FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Eylea i dit øje under aseptiske (rene og sterile) forhold.
Swedish: En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.
Danish: I alt 67 patienter i denne gruppe fik erstatningsbehandling med Eylea.
Swedish: Totalt 67 patienter i den här gruppen fick rescuebehandling med Eylea.
Danish: Patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsfunktionen er genvundet i tilstrækkelig grad.
Swedish: Patienten ska inte köra bil eller använda maskiner förrän synen är tillfredsställande återställd.
Danish: Der er behov for særlig forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom (Eylea må ikke injiceres, mens det intraokulære tryk er ≥ 30 mmHg).
Swedish: Särskild försiktighet krävs hos patienter med dåligt kontrollerat glaukom (injicera inte Eylea när det intraokulära trycket är ≥ 30 mmHg).
Danish: Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta med en injektion en gång i månaden tills tillståndet är stabilt.
Danish: Den månedlige behandling fortsætter, til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
Swedish: Behandlingen ges fortlöpande en gång i månaden tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller det inte finns några tecken på sjukdomsaktivitet.
Danish: Behandlingen anbefales ikke hos patienter med kliniske tegn på irreversibelt iskæmisk visuelt funktionstab.
Swedish: Behandling rekommenderas inte till patienter med kliniska tecken på irreversibel ischemisk förlust av synförmågan.
Danish: Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.
Swedish: Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.
Danish: • Samtidig anvendelse af andre anti-VEGF-lægemidler (vaskulære endoteliale vækstfaktorer) Der er ingen tilgængelige data om samtidig anvendelse af Eylea og andre anti-VEGFlægemidler (systemiske eller okulære)
Swedish: • Samtidig användning av annat anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)-läkemedel: Det finns inga tillgängliga data på samtidig användning av Eylea med andra anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)-läkemedel (systemiska eller okulära).
Danish: I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis.
Swedish: I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas på lämpligt sätt.
Danish: Monitorerings- og behandlingsplanen fastsættes af den behandlende øjenlæge baseret på den enkelte patients respons.
Swedish: Kontroll- och behandlingsschemat ska bestämmas av behandlande läkare baserat på patientens individuella respons.
Danish: Passende overvågning kan bestå af kontrol af perfusion af det optiske nervehoved eller tonometri.
Swedish: Lämplig metod kan bestå av en kontroll av perfusion av synnerven eller tonometri.
Danish: Kontrolgruppe angiver skiftet fra kontrolgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Swedish: Kontrollgrupp Indikerar bytet i kontrollgruppen till PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Danish: Der blev ikke identificeret noget NOAEL for udvikling.
Swedish: NOAEL för embryoutveckling identifierades inte.
Danish: Eylea er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes
Swedish: Eylea är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas
Danish: • Risikofaktorer forbundet med udviklingen af en rift i det retinale pigmentepitel efter antiVEGF-behandling for våd AMD inkluderer en stor og/eller høj løsning af det retinale pigmentepitel.
Swedish: • Riskfaktorer som förknippas med utveckling av en ruptur på det retinala pigmentepitelet efter anti-VEGF-behandling för våt AMD, innefattar en uttalad och/eller hög avlossning av retinala pigmentepitelet.
Danish: • Hvem bør behandles med Eylea
Swedish: • Vem som ska behandlas med Eylea
Danish: Doseringslinje til 0,05 ml
Swedish: Doseringslinje för 0,05 ml
Danish: Før injektionen vil din øjenlæge anvende et desinficerende øjenbad, så dit øje bliver renset grundigt, for at forebygge en infektion.
Swedish: Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion.
Danish: Fald i gennemsnitlig CNV-område var tydelig i alle dosisgrupper i begge studier.
Swedish: Minskningar av genomsnittligt CNV-område var tydligt i alla dosgrupper i båda studierna.
Danish: Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt.
Swedish: Resultat från djurstudier med hög systematisk exponering indikerar att aflibercept kan ha en negativ effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler /Antineovaskularisationsmidler ATC-kode: S01LA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska preparat/antineovaskulariseringspreparat ATC-kod: S01LA05
Danish: Graviditet og amning - Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst
Swedish: Graviditet och amning - Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst
Danish: Der er dog ikke tilstrækkelige data til at fastlægge længden på disse intervaller.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden på dessa intervaller.
Danish: De okulære og systemiske sikkerhedsprofiler var de samme som sikkerheden observeret i de pivotale studier VIEW1 og VIEW2.
Swedish: De okulära och systemiska säkerhetsprofilerna liknade säkerheten som observerats i de pivotala VIEW1- och VIEW2-studierna.
Danish: Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer:
Swedish: Informationen till läkare i utbildningsmaterialet harer följande huvudinnehåll:
Danish: Det udvikler sig som en sårhelende mekanisme som følge af rupturer i Bruchs membran og udgør den mest synstruende hændelse ved patologisk myopi.
Swedish: Det utvecklas som en sårläkningsmekanism som en följd av rupturer i Bruchs membran och utgör den största synhotande händelsen vid patologisk mypoi.
Danish: Reduktionen i CNV-størrelse og reduktion i CRT blev generelt opretholdt i studiernes andet år.
Swedish: Minskningen av CNV-storlek och minskningen av CRT kvarstod i allmänhet under studiens andra år.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: 30. november
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: 30 november
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Opløsning efter luftbobler og overskydende lægemiddel er fjernet
Swedish: Lösning efter borttagande av bubblor och överskott av läkemedel
Danish: Blisteren åbnes forsigtigt, så indholdet forbliver sterilt.
Swedish: Öppna blistret försiktigt och se till att innehållet förblir sterilt.
Danish: VEGF virker via to receptor-tyrosinkinaser, VEGFR-1 og VEGFR-2, der findes på endotelcellernes overflade.
Swedish: VEGF verkar via två tyrosinkinasreceptorer: VEGFR-1 och VEGFR-2, som finns på endotelcellernas yta.
Danish: Forskellene for begge endepunkter blev opretholdt til og med uge 48.
Swedish: Skillnaderna för båda effektmåtten bibehölls till och med vecka 48.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravitreal anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravitreal användning.
Danish: Diabetisk makulaødem (DME)
Swedish: Diabetiska makulaödem (DME)
Danish: Et sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) anvendte et doseringsregimen, hvor kriterierne for genbehandling var nøje baseret på OCT og ændring i visus.
Swedish: I en oberoende jämförande studie (DRCR.net Protocol T) användes en doseringsregim där kriterierna för återbehandling strikt baserades på OCT och förändrad synskärpa.
Danish: Du vil ikke få Eylea: - hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eylea (angivet i punkt 6).
Swedish: Du får inte behandlas med Eylea: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Eylea anbefales ikke under amning.
Swedish: Eylea rekommenderas inte under amning.
Danish: • Hvad sker der efter behandlingen med Eylea
Swedish: • Vad sker efter behandlingen med Eylea
Danish: Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere dette med din øjenlæge inden behandlingen med Eylea.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med Eylea.
Danish: Når behandlingen med Eylea indledes, bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i det retinale pigmentepitel.
Swedish: När behandling med Eylea sätts in, ska försiktighet iakttas hos patienter med riskfaktorer för ruptur på det retinala pigmentepitelet.
Danish: Monitorering af sygdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi).
Swedish: Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (t.ex. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eylea Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Eylea Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: • Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med iskæmisk CRVO og BRVO.
Swedish: • Erfarenheten av behandling av patienter med ischemisk CRVO och BRVO är begränsad.
Danish: Denne mangel på information bør overvejes af den øjenlæge, der behandler sådanne patienter.
Swedish: Denna brist på information bör beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Danish: • Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt er ikke blevet systematisk undersøgt (se pkt.
Swedish: • Säkerheten och effekten för Eylea administrerat i båda ögonen samtidigt har inte studerats systematiskt (se avsnitt 5.1).
Danish: Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet forlænges baseret på øjenlægens undersøgelse.
Swedish: Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet ökas, utifrån läkarens bedömning.
Danish: Luftbobbel
Swedish: Luftbubblor
Danish: Patienter i sham-gruppen var kvalificerede til at modtage Eylea fra uge 24.
Swedish: Patienter i sham-gruppen var berättigade till Eylea-behandling från vecka 24.
Danish: Aflibercept virker som en opløselig decoy-receptor, der binder VEGF-A og P1GF med højere affinitet end deres naturlige receptorer, og kan derved hæmme bindingen og aktiveringen af disse beslægtede VEGF-receptorer.
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig, falsk receptor som binder VEGF-A och PlGF med högre affinitet än deras naturliga receptorer, och som därmed kan hämma bindningen och aktiveringen av dessa besläktade VEGF-receptorer.
Danish: I begge studier blev Eylea påvist at være non-inferior og klinisk lig med gruppen med ranibizumab 0,5Q4.
Swedish: I båda studierna visade sig Eylea vara non-inferior och kliniskt likvärdig med ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Danish: P1GF kan virke synergistisk med VEGF-A i disse processer og vides også at fremme leukocytinfiltration og vaskulær inflammation.
Swedish: PlGF kan samverka med VEGF-A i dessa processer, och är också känt för att främja leukocytinfiltration och vaskulär inflammation.
Danish: Virkning på den mandlige og kvindelige fertilitet blev vurderet som del af et 6-måneders studie hos aber med intravenøs administration af aflibercept ved doser på mellem 3 og 30 mg/kg.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet bedömdes som en del av en 6-månaders studie på apor med intravenös administrering av aflibercept vid doser mellan 3 och 30 mg/kg.
Danish: Systemisk virkning
Swedish: Systemisk effekt
Danish: • Hvornår skal man omgående søge hjælp hos den behandlende øjenlæge
Swedish: • När vård bör uppsökas omgående
Danish: De foreliggende data antyder ikke et behov for en dosisregulering med Eylea hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på något behov av dosjustering av Eylea hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, efter diskussion og aftale med den relevante nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Eylea bliver markedsført, at oftalmologiske afdelinger, hvor Eylea forventes at blive brugt, får en opdateret lægeinformationspakke, der indeholder følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig efter diskussion och i samråd med nationella myndigheter i varje medlemsland i vilka Eylea marknadsförs, att förse alla oftalmologikliniker där Eylea förväntas användas med ett uppdaterat informationspaket till läkare med följande innehåll:
Danish: 24 timer.
Swedish: 24 timmar.
Danish: Andelen af patienter med perfusion i Eylea-gruppen og i lasergruppen ved baseline var henholdsvis 60 % og 68 %.
Swedish: Andelen perfunderade patienter i Eylea-gruppen och lasergruppen vid studiestart var 60 % respektive 68 %.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
Danish: I hvert studie blev patienterne tilfældigt tildelt 1 af 4 doseringsregimer i forholdet 1:1:1:1:
Swedish: I varje studie indelades patienterna slumpmässigt i kvoten 1:1:1:1 till 1 av 4 doseringsregimer:
Danish: Der er heller ingen erfaring med Eylea-behandling hos diabetespatienter med ukontrolleret hypertension.
Swedish: Det finns inte heller någon erfarenhet av behandling med Eylea hos diabetespatienter med okontrollerad hypertoni.
Danish: Reduktionen af CRT blev generelt opretholdt i begge behandlingsarme i det andet år af ALTAIR-studiet.
Swedish: Reduktionen i CRT bibehölls överlag i bägge behandlingsgrupper under det andra året av ALTAIR-studien.
Danish: Våd AMD karakteriseres af patologisk koroidal neovaskularisation (CNV).
Swedish: Våt AMD kännetecknas av patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Danish: Der blev påvist en virkning af aflibercept på intrauterin udvikling i embryo-føtale udviklingsstudier hos drægtige kaniner, der fik intravenøs (3 til 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administration.
Swedish: En effekt av aflibercept på intrauterin utveckling sågs i embryofetala utvecklingsstudier hos dräktiga kaniner med intravenös (3 till 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 till 1 mg/kg) administrering.
Danish: - hvis du har en aktiv eller formodet infektion i eller rundt om øjet (okulær eller periokulær infektion).
Swedish: - om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion).
Danish: Intravitreal anvendelse
Swedish: Intravitreal användning
Danish: Som det er tilfældet for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gælder følgende også:
Swedish: I likhet med andra intravitreala anti-VEGF-behandlingar för AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV gäller också följande:
Danish: Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
Swedish: Aflibercept framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Aflibercept absorberes langsomt fra øjet i det systemiske kredsløb efter intravitreal administration og observeres hovedsageligt i det systemiske kredsløb som et inaktivt, stabilt kompleks med VEGF.
Swedish: Aflibercept absorberas långsamt från ögat till den systemiska cirkulationen efter intravitreal administrering där den huvudsakligen finns som ett inaktivt, stabilt komplex med VEGF.
Danish: * Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD.
Swedish: * Tillstånd som förknippas med våt AMD.
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) er en hyppig årsag til synstab hos voksne med patologisk myopi.
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) är en vanlig orsak till synnedsättning hos vuxna med patologisk myopi.
Danish: Dette fald i CRT fra baseline blev bibeholdt til slutningen af hvert studie, uge 100 i COPERNICUS, uge 76 i GALILEO og uge 52 i VIBRANT.
Swedish: Minskningen i CRT från studiestart kvarstod till slutet av varje studie, d.v.s. till vecka 100 för COPERNICUS, vecka 76 för GALILEO, och vecka 52 för VIBRANT.
Danish: Diabetisk makulaødem
Swedish: Diabetiska makulaödem
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af ialt 3.102 patienter behandlet i de otte fase III-studier.
Swedish: Totalt 3 102 patienter utgjorde säkerhetspopulationen i åtta fas III-studier.
Danish: Injektionskanylen indføres 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjenæblets centrum.
Swedish: Injektionsnålen bör föras in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet samtidigt som man undviker den horisontella meridianen och riktar nålen mot ögonglobens centrum.
Danish: • Informationspakker til patienten
Swedish: • Patientinformationspaket
Danish: Eylea gives som en injektion i øjet (intravitreal injektion).
Swedish: Eylea ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).
Danish: Selvom den systemiske eksponering efter okulær administration er meget lav, bør Eylea ikke anvendes under graviditeten, medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Även om den systemiska exponeringen efter okulär administrering är mycket låg, ska Eylea inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Swedish: Vatten för injektionsvätska
Danish: 76 uger
Swedish: 76 veckor
Danish: (97,5 % CI)
Swedish: (97,5 % KI)
Danish: Patienterne i laser-kontrolgruppen kunne få yderligere laser-fotokoagulation (kaldet 'erstatningsbehandling med laser') fra uge 12 med minimumsinterval på 12 uger.
Swedish: Patienter i laserkontrollgruppen kunde få ytterligare fotokoagulering med laser (kallat "rescue-behandling" med laser) med början vecka 12 med ett minsta intervall på 12 veckor.
Danish: - hvis du har en alvorlig øjenbetændelse (indikeret ved smerter eller rødmen).
Swedish: - om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).
Danish: Herefter indsprøjtes injektionsvolumenet på 0,05 ml.
Swedish: Injektionsmängden på 0,05 ml injiceras därefter.
Danish: • Eylea anbefales ikke under amning.
Swedish: • Eylea rekommenderas inte vid amning.
Danish: Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Swedish: Maternell NOAEL var vid dosen 3 mg/kg respektive 1 mg/kg.
Danish: Den sterile blisterpakning må kun åbnes i et rent administrationsrum.
Swedish: Sterilt blister får endast öppnas i ett rent administreringsrum.
Danish: • Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.
Swedish: • Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod och gravida kvinnor ska inte använda
Danish: Når du er klar til at administrere Eylea, åbner du æsken, og fjerner den steriliserede blister.
Swedish: När du är redo att administrera Eylea, öppna kartongen och ta ut det sterila blistret.
Danish: 100 uger
Swedish: 100 veckor
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen kan øge det intraokulære tryk.
Swedish: Överdosering med ökad injektionsvolym kan öka det intraokulära trycket.
Danish: Lignende resultater blev set hos patienter med CRVO i GALILEO-studiet, og hos patienter med DME i VIVIDDME-studiet, og hos patienter med myopisk CNV i MYRROR-studiet.
Swedish: Liknande resultat sågs hos patienter med CRVO i GALILEO-studien, hos patienter med DME i VIVIDDME-studien och hos patienter med myopisk CNV i MYRROR-studien.
Danish: Der er intet krav til overvågning mellem injektionerne.
Swedish: Det finns inget krav på kontroll mellan injektionerna.
Danish: Patienten skal informeres om øjeblikkeligt at rapportere alle symptomer på endoftalmitis eller andre af ovennævnte bivirkninger.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovanstående händelser.
Danish: VISTADME, mens den samlede virkning af aflibercept-behandlingsgruppen i Protocol T var sammenlignelig med Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME og VISTADME.
Swedish: Vidare var behandlingseffekten för hela afliberceptgruppen i Protocol T jämförbar med Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME och VISTADME.
Danish: • Behandling bør seponeres hos patienter med rhegmatogen nethindeløsning eller huller i makula, stadie 3 eller 4.
Swedish: • Behandling ska inte ges till patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.
Danish: Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Swedish: Intravitreala injektioner måste utföras i enlighet med medicinska standarder och tillämpliga riktlinjer av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
Danish: Inden for alle indikationer sås der ikke nogen væsentlig forskel mellem de grupper, der blev behandlet med aflibercept og de tilsvarende sammenligningsgrupper.
Swedish: Inga märkbara skillnader sågs mellan grupperna som behandlades med aflibercept och jämförelsegrupperna, oavsett indikation.
Danish: For stor aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisation og for stor vaskulær permeabilitet.
Swedish: Kraftig aktivering av dessa receptorer av VEGF-A kan leda till patologisk neovaskularisering och omfattande vaskulär permeabilitet.
Danish: Uger derefter til værdier under eller nær den nedre kvantificieringsgrænse, sædvanligvis inden for en uge; ikke-detekterbare koncentrationer blev nået inden næste administration 4 uger senere hos alle patienter.
Swedish: Kontrollgrupp den nedre kvantifieringsgränsen inom en vecka; ej detekterbara koncentrationer nåddes före nästa administrering efter 4 veckor hos alla patienter.
Danish: Ved CRVO og BRVO optræder retinal iskæmi som signalerer frigivelse af VEGF hvilket igen destabiliserer de tætte cellebindinger og fremmer endothelcelleproliferation.
Swedish: Vid CRVO och BRVO inträffar retinal ischemi som signalerar frisättningen av VEGF, som i sin tur destabiliserar de täta förbindelserna och främjar endotelcellsproliferation.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Eylea.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska Eylea ges med försiktighet.
Danish: Den maksimale bedring i visus blev opnået den 3. måned med efterfølgende stabilisering af visus og CRT indtil måned 6.
Swedish: Den maximala förbättringen av synskärpa nåddes månad 3 med efterföljande stabilisering av synskärpa och CRT till månad 6.
Danish: Elimination Da Eylea er et proteinbaseret terapeutisk middel, er der ikke udført metabolismestudier.
Swedish: Eliminering Eftersom Eylea är en proteinbaserad behandling har inga studier av metabolism utförts.
Danish: Kontakt lægen, før du får Eylea:
Swedish: Tala med din läkare innan du får Eylea:
Danish: Disse nye blodkar kan medføre, at der lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand til at se.
Swedish: Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/797/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/001
Danish: Der kan administreres yderligere doser, hvis resultaterne fra visuelle og/eller anatomiske undersøgelser indikerer vedvarende sygdom.
Swedish: Upprepade doser kan administreras om synskärpa och/eller anatomiska undersökningar visar att sjukdomen kvarstår.