FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
German: An Tag 1 nach der Geburt wogen die Jungtiere im Vergleich mit den Kontrolltieren tendenziell weniger.
English: Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
German: Tabelle 3: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1 bis 16 und Wochen 17 bis 24,
English: • naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
German: • Naltrexon, Nalmefen, die zur Suchtbehandlung angewendet werden Diese können die Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
English: • swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
German: • Schwellung, einschließlich Gewebeschwellung in Armen, Beinen oder Gesicht aufgrund von übermäßiger Flüssigkeitseinlagerung
English: • have severe breathing problems
German: • Sie schwere Atemprobleme haben
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
German: Buprenorphin kann insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden bis zu einer Woche nach dem Einsetzen der Implantate die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
English: • are using naltrexone or nalmefene to treat alcohol or opioid dependence
German: • Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit anwenden
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
German: • Reaktionen an der Implantationsstelle Schmerzen, Juckreiz Reaktion an der Applikationsstelle, wie etwa Schmerzen während des Einführens blaue Flecken, Hautrötung, Narben Blutung.
English: Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
German: Schritt 6: Während dem Anheben der Haut den Applikator sanft und subkutan entlang der auf der Haut aufgezeichneten Kanalmarkierung hineinschieben.
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
German: Ist die Gabe von Opioiden als Bestandteil einer Anästhesie erforderlich, sind im Rahmen der Anästhesie die Patienten kontinuierlich durch Personen zu überwachen, die nicht an der Durchführung des Eingriffs oder der diagnostischen Maßnahme beteiligt sind.
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon abnormal weight gain, dehydration, increased appetite
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig verminderter Appetit gelegentlich anomale Gewichtszunahme, Dehydratation, Appetitsteigerung
English: Treatment with Sixmo
German: Behandlung mit Sixmo
English: • If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
German: • Kann ein verbliebenes Implantat nicht ertastet werden, ist eine Untersuchung mittels Ultraschall oder MRT, wie in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo“ beschrieben, vorzunehmen.
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
German: • Der Arzt muss den Patienten bis zum Einsetzen eines Ersatzimplantats sorgfältig auf Entzugserscheinungen oder andere klinische Indikatoren überwachen, die eine zusätzliche Gabe von sublingualem Buprenorphin erforderlich machen könnten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
German: Primärer Endpunkt war der Anteil an Respondern, definiert als Patienten, die in den 6 Monaten weniger als 2 Monate aufwiesen, in denen die illegale Opioidanwendung sowohl anhand von Urinuntersuchungen als auch Selbstberichten nachweisbar war.
English: • migration of implant(s), device breakage or expulsion
German: • Wanderung des Implantats/der Implantate, Bruch der Implantate oder Ausstoßung
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
German: Ausstattung zum subkutanen Einführen von Sixmo Die folgende Ausstattung wird zum Einführen der Implantate unter aseptischen Bedingungen benötigt:
English: Patients who have contraindications for MRI.
German: Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist.
English: • restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
German: • Unruhe, Aufregung, Erregbarkeit, ungewöhnliche Gedanken
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
German: Da 30 % der angewendeten Dosis über die Nieren ausgeschieden werden, kann die renale Elimination verlängert sein.
English: • Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
German: • Es ist darauf zu achten, dass in der klinischen Einrichtung, in der der Eingriff und das Entfernen von Sixmo stattfinden, ein Ultraschall- und MRT-Gerät vorhanden sein müssen.
English: It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
German: Es wird empfohlen, dass der Arzt während des gesamten Eingriffs sitzt, damit die Einführstelle und die Bewegung der Nadel unter der Haut eindeutig von der Seite her erkennbar sind.
English: The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
German: Die Trennung von Buprenorphin von den µ-Opioidrezeptoren ab dem Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung mit Sixmo dauert voraussichtlich mehrere Tage, weshalb nach dem Entfernen von Sixmo nicht unmittelbar Entzugssymptome auftreten.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 Implantate
English: Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen (z. B. Tranquilizer, Sedativa oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
English: Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
German: Daten aus zwei weiteren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien stützen die Ergebnisse zur Wirksamkeit und PK (Studien PRO-805 und PRO-806).
English: • other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
German: • andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Gehirn oder Rückenmark haben, da diese die Aufmerksamkeit verringern und dadurch das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich werden kann andere Opioidderivate, wie Methadon, starke Schmerzmittel und Hustenstiller bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen Arzneimittel namens Antihistaminika, die zur Behandlung von allergischen Reaktionen, Schlafstörungen, Erkältungen oder zur Vermeidung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie oder zur Beruhigung angewendet werden und deren Wirkstoffnamen meistens auf „tal“ enden Arzneimittel zur Behandlung von Angst, die nicht unter dem ersten Aufzählungspunkt erwähnt werden Arzneimittel, die zur Behandlung von psychischen Störungen oder Angststörungen angewendet werden, eine beruhigende Wirkung haben und Neuroleptika genannt werden Clonidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und hohem Augeninnendruck
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems gelegentlich Lymphadenopathie, Neutropenie
English: • fever, feeling cold, discomfort
German: • Fieber, Kältegefühl, Unbehagen
English: Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
German: Den Applikator mit nach oben zeigendem Schrägschliff soweit herausziehen, bis die distale Markierung auf der Kanüle an der Einschnittsöffnung sichtbar wird (die scharfe Spitze verbleibt im subkutanen Bereich).
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
German: Buprenorphin zeigte im Rahmen klinischer pharmakologischer Studien mit opioidabhängigen Patienten bei einer Reihe von PD- und Sicherheitsparametern Sättigungseffekte.
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
German: Zum Entfernen der verbliebenen Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 15 und 16 wiederholen.
English: In case toxicity or overdose symptoms are observed, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung beobachtet werden, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
English: • have severly reduced liver function
German: • Sie eine stark beeinträchtigte Leberfunktion haben
English: One applicator is used to insert all four implants.
German: Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
English: The treating physician should consider implant removal if:
German: Der behandelnde Arzt muss das Entfernen der Implantate in folgenden Fällen in Betracht ziehen:
English: Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
German: Patienten, bei denen die Behandlung mit Sixmo abgesetzt wird, sind innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach dem Entfernen der Sixmo-Implantate auf ihre vorherige Dosis des sublingualen Buprenorphin umzustellen (d. h. die Dosis, die sie vor der Umstellung auf die Behandlung mit Sixmo erhalten hatten).
English: Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
German: Die Einführstelle an der Innenseite des Oberarms bestimmen, etwa 80 bis 100 mm (8 bis 10 cm) oberhalb des Epikondylus medialis, in der Furche zwischen dem Bizeps- und Trizeps-Muskel.
English: Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
German: Sixmo ist auch bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Sklerodermie) in der Krankengeschichte oder bereits wiederholt aufgetretenen Infektionen durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus mit Vorsicht anzuwenden.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
German: Opioide führen nachweislich zu einer Erhöhung des Drucks im Gallengang und sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit einer Funktionsstörung des Gallengangs.
English: • sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
German: • Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit, Nervosität
English: Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
German: Bei unsachgemäßer Entfernung besteht das Risiko für Infektionen im Bereich der Implantationsstelle und des Bruchs eines Implantats.
English: Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
German: Flüssigkleber auf die umliegenden Hautränder auftragen und trocknen lassen, bevor der Einschnitt mit dem etwa 6 mm breiten, dünnen Klebestreifen (Butterfly-Wundverschluss) verschlossen wird.
English: • pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
German: • Schmerzen und Funktionsstörung der Kaumuskeln und Gelenke, kraniomandibuläres Syndrom genannt
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
German: Buprenorphin wirkt am µ(My)-Opioidrezeptor als partieller Agonist, und eine chronische Anwendung führt zu einer Abhängigkeit vom Opioidtyp.
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
German: Sixmo wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin / Tag benötigen.
