FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Injekcijske brizge NE SMETE UPORABITI, če je bila več kot 72 ur na sobni temperaturi.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see on olnud toatemperatuuril üle 72 tunni.
Slovenian: 9 Priščipnite kožo in zabodite iglo.
Estonian: 9 Suruge nahk kokku ja sisestage nõel.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki dobivajo pegfilgrastim, so opazili število belih krvničk, ki je enako 100 x 109/l ali večje.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo UDENYCA.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastim a s kakšnimi drugimi zdravili.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge NE SMETE zamrzniti ali stresati.
Estonian: Süstlit EI TOHI külmutada ega raputada.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi G-CSF, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Estonian: Pärast G-CSFi manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovenian: Če ste injekcijsko brizgo zamrznili več kot enkrat, jo zavrzite.
Estonian: Kui süstel on külmunud mitu korda, visake see ära.
Slovenian: Ob uporabi zdravila UDENYCA so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Estonian: Seoses UDENYCA kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Slovenian: Zdravila UDENYCA ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Estonian: UDENYCAt ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: A: Zapečaten pladenj z injekcijsko brizgo postavite na čisto, ravno površino in jo pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut (glejte sliko 3).
Estonian: A: asetage suletud süstlaalus puhtale tasasele pinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit (vt joonis 3).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate vi (ali vaš otrok) prirojeno motnjo intolerance za fruktozo, redko prirojeno bolezen zaradi katere oseba ne more prebavljati fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo (ali preden ga vaš otrok začne prejemati)..
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või kui teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: A: Umijte roke z milom in toplo vodo (glejte sliko 5).
Estonian: A: peske käsi sooja vee ja seebiga (vt joonis 5).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar pomeni, da je praktično 'brez natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pegfilgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Slovenian: NE INJICIRAJTE v kožna znamenja, brazgotine, rojstna znamenja ali na področjih, kjer je koža mehka, poškodovana, rdeča ali trda.
Estonian: Süstida EI TOHI sünnimärkidesse, armidesse ega kohtadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetuse või kõvendiga.
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v obliki napolnjene varnostne injekcijske brizge za enkratno uporabo, ki vsebuje en odmerek.
Estonian: • See ravim on süstlis ehk eeltäidetud ohutus ühekorrasüstlas, milles on üks annus.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine UDENYCA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo UDENYCA in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage UDENYCA kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
Slovenian: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja
Estonian: 1 Võtke karp külmkapist ja kontrollige kõlblikkusaega.
Slovenian: SLIKA 1 B: Odprite pakiranje in odstranite zapečaten pladenj z injekcijsko brizgo (glejte sliko 2).
Estonian: JOONIS 1 B: avage karp ja võtke välja suletud süstlaalus (vt joonis 2).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Pred uporabo morate raztopino pegfilgrastim pregledati glede vidnih delcev.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist tuleb kontrollida, et pegfilgrastiimi lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice  109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 109/l)
Slovenian: Bolniki s prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo dobiti/jemati tega zdravila.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada / neile ei tohi seda manustada.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: UDENYCA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: 20 in voda za injekcije.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Slovenian: Alkoholna krpica
Estonian: Alkohollapp
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: • ste noseči
Estonian: • kui olete rase;
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - 'Acute Respiratory Distress Syndrome').
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste leidudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) esialgsed sümptomid.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom UDENYCA zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Estonian: Kui te rasestute UDENYCA-ravi ajal, palun teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Estonian: G-CSFi manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholno krpico (poglejte sliko 9).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga (vt joonis 9).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in ga očistite
Estonian: Valige ja puhastage süstekoht
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi količine beljakovine same **.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
Slovenian: Pustite, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo in pripravite pripomočke.
Estonian: 2 Laske ravimil soojeneda toatemperatuurini ja otsige kokku vajalikud abivahendid.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-met HuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Slovenian: DRUGI PODATKI ERA, GmbH - Nemčija
Estonian: MUU ERA GmbH, Saksamaa
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki pegfilgrastima pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Estonian: Pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidleukeemia korral ei ole siiski lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Slovenian: Aortitis [redko] (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Aortiit [sagedus „harv"] (vt lõik 4.4).
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Estonian: • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Slovenian: Shranjevanje zdravila UDENYCA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas UDENYCAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Raztopine NE UPORABLJAJTE, če vsebuje koščke, kosmiče ali delce.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahuses on tükke, helbeid või osakesi.
Slovenian: Aktivirana zaščita igle
Estonian: Rakendunud nõelakaitse
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C ).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidleukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Estonian: Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata proteiiniga.
Slovenian: Če jo boste močno stresali, bo raztopina postala penasta in kot takšna se ne sme uporabljati.
Estonian: Tugeval raputamisel võib lahusele tekkida vaht ja siis ei tohi seda kasutada.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate bodisi v 72 urah porabiti ali pa zavreči.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 °C), tuleb see kas 72 tunni jooksul ära kasutada või ära visata.
Slovenian: 6 Očistite mesto injiciranja.
Estonian: 6 Puhastage süstekoht.
Slovenian: B: Zabodite iglo v priščipnjeno kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (poglejte sliko 13)
Estonian: JOONIS 12 B: sisestage nõel kokkusurutud nahka 45…90-kraadise nurga all (vt joonis 13)
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila UDENYCA, razen če vam to naroči zdravnik.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te UDENYCAt kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida, enne kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Slovenian: aortitis2
Estonian: Aortiit2
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila UDENYCA si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas UDENYCAt endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrstima za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vereloome eellasrakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole adekvaatselt hinnatud.
Slovenian: V večini primerov je bila diagnoza postavljena po CT-slikanju, težave pa so bile odpravljene s prenehanjem jemanja G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit KTuuringuga ja üldiselt möödus see pärast G-CFSi manustamise lõpetamist (vt ka lõik 4.8).
Slovenian: • začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Estonian: • kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või valu õla tipus.
Slovenian: Zdravljenje s samim pegfilgrastimom ne prepreči trombocitopenije in anemije, ker se hkrati vzdržuje mielosupresivna kemoterapija s polnimi odmerki po predpisani shemi.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täisannusega ettenähtud skeemi kohaselt.
Slovenian: C: Po tem, ko boste celo iglo potisnili v kožo, spustite priščipnjeno kožo in s prosto roko primite za spodnji del injekcijske brzge, da bi jo obdržali pri miru.
Estonian: C: kui nõel on täielikult sisestatud, laske kokkusurutud nahk lahti ja võtke vaba käega süstla alaotsast kinni.
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2
Estonian: Splenomegaalia2; Põrna rebend2
Slovenian: Faktor, ki stimulira človeške granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Estonian: Inimese G-CSF on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo UDENYCA in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage UDENYCA kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Slovenian: Izgled zdravila UDENYCA in vsebina pakiranja Zdravilo UDENYCA je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Kuidas UDENYCA välja näeb ja pakendi sisu UDENYCA on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: A: S prosto roko nežno priščipnite kožo okoli mesta injiciranja (poglejte sliko 12).
Estonian: A: suruge vaba käega süstekoha ümbruse nahk ettevaatlikult kokku (vt joonis 12).
Slovenian: • zadnjica (poglejte sliko 8)
Estonian: • tuharad (vt joonis 8)
Slovenian: A: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja, ki je odtisnjen na pakiranju (poglejte sliko 1)
Estonian: A: võtke karp külmkapist ja kontrollige karbile trükitud kõlblikkusaega (vt joonis 1).
Slovenian: Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Slovenian: Nato premaknite drugo roko tako, da boste lahko začeli z injiciranjem, in sicer postavite palec na glavo bata (poglejte sliko 14).
Estonian: Seejärel asetage teine käsi süstimisasendisse, pöial kolvipea peale (vt joonis 14).
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o aortitisu pri zdravih subjektih in bolnikih z rakom.
Estonian: Aortiidist on teatatud pärast G-CSFi manustamist tervetele isikutele ja vähipatsientidele.
Slovenian: Pegfilgrastim se injicira subkutano.
Estonian: Pegfilgrastiimi süstitakse subkutaanselt.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Estonian: Igas pakendis on 1 klaasist süstel (eeltäidetud süstal) koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna med uporabo posameznih kemoterapevtikov ali njihovih kombinacij, za katere je znano, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis teadaolevalt trombotsütopeeniat põhjustada võivaid tsütotoksilisi keemiaravimeid.
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk), mida on seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo UDENYCA Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila UDENYCA, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite UDENYCA annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Slovenian: To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi tunnus (splenomegaalia).
Slovenian: Če je pegfilfrastim pomotoma izpostavljen temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta pegfilgrastiimi stabiilsust.
Slovenian: SLIKA 6 4 Preverite videz injekcijske brizge in raztopine.
Estonian: 4 Kontrollige süstlit ja lahust.
Slovenian: • mate srpastocelično anemijo.
Estonian: • kui teil on sirprakuline aneemia.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila UDENYCA, kot bi smeli Če uporabite več zdravila UDENYCA, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud Kui kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo UDENYCA - Učinkovina je pegfilgrastim.
Estonian: Mida UDENYCA sisaldab - Toimeaine on pegfilgrastiim.
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Slovenian: • Injekcijska brizga je opremljena z avtomatskim varovalom igle, ki jo po injiciranju zaščiti in je zasnovano tako, da bi se izognili poškodbam z iglo.
Estonian: • Süstlil on automaatne nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstet ja kaitseb torkevigastuste eest.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo UDENYCA Ne uporabljajte zdravila UDENYCA če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Estonian: Ärge kasutage UDENYCAt • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Slovenian: *Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima, ki se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli s polietilenglikolom (PEG).
Estonian: * Toimeaine on pegfilgrastiimi konjugaat, mida valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Estonian: II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Slovenian: SLIKA 8
Estonian: JOONIS 8
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40 % incidenco febrilne nevtropenije.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele ei täheldatud nende järglastel kõrvaltoimeid, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt inimese annust.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Estonian: Ravimit kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Slovenian: Injekcijske brizge NE SMETE STRESATI.
Estonian: Süstlit EI TOHI raputada.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Estonian: UDENYCAt võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Estonian: UDENYCA sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Slovenian: B: Odstranite injekcijsko brizgo iz zapečatenega pladnja: odlupite pokrov pladnja, odstranite injekcijsko brizgo tako, da jo primete za sredino valja (poglejte sliko 6) Injekcijske brizge NE PRIJEMAJTE za bat, glavo bata ali pokrovček igle.
Estonian: B: eemaldage süstel suletud aluselt nii: tõmmake aluse kate ära, võtke süstli kere keskelt kinni ja tõstke süstel aluselt (vt joonis 6)