FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky hlášené pacientem Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey (SF-36).
Romanian: Starea generală de sănătate a fost determinată cu ajutorul unui sondaj asupra stării de sănătate în formă abreviată (SF-36).
Czech: Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.
Romanian: Dacă fereastra nu se colorează complet în galben, nu vă administrați o a doua doză fără să discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
Czech: U pacientů starších 65 let není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Czech: Doporučení
Romanian: Recomandare
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu sarilumabu.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu la animale desfășurat pe o perioadă îndelungată pentru a stabili potențialul carcinogen al sarilumab.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizați conform ghidurilor clinice privind managementul hiperlipidemiei.
Czech: (viz bod 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Romanian: • alte medicamente biologice utilizate în tratamentul artritei reumatoide.
Czech: Studie MOBILITY hodnotila 1 197 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Romanian: Studiul MOBILITY a evaluat 1197 de pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat la MTX.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci.
Romanian: • dacă aveți o infecție activă severă
Czech: Před vytažením jehly z kůže zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Romanian: Înainte să scoateţi acul, verificați dacă seringa este goală.
Czech: Pacienti s latentní nebo aktivní tuberkulózou musí být přeléčeni standardní antimykobakteriální terapií před zahájením léčby přípravkem Kevzara.
Romanian: Pacienţii cu tuberculoză latentă sau activă trebuie să fie tratați cu medicație antimicobacteriană standard înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Romanian: • Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
Czech: • jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.
Romanian: • vi s-a administrat recent orice vaccin sau urmează să fiți vaccinat.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky bylo mediánu tmax dosaženo po 2 až 4 dnech.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure injecții, valoarea mediană a tmax a fost observată în 2 până la 4 zile.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni na vývoj příznaků a projevů tuberkulózy, včetně pacientů, kteří měli negativní výsledek testu na latentní tuberkulózu před zahájením léčby.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie din perspectiva apariției semnelor şi simptomelor de tuberculoză, inclusiv pacienţii care au prezentat rezultat negativ la testul de depistare a infecției tuberculoase latente anterior inițierii terapiei.
Czech: • Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
Romanian: • Kevzara se atașează de o altă proteină denumită receptorul pentru „Interleukină 6" (IL-6) și îi blochează acțiunea.
Czech: Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu.
Romanian: Greutatea corporală a influențat farmacocinetica sarilumab.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pečlivé monitorování pacienta a používají se symptomatická a podpůrná opatření dle potřeby.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie să fie monitorizat cu atenţie, tratat simptomatic și trebuie să fie instituite măsuri de susținere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 109/l)
Romanian: Valori ale rezultatelor testelor de laborator (celule x 109/l)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Czech: Placebem kontrolované studie
Romanian: Studii clinice controlate cu placebo
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Romanian: Interacțiunea sarilumab cu substraturi pentru alți CYP (CYP2C9, CYP 2C19,
Czech: V týdnu 4 byla průměrná hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná hladina HDL
Romanian: În săptămâna 4, valoarea medie a LDL-colesterolului a crescut cu 14 mg/dl; valoarea medie a trigliceridelor a crescut cu 23 mg/dl și valoarea medie a HDL-colesterolului a crescut cu 3 mg/dl.
Czech: § NA = neuplatňuje se, protože studie TARGET byla uspořádána jako 24týdenní studie ¶ Velká klinická odpověď = ACR70 pro minimálně 24 po sobě následujících týdnech během 52-týdenního intervalu
Romanian: § Nu este cazul=Nu este cazul, deoarece TARGET a fost un studiu cu durată de 24 de săptămâni ¶ Răspuns clinic major = ACR70 pentru minimum 24 săptămâni consecutive în cursul perioadei de 52 săptămâni.
Czech: Biotransformace Metabolická dráha sarilumabu dosud není charakterizována.
Romanian: Calea de metabolizare a sarilumab nu a fost caracterizată.
Czech: Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Romanian: Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
Czech: Studie TARGET hodnotila 546 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní klinickou odpověď nebo netolerovali jeden či více antagonistů TNF-α.
Romanian: Studiul TARGET a evaluat 546 pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat sau au prezentat intoleranță la unul sau mai mulți antagoniști ai TNF-α.
Czech: Pacienty s nově vzniklými břišní příznaky, jako je přetrvávající bolest s horečkou je třeba neprodleně vyšetřit (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome abdominale cu debut recent, precum durere persistentă însoțită de febră trebuie să fie evaluați imediat (vezi pct. 4.8).
Czech: Léčba kombinací Kevzara + MTX byla spojena s významně nižší radiografickou progresí strukturálního poškození ve srovnání s placebem.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara + MTX a fost asociat cu o progresie radiologică semnificativ mai scăzută a leziunii structurale comparativ cu placebo.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u přípravku Kevzara možnost vzniku imunogenity.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate asociat cu Kevzara.
Czech: DAS28-ESR remise (< 2,6), n (%)
Romanian: Remisiune DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Czech: Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy.
Romanian: Nu aruncați containerul pentru obiecte ascuțite pe calea reziduurilor menajere, cu excepția cazului în care ghidurile locale permit acest lucru.
Czech: Tvorba protilátek proti léku (ADA) může ovlivnit farmakokinetiku přípravku Kevzara.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-medicament (AAM) poate influența farmacocinetica Kevzara.
Czech: ALT > 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
Romanian: ALAT > 1 până la ≤ 3 x limita superioară a intervalului valorilor normale (LSVN)
Czech: * Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi
Romanian: valoarea p față de adalimumab * Include pacienţi care au mărit frecvența de administrare a adalimumab 40 mg la o dată pe săptămână din cauza unui răspuns inadecvat
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba použít přípravek Kevzara do 14 dnů a nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, Kevzara trebuie să fie administrat în termen de 14 zile și trebuie să nu fie păstrat la temperaturi mai mari de 25ºC.
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá „monoklonální protilátka".
Romanian: Este un tip de proteină denumită „anticorp monoclonal".
Czech: Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Nejčastěji pozorovanými závažnými infekcemi byly pneumonie a celulitida.
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate au inclus pneumonia și celulita.
Czech: Nejsou však k dispozici žádná klinická data.
Romanian: în orice caz, nu au fost colectate date clinice.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace převážně přes lineární nesaturabilní proteolytické dráhy, zatímco při nižších koncentracích převažuje nelineární saturabilní eliminace závislá na cílových strukturách.
Romanian: La concentrații mai mari, eliminarea este realizată predominant pe calea proteolitică liniară, nesaturabilă, în timp ce, la concentrații mai reduse, predomină eliminarea neliniară saturabilă mediată de interacțiunea cu ținta farmacologică.
Czech: Dojde-li k anafylaxi nebo jiné hypersenzitivní reakci, musí být podávání přípravku Kevzara okamžitě přerušeno.
Romanian: Dacă apare anafilaxia sau o altă reacție de hipersensibilitate, administrarea Kevzara trebuie sistată imediat.
Czech: Tabulka 5: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti výchozímu stavu
Romanian: Tabelul 5: Modificarea radiologică medie în săptămânile 24 și 52 față de momentul inițial, în cadrul studiului MOBILITY
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră,
Czech: • Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Romanian: • Scoateți acul în același unghi în care a fost introdus în piele.
Czech: Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní krve a mikroskopického vyšetření.
Romanian: Sarilumab nu a exercitat niciun efect asupra menținerii sarcinii sau asupra nou-născuților evaluați post-natal, la un interval mai mic de o lună, din perspectiva dinamicii greutății corporale, a parametrilor dezvoltării funcționale sau morfologice, inclusiv a examinărilor sistemului osos scheletic, a imunofenotipării limfocitelor din sângele periferic și a examinărilor microscopice.
Czech: Hypercholesterolémie Hypertriglyceridémie
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
Czech: Místa vpichu (břicho, stehna a horní část paže) je třeba při každé injekci střídat.
Romanian: Locul de administrare a injecției (abdomen, coapse și regiunea superioară a brațului) trebuie să fie alternat la fiecare injecție.
Czech: • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Romanian: • Veți avea nevoie de un tampon îmbibat cu alcool medicinal, un tampon din vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např. methotrexát (MTX) nebo kortikosteroidy, které kromě léčby RA mohou predisponovat pacienty k infekcím.
Romanian: În cazuri izolate s-a manifestat mai curând o boală diseminată decât localizată la pacienții cărora li s-au administrat concomitent, în mod frecvent, imunosupresoare precum metotrexat (MTX) sau corticosteroizi, care, alături de prezența AR, pot predispune pacienții la infecții.
Czech: Srovnávání výskytu protilátek proti přípravku Kevzara s výskytem protilátek na jiné přípravky může být proto zavádějící.
Romanian: Din aceste motive, comparația între incidenţa anticorpilor anti-Kevzara și incidenţa anticorpilor împotriva altor medicamente poate să inducă în eroare.
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Romanian: • Vă puteți administra injecția în coapsă sau în burtă (abdomen), cu excepţia zonei de 5 cm din jurul buricului.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Kevzara uveden na trh, všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Kevzara měli přístup k pohotovostní kartě pacienta.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Kevzara, toți profesioniștii din domeniul sănătății pentru care se estimează că vor prescrie Kevzara vor avea acces la cardul de alertă pentru pacient.
Czech: 6Rα neprokázaly zhoršení fertility.
Romanian: de șoarece nu au demonstrat diminuarea fertilității.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kevzara Nepřestávejte používat přípravek Kevzara bez konzultace se svým lékařem.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kevzara Nu încetaţi să utilizaţi Kevzara fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Krok A: Příprava na injekci
Romanian: Pasul A: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției
Czech: In vitro a in vivo studie sarilumabu s použitím lidských nádorových buněčných linií prokázaly inhibici aktivace STAT-3 a inhibici nádorového růstu na zvířecích modelech s xenoštěpy lidských nádorů.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo realizate cu sarilumab pe linii de celule tumorale umane au demonstrat inhibiția activării STAT-3 și inhibiția creșterii tumorale pe modele animale cu xenogrefă tumorală umană.
Czech: V placebem kontrolované populaci činila četnost infekcí 84,5 resp. 81,0 resp. 75,1 příhod na 100
Romanian: La populația din studiile controlate cu placebo, rata incidenței infecțiilor a fost 84,5, 81,0 și 75,1
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kevzara byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických studiích (studie MOBILITY a TARGET byly placebem kontrolované a studie MONARCH byla aktivním komparátorem kontrolovaná studie) u pacientů starších 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Kevzara au fost evaluate în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb (MOBILITY și TARGET au fost studii controlate cu placebo și MONARCH a fost un studiu controlat cu comparator activ) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani și artrită reumatoidă activă forma moderată până la severă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (American
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Romanian: Introduceți acul în pliul de piele într-un unghi de aproximativ 45º.
Czech: • vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů - prokázaná krevními testy
Romanian: • nivel ridicat de colesterol, nivel ridicat de trigliceride arătate de analizele de sânge
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a léčba rizikových faktorů (např. hypertenze, hyperlipidémie) by měla být součástí standardní péče u těchto pacientů.
Romanian: Pacienţii cu AR prezintă un risc crescut de boli cardiovasculare și trebuie să beneficieze de gestionarea factorilor de risc (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie) ca parte integrantă a standardului uzual de îngrijire.
Czech: Další informace o podání tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6.
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind administrarea acestui medicament, vezi pct. 6.6.
Czech: Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue.
Romanian: Fatigabilitatea a fost evaluată cu ajutorul Scalei FACIT-Fatigabilitate.
Czech: Modulace účinku IL-6 na enzymy CYP zprostředkovaná sarilumabem může být klinicky relevantní pro substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, u nichž se provádí individuální úprava dávky.
Romanian: Modularea efectului IL-6 asupra enzimelor CYP mediată de sarilumab poate fi clinic relevantă în cazul substraturilor pentru CYP care prezintă un indice terapeutic îngust,situație în care doza este ajustată individual.
Czech: * cDMARD ve studii TARGET zahrnovaly MTX, sulfasalazin, leflunomid a hydroxychlorochin Hodnota p < 0,01 pro rozdíl oproti placebu ††hodnota p < 0,001 pro rozdíl oproti placebu †††hodnota p < 0,0001 pro rozdíl oproti placebu ‡ Primární cílový parametr
Romanian: * MARMBc în studiul TARGET au inclus MTX, sulfasalazină, leflunomidă și hidroxiclorochină valoarea p <0,01pentru diferența față de placebo †† valoarea p <0,001 pentru diferența față de placebo ††† valoarea p <0,0001 pentru diferența față de placebo
Czech: Stlačte píst.
Romanian: Apăsați în jos pistonul.
Czech: Ve funkčních testech na lidských buňkách byl sarilumab schopný blokovat signální dráhu IL-6, což bylo měřeno jako inhibice STAT-3, pouze v přítomnosti IL-6.
Romanian: În analizele efectuate pe celule umane funcționale, sarilumab a demonstrat capacitatea de a întrerupe calea de semnalizare pentru IL-6, cuantificată ca inhibiția STAT-3, numai în prezența IL-6.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živou vakcínou na pacienty léčené přípravkem Kevzara.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virus viu la pacienţi cărora li se administrează Kevzara.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům s aktivní infekcí, včetně infekcí lokalizovaných.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecție activă, inclusiv infecții localizate.
Czech: Expozice sarilumabu nebyla ovlivněna při současném podávání s methotrexátem (MTX) vycházíme-li z populačních farmakokinetických analýz a srovnání studií.
Romanian: Expunerea la sarilumab nu a fost influențată în timpul administrării concomitente cu MTX din perspectiva analizelor farmacocinetice populaționale și a comparațiilor efectuate în cadrul studiului.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sarilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Romanian: Aceste căi de eliminare paralele au ca rezultat un timp inițial de înjumătățire plasmatică de 8 până la 10 zile, iar la starea de echilibru farmacocinetic este estimat un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de 21 zile.
Czech: Před uvedením přípravku Kevzara na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát pohotovostní karty pacienta, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů s národní lékovou agenturou.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, cu privire la conținutul și formatul cardului de alertă pentru pacient, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire, precum și la orice alte aspect.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Czech: • Při zvažování úpravy dávek na základě farmakodynamiky změn ANC přihlédněte k výsledkům získaným na konci dávkovacího intervalu (viz bod 5.1).
Romanian: • La evaluarea modificării dozei pe baza farmacodinamicii variațiilor NAN, se utilizează rezultatele obținute la finalul intervalului dintre două doze consecutive (vezi pct. 5.1).
Czech: • závažné nebo oportunní infekce v anamnéze;
Romanian: • antecedente de infecții grave sau oportuniste;
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byla pozorována vyšší četnost odpovědi ACR20 v průběhu 2 týdnů ve srovnání s placebem a tento rozdíl se udržel po celou dobu trvání studie (viz obrázky 1 a 2).
Romanian: În ambele studii MOBILITY și TARGET, au fost constatate rate de răspuns ACR20 mai mari în interval de 2 săptămâni comparativ cu placebo, acestea menținându-se pe întreaga durată a studiilor (vezi figurile 1 și 2).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero je nutno před každým použitím zkontrolovat.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut trebuie să fie examinate înainte de utilizare.
Czech: Léčba sarilumabem vedla ke snížení hodnot fibrinogenu a sérového amyloidu A a ke zvýšení hodnot hemoglobinu a sérového albuminu.
Romanian: Tratamentul cu sarilumab a determinat scăderi ale fibrinogenului și amiloidului seric A și creșteri ale hemoglobinei și albuminei serice.
Czech: Výsledky po 52 týdnech ve studii MOBILITY jsou podobné výsledkům po 24 týdnech ve studii TARGET.
Romanian: Rezultatele obținute în săptămâna 52 în cadrul studiului MOBILITY au fost similare cu rezultatele din săptămâna 24 a studiului TARGET.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP), která je uvedena na boční straně pera.
Romanian: • Verificați data de expirare (EXP), care figurează pe partea laterală a stilourilor injectoare (pen urilor).
Czech: Interval mezi očkováním živými vakcínami a zahájením léčby přípravkem Kevzara by měl být v souladu s platnými doporučeními pro imunosupresiva (viz bod 4.5).
Romanian: Intervalul dintre administrarea vaccinurilor cu virus viu și inițierea terapiei cu Kevzara trebuie să fie în conformitate cu recomandările ghidurilor actuale de vaccinare privind agenții imunosupresori (vezi pct. 4.5).
Czech: Tabulka 3: Klinická odpověď v týdnech 12, 24 a 52 v placebem kontrolovaných studiích MOBILITY
Romanian: Tabelul 3: Răspunsul clinic în săptămânile 12, 24 și 52 în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo MOBILITY și TARGET
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Kevzara u pacientů léčených léčivými přípravky na bázi substrátů CYP provádějte terapeutické sledování účinku (například warfarin) nebo koncentrace léčiva (např. theofylin) a upravte individuální dávku léčivého přípravku podle potřeby.
Romanian: La inițierea sau întreruperea tratamentului cu Kevzara în cazul pacienților tratați cu medicamente care constituie substrat pentru CYP, trebuie realizată monitorizarea terapeutică a efectului (de exemplu warfarină) sau a concentrației de medicament (de exemplu teofilină) și trebuie ajustată doza individuală de medicament, la nevoie.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Czech: Tabulka 2: Incidence abnormalit jaterních enzymů v kontrolovaných klinických studiích
Romanian: Tabelul 2: Incidența anomaliilor enzimelor hepatice în studii clinice controlate
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor pro interleukin-6 (IL6), produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie.
Romanian: Sarilumab este un anticorp monoclonal uman selectiv pentru receptorul unei molecule denumite interleukină 6 (IL-6), produs în celulele ovariene de hamster chinezesc cu ajutorul tehnologiei ADNului recombinant.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Kevzara a od vynechané dávky uplynuly 3 dny nebo méně, je třeba podat další dávku co nejdříve.
Romanian: Dacă este omisă o doză de Kevzara și au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Czech: • máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatienetečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu.
Romanian: • aveți tuberculoză (TBC), simptome de TBC (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau ați intrat în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Czech: Lipidové parametry (LDL, HDL a triglyceridy) byly poprvé hodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara + DMARD v placebem kontrolované populaci.
Romanian: Lipide Parametrii lipidici (LDL-colesterolul, HDL-colesterolul și trigliceridele) au fost evaluați pentru prima dată la 4 săptămâni după inițierea tratamentului cu Kevzara+ MARMB la populația din studiile clinice controlate cu placebo.