FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • leki stosowane w chorobach psychicznych (np. haloperydol, karbamazepina, chlorpromazyna,
Icelandic: • lyf við geðrænum vandamálum (t.d. halóperídól, karbamazepín, klórprómazín, klózapín).
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP450), np. cymetydyna, ketokonazol, hamowały metabolizm amifamprydyny poprzez ludzkie enzymy Nacetylotransferaz (NAT) i przez to zwiększały ekspozycję na amifamprydynę.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug hamlandi áhrif á ensím sem sjá um umbrot lyfja (sjá kafla 5.2) Öflugir cýtókróm P450 (CYP450) ensímhemlar, t.d. címetidín og ketókónazól, eru ekki líklegir til að hamla umbrotum amífampridíns, sem gerast fyrir tilstilli N-acetýltransferasa ensíma (NAT) úr mönnum, og leiða þannig til aukinnar útsetningar fyrir amífampridíni.
Polish: Tabela 4: Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek po jednorazowej dawce doustnej (10 mg) dla fenotypu powolnej i szybkiej aktywności acetylacyjnej
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi eftir staka skammta til inntöku (10 mg) eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku FIRDAPSE
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie z zastosowaniem produktów leczniczych wydalanych w wyniku przemian metabolicznych lub przez czynne wydzielanie.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem hverfa brott með umbrotum eða virkri seytingu.
Polish: Fosforan amifamprydyny był podawany jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg zdrowym ochotnikom w celu oceny wpływu stężenia amifamprydyny na repolaryzację komórek mięśnia sercowego poprzez określenie zależności skorygowanego odstępu QT od czynników farmakokinetycznych.
Icelandic: Áhrif staks skammts af 30 mg eða 60 mg af amifampridínfosfati voru notuð til að meta lyfjahvarfaQTc tengsl á milli þéttni amífampridíns og útsetningar gegn endurskautun í hjarta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonych na szczurach, przy dawkach do 10 mg/kg nie obserwowano wpływu na układ oddechowy a przy dawkach do 40 mg/kg na ośrodkowy układ nerwowy.
Icelandic: á öryggi lyfsins hjá rottum varð ekki vart við nein áhrif sem tengjast öndunarkerfinu allt upp í 10 mg/kg eða miðtaugakerfinu allt upp í 40 mg/kg.
Polish: Amifamprydyna blokuje zależne od woltażu kanały potasowe, wydłużając w ten sposób depolaryzację błony presynaptycznej.
Icelandic: Amífampridín blokkar spennuháð kalíumgöng og framlengir þannig afskautun frumuhimnu framan taugamóta.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Polish: U szczurów i królików przeprowadzono badania oceniające toksyczny wpływ amifamprydyny na rozród i rozwój potomstwa po zastosowaniu dawek do 75 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Rannsóknir til að meta eituráhrif amífampridíns á frjósemi og vöxt dýra voru gerðar á rottum og kanínum með skömmtum upp að 75 mg/kg/dag.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI FIRDAPSE
Polish: Częstość występowania określono na podstawie badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, oceniającego wpływ amifamprydyny podawanej jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg na repolaryzację komórek mięśnia sercowego.
Icelandic: 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískri rannsókn til að meta áhrif amifampridíns á endurskautun í hjarta við staka skammtastærð upp á 30 mg eða 60 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Z uwagi na ryzyko znacznie zwiększonej ekspozycji na produkt leczniczy należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Með hliðsjón af hættu á umtalsverðri aukningu á útsetningu fyrir lyfinu er nauðsynlegt að fylgjast náið með sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX05.
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Polish: klozapina),
Icelandic: brúprópríon).
Polish: Ryzyko działania rakotwórczego
Icelandic: Hætta á krabbameinsvaldandi áhrifum
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to parestezje (takie jak parestezje obwodowe i w okolicy ust) oraz zaburzenia żołądka i jelit (takie jak bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności i bóle brzucha).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir samkvæmt tilkynningum eru truflanir á snertiskyni (t.d. dofi eða náladofi í útlimum og umhverfis munn) og meltingartruflanir (t.d. uppmagálsverkir, niðurgangur, ógleði og magaverkur).
Polish: Farmakokinetyka amifamprydyny była oceniana w badaniu Fazy I obejmującym jedną dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf amífampridíns voru metin í 1. stigs rannsókn með gjöf á stökum skammti til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: McEvoy i wsp.
Icelandic: EXCELLA GmbH & Co.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum með þröngt meðferðarskammtabil (sjá kafla 4.5).
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlandia
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Polish: Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych amifamprydyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf amífampridíns hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano również wpływu fosforanu amifamprydyny na repolaryzację komórek mięśnia sercowego w wyniku oceny skorygowanego odstępu QT.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af amifamipridínfosati á endurskautun í hjarta eins og slíkt er metið með því að nota QTc bil.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była zmiana wyniku CGI -I między stanem wyjściowym a stanem w Dniu 4 w ocenie lekarza.
Icelandic: 4. Næsti virkniendapunktur var breytingin frá grunngildi á degi 4 í CGI-I mati, sem var framkvæmt af læknum sem höfðu umsjón með meðferðinni.
Polish: Wyniki CGI-Ic
Icelandic: CGI-I gildic
Polish: Średnie wartości parametrów PK 3-N-acetylo-amifamprydyny
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa 3-N-acetýl amífampridíns
Polish: • lęk, zaburzenia snu, senność,
Icelandic: • kvíði, svefnraskanir, svefndrungi.
Polish: W badaniu tym, uczestnicy o wolnej acetylacji doświadczali więcej działań niepożądanych niż uczestnicy o szybkiej acetylacji.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð fleiri aukaverkana vart hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu en einstaklingum með hraða acetýltengingu.
Polish: Niektóre leki podawane w skojarzeniu z lekiem FIRDAPSE mogą wchodzić z nim w interakcje.
Icelandic: Sum lyf geta sýnt milliverkanir við FIRDAPSE þegar þau eru notuð samtímis.
Polish: Ekspozycja na amifamprydynę wyrażona jako AUC0-∞ była nawet dwukrotnie większa u osób o powolnej acetylacji i nawet trzykrotnie większa u osób o szybkiej acetylacji z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Amífampridínútsetning með AUC0-∞ var allt að 2-falt meiri hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu og allt að 3-falt meiri hjá einstaklingum með hraða acetýltengingu með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur, sláttarónot
Polish: FIRDAPSE 10 mg tabletki
Icelandic: HEITI LYFS FIRDAPSE 10 mg töflur.
Polish: Brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania amifamprydyny w czasie ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun amífampridíns á meðgöngu.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er mælt með 10 mg upphafsskammti af amífampridíni á dag (5 mg tvisvar á dag).
Polish: Nie należy stosować leku FIRDAPSE w okresie ciąży.
Icelandic: Ekki skal nota FIRDAPSE á meðgöngu.
Polish: • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona - leki przeciwcholinergiczne (np.
Icelandic: • lyf til meðferðar við Parkinsonsjúkdómi - andkólínvirk lyf (t.d. tríhexýfenídýl, mesílat),
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Polish: • zwiększona aktywność pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) stwierdzana podczas badań krwi.
Icelandic: hækkun á tilteknum lifrarensímum (transamínösum) sem vart verður í blóðrannsóknum
Polish: Z drugiej strony ekspozycja na 3-N-acetylowany metabolit była w większym stopniu zależna od zaburzeń czynności nerek, niż ekspozycja na amifamprydynę.
Icelandic: Aftur á móti hafði skert nýrnastarfsemi meiri áhrif á útsetningu 3-N-acetýl-umbrotsefnisins en amífampridíns.
Polish: Kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby po odstawieniu leku, randomizowane badanie, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosforanu amifamprydyny u pacjentów z LEMS, zostało przeprowadzone wśród dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych (n=26).
Icelandic: Tvíblind slembiröðuð fráhvarfsrannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð á fullorðnum einstaklingum, 18 ára eða eldri (n=26), til að meta virkni og öryggi amifampridínfosfats hjá sjúklingum með Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni.
Polish: Korelacja między użyciem amifamprydyny i rozwojem nowotworów u ludzi jest w tej chwili nieznana.
Icelandic: Fylgnin á milli notkunar amífampridíns og þróunar á æxlum hjá mönnum er ekki þekkt sem stendur.
Polish: Geny NAT są w dużym stopniu polimorficzne i dają fenotypy o zmiennej szybkości acetylacji, wahającej się od wolnej do szybkiej.
Icelandic: Fjölbreytni NAT erfðavísa er afar mikil og af því hljótast svipgerðir með mishraða acetýltengingu, frá hægri til hraðrar.
Polish: Tabela 3: Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki doustnej (5-30 mg) z podziałem na fenotypy o szybkiej i wolnej acetylacji
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá heilbrigðum einstaklingum eftir staka skammta til inntöku (5-30 mg) flokkaðar eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu.
Polish: Często
Icelandic: Eðlileg
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy zaprzestać zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn frekar ef vart verður við aukaverkun (sjá kafla 4.2).
Polish: 2 fiolki + 2 ampułkostrzykawki + 2 trzony tłoczka + 2 nasadki na folki + 2 igły
Icelandic: + 2 millistykki + 2 nálar
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Polish: Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwny przez pielęgniarkę lub lekarza.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Polish: Procedura rozpuszczania zajmuje zwykle kilka minut, ale w niektórych przypadkach może zająć do 15 minut.
