FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La posología recomendada es de 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP.
Slovak: plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Spanish: No se retiraron pacientes debido a reacciones adversas.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola liečba predčasne ukončená kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Spanish: Transítanos depresivos persistentes Depresión mayor
Slovak: Pretrvávajúca depresívna porucha
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia
Spanish: • Si solo está siendo tratado con Rixathon Rixathon le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
Slovak: Rixathon vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Spanish: Las recaídas menores (que no ponen en peligro la vida y que no implican daño orgánico mayor) ocurrieron en siete pacientes en el grupo de rituximab (12 % y ocho pacientes en el grupo de azatioprina (14 %).
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s rituximabom
Spanish: La dosis recomendada de Rixathon en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente, o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total.
Slovak: Odporúčaná dávka Rixathonu v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea
Slovak: % pacientov s postihnutím kostnej drene a 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Spanish: La proporción de pacientes tratados con rituximab que mostraban una mínima progresión clínicamente importante (MPCI) en HAQ-DI (definida por un descenso de la puntuación total individual de > 0,22) fue mayor que en los pacientes que recibieron solo metotrexato (Tabla 14)
Slovak: Podiel pacientov liečených rituximabom, ktorí vykazovali minimálny klinicky významný rozdiel (MCIC) v HAQ-DI (definovaný ako pokles individuálneho celkového skóre o >
Spanish: Si padece artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar, también debe advertir a su médico:
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, povedzte tiež vášmu lekárovi
Spanish: Rituximab se administró como perfusión intravenosa en el primer ciclo con una dosis de 375 mg/m2 aumentando hasta 500 mg/m2 cada ciclo, durante 5 ciclos en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en pacientes con LLC.
Slovak: Rituximab bol u pacientov s CLL podávaná ako intravenózna infúzia, v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu a so zvýšenou dávkou na 500 mg/m2 počas ďalších 5 cyklov v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom.
Spanish: La solución preparada de Rixathon se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Slovak: Rixathonu sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Rixathon:
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon.
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución.
Slovak: Na vnútrožilové podanie po nariedení.
Spanish: Se notificaron reacciones cardiacas graves con una incidencia del 1,3 por 100 paciente-años de los pacientes tratados con rituximab comparado con el 1,3 por 100 paciente-años de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: 100 pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rixathon
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Rixathon Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B. Rixathon se puede administrar solo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Slovak: Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Spanish: Disminución de los niveles de IgM4
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgM4
Spanish: TP - Tiempo hasta progresión o fallecimiento SLP - Supervivencia libre de progresión SLE - Supervivencia libre de evento TFT - Tiempo hasta fracaso del tratamiento TSG - Tasa de supervivencia global en el momento de los análisis
Slovak: TTF - čas do zlyhania liečby OS výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
Spanish: El grupo tratado con R-CVP obtuvo un beneficio significativo sobre el tratado con CVP en lo que respecta a la variable principal de eficacia, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) (27 meses vs 6,6 meses; p < 0,0001; log-rank test).
Slovak: Liečba R-CVP viedla k významnému prínosu oproti CVP vzhľadom na primárny výsledok, čas do zlyhania liečby (27 mesiacov oproti 6,6 mesiacov, p <
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Slovak: 0,001, ***p <
Spanish: • inflamación de las manos o de los tobillos
Slovak: • opuch rúk alebo členkov.
Spanish: La tasa de eventos cardiacos graves fue 2,1 por 100 pacientes-años
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95 % IS 3 - 15).
Spanish: Se ha observado una progresión del sarcoma de Kaposi en pacientes expuestos a rituximab con sarcoma de Kaposi preexistente.
Slovak: U pacientov s Kaposiho sarkómom, ktorí sa liečili rituximabom, sa pozorovala progresia Kaposiho sarkómu.
Spanish: Si existe alguna duda, además de la evaluación, deberá considerarse un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, un análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
Slovak: prednostne s kontrastom, vyšetrenie mozgovomiešneho moku (CSF) na JC vírusovú DNA a opakované neurologické vyšetrenia.
Spanish: • infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar),
Slovak: • infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de rituximab.
Slovak: Odpoveď na rituximab nebola ovplyvnená (Fisherov exaktný test) vekom, pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
Spanish: 4,06 años
Slovak: 4,06 rokov 10,49 rokov
Spanish: b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica
Slovak: Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu
Spanish: 1 vial contiene 10 mg/ml de rituximab.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml rituximabu.
Spanish: En todos los ensayos los pacientes tratados con rituximab en combinación con metotrexato experimentaron un descenso de la actividad de la enfermedad según la escala (DAS28) significativamente mayor que los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 12).
Slovak: Pacienti liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom mali signifikantne väčšiu redukciu skóre aktivity ochorenia (DAS28 - disease activity score) než pacienti, liečení samostatným metotrexátom
Spanish: En el estudio clínico que evaluaba la inducción de la remisión con GPA y PM activa grave, las RRP se definieron como cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 24 horas tras la perfusión y que los investigadores las considerasen relacionadas con la perfusión en la población de seguridad.
Slovak: definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de rituximab (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní rituximabu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
Spanish: Otros síntomas incluyeron rubor, angioedema, broncoespasmo, vómitos, náuseas, urticaria/rash, fatiga, cefalea, irritación de garganta, rinitis, prurito, dolor, taquicardia, hipertensión, hipotensión, disnea, dispepsia, astenia y características del síndrome de lisis tumoral.
Slovak: Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/vyrážku, únavu, bolesť hlavy, dráždenie v hrdle, rinitídu, pruritus, bolesť, tachykardiu, hypertenziu, hypotenziu, dyspnoe, dyspepsiu,
Spanish: Tabla 2 Resumen de las RAM observadas en pacientes con artritis reumatoide que habían recibido rituximab en ensayos clínicos o durante los estudios de postcomercialización
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali rituximab
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con Rixathon.
Slovak: Pred začatím liečby Rixathonom sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov.
Spanish: Hazard Ratio (95 % CI)
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu (95 % IS)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG), %
Slovak: odpoveď EULAR (%)
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Spanish: Mediana SLE: No alcanzada p < 0,0001
Slovak: Medián PFS: Nebol dosiahnutý p <
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión osciló de 157 a 171 μg/ml para la dosis de 2 × 500 mg y de 298 a 341 μg/ml para la dosis de 2 × 1.000 mg. Después de la segunda perfusión, la media de Cmax osciló de183 a 198 μg/ml para la dosis de 2 × 500 mg y entre 355 a 404 μg/ml para la dosis de 2 × 1.000 mg.
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 355 do 404 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Priemerný terminálny polčas vylučovania sa pohyboval od 15 do 16 dní v skupine s dávkou 2 x 500 mg a od 17 do 21 dní v skupine s dávkou 2 x 1 000 mg. Priemerná hodnota Cmax bola o 16 až 19 % vyššia po druhej infúzii v porovnaní s prvou infúziou pri oboch dávkach.
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Rixathon, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PM), activa y grave.
Slovak: Rixathon, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento con Rixathon.
Slovak: Pred začiatkom liečby Rixathonom sa má u všetkých pacientov urobiť skríning na vírus hepatitídy B (HBV).
Spanish: se redujeron en la vacuna antineumocócica polisacárida (43 % vs 82 % hasta al menos dos serotipos de anticuerpos neumocócicos) y en el neoantígeno KLH (47 % vs 93 %) cuando se dieron seis meses después del tratamiento con rituximab.
Slovak: pneumokokové protilátkové sérotypy) a KLH neoantigén (47 % vs. 93 %) pri podaní 6 mesiacov po liečbe rituximabom, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí užívali iba metotrexát.
Spanish: Tras una mediana de tiempo de observación de 31 meses, el resultado de los pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario incluidos en la fase de inducción, con R-CHOP mejoró significativamente comparado con CHOP (ver Tabla 8).
Slovak: R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri tabuľku 8).
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (buena/moderada) Diferencia media en DAS
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Rixathon.
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Rixathonom osobitnú starostlivosť.
Spanish: Tabla 12 Respuesta clínica, resultado de la variable principal, del ensayo 1 (población ITT)
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1
Spanish: 4,04 años
Slovak: 4,04 rokov 9,25 rokov
Spanish: R-CHOP valor de p Reducción del riesgo1)
Slovak: R-CHOP p-hodnota
Spanish: 6 Observados principalmente en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia.
Slovak: Pozornosť bola predovšetkým venovaná pacientom s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša vyvolané reakciami na na infúziu.
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la administración de rituximab, se debe considerar interrumpir los tratamientos antihipertensivos 12 horas antes de dicha perfusión.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie Rixathonu.
Spanish: Los pacientes en el grupo de rituximab, si tenían enfermedad moderada, recibieron una perfusión inicial de 1.000 mg en el día 1 del estudio en combinación con 0,5 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 3 meses o 1 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 6 meses si tenían enfermedad grave y una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg en el día 15 del estudio.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabom dostali úvodnú intravenóznu infúziu 1 000 mg rituximabu v 1. deň štúdie v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 0,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 3 mesiacov,
Spanish: Durante los ciclos de tratamiento de los ensayos con rituximab en combinación con quimioterapia se notificó normalmente con un aumento en las frecuencias de leucopenia (grado 3/4 R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % en LLC no tratada previamente) y pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % en LLC no tratada previamente) en comparación con los ensayos con quimioterapia sola.
Slovak: %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % u dovtedy neliečenej CLL), pancytopénia (R-FC 3
Spanish: El dominio Fab de rituximab se une al antígeno CD20 en la superficie de los linfocitos B, mientras que el dominio Fc puede reclutar efectores de la respuesta inmune para mediar la lisis de las células B. Los mecanismos posibles de la lisis celular mediada por efector incluyen citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) como resultado de la unión de C1q, y la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) mediada por uno o más receptores Fcγ de la superficie de los granulocitos, macrófagos y células NK (natural killer).
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC), ktorá vyplýva z väzby C1q a cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 500 mg / 50 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
Spanish: Análisis de subgrupos SLP
Slovak: Prežívanie bez ochoreniaa Analýza podskupiny PFS
Spanish: Asma, bronquiolitis obliterante, alteración pulmonar, hipoxia
Slovak: zväčšujúci sa kašeľ, rinitída astma, bronchiolitis obliterans, porucha pľúcneho laloku, hypoxia intersticiálna pľúcna choroba7
Spanish: No se apreciaron respuestas en los 67 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo antimurino humano HAMA.
Slovak: Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ľudských protilátok proti myším proteínom
Spanish: Artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou, mikroskopická polyangiitída a pemphigus vulgaris
Spanish: SG
Slovak: SN
Spanish: En un ensayo abierto, aleatorizado, un total de 399 pacientes de edad avanzada previamente no tratados (edad entre 60 y 80 años) que padecían linfoma difuso de células B grandes recibieron quimioterapia CHOP estándar (ciclofosfamida 750 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 hasta un máximo de 2 mg el día 1 y prednisolona 40 mg/m2/día los días 1-5) cada 3 semanas durante 8 ciclos o bien recibieron rituximab 375 mg/m2 más CHOP (R-CHOP).
Slovak: (vek 60 až 80 rokov) s difúznym NHL veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m2/deň počas 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab
Spanish: infecciones por hongos, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales,
Slovak: plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B
Spanish: Rixathon se suministra en viales monodosis, apirógenos, estériles, sin conservantes.
Slovak: Rixathon sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Spanish: a) Linfoma no-Hodgkin
Slovak: a) non-Hodgkinovho lymfómu
Spanish: En los pacientes con LLC no tratados previamente o en recidiva o refractarios, la incidencia de eventos adversos sanguíneos y linfáticos de grado 3/4 fue más elevada en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes más jóvenes (< 65 años).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému stupňa 3 / 4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou
Spanish: Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
Slovak: Rixathon v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou chronickou lymfocytovou leukémiou.
Spanish: Hipertonía, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor
Slovak: bolesť chrbta, bolesť šije, bolesť
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas que ocurren en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab para el tratamiento de mantenimiento de GPA y PM, y con mayor frecuencia que el grupo comparador.
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, 30/57 (53 %) de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron infecciones.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 30/57 (53
Spanish: Rituximab+MTX (2 × 1.000 mg)
Slovak: Rituximab +MTX 2 ×
Spanish: En aquellos pacientes que desarrollen síndrome de liberación de citoquinas grave (ver sección 4.2) se debe interrumpir la perfusión inmediatamente y deben recibir tratamiento sintomático de choque.
Slovak: U pacientov s rozvinutým závažným syndrómom uvoľnenia cytokínov sa má okamžite prerušiť podávanie infúzie
Spanish: c) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
Slovak: Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu
Spanish: El análisis primario predeterminado se llevó a cabo en una mediana de tiempo de observación de 25 meses desde la aleatorización, la terapia de mantenimiento con rituximab arrojó resultados clínicamente relevantes y estadísticamente significativos en la variable principal Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (SLP), comparado con los pacientes en observación con linfoma folicular previamente no tratado (Tabla 7).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom cieli prežívaní bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s predtým neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 7).
Spanish: • formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
Slovak: • závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život.
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
Slovak: Najčastejšie zaznamenané udalosti boli tachykardia (4
Spanish: Edema periférico
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Spanish: En un ensayo multicéntrico, no controlado, 37 pacientes con LNH de bajo grado o folicular de células B en recidiva o quimiorresistente recibieron 375 mg/m2 de rituximab como perfusión intravenosa semanal durante 8 semanas.
Slovak: V multicentrickom skúšaní dostávalo 37 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/m2 rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
Spanish: Cmax media tras la cuarta perfusión de 486 μg/ml (intervalo 77,5 a 996,6 μg/ml).
Slovak: 4 dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Spanish: En la Tabla 1 están incluidas las frecuencias de las RAFs notificadas con rituximab tanto solo como en combinación con quimioterapia.
Slovak: Frekvencie ADRs, hlásených na samotný rituximab alebo na kombináciu s chemoterapiou, sú uvedené v tabuľke 1.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto a la supervivencia global fue clínicamente significativa (p = 0,029 log-rank test estratificado por centros): la tasa de supervivencia a los 53 meses fue del 80,9 % para pacientes del grupo R-CVP comparada con el 71,1 % para pacientes del grupo CVP.
Slovak: 0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): počet prežitých v 53. mesiaci bol 80,9 %
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con Rixathon en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con rituximab en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
Slovak: Pri opakovanej liečbe Rixathonom v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu pri monoterapii rituximabom, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov (pozri časť 5.1).
Spanish: Se requirió profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii para todos los pacientes con recuentos de linfocitos T CD4 + inferiores a 250 por milímetro cúbico.
Slovak: + počtom T-lymfocytov menším ako 250 na kubický milimeter bola nevyhnutná profylaxia pneumónie Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Anafilaxis Síndrome de lisis tumoral4, síndrome de liberación de citoquinas4, enfermedad del suero
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podávaním infúzie, angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopén ia súvisiaca s podávaním infúzie4