FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ορισμένα κράτη μέλη έκριναν ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη δόση των 60 mg δεν ήταν θετική.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során néhány tagállam úgy vélte, hogy a 60 mg-os dózis előnykockázat egyensúlya nem pozitív.
Greek: Δεκαεπτά ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (11 ασθενείς λάμβαναν Priligy, 6 ασθενείς λάμβαναν εναλλακτική θεραπεία χωρίς Priligy), οι οποίες κρίθηκαν από τον θεράποντα ιατρό στο σύνολό τους ως «μη σχετιζόμενες με τη θεραπεία».
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők közül tizenhét beteg jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (11 beteg Priligy-t, 6 beteg pedig alternatív készítményt/nem Priligy-t szedett), amelyek egyikét sem ítélte az egészségügyi szolgáltató a kezeléssel kapcsolatos eseménynek.
Greek: Η νευροκαρδιογενής συγκοπή είναι μια παροδική, αυτοπεριοριστική απώλεια συνείδησης, η επαναφορά της οποίας είναι αυθόρμητη, πλήρης και συνήθως άμεση, χωρίς συναφείς αναφερθείσες βλάβες.
Hungarian: A vazovagális eszméletvesztés olyan átmeneti, önkorlátozó eszméletvesztés, amelyből az ezt követő magához térés spontán, teljes és általában hirtelen, és súlyos, ehhez kapcsolódó sérülést nem jelentettek.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιεκτικότητα των 60 mg, σε όλες τις αναλύσεις παρατηρείται λιγότερο ή περισσότερο έντονη σχέση δόσης-απόκρισης.
Hungarian: A 60 mg-os erősség vonatkozásában az összes elemzésben többé-kevésbé határozott dózisreakciót figyeltek meg.
Greek: Τέσσερα από αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν με τη δόση των 30 mg, ενώ τα υπόλοιπα πέντε με τη δόση των 60 mg.
Hungarian: Ezek közül négy a 30 mg-os dózishoz társult, a többi öt pedig a 60 mg-os dózishoz.
Greek: Οι εν λόγω αναλύσεις θεωρούν ότι όλα τα υποκείμενα με ελλιπή δεδομένα, ανεξαρτήτως της αιτιολογίας διακοπής, δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία με δαποξετίνη.
Hungarian: Ezek az elemzések azt feltételezik, hogy - kilépésük okától függetlenül - a hiányos adatokkal rendelkező alanyok egyike sem tapasztalt előnyt a dapoxetin-kezeléssel összefüggésben.
Greek: Εξ αυτών, ο αυστηρός ιατρικός ορισμός της συγκοπής με απώλεια συνείδησης επαληθεύεται σε 8 περιστατικά, περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με φλεβοκομβική παύση (με συναφή περίοδο ασυστολίας διάρκειας 28 δευτερολέπτων).
Hungarian: 8 esetben teljesült az eszméletvesztés szigorú orvosi meghatározása, beleértve egy szinuszmegszakításos esetet (amelyben ehhez 28 másodperces aszisztolés időszak is társult).
Greek: − Ποσοστό άνω του 98% των ασθενών που έλαβαν Priligy κρίνει ότι το ενημερωτικό φυλλάδιο και το φυλλάδιο οδηγιών για τους ασθενείς είναι κατανοητά και θεωρεί ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την ασφάλεια του Priligy είναι χρήσιμες.
Hungarian: − A Priligy-vel kezelt betegek több mint 98%-a úgy gondolta, hogy a betegeknek szóló brosúra és a betegtájékoztató érthető volt, és a Priligy adagolására és biztonságosságára vonatkozó információk hasznosak voltak.
Greek: Η δραστική ουσία του Priligy, η υδροχλωρική δαποξετίνη, ανήκει στην κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), ουσίες που αναπτύχθηκαν αρχικά για τη δυνητική θεραπεία του πόνου, της παχυσαρκίας και της κατάθλιψης.
Hungarian: A Priligy hatóanyaga a dapoxetin-hidroklorid, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) osztályába tartozik, és amelyet eredetileg a fájdalom, az elhízottság és a depresszió potenciális kezelésére fejlesztettek ki.
Greek: • Στο πλαίσιο μετεγκριτικής έκθεσης 850.000 ασθενών κατά προσέγγιση, αναφέρθηκαν αυθόρμητα μόνο 9 συμβάματα συγκοπής, 5 εκ των οποίων είναι ιατρικά επιβεβαιωμένα και 4 είναι μη επιβεβαιωμένα.
Hungarian: • Amellett, hogy feltételezetten 850 000 beteget kezeltek Priligy-vel a forgalomba hozatalt követően, csak 9 spontán eszméletvesztéses eseményt jelentettek, amelyek közül 5 volt orvosilag megerősített, 4 pedig nem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Greek: Ωστόσο, ο αρχικά παρατηρηθείς υπερβολικός κίνδυνος συγκοπής με τη δόση των 60 mg θεωρήθηκε διαχειρίσιμος με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που υιοθετήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης III.
Hungarian: A 60 mg-os erősségnél először megfigyelt túlzott eszméletvesztéses kockázatot azonban a III. fázisú programban bevezetett kockázatminimalizálási intézkedésekkel kezelhetőnek találták.
Greek: Επειδή τα δεδομένα του IELT δεν αναμένεται να είναι κανονικά κατανεμημένα, ως η πλέον κατάλληλη στατιστική προσέγγιση έχει προταθεί ο μέσος γεωμετρικός IELT αντί του μέσου IELT.
Hungarian: Tekintve, hogy az IELT-adatok eloszlása várhatóan nem normális, az IELT geometriai átlagát az IELT számtani középértékénél megfelelőbb összefoglaló statisztikának ítélték meg.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μία μελέτη διάρκειας 9 εβδομάδων για την αξιολόγηση των συμπτωμάτων στέρησης δαποξετίνης 60 mg κατ' επίκληση και δαποξετίνης 60 mg μία φορά την ημέρα, καθώς και μια άλλη ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (βλ. τον παρακάτω συνοπτικό πίνακα).
Hungarian: Egy 9 hetes vizsgálatot is lefolytattak a 60 mg-os sz.sz. és a 60 mg-os q.d. (naponta egyszer) alkalmazott dapoxetin elvonási hatásainak értékelésére, illetve egy másik nyílt, 9 hónapos kiterjesztett vizsgálatot is elvégeztek (lásd az alábbi összefoglaló táblázatot).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η πρόωρη εκσπερμάτιση δεν είναι μια απειλητική για τη ζωή νόσος, το πρόσθετο όφελος της δόσης των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg (5-10% περισσότεροι αποκρινόμενοι) κρίθηκε εξαιρετικά μέτριο ώστε να θεωρηθεί ότι υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου σοβαρών περιστατικών συγκοπής.
Hungarian: Tekintve, hogy a korai magömlés nem életveszélyes betegség, a 60 mg-os dózis hozzáadott előnye a 30 mg-os dózishoz képest (5-10%-kal több reagáló) túl szerénynek tűnt a súlyos szinkópás esetek lehetséges megnövekedett kockázatához képest.
Greek: Η σύσταση σχετικά με την τιτλοποίηση της δόσης στην ΠΧΠ έχει ως στόχο τον μετριασμό του κινδύνου για τους ασθενείς που εκτίθενται σε δόση δαποξετίνης 60 mg και, συνεπώς, τη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς, περιλαμβανομένης της συγκοπής, στην καθιερωμένη κλινική πρακτική.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található dózistitrálási ajánlás célja a 60 mg-os dapoxetinnek kitett betegeket érintő kockázatok mérséklése, és ezáltal annak a lehetőségnek a csökkentése, hogy egy beteg súlyosabb nemkívánatos eseményeket - beleértve az eszméletvesztést is - tapasztaljon a szokásos klinikai gyakorlatban.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα εν λόγω αποτελέσματα συνιστούν συντηρητικές εκτιμήσεις που προέρχονται από την προσέγγιση προώθησης αρχικής παρατήρησης (BOCF) για την εκτίμηση των ελλειπόντων τιμών, δηλαδή τα υποκείμενα που διακόπτουν τη θεραπεία πριν από το τέλος της μελέτης υπολογίζονται ως μη αποκρινόμενοι.
Hungarian: Tudni való, hogy ezek az eredmények a hiányzó értékeknek a kiinduláskor elvégzett megfigyeléses (BOCF) eljárás szerinti beszámításával kapott konzervatív becslések, azaz a vizsgálat vége előtt kilépő alanyokat nem reagálónak tekintették.
Greek: Ωστόσο, ο διάμεσος και ο γεωμετρικός μέσος είναι οι πιο κατάλληλες παράμετροι μέτρησης του μέσου IELT, για τα εν λόγω δε τελικά σημεία παρατηρήθηκαν εξαιρετικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δόσεων 30 και 60 mg.
Hungarian: A medián és a geometriai átlag azonban megfelelőbb mértéke az IELT központi tendenciájának, és e végpontok esetében rendkívül szignifikáns különbségek mutatkoztak a 30 és a 60 mg-os dózis között.
Greek: Μετά την εμφάνιση μη συχνών περιστατικών συγκοπής κατά τις πρώιμες φάσεις του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, εισήχθηκε στο πρόγραμμα της φάσης ΙΙΙ η συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή.
Hungarian: Azután, hogy a klinikai fejlesztési program korai fázisaiban ritkán eszméletvesztéses események fordultak elő, a III. fázisú programban Holter-monitorozást vezettek be.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόσθετη διατύπωση στις πληροφορίες του προϊόντος, στην αρχική αποκεντρωμένη διαδικασία είχε αποφασισθεί και συμφωνηθεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου ήταν θετική για τη δόση των 60 mg.
Hungarian: A terméktájékoztató szövegének kiegészítését követően az első decentralizált eljárásban azt a következtetést vonták le és abban állapodtak meg, hogy a 60 mg-os dózis előny-kockázat profilja pozitív.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια του Priligy, ειδικότερα για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 60 mg και τα αναφερθέντα περιστατικά συγκοπής.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az összes rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Priligy biztonságosságára vonatkozó adatot, különösen a 60 mg-os filmtabletta, illetve a jelentett eszméletvesztéses esetek vonatkozásában.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι σε ορισμένους ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη δόση των 30 mg μπορεί να επιτευχθεί σημαντική βελτίωση με τη δόση των 60 mg και ότι ο δυνητικά αυξημένος κίνδυνος συγκοπής έχει αποδειχθεί διαχειρίσιμος με τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Hungarian: • A bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a 60 mg-os erősséggel nem elhanyagolható javulás érhető el néhány betegnél, akik nem reagáltak eléggé a 30 mg-os erősségre, és hogy az esetleg megnövekedett eszméletvesztéses kockázat a megfelelő kockázatminimalizálási intézkedésekkel kezelhetőnek bizonyult.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό ενισχύεται περαιτέρω από την απουσία περιστατικών συγκοπής στη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και την εκτιμώμενη μετεγκριτική έκθεση 850.000 ασθενών, με 5 μόνο ιατρικά επιβεβαιωμένες αυθόρμητες αναφορές συγκοπής, στο σύνολό τους σύντομης διάρκειας, οι οποίες αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση.
Hungarian: Ezt a következtetést megerősítette, hogy a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatban nem történt eszméletvesztéses eset, és a forgalomba hozatal utáni 850 000-re becsült betegexpozíció során csak 5 orvosilag megerősített spontán eszméletvesztést jelentettek, és ezek mindegyike rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Priligy στο πλαίσιο της μελέτης R096769-PRE-4001, έλαβαν κατά την τελευταία επίσκεψη παρατήρησης ένα ερωτηματολόγιο για τη διατύπωση σχολίων σχετικά με την ευκρίνεια και χρησιμότητα του ενημερωτικού φυλλαδίου του Priligy ή/και του φυλλαδίου οδηγιών προς τους ασθενείς.
Hungarian: Az R096769-PRE-4001 vizsgálatban Priligy-t kapó betegekkel felmérést végeztettek az utolsó megfigyeléses viziten, hogy visszajelzést adjanak arról, mennyire közérthető és hasznos a Priligyről szóló tájékoztató brosúra és/vagy betegtájékoztató.
Greek: βασική ανησυχία για την ασφάλεια σχετίζεται με την εμφάνιση συγκοπής, ειδικότερα με τη δόση των 60 mg.
Hungarian: A fő biztonságossági aggály az eszméletvesztés előfordulására vonatkozott, különösen a 60 mg-os erősség esetében.
Greek: Όλα τα συμβάματα συγκοπής που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης φάσης III, τα οποία συνοψίζονται στην αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, παρατηρήθηκαν πριν από την εφαρμογή των οδηγιών για την ελαχιστοποίηση της συχνότητας εμφάνισης συγκοπής, περιλαμβανομένων των οδηγιών προς τους ασθενείς και του αποκλεισμού ορθοστατικών ελιγμών στον σχεδιασμό της μελέτης, υποδηλώνοντας ότι η συγκοπή μπορεί να αντιμετωπιστεί με τις κατάλληλες οδηγίες προς τους ασθενείς και την κλινική εκπαίδευση.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben összefoglalt III. fázisú klinikai fejlesztési programban megfigyelt összes eszméletvesztéses esemény azon tevékenységek végrehajtása előtt történt, amelyek célja az eszméletvesztés előfordulásának minimálisra csökkentése volt - beleértve a betegek utasításokkal való ellátását és az ortosztatikus manőverek kizárását a vizsgálati tervből -, ami valószínűsíti, hogy az eszméletvesztés a beteg és a klinikus utasítása/képzése segítségével megelőzhető.
Greek: Ως προς την ασφάλεια τα βασικά συμβάματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν ναυτία, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία και κόπωση, τα οποία είναι χαρακτηριστικά της κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában a klinikai vizsgálatok során jelentett fő események a hányinger, a hasmenés, a szédülés, a fejfájás, az álmatlanság és a fáradtság voltak, amelyek a gyógyszerek SSRI osztályára jellemzőek.
Greek: Εκ των 6.081 υποκειμένων που κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία στις μελέτες φάσης III, 41 υποκείμενα ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (25 υποκείμενα έλαβαν θεραπεία με δαποξετίνη, 16 υποκείμενα έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre véletlenszerűen kijelölt 6081 alanyból 41 alany jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (25 alanyt kezeltek dapoxetinnel, 16 alany pedig placebót kapott).
Greek: Ανησυχίες εγέρθηκαν σχετικά με το προστιθέμενο όφελος της δόσης των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg.
Hungarian: Aggályok a 60 mg-os erősségnek a 30 mg-os erősséghez képest mutatott hozzáadott előnyével kapcsolatban merültek fel.
Greek: Ορισμένες από τις διαδικασίες που απαιτούνται στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαποξετίνης (δηλαδή πρόκληση φλεβοπαρακέντησης και ορθόσταση) που ενδέχεται να συμβάλλουν στην εμφάνιση συγκοπής δεν απαιτούνται στη συνήθη κλινική πρακτική.
Hungarian: A dapoxetin klinikai fejlesztési programjában szükséges néhány eljárás (pl.: venipunkció és ortosztatikus tesztelés), amely hozzájárulhatott az eszméletvesztés előfordulásához, a szokásos klinikai gyakorlatban várhatóan nem fordul elő.
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα για κάθε ανάλυση, από το συνολικό πρότυπο πρέπει να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται μια στατιστικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα της δόσης των 30 έναντι αυτής των 60 mg.
