FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12 % of the cases.
Romanian: Reacţii grave legate de perfuzie (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12%
English: In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Romanian: În studiul clinic în care a fost studiat tratamentul de primă linie la pacienţii cu LLC în stadiu C Binet, au apărut mai multe evenimente adverse în braţul RFC, comparativ cu braţul FC (R-FC 83% comparativ cu FC 71%).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/001
English: • This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Romanian: • Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given MabThera.
Romanian: Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera.
English: EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Romanian: SFE - Supravieţuire fără semne de boală TPP - Timp până la progresie sau deces SFP - Supravieţuirea fără progresie TPE - Timp până la eşecul tratamentului Rate SG - rate de supravieţuire globală la momentul analizei
English: Seronegative (n=101)
Romanian: Seronegativi (n=101)
English: Local cutaneous reactions, including injection site reactions were very common in patients receiving MabThera subcutaneous formulation.
Romanian: Reacţiile cutanate locale, inclusiv reacţiile de la locul injectării, au fost foarte frecvente la pacienţii trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu MabThera la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave (vezi pct. 4.8).
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 4).
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu MabThera în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 5).
English: Point estimate
Romanian: Estimări
English: MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
English: When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied (see section 4.8).
Romanian: Atunci când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice (vezi pct. 4.8).
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section
Romanian: IRR la pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică şi pemfigus vulgar au fost în concordanţă cu cele observate în studiile clinice la pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.8).
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Romanian: 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Romanian: Durata de răspuns* Supravieţuire fără semne de boală (SFSB)** Timpul până la noul tratament
English: Seropositive (n=514)
Romanian: Seropozitivi (n=514)
English: MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56 % (95 % CI; 22 %-75 %).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera reduce riscul de deces cu 56% (IÎ 95%; 22%-75%).
English: For storage conditions after first opening see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3.
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50 % of patients in clinical trials involving MabThera intravenous formulation, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Romanian: Semne şi simptome sugestive ale unei reacţii cauzate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50% dintre pacienţii din studiile clinice implicând MabThera forma farmaceutică intravenoasă şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în intervalul dintre prima şi a doua oră.
English: • Pain in the tummy, back, muscles and/or joints
Romanian: • Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii
English: What MabThera is
Romanian: Ce este MabThera
English: Investigations decreased IgM levels4
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea valorilor IgM4
English: Rituximab pharmacokinetics following single dose administration of MabThera subcutaneous 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 and 800 mg/ m2 were compared with MabThera intravenous 375 mg/ m2 in FL
Romanian: Farmacocinetica rituximab după administrarea unei doze unice de MabThera forma farmaceutică subcutanată 375 mg/m2, 625 mg/ m2 şi 800 mg/m2 a fost comparată cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 la pacienţii cu LF.
English: d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis MabThera is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Romanian: d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
English: MabThera 1400 mg can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Romanian: MabThera 1400 mg poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Romanian: Tabel 6 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular
English: MabThera 1400 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 5 minutes.
Romanian: MabThera 1400 mg forma farmaceutică subcutanată trebuie administrată numai ca injecţie subcutanată, într-un timp de aproximativ 5 minute.
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Romanian: % SF-36 MHS MCID
English: Similar events were observed in the CLL SAWYER trial (BO25341) and were reported in up to 42% of patients in the MabThera subcutaneous arm.
Romanian: Evenimente similare au fost observate în studiul clinic SAWYER (BO25341) desfăşurat la pacienţii cu LLC şi au fost raportate la până la 42% dintre pacienţii din braţul în care s-a administrat MabThera forma farmaceutică subcutantă.
English: • The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remision or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to MabThera infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu MabThera, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor legate de perfuzie (IRR).
English: A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Romanian: O serie de tratament cu MabThera constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
English: The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 6).
Romanian: Beneficiul tratamentului de întreţinere cu MabThera a fost confirmat în toate subgrupurile analizate, indiferent de schema terapeutică de inducţie (CHOP sau R-CHOP) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC sau RP) (tabel 6).
English: • bald spots on the scalp, chills, headache
Romanian: • porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
English: Before starting MabThera subcutaneous injections, all patients must always receive beforehand, a full dose of MabThera by intravenous infusion, using MabThera intravenous formulation (see section 4.4).
Romanian: Înainte de a începe administrarea subcutanată a injecţiilor de MabThera, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze întotdeauna în prealabil, o doză completă de MabThera administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând MabThera forma farmaceutică intravenoasă (vezi pct. 4.4).
English: Patients achieving at least PR were entered on MabThera intravenous formulation maintenance therapy once every 8 weeks for 24 months.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut cel puţin RP li s-a introdus tratament de întreţinere cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă o dată la fiecare 8 săptămâni pentru o perioadă de 24 luni.
English: Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Romanian: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
English: Patients achieving at least partial response (PR) were entered on the MabThera subcutaneous formulation maintenance therapy once every 8 weeks for 24 months.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut cel puţin răspuns parţial (PR) li s-a introdus tratament de întreţinere cu MabThera forma farmaceutică subcutanată o dată la fiecare 8 săptămâni pentru o perioadă de
English: Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk, containing 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi capac flip-off din plastic albastru, care conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
English: MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Romanian: MabThera, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
English: Rituximab exposure increased dose proportional over the 375 mg/m2 to 800 mg/m2 subcutaneous dose range.
Romanian: Expunerea la rituximab a crescut proporţional cu doza în intervalul de doză subcutanată mai mare de 375 mg/m2 până la 800 mg/m2.
English: Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Romanian: Sharp Total modificat (mTSS) şi a componentelor sale, scorul eroziunii articulare şi scorul îngustării spaţiului articular.
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Romanian: Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV New York Heart Association) sau boală cardiacă necontrolată,
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Romanian: La pacienţii expuşi la MabThera cu sarcom Kaposi preexistent s-a observat progresia sarcomului Kaposi.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61 % with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95 % CI; 45 %-72 %).
Romanian: Folosind analiza de regresie Cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61% în braţul cu MabThera ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95%, 45%-72%).
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45%-72%).
Romanian: Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61% în braţul cu MabThera ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95%, 45%-72%).
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, hialuronidază sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Patients randomised to the MabThera group received an initial 1000 mg IV on Study Day 1 and a second 1000 mg IV on Study Day 15.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul de tratament cu MabThera au primit o doză iniţială de 1000 mg pe cale intravenoasă în ziua 1 şi o a doua doză de 1000 mg intravenos în ziua de studiu 15.
English: Patients treated with MabThera in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Romanian: Pacienţii trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere semnificativ mai mare a scorului activităţii bolii (DAS28) comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
English: Each mL contains 120 mg of rituximab.
Romanian: Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.
English: MabThera 1400 mg is used to treat Non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Romanian: MabThera 1400 mg se utilizează pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin la pacienţii adulţi.
English: MabThera is available as a medicine given as a drip (called MabThera 100 mg or MabThera 500 mg, concentrate for solution for infusion) and as a medicine for injection under your skin (called MabThera 1400 mg or MabThera 1600 mg, solution for subcutaneous injection).
Romanian: MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament pentru injectare sub piele (numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg, soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată).
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of MabThera.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei administrări a MabThera.
English: Subgroup analysis PFS
Romanian: Subgrup de analiză
English: In CLL patients, co-administration with MabThera did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Romanian: La pacienţii cu LLC, administrarea concomitentă cu MabThera nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Romanian: Tabel 1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă la pacienţii cu LNH şi LLC trataţi cu MabThera în monoterapie/întreţinere sau în asociere cu chimioterapie
English: Patients who experience overdose or medication error with MabThera should be closely monitored.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj sau eroare de medicaţie în cazul administrării MabThera, trebuie să fie atent monitorizaţi.
English: virus.
Romanian: Medicamentului.
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 2a).
Romanian: Analiza supravieţuirii generale a indicat un beneficiu semnificativ al tratamentului R-FC comparativ cu chimioterapia cu FC administrată ca monoterapie (p = 0,0319, test log-rank) (Tabelul 2a).
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Romanian: NR: nerealizat; n.a.: nu se aplică; *: se aplică numai pacienţilor care realizează un RC, nRP, RP **: se aplică doar pacienţilor care realizează un RC
English: MabThera was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
Romanian: MabThera a fost administrată în două perfuzii i.v. la interval de 15 zile.
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Romanian: Pentru 60 reluări de tratament, RRG a fost de 38% (IÎ95% 26% - 51%; răspuns complet 10% şi parţial 28%) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund terapiei de 17,8 luni (în interval de 5,4 până la 26,6 luni).
English: MabThera is available as a medicine given as a drip (called MabThera 100 mg or MabThera 500 mg, concentrate for solution for infusion) and as a medicine for injection under your skin: called MabThera 1400 mg or MabThera 1600 mg, solution for subcutaneous injection).
Romanian: MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera 100 mg sau MabThera 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament pentru injectare sub piele: numit MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată.
English: Reactions where the medicine is injected
Romanian: Reacţii la locul de injectare al medicamentului
English: Seronegative (n=106)
Romanian: Seronegativi (n=106)
English: What MabThera is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera
English: Measure blood neutrophils prior to each course of MabThera, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu MabThera, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of trial treatment.
Romanian: Scăderea treptată a dozei de prednison s-a realizat astfel încât tratamentul să se desfăşoare pe durata a 6 luni de la începerea studiului clinic.
English: The information provided in the section 4.4 pertains to the use of MabThera subcutaneous formulation in the approved indications Treatment of non Hodgkin lymphoma (strength 1400 mg) and Treatment of
Romanian: Informaţiile furnizate la pct. 4.4 se referă la utilizarea medicamentului MabThera forma farmaceutică subcutanată în indicaţiile aprobate Tratamentul limfomului non-Hodgkin (concentraţia de 1400 mg) şi
English: Hepatitis-B reactivation
Romanian: Reactivarea hepatitei B
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Romanian: MabThera, 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
English: Table 3 Summary of key results from four phase III randomized trials evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Romanian: Tabel 3 Rezumatul rezultatelor importante din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular
English: The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Romanian: RRG a fost de 36% (IÎ95% 21% - 51%; răspuns complet 3% şi parţial 33%) cu un TPP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9,6 luni (în intervalul 4,5 la 26,8 luni).
English: Each 10 mL vial contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii trataţi cu MabThera au fost reacţiile cauzate de perfuzie care au apărut la majoritatea pacienţilor în timpul primei perfuzii.
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous MabThera formulation is available from clinical trials in humans.
Romanian: Există experienţă limitată în studiile clinice la om cu doze mai mari decât doza aprobată de MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving MabThera
Romanian: Tabel 2 Sumarul reacţiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu MabThera
English: You will be given MabThera 1600 mg with other medicines called “chemotherapy”.
Romanian: MabThera 1600 mg vi se va administra împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
English: Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk, containing 1400 mg/11.7 mL of rituximab.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi capac flip-off din plastic roz, care conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
English: They were characterised by pulmonary events and in some cases included rapid tumour lysis and features of tumour lysis syndrome in addition to fever, chills, rigors, hypotension, urticaria, angioedema and other symptoms (see section 4.8).
Romanian: Ele au fost caracterizate de evenimente pulmonare şi în unele cazuri, au inclus liză tumorală rapidă şi caracteristici ale sindromului de liză tumorală, la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, hipotensiune arterială, urticarie, angioedem şi alte simptome (vezi pct. 4.8).
English: MabThera is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Romanian: Tratamentul cu MabThera este asociat cu reacţii legate de perfuzie (IRR), ce pot fi asociate cu eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.