FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Greek: Inlyta 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg axitinib.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
Greek: Inlyta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg axitinib.
English: Median PFS a,b in months (95% CI)
Greek: α,β σε μήνες (95%
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Greek: Inlyta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/777/004
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκε υποθυρεοειδισμός στο 24,6% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
English: Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Greek: Το Inlyta 7 mg διατίθεται σε φιάλες των 60 δισκίων και συσκευασίες κυψέλης (blister) των 14 δισκίων.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 5 mg είναι ερυθρού χρώματος, τριγωνικά, με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη µία όψη και «5 XNB» στην άλλη όψη.
English: Grade 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3% of patients.
Greek: Βαθμού 3 αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3% των ασθενών.
English: Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Greek: Inlyta 7 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 82,3 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Greek: Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg axitinib.
English: j Including acute myocardial infarction, embolism, myocardial infarction, retinal artery occlusion and transient ischaemic attack.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου, απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας και παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου.
English: Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Greek: Το Inlyta 3 mg διατίθεται σε φιάλες των 60 δισκίων και συσκευασίες κυψέλης (blister) των 14 δισκίων.
English: Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Greek: Inlyta 1 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 33,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
Greek: Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg axitinib.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Greek: Inlyta 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/777/010
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με axitinib (Ν = 850) αναφέρθηκαν αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου)
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 1 mg είναι ερυθρού χρώματος, ωοειδή, με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη µία όψη και «1 XNB» στην άλλη όψη.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και συρίγγιο στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
English: Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Greek: Inlyta 3 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 35,3 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: • Shortness of breath, cough, hoarseness
Greek: • Δύσπνοια, βήχας, βράγχος φωνής (βράχνιασμα)
English: • Hyper-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Greek: • Υπερθυρεοειδισμός (υπερδραστήριος θυρεοειδής) (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 7 mg είναι ερυθρού χρώματος, σχήματος ρόμβου, με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη µία όψη και «7 XNB» στην άλλη όψη.
English: Haemorrhoids
Greek: Γονοτοξικότητα
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Greek: Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/777/001
English: • Nose bleeding
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Greek: Inlyta 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αιμορραγικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 25,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Greek: Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/777/007
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν φλεβικά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια στο 2,8% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκε πολυκυτταραιμία στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
English: Τηλ: +30 210 6785 800
Greek: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg axitinib.
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Inlyta 3 mg είναι ερυθρού χρώματος, στρογγυλά, με χαραγμένα τα στοιχεία «Pfizer» στη µία όψη και «3 XNB» στην άλλη όψη.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets
Greek: Inlyta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib
English: Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Greek: Συγχορηγούμενοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/5
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με axitinib (N = 672) για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αναφέρθηκαν αρτηριακά εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια στο 2,8% των ασθενών που έλαβαν axitinib.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Greek: H θυρεοειδική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Greek: Μπορεί επίσης να συνοδεύεται και από μέτρια έως σοβαρή υπέρταση.
English: Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και συρίγγιο γ,
English: Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Greek: Συγχορηγούμενοι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Greek: Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
Greek: Inlyta 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 7 mg axitinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg axitinib.
English: CYP3A4/5 inducers
Greek: Αναστολείς του CYP3A4/5
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg axitinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg axitinib.
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Greek: Συνιστάται η επιλογή συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων με καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5.
English: • Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Greek: • Υποθυρεοειδισμός (υποδραστήριος θυρεοειδής) (μπορεί να φανεί στις αιματολογικές σας εξετάσεις)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Greek: Inlyta 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία axitinib
English: Adverse reactionsa
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Thrombocytopenia Polycythaemiac
Greek: Θρομβοπενία Πολυκυτταραιμία
English: Prior sunitinib treatment
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με sunitinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg axitinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg axitinib.
English: Thyroid dysfunction
Greek: Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς
English: Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Greek: Inlyta 5 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.4) Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC αναφέρθηκαν επεισόδια τύπου διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στο 1,7% των ασθενών που έλαβαν axitinib, συμπεριλαμβανομένου του πρωκτικού συριγγίου (0,6%), του συριγγίου (0,3%) και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (0,3%).
English: f
Greek: β
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
Greek: Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα
English: Kύπρος
Greek: Βαθμού
English: Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
Greek: Πολύ συχνές Υπέρταση Αιμορραγία γ, δ, η
English: In patients with signs or symptoms of PRES, temporarily interrupt or permanently discontinue axitinib treatment.
Greek: PRES, η χορήγηση axitinib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά.
English: Very common Hypothyroidismc Common
Greek: Πολύ συχνές Υποθυρεοειδισμός Συχνές
English: Hyperthyroidismc
Greek: Χολοκυστίτιδα ιδ
English: This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cinacalcet Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Greek: Ο όρος «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι προκαλείται από κάποια άλλη πάθηση.
English: Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Greek: Το Cinacalcet Mylan λαμβάνεται με τροφή ή λίγο μετά το γεύμα.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cinacalcet Mylan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinacalcet Mylan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Cinacalcet Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Mimpara.
English: The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Greek: Η μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης οδηγεί σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
English: What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cinacalcet Mylan;
English: Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Greek: Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα της παραθορμόνης (PTH), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα της παραθορμόνης (PTH) του ασθενούς, με μέγιστη δόση τα 180 mg μία φορά την ημέρα.
English: • treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Greek: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για την απομάκρυνση αποβλήτων προϊόντων από το αίμα.
English: Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Greek: Το Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφορικών ή βιταμίνη D.
English: The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Cinacalcet Mylan στην ΕΕ.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Greek: Αυξάνοντας την ευαισθησία των εν λόγω υποδοχέων, η σινακαλσέτη προκαλεί τη μείωση της παραγωγής παραθορμόνης από τους παραθυροειδείς αδένες.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από άλλη πάθηση.
English: For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cinacalcet Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cinacalcet Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Mimpara, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Greek: Μόλις καθορισθεί η δόση συντήρησης, τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται σε μηνιαία βάση και τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH) κάθε έναν έως τρεις μήνες.
English: The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Greek: Η δόση του Cinacalcet Mylan πρέπει να αυξάνεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες έως τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα κατά περίπτωση για τη μείωση των επιπέδων ασβεστίου σε φυσιολογικές τιμές.
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται συχνά, πρέπει επίσης να μετρώνται εντός μίας εβδομάδας μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Greek: Τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH) πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης και μία έως τέσσερις εβδομάδες μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Cinacalcet Mylan είναι το Mimpara.
English: • reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
Greek: • για τη μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς (καρκίνος των παραθυροειδών αδένων) ή με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε παραθυρεοειδεκτομή ή η παραθυρεοειδεκτομή αντενδείκνυται στην περίπτωσή τους, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού τους.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σινακαλσέτη
English: What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Cinacalcet Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Cinacalcet Mylan περιέχει τη δραστική ουσία σινακαλσέτη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Greek: Το Cinacalcet Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες και ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: Other information about Cinacalcet Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinacalcet Mylan
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cinacalcet Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinacalcet Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Greek: Δεδομένου ότι το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mimpara.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Greek: Η δραστική ουσία του Cinacalcet Mylan, η σινακαλσέτη, δρα αυξάνοντας την ευαισθησία των υποδοχέων αντίληψης του ασβεστίου στους παραθυροειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της παραθορμόνης (PTH).
English: How is Cinacalcet Mylan used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinacalcet Mylan;
English: How does Cinacalcet Mylan work?
Greek: Πώς δρα το Cinacalcet Mylan;
English: Why is Cinacalcet Mylan approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinacalcet Mylan;
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Greek: Το Cinacalcet Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων 30, 60 και 90 mg. Για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
English: How has Cinacalcet Mylan been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cinacalcet Mylan;
English: The following deficiencies were identified:
Greek: Εντοπίστηκαν οι ακόλουθες ελλείψεις:
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Greek: Επιπλέον, οποιαδήποτε σημαντικά συμβάντα ασφάλειας μπορεί να εκδηλωθούν μόνον μετά από μακρά χρονική περίοδο.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Greek: Η αξιοπιστία της βάσης δεδομένων ασφάλειας σε ό,τι αφορά την ανίχνευση μιας τέτοιας επίδρασης είναι πολύ χαμηλή.
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Greek: Το SoliCol D3 εγκρίθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω εθνικής διαδικασίας στις 18 Δεκεμβρίου 2015.
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Greek: Η σταθερή και συνεχής απουσία επαρκούς διασφάλισης ποιότητας ήδη πριν από το 2015 αποτελεί, κατά συνέπεια, λόγο σοβαρής ανησυχίας.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Greek: Πρόκειται για βαριά πάθηση, ενώ σημαντικός αριθμός ασθενών λαμβάνει αγωγή με Ammonaps στην ΕΕ.