FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Czech: U pacientů vstupujících do dvojitě zaslepené fáze bylo léčeno 10 epizod průlomové bolesti buď přípravkem PecFent (7 epizod) nebo placebem (3 epizody) v náhodném pořadí.
English: As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Czech: Jakmile již pacient nebude přípravek PecFent potřebovat, je nutné pacienty a členy jejich domácnosti poučit, aby co nejdříve systematicky zlikvidovali jakékoliv lahvičky zbylé z předepsaného množství, a to jejich vrácením do obalu s dětskou pojistkou a likvidací v souladu s místními požadavky nebo jejich vrácením do lékárny.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Czech: Některé změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
English: If you use more PecFent than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku PecFent, než jste měl(a)
English: Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Czech: Na trhu nemusí být všechna provedení nebo velikosti balení.
English: Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Czech: Titrace u pacientů, kteří přecházejí mezi přípravky obsahujícími fentanyl s okamžitým uvolňováním Mezi farmakokinetickými profily léčivých přípravků obsahujících fentanyl s okamžitým uvolňováním mohou existovat značné rozdíly, což má za následek klinicky důležité rozdíly v rychlosti a míře absorpce fentanylu.
English: • muscle convulsions or trembling
Czech: • svalové křeče nebo třes
English: Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro léčbu jakékoliv jednotlivé epizody bolesti.
English: Disposal of unused PecFent
Czech: Likvidace nepoužitého přípravku PecFent
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na fertilitu.
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Czech: Pokud nebyl sprej použit do 5 dnů po napumpování, je nutné lahvičku zlikvidovat.)
English: Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Czech: Všechny prázdné lahvičky je nutné vrátit do obalu s dětskou pojistkou a odnést zpět do lékárny nebo zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
English: There are still doses of PecFent left in the bottle.
Czech: V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent.
English: Other medicines and PecFent
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PecFent
English: This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Czech: Lék se totiž může dostat do Vašeho mateřského mléka a může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
English: Consult your doctor while using PecFent if:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Czech: Používání fentanylu se nedoporučuje v průběhu porodu (včetně císařského řezu), neboť fentanyl prochází placentou a může u plodu způsobovat respirační depresi.
English: • Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo strojů po použití přípravku PecFent bezpečná.
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Czech: [Lahvička se 2 vstřiky:] 1 lahvička - 0,95 ml (2 vstřiky) v lahvičce
English: 2 spray bottle:
Czech: Lahvička se 2 vstřiky:
English: If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Czech: Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacientovi předepsat lahvičku přípravku PecFent 400 mikrogramů/vstřik a poučit jej, aby při své příští epizodě bolesti přešel na jeden vstřik 400 mikrogramů.
English: • you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Czech: • jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
English: • Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Czech: • Pacienty, jejichž úvodní dávka činí 100 mikrogramů a kteří kvůli nedostatečnému účinku potřebují titrovat na vyšší dávku, je možné poučit, aby při své příští epizodě průlomové bolesti použili dva vstřiky po 100 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky).
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Czech: Vliv poruchy jater a ledvin na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nebyl hodnocen; nicméně, při intravenózním podání se clearance fentanylu v případě poruchy jater a ledvin změnila, a to v důsledku změn metabolické clearance a změn plazmatických proteinů.
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Czech: Je nutné poznamenat, že přestože byly po druhé dávce přípravku PecFent podané buď jednu, nebo dvě hodiny po úvodní dávce zaznamenány statisticky významné nárůsty hladin Cmax, tento nárůst není považován za dostatečně velký na to, aby mohl naznačovat možný výskyt klinicky znepokojující akumulace nebo nadměrné expozice.
English: • you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
Czech: • jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé přípravky a přípravek PecFent“.
English: The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Czech: Předpokládá se, že příznaky předávkování fentanylem budou podobného charakteru jako příznaky u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů a jsou rozšířením jeho farmakologických účinků, přičemž nejzávažnějším účinkem je respirační deprese.
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Czech: • Úvodní dávka přípravku PecFent k léčbě epizod průlomové bolesti činí vždy 100 mikrogramů (jeden vstřik), a to i u pacientů, kteří přecházejí z jiných přípravků obsahujících fentanyl na léčbu průlomové bolesti.
English: A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Czech: Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje dvě červené linky (Obrázek 1 a Obrázek 3a).
English: • Do not store PecFent above 25°C.
Czech: • Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
English: The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
Czech: Variabilita farmakokinetiky fentanylu byla výrazná po léčbě přípravkem PecFent i OTFC.
English: • A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
Czech: • Dávka k léčbě epizody průlomové bolesti může být buď 1, nebo 2 vstřiky (jeden do každé nosní dírky).
English: • Do not use PecFent during child birth.
Czech: • Přípravek PecFent nepoužívejte v průběhu porodu.
English: If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Czech: Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku na dva vstřiky po 400 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky).
English: Phenylethyl alcohol
Czech: Fenethylalkohol
English: • Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dávka přípravku PecFent nepřináší úlevu od průlomové bolesti.
English: For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Czech: Podrobné informace o takovém použití jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty opioidů.
English: The patient should be instructed how to do this correctly.
Czech: Pacienta je nutné poučit, jak lahvičky správně likvidovat.
English: • medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Czech: • léky, díky nimž se můžete cítit ospalý(á), například léky na spaní, trankvilizéry, svalová relaxancia, léky na léčbu úzkosti nebo k léčbě alergií (antihistaminika)
English: In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době některý z následujících léků:
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Amount
Czech: Množství
English: • Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Czech: • Pacientům by měla být předepsána úvodní titrační zásoba v podobě jedné lahvičky (2 vstřiky nebo 8 vstřiků) přípravku PecFent 100 mikrogramů/vstřik.
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Czech: 1,55 ml, což zajistí dodání 8 celých vstřiků.
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent.
English: A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zkříženým uspořádáním, v níž 114 pacientů, kteří zaznamenali v průměru 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně, přičemž podstupovali udržovací léčbu opioidy, vstoupili do úvodní otevřené titrační fáze za účelem určení účinné dávky přípravku PecFent (Studie CP043).
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo srovnání mezi sumou rozdílů v intenzitě bolesti 30 minut po podání dávky (SPID30), což činilo 6,57 u epizod léčených přípravkem PecFent ve srovnání s hodnotou 4,45 u placeba (p < 0,0001).
English: Once you have found the right dose
Czech: Po zjištění správné dávky
English: • not knowing where you are (disorientated)
Czech: • ztráta ponětí o tom, kde jste (dezorientace) • změna chuti
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Czech: Souběžné používání léčivých přípravků tlumících CNS může riziko respirační deprese zvýšit (viz bod 4.5).
English: One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
Czech: Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku (dávky v objemu 100 mikrogramů nebo 400 mikrogramů) nebo 2 vstřiků (dávky v objemu 200 mikrogramů nebo 800 mikrogramů) o stejné síle (o síle buď 100 mikrogramů, nebo 400 mikrogramů).
English: • You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Czech: • Kojení byste neměla začít po dobu 5 dní po poslední dávce přípravku PecFent.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Czech: Souběžné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů (např. buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu) se nedoporučuje.
English: Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Czech: Prstem druhé ruky si uzavřete druhou nosní dírku (Obrázek 5).
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Czech: Udržovací léčba přípravkem PecFent také může být méně účinná u pacientů s rýmou při souběžném podávání s nosním vazokonstrikčním dekongescenciem.
English: However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Czech: Měl(a) byste však pokračovat v užívání svého dalšího opioidního léku k úlevě od trvalé bolesti.
English: A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Czech: Je možné, že bude potřeba zrevidovat dávku základní opioidní léčby, pokud se u pacienta trvale objevují více než čtyři epizody průlomové bolesti během 24 hodin.
English: PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Czech: Podávání přípravku PecFent musí být okamžitě ukončeno, pokud se již u pacienta neobjevují epizody průlomové bolesti.
English: In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované komparátorem (Studie 044), s podobným designem jako u Studie 043, provedené u pacientů s tolerancí k opioidům s průlomovou nádorovou bolestí, kteří užívají pravidelné stabilní dávky opioidů, vykázal přípravek PecFent lepší vlastnosti než morfin-sulfát s okamžitým uvolňováním (IRMS).
