FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών, τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извършва внимателно като се препоръчва да се изпробва върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικής δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата ваксинационна политика на държавата относно вирусът на син език (BТV).
Greek: H διάρκεια της ανοσίας στα βοοειδή και στα πρόβατα είναι 1 έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: за говеда и овце - 1 година след началния ваксинационен курс.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация.
Greek: (ως υδροξείδιο) .................................................................................................................. 2,7 mg Σαπωνίνη ................................................................................................................................ 30 HU** Haemolytic units
Bulgarian: .............................................................................................................. 2.7 mg Сапонин ................................................................................................................................. 30 HU**
Greek: *κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού.
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1°C.
Bulgarian: В много редки случаи до 24 часа след ваксинация може да се появи преходно повишаване на телесната температура, което не надхвърля средно с 1.1 °C нормалната телесна темература.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар
Greek: Αποφύγετε τις πολλαπλές διατρήσεις του πώματος της φιάλης.
Bulgarian: Да се избягва многократното пробиване на капачката на флакона.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιμοποιείστε το αμέσως
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Greek: - Δεύτερη ένεση: 3-4 εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Greek: Δόση 1ml *:
Bulgarian: 1-ml доза*:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εμφάνιση: ομοιογενές γαλακτώδες λευκό.
Bulgarian: Външен вид: хомогенна млечнобяла.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: (**) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτείνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) от имуно тест
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Προκαλεί στο εμβολιασμένο ζώο ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език.
Greek: Για τις διαδικασίες purification και bottling μόνο: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Bulgarian: За етапите на пречистване и бутилиране само: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 32 cm στα βοοειδή και 24 cm στα πρόβατα), η οποία έχει σχεδόν εξαφανιστεί μετά από 35
Bulgarian: В много редки случаи в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който остава до 35 дни (≤ 1 cm
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων και των ανοσοενισχυτικών) που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες, οι οποίες περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Επιτροπής (ΕΟΚ) Αριθ. 37/2010 και δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Bulgarian: ,са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК..
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Greek: η ένεση: 3-4 εβδομάδες αργότερα
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν BTVPUR που περιέχει τους ορότυπους 1, 2, 4 και 8, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява BTVPUR съдържащ серотипове1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т.
Greek: 100 δόσεις (100 ml)
Bulgarian: 100 дози (100 ml)
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί παροδική απάθεια μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου.
Bulgarian: Много рядко, след инжектиране на два пъти по-висока доза, е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Greek: • Επαναληπτικός εμβολιασμός
Bulgarian: Начална ваксинация
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml)
Greek: Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες (ή 5 εβδομάδες σε πρόβατα για το BTV2) μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τους ορότυπους BTV-1, BTV-2 (βοοειδή), BTV-4 και BTV-8.
Bulgarian: Начало на имунитета: 3 седмици (или 5 седмици при овце за BTV-2) след началния ваксинационен курс за BTV-1, BTV-2 (говеда), BTV-4 и BTV-8 серотипове.
Greek: ΓΑΛΛΙΑ
Bulgarian: FRANCE
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml) 10 x 50 δόσεις (10 x 50 ml) 100 δόσεις (100 ml) 10 x 100 δόσεις (10 x 100 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 10 x 50 дози (10 х 50 ml) 100 дози (100 ml) 10 x 100 дози (10 х 100 ml)
Greek: Αδρανοποιημένος bluetongue virus………….≥ συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος (log10 pixels)** (*) κατ' ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί αδρανοποιημένοι ορότυποι του bluetongue virus.
Bulgarian: .............  щамово специфично ниво (log10 pixels)** (*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болеста син език.
Greek: Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού με ανοσοενισχυτικές ουσίες, υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта Син език, с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Greek: Δραστικά συστατικά*:
Bulgarian: Активни субстанции *:
Greek: Διάρκεια ζωής του μονοδύναμου ή διδύναμου με Bluetongue Virus ορότυπους 1, 8 (φιάλη των 100 ml, 50 ml και 10 ml) και/ή 4 (φιάλη των 100 ml και 50 ml): 2 έτη.
Bulgarian: Срок на годност на моновалентна или бивалентна форма с вируса на син език серотипове 1, 8 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (100 ml и 50 ml флакон): 2 години.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Greek: Φιάλη των 100 ml
Bulgarian: Флакон с 100 ml
Greek: Για το μονοδύναμο εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο Bluetongue Virus ορότυποι 2 ή 4, ή για ένα διδύναμο εμβόλιο που περιέχει και τους δύο ορότυπους 2 και 4 μαζί μία ένεση είναι επαρκής.
Bulgarian: При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотипове 2 или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща и двата серотипа, едно инжектиране е достатъчно.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση αμέσως Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP:
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
Greek: Δραστικό συστατικό*:
Bulgarian: Активна субстанция*:
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός Πρόβατα: - Πρώτη ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
Greek: Βοοειδή η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από αγελάδες με ανοσία).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
Greek: Διάρκεια ζωής του μονοδύναμου ή διδύναμου με Bluetongue Virus ορότυποι 2 (φιάλη των 100 ml, 50 ml και 10 ml) και/ή 4 (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες.
Bulgarian: Срок на годност на - моновалентна или бивалентна форма със вирус на син език серотипове 2 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (10 ml флакон):
Greek: Κουτί με 10 φιάλες των 50 ml,
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 ml,
Greek: Κουτί με 10 φιάλες των 100 ml
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 100 ml
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Bulgarian: ЛИСТОВКА: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
Greek: BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Bulgarian: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 100 ml,
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 100 ml,
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml,
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml,
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: Saponin
Greek: Φιάλη των 10 και 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с 10 и 50 ml
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Bulgarian: Подкожно приложение на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Greek: ης έγκρισης: 17/12/2010
Bulgarian: 17/12/2010 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Greek: ↘ Aνοίξτε εδώ
Bulgarian: „Отворете тук"
Greek: Βέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Белгия Teл.: +44(0)1256 894 959
Greek: Ο χρόνος διάρκειας αυτής εξαρτάται από την ποσότητα
Bulgarian: Продължителността зависи от това какво количество
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Може 2016
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να σταματήσει η αναπνοή.
Bulgarian: В много редки случаи дишането може да спре.
Greek: • Προσωρινή απώλεια μνήμης.
Bulgarian: Временна загуба на паметта.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Μετακινήστε το μόνο αν βρίσκεται σε κίνδυνο από, για παράδειγμα, βαθιά νερά, πυρκαγιά ή αιχμηρά αντικείμενα.
Bulgarian: Преместете го само ако е в опасност, например от дълбока вода, огън или остри предмети.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση πάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει την επίδραση των ενεχόμενων φαρμάκων.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство в един и същ момент може да засили или отслаби ефекта на въпросните лекарства.
Greek: Αυτό οφείλεται σε αύξηση κατά περίπου 50% στον όγκο κατανομής με διόρθωση για το ολικό βάρος του σώματος.
Bulgarian: Това е поради повишаване с приблизително 50% на обема на разпределение, коригиран спрямо общото телесно тегло.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е била отваряна или повредена.
Greek: Στηρίξτε το κεφάλι του παιδιού σας με κάτι μαλακό, όπως ένα μαξιλάρι ή την αγκαλιά σας.
Bulgarian: Подпрете главата на детето Ви с нещо меко, например възглавничка или скута Ви.
Greek: Το BUCCOLAM με τροφή και ποτό
Bulgarian: BUCCOLAM с храна и напитки
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει τους ανθρώπους να ξεχάσουν τι συνέβη μετά τη λήψη του.
Bulgarian: Това лекарство може да накара хората да забравят какво се е случило, след като им е дадено.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето, на което е предписано това лекарство.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν
Bulgarian: То трябва да се избягва при пациенти, приемащи
Greek: Ανάλογα με την ηλικία, το παιδί σας θα λάβει μία από τις παρακάτω δόσεις, σε ειδικού χρωματισμού επισημασμένη συσκευασία:
Bulgarian: В зависимост от възрастта, детето Ви ще е получило една от следните дози в опаковка със специфично оцветен етикет:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 3 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мидазолам при деца на възраст 0 до 3 месеца не са установени.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών σε παιδιά.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути при деца.
Greek: Εάν δεν υπάρχει όφελος από την κένωση του στομάχου, θα πρέπει να δίνεται ενεργός άνθρακας για τη μείωση της απορρόφησης.
Bulgarian: Ако няма полза от изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали резорбцията.
Greek: Αν το παιδί έχει μια επιληπτική κρίση, επιτρέψτε στο σώμα του να κινηθεί ελεύθερα, μην προσπαθήσετε να το περιορίσετε.
Bulgarian: Ако детето има припадък, оставете тялото му да се движи свободно, не се опитвайте да го възпрете.
Greek: Οι αρχικοί και τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής είναι 27 και 204 λεπτά, αντίστοιχα.
Bulgarian: Началният и терминалният елиминационен полуживот е съответно 27 и 204 минути.
Greek: Παιδιά κάτω των 3 μηνών: Το BUCCOLAM δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Деца под 3 месечна възраст: BUCCOLAM не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца, тъй като липсва достатъчно информация за тази възрастова група.
Greek: 3 έως 6 μηνών νοσοκομειακό περιβάλλον
Bulgarian: 3 до 6 месеца болнична обстановка
Greek: Κάτω από το 1% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се открива в урината като непроменения лекарствен продукт.
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα δάχτυλο και τον αντίχειρα τσιμπήστε ελαφρά και τραβήξτε προς τα πίσω το μάγουλο του παιδιού.
Bulgarian: С палеца и показалеца си леко стиснете и издърпайте назад бузата на детето.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, след като им бъде дадено лекарството.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να έχουν ληφθεί πολλαπλοί παράγοντες.
Bulgarian: При лечение на предозиране с който и да е лекарствен продукт трябва да се има предвид, че може да са приети няколко лекарствени средства.
Greek: • Δεν καταφέρετε να αδειάσετε τη σύριγγα ή χύσετε μέρος του περιεχομένου
Bulgarian: Ако не успеете да изпразните спринцовката или разлеете част от съдържанието
Greek: Πώς να δώσετε αυτό το φάρμακο
Bulgarian: Как се дава това лекарство
Greek: Η μιδαζολάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν αυτή κρίνεται σαφώς απαραίτητη.
Bulgarian: Мидазолам може да се използва по време на бременност в случай на категорична необходимост.
Greek: Φυλάξτε τη σύριγγα για να τη δείξετε στο προσωπικό του ασθενοφόρου ή τον γιατρό.
Bulgarian: Запазете спринцовката, за да я покажете на персонала на линейката или на лекаря.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου εμφανίζονται επίσης στην ετικέτα του σωληναρίου.
Bulgarian: Информация за това как да се дава това лекарство е показана и върху етикета на тубата.
Greek: Άλλα φάρμακα και BUCCOLAM
Bulgarian: Други лекарства и BUCCOLAM
Greek: Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Мидазолам повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ρωτήστε τους πάντα εάν έχετε αμφιβολίες.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с тях, ако не сте сигурни.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα βρέφη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση χορήγησης της μιδαζολάμης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Рискът за новородените деца трябва да се има предвид в случай на приложение на мидазолам през третия триместър на бременността.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιδαζολάμης σε εγκύους.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно употребата на мидазолам при бременни жени.
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από εκτεθειμένες κυήσεις κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο τριμήνων της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: . Липсват данни от случаи на експозиция по време на бременност в първите два триместъра от бременността.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό εάν η ασθενής θηλάζει.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако пациентката кърми.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, τηλεφωνήστε για άμεση ιατρική βοήθεια εάν:
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, незабавно потърсете медицинска помощ, в случай че:
Greek: Μια δεύτερη δόση σε 10 λεπτά επιφέρει σημαντική αύξηση στη μέση τιμή Cmax μεταξύ 1,7 έως 1,9 φορές.
Bulgarian: Втора доза на 10-та минута води до значимо повишение на средното Cmax от между 1,7 до 1,9 пъти.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За подробни указания относно начина на приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Greek: Μη δίνετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που συνταγογράφησε ο γιατρός για τον ασθενή.
Bulgarian: Не давайте по-голямо количество лекарство от предписаното от лекар на пациента.
Greek: Εάν η ασθενής στην οποία θα δοθεί αυτό το φάρμακο είναι έγκυος ή θηλάζει, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή ενός γιατρού πριν πάρει αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако пациентката, която ще получава това лекарство, е бременна или кърми, смята, че може да е бременна, или планира бременност, посъветвайте се с лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Η λήψη αλκοόλ θα πρέπει να αποφευχθεί αυστηρώς στην περίπτωση χορήγησης μιδαζολάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Приемът на алкохол трябва строго да се избягва в случай на приложение на мидазолам (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για το αν οποιοδήποτε φάρμακο που παίρνει ο ασθενής μπορεί να επηρεάσει τη χρήση του BUCCOLAM, παρακαλούμε μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения дали някое лекарство, което приема пациентът, може да повлияе на употребата на BUCCOLAM, моля говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλες βενζοδιαζεπίνες
Bulgarian: Едновременна употреба с други бензодиазепини
Greek: Το BUCCOLAM μπορεί να δημιουργήσει υπνηλία στον ασθενή, να τον κάνει να ξεχνάει ή να επηρεάσει τη συγκέντρωση και το συντονισμό του.
Bulgarian: BUCCOLAM може да направи пациента сънлив, разсеян или да засегне неговата концентрация и координация.