FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "Nivolumab BMS indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "Nivolumab BMS satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumabdosering.
Latvian: 2. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā jāatliek nivolumaba lietošana.
Danish: Patienter med performance-score ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser, autoimmun sygdom eller symptomatisk interstitiel lungesygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev udelukket fra de kliniske NSCLC-forsøg (se pkt.
Latvian: Pacienti, kam sākotnēji bija funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits ≥ 2, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai autoimūna slimība, simptomātiska intersticiāla plaušu slimība, kā arī pacienti, kuri pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus, tika izslēgti no NSŠPV klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Data fra patienter på 75 år og derover er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse Sandsynlighed for overlevelse
Latvian: Pārdzīvotības varbūtība
Danish: Resolution forekom hos 19 patienter (83%) med en mediantid til resolution på 2,0 uger (0,1-31,0).
Latvian: Blakusparādības izzuda 19 pacientiem (83%), un laika līdz blakusparādības izzušanai mediāna bija 2,0 nedēļas (diapazons: 0,1-31,0).
Danish: Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring.
Latvian: Ja blakusparādību terapijai izmanto imūnsupresiju ar kortikosteroīdiem, tad, blakusparādībām mazinoties, jāsāk pakāpeniska, vismaz 1 mēnesi ilga kortikosteroīdu devas samazināšana.
Danish: Virkningsstudie efter godkendelse (Post-authorisation efficacy study): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende opdaterede OS-data for studie CA209017: et randomiseret, åbent, fase 3-studie med nivolumab versus docetaxel hos patienter med fremskredent eller metastatisk planocellulært NSCLC, som har oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapi regime.
Latvian: 1. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumi (PREP): reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz CA209017 pētījuma atjauninātie dati par OS (3. fāzes, nejaušināts pētījums par nivolumaba lietošanu salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu pacientiem ar progresējošu vai metastatisku plakanšūnu NSŠPV, kuriem slimība progresēja platīnu saturošas dupleta ķīmijterapijas laikā vai pēc vienas šādas terapijas).
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Latvian: Viens mililitrs šo zāļu satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Latvian: Ar imunitāti saistītas endokrinopātijas
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et mørkeblåt flip-off låg (aluminium).
Latvian: 4ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un tumšzilu noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Latvian: 10ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un pelēku noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Danish: Studiet omfattede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapiregime, og som havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-score på 0 eller 1.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti (no 18 gadu vecuma), kuru slimība bija progresējusi vienas iepriekš veiktas platīna dubleta ķīmijterapijas shēmas laikā vai pēc tās un kuru funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) kritērijiem bija 0 vai 1. Pacienti pētījumā tika iesaistīti neatkarīgi no PD-L1 statusa.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på nivolumabs CL blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin 1,0-1,5 × ULN eller ASAT > ULN i henhold til kriterierne fra National Cancer Institute for hepatisk dysfunktion; n = 92) i forhold til patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populāciju FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no 1,0 × līdz 1,5 × NAR vai AsAT > NAR atbilstoši Nacionālā Vēža institūta aknu disfunkcijas kritērijiem; n = 92), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli aknu darbības rādītāji (kopējā bilirubīna un AsAT koncentrācija ≤ NAR; n = 804).
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Latvian: Citādi par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Danish: Mediantid til indtræden var 8,1 uger (0,3-51,9).
Latvian: Laika līdz sākumam mediāna bija 8,1 nedēļa (diapazons 0,3-51,9).
Danish: Nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af enhver recidiverende alvorlig immunrelateret bivirkning og enhver livstruende immunrelateret bivirkning.
Latvian: Nivolumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja ir jebkādas smagas ar imunitāti saistītas blakusparādības, kas atkārtojas, kā arī ja ir jebkādas dzīvībai bīstamas ar imunitāti saistītas blakusparādības.
Danish: Anvend en separat infusionsslange til infusionen.
Latvian: Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas sistēmu.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 3,6% (9/248) af patienterne.
Latvian: Par 2. pakāpes gadījumiem tika ziņots 3,6% (9/248) pacientu.
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
Danish: Nivolumab BMS-infusion administreres intravenøst over en periode på 60 minutter.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija jāievada intravenozi 60 minūtes.
Danish: Data for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som fik nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
Latvian: Dati par turpmāk minētajām ar imunitāti saistītajām blakusparādībām iegūti no pacientiem, kas saņēma nivolumabu pa 3 mg/kg divos NSŠPV pētījumos (CA209017 un CA209063, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Infektiøse og
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Danish: Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt.
Latvian: Ieteikumi par hormonaizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Latvian: Jāturpina kontrolēt hipofīzes darbību un hormonu līmeni, lai turpinātu nodrošināt atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Danish: Mediantiden til indtræden var 10,5 uger (2,1-27,0).
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 10,5 nedēļas (diapazons: 2,1-27,0).
Danish: Mediantiden til indtræden var 25,1 uger (4,1-31,1).
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 25,1 nedēļa (diapazons: 4,1-31,1).
Danish: Yderligere at undersøge sammenhængen mellem PDL-1- og PDL2-ekspression i fase 1 (CA209009, CA209038 og CA209064) efter
Latvian: 3. Pēcreģistrācijas periodā jāturpina pētīt 1. fāzes pētījumā (CA209009, CA209038 un CA209064) novēroto PDL-1 un PDL-2 ekspresijas saistību.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 9,5 ml/t, 26,7 dage og 75,3 µg/ml.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nivolumaba ģeometriskais vidējais klīrenss (CL) un terminālais eliminācijas pusperiods un vidējā nivolumaba iedarbība līdzsvara stāvoklī, lietojot 3 mg/kg reizi 2 nedēļās bija attiecīgi 9,5 ml/h, 26,7 dienas un 75,3 µg/ml, pamatojoties uz populācijas PK analīzi Palielinoties ķermeņa masai, nivolumaba CL palielinājās.
Danish: hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Latvian: Nivolumab BMS Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret nivolumabu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand).
Latvian: Pievērsiet uzmanību svarīgiem iekaisuma simptomiem.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med nivolumab:
Latvian: Nivolumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 4. vai 5. smaguma pakāpes gadījumu.
Danish: Nivolumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat (total-bilirubin > 1,5-3 × ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Latvian: Nivolumaba lietošana nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 1,5 × līdz 3 × NAR un jebkāda AsAT vērtība) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 3 × NAR un jebkāda AsAT vērtība; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter (67%) med en mediantid til resolution på 4,1 uger (2,9-22,3+); + betegner en censureret observation.
Latvian: Novirzes izzuda 2 pacientiem (67%), un laika mediāna līdz to izzušanai bija 4,1 nedēļa (diapazons: 2,9-22,3+),+ apzīmē cenzētu novērojumu.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1% af de nivolumab-behandlede patienter: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kas klīniskos pētījumos ārstēti ar dažādām nivolumaba devām un kuriem bija dažāda veida audzēji, ziņots par šādām ar imunitāti saistītām nevēlamām blakusparādībām: pankreatīts, uveīts, demielinizācija, autoimūna neiropātija (arī sejas un sestā nerva parēze), Gijēna-Barē sindroms, hipopituitārisms un miastēniskais sindroms.
Danish: Resolution forekom hos 24 patienter (83%), inklusive de 2 patienter med grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,7 uger (0,1- 46,9+); + betegner en censureret observation.
Latvian: Blakusparādības izzuda 24 pacientiem (83%), tai skaitā 2 pacientiem ar 3. smaguma pakāpes gadījumu, laika līdz izzušanai mediāna bija 5,7 nedēļas (diapazons: 0,1- 46,9+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Latvian: Saistībā ar nivolumaba terapiju novērots smags pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Latvian: Nivolumab BMS intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; vai pēc atšķaidīšanas līdz pat koncentrācijai 1 mg/ml.
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Latvian: Iespējamo blakusparādību, piemēram, noguruma, dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, ja vien viņi nav pārliecinājušies, ka nivolumabam nav nevēlamas ietekmes uz šīm aktivitātēm.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres.
Latvian: Pamatojoties uz blakusparādības smaguma pakāpi, nivolumaba lietošana jāatliek un jāievada kortikosteroīdi.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: Resolution forekom hos 5 patienter (71%), herunder den ene patient med et grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,9 uger (0,7-37,6+); + betegner en censureret
Latvian: Blakusparādības izzuda 5 pacientiem (71%), tai skaitā arī pacientam ar 3. smaguma pakāpes nefrītu, un laika līdz to izzušanai mediāna bija 5,9 nedēļas (diapazons: 0,7-37,6+), + apzīmē cenzētu novērojumu.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de puljede datasæt (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabel 2.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumu CA209017 un CA209063 apvienotajā datu kopā (n=248), norādītas 2. tabulā.
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Latvian: Nivolumab BMS intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; pēc atšķaidīšanas līdz pat koncentrācijai1 mg/ml.
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypofysitis, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observeret med nivolumab-behandling.
Latvian: Saistībā ar nivolumaba lietošanu novērotas smagas endokrinopātijas, piemēram, hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja, hipofizīts, cukura diabēts un diabētiskā ketoacidoze.
Danish: 30. september 2017
Latvian: 2017. gada 30. septembris
Danish: Patienten bør monitoreres for diarre og yderligere symptomer på immunrelateret colitis som f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas caureja un citi kolīta simptomi, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Klīniski nozīmīgas nivolumaba CL atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem netika novērotas.
Danish: Yderligere at undersøge den mulige ændring i tumorens PD-L1-status under behandling og/eller tumorprogression i studierne CA209-009,
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā jāturpina pētīt audzēja iespējamās PDL1 statusa izmaiņas terapijas laikā un/vai pētījumā CA209-009, CA209-038 un CA209-064 novērotā audzēja progresēšana.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet infunderes eller fortyndes og infunderes
Latvian: Pēc flakona atvēršanas No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāievada infūzijas veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Danish: Infusionen skal klargøres i LAF-bænk eller sikkerhedskabinet under hensyntagen til gældende forholdsregler for sikker
Latvian: Infūzija jāsagatavo laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kamerā, ievērojot parastos piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozi ievadāmiem līdzekļiem.
Danish: Når du først er i behandling med Nivolumab BMS, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
Latvian: Taču Nivolumab BMS terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.
Danish: Hududslæt, kløe
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Yderligere at undersøge de associative analyser mellem PDL-1- og PDL
Latvian: 4. Jāturpina pētījumā CA209-066 veiktās analīzes par PDL-1 un PDL2 ekspresijas saistību.
Danish: Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Latvian: Šo blakusparādību ārstēšanas vadlīnijas aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning Betændelseslignende tilstand (inflammation) i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurren eller brændende smerter i arme og ben, hovedpine, svimmelhed Betændelse i lungerne (pneumonitis) med hoste og vejrtrækningsbesvær; åndenød (dyspnø), hoste
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos; nervu iekaisums, kas izraisa nejutību, vājumu, durstošas vai dedzinošas sāpes rokās un kājās, galvassāpes, reibonis; plaušu iekaisums (pneimonīts), kam raksturīga klepošana un apgrūtināta elpošana, elpas trūkums (aizdusa), klepus; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), čūlas un aukstumpumpas mutes dobumā (stomatīts), vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;
Danish: I tilfælde af en svær infusionsreaktion skal nivolumab-infusionen afbrydes og passende medicinsk behandling administreres.
Latvian: Smagas, ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā nivolumaba infūzija jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 4. vai 5. smaguma pakāpes nefrīta vai nieru darbības traucējumu gadījumu.
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab (se pkt.
Latvian: Nivolumaba terapijas laikā novēroti smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar imunitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis og nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas nefrīta un nieru darbības traucējumu pazīmes un simptomi.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er dannelse af antistoffer mod nivolumab en mulighed.
Latvian: Nivolumabs tāpat kā visi terapeitiskie proteīni var izraisīt imūnās sistēmas atbildes reakciju.
Danish: Disse kan være: Nedsat mængde røde blodlegemer (som transporter ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne) Unormale prøver for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, øget indhold
Latvian: Šādas izmaiņas var būt: samazināts eritrocītu (asins šūnas, kas transportē skābekli), leikocītu (asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām) vai trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits; aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs); nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs); kalcija, kālija, magnija vai nātrija līmeņa novirzes asinīs; paaugstināts enzīmu, kas šķeļ lipīdus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter med planocellulært NSCLC, som behandles med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infektioner og parasitære sygdomme
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, kas ārstēti ar 3 mg/kg nivolumaba (CA209017 un CA209063)
Danish: Brug ikke Nivolumab BMS efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot Nivolumab BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz" un "EXP".
Danish: Man kender ikke Nivolumab BMS' virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Nivolumab BMS og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis Nivolumab BMS, hvis du er en kvinde i den Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger Nivolumab BMS.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Nivolumab BMS terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Nivolumab BMS devas Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Danish: cyster og polypper) Ikke almindelig histocytisk nekrotiserende lymfadenitis (Kikuchi lymfadenitis) Immunsystemet
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk histocītisks nekrotizējošais limfadenīts (Kikuchi limfadenīts)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz:" un "EXP".
Danish: Mediantiden til indtræden var 5,6 uger (0,1-91,0).
Latvian: Laika līdz caurejas vai kolīta sākumam mediāna bija 5,6 nedēļas (diapazons: 0,1-91,0).
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Latvian: ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 un ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Danish: Du vil få Nivolumab BMS som ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode på 60 minutter.
Latvian: Nivolumab BMS Jums ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomer forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
Latvian: Atjauninātie dati jāiesniedz līdz 2015. gada 31. decembrim2. Jāturpina pētījumi par nivolumaba efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
Danish: forhøjet total-bilirubinb, forhøjet absolut neutrofiltalb, hypermagnesiæmib,
Latvian: b samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits,
Danish: Denne medicin indeholder 2,5 mg natrium pr. ml koncentrat.
Latvian: Vienā mililitrā šo zāļu koncentrāta ir 2,5 mg nātrija.