FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ibalizumab è attivo contro gli isolati di HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E od O).
Romanian: Ibalizumabul este activ împotriva izolatelor HIV-1 din grupul M (subtipurile A, B, C, D, E sau O).
Italian: La flebo (infusione) verrà somministrata in vena nell'arco di 15-30 minuti.
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată în venă pe o durată de 15-30 de minute.
Italian: È inoltre attivo contro l'HIV-1 resistente ai medicinali antiretrovirali attualmente approvati e presenta attività antiretrovirale contro l'HIV-1 R5-tropico, X4-tropico e a tropismo duplice.
Romanian: De asemenea, este activ împotriva HIV-1 rezistent la medicamentele antiretrovirale aprobate în prezent și prezintă activitate antiretrovirală împotriva tulpinilor HIV-1 R5-tropice, X4-tropice și dual-tropice.
Italian: Questa attività riduce la quantità di virus nell'organismo, mantenendola a un livello ridotto.
Romanian: Acest lucru va reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o va menține la un nivel scăzut.
Italian: Comune sensazione di caldo
Romanian: Frecvente senzație de căldură
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Italian: Ciò è meno probabile se assume Trogarzo regolarmente e senza interruzioni del trattamento.
Romanian: Acest lucru este mai puțin probabil dacă Trogarzo vi se administrează în mod regulat și fără pauze în tratament.
Italian: I pazienti di tutti e tre i bracci hanno anche ricevuto un OBR.
Romanian: Pacienții din toate cele trei brațe au primit și o TFO.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per sapere come evitare di infettare altre persone.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre cum puteți evita să infectați alte persoane.
Italian: I soggetti dovevano essere stati trattati con antiretrovirali per almeno 6 mesi e non dovevano rispondere o aver recentemente risposto alla terapia (ossia nelle ultime 8 settimane).
Romanian: Subiecții trebuiau să fi fost tratați cu antiretrovirale timp de cel puțin 6 luni și trebuiau să nu fi răspuns la tratament sau să fi urmat recent un tratament care a eșuat (adică în ultimele 8 săptămâni).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo 3.
Italian: I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Romanian: Pacienților care prezintă aceste simptome trebuie să li se recomande să fie prudenți când conduc vehicule sau folosesc utilaje până la dispariția simptomelor.
Italian: Il sistema immunitario potrebbe rafforzarsi e iniziare a combattere le infezioni nascoste nell'organismo da lungo tempo (questo fenomeno è definito "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione").
Romanian: Sistemul dumneavoastră imunitar se poate întări și poate începe să lupte împotriva infecțiilor care au fost ascunse în organismul dumneavoastră de multă vreme (aceasta se numește „sindrom inflamator de reconstituire imună").
Italian: Sono stati segnalati capogiro, nausea, stanchezza e cefalea durante il trattamento con ibalizumab (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost raportate amețeală, greață, oboseală și cefalee în timpul tratamentului cu ibalizumab (vezi pct. 4.8).
Italian: Era richiesto di dimostrare la suscettibilità ai farmaci con test genotipici e fenotipici quando era tecnicamente fattibile eseguire i test con entrambi i metodi.
Romanian: A fost necesară demonstrarea sensibilității medicamentului atât prin testare genotipică, cât și fenotipică, când testarea prin ambele metode a fost fezabilă din punct de vedere tehnic.
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Romanian: Exemple relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecții micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii.
Italian: È stato consentito l'uso di un farmaco sperimentale come componente del regime di base ottimizzato.
Romanian: A fost permisă utilizarea unui medicament experimental drept componentă a terapiei de fond.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
Romanian: Subiectul nu a avut reacții adverse asociate cu rezultatul pozitiv al testului de imunogenitate.
Italian: Nelle condizioni di questo studio, la NOAEL per quanto riguarda gli effetti sullo sviluppo è stata pari a 110 mg/kg.
Romanian: În condițiile acestui studiu, concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru efectele asupra dezvoltării a fost de 110 mg/kg.
Italian: Se il medico stabilisce che non vi sono ulteriori benefici clinici per il paziente in termini di riduzione della carica virale, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ibalizumab, vedere paragrafo 5.1.
Romanian: În cazul în care medicul curant determină că nu există niciun beneficiu clinic suplimentar pentru pacient în ceea ce privește reducerea încărcăturii virale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibalizumab, vezi pct. 5.1.