English: Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
German: Das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
English: • signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
German: • Anzeichen von Intoxikation oder Überdosierung treten auf (Miosis, Zyanose der Lippen,
English: In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung auftreten, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
English: Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
German: Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Implantate Beim unsachgemäßen Einführen der Implantate kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
English: vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
German: Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypertonie, Piloerektion, erweiterte Pupillen;
English: • participation in a structured activity/job
German: • geregelter Tagesablauf/Beruf
English: • 4 Sixmo implants
German: • 4 Sixmo-Implantate
English: Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
German: Am Ort des Einschnittes die Einführstelle und entlang der geplanten Kanäle zum Einführen die Bereiche unmittelbar unter der Haut durch Injektion von 5 ml 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000) anästhesieren.
English: • medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
German: • Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden und deren Wirkstoffnamen auf „navir“ enden, wie etwa Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir, Fosamprenavir
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
German: Zum Einführen der verbliebenen drei Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 6 bis 9 wiederholen.
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
German: Alternativ können Ersatzimplantate auch im gegenüberliegenden Arm eingesetzt werden.
English: Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
German: Patienten, die mit CYP-Inhibitoren behandelt werden (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, Nelfinavir, Nefazodon, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Fluconazol, Erythromycin und Grapefruitsaft), sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung (Miosis, Zyanose der Lippen, Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression) zu überwachen.
English: If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
German: Bei zu tiefem Einführen der Implantate (intramuskulär oder im Bindegewebe) können beim Einführen oder Entfernen Nerven oder Gefäße geschädigt werden.
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
German: Den Applikator nur so weit hineinschieben, bis die proximale Markierung auf der Kanüle im Einschnitt verschwindet (Abbildungen 7 und 8).
English: • painful period, erectile dysfunction
German: • schmerzhafte Regelblutung, Erektionsstörung
English: Mark the insertion site with the surgical marker.
German: Einführstelle mit einem chirurgischen Markierungsstift markieren.
English: • reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
German: • Ihre Nebenniere nicht richtig funktioniert, wie bei der Addisonschen Krankheit
English: • medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
German: • Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie etwa Soor, angewendet werden und deren Wirkstoffnamen auf „azol“ enden, wie etwa Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
German: Patienten, die zur Analgesie eine OpioidTherapie benötigen, können unter Aufsicht eines Arztes mit einem hochaffinen Voll-OpioidAnalgetikum behandelt werden, wobei insbesondere die Atemfunktion zu überwachen ist.
English: The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
German: Die folgende Ausstattung wird zum Einführen der Implantate unter aseptischen Bedingungen benötigt:
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit. Versuchen Sie nicht, die Implantate eigenständig zu entfernen, da dies sehr gefährlich sein kann.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
German: SIXMO-Implantat einführen/entfernen werden, ein Schulungsprogramm erhalten, um das wichtige festgestellte Risiko einer Vorwölbung/(spontanen) Ausstoßung des Implantats, die wichtigen potenziellen Risiken einer Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen beim Einführen/Entfernen, der (Dislokation und) Migration/das Verschwinden (eines Teils) des Implantats zu verhindern/zu minimieren.
English: Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
German: Ärzte müssen bei der Entscheidung, ob die Implantate entfernt werden sollen, die potenzielle Rolle und Beteiligung von Buprenorphin berücksichtigen, wenn es gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen, CYP3A4-Inhibitoren und anderen Opioiden angewendet wird sowie in Fällen von Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung aufgrund erhöhter Buprenorphinspiegel zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung aufgrund erhöhter Buprenorphinspiegel zu überwachen (Miosis, Zyanose der Lippen, Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression).
English: Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
German: Patienten, die sich zur Beendigung der Behandlung mit Sixmo entscheiden, sind hinsichtlich eines Entzugssyndroms zu überwachen, wobei zu erwägen ist, die Dosis des sublingualen Buprenorphin schrittweise zu verringern.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
German: Todesfälle wurden auch im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, wie z. B. Alkohol oder anderen Opioiden, berichtet.