FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: HbA1c smanjile su se za gotovo 0,7 postotnih bodova u bolesnika kojima je dodan saksagliptin, u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika kojima je dodan placebo.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja arī saksagliptīnu, salīdzinājumā ar aptuveni 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja arī placebo.
Croatian: • Ispitivanje na 320 bolesnika kod kojih se razina glukoze u krvi nije mogla kontrolirati metforminom i saksagliptinom pokazalo je da dodavanjem dapagliflozina terapiji saksagliptinom i metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 0,8 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnih bodova pri primjeni placeba u kombinaciji sa saksagliptinom i metforminom.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 320 pacienti, kuriem glikozes līmenis netika kontrolēts ar metformīnu un saksagliptīnu, tika uzrādīts, ka dapagliflozīna pievienošana ārstēšanas kursam ar saksagliptīnu un metformīnu samazināja HbA1c līmeni asinīs par 0,8 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunktu, pievienojot placebo ārstēšanai ar saksagliptīnu un metformīnu.
Croatian: Kako se lijek Komboglyze koristi?
Latvian: Kā lieto Komboglyze?
Croatian: Lijek ne smiju uzimati dojilje.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Croatian: Koje su koristi lijeka Komboglyze dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Komboglyze priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Q1 prva kvartila; Q3 treća kvartila
Latvian: Q1 pirmā kvartīle; Q3 trešā kvartīle
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmenis.
Croatian: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
Latvian: T1/2 (h) AUC (SV.h/dl)**
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Kovaltry zapišete naziv i broj serije lijeka.
Latvian: 20. Ieteicams katru reizi, kad lietojat Kovaltry, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Latvian: Ja kāda iepakojuma sastāvdaļa ir atvērta vai bojāta, nelietojiet to.
Croatian: Kovaltry ne sadrži von Willebrandov faktor.
Latvian: Kovaltry nesatur fon Villebranda faktoru.
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija;
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Croatian: Drugi lijekovi i Kovaltry
Latvian: Citas zāles un Kovaltry
Croatian: U rijetkim slučajevima razvoj inhibitora može nastupiti nakon prvih 50 dana izloženosti te se nastavlja tijekom cijelog života, premda je rizik manje čest.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 50 iedarbības dienām, bet turpināties visas dzīves laikā, kaut gan risks ir retāks.
Croatian: Uvjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, upotrijebite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano u prethodnom tekstu.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Kovaltry obično traje tijekom cijelog života.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Parasti hemofilijas ārstēšana ar Kovaltry nepieciešama visu Jūsu mūžu.
Croatian: Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na Kovaltry.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret Kovaltry pazīmes.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību;
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Kovaltry je približno 4000 IU/mg proteina.
Latvian: Specifiskā Kovaltry aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.
Latvian: Injekcijas ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 2 ml minūtē.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):
Croatian: Nemojte primjenjivati Kovaltry ako ste
Latvian: Nelietojiet Kovaltry, ja Jums ir
Croatian: • alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2.).
Latvian: • alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. punkta un 2. punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Provedena su dva multicentrična otvorena, ukrižena, nekontrolirana, randomizirana ispitivanja u prethodno liječenih odraslih osoba/adolescenata s teškom hemofilijom A (< 1%) i jedno multicentrično, otvoreno nekontrolirano ispitivanje u prethodno liječene djece < 12 godina s teškom hemofilijom A.
Latvian: Tika veikti divi multicentru, atklāta tipa, krusteniski, nekontrolēti, randomizēti pētījumi iepriekš ārstētiem pieaugušajiem/pusaudžiem ar smagu A hemofiliju (< 1%) un viens multicentru, atklāta tipa, nekontrolēts pētījums iepriekš ārstētiem bērniem vecumā < 12 gadiem ar smagu A hemofiliju.
Croatian: Ponovljena PK mjerenja nakon 6 do 12 mjeseci profilaktičkog liječenja lijekom Kovaltry nisu ukazivala na nikakve značajne promjene PK obilježja nakon dugotrajnog liječenja.
Latvian: Atkārtoti FK mērījumi pēc 6 līdz 12 mēnešu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Kovaltry neuzrādīja nozīmīgas FK raksturojuma pārmaiņas, kas būtu saistītas ar ilgstošu ārstēšanu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: Ako Kovaltry primjenjujete za prevenciju krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Latvian: Ja Jūs lietojat Kovaltry, lai izsargātos no asiņošanas, ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 pojedinačno pakiranje.
