FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för siltuximab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av CD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada siltuksimabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta CD näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Fullständigt symtomsvar definierades som en 100 % minskning i MCD-relaterade totala symtompoäng från baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt.
Estonian: Täielik sümptomite leevendumine defineeriti kui ravieelse MCD-ga seotud sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul.
Swedish: Efter den första behandlingen med siltuximab (doser från 0,9 till 15 mg/kg) ökade ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) dosproportionellt och clearance (CL) var oberoende av dos.
Estonian: Siltuksimabi esmakordse kasutamise järgselt (annusevahemikus 0,9 kuni 15 mg/kg) suurenes aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) annus-proportsionaalsel viisil.
Swedish: Siltuximab är en monoklonal antikropp (en speciell typ av protein) som specifikt binder till ett antigen (ett målprotein) i kroppen som kallas interleukin-6 (IL-6).
Estonian: Siltuksimab on monoklonaalne antikeha (eriotstarbeline proteiin), mis inimkehas seondub valikuliselt antigeenile (sihtvalk), mida nimetatakse interleukiin-6 (IL-6).
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats i kliniska prövningar.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud kliinilistes uuringutes.
Swedish: Multicentrisk Castlemans sjukdom gör så att godartade tumörer (utväxter som inte är cancer) utvecklas i kroppens lymfkörtlar.
Estonian: Hulgikoldeline Castlemani tõbi põhjustab healoomulisi vohandeid (mitte-vähktõvelisi kasvajaid) keha lümfisõlmedes.
Swedish: Det är okänt vilka eventuella biverkningar som kan uppkomma efter att ha fått för stor mängd SYLVANT.
Estonian: Ei ole teada, millised on võimalikud kõrvaltoimed SYLVANT'i liigsuurte annuste kasutamisel.
Swedish: Verkningsmekanismen för siltuximab är neutralisering av bioaktiviteten hos IL-6 vilket kan mätas indirekt genom dämpning av CRP.
Estonian: Siltuksimabi toimemehhanism põhineb IL-6 bioaktiivse toime neutraliseerimisel, mida kaudselt peegeldab CRV väärtuste vähenemine.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos.
Swedish: Under en embryo-fetal utvecklingsstudie där siltuximab gavs intravenöst till dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 20-118) vid doser om 9,2 och 46 mg/kg/vecka, sågs ingen siltuximabrelaterad toxicitet hos modern eller fostret.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus, milles manustati siltuksimabi intravenoosselt tiinetele Cynomolgus ahvidele (gestatsiooni päevadel 20…118) annustes 9,2 ja 46 mg/kg nädalas, ei täheldatud toksilist toimet emale ega lootele.
Swedish: Inga större åldersrelaterade skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil observerades i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud farmakokineetikas või ohutusprofiilis suuri vanusest tingitud erinevusi.
Swedish: De allmäntoxikologiska studierna med siltuximab utförda med unga cynomolgusapor vid doserna 9,2 och 46 mg/kg/vecka (upp till 22-faldigt större exponering än hos patienter som fick 11 mg/kg var 3:e vecka) visade inga tecken som tydde på toxicitet.
Estonian: Siltuksimabiga läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes noortel Cynomolgus ahvidel annustes 9,2 ja 46 mg/kg nädalas (mis annab kuni 22 korda suurema ekspositsiooni võrreldes patsiendiga, kellele manustatakse annus 11 mg/kg iga 3 nädala järel) ei täheldatud mingeid toksilisusele viitavaid nähtusid.
Swedish: SYLVANT är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) vilka är humant immunbristvirus (hiv)-negativa och humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negativa.
Estonian: SYLVANT on näidustatud hulgikoldelise Castlemani tõvega (MCD, multicentric Castleman's disease) täiskasvanud patsientide raviks, kes on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)-negatiivsed ja inimese herpesviirus-8 (HHV-8)-negatiivsed.
Swedish: SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/002
Estonian: SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/14/928/002
Swedish: • Rekommenderad dos är 11 milligram per kilogram kroppsvikt givet en gång var 3:e vecka
Estonian: • Soovitatav annus on 11 mg 1 kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord iga 3 nädala järel.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Swedish: Om patienten utvecklar en allvarlig infusionsrelaterad reaktion, anafylaxi, allvarlig allergisk reaktion eller cytokinfrisättningssyndrom i samband med infusionen, bör ytterligare behandling med SYLVANT avbrytas.
