FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig: - Trang til unormal adfærd - Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der) - Forvirring - Træthed (udmattelse) - Søvnløshed (insomi) - Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) - Hovedpine - Lavt blodtryk (hypotension) - Unormale drømme - Forstoppelse - Synsnedsættelse (dobbeltsyn) - Opkastning - Vægttab samt nedsat appetit
Hungarian: Gyakori: - Szokatlan viselkedésre való kényszer - Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen) - Zavartság - Fáradtság - Álmatlanság (inszomnia) - Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) - Fejfájás - Alacsony vérnyomás (hipotónia) - Szokatlan álmok - Székrekedés - Látásromlás - Hányás - Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Danish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Hungarian: Oprymea 0,35 mg tabletta
Danish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Hungarian: Oprymea 0,7 mg tabletta
Danish: Oprymeas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az Oprymea biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Sifrol anbefales ikke til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Hungarian: Az Oprymea a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
Hungarian: A dopamin-agonista farmakodinámiás tulajdonságaiból adódó mellékhatások - többek között émelygés, hányás, hyperkinesis, hallucinációk, izgatottság és hypotenzió - várhatók.
Danish: I dyrestudier påvirkede pramipexol brunstperioden og nedsatte fertiliteten hos hunner som forventet for en dopaminagonist.
Hungarian: Állatkísérletekben a pramipexol, mint az a dopamin-agonistáknál várható, befolyásolta az oestrus ciklusokat, és rontotta a nőstények fertilitását.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Oprymea, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de bør afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Hungarian: Az Oprymea tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől, és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Danish: INDRE PAKNING (uge 3)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (3. hét)
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során funkcionális - minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női reproduktív rendszeren mutatkozó reakciókat észleltek.
Danish: Observerede manifestationer var ludomani, tvangshandling, der førte til overdrevent indkøbsmønster, uhæmmet madindtagelse og hyperseksualitet.
Hungarian: A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a vásárlási kényszer, az evési kényszer, és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
Danish: Undersøgelser vægttab samt nedsat appetit, vægtøgning
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei fogyás, beleértve az étvágy csökkenését is, hízás
Danish: Derfor bør du ikke tage Oprymea, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Hungarian: Oprymea 0,088 mg tabletta Oprymea 0,18 mg tabletta Oprymea 0,35 mg tabletta Oprymea 0,7 mg tabletta Oprymea 1,1 mg tabletta
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt (≥ 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb mellékhatások A pramipexollal kezelt nyugtalan láb szindrómás betegeknél előforduló leggyakoribb (≥ 5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
Danish: 1 Oprymea 0,52 mg depottablet fra blisterark "Uge 2".
Hungarian: 1 Oprymea 0,52 mg retard tabletta a „2. hét" címkéjű buborékcsomagolásból
Danish: Pramipexol depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Hungarian: A pramipexol retard tabletta az UPRDS II+III rész pontszámának 33. héten történt meghatározása alapján az azonnali hatóanyag-felszabadulású pramipexollal összehasonlítva nem volt kevésbé hatásos.
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Hungarian: Az első héten a szokásos adag naponta 1 Oprymea 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg):
Danish: Denne forsinkelse af motoriske komplikationer med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af den motoriske funktion med levodopa (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score).
Hungarian: A pramipexol-kezelés ezen előnyének értékelésekor azt is szem előtt kell tartani, hogy a levodopa hatására (az UPDRS [Egységesített Parkinson-betegség Pontozó Skála]-pontszám átlagos változása alapján ítélve) nagyobb mértékben javultak a motoros működések.
Danish: Mave-tarm kvalme forstoppelse,
Hungarian: Emésztőrendszeri hányinger székrekedés,
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómától szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Hungarian: A pramipexol adagját naponta bázisra számítva 0,52 mg-mal (só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a bázisra számítva 0,52 mg-os (a só esetében: 0,75 mg) napi adag eléréséig.
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Hungarian: A készítmény 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vagy 1,1 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, mely megfelel 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
Danish: BLISTER (uge 2)
Hungarian: Buborékcsomagolás (2. hét)
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Oprymea gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance alacsonyabb 20 ml/perc-nél, a napi adagot egyszerre kell beadni; a kezdő adag 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 0,125 mg/nap).
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter Pramipexol
Hungarian: Oprymea 0,088 mg tabletta Oprymea 0,18 mg tabletta Oprymea 0,35 mg tabletta Oprymea 0,7 mg tabletta Oprymea 1,1 mg tabletta Pramipexol
Danish: Pramipexol er ikke teratogent i rotter og kaniner; men er embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban embriotoxikus hatást fejtett ki (lásd 5.3 pont).
Danish: Da pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes amningen også at blive hæmmet.
Hungarian: A pramipexol emberben gátolja a prolaktin-elválasztást, ill. ezáltal valószínűleg a tejelválasztást is.
Danish: I kliniske optrapningsforsøg sås en virkning allerede ved en daglig dosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt).
Hungarian: Három pivotál klinikai vizsgálat során a dózisemelés ideje alatt hatásosnak bizonyult napi adag 1,1 mg bázisra számítva (a só esetében: 1,5 mg).
Danish: Hjertesvigt er rapporteret hos pramipexolbehandlede patienter i kliniske forsøg og efter markedsføring.
Hungarian: Szívelégtelenség Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a pramipexollal kezelt betegeknél szívelégtelenségről számoltak be.
Danish: Oprymea kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske virkning opstår.
Hungarian: A betegség lefolyása során, illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva - amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken /gyógyszerhatás rövidülés, vagy „on-off" jelenségek/ és motoros fluktuációk lépnek fel.
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter og præget med "P6" på den ene side af tabletten.
Hungarian: Oprymea 0,088 mg tabletta Fehér, kerek, metszett élű, egyik oldalán „P6" jelöléssel ellátott tabletta.
Danish: Pga. mangel på humane data må Oprymea ikke anvendes under amning.
Hungarian: Humán tapasztalatok hiányában az Oprymea tabletta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt, ill. ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.
Danish: Skema for dosisøgning af Oprymea
Hungarian: Az Oprymea dózisemelésének ütemezése Hét
Danish: Oprymea 2,62 mg depottabletter
Hungarian: Oprymea 2,62 mg retard tabletta
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Hungarian: Egy retard tabletta 0,26 mg, 0,52 mg vagy 1,05 mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375 mg, 0,75 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
Danish: Batch:
Hungarian: SN:
Danish: Oprymea depottabletter er én-gang-daglig oral formulering af pramipexol.
Hungarian: Az Oprymea retard tabletta a pramipexol napi egyszeri adagolású, szájon át adandó gyógyszerformája.
Danish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Hungarian: Oprymea 0,18 mg tabletta
Danish: Dosis (mg salt)
Hungarian: Adag (mg só)
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Hungarian: 90%-a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül.
Danish: Ændring af libido Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Hungarian: Libidó zavarok A pramipexol kezelés során nem gyakran a libidó megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Hungarian: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea
Hungarian: Tudnivalók az Oprymea szedése előtt
Danish: Et fase-I studie, hvor pramipexoltabletter blev sammenlignet med pramipexoldepottabletter, viste ækvivalens mellem den samme døgndosis af pramipexol depottabletter givet en gang daglig og pramipexol tabletter givet 3 gange daglig for Cmin, Cmax og AUC.
Hungarian: Egy fázis I vizsgálatban, amelyben a pramipexol azonnali hatóanyag-leadású és retard tabletta formáját hasonlították össze éhgyomri állapotban, az ugyanazon napi dózisú, naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta és a naponta háromszor adott pramipexol tabletta minimum és csúcs plazmakoncentrációja, valamint expozíciója (AUC) megegyezett.
Danish: Tag dine almindelige Oprymea tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Hungarian: Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be az Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 1 gang daglig.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088 mg tabletta.
Danish: 2 Oprymea 0,52 mg depottabletter, ELLER
Hungarian: 2 Oprymea 0,52 mg retard tabletta VAGY
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Hungarian: • A gyógyszer felírása (illetve, ha az illetékes nemzeti hatósággal ebben állapodtak meg, a gyógyszer kiadása) előtt a gyógyszert rendelni (és kiadni) szándékozó egészségügyi szakemberek kapjanak egy, a gyógyszerfelírást segítő csomagot, amely a következőket tartalmazza: o tájékoztató készlet egészségügyi szakemberek számára o tájékoztató kiadványok a betegek számára o betegkártyák o alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a gyógyszerfelírást segítő csomagról és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteiről, és ezt a programot még azelőtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltétel vagy korlátozás bevezetésre kerül:
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Hungarian: A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Hungarian: 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Hungarian: 2013. december 20-án az Opsumit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
Hungarian: Az Opsumittal kapcsolatos egyéb információ
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Hungarian: Mivel a PAH „ritkának" minősül, ezért az Opsumit-ot 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Lægemidlet fås som 10 mg-tabletter, og dosen er én tablet hver dag.
Hungarian: A gyógyszer 10 mg tabletta formájában kapható, és naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó.
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Hungarian: A kezelést követő egy hónapban sem eshetnek teherbe a nők.
Danish: Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Opsumit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Hungarian: Az Opsumit a pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazandó gyógyszer.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine.
Hungarian: Az Opsumit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fejfájás.
Danish: I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
Hungarian: A 742 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban az Opsumit-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a PAH-hoz kapcsolódó betegség kockázatát, különösen a PAH okozta tünetek súlyosbodását.
Danish: Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opsumit forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Opsumit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne.
Hungarian: Mivel nagyobb nyomás szükséges ahhoz, hogy a vér átjusson a beszűkült artériákon, ez magas kisvérköri nyomáshoz vezet.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban az Opsumit káros hatással volt az embrió fejlődésére.
Danish: Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare.
Hungarian: Az Opsumit igazoltan hatékonyan csökkenti a PAH okozta betegség és halálozások előfordulását, és a bejelentések alapján mellékhatásai hasonlóak az ebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek tekinthetők.
Danish: Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
Hungarian: Az Opsumit olyan felnőttek esetében alkalmazandó, akiknek PAH betegsége a WHO szerinti II-III. funkcionális osztályba tartozik.
Danish: PAH er en sygdom, hvor blodtrykket i lungerne er unormalt højt, hvilket giver symptomer som f.eks. åndenød og træthed.
Hungarian: A PAH olyan kórállapot, amely esetében szokatlanul magas a kisvérköri vérnyomás, amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj és a fáradtság.
Danish: Patienterne i forsøget fik enten Opsumit eller placebo (ikke-aktivt stof) som tillæg til andre PAH-lægemidler i gennemsnitligt 2 år.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Opsumit vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelést kaptak más PAH-kezelések mellett, átlagosan 2 évig.
Danish: Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus túlságosan aktív és ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a macitentan kitágítja a tüdőben lévő artériákat, ezáltal lecsökkentve a vérnyomást.
Danish: En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Opsumit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Opsumit må heller ikke anvendes hos patienter, der har svært nedsat leverfunktion eller forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél, akik májfunkciója súlyos mértékben csökkent, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Danish: Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg).
Hungarian: A placebót kapó betegeknek mintegy 37%-ánál súlyosbodtak a PAH tünetei, míg a 10 mg Opsumitot kapó betegeknél ez az arány 24% volt.
Danish: Opsumit må derfor ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Hungarian: Ezért az Opsumit nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert.
Danish: Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau.
Hungarian: Az osztály a betegség súlyosságát tükrözi: a II. osztályba sorolt PAHban szenvedő betegek esetében a fizikai tevékenység enyhén korlátozott, a III. osztályba sorolt PAH esetében a fizikai tevékenység jelentősen korlátozott.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opsumit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opsumit alkalmazása?
Danish: Opsumit udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af PAH.
Hungarian: Az Opsumit csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Opsumit, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved anvendelse af Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-ot forgalmazó vállalat oktató anyagot küld a betegeknek és egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatást ad az Opsumit alkalmazása során alkalmazandó óvintézkedésekről.
Danish: Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind.
Hungarian: Ezek annak a természetes mechanizmusnak a részei, amely a szervezetben az artériák összeszűkülését váltja ki.
Danish: Patientkortet skal indeholde en advarsel om, at lægemidlet aldrig må anvendes hos gravide kvinder, og at kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention og bør have taget en graviditetstest en gang om måneden.
Hungarian: A betegek emlékeztető kártyáin szerepelni fog egy figyelmeztetés, miszerint a gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél, illetve, hogy azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk és havonta terhességi tesztet kell végezniük.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga a macitentan.
Danish: For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért az Opsumit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Det aktive stof i Opsumit, macitentan, virker ved at blokere endothelin-receptorerne.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga, a macitentan, az endothelin receptorok blokkolásával fejti kihatását.
Danish: Da det er påvist i dyrestudier, at Opsumit har en negativ indvirkning på fosterudviklingen, må lægemidlet ikke anvendes hos gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention.
Hungarian: Mivel azonban az állatkísérletek alapján a készítmény káros hatással van az embrió fejlődésére, az Opsumit soha nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.