FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K ukončení léčby z důvodu anémie došlo u 1 % pacientek.
Polish: Leczenie z powodu niedokrwistości przerwano u 1 % pacjentek.
Czech: U přibližně 60 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla trombocytopenie jakéhokoli stupně a u 34 % pacientek se vyskytla trombocytopenie stupně 3 či 4.
Polish: U około 60 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała małopłytkowość różnego stopnia, natomiast u 34 % pacjentek małopłytkowość w 3-4 stopniu nasilenia.
Czech: U přibližně 76 % pacientek s nižším počtem krevních destiček (< 180 x 109/l), které užívaly přípravek Zejula, se vyskytla trombocytopenie, a u 45 % pacientek se vyskytla trombocytopenie na stupni závažnosti 3/4.
Polish: Spośród pacjentek o niewielkich wyjściowych wartościach liczby trombocytów (< 180 × 109/l) po leczeniu produktem Zejula u 76 % występowała trombocytopenia niezależnie od stopnia nasilenia, a u 45 % trombocytopenia w 3-4 stopniu nasilenia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera jednowodny tozylan niraparybu w ilości równoważnej 100 mg niraparybu.
Czech: Neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Zejula a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Zejula.
Czech: • bolest zad
Polish: • Bóle pleców
Czech: Střední doba do nástupu anémie bez ohledu na její stupeň byla 42 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 85 dnů.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedokrwistości dowolnego stopnia wynosiła 42 dni, a do wystąpienia niedokrwistości w 3-4 stopniu nasilenia 85 dni.
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane metody modyfikacji dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na výzkum farmakokinetických vlastností niraparibu u pediatrických pacientů.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań farmakokinetyki niraparybu u dzieci i młodzieży.
Czech: • pocit únavy
Polish: • Uczucie zmęczenia
Czech: Farmakokinetické vlastnosti niraparibu nebyly vyhodnoceny u pacientek s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyły pacjentki hemodializowane z powodu schyłkowej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Tvrdé tobolky jsou baleny v blistrech
Polish: Kapsułki twarde są pakowane w blistry zawierające po:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera jednowodny tozylan niraparybu, co odpowiada 100 mg niraparybu.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: obsah tobolky: magnesium-stearát, monohydrát laktózy tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidon (E 1201).
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127), tartrazyna (E 102)
Czech: Méně časté Fotosenzitivita, vyrážka
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na światło, wysypka
Czech: Tato klastogenicita odpovídá genomové nestabilitě vyplývající z primární farmakologie niraparibu a ukazuje na potenciální genotoxicitu u člověka.
Polish: Działanie klastogenne jest następstwem zaburzenia stabilności genomu wskutek zamierzonego działania farmakologicznego niraparybu.
Czech: Niraparib jakožto substrát efluxních transportérů (P-gp, BCRP a MATE/1/2) Niraparib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BCRP).
Polish: Niraparyb jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Czech: V rámci klinického programu byla trombocytopenie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky a případně transfuzí krevních destiček (viz bod 4.2).
Polish: W badaniu klinicznym w przypadku małopłytkowości stosowano monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, modyfikację dawkowania i, w razie konieczności, przetoczenia płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Czech: Přípravek Zejula lze užívat s jídlem i na lačno.
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Polish: Nadciśnienie tętnicze różnego stopnia wystąpiło u 19,3 % pacjentek, natomiast nadciśnienie w stopniu 3 lub 4 - u 8,2 % pacjentek leczonych produktem Zejula.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z prób klinicznych nie stwierdzono zmian klirensu niraparybu u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby rozpoznanymi przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Doporučená počáteční dávka jsou 3 tobolky užité najednou jednou denně (celková denní dávka 300 mg) s jídlem či na lačno.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 3 kapsułki raz na dobę (całkowita dawka dobowa 300 mg).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte.
Polish: Jeśli pacjentka pominęła dawkę lub wymiotowała po przyjęciu leku, nie powinna przyjmować dodatkowej dawki.
Czech: Velmi časté Hypertenze
Polish: Bardzo często Nadciśnienie tętnicze
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater; u těchto pacientek postupujte s opatrností (viz bod 5.2).
Polish: W tej grupie pacjentek podczas leczenia należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 5.2).
Czech: V rámci klinického programu byla hypertenze bez problémů korigována podáváním antihypertenziv.
Polish: W badaniach klinicznych nadciśnienie skutecznie leczono produktami hipotensyjnymi.
Czech: Zejula niraparibum
Polish: Zejula niraparyb
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zejula (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), únava a slabost, anemie (nízký počet červených krvinek), zácpa, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, typu bílých krvinek), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), průjem, dyspnoe(potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), bolest zad, závratě, kašel, infekce močových cest, bolest kloubů, palpitace a dysgeuzie (poruchy chuti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zejula (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10) to nudności (mdłości), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), zmęczenie i osłabienie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia (mała liczba neutrofili, rodzaju krwinek białych), bezsenność (problemy z zasypianiem), ból głowy, brak apetytu, zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka, duszność (problemy z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego (zakażenie struktur transportujących mocz), ból stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zejula převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zejula przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Podávají se tři tobolky denně najednou, každý den ve stejnou dobu.
Polish: Dawka wynosi 3 kapsułki na dobę, przyjmowane razem o tej samej porze każdego dnia.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, dokud se onemocnění nezačne zhoršovat.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu nasilenia się choroby.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zejula.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zejula.
Czech: Díky tomu může být oddálen další cyklus terapie na bázi platiny.
Polish: Może to opóźnić kolejny cykl terapii na bazie platyny.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zejula, niraparib, blokuje působení enzymů zvaných PARP-1 a PARP-2, které napomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách při jejich dělení, během něhož dochází k tvorbě nových buněk.
Polish: Substancja czynna leku Zejula, niraparyb, blokuje działanie enzymów zwanych PARP-1 i PARP-2, które pomagają w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach, kiedy dzielą się one w celu wytworzenia nowych komórek.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 553 pacientek, bylo prokázáno, že přípravek Zejula prodlužuje dobu, po kterou pacientky přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 553 pacjentek udowodniono, że lek Zejula wydłuża czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zejula?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zejula?
Czech: Další informace o přípravku Zejula
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zejula
Czech: Jelikož počet pacientů s rakovinou vaječníků je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Zejula byl dne 4. srpna 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentek z rakiem jajnika choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. lek Zejula uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zejula používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zejula.
Czech: Přípravek Zejula je dostupný ve formě tobolek (100 mg) určených k perorálnímu podání.
Polish: Produkt Zejula jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg) przyjmowanych doustnie.
Czech: Léčivý přípravek se podává po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny, pokud se velikost nádoru zmenšuje nebo pokud nádor zcela vymizí.
Polish: Lek podaje się po terapii z wykorzystaniem leków na bazie platyny, kiedy rozmiar guza ulega zmniejszeniu lub guz całkowicie znika.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, je možné přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią działania niepożądane leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawkę leku.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 11,3 měsíce oproti 4,7 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Zejula żyły średnio 11,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentek stosujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky jsou obecně zvladatelné pomocí snížení dávky.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane są zazwyczaj możliwe do opanowania po zmniejszeniu dawki.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje léčivou látku niraparib.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną niraparyb.
Czech: Vzhledem k blokování enzymů ze skupiny PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA a následkem toho nádorové buňky odumírají.
Polish: W wyniku blokowania enzymów PARP uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych nie może zostać naprawione i w efekcie komórki nowotworowe obumierają.
Czech: Ačkoli u pokročilého relabujícího karcinomu vaječníků jsou již k dispozici určité léčebné možnosti, onemocnění se nevyhnutelně vrací zpět.
Polish: Pomimo dostępności leków przeciw zaawansowanemu, nawrotowemu rakowi jajnika choroba nieuchronnie nawraca.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zejula vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Co je Zejula a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Zejula i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zejula je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Zejula je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých žen s typem pokročilého nádorového onemocnění vaječníku, které se nazývá „high-grade serózní epiteliální karcinom vaječníků", včetně nádorového onemocnění vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a nádorového onemocnění pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
Polish: Zejula jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych kobiet z rodzajem zaawansowanego raka jajnika określanym jako „wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika", w tym raka jajowodu (przewodu łączącego jajniki i macicę) lub raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Czech: Přípravek Zejula nesmějí užívat kojící ženy.
Polish: Produktu Zejula nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zejula je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zejula znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pacientky ve studii trpěly high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků i nádorovým onemocněním vejcovodů či pobřišnice.
Polish: U pacjentek uczestniczących w badaniu występował wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika, w tym rak jajowodu lub rak otrzewnej.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zejula naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zejula schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zejula?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zejula byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zejula zaobserwowano w badaniach?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zejula, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pacientky před posledním terapeutickým režimem na bázi platiny podstoupily léčbu dvěma či více terapeutickými režimy na bázi platiny s trvalou odpovědí (nedošlo u nich ke zhoršení nádorového onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců).
Polish: Pacjentki były poddawane leczeniu dwoma lub większą liczbą terapii na bazie platyny, przy utrzymującej się reakcji na leczenie (brak progresji raka przez co najmniej 6 miesięcy) przed podaniem ostatniej terapii na bazie platyny.
Czech: Samotný přípravek Zejula se používá k „udržovací" léčbě pacientek s relabujícím onemocněním (když se nádorové onemocnění po předchozí léčbě znovu objeví).
Polish: Lek stosuje się w monoterapii „podtrzymującej" u pacjentek z chorobą nawrotową (w przypadku nawrotu nowotworu po wcześniejszym leczeniu).
Czech: Jak přípravek Zejula působí?
Polish: Jak działa produkt Zejula?
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří trombocytopenie a anemie.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują małopłytkowość i niedokrwistość.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zejula, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zejula w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zejula?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zejula?
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientek, které reagovaly na terapeutické režimy na bázi platiny, prodlužuje přípravek Zejula období do opětovného zhoršení onemocnění.
Polish: Udowodniono, że lek Zejula przedłuża czas przed ponownym nasileniem choroby u pacjentek, które reagowały na terapie na bazie platyny.
Czech: Jak se přípravek Zejula používá?
Polish: Jak stosować produkt Zejula?
Czech: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Polish: EU/1/12/751/001
Czech: Perorální podání blistr (alu/alu) 56 tablet
Polish: 240 mg Tabletka powlekana Doustna blister (alu/alu)
Czech: Obal
Polish: Zelboraf
Czech: 240 mg Potahovaná tableta
Polish: 56 tabletek
Czech: Medián (v měsících)e
Polish: Mediana (miesiące)e
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Polish: ● Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Czech: Zavolejte okamžitě lékaře.
Polish: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejný čas může zesílit nebo oslabit účinky léků.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilać lub osłabiać działanie leków.
Czech: Maximální tolerovanou dávku nebylo možné určit.
Polish: Nie można było określić maksymalnej tolerowanej dawki.
Czech: Obě dávky se nemají podat ve stejnou dobu.
Polish: Nie należy przyjmować obu dawek w tym samym czasie.
Czech: Léčba se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się leczenia.
Czech: 0 (neuplatňuje se)
Polish: 0 (nie dotyczy)
Czech: Bylo zařazeno celkem 146 pacientů.
Polish: W badaniu uczestniczyło ogółem 146 pacjentów.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, lecz brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Z tohoto počtu bylo 457 pacientů bílé rasy.
Polish: Pośród tych pacjentów 457 stanowili przedstawiciele rasy białej.
Czech: Celkem n = 146
Polish: Ogółem n = 146
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2 (tolerovatelný)
Polish: Stopień 1 lub Stopień 2 (tolerowane)
Czech: • Léky, které jsou známy, že ovlivňují srdeční tep:
Polish: ● leki o których wiadomo, że wpływają na czynność serca:
Czech: Proto je nutné pečlivé sledování zejména po prvních několika týdnech léčby, protože k akumulaci může docházet během delšího období (několik týdnů).
Polish: Konieczna jest więc ścisła obserwacja, zwłaszcza po pierwszych kilku tygodniach leczenia, ponieważ w dłuższym okresie czasu (kilka tygodni) może dojść do kumulacji leku.
Czech: Jsou oválné s vyraženým „VEM" na jedné straně.
Polish: Mają kształt owalny z napisem „VEM" wytłoczonym po jednej stronie.
Czech: Ve studii byly dvě kohorty souběžně zařazující pacienty:
Polish: Badanie obejmowało dwie jednocześnie włączane kohorty pacjentów:
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w normalnym czasie.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania
Czech: Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Czech: V klinické studii se šesti dospívajícími pacienty nebyly pozorovány žádné nové signály týkající se bezpečnosti.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem sześciu nastoletnich pacjentów nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Účinky přípravku Zelboraf u osob mladších 18 let nejsou známy.
Polish: Skutki leku Zelboraf u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Czech: Zdá se, že biliární exkrece je další důležitou cestou eliminace.
Polish: Wydalanie z żółcią jest kolejną istotną drogą eliminacji.
Czech: Mnoho protinádorových léčivých přípravků jsou substráty BCRP a proto je zde teoretické riziko interakcí s vemurafenibem.
Polish: Wiele przeciwnowotworowych produktów leczniczych jest substratami BCRP i dlatego istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z wemurafenibem.
Czech: V současné době není známo, zda není vemurafenib rovněž substrátem jiných transportních proteinů.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy wemurafenib jest substratem także dla innych białek transportujących.
Czech: • Snížený počet bílých krvinek (neutropenie).
Polish: ● zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia).
Czech: Dříve léčení n = 56
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni n = 56
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou natolik veliké, aby bylo nutné na základě tělesného povrchu nebo pohlaví upravovat dávku.
Polish: Jednakże różnice w ekspozycji nie są wystarczająco duże, aby różnicować dawkę produktu w oparciu o masę ciała czy płeć.
Czech: Pokud to bude nutné, může lékař rozhodnout o dočasném přerušení léčby nebo o jejím úplném ukončení.
Polish: W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub Stopień 3
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby svému lékaři hlásili vznik jakýchkoli kožních změn.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności informowania lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian skórnych.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti z klíčových studií byly shromážděny od pacientů užívajících vemurafenib s jídlem, nebo bez jídla.
Polish: Dane z zasadniczych badań dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zebrano od pacjentów przyjmujących vemurafenib z posiłkiem lub bez niego.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence jejich výskytu:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według ich częstości występowania:
Czech: • Horečka
Polish: ● gorączka;
Czech: Nicméně mateřská složka byla hlavní složkou (95 %) v plazmě.
Polish: Jednakże, związek macierzysty był głównym (95%) związkiem występującym w osoczu.
Czech: Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Polish: Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Czech: Všechny zahrnuté pojmy jsou založené na nejvyšší pozorované četnosti v klinických studiích fáze II a III.
Polish: Wszystkie dane uwzględniają najwyższe odsetki obserwowane w badaniach klinicznych II i III fazy.
Czech: Na základě těchto předběžných údajů není současné podání ipilimumabu a vemurafenibu doporučeno.
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ipilimumabu i wemurafenibu.