FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A keresztszennyeződésről beszámoló jelentések hiánya miatt, valamint figyelembe véve a készítmény kritikus fontosságát és a javításokat a gyártásban, amely alacsony szintre csökkentette a keresztszennyeződés kockázatát, javasolt, hogy tartsák fenn az Ammonaps ellátást a PII-től azon betegcsoport részére, akik számára nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség.
Estonian: Arvestades ristsaastumise teadete puudumist ja ravimi kriitilist tähtsust ning tootmisprotsessis tehtud täiendusi, millega ristsaastumise riski on oluliselt vähendatud, soovitatakse säilitada Ammonapsi tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. patsiendipopulatsiooni jaoks, kelle puhul puuduvad teised ravivõimalused.
Hungarian: Az Ammonaps egy központilag engedélyezett készítmény, amelynek hatóanyaga a nátrium-fenilbutirát.
Estonian: Ammonaps on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud ravim, mis sisaldab toimeainet naatriumfenüülbutüraati.
Hungarian: Továbbá olyan, késői betegségben (részleges enzimhiányok, amelyek az élet első hónapja után jelentkeznek) szenvedő betegeknél is javallott, akiknél korábban hiperammonémiás enkefalopátia lépett fel.
Estonian: Ravim on näidustatud ka neile hilise algusega haigusega patsientidele (ensüümi osaline vaegus, avaldub pärast esimest elukuud), kellel on esinenud hüperammoneemiline entsefalopaatia.
Hungarian: Elvégezték a Lutinus-ra vonatkozó, kumulatív biztonságossági adatok részletes értékelését 2016. május 31-ig, amely nem vetett fel jelentős aggályt a GMP megnemfelelőséggel kapcsolatban.
Estonian: Lutinuse kohta tehti ka kumulatiivsete ohutusandmete üksikasjalik hindamine kuni 31. maini 2016, milles ei tuvastatud ühtegi heale tootmistavale mittevastavusega seotud ohutusprobleemi.
Hungarian: Az MHRA egy ennek megfelelő GMP megfelelőségi igazolást adott ki a helyszínre, amely azokra a gyógyszerekre korlátozódik, amelyeket a nemzeti illetékes hatóságok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak ítélnek meg.
Estonian: MHRA väljastas tootmiskohale heale tootmistavale vastavuse sertifikaadi ainult nende ravimite kohta, mille riiklikud pädevad asutused nimetasid rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Hungarian: Az összes, jelenleg uniós forgalomban lévő Dutasteride Actavis készítmény egy, a jóváhagyás időpontjában a forgalomba hozatali engedélyben már regisztrált alternatív gyártóhelyen készült.
Estonian: Kõik praegu ELi turul olevad Dutasteride Actavise ravimipartiid on toodetud alternatiivses tootmiskohas, mis oli ravimile müügiloa andmise ajal müügiloas juba registreeritud.
Hungarian: A betegség jellege és azon tény miatt, miszerint a kezelési alternatívák nem mindegyik tagállamban érhetők el, a CHMP az Ammonapsot kritikus fontosságúnak tartja.
Estonian: Tuginedes haiguse laadile ja asjaolule, et kõikides liikmesriikides ei ole alternatiivsed ravivõimalused kättesaadavad, peab inimravimite komitee Ammonapsi kriitilise tähtsusega ravimiks.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyében alternatív gyártó nem került regisztrálásra.
Estonian: SoliCol D3 müügiloas ei ole registreeritud ühtegi alternatiivset tootjat.
Hungarian: • Az Ammonaps forgalomba hozatali engedélyében nem szerepel regisztrált alternatív gyártóhely;
Estonian: • Ammonapsi müügiloas puudub alternatiivne registreeritud tootmiskoht.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklist 116 lähtudes tuleb peatada SoliCol D3 müügiload.
Hungarian: Ez a GMP megfelelőségi igazolás 2017. június 30-ig érvényes.
Estonian: See heale tootmistavale vastavust kinnitav sertifikaat kehtib 30. juunini 2017.
Hungarian: (PII) gyártóként szerepel négy, az Európai Unióban engedélyezett készítmény forgalomba hozatali engedélyében, ideértve a központilag jóváhagyott Ammonaps-ot és három nemzetileg engedélyezett készítményt, a Lutinus-t, a Dutasteride Actavis-t és a SoliCol D3-at.
Estonian: Ameerika Ühendriikides Marylandis asuv ettevõte Pharmaceutics International Inc. on märgitud müügiloas tootjana nelja Euroopa Liidus müügiluba omava ravimi korral, sealhulgas tsentraalse müügiloaga ravimi Ammonaps ja kolme liikmesriikides heaks kiidetud ravimi korral - Lutinus, Dutasteride Actavis ja SoliCol D3.
Hungarian: Tekintve, hogy az összes uniós tagállam ellátása jelenleg egy alternatív gyártóhelyen előállított Lutinus-szal történik, a készítménnyel kapcsolatosan nem várható ellátási elégtelenség.
Estonian: Arvestades, et kõikidesse ELi liikmesriikidesse tarnitakse ka alternatiivses tootmiskohas toodetud Lutinust, ei ole ette näha selle ravimi tarneraskusi.
Hungarian: A nemmegfelelőségi nyilatkozat szerint az illetékes nemzeti hatóságoknak értékelniük kell a PII által biztosított termékek kritikusságát, és adott esetben intézkedéseket kell hoznia a további ellátás biztosítása érdekében.
Estonian: Mittevastavuse teate kohaselt peab riiklik pädev asutus hindama, kas Pharmaceutics International Inc. tarnitavad ravimid on kriitilise tähtsusega, ja võtma meetmeid, et tagada tarnete jätkumine, kui asjakohane.
Hungarian: Az Ammonaps biztonságossági profilja urea-ciklus rendellenességekben jól megalapozott.
Estonian: Ammonapsi ohutusprofiil uureatsükli häirete ravimisel on hästi tõendatud.
Hungarian: és a CHMP megállapította, hogy SoliCol D3 gyártási tétel jelenleg nincs uniós forgalomban.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Solicol D3 partiisid ei turustata praegu ELi turul.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére javallott, akik urea-ciklus rendellenességekben (UCD) szenvednek, ideértve a karbamilfoszfatáz-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz, illetve az argininoszukcinát-szintetáz hiányát.
Estonian: Ravim on näidustatud uureatsükli häiretega, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi ja argininosuktsinaadi süntetaasi vaegusega patsientide raviks.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Pharmaceutics International Inc. vonatkozásában az MHRA által 2016. június 15-én kiadott GMP megfelelőségi igazolást, amely a közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak tartott gyógyszerekre korlátozódik és 2017. június 30-ig érvényes; Ammonaps
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale vastavuse sertifikaati, mis oli piiratud rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimitega ja mis kehtib 30. juunini 2017.
Hungarian: • A Dutasteride Actavis-t jelenleg a forgalomba hozatali engedélyben bejegyzett egyik alternatív gyártóhelyen gyártják;
Estonian: • Dutasteride Actavist toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Hungarian: A készítményt még nem bocsátották forgalomba, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a készítmény kereskedelmi tételeit nem a PII-nél gyártották.
Estonian: Ravimit ei ole veel turule toodud ja müügiloa hoidja kinnitas, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid.
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlattal való megfelelőség hiánya olyan szintű, mennyiségileg nem meghatározható kockázatot jelent, amelyet nem lehet megbízhatóan detektálni a forgalomba hozatal utáni adatokon keresztül; ezért a jelentős aggályok hiánya nem nyújt elégséges biztosítékot a PII-nél előállított gyártási tételek biztonságosságát illetően.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Hungarian: A PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérik arra, hogy lépjenek kapcsolatba az illetékes nemzeti hatósággal annak ellenőrzése érdekében, hogy termékeik közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak minősülnek-e illetékességi területükön.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates selgitatakse, et müügilubade hoidjatel palutakse pöörduda asjakohase riikliku pädeva asutuse poole ja küsida, kas nende tooteid peetakse nende territooriumil inimtervisele meditsiiniliselt kriitiliseks.
Hungarian: • A Lutinus-t jelenleg a forgalomba hozatali engedélyben bejegyzett egyik alternatív gyártóhelyen gyártják,
Estonian: • Lutinust toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a Pharmaceutics international Inc.-től származó Lutinus gyártási tételek jelenleg elérhetők az uniós forgalomban.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiisid turustatakse praegu ELi turul.
Hungarian: Ugyanakkor a helyes gyártási gyakorlattal való megnemfelelőség olyan szintű, mennyiségileg nem meghatározható kockázatot jelent, amelyet nem lehet megbízhatóan detektálni a forgalomba hozatal utáni adatokon keresztül; ezért a jelentős aggályok hiánya nem nyújt elégséges biztosítékot a PII-nél gyártott gyártási tételek biztonságosságát illetően.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on siiski seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a Pharmaceutics international Inc.-től származó Dutasteride Actavis gyártási tétel nincs forgalomban az EU-ban.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Dutasteride Actavise partiisid praegu ELi turul ei ole.
Hungarian: A fentiektől eltérve a CHMP figyelembe veszi a felügyelő hatóság PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatát, amely azt javasolja, hogy azokban a tagállamokban, ahol a készítményt nem tartják közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúnak, az Ammonaps Pharmaceutics Internationals Inc.-től származó, összes gyártási tételét hívják vissza, és az ellátást tiltsák be.
Estonian: Olenemata eelöeldust võtab inimravimite komitee teadmiseks, et järelevalveasutuse teate kohaselt ei vasta Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale, ja soovitab liikmesriikidel, kus ravimit ei peeta rahvatervisele kriitilise tähtsusega ravimiks, kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Ammonapsi partiid turult tagasi võtta ja tarned sellest tootmiskohast keelustada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2017. június 30-ig kell benyújtania a bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó (módosított) 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja, mivel ez a forgalomba hozatali engedély feltétele.
Estonian: Müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule, sest see on müügiloa tingimus.
Hungarian: Az Ammonaps előnyös hatásai a gyógyszer jóváhagyott javallatában, az urea-ciklus rendellenességek esetén jól megalapozottak.
Estonian: Ammonapsi kasulikkus uureatsükli häirete heakskiidetud näidustusel kasutamisel on hästi tõendatud.
Hungarian: A fenti következtetéseken kívül a CHMP figyelembe vette a felügyelő hatóság PII GMP nemmegfelelőségi nyilatkozatban szereplő ajánlásait, amelyek szerint a Lutinus Pharmaceutics Internationals Inc.-től származó, összes gyártási tételét vissza kell hívni, és az ellátást be kell tiltani.
Estonian: Lisaks eespoolsetele järeldustele teatas inimravimite komitee järelevalveasutuse soovitusest ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiid turult tagasi võtta ja tootmiskoha tarned keelustada.
Hungarian: 2016. június 15-én az MHRA egy GMP megnemfelelőségi nyilatkozatot adott ki a PII vonatkozásában, amelyben javasolta az EU-ban az ellátás korlátozását és az ezen a helyszínen gyártott gyógyszerek visszahívását, kivéve, ha azok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúak.
Estonian: 15. juulil 2016 avaldas MHRA ettevõtte Pharmaceutics International Inc. kohta heale tootmistavale mittevastavuse teatise, soovitades piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja need turult tagasi võtta, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja, hogy a Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyét módosítsák, és a Pharmaceutical International Inc.-et, mint gyártóhelyet töröljék a forgalomba hozatali engedélyből.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. SoliCol D3
Hungarian: Ezek az intézkedések magukba foglalják a minőségmenedzsmentre specializálódott, tapasztalt külső szakértők segítségének igénybevételét és a gyártási tétel felszabadításáért felelős EGK helyszínen a gyártási tétel dokumentáció fokozott ellenőrzését képesített személy által.
Estonian: Lisaks 2015. aasta juunis toimunud MHRA esmase kontrolli järel juba võetud meetmetele toimuvad praegu täiendavad kvaliteedikontrolli toimingud tootmiskoha kvaliteedisüsteemide parandamiseks, näiteks kvaliteedijuhtimisele spetsialiseerunud ja kogenud ettevõtteväliste spetsialistide abi kasutamine ja partiidokumentide tõhusam kontrollimine, mida teeb kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimipartii Euroopa Majanduspiirkonnas kasutamiseks vabastamise eest.
Hungarian: A PII jelenlegi GMP megfelelőségi igazolása 2017. június 30. után érvényét veszti.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. kehtiv heale tootmistavale vastavuse sertifikaadi kehtivus lõpeb 30. juunil 2017.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi tételeit a PII-nél nem gyártották, és azok nem kerültek forgalomba az EUban.
Estonian: Ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid ning neid ei ole ELi turule lastud.
Hungarian: • A betegség jellege és azon tény miatt, miszerint a kezelési alternatívák nem mindegyik tagállamban érhetők el, a CHMP az Ammonaps-ot kritikus fontosságúnak tartja; Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy az Ammonaps előny-kockázat profilja a kritikus fontosságú alkalmazás vonatkozásában kedvező marad, és ezért javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket módosítsák, és annak feltételéül szabják, hogy az Ammonaps forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 2017. június 30-ig igazolja, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et Ammonapsi kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ravimi kasutamiseks kriitilistes situatsioonides, ja soovitab seetõttu müügiluba muuta ning lisada sellesse tingimuse, et Ammonapsi müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ, milles sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 8 lõikes 3 kehtestatule.
Hungarian: • A CHMP úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et praegu on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
Hungarian: A PII az egyetlen regisztrált gyártóhely a forgalomba hozatali engedélyben a végleges készítmény gyártását illetően.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. on ainus tootmiskoht, mis on müügiloas registreeritud valmisravimi tootjana.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Pharmaceutics International Inc. vonatkozásában az MHRA által 2016. június 15-én kiadott GMP megnemfelelőségi nyilatkozatot, amely az EU ellátás korlátozását és a helyszínen gyártott gyógyszerek visszahívását javasolta, kivéve, ha azok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúak.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale mittevastavuse teatist, milles soovitati piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja tagasi võtta kõik tootmiskohas toodetud ravimid, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja, hogy a Lutinus (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyét módosítsák, és a Pharmaceutical International Inc.-et, mint gyártóhelyet töröljék a forgalomba hozatali engedélyből.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. Dutasteride (ja sarnased nimetused)
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó (módosított) 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule.
Hungarian: A Pharmaceutics International Inc. esetében 2016. június 15-én kiadott megnemfelelőségi nyilatkozat tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és módosítani kell a Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit a Pharmaceutics International Inc., mint gyártóhely törlésével.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a Pharmaceutics International Inc. gyártóhelyen a GMP megfelelőség hiányában a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok a Dutasteride Actavis vonatkozásában nem helytállóak.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et tootmiskoha Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse korral on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt Dutasteride Actavise kohta esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
Hungarian: Továbbá a Pharmaceutics International Inc. vonatozásában 2016. június 15-én kiadott megnemfelelőségi nyilatkozat tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és módosítani kell a Lutinus (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit a Pharmaceutics International Inc., mint gyártóhely törlésével.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
Hungarian: Továbbá az Ammonaps granulátum alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akik nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómán keresztüli beadást igényelnek, kivéve, ha a beteg számára nincs elérhető alternatív lehetőség.
Estonian: Ka juhul, kui patsiendil ei ole võimalik kasutada alternatiivseid ravivõimalusi, tohivad Ammonapsi graanuleid kasutada ainult patsiendid, kellel on vajalik ravimi manustamine läbi nasogastraalsondi või gastrostoomiasondi.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja(i) köteles(ek) igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 8 lõikes 3 kehtestatule.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a Pharmaceutics International Inc. gyártóhelyen a GMP megfelelőség hiányában a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok a Lutinus vonatkozásában nem helytállóak.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et tootmiskoha Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse korral on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt Lutinuse kohta esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
Hungarian: • A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyében nem szerepel regisztrált alternatív gyártóhely,
Estonian: • SoliCol D3 müügiloas ei ole registreeritud alternatiivset tootmiskohta.
Hungarian: A Pharmaceutics International Inc. esetében kiadott GMP megnemfelelőségi igazolás tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt SoliCol D3 müügiload peatada.
Hungarian: Egyesült Királyság Solicol D3
Estonian: Ühendkuningriik SoliCol D3
Hungarian: Egyesült Királyság Lutigest
Estonian: Ühendkuningriik Lutigest
Hungarian: Egyesült Királyság Dutasteride Actavis Group
Estonian: Ühendkuningriik Dutasteride Actavis Group
Hungarian: Ferring Hellas Mepe Progeszteron
Estonian: Ferring Hellas Mepe progesteroon
Hungarian: Melléklet- Lutinus és kapcsolódó nevek EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Estonian: Lisa IA - Lutinus ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Hungarian: Ferring Legemidler As Progeszteron
Estonian: Ferring Legemidler As progesteroon
Hungarian: IB. Melléklet - Dutasteride Actavis és kapcsolódó nevek EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Estonian: Lisa IB - Dutasteride Actavis ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Hungarian: Felsorolás: nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények
Estonian: Lisa I Ravimite loetelu liikmesriikides
Hungarian: Ferring Lääkkeet Oy Progeszteron
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy progesteroon
Hungarian: Ferring Läkemedel Ab Progeszteron
Estonian: Ferring Läkemedel Ab progesteroon
Hungarian: EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Hungarian: Kolekalciferol 50,000 NE
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 50,000 RÜ
Hungarian: Kolecalciferol 20,000 NE
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 20,000 RÜ
Hungarian: IC. Melléklet - SoliCol D3
Estonian: Lisa IC - SoliCol D3 EL/EMP liikmesriik
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették ezekről az ajánlásokról.
Estonian: • Tervishoiutöötajaid on nendest soovitustest kirjalikult teavitatud.