FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν συνιστάται σε ασθενείς µε επίσταξη και σε ασθενείς µε ερπητική λοίµωξη της στοµατικής, ρινικής ή οφθαλµικής περιοχής.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s epistaxí a u pacientů s herpetickou infekcí v orální, nazální nebo oftalmické oblasti.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία ακόµα και αν αισθάνεσθε καλύτερα, εάν δεν έχετε σχετική εντολή από τον γιατρό σας.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem léčbu neukončujte, i když se budete cítit lépe.
Greek: Μέχρι στιγµής δεν έχουν παρουσιαστεί παιδιατρικά δεδοµένα.
Czech: Dosud nebyly předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ρινική χρήση
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nosní podání
Greek: 32 mcg/δόση 64 mcg/δόση
Czech: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Greek: Μόλις επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα, πρέπει να χρησιµοποιείται η χαµηλότερη δόση που ανακουφίζει τα συµπτώµατά σας.
Czech: Jakmile je dosaženo účinku, je potřeba užívat nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ...
Czech: • Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
Greek: • τη θεραπεία και πρόληψη των συµπτωµάτων αλλεργιών όπως αλλεργική ρινίτιδα ("πυρετός εκ χόρτου") (π.χ. προκαλούµενη από γύρη χόρτου)
Czech: • léčbě a prevenci příznaků podobných senné rýmě (např. způsobené travními pyly)
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [doplní se národní údaje]
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Budesonide Sandoz και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Greek: Προτού χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα για πρώτη φορά, πρέπει να προετοιµάσετε το ακροφύσιο (δηλ. να το γεµίσετε µε φάρµακο).
Czech: Před prvním použitím nosního spreje Budesonid ve formě suspenze musíte připravit trysku (t.j. naplnit ji přípravkem).
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: Η συγχορήγηση από στόµατος κετοκοναζόλης 200 mg µία φορά την ηµέρα και από στόµατος µπουντεσονίδης (µονήρης δόση 3 mg) αύξησε τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της µπουντεσονίδης 6 φορές κατά µέσο όρο.
Czech: Současné perorální podávání ketoconazolu v dávce 200 mg jednou denně a perorální podávání budesonidu jednou denně (jedna dávka 3 mg) zvyšuje koncentrace budesonidu v plazmě v průměru 6krát.
Greek: Ο αιτών πραγµατεύτηκε τα διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη συστηµική έκθεση της ενδορρινικά χορηγούµενης βουδεσονίδης, περιλαµβανοµένης της ισχυρής τοπικής δραστικότητάς της και της χαµηλής συστηµικής βιοδραστηριότητας, κυρίως λόγω της απορρόφησης µέσω του ρινικού βλεννογόνου και των σταδίων του µεταβολισµού της.
Czech: Žadatel se zabýval dostupnými znalostmi s ohledem na systémovou expozici intranasálně podávaného budesonidu včetně jeho vysoké lokální účinnosti a nízké systémové bioaktivity, způsobené zejména vstřebáváním nosní sliznicí a příslušnou metabolickou činností.
Greek: • ιτρακοναζόλη, ένα φάρµακο για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων
Czech: • itraconasol, lék k léčbě plísňových infekcí,
Greek: Λευκό οµοιογενές εναιώρηµα
Czech: Bílá homogenní suspenze
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε αυτήν την αλληλεπίδραση µετά τη ρινική χορήγηση της µπουντεσονίδης, αλλά είναι αναµενόµενες αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος.
Czech: Informace o interakcích po nosním podání budesonidu nejsou k dispozici, zvýšené plazmatické koncentrace lze však očekávat.
Greek: • αιθυνιλοιστραδιόλη, που χρησιµοποιείται για αντισύλληψη.
Czech: • etinylestradiol, užívaný jako antikoncepce.
Greek: • εάν έχετε έλκη στη µύτη
Czech: • jestliže máte vřídky v nose,
Greek: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: Η χρήση του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος δεν συνιστάται σε ασθενείς µε λοιµώξεις των αεραγωγών.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s infekcemi dýchacích cest.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα εάν είστε έγκυος εκτός εάν έχετε συζητήσει σχετικά µε το θέµα αυτό µε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte nosní sprej Budesonid, aniž byste se poradila se svým lékařem.
Greek: • Μην επιχειρήσετε ποτέ να ξεµπλοκάρετε το ακροφύσιο χρησιµοποιώντας καρφίτσα ή άλλο αιχµηρό αντικείµενο.
Czech: • Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
Greek: • κυκλοσπορίνη, φάρµακο καταστολής του ανοσοποιητικού, π.χ. σε σχέση µε µεταµοσχεύσεις
Czech: • ciclosporin, imunosupresivum užívané např. v souvislosti s transplantáty,
Greek: Η θεραπεία της εποχικής ρινίτιδας πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αρχίζει πριν από την έκθεση στα αλλεργιογόνα.
Czech: Léčba sezónní rinitidy by se měla zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergeny.
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση σας.
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
Greek: • Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση.
Czech: • Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: Είναι πιθανό να εµφανιστούν συστηµατικές ενέργειες των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταµένες περιόδους.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε τη φιάλη
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Lahvičku protřepejte
Greek: • εάν υποβληθήκατε σε χειρουργική επέµβαση στη µύτη ή υποστήκατε οποιονδήποτε άλλο τραυµατισµό στη µύτη ο οποίος δεν έχει επουλωθεί τελείως
Czech: • jestliže jste se podrobil(a) operaci nosu nebo máte jiné zranění nosu, které není zcela zhojeno,
Greek: Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 32 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze
Greek: Οι µεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα σε αµετάβλητη ή συζευγµένη µορφή.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Greek: Τι περιέχει το Budesonide ρινικό εκνέφωµα
Czech: Co nosní sprej Budesonid obsahuje
Greek: Πώς να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα).
Czech: Jak se nosní sprej Budesonid užívá).
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να ληφθούν υπόψη οι ενδεχόµενες συστηµατικές ενέργειες στην περίπτωση της σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας.
Czech: Zvážení možných systémových účinků může být potřebné u závažného poškození funkce jater.
Greek: Απορρίψτε την ανοιγµένη φιάλη µε το διάλυµα που τυχόν αποµένει µετά από 3 µήνες.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία), ή µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 léčených pacientů), nebo když četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: − Μην επιχειρήσετε ποτέ να ξεµπλοκάρετε το ακροφύσιο χρησιµοποιώντας καρφίτσα ή άλλο αιχµηρό αντικείµενο.
Czech: − Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις ατοµικές σας ανάγκες.
Czech: Dávku je možné upravit tak, aby Vám vyhovovala.
Greek: Η θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας πρέπει να αρχίζει, εάν είναι δυνατόν, πριν την έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα.
Czech: Léčbu sezónní alergické rinitidy je potřeba zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergenů.
Greek: Παρόµοιες δράσεις θεωρείται απίθανο να εµφανιστούν στους ανθρώπους στις θεραπευτικές δόσεις.
Czech: V případě podávání terapeutických dávek se podobné účinky u lidí nepředpokládají.
Greek: Αφού εµφανιστεί το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Czech: Po dosažení potřebného klinického účinku je potřeba zvolit dávku na co nejnižší úrovni, při které je pacient bez příznaků.
Greek: Σχήµα 2.
Czech: Obrázek 2: 4.
Greek: Σε µια µελέτη διάρκειας 4 εβδοµάδων διαπιστώθηκε ότι η βουδεσονίδη σε µορφή ρινικής κόνεως (200 και 400 µg µία φορά την ηµέρα) δεν επηρέασε τον υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα σε 83 παιδιά και εφήβους µε εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
Czech: Ve 4týdenní studii u 83 dětí a dospívajících se sezonní alergickou rhinitidou (SAR) bylo prokázáno, že budesonid nosní prášek (200 a 400 µg jednou denně) neovlivňuje osu hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: Ενδέχεται να εµφανιστούν συστηµατικές ενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών, ειδικά όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
Greek: Καθαρισµός του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid
Greek: 4 ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι µία φορά την ηµέρα το πρωί ή 2 ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ.
Czech: 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 100 a více než 1 pacient z každých 1 000 léčených pacientů):
Greek: - η θεραπευτική ισοδυναµία του Budesonide Sandoz µε το αρχικό προϊόν έχει τεκµηριωθεί στους ενήλικες, και
Czech: - terapeutická rovnocennost přípravku Budesonide Sandoz s referenčním přípravkem byla stanovena a
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 8 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Czech: Použití více než doporučených 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Greek: • κνίδωση (κνησµώδες εξάνθηµα παρόµοιο µε εξάνθηµα από τσουκνίδα)
Czech: • vyrážka (svědivá vyrážka vypadající jako kopřivka)
Greek: Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 4 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου.
Czech: Použití více než doporučené 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Greek: Ένα από τα συστατικά του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι το σορβικό κάλιο.
Czech: Důležité informace o některých složkách nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Sorban draselný je složka nosního spreje Budesonid.
Greek: 1. Φυσήξτε απαλά τη µύτη για να καθαρίσετε τα ρουθούνια, εάν είναι απαραίτητο.
Czech: Pokud je potřeba, opatrně profoukněte nosní dírky, aby byly čisté.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 8 ψεκασµούς (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Czech: Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Greek: Μπουντεσονίδη
Czech: Budesonid
Greek: • εξάνθηµα
Czech: • vyrážka
Greek: Για το εν λόγω προϊόν υποβλήθηκε υβριδική αίτηση (άρθρο 10 παράγραφος 3) στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς, σύµφωνα µε την οποία το προϊόν είναι σχεδόν όµοιο µε το προϊόν αναφοράς, το Rhinocort, µε µοναδική διαφορά µεταξύ των δύο παρασκευασµάτων την προσθήκη ασκορβικού οξέος (ως αντιοξειδωτικού).
Czech: 3) s Německem jako referenčním státem a je považován za téměř shodný s referenčním přípravkem Rhinocort, od něhož se liší pouze přidáním kyseliny askorbové (jako antioxidantu).
Greek: Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 4 ψεκασµούς (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Czech: Pokud však užíváte více než 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Greek: • περιστασιακό φτέρνισµα, ξηρότητα της µύτης ή τσιµπίµατα στη µύτη
Czech: • občasné kýchání, sucho v nose nebo podráždění nosu
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 8 ψεκασµών 32 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Greek: 64 mcg/δόση Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα
Czech: 64 mcg/dose Nosní sprej, suspenze
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς υπό θεραπεία) Αυτές µπορεί να εµφανιστούν αµέσως µετά τη χρήση αυτού του φαρµάκου:
Czech: Časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 a více než 1 pacient z každých 100 léčených pacientů): Tyto účinky se mohou objevit ihned po užití léku:
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 4 ψεκασµών 64 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Greek: Οι µελέτες σε παιδιά µε αλλεργική ρινίτιδα συµπίπτουν, σε γενικές γραµµές, µε τις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε ενήλικες, όσον αφορά την τεκµηρίωση της µη καταστολής του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα µε τη χορήγηση ενδορρινικών κορτικοστεροειδών.
Czech: Studie u dětí s alergickou rhinitidou jsou obecně v souladu se studiemi u dospělých, pokud jde o prokázání skutečnosti, že nedochází k potlačení osy HPA inhalačními kortikosteroidy.
Greek: 83607 Holzkirchen Γερµανία
Czech: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Německo
Greek: • αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση
Czech: • zvýšený oční tlak
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOSNÍ SPREJ BUDESONID UŽÍVAT
Greek: Τα γλυκοκορτικοστεροειδή συµπεριλαµβανοµένης της µπουντεσονίδης έχουν εµφανίσει τερατογόνο δράση σε ζώα, συµπεριλαµβανοµένης υπερωϊοσχιστίας και σκελετικών ανωµαλιών.
Czech: Glukokortikosteroidy, včetně budesonidu, mají teratogenní účinky na zvířata, zahrnující rozštěp patra a skeletální abnormality.
Greek: Ποτέ µη χρησιµοποιήσετε σε µία ηµέρα περισσότερους ψεκασµούς από το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραµµα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: K nahrazení chybějící dávky nikdy neužívejte více sprejů v jeden den, než je Váš pravidelný rozpis dávek.
Greek: • δύο φορές την ηµέρα χορηγώντας 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το πρωί και 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το βράδυ.
Czech: • dvakrát denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 2 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Greek: Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 32 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 64 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: Κάθε δόση των 0,05 ml (ένας ψεκασµός) αυτού του ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος, περιέχει 32 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης
Czech: Jedna 0,05 ml dávka (jeden sprej) tohoto nosního spreje ve formě suspenze obsahuje 32 mikrogramů budesonidum
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Nosní sprej, suspenze.
Greek: Σε κλινικά σχετικές δόσεις, οι κινητικές ιδιότητες της µπουντεσονίδης είναι ανάλογες µε τη δόση.
Czech: Farmakokinetika budesonidu je při klinicky relevantním dávkování úměrná podané dávce.
Greek: − Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση.
Czech: Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
Greek: Κάθε δόση των 0,05 ml (ένας ψεκασµός) αυτού του ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος, περιέχει 64 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης
Czech: Jedna 0,05 ml dávka (jeden sprej) tohoto nosního spreje ve formě suspenze obsahuje 64 mikrogramů budesonidum
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Greek: Αυτό το φάρµακο γενικά αντιµετωπίζει µόνο συµπτώµατα που επηρεάζουν τη µύτη (π.χ. συµφόρηση ή "µύτη που τρέχει").
Czech: Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos").
Greek: • δύο φορές την ηµέρα χορηγώντας 1 ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι το πρωί και 1 ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι το βράδυ.
Czech: • dvakrát denně 1 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 1 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Greek: • θάµπωµα των οφθαλµικών φακών
Czech: • proděravění nosní přepážky
Greek: Συχνές: τοπικά συµπτώµατα όπως ερεθισµός του ρινικού βλεννογόνου, ελαφρώς αιµορραγική έκκριση, επίσταξη (αµέσως µετά την εφαρµογή) Πολύ σπάνιες: έλκη του ρινικού βλεννογόνου, διάτρηση του ρινικού διαφράγµατος
Czech: Časté: lokální příznaky podobné podráždění sliznice, mírná hemoragická sekrece, epistaxe (ihned po aplikaci)
Greek: Μετά από ενδορρινική εφαρµογή, η µπουντεσονίδη απορροφάται διαµέσου του ρινικού, και σε κάποιο βαθµό διαµέσου του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Czech: Po intranazální aplikaci se budesonid absorbuje nosem a stejné množství gastrointestinální sliznicí.
Greek: Η χορηγούµενη (µετρηµένη) δόση των 0,05 ml ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος περιέχει 32 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης.
Czech: Dodávaná (odměřená) dávka 0,05 ml nosního spreje, suspenze obsahuje 32 mikrogramů budesonidum.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις θεραπευτικές δόσεις µε βάση µελέτες χρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií chronické toxicity, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily v terapeutických dávkách žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Η χορηγούµενη (µετρηµένη) δόση των 0,05 ml ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος περιέχει 64 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης.
Czech: Dodávaná (odměřená) dávka 0,05 ml nosního spreje, suspenze obsahuje 64 mikrogramů budesonidum.
Greek: Οξεία υπερδοσολογία του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος είναι απίθανη ακόµα και αν όλοι οι ψεκασµοί που περιέχονται στη φιάλη χορηγηθούν µονοµιάς.
Czech: Akutní předávkování nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze je nepravděpodobné, a to i tehdy, pokud se aplikuje celý obsah lahvičky najednou.
Greek: Γερµανία
Czech: POUŽITELNOST
Greek: • µία φορά την ηµέρα χορηγώντας 4 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το πρωί είτε
Czech: • jednou denně 4 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Greek: Πορτογαλία Home Products de Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Home Products de Portugal, Lda.
Greek: Ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης έχει εξεταστεί σε διάφορες μελέτες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία χρόνια.
Czech: Riziko senzibilizace bylo zkoumáno v řadě studií publikovaných v posledních letech.
Greek: Περιστατικά έχουν αναφερθεί και σε άλλα κράτη μέλη, γεγονός που προκάλεσε τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων.
Czech: V dalších členských státech byly rovněž hlášeny případy vedoucí k regulačním opatřením.
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Czech: Poměr přínosů a rizik
Greek: Επιπροσθέτως, τα περισσότερα από τα περίπου 450 περιστατικά που αναφέρθηκαν σχετικά με τη βουφεξαμάκη στη βάση δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών της αρμόδιας εθνικής αρχής (BfArM, Γερμανία) σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα ή στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων 189 περιστατικών δερματίτιδας εξ επαφής.
Czech: Navíc většina ze 450 hlášených případů bufexamaku v databázi nežádoucích účinků (ADR) příslušného vnitrostátního orgánu (BfArM, Německo) souvisí s nežádoucími reakcemi kůže nebo imunitního systému, včetně 189 případů kontaktní dermatitidy.
Greek: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005, τεύχος 130, 50: 2881-2886) παρέχουν αποδείξεις για τον αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής στον γενικό πληθυσμό ασθενών που χρησιμοποιούν βουφεξαμάκη.
Czech: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) poskytly důkaz zvýšeného rizika alergické kontaktní dermatitidy v obecné populaci pacientů používajících bufexamak.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou vhodná pro snížení rizika na přijatelnou úroveň,
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΟΥΦΕΞΑΜΑΚΗ (Βλ. παράρτημα Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BUFEXAMAK (viz příloha I)
Greek: Σε πολλές εκθέσεις αναφέρθηκαν μαζικές, γενικευμένες αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων έχρηζαν συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή νοσηλείας.
Czech: Mnohá hlášení popisovala masivní, generalizované reakce, z nichž některé vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci.