FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na modelih tumorja pri miših kažejo, da selektivno zaviranje IL-23p19 ne poveča kancerogenega tveganja.
Latvian: Pētījumi ar peļu audzēju modeļiem liecināja, ka selektīva IL-23p19 inhibīcija karcinogēno risku nepaaugstina.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,7 in 6,3, osmolalnost pa je med 258 in 311 mOsm/kg.
Latvian: 5,7 līdz 6,3 un osmolalitāte ir diapazonā no 258 līdz 311 mOsm/kg.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju tildrakizumaba glejte poglavje 5.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par tildrakizumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
Slovenian: Pri bolnikih z nekaterimi značilnostmi (npr. veliko breme bolezni, telesna masa ≥ 90 kg) morda večjo učinkovitost zagotavlja 200 mg.
Latvian: Pacientiem ar noteiktām pazīmēm (piem., liels slimības slogs, ķermeņa masa ≥90 kg), 200 mg deva var nodrošināt lielāku efektivitāti.
Slovenian: Učinki tega zdravila na nosečnice niso znani.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības laikā nav zināma.
Slovenian: - Za drugo injekcijo izberite drugo mesto injiciranja.
Latvian: - Otrai injekcijai izvēlieties citu vietu.
Slovenian: 39,4c a Sočasni opazovani dogodek učinkovitosti v 12 tednu.
Latvian: 39,4c a Līdzvērtīgi primārie efektivitātes mērķa kritēriji 12. nedēļā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Ilumetri un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Vrednosti p, izračunane po Cochran- Mantel- Haenszelovem (CMH) testu, stratificirane po telesni masi (≤ 90 kg, > 90 kg) in predhodno izpostavljenostjo biološkim zdravilom za psoriazo (da/ne).
Latvian: P vērtības aprēķinātas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, stratificējot pēc ķermeņa masas (≤90 kg, >90 kg) un iepriekšējas bioloģiskās terapijas psoriāzes ārstēšanai (jā/nē).
Slovenian: Od vseh bolnikov se jih je 35,8 % predhodno zdravilo s fototerapijo, 41,1 % se jih je predhodno zdravilo z običajno sistemsko terapijo in 16,7 % se je predhodno zdravilo z biološko terapijo za zdravljenje psoriaze v plakih.
Latvian: 35,8% no visiem pacientiem iepriekš perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bija saņēmuši fototerapiju, 41,1% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisko terapiju, 16,7% iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju.
Slovenian: o Celotni odmerek ste uporabili, ko se modri bat ne more več premikati naprej in ni nič razlito.
Latvian: o Pilna deva ir ievadīta, ja zilais virzulis vairs neiet uz priekšu un nav noplūdes.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poveča tveganje za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ilumetri var paaugstināt infekcijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Odzivne osebe (%)
Latvian: Respondenti (%)
Slovenian: Tildrakizumab ima omejeno ekstravaskularno porazdelitev s porazdelitvenim volumnom od 76,9 do 106 ml/kg.
Latvian: Tildrakizumabam ir ierobežota ekstravaskulāra izkliede ar izkliedes tilpuma (Vd) vērtību amplitūdu no 76,9 līdz 106 ml/kg.
Slovenian: Tildrakizumab spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Latvian: Tildrakizumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Slovenian: Med uporabo zdravila Ilumetri ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi (živa cepiva).
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvās vakcīnas).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodiščaa
Latvian: PGA "tīrs" vai "minimāls" ar ≥2. pakāpes uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilumetri za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze s plaki (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ilumetri vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC17 Darbības mehānisms
Slovenian: V študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2 so ocenjevali spremembe v 12. tednu od izhodišča za dva sestavljena opazovana dogodka: 1) PASI 75 in 2) PGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno), z vsaj 2-točkovnim izboljšanjem od izhodišča.
