FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rienso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повишаването на нивата на хемоглобина (измерени в грамове на децилитър, g/dl) след пет седмици.
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze.
Bulgarian: Лекарят трябва да се увери, че пациентът е наблюдаван за нежелани лекарствени реакции в продължение на най-малко 30 минути след инфузията.
Czech: Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut.
Bulgarian: Rienso се прилага чрез вливане във вената с продължителност най-малко 15 минути.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rienso.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rienso?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно най-безопасно.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при по-малко от 2,5% от пациентите.
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
Bulgarian: В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни.
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
Bulgarian: Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция) или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само ако са на разположение здравни специалисти, обучени да овладяват анафилактични (тежки алергични) реакции, и пълно оборудване за оказване на спешна помощ.
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от алергични реакции.
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Bulgarian: Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rienso.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
Bulgarian: счита, че наблюдаваното в основните проучвания повишаване на хемоглобина представлява значимо подобрение, сравнимо с резултатите при стандартни съдържащи желязо препарати за интравенозно приложение.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o přípravku Rienso
Bulgarian: Допълнителна информация за Rienso:
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
Bulgarian: С възстановени нива на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на анемията.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, обхващащи 838 пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия, като Rienso е сравнен с перорално лечение с желязо.
Czech: Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle.
Bulgarian: Когато се инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта.
Czech: Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují.
Bulgarian: Дефицитът на желязо често причинява анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване, като той е резултат от много фактори, включително неусвояване на желязо от хранителни продукти.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
Bulgarian: Ако е установена липса на желязо, е възможно да се наложи повторно лечение с Rienso за поддържане на нормални нива на хемоглобина.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rienso, вижте листовката.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при хора с анамнеза за алергия към лекарства, включително алергия към ферумокситол или към други съдържащи желязо препарати.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Czech: Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Rienso са установени в проучванията?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rienso, валидно в Европейския съюз.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол (ferumoxytol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
Bulgarian: Активното вещество в Rienso, ферумокситол, е желязосъдържащо съединение.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rienso?
Czech: Co je Rienso?
Bulgarian: Какво представлява Rienso?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
Bulgarian: Показано е, че Rienso е по-ефективен от пероралното желязо за лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
Bulgarian: Rienso е по-ефективен за повишаване на нивата на хемоглобина в сравнение с пероралното лечение с желязо.
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
Bulgarian: Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени наймалко един месец след лечението.
Czech: K čemu se přípravek Rienso používá?
Bulgarian: За какво се използва Rienso?
Czech: Jak byl přípravek Rienso zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Rienso?
Czech: Jak se přípravek Rienso používá?
Bulgarian: Как се използва Rienso?
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
Bulgarian: 4 флакона с прах+ 4 флакона с разтворител + 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба + 8 игли за еднократна употреба с дебелина 27 и дължина 13 mm
Czech: k ž í číslo EU
Bulgarian: Номер на EU
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Subkutánní podání
Bulgarian: Съдържание
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
Bulgarian: Прах: 220 mg
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло)
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Bulgarian: Възможността да се включват пациенти в регистрационното проучване за улесняване на събирането на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност;
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са приложени всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни съобщения:
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Bulgarian: Правилния контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
Czech: • Lékařské informace
Bulgarian: Информация за лекаря
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Bulgarian: Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Arcalyst, тъй като не трябва да се започва лечение с Arcalyst при пациенти с неутропения;
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Bulgarian: Необходимостта да се обучат пациентите на подходящите техники за самоприлагане, когато пациентът желае и може да ги използва, и насоки за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагането;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Arcalyst;
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Bulgarian: Определеният или потенциален риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Bulgarian: Необходимостта да се наблюдават пациентите за промени в липидните им профили;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Arcalyst, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да извършват ежегодна клинична преценка на пациентите по отношение на потенциален повишен риск за развитие на злокачествени заболявания;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Bulgarian: Неизвестната безопасност на Arcalyst при бременни и кърмещи жени, оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Bulgarian: Рискът от остри, свързани с инжекцията реакции;
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Bulgarian: В рамките на един месец след уведомлението за решението на Комисията
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно.
Czech: Začněte uprostřed místa a směřujte vně.
Bulgarian: Започнете от центъра на мястото и се движете навън.
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е известен.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Bulgarian: Дозата ще зависи от телесното тегло на пациента и ще бъдe различна за всеки пациент.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПРУ)
Czech: T1/2 konečný (den)
Bulgarian: T1/2 терминален (ден)
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Bulgarian: Част A от проучването е започната през зимните месеци, докато част B е изпълнявана основно през летните месеци.
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
Bulgarian: туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза;
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига след 6 седмици.
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
Bulgarian: Фигура 13а (Възрастни)
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху животни, за да се оцени репродуктивната токсичност.
Czech: Injekční lahvička 2 roky.
Bulgarian: Флакон 2 години.
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
Bulgarian: 23,6 до 27,2 27,3 до 30,8 30,9 до 34,4 34,5 до 38,1 38,2 до 41,7 41,8 до 45,4 45,5 до 49,0 49,1 до 52,6 52,7 до 56,3 56,4 до 59,9 60,0 до 63,5 63,6 до 67,,2 67,3 до 70,8
Czech: 30.září 2012
Bulgarian: 30 септември
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
Bulgarian: Средни КСС на седмица 24
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Bulgarian: Правилният контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
Czech: Objem dávky (ml)
Bulgarian: Обем на дозата (ml)
Czech: Položte na čistý rovný povrch následující předměty (viz obrázek 1):
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста равна повърхност (вижте Фигура 1):
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
Bulgarian: Не е определено максималното количество от продукта, което може да се прилага безопасно.
Czech: Část B
Bulgarian: Част B
Czech: Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Bulgarian: Ако усетите виене на свят, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато отново не се почувствате нормално.
Czech: Věková skupina (rozsah)
Bulgarian: Възрастова група (диапазон)
Czech: Budou sledovány lékařem.
Bulgarian: Те ще се проследяват от Вашия лекар.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте забременяла или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0)
Bulgarian: Начален период преди лечението (Седмици -3 до 0)
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Czech: Mohou také nastat změny krevní hladiny cholesterolu nebo krevního obrazu.
Bulgarian: Могат да настъпят също промени в нивата на холестерола в кръвта или в кръвната картина.
Czech: Obsahuje:
Bulgarian: Съдържа:
Czech: Pokračujte s injekcí podle kroku 6 popsaného níže.
Bulgarian: Продължете с инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен, или съдържа малки частици (вижте Фигура 8).
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Bulgarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Czech: SCHVÁLENÍ ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Czech: Od MAH se požaduje, poskytnutí regulérních údajů o bezpečnosti a účinnosti z globálního registru pro dospělé i děti.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да представя редовни данни за безопасността и ефикасността от Глобалния регистър както за възрастни, така и за деца.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
Czech: Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
Bulgarian: Ако в спринцовката навлезе кръв, то иглата е попаднала в кръвоносен съд.
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Bulgarian: Други лекарства, които блокират интерлевкин-1, като анакинра или канакинумаб
Czech: Obměňování míst injekce napomáhá zabránit podráždění kůže a umožňuje lepší vstřebávání léku.
Bulgarian: Промяната на инжекционните места помага за предотвратяване на възпаление и позволява лекарството да се абсорбира по-добре.
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Bulgarian: Възрастта (26-78-годишна възраст) и телесното тегло (50-120 kg) изглежда нямат значим ефект върху най-ниските концентрации на рилонасепт.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Bulgarian: Интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC04.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Bulgarian: Затова жени, които са бременни или които желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след цялостна преценка на съотношението полза-риск.
Czech: Tohoto místa se před podáním injekce již nedotýkejte.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново преди инжектиране.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být zhoršena některými příznaky spojenými s CAPS.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена от някои симптоми, асоциирани с CAPS.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
Bulgarian: Клиничният опит при такива пациенти обаче е ограничен.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
Bulgarian: Събирането на данни трябва да продължи да се извършва от регистъра за безопасността и ефикасността при деца; особено за риска от инфекция и възможно нарушаване на имунните реакции като отговор на ваксинации и растеж.
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Bulgarian: Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)
Czech: Bakteriální meningitida
Bulgarian: Бактериален менингит
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Когато се напълнят приблизително две трети от контейнера, изхвърлете го според указанията на Вашия лекар или фармацевт.