FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas graves (anafilaxia)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation INCRELEX est fourni sous forme de solution multidose.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O INCRELEX é fornecido sob a forma de solução multi-dose.
French: Anomalies cardiaques
Portuguese: Anomalias cardíacas
French: Soixante-quatorze (91%) des patients étaient prépubères en début d'étude.
Portuguese: Setenta e quatro (91%) dos doentes eram pré-púberes no início.
French: Dénomination du médicament
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
French: • la survenue éventuelle de tumeurs malignes, ainsi que les autres risques.
Portuguese: • Possível ocorrência de neoplasias malignas, bem como de outros riscos
French: - Il est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans très petits pour leur âge parce que leur organisme ne produit pas suffisamment d'IGF-1.
Portuguese: - É usado para tratar crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade que são muito baixos para a idade devido ao seu organismo não produzir IGF-1 suficiente.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Si le flacon a gelé, jetez-le de manière appropriée.
Portuguese: Se um frasco congelar, deite-o fora.
French: • taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5ème centile pour l'âge et le sexe, et
Portuguese: • níveis basais de IGF-1 inferiores ao percentil 2,5 para a idade e sexo e
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La solution doit être limpide immédiatement après sa sortie du réfrigérateur.
Portuguese: Precaução a ter em conta antes de preparar ou administrar o medicamento A solução deve estar límpida imediatamente após retirada do frigorífico.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez une éruption cutanée localisée.
Portuguese: Contacte o médico o mais breve possível se tiver uma erupção cutânea localizada.
French: Cinq essais cliniques (4 ouverts et 1 en double aveugle, contrôlé par placebo) ont été menés avec INCRELEX.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos clínicos (4 abertos e 1 duplamente cego, controlados por placebo) com INCRELEX.
French: Moyenne (DS)
Portuguese: Média (DP)
French: SDS de la vitesse de croissance n
Portuguese: SDS da Velocidade de crescimento
French: Figure 7 : Prêt à injecter
Portuguese: Figura 7: Pronto para a injeção
French: Néoplasie active ou suspectée.
Portuguese: Suspeita de neoplasia ou neoplasia activa.
French: Ces affections doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par INCRELEX.
Portuguese: Estas condições deverão ser monitorizadas durante o tratamento com INCRELEX.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps à l'encontre de la mécasermine.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos contra a mecassermina.
French: Figure A : Pincez légèrement la peau et injectez comme on vous l'a appris.
Portuguese: Figura A: Beliscar levemente a pele e injetar de acordo com as instruções
French: L'efficacité du produit est fonction de la dose.
Portuguese: A eficácia depende da dose.
French: Aggravation d'une scoliose (causée par une croissance rapide) Si vous avez une scoliose, vous aurez besoin d'être souvent examiné afin de détecter toute augmentation de la courbure de votre colonne vertébrale.
Portuguese: Agravamento da escoliose (causado pelo rápido crescimento) Se tiver escoliose, necessitará de ser examinado com frequência para determinar se existe aumento na curvatura da coluna vertebral.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant de mettre fin au traitement.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/4 ml
French: Peu fréquent : Prise de poids
Portuguese: Pouco frequente: Aumento de peso
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Portuguese: Por esta razão, este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux França
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100 et < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) survenus lors des essais cliniques.
Portuguese: A Tabela 1 contém as reações adversas muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100) que ocorreram em ensaios clínicos.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Portuguese: Caso a solução se encontre turva ou contenha partículas, não deverá ser injetada.
French: • Signes et symptômes de l'hypoglycémie.
Portuguese: • Os sinais e sintomas da hipoglicemia.
French: Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :
Portuguese: A IGFD primária grave é definida por:
French: • Notice d'informations sur le produit
Portuguese: • Informações sobre o produto
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes, code ATC : H01AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipofisárias e hipotalâmicas e análogos, somatropina e agonistas da somatropina, código ATC: H01AC03
French: Instructions pour le traitement de l'hypoglycémie.
Portuguese: Instruções sobre o tratamento da hipoglicemia.
French: Veillez particulièrement à prévenir votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres antidiabétiques.
Portuguese: Informe o seu médico em especial se toma insulina ou outros medicamentos antidiabéticos.
French: Figure 2 : Injectez l'air dans le flacon
Portuguese: Figura 2: Injetar ar para dentro do frasco
French: En cas d'hypoglycémie survenant aux doses recommandées et en dépit d'une prise d'aliments adaptée, la dose devra être réduite.
Portuguese: Caso ocorra hipoglicemia com as doses recomendadas, apesar da ingestão adequada de alimentos, a dose deve ser reduzida.
French: Cette réaction s'est produite chez 71 (17%) patients des essais cliniques et était généralement associée à une alternance insuffisante des sites d'injection.
Portuguese: Esta reação ocorreu em 71 (17%) indivíduos nos ensaios clínicos e esteve normalmente associada à falta de rotação adequada das injeções.
French: INCRELEX ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Portuguese: O INCRELEX não deve ser administrado por via intravenosa.
French: Si vous ressentez un de ces effets, veuillez suivre les recommandations données pour chaque effet dans les paragraphes ci-dessous.
Portuguese: Caso apresente algum destes casos, siga por favor o aviso dado para cada um dos casos nas secções seguintes.
French: Si la dose recommandée n'est pas bien tolérée par le patient, un traitement à une posologie inférieure peut être envisagé.
Portuguese: Se a dose recomendada não for tolerada pelo doente, pode-se considerar o tratamento com uma dose mais baixa.
French: L'IGF-1 circulant joue un rôle important dans le processus d'acquisition et d'entretien de la masse osseuse.
Portuguese: O IGF-1 circulante desempenha um papel importante na aquisição e manutenção da massa óssea.
French: INSTRUCTIONS d'utilisation
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
French: INCRELEX est une solution injectable limpide et incolore fournie en flacon en verre fermé par un bouchon et un opercule.
Portuguese: O INCRELEX é uma solução injetável límpida e incolor, fornecida num frasco de vidro, fechado com uma rolha e um selo.
French: Dans les cas où le médicament a été réadministré, les symptômes ne sont pas réapparus chez tous les patients.
Portuguese: Numa administração posterior, os sintomas não voltaram a ocorrer em todos os doentes.
French: • INCRELEX ne doit pas être administré si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter quelle qu'en soit la raison.
Portuguese: • O INCRELEX não deverá ser administrado se o doente, por qualquer razão, for incapaz de comer.
French: - si vous faites une réaction allergique localisée au site d'injection ou une réaction allergique généralisée à INCRELEX.
Portuguese: - se tiver uma reação localizada no local de injeção ou uma reação alérgica generalizada com INCRELEX.
French: L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquent.
Portuguese: A hipoglicemia é uma reação adversa muito frequente.
French: Le surdosage à long terme peut engendrer des signes et symptômes d'acromégalie ou de gigantisme.
Portuguese: A sobredosagem prolongada pode originar sinais e sintomas de acromegalia ou gigantismo.
French: - chez des prématurés ou des nouveau-nés car il contient de l'alcool benzylique.
Portuguese: - se tiver cancro - em bebés prematuros ou recém-nascidos porque contém álcool benzílico.
French: N'utilisez les seringues et les aiguilles qu'une seule fois.
Portuguese: Utilize as seringas e as agulhas uma única vez.
French: Un examen régulier est alors à prévoir.
Portuguese: Deve ser examinado periodicamente.
French: Injectez INCRELEX conformément aux instructions de votre médecin.
Portuguese: Injete o INCRELEX de acordo com as instruções do seu médico.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 30 dias a uma temperatura entre 2C e 8ºC.
French: Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: Ces réactions ont été notifiées spontanément à partir d'une population dont la taille n'est pas connue de façon certaine, il n'est donc pas possible d'estimer leur fréquence (fréquence indéterminée).
Portuguese: Dado que estas reações são notificadas de forma voluntária por uma população de dimensão incerta, não é possível estimar com fiabilidade as suas frequências (desconhecido).
French: • Croissance cellulaire : les récepteurs de l'IGF-1 sont présents dans la plupart des types de cellules et de tissus.
Portuguese: Crescimento celular: os recetores de IGF-1 estão presentes na maior parte dos tipos de células e tecidos.
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement par la mécasermine peut mettre en péril le succès du traitement pour la croissance.
Portuguese: Uma interrupção ou termo precoce do tratamento com mecassermina pode prejudicar o sucesso da terapêutica de crescimento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
French: N'utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption (qui apparaît sur l'étiquette après la mention EXP et qui fait référence au dernier jour du mois) ou s'il est trouble ou si vous voyez des particules.
Portuguese: Não utilize depois do prazo de validade (que está indicada no rótulo após EXP e que corresponde ao último dia do mês) ou no caso de se apresentar turvo ou com pedaços.
French: Des données ont également été recueillies après la commercialisation.
Portuguese: Foram também recolhidos dados de origem pós-comercialização.
French: Il est important que vous ayez une alimentation équilibrée, comprenant non seulement des aliments contenant du sucre mais aussi des protéines et des matières grasses comme la viande et le fromage.
Portuguese: É importante ter uma dieta equilibrada que inclua alimentos ricos em proteína e gordura, como carne e queijo, além de alimentos que contenham açúcar.
French: • Dossier d'information pour le patient
Portuguese: • Pacote de informações para o doente
French: Chez les adolescents atteints d'IGFD primaire et chez les adultes sains, aucune différence apparente n'a été observée entre les patients de sexe masculin et féminin quant aux propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX.
Portuguese: Em adolescentes com IGFD primária e em adultos saudáveis, não existiram quaisquer diferenças aparentes da farmacocinética do INCRELEX entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
French: La croissance et le métabolisme des cellules de la plaque épiphysaire sont stimulés directement par la GH et l'IGF-1.
Portuguese: O aumento e o metabolismo das células da placa epifisária são diretamente estimulados pela GH e pelo IGF-1.
French: La vitesse de croissance de 2 à 8 ans de traitement restait statistiquement meilleure par rapport au début des études.
Portuguese: As velocidades de crescimento dos anos 2 ao 8 mantiveram-se estatisticamente superiores às iniciais.
French: Si une dose est oubliée, la dose suivante ne doit pas être augmentée pour compenser.
Portuguese: Caso falhe uma dose, a dose seguinte não deve ser maior para compensar.
French: Qu'est-ce qu'INCRELEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é INCRELEX e para que é utilizado
French: L'IGF-1 accroît la densité osseuse.
Portuguese: O IGF-1 aumenta a densidade óssea.
French: Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 Année 5 Année 6 Année 7 Année 8
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3 Ano 4 Ano 5 Ano 6 Ano 7 Ano 8
French: Cela a été rapporté chez 38 (9%) patients, en particulier pendant la première ou la deuxième année de traitement avec une croissance des amygdales moindre les années suivantes.
Portuguese: Esta foi notada em 38 (9%) indivíduos, principalmente nos primeiros 1 a 2 anos de tratamento, com menor crescimento amigdalino nos anos seguintes.
French: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Portuguese: Str. Grigore Alesandrescu nr. 59, clǎdirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
French: • Dossier d'information pour le médecin concernant INCRELEX (fiche produit, guide posologique et calculateur de dose)
Portuguese: • Informações para o médico acerca do INCRELEX (cartão de informações, guia de dosagem e uma calculadora da dose)
French: Si vous avez injecté plus d'INCRELEX que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se foi injetado mais INCRELEX do que o recomendado, contate o seu médico imediatamente.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Parmi tous les patients inclus pour l'évaluation de la sécurité (n=92), 83% des patients ont rapporté au moins un effet indésirable pendant le déroulement des études.
