FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lescol a été inscrit sur la liste des produits pour lesquels il convient d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), dressée par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: A Lescol a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
French: Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
Hungarian: Kezelőorvosa 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja az adagolást.
French: L'administration concomitante de fluvastatine et d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que l'itraconazole et l'érythromycine, a des effets minimes sur la biodisponibilité de la fluvastatine.
Hungarian: A fluvasztatin együttes adása az olyan, erős citokróm P450 (CYP) 3A4-gátlókkal, mint az itrakonazol és az eritromicin, minimális hatással volt a fluvasztatin biohasznosulására.
French: Les gélules de Lescol et les comprimés de Lescol XL peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas et doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Hungarian: A Lescol kapszula és a Lescol XL tabletta étkezéssel együtt vagy anélkül is bevehető, és egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
French: Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuant la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte peut avoir des effets délétères sur le fœtus.
Hungarian: Mivel a HMG-CoA reduktáz-gátlók csökkentik a koleszterin és valószínűleg más, koleszterinből származó biológiailag aktív anyagok szintézisét, terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhatnak.
French: Les données concernant un surdosage de fluvastatine sont limitées à ce jour.
Hungarian: Ezidáig a fluvasztatin túladagolására vonatkozóan kevés tapasztalat van.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué :
Hungarian: A Lescol/Lescol XL ellenjavallt:
French: «Les études conventionnelles, notamment les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont pas indiqué d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Hungarian: „A hagyományos farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a beteg számára más kockázatot, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus alapján várhatók.
French: Dans l'étude Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), l'effet de la fluvastatine sur l'athérosclérose coronarienne a été évalué par angiographie coronaire quantitative chez des hommes et femmes (âgés de 35 à 75 ans) présentant une pathologie coronaire et ayant un taux initial de LDL-C de 3,0 à 4,9 mmol/l (115 à 190 mg/dl).
Hungarian: Az LCAS-vizsgálatban („Lipoprotein and Coronay Atherosclerosis Study") kvantitatív coronaria angiográfiával vizsgálták a fluvasztatinnak a koszorúerek atherosclerosisára gyakorolt hatását koszorúér-betegségben szenvedő és 3,0-4,9 mmol/l-es (115-190 mg/dl) kiindulási LDL-koleszterinszintű férfi- és nőbetegek (35-75 éves) esetén.
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation persistante de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Hungarian: Ha az aszpartát aminotranszferáz- vagy az alanin aminotranszferázszint emelkedése meghaladja a normálérték felső határának a háromszorosát, és ez tartósan fennmarad, akkor a kezelést abba kell hagyni.
French: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Hungarian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmtabletta
French: Après administration orale de Lescol XL, la vitesse d'absorption de la fluvastatine est ralentie d'environ 60 % par rapport aux gélules tandis que le temps de séjour moyen est augmenté d'environ 4 heures.
Hungarian: A Lescol XL 80 mg retard tabletta szájon át történő adását követően, és a kapszulával összehasonlítva, a fluvasztatin felszívódásának sebessége csaknem 60%-kal lassúbb, miközben a fluvasztatin tápcsatornában történő tartózkodási ideje mintegy 4 órával megnő.
French: L'administration concomitante de fluvastatine et de bézafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate ou de niacine (acide nicotinique) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité de la fluvastatine ou sur celle des autres agents hypolipémiants.
Hungarian: A fluvasztatin bezafibráttal, gemfibrozillal, ciprofibráttal vagy niacinnal (nikotinsav) való együttes adásának nem volt klinikailag jelentős hatása sem a fluvasztatin, sem a másik lipidcsökkentő szer biohasznosulására.
French: Lescol/Lescol XL n'a pas été étudié et n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans.
Hungarian: A Lescol-t/Lescol XL-t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
French: Voir rubrique 3 pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.
Hungarian: A 9 évesnél idősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 3. pontban.
French: - Les autres composants de Lescol 20 mg, gélule sont : [A compléter au niveau national]
Hungarian: - A Lescol 20 mg kapszula egyéb összetevői: [A tagállam tölti ki]
French: La fluvastatine agit principalement sur le foie qui est également le site principal de son métabolisme.
Hungarian: A fluvasztatin legfőbb hatását a májban fejti ki, amely egyúttal metabolizációjának fő szerve is.
French: Dans l'ensemble des États membres de l'UE, il y a une constance dans la contre-indication de Lescol/Lescol XL chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients et chez les patients qui présentent une maladie active du foie ou des augmentations inexpliquées persistantes des transaminases sériques.
Hungarian: Az összes EU-tagállamban összhang van a Lescol/Lescol XL ellenjavallatában, ha a beteg ismerten túlérzékeny a fluvasztatinnal vagy bármely összetevőjével szemben, valamint, ha a betegnek aktív májbetegsége van, illetve szérumában ismeretlen eredetű, tartós transzaminázszint-emelkedés látható.
French: - si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruption cutanée, un urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.
Hungarian: - ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.
French: Peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1 000
Hungarian: Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteg esetében jelentkezik Ritka: 10 000-ből 1-10 beteg esetében jelentkezik
French: Dans les cas nécessitant une coadministration avec un fibrate ou de la niacine, le bénéfice et le risque du traitement simultané doivent être soigneusement examinés (pour une utilisation avec des fibrates ou de la niacine, voir la rubrique 4.5.»
Hungarian: Ha fibráttal vagy niacinnal történő együttes alkalmazásra van szükség, az egyidejű kezelés előnyeit és kockázatait körültekintően meg kell fontolni (a fibráttal vagy niacinnal történő alkalmazást lásd a 4.5. pontban)."
French: Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre Lescol/Lescol XL.
Hungarian: Ioncserélő (epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább 4 órát kell várnia mielőtt bevenné a Lescol-t/Lescol XL-t.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux légers, des insomnies et des céphalées.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az enyhe emésztőrendszeri tünetek, álmatlanság és fejfájás voltak.
French: Comme avec les autres traitements hypolipémiants, il est recommandé de contrôler la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration du traitement, ainsi que 12 semaines après le début du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie et périodiquement par la suite.
Hungarian: Mint más lipidcsökkentő gyógyszerek esetén, a kezelés megkezdése előtt és a kezelés megkezdése után 12 héttel vagy az adag emelésekor, valamint ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciók ellenőrzése javasolt minden betegnél.
French: Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'asparate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de Lescol 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de Lescol XL 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok összesített analízisei alapján, az alanin-aminotranszferáz- vagy az aszpartát-aminotranszferáz enzimek szintjének a normálérték felső határának háromszorosát bizonyítottan meghaladó mértékű emelkedése napi 20 mg Lescol kapszula mellett 0,2%-ban, napi 40 mg Lescol kapszula mellett 1,5%-1,8%-ban, napi 80 mg Lescol XL tabletta mellett 1,9%-ban és naponta kétszer 40 mg Lescol kapszula mellett 2,7%-4,9%-ban fordult elő.
French: Même si on ne dispose actuellement d'aucune donnée clinique indiquant une diminution de l'efficacité hypolipémiante de la fluvastatine, une adaptation posologique de la fluvastatine peut être nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement au long cours par la rifampicine (par exemple pour traiter une tuberculose), pour assurer une réduction satisfaisante de la lipémie.
Hungarian: Noha jelenleg nincs arra utaló klinikai bizonyíték, hogy a tartósan rifampicin-kezelésben részesülő betegeknél (pl. tuberculosis kezelése) a fluvasztatin lipidszint-csökkentő hatása megváltozna, a lipidszintek kielégítő csökkenésének biztosítása érdekében a fluvasztatin adagolásának megfelelő módosítása lehet indokolt.
French: Ne prenez jamais Lescol/Lescol XL - si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Lescol/Lescol XL listés à la rubrique 6 de cette notice.
Hungarian: Ne alkalmazza a Lescol-t/Lescol XL-t - ha allergiás (túlérzékeny) a fluvasztatin-nátriumra vagy a Lescol-nak/Lescol XL-nek a betegtájékoztató 6.
French: «L'effet maximal de baisse des taux de lipides avec une dose donnée est atteint en 4 semaines.
Hungarian: „Egy adott adaggal a maximális lipidcsökkentő hatás 4 héten belül érhető el.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Hungarian: A Lescol/Lescol XL aktív májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint tisztázatlan, tartós szérum transzaminázszint emelkedés esetén ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
French: Une analyse des bases de données regroupées pour l'ensemble des études cliniques réalisées pour les études d'enregistrement de Lescol IR ou de Lescol XL présentées par le TAMM, a montré que la probabilité d'obtenir des baisses du cholestérol LDL de 25 % ou plus était relativement faible avec une posologie de 20 mg de fluvastatine par jour.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Lescol IR és a Lescol XL törzskönyvezéséhez végzett vizsgálatok klinikai vizsgálati adatbázisainak összegzése alapján elvégzett elemzés kimutatta, hogy napi 20 mg fluvasztatinadag mellett csekély volt a 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-csökkenés elérésének valószínűsége.
French: - si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases).
Hungarian: - ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.
French: Il ne semble pas actuellement nécessaire de surveiller en routine les taux plasmatiques de CK totale ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques traités par statines.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a sztatinokat szedő, tünetmentes betegek esetén a plazma össz-kreatinin-kináz (CK) vagy más izom eredetű enzim szintjének rutinszerű ellenőrzése szükséges lenne.
French: La fluvastatine est métabolisée principalement par le foie.
Hungarian: A fluvasztatin elsősorban a májban metabolizálódik.
French: Chez les patients recevant des sulfamides hypoglycémiants par voie orale (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) pour le traitement d'un diabète non insulinodépendant (type 2) (DNID), l'ajout de fluvastatine n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives du contrôle glycémique.
Hungarian: A nem inzulin dependens (2-es típusú) diabetes mellitus (NIDDM) kezelésére orális szulfonilureákat (glibenklamid [gliburid], tolbutamid) szedő betegeknél a kezelés fluvasztatinnal történő kiegészítése nem okoz klinikailag jelentős változásokat a szénhidrát háztartás egyensúlyában.
French: La pharmacocinétique de la fluvastatine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Hungarian: A fluvasztatin farmakokinetikája nem változik enyhétől súlyosig terjedő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
French: • Alcoolisme.
Hungarian: • Alkohol-abúzus.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients, toutefois, en raison de l'expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/jour en cas d'altération sévère de la fonction rénale (ClCr <0,5 ml/sec ou 30 ml/min), ces doses doivent être initiées avec précaution.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a dózis módosítása nem szükséges, azonban tekintettel arra, hogy súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <0,5 ml/másodperc vagy 30 ml/perc) a 40 mg/nap feletti adagok alkalmazásáról csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezekkel az adagokkal óvatosan kell a kezelést elkezdeni.
French: Si vous avez pris plus de Lescol/Lescol XL que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de Lescol/Lescol XL, consultez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Les concentrations plasmatiques de la fluvastatine ne varient pas en fonction de l'âge ou du sexe dans la population générale.
Hungarian: Az átlagpopulációban a fluvasztatin plazma-koncentrációja a nemtől és életkortól független.
French: Les données sur la baisse du cholestérol LDL à différents temps, basées sur l'analyse des données d'efficacité regroupées issues du programme d'enregistrement de Lescol XL, justifient la recommandation suivante:
Hungarian: A Lescol XL törzskönyvezési folyamatának összegyűjtött hatásossági elemzése alapján az LDLkoleszterin-csökkentő hatására vonatkozó, különböző időpontokban mért adatok a következő ajánlást támasztják alá:
French: Selon des données non cliniques, l'excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible.
Hungarian: Preklinikai adatok alapján a fluvasztatin kiválasztódik az anyatejbe.
French: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Quinta de Beloura 2710-444 Sintra Portugália
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer une analyse de sang avant de prescrire Lescol/Lescol XL.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Lescol/Lescol XL felírása előtt.
French: Le CHMP a convenu que la dose initiale proposée de 40 mg chez les patients devant faire baisser leur cholestérol LDL de 25 % ou plus est justifiée par les données cliniques fournies.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a benyújtott klinikai adatok alátámasztják a javasolt 40 mg-os kezdőadagot, amennyiben a betegnél 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-koleszterinszintcsökkentésre van szükség.
French: Tableau 1 Effets indésirables
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások
French: Lescol, un agent hypocholestérolémiant entièrement synthétique, est un inhibiteur compétitif de l'HMGCoA réductase, qui est responsable de la conversion de l'HMG-CoA en mévalonate, un précurseur de stérols, notamment du cholestérol.
Hungarian: A Lescol, egy teljesen szintetikus koleszterinszint-csökkentő szer, a HMG-CoA-reduktáz kompetitív inhibitora, amely a HMG-CoA mevalonáttá - amely a szterinek prekurzora, beleértve a koleszterint is - történő átalakításáért felel.
French: Chez les volontaires sains, l'utilisation de fluvastatine et de warfarine (dose unique) n'a pas fait diminué les concentrations plasmatiques de la warfarine ni modifié le temps de prothrombine, par rapport à l'administration de warfarine seule.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fluvasztatin és warfarin egyszeri adagjának adása az önmagában adott warfarinhoz képest nem befolyásolta kedvezőtlenül a warfarin plazmaszintjét és a prothrombin időt.
French: Dans l'étude LIPS, qui constituait la base de cette indication, la dose quotidienne de 80 mg de fluvastatine (c'est-à-dire, Lescol IR 40 mg BID) était utilisée comme dose initiale.
Hungarian: A LIPS vizsgálatban, amely ennek a javallatnak az alapját képezte, kezdőadagként 80 mg fluvasztatint (vagyis naponta kétszer 40 mg Lescol IR) alkalmaztak.
French: Dans 12 études contrôlées contre placebo conduites chez des patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type IIa ou IIb, Lescol a été administré en monothérapie chez 1 621 patients à la posologie quotidienne de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) pendant au moins 6 semaines.
Hungarian: A IIa vagy IIb típusú hyperlipoproteinaemiás betegeken végzett 12, placebo-kontrollos vizsgálatban a Lescol-t 1621 betegnek adták monoterápiában, napi 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os (naponta kétszer 40 mg) adagolásban, legalább 6 héten keresztül.
French: Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées
Hungarian: Dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger
French: - Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
Hungarian: - Flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
French: Lorsque Lescol est utilisé en association avec de la cholestyramine ou d'autres résines, il doit être administré au moins 4 heures après la résine, pour éviter une interaction importante due à la liaison du médicament à la résine.
Hungarian: Ha a Lescol-t kolesztiraminnal vagy egyéb rezinekkel kombinációban alkalmazzák, a Lescol-t a rezin bevétele után legalább négy órával később kell bevenni, hogy elkerülhető legyen a jelentős kölcsönhatás, amely a gyógyszer rezinhez kötődésének tulajdonítható.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.
Hungarian: • a fluvasztatinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szemben ismerten túlérzékeny betegek esetén.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par le glibenclamide (n = 32), l'administration de fluvastatine (40 mg deux fois par jour pendant 14 jours) a augmenté les valeurs moyennes de la Cmax , de l'ASC et du t1/2 du glibenclamide d'environ 50 %, 69 % et 121 %, respectivement.
Hungarian: A glibenklamiddal kezelt NIDDM betegek (n=32) esetében a fluvasztatin adása (naponta kétszer 40 mg 14 napon át) a glibenklamid átlagos Cmax-értékét 50%-kal, AUC-értékét 69%-kal és t1/2-értékét 121%-kal emelte meg.
French: Qu'est ce que Lescol/Lescol XL et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Hungarian: Milyen a Lescol/Lescol XL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
French: Les paramètres hépatiques et les taux sériques de CK doivent être surveillés.
Hungarian: A májfunkciót és a szérum CK-szintet monitorozni kell.
French: Une augmentation du risque de myopathie a été rapportée chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique ou de l'érythromycine en association avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
Hungarian: A myopathia emelkedett kockázatáról számoltak be azoknál a betegeknél, akik más HMG-CoA-reduktáz gátlókkal együtt immunszuppresszív szereket (beleértve a ciklosporint is), fibrátokat, nikotinsavat vagy eritromicint kaptak.
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre Lescol/Lescol XL et allez consulter votre médecin.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt terhes lesz, hagyja abba a Lescol/Lescol XL szedését, és forduljon kezelőorvosához.
French: - si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins).
Hungarian: - ha vörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei).
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Chez les patients présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, la dose quotidienne appropriée est de 80 mg.»
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel: „Perkután koronáriabeavatkozás után, felnőttek koronária-szívbetegsége esetén a megfelelő napi adag 80 mg."
French: Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteg esetében jelentkezik Gyakori: 100-ból 1-10 beteg esetében jelentkezik
French: L'indication pédiatrique n'a pas été accordée pendant l'évaluation de données pédiatriques dans le cadre de la procédure de l'UE de répartition des tâches.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási eljárásban a gyermekgyógyászati adatok értékelése során nem adták ki a gyermekgyógyászati javallatot.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante: «Enfants et adolescents présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale Avant d'instaurer le traitement par Lescol/Lescol XL chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans et plus, présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale, le patient doit être mis au régime standard destiné à réduire le taux de cholestérol, qui sera poursuivi pendant le traitement.
Hungarian: A CHMP a következő szövegezésről állapodott meg: „Gyermekek és serdülők heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiája Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetén 9 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Lescol/Lescol XL kezelés bevezetése előtt a betegnél meg kell kezdeni a standard koleszterincsökkentő étrendet, amelyet a kezelés során is folytatni kell.
French: L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée est observé dans un délai de 4 semaines.
Hungarian: Egy adott adag maximális lipidcsökkentő hatása 4 héten belül alakul ki.
French: Le TAMM a également ajouté la déclaration du projet de l'UE de répartition des tâches.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette az uniós munkamegosztási projektből származó figyelmeztetést is.
French: L'étude incluait des hommes et femmes (âgés de 18 à 80 ans) ayant un taux initial de cholestérol total compris entre 3,5 et 7,0 mmol/ (135 à 270 mg/dl).
Hungarian: A vizsgálatba olyan 18 és 80 év közötti férfi- és nőbetegeket vontak be, akiknek a vizsgálat megkezdésekor az összkoleszterinszintje 3,5 és 7,0 mmol/l között volt (135-270 mg/dl).
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol/Lescol XL : − Si vous avez une insuffisance respiratoire grave
Hungarian: A Lescol/Lescol XL szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét: - ha súlyos légzési elégtelensége van.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Hungarian: A CHMP ennél a javallatnál egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel: