FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Truberzi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Kā lieto Truberzi?
Lithuanian: Kaip vartoti Truberzi?
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju ārstēšanai.
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas dirgliosios žarnos sindromas su viduriavimu.
Latvian: Iedarbīgumu novērtēja pēc vēdera sāpju simptomiem, kas bija mazinājušies par vairāk nekā 30%, un ļoti šķidra vēdera izejas simptomu izzušanu.
Lithuanian: Gydymas buvo vertinamas kaip veiksmingas, jeigu pilvo skausmas sumažėdavo daugiau kaip 30 proc.
Latvian: Kairinātas resnās zarnas sindroms ir ilgstoši zarnu darbības traucējumi ar sāpēm vai nepatīkamu sajūtu vēderdobumā (vēderā), vēdera uzpūšanos un izmainītu zarnu darbību.
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromas yra ilgalaikis žarnyno veiklos sutrikimas, sukeliantis skausmą arba nemalonius pojūčius juosmens (pilvo) srityje, taip pat pilvo pūtimą ir tuštinimosi pakitimus.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas iedarbojas uz gremošanas orgānu sistēmu.
Lithuanian: Truberzi - tai vaistas, veikiantis virškinimo sistemą.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas tikai ar gremošanas orgānu sistēmu un galvenokārt bija vieglas.
Lithuanian: Daugiausia šalutinis poveikis pasireiškė tik virškinimo sistemai ir dauguma atvejų jis buvo nestiprus.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un Odi sfinktera spazmas (sāpju stāvoklis, kad žults un gremošanas sula neieplūst zarnās).
Lithuanian: Iš sunkių šalutinių reiškinių, pacientams pasireiškė pankreatitas (kasos uždegimas) ir Odi (Oddi) rauko spazmas (skausmingas sutrikimas, dėl kurio tulžis ir skrandžio sultys užblokuojamos ir negali nutekėti į žarnyną).
Latvian: Pirmajā pētījumā iedarbīgumu pierādīja 29% (125 no 426) pacientu, kuri lietoja Truberzi 100 mg divreiz dienā, salīdzinot ar 19% (81 no 427) pacientu, kas saņēma placebo.
Lithuanian: (125 iš 426) pacientų, kurie vartojo Truberzi po 100 mg du kartus per parą, ir 19 proc.
Latvian: EMEA Procedūras Numurs
Lithuanian: EMEA procedūros numeris
Latvian: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
Latvian: ES Numurs flakons (stika)
Lithuanian: EU numeris
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce +
Lithuanian: 1 švirkštas+
Latvian: 1 pilnšļirce ar aizsarguzgali+ 1 spirta salvete
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata +
Latvian: Nav lietošanas pieredzes bērniem.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams nėra.
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 60 mēnešiem.
Lithuanian: Kai kurie iš jų buvo gydyti iki 60 mėnesių.
Latvian: daudzuma pārmaiņas.
Lithuanian: kiekio pokyčius.
Latvian: Tas attiecas arī uz tuberkulozi.
Lithuanian: Tai tinka ir tuberkuliozei.
Latvian: Infekcijas var norisēt straujāk un būt smagākas.
Lithuanian: Infekcijos gali progresuoti greičiau ir būti sunkesnės.
Latvian: III pētījumā šī uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
Lithuanian: III tyrimo metu šis pagerėjimas išliko 52 savaites.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmaceitiskās uzraudzības aktivitātes, kas norādītas farmaceitiskās uzraudzības plānā.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane.
Latvian: • Jums jāpārbaudās uz tuberkulozi.
Lithuanian: • Privalote pasitikrinti, ar nesergate tuberkulioze.
Latvian: Atjaunots riska vadības plāns jāiesniedz atbilstoši CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemai.
Latvian: Jāpiezīmē, ka vairumā šo ziņojumu tuberkuloze bija ekstrapulmonāla, t. i., diseminēta.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad daugumoje šių atvejų tuberkuliozė buvo ekstrapulmoninė, t.y.
Latvian: Nevienam pacientam neradās vilkēdes nefrīts vai centrālās nervu sistēmas simptomi.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neatsirado vilkligės nefrito ar centrinės nervų sistemos požymių.
Latvian: Nav klīnisku datu par Trudexa lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Trudexa vartojimą nėštumo metu.
Latvian: Nav noskaidrots, vai adalimumabs nokļūst mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.
Latvian: • Rādiet šo kartīti katram ārstam, kas piedalās Jūsu ārstēšanā.
Lithuanian: • Šią kortelę parodykite kiekvienam Jus gydančiam gydytojui.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas sākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
Lithuanian: Dauguma tuberkuliozės atvejų pasireiškė per pirmuosius aštuonerius mėnesius nuo gydymo pradžios, jie galimai atspindi latentinės ligos recidyvą.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (nav ielikts iepakojumā vai pievienots lietošanas instrukcijai)
Lithuanian: ĮSPĖJAMOSIOS PACIENTO KORTELĖS TEKSTAS (neįdėta į pakuotę ir nėra informacinio lapelio dalis)
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta CHARM.
Lithuanian: Klinikinės remisijos palaikymas buvo vertinamas CHARM tyrime.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Latvian: KAS IR TRUDEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA TRUDEXA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą.
Latvian: ATĶ kods: L04AA17 Darbības mehānisms
Lithuanian: ATC kodas: L04AA17 Veikimo mechanizmas
Latvian: Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
Lithuanian: Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą.
Latvian: Šādā situācijā ļoti rūpīgi jāapsver Trudexa terapijas riska/ieguvuma attiecība.
Lithuanian: Tuomet būtina labai kruopščiai apsvarstyti gydymo Trudexa naudą ir riziką.
Latvian: Trudexa palielina infekcijas attīstīšanās risku.
Lithuanian: Trudexa didina infekcijų riziką.
Latvian: Ja lietojat Trudexa, risks Jums var palielināties.
Lithuanian: Jei vartojate Trudexa, rizika gali padidėti.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.
Latvian: NZ 9,5% 41,5%
Lithuanian: N/T 9,5% 41,5%
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat piecus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
Latvian: Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar kādu citu medikamentu.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar buteliuke su jokiais kitais vaistais.
Latvian: • Katru pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą švirkštimo priemonę naudokite tik vienai injekcijai atlikti.
Latvian: Pacientus, kuri saņem Trudexa, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams tuo pačiu metu galima atlikti vakcinaciją, išskyrus vakcinaciją gyvomis vakcinomis.
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CLASSIC I un GAIN.
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CLASSIC I ir GAIN.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
Latvian: 1 Uzgalis (pelēks)
Lithuanian: Gaubtelis 1 (pilkas)
Latvian: Nav veikti nesaderības pētījumi, tāpēc šo medicīnisko preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem preparātiem.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:
Lithuanian: Ant švaraus paviršiaus padėkite šiuos daiktus:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam: jāiesniedz periodiski atjaunojamais drošības ziņojums atbilstoši 6 mēnešu ciklam.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi kartą per 6 mėnesius priduoti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą.
Latvian: • roku vai kāju vājums.
Lithuanian: • Rankų ar kojų silpnumą.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 79% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 79% pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Latvian: Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: • Kad apmeklējat veselības aprūpes darbinieku, lūdzu, pārliecinieties, vai Jums ir līdzi visu pārējo Jūsu lietoto zāļu saraksts.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad vykdami pas sveikatos priežiūros specialistą visada su savimi turite visų kitų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Latvian: 2003. gada 1. septembris
Lithuanian: 2003 rugsėjo 1d.
Latvian: Var nebūt pieejami visi iepakojuma veidi.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Latvian: • pastiprināta menstruālā asiņošana;
Lithuanian: • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas;
Latvian: Intersticiālas plaušu slimības, ieskaitot pulmonāro fibrozi
Lithuanian: Intersticinės plaučių ligos, įskaitant plaučių fibrozę
Latvian: Vienlaicīga alfa TNF-antagonistu un anakinras lietošana
Lithuanian: TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:
Latvian: • Trudexa šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz.
Lithuanian: • Trudexa švirkšto NIEKADA nenaudokite kartotinai.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio pasireiškimo sunkumo tvarka.
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10 pacientu):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 ir < 1/10 pacientų):
Latvian: Balstterapijas laikā kortikosteroīdu lietošanu var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas.
