FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que apresentem LLA ou LMA em fase avançada podem ter estados clínicos confusos que dificultem a avaliação da causalidade dos acontecimentos adversos, devido à diversidade de sintomas relacionados com a doença subjacente, a sua progressão e a coadministração de vários medicamentos.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim stadijima akutne limfoblastične leukemije ili akutne mijeloične leukemije mogu istodobno postojati različite popratne bolesti koje otežavaju procjenu uzročno-posljedične povezanosti između lijeka i štetnog događaja, zbog raznih simptoma povezanih s podležećom bolešću,
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, não-comparativo da clofarabina para determinar a taxa de remissão total (RT), em doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) reincidente ou refractária, definida pela classificação Francesa-Americana-Britânica, que tivessem sido sujeitos a um pré-tratamento forte (≤ 21 anos, no diagnóstico inicial).
Croatian: ≤ 21 godine kod početne dijagnoze) s relapsnom ili refraktornom ALL definiranim prema francusko američko-britanskoj klasifikaciji provedeno je multicentrično, otvoreno, nekomparativno ispitivanje klofarabina faze II.
Portuguese: A segurança e a eficácia da clofarabina foi avaliada num estudo de fase I, aberto, não-comparativo com escalonamento de dose, realizado em 25 doentes pediátricos, com leucemia reincidente ou refractária (17 LLA, 8 LMA), nos quais falhara a terapêutica padrão ou não podiam ser sujeitos a outra terapêutica.
Croatian: • (broj bolesnika s KR-om + broj bolesnika s KRt-om) ÷ broj bolesnika dostupnih za ocjenu koji su primili klofarabin Sigurnost i djelotvornost klofarabina procijenjene su u otvorenom, nekomparativnom ispitivanju faze I s povećavanjem doze u kojemu je sudjelovalo 25 pedijatrijskih bolesnika s relapsnom ili refraktornom leukemijom (17 ALL; 8 AML) u kojih standardno liječenje nije bilo učinkovito ili za koje nije postojalo drugo liječenje.
Portuguese: Muito frequentes: Vómitos, náuseas, diarreia Frequentes: Hemorragia bucal, hemorragia gengival, hematemese, dor abdominal, estomatite, dor na parte superior do abdómen, proctalgia, ulceração bucal Frequência desconhecida: Pancreatite,elevação da amilase e lipase séricas, enterocolite, colite neutropénica, tiflite
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često: povraćanje, mučnina, proljev često: krvarenje u ustima, krvarenje iz desni, hematemeza, bol u abdomenu, stomatitis, bol u gornjem dijelu abdomena, proktalgija, ulceracije usne šupljine učestalost nepoznata: pankreatitis, povišene vrijednosti amilaza i lipaza u serumu, enterokolitis, neutropenijski kolitis, tiflitis
Portuguese: Como utilizar Evoltra
Croatian: Kako primjenjivati lijek Evoltra
Portuguese: Doentes que receberam um transplante após terapêutica alternativa ou recidiva* RCp
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani nakon zamjenskog liječenja ili relapsa bolesti*
Portuguese: Pode justificar-se uma redução de 25% na dose, nos doentes que apresentem toxicidades significativas (ver abaixo).
Croatian: U bolesnika u kojih se jave značajni toksični učinci možda će biti potrebno smanjenje doze za 25% (vidjeti u nastavku).
Portuguese: Vinte e um acontecimentos (18,3%) foram considerados relacionados com a clofarabina, dos quais, infeção relacionada com o cateter (1 caso), sépsis (2 casos) e choque séptico (2 casos); 1 doente morreu (ver acima), foram considerados graves.
Croatian: S klofarabinom se smatrao povezanim 21 (18,3%) događaj, od kojih su se ozbiljnima smatrali infekcija povezana s kateterom (1 događaj), sepsa (2 događaja) i septički šok
Portuguese: Frequentes: Insuficiência respiratória, epistaxis, dispneia, taquipnéia, tosse
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često: respiratorni distres, epistaksa, dispneja, tahipneja, kašalj
Portuguese: Se utilizar mais Evoltra do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah se obratite svome liječniku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 180 mg de cloreto de sódio.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 180 mg natrijevog klorida.
