FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt, omdat dit dodelijk kan zijn.
Bulgarian: Важно е редовно да се изследва кръвта Ви, тъй като това може да е фатално.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen als het aantal witte bloedcellen in uw bloed te laag is.
Bulgarian: Вашият лекар незабавно ще спре лечението, ако броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви е прекалено нисък.
Dutch: Gemiddelde dosis 3,5 mg/dag
Bulgarian: Средна доза 3,5 mg/ден
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid en een onbedwingbare behoefte om voortdurend te bewegen),
Bulgarian: акатизия (неприятно чувство на вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение),
Dutch: Wat is RXULTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява RXULTI и за какво се използва
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва с други лекарствени продукти.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de plasmaconcentratie van brexpiprazol geleidelijk zal afnemen en in 1 tot 2 weken volledig uitgespoeld zal zijn.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че плазмената концентрация на брекспипразол ще намалява постепенно и ще бъде напълно очистен за период от 1 до 2 седмици.
Dutch: Aan het begin van de behandeling dient het lipidenprofiel te worden beoordeeld.
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се оцени липидният профил.
Dutch: • geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken.
Bulgarian: лекарства, оказващи ефект на централната нервна система.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken, wat ten koste kan gaan van uw gezondheid.
Bulgarian: Това лекарство може да причини значително повишаване на теглото, което може да повлияе на здравето Ви.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval Behandeling statistisch significant superieur ten opzichte van placebo a
Bulgarian: Доверителен интервал Лечение със статистически значимо превъзходство спрямо плацебо a
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulscontrolesymptomen verband kunnen houden met de onderliggende ziekte; in enkele gevallen werd echter gemeld dat de drang stopte wanneer de dosis werd verlaagd of er met de medicatie werd gestopt.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на нарушен контрол на импулсите могат да са свързани с основното разстройство; въпреки това в някои случаи се съобщава за спиране на влеченията, когато дозата се намали или приемът на лекарството се преустанови.
Dutch: Ga niet rijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op u.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не установите дали това лекарство Ви влияе неблагоприятно.
Dutch: Als op basis van de klinische respons daarna verdere dosisaanpassingen vereist zijn, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis.
Bulgarian: След това, ако според клиничния отговор са необходими допълнителни корекции на дозата, дозата може да бъде увеличена максимум до три пъти препоръчителната дневна доза.
Dutch: Als uw baby een van deze symptomen heeft, moet u met uw arts contact opnemen.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven, tot een maximum van 4 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза максимум до 4 mg веднъж дневно.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност или напрегнатост.
Dutch: • dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent.
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст.
Dutch: • een verstoorde elektrolytenhuishouding heeft (problemen met de hoeveelheid zouten in uw bloed).
Bulgarian: нарушен електролитен баланс (проблеми с количеството на соли във Вашата кръв).
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u er weer aan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van de behandeling voor u en met het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето дете.
Dutch: Er werd een niet-gestructureerde variantie-covariantiematrixstructuur gebruikt.
Bulgarian: Използва се неструктурирана матрична структура вариация-ковариация.
Dutch: • bloedstolsels heeft gehad of als dat bij iemand in uw familie het geval is, omdat geneesmiddelen voor schizofrenie in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Bulgarian: кръвни съсиреци или някой от Вашето семейство е имал в миналото кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци.
Dutch: Er is een kans dat dit geneesmiddel van invloed is op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Има вероятност това лекарство да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Dutch: RXULTI kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: RXULTI може да се приема със или без храна.
Dutch: Factoren
Bulgarian: Фактори
Dutch: Daarom wordt DM-3411 niet geacht bij te dragen aan de therapeutische effecten van brexpiprazol.
Bulgarian: Следователно се счита, че DM-3411 не допринася за терапевтичните ефекти на брекспипразол.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brexpiprazol bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на брекспипразол при бременни жени.
Dutch: Laat het uw arts weten als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.
Dutch: RXULTI kan de werking versterken van geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Bulgarian: RXULTI може да увеличи ефекта на лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Dutch: Hoewel de prevalentie van het syndroom het hoogst lijkt te zijn bij ouderen, met name oudere vrouwen, is het onmogelijk om aan het begin van antipsychoticumbehandeling afgaande op prevalentieschattingen te voorspellen welke patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen.
Bulgarian: Въпреки че синдромът изглежда преобладава най-вече сред пациентите в старческа възраст, особено при жени в старческа възраст, не е възможно въз основа на оценката на разпространението да се предвиди в началото на лечението кои пациенти е вероятно да развият синдрома.
Dutch: Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Dutch: • hartklachten heeft of heeft gehad of een beroerte heeft gehad, vooral als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Bulgarian: или сте имали сърдечни проблеми или анамнеза за инсулт, особено ако знаете, че имате други рискови фактори за инсулт.
Dutch: Een kwart van de aanbevolen dosis toedienen
Bulgarian: Да се прилага една четвърт от препоръчителната доза
Dutch: De incidentie van TEAE's in langdurige onderzoeken was vergelijkbaar met die van de kortdurende onderzoeken.
Bulgarian: Честотата на ТЕАЕ в дългосрочните изпитвания е подобна на тази в краткосрочните изпитвания.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX16
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код N05AX16
Dutch: Uw arts zal regelmatig het aantal witte bloedcellen in uw bloed meten om het risico te minimaliseren op aandoeningen die leukopenie, neutropenie en agranulocytose heten.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва броя на белите кръвни клетки в кръвта Ви, за да сведе до минимум риска от заболявания, наречени левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
Dutch: Laat het uw arts weten als dit gebeurt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това се случи.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
Bulgarian: или сте имали ниско или високо кръвно налягане.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 4 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 4 mg.
Dutch: Regeling van de lichaamstemperatuur
Bulgarian: Регулиране на телесната температура
Dutch: Brexpiprazol is zeer persistent en zeer bioaccumulerend, maar niet toxisch voor het milieu: mogelijke verrijking van brexpiprazol in voedselketens op land kan een reden tot zorg zijn (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Брекспипразол е много устойчив и много биоакумулиращ, но не е токсичен за околната среда: опасение може да представлява възможното обогатяване на сухоземните хранителни вериги с брекспипразол (вж. точка 6.6).
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen (een belangrijke indicatie van uw hartfunctie te zien in een elektrocardiogram [ECG]),
Bulgarian: лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (важен показател на Вашата сърдечна функция в електрокардиограма [ЕКГ]),
Dutch: • diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (bijv. zwaarlijvigheid of iemand in uw familie met diabetes).
Bulgarian: диабет или рискови фактори за диабет (напр. затлъстяване или някой от Вашето семейство има диабет).
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt in onderzoeken 1, 2 en 4 was de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) van schizofrenie, een beoordeling door de clinicus van de ernst van de ziekte op 7 punten.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка в изпитвания 1, 2 и 4 е Клинично общо впечатление за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) за шизофрения, 7-точкова скала за оценка от клиницист на тежестта на заболяването.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van deze ernstige bijwerkingen die dringende medische hulp vereisen.
Bulgarian: По време на лечението е възможно да получите следните сериозни нежелани реакции, които изискват спешна медицинска намеса.
Dutch: De gemiddelde verandering in lichaamsgewicht voor de gehele brexpiprazolgroep was in het langdurige open-label onderzoek 2,1 kg in week 52.
Bulgarian: Средната промяна на телесното тегло като цяло за групата на брекспипразол в дългосрочното отворено изпитване е 2,1 kg на седмица 52.
Dutch: RXULTI kan helpen deze symptomen onder controle te houden en een terugval te voorkomen tijdens de behandeling.
Bulgarian: RXULTI може да помогне за контрола на тези симптоми и да предотврати рецидив при продължаване на лечението.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn spontane meldingen van voltooide suïcide en suïcidepoging gedaan.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има спонтанни съобщения на случаи на извършено самоубийство и суицидни опити.
Dutch: Het effect van brexpiprazol op de bloeddrukverlaging wordt toegeschreven aan de verwachte blokkade van α1-adrenoreceptoren in perifere bloedvaten.
Bulgarian: Ефектът на брекспипразол за понижаване на кръвното налягане се приписва на очакваното блокиране на α1-адренорецепторите в периферните кръвоносни съдове.
Dutch: • verhoogde gehaltes van het hormoon prolactine, of een tumor in uw hypofyse heeft.
Bulgarian: повишени нива на хормона пролактин или имате тумор на хипофизната жлеза.
Dutch: Brexpiprazol kan de prolactinespiegel verhogen.
Bulgarian: Брекспипразол може да повиши нивата на пролактин.
Dutch: RXULTI is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.
Bulgarian: RXULTI е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
Dutch: Deze symptomen kunnen na stopzetting van de behandeling tijdelijk verergeren of zelfs ontstaan.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
Dutch: Kortdurende onderzoeken
Bulgarian: Краткосрочни изпитвания
Dutch: • als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf te verwonden of zelfdoding te plegen.
Bulgarian: мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
Dutch: Deze pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gemonitord.
Bulgarian: Поради това е необходимо новородените да се наблюдават с повишено внимание.
Dutch: Omdat patiënten dit gedrag mogelijk niet als abnormaal opmerken, is het voor voorschrijvers belangrijk om patiënten of hun verzorgers specifiek te vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen impulscontrolestoornissen of ander compulsief gedrag tijdens de behandeling met brexpiprazol.
Bulgarian: Тъй като пациентите може да не разпознаят това поведение като анормално, важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на нови или повишени нарушения в контрола на импулсите или друго компулсивно поведение, докато се лекуват с брекспипразол.
Dutch: Resultaten van een sensitiviteitsanalyse met op placebo gebaseerde meervoudige imputatie (PMI) waren consistent met de primaire analyse.
Bulgarian: Резултатите от анализ на чувствителността с използване на многократно приписване (РМI) на база плацебо си съответстват с тези на първичния анализ.
Dutch: Uw arts moet uw bloedsuiker dan regelmatig controleren, omdat het verhoogd kan zijn bij behandeling met dit middel.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши от това лекарство.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht en de vetten in uw bloed daarom regelmatig controleren.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви и нивото на мазнини в кръвта.
Dutch: Gedurende de antipsychotische behandeling, kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Bulgarian: По време на антипсихотичното лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици.
Dutch: • als uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Bulgarian: или семейството Ви/болногледачът Ви, забележи, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Dutch: Impulscontrolestoornissen
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd het actieve referentiemiddel, quetiapine XR toegevoegd uitsluitend voor assaygevoeligheid, gescheiden van placebo.
Bulgarian: В същото изпитване активният референтен продукт, кветиапин XR, се добавя само за анализ на чувствителността, отделно от плацебо.
Dutch: Het distributievolume van brexpiprazol na intraveneuze toediening is hoog (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), wat duidt op extravasculaire distributie.
Bulgarian: Обемът на разпределение на брекспипразол след интравенозно приложение е висок (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), което сочи екстраваскуларно разпределение.
Dutch: Andere gemelde soorten drang zijn onder meer: compulsief seksueel gedrag, compulsief winkelen, eetbuien en ander impulsief en compulsief gedrag.
Bulgarian: Други съобщавани влечения включват: компулсивно сексуално поведение, компулсивно пазаруване, компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: • als u een verlaagd aantal witte bloedcellen in uw bloed heeft of heeft gehad en koorts of andere tekenen van infectie krijgt.
Bulgarian: имате или сте имали нисък брой бели кръвни клетки и имате повишена температура или някакъв друг признак на инфекция.
Dutch: standaarddeviatie
Bulgarian: Стандартно отклонение
Dutch: RXULTI bevat de werkzame stof brexpiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Bulgarian: RXULTI съдържа активното вещество брекспипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Dutch: Het maakt voor de werking van het middel niet uit of u uw geneesmiddel met of zonder voedsel inneemt.
Bulgarian: Няма значение дали ще приемате лекарството със или без храна.
Dutch: Als u meer RXULTI heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза RXULTI, свържете се веднага с Вашия лекар или отидете във Вашата местна болница.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla de vergeten dosis dan over en volg het normale schema weer.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling dient de plasmaglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole.
Bulgarian: При дългосрочно лечение плазмените нива на глюкоза трябва да се наблюдават редовно за влошаване на глюкозния контрол.
Dutch: Effecten op het QT-interval
Bulgarian: Ефекти върху QT интервала
Dutch: Brexpiprazol is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten met dementie, vanwege een verhoogd risico van totale mortaliteit.
Bulgarian: Брекспипразол не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва за лечение на пациенти с деменция поради повишен риск от обща смъртност.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:
Dutch: De blootstelling (AUC) aan brexpiprazol bij vrouwen was naar schatting 25 % hoger dan bij mannen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Експозицията (AUC) на брекспипразол при жените се очаква да е 25 % по-висока, отколкото при мъжете (вж. точка 4.8).
Dutch: De steady-state-concentraties van brexpiprazol worden binnen 10 dagen tot 12 dagen van toediening bereikt.
Bulgarian: Концентрации на брекспипразол в стационарно състояние се постигат в рамките на 10 дни до 12 дни на прилагане.
Dutch: De helft van de aanbevolen dosis toedienen
Bulgarian: Да се прилага половината от препоръчителната доза
Dutch: RXULTI filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Bulgarian: RXULTI филмирани таблетки съдържат лактоза.
Dutch: In week 52 verlaagde brexpiprazol (13,5 %) het risico van dreigend recidief met 71 % vergeleken met placebo (38,5 %).
Bulgarian: На седмица 52 брекспипразол (13,5 %) намалява риска от неизбежен рецидив със 71 % в сравнение с плацебо (38,5 %).
Dutch: Risicofactoren die patiënten kunnen predisponeren tot ernstige complicaties, zijn onder meer obesitas en familiale voorgeschiedenis van diabetes.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към тежки усложнения, включват затлъстяване и фамилна анамнеза за диабет.
Dutch: In totaal deed zich in het klinische ontwikkelingsprogramma van brexpiprazol voor schizofrenie één sterfgeval als gevolg van suïcide voor, maar dit hield naar oordeel van de onderzoeker geen verband met het geneesmiddel.
Bulgarian: Като цяло в програмата за клинично разработване на брекспипразол за шизофрения настъпва един случай на смърт поради самоубийство, който не се счита от изследователя за свързан с лекарството.
Dutch: Dat kunnen verschijnselen van het neuroleptisch maligne syndroom zijn (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
Bulgarian: Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (не е известно колко хора са засегнати).
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd brexpiprazol werd in de urine uitgescheiden en ongeveer 14 % van de orale dosis werd onveranderd in de feces aangetroffen.
Bulgarian: По-малко от 1 % брекспипразол като непроменен се екскретира в урината и приблизително 14 % от пероралната доза се възстановява без промяна във фекалиите.
Dutch: Bij overdosering dient een elektrocardiogram te worden opgenomen en indien verlenging van het QTinterval aanwezig is, dient hartbewaking te worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се направи електрокардиограма и, ако е налице удължаване на QT интервала, трябва да се започне сърдечно наблюдение.
Dutch: De incidentie van acathisie in de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken (5,4 %) was vergelijkbaar met de incidentie in de langdurige, open-label onderzoeken (5,7 %).
Bulgarian: Случаите на акатизия в краткосрочните контролирани изпитвания (5,4 %) са подобни на случаите в дългосрочните отворени изпитвания (5,7 %).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brexpiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се използва терапия с брекспипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van interacties
Bulgarian: Корекции на дозата поради взаимодействия
Dutch: Significant verhoogd pre-implantatieverlies werd waargenomen bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
Bulgarian: Значително увеличени предимплантационни загуби се наблюдават при нива до 4,1 пъти над клиничната експозиция при MRHD.
Dutch: Baby's van moeders die dit geneesmiddel gebruiken tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap kunnen de volgende symptomen vertonen: beven, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, rusteloosheid, ademhalingsproblemen en moeite met voeding.
Bulgarian: При бебета, чиито майки са приемали това лекарство през последните три месеца от бременността, могат да се появят следните симптоми: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, безпокойство, проблеми с дишането и затруднено хранене.
Dutch: Bij steady state maakt DM-3411 23,1 % tot 47,7 % van de blootstelling aan brexpiprazol (AUC) in plasma uit.
Bulgarian: В стационарно състояние DM-3411 представлява от 23,1 % до 47,7 % от експозицията на брекспипразол (AUC) в плазмата.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat brexpiprazol/metabolieten in de melk van ratten wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че брекспипразол/неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: • verhoogde bloeddruk,
Bulgarian: повишено кръвно налягане,
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Bulgarian: 2500 Valby
Dutch: Wegens de testhiërarchie kan de grotere verbetering die voor zowel 2 mg/dag als 4 mg/dag op de CGI-S werd aangetoond, alleen als ondersteunend voor onderzoeken 2, 3 en 4 worden beschouwd (zie tabel 3).
Bulgarian: Поради йерархията на тестване по-голямото подобрение на CGI-S, демонстрирано и за 2 mg/ден, и за 4 mg/ден, може да се счита само за подкрепящо за изпитванията 2, 3 и 4 (вж. таблица 3).
Dutch: Gewicht verhoogd
Bulgarian: Увеличено тегло
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere patiëntengroepen
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации