FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Extavia се прилага чрез подкожна инжекция.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Extavia
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia:
Polish: W badaniu z udziałem 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, wykazano, że leczenie z zastosowaniem leku Extavia przez dwa lata zmniejszało ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne stwardnienia rozsianego: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Extavia, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 487 пациенти с единичен епизод на демиелинизация, е показано, че лечението с Extavia в продължение на две години намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, които са получавали Extavia, са развили
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Bulgarian: Активното вещество в Extavia е протеинът интерферон бета-1b, принадлежащ към група интерферони, които се синтезират от организма по естествен път, за да му помогнат да се бори срещу вируси и други атаки.
Polish: Lek Extavia jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Bulgarian: Extavia е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Extavia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Extavia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa lek Extavia
Bulgarian: Как действа Extavia?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Extavia wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Extavia са установени в проучванията?
Polish: Dokładny sposób działania leku Extavia w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta-1b uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Все още не е известен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда, че активното вещество интерферон бета1b успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Extavia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Extavia вижте листовката.
Polish: • z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których między okresami bez objawów (remisjami) występują rzuty (nawroty), przy czym liczba nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat wynosi co najmniej dwa;
Bulgarian: с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в рамките на периоди без симптоми (ремисии) и с най-малко два пристъпа в последните две години.
Polish: Lek Extavia oceniano też w ramach dwóch badań z udziałem 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Bulgarian: Extavia също е проучен при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като сравнението е с плацебо.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Extavia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на МС.
Polish: Jak stosować lek Extavia
Bulgarian: Как се използва Extavia?
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest interferon beta-1b.
Bulgarian: Extavia съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Extavia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Lek Extavia badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Bulgarian: Extavia е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитираща МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността му е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Extavia
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Extavia?
Polish: Zagadnienie zostało rozwiązane z chemiczno-farmaceutycznego punktu widzenia.
Bulgarian: Този въпрос е разрешен от химико-фармацевтична гледна точка.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU EXTRANEAL
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EXTRANEAL
Polish: Obie kwestie uznano za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego stanowiące podstawę do wszczęcia procedury arbitrażu.
Bulgarian: И двата проблема се приемат като сериозен риск за общественото здраве и са основата за започване на процедура по сезиране.
Polish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Włochy
Bulgarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Polish: Ogólnie uznano, że proponowany plan przedstawiony przez firmę Baxter jest dopuszczalny.
Bulgarian: Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив.
Polish: 16494 Kista Szwecja
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Polish: Ponadto do końca grudnia 2009 r. zostanie wdrożona nowa metoda SLP-HS.
Bulgarian: В допълнение новият SLPHS метод ще бъде въведен до края на месец декември 2009 година.
Polish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Polish: 15233 Halandri Athens Grecja
Bulgarian: 15233 Halandri Athens Greece
Polish: Ponadto, ponieważ w jednym z obecnie zatwierdzonych miejsc wytwarzania nie ma możliwości ulepszenia w krótkim czasie procesu wytwarzania substancji czynnej, do końca bieżącego roku to miejsce zostanie wykluczone z rynku europejskiego, a do końca przyszłego roku - z rynku ogólnoświatowego.
Bulgarian: Още повече, тъй като не е възможно подобряване в кратки срокове на производствения процес на активното вещество в един от одобрените понастоящем производствени центрове, този център ще бъде премахнат до края на годината за европейския пазар, а до края на следващата година за целия свят.
Polish: We wszystkich seriach produktu wykorzystano ikodekstrynę dostarczoną przez tego samego wytwórcę.
Bulgarian: Във всички партиди се използва икодекстрин, доставен от един и същи производител.
Polish: W momencie wydania opinii przez CHMP pozostały drobne nierozwiązane kwestie dotyczące jakości, które nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka przedmiotowego produktu leczniczego.
Bulgarian: Към момента на излизане на становището на СНМР има незначителни неразрешени проблеми, свързани с качеството, които нямат влияние върху съотношението полза/риск на продукта.
Polish: UE/EOG
Bulgarian: Държава-членка ЕС/ЕИП
Polish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Bulgarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły w określonych ramach czasowych następujące warunki:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че от страна на притежателите на разрешение за употреба в рамките на определения период от време са изпълнени следните условия, свързани с аспекти на качеството:
Polish: 85716 Unterschleissheim Niemcy
Bulgarian: 85716 Unterschleissheim Germany
Polish: Preparat Extraneal to izotoniczny roztwór 7,5% ikodekstryny.
Bulgarian: Extraneal е изотоничен разтвор на 7,5 % икодекстрин.
Polish: - Miejsce wytwarzania substancji czynnej firmy Roquette Frères zostanie wykreślone z wykazu licencji UE do lutego 2010 r., w drodze właściwej procedury.
Bulgarian: - До февруари 2010 г. производственият център на Roquette Frères за активното вещество ще бъде изваден от лицензите на ЕС чрез подходяща процедура по изменение.
Polish: Odpowiada ona zakresowi kwantyfikacji obecnego testu SLP.
Bulgarian: Тя отговаря на границата за количествено определяне на сегашния SLP тест.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta to ostateczne wersje uzyskane w trakcie procedury grupy koordynującej.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика, означения върху опаковката и листовката са последни версии, съгласувани по време на процедурата в Координационната група.
Polish: W tych okolicznościach proponowaną granicę zawartości peptydoglikanów w substancji czynnej uznano za dopuszczalną do końca roku.
Bulgarian: С оглед на обстоятелствата предложената граница за пептидогликани в активното вещество се смята за приемлива до края на годината.
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dania
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Polish: Wnioskodawca przedstawił pismo dotyczące jego zobowiązań i podjął się ich wypełnienia w określonym terminie w ramach działań kontrolnych po wydaniu opinii.
Bulgarian: Заявителят предава писмо за поемане на задължение и се задължава да го изпълни в рамките на приетите срокове като последваща мярка след становището.
Polish: Pozwoli to na ustalenie takiej granicy zawartości peptydoglikanów w produkcie leczniczym, która jest uznana za wystarczająco niską z punktu widzenia chemiczno-farmaceutycznego i toksykologicznego.
Bulgarian: Тестът трябва да позволи да бъде въведена граница за пептидогликан в лекарствения продукт, която да се приема за достатъчно ниска от химико-фармацевтична и токсикологична гледна точка.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci sterylnego roztworu w workach o pojemności 1,5; 2,0 oraz 2,5 litra i jest przeznaczony do dializy otrzewnowej.
Bulgarian: Предлага се под формата на стерилен разтвор в 1,5, 2,0 и 2,5 литрови торбички и е предназначен за перитонеална диализа.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dołożyć wszelkich starań, aby zwiększyć produkcję i nie dopuścić do powstania niedoborów.
Bulgarian: ПРУ трябва да положи всички възможни усилия за увеличаване на производството за предотвратяване на недостиг.
Polish: Zakłada się, że zawartość peptydoglikanów w produkcie leczniczym jest pośrednio kontrolowana oraz że jedynym źródłem tego zanieczyszczenia jest substancja czynna.
Bulgarian: Очаква се, че нивата на пептидогликан в лекарствения продукт се контролират косвено, както и че активното вещество понастоящем изглежда е единственият източник на това замърсяване.
Polish: Niemniej jednak w celu wykluczenia zanieczyszczeń PG ze źródeł innych niż substancja czynna, zawartość peptydoglikanów powinna być sprawdzana na najniższym możliwym poziomie także w produkcie leczniczym.
Bulgarian: Въпреки това, за да се изключи замърсяване с пептидогликан от източници различни от активната лекарствена съставка, нивата на пептидогликан трябва да се поддържат на възможно най-ниско ниво и в лекарствения продукт.
Polish: Zgodnie z powyższym złożono wniosek o wprowadzenie wspomnianej zmiany w celu aktualizacji specyfikacji produktu końcowego poprzez włączenie testu na zawartość peptydoglikanów.
Bulgarian: Съответно е подадено заявление за промяна за актуализация на спецификацията на готовия продукт чрез включване на тест за пептидогликан.
Polish: Peptydoglikany pochodzą z rozpadu ściany komórkowej termofilnych bakterii Gram-dodatnich, które powszechnie występują w maltodekstrynie, pochodnej skrobi kukurydzianej, która jest stosowana jako surowiec w procesie wytwarzania ikodekstryny.
Bulgarian: Пептидогликаните се получават при разпад на клетъчната стена на термофилни, грам-положителни бактерии, които често се срещат в малтодекстрин, производно на царевичното нишесте, които се използват като суровина за производството на икодекстрин.
Polish: - zmiany polegające na dodaniu nowej metody SLP-HS i ograniczeń dotyczących substancji czynnej (API) oraz zakończone specyfikacje produktu zostaną przedłożone do końca grudnia 2009 r.;
Bulgarian: Не по-късно от края на декември 2009 г. ще бъдат предоставени промени за добавяне на новия SLP-HS метод, ограничения към активното вещество (АФС, активна фармацевтична съставка) и завършени продуктови спецификации;
Polish: Ponadto Holandia zwróciła się z wnioskiem o ulepszenie procesu wytwarzania substancji czynnej (ikodekstryny) w celu ograniczenia możliwych przyszłych zanieczyszczeń peptydoglikanami i związanego z nimi występowania aseptycznego zapalenia otrzewnej.
Bulgarian: Нидерландия изисква процеса на производство на активното вещество (икодекстрин) да се подобри, с оглед ограничаване на възможните бъдещи замърсявания с пептидогликани и свързаното с това развитие на стерилен перитонит.
Polish: Uznano, że za pomocą tej metody analitycznej nie można określić zawartości PG w sposób precyzyjny, dokładny i stały i dlatego nie stanowi ona poparcia dla proponowanej granicy zawartości PG w produkcie końcowym.
Bulgarian: Заключава се, че методът на анализ не е способен да открие точно, правилно и постоянно нивото на пептидогликан и съответно не подкрепя предложената граница за готовия продукт.
Polish: Inne składniki czynne zawarte w produkcie to: mleczan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i chlorek magnezu.
Bulgarian: Продуктът също така съдържа натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид като активни съставки.
Polish: Okazało się, że istnieje bardziej czuła metoda analityczna - test SLP-HS (Wako High Sensivity Silk Worm Larvae Plasma).
Bulgarian: Очевидно е, че е наличен по-чувствителен метод за анализ, напр. Wako SLP -HS (Високо чувствителен тест с плазма от копринени буби).
Polish: Dokładniejszą kontrolę PG w produkcie końcowym można uzyskać poprzez kontrolę substancji czynnej.
Bulgarian: По-строг контрол на пептидогликан в готовия продукт може да се постигне чрез контролиране на активното вещество.
Polish: Preparat Extraneal jest zalecany raz na dobę jako terapia zastępująca jedną wymianę glukozową w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializie otrzewnowej (ADO) w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji na roztworach glukozy, a u których może on wydłużyć czas leczenia CADO.
Bulgarian: Extraneal се препоръчва веднъж дневно като заместител на еднократен глюкозен обмен, като част от непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или автоматизирана перитонеална диализа (APD) за лечение на хронична бъбречна недостатъчност, особено при пациенти, които са загубили способността за ултрафилтрация при използване на глюкозни разтвори, защото той може да удължи времето на действие на непрекъснатата амбулаторна перитонеална диализа при такива пациенти.
Polish: Firma Baxter zgodziła się na ustalenie niższej granicy zawartości PG w specyfikacji produktu końcowego jednocześnie z ustaleniem niższej granicy PG w substancji czynnej w celu zapewnienia odpowiedniego marginesu bezpieczeństwa dla pacjentów.
Bulgarian: Baxter се съгласява да постави по-тесни граници за пептидогликан в спецификацията на готовия продукт, както и по-ниска граница за пептидогликан в активното вещество, за да се осигурят на пациентите достатъчно широки граници на безопасност.
Polish: Granica proponowana przez wnioskodawcę była wyższa niż poziom PG, przy którym obserwowano związek przypadkami aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. - istniały zatem dowody kliniczne, że granica proponowana w specyfikacji produktu końcowego jest za wysoka.
Bulgarian: Границата, предложена от заявителя, е по-висока от нивото на пептидогликан, наблюдавано при групата с асептичен перитонит от 2007 година, представлявайки клинично доказателство, че предложената граница в спецификацията на готовия продукт е прекалено висока.
Polish: Kontrole substancji czynnej umożliwiały więc ograniczenie występowania zapalenia otrzewnej i zapewniały lepszą kontrolę produktu końcowego.
Bulgarian: В такъв случай контролирането на активното вещество би довело до ограничаване появата на перитонит и би осигурило по-добър контрол на готовия продукт.
Polish: Nie można dopuścić do sytuacji, w której potrzeby pacjenta pozostaną niespełnione.
Bulgarian: Невъзможността да се задоволи търсенето е неприемлива.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na wdrożenie bardziej czułej metody w określonym terminie oraz zgodził się na wykluczenie stosowania substancji czynnej z miejsca wytwarzania, w którym brak jest możliwości wprowadzenia ulepszeń w procesie wytwarzania.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да въведе възможно най-скоро по-чувствителен тест и да прекрати използването на активно вещество от производствения център, където производственият процес не може да бъде подобрен.
Polish: W przeszłości przyczynę zapalenia otrzewnej wywołanego przez obecność PG wiązano zawsze z zanieczyszczeniem substancji czynnej.
Bulgarian: В исторически план причината за индуциран от пептидогликан перитонит винаги се свързва със замърсено активно вещество.
Polish: Wnioskodawca został więc poproszony o ustalenie możliwej do zaakceptowania granicy zawartości PG i o wprowadzenie ulepszonej metody.
Bulgarian: Поради това от заявителя се иска да постави приемливи граници за пептидогликан с подобрения метод.
Polish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francja
Bulgarian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Polish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Wielka Brytania
Bulgarian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Polish: Przeprowadzono ocenę proponowanej metody analitycznej do oznaczania zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym z wykorzystaniem testu SLP (Wako Silk Worm Larvae Plasma).
Bulgarian: Оценен е предложеният метод на анализ за определяне на нивото на пептидогликани в готовия продукт с използване на SLP (плазма от копринени буби) метода на Wako.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ
Polish: Badania potwierdziły związek zwiększonej zawartości peptydoglikanów (PG) w seriach preparatu Extraneal ze zgłoszeniami aseptycznego zapalenia otrzewnej.
Bulgarian: Изследванията показват, че наличието на повишени нива на пептидогликан в партиди Extraneal е свързано с докладите за асептичен перитонит.
Polish: Ponieważ w dniu 9 lipca 2009 r. nie uzyskano zgody Holandii na wstępną decyzję referencyjnego państwa członkowskiego, na podstawie art. 6 ust.
Bulgarian: Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят.
Polish: Wcześniej w specyfikacji produktu końcowego granica zawartości peptydoglikanów nie była określona.
Bulgarian: Преди това подобна граница не е била част от спецификацията на готовия продукт.
Polish: Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie wyraźnie podkreśliła ograniczenia proponowanej metody, którą uznano za istotnie nieczułą w odniesieniu do kontroli zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym, ze względu na to, że proponowana granica zawartości PG w produkcie końcowym była wyższa od poziomu toksyn odnotowanego w zbiorze przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. Pod koniec procedury Holandia zwróciła uwagę Wielkiej Brytanii na istnienie bardziej czułej wersji metody SLP (SLP-HS), która umożliwia wykrycie PG w produkcie końcowym na poziomie 0,5 ng/ml.
Bulgarian: Обединеното кралство, като референтна държава членка, ясно очертава ограниченията, свързани с предложения метод, определяйки го като неспособен да контролира нивото на пептидогликан в готовия продукт по значим начин, имайки предвид, че предложената граница за пептидогликан в готовия продукт е по-висока от нивото на токсини при случаите на асептичен перитонит през 2007 г.
Polish: Metoda ta umożliwia wykrycie mniejszej ilości PG (tj. 0,5 ng/ml) w produkcie końcowym.
Bulgarian: 0,5 ng/ml) в готовия продукт.
Polish: Po pojawieniu się zwiększonej liczby zgłoszeń przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2002 r., a następnie w 2007 r., firma Baxter zobowiązała się wobec referencyjnego państwa członkowskiego (Wieka Brytania) do wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającej na włączeniu testu na zawartość peptydoglikanów do specyfikacji produktu leczniczego.
Bulgarian: След зачестяване на докладите за случаи на асептичен перитонит (AP) през 2002 и след това през 2007 година, Baxter поиска от референтната държава-членка
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę zmniejszone ryzyko ustalone przez środki łagodzące: podmiot odpowiedzialny musi dołożyć wszelkich starań, aby zminimalizować problem z dostępnością.
Bulgarian: Въпреки това, взимайки предвид понижения риск поради облекчаващите мерки:
Polish: Aby zapewnić lepszą kontrolę jakości substancji czynnej i produktu końcowego podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do wdrożenia bardziej czułego testu SLP-HS do końca roku.
Bulgarian: ПРУ също така обещава да въведе по-чувствителния SLP-HS тест до края на годината, с оглед на по-добър контрол на качеството на активното вещество и готовия продукт.
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia
Bulgarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość niespodziewanego wzrostu zawartości PG w produkcie końcowym, zmianę polegającą na wprowadzeniu granicy zawartości PG w produkcie końcowym uznano za korzystną.
Bulgarian: Промяната, включваща граница за пептидогликан в готовия продукт, се приема за положителна, като се има предвид възможността от неочаквано увеличение на пептидогликан в готовия продукт.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: *Zestaw do inhalacji:
Bulgarian: *Кит за инхалация:
Polish: 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
Bulgarian: 6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
Polish: 1 inhalator insulinowy 1 dodatkowa komora
Bulgarian: 1 инхалатор за инсулин
Polish: Patrz powyżej.
Bulgarian: Виж по-горе.
Polish: Podstawa - raz na tydzień
Bulgarian: Основата - веднъж седмично
Polish: Widać na niej niebieską linię.
Bulgarian: На него ще видите синя линия.
Polish: Czarny pierścień
Bulgarian: Черен пръстен
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Bulgarian: Винаги носете с Вас малко захар (поне 20 грама)
Polish: Średni GIR (% maksimum)
Bulgarian: Средна GIR (% от максималната)
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: Działanie to utrzymuje się około 6 godzin.
Bulgarian: Продължителността на действие е приблизително 6 часа.
Polish: Zmiana ta pojawia się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i zwykle nie pogłębia się w trakcie terapii.
Bulgarian: Тази промяна настъпва в рамките на първите месеци от лечението и обикновено не се влошава при продължаване на лечението.
Polish: - INNE WARUNKI
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Polish: Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza.
Bulgarian: Важно е точно да спазвате указанията на Вашия лекар.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje mające na celu zminimalizowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych i zapewniające skuteczne stosowanie preparatu poprzez właściwą edukację w zakresie:
Bulgarian: Образователният материал ще съдържа информация, целяща намаляване на нежеланите събития и подкрепяща ефективната употреба чрез подходящо обучение за:
Polish: Nie blokować otworu ustnika językiem ani zębami.
Bulgarian: Не блокирайте отвора на мундщука с езика или зъбите си.