FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk den fremstillede epoprostenol-opløsning op i injektionssprøjten og injicer den i den resterende mængde solvens og bland grundigt.
Latvian: Ievelciet iegūto Flolan šķīdumu šļircē, injicējiet to atpakaļ flakonā ar atlikušo šķīdinātāju un rūpīgi sajauciet.
Danish: 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges, når Flolan anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Latvian: Ja Flolan paredzēts izmantot pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu nedrīkst izmantot.
Danish: Der skal anvendes sterilteknik ved opløsning af lægemidlet og i vedligeholdelsen af katetret.
Latvian: Sagatavojot zāles un kopjot katetru, jāievēro sterilitāte.
Danish: Rekonstituerede opløsninger, tilberedt i realtime, må ikke administreres over mere end 12 timer ved stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C).
Latvian: Reālajā laikā pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā parasti izmanto šādas koncentrācijas:
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Danish: Opbevares mellem 2 C og 8 C under hele administrationsperioden.
Latvian: Visā lietošanas laikā uzglabāt 2-8 oC temperatūrā.
Danish: Brat seponering kan inducere rebound pulmonal hypertension, som kan resultere i svimmelhed, asteni, øget dyspnø og medføre død.
Latvian: Terapijas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt atsitiena pulmonālo arteriālo hipertensiju, kā rezultātā rodas reibonis, astēnija, pastiprināts elpas trūkums un kas var būt par iemeslu letālam iznākumam (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Danish: Højere infusionshastigheder (og dermed mere koncentrerede opløsninger) kan være nødvendig ved langvarig administration af Flolan.
Latvian: Flolan ilgstošas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams lielāks infūzijas ātrums un - līdz ar to - šķīdumi ar augstāku koncentrāciju.
Danish: Hos disse patienter blev sværhedsgraden hyppigere forbedret ved brug af epoprostenol dagen før dialyse og på dialyse-dagen (præ-dialyse: N=4/8; dialyse: N=6/16) sammenlignet med heparin (præ-dialyse: N=4/13; dialyse: N=4/25).
Latvian: Lietojot epoprostenolu, asiņošanas smaguma rādītāji šādiem pacientiem dienā pirms dialīzes un dialīzes veikšanas dienā (pirms dialīzes: N=4/8; dialīzes dienā: N=6/16) bija uzlabojušies biežāk, nekā lietojot heparīnu (pirms dialīzes: N=4/13; dialīzes dienā: N=4/25).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flolan Sådan skal du bruge Flolan Bivirkninger
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Flolan un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Flolan lietošanas Kā lietot Flolan
Danish: Eksempler på nogle koncentrationer, som almindeligvis anvendes ved pulmonal arteriel hypertension, er vist nedenfor.
Latvian: Tālāk ir parādīti piemēri dažām koncentrācijām, kādas biežāk izmanto pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Danish: Ved ingen af dialyserne med heparin og ved 5 % (n=32) af dialyserne med epoprostenol forekom mindre koagulation.
Latvian: Par nebūtisku asins recēšanu netika ziņots nevienā dialīzes procedūrā ar heparīnu un tika ziņots 5 % (n=32) dialīzes procedūru ar epoprostenolu.
Danish: Abdominale koliksmerter, nogle gange som abdominal utilpashed Ikke almindelig Mundtørhed
Latvian: Vēdergraizes, par ko dažkārt ziņots kā par diskomforta sajūtu vēderā
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af formlen ved hæmodialyse ovenfor.
Latvian: Infūzijas ātrumu var aprēķināt pēc iepriekš dotās formulas nieru dialīzei.
Danish: Epoprostenol 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol.
Latvian: Epoprostenols 1,5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai: katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 1,5 mg epoprostenola (epoprostenol).
Danish: Du skal stoppe amningen af dit barn, mens du er i behandling med Flolan.
Latvian: Flolan terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 0,5 mg epoprostenola.
Danish: Stigning i blodglucose
Latvian: Paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs *
Danish: Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Latvian: Kad 0,5 mg Flolan pulvera ir izšķīdināti 50 ml šķīdinātāja, rezultātā iegūtā šķīduma injekcijām pH vērtība ir aptuveni 10,5, bet nātrija jonu saturs - aptuveni 56 mg.
Danish: Solvens til parenteral anvendelse:
Latvian: Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Pulver til infusionsvæske, opløsning Solvens til parenteral anvendelse
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Danish: I tilfælde af overdosering kan hypotension være udtalt og resultere i bevidsthedstab (se pkt.
