FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Wirksamkeit bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (PFT) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich für 3 aufeinanderfolgende Jahre wurde bei postmenopausalen Frauen (7.736 Frauen im Alter zwischen 65 und 89 Jahren) mit entweder einem Knochendichtewert-(BMD)-T-Score für den Schenkelhals ≤-1,5 und mindestens zwei leichten oder einer mittelschweren bestehenden Wirbelkörperfraktur oder einem BMD-T-Score für den Schenkelhals ≤-2,5 mit oder ohne Anzeichen einer bestehenden Wirbelkörperfraktur aufgezeigt.
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica (PFT) La eficacia y seguridad de ácido zoledrónico 5 mg administrado una vez al año durante 3 años consecutivos se han demostrado en mujeres postmenopáusicas (7.736 mujeres de 65-89 años de edad) con: una puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral ≤ -1,5 y al menos dos fractura(s) vertebral(es) leves o una moderada existente; o bien una puntuación T de la DMO en el cuello femoral ≤ -2,5 con o sin evidencia de fractura(s) vertebral(es) existente.
German: Es sind Bündelpackungen mit 5 oder 10 Beuteln erhältlich.
Spanish: Se suministra en envases múltiples de 5 ó 10 bolsas.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle von Bronchokonstriktion, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock
Spanish: Poco frecuentes Anemia Trastornos del sistema inmunológico No conocida** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos raros de broncoconstricción, urticaria y angioedema, y casos muy raros de shock/reacción anafiláctica
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04±2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo,
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird die Messung des Serum-Kalziums vor der Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma empfohlen.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda la determinación del calcio sérico antes de la perfusión de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerzen und Rötung, Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Schmerzen in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen, häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerzen, Geschmacksstörung.
Spanish: Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma versäumt haben Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Spanish: Si olvidó una dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.
German: • Zoledronsäure Teva Pharma sollte bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: • Ácido Zoledrónico Teva Pharma debe utilizarse con precaución cuando se utilice concomitantemente con otros medicamentos que puedan afectar a la función renal (ver
German: Kunststoffflasche aus zyklischem Olefin-Polymer (COP), die mit einem Chlorobutyl/ButylGummistopfen und einem Aluminium-Schnappdeckel mit violetter Flip-off-Scheibe aus Kunststoff versehen ist.
Spanish: Frasco de plástico de polímero cicloolefínico (COP) cerrado con un tapón de goma de clorobutilo/butilo y una cápsula de aluminio cerrados con un disco de pástico violeta del tipo flip off. Cada frasco contiene 100 ml de solución.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min) wegen des erhöhten Risikos von Nierenversagen in dieser Population kontraindiziert.
Spanish: El uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min) está contraindicado debido al incremento del riesgo de insuficiencia renal en esta población.
German: Danach nahm der Plasmaspiegel rasch ab auf < 10 % des Höchstwertes nach 4 h und < 1 % nach 24 h, gefolgt von einer lang andauernden Phase sehr geringer Konzentration, nicht mehr als 0,1 % des Höchstwerts.
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas del principio activo aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure Teva Pharma bei Osteoporose behandelt wurden.
Spanish: Se ha comunicado una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Teva Pharma para osteoporosis.
German: Knochenerkrankungen) behandelt wurden; - Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison") nennt (wie z. B. Prednisolon oder Dexamethason); - Sie Krebs haben.
Spanish: - si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o
German: Zoledronsäure Teva Pharma enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER FLASCHE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE ETIQUETA FRASCOS
German: Was Zoledronsäure Teva Pharma enthält - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
Spanish: Composición de Ácido Zoledrónico Teva Pharma - El principio activo es el ácido zoledrónico.
German: Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva Pharma die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan.
German: Eine verminderte metabolische Clearance von durch Cytochrom-P450Enzymsysteme metabolisierten Substanzen ist unwahrscheinlich, weil Zoledronsäure beim Menschen nicht metabolisiert wird und weil sie ein schwacher oder gar kein direkter und/oder irreversibler, stoffwechselabhängiger Inhibitor der P450-Enzyme ist.
Spanish: Dado que el ácido zoledrónico no se metaboliza en humanos y que se ha hallado que tiene un potencial escaso o nulo de actuar directamente y/o como inhibidor irreversible y dependiente del metabolismo de las enzimas del P450, es improbable que el ácido zoledrónico reduzca el aclaramiento metabólico de las sustancias que se metabolizan mediante los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen.
Spanish: No se debe dejar que Ácido Zoledrónico Teva Pharma entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
German: - Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.
Spanish: - Ácido Zoledrónico Teva Pharma 5 mg solución para perfusión está preparado para el uso.
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Teva Pharma zu überprüfen.
Spanish: Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
German: • Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe determinarse sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las
German: • Erfordernis, Zoledronsäure Teva Pharma langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren
Spanish: • Necesidad de administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma mediante perfusión lenta durante un
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}
German: Es sind Packungen mit 1, 5 und
Spanish: Se suministra en tamaño de envases de 1,5 y 10.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Spanish: No está recomendado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en menores de 18 años de edad.
German: Die Zunahme der BMD war in der Zoledronsäure-Gruppe im Bereich der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses nach 12 Monaten signifikant größer als in der Risedronat-Gruppe (alle p< 0,03).
Spanish: En el grupo tratado con ácido zoledrónico, los incrementos de la DMO en la columna lumbar y el cuello femoral fueron significativamente mayores a los 12 meses comparado con el grupo tratado con risedronato (todos p < 0,03).
German: Eine vorbestehende Hypokalzämie ist vor Beginn der Therapie mit Zoledronsäure Teva Pharma durch ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D zu behandeln (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma debe tratarse la hipocalcemia preexistente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Lactancia Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
German: Hyperämie der Augen Gelegentlich Konjunktivitis, Augenschmerz
Spanish: Hiperemia ocular Poco frecuentes Conjuntivitis, dolor ocular
German: In der HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die Zoledronsäure bzw. Placebo erhielten.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fracturas en pacientes Postmenopáusicas [PFT] (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
German: In der Subpopulation der Patienten, die Glukokortikoide für länger als 3 Monate vor der Randomisierung erhalten hatten, führte Zoledronsäure zu einem Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule um 4,06 %, verglichen mit 2,71 % unter Risedronat (mittlere Differenz: 1,36 %; p< 0,001).
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
German: Die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern, das als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft wurde, lag bei 1,3 % für Zoledronsäure und 0,8 % für Placebo.
Spanish: Para las reacciones adversas graves de fibrilación auricular, las incidencias conjuntas fueron de 1,3% para ácido zoledrónico y 0,8% para placebo.
German: Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma normal essen.
Spanish: El día que le administren Ácido Zoledrónico Teva Pharma puede comer con normalidad.
German: Die mittlere Anzahl der Tage mit eingeschränkter Aktivität bzw. mit Bettlägerigkeit aufgrund von Frakturen wurden signifikant um 2,9 bzw. 0,5 Tage im Vergleich zu Placebo reduziert (alle p< 0,01).
Spanish: Ácido zoledrónico redujo de forma significativa la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debidos a dolor de espalda en 17,9 días y 11,3 días, respectivamente, comparado con placebo y redujo significativamente la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debido a fracturas en 2,9 días y 0,5 días, respectivamente, comparado con placebo (todo p<0,01).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante, o deshidratación durante el periodo post-perfusión (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
German: Gelegentlich Lethargie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Geschmacksstörung
Spanish: Poco frecuentes Letargia, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
German: Zusätzlich ist es sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure Teva Pharma sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver sección 4.2).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure Teva Pharma zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 personas) En pacientes a los que se les administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular).
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs† (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) Nicht bekannt** Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Spanish: No conocida** Osteonecrosis de mandíbula (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
German: Bei 152 postmenopausalen osteoporotischen Patientinnen, die mit Zoledronsäure (n=82) oder Placebo (n=70) behandelt wurden, wurden ein Jahr nach der dritten jährlichen Dosis Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm entnommen.
Spanish: Se obtuvieron biopsias óseas de la cresta ilíaca 1 año después de la tercera dosis anual en 152 pacientes postmenopáusicas con osteoporosis tratadas con ácido zoledrónico (N=82) o con placebo (N=70).
German: Wie Zoledronsäure Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Teva Pharma ist eine klare und farblose Lösung.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma es una solución transparente e incolora.
German: In der Subpopulation der Patienten, die Glukokortikoide für 3 Monate oder weniger vor der Randomisierung erhalten hatten, führte Zoledronsäure zu einem Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule um 2,60 %, verglichen mit 0,64 % unter Risedronat (mittlere Differenz: 1,96 %; p< 0,001).
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
German: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Spanish: Puh/Tel: +358 20 180 5900
German: Tabelle 4 Vergleich der Häufigkeiten für die wichtigsten klinischen Frakturgruppen Ergebnis
Spanish: Tabla 4 Comparaciones entre tratamientos de la incidencia de las variables relevantes de
German: Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-3)
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-1 año) Al menos una fractura vertebral nueva (0-2 años) Al menos una fractura vertebral nueva (0-3 años) ** p <0,0001
German: EU/1/12/772/005 1 Flasche
Spanish: EU/1/12/772/005 1 frasco
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird dringend angeraten, eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure Teva Pharma sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
German: Vor der Anwendung muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.
Spanish: La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Zoledronsäure Teva Pharma erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Teva Pharma para osteoporosis (ver sección 4.8).
German: Daraus ergibt sich, dass eine leichte (Clcr = 50-80 ml/min) und eine mäßige Nierenfunktionsstörung bis herunter zu einer Kreatinin-Clearance bis auf 35 ml/min keine Dosisanpassung der Zoledronsäure erfordert.
Spanish: Se observaron pequeños incrementos en el AUC(0-24hr), de alrededor del 30% al 40% en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, comparado con pacientes con función renal normal, y una ausencia de acumulación del fármaco tras dosis múltiples independientemente de la función renal, sugieren que no son necesarios los ajustes de dosis de ácido zoledrónico en caso de insuficiencia renal leve (Clcr = 50-80 ml/min) y moderada hasta un aclaramiento de creatinina de 35 ml/min.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Spanish: Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las úlceras en la boca o mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente; éstos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
German: Verglichen mit der Placebo-Behandlung führte die Behandlung mit Zoledronsäure über drei Jahre zu einer Erhöhung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule um 6,7 %, der gesamten Hüfte um 6,0 %, des Schenkelhals um 5,1 % und des distalen Radius um 3,2 %.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico supuso un aumento de 6,7% en la DMO en la columna lumbar, 6,0% en la cadera total, 5,1% en el cuello femoral, y 3,2% en el radio distal a lo largo de los 3 años, comparado con placebo.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu Zoledronsäure durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos con ácido zoledrónico.
German: Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma vorzubereiten und anzuwenden?
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene gegeben wird.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
German: Bündelpackung: 5 Flaschen mit 100 ml
Spanish: Envase múltiple: 5 frascos de 100 ml
German: Bündelpackung: 10 Flaschen mit 100 ml
Spanish: Envase múltiple: 10 frascos de 100 ml
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer
Spanish: - si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE BOLSA
German: Gelegentlich Dyspepsie, Schmerz im Oberbauch, Bauchschmerz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Verstopfung, trockener Mund, Ösophagitis, Zahnschmerz,
Spanish: Poco frecuentes Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, esofagitis, dolor dental, gastritis#
German: Klinische Wirksamkeit bei der Behandlung des Morbus Paget des Knochens Zoledronsäure wurde an Patientinnen und Patienten im Alter über 30 Jahren mit radiologisch bestätigtem, vor allem leichtem bis mäßig schwerem Morbus Paget des Knochens untersucht (mittlere Serum-Spiegel der alkalischen Phosphatase entsprechend dem 2,6fachen bis 3,0fachen altersspezifischen oberen Normalwert bei Aufnahme in die Studie).
Spanish: Ácido zoledrónico se estudió en pacientes hombres y mujeres mayores de 30 años con enfermedad ósea de Paget principalmente de leve a moderada (mediana de los niveles de fosfatasa alcalina en suero 2,6-3,0 veces por encima del límite superior del intervalo de referencia normal específico de la edad al entrar en el ensayo), confirmada por evidencia radiográfica.
German: Periphere Ödeme, Durst, Akute-PhaseReaktion, nichtkardialer Brustschmerz Nicht bekannt** Dehydrierung infolge von PostInfusions-Symptomen, wie Fieber, Erbrechen und Diarrhö
Spanish: Enfermedad parecida a la influenza, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de la perfusión Poco frecuentes Edema periférico, sed, reacción de fase aguda, dolor torácico no cardiaco No conocida** Deshidratación secundaria debida a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea