FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica) separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
Finnish: Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1000:sta) ihon vaikea ja mahdollisesti kuolemaan johtava kesiminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Spanish: En el caso de erupción de leve a moderada o prurito leve que persiste durante 1 a 2 semanas y no mejora con los corticoesteroides tópicos, se podría iniciar tratamiento con corticoesteroides orales (p. ej., prednisona 1 mg/kg una vez al día o equivalente).
Finnish: Jos lievä tai keskivaikea ihottuma tai lievä kutina jatkuu 1-2 viikkoa eikä lievity paikallisilla kortikosteroideilla, on aloitettava suun kautta annettava kortikosteroidihoito (esim. 1 mg/kg prednisonia kerran vuorokaudessa tai vastaavaa).
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad, pero no a largo plazo, sobre el uso de ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores.
Finnish: Ipilimumabin käytöstä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille on saatavilla rajoitetusti turvallisuustietoja, eivätkä ne koske pitkäaikaiskäyttöä.
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluida hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
Finnish: Potilaista 5,8 %:lla (26/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 hypofysiittitapauksia (mukaan lukien lymfosyyttista hypofysiittiä) ja 2,0 %:lla (9/448) vaikeusasteen 3 hypofysiittitapauksia.
Spanish: En el estudio CA184338, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 6,3 meses (IC 95%: 3,2 - 12,0) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 17,7 meses (IC 95%: 13,6 - 12,1).
Finnish: CA184338-tutkimuksessa potilailla, joilla oli aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 6,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 3,2, 12,0) ja potilailla, joilla ei ollut aivojen etäpesäkkeitä, kokonaiselinajan mediaani oli 17,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 13,6, 12,1).
Spanish: En pacientes con neuropatía moderada (de Grado 2) (motora con o sin componente sensitivo) probablemente relacionada con ipilimumab, se debe suspender la dosis programada.
Finnish: Jos keskivaikea (asteen 2) neuropatia (motorinen neuropatia, johon voi liittyä myös sensorinen neuropatia) on todennäköisesti yhteydessä ipilimumabihoitoon, hoito-ohjelman mukainen annos on jätettävä väliin.
Spanish: La atribución a ipilimumab se notificó como Posible, Probable, Definitiva o Perdida para CA184178 y Grupo de seguridad para adultos, y Relacionada o Perdida para CA184070.
Finnish: CA184178-tutkimuksessa ja aikuisten yhdistetyissä turvallisuustiedoissa ipilimumabin vaikutuksen raportoitiin olevan mahdollinen, todennäköinen, varma tai puuttuva ja CA184070-tutkimuksessa kuolemaan liittyvä tai puuttuva.
Spanish: Expresión de PD-L1 en el tumor n nivolumab+ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
Finnish: Kasvaimen PD-L1ilmentymä n nivolumabi + ipilimumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso corporal.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, suositeltu annos on 3 mg ipilimumabia painokiloa (kg) kohti.
Spanish: Piel: Erupción cutánea de moderada a grave (Grado 3)b o prurito
Finnish: Iho: Keskivaikea tai vaikea (asteen 3)b ihottuma tai (asteen 2) laaja alainen/voimakas kutina syystä riippumatta
Spanish: AA, n (%)
Finnish: Haittatapahtumat, n (%)
Spanish: YERVOY en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores (ver sección 4.4).
Finnish: YERVOY monoterapiana on tarkoitettu aikuisten sekä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten (ks. lisätietoja kohdassa 4.4) edenneen melanooman hoitoon (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut).
Spanish: Para los pacientes con expresión de PD-L1 < 1% en el tumor, la mediana de SG fue de 34,7 meses con ipilimumab en combinación con nivolumab, y de 32,2 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,70; IC del 95%: 0,54; 0,92).
Finnish: PD-L1:n ilmentymistason ollessa < 1 % ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 34,7 kuukautta ja sunitinibiryhmässä 32,2 kuukautta (riskitiheyssuhde = 0,70, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,92).
Spanish: No se notificaron otras anormalidades endocrinas.
Finnish: Muita umpieritykseen liittyviä poikkeavuuksia ei raportoitu.
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus de Grado 1, Grado 2, Grado 3 y Grado 4 y cetoacidosis diabética de Grado 4 en 0,2% (1/448) de los pacientes.
