FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisplyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kisplyx lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyniki wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym są słabe, a ich potrzeby medyczne są w wysokim stopniu niezaspokojone.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu ir slikti rezultāti un augsts neapmierināto medicīnisko vajadzību līmenis.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Kisplyx z udziałem 153 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan uległ pogorszeniu pomimo leczenia inhibitorem VEGF.
Latvian: Kisplyx tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 153 pieaugušos pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas, neraugoties uz ārstēšanu ar VEGF inhibitoru, bija saasinājusies.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca; krwawienie w mózgu lub krwawienie do guza w mózgu; zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia; oraz niewydolność wątroby.
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un pavājināta nieru darbība, sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, asins recekļi artērijās, kas izraisa insultu vai infarktu, smadzeņu audzēja asiņošana, sindroms, ko dēvē par „mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu"; tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums un aknu mazspēja.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisplyx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kisplyx?
Polish: Kisplyx to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych pacjentów poddanych wcześniej leczeniu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Latvian: Kisplyx ir pretvēža zāles, ko lieto progresējošās nieru šūnu karcinomas (nieru vēža veida) ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm, ko dēvē par „vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru".
Polish: Lek Kisplyx zawiera substancję czynną lenwatynib.
Latvian: Kisplyx satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Polish: Jak działa produkt Kisplyx?
Latvian: Kā Kisplyx darbojas?
Polish: Bezpieczeństwo leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus jest podobne jak w przypadku samodzielnego stosowania każdego z tych leków, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Latvian: Kisplyx drošums, lietojot kombinācijā ar everolīmu, ir līdzīgs šo zāļu drošumam, kad tās lieto atsevišķi, un blakusparādības tiek uzskatītas par pārvaldāmām.
Polish: Substancja czynna leku Kisplyx, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Latvian: Kisplyx aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisplyx zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Kisplyx priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisplyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kisplyx pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Kisplyx stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Latvian: Kisplyx lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par everolīmu.
Polish: Dawkę leku Kisplyx należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Pacientiem ar stipri pavājinātu nieru vai aknu darbību Kisplyx deva ir jāsamazina.
Polish: W badaniu porównano działanie leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus z działaniem leków Kisplyx lub ewerolimus podawanych samodzielnie.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Kisplyx un everolīma kombināciju ar Kisplyx vai everolīmu vienu pašu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisplyx?
Latvian: Kāpēc Kisplyx tika apstiprinātas?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku ewerolimus znajduje się w dołączonej do opakowania ulotce dotyczącej leku zawierającego ewerolimus.
Latvian: Visu everolīma izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams everolīmu saturošu zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisplyx znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Pilns visu Kisplyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Więcej informacji znajduje się w dołączonych do opakowania ulotkach dotyczących leku Kisplyx i leku zawierającego ewerolimus.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt Kisplyx un everolīmu saturošu zāļu lietošanas instrukciju.
Polish: 200 mg Tabletki powlekane Podanie doustne blister (PCTFE/PVC) 21 tabletek
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PCTFE/PVH)
Polish: • Cykl leczenia trwa 28 dni.
Latvian: • Ārstēšanās cikls ilgst 28 dienas.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā instrukcijā.
Polish: ) przy klinicznie znaczącym wpływie leczenia.
Latvian: ) ar klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Polish: Dotyczy to pacjentów:
Latvian: Tas ietver pacientus:
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%)
Latvian: Varbūtība bez notikuma (%)
Polish: Może zajść konieczność leczenia.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā ārstēšana.
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby a
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
Polish: Przeżycie całkowite, podgrupa NSAI
Latvian: Kopējā dzīvildze, NSAI apakšgrupa
Polish: Nie zgłoszono przypadków częstoskurczu typu torsade de pointes.
Latvian: Netika ziņots par torsade de pointes gadījumiem.
Polish: U wszystkich pacjentek stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0 lub 1.
Latvian: Visiem pacientiem ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1.
Polish: Zaznaczać dni tygodnia począwszy od 1-ego dnia leczenia.
Latvian: Ievadiet nedēļas dienas, sākot ar 1. ārstēšanas dienu.
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Latvian: Mijiedarbības dati in vitro
Polish: Dane dotyczące różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć wnioski.
Latvian: Dati par farmakokinētikas atšķirībām atkarībā no rases ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda pacjentowi dokładną liczbę tabletek i dni, w które należy je przyjmować.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums pastāstīs precīzi, cik tabletes jālieto un kurās dienās tās jālieto.
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Latvian: Tas sevišķi attiecināms uz:
Polish: Poza zmianami zanikowymi obserwowanymi w jądrach, które wykazują tendencję do odwracalności, wszystkie pozostałe zmiany były w pełni odwracalne w ciągu 4 tygodni bez stosowania leczenia.
Latvian: Papildus sēkliniekos novērotajām atrofiskajām izmaiņām, kam bija tendence uz atgriezeniskumu, visas pārējās izmaiņas bija pilnībā atgriezeniskas pēc 4 nedēļu perioda bez terapijas.
Polish: Przeżycie całkowite, cała populacja badania
Latvian: Kopējā dzīvildze, kopējā pētījuma populācija
Polish: W drugiej analizie OS badanie osiągnęło swój najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy wykazując statystycznie znamienną poprawę OS.
Latvian: Otrajā OS analīzē pētījumā sasniedza tā galveno sekundāro mērķa kritēriju, uzrādot statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek rakowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Latvian: Šo proteīnu bloķēšana var palēnināt vēža šūnu augšanu un aizkavēt vēža progresēšanu.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR)
Polish: Przewidywane interakcje
Latvian: Paredzamās mijiedarbības
Polish: Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, hipofosfatemia
Latvian: Hipokalciēmija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu, ko ārsts Jums nozīmējis.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby produkt Kisqali wpływał na substraty tych enzymów.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka Kisqali ietekmētu šo enzīmu substrātus.
Polish: Czas (miesiące)
Latvian: Laiks (Mēneši)
Polish: Substancje, które są substratami transporterów
Latvian: Vielas, kas ir transportieru substrāti
Polish: • Obniżone stężenie fosforanów we krwi
Latvian: • Pazemināts fosfātu līmenis asinīs
Polish: Współczynnik ryzyka został obliczone na podstawie niestratyfikowanego modelu Coxa.
Latvian: Riska attiecība pamatojas uz nestratificētu Koksa modeli.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Liczba zdarzeń
Latvian: Notikumu skaits
Polish: Nie wiadomo, czy rybocyklib przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai ribociklibs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki, w Tabeli 1 podano wytyczne dotyczące zalecanego zmniejszenia dawki.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, 1. tabulā uzskaitītas ieteicamās devas samazināšanas vadlīnijas.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne z leczenia lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Polish: W przypadku wydłużenia odstępu QTcF w okresie leczenia zaleca się częstsze wykonywanie badania EKG.
Latvian: QTcF pagarināšanās gadījumā ārstēšanas laikā ieteicama biežāka EKG monitorēšana.
Polish: U 34,1% pacjentek chorobę rozpoznano de novo.
Latvian: 34,1% pacientu bija de novo.
Polish: Odznaczyć kółko po przyjęciu każdej tabletki.
Latvian: Atzīmējiet apli pēc katras tabletes lietošanas.
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie opcje skutecznej antykoncepcji pacjentka ma do dyspozycji.
Latvian: Jautājiet ārstam par efektīvas kontracepcijas iespējām.
Polish: Ponadto, poszczególne kategorie częstości podano według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Turklāt attiecīgā biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai ir balstīta, pamatojoties uz sekojošu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Rybocyklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Latvian: Ribociklibs 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą lub wcześniej chorował na jakąkolwiek chorobę wątroby.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas aknu problēmas vai ja iepriekš ir bijusi jebkāda aknu slimība.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie opakowania lub wszelkie oznaki jego naruszenia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādu iepakojuma bojājumu vai ja ir jebkādu izmaiņu pazīmes.
Polish: Wiązanie rybocyklibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro wyniosło około 70% i nie zależało od stężenia (10 do 10 000 ng/ml).
Latvian: Ribocikliba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro bija aptuveni 70% un nebija atkarīga no koncentrācijas (10 līdz 10 000 ng/ml).
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem.
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Latvian: Vecuma, svara, dzimuma un rases ietekme
Polish: Rybocyklib wykazuje wysoką rozpuszczalność w pH 4,5 lub niższym oraz bio-odpowiednich środowiskach (przy pH 5,0 i 6,5).
Latvian: Ribociklibs uzrāda augstu šķīdību pie pH 4,5 vai pie zemāka pH un bio-atbilstošās vidēs (pie pH 5,0 un 6,5).
Polish: Wartość p c
Latvian: p-vērtība c
Polish: Produkt Kisqali może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Kisqali var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,344 mg lecytyny sojowej.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīnu.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pagarināts QT elektrokardiogrammā
Polish: Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi.
Latvian: Kisqali var paaugstināt vai pazemināt citu zāļu līmeni asinīs.
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Talk
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts)
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych III fazy (Tabela 6) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (6. tabula) ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Polish: Plan leczenia dla każdego pacjenta powinien opierać się na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego i uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katra pacienta ārstēšanas plānam jābūt balstītam uz ārstējošā ārsta klīnisko vērtējumu, ņemot vērā individuālo ieguvuma/riska novērtējumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Kompleks cyklina D-CDK4/6 reguluje postęp cyklu komórkowego poprzez fosforylację białka retinoblastomy (ang. retinoblastoma protein, pRb).
Latvian: Ciklīnu D-CDK4/6 komplekss regulē šūnu cikla progresēšanu caur retinoblastomas proteīna (pRb) fosforilēšanos.
Polish: Wiele innych metabolitów wykrywano zarówno w kale, jak i moczu w niewielkich ilościach (≤2,78% podanej dawki).
Latvian: Daudzi citi metabolīti nelielos daudzumos tika konstatēti gan izkārnījumos, gan urīnā (≤ 2,78% no ievadītās devas).
Polish: Należy zachęcać pacjentów do przyjmowania dawki produktu o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
Latvian: Pacienti jāmudina lietot zāles apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija
Polish: Analiza zaktualizowana (Data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Latvian: Atjaunināta analīze (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Polish: ) przy szacunkowym 41% zmniejszeniu względnego ryzyka progresji lub zgonu na korzyść grupy otrzymującej produkt Kisqali plus fulwestrant.
Latvian: ), ar aprēķinātu 41% progresēšanas vai nāves relatīvā riska samazinājumu par labu Kisqali un fulvestranta grupai.
Polish: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po doustnym podaniu rybocyklibu wahał się pomiędzy 1 a 4 godzinami.
Latvian: Laiks līdz Cmax (Tmax) sasniegšanas pēc ribocikliba iekšķīgas lietošanas bija no 1 līdz 4 stundām.
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu MONALEESA-7 nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej z powodu zaawansowanego raka piersi.
Latvian: MONALEESA-7 pētījumā iesaistītās pacientes iepriekš nebija saņēmušas endokrīnu terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija
Polish: Cmax LEQ803 zwiększyło się 1,7-krotnie, a AUCinf, zmniejszyło się o 27%.
Latvian: LEQ803 Cmax palielinājās 1,7 reizes un AUCinf attiecīgi samazinājās par 27%.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Polish: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące zgłoszonych przypadków przedawkowania produktu Kisqali.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par ziņotiem Kisqali pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: Dane dotyczące osób za schyłkową niewydolnościa nerek są ograniczone (n=3), ale wskazują na podobny lub nieco większy wzrost ekspozycji na rybocyklib w porównaniu z osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientu ar NSTS dati ir ierobežoti (n=3), bet tie norāda uz līdzīgu vai nedaudz lielāku ribocikliba iedarbības pieaugumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE42
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed połknięciem).
Latvian: Kisqali tabletes jānorij veselas (tabletes nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt pirms norīšanas).
Polish: • Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów
Latvian: • Pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažreiz var izraisīt krampjus
Polish: Tabela 11 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (OS)
Latvian: MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (OS)
Polish: Nie przyjmować leku Kisqali w tym tygodniu.
Latvian: Šajā nedēļā Kisqali nelieto.
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną
Latvian: Pacienti ar izmērāmu slimību
Polish: 0,593 (0,480 do 0,732)
Latvian: 0,593 (0,480 līdz 0,732)
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorku winylu/polichlorotrifluoroetylenu) lub PA/Al/PVC (poliamidu/aluminium/polichlorku winylu) zawierające 14 lub 21 tabletek powlekanych.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna) vai PA/Al/PVH (poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda) blisteri pa 14 vai 21 apvalkotai tabletei.
Polish: Bardziej aktualne dane dotyczące skuteczności (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) przedstawiono w Tabelach 7 i 8.
Latvian: Pilnīgāks efektivitātes datu atjauninājums (līdz 2017. gada 02. janvārim) sniegts 7. un 8. tabulā.
Polish: • Metadonu, stosowanego w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.
Latvian: • metadonu, ko lieto sāpju vai opiātu atkarības ārstēšanai;
Polish: 44,2% pacjentek było w wieku powyżej 65 lat, w tym 69 pacjentek było starszych niż 75 lat.
Latvian: 44,2% pacientu bija vecāki par 65 gadiem, tai skaitā 69 pacienti vecāki par 75 gadiem.
Polish: U 6 zdrowych mężczyzn po doustnym podaniu pojedynczej dawki [znakowanej
Latvian: 6 veseliem vīriešiem pēc vienas iekšķīgas [
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności produktu Kisqali pomiędzy tymi pacjentkami a pacjentkami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Latvian: Netika novērotas nekādas vispārējas atšķirības Kisqali drošuma vai efektivitātes ziņā starp šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši (neo) adjuvantu terapiju ar anastrozolu vai letrozolu, šo terapiju bija pabeiguši vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Polish: Produkt Kisqali nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Latvian: Kisqali nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Polish: C] rybocyklibu, odzysk 91,7% całkowitej dawki znakowanej radioaktywnie nastąpił w ciągu 22 dni; kał stanowił główną drogę wydalania (69,1%), podczas gdy z moczu odzyskano 22,6% dawki.
Latvian: C] ribocikliba devas 91,7% no kopējās ievadītās radioaktīvās devas izdalījās 22 dienu laikā; izkārnījumi bija galvenais izvadīšanas ceļš (69,1%), un 22,6% devas izdalījās urīnā.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos pēc nepieciešamības jāuzsāk vispārēja atbalstoša aprūpe.
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną N=379
Latvian: Pacienti ar izmērāmu slimību N=379
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna sojowa (E322)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Sojas lecitīns (E322)
Polish: Opisany wpływ może być związany z bezpośrednim działaniem antyproliferacyjnym na jądrowe komórki rozrodcze, skutkującym zanikiem kanalików nasiennych.
Latvian: Šī iedarbība var būt saistīta ar tiešu antiproliferatīvo iedarbību uz sēklinieku cilmes šūnām, izraisot sēklas kanāliņu atrofiju.
Polish: Właściwa kontrola stężenia elektrolitów w surowicy (m.in. potasu, wapnia, fosforu i magnezu) powinno mieć miejsce przed rozpoczęciem leczenia, na początku każdego z pierwszych 6 cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Latvian: Atbilstoša seruma elektrolītu uzraudzība (tai skaitā kālija, kalcija, fosfora un magnija) jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmo 6 ciklu sākumā un tad pēc klīniskām indikācijām.
Polish: Lek Kisqali działa przez blokowanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami 4 i 6, które są istotne dla wzrostu i podziału komórek.
Latvian: Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu augšanai un dalīšanās procesam.
Polish: Dawka początkowa
Latvian: Sākotnējā deva
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów i pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Kisqali.
Latvian: Jums nevajadzētu ēst greipfrūtus vai dzert greipfrūtu sulu ārstēšanās ar Kisqali laikā.
Polish: Główne metabolity obecne we krwi to metabolit M13 (CCI284, N-hydroksylacja), M4 (LEQ803, N-demetylacja) i M1 (wtórny glukuronid).
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti ir metabolīts M13 (CCI284, N-hidroksilācija), M4 (LEQ803, N-demetilēšana) un M1 (sekundārais glikuronīds).
Polish: Wymienione kinazy są aktywowane po związaniu z D-cyklinami i odgrywają kluczową rolę w szlakach sygnałowych prowadzących do progresji cyklu komórkowego i proliferacji komórek.
Latvian: Šīs kināzes tiek aktivizētas, saistoties ar D-ciklīniem un tām ir izšķiroša nozīme signālceļos, kas izraisa šūnas cikla progresēšanu un šūnu proliferāciju.
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH żołądka
Latvian: Zāles, ka paaugstina kuņģa pH
Polish: W badaniach genotokosyczności na komórkach bakteryjnych in vitro oraz komórkach ssaków in vitro i in vivo z aktywacją metaboliczną i bez niej, nie ujawniono dowodów na genotokosyczny potencjał rybocyklibu.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar un bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādus pierādījumus par ribocikliba genotoksisko potenciālu.
Polish: Inne działania toksyczne
Latvian: Citas toksicitātes
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi a
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs a
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Guma ksantanowa
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Ksantāna sveķi