FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kluczowe badania produktu Prevenar 13 miały na celu wykazanie, że funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał mierzonych w teście OPA w odniesieniu do 13 serotypów nie są gorsze, a dla niektórych serotypów są nawet lepsze, w porównaniu z 12 wspólnymi serotypami licencjonowanej 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki.
Hungarian: A Prevenar 13-mal végzett pivotális vizsgálatokat úgy tervezték, hogy kimutassák, hogy a 13 szerotípus esetén a funkcionális OPA antitest-válaszok egy hónappal a vakcina beadása után nem rosszabbak (non-inferior), és hogy néhány szerotípus esetén jobbak, mint az engedélyezett 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával közös 12 szerotípus [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] esetén.
Polish: Badanie kliniczne z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 zawierającej substancję konserwującą 2fenoksyetanol (2-PE)
Hungarian: A 2-fenoxi-etanol (2-PE) tartósítószert tartalmazó Prevenar 13 vizsgálata:
Polish: Sodu chlorek Kwas bursztynowy Polisorbat 80
Hungarian: Nátrium-klorid Szukcinilsav Poliszorbát 80
Polish: Skuteczność wykazano w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w populacji zgodnej z protokołem (tabela 5).
Hungarian: A protokoll szerinti populációban (5. táblázat) az elsődleges végpontnál és a másodlagos végpontoknál mutatták ki a hatásosságot.
Polish: W porównaniu z Prevenarem, Prevenar 13 znacząco redukował nowo diagnozowane zarażenia nosogardłowe 6 serotypami dodatkowymi (oraz serotypem 6C) łącznie oraz pojedynczymi serotypami 1, 6A, 6C, 7F, 19A.
Hungarian: A Prevenar-ral összehasonlítva a Prevenar 13 jelentősen csökkentette a további 6 szerotípus (valamint a 6C szerotípus) újonnan azonosított NP hordozás kialakulását együttesen, és az 1, 6A, 6C, 7F, 19A szerotípusok esetén egyenként.
Polish: wymioty; biegunka
Hungarian: Hányás, hasmenés
Polish: pokrzywka w miejscu szczepienia; zapalenie skóry w miejscu szczepienia; świąd w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
Hungarian: Az oltás helyén fellépő urticaria, az oltás helyén fellépő dermatitis, az oltás helyén jelentkező viszketés, pirosodás
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar (7-walentnej)
Hungarian: A Prevenar (7-valens) hatásossága
Polish: U wszystkich osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13, miana przeciwciał w teście OPA na serotyp 6A były wyższe w sposób statystycznie znaczący niż u osób w wieku ≥ 60 lat, które otrzymały jednorazową dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Hungarian: Az összes olyan, ≥ 50 éves felnőttnél, aki egyetlen adag Prevenar 13-at kapott, a 6A szerotípusra adott OPA-titerek lényegesen magasabbak voltak, mint az egyetlen adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott ≥ 60 éves felnőttnél.
Polish: W odniesieniu do każdego z dodatkowych 6 serotypów, produkt Prevenar 13 indukował wytworzenie miana przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8 u 91,4% do 100% zaszczepionych po upływie miesiąca od zakończenia szczepienia podstawowego w badaniach 004/006.
Hungarian: A 004/006-os vizsgálatok eredményei szerint a Prevenar 13 a további 6 szerotípus esetében az oltottak 91,4%-100%-ában ≥1:8 OPA-titert eredményezett az alapimmunizálás után egy hónappal.
Polish: zmniejszenie apetytu
Hungarian: Étvágycsökkenés
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na serotyp 6A były wyższe w sposób statystycznie znaczący po zaszczepieniu produktem Prevenar 13 niż 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom.
Hungarian: A 6A szerotípusra adott immunválasz statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a Prevenar 13-mal, mint a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával történt vakcináció után.
Polish: †, który występuje tylko w Prevenar 13, odpowiedź określano jako wyższą w sposób statystycznie znaczący, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 2.
Hungarian: † szerotípus esetén, amely csak a Prevenar 13-ban van jelen, a statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határa nagyobb legyen, mint 2.
Polish: W badaniu opublikownym i przeprowadzonym w Izraelu udokumentowano wpływ szczepionki Prevenar 13 podawanej w 2-dawkowym, podstawowym cyklu szczepień z dawką przypominającą w drugim roku życia, na zapadalność na ZUŚ.
Hungarian: Egy publikált, Izraelben elvégzett vizsgálatban a 2 részoltásból álló alapimmunizálás és a második életévben emlékeztető részoltás formájában adott Prevenar 13 vakcina OM-re gyakorolt hatását egy populáción alapuló aktív megfigyelőrendszerben dokumentálták, ahol a középfülből tympanocentesissel nyert folyadékot tenyésztették ki OM-ben szenvedő 2 évesnél fiatalabb izraeli gyermekek esetében.
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Hungarian: • A negyedik (emlékeztetető) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.
Polish: Młodsze dzieci (w wieku 12-59 miesięcy) całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) Młodsze dzieci, które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną), powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Prevenar 13 w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na 6 dodatkowych serotypów.
Hungarian: Azoknak a fiatal gyermekeknek, akiknek a Prevenar-ral (7-valens) történt immunizálása teljesnek tekinthető, egy 0,5 ml-es Prevenar 13 oltást kell kapniuk annak érdekében, hogy a további 6 szerotípussal szemben immunválaszt váltsanak ki.
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 1 ampułkostrzykawka zawierająca pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły 10 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 10 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły 50 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) z dołączoną igłą 50 ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml) bez igły
Hungarian: 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 5-17 lat
Hungarian: 5-17 éves gyermekek és serdülők
Polish: Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Hungarian: Az egyes részoltások között legalább 1 hónapos szünetet kell tartani.
Polish: Zastosowanie tej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych dzieciom  2. roku życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowata, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub niedobór odporności) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A konjugált pneumococcus vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás alkalmazását azoknál a 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy kockázatot jelentő betegségben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegségben vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek).
Polish: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami następnie podano jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Hungarian: Az általános javaslatoknak megfelelően ezután egy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Hungarian: A negyedik (emlékeztető) részoltás 11-15 hónapos korban ajánlott.
Polish: Tabela 7: GMTs OPA u osób w wieku 60-64 lat, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23) oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały Prevenar 13
Hungarian: 7. táblázat: Az OPA geometriai átlag-titerek (GMT) a 60-64 éves, Prevenar 13-at vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPSV23) kapott és az 50-59 éves, Prevenar 13-at kapott felnőtteknél a,b,c
Polish: ≥65 lat
Hungarian: Személyek ≥653
Polish: W bezpośrednim badaniu porównawczym prowadzonym z udziałem dorosłych w wieku 60-64 lata, podawano jednorazową dawkę szczepionki Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Hungarian: Egy 60-64 éves felnőttekkel végzett direkt összehasonlító vizsgálatban a vizsgálati alanyok vagy a Prevenar 13-ból vagy a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinából kaptak egyetlen adagot.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori:
Polish: Wartości OPA GMT jeden rok po podaniu Prevenar 13
Hungarian: OPA geometriai átlag-titerszintek a Prevenar 13 adása után 1 évvel
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Hungarian: Javasolt egy negyedik (emlékeztető) injekció 6 hónappal a harmadik injekció után.
Polish: Dzieci w wieku 2-17 lat powinny otrzymać jedną dawkę.
Hungarian: 2-17 éves gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk.
Polish: U osób dorosłych, które otrzymały szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed udziałem w badaniu klinicznym, wartości GMTs OPA dla produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi na 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, w zakresie 12 wspólnych serotypów.
Hungarian: A klinikai vizsgálat előtt legalább 5 évvel korábban pneumococcus poliszacharid vakcinával oltott felnőtteknél a 12, közös szerotípus esetén a Prevenar 13-ra adott OPA geometriai átlag-titerek nem voltak rosszabbak, mint a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott válaszreakciók.
Polish: U osób dorosłych w wieku 18-49 lat wartości GMTs OPA dla wszystkich 13 serotypów, które zawiera szczepionka Prevenar 13, spełniały kryterium non-inferiority w stosunku do odpowiedzi po podaniu szczepionki Prevenar 13 u osób w wieku 60-64 lat.
Hungarian: A 18-49 éves felnőtteknél a Prevenar 13-ban lévő mind a 13 szerotípusra kapott OPA geometriai átlag-titer nem volt rosszabb (non-inferior), mint a Prevenar 13-ra adott válasz a 60-64 éves felnőtteknél.
Polish: Odpowiedź określano jako wyższą w sposób statystycznie znaczący, gdy dolna granica 2-stronnego 95% przedziału ufności dla GMR była większa niż 1.
Hungarian: A statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határa nagyobb volt, mint 1.
Polish: Przedawkowanie produktu Prevenar 13 jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci jednodawkowej fiolki.
Hungarian: Prevenar 13-mal történő túladagolás előfordulása nem valószínű, mivel kiszerelése előre töltött fecskendő.
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o średnicy powyżej 7 cm;
Hungarian: • Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás
Polish: Przedawkowanie produktu Prevenar 13 jest mało prawdopodobne ze względu na opakowanie w postaci ampułkostrzykawki.
Hungarian: Prevenar 13-mal történő túladagolás előfordulása nem valószínű, mivel kiszerelése egyadagos injekciós üveg.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup pacjentów U dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatą, zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem bólu głowy, wymiotów, biegunki, gorączki, zmęczenia oraz bólu stawów i mięśni, które występowały bardzo często.
Hungarian: További információk speciális populációk esetében Sarlósejtes anaemiában vagy HIV-fertőzésben szenvedő, illetve hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló a mellékhatások gyakorisága, kivéve, hogy a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az arthralgia és a myalgia nagyon gyakori volt.
Polish: Dorośli w wieku 50-59 lat, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom Dorośli w wieku 60-64 lata, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom
Hungarian: 50-59 éves, korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát nem kapott felnőttek 60-64 éves, korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát nem kapott felnőttek
Polish: Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Hungarian: A Prevenar 13 csak intramuscularisan használható.
Polish: • Wysypka
Hungarian: • Láz
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę Prevenar 13 i 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom porównywano w bezpośrednim badaniu porównawczym u osób w wieku ≥ 70 lat, które przyjęły jednorazową dawkę szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed zaszczepieniem w ramach badania.
Hungarian: A Prevenar 13-ra és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunválaszt egy direkt összehasonlító vizsgálatban hasonlították össze olyan, ≥ 70 éves felnőtteknél, akik legalább 5 évvel a vizsgálati vakcina előtt egyetlen adag pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Polish: • Gorączka; drażliwość; ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia; senność; niespokojny sen
Hungarian: • Láz; ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás beadási helyén; aluszékonyság ; nyugtalan alvás
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed chorobą pneumokokową.
Hungarian: Ahogy más vakcina, úgy a Prevenar 13 sem védi meg az összes beoltott személyt a pneumococcus okozta betegséggel szemben.
Polish: U dorosłych po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem gorączki oraz wymiotów, które występowały bardzo często.
Hungarian: A hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt felnőttek esetén hasonló a mellékhatások gyakorisága, kivéve, hogy a láz és a hányás nagyon gyakori volt.
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u niemowląt, dzieci i młodzieży od ukończenia 6. tygodnia do ukończenia 17. roku życia.
Hungarian: Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media megelőzésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél 6 hetes kortól 17 éves korig.
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV występowały podobne działania niepożądane, jednak gorączka oraz wymioty występowały u nich bardzo często i nudności często.
Hungarian: A HIV-fertőzésben szenvedő felnőtteknél hasonló mellékhatások jelentkeztek, de a láz és a hányás nagyon gyakori, a hányinger pedig gyakori volt.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w grupie wcześniaków oraz niemowląt urodzonych w terminie porównano, wykorzystując odsetek pacjentów osiągających stężenie przeciwciał IgG wiążących polisacharydy pneumokokowe wynoszące ≥0,35 µg/ml po miesiącu od zakończenia pierwotnego cyklu szczepienia niemowląt.
Hungarian: A koraszülött és az időre született csecsemők immunválaszát úgy hasonlították össze, hogy megvizsgálták a ≥ 0,35 µg/ml értékű pneumococcus poliszacharid IgG-kötő antitest-koncentrációt elérő alanyok arányát 1 hónappal a csecsemőkori oltási sorozat befejezése után.
Polish: • Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) i swędzenie (świąd) w miejscu szczepienia; zaczerwienienie
Hungarian: • Csalánkiütés (urtikária), bőrpír és irritáció (dermatitisz), valamint viszketés (pruritusz) az oltás beadási helyén; kipirulás.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie skuteczności szczepionki Prevenar (7-walentnej) w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej
Hungarian: 4. táblázat: A 7-valens Prevenar pneumococcus által okozott invazív megbetegedéssel szembeni hatásosságának összegzése
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán felnőtteknél jelezték:
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Hungarian: Egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (bezlateksowa guma chlorobutylowa) i wieczkiem ochronnym (bezlateksowa guma izoprenowo-bromobutylowa).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció dugattyúval (latexmentes klórbutil gumi) és védőkupakkal (latexmentes izoprén brómbutilgumi) lezárt előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg).
Polish: Po podaniu jednej dawki produktu Prevenar 13 dzieciom (12-59 miesięcy), które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) (2- lub 3-dawkowe szczepienie podstawowe plus dawka uzupełniająca), odsetek dzieci osiągających stężenie IgG w surowicy krwi ≥0,35µg/ml i miana przeciwciał w teście OPA ≥1:8 wynosił co najmniej 90%.
Hungarian: Azoknak a Prevenar-ral (7-valens) teljesen immunizáltnak tekinthető (2 vagy 3 részoltásból álló alapimmunizálás, továbbá egy emlékeztető oltás) (12-59 hónapos korú) gyermekeknek az aránya, akik egyetlen Prevenar 13 oltást követően ≥ 0,35 µg/ml IgG-szintet és ≥ 1:8 OPA-titert értek el, legalább 90% volt.
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve arcoedemát, dyspnoét, bronchospasmust is
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera po 2,2 mikrograma polisacharydu serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 mikrograma polisacharydu serotypu 6B skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowanych na fosforanie glinu.
Hungarian: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F szerotípusok poliszacharidjából 2,2 mikrogramm és 6B szerotípus poliszacharidjából 4,4 mikrogramm CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, alumíniumfoszfáthoz adszorbeálva.
Polish: W badaniach klinicznych, w których Prevenar 13 został podany 1 rok po podaniu 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, odpowiedź immunologiczna na wszystkie serotypy była mniejsza, w porównaniu do sytuacji, w której Prevenar 13 był podany osobom wcześniej niezaszczepionym 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Hungarian: A Prevenar 13-at 1 évvel a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina után adva a klinikai vizsgálatokban az immunválasz az összes szerotípus esetén gyengébb volt ahhoz képest, mint amikor a Prevenar 13-at olyan alanyoknak adták, akiket korábban nem immunizáltak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával.
Polish: Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, mogą otrzymać szczepionkę Prevenar 13, aby zakończyć cykl szczepienia.
Hungarian: Korábban Prevenar-ral oltott csecsemők és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup pacjentów U dorosłych zakażonych wirusem HIV częstość występowania reakcji niepożądanych jest podobna, z wyjątkiem gorączki oraz wymiotów, które występowały bardzo często, i nudności, które występowały często.
Hungarian: További információk speciális populációk esetében HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek esetén hasonló a mellékhatások gyakorisága, kivéve, hogy a láz és a hányás nagyon gyakori, a hányinger pedig gyakori volt.
Polish: • Zapaść lub stan wstrząsopodobny (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne)
Hungarian: • Ájulás vagy sokkszerű állapot (izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel)
Polish: Szczepionki Prevenar 13 nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Hungarian: A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendőbe összeszívni!
Polish: Jak przechowywać Prevenar 13
Hungarian: Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?
Polish: Odpowiedź anamnestyczna po podaniu dawki uzupełniającej po dwudawkowym i trójdawkowym schemacie szczepienia była porównywalna dla wszystkich 13 serotypów.
Hungarian: A két, illetve három részoltásból álló csecsemőkori alapimmunizálást követően beadott emlékeztető oltásokra kialakult ellenanyag válaszok hasonlóak voltak mind a 13 vakcina szerotípussal szemben.
Polish: Dodatkowe serotypy w Prevenar 13
Hungarian: További szerotípusok a Prevenar 13-ban
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori:
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO 1, 5, 10, 25, 50 wielodawkowych pojemników
Hungarian: 1, 5, 10, 25, 50 többadagos tartály
Polish: Zmniejszenie zapadalności, % (95% CI*)
Hungarian: Az incidencia csökkenése %-ban (95%-os CI*)
Polish: Porównanie odpowiedzi immunologicznej (w oparciu o kryterium non-inferiority) w badaniu 006, podane na podstawie odsetka niemowląt, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy przeciw wszystkim serotypom szczepionkowym wynosiło 0,35 µg/ml, zostało przedstawione w Tabeli 1.
Hungarian: A 006-os vizsgálat esetén az immunválasz non-inferiority összehasonlítását, melynek alapját az anti-poliszacharid IgG ≥0,35 μg/ml koncentrációt elérő csecsemők aránya képezi, az 1-es táblázat tartalmazza.
Polish: U osób dorosłych w wieku 70 lat i starszych, które przyjmowały 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed włączeniem do udziału w badaniu, miana przeciwciał w teście OPA po jednym roku od zaszczepienia w ramach badania zmniejszyły się w porównaniu z wartościami po jednym miesiącu od zaszczepienia, ale pozostały dla wszystkich serotypów wyższe od wartości w punkcie początkowym.
Hungarian: A Prevenar 13-mal történt vakcináció után 1 évvel az olyan 70 éves és idősebb felnőtteknél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 5 évvel 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak, az OPA-titerek alacsonyabbak voltak az oltás után egy hónappal mértnél, ugyanakkor az összes szerotípus esetén magasabb maradt az OPA-titerek szintje, mint a kiindulási szint:
Polish: Czwartą (przypominającą) dawkę szczepionki dziecko otrzyma pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Hungarian: 11 és 15 hónapos kor között gyermeke egy negyedik (emlékeztető) oltást fog kapni.
Polish: CI
Hungarian: NA
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Hungarian: A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves korúak) jelezték:
Polish: W Tabeli 9 porównano GMTs OPA po upływie 1 miesiąca od przyjęcia dawki, u osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat poprzednio zaszczepionych polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13 lub 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Hungarian: A 9. táblázat 1 hónappal a beadás után hasonlítja össze az OPA geometriai átlag-titereket az olyan, pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott ≥ 70 éves felnőtteknél, akik vagy a Prevenar 13-ból vagy a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinából kaptak egyetlen adagot.
Polish: W odniesieniu do każdego z siedmiu wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8, po miesiącu od podania podstawowego cyklu szczepienia, osiągnęło odpowiednio >96% i >90% pacjentów otrzymujących szczepionkę Prevenar 13 w badaniu 006 i 004.
Hungarian: A hét közös szerotípus esetén a 006-os és a 004-es vizsgálatokban egy hónappal az alapimmunizálást követően a Prevenar 13-at kapók több, mint 96%-a, illetve több mint 90%-a elérte az ≥1:8 OPA titert.
Polish: Zmniejszenie zapadalności,% (95% CI*)
Hungarian: Az incidencia csökkenés e %-ban (95%-os CI*)
Polish: Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku (4 dawki po 0,5 ml).
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, többadagos tartályban (4 x 0,5 ml adag) injekciós üvegben kapható.