FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Czech: Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout.
English: Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Czech: Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Czech: Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem: - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV), musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]).
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
Czech: Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Czech: Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček, příušnic a zarděnek.
English: These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
Czech: Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků příušnic.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines
Czech: Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro polyvalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
Czech: Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím nebylo pozorováno poškození plodu.
English: However, fetal damage has not been documented when measles vaccines have been given to pregnant women.
Czech: Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, po aplikaci vakcíny proti planým neštovicím nebylo pozorováno poškození plodu.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
Czech: Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů příbalové informace pro polyvalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 2.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
Czech: Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro polyvalentní vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines 2.
Czech: Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů příbalové informace pro polyvalentní vakcíny proti spalničkám a zarděnkám2.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles and rubella containing vaccines
Czech: Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro polyvalentní vakcíny proti spalničkám a zarděnkam
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Czech: Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Czech: Proto, neplánované očkování vakcínou proti zarděnkám u žen, které o těhotenství ještě neví, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství.
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Czech: Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebylo pozorováno poškození plodu.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Czech: Proto, neplánované očkování vakcínou proti splaničkám, příušnicím a zarděnkám u žen, které o těhotenství ještě neví, by nemělo být důvodem k ukončení těhotenství.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent measles containing vaccines
Czech: Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro monovalentní vakcíny proti spalničkám
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines
Czech: Dodatky jsou součástí odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku pro monovalentní vakcíny proti zarděnkám
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Czech: Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planým neštovicím, navzdory očkování.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Czech: Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět zarděnkami, navzdory očkování.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Czech: Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3) nemusí na očkování odpovědět tak dobře, jako imunokompetentní pacienti, proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět spalničkami, navzdory očkování.
English: However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Czech: Avšak u žen, které byly očkovány v období těhotenství, kdy o něm nevěděly, po aplikaci vakcíny proti spalničkám nebo zarděnkám nebylo pozorováno poškození plodu.
English: Other information about Betaferon
Czech: Další informace o přípravku Betaferon
English: Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Czech: Další informace o přípravku Betaferon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
English: Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Czech: Přípravku Betaferon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. listopadu 1995.
English: It is given by injection under the skin.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betaferon?
English: Betaferon is used in patients:
Czech: Přípravek Betaferon se používá u pacientů:
English: In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
English: The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Betaferon (interferon beta-1b)
Czech: Betaferon (interferonum beta-1b)
English: As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
English: What is Betaferon and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá?
English: Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Betaferon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Betaferon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Betaferon byly prokázány v průběhu studií?
English: Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Czech: • u nichž se poprvé objevily klinické příznaky roztroušené sklerózy a tyto příznaky jsou natolik závažné, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtinová dávka) podávanou obden a toto množství by mělo být postupně během 19 dnů navyšováno, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů podávané obden.
English: What are the risks associated with Betaferon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
English: Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Czech: Přípravek Betaferon se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
English: The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
Czech: • s tzv. relabující-remitující roztroušenou sklerózou, při níž se u pacientů střídají období záchvatů (relapsy) s obdobími bez příznaků (remise), konkrétně u pacientů, u nichž během posledních dvou let došlo k nejméně dvěma relapsům;
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
English: An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Betaferon a proč byl přípravek registrován v EU
English: Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Betaferon) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
English: The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Betaferon je bílkovina interferon beta-1b ze skupiny interferonů, které tělo dokáže vyrábět přirozeně, aby mu pomáhaly bojovat proti virům a jiným útočníkům.
English: Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Czech: Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
English: In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Betaferon snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Czech: • se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (další forma roztroušené sklerózy, která následuje po relabující-remitující fázi) v období, kdy je onemocnění aktivní.
English: Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Czech: Přípravek Betaferon je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vznikne roztok obsahující dávku 250 mikrogramů.
English: The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Betaferon u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
English: Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Czech: U přípravku Betaferon bylo prokázáno snížení rizika rozvoje klinicky definované roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Betaferon ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Betaferon je uveden v příbalové informaci.
English: Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
Czech: Přípravek Betaferon byl rovněž zkoumán v rámci studie, které se zúčastnilo 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, jimž byl po dobu dvou let podáván buď Betaferon, nebo placebo.
English: Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Czech: Betaferon je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
English: Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Czech: Přípravek Betaferon byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
English: Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Betaferon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Betaferon used?
Czech: Jak se přípravek Betaferon používá?
English: Why is Betaferon authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Betaferon registrován v EU?
English: Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Betaferon aplikovat sami.
English: Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Czech: Před použitím přípravku Betaferon je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků;
English: Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
English: Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek Betaferon byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
English: Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Czech: Pokud se stav pacienta nezlepšuje, léčba přípravkem Betaferon by měla být ukončena.
English: How does Betaferon work?
Czech: Jak přípravek Betaferon působí?
English: Classified as public by the European Medicines Agency
Czech: Výdej přípravku Betaferon je vázán na lékařský předpis.
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Czech: Datum první registrace: 18. února 2019
English: Your doctor can give you more information.
Czech: Lékař vám může poskytnout více informací.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
English: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemí
English: The average half-life is 6-7 hours.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Czech: V současné době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohla být stanovena doporučení k jeho dávkování.
English: • measurement of vitamin B12 levels
Czech: • měření hladiny vitaminu B12.
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Czech: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené u lidí.
English: 29 patients continued in the extension period.
Czech: V prodloužené terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je u tohoto onemocnění účinný.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Czech: Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Dipharma.
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro potkany, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
English: • monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
Czech: • sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Czech: Zdánlivý distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
English: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Czech: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itálie
English: This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo má pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
English: Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Czech: Klinický přínos byl hodnocen u 13 pacientů ve 24. a 36. měsíci.
English: Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Czech: Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
English: The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Czech: Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
English: • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie kvůli nežádoucím účinkům způsobeným přípravkem Miglustat Dipharma, nebo se může jednat o následek přítomných stavů.
English: The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Czech: Metabolit, který k tomu přispívaly, nebyl identifikován, avšak může se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.