FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itália
Slovak: Viale G. Richard 7, 20143
Portuguese: Esta inibição resulta numa regressão dos tumores da próstata.
Slovak: Inhibícia má za následok regresiu nádorov prostaty.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode provocar, nalguns doentes, o síndrome de supressão antiandrogénico.
Slovak: Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti-androgénov.
Portuguese: Classificação farmacoterapêutica: Antiandrogénios Código ATC: L02 B B03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que a associação potencial entre a utilização de bicalutamida 150 mg e insuficiência cardíaca não pôde ser excluída e, em consequência, considerou que existe a necessidade de realizar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovascular.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
Portuguese: Nestes doentes, registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Slovak: U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1.16, 95% IS 0.99 až 1.37).
Portuguese: Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do cancro da prostata sem metastases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não são indicados ou aceitáveis.
Slovak: Bicalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de bicalutamida não é considerado favorável neste grupo de doentes.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
Portuguese: Foi observada uma tendência geral no que diz respeito à qualidade de vida em favor da bicalutamida 150 mg em comparação com a castração; os subgrupos que apresentaram estes dados evidenciaram uma significativa maior apetência sexual (p=0,029) e condição física (p=0,046)
Slovak: Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0,029) a zdatnosť (p=0,046).
Portuguese: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Portuguese: Tabela 2 Sobrevida global na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Slovak: Tabuľka 2 Celkové prežívanie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Portuguese: Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostatica em programas de tratamento iniciais .
Slovak: Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci programov včasnej liečby.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio não esteróide, desprovido de qualquer outra actividade endócrina.
Slovak: Bikalutamid je nesteroidný anti-androgén, ktorý nemá žiadne ďalšie endokrinné účinky.
Portuguese: República checa
Slovak: Česká republika
Portuguese: Razão de causalidade (IC a 95%)
Slovak: Pomer rizika (95%
Portuguese: Bicalutamida 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que o medicamento foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Slovak: Bicalutamid 150 mg bol študovaný v liečbe pacientov s lokalizovaným (T1-T2, N0 alebo NX, M0), alebo lokálne pokročilým (T3-T4, žiadne N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým karcinómom prostaty pomocou kombinovanej analýzy výsledkov troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 8113 pacientov, ktorým sa tento liek podával ako okamžitá hormonálna liečba alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (primárne externá lúčová radiácia).
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg é favorável para a indicação restrita acordada.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Portuguese: No entanto, na análise exploratória de sub-grupos foram aparentes algumas tendências.
Slovak: Bol však pozorovaný zjavný trend pri analýze u pacientov v sledovanej podskupine.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Slovak: Farmaceutická forma
Portuguese: Ocorrências (%) nos doentes do grupo do placebo
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich placebo
Portuguese: O rótulo válido coresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovak: Schválené označenie je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes correcções.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
Portuguese: Nos doentes com doença localizada que receberam bicalutamida em monoterapia, não houve uma diferença significativa da sobrevida livre de doença.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich samotný bikalutamid, nebol pozorovaný signifikantný rozdiel u prežívajúcich bez progresie.
Portuguese: - Para além das actividades de farmacovigilância de rotina, os riscos identificados e potenciais destacaram a necessidade de um aumento da monitorização; o acompanhamento dos doentes deverá incluir insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doença pulmonar intersticial,
Slovak: - Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká, ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Portuguese: A efectividade da bicalutamida 150 mg no tratamento de doentes com carcinoma da próstata localmente avançado sem metástases, para quem foi indicado o tratamento primário com hormonas, foi avaliada separadamente usando uma meta-análise de dois estudos que incluíram 480 doentes com carcinoma da próstata sem metástases (M0) que não foram anteriormente tratados.
Slovak: Účinnosť bikalutamidu v dávke 150 mg v liečbe pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty bez metastáz, u ktorých bola indikovaná primárna liečba hormónmi, sa hodnotila osobitne pomocou metaanalýzy dvoch štúdií zahŕňajúcich 480 predtým neliečených pacientov s karcinómom prostaty bez metastáz (M0).
Portuguese: Reino unido
Slovak: Veľká Británia
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado na gestão do cancro da próstata localmente avançado, como terapia imediata, quer isoladamente quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty ako bezprostredná liečba buď samostatne alebo ako adjuvant k liečbe pomocou radikálnej prostatektómie alebo rádioterapie.
Portuguese: O procedimento previsto no artigo 29.º foi iniciado devido às preocupações manifestadas pela Alemanha acerca de um risco grave para a saúde pública resultante do perfil de benefício/risco do medicamento.
