FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; por lo tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el peso.
English: The safety and efficacy of Glubrava in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glubrava en niños y adolescentes de menos de 18 años.
English: If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Spanish: Si desea quedarse embarazada, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Spanish: Basándose en esto, la contribución de la eficacia de M-IV es aproximadamente tres veces mayor que la de la pioglitazona, mientras que la eficacia relativa del M-II es mínima.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
English: Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: Embarazo y lactancia - informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo.
English: The level of sugar in your blood or urine should be checked regularly.
Spanish: Debe controlarse con regularidad el nivel de azúcar en la sangre o la orina.
English: if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Spanish: - si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Spanish: Sin embargo los pacientes que experimenten alteraciones visuales deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
English: Hypromellose Macrogol 8000
Spanish: Macrogol 8000
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Spanish: Se recomienda considerar dicha etiología si un paciente presenta anemia megaloblástica.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la población del ensayo cumplía al menos dos de los criterios de inclusión en cuanto a su historia cardiovascular.
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: 4Los trastornos gastrointestinales ocurren más frecuentemente durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
English: Other medicines and Glubrava
Spanish: Otros medicamentos y Glubrava
English: GFR mL/min
Spanish: TFG ml/min
English: Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o a los cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Spanish: Casi la mitad de los pacientes presentaba infarto de miocardio previo y aproximadamente el 20 % había tenido un ictus.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Spanish: La grasa visceral disminuyó significativamente, mientras que se produjo un aumento de la masa grasa extraabdominal.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Spanish: La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Spanish: Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
English: If you take more Glubrava than you should
Spanish: Si toma más Glubrava del que debe
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure.
Spanish: Estos hallazgos se observaron en todas estas especies, con concentraciones plasmáticas 4 veces la exposición clínica.
English: if you have or have ever had bladder cancer.
Spanish: - si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes estaba recibiendo insulina en combinación con metformina y/o una sulfonilurea.
English: The RMP has been updated in accordance.
Spanish: El PGR se ha actualizado correspondientemente.
English: What Glubrava is and what it is used for What you need to know before you take Glubrava How to take Glubrava
Spanish: Qué es Glubrava y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glubrava Cómo tomar Glubrava
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Spanish: Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Spanish: Las casos de edema notificados fueron generalmente de leves a moderados y normalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Spanish: El volumen de distribución medio (Vd) osciló entre 63-276 l.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Spanish: Además, se observó un aumento de deposiciones e infiltraciones grasas.
English: if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Spanish: - si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si un niño u otra persona toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
English: The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Spanish: La presencia de microcristales intensificó la respuesta hiperplásica pero no se consideró como la causa primaria de esos cambios hiperplásicos.
English: If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Glubrava, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad y reacciones alérgicas1
English: Concomitant use not recommended Alcohol
Spanish: Uso concomitante no recomendado
English: The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Spanish: El perfil de seguridad observado en este estudio reflejó las reacciones adversas conocidas observadas para cada principio activo por separado y no sugiere ningún problema nuevo de seguridad.
English: During treatment with Glubrava, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Spanish: Durante el tratamiento con Glubrava, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Spanish: - si ha sufrido un ataque al corazón recientemente, tiene problemas graves de circulación como shock, o dificultades respiratorias.
English: Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Spanish: Según los datos presentados, las medidas de minimización de riesgos de la información aprobada del producto se consideran adecuadas para los problemas de seguridad enumerados.
English: Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”.
English: There are limited amount of data from the use of metformin in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de metformina en mujeres embarazadas.
English: Talk to your doctor for further instructions.
Spanish: Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
English: When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
Spanish: Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con Glubrava, es necesario supervisar de manera estrecha la función renal.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Glubrava y buscar atención médica inmediata.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días, pero no se asoció con ningún síntoma.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Spanish: Los estudios epidemiológicos también han sugerido un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, aunque no todos los estudios identificaron un aumento del riesgo estadísticamente significativo.
English: if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Spanish: - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Spanish: El análisis de los resultados de pacientes con sobrepeso tratados con metformina después del fracaso de la dieta como tratamiento único mostró:
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glubrava.
Spanish: Si está siguiendo una dieta especial para la diabetes, manténgala mientras tome Glubrava.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
English: The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Spanish: El TAC facilitó nueva información actualizada relacionada con importantes riesgos identificados e importantes riesgos potenciales, tal y como se enumera en el resumen de problemas de seguridad.
English: Tablets should be swallowed with a glass of water.
Spanish: Se deben tragar los comprimidos con un vaso de agua.
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Spanish: Sin embargo, en el caso de la administración de metformina con alimentos, los valores medios de AUC y Cmax fueron más bajos (13 % y 28 %, respectivamente).
English: If you take Glubrava with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Spanish: Si toma Glubrava junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
English: Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Spanish: Se suspendieron los medicamentos antidiabéticos anteriores, 12 semanas antes de medir los valores iniciales.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con los siguientes intervalos: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a  1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario son similares en personas de 65 años o más y en individuos jóvenes.
English: Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Glubrava - si es alérgico a la pioglitazona, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamentos (incluidos en la sección 6).
English: At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Spanish: Al comienzo del tratamiento puede producirse dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, nauseas y vómitos; estas reacciones son muy frecuentes pero habitualmente desaparecen espontáneamente en la mayor parte de los casos.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática con dosis de 2 a 60 mg.
English: If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Spanish: Si fuera necesario, su médico podría recetarle una dosis distinta.
English: Eye disorders visual disturbance3
Spanish: Trastornos oculares alteraciones de la visión3
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Spanish: Estas reacciones incluían anafilaxia, angioedema y urticaria.
English: There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con pioglitazona en combinación triple con otros antidiabéticos orales.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Spanish: La insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 180 comprimidos.
English: Denmark.
Spanish: Dinamarca.
English: At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Spanish: Al menos una vez al año (más a menudo si su edad es avanzada o tiene problemas renales), su médico comprobará el funcionamiento correcto de sus riñones.
English: What you need to know before you take Glubrava
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glubrava
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Spanish: La concentración plasmática total de pioglitazona no se modifica, pero aumenta el volumen de distribución.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Spanish: Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Spanish: La fertilidad de ratas macho o hembra no se vio afectada cuando se administró metformina a dosis tan altas como 600 mg/kg/día, que es aproximadamente tres veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos, basándose en comparaciones del área de superficie corporal.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Spanish: El pico de las concentraciones en sangre es menor que en plasma y se alcanzan aproximadamente al mismo tiempo.
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes en humanos sobre la utilización de pioglitazona en mujeres embarazadas.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir la relevancia para los humanos de estos resultados tumorigénicos encontrados en ratas macho.
English: if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Spanish: - si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico de inmediato.
English: - do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
Spanish: - no tome este medicamento si está dando el pecho o si planea hacerlo (ver sección “No tome Glubrava”).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda (logotipo)
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Spanish: Este tipo de diabetes tipo 2 se presenta generalmente en los adultos, fundamentalmente como consecuencia de sobrepeso y si el organismo o no produce suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) o no es capaz de utilizar eficazmente la insulina producida.
English: 60-89 Maximum daily dose is 3,000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Spanish: 60-89 La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 µg/ml, incluso a las dosis máximas.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Spanish: No se observó aumento de mortalidad por insuficiencia cardiaca.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Spanish: Tras la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, lo que indica que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Spanish: Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).
English: If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
Spanish: Si entre 3 y 6 meses después de comenzar el tratamiento con Glubrava no se observa una mejora del control de la glucosa, deberá retirarse el medicamento.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06 %) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02 %) en los grupos control.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de los estudios realizados con pioglitazona o metformina individualmente.
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Spanish: La tasa de empeoramiento de HbA1c durante el segundo año fue menor con pioglitazona que con gliclazida.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos ni indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Glubrava, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Riesgo de acidosis láctica”).
English: You should not use this medicine if you are pregnant.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embrazada.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Spanish: Esto se produce principalmente por medio del citocromo P450 2C8, aunque también pueden intervenir en menor medida otras isoformas.
English: Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
English: As Glubrava contains metformin hydrochloride, it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Spanish: Puesto que Glubrava contiene hidrocloruro de metformina, se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.