FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *producerat på Vero-celler
Lithuanian: * Pagaminta Vero ląstelių kultūroje
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
Lithuanian: Nesunki infekcinė liga nėra kontraindikacija imunizacijai.
Swedish: Vad ska man göra om det inte gått hål på membranet
Lithuanian: Ką daryti, jeigu membrana nebuvo pradurta
Swedish: Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
Lithuanian: Nedelsdami padėkite į šaldytuvą
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
Lithuanian: Panašūs tyrimai Armėnijoje, Australijoje, Brazilijoje, Kanadoje, El Salvadore ir Zambijoje atskleidė sumažėjimą 45-93 % per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo.
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kurių metu nustatytas veiksmingumas, buvo atlikti Europoje, Centrinėje bei Pietų Amerikoje, Afrikoje ir Azijoje (žr.
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 5,1 % paskiepytųjų Rotarix, palyginti su 6,8 % vartojusiaisiais placebą.
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
Lithuanian: Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas sunkiai serga ir stipriai karščiuoja.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Lithuanian: Dėl nedidelės infekcijos, pvz., peršalimo, vakcinacijos atidėti nebūtina, tačiau pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju;
Swedish: Tarminvagination (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Invaginacija (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
Lithuanian: Todėl siekiant sustiprinti dabartinį įspėjimą dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas ar įtariamas imunodeficitas, rekomenduojama atnaujinti esamą dabartinį įspėjimą.
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
Lithuanian: • Dangtelio viršuje yra nedidelis smaigalys - pačiame centre.
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Lithuanian: papildomų atvejų 100 000 kūdikių, palyginti su foniniu dažniu atitinkamai nuo 25 iki 101 atvejų 100 000 kūdikių (jaunesnių kaip vienerių metų amžiaus) per metus.
Swedish: Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
Lithuanian: Europoje, Lotynų Amerikoje, Afrikoje ir Azijoje buvo atlikti klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti apsauginį Rotarix veiksmingumą bet kokiam ir sunkiam rotaviruso sukeltam gastroenteritui.
Swedish: Andra läkemedel och Rotarix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rotarix
Swedish: Skyddseffekt i Afrika
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Afrikoje
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jūsų vaikui sugirdys rekomenduojamą Rotarix dozę.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Lithuanian: Rotarix negalima vartoti vyresniems kaip 24 savaičių kūdikiams ir vaikams.
Swedish: Cirkulerande rotavirusstammar
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės
Swedish: Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
Lithuanian: Sunkaus RV gastroenterito, susijusio su atskirais genotipais, dažnis buvo per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti veiksmingumą.
Swedish: Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
Lithuanian: Tai patvirtino labai trumpas laikotarpis iki reiškinio atsiradimo (nuo pasireiškimo iš karto iki pasireiškimo per keletą valandų), kitų vakcinų ar vaistinių preparatų nevartojimas kartu ir greitas reiškinio išnykimas, gydant ar be gydymo.
Swedish: Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan.
Lithuanian: Sujunkite perpylimo adapterį su stikline talpykle, spausdami jį žemyn, kol jis tinkamai ir tvirtai prisitvirtins prie stiklinės talpyklės viršaus.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två doser.
Lithuanian: Vakcinacijos kursas yra dvi vakcinos dozės.
Swedish: Inget punktestimat var tillgängligt för den återstående studien.
Lithuanian: Likusio tyrimo kintamieji nebuvo nustatyti.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
Lithuanian: Jeigu vakcina iš karto nesuvartojama, ji turi būti laikoma 2 °C-25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 val.
Swedish: • Du behöver inte vrida.
Lithuanian: • Jums nereikės pasukti dangtelio.
Swedish: Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Lithuanian: Keliose valstybėse atliktų saugumo stebėjimų tyrimų duomenys rodo, kad rotaviruso vakcinos didina invaginacijos riziką, daugiausiai per 7 paras po paskiepijimo.
Swedish: Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti.
Swedish: (5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
Lithuanian: (5) Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas naudojant kaimynų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis.
