FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti znaki lahko vključujejo: o nihanje razpoloženja ali nenormalno razmišljanje; o agresijo ali sovražnost; o pozabljivost ali zmedenost; o občutek ekstremne sreče; o pretirano vzburjenost ali hiperaktivnost; o tesnobnost ali nervoznost; o depresijo, samomorilne misli ali vedenje;
Bulgarian: o промени на настроението или абнормно мислене; o агресия или враждебност; o забравяне или обърканост; o чувство за изключително щастие; o свръхвъзбуда или хиперактивност; o тревожност или нервност; o депресия, мисли за самоубийсто или подобно поведение; o възбуденост или психоза (загуба на връзка с реалността, която да се изразява в поява на налудности или възприятия за неща, които реално не съществуват), усещане за незаинтересованост или вцепенение, или личностно разстройство.
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Bulgarian: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Slovenian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Bulgarian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO MODAFINIL
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ MODAFINIL-СЪДЪРЖАЩИ
Slovenian: Nespečnost Ker modafinil spodbuja budnost, bodite pozorni na znake nespečnosti.
Bulgarian: Тъй като модафинил стимулира бодърстването, трябва да се обръща повишено внимание на симптомите на инсомния.
Slovenian: Med zdravljenjem bo vaš zdravnik nadzoroval čas strjevanja krvi; - zaviralce kalcijevih kanalčkov ali zaviralce receptorjev beta za visok krvni tlak ali težave s srcem (npr. amlodipin, verapamil ali propranalol); - statine za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin ali simvastatin).
Bulgarian: - Блокери на калциевите канали или бета блокери за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (напр. амлодипин, верапамил или пропранолол).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
Bulgarian: Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Bulgarian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija, bolečina v prsnem košu Občasni: periferni edem, žeja
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения, болка в гърдите
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila ostaja najpomembnejši problem v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Bulgarian: Сърдечносъдовите показатели на модафинил остават от особено притеснение при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид нейния базово завишен риск.
Slovenian: S samomorom povezano vedenje
Bulgarian: Суицидно поведение
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptični simpatomimetiki z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: N06BA
Bulgarian: Психоаналептици, симпатикомиметици с централно действие,
Slovenian: Velja za vsa zdravila razen za tista, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje.
Bulgarian: Приложими за всички продукти освен съдържащите полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване.
Slovenian: Vsa obstoječa opozorila v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom je treba izbrisati.
Bulgarian: Изтриват се всякакви съществуващи предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovenian: Priporočeno je, da med jemanjem zdravila {ime zdravila} ne pijete alkohola.
Bulgarian: Препоръчва се да не употребявате алкохол, докато приемате {име на продукта}.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila {ime zdravila} lahko povzroči občutek zaspanosti ali poveča tveganje za pojav resnih neželenih učinkov, kot je plitko dihanje s tveganjem zaustavitve dihanja in izgube zavesti.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате {име на продукта}, може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, катр повърхностно дишане с риск от спиране на дишането и загуба на съзнание.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в засегнатите точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Slovenian: Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Bulgarian: Алкохолът може да засили фармакодинамичните ефекти на {име на продукта}.
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola in zdravila {ime zdravila} lahko okrepi neželene učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Bulgarian: При едновременната употреба на алкохол и {име на продукта}, нежеланите ефекти на {име на продукта}може да се увеличат.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera je bilo izdano opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba obstoječe besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo nadomestiti s spodaj navedenim besedilom.
Bulgarian: Съществуващата формулировка в Кратката характеристика на продукта и листовката се заменя с посочената по-долу формулировка при продуктите с предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja Opomba : Ta dopolnila povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so veljavna v času sprejetja odločbe Komisije.
Bulgarian: Тези промени в кратката характеристика на продукта, листовката и означенията върху опаковката са в сила от решението на Комисията.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera v trenutno odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo ni bilo vključeno opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba dodati spodaj navedeno besedilo.
Bulgarian: Посочената по-долу формулировка се добавя при продуктите без предупреждения за взаимодействие с алкохол в ободрените понастоящем Кратка характеристика на продукта и листовка.
Slovenian: 95% IZ
Bulgarian: 95 % CI
Slovenian: Mnenje ni bilo ustrezno utemeljeno.
Bulgarian: Становището не е достатъчно добре обосновано.
Slovenian: Odbor je tako menil, da je treba mnenje z dne 22. julija 2010 ohraniti.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че становището от 22 юли 2010 г. трябва да се запази.
Slovenian: Ta vidik ne sodi v okvir tega postopka in ne ponuja nobenih pomembnih informacij glede obravnavanega vprašanja.
Bulgarian: Този аспект е извън обхвата на настоящата процедура и не предоставя никаква полезна информация по разглеждания въпрос.
Slovenian: Okoli 20 odstotkov odzivnih bolnikov je poročalo o kronični bolečini (>6 mesecev).
Bulgarian: Около 20 % от участниците докладват за хронична болка (>6 месеца).
Slovenian: Dobro znano je, da lahko hrana vpliva na farmakokinetične parametre zdravil.
Bulgarian: Добре известно е, че храната може да има ефект върху фармакокинетичните параметри на лекарствените продукти.
Slovenian: Vprašanja kakovosti
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Slovenian: Za večino ocenjevanih zdravil so bili predloženi samo in vitro podatki.
Bulgarian: За повечето от оценените продукти са подадени само in vitro данни.
Slovenian: Uporaba alkohola manj kot enkrat mesečno
Bulgarian: Прием на алкохол по-малко от веднъж в месеца
Slovenian: Zlasti so bile oblikovane predpostavke o delovanju nekaterih formulacij, ki so bile utemeljene zgolj na pomožnih snoveh; pri tem CHMP ni upošteval dokazov, predloženih na ustni obravnavi dne 23. junija 2010, da so takšne predpostavke napačne.
Bulgarian: По-специално, направени са предположения за поведението на някои форми единствено въз основа на помощните вещества, в това отношение CHMP не е взел предвид доказателствата, предоставени при устното изслушване на 23 юни 2010 г., че такива предположения са погрешни.
Slovenian: b Tedenski vnos: Moški, > 21 pijač: ženske, > 14 pijač:
Bulgarian: б Седмичен прием: мъже, >21 питиета: жени, >14 питиета: в Пет питиета или повече в един случай
Slovenian: Poleg tega je CHMP potrdil tudi vključitev farmakodinamičnega opozorila za vse druga zdravila na evropskem trgu.
Bulgarian: В допълнение, CHMP постига съгласие относно включването на фармакодинамично предупреждение за всички други продукти на европейския пазар.
Slovenian: To prav tako kaže na to, da so predstavljeni podatki omejeni.
Bulgarian: Това допълнително илюстрира ограниченията на представените данни.
Slovenian: Na to vplivajo predvsem posebnosti posameznih formulacij, in sicer fizikalne lastnosti pomožnih snovi in proizvodni postopek.
Bulgarian: Това ще бъде свързано с особеностите на всяка форма, а именно физическите характеристики на помощните вещества и на производствения процес.
Slovenian: Uporaba alkohola v odstotkih za obvladovanje bolečine
Bulgarian: Процент на употреба на алкохол за лечение на болката
Slovenian: Zmerna do huda
Bulgarian: Умерена Умерено тежка
Slovenian: V znanstveni literaturi se pitje alkohola obravnava kot mehanizem za spoprijemanje s stresom, povezanim z bolečino.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е приет за механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
Slovenian: Amount of Pain
Bulgarian: Сила на болката
Slovenian: Podatki o raztapljanju so bili predloženi za dva različna sistema z nadzorovanim sproščanjem hidromorfona, štiri različne sisteme z nadzorovanim sproščanjem oksikodona ter sedem različnih sistemov nadzorovanega sproščanja, ki so vsebovali morfin.
Bulgarian: Подадени са данни за разтваряне за две различни системи с контролирано освобождаване на хидроморфон, четири различни системи за контролирано освобождаване на оксикодон и седем различни системи за контролирано освобождаване, съдържащи морфин.
Slovenian: Odbor je pri ocenjevanju upošteval predložene podatke za različne časovne točke.
Bulgarian: Комитетът взема предвид данни, предоставени за различните времеви точки.
Slovenian: Na preostale sisteme alkohol ni pomembneje vplival.
Bulgarian: Останалите системи не се повлияват в значителна степен от алкохол.
Slovenian: Če to ne bi bilo možno, pa je delovna skupina za kakovost priporočila, da se v informacije o zdravilu vključi drugačno besedilo.
Bulgarian: Когато това не е възможно, работната група по качеството препоръчва включването на разграничителен текст в информацията за продукта.
Slovenian: Kljub temu pa pomemben odstotek bolnikov s kronično bolečino, ki uporabljajo opioide, še vedno poroča o visokem vnosu alkohola (10,8 odstotka) in popivanju vsaj enkrat na mesec (22,3 odstotka) navkljub obstoječim opozorilom.
Bulgarian: Въпреки това, значителен процент от пациентите с хронична болка, които приемат опиоиди, докладват висок прием на алкохол (10,8 %) и злоупотреба с алкохол поне веднъж в месеца (22,3 %), въпреки съществуващите предупреждения.
Slovenian: Obravnavano vprašanje pa je, ali je obseg interakcij takšen, da bi lahko bil klinično pomemben in predstavljal pomembno tveganje za bolnika.
Bulgarian: Въпросът в процес на обсъждане е, обаче, дали степента на взаимодействие е такава, че да може да се предполага наличие на клинична значимост, както и дали представлява значителен риск за пациента.
Slovenian: Priporočilo delovne skupine za učinkovitost je bilo, da se upošteva najslabši možni scenarij, vključno s časom prisotnosti v želodcu od ene do dveh ur ter možno izpostavljenostjo visokim koncentracijam alkohola.
Bulgarian: Мнението на работната група по ефикасността е да се обмислят най-лошите сценарии, включително време на престой в стомаха от 1-2 до няколко часа и потенциална експозиция на високи концентрации на алкохол.
Slovenian: To zdravilo ni bilo nikoli trženo.
Bulgarian: Този продукт никога не е пускан в продажба.
Slovenian: V zvezi s tem je pomembno omeniti, da so interakcije, povezane s hrano, merjene in vivo, kar pomeni, da podatki o učinku hrane kar najbolj natančno odražajo resnični obseg interakcije.
Bulgarian: В тази връзка е важно да се отбележи, че последиците от взаимодействията, свързани с храната, се измерват in vivo и следователно данните за ефекта на храните отразява възможно най-точно реалната степен на взаимодействието.
Slovenian: Povezava med kronično bolečino in uporabo alkohola je povzeta v spodnji preglednici.
Bulgarian: Връзката между хроничната болка и употребата на алкохол е обобщена в таблица по-долу.
Slovenian: S hrano se praznjenje alkohola iz želodca nekoliko upočasni, vendar je še vedno pomembno (50-60 odstotkov v eni uri; Levitt, 1997, in Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Bulgarian: С храна, изпразването на стомаха от алкохола се забавя, но все още е значително (50-60% за 1 час, Levitt , 1997 и Cortot и съавт., Digestive Diseases and Sciences 1986 г.; 31:343-48).
Slovenian: Na podlagi tega se sklepa, da pristop ni neskladen, prvič zato, ker bo v primeru alkohola vedno obstajalo priporočilo, naj se zdravilo ne jemlje z alkoholom, ne glede na formulacijo.
Bulgarian: Поради това изводът е, че подходът не е в противоречие, първо, тъй като в случая на алкохола винаги ще съществува препоръка за неприемане на продукта с алкохол независимо от формата.
Slovenian: Sklepi CHMP so bili arbitrarni.
Bulgarian: Заключенията на CHMP не са обосновани.
Slovenian: Brez
Bulgarian: Без
Slovenian: V tej študiji so preiskovance spraševali o količini porabljenega alkohola v preteklem tednu in pogostosti popivanja v preteklem mesecu (5292 odzivnih bolnikov).
Bulgarian: При това проучване пациентите са интервюирани за броя на приемите на алкохол в последната седмица и честотата на алкохолна злоупотреба в последния месец (5292 участници).
Slovenian: Evropska komisija je 18. septembra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Европейската комисия започва сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за временно прекратяване на разрешението за употреба
Slovenian: Vir: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Bulgarian: Източник: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil stališče, da:
Bulgarian: ПРУ изразява мнението, че:
Slovenian: Vpliv alkohola na stopnjo raztapljanja je bil v večini primerov blag, razen pri eni formulaciji morfina (kapsule morfina enkrat na dan).
Bulgarian: Ефектът на алкохола върху скоростта на разтваряне в повечето случаи е слаб, освен за една форма, съдържаща морфин (капсули морфин за приложение веднъж дневно).
Slovenian: Evropska komisija je CHMP zaprosila, naj ugotovi, ali je treba sprejeti specifične ukrepe za obravnavanje posledic interakcij med močnimi opioidnimi peroralnimi zdravili s prirejenim sproščanjem in alkoholom.
Bulgarian: Европейската комисия иска от СНМР да определи дали е необходимо да се предприемат специфични мерки за справяне с последствията от взаимодействието между перорални силни опиоидни продукти с изменено освобождаване и алкохол.
Slovenian: Bolečina v izhodišču je bila pomemben napovedni dejavnik uporabe alkohola v triletnem nadaljevalnem obdobju.
Bulgarian: Болката в началото е значителен фактор за предвиждане на употребата на алкохол по времето на 3-годишния период на проследяване.
Slovenian: Kadar je bilo opaženo pospešeno sproščanje zdravila, je tako delovna skupina za učinkovitost priporočila izdelavo opozoril na ovojnini in strategij za obvladovanje tveganja.
Bulgarian: В резултат на това, когато се наблюдава ускорено освобождаване на лекарството, препоръката на работната група по ефикасността е да бъдат обмислени предупреждения на опаковката и стратегии за управление на риска.
Slovenian: Pri tem je lahko pomembno tudi dejstvo, da je zdravilo namenjeno uporabi enkrat ali dvakrat na dan, saj so v formulacijah za uporabo enkrat na dan načeloma večji odmerki.
Bulgarian: В този контекст фактът, че продуктът е предназначен за употреба веднъж или два пъти дневно, може да е от значение, като се има предвид, че по-високата доза обикновено се съдържа във форми за приложение веднъж дневно.
Slovenian: V manjšem številu primerov so poročali o interakciji med alkoholom in opioidnimi zdravili, večina poročil pa je vključevala namerno preveliko odmerjanje ali zlorabo skupaj z drugimi zdravili in nekateri primeri so bili smrtni.
Bulgarian: Докладван е малък брой случаи на взаимодействие между алкохол и опиоидни продукти, повечето от докладите включват нарочно предозиране или злоупотреба в комбинация с други продукти, като някои са фатални.
Slovenian: % Ali
Bulgarian: % Or a
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic (glejte Prilogo IV).
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки (вж.
Slovenian: CHMP se je pri sprejemanju mnenja o tem postopku dne 22. julija 2010 popolnoma zavedal stališč različnih delovnih skupin.
Bulgarian: При приемане на становището си по тази процедура на 22 юли 2010 г. CHMP е напълно наясно с позициите на различните работни групи.
Slovenian: V tem pregledu je od potrditve biološke enakovrednosti generičnega in originatorskega zdravila pomembneje ugotoviti, ali opaženi in vitro učinek predstavlja nesprejemljivo tveganje za bolnike.
Bulgarian: При този преглед много по-важно от потвърждението, че генеричният и оригиналният продукт са биоеквивалентни, е да се прецени дали наблюдаваният in vitro ефект представлява неприемлив риск за пациентите.
Slovenian: Rezultati analiz z multivariantno logistično regresijo, ki kažejo povezavo med kronično bolečino in alkoholnim vedenjem
Bulgarian: Резултати от анализи с многовариантна логистична регресия показват връзката между хроничната болка и приема на алкохол.
Slovenian: Kljub temu pa se pri vseh teh zdravilih lahko pojavi farmakodinamična interakcija, kar je potrebno na usklajen način omeniti v informacijah o vseh zdravilih.
Bulgarian: Въпреки това, при всички тези продукти може да възникне фармакодинамично взаимодействие и то трябва да бъде последователно споменато в продуктовата информация за всички продукти.
Slovenian: Popivanje vsaj enkrat mesečno
Bulgarian: Алкохолна злоупотреба поне веднъж в месеца в
Slovenian: Le v manjšem številu primerov so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predstavili tudi rezultate in vivo študij in/ali pregled poročil o neželenih učinkih, ki bi lahko bili povezani s sočasno uporabo alkohola.
Bulgarian: В ограничен брой случаи, ПРУ също така е предоставил резултати от in vivo проучвания и/или преглед на докладите за нежелани събития, които биха могли да имат връзка с едновременната употреба с алкохол.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zato na podlagi mehanizmov za prirejeno sproščanje zdravil, odobrenih v njihovi državi članici, določiti ustrezne ukrepe za posamezna zdravila.
Bulgarian: Националните компетентни органи съответно трябва да определят, въз основа на механизма за изменено освобождаване на продуктите, одобрени в техните държави-членки, подходящите действия, които трябва да се вземат за отделните продукти.
Slovenian: Uporaba alkohola je pri bolnikih s kroničnimi bolečinami običajna, saj zmanjšuje zaznavanje bolečine.
Bulgarian: Употребата на алкохол е много честа сред пациенти, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
Slovenian: Odbor je prav tako razpravljal o možnosti vključitve farmakokinetičnega opozorila v primerih, kadar obstaja možnost dodatnih interakcij formulacije.
Bulgarian: Комитетът също така обсъжда възможността за въвеждането на фармакокинетично предупреждение в онези случаи, когато може да има съмнение за някаква степен на допълнителна форма на взаимодействие.
Slovenian: Drugič, pristop CHMP do interakcije z alkoholom ni skladen z njegovim pristopom do interakcije s hrano.
Bulgarian: На второ място, подходът на CHMP относно взаимодействието с алкохол е в противоречие с подхода на Комитета относно взаимодействието с храна.
Slovenian: Pomembna interakcija po zaužitju alkohola je po določenem času postopoma manj verjetna zaradi razredčevanja z želodčno kislino in slino ter praznjenjem želodca.
Bulgarian: Важно взаимодействие вследствие употребата на алкохол с течение на времето става все помалко вероятно поради ефекта на разреждане от стомашната секреция и слюнката, както и изпразването на стомаха.
Slovenian: To je prikazano z meritvami ravni etanola v želodcu in dvanajstniku po zaužitju alkohola pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Това се потвърждава и от измерванията на стомашно-дуоденалните нива на етанола след консумация на алкохол при здрави доброволци.
Slovenian: III. stopnja lestvice SZO vključuje fentanil, hidromorfon, morfin in oksikodon, vendar v EU trenutno ni odobrenih peroralnih zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo fentanil, saj zaradi učinka prvega prehoda peroralna uporaba fentanila ni možna.
Bulgarian: Ниво III по скалата на СЗО включва фентанил, хидроморфон, морфин и оксикодон, въпреки че понастоящем в ЕС не са регистрирани перорални продукти с изменено освобождаване, съдържащи фентанил, тъй като поради изявен ефект на „първо преминаване" пероралното приложение на фентанил не е приложимо.
Slovenian: Odgovor na vprašanje, kaj velja za klinično pomembno interakcijo z alkoholom, je morala podati delovna skupina za učinkovitost.
Bulgarian: Въпросът за това кое може да се счита за клинично значимо взаимодействие с алкохола е оставен за разглеждане на работната група по ефикасността.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti dokaze, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Bulgarian: За да се отмени временното прекратяване, Притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят доказателства, че формата на продукта е променена, че той показва приемливи показатели за освобождаване със същите показатели за качество, безопасност и ефективност като сега разрешената лекарствена форма, но без клинично значимото взаимодействие с алкохол.
Slovenian: Priporočilo delovne skupine za kakovost je bilo, da naj se formulacije, kadar je le mogoče, razvijejo na tak način, da ne bo prišlo do fizikalno-kemijske inkompatibilnosti z alkoholom.
Bulgarian: Мнението на работната група по качеството е при възможност формите да бъдат разработени така, че физико-химичната несъвместимост с алкохол да се избягва.
Slovenian: Ocena iz tega postopka je omogočila pregled sistemov za prirejeno sproščanje, ki se uporabljajo za peroralna opioidna zdravila v Evropski Uniji.
Bulgarian: Оценката в рамките на тази процедура дава общ преглед на системите с изменено освобождаване, използвани в Европейския съюз, в опиоидните продукти за перорално приложение.
Slovenian: Ob upoštevanju vrste zdravil in vključene populacije bolnikov se priznava, da je neporočanje o interakcijah precejšnje.
Bulgarian: Като се имат предвид включените видове продукти и пациентската популация, е прието, че голяма част от случаите не са докладвани.
Slovenian: Ob upoštevanju mnenja CHMP z dne 22. julija 2010 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled mnenja.
Bulgarian: След становището на CHMP от 22 юли 2010 г. един ПРУ представя подробни основания за неговото преразглеждане.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z opioidi, običajno pijejo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne uporabljajo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с опиоиди, имат склонност да приемат по-малко алкохол от пациентите, които въобще не приемат опиоиди.