FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infuze se podává po dobu 90 minut 1., 3. a 5. den úvodního léčebného cyklu.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį; infuzinis tirpalas per 90 minučių sulašinamas į veną 1-ą, 3-ią ir 5-ą pirminio gydymo kurso dieną; jeigu liga reaguoja į gydymą ir gydytojas mano, kad pacientui būtų naudingi tolesni gydymo kursai, Vyxeos lašinamas į veną 1-ą ir 3-ią kiekvieno tolesnio gydymo kurso dieną.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Vyxeos galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Přípravek Vyxeos ve srovnání s konvenčním cytarabinem a daunorubicinem zlepšil přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií, kteří mají špatnou prognózu a málo léčebných alternativ.
Lithuanian: Vartojant Vyxeos, ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų, kurių prognozės yra prastos ir kurie turi nedaug kitų vaistų pasirinkimo galimybių, išgyvenimo trukmė pailgėjo daugiau, nei vartojant įprastinius citarabino ir daunorubicino preparatus.
Czech: 2 injekční lahvičky injekčních lahviček
Lithuanian: 2 flakonai
Czech: To je možné zopakovat, pokud to bude nutné.
Lithuanian: Jei reikės, ji gali būti kartojama.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v říjnu 2019
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Czech: • pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Lithuanian: • jeigu įtariate, kad esate nėščia.
Czech: Neobsahuje žádné konzervační látky.
Lithuanian: Jame nėra jokių konservantų.
Czech: Přežití (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas (%)
Czech: Je třeba důkladně monitorovat srdeční funkce.
Lithuanian: Širdies funkciją reikia atidžiai stebėti.
Czech: Každá konsolidace
Lithuanian: Kiekviena konsolidacija
Czech: Mrtvé nebo inaktivované vakcíny se podávat mohou, nicméně odpověď na takové vakcíny může být snížená.
Lithuanian: Galima skiepyti negyvomis arba inaktyvuotomis vakcinomis, tačiau atsakas į šias vakcinas gali būti silpnesnis.
Czech: • Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.
Lithuanian: • Po paruošimo palikite stovėti 15 minučių.
Czech: (0,03 až 1,3krát schválená doporučená dávka).
Lithuanian: (nuo 0,03 iki 1,3 karto daugiau už patvirtintą rekomenduojamą dozę).
Czech: Smrt (stupeň 5) se používá pro některá kritéria k označení smrtelnosti.
Lithuanian: Mirties (5 laipsnio) apibūdinimas yra naudojamas su kai kuriais kriterijais pažymint mirtiną baigtį.
Czech: • Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut).
Lithuanian: • Visos infuzijos atlikimas trunka vieną valandą su puse (90 minučių).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání.
Lithuanian: Nesunaudoto preparato likučių negalima laikyti vėlesniam skyrimui.
Czech: Mechanismus účinku není zcela pochopen, ale zdá se, že ara-CTP působí primárně prostřednictvím inhibice syntézy DNA.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra iki galo aiškus, bet atrodo, kad ara-CTP visų pirma veikia per DNR sintezės inhibiciją.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny nebyla hodnocena.
Lithuanian: Susijungimas su plazmos baltymais nebuvo vertinamas.
Czech: Vaše léčba bude podávána v „sériích".
Lithuanian: Gydymas bus skiriamas „kursais".
Czech: Nepoužité množství zlikvidujte.
Lithuanian: Nepanaudotą likutį išmeskite.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Každá série se podává jako samostatná infuze a může se podávat po několika týdnech.
Lithuanian: Kiekvienas kursas bus skiriamas kaip atskira infuzija ir gali būti skiriamas su kelių savaičių pertraukomis.
Czech: Váš lékař nebo sestra spočítají vaši dávku léku na základě vaší hmotnosti a výšky.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas apskaičiuos vaisto dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Czech: Vyxeos lipozomální n=153
Lithuanian: Vyxeos liposominiai N = 153
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku,
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas arba sumažėjęs kraujo spaudimas;
Czech: Primární cílový parametr bylo celkové přežití měřené od data randomizace do úmrtí v důsledku jakékoliv příčiny.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo bendras išgyvenamumas nuo atsitiktinės atrankos dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii 301
Lithuanian: 4 lentelė Tyrimo 301 veiksmingumo rezultatai
Czech: Proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ir dirbant su mechanizmų valdymu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevírání/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo / ruošimo /skiedimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai, vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Czech: U pediatrických pacientů byly shromážděny nedostatečné farmakokinetické údaje, aby bylo možné vyslovit nějaké závěry.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iš pediatrijos pacientų surinktų farmakokinetinių duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Doporučený plán dávkování pro konsolidaci První konsolidační cyklus by se měl podat 5 až 8 týdnů po zahájení poslední indukce.
