FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine te worden ingenomen.
English: Mean CD4 change from baseline
Dutch: Gemiddeld CD4-verschil met de uitgangswaarde
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil
English: Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Dutch: Verwacht:  doravirine (Inductie van CYP3A)
English: : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
English: This can happen in some people who take Delstrigo.
Dutch: Dit kan voorkomen bij sommige mensen die dit middel gebruiken.
English: Vascular disorders Uncommon hypertension
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypertensie
English: • decreased levels of haemoglobin
Dutch: • verlaagd hemoglobinegehalte
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: + T cell Count
Dutch: + T-cellen bij aanvang
English: Very rare pure red cell aplasia*
Dutch: Zeer zelden erytroblastopenie*
English: If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient dagelijks, 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine te worden ingenomen.
English: • increased levels of creatinine in your blood
Dutch: • verhoogd creatininegehalte
English: daclatasvir
Dutch: dasabuvir
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
English: Package leaflet: Information for the user Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
Dutch: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg filmomhulde tabletten doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
English: indigestion, soft stools, stomach spasms, frequent bowel movements, inflammation of the pancreas (pancreatitis) (causing stomach pain, vomiting)
Dutch: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis, gaat gepaard met maagpijn en braken)
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: Swallow whole.
Dutch: Heel doorslikken.
English: • if you are allergic to doravirine, lamivudine or tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL
Dutch: Hiv-1 RNA ≥ 40 kopieën/ml Geen virologische gegevens binnen het tijdsinterval
English: omeprazole
Dutch: Botmineraaldichtheid
English: Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
Dutch: Verwacht:  doravirine (Remming van CYP3A)
English: These include:
Dutch: Deze omvatten de volgende maatregelen:
English: Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Dutch: Verder is een diepgaande beoordeling noodzakelijk om de factoren met zekerheid vast te stellen die mogelijk van invloed zijn geweest op de sterftecijfers en het is te vroeg om te concluderen dat het risico het duidelijkst was in de eerste zes maanden.
English: It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat de gegevens die het PRAC momenteel tot zijn beschikking heeft zeer beperkt zijn en het PRAC niet in staat stellen definitieve conclusies te trekken.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Dutch: Daarnaast heeft de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau gevraagd een advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
English: Annex IV Scientific conclusions
Dutch: Bijlage IV
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC heeft aanbevolen voor idelalisib.
English: • monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Dutch: • controle op respiratoire tekenen en symptomen gedurende de gehele behandelingen melding van nieuwe ademhalingssymptomen;
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Dutch: • profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP) bij alle patiënten gedurende de gehele behandeling;
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Dutch: Bovendien werd, met het oog op het hogere risico van infectie, ook een aanbeveling gedaan voor dosisverlaging of onderbreking van de behandeling in geval van ernstige neutropenie,
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen te worden opgenomen in de productinformatie en via een speciale brief te worden medegedeeld aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Dutch: Deze maatregelen zullen verder worden beoordeeld als onderdeel van de lopende procedure krachtens artikel 20.
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Dutch: Ook wijzen meldingen van ongewenste voorvallen na het in de handel brengen in EudraVigilance erop dat infecties (waaronder sepsis en pneumocystis) verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de gemelde gevallen, waaronder fatale gevallen.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor idelalisib aanbevolen.
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Dutch: Aangezien alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar zijn, zijn deze maatregelen slechts tijdelijk en laten ze de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Dutch: • het PRAC de voorlopige maatregel krachtens artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking voor Zydelig (idelalisib) heeft beoordeeld;
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Dutch: Desondanks was het PRAC van oordeel dat de beperkte beschikbare gegevens de aanbeveling van tijdelijke maatregelen rechtvaardigden om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten zich bewust zijn van de risico's en van de maatregelen ter verkleining ervan.
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Dutch: Het PRAC hield rekening met de gegevens die zijn ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Dutch: • controle van de absolute neutrofielentelling (ANC) bij alle patiënten ten minste elke twee weken gedurende de eerste zes maanden van de behandeling met idelalisib en ten minste eenmaal per week bij patiënten bij wie de ANC lager is dan 1000 per mm 3.
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Dutch: Er dienen ook verdere maatregelen ter beperking van het risico van infectie te worden genomen in de klinische praktijk, waaronder de maatregelen die met gunstige resultaten werden genomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke vergunningaanvraag.
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Dutch: Het PRAC stelde daarom risicobeperkende maatregelen voor, waaronder wijzigingen in de productinformatie en communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Dutch: Het effect van de nieuwe veiligheidsbevindingen voor de thans goedgekeurde indicaties en uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab kan momenteel niet met zekerheid worden beoordeeld vanwege de beperkte beschikbare gegevens.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de EC op 11 maart 2016 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg deze het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zydelig (idelalisib) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Dutch: • regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus (CMV).
English: The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Dutch: De reden dat patiënten in de vroegere stadia van de ziekte bij gebruik van idelalisib mogelijk een verhoogd risico van overlijden en ernstige infectie hebben is niet duidelijk, hoewel het waarschijnlijk is dat er een interactie optreedt tussen de baten-risicoverhouding in verschillende populaties en het niveau van de ziektegerelateerde mortaliteit in deze populaties.
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Dutch: Evenzo komen onderzoek -0124 en -0125 niet overeen met de FL-indicatie omdat idelalisib werd gecombineerd met respectievelijk rituximab of rituximab en bendamustine, wat geen goedgekeurde combinaties zijn.
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Dutch: Tussentijdse resultaten van deze onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige ongewenste voorvallen in de behandelarmen met idelalisib ten opzichte van placebo.
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Dutch: Het PRAC heeft ook beschikbare gegevens van klinische onderzoeken in overweging genomen die werden ingediend ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en uitbreidingen van de indicatie en EudraVigilancegegevens met betrekking tot het algehele risico van de behandeling met idelalisib;
English: However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
Dutch: Het Comité heeft echter geadviseerd dat idelalisib kan worden gebruikt voor de voortzetting van de behandeling bij patiënten bij wie het geneesmiddel reeds als eerstelijnsbehandeling was gestart op basis van een individuele beoordeling van de baten-risicoverhouding en met toevoeging van nieuwe risicobeperkende maatregelen;
English: Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Dutch: De behandeling met idelalisib moet worden stopgezet bij patiënten met tekenen van infectie of viremie;
English: Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Dutch: Er dient ook een regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus te worden uitgevoerd.
English: These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Dutch: Deze tijdelijke maatregelen kunnen worden herzien in het licht van de gegevens die beschikbaar zullen komen en zullen worden beoordeeld in de lopende procedure krachtens artikel 20, aangezien de precieze factoren voor de verschillen tussen de veiligheidsuitkomsten van de drie nieuwe onderzoeken (-0123, -0124 en -0125) en de veiligheidsuitkomsten die werden waargenomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en de voorgestelde uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab niet bekend zijn.
English: The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Dutch: In de onderzoeken werden combinaties met chemotherapie en immunotherapie beoordeeld die momenteel niet zijn goedgekeurd voor Zydelig (idelalisib), of een goedgekeurde combinatie van Zydelig en immunotherapie maar dan in een populatie met vroegere ziektekenmerken dan voor de thans goedgekeurde indicatie.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische proeven en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten-risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
English: Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Dutch: Op basis van het remmende effect van idelalisib op de PI3K-route is het mogelijk dat het verhoogde risico van ernstige infectie dat werd waargenomen in onderzoek -0123, -0124 en -0125, relevant kan zijn voor de goedgekeurde indicaties.
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Dutch: Er worden derhalve voorlopige maatregelen voorgesteld maar deze laten de uitkomst van de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
English: Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Dutch: Terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld, deed het PRAC als tijdelijke maatregel een aanbeveling voor aanpassing van de dosering en waarschuwingen om aan te geven dat de behandeling niet moet worden gestart bij patiënten met systemische infecties, dat patiënten dienen te worden gecontroleerd op respiratoire symptomen en dat ze profylaxe voor Pneumocystis jirovecii-pneumonie krijgen toegediend.
English: • The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat het gebruik van idelalisib in onderzoek -0123, -0124 en -0125 plaatsvond onder andere omstandigheden dan thans goedgekeurd, en in vroegere stadia van de ziekten.
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Dutch: Idelalisib is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Zydelig gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen worden aangebracht in de productinformatie en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
English: For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
Dutch: Voor CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie die al een eerstelijnsbehandeling met idelalisib krijgen, dienen artsen de individuele baten-risicoverhouding zorgvuldig te overwegen en te besluiten of de behandeling moet worden voortgezet.
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoek -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
English: On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
Dutch: Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de Independent Safety Data Monitoring Group in drie klinische onderzoeken bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen, een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) had waargenomen dan in de controlegroepen.
English: The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
Dutch: Het PRAC merkte op dat idelalisib in onderzoek --0123 werd toegediend in combinatie met bendamustine en rituximab (hetgeen een niet goedgekeurde combinatie is) en dat de CLL-patiënten niet eerder waren behandeld, wat niet in overeenstemming is met de huidige CLL-indicatie.
English: Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Dutch: Hoewel de mogelijke invloed van deze nieuwe veiligheidsbevindingen op de huidige goedgekeurde indicaties momenteel niet bekend is, adviseerde het PRAC tijdelijke wijzigingen van de indicatie van idelalisib en was het van oordeel dat idelalisib uit voorzorg niet moet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie.
English: A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Dutch: Voor de rubriek over de dosering werd een tabel voorgesteld als richtlijn voor artsen.
English: The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
Dutch: Het PRAC heeft de zeer beperkte nieuwe veiligheidsinformatie van de drie onderzoeken (GS-US-3120123, GS-US-313-0124 en GS-US-313-0125) die inmiddels zijn beëindigd, meegewogen en de toevoeging van idelalisib aan standaardbehandelingen bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)/klein lymfocytair lymfoom (SLL) beoordeeld.
English: • The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Dutch: • het PRAC de door de vergunninghouder verstrekte zeer beperkte en voorlopige gegevens heeft beoordeeld betreffende de tussentijdse resultaten van onderzoek GS-US-312-0123, GS-US313-0124 en GS-US-313-0125 die wezen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige infectie bij gebruik van idelalisib.