FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zykadia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Swedish: Zykadia är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar konstateras.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser, som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Italian: Le reazioni gravi più comuni (che possono riguardare 1 o più persone su 20) sono alterazione dei test epatici, stanchezza, diarrea, nausea, vomito e iperglicemia (aumento dei livelli di zuccheri ematici).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) var avvikande levervärden, trötthet, diarré, illamående, kräkningar och hyperglykemi (högt blodsocker).
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 231 pazienti, Zykadia è stato confrontato con la chemioterapia standard (terapia antitumorale).
Swedish: I den tredje studien, som omfattade 231 patienter, jämfördes Zykadia med kemoterapi av standardtyp (läkemedel för behandling av cancer).
Italian: Quali sono i rischi associati a Zykadia?
Swedish: Vilka är riskerna med Zykadia?
Italian: Il medicinale è utilizzato soltanto se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti che interessano il gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Swedish: Det används ensamt och bara om NSCLC är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna innehåller vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Italian: I pazienti trattati con Zykadia hanno vissuto in media 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 8,1 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
Swedish: Patienter som tog Zykadia levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,1 månader för patienter som fick kemoterapi av standardtyp.
Italian: Zykadia si è rivelato efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in stadio avanzato in tre studi principali su pazienti la cui malattia era progredita nonostante fossero stati sottoposti a una precedente terapia con il medicinale crizotinib.
Swedish: Zykadia har visats vara effektivt för att behandla avancerade stadier av ALK-positiv NSCLC i tre huvudstudier med patienter vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med läkemedlet krizotinib.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zykadia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zykadia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Italian: I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Zykadia vivevano in media 5,4 mesi senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione) rispetto agli 1,6 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
Swedish: Resultaten visade att patienter som fick Zykadia i genomsnitt levde i 5,4 månader innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad), jämfört med 1,6 månader för patienter som behandlades med kemoterapi av standardtyp.
Italian: Zykadia si è mostrato efficace nel trattamento di pazienti la cui malattia è progredita durante o subito dopo la terapia con crizotinib, che attualmente hanno opzioni terapeutiche molto limitate, nonché di pazienti non trattati in precedenza.
Swedish: Zykadia har visats vara en effektiv behandling för patienter vars sjukdom förvärrades under eller kort tid efter behandling med krizotinib, vilket är en patientgrupp som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ, samt för patienter som inte tidigare behandlats.
Italian: Zykadia è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Italian: Come si usa Zykadia?
Swedish: Hur används Zykadia?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zykadia, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Zykadia?
Swedish: Hur verkar Zykadia?
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la sicurezza.
Swedish: Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader.
Italian: Lei non deve fare entrambe le cose.
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il neonato/bambino.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Italian: No. di pazienti ancora a rischio
Swedish: Antal patienter som fortfarande är i riskzonen
Italian: Diametro approssimativo: 9,1 mm.
Swedish: Ungefärlig diameter: 9,1 mm.
Italian: Effetti di età, sesso e razza
Swedish: Inverkan av ålder, kön och etnicitet
Italian: Per lo Studio X2101, i dati di OS non erano ancora pronti al momento dell'analisi.
Swedish: För Studie X2101, var data för OS ännu inte fullgångna vid tidpunkten för analysen.
Italian: Frequenza cardiaca e pressione del sangue devono essere monitorate regolarmente.
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras regelbundet.
Italian: Stanchezza (stanchezza, astenia)
Swedish: Trötthet (trötthet, asteni)
Italian: Può aumentare la quantità di Zykadia nel sangue ad un livello dannoso.
Swedish: Det kan göra att mängden Zykadia i blodet stiger till skadliga nivåer.
Italian: Ammonio idrossido 28%
Swedish: Ammoniumhydroxid 28 %
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule è necessario prendere.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta.
Italian: I dati principali di efficacia per entrambi gli studi sono riassunti nella Tabella 6.
Swedish: Viktiga effektdata för båda studierna sammanfattas i tabell 6.
Italian: Il medico monitorerà le sue condizioni e controllerà che il trattamento stia avendo gli effetti desiderati.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Swedish: Du kan behöva vård.
Italian: I dati finali di sopravvivenza globale (OS) sono stati presentati per lo Studio A2201.
Swedish: Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Italian: (sintomatica, che può essere severa e clinicamente significativa, che richiede un intervento medico)
Swedish: (symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad)
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Italian: Zykadia con cibi e bevande
Swedish: Zykadia med mat och dryck
Italian: Solo l'1,3% della dose orale somministrata è stata ritrovata nelle urine.
Swedish: Endast 1,3 % av den administrerade perorala dosen återfinns i urinen.
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 pulsazioni al minuto (bpm)
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Italian: Il test del micronucleo in cellule TK6 è stato positivo.
Swedish: Mikronukleustest på TK6-celler var positivt.
Italian: Altri fattori oltre al trattamento dello studio potrebbero avere avuto un impatto sugli eventi osservati di encefalopatia epatica, tuttavia, la relazione tra il trattamento dello studio e gli eventi non può essere completamente esclusa.
Swedish: Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
Italian: Il questionario EQ-5D ha mostrato un significativo miglioramento generale dello stato di salute per Zykadia rispetto alla chemioterapia.
Swedish: EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con almeno un trattamento prima dell'arruolamento nello studio e l'84,0% con due o più trattamenti.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med minst en behandling före inkludering i studien, och 84,0 % med två eller flera behandlingsregimer.
Italian: NV = non valutabile
Swedish: NE = kan ej bedömas
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose a causa di una qualsiasi ragione è stato di 8 settimane.
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 8 veckor.
Italian: Poiché questi effetti non clinici sono stati lievi, variabili e inconsistenti, il rapporto tra ceritinib e i cambiamenti della funzionalità tiroidea negli animali non è chiaro.
Swedish: Eftersom dessa icke-kliniska effekter var milda, variabla och inkonsekventa, är förhållandet mellan ceritinib och sköldkörtelförändringar hos djur oklart.
Italian: Pertanto, negli esseri umani, non è da attendersi un rischio di genotossicità.
Swedish: Inga gentoxiska risker förväntas därför för människa.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Zykadia durante la gravidanza.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
Italian: Di questi pazienti 81 hanno ricevuto ceritinib.
Swedish: Av dessa patienter fick 81 ceritinib.
Italian: Un rischio per l'induzione di altri enzimi regolati da PXR a parte CYP3A4 non può essere completamente escluso.
Swedish: En risk för induktion av andra PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte helt uteslutas.
Italian: È particolarmente importate che elenchi ognuno dei seguenti medicinali.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Italian: Zykadia è per uso orale.
Swedish: Zykadia är för oral användning.
Italian: Un totale del 55,8% dei pazienti erano donne.
Swedish: Totalt 55,8 % av patienterna var kvinnliga.
Italian: Interazioni cibo/bevande
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso concomitante di H2-bloccanti o antiacidi.
Swedish: Det finns inga data med samtidig användning av H2-blockerare eller antacida.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Zykadia nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Zykadia rekommenderas inte hos barn och ungdomar upp till 18 år.
Italian: È importante che Zykadia sia assunto con il cibo per raggiungere l'esposizione appropriata.
Swedish: Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
Italian: Se non può mangiare mentre assume Zykadia, parli con il medico.
Swedish: Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.
Italian: Un totale del 57,4% dei pazienti erano donne.
Swedish: Totalt 57,4 % av patienterna var kvinnliga.
Italian: Altri medicinali e Zykadia
Swedish: Andra läkemedel och Zykadia
Italian: Prenda Zykadia una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno con del cibo (ad esempio uno spuntino o un pasto completo).
Swedish: Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid).
Italian: Non prenda Zykadia: se è allergico al ceritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Ta inte Zykadia: om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Valore di p b
Swedish: a p-värde b
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti di 65 anni o oltre è stato simile a quello dei pazienti con meno di 65 anni (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter 65 år och äldre var densamma som för patienter under 65 års ålder (se avsnitt 4.2).
Italian: Non deve mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante il trattamento.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen.
Italian: Inclusi casi riportati e raggruppati sotto i seguenti temini:
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni al confezionamento o se ci sono segni di manomissione.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Italian: Il trattamento può continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ceritinib nei bambini e negli adolescenti di età fino a 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för ceritinib för barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Italian: Criteri
Swedish: Kriterium
Italian: In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III) è prevista anche per ciascuna ADR: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Zykadia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il bambino.
Swedish: Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
Italian: Nausea, diarrea e vomito sono stati tra gli eventi gastrointestinali segnalati con maggiore frequenza.
Swedish: Illamående, diarré och kräkningar var bland de vanligast rapporterade gastrointestinala händelserna.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse è necessario prendere.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många tabletter du behöver ta.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 marzo 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
Italian: Stimato usando il metodo di Kaplan-Meier.
Swedish: Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Italian: Probabilità stimata di assenza di eventi a 9 mesi d
Swedish: Händelsefri sannolikhetsuppskattning vid 9 månader d
Italian: Se ha domande contatti immediatamente il medico.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig direkt till läkare.
Italian: Zykadia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con ceritinib.
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o può essere necessario evitarli durante il trattamento con Zykadia.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
Italian: Un paziente (1,1%) ha manifestato diarrea di grado 3.
Swedish: En patient (1,1 %) upplevde diarré av grad 3.
Italian: Studio X2101: Risposte valutate usando RECIST 1.0 Studio A2201: Risposte valutate usando RECIST 1.1 *Include solo i pazienti con CR, PR confermate
Swedish: Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
Italian: Il 92,1% dei pazienti aveva un adenocarcinoma.
Swedish: Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
Italian: (con conseguenze pericolose per la vita, in cui è indicato intervento urgente)
Swedish: (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad)
Italian: Un endpoint secondario chiave di efficacia era l'ORR in accordo con i criteri RECIST 1.1 secondo valutazione del BIRC.
Swedish: Ett viktigt, sekundärt effektmått var ORR enligt RECIST 1.1, vilket utvärderades av BIRC.
Italian: Prenda le capsule successive alla solita ora.
Swedish: Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rilevato dal BIRC (vedere Tabella 3 e Figura 1).
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål vilket visar en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BIRC (se tabell 3 och figur 1).
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico può avere bisogno di prescrivere un medicinale alternativo.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Italian: Nei pazienti con difetti di ALK, viene prodotta una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Swedish: Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Italian: La valutazione del NSCLC ALK positivo deve essere eseguita presso laboratori con dimostrata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata.
Swedish: Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används.
Italian: HR=hazard ratio; IC=intervallo di confidenza; BIRC=(Blinded Independent Review Committee) Comitato revisore indipendente in cieco; NV= non valutabile a
Swedish: HR = hazard ratio (riskfaktor); CI = konfidensintervall; BIRC = Blinded Independent Review Committee (blindad, oberoende granskningskommitté); NE = not estimable (ej uppskattningsbar)
Italian: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusale)
Swedish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Italian: Se dimentica di prendere Zykadia Cosa fare se dimentica di prendere una dose, dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Swedish: Om du har glömt att ta Zykadia Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno mostrato che età, sesso e razza non hanno avuto un'influenza clinicamente significativa sull'esposizione al ceritinib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Italian: Patologie dell'occhio Disturbi della visione a
Swedish: Ögon Synstörningar a
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zykadia
Italian: Iperglicemia persistente superiore a 250 mg/dl nonostante una terapia anti iperglicemica ottimale
Swedish: Persisterande hyperglykemi överstigande 250 mg/dl trots optimal blodsockersänkande behandling
Italian: Zykadia deve essere interrotto nei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg al giorno assunta con cibo.
Swedish: Zykadia ska sättas ut hos patienter som inte kan tolerera 150 mg dagligen tillsammans med föda.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L01XE28.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande medel, ATC-kod: L01XE28.
Italian: Questi possono essere sintomi di un alto livello di zucchero nel sangue.
Swedish: Detta kan vara symtom på högt blodsocker.
Italian: Non sono stati condotti studi formali non clinici sui potenziali effetti di ceritinib sulla fertilità.
Swedish: Inga formella icke-kliniska studier av ceritinibs potentiella effekter på fertiliteten har utförts.
Italian: Il trattamento con Zykadia deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Swedish: Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Italian: topotecan, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro.
Swedish: topotekan, läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che ceritinib interferisca con le funzioni vitali del sistema respiratorio e del sistema nervoso centrale.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier tyder på att ceritinib sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i andningsorganen eller centrala nervsystemet.
Italian: Settantatre (73) pazienti hanno ricevuto docetaxel e 40 hanno ricevuto pemetrexed.
Swedish: Sjuttiotre (73) patienter fick docetaxel och 40 fick pemetrexed.
Italian: QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >500 msec in almeno 2 distinti elettrocardiogrammi (ECGs)
Swedish: QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 19,7 mesi (dalla randomizzazione alla data di cut-off).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Italian: Bradicardia a
Swedish: Bradykardi a
Italian: Il beneficio nella PFS è stato ulteriormente supportato dalla valutazione locale dello sperimentatore e dall'analisi del tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di controllo della patologia (DCR).
Swedish: PFS-fördelen stöddes ytterligare av bedömning av lokal prövare och analys av total responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Italian: Nel braccio ceritinib sono stati trattati 115 pazienti con 750 mg una volta al giorno a digiuno.
Swedish: I ceritinibarmen behandlades 115 patienter med 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati gestiti con la sospensione temporanea e/o la riduzione della dose.
Swedish: De flesta fallen kunde hanteras med dosuppehåll och/eller dossänkning.
Italian: Non vi è esperienza di sovradosaggio nell'uomo.
Swedish: Det finns ingen rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa.
Italian: In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Swedish: Baserat på Cox stratifierade, proportionella riskanalys.
Italian: Pazienti con compromissione renale severa (CLcr <30 ml/min) non sono stati inclusi negli studi clinici di Zykadia (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (ClCr <30 ml/min) deltog inte i de kliniska studierna av Zykadia (se avsnitt 4.2).
Italian: La maggior parte di questi casi gravi/pericolosi per la vita sono migliorati o si sono risolti con l'interruzione del trattamento.
Swedish: I de flesta av dessa allvarliga/livshotande fall förbättrades symtomen eller gick helt tillbaka efter behandlingsavbrott.
Italian: Cos'è Zykadia e a cosa serve
Swedish: Vad Zykadia är och vad det används för
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 107 morti che rappresentavano circa il 42,3% degli eventi richiesti per l'analisi finale di OS.
Swedish: De totala överlevnadsdata (OS) med 107 dödsfall, som representerade ungefär 42,3 % av de nödvändiga händelserna för den slutliga OS-analysen, var inte fullgångna.
Italian: Deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di medicinali associati a bradicardia.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör noga utvärderas.