FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky studie HPS2-THRIVE nebylo možné u acipimoxu přímo použít, protože tato studie zkoumala účinek kombinace
Polish: Wyników badania HPS2-THRIVE nie można było bezpośrednio odnieść do acipimoksu, ponieważ w badaniu oceniano wpływ kombinacji z laropiprantem, którego działania nie ustalono.
Czech: • Ačkoli přezkum léčivých přípravků obsahujících acipimox byl původně zahájen na základě obav vzešlých ze studie HPS2-THRIVE, kombinace kyseliny nikotinové / laropiprantu s prodlouženým uvolňováním v této studii nemůže být považována za totožnou s jednosložkovým acipimoxem, a obavy proto nelze extrapolovat na acipimox, zejména vzhledem k možnému zkreslujícímu účinku laropiprantu.
Polish: • Choć procedura ponownej oceny leków zawierających acipimoks została wszczęta z uwagi na obawy dotyczące wyników badania HPS2-THRIVE, zastosowana w tym badaniu kombinacja kwasu nikotynowego/laropiprantu o przedłużonym działaniu nie może być uznana za taką samą, jak jednoskładnikowy acipimoks.
Czech: Zjištění ze studie HPS2-THRIVE byla nicméně použita k rozšíření upozornění v informacích o přípravku pro acipimox s ohledem na možné zvýšené riziko bolestivého poškození svalů při použití acipimoxu spolu se statinem.
Polish: Jednak wyniki te wykorzystano do rozszerzenia zawartych w informacji o produkcie zastrzeżeń dotyczących możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia bolesnego uszkodzenia mięśni w wyniku stosowania acipimoksu łącznie ze statyną.
Czech: Původním důvodem přezkumu acipimoxu byla studie HPS2-THRIVE, rozsáhlá studie, která zkoumala dlouhodobý účinek kombinace kyseliny nikotinové (látky příbuzné acipimoxu) a dalšího léčiva, laropiprantu, při léčbě poruch lipidů.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 58 listopada 2013 r. Powodem przeprowadzenia ponownej oceny acipimoksu były wyniki dużego badania HPS2-THRIVE, w którym badano długotrwały wpływ stosowania kombinacji kwasu nikotynowego (substancji pochodnej acipimoksu) i innego leku, laropiprantu, w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Czech: s laropiprantem, jehož účinky nebyly stanoveny, a byly také zjištěny možné rozdíly mezi kyselinou nikotinovou a acipimoxem.
Polish: Rozpoznano również możliwe różnice pomiędzy kwasem nikotynowym a acipimoksem.
Czech: Skupina CMDh většinou hlasů schválila doporučení výboru PRAC na svém zasedání konaném ve dnech 16.-18. prosince 2013.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 16-18 grudnia 2013 r. CMDh zatwierdziła większością głosów zalecenia PRAC, a jej stanowisko zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Czech: 5 x 1 lahvička (jednotkové balení)
Polish: 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
Czech: 1 lahvička
Polish: 1 butelka
Czech: Velikosti balení
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Czech: Číslo EU
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Czech: Obsah
Polish: Droga podania
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: PŘÍLOHA
Polish: ANEKS
Czech: Členské státy zajistí, že jsou zavedeny všechny podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku popsané níže:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u nichž se očekává, že by mohli předepisovat/používat Aclastu pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a lečby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Czech: Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Czech: • Kdy vyhledat zdravotní péči
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Czech: • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Czech: • Informace pro lékaře • Soubor informací pro pacienta
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Czech: Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Czech: Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Czech: Studie trvala 1 rok.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Czech: Klinická účinnost u mužů
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Czech: Další zdroje informací
Polish: Inne źródła informacji
Czech: Zvláštní populace
Polish: Populacje szczególne
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Czech: Tento proces se nazývá přestavba kostí.
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Czech: Používání přípravku Aclasta s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
Czech: ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Czech: Tabulka 1
Polish: Tabela 1
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Czech: Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3.
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
Czech: Vzdělávací program obsahuje následující:
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky pro léčbu kostních onemocnění: bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Ženy ve fertilním věku
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Czech: Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Czech: Tyto výsledky byly konzistentní s biochemickými markery průkazu normalizace kostní přestavby.
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Czech: Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
Polish: Aclasta może powodować również inne działania niepożądane Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Gorączka
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Czech: Jak přípravek Aclasta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aclasta je čistý a bezbarvý roztok.
Polish: Jak wygląda lek Aclasta i co zawiera opakowanie Aclasta jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach.
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte používat přípravek Aclasta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Aclasta.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Všichni pacienti museli podstoupit základní léčbu vitaminem D a vápníkem.
Polish: Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać podstawowe leczenie witaminą D i preparatami wapnia.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Czech: Účinek na hustotu kostního minerálu (BMD)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD)
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Aclasta na fertilitu lidí.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Czech: Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Polish: Wychwyt leku przez kości jest zjawiskiem często występującym w odniesieniu do wszystkich bisfosfonianów i prawdopodobnie wynika z jego podobieństwa strukturalnego do pirofosforanów.
Czech: U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
Czech: Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů.
Polish: Zmniejszenie stężenia krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Polish: Kwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów zawierających azot i działa głównie na kości.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: • U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
Polish: • U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Aclasta.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Aclasta.
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich reakcji niepożądanych
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Czech: Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze, ale může se vyskytnout i u mužů.
Polish: Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie, ale może również wystąpić u mężczyzn.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aclasta by neměli být současně léčeni těmito přípravky nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky nejsou známé.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Aclasta nie powinni otrzymywać tych produktów leczniczych jednocześnie z innymi bisfosfonianami, ponieważ skutek jednoczesnego stosowania tych produktów nie jest znany.
Czech: Markery kostního obratu
Polish: Markery obrotu kostnego
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného přípravkem Aclasta a jednoho pacienta léčeného placebem.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego produktem Aclasta oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.
Czech: Výsledek
Polish: Wynik
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
Polish: W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących nerek należy uwzględnić zastosowanie następujących środków ostrożności:
Czech: Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou.
Polish: Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Czech: Neexistuje jasný důkaz, který by potvrzoval souvislost mezi změnami v BMD a prevencí zlomeniny u dětí s rostoucím skeletem.
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na związek między zmianami wartości BMD a zapobieganiem złamaniom u dzieci w okresie wzrostu kośćca.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně těžké a odezní do tří dnů.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
Polish: U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to podlegają oni ryzyku złamań kości, które są osłabione przez osteoporozę.
Czech: Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Czech: Pacienti byli rozděleni podle délky trvání léčby glukokortikoidy před randomizací (≤ 3 měsíce versus > 3 měsíce).
Polish: Pacjentów stratyfikowano w zależności od długości czasu stosowania glikokortykosteroidów przed randomizacją (≤ 3 miesięcy i > 3 miesięcy).
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).
Czech: † Zjištěno po uvedení přípravku na trh.
Polish: † Zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: OČ se může objevit také po ukončení léčby.
Polish: Martwica kości szczęki może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Czech: Méně časté Nespavost
Polish: Niezbyt często Bezsenność
Czech: Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w tej populacji.