FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu CRESEMBA nie wolno stosować w okresie ciąży, wyjątkiem są pacjentki z ciężkimi lub potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi, u których można zastosować izawukonazol, jeżeli oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må ikke brukes under graviditet bortsett fra hos pasienter med alvorlige eller potensielt livstruende soppinfeksjoner, der isavukonazol kan brukes hvis den forventede nytten for moren er større enn de mulige risikoene for fosteret.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku pomiędzy wartością MIC w warunkach in vitro a odpowiedzią kliniczną dla różnych gatunków grzybów (Aspergillus i Mucorales).
Norwegian Bokmål: Ingen tydelig korrelasjon mellom in vitro MIC og klinisk respons for de forskjellige artene (Aspergillus og Mucorales) kunne etableres.
Polish: Majaczenie obejmuje reakcje występujące w stanie splątania.
Norwegian Bokmål: Delirium inkluderer reaksjoner med forvirringstilstand.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Na podstawie wyników badań nad atorwastatyną, dostosowanie dawki statyn nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater med atorvastatin er ingen justering av statindosen påkrevd.
Polish: Oprócz substancji czynnej - izawukonazolu, nie odnotowano pojedynczego metabolitu z AUC > 10% całego materiału znakowanego radioaktywnie.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den aktive delen isavukonazol ble ingen individuell metabolitt observert med en AUC > 10 % av totalt radiomerket materiale.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA nie jest zalecane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er ikke anbefalt til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Polish: Jak przedstawiono w tabeli 4 poniżej, bezwzględna biodostępność izawukonazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu CRESEMBA wynosi 98%.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 nedenfor er den absolutte biotilgjengeligheten til isavukonazol etter peroral administrasjon av en enkeltdose med CRESEMBA 98 %.
Polish: Jedna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem oraz aluminiową nakrętką z plastikową uszczelką.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass av type I med gummipropp og en aluminiumshette med plastforsegling.
Polish: Produkt CRESEMBA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć do stężenia odpowiadającego około 0,8 mg/ml izawukonazolu, przed podaniem w infuzji dożylnej, przez co najmniej 1 godzinę w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanej z infuzją.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må rekonstitueres og deretter fortynnes ytterligere til en konsentrasjon som tilsvarer omtrent 0,8 mg/ml isavukonazol før administrering, via intravenøs infusjon over minst én time, for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: Jeśli jednak do pory zażycia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid hoppe over den bortglemte dosen.
Polish: Skrócenie odstępu QT
Norwegian Bokmål: QT-forkortelse
Polish: Nieaktywne produkty rozkładu są głównie wydalane na drodze metabolizmu, a następnie metabolity są wydalane przez nerki.
Norwegian Bokmål: Det inaktive spaltingsproduktet elimineres primært via metabolisme og etterfølgende renal utskilling av metabolittene.
Polish: Izawukonazol 200 mg (n = 37)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
Norwegian Bokmål: Blisterkortet inneholder også tørkemiddel.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia objawów splątania, senności, omdlenia i (lub) zawrotów głowy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever symptomer på forvirret tilstand, somnolens, synkope og/eller svimmelhet.
Polish: Interakcje pomiędzy izawukonazolem a innymi produktami leczniczymi podczas jednoczesnego ich podawania wymienione są w Tabeli 1 (zwiększenie oznaczony jako "↑", zmniejszenie jako "↓") według grup terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom isavukonazol og samtidig administrerte legemidler er oppført i tabell 1 (økning er angitt som "↑", reduksjon som "↓"), arrangert etter terapeutisk klasse.
Polish: Każda kieszonka z kapsułką jest połączona z kieszonką zawierającą środek osuszający w celu ochrony kapsułki przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme som inneholder tørkemiddel for å beskytte kapselen mot fukt.
Polish: Izawukonazol 600 mg (n = 32)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivativer, ATC-kode: J02AC05
Polish: Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
Polish: Izawukonazol nie wykazuje widocznego działania mutagennego ani genotoksycznego.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har ikke noe påviselig mutagent eller gentoksisk potensiale.
Polish: 14 kapsułek twardych (w dwóch blistrach z aluminium), każda kieszonka na kapsułkę połączona z kieszonką ze środkiem osuszającym.
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler (i to aluminiumsblistere) med hver kapsellomme koblet til en lomme med tørkemiddel.
Polish: Badania nad indynawirem prowadzono jedynie z zastosowaniem pojedynczej dawki 400 mg izawukonazolu.
Norwegian Bokmål: Indinavir ble kun undersøkt etter en enkeltdose på 400 mg isavukonazol.
Polish: Odnotowano szczepy grzybów ze zmniejszoną wrażliwością in vitro na izawukonazol i nie można wykluczyć oporności krzyżowej na worykonazol i inne leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli.
Norwegian Bokmål: Soppstammer med redusert in vitro-følsomhet overfor isavukonazol er rapportert, og kryssresistens med vorikonazol og andre triazolantimykotika kan ikke utelukkes.
Polish: Należy jednak powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku podejrzenia pominięcia dawki.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid underrette lege eller sykepleier hvis du tror at en dose har blitt glemt.
Polish: Każde pudełko zawiera 2 aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 2 blisterpakninger i aluminium, med 7 kapsler hver.
Polish: Nie połykać ani nie używać środka osuszającego.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller bruk tørkemidlet.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, skal oppløsningen til infusjonsvæske kjøles ned omgående etter fortynning, og infusjonen skal fullføres innen 24 timer.
Polish: U 5 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizomukor nie odnotowano korzystnej odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter med mucormykose grunnet Rhizomucor spp., ble ingen gunstige responser observert.
Polish: Leczenie inwazyjnej aspergilozy
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv aspergillose
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (worykonazol-izawukonazol) wynosiła 4,0% (95% przedział ufności: 7,9; 15,9).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (vorikonazol-isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Norwegian Bokmål: For langvarig behandling utover 6 måneder må nytte-/risikobalansen overveies nøye (se pkt.
Polish: NNRTI, nienukleozydowy inhibitory odwrotnej transkryptazy; P-gp, glikoproteina P.
Norwegian Bokmål: NNRTI, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer; P-gp, P-glykoprotein.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CRESEMBA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CRESEMBA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: U pacjentów z prawdopodobną lub dowiedzioną mukormykozą zgodnie z definicją niezależnego komitetu oceniającego dane, śmiertelność z każdej przyczyny w dniu 84. wynosiła 43,2% (16/37) dla ogólnej populacji pacjentów, 42,9% (9/21) u pacjentów z mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym oraz 43,8% (7/16) dla pacjentów z mukormykozą, otrzymujących izawukonazol, którzy wykazywali oporność lub nietolerancję względem poprzednio stosowanych leków przeciwgrzybiczych (głównie amfoterycyny B-).
Norwegian Bokmål: For pasienter med sannsynlig eller påvist mucormykose, som definert av den uavhengige datatilsynskomiteen (DRC), var mortalitet av alle årsaker ved dag 84 43,2 % (16/37) for den totale pasientpopulasjonen, 42,9 % (9/21) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som primær behandling, og 43,8 % (7/16) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som var refraktær til, eller intolerant overfor, tidligere antimykotikabehandling (hovedsakelig amfotericin B--baserte behandlinger).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol (E421) og svovelsyre.
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Polish: Izawukonazol ulega szerokiej dystrybucji przy średniej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) na poziomie około 450 l. Izawukonazol w znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, w szczególności z albuminą.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol distribueres i stor utstrekning, med et gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum (Vss) på ca. 450 l. Isavukonazol er sterkt bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner, hovedsakelig til albumin.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av BCRP
Polish: Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać lub obracać worek w celu zminimalizowania ilości powstałych cząsteczek.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig, eller posen skal rulles for å redusere dannelsen av partikler.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność izawukonazolu w leczeniu pacjentów z inwazyjną aspergilozą oceniono w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z kontrolą aktywną u 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av isavukonazol for behandling av pasienter med invasiv aspergillose ble evaluert i en dobbeltblindet, aktiv-kontrollert klinisk studie hos 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-artene eller andre filamentøse fungi.
Polish: Po doustnym podaniu oznakowanego radioaktywnie siarczanu izawukonazonium zdrowym uczestnikom, średnio 46,1% radioaktywnej dawki zostało wykryte w kale, a 45,5% w moczu.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av radiomerket isavukonazolsulfat til friske forsøkspersoner, ble et gjennomsnitt på 46,1 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces, og 45,5 % ble gjenfunnet i urin.
Polish: Izawukonazol uzyskał ujemny wynik w badaniu rewersji mutacji u bakterii, miał słabe działanie klastogenne w stężeniach cytotoksycznych w teście aberracji chromosomowych przy użyciu komórek chłoniaka myszy L5178Y Tk+/- i nie wykazał istotnego biologicznie ani statystycznie znacznego zwiększenia częstości powstawania mikrojąder w badaniach mikrojądrowych in vivo na szczurach.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol var negativt i en bakteriell omvendt mutasjonsanalyse, var svakt klastogent ved cytotoksiske konsentrasjoner i analysen av L5178Y tk+/- kromosomaberrasjon ved lymfom hos mus, og viste ingen biologisk eller relevant signifikant økning i frekvensen av mikronuklei i en in vivo mikronukleustest av rotter.
Polish: AUC (h•ng/ml) CV %
Norwegian Bokmål: AUC (t•ng/ml) CV %
Polish: Skutkuje to nagromadzeniem metylowanych prekursorów steroli oraz eliminacją ergosterolu w błonach komórkowych, a tym samym osłabieniem budowy i czynności błony komórkowej grzyba.
Norwegian Bokmål: Dette fører til oppsamling av metylerte sterol-forløpere og deplesjon av ergosterol i cellemembranen, hvilket svekker strukturen og funksjonen til soppcellemembranen.
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke måten Cresemba fungerer på eller Cresemba kan påvirke måten de fungerer på, hvis de tar samtidig.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego izawukonazolu wynosiło mniej niż 1% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt isavukonazol var mindre enn 1 % av den administrerte dosen.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby (7,9%), nudności (7,4%), wymioty (5,5%), duszność (3,2%), ból brzucha (2,7%), biegunka (2,7%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%), ból głowy (2,0%), hipokalemia (1,7%) i wysypka (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene var forhøyede leverkjemitester (7,9 %), kvalme (7,4%), oppkast (5,5 %), dyspné (3,2 %), abdominalsmerter (2,7 %), diaré (2,7 %), reaksjon på injeksjonsstedet (2,2 %), hodepine (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) og utslett (1,7 %).
Polish: Badania na zdrowych uczestnikach wykazały, że właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu zachowują proporcjonalność do wysokości dawki dobowej 600 mg.
Norwegian Bokmål: Studier av friske forsøkspersoner har vist at farmakokinetikken til isavukonazol er proporsjonal opptil 600 mg pr. døgn.
Polish: Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie Cresemba 100 kapsułki twarde to kapsułki z korpusem w kolorze czerwonobrązowym z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „C".
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba ser ut og innholdet i pakningen Cresemba 100 mg harde kapsler er kapsler med rødbrun kropp merket med "100" i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
Polish: Obecnie nie ma danych klinicznych do określenia wartości granicznych dla innych gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke nok data til å fastsette kliniske brytningspunkt for andre Aspergillus-arter.
Polish: Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych: - inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus; - mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.
Norwegian Bokmål: Cresemba brukes hos voksne for å behandle følgende soppinfeksjoner: - invasiv aspergillose, forårsaket av en sopp i "Aspergillus"-gruppen; - mucormykose, forårsaket av en sopp tilhørende "Mucorales"-gruppen hos pasienter der behandling med amfotericin B ikke er egnet.
Polish: Lopinawir/rytonawir: dostosowanie dawki dla lopinawiru 400 mg / rytonawiru 100 mg co 12 godzin nie jest konieczne, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir: ingen dosejustering for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time nødvendig, men nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt.
Polish: MMF: zaleca się monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie MPA.
Norwegian Bokmål: MMF: overvåkning for MPArelaterte toksisitet er anbefalt.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w Tabeli 2 oparta jest na danych z badania fazy 3 obejmującego 403 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którym podano produkt CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 2 er basert på data fra 403 pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu CRESEMBA i substratów BCRP.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrasjon av CRESEMBA samtidig med BCPRP-substrater.
Polish: 14 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (izawukonazol-worykonazol) wynosiła -2,7 % (95% przedział ufności:-12,9; 7,5).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat, ITT), 258 pacjentom podano izawukonazol, a 258 pacjentom podano worykonazol.
Norwegian Bokmål: I intent-to-treat (ITT)-populasjonen fikk 258 pasienter isavukonazol og 258 pasienter fikk vorikonazol.
Polish: Nie przeprowadzono oceny właściwości farmakokinetycznych z udziałem dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pediatriske pasienter (< 18 år) er ennå ikke evaluert.
Polish: Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er to kapsler én gang daglig.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych w populacji przyjmującej izawukonazol u zdrowych uczestników i pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazała, że w populacji z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości klirensu izawukonazolu były odpowiednio o 40% i 48% mniejsze niż w zdrowej populacji.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsevalueringen av isavukonazol hos friske forsøkspersoner og pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunktion demonstrerte at populasjonene med mild og moderat nedsatt leverfunksjon hadde henholdsvis 40 % og 48 % lavere isavukonazol-utskillelsesverdier (CL) sammenlignet med den friske populasjonen.
Polish: Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk tilsyn, er det usannsynlig at en dose vil bli glemt.
Polish: Stężenie inhibitorów proteaz może ulec zmniejszeniu (jak odnotowano dla lopinawiru/rytonawiru) lub zwiększeniu.
Norwegian Bokmål: Konsentasjonene av proteasehemmere kan reduseres (som observert med lopinavir/ritonavir) eller økes.
