FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONSRELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
French: Ne pas utiliser chez les reproducteurs ni chez les chiennes en lactation ou en gestation.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Butyrate de résocortol
English: Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
French: Appliquer sur la lésion en massant doucement.
English: STATEMENT OF THE MRLs
French: MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS (LMR)
English: Not applicable
French: EFFETS INDÉSIRABLES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité et de lactation Ne pas utiliser chez les reproducteurs ni chez les chiennes en lactation ou en gestation.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Butyrate de résocortol
English: The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
French: Le butyrate de résocortol a une action locale et systémique dont l'expression dépend du mode d'administration et de la dose appliquée.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
French: TEMPS D'ATTENTE Sans objet.
English: 4.5 Special precaution(s) for use
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
English: SPECIAL WARNINGS
French: B. NOTICE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
English: It has not been tested in other types of shock.
French: Il n'a pas été testé dans d'autres types de chocs.
English: pH: 5.0 to 6.0
French: pH: 5,0 à 6,0
English: EXP: After dilution, use immediately.
French: EXP: Après dilution, utiliser immédiatement.
English: Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
French: L'utilisation de ce médicament pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration 1.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
English: One patient in each arm discontinued treatment as a result.
French: En conséquence, un patient dans chaque groupe a interrompu le traitement.
English: 38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
French: 38/58 patients mITT = population en intention de traiter modifiée
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité clinique et sécurité
English: Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
French: Osmolarité: 130 à 170 mOsm/kg
English: to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
French: < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
French: Si cela se produit, le personnel de l'hôpital surveillera vos signes vitaux et vous recevrez un traitement approprié.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlande
English: Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1384/001
English: All patients
French: Tous les patients
English: 91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
French: 91 % des sujets présentaient un choc septique; les autres sujets présentaient d'autres formes de choc distributif telles qu'un choc neurogénique.
English: These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
French: Ces types de symptômes sont observés chez plus d'un patient sur 10.
English: The diluted solution should be used immediately.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
English: The dose depends on your body weight.
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
English: GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
French: GIAPREZA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ces groupes.
English: Instructions for dilution
French: Instructions pour la dilution
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
English: For single dose only.
French: Pour utilisation en dose unique seulement.
English: Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
French: Parmi ces patients, 7 cas correspondaient à une thrombose veineuse profonde.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
English: Median age was 64 years (range: 22-89 years).
French: L'âge médian était de 64 ans (intervalle: 22 à 89 ans).
English: Final concentration (ng/mL)
French: Concentration finale (ng/ml)
English: OTHER La Jolla Pharmaceutical
French: AUTRE La Jolla Pharmaceutical
English: Other side effects are:
French: Les autres effets indésirables incluent:
English: As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
French: Dans le cadre de votre traitement, vous pouvez recevoir des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.
English: Dilute before use.
French: Diluer avant utilisation.
English: GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
French: GIAPREZA a été testé chez un petit nombre de patients de plus de 75 ans.
English: Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
French: Tableau 3: Critères principaux d'évaluation de l'efficacité: réponse de la PAM après 3 heures (population mITT et sous-groupes)
English: The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de GIAPREZA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Overdose may result in severe hypertension.
French: Le surdosage peut entraîner une hypertension grave.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets potentiels sur la fertilité chez l'homme.
English: Placebo response rate
French: Taux de réponse au placebo
English: Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
French: PAM initiale < 65 mmHg 10/50 patients
English: Patients were not necessarily on maximum doses of other vasopressors at the time of randomisation.
French: Les patients n'avaient pas nécessairement été traités avec les doses maximales d'autres vasopresseurs au moment de la randomisation.
English: Other medicines and GIAPREZA
French: Autres médicaments et GIAPREZA
English: Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
French: Votre médecin vous donne peut-être déjà d'autres médicaments utilisés pour augmenter votre tension artérielle.
English: Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
French: Ne pas dépasser 80 ng/kg par minute pendant les 3 premières heures de traitement.
English: No treatment related adverse effects were observed.
French: Aucun effet toxique lié au traitement n'a été observé.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - tension artérielle trop élevée
English: The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
French: La durée médiane de traitement dans les essais cliniques était de 48 heures (intervalle: 3,5 à 168 heures).
English: Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
French: Votre médecin continuera d'évaluer votre réponse et ajustera la dose en conséquence jusqu'à un maximum de 80 ng par kilogramme chaque minute pendant les 3 premières heures du traitement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
French: Groupe pharmacothérapeutique: médicaments en cardiologie, autres stimulants cardiaques, code ATC: C01CX09
English: Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
French: L'utilisation pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible, et le bénéfice potentiel pour la patiente doit être apprécié par rapport aux risques possibles pour le fœtus.
English: However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
French: Toutefois, si vous avez des effets secondaires ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Thromboembolic events
French: Événements thromboemboliques
English: 83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
French: 83 % des sujets avaient reçu deux vasopresseurs ou plus et 47 % trois vasopresseurs ou plus avant l'administration du médicament à l'étude.
English: Warnings and precautions
French: Mises en garde et précautions
English: The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
French: La solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
English: GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
French: GIAPREZA vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.
English: Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
French: Les patients ayant subi un choc cardiogénique ont été exclus (voir rubrique 4.4).
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/10 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
English: These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
French: Ces caillots peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer.
English: Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
French: Sur les 114 répondants après 3 heures, seulement 2 (1,8 %) ont reçu plus de 80 ng/kg/min.
English: Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
French: Jeter le flacon et toute portion inutilisée du médicament après usage.
English: You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
French: Vous serez étroitement surveillé pour s'assurer que votre tension artérielle est correcte.
English: The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
French: L'effet sur la PAM s'est maintenu pendant au moins les trois premières heures de traitement.
English: The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
French: L'effet de GIAPREZA lorsqu'il est ajouté aux doses maximales d'autres vasopresseurs est inconnu.
English: For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
French: Pour les patients en phase critique, habituellement la pression artérielle moyenne cible est de 65 à 75 mmHg.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mg/ml
English: It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
French: Il est d'abord dilué, puis administré en perfusion par voie veineuse, en fournissant une dose donnée chaque minute.
English: In order to minimise the risk of side effects to this medicine, GIAPREZA will be withdrawn as soon as your condition improves.
French: Afin de minimiser le risque d'effets secondaires de ce médicament, le traitement par GIAPREZA sera arrêté dès que votre état s'améliorera.
English: 1017CB Amsterdam, Netherlands
French: 1017CB Amsterdam, Pays-Bas
English: GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
French: GIAPREZA contient la substance active angiotensine II, un composé normalement produit par l'organisme.
English: Diluted solution should be clear and colourless.
French: La solution diluée doit être limpide et incolore.
English: The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
French: La dose maximale après les 3 premières heures sera de 40 ng par kilogramme par minute.
English: The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans l'étude clinique pivot (N = 163 patients traités par GIAPREZA).
English: Transient hypertension
French: Hypertension transitoire
English: You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
French: Ce médicament ne vous sera administré que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction.
English: Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
French: Les effets hypertenseurs devraient être brefs, car la demi-vie de l'angiotensine II est inférieure à une minute.
English: In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
French: Dans l'étude ATHOS-3, le délai médian d'augmentation de la tension artérielle était d'environ 5 minutes.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
English: The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).
French: L'utilisation de GIAPREZA n'est pas recommandée dans d'autres types de choc (par exemple, un choc cardiogénique, etc.), car les patients présentant des chocs non distributifs ont été exclus des essais cliniques (voir rubrique 5.1).
English: Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
French: Des événements thromboemboliques ont été signalés avec l'utilisation de l'angiotensine II dans des essais cliniques.
English: Store in a refrigerator (2 - 8 °C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Administer as a diluted solution.
French: Administrer sous forme de solution diluée.
English: Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
French: Ischémie périphérique a Terme regroupant les événements thrombotiques artériels et veineux b Définie comme une augmentation de la pression artérielle moyenne > 100 mmHg
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Dose unique
English: Pack size of one vial per carton.
French: Présentation: un flacon par carton.
English: No
French: Non
English: It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ignore si l'angiotensine II ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
French: L'administration concomitante de GIAPREZA et d'autres vasopresseurs peut avoir un effet additif sur la pression artérielle moyenne (PAM).
English: Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
French: La solution diluée peut être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2 - 8 °C.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et entre 2 et 8 °C.
English: There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de l'angiotensine II chez la femme enceinte.
English: Diluted solution
French: Solution diluée
English: Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
French: Des doses aussi faibles que 1,25 ng/kg par minute peuvent être utilisées.
English: Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
French: Une prophylaxie non pharmacologique des ETEV peut être envisagée lorsque la prophylaxie médicamenteuse est contre-indiquée.
English: GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
French: GIAPREZA n'a été testé que chez les personnes présentant un choc septique et distributif.
English: Yes
French: Oui
English: Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
French: Les patients ayant nécessité des doses élevées de stéroïdes, les patients ayant des antécédents d'asthme ou de bronchospasme non ventilés mécaniquement et les patients atteints du syndrome de Raynaud ont été exclus.
English: The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
French: L'expérience clinique avec GIAPREZA se limite au choc septique ou à tout autre choc distributif.
English: Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
French: Les doses d'entretien ne doivent pas dépasser 40 ng/kg par minute.
English: It is not known whether GIAPREZA can pass into breast milk.
French: On ne sait pas si GIAPREZA passe dans le lait maternel.
English: The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
French: L'effet sur la tension artérielle est maintenu au moins pendant les trois premières heures de perfusion intraveineuse continue.
English: Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
French: L'ajout de GIAPREZA à ces médicaments peut nécessiter une réduction des doses des autres médicaments.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - accélération du rythme cardiaque, - mauvaise circulation sanguine vers les mains, les pieds ou d'autres parties du corps qui peut être grave et causer des lésions tissulaires.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIAPREZA 3.
English: Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
French: Parmi ces patients, 5 cas (3,1 %) dans le groupe traité par GIAPREZA et 3 cas (1,9 %) dans le groupe placebo ont été considérés graves.
English: At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
French: Au moment de l'administration du médicament à l'étude, 97 % des sujets recevaient de la noradrénaline, 67 % de la vasopressine, 15 % de la phényléphrine, 13 % de l'épinéphrine et 2 % de la dopamine.
English: Transient hypertension may be promptly mitigated by dose down-titration (see section 4.2).
French: L'hypertension transitoire peut être rapidement atténuée par une diminution de la dose (voir rubrique 4.2).
English: The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
French: La demi-vie plasmatique de l'angiotensine II administrée par voie intraveineuse est inférieure à une minute.
English: In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
French: Au cours d'une administration intraveineuse continue de 48 heures d'angiotensine II chez des agneaux nouveau-nés, des débits de dose nominaux de 4, 12 et 40 ng/kg/min ont été bien tolérés.
English: The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
French: L'ajout de GIAPREZA peut nécessiter une réduction des doses d'autres vasopresseurs.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
English: Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed.
French: Votre médecin surveillera votre tension artérielle et adaptera votre posologie au besoin.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
English: Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
French: En raison de la courte demi-vie de GIAPREZA (moins d'une minute), un arrêt brutal d'un traitement par l'angiotensine peut entraîner une hypotension de rebond (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
French: Votre médecin diminuera progressivement la quantité de GIAPREZA qui vous est administrée une fois que votre tension artérielle sera revenue à des niveaux corrects.