FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1.197 pacientes continuaron el tratamiento y la prevención del TEV recurrente
Finnish: 1 197 potilasta, joilla jatkettiin uusiutuvan VTE:n hoitoa ja ehkäisyä
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Xarelto en estos pacientes.
Finnish: Xarelto-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo fiable mientras toma Xarelto.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto-valmistetta.
Spanish: Otros factores de riesgo hemorrágico
Finnish: Muut verenvuodon riskitekijät
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 23 meses y un máximo de 3,9 años.
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 23 kuukautta ja pisin seuranta-aika 3,9 vuotta.
Spanish: 349 [189-362] días
Finnish: 350 [186-362] päivää
Spanish: Durante los dos primeros días del periodo de cambio se utilizará la dosis inicial estándar de AVK, que se ajustará posteriormente en función de los resultados del INR.
Finnish: Siirtymäjakson kahtena ensimmäisenä päivänä tulee käyttää VKA:n tavanomaista aloitusannosta ja sen jälkeen INR-testien mukaista VKA-annosta.
Spanish: - Acontecimiento hemorrágico mortal p = 0,32164
Finnish: - kuolemaan johtanut verenvuoto p = 0,32164
Spanish: El riesgo de estos acontecimientos puede estar aumentado por el empleo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia.
Finnish: Näiden tapahtumien riskiä saattaa lisätä postoperatiivinen kestoepiduraalikatetrien käyttö tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Spanish: Por lo tanto, Xarelto está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: Sen vuoksi Xarelto on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 19 meses y la duración total del tratamiento fue de hasta 41 meses.
Finnish: Keskimääräinen hoitoaika oli 19 kuukautta ja hoidon kokonaiskesto enintään 41 kuukautta.
Spanish: Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico.
Finnish: Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi asetyylisalisyylihappoa.
Spanish: Una vez finalizado este envase, se seguirá el tratamiento con Xarelto 20 mg una vez al día, tal y como le ha indicado su médico.
Finnish: Kun olet käyttänyt tämän pakkauksen loppuun, hoito jatkuu annoksella Xarelto 20 mg kerran vuorokaudessa kuten lääkäri on sinulle kertonut.
Spanish: No se observó interacción clínicamente relevante con la toma de alimentos (ver sección 4.2).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei todettu (ks. kohta 4.2).
Spanish: Cuando los comprimidos de Xarelto 20 mg se tomaron junto con alimentos, se observaron aumentos del AUC media del 39% en comparación con la toma de comprimidos en condiciones de ayuno, lo que indica una absorción casi completa y una biodisponibilidad oral elevada.
Finnish: Kun Xarelto 20 mg -tabletteja otetaan ruoan kanssa, AUC-arvon todettiin nousevan keskimäärin 39 % verrattuna tabletin ottamiseen paastotilassa, mikä viittaa lähes täydelliseen imeytymiseen ja korkeaan biologiseen hyötyosuuteen suun kautta otettuna.
Spanish: 3.449 pacientes con trombosis venosa profunda aguda sintomática
Finnish: 3 449 potilasta, joilla on oireinen akuutti syvä laskimotukos
Spanish: Se han estudiado pocos pacientes con SCA y un ictus o AIT previos, pero los escasos datos de eficacia disponibles indican que estos pacientes no se benefician del tratamiento.
Finnish: Vain harvoja akuuttia sepelvaltimotautia sairastavia potilaita, joilla on ollut aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on tutkittu, mutta saatavilla olevista rajallisista tehokkuustiedoista ilmenee, että nämä potilaat eivät hyödy hoidosta.
Spanish: En las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento, se tendrán en cuenta las recomendaciones de las guías establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión.
Finnish: Hoidon aloittamisesta ja sen kestosta päätettäessä on otettava huomioon rytminsiirtopotilaiden antikoagulanttihoitoa koskevat vakiintuneet suositukset.
Spanish: Las frecuencias de estos efectos adversos son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).
Spanish: El titular de la autorizacion de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: Debe garantizarse una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo.
Finnish: Jatkuva ja riittävä antikoagulaatio on varmistettava aina siirryttäessä toiseen antikoagulanttiin.
Spanish: En ensayos clínicos de fase III doble ciego, controlados y aleatorizados, el programa RECORD estudió a más de 9.500 pacientes (7.050 con cirugía de reemplazo total de cadera y 2.531 con reemplazo total de rodilla).
Finnish: Kontrolloiduissa satunnaistetuissa vaiheen III kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa (RECORD-ohjelma) tutkittiin yli 9 500 potilasta (7 050 lonkkaproteesileikkausta ja 2 531 polviproteesileikkausta).
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará comprimidos durante 2 semanas.
Finnish: Jos sinulle on tehty suuri polvileikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 2 viikkoa.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día (días 1 a 21), éste deberá tomar inmediatamente Xarelto para garantizar una toma de 30 mg de Xarelto al día.
Finnish: Jos annos unohtuu 15 mg kahdesti päivässä -hoitovaiheen aikana (päivät 1-21), potilaan pitää ottaa Xarelto välittömästi, jotta varmistetaan päivittäinen 30 mg:n annos.
Spanish: La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia.
Finnish: Aloitusannos tulee ottaa 6-10 tunnin kuluttua leikkauksesta edellyttäen, että verenvuoto on lakannut.
Spanish: En el caso del TP, por lo general, el modelo de intersección lineal describió mejor los datos.
Finnish: PT:n osalta lineaarinen leikkauspistemalli yleensä kuvasi tuloksia paremmin.
Spanish: Cuándo iniciar el tratamiento con Xarelto
Finnish: Milloin Xarelto-hoito aloitetaan
Spanish: En cuatro estudios clínicos de fase III, aleatorizados y controlados (Einstein DVT, Einstein EP, Einstein Extension y Einstein Choice), se estudiaron más de 12.800 pacientes; adicionalmente, se realizó un análisis agrupado predefinido de los estudios Einstein DVT y Einstein PE.
Finnish: Neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension ja Einstein Choice) tutkittiin yli 12 800 potilasta, ja lisäksi tehtiin etukäteen määritelty yhdistetty analyysi Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimusten tuloksista.
Spanish: KM % Pacientes con acontecimientos
Finnish: KM-% Potilaat, joilla tapahtumia
Spanish: Cambio de dosis
Finnish: Annoksen muutos
Spanish: Qué es Xarelto y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xarelto Cómo tomar Xarelto
Finnish: Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Xarelto-valmistetta Miten Xarelto-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Muerte causada por hemorragia*
Finnish: Verenvuodosta johtuva kuolema*
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xarelto en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de acontecimientos tromboembólicos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xareltovalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän laskimotukoksen hoidossa.
Spanish: 20 mg una vez al día (15 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada)
Finnish: 20 mg kerran päivässä (15 mg kerran päivässä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla)
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos (ver secciones 4.5 y 5.2).
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Spanish: 4.832 pacientes con EP sintomática aguda
Finnish: 4 832 potilasta, joilla on oireinen akuutti keuhkoembolia
Spanish: La inhibición del factor Xa interrumpe las vías intrínseca y extrínseca de la cascada de la coagulación de la sangre, inhibiendo tanto la formación de trombina como la formación de trombos.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n estäminen keskeyttää veren hyytymisjärjestelmän ulkoisen ja sisäisen aktivaatioreitin estäen sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
Spanish: PC (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco) SN (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco) NN (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco)
Finnish: PC (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä) SN (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä) NN (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä)
Spanish: No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un solo día.
Finnish: Älä ota useampaa kuin kaksi 15 mg:n tablettia saman vuorokauden aikana.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Rivaroxaban se metaboliza mediante el CYP3A4, el CYP2J2 y mecanismos independientes del CYP.
Finnish: Rivaroksabaani metaboloituu CYP3A4:n, CYP2J2:n ja CYP-entsyymeistä riippumattomien mekanismien kautta.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética entre warfarina y rivaroxaban.
Finnish: Varfariinin ja rivaroksabaanin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Spanish: 47 meses
Finnish: 47 kuukautta
Spanish: Los pacientes con SCA de menos de 55 años debían tener diabetes mellitus o haber padecido un IM previo.
Finnish: Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla alle 55-vuotiailla potilailla tuli olla joko diabetes mellitus tai aiemmin sairastettu sydäninfarkti.
Spanish: Otros medicamentos / afecciones:
Finnish: Muut lääkkeet/sairaudet
Spanish: IC: intervalo de confianza; KM %: estimaciones de Kaplan-Meier del riesgo de incidencia acumulado calculado a los 900 días; CV: cardiovascular; IM: infarto de miocardio
Finnish: CI: luottamusväli; KM-%: kumulatiivisen esiintyvyysriskin 900 päivän kohdalla lasketut Kaplan-Meierestimaatit
Spanish: En base a las características farmacocinéticas generales, para la extracción de un catéter epidural, debe transcurrir al menos dos veces el tiempo de vida media desde la última administración de rivaroxaban, es decir, 18 horas como mínimo en pacientes jóvenes y 26 horas en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Yleisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella epiduraalikatetri tulisi poistaa vasta, kun rivaroksabaanin viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 2 x puoliintumisaika eli vähintään 18 tuntia nuorilla potilailla ja 26 tuntia iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.
Finnish: Jos sinulle on tehty suuri lonkkaleikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 5 viikkoa.
Spanish: Asimismo, el TAC deberá incluir una Tarjeta de Alerta para el paciente en cada envase del medicamento; el texto de la tarjeta de información para el paciente está incluido en el Anexo III.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa myös jokaisessa lääkevalmisteen pakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
Spanish: 31 meses
Finnish: 31 kuukautta
Spanish: Al inicio, la fracción de eyección mediana fue del 34% (rango intercuartil: 28%-38%) y el 53% de los sujetos fueron clase III o IV según la clasificación de la NYHA.
Finnish: Lähtötilanteessa ejektiofraktion mediaani oli 34 % (kvartiilivälin pituus: 28-38 %), ja 53 %:lla tutkittavista NYHA-luokka oli III tai IV.
Spanish: Los valores extremos en el peso corporal (< 50 kg ó > 120 kg) tuvieron poco efecto en las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (menos del 25%).
Finnish: Erittäin pienellä tai suurella kehon painolla (< 50 kg tai > 120 kg) oli rivaroksabaanin pitoisuuteen plasmassa vain pieni vaikutus (alle 25 %).
Spanish: Por lo tanto, el uso de Xarelto en combinación con la terapia doble antiagregante en pacientes con riesgo aumentado de sangrado conocido debe ser valorado frente al beneficio en cuanto a la prevención de acontecimientos aterotrombóticos.
Finnish: Tämän vuoksi arvioitaessa Xarelto-valmisteen käyttöä samanaikaisesti kaksinkertaisen antitromboottisen hoidon kanssa potilaille, joilla tiedetään olevan kohonnut verenvuotoriski, on huomioitava aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xarelto.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xarelto-valmistetta.
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar para cada paciente en base a evaluaciones periódicas y debe tener en cuenta el riesgo de acontecimiento trombóticos frente al riesgo de hemorragia.
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti säännöllisen potilaan arvioinnin perusteella, jossa on huomioitava tromboottisten tapahtumien riski suhteessa verenvuotoriskiin.
Spanish: ♦ Xarelto hace la sangre más fluida, lo que previene la formación de coágulos de sangre.
Finnish: ♦ Xarelto ohentaa verta ja estää siten vaarallisten veritulppien muodostumisen.
Spanish: Descenso de hemoglobina*
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden lasku*
Spanish: En los dos estudios Einstein DVT y Einstein PE, el tratamiento comparador fue enoxaparina administrada durante al menos cinco días, en combinación con un antagonista de la vitamina K hasta que el TP/INR estuviera en rango terapéutico (≥ 2,0).
Finnish: Sekä Einstein DVT- että Einstein PE -tutkimuksessa vertailuvalmisteen hoito-ohjelma koostui enoksapariinista, jota annettiin vähintään 5 päivän ajan yhdistettynä K-vitamiinin antagonistihoitoon, kunnes PT/INR-arvo oli terapeuttisella alueella (≥ 2,0).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xarelto en todos los grupos de la población pediátrica en la prevención de acontecimientos tromboembólicos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xareltovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa laskimotukoksen ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: - Hemorragia que precisa hospitalización (no mortal, no en órgano crítico, no requiere reintervención)
Finnish: - sairaalahoitoa vaatinut verenvuoto (ei kuolemaan johtanut, ei kriittisessä elimessä, ei uusintaleikkausta vaatinut)
Spanish: Probabilidad acumulada (%)
Finnish: Cumulative Event Rate (%)
Spanish: Valor de p b)
Finnish: p-arvo b)
Spanish: - Para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Finnish: - Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, suositeltu annos on 15 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.2).
Spanish: (blísters de PVC/PVDC/Aluminio)
Finnish: (PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset)
Spanish: Entre los pacientes que recibieron doble terapia antiagregante, el 98,8% recibieron clopidogrel, un 0,9% ticlopidina y el 0,3% restante prasugrel.
Finnish: Kaksinkertaista antitromboottista lääkitystä saavista potilaista 98,8 % sai klopidogreelia, 0,9 % sai tiklopidiinia ja 0,3 % sai prasugreeliä.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de rivaroxaban en trece ensayos clínicos de fase III, que incluyeron a 53.103 pacientes expuestos a rivaroxaban (ver tabla 1).
Finnish: Rivaroksabaanin turvallisuutta on arvioitu 13:ssa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 53 103 rivaroksabaanille altistunutta potilasta (ks. taulukko 1).
Spanish: Si toma un anticoagulante como Xarelto es importante que conozca sus posibles efectos adversos.
Finnish: Xarelto-valmisteen kaltaista verenohennuslääkettä käytettäessä on tärkeää olla tietoinen sen mahdollisista haittavaikutuksista.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/lámina de aluminio en cajas de 14 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset 14 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa.
Spanish: 5,9% de los pacientes
Finnish: 5,9 % potilaista
Spanish: - Hemorragia sintomática en órgano crítico (no mortal)
Finnish: - symptomaattinen verenvuoto kriittisessä elimessä (ei kuolemaan johtanut)
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
Finnish: Farmakokineeettiset/farmakodynaamiset suhteet
Spanish: - Sin estancia nocturna p = 0,04983
Finnish: - ei öitä sairaalassa p = 0,04983
Spanish: Los datos en animales indican que rivaroxaban se excreta en la leche materna.
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat rivaroksabaanin erittyvän maitoon.
Spanish: Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos.
Finnish: Xarelto kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään.
Spanish: El análisis de los resultados agrupados de los estudios clínicos de fase III corroboró los datos obtenidos en los estudios individuales en cuanto a la reducción del TEV total, TEV mayor y TEV sintomático con 10 mg de rivaroxaban, una vez al día, en comparación con 40 mg de enoxaparina, una vez al día.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten yhdistettyjen tulosten analyysi vahvisti yksittäisistä tutkimuksista saadut tiedot siitä, että VTE:n kokonaismäärä, vakava VTE ja oireinen VTE vähenevät annettaessa rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä verrattuna enoksapariiniin 40 mg kerran päivässä.
Spanish: La exposición se reduce aún más cuando rivaroxaban se libera en el intestino delgado distal o en el colon ascendente.
Finnish: Altistus laskee vielä enemmän rivaroksabaanin vapautuessa ileumissa tai nousevassa paksusuolessa.
Spanish: El 1/3 restante de la dosis administrada se excreta directamente como principio activo no modificado en la orina, principalmente mediante secreción renal activa.
Finnish: 1/3 annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena suoraan virtsaan pääasiassa aktiivisen munuaiserityksen kautta.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 2,1 por 100 pacientes-años.
Finnish: Vakavia verenvuotoja esiintyi 2,1/100 potilasvuotta.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Spanish: Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Spanish: ♦ Debe tomar Xarelto exactamente como el médico se lo haya indicado.
Finnish: ♦ Ota Xarelto-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Los pacientes debían haber tenido IC sintomática durante al menos 3 meses y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% durante el año anterior al reclutamiento.
Finnish: Potilailla edellytettiin olleen oireinen sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukauden ajan ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % tutkimukseen mukaan tuloa edeltävän vuoden aikana.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ≥ 75 vuoden ikä, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Spanish: Se produjeron eventos tromboembólicos en el 12% de los pacientes aleatorizados al grupo de rivaroxaban (4 accidentes cerebrovasculares isquémicos y 3 infartos de miocardio).
Finnish: Rivaroksabaaniryhmään satunnaistetuista potilaista 12 %:lle ilmeni tromboembolinen tapahtuma (4 iskeemistä aivohalvausta ja 3 sepelvaltimotukosta).
Spanish: Xarelto reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Finnish: Xarelto pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja verisuonitautiin.
Spanish: No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada.
Finnish: Älä ota useampaa kuin yksi tabletti yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: Se notificó hemorragia mortal en 0,2 por 100 pacientes-años y hemorragia intracraneal en 0,4 por 100 pacientes-años.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoja raportoitiin 0,2/100 potilasvuotta ja kallonsisäisiä vuotoja 0,4/100 potilasvuotta.
Spanish: 5 mg administrado conjuntamente con AAS o bien solo 10 mg
Finnish: 5 mg samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa tai 10 mg pelkästään
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Xarelto puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administrarse por vía oral.
Finnish: Sellaisille potilaille, jotka eivät pysty nielemään kokonaisia tabletteja, Xarelto-tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen antamista suun kautta.
Spanish: Rivaroxaban tiene una semivida de eliminación de entre 5 y 13 horas (ver sección 5.2).
Finnish: Rivaroksabaanin puoliintumisaika on noin 5 - 13 tuntia (ks. kohta 5.2).
Spanish: Prevención del TEV en pacientes enfermos médicamente
Finnish: VTE:n ehkäisy sairailla potilailla
Spanish: Debe tomar Xarelto acompañado de alimentos.
Finnish: Xarelto-valmiste on otettava ruoan kanssa.
Spanish: Si recibe Xarelto después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.
Finnish: Jos saat Xarelto-valmistetta akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinua ottamaan myös klopidogreelia tai tiklopidiinia.
Spanish: TEV sintomático recurrente*
Finnish: Oireinen toistuva VTE*
Spanish: Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (ver sección 4.4).
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet ovat voimakkaita sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada presentaron concentraciones plasmáticas mayores que los pacientes más jóvenes, con unos valores medios del AUC que fueron aproximadamente 1,5 veces superiores, principalmente debido a la disminución (aparente) del aclaramiento renal y total.
Finnish: Ikääntyneillä potilailla oli suurempi plasmapitoisuus kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC-arvot olivat noin 1,5 kertaa suurempia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais- ja munuaispuhdistuman vuoksi.
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de rivaroxaban.
Finnish: Protamiinisulfaatin ja K-vitamiinin ei oleteta vaikuttavan rivaroksabaanin verenhyytymistä estävään vaikutukseen.