FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Sonata påvist at opretholde søvnstadierne.
Latvian: Kontrolētie pētījumi, kuros tika mērīta miega laika procentuālā attiecība katrā fāzē, liecināja, ka Sonata saglabā miega fāzes.
Danish: Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der kan være blevet indtaget flere forskellige midler.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana Jebkuras zāļu pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā, ka varētu būt lietotas vairākas zāles vienlaicīgi.
Danish: 51063 Köln
Latvian: 51063 Ķelne
Danish: • Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.
Latvian: • Nelietojiet otru Sonata devu vienas nakts laikā.
Danish: Depersonalisation, hallucinationer, depression, forvirring, apati
Latvian: depersonalizācija, halucinācijas, depresija, apmulsums, apātija
Danish: Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler.
Latvian: Katrs iepakojums satur 7, 10 vai 14 cietās kapsulas.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Latvian: Pacients jābrīdina nelietot otru devu vienas nakts laikā.
Danish: Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler.
Latvian: Sonata var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Danish: Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Sonata til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Latvian: Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, nav pietiekamu klīnisku pētījumu datu, lai novērtētu Sonata lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Danish: Nogle patienter har krævet medicinsk behandling på skadestuen.
Latvian: Daži pacienti bija vērsušies pēc medicīniskās palīdzības neatliekamās palīdzības nodaļā.
Danish: Forsigtighed tilrådes for patienter, der udfører faglært arbejde.
Latvian: Pacientiem, kas veic kvalificētu darbu, jāievēro piesardzība.
Danish: Hvis dette sker, skal brugen af dette produkt ophøre.
Latvian: Ja novēro minētās reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Latvian: 6.2. Nesaderība Nav zināma.
Danish: • Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.
Latvian: • Nelietojiet Sonata vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts.
Danish: Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.
Latvian: Zaleplons ir lipofīls, pēc intravenozas ievadīšanas tā sadales tilpums ir apmēram 1,4±0,31 l/kg.
Danish: Dermed er dosisjustering ikke nødvendigt hos disse patienter.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirationsinsufficiens.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot sedatīvos līdzekļus pacientiem ar hroniskiem elpošanas sistēmas darbības traucējumiem.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om afhængighed i forbindelse med zaleplon, hovedsagelig i kombination med andre psykofarmaka.
Latvian: Pēcmārketinga periodā ir saņemti ziņojumi par atkarību, kas saistīta ar zaleplona lietošanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropajiem līdzekļiem.
Danish: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger med 7, 10 og 14 kapsler.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteru iepakojumi pa 7, 10 un 14 kapsulām.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk:
Danish: Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket.
Latvian: Nelietojiet citas zāles bez konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju), nav zināms (biežumu nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Danish: Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og "paradoksale" reaktioner
Latvian: Skatīt arī par depresiju un psihiskām un „paradoksālām" reakcijām.
Danish: • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata skal De kontakte Deres læge.
Latvian: • Ja pēc īslaicīga Sonata terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts
Danish: Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere.
Latvian: Neiesaka Sonata lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka.
Danish: Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og er større hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Latvian: Atkarības riska pieaugums ir atkarīgs no lietotās devas un ārstēšanas ilguma, un ir paaugstināts pacientiem ar atkarību no alkohola un medikamentiem anamnēzē.
Danish: Organ/system (Hyppighed)
Latvian: Orgāni/sistēmas
Danish: Sonata kan indtages umiddelbart inden patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Latvian: Sonata jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja pacientam ir iemigšanas grūtības.
Danish: Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
Latvian: Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat Se indlægsseddel for mere information
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: laktozes monohidrātu Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Danish: Opfølgende studier indikerede, at nedsat fertilitet var forårsaget af en virkning på hunnen.
Latvian: Novērošanas pētījumi uzrādīja, ka traucētā fertilitāte bija saistīta ar ietekmi uz mātītēm.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Latvian: Ja ārsts ir Jūs informējis par to, ka ciešat no dažu cukuru nepanesības, pirms šī medikamenta lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I receptoren.
Latvian: Zaleplons selektīvi saistās ar benzodiazepīna I tipa receptoriem.
Danish: Søvnløshed, som varer ved eller bliver værre efter en kortvarig behandling med zaleplon, kan indikere, at det er nødvendigt at revurdere patienten.