Portuguese: Entre todos os indivíduos incluídos na avaliação de segurança (n=92), 83% notificaram pelo menos um efeito adverso durante os ensaios.
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un coton imbibé d'alcool afin de prévenir la contamination du flacon par des germes pouvant être introduits lors des insertions répétées des aiguilles (voir la figure 1).
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco com um algodão com álcool para evitar a contaminação do frasco por germes que podem ser introduzidos por inserções repetidas de agulhas (ver Figura 1).
French: • score en écart type (SDS) de la taille  - 3,0 et
Portuguese: • altura com z-score  -3,0 e
French: Appelez votre médecin si vous developpez des problèmes d'audition.
Portuguese: Informe o seu médico caso surjam problemas de audição.
French: Avant de commencer le traitement par INCRELEX, le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment traiter l'hypoglycémie.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com INCRELEX, o seu médico ou enfermeiro(a) irá explicar-lhe como tratar a hipoglicemia.
French: Peu fréquent : Dépression, nervosité
Portuguese: Pouco frequente: Depressão*, nervosismo
French: Pour les patients disposant d'un âge osseux au moins 6 ans après le début du traitement, la progression moyenne de l'âge osseux était comparable à la progression moyenne de l'âge chronologique ; pour ces patients, il ne semble pas y avoir d'avance cliniquement significative de l'âge osseux par rapport à l'âge chronologique.
Portuguese: Nos indivíduos com idade óssea disponível durante pelo menos 6 anos após início do tratamento, o aumento médio da idade óssea foi comparável ao aumento médio da idade cronológica; nestes indivíduos, não parece haver qualquer avanço clinicamente significativo da idade óssea em comparação com a idade cronológica.
French: Figure 6 : Expulsion des bulles d'air et remplissage de la seringue
Portuguese: Figura 6: Retirar as bolhas de ar e voltar a encher a seringa
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As doses de insulina e/ou outros medicamentos hipoglicemiantes podem ter que ser reduzidas (ver secção 4.4).
French: Vous devrez toujours avoir une source de sucre, telle que du jus d'orange, du gel de glucose, des bonbons, ou du lait, disponible au cas où des symptômes de l'hypoglycémie apparaitraient.
Portuguese: Deve dispor sempre de uma fonte de açúcar, como sumo de laranja, gel de glicose, rebuçados ou leite, para o caso de ocorrerem sintomas de hipoglicemia.
French: Il est recommandé que la dose soit adaptée pour chaque patient comme décrit dans la rubrique posologie
Portuguese: Recomenda-se que a dose seja individualizada para cada doente, conforme descrito na posologia
French: Le traitement par la mécasermine doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le domaine du diagnostic et de la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Portuguese: O tratamento com mecassermina deve ser orientado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
French: Les effets de la mécasermine sur l'enfant à naître n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os efeitos da mecassermina sobre as crianças por nascer não foram estudados.
French: Evènements observés au cours des essais cliniques
Portuguese: Reações observadas nos ensaios clínicos
French: Dans certains cas, le médecin peut, si nécessaire, effectuer un test de génération de l'IGF-1 pour aider au diagnostic.
Portuguese: Em alguns casos, quando considerado necessário, o médico pode decidir realizar uma prova de estimulação de IGF-1 para confirmação do diagnóstico.
French: Introduisez l'aiguille comme vous l'a montré le médecin.
Portuguese: Introduza a agulha da forma que o seu médico lhe mostrou.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
French: Dans des circonstances normales, l'hormone de croissance (GH) se fixe normalement sur son récepteur, au niveau du foie et des autres tissus, et stimule la synthèse/sécrétion de l'IGF-1.
Portuguese: Em condições normais, a hormona de crescimento (GH) liga-se ao seu recetor no fígado e noutros tecidos, estimulando a síntese/secreção do IGF-1.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Portuguese: O uso deste medicamento não foi estudado em crianças com idades inferiores a 2 anos, pelo que não é recomendado.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est considéré "sans sodium".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja é praticamente "isento de sódio".