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
Polish: D-24109 Kiel Niemcy
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
Polish: Ten lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25oC.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Polish: • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
Icelandic: Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu.
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Polish: Wśród 610 leczonych pacjentów
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
Polish: Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny.
Icelandic: Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er í lagi.
Polish: Wartość początkowa mediany stężenia PSA w badaniu wynosiła:
Icelandic: Miðgildi PSA við upphaf rannsóknarinnar var:
Polish: FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
Polish: Leuprorelina 7,5 mg
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
Polish: Mannitol (E421), woda do wstrzykiwań
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
Polish: Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
Polish: Dlatego też u tych pacjentów konieczne jest gruntowne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka dla produku FIRMAGON (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal fara fram ítarlegt mat á áhættu og ávinningi af notkun FIRMAGON (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Polish: Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.
Icelandic: Veljið annan stungustað og gefið 3 ml.
Polish: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
Polish: Wpływ na odstęp QT/QTc
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bilið
Polish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Polish: Pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać miesiąc po podaniu dawki początkowej.
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
Polish: EU/1/08/504/001 opakowanie z 1 zestawem EU/1/08/504/003 opakowanie z 3 zestawami
Icelandic: EU/1/08/504/001 Pakkningastærð með 1 bakka EU/1/08/504/003 Pakkningastærð með 3 bökkum
Polish: Degareliks 240/80 mg
Icelandic: Degarelix 240/80 mg
Polish: W związku z tym, opisaną poniżej procedurę należy przeprowadzić dwukrotnie.
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
Polish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Polish: Jeśli reakcja kliniczna pacjenta wydaje się nie być optymalna, należy potwierdzić, że stężenia testosteronu w surowicy krwi pozostają na wystarczająco niskim poziomie.
Icelandic: Ef klínísk svörun sjúklingsins virðist ófullnægjandi skal staðfesta að testósteróngildi í blóðsermi séu nægilega lág.
Polish: Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
Polish: Długotrwały brak androgenów może spowodować wydłużenie odstępu QT.
Icelandic: Langvarandi andrógenbælandi meðferð getur valdið lengingu QT bils.
Polish: Ogółem do jednej z trzech grup objętych leczeniem przydzielono losowo 620 pacjentów, z czego 504 (81%) pacjentów ukończyło badanie.
Icelandic: Alls var 620 sjúklingum slembiraðað í einn af þremur meðferðarhópum, en 504 (81%) sjúklingar tóku þátt allt til loka rannsóknarinnar.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawia się krew, produktu leczniczego nie należy już używać.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących T ≤ 0,5 ng/ml po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem ná T ≤ 0,5 ng/ml eftir upphaf meðferðar.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo stężenia testosteronu ≤ 0,5 ng/ml od dnia 28. do dnia 364.
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.
Polish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Icelandic: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel:
Polish: kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT* (patrz punkt 4.4 i 4.5)
Icelandic: Hjartsláttaróregla (þ.m.t. gáttatif), hjartsláttarónot, QTlenging*(sjá kafla 4.4 og 4.5)
Polish: U trzech (< 1%) z 409 pacjentów w grupie leczonej degareliksem i czterech (2%) z 201 pacjentów w grupie leczonej leuproreliną w dawce 7,5 mg stwierdzono QTcF ≥ 500 milisekund.
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
Polish: Mediana stężeń testosteronu po roku leczenia wynosiła 0,087 ng/ml (przedział międzykwartylowy 0,06-0,15) N=167.
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
Polish: Degareliks działa podobnie jak naturalny hormon (hormon uwalniający gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
Polish: Degareliks
Icelandic: Degarelix
Polish: Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad powierzchnią płynu, można nieco przechylić fiolkę.
Icelandic: Ef duftið loðir við hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla hettuglasinu örlítið.
Polish: Kluczowe elementy, które należy włączyć do materiałów edukacyjnych
Icelandic: Lykilatriði sem fjallað skal um í fræðsluefninu
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
Icelandic: FIRMAGON inniheldur degarelix.
Polish: Dlatego należy brać pod uwagę wszystkie czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
Polish: Produkt FIRMAGON przed podaniem należy rozpuścić.
Icelandic: Lyfjagjöf FIRMAGON þarf að leysa upp áður en það er gefið.
Polish: Badania in vitro wykazały, że degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
Icelandic: Skipta skal um stungustað reglulega.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Icelandic: Bílirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa
Polish: Degareliks 240/80 mg N=207
Icelandic: Degarelix 240/80 mg N=207
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty .
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Tel. +45 8833 8834
Icelandic: Sími: +45 8833 8834
Polish: Częstość działań niepożądanych stwierdzanych u 1259 pacjentów leczonych przez łączną liczbę 1781 pacjento-lat (badania II i III fazy) oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Icelandic: Tíðni aukaverkana skráðra hjá 1.259 sjúklingum sem fengu meðferð í alls 1.781 sjúklingaár (II. stigs og III. stigs rannsóknir), og skráðra eftir markaðssetningu
Polish: Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax, er notkun þess á ábyrgð notanda.
