FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como parte do procedimento inicial da Autorização de Introdução no Mercado (FR/H/511/01/DC), o Titular de Autorização de Introdução no Mercado Ipsen Pharma comprometeu-se a realizar um DUS (Drug Utilisation Study) para avaliar a utilização do medicamento em ambiente real numa amostra representativa da população alvo europeia.
Danish: Som en del af den indledende procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse (FR/H/511/01/DC) forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen Ipsen Pharma sig til at foretage et studie af lægemiddelanvendelse (DUS) for at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Portuguese: O titular(es) da autorização de introdução no mercado deve retirar as seguintes condições (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse skal slette følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
Portuguese: Os resultados demonstraram que dentro da população em estudo a adesão é bastante satisfatória, não se podem tirar conclusões firmes em populações especiais.
Danish: Der kunne ikke drages nogen tydelig konklusion i særlige populationer.
Portuguese: O relatório final do estudo foi "endorsed" pelo PRAC, e as condições relativas a AIM foram satisfeitas.
Danish: Den endelige studierapport er blevet godkendt af PRAC, og den tilknyttede betingelse i markedsføringstilladelsen er opfyldt.
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do medicamento relacionado com este relatório final do PASS devem ser alterados.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne endelige PASS-studierapport bør ændres.
Portuguese: Implementação da posição pelos Estados-Membros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e relacionado com o relatório final do PASS, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima mencionado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS não intervencional imposto para o medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e objeto pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: Alterações a incluir aos termos de autorização(ões) de introdução no mercado do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio relacionado com o relatório final do PASS não intervencional imposto
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring)
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Portuguese: Outras secções
Danish: Andre punkter
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Fevereiro de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21. februar 2011.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Danish: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Portuguese: O que é o Tazocin?
Danish: Hvad er Tazocin?
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Portuguese: O Tazocin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Danish: Tazocin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de uma vasta gama de infecções bacterianas.
Danish: Det anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner.
Portuguese: O Tazocin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
Danish: Tazocin markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Tazobac, Tazocel, Tazocilline og Tazonam.
Portuguese: Porque foi revisto o Tazocin?
Danish: Hvorfor blev Tazocin vurderet igen?
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tazocin deve ser utilizado no tratamento das seguintes infecções em adultos e adolescentes:
Danish: CHMP besluttede, at Tazocin skulle anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne og unge:
Portuguese: O Tazocin é um medicamento que contém as substâncias activas piperacilina e tazobactam.
Danish: Tazocin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer piperacillin og tazobactam.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Pfizer.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tazocin na UE.
Danish: Den 12. juni 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tazocin i EU.
Portuguese: O Tazocin pode ser utilizado para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas em crianças com idades compreendidas entre os dois e os doze anos.
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos børn fra 2 til 12 år.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre contra-indicações, advertências especiais e gravidez e aleitamento.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om kontraindikationer, særlige advarsler og fertilitet, graviditet og amning.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respectivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at bygge deres cellevægge, og de bliver derfor dræbt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tazocin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tazocin.
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e também com febre suspeita de ser causada por infecção bacteriana.
Danish: Tazocin kan også anvendes til behandling af børn, unge og voksne med neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), som ligeledes har feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion.
Portuguese: A piperacilina é um antibiótico que pertence ao grupo dos "beta-lactâmicos".
Danish: Piperacillin er et antibiotikum, der tilhører gruppen "betalaktamer".
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em ligar-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado em adultos para o tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) que está associada ou que se suspeita que esteja associada às infecções acima indicadas.
Danish: Tazocin kan ligeledes anvendes til behandling af voksne med bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tazocin e nomes associados (piperacilina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g pó para solução para perfusão)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning)
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Portuguese: A dose para crianças é de 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de seis em seis horas nas crianças neutropénicas e de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de oito em oito horas nas crianças com infecções intra-abdominais complicadas.
Danish: Dosis til børn er 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver sjette time til neutropeniske børn og 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver ottende time til børn med komplicerede intraabdominale infektioner.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tazocin, a nível da União Europeia (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tazocin i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: As beta-lactamases decompõem os antibióticos beta-lactâmicos, como a piperacilina, tornando as bactérias resistentes a esses medicamentos.
Danish: Betalaktamaser nedbryder betalaktam-antibiotika såsom piperacillin, hvilket gør bakterierne resistente over for disse lægemidler.
Portuguese: No caso da pneumonia grave e infecções bacterianas em doentes neutropénicos, a dose recomendada é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de seis em seis horas.
Danish: Ved svær pneumoni og bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter er den anbefalede dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver sjette time.
Portuguese: Ao bloquear a acção das beta-lactamases, o tazobactam faz com que as bactérias deixem de ser resistentes à piperacilina, tornando a piperacilina mais eficaz ao matar as bactérias.
Danish: Ved at hæmme betalaktamasernes virkning forhindrer tazobactam bakterierne i at blive resistente over for piperacillin, hvilket gør piperacillin mere effektivt til at slå bakterierne ihjel.
Portuguese: • Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, incluindo infecções do pé diabético.
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner.
Portuguese: Em adultos e adolescentes, a dose habitual é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de oito em oito horas.
Danish: Til voksne og unge er den sædvanlige dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver ottende time.
Portuguese: O Tazocin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Tazocin skulle harmoniseres.
Portuguese: • Infecções intra-abdominais complicadas (infecções no abdómen),
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner (infektioner i maveregionen)
Portuguese: • Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção dos rins),
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (nyreinfektion)
Portuguese: O tazobactam bloqueia a acção das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
Danish: Tazobactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Portuguese: • Pneumonia (infecção dos pulmões) grave, incluindo infecções contraídas no hospital ou por doentes com um ventilador mecânico,
Danish: • svær pneumoni (infektion i lungerne), herunder hospitals- eller respiratorerhvervede infektioner
Portuguese: Outras alterações
Danish: Andre ændringer
Portuguese: Resultado de um procedimento ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Portuguese: Página 2/2
Danish: Side 2/2
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Danish: De harmoniserede afsnit omfatter:
Portuguese: Patrick Salmon (Irlanda)
Danish: Patrick Salmon (Irland)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de Setembro de 2010 .
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30 september 2010.
Portuguese: Relator:
Danish: Rapportør:
Portuguese: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Danish: Jens Ersbøll (Danmark)
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Leo Pharmaceutical Products.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Leo Pharmaceutical Products.
Portuguese: O período de tratamento recomendado com a pomada é de quatro semanas.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode for salven er fire uger.
Portuguese: O que é o Daivobet?
Danish: Hvad er Daivobet?
Portuguese: O tratamento poderá voltar a ser administrado, com acompanhamento médico.
Danish: Der kan gives yderligere behandling under lægeligt opsyn.
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de 15 g de gel ou pomada num único dia.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end 15 g gel eller salve om dagen.
Portuguese: O Daivobet pomada foi autorizado em alguns Estados-Membros através de um procedimento de reconhecimento mútuo, e noutros, na sequência de procedimentos nacionais.
Danish: Daivobet salve blev i nogle medlemsstater godkendt via en gensidig anerkendelsesprocedure og i andre medlemsstater via nationale procedurer.
Portuguese: O Daivobet gel foi autorizado através de um procedimento descentralizado.
Danish: Daivobet gel blev godkendt via en decentral procedure.
Portuguese: Data do parecer:
Danish: Dato for udtalelse:
Portuguese: Porque foi revisto o Daivobet?
Danish: Hvorfor blev Daivobet undersøgt igen?
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Portuguese: Encontra-se disponível como gel e pomada e é utilizado topicamente (aplicado sobre a pele).
Danish: Det fås som gel og salve, og det anvendes topisk (smøres på huden).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g) EMA/CHMP/466386/2010
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Daivobet og tilknyttede navne (calcipotriol/betamethason gel og salve, 50 mikrogram/0,5 mg/g) EMA/CHMP/466386/2010
Portuguese: O Daivobet também se encontra disponível na UE sob a denominação comercial Dovobet.
Danish: Daivobet fås også i EU under handelsnavnet Dovobet.
Portuguese: O Daivobet contém duas substâncias activas: calcipotriol e betametasona.
Danish: Daivobet indeholder to aktive stoffer: calcipotriol og betamethason.
Portuguese: Em 10 de Março de 2010, a Leo Pharmaceutical Products remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Daivobet na UE.
Danish: Den 10. marts 2010 indbragte Leo Pharmaceutical Products Daivobet for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for lægemidlet i EU.
Portuguese: Em resultado, existem algumas diferenças a nível dos resumos das características do medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo nos países onde o medicamento é comercializado.
Danish: Derfor er der nogle forskelle i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente uma lista de contra-indicações relacionadas com patologias da pele, incluindo lesões da pele causadas por vírus, infecções da pele por fungos ou bactérias, infecções por parasitas e problemas da pele causados pela tuberculose ou sífilis.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes en liste over kontraindikationer i forbindelse med hudsygdomme, herunder virale hudlæsioner, svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner og hudproblemer som følge af tuberkulose eller syfilis.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Daivobet og tilknyttede navne (calcipotriol/betamethason gel og salve, 50 mikrogram/0,5 mg/g)
Portuguese: 22 de Julho de 2010
Danish: 22. juli 2010
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de revisão do Daivobet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Daivobet.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais, gravidez e aleitamento e efeitos indesejáveis.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, fertilitet, graviditet og amning samt bivirkninger.
Portuguese: O CHMP concordou que o Daivobet pomada deverá ser utilizado para o tratamento de adultos com psoríase de placas em que seja possível utilizar um medicamento tópico.
Danish: CHMP vedtog, at Daivobet salve skulle bruges til behandling af voksne med plaque-psoriasis, når det er muligt at bruge et topisk lægemiddel.
Portuguese: 30 de Setembro de 2010
Danish: 30. september 2010
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em doentes com níveis anómalos de cálcio no sangue.
Danish: Daivobet må heller ikke anvendes hos patienter med unormale calciumniveauer i blodet.
Portuguese: Co-relator(es):
Danish: Medrapportør(er):
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesvej
Portuguese: O Daivobet é utilizado no tratamento de doentes adultos com psoríase (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
Danish: Daivobet anvendes til behandling af voksne med psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende pletter på huden).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessário harmonizar a informação relativa à prescrição do Daivobet, a nível da União Europeia (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Daivobet i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: 16 de Junho de 2010
Danish: 16. juni 2010
Portuguese: O calcipotriol, uma substância derivada da vitamina D, actua através dos receptores na pele para prevenir a multiplicação de células que causam as manchas escamosas da psoríase.
Danish: Calcipotriol er et stof, der stammer fra D-vitamin, og som virker via receptorer i huden og hindrer den celledeling, der er årsag til de skællende pletter ved psoriasis.
Portuguese: No caso do gel, o período de tratamento recomendado é de quatro semanas para psoríase do couro cabeludo e de oito semanas para psoríase noutras partes do corpo.
Danish: For gelen er den anbefalede behandlingsperiode fire uger for psoriasis i hovedbunden og otte uger for psoriasis andre steder end i hovedbunden.
Portuguese: O Daivobet deve ser aplicado uma vez por dia sobre as áreas afectadas da pele.
Danish: Daivobet skal smøres på de berørte hudområder én gang om dagen.
Portuguese: A betametasona é um medicamento anti-inflamatório que ajuda a reduzir a inflamação e o prurido que acompanham a psoríase.
Danish: Betamethason er et betændelseshæmmende lægemiddel, som er med til at mindske den betændelse og kløe, der optræder i forbindelse med psoriasis.
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Daivobet bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Portuguese: O Daivobet gel destina-se ao tratamento de psoríase do couro cabeludo ou psoríase de placas ligeira a moderada noutras partes do corpo.
Danish: Daivobet gel anvendes til behandling af psoriasis i hovedbunden eller mild til moderat plaque-psoriasis andre steder på kroppen.
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em doentes com alguns tipos de psoríase, que se apresente vermelha e a descamar ou com pus.
Danish: Daivobet må ikke anvendes hos patienter, der har visse typer psoriasis, som er rødt og skællende eller fydt med pus.
Portuguese: Data de início do procedimento: 20 de Abril de 2010 Respostas da empresa fornecidas em:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Portuguese: Para a lista completa, consulte o RCM harmonizado.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af det harmoniserede produktresumé.
Portuguese: 28 de junho de 2012
Danish: Den 28. juni 2012
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de junho de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. juni 2012.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Flutiform e Iffeza e nomes associados.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Flutiform og Iffeza og relaterede navne.
Portuguese: À luz deste facto, os Países Baixos questionaram a eficácia a longo prazo deste medicamento em termos do controlo da asma.
Danish: På denne baggrund betvivlede Nederlandene den langsigtede virkning af produktet til astmakontrol.