FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Takrolimus przyjmowany jednocześnie z niektórymi substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań (patrz punkt 4.5).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
German: Bei Patienten, die eine Tacrolimus-Therapie erhielten, wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (PRCA) berichtet.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano przypadki wystąpienia aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA).
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach Nieren- oder Lebertransplantation Nach einer Umstellung von anderen Immunsuppressiva auf Tacforius einmal täglich muss die Behandlung mit der jeweils bei Nieren- und Lebertransplantation empfohlenen oralen Initialdosis für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung beginnen.
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego po przeszczepieniu nerki lub wątroby W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na terapię produktem Tacforius stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej odpowiednio w przeszczepieniu nerki i wątroby w profilaktyce odrzucania przeszczepu.
German: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
German: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Polish: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
German: Es liegen begrenzte Daten vor, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Während Tacforius Retardkapseln einmal täglich eingenommen werden, werden die Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung zweimal täglich eingenommen.
Polish: Jednakże Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się raz na dobę, podczas gdy kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu przyjmuje się dwa razy na dobę.
German: Kapselinhalt Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Polish: Etyloceluloza Hypromeloza 2910 Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
German: Unter Tacrolimus war nach 1 Jahr eine signifikant höhere Pankreasüberlebensrate zu verzeichnen als unter Ciclosporin (91,3% vs. 74,5%, p < 0,0005), wohingegen die Überlebensrate des Nierentransplantats in beiden Gruppen etwa gleich war.
Polish: Po roku przeżywalność trzustki była znacznie lepsza w grupie otrzymującej takrolimus: 91,3% vs. 74,5% w grupie otrzymującej cyklosporynę (p< 0,0005), podczas gdy przeżywalność przeszczepionych nerek była podobna w obu grupach.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Tacforius-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8) może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Tacforius.
German: Bei auffälligen Befunden sollte eine Herabsetzung der Tacforius-Dosis oder eine Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum in Betracht gezogen werden.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowości należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Tacforius lub zastąpienie go innym lekiem immunosupresyjnym.
German: Wirkstoffe, die den enterohepatischen Kreislauf von Mycophenolsäure beeinflussen, können den Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolsäure reduzieren.
Polish: Substancje czynne wpływające na cykl jelitowo-wątrobowy kwasu mykofenolowego mogą zmniejszać stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i jego skuteczność.
German: Die Bestimmung der Tacrolimus-Talspiegel sollte ca. 24 Stunden nach der Gabe von Tacforius unmittelbar vor der nächsten Dosis erfolgen.
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy oznaczać około 24 godziny po podaniu dawki produktu Tacforius, bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki.
German: Tacrolimus ist als CYP3A4-Hemmer bekannt; daher kann die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, deren Stoffwechsel beeinträchtigen.
Polish: Takrolimus jest znanym inhibitorem CYP3A4; z tego powodu jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane z udziałem CYP3A4, może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
German: Wie ist Tacforius einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować Tacforius
German: Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Tacforius herabsetzen.
Polish: Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Tacforius.
German: Tacforius wird normalerweise in der ersten postoperativen Phase in Kombination mit anderen Immunsuppressiva gegeben.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym Tacforius podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach der Transplantation anderer Organe Obwohl es keine klinische Erfahrung mit Tacrolimus-Retardkapseln bei lungen-, pankreas- und darmtransplantierten Patienten gibt, kamen bei lungentransplantierten Patienten Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung in einer oralen Initialdosis von 0,10-0,15 mg/kg/Tag, bei pankreastransplantierten Patienten in einer oralen Initialdosis von 0,2 mg/kg/Tag und bei Darmtransplantatempfängern in einer oralen Initialdosis von 0,3 mg/kg/Tag zur Anwendung.
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego po przeszczepieniu innych narządów Pomimo że nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów po przeszczepieniach płuc, trzustki lub jelita, takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu stosowano u pacjentów po przeszczepieniu płuc w doustnej dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
German: Umstellung von Patienten von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf Tacforius
Polish: Zmiana leczenia z takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu na leczenie produktem Tacforius
German: Bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten kam es in 21,7% der Fälle zur Entstehung einer Bronchiolitis obliterans im Vergleich zu 38,0% unter Ciclosporin (p = 0,025).
Polish: Zarostowe zapalenie oskrzelików wystąpiło u 21,7% pacjentów otrzymujących takrolimus w porównaniu do 38,0% pacjentów otrzymujących cyklosporynę (p=0,025).
German: Tacforius wird einmal täglich am Morgen eingenommen.
Polish: Tacforius przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano.
German: Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Polish: Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus.
German: EU/1/17/1244/001 30 Kapseln EU/1/17/1244/002 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/003 50 Kapseln EU/1/17/1244/004 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/005 100 Kapseln EU/1/17/1244/006 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/007 30 Kapseln EU/1/17/1244/008 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/009 50 Kapseln EU/1/17/1244/010 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/011 60 Kapseln EU/1/17/1244/012 60 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/013 100 Kapseln EU/1/17/1244/014 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/015 30 Kapseln
Polish: EU/1/17/1244/001 30 kapsułek EU/1/17/1244/002 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/003 50 kapsułek EU/1/17/1244/004 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/005 100 kapsułek EU/1/17/1244/006 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/007 30 kapsułek EU/1/17/1244/008 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/009 50 kapsułek EU/1/17/1244/010 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/011 60 kapsułek EU/1/17/1244/012 60x1 kapsułek EU/1/17/1244/013 100 kapsułek EU/1/17/1244/014 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/015 30 kapsułek EU/1/17/1244/016 30x1 kapsułek
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Tacforius nicht stillen.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety otrzymujące produkt Tacforius nie powinny karmić piersią.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung bei primärem Einsatz nach Organtransplantationen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu do stosowania dwa razy na dobę w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu narządów
German: Mit der Tacforius-Therapie sollte begonnen werden, nachdem die Ciclosporin-Blutkonzentrationen und der klinische Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.
Polish: Leczenie produktem Tacforius można rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta.
German: Vielleicht erhalten Sie Tacforius auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nierenoder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
Polish: Tacforius może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
German: Wenn Sie die Einnahme von Tacforius abbrechen Bei Beendigung der Behandlung mit Tacforius kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tacforius może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu.
German: Im systemischen Kreislauf wird Tacrolimus in hohem Maße an Erythrozyten gebunden, sodass das Vollblut/Plasma-Konzentrationsverhältnis ca. 20:1 beträgt.
Polish: W układzie krążenia takrolimus silnie wiąże się z erytrocytami, w wyniku czego stosunek stężenia leku w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi w przybliżeniu 20:1.
German: EU/1/17/1244/016 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/017 50 Kapseln EU/1/17/1244/018 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/019 100 Kapseln EU/1/17/1244/020 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/021 30 Kapseln EU/1/17/1244/022 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/023 50 Kapseln EU/1/17/1244/024 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/025 100 Kapseln EU/1/17/1244/026 100 x 1 Kapsel
Polish: EU/1/17/1244/017 50 kapsułek EU/1/17/1244/018 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/019 100 kapsułek EU/1/17/1244/020 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/021 30 kapsułek EU/1/17/1244/022 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/023 50 kapsułek EU/1/17/1244/024 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/025 100 kapsułek EU/1/17/1244/026 100x1 kapsułek
German: Wenn Patienten, die Tacrolimus einnehmen, Symptome für PRES wie Kopfschmerzen, veränderten Bewusstseinszustand, Krämpfe und Sehstörungen zeigen, sollte eine radiologische Untersuchung (z. B. MRT) durchgeführt werden.
Polish: Jeżeli u pacjentów przyjmujących takrolimus wystąpią objawy wskazujące na zespól tylnej odwracalnej encefalopatii, takie jak: ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki lub zaburzenia widzenia, należy wykonać radiologiczne badanie obrazowe (np. rezonans magnetyczny).
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często:
German: Die Anzahl von Fällen, in denen von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt werden musste (n = 13), war signifikant größer (p = 0,02) als die Zahl der Patienten, die von Tacrolimus auf Ciclosporin umgestellt wurden (n = 2) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Polish: U istotnie większej liczby pacjentów leczonych cyklosporyną (n=13) była konieczna zmiana na takrolimus niż u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporynę (n=2) (p=0,02) (Keenan i wsp., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
German: Bei de novo nieren- und lebertransplantierten Patienten war bei Retardkapseln die AUC0-24 von Tacrolimus an Tag 1 jeweils um 30% bzw. 50% niedriger im Vergleich zu Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung bei äquivalenten Dosen.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki i pacjentów po przeszczepieniu wątroby leczonych takrolimusem de novo wartość AUC0-24 w 1. dniu leczenia kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu była odpowiednio 30% i 50% mniejsza niż w przypadku stosowania kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu w analogicznych dawkach.
German: In manchen Fällen können gleichzeitig gegebene immunsuppressive Arzneimittel abgesetzt werden, so dass der Patient Tacforius als Monotherapie erhält.
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednocześnie stosowane inne leki immunosupresyjne i stosować Tacforius w monoterapii.
German: Die bei dieser Indikation in diesem Zeitraum erzielten Verbesserungen werden einer Reihe neuer Techniken zugeschrieben: z. B. Methoden zur Früherkennung von Epstein-Barr-(EBV-) und CMV-Infektionen, Knochenmarkvergrößerung, zusätzliche Gabe des Interleukin-2-Antagonisten Daclizumab, niedrigere Anfangsdosen von Tacrolimus, die zu Talspiegeln von 10-15 ng/ml führen, und neuerdings Transplantatbestrahlung.
Polish: Stwierdzono, że do poprawy wyników w tym wskazaniu przyczyniło się szereg nowych sposobów postępowania takich, jak techniki wczesnego wykrywania zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) i cytomegalii (CMV), augmentacja szpiku kostnego, dodatkowe stosowanie daklizumabu będącego antagonistą interleukiny-2, mniejsze początkowe dawki takrolimusu i docelowe najniższe stężenia wynoszące od 10 ng/ml do 15 ng/ml oraz ostatnio napromienianie przeszczepu alogenicznego.
German: Nach intravenöser Anwendung von Tacrolimus als schnelle Infusion/Bolus-Injektion mit einer Dosis von 0,1 bis 1,0 mg/kg wurden QTc-Verlängerungen bei einigen Tierarten beobachtet.
Polish: Gdy takrolimus podawano w natychmiastowym wstrzyknięciu (bolus) w dawce od 0,1 mg/kg mc. do 1,0 mg/kg mc., u niektórych gatunków zwierząt obserwowano wydłużenie odstępu QT.
German: Sowohl Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung (z. B. Tacni) als auch Tacforius Retardkapseln beinhalten den Wirkstoff Tacrolimus.
Polish: Takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (np. Tacni) i Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, zawierają tę samą substancję czynną, takrolimus.
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Polish: Inne rodzaje interakcji istotnych klinicznie
German: Tacforius Hartkapseln, retardiert, sind sofort nach Entnahme aus der Blisterpackung einzunehmen.
Polish: Tacforius kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.
German: Eine multizentrische Studie mit oralen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung wurde an 205 Patienten durchgeführt, die sich gleichzeitig einer Pankreas- und Nierentransplantation unterzogen, die nach einem randomisierten Verfahren Tacrolimus (n = 103) oder Ciclosporin (n = 102) erhielten.
Polish: W badaniu wieloośrodkowym takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu do stosowania doustnego wzięło udział 205 pacjentów poddawanych jednoczesnemu przeszczepieniu trzustki i nerki, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej takrolimus (n=103) lub do grupy otrzymującej cyklosporynę (n=102).
German: Ergebnisse aus klinischen Studien mit einmal täglich angewendeten Tacrolimus-Retardkapseln
Polish: Wyniki z badań klinicznych dotyczące stosowania takrolimusu raz na dobę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
German: Bluttalspiegel von Tacrolimus sollten auch nach Umstellung von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung auf Tacforius, Dosisanpassungen, Änderungen der immunsuppressiven Therapie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Tacrolimus-Vollblutkonzentration verändern könnten, eng kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy również dokładnie monitorować w czasie zmiany leczenia z kapsułek takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na leczenie produktem Tacforius, dostosowania dawek, wprowadzania zmian w terapii immunosupresyjnej oraz w przypadku jednoczesnego podawania substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
German: Die Inzidenz an Therapieversagen nach 12 Monaten (definiert als Tod, Transplantatverlust, biopsiebestätigte akute Abstoßung oder fehlende Follow-up-Daten) betrug 14,0% in der Tacrolimus-Retardkapsel-Gruppe (N = 214), 15,1% in der Gruppe mit Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung (N = 212) und 17,0% in der Ciclosporin-Gruppe (N = 212).
Polish: Częstość niepowodzenia terapii immunosupresyjnej po 12 miesiącach (zgon, odrzucenie przeszczepu, ostre odrzucanie przeszczepu potwierdzone biopsją lub utrata pacjenta z obserwacji) stwierdzono u 14,0% pacjentów w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (N=214), u 15,1% w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (N=212) i u 17,0% w grupie leczonej cyklosporyną (N=212).
German: Tacforius wird aufgrund der begrenzten Datenlage zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Polish: Produktu leczniczego Tacforius nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności.
German: Die Behandlungsdifferenz (Tacrolimus-Retardkapseln - Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung) lag bei 3,3% (95%-Konfidenzintervall [-5,7%, 12,3%]).
Polish: Różnica w leczeniu (kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu - kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu) wynosiła 3,3% (95% przedział ufności [-5,7%, 12,3%]).
German: Das ist auf die retardierte Freisetzung (langsamere Freisetzung über einen längeren Zeitraum) von Tacrolimus aus den Tacforius-Kapseln zurückzuführen.
Polish: Postępuje się tak dlatego, że kapsułki leku Tacforius umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie przez dłuższy czas) takrolimusu.
German: Tacforius Retardkapseln und Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung sind nicht austauschbar.
Polish: Leku Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu i kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować zamiennie.
German: Tacforius enthält Lactose
Polish: Tacforius zawiera laktozę
German: Weitere Faktoren, die das Risiko solcher klinischer Störungen erhöhen, sind ein bereits bestehendes Herzleiden, eine Behandlung mit Kortikosteroiden, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Infektionen, Flüssigkeitsüberbelastung und Ödem.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tych stanów klinicznych zaliczono stwierdzoną wcześniej chorobę serca, stosowanie kortykosteroidów, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zakażenia, przeciążenie płynami i obrzęki.
German: Wie ist Tacforius aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać Tacforius
German: Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Tacrolimus, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen (mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen); z. B. BK-Virus-assoziierte Nephropathie und JC-Virus-assoziierte progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, zwiększa się ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pierwotniakowych), takich jak zakażenie wirusem BK i związana z nim nefropatia oraz zakażenie wirusem JC i związana z nim postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leucoencephalopathy, PML).
German: Sorgfältige und wiederholte Kontrollen der Tacrolimus-Talspiegel sind während der ersten zwei Wochen nach Transplantation unter Tacforius empfohlen, um eine angemessene Wirkstoff-Exposition in der unmittelbaren Nachtransplantationsphase sicherzustellen.
Polish: W czasie leczenia produktem Tacforius zaleca się staranne i częste kontrolowanie najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu, aby upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na lek bezpośrednio po przeszczepieniu jest wystarczająca.
German: Bei stabilen Patienten, die von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung (zweimal täglich) auf Tacrolimus-Retardkapseln (einmal täglich) im Verhältnis 1:1 (mg:mg), bezogen auf die gesamte Tagesdosis, umgestellt wurden, war die systemische Exposition von Tacrolimus (AUC0-24) bei Tacrolimus-Retardkapseln annähernd 10% niedriger als bei Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung.
Polish: U stabilnych pacjentów, u których zmieniono leczenie z takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (przyjmowanym dwa razy na dobę) na leczenie takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (przyjmowanym raz na dobę) przy dawce dobowej pozostającej w stosunku 1:1 (mg:mg), ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus (AUC0-24) w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu jest o około 10% mniejsza niż w czasie stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu.
German: Durchfall, Übelkeit
Polish: - biegunka, nudności,
German: Bei Patienten unter Tacrolimus-Behandlung wurde über die Entwicklung eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) berichtet.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
German: Die Dosis von Tacforius hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.
Polish: Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych przyjmowanych leków immunosupresyjnych.
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass Tacrolimus in die Muttermilch übergeht.
Polish: Badania u kobiet wykazują, że takrolimus przenika do mleka ludzkiego.
German: Dehydratation, Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie Psychiatrische Erkrankungen
Polish: odwodnienie, hipoglikemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
German: Es empfiehlt sich, die Tagesdosis von Tacforius einmal täglich am Morgen einzunehmen.
Polish: Zaleca się doustne podawanie dobowej dawki produktu Tacforius raz na dobę, rano.
German: - Der Wirkstoff ist Tacrolimus.
Polish: - Substancją czynną leku jest takrolimus.
German: Arzneimitteln" genannten Arzneimittel nehmen - wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben - wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben - wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli: - przyjmuje się jakikolwiek lek wymieniony poniżej w części „Tacforius a inne leki", - występują choroby wątroby lub występowały one w przeszłości, - występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień, - odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak dreszcze,
German: Bei Ratten wurde ein negativer Effekt von Tacrolimus auf die männliche Fertilität in Form reduzierter Spermienanzahl und -motilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność samców, spowodowany zmniejszoną ilością spermy i zmniejszoną ruchliwością plemników (patrz punkt 5.3).
German: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Enthält Lactose.
Polish: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg
German: Tacforius 5 mg Hartkapseln, retardiert EU/1/17/1244/021
Polish: Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde EU/1/17/1244/021
German: Der Gallefluss hat keinen Einfluss auf die Resorption von Tacrolimus, sodass die Behandlung mit oralem Tacforius begonnen werden kann.
Polish: Wydzielanie żółci nie wpływa na wchłanianie takrolimusu i dlatego można rozpocząć doustne leczenie produktem Tacforius.