FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Estonian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi ja Fusarium, Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus spp.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie leku u zdrowych ochotników Wchłanianie pozakonazolu podawanego w dawce 400 mg (raz na dobę) w czasie posiłku lub zaraz po zjedzeniu posiłku bogatotłuszczowego (~ 50 gramów tłuszczu) było istotnie zwiększone w porównaniu do podania przed posiłkiem, z Cmax oraz AUC wzrastającymi odpowiednio o około 330% i 360%.
Estonian: Posakonasooli imendumine suurenes märkimisväärselt, kui 400 mg posakonasooli (üks kord ööpäevas) manustati rasvarikka (~ 50 grammi rasva) toidukorra ajal ja otsekohe pärast seda, võrreldes manustamisega enne toidukorda, koos Cmax-i ja AUC-i suurenemisega vastavalt ligikaudu 330% ja 360%.
Polish: Symetykon w postaci emulsji [zawierającej polidimetylosiloksan, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian glikolu polietylenowego, kwas sorbinowy (E200), kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy (E513)] Guma ksantanowa (E415)
Estonian: Simetikooni emulsioon (sisaldab polüdimetüülsiloksaani, polüetüleenglükooli, sorbitantristearaati, metüültselluloosi, silikageeli, makrogoolstearaati, sorbiinhapet (E200), bensoehapet (E210) ja väävelhapet (E513).
Polish: Drogą nerkową usuwana jest niewielka część leku: 14% znakowanej dawki wydzielane jest z moczem (< 0,2% znakowanej dawki stanowi macierzysty związek).
Estonian: Renaalne kliirens on vähetähtsaks eliminatsiooni teeks, 14% radioaktiivselt märgistatud annusest eritus uriiniga (< 0,2% radioaktiivselt märgistatud annusest on lähteühend).
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Polish: Pozakonazol nie wpływał na płodność szczurów płci męskiej w dawkach do 180 mg/kg (1,7 dawki 400 mg dwa razy na dobę, która została ustalona u człowieka w oparciu o stężenie leku w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników) lub szczurów płci żeńskiej w dawce do 45 mg/kg (odpowiednik 2,2 dawki 400
Estonian: Posakonasoolil ei olnud mõju isaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 180 mg/kg (ületab tervetel vabatahtlikel annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas täheldatud püsikontsentratsiooni staadiumi plasmasisaldust 1,7 korda) ja emaste rottide fertiilsusele kuni annuseni 45 mg/kg (ületab annuse korral 400 mg kaks korda ööpäevas täheldatud plasmasisaldust 2,2 korda).
Polish: Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę.
Estonian: Raskete seeninfektsioonide ärahoidmine Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkimi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu krwi.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid suurema plasmaekspositsiooni võimaluse tõttu on soovitav rakendada ettevaatust.
Polish: Po podaniu znakowanego pozakonazolu (14C-pozakonazolu), aktywność promieniotwórczą stwierdzono głównie w kale (77% znakowanej dawki), z czego większość stanowił niezmieniony związek (66% znakowanej dawki).
Estonian: Pärast 14C-posakonasooli manustamist tuvastati radioaktiivsus peamiselt väljaheites (77%
Polish: Posaconazole AHCL zawiesina doustna jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta;
Estonian: Posaconazole AHCLi suukaudne suspensioon on näidustatud järgmiste seennakkuste raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1): - invasiivne aspergilloos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B-ga, või patsientidel, kes ei talu amfoteritsiin B-d; - kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu ravile itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu itrakonasooli; - koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B, itrakonasooli või flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - orofarüngeaalne kandidiaas: esimese rea ravimina raskekujulise haigusega patsientidel või immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, kellel haigus eeldatavalt ei allu lokaalsele ravile.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole AHCL należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Estonian: Kui te rasestute Posaconazole AHCLi võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów sporyszu w osoczu (ergotaminy i dihydroergotaminy),
Estonian: Posakonasool võib suurendada tungaltera alkaloidide (ergotamiin ja dihüdroergotamiin) plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ergotismi tekkimiseni.
Polish: Pozostałe składniki to: hydroksystearynian makrogologlicerolu, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, symetykon w postaci emulsji [zawierającej polidimetylosiloksan, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynian glikolu polietylenowego, kwas sorbinowy (E200), kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy (E513)], guma ksantanowa (E415), sodu benzoesan (E211), syrop glukozowy, glicerol (E422), tytanu dwutlenek (E171),
Estonian: polüetüleenglükooli, sorbitantristearaati, metüültselluloosi, silikageeli, makrogoolstearaati, sorbiinhapet (E200), bensoehapet (E210) ja väävelhapet (E513)), ksantaankummi (E415), naatriumbensoaat (E211), vedel glükoos, glütserool (E422), titaandioksiid (E171), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli) ja puhastatud vesi.
Polish: Syrop glukozowy
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat
Polish: Posaconazole AHCL zawiesina doustna jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: - Pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
Estonian: Posaconazole AHCLi suukaudne suspensioon on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks: - patsientidel, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müeloidse leukeemia (acute myelogenous leukemia, AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks; - vereloome tüvirakkude siirdamise (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) retsipientidel, kes saavad transplantaat-peremehe-vastu haiguse (graft versus host disease, gVHD) korral suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Polish: Podczas stosowania leku przez ≥ 3 miesiące u psów, dla stężeń leku mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi, wystąpiły przypadki fosfolipidozy neuronów.
Estonian: Neuronaalne fosfolipidoos esines koertel, kellele manustati ravimit ≥ 3 kuud madalama süsteemse toime juures, kui saadi inimestel terapeutiliste annustega.
Polish: ból pleców, ból szyi, bóle mięśniowo-kostne, ból kończyn
Estonian: Selja-, kaela-, jäseme-, lihas-skeleti valu
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła Dawka początkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13
Estonian: Algannus 200 mg (5 ml) üks kord ööpäevas esimesel päeval, seejärel 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas 13 päeva vältel.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Polish: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. dnia po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: c: Uuringus 1899 ajavahemik randomiseerimisest kuni 100. päevani pärast randomiseerimist.
Polish: Zawiesina doustna 105 ml
Estonian: RAVIVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne suspensioon 105 ml
Polish: W badaniu (Badanie 03579) z udziałem 136 pacjentów pediatrycznych w wieku 11 miesięcy-17 lat z neutropenią, leczonych pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawkach do 18 mg/kg/dobę podawanych w dawce podzielonej trzy razy na dobę, u około 50% pacjentów osiągnięto zdefiniowaną wartość docelową stężenia (Cav w dniu 7. między
Estonian: Uuringus, kus osales 136 neutropeeniaga last vanuses 11 kuud...17 aastat (uuring 03579), keda raviti posakonasooli suukaudse suspensiooni annustega kuni 18 mg/kg/ööpäevas jaotatuna kolmeks annuseks, saavutas ligikaudu 50% eelnevalt määratletud eesmärgi (7. päeval Ckesk vahemikus 500...2500 ng/ml) (vt lõik 5.2).
Polish: Pacjenci, u których w czasie stosowania produktu Posaconazole AHCL stwierdzono odbiegające od normy wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani, czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal Posaconazole AHCLiga tekivad kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes näitajates, tuleb pidevalt jälgida tõsisema maksakahjustuse tekkimise suhtes.
Polish: - niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon; - obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) - do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg; - obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) - do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania; - krwawienie z żołądka lub jelit - do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu;
Estonian: - südamepuudulikkus või südameinfarkt, mis võib lõppeda südameseiskuse ja surmaga, südame rütmihäired koos äkksurmaga; - verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) - nähtudeks on tugev valu või turse jalgades; - verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) - nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel; - verejooks makku või soolestikku - nähtudeks on vere oksendamine või vere esinemine väljaheites; - soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole AHCL 40 mg/ml zawiesina doustna
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Posaconazole AHCL 40 mg/ml suukaudne suspensioon
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Posaconazole AHCL należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Posaconazole AHCLi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: 8-17 lat (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku 18-64 lat (817 ng/ml).
Estonian: Pärast posakonasooli manustamist annuses 800 mg ööpäevas jaotatud annustena invasiivsete seeninfektsioonide ravis oli keskmine plasmakontsentratsioon 12 patsiendil vanuses 8…17 aastat (776 ng/ml) sarnane 194 patsiendi vanuses 18…64 aastat plasmakontsentratsiooniga (817 ng/ml).
Polish: Biała do kremowej łatwo płynąca zawiesina
Estonian: Valge kuni valkjas voolav suspensioon.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Posaconazole AHCL Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Posaconazole AHCLi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Lek Posaconazole AHCL może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane: - zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki przeciwgrzybicze - amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; - zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; - zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane;
Estonian: Posaconazole AHCLi saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks, kui teised seenevastased ravimid ei ole toiminud või te olete pidanud nende võtmise lõpetama: - nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus'e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada; - nakkused, mis on põhjustatud Fusarium'i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada; - nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu - „kromoblastomükoos" ja „mütsetoom" ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada; - nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravimisel ühe või mitme järgmise preparaadiga: amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada; - Candida tüüpi seente poolt põhjustatud infektsioonid suu ja kurgu piirkonnas (tuntud kui soor), mida ei ole varem ravitud.
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Polish: U zdrowych osób, wielokrotne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
Estonian: Korduv posakonasooli suukaudse suspensiooni annuste manustamine tervetele vabatahtlikele (400 mg kaks korda ööpäevas 16 päeva vältel) suurendas siroliimuse (2 mg ühekordse annusena) Cmax-i ja AUC-i keskmiselt vastavalt 6,7 korda ja 8,9 korda (vahemikus 3,1…17,5 korda).
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Estonian: Ärge võtke Posaconazole AHCLi, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Polish: Wartości ECOFF dla pozakonazolu, pozwalające odróżnić populacje dzikie od izolatów z nabytą opornością, określono za pomocą metod Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości
Estonian: Kasutades Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) meetodit, on kindlaks määratud posakonasooli epidemioloogilised piirväärtused (Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values), mis eristavad looduslikku populatsiooni omandatud resistentsusega isolaatidest.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord Healthcare S.L.U.
Polish: 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny doustnej.
Estonian: Iga pudeliga on kaasas mõõtelusikas 2,5 ml ja 5 ml suukaudse suspensiooni annuse mõõtmiseks.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole AHCL, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Posaconazole AHCLi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Posaconazole AHCL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Posaconazole AHCLi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: - Jeśli po ponad 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Estonian: - Ärge kasutage ravimit, mis teil on pudelisse alles jäänud pärast 30 päeva möödumist selle esmasest avamisest.
Polish: U królików pozakonazol wykazywał działanie embriotoksyczne dla stężeń większych od stężeń,
Estonian: Küülikutel oli posakonasool embrüotoksiline plasmakontsentratsioonide korral, mis olid suuremad kui inimestel terapeutiliste annustega saadud.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność działania tego leku; - jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc; - jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca; - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca; - jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi; - jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka" (leki stosowane w leczeniu raka).
Estonian: Teile võib olla vaja teha vereanalüüse selle ravimi võtmise ajal; - kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad selle ravimi toimet vähendada; - kui teil esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele; - kui teil esineb südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus; - kui teil on väga aeglane südamerütm; - kui teil on südamerütmi häire; - kui teil esinevad mis tahes häired vere kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses; - kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid).
Polish: e:
Estonian: NN:
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne leki
Estonian: Posakonasooli toimed teistele ravimitele
Polish: duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi; - wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień; - wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia; - zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym; - zapalenie naczyń krwionośnych;
Estonian: Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st - aneemia - nähtudeks on peavalud, väsimus või pearinglus, hingeldus või kahvatus ning madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid; - vereliistakute väike arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - see võib tekitada veritsust; - teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide väike arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;
Polish: Z tego powodu w czasie leczenia innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach (patrz punkt
Estonian: Posakonasool on CYP3A4 inhibiitor ja kooskasutamisel teiste ravimitega, mis metaboliseeritakse CYP3A4 vahendusel, tuleb posakonasooli kasutada ainult teatud tingimustel (vt lõik 4.5).
Polish: Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami.
Estonian: Siiski, kui on juba saabunud järgmise annuse võtmise aeg, manustage oma annus ettenähtud ajal.
Polish: powodując zatrucie.
Estonian: põhjustatud mütsetoom.
Polish: Posaconazole SP 50 mg/ml Zawiesina doustna Podanie doustne Butelka (szkło)
Estonian: Posaconazole SP 40 mg/ml Peroraalne suspensioon Peroraalne
Polish: Αγίου Δημητρίου 63
Estonian: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 2 lata
Estonian: Avamata pakend: 2 aastat
Polish: Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Estonian: Madal või kõrge vererõhk
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie.
Estonian: Pärast pakendi esmakordset avamist: 4 nädalat.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud ei näidanud erilist ohtu inimesele.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania pozakonazolu u pacjentów poniżej 18 roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata posakonasooli alla 18-aastastel patsientidel kasutada (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Polish: Kontrola a
Estonian: Kontrollrühm a
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Estonian: Soovitatavad annused on näidatud Tabelis 1.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
Estonian: kui teile on kunagi öeldud, et teil on mõni järgnevatest seisunditest:
Polish: W zdefiniowanym czasie c d
Estonian: Määratud ajaperiood c
Polish: Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaobserwowano około dwukrotne zwiększenie AUC w stanie równowagi.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel täheldati tasakaaluoleku AUC umbes 2-kordset suurenemist.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SP Europe
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS SP Europe
Polish: zaburzenia psychotyczne , depresja
Estonian: psühhootiline häire, depressioon
Polish: Uczucie słabości, uczucie zmęczenia
Estonian: Nõrkus, väsimus
Polish: Patrz punkt 4.4.
Estonian: § Vt lõik 4.4.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks - triasooli derivaadid, ATC-kood: J02A C04.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Estonian: Patsiendid, kellel on glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda preparaati kasutada.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Estonian: Posakonasooli ohutust on hinnatud > 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turustamisjärgsest kogemusest.
Polish: • Nieprawidłowości w rytmie serca (EKG), które wskazują na występowanie zespołu wydłużonego odstępu QTc
Estonian: • Kõrvalekalded südame rütmis (EKG), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Estonian: Sõltumatu kontrollgrupp koosnes 86 patsiendist, kes said kättesaadavat ravi (nagu allpool toodud) põhiliselt samal ajal ja samades uuringukohtades, kui posakonasooliga ravitavad patsiendid.
Polish: Zmniejszenie liczby białych komórek krwi (co może zwiększać ryzyko zakażenia) Gorączka
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (see võib tõsta nakkuste tekkeriski) Palavik
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (karmieni pacjenci).
Estonian: Posakonasooli imendumise keskmine aeg tmax on ~ 3 tundi (toidetud patsiendid).
Polish: 2 BG-София 1407
Estonian: BG-София 1407 Тел.
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Estonian: Posaconazole SP on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel (vanemad, kui 18 aastat).
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/321/001
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków.
Estonian: kui te võtate mõnda järgnevalt toodud ravimitest.
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Estonian: Posakonasooli üldine efektiivsus ravi lõpus invasiivse aspergilloosi puhul võrreldes sõltumatu kontrollgrupiga