FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania elwitegrawiru
Croatian: Nema podataka ili su klinički podaci o elvitegraviru u trudnica ograničeni.
Polish: Działania niepożądane elwitegrawiru na podstawie doświadczenia z badania klinicznego są wymienione w tabeli 3 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Croatian: Nuspojave na elvitegravir iz iskustva iz kliničkog ispitivanja navedene su niže u tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A (vidjeti dio 5.2).
Polish: Elwitegrawiru nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Elvitegravir nije ispitan u pacijenata s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Polish: Tabletkę 85 mg należy przyjmować w tym samym czasie co atazanawir i rytonawir lub w tym samym czasie co pierwszą dawkę lopinawiru i rytonawiru.
Croatian: Tabletu od 85 mg uzmite u isto vrijeme kad uzmete i atazanavir i ritonavir ili u isto vrijeme kad uzmete prvu dozu lopinavira/ritonavira.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań
Croatian: Pacijenti s istovremenom infekcijom HIV-om i infekcijom virusom hepatitisa B ili C Pacijenti s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom, izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Polish: Skuteczność elwitegrawiru jest oparta przede wszystkim na analizach do 96. tygodnia z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania GS-US-183-0145 z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, u uprzednio leczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów (n = 702).
Croatian: Djelotvornost elvitegravira primarno se temelji na analizama kroz 96 tjedana jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja, GS-US-183-0145, u već liječenih pacijenata zaraženih virusom HIV-1 (n = 702).
Polish: Dlatego produktu Vitekta nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Croatian: Stoga se Vitekta ne bi trebala primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu wynosiło 205 komórek/mm u pacjentów leczonych elwitegrawirem i 198 komórek/mm u pacjentów leczonych raltegrawirem.
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 96. tjednu bilo je 205 stanica/mm³ u pacijenta liječenih elvitegravirom i 198 stanica/mm³ u pacijenata liječenih raltegravirom.
Polish: Jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy lub jeśli stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili su Vam rekli da ne podnosite neke druge šećere, posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Polish: Maksymalne dawki elwitegrawiru badane w badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów i królików odpowiadały ekspozycjom, które są odpowiednio około 29-krotne
Croatian: Maksimalne doze elvitegravira testirane u ispitivanjima razvojne toksičnosti u štakora i kunića odgovaraju izloženostima koje su približno 29-puta, odnosno 0,2-puta veće od terapijske izloženosti u ljudi.
Polish: Rytonawir hamuje CYP3A, tym samym znacznie zwiększając stężenie elwitegrawiru w osoczu.
Croatian: Ritonavir inhibira CYP3A, značajno povećavajući koncentracije elvitegravira u plazmi.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 analizy podgrup według równocześnie podawanego inhibitora proteazy wykazały podobne odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego dla elwitegrawiru i raltegrawiru w każdej podgrupie inhibitora proteazy w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (tabela 6).
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 analize podskupina putem istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze pokazale su slične stope virološkog uspjeha za elvitegravir i raltegravir unutar svake podskupine inhibitora proteaze u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) (tablica 6).
Polish: Stężenia metabolitów wytworzonych poprzez hydroksylację aromatyczną i alifatyczną lub glukuronidację są bardzo małe i nie mają wpływu na
Croatian: Metaboliti koje proizvode aromatska i alifatska hidroksilacija ili glukuronidacija prisutni su u vrlo niskim razinama i ne pridonose ukupnoj antivirusnoj aktivnosti elvitegravira.
Polish: Tabela 4: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby uprzednio leczonych dorosłych osób zakażonych HIV-1 w badaniu GS-US-183-0145
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih već liječenih ispitanika zaraženih virusom HIV-1 antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanju GS-US-183-0145
Polish: Hormonalny środek antykoncepcyjny powinien zawierać co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i norgestymat jako progestagen lub pacjentki powinny stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Croatian: Hormonski kontraceptiv mora sadržavati najmanje 30 µg etinilestradiola i sadržavati norgestimat kao progestagen ili pacijentice moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: • preparaty wielowitaminowe, stosowane do uzupełnienia diety (patrz również punkt 3 tej  Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Croatian: • didanozin (pogledajte i dio 3 ove Upute)  Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova za HIV.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są silnymi inhibitorami UGT1A1/3, może powodować zwiększenie stężenia elwitegrawiru w osoczu i może być konieczne dostosowanie dawki.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su potentni inhibitori UGT1A1/3 može rezultirati povećanim koncentracijama elvitegravira u plazmi te mogu biti potrebne prilagodbe doza.
Polish: Odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego w 96. tygodniu dla elwitegrawiru i raltegrawiru wynosiły odpowiednio 39,0% (23/59) i 52,2% (35/67) (różnica: -8,4% [95% CI: -26,1% do 9,2%]) dla kobiet oraz odpowiednio 55,1% (161/292) i 53,2% (151/284) (różnica: 1,5% [95% CI: -6,5% do 9,6%]) dla mężczyzn.
Croatian: Stope virološkog uspjeha u 96. tjednu za elvitegravir i raltegravir bile su 39,0% (23/59), odnosno 52,2% (35/67) (razlika: -8,4% [95% CI: -26,1% do 9,2%]) za ispitanice, a za ispitanike 55,1% (161/292), odnosno 53,2% (151/284) (razlika: 1,5% [95% CI: -6,5% do 9,6%]).
Polish: W analizie izolatów HIV-1 od osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-183-0145 do 96. tygodnia, rozwój jednego lub kilku podstawień pierwotnie związanych z opornością na elwitegrawir zaobserwowano u 23 z 86 osób z możliwymi do oceny danymi genotypowymi ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia elwitegrawirem (23/351 osób leczonych elwitegrawirem, 6,6%).
Croatian: U analizi izolata HIV-1 u ispitanika s neuspješnim liječenjem u ispitivanju GS-US-183-0145 u trajanju od 96 tjedana, razvoj jednog ili više primarnih supstitucija povezanih s rezistencijom na elvitegravir zapažen je u 23 od 86 ispitanika s procjenjivim genotipskim podacima iz uparenih početnih izolata i izolata iz neuspješnog liječenja elvitegravirom (23/351 ispitanika liječenih elvitegravirom, 6,6%).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Croatian: U pacijenata inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)
Croatian: Anatacidna suspenzija koja sadrži magnezij/aluminij (jednokratna doza od 20 ml)
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej po podaniu doustnym.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost nije određena.
Polish: Tabletki
Croatian: LIJEKOVI
Polish: Parametry farmakokinetyczne inhibitorów proteazy przedstawione w tabeli 2 były
Croatian: Farmakokinetički parametri inhibitora proteaze prikazani u tablici 2 procijenjeni su u prisutnosti ritonavira.
Polish: 85 mg raz na dobę atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg raz na dobę lopinawir 400 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę fosamprenawir 700 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Croatian: 150 mg jedanput na dan darunavir 600 mg i ritonavir 100 mg dvaput na dan fosamprenavir 700 mg i ritonavir 100 mg dvaput na dan
Polish: Odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego w 48. tygodniu dla elwitegrawiru i raltegrawiru wynosiły odpowiednio 47,5% (28/59) i 62,7% (42/67) (różnica: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) dla kobiet oraz odpowiednio 62,3% (182/292) i 56,3% (160/284) (różnica: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]) dla mężczyzn.
Croatian: Stope virološkog uspjeha u 48. tjednu za elvitegravir i raltegravir bile su 47,5% (28/59), odnosno 62,7% (42/67) (razlika: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) za ispitanice, a za ispitanike 62,3% (182/292), odnosno 56,3% (160/284) (razlika: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]).
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien zawsze zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru lub inhibitora proteazy.
Croatian: Liječnik uvijek treba pročitati Sažetak opisa svojstava ritonavira, odnosno inhibitora proteaze.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 85 mg codziennie, z pożywieniem.
Croatian: U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 85 mg uzeta s hranom svaki dan.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z buprenorfiną/naloksonem.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s buprenorfinom/naloksonom.
Polish: Cmax i AUCtau elwitegrawiru zwiększyły się po podaniu z lekkim posiłkiem odpowiednio o 22% i 36%, a po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyły się odpowiednio
Croatian: Cmax i AUCtau za elvitegravir povećali su se 22%, odnosno 36% s laganim obrokom, a s punomasnim obrokom 56%, odnosno 91%.
Polish: Tabela 5: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Croatian: Tablica 5: Virološki ishod randomiziranog liječenja u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
Polish: Elwitegrawir okazał się niegorszy w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu
Croatian: Elvitegravir je bio neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s raltegravirom.
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↔*
Croatian: Elvitegravir: AUC: ↔
Polish: Wykazano, że atazanawir z rytonawirem i lopinawir z rytonawirem znacznie zwiększają stężenie elwitegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Pokazalo se da atazanavir/ritonavir i lopinavir/ritonavir značajno povećavaju koncentracije elvitegravira u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Polish: U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Croatian: Dok uzimate lijek Vitekta i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atorwastatyną, fluwastatyną, pitawastatyną lub prawastatyną.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s atorvastatinom, fluvastatinom, pitavastatinom ili pravastatinom.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem.
Croatian: U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 150 mg uzeta s hranom svaki dan.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Croatian: U pacijenata inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych elwitegrawiru na podstawie doświadczenia przez 96 tygodni z badania klinicznego GS-US-183-0145
Croatian: Tablica 3: Tablični sažetak nuspojava na elvitegravir na temelju iskustava u trajanju od 96 tjedana iz kliničkog ispitivanja GS-US-183-0145
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem i telaprewirem.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s atazanavirom pojačanim ritonavirom uz telaprevir.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i powiązanych substancji czynnych: produkt Vitekta musi być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta i srodnih djelatnih tvari: Vitekta se mora primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, planirate uzimati ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Polish: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
Croatian: Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta u pacijenata s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę:
Croatian: Ako također uzimate i druge lijekove:
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi induktorami CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu), nie jest zalecane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na elwitegrawir (patrz punkt 4.4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su umjereni induktori CYP3A (uključujući, bez ograničenja, efavirenz i bosentan) ne preporučuje se jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie
Croatian: Nije primjenjivo.
Polish: Elwitegrawir + schemat podstawowy n = 351
Croatian: Elvitegravir + pozadinski režim n = 351
Polish: • uczucie rozdęcia brzucha
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Polish: Tabela 6: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego według równocześnie podawanego inhibitora proteazy w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Croatian: Tablica 6: Virološki uspjeh istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija.
Polish: Gdy zapasy leku Vitekta wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Vitekta, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Croatian: • Ako to primijetite a prošlo je manje 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vitekta, tabletu morate uzeti što prije.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej > 1 odpowiednio 57% i 56% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti > 1, 57% i 56% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Vitekta i minęło więcej niż 18 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i
Croatian: Ako pacijent propusti uzeti dozu lijeka Vitekta u roku duljem od 18 sati, i uskoro je vrijeme za sljedeću dozu, pacijent ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Polish: • Pacjenci, u których występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Croatian: • Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja elvitegravira na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i umiarkowanych induktorów CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Vitekta i umjerenih induktora CYP3A (uključujući, bez ograničenja, efavirenz i bosentan) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji niewzmocnionego elwitegrawiru.
Croatian: Interakcije nisu ispitane primjenom nepojačanog elvitegravira.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących równoczesnego podawania elwitegrawiru z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestymat i dlatego należy tego unikać.
Croatian: Istovremena primjena elvitegravira s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene umjesto norgestimata, nije ispitana te se stoga mora izbjegavati.
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Polish: Mimo ograniczenia wynikającego z małej liczby kobiet w badaniu GS-US-183-0145, analiza podgrup według płci wykazała, że odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego u kobiet w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) były liczbowo mniejsze w grupie otrzymującej elwitegrawir niż w grupie otrzymującej raltegrawir.
Croatian: Unatoč ograničenom broju ispitanica u ispitivanju GS-US-183-0145, analiza podskupine prema spolu pokazala je da su stope virološkog uspjeha u ispitanica u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) brojčano niže u skupini liječenja elvitegravirom od skupine liječenja raltegravirom.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Croatian: • Ako to primijetite a prošlo je 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate lijek Vitekta, tada propuštenu dozu nemojte uzeti.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Croatian: Vitekta se mora primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze.
Polish: Badanie przeprowadzono z zastosowaniem tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki elwitegrawiru, kobicystatu,
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je uz primjenu tableta s kombinacijom fiksne doze elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofovirdizoproksila.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z emtrycytabiną.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s tenofovirdizoproksilfumaratom ili s emtricitabinom.
Polish: Zatem w przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Shodno tomu, kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom i lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora se smanjiti sa 150 mg jedanput na dan na 85 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na elwitegrawir.
Croatian: Izolati HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na elvitegravir izabrani su u staničnoj kulturi.
Polish: Lek Vitekta a inne leki
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Croatian: Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi
Polish: Raltegrawir + schemat podstawowy n = 351
Croatian: Raltegravir + pozadinski režim n = 351
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti ≤ 1, 76% i 69% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Polish: Dawka produktu Vitekta Dawka równocześnie podawanego inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem
Croatian: Doza istovremenoprimijenjenog ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B).
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9 mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Croatian: Zelena, filmom obložena tableta u obliku peterokuta veličine 8,9 mm x 8,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „85" na drugoj strani tablete.
Polish: Skojarzenie elwitegrawiru z typranawirem nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.2).
Croatian: Zbog nedostatnih kliničkih podataka ne preporučuje se kombinacija elvitegravira i tipranavira (vidjeti dio 4.2).