Latvian: Bezmiegs, kas nepāriet vai saasinās īsajā ārstēšanas laikā ar zaleplonu, var liecināt par nepieciešamību atkārtoti novērtēt pacienta stāvokli.
Danish: DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Latvian: 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Danish: Sonatas virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen.
Latvian: Sonata efektivitāti pierāda miega pētījumi laboratorijā, izmantojot objektīvās polisomnogrāfijas (PSG) miega mērījumus un ambulatoro pacientu aptauja ar mērķi novērtēt miega kvalitāti.
Danish: Endvidere viste ibuprofen, som et eksempel på stoffer som ændrer nyreekskretion, ingen interaktion med Sonata.
Latvian: Attiecīgi, ibuprofenam, kas izmaina nieru ekskrēciju, nav mijiedarbības ar Sonata.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan have en negativ indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den efterfølgende dag.
Latvian: Miegainība, amnēzija, pavājinātas koncentrēšanās spējas un muskuļu funkcijas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nākamajā dienā.
Danish: Hvis De er påvirket, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Ja zāles radījušas šādu ietekmi, tad nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Resten af genfindingen i urinen består af mindre stofskifteprodukter.
Latvian: Pārējo daļu urīnā aizņem mazākie metabolīti.
Danish: Resultater fra 2- og 4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Sonata-doserne.
Latvian: 2 un 4 nedēļu pētījumi liecināja, ka farmakoloģiskā tolerance, neatkarīgi no lietotās Sonata devas, neiestājās.
Danish: • Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sonata (angivet i afsnit 6).
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Rutinemæssig dosisjustering af Sonata betragtes ikke som nødvendig, men patienterne bør informeres om, at den sedative effekt kan forstærkes.
Latvian: Nav nepieciešams izmainīt Sonata parasto dozēšanu, bet pacients jābrīdina, ka var būt izmainīta sedatīvā iedarbība.
Danish: Følgelig blev den oral clearance af zaleplon reduceret med 70% og 87% hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede cirrhotiske patienter, medførende markante stigninger i gennemsnitlig Cmax og AUC (op til fire og syv gange hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede patienter) i forhold til raske individer.
Latvian: Tā rezultātā zaleplona perorālais klīrenss tiek samazināts līdz 70 % un 87 % kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem cirozes pacientiem, izraisot būtisku vidējo Cmax un AUC paaugstināšanos (līdz pat 4 reizēm un 7 reizēm kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem pacientiem), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Danish: Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Latvian: Ir ziņots par transamināžu (aknu enzīmu veids, ko parasti nosaka asinīs) pieaugumu, kas var liecināt par aknu problēmām.
Danish: Sonata er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
Latvian: Sonata nav indicēta to pacientu ārstēšanai, kam ir smagi nieru darbības traucējumi, jo šai pacientu grupai tās darbība nav pietiekami izpētīta.
Danish: Brug af Sonata under graviditet anbefales ikke.
Latvian: Sonata nerekomendē lietot grūtniecības periodā.
Danish: Hyppighed ikke fastslået
Latvian: Biežums nav zināms:
Danish: Hyperakusis
Latvian: hiperakūzija
Danish: Anterograd amnesi kan forekomme ved anvendelse af anbefalet terapeutisk dosis, med stigende risiko ved højere dosering.
Latvian: Lietojot rekomendētās terapeitiskās devas var būt anterogrādā amnēzija, kuras risks pieaug, lietojot lielākas zāļu devas.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.
Latvian: Pirms Sonata lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af flumazenil som modgift til en Sonata overdosis.
Latvian: Tomēr nav klīniskas pieredzes par flumazenila izmantošanu Sonata pārdozēšanas gadījumos.
Danish: Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer, efter De har taget medicinen, eller hvis De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hvis de drikker alkohol (se "Brug af anden medicin sammen med Sonata") .
Latvian: Šīs sajūtas var būt spēcīgākas, ja pēc zāļu lietošanas esat gulējis mazāk nekā 7-8 stundas vai Jūs jau lietojat citu centrālās nervu sistēmas depresantu, vai lietojat alkoholu (skatīt: „Citas zāles un Sonata").
Danish: Hvis De drikker alkohol samtidig med at De anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag.
Latvian: Alkohola lietošana, kamēr ārstējaties ar Sonata, var likt Jums justies miegainam nākamajā dienā.