Estonian: Kui patsiendil tekib seoses infusiooniga raske infusiooniga seotud reaktsioon, anafülaksia, raske allergiline reaktsioon või tsütokiinide vabanemise sündroom, siis ei tohi SYLVANT'i talle ka edaspidi enam manustada.
Swedish: SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/14/928/001
Estonian: SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber EU/1/14/928/001
Swedish: * Bästa understödjande behandling a 95 % konfidensintervall för skillnad i proportioner b N/A = "Inte tillämpar", det fanns inga responders och därför är 95 % CI inte tillämpbart c 95 % konfidensintervall för hazard ratio d Fullständigt symtomatiskt svar definieras som en 100 % minskning av totala MCD-symtompoäng vid baseline som varade i minst 18 veckor innan behandlingssvikt
Estonian: a 95% usaldusintervall proportsionaalsete erinevuste hindamiseks b Ei ole asjakohane - ravivastuse puudumise tõttu ei ole alust kasutada 95% usaldusintervalli c 95% usaldusintervall riskimäära hindamiseks d Täielik sümptomaatiline ravivastus defineeriti kui MCD sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på gnagare har inte utförts med siltuximab.
Estonian: Siltuksimabiga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid närilistel.
Swedish: För patienter med beräknad kreatininclearance 12 ml/min eller större vid baseline fanns med ingen meningsfull effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtus oli 12 ml/min või suurem, ei täheldatud olulist mõju siltuksimabi farmakokineetikale.
Swedish: Histologisk subtyp var likartad i båda behandlingsgrupperna med 33 % hyalin vaskulär subtyp, 23 % plasmacytisk subtyp och 44 % blandad subtyp.
Estonian: hüaliinvaskulaarne alatüüp 33%, plasmotsütaarne alatüüp 23% ja sega-alatüüp 44% patsientidest.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertiliteten under behandlingen med siltuximab (se avsnitt 5.3)
Estonian: Olemasolevate kliiniliste andmete alusel puuduvad viited, et siltuksimab-ravi võiks mõjutada fertiilsust (vt lõik 5.3).
Swedish: Procentuell förändring från baseline i MCD-relaterade tecken och symtom och MCD-relaterade totala symtompoäng vid varje cykel beräknades.
Estonian: Seejärel arvutati iga tsükli kohta MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite protsentuaalne muutus võrreldes ravieelsega ja MCD-ga seotud sümptomite üldskoor.
Swedish: Överväg att sätta ut läkemedlet om det uppstår mer än 2 uppskjutningar av dosen på grund av toxicitet relaterade till behandlingen under de första 48 veckorna.
Estonian: Kui esimese 48 nädala jooksul on annuse manustamine ravi toksiliste kõrvaltoimete tõttu edasi lükatud rohkem kui 2 korral, tuleb kaaluda ravimpreparaadi kasutamise lõpetamist.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan förknippas med eller tyda på GI-perforation ska genast utvärderas.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonile viitavate või kaasnevate sümptomite avaldumisel tuleb patsiendi seisundit koheselt hinnata.
Swedish: • luftvägsinfektioner såsom i näsa, bihålor eller hals
Estonian: • hingamisteede infektsioonid - nt ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA Muud teabeallikad
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas SYLVANT välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga orofaryngeal smärta
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Swedish: • höga nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi)
Estonian: • vererasvade taseme tõus (hüpertriglütserideemia)
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos siltuximabbehandlade patienter med MCD i kliniska studiera Organsystem
Estonian: Kõrvaltoimed MCD kliinilistes uuringutes siltuksimab-ravi saanud patsientidela Organsüsteemi klass
Swedish: Behandling med siltuximab tillsammans med CYP450-substrat som har ett snävt terapeutiskt index kan därför ändra terapeutisk effekt och toxicitet hos dessa läkemedel på grund av en förändring av CYP450-metabolismen.
Estonian: Seetõttu tuleb siltuksimabi manustamisel koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatidega arvestada võimalusega, et CYP450 radade muutumise tõttu võib olla muutunud ka nende ravimite terapeutiline ja toksiline toime.
Swedish: Siltuximab är en chimär (human-mus) monoklonal antikropp som med hög affinitet bildar stabila komplex med lösliga bioaktiva former av humant IL-6.
Estonian: Siltuksimab on inimese-hiire kimäärne monoklonaalne antikeha, mis moodustab suure afiinsusega stabiilseid ühendeid inimese IL-6 lahustuvate bioaktiivsete vormidega.
Swedish: Efter behandling med SYLVANT i kliniska studier har det rapporterats övergående eller periodiskt återkommande lätta till måttliga ökningar av transaminasnivåerna i levern eller andra förhöjda nivåer i leverfunktionstester såsom bilirubin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pärast ravi SYLVANT'iga teatatud maksa transaminaaside aktiivsuse või teiste maksafunktsiooni analüüside, näiteks bilirubiinitaseme mööduvatest või vahelduvatest, kergetest kuni mõõdukatest suurenemistest.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges SYLVANT.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse SYLVANT'i.
Swedish: En fas II, multinationell, randomiserad (2:1), dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes för att bedöma effekt och säkerhet av siltuximab (11 mg/kg var 3:e vecka) jämfört med placebo i kombination med bästa understödjande behandling hos patienter med MCD.
Estonian: II faasi mitmerahvuselise randomiseeritud (2:1) topeltpimeda ja platseebokontrolliga uuringu eesmärgiks oli hinnata siltuksimabi (11 mg/kg iga 3 nädala järel) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga, kombineeritult parima toetava raviga MCD diagnoosiga patsientidel.
Swedish: Av dessa patienter hade 31 % ett radiologiskt svar baserat på oberoende granskning och 88 % erhöll klinisk nytta såsom definierat i protokollet.
Estonian: MCD patsiendist oli 16-l haiguse hüaliinvaskulaarne alatüüp; 31% neist patsientidest olid eelnevalt saavutanud kiiritusraviga ravivastuse (sõltumatu ülevaate alusel) ja 88%-l esines protokolli alusel määratletud kliiniliselt kasulik ravivastus.
Swedish: Gastrointestinal perforation (GI) har rapporterats i kliniska studier med siltuximab men inte i studier på MCD.
Estonian: Siltuksimabi kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, kuid MCD uuringutes seda ei esinenud.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på denna population.
Estonian: Koostoimete uuringuid ei ole selles vanuserühmas läbi viidud.
Swedish: • Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
Estonian: • Võtke SYLVANT'i viaal(id) ligikaudu 30 minutit varem külmikust välja, et need jõuaksid soojeneda toatemperatuurini (15°C kuni 25°C).
Swedish: Varaktig komplett symtomatisk svarslängdd Varaktighet av komplett symtomatisk svarslängd (dagar) median (min, max)
Estonian: Kestev täielik sümptomaatiline ravivastusd Kestva täieliku sümptomaatilise ravivastuse kestus (päevades) mediaan (minimaalne, maksimaalne)
Swedish: Vad SYLVANT är och vad det används för Vad SYLVANT är
Estonian: Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on SYLVANT
Swedish: Det totala tumörsvaret utvärderades baserat på modifierade Cheson-kriterier både genom oberoende granskning och av bedömning gjord av prövare.
Estonian: Nii sõltumatul kui ka uurijapoolsel hindamisel oli üldise tuumori ravivastuse hindamise aluseks modifitseeritud Cheson'i kriteerium.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse SYLVANT'i.
Swedish: Tabell 3: Effekt-endpoints i studie 1 Effekt-endpoints
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad uuringus 1 Efektiivsuse tulemusnäitajad
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga viktökning a Alla patienter med CD behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka [inklusive "cross over" patienter (n=87)].
Estonian: Kehakaalu suurenemine a Kõik CD diagnoosiga patsiendid said ravi siltuksimabi soovitatava annusega 11 mg/kg iga 3 nädala järel (sh ristuvalt üleviidud patsiendid (N = 87).
Swedish: Lämplig personal och läkemedel ska finnas tillgängliga för behandling av anafylaxi, om det skulle inträffa (se avsnitt 4.8).
Estonian: Juhuks kui tekib anafülaksia, peavad olema kättesaadavad sobivad ravimid ja vajalike oskustega personal (vt lõik 4.8).
Swedish: • smärta i leder, smärta i armar eller ben
Estonian: • liigesevalu, käe või jala valu
Swedish: • Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Estonian: • Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT'i ja teiste ravimite koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud.
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare)
Estonian: Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (uurija hindamisel) Parim tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Swedish: Symtom på sjukdomen kan omfatta att du känner dig trött, svettas på natten, har en stickande känsla och minskad aptit.
Estonian: Selle haiguse sümptomite hulka kuuluvad väsimus, öine higistamine, kipitustunne ning söögiisu kaotus.
Swedish: Låt injektionsflaskan (-flaskorna) med SYLVANT uppnå rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under cirka 30 minuter.
Estonian: Võtke SYLVANT'i viaal(id) ligikaudu 30 minutit varem külmikust välja, et need jõuaksid soojeneda toatemperatuurini (15°C kuni 25°C).
Swedish: För patienter som inte tolererar infusionen efter dessa åtgärder bör SYLVANT avbrytas.
Estonian: Kui nende meetmete rakendamise järel esineb patsiendil siiski infusiooni talumatus, tuleb SYLVANT'i manustamine peatada.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för siltuximab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustus Siltuksimabi farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Swedish: Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (oberoende granskning)
Estonian: Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Swedish: Tabell 2 listar biverkningar observerade hos MCD-patienter behandlade med siltuximab med den rekommenderade dosen 11 mg/kg var 3:e vecka.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimeid, mida täheldati MCD diagnoosiga patsientidel, keda raviti siltuksimabi soovitatava annusega 11 mg/kg iga 3 nädala järel.
Swedish: Tecken omfattar: andningssvårigheter, tryck över bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
Estonian: Nähtudeks on: hingamisraskus, pigistustunne rinnus, vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte paistetus või nahalööve.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användingen av detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Använd den inte om det finns synliga grumlingar eller främmande partiklar och/eller missfärgad lösning.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui see on nähtavalt läbipaistmatu või selles on võõrosakesi ja/või lahuse värvus on muutunud.
Swedish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC p-värdea
Estonian: Platseebo+BSC P-väärtusa
Swedish: SYLVANT-behandlade patienter med känd nedsatt leverfunktion och patienter med förhöjda transaminas- eller bilirubinnivåer bör övervakas.
Estonian: Teadaoleva maksakahjustusega, samuti transaminaaside aktiivsuse või bilirubiinitaseme tõusuga patsiente, kes saavad ravi SYLVANT'iga, tuleb jälgida.
Swedish: Rekommenderad nål för preparation är 21-gauge 1½ tum (38 mm).
Estonian: (38 mm) 21-gauge nõela.
Swedish: Siltuximab passerade placenta under dräktigheten varigenom fostrets serumkoncentration av siltuximab vid dräktighetsdag 140 liknade den hos modern.
Estonian: Siltuksimab läbis tiinuse ajal platsentat ning 140. gestatsioonipäeval olid siltuksimabi kontsentratsioonid loote seerumis sarnased kontsentratsioonidele emaslooma seerumis.
Swedish: • Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
Estonian: • Arvutage välja ravimi annus, vajalik manustamiskõlbliku SYLVANT'i lahuse kogumaht ning vajalik viaalide arv.
Swedish: In vitro hämmar siltuximab dosberoende tillväxten av en IL-6-beroende murin plasmacytom-cellinje som svar på humant IL-6.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed In vitro pärssis siltuksimab annus-sõltuvalt IL-6-sõltuva hiire plasmatsütoomi rakuliini kasvu vastusena inimese IL-6-le.
Swedish: • magont eller obehag, förstoppning, diarré, halsbränna, sår i munnen, illamående, kräkningar
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised, haavandid suus,
Swedish: Innan infusionen administreras bör förskrivaren överväga att skjuta upp behandlingen om behandlingskriterierna som beskrivs i tabell 1 inte är uppfyllda.
Estonian: Kui patsiendi analüüsitulemused ei vasta tabelis 1 esitatud ravikriteeriumitele, peab raviarst enne infusiooni manustamist kaaluma ravi edasilükkamist.
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, nasofaryngit
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, nasofarüngiit
Swedish: Hos patienter som har svåra infusionsrelaterade överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi) under eller efter infusionen, bör behandling med SYLVANT avbrytas.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusiooni ajal või järel raske infusiooniga seotud ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia), peab ravi lõpetama.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Studie 1
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Swedish: • Den beredda lösningen bör inte förvaras längre än 2 timmar innan den tillsätts till infusionspåsen.
Estonian: • Valmislahust tohib enne intravenoosse infusiooni kotti lisamist säilitada maksimaalselt 2 tundi.
Swedish: Förhöjda triglycerider och kolesterol (lipidparametrar) observerades hos patienter som behandlades med SYLVANT (se avsnitt 4.8).
Estonian: SYLVANT-ravi saanud patsientidel on esinenud triglütseriidide ja kolesterooli (lipiidide näitajad) taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Swedish: Rekommenderad dos är 11 mg/kg siltuximab givet under 1 timme som en intravenös infusion administrerad var 3:e vecka tills behandlingssvikt.
Estonian: Siltuksimabi soovitatav annus on 11 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Swedish: • utslag, kliande eksem
Estonian: • lööve, sügelev nahalööve (ekseem)
Swedish: Räkna ut dos, nödvändig totalvolym beredd lösning med SYLVANT och antalet injektionsflaskor som behövs.
Estonian: Arvutage välja ravimi annus, vajalik manustamiskõlbliku SYLVANT'i lahuse kogumaht ning vajalik viaalide arv.
Swedish: väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
Estonian: vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte turse või nahalööve.
Swedish: Tabell 1: Behandlingskriterier Testparameter
Estonian: Ravikriteeriumid Laboratoorne näitaja
Swedish: Tabell 4: Utvalda effekt-endpoints för hyalin vaskulär subgrupp från studie 1 Effekt-endpoints
Estonian: Valitud efektiivsuse tulemusnäitajad uuringu 1 hüaliinvaskulaarses alarühmas Efektiivsuse tulemusnäitajad
Swedish: Ingen formell studie avseende effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos siltuximab har utförts.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju kohta siltuksimabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Swedish: Populationsfarmakokinetik hos siltuximab analyserades för att utvärdera effekten av demografiska kännetecken.
Estonian: Demograafiliste omaduste mõju hindamiseks analüüsiti siltuksimabi populatsiooni farmakokineetikat.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Estonian: Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: Genom att binda sig till IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och stoppar onormal celltillväxt.
Estonian: Siltuksimab seob IL-6, blokeerides selle toime ning seeläbi peatub ebanormaalne rakkude vohamine.
Swedish: Malignitet
Estonian: Maliigsus
Swedish: För patienter med ALAT upp till 3,7 gånger den övre gränsen för normalvärdet vid baseline, albumin mellan 15 till 58 g/l vid baseline och bilirubin mellan 29,1 till 731,9 mikromol/l vid baseline, fanns det ingen betydande effekt på farmakokinetiken hos siltuximab.
Estonian: ravieelne albumiini väärtus jäi vahemikku 15 kuni 58 g/l ja ravieelne bilirubiini tase jäi vahemikku 1,7 kuni 42,8 mg/dl, ei täheldatud olulist mõju siltuksimabi farmakokineetikale.
Swedish: En konsekvent behandlingseffekt till fördel för siltuximab-behandlade patienter visades för alla huvudsakliga sekundära endpoints hos den hyalin vaskulära subgruppen.
Estonian: Hüaliinvaskulaarses alarühmas täheldati siltuksimabi harus paremat püsivat ravitulemust kõigi suuremate sekundaarsete tulemusnäitajate lõikes.
Swedish: Infektioner (inklusive övre luftvägsinfektioner), pruritus, utslag, artralgi och diarré var de mest vanligt förekommande biverkningarna och förekom hos > 20 % av patienterna som behandlades med siltuximab vid Castlemans sjukdom (CD) i kliniska studier.
Estonian: Castlemani tõve (CD, Castleman's disease) kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud ravimi kõrvaltoimeteks (> 20%-l siltuksimab-ravi saanud patsientidest) olid infektsioonid (sh ülemiste hingamisteede infektsioonid), kihelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras
Estonian: Kuidas SYLVANT'i säilitada
Swedish: Biomarkörer Det är väl etablerat att IL-6 stimulerar akutfasuttrycket av C-reaktivt protein (CRP).
Estonian: On hästi tõestatud, et IL-6 aktiveerib C-reaktiivse valgu (CRV) sünteesimist ägedas faasis.
Swedish: En statistisk signifikant skillnad i hemoglobinsvar (61,3 % respektive 0 %; p = 0,0002) i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen observerades.
Estonian: Siltuksimabi harus täheldati platseeboharuga võrreldes statistiliselt olulist erinevust hemoglobiini ravivastuses (vastavalt 61,3% vs. 0%; p = 0,0002).
Swedish: Inga fysikaliska, biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att undersöka samtidig administrering av SYLVANT med andra läkemedel.
Estonian: Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT'i ja teiste toimeainete koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud.