FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén ml bevat 200 mg humaan normaal immunoglobuline, waarvan minstens 98% immunoglobuline G (IgG) is.
Finnish: Yksi ml sisältää 200 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Zwitserland
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi
Dutch: Bij volwassenen kunnen doses tot 50 ml/plaats gegeven worden.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa enintään 50 ml/kohta.
Dutch: De veiligheid van Hizentra is onderzocht in verschillende preklinische onderzoeken, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Finnish: Hizentran turvallisuutta on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen L-proliinin suhteen.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
Finnish: Hizentra sisältää noin 250 (210−290) mmol/l L-proliinia.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
Finnish: Koska annos ilmoitetaan suhteessa painoon ja sitä säädetään kliinisen hoitotuloksen mukaan edellä mainituin edellytyksin, iäkkäille annettavan annoksen ei katsota eroavan 18-65-vuotiaiden annostuksesta.
Dutch: Start de infusie.
Finnish: Aloita infuusio.
Dutch: Kaplan-Meiergrafiek Tijd tot CIDP-relaps
Finnish: CIDP-relapsiin kuluvan ajan Kaplan-Meier -kuvaaja
Dutch: Hizentra wordt vervaardigd uit humaan bloedplasma (dit is het vloeibare deel van bloed).
Finnish: Hizentra valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa).
Dutch: Als geneesmiddelen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen nodig om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyin toimenpitein.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de injectie.
Finnish: Allergisia tai anafylaktisia reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä, kun immunoglobuliinihoidosta on kulunut muutamasta tunnista kahteen vuorokautta.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Dutch: Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale immunoglobulines.
Finnish: Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor extravasculaire toediening, ATC-code: J06BA01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, immunoglobuliini im, ATC-koodi: J06BA01.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een oplaaddosis (voor volwassenen en kinderen) van minstens 1 tot 2,5 ml/kg lichaamsgewicht verdeeld over verschillende dagen nodig heeft.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko latausannoksen (aikuisille ja lapsille), jonka suuruus on vähintään 12,5 ml/kg painokiloa kohti usealle päivälle jaettuna.
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast om de gewenste klinische respons te verkrijgen.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää halutun kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
Dutch: • de via infusie toegediende hoeveelheid, de snelheid van infusie, het aantal en de ligging van de infusieplaatsen.
Finnish: • pistetty tilavuus, virtausnopeus, pistoskohtien lukumäärä ja sijainti.
Dutch: • gebrek aan bepaalde immunoglobuline G subklassen wat terugkerende infecties veroorzaakt.
Finnish: • immunoglobuliini G:n tiettyjen alaluokkien puutostilat, joiden seurauksena esiintyy toistuvia infektioita.
Dutch: Immunoglobulinen worden afgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat edistää suojaavien vasta-aineiden välittymistä vastasyntyneelle.
Dutch: Een oplaaddosis van minstens 0,2 tot 0,5 g/kg (1,0 tot 2,5 ml/kg) lichaamsgewicht kan vereist zijn.
Finnish: Latausannos vähintään 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) painokiloa kohti voi olla tarpeen.
Dutch: Het kan zijn dat elke enkelvoudige dosis op verschillende anatomische plaatsen dient geïnjecteerd te worden.
Finnish: Voi olla tarpeen injisoida jokainen kerta-annos eri anatomiseen kohtaan.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Hizentra mag krijgen tijdens uw zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Hizentraa raskauden tai imetyksen aikana.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Finnish: Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u in het verleden een hart- of vaatziekte heeft doorgemaakt of bloedstolsels heeft gehad, als uw bloed verdikt is, of als u enige tijd immobiel bent geweest.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai veritulppia, veresi on paksu tai olet joutunut olemaan liikkumatta jonkin aikaa.
Dutch: • het partijnummer van het geneesmiddel en
Finnish: • lääkevalmisteen eränumero ja
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in deze klinische onderzoeken zijn hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA-Systeem orgaanklasse en frequentie (SOC en Preferred Term level).
Finnish: Yhteenveto näissä kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty seuraavassa taulukossa MedDRA-elinluokitusjärjestelmän (SOC ja Preferred Term) ja esiintymistiheyden mukaisesti luokiteltuina.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat reageerde op een hogere infusieparameter:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla saavutettiin vaste suurempaan infuusioparametriin.
Dutch: De postmarketingervaring met Hizentra bij patiënten ≥ 65 jaar wijst al met al op eenzelfde veiligheidsprofiel in die leeftijdsgroep als bij jongere patiënten.
Finnish: Hizentran markkinoilletulon jälkeen ≥ 65-vuotiaista potilaista saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili on kyseisessä ikäryhmässä kaiken kaikkiaan samanlainen kuin nuoremmilla potilailla.
Dutch: Bijwerkingen (AR' s) werden verzameld tijdens klinische studies met Hizentra in 7 fase IIIonderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 231), 2 fase IV-onderzoeken bij patiënten met PID (n=74), 1 fase III-onderzoek (n = 115) en 1 extensiestudie (n=82) bij patiënten met CIDP (totaal N = 502 patiënten; 26.646 infusies).
Finnish: Haittavaikutukset on kerätty Hizentralla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista: seitsemästä vaiheen III tutkimuksesta potilailla, joilla on primaari immuunipuutos (n = 231), kahdesta vaiheen IV tutkimuksesta potilailla, joilla oli PID (n = 74), yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (n = 115) ja yhdestä jatkotutkimuksesta (n = 82) CIDP-potilailla (yhteensä 502 potilasta; 26 646 infuusiota).
Dutch: De behandeling met Hizentra wordt 1 week na de laatste IVIg-infusie gestart.
Finnish: Hizentra-hoito aloitetaan viikon kuluttua viimeisen IVIg-infuusion antamisesta.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ............................≤ 50 microgram
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 mg IgG ........................................... ≥ 98 % IgA:ta .................. ≤ 50 mikrogrammaa
Dutch: Bijvoorbeeld: een toediening van IVIG 1 g/kg om de 3 weken wordt na omrekening een wekelijkse Hizentra-dosis van 0,33 g/kg/week.
Finnish: Esimerkki: IVIg-annos 1 g/kg kerran kolmessa viikossa on muunnettuna viikoittainen Hizentra-annos 0,33 g/kg.
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia Standaardmaatregelen om infecties te vermijden die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen gemaakt uit humaan bloed of plasma omvatten onder meer selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers en de inclusie van doeltreffende productiestappen om virussen te deactiveren of verwijderen.
Finnish: Tietoa turvallisuudesta tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseksi vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus erityisten infektioiden merkkiaineiden toteamiseksi sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille (0-18 vuotta) ei eroa aikuisten annostuksesta, koska käyttöaihekohtainen annostus ilmoitetaan suhteessa painoon ja sitä säädetään kliinisen hoitotuloksen mukaan korvaushoidon käyttöaiheissa.
Dutch: Deze zaken kunnen uw risico op een bloedstolsel na gebruik van Hizentra vergroten.
Finnish: Nämä saattavat lisätä veritulpan vaaraa Hizentran käytön jälkeen.
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocyten antigenen, bijv. A, B, D kan interfereren met sommige serologische tests op allo-antilichamen tegen rode bloedcellen (Coomb's test).
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, ja D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-ainemäärityksiä (esim. Coombsin koe).
Dutch: Door de gemiste doses te vervangen nadat de dagelijkse dosering werd hervat, werd het mediane concentratieprofiel binnen 2-3 dagen opnieuw bereikt.
Finnish: Kun unohtuneet annokset korvattiin päivittäisen annostuksen alettua uudelleen, pitoisuusprofiili (mediaani) palasi ennalleen 2-3 päivässä.
Dutch: Eén ml bevat:
Finnish: 1 millilitra sisältää:
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer u Hizentra krijgt toegediend de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Hizentra).
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta 3, "Miten Hizentraa käytetään").
Dutch: In alle drie de groepen werd elke infusieparameter 4 weken lang toegepast, waarna de proefpersonen die het vereiste minimale aantal geldige infusies hadden gekregen, konden overschakelen naar de volgende, hogere infusieparameter.
Finnish: Kutakin infuusioparametria käytettiin kussakin kolmesta ryhmästä 4 viikon ajan, minkä jälkeen voitiin ottaa käyttöön järjestyksessä seuraavaksi suurempi infuusioparametri niille tutkimushenkilöille, joille validien infuusioiden vaadittu minimimäärä oli saatu onnistuneesti infusoitua.
Dutch: Hoe Hizentra werkt
Finnish: Miten Hizentra vaikuttaa
Dutch: Interferentie met serologische tests
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
Finnish: Vedä lopuksi ruiskuun tarvittava määrä Hizentraa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hizentra werd vastgesteld bij pediatrische patiënten tussen 2 en 18 jaar.
Finnish: Hizentran turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu 2-18-vuotiailla pediatrisilla henkilöillä.
Dutch: De grijpkracht, de MRC-somscore en de R-ODS-centielscore bleven stabiel in vergelijking met de beginwaarde bij de patiënten die tijdens de extensiefase nooit een relaps hadden vertoond.
Finnish: Puristusvoima, Medical Research Council (MRC) -yhteispistemäärä ja R-ODS-sadannespistemäärä pysyivät vakaina verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet relapsia jatkotutkimuksessa.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan er een zweer of een brandend gevoel op de plaats van de infusie optreden.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä infuusiokohdan haavaumia tai polttavaa tunnetta.
Dutch: In deze zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden zoals een plotse daling van de bloeddruk of shock (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen).
Finnish: Tällaisten harvinaisten allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: Patiënten die bijwerkingen vertonen tijdens de behandeling moeten wachten tot die zijn verdwenen voor ze een voertuig besturen of een machine bedienen.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Finnish: Jos unohdat käyttää Hizentraa
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de eerste symptomen van trombo-embolische voorvallen zoals kortademigheid, pijn in en het opzwellen van een lidmaat, focale neurologische uitvalsverschijnselen en pijn op de borst en ze moeten geadviseerd worden om onmiddellijk contact met hun arts op te nemen zodra deze symptomen zich voordoen.
Finnish: Potilaille on kerrottava tromboemboliatapahtumien ensi oireista, joita ovat hengästyminen, raajan kipu ja turvotus, fokaaliset neurologiset oireet ja rintakipu, ja heitä on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Dutch: Alle voorgevulde spuiten hebben een standaard "luer lock".
Finnish: Kaikissa esitäytetyissä ruiskussa on kärjessä standardoitu kierrettävä luer lock -liitin, joka estää vuotamisen.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Finnish: Kysy terveydenhoitohenkilöstöltä kuinka käyttämättä jääneet lääkkeet on hävitettävä.
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in gecontroleerde klinische studies worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset esitetään esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Frequentie per patiënt
Finnish: Esiintymistiheys potilasta kohti
Dutch: • lage immunoglobulineconcentraties (hypogammaglobulinemie) of ontbreken van immunoglobulines (agammaglobulinemie) in het bloed
Finnish: • pieni immunoglobuliinipitoisuus (hypogammaglobulinemia) tai immunoglobuliinien puutos verestä (agammaglobulinemia)
Dutch: Voorgevulde spuiten 5 of 10 ml oplossing in een voorgevulde spuit (cyclisch olefinecopolymeer (COC)).
Finnish: Esitäytetyt ruiskut 5 tai 10 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (syklo-olefiini-kopolymeeri (COC)).
Dutch: Als u dergelijke reacties waarneemt tijdens de infusie met Hizentra, stop dan de infusie en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos havaitset tällaisia reaktioita Hizentra-infuusion aikana, lopeta infuusio ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Dutch: Bevestig de naald op de huid - Gebruik zo nodig gaas en kleefpleister of een transparant verband om de naald op zijn plaats te houden.
Finnish: Kiinnitä neula paikoilleen - Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG) sekä laajan kirjon vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Dutch: Als u een infuuspomp gebruikt, moet u de richtlijnen van de fabrikant volgen.
Finnish: Jos käytät infuusiopumppua, noudata valmistajan antamia ohjeita.
Dutch: Infusiesnelheid Hizentra kan geïnfundeerd worden
Finnish: Infuusionopeus Hizentra voidaan infusoida
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij patiënten die voor de eerste keer humane normale immunoglobuline krijgen, of - in zeldzame gevallen - wanneer het product met humane normale immunoglobuline vervangen wordt of de behandeling gedurende meer dan acht weken is stopgezet.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa, kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan toiseen tai kun hoito on keskeytetty yli kahdeksaksi viikoksi.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten mogen niet gebruikt worden.
Finnish: Sameita tai sakkautuneita liuoksia ei saa käyttää.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid aangeduid in rubriek 3 "Hoe gebruikt u Hizentra", moet nauwkeurig worden gehandhaafd.
Finnish: Kohdassa 3 "Miten Hizentraa käytetään" mainittua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava tarkasti.
Dutch: Thuisbehandeling
Finnish: Kotihoito
Dutch: Bepaalde bijwerkingen van Hizentra kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verstoren.
Finnish: Tietyt Hizentran käyttöön liittyvät haittavaikutukset saattavat heikentää ajokykyä ja koneidenkäyttökykyä.
Dutch: Verzwakte levende virusvaccins
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Dutch: Immunomodulerende therapie bij CIDP-patiënten
Finnish: Immunomodulatorinen hoito CIDP-potilailla
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää normaaliväestössä esiintyviä IgG-vasta-aineita.
Dutch: Ze helpen uw lichaam infecties te bestrijden die door bacteriën en virussen veroorzaakt worden of bewaren de balans in uw immuunsysteem (wordt immunomodulatie genoemd).
Finnish: Ne auttavat elimistöä torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan immunomodulaatioksi).
Dutch: De aanbevolen subcutane dosis is 0,2 tot 0,4 g/kg lichaamsgewicht per week toegediend in 1 of 2 sessies over 1 of 2 opeenvolgende dagen.
Finnish: Suositeltu ihon alle annettava annos on 0,2-0,4 g/painokilo viikossa annettuna yhdellä tai kahdella kerralla yhtenä tai kahtena perättäisenä päivänä.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
Finnish: Annos ja annostusohjelma määräytyvät käyttöaiheen mukaan.
Dutch: Toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, bof, en waterpokken verminderen gedurende een periode van ten minste zes weken tot drie maanden.
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden, tehoa vähintään kuudesta viikosta jopa kolmeen kuukauteen asti.
Dutch: Geneesmiddelen die immunoglobulines bevatten worden echter reeds jarenlang gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, en er werden geen schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de baby waargenomen.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä jo vuosien ajan ilman todettuja haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vauvalle.
Dutch: Als u zulke bijwerkingen ervaart, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot ze zijn verdwenen.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Dutch: Immunomodulerende behandeling
Finnish: Immunomodulatorinen hoito
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, neemt u contact op met uw arts of zorgverlener.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Dutch: De hoeveelheid product die op een bepaalde infusieplaats wordt toegediend kan variëren.
Finnish: Kuhunkin kohtaan infusoitavan valmisteen määrä voi vaihdella.
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling bij zwangere vrouwen wordt voortgezet om de passieve immuniteit van pasgeborenen te verzekeren.
Finnish: Raskaana olevan naisen jatkuva hoito varmistaa, että vastasyntyneellä on asianmukainen passiivinen immuniteetti.
Dutch: Het verschil dat werd waargenomen tussen de groep met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht en de groep met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht was niet statistisch significant.
Finnish: Hizentra-ryhmien 0,2 g/kg painokilo ja 0,4 g/kg painokilo välillä havaittu ero ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
Dutch: Directe vergelijkende data van Hizentra ten opzichte van IVIG zijn niet beschikbaar.
Finnish: Hizentraa ja IVIg-hoitoa suoraan vertailevia tietoja ei ole saatavissa.
Dutch: Hoe ziet Hizentra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Miltä Hizentra näyttää ja pakkauksen sisältö
Dutch: Fabrikanten van deze geneesmiddelen lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmistajat sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn myös vaiheita, jotka inaktivoivat tai poistavat mahdolliset virukset.
Dutch: Dalconcentraties moeten worden gemeten en samen met de klinische respons van de patiënt worden geëvalueerd.
Finnish: Minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Dutch: Uw arts zal uw wekelijkse dosis van Hizentra bepalen.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä on Hizentran viikkoannos.
Dutch: - Hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties bij patiënten met multipel myeloom (MM).
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ja toistuvat infektiot multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla.
Dutch: Pijn op de borst, Griepachtige ziekte, Pijn
Finnish: Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, kipu
Dutch: Pediatrische patiënten Dezelfde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor pediatrische patiënten.
Finnish: Pediatriset potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös pediatrisiin potilaisiin.
Dutch: Bij toediening om de twee weken zal uw arts de wekelijkse dosisvan Hizentra verdubbelen.
Finnish: Jos lääkettä annetaan kahden viikon välein, lääkäri kaksinkertaistaa viikoittaisen Hizentra-annoksen.
Dutch: ► In geïsoleerde gevallen kunt u last hebben van pijn in en/of zwelling van een arm of een been met een warm gevoel in het aangedane gebied, verkleuring van een arm of been, onverklaarde kortademigheid, pijn op de borst of ongemak wat verergert bij diep ademen, onverklaarde snelle hartslag, doof gevoel of zwakte aan één kant van het lichaam, plotselinge verwardheid, of problemen met praten of begrijpen.
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä käsivarren tai jalan kipua tai turvotusta, jossa kipeä tai turvonnut kohta tuntuu lämpimältä, käsivarren tai jalan värin muutosta, selittämätöntä hengästymistä, rintakipua tai epämukavaa tunnetta rinnassa, joka pahenee syvään hengittäessä, selittämättä kiihtynyttä pulssia, kehon toisen puolen puutumista tai heikkoutta, äkillistä sekavuutta tai puhe- tai ymmärtämisvaikeuksia, ja ne saattavat olla veritulpan oireita.
Dutch: Dit soort bijwerkingen kunnen zich voordoen zelfs als u voordien reeds humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olet saanut aikaisemmin ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin.
Dutch: ►dat u onder zorgvuldig toezicht blijft voor alle symptomen tijdens de hele infusieperiode, vooral indien:
Finnish: ► että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos:
Dutch: Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Finnish: Erilaisten passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä saattaa lisääntyä potilaan veressä tilapäisesti immunoglobuliini-infuusion jälkeen, mikä voi aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa määrityksissä.