FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kaplacyzumab, substancja czynna leku Cablivi, to nanociało (małe przeciwciało) zaprojektowane tak, by przyłączało się do cząsteczek czynnika von Willebranda, blokując wpływ czynnika na płytki krwi.
Estonian: Cablivi toimeaine kaplatsizumaab on nanokeha (väike antikeha), mis on välja töötatud seonduma von Willebrandi faktoriga selliselt, et see ei toimiks enam trombotsüütidele.
Polish: Jak działa lek Cablivi
Estonian: Kuidas Cablivi toimib?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cablivi w UE
Estonian: ELis Cablivile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Lek podaje się przez 30 dni po zakończeniu codziennych zabiegów wymiany osocza.
Estonian: Pärast igapäevase plasmavahetusravi lõpetamist jätkatakse ravi veel 30 päeva.
Polish: Następnie podaje się codziennie 10 mg leku we wstrzyknięciu podskórnym w obrębie brzucha po codziennym zabiegu wymiany osocza.
Estonian: Ravi jätkatakse annusega 10 mg ööpäevas, mis süstitakse kõhunaha alla iga päev pärast plasmavahetust.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cablivi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Cablivi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Równocześnie stosuje się leczenie obniżające aktywność układu odpornościowego.
Estonian: Patsiendid saavad lisaks ka immuunsüsteemi aktiivsust vähendavat ravi.
Polish: Czynnik von Willebranda powoduje zlepianie się płytek krwi, które tworzą zakrzepy.
Estonian: von Willebrandi faktor toimib trombotsüütidele, põhjustades nende agregatsiooni ja verehüüvete teket.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Cablivi on retseptiravim.
Polish: Początkowo podaje się dawkę 10 mg, którą wstrzykuje się dożylnie przed zabiegiem wymiany osocza.
Estonian: Ravi Cabliviga alustatakse annusega 10 mg, mis süstitakse veeni enne plasmavahetust.
Polish: Jak stosować lek Cablivi
Estonian: Kuidas Cablivit kasutatakse?
Polish: W wyniku tego liczba krążących płytek krwi wzrasta, ponieważ nie są już zużywane do tworzenia zakrzepów.
Estonian: See vähendab trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete teket veresoontes, mistõttu suureneb trombotsüütide sisaldus veres, sest need ei moodusta enam verehüübeid.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cablivi zaobserwowane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cablivi kasulikkus?
Polish: Numer EMA
Estonian: EMA number
Polish: Wielkość opakowania
Estonian: Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Polish: Zalecana dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cabometyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Estonian: Lisateave Cabometyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Polish: Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg).
Estonian: Cabometyxit turustatakse tablettidena (20 mg, 40 mg ja 60 mg).
Polish: Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów na co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jego przyjęciu.
Estonian: Patsiendid ei tohi süüa vähemalt kaks tundi enne ja üks tund pärast Cabometyxi võtmist.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Estonian: Raskete või vastuvõetamatute kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cabometyx są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Cabometyxi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Polish: Cabometyx (kabozantynib)
Estonian: Cabometyx (kabosantiniib)
Polish: Co to jest lek Cabometyx i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Cabometyx ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Blokując aktywność tych enzymów w komórkach nowotworowych, lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega vähirakkudes vähendab ravim vähkkasvaja kasvu ja levikut.
Polish: W dniu 9 września 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabometyx, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Cabometyx on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 9. septembril 2016.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Cabometyx przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Cabometyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach w komórkach nowotworowych, gdzie uczestniczą w aktywacji procesów, w tym podziałów komórkowych i wzrostu nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites, kus need osalevad mitme protsessi aktiveerimisel, sh rakkude jagunemisel ja vähkkasvajat verega varustavate uute veresoonte kasvamisel.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cabometyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Cabometyx ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Stosuje się go także u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu choroby.
Estonian: Seda kasutatakse ka varem ravimata patsientidel, kellel on haiguse kiire progresseerumise (süvenemise) mõõdukas või suur risk.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym to: podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, odwodnienie, hiponatermia i hipomagnezemia (niskie stężenie sodu i magnezu we krwi), erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp) i zatory (zakrzepy w naczyniu krwionośnym).
Estonian: Cabometyxi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) neerurakkkartsinoomiga patsientidel on kõrge vererõhk, kõhulahtisus, iiveldus, isutus, väsimus, dehüdratsioon, hüponatreemia ja hüpomagneseemia (vere väike naatriumi- ja magneesiumisisaldus), palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus) ning emboolia (trombid).
Polish: W badaniu uczestniczyło 157 pacjentów i porównywano w nim lek Cabometyx z innym lekiem przeciwnowotworowym, sunitynibem.
Estonian: Uuringus osales 157 patsienti ja selles võrreldi Cabometyxit sunitiniibiga (samuti vähiravim).
Polish: Poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu przeżycia, uznano za istotną, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci zanotowali słabe wyniki pomimo dostępności kilku opcji leczenia.
