FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systém Ionsys se může používat pouze v nemocnici.
Hungarian: Az Ionsys csak kórházban alkalmazható.
Czech: Všechny výše popsané studie byly provedeny s odlišným prostředkem pro podání, který byl v roce 2008 stažen z trhu z důvodu závady v provedení systému.
Hungarian: A fentiekben leírt összes vizsgálatot eltérő hordozóeszközzel végezték, amelyet 2008-ban a rendszer kialakításában mutatkozó hiba miatt kivontak a forgalomból.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro systém Ionsys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ionsys-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro systém Ionsys.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ionsys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Další informace o systému Ionsys
Hungarian: Az Ionsys-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, protože bolest u nich nebyla kontrolována, byl u pacientů léčených systémem Ionsys nižší (pohyboval se v rozmezí 8 % až 27 %) než u pacientů léčených placebem (u kterých byl v rozmezí 40 % až 57 %).
Hungarian: A kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket Ionsys-szel kezeltek (8% és 27% között), mint azok között, akik placebót kaptak (40 és 57% között).
Czech: Systém Ionsys může být využit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Hungarian: Az Ionsys-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání systému Ionsys?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ionsys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy systému Ionsys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ionsys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: V dalších čtyřech studiích byl systém Ionsys srovnáván s morfinem podávaným injekčně do žíly a tyto studie se zaměřovaly na počty pacientů, kteří hodnotili úlevu od bolesti jako „dobrou" nebo „vynikající".
Hungarian: A másik négy vizsgálat az Ionsys-t injekcióban vénába adott morfinnal hasonlította össze, és azon betegek számát vizsgálta, akik a fájdalomcsillapítást „jónak" vagy „kiválónak" ítélték.
Czech: Tyto studie prokázaly, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti minimálně stejně účinný jako morfin.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ionsys legalább olyan hatékony a fájdalomcsillapításban, mint a morfin.
Czech: V sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 3 300 pacientů bylo prokázáno, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti po operaci účinný.
Hungarian: Az Ionsys összesen körülbelül 3 300 beteg részvételével folytatott hét fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a műtét utáni fájdalom csillapításában.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že systém Ionsys je v rámci zvládání bolesti po operaci účinný a že skutečnost, že se přípravek nepodává injekcí, může být pro pacienty přínosem.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Ionsys hatékony a műtét utáni fájdalom csillapításában, és az a tény, hogy nem injekcióban kerül beadásra, előnyös lehet a betegek számára.
Czech: Systém Ionsys nesmí používat pacienti se závažnou respirační depresí (dýchacími potížemi) nebo se vzácným onemocněním zvaným cystická fibróza.
Hungarian: Az Ionsys nem alkalmazható a súlyos légzésdepresszióban (légzési problémák) vagy a cisztás fibrózis nevű ritka betegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak systém Ionsys používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ionsys alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky systému Ionsys (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace.
Hungarian: Az Ionsys leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír).
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním opioidů, např. fentanylu.
Hungarian: A kezelést a fentanilhoz hasonló opioidok alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell végezni.
Czech: Společnost, která systém Ionsys dodává na trh, navíc poskytne všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou systém Ionsys používat, vzdělávací materiál ohledně vhodného použití přípravku.
Hungarian: Ezenkívül az Ionsys-t forgalmazó vállalat az Ionsys-t várhatóan alkalmazó minden egészségügyi szakemberhez a termék megfelelő használatára vonatkozó információkat tartalmazó tájékoztató anyagot fog eljuttatni.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a apnoe (přerušované dýchání) a jejich výskyt je třeba u pacientů bedlivě monitorovat.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a hypotonia (alacsony vérnyomás) és az apnoe (légzéskimaradás) volt, ezen mellékhatások szempontjából minden betegnél szoros megfigyelés indokolt.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl systém Ionsys srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Hungarian: Három vizsgálatban az Ionsys-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace systému Ionsys zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Ionsys-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Jaké přínosy systému Ionsys byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ionsys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak systém Ionsys působí?
Hungarian: Hogyan működik az Ionsys?
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje transdermální systém na kůži pacienta na hrudi nebo na horní části paže.
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére (a mellkasra vagy a felkarra).
Czech: Ionsys je transdermální systém používaný k léčbě středně silné až silné pooperační bolesti u hospitalizovaných dospělých pacientů.
Hungarian: Az Ionsys egy olyan tapaszjellegű transzdermális rendszer, amelyet kórházban, műtét utáni mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására használnak felnőtt betegeknél.
Czech: Pokud pacient trpí bolestí, zmáčkne tlačítko systému Ionsys, a tím aktivuje podávání dávky fentanylu (40 mikrogramů).
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az Ionsys rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt jutat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání systému Ionsys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ionsys alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního řečiště, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek podle toho, co nastane dříve.
Hungarian: Az Ionsys rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll (a kettő közül az elsőként bekövetkező esetén).
Czech: Před propuštěním pacienta z nemocnice musí lékař nebo sestra systém Ionsys odstranit.
Hungarian: Az Ionsys-t orvosnak vagy nővérnek kell eltávolítania, mielőtt a beteg elhagyja a kórházat.
Czech: Další informace o léčbě systémem Ionsys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ionsys-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se systémem Ionsys je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Ionsys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Czech: Vzhledem k potenciálu pro zneužití fentanylu by měl lékař před podáním systému Ionsys prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog a pacienta případně bedlivě sledovat.
Hungarian: A fentanil abúzuspotenciáljára tekintettel az orvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy gyógyszerabúzus, és ha igen, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Czech: Systém Ionsys obsahuje léčivou látku, fentanyl, což je silné opioidní analgetikum.
Hungarian: Az Ionsys hatóanyaga a fentanil, amely opioid típusú erős fájdalomcsillapító.
Czech: Jakmile pacient systém Ionsys aktivuje, do krevního řečiště pronikne přes kůži dávka fentanylu.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az Ionsys-t, egy adag fentanil a bőrön keresztül bejut a véráramba.
Czech: Transdermální systém Ionsys uvolňuje léčivou látku, fentanyl, přes kůži.
Hungarian: Az Ionsys transzdermális rendszer a hatóanyagot, a fentanilt a bőrön keresztül juttatja be.
Czech: Jaká rizika jsou spojena se systémem Ionsys?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ionsys alkalmazása?
Czech: Jak se systém Ionsys používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ionsys-t?
Czech: Maximální doba léčby je 72 hodin, i když většina pacientů potřebuje pouze jeden systém.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
Czech: Průměrná systémová biologická dostupnost je 87 %.
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
Czech: Edukační program zdravotnického pracovníka musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Czech: Nepoužívejte systém.
Hungarian: Ne használja a rendszert!
Czech: - Opláchněte si své ruce velkým množstvím vody
Hungarian: - Mosson kezet bő vízzel!
Czech: Předem stanovená hranice ekvivalence byla ± 10 %
Hungarian: ±10% előre meghatározott ekvivalenciahatár
Czech: Kontakt s hydrogelem může být pro člověka nebezpečný.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezés emberre veszélyes lehet.
Czech: • abnormální sny nebo halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
Hungarian: • szokatlan álmok vagy hallucinációk (nem létező hangok vagy tárgyak hallása vagy látása)
Czech: Pravděpodobná příčina
Hungarian: Lehetséges ok
Czech: 95 % Interval spolehlivosti pro rozdíl v poměrech b
Hungarian: 95% konfidenciaintervallum a százalékos arányra vonatkozó különbségre b
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli hydrogelů.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a hidrogélekhez ne érjen hozzá.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 80 až 85 %.
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
Czech: - Nesundávejte si ho sami ani se ho nepokoušejte zpět aplikovat.
Hungarian: - Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Czech: Vyjměte sáček a řídící jednotku.
Hungarian: Vegye ki a tasakot és a vezérlőegységet.
Czech: IONSYS s jídlem, pitím a alkoholem
Hungarian: Az IONSYS egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Czech: Mutagenní riziko terapeutických dávek se zdá být nepravděpodobné, protože se účinky projevují pouze při vysokých koncentracích.
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Czech: Onemocnění jater může zpomalit jeho eliminaci.
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Czech: Pokud jste starší pacient, váš lékař vás bude pečlivě sledovat, protože systém IONSYS vás může ovlivnit více, než mladšího pacienta.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
Czech: Účinky na embryo byly způsobeny toxicitou pro matku a ne přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů může dojít ke vzniku tolerance, fyzické závislosti a psychologické závislosti.
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása kapcsán tolerancia, fizikai függőség és pszichés függőség alakulhat ki.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Czech: • Edukační materiál (včetně kontrolního seznamu pro předepisujícího lékaře) pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: • Tájékoztató anyag (és felírási ellenőrző lista) az egészségügyi szakemberek számára
Czech: Je třeba zvolit alternativní místo aplikace.
Hungarian: Ilyen esetben más alkalmazási helyet kell választani.
Czech: • Každá dávka bude podávána po dobu 10 minut.
Hungarian: • Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
Czech: Další dávka nemůže být zahájena, dokud není dokončen předchozí 10minutový dávkovací cyklus.
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Czech: Řekněte svému pacientovi následující:
Hungarian: A beteggel az alábbiakat kell közölni:
Czech: Tato strana systému obsahuje materiál označovaný jako „gely", s nimiž byste za normálních okolností neměli přijít do styku.
Hungarian: A rendszer ezen része tartalmazza a gélnek nevezett anyagot, amellyel normál esetben nem kerül érintkezésbe.
Czech: Respirační deprese po předávkování může přesáhnout dobu účinku antagonisty opioidů.
Hungarian: A túladagolást követő légzésdepresszió időtartama meghaladhatja az opioid antagonista hatástartamát.
Czech: Testování mutagenity na bakteriích a hlodavcích přineslo negativní výsledky.
Hungarian: Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Czech: Pro likvidaci je třeba dodržovat zvláštní opatření (viz bod 6.6).
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Czech: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Hungarian: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Czech: • vysoký krevní tlak • pokles krevního tlaku při vstávání
Hungarian: • magas vérnyomás • vérnyomásesés felálláskor
Czech: Každá miska je zabalena ve skládací papírové krabičce.
Hungarian: A tálcák kartondobozba vannak csomagolva.
Czech: Poločas antagonisty může být krátký, a proto je nezbytné opakované podání nebo infuze antagonisty.
Hungarian: Az antagonista felezési ideje rövidnek bizonyulhat, ezért szükség lehet annak ismételt alkalmazására vagy folyamatos infúziójára.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu s hydrogelem.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
Czech: • jestliže máte velmi pomalou srdeční akci, nízký krevní tlak nebo jiné závažné srdeční problémy.
Hungarian: − ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
Czech: Po intravenózní aplikaci činí iniciální distribuční poločas přibližně 6 minut, druhý distribuční poločas je 1 hodina a terminální poločas je 13 hodin.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a kezdeti megoszlási felezési idő körülbelül 6 perc, a második megoszlási felezési idő 1 óra, a terminális felezési idő pedig 13 óra.
Czech: Dále je nutno zajistit adekvátní tělesnou teplotu a přívod tekutin.
Hungarian: Gondoskodni kell a megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel fenntartásáról.
Czech: Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém, pokud je to potřeba.
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzőközpont működését, és fokozhatják a légúti ellenállást.
Czech: Jak IONSYS vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az IONSYS külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: IONSYS aplikuje lék pouze v případě, pokud ho aktivujete, takže kontrolujete množství léku které dostáváte.
Hungarian: Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
Czech: Podávání během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a fetální dýchací centrum je citlivé na opiáty.
Hungarian: Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta.
Hungarian: Távolítsa el a rendszert a betegről.
Czech: Níže uvedená tabulka představuje různé chybové zprávy, které se mohou objevit, společně s pravděpodobnou příčinou a nutným opatřením.
Hungarian: Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
Czech: Ve studiích na dvou zvířecích druzích (potkanech a králících) nebyly zjištěny projevy teratogenního účinku.
Hungarian: Két állatfajon (patkányon és nyúlon) végzett vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásra utaló jeleket.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; deriváty fenylpiperidinu; ATC kód: N02AB03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
Czech: Systém IONSYS se pak vypne a nebude dodávat žádné další dávky.
Hungarian: Az IONSYS ezután kikapcsol, és további adagokat nem ad le.
Czech: Mezi těmito pacienty byl výskyt nauzey podobný jako u dospělých pacientů; zvracení (32,1 %) a horečka (60,7 %) však byly hlášeny s vyšším výskytem u dětských pacientů v porovnání s dospělými.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a hányinger előfordulási gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél tapasztalt gyakorisággal, a hányás (32,1%) és a láz (60,7%) azonban a felnőttekhez képest nagyobb arányban fordult elő.
Czech: Norfentanyl není ve studiích na zvířatech farmakologicky aktivní.
Hungarian: norfentanil állatkísérletek adatai alapján farmakológiailag nem aktív.
Czech: Závažná respirační deprese nebo cystická fibróza.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió vagy cystás fibrosis.
Czech: Dlouhotrvající kontakt s vodou může ovlivnit funkčnost systému a způsobit jeho odpadnutí.
Hungarian: Vízzel való tartós érintkezés befolyásolhatja a rendszer teljesítményét, és a bőrről való leválását okozhatja.
Czech: Pacienti by mohli setrvat v dané studii až do 72 hodin, pokud po tuto dobu vyžadovali parenterální opioidní analgetika.
Hungarian: betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Czech: • Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás.
Hungarian: • Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS-t.
Czech: Volná frakce fentanylu se zvyšuje u acidózy.
Hungarian: A fentanil szabad frakciója acidózisban megemelkedik.
Czech: Deprese Neobvyklé myšlenky
Hungarian: Depresszió Szokatlan gondolatok
Czech: Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za použití parenterální aplikace fentanylu.
Hungarian: A standard reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat parenteralisan alkalmazott fentanillal végezték.
Czech: To může ovlivnit sérové koncentrace.
Hungarian: Ez hatással lehet a szérumkoncentrációkra.
Czech: Nepoužívejte IONSYS:
Hungarian: Ne alkalmazza az IONSYS-t:
Czech: Použijte okamžitě po otevření.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné.
Hungarian: Ezek leginkább enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Czech: Přibližně 9 % podané dávky se objeví ve stolici, převážně jako metabolity.
Hungarian: Az adag mintegy 9%-a választódik ki a székletbe, elsősorban metabolitok formájában.
Czech: infuzi fentanylu (0,5 - 1,5 µg/kg/h), ukázal zvýšenou expozici u skupiny CYP3A5*3 (3*/3*) proti skupině nosičů 1*.
Hungarian: alkalmazást (0,5-1,5 µg/kg/óra) követően a fentanil-expozíció nagyobbnak bizonyult a CYP3A5*3 csoportban (3*/3*) az 1* hordozó csoporthoz képest.
Czech: Jak je znázorněno v níže uvedené tabulce 1, systém IONSYS (fentanyl hydrochlorid) byl účinnější než placebo ve všech studiích.
Hungarian: Amint az 1. táblázatban látható, az IONSYS (fentanil-hidroklorid) mindegyik vizsgálatban kedvezőbb hatásúnak bizonyult, mint a placebo.
Czech: Příprava místa aplikace • Pouze 1 systém IONSYS se má aplikovat v jeden okamžik.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése • Egyszerre csak egy IONSYS rendszer helyezhető fel.
Czech: Studie u samic potkanů odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
Hungarian: Nőstény patkányokon végzett vizsgálatok a fertilitás csökkenését és fokozott embrionális mortalitást igazoltak.
Czech: Farmakokinetika fentanylu je podobná u jednotlivé tak i u vícenásobné 24hodinové aplikace.
Hungarian: A fentanil farmakokinetikája 24 óra alatti egyszeri és többszöri alkalmazás esetén hasonló.
Czech: V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu a péči.
Hungarian: A fenti körülmények között a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
Czech: Pacienti nemají mít současně více než jeden systém.
Hungarian: Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen rendszert viselhet.
Czech: • Vyjměte lékovou jednotku ze sáčku a umístěte ji na tvrdý a rovný povrch.
Hungarian: • Vegye ki a gyógyszeres egységet a tasakból, és helyezze egy kemény, sima felületre.
Czech: Pokaždé, když dostanete nový systém IONSYS, zjistíte, že na začátku budete potřebovat více dávek k úlevě od bolesti než později během léčby.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor új IONSYS-t kap, úgy érezheti, hogy a kezdeti időszakban több adagra van szüksége a fájdalomcsillapításhoz, mint
Czech: • jestliže máte jakékoliv potíže se sluchem, protože budete muset být schopni slyšet pípnutí zařízení, abyste zjistili, že pracuje správně nebo pokud je to problém.
Hungarian: − ha a hallásával problémák vannak, mivel meg kell hallania az eszköz sípoló hangját, ami annak megfelelő vagy hibás működését jelzi
Czech: Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek.
Hungarian: Pre- és postnatalis fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
Czech: S použitým systémem by se mělo zacházet opatrně ze stran a ze shora.
Hungarian: használt rendszert oldalán és a tetején kell óvatosan megfogni.