Portuguese: Excipientes: Cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid i voda za injekcije.
Portuguese: Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes adultos (ver secção 5.2).
Croatian: Odrasli bolesnici (uključujući starije osobe) Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos, que têm sido associados a toxicidade renal e os que são eliminados pela secreção tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminosidas, organoplatinas, foscarnet, pentamidina, imunosupressores (ciclosporina, tacrolimus), aciclovir e valganciclovir devem ser evitados particularmente durante os 5 dias do período de administração da clofarabina; deve ser dada preferência aos medicamentos para os quais não existam evidências de nefrotoxicidade (ver secções 4.5 e 4.8).
Croatian: spojevi platine, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir i valganciklovir, naročito tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina; prednost treba dati onim lijekovima za koje se zna da nisu nefrotoksični (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Portuguese: tonturas, tremores; - problemas de audição; - retenção de líquidos ao redor ao coração, batimento cardíaco acelerado; - tensão arterial baixa, nódulo devido a uma grande nódoa negra (hematoma); - sangramento de vasos sanguíneos minúsculos, respiração acelerada, hemorragias nasais,
Croatian: - nizak krvni tlak, nastanak oteklina zbog jakih podljeva krvi; - krvarenje iz malih krvnih žila, ubrzano disanje, krvarenje iz nosa, otežano disanje, nedostatak zraka,
Portuguese: AUC0-24 horas da clofarabina pela depuração da creatinina estimada para a linha de base, em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refractária (n = 11 / n = 12), após administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa (depuração da creatinina estimada, segundo a fórmula de Schwartz)
Croatian: 19 godina s relapsnom ili refraktorom ALL ili AML (n = 11 / n = 12) nakon primjene višekratnih doza klofarabina intravenskom infuzijom (klirens kreatinina procijenjen primjenom Schwartzove formule)
Portuguese: Taxa de Remissão Total (RT)
Croatian: Stopa ukupne remisije (UR)
Portuguese: Evoltra é usado para tratar crianças, adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
Croatian: godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) kada prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional de doentes adultos e pediátricos sugerem que os doentes que apresentem compromisso renal moderado estável (depuração da creatinina 30 - <60 ml/min.
Croatian: Populacijski farmakokinetički podaci prikupljeni u odraslih i pedijatrijskih bolesnika ukazuju na to da se primjenom 50% niže doze u bolesnika sa stabilnim umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - < 60 ml/min) postiže izloženost klofarabinu slična onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom kod primjene standardne doze.
Portuguese: Portanto, a clofarabina está contraindicada em doentes que apresentem compromisso hepático grave (ver secção 4.3) e deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.4).
Croatian: Stoga je klofarabin kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3), a u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije mora se primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A farmacocinética da clofarabina foi estudada em 40 doentes, com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) reincidente ou refractária.
Croatian: Apsorpcija i distribucija Farmakokinetika klofarabina ispitana je u 40 bolesnika u dobi između 2 i 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL ili AML.
Portuguese: Infeções e infestações
Croatian: Neinfektivni događaji
Portuguese: Por conseguinte, a clofarabina deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem um compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.3).
Croatian: Stoga klofarabin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Portuguese: Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina
Croatian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
Portuguese: dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse; - vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro; - sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca; - pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado; - nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele; - dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações; - sangue na urina; - falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar; - a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue.
Croatian: - bol u stjenci prsnog koša ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima ili zglobovima; - krv u mokraći; - zatajenje organa, bol, pojačana napetost u mišićima, zadržavanje vode i oticanje određenih dijelova tijela, uključujući ruke i noge, promjene duševnog stanja, osjećaj vrućine, hladnoće ili neuobičajeno osjećanje; - klofarabin može utjecati na razine određenih tvari u krvi.
Portuguese: Vasculopatias: sessenta e quatro doentes em 115 (55,7%) apresentaram, pelo menos, um caso de vasculopatia.
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javio se barem jedan štetni događaj u obliku krvožilnog poremećaja.