Estonian: Elumuse täheldatud pikenemist peetakse oluliseks, sest neil patsientidel on halb prognoos ja kättesaadavaid ravivõimalusi on vähe.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub wysokim ryzyku Cabometyx zapewniał także istotne klinicznie korzyści, opóźniając postęp nowotworu i konieczność zastosowania innych terapii.
Estonian: Cabometyx andis kliiniliselt olulise kasulikkuse ka varem ravimata mõõduka või suure riskiga haigusega patsientidel, aeglustades vähi progresseerumist ja lükates edasi muu ravi vajaduse.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cabometyx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Cabometyxi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Ponadto wyniki wykazały, że pacjenci otrzymujący Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu ewerolimusem (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).
Estonian: Lisaks tõendasid tulemused, et Cabometyxiga ravitud patsientide üldine elumus oli pikem (keskmiselt 21,4 kuud) kui everoliimusega ravitud patsientidel (keskmiselt 16,5 kuud).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cabometyx
Estonian: Muu teave Cabometyxi kohta
Polish: Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów.
Estonian: Tulemustest nähtus ka, et Cabometyx pikendab patsientide üldist elumust.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Cabometyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
Estonian: Cabometyx sisaldab toimeainena kabosantiniibi.
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie.
Estonian: Teises põhiuuringus tõendati Cabometyxi efektiivsust varem ravimata lokaalselt kaugelearenenud või organismis mujale levinud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanutel.
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
Estonian: Ühes põhiuuringus (hepatotsellulaarse kartsinoomiga 707 täiskasvanut, keda oli juba ravitud sorafeniibiga) tõendati, et Cabometyx oli efektiivne selle aja pikendamisel, kui kaua patsiendid elasid (üldine elumus).
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Estonian: Cabometyxi kõrvalnähud sarnanevad muude türosiinkinaasiinhibiitorite kõrvalnähtudega ja neid peetakse hallatavaks.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Estonian: Ühes põhiuuringus (658 täiskasvanut, kellel oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom, mis oli süvenenud vaatamata ravile VEGFi inhibiitoriga) tõendati, et Cabometyx on efektiivne selle aja pikendamisel, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta (progresseerumiseta elumus).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Cabometyxi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
Estonian: Neil patsientidel on halb prognoos ja suur täitmata ravivajadus.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Cabometyx u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to encefalopatia wątrobowa (szkodliwe oddziaływanie na mózg spowodowane uszkodzeniem wątroby), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, osłabienie i biegunka.
Estonian: Cabometyxi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel on hepaatiline entsefalopaatia (maksakahjustuse põhjustatud ajukahjustused), palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, nõrkus ja kõhulahtisus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Cabometyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Uuringus võrreldi Cabometyxit platseeboga (näiv ravim).
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Cabometyx do obrotu w UE
Estonian: ELis Cabometyxile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniej leczeniu rodzajem leku przeciwnowotworowego określanego jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Estonian: Cabometyxit kasutatakse patsientidel, kes on varem saanud ravi vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriga (teatud tüüpi vähiravim).
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rak wątroby).
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (teatud neeruvähk).
Polish: Jak stosować lek Cabometyx
Estonian: Kuidas Cabometyxit kasutatakse?
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide keskmine elumus oli 10,2 kuud ja platseeborühma patsientidel 8,0 kuud.
Polish: Cabometyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Estonian: Cabometyx on vähiravim, millega ravitakse järgmiste seisunditega täiskasvanuid.
Polish: Jak działa lek Cabometyx
Estonian: Kuidas Cabometyx toimib?
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 8,6 kuud ja sunitiniibiga ravitud patsientidel 5,3 kuud.
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi korral tõendati, et Cabometyx pikendab elumust sorafeniibiga ravitud patsientidel.
Polish: Substancja czynna leku Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Estonian: Cabometyxi toimeaine kabosantiniib on türosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
Estonian: Cabometyxit kasutatakse ainuravimina patsientidel, kes on varem kasutanud vähiravimit sorafeniibi.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
Estonian: Cabometyxiga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 7,4 kuud ja everoliimusega ravitud patsientidel 3,8 kuud.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Estonian: Uuringus võrreldi Cabometyxit vähiravimi everoliimusega.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cabometyxi kasulikkus?
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Estonian: Annuse muutmine ei ole tavaliselt nõutav.
Polish: Porównywalne wyniki OS obserwowano w analizie uzupełniającej (opisowej) w 430 przypadkach.
Estonian: Võrreldavaid tulemusi OS-i osas täheldati järelkontrolli analüüsis (kirjeldav) 430 juhul.
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Ligikaudu 75%-l patsientidest oli enne ravi alustamist teostatud nefrektoomia.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Estonian: Nende võimalike koostoimete kliiniline tähendus ei ole teada.
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
Estonian: Niisuguse kombinatsiooni puhul tuleb jälgida INR väärtusi.
Polish: • Dzwonienie w uszach
Estonian: • Helid kõrvus
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed ".
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
Estonian: Kui on vajalik annuse vähendamine, on soovitatav vähendada annust 40 mg-le päevas ja seejärel 20 mg-le päevas.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Estonian: Kuna enamik kõrvaltoimeid ilmnevad ravi varases staadiumis, peab arst patsienti põhjalikult hindama ravi esimese kaheksa nädala jooksul, et tuvastada annuse muutmise vajalikkus.
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Estonian: Neelake tablett alla klaasitäie veega.
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Estonian: 4879 AC Etten-Leur Holland
Polish: Liczba zagrożonych:
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.
Estonian: Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniane było z udziałem dwóch gatunków: transgenicznych myszy rasH2 i szczurów Sprague-Dawley.
Estonian: Kabosantiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati kahel liigil: rasH2 transgeensed hiired ja Sprague-Dawley rotid.
Polish: Oceny guzów dokonywano co 8 tygodni.
Estonian: Kasvajat hinnati iga 8 nädala järel.
Polish: Podane częstości obejmują wszystkie stopnie działań niepożądanych i zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sagedused põhinevad kõigil astmetel ning on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: 1 stratyfikowany test logarytmiczny rang
Estonian: 1 stratifitseeritud log-rank test
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Estonian: Alustage vastava meditsiinilise abi andmist.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Estonian: Annuse vähendamist kahel korral vajas 19,3% patsientidest.
Polish: Nie dzielić i nie rozkruszać tabletek.
Estonian: Ärge purustage tablette.
Polish: Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
Estonian: Te peaksite selle ravimi võtmist jätkama, kuni teie arst otsustab ravi lõpetada.
Polish: Hypromeloza 2910
Estonian: Polümeerkate Hüpromelloos 2910
Polish: NIEPOWTARZALNYIDENTYFIKATOR - KOD 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Estonian: Puuduvad andmed inimeste fertiilsuse kohta.
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jak i kobiety o możliwości zasięgnięcia porady oraz rozważenia możliwości zachowania płodności przed podjęciem leczenia.
Estonian: Nii meestele kui ka naistele tuleb soovitada enne ravi algust küsida nõu ning kaaluda fertiilsuse säilitamist.
Polish: Jakość życia (QoL) niespecyficzną ze względu na chorobę oceniono przy użyciu kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Estonian: Mittehaigusspetsiifilise elukvaliteedi (QoL) hindamiseks oli kasutusel EuroQoL EQ-5D-5L.
Polish: 4 stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Estonian: 4 stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) analüüs
Polish: Klasa A w skali Childa-Pugh: 99%; klasa B: 1%.
Estonian: Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %.
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Estonian: Kabosantiniibi üleannustamise spetsiifilist ravi ei ole ning võimalikke üleannustamise sümptomeid pole tuvastatud.
Polish: Po tym okresie dane dotyczące QoL były dostępne w ograniczonym zakresie.
Estonian: Pärast seda perioodi on elukvaliteedi hindamise kohta (QoL) andmeid piiratud hulgal.
Polish: Nie zaleca się określonej modyfikacji dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Estonian: Spetsiaalne annuse korrigeerimine kabosantiniibi kasutamiseks eakatel (≥ 65-aastastel) ei ole soovitatud.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francja lub
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Prantsusmaa või
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Neid patsiente tuleb üldise ohutuse osas hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, w którym pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Estonian: Ravi tuleks jätkata seni, kuni patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą morfologii załamków EKG ani nowymi rytmami pracy serca.
Estonian: Seda toimet ei seostatud morfoloogiast või uutest rütmidest tuleneva südame laine muutusega.
Polish: W warunkach in vitro kabozantynib wiążę się silnie z białkami ludzkiego osocza (≥ 99,7%).
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
Polish: W miarę możliwości leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym zabiegiem stomatologicznym.
Estonian: Võimalusel tuleb kabosantiniibravi peatada vähemalt 28 päeva enne plaanilist operatsiooni, sh stomatoloogilist operatsiooni.
Polish: Kabozantynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kabosantiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE26.
Polish: Jedno zdarzenie miało stopień 3, pozostałe miały stopień 2.
Estonian: Üks kõrvaltoime oli 3. astme, ülejäänud 2. astme kõrvaltoimed.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (PFS).
Polish: Kabozantynib był metabolizowany w warunkach in vivo.
Estonian: Kabosantiniib metaboliseeriti in vivo.
Polish: Pacjenci kontynuowali zaślepione leczenie po stwierdzeniu w badaniach radiologicznych progresji choroby tak długo, jak przynosiło im to korzyść kliniczną lub do czasu, gdy wystąpiła konieczność wdrożenia dalszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego lub miejscowego leczenia dowątrobowego.
Estonian: Patsiendid jätkasid pimeravi pärast haiguse radioloogilist progresseerumist, kuni nad said kliinilist kasu või kuni nad vajasid järgmist süsteemset või lokaalset maksa kasvajavastast ravi.
Polish: Przerwać leczenie do czasu ustąpienia objawu niepożądanego do stopnia ≤1.
Estonian: Katkestage ravi, kuni kõrvaltoime taandub ≤1.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Kabosantiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Działanie leku CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Estonian: CABOMETYX 'i toimed noorematele kui 18aastastele inimestele ei ole teada.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku CABOMETYX.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada CABOMETYX 'i toimimist.