FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Prolia veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 795 pacientai (70 % moterų ir 30 % vyrų, 20-94 metų), kuriems buvo skiriama ≥ 7,5 mg geriamojo prednizono (arba lygiaverčio vaistinio preparato) per parą.
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia voru rannsökuð hjá 795 sjúklingum (70% konur og 30% karlar) á aldrinum
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) gali lemti padidėjusią nepageidaujamų išeičių, tokių kaip žandikaulio osteonekrozė ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai, kurie pasireiškia dėl reikšmingo kaulo restruktūrizacijos slopinimo, riziką (žr.
Icelandic: Langtímameðferð með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt) getur stuðlað að aukinni hættu á aukaverkunum eins og beindrepi í kjálka og afbrigðilegum brotum á lærlegg vegna marktækrar bælingar á endurmyndun beina (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Raskite patogų gerai apšviestą švarų paviršių ir visus injekcijos reikmenis padėkite ant jo taip, kad galėtumėte pasiekti.
Icelandic: Finndu þér þægilegt, vel upplýst, hreint vinnuborð og hafðu öll áhöldin innan seilingar.
Lithuanian: Kur švirkšti?
Icelandic: Við hverju
Lithuanian: Tirpalą su burbuliukais švirkšti nežalinga.
Icelandic: Inndæling lausnarinnar með loftbólunni er skaðlaus.
Lithuanian: Injekcinis vanduo * Acto rūgščiai susimaišius su natrio hidroksidu, susidaro acetatinis buferis
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf * Ediksýru-asetat stuðpúðalausn sem myndast við blöndun ediksýru og natríumhýdroxíðs
Lithuanian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nyderlandai
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Lithuanian: 3 Įtraukti dubens, distalinės šlaunikaulio dalies, proksimalinės blauzdikaulio dalies, šonkaulių, proksimalinės žasto dalies, dilbio ir šlaunikaulio lūžiai.
Icelandic: 3 Felur í sér brot á mjaðmargrind, fjarhluta lærleggs, nærhluta sköflungs, rifbeinum, nærhluta upphandleggs, framhandlegg og mjöðm.
Lithuanian: Po vienerių metų tiriamųjų, kuriems rentgenologiškai nustatytas naujas slankstelio lūžis, paplitimas buvo 2,7 % (vartojusių denozumabą), palyginti su 3,2 % (vartojusių rizedronatą).
Icelandic: Eftir 1 ár var tíðni nýrra brota í hryggjarliðum skv. myndgreiningu 2,7% (denosumab) á móti 3,2% (risedronat).
Lithuanian: Prolia yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas, tiekiamas vartoti paruoštais injekciniais švirkštais.
Icelandic: Prolia er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf, lausn sem afgreitt er í áfylltum sprautum tilbúnum til notkunar.
Lithuanian: • Labai svarbu, kad nebandytumėte sau įsišvirkšti vaisto, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jūsų neapmokė.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Lithuanian: 1 Įskaitant kliniškai pasireiškiantį slankstelio lūžį ir ne slankstelio lūžį.
Icelandic: 1 Felur í sér klínísk samfallsbrot á hryggjarliðum og önnur brot en á hryggjarliðum.
Lithuanian: Dviejų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pomenopauzine osteoporoze sirgusios moterys, metu maždaug 0,05 % (2 iš 4 050) pacientų po Prolia pavartojimo sumažėjo kalcio koncentracija serume (tapo mažesnė kaip 1,88 mmol/l).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf, varð lækkun á kalsíumþéttni í sermi hjá um það bil 0,05% (2 af 4.050) sjúklinga (minna en 1,88 mmól/l) eftir gjöf Prolia.
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas (%) (95 % PI)
Icelandic: Minnkun hlutfallslegrar áhættu (%) (95% CI)
Lithuanian: Jei Prolia vartojimo metu žindote, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með Prolia stendur skaltu segja lækninum frá því.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Prolia tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant kaulų masės mažėjimą, susijusį su lytinių hormonų abliacijos terapija, ir jaunesnių kaip 2 metų amžiaus vaikų populiacijos pogrupio duomenis, gydant osteoporozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Prolia hjá öllum undirhópum barna við beintapi í tengslum við kynhormónabælandi meðferð og hjá öllum undirhópum barna yngri en 2 ára við beinþynningu.
Lithuanian: Jūsų slaugytojas gali leisti ir į išorinę žasto dalį.
Icelandic: Umönnunaraðili þinn getur einnig notað aftanverða upphandleggi.
Lithuanian: C.A.
Icelandic: s.c.
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergantiems vyrams, kuriems taikoma hormonų abliacija, Prolia reikšmingai mažina slankstelių lūžių riziką.
Icelandic: Hjá karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem fá hormónabælandi meðferð dregur Prolia marktækt úr hættu á samfallsbrotum í hryggjarliðum.
Lithuanian: Iki 10 metų Prolia gydytoms pacientėms juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 21,7 %, viso šlaunikaulio 9,2 %, šlaunikaulio kaklo 9,0 %, šlaunikaulio gūbrio 13,0 % ir distalinio stipinkaulio trečdalio - 2,8 % nuo pagrindinio rodmens tyrimo pradžios.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Prolia í allt að 10 ár jókst steinefnaþéttni beina miðað við gildi við upphaf lykilrannsóknarinnar um 21,7% fyrir lendhrygg, 9,2% í mjöðm í heild, 9,0% í lærleggshálsi, 13,0% í lærhnútu og 2,8% við 1/3 fjarhluta sveifar.
Lithuanian: Galimi išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í hlust eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Lithuanian: • Ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigė paskutinę nurodyto mėnesio dieną.
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetninguna á merkimiðanum sem er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Lithuanian: Moterims, kurių pradinis šlaunikaulio kaklo KMT buvo ≤ -2,5, Prolia sumažino ne slankstelių lūžių riziką (santykinė rizika sumažėjo 35 %, absoliuti rizika sumažėjo 4,1 %, p < 0,001, atlikta žvalgomoji analizė).
Icelandic: Hjá konum með steinefnaþéttni ≤ -2,5 í lærleggshálsi dró Prolia úr hættu á brotum, öðrum en á hryggjarliðum (35% minnkun hlutfallslegrar áhættu, 4,1% minnkun raunáhættu, p < 0,001, leitandi greining).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prolia 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Icelandic: HEITI LYFS Prolia 60 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Lithuanian: 2 Neįtraukti slankstelio, kaukolės, veido, žandikaulio, delnakaulių ir rankų bei kojų pirštų falangų lūžiai.
Icelandic: 2.Undanskilin eru brot á hryggjarliðum, höfuðkúpu, andlitsbeinum, kjálka, handarbeinum (metacarpus) og beinum í fingrum og tám.
Lithuanian: Pavartojus Prolia, Jums gali atsirasti odos infekcija, kurios simptomai yra karšti ir jautrūs patinę raudoni odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje (celiulitas), be to, kartu gali būti karščiavimo simptomų.
Icelandic: Meðan á meðferð með Prolia stendur gæti sýking í húð komið fram með einkennum eins og þrota og roða í húð, sem algengast er að komi fram á fótlegg, ásamt hita í húðinni og eymslum við snertingu (húðbeðsbólga), hugsanlega ásamt einkennum um hækkaðan líkamshita.
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra denozumabo - baltymo (monokloninio antikūno), kuris keičia kito baltymo poveikį ir todėl slopina kaulo masės mažėjimą bei gydo osteoporozę.
Icelandic: Prolia inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hefur áhrif á virkni annars próteins, til meðferðar við beintapi og beinþynningu.
Lithuanian: Denozumabą sujungiančių antikūnų susidarymas vyrų ir moterų organizme nesiskyrė bei denozumabo farmakokinetikos neveikė.
Icelandic: Myndun mótefna sem bindast denosumabi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf denosumabs og var svipuð hjá körlum og konum.
Lithuanian: • blogą burnos higieną, periodonto ligas, netinkamus dantų protezus, anksčiau nustatytą dantų ligą, invazines dantų procedūras, pvz., danties traukimą.
Icelandic: • léleg tannhirða, tannvegssjúkdómar, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma,
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU ADATOS APSAUGA ARBA BE JOS ETIKETĖ (LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE)
Icelandic: MERKIMIÐI Á ÁFYLLTRI SPRAUTU MEÐ EÐA ÁN NÁLARVARNAR (Í ÞYNNUPAKKNINGU)
Lithuanian: Poveikis šlaunikaulio lūžiams
Icelandic: Áhrif á samfallsbrot í hryggjarliðum
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams RANKL (gydymo denozumabu taikinio) slopinimas didelėmis prie Fc (OPG-Fc) prisijungusio osteoprotegerino komplekso dozėmis buvo susijęs su kaulo augimo bei dantų prasikalimo slopinimu.
Icelandic: Hjá nýgotnum rottuungum varð hömlun á beinvexti og tanntöku í tengslum við hömlun á RANKL (markmiði denosumab meðferðar) ásamt stórum skömmtum af samsettu osteoprotegerini bundnu Fc (OPG-Fc).
Lithuanian: Taip pat dėl duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, įskaitant ne vieną atvejį, kai simptomai atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą, daroma išvada, kad denozumabas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kerpligės tipo medikamentinių reakcijų atsiradimu, todėl ši nauja nepageidaujama reakcija į vaistą turi būti įtraukta PCS 4.8 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Icelandic: Ennfremur styður reynsla eftir markaðssetningu, ásamt mörgum tilfellum þar sem aukaverkanir komu aftur fram þegar notkun lyfsins var hafin á ný, þá niðurstöðu að orsakatengsl geti verið milli denosumabs og þróunar skæningslíkrar lyfjasvörunar og að bæta skuli þessari nýju aukaverkun við kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðilinn.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu „išjungtų pelių", kurių organizme nebuvo RANK ar RANKL, vaisiui pablogėjo limfmazgių formavimasis.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá „knockout" músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL kom fram truflun á myndun eitla hjá fóstri.
Lithuanian: Kerpligės tipo medikamentinis bėrimas1
Icelandic: Skæningslík lyfjaútþot1
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Ikiklinikinių kaulo kokybės tyrimų su ilgai denozumabo vartojusiomis beždžionėmis metu kaulų apykaitos sulėtėjimas buvo susijęs su kaulų sustiprėjimu, histologinė kaulo struktūra buvo normali.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á beingæðum hjá öpum á langtímameðferð með denosumabi var minnkun beinumsetningar í tengslum við aukinn styrk beina og eðlilega vefjafræði beina.
Lithuanian: Vis dėlto šis ryšys nelaikomas kliniškai reikšmingu, kadangi farmakodinaminis poveikis yra susijęs su kaulų apykaitos žymenimis, o KMT padidėjimas buvo vienodas labai įvairaus kūno svorio pacientams.
Icelandic: Hins vegar er þessi tilhneiging ekki talin vera klínískt mikilvæg þar sem lyfhrifin samkvæmt beinumsetningarvísum og aukningu á steinefnaþéttni beina voru stöðug á breiðu líkamsþyngdarbili.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo siekiama pademonstruoti skirtumą pagal lūžius.
Icelandic: Rannsóknin hafði ekki styrk (power) til að sýna mun á beinbrotum.
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažėjimas (%) (95 % PI)
Icelandic: Minnkun raunáhættu (%) (95% CI)
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie pacientams pasireiškusį kerpligės tipo medikamentinį bėrimą (pvz., į plokščiąją kerpligę panašias reakcijas).
Icelandic: Greint hefur verið frá skæningslíkum lyfjaútþotum (t.d. flatskæningslíkum viðbrögðum) hjá sjúklingum eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Bendra optimali osteoporozės antirezorbcinio gydymo (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) trukmė nenustatyta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á ákjósanlegustu lengd meðferðar með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu við beinþynningu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt).
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams gali atsirasti odos infekcija (dažniausiai celiulitas), dėl kurios pacientą reikia guldyti į ligoninę (žr.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Prolia geta fengið sýkingar í húð (fyrst og fremst húðbeðsbólga) sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Pirštų rankenėlė Švirkšto etiketė Švirkšto talpa
Icelandic: Sprautubolur Öryggishlíf sprautu Fjöður á nálarvörn Grá nálarhetta á sprautu
Lithuanian: • kaulų rezorbciją slopinančio vaistinio preparato stiprumą (skiriant labai stiprius junginius, pavojus yra didesnis), vartojimo būdą (vartojant parenteraliai pavojus yra didesnis) ir kaulų rezorbcijos gydymo kumuliacinę dozę;
Icelandic: virkni lyfs sem hamlar beineyðingu (meiri hætta fyrir mjög virk lyf), íkomuleið (meiri hætta við inndælingu) og uppsafnaður skammtur meðferðar við beineyðingu.
Lithuanian: Analizuojant kaulų biopsijos mėginius nustatyta, kad kaulų struktūra ir kokybė buvo normali, mineralizacijos sutrikimų, tinklinių kaulų susidarymo ar kaulų čiulpų fibrozės atvejų nebuvo.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna beinvefjasýna sýndu eðlilega uppbyggingu og gæði án vísbendinga um truflun á steinefnaútfellingu (mineralisation), beinvefnað eða bandvefsmyndun í merg.
Lithuanian: Sunki hipokalcemija kliniškai pasireiškia QT intervalo pailgėjimu, tetanija, traukuliais ir sąmonės sutrikimu (žr.
Icelandic: Dæmi um klínísk einkenni verulegrar blóðkalsíumlækkunar með einkennum eru lenging á QT bili, kalkkrampi (tetany), flog og breytt andlegt ástand (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai1
Icelandic: Beindrep í kjálka1
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (arba fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (arba fruktozės) poveikį.
Icelandic: Gera þarf ráð fyrir samanlögðum áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða og innihalda sorbitól (eða frúktósa) og neyslu fæðu sem inniheldur sorbitól (eða frúktósa).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas su adatos apsauga.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu með nálarvörn.
Lithuanian: Bet koks kliniškai pasireiškiantis lūžis1
Icelandic: Öll klínísk beinbrot1
Lithuanian: Švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið sprautuna og nálabox þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Kaip naudoti Prolia užpildytą švirkštą? Jūsų gydytojas Jums skyrė Prolia užpildytą švirkštą injekcijoms į audinius, esančius po pat oda (injekcija po oda). Būtina švirkšti visą Prolia užpildyto švirkšto turinį (1 ml), kas 6 mėnesius taip, kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Dæla verður inn öllu innihaldi (1 ml) áfylltu sprautunnar af Prolia og skal það gert á 6 mánaða fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Lithuanian: Be to, be duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, įskaitant ne vieną atvejį, kai simptomai atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą, yra RANK ir (arba) RANKL vystymosi, kuris pastebimas vykstant plaukų augimo ciklui, neklinikinių įrodymų, dėl kurių daroma išvada, kad denozumabas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su alopecijos atsiradimu, todėl ši nauja nepageidaujama reakcija į vaistą turi būti įtraukta PCS 4.8 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Icelandic: Auk þess, þar sem reynsla eftir markaðssetningu, meðal annars mörg tilfelli þar sem aukaverkanir komu aftur fram þegar notkun lyfsins var hafin á ný svo og forklínískar vísbendingar um þátttöku RANK / RANKL efnaferla í hárvaxtarferli, styðja við niðurstöðuna að orsakatengsl geti verið milli denosumabs og hármissis, skal bæta þessari nýju aukaverkun við kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðilinn.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti pleistru.
Icelandic: Ef þörf er á getur þú sett plástur á stungustaðinn.
Lithuanian: • odos pakitimai: niežulys, paraudimas ir (arba) sausumas (egzema);
Icelandic: • einkenni frá húð með kláða, roða og/eða þurrki (exem),
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, užklijuokite pleistrą.
Icelandic: Setjið plástur á stungustaðinn ef þess þarf.
Lithuanian: Kiekvienos dozės intervalo pabaigoje CTX sumažėjimas iš dalies sumažėdavo: vietoj ≥ 87 % tapdavo maždaug ≥ 45 % (svyravo 45-80 %).
Icelandic: Í lok hvers skammtatímabils, hélst CTX minnkunin að hluta til, frá ≥ 87% til um það bil ≥ 45% (á bilinu 45-80%), sem endurspeglar að verkun Prolia á endurmyndun beins gengur til baka þegar þéttni þess í sermi lækkar.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams invazines dantų procedūras galima atlikti tik atidžiai apsvarsčius, vengiant jas atlikti, jeigu neilgai trukus bus vartojamas Prolia.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf Prolia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skeleto ir raumenų skausmas registruotas labai dažnai tiek denozumabo, tiek placebo vartojusiųjų grupėse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru verkir í stoðkerfi mjög algengir bæði hjá þeim sem fengu denosumab og lyfleysu.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu galimas kancerogeninis denozumabo poveikis netirtas.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif denosumabs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Lithuanian: Prieš naudojimą
Icelandic: Áður en þú byrjar
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos osteoporoze sirgusiems pacientams bei krūties ar prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, kuriems taikoma hormonų abliacija
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með beinþynningu og sjúklingum með brjóstakrabbamein eða blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu hormónabælandi meðferð
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 60 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 60 mg, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: Šiems pacientams yra labai svarbu vartoti pakankamai kalcio, vitamino D ir reguliariai stebėti kalcio koncentraciją (žr.
Icelandic: Nægjanleg inntaka kalsíums, D-vítamíns og reglulegt eftirlit með kalsíum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum, sjá hér að ofan.
Lithuanian: Denozumabo klinikinių tyrimų metu hipokalcemijos simptomai buvo parestezijos arba raumenų sustingimas, trūkčiojimai, spazmai ir mėšlungis.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar sem komu fram í klínískum rannsóknum á denosumab eru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
Lithuanian: Prolia sudėtis
Icelandic: Prolia inniheldur
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 3 metus, veiksmingumas ir saugumas tirtas tyrime, kuriame dalyvavo vyrai (1 468, 48-97 metų) sergantys nemestazavusiu prostatos vėžiu, patvirtintu histologiniu tyrimu, kuriems taikoma ADT ir kuriems buvo padidėjusi lūžių rizika (> 70 metų, < 70 metų, kuriems juosmeninių slankstelių, viso šlaunikaulio ar šlaunikaulio kaklelio KMT T rodmuo buvo < -1,0 arba šiems pacientams jau buvo įvykęs osteoporozinis lūžis).
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 3 ár var rannsakað hjá mönnum með vefjafræðilega staðfest krabbamein í blöðruhálskirtli, án meinvarpa, sem fengu andrógenbælandi meðferð (1.468 karlmenn á aldrinum 48-97 ára) sem höfðu aukna hættu á beinbrotum (skilgreint sem > 70 ára,
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar Prolia turėtumėte švirkštis pats, ar tai turėtų daryti Jūsų slaugytojas.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að best sé að þú eða umönnunaraðili þinn gefi þér Prolia inndælingu.
Lithuanian: Nedažnai dėl skeleto ir raumenų skausmo gydymą tyrimo metu reikėjo nutraukti.
Icelandic: Sjaldgæft var að verkir í stoðkerfi leiddu til þess að meðferð í rannsókn var hætt.
Lithuanian: Gliukokortikoidų vartojimą pradedančių pacientų pogrupyje Prolia labiau nei rizedronatas padidino juosmeninių slankstelių KMT: po vienerių metų - Prolia 3,1 %, rizedronatas 0,8 %; p < 0,001; po 2 metų - Prolia 4,6 %, rizedronatas 1,5 %; p < 0,001.
Icelandic: Hjá undirhópnum sem var að byrja meðferð með sykursterum sýndi Prolia meiri hækkun steinefnaþéttni beins í lendarhrygg samanborið við risedronat eftir 1 ár (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) og 2 ár (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001).
Lithuanian: Jei turite klausimų apie injekciją, klauskite gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto.
Icelandic: Ef þú þarft nánari upplýsingar um hvernig á að gefa inndælinguna hafðu þá samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Lithuanian: Nedažnai pacientams, vartojantiems Prolia, gali pasireikšti odos infekcija (dažniausiai celiulitas).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum fá sjúklingar sem nota Prolia sýkingar í húð (aðallega húðbeðsbólgu).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Kalsíum og D-vítamín uppbót
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės vaikų organizme netirtos.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið metin hjá börnum.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 2 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo moterys (252, 35-84 metų), sirgusios nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurių pradinis juosmeninių slankstelių, viso šlaunikaulio ar šlaunikaulio kaklo KMT T rodmuo buvo nuo -1,0 iki -2,5.
Icelandic: Verkun og öryggi Prolia á 6 mánaða fresti í 2 ár voru rannsökuð hjá konum með brjóstakrabbamein án meinvarpa (252 konur á aldrinum 35-84 ára) og með T-gildi fyrir steinefnaþéttni í upphafi á bilinu1,0 til -2,5 í lendarhrygg, mjöðm í heild eða lærleggshálsi.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 60 mg denozumabo (60 mg/ml).
Icelandic: Hver 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 60 mg af denosumabi (60 mg/ml).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai kaulų ligoms gydyti - Kiti vaistai veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas: M05BX04.
Icelandic: - Önnur lyf sem hafa áhrif á beinbyggingu og beinmyndun, ATC flokkur:
Lithuanian: Kitos populiacijos
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti Prolia, KMT padidėjimas būna panašus į pasireiškiantį Prolia pradėjus vartoti pirmą kartą.
Icelandic: Þegar meðferð með Prolia er hafin að nýju leiðir það til svipaðrar aukningar á steinefnaþéttni beina og þegar Prolia var gefið í fyrsta sinn.
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos denozumabą vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota denosumab og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Lithuanian: Visos moterys tęstinio tyrimo metu gavo 60 mg Prolia dozę kas 6 mėnesius, taip pat kiekvieną dieną kalcio (mažiausiai 1 g) ir vitamino D (mažiausiai 400 TV).
Icelandic: 60 mg á 6 mánaða fresti auk daglegra skammta af kalsíum (a.m.k. 1 g) og D-vítamíni (a.m.k. 400 a.e.).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo procentinis juosmeninių slankstelių KMT pokytis, o poveikis lūžiams vertintas nebuvo.
Icelandic: Meginbreytan sem sýndi fram á verkun var hlutfallsleg breyting (%) á steinefnaþéttni í lendhrygg, verkun m.t.t. brota var ekki metin.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu (santykiu 1:1) buvo paskirta 2 metus vartoti arba 60 mg Prolia po oda kartą kas 6 mėn., arba 5 mg geriamojo rizedronato kartą per parą (aktyvi kontrolė).
Icelandic: Prolia 60 mg undir húð á 6 mánaða fresti eða risedronat 5 mg til inntöku einu sinni á dag (virkur samanburður) í 2 ár.
Lithuanian: NEGALIMA naudoti užpildyto švirkšto, jei adatos gaubtelis nuimtas.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Lithuanian: • Prolia švirkščiama į audinius po oda (poodinė injekcija).
Icelandic: Prolia er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Prolia nutraukimo galimybę pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, kol jie bus ištirti bei individualiai įvertinta galima nauda ir rizika.
Icelandic: Prolia meðferð ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða á grundvelli mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu.
Lithuanian: Prolia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Prolia og pakkningastærðir
Lithuanian: Nustojus vartoti Prolia
Icelandic: Ef hætt er að nota Prolia
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Icelandic: Merkimiði á sprautu