Danish: Behandling af overdosering med Sonata er primært understøttende.
Latvian: Sonata pārdozēšanas gadījumā ārstēšana pārsvarā ir atbalstoša.
Danish: Hvis Sonata tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem mere døsig end ellers.
Latvian: Ja Sonata lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.
Latvian: Neiesaka zāles lietot vienlaicīgi ar alkoholu.
Danish: Psykose
Latvian: Psihozes
Danish: DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SONATA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sonata lietošanas
Danish: Al. Jana Pawla II/15
Latvian: Jana Pawła II nr 15
Danish: Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu ierastajā laikā.
Danish: Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate leverproblemer: 65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel
Latvian: Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: 65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Danish: For at mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination før 4 eller flere timer efter indtagelse af Sonata (se pkt.
Latvian: Lai risku samazinātu, pacients 4 stundas vai ilgāk pēc Sonata lietošanas nedrīkst veikt darbības, kas saistītas ar psihomotoro koordināciju (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Danish: Zaleplon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral indgivelse, og de højeste koncentrationer opnås i løbet af ca. en time.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas zaleplons ātri un pilnībā absorbējas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 1 stundas.
Danish: Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker.
Latvian: Tās ir raksturīgākas gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: I lette tilfælde bør patienten sove under kontrol af respiration og cirkulation.
Latvian: Vieglākos gadījumos pacientam jāguļ, nodrošinot elpošanas un asinsrites sitēmas darbības kontroli.
Danish: Da administrationen efter et måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med cirka 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Sonata.
Latvian: Tā kā lietošana pēc ēšanas aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par aptuveni 2 stundām, tad nevajadzētu ēst vienlaikus vai īsi pirms Sonata lietošanas.
Danish: Selvom der ikke var nogen signifikante fund i relation til zaleplon, blev et lille antal tilfælde rapporteret efter markedsføring dog hovedsageligt i kombination med andre CNS depressive midler og i doser større end 10 mg.
Latvian: Kaut arī saistībā ar zaleplona lietošanu atrastie dati nebija būtiski, tomēr pēcreģistrācijas periodā bija neliels skaits ziņojumu par minēto iedarbību, gandrīz vienmēr lietojot kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un lietojot lielākas par 10 mg devas.
Danish: Zaleplon metaboliseres primært i leveren og undergår signifikant præsystemisk metabolisme.
Latvian: Zaleplons, galvenokārt, metabolizējas aknās, un tiek pakļauts būtiskam presistēmiskam metabolismam.
Danish: • Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer
Latvian: • ja Jums ir smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības.
Danish: Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis.
Danish: Den øgede forekomst af benigne levertumorer hos mus var sandsynligvis et adaptivt tilfælde.
Latvian: Pieaugušais labdabīgo aknu audzēju biežums pelēm varēja būt adaptīvs notikums.
Danish: Spædbørn, som fødes af mødre, der har taget benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kronisk i de sene stadier af graviditeten, kan have udviklet fysisk afhængighed, og kan løbe en vis risiko for at udvikle abstinenser i efterfødselsperioden.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vēlīnā periodā ilgstoši tika lietojušas benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var būt attīstījusies fiziskā atkarība, un pēcdzemdību periodā iespējams abstinences sindroms.
Danish: Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.
Latvian: No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Sonata lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tiek minētas nozīmīguma samazināšanās secībā.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (dette kan fremskynde selvmord hos sådanne patienter).
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot depresiju vai ar trauksmi saistītas depresijas monoterapijai (šādiem pacientiem palielinās suicīda risks).
Danish: Hvis produktet ordineres til en kvinde med potentiale for at blive gravid, bør hun informeres om at kontakte sin læge med henblik på behandlingsophør, hvis hun har til hensigt at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Latvian: Ja zāles tiek ordinētas sievietēm reproduktīvā vecumā, viņas jābrīdina par nepieciešamību konsultēties ar ārstu par terapijas pārtraukšanu gadījumā, ja tiek plānota vai ir iestājusies grūtniecība.
Danish: Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Sonata (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: " Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Sonata indeholder lactose
Latvian: Sonata satur laktozi
Danish: • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
Latvian: • Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus.
