FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van recidief van H. pylori-negatieve maagzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη της υποτροπής αρνητικών στο H. pylori γαστρικών ελκών έχει καταδειχθεί επαρκώς και έκρινε ότι οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Dutch: • Behandeling van maagzweren
Greek: • Θεραπεία γαστρικού έλκους
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη της υποτροπής αρνητικών στο H. pylori δωδεκαδακτυλικών ελκών είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και έκρινε αποδεκτές τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Dutch: • Preventie van recidief van maagzweren
Greek: • Πρόληψη της υποτροπής γαστρικού έλκους
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Bij patiënten met ernstige oesofagitis wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen acht weken bereikt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
Dutch: • Preventie van recidief van duodenumzweren
Greek: • Πρόληψη της υποτροπής δωδεκαδακτυλικού έλκους
Dutch: Protonpompremmers worden momenteel beschouwd als de meest werkzame behandeling voor refluxoesofagitis.
Greek: Η θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας συνίσταται στη μείωση των οξέων και, επί του παρόντος, η χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων θεωρείται η πιο αποτελεσματική θεραπεία για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen twee weken op. Bij patiënten met een slecht reagerende duodenumzweer wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen vier weken bereikt.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους το δωδεκαδακτυλικό έλκος αποκρίνεται ελάχιστα, συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Dutch: Alle formuleringen
Greek: Όλα τα σκευάσματα
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het dossier bij te werken conform de verschillende voorschriften en Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει τον φάκελο σύμφωνα με τους διάφορους κανονισμούς και την οδηγία 2001/83/ΕΚ της ΕΕ.
Dutch: MUPS en capsules
Greek: MUPS και καψάκια
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe epidemiologisch onderzoek naar het risico van vallen en fracturen te verrichten en de resultaten van dit onderzoek tegen het tweede kwartaal van 2011 beschikbaar te stellen.
Greek: 1. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει μια επιδημιολογική μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων και να υποβάλει τα αποτελέσματά της μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2011.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product' bij te werken.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει το έγγραφο «P3-03 Περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος».
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de volgende onopgeloste kwaliteitsproblemen te verhelpen door overleg te plegen en maatregelen te treffen voor zover relevant in de context van een herziening van de CTD-documentatie in mei 2010.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει στα ακόλουθα ζητήματα ποιότητας που εκκρεμούν, συζητώντας και εφαρμόζοντας τα αναγκαία μέτρα στο πλαίσιο της επικαιροποίησης της τεκμηρίωσης των κοινών τεχνικών εγγράφων (ΚΤΕ) τον Μάιο του 2010.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de activiteiten van de fabrikant van het geneesmiddel nader toe te lichten.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διευκρινίσει τις δραστηριότητες του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe stabiliteitsgegevens over te leggen voor het tussenproduct/bulkproduct.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει δεδομένα σταθερότητας για το ενδιάμεσο/ακατέργαστο προϊόν.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe grenswaarden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren voor een aantal afbraakproducten.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για αρκετά προϊόντα αποδόμησης.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken en gegevens over te leggen over de stabiliteit van het gewijzigde bestanddeel omeprazol magnesium en omeprazol.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να υποβάλλει τα υποστηρικτικά έγγραφα και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της μετατροπής της φαρμακευτικής ουσίας, δηλαδή του μαγνησίου ομεπραζόλης και της ομεπραζόλης.
Dutch: Capsules en oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
Greek: Καψάκια, ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de grenzen voor kwantificering van het geneesmiddel.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τα όρια ποσοτικοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de productinformatie waar nodig aan te passen op basis van de onderzoeksresultaten.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να τροποποιήσει τις πληροφορίες του προϊόντος ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης·
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe een tweede identificatiemethode te ontwikkelen en in te voeren voor de werkzame stof omeprazol.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να αναπτύξει και να εφαρμόσει μια δεύτερη μέθοδο προσδιορισμού για τη φαρμακευτική ουσία ομεπραζόλη.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de veiligheid in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën (Transmissible Spongiform Encephalopathies - TSE).
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με την ασφάλεια ως προς τη μεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de grenswaarden voor onzuiverheden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren in overeenstemming met het richtsnoer 'ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products'.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για τις προσμείξεις σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή Q3B της Διεθνούς
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de houdbaarheid van het eindproduct.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τις προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής του τελικού προϊόντος.
Dutch: Oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
Greek: Ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de in de test gehanteerde doseringseenheden op te nemen in de specificatie.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να ενημερώσει τις προδιαγραφές σύμφωνα με τη δοκιμασία για την ομοιομορφία των μονάδων δόσεων.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande bio-equivalentie met de in het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid gebruikte batch (de 'biobatch').
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία προς την αρχική παρτίδα ελέγχου των επιδόσεων του προϊόντος.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Via E. Folli 50 20134 Milano Italië
Greek: Via E. Folli 50 20134 Milano
Dutch: 2745-663 BarcareNVT Portugal
Greek: 2745-663 Barcarena
Dutch: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italië
Greek: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI)
Dutch: 2700 AN, Zoetermeer Nederland
Greek: 2700 AN, Zoetermeer
Dutch: 151 25 Maroussi Athens Griekenland
Greek: 151 25 Maroussi Athens
Dutch: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NVT Macclesfield, Cheshire,
Greek: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire,
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Postbus 599
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Postbus 599
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH,
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Greek: Ελλάδα AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrijk
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Dutch: Hongarijë AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Greek: H-2045 Törökbálint, Park u.
Dutch: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italië
Greek: 50015 Bagno a Ripoli (FI)
Dutch: DK-2620 Albertslund Denemarken
Greek: DK-2620 Albertslund
Dutch: 2620 Albertslund Denemarken
Greek: 2620 Albertslund
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Greek: Ισλανδία AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: Hongarijë
Greek: Ουγγαρία
Dutch: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Greek: Ισπανία Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Dutch: Harde gelatine capsules
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης
Dutch: Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošaNVTi
Greek: Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Zweden
Greek: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Σουηδία
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Dutch: Capsules
Greek: Καψάκια
Dutch: Roemenië AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Zweden
Greek: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje
Dutch: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Dutch: Dit hangt af van uw conditie en van uw leeftijd.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.
Dutch: Ongeopende verpakkingen: 2 jaar.
Greek: Μη ανοιγμένη συσκευασία: 2 χρόνια.
Dutch: Dit onderzoek heeft geen gegevens opgeleverd voor kinderen jonger dan 4 jaar.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν υποστηρίζει καμία πληροφορία για παιδιά ηλικίας μικρότερης από 4 ετών.
Dutch: • Veranderingen in uw smaak.
Greek: • Αλλαγές στη γεύση.
Dutch: Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Greek: Η ομεπραζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De behandeling is indien nodig symptomatisch.
Greek: Η θεραπεία, εάν χρειάζεται, είναι συμπτωματική.
Dutch: • U begint voedsel of bloed op te geven.
Greek: • Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι αμφίβολη.
Dutch: Kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar
Greek: Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
Dutch: De aanbevolen dosering is als volgt:
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι ως ακολούθως:
Dutch: Wees niet bezorgd over deze lijst met mogelijke bijwerkingen.
Greek: Μην ανησυχείτε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Mogelijk zijn hogere dagelijkse doses nodig, en de dosering dient individueel te worden aangepast.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες ημερήσιες δόσεις και η δόση πρέπει να προσαρμοστεί ατομικά.
Dutch: Combinatieverpakking (I+II)
Greek: Συνδυασμένη συσκευασία (Ι+ΙΙ):
Dutch: Zoals in alle langetermijn behandelingen, vooral bij een behandelingsduur van meer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig gecontroleerd worden.
Greek: Όπως σε όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά όταν ξεπερνούν σε διάρκεια τον 1 χρόνο θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική επίβλεψη.
Dutch: Tweevoudige combinaties werden onderzocht en minder werkzaam bevonden dan drievoudige behandelingen.
Greek: Διπλές θεραπείες έχουν μελετηθεί και βρεθεί ότι είναι λιγότερο αποτελεσματικές από τις τριπλές θεραπείες.
Dutch: • U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
Greek: • Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.
Dutch: • Uw arts zal deze dosering aanpassen afhankelijk van uw behoeften en ook bepalen hoe lang u het geneesmiddel moet gebruiken.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες σας και επίσης θα αποφασίσει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο.
Dutch: Hierdoor wordt het makkelijker om het resterende oplosmiddel toe te voegen.
Greek: Αυτό θα διευκολύνει την προσθήκη του υπόλοιπου διαλύτη.
Dutch: Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie.
Greek: Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε πληροφορίες για το φάρμακό σας.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen hetzelfde als bij volwassenen, zowel bij kortdurende als bij langdurige behandeling.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικώς το ίδιο με των ενηλίκων τόσο σε βραχυπρόθεσμη όσο και σε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Dutch: Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens
Greek: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Dutch: Het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten opdrinken.
Greek: Στη συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά.
Dutch: Deze veranderingen zijn dus niet het gevolg van een rechtstreeks effect van specifieke werkzame stoffen.
Greek: Έτσι, αυτές οι μεταβολές δεν οφείλονται στην άμεση δράση κάποιας συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.
Dutch: Ook apathie, depressie en verwardheid zijn in een aantal gevallen beschreven.
Greek: Επίσης, απάθεια, κατάθλιψη και σύγχυση έχουν περιγραφεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Dutch: Alleen als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over.
Greek: Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλήψτε τη χαμένη δόση.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel is niet van invloed op de biologische beschikbaarheid.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα.
Dutch: Als u Losec voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk regelmatig controleren.
Greek: Αν λαμβάνετε Losec σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρό σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη.
Dutch: U moet nieuwe en uitzonderlijke verschijnselen (symptomen) en omstandigheden melden als u uw dokter ziet.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε καινούργια και ασυνήθιστα συμπτώματα και περιστατικά όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers, ATC-code: A02BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02BC01
Dutch: Hepatitis met of zonder geelzucht
Greek: Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο
Dutch: Wanneer de symptomen volledig zijn verdwenen, dient de behandeling te worden gestopt.
Greek: Με την πλήρη ανακούφηση των συμπτωμάτων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen.
Greek: - Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά από 14 ημέρες.
Dutch: Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën.
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Dutch: • Houdbaarheid na bereiding:
Greek: • Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Dutch: De gemiddelde piekconcentraties in het plasma waren ook hoger (3 tot 5 keer).
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν επίσης υψηλότερη, κατά 3 με 5 φορές.
Dutch: Voor sommige chronisch zieke kinderen kan een langetermijnbehandeling nodig zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen.
Greek: Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια θεραπεία παρόλο που δεν ενδείκνυται.
Dutch: Omdat hoge doses omeprazol goed worden verdragen, is aanpassing van de omeprazoldosis over het algemeen niet vereist.
Greek: Καθώς υψηλές δόσεις ομεπραζόλης ήταν καλά ανεκτές, γενικώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ομεπραζόλης.
Dutch: • Zij boven 55 jaar zijn en nieuwe of onlangs veranderde symptomen bemerken.
Greek: • Είναι άνω των 55 ετών με νέα ή πρόσφατα μεταβληθέντα συμπτώματα.
Dutch: Nelfinavir, atazanavir
Greek: Νελφιναβίρη, αταζαναβίρη
Dutch: Daarnaast heeft omeprazol geen remmende werking op de belangrijkste CYP-enzymen.
Greek: Επιπλέον, η ομεπραζόλη δεν διαθέτει ανασταλτική δράση επί των κύριων CYP ενζύμων.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πέρα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Dutch: • Losec kan worden toegediend aan volwassen, alsook aan ouderen.
Greek: • Το Losec μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Dutch: De dispersie dient onmiddellijk te worden ingenomen (of binnen een half uur).
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως (ή μέσα σε 30 λεπτά).
Dutch: • Kinderen ouder dan 4 jaar mogen Losec gebruiken.
Greek: • Παιδιά άνω των 4 ετών μπορούν να πάρουν Losec.
Dutch: Ziekenhuisverpakking: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Dutch: • Algehele malaise en gebrek aan energie.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας
Dutch: Omeprazol is voor 97% gebonden aan plasma-eiwit.
Greek: Η ομεπραζόλη είναι κατά 97% συνδεδεμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.
Dutch: De AUC van omeprazol neemt toe bij herhaalde toediening.
Greek: Το AUC της ομεπραζόλης αυξάνεται με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Dutch: GEEN melk of koolzuurhoudend water gebruiken.
Greek: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ γάλα ή ανθρακούχο νερό.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht van een specialist staan.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από ειδικευμένο γιατρό.
Dutch: De veiligheid van omeprazol is onderzocht bij 310 kinderen met een aan maagzuur gerelateerde aandoening in de leeftijd van 0 tot 16 jaar.
Greek: Η ασφάλεια της ομεπραζόλης έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 310 παιδιών ηλικίας 0 έως 16 ετών με νόσο σχετιζόμενη με υπεροξύτητα.
Dutch: • Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
Greek: • Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.
Dutch: • U hebt ernstige leverproblemen.
Greek: • Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Voor patiënten met slikproblemen
Greek: Για ασθενείς με δυσκολίες κατάποσης
Dutch: Behandeling van een zweer in de twaalfvingerige darm veroorzaakt door H. pylori Bij de keuze van een geschikte combinatiebehandeling moet rekening worden gehouden met de officiële nationale, regionale en lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële resistentie, behandelingsduur (over het algemeen 7 dagen, maar soms 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Greek: Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού Όταν επιλέγεται κατάλληλος συνδυασμός θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίσημη εθνική, τοπική οδηγία που αφορά την βακτηριακή ανθεκτικότητα, τη διάρκεια της θεραπείας (συνήθως 7 ημέρες αλλά μερικές φορές μέχρι και 14 ημέρες), και τη κατάλληλη χρήση αντιβακτηριδιακών παραγόντων.
Dutch: De frequentie van braken/oprispingen nam na acht weken behandeling met 50% af, ongeacht de dosis.
Greek: Η συχνότητα των επεισοδίων εμετού/παλινδρόμησης μειώθηκαν κατά 50% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ανεξάρτητα από τη δόση.
Dutch: • Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
Greek: • Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Dutch: Als de symptomen na een behandelingsperiode van 2-4 weken nog niet zijn verdwenen, dan moet de patiënt nader worden onderzocht.
Greek: Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από 2-4 εβδομάδες ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω εξετάσεις.
Dutch: Onbekend mechanisme
Greek: Άγνωστοι μηχανισμοί
Dutch: De eliminatiesnelheid bleef ongewijzigd (eerste orde kinetiek) bij verhoogde doses.
Greek: Ο ρυθμός απομάκρυνσης παρέμεινε αμετάβλητος (κινητική πρώτης τάξεως) με αυξανόμενες δόσεις.
Dutch: Het is belangrijk om deze korrels niet te beschadigen.
Greek: Είναι σημαντικό να μην καταστραφούν τα κοκκία.
Dutch: Na reconstitutie dient de injectie langzaam, gedurende ten minste 2,5 minuten, te worden toegediend met een maximum snelheid van 4 ml per minuut.
Greek: Μετά την ανασύσταση η ένεση πρέπει να δίνεται αργά για ένα διάστημα τουλάχιστον 2,5 λεπτών με μέγιστο ρυθμό 4 ml ανά λεπτό.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Losec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Losec μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 maanden is de klaring van omeprazol traag vanwege een geringe capaciteit om omeprazol te metaboliseren.
Greek: Σε παιδιά μικρότερα από 6 μηνών, η κάθαρση της ομεπραζόλης είναι χαμηλή λόγω της μικρής ικανότητας μεταβολισμού της ομεπραζόλης.
Dutch: Er zijn beperkte langetermijn veiligheidsgegevens over 46 kinderen die tijdens een klinisch onderzoek tot 749 dagen een onderhoudsbehandeling met omeprazol kregen voor ernstige erosieve oesofagitis.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας με παρατεταμένη θεραπεία από 46 παιδιά τα οποία έλαβαν θεραπεία συντήρησης με ομεπραζόλη κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης για σοβαρή διαβρωτική οισοφαγίτιδα έως και 749 ημέρες.
Dutch: • Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό.
Dutch: Men moet de patiënten opdragen om een arts te raadplegen indien:
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να συμβουλεύονται έναν γιατρό εάν:
Dutch: Voor patiënten met slikproblemen en kinderen die alleen halfvast voedsel kunnen drinken of doorslikken
Greek: Για ασθενείς με δυσκολίες κατάποσης και για παιδιά που μπορούν να πιούν ή να καταπιούν ημίρρευστες τροφές.
Dutch: De absorptie van posaconazol, erlotinib, ketoconazol en itraconazol is significant verminderd en de klinische doeltreffendheid kan dus verstoord zijn.
Greek: Η απορρόφηση ποσακοναζόλης, ερλοτινίμπης, κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης μειώνεται σημαντικά και έτσι η κλινική αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι επηρεασμένη.
Dutch: Aanpassing van de dosis dient echter wel te worden overwogen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wanneer een langetermijnbehandeling is geïndiceerd.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να εξεταστεί η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και αν ενδείκνυται μακροχρόνια θεραπεία.
Dutch: Losec kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen.
Greek: Το Losec μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών.
Dutch: Voor patiënten met een verminderde leverfunctie is een dagelijkse dosis van 10-20 mg mogelijk voldoende (zie rubriek 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία μία ημερήσια δόση των 10-20 mg μπορεί να είναι ικανοποιητική (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Verhoging van de dosering van atazanavir tot 400 mg woog niet op tegen het effect van omeprazol op de blootstelling aan atazanavir.
Greek: Αύξηση της δόση της αταζαναβίρης στα 400 mg δεν αντιστάθμισε την επίδραση της ομεπραζόλης στην έκθεση αταζαναβίρης.