FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé pancytopénia, splenomegália, erytrocytóza, abnormálna morfológia bielych krviniek Menej časté vaskulitídy, lupus erythematosus, precitlivenosť na lieky (vrátane anafylaktického šoku), alergické poruchy, pozitívne autoprotilátky
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko pancitopenija, splenomegalija, eritrocitoza, abnormalnosti morfologije bijelih krvnih stanica manje često vaskulitisi, lupus eritematozus, preosjetljivost na lijek (uključujući anafilaktički šok), alergijske reakcije, pozitivna auto-protutijela
Slovak: 1: Chránič ihly 2: Vrchná časť piestu 3: Aktivačné výčnelky chrániča ihly
Croatian: Slika 1 1: zatvarač igle 2: glava klipa 3: aktivacijske spojnice za štitnik igle
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva.
Croatian: Stvaranje protutijela povezano je sa sniženom koncentracijom lijeka u plazmi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 2 dávkovacích režimov Cimzie (200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne) oproti placebu sa hodnotili v 18-týždňovej, nezaslepenej, predrandomizačnej a 16-týždňovej randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR kritérií, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na MTX.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost 2 režima doziranja (200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna) Cimzije naspram placeba ocjenjivana je u 18-tjednom, otvorenom razdoblju prije početka istraživanja tijekom kojeg se nije primala terapija, i 16-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju u odraslih bolesnika s dijagnozom aktivnog reumatoidnog artritisa postavljenoj prema ACR kriterijima koji su imali neprimjeren odgovor na MTX.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia prejavy/príznaky pripomínajúce tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chudnutie/zníženie hmotnosti, horúčka nízkeho stupňa, ľahostajnosť).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da zatraže liječnički savjet ako se tijekom ili nakon liječenja Cimzijom pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. dugotrajni kašalj, onemoćalost/gubitak tjelesne težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Slovak: Pre indikácie uvedené vyššie dostupné údaje ukazujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Croatian: Prema dostupnim podacima, za gore navedene indikacije, klinički se odgovor obično postiže unutar 12 tjedana od početka liječenja.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 pridruženými primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli podiel pacientov dosahujúcich PASI 75 a výsledok PGA „bez nálezov" alebo „takmer bez nálezov" (s poklesom oproti východiskovej hodnote minimálne o 2 body) v 16. týždni.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2, koprimarne mjere ishoda djelotvornosti bile su udio bolesnika koji su imali rezultat PASI od 75, a PGA „čista" ili „gotovo čista" (uz smanjenje od početne vrijednosti za najmanje 2 boda) u 16. tjednu.
Slovak: objaví sa na displeji pokyn "Ak ste pripravený, stlačte>
Croatian: • Nakon što postavite uređaj „ava" čvrsto na kožu, prikazat će se poruka „Kada ste spremni, jednom pritisnite >".
Slovak: Ak však ktorýkoľvek z nasledujúcich krokov nevyjde správne alebo si nie ste istý, pokiaľ ide o proces injekcie, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Međutim, ako pogriješite u nekom od sljedećih koraka i/ili ako se osjećate nesigurno oko postupka injiciranja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pred začatím liečby Cimziou sa majú pacienti vyšetriť na infekciu HBV.
Croatian: Prije početka liječenja Cimzijom bolesnike treba testirati na HBV infekciju.
Slovak: Výsledky v v 34. týždni sú uvedené v tabuľke 7. Obidva dávkovacie režimy Cimzie preukázali pretrvávajúcu klinickú odpoveď a boli štatisticky významné v porovnaní s placebom v 34. týždni.
Croatian: Oba Cimzia režima pokazala su kontinuiran klinički odgovor i bili su statistički značajni u odnosu na placebo u 34. tjednu.
Slovak: • problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
Croatian: • problemi s bubrezima (uključujući nefritis)
Slovak: Cimzie u pacientov s PsA, u ktorých prevládali symptómy sakroilitídy alebo axiálnej spondylartritídy, neboli analyzované samostatne.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije u bolesnika s PsA čiji su predominantni simptomi bili sakroiliitis i aksijalni spondiloartritis nisu bili zasebno analizirani.
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa v súvislosti s Cimziou vyskytovali prípady lymfómu v rozsahu incidencie 0,05 na 100 pacientorokov a melanómu v rozsahu incidencie 0,08 na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Croatian: Stopa incidencije slučajeva limfoma u kliničkim istraživanjima s Cimzijom u bolesnika s reumatoidnim artritisom bila je 0,05 na 100 bolesnik-godina, a stopa incidencije melanoma 0,08 na 100 bolesnik-godina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola miera ACR 20 respondérov v 34. týždni.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je stopa bolesnika s ACR 20 odgovorom u 34. tjednu.
Slovak: Neohrievajte liek - nechajte ho ohriať samovoľne.
Croatian: Nemojte zagrijavati lijek, nego pričekajte da se sam ugrije.
Slovak: Čipová informácia o lieku 5. Kryt ihly
Croatian: Čip s informacijama o lijeku 5. Zatvarač igle 6. Igla (unutar zatvarača) 7. Tijelo uloška
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali štatisticky významne vyššiu mieru ACR 20 odpovede v 12. týždni a v 24. týždni v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (p <
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom imali su statistički značajno veći udio postignutog odgovora ACR 20 u 12. tjednu i 24. tjednu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p<0,001).
Slovak: Bezpečnostný profil 400 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne a 200 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne bol celkovo podobný.
Croatian: Sigurnosni profil Cimzije u dozi od 400 mg svaka 2 tjedna i Cimzije u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna bio je općenito sličan.
Slovak: Liečba Cimziou inhibovala rádiografickú progresiu v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni meranú ako zmena celkového skóre mTSS (LS priemerné [±SE] skóre oproti východiskovému stavu 0,28 [±0,07] v placebovej skupine v porovnaní s 0,06 [±0,06] v skupine so všetkými dávkami Cimzie, p =
Croatian: Liječenje Cimzijom inhibiralo je radiografsku progresiju u usporedbi s placebom u 24. tjednu mjereno kao promjena u odnosu na početno stanje u ukupnom mTSS zbroju (LS srednja vrijednost [±SE] bila je 0,28 [±0,07] u placebo skupini u usporedbi s 0,06 [±0,06] u svim skupinama koje su dozirale Cimziju; p=0,007).
Slovak: Ak máte aktívnu psoriázu, budete najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Croatian: Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat.
Slovak: • problémy so žalúdkom vrátane nahromadenia tekutiny v brušnej dutine, vredy (vrátane vredov v ústach), perforácia (prederavenie), distenzia (roztiahnutie), zápal, pálenie záhy, nevoľnosť,
Croatian: • problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta
Slovak: V RA-I bolo štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotené rádiograficky v 52. týždni a vyjadrené ako zmena mTSS a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (JSN - joint space narrowing score) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Croatian: U RA-I, strukturalno oštećenje zgloba ocjenjivano je radiografski i izraženo je kao promjena u mTSSu i njegovim komponentama, prema zbroju erozija te broju suženja zglobnog prostora (JSN) u 52. tjednu u odnosu na početno stanje.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní pre užívanie Cimzie, ktorí v 16. týždni dosiahli odpoveď PASI 75, boli opätovne randomizovaní na základe ich pôvodnej dávkovacej schémy.
Croatian: Bolesnici koji su početno randomizirani za primanje Cimzije i postigli su odgovor PASI 75 u 16. tjednu, ponovno su randomizirani prema početnom rasporedu doze.
Slovak: Dekonjugovaná PEG zložka sa rýchlo eliminuje z plazmy a vylučuje sa renálne v neznámej miere.
Croatian: Dekonjugirani PEG dio brzo se eliminira is plazme, no nije poznato koliki se udio izluči preko bubrega.
Slovak: Cimzia sa môže používať počas dojčenia.
Croatian: Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Tlačidlo Štart/Pauza
Croatian: Tipka za pokretanje/pauziranje
Slovak: Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često astma i s njom povezani simptomi, pleuralni izljev i prateći simptomi, kongestija i upala dišnih puteva, kašalj
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema smanjenju ozbiljnosti.
Slovak: V 12. a 24. týždni sa u pacientov liečených Cimziou pozorovalo zlepšenie v parametroch periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída) (nominálna p-hodnota p <
Croatian: U 12. i 24. tjednu u bolesnika liječenih Cimzijom (nominalna p-vrijednost p<0,01) zabilježena su poboljšanja u parametrima periferne aktivnosti karakteristične za psorijatični artritis (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Slovak: Aktívna schéma dávkovania
Croatian: Aktivni režim doziranja
Slovak: Celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti až do 24. týždňa bolo 4,4 % vo fáze III placebom kontrolovanej štúdie AS001 u pacientov s axiálnou spondylartritídou (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou).
Croatian: Ukupni postotak bolesnika s protutijelima na Cimziju koja su otkrivena u barem jednoj prilici do 24. tjedna bio je 4,4% u placebom kontroliranom ispitivanju faze III AS001 u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom (subpopulacije s ankilozantnim spondilitisom i neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom).
Slovak: Operácie alebo stomatologické (zubné) výkony - Oznámte svojmu lekárovi, ak sa chystáte na operáciu alebo na stomatologický výkon.
Croatian: Kirurški zahvati ili zahvati na zubima - posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima.
Slovak: Kľúčové výsledky zo štúdie sú uvedené v tabuľke 4.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja prikazani su u tablici 4.
Slovak: Nepokúšajte sa zopakovať proces injekcie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Nemojte pokušavati ponoviti postupak injiciranja bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: V priebehu podávania injekcie držte zariadenie ava pevne na koži.
Croatian: - Dok se injekcija primjenjuje, držite uređaj „ava" čvrsto priljubljenim uz kožu.
Slovak: Zvyčajne sa aplikuje injekčne do stehna alebo brucha.
Croatian: Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A.
Slovak: • príznaky lupusu (imunitné ochorenie spojivového tkaniva) (bolesť kĺbov, kožné vyrážky,
Croatian: • simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost i vrućica)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Slovak: Zriedkavo boli hlásené iné imunologicky sprostredkované ochorenia; príčinná súvislosť s Cimziou nie je známa.
Croatian: Bilo je rijetkih izvješća o drugim stanjima koja su posredovana imunim mehanizmima; uzročna povezanost s Cimzijom nije nađena.
Slovak: Štúdia mala dva primárne koncové ukazovatele: percento pacientov, ktorí dosiahli ACR 20 odpoveď v 12. týždni a zmena modifikovaného skóre mTSS (Total Sharp Score) v 24. týždni od východiskovej hodnoty.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda bile su postoci bolesnika koji su postigli ACR 20 odgovor u 12. tjednu i promjene od početnog stanja prema modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) u 24. tjednu.
Slovak: Kontajner uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: • Čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Spomedzi 273 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne a Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne, zostalo na tejto liečbe 237 (86,8
Croatian: Od 273 bolesnika koji su na početku randomizirani na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, njih 237 (86,8%) bili su liječeni još u 48. tjednu.
Slovak: • Ak vám nie je niečo jasné - obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako Vam nešto nije jasno, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Tieto pokyny a návod presne dodržujte.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte stáť, aby dosiahla izbovú teplotu.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku da postigne sobnu temperaturu.
Slovak: Nežiaduce reakcie Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, arterioskleróza, Raynaudov fenomén, livedo reticularis, telangiektázia Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko cerebrovaskularni inzult, arterioskleroza, Raynaudov fenomen, livedo reticularis, teleangiektazija manje često astma i s njom povezani simptomi, pleuralni izljev i prateći simptomi, kongestija i upala dišnih puteva, kašalj
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím merané dotazníkom Kvality života pri psoriatickej artritíde (PsAQoL) a SF-36 fyzickej a duševnej zložky a produktivity súvisiacej s psoriatickou artritídou v zamestnaní a v domácnosti hlásenej v v prieskume produktivity práce v porovnaní s placebom.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja u kvaliteti života vezanoj uz zdravlje mjerenoj prema QoL psorijatičnog artritisa (PsAQoL) i prema SF-36 Fizičkim i mentalnim komponentama i u produktivnosti na poslu i u domaćinstvu a vezanoj uz psorijatični artritis, kao što je objavljeno u Anketi radne produktivnosti.
Slovak: • dve naplnené perá (AutoClicks) s roztokom a
Croatian: • dvije otopinom napunjene brizgalice (AutoClicks) i
Slovak: Incidencia závažných infekcií u pacientov liečených Cimziou bola 0,02 na pacientorok.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,02 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih Cimzijom.
Slovak: • benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
Croatian: • dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)
Slovak: Uchopte pevne čiernu rukoväť naplneného pera jednou rukou.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto primite napunjenu brizgalicu oko crnog držača.
Slovak: U pacientov v skupine Cimzia+MTX došlo k výraznejšej redukcii od východiskového stavu v DAS 28 (ESR) v porovnaní so skupinou placebo+MTX, ktorá bola pozorovaná už od 2. týždňa a pokračovala do 52. týždňa (p<0,001 pri každej kontrole).
Croatian: U bolesnika koji su primali Cimziju+MTX uočeno je veće smanjenje vrijednosti DAS28(ESR) u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo+MTX već u 2. tjednu i nastavilo se do 52. tjedna (p<0,001 pri svakoj posjeti).
Slovak: V podskupine 449 pacientov, ktorí ukončili minimálne 2-ročnú liečbu Cimziou (RA-I a nezaslepená predĺžená štúdia), sa preukázala pretrvávajúca inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia s hodnotiteľnými údajmi v časovom bode 2 roky.
Croatian: Održana inhibicija progresije strukturalnih oštećenja pokazana je u podskupini 449 bolesnika koji su liječeni najmanje 2 godine Cimzijom (RA-I i otvoreni produžetak istraživanja) s dostupnim podacima za evaluaciju nakon 2 godine.
Slovak: • psoriatická artritída
Croatian: • psorijatičnog artritisa
Slovak: Ukázalo sa, že Cimzia neutralizuje rozpustný ľudský TNFα spojený s membránami, spôsobom závislým od dávky.
Croatian: Pokazalo se da Cimzia, ovisno o dozi, neutralizira membranski vezan i topljiv oblik ljudskog TNFα.
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Croatian: Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Cimzie pre dospelých pacientov je 400 mg (podávaná vo forme dvoch 200 mg subkutánnych injekcií) v 0., 2. a 4. týždni.
Croatian: Preporučena početna doza Cimzije za odrasle bolesnike jest 400 mg (koja se daje kao 2 supkutane injekcije od po 200 mg) u 0., 2. i 4. tjednu.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti rizik razvoja maligne bolesti u djece i adolescenata liječenih TNF-antagonistima.
Slovak: 18 rokov)
Croatian: ≤ 18 godina starosti).
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a s chráničom ihly a
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i
Slovak: Preukázalo sa, že Cimzia znižuje mieru progresie poškodenia kĺbov meranú röntgenologicky a zlepšuje fyzickú funkciu, keď sa podáva v kombinácii s MTX.
Croatian: Rendgenske snimke su pokazale da Cimzia, kad se primjenjuje u kombinaciji s MTX-om, usporava progresiju oštećenja zgloba i poboljšava fizičku funkciju.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, bolo u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) liečených infliximabom hlásených viac malignít, najmä v pľúcach alebo v hlave a krku, v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Croatian: U eksploratornom kliničkom istraživanju koje je vrednovalo primjenu drugog TNF-antagonista, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježeno je više malignih bolesti, većinom pluća ili glave i vrata, u bolesnika koji su liječeni infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Slovak: Dôkladne si prečítajte nižšie uvedené inštrukcie - vysvetľujú ako podať injekciu Cimzia vo forme náplne do dávkovacieho zariadenia.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute u nastavku jer one objašnjavaju kako injicirati Cimziju uz pomoć uloška za dozator.
Slovak: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX p<0,001. p-hodnota bola odhadnutá z ANCOVA modelu hodnotenia liečby, oblasti a času od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace) ako faktory a hodnoty vo východiskovom stave ako kovariancia.
Croatian: **Cimzia+MTX naspram placebo+MTX p<0,001. p vrijednost je procijenjena na osnovu ANCOVA modela s vrijednostima za liječenje, regiju i vrijeme od postavljanja dijagnoze RA na početku (≤4 mjeseca naspram >4 mjeseca) kao faktorima te početnom vrijednošću kao kovarijancom.
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia u DMARD-naivných pacientov.
Croatian: Ocijeniti uspjeh liječenja znakova i simptoma bolesti te inhibicije strukturalnih oštećenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima.
Slovak: vašu súčasnú dávku a ako často ju máte injekciou aplikovať, potom nasleduje pokyn "Liek skontrolujte a potom vložte".
Croatian: • Uređaj „ava" će zatim prikazati: - Vašu trenutnu dozu i koliko je često trebate injicirati, - Nakon toga će prikazati poruku „Pregledajte i umetnite uložak".
Slovak: V rámci pacientov, ktorí mali na začiatku negatívne protilátky anti-dsDNA, u 2,2 % pacientov liečených Cimziou sa vyskytli pozitívne titre protilátok anti-dsDNA v porovnaní s 1,0 % pacientov v placebovej skupine.
Croatian: Od ispitanika koji su na početku bili negativni na anti-dsDNA protutijela 2,2% je razvilo pozitivni titar anti-dsDNA protutijela u skupini koja je liječena Cimzijom, u odnosu na 1,0% ispitanika u placebo skupini.
Slovak: V štúdii C-EARLY boli pacienti vo veku  18 rokov, ktorí mali  4 opuchnuté a bolestivé kĺby a diagnóza stredne závažnej až závažnej progresívnej reumatoidnej artritídy u nich musela byť stanovená v priebehu 1 roka (podľa definície klasifikačných kritérií ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) z roku 2010).
Croatian: ≥ 18 godina s ≥ 4 otečena i bolna zgloba i dijagnosticiranim umjerenim do teškim i progresivnim RA unutar 1 godine (prema ACR/EULAR - Europska liga protiv reumatizma eng. European League Against Rheumatism kriterijima za klasifikaciju iz 2010. godine).
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli u oboch subpopulácií s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Croatian: Slični rezultati postignuti su u subpopulacijama s ankilozantnim spondilitisom i s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny
Croatian: • krvarenje ili modrice
Slovak: PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
Croatian: PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg davana svaka 2 tjedna, uz prethodnu udarnu dozu od 400 mg u 0., 2., 4. tjednu.
Slovak: Teraz môžete odstrániť použité pero priamo opatrným odtiahnutím od kože.
Croatian: • Upotrebljenu brizgalicu možete sada pažljivo ukloniti s kože podižući ju ravno prema gore.
Slovak: • karcinómy solídnych orgánov
Croatian: • zloćudni tumori solidnih organa
Slovak: • zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
Croatian: • promjene u broju krvnih stanica, uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija),
Slovak: * Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa.
Croatian: *Ti su događaji povezani s ovom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom liječenja Cimzijom.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní pre užívanie placeba, ktorí v 16. týždni dosiahli odpoveď PASI 50, ale nedosiahli odpoveď PASI 75, užívali Cimziu 200 mg každé 2 týždne (s nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 16., 18. a 20. týždni).
Croatian: Bolesnici koji su početno randomizirani za primanje placeba i postigli su odgovori PASI 50, ali ne i odgovor PASI 75 u 16. tjednu, primali su Cimziju u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna (uz udarnu dozu Cimzije od 400 mg u 16., 18. i 20. tjednu).
Slovak: * p-hodnoty Waldovho testu pre porovnania Cimzie v dávke 200 mg oproti placebu a Cimzie v dávke 400 mg oproti placebu sú odhadované na základe logistickej regresie s faktormi pre liečbu.
Croatian: N/P: Nije primjenjivo * p-vrijednosti po Waldu za usporedbe Cimzia 200 mg naspram placeba i Cimzia 400 mg naspram placeba procijenjene su koristeći model logističke regresije uz faktore za liječenje.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane, ani nenasadzujte opakovane kryt na ihlu.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti štrcaljku kao ni ponovo zatvarati iglu.
Slovak: Pri odstraňovaní kryt neotáčajte, aby sa nepoškodil vnútorný mechanizmus.
Croatian: Nemojte okretati poklopac kod skidanja, jer može doći do zapinjanja unutarnjeg mehanizma.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pacienti boli po 48. týždeň hodnotení dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným spôsobom.
Croatian: Bolesnici su procijenjeni metodom dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja, do 48. tjedna.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili, v porovnaní s placebom, štatisticky významné zlepšenia v prieskume produktivity práce (Work Productivity Survey).
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o statistički značajnim poboljšanjima u Anketi radne produktivnosti u usporedbi s placebom.
Slovak: Zo 138 pacientov randomizovaných na Cimziu v dávke 200 mg každé 2 týždne dosiahlo 92, 68 a 48 pacientov odpoveď ACR 20/50/70 v 48. týždni, v uvedenom poradí.
Croatian: Od 138 bolesnika randomiziranih na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, njih 92, 68 odnosno 48 imali su ACR 20/50/70 odgovor u 48. tjednu.