FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelig: Hævelse på injektionsstedet (30,8%) Almindelig: Smerte på injektionsstedet (9,9%), misfarvning af injektionsstedet (8,8%), erytem på injektionsstedet (7,7%), nodul på injektionsstedet (4,4%), reaktion på injektionsstedet (1,1%), varme på injektionsstedet (1,1%), pyreksi (2,6%), ødem (lokalt og generaliseret)*
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
Danish: Almindelig: Takykardi, unormal/uregelmæssig hjertefrekvens
Maltese: Komuni: Takikardija, rata anormali/irregolari tat-taħbit l-qalb
Danish: Injektionsvolumen (ml)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
Danish: Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 4% af voksne patienter.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod rhGH.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal rhGH.
Danish: Almindelig: Epistaxis
Maltese: Komuni: Epistassi
Danish: figur 3 a figur 3
Maltese: Darba fil-ġimgħa
Danish: IGF-I SDS over +2
Maltese: SDS ikbar minn +2
Danish: Bivirkningerne var generelt forbigående og milde til moderate i sværhedsgrad.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati ġeneralment kienu temporanji u ta' severità minn ħafifa sa moderata.
Danish: *produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti
Danish: Væksthormon øger den ekstrathyroidale omdannelse af thyroxin (T4) til triiodothyronin (T3) og kan afsløre central hypothyroidisme.
Maltese: L-ormon tat-tkabbir iżid il-konverżjoni extratirojdali ta' thyroxin (T4) għal triiodothyronine (T3) u jista' jikxef ipotirojdiżmu ċentrali.
Danish: Lignende resultater blev opnået for alle andre vurderede parametre, inklusive højde-SDS (standardafvigelsesscore), knoglemodning, IGF-I og IGF BP-3.
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
Danish: Tilfælde af recidiv af maligne og benigne tumorer, de-novo og sekundære tumorer er rapporteret i et tidsmæssigt forhold med somatropin-behandling.
Maltese: Każijiet ta' rikorrenzi tumuri malinni u beninni, de-novo u tumuri sekondarji, ġew irrappurtati f'relazzjoni temporali ma' terapija b'somatropin.
Danish: Solvens: Mellemkædede triglycerider.
Maltese: Medium chain triglycerides.
Danish: Efter 6 måneders ugentlig behandling med Somatropin Biopartners var der en statistisk signifikant reduktion på 1,6 kg i fedtmassen i Somatropin Biopartners gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Danish: Almindelig: Opkastning (1,1%), mavesmerter (1,1%)
Maltese: Komuni: rimettar (1.1%), uġigħ addominali (1.1%)
Danish: Vedligeholde Ingen
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Danish: - 0,7 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml i en 2 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 20 mg
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Danish: Hvis du vejer over 40 kg, skal der anvendes 2 hætteglas.
Maltese: Jekk tiżen iktar minn 40 kg, għandhom jintużaw żewġ kunjetti.
Danish: Binyrefunktion
Maltese: Funzjoni adrenali
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og agonister, ATC-kode: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin, Kodiċi ATC:
Danish: Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Danish: 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Maltese: 1 kujett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent.
Danish: - Somatropin Biopartners 7 mg: Et hætteglas med pulver giver 7 mg somatropin, svarende til 21 IE.
Maltese: - Somatropin Biopartners 7 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 21 IU.
Danish: Almindelig: Rygsmerter, smerter i ekstremiteter, artralgi, skuldersmerter, muskuloskeletal stivhed, knoglesmerter, muskelsvækkelse, tunghedsfornemmelse, tendonitis, hævelse af led, artritis, muskuloskeletale smerter, myalgi*
Maltese: Komuni: Uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, artralġja, uġigħ fl-ispallejn, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ fl-għadam, dgħufija fil-muskoli, sensazzjoni ta' toqol, tendonite, nefħa fil-ġogi, artrite, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja*
Danish: - 0,4 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml i en 1 m gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Danish: Tlf. +49 (0) 7121 948 7756 Fax.+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Maltese: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Danish: - østrogen taget oralt (gennem munden) eller andre kønshormoner - medicin til behandling af epilepsi - ciclosporin: en medicin til at hæmme immunsystemet
Maltese: - estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni oħrajn tas-sess - mediċini għall-kura tal-epilessija - cyclosporine: mediċina li trażżan is-sistema immuni
Danish: Det er usandsynligt, at antistofresponser på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
Maltese: Mhux probabbli li l-risponsi tal-antikorpi għall-kura b'Somatropin Biopartners huma ta' rilevanza klinika.
Danish: Pulver: natriumhyaluronat, æg-phospholipider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri, dinatriumphosphat, vandfri.
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Danish: Somatropin Biopartners er indiceret til substitutionsbehandling for endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel (GHD) med debut i barndommen eller i voksenalderen.
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension 20 mg pulver i et hætteglas og 1,5 ml solvens i et hætteglas 1 hætteglas med 20 mg pulver 1 hætteglas med 1,5 ml solvens 4 hætteglas med 20 mg pulver 4 hætteglas med 1,5 ml solvens
Maltese: Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 20 mg ta' trab f'kunjett u 1.5 mL ta' solvent f'kunjett 1 kunjett b'20 mg ta' trab
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg skal rekonstitueres med 1,2 ml solvens.
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg għandu jiġi rrikostitwit b'1.2 mL ta' solvent.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml mellemkædede triglycerider
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL medium chain triglycerides
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioPartners GmbH
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID BioPartners GmbH
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Danish: - Somatropin Biopartners 4 mg: Et hætteglas med pulver giver 4 mg somatropin, svarende til 12 IE.
Maltese: - Somatropin Biopartners 4 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 12 IU.
Danish: Injektion af suspensionen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Almindelig: Artralgi (1,1%), smerter i ekstremiteter (5,1%)
Maltese: Komuni: artralġja (1.1%), uġigħ fl-estremitajiet (5.1%)
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Segwi l-istruzzjonijiet b'attenzjoni pass pass.
Danish: IGF-I SDS i området -1 til +1 og mere end 1 SDS stigning fra baseline
Maltese: SDS fil-medda ta' -1 sa +1 u iktar minn żieda ta' 1 SDS mil-Linja Bażi
Danish: Somatropin i dette lægemiddel er et polypeptidhormon af rekombinant DNA-oprindelse.
Maltese: Is-somatropin f'dan il-prodott mediċinali hu ormon polypeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Danish: Der er ikke observeret akkumulering af hGH efter flere doser af dette lægemiddel.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni ta' hGH wara dożi multipli ta' dan il-prodott mediċinali.
Danish: Insulinfølsomhed
Maltese: Sensittività għall-insulina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Somatropin Biopartners findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Somatropin Biopartners den 05.08.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Somatropin Biopartners fil- 05.08.2013.
Danish: Andre oplysninger om Somatropin Biopartners
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somatropin Biopartners
Danish: Det aktive stof i Somatropin Biopartners, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somatropin Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Danish: Til børn er den anbefalede dosis 0,5 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
Danish: Somatropin Biopartners er et lægemiddel, der indeholder humant væksthormon (også kaldet somatropin).
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
Danish: Somatropin Biopartners blev desuden undersøgt i én hovedundersøgelse hos 151 voksne med væksthormonmangel.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Danish: Undersøgelsen viste, at Somatropin Biopartners var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten: Børn, der fik Somatropin Biopartners, voksede ca. 11,7 cm på et år, sammenholdt med 12,0 cm hos dem, der fik Genotropin.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Somatropin Biopartners anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Somatropin Biopartners jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2013.
Danish: I undersøgelsen blev Somatropin Biopartners sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og der blev foretaget måling af mindskelsen i kroppens fedtindhold (som normalt er højt hos voksne med væksthormonmangel) efter seks måneders behandling.
Maltese: Dan l-istudju qabbel Somatropin Biopartners ma' plaċebo (kura finta) u kejjel it-tnaqqis tax-xaħam fil-ġisem (li normalment ikun għoli f'adulti bid-defiċjenza tal-ormon tattkabbir) wara 6 xhur ta' kura.
Danish: Yderligere information om Somavert findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Danish: IGF-I-niveauerne var normale ved studiets afslutning (i uge 12) hos henholdsvis 38,5 %, 75 % og 82 % af de patienter, der blev behandlet med 10, 15 eller 20 mg/dag af Somavert, sammenlignet med 9,7 % hos de patienter, der fik placebo.
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Danish: Somavert (pegvisomant) EMA/717525/2018
Maltese: EMA/717525/2018
Danish: Somavert indeholder det aktive stof pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Danish: Den maksimale dosis er 30 mg daglig.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Danish: Andre oplysninger om Somavert
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Danish: Somavert fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2002.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Danish: Derefter fik de 10, 15 eller 20 mg Somavert pr. dag eller placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Danish: IGF-I reguleres af menneskeligt væksthormon og bevirker vækst i kroppen.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
Danish: Somavert anvendes til patienter, som ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi og/eller stråleterapi og på behandling med somatostatinanaloger (en anden type lægemidler til behandling af akromegali).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg Somavert eller placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Danish: Somavert blev undersøgt i et 12-ugers studie med 112 patienter med akromegali.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Danish: Det aktive stof i Somavert, pegvisomant, ligner i høj grad menneskeligt væksthormon, men det er udviklet således, at det blokerer de receptorer, som væksthormonet normalt binder sig til.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somavert, ilpegvisomant, hija simili ħafna għall-ormon tat-tkabbir uman, iżda tfasslet biex timblokka r-riċetturi li normalment jeħel magħhom l-ormon tat-tkabbir.
Danish: Somavert er et lægemiddel til behandling af voksne med akromegali, en sjælden hormonsygdom, der sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen producerer for meget væksthormon.
Maltese: Somavert huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jbatu minn akromegalija, disturb ormonali rari li s-soltu jimirdu bih adulti ta' mezza età, li huwa kkawżat minħabba li l-glandola pitwitarja tipproduċi l-ormon tat-tkabbir b'mod eċċessiv.
Danish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/002 15 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/004 20 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/009 25 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hætteglas EU/1/02/240/011 30 mg 1 hætteglas EU/1/02/240/012 30 mg 30 hætteglas
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Danish: Pegvisomants tilsyneladende fordelingsvolumen er relativt lille (7-12 l).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Danish: Normale
Maltese: Normali
Danish: (angioødem)
Maltese: (Anġjoedema).
Danish: Bemærk: Dette kan tage op til 5 minutter.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Danish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Danish: Serum-IGF-1-monitorering
Maltese: Monitoraġġ ta' IGF-1 fis-serum
Danish: LT-niveauer og kliniske symptomer
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glycin, mannitol (E421), vandfri dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Danish: Data fra 2 langtidsforsøg med 145 patienter, der dagligt fik doser på 10, 15 eller 20 mg, viste en gennemsnitlig serumkoncentration (± SD) af pegvisomant på hhv. cirka 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 og 15600 ± 10300 ng/ml.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Danish: Til de forskellige doseringsregimer findes følgende styrker: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Danish: Brug ikke SOMAVERT:
Maltese: Tużax SOMAVERT:
Danish: Solvens til SOMAVERT s.c.
Maltese: Solvent għal SOMAVERT SC
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Danish: Pegvisomants metabolisme er ikke undersøgt.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Danish: I grupperne behandlet med pegvisomant blev der ved alle besøg efter baseline set dosisafhængige, statistisk signifikante reduktioner i middel IGF-I (p0,0001), frit IGF-I (p0,05), IGFBP-3 (p0,05) og ALS (p0,05).
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Danish: Udviklingen af isolerede lav-titer antivæksthormonantistoffer blev observeret hos 16,9% af patienterne behandlet med pegvisomant.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi low-titre ta' kontra l-ormoni tat-tkabbir ġie nnutat f'16.9% tal-pazjenti kkurati b'pegvisomant.
Danish: *produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos børn i alderen 0-17 år er ikke fastlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Dette er normalt.
Maltese: Dan huma normali.
Danish: SOMAVERT indeholder: - Aktivt stof: pegvisomant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
Danish: Serum-IGF-I var normaliseret ved undersøgelsens slutning (uge 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% og 82% af patienterne behandlet med hhv. placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag eller 20 mg/dag.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Danish: • Unormal fornemmelse, nedsat sårheling
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg, der forekom hos  10% af de pegvisomantbehandlede akromegalipatienter, hovedpine 25%, artralgi 16% og diarré 13%.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f'≥10% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pegvisomant, kienu uġigħ ta' ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.
Danish: SOMAVERT er pulver og solvens til injektionsvæske (enten 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant i hætteglas og 1 ml solvens i fyldt injektionssprøjte).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Danish: • Anstrengte øjne, problemer i det indre øre.
Maltese: • Sforz ta' l-għajnejn, problemi fil-widna interna.
Danish:  1/100 til < 1/10
Maltese: Komuni ħafna: 1/10
Danish: Middel IGF-I-koncentrationen i denne kohorte i pegvisomantbehandling strakte sig fra 917-299 ng/ml, og 92% opnåede normal (aldersjusteret) IGF-I-koncentration.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Danish: Almindelig:  1/100 til < 1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Danish: Mave:
Maltese: Trab:
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartattransaminase; LT = leverfunktionstest; ULN = øvre normalgrænse.
Maltese: LT = test talfwied; ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Danish: SOMAVERT 10 mg og 15 mg Pakningsstørrelse på 30 hætteglas, fyldte injektionssprøjter og sikkerhedskanyler.
Maltese: SOMAVERT 10 mg u 15 mg Pakkett ta' 30 kunjett, siringi mimlijin għal-lest u labar tas-sigurtà.
Danish: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg eller 30 mg pegvisomant som pulver i et hætteglas (type I-flintglas) med en prop (chlorbutylgummi) og 1 ml solvens (vand til injektionsvæsker) i en fyldt injektionssprøjte (type I-borsilicatglas) med en prop (brombutylgummi) og påsat hætte (brombutyl-gummi).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Danish: Der er set forekomst af hypertrofi, inklusive lipohypertrofi, på injektionsstedet.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Danish: • Alvorlig kortåndethed (laryngospasme)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs sever (spażmi tal-larinġi)
Danish: SOMAVERT 20 mg, 25 mg og 30 mg Pakningsstørrelser på 1 og 30 hætteglas, fyldt(e) injektionssprøjte(r) og sikkerhedskanyle(r).
Maltese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg u 30 mg Pakkett ta' 1 u 30 kunjett(i), siringa(i) mimlija/mimlijin għal-lest u labar/labra tas-sigurtà..
Danish: Et lag af skum er ikke OK
Maltese: Saff ta' ragħwa mhuwiex aċċettabbli
Danish: (Cyprus Branch)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Danish: Lever og galdeveje
Maltese: 1 kunjett ta' trab