FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) ali kot dodatnega zdravljenja k metforminu in insulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % in placebo: 34,7 %).
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je empagliflozin primjenjivan kao dodatak metforminu i sulfonilureji (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) ili kao dodatak metforminu ili inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 %, placebo 34,7 %).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji EMPA-REG OUTCOME so primerjali združene podatke odmerjanja empagliflozina 10 mg in 25 mg, kot dodatek k standardnemu zdravljenju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in znano boleznijo srca in ožilja, s placebom.
Croatian: OUTCOME usporedilo je združene doze empagliflozina 10 mg i 25 mg s placebom, kao dodatak standardnom liječenju u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 i već ustanovljenom kardiovaskularnom bolesti.
Slovenian: • driska ali trebušne bolečine
Croatian: • proljev ili bol u trbuhu
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženih tablet in skupna pakiranja, ki vsebujejo 120 (2 enoti po 60 x 1), 180 (2 enoti po 90 x 1) in 200 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obloženih tablet.
Croatian: Veličine pakiranja od 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta te višestruka pakiranja koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200 (2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženih tableta.
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom enkrat dnevno (dnevni odmerek 10 mg in 25 mg) kot dodatnim zdravljenjem k metforminu pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo, ki prejemajo metformin v monoterapiji, so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 16 tednov.
Croatian: Empagliflozin dvaput dnevno naspram jedanput dnevno kao dodatak terapiji metforminom Djelotvornost i sigurnost liječenja empagliflozinom dvaput dnevno naspram jedanput dnevno (dnevna doza od 10 mg i 25 mg) kao dodatna terapija u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija glikemije monoterapijom metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 16 tjedana.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in zgodnjega embrionalnega razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, plodnosti i ranog embrionalnog razvoja.
Slovenian: razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p kap brez smrtnega izidaN (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p smrtnost zaradi vseh razlogov N (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p umrljivost, ki ni srčno-žilnega izvora N
Croatian: Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p−vrijednost Moždani udar bez smrtnog ishoda N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p−vrijednost Mortalitet svih uzroka N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) p-vrijednost Nekardiovaskularni mortalitet N (%) Omjer hazarda naspram placeba (95 % CI) Liječeni set ispitanika, tj. bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Synjardy
Croatian: Što Synjardy sadrži
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali sekretagoga insulina, če se uporablja v kombinaciji z empagliflozinom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s empagliflozinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: V primerjavi s placebom je večji delež bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom in z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7 % (preglednica 8).
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih empagliflozinom s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0 % postigao je ciljnu vrijednost < 7 % u usporedbi s placebom (tablica 8).
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja celokupne umrljivosti: metformin 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z obema skupinama, v katerih so bolniki prejemali sulfonilsečnino ali insulin v monoterapiji 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Croatian: • značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: metformin 13,5 događaja/1000 bolesnik-godina naspram samo režima prehrane 20,6 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,011) te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godina (p= 0,021),
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah Organski sistem
Croatian: Nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima
Slovenian: Vendar so šteli za neželen dogodek samo hipokloremijo pri izpostavljenosti, ki ustreza približno 9-kratni klinični izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku empagliflozina na podlagi vrednosti AUC in 3-kratni klinični izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku metformina na podlagi vrednosti AUC.
Croatian: Međutim, samo se hipokloremija smatrala štetnom pri izloženosti od približno 9 i 3 puta većoj od kliničke AUC izloženosti maksimalne preporučene doze empagliflozina, odnosno metformina.
Slovenian: Pri režimu odmerjanja z empagliflozinom dvakrat dnevno ob prisotnosti metformina je bilo v primerjavi z režimom odmerjanja enkrat dnevno opaženo primerljivo zmanjšanje vrednosti HbA1c, pri čemer so bile razlike v zmanjšanju vrednosti HbA1c pri obeh oblikah zdravljenja od izhodišča do 16. tedna -0,02 % (95-odstotni IZ; -0,16, 0,13) za empagliflozin 5 mg dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom 10 mg enkrat dnevno ter -0,11 % (95-odstotni IZ; -0,26, 0,03) za empagliflozin 12,5 mg dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom 25 mg enkrat dnevno.
