FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NovoMix 50 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine
Portuguese: NovoMix 50 FlexPen 100 Unidades/ml suspensão injetável numa caneta pré-cheia 50% de insulina aspártico solúvel e 50% de insulina aspártico cristalizada com protamina
English: NovoMix 50 Penfill 100 units/ml
Portuguese: NovoMix 50 Penfill 100 unidades/ml
English: 50% soluble insulin aspart and 50% insulin aspart crystallised with protamine SC use
Portuguese: 50% de insulina aspártico solúvel e 50% de insulina aspártico cristalizada com protamina Via SC
English: There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during breast-feeding.
Portuguese: Não há restrições para o tratamento com NovoMix 70 durante a amamentação.
English: This could lead to very high blood sugar (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis.
Portuguese: Parar de tomar a sua insulina pode levar a um nível de açúcar no sangue muito alto (hiperglicemia grave) e cetoacidose.
English: There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
Portuguese: Não há restrições para o tratamento com NovoMix 50 durante a amamentação.
English: ► There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during breast-feeding.
Portuguese: ► Não existem restrições ao tratamento com NovoMix 70 durante a amamentação.
English: ► If the resuspended insulin does not appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Portuguese: ► Se a insulina não tiver um aspeto uniformemente branco, turvo e aquoso depois de ressuspendida.
English: NovoMix 70 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: NovoMix 70 FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
English: There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
Portuguese: Não há restrições para o tratamento com NovoMix 30 durante a amamentação.
English: ► NovoMix 70 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: ► NovoMix 70 FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
English: ► There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
Portuguese: ► Não existem restrições ao tratamento com NovoMix 50 durante a amamentação.
English: Attaching a needle
Portuguese: Colocação da agulha
English: 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Portuguese: 70% de insulina aspártico solúvel e 30% de insulina aspártico cristalizada com protamina
English: NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Portuguese: NovoMix 70 FlexPen 100 unidades/ml suspensão injetável numa caneta pré-cheia 70% de insulina aspártico solúvel e 30% de insulina aspártico cristalizada com protamina
English: ► NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: ► NovoMix 50 FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
English: ► There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
Portuguese: ► Não existem restrições ao tratamento com NovoMix 30 durante a amamentação.
English: NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: NovoMix 50 FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
English: NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Portuguese: NovoMix 70 Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
English: NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: NovoMix 30 FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
English: ► NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Portuguese: ► NovoMix 70 Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
English: ► NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Portuguese: ► NovoMix 30 FlexPen só é adequado para injeção sob a pele.
English: 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Portuguese: 30% de insulina aspártico solúvel e 70% de insulina aspártico cristalizada com protamina
English: NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Portuguese: NovoMix 30 FlexPen 100 unidades/ml suspensão injetável numa caneta pré-cheia 30% de insulina aspártico solúvel e 70% de insulina aspártico cristalizada com protamina
English: NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Portuguese: NovoMix 30 Penfill 100 unidades/ml suspensão injetável num cartucho 30% de insulina aspártico solúvel e 70% de insulina aspártico cristalizada com protamina
English: 1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units
Portuguese: 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades,
English: NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Portuguese: NovoMix 30 Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 100 unidades de insulina aspártico solúvel/insulina aspártico cristalizada com protamina na razão 50/50 (equivalente a 3,5 mg).
English: NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Portuguese: NovoMix 50 Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
English: ► NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Portuguese: ► NovoMix 50 Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 70 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Portuguese: Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: NovoMix 70 Penfill que estiver a ser utilizado ou transportado como sobresselente, não deve ser conservado no frigorífico.
English: NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Portuguese: NovoMix 70 Penfill foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist.
English: Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Portuguese: Antes da abertura inicial: NovoMix 70 Penfill que não estiver a ser utilizado tem de ser conservado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Portuguese: Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: NovoMix 70 FlexPen que estiver a ser utilizado ou transportado como sobresselente, não deve ser conservado no frigorífico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/013 10 cartridges of 3 ml
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/142/011 1 cartucho de 3 ml
English: ► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Portuguese: ► NovoMix 30 Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
English: What NovoMix 30 contains
Portuguese: Qual a composição de NovoMix 30
English: Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Portuguese: Antes da abertura inicial: NovoMix 70 FlexPen que não estiver a ser utilizado tem de ser conservado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio.
English: ► NovoMix 70 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Portuguese: ► Os cartuchos de NovoMix 70 Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist.
English: 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine SC use
Portuguese: 70% de insulina aspártico e 30% de insulina aspártico cristalizada com protamina Via SC
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 100 unidades de insulina aspártico solúvel*/insulina aspártico cristalizada com protamina* na razão de 50/50 (equivalente a 3,5 mg).
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Portuguese: Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: NovoMix 30 Penfill que estiver a ser utilizado ou transportado como sobresselente, não deve ser conservado no frigorífico.
English: 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine SC use
Portuguese: 30% de insulina aspártico solúvel e 70% de insulina aspártico cristalizada com protamina Via SC
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/019 10 cartridges of 3 ml
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/142/017 1 cartucho de 3 ml
English: Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Portuguese: Antes da abertura inicial: NovoMix 50 FlexPen que não estiver a ser utilizado tem de ser conservado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Portuguese: Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: NovoMix 50 FlexPen que estiver a ser utilizado ou transportado como sobresselente, não deve ser conservado no frigorífico.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Portuguese: Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: NovoMix 30 FlexPen que estiver a ser utilizado ou transportado como sobresselente, não deve ser conservado no frigorífico.
English: Protamine sulfate
Portuguese: Agulha Selo de proteção
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Portuguese: Durante a utilização ou quando transportado como sobresselente: NovoMix 50 Penfill que estiver a ser utilizado ou transportado como sobresselente, não deve ser conservado no frigorífico.
English: Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Portuguese: Antes da abertura inicial: NovoMix 30 FlexPen que não estiver a ser utilizado tem de ser conservado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio.
English: Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Portuguese: Antes da abertura inicial: NovoMix 30 Penfill que não estiver a ser utilizado tem de ser conservado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio.
English: ► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Portuguese: ► Os cartuchos de NovoMix 50 Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist.
English: Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Portuguese: Antes da abertura inicial: NovoMix 50 Penfill que não estiver a ser utilizado tem de ser conservado no frigorífico entre 2°C a 8°C, afastado do gerador de frio.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/020 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/021 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/022 10 pens of 3 ml
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/142/020 1 caneta de 3 ml
English: What NovoMix 50 contains
Portuguese: Qual a composição de NovoMix 50
English: ► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Portuguese: ► Os cartuchos de NovoMix 30 Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist.
English: NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Portuguese: NovoMix 50 Penfill foi concebida para ser utilizada com os sistemas de administração da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist.
English: NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Portuguese: NovoMix 30 Penfill foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 100 unidades de insulina aspártico solúvel/insulina aspártico cristalizada com protamina na razão 30/70 (equivalente a 3,5 mg).
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 100 unidades de insulina aspártico solúvel*/insulina aspártico cristalizada com protamina* na razão de 70/30 (equivalente a 3,5 mg).
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 100 unidades de insulina aspártico solúvel/insulina aspártico cristalizada com protamina na razão 70/30 (equivalente a 3,5 mg).
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 100 unidades de insulina aspártico solúvel*/ insulina aspártico cristalizada com protamina * na razão de 30/70 (equivalente a 3,5 mg).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (PRE-FILLED PEN.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/014 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/015 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/016 10 pens of 3 ml
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/142/014 1 caneta de 3 ml
English: What NovoMix 70 contains
Portuguese: Qual a composição de NovoMix 70
English: Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoMix and other insulin products.
Portuguese: ► Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correto de insulina ► Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para evitar uma contaminação ► As agulhas e NovoMix 50 FlexPen não devem ser partilhados.
English: Package leaflet: Information for the user NovoMix 70 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Portuguese: NovoMix 70 Penfill 100 unidades/ml suspensão injetável num cartucho 70% de insulina aspártico solúvel e 30% de insulina aspártico cristalizada com protamina
English: 15 April 2014 EMA/235924/2014
Portuguese: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
English: Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Portuguese: Mais importante ainda, a empresa é obrigada a realizar pesquisa adicional para demonstrar a eficácia das novas medidas.
English: • If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Protelos e Osseor foi iniciada em maio de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
English: The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Portuguese: Os resultados revelaram um risco aumentado de enfarte do miocárdio com o Protelos e o Osseor, em comparação com o placebo - 1,7 % versus 1,1 %, com um risco relativo de 1,6 (IC de 95 %: 1,07 a 2,38), e um risco aumentado de acontecimentos trombóticos e embólicos venosos - 1,9 % versus 1,3%, com um risco relativo de 1,5 (IC de 95 %: 1,04 a 2,19).
English: Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Portuguese: As medidas adicionais de minimização dos riscos incluem o fornecimento de material educacional aos prescritores para garantir que apenas os doentes adequados são tratados com o medicamento.
English: 'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
Portuguese: «O PRAC continuará a monitorizar a segurança do Protelos e do Osseor e a eficácia da minimização dos riscos no uso de longa duração.»
English: In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Protelos ou Osseor devem ser regularmente testados e monitorizados, todos os 6 a 12 meses.
English: • Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
Portuguese: • Os médicos devem continuar a basear a decisão de prescrever Protelos ou Osseor numa avaliação dos riscos individuais do doente.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 15 de abril de 2014.
English: Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Portuguese: Ambos os Comités trabalharam em estreita colaboração e a recomendação do PRAC foi essencial para conseguirmos avaliar integralmente o perfil benefíci-risco do medicamento», afirmou Tomas Salmonson, Presidente do CHMP.
English: 'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
Portuguese: «O PRAC trabalhou em estreita colaboração com o CHMP ao longo de todo o procedimento e, ainda que reconheçamos a diferença das recomendações dos dois comités, o nosso entendimento do perfil benefício-risco do medicamento está devidamente alinhado e partilhamos uma visão comum da importância da monitorização eficaz do risco cardiovascular», afirmou June Raine, Presidente do PRAC.
English: The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Portuguese: As recomendações atuais vêm juntar-se às recomendações da EMA feitas em abril de 2013 no sentido da não utilização dos medicamentos Protelos e Osseor em doentes com problemas circulatórios conhecidos.
English: It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Portuguese: É também utilizado no tratamento da osteoporose grave em homens com risco elevado de fraturas.
English: The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doença cardiovascular pelo doente deve ser avaliado antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, geralmente a cada 6 a 12 meses;
English: This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Portuguese: Esta recomendação final da EMA relativa à utilização do Protelos ou Osseor baseou-se numa análise de dados agregados derivados de estudos aleatorizados realizados em cerca de 7500 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
English: 'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Portuguese: «Contudo, o CHMP considerou que, no caso dos doentes sem tratamento alternativo, o rastreio e a monitorização regulares para exclusão das doenças cardiovasculares reduzirão de forma suficiente o risco identificado pelo PRAC, permitindo que esses doentes possam continuar a ter acesso ao medicamento.»
English: 'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
Portuguese: «O CHMP concordou com a avaliação global do PRAC relativamente aos riscos dos medicamentos Protelos e Osseor.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
English: • Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
Portuguese: • Os médicos devem rever os doentes atualmente tratados com Protelos ou Osseor, conforme necessário.
English: The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Portuguese: A primeira fase desta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
English: The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram, então, enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.