FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • takrolimus, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa
Maltese: • tacrolimus biex jevita li trapjant ta' organu jiġi rifjutat
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima doza ribavirina određivala prema tjelesnoj težini (<66 kg=800 mg/dan, 66 do 80 kg=1000 mg/dan, 81 do 105 kg=1200 mg/dan, >105 kg=1400 mg/dan), a primjenjivala se podijeljena u dvije doze, zajedno s hranom.
Maltese: A Fl-istudji kliniċi, id-doża ta' ribavirin kienet ibbażata fuq il-piż (< 66 kg = 800 mg/jum, 66 sa 80 kg = 1,000 mg/jum, 81 sa 105 kg = 1,200 mg/jum, > 105 kg = 1,400 mg/jum) mogħtija maqsuma fuq żewġ dożi mal-ikel.
Croatian: Interakcije između lijeka ZEPATIER i drugih lijekova
Maltese: Interazzjonijiet bejn ZEPATIER u prodotti mediċinali oħra
Croatian: Grazoprevir je inhibitor proteaze NS3/4A HCV-a, koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Maltese: Grazoprevir huwa inibitur ta' NS3/4A protease ta' HCV li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku talpoliproteina b'kowd ikkonvertit minn HCV (għall-forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-virus.
Croatian: (8-24 mg/2-6 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Maltese: (8-24 mg/2-6 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Croatian: • Djelatne tvari su: elbasvir i grazoprevir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma: elbasvir u grazoprevir.
Croatian: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Maltese: ↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir.
Croatian: ZEPATIER je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Maltese: ZEPATIER huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Maltese: Għal attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Croatian: Tablica 5: Aktivnost elbasvira i grazoprevira u stanicama replikona s referentnim sekvencama GT 1a, GT1b i GT4 i stanicama replikona sa sekvencama iz kliničkih izolata
Maltese: Attivitajiet ta' elbasvir u grazoprevir f'sekwenzi ta' referenza u iżolati kliniċi ta' GT1a, GT1b u GT4 f'ċelluli ta' replikoni
Croatian: (kombinacija mehanizama, uključujući inhibiciju CYP3A)
Maltese: (kombinazzjoni ta' mekkaniżmi inkluż inibizzjoni ta' CYP3A)
Croatian: Ispitanici s polimorfizmima NS3 na početku ispitivanja, % (n/N)
Maltese: Individwi b'polimorfiżmi ta' NS3 fil-linja bażi,¶ % (n/N)
Croatian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG u jednokratnoj dozi)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Maltese: (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Croatian: Što je ZEPATIER ZEPATIER je antivirusni lijek koji sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.
Maltese: ZEPATIER huwa mediċina antivirali li fih is-sustanzi attivi elbasvir u grazoprevir.
Croatian: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Maltese: ↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali teško oštećenje funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i nisu bili na dijalizi, vrijednosti AUC elbasvira i grazoprevira povećale su se za 86% odnosno 65% u odnosu na ispitanike bez infekcije HCV-om s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: F'individwi mhux infettati b'HCV b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) li ma kinux fuq id-dijalisi, il-valuri tal-AUC għal elbasvir u grazoprevir żdiedu b'86 % u 65 %, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi mhux infettati b'HCV b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Croatian: Cmax 1,15 (1,07; 1,25) ORALNI KONTRACEPTIVI
Maltese: Cmax 1.15 (1.07, 1.25)
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka ZEPATIER* Učestalost
Maltese: Tabella 3: Reazzjonjiet avversi identifikati b'ZEPATIER* Frekwenza
Croatian: U ispitanika bez infekcije HCV-om koji su imali umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B [CP-B], rezultat: 7-9) i teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C [CP-C], rezultat: 10-15), AUC elbasvira smanjio se za 28% odnosno 12%, dok se AUC0-24 grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže povećao 5 puta odnosno 12 puta u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Maltese: F'individwi mhux infettati b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C [CP-C], punteġġ ta' 10-15) l-AUC ta' elbasvir naqset bi 28 % u 12 %, rispettivament, filwaqt li l-AUC0-24 ta' grazoprevir fi stat fiss żdiedet b'5 darbiet u 12-il darba rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom b'karatteristiċi jaqblu (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin (0,25 mg u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin (doża waħda ta' 0.25 mg)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Croatian: ↔ pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Maltese: AUC 1.33 (1.09, 1.64) Cmax 1.28 (1.05, 1.55)
Croatian: Očekivano: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Maltese: Mistenni: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena u bolesnika s HCV infekcijom pokazala je da je među bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega AUC elbasvira i grazoprevira bio 25% odnosno 10% veći u bolesnika ovisnih o dijalizi te 46% odnosno 40% veći u bolesnika koji nisu ovisili o dijalizi u usporedbi s AUC-om elbasvira i grazoprevira u bolesnika bez teškog oštećenja funkcije bubrega.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HCV, l-AUCs ta' elbasvir u grazoprevir kienu 25 % u 10 % ogħla, rispettivament, f'pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi u 46 % u 40 % ogħla, rispettivament, f'pazjenti li mhumiex dipendenti fuq id-dijalisi b'indeboliment sever talkliewi meta mqabbla mal-AUC ta' elbasvir u grazoprevir f'pazjenti mingħajr indeboliment sever talkliewi.
Croatian: Procjenjuje se da je AUC grazoprevira 15% veći u ispitanika tjelesne težine 53 kg nego u ispitanika tjelesne težine 77 kg.
Maltese: L-AUC ta' grazoprevir hija stmata li tkun 15 % ogħla f'individwu li jiżen 53 kg meta mqabbel ma' individwu ta' 77 kg.
Croatian: • Liječenje lijekom ZEPATIER treba prekinuti ako se uz povišene vrijednosti ALT-a pojave i znakovi ili simptomi upale jetre ili porast vrijednosti konjugiranog bilirubina, alkalne fosfataze ili međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
Maltese: • ZEPATIER għandu jitwaqqaf jekk mal-livelli għolja ta' ALT ikun hemm ukoll sinjali jew sintomi ta' infjammazzjoni fil-fwied jew żieda fil-bilirubina konjugata, fl-alkaline phosphatase, jew fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalized ratio).
Croatian: NS3 Bilo koja od sljedećih supstitucija u proteinu NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Maltese: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Croatian: (inhibicija P-gp-a)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp)
Croatian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Maltese: ↔ Elbasvir AUC 1.66 (1.35, 2.05) Cmax 1.67 (1.36, 2.05) C24 1.82 (1.39, 2.39)
Croatian: (20-150 mg jedanput na dan)/grazoprevir (200 mg jedanput na dan)
Maltese: (20-150 mg darba kuljum)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Croatian: Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 58 su H (genotip 1a) i P (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Maltese: ‡Sekwenzi ta' referenza għal NS5A fl-aċidu amminiku 58 huma H (ġenotip 1a) u P (ġenotip 1b u ġenotip 4a u 4d).
Croatian: V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Maltese: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Croatian: Elbasvir uzrokuje minimalnu inhibiciju P-gp-a u crijevima ljudi i ne uzrokuje klinički značajno povišenje koncentracije digoksina (supstrata P-gp-a), ali povećava AUC u plazmi za 11%.
Maltese: Elbasvir jikkawża inibizzjoni minima ta' P-gp tal-intestini fil-bnedmin, u ma jwassalx għal żidiet rilevanti b'mod kliniku fil-konċentrazzjonijiet ta' digoxin (sustrat ta' P-gp), b'żieda ta' 11 % fl-AUC tal-plażma.
Croatian: PL = prethodno liječeni (nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje interferonom [IFN] ili peginterferonom alfa [peg-IFN], s ribavirinom [RBV] ili bez njega, ili nisu podnosili prethodnu terapiju) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = istodobno primijenjeni kao kombinacija fiksnih doza; EBR + GZR = primijenjeni istodobno kao zasebni lijekovi †RBV se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg do 1400 mg, određenoj na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 4.2) ‡ Nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje boceprevirom, telaprevirom ili simeprevirom u kombinaciji s peg-IFN+RBV
Maltese: TE = Diġà Kienu Ħadu Trattament Qabel (Treatment-Experienced) (ma ħadimx fuqhom trattament preċedenti b'interferon [IFN] jew peginterferon alfa [peg-IFN] b'ribavirin (RBV) jew mingħajru jew ma ttollerawx it-terapija ta' qabel) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = mogħtija flimkien bħala mediċina waħda b'doża fissa;
Croatian: Bez uspješnog virološkog odgovora tijekom liječenja*
Maltese: Falliment viroloġiku waqt it trattament*
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom ZEPATIER prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati li ġiet irrappurtata għeja matul ittrattament b'ZEPATIER (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Tablica 11: SVR u ispitanika s infekcijom genotipom 4 Početne značajke
Maltese: Tabella 11: SVR f'individwi¶ infettati bil-ġenotip 4 Karatteristiċi fil-Linja Bażi
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid triacetin željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) karnauba vosak
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax
Croatian: ↔ buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Maltese: ↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.81, 1.19) Cmax 0.90 (0.76, 1.07)
Croatian: *Referentne sekvence za NS5A na aminokiselini 28 su M (genotip 1a) i L (genotip 1b i genotip 4a i 4d).
