FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
Hungarian: • a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που σχετίζονται με το ήπαρ (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση).
Hungarian: • a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények (alanin-aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz)
Greek: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Hungarian: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλης στον όγκο κάθε μονάδας, που ισοδυναμεί με 30 mg ανά δόση 6 mg.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz térfogategységenként, ami megfelel 30 mg-nak a 6 mg-os adagban.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης: χρησιμοποιήστε τολύπιο με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το σημείο.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét: törölje tisztára a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
Greek: 5. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Hungarian: Hogy az injekciózás kellemesebb legyen, tartsa szobahőmérsékleten az előretöltött fecskendőt 30 percig, vagy óvatosan tartsa kezében az előretöltött fecskendőt néhány percig.
Greek: Σπάνια, έχει αναφερθεί φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά προς τον οργανισμό) σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς δότες.
Hungarian: Az aorta (a szívből a vért a test felé szállító nagy verőér) gyulladását jelentették ritka előfordulással daganatos betegeknél és egészséges donoroknál.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν οστικός πόνος (βλ. παράγραφο 5.1 και
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a csontfájdalom volt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, csak abban az esetben, ha a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre külön megtanította.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει σχετιστεί με παροδικές θετικές αλλαγές της απεικόνισης των οστών.
Hungarian: Egyéb speciális elővigyázatosságok A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői haemopoetikus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozott csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban.
Greek: • Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η λαβή φτάσει στο κατώτατο σημείο, ακούσετε ένα «κλικ» και το πορτοκαλί σώμα δεν είναι πλέον ορατό.
Hungarian: • Az injekció beadása akkor teljes, ha a kar elérte alsó állását; ezt kattanás jelzi, és a narancs színű rész eltűnik.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση ενδέχεται να οδηγήσει σε συσσωμάτωση της pegfilgrastim, καθιστώντας τη βιολογικά ανενεργή.
Hungarian: A túl heves rázás aggregálja a pegfilgrasztimet és biológiailag inaktívvá azt.
Greek: 6. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, Αναφυλαξία
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Anaphylaxia
Greek: Το Pelgraz μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 25°C ± 2°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Hungarian: A Pelgraz szobahőmérsékleten (25 °C ± 2 °C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Greek: • Ανασηκώστε ευθεία προς τα επάνω: Η κίτρινη ταινία υποδεικνύει ότι το προστατευτικό βελόνας έχει ασφαλίσει.
Hungarian: • Emelje egyenesen fölfelé az eszközt: A sárga sáv megjelenése jelzi,
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμεςστο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: • παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Hungarian: • fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Greek: Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας με ένα προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας Το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση, για να αποτραπεί τυχόν τραυματισμός από τρύπημα βελόνας.
Hungarian: A biztonsági tűvédő kupakkal ellátott, előretöltött fecskendő használata A biztonsági tűvédő kupak befedi a tűt injekciózás után, hogy a tű ne okozhasson szúrásos sérülést.
Greek: • έναν προγεμισμένο εγχυτήρα του Pelgraz,
Hungarian: • egy Pelgraz előretöltött fecskendőre;
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι εξοπλισμένη εξωτερικά με τη συσκευή αυτοχορήγησης (προγεμισμένος εγχυτήρας).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egy külső, az injekció önbeadására szolgáló eszközzel (előretöltött injektorral) van ellátva.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία
Hungarian: tüdőoedema,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (ELŐRETÖLTÖTT INJEKTOR)
Greek: Πιάστε τη σύριγγα και αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül távolítsa el a tűvédő kupakot a tűről.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 mcg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Greek: Μεμονομένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Greek: • εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: • köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (γαλακτική αφυδρογονάση, ουρικό οξύ και αλκαλική φωσφατάση).
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmények (laktát-dehidrogenáz, húgysav és alkalikus foszfatáz),
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pelgraz.
Hungarian: Ha a Pelgraz egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Greek: H pegfilgrastim φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως με κάθαρση μέσω ουδετερόφιλων, που σε υψηλότερες δόσεις υφίσταται κορεσμό.
Hungarian: pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Greek: Ενόσω διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, θα πρέπει να αφαιρέσετε τη σύριγγα από τη θέση της ένεσης.
Hungarian: A dugattyúra gyakorolt nyomást fenntartva húzza ki a fecskendőt a beadás helyéről.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelgraz Μην χρησιμοποιήσετε το Pelgraz
Hungarian: Tudnivalók a Pelgraz alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Pelgraz-t
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra vagy a gyógyszer 6.
Greek: 1 προγεμισμένος εγχυτήρας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő + 1 db alkoholos törlőkendő
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας β.
Hungarian: Biztonsági tűvédő kupakkal ellátott előretöltött fecskendő b.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, η ονομασία του φαρμάκου (Pelgraz) και ο αριθμός παρτίδας του προγεμισμένου εγχυτήρα με τον οποίο έγινε η χορήγηση θα πρέπει να καταγράφονται με ευκρίνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomon követhetőségének elősegítése érdekében a gyógyszer nevét (Pelgraz) és a használt előretöltött injektor gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Hungarian: A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, η ονομασία του φαρμάκου (Pelgraz) και ο αριθμός παρτίδας τής σύριγγας με την οποία έγινε η χορήγηση θα πρέπει να καταγράφονται με ευκρίνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a gyógyszer nevét (Pelgraz) és a használt fecskendő gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥ 1/1.000 έως < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
Greek: Μην επαναπωματίζετε.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συγκαταλέγονται πυρετός, κοιλιακός πόνος, αίσθημα κακουχίας, οσφυαλγία και αυξημένοι δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός λευκοκυττάρων).
Hungarian: A tünetek között lehet láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám)
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: 2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του προγεμισμένου εγχυτήρα (ΕΧΡ).
Hungarian: 2. Ellenőrizze az előretöltött injektor címkéjén található lejárati időt (EXP).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της pegfilgrastim με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Greek: Πιέστε αργά και ομοιόμορφα το έμβολο, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και το έμβολο να μην μπορεί να πιεστεί περαιτέρω.
Hungarian: Nyomja addig, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet beljebb nyomni.
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo AML συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo AML kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Greek: • Επιλέξτε το σημείο της ένεσης (στην κοιλιακή χώρα ή στον μηρό εάν ο ασθενής κάνει μόνος του την ένεση και σε περίπτωση που τον βοηθά κάποιος επαγγελματίας υγείας ή κάποιο άλλο άτομο υπάρχει επιπλέον η επιλογή πραγματοποίησης στο πίσω μέρος του βραχίονα).
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét (Has vagy csípő, amennyiben a beteg magának adja be az injekciót.
Greek: Πιέστε με όση ταχύτητα είναι άνετα για εσάς.
Hungarian: A beadást az Önnek megfelelő sebességgel végezze el.
Greek: Το Pelgraz χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Hungarian: A Pelgraz-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Greek: • Σύνδρομο Stevens Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.
Hungarian: • a Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
Greek: Πώς κάνω μόνος μου ένεση του Pelgraz;
Hungarian: Hogyan kell saját magamnak beadnom a Pelgraz injekciót?
Greek: 4. Ελέγξτε την εμφάνιση του Pelgraz.
Hungarian: Ellenőrizze a Pelgraz külső megjelenését.
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Pelgraz;
Hungarian: Hogyan készítsem elő a beadáshoz a Pelgraz-injekciót?
Greek: Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο εγχυτήρα Πριν από τη χρήση, το διάλυμα του Pelgraz θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Hungarian: Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött injektorban A használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Pelgraz oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Pelgraz με οποιοδήποτε χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Hungarian: APelgraz más kemoterápiás gyógyszerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας τής προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz, természetes gumit tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Greek: Συγκέντρωση pegfilgrastim
Hungarian: Pegfilgrasztim-konc.
Greek: Δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Greek: Στα συμπτώματα που παρουσιάζονται συγκαταλέγονται πυρετός, κοιλιακός πόνος, αίσθημα κακουχίας, οσφυαλγία και αυξημένοι δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός WBC).
Hungarian: A tünetek között volt láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám) megemelkedett szintje.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις που να αποδίδονται άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő mellékhatásokról nem számoltak be.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pelgraz - Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pelgraz?
Greek: Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Pelgraz
Hungarian: A Pelgraz injekció önálló beadása
Greek: Κρατώντας πάντα το δέρμα σας ανασηκωμένο, πιέστε αργά και ομοιόμορφα το έμβολο, πιάνοντας το στηρικτικό δακτύλων, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και το έμβολο να μην μπορεί να πιεστεί περαιτέρω.
Hungarian: A bőrt továbbra is az ujja közé csípve nyomja be a dugattyút lassú és egyenletes nyomással, miközben ujjaival a peremet fogja.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για έως και 24 ώρες δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του Pelgraz.
Hungarian: Ha a Pelgraz 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo AML (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: De novo AML-ben szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Greek: Το Pelgraz περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Greek: Το Pelgraz δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pelgraz nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2,
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2 Cutan vasculitis1,2
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του προγεμισμένου εγχυτήρα (μετά από το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ).
Hungarian: A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Κρατήστε τα χέρια μακριά από το προστατευτικό βελόνας μετά την αφαίρεση του πώματος.
Hungarian: A kupak eltávolítása után tartsa a kezét távol a tűvédő kupaktól.
Greek: Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων
Hungarian: Felnőtt respirációs distress szindróma2;
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση filgrastim ή pegfilgrastim σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με καρκίνο.
Hungarian: Aortitist jelentettek a filgrasztim vagy a pegfilgrasztim beadását követően egészséges alanyoknál és daganatos betegeknél is.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Greek: Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο χάλυβα, με προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας.
Hungarian: Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), tartósan rögzített, rozsdamentes acél injekciós tűvel és biztonsági tűvédő kupakkal.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Hungarian: A használt fecskendőket a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Hungarian: Injekciózás előtt hagyja állni az előretöltött fecskendőt, hogy a hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletet.
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 10 9/l)
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt × 10
Greek: 2. Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμεςστο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: • αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση)
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptoe)
Greek: ΙΝΔΙΑ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Greek: Μη σταματήσετε να πιέζετε το έμβολο!
Hungarian: Ne csökkentse a dugattyúra kifejtett nyomást!
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Hungarian: 1 db előretöltött injektor + 1 db alkoholos törlőkendő
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pelgraz παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a Pelgraz-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát Ha Pelgraz-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Greek: Μετά από μία υποδόρια δόση pegfilgrastim, η μέγιστη συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό εμφανίζεται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ οι συγκεντρώσεις της pegfilgrastim στον ορό διατηρούνται κατά τη διάρκεια της περιόδου ουδετεροπενίας, μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Hungarian: 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Greek: Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n = 31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επιδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Hungarian: a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.