Italian: La maggior parte dei soggetti nella sperimentazione TMB-301 erano maschi (85 %), bianchi (55 %) e di età compresa tra 23 e 65 anni (età media [DS]: 50,5 [11,0] anni).
Romanian: Majoritatea subiecților din studiul TMB-301 au fost bărbați (85 %), albi (55 %) și cu vârsta cuprinsă între 23 și 65 de ani [vârsta medie (AS): 50,5 (11,0) ani].
Italian: Trogarzo le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto o di un infermiere.
Romanian: Trogarzo vi se va administra sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale cu experiență.
Italian: È noto che la IgG umana viene escreta nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che diminuisce a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per i lattanti durante questo breve periodo e ibalizumab non deve essere usato durante l'allattamento.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG se excretă în laptele matern în timpul primelor zile după naștere, scăzând la valori mici ale concentrațiilor la puțin timp după aceasta; în consecință, nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptați la sân în această perioadă scurtă și ibalizumabul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: Studio clinico TMB-301
Romanian: Studiul TMB-301
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Italian: Cos'è Trogarzo e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează 2.
Italian: 10 flaconcini (13,3 ml)
Romanian: 10 flacoane (13,3 ml)
Italian: 4 flaconcini (5,32 ml)
Romanian: 4 flacoane (5,32 ml)
Italian: Si è trattato di un periodo di osservazione al fine di stabilire la carica virale di HIV al basale;
Romanian: Aceasta a fost o perioadă de observație pentru a stabili încărcătura virală cu HIV la momentul inițial.
Italian: Si prevede che ibalizumab si degradi in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Romanian: Este de așteptat ca ibalizumabul să fie degradat la peptide mici și la aminoacizi individuali.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione stanchezza
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare oboseală
Italian: **Comprende i termini raggruppati "eruzione cutanea", "esantema eritematoso", "eruzione cutanea generalizzata", "eruzione cutanea maculare", "eruzione maculo-papulosa", "eruzione cutanea pruriginosa" ed "eruzione cutanea papulare".
Romanian: **Include termenii grupați „erupție cutanată", „erupție eritematoasă", „erupție generalizată", „erupție maculară", „erupție maculopapulară", „erupție pruritică" și „erupție papulară".
Italian: • risultati anormali ai test dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma)
Romanian: rezultate anormale ale testelor privind activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă).
Italian: Il medico le ha prescritto Trogarzo per aiutare a controllare l'infezione da HIV.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Trogarzo pentru a vă ajuta să țineți sub control infecția cu HIV.
Italian: Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di somministrare un adeguato trattamento sintomatico.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea eventualelor semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: I risultati suggeriscono che la concentrazione di ibalizumab diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
Romanian: Rezultatele sugerează scăderea concentrației de ibalizumab cu creșterea greutății corporale.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "SCAD.".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Italian: Questo soggetto ha presentato 8 reazioni avverse di eruzione cutanea, incluso 1 episodio di eruzione cutanea maculare, 1 episodio di eruzione cutanea generalizzata e 6 episodi di eruzione maculo-papulosa in momenti diversi durante il trattamento con ibalizumab.
Romanian: Acest subiect a avut 8 reacții adverse sub formă de erupție cutanată, inclusiv 1 eveniment de erupție maculară, 1 eveniment de erupție generalizată și 6 evenimente de erupție maculopapulară la diferite momente în timpul tratamentului cu ibalizumab.
Italian: Tuttavia, le cellule CD4+ nei lattanti delle femmine trattate sono state temporaneamente soppresse da BD14-91 rispetto al controllo, ma non si sono verificati ulteriori impatti sulla funzione immunitaria dei lattanti.
Romanian: Cu toate acestea, celulele CD4+ la puii femelelor tratate au fost temporar suprimate din BD14-91 comparativ cu grupul de control, dar nu a existat niciun impact ulterior asupra imunocompetenței puilor.
Italian: Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno i loro bambini in nessun caso.
Romanian: Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu își alăpteze copiii în nicio împrejurare.
Italian: In generale, le eruzioni cutanee hanno avuto un esordio precoce (ossia entro 1-3 settimane dalla prima dose di ibalizumab), sono state di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro 1-3 settimane con la continuazione della somministrazione di ibalizumab.
Romanian: În general, erupțiile cutanate au avut un debut timpuriu (adică în decurs de 1-3 săptămâni de la prima doză de ibalizumab), au avut intensitate ușoară până la moderată și s-au remis în decurs de 1-3 săptămâni cu administrarea continuă de ibalizumab.
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione al fine di esplorare i potenziali effetti di covariate selezionate (età, peso corporeo, sesso, conta delle cellule CD4+ al basale) sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic populațional pentru explorarea efectelor potențiale ale covariabilelor selectate (vârstă, greutate corporală, sex, numărul de celule CD4+ la momentul inițial) asupra farmacocineticii ibalizumabului.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo perché ibalizumab è una proteina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea întrucât ibalizumabul este o proteină.
Italian: * L'OSS indica il numero di farmaci pienamente attivi in un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) di un soggetto in base ai risultati dei test di resistenza attuali e storici disponibili.
Romanian: * SSG indică numărul de medicamente cu activitate completă din cadrul unei terapii de fond optimizate (TFO) a unui subiect pe baza rezultatelor testelor de rezistență actuale și din istoricul disponibil.
Italian: Presti attenzione ai nuovi segni di infezione dopo aver assunto Trogarzo; questi possono essere diversi da persona a persona a seconda del tipo di infezione nascosta e potrebbero includere febbre, mal di testa, respirazione difficoltosa, mal di stomaco, tosse e rigonfiamento delle ghiandole (noduli e protuberanze sul corpo, sul collo, sull'ascella o sull'inguine);
Romanian: Urmăriți semnele noi de infecție după ce vi se administrează Trogarzo; acestea pot diferi de la o persoană la alta în funcție de tipul de infecție care a fost ascunsă și pot include febră, dureri de cap, dificultăți de respirație, dureri de stomac, tuse și umflarea glandelor (noduli sau umflături pe corp, pe gât, sub braț sau în zona inghinală);
Italian: Non è stata intrapresa alcuna azione con ibalizumab in risposta a detti episodi.
Romanian: Nu au fost luate măsuri cu privire la ibalizumab ca răspuns la aceste evenimente.
Italian: Ibalizumab è stato generalmente ben tollerato nelle scimmie in gravidanza e nella loro progenie, quando è stato valutato dopo 180 ± 2 giorni dopo il parto.
Romanian: Ibalizumabul a fost în general bine tolerat la maimuțele gestante și la puii acestora, când a fost evaluat după 180 ±2 zile post-partum.
Italian: * La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.
Romanian: * Frecvența a fost calculată pe baza datelor de siguranță colectate pe parcursul a 24 de săptămâni de la 153 de subiecți înrolați în studiul de Fază 2b TMB-202 (n = 113) și în studiul de Fază 3 TMB-301 (n = 40), precum și a datelor de siguranță colectate pe parcursul a 48 de săptămâni de la 27 de subiecți din TMB-301 care au fost transferați în studiul cu acces extins TMB-311.
Italian: Ad esempio, un OSS pari a 2 indicherebbe che l'isolato di HIV-1 sottoposto a test era completamente suscettibile a due farmaci nell'OBR.
Romanian: Ca exemplu, o SSG de 2 ar indica faptul că izolatul HIV-1 testat are o sensibilitate completă la două medicamente din TFO.
Italian: Le cellule T costituiscono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.
Romanian: Celulele CD4 sunt un tip de globule albe care sunt importante pentru a vă ajuta organismul să lupte cu infecția.
Italian: Comune papula, prurito, eritema nodoso
Romanian: Frecvente papule, prurit, eritem nodos
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Italian: I risultati dei test fenotipici e genotipici non hanno prodotto prove di resistenza incrociata tra ibalizumab e una qualsiasi delle classi approvate di medicinali antiretrovirali.
Romanian: Rezultatele testelor fenotipice și genotipice nu au relevat dovezi de rezistență încrucișată între ibalizumab și alte clase aprobate de medicamente antiretrovirale.
Italian: I soggetti dovevano avere una carica virale superiore a 1 000 copie/ml e una resistenza documentata ad almeno un farmaco antiretrovirale, proveniente da tre classi di farmaci antiretrovirali, misurata mediante test di resistenza.
Romanian: Subiecții trebuiau să aibă o încărcătură virală mai mare de 1000 copii/ml și o rezistență documentată la cel puțin una dintre cele trei clase de medicamente antiretrovirale măsurată prin testarea rezistenței.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Trogarzo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Trogarzo.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Trogarzo.
Italian: Trogarzo può causare effetti indesiderati gravi di cui è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Romanian: Trogarzo poate cauza reacții adverse grave pe care trebuie să le spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat.
Italian: Traumatismi, avvelenamento e complicazioni da procedura contusione
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate contuzie
Italian: Il soggetto ha ricevuto la terapia con ibalizumab per altri 1,5 anni prima di sospenderla volontariamente con una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml).
Romanian: Subiectul a primit terapie cu ibalizumab pentru timp de 1,5 ani suplimentari înainte de a întrerupe voluntar cu o încărcătură virală nedetectabilă (< 50 copii/ml).
Italian: In conformità alle linee guida nazionali, devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Patologie cardiache extrasistoli ventricolari, elettrocardiogramma anormale
Romanian: Tulburări cardiace extrasistole ventriculare, electrocardiogramă anormală
Italian: Il virus dell'HIV infetta le cellule del sangue chiamate "cellule T".
Romanian: Virusul HIV vă infectează celulele sanguine numite „CD4„ sau „celule T".
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Trogarzo, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Romanian: Dacă ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Trogarzo, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă de tip barieră eficace (de exemplu, prezervativul) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv orale (pilula) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi sau injecții), pentru a preveni sarcina.
Italian: La confezione contiene 2 flaconcini di vetro per scatola.
Romanian: Dimensiunea ambalajului este de 2 flacoane de sticlă per cutie.
Italian: • Una volta diluita, la soluzione di ibalizumab deve essere somministrata immediatamente.
Romanian: • După diluare, soluția de ibalizumab trebuie administrată imediat.
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 "Trogarzo ha un basso contenuto di sodio"), polisorbato 80, istidina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt sucroză, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu"), polisorbat 80, histidină, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Italian: Gli aumenti di creatinina di grado 3 si sono verificati frequentemente in soggetti con malattia renale sottostante, fattori di rischio per la malattia renale e/o in soggetti che assumono terapie concomitanti note per la loro nefrotossicità.
Romanian: Creșteri de gradul 3 ale creatininei s-au produs frecvent la subiecții cu boală renală subiacentă, cu factori de risc pentru boala renală și/sau la subiecții care luau concomitent medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) Dei 153 soggetti, due hanno sviluppato sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS; vedere paragrafo 4.4) manifestatasi rispettivamente come esacerbazione di leucoencefalopatia multifocale progressiva (grave) e di infezione cutanea da criptococco (grave).
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI) Dintre cei 153 de subiecți, doi au dezvoltat sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI; vezi pct. 4.4) manifestat ca o exacerbare a leucoencefalopatiei multifocale progresive (gravă) și, respectiv, a infecției cutanate criptococice (gravă).
Italian: Il 55 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 1 log10 della carica virale e il 48 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 2 log10 della carica virale alla settimana 25.
Romanian: 55 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 1 log10, iar 48 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 2 log10 în Săptămâna 25.
Italian: I pazienti nei bracci A e B che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di passare a un nuovo OBR.
Romanian: Pacienții din brațul A și din brațul B care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să treacă la o nouă TFO.
Italian: Dei 153 soggetti negli studi clinici di fase 2b e 3, uno ha manifestato un'eruzione cutanea severa (non grave).
Romanian: Dintre cei 153 de subiecți din studiile clinice de Fază 2b și 3, un subiect a prezentat erupție cutanată severă (non-gravă).
Italian: Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1.
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată o listă a reacțiilor adverse în format tabelar.
Italian: Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia di ibalizumab in associazione ad altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimenta eficacitatea ibalizumabului în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul adulților infectați cu HIV-1 multirezistent pentru care altfel nu poate fi posibilă constituirea unui tratament antiviral supresiv, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu bazat pe datele dintr-un registru al medicamentului.
Italian: In caso di eruzione cutanea, si raccomanda di monitorare il paziente e di istituire una terapia sintomatica laddove appropriato (ad esempio, corticosteroidi e/o antistaminici).
Romanian: În cazul erupției cutanate, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat și să fie inițiată terapie simptomatică dacă este cazul (de exemplu, corticosteroizi și/sau medicamente antihistaminice).
Italian: Genotossicità, potenziale cancerogeno
Romanian: Genotoxicitatea, carcinogenitatea
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trogarzo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Trogarzo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).