FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta var en retrospektiv, observationell, öppen, multinationell, multicenterstudie av barn med Prader-Willis syndrom som behandlades för kortväxthet med Norditropin utan att den godkända indikationen följdes (off-label).
Slovak: Išlo o retrospektívnu pozorovaciu otvorenú multicentrovú viacnárodnú štúdiu skúmajúcu deti so syndrómom PWS liečené pre nízky vzrast liekom Norditropin mimo schválených indikácií.
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,3 till sista observationen (cirka 6 år).
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov) bol 1,3.
Swedish: Uppgifternas kvalitet är dessutom tveksam, då längdmätningar vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
Slovak: Kvalita údajov je tiež sporná, pretože merania výšky na začiatku chýbali v prípade 10 % jedincov.
Swedish: CHMP har rekommenderat att ändringen av godkännandena för försäljning avslås för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (se bilaga I)av följande skäl:
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Den beräknade vinsten i HSDS var 1,1 till sista observationen.
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní bol 1,1.
Swedish: CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortfarande är oklart.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) stále nie je jasné.
Swedish: Vid standardisering till den normala populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,7 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
Slovak: Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
Swedish: De oftast förekommande oönskade händelserna var luftvägsinfektioner, som är vanliga hos små barn (14,6 procent av barnen) samt skolios, som är vanligt vid Prader-Willis syndrom (19.5 procent av barnen).
Slovak: K najčastejším nežiaducim udalostiam patrili infekcie dýchacích ciest, ktoré sú v prípade malých detí bežné (14,6
Swedish: HSDS förbättrades från ett genomsnitt vid baseline på -0,3 till 1,1 vid sista observationen.
Slovak: Hodnota HSDS sa pri poslednom pozorovaní zlepšila oproti začiatku priemerne o -0,3 až 1,1.
Swedish: CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) är oklart.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.
Swedish: Det faktiska procenttalet för mager kroppsvävnad var 61,8 procent vid baseline, 71,9 procent vid år 1 och 72,9 procent vid sista observationen.
Slovak: % na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
Swedish: Vid standardisering till Prader-Willis syndrom-populationen, erhölls en beräknad genomsnittlig vinst i HSDS på 0,9 efter 1 års Norditropin-behandling av korta barn med Prader-Willis syndrom.
Slovak: Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
Swedish: Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn vid den ansökta indikationen "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med genetisk analys".
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy v požadovanej indikácii „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania",
Swedish: Dessutom ingår inte bara förbättrad tillväxt utan också förbättrad kroppssammansättning i indikationen för Norditropin vid Prader-Willis syndrom.
Slovak: Súčasťou indikácie pre liek Norditropin v prípade syndrómu PWS je navyše nielen zlepšenie rastu, ale aj zlepšenie stavby tela.
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Slovak: %) detí sa považovalo za pravdepodobne/možno súvisiace s liečbou liekom Norditropin.
Swedish: 35 av 41 (85 procent) barn med Prader-Willis syndrom hade därför en längd som låg inom referensintervallet för normala barn efter Norditropin-behandling.
Slovak: %) detí so syndrómom PWS výšku v referenčnom rozsahu pre normálne deti.
Swedish: Förteckning över läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: 153 43 Aghia Paraskevi, Aten
Slovak: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Swedish: D-55127 Mainz Tyskland
Slovak: D-55127 Mainz
Swedish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Swedish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Swedish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bryssel
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Swedish: Nederländerna Novo Nordisk B.V.
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
Swedish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Frankrike
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Swedish: 1070 Bryssel Belgien
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
Swedish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
Swedish: Grekland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovak: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Swedish: Flemingweg 18, 2408
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Swedish: Följande skäl låg till grund för denna begäran:
Slovak: Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes sedan den 20 september 2007.
Slovak: Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i EU under de olika namn som anges i bilaga I.
Slovak: V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
Swedish: Detta skulle kunna göras genom en typ II-variation på nationell nivå.
Slovak: Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
Swedish: Fördelar i förhållande till risker
Slovak: Prínos/riziko
Swedish: CHMP vidhöll därför sin ståndpunkt att indikationen skulle strykas.
Slovak: Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: - Pyelonefrit är ofta associerat till bakteremi.
Slovak: - Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
Swedish: Endast tre innehavare av godkännande för försäljning svarade på denna lista med kvarstående frågor som antogs i maj 2008.
Slovak: Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
Swedish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
Swedish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Swedish: EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Swedish: Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
Swedish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: I-27010 Valle Salimbene (PV)
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde norfloxacininnehållande läkemedel.
Slovak: • výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
Swedish: London W5 5TL, United Kingdom
Slovak: London W5 5TL, Veľká Británia
Swedish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
Swedish: De flesta av de innehavare av godkännande för försäljning som var involverade i hänskjutningsförfarandet gav inga svar på den lista med frågor som antogs av CHMP i september 2007, när förfarandet inleddes.
Slovak: Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt lokal behandlingspolicy och de diagnoskriterier som används för att definiera en komplicerad infektion).
Slovak: - Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
Swedish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Slovak: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
Swedish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Slovak: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Swedish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grécko
Swedish: CHMP begärde dock en mer detaljerad genomgång av alla relevanta data specifikt för resistens mot vanliga urinvägspatogener och av möjliga konsekvenser för avsnitt 5.1 i produktresumén innan någon slutsats kunde dras, vilket ledde till att en lista med kvarstående frågor antogs.
Slovak: Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5.1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
Swedish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Slovak: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Swedish: I sina svar till CHMP föreslog alltså de flesta av innehavarna av godkännande för försäljning att indikationen i fråga skulle strykas, medan vissa valde att lämna in bibliografiska data, eftersom de inte hade tillgång till några opublicerade data från kliniska prövningar.
Slovak: Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
Swedish: D-53125 Bonn Germany
Slovak: D-53125 Bonn Nemecko
Swedish: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Slovak: Belgicko NV Laarstraat 16
Swedish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Slovak: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grécko
Swedish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Slovak: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Taliansko
Swedish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovak: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
Swedish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Slovak: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
Swedish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Slovak: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Taliansko
Swedish: Socitété Teva Classics Le Palatin 1
Slovak: Classics Le Palatin 1
Swedish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Slovak: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM)
Swedish: CHMP välkomnade dock förslaget att uppdatera MIC-brytpunkterna i avsnitt 5.1 i produktresumén genom att inkludera de kliniska MIC-brytpunkter som definierats av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i avsnitt 5.1 i produktresumén, eftersom dessa brytpunkter inte bara gäller patogener som påträffas vid komplicerad pyelonefrit utan också vanliga urinvägspatogener som påträffas vid andra urinvägsinfektioner.
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Swedish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovak: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
Swedish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Swedish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Swedish: De innehavare av godkännande för försäljning som svarade på frågorna kunde inte tillhandahålla några opublicerade vetenskapliga data och föreslog med två undantag att den aktuella indikationen skulle strykas.
Slovak: Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Swedish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalsko
Swedish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Swedish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
Swedish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Swedish: Senro cápsulas
Slovak: Senro cápsulas kapsula
Swedish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Slovak: & Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
Swedish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Swedish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Swedish: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovak: de Burgos, 91 28050
Swedish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Swedish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Swedish: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Kft 1036 Budapest,
Swedish: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
Swedish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Swedish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
Swedish: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Swedish: Samma invändningar gäller givetvis oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
Slovak: Rovnaké námietky platia evidentne pre perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefritídy.
Swedish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Swedish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
Swedish: Den 14 september initierade Belgien ett hänskjutningsförfarande och begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter en förnyad bedömning av fördelarna med norfloxacin i förhållande till riskerna.
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
Swedish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Swedish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovak: Via Pavia 6, 20131
Swedish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Swedish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Swedish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Swedish: Inlämnade data visade inte att serumhalterna efter oral behandling med norfloxacin räcker för att eliminera de patogener som är involverade i bakteremi associerad med komplicerad pyelonefrit.
Slovak: Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
Swedish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
Swedish: Efter att ha beaktat alla de uppgifter som hade lämnats in i februari och juni 2008 fann CHMP att godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för användning vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit bör återkallas, eftersom effekten inte längre kan visas för denna indikation.
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
Swedish: Dessutom fastställdes förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för oralt administrerat norfloxacin vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
Slovak: Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
Swedish: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Cipla (UK)
Swedish: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Swedish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
Swedish: Efter en diskussion i maj 2008 enades CHMP om att andra generationens fluorokinoloner ger högre serumkoncentrationer än norfloxacin.
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
Swedish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Swedish: - Andra behandlingsalternativ finns att tillgå för ovannämnda indikation.
Slovak: Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
Swedish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovak: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Marketing Authorisation Holder
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano
Slovak: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Swedish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Swedish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Swedish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Slovak: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki
Swedish: Norfloxacininnehållande läkemedel som bara finns tillgängliga som orala formuleringar ger inte tillräckliga serumhalter för behandling av samtidig bakteremi.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
Swedish: Norfloxacin är ett bredspektrumpreparat av kinolontyp med baktericid verkan som är indicerat för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
Swedish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Swedish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Swedish: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovak: Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Swedish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovak: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Swedish: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Swedish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
Swedish: CHMP rekommenderade därför att behandlingsindikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" stryks för norfloxacininnehållande läkemedel i hela Europa.
Slovak: Preto výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu v celej Európe.
Swedish: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Slovak: & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Slovak: & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Swedish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
Swedish: Dragerad tablett
Slovak: obalená tableta
Swedish: • Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för försäljning inte presenterade data som visade att norfloxacin som tas oralt har effekt vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami,