FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dit onderzoek waren 1 455 patiënten betrokken en de patiënten gebruikten dexamethason, een ander geneesmiddel voor het voorkomen van braken, als aanvullende behandeling.
Bulgarian: Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.
Dutch: Akynzeo is verkrijgbaar in de vorm van capsules die 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron bevatten.
Bulgarian: Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Akynzeo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Akynzeo zijn gemeld zijn hoofdpijn (waargenomen bij 3,6% van de patiënten), obstipatie (verstopping, 3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Akynzeo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek werd gekeken naar de voordelen van Akynzeo bij patiënten die matig emetogene chemotherapie ondergingen.
Bulgarian: Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено еметогенна химиотерапия.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Akynzeo werkzaam was wat betreft het voorkomen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken na chemotherapie, en dat het geneesmiddel een gunstig veiligheidsprofiel heeft.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на безопасност.
Dutch: Ongeveer 88% van de patiënten die Akynzeo innamen, had geen last van braken op dag 1 na de eerste chemotherapiecyclus, tegen 85% van de patiënten die palonosetron innamen.
Bulgarian: Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Akynzeo blokkeren twee verschillende mechanismen die zijn betrokken bij het veroorzaken van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie.
Bulgarian: Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия.
Dutch: Het is bekend dat sommige vormen van chemotherapie ernstige misselijkheid en ernstig braken veroorzaakt en Akynzeo wordt gebruikt bij patiënten die sterk emetogene (braken veroorzakende) chemotherapie op basis van cisplatine (een geneesmiddel tegen kanker) krijgen of andere chemotherapieën die matig emetogeen zijn.
Bulgarian: Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Akynzeo werd vergeleken met alleen palonosetron had 90% van de patiënten die Akynzeo innamen (121 van de 135) geen last van braken in de vijf dagen na aanvang van sterk emetogene chemotherapie, tegen 77% van de patiënten die alleen palonosetron innamen (104 van de 136).
Bulgarian: В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136).
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Welke voordelen bleek Akynzeo tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?
Dutch: Akynzeo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorkomen van misselijkheid en braken bij volwassen patiënten met kanker die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Bulgarian: Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Dutch: Akynzeo bevat de werkzame stoffen netupitant en palonosetron.
Bulgarian: Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron).
Dutch: Hoe werkt Akynzeo?
Bulgarian: Как действа Akynzeo?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Akynzeo verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Akynzeo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Akynzeo.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Netupitant blokkeert neurokinine-1-receptoren (NK1-receptoren), die in het zenuwstelsel voorkomen en verantwoordelijk zijn voor de vertraagde fase van misselijkheid en braken (die optreedt na de eerste 24 uur).
Bulgarian: Нетупитант действа, като блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите, които се намират на повърхността на някои клетки в нервната система и са отговорни за проявяващото се по-късно гадене и повръщане (настъпва след първите 24 часа); палоносетрон, от друга страна, блокира 5НТ3 рецепторите в червата, отговорни за фазата на непосредствена проява (настъпва в рамките на първите 24 часа).
Dutch: Hoe wordt Akynzeo gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Akynzeo?
Dutch: Doordat Akynzeo beide werkzame stoffen bevat, helpt het bij het onder controle brengen van zowel de onmiddellijke als de vertraagde fase van misselijkheid en braken die na chemotherapie optreedt.
Bulgarian: Благодарение на двете активни вещества, Akynzeo спомага да се осигури контрол върху фазите на незабавното и на по-късно проявяващото се гадене и повръщане вследствие на химиотерапия.
Dutch: Waarom is Akynzeo goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Akynzeo е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Akynzeo in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Akynzeo?
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Dutch: De aanvraag in Duitsland werd tijdens de DCP ingetrokken.
Bulgarian: Заявлението в Германия е оттеглено по време на ДЦП.
Dutch: Bovendien is verwijzing naar andere bestaande handelsvergunningen niet relevant vanwege verschillende doelpopulaties en/of veiligheidsprofielen.
Bulgarian: Освен това препратката към други съществуващи разрешения за употреба не е уместна поради различните целеви популации и/или профил на безопасност.
Dutch: Net als GABA heeft het middel een algehele remmende werking op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Bulgarian: Подобно на GABA, той има общ инхибиращ ефект върху централната нервна система (ЦНС).
Dutch: Verder werd de veiligheid als aanvaardbaar beschouwd, rekening houdend met de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: Освен това безопасността се счита за приемлива, вземайки предвид предложените мерки за намаляване на риска (МНР).
Dutch: De deskundigen merkten op dat slechts een minderheid van die patiënten inderdaad farmacotherapie krijgt en dat meestal slechts een beperkt percentage van hen op deze behandelingen reageert.
Bulgarian: Експертите отбелязват, че само малка част от тези пациенти получават в действителност фармакотерапия и обикновено само ограничен дял от тях се повлияват от тези лечения.
Dutch: De doelpopulatie die er naar verwachting het meeste baat bij heeft moet worden verfijnd op basis van de beschikbare gegevens en advies van deskundigen.
Bulgarian: Целевата популация, която се очаква да изпита най-голяма полза, трябва да бъде прецизирана въз основа на наличните данни и становищата на експертите.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan de referentielidstaat - Oostenrijk - en aan de betrokken lidstaten - Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Bulgarian: Германия, Дания, Ирландия, Испания, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция, Нидерландия и Швеция.
Dutch: Na vaststelling van het advies van het CHMP tijdens de bijeenkomst van het CHMP in juni 2017 heeft de aanvrager Debrégeas & Associés (D&A) een verzoek gedaan tot heronderzoek van het advies.
Bulgarian: След приемането на становището на CHMP по време на срещата на CHMP през юни 2017 г. заявителят Debrégeas & Associés (D&A) поиска преразглеждане на становището.
Dutch: De onderzoeksduur moet het mogelijk maken een conclusie te trekken over de werkzaamheid en het onderzoek dient te bestaan uit een behandeling van ten minste 3 maanden en een vooraf gedefinieerde follow-upperiode.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да позволи достигането на заключение относно ефикасността и да включва поне 3месечно лечение, както и предварително определен период на проследяване.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is vastgesteld, kon de relevantie van de risicobeperkende maatregelen niet worden bevestigd.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на лекарствения продукт не е установена, уместността на мерките за намаляване на риска не може да бъде потвърдена.
Dutch: Het CHMP raadpleegde een ad-hocbijeenkomst van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Debrégeas & Associés (D&A) waren ingediend.
Bulgarian: CHMP проведе консултация с експертна група по време на ad-hoc среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от Debrégeas & Associés (D&A).
Dutch: Er werd echter benadrukt dat de farmacokinetische eigenschappen van het product ongunstig kunnen zijn voor substitutie vanwege de korte halfwaardetijd en dat volledige onthouding vanuit klinisch oogpunt mogelijk niet altijd haalbaar is.
Bulgarian: Изтъква се обаче, че фармакокинетичните свойства на продукта може да са неблагоприятни при заместване поради краткия полуживот, а от клинична гледна точка пълно въздържание може да не е винаги постижимо.
Dutch: Uitvoering van het voorgestelde onderzoek na toelating zou echter de conclusie van het Comité dat de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is vastgesteld niet beïnvloeden of veranderen.
Bulgarian: Провеждането на предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба обаче не би повлияло върху или променило заключението на Комитета, че ефикасността на лекарствения продукт не е установена.
Dutch: De deskundigen erkenden echter dat het moeilijk kan zijn tot een beoordeling te komen en om voor beide eindpunten binnen dezelfde onderzoeksopzet goede resultaten te verkrijgen.
Bulgarian: Въпреки това експертите признават, че може да е трудно да се оценят и да се получат успешни резултати и за двете крайни точки в рамките на един и същ дизайн на изпитването.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на CHMP
Dutch: Er werd echter erkend dat het vanuit klinisch oogpunt zinvol kan zijn over een middel te beschikken dat in beide settings kan worden gebruikt (acute ontwenning en handhaving van onthouding).
Bulgarian: Въпреки това от клинична гледна точка се смята за полезно да има продукт, който може да се използва и при двете условия (остра абстиненция и поддържане на въздържание).
Dutch: Raadpleging van deskundigen
Bulgarian: Експертна консултация
Dutch: Het Comité heeft ook het voorstel van de aanvrager om een werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren zorgvuldig afgewogen.
Bulgarian: Комитетът също така внимателно разгледа предложението на заявителя за извършване на проучване за ефикасност след получаване на разрешение за употреба.
Dutch: Aangezien de tijdens de procedure aangevoerde bezwaren over de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten-risicoverhouding werden beschouwd als een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid en tijdens de CMD(h)-procedure geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure door de referentielidstaat Oostenrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar het CHMP.
Bulgarian: Тъй като изразените по време на процедурата възражения по отношение на ефикасността, безопасността и цялостното съотношение полза/риск се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве и по време на CMDh процедурата не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена за разглеждане до CHMP по силата на член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/EC от РДЧ Австрия.
Dutch: Tot slot werd opgemerkt dat het te verwachten is dat langdurig gebruik van natriumoxybaat een effect kan hebben op de cognitieve functie.
Bulgarian: И накрая се отбелязва, че би могло да се очаква дълготрайната употреба на натриев оксибат да има ефекти върху когнитивната функция.
Dutch: Ook wordt benadrukt dat werkzaamheidsonderzoeken na toelating, overeenkomstig gedelegeerde verordening (EU) nr. 357/2014 van de Commissie, niet mogen worden gebruikt als motivering voor de voortijdige verlening van een handelvergunning of voor verlening van een handelvergunning voor geneesmiddelen waarvoor de baten-risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd.
Bulgarian: Изтъква се също, че проучванията за ефикасност след издаване на разрешение за употреба, както са определени от Делегиран регламент (ЕС) № 357/2014 на Комисията, не трябва да се използват като основание за преждевременно издаване на разрешение за употреба или за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които съотношението полза/риск не се счита за положително.
Dutch: Het kan om praktische redenen met name een voordeel zijn om een geneesmiddel te hebben dat een gunstig effect heeft op het proces van verlangen, waardoor een ziekenhuispatiënt een poliklinische patiënt kan worden.
Bulgarian: По-специално, поради прагматични причини, би било предимство наличието на лекарство, което има благоприятно влияние върху процеса на пристрастяване и по този начин позволява един хоспитализиран пациент да се превърне в амбулаторен пациент.
Dutch: Verlangen en cognitieve aspecten kunnen ook in aanmerking worden genomen als secundaire uitkomstmaten.
Bulgarian: Когнитивните аспекти и пристрастяването могат също да се считат за вторични мерки за резултата.
Dutch: De deskundigen concludeerden dat psychische comorbiditeiten bij gestabiliseerde patiënten geen uitsluitingscriterium mogen zijn, gezien de grote medische behoefte in deze patiëntengroep.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че психиатричните съпътстващи заболявания при стабилизирани пациенти не трябва да са критерий за изключване, отчитайки високата медицинска нужда в тази група пациенти.
Dutch: De referentielidstaat Oostenrijk was van oordeel dat op basis van de onderzoeken die in het kader van de aanvraag waren ingediend een gebrek aan werkzaamheid, zoals aangevoerd door enkele lidstaten, niet kon worden ondersteund.
Bulgarian: Австрия счита, че въз основа на представените в заявлението проучвания липсата на ефикасност, както е изтъкната от някои държави членки, не може да бъде подкрепена.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat ondanks de beperkte steekproefomvang in de klinische onderzoeken deze patiëntenpopulatie niet als een ‘kleine populatie' kan worden beschouwd zoals gedefinieerd in het EMA-richtsnoer voor klinische onderzoeken in kleine populaties (Guideline on Clinical Trials in Small Populations) (CHMP/EWP/83561/2005).
Bulgarian: Нещо повече, CHMP отбелязва, че въпреки ограничения размер на извадката в клиничните изпитвания, тази пациентска популация не може да се счита за „малка популация", както е определена в „Насоки за клинични изпитвания при малки популации" на EMA (CHMP/EWP/83561/2005).
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van acuut ontwenningssyndroom deelden de deskundigen de opvatting dat er momenteel algemeen gebruikte, evidence-based farmacologische behandelingen beschikbaar zijn, namelijk benzodiazepinen, die in de hele Europese Unie worden gebruikt.
Bulgarian: По отношение на лечението на остър синдром на абстиненция, експертите споделят мнението, че към момента има добри установени, базиращи се на доказателства фармакологични лечения, а именно бензодиазепини, които се използват в Европейския съюз.
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Dutch: Aanvullend gingen de deskundigen in op de mogelijkheid van dit geneesmiddel als substitutiebehandeling of ter vermindering van verlangen en verlenging van onthouding.
Bulgarian: Освен това експертите коментираха потенциалното място на това лекарство като заместващо лечение или намаляване на пристрастяването и удължаване на въздържанието.
Dutch: Risico's op misbruik/verkeerd gebruik zijn hoger bij gebruikers van meerdere middelen (cocaïne of heroïne) en/of patiënten met ernstige psychische comorbiditeiten.
Bulgarian: Рискът от злоупотреба/неправилна употреба е по-висок при пациенти с комбинирана употреба на няколко вещества (кокаин или хероин) и/или пациенти с тежки съпътстващи психични заболявания.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat de momenteel beschikbare gegevens een aannemelijk effect ondersteunen en bemoedigend zijn, maar dat het bewijs voor werkzaamheid niet sterk genoeg is.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че макар наличните към момента данни да подкрепят приемливия ефект и да са окуражаващи, доказателствата за ефикасност са недостатъчно солидни.
Dutch: Natriumoxybaat is een partiële agonist voor GABAA- en GABAB-receptoren en bindt ook met hoge affiniteit aan GHB-specifieke receptoren.
Bulgarian: Натриевият оксибат е частичен агонист както на GABAA, така и на GABAB рецепторите и се свързва също така с висок афинитет към GHB-специфични рецептори.
Dutch: Er werd een sterker signaal van werkzaamheid waargenomen in de ernstigste populatie, wat een veelbelovend resultaat was aangezien deze patiënten minder vatbaar zijn voor een placebo-effect en beperkte behandelopties hebben.
Bulgarian: Посилен сигнал за ефикасност се открива при най-тежката популация, което е обещаващ резултат, тъй като тези пациенти са по-малко податливи на повлияване и терапевтичните варианти за тях са ограничени.
Dutch: Er bestond consensus onder de deskundigen over de klinische onvervulde behoefte bij de handhaving van alcoholonthouding en de behoefte aan meer farmacologische behandelingsalternatieven in deze setting.
Bulgarian: Между експертите е налице консенсус относно незадоволената клинична нужда от справянето с поддържането на въздържание от алкохол и необходимостта от повече фармакологични варианти за лечение в тази среда.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaten waren echter van mening dat, hoewel er trends waren naar positieve resultaten in een paar van de ingediende onderzoeken en enige statistische significantie, er ook enkele onsuccesvolle onderzoeken waren.
Bulgarian: Все пак заинтересованите държави членки (ЗДЧ), изразяващи възражение, са на мнение, че макар да са налице тенденции за положителни резултати в някои от представените проучвания и известно ниво на статистическа значимост, има и някои неуспешни проучвания.
Dutch: De deskundigen waren voorstander van verdere controle van het risico op epileptische aanvallen, met name zonder convulsies.
Bulgarian: Експертите също така одобряват допълнителното наблюдение на риска от припадъци, в частност без конвулсии.
Dutch: De deskundigen waren van mening dat de firma een interessante hypothese had gegenereerd die moet worden bevestigd in een prospectief, goed opgezet onderzoek in de doelpopulatie.
Bulgarian: Експертите считат, че фирмата е изградила интересна хипотеза, която обаче трябва да бъде потвърдена чрез проспективно изпитване с добър дизайн при целевата популация.
Dutch: Een opzet die gericht is op een van deze eindpunten met slechts aanvullende gegevens over het andere eindpunt kan aanvaardbaar zijn.
Bulgarian: Приемлив би бил дизайн, който се фокусира върху една от тези крайни точки и само допълнителни данни за другата.
Dutch: Met betrekking tot de uitkomstmaten waren de deskundigen van mening dat gegevens moeten worden verzameld over continue onthouding en schadebeperking.
Bulgarian: По отношение на измерването на резултата експертите считат, че трябва да се съберат данни както за продължителна абстиненция, така и за намаляване на вредите.
Dutch: Er is ook verder onderzoek nodig om het risico op misbruik in de subpopulatie van belang met psychische comorbiditeiten te beoordelen.
Bulgarian: Необходими са и допълнителни изследвания за оценка на риска от злоупотреба в подпопулацията, която представлява интерес, с психиатрични съпътстващи заболявания.
Dutch: Bovendien was het aantal opgenomen patiënten vrij klein en had alleen Gallimberti positieve resultaten, terwijl de onthoudingsresultaten bij patiënten met een zeer hoge DRL van onderzoeken SMO032/10/03 en Di Bello 1995 onduidelijk worden geacht.
Bulgarian: Нещо повече, броят на включените пациенти е твърде малък и само проучването Gallimberti показва положителни резултати, докато резултатите за степен на въздържание при пациенти с много висок DRL от проучване SMO032/10/03 и Di Bello 1995 се считат за неубедителни.
Dutch: Hoewel de deskundigen over het geheel genomen van mening waren dat de voorwaarden voor gebruik van het middel goed gecontroleerd zijn en dat er tot dusver geen belangrijke veiligheidskwesties zijn gemeld, werd bezorgdheid geuit over het gebruik van het middel bij patiënten in groepen met een verhoogd risico, bijvoorbeeld met nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornis en/of een verstoorde elektrolytenbalans.
Bulgarian: Като цяло, макар че експертите считат, че условията за прием на лекарството са добре контролирани и засега не се съобщава за важни проблеми, свързани с безопасността, съществуват опасения относно употребата на продукта при пациенти от високорискови групи, напр. с бъбречно увреждане, чернодробна дисфункция и/или липса на електролитен баланс.
Dutch: De opzet van deze onderzoeken had verscheidene nadelen, waaronder een kleine steekproefomvang, keuze van patiëntenpopulatie en het ontbreken van duidelijk omschreven, statistisch significante uitkomsten, en hoewel enkele onderzoeken trends naar positieve resultaten vertoonden, waren er ook enkele die duidelijk onsuccesvol waren.
Bulgarian: В дизайна на тези проучвания има няколко недостатъка, включително малък размер на извадката, избор на пациентска популация и отсъствие на ясно дефинирани, статистически значими резултати, като макар някои от проучванията да показват тенденция за положителни резултати, все пак има и такива, които са очевидно неуспешни.
Dutch: Deze gegevens worden daarom beschouwd als onvoldoende voor het vaststellen van de werkzaamheid van Alcover-granulaat in sachets in de voorgestelde indicaties;
Bulgarian: Поради това тези данни се считат за недостатъчни за установяване на ефикасността на Alcover гранули в сашета при предложените показания;