FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
Estonian: Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu).
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zometa elfogadott indikációiban.
Estonian: Zometa kasutamisel vastavalt tema kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
Hungarian: A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia).
Hungarian: Kötőhártyagyulladás.
Estonian: Kehakaalutõus.
Hungarian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: Zometa 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget (10x1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Estonian: Zometa't turustatakse üksikpakendites, milles on 1 või 4 viaali ning hulgipakendites, milles on 10 (10x1) viaali.
Hungarian: A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Estonian: Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek Zometa-val kezelt betegeknél.
Estonian: Zometa'ga ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
Hungarian: A port először a mellékelt, 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla felhasználásával kell feloldani.
Estonian: Esmalt tuleb viaalis olev pulber lahustada ampullis oleva 5 ml süsteveega.
Hungarian: A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Estonian: Järgnevalt on tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Hungarian: Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
Estonian: Tavaline Zometa ühekordne annus on 4 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zometa-t az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid Zometa kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Hungarian: A palack felbontása után, a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast avamist tuleb lahus bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A Zometa ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on Zometa vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKE
Estonian: VIAALI ETIKETIL OLEVAD ANDMED
Hungarian: ** Az összes skeletalis esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Hungarian: 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Estonian: 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Hungarian: EU/1/01/176/004 1 injekciós üveg EU/1/01/176/005 4 injekciós üveg
Estonian: EU/1/01/176/004 1 viaal EU/1/01/176/005 4 viaali
Hungarian: - Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat.
Hungarian: A Zometa nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Estonian: Zometa't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on <30 ml/min.
Hungarian: A Zometa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zometa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zometa lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zometa võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Zometa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zometa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. märtsil
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zometa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zometa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Zometa-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Zometa kohta
Hungarian: A Zometa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje).
Estonian: Zometa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpofosfateemia (vere fosforivaegus).
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) előfordulása nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik).
Estonian: Lõualuu osteonekroosist (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) on teatatud harva (esinenud 1-10 patsiendil 1000st).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 13 hónap alatt legalább egy új „szkeletális esemény" előfordult.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel tekkis 13 kuu jooksul vähemalt üks uus luukahjustus.
Hungarian: (Vénába kötött) oldatos infúzió készítésére való por (4 mg) és oldószer, valamint koncentrátum (4 mg/5 ml), illetve előre elkészített oldatos infúzió (4 mg/100 ml) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbri (4 mg) ja lahustina või kontsentraadina (4 mg/5 ml) ning valmis infusioonilahusena (4 mg/100 ml).
Hungarian: A Zometa szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Estonian: Zometa tavaannus on 4 mg, mida manustatakse vähemalt 15 minutit kestva ühekordse infusioonina.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zometa forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Zometa heaks kiideti?
Hungarian: Amennyiben a Zometa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Zometaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Zometa nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Estonian: Zometat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Hungarian: A Zometa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Zometa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összevetve, azoknak a betegeknek az aránya, akiknek kalciumszintje a kezelés után 10 napon belül visszatért a normál értékre, 88% volt a Zometa-val kezelteknél, és 70% volt a pamidronáttal kezeltek körében.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste koondanalüüsis oli patsiente, kelle kaltsiumisisaldus veres normaliseerus 10 päeva jooksul pärast ravi, Zometa ravirühmas 88% ja pamidronaadi ravirühmas 70%.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a kalciumszintje a kezelés után 10 napon belül visszatért a normál értékre.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kaltsiumisisaldus veres normaliseerus 10 päeva jooksul pärast ravi.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Zometa ugyanolyan hatékony volt, mint a pamidronát: a Zometa-t kapók 44%-a legalább egy mozgásszervi eseményt tapasztalt, szemben a pamidronátot kapók 46%-ával.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Zometa sama tõhus kui pamidronaat: luukahjustusega patsientide hulk oli Zometa ravirühmas 44% ja pamidronaadi ravirühmas 46%.
Hungarian: A Zometa-t két vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a harmadikban pedig pamidronáttal (egy másik biszfoszfonát) hasonlították össze.
Estonian: Zometat võrreldi kahes uuringus platseeboga (näiv ravim) ja kolmandas uuringus pamidronaadiga (samuti bisfosfonaat).
Hungarian: Hiperkalcémiás betegeknél a Zometa hatékonyabbnak bizonyult a pamidronátnál.
Estonian: Hüperkaltseemiaga patsientidele mõjus Zometa efektiivsemalt kui pamidronaat.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a csontáttétes betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akiknél előfordult új mozgásszervi esemény, alacsonyabb volt a Zometa esetében (33-38%), mint a placebónál (44%).
Estonian: Kahes esimeses luumetastaasidega patsientide uuringus tekkis Zometa ravirühmas vähem uusi luukahjustusi kui platseeborühmas (vastavalt 33-38% ja 44%).
Hungarian: Ez a Zometa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Zometa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és Dvitamin-pótlást is kell kapniuk.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zometa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zometa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Ezenfelül a Zometa-t forgalmazó vállalat olyan betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Estonian: Lisaks varustab Zometa turustaja patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduda.
Hungarian: A Zometa-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Estonian: Zometat tohib patsiendile manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: A terv alapján a Zometa-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Zometa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Zometa-t több mint 3000 csontáttétes beteg részvételével vizsgálták, a csontkárosodás-megelőzési hatékonyságának tanulmányozására irányuló három fő vizsgálatban.
Estonian: Zometa efektiivsust luukahjustuste ennetamisel uuriti kolmes põhiuuringus enam kui 3000 luumetastaasidega täiskasvanud patsiendil.
Hungarian: A Zometa alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Estonian: Zometat tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Hungarian: A Zometa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoledronsavval, az egyéb biszfoszfonátokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Zometat ei tohi kasutada patsiendid, kes on soledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Zometa hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Estonian: Zometa toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zometa-t?
Estonian: Kuidas Zometat kasutatakse?
Hungarian: Ez magában foglalt minden olyan csontszövődményt, amely vagy sugárkezelést, vagy sebészeti beavatkozást igényelt, minden csonttörést, illetve a csigolyakompressziót.
Estonian: Luukahjustuseks loeti kõik luutüsistused, mis vajasid kiiritusravi või operatsiooni, samuti luumurrud ja seljaaju kompressiooni juhud.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zometa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Zometa on retseptiravim.
Hungarian: A Zometa-t ugyancsak pamidronáttal hasonlították össze 287, daganat okozta hiperkalcémiában szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban.
Estonian: Zometat võrreldi pamidronaadiga kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia ravis kahes põhiuuringus (kokku 287 patsienti).
Hungarian: A Zometa egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zometa?
Estonian: Kuidas Zometa toimib?
Hungarian: Zoledronsav
Estonian: Zometa solendroonhape
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zometa alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Zometaga kaasnevad?
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zometa elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zometa vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zometa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zometa kasulikkus?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zometa-t?
Estonian: Kuidas Zometat uuriti?
Hungarian: Leállítja a szervezetben lévő egyes sejtek, az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a csontszövet lebontásában játszanak szerepet.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust, mis omakorda vähendab luukoe hävimist.
Hungarian: Oldal: 1 / 1
Estonian: Lk 1/1
Hungarian: 1.2 Kérvényűrlap - „A" függelék
Estonian: 1.2 Avalduse vorm - lisa A
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: Bizalmas
Estonian: Konfidentsiaalne
Hungarian: Ilyenkor ne próbáljon meg autót vezetni.
Estonian: Ärge püüdke autot juhtida.
Hungarian: † MedDRA 13.1 verzió
Estonian: † MedDRA versioon 13.1
Hungarian: Gyermekek (6 éves és idősebb)
Estonian: Lapsed (6-aastased ja vanemad)
Hungarian: Elálmosodhat és eszméletét vesztheti.
Estonian: Võite muutuda uniseks või kaotada teadvuse.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák jelentése a következő:
Estonian: Nende sagedus on esitatud järgmiselt:
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban nem ismert, hogy a lehetséges előnyök felülmúlják-e a kockázatokat.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 6 aasta vanusele lapsele, sest selle vanuserühma puhul ei ole teada, kas võimalik kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Selle uuringu põhitulemused on esitatud järgmises tabelis:
Hungarian: Ezek a kezelés első hónapjában lépnek fel, és a kezelés folytatásával általában mérséklődnek.
Estonian: Neid esineb ravi esimesel kuul ja ravi jätkamisel need tavaliselt vähenevad.
Hungarian: (naponta egyszer).
Estonian: (üks kord ööpäevas).
Hungarian: Megjegyzés: * Az összes dózis naponta egyszer alkalmazandó.
Estonian: Märkus: * Kõik annused võetakse üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ugyanakkor az alacsony bikarbonátszint hosszas fennállását is megfigyelték (medián időtartam: 188 nap).
Estonian: Madalad bikarbonaatide tasemed püsisid ka kaua (mediaan 188 päeva).
Hungarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Egyesült Királyság
Estonian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ühendkuningriik
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zonegran
Estonian: Muud ravimid ja Zonegran
Hungarian: A leírt esetek többsége meleg időben fordult elő.
Estonian: Enamik juhtumeid esines sooja ilmaga perioodidel.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX15
Hungarian: • ha terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című szakaszt).
Estonian: • olete rase või võite rasestuda (lisateavet vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt van az ideje.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, ärge muretsege selle üle; võtke järgmine annus õigel ajal.
Hungarian: Mindezek a hatások, különösen a testtömeg-csökkenés, káros következményekkel járhatnak a növekedés és a fejlődés tekintetében, és az egészségi állapot általános romlásához vezethetnek.
Estonian: Kõik need toimed, eriti kehakaalu langus, võivad kahjustada kasvu ja arengut ja põhjustada tervise üldist halvenemist.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Beszéljen kezelőorvosával az alábbi kockázatokról:
Estonian: Lapsed ja noorukid Pidage nõu arstiga järgmiste riskide suhtes:
Hungarian: Étkezések hatása
Estonian: Toidu mõju
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005.03.10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.12.21.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10/03/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/12/2009
Hungarian: Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Hungarian: Gyermekeknél ez a kombináció nem javasolt.
Estonian: Lastel ei ole selle kombinatsiooni kasutamine soovitatav;
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Hungarian: Adagolás - Felnőttek
Estonian: Annustamine - täiskasvanud
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelés megkezdését.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente jälgida enesetapuga seotud mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a zoniszamid saját metabolizmusát indukálná.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et zonisamiid kutsuks esile oma metabolismi.
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Estonian: P-gp substraat
Hungarian: Fontos információk a Zonegran egyes összetevőiről
Estonian: Oluline teave mõningate Zonegran'i koostisainete suhtes
Hungarian: Időskorúak: A fiatalok (21-40 évesek) és az időskorúak (65-75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Estonian: Eakad: noorte (21...40-aastased) ja eakate (65...75-aastased) rühmade vahel farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: o ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; o ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: o Euroopa Ravimiameti nõudel; o kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Ezen kívül forgalomba hozatala után a zoniszamiddal kapcsolatban Japánban 1989, az USA-ban pedig 2000 óta jelentős tapasztalat gyűlt össze.
Estonian: Peale selle on ulatuslikke turuletuleku järgseid kogemusi zonisamiidiga Jaapanis alates 1989. aastast ja USA-s alates 2000. aastast.
Hungarian: Néhány esetben kórházi kezelést igénylő hőgutát diagnosztizáltak.
Estonian: Mõnel juhul diagnoositi haiglaravi vajav kuumarabandus.
Hungarian: A Zonegran-t naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Estonian: • Zonegran'i võib võtta üks või kaks korda ööpäevas, vastavalt arsti juhistele.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás becsült értéke kb.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnangute kohaselt ligikaudu 100%.
Hungarian: A vesekőképződés kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet.
Estonian: Neerukivide tekkimise riski vältimiseks jooge piisavalt vett;
Hungarian: A testtömeg 10%-os vagy nagyobb arányú csökkenésének gyakorisága 10,7% volt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kehakaalu languse 10% või rohkem esinemissagedus oli 10,7% (vt lõik 4.4).
Hungarian: 1,1-1,7 l/kg, ami azt mutatja, hogy a zoniszamid nagy mértékben eloszlik a szövetekben.
Estonian: Jaotusruumala on täiskasvanutel ligikaudu 1,1-1,7 l/kg, mis näitab, et zonisamiid jaotub kudedesse ulatuslikult.
Hungarian: MonoterápiaÚjonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Estonian: Monoteraapiaesmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsiendid
Hungarian: A Zonegran-ra vonatkozó általános adagolási ajánlások speciális betegcsoportokban
Estonian: Zonegran'i üldised annustamissoovitused patsientide erirühmades
Hungarian: Például: Egy 25 kg-os gyermeknek az első héten naponta egyszer 25 mg-ot kell szednie, majd ezután minden hét elején 25 mg-mal kell emelni a napi adagot mindaddig, amíg a napi 150-200 mg-os adagot el nem éri.
Estonian: Näide: laps kehakaaluga 25 kg peab võtma esimesel nädalal 25 mg üks kord ööpäevas ja suurendama seejärel ööpäevast annust iga nädala algul 25 mg võrra kuni ööpäevase annuse 150 kuni 200 mg saavutamiseni.
Hungarian: A tünetek a zoniszamid-kezelés megkezdése utáni első órákban-hetekben jelentkezhetnek.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida mõne tunni või nädalate jooksul pärast ravi alustamist.
Hungarian: • A vér magasabb savszintje és vesekő kialakulása: Csökkentse ezeket a kockázatokat azzal, hogy meggyőződik róla, gyermeke elegendő vizet fogyaszt, és nem szed olyan egyéb gyógyszert, ami vesekőképződést okozhat (lásd: Egyéb gyógyszerek).
Estonian: • vere happesuse taseme tõus ja neerukivide tekkimine: nende riskide vähendamiseks tagage, et teie laps joob piisavalt vett ega kasuta muid ravimeid, mis võivad põhjustada neerukivide tekkimist (vt „Muud ravimid").
Hungarian: A fentiekben említett figyelmeztetések és óvintézkedések serdülőkre és gyermekekre is vonatkoznak.
Estonian: Eespool mainitud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad ka noorukite ja laste suhtes.
Hungarian: Ha a Zonegran-t naponta kétszer szedi, a napi adag egyik felét reggel, másik felét pedig este vegye be.
Estonian: • Kui võtate Zonegran'i kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok áttekintése arra enged következtetni, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a következő események, mint az átlagpopulációban: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és gyógyszer indukálta túlérzékenységi szindróma (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete ülevaade näitas, et üle 65-aastastel patsientidel esineb üldpopulatsioonist sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja ravimtekkene ülitundlikkussündroom (DIHS).