FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta-blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotenzīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Czech: To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy.
Latvian: Tas samazina sirds vajadzību pēc skābekļa, sevišķi situācijās, kas visticamāk varētu radīt stenokardijas lēkmi.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: V této studii byl antianginózní a antiischemický přínos ivabradinu potvrzen u pacientů ve věku 65 let a starších.
Latvian: Šajā pētījumā ivabradīna anti-angināls un anti-išēmisks ieguvums tika pierādīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Latvian: Šo zāļu biežākās blakusparādības ir atkarīgas no devas un saistītas ar to darbības mehānismu:
Czech: Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Czech: Účinnost byla potvrzena v dávce 7,5 mg dvakrát denně.
Latvian: Efektivitāte apstiprinājās ar devu 7,5 mg divas reizes dienā.
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Latvian: Par bradikardiju ziņots 3,3% pacientu, īpaši pirmajos 2 - 3 mēnešos pēc terapijas uzsākšanas.
Czech: Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při jejich výskytu kontaktovali svého lékaře.
Latvian: Pacienti jāinformē par priekškambaru fibrilācijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka sazināties ar ārstu, ja tādi rodas.
Czech: To vede ke snížení srdeční práce a spotřeby kyslíku myokardem.
Latvian: Tam seko sirds darba slodzes un miokarda skābekļa patēriņa samazināšanās.
Czech: Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)
Latvian: - Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg)
Czech: Při kombinaci ivabradinu s nitráty a blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu jako amlodipin nebyly zjištěny problémy týkající se bezpečnosti.
Latvian: Kombinējot ivabradīnu ar nitrātiem un ar dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatoriem, tādiem kā amlodipīns, nav ierosināti jautājumi par drošumu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je Corlentor a k čemu se používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Corlentor un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1 %).
Latvian: Primārā mērķa kritērija iznākumu galvenokārt noteica ar sirds mazspēju saistītie galamērķi, hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (absolūtais risks samazināts par 4,7%) un nāve sirds mazspējas dēļ (absolūtais risks samazināts par 1,1%).
Czech: Trvalé snížení tepové frekvence bylo prokázáno u pacientů léčených ivabradinem nejméně jeden rok (n = 713).
Latvian: Ilgstošu sirdsdarbības frekvences samazināšanos novēroja pacientiem, kas ivabradīnu lietoja vismaz vienu gadu (n=713).
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény)
Latvian: Gaismas fenomeni (fotopsijas)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Czech: Ivabradin nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Latvian: Ivabradīnam nav ietekmes uz spēju apkalpot mehānismus.
Czech: Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
Latvian: Kalendāra iepakojumos pa 14, 28, 56, 84, 98, 100 vai 112 apvalkotām tabletēm.
Czech: Corlentor působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
Latvian: Corlentor galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory.
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost
Latvian: Uzsūkšanās un biopieejamība
Czech: Rozdíl srdeční frekvence mezi ivabradinovou a placebovou větví byl 10,8 tepů/min po 28 dnech, 9,1 tepů/min po 12 měsících a 8,3 tepů/min po 24 měsících.
Latvian: Sirdsdarbības ātruma atšķirība starp ivabradīna un placebo grupām bija 10,8 sitieni minūtē pēc 28 dienām, 9,1 sitiens minūtē pēc 12 mēnešiem un 8,3 sitieni minūtē pēc 24 mēnešiem.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Corlentor užívat nebo během jeho užívání.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Corlentor lietošanas laikā.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta toksiska ietekme uz reproduktīvo spēju.
Czech: Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Šajos pētījumos ir pierādīta embriotoksiska un teratogēna iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Podílí se na přechodné změně rozlišení zrakového systému zkrácením retinální odpovědi na jasné světelné stimuly.
Latvian: Tas iedarbojas uz redzes sistēmas īslaicīgo izšķirtspēju, samazinot tīklenes atbildi uz spožas gaismas stimulu.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu - světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) a bradykardie - jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās ivabradīna blakusparādības (gaismas fenomeni (fotopsijas) un bradikardija) ir atkarīgas no devas un saistītas ar zāļu farmakoloģisko efektu.
Czech: Pokud se taková kombinace jeví jako nezbytná, je potřeba pečlivě sledovat srdeční funkce.
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības monitorēšana.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno poškození této schopnosti.
Latvian: Ir veikts specifisks pētījums ar veseliem voluntieriem ar mērķi noteikt iespējamo ivabradīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus, kurā pierādīts, ka ivabradīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francie
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francija
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70 - 75 % AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
Latvian: Ivabradīna eliminācijas vidējais pusperiods ir 2 stundas (70-75% no AUC) plazmā un efektīvais pusperiods ir apmēram 11 stundas.
Czech: Opatrnost při současném použití
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar piesardzību
Czech: Ve skupině léčené ivabradinem užívalo 67 % pacientů dávku 7,5 mg dvakrát denně.
Latvian: Ivabradīna grupā 67% pacientu ārstēja ar 7,5 mg divas reizes dienā.
Czech: Fibrilace síní byla častější u pacientů, kteří současně užívali amiodaron nebo silná antiarytmika I. třídy.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija biežāk rodas pacientiem, kuri vienlaikus lieto amiodaronu vai spēcīgus I grupas antiaritmiskos līdzekļus.
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ziņots par transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumiem redzes simptomu dēļ.
Czech: Ivabradin není účinný v léčbě nebo prevenci srdečních arytmií a pravděpodobně ztrácí svou účinnost, pokud se objeví tachyarytmie (např. ventrikulární nebo supraventrikulární tachykardie).
Latvian: Ivabradīns nav efektīvs sirds aritmiju ārstēšanā vai profilaksē un, iespējams, zaudē savu efektivitāti, ja rodas tahiaritmija (piemēram, ventrikulāra vai supraventrikulāra tahikardija).
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti plně zachována během 3 až 4 měsíců léčby.
Latvian: Efektivitātes pētījumos ivabradīna iedarbība saglabājās 3- vai 4-mēnešu terapijas periodu laikā.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti: - Mortalita ze všech příčin - Úmrtí z důvodu srdečního selhání - Hospitalizace z jakékoli příčiny
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji: - nāve visu cēloņu dēļ - nāve SM dēļ - hospitalizācija jebkura iemesla dēļ
Czech: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španělsko
Latvian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Czech: Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání s 3,8 % ve skupině užívající placebo.
Latvian: SIGNIFY pētījumā priekškambaru fibrilācija tika novērota 5,3% pacientu ivabradīna grupā salīdzinājumā ar 3,8% placebo grupā.
Czech: Neprojevila se farmakologická tolerance (ztráta účinnosti) rozvíjející se během léčby ani rebound fenomén po náhlém přerušení léčby.
Latvian: Netika novērota ne farmakoloģiskās tolerances (efektivitātes zudums) attīstība, ne atsitiena efekts pēc pēkšņas terapijas atcelšanas.
Czech: Metabolismu tohoto aktivního metabolitu se také účastní CYP3A4.
Latvian: Šī aktīvā metabolīta vielmaiņā arī ir iesaistīts CYP3A4.
Czech: Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu līdz 15 ml/min.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551)
Czech: Studie reprodukční toxicity neodhalily žádný účinek ivabradinu na plodnost samců a samic potkanů.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja ivabradīna ietekmi uz vīriešu un sieviešu kārtas žurkām.
Czech: Fibrilace síní - srdeční arytmie
Latvian: Priekškambaru fibrilācija - sirds aritmijas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Latvian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Latvian: Ar gaismu saistīti redzes traucējumi (īslaicīgi gaismas uzplaiksnījumi, ko visbiežāk izraisa pēkšņas gaismas intensitātes pārmaiņas).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Latvian: Īpašas pacientu grupas - Gados vecāki cilvēki: nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65gadi) vai krietni vecākiem (≥75gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie
Latvian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Czech: Nebyl pozorován vliv na metabolismus glukózy nebo lipidů.
Latvian: Netika novērota ietekme uz glikozes vai lipīdu metabolismu.
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Latvian: Ja tas atgadās ar Jums, tad uzmanieties, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, īpaši brīžos, kad iespējamas pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas, sevišķi vadot transportlīdzekli naktī.
Czech: Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence).
Latvian: Sirdsdarbības pārmaiņas (simptoms ir sirdsdarbības palēnināšanās).
Czech: Možný výskyt těchto světelných jevů by měl být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci.
Latvian: Šādu gaismas fenomenu rašanās jāņem vērā, ja transportlīdzekļa vai mehānismu vadīšana notiek situācijās, kad var strauji mainīties gaismas intensitāte, īpaši vadot transportlīdzekli naktī.
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Latvian: Gaismas fenomeni (fotopsijas): par tām ziņots 14,5% pacientu, un tās aprakstītas kā pārejoši gaismas uzplaiksnījumi ierobežotā redzes lauka daļā.
Czech: Doposud nebyl zaznamenán toxický účinek ivabradinu na retinu, ale účinky dlouhodobé léčby ivabradinem nad jeden rok na retinální funkci nejsou v současné době známy.
Latvian: Līdz šim nav pierādījumu par ivabradīna toksicitāti uz tīkleni, bet pašlaik ivabradīna ilgstošas lietošanas ietekme uz tīkleni ilgāk par vienu gadu nav zināma.
Czech: Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy,
Latvian: Neregulāra strauja sirdsdarbība, izmainīta sirdspukstu sajūta, nekontrolēts asinsspiediens, galvassāpes,
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
Latvian: Šī novērtējuma rezultāti apstiprina, ka ivabradīns nerada risku videi un to neapdraud.
Czech: Pokud se během léčby objeví fibrilace síní, je třeba pečlivě přehodnotit poměr přínosů a rizik při pokračování léčby ivabradinem.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas priekškambaru fibrilācija, rūpīgi jāizvērtē turpmākas ivabradīna terapijas radītā ieguvuma un riska līdzsvars.
Czech: Zrakové vjemy se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
Latvian: Fotopsijas galvenokārt rodas pirmo divu terapijas mēnešu laikā, pēc tam tās var rasties atkārtoti.
Czech: Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla zachována i u diabetických pacientů (n = 457) s podobným profilem bezpečnosti jako u celkové populace.
Latvian: Ivabradīna antiangināla un anti-išēmiska iedarbība saglabājās pacientiem ar diabētu (n = 457), drošības profils bija salīdzināms ar vidējās populācijas rādītājiem.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Latvian: Galvenais aktīvais metabolīts ir N-desmetilētais atvasinājums (S 18982) un tā līmenis ir apmēram 40% no pamatsavienojuma.
Czech: Ivabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plazmatických hladin dosahuje přibližně za 1 hodinu po podání nalačno.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā ivabradīns ātri un gandrīz pilnībā absorbējas, sasniedzot maksimālo plazmas līmeni apmēram pēc 1 stundas.
Czech: Závažná bradykardie by měla být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
Latvian: Smaga bradikardija būtu jāārstē simptomātiski specializētos apstākļos.
Czech: půl 5 mg tablety dvakrát denně), před titrací dávky, pokud je to nezbytné.
Latvian: viena puse no 5 mg tabletes divas reizes dienā), ja nepieciešams.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Corlentor Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Corlentoru, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Corlentor devu, nākošo devu lietojiet parastā laikā.
Czech: V obvyklých doporučených dávkách dochází ke snížení tepové frekvence o přibližně 10 tepů za minutu v klidu a během zátěže.
Latvian: Pie parastajām rekomendētajām devām sirdsdarbības ātrums samazinās apmēram par 10 sitieniem minūtē miera apstākļos un slodzes laikā.
Czech: Ve vyšších dávkách již není snížení tepové frekvence proporcionální k plazmatickým koncentracím ivabradinu a má tendenci dosažení plató.
Latvian: Pie turpmākām lielākām devām sirds ritma samazināšanās nav proporcionāla ivabradīna plazmas koncentrācijai un tam ir tendence sasniegt plato.
Czech: Servier Polska SP. Z O.O.
Latvian: Servier Polska SP.
Czech: Studie lékových interakcí prokázaly, že inhibitory CYP3A4 zvyšují plazmatické koncentrace ivabradinu, zatímco induktory je snižují.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos konstatēts, ka CYP3A4 inhibitori palielina ivabradīna plazmas koncentrāciju, bet inducētāji to samazina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Corlentor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
Czech: závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).
Latvian: reibonis un neskaidra redze (miglaina redze).
Czech: Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.
Latvian: Tā kā palielināts sirdsdarbības ātrums nevēlami ietekmē sirds funkciju un dzīves prognozi pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, ivabradīna specifiskā sirdsdarbības ātrumu samazinošā darbība šiem pacientiem palīdz uzlabot sirds funkciju un dzīves prognozi.
Czech: Pro zvážení léčby ivabradinem musí být srdeční selhání stabilní.
Latvian: Pirms apsvērt ārstēšanu ar ivabradīnu, sirds mazspējai jābūt stabilai.
Czech: (viz bod 4.2).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Latvian: Tālāk minēto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory
Latvian: Ivabradīns ir indicēts: - pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie kontrindicēti
Czech: 0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.
Latvian: 0,5% pacientu bija smaga bradikardija ar 40 sitieniem minūtē vai mazāk.
Czech: Předávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8).
Latvian: Pārdozēšana var radīt smagu un ilgstošu bradikardiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
Latvian: Ivabradīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipotensiju (asinsspiediens <90/50 mmHg) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Měření srdeční frekvence
Latvian: Sirdsdarbības ātruma mērījumi
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 63,91 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polsko a
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polija un
Czech: Bradykardie byla zaznamenána u 17,9 % pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo).
Latvian: 17,9% pacientiem ivabradīna grupā (2,1% placebo grupā).
Czech: Snížení tepové frekvence způsobené ivabradinem může vyvolat prodloužení intervalu QT, což může způsobit závažné arytmie, zvláště Torsade de pointes.
Latvian: Ivabradīna izraisīta sirdsdarbības palēnināšanās var veicināt QT pagarināšanos, kā rezultātā var rasties smagas aritmijas, īpaši Torsades de pointes.
Czech: - KV úmrtí - Hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání
Latvian: - kardiovaskulāra nāve - hospitalizācija SM pasliktināšanās dēļ
Czech: Použití u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT
Latvian: Lietošana pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar QT pagarinošiem medicīniskiem produktiem
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB17.
Czech: Ivabradin může ovlivňovat také retinální Ih proud, který je velmi podobný kardiálnímu If proudu.
Latvian: Ivabradīns var iedarboties uz retinālo Ih impulsu, kas ir ļoti līdzīgs If kardiālajam.
Czech: Účinky na krevní tlak a periferní cévní rezistenci byly minimální a nebyly klinicky významné.
Latvian: Tika novērota neliela ietekme uz asinsspiedienu un perifēro vazokonstrikciju, un tā nebija klīniski nozīmīga.
Czech: Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
Latvian: Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem skābekli pietiekamā daudzumā.
Czech: Snížení primárního cílového parametru účinnosti bylo pozorováno stejnoměrně bez ohledu na pohlaví, třídu NYHA, ischemickou nebo neischemickou etiologii srdečního selhání a anamnézu diabetu či hypertenze.
Latvian: Primārā mērķa kritērija samazinājums tika novērots pastāvīgi neatkarīgi no dzimuma, NYHA klases, neatkarīgi no išēmiskas vai ne-išēmiskas sirds mazspējas etioloģijas un cukura diabēta vai hipertensijas anamnēzē.
Czech: Méně časté*
Latvian: Retāk*
Czech: Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena.
Latvian: Ja Jums joprojām ir stenokardijas simptomi un deva 5 mg divas reizes dienā ir labi panesama, devu var palielināt.
Czech: Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.
Latvian: Visbiežākais stenokardijas simptoms ir sāpes krūtīs vai diskomforts.
Czech: Jako hlavní aktivní metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu.
Latvian: Cilvēkiem kā galvenais aktīvais metabolīts noteikts ivabradīna N-desmetilētais atvasinājums.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 61,215 mg monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 61,215 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalémie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
Latvian: Kālija līmeni pazeminoši diurētiskie līdzekļi (tiazīdu grupas un cilpas diurētiskie līdzekļi): hipokaliēmija var palielināt aritmijas risku.
Czech: Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin by proto měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Latvian: Par pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipotensiju ir pieejama ierobežota informācija un tādēļ šādiem pacientiem ivabradīnu jālieto ar piesardzību.