FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο,πολυσορβικό, λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης και λάκα αργιλούχου
Romanian: • Film: dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400, oxid galben de fer, polisorbat, galben de quinolină - lac de aluminiu şi indigotină - lac de aluminiu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή με το φάρμακο αυτό), δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο φως), ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση) και DRESS (βλ. παραπάνω και παράγραφο 2) μπορεί να παρουσιαστούν με άγνωστη συχνότητα.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS (vezi mai sus și pct. 2).
Greek: Επομένως, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως η δουλοξετίνη, η αλοσετρόνη, η θεοφυλλίνη και η τιζανιδίνη) πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, επειδή μπορούν να οδηγήσουν στη μείωση της αποτελεσματικότητας αυτών των προϊόντων.
Romanian: alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat cu terapia combinată cu un alt Medicament Antireumatic Modificator al Evoluţiei Bolii (de exemplu metotrexat).
Greek: - Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια), που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Romanian: - Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială), care se pot finaliza cu deces.
Greek: διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος;· κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală; colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita
Greek: - Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δεσμιδώσεις ή
Romanian: - Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal.
Greek: πνευμονική υπέρταση Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Greek: Τα Repso που παρέχονται σε περιέκτες δισκίων είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Pentru Repso furnizat în flacoane pentru comprimate sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100 comprimate filmate.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Greek: Μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, που καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις (λευκοπενία).
Romanian: - Reducerea pronunțată a numărului de globule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie).
Greek: Μαζί με τον έλεγχο της ALT, θα πρέπει να διενεργείται μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη καθώς επίσης και κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
Romanian: incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi, ulterior, la fiecare 8 săptămâni.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Repso - αν έχετε ήδη χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας (αναιμία ή λευκοπενία), χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που μπορεί να αυξήσει την αιμορραγία ή τους μώλωπες (θρομβοπενία), χαμηλή λειτουργικότητα του μυελού των οστών ή εάν είστε σε κίνδυνο να μη λειτουργεί σωστά ο μυελός των οστών σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του
Romanian: - Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie), un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Repso din organism.
Greek: - Αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας - Θεοφυλλίνη για το άσθμα - Τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - Από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - Κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - Ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - Φουροσεμίδη για καρδιακή ασθένεια (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού) - Ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV - Ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την
Romanian: - Contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel) - Cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor - Indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei - Furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creşterea eliminării de urină) - Zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV - Rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului) - Sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide
Greek: Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
Romanian: Repso 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
Greek: Τα δισκία Repso είναι δισκία για από στόματος χρήση.
Romanian: Comprimatele Repso sunt destinate administrării orale.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC0-24 της αιθυνλοιστραδιόλης (1,58 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) και Cmax και AUC0-24 της λεβονοργεστρέλης (1,33 και 1,41 φορά, αντίστοιχα) μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, η απόκριση διατηρήθηκε για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: 48 de săptămâni (vezi pct. 4.2).
Greek: Brampton Road Hampden Park
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Greek: - Έντονη μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος, που καθιστά τις λοιμώξεις πιο
Romanian: - Reducere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), care favorizează apariţia infecţiilor.
Greek: Στη μελέτη ΜΝ302 τυχαιοποιήθηκαν 999 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=501) ή σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα τα οποία αυξήθηκαν σε 15 mg/εβδομάδα (n=498).
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repso 10 mg δισκία λεφλουνομίδη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repso 10 mg comprimate filmate leflunomidă
Greek: Σε μία μικρή προοπτική μελέτη σε γυναίκες (n=64), οι οποίες έμειναν ακούσια έγκυες ενόσω λάμβαναν λεφλουνομίδη για όχι περισσότερο από τρεις εβδομάδες μετά τη σύλληψη και ακολούθησαν μια διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές (p=0,13) στη συνολική συχνότητα των μείζονων δομικών ανωμαλιών (5,4 %) συγκρινόμενη με τις δύο ομάδες σύγκρισης [4,2 % στην αντίστοιχη ομάδα ασθένειας (n=108) και 4,2 % σε υγιείς έγκυες γυναίκες (n=78)].
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: BN22 9AG Marea Britanie
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - Scăderea numărului de globule roşii din sânge care poate determina paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).
Greek: • Στην ψωριασική αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει συνήθως με 100 mg ως δόση
Romanian: • În artrita psoriazică: tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg odată pe zi, timp de 3 zile.
Greek: Στη μελέτη US301 τυχαιοποιήθηκαν 482 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=182), σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα αυξανόμενη σε 15 mg/εβδομάδα (n=182) ή σε placebo (n=118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la
Greek: Μελέτες αναστολής in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια υποδηλώνουν ότι το κυτόχρωμα P450 (CYP) 1A2, 2C19 και 3Α4 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της λεφλουνομίδης.
Romanian: 2C19 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP) sunt implicate în metabolizarea leflunomidei.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση, το άλγος και οι κόκκινες φολιδώδεις κηλίδες στο δέρμα (βλάβες του δέρματος).
Romanian: Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază
Greek: H αλανινοαμινοτρανσφεράση (ALT) ή γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT) και μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια, πρέπει να ελέγχoνται συγχρόνως και με την ίδια συχνότητα:
Romanian: Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamic-piruvat transferaza serică (GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor,
Greek: - Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις [π.χ. σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα , Φαρμακευτική Αντίδραση με
Romanian: - Dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulcere la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]), vezi pct. 2.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Repso, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o mare variabilitate a rezultatelor finale şi anume, la unii pacienţi neropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Teva Santé
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC της ρεπαγλινίδης (1,7 και 2,4 φορές, αντίστοιχα), μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 είναι ένας αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 mg έως 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi, în funcţie de severitatea (activitatea) bolii.
Greek: Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: - Reacţii alergice uşoare.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως (βλ.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Greek: αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Romanian: astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină).
Greek: - Βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος), επειδή η παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού
Romanian: - Warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament - Teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple
Greek: Ιδιαίτερα αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη) καθώς αυτοί οι
Romanian: - Alte medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur administrate pe cale intramusculară sau orală, D-penicilamina, azatioprina și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt indicate.
Greek: Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
Romanian: Repso 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Greek: Το Repso αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Leflunomida este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
Greek: Repso 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη
Romanian: Repso 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repso
Romanian: Alte informaţii despre Repso
Greek: Repso λεφλουνομίδη
Romanian: Repso leflunomidă
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repso είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repso este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Repso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Repso.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repso;
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repso?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repso.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repso.
Greek: Το Repso είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Repso este un „medicament generic".
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην TEVA Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat TEVA Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Romanian: EPAR-ul complet pentru Repso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η θεραπεία με Repso ξεκινάει με «δόση εφόδου» των 100 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
Romanian: Tratamentul cu Repso trebuie început cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Repso είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repso are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (λευκά στρογγυλά δισκία: 10 mg, σκούρα μπεζ τριγωνικά δισκία: 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Repso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Repso.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Repso διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Repso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Greek: Τι είναι το Repso;
Romanian: Ce este Repso?
Greek: Δεδομένου ότι το Repso είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Întrucât Repso este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Greek: Το Repso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Romanian: Repso se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o afecţiune a sistemului imunitar care produce inflamaţia articulaţiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecţiune în care există plăci roşii acoperite de scuame pe piele şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor).
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Repso πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Romanian: Tratamentul cu Repso trebuie început şi supravegheat de către un specialist cu experienţă în tratarea artritei reumatoide şi a artritei psoriazice.
Greek: Δεδομένου ότι το Repso είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava.
Romanian: Dat fiind că Repso este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Greek: Το Repso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Romanian: Repso este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία φλεγμονής.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule imunitare numite „limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Repso καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το ήπαρ του, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και τον αριθμό των αιμοπεταλίων του.
Romanian: Înainte de administrarea Repso, iar apoi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi de trombocite.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repso;
Romanian: Cum se utilizează Repso?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Repso, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Romanian: Substanţa activă din Repso, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης, που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων.
Romanian: Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază", care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repso;
Romanian: De ce a fost aprobat Repso?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repso;
Romanian: Pentru ce se utilizează Repso?
Greek: για την αποφυγή σφαλμάτων.
Romanian: pentru evitarea erorilor sistematice.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες θεωρείται ότι εκτελέστηκαν ορθά.
Romanian: Studiile prezentate se consideră a fi bine realizate.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Cererea a fost depusă în Fran a, ca stat membru de referin ă, i în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit, ca state membre interesate.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης (FR/V/0167/01/II/017) κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2013.
Romanian: Procedura de modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Greek: 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
Romanian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia