FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 15 mai 2009, la Commission européenne a soumis à l'Agence une révision de la notification, dans laquelle elle acceptait la proposition du CVMP d'adopter une approche par étapes pour atteindre l'objectif susmentionné et pour limiter l'objet de la procédure de saisine en cours à l'harmonisation des précautions d'utilisation prudente incluses dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour ces classes de médicaments vétérinaires, pour les mettre en concordance avec celles recommandées dans le document du CVMP intitulé «Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)».
Czech: Sjednocená formulace upozornění má být v souladu s doporučením uved výboru CVMP „Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci p použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé používá (EMEA/CVMP/416168/2006)".
French: 13 janvier 2012
Czech: 13. ledna 2012
French: Les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 22 août 2011.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 22. srpna 2011.
French: Le comité a adopté un avis positif le 13 octobre 2011.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko dne 13. října 2011.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 janvier 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. ledna 2012.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 avril 2011.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 6. dubna 2011.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et le docteur Claire Chauvin.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Claire Chauvin.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ceftiofur et cefquinome
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ceftiofur a cefchinom
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice modifiés dans l'annexe III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
French: 2 et d'examiner le risque associé à une utilisation abusive potentielle chez les volailles et la nécessité de prendre des mesures spécifiques, notamment en ce qui concerne les formules de mises en garde incluses dans les informations sur le produit.
Czech: a aby se zaměřil na rizika spojená s potenciálním nesprávným použitím přípravků u drůbeže a na nutnost konkrétních opatření, zvláště na nutnost uvedení varovných formulací v informacích o přípravcích.
French: Document de réflexion révisé sur l'utilisation de céphalosporines de 3e et 4e génération chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1 - Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES Revidovaný diskusní dokument o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v EU: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve des modifications recommandées pour les informations sur le produit et de la nécessité d'apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik bude i nadále příznivý za předpokladu, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravcích, a že je nutné provést úpravy podmínek rozhodnutí o registraci u všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
French: Le 17 mars 2011, la Commission européenne a présenté à l'Agence une notification de saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Czech: Dne 17. března 2011 předložila Evropská komise agentuře EMA ohlášení o předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3e et de 4e génération à administration systémique (par voie parentérale et orale), destinés à une utilisation chez des espèces productrices d'aliments
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující systémově podávané (parenterálně i perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
French: e génération chez des espèces productrices d'aliments dans l'Union européenne: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně začlenění svého doporučení týkajícího se uvážlivého podávání těchto antimikrobiálních přípravků v souladu s revidovaným diskusním dokumentem o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
French: Certains des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 30 septembre 2013 et le 3 février 2014.
Czech: Někteří žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení do 30. září 2013 a 3. února 2014.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2013.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. května 2013.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Muñoz Madero et M. Holzhauser-Alberti.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
French: Le CVMP a également été invité à examiner les temps d'attente qui devront être appliqués aux produits concernés pour chaque espèce cible.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby posoudil, jaké ochranné lhůty se mají vztahovat na dotčené přípravky v případě jednotlivých cílových druhů.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés d'acides carboxyliques appelés fluoroquinolones.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutium z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
French: Le CVMP a été invité à examiner les indications, posologies et durées de traitement qui devront être appliquées aux produits concernés afin d'assurer l'efficacité et la sécurité du traitement pour les espèces animales cibles, et également réduire le plus possible le développement d'une résistance antimicrobienne, en tenant compte des données disponibles.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, režimy dávkování a doby trvání léčby by měly být u dotčených přípravků používány s cílem zajistit účinnost a bezpečnost cílových druhů zvířat a minimalizovat riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
French: Le 22 avril 2013, l'Espagne a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
Czech: Dne 22. dubna 2013 předložilo Španělsko agentuře oznámení o postoupení záležitosti týkající se přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky strana 2/2
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 décembre 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. prosince 2012.
French: Un demandeur et des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des informations écrites complémentaires le 16 janvier 2012.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci dne 16. ledna 2012 písemně předložili doplňující informace.
French: La posologie est de 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel pendant 5 jours.
Czech: Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
French: EMA/789897/2013
Czech: 17. prosince 2012 EMA/789897/2013
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur M. Holzhauser-Alberti et le docteur C. Muñoz Madero.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. M. HolzhauserAlbertiho a Dr. C. Muñoze jmenoval spoluzpravodajem.
French: La forme pharmaceutique est une solution orale administrée dans l'eau de boisson.
Czech: Farmaceutickou formou je perorální roztok určený k podávání v pitné vodě.
French: Le 14 mai 2012, la Commission européenne a demandé au CVMP de reconsidérer son avis, essentiellement pour éclaircir certains points relatifs à la résistance aux antimicrobiens et à l'utilisation prudente des antimicrobiens en médecine vétérinaire.
Czech: Dne 14. května 2012 požádala Evropská komise výbor CVMP, aby přezkoumal toto stanovisko, zejména s ohledem na to, že je nutné objasnit některé aspekty vztahující se k antimikrobiální resistenci a obezřetnému použití antimikrobiálních přípravků ve veterinární medicíně.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine Informations sur le produit
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum Podkladové informace
French: Le 30 septembre 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, concernant le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins, en raison d'inquiétudes liées au fait que l'utilisation de ces produits dans la production de lapins puisse accroître la résistance des bactéries Escherichia coli et Staphylococcus aureus à l'enrofloxacine.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků vzhledem k obavám, že použití přípravku u králičí populace zvýší rezistenci bakterií Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique synthétique appartenant à la classe des dérivés d'acides carboxyliques appelés fluoroquinolones.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
French: HIPRALONA ENRO-S, et ses génériques, sont des médicaments vétérinaires qui contiennent de l'enrofloxacine en tant que principe actif et sont indiqués chez les lapins dans le traitement des infections respiratoires provoquées par Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují jako léčivou látku enrofloxacin a které jsou indikovány u králíků k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 35 pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins EMA/789897/2013
Czech: ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků EMA/789897/2013
French: Le 13 septembre 2012, le CVMP a adopté à la majorité un avis révisé confirmant sa recommandation, formulée dans son avis du 11 avril 2012, que les autorisations de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques doivent être maintenues conformément aux informations sur le produit précédemment approuvées.
Czech: Dne 13. září 2012 přijal výbor CVMP většinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrzující doporučení zahrnuté ve stanovisku vydaném dne 11. dubna 2012, že rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik by mělo být v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku zachováno.
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 351 pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté le 11 avril 2012 à la majorité un avis recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché pour le médicament
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. dubna 2012 většinovým rozhodnutím stanovisko doporučující zachovat rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis sur cette question.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán o vyjádření stanoviska v této věci.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ivermectine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
French: Des explications orales ont été données le 12 mai 2009.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 12. května 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 octobre 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. října 2009.
French: Les informations soumises concernaient 173 des 293 autorisations de mise sur le marché concernées par cette procédure de saisine.
Czech: Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení.
French: Le 4 juin 2008, les autorités nationales compétentes des États membres ont été invitées à fournir les informations manquantes concernant les 120 autorisations de mise sur le marché restantes.
Czech: Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
French: Le 9 décembre 2008 et le 14 janvier 2009, deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni à leur demande des explications orales.
Czech: Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení.
French: Le 21 mai 2008, l'EMEA a reçu un total de 19 explications écrites émanant des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (en tant que groupe ou à titre individuel).
Czech: Ke dni 21. května 2008 agentura EMEA obdržela celkem 19 písemných vysvětlení od držitelů rozhodnutí o registraci (ať již jako skupiny, nebo jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci).
French: Le 25 février 2009, Norbrook Laboratories Ltd a notifié à l'EMEA son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP du 11 février 2009.
Czech: Dne 25. února 2009 společnost Norbrook Laboratories Ltd. uvědomila agenturu EMEA o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. února 2009.
French: Le comité a désigné le Dr G. J. Schefferlie comme rapporteur et le Dr J. G. Beechinor, le Prof. C. Friis, le Prof. R. Kroker et le Dr B. Urbain comme co-rapporteurs.
Czech: Zpravodajem byl ze strany výboru jmenován Dr. G. J. Schefferlie a spoluzpravodaji Dr. J. G. Beechinor, Prof. C. Friis, Prof. R. Kroker a Dr. B. Urbain.
French: Des autorisations nationales de mise sur le marché pour des produits injectables contenant de l'ivermectine et destinés au traitement des bovins ont été délivrées dans tous les États membres de l'Union européenne via différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales) et selon diverses bases juridiques.
Czech: Vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 janvier 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. ledna 2008.
French: Dix-huit États membres ont répondu et fourni des informations concernant 103 des 120 autorisations de mise sur le marché restantes.
Czech: Na tuto výzvu zareagovalo osmnáct členských států, které zaslaly informace týkající se 103 ze zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
French: L'ivermectine est un endectocide de la classe des lactones macrocycliques actif contre une large gamme de parasites internes et externes.
Czech: Ivermektin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem, které působí proti celé řadě vnitřních i vnějších parazitů.
French: Sur la base des informations actuellement disponibles et de l'évaluation des rapporteurs, le CVMP a estimé que son avis du 11 février 2009 devait être révisé.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že stanovisko výboru ze dne 11. února 2009 by mělo být přepracováno.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché le 13 novembre 2008.
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. listopadu 2008.
French: Suite à la démission du Prof. R. Kroker en tant que membre du CVMP, le Dr C. Ibrahim a été désigné pour le remplacer et prendre la responsabilité de co-rapporteur.
Czech: Po odstoupení Prof. R. Krokera z místa člena výboru CVMP byl jako jeho náhrada jmenován Dr. C. Ibrahim, který se rovněž ujal funkce spoluzpravodaje.
French: En raison des réserves relatives au fait que la différence entre les temps d'attente établis à travers l'Union européenne pour les médicaments vétérinaires injectables contenant l'iverctemine et dont l'utilisation est indiquée chez les bovins à une dose de 200 d'ivermectine µg par kg de poids corporel peut constituer un risque potentiel grave pour la santé humaine, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 14 décembre 2007, au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, které jsou určeny k použití u skotu, a sice v dávce 200µg ivermektinu na kilogram tělesné hmotnosti, může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví, předložilo podle článku 35 směrnice 2001/82/ES Spojené království dne 14. prosince 2007 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage, tous trois modifiés, sont disponibles à l'annexe III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
French: 1 octobre 2009 Réf.
Czech: 1. říjen 2009 Doc. Dok.
French: Au cours de sa réunion organisée du 10 au 12 mars 2009, le CVMP a désigné le Dr A. Holm comme rapporteur et le Dr M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 10.-12. března 2009 ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska jmenoval zpravodajem Dr. A. Holma a spoluzpravodajem Dr. M. Holzhauser-Albertiho.
French: S'agissant des produits contenant de l'ivermectine en association avec du clorsulon comme second principe actif, un temps d'attente de 66 jours pour les bovins a été recommandé.
Czech: Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis par Norbrook Laboratories Ltd le 14 avril 2009.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009.
French: En conséquence, le comité a adopté le 11 février 2009 un avis recommandant de modifier les autorisations de mise sur le marché existantes conformément aux modifications préconisées du résumé des caractéristiques du produit.
Czech: Výbor proto dne 11. února 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami v souhrnu údajů o přípravku.