FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
Dutch: • overeenkomstig de wettelijke eisen en met betrekking tot de relevante CVMP-richtsnoeren moeten gepaste werkzaamheidsgegevens worden overgelegd ter ondersteuning van de geclaimde indicaties voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden (zie bijlage I)
English: Belgium VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Dutch: Denemarken VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
English: United Kingdom VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Dutch: Griekenland VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
English: Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het op grond van de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens niet mogelijk is een positieve baten-risicoverhouding voor dit product vast te stellen, heeft het CVMP daarom geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spoton-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden en de bestaande handelsvergunningen te schorsen (zie bijlage I).
English: Greece
Dutch: Slowakije
English: Denmark
Dutch: België
English: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Dutch: Frankrijk société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
English: Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Dutch: Geneesmiddelen die pergolide bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
English: Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Dutch: Geneesmiddelen die cabergoline bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
English: United Kingdom GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
English: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
English: United Kingdom SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
English: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Dutch: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
English: United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
English: United Kingdom HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
Dutch: Verenigd Koninkrijk HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany
Dutch: Verenigd Koninkrijk BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany
English: The CHMP noted:
Dutch: Het CHMP heeft het volgende geconstateerd:
English: Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Dutch: Desondanks is het veiligheidsprofiel van het product een punt van zorg.
English: In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Dutch: In de EU is moxifloxacine in alle lidstaten toegelaten via nationale of wederzijdse-erkenningsprocedures.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Dutch: ABS is doorgaans een niet-ernstige infectie met hoge spontane genezingspercentages (90 %).
English: In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Dutch: In drie van deze gevallen werd moxifloxacine gebruikt om minder ernstige indicaties te behandelen (sinusitis, faryngitis en acute bronchitis).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORALE TOEPASSINGEN VAN MOXIFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
English: Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Dutch: Op basis van het bovenstaande deed het Verenigd Koninkrijk op 2 juni 2008 een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Europese Commissie (EC) overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van alle orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen, teneinde de indicaties voor ABS en AECB te schrappen en de indicatie voor CAP te beperken.
English: Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Dutch: Aangezien onduidelijk blijft welke invloed de keuze voor een bepaalde antibioticumtherapie voor AECB heeft op het resultaat bij patiënten, moet rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel van de verschillende antibioticatherapieën.
English: A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Dutch: Er is tot en met 30 september 2007 een cumulatieve analyse uitgevoerd van alle (ernstige en niet-ernstige) hepatische reacties, alsook een algehele beoordeling van de baten-risicoverhouding van de behandeling met moxifloxacine.
English: Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Dutch: Moxifloxacine blijkt werkzaam te zijn bij alle goedgekeurde indicaties.
English: In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Dutch: In oktober 2007 zijn in het vijftiende en zestiende periodieke rapport met betrekking tot de veiligheid (PSUR) van moxifloxacine belangrijke punten van zorg vastgesteld, waaronder gevallen van levensbedreigende hepatotoxiciteit.
English: Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Dutch: De hogere incidentie van ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen bij de behandeling van een infectie die een hoog spontaan genezingspercentage heeft zonder antibiotica, is zorgwekkend.
English: However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Dutch: Er werd evenwel opgemerkt dat onderzoeken die de werking van antibiotica bij AECB vergeleken en die waren opgezet om de gelijkwaardigheid tussen geneesmiddelen aan te tonen, tot voor kort niet aantoonden dat een bepaalde klasse antibiotica klinisch superieur was aan een andere klasse.
English: Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Dutch: De meeste fase III-onderzoeken die werden opgezet om de noninferioriteit van moxifloxacine aan te tonen, maakten bovendien geen gebruik van het aanbevolen agens.
English: In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn filmomhulde moxifloxacinetabletten geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP), uitgezonderd ernstige gevallen, in een dosering van 400 mg per dag gedurende zeven dagen voor ABS, vijf tot tien dagen voor AECB en tien dagen voor CAP.
English: However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Dutch: De baten-risicoverhouding van moxifloxacine kan desondanks gunstig zijn als een andere antibioticatherapie niet blijkt te werken of niet kan worden toegepast.
English: ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
English: Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Dutch: Alhoewel is gebleken dat moxifloxacine werkzaam is, zijn de beschikbare gegevens beperkt, omdat moxifloxacine in de onderzoeken hoofdzakelijk is vergeleken met andere middelen en het enige placebogecontroleerde onderzoek niet heeft aangetoond dat moxifloxacine statistisch superieur is aan placebo.
English: A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Dutch: Waarschijnlijk wordt een aanzienlijk deel van de recepten voor sinusitis in de klinische praktijk uitgeschreven op basis van ervaring, zonder dat een bacteriële oorzaak wordt bevestigd.
English: In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Dutch: Conform het veiligheidsprofiel en rekening houdende met het feit dat AECB een infectie van minder ernstige aard kan zijn, waarvoor een hoog spontaan genezingspercentage geldt en waarbij slechts in 50 % van alle exacerbaties bacteriën worden gevonden, kan de baten-risicoverhouding alleen gunstig worden genoemd als moxifloxacine niet als eerstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
English: The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Dutch: adviseert het CHMP de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen (zie bijlage III).
English: Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Dutch: Bij 8 van de in totaal 48 geïdentificeerde gevallen van leveraandoeningen met een fatale afloop, door welke oorzaak ook, die mogelijk verband hielden met het gebruik van moxifloxacine, bestond het vermoeden dat er sprake was van fatale hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van moxifloxacine.
English: These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Dutch: Uit deze bevindingen en uit aanvullende beschikbare gegevens (van observatieonderzoek en klinische onderzoeken) is gebleken dat ernstige schade aan de lever zich vaker voordoet bij gebruik van moxifloxacine dan bij gebruik van de middelen waarmee moxifloxacine werd vergeleken.
English: However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Dutch: Gelet op het veiligheidsprofiel met de hogere waargenomen incidentie van bijwerkingen, mag moxifloxacine echter uitsluitend worden gebruikt wanneer het gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht.
English: Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Dutch: Moxifloxacine is een antibioticum dat behoort tot de fluorochinolonen.
English: In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Dutch: • het CHMP op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat gevallen van fatale hepatotoxiciteit en risicofactoren voor QTc-intervalverlenging moeten worden vermeld in de productinformatie en dat de waarschuwingen inzake met Clostridium difficile samenhangende colitis en bulleuze huidreacties moeten worden versterkt,
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Dutch: Het CHMP heeft alle door de vergunninghouders beschikbaar gestelde informatie over de batenrisicoverhouding van orale toepassingen van moxifloxacine bij de bovengenoemde indicaties beoordeeld.
English: nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Dutch: Gelet op het bovenstaande heeft het CHMP geadviseerd de indicaties voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen (orale toepassing) te beperken tot tweedelijnsbehandeling en tevens verdere wijzigingen in de PI aan te brengen, teneinde daarin de gevallen van fatale hepatotoxiciteit en de risicofactoren voor QTc-intervalverlenging te vermelden en krachtiger te waarschuwen voor met Clostridium difficile verband houdende colitis en bulleuze huidreacties.
English: Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Dutch: Belangrijke vastgestelde bijwerkingen van de behandeling met moxifloxacine zijn ernstige hepatotoxiciteit, cardiale toxiciteit met inbegrip van QTc-intervalverlenging, ernstige huidreacties, met Clostridium difficile verband houdende colitis en pees- en spiertoxiciteit (met inbegrip van rabdomyolyse).
English: The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Dutch: De gunstige werking van een antibioticumbehandeling van AECB is gerapporteerd in meerdere publicaties, waaronder een meta-analyse, en in een recente systematische review door het Cochrane Centre.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Dutch: • het CHMP voor orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen rekening heeft gehouden met de procedure volgens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd;
English: In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Dutch: • het CHMP op grond van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat de batenrisicoverhouding van de orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen bij de goedgekeurde indicaties die thans worden beoordeeld, gunstig is als tweedelijnsindicatie; moxifloxacine bij ABS en AECB alleen mag worden gebruikt wanneer gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet passend wordt geacht of wanneer het niet is gelukt de infectie met deze antibacteriële middelen te bestrijden; moxifloxacine bij CAP uitsluitend mag worden gebruikt wanneer gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht;
English: Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken en gepubliceerde gegevens laten zien dat moxifloxacine doorgaans voordelen heeft voor de indicatie CAP. Wanneer voorts wordt gekeken naar andere beschikbare antibioticatherapieën en resistentie, worden bij de behandeling van lichte tot matige CAP enige tijdsvoordelen waargenomen ten opzichte van andere therapieën.
English: • Letter from the president of the European Parliament.
Dutch: • Brief van de voorzitter van het Europees Parlement.
English: Substances of human origin (SoHO)
Dutch: Stoffen van menselijke oorsprong (SoHO)
English: Olympics 2012
Dutch: Olympische Spelen 2012
English: The date of the visit is to be confirmed.
Dutch: De datum van het bezoek moet nog worden vastgesteld.
English: Implementation of the EMA road map to 2015
Dutch: Tenuitvoerlegging van de EMA-routekaart naar 2015
English: The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Dutch: De inkomsten komen overeen met de prognose, terwijl de uitgaven lager zijn uitgevallen dan gepland.
English: • Revised draft Agenda version 4.0.
Dutch: • Herziene ontwerpagenda, versie 4.0.
English: Operational excellence programme - OpEx
Dutch: Programma voor operationele excellentie - OpEx
English: • parental and family leave.
Dutch: • ouderschapsverlof en verlof om gezinsredenen.
English: The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
Dutch: Er wordt gesproken over de noodzaak van een overbruggingsbegroting voor het EMA).
English: The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Dutch: Bovengenoemde zaak en het algehele transparantiebeleid hadden gevolgen voor het aantal verzoeken om toegang tot documenten, die in het eerste halfjaar in totaal 800.000 pagina's bedroegen.
English: Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
Dutch: Behalve bij verkiezingen gaat de raad doorgaans alleen in uitzonderlijke situaties over tot stemming.
English: The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Dutch: Het beleid voor deskundigen werd geïntroduceerd op 29 september 2011, waarna de verklaringen van de deskundigen op 30 september werden gepubliceerd.
English: At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
Dutch: Op het moment dat het verslag werd geschreven, hadden 2 600 van de 5 000 deskundigen in de databank hun belangenverklaring ondertekend.
English: Fourth report on progress of the interaction with patients
Dutch: Vierde verslag over de voortgang van de interactie met patiënten
English: The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Dutch: De huidige praktijk is dat besluiten bij consensus worden genomen.
English: The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Dutch: De eerste vergadering staat gepland voor 27 oktober 2011.
English: Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
Dutch: Dergelijke leden zullen echter in het licht van het huidige beleid een afgewogen keuze moeten maken.
English: The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Dutch: De situatie is zodanig dat het voor het comité steeds moeilijker wordt zijn werkdoelen te halen, ondanks het actieplan dat al eerder is geïmplementeerd.
English: • The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
Dutch: • de volgende fase van de benchmarking van Europese geneesmiddelenbureaus.
English: A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Dutch: Een hoogtepunt in het eerste halfjaar is de belangrijke toename van activiteiten in de nasleep van de Mediator-zaak in Frankrijk.
English: The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Dutch: Het beleid heeft geen betrekking op personeel en deskundigen die voor nationale bevoegde autoriteiten werken.