FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Portuguese: Spain ritodrina
Finnish: Spain ritodrine
Portuguese: France terbutalina
Finnish: France terbutaline
Portuguese: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
Portuguese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Finnish: PRE-PAR 50MG/5ML
Portuguese: Cvetkova ulica 29
Finnish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Finnish: 1817 MS Alkmaar
Portuguese: Hungary terbutalina
Finnish: Hungary terbutaline
Portuguese: Subcutânea, intramuscular, intravenosa
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen, laskimoon
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Fenoterol GSK 5mg
Finnish: Fenoterol GSK
Portuguese: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Finnish: A-1037 Vienna
Portuguese: Anexo I
Finnish: Jäsenvalti o (ETA)
Portuguese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Finnish: VENTOLIN I.M.S.C.
Portuguese: Comprimido Via oral
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Portuguese: Implementação do acordo pelo Estados-Membros (submissão da alteração pelo(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado, conforme aplicável):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
Portuguese: 23 de outubro de 2013
Finnish: 23. lokakuuta 2013
Portuguese: 19 de dezembro de 2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013
Portuguese: 19 de novembro de 2013
Finnish: 19. marraskuuta 2013
Portuguese: Anexo V
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Portuguese: • A natureza e a actividade biológica dos resíduos ligados é desconhecida,
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Portuguese: Secção 4.2 do RCM e secção 4 do Folheto Informativo:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Portuguese: • A natureza da ligação é desconhecida,
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
Portuguese: Frequência e via de administração
Finnish: Antoväli ja -reitti
Portuguese: O Shotaflor contém florfenicol, um antibiótico essencialmente bacteriostático de largo espectro, com um nível de actividade que inclui vários organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Portuguese: Dado que Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos apenas está indicado para o tratamento (i.e. apenas está indicado para utilização em animais clinicamente doentes e não para utilização preventiva) considerou-se que, neste caso, era adequado utilizar a incidência da doença no efectivo como proporção de animais tratados.
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Portuguese: Injecção intramuscular 20 mg/kg de peso corporal (1 ml/15 kg) a administrar duas vezes com um intervalo de 48
Finnish: Lihaksensisäinen injektio 20 mg/kg elopainokiloa kohti (1 ml/15 kg) kaksi kertaa 48 tunnin välein
Portuguese: • Unidade de produção comercial de vitelos: Reino Unido - 75 % (Miller et al, 19802).
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Portuguese: A taxa de incidência observada por Martin et al, 2007 foi refinada de modo a incluir animais que apresentavam sinais clínicos de DRB antes do estudo, tendo como resultado um aumento da incidência para 37,7 %.
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
Portuguese: O CVMP concluiu que tinha sido fornecida evidência adequada que demonstra que a proporção de animais tratados num efectivo não será superior a 38 % no caso do tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório em bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, e que os dados justificam a utilização deste valor de 38 % correspondente à proporção de animais tratados num efectivo, no cálculo da CAPsolo.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
Portuguese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Finnish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Portuguese: "Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indica que a proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), osoittavat, että tiedot lauman hoidettujen eläinten osuudesta saattavat olla saatavilla hakemuksen asiakirjoissa, kuten kenttätutkimustiedoissa tai tieteellisessä kirjallisuudessa.
Portuguese: Os objetivos do programa são:
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 setembro 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Portuguese: • alterações do comportamento.
Finnish: • muutoksia käytöksessä.
Portuguese: Código ATC: A03AB02.
Finnish: ATC-koodi: A03AB02.
Portuguese: Crescimento e desenvolvimento
Finnish: Kasvu ja kehitys
Portuguese: As alterações comportamentais devem ser monitorizadas.
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Portuguese: Confirme que tem o nível correto.
Finnish: Tarkista, että taso on oikea.
Portuguese: A dose inicial será calculada com base no peso da criança.
Finnish: Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser um sinal de reação alérgica grave.
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Portuguese: O volume máximo da dose mais elevada é de 6 ml.
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Portuguese: O Sialanar não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Portuguese: *Dose individual máxima neste intervalo de peso
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Portuguese: Data de abertura: ____________
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
Portuguese: Taxa de respondedores na semana 8
Finnish: Responderiarvo viikolla 8.
Portuguese: Falta de dados de segurança a longo prazo
Finnish: Pitkäaikaisten turvallisuustietojen puuttuminen
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Data de abertura: _________
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Portuguese: 2 meses após a primeira abertura.
Finnish: 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • incapacidade de suar normalmente;
Finnish: • kyvyttömyys hikoilla normaalisti
Portuguese: Tendo em conta os dados de segurança a longo prazo limitados disponíveis e as incertezas em torno do potencial risco de carcinogenicidade, a duração total do tratamento deve ser mantida o mais curta possível.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
Portuguese: O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação.
Finnish: Sialanar voi vaikuttaa näkökykyyn ja koordinaatioon.
Portuguese: Como tal, Sialanar não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 65 anos.
Finnish: Näin ollen Sialanaria ei pidä käyttää yli 65vuotiailla potilailla.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Sialanar
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria
Portuguese: Os efeitos secundários podem, por vezes, ser difíceis de reconhecer em doentes com problemas neurológicos que não conseguem facilmente dizer-lhe como é que se sentem.
Finnish: Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
Portuguese: As primeiras quatro semanas foram um período de ajuste individual da dose em passos fixos dependendo da resposta, seguidas por 4 semanas de tratamento de manutenção.
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Portuguese: No hospital, poderá administrar-se carvão ativado se as vias respiratórias do doente puderem ser adequadamente protegidas.
Finnish: Sairaalassa aktiivihiiltä voidaan antaa, mikäli potilaan hengitystiet voidaan asianmukaisesti suojata.
Portuguese: Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor.
Finnish: Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi.
Portuguese: É causada principalmente por um mau controlo dos músculos na face.
Finnish: Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli.
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma alteração comportamental ou qualquer outra alteração na criança.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade:
Finnish: Lapset ja nuoret 3-vuotiaista enintään 18-vuotiaisiin:
Portuguese: Verifique a pulsação da criança se ela não parecer bem.
Finnish: Tarkista lapsen pulssi, jos hän vaikuttaa huonovointiselta.
Portuguese: Outros medicamentos e Sialanar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sialanar
Portuguese: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: 14 de 19 doentes (73,7 %)
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser usado em crianças e adolescentes.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Portuguese: A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Portuguese: Sialanar não é recomendado em crianças com idades inferiores a 3 anos, pois os dados sobre a eficácia e a segurança do glicopirrónio neste grupo etário são muito limitados.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tiedot glykopyrroniumin tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ovat erittäin rajallisia.
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado (p. ex., num cenário paliativo) ou se o tratamento for repetido intermitentemente (p. ex., no cenário não paliativo de tratamento de doença crónica), os benefícios e os riscos devem ser cuidadosamente considerados numa base casuística e o tratamento deve ser monitorizado de perto.
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança publicados para lá das 24 semanas de duração do tratamento.
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävästä hoidosta ei ole saatavilla julkaistuja turvallisuustietoja.
Portuguese: Valor p p = 0,0011
Finnish: p-arvo p = 0,0011
Portuguese: O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»).
Finnish: Sialanaria ei saa antaa, jos potilas on raskaana (tai saattaa olla raskaana) tai imettää (katso sanoilla "Älä anna" alkava kohta 2).
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
Finnish: Potilaan tietomateriaalien tulee sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan huoltajalle annettava muistilista, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Portuguese: O Sialanar não é recomendado em crianças com menos de 3 anos.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Devem evitar-se alimentos ricos em gorduras.
Finnish: Runsasrasvaista ruokaa tulee välttää.
Portuguese: Isso poderá afetar o desempenho em tarefas especializadas, tais como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyyn suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Portuguese: Os dados de eficácia controlados com placebo incluem doentes com uma duração de tratamento de 8 semanas.
Finnish: Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
Portuguese: Se ocorrerem, leve a criança às urgências mais próximas e leve o medicamento consigo.
Finnish: Mikäli niitä ilmenee, vie lapsi lähimmälle päivystyspoliklinikalle ja ota lääke mukaasi.
Portuguese: Após a administração de glicopirrónio marcado com 3H, mais de 90 % do marcador radioativo desapareceu do plasma em 5 minutos e quase 100 % em 30 minutos, refletindo uma rápida distribuição.
Finnish: 3H-merkityn glykopyrroniumin antamisen jälkeen yli 90 % radioaktiivisesta merkkiaineesta hävisi plasmasta 5 minuutissa ja lähes 100 % hävisi 30 minuutissa, mikä osoittaa nopeaa jakautumista.
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Pseudo-obstrução
Finnish: Pseudo-obstruktio
Portuguese: Vire o frasco para cima.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Portuguese: A eficácia e a segurança a longo prazo de Sialanar não foram estudadas para lá das 24 semanas de uso.
Finnish: Sialanarin pitkäaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu yli 24 viikon käytön osalta.
Portuguese: 3 de 17 doentes (17,6 %)
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Portuguese: 3,94 pontos (DP: 1,95; IC de 95 %: 2,97-4,91)
Finnish: 3,94 pistettä (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91
Portuguese: As características basais (idade, peso, sexo e raça) não afetam a farmacocinética do glicopirrónio.
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi käyttää parhaillaan tai on hiljattain käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar no prazo de 2 meses.
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden sisällä.
Portuguese: Após receber Sialanar, o doente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou utilizar uma máquina até que o efeito na sua visão e na sua coordenação tenha desaparecido totalmente.
Finnish: Sialanarin saamisen jälkeen potilaan ei pidä ajaa minkäänlaista ajoneuvoa tai polkupyörää eikä käyttää minkäänlaista konetta ennen kuin vaikutus näkökykyyn ja koordinaatioon on kokonaan poistunut.
Portuguese: Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia.
Finnish: Anna lääkärin määräämä annos lapselle kolme kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: • reduzida capacidade de suar, o que pode causar febre e golpe de calor;
Finnish: • hikoilun vähentyminen, mikä voi aiheuttaa kuumetta ja lämpöhalvauksen
Portuguese: A segurança e a eficácia do glicopirrónio foram estudadas num estudo sem ocultação e sem grupo de controlo ao longo de um período de 24 semanas em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos.
Finnish: Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança na amamentação.
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis aumentam com o aumento da dose.
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset lisääntyvät annoksen suurenemisen mukana.
Portuguese: Se parar de administrar Sialanar à sua criança
Finnish: Jos lopetat Sialanarin antamisen lapselle
Portuguese: O volume de distribuição é algo superior nas populações pediátricas, no intervalo de 1,31 a 1,83 l/kg.
Finnish: Pediatrisissa populaatioissa jakautumistilavuus on jonkin verran suurempi ja vaihtelee välillä 1,31-1,83 l/kg.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz necessária para controlar os sintomas.
Finnish: Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee oireita.
Portuguese: O uso concomitante poderá resultar numa pressão intraocular aumentada através de um mecanismo de ângulo aberto ou fechado.
Finnish: Rinnakkaiskäyttö voi aiheuttaa silmän sisäisen paineen kohoamista avo- tai sulkukulmamekanismin kautta.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Portuguese: Sialanar deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes pediátricos com doenças neurológicas.
Finnish: Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurologisista sairauksista kärsivien pediatristen potilaiden hoidosta.
Portuguese: O volume de distribuição (0,64 ± 0,29 l/kg) em adultos é semelhante ao da água corporal total.
Finnish: Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.
Portuguese: O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos secundários não possam ser controlados reduzindo a dose.
Finnish: Lapsen lääkäri voi päättää lopettaa Sialanar-hoidon, jos haittavaikutuksia ei voida hallita annosta pienentämällä.
Portuguese: − tem alergia ao glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Finnish: − joka on allerginen glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Sialanar é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam, dispensem ou usem Sialanar tenham acesso aos/recebam os seguintes pacotes educacionais:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Sialanaria markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän, jakavan tai käyttävän Sialanaria, on käytettävissään seuraavat tiedotusmateriaalit:
Portuguese: • uma temperatura alta (febre);
Finnish: • korkea lämpötila (kuume)
Portuguese: A toma deve ser efetuada pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições ou em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos.
Finnish: Annos on annettava vähintään yksi tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tasaisin ajoin suhteessa ravinnonsaantiin.
Portuguese: A eficácia do medicamento deve ser contrabalançada com as reações adversas e a dose deve ser monitorizada regularmente e ajustada conforme necessário.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitava suhteessa haittavaikutuksiin, ja annosta on tarkkailtava säännöllisesti ja muutettava tarpeen mukaan.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos a interações com outros medicamentos no grupo etário pediátrico são limitados.
Finnish: Saatavilla on rajallisesti tietoja yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa pediatrisessa ikäryhmässä.
Portuguese: perfil de acontecimentos adversos foi consistente com o verificado com os anticolinérgicos (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yhdenmukainen antikolinergien profiilin kanssa (katso kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Melhorias médias na mTDS
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
Portuguese: Se o acontecimento não se resolver, o tratamento deve ser descontinuado.
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Portuguese: O seu médico decidirá qual é a dose correta de Sialanar.
Finnish: Lääkäri päättää Sialanarin oikean annostuksen.