Latvian: Izteikta hipotensija ir iespējama pārdozēšanas gadījumā, un tās rezultātā var iestāties bezsamaņa (skatīt 4.9 apakšpunktu).
Danish: I tilfælde af misfarvning eller partikler skal den kasseres.
Latvian: Ja redzamas krāsas izmaiņas vai daļiņu klātbūtne, to lietot ir aizliegts.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Danish: • medicin som opløser blodpropper
Latvian: • zāles, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai;
Danish: Kun den medfølgende solvens må benyttes til yderligere fortynding af den rekonstituerede Flolan.
Latvian: Izšķīdinātā Flolan tālākai atšķaidīšanai drīkst izmantot tikai iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Danish: Rekonstitution, fortynding og beregning af infusionshastighed: Særlig forsigtighed skal udvises ved tilberedning af infusionsvæske og beregning af infusionshastighed.
Latvian: Sagatavojoties infūzijai un aprēķinot infūzijas ātrumu, jāievēro īpaša piesardzība.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
Latvian: Pirms infūzijas pulveris jāizšķīdina un pagatavotais šķīdums jāatšķaida.
Danish: En statistisk signifikant forbedring i funktionskapaciteten (p=0,001), målt ved 6MWT, blev observeret hos patienter, som fik kontinuerlig intravenøs epoprostenol + konventionel behandling (N=52) i 8 eller 12 uger sammenlignet med dem, som kun fik konventionel behandling (N=54) (kombineret ændring fra baseline i uge 8 og 12 - median: 49 vs. -4 meter; gennemsnit: 55 vs. -4 meter).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepārtraukti intravenozi ievadīja epoprostenolu un lietoja tradicionālo terapiju (N=52) 8 vai 12 nedēļas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja tikai tradicionālo terapiju (N=54) (kombinētās izmaiņas 8. un 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem: mediāna 49 pret -4 metriem; vidējā vērtība: 55 pret -4 metriem), novēroja statistiski nozīmīgu slodzes izturības uzlabojumu (p=0,001), ko novērtēja, veicot 6MWT (6 minūšu iešanas testu).
Danish: Infusionshastighed i ml/time
Latvian: Plūsmas ātrums, ml/h
Danish: • Et 1,5 mg hætteglas med pulver.
Latvian: • viens flakons ar 1,5 mg pulvera.
Danish: 0,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 1 hætteglas med solvens og 1 filter 0,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 2 hætteglas med solvens og 1 filter
Latvian: Flakons ar 0,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 1 flakons ar šķīdinātāju un 1 filtrs Flakons ar 0,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 2 flakoni ar šķīdinātāju un 1 filtrs
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 5.000 nanogram/ml
Latvian: Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 5 000 nanogrami/ml
Danish: • træthed, kraftesløshed
Latvian: • noguruma, vājuma sajūta;
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes som anvist af lægen UDLØBSDATO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Danish: Infusionen skal stoppes, når dialysen er udført.
Latvian: Dialīzes beigās infūzija jāpārtrauc.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 0,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 0,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
Danish: Meget almindelig Kvalme, opkastning, diaré Almindelig
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
Danish: 2 Takykardi er set ved doser på 5 nanogram/kg/min og derunder.
Latvian: Ir ziņots par tahikardiju, kas radusies kā atbildes reakcija, lietojot Flolan 5 nanogramu/kg/min vai mazākā devā.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Hjerte
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bieži
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 1,5 mg epoprostenola.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 1,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
Danish: Brug ikke Flolan, før du har talt med lægen, hvis du tror, noget af ovennævnte gælder for dig.
Latvian: Ja domājat, ka to var attiecināt uz Jums, nelietojiet Flolan, kamēr neesat konsultējies par to ar ārstu.
Danish: 1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 1 hætteglas med solvens og 1 filter 1,5 mg hætteglas med pulver til infusionsvæske, 2 hætteglas med solvens og 1 filter
Latvian: Flakons ar 1,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 1 flakons ar šķīdinātāju un 1 filtrs Flakons ar 1,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 2 flakoni ar šķīdinātāju un 1 filtrs
Danish: Når Flolan-pulveret er opløst og fortyndet, skal alle opløsninger, som ikke er brugt, opbevares ved 25 °C og bruges inden for 12 timer.
Latvian: Pēc Flolan izšķīdināšanas un atšķaidīšanas neizlietoto šķīdumu var uzglabāt 25
Danish: Det er mulig at opbevare rekonstituerede Flolan-opløsninger i køleskab (mellem 2 C - 8 C) i op til 40 timer, før de anvendes ved stuetemperatur.
Latvian: Pagatavotus Flolan šķīdumus pirms lietošanas istabas temperatūrā var uzglabāt ledusskapī 2-8 °C temperatūrā, taču uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 40 stundas.
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
Danish: (se afsnit 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Danish: Kvalitet - Modul 3
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4.4. apakšpunktā iekļautajos īpašos brīdinājumos un lietošanas piesardzībā atrodamas atšķirības, kā arī paskaidrojumos, kas doti attiecībā uz šiem brīdinājumiem/piesardzības pasākumiem.
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Latvian: Marķēšana tika precizēta atbilstoši jaunākajam QRD v8 paraugam.
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens nebija nozīmīgi atšķirīgs starp divām grupām (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Danish: Mærkning
Latvian: Marķēšana
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Latvian: Taču deviņas no 27 dializēm ar epoprostenolu bija neveiksmīgas arī pēc vairākkārtējiem mēģinājumiem.
Danish: Da de to undersøgelser gav samme resultater, beskrives disse poolet.
Latvian: Tā kā rezultāti divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Latvian: Lielākajā daļā dialīžu ar epoprostenolu (67 %), kurās bija nepieciešama mākslīgās nieres aizstāšana, pēcāk tika pabeigtas, izmantojot epoprostenolu un neizraisot recēšanu.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Danish: Flolan er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Flolan ir iekļauts zāļu sarakstā zāļu apraksta saskaņošanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka alternatīvu zāļu trūkuma dēļ epoprostenolu var lietot tām sievietēm, kuras izvēlas saglabāt viņu grūtniecību, neskatoties uz zināmu plaušu arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
Danish: Efter ændringerne blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev vurderet i henvisningsproceduren.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikta lasāmības pārbaude, kas tika iesniegta un novērtēta pārvērtēšanas procedūrā.
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Piedāvājums veikt izmaiņas 4.8. apakšpunktā galvenokārt tika pamatots ar Pamata drošuma profilu (Core Safety Profile (CSP)), par ko vienojās 2009.gadā PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001) ietvaros.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā paziņoja CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu to dažādos zāļu aprakstus un marķējuma un lietošanas instrukcijas visā Eiropas Savienībā.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler,
Latvian: • Komiteja izskatīja konstatētās Flolan un sinonīmisko nosaukumu zāļu atšķirības attiecībā uz terapeitiskām indikācijā, devām, kontrindikācijām un brīdinājumiem;
Danish: Patienterne blev tilordnet en af fire blødningsrisikogrupper, inden de fik den første dialyse i undersøgelsen.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no četrām asiņošanas riska grupām pirms tiem tika veikta pirmā dialīze pētījuma ietvaros.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Latvian: Veiktie pārbaužu rezultāti norāda uz apmierinošu būtisko zāļu kvalitātes īpašību atbilstību un vienādību, un tas attiecīgi ļauj secināt, ka šīm zālēm būtu jāuzrāda apmierinoša un vienveidīga klīniskā iedarbība.
Danish: Da der endelig ikke foreligger data om virkningerne af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker, blev dette angivet i produktresuméet sammen med oplysningen om, at reproduktionsundersøgelser i dyr ikke har vist indvirkning på fertiliteten.
Latvian: Noslēgumā, tā kā nav datu par epoprostenola ietekmi uz cilvēku auglību, šo informāciju iekļāva zāļu aprakstā kopā ar informāciju par reprodukcijas pētījumiem dzīvniekiem, kuros nav novērota ietekme uz auglību.
Danish: Hoveddivergenserne vedrørte følgende afsnit i produktresuméet:
Latvian: Galvenās atšķirības bija šādos zāļu apraksta apakšpunktos:
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Flolan og relaterede navne er positivt, og at den harmoniserede produktinformation kan godkendes.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Flolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Danish: CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom.
Latvian: CHMP vienojās par šī apakšpunkta pārstrukturēšanu un brīdinājumu pievienošanu par pacientiem ar koronārām sirds slimībām.
Danish: Patienter med meget høj blødningsrisiko blev vurderet i kontrollerede hovedundersøgelser; 12 patienter med meget høj blødningsrisiko fik 35 dialyser med epoprostenol, og 11 patienter fik 28 dialyser med heparin.
Latvian: Pacienti ar ļoti augstu asiņošanas risku tika novērtēti specializētos kontrolētos pētījumos; 12 pacienti ar ļoti augstu asiņošanas risku saņēma 35 epoprostenola dialīzes, un 11 pacienti saņēma 28 heparīna dialīzes.
Danish: Renal dialyse
Latvian: nieru dialīzes gadījumā
Danish: Ved hver dialyse blev der anvendt epoprostenol eller heparin i en måned i undersøgelse 30 og 2 måneder i undersøgelse 31.
Latvian: Epoprostenolu un heparīnu lietoja katrā dialīzes reizē vienu mēnesi pētījumā Nr. 30 un divus mēnešus pētījumā Nr.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse.
Latvian: Šie hemodinamiskie uzlabojumi acīmredzami saglabājās, kad atklātā, nerandomizētā pētījumā epoprostenolu lietoja vismaz 36 mēnešus.
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods CHMP piekrita, ka pieejami ierobežoti dati par epoprostenola lietošanu grūtniecēm (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: Der blev udført to prospektive, kontrollerede hovedundersøgelser (19 og 27) og fem undersøgelser ved akut anvendelse til at belyse blødning under dialyse.
Latvian: Divi specializēti, prospektīvi kontrolēti pētījumi (19 un 27) un pieci neatliekama veida pētījumi tika veikti, lai izpētītu asiņošanu dialīzes laikā.
Danish: Samlet viser resultaterne, at renal dialyse med epoprostenol konsekvent var til fordel for patienter med meget høj blødningsrisiko.
Latvian: Kopumā šie rezultāti norāda uz to, ka nieru dialīze ar epoprostenolu konsekventi deva ieguvumu pacientiem ar ļoti augstu asiņošanas risku.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Danish: Vedrørende renal dialyse fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af 14 kliniske undersøgelser, hvor epoprostenol blev anvendt ved renal dialyse: tre overkrydsningsundersøgelser, seks kontrollerede hovedundersøgelser og fem undersøgelser ved akut anvendelse, der også blev betegnet som undersøgelser med udvidet adgang.
Latvian: Nieru dialīzes sakarā reģistrācijas apliecību īpašnieki prezentēja pārskatu par 14 klīniskiem pētījumiem, kuros tika pētīta epoprostenola lietošana nieru dialīzē: trīs krusteniskus pētījumus, sešus specializētus kontrolētus pētījumus un piecus neatliekama veida jeb paplašinātas pieejamības pētījumus.
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
Latvian: Šī pētījuma primārais efektivitātes rādītājs bija uzlabojums sešu minūšu iešanas testā.
Danish: CHMP anmodede om redaktionelle ændringer og præciseringer i tabellen over bivirkninger.
Latvian: CHMP pieprasīja redakcionālas izmaiņas un paskaidrojumus nevēlamo blakusparādību tabulā.
Danish: Oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af pulveret og solvenset til infusionsvæske, opløsning, er fremlagt tilfredsstillende.
Latvian: Informācija par infūziju šķīduma pagatavošanai paredzētā pulvera un šķīdinātāja izstrādi, ražošanu un kontroli tika pasniegta apmierinošā veidā.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanvisninger, advarsler og oplysninger om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, brīdinājumus un informāciju par auglību, grūtniecību un zīdīšanu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser.
Latvian: RAĪ tika lūgts novērtēt visus citus nacionāli apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
Danish: Indledning
Latvian: IEVADS
Danish: Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er mononatriumsaltet af det naturlige prostaglandin epoprostenol, der produceres af blodkarrene.
Latvian: Flolan sastāvā ir epoprostenola nātrijs, kas ir epoprostenola mononātrija sāls - prostaglandīns, kurš dabīgi veidojas asinsvados.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne i ordlyden af kontraindikationerne og i, hvor detaljeret kontraindikationerne er angivet.
Latvian: Dalībvalstu vidū ir atšķirīgs kontrindikāciju formulējums, kā arī atšķirības paskaidrojumos attiecībā uz šīm kontrindikācijām.
Danish: Hos størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper (28/51 [55 %] på epoprostenol og 35/48 [73 %] på konventionel terapi alene) var der imidlertid ingen bedring i funktionsklasse, og hos 2/51 (4 %) på epoprostenol og 13/48 (27 %) på konventionel terapi var der en forværring.
Latvian: Taču vairāk pacientu abās terapijas grupās (28/51 [55 %] ar epoprostenolu un 35/48 [73 %] ar vienu pašu konvencionālo terapiju) neuzrādīja funkcionālās klases izmaiņas, un 2/51 (4 %) ar epoprostenolu un 13/48 (27 %) ar vienu pašu konvencionālā terapiju uzrādīja pasliktināšanos.
Danish: 19 patienter fik 51 dialyser med heparin, og 19 fik 44 dialyser med epoprostenol i kontrollerede hovedundersøgelser.
Latvian: 19 pacienti saņēma 51 heparīna dialīzi un 19 saņēma 44 epoprostenola dialīzes specializētos, kontrolētos pētījumos.