FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: 75 % of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Portuguese: 75 % da dose anterior (CIAMBRA e cisplatina)
English: Unopened vial 3 years
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 3 anos
English: Fully supplemented patients
Portuguese: Doentes com suplementação vitamínica total patients
English: If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal).
Portuguese: • Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal).
English: CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Portuguese: CIAMBRA (pemetrexedo) é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a destruição de processos metabólicos vitais folato-dependentes que são essenciais para a replicação celular.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10) Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção (incluindo septicemia)
English: Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utlizar CIAMBRA.
English: Method of administration For precautions to be taken before handling or administering CIAMBRA, see section 6.6.
Portuguese: Modo de Administração Para precauções a tomar antes de manusear e administrar CIAMBRA, ver a secção 6.6.
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
English: 50% of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Portuguese: 50% da dose anterior (CIAMBRA e cisplatina)
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e aspirina numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Portuguese: Os ajustes de dose no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função da diminuição da contagem hematológica ou do grau máximo de toxicidade não hematológica observada no ciclo anterior.
English: White to almost white lyophilised powder.
Portuguese: Pó liofilizado branco ou quase branco.
English: Pemetrexed*** (N =800)
Portuguese: Pemetrexedo *** (N =800)
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Portuguese: A análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência, de acordo com os dados histológicos, ver tabela abaixo.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), CIAMBRA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com CIAMBRA deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection: if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal).
Portuguese: • Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal).
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the CIAMBRA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de CIAMBRA com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n =
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, aleatorizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de grau 3 e grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
English: 100 % of previous dose a
Portuguese: 100 % da dose anterior a
English: Unopened vial This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
English: CIAMBRA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: CIAMBRA 100 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
English: Eye disorders Common Conjunctivitis
Portuguese: Afeções oculares Frequentes Conjuntivite
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), hydrochloric acid (pH adjustment) and sodium hydroxide (pH adjustment) (see section 2, “Ciambra contains sodium”).
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol (E421), ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH) (ver secção 2, “Ciambra contém sódio”).
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs.cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno Doentes aleatorizados e tratados patient s
English: CIAMBRA in combination with cisplatin The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Portuguese: CIAMBRA em combinação com cisplatina A dose recomendada de CIAMBRA é de 500 mg/m da área da superfície corporal (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Portuguese: Pemetrexedo numa dose de 500 mg/m foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquémia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades..
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or 15-25°C.
Portuguese: As propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperaturas de 2°C-8°C ou 15-25°C.
English: For storage conditions after reconstitution/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento pemetrexedo/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou boca amarga
English: There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de CIAMBRA na população pediátrica.
English: Diarrhoea without colostomy
Portuguese: Diarreia sem yngitis colostomia Colostomy
English: CIAMBRA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Portuguese: CIAMBRA é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC ou 15°C a 25°C.
English: Table 2 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em associação) e cisplatina - Toxicidades não-hematológicas a, b
English: CIAMBRA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Portuguese: CIAMBRA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
English: Women must use effective contraception during treatment with CIAMBRA.
Portuguese: Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com CIAMBRA.
English: CIAMBRA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Portuguese: CIAMBRA é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
English: Excipients: Mannitol (E 421), hydrochloric acid , sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Portuguese: Excipientes: Manitol (E 421), ácido clorídrico, hidróxido de sódio (consultar o folheto informativo para mais informação).
English: Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Portuguese: As toxicidades clinicamente significativas relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo e cisplatina.
English: Common ALT (SGPT) elevation
Portuguese: Frequentes Aumento da ALT (SGPT) Aumento da
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
English: If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
Portuguese: • Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou se tiver qualquer tipo de sangramento de forma contínua, se tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal).
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of9 l/m2.
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
English: Table 3 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% IC)
English: Each pack of CIAMBRA consists of one glass vial with rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap, and it is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Portuguese: Cada embalagem de CIAMBRA consiste num frasco para injetáveis com tampa de borracha e um selo de alumínio com cápsula amovível, numa bolsa de plástico retráctil.
English: Progression free survival (months) Median
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em associação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
English: HR (95 % CI)
Portuguese: • HR (95 % IC)
English: The use of calcium folinate /folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Portuguese: O uso de folinato de cálcio / ácido fólico como antídoto para a sobredosagem com pemetrexedo deve ser considerado.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm
English: CIAMBRA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Portuguese: CIAMBRA deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 meses para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 meses para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% IC = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % IC = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2 % (95 % IC = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
English: What CIAMBRA is and what it is used for What you need to know before you use CIAMBRA How to use CIAMBRA
Portuguese: O que contém este folheto O que é CIAMBRA e para que é utilizado O que precisa de saber ante de utilizar CIAMBRA Como utilizar CIAMBRA Efeitos secundários possíveis Como conservar CIAMBRA Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Efficacy parameter pemetrexed / cisplatin (N = 226)
Portuguese: Parâmetro de eficácia pemetrexedo / cisplatina (N = 226)
English: ** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade ver os Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
English: How to store CIAMBRA
Portuguese: Como conservar CIAMBRA
English: CIAMBRA 500 mgcontains 54 mg sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Portuguese: CIAMBRA 500 mg contém 54 mg de sódio (compomente maioritário do sal de cozinha) por frasco.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with CIAMBRA.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com CIAMBRA.
English: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Portuguese: Critérios de Toxicidade do “National Cancer Institute” (CTC); (v2.0; NCI 1998)
English: It is a white to almost white lyophilised powder.
Portuguese: É um pó liofilisado branco a esbranquiçado.
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinumbased chemotherapy.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica com Tc99m- DPTA): O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
English: Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Portuguese: Valor p Log Rank * Taxa de resposta global **
English: These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Portuguese: a Estes critérios estão de acordo com os critérios de toxicidade do “National Cancer Institute” (CTC); (v2.0; NCI 1998) definição de ≥ CTC grau 2 de hemorragia
English: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000
English: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Portuguese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
English: 95 % CI for median HR
Portuguese: • IC de 95 % para HR
English: General disorders and administratio n site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração conditions
English: Rash/ desquamation
Portuguese: Erupção cutânea/ descamação