FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovom se ispitivanju uspoređivao učinak na progresiju kod dodavanja lijeka Avastin kemoterapiji karboplatinom i gemcitabinom i zatim nastavka primjene samo lijeka Avastin u odnosu na terapiju samo karboplatinom i gemcitabinom.
Estonian: Uuringus võrreldi Avastin'i lisamist karboplatiini ja gemtsitabiini kemoteraapiale ja kuni progresseerumiseni Avastin'i monoteraapia jätkamist ainult karboplatiini ja gemtsitabiini kasutamisega.
Croatian: mjeseci do 21 godine; 5,9 do 125 kg) u 4 klinička ispitivanja uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetikat hinnati 152 lapsel, noorukil ja noorel täiskasvanul (vanuses 7 kuud kuni 21 aastat kehakaaluga 5,9...125 kg) neljas kliinilises uuringus, kasutades populatsiooni farmakokineetilist mudelit.
Croatian: Cerebrovaskularni incidenti (uključujući i tranzitorne ishemijske atake) prijavljeni su u najviše 2,7% bolesnika liječenih lijekom Avastin u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na najviše 0,5% bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Estonian: Tserebrovaskulaarseid episoode (sh transitoorsed isheemilised hood) esines kuni 2,7% patsientidest, kes said Avastin'i kombinatsioonis kemoteraapiaga, ja kuni 0,5% patsientidest, kes said ainult kemoteraapiat.
Croatian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 min
Estonian: 7,5 mg/kg i.v.
Croatian: (p-vrijednost = 0,00004)
Estonian: (p-väärtus = 0,00004)
Croatian: Način i put primjene
Estonian: Manustamisviis ja -tee
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indiciran za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Bevatsizumab kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidel, kellele ei saa manustada plaatinapreparaati sisaldavat ravi, on näidustatud püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaela kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Croatian: Treća skupina sa 110 bolesnika primala je bolus 5FU/FA
Estonian: 110 patsiendi osalusega kolmas grupp sai boolus 5-FU/FA + Avastin'i (grupp 3).
Croatian: Bolesnice koje su prethodno liječene bevacizumabom ili sustavnom terapijom za liječenje karcinoma jajnika (npr. kemoterapijom, terapijom monoklonskim protutijelom, terapijom inhibitorom tirozin kinaze ili hormonskom terapijom) ili radioterapijom abdomena ili zdjelice bile su isključene iz ispitivanja.
Estonian: Uuringus ei saanud osaleda patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ravi bevatsizumabiga või süsteemset vähivastast ravi munasarjavähi tõttu (nt kemoteraapia, ravi monoklonaalse antikehaga, ravi türosiinkinaasi inhibiitoriga või hormoonravi) või kõhu- või vaagnapiirkonna kiiritusravi.
Croatian: Bolesnice koje se liječe lijekom Avastin u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa mogu biti izložene povećanom riziku od venskih tromboembolijskih događaja.
Estonian: Patsientidel, kes saavad püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks Avastin'i kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga, võib olla suurem risk venoossete trombemboolsete seisundite tekkeks.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Avastin u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed Avastin'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: U ispitivanjima lokalno recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma dojke, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 primijećene su u 1,1% bolesnika koji su primali Avastin, u usporedbi s 0,9% bolesnika u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes täheldati haavaparanemise 3.-5. astme komplikatsioone kuni 1,1% Avastin'i saanud patsientidest võrreldes kuni 0,9%-ga kontrollgruppides (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: kriterijima u bolesnika koji su primali Avastin kretala se od 0,4% do 17,9%.
Estonian: NCI-CTC 3. ja 4. astme hüpertensiooni üldine esinemissagedus Avastin'i saanud patsientidel jäi vahemikku 0,4...17,9%.
Croatian: Radi se o randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III kojim se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Avastin u kombinaciji s interferonom (IFN) alfa-2a u odnosu na liječenje samim interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, et hinnata Avastin'i ja alfa-2a-interferooni (INF) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust võrreldes ainult IFN alfa-2a-ga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravina.
