FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Nell'artrite reumatoide, le principali riduzioni dei sintomi sono state riscontrate negli studi su Humira come terapia aggiuntiva a metotressato: circa due terzi dei pazienti trattati con Humira come terapia aggiuntiva hanno evidenziato, dopo sei mesi, una riduzione dei sintomi pari ad almeno il 20 %, rispetto a un quarto dei soggetti cui era stato aggiunto placebo.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy bolo najvýraznejšie zmiernenie príznakov pozorované v štúdiách týkajúcich sa lieku Humira ako prídavnú liečbu k metotrexátu: asi dve tretiny pacientov, ktorí mali liek Humira ako prídavnú liečbu, zaznamenali po 6 mesiacoch najmenej 20 % zmiernenie príznakov v porovnaní so štvrtinou tých, ktorým bolo pridané placebo.
Italian: • Negli studi condotti su adulti e bambini affetti da psoriasi a placche, compresa psoriasi dell'unghia, una quota più elevata di pazienti ai quali era stato somministrato Humira ha riscontrato miglioramenti nei sintomi rispetto ai pazienti cui era stato somministrato metotressato o placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: V štúdiách s dospelými a deťmi s ložiskovou psoriázou vrátane nechtovej psoriázy nastalo zlepšenie príznakov u vyššieho počtu pacientov, ktorí používali liek Humira, v porovnaní s pacientmi, ktorí používali metotrexát alebo placebo (zdanlivý liek).
Italian: Humira contiene il principio attivo adalimumab.
Slovak: Liek Humira obsahuje liečivo adalimumab.
Italian: Nell'artrite correlata a entesite, il trattamento con Humira ha comportato una diminuzione delle articolazioni gonfie e dolenti rispetto al placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o artritídu spojenú s entezitídou, pri liečbe liekom Humira sa zaznamenalo menej opuchnutých a bolestivých kĺbov ako pri placebe.
Italian: • psoriasi a placche, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
Slovak: • ložisková psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži,
Italian: • Nell'idrosadenite suppurativa, il 59 % dei pazienti che assumevano Humira in uno studio principale e il 42 % dei pazienti in un altro studio hanno conseguito, dopo 12 settimane, una riduzione pari almeno al 50 % negli ascessi e nei noduli, senza alcun incremento nel numero di ascessi o fistole.
Slovak: V prípade hidradenitis suppurativa došlo po 12 týždňoch u 59 % pacientov používajúcich liek Humira v jednej hlavnej štúdii a u 42 % pacientov v ďalšej štúdii k zmierneniu abscesov a uzlíkov najmenej o 50 % bez zvýšenia počtu abscesov alebo fistulí.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Humira, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Humira si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La terapia con Humira deve essere avviata e monitorata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
Slovak: Liečbu liekom Humira musí začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení, pri ktorých sa liek Humira používa.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono iniettare Humira una volta che sono stati formati.
Slovak: Po zaškolení si pacienti môžu liek Humira vpichovať sami alebo im ho môžu vpichovať opatrovatelia.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Humira in tutte le condizioni, comprese quelle per le quali può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Humira pri všetkých ochoreniach, aj o používaní v prípade detí, si prečítajte v písomnej informácii pre pacienta alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: In questo studio, il trattamento aveva dato esito negativo nel 55 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo, a fronte del 39 % di quelli trattati con Humira.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 55 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 39 % pacientov používajúcich liek Humira.
Italian: • Per quanto riguarda l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, nei pazienti di età compresa fra quattro e 17 anni, circa il 40 % dei soggetti trattati con Humira, da solo o in combinazione con metotressato, ha avuto una recrudescenza della malattia rispetto al 69 % circa di quelli trattati con placebo.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy došlo približne u 40 % pacientov vo veku od štyroch do 17 rokov, ktorí dostávali liek Humira buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, k opätovnému prepuknutiu artritídy v porovnaní so 69 % pacientov dostávajúcich placebo.
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto della parte bianca del bulbo oculare).
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono anche consultare un medico esperto nell'uso di Humira.
Slovak: V prípade liečby uveitídy sa majú lekári takisto poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Humira.
Italian: In tale studio, il trattamento aveva dato esito negativo nel 79 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo a fronte del 55 % di quelli trattati con Humira.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 79 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s približne 55 % pacientov používajúcich liek Humira.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Humira sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Humira boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Le quote di pazienti trattati con placebo che hanno raggiunto questo obiettivo sono state del 28 % nel primo studio e del 26 % nel secondo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali placebo a dosiahli tento výsledok, bol 28
Italian: compresa la spondilite anchilosante anche senza riscontri radiografici della malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Italian: Come si usa Humira?
Slovak: Ako sa liek Humira používa?
Italian: Come agisce Humira?
Slovak: Akým spôsobom liek Humira účinkuje?
Italian: Humira può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Výdaj lieku Humira je viazaný na lekársky predpis.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni);
Slovak: • psoriatická artritída (červené, šupinaté škvrny na pokožke v spojení so zápalom kĺbov),
Italian: • Humira ha indotto un miglioramento più accentuato dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi su artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza riscontro radiografico di spondilite anchilosante ma con segni chiari d'infiammazione, e sulle fasi d'induzione e mantenimento del trattamento di malattia di Crohn, psoriasi e colite ulcerosa.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa skúmala psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s jasnými príznakmi zápalu, ako aj úvodná a udržiavacia fáza liečby Crohnovej choroby, psoriáza a ulcerózna kolitída, viedlo používanie lieku Humira k výraznejšiemu zlepšeniu príznakov ako používanie placeba.
Italian: La penna pre-riempita è ora pronta per l'uso.
Slovak: Naplnené pero je teraz pripravené na použitie.
Italian: Indicatore giallo visibile
Slovak: Viditeľný žltý indikátor
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
Italian: I dati oltre la settimana 78 sono stati generalmente coerenti con questi risultati, ma il numero di soggetti arruolati è diminuito dopo questo periodo.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených subjektov.
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Italian: Altri medicinali e Humira
Slovak: Iné lieky a Humira
Italian: Mediana del tempo al fallimento (mesi)
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che Humira non peggiora o causa stenosi.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že Humira nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Italian: Sudorazione notturna, cicatrice
Slovak: Nočné potenie, jazvy
Italian: Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Italian: La presenza di una o più bolle nella finestrella è normale.
Slovak: Prítomnosť jednej alebo viacerých bubliniek je bežná.
Italian: Humira contiene sodio
Slovak: Humira obsahuje sodík
Italian: D-65205 Wiesbaden Germania e
Slovak: D-65205 Wiesbaden Nemecko a
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Italian: • Un forte "click" indicherà l'inizio dell'iniezione
Slovak: Hlasné „cvaknutie" bude signalizovať začiatok podania injekcie
Italian: • Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose.
Slovak: Ubezpečte sa, že presne viete, aké množstvo (objem) lieku treba podať.
Italian: c,d,e
Slovak: ASDASc,d,e
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Humira.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Humiry.
Italian: 10 Secondi
Slovak: 10 sekúnd
Italian: Tolga lentamente il pollice dallo stantuffo.
Slovak: Pomaly dajte dolu palec z piestu.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella pelle con un'inclinazione di circa 45° con un movimento rapido e deciso.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
Italian: Controlli attraverso la finestra di ispezione.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko.
Italian: 1 confezione da 2 astucci ciascuno contenente:
Slovak: 1 balenie s 2 škatuľami, z ktorých každá obsahuje:
Italian: Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si nevstrekli tekutý liek do oka.
Italian: Erano consentite dosi stabili concomitanti di un immunosoppressore non biologico.
Slovak: Povolené bolo súbežné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, < stampa a caratteri grandi> o <audio>, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione; pertanto, deve contattare il medico.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla settimana 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 4. týždňom
Italian: Se lo desidera, può applicare un cerotto.
Slovak: Ak chcete, môžete použiť náplasť.
Italian: • Sulla parte anteriore della coscia del bambino o
Slovak: Na prednej strane stehien dieťaťa alebo
Italian: Singapore 637377
Slovak: Singapur 637377
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 12
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v 12. týždni
Italian: Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4, Preparazione della dose.
Slovak: Objem predpísanej dávky stanovíte podľa bodu 4) Príprava dávky.
Italian: Questo rappresenta una riduzione mediana del dolore al sito di iniezione pari all'84%.
Slovak: To predstavuje medián zníženie bolesti v mieste vpichu na úrovni 84
Italian: La penna pre-riempita di Humira è disponibile in confezioni che contengono:
Slovak: Humira naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich:
Italian: Nel trattamento a lungo termine con Humira 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe Humirou 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Humira sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Italian: L'iniezione sarà completa quando l'indicatore giallo avrà smesso di muoversi.
Slovak: Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Humira deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Humirou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Italian: Tenga la penna pre-riempita in modo da riuscire a vedere la finestra di ispezione.
