FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors.
Portuguese: Por conseguinte, esta advertência foi reformulada de modo a indicar claramente que os doentes têm de notificar de imediato o surgimento de sintomas consistentes com agranulocitose ou infeção, durante a terapêutica com o Seroquel, e que, na ausência de fatores de predisposição, os médicos devem providenciar a contagem de glóbulos brancos (GB) e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seroquel/Seroquel XR and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Seroquel/Seroquel XR e nomes associados (ver Anexo I)
English: However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou o reforço adicional desta advertência relativamente à necessidade de tratar doentes com obstrução intestinal/íleo, com a adição de monitorização apertada e cuidados urgentes.
English: The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
Portuguese: O CHMP teve oportunidade para fornecer observações, mais especificamente, o CHMP solicitou ao titular da AIM a eliminação de informações relativamente à dose fatal, na medida em que não está em consonância com a norma orientadora relativa ao RCM.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do Seroquel/Seroquel XR e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
English: The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
Portuguese: O CHMP apoiou a decisão tomada pelo titular da AIM de que a redação harmonizada para esta indicação deveria ser alinhada com o texto do RCM aprovado por PRM, ou seja, separando as indicações «Esquizofrenia» e «Episódios maníacos na perturbação bipolar».
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Portuguese: As informações incluídas nesta secção eram, na sua maioria, consistentes nos RCM de todos os EM.
English: Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Portuguese: Por conseguinte, a redação harmonizada para esta indicação é «Tratamento da esquizofrenia».
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Seroquel e o Seroquel XR e nomes associados (ver Anexo I).
English: The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Portuguese: A redação harmonizada para esta indicação é «Tratamento da esquizofrenia».
English: The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível chegar a qualquer conclusão definitiva relativamente ao risco durante a gravidez.
English: o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
Portuguese: o para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar
English: Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Portuguese: O Seroquel XR está também indicado como tratamento adjuvante de episódios depressivos major em doentes com Perturbação Depressiva Major (PDM) que apresentaram uma resposta subótima a monoterapia antidepressiva.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Seroquel/Seroquel XR e nomes associados.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos com divergências.
English: Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
Portuguese: Três EM tinham a redação «Para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos, mistos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina», ao passo que outros vinte EM apresentavam o atual RCM aprovado por PRM, sem a palavra «mistos».
English: After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Portuguese: Após uma comparação da secção 4.5 atual, os RCM do Seroquel e do Seroquel XR aprovados por meio de um procedimento nacional versus o mais recente RCM aprovado por PRM do Seroquel e do Seroquel XR, foram observadas poucas divergências.
English: Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Portuguese: O Seroquel (quetiapina) e o Seroquel XR (formulação de libertação prolongada de quetiapina) são utilizados no tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar, sendo o Seroquel XR também utilizado como tratamento adjuvante na depressão major.
English: • treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Portuguese: • tratamento da perturbação bipolar o para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar
English: The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Portuguese: O texto harmonizado proposto reflete de forma mais precisa os dados e os conhecimentos atuais sobre o Seroquel e o Seroquel XR.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Portuguese: Após todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo foi alterado.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
Portuguese: Neutropenia grave e agranulocitose
English: All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Portuguese: Todas as divergências foram identificadas e foi acordado que o texto harmonizado deveria ser alinhado com a redação do RCM resultante do PRM para o Seroquel e o Seroquel XR.
English: Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Portuguese: A redação do Seroquel XR apresentava uma divergência num EM, no qual o texto «Tratamento da esquizofrenia, incluindo prevenção de recidivas em doentes com esquizofrenia, estáveis em terapêutica continuada com o Seroquel XR» fora omitido, em comparação com o RCM resultante do PRM.
English: The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Portuguese: A redação final acordada faz parte dos RCM harmonizados para o Seroquel e para o Seroquel XR.
English: A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Portuguese: A Norma orientadora relativa à investigação clínica de medicamentos, incluindo preparações depot no tratamento da esquizofrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) não incentiva uma simples extrapolação dos ensaios da esquizofrenia para outra psicose.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Portuguese: As informações incluídas nesta secção estavam, na sua maioria, em consonância com o RCM do Seroquel e do Seroquel XR em todos os EM.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Portuguese: Por conseguinte, o texto harmonizado acordado é «para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina».
English: From all the EU MSs in which Seroquel is approved, only one had a different wording from the MRPapproved SmPC by having the following additional text: “treatment of acute and chronic psychosis, including schizophrenia and manic episodes associated with bipolar disorder”.
Portuguese: De todos os EM da UE onde o Seroquel foi aprovado, apenas um apresentou uma redação diferente do RCM aprovado por PRM, ao incluir o seguinte texto adicional: «tratamento da psicose aguda e crónica,
English: Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Portuguese: Devido à combinação das AIM concedidas por meio de PRM/PDC e de procedimentos nacionais, foram identificadas algumas informações divergentes na Informação do Medicamento (IM) relativamente ao Seroquel e ao Seroquel XR.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Portuguese: Todos os EM apresentam uma redação equivalente ou semelhante nos RCM do Seroquel e do Seroquel XR em termos de dados de segurança pré-clínica.
English: The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Portuguese: A redação em avaliação foi fornecida no âmbito das respostas do titular da AIM à lista de perguntas do CHMP deste procedimento de harmonização nos termos do artigo 30.º.
English: The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Portuguese: A redação em avaliação no procedimento de alteração foi fornecida no âmbito das respostas do titular da AIM à lista de perguntas do CHMP deste procedimento de harmonização nos termos do artigo 30.º.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
Portuguese: No início deste procedimento, a redação da secção 4.9 esteve em avaliação numa alteração de tipo II do PRM.
English: It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Portuguese: Concluiu-se que a redação harmonizada relacionada com a secção 4.5 é o RCM resultante do PRM já aprovado do Seroquel e do Seroquel XR.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Portuguese: No início deste procedimento, a redação da secção 4.6 esteve em avaliação numa alteração de tipo II do PRM.
English: Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
Portuguese: Consulte o RCM do Seroquel e do Seroquel XR no Anexo III.
English: o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Portuguese: o para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina.
English: The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Portuguese: O titular da AIM propôs o texto harmonizado de acordo com o RCM resultante do PRM, o qual reflete os conhecimentos e dados atuais sobre o Seroquel e o Seroquel XR.
English: However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser redundante a frase relativa à necessidade de se considerar a relação entre os benefícios e os riscos da quetiapina e, por conseguinte, concluiu em removê-la. Foram introduzidas alterações adicionais nesta secção na sequência de modificações feitas na secção 4.6.
English: Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concluiu com o texto final do FI. Consulte a Informação do Medicamento para o Seroquel e para o Seroquel XR e nomes associados, no Anexo III.
English: List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns) do medicamento, via(s) de administração, titular(es) da autorização de introdução no mercado nos estados membros
English: 169 27 Solna Sweden
Portuguese: 169 27 Solna
English: FR - France NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Portuguese: FR - França NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
English: IS - Iceland Pfizer APS Lautrupvang 8
Portuguese: IS - Islândia Pfizer APS Lautrupvang 8
English: IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
Portuguese: IS - Islândia Novo Nordisk AS Novo Allé
English: EL - Greece Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Portuguese: EL - Grécia Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
English: EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Portuguese: EL - Grécia NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
English: IT - Italy ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Portuguese: IT - Itália ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
English: 203 11 Malmö Sweden
Portuguese: 203 11 Malmö
English: IT - Italy BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Portuguese: IT - Itália BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
English: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Portuguese: IS - Islândia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
English: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Portuguese: AT - Áustria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
English: FR - France PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Portuguese: FR - França PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
English: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Portuguese: SE - Suécia Ferring Läkemedel AB Box 4041
English: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Portuguese: AT - Áustria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
English: FR - France MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Portuguese: FR - França MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
English: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Portuguese: LV - Letónia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
English: IT - Italy Pfizer Italia S.r.l.
Portuguese: IT - Itália Pfizer Italia S.r.l.
English: LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Portuguese: LV - Letónia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
English: EL - Greece FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Portuguese: EL - Grécia FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
English: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Portuguese: SE - Suécia Eli Lilly Sweden AB Box 721
English: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Portuguese: AT - Áustria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
English: IT - Italy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Portuguese: IT - Itália FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
English: FR - France LILLY France 13, rue Pagès
Portuguese: FR - França LILLY France 13, rue Pagès
English: FR - France FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Portuguese: FR - França FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
English: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Portuguese: AT - Áustria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
English: RORomania
Portuguese: RORoménia
English: ES - Spain MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Portuguese: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
English: FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
English: ES - Spain FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Portuguese: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
English: ES - Spain LILLY, S.A. Avda.
Portuguese: LILLY, S.A. Avda.
English: FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Portuguese: FR - França SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
English: EL - Greece FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
Portuguese: EL - Grécia FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
English: BGBulgaria
Portuguese: BGBulgária
English: FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Portuguese: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
English: IE - Ireland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Portuguese: IE - Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
English: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
English: CZ - Czech Republic
Portuguese: CZRepública Checa
English: FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Portuguese: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
English: FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
English: AT - Austria Novo Nordisk Pharma GmbH
Portuguese: AT - Áustria Novo Nordisk Pharma GmbH
English: IS - Iceland Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Portuguese: IS - Islândia Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
English: PL - Poland Industria Farmaceutica Serono S.p. A
Portuguese: PL - Polónia Industria Farmaceutica Serono S.p.
English: DKDenmark
Portuguese: DKDinamarca
English: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Portuguese: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
English: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Portuguese: ET - Estónia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
English: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Portuguese: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
English: LTLithuania
Portuguese: LTLituânia
English: ET - Estonia Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: ET - Estónia Ferring GmbH Wittland 11
English: Powder and solvent for solution
Portuguese: Pó e solvente para solução
English: IT - Italy Merck Serono S.p.A.
Portuguese: IT - Itália Merck Serono S.p.A.
English: IT - Italy NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880
Portuguese: IT - Itália NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880
English: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
Portuguese: 8mg (24 NE) /1,5ml
English: ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
Portuguese: ET - Estónia Merck Serono S.p.A.
English: EL - Greece Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Portuguese: EL - Grécia Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
English: Humatrope powder for injection subcutaneous & intramuscular
Portuguese: Humatrope pó para solução injectável subcutânea & intramuscular
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Portuguese: SE - Suécia Novo Nordisk A/S Novo Allé
English: sc
Portuguese: S.C.
English: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
English: Subcutaneous Intramuscular
Portuguese: Subcutânea Intramuscular
English: ES - Spain NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
Portuguese: NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
English: Saizen 8mg ClickEasy 8mg powder for solution for injection
Portuguese: Saizen 8mg ClickEasy 8mg pó para solução injectável
English: IE - Ireland Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Portuguese: IE - Irlanda Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
English: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Portuguese: 1050 Brussels Belgium
English: SKSlovakia
Portuguese: SKEslováquia
English: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze powder and solvent for solution for injection in a prefilled pen
Portuguese: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze pó e solvente para solução injectável em caneta pré-cheia
English: IE - Ireland Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14
Portuguese: IE - Irlanda Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14
English: Solution for injection in cartridge
Portuguese: Solução injectável em cartucho
English: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Portuguese: SE - Suécia E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
English: Zomacton 4mg injection 4mg powder for solution for injection
Portuguese: Zomacton 4mg injection 4mg pó para solução injectável
English: IE - Ireland Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Portuguese: IE - Irlanda Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
English: BEBelgium
Portuguese: Belgium
English: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Portuguese: BE - Bélgica FERRING NV Hopmarkt 9 b3
English: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe pó e solvente para solução injectável em seringa pré-cheia
English: Subcutaneous use; Intramuscular use
Portuguese: Via subcutânea; via intramuscular
English: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie subcutaneous
Portuguese: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
English: ES - Spain PFIZER, S.A.Avda.
Portuguese: PFIZER, S.A.Avda.