FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve evitar-se o uso concomitante com outros medicamentos veterinários acaricidas, pois poderá ocorrer um aumento da toxicidade para as abelhas.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av andre acaricider, fordi dette vil kunne øke toksisiteten for bier.
Portuguese: A dispersão deve estar quente (30 - 35 °C) durante a aplicação.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen skal være varm (30-35 °C) under påføring.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS A substância ativa presente no Dany's BienenWohl é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) n.º 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Dany's BienenWohl er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Portuguese: Manter afastado dos alimentos.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares sammen med mat.
Portuguese: Solução para dispersão para colmeias (frasco contendo a substância ativa): Solução transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Oppløsning til bikubedispersjon (flaske som inneholder virkestoffet): Klar og fargeløs oppløsning.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/225/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/18/225/001-002
Portuguese: Para o tratamento da varroose (Varroa destructor) em abelhas melíferas (Apis mellifera) em colónias sem crias.
Norwegian Bokmål: Til behandling av varroamiddinfeksjon (Varroa destructor) hos honningbier (Apis mellifera) i honningbikolonier uten yngel.
Portuguese: A solução deve estar quente (30 - 35 °C) durante a aplicação.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være varm (30-35 °C) under påføring.
Portuguese: Existem evidências de que a dispersão de ácido oxálico di-hidratado é capaz de penetrar na queratina, dado que, pouco tempo após a aplicação sobre as abelhas, a concentração de ácido oxálico dihidratado encontra-se ligeiramente aumentada em todos os seus tecidos.
Norwegian Bokmål: Det er vist at oksalsyredihydratdispersjon kan trenge inn i keratin, der konsentrasjonen av oksalsyredihydrat har en svak økning i alle vev en kort stund etter påføringen på biene.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Glicerina (85 %)
Norwegian Bokmål: Glyserol (85 %)
Portuguese: Deve ser usado equipamento de proteção individual constituído por vestuário de proteção, luvas resistentes aos ácidos e óculos de proteção.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr som verneklær, syrefaste hansker og vernebriller bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Portuguese: Um frasco com solução de 750 g contém:
Norwegian Bokmål: Én flaske 750 g oppløsning inneholder:
Portuguese: Saqueta: saquetas de película de quatro camadas (polietileno de baixa densidade (LDPE)/ alumínio/ LDPE/ papel revestido com argila) seladas contendo 125 g de sacarose aromatizada.
Norwegian Bokmål: Forseglede doseposer med fire lag folie (polyetylen med lav tetthet (LDPE) / aluminium / LDPE / leirebelagt papir) som inneholder 125 g sukrose med smak.
Portuguese: Dany's BienenWohl tem propriedades corrosivas sobre peças sensíveis à corrosão do equipamento de apicultura.
Norwegian Bokmål: Dany's BienenWohl har etsende egenskaper på korrosjonssensitive deler av birøkterutstyret.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/225/001 (solução de 375 g)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/18/225/001 (375 g oppløsning)
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e beber água ou leite, mas não induzir o vómito.
Norwegian Bokmål: Drikk vann eller melk, men ikke fremkall brekninger.
Portuguese: Frasco: frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de enroscar segura para crianças em HDPE/ polipropileno (PP) contendo solução de 375 g ou 750 g.
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikkert skrulokk av HDPE / polypropylen (PP) med 375 g eller 750 g oppløsning.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para o tratamento da varroose (Varroa destructor) em abelhas melíferas (Apis mellifera) em colónias sem crias.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til behandling av varroamiddinfeksjon (Varroa destructor) hos honningbier (Apis mellifera) i honningbikolonier uten yngel.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para os peixes e outros organismos aquáticos.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med veterinærpreparatet, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Portuguese: Dispersão final para colmeias (após mistura): Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Bruksferdig bikubedispersjon (etter blanding): Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Portuguese: Depois de misturar a dispersão para colmeias: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet bikubedispersjon: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Este medicamento veterinário tem propriedades corrosivas.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Dette produktet har etsende egenskaper.
Portuguese: Utilizar equipamento de proteção individual (EPI).
Norwegian Bokmål: Bruk personlig verneutstyr.
Portuguese: Impacto Ambiental
Norwegian Bokmål: Miljøegenskaper
Portuguese: Nos ensaios clínicos, observou-se com muita frequência o aumento da mortalidade das abelhas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var observasjon av økt dødelighet blant biene svært vanlig.