Croatian: Režimi liječenja dvjema dnevnim dozama empagliflozina uz osnovnu terapiju metforminom doveli su do usporedivih smanjenja vrijednosti HbA1c naspram režima jednokratnog dnevnog doziranja pri čemu je razlika liječenja u smanjenjima vrijednosti HbA1c od početne vrijednosti do 16. tjedna iznosila -0,02 % (95 % CI -0,16, 0,13) za empagliflozin 5 mg dvaput dnevno naspram 10 mg jedanput dnevno, te -0,11 % (95 % CI -0,26, 0,03) za empagliflozin 12,5 mg dvaput dnevno naspram 25 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Indeks telesne mase ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Croatian: Dob nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina na osnovi farmakokinetičke analize populacije.
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Slovenian: Predklinični podatki za metformin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ali karcinogenega potenciala ali vpliva na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci za metformin ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti ili reproduktivne toksičnosti.
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu s sočasnim metforminom so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 78-tedenskem preskušanju.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu s istodobnom terapijom metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana.
Slovenian: Zaradi potrebe po različnih odmerkih metformina je zdravilo Synjardy na voljo v jakostih 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida, 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida, 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida ter 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.
Croatian: Za različite doze metformina, Synjardy je dostupan u jačinama od 5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida, 5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida, 12,5 mg empagliflozina plus 850 mg metforminklorida i 12,5 mg empagliflozina plus 1000 mg metforminklorida.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu v primerjavi z neželenimi učinki posameznih učinkovin niso ugotovili nobenih novih neželenih učinkov.
Croatian: Nisu identificirane dodatne nuspojave u kliničkim ispitivanjima empagliflozina kao dodatka metforminu u usporedbi s nuspojavama pojedinačnih komponenata.
Slovenian: V predhodno specificirani analizi bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9,0 % je zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje vrednosti HbA1c v 24. tednu (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -1,49 % za empagliflozin 25 mg, -1,40 % za empagliflozin 10 mg in -0,44 % za placebo).
Croatian: U prethodno specificiranoj analizi ispitanika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9,0 % liječenje empagliflozinom 10 mg ili 25 mg kao dodatkom metforminu rezultiralo je statistički značajnim sniženjima vrijednosti HbA1c u 24. tjednu (prilagođena srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost u iznosu od -1,49 % za empagliflozin od 25 mg, -1,40 % za empagliflozin od 10 mg te -0,44 % za placebo).
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 104. tednu v z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, v kateri so empagliflozin primerjali z glimepiridom kot dodatnim zdravljenjem k metforminu empagliflozin 25 mg glimepirid
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 104. tjednu u aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivao empagliflozin naspram glimepirida kao dodatak metforminu
Slovenian: Priloga IV
Croatian: PRILOG III.
Slovenian: Zdravilo Synjardy 5 mg/850 mg in zdravilo Synjardy 5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Croatian: Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1000 mg tablete također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Slovenian: Hude okužbe lahko privedejo do težav z ledvicami, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte 'Opozorila in previdnostni ukrepi');
Croatian: Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza");
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 18. tednu
Croatian: HbA1c (%) u 18. tjednu
Slovenian: To lahko privede do zmanjšane oskrbe tkiv s kisikom, kar lahko predstavlja tveganje za nastanek laktacidoze (glejte poglavje 'Opozorila in previdnostni ukrepi');
Croatian: To može dovesti do nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza");
Slovenian: Pri dajanju empagliflozina po 25 mg je bil delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost HbA1c, in sicer manj kot 7%, večji, število bolnikov, ki so za ureditev glikemije potrebovali reševalno zdravilo, pa manjše kot pri uporabi empagliflozina po 10 mg ali placeba.
Croatian: Primjena empagliflozina 25 mg rezultirala je većim udjelom bolesnika s postignutim ciljnim vrijednostima HbA1c nižim od 7 % i manjim brojem bolesnika koji su trebali dodatno liječenje u cilju postizanja zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) u usporedbi s primjenom empagliflozina 10 mg i placeba.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko empagliflozina.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičke analize populacije, indeks tjelesne mase (ITM) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina.
Slovenian: V predhodno specificirani analizi zbranih podatkov 4 s placebom nadzorovanih študij je zdravljenje z empagliflozinom (68 % vseh bolnikov je ob tem prejemalo metformin) v primerjavi s placebom v 24. tednu povzročilo zmanjšanje telesne mase (-2,04 kg za empagliflozin 10 mg, -2,26 kg za empagliflozin 25 mg in -0,24 kg za placebo), ki se je ohranilo do 52. tedna (-1,96 kg za empagliflozin 10 mg in -2,25 kg za empagliflozin 25 mg in -0,16 kg za placebo).
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi četiriju placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom (68 % svih bolesnika primali su osnovnu terapiju metforminom) rezultiralo je smanjenjem tjelesne težine u usporedbi s placebom u 24. tjednu (-2,04 kg za empagliflozin 10 mg, -2,26 kg za empagliflozin 25 mg i -0,24 kg za placebo) koje se održalo do 52. tjedna (-1,96 kg za empagliflozin 10 mg, -2,25 kg za empagliflozin 25 mg i -0,16 kg za placebo).
Slovenian: Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti v 18. in 52. tednu v s placebom nadzorovani študiji z empagliflozinom kot dodatnim zdravljenjem k večkratnim dnevnim odmerkom insulina sočasno z metforminom placebo empagliflozin
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 18. i 52. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka višekratnim dnevnim dozama inzulina uz istodobnu terapiju metforminom.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 5 mg/850 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 5 mg/850 mg
Slovenian: Podatkov o izločanju empagliflozina v mleko pri ljudeh ni. Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje empagliflozina in metformina v mleko.
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazali su da se empagliflozin i metformin izlučuju u mlijeko.
Slovenian: V 12. tednu so opazili prilagojeno povprečje (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 0,11 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,65 % (0,02) ali 0,71 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg oziroma 25 mg.
Croatian: U 12. tjednu, u usporedbi s početnom vrijednosti od 0,11 % (0,02) u placebo skupini, opaženo je prilagođeno srednje (SE) poboljšanje vrijednosti HbA1c od 0,65 % (0,02) i 0,71 % (0,02) u skupinama liječenim empagliflozinom 10 i 25 mg.
Slovenian: Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) v 12. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ) 24-urni sistolični krvni tlak v 12. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ) 24-urni diastolični krvni tlak v 12. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (95-odstotni IZ) Niz celotne analize (FAS, full analysis set) LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja Povprečje, prilagojeno za vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja ali spremembe antihipertenzivnega reševalnega zdravljenja Povprečje, prilagojeno za vrednost sistoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil Povprečje, prilagojeno za vrednost diastoličnega krvnega tlaka ob izhodišču, vrednost HbA1c ob izhodišču, vrednost eGFR ob izhodišču, geografsko regijo in število antihipertenzivnih zdravil * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p < 0,001
Croatian: Potpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost < 0,001
Slovenian: Izhaja iz izkušenj v obdobju trženja b
Croatian: a podatak iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet b vidjeti dio 4.4
Slovenian: Synjardy 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete in Synjardy 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Jedro tablete koruzni škrob kopovidon (nazivna K-vrednost 28) koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete i Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jezgra tablete kukuruzni škrob kopovidon (nominalna K-vrijednost 28) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovenian: V primerjavi z linagliptinom 5 mg je večji delež bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom z linagliptinom in z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7 %.
Croatian: Veći udio bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0 % , koji su liječeni kombinacijom empagliflozin plus linagliptin, postigli su ciljnu vrijednost HbA1c < 7 % u usporedbi s linagliptinom 5 mg.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 5 mg/1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 5 mg/1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 12,5 mg/850 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 12,5 mg/850 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Slovenian: V predhodno specificirani analizi zbranih podatkov iz 4 s placebom nadzorovanih študij je zdravljenje z empagliflozinom (68 % vseh bolnikov je ob tem prejemalo metformin) v 24. tednu povzročilo znižanje sistoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) in diastoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg), ki se je ohranilo do 52. tedna.
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi četiriju placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom (68 % svih bolesnika primali su osnovnu terapiju metforminom) rezultiralo je sniženjem sistoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg, empagliflozin 25 mg:4,3 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) kao i dijastoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna.
Slovenian: Večkratno sočasno dajanje empagliflozina in metformina pri zdravih preizkušancih ni pomembno spremenilo njune farmakokinetike.
Croatian: Istodobna primjena višekratnih doza empagliflozina i metformina ne mijenja značajno farmakokinetiku, niti empagliflozina ni metformina u zdravih ispitanika.
Slovenian: Ta rezultat ima majhen klinični pomen, saj se odmerki titrirajo individualno na podlagi urejenosti glikemije.
Croatian: Budući da se doza pojedinačno titrirala na temelju glikemijske kontrole, ovi rezultati imaju ograničeni klinički značaj.
Slovenian: Empagliflozin in linagliptin kot dodatno zdravljenje k metforminu V dvojno slepem preskušanju pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo so v 24-tedenskem zdravljenju z obema odmerkoma empagliflozina skupaj z linagliptinom kot dodatnim zdravljenjem k metforminu odkrili statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c (sprememba glede na izhodiščno vrednost -1,08 % za empagliflozin 10 mg in linagliptin 5 mg, -1,19 % za empagliflozin 25 mg in linagliptin 5 mg ter -0,70 % za linagliptin 5 mg).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija glikemije, liječenje, u trajanju od 24 tjedna, objema dozama empagliflozina plus linagliptin kao dodatkom terapiji metforminom dovelo je statistički značajnog (p< 0,0001) smanjenja vrijednosti HbA1c (promjena u odnosu na početnu vrijednost od -1,08 % za empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1,19 % za empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0,70 % za linagliptin 5 mg).
Slovenian: IZ) Niz celotne analize (FAS, full analysis set) z uporabo zadnjega opazovanja prenesenega naprej (LOCF, last observation carried forward) pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije Do 4 mg glimepirida Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja LOCF, vrednosti po cenzuriranju antihipertenzivnega reševanja * vrednost p < 0,0001 za enakovrednost, in vrednost p = 0,0153 za superiornost ** vrednost p < 0,0001
Croatian: 1 (97,5 % CI) Potpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Do 4 mg glimepirida Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost< 0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost < 0,0001
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati na podlagi mehanizma delovanja, so v primerjavi s placebom (1,4 %) kot dodatnim zdravljenjem k metforminu opazili večjo pogostnost pogostejšega uriniranja (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakiurija, poliurija, nokturija) pri bolnikih, zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin 10 mg (3,0 %) in empagliflozin 25 mg (2,9 %).
Croatian: Kao što se očekivalo s obzirom na mehanizam djelovanja, opaženo je češće pojačano mokrenje (pretragom preporučenih izraza uključujući polakizuriju, poliuriju i nokturiju) u bolesnika liječenih metforminom koji su primali empagliflozin 10 mg (3,0 %) i empagliflozin 25 mg (2,9 %) u usporedbi s placebom (1,4 %) kao dodatkom terapiji metforminom.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov, ki so kot dodatek k metforminu in insulinu prejemali empagliflozin 10 mg, 0 % bolnikov, ki so prejemali empagliflozin 25 mg, in 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo, so se pojavili hudi hipoglikemični dogodki.
Croatian: Događaji teške hipoglikemije pojavili su se u 0,5 % bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg, 0 % bolesnika liječenih empagliflozinom 25 mg i 0,5 % bolesnika koji su primali placebo kao dodatak metforminu ili inzulinu.
Slovenian: Študije splošne toksičnosti pri podganah, ki so trajale do 13 tednov, so vključevale zdravljenje s kombinacijo empagliflozina in metformina.
Croatian: Ispitivanja opće toksičnosti u štakora u trajanju do 13 tjedana provedena su s kombinacijom empagliflozina i metformina te nisu pokazala dodatne ciljne organe u usporedbi s empagliflozinom ili metforminom kao monoterapijama.