FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste afstødninger var af mild grad (8 af 9 [89 %] T-celle BCAR, 2 af 4 [50 %] antistofmedieret BCAR) i sirolimus-gruppen.
Latvian: Biopsijas gadījumi apstiprināja, ka akūta atgrūšana tika novērota ievērojami biežāk (p=0,020*) pacientiem sirolima grupā (11; 8,4 % ) salīdzinājumā ar takrolima grupu (2; 1,6 %) 2 gadu laikā; vairums atgrūšanas gadījumu sirolima grupā bija vidēji smagi (8 no 9 [89 %] T šūnu BCAR; 2 no 4 [50 %] antivielu mediēta BCAR).
Danish: Dette forsøg sammenlignede Rapamune (dosis justeret til 5-15 ng/ml) med placebo i en behandlingsperiode på 12 måneder, efterfulgt af en observationsperiode på 12 måneder, hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Niogfirs (89) patienter blev inkluderet ved 13 forsøgscentre i USA, Canada og Japan hvoraf 81 patienter havde SLAM; 39 patienter blev randomiseret til at modtage placebo, og 42 patienter blev randomiseret til at modtage Rapamune.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti astoņdesmit deviņi (89) pacienti 13 pētījuma vietās Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā un Japānā, no kuriem 81 pacientam bija S-LAM; no šiem pacientiem ar S-LAM 39 tika randomizēti placebo grupā un 42 pacienti - Rapamune lietošanai.
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 215,7 mg saccharose.
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 215,7 mg saharozes.
Danish: Oral opløsning 60 ml flaske
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai 60 ml pudele
Danish: 4.5) og/eller (3) hvis ciclosporindosis reduceres markant eller ciclosporin seponeres, da disse patientgrupper sandsynligvis har specielle doseringsbehov.
Latvian: (1) pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, (2) vienlaicīgi lietojot vai pārtraucot lietot CYP3A4 induktorus vai inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu) un/vai, (3) ja ciklosporīna devu ievērojami samazina vai to pārtrauc lietot vispār, jo šīm populācijām, visticamāk, nepieciešams speciāls devu režīms.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rapamune
Latvian: Citas zāles un Rapamune
Danish: Oplysninger om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.
Latvian: Rapamune sākumā (pirmos 2 līdz 3 mēnešus) parasti kopā ar ciklosporīnu un citām imūnsistēmu nomācošām zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem, lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētās nieres atgrūšanu.
Danish: Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Dosis af sirolimus bør øges i samme takt, som ciclosporindosis nedsættes.
Latvian: Sirolima devas pieauguma pakāpei jāatbilst ciklosporīna devas samazinājumam.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune
Latvian: Pirms vakcinācijas, lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ka lietojat Rapamune.
Danish: Brug af Rapamune til denne aldersgruppe frarådes.
Latvian: Šai populācijai Rapamune nav ieteicams lietot.
Danish: Nefrotisk syndrom (se pkt.
Latvian: Nefrotiskais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Sådanne hæmmere omfatter visse antimykotika (f.eks. clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), visse antibiotika (f.eks. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), visse proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol.
Latvian: Pie šādiem inhibitoriem pieder noteikti pretsēnīšu līdzekļi (piem., klotrimazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols), noteikti antibiotiskie līdzekļi(piem., troleandomicīns, telitromicīns, klaritromicīns),noteikti proteāzes inhibitori (piem., ritonavīrs, indinavīrs, boceprevīrs, telaprevīrs), nikardipīns, bromkriptīns, cimetidīns un danazols.
Danish: I nogle tilfælde er angioødemet forsvundet igen efter seponering eller dosisnedsættelse af Rapamune.
Latvian: Dažkārt angioedēma var izzust, pārtraucot Rapamune lietošanu vai samazinot tā devu.
Danish: 10 E 10 ml (1 E /ml)
Latvian: 10 V 10 ml (1 V/ml)
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Latvian: 2 šķīdināšanas ierīces un 2 adatas 19 G l
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Danish: • er ældre end 75 år
Latvian: • vecums vairāk par 75 gadiem
Danish: Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. gada 29. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 29. augusts
Danish: Ingen interaktionsstudier har været udført.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Danish: Andre uforligeligheder kan også forekomme.
Latvian: Iespējama arī cita veida nesaderība.
Danish: 2 nåle 19 G1
Latvian: 2 adatas 19 G1
Danish: Rapilysin gives normalt på sygehuset.
Latvian: Rapilysin parasti tiek lietots slimnīcā.
Danish: Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage.
Latvian: Fibrinogēna līmenis normalizējas 2 dienās.
Danish: ● Svær allergisk reaktion, som kan forårsage chok eller kollaps
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa šoku vai kolapsu
Danish: Alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner1
Latvian: nopietna anafilakse/anafilaktoīdas reakcijas1
Danish: Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par laiku, kad jūs varat atsākt zīdīšanu.
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler.
Latvian: Nepievienojiet citas zāles.
Danish: I alteplase gruppen var 33,0 % fatale og 39,8 % invaliderende.
Latvian: Alteplāzes grupā 33,0 % bija letāli un 39,8 % invalidizējoši.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne forud for anvendelsen brugerens ansvar.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Danish: • hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage
Latvian: • ja Jums ir veikta netiešā sirds masāža pēdējo 10 dienu laikā;
Danish: De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid eller tror De er gravid.
Latvian: Jums jāpasaka ārstam, ja jums ir grūtniecība vai jūs domājat, ka jums varētu būt grūtniecība.
Danish: Lægen kan fortælle Dem om fordele og risici ved at anvende Rapilysin under graviditet.
Latvian: Ārsts var jums pastāstīt par Rapilysin radīto risku un ieguvumu, lietojot grūtniecības laikā.
Danish: Opmærksomheden bør henledes på denne effekt specielt i perioder med lav plasmafibrinogen (op til 2 dage efter fibrinolytisk behandling af AMI).
Latvian: Īpašu uzmanību šai iedarbībai jāpievērš zema fibrinogēna līmeņa periodos (līdz 2 dienām pēc AMI fibrinolītiskās terapijas).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izapužas.
Danish: Hver injektion gives langsomt indenfor 2 minutter.
Latvian: Katra injekcija jāveic lēnām 2 min laikā.
Danish: ● Overfølsomhed (f.eks. allergiske reaktioner)
Latvian: • paaugstināta jutība (piemēram, alerģiskas reakcijas)
Danish: Hvis der anvendes mere Rapilysin end der anbefales:
Latvian: Ja ievadīts vairāk Rapilysin nekā noteikts
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrig
Latvian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000> til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Som med andre plasminogen aktivatorer ses et rebound fænomen under hvilken fibrinogen niveauet når et maksimum inden for 9 dage og forbliver forhøjet i optil 18 dage.
Latvian: Tāpat kā citu plazminogēna aktivatoru lietošanas gadījumā, pēc tam rodas "atsitiena" fenomens, kad fibrinogēna līmenis sasniedz maksimumu 9 dienās un saglabājas paaugstināts līdz 18 dienas ilgi.
Danish: • systolisk blodtryk højere end 160 mmHg
Latvian: • sistoliskais asinsspiediens augstāks par 160 mmHg
Danish: Vær særlig opmærksom på mulige blødningssteder (f.eks. injektionssteder).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš visām iespējamām asiņošanas vietām (piemēram, injekcijas vietām).
Danish: Subakut toksicitets studier viste ikke nogen uventede bivirkninger.
Latvian: Subakūtas toksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādas negaidītas blakusparādības.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antithrombotisk middel, ATC-kode: B01AD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, ATĶ kods: B01AD
Danish: Denne plasminogenolyse sker hovedsagelig ved tilstedeværelse af fibrin.
Latvian: Šī plazminogenolīze notiek galvenokārt fibrīna klātbūtnē.
Danish: • andre tilstande, hvor blødning kan være særlig farlig eller kan forekomme et sted, hvor den vil være vanskelig at kontrollere
Latvian: • jebkurš cits traucējums, kad asiņošana var būt īpaši bīstama vai rasties vietā, kur to būtu grūti apturēt
Danish: Hvis der indtræffer en anafylaktisk reaktion, skal injektionen straks afbrydes og passende behandling skal institueres.
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer :
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Latvian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med heparin og/eller acetylsalicylsyre.
Latvian: Šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar heparīnu un/vai acetilsalicilskābi.
Danish: Det gives indenfor 12 timer efter, at symptomerne er begyndt.
Latvian: Preparātu lieto 12 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
Danish: Risikoen ved behandling med Rapilysin kan øges, hvis De har en af følgende lidelser:
Latvian: Rapilysin terapijas risks var palielināties, ja jums ir kāds no šiem traucējumiem:
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet kan også forekomme.
Latvian: Injekcijas vietā var veidoties arī vietējas reakcijas.
Danish: Det vides ikke hvorvidt reteplase udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai reteplāze izdalās mātes pienā.
Danish: Tag 10 ml injektionssprøjten ud af pakningen.
Latvian: Izņemiet 10 ml šļirci no iepakojuma.
Danish: Abnorme hjerteslag (arytmier)
Latvian: Patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) ● Blokering af blodkar på grund af kolesterol (fedt)
Latvian: Nav zināmas blakusparādības (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem): asinsvadu aizsprostošanās holesterīna (tauku) dēļ
Danish: Hos hunde førte gentagen indgift af human peptid reteplase til immunologiske-allergiske reaktioner.
Latvian: Suņiem atkārtota cilvēka peptīdu reteplāzes devu ievadīšana izraisīja imunoloģiskas alerģiskas reakcijas.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandling med Rapilysin, da det ikke vides om Rapilysin udskilles i modermælken.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Rapilysin, jo nav zināms, vai Rapilysin izdalās ar mātes pienu.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af reteplase til gravide.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par reteplāzes lietošanu grūtniecēm.
Danish: Disse hændelser kan være livstruende og dødelige.
Latvian: Šie stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un var izraisīt nāvi.
Danish: I reteplase gruppen var 49,4 % af disse apopleksi tilfælde fatale og 27,1 % var invaliderende.
Latvian: Reteplāzes grupā 49,4 % no šiem insultiem bija letāli un 27,1 %
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapilysin hos børn er endnu ikke dokumenteret.
Latvian: Rapilysin lietošanas drošība un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.
Danish: Der er blevet rapporteret om uforligelighed mellem nogle fyldte glas-injektionssprøjter (inklusive nogle med Rapilysin) og visse nålefri forbindelseselementer.
Latvian: Ir ziņojumi par dažu stikla pilnšļirču (tai skaitā Rapilysin) nesaderību ar zināmu bezadatas savienotāju.
Danish: Hyppigheden af de rapporterede bivirkninger er angivet i nedenstående tabel.
Latvian: Ziņoto blakusparādību biežums ir apkopots zemāk esošajā tabulā.
Danish: Akut toksicitetsstudier blev udført på rotter, kaniner og aber, og subakutte toksicitetsstudier blev udført på rotter, hunde og aber.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, trušiem un pērtiķiem, subakūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: forvirring med hallucinationer, ophidselse, forvirring, depression, psykose)
Latvian: delīrijs, uzbudinājums, apjukums, depresija, psihoze)
Danish: Yderligere studier på human plasmaprøver in vitro tyder på, at kompleksdannelse med C1 -inaktivator, α2-antiplasmin og α2-antitrypsin bidrager til inaktivering af reteplase i plasma.
Latvian: Papildus pētījumi ar cilvēka plazmas paraugiem in vitro liecina, ka kompleksu veidošana ar C1inaktivatoru, α2-antiplazmīnu un α2-antitripsīnu veicina reteplāzes inaktivēšanos plazmā.
Danish: Hvidt pulver og klar farveløs væske (vand til injektionsvæsker).
Latvian: Balts pulveris un dzidrs bezkrāsains šķidrums (ūdens injekcijām).
Danish: Plasminogen aktivator inhibitor 1 (PAI-1) aktiviteten kan være reduceret til omkring nul, men en hurtig normalisering indenfor 2 timer viser en rebound fænomen.
Latvian: Plazminogēna aktivatora inhibitora 1 (PAI-1) aktivitāte var samazināties gandrīz līdz nullei, taču tā strauji normalizējas divu stundu laikā, uzrādot "atsitiena" fenomenu.
Danish: • hvis De er allergisk over for reteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapilysin (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret reteplāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Reduktion i plasma plasminogenniveau og α2-antiplasmin normaliseres indenfor 1 til 3 dage.
Latvian: Pazeminātais plazminogēna un α2-antiplazmīna līmenis plazmā normalizējas 1 - 3 dienās.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: • hvis De tager medicin, som fortynder blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin)
Latvian: • ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu);
Danish: Behandling med Rapilysin 10 E skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter, symptomerne på et hjerteanfald er begyndt.
Latvian: Ārstēšanu ar Rapilysin 10 V jāsāk iespējami ātri pēc sirdslēkmes simptomu rašanās.
Danish: Det er et trombolytisk lægemiddel, som anvendes til at opløse blodpropper, som er dannet i visse blodkar og til at gendanne blodgennemstrømningen i de blokerede blodkar (trombolyse).
Latvian: Tas ir trombolītisks līdzeklis, ko lieto asins recekļu, kas ir izveidojušies noteiktos asinsvados, šķīdināšanai un lai atjaunotu asins plūsmu šajos nosprostotajos asinsvados (= trombolīze).
Danish: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Latvian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Danish: Koronartrombolyse kan føre til arytmier, som associeres med reperfusion.
Latvian: Koronārā trombolīze var izraisīt ar reperfūziju saistītas aritmijas.
Danish: Patienter med et systolisk blodtryk over 160 mmHg har større risiko for hjerneblødning.
Latvian: Pacientiem, kam sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par 160 mmHg, ir lielāks smadzeņu asiņošanas risks.
Danish: Reteplase (10+10 E) reducerer dosis-afhængigt plasma fibrinogen niveauet med omkring 60-80 %.
Latvian: Reteplāze (10 + 10 V) no devas atkarīgā veidā pazemina fibrinogēna līmeni plazmā par aptuveni 6080 %.
Danish: En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar apmēram 15 000 pacientu, kurā reteplāze tika salīdzināta ar alteplāzes "paātrināto" dozēšanas shēmu (GUSTO III) (2 : 1 randomizēta reteplāze : alteplāze), nenovēroja statistiski atšķirīgus rezultātus primāram rezultātam - 30 dienu mirstībai (reteplāze: 7,47 %, alteplāze: 7,23 %, p = 0,61) un kombinētam rezultātam - 30 dienu mirstībai un neletālam invalidizējošam insultam (reteplāze: 7,89 %, alteplāze: 7,88 %, p = 0,99).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof,eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Skulle alvorlig blødning, især hjerneblødning, opstå, skal eventuel samtidig heparinbehandling seponeres omgående.
Latvian: Nopietnas asiņošanas, īpaši smadzeņu asiņošanas gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc heparīna vienlaicīga ievadīšana.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. allergiske reaktioner)1
Latvian: Ļoti reti paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, alerģiskas reakcijas)1
Danish: Den relative fordeling af inhibitorer, der inaktiverer reteplase, mindskes som følger: C1-inaktivator > α2-antiplasmin > α2antitrypsin.
Latvian: Reteplāzes inaktivācijas inhibitoru relatīvā ietekme samazinās šādā secībā: C1-inaktivators > α2-antiplazmīns > α2-antitripsīns.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der være en forøget risiko for blødning.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var būt palielināts asiņošanas risks.
Danish: Der blev observeret øget lokal blødning ved injektionsstedet.
Latvian: Injekcijas vietā bija pastiprināta vietēja asiņošana.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun få data om anvendelsen af Rapilysin hos patienter med et diastolisk blodtryk højere end 100 mmHg.
Latvian: Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz datu par Rapilysin lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu augstāku par 100 mmHg.
Danish: Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator).
Latvian: Rapilysin satur aktīvo vielu reteplāzi (rekombinants plazminogēna aktivators).
Danish: Et systolisk blodtryk over 160 mmHg før trombolytisk behandling med reteplase var forbundet med en øget risiko for cerebral blødning.
Latvian: Par 160 mmHg augstāks sistoliskais asinsspiediens pirms trombolīzes ar reteplāzi bija saistīts ar lielāku smadzeņu asiņošanas risku.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist til 8 timer mellem 2° og 30 °C efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā no 2 līdz 30°C.
Danish: Rapilysin bør udskrives af læger med særligt kendskab til trombolytisk terapi og med monitoreringsmuligheder.
Latvian: Rapilysin drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītiskās terapijas izmantošanā un iespējas kontrolēt tā lietošanu.
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke signifikant de farmakokinetiske egenskaber af reteplase.
Latvian: Nelieli nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē reteplāzes farmakokinētiskās īpašības.
Danish: Heparin skal gives i mindst 24 timer, helst i 48-72 timer, for at holde aPTT værdierne på 1,5 til 2 gange det normale.
Latvian: Heparīns jāievada vismaz 24 h, vēlams 48 - 72 h, ar mērķi saglabāt aPTT raksturlielumu 1,5 - 2 reizes virs normas.
Danish: Hos rotter, en art der er ufølsom overfor farmakologiske effekter af reteplase, var der ingen negative virkninger på fertilitet, embryo-føtal udvikling og afkom.
Latvian: Žurkām (sugai, kas ir nejūtīga pret reteplāzes farmakoloģisko iedarbību) nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz auglību, embrija un augļa attīstību un pēcnācējiem.
Danish: Retrospektive analyser af kliniske studier viste ingen klinisk relevante interaktioner med lægemidler samtidig anvendt med reteplase hos patienter med akut myokardie infakt.
Latvian: Klīnisko pētījumu retrospektīvā analīzē netika atklāta jebkāda klīniski nozīmīga mijiedarbība ar medicīniskiem produktiem, kas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tiek lietotas vienlaikus ar reteplāzi.
Danish: Før anvendelsen skal pulveret til opløsning opløses i vand til injektionsvæsker, som findes i den forfyldte sprøjte, der er i pakningen.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris injekcijām jāšķīdina ar ūdeni injekcijām, kas ir iepakojumā esošājā pilnšļircē.
Danish: Andre lægemidler kan måske heller ikke blandes med Rapilysin.
Latvian: Arī citas zāles var nebūt saderīgas ar Rapilysin.
Danish: 6.1 * Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytiske lægemidler.
Latvian: Reteplāzes aktivitāte ir izteikta vienībās (V), izmantojot standartu, kas ir specifisks reteplāzei un nelīdzinās citu trombolītisku līdzekļu vienībām.
Danish: Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
Latvian: Trombolīzes laikā paaugstinās protrombīna aktivācijas fragmenta 1 līmenis un trombīna-antitrombīna III kompleksu līmenis, liecinot par trombīna veidošanos, kā klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling ved mistanke om myokardie infarkt med persisterende ST elevation eller nyligt opstået venstresidigt grenblok inden for 12 timer efter de første symptomer på akut myokardieinfarkt AMI.
Latvian: Rapilysin indicēts trombolītiskai terapijai, ja ir aizdomas par miokarda infarktu ar noturīgu ST pacēlumu vai nesen radušos Hisa kūlīša kreisā zara blokādi, 12 h laikā pēc akūta miokarda infarkta (AMI) simptomu rašanās.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data, omhandlende patienter i reteplase behandling, med et diastolisk blodtryk > 100 mmHg før trombolytisk behandling.
Latvian: Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz ziņu par reteplāzes lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu > 100 mmHg pirms trombolītiskās terapijas.
Danish: Et stort sammenlignings mortalitetsstudie (INJECT) med ca 6000 patienter viste at reteplase reducerer risikoen for hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) signifikant og mindst lige så stor reduktion af mortalitet (primær effekt kriterie), sammenlignet med streptokinase.
Latvian: Lielā salīdzinošā mirstības pētījumā (INJECT) ar aptuveni 6000 pacientu konstatēts, ka reteplāze būtiski samazina sirds mazspējas (sekundārs efektivitātes kritērijs) biežumu un ir vismaz tikpat efektīva kā streptokināze mirstības (primārais efektivitātes kritērijs) samazināšanas ziņā.
Danish: Virkninger på hjerte og kredsløb kan være livstruende eller forårsage døden.
Latvian: Sirds un asinsvadu traucējumi var būt dzīvībai bīstami un izraisīt nāvi.
Danish: ● Bivirkninger relateret til nervesystemet (f.eks. epileptiske anfald, kramper, taleforstyrrelser,
Latvian: • ar nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji, runas traucējumi,
Danish: Heparin, som gives samtidig med Rapilysin, kan også forstærke blødning.
Latvian: Heparīns, ko lieto kopā ar Rapilysin, arī var pastiprināt asiņošanu.