FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συσκευασµένο σε blister από πολυαµίδιο/PVC/αλουµίνιο σε:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalat în blister din poliamidă/PVC/aluminiu.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του SINGULAIR
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine SINGULAIR
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα: Άσθµα λόγω άσκησης
Romanian: Eficacitate clinică: administrarea ca adjuvant
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών είναι ένα µασώµενο δισκίο 4mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ.
Romanian: Doza zinică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara la culcare.
Greek: Όταν η αγωγή µε SINGULAIR χρησιµοποιείται ως θεραπεία που προστίθεται στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή το SINGULAIR δεν πρέπει απότοµα να υποκαταστήσει εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Romanian: Relaţia dintre tratamentul cu SINGULAIR şi alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care SINGULAIR este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii inhalatori, tratamentul cu SINGULAIR nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.4).
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες µε το SINGULAIR 10 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, και 5 mg µασώµενα δισκία.
Romanian: În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg, comprimate masticabile:
Greek: Μασώµενα δισκία 5 mg είναι διαθέσιµα για παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών.
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Greek: • απευθείας στο στόµα
Romanian: • A se administra pe cale orală
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού: αγγειοοίδηµα, µώλωπες, κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα, οζώδες ερύθηµα.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, tendinţă la echimoze, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, eritem nodos.
Greek: Κατανοµή: Το montelukast συνδέεται σε ποσοστό µεγαλύτερο του 99% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Romanian: Montelukast se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 µηνών εως 2 ετών (µία µελέτη 6 εβδοµάδων, n=175)
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani (un studiu clinic cu durata 6 săptămâni; n=175)
Greek: Ο συριγµός που διαπιστώνεται στις µικρότερες ηλικίες µπορεί να αποδοθεί σε διάφορα αίτια (ιογενής λοίµωξη, βρογχιολίτιδα από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό ή πρώιµα συµπτώµατα κλασικού άσθµατος).
Romanian: Wheezing-ul observat la grupul de vârstă mai mic poate fi atribuit unor altor diagnostice (infecţii virale, bronşiolită RSV, sau simptomele timpurii de astm clasic).
Greek: Σε µία µελέτη 12-µηνών που συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του montelukast έναντι του εισπνεόµενου fluticasone σχετικά µε τον έλεγχο του άσθµατος σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ως 14 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, το montelukast δεν ήταν κατώτερο του fluticasone ως προς την αύξηση του ποσοστού των ηµερών χωρίς θεραπεία διάσωσης (ΗΧΘΔ) για το άσθµα, τον πρωταρχικό στόχο.
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 luni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani prezentând astm bronşic uşor persistent, care a urmărit compararea eficacităţii montelukastului cu cea a fluticazonei administrată inhalator referitor la controlul astmului, montelukast nu a fost inferior fluticazonei în ceea ce priveşte criteriul principal final, creşterea procentului zilelor fără simptome de astm (RFDs = rescue-free days).
Greek: Σε ευαίσθητους στην ασπιρίνη ασθµατικούς ασθενείς που ελάµβαναν ταυτόχρονα εισπνεόµενα και/ή από του στόµατος κορτικοστεροειδή, η θεραπεία µε montelukast συγκρινόµενη µε το placebo, είχε αποτέλεσµα τη σηµαντική βελτίωση στον έλεγχο του άσθµατος (FEV1 8,55 % έναντι -1,74 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο και µείωση στη συνολική χρήση β-αγωνιστή: -27,78 % έναντι 2,09 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
Romanian: La pacienţi cu astm bronşic indus de aspirină, trataţi cu corticosteroizi pe cale inhalatorie şi/sau orală, asocierea tratamentului cu montelukast, comparativ cu placebo, a determinat o îmbunătăţire semnificativă a controlului astmului (8,55% modificare a FEV1 faţă de valoarea iniţială comparativ cu -1,74% şi -27,78% scădere a utilizării de β-agonişti totali faţă de valoarea iniţială comparativ cu
Greek: Σε µία µελέτη 8 εβδοµάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, 6 έως 14 ετών το montelukast 5 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, βελτίωσε σηµαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV1: 8,71 % έναντι 4,16 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο, ΠΜ PEFR 27,9 L/min έναντι 17,8 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και µείωση στη χορήγηση β-αγωνιστή "όταν χρειάζεται" (-11,7 % έναντι +8,2 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
Romanian: Într-un studiu clinic de 8 săptămâni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, montelukast 5 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit semnificativ funcţia respiratorie comparativ cu placebo (8,71% modificare faţă de valoarea iniţială a FEV1 comparativ cu 4,16%; 27,9 l/min modificare faţă de valoarea iniţială a PEFR AM comparativ cu 17,8 l/min) şi a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie" (-11,7% modificare faţă de valoarea iniţială, comparativ cu +8,2%).
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani
Greek: Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22,33 % για το montelukast έναντι 32,40 % για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές της FEV1 44,22 min έναντι 60,64 min).
Romanian: Într-un studiu de 12 săptămâni la adulţi a fost demonstrată o reducere semnificativă a bronhoconstricţiei induse de efort (EIB) (scădere maximă a FEV1 de 22,33% pentru montelukast comparativ cu 32,40% pentru placebo; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat înainte de efort 44,22 min comparativ cu 60,64 min).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ SINGULAIR 4 mg Κοκκία- Εξωτερικό κουτί
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SINGULAIR 4 mg, comprimate - Cutie
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την περίπτωση εµφάνισης ηωσινοφιλίας, εξανθήµατος λόγω αγγειίτιδος, επιδείνωσης των πνευµονικών συµπτωµάτων, καρδιακών επιπλοκών και/ή της εµφάνισης νευροπάθειας στους ασθενείς τους.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la pacienţii la care apar: eozinofilie, vasculită cu erupţii cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace şi/sau neuropatie.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 5 mg.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg, comprimate masticabile.
Greek: Η διαφορά µεταξύ των οµάδων υπολογισµένη µε βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς την µέση αύξηση του FEV1 ήταν -0.02 L µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.06 και 0.02.
Romanian: Diferenţa între grupuri privind creşterea medie a FEV1, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost -0,02 L cu un IÎ 95% de -0,06, 0,02.
Greek: Σε µία 12 εβδοµάδων,ελεγχόµενη µε placebo ελεγχόµενη µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών, το montelukast 4 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, βελτίωσε τις παραµέτρους ελέγχου του άσθµατος συγκριτικά µε το placebo ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία ελέγχου (εισπνεόµενα /χορηγούµενα µε εκνεφωτή κορτικοστεροειδή ή εισπνεόµενο /χορηγούµενο µε εκνεφωτή χρωµογλυκικό νάτριο.).
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 săptămâni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit parametrii de control ai astmului bronşic comparativ cu placebo, indiferent dacă se administrează sau nu terapie concomitentă de control (corticosteroizi inhalator/prin nebulizare sau cromoglicat de sodiu inhalator/prin nebulizare).
Greek: Το Montelukast δεν πρέπει να υποκαταστήσει απότοµα εισπνεόµενα ή από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδή.
Romanian: Montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală.
Greek: Σε διπλές τυφλές,, τυχαιοποιηµένες µελέτες αποδείχθηκε ότι η µοντελουκάστη έχει αντιασθµατική δράση κατά του άσθµατος λόγω άσκησης.
Romanian: În studiile dublu-orb randomizate s-a demonstrat că efectul antiastmatic exercitat de montelukast poate fi demonstrat împotriva astmului indus de efort la adulţi.
Greek: Σε µία ξεχωριστή µελέτη, η θεραπεία µε SINGULAIR µείωσε σηµαντικά τα ηωσινόφιλα στους αεραγωγούς (όπως µετρήθηκαν στα πτύελα).
Romanian: Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (evaluate în spută).
Greek: Το montelukast αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών ως εξής:
Romanian: În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες για την ανταπόκριση στη θεραπεία µε montelukast.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni pentru răspunsul la tratamentul cu montelukast.
Greek: Είναι σηµαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ώστε να ελεγχθεί το άσθµα του παιδιού σας.
Romanian: Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze SINGULAIR atâta timp cât este prescris de către medic.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καµπύλη (ΑUC) της συγκέντρωσης του montelukast στο πλάσµα µειώθηκε περίπου κατά 40% σε ασθενείς που έπαιρναν ταυτόχρονα φαινοβαρβιτάλη..Επειδή το montelukast µεταβολίζεται από το CYP 3A4, απαιτείται προσοχή ειδικά στα παιδιά, όταν το SINGULAIR συγχορηγείται µε επαγωγείς του CYP 3A4, όπως φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαµπικίνη.
Romanian: Deoarece montelukast este metabolizat prin intermediul CYP 3A4, se recomandă precauţie, în special la copii, la administrarea concomitentă cu inductori ai CYP 3A4 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină.
Greek: Η διαφορά των µέσων τιµών LS µεταξύ των οµάδων ήταν σηµαντική: 7.3 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 2.9 και 11.7.
Romanian: Diferenţa între grupuri, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 7,3% cu un IÎ 95% de 2,9; 11,7.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie propusă pentru comprimatele masticabile de 4 mg şi granulele orale de 4 mg:
Greek: Δισκία 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο είναι διαθέσιµα για ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω.
Romanian: Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Greek: Κοκκία 4 mg είναι διαθέσιµα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών
Romanian: Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: ζάλη, νυσταγµός, παραισθησία / υπαισθησία,σπασµός.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Greek: Το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε την τροφή, αλλά πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2ώρες µετά το γεύµα.
Romanian: SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.
Greek: ΜέλοςΚράτος
Romanian: Granule
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern.
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Romanian: • edeme.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους µε ραδιοσηµασµένο montelukast έδειξαν ελάχιστη κατανοµή κατά µήκος του αιµατο-εγκεφαλικού φραγµού.
Romanian: Studiile efectuate la şobolan cu montelukast marcat radioactiv arată o trecere minimă prin bariera hematoencefalică.
Greek: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Romanian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos.
Greek: Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις του montelukast στο πλάσµα δεν αναστέλλουν τα κυτοχρώµατα P450 3A4,2C9,1Α2, 2A6,2C19 ή 2D6 σύµφωνα µε περαιτέρω in vitro µελέτες σε µικροσώµατα του ανθρώπινου ήπατος.
Romanian: În baza studiilor ulterioare in vitro utilizând microzomi hepatici umani s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 a citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast la concentraţiile plasmatice terapeutice.
Greek: • αίσθηµα κακοδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις ή τους µυς, µυϊκές κράµπες, ξηροστοµία, ναυτία, έµετος, δυσπεψία, διάρροια, ηπατίτιδα,
Romanian: • stare de rău, dureri articulare şi musculare, crampe musculare, uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, hepatită;
Greek: Για τα µασώµενα δισκία των 5mg, η C max επιτυγχάνεται σε 2 ώρες µετά από τη χορήγηση τους σε ενήλικες σε κατάσταση νήστεως.
Romanian: Pentru comprimatul masticabil de 5 mg, Cmax este atinsă la 2 ore după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
Greek: Λευκά κοκκία.
Romanian: Granule de culoare albă
Greek: Το Singulair ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
Romanian: Singulair este de asemenea indicat pentru profilaxia astmului în care principala componentă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες είτε µε το SINGULAIR 10 mg Δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, 5 mg- µασώµενα δισκία, ή 4 mg- µασώµενα δισκία.
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg sau 4 mg, comprimate masticabile:
Greek: SINGULAIR 4 mg δισκία- Blister
Romanian: SINGULAIR 4 mg comprimate - Blister
Greek: Τα χαρακτηριστικά του άσθµατος περιλαµβάνουν:
Romanian: Astmul bronşic include:
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 5 ετών είναι ένας φακελίσκος µε κοκκία 4 mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ.
Romanian: Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani este de 1 plic cu granule a 4 mg administrat seara.
Greek: Η διαφορά των µέσων LS τιµών µεταξύ των οµάδων ως προς το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή ήταν σηµαντική: 2.7 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.9 % και 4.5 %.
Romanian: Diferenţa între grupuri privind procentul de zile în care s-au utilizat β-agonişti, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 2,7 cu un IÎ 95% de 0,9, 4,5.
Greek: • Εάν το παιδί σας που λαµβάνει αντιασθµατική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν αυτός/αυτή εµφανίσει συνδυασµό συµπτωµάτων που συµπεριλαµβάνουν µία κατάσταση που µοιάζει µε γρίππη, αίσθηµα καρφίδος και βελόνης ή µούδιασµα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ή εξάνθηµα.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice, ţineţi cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Mannitol, hyprolose ( E 463), magnesium stearate Εµφάνιση του SINGULAIR και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα κοκκία SINGULAIR 4 mg είναι λευκά κοκκία.
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, hiproloză (E 463) şi stearat de magneziu.
Greek: Γενικές συστάσεις: Το θεραπευτικό αποτέλεσµα του SINGULAIR στον έλεγχο των παραµέτρων του άσθµατος, εµφανίζεται εντός µίας ηµέρας.
Romanian: Efectul terapeutic al SINGULAIR asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament.
Greek: Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie
Greek: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgia
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
Greek: Το SINGULAIR µασώµενα δισκία περιέχουν ασπαρτάµη, µία πηγή φαινυλαλανίνης.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale SINGULAIR SINGULAIR comprimate masticabile conţin aspartam, o sursă de fenilalanină.
Greek: Η µοντελουκάστη σηµείωσε βελτίωση στις µεταβλητές του άσθµατος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Romanian: Montelukast a demonstrat îmbunătăţirea variabilelor în astmă comparativ cu placebo.
Greek: Ταυτόχρονα, ο ΚΑΚ µετέτρεψε, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής, την ενότητα 3 σε µορφή κοινού τεχνικού φακέλου (ΚΤΦ).
Romanian: În acelaşi timp modulul 3, actualizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, a fost actualizat în format DTC în cadrul procedurii de sesizare.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg και τα κοκκία SINGULAIR 4 mg.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile şi SINGULAIR, granule, 4 mg.
Greek: Σε µελέτες χρόνιου άσθµατος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις µέχρι 200 mg / ηµέρα για 22 εβδοµάδες και σε µικρής διάρκειας µελέτες µέχρι 900 mg / ηµέρα σε ασθενείς, για περίπου µια εβδοµάδα χωρίς να παρουσιαστούν σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Romanian: În studiile pentru astm bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor adulţi timp de 22 săptămâni în doze de până la 200 mg/zi, iar în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână în doze de până la 900 mg/zi, fără apariţia reacţiilor adverse importante din punct de vedere clinic.
Greek: Η µοντελουκάστη (5 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκε ότι είχε αντιασθµατικό αποτέλεσµα µεγαλύτερο από εκείνο του εικονικού φαρµάκου.
Romanian: Montelukast (5 mg odată pe zi) a exercitat un efect antiastmatic mai pronunţat decât cel obţinut cu placebo.
Greek: Singulair 4 mg granulado 4 mg Κοκκία
Romanian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Greek: Οι γυναίκες που εγκυµονούν ή σχεδιάζουν εγκυµοσύνη, πρέπει να συµβουλευθούν τον γιατρό τους προτού πάρουν SINGULAIR.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea SINGULAIR.
Greek: για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg:
Romanian: Prin urmare CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii sugerate pentru comprimatele masticabile de 4 mg:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν την συµβουλή του γιατρού τους το νωρίτερο δυνατόν εαν χρειασθούν περισσότερες από τις συνήθεις εισπνοές β-αγωνιστή βραχείας δράσης.
Romanian: Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de β-agonişti cu acţiune scurtă decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului cât mai repede posibil.
Greek: • Να µη χρησιµοποιείται αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται µε έξι αριθµούς µετά το ΛΗΞ στο φακελίσκο.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data înscrisă pe blister prin cele şase cifre după EXP.
Greek: SINGULAIR για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό βρογχοσυστολή λόγω άσκησης σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Romanian: SINGULAIR ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Greek: • Το SINGULAIR µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς 2 ως 5 ετών που δεν έχουν λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόµα για το άσθµα τους και έδειξαν οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιήσουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή
Romanian: • De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
Greek: Δηµοκρατία Σλοβακίας
Romanian: Republica Slovacia
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε την εναρµονισµένη ενότητα 3 για το Singulair κοκκία 4 mg και µασώµενα δισκία 4 mg σε µορφή ΚΤΦ.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat modulele armonizate 3 în format DTC pentru Singulair granule 4 mg şi comprimate masticabile de 4 mg.
Greek: Κυψέλη (alu/alu)
Romanian: blister (alu/alu)
Greek: Διεξήχθη μία τελική αξιολόγηση την Εβδομάδα 120.
Romanian: O evaluare finală s-a efectuat în săptămâna 120.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2019
Romanian: Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
Greek: Οι παρακάτω ορισμοί εφαρμόζονται για τις χρησιμοποιούμενες κατηγορίες:
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
Greek: Αυτό μπορεί να διαπιστωθεί με μία εξέταση αίματος
Romanian: Acest lucru se poate observa intr-o analiză a sângelui;
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
Romanian: De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
Greek: Μην πάρετε το SIRTURO:
Romanian: Nu luaţi SIRTURO:
Greek: Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:
Romanian: Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
Greek: Τα δεδομένα από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας είναι πολύ περιορισμένα.
Romanian: Date privind o durată mai lungă de tratament sunt foarte limitate.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
Romanian: Doza recomandată este:
Greek: Η περισσότερο συχνή αιτία θανάτου όπως αναφέρθηκε από τον ερευνητή ήταν η φυματίωση (9 ασθενείς).
Romanian: Cea mai frecventă cauză de deces raportată de către investigator a fost tuberculoza (9 pacienți).
Greek: • Ετήσιες αναθεωρήσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης στο πλαίσιο των ετήσιων καταθέσεων ανανέωσης
Romanian: • Actualizări anuale ale desfăşurării studiului în cadrul depunerilor pentru reînnoirea anuală
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIRTURO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
Greek: S = ευαίσθητα R = ανθεκτικά
Romanian: S = sensibile R = rezistente
Greek: Μην πάρετε το SIRTURO εάν αυτό ισχύει σε εσάς.
Romanian: Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανές.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Greek: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας, n (%)
Romanian: Statusul conversiei culturii (%), n (%)
Greek: * Οι ασθενείς που κατέληξαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή διέκοψαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή θεωρήθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι.
Romanian: * Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
Greek: Η τροφή είναι σημαντική ώστε να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
Greek: Πίνακας 1: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας
Romanian: Tabelul 1: Statusul conversiei culturii