FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Romanian: Hemograma completă, inclusiv numărul de trombocite, trebuie efectuată înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă, la 10 zile după administrare şi înaintea fiecărei perfuzii succesive şi în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de infecţie.
English: Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu glucocorticoizi ameliorează controlul durerii şi calitatea vieţii la pacienţii cu neoplam de prostată avansat, rezistent la castrare, fără nicio îmbunătăţire în supravieţuirea globală.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Romanian: Mitoxantrona poate produce colorarea albastră-verde a urinii timp de 24 ore după administrare.
English: Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament cu medicamente imunosupresoare cum este mitoxantrona prezintă un răspuns imunologic scăzut la infecţii.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Novantrone Conținutul ambalajului și alte informații
English: Mitoxantrone, a DNA-reactive agent that intercalates into deoxyribonucleic acid (DNA) through hydrogen bonding, causes crosslinks and strand breaks.
Romanian: Mitoxantrona, un medicament ADN-reactiv care se intercalează în acidul dezoxiribonucleic (ADN) prin intermediul legăturilor de hidrogen, provoacă legături încrucişate şi rupturi ale benzilor.
English: If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, informaţi-vă medicul deoarece pot exista riscuri pentru făt.
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Romanian: Boala cardiovasculară activă sau latentă, radioterapia în antecedente sau concomitentă în regiunea mediastinală/pericardică, tratamentul anterior cu alte antracicline sau antracendione sau administrarea concomitentă a altor medicamente cardiotoxice pot creşte riscul de toxicitate cardiacă.
English: It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Romanian: Aceasta aparţine, de asemenea, unui subgrup de medicamente anticanceroase numit antracicline.
English: The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Romanian: Lichidul de perfuzie se poate scurge în afara venei în ţesut (extravazare).
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Romanian: Cu excepţia tratamentului pentru leucemia acută mieloidă, tratamentul cu mitoxantronă nu trebuie administrat în general pacienţilor cu număr de neutrofile mai mic de 1500 celule/mm3 la momentul iniţial.
English: Medicines which may increase the risk of side effects with Novantrone:
Romanian: Medicamente care pot creşte riscul de reacţii adverse în cazul administrării împreună cu Novantrone:
English: The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
Romanian: Fracţiunea legată este independentă de concentraţie şi nu este afectată de prezenţa fenitoinei, doxorubicinei, metotrexatului, prednisonului, prednisolonului, heparinei sau aspirinei.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce i se administrează mitoxantronă, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt şi trebuie să aibă la dispoziţie consiliere genetică.
English: Novantrone concentrate should be slowly injected into a free flowing intravenous infusion of isotonic saline or 5% glucose solution over a period of not less than 3 to 5 minutes.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie injectat lent într-o perfuzie intravenoasă de soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%, cu curgere liberă, pe o perioadă de cel puţin 3 - 5 minute.
English: In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic la copii cu leucemie mieloidă acută de novo, administrarea concomitentă a ciclosporinei a determinat o scădere cu 42% a clearance-ului mitoxantronei.
English: Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Romanian: Mitoxantrona se excretă lent în urină şi materii fecale, fie sub formă de substanţă activă nemodificată, fie sub formă de metaboliţi inactivi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 1 ml conţine mitoxantronă 2 mg (sub formă de clorhidrat).
English: Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Romanian: Novantrone concentrat poate fi administrat de asemenea sub formă de perfuzie de scurtă durată (1530 minute), diluat în soluţie salină izotonă 50 - 100 ml sau în soluţie de glucoză 5%.
English: Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Romanian: Este dificil de evaluat toxicitatea hematologică în leucemia acută deoarece parametrii clasici privind depresia a măduvei osoase, cum sunt leucocitele şi trombocitele, reprezintă factori de confuzie din cauza înlocuirii măduvei cu celule leucemice.
English: If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Romanian: Dacă mitoxantrona se administrează repetat, ajustarea dozelor trebuie coordonată în funcţie de gravitatea şi durata scăderii numărului de celule albe şi roşii şi de trombocite în sânge.
English: The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Romanian: Utilitatea pe termen lung a mitoxantronei este limitată de apariţia neoplasmelor rezistente, care în final determină evoluţia letală, atunci când este utilizat ca tratament de ultimă linie.
English: Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiată administrarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală, mitoxantrona este legată în mare măsură în ţesuturi şi este puţin probabil ca efectul terapeutic sau toxicitatea să fie influenţate de dializa peritoneală sau de hemodializă.
English: What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novantrone Cum să utilizaţi Novantrone Reacții adverse posibile
English: Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste privind funcţiile inimii înainte de a vă administra Novantrone şi la intervale periodice în timpul tratamentului.
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer
Romanian: Cancer prostatic avansat rezistent la castrare
English: For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării cardiotoxicităţii iar înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia li se vor adresa întrebări cu privire la prezenţa simptomelor de insuficienţă cardiacă.
English: Antivitamin K, in particular if you are taking Novantrone because you have cancer.
Romanian: - Medicamente care suprimă sistemul imunitar (medicamente imunosupresoare) - Antivitamina K, în special dacă luaţi Novantrone deoarece aveţi cancer.
English: Mitoxantrone administered at any dose can cause myelosuppression.
Romanian: Mitoxantrona administrată în orice doză poate provoca mielosupresie.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
Romanian: Mitoxantrona poate produce colorarea albastră-verde a urinii timp de 24 ore după administrare, iar pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu apariţia acestui efect în timpul tratamentului.
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat o doză cuprinsă între 15 şi 90 mg/m2, există o relaţie lineară între doză şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC).
English: Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Romanian: Cardiotoxicitatea în timpul administrării mitoxantronei poate apărea la doze cumulative mai mici, indiferent dacă sunt prezenţi sau nu factori de risc cardiaci.
English: Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Romanian: Mitoxantrona fost mutagenă şi clastogenă în toate sisteme de testare in vitro şi in vivo la şobolan.
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2 (see section 5.1).
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
English: The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Romanian: Următorul tabel reprezintă un ghid orientativ privind ajustarea dozei în tratamentul neoplasmului de sân metastatic şi al limfomului non-Hodgkin, în funcţie de valoarea minimă a celulelor sanguine (care apare de obicei aproximativ 10 zile după dozare).
English: o Reddening (erythema).
Romanian: o Înroşire (eritem)
English: Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Romanian: Pacienţilor vârstnici trebuie să li se administreze doze aflate la limita inferioară a intervalului de dozare, din cauza reducerii funcţiilor ficatului, rinichiului sau inimii şi prezenţei posibile a unor afecţiuni sau tratamentului cu alte medicamente.
English: If used with other agents against cancer:
Romanian: În cazul utilizării împreună cu alte medicamente anticanceroase:
English: Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă în doză de 12 şi 14 mg/m² a fost eficace în diferite forme de neoplasm.
English: Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Romanian: Efectele carcinogene au fost observate la şobolan şi la şoarece mascul.
English: There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
Romanian: S-au rapotat cazuri de neuropatie locală/regională după injectarea intraarterială.
English: Acute congestive heart failure may occasionally occur in patients treated with mitoxantrone for acute myeloid leukaemia.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă acută poate apărea ocazional la pacienţii trataţi cu mitoxantronă pentru leucemia mieloidă acută.
English: Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Romanian: Novantrone poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
English: The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave sunt leziunile la nivelul inimii (toxicitatea miocardică) şi mielosupresia (reducerea activităţii măduvei osoase).
English: This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Romanian: Acest medicament poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
English: In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant oral, raportul timpului de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizat atent în cazul adăugării sau întreruperii tratamentului cu mitoxantronă şi trebuie reevaluat mai frecvent în timpul administrării tratamentului concomitent.
English: The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Novantrone este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, care poate fi repetată la intervale de 21 zile, dacă analizele dumneavoastră de sânge au revenit la valori acceptabile.
English: Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: Mitoxantrona este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
English: In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
Romanian: În general, selecţia dozei pentru pacientul vârstnic trebuie începută la extremitatea inferioară a intervalului de dozare, având în vedere frecvenţa mai mare a tulburărilor funcţiei hepatice, renale sau cardiace şi prezenţa unor afecţiuni concomitante sau tratamentul cu alte medicamente.
English: Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu alte substanţe active citostatice este eficace în tratamentul neoplamului de sân metastatic şi, de asemenea, la pacienţii la care tratamentul adjuvant cu un regim terapeutic be bază de antracicline a eşuat.
English: Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului.
English: Mitoxantrone is excreted in breast-milk and has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Romanian: Mitoxantrona se excretă în laptele uman şi a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
English: Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este mutagenă în sisteme de testare la bacterii şi mamifere, ca şi in vivo la şobolani.
English: Mitoxantrone has been detected in breast-milk for up to one month after the last administration.
Romanian: Mitoxantrona a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Romanian: • dacă vi s-au administrat anterior tratamente cu antracicline sau antracendione, cum sunt daunorubicina sau doxorubicina
English: Time to recovery
Romanian: Timpul necesar revenirii la normal
English: Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că mitoxantrona inhibă limfocitele B, T şi proliferarea macrofagelor şi afectează prezentarea antigenului şi secreţia de interferon gamma, factor de necroză tumorală alfa şi interleuchină 2.
English: Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Romanian: Extravazarea poate duce la necroză tisulară, ceea ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
English: It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Romanian: Se recomandă utilizarea cu prudenţă a vaccinurilor cu virusuri vii după oprirea administrării chimioterapiei iar vaccinarea nu trebuie efectuată mai curând de 3 luni după ultima doză de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
Romanian: Neoplasme benigne şi maligne (inclusiv chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Romanian: Mitoxantrona în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente citostatice prezintă un răspuns obiectiv la pacienţii cu diferite tipuri de LNH.
English: Cardiac function
Romanian: Funcţia cardiacă
English: In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
Romanian: În cazul apariţiei toxicităţii nehematologiceă de gradul 2 şi 3 conform clasificării OMS, doza succesivă trebuie ajustată până la 10 mg/m²; în cazul apariţiei toxicităţii nehematologice de gradul 4, tratamentul trebuie întrerupt.
English: How to store Novantrone [To be completed nationally]
Romanian: Cum se păstrează Novantrone [A se completa la nivel naţional]
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
Romanian: Pentru următoarele cicluri de tratament, de obicei se poate repeta doza anterioară în cazul în care numărul celulelor albe din sânge şi al trombocitelor a revenit la valori normale după 21 zile.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Romanian: Anafilaxie/reacţii anafilactoide (inclusiv şoc)
English: Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: Mitoxantrona este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
English: However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Romanian: Cu toate acestea, la animale masculi s-au observat leziuni testiculare şi scădere a numărului de spermatozoizi.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
English: Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Romanian: Având în vedere pericolul posibil de efecte cardiace la pacienţii trataţi anterior cu daunorubicină sau doxorubicină, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu mitoxantronă la aceşti pacienţi trebuie determinat înainte de începerea tratamentului.
English: Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Romanian: Din cauza riscului de dezvoltare a afecţiunilor maligne secundare, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu mitoxantronă trebuie determinat înainte de începerea tratamentului.
English: Confusion and fatigue may occur following administration of mitoxantrone (see section 4.8).
Romanian: În urma administrării mitoxantronei pot apărea confuzie şi oboseală (vezi pct. 4.8).
English: Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Romanian: Novantrone nu trebuie administrat sub piele (subcutanat), în muşchi (intramuscular), sau în arteră (intraarterial).
English: In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu leucemie acută, mielosupresia semnificativă a apărut la toţi pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu mitoxantronă.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
English: Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată în mod obişnuit la pacienţii cu scleroză multiplă care au fie FEVS < 50% fie o reducere semnificativă clinic a FEVS.
English: Mitoxantrone must not be given by intrathecal injection.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată prin injectare intratecală.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul>
English: For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
Romanian: Din acest motiv, administrarea mitoxantronei în tratamentul SM este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
English: The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave în cazul administrării mitoxantronei sunt toxicitatea miocardică şi mielosupresia.
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2.
English: Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Romanian: Mitoxantrona în regimuri terapeutice de asociere este indicată în tratamentul de inducere a remisiei clinice în criza blastică din leucemia mieloidă cronică.