FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez des métrorragies ou des «spottings», ils ne sont généralement pas inquiétants mais vous devriez prendre rendez-vous avec votre médecin.
Spanish: Si sufre hemorragia intercurrente o manchados, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
French: Le texte existant doit être modifié en conséquence]
Spanish: El texto actual relevante debe modificarse en consonancia]
French: QU'EST-CE QUE [nom de fantaisie] ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Spanish: Qué es [denominación de fantasía] y para qué se utiliza
French: Dans l'étude Million Women Study, 1 cas supplémentaire pour 2 500 utilisatrices est apparu après 5 ans.
Spanish: En el Million Women Study, 5 años de THS provocaron 1 caso adicional por 2.500 usuarias.
French: Outre ses effets hormonaux typiques pendant la période de reproduction, des concentrations supérieures d'estradiol exercent également des effets caractéristiques sur la peau.
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, concentraciones mayores de estradiol también ejercen efectos característicos sobre la piel.
French: Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS œstroprogestatif au-delà de 60 ans (voir rubrique 4.4).
Spanish: El riesgo de cardiopatía isquémica es ligeramente mayor en las usuarias de THS combinada con estrógenos-progestágenos de más de 60 años (ver sección 4.4).
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être appliqué par voie intravaginale ou sur d'autres parties de la région génitale interne.
Spanish: [denominación de fantasía] no debe aplicarse intravaginalmente ni en otras partes de la zona genital interna.
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol, une hormone sexuelle naturelle, à une concentration de 0,01 %.
Spanish: El principio activo de [denominación de fantasía] es 17ß-estradiol, una hormona sexual humana, al 0,01 % de concentración.
French: Si les symptômes de l'atrophie vaginale persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
Spanish: Si los síntomas de atrofia vaginal persisten después de 4 semanas, se deben tomar en consideración otros tratamientos alternativos.
French: infarctus du myocarde).
Spanish: Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
French: L'estradiol est rapidement métabolisé dans le foie et le tractus gastro-intestinal en estrone puis en estriol.
Spanish: El estradiol se metaboliza rápidamente en el hígado y el tubo digestivo a estrona y después a estriol.
French: − Si vous avez des maladies de peau dans la région génitale externe causées par des infections bactériennes, fongiques ou virales
Spanish: − si sufre infecciones cutáneas de la zona genital externa causadas por bacterias,
French: L'utilisation d'un THS comporte des risques qui doivent être pris en considération avant de décider de commencer ou de continuer ce traitement.
Spanish: El uso de la THS presenta riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir comenzar a usar o continuar usando [denominación de fantasía].
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom de fantaisie]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [denominación de fantasía]
French: On ne sait pas si un traitement à long terme (plus d'un an) ou répété avec des œstrogènes administrés localement par voie vaginale présente le même risque.
Spanish: Se ignora si el uso durante largo tiempo (más de un año) o el uso repetido de productos con estrógenos de administración local vaginal entraña un riesgo similar.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [denominación de fantasía] puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à un risque légèrement augmenté de cancer ovarien.
Spanish: El uso prolongado (como mínimo 5-10 años) de productos de THS con estrógenos solos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans*
Spanish: Incidencia por 1.000 mujeres del grupo placebo durante 5 años*
French: Les situations suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours d'un traitement par œstrogènes, en particulier:
Spanish: Se debe tener en cuenta que tales procesos pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con estrógenos, en particular:
French: − Si vous souffrez d'une tumeur bénigne ou maligne sensible aux œstrogènes, comme des fibromes dans votre utérus ou un cancer de la muqueuse utérine, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez une
Spanish: − si tiene un tumor benigno o maligno sensible a estrógenos, como fibromas en el útero o cáncer de la capa que reviste el útero, o si sospecha que puede tenerlo
French: Étant donné qu'un effet systémique survient lors d'un traitement par [nom de fantaisie], un traitement prolongé au-delà de 4 semaines n'est pas recommandé.
Spanish: Dado que durante el tratamiento con [denominación de fantasía] se produce una exposición sistémica, no se recomienda prolongarlo más allá de 4
French: − Vous ne devez utiliser [nom de fantaisie] que sous contrôle médical.
Spanish: − Solo debe utilizar [denominación de fantasía] bajo supervisión médica.
French: Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du THS doit être soigneusement évalué.
Spanish: Las mujeres que ya sigan un tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la THS.
French: Chloasma/mélasma, hirsutisme, prurit, éruption cutanée
Spanish: Cloasma/melasma, hirsutismo, prurito, exantema
French: [nom de fantaisie] doit être appliqué à l'aide d'un applicateur.
Spanish: [denominación de fantasía] debe administrarse con un aplicador.
French: De plus, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, contenue dans [nom de fantaisie], une atrophie cutanée peut éventuellement survenir lors d'une utilisation prolongée, augmentant encore davantage l'exposition systémique à l'estradiol.
Spanish: Además, dado que [denominación de fantasía] contiene el corticosteroide prednisolona, puede producirse atrofia cutánea con el uso prolongado, además de una mayor exposición sistémica al estradiol.
French: Faites attention lorsque vous utilisez [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes), compte tenu du fait qu'il contient des excipients (autres ingrédients, en particulier des stéarates) qui peuvent réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables.
Spanish: Tenga especial cuidado al usar [denominación de fantasía] junto con productos a base de látex (como preservativos o diafragmas), ya que contiene excipientes (otros componentes, en especial estearatos) que pueden reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables.
French: Une utilisation prolongée de [nom de fantaisie] sur une zone étendue ne peut être faite qu'avec précaution, après une évaluation clinique complète des risques et des bénéfices, dans les cas suivants: - endométriose.
Spanish: El uso prolongado de [denominación de fantasía] en zonas extensas de la piel solo debe hacerse manteniendo precauciones especiales, tras una cuidadosa evaluación clínica de los riesgos y beneficios, en caso de: - endometriosis.
French: On ne sait pas si un traitement prolongé ou des traitements répétés entraîneront un épaississement de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et un cancer de l'utérus (cancer de l'endomètre).
Spanish: No se sabe si la prolongación del tratamiento o los ciclos de tratamiento repetidos pueden provocar un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer de endometrio).
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación.
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] lorsque vous prenez d'autres produits de THS comme des comprimés, des patches ou un gel d'œstrogène pour le traitement des bouffées de chaleur ou la prévention de l'ostéoporose.
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] si está usando otros productos de THS como comprimidos, parches o gel de estrógenos para el tratamiento de los sofocos o la prevención de la osteoporosis.
French: - Asthme
Spanish: - Asma
French: Après une application vaginale, l'estradiol est absorbé par l'épithélium vaginal et pénètre dans le sang à des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux postménopausiques.
Spanish: Tras la administración vaginal, el estradiol se absorbe a través del epitelio y pasa al torrente circulatorio en concentraciones que superan transitoriamente los niveles posmenopáusicos.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez les patientes qui sont traitées par traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en pacientes que estén recibiendo Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) sistémica.
French: - Migraines ou céphalées (sévères)
Spanish: - Migraña o cefalea (intensa)
French: Certaines données de l'étude WHI indiquent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement THS combiné continu ou œstrogénique seul après 65 ans.
Spanish: Del ensayo WHI se desprenden algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o con estrógenos solos de forma continua después de los 65 años.
French: [nom de fantaisie] est une crème vaginale.
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal.
French: Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses)
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et le texte existant doit être supprimé]
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
French: Notice
Spanish: Nota
French: Les femmes non hystérectomisées et qui présentent des saignements anormaux d'étiologie inconnue ou les femmes non hystérectomisées et qui ont été traitées précédemment par des œstrogènes seuls, doivent être examinées avec attention afin d'exclure une hyperstimulation ou une tumeur de l'endomètre avant de débuter un traitement avec [nom de fantaisie].
