FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante il ritrattamento con ulteriori cicli di rituximab è stata simile alla percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante l'esposizione iniziale (ADR di ogni grado e di grado 3/4).
English: ACR70 EULAR Response (Good/Moderate)
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
English: The benefit of rituximab maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con rituximab è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (tabella 9).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con rituximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite autoimmune.
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray.
Italian: L'insufficienza respiratoria acuta può essere accompagnata da eventi quali l'infiltrazione interstiziale polmonare o l'edema polmonare, visibili alla radiografia del torace.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Italian: 1) La stima è stata calcolata con il rischio relativo.
English: Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza della sindrome da rilascio di citochine (vedere paragrafo 4.4).
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab.
Italian: La conta delle cellule B periferiche è scesa al di sotto dei valori normali successivamente alla somministrazione della prima dose di rituximab.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi non ha mostrato alcun aumento significativo in seguito a cicli ripetuti con rituximab.
English: Primary efficacy
Italian: Primario di efficacia
English: 9.32 years
Italian: NR 9.32 anni
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha altre domande relative all'utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Italian: Un totale di 334 pazienti che hanno ottenuto una remissione completa o parziale dopo la terapia di induzione sono stati randomizzati in una seconda fase a terapia di mantenimento con rituximab (n = 167) o osservazione (n = 167).
English: PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
Italian: I parametri farmacocinetici per rituximab erano paragonabili nel corso dei due cicli di trattamento.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of rituximab.
Italian: Età, sesso e performance status WHO non hanno avuto effetto sulla farmacocinetica di rituximab.
English: Final analysis (median FU: 9.0 years)
Italian: Analisi finale (FU mediano: 9
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
Italian: Infezioni localizzate da candida come da Herpes zoster sono state riportate con una incidenza più elevata nel braccio contenente rituximab in studi randomizzati.
English: A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Italian: Inoltre, una percentuale più elevata di pazienti che ha ricevuto l'originale trattamento con rituximab/MTX non ha evidenziato progressione delle lesioni erosive nell'arco delle 56 settimane (tabella 13).
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing treatment.
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione è diminuita sostanzialmente con le infusioni successive ed è < 1 % dei pazienti dall'ottavo ciclo di trattamento contenente rituximab.
English: In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of rituximab.
Italian: In aggiunta, non c'è un apparente effetto di fludarabina e ciclofosfamide sulla farmacocinetica di rituximab.
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Italian: Nel complesso il 4% dei pazienti nel braccio trattato con rituximab ha manifestato eventi avversi che hanno comportato l'interruzione della terapia.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Ritemvia.
Italian: Può essere necessario che il medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Ritemvia.
English: This medicine may make you more likely to get infections.
Italian: Questo medicinale può esporla maggiormente allo sviluppo di infezioni.
English: In studies of rituximab in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Italian: Negli studi con rituximab in pazienti con macroglobulinemia di Waldestrom, aumenti transitori dei livelli sierici di IgM sono stati osservati dopo l'inizio del trattamento, i quali possono essere associati con iperviscosità e sintomi correlati.
English: All patients received concomitant 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto in concomitanza 60 mg di prednisolone per via orale nei giorni 2-7 e 30 mg nei giorni da 8 a 14 dopo la prima infusione.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non hanno rivelato effetti deleteri di rituximab a carico degli organi riproduttivi.
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Italian: Ci sono dati limitati da studi clinici per valutare pienamente la sicurezza dell'uso sequenziale dopo rituximab di altri DMARD (inclusi inibitori del TNF e altri biologici) (vedere paragrafo 4.5).
English: These patients were treated either with rituximab monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati con rituximab in monoterapia (come trattamento di induzione o come trattamento di mantenimento post-induzione) o in associazione con chemioterapia.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Italian: pazienti con infezione attiva di epatite B non devono essere trattati con rituximab.
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la remissione completa (epitelizzazione completa e assenza di lesioni nuove e/o accertate) al mese 24 senza l'uso di prednisone per due o più mesi (RCsenza ≥ 2 mesi).
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Italian: Il medico deve valutare il paziente per determinare se i sintomi sono indicativi di disfunzione neurologica e, se così fosse, se questi sintomi sono possibilmente suggestivi di PML.
English: These are listed below under “Other side effects”.
Italian: Queste condizioni figurano nell'elenco sottoriportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.
English: The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato una IRR è stata pari al 29% (11 pazienti), 40% (15 pazienti), 13% (5 pazienti) e 10% (4 pazienti) a seguito, rispettivamente, della prima, della seconda, della terza e della quarta infusione.
English: All of these arrhythmias either occurred in the context of a rituximab infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Italian: Tutte queste aritmie si sono verificate nel contesto dell'infusione di rituximab o sono state associate con condizioni predisponenti quali febbre, infezione, infarto acuto del miocardio o patologia respiratoria e cardiovascolare preesistente.
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7).
Italian: I dati ottenuti dal follow-up esteso di pazienti nello studio (follow-up mediano di 9 anni) hanno confermato il beneficio a lungo termine della terapia di mantenimento di rituximab in termini di PFS, EFS, TNLT e TNCT (tabella 7).
English: Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Italian: Controindicazioni all'uso nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: Body system Adverse Event
Italian: Sistema corporeo Reazione avversa
English: Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with rituximab.
Italian: La media dei titoli anticorpali pre-terapeutici contro un pannello di antigeni (Streptococcus pneumoniae, influenza A, parotite, rosolia, varicella) è stata mantenuta per almeno 6 mesi dopo il trattamento con rituximab.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence nor absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Italian: Età, sesso, grado di linfoma, diagnosi iniziale, presenza o assenza di malattia bulky, LDH normale o elevata, presenza di malattia extranodale non hanno avuto un effetto statisticamente significativo (test esatto di Fisher) sulla risposta a rituximab.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on rituximab or whilst peripherally B cell depleted.
Italian: Perciò la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante la terapia con rituximab o durante il periodo di deplezione delle cellule B periferiche.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Ritemvia are provided with the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Ritemvia sia fornito quanto segue:
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Italian: Gli eventi infettivi (soprattutto batterici e virali) si sono verificati nel 30-55 % circa dei pazienti con LNH trattati in studi clinici e nel 30-50 % circa dei pazienti con LLC trattati in studi clinici.
English: 40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Italian: Il 40 % dei pazienti con coinvolgimento del midollo osseo ha risposto contro il 59 % dei pazienti senza coinvolgimento del midollo osseo (p = 0,0186).
English: Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 to 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 to 7.39 L) respectively.
Italian: La clearance media e il volume di distribuzione di rituximab erano di 0,313 l/die (range da 0,116 a 0,726 l/die) e 4,50 l (range da 2,25 a 7,39 l) rispettivamente.
English: This will be administered as 2 separate infusions which are given 2 weeks apart, followed by 1 infusion every 6 months for at least 2 years.
Italian: Questa consisterà in due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l'una dall'altra, seguite da una infusione ogni 6 mesi per almeno 2 anni.
English: An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of rituximab maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Italian: Un'analisi della sopravvivenza globale ha confermato il beneficio significativo del mantenimento con rituximab rispetto all'osservazione (p = 0,0039 log-rank test).
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).
Italian: Infezioni gravi, inclusi eventi fatali, possono verificarsi durante la terapia con rituximab (vedere paragrafo 4.8).
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Italian: Tabella 6 Riassunto dei risultati più importanti dei quattro studi randomizzati di fase III che hanno valutato il beneficio di rituximab con diversi regimi di chemioterapia nel linfoma follicolare.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia if:
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia:
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Italian: Sottopopolazioni di pazienti - Terapia di associazione con rituximab Pazienti anziani (≥ 65 anni)
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Italian: Efficacia nei pazienti sieropositivi agli autoanticorpi (RF e o anti-CCP) I pazienti sieropositivi al Fattore Reumatoide (RF) e/o al Peptide Ciclico Citrullinato (anti-CCP) che sono stati trattati con rituximab in associazione con metotrexato hanno mostrato una migliore risposta rispetto ai pazienti negativi ad entrambi.
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Italian: microglobulina, LDH, albumina, sintomi B, malattia bulky, siti extranodali, coinvolgimento del midollo osseo), i rapporti di rischio di sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale (RCHOP confrontato a CHOP) sono stati meno di 0,83 e 0,95 rispettivamente.
English: This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
Italian: È possibile che gli effetti indesiderati si manifestino diversi mesi dopo aver terminato il trattamento.
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato rituximab nel trattamento di mantenimento nel linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la mediana dei livelli di IgG è stata sotto il limite inferiore di normalità (LLN) (< 7 g/l) dopo il trattamento di induzione sia nel gruppo osservazione che nel gruppo rituximab.
English: Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving rituximab in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Italian: L'analisi radiografica a 2 anni nello Studio 1 ha dimostrato una significativa riduzione della progressione del danno articolare strutturale nei pazienti che avevano ricevuto rituximab in associazione con metotrexato rispetto a quelli con il solo metotrexato e così pure una percentuale significativamente più alta di pazienti senza progressione del danno articolare oltre i 2 anni.
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Italian: E' stata osservata perforazione gastrointestinale che in alcuni casi ha portato a morte in pazienti che ricevevano rituximab per il trattamento di linfoma non-Hodgkin.
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
Italian: 150 pazienti originariamente randomizzati nello Studio 1 per placebo+ MTX, hanno ricevuto almeno un ciclo di RTX + MTX in un anno. * p < 0,05, ** p < 0,001 Abbreviazione: NS, non significativo.
English: The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections.
Italian: Gli eventi più frequentemente segnalati e considerati reazioni avverse da farmaco sono stati infezioni e reazioni correlate all'infusione.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Italian: Le curve relative al tasso di incidenza cumulativa hanno mostrato che il tempo alla prima ricaduta grave è risultato maggiore nei pazienti trattati con rituximab a partire dal mese 2 e che tale condizione è stata mantenuta fino al mese 28 (Figura 3).
English: Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion.
Italian: Ai pazienti trattati con Ritemvia deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
English: The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Italian: In base alla valutazione clinica l'operatore sanitario deve altresì prendere in considerazione la ripresa o l'incremento della dose di glucocorticoidi da somministrare al paziente.
English: cranial neuropathy, loss of other senses5
Italian: neuropatia dei nervi cranici, perdita di altri sensi5
English: Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con rituximab è stato osservato anche per gli endpoint secondari sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento antilinfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e percentuale di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (tabella 7).
English: Seropositive patients also had a significantly greater decrease in DAS28-ESR compared to seronegative patients (Figure 1).
Italian: I pazienti sieropositivi presentavano anche una riduzione significativamente maggiore del DAS28-VES rispetto ai pazienti sieronegativi (Figura 1).
English: Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy-chain variable region sequences.
Italian: Rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto con tecniche di ingegneria genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni costanti IgG1 di origine umana e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della catena pesante di origine murina.
English: Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle.
Italian: Rituximab è stato somministrato il primo giorno del ciclo di trattamento.
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
Italian: 6 Osservate soprattutto in pazienti con precedenti patologie cardiache e/o chemioterapia cardiotossica e sono state soprattutto associate con reazioni correlate all'infusione.
English: Premedication and prophylactic medications
Italian: Premedicazione e trattamento profilattico
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Italian: Negli studi clinici meno dell'1 % (17/3.189) dei pazienti hanno manifestato un IRR grave.
English: In these patients the rate of clinically relevant infection while on rituximab was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Italian: In questi pazienti, la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti durante la terapia con rituximab è stata 6,01 su 100 pazienti/anno confrontata con 4,97 su 100 pazienti/anno dopo il trattamento con il DMARD biologico.
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4 % circa dei pazienti trattati con rituximab in monoterapia.
English: Ritemvia should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Italian: Ritemvia deve essere impiegato in associazione con chemioterapia CHOP.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Italian: Variazione dal basale del DAS28-VES sulla base dello stato autoanticorpale al basale
English: You should also tell them about your Ritemvia treatment.
Italian: Deve inoltre informarli del trattamento con Ritemvia che sta assumendo.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, in seguito alla terapia con rituximab, non è stata studiata per pazienti con LNH e LLC e non si raccomanda la vaccinazione con vaccini con virus vivo.
English: Time to new lymphoma treatment
Italian: Tempo ad un nuovo trattamento anti-linfoma
English: However, with non-live vaccines response rates may be reduced.
Italian: Comunque, le percentuali di risposta ai vaccini con virus non vivo possono essere ridotte.
English: Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
Italian: Patologie dell'occhio disturbi della lacrimazione, congiuntivite perdita grave della vista5
English: Urinary tract infection Bronchitis
Italian: Infezioni del tratto urinario Bronchite
English: serious viral infection2 pneumocystis jirovecii
Italian: infezioni virali gravi2, Pneumocysti s jirovecii
English: % SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
Italian: MHS % SF-36 MHS MCID † Risultati alla settimana 24.
English: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Italian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,