FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
Greek: Επειδή ο χαλκός απαιτείται για την σωστή σωματική και πνευματική ανάπτυξη, ίσως χρειαστούν προσαρμογές της δόσης ώστε να εξασφαλιστεί ότι το έμβρυο δεν θα παρουσιάσει δυσλειτουργία χαλκού ενώ η στενή παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare şi, din acest motiv, pot fi necesare ajustări ale dozei, pentru a se asigura că fătul nu va prezenta un deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este esențială (vezi pct. 4.4).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon cu 100 capsule.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν τα καψάκια κολλάνε ή βραχούν.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă capsulele devin lipicioase sau umede.
Greek: Πώς να πάρετε το Cufence
Romanian: Cum să luaţi Cufence
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά υπερδοσολογίας με τριεντίνη.
Romanian: Au fost raportate cazuri ocazionale de supradozaj cu trientină.
Greek: Οι πληροφορίες για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Greek: Αποβολή Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα.
Romanian: Trientina şi metaboliţii săi se excretă rapid în urină.
Greek: Η διυδροχλωρική τριεντίνη είναι γνωστό ερεθιστικό, ειδικότερα των βλεννογόνων, της άνω αναπνευστικής οδού και του δέρματος, και προκαλεί ευαισθητοποίηση του δέρματος σε ινδικά χοιρίδια, ποντίκια και τον άνθρωπο (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Romanian: Diclorhidratul de trientină este un iritant cunoscut, în special pentru mucoase, tract respirator superior şi piele, care cauzează sensibilizarea pielii la cobai, şoareci şi om (OECD SIDS trietilentetramină
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος σιδήρου ή άλλων βαρέων μετάλλων θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικό χρόνο από την τριεντίνη για την αποτροπή του σχηματισμού σύμπλοκων (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Suplimentele de fier sau alte metale grele utilizate concomitent cu trientina trebuie administrate într-un moment diferit, pentru a evita formarea unor complexe (vezi pct. 4.4).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cufence από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να νιώσετε ναυτία, τάση για εμετό και ζάλη.
Romanian: Dacă luaţi o doză mai mare decât doza obişnuită, pot apărea stări de greaţă, vărsături sau ameţeli.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: μία φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Romanian: Mărime de ambalaj: un flacon cu 100 de capsule.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ή και ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν τριεντίνη θα πρέπει να παραμένουν υπό τακτική ιατρική παρακολούθηση για τον κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică cărora li se administrează trientină trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το φαγητό.
Romanian: Înghițiți comprimatele cu apă, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τριεντίνη.
Romanian: Substanţa activă este trientină.
Greek: Το Cufence περιέχει την δραστική ουσία τριεντίνη, έναν παράγοντα δημιουργίας χηλικού χαλκού που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού από το σώμα.
Romanian: Cufence conţine substanța activă trientină, un agent de chelare a cuprului utilizat pentru eliminarea cuprului în exces din corp.
Greek: Έχει αναφερθεί δωδεκαδακτυλίτιδα και σοβαρή κολίτιδα.
Romanian: Ca reacţii adverse au fost raportate duodenită şi colită severă.
Greek: Η κύηση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τον εντοπισμό τυχόν ανωμαλίας στο έμβρυο και την αξιολόγηση των επιπέδων του μητρικού χαλκού στον ορό σε όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Sarcina trebuie monitorizată cu atenţie pentru a detecta posibilele malformații fetale şi pentru a evalua valorile de cupru din serul matern pe tot parcursul sarcinii.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου αλλάζουν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, η χωριστή χορήγησή τους αποτελεί καλή πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cu toate că nu există dovezi că antiacidele pe bază de calciu şi magneziu influențează eficacitatea trientinei, administrarea separată este o măsură de bună practică . (vezi pct. 4.5).
Greek: Υπάρχουν αναφορές για επιδείνωση των νευρολογικών προβλημάτων κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον που λαμβάνουν θεραπεία με χηλικά σύμπλοκα του χαλκού συμπεριλαμβανομένης και της τριεντίνης, με συμπτώματα, π.χ. δυστονίας, ακαμψίας, τρόμου και δυσαρθρίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: S-au raportat deteriorări neurologice la începutul tratamentului la pacienţii cu boală Wilson tratați cu chelatori de cupru, inclusiv trientină, cu simptome de distonie, rigiditate, tremor şi dizartrie (vezi pct.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκε αταξία, τρόμος, βάδισμα μη φυσιολογικό και μειωμένη δραστηριότητα μετά από την χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων τριεντίνης.
Romanian: La câini, au fost observate simptome precum ataxia, tremurul corpului, mersul anormal şi hipoactivitatea după administrarea unor doze foarte mari de trientină.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας χορηγήθηκαν 400 - 1.000 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic; la iniţierea tratamentului s-au utilizat doze de 400 - 1.000 mg (vezi pct. 4.4).
Greek: Η τριεντίνη έχει χαμηλή δέσμευση πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος και είναι ευρέως κατανεμημένη στους ιστούς, με σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις στο ήπαρ, την καρδιά και τους νεφρούς σε αρουραίο.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice umane a trientinei este scăzută, aceasta fiind distribuită pe scară largă în țesuturi, concentraţii relativ mari fiind măsurate în ficat, inimă şi rinichi la şobolani.
Greek: Η τριεντίνη δεν αναμένεται να επιδράσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Este puţin probabil ca trientina să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Greek: Η τριεντίνη μπορεί επίσης να δημιουργήσει χηλικό χαλκό στην εντερική οδό και να εμποδίσει έτσι την απορρόφηση του χαλκού.
Romanian: Trientina poate chela și cuprul din tractul intestinal și astfel poate inhiba absorbția cuprului.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο είναι λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 με την ένδειξη Cufence 200 τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Romanian: Fiecare capsulă este albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu Cufence 200 cu cerneală neagră.
Greek: Είναι σημαντικό να χορηγείται το Cufence με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από τα γεύματα ή δύο ώρες μετά τα γεύματα, και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από την λήψη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφής ή γάλακτος (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Este important ca Cufence să fie administrat pe stomacul gol, cu cel puţin o oră înainte de masă sau două ore după masă şi la cel puţin o oră distanţă de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct.
Greek: PAES: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της διυδροχλωρικής τριεντίνης στη θεραπεία της νόσου του Γουίλσον, σε ασθενείς με κυρίως ηπατικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα, καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας ανοιχτής διερευνητικής μελέτης για τη διερεύνηση της κλινικής πορείας της ηπατικής, νευρολογικής και ψυχιατρικής νόσου από την έναρξη της
Romanian: Pentru a pune accent pe caracteristicile de eficacitate ale diclorhidratului de trientină în tratamentul bolii Wilson în cazul pacienţilor care prezintă în principal simptome hepatice, neurologice sau psihice, precum şi în cazul pacienţilor pediatrici, DAPP trebuie să desfăşoare un studiu prospectiv, cu protocol de tip deschis, şi să comunice rezultatele acestuia pentru investigarea evoluţiei clinice a afecțiunilor hepatice, neurologice şi psihice din momentul iniţierii tratamentului cu diclorhidrat de trientină, până la împlinirea a 24 de luni de terapie.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων είναι ίδια με την συνιστώμενη δόση για ενήλικες.
Romanian: Pacienţii care prezintă în principal simptome hepatice Doza recomandată pentru pacienţii care prezintă simptome hepatice este aceeaşi ca pentru adulţi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τα παραπάνω όταν παίρνετε το Cufence, θα πρέπει άμεσα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă observaţi aceste reacţii în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση τριεντίνης σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Sarcina Există un volum limitat de date legate de utilizarea trientinei la femeile gravide.
Greek: Λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 καψάκιο με την ένδειξη "Cufence 200" τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Romanian: Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu „Cufence 200" cu cerneală neagră.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας έχει καταρτιστεί σύμφωνα με την ταξινόμηση συστήματος-οργάνων MedDRA (SOC και Preferred Term Level).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi terminologia preferată).
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων κάθε μία με δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Cufence και μέχρι την επίτευξη της δόσης-στόχου.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, monitorizarea pacienților care prezintă simptome neurologice la interval de două - trei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence până la optimizarea dozei .
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας που έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Romanian: Trientina este un agent chelator, despre care s-a constatat că reduce valorile serice ale fierului.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με δομή που μοιάζει με αυτήν της πολυαμίνης και ο χαλκός δημιουργεί χηλική ένωση σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο με τα τέσσερα συστατικά άζωτα σε επίπεδο δακτύλιο.
Romanian: Trientina este un chelator cu structură asemănătoare poliaminei şi cuprul este chelat prin formarea unui complex stabil cu cei patru atomi de azot constituenţi într-un inel planar.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση) σε ορισμένους ασθενείς που άλλαξαν φάρμακο, από πενικιλλαμίνη σε τριεντίνη.
Romanian: Au fost raportate reacții de tip lupus (simptomele pot include erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală) la unii pacienți care au fost trecuți la terapia cu un medicament care conține trientină după tratamentul cu un medicament care conține penicilamină.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Univar Solutions BV
Greek: Συστήνεται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για τέτοιες ενδείξεις και συμπτώματα, και η εξέταση προσεκτικής τιτλοποίησης μέχρι την συνιστώμενη δόση και τη μείωση της δόσης εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a acestor semne şi simptome şi trebuie să se ia în considerare o optimizare atentă a dozei pentru atingerea dozei terapeutice recomandate şi pentru reducerea dozei când este necesar.
Greek: - Αναιμία (μπορεί να νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση)
Romanian: - Anemie (oboseală neobişnuită) Raportarea reacţiilor adverse
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με τριεντίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς τα επίπεδα χαλκού στον ορό και τα επίπεδα σερουλοπλασμίνης, όπου ενδείκνυται.
Romanian: Copiii ale căror mame au urmat tratament cu trientină trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte valorile de cupru seric şi de ceruloplasmină, atunci când este necesar.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι από 4 έως 8 καψάκια την ημέρα, από του στόματος.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este între 4 şi 8 capsule, administrate pe cale orală.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Greek: Cufence 200 mg σκληρά καψάκια τριεντίνη
Romanian: Cufence 200 mg capsule trientină
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη με καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική μεμβράνη στεγανοποίησης με ξηρό πήκτωμα πυριτίου σε σακουλάκι ως αποξηραντικό μέσο.
Romanian: Flacon din sticlă brună, cu capac din polipropilenă şi membrană izotermă, cu un plic de gel desicant de siliciu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cufence
Romanian: Cum se păstrează Cufence
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.
Romanian: Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
Greek: καθώς τα ευρήματα στους πνεύμονες παρατηρήθηκαν στους περισσότερους σκύλους ελέγχου της μελέτης 26 εβδομάδων.
Romanian: Mai mult, au existat unele îndoieli cu privire la relaţia cu trientina, deoarece problemele pulmonare au fost observate, de asemenea, la majoritatea câinilor care au făcut obiectul studiului de 26 de săptămâni.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Cufence θα πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή ιατρική επιτήρηση και να παρακολουθούνται χρησιμοποιώντας όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τον κατάλληλο έλεγχο των κλινικών συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού για την βελτιστοποίηση της θεραπείας.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Cufence trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată şi să fie monitorizaţi pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului, cu scopul de a optimiza doza.
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trientinei cu zinc nu este recomandată.
Greek: Κατά την μετάβαση από άλλη σύνθεση τριεντίνης, απαιτείται προσοχή δεδομένου ότι διατίθενται διάφορα άλατα τριεντίνης τα οποία μπορεί να έχουν διαφορετική περιεκτικότητα (βάση) σε τριεντίνη και διαφορετική βιοδιαθεσιμότητα.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă atenţie atunci când un pacient este trecut la terapia cu o altă formulă de trientină, deoarece sunt disponibile diferite tipuri de sare de trientină, care pot avea un conţinut diferit de trientină (bază) şi o altă biodisponibilitate.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου κατά την μεταγενέστερη θεραπεία με τριεντίνη.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu D-penicilamină au fost raportate reacții de tip lupus în timpul tratamentului ulterior cu trientină, însă nu este posibil să se stabilească existența unei relații cauzale cu trientina.
Greek: Κόμμεα Λάκκας Προπυλενογλυκόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Romanian: Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με επιλεκτικότητα για τον χαλκό που προάγει την συστημική αποβολή του δισθενούς χαλκού σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο που απεκκρίνεται εύκολα από τους νεφρούς.
Romanian: Trientina este un agent chelator de cupru, care îmbunătățeşte eliminarea sistemică a cuprului bivalent, prin formarea unui complex stabil, care este apoi eliminat uşor prin excreție urinară.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Deteriorare neurologică
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μελάνι εκτύπωσης:
Romanian: Dioxid de titan (E171) Cerneală tipografică:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας: - Δυνατοί πόνοι στο στομάχι - Έμμονη διάρροια - Προβλήματα στο νευρικό σύστημα (π.χ. τρόμος, έλλειψη συντονισμού, δυσαρθρία, μυϊκή ακαμψία, επιδείνωση μυϊκών σπασμών).
Romanian: - Dureri de stomac severe - Diaree persistentă - Probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară,
Greek: Το Cufence ενδείκνυται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ασθενείς με δυσανεξία στην θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Romanian: Cufence este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 5 ani cu intoleranţă la terapia cu D-penicilamină.
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Η τριεντίνη που δεν απορροφάται δεσμεύεται στον εντερικό χαλκό και αποβάλλεται στα κόπρανα.
Romanian: Trientina neabsorbită este legată de cuprul din tractul intestinal şi este eliminată prin materiile fecale.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας μπορεί συχνά να συνοδεύεται με ναυτία και ενίοτε με δερματικό εξάνθημα.
Romanian: Greaţa poate apărea în mod obişnuit în timpul tratamentului iniţial şi, ocazional, pot să apară erupţii cutanate.
Greek: Σε περίπτωση ενδείξεων μειωμένης αποτελεσματικότητας, όπως (επίμονη) αύξηση των ηπατικών ενζύμων και επιδείνωση του τρόμου, θα πρέπει να εξετάζονται προσαρμογές της δόσης τριεντίνης.
Romanian: Ajustarea dozei de trientină trebuie luată în considerare în cazul semnelor de eficacitate redusă, cum ar fi creşterea (persistentă) a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi agravarea tremurului corpului.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να διατηρηθεί για 3 μήνες.
Romanian: EXP 3 luni de la deschiderea flaconului din sticlă.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Romanian: MedDRA - baze de date - clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Greek: Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală.
Greek: Ψευδάργυρος
Romanian: Propilenglicol
Greek: Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την υποστήριξη της συγχορήγησης ψευδαργύρου και τριεντίνης.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă a zincului şi trientinei.
Greek: Δωδεκαδακτυλίτιδα
Romanian: Alăptarea
Greek: Η συγχορήγηση σιδήρου δια στόματος θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετική ώρα από την τριεντίνη (βλ. παράγραφο
Romanian: Suplimentele de fier utilizate concomitent trebuie administrate într-un moment diferit (vezi pct. 4.5).
Greek: Συχνές: Ναυτία Άγνωστες: Κολίτιδα Άγνωστες:
Romanian: Greaţă Cu frecvență necunoscută: Colită
Greek: 24 μήνες.
Romanian: 24 luni.
Greek: • Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Romanian: Celelalte ingrediente sunt:
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Luați doar doza următoare la ora programată obișnuită.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Σεπτεμβρίου 2017
Romanian: Data primei autorizări: 5 septembrie 2017
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν ήταν αναστρέψιμα.
Romanian: Rezultatele nu au fost reversibile.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, διότι η νόσος του Wilson είναι μια διά βίου ασθένεια.
Romanian: Nu încetați tratamentul fără sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți mai bine, pentru că boala Wilson este o afecțiune pe viață.
Greek: Τα συμπτώματά σας ενδέχεται αρχικά να επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească la început, după începerea tratamentului.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε αναλυτικά με τον γιατρό σας σχετικά με τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας έχοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν.
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare și riscurile posibile care pot apărea.
Greek: Η συνολική φαρμακοκινητική εικόνα παρουσίαζε ομοιότητες μεταξύ ανδρών και γυναικών, μολονότι οι άνδρες εμφάνισαν υψηλότερα επίπεδα τριεντίνης.
Romanian: Profilurile farmacocinetice generale au fost asemănătoare la bărbați și femei, cu toate că bărbații au avut niveluri de trientină mai ridicate.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν εφικτό να καθοριστεί κατά πόσον η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προηγούμενη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția s-a datorat trientinei sau tratamentului anterior cu penicilamină.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση των δύο ουσιών και δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă și nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Greek: Σε περιστατικά μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Romanian: În cazurile cu până la 20 g de bază de trientină, nu au fost raportate reacții adverse evidente.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Romanian: Dioxid de titan (E171).