Finnish: Vaikeusasteen 1, 2, 3 ja 4 diabetes mellitusta sekä vaikeusasteen 4 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin kaikkia 0,2 %:lla (1/448) potilaista.
Spanish: Neuropatía motora o sensitiva de Grado 3 o 4
Finnish: Asteen 3 tai 4 motorinen tai sensorinen neuropatia
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con una dieta controlada de sodio.
Finnish: Ipilimumabin natriumsisältö tulee ottaa huomioon, jos hoidettavalla potilaalla on vähäsuolainen ruokavalio.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener encuenta los tratamientos posteriores recibidos.
Finnish: Kokonaiselinaika-analyysissa ei huomioitu tutkimuslääkkeen jälkeistä lääkehoitoa.
Spanish: Ipilimumab se administró cada 3 semanas por 4 dosis y luego cada 12 semanas siempre en ausencia de toxicidad limitante de la dosis (TLD) y progresión de la enfermedad.
Finnish: Sen jälkeen ipilimumabia annettiin vielä 12 viikon ajan, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu eikä tauti edennyt.
Spanish: Cuando se administró en combinación, no hubo efecto de los anticuerpos anti ipilimumab sobre el CL de ipilimumab.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ipilimumabin vasta-aineilla ei ollut vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios clave fueron la SG en el grupo de ipilimumab + gp100 frente al grupo de monoterapia con ipilimumab y en el grupo de monoterapia con ipilimumab frente al grupo de gp100.
Finnish: Keskeiset toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna ipilimumabia monoterapiana saaneeseen ryhmään sekä kokonaiselinaika ipilimumabia monoterapiana saaneessa ryhmässä verrattuna gp100-peptidirokotetta monoterapiana saaneeseen ryhmään.
Spanish: Cuando se administre el tratamiento en combinación con nivolumab, se debe administrar nivolumab en primer lugar seguido de YERVOY en el mismo día.
Finnish: YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidossa annetaan ensin nivolumabi ja myöhemmin samana päivänä YERVOY.
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en CCR, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento desde el nivel basal hasta anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4 fue la siguiente: 3,0% para anemia (todas de Grado 3), 0,7% para trombocitopenia, 0,6% para leucopenia, 5,1% para linfopenia, 1,1% para neutropenia, 2,0% para elevación de la fosfatasa alcalina, 4,8% para elevaciones de la AST, 6,5% para elevaciones de la ALT, 1,1% para elevaciones de la bilirrubina total, 2,1% para elevaciones de la creatinina, 7,2% para hiperglucemia, 1,8% para hipoglucemia, 12,2% para elevaciones de la amilasa, 20,1% para elevaciones de la lipasa, 0,4% para hipocalcemia, 1,3% para hipercalcemia, 2,4% para hiperpotasemia, 1,1% para hipermagnesemia, 0,4% para hipomagnesemia, 1,9% para hipopotasemia y 9,9% para hiponatremia.
Finnish: Ipilimumabia (1 mg/kg) ja nivolumabia (3 mg/kg) yhdistelmähoitona munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 3,0 %, trombosytopenia 0,7 %, leukopenia 0,6 %, lymfosytopenia 5,1 %, neutropenia 1,1 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 2,0 %, lisääntynyt ASAT 4,8 %, lisääntynyt ALAT 6,5 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,1 %, lisääntynyt kreatiniini 2,1 %, hyperglykemia 7,2 %, hypoglykemia 1,8 %, lisääntynyt amylaasi 12,2 %, lisääntynyt lipaasi 20,1 %, hypokalsemia 0,4 %, hyperkalsemia 1,3 %, hyperkalemia 2,4 %, hypermagnesemia 1,1 %, hypomagnesemia 0,4 %, hypokalemia 1,9 % ja hyponatremia 9,9 %.
Spanish: Figura 3: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD L1: cut off del 5% (CA209067)
Finnish: Kuva 3: Etenemisvapaa elinaika PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvo (CA209067)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debería perfundir o diluir y perfundir inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on infusoitava tai laimennettava ja infusoitava heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Spanish: Elevaciones graves de la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) o de la bilirrubina total o síntomas de hepatotoxicidad
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT), alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvon vaikea-asteinen suureneminen tai maksatoksisuuden oireet
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años representaron el 8% de todos los pacientes de riesgo intermedio/alto en el ensayo CA209214, y la combinación de ipilimumab con nivolumab mostró un efecto numéricamente menor sobre la SG (HR 0,97, IC del 95%: 0,48; 1,95) en este subgrupo frente a la población general.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa 8 % kaikista kohtalaisen/huonon ennusteen potilaista oli ≥ 75-vuotiaita, ja koko potilasjoukkoon verrattuna tässä alaryhmässä ipilimumabi-nivolumabi-hoito vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskitiheyssuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli: 0,48, 1,95).
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Guillain-Barréb,c, meningitis (aséptica), neuropatía central autoinmune (encefalitis)d, síncope, neuropatía craneal, edema cerebral, neuropatía periférica, ataxia, temblor, mioclonías, disartria
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymäb,c, (aseptinen) aivokalvotulehdus, sentraalinen autoimmuunineuropatia (aivotulehdus)d, pyörtyminen, kraniaalinen neuropatia, aivojen turvotus, perifeerinen neuropatia, ataksia, vapina, myoklonus, dysartria Harvinainen myasthenia gravisd Silmät Yleinen näön sumeneminen, silmäkipu
Spanish: En el análisis de datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia renal preexistente leve y moderada no tuvo influencia en el CL de ipilimumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa arvioitiin metastasoinutta melanoomaa sairastaneiden kliinisiä tutkimustuloksia: potilailla entuudestaan ollut lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut ipilimumabin puhdistumaan.
Spanish: Estas reacciones adicionales se produjeron con una frecuencia < 1% a menos que se notifique otro dato: meningismo, miocarditis, derrame pericárdico, miocardiopatía, hepatitis autoinmune, eritema nodoso, pancreatitis autoinmune, hiperpituitarismo, hipoparatiroidismo, peritonitis infecciosa, epiescleritis, escleritis, fenómeno de Raynaud, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, síndrome de liberación de citoquinas, sarcoidosis, disminución de la gonadotropina sanguínea, leucopenia, policitemia, linfocitosis, miositis ocular, e hipoacusia neurosensorial.
Finnish: Näitä muita reaktioita ilmeni alle 1 %:lla, jollei muuta ole ilmoitettu: meningismi, myokardiitti, perikardiaalinen effuusio, sydänlihassairaus, autoimmuunihepatiitti, erythema nodosum, autoimmuunipankreatiitti, hyperpituitarismi, lisäkilpirauhasten vajaatoiminta, infektioperitoniitti, episkleriitti, skleriitti, Raynaud'n oireyhtymä, käsi-jalkaoireyhtymä, sytokiinien vapautumisesta aiheutuva oireyhtymä, sarkoidoosi, veren gonadotropiiniarvon pieneneminen, leukopenia, polysytemia, lymfosytoosi, silmälihastulehdus ja sensorineuraalinen huonokuuloisuus.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso del concentrado no diluido o diluido (entre 1 y 4 mg/ml) durante 24 horas a 25°C y de 2ºC a 8°C.
Finnish: Laimentamattoman tai laimennetun (1-4 mg/ml) konsentraatin on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia +25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa.
Spanish: Los pacientes pueden presentar debilidad muscular.
Finnish: Potilaalla voi ilmetä lihasheikkoutta.
Spanish: Iplimumab en monoterapia
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 2.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 2 mukaisesti.
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, se produjo la resolución en la mayoría de los casos (87%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 5 semanas (rango de 0,6 a 29 semanas).
Finnish: Tutkimusprotokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisella hoidolla oireet korjaantuivat useimmissa tapauksissa (87 %:lla) mediaaniajan korjautumiseen ollessa viisi viikkoa (vaihteluväli 0,6-29 vk).
Spanish: Miocarditis inmunorrelacionada
Finnish: Immuunivälitteinen myokardiitti
Spanish: FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: Cuando se administre ipilimumab en combinación con nivolumab, consultar la Ficha Técnica de nivolumab antes de iniciar el tratamiento.
Finnish: Kun ipilimumabia annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, lue nivolumabin valmisteyhteenveto ennen hoidon aloittamista.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) y 1,6% (9/547) de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Potilaista 4,8 %:lla (26/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 6,6 %:lla (36/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,6 %:lla (9/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario podría exigir la suspensión de una dosis o la suspensión permanente del tratamiento con YERVOY y la instauración de tratamiento sistémico con dosis altas de corticoesteroides.
Finnish: Immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitamiseksi YERVOY-annos voidaan joutua jättämään väliin tai YERVOY-hoito on ehkä lopetettava pysyvästi sekä on aloitettava systeeminen suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneal, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä, polyneuropatia, neuriitti, peroneuspareesi, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), aivotulehdusc polyneuropatia, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), myasthenia gravisc
Spanish: Si los síntomas iniciales mejoran a leves (Grado 1) o se resuelven, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Finnish: Jos oireet lieventyvät (aste 1) tai häviävät, ipilimumabihoidon voi aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se ha notificado necrólisis epidérmica tóxica mortal (incluyendo SJS) en < 1% de los pacientes que recibieron ipilimumab en combinación con gp100 (ver sección 5.1).
Finnish: Kuolemaan johtavaa toksista epidermaalista nekrolyysiä (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä) raportoitiin alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää (ks. kohta 5.1).
Spanish: Nivolumab+ipilimumab (eventos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69) y 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64) y 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventos: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 139/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (38,18, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 73 % (68, 78), 24 kuukauden kohdalla: 64 % (59, 69) ja 36 kuukauden kohdalla: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 158/316), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 37,59 kuukautta (29,08, N.A.) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 74 % (69, 79), 24 kuukauden kohdalla: 59 % (53, 64) ja 36 kuukauden kohdalla: 52 % (46, 57) Ipilimumabi (tapahtumia: 206/315), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 19,94 kuukautta (16,85, 24,61) Elossa olleiden osuus ja 95 %:n luottamusväli 12 kuukauden kohdalla: 67 % (61, 72), 24 kuukauden kohdalla: 45 % (39, 50) ja 36 kuukauden kohdalla: 34 % (29, 39)
Spanish: La perfusión de YERVOY no se debe administrar al mismo tiempo por la misma vía intravenosa con otros agentes.
Finnish: YERVOY-infuusioliuosta ja muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtä aikaa saman laskimolinjan kautta.
Spanish: En pacientes que recibieron monoterapia con ipilimumab a dosis de 3 mg/kg en el estudio MDX010-20, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 10% de los pacientes) fueron diarrea, erupción, prurito, cansancio, náuseas, vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal.
Finnish: MDX010-20-tutkimuksessa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (≥ 10 %:lla potilaista) ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneilla olivat ripuli, ihottuma, kutina, uupumus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja vatsakipu.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefalea Frecuentes neuropatía periférica, mareo cefalea, neuropatía periférica, mareo
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky Yleinen perifeerinen neuropatia, huimaus päänsärky, perifeerinen neuropatia, huimaus
Spanish: No debe utilizar YERVOY si está usted embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Finnish: Älä käytä YERVOYta raskausaikana kuin lääkärin erityisestä suosituksesta.
Spanish: Reacciones neurológicas relacionadas con el sistema inmunitario
Finnish: Hermoston immuunivälitteiset reaktiot
Spanish: El antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4) es un regulador clave de la actividad de los linfocitos T. Ipilimumab es un inhibidor del punto de control inmunológico CTLA-4, que bloquea las señales inhibitorias de las células-T inducidas a través de la vía CTLA-4 y aumenta el número de células-T efectoras que se movilizan para dirigir un ataque inmune dirigido a las células-T contra las células tumorales.
Finnish: Ipilimumabi on CTLA-4-immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä, joka salpaa CTLA-4-reitin indusoiman Tsolujen inhibitorisen signaalin.
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión leves o moderadas pueden recibir ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab con una estrecha vigilancia y uso de premedicación de acuerdo a las guías locales de tratamiento profiláctico de las reacciones a la perfusión.
Finnish: Jos infuusioreaktio on lievä tai keskivaikea, ipilimumabia tai ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa voidaan antaa tarkassa valvonnassa ja käyttämällä infuusioreaktioita estävää esilääkitystä paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Spanish: Inspeccione el concentrado de YERVOY por si tiene partículas o alteraciones del color.
Finnish: Tarkasta, ettei YERVOY-konsentraatissa ole hiukkasia ja ettei se ole värjäytynyt.
Spanish: Si existen signos de crisis suprarrenal como deshidratación grave, hipotensión o shock, se recomienda la administración inmediata de corticoesteroides intravenosos con actividad mineralocorticoide y se debe evaluar al paciente por si existe sepsis o infección.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Addisonin kriisin oireita, kuten elimistön vaikeaa kuivumista, matalaa verenpainetta tai sokki, suositellaan välitöntä laskimonsisäistä hoitoa kortikosteroidilla, jolla on mineralokortikoidista aktiivisuutta.
Spanish: Una vez que la diarrea y otros síntomas están controlados, el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides queda a criterio clínico.
Finnish: Kun ripuli ja muut oireet on saatu hallintaan, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Spanish: Se deben evaluar pruebas de función hepática (PFH) y pruebas de función tiroidea a nivel basal y antes de cada dosis de YERVOY.
Finnish: Maksan ja kilpirauhasen toimintakokeet on suoritettava sekä lähtötilanteessa että ennen jokaista YERVOY-annosta.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1, 2 y 3 años para un grupo de pacientes naive a quimioterapia (N = 78) de los ensayos clínicos Fase 2 y Fase 3 fue de 54,1% (IC 95%: 42,5 - 65,6), 31,6% (IC 95%: 20,7 - 42,9) y 23,7% (IC 95%: 14,334,4) respectivamente.
Finnish: Faasien II ja III kliinisten tutkimusten yhdistetyt tulokset potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (n = 78), osoittivat, että ensimmäisen vuoden elossa olleiden osuus oli arviolta 54,1 % (95 %:n luottamusväli: 42,5-65,6), toisen vuoden arviolta 31,6 % (95 %:n luottamusväli: 20,7-42,9) ja kolmannen vuoden arviolta 23,7 % (95 %:n luottamusväli: 14,3-34,4).
Spanish: Se aleatorizaron en el ensayo un total de 1.096 pacientes, de los cuales 847 pacientes tenían CCR de riesgo intermedio/alto y recibieron ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrados por vía intravenosa durante 30 minutos en combinación con nivolumab administrado por vía intravenosa durante 60 minutos cada 3 semanas durante 4 dosis seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas, o sunitinib (n = 422) 50 mg al día administrados por vía oral durante un periodo de 4 semanas seguido de un periodo de 2 semanas de descanso cada ciclo.
Finnish: Potilaille annettiin joko 1 mg/kg ipilimumabia (n = 425) laskimoon 30 minuutin kuluessa sekä 3 mg/kg nivolumabia laskimoon 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko yhteensä 4 annosta, minkä jälkeen annettiin nivolumabi-monoterapiaa 3 mg/kg:n annoksena joka toinen viikko tai 50 mg/vrk sunitinibia (n = 422) suun kautta neljän viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin aina kahden viikon tauko.
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma, la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento desde el nivel basal hasta anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4 fue la siguiente: 2,8% para anemia (todas de Grado 3), 1,2% para trombocitopenia, 0,5% para leucopenia, 6,7% para linfopenia, 0,7% para neutropenia, 4,3% para elevación de la fosfatasa alcalina, 12,4% para elevaciones de la AST, 15,3% para elevaciones de la ALT, 1,2% para elevaciones de la bilirrubina total, 2,4% para elevaciones de la creatinina, 5,3% para hiperglucemia, 8,7% para elevaciones de la amilasa, 19,5% para elevaciones de la lipasa, 1,2% para hipocalcemia, 0,2% para hipernatremia y para hipercalcemia, 0,5% para la hiperpotasemia, 0,3% para hipermagnesemia, 4,8% para hipopotasemia y 9,5% para hiponatremia.
Finnish: Ipilimumabia (3 mg/kg) ja nivolumabia (1 mg/kg) yhdistelmähoitona melanooman hoitoon saaneilla potilailla niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: anemia (kaikki astetta 3) 2,8 %, trombosytopenia 1,2 %, leukopenia 0,5 %, lymfosytopenia 6,7 %, neutropenia 0,7 %, lisääntynyt alkalinen fosfataasi 4,3 %, lisääntynyt ASAT 12,4 %, lisääntynyt ALAT 15,3 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 1,2 %, lisääntynyt kreatiniini 2,4 %, hyperglykemia 5,3 %, lisääntynyt amylaasi 8,7 %, lisääntynyt lipaasi 19,5 %, hypokalsemia 1,2 %, hypernatremia ja hyperkalsemia kumpikin 0,2 %, hyperkalemia 0,5 %, hypermagnesemia 0,3 %, hypokalemia 4,8 % ja hyponatremia 9,5 %.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de YERVOY en niños menores de 12 años.
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.