FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii s jednotlivou dávku byla AUC retigabinu zvýšena přibližně o 30 % u dobrovolníků s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) a přibližně o 100 % u dobrovolníků se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min), v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 30 % u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) a približne o 100 % u dobrovoľníkov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min), v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Czech: Pacientům s korigovaným QT intervalem >440 ms před zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.
Slovak: Trobaltom a u pacientov s východiskovou korigovanou hodnotou QT intervalu > 440 ms sa má EKG
Czech: Podle studie provedené u zdravých dobrovolníků způsobují terapeutické dávky retigabinu ( 6001200 mg/den) malé (8 - 18 %) zvýšení AUC digoxinu po podání jedné perorální dávky digoxinu.
Slovak: Na základe štúdie vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi sa zistilo, že podávanie terapeutických dávok retigabínu (600 - 1 200 mg/deň) viedlo k miernemu (8 - 18
Czech: Byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) kůže, rtů nebo nehtů v dlouhodobých klinických studiích s retigabinem, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace oční tkáně (viz odstavec výše a bod 4.8).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) kože, pier alebo nechtov, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami očných tkanív (pozri predchádzajúci odsek a časť 4.8).
Czech: Kožní vyrážka, hyperhidróza
Slovak: Hyperhidróza
Czech: Nutnost informovat pacienty, že Trobalt může způsobovat stav zmatenosti, halucinace a psychotické poruchy, a nutnost dodržovat postup při titraci dávky, aby se minimalizovala tato rizika.
Slovak: ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať stav zmätenosti, halucinácie a psychotické poruchy a potreba dodržiavať titrovanie dávky, aby sa minimalizovali tieto riziká
Czech: Tabulka 1: Shrnutí změn celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů a podílu respondérů ( v procentech)
Slovak: Sumarizácia percentuálnych zmien v 28-dňovej celkovej frekvencii výskytu parciálnych epileptických záchvatov a počtu pacientov odpovedajúcich na liečbu
Czech: Léčba
Slovak: Postup liečby
Czech: Stavy zmatenosti, psychotické poruchy, halucinace,
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie Dezorientácia
Czech: Celkem přibližně 84 % dávky se objevuje v moči, včetně N-acetyl metabolitu (18 %), N-glukuronidů původní léčivé látky a N-acetyl metabolitu (24 %), nebo původní léčivé látky (36 %).
Slovak: %), N-glukuronidov pôvodnej účinnej látky a N-acetylového metabolitu (24
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než) 2 roky se syndromem LennoxGastaut (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 2 roky trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza
Czech: Pokud je nutné provést rozbor krve nebo moči, sdělte osobě, která Vám test doporučila, že užíváte přípravek Trobalt.
Slovak: Povedzte osobe, ktorá takéto vyšetrenie nariaďuje, že užívate Trobalt.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Czech: Nežádoucí účinky, které podle hlášení vedly nejčastěji k přerušení léčby, byly závrať, somnolence, únava a stavy zmatenosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie, pri ktorých sa najčastejšie hlásilo, že viedli k prerušeniu liečby, boli závraty,
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů nebo nehtů bylo též hlášeno u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bolo hlásené aj modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov (pozri časť 4).
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg/den a během období titrace je třeba celkovou denní dávku zvyšovat maximálně o 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti u jednotlivého pacienta.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg/deň a počas obdobia titrácie dávky sa má celková denná dávka zvyšovať maximálne o 150 mg každý týždeň, podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre ≥ 7) je doporučeno 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre ≥ 7 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie, pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až (méně než)18 let se syndromem Lennox-Gastaut a u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než)18 let s parciálními záchvaty (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 2 až po menej ako 18 rokov trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 18 rokov trpiacich parciálnymi epileptickými záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Czech: Balení obsahuje 84 potahovaných tablet, multipack obsahuje 168 (2x84) potahovaných tablet.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet; multibalenie pozostávajúce zo 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: Duševní potíže
Slovak: Problémy s duševným zdravím
Czech: Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené "RTG 50" na jedné straně.
Slovak: Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s označením „RTG 50" na jednej strane.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u subjektů z klinického hodnocení ukázaly, že míra výskytu diskolorací nehtů, rtů, kůže a/nebo sliznice na pacientorok expozice je 3,6 %.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
Czech: Diplopie, rozmazané vidění, získaná viteliformní makulopatie
Slovak: Získaná viteliformná makulopatia
Czech: Balení obsahuje 21 nebo 84 potahovaných tablet.
Slovak: Balenia obsahujúce 21 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Czech: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Czech: Zelené kulaté potahované tablety o velikosti 7,1 mm, označené „RTG 100" na jedné straně.
Slovak: Zelené, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 7,1 mm, s označením „RTG 100" na jednej strane.
Czech: Fialové podlouhlé potahované tablety o velikosti 8,1 mm x 18 mm, označené "RTG-400" na jedné straně.
Slovak: Purpurové, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 8,1 mm x 18 mm, s označním „RTG-400" na jednej strane.
Czech: Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bola hlásená zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka) (pozri časť 4).
Czech: Při hladinách, při kterých nebyly pozorovány účinky, byla v těchto studiích expozice u zvířat obecně nižší než expozice, které se dosahuje u člověka při podávání doporučených klinických dávek.
Slovak: pri ktorých ešte nebol pozorovaný žiaden nežiaduci účinok (no observed effect level - NOAEL), bola expozícia zvierat liečivu v týchto štúdiách obvykle nižšia ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri odporúčaných klinických dávkach.
Czech: Abyste zabránila otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Trobalt, je nutné, abyste používala účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
Czech: Žluté podlouhlé potahované tablety o velikosti 7.1 mm x 14 mm, označené „RTG-200" na jedné straně.
Slovak: Žlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 7,1 mm x 14 mm, s označením „RTG-200" na jednej strane.
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Slovak: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: EMA/483415/2013 EMEA/H/C/1245
Slovak: EMEA/H/C/1245
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Czech: Trobalt retigabinum
Slovak: Trobalt retigabín
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov za mesiac.
Czech: Tím ukončuje další přenos elektrických podnětů, a zabraňuje tak epileptickým záchvatům.
Slovak: To zabraňuje ďalšiemu prenosu elektrických impulzov, čím sa predchádza vzniku epileptických záchvatov.
Czech: V dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž se počet záchvatů snížil nejméně na polovinu.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trobalt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trobalt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trobalt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trobalt.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu.
Czech: Co je Trobalt?
Slovak: Čo je Trobalt?
Czech: Přípravek Trobalt byl ve snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Slovak: Trobalt bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo.
Czech: Přípravek Trobalt působí tak, že udržuje draslíkové kanály otevřené.
Slovak: Liek Trobalt účinkuje tak, že udržiava draslíkové kanáliky otvorené.
Czech: Používá se v případě epilepsie s tzv. sekundární generalizací (kdy se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku) nebo bez ní.
Slovak: Používa sa v prípade epilepsie so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (keď nadmerná elektrická aktivita zasiahne celý mozog).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Trobalt?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Trobalt?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Trobalt je v rámci snižování počtu záchvatů účinný.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Trobalt je účinný pri znižovaní počtu záchvatov.
Czech: Avšak s ohledem na riziko změny pigmentace sítnice, která může případně vést ke zhoršení zraku, výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Trobalt by měl být podáván výhradně těm pacientům, u nichž se jiná antiepileptika ukázala jako nedostačující nebo nebyla dobře snášena.
Slovak: Vzhľadom na riziko zmeny farby sietnice, ktorá môže viesť k poruchám videnia však výbor CHMP dospel k záveru, že používanie lieku Trobalt sa má obmedziť len na pacientov, v prípade ktorých sa ukázalo, že používanie iných antiepileptických liekov nie je primerané, alebo nebolo tolerované.
Czech: Doporučená udržovací dávka se pohybuje mezi 600 mg a nejvíce 1 200 mg denně.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je od 600 mg denne do maximálne 1 200 mg denne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trobalt.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trobalt.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Czech: Výrobce přípravku Trobalt musí zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek Trobalt předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými údaji o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o riziku změny pigmentace oka a změny zabarvení nehtů, rtů a kůže a informací o nutnosti provést podrobné vyšetření oka, a to na začátku léčby a dále každých 6 měsíců po dobu jejího trvání.
Slovak: Trobalt musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Trobalt predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane informácií o rizikách zmien v pigmentácii oka a zmien vo sfarbení nechtov, pier a kože, ako aj o potrebe úplnej kontroly oka na začiatku liečby a najmenej každých šesť mesiacov počas nej.
Czech: Přípravek Trobalt nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na retigabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Trobalt nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na retigabín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Informační balíček bude obsahovat rovněž informace o některých méně častých nežádoucích účincích hlášených v souvislosti s tímto přípravkem, například o potížích s močením, prodloužení QT intervalu (změně elektrické aktivity srdce) a o halucinacích (kdy pacient vidí nebo slyší věci, které ve skutečnosti neexistují).
Slovak: Tento balíček musí zahŕňať aj informácie o menej častých vedľajších účinkoch, ktoré boli pozorované pri používaní lieku, napríklad o problémoch s močením, predĺžení intervalu QT (zmena elektrickej aktivity srdca) a halucináciách (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú).
Czech: Přípravek Trobalt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 244 pacientů, u nichž se nedařilo záchvaty dostatečně zvládat podáváním jiných antiepileptik.
Slovak: Trobalt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 244 pacientov, ktorých záchvaty neboli primerane kontrolované inými antiepileptickými liekmi.
Czech: Starší pacienti a pacienti se středně závažnými nebo závažnými jaterními či ledvinovými potížemi by měli užívat nižší dávky.
Slovak: Nižšie dávky sa majú používať v prípade starších pacientov a pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trobalt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trobalt sú väčšie než riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Podávání přípravku Trobalt v denní dávce 600 mg nevedlo v této studii k žádným závěrům.
Slovak: Účinok lieku Trobalt v dávke 600 mg denne nebol v tejto štúdii preukázaný.
Czech: Přípravek Trobalt působí na draslíkové kanály, které se nacházejí na nervových buňkách mozku.
Slovak: Liek Trobalt účinkuje na draslíkové kanáliky, ktoré sa nachádzajú na nervových bunkách mozgu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trobalt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, somnolence (ospalost), únava, změny pigmentace (diskolorace) částí oka (včetně sítnice, což je membrána na zadní straně oka citlivá na světlo) a rovněž změna zabarvení nehtů, rtů a kůže pozorovaná po několika letech léčby.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trobalt (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), únava, ako aj zmeny v pigmentácii (zmena farby) častí oka (vrátane sietnice, membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a zmeny farby nechtov, pier a kože, ktoré boli hlásené po niekoľkých rokoch liečby.
Czech: Jedná se o póry, které umožňují draslíku pohyb dovnitř a ven z těchto buněk a podílejí se na ukončování elektrických impulsů (podnětů).
Slovak: Ide o póry, prostredníctvom ktorých sa môže draslík dostávať do bunky a von z nej, a ktoré sú významné pri eliminovaní elektrických impulzov.
Czech: Přípravek Trobalt se v kombinaci s jinými antiepileptiky používá k léčbě dospělých s parciálními (epileptickými) záchvaty, které přetrvávají navzdory podávání léčiv a nelze je léčit kombinací jiných léčivých přípravků.
Slovak: Trobalt sa používa v kombinácii s ďalšími antiepileptickými liekmi na liečbu dospelých s farmakorezistentnými parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi), ktorých nie je možné liečiť inými kombináciami liekov.
Czech: Trobalt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku retigabin.
Slovak: Trobalt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku retigabín.
Czech: Více informací o používání přípravku Trobalt, včetně podrobných doporučení pro různé skupiny pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Trobalt vrátane podrobných odporúčaní pre rôzne skupiny pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trobalt?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trobalt?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trobalt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Trobalt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Retigabin, léčivá látka v přípravku Trobalt, je antiepileptikum.
Slovak: Trobalt, retigabín, je antiepileptický liek.
Czech: Další informace o přípravku Trobalt
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Ve třetí studii bylo dosaženo snížení počtu záchvatů nejméně na polovinu u 56 % (66 ze 119) pacientů užívajících přípravek Trobalt v dávce 1 200 mg denně ve srovnání s 23 % (31 ze 137) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: V tretej štúdii sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu u 56 % pacientov (66 zo 119 pacientov) užívajúcich liek Trobalt v dávke 1 200 mg denne v porovnaní s 23 % pacientov (31 zo 137 pacientov) užívajúcich placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trobalt je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trobalt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak byl přípravek Trobalt zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Trobalt skúmaný?
Czech: Léčba přípravkem Trobalt se zahajuje podáváním jedné 100mg tablety třikrát denně po dobu jednoho týdne, přičemž tato dávka se následně každý týden zvyšuje o 50 mg na jednotlivou dávku v závislosti na reakci pacienta na léčbu.
Slovak: Táto dávka sa následne zvýši každý týždeň o 50 mg na jednu dávku v závislosti od odpovede pacienta.
Czech: Ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se počet záchvatů za měsíc snížil o 13 %.
Slovak: 35 %. V skupine pacientov, ktorí užívali placebo, bolo toto zníženie 13
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trobalt platné v celé Evropské unii dne 28. března 2011.
Slovak: Trobalt na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jak přípravek Trobalt působí?
Slovak: Trobalt účinkuje?
Czech: V první studii vedlo podávání přípravku Trobalt v dávce 900 mg denně ke snížení počtu záchvatů za měsíc o 29 % a v dávce 1 200 mg denně o 35 %, přičemž obě dávky přípravku Trobalt byly účinnější než placebo.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Trobalt užívaný v dávke 900 mg denne a 1 200 mg denne účinnejší ako placebo a znížil počet záchvatov za mesiac o 29
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Trobalt v udržovací dávce 600, 900 nebo 1 200 mg denně, nebo placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa užíval liek Trobalt v udržiavacej dávke 600, 900 alebo 1 200 mg denne alebo placebo počas 8 týždňov a v ďalších dvoch štúdiách počas 12 týždňov.
Czech: Důvod pro tenhle delší poločas není znám.
Slovak: Dôvod pre tento dlhší polčas nie je známy.
Czech: (Viz také bod 4.6)
Slovak: (Viď tiež odsek 4.6)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcie.
Czech: TOHLE NENÍ KAŽDODENNÍ LÉČBA.
Slovak: TOTO NIE JE KAŽDODENNÁ LIEČBA.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit v jakémkoliv momentě v průběhu tohoto období.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu objaviť v akomkoľvek okamihu počas tohto obdobia.
Czech: Je to diarylsubstituovaný pyrazol.
Slovak: Je to diaryl-substituovaný pyrazol.
Czech: TOHLE NENÍ KAŽDODENNÍ NSAID.
Slovak: TOTO NIE JE KAŽDODENNÉ NSAID.
Czech: Nepít, nejíst, nekouřit během manipulace s lékem.
Slovak: Nepiť, nejesť, nefajčiť počas manipulácie s liekom.
Czech: Upozornění pro majitele psa
Slovak: Upozornenia pre majiteľa psa
Czech: Umýt ruce po manipulaci s lékem.
Slovak: Umyť ruky po manipulácii s liekom.
Czech: Papírová krabička
Slovak: Papierová škatuľka
Czech: V ojedinělých případech mohou být tyto nežádoucí účinky fatální.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu byť tieto nežiaduce účinky fatálne.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov a/alebo ľahších ako 5 kg telesnej hmotnosti.
Czech: Papírová krabička obsahující jeden blistr.
Slovak: Papierové škatuľky obsahujúce jeden blister.
Czech: Předchozí léčby jinými protizánětlivými látkami mohou vést k dalším nebo výraznějším nežádoucím účinkům.
Slovak: Predchádzajúca liečba inými protizápalovými látkami môže viesť k ďalším alebo k výraznejším nežiaducim účinkom.
Czech: Období bez léčby by mělo zohlednit farmakologii léků podávaných předtím.
Slovak: Obdobie bez liečby by malo zohľadniť farmakológiu liekov používaných predtým.
Czech: Zvýšenou pozornost věnovat udržení hemodynamického stavu.
Slovak: Osobitnú pozornosť venovať udržaniu hemodynamického stavu.
Czech: Ustálený farmakokinetický stav byl u většiny zvířat dosažen po čtvrtém podání léku.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav bol u väčšiny zvierat dosiahnutý po štvrtej liečbe.
Czech: V laboratorních studiích s mladými dospělými psy se hodnoty průměrného poločasu eliminace pohybovaly od 13,8 do 19,3 dnů.
Slovak: V laboratórnych štúdiách s mladými dospelými psami sa hodnoty priemerného polčasu eliminácie pohybovali od 13,8 do 19,3 dní.
Czech: Datum prodloužení registrace: 12/08/2013.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12/08/2013.
Czech: Proto má analgetické a protizánětlivé vlastnosti.
Slovak: Preto má analgetické a protizápalové vlastnosti.