FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek isopropylalkohol hyetelosa monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citrátu benzylalkohol čištěná voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citratna kiselina hidrat natrijev citrat benzilni alkohol pročišćena voda
Czech: - Neaplikujte tento léčivý přípravek ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
Croatian: - Nemojte primjenjivati ovaj lijek neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
Czech: Bezpečnost léčby přípravkem Picato 150 μg/g po dobu tří dnů nebo léčby přípravkem Picato 500 μg/g po dobu dvou dnů byla hodnocena až do 57. dne, přičemž většina hlášených nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a všechny vymizely bez následných zdravotních komplikací.
Croatian: Sigurnost liječenja lijekom Picato 150 µg/g tijekom 3 dana ili lijekom Picato 500 µg/g tijekom 2 dana procijenjena je do 57. dana, s time da je većina prijavljenih nuspojava i lokalnih kožnih reakcija bila blagog do umjerenog intenziteta i sve su se povukle bez posljedica.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Picato 150 μg/g aplikovaného na obličej nebo vlasovou pokožku po dobu tří po sobě jdoucích dnů byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených vehikulem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 547 dospělých pacientů.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Picato 150 µg/g, primjenjivanog na licu ili vlasištu tijekom 3 uzastopna dana ispitivane su u dva dvostruko slijepa, podlogom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 547 odraslih bolesnika.
Czech: Pacienti podstoupili léčbu postiženého místa (povrch o velikosti 25 cm2) přípravkem Picato v koncentracích 150 μg/g nebo 500 μg/g nebo vehikulem jednou denně po dobu tří nebo dvou po sobě jdoucích dnů.
Croatian: Bolesnici su primali lokalnu terapiju (područje od 25 cm2) lijekom Picato u koncentraciji od 150 µg/g ili 500 µg/g ili podlogu jedanput na dan tijekom 3 ili 2 uzastopna dana.
Czech: Sluneční záření Byly provedeny studie k posouzení účinků ultrafialového záření na kůži po aplikaci jedné a několika dávek gelu obsahujícím 100 μg/g ingenol-mebutátu.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se procijenili učinci UV zračenja na kožu nakon jednokratne i višekratnih primjena ingenol mebutat gela, 100 µg/g.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste měl(a) závažné kožní reakce.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite teške kožne reakcije.
Czech: - Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu tří dní.
Croatian: - Ovaj lijek je namijenjen za liječenje jednog područja od 25 cm2 tijekom tri dana.
Czech: Jedna studie zahrnovala pacienty léčené přípravkem Picato 150 μg/g aplikovaným na obličej nebo vlasovou pokožku po dobu tří dnů a dvě studie zahrnovaly pacienty léčené přípravkem Picato 500 μg/g aplikovaným na trup nebo končetiny po dobu dvou dnů.
Croatian: Jedno ispitivanje uključivalo je bolesnike liječene lijekom Picato 150 µg/g na licu ili vlasištu tijekom 3 dana, a dva su ispitivanja uključivala bolesnike liječene lijekom Picato 500 µg/g na trupu ili udovima tijekom 2 dana.
Czech: Solární keratóza na těle a končetinách u dospělých
Croatian: Aktinička keratoza na trupu i udovima u odraslih
Czech: Další nežádoucí účinky: - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Croatian: Druge nuspojave: - Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti
Czech: - Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu dvou dní.
Croatian: - Ovaj lijek je namijenjen za liječenje jednog područja od 25 cm2 tijekom dva dana.
Czech: Picato 500 μg/g (n = 226)
Croatian: Picato 500 µg/g (n=226)
Czech: Picato 150 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na obličeji a vlasové pokožce.
Croatian: Picato 150 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu.
Czech: Přípravek Picato je indikován k topické léčbě nehyperkeratotické, nehypertrofické solární (aktinické) keratózy u dospělých.
Croatian: Picato je indiciran za kutano liječenje nehiperkeratotičke, nehipertrofičke aktiničke keratoze u odraslih.
Czech: Vehikulum (n = 49)
Croatian: Podloga (n=49)
Czech: Mírné abnormality či změny plodu byly pozorovány u plodů léčených samic v dávkách 1 μg/kg/den (12 μg/m2/den).
Croatian: Manje abnormalnosti fetusa ili odstupanja primijećeni su kod fetusa ženki liječenih dozama od 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Czech: Pokud je gel aplikován na ruce, umyjte si pouze prst, kterým byl gel aplikován na kůži.
Croatian: Ako liječite ruke, operite samo vrh prsta kojim ste nanijeli gel.
Czech: - Nedotýkejte se ošetřených míst, ani nedovolte, aby se jich dotýkaly jiné osoby nebo zvířata po dobu šesti hodin po aplikaci gelu.
Croatian: Nemojte sami dirati liječeno područje ni dopustiti nekom drugom ili kućnim ljubimcima da diraju liječeno područje tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja gela.
Czech: Pacienti, u kterých první léčebný cyklus vedl k úplnému zhojení, byli kontrolováni ve 26. a 44. týdnu a v případě rekurence na sledovaném místě byli randomizováni do druhého léčebného cyklu.
Croatian: Bolesnici kod kojih je prvi ciklus liječenja doveo do potpunog nestanka pregledani su nakon 26 i 44 tjedana te su randomizirani za drugi ciklus liječenja ako su imali povrat u tom području.
Czech: Keratoakantom, bazocelulární karcinom, Bowenova choroba, spinocelulární karcinom V poregistračních klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byl hlášen keratoakantom, bazocelulární karcinom, Bowenova choroba, spinocelulární karcinom, které se objevovaly v léčeném místě, a doba do jejich nástupu se pohybovala v rozmezí týdnů až měsíců po použití gelu obsahujícího ingenol-mebutát (viz bod 5.1).
Croatian: Keratoakantom, karcinom bazalnih stanica, Bowenova bolest, karcinom pločastih stanica Iz kliničkog ispitivanja provedenog nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljena su izvješća o pojavi keratoakantoma, karcinoma bazalnih stanica, Bowenove bolesti i karcinoma pločastih stanica na liječenom području, s vremenom do pojavljivanja u rasponu od nekoliko tjedana do nekoliko mjeseci nakon primjene ingenol mebutat gela (vidjeti dio 5.1).
Czech: Při léčbě hodnoceným přípravkem obsahujícím ingenol-mebutát 12/163 subjektů nahlásilo 16 příhod s kožním nádorem v léčeném místě (1 SCC, 1 Bowenova choroba a 14 keratoakantomů po centralizovaném patologickém ověření) v porovnání s 0/61 subjektů ve skupině léčené vehikulem.
Croatian: 12/163 ispitanika liječena ispitivanim lijekom s ingenol mebutatom prijavilo je 16 događaja tumora kože unutar liječenog područja (1 karcinom pločastih stanica, 1 Bowenova bolest i 14 keratoakantoma nakon centraliziranog patološkog pregleda)
Czech: Fertilita S ingenol-mebutátem nebyly provedeny žádné studie fertility.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s ingenol mebutatom.
Czech: - Počkejte 15 minut, než gel zaschne.
Croatian: - Pustite da se to područje suši 15 minuta.
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g byl dobře snášen, když byl aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 na trup a končetiny.
Croatian: Picato 500 µg/g dobro se podnosio pri primjeni na okolno liječeno područje od 100 cm2 na trupu i udovima.
Czech: - otok kolem očí (periorbitální edém), - otok (edém) očního víčka,
Croatian: - Oticanje područja oko oka (periorbitalni edem) - Oticanje (edem) očnog kapka
Czech: Průměrná hodnota (SO) a Procento rekurence je Kaplanův-Meierův odhad na návštěvě v den dokončení studie vyjádřený v procentech (95 % IS).
Croatian: a Stopa povrata je Kaplan-Meierova (KM) procjena na dan posjeta ciljanog ispitivanja izražena kao postotak
Czech: Pacienti mají být poučeni o tom, aby si ihned po aplikaci přípravku Picato a mezi topickými aplikacemi při použití dvou různých sil na různé oblasti umyli ruce mýdlem a vodou.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da operu ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja lijeka Picato i između lokalnih nanošenja ako dva različita područja zahtijevaju različite jačine lijeka.
Czech: Neaplikujte tento léčivý přípravek ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek neposredno nakon tuširanja ili manje od 2 sata prije spavanja.
Czech: Celkem 198 pacientů s úplným zhojením v 57. dnu (184 pacientů léčených přípravkem Picato a 14 pacientů léčených vehikulem) bylo sledováno po dobu dalších 12 měsíců.
Croatian: Ukupno 198 bolesnika s potpunim ozdravljenjem lezije u 57. danu (184 liječenih lijekom Picato i 14
Czech: V tabulce č. 1 je znázorněna expozice přípravku Picato 150 μg/g nebo 500 μg/g u 499 pacientů se solární keratózou léčených ve čtyřech vehikulem kontrolovaných studiích fáze 3 s náborem celkem 1002 pacientů a hlášení po uvedení na trh.
Croatian: Tablica s popisom nuspojava Tablica 1 odražava izloženost lijeku Picato 150 µg/g ili 500 µg/g kod 499 bolesnika s aktiničkom keratozom u četiri podlogom kontrolirana ispitivanja faze 3 u koje su bila uključena ukupno 1002 bolesnika i izvješća nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Picato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Picato ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Léčba solární keratózy
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze
Czech: Otok v místě aplikace na obličeji nebo vlasové pokožce může vlivem gravitace přejít do oblasti oka.
Croatian: Oticanje na mjestu primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju.
Czech: Jak přípravek Picato uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
Croatian: Bolesnici su praćeni svaka 3 mjeseca tijekom razdoblja od 12
Czech: Procentuální snížení mediánuc a Procento úplného zhojení bylo definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Croatian: Medijan % smanjenjac a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Czech: Hřbet ruky
Croatian: Stražnji dio šake
Czech: Infekce v místě aplikace
Croatian: Infekcija na mjestu primjene
Czech: LEO Pharma s.r.o. Tel.: +420 225 992 272
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Czech: Incidence závažných lokalizovaných kožních reakcí, které z >1 % zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %).
Croatian: Teške lokalne kožne reakcije koje su se pojavile pri incidenciji od >1% na "licu/vlasištu", odnosno na "trupu/udovima" bile su: eritem na mjestu primjene (24% i 15%), ljuštenje na mjestu primjene (9% i 8%), krasta na mjestu primjene (6% i 4%), oticanje na mjestu primjene (5% i 3%) i gnojni mjehurići na mjestu primjene (5% i 1%).
Czech: Po aplikaci gelu si důkladně umyjte ruce.
Croatian: Dobro operite ruke nakon nanošenja gela.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům velmi často dochází během jednoho dne po aplikaci tohoto přípravku.
Croatian: Ove nuspojave najčešće se javljaju unutar jednog dana od primjene ovog lijeka.
Czech: Vehikulum (n = 232)
Croatian: Podloga (n=232)
Czech: PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Croatian: LTD Tel: +356 2144 1870
Czech: Interakce se systémově absorbovanými léčivými přípravky jsou považovány za nepravděpodobné, protože u přípravku Picato nedochází k systémové absorpci.
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se sistemski apsorbiraju smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
Croatian: c Medijan postotka (%) smanjenja lezija aktiničke keratoze u usporedbi s početnim vrijednostima. d p<0,001; u usporedbi s podlogom uz primjenu logističke regresije na liječenje, ispitivanje i anatomsku lokaciju.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří lokální kožní reakce včetně erytému, odlupování/šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorba vezikul a pustul a eroze/ulcerace v místě aplikace gelu obsahujícího ingenol-mebutát; viz tabulka 1 dle terminologie MedDRA.
Croatian: krastanje, oticanje, vezikulaciju/stvaranje pustula i eroziju/ulceraciju na mjestu primjene ingenol mebutat gela; vidjeti tablicu 1 za MedDRA izraze.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem Klinické údaje týkající se léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem nejsou k dispozici, ale riziko systémové expozice není očekáváno, neboť ingenol-mebutát není absorbován do systémového oběhu.
Croatian: Klinički podaci o liječenju imunokompromitiranih bolesnika nisu dostupni, no ne očekuju se sistemski rizici budući da se ingenol mebutat ne apsorbira sistemski.
Czech: - Naneste obsah jedné tuby na jedno postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Croatian: - Nanesite sadržaj jedne tube na jednu površinu od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Czech: Léze klinicky netypické pro solární keratózu nebo suspektní z malignity mají být vyšetřeny pomocí biopsie ke stanovení vhodné léčby.
Croatian: Potrebno je izvršiti biopsiju lezija koje su klinički netipične za aktiničku keratozu ili za koje se sumnja na malignost kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
Czech: Nebyla zjištěna žádná systémová absorpce při nebo nad dolní hranicí detekce (0,1 ng/ml), když byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na postižené místo v rozsahu 100 cm2 na hřbetu předloktí u pacientů se solární keratózou každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Croatian: Nije otkrivena sistemska apsorpcija na ili iznad donje granice detekcije (0,1 ng/mL) kad se Picato 500 µg/g iz 4 tube primjenjivao na područje od 100 cm2 na stražnjoj strani podlaktice u bolesnika s aktiničkom keratozom jedanput na dan tijekom 2 uzastopna dana.
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku je pravděpodobné, že kůže, na kterou byl přípravek aplikován, může zčervenat, odlupovat se a může dojít k tvorbě strupů.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka vjerojatno će doći do pojave crvenila, ljuštenja i krasti na koži na koju ste ga nanijeli.
Czech: Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v dolní části krku, má se používat přípravek Picato 500 μg/g gel v dávkování pro trup a končetiny.
Croatian: Ako se više od polovice liječenog područja nalazi na donjem dijelu vrata, treba primijeniti Picato 500 µg/g gel u dozi za trup i udove.
Czech: Mechanismus účinku ingenol-mebutátu při použití u solární keratózy je třeba ještě plně charakterizovat.
Croatian: Mehanizam djelovanja ingenol mebutata za primjenu kod aktiničke keratoze nije još u potpunosti opisan.
Czech: Neklinické studie bezpečnosti prokázaly, že topická aplikace gelu obsahujícího ingenol-mebutát je dobře snášena, přičemž jakékoli podráždění kůže je reverzibilní, a pokud je přípravek používán dle pokynů, existuje pouze nepatrné riziko systémové toxicity.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosti zapaženo je da se kožna primjena ingenol mebutat gela dobro podnosi uz reverzibilnu iritaciju kože i zanemariv rizik od sistemske toksičnosti u preporučenim uvjetima upotrebe.
Czech: V klinických studiích hodnotících gel obsahující ingenol-mebutát v léčbě solární keratózy byl výskyt spinocelulárního karcinomu (SCC) hlášený v léčeném místě na konci studie (57. den) srovnatelný u pacientů léčených gelem obsahujícím ingenol-mebutát (0,3 %, 3 z 1165 pacientů) a pacientů léčených vehikulem (0,3 %, 2 z 632 pacientů).
Croatian: Na kraju ispitivanja (57. dan) postotak karcinoma pločastih stanica prijavljenog na liječenom području bio je usporediv onom u bolesnika liječenih ingenol mebutat gelom (0,3%, 3 od 1165 bolesnika) i u bolesnika liječenih podlogom (0,3%, 2 od 632 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima aktiničke keratoze provedenim s ingenol mebutat gelom.
Czech: Vehikulum (n = 20)
Croatian: Podloga (n=20)
Czech: Procentuální snížení mediánu u solárních keratózních lézí bylo vyšší u skupiny léčené ingenol-mebutátem v porovnání se skupinou léčenou vehikulem (viz tabulka č. 2).
Croatian: Medijan postotka smanjenja lezija aktiničke keratoze bio je viši u skupini liječenoj ingenol mebutatom u usporedbi sa skupinom koja je primala podlogu (vidjeti tablicu 2).
Czech: Pokud se na kontrolním vyšetření po 8 týdnech prokáže pouze částečná odpověď nebo pokud se léze, které při tomto vyšetření vymizely, do následujících vyšetření znovu objeví, je možné léčebný cyklus s přípravkem Picato opakovat.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Picato može se ponoviti ako se pri kontrolnom pregledu nakon 8 tjedana ustanovi nepotpun odgovor ili ako se lezije koje su se povukle pri tom pregledu ponovo pojave pri sljedećim pregledima.
Czech: Solární keratóza na obličeji a vlasové pokožce u dospělých
Croatian: Aktinička keratoza na licu i vlasištu u odraslih
Czech: Vehikulum (n = 270)
Croatian: Podloga (n=270)
Czech: Ošetřeného místa se nedotýkejte po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku.
Croatian: Izbjegavajte diranje liječenog područja tijekom 6 sati nakon nanošenja lijeka.
Czech: Picato 150 μg/g (n = 277)
Croatian: Picato 150 µg/g (n=277)
Czech: - Léčivý přípravek nepolykejte.
Croatian: - Nemojte progutati ovaj lijek.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Picato Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: V pozdější studii bylo 450 pacientů léčeno přípravkem Picato 150 μg/g; 134 z nich bylo randomizováno do druhého léčebného cyklu přípravkem Picato 150 μg/g.
Croatian: U naknadnom ispitivanju, 450 bolesnika početno je liječeno lijekom Picato 150 µg/g, od kojih je 134 bolesnika bilo randomizirano za drugi ciklus liječenja lijekom Picato 150 µg/g i bolesnici su praćeni do 12 mjeseci nakon prvog liječenja.
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g gel není vhodné nanášet na obličej nebo vlasovou pokožku, neboť by mohlo dojít k vysoké incidenci lokálních kožních odpovědí.
Croatian: Picato 500 µg/g gel ne primijeni na licu ili vlasištu jer to može dovesti do povećane incidencije lokalnih kožnih reakcija.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato Kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste zaboravili primijeniti Picato.
Czech: Podávání přípravku Picato v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Picato tijekom trudnoće.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S GELEM 500 mikrogramů/g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 µg/g GELA
Czech: a Procento úplného zhojení je definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Croatian: a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Czech: Během léčby obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny infekce v místě aplikace.
Croatian: Infekcija na mjestu primjene prijavljena je kod liječenja lica i vlasišta.
Czech: - Úplný léčebný účinek lze posoudit přibližně za 8 týdnů po léčbě.
Croatian: Potpuni učinak lijeka Picato može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Croatian: (vidjeti tablicu 2).
Czech: zejména spinocelulárního karcinomu, držitel rozhodnutí o registraci provede randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení u pacientů léčených ingenol mebutátem v porovnání s kontrolním vehikulem po dobu nejméně 18měsíčního sledování a předloží výsledky tohoto hodnocení.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi dodatnog istraživanja incidencije maligniteta kože na liječenom području, osobito karcinoma pločastih stanica, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u bolesnika liječenih ingenol mebutatom u usporedbi s podlogom kao kontrolom, tijekom najmanje 18 mjeseci praćenja, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Czech: Při náhodném zasažení je třeba ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledat lékařské ošetření.
Croatian: Ako dođe do slučajne izloženosti lijeku, oči treba odmah isprati velikim količinama vode, a bolesnik treba što prije zatražiti liječničku skrb.
Czech: Picato gel 500 mikrogramů/g (obsahující 235 mikrogramů ingenol-mebutátu) jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Croatian: 500 mikrograma/g gela (koji sadrži 235 mikrograma ingenol mebutata) jedanput na dan 2 dana zaredom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S GELEM 150 mikrogramů/g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 150 µg/g GELA
Czech: 90 %), strupy v místě aplikace (80 % a 74 %), otok v místě aplikace (79 % a 64 %), vezikuly v místě aplikace (13 % a 20 %), pustuly v místě aplikace (43 % a 23 %), eroze v místě aplikace (31 % a
Croatian: Lokalne kožne reakcije koje su se pojavile pri incidenciji od >1% na "licu/vlasištu", odnosno na "trupu/udovima" bile su: eritem na mjestu primjene (94% i 92%), ljuštenje na mjestu primjene (85% i 90%), krasta na mjestu primjene (80% i 74%), oticanje na mjestu primjene (79% i 64%), vezikule na mjestu primjene (13% i 20%), gnojni mjehurići na mjestu primjene (43% i 23%) i erozija na mjestu primjene (31% i 25%).
Czech: Po topické aplikaci přípravku Picato se má očekávat výskyt lokálních kožních reakcí, jako jsou erytém, odlupování/šupinatění kůže a tvorba krust (viz bod 4.8).
Croatian: Treba očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija kao što su eritem, ljuskanje/ljuštenje i krastanje nakon nanošenja lijeka Picato na kožu (vidjeti dio 4.8).
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii k posouzení systémové expozice byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Croatian: U dvostruko slijepom, podlogom kontroliranom ispitivanju radi procjene sistemske izloženosti, Picato 500 µg/g iz 4 tube svaki se dan nanosio na okolno liječeno područje od 100 cm2 tijekom 2 uzastopna dana.
Czech: Přípravek Picato 500 mikrogramů/g gel nenanášejte na obličej a vlasovou pokožku, protože by mohlo dojít k intenizivním místním reakcím na kůži.
Croatian: 500 mikrograma/g na licu ili vlasištu jer bi to moglo dovesti do jakih lokalnih kožnih reakcija.
Czech: Při náhodném zasažení ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako dođe do slučajnog doticaja s očima, uklonite gel ispirući ga velikim količinama vode i što prije potražite liječničku pomoć.
Czech: Ve dvouramenné studii bylo 329 dospělých pacientů s keratózními lézemi na obličeji nebo vlasové pokožce randomizováno pro léčbu všech evidentních lézí v léčené oblasti přípravkem Picato gel, 150 μg/g nebo vehikulem 3 týdny po kryoterapii.
Croatian: U ispitivanju s dvije skupine bolesnika, 329 odraslih bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili vlasištu bilo je randomizirano za liječenje lijekom Picato gel, 150 µg/g ili podlogom 3 tjedna nakon krioterapije svih vidljivih lezija na liječenom području.
Czech: Při náhodném požití musí pacient vypít velké množství vody a vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Ako dođe do slučajne ingestije lijeka, bolesnik treba popiti mnogo vode i zatražiti liječničku skrb.
Czech: - Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě.
Croatian: - Pratite pojavljuju li se na liječenom području nova ljuskasta crvena mjesta, otvorene rane,
Czech: 150 μg/g Obličej a vlasová pokožka (n = 108)
Croatian: Picato 150 µg/g gel Lice i vlasište (n=108)
Czech: - Umyjte si ruce mýdlem a vodou ihned po aplikaci gelu a také mezi aplikacemi, pokud máte předepsané dvě různé síly pro dvě různé oblasti.
Croatian: - Operite ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja gela te između nanošenja ako su
Czech: 150 μg/g
Croatian: Picato 150 mcg/g