FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El curso de entrenamiento para médicos debe incluir los siguientes elementos clave:
Portuguese: O treino dos médicos deverá incluir os seguintes elementos-chave:
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Spanish: Los casos deben estar confirmados histopatológicamente, si fuese posible.
Portuguese: Os casos devem ser confirmados histopatologicamente, se possível.
Spanish: El entrenamiento debe incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos así como casos intermedios.
Portuguese: O treino deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos e também casos de nível intermédio.
Spanish: Ver también sección 1.
Portuguese: Ver também Secção 1.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter a informação desejada.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Spanish: Volumen: {Z} ml
Portuguese: Volume: {Z} ml
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Spanish: Control de calidad
Portuguese: Controlo de qualidade
Spanish: Se deben considerar posibles anomalías estructurales que podrían influenciar la cuantificación de la región del cerebelo.
Portuguese: Considerar possíveis anomalias estruturais susceptíveis de influenciarem a quantificação da região do cerebelo.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Portuguese: Justificação individual do benefício/risco
Spanish: Actividad: {Y} MBq en {Z} ml ToC: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} {Zona horaria} Vial Nº
Portuguese: Atividade: {Y} MBq em {Z} ml ToC: {DD/MM/AAAA}{hh:mm}{fuso horário} Frasco Nº
Spanish: El estado cognitivo de los sujetos no pudo medirse de forma fiable.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser avaliado de forma fiável.
Spanish: Si está embarazada
Portuguese: Se estiver grávida
Spanish: Si el resultado de la cuantificación no es consistente con la interpretación visual inicial:
Portuguese: Se o resultado da quantificação for inconsistente com a interpretação visual inicial:
Spanish: El volumen de la inyección no debe ser menor de 1 ml ni exceder los 10 ml.
Portuguese: O volume de injeção não deve ser inferior a 1 ml nem superior a 10 ml.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequadas da entidade oficial competente.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
Spanish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Portuguese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itália
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Spanish: Después del procedimiento
Portuguese: Depois do procedimento
Spanish: Amyvid se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Portuguese: Amyvid só será utilizado em zonas especiais controladas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 17.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi apresentada justificação para não incluir a informação em Braille
Spanish: Tamaño del envase
Portuguese: Tamanho da embalagem
Spanish: Sólo deben usarse soluciones límpidas, libres de partículas visibles.
Portuguese: Só deverão ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas visíveis
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos de fertilidade.
Spanish: Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
Spanish: Mecanismo de acción
Portuguese: Mecanismo de Ação
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: Material radiactivo
Portuguese: Material radioativo
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Portuguese: É obrigatória uma blindagem adequada.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado uma menstruação deve ser considerada grávida até prova em contrário.
Spanish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona España
Portuguese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espanha
Spanish: Se ha observado también cierta acumulación/excreción en la vejiga urinaria.
Portuguese: Observa-se também alguma acumulação/excreção na bexiga urinária.
Spanish: Esta dosis es aproximadamente 500 veces la dosis máxima en humanos, y no mostró evidencia de mutagenicidad.
Portuguese: Esta dose corresponde aproximadamente a 500 vezes a dose máxima em humanos, não tendo produzido sinais de mutagenicidade.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Portuguese: Folheto Informativo: Informação Para o doente
Spanish: Como resultado de las diferencias de los procesos de fabricación, es posible que los viales de algunos lotes de producto se distribuyan con tapones de goma perforados.
Portuguese: Devido às diferenças no processo de fabrico, é possível que os frascos de alguns lotes do produto sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS Método de preparação
Spanish: Otros medicamentos y Amyvid
Portuguese: Outros medicamentos e Amyvid
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interação in vivo.
Spanish: Qué es Amyvid y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Amyvid e para que é utilizado
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Portuguese: O seu especialista em medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Spanish: El periodo de semidesintegración del 18F es de 110 minutos.
Portuguese: A semivida radioativa do 18F é de 110 minutos.
Spanish: Amyvid contiene etanol y sodio
Portuguese: Amyvid contém etanol e sódio
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer utilizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco de ser exposto a radiação.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções de assepsia adequadas.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de florbetapir in vivo en un estudio de micronúcleos en ratas.
Portuguese: A genotoxicidade potencial do florbetapir in vivo foi avaliada num estudo de micronúcleos de ratos.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para el diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AX05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX05
Spanish: El siguiente efecto adverso de Amyvid es frecuente (pueden afectar hasta 1 de 10 personas): - dolor de cabeza
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça.
Spanish: Los niveles más altos de captación se producen en las regiones compuestas principalmente por sustancia blanca (protuberancia y centro semioval).
Portuguese: O nível de captação mais elevado ocorre em regiões compostas principalmente por substância branca (ponte e centro semioval).
Spanish: No se han realizado estudios amplios de búsqueda de dosis o de ajuste de dosis con este medicamento ni en población normal ni poblaciones especiales.
Portuguese: Não foram realizados estudos aprofundados de intervalo e ajustamento de doses com este medicamento em populações normais e especiais.
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Portuguese: A extração deve ser feita em condições de assepsia.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de uma forma que minimize o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
Spanish: Adquisición de imágenes
Portuguese: Obtenção de imagens
Spanish: Duración del procedimiento
Portuguese: Duração do procedimento
Spanish: Población pediátrica Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2 o 5.1.
Portuguese: População pediátrica Para informações sobre a utilização em doentes pediátricos, ver secções 4.2 ou 5.1.
Spanish: Edad avanzada No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá notificar diretamente através do sistema nacional de farmacovigilância listado no Anexo B. Ao notificar efeitos secundários poderá ajudar a obter mais informação de segurança deste medicamento.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Amyvid que debe usarse en su caso.
Portuguese: O especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Amyvid a utilizar no seu caso.
Spanish: Uso complementario de información cuantitativa para la interpretación de imágenes:
Portuguese: Utilização coadjuvante de informação quantitativa para interpretação de imagens:
Spanish: Órgano/tejido
Portuguese: ÓRGÃO/TECIDO
Spanish: El grado de concordancia interobservador, usando los valores del kappa de Fleiss, osciló desde 0,75 a 0,85.
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,75 e 0,85.
Spanish: Se recomienda que la interpretación de las imágenes incluya todos los cortes transaxiales del cerebro utilizando una escala en blanco y negro en la que la máxima intensidad de la escala coincida con la máxima intensidad de todos los píxeles del cerebro.
Portuguese: Recomenda-se que a revisão das imagens, inclua todos os cortes transaxiais do cérebro utilizando uma escala a preto e branco, correspondendo a intensidade máxima da escala à intensidade máxima de todos os pixéis do cérebro.
Spanish: El panel final de la derecha muestra la imagen ampliada del área cerebral señalada en el recuadro.
Portuguese: O último painel da direita mostra a imagem ampliada da zona do cérebro delimitada pela caixa.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em grávidas envolvem sempre alguma dose de radiação para o feto.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos presentes en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer, pero también pueden estar presentes en el cerebro de personas con otras demencias.
Portuguese: As placas beta-amilóides são depósitos presentes no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer, mas também podem estar presentes no cérebro de pessoas com outras demências.
Spanish: El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Portuguese: O especialista em medicina nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se considerar que os benefícios esperados são superiores aos riscos.
Spanish: Limitaciones de uso
Portuguese: Limitações de utilização
Spanish: Cociente de probabilidad positivo
Portuguese: Rácio de probabilidade de ser positiva
Spanish: Niños y adolescentes Amyvid no está indicado en niños y adolescentes.
Portuguese: Crianças e adolescentes Amyvid não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para um uso em segurança.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Amyvid para predecir el desarrollo de EA o monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
Portuguese: A eficácia de Amyvid para prever o desenvolvimento de doença de Alzheimer ou monitorizar a resposta ao tratamento não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o programa educacional final.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
Portuguese: Data da primeira autorização:14 janeiro 2013 Data da última renovação: 21 setembro 2017
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Portuguese: Deve ponderar-se cuidadosamente o perfil benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
Spanish: El potencial de toxicidad de inyecciones intravenosas repetidas de florbetapir durante 28 días, fue probado en ratas y en perros, y el NOAEL fue de al menos 25 veces la dosis máxima en humanos.
Portuguese: A toxicidade potencial de 28 dias de injeções intravenosas repetidas de florbetapir foi testada em ratos e em cães, sendo o NOAEL encontrado pelo menos 25 vezes a dose humana máxima.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes obtenidas de un escáner cerebral.
Portuguese: Informe o seu especialista em medicina nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, dado que podem interferir com a interpretação das imagens, obtidas do seu exame ao cérebro.
Spanish: No se realizaron asunciones respecto al vaciado de la vejiga urinaria.
Portuguese: Não foram considerados quaisquer pressupostos em relação ao esvaziamento da bexiga urinária.
Spanish: La interpretación de la imagen como negativa o positiva se realiza comparando visualmente la actividad en la sustancia gris cortical con la actividad en la sustancia blanca adyacente (ver Figura 1).
Portuguese: A interpretação da imagem como negativa ou positiva faz-se comparando visualmente a atividade na substância cinzenta cortical com a atividade na substância branca adjacente (ver Figura 1).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa
Spanish: Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad de Amyvid se basa en sus administraciones a 2.105 sujetos en ensayos clínicos.
Portuguese: O perfil de segurança de Amyvid é baseado na sua administração a 2.105 indivíduos em estudos clínicos.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável pelo benefício provável.
Spanish: • Debe asegurarse la experiencia y cualificación de los entrenadores, tanto en el entrenamiento por métodos electrónicos como con un entrenador en persona.
Portuguese: • Deverá ser assegurada a experiência e qualificação dos formadores, tanto nos treinos eletrónicos como nos treinos em sala.
Spanish: Interpretación de las imágenes con Amyvid
Portuguese: Interpretação de imagens obtidas com Amyvid
Spanish: Cada ml de solución contiene 79 mg de etanol y cada dosis contiene hasta 37 mg de sodio.
Portuguese: Cada ml de solução contém 79 mg de etanol e cada dose contém até 37 mg de sódio.
Spanish: - Los demás componentes son etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Amyvid contiene etanol y sodio").
Portuguese: - Os outros componentes são etanol, ascorbato de sódio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (ver secção 2 Amyvid contém etanol e sódio)
Spanish: Se debe realizar una interpretación final de la imagen basada en la determinación visual final después de haber realizado los pasos de comprobación 1-3 anteriores.
Portuguese: Fazer uma interpretação final das imagens com base na leitura visual final, depois de efectuados os passos de resolução 1 a 3 acima descritos.
Spanish: Cada vial está incluido en un compartimento sellado con el espesor adecuado para minimizar la exposición externa a la radiación.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis está inserido num recipiente blindado com espessura adequada para minimizar a exposição externa a radiação.
Spanish: En concreto, el médico nuclear responsable del procedimiento podrá indicarle medidas para aumentar la orina y las heces con el fin de ayudar a la eliminación de la radiactividad de su cuerpo.
Portuguese: Em particular, o especialista de medicina nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do organismo.
Spanish: Figura 1: Casos que muestran ejemplos con estudios PET con Amyvid negativos (las dos filas superiores) y positivos (las dos filas inferiores).
Portuguese: Figura 1: Imagens PET com Amyvid, apresentando exemplos de imagens negativas (as duas filas de cima) e imagens positivas (as duas filas de baixo).
Spanish: Se desconoce el motivo de esta captación, pero puede deberse a la acumulación de florbetapir (18F) o de cualquiera de sus metabolitos radiactivos o debido a la radiactividad en sangre.
Portuguese: Desconhece-se a razão desta captação, mas pode resultar da acumulação de florbetapir (18F) ou de qualquer um dos seus metabolitos radioativos ou, ainda, de radioatividade no sangue.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que pode estar grávida ou se está a planear engravidar, informe-se com o seu especialista em medicina nuclear antes de este medicamento lhe ser administrado.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Portuguese: No caso de dúvida acerca da potencial gravidez (menstruação em falta, períodos menstruais irregulares, etc.), devem ser oferecidas à doente técnicas alternativas que não utilizam radiação ionizante (se existentes).
Spanish: El TAC garantizará, tras conversaciones y acuerdos con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde Amyvid se comercializa, que durante el lanzamiento y después del lanzamiento, todos los médicos que se espera que utilicen Amyvid tengan acceso a un curso de entrenamiento para asegurar una interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que, após discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde o Amyvid é comercializado, no lançamento e após o lançamento, todos os médicos que se espera venham a utilizar Amyvid, tenham acesso a um treino de modo a assegurarem uma interpretação correta e fiável das imagens PET.
Spanish: La ficha técnica completa de Amyvid se incluye como un documento separado en el envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Amyvid é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à administração e utilização deste radiofármaco.
Spanish: Especificidad
Portuguese: Especificidade
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Portuguese: Parede da vesícula biliar
Spanish: En un estudio con 47 voluntarios jóvenes (<40 años) sanos, que presuntamente carecen de depósitos de β-amiloide, todos los estudios PET con Amyvid fueron negativos.
Portuguese: Num estudo de 47 voluntários saudáveis jovens (< 40 anos de idade), supostamente sem depósitos de placas beta-amiloides, todas as imagens PET com Amyvid foram negativas.
Spanish: Sarpullido en el lugar de la inyección aLa reacción en el lugar de la inyección incluye hemorragia en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección
Portuguese: Reação no local da injeçãoa Erupção cutânea no local da infusão aReação no local da injeção incluindo hemorragia no local da injeção, irritação no local da injeção e dor no local da injeção.