FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Bulgarian: Първоначалната процедура за взаимно признаване приключва на 24 юни 1999 г., като 11 други държави-членки регистрират продукта.
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Bulgarian: Становището CVMP е прието на 17 април 2007 г., а последващото решение на Комисията - на
English: In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Bulgarian: През март 2006 г. е подадено заявление за лиценз за употреба на тази ваксина вследствие повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка.
English: Extraneous agents testing of raw materials
Bulgarian: Изследване на суровините за външни агенти
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да предостави всички подкрепящи данни, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
English: BACKGROUND INFORMATION
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ
English: Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Bulgarian: Дания не дава съгласие за издаване на лиценз за употреба и въпросът е отнесен до Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v), а впоследствие и до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
English: EMEA/532090/2007-Rev.1
Bulgarian: EMEA/532090/2007- Rev.1 КОМИТЕТ
English: Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Bulgarian: Изследване на партиди от готовия продукт за външни агенти, ако е необходимо.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Bulgarian: Производството и изпитването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съответните ръководства на ЕС и съответните монографии на Европейската фармакопея.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Bulgarian: Bovilis BVD е регистриран за първи път в Германия като Bovilis BVD-MD.
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Bulgarian: Продуктът е показан за активна имунизация на крави и юници след осмия месец с цел предпазване на зародиша от трансплацентарна инфекция с вирусна диария по говедата (BVDV).
English: The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Bulgarian: CVMP заключава, че оценката на съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятна.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Bulgarian: Поради това искането за въвеждане на изискване за допълнително изследване за конкретни външни агенти е научно необосновано за Bovilis BVD.
English: Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Bulgarian: Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката на съотношението полза/риск за Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD е неблагоприятна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
English: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bulgarian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD е инактивирана вирусна ваксина, съдържаща инактивиран антиген на цитопатичния щам С-86 на вируса, причиняващ диария по говедата (BVD).
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
English: The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Bulgarian: CVMP заключава, че производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП, че изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания и, че в съответните монографии не се изисква изследване на готови партиди Bovilis BVD за външни агенти - за наличие на вируса на шап, вируса на заразен говежди ринотрахеит, вируса на говежда левкемия и вируса на син език.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Bulgarian: 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
English: The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
Bulgarian: CVMP счита, че поначало отсъствието на външни агенти във ваксините може да се гарантира чрез:
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Bulgarian: CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
English: London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Bulgarian: Лондон, юни 2008
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Bulgarian: Поради това не е разрешено да се използва по този начин.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Bulgarian: • епидемиологични проучвания\неинтервенционални или обсервационни проучвания,
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
English: The median age was 64 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 64 години.
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Bulgarian: Важно е да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиви отрицателни или фалшиви положителни резултати.
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
Bulgarian: Резултатите от тези предварително специфицирани анализи са както следва:
English: The most serious adverse reactions were:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Bulgarian: Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор.
English: Please consult your doctor for more information.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Bulgarian: или чрез оценка на индивидуалните съобщения.
English: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Bulgarian: 10 Tuas Bay Link
English: ● you are pregnant.
Bulgarian: ако сте бременна.
English: • changes in speech,
Bulgarian: промени в речта,
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от независим рентгенографски преглед.
English: You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Bulgarian: Вие ще получавате Avastin веднъж на 2 или 3 седмици.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Bulgarian: Честотата е варирала между 10 % (4/40) и 20 % (3/15).
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Bulgarian: Някои от тези реакции са довели до различна степен на загуба на зрението, включително трайна слепота.
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, за да се уверите, че при Вас не се комбинират тези лекарства.
English: • loss of appetite,
Bulgarian: загуба на апетит,
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Bulgarian: По седем пациенти във всяка група са имали обективно повлияване.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции са включени в Таблици 1 и 2, където е приложимо.
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди да започнете лечение.
English: ● if you undergo surgery.
Bulgarian: ако сте подложени на операция.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца) след лечението.
English: Reactions (frequency*)
Bulgarian: Реакции (честота*)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се запише (или посочи) в досието на пациента.
English: • loss of body weight,
Bulgarian: загуба на телесно тегло,
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
English: Both co-primary objectives were met:
Bulgarian: И двете основни цели са постигнати:
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Bulgarian: проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Bulgarian: Общо 16 пациентки (4,4 %) са на възраст > 75 години.
English: Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Bulgarian: Avastin е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2ºС до 8ºС, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Bulgarian: South San Francisco, CA 94080-4990 САЩ
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Bulgarian: Таблица 2 представя честотата на тежките нежелани реакции.
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Bulgarian: В два от осемте случая няма радиологично потвърждение посредством ЯМР.
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване е ниска и в двете групи на лечение и разликата не е значима.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са много подобни на първичните резултати за ПБП.
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако сте го забелязали преди.
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
Bulgarian: Подробна информация за тези постмаркетингови реакции е дадена в Таблица 3.
English: See Section 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на резултатите от различни анализи на чувствителността и на съответните клинични подгрупи.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Bulgarian: В това изпитване е използвана версията за стадиране по FIGO от 1988 г.
English: Further details of each study and the results are provided below.
Bulgarian: Допълнителни подробности за всяко клинично изпитване и резултатите са дадени по-долу.
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, на всеки 2 седмици
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Bulgarian: ***Окончателният анализ на общата преживяемост е извършен при наблюдаването на 266 смъртни случаи, което представлява 73,7 % от включените пациенти.
English: България Рош България ЕООД
Bulgarian: Рош България ЕООД
English: • lack of energy,
Bulgarian: липса на енергия,
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Bulgarian: отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Bulgarian: Ако имате повишено кръвно налягане, което не се контролира добре с лекарства за кръвно налягане, моля, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е важно да се уверите, че кръвното Ви налягане е под контрол, преди да започнете лечението с Avastin.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, ако сте претърпели голяма операция през последните 28 дни или ако все още имате незаздравяла рана след операция, не трябва да се лекувате с това лекарство.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа с лекарствения продукт или приложението му
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Bulgarian: необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
English: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Bulgarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 САЩ
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват :
English: A total of 820 patients were randomised.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 820 пациенти.
English: There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на Avastin при бременни жени.
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Bulgarian: Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на Avastin.
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Bulgarian: силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with Avastin through:
Bulgarian: Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с Avastin чрез:
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: ● you may develop a severe migraine.
Bulgarian: може да получите тежка мигрена.
English: In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Bulgarian: Освен това, първичната крайна точка е оценявана също и от независима надзорна комисия (IRC).
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2 % от тези оценявани жени.
English: Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си с Avastin преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Bulgarian: Приблизително 350 пациенти са рандомизирани във всяка от 4-те изпитвани групи в част II на изпитването.
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти-жени и 20 дни при типичните пациенти-мъже.
English: You should discuss this with your doctor.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
English: Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Bulgarian: Повечето пациентки са били с FIGO стадий IIIC или стадий IV.
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение в изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Bulgarian: CI, доверителен интервал; HR, коефициент на риск от нестратифициран Cox регресионен анализ; НД, не е достигнато.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Bulgarian: ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Avastin, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
English: What Avastin is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Avastin и за какво се използва
English: 3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Bulgarian: Едностранна log-rank p-стойност 4 При граница на p-стойността от 0,0116.
English: Other medicines and Avastin
Bulgarian: Други лекарства и Avastin
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Bulgarian: виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението Ви,
English: • a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Bulgarian: отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,
English: The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Bulgarian: Добавянето на Avastin към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
English: Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Bulgarian: По-долу са обобщени резултатите от ПБП за отделните химиотерапевтици, включени в показанието:
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Bulgarian: Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на Avastin, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от терапията.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Bulgarian: ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания.