FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administrar Nimenrix concomitantemente com, ou um mês antes de, uma vacina contendo TT no segundo ano de vida, não diminui a resposta ao TT nem afeta significativamente a segurança.
Danish: Administreres Nimenrix samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt.
Portuguese: Estudo para avaliar os títulos imediatos e a longo prazo conferidos por uma ou duas doses de Nimenrix administrado em crianças com 12-23 meses de idade.
Danish: Klinisk studie til evaluering af antistof-titre på kort og lang sigt, fremkaldt efter en eller to doser Nimenrix administreret til børn i alderen 12-23 måndeder.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Portuguese: A resposta para o serogrupo C foi não inferior à induzida pelas vacinas registadas MenC-CRM e MenC-TT, em termos de percentagem de títulos rSBA ≥ 8, um mês após a segunda dose.
Danish: Responset mod gruppe C var non-inferiørt til det respons, som blev fremkaldt af de godkendte MenC-CRM- og MenC-TTvacciner med hensyn til procentdele med rSBA-titer ≥ 8 en måned efter den anden dosis.
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn
Portuguese: • Dados de um estudo com lactentes com 6 a 12 semanas de idade aquando da primeira dose (Estudo MenACWY-TT-083), com 1.052 participantes que receberam pelo menos uma dose de uma série de imunização primária de 2 ou 3 doses de Nimenrix e 1.008 receberam uma dose de reforço aproximadamente aos 12 meses de idade.
Danish: • Data fra et studie med spædbørn i alderen 6 til 12 uger (studiet MenACWY-TT-083), hvor 1.052 forsøgspersoner på tidspunktet for den første dosis fik mindst én dosis af en primær serie på 2 eller 3 doser Nimenrix, og 1.008 fik en boosterdosis omkring 12 måneders alderen.
Portuguese: Nimenrix induziu respostas bactericidas contra os quatro serogrupos que foram semelhantes em termos de percentagem com títulos rSBA ≥ 8 e TMG após uma ou duas doses (Tabela 6).
Danish: Nimenrix fremkaldte samme baktericidrespons mod alle fire grupper med hensyn til % med rSBA-titer ≥8 og GMT efter en eller to doser (Skema 6).
Portuguese: Vacina ACWY-PS
Danish: ACWY-PS-vaccine
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 5 microgramas de polissacáridos dos serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 5 mikrogram Neisseria meningitidis gruppe A-, C-, W135- og Y-polysaccharider.
Portuguese: * Náuseas e hematoma no local de injeção ocorreram com uma categoria de "Pouco frequentes" em lactentes ** Erupção cutânea ocorreu com uma categoria de "Frequente" em lactentes *** RAM identificadas pós-comercialização
Danish: *Kvalme og hæmatom på injektionsstedet forekom med hyppigheden 'Ikke almindelig' hos spædbørn **Udslæt forekom med hyppigheden 'Almindelig' hos spædbørn ***Bivirkninger identificeret efter markedsføring
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulhas.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Portuguese: Não houve impacto da administração concomitante sobre as respostas imunitárias aos outros nove serotipos do pneumococos.
Danish: Immunresponser på de ni andre pneumokok-serotyper blev ikke påvirket af samtidig administration.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em adolescentes com 11-17 anos de idade (estudo MenACWYTT-036) e em adultos com 18-55 anos de idade (estudo MenACWY-TT-035), foi administrada uma dose de Nimenrix ou uma dose da vacina ACWY-PS.
Danish: Der er udført to kliniske studier hos unge i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og hos voksne i alderen 18-55 år (forsøg MenACWY-TT-035), som fik enten én dosis Nimenrix eller én dosis ACWY-PS-vaccine.
Portuguese: Nimenrix induz a produção de anticorpos bactericidas contra os polissacáridos capsulares de Neisseria meningitidis dos serogrupos A, C, W-135 e Y quando determinados por ensaios que utilizam rSBA ou hSBA.
Danish: Nimenrix inducerer produktionen af baktericide antistoffer mod kapsulære polysaccharider af Neisseria meningitides-gruppe A, C, W-135 og Y, når de måles ved hjælp af analyser, som bruger enten rSBA eller hSBA.
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com ou sem agulhas.
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10, med eller uden nåle.
Portuguese: Nimenrix demonstrou ser não inferior à vacina ACWY-PS em termos de resposta à vacina, como definida anteriormente (Tabela 12).
Danish: Det blev påvist, at Nimenrix var immunologisk non-inferiør i forhold til ACWY-PS-vaccinen, hvad angik vaccinerespons, som defineret ovenfor (Skema 12).
Portuguese: Imunodeficiências
Danish: Immundefekt
Portuguese: • músculos doridos
Danish: • muskelsmerter
Portuguese: Foram observadas respostas anamnésticas robustas a antigénio(s) contidos na vacina usada na primovacinação.
Danish: Der blev observeret robuste anamnestiske responser på antigenet/antigenerne i prime-vaccinen.
Portuguese: • se tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Danish: • du har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Portuguese: Uma dose de reforço induziu respostas robustas, comparáveis entre os dois grupos, contra os quatro serogrupos meningocócicos.
Danish: En boosterdosis gav solide responser, der var sammenlignelige mellem de to doseringsgrupper, mod alle fire meningokokgrupper.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias semelhantes para os serogrupos A e C após a administração de uma ou de duas doses (ver secção 5.1).
Danish: Der sås lignende respons mod gruppe A og C efter en dosis eller to doser (se pkt.
Portuguese: • nódoa negra (hematoma) no local da administração da injeção
Danish: • blå mærker (hæmatomer) ved injektionsstedet
Portuguese: Lactentes com idade igual ou superior a 6 meses, crianças, adolescentes e adultos Uma injeção.
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne Én indsprøjtning.
Portuguese: Dados do estudo MenACWY-TT-083 suportam a extrapolação dos dados de imunogenicidade e da posologia para os lactentes entre as 12 semanas e menos de 6 meses de idade.
Danish: Data fra MenACWY-TT-083 understøtter ekstrapolationen af immunogenicitetsdata og dosering til spædbørn fra 12 uger til under 6-måneders alderen.
Portuguese: No subgrupo com idade > 65 anos, a percentagem de indivíduos vacinados com títulos rSBA ≥ 128 um mês após a vacinação variou de 90% (serogrupo A) a 97% (serogrupoY).
Danish: I undergruppen med personer > 65 år varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 en måned efter vaccination fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
Portuguese: * ensaios rSBA realizados em laboratórios do Public Health England (PHE) no Reino Unido ** ensaios hSBA realizados em laboratórios da Glaxo SmithKline Biologicals (GSK) colheita de amostras sanguíneas 21 a 48 dias após a vacinação
Danish: *rSBA-testning udført i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hSBA testet i GSK-laboratorier blodprøve taget 21 til 48 dage efter vaccination
Portuguese: Tempo
Danish: Tidspunkt
Portuguese: Persistência dos títulos de anticorpos bactericidas séricos
Danish: Varighed af serum-baktericid antistoftitre
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Danish: Den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration.
Portuguese: • sensação de irritabilidade
Danish: • irritabilitet
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM O PÓ DE MEN ACWY CONJUGADO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED MEN ACWY-KONJUGERET PULVER
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-039, a atividade bactericida sérica foi também determinada com a utilização de hSBA como endpoint secundário (Tabela 5).
Danish: I studiet MenACWY-TT-039 blev serum-baktericid aktivitet også målt ved brug af hSBA som et sekundært endepunkt (Skema 5).
Portuguese: W-135 Nimenrix 1 dose
Danish: W-135 Nimenrix 1 dosis
Portuguese: Resposta a Nimenrix de indivíduos previamente vacinados com uma vacina polissacárida simples contra a Neisseria meningitidis
Danish: Respons på Nimenrix hos personer, der tidligere er vaccineret med en almindelig polysaccharidvaccine mod Neisseria meningitidis
Portuguese: *ensaios rSBA realizados em laboratórios do PHE no Reino Unido.
Danish: *rSBA testet i PHE-laboratorier i Storbritannien.
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Portuguese: • choro
Danish: • gråd
Portuguese: Tabela 14: Dados de persistência da resposta imunitária (hSBA*) 1 mês (Estudo MenACWYTT-052) e 5 anos (Estudo MenACWY-TT-059) após a primovacinação de adolescentes e adultos com 11-25 anos de idade
Danish: Skema 14: Data for persistens (hSBA*) 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) og efter 5 år (studie MenACWY-TT-059) hos unge og voksne i alderen 11-25 år
Portuguese: Nimenrix deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici.
Portuguese: Ao longo do tempo, observa-se um declínio nos títulos de anticorpos contra os serogrupos A, C,W-135 e Y. A relevância clínica do declínio dos títulos de anticorpos não é conhecida.
Danish: Der er over tid observeret et fald i antistoftitrene for grupperne A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevans af dette fald i antistoftitre er ukendt.
Portuguese: Latvija
Danish: Latvijā
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-104, a resposta imunitária após a administração de uma ou de duas doses de Nimenrix com um intervalo de 2 meses, foi avaliada um mês após a administração da última dose de vacina.
Danish: I studie Men ACWY-TT-104 blev immunresponset efter en eller to doser Nimenrix givet med 2 måneders mellemrum evalueret en måned efter den sidste vaccination.
Portuguese: O estudo MenACWY-TT-084 comparou as respostas imunitárias a duas doses de Nimenrix administradas com um intervalo de 2 meses, entre um grupo de 43 indivíduos com 2-17 anos de idade com asplenia anatómica ou funcional, e um grupo de 43 indivíduos da mesma faixa etária com função esplénica normal.
Danish: Studiet MenACWY-TT-084 sammenlignede immunresponset over for to doser Nimenrix, indgivet med to måneders mellemrum, mellem 43 forsøgspersoner i alderen 2-17 år med anatomisk eller funktionel aspleni og 43 aldersmatchede forsøgspersoner med normal miltfunktion.
Portuguese: Nimenrix está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir das 6 semanas de idade contra a doença invasiva meningocócica causada pela Neisseria meningitidis dos serogrupos A, C, W-135 e Y.
Danish: Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Portuguese: Nimenrix não deve ser administrado:
Danish: Du må ikke få Nimenrix:
Portuguese: Após Dose 2
Danish: Efter dosis 2
Portuguese: Após Dose 1
Danish: Efter dosis 1
Portuguese: Após dose
Danish: Efter dosis
Portuguese: Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adultos e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.
Danish: Da vaccinen kan gives til både voksne og børn, kan du eventuelt læse den for dit barn.
Portuguese: O perfil de reações adversas locais e gerais associado a uma dose de reforço de Nimenrix administrada a indivíduos com idades entre os 12 meses e os 30 anos de idade após o esquema de imunização primária com Nimenrix ou com outras vacinas meningocócicas polissacáridas conjugadas ou simples, foi semelhante ao perfil de reações adversas locais e gerais observado após o esquema de imunização primária com Nimenrix, exceto os sintomas gastrintestinais (incluindo diarreia, vómitos e náuseas), que foram muito frequentes nos indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos.
Danish: Den lokale og generelle bivirkningsprofil af en boosterdosis Nimenrix givet til forsøgspersoner i alderen 12 måneder til 30 år efter primær vaccination med Nimenrix eller andre konjugerede eller almindelige polysaccharid-meningokokvacciner var den samme som den lokale og generelle bivirkningsprofil, der blev observeret efter primær vaccination med Nimenrix, undtagent gastrointestinale symptomer (inklusive diarré, opkastning og kvalme), som var meget almindelige blandt forsøgspersoner i alderen 6 år og derover.
Portuguese: 5 microgramas conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora 44 microgramas
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoxoid-carrier-protein
Portuguese: Após a administração de uma dose de reforço, os títulos de hSBA para todos os quatro serogrupos foram comparáveis entre os dois esquemas posológicos.
Danish: Efter en boosterdosis var hSBAtitrene for alle fire serogrupper sammenlignelige mellem de to doseringsskemaer.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Portuguese: Reações adversas locais e gerais
Danish: Lokale og generelle bivirkninger
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos rSBA (ensaios realizados em laboratórios da GSK) pré-vacinação ≥128 variou de 45% (serogrupo C) a 62% (serogrupo Y).
Danish: Før vaccination varierede procentdelen af personer med rSBA-titer ≥ 128 (målt i GSK´s laboratorier) fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y).
Portuguese: Nimenrix induziu respostas bactericidas contra os serogrupos W-135 e Y que foram superiores em termos de percentagem de títulos hSBA ≥ 8 quando foram administradas duas doses, comparativamente à administração de uma dose.
Danish: Nimenrix fremkaldte baktericidrespons mod gruppe W-135 og Y, der var højere med hensyn til % med hSBA-titer ≥8, når der blev givet to doser sammenlignet med en.
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via intramuscular.
Danish: Vaccinen er kun til intramuskulær anvendelse.
Portuguese: Resposta à dose de reforço de indivíduos previamente vacinados com uma vacina meningocócica conjugada contra a Neisseria meningitidis
Danish: Respons efter booster hos personer, der tidligere er vaccineret med en konjugeret meningokokvaccine mod Neisseria meningitidis
Portuguese: (1/1.000 a <1/100)
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-021 realizado em indivíduos com 4,5-34 anos de idade, a imunogenicidade de uma dose de reforço de Nimenrix administrada entre 30 e 42 meses após a vacinação com a vacina ACWY-PS, foi comparada com a imunogenicidade de uma dose de reforço de Nimenrix administrada a indivíduos do mesmo grupo etário não vacinados nos 10 anos anteriores com uma vacina meningocócica.
Danish: I studie MenACWY-TT-021, som blev udført med personer i alderen 4,5-34 år, blev immunogeniciteten af Nimenrix administreret mellem 30 og 42 måneder efter vaccination med en ACWY-PS-vaccine sammenlignet med immunogeniciteten af Nimenrix administreret til personer i samme alder, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO AMPOLA COM SOLVENTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPUL MED SOLVENS
Portuguese: Tabela 11: Dados de persistência da resposta imunitária (hSBA*) 1 mês e 1 ano após a primovacinação de crianças com 6-10 anos de idade
Danish: Skema 11: Data for persistens (hSBA*) 1 måned og 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-104, a atividade bactericida sérica foi também determinada por hSBA como endpoint secundário.
Danish: I studie MenACWY-TT-104 blev den baktericide aktivitet i serum også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Portuguese: Um mês após a administração concomitante com uma vacina combinada contendo toxoide tetânico, toxoide diftérico e tosse convulsa acelular, doses reduzidas, adsorvida (Tdpa) a indivíduos com 9 a 25 anos de idade, foram observadas CMGs inferiores para cada antigénio da tosse convulsa (toxoide pertússico [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
Danish: Én måned efter samtidig administration med en kombineret Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis) blev der hos personer i alderen 9-25 år observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) for hvert pertussis antigen (pertussistoksoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN)).
Portuguese: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Danish: Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas*
Danish: Opkastning Kvalme*
Portuguese: A indivíduos com 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano bivalente [Tipos 16 e 18], recombinante (HPV2).
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med bivalent (type 16 og 18) rekombinant (HPV2) humant papillomavirus-vaccine.
Portuguese: Sempre que possível, Nimenrix e uma vacina contendo toxoide tetânico, tal como a vacina DTPaVHB-VIP/Hib, devem ser administrados concomitantemente, ou Nimenrix deve ser administrado pelo menos um mês antes da vacina contendo toxoide tetânico.
Danish: Når det er muligt, skal Nimenrix og en vaccine med tetanustoksoid, f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hibvaccine, dog administreres samtidigt, eller Nimenrix skal administreres mindst én måned før vaccinen med tetanustoksoid.
Portuguese: No global, um mês após a vacinação, a percentagem de indivíduos vacinados com títulos rSBA ≥ 128 variou de 93% (serogrupo C) a 97% (serogrupo Y).
Danish: En måned efter vaccination varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa (ver figura).
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede).
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança.
Danish: • Lægen har ordineret Nimenrix til dig eller dit barn.
Portuguese: Nimenrix deve ser reconstituído através da adição de todo o conteúdo da ampola de solvente no frasco para injetáveis que contem o pó.
Danish: Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold i ampullen med solvens til hætteglasset med pulver.
Portuguese: Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Danish: Mens injektionssprøjtens cylinder holdes i den ene hånd (undgå at holde på stemplet), skrues injektionssprøjtens hætte af ved at dreje den mod uret.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma solução límpida e incolor.
Danish: Den klargjorte vaccine vil være en klar, farveløs opløsning.
Portuguese: A atividade bactericida sérica foi igualmente determinada utilizando respostas hSBA como endpoint secundário.
Danish: Den baktericide aktivitet i serum blev også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Portuguese: Um esquema de imunização primário de uma dose única administrada aos 6 meses de idade induziu respostas rSBA robustas aos serogrupos A, C, W-135 e Y, tal como determinado pela percentagem de indivíduos com títulos rSBA ≥ 8, comparáveis às respostas imunitárias após a última dose de uma série de imunização primária de três doses.
Danish: En enkelt primærdosis administreret i 6-måneders alderen fremkaldte robust rSBA-respons på gruppe A, C, W135 og Y, målt ved procentdelen af forsøgspersonerne med rSBA-titre ≥ 8, der var sammenligneligt med responset efter den sidste dosis af en tre-dosis primær serie.
Portuguese: Grupo Vacinado com rSBA*
Danish: Vaccinegruppe rSBA*
Portuguese: Efeito dos anticorpos antitoxoide tetânico induzidos por vacinação prévia A segurança e a imunogenicidade de Nimenrix foram avaliadas em esquemas de administração sequencial ou concomitante com uma vacina contendo toxoide diftérico e tetânico, tosse convulsa acelular, poliovírus inativados (1, 2 e 3), antigénio de superfície contra a hepatite B e polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo b conjugado com o toxoide tetânico (DTPa-VHB-VIP/Hib) no segundo ano de vida.
Danish: Virkningen af allerede eksisterende antistoffer mod tetanustoksoid inden vaccination Nimenrix' sikkerhed og immunogenicitet blev vurderet ved sekventiel eller samtidig administration med en vaccine, som indeholder difteri og tetanustoksoider, acellulær pertussis, inaktiverede poliovira (1, 2 og 3), hepatitis B-overfladeantigen og Haemophilus influenzae type b-polyribosylribosefosfat konjugeret til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i det andet leveår.
Portuguese: (1/100 a <1/10)
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Portuguese: Foram coadministradas as vacinas DTPaVHB-VIP/Hib e uma vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Danish: DTaP-HBV-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokvaccine blev administreret samtidigt.
Portuguese: Solvente para Nimenrix IM
Danish: Solvens til Nimenrix i.m.
Portuguese: Em indivíduos com 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano [tipos 16, 18] e com a vacina combinada contra o tétano, difteria e tosse convulsa acelular (doses reduzidas).
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med humant papillomavirus (type 16 og 18)-vaccine og en kombinationsvaccine mod difteri-stivkrampe-kighoste (med reduceret indhold af difteriantigen).
Portuguese: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 4420 1100
Portuguese: Estudo MenACWY-TT-104
Danish: Studie MenACWY-TT-104
Portuguese: Um mês após a administração concomitante com a vacina pneumocócica polissacárida conjugada 10 valente, foram observadas Concentrações Médias Geométricas (CMGs) de anticorpos e TMGs de anticorpos determinados por ensaio de opsonofagocitose específico de serotipo (OPA) inferiores para um serotipo do pneumococos (18C conjugado com TT como proteína transportadora).
Danish: Én måned efter samtidig administration med en 10-valent pneumokok konjugeret vaccine blev der observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og GMT af OPA-antistof (opsonophagocytic assay) for én pneumokok-serotype (18C konjugeret til tetanustoksoidbærerprotein).
Portuguese: Nimenrix apenas pode proteger contra as infeções causadas pela bactéria "Neisseria meningitidis" dos tipos A, C, W-135 e Y.
Danish: Nimenrix beskytter kun mod de infektioner, der forårsages af bakterierne "Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y.
Portuguese: Respostas imunitárias em crianças entre os 6 meses e menos de 12 meses de idade Uma dose única administrada aos 6 meses foi associada a títulos inferiores determinados por ensaio bactericida sérico utilizando complemento humano (hSBA) para os serogrupos W-135 e Y comparativamente a três doses administradas aos 2, 4 e 6 meses (ver secção 5.1).
Danish: Immunrespons hos spædbørn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkelt dosis givet ved 6 måneder blev forbundet med lavere humankomplement serum-baktericid assay (hSBA) titer for grupperne W-135 og Y, sammenlignet med tre doser, der blev givet ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações.
Danish: Den kliniske betydning af disse observationer kendes ikke.