FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en myalgie gemeld enkele weken tot maanden na het starten van de behandeling met telbivudine (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Няколко седмици до месеци след започване на лечението с телбивудин са съобщавани случаи на миопатия и миалгия (вж. точка 4.8).
Dutch: Nierfunctie (creatinineklaring in ml/min)
Bulgarian: Бъбречна функция (креатининов клирънс в ml/min)
Dutch: Wanneer ze secundair waren aan andere aandoeningen, waren sommige gevallen ook geassocieerd met pancreatitis, leverfalen/leversteatose en nierfalen.
Bulgarian: Когато възникват вследствие на други състояния, част от случаите се свързват също така с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза и бъбречна недостатъчност.
Dutch: Oraal doseringsbekertje om de dosis af te meten.
Bulgarian: Мерителна чашка за отмерване на дозата.
Dutch: Responsparameter
Bulgarian: Параметър на отговор
Dutch: Telbivudine was niet inferieur ten opzichte van lamivudine bij HBeAg-negatieve patiënten (75,2% en 77,2% responders; p = 0,6187).
Bulgarian: При HBeAg-негативните пациенти, телбивудин е не по-слабо ефективен от ламивудин (75,2% и 77,2% отговорили; p = 0,6187).
Dutch: Deze patiënten moeten daarom nauwkeurig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат стриктно проследявани.
Dutch: HBeAg-positief n = 443 en 444, HBeAg-negatief n = 219 en 219, voor respectievelijk telbivudine en lamivudine groepen.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 443 и 444, HBeAg-негативни n = 219 и 219, съответно за групата с телбивудин и ламивудин.
Dutch: Uw arts zal uw gezondheid nauwkeurig controleren en regelmatig bloedonderzoek doen om uw lever te controleren nadat u de behandeling met Sebivo gestopt bent, aangezien uw hepatitis B-infectie kan verergeren of zeer ernstig kan worden na het stoppen met de behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще провежда редовни изследвания на кръвта, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, след спиране на лечението със Sebivo, тъй като е възможно след спиране на лечението хепатит
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over telbivudinebehandeling bij patiënten met vastgestelde enkelvoudige mutaties van rtN236T of A181V in het adefovir-resistente hepatitis B-virus.
Bulgarian: Няма данни за лечение с телбивудин при пациенти с доказано резистентни към адефовир хепатит B вирусни единични мутации rtN236T или A181V.
Dutch: De resultaten in week 104, gebaseerd op het niveau van HBV-DNA in week 24, worden voor zowel HBeAg-positieve als HBeAg-negatieve patiënten gepresenteerd in tabel 7.
Bulgarian: Крайните резултати на 104-та седмица, основани на нивото на HBV ДНК на 24 - та седмица, както за HBeAg-позитивните, така и за HBeAg-негативните пациенти са представени в Таблица 7.
Dutch: De tablet mag niet worden gekauwd, verdeeld of fijngemaakt.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче, дели или чупи.
Dutch: Studie NV-02B-015
Bulgarian: Изпитване NV-02B-015
Dutch: Verwijder het water uit het doseringsbekertje, veeg het af met een schoon zakdoekje en zet het terug bovenop de dop.
Bulgarian: Отстранете водата от мерителната чашка, избършете я със салфетка и я поставете обратно върху капачката.
Dutch: HBeAg-positieve patiënten: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 32 jaar, 74% was man, 82% was Aziaat, 12% was blank en 6% had vooraf een alfa-interferonbehandeling ondergaan.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 32 години, 74% са мъже, 82% са азиатци, 12% представители на кавказката раса и 6% са получавали предхождаща терапия с алфа-интерферон.
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank wordt geleverd als 300 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een bruine glazen fles met een kindveilige, witte polypropyleen sluiting, waaronder een polyethyleen dichtingsschijf en een veiligheidsring.
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор се предоставя като 300 ml бистър, безцветен до бледожълт разтвор в кафява бутилка с бяла полипропиленова капачка със защита срещу отваряне на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен.
Dutch: Als een of meer van deze situaties voor u geldt, vertel het dan uw arts voordat u Sebivo inneemt.
Bulgarian: Ако нещо от изброените по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo.
Dutch: titaandioxide (E171); talk; macrogol.
Bulgarian: (E171); талк; макрогол.
Dutch: Telbivudine was in vitro niet actief tegen de HBV-stammen die rtM204V/rtL180M of rtM204I mutaties bevatten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: In vitro, телбивудин не е активен срещу HBV щамове, съдържащи мутациите rtM204V/rtL180M или rtM204I, (вж. точка 5.1).
Dutch: De verpakking bevat een oraal doseringsbekertje gemaakt van polypropyleen met in reliëf aangebrachte schaalverdelingen van 5 tot 30 ml in stappen van 5 ml en een polypropyleen doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 1 ml tot 10 ml in stappen van 0,5 ml.
Bulgarian: Опаковката съдържа мерителна чашка, направена от полипропилен с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.
Dutch: De ongewenste effecten op de vruchtbaarheid waren groter in een apart onderzoek bij onvolwassen dieren wanneer beide geslachten telbivudine kregen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху фертилитета са по-силно изразени в едно отделно изпитване при млади животни, където и двата пола приемат телбивудин (вж. точка 5.3).
Dutch: Filmomhulde tablet
Bulgarian: Филмиранa таблетка
Dutch: In deze analyse was het cumulatieve resistentiepercentage op 4 jaar voor HBeAg-positieve patiënten 22,3% en voor HBeAg-negatieve patiënten 16,0%.
Bulgarian: При този анализ честотата на кумулативната генотипна резистентност на 4-та година е 22,3% за HBeAg-позитивните и 16,0% за HBeAg-негативните пациенти.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen die u opmerkt na het stoppen met de behandeling (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3 van deze bijsluiter).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след прекратяване на лечението със Sebivo забележите появата на нови или необичайни симптоми (вж. "Ако сте спрели приема на Sebivo" в точка 3 на тази листовка).
Dutch: Resultaten van op cellen gebaseerde assays lieten zien dat de met adefovir resistentie-geassocieerde substitutie A181V een 1,5- tot ongeveer 4-keer verminderde gevoeligheid had voor telbivudine.
Bulgarian: Резултатите от клетъчно базирани тестове показват, че свързаната с резистентност към адефовир замяна А181V има от 1,5 до приблизително 4 пъти намалена чувствителност към телбивудин.
Dutch: Serum ALAT en HBV-DNA-spiegels moeten regelmatig gevolgd worden na het stoppen met de behandeling om een late virologische terugval aan het licht te brengen.
Bulgarian: След прекратяване на лечението серумните нива на АЛАТ и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно с цел откриване на късен вирологичен рецидив.
Dutch: Controleer alvorens de drank in het bekertje te gieten de positie van de juiste schaalverdeling om mogelijk afval of verspilling te voorkomen.
Bulgarian: Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на необходимото деление, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.
Dutch: Aangezien telbivudine hoofdzakelijk geëlimineerd wordt door renale excretie, wordt een aanpassing van het doseringsinterval aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Bulgarian: Телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, поради което се препоръчва коригиране на дозовия интервал при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и при пациентите на хемодиализа.
Dutch: De cumulatieve genotypische percentages in week 104 waren 25,1% (115/458) voor HBeAg-positieve patiënten en 10,8% (24/222) voor HBeAg-negatieve patiënten.
Bulgarian: Честотата на кумулативната резистентност към телбивудин на 104-та седмица е 25,1% (115/458) при HBeAg-позитивните пациенти и 10,8% (24/222) при HBeAg-негативните пациенти.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken tonen aan dat er geen doseringsaanpassing nodig is voor patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увреждане на черния дроб (вж. точка 4.2).
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van telbivudine was onveranderd nadat meervoudige doseringen toegediend werden in combinatie met lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovirdisoproxilfumaraat, ciclosporine of gepegyleerd interferon alfa-2a.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телбивудин в стационарно състояние не се повлиява от многократно приложение в комбинация с ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат, циклоспорин или пегилиран интерферон алфа-2a.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of ooit heeft gehad.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако имате или някога сте имали някакви проблеми с бъбреците.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling ten minste worden voortgezet totdat HBsAg-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd.
Bulgarian: при HBeAg-негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага най-малко до постигане на HBsAg сероконверсия или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Dutch: Telbivudine moet na hemodialyse toegediend worden.
Bulgarian: Телбивудин трябва да се прилага след хемодиализа.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig nauwkeurig controleren, terwijl u Sebivo gebruikt.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно състоянието Ви, докато приемате Sebivo.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: Перорален разтвор Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: HBeAg-positief n = 440 en 446, HBeAg-negatief n = 203 en 207, voor respectievelijk telbivudine- en lamivudinegroepen.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 440 и 446, HBeAg-негативни n = 203 и 207, съответно за групите с телбивудин и ламивудин.
Dutch: HBeAg-seroconversie en HBeAg-verlies alleen bepaald bij patiënten met waarneembaar HBeAg bij de uitgangswaarde.
Bulgarian: HBeAg сероконверсия и негативиране са оценени само при пациенти с откриваеми изходни нива на HBeAg.
Dutch: Therapeutische respons n/N (%)
Bulgarian: Терапевтичен отговор n/N (%)
Dutch: Klinische resultaten in week 52
Bulgarian: Клинични резултати на 52 -ра седмица
Dutch: Wanneer patiënten op enig moment na hun aanvankelijke respons een positief resultaat hebben voor HBV-DNA, moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
Bulgarian: При пациентите, при които тестовете за HBV ДНК се позитивират в даден момент след първоначално терапевтично повлияване, трябва да се има предвид промяна в терапията.
Dutch: Patiënten met ≥ één dosering van de studiemedicatie met evalueerbare uitgangswaarde leverbiopsie en uitgangswaarde Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3.
Bulgarian: Пациенти получили ≥ една доза от изпитваното лекарство с оценими изходни чернодробни биопсии и изходен скор на индекса за хистологична ативност на Knodell (HAI) > 3.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste effectiviteitseindpunten in week 104 uitgezet tegen serum HBV-DNA niveaus in week 24, met telbivudine behandelde patiënten in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 7 Ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица според серумните нива на HBV ДНК на 24-та седмица, при пациенти, лекувани с телбивудин в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Dutch: Uitgangswaarde tot week 24 Week 24 tot einde van studie
Bulgarian: От 24-та седмица да края на изпитването
Dutch: Bij 98,2% (56/57)
Bulgarian: При 98,2%
Dutch: Aangezien telbivudine hoofdzakelijk geëlimineerd wordt door renale excretie, kunnen de plasmaconcentraties van telbivudine en/of het gelijktijdig toegediende middel beïnvloed worden wanneer Sebivo gelijktijdig toegediend wordt met middelen die de nierfunctie beïnvloeden (zoals aminoglycosiden, lisdiuretica, platinaverbindingen, vancomycine, amfotericine B).
Bulgarian: Тъй като телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, едноврмененното приложение на Sebivo с вещества, които повлияват бъбречната функция (като аминогликозиди, бримкови диуретици, лекарства, съдържащи платина, ванкомицин, амфотерицин В) може да повлияе на плазмената концентрация на телбивудин и/или на прилаганото вещество.
Dutch: Laat de spuit aan de lucht drogen en bewaar het bij de fles.
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне и я съхранявайте с бутилката.
Dutch: Bovendien verandert telbivudine de farmacokinetiek van lamivudine, adefovirdipivoxil, tenofovirdisoproxilfumaraat of ciclosporine niet.
Bulgarian: Освен това телбивудин не повлиява фармакокинетиката на ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат или циклоспорин.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwkeurig gevolgd worden op klinische, biochemische en virologische parameters die geassocieerd zijn met hepatitis B gedurende de behandeling en nadat de behandeling is beëindigd.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични, биохимични и вирусологични параметри, свързани с хепатит
Dutch: Gevallen van rabdomyolyse werden gemeld tijdens postmarketinggebruik van telbivudine (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на телбивудин се съобщава и за случаи на рабдомиолиза (вж. точка 4.8).
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Изпитване NV-02B-007 (GLOBE)
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat zij tot ongeveer halverwege tussen de 5 ml en 10 ml markering komt.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне половината разтояние между деленията 5 ml и 10 ml.
Dutch: Voorbereiding van een dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van het doseringsbekertje
Bulgarian: Приготвяне на лекарствената доза при използване на мерителната чашка
Dutch: Aangezien renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, is aanpassing van het doseringsinterval vereist bij patiënten met matige tot ernstige nierdisfunctie en bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е основният път на елиминиране, пациентите с умерена до тежка бъбречна дисфункция и тези, провеждащи хемодиализа, се нуждаят от коригиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten zijn witte tot enigszins gelige, ovale, filmomhulde tabletten, bedrukt met "LDT" op één zijde.
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Dutch: De uitgangswaarde ALAT-spiegels >2x ULN en de uitgangswaarde HBV-DNA <9 log10 kopieën/ml waren geassocieerd met hogere maten van HBeAg-seroconversie bij HBeAg-positieve patiënten.
Bulgarian: ГГН и изходните HBV ДНК < 9 log10 копия/ml се свързват с по-висока степен на НВeAg сероконверсия при HBeAg-позитивните пациенти.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en voorzichtig in totdat de oplossing de 6 ml markering bereikt.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и внимателно докато разтворът достигне до деление 6 ml.
Dutch: In week 24 bereikten 203 HBeAg-positieve en 177 HBeAg-negatieve personen niet-waarneembare HBV-DNA-spiegels.
Bulgarian: На 24-та седмица, 203 HBeAg-позитивни и 177 HBeAg-негативни лица достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Dutch: Soms voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Gewrichtspijn
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: HBeAg-positief <300 kopieën/ml
Bulgarian: HBeAgпозитивни < 300 копия/ml
Dutch: Zorg ervoor dat u niet zonder Sebivo komt te zitten zolang u Sebivo gebruikt.
Bulgarian: Постарайте се, докато приемате Sebivo, да не оставате без Sebivo.
Dutch: In andere onderzoeken werd geen verminderde vruchtbaarheid gezien wanneer mannelijke of vrouwelijke ratten behandeld werden met doseringen tot 2000 mg/kg/dag en gepaard werden met onbehandelde ratten (systemische blootstellingniveaus ongeveer 6-14 keer hoger dan die bij mensen bereikt werden).
Bulgarian: В други изпитвания, в които мъжки или женски плъхове са лекувани с дози до 2 000 mg/kg/ден, след което са чифтосани с нелекувани плъхове (нива на системна експозиция приблизително 6-14 пъти по-високи от тези при хора), не са наблюдавани нарушения на фертилитета.
Dutch: Uw arts kan laboratoriumtesten laten uitvoeren om te controleren of uw nieren voor en gedurende de behandeling goed werken.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,
Dutch: 600 mg eenmaal om de 72 uur
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 72 часа
Dutch: 600 mg eenmaal om de 48 uur
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 48 часа
Dutch: Er waren geen significante veranderingen in de farmacokinetiek van telbivudine bij personen met verminderde leverfunctie in vergelijking met personen zonder verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Няма значима промяна във фармакокинетиката на телбивудин при пациенти с увреден черен дроб в сравнение със здрави лица.
Dutch: van de patiënten werd een Knodell necro-ontstekingsscore ≤3 (geen of minimale necro ontsteking) waargenomen.
Bulgarian: (56/57) от пациентите е наблюдаван некроинфламаторен скор по Knodell ≤ 3 (липсващо или минимално некровъзпаление).
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml) met nietdetecteerbaar HBV-DNA op week 24
Bulgarian: Поддържане на неоткриваема HBV ДНК (< 300 копия/ml) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица
Dutch: - Soms kan Sebivo gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of een brandend gevoel in de armen en/of benen veroorzaken (perifere neuropathie).
Bulgarian: - Рядко Sebivo може да предизвика изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката (периферна невропатия).
Dutch: Telbivudine 20 mg/ml drank Aanpassing dagelijkse dosering
Bulgarian: Телбивудин 20 mg/ml перорален разтвор Коригирана дневна доза
Dutch: Telbivudine was superieur in therapeutische respons ten opzichte van lamivudine bij HBeAg-positieve patiënten (75,3% vs. 67,0% responders; p = 0,0047).
Bulgarian: При HBeAg-позитивните пациенти, телбивудин е по-ефективен от ламивудин по отношение на терапевтичния отговор (75,3% спрямо 67,0% отговорили; p = 0,0047).
Dutch: Op week 48 had van de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 5% (23/458) en 2% (5/222) een virologische rebound met aantoonbare HBV-resistentiemutaties.
Bulgarian: На 48-ма седмица, сред HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти 5% (23/458) и 2% (5/222), съответно, са имали вирусологичен ребаунд с откриваеми мутации за HBV резистентност.
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 was de resistentie 1% (3/203) op 48 weken en 9% (18/203) in week 104, terwijl bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml de resistentie 8% (20/247) was op 48 weken en 39% (97/247) in week 104.
Bulgarian: При HBeAg-позитивните пациенти с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 1% (3/203) на 48-ма седмица и 9% (18/203) на 104-та седмица, докато при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 8%(20/247) на 48-ма седмица и 39% (97/247) на 104-та седмица.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van spierpijn, ernstige en aanhoudende maagpijn met misselijkheid en overgeven, ernstige en aanhoudende moeilijkheden met ademhalen, vermoeidheid of een ongemakkelijk gevoel in de buik terwijl u Sebivo inneemt.
Bulgarian: Ако по време на приема на Sebivo имате болки в мускулите, силна и непрекъсната болка в стомаха с гадене и повръщане, силно и трайно затруднено дишане, умора или стомашен дискомфорт, информирайте Вашия лекар незабавно.
Dutch: Giet langzaam en voorzichtig de vloeistof uit de fles in het doseringsbekertje totdat het de voorgeschreven hoeveelheid bereikt.
Bulgarian: Бавно и внимателно отсипете разтвора от бутилката в мерителната чашка до достигане на предписаното количество.
Dutch: Wanneer in NV-02B-007 (GLOBE) de patiënten met een virale doorbraak op 104 weken in beschouwing genomen worden, was de mate van resistentie bij patiënten met HBV-DNA <300 kopieën/ml in week 24 lager dan bij patiënten met HBV-DNA ≥300 kopieën/ml in week 24.
Bulgarian: При разглеждане на пациентите с вирусологичен пробив на 104-та седмица в NV-02B-007 (GLOBE), честотата на резистентност е по-малка при пациентите с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица, отколкото при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase * Deze bijwerkingen zijn geïdentificeerd via postmarketing toezicht maar zijn niet waargenomen in gecontroleerde klinische studies.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговия опит, но не са наблюдавани по време на контролираните клинични изпитвания.
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van telbivudine is niet nodig bij patiënten met een creatinineklaring van ≥50 ml/min.
Bulgarian: Не се налага корекция на препоръчителната доза телбивудин при пациенти с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min.
Dutch: De werkzame stof in Sebivo is telbivudine.
Bulgarian: - Активното вещество е телбивудин.
Dutch: De behandeling met telbivudine moet worden gestopt wanneer metabole/melkzuuracidose met onbekende oorzaak optreedt.
Bulgarian: Лечението с телбивудин трябва да се преустанови при поява на метаболитна/лактатна ацидоза с неясна етиология.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is hoofdzakelijk gebaseerd op twee studies, NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015, waaraan 1.699 patiënten met chronische hepatitis B deelnamen die een dubbelblinde behandeling met 600 mg/dag telbivudine (n = 847) of lamivudine (n = 852) ontvingen gedurende 104 weken.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава главно на две изпитвания, NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при които 1 699 пациенти с хроничен хепатит B получават двойносляпо лечение с телбивудин 600 mg/ден (n = 847) или ламивудин (n = 852) за период от 104 седмици.
Dutch: 300 ml bruine glazen fles met een kindveilige sluiting, waaronder een polyethyleen dichtingsschijfje en een polypropyleen veiligheidsring, een polypropyleen doseringsbekertje met een in reliëf aangebrachte schaalverdelingen van 5 tot 30 ml in stappen van 5 ml en een polypropyleen doseerspuit voor orale toediening met schaalverdelingen van 1 ml tot 10 ml in stappen van 0,5 ml.
Bulgarian: Кафява стъклена бутилка от 300 ml с капачка, която предотвратява отварянето на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен, полипропиленова мерителна чашка с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.
Dutch: Conversies op positie 80, 180 en polymorfe posities 91, 229 werden altijd gedetecteerd in sequenties die de M204I mutatie herbergen die genotypische resistentie verleent.
Bulgarian: В секвенциите, свързани с мутация M204I, определяща генотипната резистентност, винаги се установяват замени на позиция 80, 180 и полиморфни позиции 91, 229.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Dutch: In de samengevoegde analyse van NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015, kwamen na 104 weken van behandeling CK-stijgingen tot graad 3 of 4 (>7x ULN) voor bij 12,6% van de met telbivudine behandelde patiënten (n = 847) en bij 4,0% van de met lamivudine behandelde patiënten (n = 846).
Bulgarian: В сборния анализ от NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при 104-седмично лечение повишаване на стойностите на КК от степен 3 или 4 (> 7 пъти ГГН) настъпва при 12,6% от пациентите лекувани с телбивудин (n = 847) и при 4,0% от пациентите лекувани с ламивудин (n = 846).
Dutch: Tabel 5 Virologische, biochemische en serologische eindpunten in week 52 in studie NV-02B007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 5 Вирусологични, биохимични и серологични крайни точки на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)