Maltese: *Sekwenzi ta' referenza għal NS5A fl-aċidu amminiku 28 huma M (ġenotip 1a) u L (ġenotip 1b u ġenotip 4a u 4d).
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Maltese: 21 (8.68, 12.00) Cmax 10.94 (8.92, 13.43) C24 1.77 (1.40, 2.24)
Croatian: (inhibicija BCRP-a u crijevima)
Maltese: (inibizzjoni ta' BCRP tal-musrana)
Croatian: o rifampicin, obično se daje za liječenje tuberkuloze o inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira ili tipranavira o efavirenz ili etravirin, za liječenje infekcije HIV-om o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid, za liječenje infekcije HIV-om o ciklosporin, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili liječenje ozbiljnih upalnih bolesti očiju, bubrega, zglobova ili kože o bosentan, za liječenje plućne arterijske hipertenzije o karbamazepin ili fenitoin, uglavnom se koriste za liječenje epilepsije i napadaja o modafinil, za pomoć osobama koje ne mogu ostati budne o gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek), za liječenje depresije ili drugih tegoba.
Maltese: • inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin: o rifampicin, li s-soltu jingħata għat-tuberkulożi o inibituri ta' HIV protease bħal atazanavir, darunavir, lopinavir saquinavir, jew tipranavir o efavirenz jew etravirine għall-HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide għall-HIV o ciclosporin biex iwaqqaf trapjant ta' organu milli jiġi rifjutat mill-ġisem jew biex jitratta mard infjammatorju serju fl-għajnejn, fil-kliewi, fil-ġogi jew fil-ġilda o bosentan għall-pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun o carbamazepine jew phenytoin, li jintużaw l-aktar għall-epilessija u aċċessjonijiet o modafinil biex jgħin lil persuni li ma jistgħux jibqgħu imqajmin o St.
Croatian: Drugi lijekovi i ZEPATIER
Maltese: Mediċini oħra u ZEPATIER
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Croatian: ↑ grazoprevir AUC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Maltese: (12.94, 22.34) C24 3.39 (2.82, 4.09)
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg jedanput na dan)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Croatian: Bež, ovalna tableta, dimenzija 21 mm x 10 mm, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Maltese: Pillola ovali, ta' lewn kannella jagħti fl-isfar b'qies ta' 21 mm x 10 mm imnaqqxa b'"770" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvaput na dan)/ritonavir (100 mg dvaput na dan)/elbasvir (50 jedanput na dan)
Maltese: Darunavir/ritonavir (600 mg darbtejn kuljum)/ ritonavir (100 mg darbtejn kuljum/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Croatian: Općenito, kod replikona HCV-a genotipa 1a, 1b ili 4, kombinacije supstitucija koje se povezuju s rezistencijom na grazoprevir dodatno su smanjile antivirusnu aktivnost grazoprevira.
Maltese: B'mod ġenerali, fir-replikoni ta' HCV bil-ġenotipi 1a, 1b, jew 4, kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal grazoprevir komplew inaqqsu l-attività antivirali ta' grazoprevir.
Croatian: AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Maltese: ↔ Elbasvir AUC 1.98 (1.84, 2.13) Cmax 1.95 (1.84, 2.07) C24 2.21 (1.98, 2.47)
Croatian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ili lovastatin, za snižavanje razine kolesterola u krvi
Maltese: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, jew lovastatin, biex ibaxxu l-livell ta'
Croatian: Elbasvir i grazoprevir djelomično se eliminiraju oksidacijskim metabolizmom, prvenstveno putem CYP3A.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir huma eliminati b'mod parzjali permezz ta' metaboliżmu ossidattiv, l-aktar permezz ta' CYP3A.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zepatier nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Zepatier dostupan je u obliku tableta koje sadrže 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira.
Maltese: Zepatier jiġi bħala pilloli li fihom 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir.
Croatian: Elbasvir inhibira djelovanje proteina koji se naziva „NS5A", a grazoprevir je inhibitor enzima naziva „proteaza NS3/4A".
Maltese: Elbasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina li tissejjaħ ‘NS5A', waqt li grazoprevir jimblokka enzima msejħa 'NS3/4A protease'.
Croatian: Kod bolesnika s virusom genotipa 1a, 93 % bolesnika (483 od 519 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier imali su negativne rezultate testiranja u usporedbi s 95 % (55 od 58 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier s ribavirinom.
Maltese: Għal pazjenti bil-virus b'ġenotip 1a, 93% tal-pazjenti (483 minn 519-il pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier ittestjaw negattivi meta mqabbla ma' 95% (55 minn 58 pazjent) li kienu fuq Zepatier ma' ribavirin.
Croatian: Pokazalo se da se lijek Zepatier dobro podnosi i da je sigurnosni profil povoljan.
Maltese: Zepatier ġie ttollerat tajjeb, bi profil ta' sigurtà favorevoli.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zepatier
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zepatier:
Croatian: Kod bolesnika s virusom genotipa 4, 94 % bolesnika (61 od 65 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier imali su negativne rezultate testiranja u usporedbi sa 100 % (8 od 8 bolesnika) liječenih lijekom Zepatier s ribavirinom.
Maltese: Għal pazjenti bil-virus b'ġenotip 4, 94% tal-pazjenti (61 minn 65 pazjent) li ġew ikkurati b'Zepatier ittestjaw negattivi, meta mqabbla ma' 100% (8 minn 8 pazjenti) li ġew ikkurati b'Zepatier u ribavirin.
Croatian: Zepatier je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba, infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C.
Maltese: Zepatier huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Croatian: Zašto je Zepatier odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zepatier?
Croatian: Pokazalo se da je lijek Zepatier izrazito učinkovit u uklanjanju virusa hepatitisa C genotipa 1a, 1b i 4 iz krvi bolesnika s kompenziranom cirozom jetre ili bez nje, također i u bolesnika zaraženih HIV-om i bolesnika s kroničnom bolesti bubrega.
Maltese: Zepatier intwera li huwa effettiv ħafna biex ineħħi l-virus tal-epitate Ċ ġenotipi 1a, 1b u 4 mid-demm tal-pazjenti bi jew mingħajr ċirrożi kkumpensata, inkluż pazjenti li huma infettati bl-HIV jew li għandhom mard kroniku tal-kliewi.
Croatian: Zepatier se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjereno ili jako oslabljenom funkcijom jetre (ciroza Child-Pugh stadija B ili C).
Maltese: Zepatier m'għandux jittieħed minn pazjenti li jsofru minn indeboliment moderat jew sever fil-funzjoni tal-fwied (ċirrożi ta' Child-Pugh klassi B jew Ċ).
Croatian: 1 g/0,5 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u venu bočica (staklo) 10 bočica
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 10 kunjetti
Croatian: Više informacija o lijeku Zerbaxa dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zerbaxa tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Croatian: Lijek Zerbaxa dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. rujna 2015.
Maltese: Zerbaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2015.
Croatian: Lijekom Zerbaxa uspješno je izliječena infekcija u otprilike 85 % bolesnika koji su ga primili (288 od 340), u odnosu na 75 % bolesnika (266 od 353) koji su primili drugi antibiotik naziva levofloksacin.
Maltese: Zerbaxa fejjaq l-infezzjoni b'suċċess f'madwar 85 % tal-każijiet fejn ingħata (288 minn 340), meta mqabbel ma' 75 % (266 minn 353), ta' dawk li ngħataw antibijotiku ieħor imsejjaħ levofloksaċina.
Croatian: Primjenom obaju lijekova izliječeno je 94 % bolesnika (353 od 375 onih koju su primali lijek Zerbaxa te 375 od 399 onih koji su primali meropenem).
Maltese: Iż-żewġ mediċini fejqu 94 % tal-pazjenti (353 minn 375 li ngħataw Zerbaxa u 375 minn 399 li ngħataw meropenem).
Croatian: • kompliciranih (teško izlječivih) infekcija trbušnih tkiva i organa (intraabdominalnih infekcija);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zerbaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerbaxa
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 993 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 993 pazjent b'infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zerbaxa kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zerbaxa hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Zerbaxa barem jednako učinkovit kao i meropenem; infekcija je izliječena u 54 % bolesnika (197 od 362) nakon 7 do 14 dana liječenja lijekom Zerbaxa, u usporedbi s 53 % bolesnika (194 od 362) koji su primali meropenem.
Maltese: Dan sab li Zerbaxa kien tal-inqas effettiv daqs meropenem: l-infezzjoni kienet irriżolviet f'54 % tal-pazjenti (197 minn 362) wara sebat ijiem sa 14-il jum ta' kura b'Zerbaxa meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti (194 minn 362) fuq meropenem.
Croatian: Zerbaxa je antibiotik koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Maltese: Zerbaxa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Croatian: Zerbaxa sadrži djelatne tvari ceftolozan i tazobaktam.
Maltese: Zerbaxa fih is-sustanzi attivi ċeftolożan u tażobaktam.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zerbaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zerbaxa?
Croatian: Agencija je smatrala da su lijekom Zerbaxa učinkovito izliječene infekcije u bolesnika obuhvaćenih ispitivanjima, ali je priznala da je u ispitivanjima sudjelovao tek mali broj bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Zerbaxa kien effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet fil-pazjenti studjati, iżda rrikonoxxiet li numru limitat biss ta' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju kien ġie inkluż.
Croatian: • bolničke upale pluća (infekcije pluća dobivene u bolnici), uključujući upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom (upala pluća u bolesnika koji se koriste ventilatorom, uređajem koji bolesnicima olakšava disanje).
Maltese: • pulmonite li tittieħed mill-isptar (infezzjoni tal-pulmuni li tittieħed fl-isptar), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilaturi (pulmonite f'pazjenti li jużaw ventilatur, magna li tgħin lil pazjent jieħu nnifs).
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Zerbaxa, ceftolozan i tazobaktam, djeluju na različite načine.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Zerbaxa, iċ-ċeftolożan u l-tażobaktam, jaħdmu b'modi differenti.
Croatian: Lijek Zerbaxa uspoređen je s drugim antibiotikom, meropenemom.
Maltese: Zerbaxa tqabbel ma' antibijotiku ieħor, meropenem.
Croatian: 15 do 29
Maltese: 15 sa 29
Croatian: Procijenjeni CrCl (ml/min)*
Maltese: CrCL stmata (mL/min)*
Croatian: 30 do 50
Maltese: 30 sa 50
Croatian: Minimalna inhibitorna koncentracija (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Croatian: Tazobaktam je supstrat za OAT1 i OAT3.
Maltese: Tazobactam huwa sottostrat għal OAT1 u OAT3.
Croatian: Veličina pakiranja od 10 bočica.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Croatian: 1, angina pektoris
Maltese: 1, anġina pectoris
Croatian: AmpC enzime (koje proizvode Enterobacterales)
Maltese: Enzimi AmpC (magħmula minn Enterobacterales)
Croatian: Serokonverzija dokazana direktnim antiglobulinskim testom (Coombsov test) i mogući rizik od hemolitičke anemije
Maltese: Serokonverżjoni bit-test dirett ta' antiglobulina (test ta' Coombs) u riskju possibbli ta' anemija emolitika
Croatian: 1, paralitički ileus
Maltese: 1, ileus paralitiku
Croatian: On je inhibitor mnogih beta-laktamaza molekularne klase A, uključujući enzime CTX-M, SHV i TEM.
Maltese: Huwa inibitur ta' ħafna betalactamases molekulari tal-Klassi A inkluż l-enzimi CTX-M, SHV, u TEM.
Croatian: Gram-pozitivne bakterije Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Maltese: Batterji Gram pożittivi Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Croatian: Približno je 66% ceftolozana, 56% tazobaktama i 51% metabolita tazobaktama M1 bilo uklonjeno dijalizom.
Maltese: Madwar 66% ta' ceftolozane, 56% ta' tazobactam, u 51% tal-metabolit M1 ta' tazobactam, tneħħew permezz tad-dijalisi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Croatian: To uključuje: - probenecid (lijek protiv gihta).
Maltese: - Probenecid (mediċina għall-gotta).
Croatian: Dijareja povezana s Clostridioides difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile