FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ζώα που παρουσιάζουν πολυουρία - πολυδιψία (υπερβολική πρόσληψη νερού και συνεπαγόµενη απέκκριση µεγάλης ποσότητας ούρων) δεν πρέπει επίσης να γίνεται αγωγή µε το εν λόγω φάρµακο.
Romanian: De asemenea, animalele care prezintă poliuriepolidipsie (băutul unei cantităţi excesive de apă şi, în consecinţă, excreţia unui volum mare de urină) nu trebuie tratate cu acest produs.
Greek: Οι µελέτες επίσης κατέδειξαν ότι δεν υπάρχει εµφανής σχέση ανάµεσα στη δοσολογία και το σωµατικό βάρος του σκύλου - ως εκ τούτου η δοσολογία πρέπει να αποφασίζεται σε ατοµική βάση.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că nu există nicio relaţie aparentă între dozaj şi greutatea corporală a câinelui - prin urmare, dozajul trebuie determinat individual.
Greek: Τι είναι το Incurin;
Romanian: Ce este Incurin?
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα είναι αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după scăderea dozei.
Greek: Επειδή η ευαισθησία των σκύλων που πάσχουν από ακράτεια στην οιστριόλη ποικίλλει, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Romanian: Deoarece sensibilitatea la estriol a câinilor cu incontinenţă variază, doza trebuie determinată individual.
Greek: Το Incurin µελετήθηκε σε θηλυκά σκυλιά στο πλαίσιο τριών εκτεταµένων δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Romanian: Incurin a fost studiat pe căţele în cadrul a trei studii de amploare efectuate pe teren.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Incurin;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incurin?
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Incurin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Incurin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Incurin sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Incurin.
Greek: Το Incurin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά (δηλ. σε σκυλιά των οποίων οι ωοθήκες και η µήτρα αφαιρέθηκαν χειρουργικά).
Romanian: Incurin se utilizează pentru tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate (adică la câinii cărora le-au fost îndepărtate pe cale chirurgicală ovarele şi uterul).
Greek: Το Incurin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αστείρωτα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσµατικότητά του έχει αποδειχθεί µόνο σε στειρωµένα σκυλιά.
Romanian: Incurin nu trebuie administrat la căţelele intacte, deoarece eficacitatea sa a fost dovedită doar la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate.
Greek: και 2mg οιστριόλης ανά σκύλο είχε ευεργετική δράση σε θηλυκά σκυλιά που πάσχουν από ακούσια απώλεια ούρων.
Romanian: În timpul studiilor, administrarea repetată a până la 2 mg de estriol per câine a avut efecte benefice la căţelele care prezentau pierderi involuntare de urină.
Greek: Πώς δρα το Incurin;
Romanian: Cum acţionează Incurin?
Greek: Η πάθηση συνοδεύεται από µείωση της ενδογενούς παραγωγής οιστρογόνων.
Romanian: Această afecţiune este însoţită de o scădere a secreţiei de estrogen endogen.
Greek: Συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηµατικό αιδοίο, εξοιδηµένοι µαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έµετος παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόµενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Romanian: Efectele tipice pentru estrogeni, precum vulvă tumefiată, glande mamare tumefiate şi/sau atracţie faţă de masculi, precum şi vărsături, au fost observate în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg per câine.
Greek: Ο όρος ακράτεια ούρων χρησιµοποιείται για να περιγράψει την πάθηση της ακούσιας απώλειας ούρων.
Romanian: Termenul de „incontinenţă urinară" este folosit pentru a descrie o afecţiune manifestată prin pierderi involuntare de urină.
Greek: Η οιστριόλη που περιέχεται στο Incurin είναι ένα φυσικό οιστρογόνο βραχείας δράσης το οποίο δεσµεύεται στον οιστρογονικό υποδοχέα.
Romanian: Estriol, substanţa activă conţinută de Incurin, este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată, care se leagă de receptorul de estrogen.
Greek: Το Incurin είναι δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία οιστριόλη (φυσική ορµόνη).
Romanian: Incurin este un comprimat care conţine ca substanţă activă hormonul natural estriol.
Greek: Για συµβουλές σχετικά µε τη δοσολογία συµβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru recomandări privind dozajul, a se consulta prospectul.
Greek: Η πλειονότητα των θηλυκών σκύλων που συµµετείχαν στις µελέτες ανταποκρίθηκαν θετικά: η ακράτεια εξαφανίστηκε για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Romanian: Majoritatea căţelelor implicate în studiu au avut un răspuns pozitiv, devenind continente şi păstrându-şi continenţa pe termen lung.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incurin;
Romanian: De ce a fost aprobat Incurin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Incurin;
Romanian: Pentru ce se utilizează Incurin?
Greek: • Ύπαρξη έγκυρης δήλωσης συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για την παραγωγή απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου και τήρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 46 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: • un certificat de conformitate cu BPF pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του InductOs πρέπει να διασφαλίσει την τήρηση του ακόλουθου όρου:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de punere pe piață pentru InductOs se va asigura de îndeplinirea următoarei condiții:
Greek: Παράρτημα ΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας
Romanian: Anexa II
Greek: Κατά τη διάρκεια της προηγούμενης επιθεώρησης (Ιανουάριος 2014) είχαν ήδη διαπιστωθεί αρκετές βασικές παραλείψεις.
Romanian: În cursul inspecției precedente (ianuarie 2014) fusese deja identificată o serie de deficiențe majore.
Greek: Γνώμη της CHMP Εκτιμώντας ότι
Romanian: Avizul CHMP Întrucât
Greek: Αποφασίστηκε να διενεργηθεί εκ νέου επιθεώρηση μετά από έναν χρόνο, για να αξιολογηθεί η πρόοδος στην αντιμετώπιση των βασικών παραλείψεων.
Romanian: S-a hotărât realizarea unei noi inspecții după un an, pentru a evalua progresele înregistrate în eliminarea deficiențelor majore.
Greek: Συνεπώς, επί του παρόντος δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Romanian: Prin urmare, în prezent, raportul beneficiu-risc pozitiv nu poate fi confirmat.
Greek: Η τελευταία παρτίδα διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ τον Ιανουάριο του 2015, ήτοι πριν από την προαναφερθείσα επιθεώρηση.
Romanian: Ultimul lot a fost eliberat pe piața din UE în ianuarie 2015, prin urmare, anterior inspecției menționate.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Romanian: Anexa I
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, δεν υπήρξε καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς η οποία να συνδέεται με τα ευρήματα της επιθεώρησης.
Romanian: Din perspectiva sănătății publice, nu au existat indicații privind riscurile pentru pacienți asociate cu constatările inspecției.
Greek: Υπάρχουν αρκετά τέτοια διαθέσιμα προϊόντα, τόσο από ανθρώπινους ιστούς δωρητών όσο και από κεραμικά υλικά.
Romanian: Sunt disponibile mai multe astfel de produse, atât derivate din țesut donor uman, cât și ceramice.
Greek: Οι ελλείψεις στην αγορά αναμένονται από τον Νοέμβριο του 2015.
Romanian: S-a preconizat apariția unui deficit de aprovizionare începând cu noiembrie 2015.
Greek: Στην ΕΕ δεν υπάρχουν άλλες μορφογενετικές πρωτεΐνες (όπως το InductOs), αλλά οι ουσίες που είναι γνωστές ως «ουσίες διόγκωσης μοσχεύματος» μειώνουν την απαιτούμενη ποσότητα του οστικού μοσχεύματος (χωρίς να αντικαθιστούν πλήρως τα μοσχεύματα).
Romanian: În UE nu sunt disponibile alte „proteine morfogenetice" (cum este InductOs), însă substanțele cunoscute sub denumirea de „substituenți de grefă" reduc cantitatea necesară de grefă osoasă (dar nu înlocuiesc în totalitate grefele).
Greek: Η οριστική αναφορά μη συμμόρφωσης εκδόθηκε και καταχωρίστηκε στην κοινοτική βάση δεδομένων από τις Κάτω Χώρες (IGZ) στις 23 Ιουλίου 2015, δυνάμει του άρθρου 111 παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Declarația finală de neconformitate a fost emisă și a fost introdusă în baza de date comunitară de către Țările de Jos (IGZ), în conformitate cu articolul 111 alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, la 23 iulie 2015.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2015 η CHMP κατάρτισε επίσης κατάλογο ερωτημάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο ΚΑΚ.