English: • heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Czech: • nesprávně fungující tělesná teplota a oběh, nával horka nebo horečka, zimnice, nadměrné pocení
English: The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
Czech: Hodnota SPID u epizod léčených přípravkem PecFent se významně lišila od placeba také 10, 15, 45 a 60 minut po podání.
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné používání nazálně podávaného oxymetazolinu snižuje absorpci přípravku PecFent (viz bod 5.2).
English: This is because it may cause breathing problems in your baby.
Czech: Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti způsobit dýchací potíže.
English: PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
Czech: Přípravek PecFent využívá systém nosní aplikace PecSys k modulaci aplikace a absorpce fentanylu.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit dechovou práci a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje extravazálně s velkým zdánlivým distribučním objemem.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách (300 µg/kg/den, subkutánně) zaznamenán samcem zprostředkovaný účinek a tento je konzistentní se sedativními účinky fentanylu ve studiích na zvířatech.
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Czech: Léčba trvalé základní bolesti by měla pokračovat podle předpisu.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Czech: Účinek poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku přípravku PecFent nebyl studován.
English: If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) správnou dávku přípravku PecFent nebo kolik přípravku máte použít, poraďte se se svým lékařem.
English: No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o farmakokinetice přípravku PecFent u starších osob.
English: Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
Czech: Lepší vlastnosti demonstroval primární cílový ukazatel, rozdíl intenzity bolestí do 15 minut po podání, který činil 3,02 u pacientů léčených přípravkem PecFent ve srovnání s 2,69 u pacientů léčených IRMS (p = 0,0396).
English: • Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Czech: • Nepoužívejte déle než 60 dnů po prvním použití (po napumpování nebo po podání k léčbě epizody průlomové bolesti).
English: Finding the right dose
Czech: Zjištění správné dávky
English: Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Czech: Lehce se nosem nadechněte a ústy vydechněte.
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Czech: Klinické studie přípravku PecFent byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě průlomové bolesti, přičemž všem pacientům byla k léčbě trvalé bolesti podávána základní terapie opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum, interaguje především s opioidním µ-receptorem.
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
Czech: • zaznamenáte chladnou vlhkou pokožku, bledost ve tváři, slabý tep nebo jiné známky šoku.
English: • Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
Czech: • Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti.
English: Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste užil(a) přípravek IMAO v posledních 2 týdnech před použitím přípravku PecFent.
English: It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Czech: Dodává se v čiré skleněné lahvičce s měřicí pumpičkou.
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Czech: Kyselina chlorovodíková (0,36%) nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
English: Educational material for patients should highlight the following:
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty musí zdůrazňovat následující:
English: • Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Czech: • Nepoužívejte déle než 5 dnů po prvním použití (po napumpování nebo po podání k léčbě epizody průlomové bolesti).
English: • misusing the medicine
Czech: • nesprávné použití léku
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o pokynů pro použití nosního rozprašovače, o pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou,
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Czech: V průběhu dlouhodobé otevřené studie (CP045) tato situace nastala v 6,0 % ze 42 227 epizod u 355 pacientů léčených přípravkem PecFent v průběhu až 159 dnů léčby.
English: • You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Czech: • Musíte ještě 4krát stisknout prsty dávkovač, přičemž namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí).
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Czech: V dlouhodobé otevřené studii bezpečnosti (Studie 045), vstoupilo 355 pacientů do 16týdenní léčebné fáze, během níž bylo přípravkem PecFent léčeno 42 227 epizod průlomové nádorové bolesti.
English: PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Czech: Přípravek PecFent je nutné podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Czech: • Jestliže je sprej ucpán, namiřte jej směrem od sebe (a od jakýchkoliv jiných osob) a pevně stiskněte pumpičku směrem dolů.
English: Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Czech: Souběžné používání přípravku PecFent s jinými léčivými přípravky (s výjimkou oxymetazolinu) podávanými nazální cestou nebylo předmětem klinického hodnocení.
English: It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Czech: Podléhá metabolismu prvního průchodu v játrech a ve střevech a metabolity nepřispívají k léčebným účinkům fentanylu.
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Czech: Dispozice fentanylu po intranazálním podání přípravku PecFent nebyla ve studii látkové bilance charakterizována.