Danish: De må ikke tage endnu en dosis samme nat.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot otru devu vienas nakts laikā.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zaleplon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk forholdet for det lægemiddel, der indeholder zaleplon, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zaleplonu, CHMP uzskata, ka ieguvuma riska attiecība zaleplonu saturošām zālēm ir pakļaujama ierosinātajām izmaiņām produkta informācijā.
Danish: Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse.
Latvian: Šīs reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību rezultātā.
Danish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Latvian: Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Danish: Sonata indeholder lactose.
Latvian: Sonata satur laktozi.
Danish: Samtidig indgivelse af Sonata og CYP3A4 fremmere som f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af zaleplons virkning.
Latvian: Vienlaicīga Sonata lietošana ar tādiem CYP3A4 induktoriem kā rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu var samazināt zaleplona efektivitāti.
Danish: Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Terapiophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener (se 4.4).
Latvian: Zāļu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fizisku atkarību: zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai atgriezeniskas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Syvoghalvtreds procent (57%) af dosen genfindes i urinen i form af 5-oxo-zaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt, og yderligere 9% genfindes som 5-oxodesethylzaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt.
Latvian: Piecdesmit septiņi (57 %) procenti no devas no jauna pārveidojas urīnā par 5-oksi-zaleplonu un tā glikuronīda metabolītiem, attiecīgi, 9 % pārveidojas par 5-okso-dezetilzaleplonu un tā metabolītiem.
Danish: Det er vigtigt, at patienter er klar over muligheden for recidivfænomenet for derved at minimere ængstelsen, hvis sådanne symptomer forekommer, når behandlingen med produktet ophører.
Latvian: Ir svarīgi, lai pacients būtu informēts par iespējamām atgriezeniskajām reakcijām, tādējādi mazinot nemieru, kas saistīts ar zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Danish: Dyrestudier tyder på, at flumazenil er en antagonist i forhold til zaleplon og skal tages under overvejelse ved håndtering af Sonata overdosis.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka flumazenils ir zaleplona antagonists un to var izmantot Sonata pārdozēšanas gadījumos.
Danish: Ligesom med andre benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler, udgør overdosering ikke en trussel mod livet, med mindre de kombineres med andre midler, som virker beroligende på centralnervesystemet (herunder alkohol).
Latvian: Līdzīgi kā lietojot citus benzodiazepīnus vai benzpdiazepīniem līdzīgas vielas, to pārdozēšana nerada briesmas dzīvībai, ja vien tos nelieto kopā ar CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu).
Danish: Hos patienter med moderat insufficiens og patienter i dialyse var der en reduktion på ca. 23% af peak plasmakoncentrationen sammenlignet med raske frivillige.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem un dializējamiem pacientiem maksimālā plazmas koncentrācija, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, samazinājās par apmēram 23 %.
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Sonata ikke gives til ammende mødre.
Latvian: Barošana ar krūti Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Sonata nedrīkst ordinēt mātēm, kas bērnu baro ar krūti.
Danish: • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)
Latvian: • ja Jums ir nakts "apnoe" sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā);
Danish: I overensstemmelse med de virkninger, der er set ved andre stoffer, som binder til benzodiazepinreceptorer, blev reversibel øget vægt af lever og binyrer i rotter og hunde, kun observeret i forbindelse med gentagen oral administration af doser mange gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis.
Latvian: Līdzīgi kā citām vielām, kas saistās ar benzodiazepīnu receptoriem, novēroto iedarbību, atgriezenisku aknu un virsnieru masas pieaugumu žurkām un suņiem novēroja tikai pēc atkārtotu perorālu devu, kas daudzkārt pārsniedz maksimālo terapeitisko devu cilvēkam, ievadīšanas.
Danish: I undersøgelser med Sonata, hvor man brugte objektive PSG mål, var Sonata 10 mg overlegen i forhold til placebo til at reducere søvnlatenstiden og øge varigheden af søvnen i løbet af første halvdel af natten.
Latvian: Sonata pētījumos, izmantojot objektīvus PSG mērījumus un salīdzinot ar placebo, Sonata 10 mg būtiski saīsināja latentā miega fāzi un paildzināja miega laiku nakts pirmajā pusē.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger er Amnesi, paræstesi, somnolens og dysmenoré.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir amnēzija, parestēzija, miegainība un dismenoreja.
Danish: Drik aldrig alkohol mens du anvender Sonata (se "Advarsler og forsigtighedsregler")
Latvian: Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").