FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • injections containing sodium or potassium selenite, authorised for horses, cattle, sheep and pigs;
Spanish: • inyecciones con selenito de sodio o potasio, autorizadas para ganado caballar, bovino, ovino y porcino;
English: Furthermore, while it is the case that the ADI is based on repeated exposure, the alternative threshold proposed by the marketing authorisation holders (i.e. the LD50) is not appropriate as this represents the value at which 50% mortality is expected.
Spanish: Es más, como se da el caso de que la IDA está basada en la exposición repetida, el umbral alternativo propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización (es decir, la DL50) no es adecuado, ya que representa el valor para el cual se espera una mortalidad del 50 %.
English: • the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
Spanish: • el CVMP ha observado que actualmente no se aplican medidas de gestión del riesgo para evitar los residuos en el punto de inyección y que no se pueden identificar medidas en este procedimiento debido a la falta de información y de datos suficientes para evaluar dichas medidas;
English: It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
Spanish: En el informe resumido del LMR, se señalaba que era preciso tomar medidas para evitar el consumo de los puntos de inyección.
English: In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
Spanish: En 1999, el CVMP evaluó el seleniato de bario en el contexto de una solicitud para establecer los límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
English: The indication of significant oral bioavailability was also supported by an in vivo study in sheep (Archer and Judson, 1994)3.
Spanish: Estos indicios de una biodisponibilidad oral significativa se confirmaron también en un estudio in vivo en ganado ovino (Archer y Judson, 1994)3.
English: This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
Spanish: En consecuencia, este medicamento se excluyó del procedimiento de arbitraje, pero los datos facilitados al CVMP relativos al producto se tuvieron en cuenta en la presente evaluación.
English: Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Spanish: A pesar de la baja velocidad de depleción de los residuos, se ha establecido un tiempo de espera de 31 días para la carne y las vísceras de vacuno tratadas con los medicamentos veterinarios afectados (ver anexo I).
English: Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
Spanish: En consecuencia, no se considera que el recorte del sitio de inyección represente una medida de reducción del riesgo totalmente eficaz;
English: • the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
Spanish: • el hecho de que la administración subcutánea de las inyecciones limita el riesgo y, además, la inyección intramuscular accidental es muy improbable;
English: On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Spanish: El 14 de septiembre de 2011, la oficina federal de protección del consumidor y seguridad alimentaria de Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todas las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas al uso en todas las especies productoras de alimentos.
English: • although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
Spanish: • aunque se plantearon ciertas reservas relativas al estudio de biodisponibilidad in vitro, el CVMP aceptó la conclusión general del estudio y utilizó el porcentaje del 5 % en sus cálculos de los residuos biodisponibles.
English: This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
Spanish: Esto supone que el colorante debe tener el mismo comportamiento de distribución y tiempo de permanencia que el seleniato de bario.
English: However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
Spanish: Sin embargo, el diseño de este estudio no permitió la estimación de la fracción biodisponible de selenio y, por lo tanto, estos datos solo tienen carácter de complementarios.
English: In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
Spanish: En 2000, después de la recomendación del CVMP, se incluyó el seleniato de bario en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90 para las especies bovina y ovina y, tras la aplicación del Reglamento (CE) 470/2009 que sustituye al Reglamento 2377/90, se incluyó en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 para las especies bovina y ovina, sin exigirse un límite máximo de residuos (LMR).
English: Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Spanish: No es fácil identificar los puntos de inyección que no se han marcado en todos los animales, en especial si transcurren periodos prolongados entre la inyección y el sacrificio del animal.
English: It should be noted that if staining of injection sites via use of a colourant is proposed, suitable data have to be provided confirming that the pigment persists visibly at the injection site for a justified period of time.
Spanish: Debe señalarse que si se propone teñir los puntos de inyección mediante el uso de un colorante, se deben aportar datos adecuados que confirmen que el pigmento continúa siendo visible en el punto de inyección durante un periodo de tiempo justificado.
