FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Portuguese: As formulações de medicamentos veterinários que contêm sulfato de colistina a 2 000 000 UI por ml destinam-se a administração através de água de bebida em vitelos, suínos, borregos e aves de capoeira para tratamento de infecções do aparelho gastrointestinal causadas por Escherichia coli e Salmonella spp susceptíveis à colistina.
English: Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Em 1 de Abril de 2009, o Reino Unido, por motivos de preocupação de que as diferenças a nível da posologia e dos intervalos de segurança estabelecidos nos Estados-Membros da UE para as formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração na água de bebida a espécies produtoras de alimentos pudessem representar um potencial risco grave para a saúde pública e animal, remeteu a questão para Agência, ao abrigo do procedimento previsto no artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Portuguese: Com base na avaliação efectuada pelos relatores e nos dados actualmente disponíveis, o CVMP, em 10 de Fevereiro de 2010, aprovou um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado para as formulações de medicamentos veterinários contendo colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração através da água de bebida a espécies produtoras de alimentos, nomeadamente a alteração do Resumo das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do
English: referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º1 para formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração através de água de bebida a espécies produtoras de alimentos
English: This summary was last updated in 09-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
English: The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Noxafil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Noxafil posaconazole
Portuguese: Noxafil posaconazol
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Noxafil.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente.
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Portuguese: Após 14 dias de tratamento, ambos os medicamentos tiveram bons resultados na cura ou na melhoria de 92 % dos doentes.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Portuguese: Sem a presença de ergosterol, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
English: The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que desenvolveram uma infeção fúngica invasiva.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes das células dos fungos.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Noxafil?
English: For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Noxafil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Portuguese: • O Noxafil suspensão oral é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional; a suspensão deve ser agitada antes da utilização.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Noxafil.
English: Other information about Noxafil
Portuguese: Outras informações sobre o Noxafil
English: Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo dos comprimidos passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Noxafil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: • Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
Portuguese: • O Noxafil comprimidos pode ser tomado com ou sem ingestão de alimentos, devendo ser deglutido com água; os comprimidos não devem ser esmagados, mastigados, partidos nem dissolvidos.
English: Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
Portuguese: A suspensão oral e os comprimidos têm dosagens diferentes, não devendo ser usados de forma permutável.
English: Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Portuguese: O tratamento com o Noxafil deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
English: What benefit has Noxafil shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Noxafil durante os estudos?
English: Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
Portuguese: Outros efeitos secundários comuns são, nomeadamente, vómitos, diarreia, pirexia (febre) e aumento da bilirrubina (sinal de problemas hepáticos) no sangue.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Noxafil.
English: The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
Portuguese: O CHMP concluiu que, embora o primeiro estudo tenha comparado o Noxafil com os registos dos doentes incluídos no estudo, a eficácia do Noxafil foi demonstrada.
English: The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Noxafil é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Portuguese: Os resultados obtidos com o Noxafil foram comparados aos registos de 218 doentes que foram tratados com outros medicamentos antifúngicos.
English: Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Portuguese: O Noxafil é contraindicado em pessoas que estejam a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:
English: In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
Portuguese: Na candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol.
English: It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Portuguese: É utilizado em doentes cuja infeção é grave ou com o sistema imunitário enfraquecido, quando é improvável que os medicamentos de aplicação tópica (diretamente na infeção) sejam eficazes.
English: The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Portuguese: A substância ativa do Noxafil, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
English: Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Portuguese: O Noxafil é utilizado para o tratamento de adultos (18 ou mais anos de idade) com as doenças causadas por fungos abaixo indicadas, quando outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) tenham fracassado ou não sejam tolerados:
English: Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
Portuguese: Os doentes a quem é administrada a solução para perfusão devem mudar para o Noxafil comprimidos ou suspensão oral logo que a sua condição o permita.
English: The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Noxafil (observado em mais de um doente em cada 10) é a náusea (enjoo).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Noxafil.
English: Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
Portuguese: É necessária precaução em doentes que tomem Noxafil simultaneamente com outros medicamentos.
English: Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Portuguese: O Noxafil suspensão oral é igualmente utilizado como tratamento de primeira linha contra «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta provocada por Candida.
English: The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Noxafil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Noxafil, consulte o Folheto Informativo.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido subcutâneo, geralmente provocadas pela infeção por esporos fúngicos de feridas devidas a espinhos ou a estilhaços),
English: Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
Portuguese: O Noxafil suspensão oral e comprimidos gastrorresistentes é ainda utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a receberem tratamento contra o cancro do sangue ou da medula óssea, ou devido a tomarem medicamentos usados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (transplante de células que fabricam células sanguíneas).
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
Portuguese: O estudo incluiu 107 doentes com aspergilose, 18 com fusariose, 11 com cromoblastomicose ou micetoma e 16 com coccidioidomicose.
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
Portuguese: Na aspergilose invasiva, foi observada uma resposta positiva no final do tratamento em 42 % dos doentes que estavam a tomar o Noxafil suspensão oral, comparativamente a 26 % dos doentes no grupo do comparador.
English: The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
Portuguese: A capacidade de prevenção de infeções foi analisada em dois estudos principais adicionais, nos quais o Noxafil suspensão oral foi comparado com o fluconazol em 600 doentes com transplante de células estaminais e com o fluconazol ou o itraconazol em 602 doentes com cancro no sangue ou na medula óssea.
English: What is the risk associated with Noxafil?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Noxafil?
English: In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
Portuguese: Noutro estudo principal que incluiu 350 doentes infetados pelo VIH com candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi comparado ao fluconazol.
English: • simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Portuguese: • sinvastatina, lovastatina ou atorvastatina (utilizadas para reduzir o colesterol).
English: In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Portuguese: Num estudo principal, o Noxafil suspensão oral foi estudado em 238 doentes com infeções fúngicas invasivas que não responderam ao tratamento antifúngico utilizado habitualmente.
English: Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
Portuguese: O Noxafil teve igualmente um resultado positivo no tratamento de 11 dos 18 doentes com fusariose demonstrada ou provável, de 9 dos 11 doentes com cromoblastomicose ou micetoma e de 11 dos 16 doentes com coccidioidomicose.
English: For additional information, see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
English: In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Portuguese: Nos estudos de prevenção, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol em doentes com transplante de células estaminais, tendo 5 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 9 % no grupo do comparador.
English: • halofantrine (used to treat malaria),
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar a malária),
English: • pimozide (used for treating mental illness),
Portuguese: • pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais),
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica provocada por Fusarium),
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Portuguese: O medicamento foi mais eficaz do que o fluconazol e do que o itraconazol em doentes com cancro, tendo 2 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 8 % nos grupos do comparador.
English: • terfenadine, astemizole (used for allergy),
Portuguese: • terfenadina, astemizol (utilizados para tratar alergias),
English: • ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para tratar dores de cabeça),
English: Why has Noxafil been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Noxafil?
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Portuguese: No tratamento de infeções fúngicas, com exceção da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral é tomado numa dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia, ou de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia, em doentes que não consigam tolerar uma refeição.
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Portuguese: • coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões provocada pela inalação de esporos).
English: Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
Portuguese: O Noxafil comprimidos e solução para perfusão está contraindicado para o tratamento de «sapinhos».
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica provocada por Aspergillus),
English: What is Noxafil?
Portuguese: O que é o Noxafil?
English: For oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Portuguese: Para o tratamento da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral deve ser tomado na dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
English: For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Portuguese: Na prevenção de infeções fúngicas invasivas, o Noxafil suspensão oral deve ser administrado na dose de 200 mg (5 ml) três vezes por dia.
English: For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Portuguese: Para o tratamento e a prevenção de infeções fúngicas, a dose recomendada do Noxafil comprimidos ou solução para perfusão é de 300 mg duas vezes por dia, no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia subsequentemente.
English: How has Noxafil been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Noxafil?
English: Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml), concentrado (300 mg) para solução para perfusão (gota a gota) numa veia e comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
English: • cisapride (used for stomach problems),
Portuguese: • cisaprida (utilizada para tratar problemas gástricos),
English: What is Noxafil used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Noxafil?
English: How does Noxafil work?
Portuguese: Como funciona o Noxafil?
English: How is Noxafil used?
Portuguese: Como se utiliza o Noxafil?
English: • quinidine (used for irregular heart beat),
Portuguese: • quinidina (utilizada para tratar arritmias),
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
Portuguese: Em casos muito raros, podem ser graves ou mortais.
English: This summary was last updated in November 2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2011.
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode provocar dor.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórios (temporários), desaparecendo logo que termina o tratamento.
English: Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Portuguese: O Flexicam foi investigado em comparação com o Metacam, que já se encontra autorizado na União Europeia.
English: Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Portuguese: As apresentações de suspensão foram renovadas subsequentemente.
English: What benefit has Flexicam shown during the studies?
Portuguese: Qual foi o benefício demonstrado pelo Flexicam durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
Portuguese: Em 10 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Flexicam e, em 9 de Dezembro de 2008, uma extensão para o Flexicam solução injetável 5 mg/ml.