FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le projet pilote sur l'estimation des coûts d'évaluation au sein des autorités nationales compétentes est en cours.
Dutch: Het proefproject inzake de evaluatie van de beoordelingskosten bij de bevoegde nationale autoriteiten is in uitvoering.
French: Les coordinateurs thématiques, Jean Marimbert et Marcus Müllner, ont examiné la proposition et émettent un avis positif.
Dutch: De themacoördinatoren Jean Marimbert en Marcus Müllner hebben het voorstel beoordeeld en hun reacties waren positief.
French: Le nouveau MBTC se composera comme suit: 3 membres du conseil d'administration plus 1 représentant des organisations de patients qui sont membres du conseil d'administration; 3 membres des directeurs des agences des médicaments; 2 membres de l'EMEA; 1 membre de la Commission.
Dutch: Het nieuwe MBTC is als volgt samengesteld: 3 leden van de raad van bestuur en 1 vertegenwoordiger van de patiëntenorganisaties die lid zijn van de raad van bestuur; 3 leden van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus; 2 leden van het Geneesmiddelenbureau; 1 lid van de Commissie.
French: Il est réaffirmé que l'objectif général de l'exercice est de conformer davantage le système aux exigences de bonne gouvernance et de veiller à ce que le système de rémunération soit justifié, gérable et transparent.
Dutch: Er wordt herhaald dat de algemene doelstelling van het project erin bestaat het systeem beter te laten overeenstemmen met de eisen van goed bestuur en het vergoedingensysteem gerechtvaardigd, beheersbaar en transparant te maken.
French: Création d'un sous-groupe du conseil d'administration en remplacement du comité directeur en matière de télématique
Dutch: Oprichting van een subgroep van de raad van de bestuur als vervanging van het Stuurcomité voor telematica
French: Il convient également de développer la collaboration entre les autorités de réglementation et les organes chargés de l'évaluation des technologies médicales afin d'atténuer les différences évitables en termes d'exigences dans les deux domaines.
Dutch: Er moet ook een samenwerking worden ontwikkeld tussen de regelgevende instanties en de met de evaluatie van gezondheidstechnologie belaste organen, zodat vermijdbare verschillen tussen de eisen op beide gebieden kunnen worden voorkomen.
French: Ce dernier point semble être dû à la difficulté que rencontrent les États membres à allouer des ressources scientifiques aux travaux portant sur les médicaments traditionnels.
Dutch: Dit laatste lijkt een gevolg te zijn van het feit dat de lidstaten moeilijk wetenschappelijke middelen kunnen toewijzen voor werkzaamheden op het gebied van traditionele geneesmiddelen.
French: Les députés ont évoqué plusieurs questions, dont celles concernant l'utilisation d'une ou deux doses des vaccins approuvés et la vaccination des enfants et des femmes enceintes.
Dutch: Leden van het Parlement wierpen een aantal vragen op, onder meer over het gebruik van één versus twee doses van de goedgekeurde vaccins en over het gebruik van de vaccins bij kinderen en zwangere vrouwen.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 1er octobre 2009
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 1 oktober 2009
French: La présente proposition contient les commentaires reçus ainsi qu'une nouvelle proposition pour les indicateurs de performance quantitatifs - le respect des délais fixés.
Dutch: Het huidige voorstel houdt rekening met de ontvangen opmerkingen en bevat ook een nieuw voorstel voor kwantitatieve prestatie-indicatoren en de naleving van vastgestelde termijnen.
French: Le directeur exécutif s'est récemment rendu au Parlement européen, où il a abordé la question des vaccins pour lutter contre toute pandémie de grippe.
Dutch: De directeur was onlangs in het Europees Parlement om het thema van de vaccins tegen pandemische griep te bespreken.
French: La proposition tend à simplifier la structure de gouvernance, à rationaliser les lignes de compte rendu et à confirmer la représentation appropriée du réseau.
Dutch: Met het voorstel wordt beoogd de bestuursstructuur te vereenvoudigen, de rapportagelijnen te rationaliseren en de adequate vertegenwoordiging van het netwerk te bevestigen.
French: Il sera demandé au conseil d'approuver la partie 2010 du plan en décembre dans le cadre du débat portant sur le programme de travail et le budget 2010.
Dutch: De raad van bestuur zal worden verzocht om het gedeelte 2010 van het plan in december goed te keuren als onderdeel van de bespreking van het werkprogramma en de begroting voor 2010.
French: Le conseil d'administration prend note du fait que l'estimation actuelle des recettes des redevances est inférieure de 8,5 millions d'euros aux prévisions d'origine, du fait d'une diminution de la proportion des demandes à venir rapportant des redevances.
