FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Għoti flimkien ma' warfarin (substrat ta' CYP2C9) F'pazjenti fuq terapija kronika bil-warfarin, il-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INRInternational Normalised Ratio) għandu jiġi sorveljat mill-qrib għal 14-il jum wara l-użu ta' fosaprepitant (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin, må protrombintid (rapportert som International Normalized Ratio (INR)) overvåkes nøye i 14 dager etter behandling med fosaprepitant (se pkt.
Maltese: Mediċini oħra u IVEMEND
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IVEMEND
Maltese: IVEMEND 150 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni fosaprepitant
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning fosaprepitant
Maltese: Huwa mistenni li IVEMEND jikkawża anqas induzzjoni jew ma jikkawżax induzzjoni akbar ta' CYP2C9, CYP3A4, u glukuronidazzjoni minn dik ikkawżata permezz tal-għoti tar-reġimen ta' 3 ijiem ta' aprepitanti mill-ħalq, li fih kienet osservata induzzjoni temporanja bl-effett massimu tagħha jseħħ minn 6-8 ijiem wara l-ewwel doża ta' aprepitant.
Norwegian Bokmål: Det antas at IVEMEND gir mindre eller ikke større induksjon av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronisering enn den som forårsakes av administrering av 3 dagers regime med oral aprepitant, der forbigående induksjon med maksimal effekt er observert etter 6-8 dager etter første aprepitantdose.
Maltese: Characteristics), sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Maltese: F'annimali tal-laboratorju, fosaprepitant f'formulazzjonijiet mhux kummerċjali kkawża tossiċità vaskulari u emolisi f'konċentrazzjonijiet taħt il-1 mg/ml u ogħla, skont il-formulazzjoni.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant i ikke-kommersielle formuleringer forårsaket vaskulær toksisitet og hemolyse hos laboratoriedyr ved konsentrasjoner under 1 mg/ml og høyere, avhengig av formuleringen.
Maltese: AUC 0-24 hr.
Norwegian Bokmål: AUC 0-24 hr. (ng*timer/ml)
Maltese: (ng/mL)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi minn 6 xhur sa 12-il sena u mhux anqas minn 6 kg
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 måneder opptil 12 år og ikke under 6 kg
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' IVEMEND fi trabi taħt l-età ta' 6 xhur ma' ġewx determinati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IVEMEND hos spedbarn under 6 måneder er ikke blitt fastslått.
Maltese: • Volum li għandu jingħata (ml) = id-doża rrakkomandata (mg/kg) x piż (kg) o Nota:
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) = anbefalt dose (mg/kg) x vekt (kg) o Merk: Ikke overskrid maksimalt anbefalte doser (se pkt.
Maltese: • Volum li għandu jingħata (ml) huwa daqs id-doża rrakkomandata (mg)
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) er likt anbefalt dose (mg)
Maltese: Doża massima 150mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 150 mg
Maltese: • jekk inti allerġiku għal fosaprepitant, aprepitant, jew għal polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller et av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6).
Maltese: Injetta 5 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal injezzjoni fil-kunjett.
Norwegian Bokmål: Injiser 5 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i hetteglasset.
Maltese: Kull kunjett fih fosaprepitant dimeglumine ekwivalenti għal 150 mg fosaprepitant.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin, tilsvarende 150 mg fosaprepitant.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hija essenzjalment mingħajr sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er tilnærmet «natriumfritt».
Maltese: Emodijaliżi li saret 4 jew 48 siegħa wara d-doża ma kellha lebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' aprepitant; inqas minn 0.2 % tad-doża kienet irkuprata fid-dialysate.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse gjennomført 4 eller 48 timer etter dosering hadde ingen signifikant effekt på aprepitants farmakokinetikk; mindre enn 0,2 % av dosen ble gjenfunnet i dialysatet.
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Maltese: Konċentrat (ml)*
Norwegian Bokmål: Konsentrat (ml)*
Maltese: Estimi bbażati fuq analiżi non-kompartmentali (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikkekompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Maltese: EU/1/19/1396/001 kunjett 1
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1396/001 1 hetteglass
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ivozall inneholder natrium».
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3)
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l, uten synlige partikler.
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: 20 mg/20 ml
Maltese: Ivozall 1 mg/ml konċentrat sterili clofarabine
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml sterilt konsentrat klofarabin
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte var kvalme (61 % av pasientene), oppkast (59 %), febril nøytropeni (35 %), hodepine (24 %), utslett (21 %), diaré (20 %), kløe (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (15 %), tretthet (fatigue) (14 %), angst (12 %), infeksjon i slimhinner (11 %) og rødme (11 %).
Maltese: RP = Remissjoni parzjali
Norwegian Bokmål: PR = Partiell remisjon
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (≥ 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom tal-anqas ALT elevat b'mod qawwi (tal-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI tal-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal-bilirubin.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde 50/113 pasienter som fikk klofarabin minst én alvorlig forhøyet ALAT (minst US NCI CTC grad 3), 36/100 forhøyet ASAT og 15/114 forhøyet bilirubin-nivå.
Maltese: RKp - Remissjoni kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
Norwegian Bokmål: CRp = Komplett remisjon i fravær av total platerestitusjon
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000)) fit-tabella hawn taħt.
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Norwegian Bokmål: Selv om transplantasjonsgrad ikke var et studieendepunkt, skulle 10/61 pasienter (16 %) få en HSCT etter behandling med klofarabin (3 etter å ha oppnådd en CR, 2 etter en CRp, 3 etter en PR, 1 pasient som ble vurdert som behandlingssvikt av IRRP og 1 som ble vurdert som ikke evaluerbar av IRRP).
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYPisoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
Maltese: Tużax Ivozall
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ivozall
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Norwegian Bokmål: Tretten tilfeller av tumorlysesyndrom, kapillærlekkasjesyndrom eller SIRS er rapportert; SIRS (2 tilfeller, begge ble vurdert som alvorlige), kapillærlekkasjesyndrom (4 tilfeller, 3 ble vurdert som alvorlige og relaterte) og tumorlysesyndrom (7 tilfeller, 6 ble vurdert som relaterte og 3 av disse ble vurdert som alvorlige).
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'9% (10/115) talpazjenti.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon og perikarditt ble rapportert som en bivirkning hos 9 % (10/115) av pasientene.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi purini, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B06
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Norwegian Bokmål: • En M2 benmarg (≥ 5 % og ≤ 25 % blastceller) og normale progenitorceller
Maltese: Komuni: Anoreksja, nuqqas t'aptit, deidratazzjoni
Norwegian Bokmål: Vanlige: Anoreksi, redusert appetitt, dehydrering Ikke kjent: Hyponatremi
Maltese: Kull kunjett ta' Ivozall fih 70.77 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ivozall inneholder 70,77 mg natrium.
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni (rata stabbli)
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolum («steady state»)
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 20 ml hetteglass inneholder 70,77 mg natrium.
Maltese: Atrofija ovarjana postposta jew deġenerazzjoni u apoptożi mukosali uterina kienu osservati fi ġrieden feminili fil-livell tal-unika doża li ntużat ta' 225 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Norwegian Bokmål: Forsinket ovarieatrofi eller -nedbrytning og slimhinneapoptose i uterus ble observert hos hunnmus ved den eneste brukte dosen på 225 mg/m2/døgn av klofarabin.
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Maltese: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Norwegian Bokmål: EU/1/08/501/001/NO EU/1/08/501/002/NO
Maltese: Żjara 0 (Skrining)
Norwegian Bokmål: Besøk 0 (screening)
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: Østerrike E-post: infoixiaro@valneva.com
Maltese: J07BA02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BA02
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: Fertilità
Norwegian Bokmål: Fertilittet
Maltese: Disturbi Gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Grupp ta' età ≥75 sena
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥75 år
Maltese: Żjara 3 (Jum 28)
Norwegian Bokmål: Besøk 3 (day 28)
Maltese: Xahar 7 90.6%
Norwegian Bokmål: Dag 56 Måned 7 90,6 %
Maltese: Jum 0 Jum 14
Norwegian Bokmål: Dag 0 Dag 14
Maltese: IXIARO Jum 0,28
Norwegian Bokmål: IXIARO dag 0,28
Maltese: Żjara 4 (Jum 56)
Norwegian Bokmål: Besøk 4 (day 56)
Maltese: Jum 21
Norwegian Bokmål: Dag 21
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markesføringstillatelse: 31. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 28. februar 2014
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk (voksne)
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Norwegian Bokmål: 0,5 ml N=628 3 til < 18 år
Maltese: Jum 56
Norwegian Bokmål: Dag 56
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Norwegian Bokmål: Total studiepopulasjon Aldersgruppe >65 - <75 år
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Norwegian Bokmål: 96 % av pasientene (64/67) hadde fremdeles beskyttende antistoffnivåer (PRNT50≥1:10), med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder:
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
Norwegian Bokmål: Hjerteforstyrrelser Sjeldne: palpitasjoner, takykardi
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til IXIARO ble sammenlignet med kontrollvaksinene Havrix (Hepatitt A-vaksine, pediatrisk 720 EL.U./0,5 ml formulering) og Prevenar (pneumokokksakkarid 7-valent konjugatvaksine [Difteri CRM197 protein]).
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan (N)
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvens
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Norwegian Bokmål: Langvarig immunogenisitetsdata ble evaluert hos 23 barn, gjennomsnittsalder 14,3 år, fra 3 - 18 år).
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer (plakkreduksjonsnøytraliseringstest) GMT [95% CI]
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Norwegian Bokmål: Besøk 0 (screening) Besøk 3 (day 28) Besøk 4 (day 56)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Norwegian Bokmål: Paediatrisk populasjon:
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannia
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influensalignende sykdom (11,2 %), irritabilitet Vanlige: tap av matlyst, oppkast, hudutslett
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Norwegian Bokmål: Boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering N = 149
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Norwegian Bokmål: Boosterimmunisering (voksne)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens (voksne)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan % (n/N)
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 hadde 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3, N=116) av pasientene som fullførte anbefalt primærimmunisering fortsatt PRNT50 titre på ≥1:10).
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Norwegian Bokmål: 0,25 ml N=783 2 måneder til < 3 år
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Norwegian Bokmål: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene for IXIARO er gjengitt i tabell10.
Maltese: N = 150
Norwegian Bokmål: Uten booster N = 150
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan % (n/N)
Maltese: Doża tal
Norwegian Bokmål: IXIARO Dose
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert på aluminiumhydroksid, hydrert (omtrent 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheter
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) ta' IXIARO fiha: virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger (%) etter dose/alder
Maltese: Rari: edema periferali
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer ødem
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Norwegian Bokmål: Prebooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Måned 6 (n=197) Måned 12 (n=194)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Norwegian Bokmål: Hos voksne ble en serokonversjonsfrekvens på 29,4 % er observert 10 dager etter den første intramuskulære vaksinasjonen, og 97,3 % én uke etter den andre intramuskulære vaksinasjonen i den konvensjonelle tidsplanen.
Maltese: IXIARO Jum0,7 Rabipur Jum
Norwegian Bokmål: IXIARO dag 0,7 Rabipur dag
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Norwegian Bokmål: GMT (Plakkreduksjonsnøytraliseringstest)
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: migrene, svimmelhet Sjeldne: parestesi, nevritt, smaksforstyrrelser, synkope*
Maltese: < PC:
Norwegian Bokmål: EXP:
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Norwegian Bokmål: Data er begrenset, men det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom 0,25 ml og 0,5 ml dose i denne aldersgruppen.
Maltese: L-SPRs u lGMTs huma murija f'Tabella 13.
Norwegian Bokmål: SPR og GMT vises i tabell 13.
Maltese: Tabella 10:
Norwegian Bokmål: Tabell 11:
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) Samtidig bruk av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) er utforsket i en klinisk studie.
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: Irritabilità
Norwegian Bokmål: utmattelse
Maltese: Il-198 individwu li ġew ikkurati kienu nklużi filPopolazzjonijiet ITT u tas-Sigurtà.
Norwegian Bokmål: Samtlige 198 pasienter ble inkludert i ITT- og sikkerhetspopulasjonene.
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Norwegian Bokmål: 6AU (antigen enheter, som tilsvarer en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktivert japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (produsert i Vero-celler) adsorbert på aluminiumshydroksid, hydrert (omtrent 0,25 mg Al3+).
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig titer (N)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
Norwegian Bokmål: PRNT50≥1:10)
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten av boosterdoser ble også vurdert i studien som undersøkte varigheten av immuniteten etter ulike primærimmuniseringer (2 x 6 µg: N=116, 1 x 12 µg: N=116 eller 1 x 6 µg: N=117).
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Norwegian Bokmål: IXIARO beskytter ikke mot encefalitt forårsaket av andre mikroorganismer.
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Norwegian Bokmål: IXIARO dag 0,
Maltese: Informazzjoni mhux klinika dwar l-effett tossiku hija limitata.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksisitetsdata er begrensede.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti :
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom:
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) ved måned 6 og 5,.3 % ved måned 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, torakale og mediastinale sykdommer
Maltese: Tabella 7:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Maltese: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistofftitre mot JEV ble målt mot JEVstamme SA14-14-2.
Maltese: 1 prodott f'ċelloli Vero
Norwegian Bokmål: 1 produsert i Vero-celler
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på immunresponsen på IXIARO og JE-VAX ble vurdert som et sekundært endepunkt i denne aktiv-kontrollerte studien som sammenligner pasienter ≥ 50 år (N=262, gjennomsnittsalder 59,8) med de under 50 år (N=605, gjennomsnittsalder 33,9).
Maltese: Skeda Rapida (N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan (N)
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
Norwegian Bokmål: Etter immunisering med den hurtige tidsplanen har det blitt observert en serokonversjonsfrekvens på 99 % 7 dager etter den andre intramuskulære vaksinasjonen.
Maltese: Tabella 4: Rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 u GMT qabel u fix-xhur 1, 6 u 12 wara doża waħda booster ta' 6 mcg (0.5 ml) mogħtija lill-individwi fix-xahar 15 wara immunizzazzjoni primarja rrakkomandata bi IXIARO (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT før og ved måned 1, 6, og 12 etter én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) gitt til pasientene 15 måneder etter anbefalt primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Maltese: IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f'siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta' 1).
Norwegian Bokmål: IXIARO er en injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml i en glassprøyte med eller uten en separat kanyle, pakning på 1).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer:
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Norwegian Bokmål: Tidspunkt etter primærimmunisering