French: Alcool benzylique Chlorure de sodium Polysorbate 20
Portuguese: Álcool benzílico Cloreto de sódio Polisorbato 20
French: Utilisez une nouvelle seringue/aiguille à chaque injection.
Portuguese: Utilize uma agulha e seringa descartáveis novas para cada injeção.
French: Chez le rat et le lapin, la toxicité sur la reproduction a été étudiée après administration intraveineuse mais pas après injection sous-cutanée (voie d'administration clinique normale).
Portuguese: Foi estudada a toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos após aplicação intravenosa, mas não após aplicação subcutânea (a via clínica normal).
French: Ne frottez pas la zone d'injection (voir la figure B).
Portuguese: Não esfregue a área (ver Figura B).
French: L'IGF-1 a des effets inhibiteurs sur la sécrétion d'insuline.
Portuguese: O IGF-1 tem efeitos inibidores da secreção de insulina.
French: Instructions sur l'administration de glucagon en cas d'hypoglycémie sévère.
Portuguese: Instruções sobre a administração de glucagom caso ocorra uma hipoglicemia grave.
French: Les caractéristiques initiales des 81 patients évalués lors des analyses d'efficacité primaire et secondaire pour l'ensemble des essais étaient les suivantes (moyenne ± écart type) : âge chronologique (années) : 6,8  3,8 ; tranche d'âge (années) : 1,7 à 17,5 ; taille (cm) : 84,1  15,8; score en écart type (SDS) de la taille : -6,9  1,8 ; vitesse de croissance (cm/an) : 2,6  1,7 ; SDS de la vitesse de croissance : -3,4  1,6 ; IGF-1 (ng/ml) : 24,5  27,9; SDS de l'IGF-1 : -4,2  2,0 ; âge osseux (années) : 3,8  2,8.
Portuguese: As características basais dos 81 doentes avaliados nas análises primárias e secundárias de eficácia a partir dos estudos combinados foram as seguintes (média ± DP): idade cronológica (anos): 6,8  3,8; faixa etária (anos): 1.7 a 17.5; altura (cm): 4,1  15,8; score-Z (SDS) da altura: -6,9  1,8; velocidade de crescimento (cm/ano): 2,6  1,7; SDS da velocidade de crescimento:
French: Suivez les instructions du médecin pour jeter l'aiguille et la seringue.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico relativamente à eliminação da agulha e da seringa.
French: • Instructions quant à la nécessité de signaler l'apparition ou l'aggravation de ronflements, ceux-ci pouvant indiquer une croissance accrue des amygdales et/ou des végétations adénoïdes suite a à l'instauration du traitement par INCRELEX.
Portuguese: • Instruções para comunicar o facto de começar a ressonar ou do agravamento desta condição, o que pode indicar um aumento do crescimento das amígdalas e/ou adenoides após o início do tratamento com INCRELEX.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient les céphalées (44%), l'hypoglycémie (28%), les vomissements (26%) l'hypertrophie du site d'injection (17%), et les otites moyennes (17%).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram cefaleias (44%), hipoglicemia (28%), vómitos (26%), hipertrofia no local de injeção (17%) e otite média (17%).
French: • exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique.
Portuguese: • Exclusão de formas secundárias de deficiência de IGF-1, tais como desnutrição, hipotiroidismo ou tratamento crónico com doses farmacológicas de anti-inflamatórios esteróides.
French: Les critères de recrutement des patients dans les études étaient une taille extrêmement réduite, une croissance lente, un faible taux d'IGF-1 sérique et une sécrétion de GH normale.
Portuguese: Os doentes foram incluídos nos estudos com base numa estatura extremamente baixa, taxas de crescimento lentas, baixas concentrações séricas de IGF-1 e secreção normal de GH.