Latvian: NZ 24,0% 58,9%
Lithuanian: N/T 24,0% 58,9%
Latvian: Bez tam ACR atbildes reakcija palika tai pašā līmenī lielākajai daļai pacientu atvērtajā pagarinātajā pētījuma fāzē līdz pat 104. nedēļai.
Lithuanian: Be to, ACR atsako rodikliai išliko daugumai pacientų, stebimų atvirame išplėstinės fazės tyrime, iki 104 savaičių.
Latvian: CHARM pētījumā 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Lithuanian: CHARM tyrimo 4-ąją savaitę 58% (499/854) pacientų buvo gautas atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
Latvian: Kas jādara pirms Trudexa injicēšanas sev zemādā?
Lithuanian: Ką reikia daryti prieš savarankiškai susišvirkščiant Trudexa po oda?
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, autoantivielu klātbūtne
Lithuanian: Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas, autoantikūnų atsiradimas.
Latvian: • Turot adatu flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Lithuanian: • Dar laikydami adatą buteliuke, patikrinkite, ar švirkšte nėra burbuliukų.
Latvian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Ticamības intervālsb 95%)
Lithuanian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Pasikliautinis Intervalasb)
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Lithuanian: IŠDAVIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Latvian: ACR atbildes reakcija VI pētījumā gan ar vienlaicīgu metotreksāta terapiju, gan bez tās bija līdzīga.
Lithuanian: VI tyrimo ACR atsakas buvo panašus, taikant ar netaikant kombinuotą gydymą su metotreksatu.
Latvian: Pētījuma atvērtās pagarinātās fāzes dati liecina, ka strukturālo bojājumu progresijas pakāpes mazināšanās pacientu apakšgrupā turpinās 60 mēnešus.
Lithuanian: Duomenys, gauti iš atviro išplėstinės fazės tyrimo, parodo, kad struktūrinių pažeidimų progresavimo rodiklių sumažėjimas išlieka 60 mėnesių šiame pacientų pogrupyje.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnaitai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Trudexa devu uzreiz, kad atceraties.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Trudexa dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai tā atkritumu materiāls jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trudexa neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trudexa neturėtų įtakoti jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Trudexa efektivitāte un drošība reimatoīdā artrīta ārstēšanā tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Lithuanian: Trudexa efektyvumas ir saugumas buvo vertinamas penkių randomizuotų, dvigubai aklų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės.
Latvian: Vienmēr lietojiet Trudexa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: Trudexa visada vartokite tiksliai taip, kaip pasakė gydytojas.
Latvian: No tiem, kuriem 4. nedēļā bija klīniska atbildes reakcija, 48% iepriekš bija saņēmuši citu anti-TNF terapiju.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 48% buvo anksčiau gydyti TNF antagonistais.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31 - 96% no koncentrācijas serumā.
Lithuanian: Keliems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinoviniame skystyje sudarė 31-96% koncentracijos serume.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Trudexa nepastiprina un neizraisa striktūras.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad Trudexa vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
Latvian: Pārbaudiet, vai ar uzgali ir noņemts mazais pelēkais šļirces adatas uzgalis.
Lithuanian: Patikrinkite, ar mažas pilkas švirkšto adatos dangtelis nusiėme su gaubteliu.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Trudexa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2003. gada 1. septembris
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2003 rugsėjo 1 d.
Latvian: GAIN: Infliksimabu iepriekš saņēmuši pacienti
Lithuanian: GAIN: Infliksimabą vartoję pacientai
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums.
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas.
Latvian: Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Lithuanian: Queenborough Kent ME11 5EL Jungtinė Karalystė
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trudexa:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trudexa:
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% Trudexa balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nebuvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 43% palaikomąjį gydymą Trudexa gaunančių pacientų atsakas buvo gautas iki 12-osios savaitės, lyginant su 30% palaikomąjį gydymą placebu gavusių pacientų.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija visu iepriekš minēto indikāciju gadījumā parasti tiek sasniegta pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, gydant visus aukščiau išvardytus sutrikimus, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, jāveic atbilstoša prettuberkulozes profilakse saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Trudexa, būtina tinkama prieštuberkuliozinė profilaktika pagal vietines rekomendacijas.
Latvian: Pielieciet pildsplavveida pilnšļirces balto galu taisnā leņķī (90 grādu) pie ādas - tā, lai varētu redzēt lodziņu.
