FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abraxane blev administreret til patienter (N = 431) som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 1.000 mg/m2, givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Croatian: Abraxane je primijenjen bolesnicima (N = 431) kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 40 minuta u dozi od 125 mg/m2, nakon čega je primijenjen gemcitabin kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 40 minuta u dozi od 1000 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Danish: Almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokalæmi Ikke almindelig: Hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hyponatræmi
Croatian: Često: dehidracija, smanjeni apetit, hipokalijemija Manje često: hipofosfatemija, retencija tekućine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalcijemija, hipoglikemija, hiponatrijemija
Danish: Ikke-småcellet lungecancer:
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća:
Danish: Paclitaxels proteinbinding efter administration af Abraxane blev vurderet ved ultrafiltrering i et intraindividuelt sammenligningsstudie.
Croatian: Vezanje paklitaksela na proteine nakon primjene lijeka Abraxane procijenjeno je postupkom ultrafiltracije u ispitivanju s usporedbom nalaza istog bolesnika.
Danish: Kutan toksicitet: Grad 2 eller 3
Croatian: Kožna toksičnost: 2. ili 3. stupnja
Danish: • Øget vægt, øget mælkesyredehydrogenase i blodet, nedsat nyrefunktion, øget blodsukker, øget fosfor i blodet
Croatian: • povećana tjelesna težina, povišena razina laktatdehidrogenaze u krvi, smanjena funkcija bubrega, povišeni šećer u krvi, povišena razina fosfora u krvi
Danish: 1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane og carboplatin på samme tid.
Croatian: 1Dozu lijeka Abraxane i karboplatina smanjite istodobno 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingen med Abraxane.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Abraxane.
Danish: • hvis du får vejrtrækningsbesvær, f.eks. stakåndethed eller tør hoste.
Croatian: • ako Vam se pojave tegobe s disanjem poput nedostatka zraka ili suhog kašlja.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni1, trombocytopeni1, anæmi1, leukopeni1 Almindelig: Febril neutropeni, lymfopeni
Croatian: Vrlo često: neutropenija1, trombocitopenija1, anemija1, leukopenija1 Često: febrilna neutropenija, limfopenija Manje često: pancitopenija
Danish: • Åndedrætsbesvær
Croatian: • poteškoće u disanju
Danish: Nervesystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Danish: ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men <
Croatian: ≥ 500 ali < 1000 ILI ≥ 50 000 ali < 75 000
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning og diarré efter administration af Abraxane, kan de behandles med de almindeligt anvendte antiemetika og obstiperende midler.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Abraxane bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti uobičajenim antiemeticima i lijekovima protiv proljeva.
Danish: *Mediantid til sygdomsprogression [95 % CI] (uger)
Croatian: *Medijan vremena do progresije bolesti [95% CI] (tjedni)
Danish: Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
Croatian: Podaci o primjeni paklitaksela u trudnoći kod ljudi su vrlo ograničeni.
Danish: Abraxane fås i hætteglas, der indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Croatian: Abraxane je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Abraxanedosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze lijeka Abraxane u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili s krajnjim stadijem bubrežne bolesti (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har muligvis en øget risiko for toksicitet, især i form af myelosuppression.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije može postojati povećani rizik za razvoj toksičnosti, osobito mijelosupresije; takve bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja izrazite mijelosupresije.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Danish: Ikke almindelig: Oral candidiasis, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, pneumoni, kateterrelateret infektion, svampeinfektion, herpes zoster, infektion på infusionsstedet, sepsis2, neutropenisk sepsis2
Croatian: Manje često: oralna kandidijaza, nazofaringits, celulitis, herpes simplex, virusna infekcija, pneumonija, infekcija povezana s kateterom, gljivična infekcija, herpes zoster, infekcija na mjestu injekcije, sepsa2, neutropenijska sepsa2
Danish: Den anbefalede dosis for fremskreden kræft i bugspytkirtlen er 125 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Croatian: Uobičajena doza za uznapredovali rak gušterače iznosi 125 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Croatian: Obustava doza do poboljšanja na ≤ 1. stupnja; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozea
Danish: Den anbefalede dosis af carboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på Dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter, administrationen af Abraxane er gennemført.
Croatian: Preporučena doza karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane, samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller højere ved kombinationsbehandling med Abraxane og carboplatin, bør behandlingen afbrydes indtil bedring til grad 0 eller 1, og dosis reduceres ved alle efterfølgende behandlingsforløb med Abraxane og carboplatin (se pkt.
Croatian: Ako se kod primjene Abraxanea u kombinaciji s karboplatinom razvije periferna neuropatija 3. ili višeg stupnja, liječenje se mora obustaviti do poboljšanja na stupanj 0 ili 1, iza čega slijedi smanjenje doze u svim sljedećim ciklusima primjene Abraxanea i karboplatina (vidjeti dio 4.2).
Danish: Ved grad 3 sensorisk neuropati holdes pause i behandlingen, indtil neuropatien er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende behandlinger.
Croatian: Kod senzorne neuropatije 3. stupnja potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na stupanj 1 ili 2, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve naredne cikluse liječenja.
Danish: • Kvalme, diarré, forstoppelse, ømhed i munden, appetitløshed
Croatian: • mučnina, proljev, zatvor, rane u ustima, gubitak apetita
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Croatian: Tablica 7 navodi nuspojave procijenjene u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su liječeni Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: • Luft i maven, mavekramper, smertefulde eller ømme gummer, rektal blødning
Croatian: • plinovi, grčevi u želucu, bolne ili ranjene desni, krvarenje iz rektuma
Danish: Reducer dosis med 1 dosisniveau
Croatian: Smanjenje doza za 1 razinu
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Abraxane-infusioner.
Croatian: Uporaba posebnih spremnika ili kompleta za primjenu otopine bez DEHP nije nužna za pripremu ili primjenu infuzije lijeka Abraxane.
Danish: Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
Croatian: Manje često: osjetljivost ležišta nokta, urtikarija, bolna koža, fotosenzitivna reakcija, poremećaj pigmentacije, pruritički osip, poremećaj kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni osip, generalizirani osip, dermatitis, noćno znojenje, makulopapularni osip, vitiligo, hipotrihoza, nelagoda u noktima, generalizirani svrbež, makularni osip, papularni osip, lezije na koži, natečeno lice
Danish: • hvis du ammer
Croatian: • ako dojite;
Danish: • Lavt kaliumniveau i blodet
Croatian: • niske razine kalija u krvi
Danish: Når Abraxane anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Abraxane-behandlingsserier (se pkt.
Croatian: Kada se Abraxane primjenjuje kao monoterapija, u slučaju razvoja senzorne neuropatije 3. stupnja liječenje treba obustaviti do oporavka na 1. ili 2. stupanj, nakon čega se preporučuje smanjenje doze za sve naredne cikluse liječenja lijekom Abraxane (vidjeti dio 4.2).
Danish: I et studie af patienter med fremskredne, solide tumorer blev de farmakokinetiske karakteristika af paclitaxel efter intravenøs indgift af 260 mg/m2 Abraxane over 30 minutter sammenlignet med karakteristikaene efter 175 mg/m2 af den solvensbaserede paclitaxelindsprøjtning givet over tre timer.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s uznapredovalim solidnim tumorima uspoređivane su farmakokinetičke značajke paklitaksela nakon intravenske primjene lijeka Abraxane u dozi od 260 mg/m2 tijekom 30 minuta s onima nakon primjene injekcije paklitaksela baziranog na otapalu u dozi od 175 mg/m2
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/428/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/428/001
Danish: Ikke almindelig: Slimhindeinflammation, ekstravasation på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet
Croatian: Manje često: upala sluznice, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, osip na mjestu infuzije
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/428/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/428/002
Danish: Ikke almindelig1: Overfølsomhed
Croatian: Manje često1: preosjetljivost Rijetko: teška preosjetljivost
Danish: >Førstelinjebehandling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Croatian: > 1. linije terapije 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Danish: Abraxane bør ikke administreres, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm3.
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3.
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en graviditetstest, inden behandling med Abraxane indledes.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom Abraxane.
Danish: Behandlingsserierne blev givet med 3 ugers intervaller.
Croatian: Ciklusi su primjenjivani u trotjednim vremenskim intervalima.
Danish: Grad 4 kutan toksicitet, diarré eller mukosit
Croatian: 4. stupanj kožne toksičnosti, proljeva ili mukozitisa
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Croatian: Hematološka toksičnost
Danish: Tabel 3: Dosismodifikationer ved andre bivirkninger hos patienter med adenokarcinom i pancreas
Croatian: Tablica 3: Promjene doza zbog drugih nuspojava na lijek u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa
Danish: Almindelig: Perifer sensorisk neuropati, hovedpine, smagsforstyrrelser, svimmelhed, perifer motorisk neuropati, ataksi, sensorisk forstyrrelse, døsighed
Croatian: Često: periferna senzorna neuropatija, glavobolja, disgeuzija, omaglica, periferna motorička neuropatija, ataksija, poremećaj osjeta, somnolencija
Danish: Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Danish: Almindelig: Øget tåreflåd Ikke almindelig: Cystoidt makulaødem
Croatian: Često: pojačano suzenje Manje često: cistoidni makularni edem
Danish: Abraxane.
Croatian: Što je Abraxane
Danish: Abraxane-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
Croatian: Abraxane je indiciran u odraslih kao monoterapija za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod bolesnika koji nisu reagirali na prvu liniju liječenja za metastatsku bolest, i za koje nije indicirana standardna terapija antraciklinima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Forekomst
Croatian: Pojava
Danish: • Gangbesvær, hævelse
Croatian: • otežano hodanje, otečenost
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin i Abraxane øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Croatian: Poznato je da albumin posreduje u endotelnoj kaveolarnoj transcitozi sastojaka plazme, a in vitro ispitivanja pokazala su da prisutnost albumina u lijeku Abraxane povećava prijenos paklitaksela kroz endotelne stanice.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet
Croatian: Nehematološka toksičnost
Danish: • Nedsat fosfor i blodet, væskeansamling, lavt albumin i blodet, øget tørst, nedsat kalcium i blodet,
Croatian: • snižena razina fosfora u krvi, zadržavanje tekućine, niska razina albumina u krvi, pojačana žeđ,
Danish: *Samlet overlevelse [95 % CI] (uger)
Croatian: *Preživljenje [95% CI] (tjedni)
Danish: Tabel 10: Resultater for samlet responsrate, mediantid til sygdomsprogression og progressionsfri og samlet overlevelse, baseret på investigators vurderinger.
Croatian: Tablica 10: Rezultati ukupne stope odgovora, medijana vremena do progresije bolesti te preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača Varijabla djelotvornosti
Danish: Ikke almindelig: Dysuri, pollakiuri, hæmaturi, nokturi, polyuri, urininkontinens
Croatian: Manje često: dizurija, polakiurija, hematurija, nokturija, poliurija, inkontinencija urina
Danish: Dag 8 ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men <
Croatian: 8. dan ≥ 500 ali < 1000 ILI ≥ 50000 ali < 75000
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev givet uden modifikation: Dag 15 ≥ 500 men <
Croatian: 15. dan: Ako su doze 8. dana bile obustavljene: 15. dan ≥ 1000
Danish: Almindelig: Negleforandringer, pruritus, tør hud, erytem, misfarvning/pigmentering af negle, hyperpigmentering af hud, onykolyse, negleændringer
Croatian: Često: poremećaji noktiju, svrbež, suha koža, eritem, pigmentacija noktiju/promjena boje, hiperpigmentacija kože, oniholiza, promjene na noktima
Danish: Hjælpestoffer
Croatian: Pomoćne tvari
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: Hypotension, hypertension
Croatian: Često: hipotenzija, hipertenzija
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua aSe Tabel 1 for reduktioner af dosisniveauer
Croatian: Obustaviti doze do poboljšanja na ≤ 1. stupnja; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozaa aZa smanjenje razina doza vidjeti tablicu 1.
Danish: Abraxane anbefales ikke hos patienter, der har totalbilirubin >5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi.
Croatian: Abraxane se ne preporučuje u bolesnika u kojih je ukupni bilirubin > 5 x GGN ili AST > 10 x GGN.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Croatian: Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa.
Danish: Ikke almindelig: Polyneuropati, arefleksi, dyskinesi, hyporefleksi, neuralgi, hyposensibilitet, synkope, postural svimmelhed, neuropatiske smerter, tremor
Croatian: Manje često: polineuropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, neuralgija, gubitak osjeta, sinkopa, posturalna omaglica, neuropatska bol, tremor
Danish: 75. percentil samlet overlevelse (måneder) Progressionsfri overlevelse Død eller progression, n (%) Median progressionsfri overlevelse, måneder (95 % CI)
Croatian: 75. percentil sveukupnog preživljenja (mjeseci) Preživljenje bez progresije bolesti Smrt ili progresija, n (%) Medijan preživljenja bez progresije, mjeseci (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-vrijednostb
Danish: (nadir-ANC < 1.500/mm3)
Croatian: < 1500/mm3)
Danish: Abraxane bør kun klargøres og administreres af personale, der har modtaget passende træning i håndteringen af cytotoksiske midler.
Croatian: Abraxane treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Danish: Ud af de 421 patienter med adenokarcinom i pancreas i det randomiserede studie, hvor Abraxane blev givet i kombination med gemcitabin, var 41% 65 år og ældre, og 10% var 75 år og ældre.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, od 421 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, 41% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, a 10% u dobi od 75 i više godina.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression Almindelig: Febril neutropeni
Croatian: Vrlo često: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija koštane srži Često: febrilna neutropenija
Danish: Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%)
Croatian: Sveukupno preživljenje Broj smrti, n (%)
Danish: Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se paklitaksel u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin.
Croatian: Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom.
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane.
Croatian: Dozu lijeka Abraxane smanjite 8. ili 15. dana 21dnevnog ciklusa; dozu karboplatina smanjite u sljedećem ciklusu.
Danish: nedsat blodsukker, nedsat natrium i blodet
Croatian: snižena razina kalcija u krvi, snižen šećer u krvi, snižena razina natrija u krvi
Danish: Tabel 5: Dosisreduktioner ved ikke-hæmatologiske toksiciteter hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Croatian: Tablica 5: Smanjivanje doze zbog nehematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Danish: Sådan skal du bruge Abraxane
Croatian: Kako primjenjivati Abraxane
Danish: Sådan skal du bruge Abraxane 4.
Croatian: Kako primjenjivati Abraxane 4. Moguće nuspojave
Danish: Ved hver efterfølgende ugentlige dosis af Abraxane skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocytter > 50.000 celler/mm3,
Croatian: Pri svakoj sljedećoj tjednoj dozi Abraxanea, bolesnici moraju imati vrijednosti ABN ≥ 500 stanica/mm3 i trombocita > 50 000 stanica/mm3 ili dozu treba obustaviti dok se broj tih stanica ne oporavi.
Danish: Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Croatian: Rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba:
Danish: Ikke almindelig: Kontusion
Croatian: Manje često: kontuzija
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane er 100 mg/m2 administreret som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane je 100 mg/m2 primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Ved grad 2 eller 3 kutan toksicitet, grad 3 diarré eller grad 3 mukosit skal behandlingen afbrydes, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 1, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Croatian: U slučaju kožne toksičnosti 2. ili 3. stupnja, proljeva 3. stupnja ili mukozitisa 3. stupnja, liječenje prekinite dok se toksičnost ne poboljša na ≤ 1. stupnja, a zatim ponovno započnite liječenje prema smjernicama iz tablice 5. Kod periferne neuropatije ≥ 3. stupnja, liječenje obustavite do poboljšanja na ≤ 1. stupnja.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Abraxane bør ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer.
Croatian: Abraxane ne smije biti zamjena za drugi pripravak paklitaksela, niti se smije zamijeniti drugim pripravcima paklitaksela.
Danish: Meget almindelig: Nedsat appetit
Croatian: Vrlo često: smanjeni apetit Često: dehidracija
Danish: Meget almindelig: Søvnløshed, depression
Croatian: Vrlo često: nesanica, depresija Često: anksioznost
Danish: Hætteglas 100 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Croatian: Bočica od 100 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Danish: Abraxane-dosis (mg/m2)1
Croatian: Doza lijeka Abraxane (mg/m2)1
Danish: Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Croatian: Uobičajena doza za rak dojke iznosi 260 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede Abraxane/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whipple-procedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Croatian: Učinci liječenja na sveukupno preživljenje bili su u prilog skupine koja je primala Abraxane/gemcitabin u većini unaprijed određenih podskupina (uključujući spol, KPS, zemljopisnu regiju, primarno mjesto karcinoma pankreasa, stadij prilikom dijagnoze, prisutnost metastaza jetre, prisutnost peritonejske karcinomatoze, prethodni Whippleov postupak, prisutnost bilijarnog stenta na početku, prisutnost plućnih metastaza i broj metastaznih mjesta).
Danish: Meget almindelig: Vægtreduktion, forhøjet alaninaminotransferase Almindelig: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Croatian: Vrlo često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze Često: povišena razina aspartat aminotransferaze, povišena razina bilirubina u krvi, povišen kreatinin u krvi
Danish: Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Croatian: Svaki ml koncentrata sadrži 0,183 mmol natrija što odgovara 4,2 mg natrija.