FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de Stribild e de alguns medicamentos que induzem o CYP3A como, por exemplo, o hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína pode resultar na diminuição significativa das concentrações plasmáticas de cobicistate e elvitegravir, o que pode causar perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência (ver secção 4.3).
Hungarian: rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin együttes alkalmazása a kobicisztát és az elvitegravir jelentősen csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a Stribild terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Portuguese: As concentrações de claritromicina e/ou de cobicistate podem ser alteradas com a coadministração de Stribild.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazás során a klaritromicin és/vagy kobicisztát koncentrációja megváltozhat.
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Stribild não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Stribild devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Stribild kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Stribild kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: As concentrações de itraconazol, fluconazol e posaconazol podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén az itrakonazol, flukonazol és poszakonazol koncentrációja emelkedhet.
Portuguese: (podem afetar pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legalább 1 betegnél fordulhatnak elő)
Portuguese: Flurazepam
Hungarian: Flurazepám
Portuguese: Tadalafil
Hungarian: Szildenafil Tadalafil
Portuguese: O cobicistate não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios de genotoxicidade convencionais.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a kobicisztát nem volt mutagén vagy klasztogén hatású.
Portuguese: O Stribild contém quatro substâncias ativas.
Hungarian: A Stribild négy hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stribild pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Stribild-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stribild?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stribild biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stribild.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stribild-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Outras informações sobre o Stribild
Hungarian: A Stribild-del kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A empresa que comercializa o Stribild deve assegurar que todos os médicos que prescrevam Stribild recebam material educacional contendo informações de segurança importantes.
Hungarian: A Stribild-et forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a Stribild-et várhatóan felíró, összes orvost ellássanak oktatási anyagokkal, amelyek fontos biztonságossági információkat tartalmaznak.
Portuguese: O Stribild está disponível na forma de comprimidos (cada um contendo 150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistate/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxil).
Hungarian: A Stribild tabletta formájában (150 mg elvitegravir / 150 mg kobicisztát / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovir-dizoproxil) kapható.
Portuguese: O Stribild só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Hungarian: A Stribild csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Portuguese: O Stribild não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Hungarian: A Stribild nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stribild.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stribild alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Stribild elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Hungarian: Stribild elvitegravir / kobicisztát / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Portuguese: Em doentes que estejam a tomar alguns dos componentes de Stribild, foram notificados certos efeitos secundários raros, mas graves, incluindo a acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e problemas renais graves que também podem afetar os ossos.
Hungarian: A Stribild egyes komponenseit szedő betegeknél bizonyos ritka, de súlyos mellékhatásokról számoltak be, beleértve a laktát acidózist (többlet tejsav jelenléte a vérben) és a súlyos veseproblémákat, amelyek a csontokat is érinthetik.
Portuguese: O Stribild não deve ser administrado concomitantemente com diversos outros medicamentos dada a possibilidade de interação e, consequente, redução da eficácia do tratamento ou aumento do risco de efeitos secundários.
Hungarian: A Stribild nem alkalmazható számos egyéb gyógyszerrel együtt, mivel kölcsönhatásba léphet azokkal, ezáltal csökken a kezelés hatékonysága vagy nő a mellékhatások kockázata.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Stribild são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stribild alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Em 24 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stribild.
Hungarian: 2013.05.24-én az Európai Bizottság a Stribild-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A Agência também considerou o risco de efeitos secundários que afetem os rins e recomendou que a função renal deve ser cuidadosamente avaliada antes de os doentes iniciarem o tratamento com Stribild e monitorizada durante o tratamento.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette a veséket érintő mellékhatások kockázatát is, és azt javasolta, hogy a vesefunkciót gondosan értékelni kell, mielőtt a beteg elkezdi szedni a Stribild-et, és ellenőrizni kell azt a kezelés folyamán.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stribild durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stribild alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Esse material tem de incluir informações sobre o risco de doença renal em adultos e adolescentes, bem como as medidas para reduzir esse risco, incluindo o rastreio e monitorização adequados dos doentes.
Hungarian: Ez magában foglalja a vesebetegség kockázatát felnőtteknél és serdülőknél, valamint a kockázat csökkentését célzó intézkedéseket, beleértve a betegek megfelelő szűrését és ellenőrzését.
Portuguese: Um terceiro estudo que cincluiu 50 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade que não tinham recebido tratamento prévio para o VIH-1 demonstrou que o Stribild também é eficaz na redução da carga viral neste grupo etário, em que 88% (44 em 50 doentes) responderam ao tratamento após 24 semanas e a resposta persistiu após 48 semanas.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat 50 olyan, 12-18 év közötti serdülő részvételével, akiket korábban nem kezeltek a HIV-1 miatt, azt igazolta, hogy a Stribild ennél a korcsoportnál is hatékony a vírusterhelés csökkentésében; 24 hét elteltével 88% (50-ből 44) reagált a kezelésre, és a válasz fennállt 48 után is.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stribild, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Stribild-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Em particular, a Agência concluiu que os benefícios do Stribild na redução da carga viral de VIH foram claramente demonstrados nos estudos, aliada à vantagem de uma administração uma vez por dia.
Hungarian: Nevezetesen az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Stribild előnyös hatásai a HIV vírusterhelés csökkentésében egyértelműen beigazolódtak a vizsgálatokban, és megjegyezték, hogy előnyös a napi egyszeri alkalmazás.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue).
Hungarian: A hatásosság fő mérőszáma a vírusterhelés (a vérben lévő HIV-1 vírusok mennyisége) csökkenése volt.
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 90% dos doentes tratados com Stribild (316 em 353) responderam ao tratamento em comparação com 87% dos doentes tratados com o comparador (308 em 355).
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 90%-a (353-ból 316) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 87%-a (355-ből 308).
Portuguese: Após 48 semanas, aproximadamente 88% dos doentes tratados com Stribild (305 em 348) responderam ao tratamento em comparação com 84% dos doentes tratados com o medicamento comparador (296 em 352).
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 88%-a (348-ból 305) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 84%-a (352-ből 296).
Portuguese: Os doentes cuja carga viral reduziu para um valor inferior a 50 cópias/ml de ARN do VIH-1 após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre.
Portuguese: O Stribild não deve ser utilizado em doentes que tenham interrompido previamente o tratamento com tenofovir disoproxil devido a toxicidade renal.
Hungarian: A Stribild nem alkalmazható olyan betegeknél, akik vesetoxicitás miatt korábban abbahagyták a tenofovir-dizoproxil-kezelést.
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, bem como a integrase, o Stribild reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
Hungarian: A reverz transzkriptáz és az integráz gátlásával a Stribild csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stribild, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Stribild alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stribild são náuseas (sentir-se enjoado) e diarreia e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Hungarian: A Stribild leggyakoribb mellékhatásai a hányinger és a hasmenés, amelyek 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhetnek.
Portuguese: O Stribild é um medicamento que contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Hungarian: A Stribild olyan gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Portuguese: O Stribild é utilizado no tratamento de doentes a partir dos 12 anos e com peso mínimo de 35 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Hungarian: A gyógyszert a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, legalább 12 éves és legalább 35 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stribild.
Hungarian: A Stribild biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 707 doentes, o Stribild foi comparado com um medicamento contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Hungarian: A második vizsgálatban 707 beteg részvételével a Stribild-et egy efavirenzet, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 715 doentes, o Stribild foi comparado com uma combinação de ritonavir e atazanavir com um medicamento contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (que também estão presentes no Stribild).
Hungarian: Az első vizsgálatban 715 beteg részvételével a Stribild-et ritonavir, atazanavir, valamint egy (a Stribild-ben is megtalálható) emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Portuguese: Como funciona o Stribild?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stribild?
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são tipos de agentes antivirais estreitamente relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin szoros rokonságban álló antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Portuguese: O Stribild foi analisado e comparado com outros medicamentos para o VIH em dois estudos principais que incluíram 1 422 doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia.
Hungarian: A Stribild-et két fő vizsgálatban tanulmányozták 1422 olyan, HIV-1 fertőzött, felnőtt beteg részvételével, akiket korábban nem kezeltek, és a Stribild-et más HIV-ellenes gyógyszerekkel hasonlították össze.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stribild?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stribild alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Stribild?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stribild-et?
Portuguese: O elvitegravir inibe a integrase, uma enzima codificada pelo VIH-1 e necessária para a replicação viral, reduzindo assim a capacidade de replicação normal do vírus e a sua propagação.
Hungarian: Az integráz nevű HIV-1 enzimet gátolja, amely a vírus szaporodásában játszik szerepet, ezáltal csökkenti a vírus normális szaporodási képességét és lelassítja a terjedését.
Portuguese: O cobicistate potencia os efeitos do elvitegravir, prolongando deste modo a duração da sua ação no organismo.
Hungarian: A kobicisztát felerősíti az eltegravir hatásait és meghosszabbítja azt az időt, amíg az eltegravir kifejti hatását.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stribild, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Stribild alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Por que foi aprovado o Stribild?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stribild forgalomba hozatalát?
Portuguese: Só pode ser utilizado em doentes menores de 18 anos se os outros medicamentos para o VIH que não contenham tenofovir disoproxil não possam ser utilizados devido aos efeitos secundários.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak HIV-ellenes gyógyszereket, és akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a Stribild-ben található antivirális szerekre; 18 év alatti betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb HIV-ellenes gyógyszerek a tenofovir-dizoproxil kivételével mellékhatások miatt nem alkalmazhatók.
Portuguese: O que é o Stribild e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Stribild és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Estes agentes bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que permite a sua replicação no organismo.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, és lehetővé teszi a vírus szaporodását a testben.
Portuguese: 1 ou mais sacos cada com 1 interconexão luer spike
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
Portuguese: Via intravenosa saco (EVA)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra zsák (EVA)
Portuguese: 1-10 milhões de células/ml
Hungarian: 1-10 millió sejt/ml
Portuguese: Dispersão para perfusão
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Portuguese: Especifico para o doente até 50 ml máx.
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
Portuguese: 6 horas.
Hungarian: 6 óra
Portuguese: Existem várias razões para que isto possa acontecer, por exemplo:
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
Portuguese: Nunca deve ser administrado a outra pessoa.
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
Portuguese: Pode necessitar de outro tratamento
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
Portuguese: Leia-o cuidadosamente e siga as instruções nele presentes.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo.
Hungarian: Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
Portuguese: c As infeções graves são as que necessitam de hospitalização ou que a prolongam.
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
Portuguese: Exp.: {DD mês AAAA}{hh:mm}
Hungarian: Exp: {NN HHH ÉÉ} {óó:pp}
Portuguese: Sobrevivência n
Hungarian: Túlélés n
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
Portuguese: Milan Itália
Hungarian: Milan Olaszország
Portuguese: n/a - não aplicável.
Hungarian: n/a - nem értelmezhető.
Portuguese: Os relatórios de registo interinos devem ser submetidos a cada 2 anos.
Hungarian: 2 évente időközi jelentéseket kell benyújtani.
Portuguese: Todos estes doentes tinham tomado anteriormente PEG-ADA.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
Portuguese: O que é feito
Hungarian: Mi történik
Portuguese: Fabricante MolMed SpA 58 Via Olgettina
Hungarian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Portuguese: 1097 JB Amsterdam, a Holanda
Hungarian: 1097 JB Amsterdam,
Portuguese: Conservar a 15-30°C.
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1097/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 maio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 26.
Portuguese: • fraqueza e dor nos pés e nas mãos (síndrome de Guillain-Barré)
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, Código ATC: ainda não atribuído
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
Hungarian: - A kezelőorvosa adni fog Önnek egy Beteg figyelmeztető kártyát.
Portuguese: A atividade da ADA manteve-se aumentada ao longo dos 3 anos de acompanhamento.
Hungarian: Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Portuguese: Inserir um novo gene no ADN pode causar leucemia.
Hungarian: Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
Portuguese: Esta informação é disponibilizada no Cartão de Alerta do Doente.
Hungarian: Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
Portuguese: Tendo em conta a reduzida população de doentes e o tamanho das coortes, as reações adversas na tabela não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência desses acontecimentos.
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
Portuguese: Os sacos devem ser mantidos dentro do recipiente exterior até estarem prontos a utilizar.
Hungarian: A zsákokat a külső tartályban kell tárolni mindaddig, amíg nem kerülnek felhasználásra.
Portuguese: Se tiver alguma questão acerca dos sintomas ou efeitos secundários, ou se algum dos sintomas o preocupar
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekről vagy a mellékhatásokról, illetve, ha a tünetek bármelyike megjelenik Önnél,
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização autóloga.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ felhasználásra.
Portuguese: Após um enxerto bem-sucedido no doente, espera-se que os efeitos do produto sejam para toda a vida.
Hungarian: A betegben történő sikeres megtapadást követően a készítmény hatása várhatóan élethosszig fog tartani.
Portuguese: A taxa de perfusão não deverá exceder 5 ml/kg/h.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Portuguese: Por ser administrado pouco tempo depois da sua preparação, os resultados finais de alguns desses testes não estarão prontos antes de o medicamento ser administrado.
Hungarian: Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
Portuguese: Dermatite atópica, eczema
Hungarian: Atopiás dermatitis, eczema
Portuguese: Número total de células:
Hungarian: Összes sejtszám:
Portuguese: Os doentes que receberam anteriormente PEG-ADA descontinuaram este tratamento 10 a 22 dias antes do tratamento com Strimvelis.
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver autoimunidade.
Hungarian: A betegeknél autoimmunitás alakulhat ki.
Portuguese: ID do Doente:
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több, mint 1 esetében jelentkezhetnek:
Portuguese: Os resultados do controlo de qualidade de fase dois só estarão disponíveis após a perfusão do produto.
Hungarian: A II. szintű minőségellenőrzési eredmények csak a készítmény beadása után válnak elérhetővé.
Portuguese: Quando
Hungarian: Mikor
Portuguese: Após ter sido tratado (ou a sua criança) com Strimvelis, você ou a sua criança não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos em nenhum momento no futuro.
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Portuguese: Será administrado um medicamento chamado bussulfano quatro vezes por dia durante dois dias (total de 8 doses)
Hungarian: Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
Portuguese: O período de hospitalização de 3 meses imediatamente após a terapia genética foi excluído dos cálculos.
Hungarian: génterápiát közvetlenül követő 3 hónapos hospitalizációt kizárták a számításból.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strimvelis em crianças com menos de seis meses de idade ou mais de 6 anos e 1 mês não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).