FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, kan du tale med lægen om andre måder at tage Adempas på.
Greek: Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο, απευθυνείτε στον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους για να πάρετε το Adempas.
Danish: Farmakokinetiske data viser, at en højere eksponering for riociguat blev observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) (se pkt.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στη ριοσιγουάτη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Adempas er, som monoterapi eller i kombination med endothelin-receptorantagonister, indiceret til behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med WHO-funktionsklasse (FC) II til III for at forbedre deres fysiske arbejdsevne.
Greek: Το Adempas ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) με λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ ΙΙ έως ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Danish: Ved pulmonal arteriel hypertension er studier med riociguat primært blevet udført ved former i forbindelse med idiopatisk eller arvelig PAH og PAH forbundet med bindevævssygdom.
Greek: Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού.
Danish: Anæmi (herunder tilhørende laboratorieparametre)
Greek: αντίστοιχων εργαστηριακών παραμέτρων)
Danish: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
Greek: - Εάν έχετε αυξημένη πίεση πνευμονικής κυκλοφορίας που σχετίζεται με ουλοποίηση των πνευμόνων άγνωστης αιτίας (ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία).
Danish: Alvorlig hæmoptyse og lungeblødning, herunder tilfælde med dødelig udgang, er blevet observeret hos patienter med CTEPH eller PAH, som blev behandlet med Adempas (se pkt.
Greek: Σοβαρή αιμόπτυση και πνευμονική αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΘΠΥ ή ΠΑΥ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt placebokontrolleret, fase III-studie (CHEST-1) blev udført hos 261 voksne patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) (72 %) eller persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter pulmonal endarterektomi (PEA, 28 %).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CHEST-1) πραγματοποιήθηκε σε 261 ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμη χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ) (72%) ή εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από πνευμονική ενδαρτηρεκτομή (PEA, 28%).
Danish: -10 til 63
Greek: -10 έως 63
Danish: I PATENT-2 fik alle patienter en individualiseret dosis af riociguat op til 2,5 mg tre gange dagligt.
Greek: Στην PATENT-2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν εξατομικευμένη δόση ριοσιγουάτης μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα.
Danish: Forskellige vægtkategorier
Greek: Διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους
Danish: Samlet set var de gennemsnitlige dosis- og vægt-normaliserede eksponeringsværdier for riociguat højere hos personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Greek: Γενικά, οι μέσες κανονικοποιημένες ως προς το σωματικό βάρος και τη δόση τιμές έκθεσης για τη ριοσιγουάτη ήταν υψηλότερες σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: I et toksicitetsstudie af reproduktion hos rotter, blev der observeret nedsat testikelvægt, men der sås ingen virkning på fertiliteten (se pkt.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων, αλλά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Ved CTEPH er lungernes blodkar blokerede eller forsnævrede af blodpropper.
Greek: Στη ΧΘΠΥ, τα αιμοφόρα αγγεία του πνεύμονα φράσσονται ή στενεύουν με θρόμβους αίματος.
Danish: Median-behandlingsfri perioden for skiftet fra PDE5-hæmmere til riociguat var 1 dag for sildenafil og 3 dage for tadalafil.
Greek: Για τη μετάβαση από αναστολείς PDE5 σε ριοσιγουάτη, ο διάμεσος χρόνος χωρίς θεραπεία για τη σιλντεναφίλη ήταν 1 ημέρα και για την τανταλαφίλη 3 ημέρες.
Danish: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmovertrukne tabletter.
Greek: Συσκευασίες: 42, 84, 90 ή 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - hovedpine - svimmelhed - fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - hævede arme og ben (perifert ødem) - diaré - kvalme eller opkastning
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - πονοκέφαλος - ζάλη - δυσπεψία - οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα) - διάρροια - ναυτία ή έμετος
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet samt placental overførsel (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: I CHEST-2 fik alle patienter en individualiseret dosis af riociguat op til 2,5 mg tre gange dagligt.
Greek: Στην CHEST-2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν εξατομικευμένη δόση ριοσιγουάτης μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα.
Danish: Baseret på in vitro-data er riociguat og den primære metabolit substrater for transportproteinerne P-gp (P-glykoprotein) og BCRP (brystcancer-resistensprotein).
Greek: Με βάση τα δεδομένα in vitro, η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της είναι υποστρώματα των πρωτεϊνών μεταφορέων P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη) και BCRP (πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline for den samlede population (N=396) var 53 m ved 6 måneder (n=366), 52 m ved 9 måender (n=354), 50 m ved 12 måneder (n=351) og 46 m ved 24 måneder (n=316).
Greek: Η μέση μεταβολή από την ένταξη για το σύνολο του πληθυσμού (N=396) ήταν 53m στους 6 μήνες (n=366), 52 m στους 9 μήνες (n=354), 50 m στους 12 μήνες (n=351) και 46 m στους 24 μήνες (n=316).
Danish: I et klinisk studie potenserede den højeste dosis af Adempas (2,5 mg tabletter tre gange dagligt) den blodtrykssænkende virkning af sublingual nitroglycerin (0,4 mg), der tages 4 og 8 timer efter indtagelsen af Adempas.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η υψηλότερη δόση του Adempas (δισκία των 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) ενίσχυσε τη δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της υπογλώσσιας νιτρογλυκερίνης (0,4 mg) λαμβανόμενης 4 και 8 ώρες μετά την πρόσληψη.
Danish: Patienter med alle kliniske forværringer Død Indlæggelser på grund af PH Reduktion af den 6-minutters gangtest på grund af PH Vedvarende forværring af funktionsklasse på grund af PH Start af ny PH-behandling
Greek: Νοσηλείες λόγω ΠΥ Μείωση στην 6MWD λόγω ΠΥ Επίμονη επιδείνωση της λειτουργικής κατηγορίας λόγω ΠΥ Έναρξη νέας θεραπείας για ΠΥ
Danish: I løbet af de første 8 uger blev riociguat titreret hver 2. uge baseret på patientens systoliske blodtryk samt tegn eller symptomer på hypotension til den optimale individuelle dosis (interval 0,5 mg til 2,5 mg tre gange dagligt), som dernæst blev vedligeholdt i yderligere 4 uger.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων, τιτλοποίηση της ριοσιγουάτης γινόταν κάθε 2 εβδομάδες με βάση τη συστολική αρτηριακή πίεση και τα σημεία ή συμπτώματα υπότασης του ασθενούς μέχρι την βέλτιστη εξατομικευμένη δόση (εύρος 0,5 mg έως 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα), η οποία στη συνέχεια διατηρήθηκε για επιπλέον 4 εβδομάδες.
Danish: Der blev udført et 12-ugers kombinationsstudie med 18 patienter med PAH i stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gange dagligt) og riociguat (1,0 mg til 2,5 mg tre gange dagligt), sammenlignet med sildenafil alene.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη συνδυασμού διάρκειας 12 εβδομάδων σε 18 ασθενείς με ΠΑΥ υπό σταθερή θεραπεία με σιλντεναφίλη (20 mg τρεις φορές την ημέρα) και ριοσιγουάτη (1,0 mg έως 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα) σε σύγκριση με σιλντεναφίλη μόνο.
Danish: Tabel 5: Virkninger af riociguat for PATENT-1 på PVR og NT-proBNP ved sidste besøg
Greek: Πίνακας 5: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην PATENT-1 σε PVR και NT-proBNP κατά την τελευταία επίσκεψη
Danish: Kontakt lægen, hvis dette sker - du har symptomer på lavt blodtryk (hypotension), såsom svimmelhed, uklarhed eller besvimelse, eller hvis du tager medicin for at sænke dit blodtryk, eller medicin der øger vandladningen, eller hvis du har problemer med dit hjerte eller kredsløbet.
Greek: - έχετε συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση) όπως ζάλη, ελαφρύ κεφάλι, ή λιποθυμία ή εάν παίρνετε φάρμακα για να μειώσετε την αρτηριακή σας πίεση ή φάρμακα που προκαλούν διούρηση ή εάν έχετε προβλήματα με τη καρδιά σας ή την κυκλοφορία.
Danish: Prækliniske data viser uønskede virkninger på voksende knogler (se pkt.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δείχνουν μια ανεπιθύμητη επίδραση στα αναπτυσσόμενα οστά (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Du vil kun få Adempas for specielle former for pulmonal arteriel hypertension (PAH), se pkt.
Greek: Θα λάβετε το Adempas μόνο για ειδικούς τύπους πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), βλ. παράγραφο 1.
