FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud või progresseerunud, (iduliini ja/või somaatilise) BRCA-mutatsiooniga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kasutatud kaht või rohkemat plaatinapõhist keemiaraviskeemi ning kes ei talu edasist plaatinapõhist keemiaravi:
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai platinai jautraus, pasikartojančio arba progresuojančio, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui suaugusioms pacientėms, kurios anksčiau du ar daugiau kartų buvo gydytos chemoterapija platinos pagrindu, ir kurios negali toleruoti tolesnės chemoterapijos platinos pagrindu.
Estonian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport
Lithuanian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Estonian: Vahelejäänud annused Annuse vahelejäämisel peab patsient jätkama Rubraca võtmist järgmise annuse ettenähtud ajal.
Lithuanian: Praleistos dozės Jeigu pacientas dozę praleidžia, Rubraca vartojimą tęsti geriant kitą planuojamą dozę.
Estonian: Rubraca mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Rubraca gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Tabel 2 Ravi käigus ilmnenud ASAT/ALAT-i suurenemise ravi ASAT/ALAT-i suurenemise raskusaste
Lithuanian: Dėl gydymo atsiradusio AST ir (ar) ALT padidėjimo valdymas AST/ALT padidėjimo laipsnis
Estonian: Rubraca 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 250 mg
Estonian: Rukapariib on MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Lithuanian: Rukaparibas yra stiprus MATE1 ir MATE2-K, vidutinio stiprumo OCT1 ir silpnas OCT2 inhibitorius.
Estonian: HR (95% CI) p-väärtusb tBRCA gruppd
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb tBRCA grupėd Pacientės, n
Estonian: • Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C25".
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage suurenenud alaniini aminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės kiekis Nedažni
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia
Lithuanian: Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Estonian: Sage makulo-papuloosne lööve, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, erüteem
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, eritema
Estonian: ARIEL3 näitas ITT-populatsioonis ja HRD ning tBRCA alamrühmades PFS-i statistiliselt olulist paranemist rukapariibi rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes platseebo rühmaga.
Lithuanian: ARIEL3 parodė statistiniu požiūriu reikšmingą PFS pailgėjimą numatytoje gydytipopuliacijoje (angl.
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės rukaparibas
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu sunkios stadijos epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, reaguojančiu (visiškai arba iš dalies) į gydymą chemoterapija platinos pagrindu.
Estonian: • kõrge kolesteroolitase
Lithuanian: • didelis cholesterolio kiekis,
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rubraca ja kuidas see toimib
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kaip jis veikia
Estonian: Rukapariibi kasutamisel esineb sageli seedetraktis avalduvat toksilisust (iiveldust ja oksendamist), mis on üldjuhul madala astmega (1. või 2. aste CTCAE järgi) ja mida võib ravida annuse vähendamise (vt tabelit 1) või ravi katkestamisega.
Lithuanian: Paprastai jis yra mažo laipsnio (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE) ir gali būti kontroliuojamas mažinant dozę (žr.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rubraca sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: HR (95% CI) p- väärtusb mitteBRCA LOH+ grupp (LOH
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb neBRCA LOH
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite puhul, mis on P-gp substraadid, annuse kohandamist ei soovitata.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, dozės.
Estonian: Rubraca 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 200 mg
Estonian: • Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C2".
Lithuanian: • Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C2".
Estonian: 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed, mida esines > 5%-l patsientidest, olid aneemia (23%), ALAT-i aktiivsuse tõus (10%), väsimus/asteenia (10%), neutropeenia (8%), trombotsütopeenia (6%) ja iiveldus (5%).
Lithuanian: (23 %), ALT kiekio padidėjimas (10 %), nuovargis ir (arba) astenija (10 %), neutropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) ir pykinimas (5 %)..
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 viaaliadapterit + 1 süstal + 1 infusioonikom plekt koos nõelaga + 2 alkoholiga immutatud tampooni + 1 steriilne puuvillane tampoon + 1 isekleepuv plaster
Lithuanian: 1 buteliukas +1 buteliukas + 2 flakonų adapteriai + 1 švirkštas + 1 infuzijos sistema ir adata + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai + 1 sterili neaustinė servetėlė + 1 savaime prilimpantis pleistras
Estonian: Pulber: 2100 U Lahusti: 20 ml
Lithuanian: Milteliai: 2100 V Tirpiklis: 20 ml
Estonian: Viaal (klaasist)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Estonian: 2100 U Süstelahuse pulber
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Estonian: 2100 U Süstelahuse pulber ja lahusti
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Estonian: Tugev us
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliekamas nemokamai.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide järgmiste ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise oma territooriumil:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad jų šalies teritorijoje būtų taikomos visos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Lithuanian: • anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Estonian: Ruconestiga tohib ravida ainult patsiente, kellel annab see test negatiivse vastuse.
Lithuanian: Ruconest galima gydyti tik tuos pacientus, kurių tyrimo rezultatai neigiami.
Estonian: Patsient peab saama patsiendikaardi, kus dokumenteeritakse negatiivne vastus.
Lithuanian: Pacientai turi gauti paciento kortelę, kurioje būtų užrašomi neigiami tyrimo rezultatai;
Estonian: • Arsti teabematerjal
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
Estonian: • Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Lithuanian: • Prieš pateikdama vaistinį preparatą rinkai kiekvienoje valstybėje narėje nacionalinė kompetentinga institucija suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su rinkodaros teisės turėtoju.
Estonian: Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida iga manustatud Ruconesti annuse ja kuupäeva (tõstes esile iga 10. ravikorra).
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti kiekvienos gydymo Ruconest procedūros datą ir sušvirkštą dozę (išryškinant kiekvieną dešimtą gydymo procedūrą).
Estonian: • Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.
Lithuanian: • būtina informuoti pacientus apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją;pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu šie simptomai pasireikštų;
Estonian: • Meeldetuletus, et küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade testi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Lithuanian: • Priminimas, kad triušio IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
Estonian: Lisaks tuleb IgE-testi korrata, kui tekivad küülikuallergia sümptomid.
Lithuanian: IgE tyrimą taip pat reikia pakartoti, jeigu atsiranda alergijos triušiams simptomų.
Estonian: • Ruconesti toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir kad jame yra triušio baltymų pėdsakų;
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
Lithuanian: Turi būti galimybė nedelsiant suteikti skubią pagalbą, jeigu pacientui prasidėtų anafilaksinės reakcijos arba šokas;
Estonian: Teabematerjali pake sisaldab järgmist:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Estonian: o Enne Ruconesti-ravi algust tuleb kõiki patsiente uurida küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade olemasolu suhtes.
Lithuanian: o prieš pradedant gydymą Ruconest, visiems pacientams reikia atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą.
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida küüliku (kõõma) vastaste IgEantikehade viimase testi tulemuse ja kuupäeva.
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti paskutiniojo IgE antikūnų prieš triušio epitelį rezultatus ir tyrimo datą.
Estonian: o IgE-analüüsi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Lithuanian: o IgE antikūnų tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconestis sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Lithuanian: • pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis;
Estonian: Teabematerjal ravi määrajale sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam gydytojui turi būti informacija apie šiuos pagrindinius elementus:
Estonian: • Ravi Ruconestiga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all ning ravimit peab manustama tervishoiutöötaja.
Lithuanian: • gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui ir šį vaistinį preparatą turi švirkšti sveikatos priežiūros specialistas;
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab arstile kohe teatama, kui need sümptomid tekivad Ruconesti manustamise ajal või järel.
Lithuanian: • svarbu stebėti, ar nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai ir kad pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu tokie simptomai pasireikštų švirkščiant Ruconest arba po injekcijos;
Estonian: • Patsiente on viimase aasta jooksul uuritud küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade suhtes ja vastus on olnud negatiivne.
Lithuanian: • per praėjusius metus jiems atlikto IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai buvo neigiami;
Estonian: o Protokoll nahatorketesti tegemiseks Ruconestiga ja analüüsimiseks kasutatav intravenoosne annustamisrežiim patsientidele, kelle nahatorketest on negatiivne, sh tulemuste tõlgendamise kriteeriumid patsientidele, kellel on kliinilised tõendid lehmapiima allergia suhtes.
Lithuanian: o pacientų, kurių alerginio odos tyrimo rezultatai neigiami, Ruconest alerginio odos tyrimo protokolas ir intraveninio tiriamojo dozavimo tvarkaraštis, įskaitant rezultatų aiškinimo kriterijus - pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai;
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Lithuanian: • reikia prašyti pacientų visuomet turėti kortelę su savimi ir parodyti ją sveikatos priežiūros specialistams, juos gydantiems nuo ūminių paveldimos angioneurozinės edemos priepuolių.
Estonian: • Asjaolu, et Ruconesti saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymo pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų (angl.
Estonian: • Ruconest on raskete allergiliste reaktsioonide riski tõttu vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes või kelle seerum annab positiivse reaktsiooni küüliku kõõma vastaste IgE-antikehade suhtes.
Lithuanian: • dėl sunkių alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams arba kurių kraujo serumo IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai yra teigiami, todėl:
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconesti määrata, antud teabematerjali pake.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą rinkai, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Estonian: Nõuanded immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mis tuvastaks antikehi, et jälgida kahtlustatavat immuunkompleksi vahendatud haigust, ning protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Lithuanian: Patarimai dėl imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą imuninę kompleksinę netiesioginę ligą, ir dėl kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarkos.
Estonian: Nõuanded nende antikehade immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mille annab ettevõte, et jälgida kahtlustatud neutraliseerivate antikehade tekkimist, ning teave protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Lithuanian: Patarimai dėl kompanijos parengtos imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą neutralizuojančių antikūnų atsiradimą, ir informacija apie kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarką.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconesti saamist antava teabekaardi näidised
Lithuanian: • paciento kortelės, kurią reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest, kopijos.
Estonian: • Ruconesti ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
Estonian: • Võimalik risk immuunkompleksi vahendatud III tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks antikehade moodustumise tõttu peremeesorganismiga seotud lisandite (HRI) vastu.
Lithuanian: • galima imuninių kompleksų sukeltos III tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (angl.
Estonian: o Teave sobivate meetodite kohta, mida kasutatakse küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade laboratoorseks määramiseks seerumist.
Lithuanian: o Reikia pateikti informaciją apie laboratorinį metodą, kuriuo turi būti atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimai;
Estonian: • Ruconestiga ravitud patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: • reikia stebėti, ar Ruconest gydomiems pacientams atliekant injekciją nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai.
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Lithuanian: Šis tyrimas turėtų būti atliekamas nemokamai.
Estonian: • kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu esate ar manote, kad esate alergiškas triušiams;
Estonian: • Peske oma käed hoolikalt puhtaks.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Estonian: See on ots, kus ei ole nõela.
Lithuanian: Tai galas, kuris neturi adatos.
Estonian: Muud ravimid ja Ruconest
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ruconest
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Estonian: 5711 CP Someren Holland
Lithuanian: 5711 CP Someren Nyderlandai
Estonian: Veenduge, et žgutt vabastatakse.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turniketas atleistas.
Estonian: 9. samm: vajalikud komponendid
Lithuanian: 9 etapas: reikalingi komponentai
Estonian: Broekman Institute B.V.
Lithuanian: Broekman Institute B.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid korduvalt.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos pakartotinai.
Estonian: Kõik komplektiga tarnitud adapterid on identsed.
Lithuanian: Visi rinkinyje esantys adapteriai yra vienodi.
Estonian: Pharming Group N.V.
Lithuanian: Pharming Group N.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed üleannustamise kohta.
Lithuanian: Klinikinės informacijos apie perdozavimą nėra.
Estonian: Genotoksiline ja kantserogeenne potentsiaal tõenäoliselt puudub.
Lithuanian: Galimas genotoksiškumas ir kancerogeniškumas nenustatytas.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kahe randomiseeritud ja kontrolliga uuringu tulemused (esmased ja teisesed tulemusnäitajad):
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiami šių dviejų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai (pirminė ir antrinė vertinamosios baigtys):
Estonian: Enne toote turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija (NKI).
Estonian: Adapter peab jääma oma plastist pakendi sisse.
Lithuanian: Adapteris turi likti plastikinėje pakuotėje.
Estonian: Alfakonestaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Lithuanian: Konestato alfa pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 2 valandos.
Estonian: C1INH-l on inhibeeriv toime mitmete kontakti ja komplemendi süsteemide proteaaside suhtes (sihtproteaasid).
Lithuanian: C1INH turi slopinamąjį poveikį kelioms kontakto ir komplemento sistemų proteazėms (tikslinėms proteazėms).
Estonian: Ühes komplektikarbis võivad erinevatel komponentidel olla erinevad kõlblikkusajad.
Lithuanian: Viename rinkinyje skirtingi komponentai gali turėti skirtingą galiojimo laiką.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Lithuanian: UNIKLUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMOGUI PERSKAITOMA INFORMACIJA
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse, kuidas Ruconest'i lahus tuleb ette valmistada ja manustada.
Lithuanian: Toliau nurodyta, kaip reikia paruošti ir suleisti Ruconest tirpalą.
Estonian: Süstige umbes 5 minuti jooksul.
Lithuanian: Suleiskite per apytikriai 5 minutes.
Estonian: On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.
Lithuanian: Labai svarbu, kad paruoštas tirpalas būtų suleistas tiesiai į veną, o ne į arteriją ar šalia esantį audinį.
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
Lithuanian: Prieš pradėdami • Įsitikinkite, kad pakuotės rinkinys yra pilnas ir jame yra visos šio pakuotės lapelio 6 skyriuje nurodytos dalys.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ruconest saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 12 metų dar neištirti.
Estonian: Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.
Lithuanian: Nurodymai dėl preparato vartojimo aiškiai aprašomi gydytojo informaciniame lapelyje ir pridedami prie šio dokumento.
Estonian: • Kui voolikus ei ole verd, eemaldage nõel ja korrake kõiki samme alates 11. sammust ja muutke nõela asendit.
Lithuanian: • Jei vamzdelyje nėra kraujo, išimkite adatą, pakartokite visus etapus nuo 11-to ir iš naujo įveskite adatą.
Estonian: • Hoidke adapterist ühe käega kinni.
Lithuanian: • Laikykite adapterį viena ranka.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė alergija Ruconest.
Estonian: Pharming Technologies B.V.
Lithuanian: Pharming Technologies B.
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Lithuanian: • Anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Estonian: 2333 CR Leiden Holland
Lithuanian: 2333 CR Leiden Nyderlandai
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, ATC kodas: B06AC04.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse, mis on välja arvutatud vastavalt 7. sammule.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes, apskaičiuotas taip, kaip nurodyta 7 etape.
Estonian: • Kontrollige uuesti, et 7. sammus ette valmistatud süstlas (süstaldes) olevad lahuse mahud on õiged.
Lithuanian: • Dar kartą patikrinkite, ar kiekis švirkšte (-uose), kurį paruošėte 7-ame etape, yra teisingas.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid 7 ööpäeva jooksul pärast Ruconest'i manustamist ja mida täheldati selle ravimiga tehtud kuues uuringus.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė per 7 dienas baigus gydymą Ruconest, atlikus šešis gydymo tyrimus.
Estonian: • manustamise kuupäev ja kellaaeg;
Lithuanian: • suleidimo datą ir laiką;
Estonian: • Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.
Lithuanian: • Po dezinfekcijos nelieskite kamščių nei pirštais, nei kuo nors kitu.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ruconest sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ruconest sudėtis
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimai ir adresai