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar tūbelė nebuvo pažeista arba jau atidaryta.
Swedish: Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn.
Lithuanian: Rotavirusas lengvai patenka į burną per nešvarias rankas, kai kontaktuojama su užsikrėtusio žmogaus išmatomis.
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit definerades utifrån två olika kriterier.
Lithuanian: Gastroenterito sunkumas buvo apibūdinamas pagal du skirtingus kriterijus:
Swedish: (2) Studier sponsrade av GSK.
Lithuanian: (2) GSK finansuoti tyrimai.
Swedish: *I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6).
Lithuanian: * Šių tyrimų metu veiksmingumo įverčiai ir pasikliautini intervalai atitinkamai buvo: 100 % (95 % PI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % PI: 21,1; 100) ir 45,4 % (95 % PI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95 % PI: -386,2; 99,6).
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, prieš vartojant šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus.
Lithuanian: Pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamina antikūnus prieš dažniausius rotaviruso tipus.
Swedish: • om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas gimė su žarnų anomalija, kuri gali sukelti invaginaciją;
Swedish: Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta praėjus 6 savaitėms po gimimo.
Swedish: # Beräkningarna av skyddseffekt mot G4P[8] var baserade på mycket få fall (1 fall i Rotarixgruppen och 2 fall i placebogruppen).
Lithuanian: # Atvejų, kuriais paremti veiksmingumo nuo G4P[8] skaičiavimai, buvo labai mažai (1 atvejis Rotarix grupėje ir 2 atvejai placebo grupėje).
Swedish: Medelinkomstländer
Lithuanian: Vidutines pajamas gaunančios valstybės
Swedish: B Göra i ordning tuben
Lithuanian: B Paruoškite tūbelę
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
Lithuanian: • labai retai: dilgėlinė (urtikarija);
Swedish: • om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment)
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra buvusi invaginacija (žarnos užsikimšimas - vienos žarnos dalies įsimovimas į kitą);
Swedish: Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė.
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit (GE) definierades enligt WHOs kriterier.
Lithuanian: Gastroenterito (GE) sunkumas apibrėžtas, remiantis PSO kriterijais.
Swedish: Kassera i enlighet med lokala föreskrifter.
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
Lithuanian: Vakcina paruošta vartoti (nereikia tirpinti ar skiesti).
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Ne visiems vakcinuotiems žmonėms gali susidaryti apsauginė imuninė reakcija (žr.
Swedish: Graden av skydd mot andra rotavirusstammar som inte har förekommit i kliniska prövningar är för närvarande okänd.
Lithuanian: Apsaugos, kurią Rotarix galėtų suteikti nuo kitų rotavirusų padermių, kurios nebuvo tirtos klinikinių tyrimų metu, mastas šiuo metu yra nežinomas.
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*inte mindre än 106,0 CCID50 *producerat på Vero-celler
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotavirusas (gyvas susilpnintas)* ne mažiau kaip 106,0 CCID50 * Pagaminta Vero ląstelių kultūroje.
Swedish: I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
Lithuanian: Rotarix PCS 4.4 skyriuje yra įspėjimas dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas.
Swedish: D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
Lithuanian: Likusias dozes nedelsdami padėkite į šaldytuvą
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör sjukvårdspersonal följa upp symtom som tyder på tarminvagination (svår magsmärta, ihållande kräkning, blod i avföring, uppsvälld mage och/eller hög feber) eftersom data från observationssäkerhetsstudier indikerar en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccinering (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Dėl atsargumo sveikatos priežiūros specialistai turi stebėti, ar neatsiranda kokių nors invaginacijai būdingų simptomų (stiprus pilvo skausmas, persistuojantis vėmimas, kraujingos išmatos, pilvo išsipūtimas ir [arba] stiprus karščiavimas), nes saugumo stebėjimo tyrimai rodo, kad invaginacijos rizika padidėja, daugiausiai per 7 paras po paskiepijimo rotaviruso vakcina (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna.
Lithuanian: Tarp abiejų dozių turi būti mažiausiai 4 savaičių pertrauka.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė
Swedish: • Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
Lithuanian: • Pašalinkite visą skystį iš ploniausios tūbelės dalies spragtelėdami šie tiek žemiau membranos.
Swedish: Den immunologiska mekanism genom vilken Rotarix skyddar mot rotavirusgastroenterit är inte fullständigt klarlagd.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kuriuo Rotarix apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, nėra visiškai aiškus.
Swedish: Låginkomstländer
Lithuanian: Mažas pajamas gaunančios valstybės
Swedish: Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:
Lithuanian: Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Säkerhet hos prematura spädbarn
Lithuanian: Saugumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys
Swedish: Före beredning:
Lithuanian: Prieš paruošimą:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems kūdikiams (iki arba 28 nėštumo savaičių) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti pertraukos tarp įkvėpimų;
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 50 tuber.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 50 tūbelių.
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Lithuanian: 0,013 atvejų suvartojus 100 000 dozių), kai kurie spontaniniai pranešimai rodo galimą ryšį tarp paskiepijimo Rotarix ir dilgėlinės.
Swedish: Vaccinet (1 ml vätska) ska ges oralt (via munnen).
Lithuanian: Vakcina (1 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Swedish: Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).
Lithuanian: Asmenys, kurie kontaktuoja su neseniai vakcinuotais žmonėmis, turi laikytis asmens higienos (pvz.
Swedish: Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą, kai Rotarix vartojama pirmajai dozei, o kita rotaviruso vakcinaantrajai dozei, arba atvirkščiai.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,5 ml) innehåller:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (1,5 ml) yra:
Swedish: Dessa data anses tillräckliga för att stödja införandet av urtikaria i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen mycket sällsynt, eftersom det i riktlinjen för produktresumén rekommenderas att nämna samtliga biverkningar i avsnitt 4.8 som, efter noggrann bedömning, visar på en rimlig möjlighet till ett orsakssamband mellan läkemedel och biverkning.
Lithuanian: Manoma, kad šių duomenų pakanka, kad dilgėlinė būtų įrašyta į PCS 4.8 skyrių, nurodant dažnio kategoriją labai reti, nes remiantis PCS gairėse esančiomis rekomendacijomis, 4.8 skyriuje turi būti išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kai atidžiai įvertinus, pagrindžiamas bent jau tikėtinas priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato ir nepageidaujamo reiškinio.
Swedish: ♦ Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Lithuanian: ♦ Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių):
Swedish: Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.
Lithuanian: Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso, kuri padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.
Lithuanian: Duomenų apie Rotarix vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Swedish: (4) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus (estimat från Taiwan beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus och kontrolldeltagare på sjukhus utan diarré).
Lithuanian: (4) Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas, naudojant rotavirusų neturinčių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis (Taivanio įverčiai buvo apskaičiuoti, naudojant visus rotavirusų neturinčių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų ir neviduriuojančių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis).
Swedish: Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av spädningsvätskan till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet.
Lithuanian: Taip pat yra perpylimo adapteris, kuris palengvina tirpiklio perpylimą į stiklinę talpyklę su milteliais maišant skirtingus vakcinos komponentus.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti per burną, nemaišant su kokiomis nors kitomis vakcinomis arba tirpalais.
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Lithuanian: • Iš karto sugirdykite vakciną.
Swedish: Tala med din läkare/sjukvårdspersonal innan ditt barn får Rotarix om
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju / sveikatos priežiūros specialistu, prieš skiepijant Jūsų vaiką Rotarix, jeigu:
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Lotynų Amerikoje Lotynų Amerikoje atlikto daugiau kaip 20 000 asmenų klinikinio tyrimo metu buvo vertinta Rotarix vakcina.
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių) (žr.
Swedish: Kontrollera att det gått hål på membranet
Lithuanian: Patikrinkite, ar pradūrėte membraną
Swedish: Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Dozuojant tokiu pat būdu, Rotarix galima vartoti prieš laiką, po 27 nėštumo savaitės, gimusiems kūdikiams (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems vaikams pasireiškia sunkus vėmimas, viduriavimas ir gyvybei pavojingas skysčių trūkumas, kuriuos būtina gydyti ligoninėje.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM} EXP
Swedish: Klämtub med ett membran och ett lock: 3 år
Lithuanian: Suspaudžiamoji tūbelė su membrana ir tūbelės dangteliu: 3 metai.
Swedish: ♦ Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
Lithuanian: ♦ Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
Lithuanian: (1) Nurodytas paskiepytų 2 dozėmis (pilna vakcinacija), ir nepaskiepytų susirgusių (atvejų) ir nesusirgusių (kontrolės) tiriamųjų skaičius.
Swedish: Rotarix är en klar och färglös vätska.
Lithuanian: Rotarix yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Swedish: Förfylld oral applikator EU/1/05/330/005
Lithuanian: Užpildytas geriamasis aplikatorius EU/1/05/330/005
Swedish: Den kliniska skyddseffekten utvärderades i ATP-kohorten för skyddseffekt, vilken inkluderar alla försökspersoner från ATP-kohorten för säkerhet som ingått i den berörda uppföljningsperioden för skyddseffekt.
Lithuanian: Klinikinė apsauga buvo įvertinta veiksmingumo pagal protokolą (ATP) kohortoje, kuri apėmė visus ATP saugumo kohortos tiriamuosius, kurie buvo priimti į atitinkamą veiksmingumo stebėjimo laikotarpį.
Swedish: Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.
Lithuanian: Rotarix vartoti kūdikiams, kuriems diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas, įskaitant imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų ekspoziciją in utero, galima tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą riziką.
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
Lithuanian: Porcine Circovirus type 1 [PCV-1]), RTT įsipareigoja:
Swedish: För instruktioner av beredning eller spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo arba tirpinimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Swedish: Rotarix med mat och dryck Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.
Lithuanian: Rotarix vartojimas su maistu ir gėrimais Jūsų vaikui vartoti maisto ar skysčių prieš vakcinaciją ar po jos apribojimų nėra.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot rotavirusdiarré, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo rotaviruso sukelto viduriavimo, ATC kodas - J07BH01.
Swedish: • på 6-månadersbasis, varje år i juni och december fram till ansökan om ett PCV-fritt Rotarix, tillhandahålla uppdateringar av de framsteg som görs vad avser aktiviteterna som fastställs i genomförandeplanen för att utveckla ett PCV-fritt vaccin i enlighet med överenskommelsen med CHMP den 16 september 2016.
Lithuanian: • kas 6 mėnesius pateikti ataskaitas apie įgyvendintus vakcinos be PCV vystymo veiksmus, kaip buvo susitarta su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP) 2016 m.
Swedish: Ta bort locket
Lithuanian: Nuimkite dangtelį
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po Rotarix patekimo į rinką:
Swedish: Immunsvar
Lithuanian: Imuninis atsakas
Swedish: • En oral tub innehåller en dos vaccin.
Lithuanian: • Vienoje geriamojoje tūbelėje yra viena vakcinos dozė.
Swedish: Dessa studier har visat att säkerhetsprofilen av den flytande formuleringen är jämförbar med den hos den frystorkade formuleringen.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad skystos formos saugumo savybės panašios į liofilizuotos formos.
Swedish: Dessutom visade nio övergripande studier på samhällsnivå som utfördes i Afrika och Latinamerika på sjukhusinläggning av alla orsaker till diarré, en minskning med 14 % till 57 % mellan 2 och 5 år efter vaccinintroduktion.
Lithuanian: Be to, devyni įtakos visų priežasčių sukeltam viduriavimui, kurį prireikė gydyti ligoninėje, tyrimai, atlikti Lotynų Amerikoje, atskleidė sumažėjimą 14-57 % per 2-5 metus po vakcinos įdiegimo.
Swedish: Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali visiškai apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos.
Swedish: Mexiko
Lithuanian: Meksika
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.