FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, op voorwaarde dat wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
English: Veterinary Medicines Division
Dutch: Afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Dutch: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
English: On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Dutch: Op 12 mei 2014 diende de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in voor alle diergeneesmiddelen voor orale toediening die colistine bevatten.
English: Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Dutch: Het CVMP stelde op 11 december 2014 derhalve met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen die colistine bevatten en oraal worden toegediend.
English: No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden geen schriftelijke opmerkingen over de aanbevelingen en voorgestelde veranderingen in de productinformatie.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies uit te brengen over de maatregelen die moeten worden genomen om het verstandige gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de gehele EU te waarborgen en om potentiële risico's bij het gebruik van de aangegeven producten tot een minimum te beperken, onder ander over de vraag of er een noodzaak bestaat om adequate indicaties en waarschuwingen m.b.t. verstandig gebruik in de productinformatie op te nemen en/of om de indicaties voor de aangegeven producten te beperken,
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 351 voor diergeneesmiddelen die colistine bevatten en oraal worden toegediend
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom rekening houdend met het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
English: Immediate Packaging Pack size
Dutch: Verpakkings-grootte
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Dutch: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Dutch: AS03 adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligrams)
English: 50 vials (suspension)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie)
English: Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H1N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans: injectieflacon (glas)
English: Packaging Content (concentration) Package size
Dutch: Inhoud (Concentratie)
English: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
English: Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Dutch: Cufence moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
English: Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Dutch: Cufence moet in een koelkast (tussen 2°C en 8°C) worden bewaard.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cufence te waarborgen?
English: Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Dutch: Meer informatie over Cufence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
English: As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cufence continu gevolgd.
English: The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 4 tot 8 capsules voor volwassenen en 2 tot 5 capsules voor kinderen.
English: Other information about Cufence
Dutch: Overige informatie over Cufence
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cufence groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Cufence is available as 200 mg capsules.
Dutch: Cufence is beschikbaar in de vorm van capsules van 200 mg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cufence, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Dutch: De capsules worden ingenomen in 2 tot 4 doses.
English: An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Cufence en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Dutch: De veiligheid van Cufence bleek vergelijkbaar te zijn met de veiligheid van andere triëntine-middelen.
English: Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cufence worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Dutch: Triëntine wordt al meer dan 30 jaar gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Wilson.
English: Cufence (trientine dihydrochloride)
Dutch: Cufence (triëntine-dihydrochloride)
English: Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Dutch: Cufence wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine en de ontlasting wordt uitgescheiden.
English: Why is Cufence authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Cufence geregistreerd in de EU?
English: Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019
Dutch: Cufence (triëntine-dihydrochloride) EMA/325626/2019
English: Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van vijf jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij uit voedsel opgenomen koper zich in het lichaam ophoopt, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
English: The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cufence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) is misselijkheid, vooral bij het begin van de behandeling.
English: Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Dutch: Cufence is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
English: A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Dutch: Bij een klein deel van de patiënten zijn de symptomen verslechterd: bij 5% verergerden de leversymptomen en bij 3% de neurologische symptomen.
English: How does Cufence work?
Dutch: Hoe werkt Cufence?
English: What benefits of Cufence have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cufence tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Dutch: De werkzame stof in Cufence, triëntine, is een chelerend middel.
English: Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine-dihydrochloride.
English: In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Dutch: Bij de bestudering van medische dossiers van 77 patiënten die minstens zes maanden met triëntine werden behandeld, verbeterden de symptomen van leverziekte bij bijna de helft van de behandelde patiënten (49%) en neurologische symptomen bij 14% van de patiënten.
English: In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Dutch: Bij sommige patiënten kan bij het begin van de behandeling een neurologische verslechtering voordoen, met symptomen als dystonie (willekeurige spiercontracties), stijfheid, beven en moeite met spreken.
English: Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Dutch: Huiduitslag kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen.
English: What are the risks associated with Cufence?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cufence in?
English: How is Cufence used?
Dutch: Hoe wordt Cufence gebruikt?
English: Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Dutch: Ook is melding gemaakt van duodenitis (ontsteking van de twaalfvingerige darm, het eerste gedeelte van de dunne darm) en van ernstige colitis (ontsteking van de dikke darm die pijn en diarree veroorzaakt).
English: The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Dutch: Het bedrijf dat Cufence op de markt brengt, zal onderzoek verrichten naar verdere karakterisering van de werkzaamheid van triëntine bij de behandeling van de ziekte van Wilson, met inbegrip van het effect op daarmee samenhangende symptomen van leverziekte en neurologische of psychiatrische symptomen, en naar de juiste dosering bij vroege behandeling.
English: The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Dutch: Triëntine, de werkzame stof in Cufence, bleek de symptomen van leverziekte en neurologische aandoening te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Wilson die niet langer D-penicillamine konden innemen.
English: What is Cufence and what is it used for?
Dutch: Wat is Cufence en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cufence.
English: For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cufence.
English: Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Dutch: Hoewel D-penicillamine als belangrijkste behandeling wordt voorgeschreven, verbetert triëntine daadwerkelijk de symptomen van leverziekte en neurologische aandoeningen bij patiënten die eerstgenoemd geneesmiddel niet kunnen innemen.
English: There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Dutch: Er werd geen verschil in totale overleving (OS) in beide groepen gezien.
English: Improved (< grade 3)
Dutch: Verbeterd (< graad 3)
English: The diluted solution must not be frozen.
Dutch: De verdunde oplossing mag niet ingevroren worden.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten is er een kans op immunogeniciteit.
English: There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Dutch: Er was een toename in de mortaliteit in de panitumumab-arm.
English: The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is afhankelijk van de sensitiviteit en de specificiteit van de assay.
English: 1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
Dutch: 1 Graad 3 of hoger wordt gedefinieerd als ernstig of levensbedreigend Speciale populaties
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze lagere infusiesnelheid te handhaven bij alle volgende infusies.
English: The product should be used immediately after dilution.
Dutch: Het product dient onmiddellijk na verdunning gebruikt te worden.
English: Other side effects include:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C.
English: Difference (months)
Dutch: Verschil (maanden)
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD), zowel fataal als niet-fataal, zijn gerapporteerd, hoofdzakelijk bij de Japanse populatie.
English: The primary endpoint was PFS.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS.
English: Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Dutch: Dien Vectibix niet toe als het er niet uitziet zoals hierboven beschreven.
English: If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kunnen daaropvolgende infusies worden toegediend in 30 tot 60 minuten.
English: It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u van plan bent borstvoeding te geven.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Dutch: Indien het gehalte te laag is, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.
English: See leaflet for further information.
Dutch: Voor meer informatie zie bijsluiter.
English: 3 See section 4.4 Pulmonary complications
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4 Pulmonale complicaties
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor keratitis en ulceratie.
English: The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Dutch: De behandeling duurt normaal gesproken ongeveer 60 minuten.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
English: Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Dutch: Waar nodig is repletie van magnesium aanbevolen.
English: The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was ongeveer 7,5 dagen (range: 3,6 tot 10,9 dagen).
English: Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
Dutch: Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
English: The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Dutch: De eindconcentratie dient de 10 mg/ml niet te overschrijden.
English: • inability to sleep (insomnia);
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid);
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2007 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
English: Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Dutch: Niet-ernstige gevallen van keratitis zijn in klinische onderzoeken waargenomen bij 0,3% van de patiënten.
English: Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent van de RAS-tumorstatus.
English: Other key endpoints included the PFS, time to response, TTP, and duration of response.
Dutch: Andere belangrijke eindpunten omvatten de PFS, tijd tot respons, TTP, en responsduur.
English: Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Dutch: Door langdurige blootstelling aan de zon kan de uitslag erger worden.
English: The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Dutch: De aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
English: However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Dutch: Echter, bij de doseringen hoger dan 2 mg/kg stijgt de AUC van panitumumab ongeveer evenredig met de dosis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/423/001
English: During or following treatment you may experience an infusion reaction.
Dutch: Tijdens of na de behandeling kunt u een infusiereactie krijgen.
English: There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Vectibix bij zwangere vrouwen.
English: Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Dutch: Andere elektrolytstoornissen, waaronder hypokaliëmie, zijn ook waargenomen.
English: There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tot ongeveer twee maal de aanbevolen therapeutische dosering (12 mg/kg).
English: The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van de eerste symptomen van een dermatologische reactie was 10 dagen en de mediane tijd tot verdwijnen was 31 dagen na de laatste dosis Vectibix.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Dutch: Indien patiënten behandelingsgerelateerde symptomen ervaren die hun gezichtsvermogen en/of de mogelijkheid om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij niet rijden en geen machines bedienen totdat het effect verdwijnt.
English: The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen en de belangrijkste bijwerkingen van Vectibix staan hieronder:
English: Vectibix is intended for single use only.
Dutch: Vectibix is bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Dutch: U dient met uw arts te overleggen voordat u gaat rijden of machines gebruiken, omdat sommige bijwerkingen uw capaciteiten om dit veilig te doen, kunnen schaden.
English: Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
Dutch: Globaal was het veiligheidsprofiel van panitumumab vergelijkbaar met dat van cetuximab, in het bijzonder wat betreft de huidtoxiciteit.
English: Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Dutch: Aanpassing van de Vectibix-dosis kan noodzakelijk zijn in gevallen van ernstige (≥ graad 3) dermatologische reacties, namelijk als volgt:
English: • No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Dutch: • Er is geen bewijs voor een veranderd veiligheidsprofiel bij patiënten die positief testten op antilichamen tegen Vectibix.
English: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
Dutch: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viraal oncogeen homoloog) en NRAS (Neuroblastoom RAS viraal oncogeen homoloog) zijn sterk gerelateerde leden van de RAS-oncogeenfamilie.
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
Dutch: Bewijs van de wild-type RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Vectibix wordt aangevangen.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Dutch: De patiënten werden behandeld tot progressie van de ziekte optrad of tot zich onaanvaardbare toxische effecten voordeden.