Portuguese: Utilização em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou compromisso hepático grave.
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: • A utilização profilática de esteróides (por exemplo, 100 mg/m2 de hidrocortisona do dia 1 ao 3)
Croatian: • Profilaktička primjena steroida (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dana) može biti korisna za sprječavanje znakova ili simptoma SIRS-a ili povećane propusnosti kapilara.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos): Atualmente, os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Portuguese: Muito frequentes: Afrontamentos* Frequentes: Hipotensão*, síndroma de vazamento capilar, hematoma
Croatian: često: hipotenzija*, sindrom povećane propusnosti kapilara,
Portuguese: Uma análise multivariada demonstrou que a farmacocinética da clofarabina era dependente do peso, e apesar da contagem de leucócitos (CL) ter sido identificada como tendo um impacto na farmacocinética da clofarabina, isto não parece suficiente para individualizar o regime de dosagem para cada doente, com base na CL.
Croatian: Iako je utvrđeno da broj bijelih krvnih stanica ima utjecaj na farmakokinetiku klofarabina, taj se utjecaj nije činio dostatnim za individualizirani režim doziranja u bolesnika na temelju broja bijelih krvnih stanica.
Portuguese: (ver secção 6.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Por conseguinte, a clofarabina deve ser utilizada com cuidado em doentes que apresentem uma insuficiência renal ligeira a moderada (ver secção 4.2 para ajustes de dose).
Croatian: Stoga klofarabin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2. za prilagodbu doze).
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refractária, após a administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika u dobi između 2 i 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite e insuficiência hepática, incluindo resultados fatais, com o tratamento com clofarabina (ver secção 4.8).
Croatian: Prilikom liječenja klofarabinom prijavljeni su slučajevi hepatitisa i zatajenja jetre, uključujući smrtne ishode (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Dose excretada na urina
Croatian: Doza izlučena mokraćom
Portuguese: Durante o tratamento com clofarabina foram comunicadas ocorrências de enterocolite, incluindo colite neutropénica, tiflite e colite por C. difficile.
Croatian: Pojave enterokolitisa, uključujući neutropenijski kolitis, tiflitis i kolitis uzrokovan bakterijom C. difficile prijavljeni su tijekom liječenja klofarabinom.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Portuguese: Foram notificados um aumento na perda pósimplantação, uma diminuição do peso corporal dos fetos e uma redução no tamanho das ninhadas, juntamente com aumento no número de malformações (externo saliente, tecido mole) e alterações a nível do esqueleto (incluindo uma ossificação retardada) nos ratos, que receberam doses que produziram, aproximadamente, uma exposição 2 ou 3 vezes superior à exposição clínica (54 mg de clofarabina/m2/dia), e nos coelhos, que receberam 12 mg de clofarabina/m2/dia.
Croatian: U štakora koji su primali doze koje su dovele do izloženosti približno 2 do 3 puta veće od one kliničke (54 mg/m2 na dan) te u kunića koji su primali dozu klofarabina od 12 mg/m2 na dan prijavljena je povećana učestalost gubitka ploda nakon implantacije, smanjena tjelesna težina ploda i smanjena veličina legla, uz povećanje broja malformacija (velike vanjske, meko tkivo) i koštanih promjena (uključujući zastoj u osifikaciji).
Portuguese: A clofarabina está contraindicada em doentes que apresentem insuficiência renal grave (ver secção 4.3) e deve ser utilizada com cuidado em doentes que apresentem insuficiência renal ligeira a moderada (ver secção
Croatian: Klofarabin je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega (vidjeti dio 4.3), a u bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrega mora se primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često: hipoakuzija
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos) e Doenças do sistema imunitário A administração da clofarabina resulta numa redução rápida das células leucémicas periféricas.
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) i poremećaji imunološkog sustava
Portuguese: Evoltra clofarabina
Croatian: Evoltra klofarabin
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 12.2015.
Portuguese: A média de idades dos doentes tratados foi de 12 anos.
Croatian: Prosječna dob liječenih bolesnika bila je 12 godina.
Portuguese: tratamento deve ser repetido de duas em duas ou de seis em seis semanas.
Croatian: Liječenje treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Portuguese: A dose recomendada é de 52 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Croatian: Preporučena doza iznosi 52 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evoltra (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos acompanhadas de febre), ansiedade, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), vómitos, diarreia, náuseas (enjoo), eritrodisestesia palmar-plantar (erupção cutânea e formigueiro na palma das mãos e na planta dos pés), prurido (comichão), pirexia (febre), inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo, como o revestimento da boca) e fadiga (cansaço).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Evoltra (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenijska vrućica (niska razina bijelih krvnih stanica s vrućicom), anksioznost, glavobolja, navala crvenila (crveni obrazi), povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (osip i utrnulost dlanova i stopala), pruritus (svrbež), pireksija (vrućica), upala sluznice (upala vlažnih površina tijela, kao što je upala sluznice usne šupljine) te umor (malaksalost).
Portuguese: No estudo principal, 20 % dos doentes obtiveram remissão (12 em 61).
Croatian: U glavnom je ispitivanju zabilježena remisija kod 20 % bolesnika (12 od 61).
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes, durante e após o tratamento com o Evoltra.
Croatian: Dojenje treba prekinuti prije, za vrijeme i nakon liječenja lijekom Evoltra.
Portuguese: O Evoltra foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Croatian: Lijek Evoltra odobren je u „iznimnim okolnostima".
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Evoltra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de fevereiro de 2002.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ALL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Evoltra označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. veljače 2002.
Portuguese: Globalmente, os doentes que participaram no estudo sobreviveram, em média, 66 semanas.
Croatian: Sveukupno su bolesnici u ispitivanju u prosjeku preživjeli 66 tjedana.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evoltra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evoltra?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evoltra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Evoltra.
Portuguese: A maioria dos doentes que responde ao tratamento obtém uma resposta após um ou dois ciclos de tratamento.
Croatian: Kod većine bolesnika koji pozitivno reagiraju na liječenje do reakcije dolazi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Portuguese: As células estaminais são células que podem transformar-se em vários tipos de células.
Croatian: Matične stanice su stanice koje se mogu razviti u različite vrste stanica.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que obtiveram remissão (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježena remisija (povlačenje leukemije iz koštane srži i potpun ili djelomičan povrat broja krvnih stanica na uobičajene razine).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Portuguese: O Evoltra foi analisado num estudo que incluiu 61 doentes com LLA com menos de 21 anos de idade.
Croatian: Lijek Evoltra ispitan je u jednom ispitivanju na 61 bolesniku mlađem od 21 godine koji je imao ALL.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido anteriormente pelo menos dois outros tipos de tratamento, mas não eram elegíveis para qualquer outro tratamento.
Croatian: Svi su bolesnici prije toga primili barem dva druga oblika liječenja, no nisu ispunjavali uvjete ni za jedan drugi oblik liječenja.
Portuguese: O tratamento com o Evoltra deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Croatian: Liječenje lijekom Evoltra mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Evoltra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Evoltra.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Evoltra.
Portuguese: Outras informações sobre o Evoltra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Evoltra
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com qualquer outro tratamento.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Evoltra nije uspoređen ni s jednim drugim oblikom liječenja.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Evoltra dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa com a duração de duas horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
Croatian: Daje se pet dana u obliku infuzije koja traje 2 sata svaki dan.
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Croatian: Evoltra se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine koji imaju akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL), odnosno rak limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evoltra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Evoltra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evoltra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Evoltra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: Os doentes com LLA que não responderam ou que tiveram recaída após pelo menos dois tratamentos, têm muito poucas hipóteses de sobrevivência.
Croatian: Bolesnici koji imaju ALL i koji nisu pozitivno reagirali na liječenje ili u kojih je došlo do relapsa nakon barem dva oblika liječenja imaju jako malu šansu za preživljavanje.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro designado por antimetabolitos.
Croatian: Ubraja se u grupu lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Portuguese: Em 29 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evoltra.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Evoltra na snazi u Europskoj uniji od 29. svibnja 2006.