FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Slovak: Poznámka: Zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) či v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II) sa počítalo ako udalosť.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero opakovaně.
Slovak: Pero NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida1)
Slovak: Zriedkavé hepatitída, reaktivácia hepatitídy B1), autoimunitná hepatitída1)
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Hulio, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Hulio neužívaly.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Hulio počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Hulio.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako stav zvaný sarkoidóza);
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
Czech: • Závažné infekce
Slovak: • závažné infekcie
Czech: • zhoršující se kožní vyrážka a svalová slabost.
Slovak: • zhoršenie kožnej vyrážky so svalovou slabosťou.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce.
Slovak: Nájdete si tiché miesto s dobrým osvetlením, čistý a rovný pracovný povrch a nachystajte všetky materiály, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie.
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erytematosus
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Czech: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Slovak: Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hulio.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Huliom.
Czech: Analýza Léčba
Slovak: Analýza Liečba
Czech: Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu vášmu dieťaťu dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli tomu, ako to vykonať.
Czech: Výsledky účinnosti
Slovak: Výstupy týkajúce sa účinnosti
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Radiografické průměrné změny za 12 měsíců ve studii RA III Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týden
Slovak: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týždeň
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1),
Slovak: Časté zhoršenie alebo nový nástup psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)1),
Czech: Léčba přípravkem Hulio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hulio indikován.
Slovak: Liečbu Huliom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hulio indikované.
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
Slovak: NA SAMOLEPKÁCH S UPOZORNENÍM (je súčasťou balenia)
Czech: Krok 11 - zkontrolujte a upravte předepsanou dávku
Slovak: Krok 11 - Overte a nastavte predpísanú dávku
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - Ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Selhání srdce
Slovak: Zlyhanie srdca
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby adalimumabom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Czech: Co přípravek Hulio obsahuje - Léčivou látkou je adalimumabum.
Slovak: Čo Hulio obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hulio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Slovak: Pred začatím liečby Huliom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Czech: Držte přitisknuté i poté, co uslyšíte první CVAKNUTÍ.
Slovak: Pokračujte v držaní po tom, ako začujete 1.
Czech: Dále můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je také normální.
Slovak: Je tiež normálne vidieť vzduchové bubliny.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hulio a zahájená příslušná léčba.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Huliom a začať príslušnú liečbu.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a adalimumabu je třeba pečlivě zvážit.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a adalimumabom.
Czech: Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou
Slovak: Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Slovak: V štúdii UC-II viedla liečba adalimumabom k zlepšeniu skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ).
Czech: Roztok Hulio nemíchejte s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Hulia nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Czech: PGA: Čistý/minimální
Slovak: PGA: čistá/minimálne postihnutie
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Hulio 40 mg
Czech: Sarkoidóza1), vaskulitida
Slovak: Menej časté sarkoidóza1), vaskulitída
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Slovak: PGA-F čistá/minimálne postihnutie a ≥ 2-stupňové zlepšenie
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Slovak: Hulio je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Slovak: Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií či vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia, a v prípade, že môžu vyvolať infekcie, sa nemajú podávať počas používania Hulia.
Czech: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Limited Wye Valley Business Park Brecon
Czech: Během léčby přípravkem Hulio se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Slovak: Počas liečby Huliom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Hulio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Hulio nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Huliom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hulio ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Czech: 19,3 % pacientů pokračovalo během studie ve výchozí perorální antibiotické léčbě.
Slovak: % pacientov pokračovalo v priebehu štúdie v základnej perorálnej liečbe antibiotikami.
Czech: Cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie
Slovak: Menej časté mozgovocievna príhoda1), tremor, neuropatia
Czech: Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem
Slovak: Štúdia CD II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Huliom náchylnejší na infekcie.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud kryt jehly chybí nebo není bezpečně připevněný.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak kryt ihly chýba alebo nie je pevne pripojený.
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Slovak: Odpovede Ped ACR 30 v štúdii JIA
Czech: Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Slovak: Liečba Huliom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s mediánem délky trvání přibližně 3,3 roku, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto štúdií a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování pro dospělé, a to 40 mg jednou týdně.
Slovak: Pretože expozícia adalimumabu môže byť ovplyvnená telesnou hmotnosťou, u dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou a nedostatočnou odpoveďou môže byť prospešné dávkovanie 40 mg každý týždeň, ktoré je odporúčané pre dospelých.
Czech: Dál držte tělo pera pevně přitisknuté k místu vpichu, dokud nenastane jedna, nebo všechny, z těchto možností:
Slovak: Pokračujte v držaní tela pera oproti miestu podania injekcie, kým nenastane jedna alebo viaceré udalosti z nasledujúcich:
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Slovak: - Ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE cez oblečenie.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Slovak: Vyradenia kvôli iným dôvodom ako zlyhanie liečby boli cenzurované v čase vyradenia.
Czech: Edukační material má podobu Informační karty pacienta.
Slovak: Edukačný program sa skladá z informačnej karty pre pacienta.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom, 40 mg adalimumabu v monoterapii každý druhý týždeň a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B-, NK buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hulio
Slovak: Iné lieky a Hulio
Czech: Proto nelze uvést žádná doporučení ohledně dávky léku.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Přípravek Hulio se dodává v balení, které obsahuje 2 krabičky.
Slovak: Hulio sa dodáva ako balenia obsahujúce 1 alebo 2 škatuľky.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprín alebo merkaptopurín.
Czech: Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa oranžového aktivátora (miesto, kde vychádza ihla) prstami.
Czech: • Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje.
Slovak: Ak piest nie je stlačený úplne dole, bezpečnostný prvok sa potom neaktivuje, aby skryl ihlu.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE VZPLANUTÍ
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ NEPRÍTOMNOSTI VZPLANUTIA
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Hulia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Czech: Po řádném procvičení si můžete podat injekci sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
Slovak: Po riadnom zacvičení si môžete injekciu podať sám/sama alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo opatrovateľa.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihnúť aj nechty, čo spôsobí, že sa drobia, zhrubnú a oddeľujú od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Czech: Injekce se má podat do stehna nebo břicha.
Slovak: Malo by sa vpichnúť do stehna alebo brucha.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritida, septickou arthritis a septikémii.
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu, septickú artritídu a septikémiu.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
Czech: Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Slovak: Liečba Huliom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420).
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol (E420).
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Huliom.
Czech: Přípravek Hulio se obvykle používá s methotrexátem.
Slovak: Hulio sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Czech: Přípravek Hulio je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Slovak: Hulio sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B placebo.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Huliom.
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Slovak: Len na jednorazové použitie
Czech: Dětský lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Czech: Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
Slovak: Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-antagonisty nelze vyloučit.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF.
Czech: Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v 68. týždni
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Slovak: Tým, že sa Hulio naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Czech: Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hulio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Huliom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoli TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Czech: Krok 2 - umyjte si ruce Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Krok 2 - Umyte si ruky Dôkladne si mydlom a vodou umyte ruky.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každého důvodu selhání léčby.
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pre každú zložku zlyhania liečby.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve).
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými neobvyklými pôvodcami a sepsu (otravu krvi).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby adalimumabem.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby adalimumabom.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8
Slovak: (TOS) je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Czech: Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF.
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v 4. týždni bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Czech: • NETŘETE místo vpichu.
Slovak: NEMASÍRUJTE miesto vpichu.
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS II u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Czech: Salomone Pharma Ltd
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
Czech: Vaše dítě nejprve dostane jiné léky.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky.
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě adalimumabem do týdne 156.
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe adalimumabom do 156. týždňa.