Danish: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylenglycol (E 1520) titandioxid (E 171) * jernoxid gul (E 172) (kun i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg tabletter) * jernoxid rød (E 172) (kun i 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Greek: υδροξυπροπυλική κυτταρίνη υπρομελλόζη 3 cP προπυλενογλυκόλη (E 1520) διοξείδιο του τιτανίου (E 171) *οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) (μόνο για τα δισκία 1 mg, 1,5 mg, 2 mg και 2,5 mg) *οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E 172) (μόνο για τα δισκία 2 mg και 2,5 mg)
Danish: Samtidig administration af syreneutraliserende aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid reducerede gennemsnitlig AUC for riociguat med 34 %, og gennemsnitlig Cmax med 56 % (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του αντιόξινου υδροξείδιο του αργιλίου/υδροξείδιο του μαγνησίου μείωσε τη μέση AUC της ριοσιγουάτης κατά 34% και τη μέση Cmax κατά 56% (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Danish: Tabel 2: Virkninger af riociguat på den 6-minutters gangtest for CHEST-1 ved sidste besøg Hele patientpopulationen
Greek: Πίνακας 2: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην 6MWD στην CHEST-1 κατά την τελευταία επίσκεψη Ολόκληρος ο πληθυσμός ασθενών
Danish: 29 til 83
Greek: 29 έως 83
Danish: Blod og lymfesystem
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
Danish: Dosisreduktion kan overvejes hos patienter, der tager Adempas med dosis på 1,0 mg eller højere, hvis patienten udvikler tegn eller symptomer på hypotension (se pkt.
Greek: Εκτιμήστε μια μείωση της δόσης σε ασθενείς στους οποίους το δοσολογικό σχήμα Adempas είναι υψηλότερο ή ίσο με το 1.0 mg, εάν ο ασθενής αναπτύξει σημεία ή συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom
Greek: Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
Danish: Hos patienter med cirrose (ikke-rygere) og let nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh A) var gennemsnitlig AUC for riociguat forhøjet med 35 %, sammenlignet med den raske kontrolgruppe, som ligger inden for den normale intra-individuelle variation.
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς (μη καπνιστές) με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child-Pugh A), η μέση AUC της ριοσιγουάτης ήταν αυξημένη κατά 35% σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες η οποία κυμαίνεται στη φυσιολογική ενδο-ατομική μεταβλητότητα.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge Adempas-tabletterne hele, kan knuse dem og blande dem med vand eller bløde madvarer, som f.eks. æblemos, umiddelbart før indtagelse (se pkt.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι αδυνατούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία, τα δισκία Adempas μπορούν να θρυμματιστούν και να αναμειχθούν με νερό ή μαλακές τροφές, όπως πουρές μήλου, αμέσως πριν τη χρήση και να χορηγηθούν από του στόματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Toksicitetsstudier af udviklingen hos rotter og kaniner har vist reproduktionstoksicitet af riociguat.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια έχουν καταδείξει τοξικότητα της ριοσιγουάτης στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Adempas indeholder det aktive stof riociguat.
Greek: Το Adempas περιέχει τη δραστική ουσία ριοσιγουάτη.
Danish: Svimmelhed er blevet rapporteret, og det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Biotilgængeligheden (AUC og Cmax) er af samme størrelsesorden, når Adempas administreres oralt som en knust tablet blandet i æblemos eller vand, som når Adempas administreres oralt som en hel tablet (se pkt.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUC και Cmax) είναι συγκρίσιμη για το Adempas χορηγούμενο από του στόματος ως θρυμματισμένο δισκίο εναιωρημένο σε πουρέ μήλου ή σε νερό σε σύγκριση με ένα ολόκληρο δισκίο (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Fra de rekombinante CYP-isoformer, der blev undersøgt, katalyserede in vitro-CYP1A1 dannelsen af riociguats primære metabolit mest effektivt.
Greek: Από τις ανασυνδυασμένες ισομορφές του CYP που διερευνήθηκαν in vitro, το CYP1A1 κατέλυσε το σχηματισμό του κύριου μεταβολίτη της ριοσιγουάτης πιο αποτελεσματικά.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1-mg tablet, der tages 3 gange om dagen i 2 uger.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 δισκίο του 1 mg λαμβανόμενο 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες.
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at riociguat udskilles i mælken.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η ριοσιγουάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Behandlingen med riociguat skal afbrydes mindst 24 timer før administration af en PDE5-hæmmer.
Greek: Η ριοσιγουάτη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ενός αναστολέα PDE-5.
Danish: Inoperabel patientpopulation
Greek: Μη χειρουργήσιμος πληθυσμός ασθενών
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier for at undersøge farmakokinetikken af riociguat hos pædiatriske patienter.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ριοσιγουάτης στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: • visse typer pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Greek: • Συγκεκριμένοι τύποι της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ).
Danish: Det primære endepunkt for studiet var den placebojusterede ændring fra baseline i 6-minutter gangtest ved det sidste besøg (uge 16).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) κατά την τελευταία επίσκεψη (εβδομάδα 16).
Danish: Virkning af riociguat på andre stoffer
Greek: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης σε άλλες ουσίες
Danish: Dette omfatter også de såkaldte "poppers" - hvis du har lavt blodtryk (systolisk blodtryk under 95 mmHg), før du starter den første behandling med dette lægemiddel.
Greek: εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (συστολική αρτηριακή πίεση μικρότερη από 95 mmHg) πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Danish: • 90 tabletter: fem gennemsigtige kalender-blisters med 18 tabletter i hver
Greek: • 90 δισκία: πέντε διαφανείς κυψέλες των 18 δισκίων η καθεμία.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) viste en højere eksponering for dette lægemiddel (se pkt.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) έδειξαν υψηλότερη έκθεση σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ-ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΔΕΔΟΜΕΝΑ
Danish: N-demethylering, katalyseret af CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2, er den primære biotransformationsvej for riociguat, og fører til den primære cirkulerende aktive metabolit M-1 (farmakologisk aktivitet: 1/10 til 1/3 af riociguat), som metaboliseres videre til det farmakologisk inaktive N-glukuronid.
Greek: Η N-απομεθυλίωση, που καταλύεται από τα CYP1A1, CYP3A4, CYP3Α5 και CYP2J2 αποτελεί την κύρια οδό μετασχηματισμού της ριοσιγουάτης, οδηγώντας στον κύριο κυκλοφορούντα ενεργό μεταβολίτη M-1 (φαρμακολογική δραστικότητα: 1/10ο έως 1/3ο της ριοσιγουάτης), ο οποίος μεταβολίζεται περαιτέρω στο φαρμακολογικά ανενεργό N-γλυκουρονίδιο.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Danish: Ved kronisk tromboemolisk pulmonal hypertension, er pulmonal endarterektomi første behandlingsvalg, da det er et potentielt kurativt alternativ.
Greek: Σε χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση, η πνευμονική ενδαρτηρεκτομή είναι η αγωγή εκλογής καθώς είναι η επιλογή με δυνητική ίαση.
Danish: Samtidig behandling med riociguat og warfarin ændrede ikke protrombintiden, som blev induceret af det antikoagulerende lægemiddel.
Greek: Η ταυτόχρονη αγωγή με ριοσιγουάτη και βαρφαρίνη δεν μετέβαλε το χρόνο προθρομβίνης που επάγεται από το αντιπηκτικό.
Danish: Riociguat stimulerer den opløselige guanylatcyklase (sGC), der er et enzym i hjerte-kar-systemet inklusive lunger, og er receptor for nitrogenoxid (NO).
Greek: Η ριοσιγουάτη είναι ένας διεγέρτης της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC), ένα ένζυμο στο καρδιοπνευμονικό σύστημα, και ο υποδοχέας για το μονοξείδιο του αζώτου (NO).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning for patienter med tendens til hypotension anbefales det at undlade at skifte mellem at indtage Adempas sammen med og uden mad på grund af øgede maksimale plasmakoncentrationer af riociguat i fastende tilstand sammenlignet med samtidig indtagelse af mad (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς επιρρεπείς σε υπόταση, ως προληπτικό μέτρο, δε συνιστώνται εναλλαγές μεταξύ της λήψης του Adempas σε συνθήκες νηστείας και σε συνθήκες μετά λήψη γεύματος λόγω των αυξημένων μέγιστων συγκεντρώσεων ριοσιγουάτης πλάσματος σε συνθήκες νηστείας σε σχέση με τις συνθήκες μετά από λήψη γεύματος.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ή 2,5 mg ριοσιγουάτης.
Danish: Klassen af tyrosinkinasehæmmere blev identificeret som kraftige hæmmere af CYP1A1, hvor erlotinib og gefitinib udviste den største hæmningsevne in vitro.
Greek: Η κατηγορία των αναστολέων της τυροσινικής κινάσης αναγνωρίστηκε ως ισχυροί αναστολείς του CYP1A1, με την ερλοτινίμπη και την γεφιτινίμπη να παρουσιάζουν την υψηλότερη ανασταλτική δραστικότητα in vitro.
Danish: Antacida skal tages mindst to timer før eller én time efter riociguat.
Greek: Τα αντιόξινα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν, ή τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη ριοσιγουάτη.
Danish: I henhold til gældende medicinsk praksis skal der forud for behandling med riociguat foretages en ekspertvurdering af operabilitet.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, θα πρέπει να προηγηθεί εκτίμηση εμπειρογνώμων για τη δυνατότητα χειρουργικής επέμβασης πριν από την αγωγή με ριοσιγουάτη.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Adempas, hvis: - du for nyligt har oplevet alvorlig blødning fra lungen, eller hvis du har gennemgået behandling for at holde op med at hoste blod op (bronkial arterieembolisering) - du tager blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia), da de kan forårsage blødning fra lungerne.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Adempas εάν: - έχετε πρόσφατα παρουσιάσει σοβαρή αιμορραγία από τον πνεύμονα, ή εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για να σταματήσετε το βήχα με αίμα (εμβολισμός βρογχικής αρτηρίας).
Danish: Derfor bør Adempas ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Adempas δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Tabel 3: Virkninger af riociguat ved CHEST-1 på PVR, NT-proBNP og WHO-funktionsklasse ved sidste besøg
Greek: Πίνακας 3: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην CHEST-1 σε PVR, NT-proBNP και λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ κατά την τελευταία επίσκεψη
Danish: - Hvis du stopper med at tage tadalafil, skal du vente mindst 48 timer, inden du tager Adempas.
Greek: • Εάν διακόπτετε την τανταλαφίλη, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 48 ώρες πριν λάβετε
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: -843,0 til -45,0 [< 0,0001]
Greek: -843,0 έως -45,0 [<0,0001]
Danish: I et eksplorativt interaktionsstudie med 7 patienter med PAH i stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gange dagligt) viste enkeltdoser af riociguat (0,5 mg og 1 mg i rækkefølge) additive hæmodynamiske virkninger.
Greek: Σε μια διερευνητική μελέτη αλληλεπιδράσεων σε 7 ασθενείς με ΠΑΥ υπό σταθερή θεραπεία με σιλντεναφίλη (20 mg τρεις φορές την ημέρα), εφάπαξ δόσεις ριοσιγουάτης (0,5 mg και 1 mg κατά σειρά) κατέδειξαν αθροιστικές αιμοδυναμικές δράσεις.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var en placebojusteret ændring fra baseline i den 6-minutters gangtest ved det sidste besøg (uge 12).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στην 6MWD κατά την τελευταία επίσκεψη (εβδομάδα 12).
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom med en sammenlignelig hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή παρατηρήθηκαν σε παρόμοια συχνότητα και στις δύο ομάδες θεραπείας (εξατομικευμένη τιτλοποίηση δόσης (IDT) ριοσιγουάτης 1,0-2,5 mg, 2,9%, εικονικό φάρμακο, 2,3%).
Danish: Tabletterne skal tages tre gange dagligt med ca. 6 til 8 timers mellemrum (se pkt.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται τρεις φορές την ημέρα σε απόσταση περίπου 6 έως 8 ωρών μεταξύ τους (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i 6-minutters gangtesten fra baseline til uge 12 (sidste observation indtil uge 12) i PATENT-2 (24 uger i studiet for PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i gruppen, der tidligere fik placebo, og 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-1,5 mg riociguat.
Greek: Η μέση μεταβολή στην 6MWD από την ένταξη στη μελέτη μέχρι την εβδομάδα 12 (τελευταία παρατήρηση μέχρι την εβδομάδα 12) στην PATENT-2 (24 εβδομάδες εντός μελέτης για PATENT-1 + PATENT2) ήταν 52 m στην προηγούμενη ομάδα 1,0-2,5 mg ριοσιγουάτης, 45 m στην προηγούμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου, και 52 m στην προηγούμενη ομάδα 1,0-1,5 mg ριοσιγουάτης.
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i 6-minutters gangtesten fra baseline til uge 12 (sidste observation indtil uge 12) i CHEST-2 (28 uger i studiet for CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-2,5 mg riociguat, og 43 m i gruppen, der tidligere fik placebo.
Greek: Η μέση μεταβολή στην 6MWD από την ένταξη στη μελέτη μέχρι την εβδομάδα 12 (τελευταία παρατήρηση μέχρι την εβδομάδα 12) στην CHEST-2 (28 εβδομάδες εντός μελέτης για CHEST-1 + CHEST-2) ήταν 57 m στην προηγούμενη ομάδα 1,0-2,5 mg ριοσιγουάτης και 43 m στην προηγούμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Abacavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, cobicistat og elvitegravir hæmmede in vitro CYP1A1 og metabolismen af riociguat i den nævnte rækkefølge med abacavir, som den stærkeste hæmmer.
Greek: In vitro, οι αβακαβίρη, ριλπιβιρίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη και ελβιτεγραβίρη ανέστειλαν το CYP1A1 και το μεταβολισμό της ριοσιγουάτης με τη σειρά που παρατίθεται με την αβακαβίρη ως ισχυρότερο αναστολέα.
Danish: Lægemidler, der er potente hæmmere af P-gp/BCRP, såsom det immunsupprimerende ciclosporin, bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Greek: Φαρμακευτικά προιόντα που αναστέλλουν ισχυρά την P-gp/BCRP, όπως το ανοσοκατασταλτικό κυκλοσπορίνη A, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).