FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von SIFROL fortsetzen sollen.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Sifrolu.
German: Wie SIFROL aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Sifrol a obsah balenia
German: Die Auswirkung von SIFROL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Slovak: Sifrolu na nenarodené dieťa nie je známy.
German: Sie sollten die Einnahme von SIFROL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Sifrolu spolu s antipsychotickými liekmi.
German: Die Wirksamkeit blieb bei 87 von 103 Patienten, die auf SIFROL Retardtabletten umgestellt wurden, erhalten.
Slovak: Účinnosť sa udržala 87 zo 103 pacientov, ktorí prešli na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním.
German: Was SIFROL enthält
Slovak: Čo Sifrol obsahuje
German: SIFROL sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
German: Lassen Sie während der Behandlung mit SIFROL Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Slovak: Počas liečby Sifrolom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
German: Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Slovak: Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
German: Nehmen Sie daher SIFROL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Slovak: Preto neužívajte Sifrol, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
German: Was ist SIFROL und wofür wird es angewendet ?
Slovak: Čo je Sifrol a na čo sa používa
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 %-Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
German: SIFROL kann die Milchbildung hemmen.
Slovak: Sifrol môže znížiť tvorbu materského mlieka.
German: Patienten, die mit SIFROL behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Slovak: Pacienti liečení Sifrolom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von SIFROL wurde jedoch nicht untersucht.
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Sifrolu.
German: Einnahme von SIFROL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit SIFROL Alkohol trinken.
Slovak: Sifrol a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Sifrolom.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit SIFROL behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených so Sifrolom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
German: In diesen Fällen könnte SIFROL Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovak: V týchto prípadoch Sifrol môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
German: Lediglich ein Patient, der auf SIFROL Retardtabletten umgestellt wurde, hatte eine arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkung, die zum Absetzen führte.
Slovak: Iba u jedného pacienta, ktorý prešiel na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním sa zaznamenal nežiaduci účinok spojený s užívaním lieku, čo viedlo k ukončeniu liečby.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit SIFROL Vorsicht walten zu lassen.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Sifrolom.
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von SIFROL entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die SIFROL-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Sifrolu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Sifrolu o 30%.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky
German: Die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min mit SIFROL Retardtabletten wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
Slovak: Sifrol tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča, keďže o tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje.
German: SIFROL kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Sifrol môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Anwendung von SIFROL bei Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie Sifrolu nebolo skúmané.
German: In den Phase-III-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von SIFROL Retardtabletten belegten, wurden die Patienten angewiesen, die Studienmedikation unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
German: SIFROL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Slovak: Sifrol sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich SIFROL behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Sifloru sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
German: SIFROL sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas dojčenia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von SIFROL beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol
German: In einer klinischen Studie an Probanden, in der SIFROL Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli Sifrol tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde jedoch kein klinisch relevanter Einfluss des Körpergewichts auf die therapeutische Wirkung und die Verträglichkeit von SIFROL Retardtabletten gefunden.
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
German: SIFROL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: Sifrol - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Nach der Umstellung auf die SIFROL Retardtabletten kann die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Po prestavení na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
German: Die Anwendung von SIFROL Tabletten sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Preto sa má zvážiť užívanie Sifrol tabliet.
German: SIFROL wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).
Slovak: Sifrol je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
German: SIFROL enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Slovak: Sifrol obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
German: Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit SIFROL nicht plötzlich abbrechen.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Sifrolom nemá byť náhle ukončená.
German: Patienten, die bereits SIFROL Tabletten einnehmen, können über Nacht auf die SIFROL Retardtabletten mit der gleichen Tagesdosis umgestellt werden.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Sifrolu môžu byť okamžite prestavení na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei einer Umstellung über Nacht von SIFROL Tabletten auf SIFROL Retardtabletten bei gleicher Tagesdosierung wurde in einer doppelblinden klinischen Studie mit Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium beurteilt.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť okamžitého prestavenia zo Sifrol tabliet na Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním pri tej istej dennej dávke sa hodnotili v dvojito slepej klinickej štúdii u pacientov s Parkinsonovou chorobou v ranom štádiu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIFROL bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sifrolu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
German: In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3.090 Patienten mit Morbus Parkinson wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6 % aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt.
Slovak: V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahŕňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania.
German: Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit SIFROL die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe so Sifrolom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit SIFROL möglicherweise für Sie nicht geeignet.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Sifrol nemusí byť pre vás vhodná liečba.
German: Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre SIFROL Retardtablette - nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) SIFROL Tabletten ein.
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
German: SIFROL wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Sifrol je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
German: Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit SIFROL absehen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia vyvarovať vedeniu vozidla alebo obsluhy strojov.
German: SIFROL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Sifrol možno užívať s alebo bez jedla.
German: Da die Tagesdosis für die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) nicht überschreitet, kann SIFROL ohne schrittweise Reduktion der Dosis abgesetzt werden.
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Sifrolom prerušiť bez postupného znižovania dávky.
German: Gliedmaßen) - Schläfrigkeit - Schwindel - Übelkeit
Slovak: - Ospanlivosť - Závraty - Nevoľnosť (pocit na vracanie)
German: SIFROL wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.
Slovak: Sifrol sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: SIFROL Retardtabletten waren den unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten, gemessen am UPDRS-Score Teil II + III nach der 33.
Slovak: Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním boli non-inferiórne voči pramipexolu v tabletách s okamžitým uvoľňovaním, ako to bolo vyhodnotené v 33 týždni podľa UPDRS škály časti II+III.
German: Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit SIFROL Dyskinesien vorkommen.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže počas začiatočnej titrácie dávky Sifrolu objaviť dyskinéza.
German: Wenn Sie die Einnahme von SIFROL vergessen haben Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von SIFROL einzunehmen, sich aber innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und die nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Sifrolu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
German: Wird die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen, so sollte entsprechend dem oben angeführten Dosierungsschema eine neuerliche Therapie-Einleitung mittels Dosistitration durchgeführt werden.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen SIFROL kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Slovak: Sifrol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
German: Einige Patienten haben Tablettenteile im Stuhl beobachtet, die wie ganze SIFROL Retardtabletten aussehen können.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili výskyt zvyškov v stolici, ktoré môžu pripomínať celé Siflor tablety s predĺženým uvoľňovaním.
German: SIFROL Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde.
Slovak: Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten etwa 6 Stunden nach Einnahme von SIFROL Retardtabletten (1 x täglich) auf.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa objavia približne 6 hodín po podaní Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne.
German: Nebenwirkungen, welche mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %,
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli aspoň u 5% pacientov v skupine užívajúcej pramipexol a ktoré boli častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol ako u pacientov užívajúcich placebo, boli: bolesti hlavy (27,9%, placebo 25,0%), ospanlivosť (7,0%, placebo 5,0%), nauzea (18,6%, placebo 10,0%), vracanie (11,6%, placebo 0,0%), bolesť v hornej časti brucha (7,0%, placebo 5,0%), ortostatická hypotenzia (9,3%, placebo 5,0%), myalgia (9,3%;placebo 5,0%), poruchy spánku (7,0%, placebo 5,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) a infekcie horných dýchacích ciest (7,0%; placebo 5,0%).
German: Die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von SIFROL Retardtabletten bei der Behandlung von Morbus Parkinson erfolgte im Rahmen eines multinationalen Arzneimittel-Entwicklungsprogramms, bestehend aus drei randomisierten, kontrollierten Studien.
Slovak: Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe Parkinsonovej chororby sa hodnotila v nadnárodnom vývojovom programe lieku, ktorý pozostával z troch randomizovaných kontrolovaných štúdií.
German: Eine Verzögerung der sexuellen Entwicklung (z. B. Vorhautablösung, vaginale Durchgängigkeit) wurde bei Ratten beobachtet.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo oneskorenie pohlavného vývoja (t.j. oddelenie predkožky a vaginálneho vchodu).
German: Nicht bekannt - Nach dem Absetzen Ihrer SIFROL-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).
Slovak: Neznáme: - Po prerušení liečby alebo znížení dávky Sifrolu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
German: - Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).
Slovak: - dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín).
German: In einer Phase-I-Studie, in der Pramipexol als unverzögert freisetzende Tabletten und als Retardtabletten im Nüchternzustand untersucht wurde, waren die minimalen und die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmin, Cmax) sowie die Exposition (AUC) der gleichen täglichen Dosis von SIFROL Retardtabletten (1 x täglich) und SIFROL Tabletten (3 x täglich) äquivalent.
Slovak: Vo fáze I klinickej štúdie, v ktorej sa hodnotili pramipexol tablety s okamžitým uvoľňovaním a s tablety predĺženým uvoľňovaním užívané nalačno boli minimálne a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmin, Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) rovnaké pri tej istej dennej dávke Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním podávaných raz denne a Sifrol tabliet podávaných trikrát denne.
German: Wenn Sie die Einnahme von SIFROL abbrechen Brechen Sie die Einnahme von SIFROL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Neprerušujte užívanie Sifrolu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
German: Die 1 x tägliche Einnahme von SIFROL Retardtabletten verursacht über einen Zeitraum von 24 Stunden weniger häufig Fluktuationen der Pramipexol-Plasmakonzentration als die 3 x tägliche Einahme der unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten.
Slovak: Podávanie Sifrol tabliet s predĺženým uvoľňovaním raz denne spôsobuje menej časté výkyvy plazmatickej koncentrácie pramipexolu v priebehu 24 hodín v porovnaní s podávaním pramipexolu tabliet s okamžitým uvoľňovaním trikrát denne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SIFROL eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei RestlessLegs-Syndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sifrolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für SIFROL eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sifrolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) SIFROL Tabletten wechseln Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die SIFROL Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert freisetzenden) SIFROL Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.
Slovak: Ak prechádzate zo Sifrolu tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku tabliet Sifrolu s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Sifrol s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
German: Bei kombinierter Gabe von SIFROL und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von SIFROL die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosis anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
Slovak: Ak sa Sifrol podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky Sifrolu zníženie dávky levodopy a dávka ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantná.
German: Obwohl das Körpergewicht keinen Einfluss auf die AUC hat, zeigte es dennoch Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen und damit die maximale Konzentration (Cmax).
Slovak: Keďže telesná hmotnosť nemá žiadny dopad na AUC, nezistil sa žiaden vplyv na distribučný objem a tým aj na maximálnu koncentráciu Cmax.Telesná hmotnoť znížená o o 30 kg vedie k zvýšeniu Cmax o 45%.