Lithuanian: Užpildytos švirkštimo priemonės baltąjį galą laikykite pasukę link odos paviršiaus tinkamu kampu (90 laipsnių), taip, kad matytųsi langelis.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var liecināt par fiksētu fibrotisku striktūru, kas var būt jāārstē ķirurģiski.
Lithuanian: Tai, kad negaunamas atsakas gydant Krono ligą, gali rodyti, kad yra nejudančių fibrozinių susiaurėjimų, kuriuos gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
Latvian: Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski nozīmīgas) novēroja mazākā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (IX) 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame (IX) tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu.
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Trudexa (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Ārstēšana ar Trudexa var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Lithuanian: Gydymas Trudexa gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Trudexa lietošanas gadījumā:
Lithuanian: Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio , pastebėto vartojant Trudexa, požymiai:
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm}
Latvian: D - 65205 Wiesbaden Vācija
Lithuanian: D - 65205 Wiesbaden Vokietija
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10 pacientu): • reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10 pacientų): • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį).
Latvian: • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība;
Lithuanian: • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas;
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Lithuanian: Gerybinės ir piktybinės neoplazijos (įskaitant cistas ir polipus)
Latvian: Sākotnējai ārstēšanai Trudexa jālieto kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Pradinio gydymo metu Trudexa reikia skirti kartu su kortikosteroidais.
Latvian: • Ar vienu roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 10. tabulā.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 10 lentelėje.
Latvian: Īpaši nozīmīgas ir tādas infekcijas kā pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Lithuanian: Ypač didelės reikšmės turėjo tokios infekcinės ligos, kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret adalimumabu vai kādu citu Trudexa sastāvdaļu.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei Trudexa medžiagai.
Latvian: Trudexa pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Lithuanian: Trudexa užpildytos švirkštimo priemonės tiekiamos pakuotėse po 1, 2, 4 ir 6 užpildytas švirkštimo priemones.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trudexa 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Trudexa 40 mg
Latvian: Pacienti bez primāras atbildes reakcijas tika izslēgti no pētījumiem, tāpēc šie pacienti netika turpmāk novērtēti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių nebuvo gautas atsakas, į tyrimą nebuvo įtraukti ir todėl nebuvo toliau vertinti.
Latvian: Vidējā absolūtā adalimumaba bioloģiskā pieejamība, kas noteikta trijos pētījumos pēc vienas 40 mg subkutānas devas ievadīšanas, ir 64%.
Lithuanian: Absoliutaus adalimumabo biologinio įsisavinimo vidurkis, nustatytas per 3 vienkartinės poodinės 40 mg dozės tyrimus, yra 64%.
Latvian: Nekrotizējošs fascīts, vīrusu meningīts, divertikulīts
Lithuanian: Nekrotizuojantis fasciitas, virusinis meningitas, divertikulitas
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi pacientiem, kuri lietojuši Trudexa vai citus TNF-blokatorus.
Lithuanian: • Yra buvę tam tikrų vėžio rūšių labai retais atvejais pacientams, vartojantiems Trudexa ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
Latvian: Sistēmiskā sarkanā vilkēde, angioneirotiska tūska, paaugstināta jutība pret zālēm, sezonāla alerģija
Lithuanian: Sisteminė raudonoji vilkligė, angioedema, padidėjęs jautrumas vaistui, sezoninė alergija.
Latvian: • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu daudzums;
Lithuanian: • anemija, sumažėjęs leukocitų skaičius;
Latvian: Divpadsmit kontrolētos pētījumos 16% ar Trudexa ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 10% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Lithuanian: Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu 16% Trudexa gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 10% vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
Latvian: Injekciju ūdens
Lithuanian: Injekcinis vanduo.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Lithuanian: Tik gerai išmokę vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
Latvian: Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju (CDAI samazināšanās ≥ 70) 4. nedēļā tika stratificēti un analizēti atsevišķi no tiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo gautas atsakas (CDAI sumažėjo ≥ 70), duomenys 4-ąją savaitę buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų duomenų, kuriems 4-ąją savaitę nebuvo gautas klinikinis atsakas.
Latvian: Patienti ar bezsteroīdu remisiju >=90 dienasa
Lithuanian: Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >=90 dienųa 56-oji savaitė