FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)
Italian: dolori alle articolazioni o dolori muscolari gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina)o ai reni (aumento della creatinina) debolezza generalizzata
Spanish: Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Tavanic
Italian: La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Tavanic.
Spanish: 2 Nivel bajo de resistencia a fluoroquinolonas (ciprofloxacino CMIs de 0,12 -0,5 mg/l) puede ocurrir pero no hay evidencia que esta resistencia tenga una importancia clínica en infecciones del tracto respiratorio debidas a H. influenzae.
Italian: mg/l) ma non vi è evidenza che questa resistenza abbia importanza clinica nelle infezioni del tratto respiratorio con H. influenzae.
Spanish: Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis
Italian: Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo
Spanish: No tome Tavanic comprimidos al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede afectar al modo de acción de Tavanic comprimidos:
Italian: Non prenda Tavanic compresse in concomitanza con i seguenti medicinali.
Spanish: Para comprimidos de 250 mg 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película 5 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Italian: 1 compressa rivestita con film 3 compresse rivestite con film 5 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
Spanish: Bacterias aerobias Gram-positivas Enterococcus faecium
Italian: Ceppi intrinsecamente resistenti Batteri aerobi Gram-positivi Enterococcus faecium
Spanish: • Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo
Italian: Rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E171) talco macrogol ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172).
Spanish: • en mujeres en periodo de lactancia.
Italian: • alle donne che allattano al seno.
Spanish: Tome el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado.
Italian: Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto de Tavanic contiene 250 mg de levofloxacino como levofloxacino hemihidrato.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film di Tavanic 250 mg contiene 250 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata.
Spanish: Dos comprimidos de Tavanic 250 mg, una o dos veces al día O, un comprimido de Tavanic 500 mg, una o dos veces al día Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga Uno o dos comprimidos de Tavanic 250 mg, al día O, medio o un comprimido de Tavanic 500 mg, al día Infección en la próstata
Italian: Infezioni dei seni facciali due compresse di Tavanic 250 mg una volta al giorno o, una compressa di Tavanic 500 mg una volta al giorno Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici due compresse di Tavanic 250 mg una volta al giorno o, una compressa di Tavanic 500 mg una volta al giorno Polmonite due compresse di Tavanic 250 mg una o due volte al giorno o, una compressa di Tavanic 500 mg una o due volte al giorno Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica una o due compresse di Tavanic 250 mg una volta al giorno o, mezza o una compressa di Tavanic 500 mg una volta al giorno Infezioni della prostata due compresse di Tavanic 250 mg una volta al giorno o, una compressa di Tavanic 500 mg una volta al giorno Infezioni della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli due compresse di Tavanic 250 mg una o due volte al giorno o, una compressa di Tavanic 500 mg una o due volte al giorno
Spanish: Para Tavanic 250 mg, los comprimidos se presentan en envases de 1, 3, 5, 7, 10, 50 y 200 comprimidos.
Italian: Per Tavanic 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 compresse.
Spanish: Para Tavanic 500 mg, los comprimidos se presentan en envases de 1, 5, 7, 10, 50, 200 y 500 comprimidos.
Italian: Per Tavanic 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 compresse.
Spanish: Código ATC: J01MA12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici chinolonici, fluorochinoloni Codice ATC: J01MA 12
Spanish: Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos co película contienen los siguientes excipientes Para un peso de 630 mg:
Italian: Tavanic compresse rivestite con film da 250 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 315 mg: Tavanic compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti per un peso di 630 mg:
Spanish: La dosis de Tavanic deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones (ver sección 4.2).
Italian: Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Tavanic devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato
Italian: Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato Non prenda questi medicinali in concomitanza con Tavanic.
Spanish: Pielonefritis e infecciones complicadas del tracto urinario (ver sección 4.4) Prostatitis bacteriana crónica
Italian: • Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Tavanic
Italian: La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Tavanic è maggiore.
Spanish: • Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago).
Italian: Questo perché il meccanismo di azione di Tavanic compresse potrebbe esserne influenzato: sali di ferro in compresse (per l'anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l'acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en población de edad avanzada, salvo que sea requerido teniendo en cuenta la función renal (ver sección 4.4.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 "Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell'intervallo QT").
Spanish: Tavanic son comprimidos recubiertos con película para uso por vía oral.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tavanic compresse e contenuto della confezione Le compresse di Tavanic sono compresse rivestite con film, per uso orale.
Spanish: • síndrome congénito de intervalo QT largo
Italian: Farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT
Spanish: Tavanic 250 mg comprimidos Tavanic 500 mg comprimidos levofloxacino
Italian: Tavanic 500 mg compresse levofloxacina
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/24 h 1 No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)
Italian: dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/24 h
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere sempre il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) Pauta posológica 250 mg/24 h
Italian: Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina  50 ml/min)
Spanish: Durante este procedimiento se añadieron las siguientes reacciones adversas nuevas:
Italian: Durante questa procedura sono state aggiunte le seguenti nuove reazioni avverse:
Spanish: Se acordó mantener el uso durante el embarazo en esta sección.
Italian: È stato accettato di mantenere l'uso durante la gravidanza in questo paragrafo.
Spanish: 7-10 días;
Italian: 7-10 giorni;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tavanic y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tavanic e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Spanish: • que el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Spanish: Se observan diferencias entre los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
Italian: Ci sono differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda le singole parti di questo paragrafo.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Italian: Motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: No se detectaron otras discrepancias en esta sección con respecto a poblaciones especiales: alteración de la función renal y/o ancianos.
Italian: Non è stata rilevata alcun'altra discrepanza in questo paragrafo per quanto riguarda popolazioni speciali: compromissione della funzione renale e/o anziani.
Spanish: Se dispone de nueve estudios adicionales (y una repetición de un análisis de datos de los estudios de registro).
Italian: Si sono resi disponibili altri nove studi (e una ri-analisi dei dati derivati dagli studi della registrazione).
Spanish: En el mundo, el levofloxacino se aprobó por primera vez en 1993 en Japón, seguido de Estados Unidos en 1996.
Italian: Nel mondo, levofloxacina è stata approvata per la prima volta nel 1993 in Giappone e successivamente negli Stati Uniti nel 1996.
Spanish: La información del EUCAST se actualizó conforme a las recomendaciones actuales del EUCAST.
Italian: Le informazioni EUCAST furono allineate con le attuali raccomandazioni EUCAST.
Spanish: Tavanic también está aprobado a nivel nacional en otros trece EM: Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Italian: Tavanic è anche approvato a livello nazionale in altri tredici Stati membri: Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia e Svezia.
Spanish: Tres estudios fundamentales avalaron esta indicación, autorizada en la UE desde 1997.
Italian: Tre studi cardine hanno supportato questa indicazione, concessa nell'UE sin dal 1997.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Italian: Sono stati rivisti il metodo e l'approccio statistico assieme ai dati forniti e il CHMP ha considerato che la frequenza stimata era appropriata.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.
Italian: Devono essere tenuti in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
Italian: Inoltre, la dicitura è fuorviante perché implica che il trattamento standard sia in monoterapia.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e delle reazioni avverse ottenute da esperienze post-immissione in commercio ed è stata rivista la frequenza di un certo numero di eventi.
Spanish: La advertencia sobre la prevención de la fotosensibilización se revisó para recomendar precauciones adicionales durante el tratamiento y 48 horas tras su interrupción.
Italian: L'avvertenza sulla prevenzione della fotosensibilizzazione è stata rivista per raccomandare ulteriori precauzioni durante il trattamento e per 48 ore dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: A este respecto, un estudio epidemiológico recién publicado reveló un mayor riesgo (OR 4,5) de desprendimiento de retina con las fluoroquinolonas.
Italian: A tal proposito uno studio epidemiologico recentemente pubblicato ha rivelato un aumentato rischio (OR 4.5) di distacco della retina con i fluorochinoloni.
Spanish: Considerando:
Italian: Premesso che
Spanish: Esto es adecuado para la mayoría de las enfermedades infecciosas (respiratorias y de la piel) enumeradas en las indicaciones del levofloxacino.
Italian: Questo è adeguato per la maggior parte delle malattie infettive (respiratorie e cutanee) elencate nelle indicazioni di levofloxacina.
Spanish: No obstante, el papel de los macrólidos ha disminuido considerablemente en muchos países a causa del aumento de la resistencia de S pneumoniae.
