FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IC = intervalle de confiance ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées ; JCM = nombre de jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; MIDAS = Migraine Disability Assessment (évaluation du handicap lié à la migraine) ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Evalwazzjoni tal-Diżabilità minħabba l-Emigranja (Migraine Disability Assessment); MMD = jiem bl-emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
French: Frémanezumab 225 mg par mois
Maltese: Fremanezumab 225 mg kull xahar
French: Moyenne à l'inclusion (moyenne mensuelle du nombre de jours de migraine) : Placebo : 9,1, AJOVY trimestriel : 9,2, AJOVY mensuel : 8,9.
Maltese: Plaċebo: 9.1, AJOVY Kull Tliet Xhur: 9.2,
French: Excipients
Maltese: Eċċipjenti:
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur AJOVY n'a pas mis en évidence de différence au niveau de la pharmacocinétique du frémanezumab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée par rapport à ceux dont ces fonctions sont normales (voir rubrique 4.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data integrata minn studji kliniċi fuq AJOVY ma żvelatx differenza fil-farmakokinetika ta' fremanezumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat, jew indeboliment epatiku b'mod relattiv għal dawk li għandhom funzjoni renali jew epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
French: L'âge médian des patients était de 41 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 88 % étaient des femmes et 79 % étaient de type caucasien.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 41 sena (medda: 18 sa 70 sena), 88% kienu nisa u 79%
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
French: L'âge médian des patients était de 42 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 85 % étaient des femmes et 80 % étaient de type caucasien.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena (medda: 18 sa 70 sena), 85% kienu nisa u 80% kienu bojod.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Étape 2 : comment faire l'injection a) Retirez le capuchon et ne le remettez pas en place.
Maltese: Pass 2: Kif tinjetta a) Neħħi l-għatu protettiv u tbiddlux.
French: 4 x 1 gélule (pour délivrance à l'unité)
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
French: Conditionnement primaire
Maltese: 1 kapsula
French: Jours 2 à 4
Maltese: Jiem 2 sa 4
French: Jours 2 à 3
Maltese: Jiem 2 sa 3
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
French: Valeur p*
Maltese: valur p*
French: Valeur p
Maltese: valur p
French: Contraceptifs oraux
Maltese: Kontraċettivi orali
French: EU/1/15/1001/001 1 gélule EU/1/15/1001/002 4 x 1 gélule
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
French: Jour 1
Maltese: Jum 1
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
French: Contenu de la capsule Monocaprylocaprate de glycérol (type I) Glycérol
Maltese: Kontenut tal-kapsula Glycerol monocaprylocaproate (tip I) Glycerol
French: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Maltese: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: • palonosétron.
Maltese: • palonosetron.
French: Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Fumarate de stéaryle sodique Stéarate de magnésium
Maltese: Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
French: Classe de système d'organes
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
French: Palonosétron 0,5 mg
Maltese: Palonosetron 0.5 mg
French: Nétupitant comprimés Cellulose microcristalline (E460) Esters de saccharose et d'acide laurique Povidone K-30
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
French: 1,4-sorbitane Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
French: Le nétupitant traverse la barrière hémato-encéphalique, avec un taux d'occupation des récepteurs NK1 de respectivement 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % et 76,0 % dans le striatum 6, 24, 48, 72 et 96 heures après administration de 300 mg de nétupitant.
Maltese: Intwera li netupitant jaqsam il-barriera demm-moħħ b'okkupanza tar-riċettur ta' NK1 ta' 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, u 76.0% fl-istriatum wara 6, 24, 48, 72, u 96 siegħa, rispettivament, wara lgħoti ta' 300 mg ta' netupitant.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA55
Maltese: Antiemetiċi u antinawseanti, antagonisti ta' serotonin (5-HT3); Kodiċi ATC:
French: Mécanisme d'action Le nétupitant est un antagoniste sélectif des récepteurs à la neurokinine 1/substance P (NK1) humains.
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
French: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Maltese: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
French: 1 gélule 4 x 1 gélule
Maltese: 1 kapsula iebsa 4x1 kapsuli ibsin
French: Après administration de doses orales de nétupitant ≥ 30 mg, trois métabolites ont été détectés dans le plasma humain (le dérivé desméthyl, M1 ; le dérivé N-oxyde, M2 ; le dérivé OH-méthyle, M3).
Maltese: Tliet metaboliti ġew osservati fil-plażma umana f'dożi orali ta' netupitant ta' 30 mg u ogħla (idderivattiv ta' desmethyl, M1; id-derivattiv ta' N-oxide, M2; id-derivattiv ta' OH-methyl, M3).
French: Contient du saccharose et du sorbitol.
Maltese: Fih sucrose u sorbitol.
French: Encre d'impression Gomme laque (partiellement estérifiée) Oxyde de fer noir (E172) Propylène-glycol (E1520)
Maltese: Shellac glaze (parzjalment esterifikat) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), esters de saccharose et d'acide laurique, povidone K-30, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, monocaprylocaprate de glycérol (type I), glycérol, oléate de polyglycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320), gélatine, sorbitol, 1,4-sorbitane, dioxyde de titane (E171), gomme laque (partiellement estérifiée), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), propylène-glycol (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),
French: Phase totale * Valeur p d'un test de Cochran-Mantel-Haenszel, avec stratification par tranche d'âge et région.
Maltese: Fażi globali * valur-p mill-Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikat skont l-età, klassi u reġjun.
French: Le palonosétron n'est pas mutagène.
Maltese: Netupitant mhuwiex mutaġeniku.
French: Tel: +31(0)88 8484300
Maltese: Vifor Pharma Tel: +31(0)88 8484300
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
French: Interactions avec les substrats du CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP3A4:
French: Érythromycine et midazolam
Maltese: Erythromycin u Midazolam
French: • la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d'autres infections.
Maltese: • rifampicin - biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet oħrajn.
French: NS
Maltese: U
French: Akynzeo (nétupitant 300 mg + palonosétron 0,5 mg) Dexaméthasone 12 mg
Maltese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
French: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals
French: La prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec un substrat de cette enzyme administré par voie orale (par exemple zidovudine, acide valproïque, morphine).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta netupitant jiġi kkombinat ma' substrat orali ta' din l-enzima (eż. zidovudine, valproic acid, morfina).
French: Dans une étude séparée, 413 patients au total recevant le premier cycle et des cycles répétés de chimiothérapie (incluant des protocoles à base de carboplatine, de cisplatine, d'oxaliplatine et de doxorubicine) ont été randomisés pour recevoir Akynzeo (n = 309) ou l'aprépitant et le palonosétron (n = 104).
Maltese: Fi studju separat, total ta' 413-il pazjent li kien qed ikollhom ċikli inizjali u ripetuti ta' kimoterapija (li jinkludu korsijiet ta' carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, u doxorubicin), intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu jew Akynzeo (n=309) jew aprepitant u palonosetron (n=104).
French: Les effets indésirables fréquents rapportés avec le nétupitant/palonosétron gélules étaient des céphalées (3,6 %), une constipation (3,0 %) et une fatigue (1,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati b'kapsuli ta' netupitant/palonosetron kienu wġigħ ta' ras (3.6%), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
French: la nicardipine, la quinidine, la moxifloxacine, l'halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ou la dompéridone ;
Maltese: quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone
French: Palonosétron capsule molle
Maltese: Palonosetron kapsula ratba
French: Il a été observé une augmentation plus que dose-proportionnelle des paramètres Cmax et ASC pour les doses allant de 10 mg à 300 mg.
Maltese: Kien hemm żieda supraproporzjonali fil-parametri tas-Cmax u l-AUC għal dożi minn 10 mg sa 300 mg.
French: Les métabolites M1, M2 et M3 étaient tous pharmacologiquement actifs dans un modèle animal de pharmacodynamie, dans lequel M3 était le plus actif et M2 le moins actif.
Maltese: Intwera li lmetaboliti M1, M2 u M3 kienu kollha farmakoloġikament attivi f'mudell farmakodinamiku talannimali, fejn M3 kien l-iktar qawwi u M2 l-inqas attiv.
French: • le kétoconazole, utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ;
Maltese: • ketoconazole - biex tikkura s-sindrome ta' Cushing
French: Bloc de branche droit Insuffisance mitrale Ischémie myocardique Extrasystoles ventriculaires
Maltese: Iskemija mijokardijaka Extrasystoles ventrikulari
French: Nederland Vifor Pharma
Maltese: Portugal OM Pharma
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques cliniques ne sont pas significativement différents entre les métaboliseurs lents et les métaboliseurs rapides des substrats du CYP2D6.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-substrati ta' CYP2D6.
French: Tableau 4 : Schéma du traitement antiémétique oral - Étude dans les CME
Maltese: Tabella 4: Kors ta' kura Antiemetiku Orali - Studju MEC
French: Au total, 1 450 patients (Akynzeo, n = 725 ; palonosétron, n = 725) ont reçu le traitement à l'étude.
Maltese: Total ta' 1450 pazjent (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) irċivew il-medikazzjoni tal-istudju.
French: Tableau 2 : Schéma du traitement antiémétique oral - Étude dans les CHE
Maltese: Tabella 2: Kors ta' kura Antiemetiku Orali -- Studju HEC
French: L'ASC0-24 (jour 1), l'ASC24-36 (jour 2) et les ASC84-108 et ASC84-∞ (jour 4) de la dexaméthasone ont été augmentées de 2,4 fois après l'administration concomitante de 300 mg de nétupitant.
Maltese: (Jum 1), l-AUC24-36 (Jum 2) u l-AUC84-108 u l-AUC84-∞ (Jum 4) ta' dexamethasone żdiedu bi 2.4 darbiet, bl-għoti flimkien ta' 300 mg ta' netupitant.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés après l'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs 5HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram ou l'escitalopram et les IRSN tels que la venlafaxine ou la duloxétine) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara l-użu fl-istess ħin ta' antagonisti ta' 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram jew escitalopram u SNRIs bħal venlafaxine jew duloxetine) (ara sezzjoni 4.4).
French: Le palonosétron est métabolisé essentiellement par le CYP2D6, avec une contribution mineure des isoenzymes CYP3A4 et CYP1A2.
Maltese: Palonosetron jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2.
French: Ce médicament contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir du soja ; voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Maltese: Din il-mediċina fiha sucrose, sorbitol, sodium u jista' jkun fiha s-sojja - ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Maltese: Irriskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron huma kontra-indikati waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
French: Les fréquences sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
French: Conjonctivite Vision trouble
Maltese: Konġuntivite Vista mċajpra
French: Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés :
Maltese: Akynzeo fiha żewġ mediċini (‘sustanzi attivi') li jisimhom:
French: Au total, 724 patients (99,9 %) recevaient le cyclophosphamide.
Maltese: Total ta' 907 pazjenti (62.3%) lestew l-estensjoni ta' ċikli multipli sa massimu ta' tmien ċikli ta' kura Total ta' 724 pazjent (99.9%) ġew ikkurati b'cyclophosphamide.
French: Akynzeo 300 mg/0,5 mg gélules
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin
French: Palonosétron 0,5 mg Dexaméthasone 20 mg
Maltese: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
French: Sur ceux-ci, 1 438 patients (98,8 %) ont terminé le cycle 1 et 1 286 patients (88,4 %) ont poursuivi le traitement dans l'extension sur plusieurs cycles.
Maltese: Minn dawn, 1438 pazjent (98.8%) lestew ċiklu 1, u 1286 pazjent (88.4%) komplew il-kura estensjoni ta' ċikli multipli.
French: Palonosétron :
Maltese: Palonosetron:
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, le nétupitant n'a pas modifié l'exposition à la digoxine, un substrat de la P-gp, tandis qu'il a augmenté de 1,09 fois sa Cmax IC à 90 % : 0,9 ; 1,31.
Maltese: Fi studju li twettaq f'voluntiera b'saħħithom, netupitant ma affettwax l-esponiment ta' digoxin, substrat ta' P-gp, filwaqt li żied is-Cmax tiegħu b'1.09 darbiet [90%CI 0.9-1.31].
French: Après administration d'une dose orale unique de nétupitant 300 mg chez 82 volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (Cmax) du nétupitant était de 486 ± 268 ng/mL (moyenne ± ET) et le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) médian de 5,25 heures ; l'ASC était de 15 032 ± 6 858 h.ng/mL.
Maltese: Fi 82 individwu b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' netupitant 300 mg, il-konċentrazzjoni massima ta' netupitant fil-plażma (Cmax) kienet ta' 486 ± 268 ng/mL (medja ± SD) u l-medjan tal-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.25 sigħat, l-AUC kien ta' 15032 ± 6858 h.ng/mL.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 mai 2015 Date du dernier renouvellement :
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Mej 2015
French: Dyspepsie
Maltese: Dispepsija
French: Le nétupitant/palonosétron gélules administré avec une dose orale unique de 60 μg d'éthinylestradiol et 300 μg de lévonorgestrel n'a pas eu d'effet significatif sur l'ASC de l'éthinylestradiol et a augmenté de 1,4 fois l'ASC du lévonorgestrel ; des effets cliniques sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux sont peu probables.
Maltese: Kapsuli ta' netupitant/palonosetron, meta ngħataw ma' doża orali waħda ta' 60 μg ta' ethinylestradiol u 300 μg ta' levonorgestrel, ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq l-AUC ta' ethinylestradiol, u żiedu l-AUC ta' levonorgestrel b'1.4 darbiet; effetti kliniċi fuq l-effikaċja ta' kontraċezzjoni ormonali mhumiex probabbli.
French: Gélule en gélatine, opaque, de taille « 0 » (de 21,7 mm de longueur) ayant un corps blanc et une coiffe de couleur caramel portant la mention « HE1 » imprimée sur le corps.
Maltese: Kapsula ta' ġelatina opaka ta' daqs "0" (tul 21.7 mm) b'korp abjad u għatu lewn il-karamella b'"HE1" stampata fuq il-korp.
French: Akynzeo contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir des traces de soja.
Maltese: Akynzeo fih sucrose, sorbitol, sodium u jista' jkun fih traċċi ta' sojja.
French: Chaque gélule contient 7 mg de sorbitol et 20 mg de saccharose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 7 mg ta' sorbitol u 20 mg ta' sucrose.
French: L'exposition au nétupitant (Cmax, ASC0-t et ASC0-∞) était supérieure de respectivement 11 %, 28 % et 19 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 70 %, 88 % et 143 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux volontaires sains.
Maltese: L-esponiment għal netupitant (Cmax, AUC0-t u AUC0-∞) meta pparagunat ma' individwi f'saħħithom mqabbla, kien ta' 11%, 28% u 19% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-fwied, u 70%, 88% u 143% ogħla f'individwi b'indeboliment moderat talfwied, rispettivament.
French: Les données depuis la commercialisation indiquent que le profil d'effets indésirables est généralement similaire à celui observé dans les études cliniques.
Maltese: Data miġbura wara t-tqegħid fis-suq tindika li l-profil tar-reazzjonijiet avversi huwa ġeneralment simili għal dak li deher fil-provi kliniċi.
French: Dysgueusie médicamenteuse
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Nétupitant :
Maltese: Netupitant:
French: La liaison du nétupitant et de ses deux principaux métabolites M1 et M3 aux protéines plasmatiques humaines est supérieure à 99 % aux concentrations allant de 10 ng/mL à 1 500 ng/mL.
Maltese: It-twaħħil malproteina tal-plażma umana ta' netupitant u ż-żewġ metaboliti maġġuri tiegħu M1 u M3 hu ta' > 99% f'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 1500 ng/mL.
French: La fraction moyenne d'une dose orale de nétupitant éliminée sous forme inchangée dans les urines est inférieure à 1 % ; au total, 3,95 % et 70,7 % de la dose radioactive sont retrouvés dans les urines et les fèces respectivement.
Maltese: Il-frazzjoni medja ta' doża orali ta' netupitant imneħħi mhux mibdul fl-awrina hi ta' inqas minn 1%; total ta' 3.95% u 70.7% tad-doża radjuattiva ġiet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
French: Palonosétron Palonosétron 0,5 mg Dexaméthasone 20 mg
Maltese: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
French: À la dose de 300 mg chez l'Homme, le nétupitant est un substrat et un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Maltese: F'doża ta' 300 mg fil-bnedmin, netupitant hu substrat u inibitur moderat ta' CYP3A4.
French: • conjonctivite (une forme d'inflammation oculaire) ;
Maltese: • konġuntivite (tip ta' infjammazzjoni fl-għajnejn)
French: Une étude ECG a été menée chez des hommes et femmes adultes volontaires sains avec le nétupitant oral aux doses de 200 mg ou 600 mg, administré en association avec le palonosétron oral 0,5 mg ou 1,5 mg respectivement.
Maltese: Studju dwar ECG twettaq fuq voluntiera b'saħħithom, nisa u rġiel adulti, b'netupitant orali jew 200 jew 600 mg mogħti flimkien ma' palonosetron orali 0.5 jew 1.5 mg, rispettivament.
French: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Maltese: Tel: +351 21 470 85 00
French: Les données in vitro montrent que le nétupitant est un inhibiteur de la P-gp.
Maltese: Dejta in vitro data turi li netupitant hu inibitur ta' P-gp.
French: Ces métabolites possèdent chacun moins de 1 % de l'activité antagoniste des récepteurs 5-HT3 du palonosétron.
Maltese: Kull wieħed minn dawn ilmetaboliti għandu inqas minn 1% tal-attività tal-antagonist ta' riċettur 5-HT3 ta' palonosetron.
French: Akynzeo 300 mg/0,5 mg gélules nétupitant/palonosétron
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin netupitant/palonosetron
French: Phase totale ‡ Phase aiguë : 0 à 24 heures après l'administration de cisplatine.
Maltese: Fażi akuta: 0 sa 24 siegħa wara l-kura b'cisplatin.
French: Il est estimé que l'élimination par les deux voies est terminée le jour 29 ou 30 post-dose.
Maltese: It-tneħħija miż-żewġ rotot ġiet stmata li tkun kompluta sa Jum 29-30 wara d-doża.
French: Le pourcentage de patients ayant un score « pas d'impact dans l'ensemble sur la vie quotidienne » était supérieur de 6,3 % (valeur p = 0,005) dans le groupe Akynzeo (78,5 %) par rapport au groupe palonosétron (72,1 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr l-ebda impatt Globali fuq il-ħajja ta' kuljum kien 6.3% ogħla (valur p = 0.005) fil-grupp ta' Akynzeo (78.5%) milli fil-grupp ta' palonosetron (72.1%).
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre le nétupitant oral et le palonosétron oral.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti ma ġew osservati bejn netupitant orali u palonosetron orali.
French: Les études de métabolisme in vitro ont semblé indiquer que le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, les CYP2D6 et CYP2C9, sont impliqués dans le métabolisme du nétupitant.
Maltese: Studji in vitro dwar il-metaboliżmu, issuġġerew li CYP3A4 u, fi grad inqas, CYP2D6 and CYP2C9, huma involuti fil-metaboliżmu ta' netupitant.
French: Tous les patients ont reçu une dose orale unique de dexaméthasone.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża waħda orali ta' dexamethasone.
French: L'étude n'a pas montré d'effets cliniquement importants sur les paramètres de l'ECG : l'estimation ponctuelle la plus importante de l'intervalle QTc corrigé pour les valeurs à l'inclusion et sous placebo était de 7,0 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % unilatéral : 8,8 ms), observée 16 heures après l'administration de doses suprathérapeutiques (600 mg de nétupitant et 1,5 mg de palonosétron).
Maltese: L-istudju ma wera l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-parametri tal-ECG: l-akbar point estimate tal-plaċebo u lintervall QTc ikkoreġut fil-linja bażi kien ta' 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), osservat 16-il siegħa wara l-għoti ta' dożi supraterapewtiċi (600 mg ta' netupitant u 1.5 mg ta' palonosetron).
French: Comme le montrent les études in vitro et in vivo, le nétupitant inhibe les réponses induites par la substance P.
Maltese: Kif muri fi studji in vitro u in vivo, netupitant jinibixxi risponsi medjati minn sustanza P.
French: La liaison du palonosétron aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jeħel mal-proteini tal-plażma.