Lithuanian: Rekomenduojama dozavimo schema konsolidacijai Pirmąjį konsolidacijos ciklą reikia pradėti po paskutinės indukcijos praėjus 5-8 savaitėms.
Czech: Neexistují specifické zkušenosti z léčby pacientů po předávkování.
Lithuanian: Nėra specifinės perdozavimo pacientams valdymo patirties.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, antineoplastinių preparatų deriniai, ATC kodas: L01XY01.
Czech: • léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin.
Lithuanian: • vaistus nuo vėžio, kurie gali turėti įtakos širdžiai, pvz., doksorubiciną;
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 2 roky
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 2 metai
Czech: Metabolismus a biotransformace
Lithuanian: Metabolizmas ir biotransformacija
Czech: Jejich zabalení do lipozomů prodlužuje jejich působení v těle a pomáhá jim vstoupit do rakovinných buněk a zabíjet je.
Lithuanian: Pakavimas jas į liposomas pailgina jų veikimą organizme ir padeda joms įeiti ir sunaikinti vėžio ląsteles.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou odpovědností uživatele.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, vartojamo tirpalo laikymo laikas ir sąlygos yra vartotojo atsakomybėje.
Czech: Dávkování musí být dle potřeby odsunuto nebo trvale ukončeno, jak je popsáno níže.
Lithuanian: Jei reikia, dozės skyrimą reikia atidėti arba visiškai nutraukti, kaip aprašyta toliau.
Czech: • horečka, často s jinými příznaky infekce, v důsledku velmi nízkého počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie),
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai su kitais infekcijos požymiais, dėl labai mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (febrilinė neutropenija);
Czech: • ve dnech 1 a 3 jako následná série indukční terapie, pokud je třeba.
Lithuanian: • 1 ir 3 dienomis - vėlesnis indukcinės terapijos kursas, jei reikia.
Czech: • nadměrné pocení v noci,
Lithuanian: • gausus prakaitavimas naktį;
Czech: Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení.
Lithuanian: Naikindamos vėžio ląsteles šios veikliosios medžiagos veikia skirtingais būdais - stabdydamos jų augimą ir dalijimąsi.
Czech: • léky, které mohou ovlivňovat vaše játra.
Lithuanian: • vaistus, kurie gali paveikti kepenis.
Czech: • zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.
Lithuanian: • šaltkrėtis, kūno temperatūros sumažėjimas arba aukšta temperatūra;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Czech: Není známo, zda je přípravek Vyxeos lipozomální vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vyxeos liposominiai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Pokud se nepodstavíte na schůzku Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru.
Lithuanian: Jei neatvykote į paskirtą vizitą Kuo greičiau susisiekite su gydytoju arba slaugytoju.
Czech: Kompletní odpověď CR, n (%)
Lithuanian: Visiško atsako santykis VR, n (%)
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno pro přípravek Vyxeos lipozomální a 156 pacientů bylo randomizováno pro kontrolní rameno 7+3.
Lithuanian: 153 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į Vyxeos liposominiai ir 156 pacientai - į 7+3 kontrolinę grupę.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití, populace ITT
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė, ITT populiacijoje
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly všeobecně mezi studijními rameny v rovnováze.
Lithuanian: Demografiniai ir gydymo pradžios ligos požymiai bendrai pasiskirstė tolygiai tyrimo grupėse.
Czech: Incidence fatálních infekcí byla 6,9 %.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių infekcijų dažnis buvo 6,9 %.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazoval superioritu v celkovém přežití u populace ITT ve srovnání se srovnávacím 7+3 léčebným režimem (obrázek 1).
Lithuanian: Stebėtas Vyxeos liposominiai pranašumas vertinant bendrą išgyvenamumą ITT populiacijoje, lyginant su palyginamuoju 7+3 gydymo režimu (1 pav).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1308/001 1 injekční lahvička EU/1/18/1308/002 2 injekční lahvičky EU/1/18/1308/003 5 injekčních lahviček
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1308/001 1 flakonas EU/1/18/1308/002 2 flakonai EU/1/18/1308/003 5 flakonai
Czech: Hepatotoxické léčivé přípravky mohou narušovat funkci jater a zvyšovat toxicitu.
Lithuanian: Hepatotoksiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti kepenų funkciją ir padidinti toksiškumą.
Czech: Nejzávažnější a nejčastější NÚ byly infekce (58,7 %), kardiotoxicita (18,7 %) a krvácení (13,1 %).
Lithuanian: Sunkiausios ir dažniausiai pasitaikančios NR buvo infekcija (58,7 %), kardiotoksiškumas (18,7 %) ir kraujavimas (13,1 %).
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provedení vyšetření funkce srdce, zejména u pacientů s vysokým rizikem srdeční toxicity.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama įvertinti širdies funkciją, ypač tų pacientų, kuriems toksinio poveikio širdžiai rizika yra didelė.
Czech: Mutace FLT3 byla identifikována u 15 % (43/279) hodnocených pacientů a mutace NPM1 byla identifikována u 9 % (25/283) hodnocených pacientů.
Lithuanian: FLT3 mutacija buvo nustatyta 15 % (43/279) tirtų pacientų, o NPM1 mutacija buvo nustatyta 9% (25/283) tirtų pacientų.
Czech: • pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, bolesti na hrudi (které mohou představovat známky infekce),
Lithuanian: • lėtas, greitas arba neritmiškas širdies plakimas, krūtinės skausmas (tai gali būti infekcijos požymis);
Czech: I když byly parametry centrálního nervového (CNS) a kardiovaskulárního systému zahrnuty do těchto studií, nebyl vzhledem k pozorované morbiditě a mortalitě dostatek informací k dosažení integrovaného hodnocení bezpečnostní farmakologie přípravku Vyxeos lipozomální.
Lithuanian: Nors centrinės nervų sistemos (CNS) ir kardiovaskulinės sistemos parametrai buvo įtraukti šiuose tyrimuose, nurodant stebėtą sergamumą ir mirštamumą, buvo gauta nepakankamai informacijos tam, kad būtų galima visapusiškai įvertinti Vyxeos liposominiai saugumo farmakologiją.
Czech: Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci v době, kdy samy nebo jejich partner mužského pohlaví podstupují léčbu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą tuo metu, kai joms ar jų partneriui vyrui yra skiriamas gydymas.
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai ir kam jis vartojamas
Czech: • krvácení nebo vznik modřin bez poranění
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės be sužeidimo;
Czech: Účinnost přípravku Vyxeos lipozomální při léčbě AML s vysokým rizikem byla hodnocena v 1 kontrolované studii.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai veiksmingumas gydant didelės rizikos ŪML buvo vertinamas 1 kontrolinio tyrimo metu.
Czech: Nežádoucí účinky byly zařazeny do odpovídající kategorie v tabulce dole dle nejvyšší frekvence pozorované v jakékoliv hlavních klinických studiích.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pateikiamas lentelėje NR buvo suskirstytos pagal atitinkamas kategorijas žemiau pateikiamoje lentelėje, skirstant pagal didžiausią dažnį, kuris buvo stebėtas bet kurio iš pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Czech: Následující série konsolidace se může podat u pacientů, kteří nevykazují progresi choroby nebo nepřijatelnou toxicitu během 5 až 8 týdnů po zahájení první konsolidace.
Lithuanian: Vėlesnis konsolidacijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo laikotarpyje nuo 5 iki 8 savaičių po pirmosios konsolidacijos pradžios.
Czech: První indukce
Lithuanian: Pirmoji indukcija
Czech: Noční pocení (8,3) Alopecie (3,2)
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas (8,3) Alopecija (3,2)
Czech: Studie zahrnovala 2 fáze - 1) léčebnou fázi během níž pacienti dostávali až 2 indukční a 2 konsolidační fáze a 2) kontrolní fázi, která začínala 30 dnů po poslední indukční nebo konsolidační sérii a pokračovala až 5 let od randomizace.
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi fazės: 1) gydymo fazė, kurios metu pacientams buvo skirti ne daugiau kaip 2 indukcijos ir 2 konsolidacijos kursai, 2) tolesnio stebėjimo fazė, kuri prasidėjo po paskutinio indukcijos ir konsolidacijos kurso praėjus 30 dienų ir tęsėsi ne ilgiau kaip 5 metus nuo atsitiktinės atrankos.
Czech: Následná série indukce může být podávána u pacientů, kteří nevykazují známky progrese choroby nebo nepřijatelnou toxicitu.
Lithuanian: Vėlesnis indukcijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo požymių arba nepriimtino toksiškumo.
Czech: Farmakokinetika přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů ve věku > 85 let nebyla dosud hodnocena.
Lithuanian: Pagyvenusių žmonių populiacija Vyxeos liposominiai farmakokinetika > 85 metų pacientams vertinta nebuvo.
Czech: Incidence fatálního krvácení byla 2,1 %.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių kraujavimų dažnis buvo 2,1 %.
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; CR= kompletní odpověď; CRi= kompletní odpověď s nekompletním zotavením a p-hodnota ze stratifikovaného log rank testu se stratifikací dle věku a podtypu AML b p-hodnota ze stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszel testu se stratifikací dle věku a podtypu AML
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = patikimumo intervalas; VR= visiškas atsakas; VAn= visiškas atsakas su nevisišku pasveikimu a p-vertė iš sluoksniuoto logaritminio rango testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį b p-vertė iš sluoksniuoto Cochran-Mantel-Haenszel testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti a počet bílých krvinek nemají klinicky významný vliv na expozici celkovému daunorubicinu nebo cytarabinu po úpravě dávky dle tělesného povrchu.
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, svoris, kūno masės indeksas ir leukocitų skaičius neturi kliniškai reikšmingos įtakos bendrai daunorubicino ir citarabino ekspozicijai koreguojant dozę pagal kūno paviršiaus plotą.
Czech: Toxicita je stupňována jako mírná (stupeň 1), střední (stupeň 2), těžká (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) se specifickými parametry dle postiženého orgánového systému.
Lithuanian: Toksiškumas pagal laipsnį skirstomas taip: lengvas (1 laipsnio), vidutinis (2 laipsnio), sunkus (3 laipsnio) arba keliantis grėsmę gyvybei (4 laipsnio), kartu su specifiniais parametrais, atsižvelgiant į paveiktų organų sistemą.
Czech: • Pokud máte problémy se svými ledvinami nebo játry.
Lithuanian: • jeigu turėjote problemų su inkstais arba kepenimis.
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít potenciální riziko pro prostředí v důsledku cytotoxických a antimitotických aktivit, které by mohly vyvolat možné reprodukční účinky.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai dėl citotoksinio ir antimitozinio poveikio, kuris gali daryti poveikį reprodukcijai.
Czech: Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE.
Lithuanian: 3-5 laipsnių NR klasifikacijai pritaikytą išsamų sąrašą galima gauti iš NCI, NCI CTCAE.
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas) Vyxeos liposominiai gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijomis, o taip pat kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui sukrešėti (trombocitų), skaičių, dėl to prasideda kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš nosies arba susidaryti kraujosruvos.
Czech: • ve dnech 1, 3 a 5 jako první série indukční terapie.
Lithuanian: • 1, 3 ir 5 dienomis - pirmasis indukcinės terapijos kursas;
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: • Nemíchejte přípravek Vyxeos lipozomální ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai nemaišykite ir nelašinkite infuzijos su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Cytarabin je metabolizován prostřednictvím cytidin deaminázy na neaktivní metabolit 1-β (beta)-D arabinofuranosyluracin (AraU).
Lithuanian: Citarabinas metabolizuojamas dalyvaujant citidino deaminazei iki neaktyvaus metabolito 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracilo (AraU).
Czech: Tabulka 2: NÚ hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (n=375)
Lithuanian: 2 lentelė Klinikinių tyrimų metu stebėtos NR pacientams, kurie buvo gydomi Vyxeos liposominiai (n = 375)
Czech: • Během vaší první série - obdržíte infuzi ve dnech 1, 3 a 5.
Lithuanian: • Pirmojo kurso metu Jums bus atliekama infuzija 1, 3 ir 5 dienomis.
Czech: Hodnocení kostní dřeně po zotavení z předchozí série indukční terapie určí, zda je potřebná další série indukční terapie.
Lithuanian: Pagal kaulų čiulpų vertinimą atsigavus po ankstesnio indukcinės terapijos kurso sprendžiama, ar reikia papildomo indukcijos kurso.
Czech: Léčba po remisi pomocí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) byla povolena buď místo nebo po konsolidační chemoterapii.
Lithuanian: Po remisijos taikomą hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT) buvo leidžiama atlikti vietoj konsolidacijos chemoterapijos arba po jos.
Czech: Randomizovaní pacienti měli střední věk 68 let (rozmezí 60-75 let), 61 % bylo mužů a 88 % mělo výkonnostní stav ECOG 0-1.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (intervalas 6075 metai), 61 % iš jų buvo vyrai, 88 % pacientų ECOG būklės rodiklis buvo 0-1.
Czech: Používejte účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 6 měsíců po léčbě.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Czech: Vztah mezi kumulativní dávkou přípravku Vyxeos lipozomální a rizikem kardiotoxicity nebyl stanoven.
Lithuanian: Ryšys tarp kumuliacinės Vyxeos liposominiai dozės ir kardiotoksinio poveikio rizikos nebuvo nustatytas.
Czech: Název a dávka léčivého přípravku se má ověřit před podáním, aby se předešlo chybám v dávkování.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą jo pavadinimas ir dozė turi būti tikrinama, kad neatsirastų dozavimo klaidų.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Konsolidační terapie se doporučuje pro pacienty dosahující remise, kteří se zotavili na absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500/µl a počet trombocytů se obnovil na více než 50000/µl při absenci nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Konsolidacijos terapija rekomenduojama pacientams, su kuriais buvo pasiekta remisija, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) atsistatė iki > 500/µl, o trombocitų skaičius - iki daugiau negu 50 000/µl nesant nepriimtino toksiškumo požymių.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou přípravkem Vyxeos lipozomální bylo 9,56 měsíců ve srovnání s 5,95 měsíci pro léčebnou skupinu 7+3 (poměr rizika = 0,69; 95% IS = 0,52; 0,90, dvoustranný log-rank test p = 0,005).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas Vyxeos liposominiai gydymo grupėje buvo 9,56 mėnesiai, lyginant su 5,95 mėnesiais 7+3 gydymo grupėje (rizikos santykis = 0,69, 95 % PI = 0,52, 0,90, logaritminio rango dvipusis testas p = 0,005).
Czech: Bolesti na hrudi (17,6)
Lithuanian: Krūtinės skausmas (17,6)
Czech: Kolfosceryl-stearát Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Lithuanian: Distearoilfosfatidilcholinas Distearoilfosfatidilglicerolis Cholesterolis
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Czech: Ženy v plodném věku nemají dostávat léčbu, dokud se nevyloučí těhotenství.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo, jei nėra atmesta nėštumo tikimybė.
Czech: • Léčivými látkami jsou daunorubicinum a cytarabinum.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra daunorubicinas ir citarabinas.
Czech: Váš lékař po každé sérii zhodnotí, jak budete reagovat na léčbu.
Lithuanian: Po kiekvieno kurso Jūsų gydytojas patikrins, koks Jūsų atsakas į gydymą.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální může také způsobovat srdeční problémy a poškozovat srdeční sval.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai taip pat gali pakenkti širdžiai arba pažeisti širdies raumenį.
Czech: To je proto, že přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují.
Lithuanian: To reikia todėl, kad Vyxeos liposominiai gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Czech: Poměr akumulace byl 1,3 pro daunorubicin a 1,4 pro cytarabin.
Lithuanian: Daunorubicino akumuliacijos santykis buvo 1,3, cytarabino - 1,4.
Czech: Nebyly důkazy o časově závislé kinetice nebo větších odchylkách od proporcionality dávky v rámci rozmezí od 1,3 mg/3 mg na do 59 mg/134 mg na m
Lithuanian: Nebuvo pastebėta nuo laiko priklausomos kinetikos ar didesnių nukrypimų nuo dozės proporcingumo šiose ribose nuo 1,3 mg/3 mg per m iki 59 mg/134 mg per m
Czech: Doporučená úpravy dávky v průběhu léčby Pacienty je třeba monitorovat na přítomnost hematologické odpovědi a toxicitu.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas gydymo metu Reikia nuolat stebėti pacientų hematologinį atsaką ir toksiškumą.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti, kol išnyks simptomai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vyxeos lipozomální u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.