FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Látky vyvolávajúce bradykardiu
Estonian: Bradükardiat indutseerivad ravimid
Slovak: Hladiny aminotransferáz v sére sa vrátili na normálne hodnoty približne do 2 mesiacov od vysadenia fingolimodu.
Estonian: Seerumi transaminaaside tase normaliseerus umbes 2 kuu jooksul pärast fingolimoodravi katkestamist.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristík boli: vek 16 rokov, medián trvania choroby 1,5 roka a skóre EDSS 1,5.
Estonian: Esialgsete tunnuste mediaanväärtused olid: vanus 16 aastat, haiguse mediaankestus 1,5 aastat ja EDSS väärtus 1,5.
Slovak: Funkciu pečene je potrebné monitorovať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch, pričom sa má použiť schválené dávkovanie 0,5 mg raz denne (alebo 0,25 mg raz denne u pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≤40 kg).
Estonian: • 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYAga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid; kinnitatud annustamine 0,5 mg ööpäevas (või 0,25 mg üks kord ööpäevas lastel vanuses 10 aastat ja vanemad kehakaaluga ≤40 kg).
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa súbežná liečba relapsov krátkym cyklom kortikosteroidov nespájala so zvýšeným výskytom infekcií.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kliinilistes uuringutes ei olnud ägenemiste kaasuv ravi lühiajaliste kortikosteroidide ravikuuridega seotud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Slovak: Ak výsledky testov ukážu, že máte ťažkosti s pečeňou, možno budete musieť prerušiť liečbu Gilenyou.
Estonian: Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Gilenyaga katkestama.
Slovak: Ak ste mali makulárny edém, porozprávajte sa s lekárom skôr, ako sa znova začne vaša liečba Gilenyou.
Estonian: Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Gilenyaga.
Slovak: U pacientov s uveitídou v anamnéze a u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus, je zvýšené riziko makulárneho edému (pozri časť 4.8).
Estonian: Uveiidi anamneesi ja suhkurtõvega patsientidel esineb suurem maakula turse risk (vt lõik 4.8).
Slovak: Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule.
Slovak: Vyšetrí vás kardiológ (odborník na srdce), aby doporučil, za akých okolností máte začať užívať Gilenyu, vrátane sledovania počas noci.
Estonian: Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab ravi alustamist Gilenyaga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Slovak: Pred prvou dávkou o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE; o Zmerať krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE; o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred (do 6 mesiacov) začatím liečby; o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.
Estonian: Enne esimest annust o enne GILENYA esimese annuse manustamist tuleb teha algtaseme EKG; o enne GILENYA esimese annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku; o enne ravi alustamist (6 kuu jooksul) tuleb teha maksafunktsiooni test; o diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidele tuleb enne ravi alustamist GILENYAga teha oftalmoloogiline läbivaatus; o enne ravi alustamist tuleb kinnitada negatiivset rasedustesti.
Slovak: U pacientov s SM liečených Gilenyou bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).
Estonian: Gilenyaga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc) - Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - köha koos rögaga, rindkere ebamugavustunne, palavikuga (kopsuhäirete tunnused); - herpesviiruse nakkus (ohatis või vöötohatis) selliste sümptomitega nagu villid, kõrvetustunne,
Slovak: Časť 4.8 SmPC týkajúca sa lymfómov upresňuje, že prípady lymfómu zahŕňajú aj fatálny prípad B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 selles osas, mis puudutab lümfoome, täpsustatakse, et lümfoomijuhtude hulka on loetud ka surmlõppega Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivne B-rakuline lümfoom.
Slovak: Pri podozrení na PRES sa má Gilenya vysadiť.
Estonian: PRES'i kahtluse korral tuleb Gilenya-ravi katkestada.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom, ako ste ukončili liečbu Gilenyou.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Gilenyaga ägenenud.
Slovak: Nasledujúce závažné malformácie boli zaznamenané najčastejšie: - vrodené srdcové poruchy, ako napríklad defekty predsieňového a komorového septa, Fallotova tetralógia - abnormality obličiek - abnormality kostrovej a svalovej sústavy.
Estonian: Järgnevatest rasketest väärarengutest teatati kõige sagedamini: - kaasasündinud südamehaigus, nagu kodade ja vatsakeste vaheseina defektid, Fallot' tetraad; - neerude väärarengud; - lihaste ja luustiku väärarengud.
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Estonian: 7 kõvakapslit 28 kõvakapslit
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia D2302 (TRANSFORMS): hlavné výsledky
Estonian: Tabel 3 Uuring D2302 (TRANSFORMS): põhitulemused
Slovak: Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy - Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou
Estonian: Seetõttu, kui arvate, et teie SM ägeneb või kui te ise või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid, on väga oluline sellest esimesel võimalusel oma arstile rääkida; - krüptokokk-infektsioonid (seennakkuse tüüp), sealhulgas krüptokokk-meningiit koos sümptomitega, nagu peavalu, millega kaasneb kaela jäikus, valgustundlikkus, iiveldus ja/või segasusseisund; - merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp).
Slovak: V pediatrickej štúdii boli hlásené prípady epileptických záchvatov u 5,6 % pacientov liečených fingolimodom a u 0,9 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Estonian: Laste uuringus teatati krambijuhtudest 5,6% fingolimoodi ja 0,9% beeta-1a-interferooni saanud patsientidel.
Slovak: Bradyarytmia
Estonian: Bradüarütmia
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v oblasti centrálneho videnia (makula) v zadnej časti oka, zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo cukrovku, váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby Gilenyou vyšetrili zrak.
Estonian: Kui teil on enne Gilenya võtma hakkamist esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas, silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi, võib teie arst teha silmade uuringu.
Slovak: Pri dimetylfumaráte má byť doba vyplavenia dostatočná na zotavenie CBC pred začatím liečby Gilenyou.
Estonian: Dimetüülfumaraadi korral peab olema piisav väljauhtumisperiood verenäitajate taastumiseks enne Gilenya-ravi alustamist.
Slovak: Pokiaľ ide o pokles telesnej hmotnosti, má sa aktualizovať časť 4.8 SmPC a časť 4 písomnej informácie pre používateľa, aby v zmysle terajšej PSUSA v nich bola zahrnutá táto nežiaduca udalosť s frekvenciou časté.
Estonian: Kehakaalu langusest: ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 ja pakendi infolehe lõik 4 tuleb kaasajastada, lisades nendesse kehakaalu languse kui kõrvaltoime sagedusega „sage" käesoleva PSUSA avaldamise järgselt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zvýšenie ALT na 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) alebo viac vyskytlo u 8,0 % dospelých pacientov liečených 0,5 mg fingolimodu v porovnaní s 1,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ALAT'i tõus 3 või enam korda üle normivahemiku ülemise piiri (NÜP) 8,0% 0,5 mg fingolimoodiga ravi saanud täiskasvanud patsientidest, võrreldes 1,9% platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Súbežné podávanie fingolimodu s cyklosporínom nevyvolalo žiadne zmeny expozície cyklosporínu alebo fingolimodu.
Estonian: Fingolimoodi koosmanustamine tsüklosporiiniga ei kutsunud esile muutusi tsüklosporiini ega fingolimoodi plasmakontsentratsioonis.
Slovak: Kvôli riziku pre plod je fingolimod počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, kontraindikovaný.
Estonian: Ohu tõttu lootele on fingolimood vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestuda võivatele naistele, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC).
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga peavad värske (st viimase 6 kuu jooksul või pärast eelneva ravi lõpetamist tehtud) kliinilise vereanalüüsi andmed olema kättesaadavad.
Slovak: Počas užívania Gilenye nemáte dojčiť.
Estonian: Gilenya võtmise ajal ei tohi te last imetada.
Slovak: Ak sa pečeňové aminotransferázy zvýšia nad 5-násobok ULN, má sa začať s častejšími kontrolami vrátane stanovení sérového bilirubínu a alkalickej fosfatázy (ALP).
Estonian: Kui maksa transaminaaside tase tõuseb 5 korda üle NÜP, tuleb rakendada sagedasemat jälgimist, sh tuleb jälgida ka bilirubiini ja aluselise fosfataasi taset seerumis.
Slovak: Koncentrácie fingolimodu a fingolimodfosfátu po opakovanom podávaní dávok 0,5 mg alebo 1,25 mg raz denne sa zjavne zvyšujú úmerne dávke.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi kontsentratsioonid suurenevad näivalt annusega proportsionaalselt pärast korduvaid üks kord päevas manustatud 0,5 mg või 1,25 mg annuseid.
Slovak: Pre imunosupresívne vlastnosti fingolimodu sa má začiatok liečby odložiť u pacientov s aktívnou vírusovou hepatitídou až do jej vymiznutia.
Estonian: Fingolimoodi immunosupressiivsete omaduste tõttu tuleb ravi alustamine aktiivse viirushepatiidiga patsientidel edasi lükata kuni haiguse paranemiseni.
Slovak: Preto údaj o fatálnom prípade B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV) a bezpečnostné opatrenie pri používaní, ktoré sa týka prerušenia liečby pri podozrení na lymfóm, majú byť zahrnuté do informácie o lieku.
Estonian: Seetõttu tuleks ravimiinfosse lisada teave surmlõppega Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivse Brakulise lümfoomi kohta koos hoiatusega lümfoomi kahtlusel ravi katkestada.
Slovak: Fingolimod nemal vplyv na počet/pohyblivosť spermií alebo na fertilitu u samcov a samíc potkana až do najvyššej testovanej dávky (10 mg/kg), čo predstavuje približne 150-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
Estonian: Fingolimoodil puudus toime spermatosoidide arvule/liikuvusele või isaste ja emaste rottide fertiilsusele kuni suurimates testitud annustes (10 mg/kg), mis kujutab endast umbes 150-kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
Slovak: Tabuľka 1 Štúdia D2301 (FREEDOMS): hlavné výsledky
Estonian: Tabel 1 Uuring D2301 (FREEDOMS): põhitulemused
Slovak: Vzhľadom na možné súbežné účinky na imunitu sa pri zmene liečby pacientov z natalizumabu alebo teriflunomidu na Gilenyu vyžaduje opatrnosť.
Estonian: Vajalik on ettevaatus seoses võimalike kaasuvate toimetega immuunsusele, kui patsientidel vahetatakse natalizumabi või teriflunomiidi ravi Gilenya-raviga.
Slovak: Propylénglykol (E1520)
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Puhastatud vesi
Slovak: Vyšetrenia pečeňových funkcií sa musia vykonať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Estonian: • enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test; maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYAga ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel;
Slovak: Ak sa uvažuje o začatí liečby Gilenyou, je potrebná pred začatím liečby konzultácia s kardiológom kvôli prechodu na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu.
Estonian: Kui kaalutakse ravi Gilenyaga, tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada enne ravi algust üleminekut südame löögisagedust mittevähendavatele ravimitele.
Slovak: Gilenye je od dávky závislé zníženie počtu periférnych lymfocytov na 20-30
Estonian: Gilenya peamine farmakodünaamiline toime on annusest sõltuv perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine 20…30%-ni esialgsest väärtusest.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa ojedinele zaznamenal do 24 hodín po podaní prvej dávky oneskorený nástup reakcií, vrátane prechodnej asystolie a neobjasneného úmrtia.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esinenud isoleeritud hilise avaldumisega juhtumeid, sealhulgas mööduvat asüstooliat ja selgitamata põhjusega surmasid 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Slovak: Ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo pokles srdcového rytmu, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom.
Estonian: Kui teil on anamneesis äkiline teadvusekaotus või vähenenud südame löögisagedus, ei pruugi Gilenya teile sobida.
Slovak: V klinických štúdiách pri transplantácii obličky, do ktorých boli zaradení aj pacienti, ktorí mali diabetes mellitus, liečba 2,5 mg a 5 mg fingolimodu mala za následok zvýšenie incidencie makulárneho edému na 2-násobok.
Estonian: Neerusiirdamise kliinilistes uuringutes, millesse kaasati suhkurtõvega patsiendid, põhjustas ravi fingolimoodiga 2,5 mg ja 5 mg annustega maakula turse esinemissageduse 2-kordse suurenemise.
Slovak: OBSAHUJÚCEHO JEDNODÁVKOVÉ BLISTRE
Estonian: ÜKSIKANNUSTE KARP, MIS SISALDAB ÜKSIKANNUSTEGA BLISTREID
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*** Periférny edém*** Poruchy imunitného systému Neznáme:
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia*** Perifeerne turse***
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú ovčie kiahne v anamnéze potvrdené zdravotníckym pracovníkom alebo dokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele, sa pred začatím liečby Gilenyou odporúča urobiť test na protilátky proti vírusu varicella zoster (VZV).
Estonian: Kui tervishoiutöötaja ei ole kinnitanud anamneesis tuulerõugeid või ei ole dokumenteeritud täielikku varicella-vastast vaktsineerimist, on patsienti soovitatav enne Gilenya-ravi alustamist kontrollida varicella zoster'i viiruse (VZV) antikehade suhtes.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a poruchy zraku.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasusseisund, krambid ja nägemishäired.
Slovak: Pri pokračujúcom užívaní sa priemerná srdcová frekvencia vráti k východiskovým hodnotám do jedného mesiaca.
Estonian: Jätkuval manustamisel liigub keskmine südame löögisagedus algtaseme suunas ühe kuu jooksul.
Slovak: Pri negatívnom výsledku sa odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele a začiatok liečby sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa umožnilo dosiahnutie plného účinku vakcinácie.
Estonian: Täielik vaktsineerimine varicella vastu on soovitatav antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel ja ravi algust GILENYAga tuleb lükata edasi 1 kuu võrra, et saabuks vaktsiini täielik toime.
Slovak: BLISTRE JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Estonian: ÜKSIKPAKENDI BLISTRID
Slovak: Pred začatím podávania Gilenye sa odporúča CBC, aby sa overilo, že vymizli účinky predchádzajúcej liečby na imunitu (t.j. cytopénia).
Estonian: Enne Gilenya-ravi alustamist on soovitatav kliiniline vereanalüüs, et kinnitada eelneva ravi toime immuunsusele (st tsütopeenia) on taandunud.
Slovak: V prípade závažných relapsov je potrebné vykonať MRI vyšetrenie na vylúčenie prítomnosti tumefaktívnych lézií.
Estonian: Raskete ägenemiste korral peab tegema MRT uuringu, et välistada turselised kahjustuskolded.
Slovak: Ia alebo triedy III; o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo s tretím stupňom AV blokády alebo sick-sinus syndrómom, ak nemajú kardiostimulátor; o Východiskovým QTc intervalom ≥ 500 ms; o U tehotných žien a žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu; o Precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Estonian: blokaad või siinussõlme nõrkuse sündroom, juhul kui ei kasutata südamerütmurit; o esialgne QTc intervall ≥500 msek; o rasedad naised ja rasestuda võivad naised, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni; o ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: U týchto pacientov je možné zvážiť liečbu Gilenyou, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziká, a pred začatím liečby je potrebná konzultácia s kardiológom na stanovenie adekvátneho sledovania.
Estonian: Sellistele patsientidele võib Gilenya ravi määrata ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski ja enne ravi alustamist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida kõige sobivam jälgimise skeem.
Slovak: Skríning rakoviny, vrátane Pap testu a vakcinácia proti HPV pre pacientov sa odporúča ako pri štandardnej starostlivosti.
Estonian: Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist, ja patsientide vaktsineerimist HPV-seoselise vähi vastu soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) bola hlásená počas liečby fingolimodom od zaregistrovania lieku (pozri časť 4.8).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on fingolimoodravi ajal teatatud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) esinemisest (vt lõik 4.8).
Slovak: V prípade potreby je možné pokles srdcovej frekvencie, vyvolaný fingolimodom, zvrátiť parenterálnym podaním atropínu alebo izoprenalínu.
Estonian: Vajadusel saab fingolimoodist põhjustatud südamerütmi aeglustumist peatada atropiini või isoprenaliini parenteraalse manustamisega.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, fingolimod sa musí vysadiť.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal, tuleb ravi fingolimoodiga katkestada.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota.
Estonian: Merkelirakkkartsinoom võib esineda ka tiheda valutu sõlme või moodustisena.
Slovak: Lekári musia informovať pacientky pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch o teratogénnom riziku GILENYE a nevyhnutných krokoch na minimalizáciu rizika.
Estonian: • arst nõustab enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt GILENYA teratogeensuse ohust ja vajalikest tegevustest selle ohu minimeerimiseks;
Slovak: Na liečbu Gilenyou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Estonian: Ravi Gilenyaga viib läbi arst, kellel on kogemus SM-i ravis.
Slovak: Farmakokinetika fingolimodfosfátu sa nehodnotila u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi farmakokineetikat kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei hinnatud.
Slovak: GILENYA je kontraindikovaná počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Estonian: • GILENYA on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dávok fingolimodu 0,25 mg alebo 0,5 mg podávaných raz denne (dávka určená na základe telesnej hmotnosti a merania expozície) sa stanovili u pediatrických pacientov vo veku 10 až <18 rokov s relaps-remitujúcou sclerosis multiplex.
Estonian: Fingolimoodi 0,25 mg või 0,5 mg (annus valiti vastavalt kehakaalule ja ekspositsioonile) üks kord ööpäevas annuste efektiivsus ja ohutus on tõestatud lastel vanuses 10 kuni <18 aastat ägenemiste ja remissioonidega SM-i ravis.
Slovak: Atrament na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
Estonian: Trükitint: šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527).
Slovak: Jeden prípad s veľmi nasvedčujúcou chronológiou udalosti a zodpovedajúcim výsledkom, s neskoršou pozitívnou reakciou na vysadenie a opätovné podanie lieku.
Estonian: • üks juht väga kõneka ajalise seose ja asjaoludega sobiva tulemusega ravi katkestamisel ja ravi uuesti alustamisel;
Slovak: Infekcie spôsobené herpetickými vírusmi Bronchitída
Estonian: Herpesviirusnakkused Bronhiit
Slovak: Amoniak, koncentrovaný roztok (E527)
Estonian: Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527) Kaaliumhüdroksiid
Slovak: Váš lekár zváži, či vykonať MRI vyšetrenie na vyhodnotenie tohto stavu a rozhodne, či máte ukončiť užívanie Gilenye.
Estonian: Teie arst hindab, kas teostada MRIuuring seisundi hindamiseks ning otsustab, kas teil on vaja ravi Gilenyaga lõpetada.
Slovak: Pri podávaní fingolimodu s atenololom v štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov sa na začiatku liečby fingolimodom znížila srdcová frekvencia o ďalších 15
Estonian: Kui tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoime uuringus kasutati fingolimoodi koos atenolooliga, esines 15%-line südame löögisageduse lisavähenemine ravi alustamisel fingolimoodiga.
Slovak: Niekoľko prípadov diseminovanej herpetickej infekcie, vrátane prípadov končiacich sa úmrtím, sa zaznamenalo aj pri dávke 0,5 mg.
Estonian: Isegi 0,5 mg annuse puhul on teatatud dissemineerunud herpesinfektsiooni juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Slovak: Pri začatí liečby Gilenyou sa odporúča pacientov 6 hodín pozorovať (pozri časť 4.4, Bradyarytmia). 4.8 Nežiaduce účinky
Estonian: Alustades ravi Gilenyaga, on soovitatav patsiente 6-tunnise perioodi vältel jälgida (vt lõik 4.4, Bradüarütmia).
Slovak: Ovplyvnenie farmakokinetiky fingolimodu inými látkami
Estonian: Fingolimoodi farmakokineetilised koostoimed teiste ravimitega
Slovak: Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Estonian: Rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Slovak: U pacientov, ktorí majú sclerosis multiplex a súčasne diabetes mellitus alebo uveitídu v anamnéze, sa odporúča oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby a následné vyšetrenia počas liečby.
Estonian: Suhkurtõvega või uveiidi anamneesiga SM-iga patsientidel soovitatakse läbida oftalmoloogiline hindamine enne ravi alustamist ja teha kontrolluuringuid ravi jooksul.
Slovak: Ďalšie analýzy údajov z klinických skúšaní ukazujú zhodné účinky liečby u podskupín pacientov s vysoko aktívnou relaps-remitujúcou sclerosis multiplex.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete täiendavad analüüsid on näidanud ühetaolist ravitoimet ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i suure aktiivsusega patsientide alamrühmades.
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí mali súčasne diabetes mellitus, čo je ochorenie, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom makulárneho edému (pozri časť 4.4).
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb suhkurtõbi, haigus, mida seostatakse maakula turse riski suurenemisega (vt lõik 4.4).
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz pečene sa znovu vyskytlo pri opätovnom podaní niektorým pacientom, čo potvrdzuje súvislosť s fingolimodom.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus esines osal patsientidest ravi taasalustamisel uuesti: see toetab seost fingolimoodiga.
Slovak: Prípady lymfómu sa vyskytli v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Estonian: Lümfoomi juhtudest on teatatud kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgses praktikas (vt lõik 4.8).
Slovak: Na začiatku liečby alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, Gilenya spôsobuje spomalenie tepu srdca.
Estonian: Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt, põhjustab Gilenya südame löögisageduse aeglustumist.
Slovak: Lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol.
Estonian: • Ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool.