FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τορασεμίδη προκαλεί σημαντική, δοσοεξαρτώμενη αύξηση της ροής του ούρου και της απέκκρισης μέσω του ούρου νατρίου και καλίου.
Slovenian: Torasemid povzroči precej pogostejše odvajanje urina ter izločanje natrija in kalija z urinom, ki sta odvisna od odmerka.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε τα τεμαχισμένα δισκία στην κυψέλη και χορηγήστε τα στο ζώο κατά την επόμενη χορήγηση.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Preostale dele tablete je treba shranjevati v pretisnem omotu in jih porabiti za naslednji odmerek.
Greek: Επιμήκη καστανόχρωμα εγχάρακτα δισκία.
Slovenian: Podolgovate rjave tablete z razdelilno zarezo.
Greek: Παροδικές εξαλλαγές των επινεφριδίων από την απόκριση στη δόση, αποτελούμενες από ελάχιστη έως μέτρια αντίδραση υπερτροφίας/υπερπλασίας, πιθανόν σχετιζόμενη με υψηλή παραγωγή αλδοστερόνης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους που θεραπεύτηκαν με δόση πενταπλάσια της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής.
Slovenian: Pri psih, ki so jih zdravili z do 5-kratnim najvišjim priporočenim terapevtskim odmerkom, so prehodne spremembe odziva na odmerek zaznali v nadledvičnih žlezah v obliki minimalno do zmerno reaktivne hipertrofije/hiperplazije, domnevno povezane z veliko proizvodnjo aldosterona.
Greek: Δραστικό συστατικό:
Slovenian: Učinkovina:
Greek: 60 φακελλίσκοι + 2 σύριγγες (1 ml) + 2 σύριγγες (3 ml) + 2 σύριγγες (10 ml) + 2 κύπελλα ανάμιξης
Slovenian: 60 vrečic + dve 1-ml brizgi + dve 3-ml brizgi + dve 10-ml brizgi + 2 posodici za mešanje
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
Slovenian: 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo peroralna uporaba vrečica (PET/Alu/LLDPE)
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Isentress διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Isentress so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 14 Ιουλίου
Slovenian: To je bilo 14. julija 2009 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Greek: Το Isentress έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 20 Δεκεμβρίου 2007.
Slovenian: Promet z zdravilom Isentress je bil pogojno dovoljen po vsej Evropski uniji od 20. decembra 2007.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Isentress τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Isentress stalno spremljajo.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκαν τα ιικά φορτία ύστερα από 24 και 48 εβδομάδες.
Slovenian: V tej študiji so proučevali virusno breme po 24 oziroma 48 tednih.
Greek: Δεδομένου ότι ισοδύναμες δόσεις αυτών των διαφορετικών μορφών δεν παράγουν όλες τα ίδια επίπεδα ραλτεγραβίρης στον οργανισμό, τα σκευάσματα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται εναλλάξ.
Slovenian: Enakovredni odmerki teh različnih oblik zdravila ne proizvedejo vsi enakih ravni raltegravirja v telesu, zato jih ne smemo uporabljati izmenjaje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Isentress αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Isentress, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: • Κατόπιν διεξαγωγής πρόσθετων υποστηρικτικών μελετών καθορίστηκαν δόσεις Isentress οι οποίες επιτυγχάνουν όμοια επίπεδα αποτελεσματικότητας σε νεογνά βρέφη και μικρά παιδιά.
Slovenian: • Dodatne podporne študije so določile doze, s katerimi se dosežejo podobne učinkovite ravni zdravila Isentress pri novorojenčkih in majhnih otrocih.
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε για διάστημα τουλάχιστον 48 εβδομάδων.
Slovenian: Odziv se je ohranjal najmanj 48 tednov;
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar zmanjša hitrost širjenja okužbe.
Greek: • Η τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 802 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν κατέδειξε ότι η χορήγηση μίας δόσης 1.200 mg Isentress μία φορά ημερησίως ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: • v četrti študiji pri 802 bolnikih, ki predhodno niso prejemali zdravljenja za okužbo z virusom HIV, so dokazali, da je dajanje zdravila Isentress kot enojnega odmerka 1 200 mg enkrat dnevno tako učinkovito kot dajanje odmerka 400 mg dvakrat dnevno.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος) και εξάνθημα.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka zdravila sta vnetni sindrom imunske obnove (simptomi vnetja, povzročeni z obnavljanjem imunskega sistema) in izpuščaj.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Isentress
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Isentress
Greek: Συνεπώς, αναμένεται στα παιδιά η ίδια αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Slovenian: Zato se učinkovitost, opažena pri odraslih, pričakuje tudi pri otrocih;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Isentress, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Isentress glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων για κατάποση (400 και 600 mg), μασώμενων δισκίων (25 και 100 mg) και φακελίσκων με κοκκία για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (κάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet, ki se pogoltnejo (400 in 600 mg), žvečljivih tablet (25 in 100 mg) ter vrečk z zrnci za peroralno suspenzijo (posamezna vrečka vsebuje mg).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Isentress (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Isentress (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, bolečine v trebuhu in navzeja (slabost).
Greek: Επίσης, υπήρξαν μη συχνές αναφορές ραβδομυόλυσης (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Slovenian: Obstajajo tudi občasna poročila o rabdomiolizi (razgradnji mišičnih vlaken).
Greek: • Σε δύο μελέτες συμμετείχαν συνολικά 699 ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία που είχαν ήδη λάβει αγωγή για τη λοίμωξη HIV η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Slovenian: • v dveh študijah je sodelovalo 699 že zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravljenje za okužbo z virusom HIV, ki ni bilo uspešno.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει σε ένα από τα στάδια πολλαπλασιασμού του HIV.
Slovenian: Zavira encim, imenovan integraza, ki sodeluje na stopnji razmnoževanja virusa HIV.
Greek: Τα κοκκία προορίζονται για την παρασκευή πόσιμου μείγματος για βρέφη και παιδιά, τα μασώμενα δισκία προορίζονται για μεγαλύτερα παιδιά και τα δισκία 400 mg και 600 mg προορίζονται για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα χορήγησης σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Slovenian: Zrnca se zmešajo v mešanico, ki jo popijejo dojenčki in otroci, žvečljive tablete so za večje otroke, 400- in 600miligramske tablete pa so za različne režime odmerjanja pri starejših otrocih in odraslih po navodilu zdravnika.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν επίσης τενοφοβίρη και εμτρισιταμπίνη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi tenofovir in emtricitabin (drugi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Greek: Το Isentress, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, περιορίζει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Slovenian: Zdravilo Isentress v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV zniža količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Greek: Η δραστική ουσία του Isentress, η ραλτεγραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Isentress, raltegravir, je zaviralec integraze.
Greek: Το Isentress δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό του HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Slovenian: Zdravilo Isentress ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Isentress υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Isentress večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: • Η τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 566 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για τον HIV, συνέκρινε το Isentress με την εφαβιρένζη (άλλο φάρμακο κατά του HIV).
Slovenian: • v tretji študiji je sodelovalo 566 bolnikov, ki predhodno niso prejemali protivirusnega zdravljenja; v njej so primerjali zdravilo Isentress z efavirenzem (drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Isentress, χορηγούμενο είτε σε μορφή δισκίων για κατάποση είτε σε μορφή μασώμενων δισκίων, ήταν ασφαλές για τα παιδιά και ότι τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα των παιδιών ήταν αντίστοιχα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Isentress, dajano v obliki tablet, ki jih je treba pogoltniti ali žvečiti, varno za otroke, dosežene ravni zdravila v krvi pri njih pa so bile podobne tistim, ki so bile dosežene pri odraslih.
Greek: Το Isentress αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την εφαβιρένζη.
Slovenian: Zdravilo Isentress je bilo tako učinkovito kot efavirenz.
Greek: • Το Isentress εξετάστηκε επίσης σε μια πέμπτη μελέτη στην οποία μετείχαν 126 παιδιά με λοίμωξη HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, στα οποία η ήδη χορηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη HIV δεν ήταν αποτελεσματική.
Slovenian: • zdravilo Isentress so proučevali tudi v peti študiji pri 126 otrocih, okuženih z virusom HIV-1 in starih od 2 do 18 let, pri katerih je bilo tedanje protivirusno zdravljenje neuspešno.
Greek: • Η έκτη μελέτη περιλάμβανε 26 παιδιά ηλικίας 4 εβδομάδων έως 2 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν πόσιμα κοκκία Isentress σε μορφή εναιωρήματος.
Slovenian: • v šesti študiji je sodelovalo 26 otrok, starih od 4 tednov do 2 let, ki so prejemali zrnca zdravila Isentress za peroralno uporabo v suspenziji.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν «μη ανιχνεύσιμα» ιικά φορτία (κάτω από 50 αντίγραφα ανά χιλιοστόλιτρο αίματος) μετά από 48 εβδομάδες.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo po 48 tednih virusno breme „nezaznavno" (manj kot 50 kopij na mililiter krvi).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Isentress;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Isentress?
Greek: Στις μελέτες το Isentress συγκρίθηκε μαζί με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία προστέθηκαν σε «βελτιστοποιημένη αγωγή υποβάθρου» (συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV, τα οποία επιλέχθηκαν για κάθε ασθενή ξεχωριστά ώστε να έχουν τις περισσότερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα).
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo Isentress s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodali optimiziranemu osnovnemu zdravljenju (kombinaciji drugih protivirusnih zdravil, izbranih za vsakega posameznega bolnika glede na to, da je imel z njo bolnik najboljše možnosti zmanjšanja ravni virusa HIV v krvi).
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 89% (472 από τους 531) όσων έλαβαν τη δόση μία φορά ημερησίως και το 88% (235 από τους 266) όσων έλαβαν Isentress δύο φορές ημερησίως εμφάνισαν ιικά φορτία κάτω από 40 αντίγραφα/ml.
Slovenian: Po 48 tednih je bilo virusno breme pri 89 % (472 od 531) tistih, ki so prejemali odmerek enkrat dnevno, in 88 % (235 od 266) tistih, ki so jemali zdravilo Isentress dvakrat dnevno, nižje od 40 kopij/ml;
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Isentress?
Greek: Το Isentress αποδείχτηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο του HIV όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Slovenian: Zdravilo Isentress se je izkazalo za učinkovito pri nadzorovanju virusa HIV v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tega virusa.
Greek: Το Isentress χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Isentress je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Greek: Ανασκόπηση του Isentress και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Isentress in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Isentress είναι φάρμακο κατά του HIV, το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Isentress se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν επίσης το φάρμακο Truvada (εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi zdravilo Truvada (emtricitabin s tenofovirdizoproksilom).
Greek: Τι είναι το Isentress και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Isentress in za kaj se uporablja?
Greek: Η αγωγή με Isentress οδήγησε σε μείωση του ιικού φορτίου και ύστερα από 48 εβδομάδες το 53% των παιδιών είχε ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα/ml.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Isentress se je zmanjšalo virusno breme, ki je bilo po 48 tednih pri 53 % otrok nižje od 50 kopij/ml.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Isentress στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Isentress odobreno v EU?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Isentress σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Isentress izkazalo v študijah?
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, το 86% των ασθενών που έλαβαν Isentress εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml (241 από τους 281 ασθενείς), σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη (230 από τους 282 ασθενείς).
Slovenian: Po 48 tednih so bila pri 86 % bolnikov (241 od 281), ki so jemali zdravilo Isentress, virusna bremena nižja od 50 kopij/ml v primerjavi z 82 % tistih, ki so jemali efavirenz (230 od 282);
Greek: Διενεργήθηκαν έξι κύριες μελέτες για το Isentress.
Slovenian: Zdravilo Isentress so proučevali v šestih glavnih študijah:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Isentress.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Isentress upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Isentress;
Slovenian: Kako se zdravilo Isentress uporablja?
Greek: Πώς δρα το Isentress;
Slovenian: Kako zdravilo Isentress deluje?
Greek: Isentress;
Slovenian: Isentress (raltegravir)
Greek: Το 77% των ασθενών που έλαβαν Isentress εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 16 tednih; pri 77 % bolnikov, ki so dobili zdravilo Isentress, je bilo po 16 tednih virusno breme nižje od 400 kopij/ml v primerjavi z 42 % tistih, ki so dobili placebo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Isentress glejte navodilo za uporabo.
Greek: Πριν Αρχίσετε
Slovenian: Preden začnete
Greek: Φροντίστε εσείς και το παιδί σας να είστε έτοιμοι!
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in otrok pripravljeni!
Greek: Σημειώσεις: Η ανάλυση βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Opombe: Analiza temelji na vseh razpoložljivih podatkih.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 14. maj 2014
Greek: • Βάλτε το παιδί σας σε ασφαλές μέρος.
Slovenian: • Položite otroka na varno mesto.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj ne smete biti brez zdravila, tudi kratek čas ne.
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν σε ενήλικες.
Slovenian: Vse študije medsebojnega delovanja so bile izvedene pri odraslih.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο φακελλίσκος έχει αδειάσει εντελώς.
Slovenian: Preverite, da je vrečica popolnoma prazna.
Greek: 15 έως 18 ημέρες
Slovenian: od 15 do 18 dni
Greek: Έπειτα, θα το χορηγείτε 2 φορές την ημέρα.
Slovenian: Pozneje mu ga boste dajali dvakrat na dan.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα ρολόι ή χρονόμετρο για να μετρήσετε τα 45 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Uporabite uro ali štoparico, da boste odmerili 45 sekund.
Greek: • Η δόση του παιδιού σας μπορεί να διαφέρει από αυτήν που φαίνεται σε αυτήν την εικόνα.
Slovenian: • Odmerek za vašega otroka se lahko razlikuje od odmerka, prikazanega na tej sliki.
Greek: • Οδηγίες (αυτό το φυλλάδιο)
Slovenian: • Navodila (ta knjižica)
Greek: • πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
Slovenian: • poskus ali namen samomora
Greek: Μην το σταματήσετε διότι:
Slovenian: Zdravila ne smete prenehati jemati, ker:
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
Slovenian: Interakcija (mehanizem, če je znan)
Greek: Το σετ αυτό έχει αλλάξει και μπορεί να είναι διαφορετικό από εκείνο που έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν.
Slovenian: Ta komplet je spremenjen in se lahko razlikuje od kompletov, ki ste jih uporabljali prej.
Greek: Σταματήστε μόλις φτάσετε στην ένδειξη των 10 ml.
Slovenian: Ustavite se, ko pridete do oznake 10 ml.
Greek: • Τα κοκκία πρέπει να αναμιχθούν με νερό πριν τη χρήση.
Slovenian: • Zrnca je treba pred uporabo zmešati z vodo.
Greek: Φροντίστε να διαβάσετε και να κατανοήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Slovenian: Poskrbite, da boste prebrali in razumeli ta navodila za uporabo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό και δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Slovenian: Podatkov za to populacijo ni na voljo in priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους • υπερδραστηριότητα
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih • hiperaktivnost
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Slovenian: Zdravnike prosimo, da takšne bolnice zabeležijo v ta register.
Greek: Εάν το παιδί σας αντιδράσει, βγάλτε την άκρη της σύριγγας από το στόμα και προσπαθήστε ξανά.
Slovenian: Če se otrok upira, vzemite konico brizge iz ust in poskusite znova.
Greek: 3 σύριγγες (Να έχετε έτοιμη μία από κάθε μέγεθος, αν και θα χρειαστείτε μόνο 1 ή 2, αναλόγως του μεγέθους της δόσης)
Slovenian: (pripravljeno imejte po eno vsake velikosti, a potrebovali boste le 1 ali 2, odvisno od velikosti odmerka)
Greek: Νεογνά Εκτεθειμένα στον HIV-1
Slovenian: Novorojenčki, izpostavljeni HIV-1
Greek: Πόσο πρέπει να πάρετε
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Greek: Φροντίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: > 50 και
Slovenian: > 50 in
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: • Αφαιρέστε από το σετ όσα χρειάζεστε για να παρασκευάσετε 1 δόση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια:
Slovenian: • Vzemite, kar potrebujete za pripravo 1 odmerka in vse to položite na čisto površino:
Greek: Είναι πιθανόν να είναι περιορισμένης σημασίας για την προοριζόμενη κλινική χρήση.
Slovenian: Verjetno je to za predvideno klinično uporabo le malo pomembno.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας ζωής του παιδιού σας, θα χορηγείτε το Isentress 1 φορά την ημέρα.
Slovenian: V prvem tednu otrokovega življenja mu boste zdravilo Isentress dajali enkrat na dan.
Greek: Μετά την επιλογή της δόσης, επιπλέον ασθενείς εντάχθηκαν στην αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Po izbiri odmerka so bili za oceno dolgotrajne varnosti, tolerabilnosti in učinkovitosti vključeni dodatni bolniki.
Greek: Ο Πίνακας 1 απεικονίζει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μελετών αλληλεπίδρασης μαζί με συστάσεις για συγχορήγηση.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje vse podatke študij medsebojnega delovanja, ki so na voljo, in priporočila glede sočasne uporabe.
Greek: • Η ποσότητα του Isentress εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας, συνεπώς θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: • Količina zdravila Isentress je odvisna od otrokove starosti in telesne mase, zato se bo sčasoma spreminjala.
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών
Slovenian: Odmerek za otroke, stare od 2 do 11 let
Greek: Τοποθετήστε τα πάντα σε ένα καθαρό, στεγνό μέρος.
Slovenian: Shranite vse skupaj na varnem, suhem mestu.
Greek: Θυμηθείτε ότι η δόση μπορεί να αλλάζει κάθε φορά που επισκέπτεστε τον γιατρό, επομένως βεβαιωθείτε ότι έχετε όλες τις πρόσφατες πληροφορίες.
Slovenian: Ne pozabite, da se lahko odmerek spremeni vsakokrat, ko obiščete zdravnika, zato se prepričajte, da ste seznanjeni z vsemi najnovejšimi navodili.
Greek: Αφού αναμίξετε το Isentress, χρησιμοποιήστε το εντός 30 λεπτών.
Slovenian: Potem ko zdravilo Isentress premešate, ga uporabite v 30 minutah.
Greek: Χρησιμοποιήστε την ποσότητα δόσης σε «ml» που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός.
Slovenian: Uporabite odmerek v "ml", ki ga je predpisal zdravnik.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΞΕΤΕ το μίγμα
Slovenian: Mešanice NE STRESAJTE
Greek: Μελέτη STARTMRK
Slovenian: študija STARTMRK