FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flupirtin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten, die keine anderen Schmerzmittel, wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einnehmen können.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, което се използва за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечението не трябва да превишава 2 седмици при пациенти, които не могат да използват други болкоуспокояващи, като опиоиди или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
German: • Flupirtin enthaltende Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
German: Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за повишаване на придържането към ограниченията, нито за адекватно намаляване на риска от чернодробни проблеми.
German: • Flupirtinhaltige Arzneimittel wurden zur akuten (kurzfristigen) Schmerzbehandlung für höchstens zwei Wochen bei Erwachsenen angewendet, die keine anderen Schmerzmittel (wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), schwache Opioide) verwenden können.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи флупиртин, се прилагат за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечение е не по-дълга от две седмици при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи (като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди).
German: • Seit 2013 sind Fälle mit schwerwiegenden Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen, nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.2 Die Reaktionen sind nicht vorhersehbar und der exakte Mechanismus, durch den Flupirtin Leberschäden hervorruft, ist nicht bekannt.
Bulgarian: От 2013 г. насам случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност, някои от които са били с фатален изход или са довели до трансплантация, са съобщени след приложение на флупиртин.2
German: Darüber hinaus konnten keine weiteren Maßnahmen identifiziert werden, die das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за намаляване на риска от чернодробни проблеми.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen sind.
Bulgarian: Отговорна е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Bulgarian: < Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
German: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of the languages used.]
Bulgarian: Linguistic adjustments may also be necessary depending on the grammatical rules of
German: [Injektionslösung (i.m.)]
Bulgarian: [Инжекционен разтвор (i.m.)]
German: Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von <Name des Arzneimittels> sofort abzubrechen.
Bulgarian: Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения, Вашият лекар ще Ви помоли незабавно да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име>.
German: ANHANG III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III АКТУАЛИЗИРАНЕ НА СЪОТВЕТНИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
German: Für eine längere Anwendung sind andere Darreichungsformen verfügbar.
Bulgarian: Налични са други лекарствени форми, при необходимост от по-продължително използване.
German: Flupirtin sollte über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Bulgarian: Флупиртин трябва да се прилага за най-кратъкия период от време, необходим за постигане на адекватно облекчаване на болката.
German: Verabreichung einer einzelnen Dosis bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Bulgarian: За еднократно прилагане при възрастни с постоперативна болка.
German: [400 mg Retard-Darreichungsform]
Bulgarian: [400 mg лекарствена форма с модифицирано освобождаване]
German: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.
German: The actual details of the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.]
Bulgarian: the national reporting system (as listed within the Appendix V) of the concerned Member State(s) shall be displayed on the printed version.]
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen und durch Folgendes zu ersetzen:]
Bulgarian: [Настоящите одобрени показания трябва да се заменят със следните:]
German: The above grey-shaded terms will only appear in the published version of the approved product information annexes on EMA's website.
Bulgarian: the approved product information annexes on EMA's website.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.>
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. >
German: Nicht bekannt: Hepatitis, Leberversagen.
Bulgarian: Хепатит, чернодробна недостатъчност
German: <Name des Arzneimittels> sollte bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einem Alkoholabusus nicht angewendet werden.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол.
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва, само ако лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни лекарства, слаби опиоиди) е противопоказано.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Bulgarian: Когато е необходимо, кратката характеристика на продукта и листовката могат да изискват допълнително актуализиране от националните регулаторни органи, в съответствие с Референтната страна.
German: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Bulgarian: the printed materials: No reference to the Appendix
German: [Folgender Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen:]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в края на тази точка]
German: Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Leber schädigenden Arzneimitteln muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на флупиртин с други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (вж. точка 4.5).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> Symptome für Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus) bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, дискомфорт в корема, умора, тъмна урина, жълтеница, сърбеж), Вие трябва да спрете приема/употребата на <Свободно избрано име> и да потърсите незабавно медицинска помощ.
German: [100 mg Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung, Zäpfchen] Flupirtin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза флупиртин за най-краткия период от време, необходим за постигане на адекватно обезболяване.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Leber schädigenden Arzneimitteln muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на флупиртин с други лекарства, за които е известно, че причиняват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> muss die Leberfunktion einmal wöchentlich untersucht werden, weil unter Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Bulgarian: По време на лечението с <Свободно избрано име> трябва да се правят чернодробни функционални тестове на едноседмични интервали, тъй като се съобщава за повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с терапията с флупиртин.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> auf jegliche Symptome für Leberschäden zu achten (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus), und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abzubrechen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Bulgarian: загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, умора, тъмна урина, жълтеница, пруритус) и, ако се появят такива симптоми, да прекратят приема на <Свободно избрано име> и да потърсят незабавно медицинска помощ.
German: [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
German: Sehr häufig: Erhöhung der Transaminasen.
Bulgarian: Повишени трансаминази
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen] Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einem Alkoholabusus dürfen <Name des Arzneimittels> nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или злоупотреба с алкохол не трябва да приемат <Свободно избрано име>.
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.
Bulgarian: <Свободно избрано име> трябва да се използва само ако лечението с други аналгетици е противопоказано.
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen] Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Bulgarian: Лечение на остра болка при възрастни.
German: Lebererkrankungen:
Bulgarian: Терапевтични показания
German: The above grey-shaded terms will only appear in the published version of the approved product information annexes.
Bulgarian: V should be included in the printed materials. The above grey-shaded terms will only appear in the published version of
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
German: Die CMDh formulierte daher diesen Abschnitt wie folgt um:
Bulgarian: Поради това CMDh преформулира тази точка, както следва:
German: Die maximale Tagesdosis sollte 600 mg nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 600 mg.
German: Flupirtin-haltige Arzneimittel sind derzeit in 11 Mitgliedstaaten der Europäischen Union ausschließlich auf Verschreibung zugelassen: Bulgarien, Deutschland, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik und Ungarn.
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, са одобрени в 11 държави членки (ДЧ) на Съюза, като се отпускат по лекарско предписание: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словашката република.
German: [Alle Darreichungsformen]
Bulgarian: [Всички фармацевтични форми]
German: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Bulgarian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr. Fortschr. Med.
German: Der PRAC empfahl auch, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte jährlich eingereicht werden sollten.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ежегодно подаване на Периодичните актуализирани доклади за безопасност.
German: Andere Dosierungen und Darreichungsformen sind nur in Deutschland erhältlich.
Bulgarian: Други дозировки и фармацевтични форми се предлагат само в Германия.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
German: Die verfügbaren Studien zur Wirksamkeit decken sogar nur Zeiträume von maximal 8 Wochen ab.
Bulgarian: Всъщност, наличните проучвания за ефикасността са предназначени за периоди, не по-дълги от 8 седмици.
German: Dies ist in Bezug auf das Rückenschmerzmodell aufgrund der erwarteten hohen Rate spontaner Remission besonders wichtig.
Bulgarian: Това е особено важно по отношение на характерите на болка в гърба поради очаквания висок процент на спонтанна ремисия.
German: Die Patientenexposition gegenüber Flupirtin war in Deutschland am größten und ist von 7,9 Millionen DDD im Jahre 2001 auf 28,1 Millionen DDD im Jahr 2011 stetig angestiegen.
Bulgarian: Експозицията на пациентите на флупиртин е по-голяма в Германия и се увеличава постоянно от 7,9 милиона ОДД през 2001 г. до 28,1 милиона ОДД през 2011 г.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Bulgarian: c. разрешенията за употреба трябва да се променят.
German: Seit 1999 wurden insgesamt 11,8 Millionen Patienten mit Flupirtin-haltigen Arzneimitteln behandelt.
Bulgarian: Като цяло, от 1999 г. насам 11,8 милиона пациенти са лекувани с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
German: Insgesamt wird empfohlen, dass der verschreibende Arzt die Behandlungsdauer individuell festlegt.
Bulgarian: Като цяло се препоръчва продължителността на лечението да се определя индивидуално от предписващия лекар.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Flupirtin-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, от PRAC
German: Es gab keine Berichte eines Leberversagens in den veröffentlichten klinischen Prüfungen.
Bulgarian: Няма съобщения за чернодробна недостатъчност от публикувани клинични изпитвания.
German: Der PRAC empfahl gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG mehrheitlich Folgendes:
Bulgarian: В съответствие с член 107й, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва с мнозинство:
German: Es wirkt außerdem als funktioneller N-Methyl-D-AspartatRezeptorantagonist (NMDA-Rezeptorantagonist).
Bulgarian: Той също така действа като функционален антагонист на N-метил-Dаспартат (NMDA) рецепторите.
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Bulgarian: • PRAC също заключава, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за пациентите и медицинските специалисти.
German: Die Melderate für hepatische Ereignisse im Zusammenhang mit Flupirtin (ungeachtet der Kausalität) beträgt 15,2 Fälle/100 000 Patientenjahre (basierend auf einer Patientenexposition von 893 000 Patientenjahren).
Bulgarian: Честотата на съобщаване на случаи на чернодробни увреждания с флупиртин (независимо от причинно-следствената връзка) е от 15,2 случая/100 000 пациентогодини (въз основа на експозиция на пациента на 893 000 пациентогодини).
German: Die zuständige nationale Behörde in Deutschland (BfArM) stellte eine wachsende Anzahl an hepatotoxischen Reaktionen (wahrscheinlich idiosynkratisch), die im Zusammenhang mit Flupirtin berichtet wurden, fest.
Bulgarian: Националният компетентен орган на Германия (BfArM) установи все по-голям брой хепатотоксични реакции (вероятно идиосинкратични), съобщени във връзка с флупиртин.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробните обяснения за разликите от препоръката на PRAC
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Flupirtin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I) sollten (entsprechend den in Anhang III aufgeführten Änderungen der Produktinformationen) geändert werden.
Bulgarian: в. разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин (вж. приложение I), трябва да се променят (в съответствие с промените в информацията на продукта, както е посочено в приложение III).
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 in Bezug auf Flupirtin-haltige Arzneimittel.
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу от 13 юни 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин.
German: Die zwei vorgelegten klinischen Langzeit-Studien (welche seit der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden) waren nicht kontrolliert und bezogen sich auf die Anwendung von Flupirtin über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten5 bzw. einem Jahr6,7.
Bulgarian: Представените две дългосрочни клинични проучвания (които са достъпни от момента на издаването на първоначалното разрешение за употреба) са неконтролирани и се отнасят до употребата на флупиртин за период от 2- до 6-месечно проучване5 и за едногодишен период6,7.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Flupirtin-haltige Arzneimittel.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
German: Wenn die Leberfunktionstests Hinweise auf eine Erkrankung geben, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> unverzüglich zu beenden.
Bulgarian: Ако чернодробните функционални тестове показват патологични резултати, Вашият лекар ще Ви каже незабавно да прекратите приема/употребата на <Име на лекарствения продукт>.
German: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, doubleblind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Bulgarian: 3 Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled parallel-group phase IV study.
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformationen aller Flupirtin-haltigen Arzneimittel.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC препоръчва изменения на информацията на продукта за всички лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass Änderungen am Wortlaut, der für Abschnitt 2 der Packungsbeilage vorgeschlagen wurde, erforderlich sind, um die vom PRAC empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" genau widerzuspiegeln.
Bulgarian: CMDh обаче счита, че са необходими промени на текста, предложен в точка 2 на листовката, за да се отразят точно препоръчаните от PRAC изменения в точка 4.3 „Противопоказания" на КХП.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass ausreichende Belege für die Wirksamkeit beim Anwendungsgebiet der akuten (nozizeptiven) Schmerzen (leicht, mäßig und stark) vorliegen.
Bulgarian: PRAC счита, че са налице достатъчно доказателства за ефикасността при показанието за остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
German: Der PRAC empfahl auch, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen vollständigen Risikomanagementplan (RMP) innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens einreichen sollte.
Bulgarian: PRAC също препоръчва ПРУ да подаде пълен план за управление на риска (RMP) в рамките на определен период от време.
German: Darüber hinaus führt die Häufigkeit des beobachteten Zuwachses hepatobiliärer Marker in klinischen Studien zu einer höheren Häufigkeit des Auftretens dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen und erfordert daher entsprechende Änderungen der Produktinformationen.
Bulgarian: Освен това, честотата на наблюдаваното нарастване на хепато-билиарните маркери в клинични проучвания води до по-висока честота на възникване на тези нежелани лекарствени реакции и последващите в тази връзка изменения в информацията за продукта.
German: In Fällen, die möglicherweise auf eine Flupirtin-Behandlung zurückzuführen sind und in denen eine Rechallenge berichtet wurde, kam es bei 93 % der Fälle zu einem erneuten Auftreten oder einer Verschlechterung der Symptome.
Bulgarian: Съобщените случаи, възможно свързани с лечението с флупиртин и с повторно влизане, в 93% от случаите са с рецидив или влошаване на симптомите.
German: Flupirtin ist als 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, 400-mg-Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, 75-mg- und 150-mg-Suppositorien sowie als Injektionslösung (100 mg) erhältlich.
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетка с модифицирано освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
German: Bei den meisten Fällen handelte es sich um Berichte über erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht, Hepatitis bzw. Leberversagen.
Bulgarian: Повечето случаи са съобщения за повишаване на чернодробните ензими, жълтеница, хепатит или чернодробна недостатъчност.
German: Die 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in allen Mitgliedstaaten erhältlich.
Bulgarian: Капсули с незабавно освобождаване от 100 mg се предлагат във всички ДЧ.
German: Der PRAC überprüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Interessenvertretern eingereichten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, epidemiologischen Studien, spontanen Berichten und der veröffentlichten Literatur.
Bulgarian: PRAC преразгледа данните, подадени от притежателите на разрешението за употреба и други заинтересовани страни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания, спонтанни доклади и публикуваната литература.
German: Die 400-mg-Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung sind die am häufigsten verschriebene Formulierung in der Europäischen Union seit 2007, obwohl diese Formulierung nur in Deutschland zugelassen ist.
Bulgarian: Таблетките от 400 mg с модифицирано освобождаване, макар и разрешена за употреба само в Германия, е найпредписваната лекарствена форма в Съюза от 2007 г. насам.