FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundinni sótthreinsun handa fyrir skurðaðgerð (surgical hand disinfection), notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
Romanian: Dintre aceştia, raportul de pacienţi care au obţinut închiderea FTMH fără vitrectomie în Ziua 28 a fost mai mare în grupul de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo (40,6% vs. 10,6%; p <0,001).
Icelandic: Af þeim var hlutfall sjúklinga þar sem FTMH hafði lokast án glæruhlaupsnáms á degi 28 hærra hjá JETREA hópnum en hjá lyfleysuhópnum (40,6% á móti 10,6%; p < 0,001).
Romanian: Flocoane vitroase, durere oculară, hemoragie conjunctivală, cromatopsie*
Icelandic: Mjög algengar Augngrugg, augnverkur, blæðing í táru, litskynvilla*
Romanian: Dezinfectaţi partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool (Figura 2).
Icelandic: Sótthreinsið tappann á hettuglasinu með alkóhólvættri þurrku (Mynd 2).
Romanian: - vedere încețoșată
Icelandic: Óeðlileg sjónurit
Romanian: În cadrul ambelor studii pivot, raportul de pacienţi care au obţinut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu principal de evaluare) a fost semnificativ mai crescut (p ≤0,003) în grupul de tratament cu JETREA, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í báðum lykilrannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem fengið höfðu VMA bata á degi 28 (aðalendapunktur) marktækt (p ≤ 0,003) hærra hjá JETREA hópnum í samanburði við lyfleysuhópinn.
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Icelandic: Einungis á að nota tæra, litlausa lausn án agna.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax.
Romanian: Când boala evoluează, tracţiunea poate duce la formarea unui orificiu în maculă (denumit gaură maculară).
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
Romanian: Subluxaţia cristalinului/facodonezis În cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi a fost raportat un caz de subluxaţie a cristalinului/facodonezis, posibil corelat cu tratamentul cu JETREA.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki hliðrunar augasteins/titrings í augasteini í klínískum rannsóknum á fullorðnum og virðist það hugsanlega tengjast meðferð með JETREA.
Romanian: Acest efect a fost menținut în timp și rezolvarea AVM a fost semnificativ mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, la fiecare vizită post-injectare din cadrul studiului comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Þessi áhrif héldust yfir tímabilið og bati í viðloðun glerhlaups (VMA) var meiri við hverja rannsóknarheimsókn eftir inndælingu hjá hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului Înainte de punerea pe piaţă în fiecare stat membru al Uniunii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va agrea un program educaţional cu autoritatea competentă naţională.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
Romanian: După ce s-a dezgheţat complet, se scoate dopul protector din polipropilenă de culoare albastră demontabil de pe flacon.
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja bláa plastsmellulokið af hettuglasinu.
Romanian: comparativ cu 11,2%, p <0,001 pentru o creştere ≥2 linii şi 9,7% comparativ cu 3,7%, p = 0,008
Icelandic: BCVA án glerhlaupsnáms, JETREA í hag eftir 6 mánuði (23,7% á móti 11,2%, p<0,001 fyrir bætingu sem er ≥ 2 línur og 9,7% á móti 3,7%, p=0,008 fyrir bætingu sem er ≥ 3 línur).
Romanian: La 24 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani s-au administrat o singură injecţie intravitroasă cu doza de 0,175 mg (mai mare decât doza recomandată) sau placebo, în mijlocul vitrosului, cu 30-60 minute înainte de începerea vitrectomiei programate.
Icelandic: Ein inndæling í glerhlaup með 0,175 mg (meira en ráðlagður skammtur) eða lyfleysa var gefin í mitt glerhlaup í 24 augu hjá börnum á aldrinum 0 til 16 ára, 30 til 60 mínútum fyrir áætlað glerhlaupsnám.
Romanian: De asemenea, în anumite cazuri, unele reacții adverse (precum străfulgerările luminoase sau flocoanele) pot fi percepute prezente la nivelul ochiului netratat.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu în vederea cercetării farmacocineticii ocriplasminului la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât este de aşteptat ca expunerea sistemică să fie foarte scăzută după administrarea intravitroasă.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Romanian: După decongelare
Icelandic: Eftir þiðnun
Romanian: Legătura puternică a componentelor proteice din zona maculară a IVR contribuie la tracţiunea vitreomaculară (TVM), care duce la afectarea funcţiei vizuale şi/sau la găurile maculare.
Icelandic: Þétt tenging próteinhlutans við sjónudepilshluta VRI eykur á glerhlaupstog (VMT) sem leiðir til sjónskerðingar og/eða sjónudepilsgats.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), rupturile retiniene (dezlipiri şi detaşări) au fost raportate la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu JETREA, comparativ cu 4,3% dintre pacienții la care s-a administrat cu placebo.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007) kom sjónurof (rifnun og los) fram hjá 1,9% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 4,3% sem fengu inndælingu af lyfleysu.
Romanian: Aceasta a avut loc la toți pacienții până în Luna 3.
Icelandic: Sjónudepilsgötin höfðu lokast hjá öllum í mánuði°3.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Jetrea la femeile gravide sau care alăptează.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a efectuat vitrectomie a fost mai mic în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, la toate vizitele.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gengust undir glerhlaupsnám var lægra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð, við allar heimsóknir.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Mai mult de 1400 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 0,125 mg JETREA în cadrul studiilor clinice intervenționale.
Icelandic: Í klínískum íhlutandi rannsóknum hafa yfir 1400 sjúklingar fengið ráðlagða skammtinn 0,125 mg af JETREA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă renală.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á JETREA hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Scoateţi flaconul din congelator şi permiteţi dezgheţarea la temperatura camerei (durează aproximativ 2 minute).
Icelandic: Takið hettuglasið úr frysti og látið þiðna við stofuhita (tekur u.þ.b. 2 mínútur).
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată stabilitate chimică și fizică la utilizare a medicamentului sigilat, păstrat în ambalajul inițial, protejat de lumină, pe o perioadă de până la 8 ore, la temperaturi sub 25° C. A nu se recongela flaconul, după ce acesta a fost decongelat.
Icelandic: þegar lyfið er geymt í óopnuðum upprunalegum umbúðum, varið gegn ljósi og við lægri hita en 25 °C. Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), evenimente de apariţie a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 6,7% din numărul total de pacienţi trataţi cu JETREA comparativ cu 9,6% dintre pacienții la care s-a administrat cu placebo, în Luna 6.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007), komu fram tilvik sjónudepilsgats (þ.m.t. bæði versnandi og ný tilfelli) hjá 6,7% allra sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 9,6% sem fengu inndælingu af lyfleysu í mánuði 6.
Romanian: Populații pentru care nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate JETREA nu a fost studiat la pacienţii cu găuri maculare cu diametru mare (>400 microni), miopie accentuată (>8 dioptrii sferice de corecţie sau lungime axială >28 mm), afachie, antecedente de detaşare retiniană regmatogenă, instabilitate zonală a cristalinului, intervenţie chirurgicală oculară recentă sau injecţie intraoculară (inclusiv terapie cu laser), retinopatie diabetică proliferativă,
Icelandic: Hópar þar sem engin eða takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi JETREA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með stór sjónudepilsgöt (> 400 míkron), mikla nærsýni (> 8 í ljósbrotsleiðréttingu eða öxullengd > 28 mm), augasteinsleysi, sögu um sjónulos með rifun, óstöðugleika linsugjarðar, nýlega augnaðgerð eða inndælingu í auga (þ.m.t. meðferð með leysigeisla), sykursýkissjónukvilla vegna nýæðamyndunar og bandvefsummyndunar (proliferative diabetic retinopathy), blóðþurrðarsjónukvilla, bláæðalokanir í sjónhimnu, aldurstengda sjónudepilshrörnun með útferð (exudative age-related macular degeneration - AMD) og blæðingu í glerhlaup.
Romanian: După ce s-a dezgheţat complet, se scoate dopul protector din polipropilenă de culoare portocalie demontabil de pe flacon.
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja appelsínugula plastsmellulokið af hettuglasinu.
Romanian: Tratamentul bilateral Siguranţa şi eficacitatea JETREA în cazul administrării concomitente la nivelul ambilor ochi nu a fost studiată.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun JETREA þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,375 mg în 0,3 ml soluţie (1,25 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni* í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Romanian: După tratamentul cu Jetrea puteţi avea o reducere a acuităţii vizuale pentru o perioadă limitată de timp.
Icelandic: Eftir meðferð með Jetrea getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
Romanian: În afară de zona centrală, au fost observate aspecte anormale ale benzii SI/SO atribuite administrării
Icelandic: Utan miðsvæðisins hafa óvenjulegir þættir IS/
Romanian: Flacon de unică folosinţă, exclusiv pentru administrare intravitroasă.
Icelandic: Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Romanian: Nu au fost raportate efecte ale tratamentului cu ocriplasmin asupra ratei de detaşare posterioară a corpului vitros, gradului de lichefiere a corpului vitros, ratei de reataşare retiniană înregistrată imediat după operaţie, dezvoltării vitreoretinopatiei proliferative sau a stadiului retinopatiei de prematuritate.
Icelandic: Meðferð með ocriplasmíni hafði engin áhrif á tíðni baklægs glerhlaupsloss, umfang vökvamyndunar í glerhlaupi,tíðni endurfestingar sjónu eftir aðgerð, sjónuæðanýmyndun eða stig sjónukvilla hjá fyrirbura.
Romanian: Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,5 mg în 0,2 ml soluţie.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni* í 0,2 ml lausn.
Romanian: Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml de soluţie.
Icelandic: Eitt hettuglas af Jetrea inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente,
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu în vederea cercetării farmacocineticii ocriplasminului la pacienţii cu insuficienţă renală, întrucât este de aşteptat ca expunerea sistemică să fie foarte scăzută după administrarea intravitroasă.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă JETREA se elimină în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort JETREA skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III placebo controlate(TG-MV-006 și TG-MV-007), rupturile retiniene
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknunum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007) fengu 7,7%
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 Martie 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, diluaţi prin adăugarea a 0,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sterilă, fără conservant, netamponată) (Figura 3) şi rotiţi uşor flaconul până la amestecarea soluţiilor (Figura 4).
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í Jetrea hettuglasið (Mynd 3) og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast (Mynd 4).
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Saltsýra (HCl) (acidum hydrochloridum) (til að stilla pH)
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse suplimentare enumerate mai jos, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră:
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita ef einhverjar þeirra viðbótar aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan koma fram:
Romanian: Pentru a pregăti Jetrea pentru injecţia intravitroasă, respectaţi următoarele instrucţiuni:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning fyrir inndælingu Jetrea í glerhlaup:
Romanian: Reacţiile adverse cu o posibilitate moderată de cauzalitate legată de procedura de injectare sau induse de administrarea JETREA sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru hugsanlega af völdum inndælingarferlisins eða JETREA eru flokkaðar eftir MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar
Romanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat steril ocriplasmin
Icelandic: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sæft þykkni Ocriplasmín (ocriplasminum)
Romanian: Jetrea este o soluţie injectabilă, disponibilă într-un flacon.
Icelandic: Jetrea er stungulyfsþykkni, lausn í hettuglasi.
Romanian: În cadrul datelor integrate, 26,5% dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA, în comparaţie cu 10,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo, au obţinut vindecarea AVM în Ziua 28 (p <0,001).
Icelandic: Í samþættu gögnunum náðu 26,5% í JETREA hópnum VMA bata á degi 28 í samanburði við 10,1% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Romanian: EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Romanian: Concentrat: 1,5ml Solvent: 4,5 ml
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
Romanian: Jevtana
Icelandic: Styrkur
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Icelandic: + 1 hettuglas
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn
Romanian: Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Romanian: Solvent: flacon (sticlă)
Icelandic: Leysir: hettuglas (gler)
Romanian: Concentrat: flacon (sticlă)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Romanian: 6/ 18 săptămâni
Icelandic: 6/ 18 vikur
Romanian: sau stare de rău (vărsături).
Icelandic: Hita (háan hita).
Romanian: 7/ 21 săptămâni
Icelandic: 7/ 21 vikur
Romanian: Aceste efecte au fost parţial reversibile după 8 săptămâni.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Romanian: • aţi avut vreodată orice tip de alergie.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Romanian: * a se vedea punctul detaliat mai jos
Icelandic: * sjá ítarlegan kafla hér fyrir neðan
Romanian: 14,5 (între 13,47 şi 15,28)
Icelandic: 14,5 (13,47 to 15,28)
Romanian: Poate dura aproximativ 45 secunde.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simţi mai bine.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Romanian: • aveţi febră.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
Romanian: • cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Romanian: Valoarea medie a ASC a fost 991 ng.oră/ml (CV: 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Romanian: El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani", utilizate pentru a trata cancerul.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön og eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Romanian: JEVTANA poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Romanian: Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Romanian: Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur.
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste reacţii adverse pe parcursul tratamentului.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Romanian: Necesită diluare în doi paşi.
Icelandic: Þörf á tveggja-skrefa þynningu.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 573,3 mg etanol 96%.
Icelandic: Hvert hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg af etanóli 96%.
Romanian: Durere abdominală 43 (11,6)
Icelandic: Bragðskynstruflun 41 (11,1)
Romanian: Nu utilizaţi JEVTANA dacă:
Icelandic: Ekki má nota JEVTANA:
Romanian: Figura 1: curbele Kaplan Meier privind supravieţuirea globală (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Romanian: JEVTANA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: JEVTANA má ekki nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Romanian: A doua diluare trebuie efectuată imediat (în decurs de 1 oră), aşa cum se detaliază la pasul 2.
Icelandic: Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.
Romanian: Fiecare cutie JEVTANA conţine:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
Romanian: Nu există niciun risc potenţial de inhibare a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale altor enzime CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 şi 2D6) şi niciun risc potenţial de inducere de către cabazitaxel asupra medicamentelor care sunt substraturi ale CYP1A, CYP2C9 şi CYP3A.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Romanian: Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece JEVTANA poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Icelandic: Þér er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og að leita ráðgjafar fyrir meðferð varðandi varðveislu á sæði vegna þess að JEVTANA getur haft áhrif á frjósemi karla.
Romanian: Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Romanian: Este normal ca spuma să persiste după această perioadă de timp.
Icelandic: Smáfroða er eðlileg að þessum tíma liðnum.
Romanian: 4,5 ml (etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile)
Icelandic: 4,5 ml (96% etanól og vatn fyrir stungulyf).
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta eða hætta meðferð með cabazitaxeli.
Romanian: Acest medicament conţine 15% (v/v) etanol (alcool etilic), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Romanian: (IÎ 95%: 13,7-22,0), p=0,0002.
Icelandic: 13,7-22,0), p=0,0002.
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml şi 0,26 mg/ml.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Romanian: Intensitatea reacţiilor adverse este clasificată conform CCTEA 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er flokkaður í eftir stigum samkvæmt CTCA 4.0 (≥3. stig = G≥3).
Romanian: • antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament echivalent),
Icelandic: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf),
Romanian: - numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm eða færri),
Romanian: Cabazitaxelul nu a indus mutaţii în testul de mutaţie bacteriană reversibilă (Ames).
Icelandic: Cabazitaxel olli ekki stökkbreytingu í Ames sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames bacterial reverse mutation assay).
Romanian: Numărul de pacienți cu scăderea dozei n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með minnkaðan skammt n (%)
Romanian: Un pacient din grupul tratat cu cabazitaxel a decedat prin insuficienţă cardiacă.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
Romanian: Mediana numărului de cicluri a fost de 6 în grupul tratat cu JEVTANA şi de 4 în grupul tratat cu mitoxantronă.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea JEVTANA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să raporteze imediat orice modificare semnificativă a volumului urinar zilnic.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Romanian: Poate avea efecte nocive la pacienţii cu alcoolism.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.