FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, klinisch significante perifere neuropathie is minder frequent.
Bulgarian: По-рядко обаче се наблюдава клинично значима периферна невропатия.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming van vocht.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Dutch: Klinisch significante interacties van stavudine of stavudine plus didanosine met nelfinavir zijn niet waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс диданозин с нелфинавир.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een hiv-infectie onder geen enkele omstandigheid borstvoeding geven om overdracht van hiv naar de baby te vermijden.
Bulgarian: Препоръчва се жени с HIV инфекция да не кърмят при никакви обстоятелства, с оглед предпазване от предаване на HIV на кърмачето.
Dutch: Schroef daarna de dop stevig op de fles en schud goed totdat het poeder volledig is opgelost en neem de drank in met de meegeleverde maatbeker.
Bulgarian: След това затворете плътно капачката и разклатете добре бутилката до пълното ръзтваряне на праха.
Dutch: Gelijktijdige toediening met didanosine vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen met name melkzuuracidose, afwijkende leverfunctie, pancreatitis en perifere neuropathie (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба с диданозин, поради потенциална поява на сериозни и/или животозастрашаващи събития и по-специално лактатна ацидоза, нарушена функция на черния дроб, панкреатит и периферна невропатия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen (aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de voeten/handen) en indien aanwezig dienen patiënten te worden overgezet naar een alternatieve behandeling (zie rubriek 4.2 en Niet aanbevolen combinaties, hieronder).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми (персистираща скованост, изтръпналост или болка в стъпалата и/или ръцете) и ако са налични такива, пациентите трябва да преминат към алтернативен режим на лечение (вж. точка 4.2 и "Непрепоръчителни комбинации", по-долу).
Dutch: Neutropenie (< 750 cellen/mm3) werd gemeld bij 5%, trombocytopenie (plaatjes < 50.000/mm3) bij 2% en laag hemoglobine (< 8 g/dl) bij minder dan 1% van de patiënten die Zerit ontvingen.
Bulgarian: Неутропения (< 750 клетки/mm3) е съобщена при 5%, тромбоцитопения (тромбоцити < 50 000/mm3) при 2% и анемия (хемоглобин < 8 g/dl) при < 1% от пациентите, приемащи Zerit.
Dutch: Leverziekte: hepatitis of leverfalen, die in sommige gevallen fataal was, is gemeld.
Bulgarian: Чернодробно заболяване: има съобщения за хепатит или чернодробно увреждане, в някои случаи фатално.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde het overzetten van stavudine naar andere nucleosiden (tenofovir of abacavir) tot een toename van perifeer vet met weinig tot geen verbetering van klinische lipoatrofie.
Bulgarian: В клинични проучвания, като резултат от преминаването от ставудин към други нуклеозиди (тенофовир или абакавир) се наблюдава увеличаване на мастната тъкан в крайниците с умерено до липса на подобрение в клиничната липоатрофия.
Dutch: Alle patiënten hiv RNA Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, log10 kopieën/ml Alle patiënten
Bulgarian: HIV RNA Средна промяна от изходните стойности, log10 копия/ml
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозоизомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (ouder dan 3 maanden) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Bulgarian: Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (на възраст над 3 месеца), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken met behandelingsnaïeve patiënten ontwikkelde een groter deel van de patiënten die behandeld werden met stavudine klinische lipoatrofie in vergelijking met andere nuclosiden (tenofovir of abacavir).
Bulgarian: При рандомизирани контролирани проучвания при нелекувани пациенти, клинично липоатрофия се е проявила в по-голяма част от пациентите, лекувани със ставудин в сравнение с други нуклеозиди (тенофовир или абакавир).
Dutch: 20 mg tweemaal daags
Bulgarian: 20 mg два пъти дневно
Dutch: Niet aanbevolen combinaties: pancreatitis (fataal en niet fataal) en perifere neuropathie (ernstig in sommige gevallen) zijn gemeld in hiv-geïnfecteerde patiënten behandeld met stavudine in combinatie met hydroxyurea en didanosine (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Непрепоръчителни комбинации: съобщава се за панкреатит (фатален и не-фатален) и периферна невропатия при инфектирани с HIV пациенти, получаващи ставудин в комбинация с хидроксикарбамид и диданозин (вж. точка 4.3).
Dutch: Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) toonde een algemene afname van perifeer vet bij met stavudine behandelde patiënten in vergelijking met een toename van perifeer vet of geen verandering bij patiënten behandeld met andere NRTI's (tenofovir, abacavir of zidovudine).
Bulgarian: Двойно енергийно рентгеново абсорбциометрично (DEXA) сканиране показва обща загуба на мастна тъкан в крайниците в сравнение с натрупване на мастна тъкан в крайниците или липсата на промяна при пациенти лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (абакавир, тенофовир и зидовудин).
Dutch: Onveranderd stavudine was de grootste geneesmiddel-gerelateerde component in de totale plasma radioactiviteit circulerend na een orale 80 mg dosis 14C-stavudine bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Непромененият ставудин е основният лекарственосвързан компонент в общата циркулираща плазмена радиоактивност след преорален прием на доза 80 mg 14C-ставудин при здрави доброволци.
Dutch: Bereid de gebruiksklare drank door het poeder te mengen met 202 ml water of door langzaam water toe te voegen tot het merkteken op de fles.
Bulgarian: Пригответе пероралния разтвор като смесите праха с 202 ml вода или като прибавяте бавно вода до горния край на етикета на бутилката, маркирано със стрелки.
Dutch: Deze TAMs worden gezien in een vergelijkbare frequentie bij stavudine als bij zidovudine tijdens de virale behandeling.
Bulgarian: Тези ТАМ са наблюдавани с подобна честота при антивирусна терапия със ставудин и зидовудин.
Dutch: In vitro studies geven aan dat de activatie van stavudine wordt geremd door doxorubicine en ribavirine, maar niet door andere geneesmiddelen, die gebruikt worden bij hiv-infectie en die op een zelfde manier worden gefosforyleerd, bijvoorbeeld didanosine, zalcitabine, ganciclovir en foscarnet.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че активирането на ставудин се инхибира от доксорубицин и рибавирин, но не и от други лекарства, използвани при HIV инфекция, които също се фосфорилират, например диданозин, залцитабин, ганцикловир и фоскарнет, поради което едновременно приложение на ставудин с доксорубицин или рибавирин трябва да се предприема с внимание.
Dutch: Metabolieten zijn geoxideerde stavudine, glucoronide conjugaten van stavudine en de geoxideerde metaboliet, en een N-acetylcysteïne conjugaat van ribose na glycosidische splitsing, suggererend dat thymine ook een metaboliet van stavudine is.
Bulgarian: Метаболитите включват оксидиран ставудин, глюкуронидни конюгати на ставудин и техните оксидирани метаболити и N-ацетилцистеин-конюгат на рибозата след глюкозидно разцепване, което предполага, че тиамин също е метаболит на ставудин.
Dutch: vaak: lipoatrofie**, asymptomatische hyperlactacidemie soms: melkzuuracidose (in sommige gevallen gepaard gaande met spierzwakte), anorexia zelden: hyperglykemie* zeer zelden: diabetes mellitus*
Bulgarian: чести: липоатрофия**, асимптоматична хиперлактатемия нечести: лактатна ацидоза (в някои случаи съпроводена с моторна слабост), анорексия редки: хипергликемия*
Dutch: Hepatotoxiciteit en leverfalen resulterend in overlijden werden gemeld gedurende postmarketing surveillance studies in hiv-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden met antiretrovirale middelen en hydroxyurea; fatale leveraandoeningen werden het vaakst gemeld bij patiënten behandeld met stavudine, hydroxyurea en didanosine.
Bulgarian: За хепатоксичност и чернодробна недостатъчност със смъртен изход се съобщава по време на постмаркетингово наблюдение на инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусни лекарства и хидроксиуреа; фатални чернодробни събития са съобщавани най-често при пациенти, лекувани със ставудин, хидроксиуреа и диданозин.
Dutch: Behandeling met stavudine (Zerit) veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
Bulgarian: Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Dutch: zelden:anemie* zeer zelden: neutropenie*, trombocytopenie*
Bulgarian: много редки: неутропения*, тромбоцитопения*
Dutch: Laboratoriumafwijkingen:laboratoriumafwijkingen, die in deze twee onderzoeken en in een lopend follow-up onderzoek gemeld zijn, betroffen verhogingen van ALAT (> 5 x ULN) in 3%, van AST (> 5 x ULN) in 3% en van lipase (≥ 2,1 ULN) in 3% van de patiënten in de Zerit groep.
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели: лабораторните промени, наблюдавани при тези две проучвания и провеждащото се проучване за проследяване включват повишаване на ALT (> 5 x ULN) при 3%, AST (> 5 x ULN) при 3%, липаза (≥ 2,1 ULN) при 3% от пациентите на лечение със Zerit.
Dutch: Voor volwassenen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis).
Bulgarian: При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Dutch: vaak: uitslag, pruritus soms: urticaria
Bulgarian: чести: обрив, пруритус нечести: уртикария
Dutch: Voor patiënten die starten met een behandeling met Zerit dient debehandeling zo kort mogelijk te duren, indien mogelijk gevolgd door omschakeling naar een andere behandeling.
Bulgarian: При пациенти, започващи терапия със Zerit продължителността трябва да бъде ограничена до най-кратък период от време, като след това се премине на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно.
Dutch: Alle patiënten hiv RNA < 50 kopieën/ml, behandelrespons, %
Bulgarian: HIV RNA < 50 копия/ml, отговор към лечението, %
Dutch: Voor kinderen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis).
Bulgarian: При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (vanaf geboorte) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Bulgarian: Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (от раждането), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Dutch: Er was echter een toegenomen kindermortaliteit in de stavudine + didanosine (10%) behandelingsgroep in vergelijking met de stavudine (2%), didanosine (3%) of zidovudine (6%) groepen, met een hogere incidentie van doodgeborenen in de stavudine + didanosine groep.
Bulgarian: Отбелязана е, обаче, по-висока детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение със ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), с по-висок процент мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Dutch: Hepatitis of leverfalen, in sommige gevallen fataal, is gemeld met het gebruik van stavudine (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Хепатит или чернодробна недостатъчност, понякога фатална, са наблюдавани при употребата на ставудин (вж. точка 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat hiv-geïnfecteerde vrouwen hun kind in geen geval borstvoeding dienen te geven om overdracht van hiv te vermijden.
Bulgarian: Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: 1 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur)
Bulgarian: 1 mg/kg два пъти дневно (на 12 часа)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italië
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Великобритания
Dutch: Gevallen van melkzuuracidose, soms fataal, meestal geassocieerd met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij < 1% van de patiënten die stavudine nemen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Случаи с лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, са съобщавани при < 1% от пациентите, приемащи ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Dutch: Om optimale absorptie te krijgen dient Zerit tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag te worden ingenomen.
Bulgarian: За постигане на оптималнo усвояване, Zerit трябва да се приема най-малко един час преди хранене и на празен стомах.
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's ouder dan 3 maanden: de aanbevolen orale dosis is
Bulgarian: Педиатрична популация Юноши, деца и кърмачета над-3 месечна възраст: препоръчителна перорална доза
Dutch: Stavudine was carcinogeen bij muizen (levertumoren) en ratten (levertumoren: cholangiocellulair, hepatocellulair, gemengd hepatocholangiocellulair, en/of vasculair; en carcinomen in de urineblaas) bij zeer hoge blootstelling.
Bulgarian: Ставудин е карциногенен при мишки (чернодробни тумори) и плъхове (чернодробни тумори: холангиоцелуларен, хепатоцелуларен, смесен хепатохолангиоцелуларен и/или васкуларен; както и карцином на пикочния мехур) при много високи нива на експозиция.
Dutch: Echter, melkzuuracidose, soms dodelijk, is gemeld bij zwangere vrouwen die de combinatie van didanosine en stavudine kregen met of zonder andere anti-retrovirale behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Лактатна ацидоза, понякога фатална, е наблюдавана при бременни жени, приемали комбинацията didanosine и ставудин, със или без друго антиретровирусно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Dit is van belang voor patiënten met diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с захарен диабет.
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Bulgarian: При някои пациенти в напреднал стадий на ХИВ инфекция (СПИН) и с предшестваща опортюнистична инфекция, могат да настъпят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение.
Dutch: Indien lipoatrofie zich lijkt te ontwikkelen, moet de behandeling met Zerit niet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit (вж. точка 4.4).
Dutch: HDPE fles voorzien van een kinderveilige schroefdop, vulmerkteken (200 ml drank na bereiding), en maatbekertje.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца капачка, с маркирано ниво на напълване (200 ml готов перорален разтвор) и мерителна чашка.
Dutch: Bij acht patiënten die tweemaal daags 40 mg kregen in nuchtere toestand, was de AUC0-12uur tijdens steady-state 1284±227 ng.h/ml (18%) (gemiddelde ± SD [%CV]), de Cmax was 536±146 ng/ml (27%) en de Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
Bulgarian: При осем пациенти, получаващи 40mg два пъти дневно на гладно, в стационарно състояние AUC 0-12h e 1284±227 ng.h/ml (18%) (средно±SD [%CV]), Cmax e 536±146 ng/ml (27%), a Cmix e 9±8 ng/ml (89%).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: TEKST OP KARTONNEN DOOSJE (BLISTER)
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (БЛИСТЕР)
Dutch: Gezien deze mogelijke risico's dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en een alternatieve antiretrovirale behandeling dient zorgvuldig overwogen te worden (zie Melkzuuracidose, Lipoatrofie, en Perifere neuropathie hieronder en rubriek 4.8).
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. по-долу лактатна ацидоза, липоатрофия и периферна невропатия и точка 4.8).
Dutch: In de stavudine bevattende armen werden de neonaten gedurende 6 weken behandeld met stavudine 1 mg/kg tweemaal daags.
Bulgarian: Новородените в рамото на ставудин са лекувани 6 седмици с 1mg/kg ставудин два пъти дневно.
Dutch: Kinderen ouder dan 3 maanden, waarvan het lichaamsgewicht minder dan 30 kg bedraagt, dienen 1 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
Bulgarian: Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Dutch: Echter, u dient contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Bulgarian: Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или най-близката болница.
Dutch: Tevens zijn er zeldzame gevallen van leverfalen en nierfalen of een fatale leverontsteking gemeld.
Bulgarian: Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна недостатъчност или фатален хепатит.
Dutch: Vroege symptomen (symptomatische hyperlactacidemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn), aspecifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of diepe ademhaling) of neurologische symptomen (waaronder spierzwakte).
Bulgarian: Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват леки симптоми от страна на храносмилателната система (гадене, повръщане и коремни болки), не-специфично неразположение, загуба на апетита, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително моторна слабост).
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale middelen hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen en het kan nodig zijn hun leverfunctie te controleren door middel van een bloedtest.
Bulgarian: В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.
Dutch: Ouderen: Zerit is niet specifiek onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Zerit не е проучван специално при пациенти на възраст над 65 години.
Dutch: De verdeling van stavudine is gelijkmatig over rode bloedcellen en plasma.
Bulgarian: Ставудин се разпределя еднакво между еритроцитите и плазмата.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het etiket van de fles en/of de blister na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка, етикета на бутилката и/или блистера.
Dutch: 4,80 log10 kopiën/ml (2,6 tot 5,9 log10 kopieën/ml) als uitgangswaarde.
Bulgarian: 4,80 log10 копия/ml (в диапазон от 2,6 до 5,9 log 10 копия/ml) на изходно ниво.
Dutch: De bereide oplossing bevat 1 mg stavudine per ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 mg ставудин на всеки ml.
Dutch: De andere stoffen van het poeder zijn: kersenaroma, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), siliciumdioxide, dimethylpolysiloxaan, natriumcarmellose, sorbinezuur, stearaatemulgatoren en saccharose.
Bulgarian: - Другите съставки на праха за перорален разтвор са:черешова есенция, метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), силициев диоксид, симетикон, кармелоза натрий,сорбинова киселина, стеаринов емулгатор и захароза.
Dutch: Deze studies omvatten ACTG 240, waar 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar Zerit 2 mg/kg/dag kregen voor een mediaan van 6,4 maanden; een gecontroleerd klinisch onderzoek waar 185 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag als monotherapie of in combinatie met didanosine kregen van de geboorte tot de leeftijd van 6 weken; en een klinisch onderzoek waar 8 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag in combinatie met didanosine en nelfinavir kregen van de geboorte tot de leeftijd van 4 weken.
Bulgarian: Тези проучвания включват ACTG 240, в което 105 деца на възраст от 3 месеца до 6 години са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден за период с медиана 6,4 месеца; контролирано клинично изпитване, при което 185 новородени са били лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден или самостоятелно или в комбинация с диданозине от раждането до 6-седмична възраст; и едно клинично изпитване, при което 8 новородени са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден в комбинация с диданозин и нелфинавир от раждането до 4-седмична възраст.
Dutch: Het droge poeder bewaren beneden 30°C.
Bulgarian: Сухият прах да се съхранява при температура под 30°C.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Bulgarian: Синдром на имунната реактивация: при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (KART), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Dutch: TEKST OP KARTONNEN DOOSJE EN ETIKET FLESJE (FLES PRESENTATIE)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА (БУТИЛКА)
Dutch: Gezien deze mogelijke risico's dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en alternatieve antiretrovirale behandeling dient zorgvuldig overwogen te worden (zie rubriek 4.4 en hieronder).
Bulgarian: Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. точка 4.4 и по-долу).
Dutch: WORDEN VERMELD:
Bulgarian: NN:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke fles bevat 200 mg stavudine De bereide oplossing bevat 1 mg stavudine per ml.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа ставудин 200 mg Всеки ml от готовия разтвор съдържа 1 mg ставудин
Dutch: Voor een maximaal effect dient Zerit ingenomen te worden op een lege maag, en bij voorkeur tenminste één uur voor de maaltijd.
Bulgarian: Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко един час преди хранене.
Dutch: Lipoatrofie werd vaak gemeld bij patiënten behandeld met stavudine in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Случаите на липоатрофията обикновено са били съобщавани при пациенти лекувани със ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.(вж. точка 4.4).