Portuguese: Sacarose 125 g
Norwegian Bokmål: Sukrose 125 g
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Portuguese: Uma saqueta com 125 g de pó contém:
Norwegian Bokmål: Én dosepose med 125 g pulver inneholder:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança (mel): Zero dias Não utilizar durante o fluxo de mel.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid (honning): 0 døgn Skal ikke brukes i perioden med nektarsamling.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem de cartão.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Dany's BienenWohl deve ser aplicado apenas uma vez em colónias sem crias.
Norwegian Bokmål: Dany's BienenWohl skal kun brukes én gang i honningbikolonier uten yngel.
Portuguese: Sempre que possível, proceder à rotação da utilização deste medicamento veterinário com outro varroacida aprovado que tenha um modo de ação diferente, a fim de reduzir o potencial desenvolvimento de resistência por parte dos ácaros Varroa.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør bruken av dette veterinærpreparatet brukes i rotasjon med et annet godkjent preparat mot varroamidd med annen virkemåte for å redusere risikoen for at varroamidden blir motstandsdyktig.
Portuguese: A dispersão final para colmeia deve ser gotejada sobre as abelhas que se encontram nos espaços entre os quadros.
Norwegian Bokmål: Den ferdigblandede bikubedispersjonen skal dryppes på biene i kamrene.
Portuguese: 17,5 g de ácido oxálico di-hidratado (equivalente a 12,5 g de ácido oxálico) (solução de 375 g) 35 g de ácido oxálico di-hidratado (equivalente a 25,0 g de ácido oxálico) (solução de 750 g)
Norwegian Bokmål: 17,5 g oksalsyredihydrat (tilsvarende 12,5 g oksalsyre) (375 g oppløsning) 35 g oksalsyredihydrat (tilsvarende 25,0 g oksalsyre) (750 g oppløsning)
Portuguese: Este medicamento veterinário tem propriedades corrosivas.
Norwegian Bokmål: Dette produktet har etsende egenskaper.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização dentro da colmeia.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til bruk i bikuben.
Portuguese: Antes de utilizar, o conteúdo da(s) saqueta(s) que contém/contêm a sacarose em pó aromatizada deve ser adicionado ao frasco que contém a solução para a dispersão para colmeias, como se segue:
Norwegian Bokmål: Før bruk skal innholdet i doseposen(e) som inneholder sukrosepulver med smak, tilsettes flasken med oppløsningen til bikubedispersjon på følgende måte:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske
Portuguese: Ácido oxálico di-hidratado 39,4 mg (equivalente a 28,1 mg de ácido oxálico) Excipientes:
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre)
Portuguese: Pó e solução para dispersão para colmeias.
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsning til bikubedispersjon.
Portuguese: Sempre que possível, proceder à rotação da utilização deste medicamento veterinário com outro varroacida aprovado que tenha um modo de ação diferente, a fim de reduzir o potencial desenvolvimento de resistência por parte dos ácaros varroa.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør bruken av dette preparatet brukes i rotasjon med et annet godkjent preparat mot varroamidd med annen virkemåte for å redusere risikoen for at varroamidden blir motstandsdyktig.
Portuguese: Recomendações para uma administração correta:
Norwegian Bokmål: Opplysninger om korrekt bruk:
Portuguese: 125 g de sacarose 250 g de sacarose
Norwegian Bokmål: 125 g sukrose 250 g sukrose
Portuguese: Dany's BienenWohl não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Dany's BienenWohl, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Portuguese: Antes de utilizar, misturar com a solução Dany's BienenWohl.
Norwegian Bokmål: Blandes med Dany's BienenWohl-oppløsningen før bruk.
Portuguese: Utilização dentro da colmeia.
Norwegian Bokmål: Til bruk i bikuben.
Portuguese: 1 ml de dispersão para colmeia misturada contém:
Norwegian Bokmål: 1 ml blandet bikubedispersjon inneholder:
Portuguese: Não utilizar durante o fluxo de mel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i perioden med nektarsamling.
Portuguese: A dispersão final para colmeias deve ser uma dispersão incolor, transparente ou ligeiramente turva.
Norwegian Bokmål: Den ferdigblandede bikubedispersjonen skal være en fargeløs, klar til litt uklar dispersjon.
Portuguese: Preparação da dispersão final para colmeias de 444 ml: Colocar o conteúdo de uma saqueta no frasco contendo solução de 375 g de ácido oxálico di-hidratado.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 444 ml bruksferdig bikubedispersjon: Hell innholdet fra én dosepose i flasken som inneholder 375 g oksalsyredihydratoppløsning.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização dentro da colmeia
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til bruk i bikuben
Portuguese: Preparação da dispersão final para colmeias de 888 ml: Colocar o conteúdo de duas saquetas no frasco contendo 750 g de solução de ácido oxálico di-hidratado.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 888 ml bruksferdig bikubedispersjon: Hell innholdet fra to doseposer i flasken som inneholder 750 g oksalsyredihydratoppløsning.
Portuguese: Ácido oxálico di-hidratado 39,4 mg (equivalente a 28,1 mg de ácido oxálico) Dispersão incolor, transparente ou ligeiramente turva.
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre) Fargeløs, klar til litt uklar dispersjon.
Portuguese: Uma saqueta com 125 g de pó contém: Excipientes:
Norwegian Bokmål: Én dosepose med 125 g pulver inneholder: Hjelpestoffer:
Portuguese: Abelhas Nenhum LMR necessári o
Norwegian Bokmål: Trenger ikke MRL
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Um frasco com solução de 375 g contém:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én flaske 375 g oppløsning inneholder:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada frasco contém:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én flaske inneholder:
Portuguese: Solução de 750 g de ácido oxálico di-hidratado para obtenção de 888 ml de dispersão para colmeias.
Norwegian Bokmål: 750 g oksalsyredihydrat-oppløsning for å få 888 ml bikubedispersjon.
Portuguese: Solução de 375 g de ácido oxálico di-hidratado para obtenção de 444 ml de dispersão para colmeias.
Norwegian Bokmål: 375 g oksalsyredihydrat-oppløsning for å få 444 ml bikubedispersjon.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco dentro da embalagem exterior de cartão para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Manter o frasco e a saqueta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken og doseposen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Abelha melífera (Apis mellifera)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Honningbier (Apis mellifera)
Portuguese: Ácido oxálico di-hidratado 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido oxálico) Solução transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre) Klar og fargeløs oppløsning.
Portuguese: Após sobredosagem, observou-se com muita frequência um aumento da mortalidade das abelhas.
Norwegian Bokmål: Observasjon av økt dødelighet blant biene var svært vanlig etter overdosering.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco e a saqueta dentro da embalagem exterior de cartão para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar flasken og doseposen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Dany's BienenWohl pó e solução para dispersão de 39,4 mg/ml para colmeias de abelhas melíferas
Norwegian Bokmål: Dany's BienenWohl 39,4 mg/ml pulver og oppløsning til bikubedispersjon til honningbier
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pó Dany's BienenWohl para dispersão para colmeias sacarose
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dany's BienenWohl pulver til bikubedispersjon sukrose
Portuguese: Ácido oxálico di-hidratado 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido oxálico) Solução transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre) Klar og fargeløs oppløsning.
Portuguese: Os RPS devem ser apresentados em simultâneo com os do medicamento de referência e com a mesma periocidade.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR) skal synkroniseres med referanseproduktet og de skal sendes inn med samme frekvens som for dette.
Portuguese: Ácido oxálico di-hidratado 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido oxálico) Excipientes:
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre)
Portuguese: Solução:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Solução Dany's BienenWohl para dispersão para colmeias ácido oxálico di-hidratado
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dany's BienenWohl oppløsning til bikubedispersjon Oksalsyredihydrat
Portuguese: Pó e solução para dispersão para colmeias
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og oppløsning til bikubedispersjon
Portuguese: Ácido oxálico di-hidratado 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido oxálico) Excipientes:
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre)
Portuguese: Número EU da AIM Nome ( de fantasia)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Portuguese: * Baseado em notificações pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: *Basert på rapporter etter markedsføring.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017 Dato for siste fornyelse:
Portuguese: As diferenças verificadas devem-se mais provavelmente à redução normal da função renal observada na população geriátrica.
Norwegian Bokmål: Forskjellene som er settskyldes sannsynligvis den normale reduksjonen i nyrefunksjon observert i den geriatriske populasjonen.
Portuguese: Microbiologicamente avaliável (ME) 164/167 (98,2%) 78/78 (100%)
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk evaluerbar (ME) 164/167 (98,2 %)
Portuguese: Micro-organismos Gram-negativo * indica espécies contra as quais se considera que a atividade foi satisfatoriamente demonstrada em estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer * indikerer arter hvor aktiviteten anses tilfredsstillende dokumentert i kliniske studier.
Portuguese: Esta reação alérgica grave necessita de atenção médica imediata.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige, allergiske reaksjonen trenger umiddelbar medisinsk oppfølging.
Portuguese: Tabela 1 Reacções adversas de estudos clínicos e notificações pós-comercialização
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança a sua frequência sendo por isso esta classificada como desconhecida.
Norwegian Bokmål: Da disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å sikkert estimere frekvens og derfor blir frekvensen kategorisert som ikke kjent.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Outros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, Andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX09
Portuguese: Remova o ar, bolhas grandes e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento
Norwegian Bokmål: Instrukser vedrørende bruk og håndtering
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a exposição (AUC) em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene viser at eksponeringen (AUC) hos pediatriske pasienter på tvers av alle doser er generelt lavere enn hos voksne ved sammenlignbare doser.
Portuguese: Daptomicina Hospira ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira vil vanligvis gis til deg av en lege eller en sykepleier.
Portuguese: - Se tem ou tiver tido problemas renais.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har, eller tidligere har hatt, problemer med nyrene.
Portuguese: População ITT (intention to treat) EID
Norwegian Bokmål: ITT («intention to treat»)-populasjon RIE
Portuguese: 2 (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP))
Norwegian Bokmål: 2 (økt alanin aminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP))
Portuguese: A maior parte das elevações das transaminases consistiram numa toxicidade de Grau 1-3 e resolveram-se após interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av transaminaseøkningene hadde toksisitetsgrad 1-3, og gikk over ved seponering av behandlingen.
Portuguese: A CPK deve ser determinada com mais frequência (por ex. cada 2-3 dias pelo menos durante as primeiras duas semanas de tratamento) nos doentes que apresentam maior risco de desenvolverem miopatia.
Norwegian Bokmål: • CK skal måles oftere (f.eks. hver 2.-3. dag i det minste de første to behandlingsukene) hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati.
Portuguese: Atingem-se concentrações em estado estacionáriona terceira dose diária.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state oppnås ved den tredje daglige dosen.
Portuguese: O seu médico pode precisar de mudar a dose de Daptomicina Hospira (ver a secção 3 deste folheto).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Daptomycin Hospira (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Portuguese: Estas limitações da população de doentes tratados devem ser consideradas ao tomar-se uma decisão relativa à utilização de daptomicina.
Norwegian Bokmål: Disse begrensningene i den behandlede pasient-populasjonen bør tas i betraktning når bruk av daptomycin vurderes.
Portuguese: No caso de sobredosagem, aconselha-se que sejam administrados cuidados de suporte.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende behandling.
Portuguese: Assim que ficaram disponíveis informações clínicas sobre os doentes para permitir uma avaliação, aproximadamente 50% dos casos ocorreram em doentes com compromisso renal pré-existente, ou em doentes que estavam a receber concomitantemente medicamentos que se sabe que causam rabdomiólise.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der kliniske opplysninger om pasientene var tilgjengelig og muliggjorde en vurdering, forekom ca. 50 % av tilfellene hos pasienter som hadde pre-eksisterende nyresykdom, eller hos pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forårsake rabdomyolyse.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram reportadas durante a terapêutica e o seguimento com frequências que corresponderam a: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert mens behandlingen pågikk og i løpet av en oppfølgingsperiode, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Portuguese: No caso das infeções sanguíneas ou cardíacas e da pele, o seu médico decidirá durante quanto tempo será tratado.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner i blodet eller hjertet og hudinfeksjoner, vil legen bestemme hvor lenge du skal behandles.
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos indicaram que a daptomicina não inibe nem induz as atividades das seguintes isoformas do citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450 isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário, isto é, apenas se o benefício esperado superar o possível risco.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. kun hvis den forventede nytten oppveier mulig risiko.
Portuguese: A concentração mais alta de daptomicina medida no leite materno foi de 0,045 mcg/ml, que é uma concentração baixa.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen av daptomycin målt i brystmelken var 0,045 mikrog/ml, som er en lav konsentrasjon.