Polish: AUCinf = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; AUCtau = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w odstępie 24godzinnym w stanie stacjonarnym; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; Cmin,ss = najmniejsze stężenie w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: AUCinf = aral under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ekstrapolert til det uendelige; AUCtau = areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler i løpet av det 24-timers intervallet ved steady-state; Cmax = toppkonsentrasjon i plasma; Cmin,ss = bunnivåer ved steady-state.
Polish: Należy potrząsnąć fiolką, aby proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal rystes for å løse opp pulveret fullstendig.
Polish: Narażenie w okresie prenatalnym na substancję czynną - izawukonazol nie miało wpływu na płodność potomstwa, które przeżyło.
Norwegian Bokmål: Eksponering in utero for den aktive delen, isavukonazol, hadde ingen effekt på fertiliteten til det overlevende avkommet.
Polish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Rytonawir:
Norwegian Bokmål: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonavir:
Polish: Stężenie cyklofosfamidu może ulec zmniejszeniu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av cyklofosfamid kan reduseres.
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Cresemba er og hva det brukes mot
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, w rozcieńczonym roztworze mogą być widoczne drobne białe i przezroczyste cząsteczki izawukonazolu, które nie ulegają wytrącaniu (ale można je usunąć poprzez wbudowany filtr).
Norwegian Bokmål: Når det rekonstituerte konsentratet har blitt fortynnet ytterligere, kan den fortynnede oppløsningen inneholde fine hvite til gjennomsiktige partikler av isavukonazol, som ikke sedimenteres (men vil bli fjernet med slangefiltrering).
Polish: Możliwy wpływ produktu CRESEMBA na ekspozycję na inne leki
Norwegian Bokmål: CRESEMBAs potensiale til å påvirke eksponeringen av andre legemidler
Polish: Konieczna jest ostrożność przy przepisywaniu produktu CRESEMBA pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze, które skracają odstęp QT, takie jak rufinamid.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når CRESEMBA forskrives til pasienter som tar andre legemidler kjent for å redusere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
Polish: Jak działa lek Cresemba Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba fungerer Isavukonazol fungerer ved å drepe eller stanse veksten av sopp, som forårsaker infeksjonen.
Polish: Stężenie kolchicyny może ulec zwiększeniu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av kolchicin kan økes.
Polish: Ogólna odpowiedź w populacji ITT z zakażeniem grzybiczym (pacjenci z potwierdzoną i prawdopodobną inwazyjną aspergilozą na podstawie badania cytologicznego, histologicznego, posiewu lub testu galaktomannan) została oceniona na zakończenie leczenia przy zaślepionych danych przez niezależny komitet oceniający dane.
Norwegian Bokmål: Den totale responsen ved slutten av behandlingen (end-of-treatment − EOT) i myITT-populasjonen (pasienter med påvist og sannsynlig invasiv aspergillose basert på cytologi-, histologi-, kultur- eller galaktomannantesting) ble evaluert av en uavhengig blindet datatilsynskomité.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Polish: Korpus kapsułki w kolorze szwedzkiej pomarańczy (czerwonobrązowy) z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem z czarnym nadrukiem „C".
Norwegian Bokmål: Swedish Orange (rødbrun) kapselkropp merket med "100" i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania izawukonazolu w leczeniu mukormykozy są ograniczone do jednego prospektywnego badania klinicznego bez grupy kontrolnej z 37 pacjentami, z potwierdzoną lub prawdopodobną mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym lub, gdy inne leki przeciwgrzybicze (głównie amfoterycyna B) nie były wskazane.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for isavukonazol i behandlingen av mucormykose er begrenset til én prospektiv ikkekontrollert klinisk studie av 37 pasienter med diagnostisert eller mulig mucormykose som fikk isavukonazol som hovedbehandling, eller siden andre antimykotikabehandlinger (hovedsakelig amfotericin B) ikke var egnet.
Polish: Wyraźne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych > 10 x ULN wystąpiło u 1,2% pacjentów przyjmujących izawukonazol.
Norwegian Bokmål: Markerte forhøyelser av levertransaminaser > 10 × ULN oppsto hos 1,2 % av pasienter på isavukonazol.
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest førte til permanent seponering av CRESEMBA-behandlingen var forvirringstilstand (0,7 %), akutt nyresvikt (0,7 %), økt blodbilirubin (0,5 %), krampeanfall (0,5 5), dyspné (0,5 %), epilepsi (0,5 %), respirasjonssvikt (0,5 %) og oppkast (0,5 %).
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2.
Polish: Kofeina:
Norwegian Bokmål: Koffein:
Polish: Mannitol Kwas siarkowy (do dostosowania pH)
Norwegian Bokmål: Mannitol Svovelsyre (til pH-justering)