FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de incidentie van ernstige niergerelateerde bijwerkingen verhoogd was bij monotherapie in vergelijking met de combinatietherapie met een xanthine-oxidaseremmer, dient Zurampic niet te worden gebruik als monotherapie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Danish: Da forekomsten af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger var højere med monoterapi i forhold til kombinationsbehandling med en xanthinoxidasehæmmer bør Zurampic ikke anvendes som monoterapi (se pkt.
Dutch: De meeste voorkomende niergerelateerde bijwerking was een verhoogde creatininewaarde in het bloed (4,3% bij Zurampic 200 mg en 7,8% bij Zurampic 400 mg vergeleken met 2,3% bij placebo).
Danish: De hyppigste nyrerelaterede bivirkninger var forhøjet blodkreatinin (4,3 % med Zurampic 200 mg og 7,8 % med Zurampic 400 mg sammenlignet med 2,3 % med placebo).
Dutch: Lesinurad is een lichte tot matige inductor van CYP3A en kan daarom de plasmaconcentraties van bepaalde hormonale anticonceptiva en zodoende ook de effectiviteit daarvan verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Danish: Lesinurad er en let til moderat CYP3A-induktor og kan derfor nedsætte plasmakoncentrationen af nogle hormonelle præventionsmidler, hvorved den præventive virkning kan nedsættes (se pkt.
Dutch: Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur bereikte (<5,0 mg/dl) N (%)
Danish: Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre (<5,0 mg/dl) N (%)
Dutch: Bij de 400 mg dosis, in vergelijking met proefpersonen met een normale metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), werden verhoogde blootstellingen aan lesinurad waargenomen bij proefpersonen met een verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ongeveer 22% toename in AUC) en bij proefpersonen met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ongeveer 111% toename in AUC) gepaard gaande met een hogere nieruitscheiding van lesinurad.
Danish: Ved en dosis på 400 mg og sammenlignet med ekstensive CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*1[N=41]) blev der observeret højere lesinuradeksponering hos intermediære CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ca. 22 % stigning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ca. 111 % stigning i AUC) ledsaget af højere renal udskillelse af lesinurad.
Dutch: Klinische resultaten - oplossing en reductie van tofi In CRYSTAL was het aantal patiënten dat een volledige resolutie ondervond (gedefinieerd als 100% resolutie van minstens één doeltofus en geen enkele tofus met progressie) van ≥1 doeltofus groter in de groep die werd behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat, vergeleken met placebo in combinatie met febuxostat, hoewel het verschil niet statistisch verschillend was (26% vergeleken met 21%).
Danish: I CRYSTAL var andelen af forsøgspersoner, som oplevede fuldstændig resolution (defineret som 100 % resolution af mindst et target-tophus, og at intet tophus viste progression) på ≥1 target-tophus, højere i gruppen, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat, sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant (26 % sammenlignet med 21 %).
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten aanvullende anticonceptiemethoden gebruiken en niet vertrouwen op alleen hormonale anticonceptie als ze Zurampic gebruiken (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør anvendes ekstra præventionsmetoder og ikke stole på de hormonelle præventionsmidler alene ved samtidig anvendelse af Zurampic (se pkt.
Dutch: 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Danish: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Dutch: Controleer op een verminderde werkzaamheid wanneer Zurampic gelijktijdig wordt toegediend met een CYP2C9-inductor.
Danish: Der skal monitoreres for nedsat effekt, når Zurampic administreres sammen med en CYP2C9-induktor.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lesinurad.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad.
Dutch: Onder de ernstige, niergerelateerde bijwerkingen werden nierfalen, acuut nierfalen en nierinsufficiëntie gemeld bij respectievelijk 1,9%, 1,9% en 0,9% van de patiënten die lesinurad 400 mg als monotherapie kregen en bij 0 patiënten die placebo kregen.
Danish: Af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger blev der rapporteret nyresvigt, akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion hos hhv. 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik lesinurad 400 mg monoterapi, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Tabletcoating hypromellose, titaandioxide, triacetine, indigokarmijn, briljantblauw FCF.
Danish: crospovidon, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid, triacetin, indigocarmin, brilliant blue FCF.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Zurampic zonder het advies van uw arts, ook niet als u zich beter voelt.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zurampic, uden at din læge har rådgivet dig.
Dutch: Zurampic moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een CrCL vanaf 30 ml/min tot minder dan 45 ml/min (zie rubriek 4.4).
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til < 45 ml/min (se pkt.
Dutch: De stabiliteit van de aanhoudende respons werd aangetoond doordat een hoger aantal patiënten dat werd behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol de streefwaarde van serumurinezuur bereikte bij elk bezoek gedurende 3 opeenvolgende maanden (maanden 4, 5 en 6), vergeleken met patiënten die werden behandeld met een placebo in combinatie met allopurinol (zie Tabel 2).
Danish: Stabiliteten af det vedligeholdte respons blev demonstreret ved, at en større andel af patienter, som fik Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, opnåede målniveauet for serumurinsyre ved hvert besøg 3 måneder i træk (Måned 4, 5 og 6) sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Zurampic
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken en het serumcreatinine onmiddellijk worden gemeten bij patiënten die symptomen melden die kunnen duiden op acute urinezuurnefropathie, waaronder pijn in de zij, misselijkheid of braken.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som melder om symptomer, der kan tyde på akut urinsyrenefropati, herunder flankesmerter, kvalme eller opkastning, og serumkreatinin skal straks måles.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis lesinurad aan personen met nierinsufficiëntie, vergeleken bij personen met een normale nierfunctie, waren de lesinurad Cmax en AUC respectievelijk 36% en 30% hoger (200 mg) bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eCrCL 60 tot 89 ml/min), 20% en 73% hoger (200 mg) en 3% en 50% hoger (400 mg) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30 tot 59 ml/min) en 13% hoger en 113% hoger (400 mg) bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eCrCL <30 ml/min).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL <30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten niet vertrouwen op enkel hormonale anticonceptie bij gebruik van Zurampic (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør ikke stole på hormonel prævention alene, når de tager Zurampic (se pkt.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), eindstadium nierfalen, ontvangers van een niertransplantaat of patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), nyresygdom i slutstadie, nyretransplanterede patienter og patienter i dialyse (se pkt.
Dutch: In elk onderzoek bereikte een hoger aantal patiënten dat behandeld werd met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol, vergeleken met placebo in combinatie met allopurinol, een serumwaarde van urinezuur van minder dan 5 mg/dl in maand 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Danish: I begge studier opnåede en større andel af patienter, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, serumurinsyre under 5 mg/dl ved Måned 6 sammenlignet med placebo i kombination med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus 5 %).
Dutch: Er werden geen algemene verschillen gezien in veiligheid van Zurampic bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (eCrCL van 30-89 ml/min), vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Der blev ikke set nogen samlet forskel i sikkerheden ved Zurampic hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min) i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Niergerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (5,7%) en Zurampic 400 mg (11,8%), vergeleken met placebo (4,5%), resulterend in de beëindiging van de behandeling bij respectievelijk 1,2%, 3,3% en 1% (zie rubriek 4.4).
Danish: Der blev rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 5,7% af patienterne på Zurampic 200 mg og hos 11,8 % af patienterne på Zurampic 400 mg sammenlignet med 4,5% af placebo-patienterne, hvilket resulterede i behandlingsafbrydelse hos hhv. 1,2 %, 3,3 % og 1 % (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid met het gebruik van Zurampic is geboden bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 hebben op basis van hun voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.4).
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som på baggrund af tidligere tilfælde eller erfaring med andre CYP2C9-substrater vides at være eller mistænkes at være langsomme CYP2C9-omsættere (se pkt.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie waren de incidenties van patiënten met toegekende ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) per 100 beschikbare patiëntjaren: 0,71 (95% BI 0,23, 2,21) voor placebo, 0,96 (95% BI 0,36, 2,57) voor Zurampic 200 mg, en 1,94 (95% BI 0,97, 3,87) voor Zurampic 400 mg, als deze wordt gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
Danish: I de randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling var forekomsten af patienter med vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi) pr. 100 patient-ekponeringsår: 0,71 (95 % KI 0,23-2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,362,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97-3,87) for Zurampic 400 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Dutch: - acetylsalicylzuur(aspirine)-voor verlichting van koorts en pijn -in doses van meer dan 325 mg per dag - geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals amlodipine - geneesmiddelen voor de behandeling van een te hoog cholesterolgehalte, zoals simvastatine - fluconazol - voor de behandeling van schimmelinfecties - amiodaron - voor de behandeling van hartritmestoornissen - valproïnezuur, valpromide of carbamazepine - voor de behandeling van toevallen (insulten),
Danish: - acetylsalicylsyre - mod feber og smerter - i doser over 325 mg pr. dag - medicin til behandling af forhøjet blodtryk, fx amlodipin - medicin til behandling af forhøjet kolesterol, fx simvastatin - fluconazol - til behandling af svampeinfektioner - amiodaron - til behandling af problemer med hjerterytmen - valproinsyre, valpromid eller carbamazepin - til behandling af kramper, humørforstyrrelser og til at forebygge migræne - sildenafil - til behandling af impotens (erektil dysfunktion) - præventionsmidler - bruges til at forhindre graviditet, herunder orale præventionsmidler (såsom p-piller), injektionsvæsker, plastre og implantater - rifampin - til behandling af tuberkulose - warfarin - til forebyggelse og behandling af blodpropper i ben, lunger, hjerne og hjerte.
Dutch: Nierfalen** Nierinsufficiëntie Nefrolithiase
Danish: Nedsat nyrefunktion Nefrolitiasis
Dutch: Wo. Do. Vr.
Danish: Man. Tirs.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurampic inneemt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zurampic.
Dutch: Individuele waarden vielen echter ruim binnen het bereik dat werd waargenomen bij de proefpersonen met een normale metabole capaciteit.
Danish: De individuelle værdier lå imidlertid pænt inden for det interval, der blev observeret for ekstensive omsættere.
Dutch: Zurampic in combinatie met febuxostat bij jicht met vorming van tofi In het CRYSTAL-onderzoek werden jichtpatiënten opgenomen met meetbare tofi.
Danish: Zurampic i kombination med febuxostat ved toføs urinsyregigt CRYSTAL inkluderede urinsyregigtpatienter med målbare tofi.
Dutch: Blootstelling aan lesinurad is verhoogd wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met remmers van CYP2C9.
Danish: Lesinurad-eksponering øges, når det administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.
Dutch: In beide onderzoeken bereikten significant meer patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol de streefwaarde van serumurinezuur van minder dan 6 mg/dl in maand 6 en in maand 12, vergeleken met patiënten die een placebo kregen in combinatie met allopurinol (zie Tabel 2).
Danish: I begge studier var der betydeligt flere patienter, der blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, som nåede målniveauet for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6 og ved Måned 12 sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingendie in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: Zurampic 200 mg tabletten lesinurad
Danish: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Dutch: Een consistente verlaging van serumurinezuur werd waargenomen bij patiënten die thiazidediuretica kregen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met allopurinol of febuxostat.
Danish: Der blev observeret konsistent reduktion af serumurinsyre hos patienter, som fik thiaziddiuretika i kombination med allopurinol eller febuxostat i de placebokontrollerede kliniske studier.
Dutch: of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] van 30-59 ml/min).
Danish: Den anbefalede minimaldosis af allopurinol er 300 mg, eller 200 mg til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCL] 30-59 ml/min).
Dutch: In een 6 maanden durend, dubbelblind, placebogecontroleerd monotherapie-onderzoek van Zurampic werden niergerelateerde bijwerkingen en ernstige, niergerelateerde bijwerkingen (inclusief acuut nierfalen) gemeld bij respectievelijk 17,8% en 4,7% van de patiënten die Zurampic 400 mg alleen en bij 0 patiënten die placebo kregen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: I et dobbeltblindt placebokontrolleret monoterapistudie af 6 måneders varighed med Zurampic blev der rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 17,8 % og alvorlige nyrerelaterede bivirkninger (herunder akut nyresvigt) hos 4,7 % af de patienter, som fik Zurampic 400 mg alene, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Dutch: Neemt u naast Zurampic nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zurampic Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Zurampic indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Het is aanbevolen om bij het opstarten van de behandeling gedurende minstens 5 maanden een profylactische behandeling met colchicine of niet-steroïdale anti-inflammatoire medicatie (NSAID's) tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
Danish: Profylakse mod udbrud af urinsyregigt med colchicin eller et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) anbefales i mindst 5 måneder, efter behandlingen er indledt (se pkt.
Dutch: Zurampic moet altijd samen met uw ochtenddosis allopurinol of febuxostat worden ingenomen.
Danish: Du skal altid tage Zurampic sammen med din morgendosis af enten allopurinol eller febuxostat.
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Primair eindpunt bij patiënten met nierinsufficiëntie Consistent met de algehele populatie was het aantal patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30-89 ml/min) dat streefwaarden van serumurinezuur bereikte in maand 6 56% voor Zurampic 200 mg versus 29% voor placebo wanneer toegevoegd aan allopurinol, en 40% voor Zurampic 200 mg versus 26% voor placebo wanneer toegevoegd aan febuxostat bij patiënten met baseline sUA ≥5,0 mg/dl.
Danish: Primært endepunkt hos patienter med nedsat nyrefunktion I overensstemmelse med den samlede population var andelen af patienter med baseline-sUA ≥ 5,0 mg/dl og let til moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min), som opnåede det tilsigtede serumurinsyreniveau efter Måned 6, 56 % for Zurampic 200 mg versus 29 % for placebo ved administration sammen med allopurinol, og 40 % for Zurampic 200 mg versus 26 % for placebo ved administration sammen med febuxostat.
Dutch: De werkzaamheid van Zurampic 200 mg en 400 mg eenmaal daags werd onderzocht in 3 multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 1537 volwassen patiënten (13% van deze patiënten was 65 jaar of ouder) met hyperurikemie en jicht in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2) of febuxostat (CRYSTAL).
Danish: 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske multicenterstudier undersøgte effekten af Zurampic 200 mg og 400 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2) eller febuxostat (CRYSTAL) hos 1.537 voksne patienter (13 % af disse patienter var ældre, ≥65 år gamle) med hyperurikæmi og urinsyregigt.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken wordt Zurampic alleen aanbevolen in een dosis van 200 mg eenmaal daags in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Danish: Baseret på disse studier anbefales det kun at give Zurampic i en dosis på 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (se pkt.
Dutch: Het is aanbevolen om bij het starten van de behandeling met Zurampic gedurende minstens 5 maanden een profylactische behandeling met colchicine of een NSAID tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek
Danish: Forebyggelse af udbrud af urinsyregigt med colchicin eller et NSAID anbefales i mindst 5 måneder, når behandling med Zurampic indledes (se pkt.
Dutch: - Uw nieren werken erg slecht of u heeft eindstadium nierfalen.
Danish: - hvis dine nyrer virker meget dårligt, eller hvis du har nyresygdom i slutstadiet - hvis du har gennemgået en nyretransplantation - hvis du er i dialyse
Dutch: Lesinurad ondergaat het oxidatieve metabolisme hoofdzakelijk via cytochroom P450 (CYP) 2C9 tot tussenmetaboliet M3c (niet waargenomen in vivo) en wordt vervolgens gemetaboliseerd door mEH tot metaboliet M4; er is een minimale bijdrage van CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A in het metabolisme van lesinurad.
Danish: Lesinurad undergår oxidativ metabolisme hovedsageligt via CYP2C9 til mellemstadiemetabolitten M3c (ikke påvist in vivo) og metaboliseres efterfølgende af mEH til metabolitten M4.
Dutch: Zieglerstraße 6
Danish: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Dutch: Zurampic moet niet worden gestart bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), met eindstadium nierfalen of bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Behandling med Zurampic må ikke påbegyndes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), patienter i slutstadiet af nyresygdom og hos patienter i dialyse (se pkt.
Dutch: Zurampic mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Zurampic bør ikke anvendes under amning.
Dutch: Zurampic bevat lactose
Danish: Zurampic indeholder lactose
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten lesinurad
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter lesinurad
Dutch: In drie 12 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken van Zurampic in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer versus een xanthine-oxidaseremmer alleen (placebo), traden verhogingen op in het serumcreatinine van 1,5 maal tot tweemaal zoveel ten opzichte van de baseline bij 3,9% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 10,0% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 2,3% bij placebo; verhogingen in het serumcreatinine traden op van tweemaal zoveel of meer ten opzichte van de baseline bij 1,8% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 6,7% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 0% bij placebo.
Danish: I tre placebokontrollerede studier af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer versus en xanthinoxidasehæmmer (placebo-gruppen) alene, blev der observeret serumkreatininstigninger, der var mellem 1,5 gange og 2 gange over baseline hos 3,9 % af patienterne på Zurampic 200 mg, 10,0 % af patienterne på Zurampic 400 mg og 2,3 % af patienterne på placebo.
Dutch: EU/1/15/1080/005 100x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis)
Danish: EU/1/15/1080/005 100x1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie bekend is dat ze zwakke CYP2C9-metaboliseerders zijn, omdat ze een verhoogd risico lopen op niergerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Danish: Patienter, der er konstateret at være langsomme CYP2C9-omsættere, skal behandles med forsigtighed, da den potentielle risiko for nyrerelaterede bivirkninger kan være øget (se pkt.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen?
Danish: Så meget skal du tage
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed uw nieren werken, vóór en tijdens de behandeling met Zurampic.
Danish: Før og under behandlingen med Zurampic vil lægen undersøge, hvor godt dine nyrer virker.
Dutch: Ongeveer 30% van de dosis werd als ongewijzigd lesinurad teruggevonden in de urine.
Danish: Uomdannet lesinurad i urin udgjorde ca. 30 % af dosis.
Dutch: Wanneer Zurampic werd toegevoegd aan febuxostat veroorzaakte dit een onmiddellijke verlaging van het gemiddelde serumurinezuur, in vergelijking met placebo, die op de lange termijn werd behouden bij die patiënten die de behandeling voortzetten.
Danish: Zurampic administreret sammen med febuxostat medførte en øjeblikkelig reduktion i det gennemsnitlige serumurinsyreniveau i sammenligning med placebo.
Dutch: In deze onderzoeken werden bijwerkingen met nierstenen (met nefrolithiase als meest voorkomende bijwerking) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) en placebo
Danish: I disse studier blev nyrestensrelaterede bivirkninger rapporteret (nefrolitiasis var den hyppigste) hos 0,6 % i Zurampic 200 mg-armen, 2,5 % i Zurampic 400 mg-armen og 1,7 % i placebo-armen.
Dutch: Overige informatie over Zurampic
Danish: Andre oplysninger om Zurampic