FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal en ratas no sugiere efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja na podganah ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja in razvoja.
Spanish: La pegloticasa se usa para tratar la gota grave de larga duración en pacientes adultos que también tienen uno o más depósitos dolorosos de cristales de ácido úrico bajo la piel que le dificultan la realización de las actividades cotidianas y que no responden o no pueden tomar otros medicamentos antigotosos.
Slovenian: Peglotikaza se uporablja za zdravljenje hudega dolgotrajnega protina pri odraslih bolnikih, ki imajo enega ali več bolečih depozitov kristalov sečne kisline pod kožo, ki povzročajo težave pri opravljanju vsakodnevnih dejavnosti in se ne odzivajo na druga zdravila proti protinu ali jih ne prenašajo.
Spanish: Hemólisis y/o metahemoglobinemia
Slovenian: Hemoliza in/ali methemoglobinemija
Spanish: La eficacia y la seguridad de KRYSTEXXA se evaluaron en dos ensayos pivotales de fase III replicados (GOUT 1 y GOUT 2) que se realizaron en 212 pacientes adultos con gota crónica resistente a tratamiento con alopurinol.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila KRYSTEXXA so ocenili v dveh repliciranih ključnih preskušanjih 3. faze (GOUT 1 in GOUT 2), ki sta bili opravljeni pri 212 odraslih bolnikih s kroničnim protinom, neodzivnim na alopurinol.
Spanish: Fertilidad No se ha estudiado el efecto sobre la fertilidad en varones y mujeres.
Slovenian: Plodnost Učinka na plodnost pri moških in ženskah niso proučevali.
Spanish: Semana 13
Slovenian: Teden 13
Spanish: KRYSTEXXA se inyecta lentamente en vena (perfusión intravenosa) durante aproximadamente 2 horas o, en ocasiones, más tiempo.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se počasi injicira v veno (intravensko infundiranje), zdravljenje pa poteka približno 2 uri ali včasih dlje.
Spanish: Se produjo anafilaxia (que se caracteriza por estridor, sibilancias, edema perioral/lingual o inestabilidad hemodinámica, con o sin exantema o urticaria) en 14 (5,1%) de 273 pacientes tratados con KRYSTEXXA en estudios clínicos.
Slovenian: Anafilaksa (za katero so značilni stridor, sopenje, perioralni/lingvalni edem ali hemodinamska nestabilnost z izpuščajem ali urtikarijo ali brez njiju) se je pojavila pri 14 (5,1 %) od skupno 273 bolnikov, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA v kliničnih študijah.
Spanish: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Spanish: Se recomienda iniciar este tratamiento 1 semana antes de comenzar a administrar KRYSTEXXA y continuar durante al menos 6 meses, a menos que esté médicamente contraindicado o no se tolere.
Slovenian: Priporočljivo je, da se to zdravljenje začne 1 teden pred uvedbo zdravila KRYSTEXXA in traja vsaj 6 mesecev, razen če je kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Spanish: Esta dosis no se ajusta según el peso, la edad o la enfermedad renal.
Slovenian: Ta odmerek ni prilagojen telesni masi, starosti ali ledvični bolezni.
Spanish: No se recomienda utilizar KRYSTEXXA durante el embarazo.
Slovenian: Uporaba zdravila KRYSTEXXA ni priporočljiva med nosečnostjo.
Spanish: La masa molecular media de la pegloticasa es aproximadamente de 545 kDa, de los cuales aproximadamente 137 kDa corresponden a la fracción proteica.
Slovenian: Povprečna molekulska masa peglotikaze je približno 545 kDa, od katere funkcionalna skupina proteinov predstavlja približno 137 kDa.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Solución incolora transparente o ligeramente opalescente a pH 7,3 ± 0,3.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina s pH 7,3 ± 0,3.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de KRYSTEXXA en niños y adolescentes.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih.
Spanish: En los pacientes que hayan desarrollado hemólisis y/o metahemoglobinemia debe interrumpirse el tratamiento con KRYSTEXXA de inmediato y de forma definitiva y aplicarse las medidas adecuadas.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo KRYSTEXXA, pojavi hemoliza in/ali methemoglobinemija, je treba zdravljenje takoj in za stalno prekiniti ter uvesti ustrezne ukrepe.
Spanish: Estos medicamentos podrían aumentar su riesgo a una reacción a la perfusión.
Slovenian: Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za reakcije na infundiranje.
Spanish: Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles acerca de la anafilaxia y las reacciones a la perfusión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov glede anafilakse in reakcij zaradi infundiranja je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance ocenil, da so ocene za spremembo informacij za zdravilo utemeljene.
Spanish: Si la solución diluida no se va a usar de inmediato, se puede almacenar refrigerada (2°C a 8°C).
Slovenian: Če se razredčena raztopina ne uporabi takoj, se lahko shranjuje v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Slovenian: Alergijske reakcije se navadno pojavijo v 2 urah infundiranja, včasih pa tudi pozneje.
Spanish: Muchas reacciones relacionadas con la perfusión se resolvieron ralentizando o interrumpiendo la perfusión antes de reiniciar la perfusión a una velocidad menor.
Slovenian: Mnoge reakcije, povezane z infundiranjem, so izginile ob upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja, preden se je infundiranje ponovno začelo z manjšo hitrostjo.
Spanish: El ácido úrico en plasma disminuyó al aumentar la dosis o la concentración de pegloticasa.
Slovenian: Raven sečne kisline v plazmi se je znižala z večanjem odmerka ali koncentracije peglotikaze.
Spanish: El efecto del tratamiento sobre los tofos se evaluó mediante fotografía digital estandarizada y análisis de imágenes con un Lector Central enmascarado con respecto a la asignación del tratamiento.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja proti tofom so ocenili s standardizirano digitalno fotografijo in analizo slik s pomočjo centra za osrednje analize (Central Reader), ki ni bil seznanjen z razporeditvijo zdravljenja.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas con KRYSTEXXA en ratas y perros se observaron vacuolas con pegloticasa en diferentes tejidos.
Slovenian: V študijah toksičnosti z večkratnim odmerjanjem zdravila KRYSTEXXA pri podganah in psih so v različnih tkivih opazili vakuole, ki so vsebovale peglotikazo.
Spanish: Para la fracción PEG es probable que la principal vía de eliminación sea la orina.
Slovenian: Pri skupini PEG je verjetno glavna pot izločanja z urinom.
Spanish: La pegloticasa es una enzima uricasa conjugada con mPEG a un grado medio de sustitución de 40,8 moles de mPEG/mol de proteína (10,2 moles de mPEG/subunidad monomérica de la proteína uricasa homotetramérica madura).
Slovenian: Peglotikaza je encim urikaze, konjugiran z mPEG pri povprečni stopnji substitucije 40,8 mola mPEG/mol proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podenote zrelega homotetramernega proteina urikaze).
Spanish: Es más probable que se produzcan reacciones alérgicas en pacientes con más de 100 kg de peso corporal.
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo alergijske reakcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con KRYSTEXXA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperuricemia relacionada con el síndrome de lisis tumoral (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom KRYSTEXXA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in/ali preprečevanje hiperurikemije, povezane s sindromom tumorske lize (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: El tratamiento continuo con pegloticasa reduce la frecuencia y la intensidad de las crisis de gota.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje s peglotikazo zmanjša pogostnost in intenzivnost napadov protina.
Spanish: Se observaron tasas de respuesta menores en pacientes de más de 100 kg de peso corporal; no obstante, en un tamaño de muestra pequeño hay factores de confusión que no dejan claro si en pacientes de más de 100 kg de peso corporal la dosis era óptima para obtener un efecto.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg so opazili manjši delež odziva, vendar zaradi dodatnih dejavnikov pri majhni velikosti vzorca ni jasno, ali je bil pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg odmerek optimalen za doseganje učinka.
Spanish: Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y otros trastornos metabólicos celulares que causan hemólisis y metahemoglobinemia.
Slovenian: Pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali druge celularne presnovne motnje, za katere je znano, da povzročajo hemolizo in methemoglobinemijo.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves (frecuentes) incluyen desmayos, descenso repentino de la presión arterial y parada cardíaca.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni zastoj.
Spanish: No se debe administrar KRYSTEXXA si se han medido dos niveles consecutivos superiores a 6 mg/dl (360 µmol/l) (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se ne sme uporabiti, če sta bili izmerjeni dve zaporedni ravni nad 6 mg/dl (360 µmol/l) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Dado que los perfiles de seguridad y eficacia de pegloticasa son similares en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior y superior a 50 ml/min, no es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Slovenian: Na podlagi podobnih profilov učinkovitosti in varnosti za peglotikazo pri bolnikih z očistkom kreatinina pod in nad 50 ml/min, pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Spanish: El medicamento se debe administrar en un centro sanitario y por profesionales sanitarios preparados para tratar anafilaxia y reacciones a la perfusión.
Slovenian: Zdravilo morajo v zdravstveni ustanovi uporabljati zdravstveni delavci, ki so pripravljeni na obravnavo anafilakse in reakcij na infundiranje.
Spanish: La dosis recomendada de KRYSTEXXA es 8 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KRYSTEXXA je 8 mg.
Spanish: El orden revisado de los dos párrafos correspondientes debe destacar la correlación entre la medicación concomitante con productos reductores de uratos y la determinación del ácido úrico en suero.
Slovenian: Popravljen vrstni red dveh zadevnih odstavkov poudarja korelacijo med sočasnim zdravljenjem z zdravili za zniževanje ravni uratov in merjenjem sečne kisline.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de 65 años o más.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni treba prilagoditi odmerka.
Spanish: - Si actualmente está tomando otros medicamentos para reducir el nivel de ácido úrico - Si se le ha informado de que tiene insuficiencia cardíaca - Si se le ha informado de que tiene una deficiencia enzimática que produce anemia - Si pesa más de 100 kg - Si ha sido tratado con KRYSTEXXA previamente
Slovenian: - če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni sečne kisline; - če so vam povedali, da imate srčno popuščanje; - če so vam povedali, da imate pomanjkanje encima, ki povzroča anemijo; - če tehtate več kot 100 kg;
Spanish: Asimismo, su médico le puede pedir que espere tras la administración para asegurarse de que no sufre ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.
Spanish: Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de cartón después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Spanish: Tras el inicio del tratamiento suele producirse un incremento de las crisis gotosas, probablemente a causa de la movilización del urato de los depósitos tisulares.
Slovenian: Med uvedbo zdravljenja se pogosto opazi povečanje napadov protina, kar je verjetno posledica mobilizacije urata naloženega v tkivu.
Spanish: Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA
Slovenian: Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA
Spanish: KRYSTEXXA contiene una enzima denominada uricasa que transforma el ácido úrico en una sustancia denominada alantoína, que se puede eliminar fácilmente con la orina.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje encim, imenovan urikaza, ki sečno kislino pretvori v snov, imenovano alantoin, ki se zlahka odstrani z urinom.
Spanish: La frecuencia de las crisis de gota puede aumentar tras el inicio del tratamiento con KRYSTEXXA, a pesar de la profilaxis con colchicina o AINE, aunque la frecuencia y gravedad disminuye después de 3 meses de tratamiento con KRYSTEXXA.
Slovenian: Pogostnost napadov protina se lahko poveča po uvedbi zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA kljub profilaksi s kolhicinom ali nesteroidnimi antirevmatiki, vendar se njihova pogostnost in resnost zmanjšata po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA.
Spanish: El setenta y uno por ciento (71%) de los pacientes tenía tofos basales.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 71 % bolnikov tofe.
Spanish: Pegloticasa 8 mg cada 2 semanas (N = 62)
Slovenian: 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna (N = 62)
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
Spanish: Ni el peso corporal ni el aclaramiento de la creatinina basal tuvieron un efecto significativo sobre la respuesta farmacodinámica.
Slovenian: Telesna masa in izhodiščni očistek kreatinina nista imela pomembnega učinka na farmakodinamični odziv.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para la pegloticasa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegloticazo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: Se debe realizar una evaluación continua del balance beneficio/riesgo para cada paciente de forma individualizada considerando el efecto sobre la resolución de los tofos, además del riesgo de reacciones a la perfusión, aparición de brotes de gota y aumento potencial del riesgo cardíaco.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba sproti ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi, pri čemer je treba upoštevati učinek na zdravljenje tofov ter tveganje za reakcije na infundiranje, napade protina in morebitno povečano tveganje za srce.
Spanish: La dosis indica la cantidad de la fracción de uricasa de la pegloticasa sin considerar la pegilación.
Slovenian: Jakost pomeni količino funkcionalnih skupin urikaze v peglotikazi brez upoštevanja PEGilacije.
Spanish: Semana 19
Slovenian: Teden 19
Spanish: Nombre y dirección del fabricantedel principio activo biológico
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Spanish: Los análisis farmacocinéticos (PK) poblacionales mostraron que la edad, el sexo y el peso no influían sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Slovenian: Farmakokinetične analize v populaciji niso pokazale vpliva starosti, spola in telesne mase na farmakokinetiko peglotikaze.
Spanish: • Si usted padece la rara deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o favismo.
Slovenian: • če imate redko krvno bolezen, imenovano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali favizem.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son: reacciones alérgicas agudas graves (frecuentes), reacciones a la perfusión (muy frecuentes) y reagudizaciones de la gota (muy frecuentes).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: hude akutne alergijske reakcije (pogoste), reakcije na infundiranje (zelo pogoste) in napadi protina (zelo pogosti).
Spanish: Como se muestra en la Tabla 3, al sexto mes, el porcentaje de los pacientes que logró una respuesta completa de los tofos (definida como una resolución del 100% de al menos un tofo diana, sin que aparezcan nuevos tofos o alguna progresión de tofos existentes) fue del 29,0% en los pacientes tratados con 8 mg de pegloticasa cada 2 semanas frente al 6,9% en los pacientes tratados con placebo, excluyendo a los pacientes en los que faltaban datos, que se consideraron como fracasos.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 3, je bil po 6. mesecih odstotek bolnikov, ki so dosegli popoln odziv glede tofov (opredeljen kot 100-odstotna ozdravitev vsaj enega ciljnega tofa brez novih tofov ali napredovanja obstoječih tofov), 29,0 % pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, v primerjavi s 6,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom, z izjemo bolnikov z manjkajočimi podatki, ki so se šteli kot neuspešni.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Slovenian: PODATKI O BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Spanish: • Tirantez en la garganta, voz áspera o dificultades para tragar
Slovenian: • tesnost grla, hripav glas ali težave pri požiranju,
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y se controlará cuidadosamente a los pacientes tras la perfusión.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki jih je treba po infundiranju skrbno spremljati.
Spanish: Esto induce un gradiente de concentración entre el nivel sérico de ácido úrico y los depósitos articulares/ tisulares de urato monosódico, cuyo resultado es la migración de urato desde los tejidos/articulaciones, lo que permite su conversión en alantoína.
Slovenian: To povzroči gradient koncentracije med sečno kislino v serumu in naloženem mononatrijevim uratom v tkivu/sklepih, kar vodi do migracije urata iz tkiva/sklepov in omogoči pretvorbo v alantoin.
Spanish: La Cmáx media calculada en la última perfusión fue de 2,17 µg/ml (intervalo: 1,25-4,77).
Slovenian: Povprečni Cmax, izračunan ob zadnjem infundiranju, je bil 2,17 µg/ml (razpon: 1,25-4,77).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de KRYSTEXXA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KRYSTEXXA pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: KRYSTEXXA está indicado para el tratamiento de la gota tofácea crónica incapacitante grave en adultos que pueden también presentar afectación articular por erosión y en los que no se ha normalizado el nivel sérico de ácido úrico con inhibidores de la xantina oxidasa a la dosis máxima clínicamente apropiada o para aquellos en los que estos medicamentos están contraindicados (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA je indicirano za zdravljenje hudega onesposabljajočega kroničnega protina s tofi pri odraslih bolnikih, pri katerih je lahko prizadet tudi erozivni sklep in pri katerih se vrednost sečne kisline v serumu ni normalizirala z jemanjem največjega medicinsko sprejemljivega odmerka zaviralcev ksantin-oksidaze ali pri katerih so ta zdravila kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los anticuerpos frente a la pegloticasa asociados con su aclaramiento produjeron una pequeña estimulación de la eliminación de urato.
Slovenian: Protitelesa proti peglotikazi, povezana z očistkom peglotikaze, so povzročila majhno stimulacijo izločanja urata.
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo recubierto con teflón, anilla de aluminio y tapón de polipropileno a presión, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: 2-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečenim s teflonom, in aluminijastim tesnilom s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento previo con antihistamínicos, corticosteroides y paracetamol, y se controlará estrechamente la aparición de reacciones adversas que indican reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, durante al menos 1 hora después de finalizada la perfusión (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba predhodno zdraviti z antihistaminiki, kortikosteroidi in paracetamolom ter jih skrbno spremljati za pojav neželenih učinkov, ki kažejo hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, vsaj 1 uro po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La duración se debe basar en el mantenimiento de la respuesta (niveles séricos de ácido úrico < 6 mg/dl) y en el criterio médico.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora temeljiti na vzdrževanju odziva (ravni sečne kisline v serumu < 6 mg/dl) in na klinični presoji.
Spanish: En los sujetos que no tenían anticuerpos frente a la pegloticasa que la eliminaran se observó un efecto significativo sobre la estimulación de la eliminación de urato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli protiteles proti peglotikazi, ki izločijo peglotikazo, se je pojavil pomemben učinek na stimulacijo izločanja urata.
Spanish: Instrucciones de preparación de la solución para perfusión:
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine za infundiranje:
Spanish: El solicitante realizará un estudio observacional a largo plazo en la UE que finalizará en diciembre de 2018 para evaluar la seguridad del uso de pegloticasa en pacientes adultos hiperuricémicos con gota tofácea crónica incapacitante grave y la eficacia y seguridad en pacientes re-expuestos.
Slovenian: M0402: Opazovalna študija peglotikaze v obdobju trženja v EU Predlagatelj mora opraviti dolgotrajno opazovalno študijo v EU do konca decembra 2018 glede varnosti uporabe peglotikaze pri odraslih hiperuremičnih bolnikih s hudim onesposabljajočim kroničnim protinom s tofi ter podatkov o učinkovitosti in varnosti pri ponovno izpostavljenih bolnikih.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočilo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z
Spanish: Al iniciarse el tratamiento con KRYSTEXXA es frecuente observar un incremento de las reagudizaciones de la gota.
Slovenian: Pri uvedbi zdravila KRYSTEXXA so pogosto opazili povečanje napadov protina.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones anafilácticas graves, como pérdida de conciencia, colapso circulatorio y parada cardíaca, que requirieron traslado del paciente a urgencias.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih anafilaktičnih reakcijah, vključno z izgubo zavesti, cirkulatornim kolapsom in srčnim zastojem, ki so zahtevale obisk bolnišničnega oddelka za nujno pomoč.
Spanish: • El principio activo es pegloticasa.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peglotikaza.