FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis OBIZUR krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en het partijnummer van het geneesmiddel bij te houden.
Estonian: Iga kord, kui OBIZUR'I patsiendile manustatakse, on rangelt soovitatav panna kirja preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja ravimpreparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van 5 personen met verworven hemofilie in een toestand zonder bloedingen worden gepresenteerd in tabel 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud omandatud hemofiiliat põdevalt 5 patsiendilt saadud farmakokineetilised andmed, mille kogumise ajal verejooksu ei esinenud.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur nadat het poeder volledig is opgelost.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.
Dutch: • injectieflacon met poeder (type I-glas) met stop (broombutylrubber) en beschermfolie
Estonian: • pulbriviaalid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist) ja eemaldatav tihend;
Dutch: Draai de injectieflacon om; duw de lucht uit de spuit in de injectieflacon en trek het gereconstitueerde OBIZUR in de spuit (afbeelding I).
Estonian: Keerake viaal teistpidi, suruge süstlas olev õhk viaali ja tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR süstlasse (joonis I).
Dutch: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Estonian: Kasutage ravimit kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 Eenheden antihemofiliefactor VIII (recombinant) met verwijderd B-domein, varkensgenoom, susoctocog alfa.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 ühikut antihemofiilset B-domeenita VIII faktorit (rekombinantne) sea aminohappelise järjestusega, alfasusoktokog.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons met poeder
Estonian: • väljaarvutatud koguses pulbriviaale;
Dutch: • Voor de toediening van OBIZUR mag niet dezelfde slang of container worden gebruikt als voor andere injecteerbare geneesmiddelen.
Estonian: • Ärge manustage OBIZUR'I teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.
Dutch: - De werkzame stof is susoctocog alfa (antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom, vervaardigd met recombinant-DNA-technologie).
Estonian: Mida OBIZUR sisaldab - Toimeaine on alfasusoktokog (hemofiiliavastane faktor VIII (sea genoomi järjestus), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga).
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via intraveneuze injectie.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse süstena.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, varkensgenoom.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, sea genoomi järjestus.
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag en spuit alle oplosmiddel uit de spuit in de OBIZUR-injectieflaconmet poeder.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt alla, et süstida kogu lahusti süstlast OBIZUR'I pulbriviaali.
Dutch: Zwenk voorzichtig (in een ronddraaiende beweging) de OBIZUR-injectieflacon zonder de spuit te verwijderen totdat alle poeder volledig is opgelost/gereconstitueerd (afbeelding G).
Estonian: Keerutage OBIZUR'I pulbriviaali õrnalt (ringikujuliselt) ilma süstalt eemaldamata, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud / lahus on manustamiskõlblik (joonis G).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor OBIZUR water voor injecties.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OBIZUR lahusti süstevesi.
Dutch: Behandeling met OBIZUR wordt ingesteld door een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie (bloedstollingsstoornis).
Estonian: Ravi OBIZUR'IGA viiakse läbi hemofiiliat (veritsushaigusi) põdevate patsientide ravis kogenud arsti juhendamisel.
Dutch: Leg de OBIZUR-injectieflacon met poeder op een schone, vlakke en stevige ondergrond.
Estonian: Asetage OBIZUR'I pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Estonian: Kui te unustate OBIZUR'I kasutada
Dutch: Drie personen in de famacokinetische analyse hadden een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens in de uitgangssituatie (≥0,6 Bethesda-eenheden (BE)/ml).
Estonian: Farmakokineetilises analüüsis osalenutest kolmel patsiendil oli enne ravi alustamist tuvastatav sea VIII faktori vastane inhibiitori tiiter (≥ 0,6 Bethesda ühikut (BÜ)/ml).
Dutch: De aanbevolen initiële dosis is 200 E per kilogram lichaamsgewicht, toegediend via injectie.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna süstena.
Dutch: OBIZUR is een recombinante, B-domein verwijderd, varkensgenoom, factor VIII (susoctocog alfa).
Estonian: OBIZUR on rekombinantne B-domeenita sea aminohappelise järjestusega VIII faktor (alfasusoktokog).
Dutch: Titreer volgende doses op basis van klinische respons en handhaaf de gewenste dalspiegel van factor VIII-activiteit
Estonian: Tiitrige järgnevaid annuseid olenevalt kliinilisest ravivastusest, et säilitada VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus
Dutch: Oplossingen met deeltjes of verkleuring mogen niet worden toegediend.
Estonian: Osakesi sisaldavat või värvi muutnud lahust ei tohi manustada.
Dutch: calciumchloride-dihydraat, sucrose, Tris-base, Tris HCI, trinatriumcitraat-dihydraat.
Estonian: sahharoos, trometamool, trometamoolvesinikkloriid, trinaatriumtsitraatdihüdraat.
Dutch: 200 E/kg  500 E/injectieflacon × 70 kg = 28 injectieflacons
Estonian: Nt 70 kg kaaluva patsiendi esimese annuse jaoks vajalike viaalide arvu arvutatakse järgmiselt: 200 Ü/kg  500 Ü/viaal × 70 kg = 28 viaali
Dutch: Plaats de injectieflaconadapter boven op de OBIZUR-injectieflacon met poeder en duw de filterspike van de injectieflaconadapter stevig door het midden van de rubberen ring op de OBIZUR-injectieflacon met poeder totdat de heldere plastic dop vastklikt op de injectieflacon (afbeelding F).
Estonian: Asetage viaaliadapter OBIZUR'I pulbriviaali kohale ja lükake viaaliadaptri filteroga tugevasti läbi OBIZUR'I pulbriviaali kummist ringi keskosa, kuni läbipaistev plastist kork fikseerub klõpsuga viaalile (joonis F).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: - U bent allergisch voor susoctocog alfa of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: Ärge kasutage OBIZUR'I: - kui olete alfasusoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Eén ml oplossing bevat ongeveer 500 E antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom, susoctocog alfa na reconstitutie.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab manustamiskõlblikuks muutmise järel umbes 500 Ü hemofiiliavastast faktor VIII (rekombinantne) (sea genoomi järjestus, alfasusoktokog).
Dutch: Behandeling van bloedingen bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antistoffen tegen factor VIII.
Estonian: Verejooksuepisoodide ravi VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade poolt põhjustatud omandatud hemofiiliat põdevatel patsientidel.
Dutch: • Alcoholdoekjes
Estonian: • alkoholiga immutatud vatitampoone;
Dutch: Gebruik OBIZUR altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud Kasutage OBIZUR'I alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: Remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-test) zijn waargenomen voor en na blootstelling aan OBIZUR.
Estonian: Enne ja pärast OBIZUR'IGA kokkupuudet tuvastati sea VIII faktori vastased inhibeerivad antikehad (mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, veendumaks, et selles poleks tahkeid osakesi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist.
Dutch: • Inspecteer het gereconstitueerde geneesmiddel vóór toediening op deeltjes en verkleuring.
Estonian: • Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Dutch: Leg de injectieflaconadapter in de verpakking op een schone ondergrond en zorg dat de luerlock omhoog wijst.
Estonian: Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Estonian: Patsientidel ei esinenud andmete kogumise ajal verejooksu.
Dutch: Leg het volgende klaar voordat u met de reconstitutie begint:
Estonian: Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen Oostenrijk
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Dutch: Houd de injectieflacon met poeder en injectieflaconadapter in uw ene hand, pak met uw andere hand stevig de spuitcilinder van de voorgevulde spuit met oplosmiddel vast en draai de spuit tegen de klok in los van de injectieflaconadapter (afbeelding H).
Estonian: Hoidke ühe käega pulbriviaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).
Dutch: Elke 4 tot 12 uur een dosis toedienen, frequentie kan worden aangepast op basis van klinische respons en gemeten factor VIII-activiteit
Estonian: Manustamise sagedust võib kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja mõõdetud VIII faktori aktiivsusest
Dutch: Open de beschermverpakking van de injectieflaconadapter (afbeelding B).
Estonian: Tõmmake viaaliadaptri pakendilt kate ära (joonis B).
Dutch: - Het oplosmiddel is 1 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Estonian: - Lahustiks on 1 ml süstevett.
Dutch: - U bent allergisch voor hamstereiwit (sporen kunnen aanwezig zijn in OBIZUR als gevolg van het productieproces).
Estonian: - Kui olete hamstri valkude (neid võib sattuda tootmisprotsessi käigus väga väikeses koguses
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) OBIZUR 500 E poeder voor oplossing voor injectie Susoctocog alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber Alfasusoktokog
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Dutch: Houd de injectieflacon en injectieflaconadapter in uw ene hand, pak met uw andere hand stevig de spuitcilinder van de voorgevulde spuit met het oplosmiddel vast en draai de spuit tegen de klok in los van de injectieflaconadapter (afbeelding H).
Estonian: Hoidke ühe käega viaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).
Dutch: OBIZUR bevat de werkzame stof susoctocog alfa, antihemofiliefactor VIII, varkensgenoom.
Estonian: OBIZUR sisaldab toimeainena alfasusoktokogi, antihemofiilset VIII faktorit (sea aminohappelise järjestusega).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OBIZUR 500 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Dutch: Breng de OBIZUR-injectieflacon met poeder en de voorgevulde spuit met het oplosmiddel op kamertemperatuur.
Estonian: Laske OBIZUR'I pulbriviaalil ja lahustiga süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Dutch: Afbeelding I
Estonian: Joonis I
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Obizur te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Obizuri kohta täielikku teavet.
Dutch: Obizur werd niet vergeleken met andere geneesmiddelen.
Estonian: Obizuri ei võrreldud teiste ravimitega.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Obizur te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Obizuri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Bij alle 28 patiënten werd binnen 24 uur na aanvang van de behandeling met Obizur een positieve respons waargenomen; bij 24 van de 28 patiënten stopte de bloeding volledig.
Estonian: Kõigil 28 patsiendil esines 24 tunni jooksul Obizuriga ravi alustamisest positiivne ravivastus; 24 patsiendil 28st peatus verejooks täielikult.
Dutch: Waarom is Obizur goedgekeurd?
Estonian: Miks Obizur heaks kiideti?
Dutch: Overige informatie over Obizur
Estonian: Muu teave Obizuri kohta
Dutch: Bij gebruik van Obizur kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, onder meer angio-oedeem (zwelling van de weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, flushing (rood worden van de huid), jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), een moe of rusteloos gevoel, misselijkheid of braken, tachycardie (snelle hartslag), een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling en tintelingen.
Estonian: Obizuriga võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), sh angioödeem (nahaaluste kudede turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, väsimus või rahutus, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine ja kirvendus.
Dutch: Factor VIII is een van de eiwitten die nodig zijn voor een normale bloedstolling.
Estonian: VIII hüübimistegur on üks normaalseks verehüübimiseks vajalikest valkudest.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Obizur is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Obizuri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De dosis en de frequentie waarmee Obizur wordt toegediend alsook de behandelingsduur worden aangepast afhankelijk van de toestand en de behoeften van de patiënt en de mate van gevaar die de bloedingen meebrengen.
Estonian: Annuse, manustamissageduse ja ravi kestuse määramisel lähtutakse patsiendi seisundist ja vajadustest ning verejooksust tingitud ohu raskusastmest.
Dutch: In sommige gevallen worden de reacties ernstig (anafylaxie) en kunnen deze gepaard gaan met gevaarlijk sterke dalingen van de bloeddruk.
Estonian: Mõnel juhul võib reaktsioon muutuda raskeks (anafülaksia) ja sellega võib kaasneda vererõhu ohtlikult järsk langus.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Obizur zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Obizuri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Obizur?
Estonian: Mis teavet Obizuri kohta veel oodatakse?
Dutch: Aangezien aan Obizur goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt een patiëntenregister opzetten en bijhouden om korte- en langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Obizur bij patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII te verzamelen en te analyseren.
Estonian: Et Obizur kiideti heaks erandkorras, koostab ravimit turustav ettevõte patsiendiregistri ja hoiab seda ajakohasena, et koguda ja analüüsida lühikeses ja pikas perspektiivis andmeid Obizuri efektiivsuse ja ohutuse kohta VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel.
Dutch: Obizur susoctocog alfa
Estonian: Obizur alfasusoktokog
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Obizur groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Obizuri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Obizur bevat de werkzame stof susoctocog alfa.
Estonian: Obizur sisaldab toimeainena alfasusoktokogi.
Dutch: De respons op Obizur werd als positief beschouwd als de bloeding stopte of afnam, terwijl een negatieve respons betekende dat de bloeding voortduurde of verergerde.
Estonian: Obizuri positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ja negatiivseks ravivastuseks verejooksu jätkumist või süvenemist.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het CHMP van mening dat er naar verwachting een potentieel risico is op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel en dat dit risico niet opweegt tegen het gunstige effect.
Estonian: Ohutuse suhtes leidis inimravimite komitee, et allergiareaktsioonide ja ravimivastaste antikehade tekke risk on eeldatav ning ravimi kasulikkus on sellest riskist suurem.
Dutch: Hoe werkt Obizur?
Estonian: Kuidas Obizur toimib?
Dutch: De werkzame stof in Obizur, susoctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII maar heeft een iets andere vorm.
Estonian: Obizuri toimeaine alfasusoktokog toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimistegur, kuid on veidi teistsuguse ehitusega.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Obizur.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Obizuri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Daardoor wordt susoctocog alfa minder gemakkelijk door de antilichamen herkend en kan de stof de humane factor VIII die geïnactiveerd is vervangen en zo helpen de stolling van het bloed te bevorderen en de bloeding onder controle te houden.
Estonian: Selle tulemusel ei tunne antikehad alfasusoktokogi sama kergesti ära ja see saab asendada inhibeeritud VIII hüübimistegurit, aidates verel hüübida ja piirata verejooksu.
Dutch: Obizur is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Estonian: Obizur on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Obizur is onderzocht in één hoofdstudie onder 28 volwassen patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII, die een ernstig bloedingsvoorval ondervonden.
Estonian: Obizuri on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 28 täiskasvanud patsienti, kellel oli VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia ning kellel esines raskeid verejooksuepisoode.
Dutch: Uit de resultaten van de hoofdstudie bleek dat Obizur werkzaam was voor de behandeling van ernstige bloedingsvoorvallen bij volwassenen met de aandoening.
Estonian: Põhiuuringu tulemused tõendasid Obizuri efektiivsust selle häirega täiskasvanutel esinevate raskete verejooksuepisoodide ravis.
Dutch: Wat is Obizur en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Obizur ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII hebben problemen met de bloedstolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel esineb hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Obizur te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Obizuri võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Obizur veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Obizuri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Obizur in de handel brengt alle professionele zorgverleners die Obizur naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het berekenen van de dosering.
Estonian: Lisaks varustab Obizuri turustav ettevõte Obizuri eeldatavasti määravad tervishoiuspetsialistid teabematerjaliga, mis sisaldab annuse arvutamise teavet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Obizur.
Estonian: See on ravimi Obizur Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Obizur mag niet worden gebruikt bij mensen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op susoctocog alfa, enig ander bestanddeel van het middel of hamstereiwit.
Estonian: Obizuri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud alfasusoktokogi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hamstrivalkude suhtes tugevaid allergiareaktsioone.
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII kunnen antilichamen tegen susoctocog alfa ontwikkelen.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida alfasusoktokogi vastased antikehad.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Obizur in?
Estonian: Mis riskid Obizuriga kaasnevad?
Dutch: Obizur is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Estonian: Obizuri turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een gebrek is aan specifieke behandelingen voor verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia spetsiifilised ravimeetodid puuduvad.
Dutch: Obizur is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: Obizuri müügiluba anti erandkorras.
Dutch: Hoe wordt Obizur gebruikt?
Estonian: Kuidas Obizuri kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Obizur.
Estonian: Obizuri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Obizur.
Estonian: Kui vajate Obizuri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Obizur is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingsvoorvallen bij volwassenen met verworven hemofilie, een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van antilichamen die factor VIII inactiveren.
Estonian: Obizur on omandatud hemofiiliaga (VIII hüübimistegurit inhibeerivate antikehade spontaansest tekkest põhjustatud hüübimishäire) täiskasvanutel verejooksuepisoodide raviks kasutatav ravim.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Obizur.
Estonian: Kui vajate Obizuriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.