FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før brug.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.
Danish: 16 eller HPV-18) (2) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis
Bulgarian: HPV тип (HPV-16 или HPV-18) (2) средно проследяване от 40 месеца след доза 3
Danish: I studiet HPV-011 serokonverterede alle personer for både HPV-16 og HPV-18, og i studie HPV-012 var GMT non-inferiore til dem, der blev observeret hos unge kvinder i alderen 15 til 25 år.
Bulgarian: В проучването HPV-011, при всички лица има сероконверсия по отношение на HPV-16 и 18, и GMT нивата не са пониски в сравнение с установените при жени на възраст от 15 до 25 години в проучването HPV
Danish: % Effekt (96,2 % CI)
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (96,2% CI)
Danish: Som for andre vacciner fremkaldes et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle de vaccinerede personer.
Bulgarian: Подобно на всяка друга ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Danish: Cervarix er beregnet til brug hos personer på 9 år og opefter.
Bulgarian: Cervarix е предназначен за употреба от 9-годишна възраст нагоре.
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 94,3 % (96,1 % CI: 91,5; 96,3) mod 6-måneders persisterende infektion og 91,4 % (96,1 % CI: 89,4; 95,4) mod 12-måneders persisterende infektion.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализа по отношение на събитията са 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3), срещу 6-месечна персистираща инфекция и 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4), срещу 12месечна персистираща инфекция.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Danish: Pakningsstørelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Bulgarian: Опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Danish: EXP Skal anvendes straks efter anbrud eller opbevares i køleskab i op til 6 timer
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне или в рамките на 6 часа, ако се съхранява в хладилник.
Danish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Danish: (2) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis
Bulgarian: (2) средно проследяване от 44 месеца след доза 1
Danish: For alle grupperne forblev GMT for HPV-16 og HPV-18 på henholdvis mindst 5 til 32 gange og 3 til 14 gange over dem, der blev observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en naturlig infektion for begge antigener.
Bulgarian: При всички възрастови групи, GMTs остават най-малко 5- до 32-пъти за HPV-16 и 3- до 14-пъти за HPV-18 над тези, установени при жени, при които има изчистване на естествената инфекция за двата антигена.
Danish: Flerdosisbeholder EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Bulgarian: Многодозов флакон EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Danish: Der var 16 tilfælde af persisterende HPV-16-infektioner og 5 tilfælde af persisterende HPV-18-infektioner, alle i kontrolgruppen.
Bulgarian: Установени са шестнадесет случая на персистираща инфекция с HPV-16 и пет случая на персистираща инфекция с HPV-18, всички при контролната група.
Danish: Sådan gives Cervarix
Bulgarian: Как се прилага Cervarix
Danish: Cervarix er en adjuveret, ikke-infektiøs rekombinant vaccine fremstillet i en højtoprenset viruslignende partikel (VLP) af kapsidproteinet L1 fra de onkogene HPV-typer 16 og 18.
Bulgarian: Cervarix е неинфекциозна рекомбинантна ваксина с адювант, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от главния капсиден L1 протеин на онкогенните
Danish: Det primære endepunkt for effekt var CIN2+ associeret med HPV-16 og/eller HPV-18 (HPV-16/18).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е CIN2+, свързана с HPV-16 и/или HPV-18 (HPV16/18).
Danish: Forekomsten af high-grade cervikale celleforandringer blev i studiet HPV-008 sammenlignet for placebo- og vaccinegruppen uafhængig af HPV-DNA-typen i celleforandringerne.
Bulgarian: HPV-008 честотата на високостепенни цервикални лезии е сравнена между плацебо групата и групата на ваксината, независимо от HPV ДНК типа в лезията.
Danish: Klinisk effekt hos kvinder i alderen 26 år og derover Den kliniske effekt af Cervarix er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk fase III-studie (HPV-015) med 5.778 kvinder i alderen 26-72 år (median: 37,0 år).
Bulgarian: Ефикасността на Cervarix е оценена в едно двойно-сляпо, рандомизирано Фаза III клинично изпитване (HPV-015), което включва общо 5 778 жени на възраст 26-72 години (медиана:
Danish: I studiet HPV-008 blev de primære effektanalyser udført på kohorten anført i protokollen (ATPkohorten: kvinder, som fik 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den HPV-type, der blev vurderet i analysen).
Bulgarian: HPV-008 първичните анализи на ефикасността са извършени според кохортата по протокола (ATP кохорта: включваща жени, на които са приложени 3 дози ваксина и са били ДНК негативни и серонегативни на месец 0 и ДНК негативни на месец 6 за HPV типа, взет в предвид в анализа).
Danish: Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
Bulgarian: Ако не се приложи, в края на този период ваксината трябва да се изхвърли.
Danish: (2) TVC-kohorte: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis) uanset HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Bulgarian: (2) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
Danish: HPV-66 n = antal tilfælde (1) ATP-kohorte: inkluderede kvinder, som havde fået 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative ved måned 0 og ved måned 6 overfor den relevante HPV-type.
Bulgarian: HPV-66 n= брой на случаите (1) ATP: включва жени, на които са приложени 3 дози ваксина, които са ДНК отрицателни на месец 0 и на месец 6 към съответния HPV тип.
Danish: ♦ Ikke almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 100 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 1.000 vaccinationer):
Bulgarian: Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
Danish: To analyser af studiet HPV-008 er udført: En hændelsesudløst analyse, der blev udført én gang, da mindst 36 CIN2+ tilfælde associeret med HPV-16/18 var identificeret i ATP-kohorten, samt en analyse ved slutningen af studiet (end-of-study analyse).
Bulgarian: HPV-008: анализ по отношение на събитията, извършен веднъж при събрани най-малко 36 CIN2+ случая, свързани с HPV-16/18 в АТP кохортата, и анализ в края на проучването.
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis
Bulgarian: (3) средно проследяване от 40 месеца след доза 3
Danish: Indholdet i hætteglasset skal forud for administration inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende både før og efter omrystning.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или промени във външния вид.
Danish: Hvis du glemmer at komme til efterfølgende vaccination på den aftalte tid, skal du spørge lægen til råds.
Bulgarian: Вашия лекар в определеното от схемата за ваксинация време, обърнете се към него за съвет.
Danish: Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактична употреба и няма ефект върху активни
Danish: Cervarix skal injiceres intramuskulært i regio deltoidea (se også pkt.
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Danish: Effekt af vaccinen mod high-grade cervikale celleforandringer uanset HPV-DNA-type i celleforandringerne
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии независимо от HPV ДНК типа на лезията
Danish: End-of-study analyse(3)
Bulgarian: Анализ в края на проучването(3)
Danish: ♦ Almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 10 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 100 vaccinationer):
Bulgarian: Чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 дози ваксина, но при повече от 1 на 100 дози ваксина):
Danish: 59, 66 og 68 - var seronegative for HPV-16 og HPV-18 - havde normal cytologi
Bulgarian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 - са серонегативни за HPV-16 и HPV-18 и - са имали нормална цитология
Danish: HPV-type
Bulgarian: HPV тип
Danish: Da ingen vaccine er 100 % effektiv, og da Cervarix ikke giver beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPV-infektioner, er regelmæssig cervikal screening fortsat meget vigtig og skal følge de lokale anbefalinger.
Bulgarian: Тъй като нито една ваксина не е 100% ефикасна и Cervarix не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, rødme og hævelse, træthed
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране включително болка, зачервяване, подуване, умора
Danish: (3) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis I analysen ved slutningen af studiet reducerede Cervarix antallet af definitive cervikale behandlingsprocedurer (inkluderende Loop-Electro-Excision Procedure (LEEP), koldknivskonisering og laserbehandling) med 70,2 % (95 % CI: 57,8; 79,3) i kohorten TVC-naive og med 33,2 % (95 % CI: 20,8; 43,7) i TVC-kohorten.
Bulgarian: При анализа в края на проучването, Cervarix намалява дефинитивните цервикални терапевтични процедури (включително бримкова електрохирургична ексцизия [LEEP], конизация и лазерни процедури) с 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) при TVC-неинфектирани и с 33,2% (95% CI: 20,8;43,7) при TVC.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Danish: Cervarix fås i fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med og uden kanyler i pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
Bulgarian: Cervarix се предлага в предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с или без игли в опаковки от 1 и от 10.
Danish: • mave-tarm-symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане, диария и коремна болка
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото от бутилова гума, със или без игли.
Danish: I kliniske studier (HPV-070 og HPV-048) med piger i alderen 9-14 år, som følger et 2-dosisprogram (måned 0 og 6 eller måned 0 og 12), og yngre kvinder i alderen 15-25 år, som får Cervarix i overensstemmelse med standardprogrammet (måned 0, 1 og 6), serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 én måned efter anden dosis.
Bulgarian: В клинични изпитвания (HPV-070 и HPV-048) при момичета на възраст от 9 до 14 години, получаващи 2-дозовата схема (0, 6 месеца или 0, 12 месеца) и млади жени на възраст 1525 години, получаващи Cervarix съгласно стандартната схема 0, 1, 6 месеца, всички участници имат сероконверсия за двата
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Cervarix Sådan gives Cervarix
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix
Danish: Det primære endepunkt for effekt var forbigående infektion med HPV-16 og/eller HPV-18.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е новопоявила се инфекция с HPV-16 и/или HPV-18.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Белгия
Danish: 4.8 "Bivirkninger", muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: „Нежелани лекарствени реакции", обаче, може временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Ved observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er brugt inden for 6 timer.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
Danish: Kløe, udslæt, urticaria
Bulgarian: Сърбеж/пруритус, обрив, уртикария
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte i.m.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка i.m.
Danish: Effekt overfor CIN1+, uanset hvilken HPV-type der blev påvist ved læsionen, var 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Bulgarian: HPV тип в лезията, е 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 флакон
Danish: Herudover blev vist, at vaccinens effekt mod CIN2+ associeret med hhv. HPV-16 og HPV-18 var statistisk signifikant.
Bulgarian: В допълнение е доказана статистически значима ефикасност на ваксината срещу CIN2+, свързана по отделно с HPV-16 и HPV-18.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt.
Bulgarian: За съхранение след първото отваряне вижте точка 6.3.
Danish: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o.
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18 hos kvinder, som var naive over for HPV-16 og/eller HPV-18
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 при жени, неинфектирани с HPV-16 и/или HPV-18
Danish: Anden injektion: gives mellem 5 og 13 måneder efter den første injektion Hvis du er 15 år eller derover
Bulgarian: Втора инжекция: приложена между 5 и 13 месеца след първата инжекция
Danish: 6-måneders PI hos personer kun seropositive ved baseline
Bulgarian: 6M ПИ при серопозитивни участници само на изходно ниво
Danish: • feber (38 °C eller derover).
Bulgarian: висока температура (≥38°C)
Danish: 12-måneders persisterende infektion
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция 12-месечна персистираща инфекция
Danish: Vaccineinduceret IgG GMT for både HPV-16 og HPV-18 var højest ved måned 7, hvorefter det faldt og nåede et plateau fra måned 18 til M107-M113-tidsintervallet målt ved ELISA.
Bulgarian: Индуцираните от ваксината IgG GMTs за HPV-16 и HPV-18 достигат пик на 7-мия месец и след това спадат, достигайки плато от 18-тия месец до [M107-M113] интервала с ELISA GMTs за HPV-16 и HPV-18, все още най-малко 10 пъти по-високи от ELISA GMTs, наблюдавани при жени, при които има изчистване на естествена
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix (se pkt.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix (вж. точка 4.4).
Danish: Anden injektion: 1 måned efter den første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion Hvis det er nødvendigt, kan man afvige fra vaccinationsprogrammet.
Bulgarian: Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция.
Danish: 4L1 protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system, som anvender Hi-5-Rix4446-celler fra Trichoplusia ni.
Bulgarian: ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от Trichoplusia ni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2012
Bulgarian: 20 септември 2007 г.
Danish: De typer af humant papillomvirus (HPV), som er i vaccinen (HPV-type 16 og 18), er ansvarlige for ca. 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 90 % af tilfældene af analkræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer hos kvinder og i skeden, og 78 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i endetarmsåbningen.
Bulgarian: Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18) са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70% от
Danish: • træthed.
Bulgarian: умора
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 2 doser.
Bulgarian: 1 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози със запушалка (бутилова гума)
Danish: Nødvendige forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Danish: Flerdosis hætteglas
Bulgarian: Многодозов флакон
Danish: HPV-type 16 L1-protein1,2
Bulgarian: HPV тип 16 L1 протеин1,2
Danish: Virkningen på børn, der bliver ammet af mødre, som har fået Cervarix, er ikke vurderet i kliniske studier.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е оценяван ефектът върху кърмачетата от приложението на Cervarix на техните майки.
Danish: HPV-type 18 L1-protein1,2
Bulgarian: HPV тип 18 L1 протеин1,2
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18-infektion i en population, som var naive over for onkogene HPV-typer
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 инфекция при популацията, неинфектирани с онкогенни
Danish: 5.1) findes der ingen data vedrørende brugen af Cervarix til personer med svækket immunforsvar, såsom patienter i immunsuppresiv behandling.
Bulgarian: С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
Danish: Virkningen af Cervarix blev undersøgt i 2 kontrollerede, dobbeltblinde, randomiserede kliniske fase II- og III-studier, som inkluderede i alt 19.778 kvinder i alderen fra 15 til 25 år.
Bulgarian: Фаза II и III клинични изпитвания, включващи общо 19 778 жени на възраст от 15 до 25 години.
Danish: - forstadier til kræft i livmoderhalsen, i de ydre kønsorganer hos kvinder, i skeden og ved endetarmsåbningen/analkanalen (genitale eller anale celleforandringer, som kan udvikle sig til kræft).
Bulgarian: - цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и анален карцином, - преканцерозни цервикални, вулварни, вагинални и анални лезии (промени в клетките на половите органи или ануса, при които има риск за превръщане в рак).
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Danish: Dog blev de personer, som allerede forud for vaccination havde en infektion (var HPV-DNA-positive) med en af vaccine-HPV-typerne, beskyttet mod klinisk sygdom forårsaget af den anden vaccine-HPV-type.
Bulgarian: HPV типове преди ваксинацията са защитени от клинично заболяване, причинено от другия ваксинален HPV тип.
Danish: 5.1 "Effekt mod HPV-16/18 hos kvinder med evidens for HPV-16- eller HPV-18-infektion ved inkludering i studiet").
Bulgarian: "Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на HPV-16 или HPV-18 инфекция в началото на проучването.").
Danish: Effekten af vaccinen mod high-grade celleforandringer associeret med HPV-16/18 i TVC-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 3.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии, свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 3.
Danish: Ved afslutningen af studie HPV-023 var der ingen tilfælde af infektion eller histopatologiske celleforandringer associeret med HPV-16 eller HPV-18 i vaccinegruppen.
Bulgarian: При завършването на проучването не са установени случаи на инфекция или хистопатологични лезии, свързани с HPV-16 или HPV-18 в групата на ваксинираните в проучване HPV-023.
Danish: I alt var 74 % af de inkluderede kvinder naive over for både HPV-16 og HPV-18 (dvs. DNA-negative og seronegative ved inkludering i studiet).
Bulgarian: Общо, 74% от включените жени не са били инфектирани с HPV-16 и HPV-18 (т.е.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 flerdosis hætteglas 2 doser (1 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 многодозов флакон 2 дози (1 ml)
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 1 dosis.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума)
Danish: Yderligere undersøgelse af infektioner med multiple HPV-typer vurderede HPV-typerne bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) i mindst en af de to forudgående cytologiske prøver samt de HPVtyper, som blev set i celleforandringen, for at identificere den eller de HPV-typer, som med størst sandsynlighed var ansvarlige for celleforandringen (HPV-typebestemmelse).
Bulgarian: HPV типове в най-малко една от двете предишни цитологични проби в допълнение към типовете, открити в лезията, за да се различи HPV типа (типовете), който най-често е причина за лезията (HPV типово разпределяне).
Danish: Effekten mod CIN3 er kun vist for HPV-31.
Bulgarian: Ефикасността срещу CIN3 е доказана само за HPV-31 и няма данни за защита срещу AIS за никой от HPV типовете.
Danish: Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 set i ATP-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 2.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавана в ATP кохортата в края на проучването е представена в Таблица 2.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Cervarix' beskyttende virkning ikke svækkes ved samtidig indtagelse af orale præventionsmidler (f.eks. p-piller).
Bulgarian: При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
Danish: Cervarix kan administreres samtidig med en booster-kombinationsvaccine indeholdende difteri (d), tetanus (T) og acellulær pertussis (pa) samt med eller uden inaktiveret poliovaccine (IPV), (dTpa, dTpa-IPV-vaccine) uden interferens af klinisk relevans med antistofresponset mod nogen af nævnte vaccinekomponenter.
Bulgarian: Cervarix може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d), тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставки, с или без инактивиран полиомиелит (IPV), (dTpa, dTpa-IPV ваксини), без клинично значимо повлияване на антитяловия отговор към която и да е от съставките на всяка от ваксините.
Danish: 3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Bulgarian: 3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
Danish: Effekten af vaccinen mod CIN1+ associeret med HPV-16/18 var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7) i ATP-kohorten.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу CIN1+, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 91,7% (96,1% CI: 82,4; 96,7).
Danish: Effekt mod HPV-16/18 hos kvinder med evidens for HPV-16- eller HPV-18-infektion ved inkludering i studiet.
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на HPV-16 или HPV-18 инфекция в началото на проучването
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemmelse af, at den låser.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка докрай.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Danish: HPV-45, -31 og -33 er de tre almindeligste, ikke-vaccine HPV-typer identificeret i forbindelse med planocellulær cervikal karcinom (12,1 %) og adenokarcinom (8,5 %).
Bulgarian: HPV типове, установени при сквамозен цервикален карцином (12,1%) и аденокарцином (8,5%).