FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Swedish: Mycket vanliga: - Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser) - Sömnighet - Yrsel - Illamående
Slovak: Veľmi časté: - Dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín) - Ospanlivosť - Závraty - Nevoľnosť (vracanie)
Swedish: Dosering (mg salt)
Slovak: Dávka (mg soli)
Swedish: România KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Slovak: KRKA Romania S.R.L.,
Swedish: Observera:
Slovak: Prosím, venujte pozornosť:
Swedish: Oprymea ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Slovak: Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť
Swedish: Dosering (mg bas)
Slovak: Dávka (mg bázy)
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexol
Swedish: Din läkare ökar dosen var femte till sjunde dag tills dina symtom är under kontroll (underhållsdos).
Slovak: Dávka sa bude zvyšovať každých 5-7 dní, podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Swedish: Ingen känd frekvens
Slovak: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
Swedish: Ögon synförsämring inklusive nedsatt synskärpa, diplopi och dimsyn
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia zahŕňajúce obmedzenú zrakovú ostrosť, dvojité videnie, rozmazané videnie
Swedish: Hypromellos Majsstärkelse Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza kukuričný škrob bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Swedish: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Slovak: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Swedish: Därefter ska dosen reduceras med 0,26 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4).
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4)
Swedish: Under dosökningsfasen i pivotala studier, observerades effekt med den initiala dosen på 1,1 mg bas (1,5 mg salt) dagligen.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v troch pivotných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med Restless legs syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je môžné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 1 395 pacientov klinickej štúdie, so syndrómom nepokojných nôh, ktorí boli liečení pramipexolom.
Swedish: Hos patienter leder behandling med pramipexol till symtomförbättring vid idiopatisk Parkinsons sjukdom.
Slovak: U pacientov užívajúcich pramipexol sa zmiernili prejavy a symptómy idiopatickej Parkinsonovej choroby.
Swedish: - Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Slovak: - nenásytné prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné nutkavé jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).* - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Swedish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Slovak: Oprymea 0,35 mg tablety
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte minskas, eftersom 90% av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomni) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
Slovak: Časté: - naliehavá potreba neobvyklého správania - halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné) - zmätenosť - únava (vyčerpanosť) - nespavosť (insomnia) - zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - bolesti hlavy - hypotenzia (nízký krvný tlak) - nezvyčajné sny - zápcha - poruchy videnia - vracanie (nevoľnosť) - strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Swedish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Slovak: Oprymea 0,7 mg tablety
Swedish: Pramipexoldosen reduceras stegvis med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per dag tills dagsdosen sänkts till 0,54 mg bas (0,75 mg salt).
Slovak: Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne až do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli).
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea (se avsnitt 4.4).
Slovak: Oprymey sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Biele, okrúhle, so skosenými hranami a vyrazeným kódom "P6" na jednej strane tablety.
Swedish: Hos människa är proteinbindningen av pramipexol mycket låg (< 20 %) och distributionsvolymen stor (400 l).
Slovak: U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<20
Swedish: Pramipexol hade inga teratogena effekter hos råtta och kanin, men hos råtta förekom embryotoxiska effekter vid doser som var toxiska för honorna (se avsnitt 5.3).
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre gravidnú samicu (pozri časť 5.3).
Swedish: Den individuella dosen bör vara mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Slovak: Individuálna dávka má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) maximálne do 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Swedish: Om behandlingen anses nödvändig, bör amningen avbrytas.
Slovak: Ak je však jeho užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.
Swedish: synstörning.
Slovak: Oprymey.
Swedish: Den potentiella effekten av pramipexol på reproduktionen har undersökts hos råtta och kanin.
Slovak: U potkanov a králikov boli sledované možné účinky pramipexolu na reprodukčnú funkciu.
Swedish: För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1395 patienter som behandlades med pramipexol.
Slovak: * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1395 pacientami liečenými pramipexolom.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Oprymey sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, prejedanie sa a chorobne nutkavé jedenie.
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety
Swedish: Depottabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte, nerozdeľujte ani nedrvte.
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen
Slovak: 2 tablety Oprymey 0,18 mg tri krát denne
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špecialne teplotné podmienky na uchovávanie.
Swedish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Slovak: Oprymea 0,18 mg tablety
Swedish: 7 depottabletter Vecka 3
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 3. týždeň
Swedish: Får ej tuggas, delas eller krossas.
Slovak: Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.
Swedish: Ögon synförsämring inklusive diplopi, dimsyn och nedsatt synskärpa
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia zahŕňajúce dvojité videnie, rozmazané videnie, obmedzenú zrakovú ostrosť
Swedish: Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas om sådana symtom utvecklas.
Slovak: Ak sa vyvinú tieto príznaky, má sa zvážiť zníženie dávky/postupné prerušenie liečby.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 2
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2. týždeň
Swedish: YTTRE KARTONG (startförpackning innehållandes 3 kartonger med 7 depottabletter)
Slovak: Vonkajšia škatuľka trojtýždňového balenia na počiatočnú liečbu, ktoré obsahuje 3 škatuľky so 7 tabletami s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Dosökningsschema för Oprymea depottabletter Vecka Dygnsdos (mg) Antal tabletter En Oprymea 0,26 mg depottablett från blister "Vecka 1".
Slovak: Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "1. týždeň".
Swedish: Absorptionshastigheten minskar vid samtidigt födointag, men den totala absorptionsgraden påverkas inte.
Slovak: Súbežné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu, ale znižovalo rýchlosť absorpcie.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 1
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 1. týždeň
Swedish: En exakt beräkning av frekvensen är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen i vilken 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 2 762 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.
Swedish: Om du slutar att ta Oprymea Sluta inte ta Oprymea utan att först tala med din läkare.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Oprymeu, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg eller
Slovak: 2 tablety Oprymey 0,18 mg ALEBO
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg alebo 1,05 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Swedish: Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
Slovak: 5 %) nežiaduce účinky u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall:
Slovak: (111/162) v skupine užívajúcej pramipexol, respektíve (p=0,001), zodpovedala počtu potrebnému na liečbu 6 pacientov (95%
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen i vilken 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je môžné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 2 762 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.
Swedish: Eftersom pramipexolbehandling hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
Slovak: Keďže liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno očakávať inhibíciu laktácie.Vylučovanie pramipexolu do materského mlieka u žien sa neskúmalo.
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Slovak: 2 tablety Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Swedish: Mindre vanliga: - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa) - Onormal verklighetsuppfattning - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Minnesförlust (amnesi) - Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla) - Viktökning - Allergiska reaktioner (t ex utslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)* - Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon* - Rastlöshet - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation) - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Slovak: Menej časté: - paranoja (t.j. prílišný strach o seba) - falošné predstavy - nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku - amnézia (porucha pamäti) - hyperkinéza ( zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji) - zvýšenie telesnej hmotnosti - alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - mdloby - srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)* - neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - nepokoj - dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - štikútka - zápal pľúc (infekcia pľúc) - neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Swedish: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Slovak: 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/054
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Swedish: Burk (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
Slovak: Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Swedish: Vad är Opsumit och vad används det för?
Slovak: Opsumit a na čo sa používa?
Swedish: EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697
Slovak: EMA/515488/2018
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
Swedish: Varför är Opsumit godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 10 mg tabliet a užíva sa v dávke jedna tableta denne.
Swedish: Sammanfattning av Opsumit och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
Slovak: Opsumit boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Swedish: Eftersom det krävs mer tryck för att tvinga blodet genom den förträngda artären leder detta till ett högt blodtryck i lungorna.
Slovak: Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Swedish: Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
Slovak: U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Swedish: I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
Slovak: Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Swedish: PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Slovak: Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Slovak: Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
Swedish: PAH är ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom som andnöd och utmattning.
Slovak: PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
Swedish: Opsumit får därför inte användas av gravida eller ammande kvinnor, eller av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Slovak: Liek Opsumit sa preto nesmie používať v prípade gravidných alebo dojčiacich žien, ani v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Opsumit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Slovak: Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Opsumit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Men eftersom djurförsök påvisat en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Slovak: Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Swedish: Opsumit är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Slovak: Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.