Croatian: (14,9 naspram 17,5 mjeseci; p = 0,4146)
Estonian: (14,9 vs. 17,5 kuud; p = 0,4146)
Croatian: Ispitivanje E2100 bilo je otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se ispitivala primjena lijeka Avastin u kombinaciji s paklitakselom u liječenju lokalno recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma dojke u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za lokalno recidivirajuću ili metastatsku bolest.
Estonian: Uuring E2100 oli avatud, randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis hindas Avastin'i ja paklitakseeli kombinatsiooni kasutamist lokaalselt retsidiveerunud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise haiguse kemoteraapiat.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Avastin postoji rizik za razvoj venskih tromboembolijskih reakcija, uključujući plućnu emboliju.
Estonian: Avastin-ravi ajal võib esineda risk venoossete trombemboolsete seisundite, sh kopsuemboolia tekkeks.
Croatian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bevacizumab
Estonian: Avastin 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Bevatsizumab
Croatian: U ispitivanju GOG-0213, randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III, ispitivale su se sigurnost i djelotvornost lijeka Avastin u liječenju bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje prethodno nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva.
Estonian: III faasi randomiseeritud kontrollitud avatud uuringus GOG-0213 hinnati Avastin'i ohutust ja efektiivsust plaatinapreparaadile tundliku korduva epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi ravis patsientidel, kes ei olnud retsidiivi raviks eelnevalt kemoteraapiat saanud.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ovo ispitivanje prikazani su u Tablici 14.
Estonian: Uuringu efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 14.
Croatian: Sveukupno je približno 50% bolesnica imalo GOG (Gynecologic Oncology Group) funkcionalni status 0 na početku liječenja, njih 43% imalo je GOG funkcionalni status 1, a 7% GOG funkcionalni status 2. Većina bolesnica bolovala je od epitelnog karcinoma jajnika (82% u skupinama CPP i CPB15, a 85% u skupini CPB15+), nakon čega je po učestalosti slijedio primarni peritonealni karcinom (16% u skupini CPP, 15% u skupini CPB15, 13% u skupini CPB15+) te karcinom jajovoda (1% u skupini CPP, 3% u skupini CPB15, 2% u skupini CPB15+).
Estonian: Enamikel patsientidel esines epiteliaalne munasarjavähk (82% CPP ja CPB15, 85% CPB15+), millele järgnesid primaarne kõhukelmevähk (16% CPP, 15% CPB15, 13% CPB15+) ja munajuhavähk (1% CPP, 3% CPB15, 2% CPB15+).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti i stopu objektivnog odgovora.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Croatian: Zacjeljivanje rana (vidjeti dio 4.4) Budući da Avastin može nepovoljno utjecati na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su bili podvrgnuti opsežnijoj operaciji u prethodnih 28 dana nisu bili uključeni u klinička ispitivanja faze III.
Estonian: Kuna Avastin võib ebasoodsalt mõjutada haavaparanemist, lülitati III faasi kliinilistest uuringutest välja patsiendid, kellele oli viimase 28 päeva jooksul tehtud suur operatsioon.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama liječenima samo kemoterapijom (karboplatinom i paklitakselom) u prvoj liniji liječenja, u bolesnica koje su dobivale 7,5 mg/kg bevacizumaba svaka 3 tjedna u kombinaciji s kemoterapijom te nastavile primati bevacizumab do najviše 18 ciklusa zabilježeno je statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti.
Estonian: Võrreldes esmavaliku raviks ainult kemoteraapiat (karboplatiini ja paklitakseeli) saanud patsientidega täheldati progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist patsientidel, kes said bevatsizumabi annuses 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel kombinatsioonis kemoteraapiaga ning jätkasid ravi bevatsizumabiga kuni 18 tsükli jooksul.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti po procjeni ispitivača prema RECIST-u.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mida hindas uuringuarst RECIST'i järgi.
Croatian: AVF0890 Riječ je o randomiziranom ispitivanju faze II u kojem se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u odnosu na placebo.
Estonian: See oli randomiseeritud II faasi uuring, et võrrelda bevatsizumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga.
Croatian: Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed bevatsizumabi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks esmaselt diagnoositud kõrgelt diferentseerunud glioomiga lastel.
Croatian: Paklitaksel/ Avastin
Estonian: Platseebo või Avastin
Croatian: ● simptomi koji upućuju na promjene u normalnom radu mozga (glavobolje, promjene vida, smetenost ili konvulzije) i visok krvni tlak,
Estonian: • sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemise muutused,
Croatian: U ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa, incidencija gastrointestinalno-vaginalnih fistula iznosila je 8,3% u bolesnica liječenih lijekom Avastin te 0,9% u kontrolnoj skupini, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide uuringus oli seedetrakti-tupe fistulite esinemissagedus 8,3% Avastin'iga ravitud patsientidel ja 0,9% kontrollrühma patsientidel, kellel kõigil oli anamneesis eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi.
Croatian: Podaci o nastavku primjene lijeka Avastin u bolesnika s drugim fistulama su ograničeni.
Estonian: Teiste fistulitega patsientide ravi jätkamise kohta Avastin'iga on andmeid vähe.
Croatian: Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila manje od 6 mjeseci nakon posljednje primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, Avastin će se davati u kombinaciji s paklitakselom ili topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest keemiaravist, mis sisaldas plaatinapreparaati, siis manustatakse Avastin'i kombinatsioonis paklitakseeli või topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije i fistule (vidjeti dio 4.8)
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid ja fistulid (vt lõik 4.8)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Razgradnja bevacizumaba ovisna o koncentraciji primijećena je pri razrjeđivanju otopinama glukoze
Estonian: Glükoosilahustega (5%) lahjendamisel täheldati bevatsizumabi kontsentratsioonist sõltuvat lagunemist.
Croatian: primala i bevacizumab u odnosu na onu koja je primala samo RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast tulemusnäitajat, milleks oli EFS-i oluline paranemine (hinnatuna CRRC [Central Radiology Review Committee] poolt) bevatsizumabi lisamisel RT/T-le võrreldes ainult RT/T-ga (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
Croatian: E4599 je bilo otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se procjenjivala primjena lijeka Avastin u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb sa zloćudnim pleuralnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim karcinomom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Estonian: E4599 oli avatud, randomiseeritud, aktiivse võrdlusraviga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis hindas Avastin'i kasutamist lokaalselt levinud (IIIb staadium maliigse pleuraefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud (muu kui valdavalt soomusrakulise histoloogiaga) mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
Croatian: ● mučnina,
Estonian: • kõhukinnisus,
Croatian: U nekim su kliničkim ispitivanjima anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su u kombinaciji s kemoterapijom primali Avastin nego u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on anafülaktilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone kirjeldatud sagedamini Avastin'i kombinatsioonis kemoteraapiaga kui ainult kemoteraapiat saanud patsientidel.
Croatian: Prekidom liječenja lijekom Avastin može prestati njegov učinak na rast tumora.
Estonian: Avastin-ravi lõpetamisel võib lõppeda toime tuumori kasvule.
Croatian: Eksploracijske analize PFS-a i OS-a prema kemoterapijskoj kohorti pokazale su poboljšanja u svim kohortama (paklitaksel, topotekan i PLD) nakon dodavanja bevacizumaba.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse uurivad analüüsid kemoteraapia kohordi järgi (paklitakseel, topotekaan ja PLD) on kokku võetud tabelis 24.
Croatian: Ispitivanje je postiglo svoj primarni cilj - produljenje preživljenja bez progresije bolesti.
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, milleks oli progressioonivaba elulemuse pikenemine.
Croatian: Epitelni karcinom jajnika, karcinom jajovoda i primarni peritonealni karcinom Prva linija liječenja: Avastin se primjenjuje uz karboplatin i paklitaksel do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se Avastin primjenjuje sam do progresije bolesti ili najdulje 15 mjeseci ili do pojave neprihvatljive toksičnosti, ovisno o tome što nastupi prije.
Estonian: Esmavaliku ravi: Avastin'i manustatakse lisaks karboplatiinile ja paklitakseelile kuni 6 ravitsükli jooksul, millele järgneb Avastin'i manustamine monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt 15 kuu vältel või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni, ükskõik mis saabub varem.
Croatian: U ispitivanje su uključene samo bolesnice s histološki potvrđenim karcinomom jajnika, primarnim peritonealnim karcinomom ili karcinomom jajovoda koji je recidivirao nakon > 6 mjeseci od kemoterapije utemeljene na platini, a koje nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva i nisu prethodno bile liječene bevacizumabom, drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult patsiendid, kellel oli histoloogiliselt diagnoositud munasarja-, primaarne kõhukelme- või munajuha kartsinoom, mis oli retsidiveerunud rohkem kui 6 kuud pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi ning kes ei olnud retsidiivi raviks saanud keemiaravi ega eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega.
Croatian: Krvarenja povezana s tumorom rijetko su primijećena i kod drugih vrsta tumora i drugih sijela, uključujući slučajeve krvarenja u središnjem živčanom sustavu u bolesnika s metastazama u SŽS-u
Estonian: Kasvajaga seotud verejooksu täheldati harva ka teiste kasvaja tüüpide ja lokalisatsioonide puhul, kaasa arvatud kesknärvisüsteemi (KNS) verejooksu juhtusid KNS metastaasidega patsientidel (vt lõik 4.4).
Croatian: Drugi čimbenik
Estonian: Muu tegur
Croatian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Estonian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Croatian: Stopa (%) objektivnog odgovora u bolesnika s mjerljivom bolešću
Estonian: Objektiivse ravivastuse sagedus (%) mõõdetava haigusega patsientidel n
Croatian: U bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica, osim u slučaju prevladavajuće histologije skvamoznih stanica, krvarenja svih stupnjeva zabilježena su s učestalošću do 9,3% kada su liječeni lijekom Avastin i kemoterapijom, u usporedbi s najviše 5% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga (välja arvatud valdavalt lamerakulise histoloogiaga) patsientidel täheldati kõigi raskusastmete juhtusid esinemissagedusega kuni 9,3%, kui Avastin'i kasutati koos kemoteraapiaga, ning kuni 5% ainult kemoteraapiat saanud patsientidest.
Croatian: Dodavanjem lijeka Avastin u dozi od 5 mg/kg protokolu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, produljilo se preživljenje do progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo kemoterapije 5-FU/FA (vidjeti Tablicu 5).
Estonian: Avastin'i (5 mg/kg iga kahe nädala järel) lisamisega 5-FU/FA ravile kaasnes suurem objektiivse ravivastuse sagedus, pikem progressioonivaba elulemus ja soodumus pikemaks elulemuseks võrreldes ainult 5-FU/FA kemoteraapiaga (vt tabel 5).
Croatian: + Avastin 15 mg/kg svaka 3 tjedna
Estonian: Karboplatiin/ paklitakseel + Avastin 15 mg/kg iga 3 nädala järel
Croatian: Liječnik će propisati dozu lijeka Avastin koja je primjerena za Vas.
Estonian: Arst määrab teile õige Avastin'i annuse.
Croatian: Kliničko poboljšanje, mjereno ukupnim preživljenjem, uočeno je u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika, uključujući i one određene dobi, spolom, funkcionalnim statusom, sijelom primarnog tumora, brojem zahvaćenih organa i trajanjem metastatske bolesti.
Estonian: Kliinilist efektiivsust, mida mõõdeti üldise elulemuse järgi, täheldati kõigis eelnevalt (sh vanuse, soo, füüsilise seisundi, esmase kasvaja lokalisatsiooni, haaratud organite arvu ja metastaatilise haiguse kestuse järgi) määratletud patsientide alamrühmades.
Croatian: Neke od nuspojava su nuspojave koje se često javljaju uz kemoterapiju međutim, Avastin može pogoršati te nuspojave kada se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima.
Estonian: Mõned kõrvaltoimeid on sellised, mida täheldatakse sageli keemiaravi puhul, kuid koos kemoterapeutikumidega manustamisel võib Avastin nende kõrvaltoimete kulgu raskendada.
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom vrata maternice.
Estonian: Avastin'i kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale stopu objektivnog odgovora i ukupno preživljenje.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus ning teisesteks tulemusnäitajateks olid objektiivse ravivastuse määr ja üldine elulemus.
Croatian: Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača i na temelju podataka prikupljenih do 28. veljače 2010. pokazuje nestratificirani omjer rizika od 0,79 (95% CI: 0,68-0,91; p-vrijednost dvostranog log-rang testa = 0,0010), uz medijan preživljenja bez progresije bolesti od
Estonian: Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse esmane analüüs (andmete kuupäev 28. veebruar 2010) näitab stratifitseerimata riskisuhet 0,79 (95% CI: 0,68...0,91, kahepoolne logaritmiline astak-p-väärtus 0,0010); keskmine progressioonivaba elulemus CP rühmas on 16,0 kuud ja CPB7.5+
Croatian: Ostale posebne populacije
Estonian: Patsientide teised erirühmad
Croatian: Prethodno zračenje značajan je čimbenik rizika za razvoj gastrointestinalno-vaginalne fistule, a sve bolesnice s gastrointestinalnovaginalnom fistulom prethodno su bile liječene zračenjem.
Estonian: Eelnev kiiritusravi on seedetrakti-tupe fistulite tekke põhiline riskitegur ning kõikidel seedetrakti-tupe fistulitega patsientidel oli anamneesis eelnev kiiritusravi.
Croatian: Kada se liječe lijekom Avastin, bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka fistula.
Estonian: Avastin-ravi ajal võib patsientidel olla suurenenud risk fistulite tekkeks.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti primjene upućuju na to da bi incidencija manjih mukokutanih krvarenja (npr. epistaksa) mogla ovisiti o dozi.
Estonian: Kliinilised ohutusandmed näitavad, et kerge limaskesta-naha verejooksu (nt ninaverejooksu) esinemissagedus võib olla annusest sõltuv.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), gastrointestinalne perforacije (svih stupnjeva) prijavljene su u 3,2% bolesnica, a u svih njih prethodno je provedeno zračenje zdjelice.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) teatati seedetrakti perforatsioonidest (kõik raskusastmed) 3,2%-l patsientidest, kellel kõigil oli anamneesis eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi.
Croatian: krvarenje, uključujući plućno krvarenje/hemoptizu, koje je češće u bolesnika koji boluju od karcinoma pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.4) arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.4).
Estonian: • Verejooks, sealhulgas kopsuverejooks/veriköha, mida esineb sagedamini mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su stopa objektivnog odgovora i preživljenje bez progresije bolesti.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse sagedus ja progressioonivaba elulemus.
Croatian: 200 mg/m i.v. 2 h
Estonian: 600 mg/m i.v.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) 4
Estonian: Riskisuhe (95% CI)4
Croatian: Recidiv karcinoma unutar područja koje je prethodno bilo zračeno dodatan je važan čimbenik rizika za razvoj gastrointestinalno-vaginalne fistule.
Estonian: Vähi retsidiiv eelneva kiiritusravi piirkonnas on seedetrakti-tupe fistulite tekke täiendav oluline riskitegur.
Croatian: Bolesnike s tromboembolijskim reakcijama stupnja ≤ 3 treba pomno nadzirati (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Eluohtliku (4. astme) kopsuembooliaga (NCI-CTCAE v.3) patsientidel tuleb Avastin-ravi lõpetada, ≤ 3. astme juhtusid tuleb hoolega jälgida (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u kojemu se proučavala primjena lijeka Avastin u kombinaciji s IFL-om kao prva linija liječenja metastatskog karcinoma kolona ili rektuma.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, mis hindas Avastin'i kasutamist kombinatsioonis IFL'iga käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esmaseks raviks.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina prijavljeno je odumiranje koštanog tkiva (osteonekroza) u drugim kostima osim čeljusti kada su liječeni lijekom Avastin.
Estonian: Avastin'iga ravitud alla 18-aastastel patsientidel on kirjeldatud luukoe surma (osteonekroosi) muudes luudes kui lõualuus.
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Hüpertensioon (vt lõik 4.4)
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Croatian: 130 mg/m i.v. 2 h oksaliplatin 1. dana kapecitabin, peroralno, dva puta na dan tijekom 2 tjedna (slijedi jednotjedni prekid)
Estonian: 2 tundi Oksaliplatiin 1. päeval Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädala jooksul (millele järgneb 1-nädalane ravivaba periood)