FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, potrebno je nositi jednokratne rukavice prilikom rukovanja lijekom Xromi.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Xromi.
Croatian: Program obuke ima za cilj osigurati sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka, smanjiti rizike navedene u nastavku kao i nuspojave lijeka Xromi.
Romanian: Programul educațional are scopul de a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, de a minimiza riscurile enumerate mai jos și de a reduce incidența reacțiilor adverse asociate
Croatian: Xromi vam smije dati samo liječnik specijalist koji ima iskustva u liječenju poremećaja krvi.
Romanian: Xromi trebuie să vă fie recomandat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul problemelor care afectează sângele.
Croatian: Niska razina vitamina D u krvi Niska razina magnezija u krvi Krvarenje
Romanian: - valori mici de vitamina D la analiza de sânge - valori mici de magneziu la analiza de sânge
Croatian: Kako čuvati Xromi Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Xromi Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Prethodno navedene upute ponovite za svaku dozu, prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Repetați etapele de mai sus pentru fiecare doză conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Hidroksikarbamid prolazi kroz placentu, što je dokazano na ženkama izloženima hidroksikarbamidu tijekom gravidnosti.
Romanian: Hidroxicarbamida traversează bariera placentară, aspect demonstrat la femelele expuse la hidroxicarbamidă pe durata gestației.
Croatian: Nije poznato je li taj leukemogeni učinak sekundarni učinak hidroksikarbamida ili je povezan s osnovnom bolešću bolesnika.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest efect corelat cu apariția leucemiei este consecutiv hidroxicarbamidei sau asociat bolii subiacente a pacientului.
Croatian: Bolesnici i bolesnice koji uzimaju hidroksikarbamid, a žele začeti dijete, terapiju moraju prekinuti tri do šest mjeseci prije trudnoće ako je to moguće.
Romanian: Pacienții tratați cu hidroxicarbamidă care intenționează să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3 - 6 luni înainte de apariția sarcinii, dacă este posibil.
Croatian: In vitro u koncentracijama u rasponu od 10 do 300 μM, hidroksikarbamid ne stimulira aktivnost ATPaze rekombinantnog humanog P-glikoproteina (P-gp), što ukazuje na to da hidroksikarbamid nije supstrat
Romanian: La concentrații între 10 și 300 µM, hidroxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATPază a glicoproteinei P (gpP) recombinante umane, indicând faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al gpP.
Croatian: - jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje), - bolnost ili oticanje u ustima.
Romanian: - colorare intensă a pielii (modificări de culoare la nivel local); - senzație de durere sau umflare în interiorul gurii.
Croatian: U komparativnom ispitivanju bioraspoloživosti u zdravih odraslih dobrovoljaca (n = 28) dokazano je da je 500 mg oralne otopine hidroksikarbamida bioekvivalentno referentnoj kapsuli od 500 mg s obzirom na vršnu koncentraciju i područje ispod krivulje.
Romanian: Într-un studiu comparativ de evaluare a biodisponibilității la voluntari sănătoși adulți (n = 28), s-a demonstrat bioechivalența dintre 500 mg de soluție orală de hidroxicarbamidă și capsula de 500 mg de referință, în ceea ce privește concentrația maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen, čini se da hidroksikarbamid djeluje tako da ometa sintezu DNK djelujući kao inhibitor ribonukleotid reduktaze, bez utjecaja na sintezu ribonukleinske kiseline ili proteina.
Romanian: Deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat, se pare că acțiunea hidroxicarbamidei constă în intervenția în procesul de sinteză a ADN prin activitatea de inhibitor al ribonucleotid-reductazei, fără a interfera cu sinteza de acid ribonucleic sau cu cea proteică.
Croatian: Xromi je bistra, bezbojna do blijedožuta oralna otopina.
Romanian: Xromi este o soluție orală limpede, incoloră până la galben deschis.
Croatian: Roditelje/njegovatelje i bolesnike potrebno je savjetovati da hidroksikarbamid čuvaju izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Părinții/îngrijitorii și pacienții trebuie avertizați să nu lase hidroxicarbamida la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 2 godine
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Croatian: Trudnoća Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Xromi sadrži hidroksikarbamid, tvar koja smanjuje rast i umnožavanje nekih stanica u koštanoj srži.
Romanian: Xromi conține hidroxicarbamidă, o substanță care reduce creșterea și înmulțirea unor celule din măduva osoasă.
Croatian: Nedavno je primijećeno da je hidroksikarbamid povezan s nastankom dušikova oksida, što ukazuje na to da dušikov oksid stimulira stvaranje cikličke gvanozin monofosfataze (cGMP) koja zatim aktivira protein-kinazu i potiče stvaranje HbF.
Romanian: Recent, hidroxicarbamida a evidențiat o asociere cu generarea de oxid nitric, sugerând că acesta stimulează sinteza de guanozin monofosfatază ciclică (cGMP), care ulterior activează o proteinkinază și determină creșterea producției de HbF.
Croatian: Upotreba učinkovite kontracepcije preporučuje se i u muških i u ženskih bolesnika.
Romanian: Utilizarea metodelor eficiente de contracepție este recomandată cu tărie, indiferent dacă sunteți bărbat sau femeie.
Croatian: Sa sobom ponesite ambalažu lijeka i ovu uputu o lijeku.
Romanian: Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului și acest prospect.
Croatian: Depresija koštane srži uključujući neutropeniju,
Romanian: Hipoplazie medulară inclusiv neutropenie, reticulocitopenie,
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sanguini (vezi pct. 4.4).
Croatian: U slučaju supresije koštane srži krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prestanka uzimanja hidroksikarbamida.
Romanian: În cazul în care survine mielosupresia, parametrii hematologici se recuperează de obicei în interval de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Croatian: Hidroksikarbamid je primijenjen u početnoj dozi od 20 mg/kg/dan.
Romanian: Hidroxicarbamida a fost administrată în doză inițială de 20 mg/kg/zi.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - Ulkusi ili rane na nogama
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000 - ulcerații sau răni ale piciorului
Croatian: Liječenje Hitno liječenje sastoji se od ispiranja želudca nakon čega slijedi potporna terapija za kardiorespiratorni sustav ako je potrebno.
Romanian: Tratamentul imediat este reprezentat de lavaj gastric, urmat de terapie de susținere a funcției cardiorespiratorii, dacă este cazul.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Liječenje je započelo s niskom dozom hidroksikarbamida (15 mg/kg na dan) koja se povećavala u intervalima od 12 tjedana za 5 mg/kg na dan do postizanja blage depresije koštane srži, što se ocjenjivalo na temelju neutropenije ili trombocitopenije.
Romanian: Tratamentul cu hidroxicarbamidă a fost inițiat în doză redusă (15 mg/kg/zi) care a fost mărită la interval de 12 săptămâni cu 5 mg/kg/zi până la obținerea unui nivel ușor de hipoplazie medulară, apreciat prin prezența neutropeniei sau trombocitopeniei.
Croatian: Bočica Nastavak za bočicu
Romanian: Flacon Adaptor pentru flacon
Croatian: U bolesnika čiji je CrCl bio niži od 60 ml/min ili u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega srednja vrijednost izloženosti hidroksikarbamidu bila je otprilike 64 % viša no u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: La pacienți cu valori ale ClCr sub 60 ml/minut sau cu boală renală în stadiu terminal, expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64 % mai mare decât la cei cu funcție renală normală.
Croatian: Također se pokazalo da je urea metabolit hidroksikarbamida.
Romanian: S-a demonstrat că și ureea este un metabolit al hidroxicarbamidei.
Croatian: Prije
Romanian: Înainte
Croatian: Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok.
Romanian: De asemenea, celulele cu formă de seceră rămân blocate în vasele de sânge, împiedicând circulația acestuia.
Croatian: Xromi se uzima za prevenciju komplikacija blokiranih krvnih žila uzrokovanih bolešću srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Romanian: Xromi este utilizat pentru a împiedica apariția complicațiilor asociate blocării vaselor de sânge cauzate de siclemie, la pacienți cu vârsta peste 2 ani.
Croatian: U ispitivanju jednokratnog doziranja na djeci s bolešću srpastih stanica zabilježena srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 1,7 sati.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică efectuat la copii cu siclemie, s-a raportat o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică de 1,7 ore.
Croatian: KLINIČKI PODATCI
Romanian: DATE clinice
Croatian: Uočeni teratogeni učinci uključivali su djelomično okoštavanje kostiju lubanje, odsustvo očnih duplji, hidrocefaliju, dvodijelne sternebre i nepostojeće slabinske kralješke.
Romanian: Efectele teratogene s-au manifestat ca osificare parțială a oaselor craniului, absența foselor oftalmice, hidrocefalie, sternum bifidum și absența unor vertebre lombare.
Croatian: MSH ispitivanje pokazalo je povećanu hematološku toksičnost koja je rezultirala smanjenjem doze u skupini koja je primala hidroksikarbamid u odnosu na placebo, ali nije bilo infekcija povezanih s neutropenijom ili epizoda krvarenja zbog trombocitopenije.
Romanian: Studiul MSH a demonstrat potențarea toxicității hematologice, care a determinat reducerea dozei în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă față de cel placebo, însă nu s-au înregistrat infecții corelate cu neutropenia sau episoade hemoragice secundare trombocitopeniei.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenima u dijelu 4.2.
Romanian: Mielosupresie asociată cu toxicitate conform descrierii de la pct. 4.2.
Croatian: Ostali poznati farmakološki učinci hidroksikarbamida koji mogu pridonijeti njegovim pozitivnim učincima kod bolesti srpastih stanica uključuju smanjenje broja neutrofila, povećanje mogućnosti deformacije srpastih stanica i promjenu adhezije eritrocita na endotel.
Romanian: Alte efecte farmacologice cunoscute ale hidroxicarbamidei care pot contribui la acțiunea sa benefică în siclemie includ scăderea numărului de neutrofile, creșterea caracterului deformabil al celulelor falciforme și modificarea adeziunii eritrocitare la endoteliu.
Croatian: Ne postoje podatci koji podupiru specifične smjernice za prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ali je hidroksikarbamid iz sigurnosnih razloga kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).
Romanian: Nu există date care să susțină recomandări specifice privind ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică, însă, din considerente de siguranță, este contraindicată utilizarea de hidroxicarbamidă la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Nakon što se liječenje hidroksikarbamidom prekine, oporavak od mijelosupresije je brz.
Romanian: După întreruperea hidroxicarbamidei, mielosupresia se remite rapid.
Croatian: Hemoglobin (Hb) (g/dl)
Romanian: Hemoglobină (Hb)
Croatian: Ispitanici podvrgnuti standardnom liječenju (n = 61) nastavili su primati mjesečne transfuzije krvi kako bi se HbS održao na razini od 30 % ili nižoj, dok se u ispitanika koji su primali zamjensko liječenje (n = 60) nakon liječenja transfuzijama krvi u prosječnom trajanju od 4,5 godina (± 2,8) započelo s peroralnom primjenom hidroksikarbamida u dozi od 20 mg/kg/dan, koja je za svakog sudionika povećana do najviše podnošljive doze.
Romanian: Subiecții alocați pentru a primi tratament standard (n = 61) au continuat să primească lunar transfuzii de sânge pentru menținerea unui nivel al HbS ≤ 30 %, iar la cei alocați la tratament alternativ (n = 60), după ce au primit transfuzii de sânge pentru o durată medie de 4,5 ani (±2,8), s-a inițiat tratament oral cu hidroxicarbamidă în doză de 20 mg/kg/zi, care a fost mărită, în fiecare caz în parte, până la doza maximă tolerată.
Croatian: Akutna mukokutana toksičnost zabilježena je u bolesnika koji primaju hidroksikarbamid u dozama nekoliko puta većima od preporučene doze.
Romanian: S-au raportat cazuri de toxicitate acută la nivelul mucoaselor și de toxicitate cutanată la pacienți care au primit doze de hidroxicarbamidă de câteva ori mai mari decât doza recomandată.
Croatian: Eritem izazvan terapijom zračenjem može se pogoršati zbog djelovanja hidroksikarbamida.
Romanian: Eritemul provocat de radioterapie se poate agrava sub tratament cu hidroxicarbamidă.
Croatian: Povišene vrijednosti enzima jetre, hepatotoksičnost
Romanian: Valori mari ale enzimelor hepatice, hepatotoxicitate
Croatian: U bolesnika s bolešću srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od
Romanian: La pacienții cu siclemie, neutropenia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 și, respectiv, de 8,57 de ori doza maximă recomandată de 35 mg/kg/ zi).
Croatian: - kako bi pratio stanje vaše jetre prije i tijekom liječenja lijekom Xromi - kako bi pratio stanje vaših bubrega prije i tijekom liječenja lijekom Xromi
Romanian: - pentru a monitoriza funcționarea ficatului înainte și în timpul tratamentului cu Xromi; - pentru a monitoriza funcționarea rinichilor înainte și în timpul tratamentului cu Xromi.
Croatian: U odraslih osoba koje nemaju poteškoća s gutanjem, čvrste oralne formulacije mogu biti primjerenije i praktičnije.
Romanian: La pacienții adulți cu probleme de deglutiție, poate fi mai adecvat și mai convenabil să se utilizeze formulări solide cu administrare orală.
Croatian: Potom se ponovno može započeti liječenje nižom dozom hidroksikarbamida (vidjeti dio 4.2.).
Romanian: Tratamentul cu hidroxicarbamidă poate fi reluat ulterior în doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Croatian: Materijali za obuku liječnika trebaju sadržavati sljedeće:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Croatian: Hidroksikarbamid može uzrokovati hepatotoksičnost te je tijekom liječenja potrebno provoditi pretrage funkcije jetre.
Romanian: Hidroxicarbamida poate provoca toxicitate hepatică, iar testele de evaluare a funcției hepatice trebuie monitorizate pe durata tratamentului.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Romanian: La om, hidroxicarbamida este distribuită rapid în organism, pătrunde în lichidul cefalorahidian, este prezentă în lichidul peritoneal și de ascită și prezintă acumulare la nivelul leucocitelor și eritrocitelor.
Croatian: U skupini koja je primala hidroksikarbamid zabilježen je porast u razini HbF i smanjenje apsolutnog broja neutrofila.
Romanian: În grupul de tratament cu hidroxicarbamidă s-au raportat creșterea nivelului HbF și scăderea numărului absolut de neutrofile.
Croatian: Poremećaj plodnosti primijećen je u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3.).
Romanian: La masculi de șobolan s-a observat reducerea fertilității (vezi pct. 5.3).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom u tercijarnoj bolnici u Indiji, 60 djece (u dobi od 5 do 18 godina) s tri ili više transfuzija krvi ili vazookluzivnih kriza godišnje zbog kojih je bila potrebna hospitalizacija randomizirano je u dvije skupine, od kojih je jedna primala fiksnu dozu od 10 mg/kg hidroksikarbamida dnevno (n = 30), a druga odgovarajući placebo (n = 30).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat într-un spital din rețeaua de îngrijire terțiară din India, 60 de copii (cu vârsta între 5 și 18 ani) cu trei sau mai multe transfuzii sangvine sau crize vasoocluzive care au impus spitalizarea pe an au fost randomizați pentru a primi o doză fixă de 10 mg/mg/zi de hidroxicarbamidă (n = 30) sau placebo similar (n = 30).
Croatian: Potrebno je izbjeći kontakt hidroksikarbamida s kožom ili sluznicom.
Romanian: Trebuie să se evite contactul dintre hidroxicarbamidă și piele sau mucoase.
Croatian: Takvi oblici vaskulitične toksičnosti najčešće su zabilježeni u bolesnika koji su u prošlosti primali ili trenutačno primaju terapiju interferonom (vidjeti dio 4.4.).
Romanian: Aceste toxicități vasculitice au fost raportate cel mai frecvent la pacienții tratați în antecedente sau concomitent cu interferon (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bočica od smeđeg stakla tipa III sa zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja (polietilen visoke gustoće (HDPE) s proširenim polietilenskim obrubom) koja sadrži 150 ml oralne otopine.
Romanian: Flacon din sticlă de tip III de culoare galben cenușiu cu mecanism de închidere securizat pentru copii (HDPE cu folie din polietilenă expandată) care conține 150 ml de soluție orală.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo statistički značajno povećanje u razinama HbF i Hb te smanjenje markera hemolize u skupini liječenoj hidroksikarbamidom.
Romanian: Studiul a demonstrat de asemenea o creștere semnificativă statistic a nivelurilor de HbF și Hb și o scădere a nivelurilor parametrilor specifici hemolizei în grupurile de tratament cu hidroxicarbamidă.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove, http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Croatian: Porast težine uočen tijekom liječenja hidroksikarbamidom mogao bi biti posljedica oporavka općeg stanja organizma.
Romanian: Creșterea în greutate observată în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă poate fi un efect al îmbunătățirii stării generale.
Croatian: Toksikološka ispitivanja također su pokazala atrofiju testisa sa smanjenjem spermatogeneze i broja spermija u štakora te smanjenje težine testisa i broja spermija u miševa, dok je u pasa zabilježen reverzibilan zastoj spermatogeneze.
Romanian: Studiile toxicologice au demonstrat, de asemenea, atrofie testiculară cu reducerea spermatogenezei și a numărului de spermatozoizi la șobolan și, respectiv, reducerea greutății testiculare și a numărului de spermatozoizi la șoarece.
Croatian: Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i brojem retikulocita svaka dva tjedna tijekom prva dva mjeseca nakon početka liječenja.
Romanian: Hemograma completă cu formulă leucocitară și număr de reticulocite se monitorizează o dată la 2 săptămâni în primele 2 luni de la începerea tratamentului.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti pokazala su da je najčešće uočen učinak depresija koštane srži u štakora, pasa i majmuna.
Romanian: Studiile preclinice de evaluare a toxicității au demonstrat că, printre efectele observate cel mai frecvent, se numără hipoplazia medulară la șobolan, câine și maimuță.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital:
Croatian: Preporučuje se smanjenje početne doze za 50 % u bolesnika u kojih je CrCl < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.).
Romanian: Se recomandă reducerea cu 50 % a dozei inițiale la pacienții cu ClCr < 60 ml/minut (vezi pct. 4.2 și
Croatian: adolescente i djecu stariju od dvije godine je 15 mg/kg na dan, a uobičajena doza održavanja je između 20 i 25 mg/kg.
Romanian: Doza obișnuită pentru începerea tratamentului la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani este de 15 mg/kg pe zi, iar doza obișnuită pentru continuarea tratamentului este între 20 și 25 mg/kg.
Croatian: Hidroksikarbamid, djelatna tvar lijeka Xromi, izlučuje se u majčino mlijeko.
Romanian: Hidroxicarbamida, substanța activă din Xromi, trece în laptele mamei care alăptează.
Croatian: Sistemski i kožni eritemski lupus
Romanian: Lupus eritematos sistemic și cutanat
Croatian: 6. Okrenite bočicu u pravilan uspravni položaj i pažljivo izvucite štrcaljku iz nastavka, držeći štrcaljku za tijelo, a ne za klip.
Romanian: 6. Aduceți flaconul în poziție normală și scoateți cu grijă seringa din adaptor, ținând-o de corpul ei,
Croatian: Makrocitoza uzrokovana hidroksikarbamidom ne ovisi o vitaminu B12 ili folnoj kiselini.
Romanian: Macrocitoza secundară utilizării de hidroxicarbamidă este independentă de statusul vitaminei B12 sau acidului folic.
Croatian: Proliveni lijek odmah obrišite.
Romanian: Ștergeți imediat cantitățile vărsate accidental.
Croatian: - Glavobolja - Omaglica - Zatvor - Zatamnjenje kože, noktiju i usta - Suha koža - Gubitak kose
Romanian: - amețeli - constipație - închiderea la culoare a pielii, unghiilor și a gurii - uscăciune a pielii - căderea părului
Croatian: Bolesnici se ne smiju istodobno liječiti hidroksikarbamidom i antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Romanian: Este contraindicat să se trateze pacienții concomitent cu hidroxicarbamidă și medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Croatian: Ulkusi nogu česta su komplikacija kod bolesti srpastih stanica, ali zabilježeni su i u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Romanian: Ulcerele piciorului reprezintă o complicație frecventă a siclemiei, însă au fost raportate și la pacienții tratați cu hidroxicarbamidă.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1366/001
Romanian: EU/1/19/1366/001
Croatian: • Materijali za obuku liječnika • Informativni paket za bolesnika
Romanian: • pachetul cu informații pentru pacienți.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočice, bacite sav neiskorišteni sadržaj nakon 12 tjedana.
Romanian: - La 12 săptămâni de la desigilarea flaconului, conținutul neutilizat se aruncă.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika.
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor sanguini.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: metilparahidroksibenzoat (E218).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și: parahidroxibenzoat de metil (E218).
Croatian: Hidroksikarbamid je oralno aktivni antineoplastični lijek.
Romanian: Hidroxicarbamida este un medicament antineoplazic cu administrare orală.
Croatian: Raspon:
Romanian: EXP:
Croatian: Manja štrcaljka od 3 ml (crvena), označena od 0,5 ml do 3 ml, namijenjena je za mjerenje doza koje su manje ili jednake količini od 3 ml.
Romanian: Seringa mai mică, de 3 ml ( roșie), gradată între 0,5 ml și 3 ml, este destinată măsurării dozelor mai mici sau egale cu 3 ml.
Croatian: Uočena je bolnost, ljubičasti eritem, edem dlanova i tabana s ljuštenjem kože na šakama i stopalima, teška generalizirana hiperpigmentacija kože i teški akutni stomatitis.
Romanian: S-au observat senzație de durere, eritem violaceu, edem palmar și plantar urmat de descuamare la nivelul mâinilor și picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată intensă și stomatită acută severă.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens hidroksikarbamida u odraslih bolesnika s bolešću srpastih stanica iznosi 0,17 l/h/kg.
Romanian: Valoarea totală a clearance-ului hidroxicarbamidei la pacienți adulți cu siclemie este de 0,17 l/oră/kg.
Croatian: Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, nemojte tresti bočicu prije primjene doze.
Romanian: Pentru a reduce formarea bulelor de aer, nu agitați flaconul înainte de administrarea unei doze.