FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastaavassa kaneilla suoritetussa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu alkion tai sikiön elinkelpoisuuteen kohdistuvia vaikutuksia, kun arvioinnit tehtiin juuri ennen syntymää annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 57 mg/kg/vrk.
Czech: V podobné studii na březích králících však nebyl pozorován žádný vliv na životaschopnost plodů a embryí při hodnocení těsně před porodem a dávkách do 57 mg/kg/den.
Finnish: FIRDAPSE tulee antaa jaettuina annoksina kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa.
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně.
Finnish: McEvoy et al 1989 raportoivat 12 LEMS-potilaan lyhytaikaisesta tutkimuksesta, jonka tiedot osoittivat, että amifampridiinin annostus aina 100 mg:aan saakka vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan oli tehokas LEMSin autonomisten ja motoristen oireiden hoidossa.
Czech: McEvoy et al 1989 přinesl údaje z krátkodobé studie s 12 pacienty s LEMS, která prokázala, že podávání amifampridinu v dávkách do 100 mg/den po dobu 3 dnů bylo účinné v léčbě autonomních a motorických symptomů LEMS.
Finnish: Prospektiivisessa lumekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka tehtiin 26:lle Lambert-Eatonin myasteenista oireyhtymää (LEMS) sairastavalle potilaalle, raportoitiin amifampridiinilla olevan kliinistä tehoa tavanomaisella suositellulla enimmäisannoksella 60 mg vuorokaudessa (Sanders et al 2000).
Czech: Prospektivní, placebem kontrolovaná randomizovaná studie s 26 pacienty s Lambert-Eatonovým myastenickým syndromem (LEMS) zaznamenala klinickou účinnost amifampridinu ve standardní doporučené maximální dávce 60 mg/den (Sanders et al 2000).
Finnish: Toistetun altistuksen toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla havaittiin vaikutuksia keskus- ja autonomiseen hermostoon, maksan ja munuaisten painon lisääntymistä sekä vaikutuksia sydämeen (toisen asteen atrioventrikulaarinen katkos).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na centrální a autonomní nervový systém, zvýšení hmotnosti jater a ledvin a účinky na srdce (atrioventrikulární blok druhého stupně).
Finnish: Annoksen suurentaminen on keskeytettävä, jos esiintyy haittavaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Czech: Postupné zvyšování dávky má být přerušeno, objeví-li se jakékoli nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Finnish: Bronkiaalinen hypersekreetio, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astmaa, yskä
Czech: Bronchiální hypersekrece, astmatický záchvat u astmatiků nebo pacientů s astmatem v anamnéze, kašel
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja kalsiumstearaattti.
Czech: • Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kalcium-stearát.
Finnish: Tabletit otetaan ruuan yhteydessä.
Czech: Tablety se užívají spolu s jídlem.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, sinulla voi olla oireita, kuten väsymystä, refleksien hitautta ja ummetusta.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FIRDAPSE Je-li léčba ukončena, můžete pociťovat příznaky, jako jsou únava, zpomalené reflexy a zácpa.
Finnish: Kohtausten riski riippuu lääkeannoksesta, ja se kasvaa, jos potilaalla on kouristuskynnystä alentavia riskitekijöitä, mukaan lukien yhteiskäyttö kouristuskynnystä alentavien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Riziko záchvatů je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují (viz bod 4.5).
Finnish: • kihelmöinti ja puutuminen suun ympärillä ja raajoissa (jaloissa ja käsissä)
Czech: • brnění a znecitlivění kolem úst a končetin (například nohy a ruce),
Finnish: Merkittävästi lisääntyneen lääkevalmisteelle altistumisen riskin vuoksi potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, on seurattava huolellisesti.
Czech: Vzhledem k riziku značně zvýšené expozice léčivému přípravku musí být pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě monitorováni.
Finnish: Tabletti tulee niellä veden kanssa, ja se tulee ottaa ruuan kanssa.
Czech: Tablety mají být polykány s trochou vody a užívají se při jídle.
Finnish: Kohtauksille altistavien, kouristuskynnystä alentavien lääkeaineiden samanaikaista antamista on harkittava tarkoin ottaen huomioon siihen liittyvien riskien vakavuus.
Czech: Rozhodnutí podávat souběžně prokonvulzivní látky nebo látky snižující práh vzniku křečí je třeba pečlivě zvážit s ohledem na závažnost doprovodných rizik.
Finnish: Rotilla suoritetussa peri- / postnataalisessa lisääntymistutkimuksessa havaittiin annosriippuvaisesti suureneva kantavien kuolleita poikasia synnyttävien naaraiden osuus (16,7 %-20 %), kun annosten suuruus oli 22,5 mg/kg/vrk ja 75 mg/kg/vrk (1,1 ja 2,7 kertaa 80 mg suuruinen ihmisen vuorokausiannos Cmax-arvoon perustuen).
Czech: V perinatální/postnatální reprodukční studii bylo u potkanů, jimž byl podáván amifampridin, pozorováno na dávce závislé procentuální zvýšení počtu matek s předčasně narozenými potomky (o 16,7-20 %) při dávkách 22,5 mg/kg/den a 75 mg/kg/den (1,1 a 2,7krát vyšších než je dávka 80 mg denně u člověka podle Cmax).
Finnish: Tässä neljän päivät tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan amifampridiinofosfaattia (potilaan optimaalisella annoksella) tai lumelääkettä päivänä 0.
Czech: V této čtyřdenní studii byli pacienti v den 0 randomizováni (1:1) do skupiny s amifampridin-fosfátem (v optimální dávce pro pacienta) nebo do skupiny s placebem.
Finnish: Potilaiden annettiin käyttää perifeerisesti vaikuttavien koliiniesteraasin estäjien tai kortikostereoiden vakioannoksia.
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky periferně účinkujících inhibitorů cholinesterázy nebo kortikosteroidy.
Finnish: Amifampridiinin farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella sultopridin tai muiden tunnetusti QT-ajan pitenemistä aiheuttavien lääkevalmisteiden (kuten disopyramidi, sisapridi, domperidoni, rifampisiini ja ketokonatsoli) samanaikainen käyttö on vasta-aihe, koska tämä yhdistelmä saattaa johtaa kammiotiheälyöntisyyden, erityisesti kääntyvien kärkien takykardian lisääntyneeseen riskiin (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností amifampridinu je souběžné užívání se sultopridem nebo jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (např. disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin a ketokonazol), kontraindikováno, neboť tato kombinace může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachykardie, zejména typu torsade de pointes (viz body 4.3 a 5.1).
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä rottien karsinogeenisuustutkimuksessa amifampridiini aiheutti rotilla vähäisen mutta tilastollisesti merkitsevän annokseen liittyvän kasvun neurinoomien esiintymistiheydessä kummallakin sukupuolella sekä kohdun limakalvon karsinoomien esiintymistiheydessä naarailla.
Czech: Ve 2leté studii dietarání kancerogenity u potkanů amifampridin způsoboval malá, ale statisticky významaná zvýšení incidence schwannomů u obou pohlaví související s dávkou a endometriální karcinomy u samic.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat tuntohäiriöt (kuten perifeerinen ja bukkaalinen tuntohäiriö) ja ruoansulatuselimistön häiriöt (kuten epigastralgia, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou parestezie (jako je periferní a peribukální parestezie) a gastrointestinální poruchy (jako je epigastralgie, průjem, nauzea a bolest břicha).
Finnish: Taulukko 1 alla luettelee amifampridiinin ilmoitetut haittavaikutukset.
Czech: Tabulka 1 níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku amifampridin.
Finnish: • yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden hoitavan annoksen ja turvallisen enimmäisannoksen ero on pieni
Czech: • v kombinaci s léky s terapeutickou dávkou blízkou maximální bezpečné dávce,
Finnish: Ensisijaiset mitattavat vasteet olivat muutos lähtötilanteesta (CFB) potilaan kokonaisarvioinnissa (SGI) ja Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -pisteet päivänä 4.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty (change from baseline, CFB) ve skóre celkového dojmu pacienta (Patient (Subject) Global Impression, SGI) a kvantitativního skóre myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) v den 4.
Finnish: Amifampridiinin käytön ja ihmisille kehittyvien kasvaimien välistä yhteyttä ei vielä tunneta.
Czech: Korelace mezi použitím amifampridinu a vznikem tumorů u člověka není v současnosti známá.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu vieroitustutkimus amifampridiinifosfaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi LEMS-potilailla suoritettiin vähintään 18-vuotiailla aikuisilla potilailla (n=26).
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vyřazovací studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti amifampridin-fosfátu u pacientů s LEMS byla provedena u dospělých pacientů ve věku 18 let nebo starších (n=26).
Finnish: Olemassa olevien koe-eläimistä saatujen lisääntymistietojen mukaan amifampridiini erittyy imettävän äidin maitoon.
Czech: Dostupné údaje o reprodukci u zvířat prokázaly přítomnost amifampridinu v mléku laktujících matek.
Finnish: Se parantaa lihasvoimaa ja levossa mitatun yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (compound muscle action potential, CMAP) amplitudia painotetulla keskiarvoerolla 1,69 mV (95 % CI 0,60-2,77).
Czech: To zlepšuje svalovou sílu a amplitudy klidového sumačního svalového akčního potenciálu (CMAP) s celkově pozorovaným průměrným rozdílem 1,69 mV (95% CI 0,60 až 2,77).
Finnish: Mitä FIRDAPSE sisältää
Czech: Co FIRDAPSE obsahuje
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 15 mg amifampridiinia vuorokaudessa, ja annosta voidaan suurentaa 5 mg kerrallaan joka neljäs tai viides vuorokausi enintään 60 mg:ksi vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 15 mg amifampridinu denně, přičemž tato dávka může být zvyšována o 5 mg každých 4 až 5 dní až do maximální dávky 60 mg/den.
Finnish: Potilailla jatkettiin amifampridiinifosfaatin vakioannoksia ja normaalia antoväliävähintään 7 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Czech: U pacientů byla udržována stabilní dávka a frekvence podávání amifampridin- fosfátu po dobu alespoň 7 dní před randomizací.
Finnish: Laaditaan riskinhallintasuunnitelmassa kuvattu Lambert-Eaton-potilasrekisteri, johon sisällytetään myös tehoa koskevat tiedot.
Czech: Zřídit registr pacientů s Lambert-Eatonovým syndromem, jak je stanoveno v RMP, a rovněž začlenit měřítka účinnosti.
Finnish: Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä oksentelua tai vatsakipuja.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku FIRDAPSE, než jste měl(a), můžete trpět zvracením nebo bolestmi břicha.
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus (lämpömuovattu alumiini-PVC/PVDC-laminaattilevy), jossa on 10 tablettia.
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry (termoformované Al-PVC/PVDC laminátové blistry) obsahující 10 tablet.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten voimakkuus ja esiintyminen riippuvat annoksesta.
Czech: Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků jsou závislé na dávce přípravku.
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat FIRDAPSEa Miten FIRDAPSEa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset FIRDAPSEn säilyttäminen
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je FIRDAPSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat Jak se FIRDAPSE užívá
Finnish: Aikuisten Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon.
Czech: Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
Finnish: Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:
Finnish: Amifampridiinin ei ole havaittu vaikuttavan kanin alkion tai sikiön elinkelpoisuuteen tai kehitykseen; rotilla kuitenkin on kuolleita poikasia synnyttävien emojen määrän todettu kasvaneen (ks. kohta 5.3).
Czech: U králíků bylo prokázáno, že amifampridin nemá žádný vliv na životaschopnost embryí a plodů a jejich vývoj, u potkanů však došlo ke zvýšení počtu matek předčasně vrhnoucích mláďata (viz bod 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei saavutettu ihmisen altistuksen turvallisuusmarginaaleja, mikä johtui käytettyjen eläinmallien herkkyydestä.
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebyly prokázány žádné bezpečnostní hranice pro expozici lidí.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, kohtauksia (kouristuksia) ja näön sumentumista, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může vyvolat ospalost, závratě, záchvaty (křeče) a rozmazané vidění, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Finnish: LS keskim.
Czech: LS průměrd
Finnish: Sitten lääkäri voi jatkaa kokonaisvuorokausiannoksesi lisäämistä 5 mg:lla (puoli tablettia) vuorokaudessa joka neljäs tai viides vuorokausi.
Czech: Poté může Váš lékař pokračovat ve zvyšování celkové denní dávky přidáváním 5 mg (půl tablety) denně, a to každé 4 nebo 5 dní.
Finnish: MAO-B: estäjät (esimerkiksi selegiliini ja deprenyyli), COMT:n estäjät (esimerkiksi entakaponi)
Czech: MAO-B (např. selegilin, deprenyl), inhibitory COMT (např. entakapon),
Finnish: Keskiarvo (SD) p-arvoe a
Czech: Průměr (SD) p-hodnotae a
Finnish: Sydämeen kohdistuvat vaikutukset
Czech: Srdeční účinky
Finnish: Älä ota FIRDAPSEa
Czech: Neužívejte přípravek FIRDAPSE
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä FIRDAPSE-hoidon aikana.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem FIRDAPSE používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Amifampridiinin farmakodynaamista profiilia on tutkittu eri annoksilla.
Czech: Farmakodynamický profil amifampridinu byl zkoumán pro celou řadu dávek.
Finnish: Tällaisia aineita ovat useimmat masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), psykoosilääkkeet (fentiatsiinit ja butyrofenonit), meflokiini, bupropioni ja tramadoli (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Tyto látky zahrnují většinu antidepresiv (tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory vychytávání serotoninu), neuroleptika (fenothiaziny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: CYP450-entsyymien estoa koskevan in vitro -tutkimuksen perusteella amifampridiinilla on tuskin merkitystä sellaisten metaboliaan perustuvien kliinisten lääkeaineinteraktioiden kannalta, jotka liittyvät muiden samaan aikaan käytettävien lääkevalmisteiden CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4-entsyymin metabolian estoon.
Czech: Výsledky z in vitro studie inhibice CYP450 naznačují, že není pravděpodobné, že by amifampridin hrál roli v na metabolismu založených klinických lékových interakcích souvisejících s inhibicí metabolismu současně podávaných léčivých přípravků zprostředkovaného CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Finnish: Amifampridiinin kokonaispuhdistuma johtuu etupäässä N-asetylaation metaboliasta, ja asetyloijan fenotyypillä on munuaistoimintaa suurempi vaikutus amifampridiinin metaboloitumiseen ja eliminaatioon (ks. taulukko 4).
Czech: Celková clearance amifampridinu je převážně způsobena metabolismem N-acetylací a fenotyp acetylátoru má větší účinek na metabolismus jednotlivce a eliminaci amifampridinu, než má eliminace prostřednictvím funkce ledvin (viz tabulka 4).
Finnish: FIRDAPSEn 5 mg:n aloitusannosta (puolikas tabletti) kerran päivässä suositellaan potilaille, joilla on kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisvaivoja.
Czech: Počáteční dávka 5 mg (půl tablety) přípravku FIRDAPSE denně je doporučována u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Finnish: Neljän päivän kaksoissokkotutkimuksen lopettamisvaiheen jälkeen amifampridiinifosfaatilla hoidetut potilaat säilyttivät lihasvoimansa verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, joilla esiintyi lihasvoiman heikkenemistä.
Czech: Po 4denním dvojitě zaslepeném období s přerušením si pacienti léčení amifampridin-fosfátem udrželi svalovou sílu oproti pacientům léčeným placebem, u kterých se projevilo zhoršení svalové síly.
Finnish: Lääkevalmisteita, joilla on atropiinin kaltaisia vaikutuksia, ovat trisykliset masennuslääkkeet, useimmat atropiiniset H1-antihistamiinit, antikolinergit, Parkinson-lääkkeet, atropiiniset spasmolyytit, disopyramidi, fentiatsiinipsykoosilääkkeet ja klotsapiini.
Czech: Léčivé přípravky s atropinovými účinky zahrnují tricyklická antidepresiva, většinu H1 atropinových antihistaminik, anticholinergika, antiparkinsonika, atropinová spasmolytika, disopyramid, fenothiazinová neuroleptika a klozapin.
Finnish: Kohonneet maksan entsyymitasot (transaminaasit) Tuntematon
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz) Není známo
Finnish: Akuutteihin yliannoksen oireisiin kuuluvat oksentelu ja vatsakivut.
Czech: Projevy akutního předávkování zahrnují zvracení a bolest břicha.
Finnish: Taulukko 1: FIRDAPSEn raportoidut haittavaikutukset
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku FIRDAPSE
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, samanaikainen käyttö on vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: (h) keskiarvo (SD), vaihteluväli t1/2
Czech: průměr (SD); rozmezí t1/2
Finnish: Amifampridiini ei ollut genotoksinen tavanomaisessa in vitro- ja in vivo -testien sarjassa.
Czech: Amifampridin nebyl genotoxický ve standardní baterií testů in vitro a in vivo.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Useimmat neurinoomat ovat hyvänlaatuisia ja oireettomia.
Czech: Většina schwannomů je benigních a asymptomatických.
Finnish: Vaikka tämä metaboliitti on inaktiivinen kaliumkanavissa, kertymisen aiheuttamia "off-target"-vaikutuksia ei tunneta.
Czech: Přestože je metabolit inaktivní v draslíkových kanálech, potenciální účinky mimo cíl jsou díky akumulaci neznámé.
Finnish: Amifampridiini aiheuttaa jännitteen säätelemien kaliumkanavien sulkeutumisen ja pidentää näin solukalvon presynaptista depolarisaatiota.
Czech: Amifampridin blokuje draselné kanály závislé na napětí, a tím prodlužuje presynaptickou depolarizaci buněčné membrány.
Finnish: Ilman ruokaa (N = 45)
Czech: Nalačno (N=45)
Finnish: Amifampridiinin jakautumista tutkittiin rotalla.
Czech: Distribuce amifampridinu byla zkoumána u potkanů.
Finnish: ero (95 % CI) p-arvod
Czech: Odchylka LS průměru (95% CI) p-hodnotad
Finnish: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Czech: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Finnish: Tässä tutkimuksessa hitaat asetyloijat kokivat enemmän haittavaikutuksia kuin nopeat asetyloijat.
Czech: V této studii bylo při pomalé acetylaci zaznamenáno více nežádoucích účinků než při rychlé acetylaci.
Finnish: Ihmisessä ruoka vaikuttaa amifampridiinin imeytymisnopeuteen ja imeytyvään määrään (ks. taulukko 2).
Czech: U člověka jsou rychlost a rozsah absorpce amifampridinu ovlivněny potravou (viz tabulka 2).
Finnish: Kouristuskohtauksen ilmaantuessa hoito on keskeytettävä.
Czech: V případě záchvatu je třeba léčbu přerušit.
Finnish: • heikkous, väsymys, päänsärky
Czech: • slabost, únava, bolest hlavy,
Finnish: Taulukko 2: Amifampridiinin farmakokineettiset parametrit ruokailleilla ja paastonneilla tutkittavilla heidän saatuaan oraalisen kerta-annoksen amifampridiinifosfaattia
Czech: Tabulka 2: Farmakokinetické parametry amifampridinu u subjektů po jídle a nalačno po podání jednorázové perorální dávky amifampridin-fosfátu
Finnish: On suositeltavaa suurentaa annosta 60 mg:sta vuorokaudessa 80 mg:aan vuorokaudessa 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Czech: Doporučuje se, aby titrace dávky od 60 mg/den do 80 mg/den byla prováděna v 5mg přírůstcích každých 7 dní.
Finnish: Potilaat, joille oli annettu äskettäin immunomodulaatiohoitoja (esim. atsatiopriinia, mykofenolaattia, siklosporiinia), rituksimabia, suonensisäistä immunoglobuliinia G ja plasmafereesia, suljettiin pois tutkimuksesta.
Czech: Pacienti současně užívající imunomodulační léčiva (např. azathioprin, mykofenolát, cyklosporin), rituximab, intravenózně podávaný imunoglobulin G a pacienti podstupující plazmaferézu byli ze studie vyloučeni.
Finnish: Amifampridiinifosfaatin annostelu ei aiheuttanut uusia, kliinisesti merkittäviä EKG-muutoksia yhdelläkään tutkittavista.
Czech: U žádného subjektu se po podání amifampridin-fosfátu nevyskytly nové, klinicky významné morfologické změny na EKG.
Finnish: Kun näille 12 tutkittavalle annettiin neljä suurenevaa annosta, nopeiden asetyloijien kofeiinin asetylaatiosuhde oli keskimäärin 0,408, hitaiden 0,172.
Czech: Průměrná hodnota u poměru acetylace kofeinu u těchto 12 pacientů užívající čtyři stoupající dávky činil 0,408 (rychlá) a 0,172 (pomalá acetylace).
Finnish: Näön sumentuminen
Czech: Rozmazané vidění
Finnish: Useimpien haittavaikutusten voimakkuus ja esiintyminen riippuvat ottamasi annoksen suuruudesta.
Czech: Intenzita a výskyt většiny nežádoucích účinků závisí na dávce, kterou užíváte.
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irsko
Finnish: • malarialääkkeet (esimerkiksi halofantriini ja meflokiini)
Czech: • léky k léčbě malárie (např. halofantrin a meflochin),
Finnish: d QMG-kokonaispisteiden CFB mallinnettiin vasteeksi kiinteillä vaikutustermeillä hoitoa ja
Czech: d CFB pro celkové skóre QMG byla modelována jako odpověď s pevnými podmínkami účinků pro léčbu a skóre QMG ve výchozím stavu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen, pyöreä tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta puolelta uurrettu.
Czech: Jak FIRDAPSE vypadá a co obsahuje toto balení Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně, s půlicí rýhou na druhé straně.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat FIRDAPSEa.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku FIRDAPSE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia nopeiksi asetyloijiksi määriteltiin ne, joiden kofeiini-metaboliittisuhde oli > 0,3, ja hitaiksi asetyloijiksi ne, joiden kofeiini-metaboliittisuhde oli < 0,2.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byli účastníci rozděleni na skupinu s rychlou (poměr kofein: metabolit >0,3) a pomalou acetylací (hodnota poměru <0,2 ).
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee keskustella imetyksenaikaisen FIRDAPSE-hoidon jatkamisen hyödyistä ja haitoista.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech pokračujícího užívání přípravku FIRDAPSE během kojení.
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
Finnish: Neurinoomadiagnoosia on harkittava potilaille, joilla on oireina esimerkiksi "patti", joka on kivulias tunnusteltaessa tai joiden oireet ovat samankaltaisia kuin kompressiivisessa neuropatiassa.
Czech: Diagnóza schwannomu se má zvažovat u pacientů, kteří vykazují příznaky jako hmatný útvar, který je bolestivý při palpaci, nebo symptomy podobné kompresivní neuropatii.