FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, a tolerancja leku prawdopodobnie nie zależy od płci, wieku ani nasilenia choroby.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, и толерантността изглежда не се влияе от пол, възраст или тежест на заболяването.
Polish: Objawy te znikają szybko po odstawieniu leku.
Bulgarian: Tези състояния изчезват бързо, когато се спре лекарството.
Polish: Dorośli oraz pacjenci w podeszłym wieku:
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Polish: Wnioskodawca został także poproszony o uwzględnienie informacji dotyczącej tego problemu w punktach 4.4 i 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да включи информация по този въпрос в точки 4.4 и 5.1 от кратката характеристика на продукта (КХП).
Polish: Zmiany w niektórych badaniach krwi (ilość glukozy we krwi lub próby czynnościowe wątroby).
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
Polish: Wykazano, że reakcja jest odwracalna po zaprzestaniu podawania leku.
Bulgarian: Посочва се, че тази реакция е обратима след спиране на лекарството.
Polish: wypukłe ciemiączko u niemowląt
Bulgarian: Изпъкнала фонтанела при кърмачета
Polish: Może to oznaczać odstawienie doksycykliny oraz rozpoczęcie swoistej terapii antybiotykowej.
Bulgarian: Tова може да включва прекъсване на доксициклина и започване на специфична антибиотична терапия.
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж.точка 4.6).
Polish: Substancja pomocnicza: jedna kapsułka twarda zawiera 102 - 150 mg sacharozy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102 - 150 mg захароза
Polish: Wytwórcem odpowiedzialnym za serię jest:
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
Polish: Należy zaprzestać leczenia przy pierwszych oznakach nadwrażliwości na światło.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Polish: Posłużono się następującymi kategoriami częstości: Często:
Bulgarian: Използваните категории за честота са: Чести:
Polish: Z drugiej strony przedstawione badania dotyczące braku ryzyka rozwoju oporności na ten antybiotyk w prawidłowym mikrośrodowisku nie zostały uznane za w pełni przekonujące ze względu na ograniczenia zastosowanej metodologii.
Bulgarian: Въпреки това предоставените проучвания във връзка с липсата на риск за селектиране на антибиотична резистентност сред нормалната микрофлора не са счетени за напълно убедителни поради ограничения в използваните методи.
Polish: Procedurę skierowano do CHMP, który wskazał na szereg zastrzeżeń za pośrednictwem listy pytań i późniejszej listy nierozwiązanych problemów (List of Outstanding Issues), do których odniósł się wnioskodawca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който повдига редица въпроси чрез списък с въпроси и допълнителен списък с неуредени въпроси, по които заявителят взима отношение.
Polish: Połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
Bulgarian: Погълнете капсулата цяла без да я дъвчете.
Polish: Lek ORACEA należy popić pełną szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej, aby uniknąć podrażnienia gardła.
Bulgarian: Трябва да приемате ORACEA с пълна чаша вода в седнало или изправено положение, за да се избегне дразнене на гърлото.
Polish: Produkty lecznicze podwyższające pH soku żołądkowego mogą obniżać wchłanianie doksycykliny i powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny po doksycyklinie.
Bulgarian: Лекарства, които повишават стомашното pH могат да намалят абсорбцията на доксициклин и трябва да се приемат най-малко 2 часа след доксициклин.
Polish: Jedynym sposobem leczeniem, który obecnie jest zatwierdzony do stosowania w krajach UE, są schematy leczenia miejscowego obejmujące metronidazol lub kwas azelainowy, wymagające stosowania leków dwukrotnie w ciągu dnia i mogące być przyczyną miejscowych działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry lub nasilenie objawów choroby.
Bulgarian: Единствените методи на лечение, понастоящем разрешени почти навсякъде в ЕС, са локални терапии с метранидазол и азелаинова киселина, които изискват приложение два пъти дневно и могат да доведат до развитие на локални нежелани събития като сърбеж на кожата или влошаване на розацеята.
Polish: Interakcje mające wpływ na doksycyklinę:
Bulgarian: Взаимодействия, които засягат доксициклин:
Polish: Interakcje mające wpływ na inne leki:
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
Polish: Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Доксициклинът е противопоказан при деца под 12 години (вж.точка 4.3).
Polish: Dawka dzienna to 40 mg (1 kapsułka).
Bulgarian: Дневната доза е 40 mg (1 капсула).
Polish: W przypadku ciężkiej ostrej reakcji nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać leczenie produktem ORACEA oraz zastosować typowe środki doraźne (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych, oraz, w razie konieczności, zastosować sztuczne oddychanie).
Bulgarian: В случай на тежка остра реакция на свръхчувствителност (например анафилаксия), лечението с ORACEA трябва да се спре веднага и да се предприемат обичайните спешни мерки (например прилагане на противохистаминови препарати, кортикостероиди, симпатикомиметици и изкуствено дишане, ако е необходимо).
Polish: Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze spowodowało trwałe zabarwienie zębów mlecznych potomstwa.
Bulgarian: Приложението на тетрациклини по време на втория и третия триместър води до трайно оцветяване на млечните зъби на децата.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ORACEA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Polish: U ludzi, podawanie tetracyklin w okresie rozwoju uzębienia może spowodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe).
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на развитието на зъбите може да причини трайно оцветяване на зъбите (жълтосивокафяво).
Polish: W trakcie testów klinicznych kuracja trwała 16 tygodni.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Polish: Szczytowe stężenia w osoczu były zwykle osiągane po 2 - 3 godzinach po podaniu.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива се достигат обикновено 2 дo 3 часа след приложението.
Polish: Doksycyklina nie jest w znaczącym stopniu usuwana w trakcie hemodializy.
Bulgarian: Доксициклин не се елиминира в значителна степен по време на хемодиализа.
Polish: Doksycyklina nie wywiera działania mutagennego żadnych brak jest przekonujących dowodów działania klastogennego.
Bulgarian: Доксициклин не показва мутагенна активност нито убедителни данни за кластогенна активност.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на тератогенен ефект.
Polish: Lek ORACEA i pewne inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego stosowania.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Polish: Nie należy w tej sytuacji stosować środków hamujących perystaltykę.
Bulgarian: При това положение не трябва да се прилагат средства, които потискат перисталтиката.
Polish: Kapsułkę należy stosować rano, popijając odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема сутрин с достатъчно количество вода, за да се намали рискът от възпаление и улцерации на хранопровода (вж. точка 4.4).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Polish: Średnia zmiana (odchylenie standardowe) od wartości wyjściowej
Bulgarian: Средна (SD) промяна от изходната стойност
Polish: W przypadku podejrzenia nadkażenia należy podjąć odpowiednie środki, włącznie z rozważeniem odstawienia produktu ORACEA.
Bulgarian: Ако се подозира суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки, включително обмисляне на прекъсването на ORACEA.
Polish: Po podaniu doksycykliny 40 mg w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu najwyższe stężenia wydalanej doksycykliny wyniosą 0,03-0,16 mg/l dla wszystkich dróg eliminacji leku.
Bulgarian: След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
Polish: W badaniach mikrobiologicznych in vivo przy podobnym narażeniu na działanie substancji czynnych przez 6 do 18 miesięcy nie zaobserwowano żadnego wpływu na dominującą florę bakteryjną pobraną z jamy ustnej, skóry, przewodu pokarmowego oraz pochwy.
Bulgarian: Микробиологични проучвания in vivo, при които е използвана подобна експозиция на активното вещество в продължение на 6 дo 18 месеца, не са показали никакъв ефект върху проби от преобладаващата бактериална флора в устната кухина, кожата, стомашно-чревния тракт и влагалището.
Polish: Produkt ORACEA nie powinien być stosowany u pacjentów z objawami ocznymi trądziku (takimi, jak trądzik różowaty oczny i (lub) zapalenie powiek/zapalenie gruczołów tarczkowych), ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji są ograniczone.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява при пациенти с очни прояви на розацея (като oчна розацея и/или блефарит/мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
Polish: Po podaniu doustnym produktu ORACEA średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły 510 ng/ml po podaniu pojedynczej dawki oraz 600 ng/ml w stanie stacjonarnym (Dzień 7).
Bulgarian: След перорално приложение на ORACEA, средният пик на плазмените концентрации е 510 ng/mL след еднократна доза и 600 ng/mL в стационарно състояние (Ден 7).
Polish: Nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на доксициклин и бета-лактамни антибиотици в комбинация.
Polish: CHMP zaproponował wprowadzenie poprawki do punktu 4.4 charakterystyki produktu leczniczego służącej zmniejszeniu ryzyka niestosowania leku u osób z oczną postacią trądziku różowatego.
Bulgarian: CHMP предлага промяна в точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (КХП), за да се намали рискът от въздържане от лечение при пациенти с очна розацея.
Polish: Wnioskodawca został również poproszony o wniesienie poprawek do charakterystyki produktu leczniczego preparatu Oracea w punktach 4.4 i 5.1 ze względu na brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z oczną postacią trądziku różowatego, jak wynika z przyjętej zweryfikowanej informacji o produkcie.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да промени кратката характеристика на продукта (КХП) за Oracea в точки 4.4 и 5.1 поради липсата на опит при пациенти с очна розацея в съответствие с одобрената проверена информация за продукта.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 дo < 1/10
Polish: Tetracykliny stosowane równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w kilku wypadkach spowodowały krwawienie międzymiesiączkowe lub zajście w ciążę.
Bulgarian: Едновременната употреба на тетрациклин с перорални контрацептивни средства в няколко случая е довела до внезапен кръвоизлив или бременност.
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące możliwych interakcji pomiędzy doksycykliną a innymi lekami oparte są na doświadczeniach z większymi dawkami, ogólnie używanymi w przeciwbakteryjnych preparatach doksycykliny, niż w produkcie ORACEA.
Bulgarian: Препоръките по-долу във връзка с потенциалните взаимодействия между доксициклин и други лекарствени продукти, са основани на опита с по-големи дози, обикновено използвани в антимикробните форми на доксициклин, отколкото с ORACEA.
Polish: leku ORACEA nie należy stosować równocześnie z lekami zawierającymi izotretynoinę, z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu.
Bulgarian: - ORACEA не трябва да се приема едновременно с лекарството изотретиноин, поради опасността от повишено налягане в мозъка.
Polish: Podawanie tetracyklin u kobiet w ograniczonej liczbie ciąż nie wykazało dotychczas swoistych wad rozwojowych.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zależności odpowiedzi na leczenie od dawki, w celu wykrycia ewentualnego związku dawki i skuteczności leczenia analizowano dane z badań fazy III.
Bulgarian: Тъй като няма проведени официални проучвания на зависимостта доза-отговор, данните от фаза III са анализирани, за да се проучи наличието на връзка доза-ефикасност.
Polish: Wykazano, iż doksycyklina hamuje aktywność neutrofili oraz kilka reakcji prozapalnych łącznie z reakcjami związanymi z fosfolipazą A2, endogennym tlenkiem azotu oraz interleukiną 6.
Bulgarian: Доказано е, че доксициклинът потиска активността на неутрофилите и няколко проинфламаторни реакции, включително тези, свързани с фосфолипаза A2, ендогенен азотен окис и интерлевкин-6.
Polish: Chinapryl może obniżać wchłanianie doksycykliny ze względu na wysoką zawartość magnezu w tabletkach.
Bulgarian: Квинаприл може да намали абсорбцията на доксициклин, поради високото съдържание на магнезий в таблетките квинаприл.
Polish: Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane "CGPI 40".
Bulgarian: Твърда капсула с модифицирано освобождаване Бежова капсула, размер № 2 с отпечатано "CGPI 40".
Polish: Tak jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina tworzy trwały kompleks z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych.
Bulgarian: Както и при други тетрациклини, доксициклинът образува стабилен калциев комплекс във всяка костообразуваща тъкан.
Polish: Podwyższona AspAT
Bulgarian: Повишени ASAT
Polish: Trądzik różowaty to dobrze znana przewlekła choroba skóry, często przebiegająca z okresami remisji i zaostrzeń, dotycząca przede wszystkim twarzy, co - oprócz odczuwanych przez pacjentów dolegliwości somatycznych - jest przyczyną istotnych problemów psychologicznych.
Bulgarian: Розацеята е добре познато хронично кожно заболяване, често характеризирано с ремисии и обостряния, които засягат предимно лицето и причиняват значими психологически проблеми в допълнение към физическия дискомфорт.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej tabeli.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за тетрациклиновите антибиотици като клас са изброени в следващата таблица.
Polish: Doksycyklina wydalana jest z moczem i kałem jako niezmieniona substancja czynna.
Bulgarian: Доксициклин се екскретира в урината и фекалиите като непроменено активно вещество.
Polish: Niemniej jednak w chwili obecnej nie ma wystarczającej ilości danych, aby można było zapewnić, że interakcje zaobserwowane w przypadku większych dawek doksycykliny nie wystąpią w przypadku produktu ORACEA.
Bulgarian: Независимо от това, понастоящем, не съществуват достатъчно убедителни данни, че описаните взаимодействия при по-високи дози доксициклин няма да настъпят при ORACEA.
Polish: Substancją czynną leku jest doksycyklina.
Bulgarian: Активното вещество е доксициклин.
Polish: Bakteriostatyczne produkty lecznicze z doksycykliną włącznie mogą mieć wpływ na działanie bakteriobójcze penicyliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Bulgarian: Бактериостатичните лекарства, включително доксициклин, могат да взаимодействат с бактерицидното действие на пеницилина и бета-лактамните антибиотици.
Polish: Dawki doksycykliny 50 mg/kg/dobę powodowały u szczurów spadek prędkości spermy w linii prostej, ale nie wpływały na płodność samców ani samic, ani też na morfologię spermy.
Bulgarian: При плъхове, дози от 50 mg/kg/ден доксициклин причиняват намаление на скоростта на спермата, но не засягат мъжкия или женски фертилитет, нито морфологията на спермата.
Polish: Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilość płynu (wody) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: За да се избегнат възпалението и улцерациите на хранопровода трябва да се приема достатъчно количество течност (вода) с този лекарствен продукт (вж. точка 4.2).
Polish: Wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi
Bulgarian: Високо или повишено кръвно налягане
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) Trietylu cytrynian
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина- етилакрилат (1:1) Триетилов цитрат
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 50 mg/kg/dobę obserwowano u szczurów negatywny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze.
Bulgarian: При дози над 50 mg/kg/ден фертилитетът и репродуктивната способност се повлияват неблагоприятно при плъхове.
Polish: Wiadomo, iż doksycyklina przenika przez łożysko, a dane z piśmiennictwa wykazują, że tetracykliny mogą wywierać działanie toksyczne na rozwijający się płód.
Bulgarian: Известно е, че доксициклинът преминава през плацентата и литературните данни показват, че тетрациклините могат да имат токсични ефекти върху развиващия се фетус.
Polish: Doksycykliny mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią tylko przez krótki czas.
Bulgarian: Доксициклин може да се използва при майки кърмачки само за кратък период.
Polish: W obu badaniach średnie obniżenie łącznej liczby zmian zapalnych było znacząco większe w grupie leku ORACEA niż w grupie placebo:
Bulgarian: При двете проучвания, средното намаление на общия брой на инфламаторните лезии е значително по-голям в групата с ORACEA, отколкото в групата с плацебо:
Polish: Wielkość opakowania: 56 tabletek w 4 blistrach po 14 szt.
Bulgarian: 56 капсули в 4 блистера по 14 капсули 6.6
Polish: Ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina i długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać rozpad doksycykliny z powodu indukowania enzymów w wątrobie, obniżając tym samym jej okres półtrwania.
Bulgarian: Рифампицин, барбитурати, карбамазепин, дифенилхидантоин, примидон, фенитоин и хроничен алкохолизъм могат да ускорят разграждането на доксициклина, поради индукция на ензими в черния дроб като по този начин намаляват неговия полуживот.
Polish: Niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego ogółem wystąpiły u większej liczby pacjentów przyjmujących ORACEA (13,4%), niż placebo (8,6%).
Bulgarian: Като цяло, нежеланите гастроинтестинални лекарствени реакции настъпват при по-голям процент от пациентите на ORACEA (13,4%), отколкото на плацебо (8,6%).
Polish: Zakres i metodologia badania oraz kryteria oceny powinny odpowiadać podobnym badaniom, których wyniki zostały opublikowane, a protokół badania powinien zostać przesłany w celu zatwierdzenia do odpowiedniej kompetentnej instytucji w referencyjnym państwie członkowskim w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата, а протоколът за проучването трябва да бъде ратифициран и предоставен на националните компетентни органи на съответната държава-членка в рамките на три месеца от одобрението.
Polish: Oba badania wykazały istotne lepsze wyniki stosowania preparatu Oracea w porównaniu z placebo.
Bulgarian: И двете проучвания са показали значително превъзходство на Oracea в сравнение с плацебо.
Polish: Jeżeli objawy takie pojawią się w trakcie leczenia, należy odstawić lek ORACEA, a pacjenta skierować do oftalmologa.
Bulgarian: Ако тези прояви се появят по време на курса на лечението, Oracea трябва да се спре и пациентът да се насочи към офталмолог.
Polish: SE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde UK - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde DE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IE - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde AT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde FI - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde LU - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde NL - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde IT - ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на EИП под следните имена: SE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване UK - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване DE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IE - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване AT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване FI - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване LU - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване NL - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване IT - ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
Polish: W odróżnieniu od wyższych dawek doksycykliny o działaniu przeciwbakteryjnym, które mogą być przyczyną rozwoju oporności i namnażania się drobnoustrojów oportunistycznych, dane z długotrwałych badań klinicznych doksycykliny w dawce 40 mg/d potwierdzają dobrą tolerancję doksycykliny w tej dawce podczas długotrwałego leczenia.
Bulgarian: За разлика от по-високите антимикробни дози на доксициклин, които могат да доведат до развитие на резистентност и свръхрастеж на опортюнистични микроорганизми, опитът от дълготрайните клинични изпитвания с доксициклин 40 mg/ден потвърждава добрата толерантност на доксициклин в тази доза по време на продължително лечение.
Polish: Możliwe jest, że lek ORACEA obniża skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, prowadząc do zajścia w ciążę.
Bulgarian: - Възможно е ORACEA да намали ефективността на пероралните контрацептивни средства, което да доведе до бременност.
Polish: Inne leki na owrzodzenie żołądka lub zgagę również mogą obniżyć skuteczność leku ORACEA i nie powinny być stosowane wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku ORACEA.
Bulgarian: - Други лекарства за язва или киселини също могат да намалят ефективността на ORACEA и не трябва да се приемат най-малко 2 часа след ORACEA.
Polish: W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych produktu ORACEA w leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg ORACEA a 268 pacjentów - placebo.
Bulgarian: При основни плацебо контролирани проучвания с ORACEA при розацея, 269 пациенти са лекувани с ORACEA 40 mg един път дневно и 268 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 16 седмици.
Polish: Zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól - hyklan, w postaci kapsułek.
Bulgarian: Езофагит и улцерации на хранопровода са съобщени най-често при пациенти, които са го приемали под формата на хиклат в капсули.
Polish: W odniesieniu do problemu ekspozycji bakterii na doksycyklinę w miejscu działania leku wnioskodawca przytoczył pewną liczbę publikacji, z których wynikało, że uzyskiwane stężenia leku o właściwościach przeciwbakteryjnych będą bardzo niskie, co przełoży się na bardzo niskie ryzyko presji opornościowej.
Bulgarian: Относно излагането на бактериите на доксициклин на мястото на приложение заявителят се основава на редица публикации и заявява, че крайните концентрации на антибактериалното лекарство ще бъдат много ниски, което води до много нисък риск от развитие на резистентност.
Polish: Należy odczekać 2 do 3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku ORACEA przed spożyciem produktów mlecznych.
Bulgarian: Изчакайте 2 дo 3 часа след дневната доза ORACEA, преди да пиете или ядете млечни продукти.