Slovak: Držte naplnené pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche del prodotto, il confronto fra le quantità di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú pre každý produkt špecifické, nie je vhodné porovnanie s výskytom protilátok proti iným liekom.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poiché rischierebbe di danneggiare l'ago all'interno.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.
Italian: Tempo medio alla riacutizzazione della malattia
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Italian: È importante per prelevare la dose appropriata.
Slovak: Je to dôležité na odobratie presnej dávky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira nei bambini di età 4-17 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Italian: Durante lo studio non era consentito l'uso concomitante di antibiotici.
Slovak: Súbežné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Italian: Il trattamento con Humira 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Slovak: Liečba Humirou 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Italian: Singapore 637022
Slovak: Singapur 637022
Italian: • Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.
Slovak: Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry.
Italian: • Controlli nuovamente la quantità di medicinale prelevato.
Slovak: Znova skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Humira, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Humirou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Italian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spagna e
Slovak: O Porriño Pontevedra, Španielsko a
Italian: Se l'indicatore giallo non appare all'interno della finestrella, lo stantuffo non è stato spinto adeguatamente, e l'iniezione non è completa.
Slovak: Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
Italian: Dose minima, media e massima da 4 a 7 anni
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka 4 až 7 rokov
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ).
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di Humira, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Humiry po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Italian: Se c'è una seconda scatola nell'astuccio da utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.
Slovak: Ak je v balení ešte ďalšia škatuľa na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Italian: • Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Slovak: Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Italian: Humira può anche essere somministrato da solo.
Slovak: Humira sa môže podávať aj samostatne.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'iniezione di Humira si trovano alla sezione 7 "Iniezione di Humira".
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Humiry je uvedený v časti 7 „Podanie Humiry".
Italian: Il principio attivo contenuto in Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
Slovak: Aktívna zložka Humiry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Italian: Lonza Biologics Tuas PTE Ltd 35 Tuas South Ave 6
Slovak: Ltd 35 Tuas South Ave 6
Italian: Non usi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.
Slovak: Produkt nepoužívajte po vyznačenom mesiaci a roku.
Italian: La posologia di Humira in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Italian: Dei 424 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 60 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. a causa di deviazioni o per complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
Slovak: Zo 424 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 60 pacientov považovaných za nevhodných (napr. v dôsledku odchýlok alebo sekundárnych komplikácií diabetickej retinopatie v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómie) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Italian: • la soluzione è stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta
Slovak: • bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
Italian: Humira non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Slovak: Humira nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1%1% del livello sierico della madre.
Slovak: Obmedzené informácie z publikovanej literatúry naznačujú, že adalimumab sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách, adalimumab prítomný v materskom mlieku je v koncentráciách 0,1
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Humira.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Humirou.
Italian: Se dimentica di usare Humira
Slovak: Ak zabudnete použiť Humiru
Italian: Negli studi clinici, in tutte le indicazioni, i pazienti con livelli aumentati di transaminasi ALT erano asintomatici e nella maggior parte dei casi gli innalzamenti erano transitori e si sono risolti nel corso del trattamento.
Slovak: U všetkých indikácií v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Italian: • insorgenza o peggioramento della psoriasi
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Italian: Dose + 0,1 mL
Slovak: Dávka + 0,1 ml
Italian: Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2') per esporre il pulsante di attivazione di colore viola.
Slovak: Stiahnite bordové ochranné viečko (označené „2"), aby ste odkryli bordové aktivačné tlačidlo.
Italian: Humira è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici registrativi controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Slovak: Humira sa študovala u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Italian: Accidente cerebrovascolare tremore, neuropatia
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda1, tremor, neuropatia
Italian: Dopo la somministrazione di Humira si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Italian: Sono state ricevute segnalazioni di reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi a seguito della somministrazione di Humira.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní Humiry.
Italian: I pazienti trattati con Humira presentavano un rischio significativamente ridotto di riacutizzazione della malattia durante le 12 settimane iniziali di trattamento.
Slovak: U pacientov liečených Humirou sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Italian: • Non tocchi l'ago con le dita, e si assicuri che l'ago non entri in contatto con alcunché
Slovak: Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base alle raccomandazioni locali.
Slovak: Toto vyšetrenie má, v súlade s miestnymi požiadavkami, zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Italian: • La siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
Slovak: Injekčná striekačka, ihla, liekovka a adaptér na injekčnú liekovku sa NIKDY NESMÚ opätovne použiť.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Humira.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Humirou.
Italian: Humira è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Slovak: Humira bola hodnotená u viac ako 3000 pacientov vo všetkých klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu.