FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Štrcaljkom od 3 ml trebat ćete izvući vodu iz bočice ili ampule i prenijeti je u bočicu s praškom lijeka Myalepta.
Estonian: Tõmmake vesi viaalist või ampullist välja 3 ml süstlaga ja süstige see Myalepta pulbrit sisaldavasse viaali.
Croatian: Početna dnevna doza
Estonian: Ööpäevane algannus
Croatian: Uz bočicu lijeka Myalepta ljekarnik će izdati i ampulu ili bočicu vode za injekciju za pripremu otopine te dvije štrcaljke (jednu za pripremu lijeka i drugu za primjenu) i igle.
Estonian: Apteeker väljastab Myalepta iga viaali kohta ühe ampulli või viaali süstelahuse valmistamiseks kasutatavat süstevett, samuti kaks süstalt (üks ravimi valmistamiseks ja teine manustamiseks) ning kaks nõela.
Croatian: Doza lijeka Myalepta u mg
Estonian: Myalepta annus (mg)
Croatian: Zaokružena količina otopine
Estonian: Ümardatud lahusekogus
Croatian: Doza lijeka Myalepta u ml
Estonian: Myalepta annus (ml)
Croatian: Myalepta se primjenjuje svakodnevno kao potkožna injekcija u abdomen (trbuh), bedro ili nadlakticu.
Estonian: Myaleptat manustatakse üks kord ööpäevas nahaaluse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Croatian: • Myalepta (metreleptin) je lijek za liječenje lipodistrofije i primjenjuje se svakodnevno, potkožnom injekcijom u abdomen, bedro ili nadlakticu.
Estonian: • Lipodüstroofia raviks kasutatavat Myaleptat (metreleptiin) manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Croatian: Raspon doze lijeka Myalepta koju je potrebno svakodnevno primijeniti
Estonian: Ööpäevas manustatava Myalepta annuse vahemik
Croatian: Moguće su pogreške doziranja ako upotrijebite pogrešnu štrcaljku ili ne povučete pravilnu dozu.
Estonian: Ravimi valmistamiseks vale süstla kasutamine või ebaõige annuse süstlasse tõmbamine võib põhjustada annustusvigu, mistõttu võib patsient saada toimeainet liiga palju või liiga vähe.
Croatian: • Uz bočicu s praškom lijeka Myalepta, ljekarnik će Vam dati bočicu ili ampulu vode za injekciju te štrcaljku od 3 ml.
Estonian: • Apteeker väljastab teile koos Myalepta pulbrit sisaldava viaaliga ka viaali või ampulli, milles on süstevesi, ning 3 ml süstla.
Croatian: Lijek je dostupan u bočici koja sadržava prašak za pripremu otopine za injekciju.
Estonian: Ravimit turustatakse viaalis, mis sisaldab pulbrit süstelahuse valmistamiseks.
Croatian: Lijek se isporučuje u obliku praška u bočici kojem se dodaje voda radi pripreme otopine za injekciju.
Estonian: Ravimit turustatakse viaalis sisalduva pulbrina, millele lisatakse süstelahuse valmistamiseks vett.
Croatian: • Lijek Myalepta isporučuje se u obliku praška u bočici kojem se dodaje voda za injekciju radi pripreme otopine za injekciju.
Estonian: • Myaleptat turustatakse viaalis sisalduva pulbrina, millele lisatakse süstelahuse valmistamiseks süstevett.
Croatian: Muškarci > 40 kg žene > 40 kg drugu štrcaljku za ubrizgavanje doze.
Estonian: Mehed ja naised kehamassiga ≤ 40 kg
Croatian: Najveća dnevna doza (volumen injekcije)
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus
Croatian: Lijek se primjenjuje:
Estonian: Ravimit kasutatakse:
Croatian: Više informacija o lijeku Myalepta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Myalepta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Myalepta (metreleptin)
Estonian: Myalepta (metreleptiin)
Croatian: (Berardinellijev-Seipov sindrom i Lawrenceov sindrom);
Estonian: lipodüstroofia (Berardinelli-Seipi sündroom ja Lawrence'i sündroom);
Croatian: No, ovaj lijek ne obnavlja potkožnu masnoću.
Estonian: Samas ei taasta ravim nahaalust rasvkude.
Croatian: Barraquerov-Simonsov sindrom) u kojih standardno liječenje nije bilo uspješno.
Estonian: (sh Barraqueri-Simonsi sündroom), kui standardravi on ebaõnnestunud.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Myalepta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Myalepta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 107 odraslih osoba i djece dokazano je da je lijek Myalepta djelotvoran u smanjivanju razine masnoće.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 107 generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga täiskasvanut või last, tõendati, et Myalepta on efektiivne vere rasvasisalduse vähendamisel.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Myalepta (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi) i gubitak tjelesne težine.
Estonian: Myalepta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus) ja kehakaalu vähenemine.
Croatian: • u odraslih i djece starije od 12 godina s djelomičnom (lokaliziranom) lipodistrofijom (uključujući
Estonian: • täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kellel esineb osaline (lokaliseerunud) lipodüstroofia
Croatian: Otpornost na inzulin također je poboljšana: razina tvari pod nazivom glikolizirani hemoglobin (HbA1c) koji pokazuje je li glukoza u krvi pod kontrolom smanjila se s 8,6 % na 6,4 % u bolesnika s generaliziranom lipodistrofijom te s 8,8 % na 8,0 % u bolesnika s djelomičnom lipodistrofijom.
Estonian: Samuti paranes insuliiniresistentsus: glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust, vähenes generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,6% väärtusele 6,4% ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,8% väärtusele 8,0%.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu sami ubrizgavati lijek kada ih se osposobi za to.
Estonian: Patsiendid või hooldajad tohivad süstida ravimit ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Myalepta pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Myalepta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: • u odraslih i djece starije od dvije godine s generaliziranom (cijelo tijelo) lipodistrofijom
Estonian: • täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel, kellel esineb generaliseerunud (kogu organismi haarav)
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenje, razina masnoće (triglicerida) u krvi smanjila se otprilike 15 mmol/l na otprilike 5 mmol/l u bolesnika s generaliziranom bolešću, te s približno 16 mmol/l na 6 mmol/l u bolesnika s djelomičnom bolešću.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi vähenes generaliseerunud haigusega patsientidel rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres väärtuselt ligikaudu 15 mmol/l väärtuseni ligikaudu 5 mmol/l ja osalise haigusega patsientidel väärtuselt ligikaudu 16 mmol/l väärtuseni ligikaudu 6 mmol/l.
Croatian: Preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se prilagođava na temelju odgovora bolesnika na liječenje.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse patsiendi ravivastusega.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Myalepta nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Myaleptat ühegi muu ravimiga.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Myalepta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Myalepta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Croatian: Što je Myalepta i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Myalepta ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Također dovodi do otpornosti na inzulin (tijelo ne može prepoznati inzulin, hormon koji pomaže u regulaciji razine šećera u krvi).
Estonian: Samuti põhjustab see insuliiniresistentsust (kui organism ei reageeri vere glükoosisisaldust reguleerida aitavale hormoonile insuliinile).
Croatian: Lijek Myalepta je odobren u „iznimnim okolnostima".
Estonian: Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Myalepta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Myalepta sadrži djelatnu tvar metreleptin.
Estonian: Myalepta sisaldab toimeainena metreleptiini.
Croatian: Bolesnici s lipodistrofijom imaju niske razine ljudskog hormona leptina koji ima ključnu ulogu u regulaciji razlaganja masnoća i šećera u tijelu.
Estonian: Lipodüstroofiaga patsientide organismis on vähe inimhormooni leptiini, mis oluliselt reguleerib rasvade ja suhkrute lagunemist organismis.
Croatian: Zamjenjuje leptin i povećava razlaganje masnoće u krvi, mišićima i jetri, pri čemu ispravlja neke abnormalnosti u bolesnika s lipodistrofijom, uključujući otpornost na inzulin.
Estonian: See asendab leptiini ja suurendab veres, lihastes ja maksas sisalduva rasva lagunemist, korrigeerides nii lipodüstroofiaga patsientidel teatud häireid, sealhulgas insuliiniresistentsust.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Myalepta
Estonian: Muu teave Myalepta kohta
Croatian: Kako djeluje Myalepta?
Estonian: Kuidas Myalepta toimib?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Myalepta kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Myalepta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište bolesnicima i liječnicima omogućit će edukativne materijale s detaljnim podatcima o načinu primjene lijeka, kao i podatcima o tome što učiniti u slučaju nuspojava, uključujući alergijske reakcije, hipoglikemiju i ozbiljne infekcije.
Estonian: Myalepta turustaja annab patsientidele ja arstidele teabematerjalid üksikasjaliku teabega, kuidas ravimit kasutada ja mida teha kõrvalnähtude, sealhulgas allergiliste reaktsioonide, hüpoglükeemia ja raskete infektsioonide ilmnemisel.
Croatian: Koji se još podatci očekuju o lijeku Myalepta?
Estonian: Mis teavet Myalepta kohta veel oodatakse?
Croatian: Budući da je Myalepta odobrena u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište uspostavit će registar bolesnika koji primaju lijek i provesti ispitivanja radi dodatnog istraživanja koristi od liječenja te njegovih rizika, kao i mogućnosti da lijek Myalepta pokreće proizvodnju protutijela.
Estonian: Et Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, koostab Myalepta turustaja ravimiga ravitud patsientide registri ja korraldab uuringud, et täiendavalt uurida ravimi kasulikkust ja riske, sealhulgas võimalust, et Myalepta vallandab antikehade tekke.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Myalepta?
Estonian: Mis riskid Myaleptaga kaasnevad?
Croatian: Kako se Myalepta koristi?
Estonian: Kuidas Myaleptat kasutatakse?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Myalepta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Myalepta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Myalepta zbog male učestalosti bolesti.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Myalepta kohta täielikku teavet.
Croatian: Myalepta se primjenjuje kao dnevna injekcija u abdomen (trbuh), bedro ili nadlakticu svaki dan u isto vrijeme.
Estonian: Myaleptat manustatakse iga päev samal ajal nahaaluse süstina kõhuseina, reide või õlavarde.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Myalepta i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Myalepta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Myalepta je metreleptin koji je sličan leptinu.
Estonian: Myalepta toimeaine metreleptiin sarnaneb leptiiniga.
Croatian: Nuspojave primijećene nakon primjene lijeka Myalepta očekivane su od te vrste lijeka.
Estonian: Myalepta kõrvalnähud on selle ravimitüübi jaoks eeldatavad.
Croatian: Dokazano je da Myalepta ispravlja neke abnormalnosti prouzročene nedostatkom leptina u bolesnika koji boluju od lipodistrofije, rijetkog stanja za koje je dostupno tek nekoliko načina liječenja.
Estonian: On tõendatud, et Myalepta korrigeerib teatud häireid, mille põhjuseks on leptiinivaegus lipodüstroofiaga patsientidel.
Croatian: Myalepta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika oboljelih od poremećaja metabolizma.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainevahetushäiretega patsientide diagnostikas ja ravis kogenud arst.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Myalepta potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Myalepta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: To rezultira gubitkom potkožne masnoće i njezinim skladištenjem u jetri i mišićima, kao i visokim razinama masnoće u tijelu.
Estonian: See põhjustab nahaaluse rasvkoe vähenemist ja rasva ladestumist mujal (näiteks maksa ja lihastesse), samuti vere suurt rasvasisaldust.
Croatian: Odbacite je i započnite ponovno od koraka 1.
Estonian: Visake see ära ja alustage 1. sammust uuesti.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. srpnja 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
Croatian: Bit će Vam potrebne i 2 štrcaljke:
Estonian: Vajate ka 2 süstalt:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije 7.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave 7.
Croatian: Doza se ne smije povećavati češće od svaka 4 tjedna.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Croatian: Korak A: Priprema
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
Croatian: Ozbiljne i teške infekcije
Estonian: Tõsised ja rasked infektsioonid
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljke više od jedanput.
Estonian: • Ärge kasutage süstlaid rohkem kui üks kord.
Croatian: Minimalni klinički odgovor definira se najmanje kao:
Estonian: Minimaalset kliinilist ravivastust määratletakse vähemalt:
Croatian: Godišnja izvješća potrebno je dostaviti u okviru godišnje revizije procjene.
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse iga-aastase uuesti hindamise raames.
Croatian: Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Croatian: Injekciju treba davati svakog dana u isto vrijeme.
Estonian: Süstida tuleb iga päev samal ajal.
Croatian: Time se poboljšava sposobnost tijela da kontrolira razine energije.
Estonian: See parandab keha võimet energiatasemeid reguleerida.
Croatian: 25) Drugom rukom držite štrcaljku poput olovke.
Estonian: 25) Hoidke süstalt teises käes nagu pliiatsit.
Croatian: • ste trudni
Estonian: • olete rase
Croatian: Obratite im se ako Vam je bilo što nejasno ili ako trebate više informacija ili pomoć.
Estonian: Võtke nendega ühendust, kui te pole milleski kindel või kui vajate lisateavet või abi.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myalepta sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myalepta sisaldab
Croatian: • 0,5% smanjenje HbA1c i/ili 25% smanjenje potrebe za inzulinom i/ili
Estonian: • HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
Croatian: Očekuje se da će većini djece biti potrebno povećati dozu po kg, posebno kad uđu u pubertet.
Estonian: Enamikul lastel tuleb eeldatavalt annust 1 kg kohta suurendada, eriti puberteediikka jõudmisel.
Croatian: Moguće nuspojave ovog lijeka:
Estonian: Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
Croatian: Primjer:
Estonian: Näide:
Croatian: Može se davati u bilo koje doba dana neovisno o obrocima.
Estonian: Süstida võib päeva jooksul ükskõik millisel ajal, arvestamata söögiaegu.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onim navedenim u dijelu 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Croatian: Kako Myalepta izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Myalepta välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: On će Vam možda morati promijeniti liječenje.
Estonian: Arstil võib olla vajalik muuta teie ravi.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti trebate li koristiti lijek Myalepta i nadzirat će Vas tijekom liječenja.
Estonian: • Teie arst otsustab, kas peaksite Myaleptat kasutama, ja jälgib teid ravi ajal.
Croatian: Cilj je edukacijskog programa povećati svijest u zdravstvenih radnika i bolesnika/njegovatelja o važnim rizicima opisanim u Planu upravljanja rizikom.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate teadlikkust riskijuhtimiskavas sisalduvatest tähtsatest riskidest.
Croatian: - Bolesnike treba nadzirati tijekom smanjivanja doze.
Estonian: - Patsiente tuleb annuse vähendamise ajal jälgida.
Croatian: • gubitak interesa za hranu
Estonian: • huvi kadumine toidu vastu
Croatian: • Važno je postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna jer to može pomoći da se spriječi nagli porast razina masti (koje se nazivaju trigliceridi) u krvi.
Estonian: • Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
Croatian: SD = standardna devijacija
Estonian: SD = standardhälve
Croatian: • Zatim primijenite svoju redovnu dozu sljedećeg dana.
Estonian: • Seejärel süstige järgmisel päeval oma tavaline annus.
Croatian: 22) Pažljivo odaberite mjesto u koje želite ubrizgati lijek Myalepta.
Estonian: 22) Valige hoolikalt, kuhu soovite Myaleptat süstida.
Croatian: 1) Pripremite sve materijale koji su Vam potrebni za injekciju.
Estonian: 1) Pange kõik oma süstiks vajalikud materjalid valmis.
Croatian: To, na primjer, uključuje upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava.
Estonian: See sisaldab näiteks juhiseid võimalike kõrvaltoimete raviks.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2022.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2022. aastaks.
Croatian: • pomaganje inzulinu u Vašem tijelu da regulira razine šećera u Vašem tijelu.
Estonian: • aitab insuliinil teie keha suhkrusisaldust reguleerida.
Croatian: U tom slučaju nemojte upravljati vozilima ili raditi s alatima ili strojevima.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Croatian: - Detaljne upute za uporabu.
Estonian: - Üksikasjalik kasutusjuhend.
Croatian: • ako težite 40 kg ili manje:
Estonian: • Kui kaalute 40 kg või vähem:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako dojite dijete.
Estonian: Teatage arstile, kui te imetate last.
Croatian: Prije ukidanja lijeka razmotrite povećanje doze.
Estonian: Enne ravi lõpetamist kaaluge annuse suurendamist.
Croatian: Za obje injekcije morate upotrijebiti čistu štrcaljku i iglu.
Estonian: Peate kasutama mõlemaks süstiks puhast süstalt ja nõela.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije opisani su u dijelu 4. pod naslovom "Alergijske reakcije".
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on esitatud lõigu 4 punktis „Allergilised reaktsioonid".
Croatian: Važno: Myalepta se mora ubrizgavati pod kožu (supkutano).
Estonian: Tähtis: Myaleptat tuleb süstida naha alla (subkutaanselt).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Svaki put upotrijebite novu štrcaljku.
Estonian: Kasutage iga kord uusi süstlaid.
Croatian: Tijekom NIH ispitivanja ispitivani su višestruki režimi doziranja, što je rezultiralo preporukama za doziranje u dijelu 4.2.
Estonian: NIH uuringus uuriti mitut manustamisskeemi, mille tulemusena koostati lõigus 4.2 esitatud soovitused.
Croatian: Liječnik će također tražiti da uvedete dijetu sa smanjenim udjelom masti.
Estonian: Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
Croatian: U nastavku je prikazan primjer različitih veličina štrcaljki.
Estonian: Allpool on toodud näide eri suurustes süstalde kohta.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba dostaviti do 2024.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2024. aastaks.
Croatian: • ste alergični na metreleptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete metreleptiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: • Ako ubrizgavate druge lijekove, nemojte lijek Myalepta ubrizgavati na isto mjesto na koje ste ubrizgali te druge lijekove.
Estonian: • Kui süstite ka teisi ravimeid, ärge süstige Myaleptat samasse kohta, millesse olete süstinud neid teisi ravimeid.
Croatian: Stoga tijekom liječenja treba razmotriti primjenu dodatne nehormonalne metode kontracepcije.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kaaluda täiendava mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Croatian: Za izračun doze uvijek treba koristiti stvarnu tjelesnu težinu u trenutku početka liječenja.
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb alati kasutada tegelikku kehakaalu ravi algul.
Croatian: • neuobičajeno obilno ili dugo menstrualno krvarenje
Estonian: • ebatavaliselt rohke või pikaajaline menstruaalverejooks
Croatian: Drugi lijekovi i Myalepta
Estonian: Muud ravimid ja Myalepta
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka selle ravimi toimet.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda djelotvornosti u tom ispitivanju bile su definirane kao:
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad selles uuringus olid määratletud järgmiselt:
Croatian: Nisu provedena dvogodišnja ispitivanja karcinogenosti na glodavcima.
Estonian: Kaheaastaseid kantserogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu uslijediti odmah nakon primjene lijeka.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida kohe pärast ravimi manustamist.
Croatian: Bolesnik će dobiti kutiju koja sadrži 1 ili 30 bočica lijeka Myalepta, ovisno o veličini pakiranja, i koja se mora čuvati u hladnjaku do dana uporabe.
Estonian: Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li prestati primjenjivati ovaj lijek.
Estonian: Teie arst otsustab, kas peaksite selle ravimi kasutamise lõpetama.
Croatian: • Ako zaboravite ubrizgati dozu, ubrizgajte je odmah čim se sjetite.
Estonian: • Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
Croatian: Srednja vrijednost promjene među 5 bolesnika < 6 godina bila je 0,2%.
Estonian: Keskmine muutus 5 patsiendil vanuses < 6 aastat oli 0,2%.
Croatian: Lijek je primjenjivan supkutano jedanput ili dvaput dnevno (u dvije jednake doze).
Estonian: Ravimit manustati subkutaanselt kas üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas (kahes võrdses annuses).
Croatian: • Nemojte pokušati pripremiti lijek ili si ga sami ubrizgati ako niste primili upute za to.
Estonian: • Ärge püüdke ravimit ette valmistada ja end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.
Croatian: • Iglu treba umetnuti u ampulu koliko je najdublje moguće.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada ampulli võimalikult sügavale.
Croatian: Liječnik će Vam po potrebi promijeniti dozu inzulina ili drugih lijekova.
Estonian: Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su hipoglikemija (14%) i gubitak na težini (17%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia (14%) ja kehakaalu langus (17%).
Croatian: To može pomoći da primjena injekcija bude ugodnija.
Estonian: See võib aidata muuta süste mugavamaks.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima.
Estonian: Koostoimeid inimestel ei ole uuritud.
Croatian: Cilj je također uputiti propisivače u pravilno upravljanje tim rizicima.
Estonian: Selle eesmärk on ka anda ravi määrajatele juhiseid nende riskide vähendamiseks sobival viisil.
Croatian: Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
Estonian: Kõlblik kuni Pärast lahustamist: kohe kasutada.
Croatian: • osjećaj pojačane razdražljivosti ili nervoze.
Estonian: • suurem ärrituvus või närvilisus