Latvian: reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos izvērtēja izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12. nedēļai divos līdzvērtīgos primāros mērķa kritērijos: 1) PASI 75 un 2) PGA "0" (tīrs) vai "1" (minimāls) ar vismaz 2 punktu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Slovenian: Rezultat DLQI 0 ali 1 (%)
Latvian: DLQI indekss 0 vai 1 (%)
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo do 16. tedna s kliničnim režimom v 0. in 4. tednu, nato pa vsakih 12 tednov, z 1,1-kratno akumulacijo pri izpostavljenosti med 1. in 12. tednom, neodvisno od odmerka.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 16 nedēļās ar klīnisko zāļu lietošanas shēmu 0., 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām ar 1,1 kārtīgu akumulāciju iedarbības laikā no 1. nedēļas līdz 12. nedēļai neatkarīgi no devas.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri lahko poslabša resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
Latvian: Ilumetri var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije resna okužba, ga je treba skrbno spremljati, zdravila Ilumetri pa ni dovoljeno dajati, dokler okužba ne izzveni.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, viņš rūpīgi jānovēro, un Ilumetri nedrīkst ievadīt, kamēr nav izārstēta infekcija.
Slovenian: 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla vrste I z iglo iz nerjavnega jekla 29G x ½", prekrito s ščitnikom za iglo in togim ščitnikom iz polipropilena, prevlečenega s fluropolimerom, zamaškom z batom, sestavljenem v pasivnem zaščitnem pripomočku.
Latvian: 1 ml šķīdums I tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 29G x ½" adatu un adatas aizsargu un stingru polipropilēna adatas aizsargu ar fluorpolimēra laminējumu, virzuļa aizbāzni, kas samontēti pasīvā drošības ierīcē.
Slovenian: Populacijsko modeliranje farmakokinetike je pokazalo, da se je izpostavljenost z večanjem telesne mase manjšala.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana norādīja, ka iedarbība samazinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so okužbe zgornjih dihal, glavobol, gastroenteritis, navzea, driska, bolečina na mestu injiciranja in bolečina v hrbtu.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas, galvassāpes, gastroenterīts, slikta dūša, caureja, sāpes injekcijas vietā un muguras sāpes.
Slovenian: Ocenili so skupaj 1.768 bolnikov (705 bolnikov, ki so prejemali 100 mg, 708 bolnikov, ki so prejemali 200 mg in 355 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Latvian: Kopumā izvērtēti 1768 pacienti (705 pacienti saņēma 100 mg, 708 pacienti - 200 mg un 355 pacienti - placebo).
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in s pogostnostjo po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: un biežumam, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: V študiji z aktivnim primerjanim zdravilom (reSURFACE 2) so bili bolniki prav tako randomizirani tako, da so 12 tednov prejemali 50 mg etanercepta dvakrat na teden, nato pa do 28 tednov enkrat na teden.
Latvian: Aktīvā salīdzinājuma pētījumā (reSURFACE 2) pacienti tika randomizēti arī, lai saņemtu 50 mg etanerceptu divreiz nedēļā 12 nedēļas un tad vienu reizi nedēļā līdz pat 28 nedēļām.
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo napolnjeno injekcijsko brizgo vizualno pregledati.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci ieteicams vizuāli pārbaudīt.
Slovenian: Uporaba zdravila Ilumetri vam pomaga k izboljšanju videza kože in zmanjšanja simptomov.
Latvian: Ilumetri lietošana Jums palīdzēs, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot simptomus.
Slovenian: Rezultati, pridobljeni v 12. in 28. tednu ter kasneje (do 64. tedna v študiji reSURFACE 1 in do 52. tedna v študiji reSURFACE 2), so predstavljeni v preglednici 2 in preglednici 3.
Latvian: 12., 28. nedēļā un vēlāk (līdz pat 64. nedēļai reSURFACE 1 un 52. nedēļai reSURFACE 2) iegūtie rezultāti norādīti 2. tabulā un 3. tabulā.
Slovenian: - Nadlaket je primerno mesto le, če vam zdravilo injicira kdo drug.
Latvian: - Augšdelms ir piemērots tikai, ja injekciju Jums veic kāds cits.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ilumetri v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, vključno z biološkimi, ali fototerapijo, niso ovrednotili.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem vai fototerapiju Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, ieskaitot bioloģiskos līdzekļus, vai fototerapiju, nav vērtēta.
Slovenian: Pri osebah s psoriazo v plakih je razpon vrednosti očistka od 2,04 do 2,52 ml/dan/kg in razpolovni čas je bil 23,4 dni (23 % vrednosti očistka).
Latvian: Indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi klīrensa vērtības svārstījās no 2,04 līdz 2,52 ml/dienā/kg, un eliminācijas pusperiods bija 23,4 dienas (23% CV).
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite v škatli za zdravilo Ilumetri (z zaprtim pokrovom) in jih pustite 30 minut na sobni temperaturi.
Latvian: • Atstājiet pilnšļirci Ilumetri kastītē (ar aizvērtu vāciņu) un ļaujiet pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in po potrebi preberite ponovno.
Latvian: Saglabājiet lietošanas instrukciju un vajadzības gadījumā pārlasiet.
Slovenian: - NE odstranite pokrovčka za iglo, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Latvian: - NENOŅEMIET adatas vāciņu, pirms neesat gatavs injicēšanai.
Slovenian: Ocena tuberkuloze pred zdravljenjem
Latvian: Pirmsārstēšanas tuberkulozes novērtējums
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španija
Latvian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spānija
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ilumetri
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ilumetri satur
Slovenian: Zdravila ne ogrevajte na noben drug način.
Latvian: Nesildiet to nekādā citā veidā.
Slovenian: Klinična značilnost teh izsledkov ni znana.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si injicirajo celotno količino zdravila Ilumetri v skladu z navodili v navodilu za uporabo.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi injicēt pilnu Ilumetri apjomu saskaņā ar lietošanas instrukcijā sniegtajām norādījumiem.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju brejim opicam cynomolgus je bilo možno koncentracije v serumu pri plodu določiti, vendar študije reproduktivne toksičnosti niso pokazale nobenih neželenih učinkov.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas grūsnām Macaca fascicularis koncentrācijas embrija serumā bija kvantitatīvi nosakāmas, bet reproduktīvās toksicitātes pētījumi neatklāja nevēlamu iedarbību.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Študij kancerogenosti na živalih s tildrakizumabom niso izvedli.
Latvian: Tildrakizumaba kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ilumetri
Latvian: Citas zāles un Ilumetri
Slovenian: Mediani rezultat PASI ob izhodišču je bil od 17,7 do 18,4 v vseh skupinah zdravljenja.
Latvian: PASI indeksa mediāna terapijas grupās svārstījās no 17,7 līdz 18,4.
Slovenian: • V kožo, stisnjeno s prsti, si vstavite celo iglo naravnost navzdol pod kotom 90 stopinj.
Latvian: • Ievadiet adatu visā garumā starp pirkstiem saspiestajā ādā, turot adatu taisni, 90 grādu leņķi.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Tildrakizumaba, ki ste ga vzeli iz hladilnika, ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C in ne dajajte nazaj v hladilnik.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neuzglabājiet tildrakizumabu temperatūrā, kas pārsniedz 25 ºC un nelieciet to atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: O odločitvi, da prenehate uporabljati zdravilo Ilumetri, se morate posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Lēmums par Ilumetri lietošanas pārtraukšanu ir jāpārrunā ar ārstu.
Slovenian: Presnovne poti z majhnimi molekulami (npr. encimi CYP450, glukuronoziltransferaze) ne prispevajo k očistku.
Latvian: Mazo molekulu metaboliskie ceļi (piem., CYP450 enzīmi, glikuronoziltransferāzes) tā klīrensu neietekmē.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ilumetri, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Ilumetri jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Pogosti bolečina v hrbtu
Latvian: Muguras sāpes
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost ni imela kliničnega pomembnega vpliva na očistek tildrakizumaba pri odraslih osebah s psoriazo v plakih.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Populācijas farmakokinētikas analīze norāda, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tildrakizumaba klīrensu pieaugušiem indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi.
Slovenian: Dve smrti novorojencev opic, ki so jim dajali tildrakizumab z izpostavljenostjo matere, ki je za 85-krat presegala izpostavljenost priporočenim odmerkom pri ljudeh, so pripisali možni virusni okužbi in smatrali, da je razmerje z zdravljenjem negotovo.
Latvian: Divu jaundzimušo nāve pētījumos ar pērtiķu mātītēm, kurām ievadīja tildrakizumaba devu, kuras iedarbība 85 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, tika saistītas ar iespējamu vīrusa infekciju, un to saistība ar ārstēšanu tika uzskatīta par apšaubāmu.
Slovenian: Za ocenitev varnosti zdravila Ilumetri v primerjavi s placebom so bile vključene tri s placebom nadzorovane študije (ena faze 2b in dve faze 3).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Lai izvērtētu Ilumetri drošumu salīdzinājumā ar placebo, tika integrēti trīs placebo kontrolēti pētījumi (2.b fāzes un divi 3. fāzes pētījumi).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ilumetri
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ilumetri
Slovenian: Če potrebujete 200-mg odmerek, boste morali vsakič uporabiti 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 200 mg, tad katrā zāļu ievadīšanas reizē Jums būs jālieto 2 pilnšļirces.
Slovenian: Zdravilo Ilumetri napolnjene injekcijske brizge je videti tako:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS Ilumetri pilnšļirces izskatās šādi:
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilumetri in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilumetri Kako uporabljati zdravilo Ilumetri Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Ilumetri un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ilumetri lietošanas Kā lietot Ilumetri
Slovenian: a Dolgoročni odziv pri bolnikih, ki so se odzvali (dosegli vsaj PASI 75) na tildrakizumab v 28. tednu.
Latvian: a Ilgtermiņa atbildes reakcija pacientiem, kuriem 28. nedēļā bija atbildes reakcija uz tildrakizumabu (bija sasnieguši vismaz PASI 75).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je pri bolniku priporočljivo spremljanje znakov ali simptomov neželenih učinkov in takojšnja uvedba ustreznega simptomatičnega zdravljenja.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Slovenian: *Število danih odmerkov se nanaša le na skupine z tildrakizumabom.
Latvian: * Lietoto devu skaits attiecas tikai uz tildrakizumaba grupām.
Slovenian: Število bolnikov PASI 75a (%)
Latvian: 52,4c reSURFACE2 Pacientu skaits PASI 75a (%)
Slovenian: S tem aktivirate varnostni mehanizem, ki zagotovi, da se bo igla po injiciranju uvlekla.
Latvian: Tas iedarbina drošības mehānismu, kas nodrošina adatas pilnīgu ievilkšanu pēc injekcijas beigām.
Slovenian: Barva se lahko razlikuje od brezbarvne do rumenkaste.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tildrakizumabom je treba pretehtati možnost, da bolnik opravi vsa potrebna cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tildrakizumabu uzsākšanas ir jāapsver visas nepieciešamās imunizācijas pabeigšana saskaņā ar aktuālajām imunizācijas vadlīnijām.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Ilumetri pri bolnikih z latenntno ali aktivno TB v anamnezi, pri katerih ustreznega poteka zdravljenja ni mogoče potrditi, je treba razmisliti o zdravilih proti
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu TB anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt atbilstošu ārstēšanas kursu, jāapsver prettuberkulozes terapija.
Slovenian: Nato z odmerjanjem nadaljujte v rednih načrtovanih intervalih.
Latvian: Pēc tam atsāciet devu ievadīšanu pēc plānotā intervāla.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so 28. dan po rojstvu pokazali zanemarljive ravni zdravila Ilumetri v mleku (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati Macaca fascicularis uzrāda nenozīmīgu Ilumetri līmeni pienā 28. postnatālajā dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilumetri Ne uporabljajte zdravila Ilumetri:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ilumetri lietošanas Nelietojiet Ilumetri šādos gadījumos:
Slovenian: - Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi ter zdravilo zavrzite, če je datum potekel.
Latvian: - Pārbaudiet uz kastītes un pilnšļirces norādīto derīguma termiņu un iznīciniet tās, ja datums jau pagājis.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati zdravilo Ilumetri napolnjene injekcijske brizge, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
Latvian: • Pirms Ilumetri pilnšļirču lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet visus norādījumus soli pa solim.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat Polisorbat 80
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Slovenian: Izboljšanja so se s časom ohranila do 52. tedna, 63,7 % (100 mg) in 73,3 % (200 mg) v reSURFACE 1 in 68,8 % (100 mg) in 72,4 % (200 mg) v reSURFACE 2 bolnikov, ki so bili PASI 75 odzivni v 28. tednu, je imelo DLQI 0 ali 1.
Latvian: Uzlabošanās laika gaitā saglabāja 63,7% (100 mg) un 73,3% (200 mg) pacientu 52. nedēļā (reSURFACE 1), un 68,8% (100 mg) un 72,4% (200 mg) pacientu (reSURFACE 2), kuriem 28. nedēļā bija PASI 75 atbildes reakcija ar DLQI 0 vai 1.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vakcīnas
Slovenian: Zdravila Ilumetri v teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Latvian: Ilumetri iedarbība šādiem pacientiem nav pētīta.
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Slovenian: Tildrakizumab zavira sproščanje provnetnih citokinov in kemokinov.
Latvian: Tildrakizumabs inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu un hemokīnu atbrīvošanos.
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali dežel bolnikov, ki so dosegli PASI 90, PASI 100 delež bolnikov z DLQI 0 ali 1 in ohranjanje učinkovitosti do 52/64 tednov.
Latvian: kuri sasniedza PASI 90, PASI 100; to pacientu īpatsvars, kuriem DLQI bija 0 vai 1, un efektivitātes saglabāšanās līdz pat 52/64 nedēļām.
Slovenian: Izčrpna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo.
Latvian: Plašākas norādes par ievadīšanu sniegtas lietošanas instrukcijā..
Slovenian: - če imate trenutno, dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo; - če ste se nedavno cepili ali se nameravate cepiti.
Latvian: - ja Jums pašlaik ir infekcija vai arī Jums mēdz būt ilgstošas vai atkārtotas infekcijas;
Slovenian: Povzetek stopenj odziva v študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakcijas rādītājiem reSURFACE 1 un reSURFACE 2
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ilumetri je treba pri bolnikih oceniti okužbo s tuberkulozo (TB).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas ir jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcija.
Slovenian: Ni znano, ali se tildrakizumab izloča v materino mleko.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tildrakizumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 tednov po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanās beigām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Tildrakizumab se katabolizira v sestavino aminokislin v procesu splošne razgradnje beljakovin in se ne izloča po ledvični ali jetrni poti.
Latvian: Tildrakizumabs katabolizējas komponentu aminoskābēs olbaltumvielu vispārējos sašķelšanās procesos un netiek izvadīts caur nierēm vai aknām.
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja s čisto kožo, ki je enostavno dosegljivo, na primer trebuh, stegna ali nadlaket.
Latvian: • Izvēlieties injekcijai vietu ar tīru ādu un vieglu piekļuvi, piemēram, vēderu, augšstilbu vai augšdelmu.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Latvian: - elpošanas traucējumi, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z zdravilom Ilumetri (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar Ilumetri nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je na voljo v enotah pakiranja, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in pakiranja,ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Ilumetri ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar 1 pilnšļirci katrā un iepakojumos, kur ir 2 pilnšļirces.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani, zato se uporaba zdravila Ilumetri pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
Latvian: Ilumetri drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīti, un tādēļ Ilumetri nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: • Če opazite preostanek tekočine ali malenkost krvi, si mesto injiciranja očistite z bombažno blazinico ali zložencem in NE pritiskajte.
Latvian: • Ja ir atlicis šķidrums vai nedaudz asiņu, notīriet injekcijas vietu ar vates vai marles tamponu, NEPIELIETOJOT SPIEDIENU.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila Ilumetri in živih cepiv ni na voljo.
Latvian: Ilumetri un dzīvo vakcīnu vienlaicīgu lietošanu nav pieejami.
Slovenian: Ohranjen odziv PASI 90 in njegovo vzdrževanje je predstavljeno na sliki 1.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums laika gaitā norādīts 1. attēlā.