Spanish: Las mujeres con el útero intacto que presenten hemorragias anómalas de etiología desconocida o las mujeres con el útero intacto que han sido tratadas previamente con estrógenos sin oposición se deben someter a una exploración minuciosa para descartar una hiperestimulación/neoplasia maligna endometrial antes de comenzar el tratamiento con [denominación de fantasía]
French: Il est recommandé aux patientes de consulter leur médecin en cas de survenue de saignements ou de «spottings» pendant leur traitement avec [nom de fantaisie].
Spanish: Se debe advertir a la mujer de que se ponga en contacto con su médico en caso de hemorragia u oligometrorragia durante el tratamiento con [denominación de fantasía].
French: L'utilisation de [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes) peut réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables, compte tenu du fait que [nom de fantaisie] contient des excipients (autres ingrédients, en particulier des stéarates).
Spanish: El uso de [denominación de fantasía] junto con productos a base de látex (como preservativos o diafragmas) puede reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables, ya que [denominación de fantasía] contiene excipientes (otros componentes, en especial estearatos).
French: [nom de fantaisie] appartient à la catégorie des Traitements Hormonaux Substitutifs (THS).
Spanish: [denominación de fantasía] pertenece al grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) de aplicación local.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
French: − Si vous êtes susceptible de présenter une allergie (hypersensibilité) à l'estradiol, la prednisolone, l'alcool cétylstéarylique ou à l'un des autres composants de [nom de fantaisie]
Spanish: − si sabe que es alérgica (hipersensible) al estradiol, la prednisolona, el alcohol cetoestearílico o cualquiera de los excipientes de [denominación de fantasía]
French: La découverte d'une grossesse au cours d'un traitement par [nom de fantaisie] impose l'arrêt immédiat du traitement.
Spanish: Si se produce un embarazo durante la medicación con [denominación de fantasía], se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
French: Ne réutilisez jamais tout contenu restant après le traitement.
Spanish: No utilice el producto sobrante después de finalizar el ciclo de tratamiento.
French: − Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués
Spanish: − si sufre cualquier hemorragia vaginal de origen desconocido
French: Classe de système d'organe (MedDRA)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: L'alcool cétylstéarylique peut provoquer une irritation cutanée locale (par exemple, eczéma de contact).
Spanish: El alcohol cetoestearílico puede provocar irritación cutánea local (p. ej., dermatitis de contacto).
French: Nausées, ballonnements, douleurs abdominales
Spanish: Náuseas, meteorismo, dolor abdominal
French: Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Spanish: Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
French: Une surveillance étroite est recommandée lors de l'utilisation de ce médicament chez les femmes hystérectomisées suite à une endométriose, surtout si elles ont une endométriose résiduelle.
Spanish: Por este motivo, se aconseja precaución al utilizar este producto en mujeres sometidas a histerectomía a causa de una endometriosis, en especial si se sabe que presentan endometriosis residual.
French: Expérience après mise sur le marché Les effets indésirables présentés ci-après liés à [nom de fantaisie] ont été rapportés:
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con [denominación de fantasía]:
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante traitées par une association d'œstroprogestatifs ou par des œstrogènes seuls.
Spanish: Los ensayos controlados aleatorizados no aportan pruebas de protección frente al infarto de miocardio en mujeres con o sin CI que hayan recibido terapia combinada con estrógenosprogestágenos o con estrógenos solos.
French: Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Spanish: El número de casos adicionales de accidente vascular cerebral debido al uso de THS aumentará con la edad.
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sexhormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticostéroïdes et de stéroïdes sexuels.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden también estar elevadas, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
French: Traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes postménopausées.
Spanish: Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC à 95 %)
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:
Spanish: Para clasificar la frecuencia de los efectos adversos, se han utilizado las categorías siguientes:
French: Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
Spanish: Acuda a realizarse regularmente exploraciones mamarias, tal como le recomiende su médico.
French: Études WHI combinées - Risque supplémentaire d'accident vasculaire ischémique* sur 5 ans d'utilisation
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico* durante 5 años de uso
French: Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS.
Spanish: El riesgo adicional depende de la duración de la THS y resulta evidente en el transcurso de algunos años.
French: [Les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) de façon à refléter le libellé convenu tel que présenté ci-dessous]
Spanish: [La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación]
French: La sécurité endométriale des œstrogènes administrés par voie vaginale à long terme (plus d'un an) ou de façon répétée est incertaine.
Spanish: La seguridad endometrial en el tratamiento de larga duración (más de 1 año) o el uso repetido de estrógenos de administración local vaginal es incierta.
French: Par conséquent, un traitement prolongé au-delà de 4 semaines n'est pas recommandé.
Spanish: Por tanto, no se recomienda prolongar el tratamiento más allá de 4 semanas.
French: Les examens, y compris des examens appropriés par imagerie tels qu'une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Spanish: Deben realizarse exploraciones periódicas utilizando las técnicas de imagen adecuadas (p. ej., mamografía) de acuerdo con las prácticas de cribado actualmente aceptadas y adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.
French: Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'œstrogènes seuls.
Spanish: En mujeres con el útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma endometriales aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos de tiempo prolongados.
French: De même que d'autres hormones stéroïdiennes, l'estradiol agit directement sur l'information génétique (ADN) via des récepteurs spécifiques suite à une administration systémique.
Spanish: Al igual que otras hormonas esteroideas, tras administración sistémica el estradiol actúa directamente sobre la información genética (ADN) a través de receptores específicos.
French: Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur une période de 5 ans*
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS durante un período de 5 años*
French: COMMENT UTILISER [nom de fantaisie]
Spanish: Cómo usar [denominación de fantasía]
French: Son utilisation au-delà de 4 semaines n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso durante más de 4 semanas.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe usar durante la lactancia.
French: Effets indésirables fréquents ≥ 1/100 à < 1/10 (≥ 1 % et
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % y
French: − Lorsque vous utilisez [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes).
Spanish: − cuando utilice [denominación de fantasía] al mismo tiempo que productos de látex (p. ej., preservativos o diafragmas).
French: blessure ou maladie grave, - vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²), - vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins, - un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans une jambe, un poumon ou un autre organe, - vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED), - vous avez un cancer.
Spanish: enfermedad u operación quirúrgica importante - tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2) - sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos - algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos - padece lupus eritematoso sistémico (LES) - tiene cáncer.
French: [nom de fantaisie] doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées.
Spanish: [denominación de fantasía] solo se debe utilizar en mujeres postmenopáusicas.
French: Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée.
Spanish: Debe indicarse a las mujeres que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
French: Effets indésirables très rares (< 1/10 000),
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
French: Œstrogènes oraux seuls* Traitement oral par une association œstroprogestative
Spanish: Estrógeno oral solo* Combinación oral de estrógeno y progestágeno
French: La crème [nom de fantaisie] est utilisée chez les femmes pour le traitement des troubles atrophiques de la vulve, dus à un déficit en œstrogènes et du lichen scléreux (signes de démangeaisons cutanées à long terme) des organes génitaux externes.
Spanish: La crema [denominación de fantasía] se utiliza en mujeres para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vulva que pueden atribuirse a una falta de estrógenos, así como para tratar el liquen escleroso (comezón cutánea de larga duración) genital externo.
French: - antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes - tumeurs utérines (léiomyome, myome utérin).
Spanish: - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - tumores uterinos (liomioma, mioma uterino).
French: Chez les femmes sans antécédents de thrombose veineuse mais avec un membre de la famille proche ayant des antécédents de thrombose à un jeune âge, des examens peuvent être proposés, tout en informant de leurs limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens).
Spanish: A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en un cribado).
French: [nom de fantaisie] est une crème vaginale qui contient de l'estradiol
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal que contiene estradiol.
French: Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l'une des situations suivantes s'applique à vous.
Spanish: La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores.