FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) i ENABLE 2 (TPL108390 n=805) były randomizowanymi, wieloośrodkowymi badaniami kontrolowanymi placebo, prowadzonymi metoda podwójnie ślepej próby, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Revolade u pacjentów z małopłytkowością z zakażeniem WZW C, którzy pod innymi względami kwalifikowali się do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego.
Croatian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) i ENABLE 2 (TPL108390 n=805) su bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u više centara za procjenu učinkovitosti i sigurnosti Revoladea u bolesnika s trombocitopenijom i HCV infekcijom koji su inače imali pravo započeti antiviralnu terapiju.
Polish: Statystycznie mniej pacjentów przyjmujących eltrombopag wymagało leczenia doraźnego w randomizowanym okresie badania w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (19% [12/63] w porównaniu z 24% [7/29], p=0,032).
Croatian: Statistički manje bolesnika na eltrombopagu trebalo je simptomatsku terapiju tijekom randomiziranog razdoblja u usporedbi s bolesnicima na placebu (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
Polish: Pod punktem 6 tej ulotki podano Instrukcję jak zmieszać lek i podać go pacjentowi.
Croatian: Iza dijela 6 ove upute nalaze se Upute za uporabu koja navode kako zamiješati i primijeniti lijek.
Polish: W tygodniu 12. odsetek pacjentów z grupy eltrombopagu zgłaszających dowolne krwawienia zmniejszył się o połowę względem wartości wyjściowych (36%).
Croatian: U 12. tjednu udio bolesnika na eltrombopagu koji su prijavili bilo kakvo krvarenje smanjen je na polovicu od početnog (36%).
Polish: • leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3)
Croatian: • antacidi - lijekovi za liječenje probavnih tegoba, žgaravice ili čira na želucu (također pogledajte „Kada uzeti lijek" u dijelu 3.)
Polish: • będzie się nadal zwiększać, lub
Croatian: • progresivan, ili
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici.
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe Sumaryczna liczba tygodni w których liczba płytek krwi była 50 000-400 000/µl, średnia (SD)
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Kumulativni broj tjedana s brojem trombocita 50 000-400 000/µl, srednja vrijednost (SD)
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia docelowej liczby płytek krwi ≥90 000/μl (w badaniu ENABLE 1) lub ≥100 000/μl (w badaniu ENABLE 2) wynosiła 2 tygodnie.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da se dostigne ciljni broj trombocita ≥90 000/µl (ENABLE 1) ili ≥100 000/µl (ENABLE 2) bio je 2 tjedna.
Polish: Lek Revolade proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w tym zestaw dozujący i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Revolade prašak za oralnu suspenziju, uključujući komplet za doziranje, i sve lijekove čuvajte izvan dohvata djece.
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które hamują lub indukują jeden enzym, jest mało prawdopodobne, aby miało to istotny wpływ na stężenie eltrombopagu w osoczu, jednak produkty lecznicze, które hamują lub indukują wiele enzymów, mogą powodować zwiększenie (np. fluwoksamina) bądź zmniejszenie (np. ryfampicyna) stężenia eltrombopagu.
Croatian: Dok je malo vjerojatno da lijekovi koji inhibiraju ili induciraju jedan enzim značajno utječu na koncentracije eltrombopaga u plazmi, lijekovi koji inhibiraju ili induciraju više enzima imaju sposobnost povećati (npr. fluvoksamin) ili smanjiti (npr. rifampicin) koncentracije eltrombopaga.
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 x GGN wystąpiło u 14% pacjentów.
Croatian: Ukupni bilirubin >1,5 x GGN dogodio se u 14% bolesnika.
Polish: Osiągnięcie odpowiedzi hematologicznej wymaga stopniowego zwiększania dawki, na ogół do wysokości 150 mg, co może zająć do 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem (patrz punkt 5.1).
Croatian: Hematološki odgovor zahtijeva titraciju doze, općenito do 150 mg, i može potrajati do 16 tjedana nakon početka primjene eltrombopaga (vidjeti dio 5.1).
Polish: Do fazy rozszerzonej przeszło w sumie 14 pacjentów.
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika uključeno u produženu fazu ispitivanja.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji było osłabione, gdy pojedynczą dawkę 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej podano na 2 godziny przed posiłkiem o dużej zawartości wapnia (średnia wielkość AUC0-∞ zmniejszyła się o 20%, a średnie Cmax o 14%).
Croatian: To smanjenje izloženosti bilo je ublaženo kada je jednokratna doza od 25 mg eltrombopag praška za oralnu suspenziju bila primijenjena 2 sata prije obroka s visokim udjelom kalcija (srednji AUC0-∞ bio je smanjen za 20%, a srednji Cmax za 14%).