Romanian: La 23 iulie 2015, CHMP a adoptat, de asemenea, o listă de întrebări la care să răspundă titularul autorizației de punere pe piață.
Greek: Η κύρια ανησυχία αφορούσε την πιθανότητα επιμόλυνσης από μικροσωματίδια.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare identificat a fost reprezentat de posibilitatea de contaminare cu particule.
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκεκριμένη μονάδα παραγωγής στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κατά τη διάρκεια της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizației de punere pe piață în cursul procedurii în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Greek: Η ενέργεια αυτή είχε ως αποτέλεσμα να μην μπορεί να παραχθεί ή να διατεθεί στην ΕΕ καμία νέα παρτίδα του InductOs.
Romanian: Această acțiune a avut drept rezultat imposibilitatea producerii sau eliberării în UE a unor noi loturi de InductOs.
Greek: Ο κατασκευαστής του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, η Integra LifeSciences Corporation (ILS), με έδρα σε τρίτη χώρα (ΗΠΑ) επιθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2015 από τις Κάτω Χώρες και την Ισπανία, όπου και διαπιστώθηκε ότι δεν συμμορφώνεται προς τις νομικές απαιτήσεις ή/και τις αρχές και τις οδηγίες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία.
Romanian: Fabricantul buretelui de colagen absorbabil, Integra LifeSciences Corporation (ILS), cu sediul într-o țară terță (și anume SUA), a fost inspectat în aprilie 2015 de Țările de Jos și Spania și s-a stabilit că nu se conformează cerințelor legale și/sau principiilor și orientărilor BPF, astfel cum este prevăzut în dreptul Uniunii.
Greek: Κατά συνέπεια, οι Κάτω Χώρες εξέδωσαν προσχέδιο αναφοράς μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τον συγκεκριμένο κατασκευαστή, ο οποίος είναι και ο μοναδικός.
Romanian: În consecință, Țările de Jos au emis un proiect de declarație de neconformitate privind BPF pentru acest fabricant, singurul existent.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης τον Απρίλιο του 2015 διαπιστώθηκε ότι το διορθωτικό σχέδιο δράσης δεν ήταν αποτελεσματικό, η επιμόλυνση του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου με μικροσωματίδια δεν ήταν υπό έλεγχο, το δε σύστημα ποιότητας δεν διασφάλιζε τη διαρκή βελτίωση.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, concluziile inspecției din aprilie 2015 au fost că planul de măsuri corective a eșuat și contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil nu era ținută sub control, iar sistemul calității nu viza îmbunătățirea continuă.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι παρότι τα ευρήματα ενδέχεται να μην θέτουν κίνδυνο για τους ασθενείς, ο σπόγγος δεν πρέπει να περιέχει άλλα ανεπιθύμητα συστατικά/παράγοντες επιμόλυνσης και ο ΚΑΚ πρέπει να καταβάλλει προσπάθειες για την απομάκρυνσή τους και τη συμμόρφωση προς τις νομικές απαιτήσεις.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat, de asemenea, că deși constatările este posibil să nu indice riscuri pentru pacienți, buretele nu trebuie să includă niciun alt component/contaminant nedorit, iar titularul autorizației de punere pe piață trebuie să depună eforturi pentru a le elimina și pentru a se conforma obligațiilor legale.
Greek: Ζητήθηκε από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν το InductOs να τηρούν ως συνήθως τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, ενώ παράλληλα εγκρίθηκε άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) και συμφωνήθηκε να διανεμηθεί στις 12 Αυγούστου από τον ΚΑΚ.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează InductOs li s-a recomandat să respecte instrucțiunile din informațiile referitoare la produs ca de obicei și a fost adoptată o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) convenindu-se distribuirea acesteia, de către titularul autorizației depunere pe piață, la 12 august.
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης εφαρμόζονται στον σπόγγο ο οποίος στη συνέχεια εμφυτεύεται στον ασθενή.
Romanian: Aceasta trebuie aplicată pe burete, care ulterior este implantat pacientului.
Greek: Στις 23 Ιουλίου η CHMP εξέτασε την ανάγκη λήψης προσωρινών μέτρων άμεσης εφαρμογής, κυρίως σχετικά με την ανάκληση από την αγορά ή/και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, όπως ζητήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Romanian: La 23 iulie, la solicitarea CE, CHMP a analizat necesitatea luării unor măsuri provizorii cu aplicabilitate imediată, în special retragerea de pe piață și/sau suspendarea autorizației de punere pe piață.
Greek: Μετά την έκδοση πιστοποιητικού μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική δεν κυκλοφόρησε κανένα προϊόν και οι τελευταίες πληροφορίες σχετικά με τα αποθέματα δείχνουν ότι το InductOs θα είναι διαθέσιμο έως τα τέλη Δεκεμβρίου 2015.
Romanian: După emiterea certificatului de neconformitate BPF nu au mai fost eliberate alte produse, iar ultimele informații privind stocurile indică faptul că InductOs va fi disponibil până la sfârșitul lunii decembrie 2015.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι μετά την επιθεώρηση του Απριλίου 2015 και σύμφωνα με τις συστάσεις των επιθεωρητών καμία παρτίδα InductOs δεν διατέθηκε στην ΕΕ.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, în urma inspecției din aprilie 2015, în conformitate cu recomandarea inspectorilor, nu au mai fost eliberate loturi de InductOs în UE.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο(οι) κάτοχος(οι) της(ων) άδειας(ων) κυκλοφορίας πρέπει να διαθέτει(ουν) έγκυρη δήλωση συμμόρφωσης ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για την παραγωγή του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου και να πληροί(ούν) τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 46 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să dețină un certificat de conformitate cu BPF valabil pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η CHMP λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κρίνει ότι δεν έχει διαπιστωθεί κάποια προφανής ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ούτε φαίνεται να υπάρχει κίνδυνος για τους ασθενείς ο οποίος να σχετίζεται με την επιμόλυνση του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου με μικροσωματίδια.
Romanian: Analizând toate datele prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, CHMP consideră că nu există niciun motiv de îngrijorare vizibil și nici nu par să existe riscuri pentru pacienți asociate cu contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil.
Greek: Η CHMP θεωρεί επίσης ότι κανένα προϊόν δεν πρέπει να ανακληθεί από την αγορά, καθώς το προϊόν που διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά κυκλοφόρησε τον Ιανουάριο του 2015 με έγκυρο πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
Romanian: De asemenea, CHMP consideră că nu se recomandă rechemarea de pe piață a niciunui produs, întrucât produsul actual de pe piață a fost eliberat în temeiul unui certificat BPF valabil în ianuarie 2015.
Greek: - Η CHMP θεωρεί ότι επί του παρόντος ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία της αίτησης, όπως προβλέπεται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι εσφαλμένα.
Romanian: - CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte;
Greek: 726/2004 για τις προαναφερθείσες ανησυχίες, και τον προσδιορισμό του αντικτύπου τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του InductOs, καθώς και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Romanian: La 23 iulie 2015, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 cu privire la motivele de îngrijorare de mai sus și pentru stabilirea impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru InductOs și pentru a hotărî dacă autorizația de introducere pe piață vizată trebuie să fie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (απορροφήσιμος σπόγγος κολλαγόνου).
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen absorbabil).
Greek: • Η μονάδα παραγωγής της Integra LifeSciences Corporation δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ για την παραγωγή απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, ο οποίος αποτελεί επιμέρους συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος InductOs.
Romanian: • unitatea Integra LifeSciences Corporation nu se conformează BPF din UE pentru fabricația buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului InductOs;
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του InductOs δυνάμει του άρθρου 116 παράγραφος 2 της προαναφερθείσας οδηγίας.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru InductOs în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω και λαμβανομένου υπόψη ότι το InductOs δεν διαθέτει εγκεκριμένη εναλλακτική μονάδα παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου:
Romanian: Pe baza celor de mai sus și având în vedere că nu există unitate de fabricație autorizată alternativă pentru buretele de colagen absorbabil pentru InductOs:
Greek: Για το διάστημα αυτό, μετά από το διορθωτικό σχέδιο δράσης, εκδόθηκε περιορισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική με ισχύ έως τον Ιανουάριο του 2015.
Romanian: La momentul respectiv, ca urmare a unui plan de măsuri corective, a fost emis un certificat BPF restricționat, valabil până în ianuarie 2015.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι - τα υποβληθέντα υποστηρικτικά στοιχεία της αίτησης, όπως προβλέπεται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι εσφαλμένα - η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική της μονάδας παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου αποκλείει την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου του InductOs.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că: - informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte; - lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil face imposibilă confirmarea raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση της τελευταίας ΕΠΠΑ για το InductOs τον Απρίλιο του 2015, η οποία δεν παρέσχε καμία ένδειξη για το συγκεκριμένο θέμα, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι δεν υπάρχει ανάγκη λήψης προσωρινών μέτρων για το InductOs.
Romanian: Față de cele de mai sus și având în vedere evaluarea ultimului RPAS pentru InductOs, din aprilie 2015, care nu a prezentat niciun semnal în acest sens, CHMP a considerat că nu este necesară adoptarea unor măsuri provizorii pentru InductOs.
Greek: Επισημάνθηκε η ύπαρξη εναλλακτικών θεραπειών μεταξύ των οποίων η χρήση αυτογενών οστικών μοσχευμάτων, τα οποία προέρχονται συνήθως από την υπερλαγόνια ακρολοφία.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
Greek: Το InductOs είναι τυποποιημένη συσκευασία προς εμφύτευση, η οποία έχει λάβει έγκριση από το 2002 μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση στη διασωματική σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο, ως υποκατάστατο του αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστική δισκοπάθεια οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μη χειρουργική θεραπεία για τη συγκεκριμένη πάθηση για τουλάχιστον 6 μήνες.
Romanian: InductOs este un kit pentru implantare, autorizat la nivel central din 2002, pentru artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic, alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Greek: - Η CHMP θεωρεί ότι η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική της μονάδας παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, που αποτελεί επιμέρους συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος, αποκλείει επί του παρόντος την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου του InductOs.
Romanian: - CHMP consideră că lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului, face imposibilă confirmarea în prezent a raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας του InductOs πρέπει να ανασταλεί(ούν) σύμφωνα με το άρθρο 116 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru InductOs trebuie suspendate în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση στην ΕΕ συνίσταται σε χειρουργική επέμβαση και ενδομυελική ήλωση με ή χωρίς γλυφανισμό με κοχλίες ασφάλισης.
Romanian: Măsurile standard de îngrijire în UE constau în intervenția chirurgicală folosind tija intramedulară, cu sau fără alezarea canalului medular, cu șuruburi de fixare.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με τεχνικές μείωσης ανοιχτών καταγμάτων και ενδομυελικής ήλωσης χωρίς γλυφανισμό.
Romanian: De asemenea, InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulți, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise și fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ευρημάτων και σύμφωνα με την αναφορά που εκδόθηκε στις 23 Ιουλίου 2015, η CHMP έκρινε ότι η ποιότητα του InductOs δεν μπορεί να διασφαλιστεί επί του παρόντος λόγω μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου.
Romanian: Date fiind constatările, CHMP a considerat că, în prezent, calitatea InductOs nu poate fi asigurată din cauza lipsei de conformitate a buretelui de colagen absorbabil cu BPF, stabilită la 23 iulie 2015.
Greek: • Υπάρχουν εναλλακτικές διαθέσιμες θεραπείες στην ΕΕ.
Romanian: • În UE sunt disponibile tratamente alternative.
Greek: Η επανεξέταση του Inductos κινήθηκε στις 23 Ιουλίου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Romanian: Evaluarea Inductos a fost inițiată la 23 iulie 2015, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Romanian: • Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății.