FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste TAKHZYRO primjenjivali prije nego što su Vam provedeni laboratorijski testovi kako bi se odredilo zgrušava li Vam se krv pravilno.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE-BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
German: • Eine spitze 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) zur Injektion unter die Haut (subkutan).
Croatian: • jednu iglu zašiljenog vrha promjera 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) koja se koristi se za ubrizgavanje pod kožu (supkutano).
German: TAKHZYRO wird bei Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet.
Croatian: TAKHZYRO je indiciran za rutinsku prevenciju ponavljajućih napadaja hereditarnog angioedema (HAE) u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
German: Die Expositionen bei den geschlechtsreifen Java-Affen in der Fertilitätsstudie waren ca. 20- und 22-mal höher als jene, die beim Dosierungsschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der Cmax bzw. der AUC festgestellt wurden.
Croatian: Izloženosti u spolno zrelih makaki majmuna u ispitivanju plodnosti bile su približno 20 odnosno 22 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti Cmax i AUC-a.
German: Beeinflussung von Gerinnungstests
Croatian: Interferencija s testom koagulacije
German: Werfen Sie alle gebrauchten Spritzen und Kanülen in den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke i igle odložite u spremnik za oštre predmete.
German: b) Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Spritze mit so viel Luft zu füllen, wie Lösung in der Durchstechflasche enthalten ist.
Croatian: b) Povucite klip prema natrag kako bi se štrcaljka ispunila zrakom u količini jednakoj količini otopine u bočici.
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab in 2 ml.
Croatian: Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba u 2 ml.
German: Die Expositionen bei Java-Affen nach 6-monatiger Gabe waren ca. 23-mal höher als jene, die beim Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der AUC festgestellt wurden.
Croatian: Izloženosti u makaki majmuna nakon 6 mjeseci primjene bile su približno 23 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TAKHZYRO
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelb und erscheint klar oder leicht opaleszent.
Croatian: Otopina je bezbojna do blago žuta, bistra ili blago opalescentna.
German: 150 mg q4wks (N = 28)
Croatian: 150 mg svaka 4 tjedna (N=28)
German: Die Pharmakokinetik von Lanadelumab bei einfacher und mehrfacher Dosisgabe wurde bei Patienten mit HAE untersucht.
Croatian: U bolesnika s HAE-om ispitivana je farmakokinetika jedne i višestrukih doza lanadelumaba.
German: • Eine leere 3-ml-Spritze
Croatian: • praznu štrcaljku od 3 ml
German: Das Ratenverhältnis ist das Verhältnis der modellbasierten Raten von HAE-Attacken in der Behandlungsphase.
Croatian: Omjer stopa je omjer između stopa napadaja HAE-a tijekom razdoblja liječenja na temelju modela.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Ovaj lijek zanemarivo utječe na na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
Croatian: Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim obiteljima prenosi s jednog naraštaja na drugi.
German: (0,4 mm x 13 mm) und die Spritze in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.
Croatian: 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) i štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Alter Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat.
Croatian: Ne očekuje se da će dob utjecati na izloženost lanadelumabu.
German: Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen.
Croatian: b) Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža potpuno osuši.
German: Verbrauchsmaterialien erhalten Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Pribor možete dobiti od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
German: b) Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle mit einem
Croatian: d) Na mjestu koje ste očistili za primjenu injekcije,
German: TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Croatian: TAKHZYRO sadrži djelatnu tvar lanadelumab.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
German: Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek TAKHZYRO
German: 300 mg q4wks (N = 29)
Croatian: 300 mg svaka 4 tjedna (N=29)
German: Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati TAKHZYRO
German: • Eine leere 3ml-Spritze.
Croatian: • jednu praznu štrcaljku od 3 ml
German: Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.
Croatian: Vaše će liječenje započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi bolesnika s hereditarnim angioedemom.
German: 300 mg q2wks (N = 27)
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna (N=27)
German: Ziehen Sie nicht am Kolben.
Croatian: Ne gurajte klip.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Supkutana primjena
German: Alle Kanülen und Spritzen sind in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände zu entsorgen.
Croatian: Sve igle i štrcaljke potrebno je odložiti u spremnik za oštre predmete.
German: e) Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze,
Croatian: e) Polako gurajte klip sve dok ne ubrizgate sav lijek.
German: Verwenden Sie die Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen nur einmal.
Croatian: Štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju upotrijebite samo jedanput.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na izloženost lanadelumabu.
German: Wie wirkt TAKHZYRO?
Croatian: Kako TAKHZYRO djeluje
German: Wichtig: Entfernen Sie die Nadelkappe beim Anbringen an die Spritze nicht von der Nadel.
Croatian: Važno: Kada pričvršćujete iglu na štrcaljku ne skidajte kapicu s igle.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba.
German: Natriumchlorid Polysorbat 80
Croatian: Natrijev klorid
German: Wofür wird TAKHZYRO angewendet?
Croatian: Za što se TAKHZYRO koristi
German: Eine stumpfe 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche Eine spitze 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) zur Verabreichung.
Croatian: prazna štrcaljka od 3 ml igla tupog vrha za uvođenje u bočicu promjera 18G igla zašiljenog vrha promjera 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) za primjenu lijeka (injekciju).
German: - Placebo vs. TAKHZYRO in Woche 26 in der
Croatian: a za placebo u odnosu na TAKHZYRO u
German: HELP-Studie
Croatian: Ispitivanje HELP
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju
German: c) Drehen Sie die Durchstechflasche mit angebrachter Nadel und Spritze langsam auf den Kopf.
Croatian: c) Polako okrenite bočicu naopako zajedno s iglom i štrcaljkom.
German: Anwendungsschritte
Croatian: Koraci primjene
German: Mittlere (95 %-KI) monatliche Attacken
Croatian: Srednja vrijednost mjesečne stope napadaja dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica često
German: Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka TAKHZYRO u djece mlađe od 12 godina.
German: Ernährung-Score
Croatian: Rezultat - prehrana
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung Lanadelumab
Croatian: TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
German: • Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Gesundheit der Haut nicht beeinträchtigt wird.
Croatian: • Kako bi koža ostala zdrava, važno je da mijenjate mjesta primjene injekcije.
German: Hinweise für den Gebrauch
Croatian: Upute za primjenu
German: Wichtig: Entfernen Sie die Nadelkappe beim Anbringen an der Spritze nicht von der Nadel.
Croatian: Važno: Kada pričvršćujete iglu na štrcaljku nemojte s igle ukloniti kapicu igle.
German: e) Schrauben Sie die Spritze ab, ohne die Nadel von der Durchstechflasche zu entfernen, indem Sie die Nadel oben festhalten und die Spritze gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Croatian: e) Ostavite iglu u bočici i odvrnite štrcaljku držeći za vrh igle i okrećući štrcaljku u smjeru suprotnom od okretanja kazaljke na satu.
German: TAKHZYRO darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati TAKHZYRO:
German: Wie ist TAKHZYRO zu injizieren?
Croatian: Kako ubrizgati TAKHZYRO
German: Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati TAKHZYRO
German: Packungsgröße
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakovanja
German: Komárom, 2900 Ungarn
Croatian: Komárom, 2900 Mađarska
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09 Januar 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09 siječanj 2017
German: Kopfschmerzen können zu Beginn der Behandlung auftreten.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja,
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1%).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4%.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Croatian: 2 U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
German: (6) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen.
Croatian: 6 Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
German: INDIVIDUELLES REKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
German: Häufigkeitsangaben geschätzte: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Prostacyclin und Analoga
Croatian: Prostaciklin i njegovi analozi
German: Wenn Sie eine größere Menge von Talmanco eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tablettenpackung mit.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Talmanco nego što ste trebali Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka.
German: Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 54 Jahre (Bereich 14 bis 90 Jahre), die Mehrzahl der Patienten waren Weiße (80,5%) und weiblich (78,3%).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika bila je 54 godine (raspon od 14 do 90 godina), a većina je bolesnika bila bijele rase (80,5%) i ženskog spola (78,3%).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und es ist unbedingt notwendig.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
German: Einige Arzneimittel können von Talmanco beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut Talmanco wirken wird.
Croatian: Talmanco može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Talmanco.
German: Eine signifikante Verbesserung (p < 0,01) der 6MWD wurde in Woche 12 gezeigt, in der die Patienten die Einnahme der Studienmedikation verzögern sollten, um ein Tief der Wirkstoffkonzentration wider zu spiegeln.
Croatian: Značajno poboljšanje (p <0,01) 6MWD-a dokazano je u 12. tjednu, kada su bolesnici zamoljeni da odgode uzimanje ispitivanog lijeka kako bi test odražavao najniže koncentracije djelatne tvari.
German: Was Talmanco enthält
Croatian: Što Talmanco sadrži
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61% der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36% der Dosis).
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
German: In therapeutischen Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Tadalafil 94%.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
German: Weniger als 0,0005% der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
German: Tadalafil ist ein starker und selektiver Inhibitor der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), ein Enzym, das für den Abbau des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) verantwortlich ist.
Croatian: Tadalafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), enzima odgovornog za razgradnju cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Tadalafil und Prostacyclin oder seinen Analoga wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost istodobne primjene tadalafila i prostaciklina ili njegovih analoga nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
German: Schwellung der Augenlider, Augenschmerzen, rote Augen, Herzinfarkt (Herzschlag) und
Croatian: oticanje kapaka, bol u oku, crvene oči, srčani udar i moždani udar.
German: Wenn Sie Talmanco eingenommen haben oder wenn Sie planen Talmanco einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti Talmanco, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
German: Mehr als die Hälfte (53,3%) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Croatian: Više od polovice (53,3%) bolesnika u ispitivanju istodobno je primalo bosentan.
German: Da dies relevant für alle Tadalafil-Patienten sein kann, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek tadalafil i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
German: Einige Nebenwirkungen wurden selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet: Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
German: Jede Filmtablette enthält 237,9 mg Lactose (234,5 mg als wasserfreie Lactose und 3,4 mg als Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,9 mg laktoze (234,5 mg bezvodne i 3,4 mg u obliku hidrata).
German: 28 Filmtabletten 28x1 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56x1 Filmtabletten
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
German: Dreihundertsiebenundfünfzig (357) Patienten, die die ausschlaggebende Studie abgeschlossen hatten, gingen in eine Folgestudie zur Langzeitbeobachtung über.
Croatian: Tri stotine i pedeset sedam (357) bolesnika koji su završili pivotalno ispitivanje uključeno je u dugoročni produžetak ispitivanja.
German: Sie nehmen auch bei fortgesetzter Behandlung mit der Zeit ab.
Croatian: a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) Es wurde eine randomisierte, doppel-blinde, Placebo kontrollierte Studie an 405 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie durchgeführt.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 405 bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Croatian: Ostale posebne populacije
German: Erbrechen, gastroösophagealer Reflux
Croatian: povraćanje, gastroezofagealni refluks
German: Die Mehrzahl der Patienten war eingestuft in die Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Funktionsklasse III (65,2%) und II (32,1%).
Croatian: Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja III (65,2%) ili II (32,1%) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
German: Diese Ereignisse wurden nicht in den klinischen Studien zur Behandlung des Lungenhochdrucks gesehen und daher ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Gurndlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Croatian: Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
German: Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
German: Eine weiße, runde, bikonxeve Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, (ungefähr 10,7 mm Durchmesser) mit der Prägung „M" auf einer Seite der Tablette und „TA20" auf der anderen Seite.
Croatian: Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom (promjera približno 10,7 mm) s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) iznenadan gubitak vida
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen war niedrig (Tadalafil 11%, Placebo 16%).
Croatian: Ukupna je učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila niska (tadalafil 11%, placebo 16%).
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie Tadalafil nicht mit diesen Arzneimittel kombinieren sollen.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju tadalafil s tim lijekovima.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Talmanco beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco
German: Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol)
Croatian: Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tadalafil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tadalafila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Die Ätiologien der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) waren vorwiegend idiopathische PAH (61,0%) und PAH aufgrund von Kollagenosen (23,5%).
Croatian: Etiologija plućne arterijske hipertenzije (PAH) pretežno je bila idiopatska (61,0%) ili povezana s kolagenozom krvnih žila (23,5%).
German: Talmanco ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen.
Croatian: Talmanco je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
German: Tadalafil wirkt ebenfalls mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE7 bis PDE10.
Croatian: Tadalafil također djeluje > 10 000 puta jače na PDE5 nego na PDE7 do PDE10.
German: Schlaganfall² (einschließlich hämorrhagische Ereignisse)
Croatian: moždani udar2 (uključujući epizode krvarenja)
German: Talmanco darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
Croatian: Nemojte uzimati Talmanco:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, ATC-Code: G04BE08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na mokraćni sustav, lijekovi koji se primjenjuju kod erektilne disfunkcije, ATK oznaka: G04BE08.
German: PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen in Umkartons mit 28 und 56 Filmtabletten.
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al blisteri u kutijama koje sadrže 28 i 56 filmom obloženih tableta.
German: Patienten mit klinisch signifikanten Aorten- und Mitralklappenerkrankungen Patienten mit konstriktiver Perikarditis Patienten mit restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK) Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
Croatian: bolesnici s klinički značajnom bolešću aortnog i mitralnog zaliska bolesnici s konstrikcijom perikarda bolesnici s restriktivnom ili kongestivnom kardiomiopatijom bolesnici sa značajnom disfunkcijom lijeve klijetke bolesnici sa životno ugrožavajućim aritmijama bolesnici sa simptomatskom bolešću koronarnih arterija bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
German: Talmanco Tabletten enthalten Lactose.
Croatian: Tablete Talmanco sadrže laktozu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Talmanco abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Croatian: Ako prestanete uzimati Talmanco Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
German: Selten Nicht bekannt1
Croatian: Nepoznato1