Polish: Degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450 u ludzi i nie stwierdzono, aby w jakimkolwiek stopniu pobudzał lub hamował izoenzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
Polish: 20-30% podanej dawki degareliksu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować innych stężeń dawki niż zalecane.
Icelandic: Því skal ekki nota aðra skammtastyrkleika en þá sem mælt er með.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby nie byli zakwalifikowani do długoterminowych badań klinicznych degareliksu.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið teknir inn í klínískar langtímarannsóknir á degarelix.
Polish: • Informacje dotyczące tworzenia się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu i możliwych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað.
Polish: Depresja, zmniejszenie popędu płciowego*
Icelandic: Þunglyndi, minnkuð kynhvöt*
Polish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dania
Icelandic: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych degareliksem nie wystąpił gwałtowny wzrost stężenia testosteronu; w 3. dniu stężenie testosteronu ulegało zmniejszeniu średnio o 94%.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem fengu meðferð með degarelix urðu fyrir testósterónbylgju; testósterónlækkun var að meðaltali 94% á 3. degi.
Polish: Dzień 28.
Icelandic: Dagur 28
Polish: Długotrwałe leczenie dawką podtrzymującą, trwające do 1 roku, wskazuje, że u 97% pacjentów występuje trwała supresja testosteronu (T ≤ 0,5 ng/ml).
Icelandic: Langtímameðferð með viðhaldsskammti í allt að 1 ár sýnir að 97% sjúklinga hafa viðvarandi bælingu á testósteróngildum (T ≤ 0,5 ng/ml).
Polish: • 13% było wcześniej leczonych chirurgicznie lub radioterapią i miało rosnące stężenie PSA.
Icelandic: 13% gengist undir aðgerð til lækningar eða geislun og höfðu hækkandi PSA
Polish: Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli.
Icelandic: Duftið er hvítt eða beinhvítt.
Polish: Można przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
Icelandic: Búast má við að langtímabæling á testósteróni hjá körlum hafi áhrif á beinþéttni.
Polish: W grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/80 mg badanie przerwało 14 (20%) pacjentów, w porównaniu do 32 (16%) pacjentów w grupie leczonej leuproreliną.
Icelandic: Í hópnum sem fékk 240/80 mg af degarelixi hættu 41 sjúklingur (20%) í rannsókninni, í samanburði við 32 sjúklinga (16%) í leuprórelín-hópnum.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins.
Polish: Mediana czasu do powrotu stężenia testosteronu (>0,5 ng/ml, powyżej poziomu kastracyjnego) po zaprzestaniu leczenia wynosiła 112 dni, (licząc od początku okresu monitorowania, czyli od 28. dnia po ostatnim wstrzyknięciu).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að testósterónbata (>0,5 ng/ml, umfram gildi eftir eistnabælingu) eftir að meðferð var hætt var 112 dagar (talið frá upphafi eftirfylgnitímabilsins, þ.e. 28 dögum eftir síðustu inndælingu).
Polish: Proszek Mannitol (E421)
Icelandic: Stungulyfsstofn Mannítól (E421)
Polish: Stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) ulegały zmniejszeniu o 64% po dwóch tygodniach podawania degareliksu, o 85% po miesiącu, o 95% po trzech miesiącach i pozostawało zmniejszone (o około 97%) w ciągu całego roku leczenia.
Icelandic: Gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (PSA) höfðu lækkað um 64% tveimur vikum eftir gjöf degarelix, 85% eftir einn mánuð, 95% eftir þrjá mánuði og héldust niðri (u.þ.b. 97%) út eitt meðferðarár.
Polish: Degareliks nie wywołuje gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu, więc nie ma konieczności podawania antyandrogenu w celu ochrony przed nagłym zwiększeniem stężenia testosteronu na początku leczenia.
Icelandic: Þar sem degarelix veldur ekki skyndilegri aukningu testósteróns er ekki nauðsynlegt að bæta við andandrógeni til þess að varna skyndilegri aukningu testósteróns (testósterónbylgju) við upphaf meðferðar.
Polish: Cmax stężenie degareliksu w surowicy zmniejsza się w sposób dwufazowy ze średnim końcowym okresem półtrwania (t½) wynoszącym 29 dni dla dawki podtrzymującej.
Icelandic: Cmax degarelix plasmaþéttni minnkar í tveimur fösum, með meðalgildi endanlegs helmingunartíma (t½) er 29 dagar fyrir viðhaldsskammt.
Polish: Dawka podtrzymująca - podawanie raz w miesiącu
Icelandic: Viðhaldsskammtur - mánaðarleg gjöf