Polish: W badaniach z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazano, że in vitro eltrombopag (w dawkach do 100 M ) nie hamuje enzymów CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11 ale hamuje CYP2C8 i CYP2C9, co stwierdzono stosując jako substraty testowe paklitaksel i diklofenak.
Croatian: U ispitivanjima na humanim jetrenim mikrosomima eltrombopag (do 100 M) nije pokazao in vitro inhibiciju CYP450 enzima 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 i 4A9/11, ali je bio inhibitor CYP2C8 i CYP2C9, mjereno paklitakselom i diklofenakom kao supstratima.
Polish: Analizę pacjentów przeprowadzono według otrzymanego leczenia (całkowita populacja do oceny bezpieczeństwa otrzymująca leczenie metodą podwójnie ślepej próby, Revolade n=955 i placebo n=484).
Croatian: Bolesnici su analizirani na temelju primljenog liječenja (ukupna sigurnosna populacija iz dvostruko slijepog ispitivanja, Revolade n=955 i placebo n=484).
Polish: • Lek Revolade można również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA).
Croatian: • Revolade se može koristiti i za liječenje odraslih bolesnika s niskim razinama krvnih stanica uzrokovanim teškom aplastičnom anemijom.
Polish: 30 saszetek i 1 butelka służącą do przygotowania mieszaniny + 30 doustnych strzykawek jednorazowego użytku
Croatian: 30 vrećica i 1 bočica za miješanje + 30 štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu
Polish: Podczas leczenia przeciwwirusowego, dawkę eltrombopagu należy dostosowywać w taki sposób, aby uniknąć konieczności obniżania dawki peginterferonu z powodu zmniejszającej się liczby płytek krwi, co może narażać pacjentów na ryzyko krwawienia (patrz Tabela 2).
Croatian: Tijekom antivirusnog liječenja treba po potrebi prilagođavati dozu eltrombopaga kako bi izbjegli smanjivanje doze peginterferona zbog smanjenja broja trombocita koje bi moglo bolesnicima predstavljati rizik za krvarenje (vidjeti tablicu 2).
Polish: Do chwili obecnej nie ustalono znaczenia tego faktu, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora trombopoetyny.
Croatian: Značenje ovog nalaza, kao i u slučaju ostalih agonista trombopoetinskih receptora (TPO-R), nije još utvrđeno.
Polish: SVR ogółem d
Croatian: Ukupni SVR
Polish: • Odciągać tłok aż do pobrania całego leku do strzykawki.
Croatian: • Povlačite klip unatrag dok sav lijek ne bude u štrcaljki.
Polish: Kryteria przerwania leczenia przedstawiono w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego interferon.
Croatian: Kriterije za prestanak terapije treba pogledati u sažetku opisa svojstava lijeka za određeni interferon.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przypadków wydłużenia odstępu QTc jest nieznane.
Croatian: Nije poznata klinička značajnost ovih produljenja QTc intervala.
Polish: Liczba płytek krwi w 18. dniu po przedawkowaniu wyniosła 672 000/µl, a maksymalna liczba płytek krwi osiągnęła wartość 929 000/µl.
Croatian: Broj trombocita je 18. dana nakon ingestije iznosio 672 000/µl, a najviši izmjereni broj trombocita je bio 929 000/µl.
Polish: Pozostałe składniki to hypromeloza, makrogol 400, magnezu stearynian, mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, tytanu dwutlenek (E 171).
Croatian: Drugi sastojci su: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat, titanijev dioksid (E171).
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych eltrombopagu, w tym występowanie zawrotów głowy lub brak uwagi.
Croatian: Kada se razmatra sposobnost bolesnika da izvodi zadatke koji zahtijevaju prosudbu, motoričke i kognitivne sposobnosti treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava eltrombopaga, uključujući omaglicu i smanjenu budnost.
Polish: Materiał kontaktujący się z produktem to warstwa zgrzewalna wykonana z polietylenu.
Croatian: Materijal u kontaktu s lijekom je toplinski zavaren sloj polietilena niske gustoće.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych eltrombopagiem, u których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie (stopnie 1-4) oraz krwawienie znamienne klinicznie (stopnie 2-4) zmniejszył się o około 50% od dnia 15. do końca 6-miesięcznego okresu leczenia.
Croatian: Udio bolesnika liječenih eltrombopagom s bilo kojim oblikom krvarenja (stupanj 1-4) i klinički značajnim krvarenjem (stupanj 2-4) smanjen je u odnosu na početnu vrijednost za otprilike 50% od 15. dana do kraja ispitivanja, tijekom svih 6 mjeseci liječenja.
Polish: Inhibitory proteazy WZW C
Croatian: Inhibitori HCV proteaze
Polish: Jeśli pacjent ma pytania lub nie rozumie Instrukcji stosowania, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Croatian: Ako imate pitanja ili ne razumijete Upute za uporabu, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Polish: Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Revolade izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Do produktów leczniczych stosowanych w badaniach klinicznych w terapii pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z eltrombopagiem należały kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna, dożylne preparaty immunoglobulin (IVIG) i immunoglobulina anty-D.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s eltrombopagom tijekom kliničkih ispitivanja uključivali su kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) i anti-D imunoglobuline.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Revolade należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
Croatian: • Upotrebljavajte pouzdane metode kontracepcije tijekom uzimanja lijeka Revolade, kako biste spriječili trudnoću.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku Revolade.
Croatian: Ako uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, možda ćete morati uzimati manju dozu ili prekinuti s njihovim uzimanjem tijekom liječenja lijekom Revolade.
Polish: Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
Croatian: Takvim bolesnicima eltrombopag se može propisati samo nakon pažljivog razmatranja očekivanih koristi u odnosu na rizike.
Polish: Nie wolno przekraczać dawki 75 mg na dobę.
Croatian: Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 75 mg.
Polish: Potrzebne materiały Każdy zestaw z lekiem Revolade w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
Croatian: Što Vam je potrebno Svaki Revolade komplet praška za oralnu suspenziju sadrži:
Polish: Po wymieszaniu lek Revolade w postaci zawiesiny doustnej należy natychmiast podać, ale można go przechowywać nie dłużej niż przez 30 minut w temperaturze pokojowej.
Croatian: Nakon miješanja, Revolade oralnu suspenziju treba odmah primijeniti, ali može se pohraniti na sobnoj temperaturi najdulje 30 minuta.
Polish: Odpowiedź hematologiczną definiowano jako spełnianie co najmniej jednego z następujących kryteriów: 1) wzrost liczby płytek krwi do 20 000/μl powyżej wartości początkowych lub stabilne wartości liczby płytek krwi przy braku konieczności transfuzji przez minimum 8 tygodni; 2) wzrost stężenia hemoglobiny o >1,5 g/dl lub zmniejszenie o ≥4 jednostki w ilości przetaczanych preparatów czerwonokrwinkowych przez 8 kolejnych tygodni; 3) wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) o 100% lub wzrost ANC >0,5 x 10
Croatian: Hematološki odgovor bio je definiran kao ispunjavanje jednog ili više od sljedećih kriterija: 1) povećanje broja trombocita do 20 000/μl iznad početne vrijednosti ili stabilni brojevi trombocita uz neovisnost o transfuziji u trajanju od najmanje 8 tjedana; 2) povišenje hemoglobina za >1,5 g/dl, ili smanjenje u ≥4 jedinice transfuzije eritrocita tijekom 8 uzastopnih tjedana; 3) povišenje apsolutnog broja neutrofila (ABN) od 100% ili povišenje ABN-a od >0,5 x 10
Polish: SAA to choroba, w której szpik kostny jest uszkodzony, co powoduje niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych (leukopenię) i płytek krwi (małopłytkowość).
Croatian: Teška aplastična anemija je bolest kod koje je koštana srž oštećena, što uzrokuje nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), bijelih krvnih stanica (leukopenija) i krvnih pločica (trombocitopenija).
Polish: Pacjenci osiągający docelową liczbę płytek krwi i rozpoczynający leczenie przeciwwirusowe c
Croatian: Bolesnici koji su dostigli ciljni broj trombocita i započeli antivirusno liječenje c
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut od zmieszania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki leku.
Croatian: Ako ne upotrijebite lijek unutar 30 minuta od kad ste ga zamiješali, morat ćete zamiješati novu dozu.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 200 mg eltrombopagu z 800 mg boceprewiru co 8 godzin nie zmieniło osoczowego AUC(0-) boceprewiru, ale spowodowało zwiększenie Cmax o 20% i zmniejszenie Cmin o 32%.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 200 mg s boceprevirom u dozi od 800 mg svakih 8 sati nije promijenila AUC(0-) boceprevira u plazmi, ali mu je povećala Cmax za 20% i smanjila Cmin za 32%.
Polish: Ponadto w klinicznym badaniu farmakologicznym obejmującym 36 osób nie wykazano zwiększonej wrażliwości na światło podczas stosowania eltrombopagu w dawce 75 mg.
Croatian: Nadalje, kliničko farmakološko ispitivanje na 36 ispitanika nije pokazalo da je fotoosjetljivost povećana nakon primjene 75 mg eltrombopaga.
Polish: Jeśli wystąpią nowe nieprawidłowości cytogenetyczne, trzeba ocenić, czy kontynuacja leczenia eltrombopagiem jest właściwa (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Ako se uoče nove citogenetske abnormalnosti, mora se ocijeniti je li primjeren nastavak liječenja eltrombopagom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: • Podać całą zawartość butelki pacjentowi za pomocą tej samej strzykawki doustnej.
Croatian: • Dajte cijeli sadržaj bočice bolesniku pomoću iste štrcaljke za usta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia 71% pacjentów z grupy eltrombopagu i 69% pacjentów z grupy placebo zgłaszało wszelkie krwawienia (stopnia 1-4 wg WHO).
Croatian: Na početku je 71% bolesnika u eltrombopag skupini te 69% u placebo skupini prijavilo bilo kakvo krvarenje (WHO stupanj 1-4).
Polish: Toksyczne uszkodzenie cewek nerkowych obserwowano również w 2-letnim badaniu rakotwórczości, w którym podawano myszom doustnie dawki 25, 75 i 150 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Toksičnost za tubule je također primijećena u dvogodišnjem oralnom ispitivanju karcinogenosti na miševima, u dozama od 25, 75 i 150 mg/kg/dan.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że eltrombopag jest substratem i inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP) (wartość IC50 = 2,7 µM (1,2 µg/ml)).
Croatian: In vitro ispitivanja su također pokazala da je eltrombopag supstrat i inhibitor proteina rezistencije raka dojke (BCRP) (IC50 vrijednost od 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Polish: wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, zapalenie żołądka, hemoroidy, podrażnienie jelita
Croatian: nadutost trbuha, poremećaji okusa, upala želuca, hemoroidi, nadraženost crijeva
Polish: • Powoli wciskać tłok strzykawki do samego końca, wlewając lek do ust dziecka.
Croatian: • Polako gurajte klip do kraja kako bi lijek ušao u djetetova usta.
Polish: U pacjentów z SAA opornych na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli wcześniejsze intensywne leczenie immunosupresyjne, zaleca się wykonanie badania szpiku kostnego z aspiracją materiału do badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie po 6 miesiącach.
Croatian: Za bolesnike s teškom aplastičnom anemijom koji su refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani istom, preporučuje se pregled koštane srži s aspiracijama za citogenetiku prije započinjanja primjene eltrombopaga, nakon 3 mjeseca liječenja te nakon 6 mjeseci.
Polish: Leczenie eltrombopagiem powinno być rozpoczynane przez i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie hematologii lub leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz jego powikłań.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških bolesti ili s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C i njegovih komplikacija.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów OATP1B1 (np. metotreksat) oraz BCRP (np. topotekan i metotreksat) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Istodobna primjena eltrombopaga i OATP1B1 (npr. metotreksata) i BCRP supstrata (npr. topotekana i metotreksata) mora se provoditi s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Polish: W badaniach RAISE i TRA100773B odpowiedź na eltrombopag w porównaniu z placebo była podobna, niezależnie od stosowania innego leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, statusu splenektomii i początkowej liczby płytek krwi (≤15 000/µl, >15 000/µl) w momencie randomizacji.
Croatian: U oba ispitivanja - RAISE i TRA100773B, odgovor na eltrombopag u odnosu na placebo je bio sličan, bez obzira na primjenu drugih lijekova za liječenje ITP-a, splenektomiranost bolesnika ili početni broj trombocita (≤15 000/µl, >15 000/µl) na početku randomizacije.
Polish: Jednakże, zakrzepy mogą także wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała.
Croatian: Međutim oni mogu nastati i kad je broj trombocita snižen ili normalan.
Polish: Podczas terapii eltrombopagiem u 59% (23/39) pacjentów stwierdzono brak konieczności przetaczania płytek krwi (28 dni bez transfuzji), zaś u 27% (10/37) zaobserwowano brak konieczności przetaczania czerwonych krwinek (56 dni bez transfuzji).
Croatian: Tijekom liječenja eltrombopagom 59% (23/39) postalo je neovisno o transfuziji trombocita (28 dana bez transfuzije trombocita), a 27% (10/37) postalo je neovisno o transfuziji eritrocita (56 dana bez transfuzije eritrocita).
Polish: Aby podać dawkę leku dziecku
Croatian: Da biste dali dozu djetetu
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań bądź uszkodzenia lub zgubienia którejkolwiek części dostarczonego zestawu, należy zwrócić się po poradę do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja ili ako oštetite ili izgubite bilo koji od dijelova u kompletu, upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za savjet.
Polish: PETIT2 (TRA115450) było dwuczęściowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: PETIT2 (TRA115450) je bilo ispitivanje u dva dijela, dvostruko slijepo i otvoreno, randomizirano, placebom kontrolirano.
Polish: • leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
Croatian: • statini - lijekovi za snižavanje kolesterola
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u przynajmniej 10% pacjentów należały: nudności, biegunka oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su mučninu, proljev i povišenu alanin aminotransferazu.
Polish: W 3 kontrolowanych i 2 niekontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przyjmujących eltrombopag (n=446) u 17 pacjentów doszło w sumie do 19 incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym (w kolejności zmniejszającej się częstości występowania) do zakrzepicy żył głębokich (n=6), zatorowości płucnej (n=6), ostrego zawału mięśnia sercowego (n=2), zawału mózgu (n=2), zatoru (n=1) (patrz punkt 4.4).
Croatian: U 3 kontrolirana i 2 nekontrolirana klinička ispitivanja, među odraslim bolesnicima s ITP-om koji su primali eltrombopag (n=446), 17 bolesnika je doživjelo ukupno 19 TED, koji su uključivali (navedeni prema padajućem redoslijedu pojavljivanja): duboku vensku trombozu (n=6), plućnu emboliju (n=6), akutni infarkt miokarda (n=2), cerebralni infarkt (n=2), emboliju (n=1) (vidjeti dio 4.4).
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby badania należy powtórzyć po 3 do 5 dniach.
Croatian: Ukoliko su nalazi jetrenih enzima abnormalni, testiranje se treba ponoviti unutar 3-5 dana.
Polish: W badaniach z WZW C populacja do oceny bezpieczeństwa składała się ze wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grup terapii, którzy otrzymali badany produkt leczniczy metodą podwójnie ślepej próby w części 2 badania ENABLE 1 (leczenie produktem Revolade n=450, leczenie placebo n=232) i ENABLE 2 (leczenie produktem Revolade n=506, leczenie placebo n=253).
Croatian: U ispitivanjima HCV-a sigurnosnu populaciju su činili svi randomizirani bolesnici koji su primali lijek iz dvostruko slijepog ispitivanja tijekom 2. dijela ENABLE 1 (liječenje Revoladeom n=450, liječenje placebom n=232) i ENABLE 2 ispitivanja (liječenje Revoladeom n=506, liječenje placebom n=253).
Polish: • Wsypać całą zawartość każdej saszetki do butelki.
Croatian: • Ispraznite sav sadržaj svake vrećice u bočicu za miješanje
Polish: Nadmierne odpowiedzi dotyczące liczby płytek krwi (przedstawione w Tabeli 3) lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań wątroby również wymagają przerwania leczenia eltrombopagiem (patrz punkt 4.8).
Croatian: Odgovori s prekomjernim brojem trombocita (kako je navedeno u tablici 3) ili značajne abnormalnosti jetrenih testova također zahtijevaju prekid primjene eltrombopaga (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zaburzenia snu, depresja Niezbyt często Apatia, zmiany nastroju, płaczliwość
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često poremećaji spavanja, depresija manje često apatija, promjene raspoloženja, plačljivost
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć doustne podanie preparatu zawierającego kationy metali, takiego jak preparaty wapnia, glinu czy magnezu, w celu chelatowania eltrombopagu i ograniczenia jego wchłaniania.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je razmotriti peroralnu primjenu preparata koji sadrže katione metala kao što su kalcij, aluminij ili magnezij, koji će kelirati eltrombopag i tako smanjiti njegovu apsorpciju.
Polish: Profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu tych działań obserwowanego u osób dorosłych, przy czym wystąpiły pewne dodatkowe działania niepożądane oznaczone symbolem ♦ w tabeli poniżej.
Croatian: Profil nuspojava bio je usporediv s onim uočenim u odraslih, a bile su uočene i neke dodatne nuspojave navedene u tablici u nastavku i označene znakom ♦.
Polish: • Do butelki dołączonej do opakowania z lekiem i przeznaczonej do przygotowania zawiesiny wlać 20 ml wody i wsypać do niej zawartość przepisanej liczby saszetek (w zależności od zalecanej dawki), a następnie delikatnie wymieszać składniki.
Croatian: • Dodajte 20 ml vode i sadržaj propisanog broja vrećica (ovisno o preporučenoj dozi) u priloženu bočicu za miješanje i lagano promućkajte.