FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient binnen 1 uur vóór de ingreep rFVIII te worden toegediend in combinatie met vonicog alfa om de vWF:RCo- en FVIII:C-spiegel te verhogen.
English: VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Dutch: VEYVONDI mag niet worden gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Dutch: Patiënten met de ziekte van von Willebrand , met name type 3, kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen von-Willebrand-factor.
English: There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
Dutch: Het is mogelijk dat zich overgevoeligheid of allergische reacties voordoen (zoals mogelijk angiooedeem, branderig en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, rinoconjunctivitis, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, wheezing), die zich in sommige gevallen kunnen ontwikkelen tot anafylaxie (waaronder shock).
English: Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Dutch: Zes uur na een enkelvoudige infusie van VEYVONDI werd een langdurige toename van FVIII:C gezien.
English: If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
Dutch: Als uw factor VIII-spiegel niet toereikend is kan uw arts u 12-24 uur voordat met de operatie wordt begonnen een dosis van 40-60 IE/kg VEYVONDI toedienen (preoperatieve dosis) om de factor VIII-spiegels naar het beoogde niveau te verhogen (0,4 IE/ml bij een kleine operatie en ten minste 0,8 IE/ml bij een grote operatie).
English: After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualised according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
Dutch: Na aanvang van de chirurgische ingreep dienen de vWF:RCo- en FVIII:C-plasmaspiegels te worden gecontroleerd en dient het intra- en postoperatieve vervangingsschema individueel te worden vastgesteld op basis van de farmacokinetische resultaten, de ernst en duur van het hemostaseprobleem en de zorgstandaard van de instelling.
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
Dutch: VEYVONDI 650 IE
English: In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan antistoffen tegen vWF is het mogelijk dat de vWF-therapie niet doeltreffend is.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de vWF- en FVIII-spiegels van de patiënt, en het type en de ernst van de bloeding.
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
Dutch: VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1300 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa.
English: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
Dutch: Fase 3 PK80 VEYVONDI (onderzoek
English: For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding in het geval van electieve chirurgie dienen binnen 3 uur vóór aanvang van een chirurgische ingreep de FVIII:C-spiegels te worden beoordeeld.
English: VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
Dutch: Aangezien VEYVONDI tijdens het productieproces niet wordt blootgesteld aan proteolyse door ADAMTS13 is het middel een rVWF die ultragrote multimeren bevat alsook alle multimeren die zich in plasma bevinden.
English: Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van VEYVONDI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet goedgekeurd.
English: This medicine contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg natrium per injectieflacon met 650 IE of 10,4 mg natrium per injectieflacon met 1300 IE
English: Every 12-24 hrs / every other day
Dutch: Om de 12-24 uur/om de dag
English: Minor ≥ 0.30 IU/mL
Dutch: Klein ≥ 0,30 IE/ml
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 650 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa.
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
Dutch: OPMERKING: wanneer u lucht in een tweede injectieflacon VEYVONDI drukt om in een spuit samen te voegen, moet u de injectieflacon en de daaraan verbonden spuit zodanig plaatsen dat de injectieflacon zich bovenaan bevindt.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
Dutch: De dosis hangt af van de vWF- en FVIII-spiegels van de patiënt, de soort en de ernst van de verwachte bloeding.
English: The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
Dutch: De sterkte van von-Willebrand-factor (vWF) (IE) wordt bepaald aan de hand van de test voor ristocetinecofactoractiviteit (vWF:RCo) uit de Europese Farmacopee.
English: Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
Dutch: Chirurgie PK50 VEYVONDI (onderzoek
English: Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Dutch: Plaats de injectieflacon met VEYVONDI op een vlak werkvlak.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
English: VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Dutch: VEYVONDI bevat de werkzame stof vonicog alfa, een recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF).
English: VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Dutch: VEYVONDI is een recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF).
English: General Instructions - Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Dutch: Algemene instructies - Controleer de uiterste gebruiksdatum en zorg ervoor dat het VEYVONDI-poeder en water voor injecties (oplosmiddel) op kamertemperatuur zijn alvorens met de voorbereiding te beginnen.
English: Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen beoogde piekplasmaspiegels van vWF:RCo en FVIII:C die voorafgaand aan de ingreep moeten worden bereikt ter preventie van een overmatige bloeding tijdens en na een ingreep
English: 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
Dutch: 40 tot 50 IE/kg om de 8 tot 24 uur (of zolang als klinisch nodig geacht)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
Dutch: BUITENVERPAKKING (650 IE)
English: What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Dutch: VEYVONDI is een wit tot gebroken wit poeder.
English: FVIII:C Target Peak Plasma Level a
Dutch: Beoogde FVIII:Cpiekplasmaspiegel a
English: Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
Dutch: Vonicog alfa is een gezuiverde recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF).
English: Major b
Dutch: Ernstig b
English: FVIII:C Target Trough Plasma Level
Dutch: FVIII:C Beoogde dalwaarde in plasma
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen beoogde dalwaarden van vWF:RCo- en FVIII:C in plasma en minimale duur van behandeling voor volgende onderhoudsdoses ter preventie van een overmatige bloeding na een ingreep
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient rFVIII te worden toegediend in combinatie met vonicog alfa om de vWF:RCo- en FVIII:C-spiegel te verhogen.
English: 40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
Dutch: 40 tot 60 IE/kg om de 8 tot 24 uur gedurende circa 23 dagen (of zo lang als klinisch nodig geacht)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel (5 ml), 1 Mix2Vial-hulpmiddel
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
Dutch: 5 Om de injectieflacon met het oplosmiddel aan de injectieflacon met VEYVONDI te verbinden draait u de injectieflacon met het oplosmiddel om en plaatst u deze boven op de injectieflacon met VEYVONDI-poeder.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel (10 ml), 1 Mix2Vial-hulpmiddel
English: Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Dutch: Bij intraveneuze toediening bindt VEYVONDI met endogeen FVIII (zoals normaal aangemaakt door de patiënt).
English: The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
Dutch: Door het vacuüm zal het oplosmiddel in de injectieflacon met VEYVONDI lopen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Dutch: VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie vonicog alfa (recombinant menselijk von-Willebrand-factor)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie vonicog alfa (recombinant menselijk von-Willebrand-factor)
English: Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
Dutch: Elke verpakking van VEYVONDI 650 IE bevat: - poeder in een glazen injectieflacon met rubberen stop - 5 ml oplosmiddel in een injectieflacon met rubberen stop - één hulpmiddel voor reconstitutie (Mix2Vial)
English: Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Dutch: Δ = beoogde vWF:RCo-piekplasmaspiegel - vWF:RCo-plasmaspiegel bij baseline c
English: VEYVONDI (Study 071001)
Dutch: VEYVONDI (onderzoek
English: ADRs from Post-Marketing Experience
Dutch: Post-marketing bijwerkingen
English: Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Dutch: Meng VEYVONDI niet met andere geneesmiddelen behalve met recombinant factor VIII.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml van het verstrekte oplosmiddel bevat VEYVONDI ongeveer 130 IE/ml vonicog alfa.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke verpakking bevat: - poeder in een injectieflacon (type I-glas) met rubberen stop (butylrubber) - 5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I-glas) met rubberen stop (chlorobutyl) - één hulpmiddel voor reconstitutie (Mix2Vial)
English: VWF:RCo Target Trough Plasma Level
Dutch: Type ingreep vWF:RCo Beoogde dalwaarde in plasma
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
Dutch: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Dutch: Licht (bijv. bloedneus, bloeding in de mondholte, menorragie)
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
Dutch: 9 Laat de injectieflacon met daarin het gereconstitueerde product op het vlakke werkvlak staan, verbind de spuit aan de doorzichtige plastic connector en draai de spuit met de wijzers van de klok mee.
English: Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Dutch: Elke verpakking van VEYVONDI 1300 IE bevat: - poeder in een injectieflacon (type I-glas) met butylrubberen stop - 10 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I-glas) met rubberen stop (bromobutyl) - één hulpmiddel voor reconstitutie (Mix2Vial)
English: Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum en zorg ervoor dat het VEYVONDI-poeder en water voor injecties (oplosmiddel) vóór de voorbereiding op kamertemperatuur zijn.
English: VWF:RCo Target Peak
Dutch: Beoogde vWF:RCo piekplasmaspiegel
English: Minor
Dutch: Klein
English: It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
Dutch: Derhalve mag aan vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven, uitsluitend VEYVONDI worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
Dutch: 9 Laat de injectieflacon met daarin het bereide product op het vlakke werkvlak staan, verbind de spuit aan de doorzichtige plastic connector en draai de spuit met de wijzers van de klok mee.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: - Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Dutch: - Zorg ervoor dat de injectieflacons met VEYVONDI-poeder en gesteriliseerde water voor injecties (oplosmiddel) op kamertemperatuur zijn alvorens met de voorbereiding te beginnen.
English: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Dutch: 0,80 - 1 IE/ml b vWF:RCo x lichaamsgewicht (kg) /IR
English: Deep venous thrombosis Common 1 (1.25) Hypertension
Dutch: Diepe veneuze trombose Vaak Hypertensie
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet u meteen stoppen met de infusie en contact opnemen met uw arts. Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en duizeligheid, is spoedbehandeling nodig.
English: A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
Dutch: Om de 8 tot 24 uur, of zo lang als klinisch nodig, dient een volgende dosis VEYVONDI van 40 IE tot 60 IE/kg te worden toegediend volgens de doseringsbereiken in Tabel 1.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
Dutch: Indien er bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor u gelden, bestaat er kans op trombotische voorvallen.
English: 0.5-0.6 IU/mL 0.4 - 0.5 IU/mL Δ
Dutch: Groot > 0,50 IE/ml > 0,30 IE/ml > 0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
English: After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml van het verstrekte oplosmiddel bevat VEYVONDI 130 IE/ml vonicog alfa.
English: Solvent Water for injections
Dutch: Oplosmiddel voor VEYVONDI Water voor injecties
English: Vomiting
Dutch: Trombogeniciteit
English: 0.40 IU/mL
Dutch: > 0,40 IE/ml
English: 1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml water voor injecties bevat 1 injectieflacon 650 IE vonicog alfa, ongeveer 130 IE/ml.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Dutch: Neem bij twijfel hierover contact op met uw arts.
English: Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
Dutch: Om de aanbevolen beoogde VIII:C-piekplasmaspiegel te bereiken kan aanvullend rFVIII vereist zijn.
English: 0.60 IU/mL
Dutch: 0,50 - 0,60 IE/ml
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg natrium in elke injectieflacon van 650 IE of 10,4 mg natrium in elke injectieflacon van 1300 IE Dit komt overeen met 2,2% van de door de WGO geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
English: Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Dutch: Controleer of de injectieflacons met VEYVONDI-poeder en gesteriliseerd water voor injecties (oplosmiddel) vóór de voorbereiding op kamertemperatuur zijn.
English: 1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat 1 injectieflacon 1300 IE vonicog alfa, ongeveer 130 IE/ml.
English: Instructions for Administration
Dutch: Instructies voor toediening
English: 0.30 IU/mL
Dutch: > 0,30 IE/ml
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET POEDER
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (10 ml)
English: Type of Surgery
Dutch: Type ingreep
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
Dutch: VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke verpakking bevat: - poeder in een injectieflacon (type I-glas) met rubberen stop (butylrubber) - 10 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I-glas) met rubberen stop (bromobutyl) - één hulpmiddel voor reconstitutie (Mix2Vial)
English: Thrombogenicity
Dutch: Borstongemak
English: Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL (5 ml)
English: - Keep this leaflet.
Dutch: Koppel de lege spuit los.
English: 0.50 IU/mL
Dutch: Klein 0,5-0,6 IE/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
English: What VEYVONDI is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet VEYVONDI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Posology
Dutch: Afbeelding
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Paresthesie van de infusieplaats
English: Major > 0.50 IU/mL
Dutch: > 0,50 IE/ml
English: Excipient related considerations
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
English: VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met ADVATE, een recombinante factor VIII
English: Dizziness
Dutch: Opvlieger
English: - at least 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Dutch: Indien de spiegels zich op het aanbevolen beoogde niveau bevinden van: - ten minste 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en - ten minste 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep, dient een dosis van uitsluitend VEYVONDI binnen 1 uur vóór de ingreep te worden toegediend.
English: This helps to protect against the disease.
Dutch: Dit helpt het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
English: Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
English: The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
English: One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Dutch: Er werd één grote studie uitgevoerd onder 561 gezonde, volwassen vrijwilligers, van wie er 281 ouder dan 60 jaar waren.