FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiot tulee antaa kokeneen lääkärin tarkassa seurannassa, minkä lisäksi tulee huolehtia siitä, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä (radioaktiivisia lääkkeitä koskevat varotoimenpiteet, ks. myös kohdat 4.2 ja 12).
Latvian: Infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, un nekavējoties jābūt pieejamam pilnam reanimācijas aprīkojumam (lai iegūtu informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro darbā ar radiofarmaceitiskiem preparātiem, skatīt arī 4.2. apakšpunktu un 12. punktu).
Finnish: Nämä raportit on saatu joko kliinisistä tutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen saadusta kokemuksesta.
Latvian: Šie ziņojumi tika iesniegti vai nu klīnisko pētījumu laikā, vai arī pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Finnish: Myöhemmässä analyysissä, jossa verrattiin Zevalin-hoidon aikaansaamaa objektiivista vastetta viimeisimmän rituksimabihoidon vasteeseen, Zevalin-hoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto oli 6 kuukautta ja rituksimabihoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto 4 kuukautta.
Latvian: Sekundārajā analīzē, salīdzinot objektīvo reakciju uz Zevalin terapeitisko režīmu ar reakciju, kas novērota pēc iepriekšējās rituksimaba ievadīšanas, vidējais reakcijas laiks pēc Zevalin terapeitiskā režīma bija 6 mēneši pret 4 mēnešiem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa indikaationa oli uusiutunut tai refraktorinen NHL, 3. ja 4. asteen trombosytopenia korjaantui keskimäärin 13-21 päivässä, ja 3. ja 4. asteen neutropenia vastaavasti 8-14 päivässä.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros indikācija bija recidivējoša un refraktāra NHL, tika ziņots par 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, kas normalizējās vidēji 13 un 21 dienas laikā, kā arī par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju, kas normalizējās vidēji 8 un 14 dienu laikā.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) - verihiutaleitten sekä valko- ja punasolujen vähäisyys (trombosytopenia, leukosytopenia,
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - samazināts trombocītu, sarkano vai balto asinsšūnu skaits asinīs (trombocitopēnija,
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden säilyttämisessä tulee noudattaa radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia määräyksiä.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin objektiivinen, pitkäaikainen kliininen vaste kokonaisvaste 67 % (95 % CI: 48-85 %), vasteen keston mediaani 11,8 kuukautta (vaihteluväli 417 kuukautta) ja suurempi hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8) kuin tutkimuksissa 1 ja 2.
Latvian: Tika novērotas objektīvas, ilgstošas klīniskas reakcijas [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 mēnešu vidējais DR (diapazons: 4-17 mēneši)] un rezultātā biežāk radās hematoloģiskā toksicitāte (skat.
Finnish: Y]- ja [
Latvian: Y] vai [
Finnish: 4) Poista ITLC-liuska säiliöstä ja leikkaa se kahtia 3,5 cm:n katkaisuviivan kohdalta.
Latvian: Izņemiet ITLC sloksnīti un pārgrieziet to uz pusēm pa 3,5 cm griezuma līniju.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Ibritumomabitiuksetaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ibritumomabitiuksetaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ibritumomaba tiuksetānu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ibritumomaba tiuksetānu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Finnish: asteen) yliherkkyysreaktioita anafylaksia mukaan lukien esiintyy alle yhdellä prosentilla niistä potilaista (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Latvian: Smagas (3/4. pakāpes) paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, attīstās mazāk kā 1% pacientu (skatīt arī apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Konjugoituneen vasta-aineen näennäinen affiniteettivakio CD20-antigeeniin on noin 17 nM.
Latvian: Konjugētai antivielai ir acīmredzama afinitātes konstante pret CD20 antigēnu, kas ir aptuveni 17 nM.
Finnish: Mikäli mahdollista, tulee hematologisen toksisuuden hoitamiseksi potilaalle antaa autologinen kantasolusiirto.
Latvian: Ja iespējams, jānozīmē autologa cilmes šūnu transplantācija, lai kontrolētu hematoloģisko toksicitāti.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Zevalin-hoidon aikana sekä yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem Zevalin terapijas laikā un līdz vienam gadam pēc tās jālieto droši kontracepcijas līdzekļi.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms sievietes ārstēšanas sākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään niiden haittavaikutusten esiintyvyys, joiden vähintään mahdollisesti katsottiin liittyvän Zevalin-hoitoon rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen.
Latvian: Tabulā apkopots to nevēlamo zāļu izraisīto blakusparādību sastopamības biežums, kuru saistība ar Zevalin lietošanu pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, tika uzskatīta vismaz par iespējamu.
Finnish: Noudata asianmukaista aseptista tekniikkaa ja radioaktiivisten aineiden käyttöä koskevia varotoimia.
Latvian: Jāievēro pareiza sterilitātes tehnika un piesardzība, rīkojoties ar radioaktīviem materiāliem.
Finnish: Sekoita liuokset hyvin siten, että koko reaktioinjektiopullon sisäpinta peittyy.
Latvian: Kārtīgi sajauciet, noklājot visu reakcijas flakona iekšējo virsmu.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Zevalin-valmistetta annettiin konsolidaationa ensilinjan kemoterapian jälkeen, vakavaa ja pitkittynyttä neutropeniaa ja trombosytopeniaa todettiin useammin potilailla, jotka olivat saaneet Zevalin-valmistetta neljän kuukauden kuluessa fludarabiinia sekä mitoksantronia ja/tai syklofosfamidia sisältävän yhdistelmäkemoterapian jälkeen, kuin potilailla, jotka olivat saaneet muuta kemoterapiaa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā Zevalin tika lietots kā nostiprinošs līdzeklis pēc pirmās līnijas ķīmijterapijas pacientiem, kuri Zevalin bija saņēmuši 4 mēnešu laikā pēc fludarabīna un mitoksantrona, un/vai ciklofosfamīda kombinētās ķīmijterapijas, biežāk novēroja smagu un ilgstošu neitropēniju un trombocitopēniju salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši cita veida ķīmijterapiju.
Finnish: Jos merkitseminen kestää yli kuusi tai alle neljä minuuttia, isotoopin sitoutuminen ei ole täydellistä.
Latvian: Iezīmēšana ilgāk par sešām minūtēm vai mazāk par četrām minūtēm var radīt neatbilstošu ietverto radiāciju.
Finnish: Konsolidaatiohoitona follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille • Tavanomainen annos on 15 MBq/kg.
Latvian: Nostiprinošai terapijai pacientiem ar folikulāro limfomu • ieteicamā deva ir 15 MBq/ķermeņa masas kg.
Finnish: Lisättävän natriumasetaattiliuoksen määrä on 1,2-kertainen verrattuna yttrium-90-kloridin määrään, joka siirretään injektiopulloon vaiheessa 2.
Latvian: Pievienotā nātrija acetāta šķīduma daudzums ir 1,2 reizes lielāks nekā itrija-90 hlorīda daudzums, kas jāiepilda 2. solī.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden merkkejä ja oireita voivat olla huimaus, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, takykardia, heikkous, kuume ja jäykkyys (ks. kohta 4.8).
Latvian: Infūzijas reakciju pazīmes un simptomi var būt šādi: reibonis, klepus, slikta dūša, vemšana, izsitumi, nieze, tahikardija, astēnija, drudzis un drebuļi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Zevalin-hoidon jälkeen on havaittu esiintyneen yleisesti yliherkkyysreaktioita.
Latvian: Pēc Zevalin ievadīšanas bieži novēro paaugstinātas jutības reakcijas.
Finnish: Y]merkitty Zevalin hoito rituksimabiesihoidon jälkeen voi aiheuttaa toksisia muutoksia miesten ja naisten sukupuolielimiin (ks. kohta 4.4 ja 4.6).
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin lietošana pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu var toksiski iedarboties uz sievietes un vīriešu gonādām (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Zevalin-hoitoa saavilla potilailla yleisimmin todetut haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen ovat trombosytopenia, leukosytopenia, neutropenia, anemia, infektiot, kuume, pahoinvointi, heikkous, jäykkyys, petekiat ja väsymys.
Latvian: Pacientiem, kas Zevalin saņēma pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, visbiežāk novēroja šādas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības: trombocitopēniju, leikocitopēniju, neitropēniju, anēmiju, infekcijas, drudzi, sliktu dūšu, astēniju, drebuļus, petehijas un nogurumu.
Finnish: • verenmyrkytys (sepsis): kuume ja vilunväristykset, henkisen tilan muutos, nopea hengitys, lisääntynyt sydämensyke, vähentynyt virtsaneritys, matala verenpaine, shokkitila, verenvuotoon tai verenhyytymiseen liittyvät ongelmat
Latvian: • asins saindēšanos (sepsi): drudzi un drebuļus, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, paātrinātu elpošanu, paātrinātu sirdsdarbību, samazinātu urīna izdali, zemu asinsspiedienu, šoku, asiņošanas vai asinsreces problēmas,
Finnish: • ekstravasaatio (infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen): kipu, polttava tunne, pistely tai muu infuusiokohdan reaktio annon aikana.
Latvian: • ekstravazāciju (infūzijas noplūdi apkārtējos audos): sāpes, karstuma sajūtu, dedzināšanu vai citu reakciju infūzijas vietā zāļu ievadīšanas laikā.
Finnish: Inkuboi yttrium-90-kloridi-asetaatti-ibritumomabitiuksetaaniliuosta huoneenlämmössä viisi minuuttia.
Latvian: Paturiet itrija-90 hlorīda/acetāta/ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu istabas temperatūrā piecas minūtes.
Finnish: Ekstravasaatioon viittaavien merkkien huolellinen tarkkailu on välttämätöntä Zevalin-valmisteen injektion aikana säteilyyn liittyvän kudosvaurion välttämiseksi.
Latvian: Zevalin injekcijas laikā nepieciešams rūpīgi izvērtēt iespējamās ekstravazācijas pazīmes, lai izvairītos no radiācijas radītā audu bojājuma.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Latvian: Intravenozai infūzijai, pēc sagatavošanas.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei pidä antaa jäljempänä mainituille potilaille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu: - yli 25 % luuytimestä lymfoomasolujen infiltroimaa - aikaisempi sädehoito yli 25 %:iin aktiivisesta luuytimestä - trombosyyttiarvo on alle 100 000/mm
Latvian: Zevalin nedrīkst ievadīt turpmāk minētajiem pacientiem, jo nav noteikts drošums un efektivitāte: - > 25% kaulu smadzeņu ir infiltrētas ar limfomas šūnām, - iepriekš saņemta ārēja staru terapija, kas skārusi vairāk nekā 25% aktīvo kaulu smadzeņu, - trombocītu skaits < 100 000/mm
Finnish: Vaihe 2: Siirrä yttrium-90-kloridi reaktioinjektiopulloon
Latvian: 2. solis: Iepildiet itrija-90 hlorīdu reakcijas flakonā
Finnish: netto CPM/alapuolisko x 100 netto CPM/yläpuolisko + netto CPM/alapuolisko
Latvian: tīra CPM apakšējā puse x 100
Finnish: Yttrium-90:n ominaisuudet
Latvian: Itrija-90 raksturojums
Finnish: Y]-isotoopin lähettämä beetasäteily ulottuu 5 mm säteelle isotoopista.
Latvian: Y emitēto beta daļiņu iradiācija notiek 5 mm rādiusā ap izotopu.
Finnish: Ibritumomabitiuksetaani sitoutuu CD20-antigeeniin, jota esiintyy malignien ja normaalien B-lymfosyyttien pinnalla.
Latvian: Ibritumomaba tiuksetāns ir vērsts pret antigēnu CD20, kas atrodas uz ļaundabīgu un normālu B-limfocītu virsmas.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin modifioitua Zevalin-hoitoa käyttämällä alhaisempaa [
Latvian: 3. Šajā pētījumā tika izmantots Zevalin terapeitiskā režīma variants ar samazinātu [
Finnish: • allergiset (yliherkkyys-) reaktiot / infuusioreaktiot: allergisten reaktioiden / infuusioreaktioiden oireita voivat olla ihoreaktiot, hengitysvaikeudet, turvotus, kutina, punoitus, vilunväristykset, huimaus (matalan verenpaineen mahdollinen merkki).
Latvian: • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas/infūzijas reakcijas: alerģisku reakciju/infūzijas reakciju simptomi var būt ādas reakcijas, apgrūtināta elpošana, pietūkums, nieze, karstuma viļņi, drebuļi, reibonis (var būt zema asinsspiediena pazīme).
Finnish: Y]-merkitty Zevalin-liuos annetaan 10 minuutissa laskimonsisäisenä infuusiona.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin šķīduma 10 minūšu intravenoza infūzija.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg ibritumomabitiuksetaania [
Latvian: Galīgais sastāvs pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu satur 2,08 mg ibritumomaba tiuksetāna [
Finnish: Pitkäaikaisia hedelmällisyys- tai lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iedarbību uz auglību un reproduktīvo funkciju nav veikti.
Finnish: Zevalin-valmistetta käytetään myös aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu jopa 19,2 MBq/kg:n suuruisia annoksia Zevalin-liuosta.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ievadītas Zevalin devas, kas nepārsniedz 19,2 MBq/kg.
Finnish: Valmisteyhdistelmä sisältää yhden ibritumomabitiuksetaani-injektiopullon, yhden natriumasetaatti-injektiopullon, yhden puskuriliuosinjektiopullon ja yhden tyhjän reaktioinjektiopullon.
Latvian: Komplekts satur vienu ibritumomaba tiuksetāna flakonu, vienu nātrija acetāta flakonu, vienu bufera flakonu un vienu tukšu reakcijas flakonu.
Finnish: Keskushermostolymfoomaa sairastavista potilaista ei ole tietoja, sillä näitä potilaita ei sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Pacienti ar CNS limfomu klīniskajos pētījumos iekļauti netika, tāpēc par šiem pacientiem informācija nav pieejama.
Finnish: Säilyttämisessä tulee noudattaa kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.
Latvian: Uzglabāšanai jānotiek atbilstoši nacionālajiem noteikumiem attiecībā uz radioaktīviem materiāliem.
Finnish: Tutkimus 1 oli yksihaarainen tutkimus 54 potilaalla, joilla oli uusiutunut, rituksimabihoitoresistentti follikullaarinen lymfooma.
Latvian: 1. pētījums bija vienpusējs pētījums, kurā piedalījās 54 pacienti ar recidivējošu folikulāru limfomu, kura nepakļaujas rituksimaba terapijai.
Finnish: Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
Latvian: Y] ibritumomaba tiuksetāna kopējā 10 ml tilpumā.
Finnish: Zevalin voidaan infusoida pysäyttämällä infuusiopussin virtaus ja antamalla se suoraan siirtoletkuun.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin var ievadīt tieši, apturot plūsmu no infūzijas maisiņa un ievadot zāles tieši sistēmā.
Finnish: Zevalin-valmistetta käytetään toisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää vaikuttavaa ainetta rituksimabia.
Latvian: Zevalin lieto kopā ar citām zālēm, kuru aktīvā viela ir rituksimabs.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon.
Latvian: Y] iezīmētais Zevalin ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar rituksimaba recidivējošu vai refraktāru CD20+ folikulāru B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (NHL).
Finnish: Radionuklidin puhtaus strontium-90-pitoisuus
Latvian: Radionuklīda tīrība stroncija-90 saturā
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joiden luuytimestä yli 25 % oli lymfoomasolujen infiltroimaa ja/tai joiden luuytimen määrä oli vähentynyt.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar  25% limfomu kaulu smadzenēs un/vai vājinātu kaulu smadzeņu rezervi.
Finnish: • Infektiot - Tiedot uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista lymfoomaa tai muuntunutta non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritetusta viidestä kliinisestä tutkimuksesta: Ensimmäisten 13 viikon aikana Zevalin-hoidon jälkeen potilailla esiintyi hyvin yleisesti infektioita.
Latvian: • Infekcijas un infestācijas - Dati, kas iegūti piecos klīniskos pētījumos 349 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru zemas malignitātes folikulāru limfomu vai transformētu ne-Hodžkina limfomu: Pirmo 13 nedēļu laikā pēc Zevalin terapijas pacienti ļoti bieži saslima ar infekcijām.
Finnish: Radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa käyttää liuos välittömästi.
Latvian: Pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu ieteicams tūlīt izlietot.
Finnish: Meningeooma
Latvian: Meningioma
Finnish: Zevalin-hoidosta elimistöösi aiheutuva säteilymäärä on pienempi kuin altistus sädehoidossa.
Latvian: Radiācijas deva, ko organisms saņems no Zevalin, ir mazāka nekā no radioterapijas.
Finnish: Esihoito rituksimabilla on tarpeen B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta niin, että [
Latvian: Iepriekšēja apstrāde ar rituksimabu ir nepieciešama, lai attīrītu cirkulējošās B-šūnas, tādējādi ļaujot ibritumomaba tiuksetānam [
Finnish: Zevalin-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä tutkittu heillä.
Latvian: Zevalin nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
Finnish: Zevalin-hoitoa saavilla potilailla todetut vakavimmat haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen ovat:
Latvian: Pacientiem, kas Zevalin saņem pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, visnopietnākās ir šādas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības:
Finnish: Y]-merkityn ibritumomabitiuksetaanin annosta käyttäen kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhteensä 30 potilasta, joilla oli lievä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä 100 000-149 000 solua/mm
Latvian: Y] deva, efektivitāte un drošums tika turpmāk noteikta trešajā pētījumā, kurā tika iesaistīti kopumā 30 pacienti ar vieglu trombocitopēniju (trombocītu skaits no 100 000 līdz 149 000 šūnas/mm
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem drošums un efektivitāte nav pētīta.
Finnish: Siirrä aseptisesti 1 500 MBq yttrium-90-kloridia 1 ml:n steriilillä ruiskulla reaktioinjektiopulloon, joka sisältää 1. vaiheessa sinne siirrettyä natriumasetaattiliuosta.
Latvian: Izmantojot sterilu 1 ml šļirci, sterili iepildiet 1500 MBq itrija-90 hlorīda reakcijas flakonā, kurā atrodas nātrija acetāta šķīdums, kas iepildīts 1. solī.
Finnish: Lääkärin on erityisesti keskeytettävä hoito kasvutekijöillä, kuten filgrastimilla, kolme viikkoa ennen Zevalin-valmisteen antoa, ja kasvutekijöiden käyttöä saa jatkaa vasta kahden viikon kuluttua Zevalin-hoidon päätyttyä.
Latvian: Īpaši svarīgi ir zināt, ka ārstam būs jāpārtrauc ārstēšana ar augšanas faktoriem, piemēram, filgrastimu, - tos nedrīkst nozīmēt trīs nedēļas pirms Zevalin lietošanas un divas nedēļas pēc Zevalin terapijas.
Finnish: • vakavat mukokutaaniset oireet (ks. myös "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Latvian: • smagas ādas-gļotādu reakcijas (skatīt arī „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Finnish: Kontaminoituneet materiaalit on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä kansallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: Notraipītie materiāli ir atbilstošā veidā jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi.
Finnish: Hoitona on Zevalin-valmisteen annon keskeyttäminen ja tukihoito, johon voi liittyä kasvutekijöiden antaminen.
Latvian: Ārstēšana sastāv no Zevalin pārtraukšanas un balstterapijas, kura var ietvert augšanas faktorus.
Finnish: Seitsemällä potilaalla (3,4 %, 7/204) diagnosoitiin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myeloidinen leukemia (AML) Zevalinin annon jälkeen verrattuna verrokkiryhmän yhteen potilaaseen (0,5 %, 1/205) mediaaniseuranta-ajan ollessa 7,3 vuotta.
Latvian: Vidēji 7,3 gadus ilgajā novērošanas periodā septiņiem pacientiem (3,4%, 7/204) pēc Zevalin saņemšanas diagnosticēja MDS/AML, bet kontroles grupā - vienam pacientam (0,5%, 1/205).
Finnish: Radioaktiivinen hajoamistuote on pysyvä zirkonium-90.
Latvian: Radioaktīvās sairšana rezultātā rodas stabils cirkonijs-90.
Finnish: • Immuunijärjestelmä
Latvian: • Imūnās sistēmas traucējumi
Finnish: In]-merkitty Zevalin-annos annettiin aina heti rituksimabi-infuusion (250 mg/m²) jälkeen, minkä tarkoituksena oli poistaa CD20+ solut verenkierrosta ja optimoida Zevalin-liuoksen jakautuminen elimistössä.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu [111In] iezīmētā Zevalin attēlveidošanas deva vienmēr tika dota tūlīt pēc infūzijas ar rituksimabu pa 250 mg/m², lai novājinātu perifērās CD20+ šūnas un optimizētu bioizplatīšanos.
Finnish: Mittaa kummankin injektiopullon säteily beetalaskimella tai asianmukaisella laskimella minuutin ajan (CPM), ja kirjaa taustaan suhteutetut nettotuikahdukset.
Latvian: Aprēķiniet katru flakonu beta skaitītājā vai atbilstošā skaitītājā vienu minūti (CPM), reģistrējiet tīros aprēķinus, kas ir koriģēts fonam.
Finnish: MITEN ZEVALIN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Latvian: KĀ LIETOT ZEVALIN
Finnish: - 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona annetaan juuri ennen (4 tunnin kuluessa) [
Latvian: intravenoza 250 mg/m rituksimaba infūzija neilgi (4 stundu laikā) pirms ar radioaktīvo izotopu [
Finnish: Potilailla, joiden vaste muuttui Zevalinin jälkeen osittaisesta vasteesta (PR) täydelliseen vasteeseen (CR), oli huomattavasti pidempi mediaaniaika ilman taudin etenemistä (986 päivää) verrattuna potilaisiin, joiden vaste pysyi osittaisena (PR) (mediaaniaika ilman taudin etenemistä 460 päivää, p=0,0004).
Latvian: Pacienti, kuru atbildes reakcijas statuss pēc Zevalin lietošanas mainījās no PR uz CR uzrādīja ievērojami lielāku dzīvildzes laika mediānu bez slimības progresēšanas (986 dienas), salīdzinot ar pacientiem,
Finnish: • vakavat ja pitkittyneet sytopeniat (ks. myös "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Latvian: • smagas un ilgstošas citopēnijas (skatīt arī „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Finnish: Katso tarkemmat ohjeet rituksimabin käytöstä valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu olevan 8 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa valolta suojattuna.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C un no gaismas pasargātā vietā.
Finnish: Zevalin on valmisteyhdistelmä yttrium-90:llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten.
Latvian: Zevalin ir pieejams kā komplekts ar radioaktīvo izotopu itriju-90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai.
Finnish: Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 12 mēnešus pēc tam sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Finnish: Potilailla katsottiin olevan vähentynyt luuytimen määrä, jos heillä oli jokin seuraavista: aiempi myeloablatiivinen hoito, johon kuului kantasolusiirto, aiempi sädehoito yli 25 %:iin aktiivisesta luuytimestä, trombosyyttiarvo alle 100 000/mm
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacientiem ir vājināta kaulu smadzeņu rezerve, ja viņi iepriekš ir saņēmuši: iepriekšēju mieloablatīvu terapiju ar cilmes šūnu transplantāciju; iepriekšēju ārēju apstarošanu līdz > 25% no aktīvajām kaulu smadzenēm; viņiem trombocītu skaits ir < 100 000 šūnas/mm
Finnish: Ole erityisen varovainen Zevalin-valmisteen suhteen: Seuraavissa tapauksissa Zevalin-valmisteen käyttäminen ei ole suositeltavaa, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty: yli neljännes luuytimestäsi sisältää pahanlaatuisia soluja jos olet aiemmin saanut sädehoitoa yli neljännekseen luuytimestäsi jos saat pelkästään Zevalinia ja verihiutaleiden määrä on sinulla alle 100 000/mm jos verihiutaleiden määrä on sinulla alle 150 000/mm kemoterapian jälkeen jos valkosolujen määrä on sinulla alle 1 500/mm jos sinulle on aiemmin tehty luuydin- tai kantasolusiirto.
Latvian: ja vairāk kā ceturtā daļa kaulu smadzeņu satur ļaundabīgas izmainītās šūnas; ja esat saņēmis ārēju apstarošanu (radioterapijas veids) vairāk nekā ceturtajai daļai kaulu smadzeņu; ja saņemat tikai Zevalin un trombocītu skaits jūsu asinīs ir mazāks nekā 100 000/mm vai arī balto asinsķermenīšu ir mazāk nekā 1500/mm ja trombocītu skaits Jūsu asinīs pēc ķīmijterapijas ir mazāks nekā 150 000/mm ja Jūsu leikocītu skaits ir mazāks nekā 1500/mm ja Jums kādreiz ir veikta kaulu smadzeņu vai asins cilmes šūnu transplantācija.
Finnish: • NHL ja keskushermostolymfooma
Latvian: • NHL ar CNS iesaistīšanos