FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki 21 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä pneumoniittia, saivat kortikosteroideja ja 17/21 potilasta (81 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 8 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Estonian: Kõik 21 immuunsüsteemiga seotud pneumoniidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 17 (81%) patsienti 21-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 8 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta Avelumabi voi aiheuttaa immuunivälitteistä munuaistulehdusta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire Avelumab võib põhjustada immuunsüsteemiga seotud nefriiti (vt lõik 4.8).
Finnish: Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset, jotka on raportoitu 489 potilaalla, joilla oli edennyt RCC ja jotka saivat kahdessa kliinisessä tutkimuksessa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kahes kliinilises uuringus 489 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Finnish: Taulukko 6: Metastasoitunutta MCC:tä sairastavien potilaiden hoitovaste EMR100070-003tutkimuksen osan B myöhemmässä väliarvioinnissa, kun avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein*
Estonian: Ravivastuse järgmine vaheanalüüs uuringus EMR100070-003 (B-osa) osalenud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel, kes said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel*
Finnish: Täydellinen vaste (CR) n (%) Osittainen vaste (PR) n (%)
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR) n (%) Osaline ravivastus (partial response, PR) n (%)
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - 11 kuukautta).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 11 kuud).
Finnish: • veren punasolujen väheneminen
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine
Finnish: 116 potilaasta 81 (70 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli: 41-93 vuotta), 75 (65 %) oli valkoihoisia, 72 (62 %) potilaan ECOG-toimintakykyluokitus oli 0 ja 44 (38 %) potilaan ECOGtoimintakykyluokitus oli 1.
Estonian: 116 patsiendist 81 (70%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 74 aastat (vahemik 41…93 aastat), 75 (65%) patsienti olid valgenahalised ning 72 (62%) patsiendil ja 44 (38%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Finnish: Lisämunuaisten immuunivälitteinen vajaatoiminta parani kortikoidihoidolla 1 potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 1 patsiendil.
Finnish: Taulukko 4: Metastasoitunutta MCC:tä sairastavien potilaiden hoitovaste EMR100070-003tutkimuksen osassa A, kun avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein*
Estonian: Ravivastus uuringus EMR100070-003 (A-osa) osalenud metastaatilise merkelirakkkartsinoomiga patsientidel, kes said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel*
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Estonian: Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Finnish: • tyypin I diabetes, mukaan lukien diabeteksen aiheuttama liiallinen happojen muodostus veressä
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõbi, sh vere happesus suhkurtõve tagajärjel (diabeetiline ketoatsidoos);
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 2,1 viikkoa - 14,5 kuukautta).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,3 kuud (vahemik 2,1 nädalat kuni 14,5 kuud).
Finnish: • suurentuneet veren maksaentsyymiarvot
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto PD-L1:n ilmentymisestä ja MCV-statuksesta EMR100070-003-tutkimuksen osassa A, jossa potilailla oli metastasoitunut MCC.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud kokkuvõte PD-L1 ekspressioonist ja Merkeli raku polüoomviiruse esinemisest merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus EMR100070-003 (A-osa).
Finnish: Bavencio annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Estonian: Seda manustatakse 60 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, kasutades steriilset, mittepürogeenset, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisest või lisatavat filtrit.
Finnish: Kaikki 26 potilasta, jotka sairastivat immuunivälitteistä koliittia, saivat kortikosteroideja ja 15/26 potilasta (58 %) sai korkea-annoksista kortikosteroidia hoitojakson mediaanin ollessa 19 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 2,3 kuukautta).
Estonian: Kõik 26 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (58%) patsienti 26-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 19 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Finnish: Keston mediaani oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 14 kuukautta).
Estonian: Mediaanne kestus oli 6 nädalat (vahemik 1 päev kuni üle 14 kuu).
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga saanud patsientidel on teatatud kahest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Finnish: • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla
Estonian: • punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt
Estonian: Seedetrakti häired
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 2,7 %:lle (13/489) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 2,7% (13/489) patsientidest.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 18/26 potilaalla (70 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 18 patsiendil (70%) 26-st.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 1,0 %:lla (5/489) ilmeni tyypin 1 diabetes mellitus ilman vaihtoehtoista etiologiaa.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines alternatiivse etioloogiata 1. tüüpi suhkurtõbi 1,0% (5/489) patsientidest.
Finnish: Esiintyvyys
Estonian: Esinemissagedus
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,3 %:lla (6/1 738) potilaista.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,3% (6/1738) patsientidest.
Finnish: Asteen 3 tai 4 umpierityssairaus
Estonian: 3. või 4. astme endokrinopaatiad
Finnish: • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, aknen kaltainen ihottuma
Estonian: • punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, aknelaadne lööve
Finnish: Tutkimuksen 88 potilaasta 65 (74 %) oli miehiä, mediaani-ikä oli 73 vuotta (ikäjakauma 33-88 vuotta), 81 potilasta (92 %) oli valkoihoisia, 49 potilaan (56 %) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokitus oli 0 ja 39 potilaan (44 %) EOCG-toimintakykyluokitus oli 1.
Estonian: 65 patsienti (74%) 88-st olid meessoost, vanuse mediaan oli 73 aastat (vahemik 33...88 aastat), 81 (92%) patsienti olid valgenahalised ja 49 (56%) patsiendil ning 39 (44%) patsiendil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor vastavalt 0 või 1.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hyperglykemian ja muiden diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia või suhkurtõve muude kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: Mediaaniaika kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön ilmaantumiseen oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 19,3 kuukautta).
Estonian: Kilpnäärme häirete avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,8 kuud (vahemik 3,6 nädalat kuni 19,3 kuud).
Finnish: Suun kuivuminen, koliitti
Estonian: Suukuivus, koliit
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen hepatiitin ilmaantumiseen oli 3,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 viikko15 kuukautta).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,2 kuud (vahemik 1 päev kuni 15 kuud).
Finnish: • paleleminen
Estonian: • suukuivus
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,5 %:lle (26/1 738) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
Estonian: Avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud koliit 1,5% (26/1738) patsientidest.
Finnish: • yskä, hengenahdistus
Estonian: • nahalööve, sügelus
Finnish: Lisämunuaisen immuunivälitteinen vajaatoiminta ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Neerupealiste puudulikkus
Finnish: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, pöörduge viivitamatult arsti poole:
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut tapaus on raportoitu avelumabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Avelumabi saanud patsientidel on teatatud ühest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Finnish: Potilaan tietolehtisen tulee sisältää seuraavat avainviestit:
Estonian: Patsienditeabe brošüür peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä pneumoniittia.
Estonian: Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud pneumoniiti.
Finnish: Jos varmistuu, että potilaalla on immuunivälitteinen pankreatiitti, avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi diagnoosi kinnitamise korral tuleb ravi avelumabiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
Finnish: Munuaissolusyöpään Bavencio-valmistetta pitää käyttää yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral tuleb Bavencio't kasutada kombinatsioonis aksitiniibiga.
Finnish: Näistä 30 (96,8 %) potilasta sai kortikosteroidihoitoa ja yhtä potilasta hoidettiin ei-steroidaalisella immuunisalpaajalla.
Estonian: Kõigil 31 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsiendil raviti hepatiiti, neist 30 patsienti (96,8%) said ravi kortikosteroididega ja üks patsient mittesteroidse immunosupressandiga.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 0,6 %:lle (3/489) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud pneumoniit 0,6% (3/489) patsientidest.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan vaikeusasteen ollessa ≥ 3 potilaalle tulee antaa kortikosteroideja (1-2 mg/kg/vrk prednisonia suonensisäisesti tai vastaava määrä suun kautta) ja annosta on pienennettävä asteittain annokseen ≤ 10 mg/vrk saakka.
Estonian: 3. või kõrgema astme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb manustada kortikosteroide (1...2 mg/kg intravenoosset prednisooni või samaväärset suukaudset ravimit ööpäevas), millele järgneb annuse järkjärguline vähendamine, kuni on saavutatud tase ≤ 10 mg/ööpäevas.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Avelumabialtistus suureni suhteessa annokseen annosalueella 10-20 mg/kg kahden viikon välein.
Estonian: Avelumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 10 mg/kg kuni 20 mg/kg iga 2 nädala järel annusega proportsionaalselt.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 11 kuukautta).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,1 kuud (vahemik 2 päeva kuni 11 kuud).
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: 7,5% (Ikodekstriini)
Estonian: 7,5% (Ikodekstriin)
Finnish: Slovakian tasavallan
Estonian: Slovaki Vabariigi
Finnish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 11 g/l Aminohapped and 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Finnish: 75.00 g/l Ikodekstriini
Estonian: 75.00 g/l Ikodekstriin
Finnish: Pouet de Camilo, 2
Estonian: Hispaania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Finnish: 75 g/l Ikodekstriini
Estonian: 75 g/l Ikodekstriin
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniinin 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridia 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniinia 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaania 270 mg/L, tyrosiinin 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Estonian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glütsiin 510 mg/L, histidiin 714 mg/L, isoleutsiin 850 mg/L, leutsiin 1020 mg/L, lüsiin vesinikkloriidi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenüülalaniini 570 mg/L, proliini 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniin 646 mg/L, trüptofaan 270 mg/L, türosiini 300 mg/L, valiin 1393 mg/L, Naatriumkloriid 5380 mg/L, Kaltsiumkloriid 184 mg/L, Magneesiumkloriid 51 mg/L, Naatrium(S)-laktaat 4480 mg/L
Finnish: 4 to 1,1% Aminohapot
Estonian: 4 to 1,1% Aminohapped
Finnish: 1,1% Aminohapot
Estonian: 1,1% Aminohapped
Finnish: 22.7 g/l Vedetön glukoosi
Estonian: 22.7 g/l Veevaba glükoos
Finnish: BAXTER d.o.o.
Estonian: Rumeenia BAXTER d.o.o.
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Finnish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Estonian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Finnish: 38.6 g/l Vedetön glukoosi
Estonian: 38.6 g/l Veevaba glükoos
Finnish: Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Estonian: Rumeenia Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Finnish: 13.60 g/l Vedetön glukoosi
Estonian: 13.60 g/l Veevaba glükoos
Finnish: County Mayo Irland
Estonian: County Mayo Ireland
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides liikmesriik Müügiloa hoidja
Finnish: Slovakian tasavalta
Estonian: Slovaki Vabariigi
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 11 g/l Aminohapped ja 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Finnish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti ; 0,051 mg/ml
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat; 0,051 mg/ml
Finnish: 4.480 g, Natriumkloridi Ph. Eur.
Estonian: 4.480 g, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Finnish: 0.0257 % w/v, Magnesiumkloridi Ph. Eur.
Estonian: 0.0257 % w/v, magneesiumkloriid Ph. Eur.
Finnish: 0.184 g,
Estonian: 0.184 g/l
Finnish: Hemodialyysiin
Estonian: Hemodialüüsi jaoks
Finnish: Ikodekstriini 7.5 % w/v, Natriumkloridi Ph. Eur.
Estonian: Ikodekstriin 7.5 % w/v, naatriumkloriid Ph. Eur.
Finnish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Estonian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Ph. Eur.0.152, Natriumlaktaatti Ph. Eur.
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph. Eur.0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Finnish: 0.54 % w/v, Natrium (S)-laktaatti 0.45 % w/v, Kalsiumkloridi Ph. Eur.
Estonian: 0.54 % w/v, naatrium (S)-laktaat 0.45 % w/v, kaltsiumkloriid Ph. Eur.
Finnish: 3.36, Kaliumkloridi Ph. Eur.
Estonian: 3.36, Kaaliumkloriid Ph. Eur.
Finnish: Hemodialyysi-, hemodiafiltraatioja hemofiltraationeste
Estonian: Hemodialüüsi,hemodiafiltratsioonija hemofiltratsioonilahus
Finnish: Glukoosimonohydraatti Ph. Eur.1.1, Natriumkloridin Ph. Eur.
Estonian: Glükoosmonohüdraat Ph. Eur.1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Finnish: 1.393 g, L-Metioniini Ph.Eur.
Estonian: 1.393 g, L-Metioniin Ph.Eur.
Finnish: 1.071 g, Kalsiumklorididihydraatti Ph.Eur.
Estonian: 1.071 g, kaltsiumkloriid dihüdraat Ph.Eur.
Finnish: 6.43, Kalsiumklorididihydraatti Ph.
Estonian: 6.43, Kaltsiumkloriiddihüdraat Ph.
Finnish: 0.646 g, L-Seriini Ph.Eur.
Estonian: 0.646 g, L-Seriin Ph.Eur.
Finnish: 1,1 % Aminohapot
Estonian: 1,1% Aminohapped
Finnish: Hemodialyysineste
Estonian: hemodialüüsi jaoks
Finnish: magnesiumkloridi 0.015%w/v; kaliumkloridi 0.029%w/v; kalsiumkloridi
Estonian: magneesiumkloriid 0.015%w/v; kaaliumkloriid 0.029%w/v; kaltsiumkloriid
Finnish: 0.955 g, L-Histidiini Ph.Eur.
Estonian: 0.955 g, L-Histidiin Ph.Eur.
Finnish: 0.951 g, L-Valiini Ph.Eur.
Estonian: 0.951 g, L-Valiin Ph.Eur.
Finnish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriini 75g/l; natriumkloridi 5.4g/l; kalsiumkloridi 0,257g/l; magnesiumkloridi 0.051g/l;
Estonian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriin 75g/l; naatriumkloriid 5.4g/l; kaltsiumkloriid 0,257g/l; magneesiumkloriid 0.051g/l; naatrium s-laktaat 4.5g/l
Finnish: 0.57 % w/v Natriumlaktaatti Ph.Eur.
Estonian: 0.57 % w/v Naatriumlaktaat Ph.Eur.
Finnish: 0.510 g, L-Proliini Ph.Eur.
Estonian: 0.510 g, L-Proliin Ph.Eur.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti; 5,38 mg/ml Natriumkloridi; 4,48 mg/ml Natriumlaktaatti
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat; 5,38 mg/ml Naatriumkloriid; 4,48 mg/ml Naatriumlaktaat
Finnish: natriumkloridi 0.643%w/v; magnesiumkloridi 0.015%w/v; kalsiumkloridi
Estonian: naatriumkloriid 0.643%w/v; magneesiumkloriid 0.015%w/v; kaltsiumkloriid
Finnish: Monosol kalsiumkloridi: 0.026% w/v; glukoosi
Estonian: Kaltsiumkloriid: 0.026% w/v. glükoos
Finnish: L-Tyrosiini Ph.Eur.
Estonian: L-Türosiin Ph.Eur.
Finnish: glukoosimonohydraatti 1.1 g/L, natriumkloridi
Estonian: Glükoosmonohüdraat 1.1 g/L, naatriumkloriid
Finnish: 0.510 g, LAlaniini Ph.Eur.
Estonian: 0.510 g, LAlaniin Ph.Eur.
Finnish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosiini 0.03%w/v; tryptofaani 0.027%w/v; fenyylialaniini 0.057%w/v; treoniini 0.064%w/v; L-seriini 0.051%w/v; L-proliini 0.058%w/v; glysiini 0.051%w/v; Lalaniini 0.095%w/v; valiini 0.139%w/v; metioniini 0.085%w/v; isoleusiini 0.085%w/v; leusiini 0.102%w/v; lysiini 0.095%w/v; histidiini 0/071%w/v; arginiini 0.107%w/v; kalsiumkloridi 0.018%w/v; magnesiumkloridi 0.005%w/v; natriumkloridi 0.538%w/v; natrium-s-laktaatti 0.448%w/v
Estonian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids türosiin 0.03%w/v; trüptofaan 0.027%w/v; fenüülalaniin 0.057%w/v; treoniin 0.064%w/v; Lseriin 0.051%w/v; L-proliin 0.058%w/v; glütsiin 0.051%w/v; Lalaniin 0.095%w/v; valiin 0.139%w/v; metioniin 0.085%w/v; isoleutsiin 0.085%w/v; leutsiin 0.102%w/v; lüsiin 0.095%w/v; histidiin 0/071%w/v; arginiin 0.107%w/v; kaltsiumkloriid 0.018%w/v; magnersiumkloriid 0.005%w/v; naatriumkloriid 0.538%w/v; naatrium-s-laktaat 0.448%w/v
Finnish: 13.6 g/l Vedetön glukoosi
Estonian: 13.6 g/l Veevaba glükoos
Finnish: Ikodekstriini (75 g/l), Natriumkloridi (5.4 g/l), Kalsiumkloridi (0.257 g/l), Magnesiumkloridi (0.051 g/l), Natriumlaktraattiliuos (4.5 g/l)
Estonian: Ikodekstriin (75 g/l), Naatriumkloriid (5.4 g/l), Kaltsiumkloriid (0.257 g/l), Magneesiumkloriid (0.051 g/l), Naatriumlaktaadi lahus (4.5 g/l)
Finnish: 0.850 g, L-Leusiini Ph.Eur.
Estonian: 0.850 g, L-Leutsiin Ph.Eur.
Finnish: 0.026%w/v; glukoosi 0.110%w/v; kaliumkloridi 0.015%w/v; natriumlaktaatti
Estonian: 0.026%w/v; glükoos 0.110%w/v; kaaliumkloriid 0.015%w/v; naatriumlaktaat
Finnish: 0.110%w/v; natriumlaktaatti 0.336%w/v; natriumkloridi 0.643%w/v; magnesiumkloridi 0.015%w/v
Estonian: 0.110%w/v; naatriumlaktaat 0.336%w/v; naatriumkloriid 0.643%w/v; magneesiumkloriid 0.015%w/v
Finnish: Magnesiumkloridi Ph.Eur.
Estonian: Magneesiumkloriid Ph.Eur.
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti; 4,48 mg/ml Natriumlaktaatti
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat; 4,48 mg/ml Naatriumlaktaat
Finnish: 0.026%w/v; natriumlaktaatti 0.336%w/v; natriumkloridi 0.643%w/v; glukoosi 0.110%w/v
Estonian: 0.026%w/v; naatriumlaktaat 0.336%w/v; naatriumkloriid 0.643%w/v; glükoos 0.110%w/v
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti; 3,92 mg/ml Natriumlaktaatti
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat; 3,92 mg/ml Naatriumlaktaat
Finnish: 0.270 g, LFenyylialaniini Ph.Eur.
Estonian: 0.270 g, LFenüülalaniin Ph.Eur.
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniini 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaani 270 mg/L, tyrosiini 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Estonian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glütsiin 510 mg/L, histidiin 714 mg/L, isoleutsiin 850 mg/L, leutsiin 1020 mg/L, lüsiin vesinikkloriidi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenüülalaniini 570 mg/L, proliini 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniin 646 mg/L, trüptofaan 270 mg/L, türosiini 300 mg/L, valiin 1393 mg/L, Naatriumkloriid 5380 mg/L, Kaltsiumkloriid 184 mg/L, Magneesiumkloriid 51 mg/L, Naatrium(S)-laktaat 4480 mg/L
Finnish: 75 mg/ml Ikodekstriini; 5,4 mg/ml Natriumkloridi; 4,5 mg/ml Natrium(S) - laktaattiliuos solution; 0,051 mg/ml Magnesiumkloridi; 0,257 mg/ml Kalsiumkloridi
Estonian: 75 mg/ml Ikodekstriin; 5,4 mg/ml Naatriumkloriid; 4,5 mg/ml naatrium (S) - laktaadilahus; 0,051 mg/ml Magneesiumkloriid; 0,257 mg/ml Kaltsiumkloriid
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Finnish: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Finnish: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Finnish: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Bulgaaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Finnish: Yleisesti ottaen seuraavat asiat tulee ottaa huomioon:
Estonian: Üldiselt tuleb arvestada järgmist:
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.