Latvian: Iepakojuma lielumi: - 1 vienas devas iepakojums.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kovaltry u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Kovaltry izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
Latvian: Kovaltry var lietot visu vecumu bērniem.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz Kovaltry.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Kovaltry.
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry Kako primjenjivati Kovaltry
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Kovaltry lietošanas Kā lietot Kovaltry
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Kovaltry u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Kovaltry nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīta.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Kovaltry.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Kovaltry devu.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Budući da je Kovaltry protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Latvian: Tā kā Kovaltry ir endogēnā VIII faktora aizstājproteīns, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz fertilitāti.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom težinom.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārāk mazu vai pārmērīgi lielu ķermeņa masu.
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava lijeka u kliničkim ispitivanjima MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Kovaltry se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Latvian: Kovaltry lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Croatian: Ako bolesnici imaju vrtoglavicu ili druge simptome koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporuča se da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Latvian: Ja pacientam ir bijis reibonis vai citi simptomi, kas var ietekmēt viņa koncentrēšanās spēju un reakciju, tiek rekomendēts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr šīs reakcijas neizzūd.
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje tijekom u epizodama krvarenja te kirurgiji:
Latvian: Sekojošo tabulu var lietot devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā:
Croatian: Kovaltry se proizvodi rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Latvian: Kovaltry tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Croatian: Za djecu koja prethodno nisu liječena lijekovima s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktoru, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (biežāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Croatian: Napomena, anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Latvian: Jāatzīmē, ka pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (ABR- annualized bleeding rate) nav savstarpēji salīdzināms dažādām faktoru koncentrācijām un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Kovaltry po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Latvian: Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas pusaudžiem (≥ 12 gadiem) un pieaugušajiem pacientiem ir 20 līdz 40 SV Kovaltry uz ķermeņa masas kilogramu divas līdz trīs reizes nedēļā.
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienas ilga terapija), inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež, oticanje,
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, asiņošana zem ādas, intensīva nieze,
Croatian: Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega mladog hrčka (eng. baby hamster kidney, BHK) u koju je uveden gen za ljudski faktor VIII.
Latvian: To ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās, kurās ievadīts cilvēkaVIII faktora gēns.
Croatian: Svaka bočica lijeka Kovaltry sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Latvian: Katrs Kovaltry flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV oktokoga alfa.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kovaltry
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kovaltry
Croatian: Ispitivanje doziranje 2 x tjedno
Latvian: 2. pētīju ms 2 x/nedēļ ā
Croatian: Lijek se nakon rekonstitucije mora primijeniti u roku od 3 sata.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Croatian: Držeći pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Latvian: Turot adaptera korpusu, novietojiet to virs zāļu flakona un stingri nospiediet uz leju (B).
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite pribor za venepunkciju i štrcaljku.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Croatian: Populacijski PK model razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja FVIII (iz učestalog uzorkovanja za PK analizu i svih uzoraka u kojihje došlo do prirasta (engl. recovery samples) ) tijekom 3 klinička ispitivanja što je omogućilo izračun PK parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Latvian: Populācijas FK modelis tika izveidots, pamatojoties uz visiem pieejamajiem VIII faktora mērījumiem (blīva FK paraugu ņemšana un visi atjaunošanās paraugi) no 3 klīniskajiem pētījumiem, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus par pacientiem no dažādiem pētījumiem.
Croatian: U internacionalnom ispitivanju u kojem je sudjelovao 41 klinički laboratorij procijenjena je učinkovitost lijeka Kovaltry pri korištenju FVIII:C testova te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rFVIII pune duljine.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Kovaltry veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Latvian: • vienu pilnšļirci ar 2,5 ml (priekš 250 SV, 500 SV and 1 000 SV) vai 5 ml (priekš 2 000 SV un
Croatian: • ste prethodno razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek.
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm.
Croatian: Otopina se nakon rekostitucije uvlači nazad u štrcaljku.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums tiek ievilkts atpakaļ šļircē.
Croatian: Također, faktor VIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.
Latvian: Turklāt VIII faktors ir endogenā olbaltumviela un tai nav zināma ietekme uz reproduktivitāti un kancerogenitāti.
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi pribor za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Latvian: Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asins paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Croatian: Limfadenopatija često
Latvian: Limfadenopātija bieži
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Kovaltry.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Kovaltry iepakojumā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kovaltry lietošanas
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/< 2 infuzije
Latvian: Efektivitātes līmenis definēts kā veiksmīgi ārstēto asiņošanu % daudzums ar < 2 infūzijām
Croatian: Kovaltry se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Latvian: Kovaltry injicē vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesamības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.02.2016.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016.gada 18.februāris
Croatian: Utjecaj lijeka Kovaltry na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.
Latvian: Maz ticams, ka Kovaltry varētu ietekmēt fertlitāti vīriešu vai sieviešu dzimuma pacientiem, jo aktīvā viela dabiski veidojas organismā.
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Croatian: Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s mjestom postavljanja centralnog venskog katetera uključujući: - lokalne infekcije, - bakterije u krvi i - krvni ugrušak u krvnoj žili.
Latvian: Jums var rasties ar ierīci saistītas komplikācijas katetra ievietošanas vietā, to skaitā: - lokālas infekcijas, - baktēriju nokļūšana asinīs, - asins recekļa veidošanās asinsvadā.
Croatian: FVIII:C za lijek Kovaltry može se mjeriti u plazmi jednostupanjskim testom koagulacije kao i kromogenim testom primjenom rutinskih metoda u laboratoriju.
Latvian: Kovaltry FVIII:C plazmā var izmērīt ar vienas stadijas recēšanas testu, kā arī ar hromogēno testu, izmantojot laboratorijas standarta metodes.
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Kovaltry sadrži:
Latvian: Katrs Kovaltry vienas devas iepakojums satur:
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja tā notiek, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Kovaltry se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Latvian: Kovaltry ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma.
Croatian: Pribor za venepunkciju priložen uz lijek ne smije se koristiti za uzimanje krvi zato što sadrži ugrađeni filter.
Latvian: Vēnu punkcijas komplektu, kas pievienots zālēm, nedrīkst izmantot asins iegūšanai, jo tas satur plūsmas filtru.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja
Latvian: ABR: annualised bleed rate (ikgadējais asiņošanas biežums)
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja te kirurgiji Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Latvian: 1. tabula: devu noteikšanas vadlīnijas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās procedūras veids
Croatian: Nemojte povećavati dozu lijeka Kovaltry kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.
Latvian: Nepalieliniet Kovaltry devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Croatian: Ako se ti dijelovi ne mogu uporabiti, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja šīs sastāvdaļas nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Croatian: Kovaltry je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Latvian: Kovaltry tiek iegūts, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Croatian: Kovaltry sadrži natrij
Latvian: Kovaltry satur nātriju
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutijama.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītem.
Croatian: Farmakokinetički (PK) profil lijeka Kovaltry procijenjen je u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A nakon primjene 50 IU/kg u 21 ispitanika ≥ 18 godina, 5 ispitanika ≥ 12 godina i < 18 godina te 19 ispitanika < 12 godina.
Latvian: Kovaltry farmakokinētiskais (FK) profils tika novērtēts PTP (previously treated patients - iepriekš ārstētiem pacientiem) ar smagu A hemofiliju, lietojot 50 SV/kg 21 pacientam vecumā ≥ 18 gadiem, 5 pacientiem vecumā ≥ 12 gadiem un < 18 gadiem un 19 pacientiem vecumā < 12 gadiem.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S VODOM ZA INJEKCIJE NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA voda za injekcije NAČIN PRIMJENE LIJEKA ROK VALJANOSTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ŪDENI INJEKCIJĀM ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Croatian: Ispitivanje doziranje 3 x tjedno
Latvian: 2. pētīju ms 3 x/nedēļ ā
Croatian: Ubrizgajte otapalo potiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije, in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, in vitro genotoksicitāti un īslaicīgu atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Inhibicija faktora VIII vrlo često (PUPs) * manje često (PTPs) *
Latvian: VIII faktora nomākšana ļoti bieži (IeNP) retāk (IeĀP)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 12 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 12 mēnešiem ārējā iepakojumā.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije primjene.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni uz flakona ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet aizbāznim pirms lietošanas nožūt.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kovaltry Nemojte prestati uzimati Kovaltry bez provjere s liječnikom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kovaltry Nepārtrauciet Kovaltry lietošanu pirms konsultējaties ar ārstu.
Croatian: Kovaltry nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Latvian: Nelietojiet Kovaltry, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........
Latvian: EXP (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C):
Croatian: Na lijek Kovaltry moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Latvian: Lietojot Kovaltry, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība;
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet: Kako bi se ispitala sigurnosti i djelotvornost lijeka Kovaltry u prethodno neliječenih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate ispitivanja u tijeku „13400 -Leopold Kids Part B"
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Kovaltry drošumu un efektivitāti iepriekš neārstētiem pacientiem, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Kovaltry ilgtermiņa terapijas drošumu un efektivitāti, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma „13400-Leopold Kids Part B" rezultāti