Slovak: V dôsledku výhrad, ktoré vznieslo Nemecko a ktoré sa týkali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika tohto lieku, sa začal postup podľa článku 29.
Portuguese: Tabela 1 Sobrevida livre de progressão na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Slovak: Prežívanie bez progresie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
Portuguese: O âmbito da consulta do procedimento de acordo com o artigo 29.º do Bicaluplex refere-se ao perfil de benefício/risco de ambas as indicações: tratamento de cancro da próstata localmente avançado e monoterapia no tratamento precoce ou como adjuvante do tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical em doentes com cancro da próstata.
Slovak: Rozsah postupu podľa článku 29, ktorý sa týka prípravku Bicaluplex, sa vzťahuje na pomer prínosu a rizika pri obidvoch indikáciách: liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty a monoterapie včasnej liečby alebo prídavku k liečbe pomocou rádioterapie alebo radikálnej prostatektómie v prípade pacientov s karcinómom prostaty.
Portuguese: 1.09 (0.85 to 1.39)
Slovak: 1.09 (0.85 až 1.39)
Portuguese: A análise combinada de 2 ensaios clínicos com 805 doentes com carcinoma da próstata com metástases, que não foram tratados previamente, com mortalidade esperada de 43%, demonstraram que o tratamento com bicalutamida 150 mg é menos efectivo do que a castração como para o tempo de sobrevida (HR= 1,30 (intervalo de confiança 1,04 - 1,65)).
Slovak: V kombinovanej analýze 2 klinických štúdií zahŕňajúcich 805 predtým neliečených pacientov s metastatickým karcinómom prostaty s očakávanou 43% mortalitou sa dokázalo, že liečba bikalutamidom v dávke 150 mg je menej účinná ako kastrácia, pokiaľ ide o dobu prežívania (HR =
Portuguese: 0.81 (0.66 to 1.01)
Slovak: 0.81 (0.66 až 1.01)
Portuguese: Assim, o médico poderá decidir que a estratégia clínica óptima para um doente com menor risco de progressão de doença, particularmente na terapêutica adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical, consiste em adiar a terapêutica hormonal até que surjam sinais indicativos de progressão de doença.
Slovak: , hlavne adjuvantné nastavenie, nasledujúce po radikálnej prostatektómii, môže spočívať v odložení hormonálnej liečby až do vzniku príznakov progresie.
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas abaixo:
Slovak: V nasledovných tabuľkách sú sumarizované údaje o pacientoch bez progresie a celkovo prežívajúcich pacientov s lokálne pokročilým ochorením:
Portuguese: 0.65 (0.44 to 0.95)
Slovak: 0.65 (0.44 až 0.95)
Portuguese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Slovak: 0.60 (0.49 až 0.73)
Portuguese: O folheto informativo válido coresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes correcções.
Slovak: Schválená písomná informácia pre používateľov je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
Portuguese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Slovak: 0.75 (0.61 až 0.91)
Portuguese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Slovak: 0.56 (0.40 až 0.78)
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Portuguese: O QUE É BICALUTAMIDA E PARA QUE É UTILIZADA Bicalutamida pertence ao grupo dos medicamentos anti-androgénios.
Slovak: Bicalutamid patrí do skupiny anti-androgénov.
Portuguese: Bicaluplex 150 mg comprimidos é indicado, quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical, em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão de doença (ver secção 5.1).
Slovak: Tablety Bicaluplex 150 mg sú indikované u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia ako monoterapia alebo ako adjuvantná liečba k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou (pozri časť 5.1.).
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global, após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny rozdiel v prežívaní pri mediáne sledovania 7,4 roka s mortalitou 22.9%
Portuguese: População em analise Mortes (%) nos doentes do grupo da Bicalutamida
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich Bicalutamid
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa na sobrevida (HR = 1,05 (IC= 0,81 - 1,36), p=0,669) ou no intervalo até progressão (HR=1,20 (IC=0,96-1,51), p=0,107) entre o grupo tratado com bicalutamida 150 mg e o grupo submetido a castração.
Slovak: 1,05 (IS=0,81-1,36), p=0,669) ani v dobe do progresie (HR =
Portuguese: A bicalutamida é um racemato cuja actividade antiandrogénica reside quase exclusivamente no Renantiómero.
Slovak: Bikalutamid je racemát, ktorého (R)-enantiomér sa najväčšou mierou podieľa na anti-androgénnom účinku.
Portuguese: é aceitável para registo com base no perfil de benefício/risco positivo de medicamentos que contêm 150 g de bicalutamida, tal como recentemente avaliado no procedimento de consulta de acordo com o artigo 31.º do medicamento Casodex.
