FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 1 Données pharmacocinétiques d'interaction entre les composants individuels de DUTREBIS et les autres médicaments
Portuguese: Dados de Interações Farmacocinéticas entre os Componentes Individuais de DUTREBIS e
French: L'administration concomitante de la rifampicine avec DUTREBIS n'est pas recommandée.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina com DUTREBIS não é recomendada.
French: • Les autres composants sont : hypromellose (2910), croscarmellose sodique, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.
Portuguese: • Os outros componentes são: hipromelose (2910), croscarmelose de sódio, lactose monohidratada, dióxido de sílica (coloidal), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Portuguese: Apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado) foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
French: Par ailleurs, le raltégravir a inhibé la réplication virale dans des cultures de cellules mononucléaires du sang périphérique humain activées par un mitogène, infectées par divers isolats cliniques primaires de VIH-1, incluant des isolats de 5 sous-types non B et des isolats résistants aux inhibiteurs de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de protéase.
Portuguese: Adicionalmente, raltegravir inibiu a replicação vírica em culturas de células mononucleares do sangue periférico humano ativadas por mitogénio infetadas com vários isolados clínicos primários do VIH-1, incluindo isolados de 5 subtipos não-B e isolados resistentes a inibidores da transcriptase reversa e inibidores da protease.
French: La lamivudine étant éliminée essentiellement par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, la fonction rénale doit être surveillée.
Portuguese: Uma vez que a lamivudina é essencialmente excretada pelo rim e os idosos têm maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, a função renal deve ser monitorizada.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Não foi estudado o efeito da insuficiência hepática grave na farmacocinética do raltegravir (ver secções 4.2 e 4.4).
French: • éruption cutanée allergique (incluant des boutons rouges ou des taches parfois avec boursouflure ou enflure de la peau)
Portuguese: • erupção na pele de origem alérgica (incluindo pontos ou manchas vermelhas, algumas vezes com bolhas e inchaço da pele)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par le raltégravir étaient des céphalées et des nausées.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante o tratamento com raltegravir foram cefaleia e náuseas.
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique préexistant, y compris une hépatite chronique, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique en cas de traitement par des associations antirétrovirales et doivent être surveillés selon les pratiques habituelles.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática pré-existente que inclua hepatite crónica têm uma frequência aumentada de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática convencional.
French: L'acidose lactique apparaît généralement après quelques, voire plusieurs mois de traitement.
Portuguese: Geralmente, a acidose láctica ocorreu poucos meses após o início do tratamento ou vários meses após
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções anteriores logo após o início do tratamento anti-VIH.
French: L'administration de triméthoprime (160 mg) et de sulfaméthoxazole (800 mg) entraîne une augmentation de 40 % de l'exposition à la lamivudine en raison du triméthoprime ; il n'y a pas d'interaction avec le sulfaméthoxazole.
Portuguese: A administração de trimetoprim/sulfametoxazol, 160 mg/800 mg, resulta num aumento de 40 % na exposição à lamivudina, devido ao componente trimetoprim; o componente sulfametoxazol não interagiu.
French: Une étude de génotoxicité transplacentaire réalisée chez le singe a comparé la zidovudine seule par rapport à l'association zidovudine-lamivudine à une exposition comparable à celle observée chez l'homme.
Portuguese: Um estudo genotóxico transplacentário realizado em macacos comparou a zidovudina isoladamente com a associação zidovudina e lamivudina, em níveis de exposição equivalentes à humana.
French: Dans deux études chez des patients infectés par le VIH-1 ayant reçu 400 mg de raltégravir deux fois par jour, le raltégravir a été décelé facilement dans le liquide céphalorachidien.
Portuguese: Em dois ensaios com doentes infetados com VIH-1 a quem foi administrado raltegravir 400 mg duas vezes por dia, raltegravir foi rapidamente detetado no líquido cefalorraquidiano.
French: Généralement, le profil de sécurité d'emploi du raltégravir chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C a été comparable à celui observé chez les patients sans co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C bien que dans les deux groupes de traitement, les taux d'anomalies des ASAT/ALAT aient été quelque peu supérieurs dans le sous-groupe de patients présentant une hépatite B et/ou C concomitantes.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança do raltegravir em doentes com coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C foi semelhante ao dos doentes sem coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C, embora as taxas de anomalias do AST e ALT tenham sido ligeiramente superiores no subgrupo com coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C para ambos os grupos de tratamento.
French: Demandez à votre médecin quels autres médicaments vous pouvez prendre.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre que outros antiácidos pode tomar.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 L/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é de aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (> 70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
French: Le raltégravir traverse facilement la barrière placentaire chez le rat, mais ne pénètre pas de manière notable dans le cerveau.
Portuguese: O raltegravir atravessou facilmente a placenta em ratos, mas não penetrou no cérebro de forma
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie de DUTREBIS n'est nécessaire avec la prise d'inhibiteur de la pompe à protons ou d'antagoniste des récepteurs H2.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste de dose de DUTREBIS com a utilização de inibidores da bomba de protões ou antagonistas H2.
French: Dans ces deux études, à la semaine 24, une charge virale ARN VIH inférieure à 50 copies/mL a été maintenue chez 84,4 % des patients du groupe raltégravir versus 90,6 % du groupe lopinavir (+) ritonavir (sortie d'étude = échec).
Portuguese: Em ambos os ensaios, à semana 24, foi mantida uma supressão do ARN VIH a um valor inferior a 50 cópias/ml em 84,4 % no grupo do raltegravir versus 90,6 % no grupo do lopinavir (+) ritonavir (Não-completo = Falência).
French: La rifampicine diminue les concentrations plasmatiques du raltégravir ; l'impact sur l'efficacité du raltégravir n'est pas connu.
Portuguese: A rifampicina reduz os níveis plasmáticos de raltegravir; desconhece-se o impacto na eficácia do raltegravir.
French: Lorsque l'administration concomitante de DUTREBIS est indiquée, une surveillance clinique est nécessaire.
Portuguese: Quando a administração concomitante de DUTREBIS é justificada, os doentes devem ser monitorizados clinicamente.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Aucun effet sur le développement n'a été observé à 3,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento com um nível de exposição 3,4 vezes superior à exposição humana de 400 mg duas vezes por dia, baseada numa AUC0-24h (ver secção 4.6).
French: Soyez vigilant(e) aux effets indésirables
Portuguese: Esteja atento aos efeitos secundários
French: Administration concomitante avec d'autres médicaments DUTREBIS ne doit pas être administré avec d'autres médicaments contenant de la lamivudine, du raltégravir ou des médicaments contenant de l'emtricitabine.
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos DUTREBIS não deve ser tomado com outros medicamentos contendo lamivudina, raltegravir ou qualquer outro medicamento que contenha emtricitabina.
French: Patients adultes naïfs de traitement
Portuguese: Doentes adultos sem tratamento prévio
French: Le raltégravir a été étudié chez 126 patients prétraités, enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Raltegravir foi estudado em 126 crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade, infetados pelo VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com medicamentos antirretrovirais, em associação com outros medicamentos antirretrovirais no ensaio IMPAACT P1066 (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par d'autres médicaments antirétroviraux peuvent présenter d'autres effets indésirables mis en évidence par les analyses de sang :
Portuguese: Algumas pessoas a tomar DUTREBIS ou outros medicamentos antirretrovirais podem ter outros efeitos revelados nos testes ao sangue:
French: Un patient a eu des effets indésirables de Grade 3 liés au médicament : hyperactivité psychomotrice, comportement anormal et insomnie ; un patient a eu une éruption cutanée allergique grave de Grade 2
Portuguese: Um doente apresentou reações adversas relacionadas com o medicamento de hiperatividade psicomotora de Grau 3, comportamento anormal e insónias; um doente apresentou uma erupção cutânea alérgica grave de Grau 2 relacionada com o medicamento.
French: Les facteurs qui réduisent la probabilité de développer une résistance comprennent une charge virale faible à l'inclusion et l'utilisation d'autres agents antirétroviraux actifs.
Portuguese: Os fatores que reduziram a probabilidade de desenvolver resistência incluíram menor carga vírica basal e utilização de outros fármacos antirretrovirais ativos.
French: Pourcentage de patients avec ARN-VIH < 400 copies/mL (IC à 95 %)
Portuguese: Percentagem de ARN VIH < 50 cópias/ml (IC 95%)
French: La sécurité et l'efficacité de la lamivudine en cas de maladie hépatique décompensée n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da lamivudina não foram estabelecidas na presença de doença hepática descompensada.
French: Les propriétés pharmacocinétiques, l'utilisation dans les populations particulières et les interactions avec d'autres médicaments de chacun des composants (lamivudine et raltégravir) s'appliquent à
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas, a utilização em populações especiais e as interações medicamentosas para cada um dos componentes individuais (lamivudina e raltegravir), são aplicáveis ao DUTREBIS.
French: • augmentation du taux d'acide lactique dans le sang, qui dans de rares cas, peut entraîner une acidose lactique ; augmentation des taux de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ; résistance à l'insuline (si vous êtes diabétique, il pourra être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pour contrôler votre glycémie).
Portuguese: • aumento dos níveis de ácido láctico no sangue, o que em casos raros pode originar acidose láctica; aumento dos níveis de açúcar ou gordura (triglicéridos e colesterol) no sangue; resistência à insulina (por isso, se é diabético, poderá ter de alterar a sua dose de insulina para controlar o açúcar no sangue).
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
Portuguese: In vitro, a lamivudina inibe a fosforilação intracelular da cladribina conduzindo a um potencial risco de perda de eficácia da cladribina em caso de combinação em contexto clínico.
French: La lamivudine contenue dans l'association fixe a été bioéquivalente à la lamivudine (agent seul) après l'administration du composant séparé.
Portuguese: A lamivudina, no comprimido de associação em dose fixa, foi bioequivalente à lamivudina (como agente isolado) após administração do componente individualmente.
French: Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez une douleur musculaire, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquées, au cours du traitement par ce médicament.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis enquanto está a tomar este medicamento.
French: • sensation d'anxiété, sensation de confusion, état dépressif, modifications de l'humeur, crise de
Portuguese: • sensação de ansiedade; sensação de confusão; humor depressivo; alterações do humor;
French: Etiquette du Flacon
Portuguese: Rótulo do frasco
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os
French: Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, généralement associée à une hépatomégalie sévère et à une stéatose hépatique, ont été rapportés avec l'utilisation d'analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatais, normalmente associados a hepatomegalia grave e esteatose hepática, com a utilização de análogos de nucleósido (ver secção 4.4).
French: Bien que les études in vitro aient indiqué que le raltégravir n'est pas un inhibiteur des UDPglucuronosyltransférases (UGT) 1A1 et 2B7, une étude clinique a suggéré la possibilité d'un certain niveau d'inhibition de l'UGT1A1 in vivo sur la base des effets observés sur la glucuronidation de la bilirubine.
Portuguese: Embora os estudos in vitro indiquem que o raltegravir não é um inibidor das UDPglucuronosiltransferases (UGTs) 1A1 e 2B7, um ensaio clínico sugeriu que pode ocorrer alguma inibição da UGT1A1 in vivo, com base nos efeitos observados na glucuronidação da bilirrubina.
French: Le raltégravir étant métabolisé principalement par l'UGT1A1, des précautions doivent également être prises en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres inducteurs puissants de l'UGT1A1.
Portuguese: Uma vez que o raltegravir é principalmente metabolizado pela UGT1A1, deve ter-se precaução quando se administra concomitantemente DUTREBIS com indutores potentes da UGT1A1.
French: La différence entre les traitements (raltégravir - éfavirenz) a été de 4,2 %, avec un IC à 95 % de (-1,9 ; 10,3), ce qui démontre que le raltégravir est non-inférieur à l'éfavirenz (valeur de p pour la non-infériorité
Portuguese: A diferença do tratamento (raltegravir - efavirenz) foi de 4,2% com um IC associado de 95% (-1,9; 10,3), estabelecendo-se que raltegravir é não-inferior ao efavirenz (valor de p para a não-inferioridade < 0,001).
French: Le traitement par DUTREBIS doit être interrompu immédiatement en cas d'apparition de signes cliniques, symptômes ou anomalies biologiques évocateurs de pancréatite.
Portuguese: O tratamento com DUTREBIS deve ser suspenso imediatamente se surgirem sinais clínicos, sintomas ou anomalias laboratoriais sugestivas de
French: Des résultats similaires n'ont pas été observés chez les lapins.
Portuguese: Não foram observados resultados idênticos
French: Des études utilisant des inhibiteurs chimiques sélectifs d'une isoforme et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) exprimées par l'ADNc montrent que l'UGT1A1 est la principale enzyme responsable de la formation du glucuronide du raltégravir.
Portuguese: Ensaios com a utilização de inibidores químicos seletivos para isoformas e UDP-glucuronosiltransferases (UGT) expressas pelo cDNA demonstram que a UGT1A1 é a principal enzima responsável pela formação de raltegravir-glucuronido.
French: Des études cliniques ont montré que la lamivudine associée à la zidovudine retarde l'émergence des souches résistantes à la zidovudine chez des personnes sans traitement antirétroviral préalable.
Portuguese: Os ensaios clínicos evidenciam que a lamivudina associada à zidovudina retarda a emergência de resistências isoladas à zidovudina em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia.
French: Les données indiquent donc que le principal mécanisme de clairance du raltégravir chez l'homme est une glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
Portuguese: Logo, os dados indicam que o principal mecanismo de depuração do raltegravir no ser humano é a glucuronidação mediada pela UGT1A1.
French: Pour chacun des effets indésirables cliniques suivants rapportés pour le raltégravir, il y a eu au moins un événement grave : herpès génital, anémie, syndrome de reconstitution immunitaire, dépression, troubles mentaux, tentative de suicide, gastrite, hépatite, insuffisance rénale, surdosage accidentel.
Portuguese: Para cada uma das seguintes reações adversas notificadas com raltegravir existiu, pelo menos, um caso grave: herpes genital, anemia, síndrome de reconstituição imunológica, depressão, perturbação mental, tentativa de suicídio, gastrite, hepatite, insuficiência renal, sobredosagem acidental.
French: DUTREBIS doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando DUTREBIS é administrado em doentes com antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTREBIS ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar DUTREBIS
French: Des cas de dépression, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés avec le raltégravir, particulièrement chez des patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Portuguese: Foi notificada depressão, incluindo ideação e comportamentos suicidas, com raltegravir, particularmente em doentes com antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque généralement avérés, une maladie VIH avancée ou une exposition à long terme à un traitement par des associations d'antirétroviraux.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco reconhecidos, doença avançada por VIH ou exposição a longo prazo a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
French: Les résistances croisées induites par la mutation M184V de la transcriptase inverse se limitent aux agents antirétroviraux de la classe des inhibiteurs nucléosidiques.
Portuguese: A resistência cruzada conferida pelo M184V RT é limitada aos compostos antirretrovirais da classe dos inibidores nucleósidos.
French: Parmi les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir (voir rubrique 4.2)
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir (ver
French: Cependant, sur la base d'une modélisation PK/PD, il n'est pas attendu de différences cliniquement significatives de l'exposition au raltégravir après l'administration de l'association fixe par rapport à l'administration du raltégravir seul.
Portuguese: Contudo, com base no modelo PK/PD, não são esperadas diferenças clinicamente significativas na exposição ao raltegravir após administração do comprimido de associação em dose fixa comparativamente à administração de raltegravir isoladamente.
French: Il contient les substances actives lamivudine et raltégravir :
Portuguese: Contém as substâncias ativas lamivudina e raltegravir:
French: L'effet d'autres inducteurs enzymatiques puissants tels que la phénytoïne et le phénobarbital sur l'UGT1A1 n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto de outros indutores potentes de enzimas que metabolizam os fármacos, como a fenitoína e o fenobarbital, na UGT1A1.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de la charge virale ARN VIH lors de la sélection (≤ 50 000 copies/mL et > 50 000 copies/mL) et du statut VHB ou VHC (positif ou négatif).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo rastreio do nível de ARN VIH (≤50.000 cópias/ml; e > 50.000 cópias/ml) e pela condição relativa à hepatite B ou C (positiva ou negativa).
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Dans les études de phase III avec le raltégravir, les patients prétraités (n = 114/699 soit 16 %, VHB = 6 %, VHC = 9 %, VHB + VHC = 1 %) et naïfs de traitement (n = 34/563 soit 6 %, VHB = 4 %, VHC = 2 %, VHB + VHC = 0,2 %) avec une hépatite B et/ou C chronique active (mais pas aiguë) étaient autorisés à participer aux essais cliniques de phase III sous réserve que les valeurs initiales des tests de la fonction hépatique soient  5 fois la limite supérieure de la normale.
Portuguese: Doentes coinfetados com os vírus da hepatite B e/ou hepatite C Os doentes sujeitos a tratamento prévio (N = 114/699 ou 16 %; VHB=6 %, VHC=9 %, VHB+VHC=1 %) e os doentes sem tratamento prévio (N = 34/563 ou 6 %; VHB=4%, VHC=2 %, VHB+VHC=0,2 %) com coinfeção com hepatite B e/ou hepatite C ativa crónica (mas não aguda) puderam ser incluídos em ensaios de Fase III com raltegravir, desde que os valores basais dos testes da função hepática não excedessem o limite máximo da normalidade em 5 vezes.
French: Dans les fèces, seul le raltégravir a été retrouvé, dont la majeure partie proviendrait de l'hydrolyse du glucuronide du raltégravir sécrété dans la bile tel qu'observé dans les études précliniques.
Portuguese: Nas fezes, apenas estava presente o raltegravir, sendo a maior parte provavelmente resultante da hidrólise do raltegravir-glucuronido excretado na bílis, como observado nas espécies pré-clínicas.
French: Les données démographiques des patients (sexe, âge et origine ethnique) et leurs caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les groupes recevant raltégravir 400 mg deux fois par jour et le placebo.
Portuguese: A demografia dos doentes (sexo, idade e raça) e as características basais foram comparáveis entre os grupos a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia e placebo.
French: Une variabilité inter et intra individuelle importante a été observée dans la pharmacocinétique du raltégravir.
Portuguese: Foi observada uma considerável variabilidade inter e intra-individual na farmacocinética do raltegravir.
French: Deux composants, à savoir le raltégravir et le glucuronide du raltégravir, ont été détectés dans l'urine, représentant environ respectivement 9 % et 23 % de la dose.
Portuguese: Na urina, foram detetados dois componentes, nomeadamente o raltegravir e o raltegravir-glucuronido, que corresponderam respetivamente a cerca de 9 e 23 % da dose.