FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin typen kiertokulkua maaperässä käsittelevä tutkimus, joka noudatti OECD:n ohjetta nro 216 mutta ei kuitenkaan hyvää laboratoriokäytäntöä koskevia GLP-määräyksiä.
Slovak: Bola predložená štúdia skúmajúca premenu dusíka v pôde; táto štúdia sa uskutočnila na základe usmernenia OECD č. 216, ale nie podľa špecifikácií GLP a s určitými úpravami protokolu testovania.
Finnish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules ja sen rinnakkaisnimet ovat vesiliukoisia rakeita, jotka sisältävät tylosiinitartraatti-nimistä makrolidiantibioottia.
Slovak: Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode a s ním súvisiace názvy je dostupný vo forme granúl rozpustných vo vode obsahujúcich tylozín tartrát, čo je makrolidové antibiotikum.
Finnish: • valmisteyhteenvedon rajoittamista joko pelkästään käyttöaiheita tai kohde-eläinlajeja ja käyttöaiheita poistamalla ei tällä hetkellä voida pitää riittävänä toimenpiteenä, koska maaalueisiin ja vesistöihin kohdistuvia riskejä ei voida lopullisesti arvioida.
Slovak: • obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií je v súčasnosti nevhodné, pretože sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizika pre suchozemské a vodné prostredie.
Finnish: Tylmasin 100 % W/W Water Soluble Granules
Slovak: Tylmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN EPÄÄMISELLE JA PERUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA A ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Finnish: Huvepharma NV myös katsoi, että arvoja voitaisiin edelleen tarkentaa sen perusteella, että valmiste hajoaa lannan varastoinnin aikana, kuten edellä on mainittu fytotoksisuutta käsiteltäessä.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež usúdila, že ďalšie spresnenie by sa malo uskutočniť na výpočet degradácie počas skladovania hnojiva, ako bolo uvedené vyššie vo vzťahu k fytotoxicite.
Finnish: • Sioilla: suoliston adenomatoosin (sykkyräsuolen tulehduksen), johon liittyy Lawsonia intracellularis -bakteeri, hoito ja ehkäisy sekä Mycoplasma hyopneumoniae- ja Mycoplasma hyorhinis -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja ehkäisy;
Slovak: V prípade ošípaných: na liečbu a prevenciu črevnej adenomatózy (ileitída) ošípaných zapríčinenej baktériou Lawsonia intracellularis a na liečbu a prevenciu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmami Mycoplasma hyopneumoniae a Mycoplasma hyorhinis;
Finnish: Taimissa ei tulisi olla näkyviä fytotoksisia vaikutuksia (esim. kloroosia, nekroosia, lakastumista, lehtien ja varren epämuodostumia), ja kasvien kasvussa ja morfologiassa tulisi olla vain kyseiselle lajille normaalia variaatiota.
Slovak: Keďže klíčenie bolo vyjadrené ako percento kontroly, v hlásení nie je možné dospieť k záveru, že boli splnené kritériá na klíčenie semenáčov, čo predstavuje najmenej 70 %. Semenáče by nemali prejavovať viditeľné fytotoxické účinky (napr. chloróza, nekróza, vädnutie, deformácie listov a stoniek) a rastliny by mali prejavovať len normálnu variabilitu, čo sa týka rastu a morfológie konkrétnych druhov.
Finnish: 2.1.2 Vaikutus maaperän pieneliöiden nitraattituotantoon
Slovak: Účinok na tvorbu dusičnanov prostredníctvom pôdnych mikroorganizmov
Finnish: Tämä koskee erityisesti aikapainotettujen keskiarvojen käyttöä suhteessa akuuttiin syanobakteeritutkimukseen sekä FOCUS-mallien avulla saadun 19,15 päivän DT50-arvon käyttöä; Huvepharma NV:n esittämä DT50-arvon geometrinen keskiarvo oli 51 päivää.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že existujú výhrady týkajúce sa týchto spresnení koncentrácií PEC pomocou modelovania FOCUS; najmä pri použití priemerov v závislosti od času vo vzťahu k akútnej štúdii skúmajúcej kyanobaktérie a pri použití hodnoty DT50 19,15 dňa v modeloch FOCUS, keď bol geometrický priemer DT50 prezentovaný spoločnosťou Huvepharma NV 51 dní.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta11
Slovak: Spojené kráľovstvo1
Finnish: Alankomaat1
Slovak: Holandsko1
Finnish: Kaikissa kasvilajeissa havaittiin vähintään yhden testipitoisuuden osalta osittaista ja laajaa kloroosia sekä laajaa kloroosia, johon liittyi myös lehtien lakastumista.