Slovak: Výbor CHMP na základe týchto záverov usúdil, že generický liek Bikalutamid vo forme 150 mg, filmom obalené tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je prijateľný pre registráciu na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg, ako to nedávno vyplynulo z posúdenia v rámci postupu podľa článku 31 týkajúceho sa prípravku Casodex.
Portuguese: Após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, 27,4% e 30,7% de todos os doentes tratados com bicalutamida e placebo, respectivamente, registaram progressão objectiva da doença.
Slovak: % všetkých pacientov liečených bikalutamidom a 30.7
Portuguese: O Comité, tendo em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE do Casodex (bicalutamida 150 mg), de medicamentos contendo bicalutamida, concluiu que a bicalutamida 150 mg é eficaz no tratamento de cancro da próstata localmente avançado; no entanto, o CHMP considerou que a indicação terapêutica devia ser restrita a: "Bicalutamida 150 mg é indicado para monoterapia ou como adjuvante do tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com risco elevado de progressão da doença".
Slovak: Výbor vzhľadom na postup týkajúci sa prípravku Casodex (bikalutamid 150 mg) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce bikalutamid dospel k záveru, že bikalutamid 150 mg je pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty účinný.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BICALUTAMIDA 150 mg
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH BIKALUTAMID 150 mg
Portuguese: Por conseguinte, o Anexo III pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
Slovak: Znenie prílohy III preto nemusí nevyhnutne zodpovedať súčasnému zneniu textu.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão o Anexo III, conforme necessário.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie kompetentné úrady členského štátu podľa potreby aktualizujú prílohu III.
Portuguese: Considerações sobre a análise benefício/risco
Slovak: Úvahy o prínose/riziku
Portuguese: No entanto, o número de casos envolvidos é relativamente pequeno e não existe nenhuma relação temporal clara.
Slovak: Avšak počet príslušných prípadov je relatívne nízky, pričom neexistuje zrejmý dočasný vzťah.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (RMS), deverão assegurar que os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado preenchem as seguintes condições:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Portuguese: Por isso, a Bélgica remeteu a questão à consideração do CHMP a 27 de Julho de 2006, com base no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na redacção actual.
Slovak: Belgicko preto 27. júla 2006 predložilo túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Portuguese: Os mesmos dados foram considerados pelo Reino Unido, o Estado-Membro de Referência (EMR) para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), em 2003.
Slovak: Tieto isté údaje vzalo v roku 2003 do úvahy Spojené kráľovstvo, referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania.
Portuguese: Nos ensaios clínicos efectuados estes efeitos foram graves em cerca de 5% dos doentes.
Slovak: V klinických štúdiách bol tento problém závažný asi v prípade 5 % pacientov.
Portuguese: Destas destacam-se a ginecomastia e a dor mamária (principalmente no primeiro ano de tratamento) que podem ser controladas em muitos doentes.
Slovak: Bola vyzdvihnutá gynekomastia a bolesť pŕs (zvlášť v prvom roku liečby), ktoré sú kontrolovateľné u mnohých pacientov.
Portuguese: No entanto, não é possível "excluir" completamente os eventos tromboembólicos como uma explicação para o aumento da mortalidade cardiovascular.
Slovak: Avšak nie je možné úplne vylúčiť tromboembolické udalosti ako doplnkové vysvetlenie zvýšenej kardiovaskulárnej mortality.
Portuguese: A ginecomastia pode não regredir espontaneamente após o abandono da terapêutica, em particular, após um tratamento prolongado.
Slovak: Gynekomastia nemusí spontánne ustúpiť po ukončení liečby, zvlášť po dlhodobej liečbe.
Portuguese: Por estas razões, o CHMP considera que os resultados relativos à sobrevivência sem progressão da doença são importantes e podem ser considerados por si.
Slovak: Z týchto dôvodov výbor CHMP usúdil, že výsledky prežitia bez progresie sú dôležité a môže sa uvažovať o ich význame.
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de CASODEX não é considerado favorável neste grupo de doentes.
Slovak: Profil benefitu a rizika liečby CASODEXom sa preto u tejto skupiny pacientov nepovažuje za výhodný.
Portuguese: Não houve indícios de aumento da mortalidade total.
Slovak: Nedokázalo sa celkové nadmerné zvýšenie mortality.
Portuguese: Venda Nova 2700-487 Amadora
Slovak: Venda Nova 2700-487
Portuguese: Obviamente, estes resultados devem ser ponderados juntamente com as questões de tolerabilidade bem conhecidas para o Casodex (bicalutamida).
Slovak: Tieto výsledky by samozrejme mali byť v rovnováhe s dobre známymi problémami tolerovateľnosti lieku Casodex (bikalutamid).
Portuguese: Os doentes e os médicos devem decidir acerca do tratamento mais apropriado numa perspectiva individual, discutindo os aspectos relacionados com a eficácia e a tolerabilidade de todos os tratamentos disponíveis, todos os factores de risco conhecidos para a progressão da doença e ter em consideração o estilo de vida do doente.
Slovak: Pacienti a klinickí lekári by mali rozhodnúť o najvhodnejšej liečbe na individuálnej báze a mali by prediskutovať aspekty účinnosti a tolerovateľnosti všetkých dostupných možností liečby, všetkých dostupných rizikových faktorov progresie ochorenia a mali by brať do úvahy životný štýl pacienta.
Portuguese: London W1K 1LN
Slovak: London W1K 1LN United
Portuguese: Prostatectomia radical 179/870 (20,6)
Slovak: Radikálna prostatektómia 179/870 (20,6)
Portuguese: FI - Finlândia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Slovak: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Portuguese: Devido ao número reduzido de participantes relevantes nos estudos, não se conseguiram tirar conclusões relativamente à contribuição do tamoxifeno ou da radioterapia para os efeitos cardiovasculares, ou sobre se a exposição ao tamoxifeno tinha um efeito sinérgico na eficácia.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet relevantných subjektov sa nemohli vyvodiť žiadne závery o prínose tamoxifénu alebo rádioterapie na kardiovaskulárne výsledky, ani o tom, či expozícia tamoxifénu mala synergický vplyv na účinnosť.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluída a hipótese de uma relação com a bicalutamida.
Slovak: Avšak súvislosť s bikalutamidom sa nedá vylúčiť.
Portuguese: - Para todos os titulares de AIM, além das suas actividades de farmacovigilância de rotina, os riscos identificados e potenciais, que devem ser sujeitos a uma maior vigilância e acompanhamento, devem incluir:
Slovak: Pokiaľ ide o všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii, okrem bežných činností farmakovigilancie by identifikované a potenciálne riziká dôležité pre zvýšené monitorovanie a sledovanie mali zahŕňať:
Portuguese: recomendou que fossem mantidas as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos e que fossem concedidas todas as Autorizações de Introdução no Mercado solicitadas referidas no Anexo I do parecer, de acordo com as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento apresentado no Anexo III do parecer.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a udeliť povolenia na uvedenie na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade s úpravami príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý je uvedený v prílohe III k stanovisku.
Portuguese: Nestes doentes registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Slovak: U týchto pacientov bola navyše tendencia ku skrátenému prežívaniu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (HR=1,16; 95% CI 0,99-1,37).
Portuguese: Embora o padrão de efeitos adversos seja um argumento contra um papel dos níveis aumentados de estrogénios, sabe-se que o miocárdio tem receptores androgénicos e pode ser afectado a longo prazo pela privação androgénica.
Slovak: Hoci vzor nežiaducich účinkov svedčí proti úlohe zvýšených hladín estrogénov, je známe, že myokard má androgénové receptory a mohol by byť ovplyvnený dlhodobým nedostatkom androgénov.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia bolo pozorované u väčšiny zo skupín pacientov, najviac badateľné však bolo u pacientov s najväčším rizikom progresie ochorenia.
Portuguese: A Secção 5.1 do RCM inclui igualmente um resumo dos resultados do estudo EPC em termos de eficácia.
Slovak: V časti 5.1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku sa nachádza súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie EPC.
Portuguese: - Deve ser efectuado um novo estudo(s) epidemiológico, de modo a compreender melhor o risco cardiovascular.
Slovak: Musí sa uskutočniť nová farmakoepidemiologická štúdia (štúdie) na lepšie pochopenie kardiovaskulárneho rizika.
Portuguese: Prostatectomia radical 137/870 (15,7)
Slovak: Radikálna prostatektómia 137/870 (15,7)
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do carcinoma da próstata.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri manažmente karcinómu prostaty.
Portuguese: FI - Finlândia Synthon B V Microweg 22
Slovak: Synthon B V Microweg 22
Portuguese: A progressão da doença pode estar associada a problemas tais como metástases ósseas dolorosas, compressão da espinal-medula, fracturas patológicas e obstrução urinária.
Slovak: Progresia ochorenia môže byť spojená s takými problémami, ako napr. bolestivé metastázy v kostiach, kompresia chordy, patologické fraktúry a urinárna obštrukcia.
Portuguese: CS - República Checa
Slovak: CS - Česká republika