FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, se han notificado las siguientes reacciones adversas poscomercialización con vacunas trivalentes estacionales no adyuvadas en todos los grupos de edad y con una vacuna trivalente antigripal estacional adyuvada de subunidades con MF59C.1, autorizada para el uso en personas mayores de 65 años:
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos adicionais foram notificados durante a vigilância póscomercialização de vacinas sazonais trivalentes sem adjuvante em todos os grupos etários e de uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente com adjuvante MF59, aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos:
Spanish: Sanos N=57
Portuguese: Saudáveis N=57
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe:
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Portuguese: Febre ≥38 °C (≥40 °C) Qualquer outro acontecimento adverso
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas a AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) se ha evaluado en un ensayo clínico (V87P6) con niños (de 6 meses a 17 años de edad).
Portuguese: A incidência de reações adversas de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) foi avaliada num estudo clínico (V87P6) em crianças (entre os 6 meses e 17 anos de idade).
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)* Tasa de seroconversión (IC 95%)** Factor de seroconversión (IC 95%)*** a Edades 62-88 años; b Edades 61-68 años; c Edades 61-89 años * Seroprotección: área de SRH ≥ 25 mm2
Portuguese: Taxa de seroconversão (IC 95%)** Fator de seroconversão (IC 95%)*** a 62-88 anos de idade; b 61-68 anos de idade; c 61-89 anos de idade * Seroproteção: área de SRH ≥25 mm2
Spanish: • Fatiga
Portuguese: • Fadiga
Spanish: Sanos N=62
Portuguese: Saudáveis N=62
Spanish: Enfermedades N=140
Portuguese: Condições médicas N=140
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave.
Portuguese: Neste ensaio não foram observados acontecimentos adversos graves (SAE) relacionados com a vacina.
Spanish: En el grupo de 36 meses a 17 años, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia fueron: dolor, dolor de cabeza y fatiga.
Portuguese: As reações referidas muito frequentemente no grupo dos 36 meses aos 17 anos de idade foram a dor, dor de cabeça e a fadiga.
Spanish: Sobre la base de los datos obtenidos de los ensayos V87P1, V87P11 y V87_13, la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en personas de edad avanzada se redujo del 1/2 a 1/5 de los niveles post-vacunación en el día 202 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Portuguese: Com base nos dados obtidos nos ensaios V87P1, V87P11 e V87_13, a persistência de anticorpos após a vacinação primária nos participantes idosos, avaliada por ensaios de IH, SRH e MN, foi reduzida no dia 202 para 1/2 a 1/5 do seu nível após a vacinação, em comparação com o dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primários.
Spanish: • Trastornos neurológicos, como
Portuguese: • Alterações neurológicas, tais como:
Spanish: Aspecto de AFLUNOV y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de AFLUNOV e conteúdo da embalagem
Spanish: • AFLUNOV puede administrarse a personas con inmunodeficiencia, si bien es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora.
Portuguese: • na presença de alterações do sistema imunitário, AFLUNOV pode ser administrado mas pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora.
Spanish: Se evaluó la eficacia frente a la exposición a virus homólogos y heterólogos de las cepas vacunales utilizando como modelo experimental al hurón.
Portuguese: A eficácia contra sobrecarga (challenge) com vírus homólogo e heterólogo para as estirpes da vacina foi avaliada no modelo com furões.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar 4 pautas de vacunación diferentes en 240 sujetos de edades comprendidas entre 18 y 60 años, a los que se administró la segunda dosis 1, 2, 3 o 6 semanas después de la primera dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), todos los grupos de pautas de vacunación alcanzaron niveles elevados de anticuerpos según el ensayo SRH en todas las pautas estudiadas 3 semanas después de la administración de la segunda dosis.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou 4 esquemas diferentes de vacinação em 240 participantes dos 18 aos 60 anos de idade, em que a segunda dose foi administrada após 1, 2, 3 ou 6 semanas após a primeira dose de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), todos os grupos vacinados após 3 semanas a contar da 2.ª vacinação atingiram níveis elevados de anticorpos, de acordo com a avaliação por SRH.
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes de su administración.
Portuguese: Inspecionar visualmente a suspensão antes da administração.
Spanish: Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada).
Portuguese: Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante).
Spanish: - Principio activo: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:
Portuguese: - Substância Ativa: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe:
Spanish: Si no se puede evitar la administración de AFLUNOV con otras vacunas, estas deben inyectarse en extremidades diferentes.
Portuguese: Se não for possível evitar a administração de AFLUNOV em conjunto com outras vacinas, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas declaradas se recogieron adicionalmente en los estudios V87_25 y V87_26 y se notificaron con las siguientes frecuencias en los sujetos que recibieron AFLUNOV, independientemente de su edad o estado de salud: diarrea (hasta el 11,9%), pérdida del apetito (hasta el 10,9%) y vómitos (hasta el 1,7%).
Portuguese: As seguintes reações adversas solicitadas foram adicionalmente recolhidas nestes dois estudos e notificadas com as seguintes frequências em todos os participantes do estudo que receberam AFLUNOV, independentemente da idade ou do estado de saúde: diarreia (até 11,9%), perda de apetite (até 10,9%) e vómitos (até 1,7%).
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas poscomercialización con Focetria (una vacuna H1N1 pandémica similar a AFLUNOV), la cual contiene la misma cantidad de adyuvante MF59C.1 que AFLUNOV, autorizada en niños a partir de 6 meses de edad, adultos y pacientes de edad avanzada:
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram notificados durante a vigilância pós-comercialização de Focetria (uma vacina contra a pandemia de H1N1 semelhante a AFLUNOV), que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 do que AFLUNOV, aprovada para utilização em crianças a partir dos 6 meses de idade, adultos e idosos:
Spanish: • Diarrea
Portuguese: • Diarreia
Spanish: Los resultados por MN en los tres ensayos clínicos que se muestran en la Tabla anterior indicaron unas tasas de seroprotección y seroconversión frente a la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendidas entre el 10% (2-27) y el 39% (32-46) y el 10% (2-27) y el 36% (29-43), respectivamente.
Portuguese: Os resultados de MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroproteção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respetivamente.
Spanish: Para administración intramuscular en el músculo deltoides.
Portuguese: Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltoide.
Spanish: Se detectó cierta respuesta inmunitaria heteróloga frente a las cepas A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clado 2.2.1) y A/Indonesia/5/2005 (clado 2.1) tanto después de la segunda como de la tercera dosis, lo que indica reactividad cruzada de la vacuna de clado 1 frente a las cepas de clado 2.
Portuguese: Foi detetável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clado 2.2.1) e A/Indonésia/5/2005 (clado 2.1) tanto após a segunda como a terceira vacinações, indicando reatividade cruzada da vacina do clado 1 contra as estirpes do clado 2.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada por el ensayo de MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação avaliada por ensaio de MN está em linha com os resultados obtidos com o ensaio SRH.
Spanish: AFLUNOV es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
Portuguese: AFLUNOV é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a individuos con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 y residuos (huevos y proteína de pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio).
Portuguese: É necessária precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 e aos resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio).
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml. Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de, al menos, tres semanas.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Spanish: Estado serológico inicial
Portuguese: Nível serológico na linha de base
Spanish: No existen datos sobre el uso de AFLUNOV administrado por vía subcutánea.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de AFLUNOV por via subcutânea de administração.
Spanish: La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitán por cada 0,5 ml.
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Spanish: Los datos obtenidos en adultos indican que AFLUNOV puede administrarse de manera simultánea a otras vacunas antigripales estacionales no adyuvadas.
Portuguese: Os dados obtidos em adultos revelam que AFLUNOV pode ser administrado na mesma altura que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años)
Portuguese: Adultos (18-60 anos de idade)
Spanish: • Reacciones cutáneas generalizadas como
Portuguese: • Reações cutâneas (na pele) generalizadas incluindo:
Spanish: Se administró una o dos dosis de la vacuna (A/Vietnam/1194/2004) a hurones.
Portuguese: Os furões receberam uma ou duas doses da vacina (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido sucutáneo Eritema multiforme
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Eritema multiforme
Spanish: La administración de una única dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) indujo una respuesta serológica elevada y rápida en individuos primovacunados entre 6 y 8 años antes con dos dosis de una vacuna diferente surrogada H5N con la misma formulación que AFLUNOV, aunque basada en la cepa H5N3.
Portuguese: Uma única vacinação com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induziu uma resposta serológica elevada e rápida em participantes primo-imunizados 6-8 anos antes com duas doses de uma vacina alternativa do H5N diferente, com a mesma formulação de AFLUNOV, mas utilizando a estirpe do H5N3.
Spanish: La inmunogenicidad de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) en sujetos adultos (18 a 60 años) y de edad avanzada (≥ 61 años) con afecciones médicas subyacentes (Estudio V87_25) o afecciones inmunodepresoras (principalmente sujetos infectados por el VIH) (Estudio V87_26) en comparación con adultos sanos (18 a 60 años) y de edad avanzada(≥ 61 años), se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados controlados de fase III (con una vacuna estacional inactivada trivalente antigripal adyuvada de subunidades con MF59 para su uso en personas de edad avanzada de 65 años de edad o mayores como comparador).
Portuguese: A imunogenicidade de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) em participantes adultos (18 a 60 anos) e idosos (≥61 anos) com condições médicas subjacentes (Estudo V87_25) ou doenças imunossupressoras (principalmente indivíduos infetados pelo VIH) (Estudo V87_26) em comparação com adultos (18-60 anos) e idosos (≥61 anos) saudáveis foi avaliada em dois ensaios clínicos de fase III controlados e aleatorizados (utilizando-se como comparador uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente inativada com adjuvante MF59 e aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos).
Spanish: Adolescentes (9 a < 18 años)
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Spanish: Adultos 60 años)*
Portuguese: Adultos 60 anos)*
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Portuguese: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Spanish: Una segunda dosis de la vacuna debe administrarse tras un intervalo de, al menos, tres semanas.
Portuguese: Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos de hemaglutinina
Portuguese: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas de hemaglutinina
Spanish: Cómo usar AFLUNOV
Portuguese: Como conservar AFLUNOV
Spanish: • Convulsiones
Portuguese: • Convulsões
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) en 471 niños y adolescentes de 6 meses a 17 años.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (V87P6) com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Spanish: • Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Spanish: Ancianos 84 años)*
Portuguese: Idosos 84 anos)*
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con otra vacuna llamada Focetria H1N1v, similar a AFLUNOV.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina: Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com outra vacina chamada Focetria H1N1v, semelhante a AFLUNOV.
Spanish: Niños (3 a < 9 años)
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Spanish: En un tercer ensayo clínico (V87P11) se incluyó a 194 sujetos adultos que recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administradas con tres semanas de diferencia.
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico (V87P11), foram incluídos 194 participantes adultos que receberam duas doses de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administradas com um intervalo de três semanas.
Spanish: Respuesta inmunitaria a AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)]
Portuguese: Resposta imunitária contra AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Spanish: Los resultados por MN para A/Vietnam/1194/2004 revelaron una tasa de seroprotección del 10% (6-16) en adultos (18-60 años) y del 6% (3-11) en personas de edad avanzada (≥ 61 años); una tasa de seroconversión del 19% (13-25) en adultos y del 7% (4-13) en personas de edad avanzada y, finalmente, un GMR de 1,86 (1,63-2,12) en adultos y de 1,33 (1,17-1,51) en personas de edad avanzada.
Portuguese: Os resultados de MN para a A/Vietnam/1194/2004 revelaram uma taxa de seroproteção de 10% (616) em adultos (18-60 anos) e 6% (3-11) em idosos (≥61 anos); uma taxa de seroconversão de 19% (13-25) em adultos e de 7% (4-13) em idosos e, por fim, uma GMR de 1,86 (1,63-2,12) em adultos e 1,33 (1,17-1,51) em idosos.
Spanish: Respuesta inmunitaria de reactividad cruzada suscitada por A/turkey/Turkey/1/2005 frente a A/Indonesia/5/2005 y A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada induzida pela A/turkey/Turkey/1/2005 contra a A/Indonesia/5/2005 e a A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a A/Vietnam/1194/2004, determinados por SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente*.
Portuguese: Três semanas após a 2.ª vacinação (dia 43), todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos para a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), tal como avaliado pelos ensaios de SRH e IH, conforme apresentado na tabela abaixo.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em 10 utilizadores):
Spanish: Se detectó cierta respuesta inmunitaria heteróloga frente a la cepa A/Indonesia/5/2005 (clado 2.1) en el estudio V87P11 después de la segunda vacunación, lo que indica reactividad cruzada de la vacuna de clado 2.2.1 frente a las cepas de clado 2.1.
Portuguese: No estudo V87P11 foi detetável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/Indonesia/5/2005 (clado 2.1) após a segunda vacinação, indicando reatividade cruzada da vacina do clado 2.2.1 contra as estirpes do clado 2.1.
Spanish: Adultos 59 años)*
Portuguese: Adultos 59 anos)*
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (V87P1) con un AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 en el que participaron 312 adultos sanos.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II (V87P1) com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) em 312 adultos saudáveis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Spanish: Enfermedades N=143
Portuguese: Condições médicas N=143
Spanish: Niños (de 6 a < 36 meses)
Portuguese: Crianças pequenas (6-<36 meses)
Spanish: En un ensayo clínico fase II (V87P3), se administraron dos dosis de refuerzo de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a adultos de edades comprendidas entre 18 y 65 años que habían recibido primovacunación con 2 dosis de vacuna antigripal frente a la cepa H5N3 A/Duck/Singapore/97 adyuvada con MF59 entre 6 y 8 años antes.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase I (V87P3), foram administradas 2 doses de reforço de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a participantes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos primo-imunizados 6-8 anos antes com 2 doses da vacina contra H5N3 A/Duck/Singapore/97 com adjuvante MF59.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III (V87P13) participaron 2.693 adultos de los cuales 2.566 recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), administradas con un intervalo de tres semanas.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III (V87P13), foram incluídos 2.693 participantes adultos, tendo 2.566 recebido duas doses de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administradas com um intervalo de três semanas.
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de AFLUNOV (incluidos en la sección 6) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas: proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Portuguese: • se já tiver tido anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de AFLUNOV (indicados na secção 6) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con AFLUNOV con la cepa vacunal primera A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clado 1) y con la cepa actual A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clado 2.2.1).
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com AFLUNOV com a estirpe de gripe anterior A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clado 1) ou a atual A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clado 2.2.1).
Spanish: • Hormigueo
Portuguese: • Formigueiro
Spanish: Adultos de 18 a 60 años en adelante:
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos:
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o residuos traza (proteínas de huevo y pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio) de esta vacuna.
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio) desta vacina.
Spanish: Los resultados por MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Spanish: El 92% de los animales que recibieron dos dosis de la vacuna obtuvieron protección frente a la provocación con el virus A/Indonesia/5/2005, mientras que la administración de una sola dosis confirió protección al 50% de los animales.
Portuguese: Duas doses da vacina protegeram 92% dos animais e uma dose única da vacina protegeu 50% dos animais contra a sobrecarga com A/Indonesia/5/2005 do vírus.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Spanish: La coadministración de AFLUNOV con vacunas no adyuvadas contra la gripe estacional es posible, y la inmunización debería hacerse en extremidades diferentes.
Portuguese: AFLUNOV pode ser administrado concomitantemente com vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante e a imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Spanish: Respuesta inmunitaria de reactividad cruzada suscitada por A/Vietnam/1194/2004 frente a A/turkey/Turkey/1/2005 y A/Indonesia/5/2005
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada induzida pela A/Vietnam/1194/2004 contra a A/turkey/Turkey/1/2005 e a A/Indonesia/5/2005
Spanish: Ancianos 91 años)*
Portuguese: Idosos 91 anos)*
Spanish: V87P11 Personas de edad avanzada (61-89años)a N=142a
Portuguese: V87P11 Idosos (6189 anos)a N=142
Spanish: Se estudiaron AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) y una vacuna H5N1 similar a AFLUNOV A/turkey/Turkey/2005.
Portuguese: Foram testadas a vacina AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) e uma vacina H5N1 do tipo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Spanish: • Dolor muscular
Portuguese: • Dor nos músculos
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 85% (79-90) y del 93% (89-96), respectivamente.
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 85% (79-90) e 93% (89-96), respetivamente.