FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z FCS były spadek liczby płytek (patrz punkt 4.4), który wystąpił u 40% pacjentów w głównych badaniach oraz reakcje w miejscu podania u 82% pacjentów.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с FCS най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са понижаване на броя на тромбоцитите (вж. точка 4.4), което се наблюдава при 40% от пациентите по време на основните проучвания, и реакции на мястото на инжектиране, наблюдавани при 82% от пациентите.
Polish: Badanie APPROACH u pacjentów z FCS
Bulgarian: Проучване APPROACH при пациенти с FCS
Polish: Wolanesorsen w stężeniu 4,1-krotnie przewyższającym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla maksymalnej zalecanej dawki (285 mg we wstrzyknięciu podskórnym) nie powodował wydłużenia odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (ang. QTc).
Bulgarian: При концентрация на лекарството 4,1 пъти по-висока от максималната плазмена концентрация (Cmax) при максималната препоръчителна доза (285 mg подкожно инжектиране) воланесорсен не удължава коригирания за сърдечна честота QT (QTc) интервал.
Polish: Konieczna może okazać się konsultacja u lekarza specjalisty zajmującego się chorobami krwi w celu oceny możliwości kontynuowania leczenia lekiem Waylivra.
Bulgarian: Може да се наложи да се консултирате със специалист по кръвни заболявания, за да се определи дали лечението с Waylivra трябва да продължи или трябва да бъде спряно.
Polish: Jak stosować lek Waylivra 4.
Bulgarian: Как да използвате Waylivra 4.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Waylivra należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć wtórne przyczyny hipertrójglicerydemii (np. niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Waylivra трябва да се изключат вторични причини за хипертриглицеридемията (напр. неконтролиран диабет, хипотиреоидизъм) или да се лекуват по подходящ начин.
Polish: Nie stosować leku Waylivra, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако сте под 18-годишна възраст.
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych w badaniach klinicznych u pacjentów z
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в клинични проучвания при пациенти с
Polish: Wiązanie to uniemożliwia proces translacji białka apoC-III, w ten sposób bezpośrednio przyczyniając się do usuwania inhibitora klirensu trójglicerydów i inicjując metabolizm za ścieżce niezależnej od LPL.
Bulgarian: Това свързване предотвратява транслацията на протеина apoC-III, като по този начин се премахва инхибиторът на триглицеридния клирънс и се дава възможност за метаболизъм чрез независим от LPL път.
Polish: Ważne jest, aby utrzymywać dietę obniżającą stężenie trójglicerydów podczas stosowania leku
Bulgarian: Важно е да се придържате към тази диета за понижаване на триглицеридите, докато използвате
Polish: Raz na 2 tygodnie
Bulgarian: На всеки 2 седмици
Polish: Nie zamrażać ampułko-strzykawki z lekiem Waylivra.
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената спринцовка Waylivra.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby w tym wypadku korzystna okazała się hemodializa, ponieważ wolanesorsen ulega szybkiej dystrybucji do komórek.
Bulgarian: Хемодиализата е малко вероятно да бъде от полза, като се има предвид, че воланесорсен се разпределя бързо в клетките.
Polish: Bardzo często (N, %)
Bulgarian: Много чести (N, %)
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli igła wydaje się być uszkodzona.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако иглата изглежда повредена.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z małopłytkowością (liczba płytek krwi <140 x 109/l).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 140 x 109/l).
Polish: Rozpoznanie FCS wymagało udokumentowania co najmniej jednego z poniższych: a) stwierdzone homozygotyczne, heterozygotyczne złożone lub podwójnie heterozygotyczne mutacje utraty funkcji genów (takich jak LPL, APOC2, GPIHBP1 lub LMF1) powodujące hiperlipoproteinemię typu 1 b) aktywność LPL w osoczu heparynowym ≤20% normy.
Bulgarian: Диагностиката на FCS изисква документиране на поне едно от следните: a) Потвърден хомозигот, комбиниран хетерозигот или двоен хетерозигот за известни мутации за загуба на функция в гените, причиняващи тип 1 (като LPL, APOC2, GPIHBP1 или LMF1) б) LPL активност в плазмата след добавяне на хепарин ≤ 20% от нормата.
Polish: Brak jest dowodów świadczących o zmianie profilu bezpieczeństwa lub o związku odpowiedzi klinicznej z obecnością przeciwciał przeciwko lekowi.
Bulgarian: Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличието на анти-лекарствени антитела.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wolanesorsen nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или
Polish: Jak wygląda lek Waylivra i co zawiera opakowanie Produkt Waylivra dostarczany jest jako jednorazowa strzykawka z igłą i osłonką igły, wypełniona przezroczystym roztworem w kolorze bezbarwnym do jasnożółtego, w tekturowym pudełku.
Bulgarian: Как изглежда Waylivra и какво съдържа опаковката Waylivra се предлага в картонена кутия като еднодозова спринцовка с игла и капачка на иглата, предварително напълнена с бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia wolanesorsenem należy rozważyć zwiększenie częstości dawkowania do 285 mg raz na tydzień, jeśli odpowiedź na leczenie w zakresie obniżenia stężenia trójglicerydów jest niewystarczająca w ocenie nadzorującego i doświadczonego w tym zakresie specjalisty oraz pod warunkiem, że liczba płytek krwi utrzymuje się w normie.
Bulgarian: След 6-месечно лечение с воланесорсен трябва да се обмисли повишаване на честотата на приложение до 285 mg седмично, ако отговорът е недостатъчен по отношение на намаляване на серумните триглицериди, оценен от наблюдаващия опитен специалист, и при условие че броят на тромбоцитите е в границите на нормата.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką zaburzeniem czynnosci nerek.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Analiza pacjentów z nawracającym zapaleniem trzustki w wywiadzie (≥2 zdarzenia w ciągu 5 lat poprzedzających Dzień 1 badania) wykazała istotne zmniejszenie ilości zdarzeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych wolanesorsenem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p=0,0242).
Bulgarian: Анализ на пациентите с анамнеза за случаи на рецидивиращ панкреатит (≥ 2 събития през 5-те години преди Ден 1 на проучването) показва значимо намаляване на пристъпите на панкреатит при лекуваните с воланесорсен пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (p = 0,0242).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред.
Polish: Ten produkt leczniczy można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 30˚C) przez okres do 6 tygodni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се извади от хладилника и да се съхранява в оригиналната опаковка при стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.
Polish: Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Waylivra w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu rodzinnej chylomikronemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с воланесорсен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на фамилен синдром на хиломикронемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: W trakcie prowadzonego badania klinicznego nie było zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących interakcji między lekami, jednak dane na ten temat są ograniczone.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани реакции, свързани с лекарствени взаимодействия, по време на програмата за клинични проучвания, но това се базира на ограничени данни.
Polish: Wolanesorsen selektywnie wiąże się z kodującym apoC-III informacyjnym kwasem rybonukleinowym (mRNA) w obrębie obszaru niepodlegającego translacji 3' w pozycji par zasad 489508, tym samym inicjując degradację nici mRNA.
Bulgarian: Селективното свързване на воланесорсен към информационната рибонуклеинова киселина (иРНК) на apoC-III в 3' нетранслиран участък в базова позиция 489-508, причинява разграждането на иРНК.
Polish: Maksymalne stężenie wolanesorsenu w osoczu po wstrzyknięciu podskórnym jest osiągane zwykle w ciągu 2 do 4 godzin.
Bulgarian: След подкожно инжектиране пикова плазмена концентрация на воланесорсен обикновено се достига за 2 до 4 часа.
Polish: Nie wiadomo, czy wolanesorsen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали воланесорсен или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Pacjentom należy ponownie zmniejszyć dawkę do 285 mg raz na dwa tygodnie, jeśli większa dawka, tj. 285 mg przyjmowana raz na tydzień, po 9 miesiącach nie przyniesie znaczącego dodatkowego obniżenia poziomu trójglicerydów.
Bulgarian: Дозата на пациента трябва отново да се титрира низходящо до 285 mg на всеки 2 седмици, ако по-високата доза от 285 mg веднъж седмично не осигури значимо допълнително намаляване на триглицеридите след 9 месеца.
Polish: Jeśli strzykawka znajdowała się w lodówce, należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Bulgarian: Ако спринцовката е била в хладилника, оставете я да достигне стайна температура, като я извадите от хладилника най-малко 30 минути преди инжектирането.
Polish: Pojemnik na ostre odpady należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за остри предмети далеч от деца и домашни любимци.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe, zawartość nie może być wstrzyknięta, a produkt powinien zostać zwrócony do apteki.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира и продуктът трябва да се върне в аптеката.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Waylivra Kiedy nie stosować leku Waylivra: - jeśli pacjent ma uczulenie na wolanesorsen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не използвайте Waylivra - ако сте алергични към воланесорсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIE POZWOLENIA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Ten produkt leczniczy należy ocenić wizualnie przed podaniem.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се проверява визуално преди приложение.
Polish: Produkt leczniczy Waylivra jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety u dorosłych z genetycznie potwierdzonym rodzinnym zespołem chylomikronemii (ang. familial chylomicronemia syndrome, FCS), u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki oraz u których odpowiedź na leczenie dietetyczne i terapię obniżającą stężenie trójglicerydów jest niewystarczająca.
Bulgarian: Waylivra е показан като допълнение към диетата при възрастни пациенти с генетично потвърден фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) и с висок риск от развитие на панкреатит, при които резултатите от диетата и лечението за понижаване на триглицеридите са незадоволителни.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka (szkło typu I) z korkiem (silikonowana guma chlorobutylowa) i zamocowaną igłą z osłonką igły, napełniona tak, aby podać 1,5 ml roztworu.
Bulgarian: Еднодозова, предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, със запушалка от силиконизирана хлоробутилова гума и прикрепена игла с капачка, напълнена да достави 1,5 ml разтвор.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli pojawi się pojedynczy wzrost aktywności AlAT lub AspAT >8 x GGN lub wzrost >5 x GGN, utrzymujący się ≥2 tygodnie lub mniejszy wzrost aktywności ALT lub AST powiązany ze stężeniem bilirubiny całkowitej >2 x GGN lub wartością znormalizowanego wskaźnika INR >1,5.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако има еднократно повишаване на ALT или AST > 8 x ULN или увеличение > 5 x ULN, което продължава ≥ 2 седмици, или по-малко увеличаване на ALT или AST, което е свързано с общ билирубин > 2 x ULN или INR > 1,5.
Polish: W momencie włączenia do badania 55% pacjentów stosowało leczenie obniżające stężenie lipidów (48% przyjmowało fibraty, 29% olej rybi, 20% inhibitory reduktazy HMG-CoA), 27% pacjentów przyjmowało leki przeciwbólowe, 20% - inhibitory agregacji płytek krwi, a 14% stosowało suplementy diety.
Bulgarian: При включване в проучването 55% от пациентите получават лечение за понижаване на липидите (48% на фибрати, 29% на рибено масло, 20% на инхибитори на HMG-CoA редуктазата), 27% приемат лекарства за болка, 20% приемат инхибитори на тромбоцитната агрегация, а 14% приемат хранителни добавки.
Polish: • Przewodnik dla pacjenta lub opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje na temat:
Bulgarian: Ръководството за пациента/болногледача трябва да съдържа следната основна информация:
Polish: Ponieważ nie jest on metabolizowany przez układ enzymów cytochromu P450 w wątrobie, zatem modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie wydaje się konieczna.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се метаболизира чрез ензимната система цитохром Р450 в черния дроб, поради което при пациенти с чернодробно увреждане няма вероятност да се изисква коригиране на дозата.
Polish: Można także przyłożyć lód w miejscu wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ból, zaczerwienienie czy dyskomfort
Bulgarian: Можете също така да поставите лед на мястото на инжектиране, за да намалите болката, зачервяването или дискомфорта (Фигура Р).
Polish: Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (w celu dostosowania pH, patrz punkt 2, „Zawartość sodu").
Bulgarian: Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за регулиране на нивото на киселинност, вижте точка 2 „Натрий").
Polish: Grupa APPROACH
Bulgarian: APPROACH
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 285 mg (1,5 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na tydzień przez 3 miesiące.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 285 mg в 1,5 ml, инжектирана подкожно веднъж седмично за три месеца.
Polish: U zwierząt eliminacja wolanesorsenu była powolna i następowała głównie w wyniku wydalania z moczem, potwierdzając szybki klirens osoczowy i dystrybucję głównie do tkanek.
Bulgarian: При животни елиминирането на воланесорсен е бавно и се проявява главно чрез екскреция в урината, което отразява бързия плазмен клирънс главно в тъканите.
Polish: Nie próbować usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур преди инжектирането.
Polish: W ciągu tych 6 tygodni można go przechowywać zgodnie z zapotrzebowaniem zarówno w lodówce, jak i temperaturze pokojowej (do 30˚C).
Bulgarian: В този 6-седмичен период той може да се съхранява при необходимост между температурата в хладилника и стайната температура (до 30°C).
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub jeśli pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Waylivra.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Waylivra.
Polish: Jeśli w ciągu 6 tygodni przechowywania w temperaturze pokojowej minie termin ważności umieszczony na etykiecie strzykawki, strzykawki nie należy używać i trzeba ją wyrzucić.
Bulgarian: Ако срокът на годност, даден на етикета на спринцовката, изтече през 6-седмичния период на съхранение на стайна температура, спринцовката не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Polish: Nie wiadomo, czy wpływ wolanesorsenu na obniżenie stężenia trójglicerydów i tym samym łagodzenie stanów zapalnych prowadzi do normalizacji ekspresji enzymów CYP.
Bulgarian: Не е известно дали понижаването на триглицеридите чрез воланесорсен и потенциалното последващо намаление на възпалението води до нормализиране на експресията на CYP изоензимите.
Polish: W badaniu APPROACH wartość liczbowa częstości występowania zapalenia trzustki u pacjentów leczonych wolanesorsenem była niższa w porównaniu z grupą placebo (3 pacjentów i 4 zdarzenia w grupie 33 pacjentów przyjmujących placebo vs. 1 pacjent i 1 zdarzenie w grupie 33 pacjentów przyjmujących wolanesorsen).
Bulgarian: В проучването APPROACH броят на случаите на панкреатит при пациентите, лекувани с воланесорсен, е по-нисък в сравнение с плацебо (3 пациенти, 4 събития при 33 пациенти на плацебо спрямо 1 пациент, 1 събитие при 33 пациенти на воланесорсен).
Polish: Przejrzysty roztwór, w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego o pH ok. 8,0 i osmolalności 363
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор с рН приблизително 8 и осмоларитет
Polish: Nie pocierać miejsca wkłucia po wstrzyknięciu leku.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото след инжектирането.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wolanesorsen nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3), pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е субстрат или инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP1B1, OATP1B3), експортната помпа за жлъчни соли (BSEP), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или транспортерите на органични аниони
Polish: Należy przerwać leczenie
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението
Polish: • jest odpowiednio oznakowany etykietą, na której widnieje ostrzeżenie przed niebezpiecznymi odpadami, jakie znajdują się wewnątrz pojemnika.
Bulgarian: правилно обозначен за наличието на опасен отпадък в него.
Polish: W badaniu APPROACH oraz badaniu otwartym stanowiącym jego kontynuację (CS7) wśród pacjentów, którzy przerwali leczenie w związku ze spadkiem liczby płytek krwi znalazły się 3 osoby z liczbą płytek <25 x 109/l, 2 osoby z liczbą płytek pomiędzy 25 x 109/l i 50 x 109/l oraz 5 osób z liczbą płytek między 50 x 109/l a 75 x 109/l.
Bulgarian: В проучването APPROACH и откритото му продължение (CS7) пациентите, преустановили лечението поради нивата на тромбоцитите, включват 3 пациенти с брой на тромбоцитите < 25 x 109/l, 2 с брой на тромбоцитите между 25 x 109/l и 50 x 109/l и 5 с брой на тромбоцитите между 50 x 109/l и 75 x 109/l.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „Годен до:".
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu podskórnym wynosi około 2 do 5 tygodni.
Bulgarian: След подкожно приложение терминалният елиминационен полуживот е приблизително 2 до 5 седмици.
Polish: pacjentów poddanych leczeniu nadal leczonych jest 50 (74%) osób, w tym 38 (76%) chorych, którzy nie byli uprzednio leczeni, 9 (18%) pacjentów przyjmujących wolanesorsen w grupie APPROACH i 3 (6%) przyjmujących wolanesorsen w grupie CS16.
Bulgarian: Общо 67 пациенти са лекувани и 50 (74%) пациенти остават на лечение, като от тях 38 (76%) пациенти са в групата без предходно лечение, 9 (18%) в групата на воланесорсен от APPROACH и 3 (6%) в групата с воланесорсен от CS16.
Polish: Ponieważ wolanesorsen podawany będzie w dawce 285 mg raz na dwa tygodnie lub 142,5 mg raz na tydzień, należy spodziewać się niewielkiego wzrostu wartości Cmax lub AUC po wielokrotnym podaniu w warunkach klinicznych.
Bulgarian: Тъй като приложената доза ще бъде 285 mg на всеки две седмици или 142,5 mg седмично, се очаква малко увеличение на Cmax или AUC при многократно приложение в клинични условия.
Polish: Trzynastu z tych pacjentów wymagało modyfikacji dawki lub przerwy w leczeniu.
Bulgarian: При тринадесет от тези пациенти е извършена корекция на дозата/временно спиране на лечението в проучването.
Polish: W razie wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Waylivra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli objawy nie występują.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Waylivra Ако инжектирате твърде много Waylivra, свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в център за спешна медицинска помощ, дори и да нямате симптоми.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć liczbę płytek krwi.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се изследва броят на тромбоцитите.
Polish: Przerwa w leczeniu na >4 tygodnie i powrót do podawania, gdy liczba płytek krwi >100 x 109/l
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението за ≥ 4 седмици и възобновяване на лечението след достигане на нива на тромбоцитите ≥ 100 x 109/l
Polish: W pierwszorzędowym punkcie końcowym dotyczącym skuteczności zmiana procentowa w średnim stężeniu trójglicerydów na czczo pomiędzy grupą przyjmującą wolanesorsen i placebo wynosiła -94% (95% CI: -122%, -67%; p˂0,0001), a w stosunku do wartości wyjściowych był to spadek -77% (95% CI: -97, -56) u pacjentów otrzymujących wolanesorsen oraz 18% wzrost (95% CI: -4, 39) u pacjentów otrzymujących placebo (Tabela 4).
Bulgarian: При първичната крайна точка за ефикасност разликата в лечението между воланесорсен и плацебо по отношение на средната процентна промяна на триглицеридите на гладно е -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0,0001, с понижение с -77% от изходното ниво (95% CI: -97, -56) при пациенти, получаващи воланесорсен, и увеличение с 18% от изходното ниво (95% CI: -4, 39) при пациенти, получаващи плацебо (Таблица 4).
Polish: Celem programu jest rozpowszechnianie informacji o ryzyku wystąpienia małopłytkowości oraz krwawienia, jak również zaleceń na temat monitorowania liczby płytek we krwi oraz szczegółów algorytmu modyfikacji częstości dawkowania.
Bulgarian: Целта на програмата е да предостави информация за рисковете от тромбоцитопения и кървене; съвети относно мониторинга на тромбоцитите и да предостави подробности за алгоритъма за регулиране на честотата на прилагане.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy (CS16 i APPROACH) u 16% i 30% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko wolanesorsenowi w trakcie terapii trwającej odpowiednio 6 i 12 miesięcy.
Bulgarian: Фаза 3 (CS16 и APPROACH) 16% и 30% от пациентите, лекувани с воланесорсен, са положителни за антилекарствени антитела съответно по време на 6-месечно и 12-месечно лечение.
Polish: Wstrzyknięcie zimnego płynu może powodować reakcje w miejscu podania, takie jak ból,
Bulgarian: Инжектирането със студена течност може да причини реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване или подуване.
Polish: Jak przechowywać lek Waylivra 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Waylivra 6.