Italian: Il ruolo dei macrolidi, però, è drasticamente diminuito in molti Paesi a causa dell'accresciuto livello di resistenza dello S. pneumoniae.
Spanish: Las principales diferencias en esta sección aceptadas por el CHMP se indican a continuación.
Italian: Le principali differenze di questo paragrafo accettate dal CHMP sono elencate di seguito.
Spanish: Además, se acordó incluir precauciones para usar en caso del tratamiento del carbunco en la sección 4.4. para incluir referencias a consultas de documentos de consensos nacionales y/o internacionales.
Italian: È stato inoltre accettato di includere nel paragrafo 4.4 precauzioni di impiego nel caso di trattamento di antrace in modo da comprendere il riferimento per consultazione ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto e questo, a sua volta, fa giungere alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nell'ambito clinico.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, Embarazo y Lactancia
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
Spanish: Estas concentraciones proporcionan suficiente actividad bactericida a las cepas bacterianas con un nivel de sensibilidad de hasta 0,5-1 mg/l.
Italian: Queste concentrazioni assicurano sufficiente attività battericida su ceppi batterici con livelli di sensibilità fino a 0,5-1 mg/l.
Spanish: Se disponía de tres estudios fundamentales que avalaban esta indicación.
Italian: Ci sono stati tre studi cardine a supporto di questa indicazione.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM fundamentándose en cuatro estudios fundamentales.
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri sulla base di quattro studi cardine.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le raccomandazioni per la posologia ad esse associate.
Spanish: En conclusión, el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.1.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Spanish: Considerando la extensión de la armonización del prospecto se acordó presentar una Prueba de Legibilidad tras la adopción de este procedimiento de arbitraje.
Italian: Considerando il grado di armonizzazione del foglio illustrativo è stato accettato di presentare un test di leggibilità dopo l'adozione di questa procedura di deferimento.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la SBA es, generalmente, una infección no grave que se asocia a tasas de curación espontánea elevadas (90 %).
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
Spanish: Se consideró que el texto de la indicación armonizada propuesto reflejaba mejor las actuales recomendaciones terapéuticas generales en Europa.
Italian: Si è ritenuto che la dicitura dell'indicazione armonizzata proposta riflettesse meglio le attuali raccomandazioni complessive europee per il trattamento.
Spanish: En concreto, se revisó la tabla de los puntos de corte del Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - (EUCAST) y la tabla de especies sensibles.
Italian: In particolare, sono state riviste la tabella dei breakpoint (valori limite) del comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) e la tabella delle specie suscettibili.
Spanish: Además, se eliminó la información sobre el tratamiento combinado que pueda ser necesario en el caso de infecciones nosocomiales debido a P. aeruginosa, ya que no se consideró adecuada su inclusión en esta sección.
Italian: Inoltre, sono state eliminate le informazioni sul trattamento in combinazione che può essere necessario nel caso di infezioni ospedaliere provocate da P. aeruginosa poiché non fu considerato appropriato includerle in questo paragrafo.
Spanish: La antibioterapia está indicada, y normalmente se inicia de forma empírica, para cubrir los organismos habituales con o sin organismos atípicos.
Italian: La terapia antibiotica è indicata e, di solito, inizia empiricamente, con copertura degli organismi tipici con o senza organismi atipici.
Spanish: • Rotura de ligamentos, de acuerdo con una revisión proporcionada por el TAC, en la cual se identificaron posibles relaciones causales en algunos casos, sin explicaciones alternativas, en combinación con plausabilidad biológica.
Italian: • Rottura dei legamenti, in linea con un esame fornito dal MAH in cui è stato identificato un possibile rapporto causale in alcuni casi senza spiegazioni alternative in combinazione con plausibilità biologica.
Spanish: Se añade una advertencia sobre la necesidad de tener un diagnóstico adecuado de SBA y EABC antes del uso del levofloxacino.
Italian: Viene aggiunta una avvertenza sulla necessità di avere un'adeguata diagnosi di ABS e AECB prima dell'uso di levofloxacina.
Spanish: Es decir, se eliminó la inclusión de bacteroides sp. aparte de B. fragilis debido a la sensibilidad intermedia natural al levofloxacino.
Italian: È stata cioè rimossa l'inclusione di bacteroides sp. diversi da B. fragilis a causa della naturale suscettibilità intermedia a levofloxacina.
Spanish: En este caso, «alternativa» se define como: a usar en caso de hipersensibilidad a un fármaco preferido o de prevalencia extendida de resistencias clínicamente relevantes en la población que se está tratando.
Italian: In questo caso "alternativo" è definito come: da usare in caso di ipersensibilità al farmaco preferito o di diffusa prevalenza di resistenza clinicamente rilevante nella popolazione oggetto del trattamento.
Spanish: Los estudios mencionados anteriormente no permiten superar este problema, ya que no se han realizado estudios controlados con placebo.
Italian: I suddetti studi non permettono di superare questo problema perché non è stato condotto alcuno studio controllato da placebo.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, en esta sección se incluyó la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas y la necesidad de que los médicos consideren la prevalencia local de la resistencia.
Italian: Come suddetto, in questo paragrafo sono state incluse la resistenza di E.coli ai fluorochinoloni e la necessità che i prescrittori considerino la prevalenza locale della resistenza.
Spanish: El TAC facilitó todos los datos disponibles para esta indicación, es decir, datos in vitro, datos no clínicos, datos farmacocinéticos y datos publicados por los Centros de EE.UU. para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) y propuso una indicación armonizada.
Italian: Il MAH ha fornito tutti i dati disponibili per questa indicazione e cioè dati in vitro, dati non clinici, dati farmacocinetici e dati pubblicati dai centri degli Stati Uniti per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) e ha proposto un'indicazione armonizzata.
Spanish: Otras secciones del RCP
Italian: Altri paragrafi del SPC
Spanish: Se acordó incluir una referencia cruzada a la sección de advertencias con respecto a los patrones de resistencia.
Italian: È stato accettato un riferimento incrociato nel paragrafo delle avvertenze per quanto riguarda i pattern di resistenza.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el Módulo 3.
Italian: È stato anche adottato un Modulo 3 armonizzato.
Spanish: Además, se acordó considerar las directrices europeas en las cuales las quinolonas solo se recomiendan como terapia de primera línea si la tasa de resistencia para E. coli (responsable del 70-80% de todas las ITU producidas por bacterias gramnegativas) es inferior al 10%.
Italian: È stato inoltre accettato di tenere in considerazione le linee direttrici europee secondo le quali i chinoloni sono raccomandati come terapia di prima linea solo se il tasso di resistenza per E. coli (responsabile del 70-80% di tutte le UTI causate da Gram-negativi) è al di sotto del 10%.
Spanish: 14 días;
Italian: 7-14 giorni;
Spanish: Se recomienda monitorizar todos los casos de anemia hemolítica en estos pacientes.
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dei casi di anemia emolitica.
Spanish: Las principales objeciones que suponen un impedimento para la autorización de esta indicación en un EM fueron los criterios radiológicos para confirmar el diagnóstico clínico de sinusitis que no se definieron claramente en uno de los estudios.
Italian: La maggiore obiezione che impedisce l'approvazione di questa indicazione in uno Stato membro era il criterio dei raggi X a sostegno della diagnosi clinica della sinusite, che non era definito con chiarezza in uno degli studi.
Spanish: La antibioterapia puede modificarse después, una vez obtenidos los resultados del cultivo y con la respuesta clínica observada.
Italian: La terapia antibiotica può essere successivamente modificata alla luce dei risultati della coltura e della risposta clinica.
Spanish: Dado que el carbunco es potencialmente mortal, especialmente cuando la vía de infección es por inhalación, se acordó el siguiente texto armonizado para:
Italian: Poiché l'antrace è potenzialmente letale, specialmente quando la via d'infezione è l'inalazione, è stata accettata la seguente dicitura armonizzata per:
Spanish: Tavanic también se puede usar para completar un ciclo de terapia en pacientes que han mejorado durante el tratamiento inicial con el levofloxacino intravenoso.
Italian: Tavanic può essere usato per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno dimostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
Spanish: No obstante, la mayoría de las cepas de MRSA son resistentes al levofloxacino.
Italian: La maggior parte degli isolati di MRSA, però, è resistente a levofloxacina.