FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen mit 7 Tabletten Axura 5 mg, 7 Tabletten Axura 10 mg, 7 Tabletten Axura 15 mg und 7 Tabletten Axura 20 mg.
Maltese: Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f'4 folji b'7 pilloli ta' Axura 5 mg, 7 pilloli ta' Axura 10 mg, 7 pilloli ta' Axura 15 mg u 7 pilloli ta' Axura 20 mg.
German: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Maltese: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pilloli miksija b'rita Memantine hydrochloride
German: Ch.-B. {Nummer} Siehe Prägung.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' {XX/SSSS}.
German: 7 x Axura 10 mg
Maltese: Axura 10 mg
German: 7 x Axura 20 mg
Maltese: Axura 20 mg
German: Tél: +352 45 07 07-1
Maltese: Global Health Solutions s.à r.l. Tél: +352 45 07 07-1
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU /
German: 1 g Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 g tas-soluzzjoni fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
German: Genaue Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung des Produktes sind in Abschnitt 6.6 aufgeführt.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar tal-prodott ara sezzjoni 6.6.
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Axura finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Axura (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen und Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bl-użu ta' Axura (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma somnolenza, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fit-teħid tannifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Axura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Axura.
German: Axura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Maltese: Axura huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
German: Die erste Studie umfasste 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die anderen beiden insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, mentri t-tnejn l-oħra b'kollox involvew 873 pazjent bil-marda fi stadju minn ħafif sa moderat.
German: Der Wirkstoff in Axura, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axura, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-dimenzja.
German: Axura wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 125 Patienten mit Alzheimer-Demenz, von denen einige zuvor bereits andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten, untersucht.
Maltese: Axura ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox ħadu sehem fihom 1,125 pazjent bil-marda ta' Alzheimer.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina idroklorika
German: Außerdem wurde Axura in drei zusätzlichen Studien an insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Maltese: Axura ġie studjat ukoll fi tliet studji supplimentari li b'kollox fihom ħadu sehem 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif jew gravi.
German: Welches Risiko ist mit Axura verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Axura?
German: Axura wurde über 24 bis 28 Wochen mit einem Placebo (Scheinarzneimittel) verglichen.
Maltese: Axura tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
German: 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum.
German: Axura ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Maltese: Axura jiġi f'soluzzjoni orali, li tingħata permezz ta' pompa li tagħti 5 mg ta' memantina kloridrat ma' kull attivazzjoni.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in drei wichtigen Bereichen: funktionell (Grad der Behinderung), kognitiv (Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögen) und global (Kombination verschiedener Bereiche wie allgemeine Funktion, kognitive Symptome, Verhalten und die Fähigkeit, Alltagsaktivitäten zu verrichten).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi fi tliet oqsma prinċipali: funzjonali (il-grad ta' diżabbiltà), konjittiv (il-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u globali (kombinazzjoni ta' diversi oqsma inklużi l-funzjoni ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u lkapaċità li wieħed iwettaq l-attivitajiet ta' kuljum).
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
German: EU/1/19/1382/001
Maltese: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
German: 25 mg/ ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 100 mg
German: Durchstechfla sche (Glas)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azacitidine Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Azacitidine Celgene, die mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) betreffen können, sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azacitidine Celgene, li jistgħu jaffettwaw aktar minn 60 % talpazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30 % ta' ċelloli anormali) huma reazzjonijiet tad-demm inkluża t-tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit talinjezzjoni.
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
Maltese: • AML li żviluppa minn sindrome mjelodisplastika u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30 % ta' ċelloli anormali;
German: Wie wirkt Azacitidine Celgene?
Maltese: Azacitidine Celgene?
German: Weitere Informationen über Azacitidine Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azacitidine Celgene
German: Der Wirkstoff in Azacitidine Celgene, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten" und kann in das genetische Material von Zellen (RNA und DNA) anstelle ihres natürlichen Bausteins Cytidin eingebaut werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azacitidine Celgene, l-ażaċitidina, tappartjeni għall-grupp ta' ‘ antimetaboliti' u tista' tiġi inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA) minflok l-għamla naturali tagħhom, iċ-ċitidina .
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
German: In der zweiten Studie, an der 488 Patienten mit AML teilnahmen, bei denen keine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt werden konnte und deren Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthielt, überlebten Patienten unter Azacitidine Celgene durchschnittlich 10,4 Monate im Vergleich zu 6,5 Monaten bei Patienten, die herkömmliche Versorgung erhielten.
Maltese: Fit-tieni studju, li involva 488 pazjent b'AML li ma setgħux ikollhom trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi u li l-mudullun tagħhom kien fih aktar minn 30 % ta' ċelloli anormali, il-pazjenti li rċevew Azactidine Celgene għexu medja ta' 10.
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
Maltese: L-ewwel studju involva 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċċelloli staminali.
German: Azacitidine Celgene enthält den Wirkstoff Azacitidin.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva ażaċitidina.
German: Die empfohlene Dosis Azacitidine Celgene beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Azacitidine Celgene hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje talġisem (ikkalkolat skont it-tul u l-piż tal-pazjent).
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life; HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
German: 9/l und > 5 x 10
Maltese: 9/L u >5 x 10
German: Dosis mg/m (% der empfohlenen Anfangsdosis)
Maltese: Doża mg/m (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m
German: Erholung* ≤ 21 Tage
Maltese: Irkuprar* ≤ 21 jum
German: Spezielle Populationen
Maltese: Elderly population
German: LEGENDE: AZA = Azacitidin; CCR = konventionelle Behandlungsregime (conventional care regimens); KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio
Maltese: KEY: AZA = azacitidine; CCR = (conventional care regimens) korsijiet ta' kura konvenzjonali; CI = (confidence interval) intervall tal-kunfidenza;
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS),
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS),
German: Kardiale Ereignisse
Maltese: Avvenimenti kardijaċi
German: Nekrotisierende Fasziitis*
Maltese: Faxxite nekrotizzanti*
German: Thrombozytenzahl (x 10 9/l)
Maltese: Plejtlits (x 10 9/l)
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta' riskju ogħla.
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati
German: • Der Wirkstoff ist Azacitidin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi azacitidine.
German: • Schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum).
Maltese: • Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
German: Enthält außerdem Mannitol.
Maltese: Fih ukoll mannitol.
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29% ta' blasts tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv,
German: Zur klinischen Behandlung infektiöser Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 Infektionen.
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet avversi infettivi, ara sezzjoni 4.8 Infezzjonijiet.
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion.
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
German: • akute myeloische Leukämie (AML).
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML).
German: Nekrotisierende Fasziitis
Maltese: Faxxite nekrotizzanti
German: • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML) b'20-30% blasts u displasja multi-lineage, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
German: Erholung* > 21 Tage
Maltese: Irkuprar* > 21 jum
German: Muskelspasmen, Myalgie
Maltese: spażmi fil-muskoli, majalġja
German: 1 Durchstechflasche - 100 mg
Maltese: Kunjett 1 - 100 mg
German: Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Desoxyribonukleinsäure (DNA)) eingebaut.
Maltese: Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)).
German: 1 Durchstechflasche 1,8 ml
Maltese: 1.8 mL
German: Renale Nebenwirkungen
Maltese: Indeboliment renali
German: In Studien, die die Inhibition einer Reihe von P450-Isoenzymen (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) untersuchten, haben bis zu 100 µM Azacitidin keine Inhibition verursacht.
Maltese: Fi studji biex jevalwaw l-inibizzjoni ta' serje ta' isoenzimi ta' P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) azacitidine sa 100 μM ma pproduċiex inibizzjoni.
German: • AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
Maltese: • AML bi >30% ta' blasts tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC07
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' pyrimidine; Kodiċi ATC:
German: CCR Azacitidin vaa
Maltese: Numru f'riskju CCR Azacitidine
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug nach intravenöser Verabreichung 76 ± 26 l, die systemische Clearance lag bei 147 ± 47 l/h.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
German: Zusammenfasssung des Sicherheitsprofils
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
German: Nach
Maltese: vaa
German: • Nasenbluten (Epistaxis).
Maltese: • Tinfaraġ (epistassi).
German: Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2), des Geschlechts, des Alters oder der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Azacitidin wurden nicht speziell untersucht.
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol (E421).
German: Die fetalen Anomalien während der Organogenese bei Ratten umfassten: Missbildungen des ZNS (Exenzephalie/Enzephalozele), der Gliedmaßen (Mikromelie, Klumpfuß, Syndaktylie, Oligodaktylie) und andere (Mikrophthalmie, Mikrognathie, Gastroschisis, Ödem und Rippenmissbildungen).
Maltese: Anormalitajiet fetali matul l-organoġenesi fil-firien kienu jinkludu: anomaliji tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS) (exencephaly/enċefaloċele), anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (mikromelija, saqajn mgħawġa, syndactyly, oligodactyly) u oħrajn (mikroftalmija, mikrognatija, gastroschisis, edema, u anormalitajiet fil-kustilji).
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
German: Weitere, weniger häufig berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen im Azacitidin-Behandlungsarm waren Sepsis (5,1%), Anämie (4,2%), neutropenische Sepsis (3,0%), Harnwegsinfektion (3,0%), Thrombozytopenie (2,5%), Neutropenie (2,1%), Zellulitis (2,1%), Schwindel (2,1%) und Dyspnoe (2,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn irrappurtati b'mod inqas frekwenti fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu sepsis (5.1%), anemija (4.2%), sepsis newtropenika (3.0%), infezzjoni fl-apparat urinarju (3.0%), tromboċitopenija (2.5%), newtropenija (2.1% ), ċellulite (2.1%), sturdament (2.1%) u dispnea (2.1%).
German: Labortests
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
German: 9/l), Knochenmarkblasten bei Behandlungsbeginn (≤ 50% und > 50%) und MDS in der Vorgeschichte ] ergab sich beim OS ein Trend zugunsten von Azacitidin Celgene.
Maltese: 9/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur azacitidine.
German: Azacitidin unterliegt einer spontanen Hydrolyse und einer durch Cytidindeaminase vermittelten Deaminierung.
Maltese: Azacitidine jgħaddi minn idrolisi spontanja u deaminazzjoni medjata minn cytidine deaminase.
German: Im Cox-PH-Modell, das nach vorab festgelegten prognostischen Faktoren bei Behandlungsbeginn adjustiert wurde, wurde für Azacitidin Celgene versus CCR eine HR von 0,80 ermittelt (95%-KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal azacitidine kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
German: Zytotoxisch
Maltese: Ċitotossiku
German: Eines der Einschlusskriterien war ein ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status von 0-2.
Maltese: Bħala parti mill-kriterja tal-inklużjoni, il-pazjenti kienu jeħtieġu li jkollhom stat tal-prestazzjoni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0-2.
German: Log-Rank unstratifiziert = 0,0829, Log-Rank stratifiziert p = 0,1009 Medianes Überleben: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Ereignisse N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Zensiert N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) HR unstratifiziert = 0,84 [95%-KI: 0,69 - 1,02], HR stratifiziert = 0,85 [95%-KI: 0,69 - 1,03]
Maltese: (8.0, 12.7), CCR = 6.5 (5.0, 8.6) Avvenimenti N(%): Azacitidine = 193(80.1), CCR = 201(81.4) N(%) iċċensurat: Azacitidine = 48(19.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta' azacitidine (100 mg/4 mL).
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg azacitidine.
German: Bei Patienten ≥ 85 Jahre liegen begrenzte Daten zur Sicherheit von Azacitidin vor (14 [5,9 %] Patienten ≥ 85 Jahre in der Studie AZA-AML-001).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
German: Die entsprechende Hazard Ratio betrug 0,58 (95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,43; 0,77).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu għall-effett tal-kura kien ta' 0.58 (95% CI: 0.43; 0.77).
German: Auf Grundlage von in-vitro-Daten scheint die Metabolisierung von Azacitidin nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP), UDP-Glucuronosyltransferasen (UGT), Sulfotransferasen (SULT) und Glutathiontransferasen (GST) vermittelt zu werden.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs).
German: Neuere Daten aus einer klinischen Studie an Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankung zeigten unter Azacitidin eine signifikant erhöhte Inzidenz kardialer Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Dejta riċenti minn prova klinika f'pazjenti bi storja medika magħrufa ta' mard kardjovaskulari jew pulmonari wriet żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' avvenimenti kardijaċi b'azacitidine (ara sezzjoni 4.8).
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 358 Patienten (179 Azacitidin und 179 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 24,46 Monaten gegenüber 15,02 Monaten bei der Behandlung mit CCR.
Maltese: ITT ta' 358 pazjent (179 azacitidine u 179 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 24.46 xahar kontra 15.
German: 9/l oder ANC < 1,5 x 10 9/l oder Thrombozytenzahl < 75,0 x 10
Maltese: < 1.5 x 10 9/l jew plejtlits < 75.0 x 10
German: 2 Durchstechflaschen 5,4 ml
Maltese: 5.4 mL
German: Azacitidin Celgene enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
German: Azacitidin
Maltese: Azacitidine
German: • Hautinfektion (Zellulitis).
Maltese: • Infezzjoni fil-ġilda(ċellulite).
German: Mannitol (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
German: 9/l und ANC ≥ 1,5 x 10 9/l und Thrombozytenzahl
Maltese: 9/l u ANC ≥ 1.5 x 10
German: CCR bestand aus BSC alleine (n = 105), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n = 49) oder einer Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC (n = 25).
Maltese: CCR kienet tikkonsisti f'BSC waħidha (n = 105), cytarabine f'doża baxxa flimkien ma' BSC (n = 49) jew kimoterapija tal-induzzjoni standard flimkien ma' BSC (n = 25).
German: Azacitidin Celgene ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Maltese: Azacitidine Celgene hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
German: Eine In-vitro-Studie mit Azacitidin in kultivierten humanen Hepatozyten deutet darauf hin, dass Azacitidin in Konzentrationen von 1,0 µM bis 100 µM (d. h. dem bis zu etwa 30-fachen der klinisch erreichbaren Konzentration) keine Induktion von CYP 1A2, 2C19, 3A4 oder 3A5 bewirkt.
Maltese: Studju in vitro ta' azacitidine b'epatoċiti umani kolturati jindika li f'konċentrazzjonijiet ta' 1.0 µM sa 100 µM (i.e. sa madwar 30 darba ogħla minn konċentrazzjonijiet li jintlaħqu klinikament), azacitidine ma jinduċix CYP 1A2, 2C19, jew 3A4 jew 3A5.
German: Die Zwei-Jahres-Überlebensraten betrugen 50,8% unter Azacitidin gegenüber 26,2% unter CCR (p < 0,0001).
Maltese: Ir-rati tas-sopravivenza fuq medda ta' sentejn kienu 50.8% f'pazjenti li kienu qed jirċievu azacitidine kontra 26.2% f'pazjenti li kienu qed jirċievu CCR (p < 0.0001).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: C-markiertem Azacitidin wurden 85 bzw. 50 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und < 1% in den Fäzes wieder gefunden.
Maltese: C-azacitidine, 85 u 50% tar-radjuattività mogħtija kienet irkuprata fl-awrina rispettivament, filwaqt li < 1% kienet irkuprata fl-ippurgar.
German: Klinisch signifikante inhibitorische oder induktive Wirkungen von Azacitidin auf Cytochrom-P450-Enzyme sind unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Effetti inibitorji jew induttivi ta' azacitidine fuq l-enzimi ta' ċitokrom P450 li huma klinikament sinifikanti mhumiex mistennija (ara sezzjoni 5.2).
German: • Bluterguss.
Maltese: • Raxx.
German: Hämatologische Toxizität
Maltese: Tossiċità ematoloġika