Slovak: V prípade všetkých rastlinných druhov sa najmenej v jednej testovanej koncentrácii pozorovala čiastočná chloróza, rozsiahla chloróza a rozsiahla chloróza pri vädnutí listov, ale informácie o fytotoxicite neboli predložené pre kontroly, a tak sa dospelo k záveru, že toto kritérium nebolo splnené.
Finnish: 2.2.5 Yhteenveto vesieliöihin kohdistuvien riskien arvioinnista
Slovak: Súhrn hodnotenia rizika pre vodné organizmy
Finnish: 2.1.1 Vaikutukset maaperän selkärangattomiin
Slovak: Účinky na pôdne bezstavovce
Finnish: Koska tylosiinin vaikutuksista maaperän nitrifikaatioon toimitetut tiedot ovat epäluotettavia, johtopäätöksiä Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen vaikutuksista maaperän pieneliöihin ei voida tehdä.
Slovak: V dôsledku nespoľahlivosti predložených údajov o účinkoch tylozínu na pôdnu nitrifikáciu sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Finnish: PECsurfacewater arvot olivat sikojen osalta 2,14 µg/l, broilereiden 5,47 µg/l, kalkkunoiden 2,72 µg/l ja vasikoiden 3,93 µg/l.
Slovak: PECpovrchová voda pre rovnaké druhy boli 2,14, 5,47, 2,72 a 3,93 µg/l.
Finnish: Tämän EC50-arvon avulla PNEC-arvoksi laskettiin 4,2 μg/l (PNEC arvojen EC50/100 mukaan); arviointikerroin 100 on VICH GL38ohjeistuksen mukainen.
Slovak: Na základe tejto hodnoty EC50 sa vypočítala koncentrácia PNEC 4,2 μg/l (PNEC zodpovedajúca EC 50/100); faktor hodnotenia 100 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Finnish: Koska kasvien taimettumista ja kasvua tarkasteleva tutkimus ei täyttänyt mitään sellaiselle tutkimukselle asetetuista validiteettikriteereistä, kasvien PNEC-arvoja ei ole saatavilla.
Slovak: V dôsledku zlyhania štúdie o klíčení a raste rastlín na splnenie všetkých kritérií platnosti pre takúto štúdiu nie sú dostupné žiadne koncentrácie PNEC pre rastliny, a preto sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Finnish: Tarvitaan uusi tutkimus, jossa nitraattituotannon arviointia jatketaan 28. päivän jälkeen, jotta johtopäätöksiä maaperän pieneliöille aiheutuvista riskeistä voidaan tehdä.
Slovak: Na vyvodenie záveru o rizikách pre pôdne mikroorganizmy by bola potrebná nová štúdia so stanovením tvorby dusičnanov pokračujúca aj po 28. dni.
Finnish: 2.2 Vesieliöihin kohdistuva riski
Slovak: Riziko pre vodné organizmy
Finnish: PNEC-arvoksi (EC50/1000) saatiin siten 680 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že koncentrácia PNEC (EC50/1000) bude 680 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Finnish: Arvo oli johdettu suurimmasta maaperän tylosiinipitoisuutta koskevasta PEC-arvosta, joka puolestaan oli saatu muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä, sekä 5-, 10-, 25- ja 125-kertaisesta suurimmasta PEC-arvosta.
Slovak: V štúdii sa použili koncentrácie tylozínu v pôde 7 264 μg/kg, ktoré boli odvodené od maximálnej koncentrácie PEC tylozínu v pôde v dôsledku použitia iných foriem lieku Pharmasin, a 5-násobok, 10-násobok, 25násobok a 125-násobok tejto maximálnej hodnoty PEC.
Finnish: Matalimmat NOEC- ja LOECarvot koskivat kesäkurpitsaa (45,4 mg/kg ja 90,8 mg/kg).
Slovak: Najnižšia koncentrácia EC50 určená v štúdii sa týkala reďkovky a bola 149,9 mg/kg, pričom najnižšie hodnoty NOEC a LOEC boli v prípade cukety pri 45,4 mg/kg, respektíve 90,8 mg/kg.
Finnish: Näiden tietojen ja arvioitujen PECsurface water -arvojen perusteella kaikki PEC/PNEC-arvot olivat alle 1, mikä viittaa siihen, että selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuva riski on pieni.
Slovak: S použitím týchto údajov a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre vodné bezstavovce.
Finnish: Valmisteyhteenvedon rajoittamista joko pelkästään käyttöaiheita tai kohde-eläinlajeja ja käyttöaiheita poistamalla ei tällä hetkellä voida pitää riittävänä toimenpiteenä, koska maa-alueisiin ja vesistöihin kohdistuvia riskejä ei voida arvioida todistusvoimaisesti syistä, jotka on esitelty yllä.
Slovak: Obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií nie je v súčasnosti možné, nakoľko podľa uvedených dôvodov sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizík pre suchozemské a vodné prostredie.
Finnish: Tämän tutkimuksen EC50-arvon katsottiin olevan yli 100 mg/l ja PNEC-arvon (EC50/1000) yli 100 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že hodnota EC50 z tejto štúdie bude vyššia ako 100 mg/l a že hodnota PNEC (EC50/1000) bude vyššia ako 100 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Finnish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen maaperän selkärangattomiin kohdistuvien vaikutusten arviointi perustui julkaistuun tutkimukseen.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode na pôdne bezstavovce bolo založené na jednej uverejnenej štúdii.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin kasvien toksisuustutkimus, jossa noudatettiin OECD:n ohjetta nro 208 mutta ei hyviä laboratoriokäytäntöjä koskevia määräyksiä.
Slovak: Predložená štúdia rastlinnej toxicity bola založená na usmernení OECD č. 208, ale nebola vedená podľa GLP.
Finnish: Raportin merkittävin puute on siinä, että taulukot kaikista tutkimuksessa määritetyistä päätetapahtumista puuttuvat; esimerkiksi itäneiden siementen lukumäärää ja biomassaa (kasvua) ei ole ilmoitettu yhdenkään testatun kasvin vertailuryhmän osalta.
Slovak: Mnohé opísané nedostatky vznikli na základe nedostatočného podávania hlásení o štúdii, čo nie je v súlade s požiadavkami usmernenia OECD a môže to byť dôsledok použitia laboratória, ktoré nespĺňa požiadavky GLP. Kľúčovou chybou v hlásení je absencia tabuliek pre všetky parametre určené v štúdii, napríklad pre kontrolné skupiny žiadnej testovanej rastliny nie je hlásený počet vyklíčených semien a biomasa (rast).
Finnish: Näiden tietojen ja arvioitujen PECsurface water -arvojen perusteella kaikki PEC/PNEC-arvot olivat alle 1, mikä viittaa siihen, että kaloihin kohdistuva riski on pieni.
Slovak: S použitím údajov z uvedenej štúdie a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre ryby.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin uusi tutkimus sekä useita julkaistuja tutkimuksia, joissa tarkasteltiin tylosiinin hajoamista karjan, sikojen ja siipikarjan lannassa sekä maaperän ja siipikarjan lannan yhdistelmässä.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež navrhla upresniť hodnotenie rizika pre rastliny na základe posúdenia degradácie počas skladovania hnoja Bola predložená nová štúdia a niekoľko uverejnených štúdií, ktoré skúmali rozklad tylozínu v hnoji hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a v pôdnych/hydinových zmesiach.
Finnish: 2.2.3 Vaikutukset selkärangattomiin vesieliöihin
Slovak: Účinky na vodné bezstavovce
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tylosiinitartraatin vaikutuksia siemenkasvien taimettumiseen ja varhaiskasvuun muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä lasketun suurimman PEC-arvon (7264,2 μg/kg) kerrannaispitoisuuksina sen jälkeen, kun ne oli altistettu tutkittavalle aineelle hiekkaisessa savimaassa.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia skúmajúca päť rastlinných druhov, pričom jeden druh bol jednoklíčnolistový (pšenica) a štyri druhy boli dvojklíčnolistové (cuketa, šarlátová fazuľa, reďkovka a slnečnica), na stanovenie účinkov tylozín tartrátu v koncentráciách niekoľkonásobne prevyšujúcich maximálnu koncentráciu PEC pre iné formy lieku Pharmasin vypočítané pre koncentráciu 7 264,2 μg/kg na klíčenie semenáčov a skorý rast vyšších rastlín po expozícii testovanej látke v piesčito-ílovitej pôde.
Finnish: Tutkimuksessa kalat altistettiin 96 tunnin ajaksi vesiliuokselle, jonka tylosiinitartraattipitoisuus oli 100 mg/l.
Slovak: Testované ryby boli vystavené vodnému roztoku tylozín tartrátu v jednej koncentrácii 100 mg/l počas obdobia 96 hodín pri teplote približne 14 °C za semistatických podmienok testovania.
Finnish: Huvepharma NV toimitti tilastollisen analyysin näiden kolmen lajin (kesäkurpitsa, retiisi ja auringonkukka) LOEC- (matalin todetusti vaikuttava pitoisuus) ja NOEC-arvoista.
Slovak: NV predložila štatistickú analýzu pre navrhnuté koncentrácie LOEC a NOEC pre tri druhy (cuketa, reďkovka a slnečnica).
Finnish: Vesikirppuun (Daphnia magna) kohdistuvat vaikutukset määritettiin julkaistun tutkimuskirjallisuuden perusteella.
Slovak: Na základe údajov z uverejnenej literatúry sa stanovili účinky lieku na bezstavovce druhu Daphnia magna.
Finnish: VICH:n ohjeiden mukaisessa vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen arvioitua pitoisuutta ympäristössä (PEC) koskeva tulos kaikkien kohde-eläinlajien osalta on yli 100 μg/kg, mikä edellyttää vaiheen II arviointia.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode pre všetky cieľové druhy vyššie ako 100 μg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Finnish: Matalimman ilmoitetun EC10-arvon 149 mg/kg (kuivapaino) ja arviointikertoimen (AF) 10 perusteella maaperän selkärangattomia koskevaksi PNEC-arvoksi (arvioitu vaikutukseton pitoisuus) voidaan määrittää 14,9 mg/kg.
Slovak: Na základe najnižších hlásených koncentrácií EC10 149 mg/kg (sušina) a použitia faktora hodnotenia (AF) 10 sa pre pôdne bezstavovce môže odvodiť koncentrácia PNEC 14,9 mg/kg . Výsledné pomery PEC/PNEC sú nižšie ako 1 pre všetky štyri cieľové živočíšne druhy, a preto sa môže vyvodiť záver, že riziká pre pôdne bezstavovce sú nízke.
Finnish: Tämä saattaa johtua aineen hajoamisesta mutta yhtä lailla myös sellaisten sitoutuvien jäämien muodostumisesta, joita saattaa kulkeutua maaperään.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozklad sa však preukázalo, že nebolo možné zistiť tylozín A, čo mohlo byť v dôsledku degradácie látky, ale aj v dôsledku tvorby hraničných rezíduí, ktoré mohli byť dostupné v pôde.
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET UUSIEN MYYNTILUPIEN EPÄÄMISELLE JA MYÖNNETTYJEN MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Finnish: Kun asiaa tarkasteltiin Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen suurimman arvioidun pintavesipitoisuuden (4,44 μg/l) avulla, PEC/PNEC-arvo oli 1,1.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode (4,44 μg/l) bol 1,1.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana esiin nousi huolenaiheita siitä, että Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteesta saattaa aiheutua vakava kansanterveydellinen riski leviin ja maakasveihin kohdistuvan riskin vuoksi.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode môže predstavovať potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie týkajúce sa rizík pre riasy a suchozemské rastliny.
Finnish: 2.1 Maa-alueisiin kohdistuva riski
Slovak: Riziko pre suchozemské prostredie
Finnish: 1 Myyntilupa myönnetty.
Slovak: VYDAŤ NOVÉ POVOLENIA
Finnish: • Vasikoilla: Mycoplasma spp -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen hoito ja ehkäisy;
Slovak: V prípade teliat: na liečbu a prevenciu pneumónie spôsobenej druhom Mycoplasma;
Finnish: Perusteluja vehnän ja tarhapavun LOEC- ja NOEC-arvojen poisjättämiselle ei annettu.
Slovak: že sa nestanovili koncentrácie LOEC a NOEC pre pšenicu a šarlátovú fazuľu.
Finnish: EU/1/13/822/001 Pheburane
Slovak: EU/1/13/822/001
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovak: Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 174g
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Finnish: EU(myyntilupa)numero
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Pheburane
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: (uvedených v časti),
Finnish: • jos olet raskaana.
Slovak: • ak ste tehotná,
Finnish: Varmista, että annosten välillä on vähintään kolme (3) tuntia.
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Finnish: Tätä ruokavaliota on noudatettava tiukasti.
Slovak: Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31 heinäkuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuuta 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Finnish: Ota annos mahdollisimman pian seuraavan aterian yhteydessä.
Slovak: Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
Finnish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Finnish: • jos olet allerginen natriumfenyylibutyraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: • ak ste alergický na nátriumfenylbutyrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Ammoniakki on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason laskuun ja koomaan.
Slovak: Amoniak je mimoriadne jedovatý pre mozog a v závažných prípadoch spôsobuje zníženie úrovne vedomia a kómu.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon rakeita sinun on otettava.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Finnish: Pakkauksessa on yksi pullo.
Slovak: V každej škatuli je 1 fľaša.
Finnish: • vallitsevien neurologisten häiriöiden pahenemista.
Slovak: • zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.
Finnish: On tärkeää, että päästään varhaiseen diagnoosiin ja että hoito aloitetaan välittömästi eloonjäämisen ja hoitotuloksen parantamiseksi.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Vastaavat keskimääräiset ajat huippupitoisuuteen olivat 3,55 ja 3,23 tuntia, ja keskimääräiset huippupitoisuudet olivat 45,3 ja 62,8 µg/ml.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Finnish: Lääke on indikoitu kaikille potilaille, joilla sairaus ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Finnish: Typpi on proteiinien ainesosa, ja proteiinit ovat olennainen osa saamaamme ravintoa.
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Finnish: Aivojen hermosolujen synapsien kehitys viivästyi ja toimivien hermopäätteiden määrä väheni iso aivoissa, mikä johti aivojen kasvun heikkenemiseen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Finnish: Eliminaation puoliintumisajat olivat vastaavasti 1,3 ja 2,4 tuntia.
Slovak: Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PHEBURANE
Slovak: Iné lieky a PHEBURANE
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalan ensiapuun saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Finnish: • muistin heikkenemistä
Slovak: • zhoršenie pamäti,
Finnish: Mitä PHEBURANE on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytettäessä suositellaan plasman ammoniakkipitoisuuksien seurantaa tavallista useammin.
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liekov sa odporúča častejšie sledovanie hladín amoniaku v plazme.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjen sokerien intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseksi oli 1 tunti annostelusta ja keskimääräinen huippupitoisuus on 195 μg/ml.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
Finnish: Hoito ei todennäköisesti korjaa aiemmin todettua neurologista heikentymistä, ja neurologinen heikentyminen saattaa jatkua osalla potilaista.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Finnish: Jakautuminen Fenyylibutyraatin jakautumistilavuus on 0,2 l/kg.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Finnish: Potilailla, joilla tauti diagnosoitiin raskauden aikana ja joita hoidettiin ennen kuin he saivat hyperammonemisen enkefalopatiakohtauksen, eloonjääminen oli 100 %.
Slovak: U pacientov diagnostikovaných počas gravidity a liečených ešte pred vypuknutím záchvatu hyperamonemickej encefalopatie bolo prežitie 100
Finnish: Jos unohdat ottaa PHEBURANEa
Slovak: Ak zabudnete užiť PHEBURANE
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, muut ruoansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
Finnish: • 450-600 mg/kg/vrk vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille, jotka painavat alle 20 kg
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
Finnish: Sisältää natriumia ja sakkaroosia.
Slovak: Obsahuje sodík a sacharózu.
Finnish: Nämä harvinaiset häiriöt johtuvat tiettyjen maksaentsyymien puutteesta, joita tarvitaan ammoniakin muodossa olevan jäännöstypen poistamiseen.
Slovak: Tieto zriedkavé choroby sú spôsobené nedostatkom určitých pečeňových enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie odpadového dusíka vo forme amoniaku.
Finnish: Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta (lisätietoja on edellä Raskaus ja imetys -osassa) tai vaihdevuosista.
Slovak: Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie") alebo menopauzou.
Finnish: • päänsärkyä
Slovak: • bolesť hlavy,
Finnish: Muut aineet ovat: sokeripallot (sakkaroosi ja maissitärkkelys, katso kohta 2: "PHEBURANE sisältää natriumia ja sakkaroosia"), hypromelloosi, etyyliselluloosa N7, makrogoli 1500, povidoni K25.
Slovak: Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.
Finnish: Jos käytät enemmän PHEBURANEa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac PHEBURANE, ako máte
Finnish: Jos imetät, älä käytä PHEBURANEa, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte PHEBURANE, pretože môže prechádzať do materského mlieka a poškodiť dieťa.
Finnish: Jos rakeet sekoitetaan kiinteään ruokaan tai nesteeseen, on tärkeää, että annos nautitaan heti sekoittamisen jälkeen.
Slovak: Ak sa granulát zmiešava s pevnými potravinami alebo tekutinami, je dôležité užiť ho hneď po zmiešaní.
Finnish: Jos olet ollut yhdynnässä ja kuukautiset lakkaavat kokonaan, älä oleta että syynä on PHEBURANE.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené liekom PHEBURANE.
Finnish: Pyydä yksityiskohtaiset ohjeet lääkäriltä.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Finnish: • uneliaisuutta väsymystä, huimausta ja harvemmin sekavuutta
Slovak: • ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Finnish: PHEBURANE tulee ottaa jokaisen ruokailun tai syötön yhteydessä.
Slovak: PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.