Dutch: De raad wordt ervan in kennis gesteld dat de huidige raming van de ontvangsten uit vergoedingen 8,5 miljoen euro lager ligt dan de oorspronkelijke prognose, als gevolg van een daling in het verwachte aantal aanvragen dat vergoedingen oplevert.
French: Participants à la soixante-quatrième réunion du conseil d'administration Londres, le 1er octobre 2009
Dutch: Deelnemers aan de vierenzestigste vergadering van de raad van bestuur Londen, 1 oktober 2009
French: Le conseil pourra alors également débattre des options pour une décision future possible.
Dutch: Tegen die tijd zal de raad van bestuur ook in staat zijn de opties voor een mogelijke beslissing in de toekomst te bespreken.
French: Mise en œuvre du statut: règles concernant le rattachement de personnel Ce point est retiré de l'ordre du jour.
Dutch: Toepassing van het personeelsstatuut: voorschriften voor de detachering van personeel Dit punt wordt van de agenda gehaald.
French: La proposition devrait être finalisée pour la réunion de mars 2010 du conseil d'administration.
Dutch: Het voorstel zou klaar moeten zijn voor de vergadering van de raad van bestuur in maart 2010.
French: Procès-verbal de la 63e réunion, 11 juin 2009
Dutch: Notulen van de 63ste vergadering van 11 juni 2009
French: Ce point sera abordé lors de la future révision du règlement relatif aux redevances.
Dutch: Dit thema zal worden behandeld tijdens de toekomstige evaluatie van de verordening inzake vergoedingen.
French: La commission des budgets du Parlement européen a indiqué que les agences percevant des redevances auront accès à la plus-value de recettes des années précédentes.
Dutch: Het Begrotingscomité van het Europees Parlement heeft te kennen gegeven dat de agentschappen die vergoedingen ontvangen toegang krijgen tot het overschot aan ontvangsten van de voorgaande jaren.
French: Les modifications des modalités d'application fondées sur cette proposition seront soumises au conseil d'administration en décembre 2009.
Dutch: Wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften op basis van dit voorstel zullen aan de raad van bestuur in december 2009 worden voorgelegd.
French: La stratégie à long terme de l'agence sera coordonnée avec le document stratégique des directeurs des agences des médicaments (HMA).
Dutch: De langetermijnstrategie van het Geneesmiddelenbureau zal worden gecoördineerd met de strategienota van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA's).
French: L'Agence examinera ces informations dans le cadre de la révision en cours de sa politique en matière de gestion des conflits d'intérêts et informera les parties concernées en conséquence.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal deze informatie beoordelen in de context van de lopende herziening van zijn beleid inzake de behandeling van belangenconflicten en het zal de betrokken partijen dienovereenkomstig informeren.
French: Le conseil d'administration a écrit à la Commission à ce sujet en juin et a répondu au courrier de la Commission en août.
Dutch: De raad van bestuur heeft de Commissie hierover in juni geschreven en de brief van de Europese Commissie in augustus beantwoord.
French: Le conseil d'administration attendant une réponse de la Commission à son dernier courrier, il estime que cette question reste ouverte et espère que l'avis de vacance ne sera pas publié avant que ce point ait été résolu.
Dutch: In afwachting van een antwoord van de Commissie op zijn laatste brief oordeelt de raad van bestuur dat deze kwestie open blijft en verwacht hij dat de vacature niet wordt bekendgemaakt zolang de openstaande kwestie niet is opgelost.
French: Ces données sont fournies conformément à la méthodologie d'évaluation des coûts convenue au sein du conseil d'administration.
Dutch: De gegevens worden verstrekt in overeenstemming met de door de raad van bestuur overeengekomen kostenberekeningsmethode.
French: Le représentant de la Commission convient d'informer la Commission européenne des préoccupations évoquées et réaffirme la nécessité de trouver une solution rapide afin de pouvoir conclure la procédure de désignation pour mi-2010.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Commissie stemt ermee in om de Europese Commissie in kennis te stellen van de bedenkingen en herhaalt dat er tijdig een oplossing moet worden gevonden, zodat de aanstellingsprocedure midden 2010 kan worden afgerond.
French: On constate un accroissement significatif du nombre de demandes d'autorisation pour des médicaments génériques, avec 31 demandes reçues.
Dutch: Er zijn 31 vergunningaanvragen voor generieke geneesmiddelen ontvangen, wat een aanzienlijke toename is.
French: Les États membres doivent partager leurs travaux et collaborer: l'évaluation de la valeur thérapeutique ajoutée est un travail scientifique dont les résultats peuvent être utilisés par tous les États membres intéressés.
Dutch: Er is behoefte aan werkverdeling en samenwerking tussen de lidstaten, aangezien de evaluatie van therapeutische meerwaarde een wetenschappelijk werk is waarvan de resultaten door alle geïnteresseerde lidstaten kunnen worden gebruikt.
French: Vu la réduction des prévisions des recettes, les dirigeants de l'Agence passent en revue les domaines où on pourrait réaliser des économies et opérer des coupes dans les projets prévus pour 2010.
Dutch: Met het oog op de daling van de verwachte ontvangsten onderzoekt de directie van het Geneesmiddelenbureau op welke gebieden besparingen kunnen worden gerealiseerd en geplande projecten voor 2010 kunnen worden geschrapt.
French: Une proposition de cadre sur l'interaction avec les organisations de professionnels de la santé sera débattue lors de la réunion d'octobre du groupe de travail.
Dutch: Een voorstel voor een kader voor de interactie met de organisaties van de beoefenaars uit de gezondheidszorg zal worden besproken op de vergadering van de werkgroep in oktober.
French: Le premier projet fait actuellement l'objet d'une consultation interne avec le personnel de l'Agence, les membres des comités scientifiques et les groupes de travail.
Dutch: Over het eerste ontwerp wordt een interne raadpleging gehouden met zijn personeel, met de leden van de wetenschappelijke comités en met de werkgroepen.
French: Avis de vacance pour la fonction de directeur exécutif
Dutch: Kennisgeving van vacature voor de functie van directeur
French: Ledit mandat a été approuvé par les directeurs des agences des médicaments.
Dutch: Het mandaat is goedgekeurd door de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
French: EMA/MB/151658/2010/FR/adopté 13 novembre 2009
Dutch: EMA/MB/151664/2010/NL/Goedgekeurd 13 november 2009
French: Le conseil d'administration désigne les membres suivants: Marcus Müllner;
Dutch: De raad van bestuur draagt de volgende leden voor: Marcus Müllner;
French: L'EMEA désigne les représentants suivants: Thomas Lönngren;
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau draagt de volgende vertegenwoordigers voor: Thomas Lönngren;
French: Le premier débat sur le projet de feuille de route au niveau des HMA est prévu plus tard cette année, à temps pour mettre le document en discussion au conseil d'administration de l'EMEA de décembre.
Dutch: De eerste bespreking van het ontwerpstappenplan op HMA-niveau vindt later dit jaar plaats, op tijd om het document in december ter bespreking voor te leggen aan de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau.
French: Ayant examiné le degré de coopération entre l'UE et la FDA, toutes les parties ont conclu que la coopération entre les deux organismes de contrôle était un succès et les deux parties se considèrent mutuellement comme des partenaires internationaux fondamentaux en matière de réglementation.
Dutch: Na een evaluatie van het niveau van samenwerking tussen de EU en de FDA, concludeerden alle partijen dat de samenwerking tussen beide regelgevende instanties succesvol is.
French: Rapport sur l'interaction avec les organisations de patients
Dutch: Verslag over de interactie met de patiëntenorganisaties
French: Le document contient les amendements abordés et ayant fait l'objet d'un accord au sein du comité directeur en matière de télématique concernant les nouveaux emballages pharmaceutiques et le manque de financement.
Dutch: Het document bevat wijzigingen die zijn besproken en overeengekomen door het Stuurcomité voor telematica en betrekking hebben op de nieuwe farmaceutische verpakking en de financieringskloof.
French: Le conseil d'administration appuie également la proposition de mise en place d'une procédure avancée de mise en évidence des conflits d'intérêts potentiels avant la désignation.
Dutch: De raad van bestuur stemt ook in met het voorstel om een procedure in te stellen voor een geavanceerde opsporing van mogelijke belangenconflicten voorafgaand aan de voordracht.
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland) Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
French: Une demande va être envoyée aux directeurs des agences des médicaments et à la Commission européenne pour qu'ils désignent des représentants au sein du comité.
Dutch: De hoofden van de geneesmiddelenbureaus en de Europese Commissie zullen worden verzocht om vertegenwoordigers voor het comité voor te dragen.
French: L'utilisation pratique du modèle de CV révisé fera l'objet d'une évaluation.
Dutch: De ervaringen met het herziene cv-model zullen in de toekomst worden beoordeeld.
French: Ce document informe notamment le conseil que ces personnes faisaient partie de l'équipe de rédaction d'un ouvrage financé par une entreprise pharmaceutique.
Dutch: De brief deelt de raad onder andere mee dat deze personen deel uitmaken van een redactieteam voor een boek dat wordt gesponsord door een farmaceutisch bedrijf.
French: Le point 11 (règles concernant le rattachement de personnel) est retiré de l'ordre du jour compte tenu de l'interprétation du statut des fonctionnaires donnée par la Commission européenne selon laquelle les règles proposées ne pourraient pas être appliquées pour régir le rattachement de personnel de l'EMEA.
Dutch: Punt 11 (voorschriften voor de detachering van personeel) wordt van de agenda gehaald omdat, volgens de interpretatie van het personeelsstatuut door de Europese Commissie, de voorgestelde voorschriften niet mogen worden toegepast op de detachering van personeel van het Geneesmiddelenbureau.
French: Le comité des médicaments à usage humain a émis un avis positif sur deux vaccins pour lutter contre toute pandémie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft een positief advies uitgebracht over twee pandemievaccins.
French: Le conseil d'administration remercie l'Agence, son personnel et les membres des comités scientifiques pour leur travail efficace et pour l'à-propos des avis scientifiques émis au vu des bienfaits en termes de santé publique apportés par les vaccins pour lutter contre toute pandémie de grippe H1N1.
Dutch: De raad bedankt het Geneesmiddelenbureau, zijn personeel en de leden van de wetenschappelijke comités voor hun doeltreffende werk en voor het tijdig uitbrengen van de wetenschappelijke adviezen in het licht van de voordelen van H1N1-pandemievaccins voor de volksgezondheid.
French: Les membres prennent note du rapport mis à jour de la Commission européenne sur une série de thèmes, notamment: les travaux de la Commission concernant la pandémie de grippe, l'avancement de la consultation entre services sur le règlement sur les modifications, l'entrée en vigueur du nouveau règlement sur les limites maximales de résidus et les travaux dans le domaine de l'évaluation des technologies médicales.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks thema's, waaronder: de werkzaamheden van de Europese Commissie op het gebied van pandemische griep; de vooruitgang met betrekking tot de raadpleging tussen de verschillende diensten over de verordening inzake wijzigingen; de inwerkingtreding van de nieuwe verordening inzake maximumwaarden voor residuen; de werkzaamheden op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie.
French: Commission européenne Heinz Zourek Isabel de la Mata
Dutch: Heinz Zourek Isabel de la Mata
French: Le texte doit être libellé comme suit: «Le conseil d'administration examine les règles de l'EMEA concernant le rattachement de personnel.
Dutch: De tekst moet luiden: "De raad van bestuur bespreekt de voorschriften van het Geneesmiddelenbureau voor de detachering van personeel.
French: Lisette Tiddens-Engwirda est nommée présidente du comité.
Dutch: Lisette Tiddens-Engwirda wordt voorgedragen als voorzitter van het comité.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA) sur plusieurs thèmes, notamment: l'élaboration du nouveau document stratégique des HMA, qui devrait être finalisé pour la fin de l'année 2010, les débats en cours en matière de transparence, concentrés sur les informations confidentielles d'un point de vue commercial, et la réflexion sur l'avenir de la législation en matière de médicaments à usage vétérinaire.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) over een aantal thema's, waaronder: de ontwikkeling van een nieuwe HMA-strategienota, die naar verwachting einde 2010 voltooid zal zijn; de lopende discussie over transparantievraagstukken, met bijzondere aandacht voor commercieel vertrouwelijke informatie; de bezinning op de toekomst van de wetgeving inzake diergeneesmiddelen.
French: Les révisions portent sur les redevances pour les consultations sur des substances auxiliaires, y compris les produits dérivés du sang, incorporées dans des dispositifs médicaux et sur la mise en œuvre du nouveau règlement sur les limites maximales de résidus.
Dutch: De herzieningen hebben betrekking op de vergoedingen voor raadplegingen over assortimentsuitbreidingen voor stoffen in medische hulpmiddelen, met inbegrip van bloedderivaten, en op de tenuitvoerlegging van de nieuwe verordening inzake maximumwaarden voor residuen.
French: [EMEA/MB/358420/2009] L'ordre du jour est adopté.
Dutch: [EMEA/MB/358420/2009] De agenda wordt vastgesteld.
French: Le conseil d'administration indique cependant que la décision finale concernant la désignation revient à l'État membre.
Dutch: Hij stelt evenwel dat de uiteindelijke beslissing over de voordracht berust bij de lidstaat.
French: Le conseil d'administration note qu'il n'existe actuellement aucun fondement juridique pour demander des redevances pour les visites sur site ni pour indemniser les autorités nationales compétentes pour le travail réalisé pour ces visites concernant les médicaments de thérapie innovante.
Dutch: De raad van bestuur neemt er kennis van dat er op heden geen wettelijke basis bestaat om vergoedingen te vragen voor inspectiebezoeken of om de bevoegde nationale autoriteiten te compenseren voor het werk dat wordt verricht voor inspectiebezoeken in de context van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën.
French: Un document de réflexion, qui sera présenté lors de la réunion de décembre, comprendra des propositions pour associer davantage les organisations de patients et de consommateurs aux activités de l'Agence, en ce compris le processus d'examen scientifique.
Dutch: Op de vergadering in december zal een discussienota worden gepresenteerd met voorstellen om de patiënten- en consumentenorganisaties meer te betrekken in de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau, waaronder het proces van wetenschappelijke beoordeling.
French: Le conseil dit sa volonté de rencontrer les commissaires pour débattre des préoccupations exprimées.
Dutch: De raad van bestuur verklaart zich bereid om met leden van de Commissie samen te komen om de geopperde bedenkingen te bespreken.
French: Il a été demandé pour les versions futures du plan directeur télématique que le document soit présenté avec suivi des modifications pour permettre une comparaison aisée avec les versions précédentes.
Dutch: Er wordt gevraagd om het document van de toekomstige versies van het masterplan voor telematica in te dienen met bijgehouden wijzigingen (track changes), zodat het gemakkelijker kan worden vergeleken met de vorige versies.
French: Le conseil réaffirme la nécessité de s'accorder bien à l'avance sur les projets de télématique, afin de permettre aux autorités nationales compétentes de développer leurs systèmes informatiques conformément aux besoins qui se présentent au niveau européen.
Dutch: De raad van bestuur herhaalt dat telematicaprojecten ruim op voorhand moeten worden overeengekomen, zodat de bevoegde nationale autoriteiten bij de ontwikkeling van hun IT-systemen rekening kunnen houden met de behoeften op EU-niveau.
French: Quelques écarts sont constatés par rapport au programme de travail, relatifs au nombre et à la complexité des saisines dans le domaine vétérinaire, qui demande des ressources scientifiques significatives, et à une productivité plus faible que prévu du comité des médicaments à base de plantes.
Dutch: Er worden een paar afwijkingen van het werkprogramma vastgesteld met betrekking tot het aantal en de complexiteit van de verwijzingen op diergeneeskundig gebied, waarvoor aanzienlijke wetenschappelijke middelen vereist zijn, en met betrekking tot de onder de verwachtingen blijvende productiviteit van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC).
French: Le comité des médicaments à usage humain a présenté une note explicative sur le raisonnement qui sous-tend l'évaluation bénéfice/risque des vaccins et a publié l'information sur le site web de l'Agence.
Dutch: Het CHMP heeft een toelichting verstrekt over de motivering van de beoordeling van voordelen en risico's van de vaccins, en de informatie gepubliceerd op de website van het Geneesmiddelenbureau.
French: [EXT/548688/2009] Suite à la décision du comité directeur en matière de télématique et à la proposition de la Commission européenne, le conseil d'administration décide de créer le MBTC (comité pour la télématique du conseil d'administration de l'EMEA), qui sera un sous-groupe du conseil d'administration.
Dutch: [EXT/548688/2009] In het verlengde van het besluit van het Stuurcomité voor telematica en het voorstel van de Europese Commissie hecht de raad van bestuur zijn goedkeuring aan het besluit om het Comité voor telematica van de raad van bestuur (MBTC) van het Geneesmiddelenbureau in het leven te roepen als een subgroep van de raad van bestuur.
French: Les modifications de procédure seront introduites dans la future révision de la politique de l'EMEA en matière de gestion des conflits d'intérêts.
Dutch: De veranderingen aan de procedure zullen worden opgenomen in de toekomstige herziening van het beleid van het Geneesmiddelenbureau inzake de behandeling van belangenconflicten.
French: Le conseil d'administration demande au groupe de travail de détailler sa proposition sur la formation des experts participant aux travaux des comités vu la formation significative déjà apportée par l'Agence.
Dutch: De raad verzoekt de taakgroep om zijn voorstel betreffende de opleiding van deskundigen die betrokken zijn bij de werkzaamheden van de comités verder uit te werken in het licht van de uitgebreide opleiding die reeds door het Geneesmiddelenbureau wordt verstrekt.
French: Faits marquants de l'EMEA signalés par le directeur exécutif
Dutch: Belangrijke feiten, gepresenteerd door de directeur