FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global (TRG) [RP+RC], el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta, y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (tiempo desde la aleatorización hasta el primer episodio de progresión de la enfermedad clínicamente relevante en el que no se logra una respuesta después del acontecimiento de progresión o hasta la muerte).
English: Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Spanish: Imlygic será conservado por los profesionales sanitarios en su centro sanitario.
English: • Low red blood cell numbers (anaemia)
Spanish: • Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia)
English: • Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
Spanish: • Extraer la cantidad deseada de Imlygic del vial con una jeringa utilizando una técnica aséptica.
English: • Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
Spanish: • Utilizando un único punto de inserción, inyectar Imlygic siguiendo múltiples recorridos en la medida que lo permita el alcance radial de la aguja dentro de la lesión para lograr una dispersión completa y uniforme.
English: Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Spanish: Talimogén laherparepvec ha sido modificado para replicarse dentro de los tumores y producir la proteína estimuladora inmune GM-CSF humana.
English: • Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Spanish: • Exposición accidental de los Profesionales Sanitarios (PS) a IMLYGIC
English: • Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
Spanish: • Infección herpética sintomática debido a latencia y reactivación de IMLYGIC o del herpes (tipo VHS-1 salvaje) en los pacientes
English: Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
Spanish: De los pacientes incluidos, el 22% presentaba enfermedad en estadio IV M1c y el 53% de los pacientes había recibido terapia previa para el melanoma como quimioterapia e inmunoterapia basada en citoquinas además de cirugía, terapia adyuvante o radiación.
English: Imlygic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma that has spread in the skin or to the lymph nodes, when surgery is not an option.
Spanish: Imlygic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido en la piel o a los ganglios linfáticos, cuando la cirugía no es una opción.
English: Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Spanish: Su profesional sanitario inyectará Imlygic directamente en sus tumores con una aguja y una jeringa.
English: Patients with weakened immune systems
Spanish: Pacientes con sistemas inmunitarios debilitados
English: Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Spanish: De los pacientes que respondieron al tratamiento, 42 (54%) experimentaron un incremento ≥ 25% en el tamaño global de la lesión o lesiones existentes y/o desarrollaron una nueva lesión o lesiones antes de lograr finalmente una respuesta.
English: It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
Spanish: Es importante para usted que acuda a todas sus visitas para que le administren Imlygic.
English: • When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
Spanish: • Al retirar la aguja de la lesión, hacerlo lentamente para evitar el derrame o salpicaduras de Imlygic en el punto de inserción.
English: • Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Spanish: • Utilice una bata protectora o una bata de laboratorio, gafas de seguridad o pantalla facial y guantes durante la preparación o la administración de Imlygic.
English: Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Spanish: Imlygic no se ha estudiado en pacientes inmunodeprimidos.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
Spanish: • El dossier de información para el paciente debe incluir: o El prospecto o Una guía para el paciente/cuidador y contactos cercanos
English: This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 4 ml.
English: Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
Spanish: Se han notificado pinchazos de aguja y salpicaduras accidentales en profesionales sanitarios durante la preparación y la administración de Imlygic.
English: Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no se toquen o rasquen las zonas de inyección, ya que esto podría causar una transferencia accidental de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a sus personas cercanas.
English: If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Spanish: Si usted no ha sufrido nunca una infección herpética, tiene más probabilidades de experimentar fiebre, escalofríos y síndrome pseudogripal en el período de los 6 primeros tratamientos con Imlygic.
English: Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
Spanish: Sesenta pacientes con melanoma recibieron una inyección intralesional de Imlygic a una dosis y con una pauta iguales a las del estudio clínico 005/05 (ver sección 5.1).
English: It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
Spanish: Se desconoce si Imlygic se excreta en la leche materna.
English: Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections.
Spanish: Los síntomas de una infección local o sistémica posiblemente relacionada con Imlygic serán similares a los síntomas causados por las infecciones por VHS-1 salvaje.
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento inicial).
English: If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate.
Spanish: Si se utiliza Imlygic durante el embarazo o la paciente se queda embarazada mientras utiliza Imlygic, se le debe advertir de los posibles riesgos para el feto y/o el recién nacido.
English: Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global por grupo de tratamiento aleatorizado para enfermedad en estadio IIIB/IIIC/estadio IVM1a (análisis exploratorio de subgrupos)
English: Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Spanish: Mediana 2,8 meses (Intervalo: de 1,2 a > 14,9 meses)
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
Spanish: • Inyectar primero en cualquier lesión nueva (lesiones que puedan haber aparecido desde el tratamiento anterior).
English: What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic Cómo se le administrará Imlygic Posibles efectos adversos
English: Proportion Alive
Spanish: Proporción de supervivientes
English: The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y los beneficios del tratamiento antes de administrar Imlygic a estos pacientes.
English: Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Spanish: Se puede producir una infección por herpes potencialmente mortal en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
English: Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Spanish: La exposición accidental puede llevar a la transmisión de Imlygic y a infección herpética.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para recibir Imlygic o GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
English: Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Spanish: Se puede inyectar un anestésico inyectable en la periferia de la lesión, pero no debe inyectarse directamente en la lesión.
English: The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Spanish: El volumen total de inyección para cada visita del tratamiento debe ser de un máximo de 4 ml.
English: Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Spanish: Resumen de resultados del análisis exploratorio de los subgrupos del estudio 005/05 de Imlygic
English: Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Spanish: Reacciones adversas de ensayos clínicos en pacientes con melanoma y de la fase de poscomercialización
English: Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 7 y en la tabla 8.
English: Caution should be used when injecting lesions close to major airways.
Spanish: Se debe tener precaución al inyectar en lesiones cerca de las vías respiratorias principales.
English: Initial
Spanish: Inicial
English: Talimogene laherparepvec is produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Talimogén laherparepvec se produce en células Vero mediante tecnología del ADN recombinante.
English: Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Spanish: A los pacientes tratados con Imlygic se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente y se les debe informar sobre los riesgos de Imlygic (consultar también el prospecto).
English: Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir.
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
English: • Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
Spanish: • Pacientes con sistema inmune debilitado (pacientes inmunodeprimidos) tratados con IMLYGIC y que padecen infecciones concomitantes
English: Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que apliquen el vendaje tal como le ha enseñado el profesional sanitario y que cambien el vendaje si se les cae.
English: Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Spanish: Se ha notificado plasmacitoma cerca del lugar de la inyección después de la administración de Imlygic.
English: As long as there are injectable lesion(s) remaining, Imlygic should be continued for at least 6 months unless the physician considers that the patient is not benefitting from Imlygic treatment or that other treatment is required.
Spanish: Mientras queden lesiones por inyectar, se debe seguir administrando Imlygic durante al menos 6 meses, a menos que el médico considere que el paciente no se está beneficiando del tratamiento con Imlygic o que requiere otro tratamiento.
English: Dose concentrations
Spanish: Concentraciones de la dosis
English: The total injection volume for each treatment session should be up to a maximum of 4 mL.
Spanish: El volumen total de inyección para cada sesión del tratamiento debe ser como máximo de 4 ml.
English: Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario antes de que le administren Imlygic.
English: Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales activas, metástasis óseas, enfermedad visceral extensa, melanoma ocular o mucoso primario, evidencia de inmunosupresión, o que recibían tratamiento con un agente antiherpético sistémico quedaron excluidos del estudio.
English: • Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
Spanish: • PS entrenados para registrar la información sobre el número de lote de todas las inyecciones en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de información para el paciente y para proporcionar el número de lote cuando se notifiquen reacciones adversas al medicamento.
English: Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
Spanish: Según los datos obtenidos en animales, los pacientes gravemente inmunodeprimidos pueden tener un mayor riesgo de sufrir una infección herpética diseminada y no deben ser tratados con Imlygic (ver las secciones 4.3 y 5.3).
English: Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Spanish: Biodistribución clínica, eliminación y propagación
English: In the event of a suspected overdose or inadvertent intravenous administration, the patient should be treated symptomatically, e.g. with acyclovir or other anti-viral agents (see section 4.4) and supportive measures instituted as required.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis o de una administración intravenosa accidental, se debe tratar al paciente sintomáticamente, p. ej. con aciclovir u otros agentes antivíricos (ver sección 4.4), y establecer las medidas de soporte necesarias.
English: Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Spanish: La pirexia, los escalofríos y el síndrome pseudogripal, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Imlygic, desaparecieron generalmente en un plazo de 72 horas.
English: Ensure that your close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system do not touch injection sites, used dressings and cleaning materials.
Spanish: Asegúrese de que las personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado no toquen las zonas de inyección, los vendajes usados ni los materiales de limpieza.
English: It is important to tell your healthcare professional if you are breast-feeding or plan to do so.
Spanish: Es importante que informe a su profesional sanitario si se encuentra en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho.
English: The injection site may take longer to heal than normal.
Spanish: Puede que la zona de inyección tarde más de lo normal en curarse.
English: OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
Spanish: SG (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic frente a GM-CSF
English: • Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
Spanish: • Zonas de la piel sin ningún color (vitíligo), erupción cutánea, piel inflamada (dermatitis)
English: Imlygic may cause infection at the injection site.
Spanish: Imlygic puede causar infección en el lugar de la inyección.
English: United States
Spanish: Estados Unidos
English: The most commonly reported adverse reactions (≥ 25%) in Imlygic-treated patients were fatigue (50.3%), chills (48.6%), pyrexia (42.8%), nausea (35.6%), influenza-like illness (30.5%), and injection site pain (27.7%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 25%) en los pacientes tratados con Imlygic fueron fatiga (50,3%), escalofríos (48,6%), pirexia (42,8%), náuseas (35,6%), síndrome pseudogripal (30,5%) y dolor en el lugar de la inyección (27,7%).
English: Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
Spanish: Talimogén laherparepvec es un virus herpes simple tipo 1 (VHS-1) atenuado generado por supresión funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) y la inserción de la secuencia de codificación del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano (GM-CSF) (ver sección 5.1).
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Spanish: Los medicamentos no utilizados deben desecharse de conformidad con las directrices del centro para organismos modificados genéticamente o para residuos de riesgo biológico.
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Spanish: • Determinar el volumen de inyección para cada lesión utilizando la tabla 2 facilitada anteriormente.
English: Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
Spanish: Imlygic puede incrementar el riesgo de alteración de la cicatrización en pacientes con factores de riesgo subyacentes (p. ej., radiación previa en el lugar de la inyección o lesiones en zonas con mala vascularización).
English: These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Spanish: Estos agentes pueden interferir en la efectividad de Imlygic si se administran sistémica o tópicamente directamente en el lugar de la inyección.
English: Single-use vial without a clear plastic sleeve
Spanish: Vial de un solo uso sin funda de plástico transparente
English: - The active substance is talimogene laherparepvec.
Spanish: - El principio activo es talimogén laherparepvec.
English: • Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
Spanish: • Limpiar la lesión y las zonas circundantes con un algodón con alcohol y dejar secar.
English: Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Spanish: Una vez descongelado, Imlygic se puede conservar antes de la administración (ver sección 6.3).
English: Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 1 y en la tabla 2.
English: Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
Spanish: En total, 3 de 19 pacientes con lesiones con sospecha de tener origen herpético presentaron ADN de talimogén laherparepvec en cualquier momento durante el estudio.
English: This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio por cada dosis de 4 ml, equivalente al 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
Spanish: No existe experiencia clínica de sobredosis de Imlygic.
English: During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
Spanish: Durante este período, se debía continuar con el tratamiento aunque aumentase el tamaño de las lesiones existentes y/o apareciesen nuevas lesiones, a menos que el paciente desarrollara toxicidad no tolerada o que a juicio del investigador fuera mejor para el paciente suspender el tratamiento o administrarle otro tratamiento para el melanoma.
English: • 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
Spanish: • 108 (100 millones) UFP/ml: para todas las dosis posteriores.
English: Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
Spanish: Deseche cualquier vial o jeringa de Imlygic descongelado conservado durante más tiempo del especificado abajo.
English: 30th June, 2021
Spanish: 30 de junio de
English: Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
Spanish: Se notificó que los pacientes que eran seronegativos para VHS-1 en la situación basal tenían una mayor incidencia de pirexia, escalofríos y síndrome pseudogripal en comparación con aquellos que eran seropositivos para VHS-1 en la situación basal, especialmente durante el período de los 6 primeros tratamientos (ver sección 4.8).
English: Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
Spanish: Valor de p de rango logarítmico = 0,0511 Hazard Ratio [IC del 95%] = 0,79 [0,62; 1,00]
English: This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol en cada dosis de 4 ml.
English: Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Spanish: El virus talimogén laherparepvec se detectó en el lugar de la inyección en 7 pacientes (11%) en varios momentos a lo largo del estudio; después del ciclo 2 o de la finalización del tratamiento, ninguna muestra arrojaba resultados positivos de infectividad vírica.
English: * See description of selected adverse reactions
Spanish: * Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: • Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
Spanish: • Pacientes gravemente inmunodeprimidos (p. ej., pacientes con deficiencia inmune celular y/o humoral congénita o adquirida grave) (ver sección 4.4).
English: No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos utilizando talimogén laherparepvec en poblaciones especiales.