English: Marketing authorisation not granted
Spanish: Autorización de comercialización no concedida
English: Despite this, residue levels at the injection site were highly variable, suggesting that sampling failed to identify the true injection site accurately and consistently.
Spanish: A pesar de ello, los niveles de residuos en el punto de inyección fueron muy variables, lo que indica que el muestreo no consiguió identificar el verdadero punto de inyección de manera exacta y constante.
English: • in relation to the possibility of dividing the dose into two injections and administering one into each side of the neck, the CVMP considered that the issues related to safe levels of bioavailable selenium residues are not resolved by dividing into two injections.
Spanish: • respecto a la posibilidad de dividir la dosis en dos inyecciones y administrar una en cada lado del cuello, el CVMP consideró que los problemas relacionados con los niveles seguros de residuos de selenio biodisponible no quedan resueltos al dividir la dosis en dos inyecciones.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for the re-examination and the CVMP's conclusions in relation to each of the bullets above are summarised below:
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión y a continuación se resumen sus conclusiones relativas a cada uno de los puntos anteriores:
English: Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Spanish: Por tanto, la retirada de los puntos de inyección en los mataderos no se consideró una medida de gestión del riesgo suficiente para prevenir de forma fiable el consumo de tejido del punto de inyección.
English: With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Spanish: Con respecto a los valores de toxicidad aguda, se han tomado como referencia los estudios que midieron los valores de DL50.
English: However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Spanish: Sin embargo, en este caso no se dispone de datos de toxicidad aguda con variables a corto plazo más sensibles.
English: However, in line with the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)5, for substances for which there is no MRL for muscle, the reference value used in the assessment of injection site residues is normally the ADI.
Spanish: Sin embargo, en consonancia con las directrices del CVMP sobre residuos en los puntos de inyección (EMEA/CVMP/542/03)5, cuando se trata de sustancias que no cuentan con un LMR para el músculo, el valor de referencia utilizado en la evaluación de residuos en el punto de inyección es normalmente la IDA.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Spanish: Solicitante / Titular de la autorización de comercialización
English: After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Spanish: Tras revisar toda la documentación presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP concluyó que no había suficientes motivos científicos para cambiar sus conclusiones generales del 10 de abril de 2013, en las cuales se determinó que la relación riesgo/beneficio de los productos afectados es desfavorable y que este tipo de medicamentos veterinarios pueden suponer un riesgo significativo para la salud humana debido a la presencia de residuos persistentes de selenio en el sitio de inyección.
English: • the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
Spanish: • el CVMP concluyó que no es posible utilizar el estudio de Archer y Judson (1994)3 para la determinación de la biodisponibilidad.
English: Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas a todas las especies animales productoras de alimentos (ver el Anexo I)
English: In another residue depletion study a product with a colourant specifically aimed at marking the injection site was used.
Spanish: En otro estudio de depleción de residuos, se empleó un producto con colorante con el propósito específico de marcar el punto de inyección.
English: • the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
Spanish: • El CVMP reconoció que cabe esperar que los sistemas de farmacovigilancia detecten los casos extremadamente graves de intoxicación como resultado del uso de medicamentos veterinarios que contienen seleniato de bario.
English: This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
Spanish: En este estudio se demuestra que al menos del 5 % al 10 % del selenio ingerido a partir de seleniato de bario está biodisponible cuando se encuentra en una matriz alimentaria normal.
English: In addition residue depletion data generated with a product containing a colourant specifically aimed at marking the injection site (ferric oxide), injection sites were not clearly identifiable in all animals and could not be completely removed.
Spanish: Además, a pesar de que los datos de depleción de residuos se generaron utilizando un producto que contiene colorante, con el propósito de marcar el lugar de inyección (óxido férrico), no fue fácil identificar los puntos de inyección con claridad en todos los animales y no fue posible eliminarlos por completo.
English: In order to ensure that the level of selenium at a single injection site does not exceed the estimated safe level of 0.3 mg/person/day, then the maximum acceptable volume for adult cattle would be 0.12 ml and more than 80 injections would be needed for a full dose.
Spanish: Para garantizar que el nivel de selenio en cada lugar de inyección no supere el nivel de seguridad estimado de 0,3 mg/persona/día, el volumen máximo aceptable para el ganado bovino adulto sería de 0,12 ml por lo que se necesitarían más de 80 inyecciones para alcanzar una dosis completa.
English: It should be noted that during the referral procedure the marketing authorisations for a veterinary medicinal product authorised for use in sheep were voluntarily withdrawn by the marketing authorisation holder.
Spanish: Cabe señalar que durante el procedimiento de arbitraje, el titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente las autorizaciones de comercialización de un medicamento veterinario para el uso en el ganado ovino.
English: • risks could be further mitigated by dividing the dose into two injections given into opposite sides of the neck; in practice risks will also be mitigated as Official Veterinarians working at slaughterhouse will see blemishes resulting from barium selenate injections and ensure that the relevant areas of tissue are discarded;
Spanish: • los riesgos se pueden reducir más si se divide la dosis en dos inyecciones aplicadas en lados opuestos del cuello; en la práctica, los riesgos también se reducirán si los veterinarios oficiales de los mataderos localizan las marcas resultantes de las inyecciones de seleniato de bario y se aseguran de que las áreas de tejido pertinentes se descarten;
English: Barium selenate fulfils a valuable role in the treatment and prevention of nutritional muscular dystrophy (white muscle disease), poor reproductive performance and ill thrift due to selenium deficiency.
Spanish: El seleniato de bario cumple una valiosa función en el tratamiento y la prevención de la distrofia muscular nutricional (enfermedad del músculo blanco), la deficiente función reproductora y el retraso en el crecimiento debidos a la carencia de selenio.
English: Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
Spanish: Después de la inyección de seleniato de bario, los residuos de selenio en tejidos diferentes del punto de inyección son bajos, no detectables o al menos muy inferiores a los niveles preocupantes desde el punto de vista toxicológico.
English: In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).
Spanish: En principio, no se acepta la DL50 como variable de partida para estimar la toxicidad relevante en las evaluaciones del riesgo para el consumidor, ya que se considera que la DL50 es una variable muy extrema (que supone la muerte de la mitad de los animales experimentales).
English: • conclusions on bioavailability in sheep drawn from the Archer and Judson (1994)3 study cannot be readily extrapolated to humans;
Spanish: • las conclusiones sobre biodisponibilidad en ganado ovino obtenidas del estudio de Archer y Judson (1994)3 no se pueden extrapolar de forma fiable a los seres humanos;
English: The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
Spanish: Se desconocen los fundamentos científicos para este tiempo de espera, ya que en este procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de depleción de residuos específicos de los productos veterinarios antes mencionados.
English: This lower-bound estimate did not take into account that under acid pH conditions (gastric acid) and in the presence of sulphate ions (average intake in food of 500 mg/person/day, (WHO, 2004))2 the solubility may considerably increase.
Spanish: Se trata de una estimación conservadora, que no tiene en cuenta que, en condiciones de pH ácido (jugo gástrico) y en presencia de iones sulfato (ingestión media con la comida de 500 mg/persona/día, (OMS, 2004))2 la solubilidad podría aumentar considerablemente.
English: Risk mitigation measures currently in place are not suitable to ensure consumer safety of food derived from animals treated with long acting injectable products containing barium selenate.
Spanish: Las medidas de reducción del riesgo vigentes en la actualidad no son adecuadas para garantizar la seguridad para el consumidor de los alimentos derivados de animales tratados con productos inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario.
English: • pharmacovigilance systems would be expected to detect serious adverse events resulting from consumption of meat containing barium selenate residues; the fact that no such events have been detected supports the conclusion that barium selenate injection sites do not pose a threat to consumer safety.
