FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dla wszystkich pacjentów dawka mifamurtydu wynosi 2 mg/m2 powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen mifamurtide for alle pasienter er 2 mg/m2 kroppsoverflate.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nieostre widzenie zaobserwowano jako występujące bardzo często lub często działania niepożądane związane ze stosowaniem mifamurtydu.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, vertigo, fatigue og tåkesyn har vist seg å være svært vanlige eller vanlige bivirkninger av behandling med mifamurtide.
Polish: 1-palmitoilo-2-oleoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (ang. POPC) Sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (ang. OOPS) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Norwegian Bokmål: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin-mononatriumsalt (OOPS)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: 1-palmitoilo-2-oleoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Polish: Zamrożony, suchy proszek należy przed zastosowaniem rozpuścić, aby uzyskać płynną zawiesinę, przefiltrować za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczyć.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrete pulveret må rekonstitueres til en flytende suspensjon, filtreres med det medfølgende filteret og fortynnes ytterligere før bruk.
Polish: Pacjenci z: zakrzepicą żylną, zapaleniem naczyń krwionośnych lub niestabilnymi zaburzeniami ze strony układu krążenia w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania mifamurtydu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt venetrombose, vaskulitt eller ustabile kardiovaskulære lidelser må overvåkes nøye under administrasjon av mifamurtide.
Polish: MEPACT 4 mg proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji mifamurtyd
Norwegian Bokmål: MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon mifamurtide
Polish: Nie przeprowadzono dla mifamurtydu badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med mifamurtide (se pkt.
Polish: Jednakże, z uwagi na fakt, że zmienność farmakokinetyki mifamurtydu jest większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) oraz istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: 5.2) og sikkerhetsdata hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset, anbefales det imidlertid forsiktighet når mifamurtide gis til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji 4 mg mifamurtydu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 4 mg mifamurtide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPACT 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Toksyczność w obrębie przewodu pokarmowego może ulec nasileniu podczas stosowania mifamurtydu w skojarzeniu z wysokodawkową chemioterapią wielolekową.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet kan forverres når mifamurtide brukes i kombinasjon med høy dose kjemoterapi med flere stoffer, og var forbundet med en økt bruk av parenteral ernæring.
Polish: Posocznica, zapalenie tkanki podskórnej, nieżyt błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła, zakażenie wirusem Herpes simplex
Norwegian Bokmål: Sepsis, cellulitt, nasofaryngitt, kateterinfeksjon, infeksjoner i øvre luftveier, urinveisinfeksjon, faryngitt, Herpes simplex-infeksjon
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Wśród pacjentów przyjmujących mifamurtyd bardzo często występowały słabo nasilone dolegliwości bólowe obejmujące ból mięśni (31%), ból pleców (15%), ból kończyn (12%) i ból stawów (10%).
Norwegian Bokmål: Lav grad av smerter var svært vanlig hos pasienter som fikk mifamurtide, herunder myalgi (31 %), ryggsmerter (15 %), smerter i ekstremiteter (12 %) og artralgi (10 %).
Polish: W dużym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu, mifamurtyd stosowano w zalecanych dawkach i schemacie leczenia łącznie z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (cisplatyna, ifosfamid) lub hepatotoksycznym (duże dawki metotreksatu, ifosfamid).
Norwegian Bokmål: I en stor, kontrollert randomisert undersøkelse der mifamurtide ble brukt med anbefalt dose og tidsplan sammen med andre legemidler som har kjente nyre (cisplatin, ifosfamide)- eller lever (høydose metotreksat, ifosfamide)-toksisiteter, ble ikke disse toksisitetene forverret, og det var ikke nødvendig å justere mifamurtidedosen.
Polish: Zaleca się oddzielić czas przyjmowania produktu MEPACT od czasu przyjmowania doksorubicyny lub innych leków stosowanych w ramach tego samego schematu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for MEPACT og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
Polish: Lek MEPACT a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MEPACT
Polish: Przyjmowanie leku MEPACT nie wymaga hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å legges inn på sykehus for å få MEPACT.
Polish: Produkt leczniczy MEPACT podaje się we wlewie dożylnym przez 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: MEPACT administreres intravenøst ved infusjon over en periode på 1 time.
Polish: U pacjenta wystąpiło drżenie, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, niekontrolowany kaszel, duszność, sine usta, zawroty głowy, osłabienie, hipotensja, tachykardia, nadciśnienie i hipotermia prowadzące do przerwania badania.
Norwegian Bokmål: ukontrollerbar hoste, kort pust, blålige lepper, svimmelhet, svakhet, hypotensjon, takykardi, hypertensjon og hypotermi som førte til studieavbrudd.
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z żołądkiem takie jak nudności, wymioty i brak apetytu.
Norwegian Bokmål: - du har mageproblemer som kvalme, oppkast og redusert matlyst.
Polish: Instrukcje przygotowywania produktu MEPACT do wlewu dożylnego
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for preparering av MEPACT til intravenøs infusjon
Polish: Przed zastosowaniem leku MEPACT należy omówić z lekarzem, czy podczas leczenia lekiem MEPACT można nadal przyjmować leki przeciwastmatyczne.
Norwegian Bokmål: Før du bruker MEPACT, bør du konferere med legen om du bør ta medisin for astmaen mens du bruker MEPACT.
Polish: Gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia, ból, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, fatigue, hypotermi, smerter, illebefinnende, asteni, brystsmerter
Polish: Nie ma konieczności przerwania schematu podawania produktu MEPACT w przypadku opóźnienia chemioterapii; należy poddać się nieprzerwanej 36-tygodniowej (9-miesięcznej) terapii lekiem MEPACT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte tidsplanen for MEPACT hvis kjemoterapien blir forsinket.
Polish: Nakrywkę fiolki należy usunąć i przemyć korek gazikiem nasączonym alkoholem.
Norwegian Bokmål: Hetteglasshetten fjernes og stoppen rengjøres med en pute dyppet i alkohol.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN HETTEGLASSETIKETT
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: - gorączka lub dreszcze utrzymują się ponad 8 godzin po przyjęciu dawki leku MEPACT,
Norwegian Bokmål: Kontakt legen øyeblikkelig dersom: - du har vedvarende feber eller frysninger i over 8 timer etter dosen med MEPACT, da dette kan være et tegn på en infeksjon - du får utslett eller pusteproblemer (hveser) - du får mageproblemer
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania mifamurtydu do mleka.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av mifamurtide i melk er ikke studert på dyr.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før bruker MEPACT
Polish: Co zawiera lek MEPACT - Substancją czynną leku jest mifamurtyd.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MEPACT - Virkestoffet er mifamurtide.
Polish: U pacjentów otrzymujących mifamurtyd w badaniach niekontrolowanych bardzo często występowała nadmierna potliwość (11%)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (11 %) var svært vanlig hos pasienter som fikk mifamurtide i ukontrollerte undersøkelser.
Polish: Krwiomocz, dyzuria, częstomocz
Norwegian Bokmål: Vertigo, tinnitus, hørselstap
Polish: Na etykiecie znajdującej się na worku zawierającym sporządzoną i rozcieńczoną zawiesinę liposomalną należy umieścić dane pacjenta, godzinę i datę.
Norwegian Bokmål: Pasientidentifikasjon, klokkeslett og dato legges til på etiketten på posen som inneholder den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede liposomalsuspensjonen.
Polish: Parestezje, niedoczulica, drżenie, senność, letarg
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypestesi, tremor, søvnighet, letargi
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEPACT U pacjenta mogą wystąpić bardziej nasilone działania niepożądane, takie jak gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve mer alvorlige bivirkninger, herunder feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og høy eller lavt blodtrykk.
Polish: niestrawność lub ból wątroby - bolesność innych okolic: szyi, ramion, pachwin, kości lub gardła; ból pooperacyjny - kurcze lub sztywność mięśni - uczucie zimna - uczucie zmęczenia, ospałość lub senność - uczucie pieczenia, kłucia/mrowienia, osłabienie czucia lub czucie bez wyraźnego bodźca - niezamierzone drżenia - odwodnienie - niskie stężenie potasu we krwi - zapalenie błon śluzowych - zapalenie lub obrzęk w obrębie nosa, gardła lub zatok obocznych nosa - zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) lub dróg moczowych (np.
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer eller smerter i leveren - andre smerter, herunder nakke, skuldre, underliv, skjelett eller hals, smerter etter en operasjon - muskelspasmer eller stivhet - kuldefølelser - tretthet, døsighet eller søvnighet - brennende, prikkende følelse, redusert følsomhet eller sansefornemmelse uten ytre påvirkning - ufrivillige bevegelser - dehydrering - lav konsentrasjon av kalium i blodet - slimhinnebetennelse - nese-, hals- eller bihuletetthet eller -betennelse - infeksjoner i øvre luftveier (for eksempel forkjølelse) eller urinrøret (som blæreinfeksjon) - generell infeksjon - Herpes simplex (virus)-infeksjon - produktiv hoste, hvesing eller anstrengelsesrelatert eller forverret kortpustethet - spytting av blod eller neseblod - væske i lungekaviteter - blod i urinen, vanskeligheter eller smerter ved urinering eller hyppig urinering - søvnproblemer, depresjon, engstelse eller forvirring - svimmelhet - ringing i ørene - uklart syn - hårtap - vanskelig og smertefull menstruasjon - hørselstap - lavt antall hvite blodceller med eller uten feber, lavt antall blodplater
Polish: Niedokrwistość była bardzo często zgłaszana podczas stosowania mifamurtydu w połączeniu z cytostatykami.
Norwegian Bokmål: Anemi er svært vanlig rapportert når mifamurtide er brukt sammen med kjemoterapeutiske midler.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Polish: Jadłowstręt
Norwegian Bokmål: Pustevansker
Polish: Dalsze informacje na temat rozpuszczania, filtrowania za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere instruksjoner om rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning av legemidlet før administrasjon se pkt.
Polish: Stosowanie leku MEPACT w trakcie chemioterapii może powodować problemy żołądkowe takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu.
Norwegian Bokmål: Behandling med MEPACT kan ofte forårsake mageproblemer som kvalme, brekninger og redusert matlyst, når det brukes med kjemoterapi.
Polish: Pokrzywka, świąd, rumień, łysienie, suchość skóry
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, erythema, håravfall, tørr hud
Polish: Objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Polish: • produkt MEPACT w postaci proszku do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji
Norwegian Bokmål: • MEPACT pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon (hetteglass)
Polish: EU/1/18/1301/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Polish: 1 fiolka
Norwegian Bokmål: 1 vial
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Påfunnet) navn
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Nærmeste innpakning
Polish: Mepsevii
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Styrke Farmasøytisk skjema
Polish: Sprawozdania należy składać w ramach corocznej ponownej oceny.
Norwegian Bokmål: Rapporter skal sendes som en del av den årlige revurderingen
Polish: Badania 301 i 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Polish: Mogą do nich należeć reakcje alergiczne (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: De kan inkludere allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Co to jest MPS VII
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
Polish: Dziewiętnastu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter var yngre enn 18 år.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart egnet klinisk behandling.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia u dzieci może spowodować, że choroba nie będzie się nasilać oraz zmniejszyć występowanie trwałych uszkodzeń.
Norwegian Bokmål: Hvis man starter tidlig med behandling hos barn, kan det hindre at sykdommen blir verre og redusere permanent skade.
Polish: (ml/h)
Norwegian Bokmål: (ml/t)
Polish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holandia
Norwegian Bokmål: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederland
Polish: Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Polish: Dziewięciu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter var yngre enn 18 år.
Polish: - Cukry te stale podlegają cyklicznym przemianom - nowe są wytwarzane, a stare rozkładane.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez członka fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS VII lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Norwegian Bokmål: Behandling skal overvåkes av helsepersonell med erfaring i behandling av pasienter med MPS VII eller andre arvelige metabolske sykdommer.
Polish: - Każdy wlew podaje się w ciągu około 4 godzin.
Norwegian Bokmål: - Hver infusjon gis over ca. 4 timer.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000),
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Polish: Inne badania
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Polish: Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 60 minut po zakończeniu wlewu westronidazy alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i minst 60 minutter etter at infusjonen av vestronidase alfa er fullført.
Polish: W przypadku klinicznych (drugorzędowych) punktów końcowych zaobserwowano korzystne odpowiedzi, chociaż nie u wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: For de kliniske (sekundære) endepunktene ble nytterespons observert, selv om dette ikke skjedde hos alle pasientene.
Polish: Pacjenci z MPS VII, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych zostali wykluczeni z badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som fikk behandling med hematopoietisk stamcelletransplantat, var utelukket fra denne studien.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Polish: Problemy te mogą być objawami choroby i mogą być spowodowane przez ucisk rdzenia kręgowego.
Norwegian Bokmål: Disse problemene kan være tegn på sykdom og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen din.
Polish: Termin preferowany przez MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-foretrukket term
Polish: W trakcie enzymatycznej terapii zastępczej może dojść do urazu rdzenia kręgowego w wyniku poprawionej ruchomości szyi i kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Under enzymerstatningsbehandling kan det oppstå ryggmargsskade som følge av forbedret bevegelighet i nakke og ryggrad.
Polish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlandia
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Polish: Nie oceniano zgodności z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med andre legemidler har ikke blitt evaluert.
Polish: Należy użyć wystarczająco dużej igły (18 G), aby zminimalizować ilość pęcherzyków powietrza w roztworze.
Norwegian Bokmål: Bruk en stor nok nål (18 gauge) for å minimere bobler i oppløsningen.
Polish: - Zalecana dawka to 4 mg na kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 4 mg for hver kg kroppsvekt.
Polish: **Jedna reakcja niepożądana w postaci obrzęku obwodowego została uwzględniona w częstości występowania obrzęków w miejscu podania, ponieważ zdarzenie zostało zaklasyfikowane jako problem z cewnikiem dożylnym.
Norwegian Bokmål: **Én bivirkning med perifer hevelse er inkludert i hyppigheten av hevelse på infusjonsstedet, da hendelsen er klassifisert som et problem med intravenøst kateter.
Polish: Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości oraz poinstruować ich o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, og instrueres om å oppsøke legehjelp umiddelbart dersom slike tegn og symptomer skulle oppstå.
Polish: Nie wstrząsać roztworem.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler.
Polish: Leku Mepsevii nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Polish: Fiolek nie wolno ogrzewać, podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani wstrząsać.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke varmes opp, varmes i mikrobølgeovn eller ristes.
Polish: U dwóch innych pacjentów z hepatosplenomegalią na wizycie początkowej doszło do zmniejszenia objętości wątroby (24% i 53%) i śledziony (28% i 47%) po 36 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: To andre pasienter med hepatosplenomegali ved baseline hadde reduksjon i levervolum (24 % og 53 %) og miltvolum (28 % og 47 %) etter 36 uker med behandling.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie przewiduje się, aby rhGUS miała działanie rakotwórcze.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes ikke rhGUS å være tumorigent.
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot 2.
Polish: - Leczenie może doprowadzić do złagodzenia różnych oznak i objawów choroby, np. trudności w chodzeniu i zmęczenia.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen kan forbedre ulike tegn og symptomer på sykdom, som vanskeligheter med å gå,
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Mepsevii oraz całościowego scharakteryzowania mukopolisacharydozy VII, w tym zmienności objawów klinicznych, progresji i naturalnego przebiegu, wymaga się, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z programu monitorowania choroby z udziałem pacjentów z mukopolisacharydozą VII.
Norwegian Bokmål: For å fremskaffe langsiktige data på effekt og sikkerhet ved behandling med Mepsevii og å karakterisere hele mukopolysakkaridose VII, deriblant variabilitet av klinisk manifestasjon, progresjon og naturlige historikk, skal MAH sende inn resultatene fra en studie basert på tilstrekkelig datakilde fra et sykdomsovervåkingsprogram for pasienter med mukopolysakkaridose VII.
Polish: U większości pacjentów wzorzec osłabionej immunogenności z przewlekłą ekspozycją sugerowany był przez spadek mian przeciwciał z upływem czasu leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter ble et mønster med svekket immunogenisitet ved kronisk eksponering antydet ved synkende antistofftitere over tid ved kontinuerlig behandling.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (informacje dotyczące sodu, patrz punkt 2 „Mepsevii zawiera sód").
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20, og vann til injeksjoner (for natrium, se avsnitt 2 under «Mepsevii inneholder natrium»).
Polish: U szesnastu z 23 pacjentów (70%) z 4 badań klinicznych pojawiły się przeciwciała (ADA) przeciwko rekombinowanej ludzkiej beta-glukuronidazie (rhGUS), przy czym u dziewięciu z nich wystąpiły przeciwciała neutralizujące (NAb) na co najmniej jednej wizycie, ale nie powtarzające się w miarę upływu czasu.
Norwegian Bokmål: Seksten av 23 pasienter (70 %) fra 4 kliniske studier utviklet antistoffer mot anti-rekombinant human beta-glukuronidase (rhGUS) (ADA), ni av disse utviklet videre nøytraliserende antistoffer (NAb) ved minst ett tilfelle, men ikke konsistent over tid.