FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandelingseffecten in de deelgroepen (gewicht, leeftijd, geslacht, ras, en achtergrondbehandeling inclusief immunosuppressiva) in CHRONOS kwamen overeen met de resultaten in de algehele onderzoekspopulatie.
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в CHRONOS са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването.
Dutch: Dupilumab wordt toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of buik, met uitzondering van het gebied van 5 cm rond de navel.
Bulgarian: Дупилумаб се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото или корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
Dutch: De symptomen worden opgesomd onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в "Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie van dupilumab hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare IL-4Rα doelwit-gemedieerde eliminatie vertonen.
Bulgarian: При по-високи концентрации елиминирането на дупилумаб се осъществява предимно чрез ненасищаем протеолитичен път, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейния насищаем IL-4R α мишена-медииран път на елиминиране.
Dutch: 34,53b
Bulgarian: 34,53б
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van dupilumab bij adolescente patiënten met matig-ernstige tot ernstige AD die hadden deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met dupilumab, werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek (AD-1434).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на дупилумаб при юноши с умерено тежък до тежък AD, които са участвали в предишни клинични изпитвания на дупилумаб е оценена в открито разширено проучване (AD-1434).
Dutch: Van de 1472 patiënten met atopische dermatitis blootgesteld aan dupilumab in een fase 2-studie naar dosering of in placebogecontroleerde fase 3-studies waren in totaal 67 patiënten 65 jaar of ouder.
Bulgarian: От 1 472 пациенти с атопичен дерматит изложени на дупилумаб във фаза 2 проучване за определяне на дозата, или в плацебо-контролирани проучвания фаза 3, общо 67 са на 65 или повече години.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
Dutch: Let op symptomen hiervan (d.w.z. moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de mond en tong, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk), koorts, een algemeen ziek gevoel, gezwollen lymfeklieren, netelroos, jeuk, gewrichtspijn, huiduitslag) tijdens het gebruik van Dupixent.
Bulgarian: Докато приемате Dupixent трябва да внимавате за признаци на тези състояния (т.е. проблеми с дишането, подуване на лицето, устата и езика, припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане), повишена температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна треска, сърбеж, болки в ставите, кожен обрив).
Dutch: Primaire en secundaire eindpunten voor de 16 weken durende CAFE-studie worden samengevat in tabel 6.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки за 16-седмичното проучване на CAFE са обобщени в таблица 6.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE = standaardfout (standard error) a Alle patiënten kregen een achtergrondbehandeling met topische corticosteroïden, en het was patiënten toegestaan topische calcineurineremmers te gebruiken.
Bulgarian: LS =най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a Всички пациенти са на основна локална терапия с кортикостероиди и на пациентите е позволено да използват локални инхибитори на калциневрина.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Dutch: Conjunctivitis kwam vaker voor bij patiënten met atopische dermatitis die dupilumab ontvingen.
Bulgarian: Конюнктивит се наблюдава по-често при пациенти с атопичен дерматит, които са получавали дупилумаб.
Dutch: DRI12544 was een 24 weken durend onderzoek waarbij verschillende doseringen dupilumab zijn onderzocht bij 776 patiënten (van 18 jaar of ouder).
Bulgarian: DRI12544 е 24-седмично проучване за определяне на дозата, което включва 776 пациенти (на възраст 18 години и по-големи).
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van het gebied van 5 cm rondom uw navel.
Bulgarian: Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Dutch: Heeft u al een parasitaire infectie, dan moet deze eerst worden behandeld voor u een behandeling met Dupixent start.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het venstertje op de voorgevulde pen.
Bulgarian: Погледнете лекарството през прозореца на предварително напълнената писалка.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) en anafylactische reactie.
Bulgarian: Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични (реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция.
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker hoe u de spuit op de juiste manier gebruikt voordat u voor het eerst een injectie toedient.
Bulgarian: Помолете Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на спринцовката, преди да поставите инжекция за първи път.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, conjunctivitis, blefaritis en orale herpes.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, конюнктивит, блефарит и херпес на устата.
Dutch: Ziet u wat bloed, druk dan lichtjes een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете леко памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Dutch: Om onderhoud en duurzaamheid van de respons te beoordelen, werden proefpersonen die gedurende 16 weken werden behandeld met dupilumab in SOLO 1 en SOLO 2 en die IGA 0 of 1, of EASI-75 bereikten, opnieuw gerandomiseerd in de SOLO CONTINUE-studie voor een aanvullende behandeling van 36 weken met dupilumab of placebo, voor een cumulatieve onderzoeksbehandeling van 52 weken.
Bulgarian: За да се оцени поддържането и трайността на отговора, пациентите, лекувани с дупилумаб в продължение на 16 седмици при проучвания SOLO 1 и SOLO 2, които са постигнали IGA 0 или 1 или EASI-75, са били рандомизирани в проучване SOLO CONTINUE за допълнително 36-седмично лечение с дупилумаб или плацебо, при кумулативно 52-седмично проучване на лечението.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het kijkvenster op de spuit:
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката през прозорчето:
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan de drie studies hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в тези три проучвания, са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
Dutch: Week 52
Bulgarian: На седмица 52
Dutch: 36,83b
Bulgarian: 36,83б
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dupilumab.
Bulgarian: - Активното вещество е дупилумаб.
Dutch: Dupilumab kan gebruikt worden met of zonder behandeling met topische corticosteroïden.
Bulgarian: Дупилумаб може да се използва със или без локални кортикостероиди.
Dutch: • Als iemand anders u de injectie toedient, kan hij/zij ook de buitenkant van uw bovenarm gebruiken.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Dutch: Verlaging van de dosis corticosteroïden,
Bulgarian: След оптимизиране на дозата на пероралните кортикостероиди
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar is gespecificeerd in tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.
Dutch: De voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes niet met het huisvuil weggooien.
Bulgarian: Не изхвърляйте (хвърляйте) предварително напълнените писалки (иглата е вътре), и жълти капачки в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: De naaldencontainer niet hergebruiken.
Bulgarian: Не рециклирайте контейнера.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) alleen atopische dermatitis:
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) само при атопичен дерматит:
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met atopische dermatitis zijn de effecten beoordeeld van dupilumab op de farmacokinetiek (FK) van CYP-substraten.
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с атопичен дерматит са оценени ефектите на дупилумаб върху фармакокинетиката (PK) на субстрати на CYP.
Dutch: Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken gedurende de behandeling met dupilumab en zij reageren niet op een behandeling tegen intestinale wormen, stop dan met dupilumab tot de infectie is verholpen.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с дупилумаб и не се повлияват от антихелминтната терапия, лечението с дупилумаб трябва да се прекрати до излекуване на инфекцията.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Dupixent invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Dutch: Het wordt aanbevolen om van injectieplaats te wisselen bij iedere injectie.
Bulgarian: Препоръчва се мястото на инжектиране да се сменя при всяка инжекция.
Dutch: Over het algemeen had 92,0% van de patiënten minstens één comorbide allergische aandoening; 65,6% had allergische rhinitis, 53,6% had astma, en 60,8% had voedselallergieën.
Bulgarian: Като цяло, 92,0% от пациентите са имали най-малко едно съпътстващо алергично заболяване; 65,6% са имали алергичен ринит, 53,6% са имали астма, а 60,8% са имали хранителни алергии.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten (< 12 jaar) met ernstig astma zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) с тежка астма не са установени.
Dutch: Als gevolg van de non-lineaire uitscheiding neemt blootstelling aan dupilumab per dosis toe op een groter dan proportionele manier, zoals gemeten per oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve, na een eenmalige dosis van 75-600 mg.
Bulgarian: Поради нелинейния клирънс експозицията на дупилумаб, измерена чрез площта под кривата концентрация-време, се увеличава с доза по-голяма от пропорционалния начин след единични s.c. дози от 75 до 600 mg.
Dutch: De medium dosis ICS was gedefinieerd als gelijk aan 500 mcg fluticason of equivalent per dag.
Bulgarian: Средната доза ИКС се определя като равна на 500 µl флутиказон или негов еквивалент на ден.
Dutch: Levenskwaliteit/door patiënt gerapporteerde resultaten bij atopische dermatitis
Bulgarian: Качество на живот/ резултати, съобщени от пациента при атопичен дерматит
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast aan het lichaamsgewicht voor patiënten met astma van 12 jaar en ouder of bij volwassenen met atopische dermatitis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло при пациенти с астма на възраст 12 години и по-големи, или при възрастни с атопичен дерматит (вж. точка 5.2).
Dutch: De CAFE-studie beoordeelde de werkzaamheid van dupilumab in vergelijking met placebo gedurende een 16 weken durende behandelingsperiode, toegediend met gelijktijdige TCS, bij volwassen patiënten met AD die onvoldoende behandeld werden met, of intolerant waren voor, orale ciclosporine, of bij wie deze behandeling momenteel gecontra-indiceerd of medisch niet aan te raden was.
Bulgarian: Проучването CAFE оценява ефикасността на дупилумаб в сравнение с плацебо по време на 16-седмичен период на лечение, приложен със съпътстваща терапия TCS, при възрастни пациенти с AD, които не са адекватно контролирани с перорален циклоспорин или са с непоносимост към пероралния циклоспорин или когато понастоящем това лечение с противопоказано или не е медицински препоръчително.
Dutch: Dupilumab blokkeert IL-4-signaaltransductie via de type I-receptor (IL-4Rα/γc), en zowel IL-4- als IL-13-signaaltransductie via de type II-receptor (IL-4Rα/IL13Rα).
Bulgarian: Дупилумаб инхибира IL-4 сигнализацията чрез тип I рецептора (IL-4Rα/γc), и IL-4 и IL-13 сигнализацията чрез тип II рецептора (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dutch: Vindt er een systemische overgevoeligheidsreactie (onmiddellijk of vertraagd) plaats, stop dan onmiddellijk met het toedienen van dupilumab en start met de van toepassing zijnde behandeling.
Bulgarian: Ако се появи системна реакция на свръхчувствителност (от бърз или забавен тип), приложението на дупилумаб трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходяща терапия.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of u Dupixent bij uzelf kunt injecteren.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Bulgarian: Вид на опаковката:
Dutch: Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde FeNO (zie rubriek 5.1), die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.
Bulgarian: Dupixent е показан при възрастни и юноши на 12-годишна възраст и по-големи като допълваща поддържаща терапия на тежка астма с тип 2 възпаление, характеризиращо се с повишени еозинофили и/или с повишен FeNO (вж. точка 5.1), които не са достатъчно контролирани с висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.
Dutch: Niet schudden.
Bulgarian: Не разклащайте
Dutch: Raadpleeg voor klinische gegevens bij volwassenen met atopische dermatitis de samenvatting van de productkenmerken van dupilumab 300 mg.
Bulgarian: За клиничните данни при възрастни с атопичен дерматит, моля вижте кратката характеристика на продукта дупилумаб 300 mg.
Dutch: Het veiligheidsprofiel waargenomen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis in klinische onderzoeken was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при юноши на възраст от 12 до 17 години в клиничните изпитвания за атопичен дерматит е подобен на този при възрастни.
Dutch: Het ontwikkelingsprogramma voor astma bevatte onder andere drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen in meerdere centra (DRI12544, QUEST en VENTURE), met een duur van 24 tot 52 weken behandeling, waarbij in totaal 2888 patiënten werden geïncludeerd (van 12 jaar en ouder).
Bulgarian: Програмата за разработване при астма включва три рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани, паралелногрупови, многоцентрови проучвания (DRI12544, QUEST и VENTURE) с продължителност на лечението от 24 до 52 седмици, които включват общо 2 888 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Dutch: De primaire eindpunten waren de jaarlijkse aantallen ernstige exacerbaties tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde periode en verandering van baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op bloedeosinofielen en FeNO bij baseline.
Bulgarian: Първичните крайни точки са годишната честота на събития на тежка екзацербация по време на 52-седмичния плацебо-контролиран период и промяната от изходното ниво в пребронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 в общата популация (неограничена от минимум изходни еозинофили или други възпалителни биомаркери тип 2) и подгрупите въз основа на изходния брой на еозинофилите в кръвта и FeNO.
Dutch: In totaal zijn 2888 volwassen en adolescente patiënten met matig tot ernstig astma beoordeeld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken in meerdere centra, met een duur van 24 tot 52 weken (DRI12544, QUEST en VENTURE).
Bulgarian: Общо 2 888 възрастни и юноши с умерена до тежка астма са оценени в 3 рандомизирани, плацебо контролирани, многоцентрови изпитвания с продължителност от 24 до 52 седмици (DRI12544, QUEST, и VENTURE).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was erytheem op de injectieplaats.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е еритема на мястото на инжектиране.
Dutch: Van deze patiënten hadden 2678 een voorgeschiedenis van 1 of meer ernstige exacerbaties in het jaar voorafgaand aan inclusie, ondanks regelmatig gebruik van matige tot hoge doses inhaleerbare corticosteroïden plus aanvullende controller(s) (DRI12544 en QUEST).
Bulgarian: От тях 2 678 са имали анамнеза за 1 или повече тежки екзацербации в годината преди включването, въпреки редовната употреба на инхалаторни кортикостероиди в умерена до висока доза плюс допълнителен(ни) контролер(и) (DRI12544 и QUEST).
Dutch: CHRONOS in week 52
Bulgarian: CHRONOS на седмица 52
Dutch: Alle p-waarden < 0,0001
Bulgarian: Всички p-стойности <0,0001
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Bulgarian: Проверка на лекарството
Dutch: De veiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een onderzoek met 250 patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1526).
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526).
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
Bulgarian: Подходящите пациенти, включени в това проучване са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение.
Dutch: Werkzaamheid met betrekking tot ernstige astma-exacerbaties en longfunctie werd waargenomen bij zowel adolescenten als volwassenen.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на тежките екзацербации на астмата и белодробната функция е наблюдавана при юноши и възрастни.
Dutch: Niet langer dan maximaal 14 dagen buiten de koelkast bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Bulgarian: Времето извън хладилник не трябва да превишава 14 дни при температура под 25°C.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen negatieve interacties waargenomen tussen de niet-levende vaccins en dupilumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани взаимодействия между двете неживи ваксини и дупилумаб в хода на проучването.
Dutch: In SOLO CONTINUE werd met verhoogde doseringsintervallen een trend voor een stijgende nood aan behandeling omwille van ADA-positiviteit waargenomen.
Bulgarian: В проучване SOLO CONTINUE, се наблюдава тенденция за увеличаване на свързаната с терапията ADA позитивност с удължаване на интервалите на прилагане.
Dutch: Haal uw duim van de zuiger tot de naaldbescherming over de naald is geschoven en haal dan de spuit uit de injectieplaats.
Bulgarian: Вдигнете палеца си, за да освободите буталото, докато иглата се покрие от предпазителя и след това извадете спринцовката от мястото на инжектиране.
Dutch: Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Dutch: De naald in haar geheel inbrengen in de huidplooi, onder een hoek van ongeveer 45º.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE= standaardfout (standard error) a Complete analysenet (FAS, full analysen set) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE= стандартна грешка a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Dutch: In dit onderzoek was de gemiddelde leeftijd 14,5 jaar, het mediane gewicht 59,4 kg, 41,0% was vrouwelijk, 62,5% was blank, 15,1% was Aziatisch en 12,0% had een donkere huidskleur.
Bulgarian: В това проучване, средната възраст е 14,5 години, медианата на телесното тегло е 59,4 kg, 41,0 % са жени, 62,5% са бели, 15,1% са азиатци, а 12,0% са чернокожи.
Dutch: De richtlijnen voor de behandeling van astma definiëren type 2 inflammatie als eosinofilie ≥ 150 cellen/mcl en/of FeNO ≥ 20 ppb.
Bulgarian: Ръководствата за лечение на астма определят тип 2 възпалението като еозинофилия ≥ 150 клетки/µl и/или FeNO ≥ 20 ppb.
Dutch: Patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen, werden beschouwd als nonresponder.
Bulgarian: Пациентите, които са получили спасително лечение, се считат за неотговорили.
Dutch: ETIKET
Bulgarian: Етикет
Dutch: Het primair eindpunt was het percentage reductie in de dosis OCS beoordeeld op de algehele populatie, gebaseerd op een vergelijking van de dosis OCS in week 20 tot 24 waarmee het astma onder controle werd gehouden met de eerder (bij baseline) geoptimaliseerde dosis OCS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентното намаление на дозата на пероралния кортикостероид, оценено в общата популация, въз основа на сравняване на дозата на пероралния кортикостероид на седмици 20 до 24, която поддържа контрола на астмата, с предварително оптимизираната (на изходно ниво) доза перорален кортикостероид.
Dutch: Bij een reproductietoxicologisch onderzoek bij apen, waarbij gebruik werd gemaakt van een surrogaatantilichaam specifiek voor IL-4Rα, zijn geen afwijkingen bij foetussen waargenomen bij doses die de IL-4Rα verzadigen.
Bulgarian: По време на проучване за репродуктивна токсичност, проведено при маймуни, при използване на сурогатно антитяло срещу IL-4Rα, специфично за маймуната, не са наблюдавани аномалии на фетуса при дози, които са насищали IL-4Rα.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met astma ingeschreven in het 52 weken durende QUEST-onderzoek.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма са включени в 52-седмичното проучване QUEST.
Dutch: Dupilumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Дупилумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Gevallen van eosinofiele pneumonie en gevallen van vasculitis die overeenkomt met eosinofiele granulomatose met polyangiitis zijn gemeld bij dupilumab bij volwassen patiënten die deelnamen aan het ontwikkelingsprogramma voor astma.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на еозинофилна пневмония и случаи на васкулит, съответстващ на еозинофилна грануломатоза с полиангиит при употреба на дупилумаб при възрастни пациенти, които са участвали в програмата за разработване при астма.
Dutch: De spuit en de beschermhuls van de naald kunt u weggooien in een naaldencontainer.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Dutch: VENTURE was een 24 weken durend onderzoek gericht op de afname van orale corticosteroïden (OCS), bij 210 patiënten met astma niet beperkt door biomarkerwaarden type 2 bij baseline die dagelijks OCS gebruikten naast regelmatig gebruik van hoge doses ICS plus een aanvullende controller.
Bulgarian: VENTURE е 24-седмично проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди при 210 пациенти с астма, без ограничения в изходните нива на възпалителните биомаркери тип 2, които имат нужда от перорални кортикостероиди ежедневно, в допълнение към редовната употреба на висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс допълнителен контролер.