FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não remova a tampa da agulha até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetten før du har kommet til steg 6 i denne bruksanvisningen og er klar til å injisere Fasenra.
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
Norwegian Bokmål: Du kan ente forsiktig klemme sammen huden på stedet der du vil injisere eller injisere uten å klemme sammen huden.
Portuguese: Continue a empurrar até que o êmbolo esteja o mais baixo possível.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke til stemplet er trykket helt ned.
Portuguese: Nestes ensaios, a taxa de exacerbação da asma em doentes adolescentes tratados com Fasenra administrado no regime posológico recomendado foi 0,70 (n=40, IC 95%: 0,42; 1,18) comparado com 0,41 para o placebo (n=46, IC 95%: 0,23; 0,73) [razão de taxa 1,70; IC 95%: 0,78; 3,69].
Norwegian Bokmål: I disse studiene var antallet astmaeksaserbasjoner hos ungdom behandlet med Fasenra administrert ved det anbefalte doseregimet på 0,70 (n = 40, 95 % KI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % KI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % KI: 0,78,
Portuguese: No regime posológico recomendado, a redução na taxa anual de exacerbações observada no grupo controlado com placebo nos Ensaios anteriores 1 e 2 (nos doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL que tomaram doses elevadas de ICS) manteve-se no segundo ano de tratamento (Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Ved det anbefalte doseringsregimet ble reduksjonen i årlig antall eksaserbasjoner, som ble observert i de foregående placebokontrollerte studiene 1 og 2 (hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS), opprettholdt i løpet av det andre behandlingsåret (tabell 6).
Portuguese: DP = desvio padrão a. Contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e administração de doses elevadas de ICS: Fasenra administrado no regime posológico recomendado.
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik a. Baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol ved høydose ICS: Fasenra administrert iht.
Portuguese: Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em doentes adultos com asma eosinofílica grave, inadequadamente controlada apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados em associação a agonistas-β de longa duração de ação (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Fasenra er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høy dose inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende beta-agonister (se pkt.
Portuguese: Siga as instruções de utilização que se encontram dentro da embalagem para preparar e administrar a sua dose.
Norwegian Bokmål: Følg vedlagte bruksanvisning for klargjøring og administrering av dosen.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en væskedråpe på tuppen av kanylen.
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote>
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Portuguese: • 1 compressa embebida em álcool
Norwegian Bokmål: • 1 alkoholserviett
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia numa mão, como mostra a figura.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Portuguese: Conserve na embalagem original para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Inspecione visualmente Fasenra para verificar a presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
Norwegian Bokmål: Inspiser Fasenra for partikler og misfarging før administrering.
Portuguese: Antes da administração, aqueça Fasenra deixando a embalagem à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Temperer Fasenra før administrering ved å sette esken i romtemperatur.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anual de exacerbações da asma clinicamente significativas em doentes com contagem sanguínea basal de eosinófilos ≥300 células/μL que estavam medicados com doses elevadas de ICS e LABA.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var det årlige antall klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS og LABA.
Portuguese: Se uma injeção não for administrada na data planeada, a dose deve ser administrada assim que possível de acordo com o regime indicado; não deve ser administrada uma dose a duplicar.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir glemt på en planlagt dato, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig etter angitt behandlingsregime.
Portuguese: Não utilize Fasenra Pen se:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra Pen dersom:
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % KI)
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ved behandlingsslutt - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea a macacos cinomólogos foi associada a reduções na contagem eosinofílica no sangue periférico e medula óssea, sem observações toxicológicas.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos cynomolgusaper er assosiert med reduksjon av antall eosinofiler i perifert blod og benmarg, uten toksiske funn.
Portuguese: A partir de análises farmacocinéticas populacionais, o benralizumab apresenta farmacocinética linear e não existe evidência de depuração mediada por recetor alvo.
Norwegian Bokmål: Fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse utviste benralizumab lineær farmakokinetikk og ingen tegn på målreseptor-mediert clearance.
Portuguese: Valor basal médio
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline
Portuguese: A substância ativa é o benralizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er benralizumab.
