FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Italian: L'aumento di incidenza di sincope può essere segno di insufficienza terapeutica e/o di peggioramento della malattia.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Italian: Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbio.
English: Dose per inhalation session
Italian: Dose per seduta inalatoria
English: • Fainting (syncope) is a symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis (see also section 2 “Warnings and precautions”, for advice on what you can do to avoid this).
Italian: • Lo svenimento (sincope) è un sintomo della sua malattia ma si può manifestare anche durante il trattamento con Ventavis (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni“ per consigli su cosa fare per evitarlo).
English: First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Italian: Deve essere utilizzato un primo dosaggio di 2,5microgrammi anche se i pazienti erano già stabilizzati con 5 microgrammi inalati con un dispositivo diverso (vedere paragrafo 4.2).
English: • 300 ampoules.
Italian: • 300 fiale.
English: There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min (determinata dalla creatinina sierica secondo la formula di Cockroft e Gault).
English: Ventavis contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Italian: Ventavis contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.
English: To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale al prodotto, si raccomanda di utilizzare Ventavis con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall'atto inalatorio (come Breelib o I-Neb), e tenere il locale ben aerato.
English: Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Italian: Contatto di Ventavis con la pelle o ingestione di Ventavis
English: No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
Italian: Non sono stati eseguiti studi per esaminare il metabolismo di iloprost dopo inalazione di Ventavis.
English: For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Italian: Per ulteriori particolari legga il manuale di istruzioni del nebulizzatore o si rivolga al medico.
English: The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
Italian: Il diametro aerodinamico mediano di massa (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) dell'aerosol è fra 1 e 5 micrometri.
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
Italian: La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l'uso di I-Neb:
English: 2.5 mcg red red
Italian: 2,5 µg rosso rosso
English: As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Italian: Come era da attendersi con una prostaciclina, l'iloprost ha prodotto effetti emodinamici (vasodilatazione, arrossamento cutaneo, ipotensione, inibizione della funzione piastrinica, difficoltà respiratoria) e segni generali di intossicazione come apatia, disturbi deambulatori, e alterazioni della postura.
English: What Ventavis looks like and content of the pack:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ventavis e contenuto della confezione:
English: What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ventavis Non usi Ventavis
English: One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
Italian: La durata di ciascuna seduta con Breelib è in genere di circa 3 minuti.
English: Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis.
Italian: Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere usati per somministrare Ventavis.
English: It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Italian: Esso mima l'azione di una sostanza naturale denominata prostaciclina.
English: For each inhalation session you should use a new ampoule of Ventavis.
Italian: Per ogni sessione di inalazione deve essere usata una nuova fiala di Ventavis.
English: Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Italian: Si accerti di ventilare o arieggiare la stanza nella quale lei ha assunto Ventavis.
English: Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Italian: L'infusione continua endovenosa/sottocutanea di iloprost fino a 26 settimane in roditori e non roditori di dosi che superavano da 14 a 47 volte (sulla base dei livelli plasmatici) l'esposizione terapeutica sistemica per l'uomo non ha provocato tossicità sugli organi.
English: Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Italian: Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono né con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digoxina, né sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Italian: In studi analoghi di embriotossicità condotti in conigli e in scimmie, non sono state osservate le suddette anomalie delle falangi o altre grosse anomalie nei feti/neonati, nemmeno a dosi considerevolmente maggiori e di molte volte superiori alla dose umana.
English: Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Italian: Inoltre, il beneficio di Ventavis non è stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo.
English: Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Italian: E' stato condotto in soggetti sani uno studio di bilancio di massa con 3H-iloprost: dopo infusione endovenosa, il recupero di radioattività totale è pari al 81%, ed i recuperi nelle urine e nelle feci sono del 68% e del 12% rispettivamente.
English: Genotoxic potential, tumourigenicity
Italian: Potenziale genotossico, tumorigenicità
English: • mouth and tongue irritation including pain
Italian: Irritazione della bocca e della lingua comprendente dolore
English: Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
Italian: Broncospasmo* (vedere paragrafo 4.4)/ Respiro sibilante
English: Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis 20µg/ml.
Italian: Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere utilizzati per somministrare Ventavis 20µg/ml.
English: When using the Breelib nebuliser please follow the instructions for use provided with the device.
Italian: Quando si utilizza il nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.
English: Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
Italian: I sintomi di questo peggioramento possono comprendere gonfiore dei piedi e delle caviglie, respiro affannoso, palpitazioni, necessità di urinare frequentemente durante la notte o edema.
English: To ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
Italian: Per essere certi di ricevere la dose prescritta, verifichi il colore della camera del nebulizzatore e del disco di controllo.
English: For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Italian: Per maggiori dettagli si rimanda al manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb.
English: In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6-minute walking distance was an increase of 22 metres (-3.3 metres in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
Italian: Nel gruppo con iloprost, la modifica rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento nel test del cammino di 6 minuti è stata un aumento di 22 metri (-3,3 metri nel gruppo con placebo, nessun dato da imputare a morte o perdita di valori).
English: Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda Ventavis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Undesirable exposure to Ventavis
Italian: Esposizione accidentale a Ventavis
English: Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Italian: Sono stati osservati soltanto effetti farmacologici attesi come ipotensione, arrossamento cutaneo, dispnea, e aumento della motilità intestinale.
English: Only patients who are maintained at the 5 microgram dose and who have repeatedly experienced extended inhalation times with Ventavis 10 microgram/ml, which could result in incomplete inhalation, may be considered suitable for switching to Ventavis 20 microgram/ml.
Italian: Solo i pazienti che sono trattati con la dose di mantenimento di 5 microgrammi e nei quali i tempi di inalazione di Ventavis 10 microgrammi/ml sono stati ripetutamente prolungati, per cui l'inalazione può essere incompleta, possono essere presi in considerazione per il passaggio a Ventavis 20 microgrammi/ml.
English: Your doctor will monitor you closely.
Italian: Il medico la controllerà attentamente.
English: The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Italian: La dose per ciascuna seduta inalatoria deve essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno secondo le necessità e la tollerabilità individuale.
English: A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy.
Italian: Il rischio potenziale per i lattanti non può essere escluso e quindi è preferibile evitare l'allattamento al seno durante la terapia con Ventavis.
English: 5 mcg purple purple 6.5 min
Italian: 5 µg porpora porpora 6,5 min
English: If you forget to use Ventavis
Italian: Se dimentica di usare Ventavis
English: If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Italian: In caso di gravi problemi renali che rendono necessaria la dialisi o di malattie del fegato, il medico inizierà gradualmente la terapia con Ventavis e potrà prescriverle un numero minore di inalazioni al giorno.
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
Italian: La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l'uso di I-Neb con Ventavis:
English: Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
Italian: Breelib è un piccolo palmare, alimentato a batteria, attivato dal respiro, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni.
English: Therefore, the same dosing recommendations as in patients with hepatic impairment (see above) are to be applied.
Italian: Devono quindi essere applicate le stesse raccomandazioni per l'aggiustamento della dose come per i pazienti con insufficienza epatica (vedere sopra).
English: For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Italian: A ciascuna camera del nebulizzatore corrisponde un disco di controllo colorato:
English: For administration with the Breelib or the I-Neb.
Italian: Da somministrarsi con Breelib o I-Neb.
English: One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes with I-Neb AAD depending on the prescribed dose.
Italian: La durata di ciascuna seduta è compresa fra 4 e 10 minuti con I-Neb AAD a seconda della dose prescritta.
English: Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
Italian: L'iloprost può potenziare l'azione degli agenti vasodilatatori ed anti-ipertensivi e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
English: • Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away (see section 5).
Italian: − Gli eventuali residui della soluzione di Ventavis rimasti nel nebulizzatore dopo l'inalazione devono essere eliminati (vedere paragrafo 5).
English: Multipacks containing:
Italian: Confezioni multiple contenenti:
English: Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Italian: Nel caso che il paziente presenti un aggravamento con questo trattamento, si dovrà prendere in considerazione il trattamento con prostaciclina per via endovenosa.
English: You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Italian: Usi il deflettore verde per ottenere gocce delle dimensioni ottimali per la somministrazione di Ventavis.
English: Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness.
Italian: Ventavis compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari nei pazienti che presentano sintomi d‘ipotensione, per esempio vertigini.
English: Ampoules with 2 ml nebuliser solution (for the use of Venta-Neb):
Italian: Fiale con 2 ml di soluzione per nebulizzatore (per l'uso con Venta-Neb):
English: In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
Italian: In studi di embrio-fetotossicità nei ratti la somministrazione endovenosa continua di iloprost ha provocato anomalie in singole falangi degli arti anteriori in alcuni dei feti/neonati, in modo non dosedipendente.
English: In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/minute/kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/minute/kg).
Italian: In uno studio con infusione endovenosa di iloprost, pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti a trattamento intermittente con dialisi, hanno manifestato una clearance significativamente inferiore (CL media = 5 ± 2 ml/minuto/kg) a quella osservata in pazienti con insufficienza renale non sottoposti a trattamento intermittente con dialisi (CL media = 18 ± 2 ml/minuto/kg).
English: Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Italian: Gli episodi emorragici (soprattutto epistassi ed emottisi) sono risultati molto comuni, come era da attendersi in tale popolazione di pazienti con un elevato numero di soggetti che assumeva contemporaneamente anticoagulanti.
English: Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Italian: Eccipienti: trometamolo, etanolo 96%, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: There are two different colour coded medication chambers.
Italian: Esistono due camere del nebulizzatore, caratterizzate da colori differenti.
English: In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours).
Italian: In un piccolo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo di 12 settimane (studio STEP), 34 pazienti in trattamento con bosentan 125 mg due volte al giorno da almeno 16 settimane e in condizioni emodinamiche stabili, hanno tollerato l'aggiunta di iloprost per inalazione alla concentrazione di 10 microgrammi/ml (fino a 5 microgrammi da 6 a 9 volte al giorno durante le ore diurne).
English: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Italian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:
English: The risk of bleeding may be increased in patients when inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given at the same time (see also section 2).
Italian: Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti che ricevono contemporaneamente inibitori dell'aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche paragrafo 2).
English: If your doctor decides to further increase the dose up to 5 microgram, again dosing intervals of 3 - 4 hours should be chosen initially and shortened depending on how you tolerate the treatment.
Italian: Se il medico decide di aumentare la dose fino a un massimo di 5 microgrammi, inizialmente devono nuovamente essere rispettati gli intervalli di 3 - 4 ore, che potranno essere ridotti a seconda di come tollera il trattamento.
English: A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Italian: Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato verso placebo (studio RRA02997) è stato condotto in 203 pazienti (iloprost inalato alla concentrazione di 10 microgrammi/ml: N=101; placebo n=102) con ipertensione polmonare stabile.
English: Newborns, infants and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Italian: I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Ventavis attraverso l'aria dell'ambiente.
English: • If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda immediatamente consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: The nebulising device delivers 5 microgram iloprost at the mouthpiece.
Italian: Il nebulizzatore rilascia 5 mg di iloprost al boccaglio.
English: You may also experience a decrease or an increase in blood pressure, bradycardia (reduced heart rate), tachycardia (increased heart rate), vomiting, diarrhoea or limb pain.
Italian: Potranno anche verificarsi un aumento od un abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vomito, diarrea o dolori agli arti.
English: Just before you start to inhale, break the glass ampoule and pour the solution into the medication chamber following the instructions for use of the nebuliser.
Italian: Immediatamente prima di iniziare l'inalazione, rompere la fiala di vetro e versare la soluzione nella camera del nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l'uso del nebulizzatore.
English: Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Italian: E' stato aggiunto iloprost (o placebo) ai pazienti già in terapia, che poteva comprendere un'associazione di anticoagulanti, vasodilatatori (per esempio inibitori dei canali del calcio), diuretici, ossigeno, e digitale, ma non PG12 (prostaciclina o suoi analoghi).
English: A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Italian: Uno studio sulla sensibilizzazione cutanea (test di massimizzazione) e di antigenicità in cavie non hanno evidenziato alcun potenziale di sensibilizzazione.
English: • Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
Italian: • Gli eventi emorragici (soprattutto perdite di sangue dal naso (epistassi) ed emissione di sangue proveniente dall'apparato respiratorio con la tosse (emottisi)) possono verificarsi molto comunemente, in particolare se assume anche medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).
English: − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
Italian: • Ipertensione polmonare provocata da occlusione venosa.
English: General disorders and administration site condition
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Italian: Compromissione epatica L'eliminazione di iloprost è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: • swelling of the limbs (peripheral oedema)
Italian: • gonfiore degli arti (edema periferico)
English: I-Neb AAD Estimated inhalation time
Italian: I-Neb AAD Tempo stimato d'inalazion e
English: Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without close supervision by the treating doctor as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and may have faster delivery of the solution (see section 5.2 of the Summary of Product Characteristics).
Italian: I pazienti stabilizzati con un tipo di nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la stretta supervisione del medico curante, poiché nebulizzatori diversi producono un aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono rilasciare la soluzione più rapidamente (vedere paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
English: The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Italian: L'uso di Ventavis non è raccomandato nei pazienti con ipertensione polmonare instabile e con insufficienza ventricolare in stadio avanzato.
English: What Ventavis is and what it is used for What Ventavis is
Italian: Che cos'è Ventavis e a cosa serve Che cos'è Ventavis
English: Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with renal failure requiring dialysis.
Italian: Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione è ridotta in pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi.
English: Estimated inhalation time
Italian: Tempo stimato d'inalazione
English: In particular, newborns, infants and pregnant women should not be in the same room while you are inhaling Ventavis.
Italian: In particolare, neonati, bambini e donne incinte non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.
English: Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml è disponibile nelle seguenti confezioni:
English: Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
Italian: Possono anche verificarsi ipotensione, aumento della pressione sanguigna, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea e dolore agli arti.