FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade e exacerbações agudas da bronquite crónica Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas
Estonian: Olmetekkene pneumoonia ja kroonilise bronhiidi ägenemine Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid Intraabdominaalsed infektsioonid
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit
Portuguese: Qual a composição de Zinacef
Estonian: Zinacef'i tugevus
Portuguese: Não foi observada evidência de acumulação de cefuroxima no plasma de voluntários normais após administração intravenosa repetida de doses de 1500 mg de 8 em 8 horas.
Estonian: Pärast 1500 mg annuste korduvat veenisisest manustamist iga 8 tunni järel ei täheldatud tsefuroksiimi kuhjumist tervete vabatahtlike seerumis.
Portuguese: 750 mg (apresentação de frasco para injetáveis unidose) pó para solução para perfusão Itália - Curoxim
Estonian: 750 mg Monovial infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Portuguese: Zinacef 250 mg, 750 mg e 1,5 g pó para solução injetável; Zinacef 250 mg, 750 mg e 1,5 g pó para solução injetável ou para perfusão IM/IV.
Estonian: Zinacef 250 mg, 750 mg ja 1,5 g süstelahuse pulber; Zinacef 250 mg, 750 mg ja 1,5 g süste- või infusioonilahuse pulber i.m./i.v.
Portuguese: Instruções para reconstituição
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Portuguese: Devem ter-se em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos."
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikele suunistele."
Portuguese: Gonorreia
Estonian: Gonorröa
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Portuguese: Os estudos foram realizados num período em que a resistência adquirida não constituía um problema crítico.
Estonian: Uuringute kestus oli selline, et omandatud resistentsus ei olnud nende puhul kriitiline probleem.
Portuguese: Septicemia e meningite
Estonian: Septitseemia ja meningiit
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Zinacef e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Zinacefi ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Portuguese: Indicação em neonatos
Estonian: Näidustus vastsündinutel
Portuguese: O Zinacef foi aprovado pela primeira vez na Europa no início da década de 1980 e existe sob a forma de formulações parentéricas.
Estonian: Zinacef sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse parenteraalsete ravimvormidena.
Portuguese: • Infeções intra-abdominais (ver secção 4.4);
Estonian: • Kõhuõõne infektsioonid (vt lõik 4.4).
Portuguese: "O Zinacef está indicado para o tratamento das infeções a seguir indicadas em adultos e crianças, incluindo neonatos (desde o nascimento) (ver secções 4.4 e 5.1):
Estonian: „Zinacef on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (sünnist alates) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a Informação do Medicamento (IM) na UE.
Estonian: Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
Portuguese: Profilaxia
Estonian: Profülaktika
Portuguese: Relativamente ao modo de administração, o CHMP declarou que o Zinacef deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 3 a 5 minutos, diretamente numa veia ou através de um tubo conta-gotas, por perfusão durante 30 a 60 minutos ou por injeção intramuscular profunda.
Estonian: Manustamisviisi kohta väitis inimravimite komitee , et Zinacefi tuleb manustada 3 kuni 5 minutit kestva intravenoosse süstina või tilguti või infusioonisüsti abil 30 kuni 60 minuti jooksul otse veeni või sügava intramuskulaarse süstina.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos clínicos apresentados, mas considerou os dados insuficientes.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud kliinilised uuringud läbi, kuid pidas andmeid ebapiisavateks.
Portuguese: O CHMP definiu os neonatos como bebés com menos de 3 semanas, incluindo recém-nascidos, e concluiu que a cefuroxima tem sido usada em neonatos há vários anos sem que tenham surgido graves preocupações de segurança.
Estonian: Inimravimite komitee luges vastsündinuteks kuni 3 nädala vanused imikud, sealhulgas äsja sündinud, ja nõustus, et tsefuroksiimi on kasutatud vastsündinutel suurte ohutusprobleemideta palju aastaid.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que existem dados suficientes para justificar a indicação em adultos e que os dados sobre a eficácia nos adultos podiam ser extrapolados para a população pediátrica.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et leidub piisavalt andmeid toetamaks ravimi näidustatust täiskasvanutele ja et täiskasvanute efektiivsusandmeid võib ekstrapoleerida lastele.
Portuguese: O CHMP concluiu que os regimes posológicos intravenoso e intramuscular habitualmente empregues (p. ex., 750 mg a 1500 mg a cada 8 horas) deverão ser eficazes nos organismos com concentrações inibitórias mínimas (CIM) até 8 μg/ml inclusive.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et üldlevinud intravenoossed ja intramuskulaarsed annuserežiimid (nt 750 mg kuni 1500 mg iga 8 tunni järel) tagavad organismis efektiivselt minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) kuni 8 μg/ml (sealhulgas).
Portuguese: O CHMP considerou que, para a cefuroxima parentérica, as bactérias menos suscetíveis incluem, sobretudo, as Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp).
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et parenteraalse tsefuroksiimi suhtes vähem tundlikud bakterid on peamiselt enterobakterid (s.o E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Portuguese: O CHMP registou que, apesar de ter sido apresentado apenas um estudo em dupla ocultação, vários outros estudos controlados por elementos de comparação e aleatorizados também foram apresentados, tendo muitos dos quais sido realizados recentemente e demonstrado a eficácia adequada da cefuroxima.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et kuigi edastati ainult üks topeltpime uuring, edastati ka mitu võrdlusravimiga kontrollitud ja randomiseeritud uuringut, millest mõned olid hiljuti läbi viidud ning mis näitasid tsefuroksiimi piisavat efektiivsust.
Portuguese: No tratamento e prevenção de infeções em que o aparecimento de organismos anaeróbios seja muito provável, a cefuroxima deve ser administrada com outros agentes antibacterianos apropriados.
Estonian: Ravides ja ennetades infektsioone, millega seonduvad väga tõenäoliselt anaeroobsed organismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate antibakteriaalsete ravimitega.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos sobre septicemia, que eram antigos, não comparativos e incluíam um número reduzido de doentes.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi septitseemiauuringud, mis olid vanad, mittevõrdlevad ja tehtud väikese hulga patsientidega.
Portuguese: Relativamente à meningite, o CHMP registou que a maioria dos estudos identificou o H. influenzae, o N. meningitidis, o S. pneumonia e o S. aureus (não MRSA) como sendo as espécies bacterianas predominantes, o que não reflete a presente situação na UE, onde os bacilos aeróbicos Gram-negativos são cada vez mais importantes enquanto agentes causadores.
Estonian: Meningiidi puhul leidis inimravimite komitee , et suuremas osas uuringutest olid valdavad bakteriliigid H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (mitte-MRSA), kuid see ei peegelda praegust olukorda ELis, kus üha suurem osa haigusjuhtudest on põhjustatud aeroobsetest gramnegatiivsetest batsillidest.
Portuguese: O CHMP concluiu que os neonatos podem receber uma dose diária total semelhante à recomendada para os bebés (30 a 100 mg/kg/dia), mas a uma frequência diária reduzida de 2 ou 3 doses divididas devido à semivida mais longa no soro.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et vastsündinutele võib anda samasuguse ööpäevase annuse, kui on soovitatud imikutele (30 kuni 100 mg/kg ööpäevas), kuid ravimi pikema poolestusaja tõttu seerumis tuleb seda teha väiksema ööpäevase sagedusega kahe või kolme annusena.
Portuguese: O CHMP registou igualmente que, apesar de o agente patogénico coexistente mais comum em doentes com gonorreia ser a Chlamydia trachomatis, não foram apresentados dados sobre a terapêutica de associação (cefuroxima com outro antibiótico) para o tratamento de doentes coinfetados com N. gonorrhoeae e C. trachomatis ou com N. gonorrhoeae e bactérias anaeróbicas.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et kuigi gonorröaga patsientide puhul on kõige levinum patogeen Chlamydia trachomatis, ei esitatud mingeid andmeid kombinatsioonravi (tsefuroksiim koos teise antibiootikumiga) efektiivsuse kohta patsientide rühmas, kes oli nakatunud nii N. gonorrhoeae kui ka C. trachomatis'ega või nii N. gonorrhoeae kui ka mõne muu anaeroobse bakteriga.
Portuguese: Tendo analisado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação risco-benefício do Zinacef e nomes associados é favorável.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinacefi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que existem poucas opções de tratamento para as mulheres grávidas com pielonefrite.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et püelonefriidiga rasedatele on vähe sobilikke raviviise.
Portuguese: Infeções obstétricas e ginecológicas
Estonian: Obsteetrilised ja günekoloogilised infektsioonid
Portuguese: Assim sendo, o CHMP seguiu os "breakpoints" (valores das concentrações críticas) do EUCAST para as Enterobactariaceae nos 8 μg/ml para recomendar um regime posológico de 1500 mg a cada 8 horas para o tratamento de infeções causadas pelas bactérias acima mencionadas.
Estonian: Seepärast lähtus inimravimite komitee enterobakterite puhul EUCASTi lävikontsentratsioonist 8 μg/ml ja soovitas kasutada ülalmainitud bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks annuserežiimi 1500 mg iga 8 tunni järel.
Portuguese: O CHMP analisou os dados apresentados e considerou que as distribuições das infeções nos dois estudos maiores apresentados sustentavam a indicação proposta, embora a cefuroxima não seja adequada ao tratamento de infeções causadas por bactérias Gram-negativas não fermentadoras.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja leidis, et infektsioonide jaotumine kahes suurimas esitatud uuringus toetab pakutud näidustust, olgugi et tsefuroksiim ei sobi gramnegatiivsetest mittefermenteerivatest bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks.
Portuguese: O Zinacef foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Estonian: Zinacef lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee selle näidustuse eemaldada.
Portuguese: O CHMP tomou nota da grande quantidade de experiências clínicas que fundamentavam a utilização da cefuroxima nesta indicação.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suurt hulka kliinilisi kogemusi, mis toetavad tsefuroksiimi kasutamist selle näidustuse puhul.
Portuguese: O CHMP analisou os dados apresentados, que consistiam em onze estudos pequenos não comparativos e dois estudos comparativos sem ocultação.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, mis sisaldasid 11 väikest mittevõrdlevat uuringut ja kahte avatud võrdlevat uuringut.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados clínicos e os dados do EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana) não sustentavam o tratamento da meningite.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kliinilised andmed ja Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) andmed ei toeta meningiidi ravimist kõnealuse ravimiga.
Portuguese: O Zinacef contém cefuroxima sódica, um agente antibacteriano de cefalosporina de segunda geração.
Estonian: Zinacef sisaldab tsefuroksiimnaatriumi, mis on teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv antibakteriaalne ravim.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas posologias e recomendações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis para fundamentar uma secção 4.2 harmonizada.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud annustes ja soovitustes ning vaatas seepärast olemasolevad andmed läbi, et aidata ühtlustada lõiku 4.2.
Portuguese: Dado que o estudo demonstrou a não inferioridade da cefuroxima, o CHMP considerou a indicação aceitável.
Estonian: Et uuring näitas tsefuroksiimi mittehalvemust, leidis inimravimite komitee, et näidustus on vastuvõetav.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas indicações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis que fundamentavam cada indicação individual e os grupos das faixas etárias dos doentes.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste ja patsientide vanuserühmade kohta.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 4.2.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.2 jaoks kooskõlastatud sõnastuse.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados e concluiu que os estafilococos e os estreptococos, as espécies bacterianas mais frequentemente envolvidas em infeções cutâneas e dos tecidos moles, são sensíveis à cefuroxima.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja nõustus, et stafülokokid ja streptokokid, mis on naha ja pehmete kudede infektsioonidega kõige sagedamini seotud bakteriliigid, on tsefuroksiimi suhtes tundlikud.
Portuguese: O CHMP considerou a redação da indicação proposta demasiado genérica e observou que as infeções do trato respiratório superior reagem, na sua maioria, bem à terapêutica oral ou são curadas de forma espontânea.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud näidustuse sõnastus on liiga üldine ning võttis arvesse, et enamik ülemiste hingamisteede infektsioonidest allub hästi suukaudsele ravile või paraneb spontaanselt.
Portuguese: A cefuroxima exerce uma ação bactericida ao inibir as enzimas bacterianas necessárias à síntese da parede celular (síntese do peptidoglicano), provocando assim a morte das células.
Estonian: Tsefuroksiim avaldab bakteritsiidset toimet, inhibeerides rakuseina sünteesiks (peptidoglükaani süntees) vajalikke bakteriensüüme, hävitades sellega raku.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou os dados insuficientes para apoiarem as indicações da septicemia e meningite, pelo que recomendou a sua eliminação.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et andmed on septitseemia ja meningiidi näidustuste jaoks ebapiisavad ning soovitas need seepärast eemaldada.
Portuguese: Exacerbações agudas de bronquite crónica
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
Portuguese: O CHMP tomou nota do estudo comparativo em dupla ocultação aleatorizado apresentado e considerou-o adequadamente concebido.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud topeltpimedat võrdlevat randomiseeritud uuringut arvesse ja pidas seda nõuetekohaselt kavandatuks.
Portuguese: considerou que os dados sobre a penetração óssea não compensavam a falta de dados clínicos de suporte.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et andmed penetratsiooni kohta luudesse ei kaalu üles toetavate kliiniliste andmete puudumist.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos apresentados, a maioria dos quais utilizou a cefuroxima em associação com a probenecida, em vez de apenas cefuroxima.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud uuringud, millest enamikus oli tsefuroksiimi kasutatud mitte üksinda, vaid koos probenetsiidiga.
Portuguese: O CHMP considerou a indicação aceitável para todas as populações.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et on vastuvõetav lugeda ravim näidustatuks kõigile populatsioonidele.
Portuguese: Tendo analisado todos os dados apresentados para fundamentar as várias indicações profiláticas propostas para a cefuroxima, o CHMP considerou aceitável a indicação "Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana)".
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik tsefuroksiimi mitmesuguste profülaktiliste näidustuste toetuseks esitatud andmed ja leidis, et näidustus „Gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru-), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste operatsioonide (sealhulgas keisrilõike) profülaktika" vastuvõetavaks.
Portuguese: O CHMP analisou os dois estudos abertos apresentados, mas declarou que a cefuroxima não é ativa contra muitas das espécies bacterianas isoladas em infeções obstétricas e ginecológicas, seja devido a resistência inerente ou a resistência adquirida.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kaks esitatud avatud uuringut, mis kinnitasid, et tsefuroksiim ei ole paljude obsteetriliste ja günekoloogiliste infektsioonidega seotud bakteriliikide puhul aktiivne kas kaasasündinud või omandatud resistentsuse tõttu.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou as seguintes indicações harmonizadas e redação para a secção 4.1:
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.1 jaoks järgmise ühtlustatud näidustuste loetelu järgmises sõnastuses:
Portuguese: • Exacerbações agudas de bronquite crónica;
Estonian: • Kroonilise bronhiidi ägenemine.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou aceitável a indicação "infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite".
Estonian: Kokkuvõttes pidas inimravimite komitee näidustust „tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit" vastuvõetavaks.
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas;
Estonian: • Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não fundamentavam esta indicação, pelo que recomendou a sua eliminação.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed ei toeta seda näidustust ja soovitas seepärast selle eemaldada.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou a indicação aceitável.
Estonian: Kokkuvõttes luges inimravimite komitee näidustuse vastuvõetavaks.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise põhjendamiseks esitatud andmed, sealhulgas kliiniliste uuringute andmed, avaldatud publikatsioonid ja kliinilise dokumentatsiooni;
Portuguese: O CHMP analisou os dados relativos aos neonatos, incluindo os dados sobre os limites de dosagem e o intervalo de dosagem.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi vastsündinute kohta esitatud andmed, sealhulgas andmed annuste sisalduse ja annuste vahemike kohta.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, que consistiam em estudos pequenos não comparativos, o CHMP considerou-os muito limitados e obtidos através de uma metodologia questionável.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, mis sisaldasid väikeseid mittevõrdlevaid uuringuid, ning pidas nendes kasutatud meetodeid väga piiratuteks ja küsitavateks.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência renal, o CHMP analisou os dados e considerou aceitáveis as diretrizes posológicas.
Estonian: Mis puutub neerupuudulikkusega patsientidesse, siis vaatas inimravimite komitee andmed läbi ja luges väljapakutud annustamissuunised vastuvõetavateks.
Portuguese: O CHMP analisou as recomendações de dosagem para cada indicação individual.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi iga individuaalse näidustuse puhul soovitatud annused.
Portuguese: O CHMP também adotou uma redação harmonizada para as restantes secções do RCM do Zinacef e alinhou a rotulagem e o folheto informativo com o RCM harmonizado adotado.
Estonian: Inimravimite komitee koostas kooskõlastatud sõnastuse ka Zinacefi ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude jaoks ning viis pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlla.
Portuguese: • Infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite;
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit.
Portuguese: O CHMP recomendou a eliminação da opção da terapêutica sequencial parentérica-para-oral para todos os doentes devido à redução significativa da exposição ao medicamento ativo ao passar para a formulação oral.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas eemaldada kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest üleminekul suukaudsele manustamisele jääb organismi kokkupuude tsefuroksiimiga tunduvalt väiksemaks.
Portuguese: Divergências menores noutras secções do RCM, rotulagem e folheto informativo
Estonian: Väikesed lahknevused ravimi omaduste kokkuvõtte teiste lõikude, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe osas
Portuguese: A base para este procedimento de consulta foi uma harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Estonian: Selle esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zinacef e nomes associados (ver Anexo I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Zinacefi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ning pakendi infolehe alusel.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerou aceitável a indicação "infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas".
Estonian: Esitatud andmete põhjal luges inimravimite komitee näidustuse „pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid" vastuvõetavaks.
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles
Estonian: Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP declarou que a disfunção hepática não deverá afetar a farmacocinética da cefuroxima.
Estonian: Inimravimite komitee väitis, et maksafunktsiooni häirumine ei mõjuta maksapuudulikkusega patsientide puhul tsefuroksiimi farmakokineetikat.
Portuguese: • Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica,
Estonian: • Gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru-), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste (sealhulgas keisrilõike) operatsioonide järgsete infektsioonide profülaktika.
Portuguese: O CHMP registou igualmente que não havia estudos comparativos controlados por placebo ou em dupla ocultação sobre a indicação restrita de infeções otorrinolaríngeas graves.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et piiratud näidustuste kohta raske kõrva-, nina- ja kurguinfektsiooni puhul ei ole olemas ühtegi võrdlevat, platseebokontrollitud või topeltpimedat uuringut.