Portuguese: Não monitorizado para detetar uma diferença de tratamento em doentes com eosinófilos sanguíneos <300 células/μl.
Norwegian Bokmål: Uten statistisk styrke til å avdekke en behandlingsforskjell hos pasienter med eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol.
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Mantenha o polegar a pressionar a cabeça do êmbolo ao retirar a agulha da pele.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke ned tommelen på stempelhodet mens du tar ut kanylen fra huden.
Portuguese: Não utilize a seringa se cair sem a tampa da agulha no lugar ou se a agulha estiver danificada ou suja.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har blitt mistet uten kanylehetten på eller hvis kanylen er skadet eller skitten.
Portuguese: Os anticorpos anti-benralizumab foram associados à depuração aumentada de benralizumab e ao aumento dos níveis de eosinófilos sanguíneos em doentes com elevada titulação de anticorpos antifármaco comparado com os doentes com anticorpos negativos; em casos raros, os níveis sanguíneos de eosinófilos voltaram aos níveis de pré-tratamento.
Norwegian Bokmål: Anti-benralizumab-antistoffer var assosiert med økt clearance av benralizumab og økt eosinofilnivå i blod hos pasienter med høye antistofftitre mot legemidlet sammenlignet med antistoff-negative pasienter.
Portuguese: Nos doentes tratados com Fasenra nos Ensaios anteriores 1 e 2, 73% não tiveram exacerbações no Ensaio 4 (ensaio de extensão).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Fasenra i de foregående studiene 1 og 2, ble det ikke observert eksaserbasjoner hos 73 % i den forlengede studie 4.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em macacos cinomólogos fêmeas grávidas, não foram observados efeitos maternos, embrio-fetais ou pós-natal relacionados com o benralizumab.
Norwegian Bokmål: I en studie på prenatal og postnatal utvikling hos drektige cynomolgusaper ble det ikke observert benralizumabrelaterte maternale, embryoføtale eller postnatale effekter.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento com benralizumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist bivirkninger på fertilitet ved benralizumab-behandling (se pkt.
Portuguese: Não segure o êmbolo ou a cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Norwegian Bokmål: Ikke hold i stemplet eller stempelhodet når du fjerner kanylehetten.
Portuguese: A eficácia no Ensaio 4 também foi avaliada em doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal <300 células/µl e foi consistente com os Ensaios 1 e 2.
Norwegian Bokmål: I studie 4 ble også effekt evaluert hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol, noe som samsvarte med studie 1 og 2.
Portuguese: Resultados da taxa anual de exacerbações e função pulmonar no final do tratamento do Ensaio 1 e 2 por contagem de eosinófilos.
Norwegian Bokmål: Resultater på årlig antall eksaserbasjoner og lungefunksjon ved behandlingsslutt i studie 1 og 2 etter eosinofiltall i blod.
Portuguese: Passo 3 - Verifique o líquido
Norwegian Bokmål: Steg 3 - Kontroller væsken
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra Como utilizar Fasenra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fasenra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fasenra Hvordan du bruker Fasenra
Portuguese: Local de injeção apenas para o cuidador
Norwegian Bokmål: Kun for omsorgsperson
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av ferdigfylt sprøyte
Portuguese: Os dois ensaios de exacerbações, SIROCCO (Ensaio 1) e CALIMA (Ensaio 2), incluíram um total de 2.510 doentes com asma grave não controlada, 64% do sexo feminino, com idade média de 49 anos.
Norwegian Bokmål: De to eksaserbasjonsstudiene SIROCCO (studie 1) og CALIMA (studie 2) inkluderte totalt 2510 pasienter med alvorlig ukontrollert astma.
Portuguese: Passo 6 - Retire a tampa da agulha
Norwegian Bokmål: Steg 6 - Fjern kanylehetten
Portuguese: Os doentes tinham história de 2 ou mais exacerbações da asma com necessidade de tratamento oral ou sistémico com corticosteroides (mediana de 3) nos últimos 12 meses, pontuação ACQ-6 igual ou superior a 1,5 no rastreio, e função pulmonar basal reduzida (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] pré-broncodilatador médio previsto de 57,5%), apesar do tratamento regular com doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) (Ensaio 1) ou com doses moderadas a elevadas de ICS (Ensaio 2) e agonistas-β de longa duração de ação (LABA); pelo menos um controlador adicional foi administrado em 51% e 41% destes doentes, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en anamnese med 2 eller flere (i gjennomsnitt 3) astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene, ACQ-6-score på 1,5 eller mer ved screening, og redusert lungefunksjon ved baseline (gjennomsnittlig forventet prebronkodilatator forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) til tross for regelmessig behandling med høydose inhalasjonskortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medium eller høydose ICS (studie 2) og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Norwegian Bokmål: Benralizumab er et anti-eosinofilt, humanisert, afukosylert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que não existe efeito significativo do género e raça na depuração de benralizumab.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at det ikke var signifikante effekter av kjønn eller etnisitet på clearance av benralizumab.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos renunciou à obrigação de submeter os resultados dos estudos com Fasenra na população pediátrica com idade inferior a 6 anos, na asma (ver secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i den pediatriske populasjonen i aldersgruppen fra nyfødt til under 6 år ved astma (se pkt.
Portuguese: • 1 Fasenra Pen retirado do frigorífico
Norwegian Bokmål: • 1 Fasenra Pen fra kjøleskapet • 1 alkoholserviett
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
Norwegian Bokmål: • Hver Fasenra Pen inneholder én enkeltdose med Fasenra og kan ikke brukes på nytt.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora Fasenra Pen num recipiente resistente a perfurações e utilize um novo Fasenra Pen.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast Fasenra Pen i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny Fasenra Pen.
Portuguese: No entanto, na descendência de macacos tratados durante a gravidez houve redução nos eosinófilos.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en reduksjon i eosinofiler hos avkom fra aper behandlet under drektighet.
Portuguese: Fasenra é claro a opalescente, incolor a amarelo e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Norwegian Bokmål: Fasenra er klar til opaliserende, fargeløs til gul, og kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til off-white partikler.
Portuguese: Modelo de probabilidades proporcionais (análise de sensibilidade) Redução percentual na dose basal de OCS na semana 28 Redução ≥90%
Norwegian Bokmål: Proporsjonal oddsmodell (sensitivitetsanalyse) Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline ved uke 28 ≥ 90 % reduksjon ≥ 75 % reduksjon ≥ 50 % reduksjon > 0 % reduksjon
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora a seringa num recipiente resistente a perfurações e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast sprøyten i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a idade não afeta a depuração de benralizumab.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse påvirket ikke alder clearance av benralizumab.
Portuguese: População com intenção de tratar (doentes em tratamento com doses elevadas de ICS e eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μl).
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat»-populasjon (pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol).
Portuguese: Ensaio 1
Norwegian Bokmål: Studie 1
Portuguese: Alivie lentamente o êmbolo até que a proteção da agulha cubra a agulha.
Norwegian Bokmål: Slipp sakte opp stemplet til kanylebeskyttelsen dekker kanylen.
Portuguese: Não toque na área limpa antes da administração.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på det rensede området før injeksjonen.
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre como administrar o medicamento.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til helsepersonell om hvordan du injiserer.
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Fasenra er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: Enquanto nos Ensaios 1, 2 e 3 foram estudados 2 regimes posológicos, o regime posológico recomendado é a administração de Fasenra a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas (ver secção 4.2) uma vez que não se verificou benefício adicional num regime mais frequente.
Norwegian Bokmål: Selv om 2 doseringsregimer ble undersøkt i studie 1, 2 og 3, er det anbefalte doseringsregimet for Fasenra administrering hver 4. uke for de første 3 dosene og deretter hver 8. uke (se pkt.
Portuguese: Alteração dos valores basais para a função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline av lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12
Portuguese: A autoadministração só deve ser considerada em doentes tratados anteriormente com Fasenra.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering skal bare vurderes hos pasienter som allerede er kjent med behandling med Fasenra.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de outra forma.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Fasenra pode fazer com que seus sintomas e ataques de asma regressem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Fasenra med mindre legen din råder deg til det. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Fasenra kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Portuguese: Não foi observada evidência de associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia e segurança.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging er da nødvendig.
Portuguese: As reduções nas taxas de exacerbação foram observadas independentemente da contagem basal de eosinófilos; contudo, o aumento da contagem basal de eosinófilos foi identificado como um potencial preditor de resposta aumentada ao tratamento, particularmente para o FEV1.
Norwegian Bokmål: Høyere baseline eosinofiltall ble imidlertid identifisert som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons, spesielt for FEV1.
Portuguese: Não altere a posição de Fasenra Pen após ter iniciado a administração.
Norwegian Bokmål: Ikke endre plasseringen til Fasenra Pen etter at injeksjonen har startet.
Portuguese: A farmacocinética de benralizumab foi proporcional à dose em doentes com asma após a administração subcutânea num intervalo de doses de 2 a 200 mg.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma utviste benralizumab en doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 2 til 200 mg.
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Norwegian Bokmål: Antall eksaserbasjoner og lungefunksjon (FEV1) ved behandlingsslutt etter antall eksaserbasjoner det seneste året - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fasenra Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasenra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Ensaios 1 & 2 FDT
Norwegian Bokmål: Studie 1 & 2 EOT
Portuguese: Não foi observado compromisso nos parâmetros reprodutivos relacionados com benralizumab, em macacos cinomólogos machos e fêmeas.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon relatert til benralizumab er observert for reproduktive parametere hos hann- og hunn- cynomolgusaper.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, os biomarcadores basais da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) não tiveram efeito clinicamente relevante na depuração do benralizumab.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde leverfunksjonsmarkører ved baseline (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant påvirkning på clearance av benralizumab.
Portuguese: Deixe Fasenra aquecer até à temperatura ambiente de 20°C a 25°C durante cerca de 30 minutos antes de administrar a injeção.
Norwegian Bokmål: La Fasenra oppnå romtemperatur på 20 °C til 25 °C før injeksjonen gis.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Fasenra dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) na embalagem original para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen (Fasenra Pen) i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da caneta pré-cheia antes de utilizar Fasenra Pen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom "Bruksanvisning" for den ferdigfylte Fasenra pen før du bruker Fasenra.
Portuguese: • onde a pele está sensível, magoada, escamosa ou endurecida
Norwegian Bokmål: • i hud som er øm, har blåmerker, flasser eller er hard.
Portuguese: Passo 5 - Limpe o local de injeção
Norwegian Bokmål: Steg 5 - Rens injeksjonsstedet
Portuguese: • partilhe ou reutilize a sua seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: • dele den med andre eller bruke den ferdigfylte sprøyten om igjen
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte for engangsbruk, laget av type I-glass med en fast 29-gauge ½-tommer (12,7 mm) kanyle i rustfritt stål, fast kanylebeskytter og en sikkerhetsanordning i form av en Fluorotec stempelpropp.
Portuguese: Como conservar Fasenra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasenra
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso renal no benralizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske studier er utført for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på benralizumab.
Portuguese: Posição de Fasenra Pen no local de injeção.
Norwegian Bokmål: Plasser Fasenra Pen på injeksjonsstedet.
Portuguese: Diretrizes de eliminação
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for kassering
Portuguese: Não é esperado um efeito de benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at benralizumab påvirker farmakokinetikken til legemidler som blir administrert samtidig (se pkt.
Portuguese: • Coloque Fasenra Pen usado num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Norwegian Bokmål: • Putt brukt Fasenra Pen i en punkteringssikker kanylebeholder umiddelbart etter bruk.
Portuguese: Melhoria do valor basal Diferença (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Forbedring fra baseline Forskjell (95 % KI)
Portuguese: Ensaio 4 FDT
Norwegian Bokmål: Studie 4 EOT
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia para utilização única.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte for engangsbruk.
Portuguese: Os efeitos de Fasenra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Fasenra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Não toque na mola de ativação de proteção da agulha para não ativar precocemente o dispositivo de segurança (proteção da agulha).
Norwegian Bokmål: For å unngå at kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig må aktiveringsklemmene ikke røres.
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado.
Norwegian Bokmål: Etter uttak fra kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.