Spanish: • los sistemas de farmacovigilancia deberían detectar los acontecimientos adversos graves resultantes del consumo de carne que contenga residuos de seleniato de bario; el hecho de que tales acontecimientos no se hayan detectado apoya la conclusión de que los puntos de inyección de seleniato de bario no suponen un riesgo para la seguridad del consumidor.
English: As previous studies indicated, barium selenate remains at the injection site for a long time.
Spanish: Tal como indican los estudios previos, el seleniato de bario permanece en el punto de inyección durante largo tiempo.
English: Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
Spanish: Actualmente no se aplican medidas de reducción del riesgo adecuadas para evitar que los residuos del punto de inyección entren en la cadena alimentaria.
English: In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
Spanish: Además, la base de datos para evaluar la biodisponibilidad oral del selenio a partir del seleniato de bario y su probable absorción y vías de toxicidad tras la ingestión oral es ahora más completa y se dispone de datos adicionales sobre toxicidad aguda por selenio, especialmente en seres humanos.
English: • the CVMP noted that the guideline on injection site residues applies similarly independent on whether the injection is given subcutaneously or intramuscularly;
Spanish: • el CVMP señaló que las directrices sobre residuos en los puntos de inyección se aplican de forma similar, independientemente de que la inyección sea intramuscular o subcutánea;
English: • long acting intraruminal devices containing sodium selenate, authorised for cattle only4;
Spanish: • dispositivos intrarruminales de acción prolongada que contienen seleniato de sodio, autorizados solo para el ganado bovino4;
English: • the validity of the conclusion, based on the in vitro bioavailability study, that bioavailable residues of barium selenate would make up 5-10% of the total residues (the higher figure for lower concentrations);
Spanish: • la validez de la conclusión, basada en el estudio de biodisponibilidad in vitro, según la cual los residuos biodisponibles de seleniato de bario pueden suponer hasta un 5-10 % de los residuos totales (el porcentaje más alto corresponde a las concentraciones más bajas);
English: Risk characterisation
Spanish: Caracterización del riesgo
English: Suitable risk mitigation measures have to be proposed and supported by appropriate scientific data which demonstrate that selenium residues in edible tissues from treated animals, including the injection site, exceeding the upper tolerable intake value of 0.3 mg/person/day do not enter the food chain.
Spanish: Proponer medidas adecuadas de reducción del riesgo, apoyadas por datos científicos pertinentes, que demuestren que los residuos de selenio presentes en los tejidos comestibles de los animales tratados, incluido el punto de inyección, que excedan el valor máximo tolerable de ingestión de 0,3 mg/persona/día no entran en la cadena alimentaria.
English: CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
Spanish: Ahora se han presentado al CVMP datos de un estudio in vitro en el que se simulan las condiciones del tubo digestivo humano.
English: It is administered as a subcutaneous injection at a dose of 1 mg selenium/kg body weight (bw).
Spanish: Se administra en forma de inyección subcutánea a una dosis de 1 mg de selenio/kg peso vivo (PV).
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
English: Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Spanish: El seleniato de bario se utiliza en medicamentos veterinarios inyectables de liberación lenta de uso terapéutico y profiláctico contra la carencia de selenio en los ganados bovino y ovino.
English: In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
Spanish: En el informe resumido del CVMP sobre el LMR, la cifra considerada adecuada en ese momento fue de 0,6 mg de selenio/persona/día.
English: This study showed that orally ingested barium selenate (doses of 100 mg or 250 mg per animal similar to those present at injection sites) was absorbed/bioavailable in the gastrointestinal tract.
Spanish: En este estudio se observó que el seleniato de bario ingerido (dosis de 100 mg o 250 mg por animal, similares a las presentes en los puntos de inyección) se absorbía/estaba biodisponible en el tubo digestivo.
English: Comparisons of estimated bioavailable doses of selenium following ingestion of an injection site show that the amounts of selenium heavily exceed the toxicological thresholds.
Spanish: Las comparaciones de las dosis biodisponibles estimadas de selenio, tras la ingestión de un punto de inyección, demuestran que las cantidades de selenio superan en gran medida los umbrales toxicológicos.