Hungarian: Tehát bár nem minden elemzésben figyeltek meg statisztikailag szignifikáns eredményt, a teljes mintázatból azt a következtetést kell levonni, hogy a 30 és 60 mg-os dózis között statisztikailag szignifikáns hatásossági különbség állapítható meg.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης III για τη δαποξετίνη, η συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή (Holter monitoring) ανίχνευσε βραδυκαρδία και ασυστολία (περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με ασυστολία διάρκειας 28 δευτερολέπτων) που σχετίζονταν με την εμφάνιση συγκοπής.
Hungarian: A dapoxetin III. fázisú vizsgálatai alatt a Holter-monitorozás bradycardiát és aszisztolét észlelt (beleértve egy 28 másodperces aszisztolés esetet), amely eszméletvesztéssel társult.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες φάσης III (μεταξύ των οποίων ναυτία, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία και κόπωση, οι οποίες είναι χαρακτηριστικές της κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης), ήταν κατά κανόνα οξείες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτοπεριοριστικές, ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, σύντομης διάρκειας και σχετιζόμενες χρονικά με τη δόση.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos események többsége (beleértve a hányingert, hasmenést, szédülést, fejfájást, álmatlanságot és fáradtságot, amelyek az SSRI osztályba tartozó gyógyszerekre jellemzőek) általában szimptomatikus volt, amelyek szokásosan önkorlátozóak, enyhe vagy közepes súlyosságúak, rövid ideig tartanak és ideiglenesen az adagolással kapcsolatosak.
Greek: Η πιο σημαντική μελέτη για τον ευρωπαϊκό πληθυσμό-στόχο (R096769-PRE-3001) δεν κατάφερε να καταδείξει στατιστική σημασία για το πρωτεύον τελικό σημείο (μέσος IELT) συγκρίνοντας τη δόση των 30 με τη δόση των 60 mg.
Hungarian: Az európai célpopuláció legfontosabb vizsgálata (R096769-PRE-3001) nem tudott statisztikai jelentőséget kimutatni az elsődleges végpont (IELT számtani középértéke) tekintetében a 30 mgos és a 60 mg-os dózis összehasonlítása során.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα υποδεικνύουν ότι η συγκοπή που σχετίζεται με τη χορήγηση δαποξετίνης έχει νευροκαρδιογενή αιτιολογία.
Hungarian: Ezen eredmények szerint a dapoxetin adásához kapcsolódó eszméletvesztés etiológiájában vazovagális.
Greek: Ως εκ τούτου, αντίθετα με το μετεγκριτικό πλαίσιο όπου όλοι οι ασθενείς ξεκινούν τη θεραπεία με τη λήψη δόσης δαποξετίνης 30 mg, τα υποκείμενα που μετείχαν στις μελέτες φάσης III δεν βίωσαν την εμπειρία της αρχικής λήψης μικρότερης δόσης με δυνατότητα επιλογής για αύξηση της δόσης στην υψηλότερη, σε περίπτωση που η μικρότερη δόση ήταν καλώς ανεκτή.
Hungarian: Ezért a hozzájárulás utáni elrendezéstől eltérően, ahol az összes beteg kezdeti kezelése 30 mg-os dapoxetin-dózissal történik, a III. fázisú vizsgálatokba bevont alanyok nem az alacsony adag hatását tapasztalták meg először, így nem volt meg az a lehetőségük, hogy csak akkor váltsanak a magasabb dózisra, ha az alacsonyabb dózist jól tolerálták.
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας (≥2%) που εμφανίστηκαν εντός 4 εβδομάδων στο πλαίσιο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης III (Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας δαποξετίνης: ανάλυση προς θεραπεία πληθυσμού)
Hungarian: 4. táblázat: Kezelés alatt megjelent nemkívánatos események (≥2%) a III. fázisú placebo-kontrollált vizsgálatokban a vizsgálat 4 hetén belüli megjelenéssel (Dapoxetin SCS: Kezelési szándék szerinti (ITT) elemzési készlet)
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μελέτες φάσης III δεν αποσκοπούσαν στην ανίχνευση στατιστικά σημαντικής διαφοράς μεταξύ της δόσης των 30 mg και των 60 mg, σε όλες τις μελέτες για όλα τα τελικά σημεία παρατηρήθηκε σχέση δόσης-απόκρισης.
Hungarian: Habár a III. fázisú vizsgálatok célja nem a 30 mg-os és a 60 mg-os dózis közötti statisztikailag szignifikáns különbség kimutatása volt, minden vizsgálatban, minden végpont esetében dózisválaszt figyeltek meg.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Priligy 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παραμένει ίδια με την τελική έκδοση που διαμορφώθηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt bocsátott ki, amelyben javasolta a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta forgalomba hozatali engedélyének megadását, azzal, hogy az alkalmazási előírás a koordinációs csoport eljárása alatt elért végleges verzióhoz képest nem változik.
Greek: Από τις συχνότερα αναφερόμενες δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι περισσότερες από τις μισές αναφέρθηκαν κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες της περιόδου της διπλής τυφλής θεραπείας των μελετών φάσης III, ακόμα και από την πρώτη δόση, εμφανίστηκαν δε και υποχώρησαν εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου της αναμενόμενης Cmax της δαποξετίνης (πίνακας 4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett dózisfüggő nemkívánatos események több mint felét a III. fázisú vizsgálat kettős vak kezelési időszakának első 4 hetén belül, már az első adag bevételekor jelentették, és ezek megjelenése és megoldódása a dapoxetin előre látható Cmax ideje körül megjósolható időkereten belül zajlott le (4. táblázat).
Greek: Μετά την υλοποίηση μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου από τον υποστηρικτή κατά τη διάρκεια των δύο εν εξελίξει εκείνη τη στιγμή μελετών φάσης III (R096769-PRE-3001 και R096769-PRE-3003), δεν αναφέρθηκε κανένα επεισόδιο συγκοπής στις εν λόγω μελέτες.
Hungarian: Miután a megbízó kockázatminimalizálási intézkedéseket hajtott végre, a két akkor folyamatban lévő III. fázisú vizsgálat során (R096769-PRE-3001 és R096769-PRE-3003) nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
Greek: Στις μελέτες φάσης III, το όφελος της θεραπείας μετρήθηκε σε υποκείμενα που πληρούσαν τα προκαθορισμένα σύνθετα τελικά σημεία λειτουργικού οφέλους (δηλαδή βελτίωση του ελέγχου της εκσπερμάτισης) και συναισθηματικού οφέλους (δηλαδή μείωση του επιπέδου δυσφορίας) που σχετίζονται με το άδηλο της εκσπερμάτισής τους.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelési előnyt mérték azon alanyokban, akik megfeleltek az előre meghatározott összetett végpontnak, amely funkcionális előnyt (azaz a magömlés kontrollálásának javulását), illetve érzelmi előnyt (azaz alacsonyabb szorongási szintet) írt elő a magömlés késése vonatkozásában.
Greek: • δεδομένα από μια μεγάλη μετεγκριτική μελέτη επιτήρησης της ασφάλειας (R096769-PRE-4001).
Hungarian: • egy nagy, forgalomba hozatal utáni biztonsági felügyeleti vizsgálatból (R096769-PRE-4001)
Greek: Η κατανομή των απαντήσεων στις εν λόγω μετρήσεις, από άνδρες που πληρούν το σύνθετο τελικό σημείο, συγκρίθηκε με αυτήν ανδρών που δεν εμφανίζουν πρόωρη εκσπερμάτιση οι οποίοι μετείχαν στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη στην ΕΕ (R096769-PRE-3004).
Hungarian: A PRO szempontokra adott válaszok összetett végpontnak megfelelő férfiak közötti eloszlását összehasonlították az EU megfigyeléses vizsgálatban (R096769-PRE-3004) részt vevő, korai magömlésben nem szenvedő férfiakéval.
Greek: Συγκοπή
Hungarian: Eszméletvesztés
Greek: Τα βασικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν ο ενδοκολπικός άδηλος χρόνος εκσπερμάτισης (IELT) και το ποσοστό των αποκρινόμενων σύμφωνα με τις μετρήσεις ελέγχου εκσπερμάτισης και προσωπικής δυσφορίας (τουλάχιστον αύξηση κατά 2 κατηγορίες στον έλεγχο εκσπερμάτισης και μείωση κατά 1 κατηγορία στην προσωπική δυσφορία).
Hungarian: A legfontosabb hatásossági végpontok az intravaginális magömléskésési idő (IELT) és a reagálóknak a magömlés feletti kontroll és a személyes szorongás szerinti százalékos aránya volt (legalább 2 kategóriás javulás a magömlés kontrollálásában, és legalább 1 kategóriás javulás a személyes szorongás vonatkozásában).
Greek: Τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις επεσήμαναν ότι η δόση των 60 mg επιφέρει ήπιο μόνο κλινικό όφελος έναντι της δόσης των 30 mg και ζήτησαν από τον ΚΑΚ να τεκμηριώσει ότι η αύξηση της απόκρισης που παρατηρείται με τη δόση των 60 mg είναι στατιστικά και κλινικά σημαντική.
Hungarian: A kifogásoló tagállamok megjegyezték, hogy a 60 mg-os dózis csak mérsékelt klinikai előnyt biztosít a 30 mg-os dózishoz képest, és felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját annak igazolására, hogy a 60 mg-os dózisra adott reakcióban bekövetkező növekedés statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős.
Greek: Οι 4 μετρήσεις σχετικά με τα αποτελέσματα βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών αφορούν την αδυναμία ελέγχου της εκσπερμάτισης, τη δυσφορία που σχετίζεται με τον χρόνο εκσπερμάτισης, την ικανοποίηση από τη σεξουαλική συνουσία και τις δυσκολίες στη σχέση.
Hungarian: A PRO (beteg által jelentett eredmény) keretében vizsgált négy szempont a magömlés kontrollálásának képtelenségét, a magömlés időzítésével kapcsolatos szorongást, a nemi érintkezéssel való megelégedettséget és a kapcsolati nehézségeket tükrözte.
Greek: Τα 9 εν λόγω συμβάματα παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο εκτιμώμενης έκθεσης στο φάρμακο μεταξύ 1.967.483 έως 3.934.965 κύκλων θεραπείας, που αντιστοιχούν σε περίπου 850.000 ασθενείς που εκτέθηκαν στη φαρμακευτική ουσία από τη στιγμή κυκλοφορίας του Priligy έως τις 17 Ιουνίου 2011.
Hungarian: A 9 esemény 1 967 483 és 3 934 965 kezelési sor közötti becsült expozíció összefüggésében fordult elő, amely körülbelül 850 000 Priligy-vel kezelt beteget jelent a Priligy forgalomba hozatalától 2011. június 17-ig.
Greek: Στις μελέτες φάσης III που διενεργήθηκαν, παρατηρήθηκε συσχετισμός δόσης-απόκρισης σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα (≥ 12% περισσότεροι αποκρινόμενοι στη δόση των 30 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και επιπλέον 5-10% αποκρινόμενοι στη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg) και την ασφάλεια (0,05, 0,06 και 0,23% περιστατικά συγκοπής με απώλεια συνείδησης για το εικονικό φάρμακο, τη δόση 30 mg και 60 mg, αντίστοιχα).
Hungarian: A lefolytatott III. fázisú vizsgálatokban dózisreakciót figyeltek meg a hatásosság vonatkozásában (≥ 12%-kal több reagáló a 30 mg-ra a placebóhoz képest, és a 60 mg esetében további 5-10%kal több reagáló a 30 mg-hoz képest), illetve a biztonságosság vonatkozásában (placebo esetén 0,05%, 30 mg esetén 0,06%, 60 mg esetén 0,23% eszméletvesztéssel járó szinkópás (eszméletvesztéses) eset).