FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La cinquième étude, qui portait sur 673 patients, a montré que les patients ayant reçu RoActemra seul présentaient une probabilité de réponse supérieure à celle des patients traités par le méthotrexate seul.
Bulgarian: В петото проучване при 673 пациенти се установява, че при пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно, има по-голяма вероятност от повлияване, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
French: Il a été considéré que RoActemra administré par perfusion était efficace pour traiter le syndrome grave de libération de cytokine sur la base d'une analyse de données de 66 patients ayant souffert de cette pathologie après avoir reçu des médicaments «CAR-T cells» pour traiter un cancer du sang.
Bulgarian: RoActemra, прилаган чрез инфузия, се счита за ефективен при лечението на тежка форма на CRS въз основа на преглед на данните от 66 пациенти, които получават това заболяване, след като са им приложени лекарства със CAR-T за лечение на рак на кръвта.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de RoActemra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RoActemra?
French: • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), n'ont pas fonctionné correctement ou n'ont pas été tolérés;
Bulgarian: възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходни лечения с болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), например метотрексат, или с лекарства, познати като блокери на тумор-некротизиращия фактор (TNF), не са подействали или към тях има непоносимост;
French: Dans cette étude, 85 % des patients (64 sur 75) traités par RoActemra ont répondu au traitement et n'avaient plus de fièvre après trois mois, contre 24 % des patients (9 sur 37) sous placebo.
Bulgarian: В това проучване 85 % (64 от 75) от пациентите, лекувани с RoActemra, се повлияват от лечението и след 3 месеца вече нямат висока температура в сравнение с 24 % (9 от 37) от пациентите, приемащи плацебо.
French: Dans la quatrième étude, qui portait sur 498 patients ayant présenté une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF, les patients ayant reçu RoActemra associé au méthotrexate étaient environ neuf fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux ayant reçu le placebo et du méthotrexate.
Bulgarian: В четвъртото проучване, обхващащо 498 пациенти, които са се повлияли недостатъчно от TNF-блокерите, вероятността от повлияване е около 9 пъти по-голяма при пациентите, приемащи RoActemra с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
French: Dans trois de ces études, RoActemra a été comparé avec un placebo, en tant que traitement d'appoint après échec du traitement par des médicaments classiques de la polyarthrite rhumatoïde, chez une population totale de plus de 3 000 patients.
Bulgarian: В три от тези проучвания RoActemra се сравнява с плацебо като допълнение към неуспешно лечение с конвенционални лекарства за ревматоиден артрит при общо над 3 000 пациенти.
French: L'une des études, qui portait sur 1 196 patients, a également montré que l'association de RoActemra et du méthotrexate avait permis de ralentir la dégradation des articulations et d'améliorer la fonction physique pendant une période allant jusqu'à deux ans, par rapport à l'association du placebo et du méthotrexate.
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 1 196 пациенти, също се установява, че в сравнение с комбинацията от плацебо и метотрексат, комбинацията от RoActemra и метотрексат забавя увреждането на ставите и подобрява физическите функции след период на лечение до 2 години.
French: RoActemra, administré seul ou en association avec le méthotrexate, a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association avec le méthotrexate.
Bulgarian: RoActemra, прилаган самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) плюс метотрексат.
French: Après six mois de traitement, 45 % des patients sous RoActemra en association avec le méthotrexate (130 patients sur 290), et 39 % des patients sous RoActemra seul (113 patients sur 292) sont parvenus à la rémission (ne présentaient pas les symptômes de la maladie), contre 15 % des patients prenant un placebo et du méthotrexate (43 patients sur 287).
Bulgarian: След шест месеца на лечение 45 % от пациентите, приемащи RoActemra в комбинация с метотрексат (130 от 290), и 39% от пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно (113 от 292), постигат ремисия (не показват симптоми на заболяването) в сравнение с 15 % от пациентите, приемащи плацебо плюс метотрексат (43 от 287).
French: • des enfants âgés d'au moins un an atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique active n'ayant pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements (par des médicaments antiinflammatoires appelés «AINS» et «corticostéroïdes»);
Bulgarian: деца на възраст над 1 година с активен системен ювенилен идиопатичен артрит, при които други лечения (с противовъзпалителни лекарства, наречени НСПВС, и кортикостероиди) не са подействали достатъчно добре;
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва?
French: Polyarthrite juvénile idiopathique
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен полиартрит
French: Artérite à cellules géantes
Bulgarian: Гигантоклетъчен артерит
French: En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde sévère, non traitée au préalable par méthotrexate, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de recherches dans le cadre d'une étude principale portant sur 1 162 patients.
Bulgarian: При тежък ревматоиден артрит, който не е лекуван преди това с метотрексат, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е изследван в едно основно проучване при 1 162 пациенти.
French: Après quatre à six mois de traitement, 26 % des patients sous RoActemra (21 sur 82) présentaient une réapparition des symptômes en cours de traitement, contre 48 % des patients sous placebo (39 sur 81).
Bulgarian: След 4 до 6 месеца на лечение при 26 % от пациентите на RoActemra (21 от 82) симптомите се възобновяват по време на лечението в сравнение с 48 % от пациентите, приемащи плацебо (39 от 81).
French: L'autre étude, dans laquelle RoActemra injecté sous la peau était comparé avec RoActemra administré par perfusion, a montré que RoActemra injecté sous la peau n'était pas moins efficace en termes de réponse au traitement après une période de six mois.
Bulgarian: В другото проучване, в което се сравнява RoActemra, инжектиран подкожно, с RoActemra, прилаган чрез инфузия, се установява, че инжектиран подкожно, RoActemra е не по-малко ефективен за постигане на повлияване след 6 месеца.
French: Le syndrome de libération de cytokine est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et RoActemra est utilisé pour traiter ce syndrome causé par des médicaments à base de cellules T porteuses de récepteurs chimériques d'antigènes (médicaments «CAR-T cells»).
Bulgarian: CRS е нежелана реакция при лечение на някои ракови заболявания и RoActemra се използва при CRS, причинен от лекарства с химерен антигенен рецептор на Т-клетките (CAR-T).
French: • des enfants âgés d'au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par méthotrexate.
Bulgarian: деца на възраст над 2 години с ювенилен идиопатичен полиартрит, при които лечението с метотрексат не е подействало достатъчно добре.
French: RoActemra est disponible sous la forme d'une solution pour injection à administrer sous la peau et sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: RoActemra се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
French: Comment RoActemra agit-il?
Bulgarian: Как действа RoActemra?
French: • des adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde grave qui empire, et qui n'ont pas été antérieurement traités par un médicament appelé méthotrexate;
Bulgarian: възрастни с тежък ревматоиден артрит, който се влошава при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарството, наречено метотрексат;
French: Une autre étude portant sur 51 enfants âgés d'au moins un an a montré que RoActemra administré par injection sous la peau présentait la même répartition dans le corps et le même effet sur la maladie que celui observé précédemment sous RoActemra administré par perfusion.
Bulgarian: В друго проучване при 51 деца на възраст над 1 година се установява, че RoActemra под формата на подкожна инжекция има сходно разпределение в организма и ефектите върху заболяването са сходни като при наблюдаваните преди това ефекти, когато лекарственият продукт се прилага като инфузия.
French: Dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, que d'autres médicaments n'ont pas permis de traiter, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de cinq études principales portant au total sur plus de 4 000 adultes.
Bulgarian: За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, при който други лекарства не са успешни, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е проучен в пет основни проучвания при общо над 4 000 възрастни.
French: Dans le traitement de la polyarthrite juvénile idiopathique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 166 enfants âgés d'au moins deux ans ne pouvant prendre de méthotrexate ou n'ayant pas suffisamment bien répondu au méthotrexate.
Bulgarian: При ювенилен идиопатичен полиартрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 166 деца на възраст над 2 години, които не могат да приемат метотрексат или при които той не действа достатъчно добре.
French: Sur 51 patients qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu du tisagenlecleucel, un médicament «CAR-T cells», 39 ont répondu au traitement par RoActemra (76,5 %), alors que 8 patients sur 15 (53,3 %) qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu de l'axicabtagène ciloleucel ont répondu.
Bulgarian: От 51 пациенти, които получават CRS, след като им е приложено лекарството със CAR-T тисагенлеклеуцел, 39 се повлияват от лечението с RoActemra (76,5 %), а при пациенти, които получават CRS след приложение на аксикабтаген цилолеуцел, от RoActemra се повлияват 8 от 15 пациенти (53,3%).
French: En ce qui concerne l'arthrite juvénile idiopathique systémique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 112 enfants n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par des AINS ou des corticostéroïdes.
Bulgarian: При системен ювенилен идиопатичен артрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 112 деца, при които лечението с НСПВС и кортикостероиди не е подействало достатъчно добре.
French: Le mode d'administration et la posologie de RoActemra dépendent de la pathologie qu'il est amené à traiter.
Bulgarian: Начинът на прилагане на RoActemra, дозата и честотата на прилагане зависят от заболяването, което се лекува.
French: Le tocilizumab se lie au récepteur d'un messager moléculaire ou «cytokine», appelé interleukine-6 Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique systémique, de polyarthrite juvénile idiopathique, d'artérite à cellules géantes et du syndrome de libération de cytokine.
Bulgarian: Този посредник участва във възпалителния процес и се открива във високи стойности при пациенти с ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артерит и CRS.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu RoActemra en tant que traitement d'appoint étaient environ quatre fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux sous placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че вероятността от повлияване е около 4 пъти по-голяма при пациентите, добавящи RoActemra, отколкото при пациентите, добавящи плацебо.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de patients dont le syndrome de libération de cytokine avait disparu dans les 14 jours suivant la prise de la première dose de
Bulgarian: Основната мярка на ефективност се основава на броя на пациентите, при които CRS е овладян в рамките на 14 дни след прилагане на първата доза RoActemra и които не се нуждаят от повече от две дози от лекарството, нито от допълнително лечение, освен кортикостероидни лекарства.
French: RoActemra administré par injection sous la peau a fait l'objet de deux études portant sur 1 918 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez lesquels un traitement précédent par ARMM n'avait pas bien fonctionné.
Bulgarian: 918 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходното лечение с БМАРЛ не е подействало.
French: Les raisons de ces différences sont inconnues.
Bulgarian: Причините за възникване на тези разлики са неизвестни.
French: Laver vos mains
Bulgarian: Почистете ръцете си •
French: Parmi ces 3 patients, un s'est ensuite retiré de l'étude.
Bulgarian: От тези 3 пациенти 1 впоследствие се е оттеглил от проучването.
French: L'un de ces événements, l'urticaire, a été considéré comme grave.
Bulgarian: Едно от тези събития (уртикария) е счетено за сериозно.
French: Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s'ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps.
Bulgarian: Те обикновено са ефективни, но могат да имат нежелани ефекти, ако продължително време се използват във високи дози.
French: Jetez la seringue et ne l'utilisez pas si :
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и не я използвайте, ако:
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.
Bulgarian: Инжектирането може да продължи до 10 секунди.
French: • Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.
Bulgarian: Ако отваряте кутията за пръв път, проверете дали е добре запечатана.
French: Soyez vigilant face aux premiers signes d'infection, par exemple :
Bulgarian: Бъдете внимателни за появата на първите признаци на инфекция, като:
French: Résultats relatifs à la qualité de vie
Bulgarian: Резултати, свързани с качеството на живот
French: • Regardez dans la zone claire de la fenêtre.
Bulgarian: Погледнете прозрачното прозорче.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Les taux d'IgG diminuent au cours du traitement.
Bulgarian: Нивата на IgG намаляват по време на лечението.
French: • Tenez la seringue confortablement dans la main.
Bulgarian: Хванете спринцовката удобно в ръка.
French: La Cmax a augmenté proportionnellement à la dose.
Bulgarian: Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
French: Flacon avant ouverture : 30 mois
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
French: • Une référence au Résumé des Caractéristiques du Produit (par exemple, le lien vers le site internet de l'EMA)
Bulgarian: Препратка към кратката характеристика на продукта (напр. линк към уебсайта на ЕМА)
French: Aucune réaction indésirable n'a été observée.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции.
French: Seul le premier épisode de SRC a été inclus dans cette analyse.
Bulgarian: Само първият епизод на CRS е включен в анализа.
French: Fréquence des termes préférentiels
Bulgarian: Категории на честотата с предпочитаните термини
French: Cela est important pour s'assurer que la seringue et le médicament peuvent être utilisés en toute sécurité.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
French: • Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
French: Les résultats de l'étude VII sont présentés dans le tableau 6.
Bulgarian: Резултатите от проучване VII са показани в Таблица 6.
French: • Ecrivez la date, l'heure et l'endroit de votre corps où vous avez fait l'injection.
Bulgarian: Запишете датата, времето и конкретната част от Вашето тяло, където сте поставили инжецията.
French: La fréquence d'administration d'une fois par semaine doit être respectée.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал на приложение веднъж седмично.
French: La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист.
French: • Si la zone de la fenêtre n'est pas remplie par l'indicateur violet, alors:
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено с лилавия индикатор, тогава:
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: Compte tenu de la nature chronique de l'ACG, le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l'activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.
Bulgarian: Поради хроничното естество на ГКА, лечение с продължителност повече от 52 седмици трябва да се ръководи от активността на заболяването, преценката на лекаря и избора на пациента.
French: • la solution contient des particules
Bulgarian: лекарството съдържа частици
French: Ce patient n'a pas développé de réaction d'hypersensibilité ni de réaction au site d'injection.
Bulgarian: Този пациент не е развил реакция на свръхчувствителност или реакция на мястото на инжектирането.
French: L'effet thérapeutique a été similaire chez les patients indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race, du nombre de traitements précédents ou de l'état de la maladie.
Bulgarian: Ефектът от лечението е подобен при пациентите независимо от статуса на ревматоидния фактор, възрастта, пола, расата, броя на предишните лечения или статуса на болестта.
French: Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous avez l'intention d'être enceinte.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: • une partie de la seringue semble être endommagée
Bulgarian: някоя част на спринцовката изглежда повредена
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).
Bulgarian: Разликата между тези проценти е статистически значима (p=0,0024).
French: Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez des volontaires sains ayant reçu des doses uniques allant jusqu'à 28 mg/kg, bien qu'une neutropénie limitant la dose ait été observée.
Bulgarian: Не са били наблюдавани сериозни нежелани реакции при здрави доброволци, които са получили еднократна доза до 28 mg/kg, въпреки че е установена доза-ограничаваща неутропения.
French: TCZ = tocilizumab a = population per protocole
Bulgarian: TCZ = тоцилизумаб a = Популация по протокол
French: - alerte sur le risque de réactions allergiques.
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на алергични реакции.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: L'exposition totale était de 184,4 patients-années.
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите е 184,4 пациентогодини.
French: Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Bulgarian: Тези указания не заместват обучението, което трябва да получите от Вашия медицински специалист.
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение".
French: Le ratio d'accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е по-висок за Cmin (2,49), което е очаквано въз основа на приноса на нелинейния клирънс при по-ниски концентрации.
French: • Si vous avez des maux de tête persistants.
Bulgarian: Ако имате постоянно главоболие.
French: L'étude a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d'une phase d'extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2).
Bulgarian: Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Не са били наблюдавани случаи на предозиране при педиатричната популация.
French: Enlever le capuchon de l'aiguille
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une infection sévère ou active.
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, имате активна, тежка инфекция.
French: • Si vous présentez une infection quelle qu'elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous contractez souvent des infections.
Bulgarian: Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции.
French: Des évaluations de tolérance à long terme sont en cours.
Bulgarian: В момента се провеждат продължителни изследвания за оценка на безопасността.
French: Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter RoActemra pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.
Bulgarian: Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.
French: • Le protège-aiguille n'a peut-être pas été verrouillé.
Bulgarian: Предпазителят на иглата може да не я е заключил.
French: • Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète de RoACTEMRA.
Bulgarian: Може да не сте получили пълната доза RoActemra.
French: A) pour vous assurer que la date de péremption n'est pas dépassée.
Bulgarian: А), за да се уверите, че не е изтекъл.
French: Trente-neuf patients (76,5 % ; IC 95 % : 62,5 %-87,2 %) ont été répondeurs.
Bulgarian: Тридесет и девет пациенти (76,5 %; 95 % CI: 62,5 %-87,2 %) са постигнали отговор.
French: RoActemra, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :
Bulgarian: RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
French: Il existe des données limitées pour les patients de plus de 100 kg (n=7).
Bulgarian: Данните при пациенти с тегло над 100 kg са ограничени (n=7).
French: Ces diminutions sont survenues sans événements hémorragiques associés.
Bulgarian: Това намаление е наблюдавано без свързани събития на кървене.
French: Valeur de p(a)
Bulgarian: p-стойност (a)