FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6 i UGT1A1 ili koje prenose BCRP ili OATP2B1 Letermovir je općenito induktor in vivo, ali je opaženo da in vitro inhibira CYP2B6, UGT1A1, BCRP i OATP2B1.
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2B6, UGT1A1 sau transportate de către BCRP sau OATP2B1 In vivo, letermovirul este, în general, un inductor, dar, in vitro s-a observat că are și efect inhibitor asupra CYP2B6, UGT1A1, BCRP și OATP2B1.
Croatian: Koristio se pristup "prerani prekid = neuspješno liječenje" (engl.
Romanian: Abordare tratament nefinalizat=eşec (TN=E).
Croatian: U primatelja HSCT-a istodobna primjena ciklosporina povisila je koncentracije letermovira u plazmi zbog inhibicije OATP1B.
Romanian: La pacienții la care s-a efectuat TCSH, administrarea concomitentă de ciclosporină a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice de letermovir, ca urmare a inihibării OATP1B.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na jednu tabletu od 240 mg jedanput na dan.
Romanian: Dacă luați, de asemenea, ciclosporină, medicul dumneavoastră va reduce doza de PREVYMIS la un comprimat de 240 mg o dată pe zi.
Croatian: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Croatian: Nije bilo toksičnih učinaka na testise štakora pri razinama izloženosti (AUC) sličnima onima koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate testiculară la şobolan la expuneri (ASC) similare cu cele ale expunerilor la om în urma administrării DRO.
Croatian: Popis kompatibilnih lijekova* koji se mogu koristiti kada se PREVYMIS i drugi lijekovi pripremaju s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida
Romanian: Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective* sunt diluate în soluţie de clorură de sodiu 0,9%
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 240 mg (12 ml po bočici) letermovira.
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine letermovir 240 mg (12 ml per flacon).
Croatian: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
Romanian: ASC 1,42 (1,32, 1,52) Cmax 0,89 (0,83, 0,96)
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije dabigatrana u plazmi i smanjiti njegovu djelotvornost.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale dabigatranului și poate scădea eficacitatea acestuia.
Croatian: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
Croatian: Upute za primjenu PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju
Romanian: Instrucţiuni de administrare pentru PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: (600 mg jedanput na dan peroralno (24 sata nakon rifampicina)) letermovir (480 mg jedanput na dan peroralno)
Romanian: (600 mg administrat oral o dată pe zi (după 24 ore de la administrarea rifampicinei)) letermovir (480 mg administrat oral o dată pe zi)
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 480 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat de 480 mg, adică practic "nu conține sodiu".
Croatian: Žuta ovalna tableta dimenzija 16,5 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Romanian: Comprimat oval, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 16,5 mm x 8,5 mm, marcat cu „591" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i nafcilina se ne preporučuje.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu nafcilină.
Croatian: Iako se to nije ispitivalo, očekuje se da će koncentracije atorvastatina u plazmi porasti više kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom nego kada se primjenjuje sam.
Romanian: Deși nu a fost studiată, în cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, se preconizează ca mărimea creșterii concentrațiilor plasmatice ale atorvastatinei să fie mai mare decât în cazul administrării PREVYMIS în monoterapie.
Croatian: Jedna bočica od 12 ml sadrži 240 mg letermovira.
Romanian: Fiecare flacon a 12 ml conţine letermovir 240 mg.
Croatian: • Ako se ciklosporin uvede nakon početka liječenja lijekom PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka
Romanian: • Dacă administrarea ciclosporinei este iniţiată după începerea tratamentului cu PREVYMIS,
Croatian: PREVYMIS sadrži laktozu hidrat.
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză monohidrat.
Croatian: Imunosupresivi ciklosporin (jedna doza od 50 mg)/letermovir (240 mg na dan)
Romanian: Imunosupresoare ciclosporină (50 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Croatian: Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije nego što primite ovaj lijek.
Romanian: Dacă urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Croatian: PREVYMIS 480 mg sterilni koncentrat letermovir
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat steril letermovir
Croatian: Promjene u izloženosti letermoviru u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre nisu klinički značajne.
Romanian: Modificările valorilor de expunere la letermovir în cazul subiecţilor cu insuficienţă hepatică moderată nu sunt relevante clinic.
Croatian: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Romanian: ASC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju P001 - klinički značajna CMV infekcijadefinirala se kao razina CMV DNK u krvi koja je zahtijevala primjenu preemptivne terapije (PET) protiv CMV-a ili razvoj bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității Criteriul final principal de evaluare a eficacității în infecția semnificativă clinic cu CMV, evaluat în studiul P001 a fost definit prin frecvenţa viremiei ADN CMV, justificând tratamentul profilactic (TP) anti-CMV sau prin apariţia infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă.
Croatian: • kinidin - koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma
Romanian: • chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, atorvastatin je kontraindiciran.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, administrarea de atorvastatină este contraindicată.
Croatian: Jedna bočica od 24 ml sadrži 480 mg letermovira.
Romanian: Fiecare flacon a 24 ml conţine letermovir 480 mg.
Croatian: Ako imate bubrežnu bolest, razgovarajte s liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Romanian: Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Croatian: Dodajte sadržaj jedne jednodozne bočice PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju (od 12 ml [doza od 240 mg] ili 24 ml [doza od 480 mg]) u napunjenu infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida ili 5%-tnu otopinu glukoze, a zatim nježnim okretanjem promiješajte razrijeđenu otopinu.
Romanian: Se adaugă un flacon unidoză [a 12 ml (doză de 240 mg) sau a 24 ml (doză de 480 mg)] de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi se amestecă soluția diluată prin răsturnarea ușoară.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 240 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat de 240 mg, adică practic "nu conține sodiu".
Croatian: Ovi antivirusni lijekovi mogu sniziti koncentracije letermovira u plazmi.
Romanian: Aceste medicamente antivirale pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
Croatian: Preporučuje se često kontrolirati bolesnike tijekom istodobne primjene zbog mogućih nuspojava povezanih s primjenom amiodarona.
Romanian: În timpul administrării concomitente se recomandă monitorizarea frecventă a reacțiilor adverse corelate cu amiodarona.
Croatian: • vorikonazola
Romanian: • voriconazol
Croatian: Općenito se preporučuje pojačano praćenje koncentracija ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja i nakon prekida primjene letermovira (vidjeti dio 4.5), kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, în general, este recomandată monitorizare mai frecventă, în primele 2 săptămâni după inițierea și după oprirea tratamentului cu letermovir (vezi pct. 4.5), precum și după schimbarea căii de administrare a letermovirului.
Croatian: Preporučuje se često kontrolirati koncentracije glukoze tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja ili nakon prekida primjene letermovira, kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir.
Croatian: • antitimocitni globulin magnezijev sulfat
Romanian: Sulfat de magneziu
Croatian: (indukcija CYP2C9/19)
Romanian: (inducere a CYP2C9/19)
Croatian: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
Romanian: ASC 1,36 (1,30, 1,43) Cmax 0,95 (0,86, 1,04)
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 115% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) te 81% veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) nego u zdravih ispitanika.
Romanian: Valoarea ASC pentru letermovir nelegat de proteine a fost de aproximativ 115 şi 81% mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (RFGe de la 31 până la 56,8 ml/min/1,73 m2) şi, respectiv,
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena (E468) povidon (E1201) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Povidonă 25 (E1201) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stereat de magneziu (E470b)
Croatian: Očekivano: ↑ opioidi koji se metaboliziraju putem CYP3A
Romanian: Efect anticipat: ↑ medicamente opioide metabolizate de CYP3A
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Romanian: Nu administraţi prin injectare intravenoasă sau în bolus.
Croatian: Vjerojatno dolazi i do indukcije CYP2C9.
Romanian: Este posibil ca CYP2C9 să fie, de asemenea, indus.
Croatian: Letermovir može znatno povisiti koncentracije tih statina u plazmi.
Romanian: Letermovir poate determina creșterea substanțială a concentraţiilor plasmatice ale acestor statine.
Croatian: Jedna doza lijeka od 480 mg (bočica od 24 ml) sadrži 3600 mg ciklodekstrina.
Romanian: Fiecare doză de 480 mg (1 flacon de 24 ml) din acest medicament conține 3600 mg ciclodextrină.
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta je žuta ovalna tableta s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Romanian: PREVYMIS 240 mg comprimat filmat este un comprimat oval, de culoare galbenă, marcat cu "591" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Croatian: • rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje infekcija uzrokovanih mikobakterijama
Romanian: • rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene
Croatian: • Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanja pregledati kako bi se utvrdilo je li promijenio boju i sadrži li čestice.
Romanian: • Inspectaţi conţinutul flaconului înainte de utilizare pentru eventuale modificări de culoare sau prezenţa particulelor.
Croatian: Slika 2: P001: Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za udio ispitanika kojima je uveden PET protiv CMV-a ili u kojih se razvila bolest ciljnog organa uzrokovana CMV-om do 24. tjedna nakon transplantacije prema odabranim podskupinama (NC=F pristup, FAS populacija)
Romanian: Figura 2: P001: Diagrama privind proporţia subiecţilor cărora li s-a inițiat TP anti-CMV sau care prezintă infecţie cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant, pe grupurile selecţionate (abordare DCO, populaţia FAS)
Croatian: Bacite je ako primijetite da je promijenila boju ili da sadrži vidljive čestice.
Romanian: Aruncaţi soluţia dacă observaţi modificări de culoare sau în cazul în care conţine particule.
Croatian: Vidjeti odgovarajuće informacije o lijeku.
Romanian: Consultaţi informaţiile de prescriere pentru medicamentul respectiv.
Croatian: Izraženo povećanje izloženosti nevezanom letermoviru očekuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji uz to imaju i umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Sunt anticipate creşteri pronunțate ale expunerilor la letermovir în formă nelegată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Croatian: • daptomicin mikafungin
Romanian: • Daptomicină
Croatian: Očekivano: ↓ varfarin
Romanian: Efect anticipat: ↓ warfarină
Croatian: ↔ mikofenolatna kiselina AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Romanian: ↔acid micofenolic ASC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
Croatian: Veličina indukcijskog učinka ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Romanian: Magnitudinea efectului de inducere depinde de calea de administrarea a letermovirului și de administrarea concomitentă cu ciclosporina.
Croatian: Očekivano: ↔ letermovir
Romanian: Efect anticipat: ↔ letermovir
Croatian: Blister za 240 mg filmom obložene tablete
Romanian: Blister pentru comprimate filmate de 240 mg
Croatian: posakonazol (jedna doza od 300 mg)/letermovir (480 mg na dan)
Romanian: posaconazol (300 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Croatian: (indukcija P-gp-a u crijevima)
Romanian: (inducere a gp-P intestinală)
Croatian: vorikonazol (200 mg dvaput na dan)/letermovir (480 mg na dan)
Romanian: voriconazol (200 mg administrat de 2 ori pe zi)/ letermovir (480 mg zilnic)
Croatian: (vjerojatno zbog indukcije CYP2C19)
Romanian: (posibil ca urmare a inducerii CYP2C19)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg letermovira ili 480 mg letermovira.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg sau letermovir 480 mg.
Croatian: PREVYMIS sadrži laktozu
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i etravirina se ne preporučuje.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu etravirină.
Croatian: Prema NC=F pristupu, ispitanike koji su prekinuli ispitivanja prije 24. tjedna nakon transplantacije ili za koje su nedostajali podaci o ishodu u 24. tjednu nakon transplantacije smatralo se neuspješno liječenima.
Romanian: În cadrul abordării TN=E, subiecţii care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 24 după transplant sau care nu au avut un rezultat în săptămâna 24 după transplant, au fost considerați eșecuri.
Croatian: ↔ aciklovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Romanian: ↔ aciclovir ASC 1,02 (0,87, 1,2) Cmax 0,82 (0,71, 0,93)
Croatian: ↓ fenitoin
Romanian: ↓ fenitoină
Croatian: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: (600 mg jedanput na dan peroralno)/ letermovir (480 mg jedanput na dan peroralno)
Romanian: (600 mg administrat oral o dată pe zi)/letermovir (480 mg administrat oral o dată pe zi)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin) natrijev klorid natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Croatian: (Zbroj inhibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a i indukcije P-gp-a/UGT-a)
Romanian: (Cumulare a inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P și a inducerii gp-P/UGT)
Croatian: Blister za 480 mg filmom obložene tablete
Romanian: Blister pentru comprimate filmate de 480 mg
Croatian: Razlozi za neuspjeh Klinički značajna CMV infekcija Razina CMV DNK u krvi koja je zahtijevala PET protiv CMV-a Bolest ciljnog organa uzrokovana CMV-om 5 (1,5) Povlačenje iz ispitivanja
Romanian: Infecţie cu CMV semnificativă clinic Viremie ADN CMV care justifică TP anti-CMV 52 (16,0) Infecţie cu CMV la nivelul organului ţintă Întreruperea participării la studiu înainte de săptămâna
Croatian: Učinak letermovira na druge lijekove
Romanian: Efectul letermovir asupra altor medicamente
Croatian: Kutija za 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Cutie pentru 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,02 (0,97, 1,07) Cmax 0,92 (0,84, 1,00)
Croatian: Sedativi midazolam (jedna doza od 1 mg i.v.)/letermovir (240 mg jedanput na dan peroralno)
Romanian: Sedative midazolam (1 mg doză unică administrată i.v.)/ letermovir (240 mg administrat oral o dată pe zi)
Croatian: Kutija za 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Cutie pentru 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: • modafinil - koristi se za budnost
Romanian: • modafinil - pentru episoadele de somn cu instalare bruscă
Croatian: Kako uzeti lijek • Tabletu progutajte cijelu, s malo vode.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate suficientă de apă.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s lijekom PREVYMIS.
Romanian: A nu se agita flaconul cu PREVYMIS.
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3)
Romanian: (inhibare a OATP1B1/3)
Croatian: Preporučena doza lijeka PREVYMIS je 480 mg jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată de PREVYMIS este de 480 mg o dată pe zi.
Croatian: Jedna doza ovog lijeka od 480 mg (bočica od 24 ml) sadrži 3600 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Romanian: Fiecare doză de 480 mg (24 ml per flacon) din acest medicament conține hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 3,600 mg.
Croatian: Kutija za 240 mg filmom obložene tablete
Romanian: Cutie pentru comprimate filmate de 240 mg
Croatian: (indukcija P-gp-a/UGT-a)
Romanian: (inducere a gp-P/UGT)
Croatian: Antiepileptici (vidjeti i tekst s općim informacijama) karbamazepin, fenobarbital
Romanian: Medicamente antiepileptice carbamazepină, fenobarbital
Croatian: Kompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi
Romanian: Materiale compatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie intravenoasă
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i fenitoina se ne preporučuje.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu fenitoină.
Croatian: (indukcija CYP2C9)
Romanian: (inducere a CYP2C9)
Croatian: Kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva treba ponovno provjeriti preporuku za istodobnu primjenu.
Romanian: Recomandarea privind administrarea concomitentă trebuie reevaluată dacă este modificată calea de administrare sau este schimbat medicamentul imunosupresor administrat concomitent.
Croatian: valaciklovir
Romanian: valaciclovir
Croatian: PREVYMIS sadrži natrij.
Romanian: PREVYMIS conţine sodiu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i bosentana se ne preporučuje.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu bosentan.
Croatian: Kutija za 480 mg filmom obložene tablete
Romanian: Cutie pentru comprimate filmate de 480 mg
Croatian: Jedna doza ovog lijeka od 240 mg (bočica od 12 ml) sadrži 1800 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Romanian: Fiecare doză de 240 mg (12 ml per flacon) din acest medicament conține hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 1,800 mg.
Croatian: Naljepnica bočice za 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Eticheta flaconului pentru 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: 240 mg sterilni koncentrat letermovir
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat steril letermovir
Croatian: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Romanian: ↔ posaconazol ASC 0,98 (0,82,1,17) Cmax 1,11 (0,95,1,29)
Croatian: Jedna doza lijeka od 240 mg (bočica od 12 ml) sadrži 1800 mg ciklodekstrina.
Romanian: Fiecare doză de 240 mg (1 flacon de 12 ml) din acest medicament conține 1800 mg ciclodextrină.
Croatian: Što je Prevymis i za što se koristi?
Romanian: Ce este Prevymis și pentru ce se utilizează?
Croatian: Mnoge osobe imaju CMV u tijelu, ali je on uglavnom neaktivan i nema štetne posljedice.
Romanian: Multe persoane au CMV în organism, dar de obicei acesta este inactiv și nu are efecte nocive.
Croatian: Zašto je Prevymis odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Prevymis?
Croatian: Uobičajena preporučena doza za primjenu kroz usta ili infuzijom iznosi 480 mg jedanput dnevno.
Romanian: Doza uzuală recomandată pentru administrare orală sau prin perfuzie este de 480 mg o dată pe zi.
Croatian: Liječenje lijekom Prevymis započinje na dan transplantacije ili bilo kojeg dana do 28 dana nakon transplantacije te se nastavlja 100 dana nakon transplantacije; u nekih bolesnika moguće je dulje liječenje.
Romanian: Tratamentul cu Prevymis se inițiază în ziua transplantului sau până la 28 de zile după acesta și se continuă timp de 100 de zile după transplant; la unii pacienți se poate lua în considerare un tratament prelungit.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje ciklosporin (lijek koji sprječava odbacivanje presatka), doza lijeka Prevymis smanjuje se na 240 mg jedanput dnevno.
Romanian: Dacă se administrează în același timp ciclosporină (un medicament care previne respingerea transplantului), doza de Prevymis se reduce la 240 mg o dată pe zi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prevymis
Romanian: Alte informații despre Prevymis
Croatian: U otprilike 38 % (122 od 325) bolesnika koji su primali lijek Prevymis uočeni su znakovi aktivacije CMV-a 24 tjedna nakon transplantacije matičnih stanica, u usporedbi sa 61 % (103 od 170) bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Din pacienții cărora li s-a administrat Prevymis, aproximativ 38 % (122 din 325) au prezentat semne de activare a CMV la 24 de săptămâni după transplantul de celule stem, față de 61 % (103 din 170) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prevymis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prevymis?
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove odlučila da koristi lijeka Prevymis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prevymis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Prevymis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Prevymis liječnici trebaju uzeti u obzir službene smjernice o primjeni antivirusnih lijekova.
Romanian: Atunci când utilizează Prevymis, medicii trebuie să țină cont de ghidurile oficiale de utilizare a medicamentelor antivirale.
Croatian: Kako djeluje Prevymis?
Romanian: Cum funcționează Prevymis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prevymis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prevymis?
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Prevymis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.