FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'uméclidinium/vilantérol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère.
Estonian: Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidel umeklidiiniumi/vilanterooli kasutama ettevaatlikult.
French: L'activité pharmacologique des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, parmi lesquels le vilantérol, est au moins en partie liée à la stimulation de l'adénylate cyclase intracellulaire qui agit au niveau de la synthèse d'adénosine monophosphate cyclique-3',5' (AMP cyclique) à partir de l'adénosine triphosphate (ATP).
Estonian: Beeta2-agonistide, kaasa arvatud vilanterooli farmakoloogilised toimed on vähemalt osaliselt tingitud intratsellulaarse adenülaattsüklaasi stimulatsioonist.
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur gris clair, en matière plastique, avec un couvercle rouge et un compteur de doses.
Estonian: Inhalaator Ellipta koosneb helehallist plastmassist korpusest, punasest huuliku kattest ja annuselugejast.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTERIEUR (CONDITIONNEMENT UNITAIRE) 55 microgrammes/22 microgrammes
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
French: L'inhalateur est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l'humidité.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
French: Qu'est-ce que ANORO ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que ANORO ELLIPTA
Estonian: Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL FOOLIUMLAMINAADIST ALUSE KATE
French: Affections du système nerveux Céphalée Tremblements
Estonian: Närvisüsteemi häired
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe Child-Pugh B), aucune augmentation de l'exposition systémique à l'uméclidinium ou au vilantérol (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence après administration de l'association uméclidinium/vilantérol, avec une dose d'uméclidinium double de celle recommandée et avec la dose recommandée de vilantérol.
Estonian: Keskmise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
French: Dans une étude de phase III de 6 mois, ANORO ELLIPTA a entraîné des améliorations statistiquement significatives du VEMS résiduel (critère de jugement principal) à 24 semaines comparativement au placebo, et à chacun des composants administrés en monothérapie.
Estonian: Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
French: Les substances actives sont le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Estonian: Mida ANORO ELLIPTA sisaldab Toimeained on umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
French: Poudre pour inhalation en récipient unidose 1 inhalateur de 30 doses.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber Üks 30 annusega inhalaator Mitmikpakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
French: Aucune atténuation de l'effet bronchodilatateur n'a été mise en évidence à l'issue de la durée de traitement.
Estonian: Aja jooksul ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist.
French: • constipation,
Estonian: • kõhukinnisus,
French: En cas de doute sur la composition de votre médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui te pole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux ou si vos symptômes s'aggravent, sauf si votre médecin vous le conseille.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Estonian: 4.1 Näidustused
French: (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Estonian: Umeklidiiniumi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
French: Placebo (N=280)
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. platseebo (N = 280)
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Estonian: Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a également démontré une amélioration statistiquement significative comparativement au placebo en terme de variation à 12 semaines par rapport à l'inclusion des volumes pulmonaires mesurés en résiduel et 3 heures après administration (capacité inspiratoire : 237 ml et 316 ml respectivement, volume résiduel : -466 ml et -643 ml respectivement et
Estonian: Samuti täheldati esimeses uuringus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p < 0,001).
French: Qu'est-ce que ANORO ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANORO ELLIPTA Comment utiliser ANORO ELLIPTA
Estonian: 1. Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist 3.
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'uméclidinium et du vilantérol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka CYP3A4 inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumi ja vilanterooli tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
French: Dans les essais cliniques avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif lié à l'hypokaliémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
French: Vilantérol 22 µg (N=421)
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. vilanterool 22 g (N = 421)
French: Effets indésirables fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
French: Pharyngite
Estonian: Umeklidiinium
French: Boîtes contenant un inhalateur de 7 ou 30 doses.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 30 annust sisaldavad inhalaatorid.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: 7720 Pécsvárad
Estonian: 7720 Pécsvárad Ungari
French: ES - ESPAGNE ROTTAPHARM, S.L.
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
French: HU - HONGRIE PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Estonian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Estonian: Müügiloa hoidja
French: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
French: PT - PORTUGAL Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Estonian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
French: España
Estonian: Hispaania
French: Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne Etat Membre (UE/EEE)
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
French: Hungary
Estonian: HU - Ungari
French: Forme pharmaceutique Mode d'administration
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
French: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Royaume-Uni
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
French: 3641 RT Mijdrecht Pays Bas
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
French: SK - Slovaquie Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
French: CZ - République Tchèque
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
French: MT- Malte
Estonian: MT-Malta
French: 1103 Budapest
Estonian: 1103 Budapest Ungari
French: UK - RoyaumeUni
Estonian: UK - Ühendkuningriik
French: HU- Hongrie Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
French: ES- Espagne QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
French: Médicaments contenant de l'aprotinine ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne État membre
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
French: LU- Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Estonian: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
French: DE- Allemagne Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Estonian: HU-1103 Budapest
French: BE- Belgique Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Estonian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
French: HU - Hongrie Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
French: EL- Grèce
Estonian: EL-Kreeka
French: SI- Slovénie Bayer d.o.o.
Estonian: Bayer d.o.o.
French: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: FR- Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
French: PL- Pologne Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
French: AT- Autriche Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
French: Bravničarjeva 13
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
French: NL- Pays-Bas Bayer B.V.
Estonian: Bayer B.V.
French: FI- Finlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
French: Slovénie
Estonian: SI-Sloveenia
French: LV - Lettonie Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
French: DE- Allemagne Bayer Pharma Aktiengesellschaft Addresse :
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress:
French: UK- RoyaumeUni
Estonian: UK-Ühendkuningriik
French: Belgium
Estonian: BE-Belgia
French: Pour injection IV et perfusion
Estonian: Intravenoosseks süsteks ja infusiooniks
French: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Estonian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
French: 2 000 000 UIK / 200 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Estonian: 2000000 U.I.C / 200 ml Infusioonilahus
French: 1 000 000 UIK / 100 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Estonian: 1000000 U.I.C / 100 ml Infusioonilahus
French: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Estonian: Trasylol 2.000.000 UIC
French: Ljubljana
Estonian: I Lisa
French: 00101 Helsinki Finlande
Estonian: 00101 Helsinki Finland
French: 1045 Budapest, Hongrie
Estonian: 1045 Budapest, Hungary
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italie
Estonian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
French: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espagne
Estonian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
French: Médicaments à base d'acide tranexamique ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché dans l'Union Européenne
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
French: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Chypre
Estonian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
French: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Estonian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
French: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgique
Estonian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
French: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
French: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Estonian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M
French: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
French: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgique
Estonian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norvège
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
French: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Suède
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Estonian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
French: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Estonian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
French: Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
French: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Estonian: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
French: République Tchèque
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
French: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
French: Royaume-Uni
Estonian: UKÜhendkuningriik
French: Belgique
Estonian: Belgium
French: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Pologne
Estonian: 01-207 Warsaw, Poland
French: Floridsdorfer Hauptstraße
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
French: ACIDO
Estonian: Süst
French: Voie intraveineuse
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Estonian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
French: Chypre
Estonian: CY - Küpros
French: Pologne
Estonian: PL - Poola
French: Pays-Bas
Estonian: NL - Holland
French: Norvège
Estonian: NO - Norra
French: Estonie
Estonian: ET - Eesti
French: Considérant que,
Estonian: Arvestades, et
French: Acide aminocaproïque
Estonian: Aminokaproonhape
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
French: Les modèles les plus récents de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
French: La notice a été modifiée afin de s'assurer que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
French: • Le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
French: Ils ont été signalés, mais n'ont pas été pris en compte dans les informations sur le produit actuellement autorisé.
Estonian: Neist on ka teatatud, kuid neid riske ei olnud arvestatud müügiloa saanud ravimite kehtivas ravimiteabes.
French: L'EACA n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
Estonian: Aminokaproonhappe ja suremusriski suurenemise vahel varasem seos puudus ja see jäi samaks ka uuringu BART avaldamise järel.
French: L'acide aminocaproïque est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1963.
Estonian: Aminokaproonhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba aastast 1963.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque de l'EACA.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski profiili.
French: Elle a un large spectre d'action sur les enzymes protéolytiques telles que la plasmine, la trypsine et la kallikréine.
Estonian: Sellel on laiaulatuslik toime sellistele proteolüütilistele ensüümidele nagu plasmiin, trüpsiin ja kallikreiin.
French: Le profil de sécurité de l'EACA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Estonian: Aminokaproonhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildismenetluse antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
French: Ce document présente les conclusions relatives à l'EACA.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused aminokaproonhappe kohta.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini, aminokaproonhappe ja traneksaamhappe kohta (vt I lisa);
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART, Conservation du sang à l'aide d'antifibrinolytiques : un essai randomisé sur une population en chirurgie cardiaque), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à des patients prenant d'autres médicaments.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population˝ (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
French: Les antifibrinolytiques (par exemple, l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) sont une classe d'agents hémostatiques utilisés pour prévenir les pertes sanguines excessives.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse vältimiseks.
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour l'EACA :
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide aminocaproïque est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et aminokaproonhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustusel.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide aminocaproïque chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et randomiseeritud kliinilistest uuringutest ja vaatlusuuringutest pärit tõendusmaterjal toetab aminokaproonhappe kasutamist patsientidel, kellele tehakse stomatoloogilisi või kirurgilisi protseduure või keda ohustavad verejooksu tüsistused;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux antifibrinolytiques Médicaments contenant les acide aminocaproïque (voir annexe I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Aminokaproonhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, métaanalyses comprises, ont été prises en compte.
Estonian: Arvesse võeti randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit, y compris les données obtenues à partir d'examens de la littérature ;
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate esitatud kirjalikke andmeid, sealhulgas avaldatud kirjandusest pärit andmeid;