FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og «Psoriasis Area and Severity Index» (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Czech: Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en større mengde Kromeya oppløsning eller injiserer Kromeya oftere enn legen har anbefalt, kontakt legen din og fortell at barnet ditt har tatt for mye.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kromeya používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kromeya
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Czech: 2.2 Zkontrolujte štítek na injekční lahvičce, abyste zjistili, zda je na něm uveden název Kromeya, a jaká je na něm uvedena doba použitelnosti.
Norwegian Bokmål: 2.2 Kontroller navnet Kromeya og utløpsdatoen på etiketten på hetteglasset.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya lékař Vaše dítě vyšetří, zda se známky a příznaky tuberkulózy u něj nevyskytují.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller avtuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, vil legen undersøke om ditt barn har tegn eller symptomer på tuberkulose før Kromeya-behandling startes opp.
Czech: Jak se přípravek Kromeya používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kromeya
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera Uke 56
Czech: 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez obsahu latexu, s pístem (syntetická pryž), s úchyty na prsty a s ochranným krytem jehly.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en 29G tynnvegget (½ tomme) kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse, en stempelpropp (syntetisk gummi), utvidet fingergrep og et passivt kanyleskjold.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Kromeya používat.
Norwegian Bokmål: • Vaksinasjoner: hvis mulig, bør barnet ditt være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Kromeya vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotůivé předplněné pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt er 160 mg ved uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle disse tilstandene hos voksne.
Czech: MTX = methotrexát **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Norwegian Bokmål: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Czech: Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Kromeya (více informací viz bod týkající se očkování)
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om ditt barns bruk av Kromeya under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon, se avsnittet om vaksiner).
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til behandling av Crohns sykdom hos barn fra 6 til 17 år.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda Vám má být přípravek Kromeya podán nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som påvirker det isolerende laget rundt nervene, slik som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke eller fortsette å bruke Kromeya.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotlivou předplněnou injekční stříkačku uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněném peru smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak jej správně používat.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněné injekční stříkačce smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak správně předplněnou injekční stříkačku používat.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Czech: Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni)
Norwegian Bokmål: En startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt
Czech: Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
Norwegian Bokmål: Kromeya injiseres under huden (subkutan bruk).
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Kromeya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Kromeya.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Kromeya vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nefungují dostatečně dobře, bude Vám k léčbě revmatoidní artritidy podán přípravek Kromeya.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Kromeya for å behandle din revmatoide artritt.
Czech: Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 22.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 22.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není nevhodné, lze podávat přípravek Kromeya samostatně.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke eregnet kan Kromeya gis alene.
Czech: Tabulka 9 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya z chladničky.
Norwegian Bokmål: 1.1 Ta esken med Kromeya 40 mg/0,8 ml ut av kjøleskapet.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller avtuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, vil legen undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Kromeyabehandling startes opp.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Czech: Pokud tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude pacientům k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Kromeya.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil pasienter få Kromeya for å behandle sin polyartikulære juvenile idiopatiske artritt eller entesittrelatert artritt.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Czech: Rakovina
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Kromeya v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer spedbarnets leger og annet helsepersonell at du brukte Kromeya under graviditeten, slik at de kan vurdere når spedbarnet burde vaksineres.
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Czech: • U dětí a dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Norwegian Bokmål: Kreft • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1357/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1357/001
Czech: • na injekční lahvičce není uveden název Kromeya
Norwegian Bokmål: • Navnet på hetteglasset ikke er Kromeya.
Czech: Přípravek Kromeya 40 mg injekční roztok pro pediatrické použití je dodáván ve skleněné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) til bruk hos barn er tilgjengelig i hetteglass.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya hos pediatriske pasienter med uveitt over 2 år er basert på kroppsvekt (tabell 5).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kromeya Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Kromeya ukončit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandling med Kromeya Beslutningen om å avbryte behandling med Kromeya bør diskuteres med ditt barns lege.
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Kromeya, než jste měl(a) Pokud jste dítěti nechtěně aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) méně často, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en mindre mengde Kromeya oppløsning, eller hvis du injiserer Kromeya sjeldnere enn anbefalt av ditt barns lege eller apotek, bør du kontakte ditt barns lege eller apotek og fortelle at barnet ditt har fått en redusert dose.
Czech: Týden 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Norwegian Bokmål: Uke 104 28,4 % 28,1 %
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kromeya obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kromeya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Kromeya musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lett hjertesvikt og behandles med Kromeya, skal hjertestatusen din overvåkes nøye av legen.
Czech: Přípravek Kromeya se podává subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Kromeya administreres som subkutan injeksjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční lahvičku, je-li tekutina zakalená, zbarvená nebo obsahuje-li částice nebo vločky.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk oppløsningen dersom den er blakket, misfarget eller inneholder partikler eller flak.
Czech: Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce), následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden, jejíž podání se zahajuje jeden týden po podání úvodní dávky.
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første dosen.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Kromeya podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder levende, men svekkede former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus.
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Norwegian Bokmål: BASDAIb 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: Tabulka 20 Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití adalimumabum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til bruk hos barn adalimumab
Czech: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Czech: Pokud náhle zaznamenáte:
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig oppdager:
Czech: Žadatel by měl jednou ročně předkládat průběžné zprávy.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
Czech: Protokol studie do 2 měsíců po vydání rozhodnutí Komise
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Czech: To je nutné zvážit v případě, že se rozhoduje o léčbě delší než 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Czech: Počet pacientů s dostupnými údaji
Norwegian Bokmål: 1 Antall pasienter med tilgjengelige data
Czech: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
Norwegian Bokmål: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale vyšší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
Czech: Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Czech: Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
Czech: Návod k přípravě:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse:
Czech: První infuzní reakce se obvykle vyskytne po 2. až 4. infuzi.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsreaksjonen oppstår vanligvis etter 2. til 4. infusjon.
Czech: Údaje o dlouhodobé léčbě z kontrolovaných klinických studií jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Data for kontrollerte kliniske studier av langsiktig behandling er begrenset.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt på over 100 kg
Czech: Hemolýza a/nebo methemoglobinémie
Norwegian Bokmål: Hemolyse og/eller methemoglobinemi
Czech: Průměrný počet dnavých záchvatů na pacienta byl 10 v průběhu 18 měsíců před vstupem do studie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per pasient var 10 i løpet av 18 måneder før studien begynte.
Czech: Celkové kompletní vymizení tofů (souhrnná analýza studií GOUT 1 a GOUT 2)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
Czech: Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných nebo nepegylovaných proteinů ze stejné terapeutické skupiny.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
Czech: Ostatní odezněly s podpůrnou léčbou i.v.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner gikk tilbake ved støttebehandling med i.v.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Czech: Ze studie embryofetálního vývoje u potkanů nevyplývají přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk hos gravide kvinner.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Czech: • Při přípravě infuze by se měla používat vhodná aseptická technika.
Norwegian Bokmål: • Bruk egnet aseptisk teknikk for forberedelse av infusjonen.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
Czech: Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et senere tidspunkt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/810/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001