FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers): rusteloos gevoel, onthecht gevoel, stemmingswisselingen, beven, spraakproblemen, vergeetachtigheid, coördinatieverlies, vertigo, trage of snelle hartslag, hoge bloeddruk, moeilijk ademhalen, traag oppervlakkig ademhalen, astma, gezwollenheid, winderigheid, dorst, moeilijkheden om naar het toilet te gaan, verandering in de frequentie van het naar het toilet gaan, onwelzijn
Polish: • Niezbyt często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): niepokój ruchowy, uczucie odłączenia, wahania nastroju, drżenie, problemy z mówieniem, tendencje do zapominania, utrata koordynacji ruchowej, wolne lub szybkie bicie serca, astma, wzdęcie, wiatry, uczucie pragnienia, trudności z pójściem do toalety, zmiana częstości chodzenia do toalety, zły nastrój
Dutch: Wees extra voorzichtig met Rapinyl
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rapinyl
Dutch: • overgeven, diarree, constipatie, maagpijn, opgeblazen gevoel, indigestie, eetlustverlies
Polish: • wymioty, biegunka, zaparcia, bóle żołądka, uczucie wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu
Dutch: Rapinyl is een snel ontbindende, sublinguale tablet ontworpen met het oog op snelle en voorspelbare afgifte van fentanyl via het mondslijmvlies.
Polish: Preparat Rapinyl jest szybko rozpuszczającą się tabletką podjęzykową, której budowa umożliwia szybkie i możliwe do przewidzenia dostarczenie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met Rapinyl, moet u al regelmatig voorgeschreven sterke pijnstillende medicijnen, opioïden geheten, nemen of gebruiken om uw aanhoudende pijn te beheersen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem, musisz zażywać regularnie przepisany lek uśmierzający ból zwany opioidem, aby kontrolować ból przewlekły.
Dutch: Herhaalde toediening van de opioïd antagonist kan nodig zijn als de ademhalingsdepressie voortduurt.
Polish: W przypadku, gdy przedłuża się stan depresji oddechowej, może być konieczne ponowne podanie antagonisty opioidów.
Dutch: buprenorfine, nalbufine, pentazocine) is niet aanbevolen.
Polish: Jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny i pentazocyny) nie jest zalecane.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de aanvrager een analyse zou moeten verstrekken van 30% en 50% respondenten na 10 en 15 minuten om het klinisch relevante tijd-effectprofiel beter te kunnen beoordelen.
Polish: Zdaniem CHMP, aby dokonać oceny profilu działania leku w czasie, wnioskodawca powinien dokonać analizy odsetka odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor sublinguaal gebruik.
Polish: Rapinyl powinien być stosowany podjęzykowo.
Dutch: Zodra u samen met uw arts de meest geschikte dosering Rapinyl tabletten heeft gevonden voor het onderdrukken van uw doorbraakpijn, mag u deze dosis niet meer dan vier maal per dag innemen.
Polish: Gdy wraz z pomocą lekarza została ustalona dawka tabletek Rapinylu skutecznie kontrolującą ból przebijający, pacjent nie powinien stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Dutch: HOE BEWAART U RAPINYL
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ RAPINYL
Dutch: Om u goed te kunnen behandelen met Rapinyl moet uw arts de meest gepaste dosering voor een episode doorbraakpijn bepalen.
Polish: Aby Rapinyl działał skutecznie, lekarz prowadzący będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę kontrolującą pojedynczy epizod bólu przebijającego.
Dutch: Als u denkt dat de dosis Rapinyl die u gebruikt uw doorbraakpijn niet bevredigend onderdrukt, meld dit aan uw arts, want hij moet uw dosis dan misschien aanpassen.
Polish: Jeśli pacjent uważasz, że dawka Rapinylu, którą stosuje nie kontroluje skutecznie pojawiających się bólów przebijających, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego, który ponownie może ustalić odpowiednią dawkę.
Dutch: Beheer van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die gebruik maken van een behandeling met opioïden voor chronische kankerpijn.
Polish: Leczenie przebijającego bólu u pacjentów stosujących terapię opioidową w przewlekłych bólach nowotworowych.
Dutch: Er zijn normaal geen merkbare effecten voor het stopzetten van de behandeling met Rapinyl, maar mogelijke ontwenningsverschijnselen zijn angst, tremor, zweten, bleek zijn, misselijkheid en overgeven.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy po zaprzestaniu stosowania Rapinylu, ale możliwe jest pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak lęki, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de studieomvang (n=8) te klein was om betrouwbare conclusies te kunnen trekken, als gevolg van het beperkte aantal waarnemingen en de afwezigheid van een statistische analyse van de beschikbare gegevens.
Polish: CHMP uznał, że nie ma powodów, aby przypuszczać, że zindywidualizowany stopniowany dobór dawki nie sprawdzi się u większości pacjentów, ale zwrócił uwagę, że nie przeprowadzono oceny najwyższej dawki, i uznał, że rozmiar badania (n=8) jest zbyt mały, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski z powodu ograniczonej liczby obserwacji i braku analizy statystycznej uzyskanych wyników.
Dutch: Maar door het vrij lage aantal langdurig blootgestelde patiënten werd de aanvrager als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen verzocht de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 en de volledige resultaten van de veiligheidsanalyse over ernstige ongewenste voorvallen te verstrekken.
Polish: Jednakże z powodu dość niewielkiej liczby pacjentów poddanych działaniu leku przez długi okres czasu, wnioskodawca został poproszony o dostarczenie końcowych wyników badań EN3267-005 i EN3267-007 oraz wyników pełnej analizy poważnych działań niepożądanych, jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Een duidelijke luchtweg moet worden ingesteld en onderhouden.
Polish: Należy uzyskać i podtrzymać drożność dróg oddechowych pacjenta.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RAPINYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RAPINYL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel in Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik is fentanyl.
Polish: Substancją czynną zawartą w podjęzykowych tabletkach Rapinylu jest fentanyl.
Dutch: Rapinyl mag enkel toegediend worden aan patiënten van wie verondersteld wordt dat ze tolerant zijn aan hun behandeling met opioïden voor aanhoudende kankerpijn.
Polish: Rapinyl winien być podawany tylko tym pacjentom, u których wystąpiła tolerancja na terapię opioidową stosowaną w łagodzeniu przewlekłego bólu nowotworowego.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: • Geneesmiddelen met alcohol
Polish: • Leki zawierające w swoim składzie alkohol.
Dutch: Voordat u Rapinyl voor de eerste maal neemt zal uw arts u uitleggen hoe Rapinyl moet worden ingenomen om uw doorbraakpijn doeltreffend te behandelen.
Polish: Przed zażyciem Rapinylu po raz pierwszy lekarz prowadzący wyjaśni, w jaki sposób lek powinien być stosowany, aby zapewnić skuteczną kontrolę bólu przebijającego.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor de behandeling van 'doorbraakpijn' bij patiënten die opioïden krijgen toegediend voor chronische kankerpijn.
Polish: Preparat Rapinyl jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u pacjentów stosujących leki opioidowe z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Dutch: Patiënten met een droge mond kunnen water gebruiken om de buccale mucosa te bevochtigen voordat ze Rapinyl innemen.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się zwilżenie błony śluzowej jamy ustnej przed przyjęciem Rapinylu.
Dutch: Raad de patiënt aan om niets te eten of drinken tot de Tablet voor sublinguaal gebruik volledig is opgelost.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie spożywać płynów i pokarmów aż do momentu całkowitego rozpuszczenia się tabletki.
Dutch: Vaak: Myoclonus, slapeloosheid, smaakstoornissen Soms: Abnormale tred/coördinatie, vertigo, amnesie, spraakstoornissen, tremor
Polish: Często: Mioklonie, bezsenność, zaburzenia smaku Niezbyt często: Zaburzenia chodzenia/koordynacji ruchów, zawroty głowy, amnezja, zaburzenia mowy, drżenie
Dutch: Er werd een statistisch significante afname van de pijnintensiteit bereikt en klinisch relevante afname van de pijn trad sneller op bij met Rapinyl behandelde patiënten dan bij patiënten die placebo kregen.
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Rapinyl uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu, a klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu występowało szybciej w porównaniu z placebo.
Dutch: Zeer vaak: Duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn Vaak: Vasovagale reactie, hypesthesie, paresthesie, hyperacusis
Polish: Bardzo często: Zawroty głowy, senność, ból głowy Często: Reakcja wazowagalna, niedoczulica, parestezja, przeczulica słuchowa.
Dutch: Oraal toegediende fentanyl ondergaat uitgesproken hepatische en intestinale first-pass-effecten.
Polish: Po podaniu doustnym fentanyl ulega wyraźnym efektom pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita.
Dutch: Maar aangezien bekend is dat zelfmoordgedachten meer voorkomen bij kankerpatiënten dan bij de algemene bevolking, werden zelfmoord noch zelfmoordgedachten gerapporteerd als een met Actiq of Fentora/Effentora verband houdend ongewenst voorval.
Polish: Jeden z pacjentów dokonał skutecznej próby samobójczej, ale, podczas gdy wiadomo, że zamiary samobójcze występują częściej u osób chorych na raka w porównaniu do ogólnej populacji, ani samobójstwo, ani zamiar samobójczy nie były zgłaszane jako działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatów Actiq i Fentora/ Effentora i biorąc pod uwagę zbliżony profil farmakokinetyczny preparatów Rapinal i Actiq, wnioskodawca jest przekonany, że był to sporadyczny przypadek, zgodnie z oceną badacza, niezwiązany z leczeniem.
Dutch: Voor de behandeling van accidentele overdosering in opioïd-naïeve personen moet naloxon of andere opioïd-antagonisten gebruikt worden zoals klinisch aangeduid en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken ervan.
Polish: Postępowanie w sytuacji przypadkowego przedawkowania u osób, u których nie stosowano opioidów: należy podać nalokson lub inne środki antagonistyczne wobec receptorów opioidowych wedle zaleceń klinicznych i zgodnie z informacją znajdującą się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Dutch: Ook van grapefruitsap is bekend dat het CYP3A4 remt.
Polish: Sok z grejpfruta znany jest ze swoich właściwości hamujących enzym CYP3A4.
Dutch: U moet uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen voor aanhoudende pijn blijven innemen zoals geadviseerd door uw arts.
Polish: pacjent powinien zażywać/stosować regularnie leki opioidowe uśmierzające przewlekły ból według zaleceń lekarza.
Dutch: De 50 microgram tablet is een witte vijfhoekige tablet De 100 microgram tablet is een witte ronde tablet De 200 microgram tablet is een witte ovale tablet De 300 microgram tablet is een witte driehoekige tablet De 400 microgram tablet is een witte diamantvormige tablet De 600 microgram tablet is een witte "D"-vormige tablet De 800 microgram tablet is een witte capsulevormige tablet
Polish: 50-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka jest biała i ma kształt kapsułki
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Zweten
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Pocenie się
Dutch: De redelijk lage intra-individuele variatie in de plasmaconcentraties van fentanyl werd eveneens opgemerkt, alsook de variatie gerelateerd aan vloeistofinname, wondjes in de mond, xerostomie en mucositis.
Polish: Zwrócono również uwagę na niewielką zmienność osobniczą stężenia fentanylu w surowicy, w tym zmienność wynikającą z przyjmowania płynów, obecności skaleczeń w jamie ustnej, suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych.
Dutch: De aanvrager besprak eveneens xerostomie en mucositis en was van mening dat geen van beide verwacht werd een significante invloed te hebben op de oplossing van sublinguaal Rapinyl, hoewel de aanvrager opmerkte dat Rapinyl naar alle verwachting niet zou worden gebruikt bij patiënten met ernstige mucositis.
Polish: Wnioskodawca omówił także problem suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych i uznał, że żaden z tych stanów nie wpływa w znaczący sposób na rozpuszczanie bądź wchłanianie podjęzykowo stosowanego preparatu Rapinyl, chociaż zwrócił uwagę na fakt, że lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zapaleniem błon śluzowych.
Dutch: Uw arts zal u helpen om de beste tabletdosering te vinden.
Polish: Twój lekarz niaprowadzący pomoże w wyborze tabletki o mocy najbardziej dostosowanej do potrzeb pacjenta.
Dutch: • lage bloeddruk, opvliegers/het warm hebben, traag oppervlakkig ademhalen, zich zwak voelen,
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia krwi/napady gorąca, powolny, płytki oddech, uczucie słabości, omdlenie, zmniejszona wrażliwość na dotyk, mrowienie lub cierpnięcie skóry
Dutch: Dit wordt in het schema hieronder getoond.
Polish: Poniższy plan ilustruje dawkowanie.
Dutch: Karton Etiket
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en verlening van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Rapinyl en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyk produktu leczniczego oraz udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami (zob.
Dutch: • mondwonden of mucositis (zwellen en roodheid aan de binnenkant van de mond)
Polish: • rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowj (obrzęk i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej)
Dutch: • lopende of verstopte neus, droge mond, pijnlijke keel, jeuken van de huid, huiduitslag, irritatie onder de tong
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa, suchość w jamie ustnej, ból gardła, swędzenie skóry,
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden tijdens de dosistitratie van Rapinyl bij patiënten met chronische obstructieve longziekten of andere medische aandoeningen die hen aanleg geven tot ademhalingsdepressie (v.b.
Polish: Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności podczas miareczkowania dawek Rapinylu u pacjentów z przewlekłymi, obturacyjnymi chorobami płuc oraz innymi stanami predysponującymi ich do depresji oddechowej (np. myastheniaa gravis), gdyż mogą się one przyczynić do nasilenia depresji oddechowej i doprowadzić do niewydolności oddechowej.
Dutch: Als ernstige of aanhoudende hypotensie voorkomt moet men hypovolemie in overweging nemen, en moet de aandoening beheerd worden met een gepaste parenterale vloeistoftherapie.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrego lub przewlekłego niedociśnienia (hipotonii), należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii, co z kolei wymaga podania pozajelitowo odpowiedniej ilości płynu.
Dutch: • Tot de tablet onder uw tong volledig is opgelost mag u niets eten of drinken.
Polish: • Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Hypoventilatie, astma, dyspneu Zeer zelden: Apneu, hemoptyse
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia Niezbyt często: Hipowentylacja, astma, duszność Bardzo rzadko: Bezdech, krwioplucie
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: Vasodilatie
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: Rozszerzenie naczyń
Dutch: Ademhalingsdepressie, hypotensie en diepe sedatie kunnen optreden.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipowentylacji, hipotonii oraz stan głębokiego uspokojenia polekowego.
Dutch: • extreme slaperigheid
Polish: • ospałość
Dutch: Rapinyl is een snel oplossende Tablet voor sublinguaal gebruik.
Polish: Rapinyl ma postać szybko rozpuszczającej się tabletki podjęzykowej.
Dutch: Elke Tablet voor sublinguaal gebruik bevat 50 microgram fentanyl (als citraat) 100 microgram fentanyl (als citraat)
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 50 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian fentanylu) 100 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan extreme slaperigheid en oppervlakkig ademhalen veroorzaken in het zogende kind.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować senność oraz płytki oddech u dziecka karmionego piersią.
Dutch: Hoewel het CHMP van oordeel is dat Rapinyl zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten, werden de gecombineerde, beschikbare farmacokinetische, farmacologische en klinische gegevens als onvoldoende beschouwd.
Polish: Zatem, chociaż CHMP uważa, że preparat Rapinyl mógłby być stosowany do leczenia bólów przebijających u pacjentów chorych na nowotwory, dostępne dane farmakokinetyczne, farmakologiczne i kliniczne zostały uznane za niewystarczające i CHMP poprosił wnioskodawcę o dostarczenie klinicznych dowodów na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w proponowanych dawkach, włącznie z dawką najwyższą.
Dutch: Sublinguaal gebruik Onder de tong oplossen.
Polish: wysypka skórna, podrażnienie pod językiem
Dutch: Niet-gebruikte producten moeten, indien mogelijk, naar uw apotheker gebracht worden.
Polish: Jeśli istnieje taka możliwość, należy zwrócić niezużyty produkt do apteki.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (andere dan uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen.
Polish: Jeśli pacjent zażywa lub niedawno zażywał inne leki (inne niż regularnie stosowane opioidy uśmierzające ból), między innymi leki bez recepty, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Rapinyl 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 200 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 300 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 400 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 600 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 800 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik
Polish: Rapinyl 100-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 200-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 300-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 400-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 600-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 800-mikrogramowe tabletki podjęzykowe
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Rapinyl bij patiënten met bradyaritmie.
Polish: U pacjentów z bradyarytmią Rapinyl winien być stosowany bardzo ostrożnie.
Dutch: 50 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte vijfhoekige tablet 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ronde tablet 200 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ovale tablet 300 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte driehoekige tablet 400 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte diamantvormige tablet 600 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte "D"-vormige tablet 800 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte capsulevormige tablet
Polish: 50-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt pięciokąta 100-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma okrągły kształt 200-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma owalny kształt 300-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma trójkątny kształt 400-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt diamentu 600-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt litery "D" 800-mikrogramowa tabletka podjęzykowa jest biała i ma kształt kapsułki
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Urineretentie, verandering in de urinefrequentie Zeer zelden: Urineblaas spasme, oligurie
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie moczu, zmiany w częstości oddawania moczu Bardzo rzadko: Nietrzymanie moczu, skąpomocz
Dutch: Samenvattend merkte het CHMP op dat er tijdens de procedure geen nieuwe gegevens werden verstrekt door de aanvrager.
Polish: W podsumowaniu CHMP zauważył, że wnioskodawca nie przedstawił nowych danych podczas procedury, ale nie zgodził się z punktem widzenia wnioskodawcy, zgodnie z którym dalsza kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa nie jest potrzebna.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de aanvrager beperkte informatie verschafte over de behandeling van de patiënt (titratie tot een werkzame dosis, meerdere toedieningen, toediening tot de hoogste dosering).
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca dostarczył ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów (stopniowe zwiększanie dawki do dawki skutecznej, podawanie wielokrotne, stosowanie najwyższej dawki), co uniemożliwiło ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w warunkach klinicznych i charakterystykę pełnego, istotnego klinicznie profilu działania leku w czasie.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Ademhalingsdepressie, rhinitis, faryngitis
Polish: Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Depresja oddechowa, nieżyt nosa, zapalenie gardła
Dutch: Praat echter met uw arts als u bezorgd bent over de verlichting van uw pijn.
Polish: Niemniej jednak, w razie niepewności związanej z uśmierzaniem bólu, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De aanvrager verdedigde eveneens de dosis van 800ug en besprak de veiligheid van Rapinyl gecombineerd met een chronische pijnbehandeling met fentanyl- of nietfentanyl-opioïden.
Polish: Wnioskodawca bronił także dawki 800 µg i omówił bezpieczeństwo preparatu Rapinyl podczas wzmożonej ekspozycji na lek wskutek ciągłego stosowania fentanylu lub innych niż fentanyl opoidowych leków przeciwbólowych i uznał, że podanie przezśluzówkowe fentanylu ma jednakowe skutki, niezależnie od rodzaju leczenia podstawowego.
Dutch: tegen de pijn en het hoesten)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: HOE WORDT RAPINYL INGENOMEN
Polish: JAK STOSOWAĆ RAPINYL
Dutch: Om de meest gepaste dosering te vinden kan het nodig zijn om een reeks verschillende doseringen van de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit te proberen gedurende een aantal episodes doorbraakpijn.
Polish: Być może w trakcie kilku epizodów bólu przebijającego pacjent będzie musiał wypróbować tabletki podjęzykowe Rapinyl o różnej mocy w celu dobrać najbardziej skutecznej dawkj.
Dutch: De verpakking heeft een kleurencode voor elke dosering van de Rapinyl Tablet voor sublinguaal gebruik.
Polish: Opakowanie każdej mocy tabletek jest oznaczone kolorem.
Dutch: Net zoals alle opioïden bestaat het risico op klinisch significante ademhalingsdepressie verbonden aan gebruik van Rapinyl.
Polish: Jak to często zdarza się w przypadku użycia opioidów, po zastosowaniu Rapinylu pojawia się ryzyko wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej.
Dutch: Mannitol (E421)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Dutch: Een Tablet voor sublinguaal gebruik bevat: 50 microgram fentanyl (als citraat)
Polish: Jedna tabletka podjęzykowa zawiera: 50 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Dutch: De uit de extrapolaties verkregen resultaten waren sterk vergelijkbaar met die voor Effentora en Actiq, hoewel ze niet werden gevalideerd.
Polish: Wyniki nie są zwalidowane, a jedynie uzyskane drogą ekstrapolacji, ale wypadły korzystnie w porównaniu z wynikami preparatów Effentora i Actiq.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Vermoeidheid
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie Często: Astenia, podrażnienie miejsca aplikacji leku
Dutch: 5 ml (80 microgram/ml)
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)