FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de deterioro clínico, en lugar del tratamiento con Mysildecard, deberán considerarse terapias alternativas.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Mysildecardom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Spanish: Conservación de Mysildecard Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako uchovávať Mysildecard Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: No se estudiaron pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda <45% o un acortamiento de la fracción ventricular izquierda <0,2.
Slovak: Do štúdie neboli zaradení pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory <45% alebo s frakčným skrátením ľavej komory <0,2.
Spanish: Tomar más Mysildecard del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Slovak: Užitie väčšieho množstva Mysildecardu, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
Spanish: En un estudio clínico se notificaron más frecuentemente acontecimientos de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización en los pacientes que recibieron sildenafilo que en los del grupo placebo, lo que condujo a una finalización precoz de este estudio.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali sildenafil ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vdss) en estado de equilibrio para sildenafilo es de 105 l, indicando una distribución tisular del fármaco.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres conteniendo 90, 300 y (90 × 1) comprimidos.
Slovak: Tablety sú k dispozícii v blistrových baleniach s obsahom 90, 300 a (90 x 1) tabliet.
Spanish: 106 de 234 (45%) sujetos fueron evaluables por el TECP, que incluía aquellos niños ≥ 7 años y con un desarrollo capaz de realizar el test.
Slovak: Celkovo 106 z 234 pacientov (45%) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
Spanish: Si ha olvidado tomar Mysildecard, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mysildecard, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Spanish: Datos limitados sugieren que una interrupción abrupta del tratamiento con sildenafilo no se asocia con un empeoramiento de rebote de la hipertensión arterial pulmonar.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že náhle prerušenie liečby sildenafilom nie je spojené s následným zhoršením pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Spanish: Se observaron mejorías en el índice cardiaco en los tres grupos de sildenafilo sobre placebo, 10%, 4% y 15% para los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente.
Slovak: Zlepšenie sa pozorovalo pri srdcovom indexe vo všetkých troch skupinách so sildenafilom v porovnaní s placebom, a to o 10%, 4% a 15% v skupine s nízkou, strednou a vysokou dávkou.
Spanish: Mysildecard reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.
Slovak: Mysildecard znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Spanish: Otros medicamentos y Mysildecard
Slovak: Iné lieky a Mysildecard
Spanish: De los sujetos tratados con sildenafilo cuyo desarrollo permitía realizar el TECP, en 59/114 sujetos (52%) no se evidenció ningún deterioro del VO2 máximo desde el inicio del tratamiento con sildenafilo.
Slovak: Z pacientov liečených sildenafilom, ktorí boli v rámci svojho stupňa vývoja schopní vykonať spiroergometrické vyšetrenie CPET, 59/114 pacientov (52%) nepreukázalo žiadne zhoršenie vrcholovej VO2 oproti začiatku liečby sildenafilom.
Spanish: Poco frecuentes reducción de la agudeza visual, diplopía, sensación anormal en el ojo
Slovak: Menej časté zníženie zrakovej ostrosti, diplopia, neprirodzené pocity v oku
Spanish: Qué es Mysildecard y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysildecard Cómo tomar Mysildecard
Slovak: Čo je Mysildecard a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysildecard Ako užívať Mysildecard
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Spanish: Veintitrés sujetos sufrieron acontecimientos de empeoramiento clínico en el grupo placebo (17,6%) en comparación con 8 sujetos en el grupo de sildenafilo (6,0%).
Slovak: Klinické zhoršenie nastalo u 23 pacientov v placebovej skupine (17,6%) v porovnaní s 8 pacientmi v skupine užívajúcej sildenafil (6,0%).
Spanish: En el estudio inicial se trataron un total de 134 pacientes con sildenafilo y se evaluó su estado de supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených sildenafilom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía de aproximadamente de 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra solo sildenafilo.
Slovak: Po uplynutí 24 hodín boli plazmatické koncentrácie sildenafilu ešte stále približne 200 ng/ml, v porovnaní s približne 5 ng/ml, ak bol sildenafil podaný samostatne.
Spanish: usa medicamentos para la disfunción eréctil.
Slovak: - užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.
Spanish: Para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar los comprimidos pueden utilizarse otras formas farmacéuticas más adecuadas.
Slovak: Pacientom ≤ 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety, sú k dispozícii iné farmaceutické formy.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con sildenafilo en recién nacidos con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre sildenafil s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití)
Spanish: - Terapia con alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar síntomas de reducción en la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).
Slovak: Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky, ktoré majú za následok zníženie tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).
Spanish: La proporción de sujetos que recibieron medicación de soporte al inicio (anticoagulantes, digoxina, bloqueantes de los canales del calcio, diuréticos y/o oxígeno) fue similar en los grupos de sildenafilo combinados (47,7%) y grupo tratados con placebo (41,7%).
Slovak: Podiel pacientov užívajúcich na začiatku štúdie podporné lieky (antikoagulanciá, digoxín, blokátory kalciového kanála, diuretiká a/alebo kyslík) bol podobný v kombinovanej skupine pacientov liečených sildenafilom (47,7%) a v skupine pacientov liečených placebom (41,7%).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [kód lieku]
Spanish: Como en los ensayos clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, los pacientes deben saber cómo les puede afectar Mysildecard antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Slovak: Keďže závrat a zmenené videnie boli hlásené v klinických štúdiách so sildenafilom, pacienti predtým, ako budú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, majú poznať, ako reagujú na podanie Mysildecardu.
Spanish: La correspondiente reducción adicional de la presión sanguínea diastólica en posición supina fue de 7 mmHg.
Slovak: Zodpovedajúce ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v ľahu bolo o 7 mmHg.
Spanish: Mysildecard no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Slovak: Mysildecard sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
Spanish: Los resultados del análisis principal (grupos de dosis combinados versus placebo) no fueron estadísticamente significativos (p = 0,056) (ver Tabla 2).
Slovak: Výsledky hlavnej analýzy (skupiny s kombinovanou dávkou versus placebo) neboli štatisticky signifikantné (p =
Spanish: La influencia de Mysildecard sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovak: Mysildecard má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Slovak: Mylan Hrvatska d.o.o.
Spanish: Mysildecard contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Slovak: Mysildecard obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Spanish: En general, cualquier ajuste de dosis solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má akákoľvek úprava dávky vykonávať až po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Spanish: No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Slovak: Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením funkcie obličiek, vrátane ťažkého poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min).
Spanish: - Medicamentos que contienen hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia).
Slovak: Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané okrem iného na liečbu epilepsie).
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171) y triacetina.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetín
Spanish: Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Mysildecard y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Mysildecard a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Spanish: Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo.
Slovak: Preto sa má sildenafil u týchto pacientov podávať iba po dôslednom zvážení prínosu a rizika liečby.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom článkom 107c ods.
Spanish: La farmacocinética de sildenafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave no ha sido estudiada.
Slovak: Farmakokinetika sildenafilu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nebola študovaná.
Spanish: Existen otras formas farmaceúticas para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar los comprimidos.
Slovak: Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom ≤20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir placebo o sildenafilo (20 mg tres veces al día) en combinación con bosentan (62,5- 125 mg dos veces al día).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s placebom alebo sildenafilom (20 mg trikrát denne), v kombinácii s bosentanom (62,5-125 mg dvakrát denne).
Spanish: 175 pacientes (63%) incluidos fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar primaria, 84 (30%) fueron diagnosticados de HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo y 18 (7%) de los pacientes fueron diagnosticados de HAP tras reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas.
Slovak: 175 (63%) zaradených pacientov malo diagnostikovanú primárnu pľúcnu hypertenziu, 84 (30%) malo diagnostikovanú PAH spojenú s ochorením spojivového tkaniva a 18 (7%) pacientov malo diagnostikovanú PAH následne po chirurgickej korekcii vrodenej srdcovej chyby.
Spanish: En el estudio pivotal, un total de 207 pacientes fueron tratados con sildenafilo, y se evaluó su supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
Slovak: V pivotnej štúdii bolo liečených sildenafilom celkovo 207 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Spanish: Muy frecuentes dolor en una extremidad
Slovak: Veľmi časté bolesť v končatinách
Spanish: De los 94 sujetos que notificaron un efecto adverso grave, 14/55 (25,5%) sujetos estaban en el grupo de dosis baja, 35/74 (47,3%) en el grupo de dosis media y 45/100 (45%) en el grupo de dosis alta.
Slovak: Z 94 pacientov, ktorí hlásili závažné nežiaduce udalosti bolo 14/55 (25,5%) pacientov v skupine s nízkou dávkou, 35/74 (47,3%) v skupine so strednou dávkou a 45/100 (45%) v skupine s vysokou dávkou.
Spanish: De forma similar, 191 de 229 sujetos (83%) que habían recibido sildenafilo durante el estudio controlado con placebo habían mantenido o mejorado su clase funcional de la OMS en el momento de la evaluación realizada tras un año.
Slovak: Podobne 191 z 229 pacientov (83%), ktorí užívali sildenafil, si podľa posúdenia po 1 roku buď uchovalo, alebo zlepšilo svoj funkčný stupeň podľa WHO.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 300 comprimidos recubiertos con película 90 × 1 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 300 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet
Spanish: Además, los valores del AUC y Cmax para el metabolito N-desmetil estaban significativamente aumentados en un 154% y 87%, respectivamente en sujetos con cirrosis en comparación con sujetos con la función hepática normal.
Slovak: Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154%, resp. o 87% u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Mylan Hungary Kft.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft.
Spanish: - Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión) ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Slovak: Lieky obsahujúce erytromycín, klaritromycín, telitromycín (to sú antibiotiká používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), sachinavir (na liečbu infekcie HIV) alebo nefazodón (na duševnú depresiu), keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
Spanish: Para adultos, la dosis recomendada es 20 mg tres veces al día (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada con o sin alimentos.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6-8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: La exposición a sildenafilo en pacientes que recibían sustratos del CYP3A4 y sustratos del CYP3A4 junto con beta-bloqueantes fue un 43% y un 66% mayor, respectivamente, comparada con la de pacientes que no recibían este tipo de medicamentos.
Slovak: Expozícia sildenafilu u pacientov užívajúcich substráty CYP3A4 bola vyššia o 43% a u pacientov užívajúcich kombináciu substrátov CYP3A4 a betablokátorov bola vyššia o 66% v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto skupiny liekov.
Spanish: Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la disfunción eréctil (DE) se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida: disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos.
Slovak: Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; parciálne, náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg tres veces al día (4 veces superiores a la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día) y tras 3 años, un 87% de los 183 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de sildenafilo.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg trikrát denne (4-krát vyššie ako odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne) a po 3 rokoch 87% zo 183 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de sildenafilo en pacientes de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar, se trataron, un total de 174 pacientes, tres veces al día con regímenes de dosis baja (10 mg en pacientes ≥ 20 kg; ningún paciente ≤ 20 kg recibió la dosis baja), media (10 mg en pacientes ≥ 8-20 kg; 20 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 40 mg en pacientes > 45 kg) o dosis alta (20 mg en pacientes ≥ 8-20 kg; 40 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 80 mg en pacientes > 45 kg) de sildenafilo y 60 fueron tratados con placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii so sildenafilom, do ktorej boli zaradení pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou vo veku 1 až 17 rokov, bolo liečených celkovo 174 pacientov trikrát denne v dávkovacej schéme so sildenafilom buď s nízkou (10 mg u pacientov s hmotnosťou >20 kg; žiadni pacienti s hmotnosťou ≤20 kg nedostávali nízku dávku), strednou (10 mg u pacientov s hmotnosťou ≥8-20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou >45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥20-45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou >45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Spanish: Poco frecuentes
Slovak: Časté závrat
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 102), calcio hidrógenofosfato anhidro, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (PH 102), bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, kroskarmelóza sodná a stearát horečnatý.
Spanish: Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho o angina de pecho (ver sección 2.
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo "bolesti na hrudi" (pozri časť 2
Spanish: Los inductores del CYP3A4 parecen tener un impacto substancial sobre la farmacocinética de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, que ha sido confirmado en un estudio de interacción in vivo con el inductor del CYP3A4 bosentan.
Slovak: Zdá sa, že induktory CYP3A4 majú podstatný vplyv na farmakokinetiku sildenafilu u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, čo bolo potvrdené aj in vivo štúdiou sledujúcou interakcie s induktorom CYP3A4 bosentanom.
Spanish: 69800 Saint Priest
Slovak: Allee des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Spanish: Concordantemente con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/GMPc (ver sección 5.1), sildenafilo ha mostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos y por tanto está contraindicada su administración concomitante con dadores de óxido nítrico o nitratos en cualquier forma (ver sección 4.3).
Slovak: V súlade so známym účinkom sildenafilu na metabolickú cestu oxid dusnatý/cGMP (pozri časť 5.1) sa preukázalo, že sildenafil potencuje hypotenzívny účinok nitrátov, a preto je jeho súčasné podanie s donormi oxidu dusnatého alebo nitrátmi v akejkoľvek forme kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: La población del ensayo consistía en 68 (25%) hombres y 209 (75%) mujeres con una edad media de 49 años (rango: 18-81 años) y distancia basal en la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos entre 100 y 450 metros inclusive (media: 344 metros).
Slovak: Súbor pacientov tvorilo 68 mužov (25%) a 209 žien (75%) s priemerným vekom 49 rokov (v rozpätí 18-81 rokov) a východiskovými hodnotami 6-minútového testu chôdze od 100 do 450 metrov vrátane (priemer: 344 metrov).
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg TID, y tras 3 años el 68% de los 133 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de sildenafilo.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68% zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Spanish: Blísteres de PVC/ Al que contienen 90 o 300 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Blistrové balenia z PVC/Al s obsahom 90 alebo 300 filmom obalených tabliet.
Spanish: Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafilo y la potencia in vitro por PDE5 es de aproximadamente el 50% de la del principio activo original.
Slovak: Tento metabolit má profil selektivity pre fosfodiesterázu podobný sildenafilu a účinnosť in vitro na PDE5 približne 50% v porovnaní s materským liečivom.
Spanish: Combinación con los inhibidores más potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (ver sección 4.5).
Slovak: Kombinácia s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (pozri časť 4.5).
Spanish: si está tomando riociguat.
Slovak: - ak užívate riociguát.
Spanish: - Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Slovak: Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("poppers").
Spanish: El porcentaje de reducción a las 12 semanas con 20 mg, 40 mg y 80 mg TID de sildenafilo en la RVP (11,2%, 12,9%, 23,3%) era proporcionalmente mayor que la reducción en la resistencia vascular sistémica (RVS) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Slovak: Percentuálne zníženie PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) v 12. týždni pre sildenafil 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bolo proporcionálne výraznejšie ako zníženie systémovej vaskulárnej rezistencie (SVR) (7,2%, 5,9%,
Spanish: Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku neartériovej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como sildenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je sildenafil, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo después de recibir una única dosis oral de 50 mg.
Slovak: U dobrovoľníkov s ľahkým a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 30-80 ml/min) nebola zmenená farmakokinetika sildenafilu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg.
Spanish: Los volúmenes medios basales del consumo pico de oxígeno (VO2) fueron comparables en todos los grupos de tratamiento de sildenafilo (17,37 a 18,03 ml/kg/min) y ligeramente superior en el grupo tratado con placebo (20,02 ml/kg/min).
Slovak: Priemerné hodnoty spotreby kyslíka na vrchole záťaže (VO2) na začiatku štúdie boli porovnateľné vo všetkých skupinách pacientov liečených sildenafilom (17,37 až 18,03 ml/kg/min) a mierne zvýšené v skupine pacientov liečených placebom (20,02 ml/kg/min).