FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orgalutran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Orgalutran večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Altre informazioni su Orgalutran
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orgalutran:
Italian: Organon un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orgalutran, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orgalutran, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi N.V.
Italian: Il principio attivo di Orgalutran, ganirelix, inibisce i recettori di un ormone naturale chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orgalutran, ganireliks, zavira receptorje za naravni hormon, imenovan gonadotropin sproščajoč hormon (GnRH).
Italian: Orgalutran è usato per prevenire un'ovulazione prematura (il rilascio precoce di ovuli dalle ovaie) in donne sottoposte a trattamento per la fertilità e a stimolazione ovarica (stimolazione delle ovaie affinché producano più ovuli).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnje ovulacije (zgodnje sprostitve jajčec iz jajčnikov) pri ženskah, ki se zdravijo zaradi težav s plodnostjo in prejemajo ovarijsko stimulacijo (spodbujanje jajčnikov, da tvorijo več jajčec).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Orgalutran, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Orgalutran è stato comparato con buserelin, leuprorelin e triptorelin (agonisti del GnRH: un altro gruppo di medicinali usati per prevenire l'ovulazione prematura che agiscono stimolando il recettore del GnRH al punto tale che il corpo cessa di produrre LH).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran so primerjali z buserelinom, leuprorelinom in triptorelinom (agonisti GnRH: drugo skupino zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje prezgodnje ovulacije in ki delujejo tako, da spodbujajo receptor za GnRH do te mere, da telo preneha proizvajati luteinizirajoči hormon).
Italian: Perché è stato approvato Orgalutran?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orgalutran odobreno?
Italian: Bloccando l'effetto del GnRH, Orgalutran interrompe la produzione di LH prevenendo in tal modo un'ovulazione prematura.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran z zaviranjem učinka GnRH ustavi tvorbo LH in posledično prepreči prezgodnjo ovulacijo.
Italian: Il GnRH regola la secrezione di un altro ormone, l'ormone luteinizzante (LH), che provoca l'ovulazione (il rilascio degli ovuli durante il ciclo mestruale).
Slovenian: GnRH uravnava izločanje drugega hormona, imenovanega luteinizirajoči hormon (LH), ki povzroči ovulacijo (sproščanje jajčec med menstrualnim ciklom).
Italian: Qual è il rischio associato a Orgalutran?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orgalutran?
Italian: Pochi giorni dopo un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) viene somministrato per stimolare l'ovulazione e gli ovuli vengono quindi prelevati.
Slovenian: Nekaj dni kasneje sledi dajanje hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), ki sproži ovulacijo.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Orgalutran glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per che cosa si usa Orgalutran?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Orgalutran uporablja?
Italian: Orgalutran è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: Come agisce Orgalutran?
Slovenian: Kako zdravilo Orgalutran deluje?
Italian: Come si usa Orgalutran?
Slovenian: Kako se zdravilo Orgalutran uporablja?
Italian: Che cos'è Orgalutran?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran?
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Orkambi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orkambi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Italian: Le compresse o i granuli vengono assunti ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
Slovenian: Tablete ali zrnca se jemljejo vsakih 12 ur s hrano, ki vsebuje maščobo.
Italian: Lo studio è inteso a valutare il modo in cui la malattia progredisce nei due gruppi di bambini.
Slovenian: Študija naj bi ocenila napredek bolezni pri dveh skupinah otrok.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Orkambi sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orkambi stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orkambi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orkambi?
Italian: Altre informazioni su Orkambi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orkambi
Italian: Orkambi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre 2015.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Italian: Nel complesso il numero di riacutizzazioni è stato ridotto del 39 % rispetto al placebo.
Slovenian: Celokupno število poslabšanj se je v primerjavi s placebom zmanjšalo za 39 %.
Italian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Slovenian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Italian: Complessivamente tali effetti indesiderati gravi si sono verificati in più di 1 persona su 200 nel corso degli studi clinici.
Slovenian: Skupaj so se ti resni neželeni učinki v kliničnih študijah pojavili pri več kot 1 osebi od 200.
Italian: La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso del paziente.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od starosti in telesne mase bolnika.
Italian: Anche la crescita dei bambini (misurata in termini di indice di massa corporea, peso e altezza) è migliorata.
Slovenian: Izboljšala se je tudi rast (izmerjena v obliki indeksa telesne mase, telesne mase in višine).
Italian: Tutti i bambini sono stati trattati con Orkambi.
Slovenian: Vsi otroci so bili zdravljeni z zdravilom Orkambi.
Italian: È stato rilevato un miglioramento dell'attività della proteina CFTR, misurata da un calo della quantità di cloruro nel sudore dopo 24 settimane di terapia.
Slovenian: Prišlo je do izboljšanja delovanja beljakovine CFTR, kar je bilo izmerjeno z zmanjšanjem količine klorida v znoju po 24 tednih zdravljenja.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Orkambi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Orkambi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Cos'è Orkambi e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj se uporablja?
Italian: Tuttavia, poiché la fibrosi cistica causata dalla mutazione F508del è particolarmente grave, gli effetti osservati sono stati considerati clinicamente rilevanti per i pazienti privi di opzioni alternative.
Slovenian: Ker pa je cistična fibroza, ki jo povzroča mutacija F508del, še posebno težka, je bilo presojeno, da so opaženi učinki za bolnike, ki nimajo druge možnosti, klinično pomembni.
Italian: L'interruzione del trattamento con Orkambi ha provocato un nuovo innalzamento dei livelli di cloruro.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja z zdravilom Orkambi je prišlo do ponovnega povečanja ravni klorida.
Italian: Orkambi è usato nei pazienti che hanno ereditato la mutazione da entrambi i genitori.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo od obeh staršev.
Italian: Gli effetti indesiderati di Orkambi hanno interessato principalmente l'intestino e la respirazione e sono stati ritenuti generalmente di entità da lieve a moderata e gestibili.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Orkambi so prizadeli predvsem črevesje in dihanje ter so bili večinoma ocenjeni za blage do zmerne in obvladljive.
Italian: Perché Orkambi è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Orkambi odobreno v EU?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Orkambi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Orkambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali benefici di Orkambi sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orkambi izkazalo v študijah?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orkambi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dispnea (respiro affannoso), diarrea e nausea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orkambi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebi od 10) so dispneja (zasoplost), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Orkambi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Orkambi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi vi sono problemi epatici (a carico del fegato), come innalzamento degli enzimi epatici, epatite colestatica (accumulo di bile con conseguente infiammazione del fegato) ed encefalopatia epatica (una malattia del cervello causata da problemi al fegato).
Slovenian: Resni neželeni učinki so vključevali težave z jetri, kot so povišane vrednosti jetrnih encimov, holestatski hepatitis (kopičenje žolča, ki privede do vnetja jeter) in hepatično encefalopatijo (možgansko bolezen, ki jo povzročajo težave z jetri).
Italian: Gli effetti benefici di Orkambi sono risultati inferiori alle attese per un medicinale che agisce sul meccanismo della malattia anziché trattarne i sintomi.
Slovenian: Koristni učinki zdravila Orkambi so bili manjši, kot bi bilo pričakovati pri zdravilu, ki zdravi mehanizem bolezni, ne njenih simptomov.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orkambi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Orkambi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orkambi?
Italian: Sintesi di Orkambi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Orkambi in zakaj je odobreno v EU
Italian: Il trattamento con Orkambi ha anche diminuito il numero di riacutizzazioni che richiedevano il ricovero ospedaliero o la terapia antibiotica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orkambi je tudi zmanjšalo število poslabšanj (izbruhov) bolezni, zaradi katerih sta bila potrebna sprejem v bolnišnico ali zdravljenje z antibiotiki.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Orkambi, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento l'LCI2,5 era diminuito di 1,01 nei pazienti trattati con Orkambi, a fronte di un aumento di 0,08 nei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost LCI2.5 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, zmanjšala za 1,01 odstotne točke, v primerjavi z 0,08 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Le mutazioni riducono la quantità di proteina CFTR sulla superficie cellulare o influenzano il funzionamento della proteina.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Italian: Nello studio su bambini da 6 a 11 anni di età, la principale misura di efficacia era una diminuzione dell'LCI2,5 (lung clearance index), che indica un miglioramento della ventilazione polmonare.
Slovenian: V študiji pri otrocih, starih od 6 do 11 let, je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje indeksa pljučnega očistka (LCI2.5), ki kaže boljšo predihanost pljuč.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni nel gene CFTR.
Slovenian: Cistično fibrozo povzročajo mutacije v genu CFTR.
Italian: Orkambi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica.
Slovenian: Zdravilo Orkambi smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem cistične fibroze.
Italian: Orkambi ha migliorato la funzione polmonare in due studi principali su 1 108 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni e in uno studio su 204 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se je izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč v dveh glavnih študijah, ki sta zajeli 1 108 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, in v eni študiji, ki je zajela 204 otroke, stare od 6 do 11 let.
Italian: È inoltre necessario un ulteriore studio a lungo termine su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica al fine di confrontare quelli che hanno la mutazione F508del nel gene CFTR e sono trattati con Orkambi e quelli non trattati con Orkambi.
Slovenian: Potrebna je tudi nadaljnja dolgoročna študija pri otrocih s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, da bi se lahko primerjali tisti, ki imajo F508del mutacijo v genu CFTR in se zdravijo z zdravilom Orkambi, s tistimi, ki niso bili zdravljeni s tem zdravilom.
Italian: Nell'intestino il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione degli alimenti e determina una crescita inadeguata.
Slovenian: V črevesju zapora vodov iz trebušne slinavke upočasni prebavo hrane in povzroča slabšo rast.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni e apparato digerente.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča in prebavila.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto del CFTR.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo visoko vsebnost klorida v znoju, ker beljakovina CFTR ne deluje pravilno.
Italian: La ditta che commercializza Orkambi deve condurre uno studio di 5 anni su pazienti con fibrosi cistica per valutare gli effetti a lungo termine del medicinale.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Orkambi, mora za oceno dolgoročnih učinkov zdravila izvesti petletno študijo pri bolnikih s cistično fibrozo.
Italian: Uno dei principi attivi contenuti in Orkambi, lumacaftor, accresce la quantità di proteina CFTR sulla cellula, mentre l'altro, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR difettosa.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Orkambi, lumakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Italian: I risultati del primo studio hanno evidenziato che, dopo 24 settimane di terapia, i pazienti trattati con Orkambi mostravano un miglioramento medio del FEV1 di 2,41 punti percentuali in più rispetto a quelli trattati con placebo; tale valore è stato di 2,65 nel secondo studio.
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da se je bolnikom, ki so jemali zdravilo Orkambi, po 24 tednih zdravljenja vrednost FEV1 povprečno izboljšala za 2,41 odstotne točke več kot bolnikom, ki so jemali placebo.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni provoca infiammazione e infezione cronica.
Slovenian: Kopičenje gostih in lepljivih izločkov v pljučih povzroča vnetje in dolgotrajno okužbo.
Italian: Tutti i pazienti presentavano la mutazione F508del nel gene CFTR.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto su 60 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con fibrosi cistica che mostravano la mutazione F508del nel gene CFTR.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 60 otrok s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, ki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Italian: Questa mutazione interessa il gene che codifica per una proteina chiamata regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
Slovenian: Ta mutacija prizadene gen za beljakovino, imenovano regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Italian: Orkambi è un medicinale usato per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Slovenian: Orkambi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od dveh let.
Italian: Orkambi è utilizzato nei pazienti che presentano una mutazione genetica denominata F508del.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih z gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija F508del.
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, che contribuisce a regolare la produzione di muco e succhi digestivi.
Slovenian: Ta gen proizvaja beljakovino CFTR, ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente a pazienti con accertata mutazione F508del in entrambe le copie del gene CFTR.
Slovenian: Predpisovati se sme le bolnikom, ki imajo potrjeno mutacijo F508del v obeh kopijah gena CFTR.
Italian: Queste azioni rendono meno densi il muco e i succhi digestivi.
Slovenian: S tem postanejo sluz in prebavni sokovi manj gosti.
Italian: Orkambi è disponibile in compresse e granuli.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je na voljo v obliki tablet in zrnc.
Italian: Nei due studi su pazienti di età pari o superiore a 12 anni, la principale misura di efficacia era basata sul miglioramento del FEV1 predetto nei pazienti, un parametro indicativo del buon funzionamento dei polmoni.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah pri bolnikih, starejših od 12 let, je temeljilo na izboljšanju odstotka napovedane vrednosti FEV1, kar je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Italian: Orkambi ha mostrato di migliorare la funzione e la ventilazione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 6 anni.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Orkambi izboljšuje delovanje in predihanost pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od šest let.
Italian: Gli effetti di Orkambi nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sono stati ritenuti simili a quelli osservati in bambini di età più avanzata; sarà condotto uno studio a lungo termine per confermarlo.
Slovenian: Učinki zdravila Orkambi pri otrocih, starih od 2 do 5 let, so se šteli podobni učinkom pri starejših otrocih.
Italian: Come agisce Orkambi?
Slovenian: Kako zdravilo Orkambi deluje?
Italian: Come si usa Orkambi?
Slovenian: Kako se zdravilo Orkambi uporablja?
Italian: Negli studi Orkambi è stato confrontato a un placebo (trattamento fittizio); entrambi sono stati aggiunti alla normale terapia somministrata ai pazienti.
Slovenian: V študijah so zdravilo Orkambi primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Italian: Nota: I valori p nella tabella sono nominali.
Slovenian: Opomba: vrednosti P v preglednici so nominalne.
Italian: (Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi).
Slovenian: (Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi.)
Italian: Il richiedente deve presentare analisi annuali, da dicembre 2017 a dicembre 2020, e il CSR finale entro dicembre 2021.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži letne analize od decembra 2017 do 2020 in končno CSR do decembra 2021.
Italian: Animali giovani
Slovenian: Mlade živali
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Slovenian: Uporabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zloženko.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Slovenian: Tam so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015.
Italian: Esempi di altri cibi contenenti grassi sono:
Slovenian: Primeri drugih mastnih vrst hrane so:
Italian: L'emivita terminale apparente è di circa 26 ore.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je približno 26 ur.
Italian: Circa tre quarti degli eventi sono iniziati durante la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei pazienti gli eventi si sono risolti senza interruzione della terapia.
Slovenian: Približno tri četrtine dogodkov se je začelo med prvim tednom zdravljenja in pri večini bolnikov so se dogodki razrešili brez prekinitve odmerjanja.
Italian: • Perdita dell'appetito
Slovenian: • izguba apetita,
Italian: La riduzione post-dose si è risolta entro la Settimana 16.
Slovenian: Zmanjšanje po odmerku je do 16. tedna izginilo.
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari (eventi) ** † ***
Slovenian: Število pljučnih poslabšanj (dogodki) ** † ***
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli segnalati negli adulti e negli adolescenti.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim pri odraslih in mladostnikih.
Italian: † Dagli Studi 1, 2 e 3.
Slovenian: † Iz preskušanj 1, 2 in 3.
Italian: † 1 paziente su 738 ‡ 2 pazienti su 738
Slovenian: † 1 bolnik od 738 ‡ 2 bolnika od 738
Italian: Irlanda
Slovenian: Írsko
Italian: †Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Slovenian: †Pomeni statistično signifikantnost, potrjeno s hierarhičnim postopkom testiranja.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso e regione geografica.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, izraženost bolezni, spol in zemljepisno območje.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di lieve o moderata severità e non grave.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila po izraženosti blagih ali zmernih in niso bili resni.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Slovenian: Če je minilo več kot 6 ur, bolniku naročite, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Italian: ** Tutti i pazienti avevano insufficienza pancreatica al basale.
Slovenian: ** Vsi bolniki so v izhodišču imeli insuficienco trebušne slinavke.
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca.
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence
Italian: In alcuni casi, questi aumenti sono stati associati ad aumenti concomitanti della bilirubinemia totale.
Slovenian: V nekaterih primerih so bila ta zvišanja povezana s sočasnim zvišanjem celotnega serumskega bilirubina.
Italian: Nessun paziente ha avuto livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN.
Slovenian: Noben bolnik ni imel ravni celotnega bilirubina > 2 x ULN.
Italian: Settimana 96 di estensione
Slovenian: 96. teden podaljšanja
Italian: Mattina Sera
Slovenian: zjutraj zvečer
Italian: Tutte le altre interazioni farmacologiche riportate sono previsioni.
Slovenian: Vse druge interakcije med zdravili so napovedane.
Italian: Eventi respiratori
Slovenian: Respiratorni dogodki
Italian: In questi studi, dopo il Giorno 15, la frequenza cardiaca non è stata monitorata nel periodo successivo alla somministrazione.
Slovenian: Po 15. dnevu v teh študijah v času po odmerjanju srčne frekvence niso spremljali.