FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio en niños entre 2 meses y menores de 2 años Diez pacientes pediátricos con TCU de edad entre 2 meses y menos de 2 años participaron en un estudio a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, de los cuales 6 pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a RAVICTI y 1 paciente cambió de fenilbutirato de sodio y benzoato de sodio.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
Spanish: Los valores medios normalizados de amoniaco venoso en los pacientes pediátricos menores de 2 meses se encontraban dentro de los límites de la normalidad durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 35 a 94 micromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige normaliserte venøse ammoniakkverdier hos pediatriske pasienter under 2 måneder lå innenfor normalt måleområde i løpet av langtidsbehandlingen med glyserolfenylbutyrat (intervall 35 til 94 mikromol/l).
Spanish: mayor que en los voluntarios varones después de la administración de 4 ml y 6 ml 3 veces al día durante 3 días, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige kvinner var gjennomsnittlig Cmax for PAA 51 % og 120 % høyere enn hos mannlige frivillige etter administrering av henholdsvis 4 ml og 6 ml 3 ganger daglig i 3 dager.
Spanish: En lactantes y niños de corta edad (generalmente menores de 6 años), en los que la obtención del amoniaco en ayunas es problemático debido a las frecuentes tomas o comidas, se debe mantener el valor del primer amoniaco de la mañana por debajo del LSN.
Norwegian Bokmål: Dosen av glyserolfenylbutyrat skal justeres for å produsere et fastende plasmaammoniakknivå som er mindre enn halvparten av øvre grense av normalen (ULN) hos pasienter fra 6 år og opp. Hos spedbarn og unge barn (generelt under 6 år), der det er problematisk å oppnå fastende ammoniakk på grunn av frekvente matinger, skal den første ammoniakk om morgenen holdes under ULN.
Spanish: • No debe tomar RAVICTI si está dando el pecho, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y causar daños al bebé.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan overføres til brystmelken og kan skade babyen.
Spanish: Qué es RAVICTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar RAVICTI Cómo tomar RAVICTI 4.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RAVICTI 3.
Spanish: • eructos, dolor de estómago, alteraciones en las heces, por ejemplo de aspecto aceitoso, necesidad imperiosa de defecar, defecación dolorosa
Norwegian Bokmål: • raping, mageknip, endringer i avføringen f.eks. oljeaktig, behov for å umiddelbart gå på toalettet,
Spanish: Cada ml contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Spanish: Efectos sobre la fertilidad
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet
Spanish: Los valores medios de amoniaco venoso en ayunas estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 17-25 mikromol/l).
Spanish: La media de la concentración máxima (Cmax) de AFB, AFA y FAG fue de 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml y 30,2 µg/ml, respectivamente En sujetos sanos, no se detectó fenilbutirato de glicerol intacto en el plasma.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) for PBA, PAA, og PAGN var henholdsvis 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml og 30,2 mikrogram/ml.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con fenilbutirato de glicerol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med glyserolfenylbutyrat skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: El esquema posológico diario recomendado de 8,5 ml/m2/día a 11,2 ml/m2/día durante un periodo de hasta 24 horas para los pacientes estabilizados ya sin hiperamonemia es el siguiente:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert og ikke har hyperammonemi, er anbefalt daglig doseringsskjema på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på opptil 24 timer som følger:
Spanish: EU/1/15/1020/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1020/001 Raxone
Spanish: Vía Oral frasco (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Spanish: Raxone
Norwegian Bokmål: Styrke
Spanish: Nombre (de fantasía)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Spanish: Por ejemplo, por la mañana con el desayuno, a mediodía con la comida y por la noche con la cena.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Spanish: - Tome los comprimidos a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento regular de los pacientes conforme a la práctica clínica local.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Spanish: El registró se utilizará también para generar datos sobre la eficacia a largo plazo.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Spanish: No se dispone de datos en estas poblaciones.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse populasjonene.
Spanish: Por vía oral.
Norwegian Bokmål: For oral bruk.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 8 de septiembre de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Spanish: Análisis según el modelo mixto de medidas repetidas
Norwegian Bokmål: Analyse i henhold til Blandet modell med gjentatte målinger
Spanish: No se ha recibido ninguna notificación de sobredosis del estudio RHODOS.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mottatt rapport om overdosering fra RHODOS-studien.
Spanish: Qué cantidad tomar
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal tas
Spanish: Correo electrónico: office@santhera.com
Norwegian Bokmål: E-post: office@santhera.com
Spanish: Esto puede llevar a una cierta mejoría en la visión perdida.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
Spanish: Esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse allergiske reaksjoner.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con un vaso de líquido.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med et glass drikke.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 comprimidos tres veces al día (un total de 6 comprimidos diarios).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de idebenona en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
Spanish: Los alimentos aumentan la biodisponibilidad de idebenona en unas 5-7 veces y, por lo tanto, Raxone se debe administrar siempre con las comidas.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Spanish: Deberán presentarse informes en el momento de la reevaluación anual.
Norwegian Bokmål: Rapporter skal presenteres samtidig med årlig revurdering.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Spanish: La exclusión de este paciente arrojó resultados similares a los de la población IT; como era de esperar, la diferencia entre los grupos de idebenona y placebo fue ligeramente mayor.
Norwegian Bokmål: Utelukkelse av denne pasienten ga lignende resultater som i ITT-populasjonen; som forventet ble forskjellen mellom idebenon- og placebogruppen noe større.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños, debido a que no se sabe si Raxone funciona o es seguro en pacientes menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn fordi det ikke er kjent om Raxone er trygt eller fungerer hos pasienter under 12 år.
Spanish: Cuando sea necesario, se debe administrar tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Spanish: - Consulte al médico si su orina cambia de color.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
Spanish: - Está provocado por una alteración de los genes (una "mutación genética") que afecta a la capacidad de las células del ojo para producir la energía que necesitan para funcionar normalmente, de manera que se vuelven inactivas.
Norwegian Bokmål: - Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen til celler i øyet å produsere energien de trenger for å fungere som de skal, slik at de blir inaktive.
Spanish: Este cambio de color no es peligroso (no significa que el tratamiento deba cambiar).
Norwegian Bokmål: Denne fargeendringen er ufarlig - det betyr ikke at behandlingen din må endres.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en NOHL.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med LHON.
Spanish: QS6+QS6 representó del 6,45 % al 9,46 %, mientras que QS10+QS10-C y IDE+IDE-C supusieron alrededor del 1 % o menos.
Norwegian Bokmål: QS6+QS6 representerte 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller mindre.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: Los pacientes recibieron 900 mg/día de Raxone o placebo durante un periodo de 24 semanas (6 meses).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 900 mg Raxone per dag eller placebo i en periode på 24 uker (6 måneder).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa o que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse, eller at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Spanish: - Su médico le recetará Raxone solo si los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el feto.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Spanish: En el PAA, el número de pacientes con respuesta aumentó con una duración mayor del tratamiento, desde 19 de 62 pacientes (30,6 %) a los 6 meses hasta 17 de 47 pacientes (36,2 %) a los 12 meses.
Norwegian Bokmål: I EAP økte antallet respondere med lengre behandlingsvarighet, fra 19 av 62 pasienter (30,6 %) etter 6 måneder til 17 av 47 pasienter (36,2 %) etter 12 måneder.
Spanish: Los principales metabolitos en el plasma son IDE-C y QS4+QS4-C.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Spanish: Idebenona no es un sustrato de la gp-P in vitro.
Norwegian Bokmål: Idebenon er ikke et substrat for P-gp in vitro.
Spanish: - si es alérgico a idebenona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor idebenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Qué es Raxone y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene angis som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: - Puede que deban hacerle unas pruebas de orina para asegurarse de que el cambio de color no enmascara otros problemas.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Spanish: Si toma más Raxone del que debe, hable con su médico lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Raxone, skal du ta kontakt med legen din med en gang.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Raxone
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Raxone
Spanish: En función del tiempo transcurrido desde la aparición de los síntomas y la proporción de CGR afectadas, idebenona puede promover la recuperación de la visión en pacientes con pérdida visual.
Norwegian Bokmål: Avhengig av forløpt tid siden symptomdebut og andelen RGC-er som allerede er berørt, kan idebenon fremme gjenopprettelse av synet hos pasienter som opplever synstap.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - nasofaringitis (resfriado) - tos
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - nasofaryngitt (forkjølelse) - hoste
Spanish: Tampoco se ha observado inducción de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Spanish: - Raxone se suministra en frascos de plástico de color blanco.
Norwegian Bokmål: - Raxone leveres i hvite plastflasker.
Spanish: Exantema, prurito
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Spanish: Tabla 2: Proporción de pacientes con recuperación clínicamente relevante de la AV después de 6 meses desde el momento basal
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med klinisk relevant bedring av VA i forhold til baseline etter 6 måneder
Spanish: Raxone se debe administrar con alimentos, ya que estos aumentan la biodisponibilidad de idebenona.
Norwegian Bokmål: Raxone bør administreres med mat siden mat øker biotilgjengeligheten av idebenon.
Spanish: El tratamiento con Raxone puede restaurar la capacidad de las células para producir energía y permitir que las células inactivas funcionen de nuevo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen.
Spanish: La dosis recomendada de idebenona es de 900 mg diarios (300 mg, 3 veces al día).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raxone
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Raxone
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos, ya que de esta forma pasará más cantidad de medicamento del estómago a la sangre.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene med mat - dette gjør at mer av legemidlet går fra magen og inn i blodet ditt.
Spanish: Idebenona puede inhibir la glucoproteína P (gp-P), con un posible aumento de la exposición a, por ejemplo, etexilato de dabigatrán, digoxina o aliskireno.
Norwegian Bokmål: Idebenon kan hemme P-glykoprotein (P-gp) med mulig økt eksponering overfor f.eks. dabigatranetexilat, digoksin eller aliskiren.
Spanish: No se espera que Raxone afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Raxone forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Los metabolitos de idebenona tienen color y pueden causar cromaturia, es decir, una coloración pardo-rojiza de la orina.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av idebenon er farget og kan dermed forårsake kromaturi, dvs. en rødbrun misfarging av urinen.
Spanish: Este efecto es inocuo, no guarda relación con la hematuria y no es necesario realizar ningún cambio de dosis ni suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller behandlingsseponering.
Spanish: - No triture ni mastique los comprimidos.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke knuse eller tygge tablettene.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 12 meses después de la autorización.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
Spanish: Tabla 1: RHODOS: Mejor recuperación de la AV y cambio en la mejor AV desde el momento basal hasta la semana 24
Norwegian Bokmål: Tabell 1: RHODOS: Beste bedring av VA og endring i beste VA fra baseline til uke 24
Spanish: Fecha del Informe final: 31 de agosto de
Norwegian Bokmål: Forfallsdato for sluttrapport: 31. august
Spanish: Raxone se administró en 3 dosis diarias de 300 mg cada una, junto con las comidas.
Norwegian Bokmål: Raxone ble gitt som tre daglige doser på 300 mg hver med måltider.
Spanish: Los estudios en ratas han puesto de manifiesto que idebenona se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at idebenon utskilles i morsmelk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, Otros psicoestimulantes y nootrópicos; código ATC: N06BX13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, Psykostimulantia, midler ved ADHD og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Spanish: In vivo, idebenona es un inhibidor débil del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Idebenon in vivo er en svak hemmer av CYP3A4.
Spanish: Se debe tener precaución con el fin de asegurar que la cromaturia no enmascare los cambios de color debidos a otros motivos (p. ej., trastornos renales o hematológicos).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer).
Spanish: En el estudio RHODOS se realizó un análisis de respondedores post-hoc de los pacientes para evaluar la proporción de pacientes con recuperación clínicamente relevante de la AV respecto al momento basal como mínimo en un ojo, definida de la siguiente forma: (i) mejora de la AV desde incapaz de leer una sola letra hasta capaz de leer al menos 5 letras en los optotipos ETDRS o (ii) mejora de la AV como mínimo de 10 letras en los optotipos ETDRS.
Norwegian Bokmål: En post-hoc responderanalyse ble utført i RHODOS som evaluerte andelen av pasienter som hadde en klinisk relevant bedring av VA fra baseline på minst ett øye, definert som enten: (i) forbedring i VA fra ute av stand til å lese en enkelt bokstav til å kunne lese minst 5 bokstaver på ETDRS-tavlen; eller (ii) forbedring i VA med minst 10 bokstaver på ETDRS-tavlen.
Spanish: Tras una dosis oral única o repetida de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C fue el derivado metabólico de idebenona más abundante en la orina y representó por término medio entre el 49,3 % y el 68,3 % de la dosis total administrada.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose eller gjentatt peroral dosering av 750 mg Raxone, var QS4+QS4-C de mest fremtredende idebenonavledede metabolittene i urinen, og representerte et gjennomsnitt på mellom 49,3 % og 68,3 % av total gitt dose.
Spanish: El criterio secundario de valoración, «el cambio en la mejor AV», se midió como la diferencia entre la mejor AV, en el ojo izquierdo o en el derecho, a las 24 semanas, comparado con el momento basal (Tabla 1).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet, «endring i beste VA», ble målt som forskjellen mellom beste VA for enten venstre eller høyre øye ved 24 uker sammenlignet med baseline (tabell 1).
Spanish: Con la administración repetida, la Cmax y el AUC del midazolam aumentaron en un 28 % y un 34 %, respectivamente, cuando midazolam se administró en combinación con 300 mg de idebenona tres veces al día.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon ble Cmax og AUC for midazolam økt til henholdsvis 28 % og 34 % når midazolam ble administrert i kombinasjon med 300 mg idebenon tre ganger daglig.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Raxone si: - tiene cualquier trastorno de la sangre, el hígado o los riñones.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Raxone dersom: - du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Spanish: Aunque la experiencia procedente de ensayos clínicos en población pediátrica con NOHL se limita a pacientes a partir de 14 años de edad, los datos farmacocinéticos de los estudio de farmacocinética poblacional, que incluyeron pacientes pediátricos con ataxia de Friedreich a partir de 8 años de edad, no mostraron diferencias significativas en la farmacocinética de idebenona.
Norwegian Bokmål: Mens pediatrisk erfaring i kliniske studier med LHON er begrenset til pasienter på 14 år og eldre, viste farmakokinetiske data fra farmakokinetiske populasjonsstudier, som omfattet pediatriske Friedreichs ataksi-pasienter i alderen 8 år og eldre, ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til idebenon.
Spanish: En una única visita de seguimiento observacional del estudio RHODOS, la evaluación de la AV de 58 pacientes realizada por término medio 131 semanas después de finalizar el tratamiento indicó que el efecto de Raxone podía mantenerse.
Norwegian Bokmål: I ett enkeltbesøks observasjonsoppfølgingsstudie av RHODOS, viste VA-vurderinger fra 58 pasienter oppnådd i gjennomsnitt 131 uker etter avsluttet behandling at effekten av Raxone kan opprettholdes.
Spanish: - La NOHL puede provocar una pérdida de visión debido a la inactividad de las células responsables de la misma.
Norwegian Bokmål: - LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para idebenona.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til idebenon.
Spanish: En el estudio RHODOS se incluyó a un total de 85 pacientes con NOHL, de 14-66 años de edad, con cualquiera de las tres mutaciones principales del ADN mitocondrial (G11778A, G3460A o T14484C) y una duración de la enfermedad no mayor de 5 años.
Norwegian Bokmål: I RHODOS deltok totalt 85 LHON-pasienter på 14-66 år, med hvilken som helst av de tre primære mtDNA-mutasjonene (G11778A, G3460A eller T14484C) og sykdomsvarighet på mindre enn fem år.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 2, incluidos datos de respaldo procedentes de 62 pacientes con NOHL que recibieron Raxone, en un programa de acceso ampliado (PAA) y 94 pacientes no tratados, en un estudio de recogida de datos (ERD).
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i tabell 2, inkludert støttende data fra 62 LHON-pasienter som brukte Raxone i et utvidet tilgangsprogram (Expanded Access Programme - EAP) og fra 94 ubehandlede pasienter i en journalundersøkelse (Case Record Survey - CRS).
Spanish: Un paciente del grupo placebo presentó recuperación espontánea y continuada de la visión en el momento basal.
Norwegian Bokmål: Én pasient i placebogruppen hadde pågående spontan bedring av synet ved baseline.
Spanish: Según este mecanismo de acción bioquímico, idebenona puede reactivar las células ganglionares de la retina (CGR), viables pero inactivas, en los pacientes con NOHL.
Norwegian Bokmål: Ifølge denne biokjemiske virkningsmekanismen kan idebenon reaktivere levedyktige, men inaktive retinale ganglieceller (RGC-er) hos LHON-pasienter.