FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ÄLÄ koske mäntään tai tartu ruiskuun sen sormituen yläpuolelta.
Polish: NIE dotykać tłoka ani nie chwytać ampułko-strzykawki powyżej oparcia dla palców.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 72 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Polish: Ampułko-strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 72 godzin lub wyrzucić.
Finnish: ** *Vaikuttava aine on Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu filgrastiimi, kovalenttisesti konjugoituna polyetyleeniglykoliin (PEG).
Polish: *Substancja czynna jest koniugatem kowalencyjnym filgrastymu wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA z glikolem polietylenowym (PEG).
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää eikä heille saa antaa tätä lääkevalmistetta.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Finnish: Etikkahappo (pH:n säätelyyn)
Polish: Kwas octowy (do regulacji pH)
Finnish: Siirrä sitten toinen käsi injisointiasentoon niin, että peukalosi on männän pään päällä (ks. kuva 14).
Polish: Następnie ustawić drugą rękę w pozycji wstrzykiwania z kciukiem na główce tłoka (patrz rysunek 14).
Finnish: 2 Anna lääkevalmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja kokoa tarvitsemasi välineet.
Polish: 2 Poczekać, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: 7 Poista neulan suojus.
Polish: Wstrzyknąć dawkę 7 Usunąć nasadkę igły.
Finnish: Myyntiluvan haltija ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on ollut huoneenlämmössä yli 72 tuntia.
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki, jeśli lek pozostawiono w temperaturze pokojowej przez więcej niż 72 godziny.
Finnish: Laita käytetty ruisku välittömästi injektion antamisen jälkeen teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan (ks. kuva 17).
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady (patrz rysunek 17).
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla(ks. kuva 9).
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem (patrz rysunek 9).
Finnish: Älä ravista voimakkaasti UDENYCAa, joska tämä voi vaikuttaa sen tehoon.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem UDENYCA, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Finnish: Tämä nostaa neulan ja sulkee sen ruiskun rungon sisään.
Polish: To usunie igłę i zablokuje ją wewnątrz ampułko-strzykawki.
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Finnish: Miten UDENYCAa käytetään
Polish: Jak stosować lek UDENYCA
Finnish: ÄLÄ käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet - allerginen pegfilgrastiimille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.
Polish: NIE używać tego leku w przypadku: - alergii na pegfilgrastym lub którąkolwiek z substancji.
Finnish: C: Sen jälkeen, kun neula on viety kokonaan ihoon, vapauta iho sormien välistä ja käytä vapaata kättäsi pitääksesi ruiskun alaosan vakaana.
Polish: C: Po całkowitym wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę i użyć wolnej ręki do stabilizacji dolnej części ampułko-strzykawki.
Finnish: Tietoa säilyttämisestä • esitäytetyt ruiskut säilytetään alkUperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 asteessa.
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w lodówce w temperaturze 2°-8°C w oryginalnym opakowaniu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja UDENYCA
Polish: Lek UDENYCA a inne leki
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
Finnish: • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus);
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi on taltioitava selkeästi.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää UDENYCAa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku UDENYCA, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg /kg doksorubisiini/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Finnish: • Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessaan valolta suojattuna, kunnes olet valmis käyttämään sen.
Polish: • Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem do momentu użycia produktu.
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista se
Polish: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu.
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p  0,001; ja 2 % ja 10 %, p  0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Finnish: UDENYCAlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt UDENYCA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä UDENYCA saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek UDENYCA może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Finnish: UDENYCA voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Polish: Produkt UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Finnish: Mitä UDENYCA sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Polish: Co zawiera lek UDENYCA - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Polish: Przemijające podwyższenie aktywności AlAT lub AspAT1 w testach czynnościowych wątroby
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko UDENYCA on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek UDENYCA i co zawiera opakowanie Lek UDENYCA jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Aaortan tulehduksesta on saatu ilmoituksia G-CSF:n antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Polish: Po podaniu G-CSF zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami zgłaszano zapalenie aorty.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö UDENYCAlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek UDENYCA nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tartu kiinni ruiskun rungosta samalla tavoin kuin tikasta (ruiskun sormituen alapuolelta) peukalollasi ja etusormellasi (ks. kuva 11).
Polish: Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki palcami tak jak rzutkę (między koniuszkami palców) kciukiem i palcem wskazującym (patrz rysunek 11).
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1
Finnish: Tarkasta liuos tarkastusikkunasta.
Polish: Sprawdzić roztwór w okienku kontrolnym.
Finnish: Vedä neulan suojus suoraan pois (ks. kuva 10).
Polish: Usunąć nasadkę igły (patrz rysunek 10).
Finnish: Oireisiin voi kuulua kuumetta, vatsakipua, pahoinvointisuutta, selkäkipua ja tulehdusarvomarkkereiden kohonneet pitoisuudet.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych.
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Polish: G-CSF może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle UDENYCAa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Polish: Lekarz zalecił lek UDENYCA w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Finnish: KUVA 8
Polish: RYSUNEK 8
Finnish: ÄLÄ käytä, jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
Polish: NIE używać po terminie ważności.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa Älä käytä UDENYCAa - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Kiedy nie stosować leku UDENYCA jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Finnish: UDENYCAa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Polish: Brak badań leku UDENYCA z udziałem ciężarnych kobiet.
Finnish: Suosituksena on, että pegfilgrastiimihoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Finnish: Jos käytät enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UDENYCA W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku UDENYCA, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg ·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg·h/ml i 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Finnish: • sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Finnish: Käytä UDENYCAa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek UDENYCA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: B: Avaa pakkaus ja poista siitä ruiskun suljettu kotelo (ks. kuva 2).
Polish: RYSUNEK 1 B: Otworzyć opakowanie i wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką (patrz rysunek 2).
Finnish: Pegfilgrastiimi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voi sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Pegfilgrastym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät UDENYCAa, jos
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku UDENYCA należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące sytuacje:
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti (pH:n säätelyyn)
Polish: Sodu octan trójwodny (do regulacji pH)
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen) ja lihas- ja luustokipu (yleinen).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (bardzo często) i bóle mięśniowoszkieletowe (często).
Finnish: ÄLÄ ravista esitäytettyä ruiskua.
Polish: NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskökset
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Finnish: • sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Polish: • jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Finnish: Ruiskussa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Polish: Ampułko-strzykawka mają automatyczne zabezpieczenie igły.
Finnish: KUVA 16
Polish: RYSUNEK 16
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytetty ruiskua, jos se on pudonnut sen jälkeen, kun neulan suojus on poistettu.
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki w przypadku jej upuszczenia bez nasadki osłaniającej igłę.
Finnish: A: Työnnä peukalollasi männän päätä alas hitaasti ja vakaasti, kunnes se pysähtyy.
Polish: A: Używając kciuka, wolno i płynnie wcisnąć główkę tłoka do oporu.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży.
Finnish: • tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Finnish: Pernan repeämä2
Polish: Nasada tłoka
Finnish: pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Finnish: • saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutinaa.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzenie skóry,
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu".
Finnish: Jos pegfilgrastiimihoidon teho heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Finnish: 4 Tarkasta ruisku ja liuos.
Polish: 4 Sprawdzić wygląd ampułko-strzykawki i roztworu.
Finnish: ÄLÄ käytä, jos neste näyttää värjääntyneeltä tai samealta.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór wydaje się odbarwiony lub mętny.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia do wstrzyknięcia podskórnego są:
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään lyhentämään veren valkosoluvajauksen (neutropenian) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä, joita solunsalpaajahoito (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoava lääkitys) saattaa aiheuttaa.
Polish: Produkt leczniczy stosuje się w celu skrócenia czasu trwania małej liczby krwinek białych (neutropenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki związanej z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko dzielące się komórki).
Finnish: Pakkauskoko: yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi, muovikotelossa.
Polish: Wielkość opakowania: każde pudełko kartonowe zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły w blistrze na plastikowej tacce.
Finnish: Jos olet unohtanut UDENYCA-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku UDENYCA W razie pominięcia dawki leku UDENYCA należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Finnish: C: Jos näet pistoskohdassa verta, voit tarvittessa kuivata sen painamalla injektiokohtaa pumpulitupolla tai sideharsolla.
Polish: C: Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, należy przyłożyć wacik bawełniany lub gazę w to miejsce.
Finnish: Voimakas ravistelu voi aikaansaada vaahtoa, eikä lääkevalmistetta saa käyttää.
Polish: W przypadku energicznego wstrząsania produktem roztwór może się spienić i nie należy go wówczas stosować.
Finnish: KUVA 11
Polish: RYSUNEK 11
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku (0,6 ml).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,6 ml).
Finnish: Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).
Polish: To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony),
Finnish: ÄLÄ aseta suojusta takaisin ruiskuun.
Polish: NIE nakładać nasadki ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym nagromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Finnish: B: Poista ruisku suljetusta kotelosta seuraavasti: poista kotelon päällys, poista ruisku tarttumalla sen rungon keskikohdasta (ks. kuva 6)
Polish: B: Wyjąć ampułko-strzykawkę z zafoliowanej tacki w następujący sposób: odkleić folię tacki, wyjąć ampułko-strzykawkę, chwytając za środkową część cylindra (patrz rysunek 6) NIE chwytać za tłok, nasadę tłoka ani nasadkę osłaniającą igłę.
Finnish: Lopeta UDENYCA käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku UDENYCA oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Finnish: KUVA 5
Polish: RYSUNEK 5
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w sekcji 6.6.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH), sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.