FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogste dosis grazoprevir was 1000 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen, en een enkelvoudige dosis van
Lithuanian: Didžiausia grazopreviro dozė buvo 1000 mg 1 kartą per parą 10 dienų, didžiausia vienkartinė jo dozė - 1600 mg.
Dutch: Placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met een chronische nierziekte (CKD) fase 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) of fase 5 (eGFR
Lithuanian: Tiriamieji sirgo 4 stadijos (aGFG 15-29 ml/min/1,73 m2) arba 5 stadijos (aGFG < 15 ml/min/1,73 m įskaitant hemodializuojamus) lėtine inkstų liga.
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS3-substituties F43S, A156S/T/V en D168A/G/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 3 tot 375.
Lithuanian: 1b genotipo replikonuose vienas NS3 pakeitimas F43S, A156S/T/V ar D168A/G/V sumažindavo grazopreviro priešvirusinį aktyvumą nuo 3 iki 375 kartų.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Lithuanian: Gydant visais vitamino K antagonistais rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Dutch: Door het beperkte aantal met genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A en NS3, konden geen trends in persistentie van door behandeling veroorzaakte substituties bij dit genotype worden vastgesteld.
Lithuanian: Su atsparumu susijusių NS3 ir NS5A pakeitimų gydymo metu atsirado nedaugeliui 4 genotipo virusais infekuotų tiriamųjų, todėl jiems pakeitimų išlikimo tendencijų nustatyti nepavyko.
Dutch: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie) elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)/grazoprevir (100 mg eenmaal daags)
Lithuanian: Elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro disoproksilio fumarato fiksuotų dozių derinys Elvitegraviras (150 mg 1 kartą per parą) / kobicistatas (150 mg 1 kartą per parą) / emtricitabinas (200 mg 1 kartą per parą)/ tenofoviro disoproksilio fumaratas (300 mg 1 kartą per parą) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą) / grazopreviras (100 mg 1 kartą per parą)
Dutch: (CYP3A of P-gp-inductie)
Lithuanian: (CYP3A ar P gp indukcija)
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=113)
Lithuanian: • Placebas 12 savaičių (N=113)
Dutch: Gelijktijdige toediening met remmers van organische anion-transporterende polypeptide 1B (OATP1B) zoals rifampicine, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat of ciclosporine (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Lithuanian: , rifampicinu, atazanaviru, darunaviru, lopinaviru, sakvinaviru, tipranaviru, kobicistatu arba ciklosporinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dutch: RNA-gehalten bij aanvang van meer dan 800.000 IE/ml; 22 % had cirrose; 71 % had niet-C/C IL28Ballelen (CT of TT); 18 % had een gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie.
Lithuanian: 800 000 TV/ml, 22 % sirgo ciroze, 71 % turėjo ne C/C IL28B alelius (CT arba TT), 18 % buvo kartu infekuoti HCV ir ŽIV-1.
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasireiškė SVA, gydymo rezultatai Priešvirusinis neveiksmingumas gydymo metu Atkrytis
Dutch: Genotype 1b N=8 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 8 % (n)
Dutch: Fluvastatine Lovastatine Simvastatine
Lithuanian: Fluvastatinas, lovastatinas, simvastatinas
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: • EBR* + GZR* + RBV gedurende 8, 12 of 18 weken (N=60, 152 en respectievelijk)
Lithuanian: • EBR* + GZR* + RBV† 8, 12 arba 18 savaičių (atitinkamai N = 60, 152 ir
Dutch: • controleren hoe uw lever werkt - breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last krijgt van een van de volgende tekenen van leverproblemen: verlies van eetlust; misselijkheid of braken;
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajustumėte arba pastebėtumėte kurį nors iš šių kepenų sutrikimų požymių: apetito stoką, pykinimą ar vėmimą,
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die werden behandeld met Zepatier met of zonder ribavirine beëindigde de behandeling definitief vanwege bijwerkingen.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų visam laikui nutraukė gydymą mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių tiriamųjų.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek elbasvir de placenta te passeren.
Lithuanian: Nustatyta, kad elbasviro patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 of 16 weken (N= respectievelijk 105 en 105)
Lithuanian: • EBR/GZR 12 arba 16 savaičių (atitinkamai N = 105 ir
Dutch: Totale SVR Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse Overige SVR volgens cirrosestatus Niet-cirrotisch Cirrotisch SVR volgens HCV-RNA bij baseline <= 800.000 IE/ml > 800.000 IE/ml
Lithuanian: Bendras SVA Tiriamųjų, kuriems nepasireiškė SVA, gydymo rezultatai Priešvirusinis neveiksmingumas gydymo metu Atkrytis Kita SVA pagal cirozės buvimą Be cirozės Su ciroze SVA pagal pradinę HCV RNR koncentraciją ≤ 800 000 TV/ml > 800 000 TV/ml
Dutch: GT1a-NS5A-polymorfisme: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N.
Lithuanian: GT1a NS5A polimorfizmai buvo tokie: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ir Y93C/H/N.
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score 7-9) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score 10-15) was de AUC0-∞ van elbasvir met respectievelijk 28 % en 12 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir verhoogd met respectievelijk een factor 5 en factor 12 in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Lithuanian: HCV neinfekuotiems tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (Child-Pugh B klasė, rodiklis - 7-9) arba sunkiai (Child-Pugh C klasė, rodiklis - 10-15), esant pusiausvyros koncentracijai elbasviro AUC buvo atitinkamai 28 % ir 12 % mažesnis, o grazopreviro - AUC0-24 - atitinkamai 5 ir 12 kartų didesnis negu atitinkamiems sveikiems asmenims (žr.
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (% geometrisch gemiddelde variatiecoëfficiënt) is bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen ongeveer 24 (24 %) uur met 50 mg elbasvir en ongeveer 31 (34 %) uur met 100 mg grazoprevir.
Lithuanian: Elbasviro tariamojo terminalinio pusinio periodo geometrinis vidurkis (variacijos koeficiento geometrinis vidurkis, %) HCV infekuotiems žmonėms, vartojantiems 50 mg dozę, yra maždaug 24 val.
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: PROTEASEREMMERS
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV INFEKCIJOS - PROTEAZĖS INHIBITORIAI
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1b-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Lithuanian: Grazopreviras in vitro veikia 1b genotipo virusus, turinčius šiuos NS3 pakeitimus, suteikiančius atsparumą kitiems NS3/4A proteazės inhibitoriams: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van carcinogeen potentieel uitgevoerd met grazoprevir en elbasvir.
Lithuanian: Elbasviro ir grazopreviro kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Dutch: HCV ANTIVIRALE MIDDELEN
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV INFEKCIJOS
Dutch: Behandelingsresultaten bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken of elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken worden weergegeven in tabel 11.
Lithuanian: 4 genotipo virusais infekuotų tiriamųjų 12 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu arba 16 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu su ribavirinu rezultatai pateikiami 11 lentelėje.
Dutch: OPIOÏDE SUBSTITUTIETHERAPIE
Lithuanian: OPIOIDAI - PAKEIČIAMASIS GYDYMAS
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Jeigu Jūs netoleruojate laktozės arba gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors kitų angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in een verpakking met twee (2) kartonnen kaarten.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du (2) kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi (2) aliuminines lizdines plokšteles, o jose - po 7 tabletes.
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68, 12,00) Cmax 10,94 (8,92, 13,43) C24 1,77 (1,40, 2,24)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus in follow-upweek 12 bij 95 % (35/37) van de proefpersonen en bij 100 % (9/9) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Lithuanian: Ištyrus 1a genotipo virusais infekuotus žmones po 12 savaičių, nustatomas kiekis su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų rastas 95 % (35 iš 37), o po 24 savaičių - 100 % (9 iš 9).
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48, 6,43) Cmax 4,59 (3,70, 5,69) C24 2,78 (2,48, 3,11)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyse bij HCV-geïnfecteerde patiënten waren de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 25 % en 10 % hoger bij dialyseafhankelijke patiënten en respectievelijk 46 % en 40 % hoger bij niet-dialyseafhankelijke patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met de AUC van elbasvir en grazoprevir bij patiënten zonder ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Farmakokinetikos HCV infekuotų žmonių organizme populiacinė analizė parodė, kad sunkiai sutrikusią inkstų funkciją turintiems žmonėms, priklausomiems nuo dializių, elbasviro ir grazopreviro AUC buvo atitinkamai 25 % ir 10 %, o turintiems sunkiai sutrikusią inkstų funkciją, bet nepriklausomiems nuo dializių - atitinkamai 46 % ir 40 % didesni negu tiems, kurių inkstų funkcija sunkiai nesutrikusi.
Dutch: Mogelijkheid voor andere geneesmiddelen om invloed uit te oefenen op Zepatier Grazoprevir is een substraat van OATP1B-geneesmiddeltransporteiwitten.
Lithuanian: Grazopreviras yra OATP1B vaistų nešiklių substratas.
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten elbasvir/grazoprevir
Lithuanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės elbasviras/grazopreviras
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=100)
Lithuanian: • Placebas 12 savaičių (N=100)
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=105)
Lithuanian: • Placebas 12 savaičių (N=105)
Dutch: ↔ Digoxine AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Lithuanian: ↔ digoksino AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1;73)
Dutch: Binnenverpakking
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra natrio. Jeigu ribojamas natrio kiekis Jūsų maiste, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: ↔ S-methadon AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Lithuanian: ↔ S-metadono AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Dutch: ‡Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 58 zijn H (genotype 1a) en P (genotype 1b en genotype 4a en 4d).
Lithuanian: Referencinės NS5A sekos 58-os aminorūgšties padėtyje yra H (1a genotipui) bei P (1b, 4a ir 4d genotipams).
Dutch: Als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt voor hepatitis C of als u een andere medische aandoening heeft, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu kada nors Jums yra tekę vartoti kokį nors vaistą nuo hepatito C arba jeigu sergate kokia nors liga.
Dutch: Elbasvir is in vitro actief tegen genotype 1a-NS5A-substituties, M28V en Q30L, genotype 1b-substituties, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, en genotype 4-substitutie, M31V, die resistentie verschaffen voor andere NS5A-remmers.
Lithuanian: Elbasviras in vitro veikia 1a genotipo virusus, turinčius NS5A pakeitimus M28V ir Q30L, 1b genotipo virusus, turinčius pakeitimus L28M/V, R30Q, L31V ir Y93C bei 4 genotipo virusus, turinčius pakeitimą M31V (šie pakeitimai suteikia atsparumą kitiems NS5A inhibitoriams).
Dutch: Elbasvir of grazoprevir worden niet verwijderd door middel van hemodialyse.
Lithuanian: Hemodializė elbasviro ar grazopreviro nepašalina.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden naar verwachting niet verwijderd door peritoneale dialyse.
Lithuanian: Taip pat nėra tikėtinas elbasviro ir grazopreviro pašalinimas peritoninės dializės būdu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat indien binnen 4 uur na toediening van de dosis braken optreedt, er tot 8 uur voor de volgende dosis een extra tablet kan worden ingenomen.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jeigu, išgėrus šio vaistinio preparato, per 4 val.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van leeftijd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Šie skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl koreguoti sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozės dėl amžiaus nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 3-infectie zonder cirrose werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met RBV gedurende 12 of 18 weken.
Lithuanian: Anksčiau negydyti tiriamieji be cirozės, infekuoti 3 genotipo virusų, randomizuoti vartoti EBR + GZR su RBV 12 arba 18 savaičių.
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25, 16,13) Cmax 7,31 (5,65, 9,45) C24 21,70 (12,99, 36,25)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Dutch: Tabel 8: Studies uitgevoerd met Zepatier Studie
Lithuanian: ZEPATIER tyrimai Tyrimas
Dutch: ↔ Pitavastatine AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Lithuanian: ↔ pitavastatino AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Dutch: Elke kaart bevat twee aluminium doordrukstrips van 7 tabletten.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į dėžutę, kurioje yra du kartoniniai vokeliai, kurių kiekviename yra po dvi aliuminines lizdines plokšteles, o jose - po 7 tabletes.
Dutch: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Lithuanian: NS3 Bet kuris iš šių NS3 pakeitimų: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Dutch: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Lithuanian: ↑ takrolimuzo AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A [CP-A], score 5-6) was de AUC0-∞ van elbasvir met 40 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met 70 % verhoogd in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen.
Lithuanian: HCV neinfekuotiems tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija lengvai sutrikusi (Child-Pugh A klasė, rodiklis - 5-6), esant pusiausvyros koncentracijai elbasviro AUC0-begalybė buvo 40 % mažesnis, o grazopreviro - AUC0-24 - 70 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems asmenims.
Dutch: • EBR/GZR + RBV gedurende 12 of 16 weken (N= respectievelijk 104 en 106)
Lithuanian: • EBR/GZR + RBV† 12 arba 16 savaičių (atitinkamai N = 104 ir
Dutch: Methadon (20-120 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Lithuanian: Metadonas (20-120 mg 1 kartą per parą) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą)
Dutch: ↔ Pravastatine AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Lithuanian: ↔ pravastatino AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Lithuanian: ↑ rozuvastatino AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38, 9,45) Cmax 6,52 (5,16, 8,24) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Dutch: Digoxine (0,25 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą)
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS3substituties D168A/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 110 tot 320.
Lithuanian: 4 genotipo replikonuose vienas NS3 pakeitimas D168A/V sumažindavo grazopreviro priešvirusinį aktyvumą nuo 110 iki 320 kartų.
Dutch: Frequente monitoring van de concentraties tacrolimus in volbloed, de veranderingen in de nierfunctie en de met tacrolimus in verband gebrachte bijwerkingen bij aanvang van de gelijktijdige toediening wordt aanbevolen.
Lithuanian: Pradėjus vartoti kartu, rekomenduojama dažnai tirti takrolimuzo koncentracijas visame kraujyje ir stebėti, ar nėra inkstų funkcijos pokyčių ir su takrolimuzu susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Dutch: ↓Grazoprevir AUC 0,17 (0,13, 0,24) Cmax 0,13 (0,09, 0,19) C24 0,31 (0,25, 0,38)
Lithuanian: ↓ grazopreviro AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen leest als u deze samen met Zepatier gebruikt.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti ir kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su ZEPATIER, pakuotės lapelius. Jei kiltų klausimų dėl Jums paskirtų vaistų, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B arba C klasė) (žr.
Dutch: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Lithuanian: ↔ kobicistato AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS5A-substituties L31F en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 17.
Lithuanian: 1b genotipo replikonuose vienas NS5A pakeitimas L31F ar Y93H sumažindavo elbasviro priešvirusinį aktyvumą 17 kartų.
Dutch: GT 1, 4, 6 BN met of zonder cirrose Behandeling met opiaatagonisten
Lithuanian: GT 1, 4, 6 TN su ciroze arba be jos, vartoję opiatų agonistų
Dutch: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Dutch: Behandelingsresultaten bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken of elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken worden weergegeven in tabel 10.
Lithuanian: 1a genotipo virusais infekuotų tiriamųjų 12 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu arba 16 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu su ribavirinu rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Dutch: GT 1 BN of BE met of zonder cirrose Chronische nierziekte
Lithuanian: GT 1 TN arba TE (su ciroze arba be jos), sergantys lėtine inkstų liga
Dutch: (combinatie van mechanismen inclusief CYP3A-remming)
Lithuanian: (įvairūs mechanizmai, įskaitant CYP3A slopinimą)
Dutch: *Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 28 zijn M (genotype 1a) en L (genotype 1b en genotype 4a en 4d).
Lithuanian: *Referencinės NS5A sekos 28-os aminorūgšties padėtyje yra M (1a genotipui) bei L (1b, 4a ir 4d genotipams).
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI
Dutch: SVR EBR met GZR gedurende 12 weken (N=312)
Lithuanian: SVA EBR su GZR 12 savaičių (N = 312)
Dutch: • Stopzetting van de behandeling met Zepatier moet worden overwogen als is vastgesteld dat de ALAT-waarden meer dan 10 maal hoger zijn dan de ULN.
Lithuanian: • Pasitvirtinus, kad ALT aktyvumas daugiau kaip 10 kartų viršija VNR, turi būti apgalvotas
Dutch: Vitamine Kantagonisten
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Dutch: Bij geïnfecteerde proefpersonen met genotype 1b/andere genotype 1-subtypes was de mediane leeftijd 55 jaar (bereik: 22 tot 82); 61 % was man; 60 % was blank; 20 % was zwart of Afro-Amerikaans; 6 % was Spaans of Latijns-Amerikaans; 82 % was behandelingsnaïeve proefpersonen; 18 % was behandelingservaren proefpersonen; de gemiddelde body mass index was 26 kg/m2; 64 % had HCV
Lithuanian: 1b ar kitokio 1 genotipo virusų infekuotų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 55 metai (diapazonas - nuo 22 iki 82), 61 % buvo vyrai, 60 % baltieji, 20 % juodaodžiai arba afroamerikiečiai, 6 % kilę iš ispaniškai kalbančių arba Lotynų Amerikos šalių, 82 % anksčiau negydyti, 18 % anksčiau gydyti.
Dutch: (CYP3A- of P-gp-inductie)
Lithuanian: (CYP3A arba P gp indukcija)
Dutch: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Lithuanian: ↔ prednizono AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Dutch: Behandelingsresultaten bij geïnfecteerde proefpersonen met genotype 1b die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken worden weergegeven in tabel 9.
Lithuanian: 1b genotipo virusais infekuotų tiriamųjų 12 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu rezultatai pateikiami 9 lentelėje.
Dutch: (OATP1B-remming)
Lithuanian: (OATP1B slopinimas)
Dutch: Tot gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, kol nevartojamas.
Dutch: Tabel 9: SVR bij genotype 1b †-geïnfecteerde proefpersonen
Lithuanian: SVA 1b † genotipo virusais infekuotiems tiriamiesiems Pradiniai duomenys
Dutch: Een horizontale pijl ‘↔' betekent geen klinisch relevante verandering in blootstelling.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ekspozicijos pokyčių nebuvimą rodo horizontali rodyklė (↔).
Dutch: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30, 1,57) Cmax 1,12 (1,01, 1,24) C24 1,23 (1,13, 2,34)
Lithuanian: ↔ atazanaviro AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS5Asubstituties L30S, M31V en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 3 tot 23.
Lithuanian: 4 genotipo replikonuose vienas NS5A pakeitimas L30S, M31V ar Y93H sumažindavo elbasviro priešvirusinį aktyvumą nuo 3 iki 23 kartų.
Dutch: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkelvoudige dosis)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Lithuanian: (0,03 mg etinilestradiolio / 0,15 mg levonorgestrelio (vienkartinė dozė) / grazopreviras (200 mg 1 kartą per parą)
Dutch: • U mag niet zwanger worden als u Zepatier gebruikt met ribavirine.
Lithuanian: • Vartojant ZEPATIER kartu su ribavirinu, turite nepastoti.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir niet aanbevolen op basis van ras/etniciteit (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Šie skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl koreguoti sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozės dėl rasės ar etninės grupės nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: • maagpijn
Lithuanian: • svaigulys;
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met grazoprevir of elbasvir.
Lithuanian: Įprastų elbasviro ir grazopreviro farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: De farmacokinetiek van grazoprevir steeg meer dan dosisproportioneel over het bereik van 10-800 mg eenmaal daags bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen.
Lithuanian: HCV infekuotiems žmonėms vartojant 10-800 mg grazopreviro 1 kartą per parą, jo farmakokinetikos rodikliai didėjo labiau negu proporcingo dozei didėjimo atveju.
Dutch: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Lithuanian: ↔ R-metadono AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)