FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 13 semanas de tratamento, foi observada reversão da degeneração dos túbulos seminíferos nos testículos de ratos.
Greek: Ύστερα από 13 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη εκφύλιση των σπερματοφόρων σωληναρίων στους όρχεις επίμυων.
Portuguese: Foi avaliada a depuração de telavancina por hemofiltração venovenosa contínua (HVVC) em estudos in vitro.
Greek: Η κάθαρση της τελαβανκίνης με συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοδιήθηση (CVVH) αξιολογήθηκε σε μια in vitro μελέτη.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o género na farmacocinética da telavancina.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης οι
Portuguese: O pó tem de ser reconstituído e o concentrado resultante tem de ser imediatamente diluído antes da
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και το προκύπτον πυκνό σκεύασμα πρέπει κατόπιν αμέσως να
Portuguese: Uma vez que a telavancina é excretada inalterada principalmente por depuração renal e que múltiplas enzimas CYP são capazes de metabolizar a telavancina, não são esperadas interação relevantes com inibidores ou indutores do sistema CYP450.
Greek: Καθώς η τελαβανκίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη μέσω νεφρικής κάθαρσης και πολλαπλά ένζυμα CYP είναι ικανά να μεταβολίσουν την τελαβανκίνη, δεν αναμένεται καμία σχετική
Portuguese: Raras:
Greek: Όχι συχνές:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando prescrever a telavancina em doentes com história prévia de reações de hipersensibilidade a vancomicina.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της τελαβανκίνης σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη βανκομυκίνη.
Portuguese: A telavancina exerce uma atividade bactericida dependente da concentração contra bactérias Grampositivas susceptíveis.
Greek: Η τελαβανκίνη ασκεί εξαρτωμένη από τη συγκέντρωση, βακτηριοκτόνο δράση έναντι ευαίσθητων Gram-θετικών βακτηρίων.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave, i.e. depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δηλ. κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 ml/λεπτό, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ
Portuguese: A telavancina é uma substância ativa com uma depuração lenta, com uma depuração (CL) média (desvio padrão) de 13,1 (2,0) ml/h/kg em doentes com função renal normal, correspondendo a uma CL total de aproximadamente 1 l/h num indivíduo com 75 kg. Em combinação com um baixo Vss, resulta num t1/2 de cerca de 8h.
Greek: Η τελαβανκίνη είναι δραστική ουσία χαμηλής κάθαρσης με μέση (SD) CL 13,1 (2,0) ml/hr/kg σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που αντιστοιχεί σε συνολική CL περίπου 1 l/hr για ένα άτομο 75 kg. Σε συνδυασμό με τον χαμηλό Vss, αυτό έχει σαν
Portuguese: se tiver diarreia durante ou logo após o tratamento, avise de imediato o seu médico.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν λοιμώξεις και, αν σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη θεραπεία σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
Greek: • Ότι υπάρχει αναγνωρισμένος κίνδυνος ωτοτοξικότητας και ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα ωτοτοξικότητας ή οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με δυναμικό ωτοτοξικότητας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να
Portuguese: Preparação da solução final diluída para perfusão O concentrado reconstituído tem de ser diluído antes da administração.
Greek: Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: • Existe um risco de reações relacionadas com a perfusão incluindo reações do tipo síndrome do
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεως που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem receber uma dose inicial de acordo com a depuração da creatinina calculada ou medida, como apresentado na tabela abaixo.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση σύμφωνα με την υπολογισθείσα ή τη μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg ou 750 mg de telavancina (como cloridrato).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg ή 750 mg τελαβανκίνη (ως υδροχλωρική).
Portuguese: Os estudos de PN (pneumonia nosocomial) excluíram doença pulmonar confirmada ou suspeita, como as doenças granulomatosas, cancro do pulmão ou outra malignidade com metástases nos pulmões; fibrose quística ou tuberculose ativa; pneumonia por Legionella pneumophila; meningite, endocardite ou osteomielite; choque refratário definido por pressão arterial sistólica em posição de supino <90 mmHg por mais de 2 horas, com evidência de hipoperfusão ou requisito para doses elevadas de agentes simpatomiméticos.
Greek: Από τις μελέτες σε νοσοκομειακή πνευμονία αποκλείστηκαν γνωστές ή πιθανολογούμενες πνευμονικές νόσοι όπως κοκκιωματώδεις νόσοι, καρκίνος πνεύμονα ή άλλη κακοήθεια με μετάσταση στους πνεύμονες, κυστική ίνωση ή ενεργός φυματίωση, πνευμονία οφειλόμενη σε Legionella pneumophila, μηνιγγίτιδα, ενδοκαρδίτιδα ή οστεομυελίτιδα, αντιδραστική καταπληξία που προσδιορίζεται από συστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση <90 mm Hg για >2 ώρες με ενδείξεις υποαιμάτωσης ή απαίτηση για υψηλής δόσης συμπαθομιμητικούς παράγοντες.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó branco a rosa pálido.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει λευκή έως υποροδόχρουν σκόνη.
Portuguese: Coagulação baseada nos testes do fator Xa
Greek: Χρωμογονικός ποσοτικός προσδιορισμός του παράγοντα Xa
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση, για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Portuguese: Deve ser feito um ajuste da dose em doentes obesos com IMC > 30 kg/m2 (ver secção 4.2).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας σε παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ >30 kg/m2 (βλέπε
Portuguese: De acordo com a necessidade, deve obter-se o conselho de peritos, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο κατά τόπους επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε να είναι αμφισβητήσιμη η
Portuguese: Dose de telavancina (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x peso corporal (em kg) Volume do concentrado reconstituído (ml) = dose de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Greek: Δόση τελαβανκίνης (mg) = 10 mg/kg (ή 7,5 mg/kg) x βάρος ασθενούς (σε kg) Όγκος ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (ml) = Δόση τελαβανκίνης (mg)/15 (mg/ml)
Portuguese: A vacuolização do epitélio tubular foi uma observação comum em animais tratados com o medicamento de telavancina e com o veículo (HP-β-CD).
Greek: Σχηματισμός κενοτοπίων στα σωληναριακά επιθήλια παρατηρήθηκε συχνά σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν τελαβανκίνης και με το φορέα (HP-β-CD).
Portuguese: VIBATIV pó para concentrado para solução para infusão é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 30 ml ou 50 ml com uma rolha de borracha e cápsula destacável de alumínio/plástico.
Greek: Το VIBATIV κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια των 30 ml ή των 50 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα (flip-off).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές:
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o formato e conteúdo do Guia para Profissionais de Saúde, antes do lançamento no
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του Οδηγού για Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, πριν από την
Portuguese: Para doses de 150 até 800 mg, o volume de reconstituição apropriado tem de ser diluído em 100 a 250 ml antes da perfusão.
Greek: Για δόσεις 150 έως 800 mg, ο κατάλληλος όγκος ανασυσταθέντος πυκνού σκευάσματος πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη έγχυση, στα 100 έως 250 ml.
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH).
Greek: Μετά την ανασύσταση, Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλβεταδέξη, μαννιτόλη (E421), νατρίου υδροξείδιο (E524) (για
Portuguese: A dose para adultos (18 anos ou mais) é de 10 miligramas (mg) por cada quilograma (kg) de peso corporal, uma vez ao dia. Esta dose é administrada como uma perfusão (administração gota-a-gota numa veia) durante um período de cerca de 60 minutos.
Greek: Η δόση για ενήλικες (18 ετών και άνω) είναι 10 χιλιοστόγραμμα (mg) για κάθε κιλό (kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Ocorreram efeitos nos rins após o mínimo de 4 semanas de administração que foram uma combinação de lesão tubular renal e vacuolização tubular epitelial.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς παρουσιάστηκαν ύστερα από τουλάχιστον 4 εβδομάδες χορήγησης και ήταν συνδυασμός κάκωσης των νεφρικών σωληναρίων και κενοτοπιώδους κατάστασης των σωληναριακών επιθηλίων.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem confirmar primeiro com o seu médico.
Greek: Μην πάρετε κάποιο φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να σε περίπτωση που πάσχετε από περισσότερες από μία λοιμώξεις.
Portuguese: Produtos da degradação de fibrina
Greek: Προϊόντα αποδόμησης του ινώδους
Portuguese: Se utilizar mais VIBATIV do que o que deveria Se lhe for dado mais VIBATIV do que o que deveria receber, aumenta a probabilidade de ter os seguintes efeitos secundários: alterações no paladar, náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, reações no local da perfusão, dores de cabeça, erupção na pele, vermelhidão na pele da parte superior do corpo.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση VIBATIV από την κανονική, αυξάνεται η πιθανότητα να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: διαταραχή στη γεύση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης, πονοκέφαλος, εξάνθημα, έξαψη του δέρματος του άνω τμήματος του σώματος.
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentam diarreia durante ou pouco depois do tratamento.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν
Portuguese: A telavancina não afeta a agregação das plaquetas.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν έχει καμία επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Portuguese: As concentrações inibitórias mínimas (CIM) críticas são as seguintes:
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) είναι ως εξής: MIC (µg/ml)
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos glicopeptídeos, código
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, γλυκοπεπτιδικά αντιμικροβιακά, κωδικός ATC: J01XA03
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, coelhos e mini-porco, foram observados malformações nos dedos e membros.
Greek: Σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης παρατηρήθηκαν δυσπλασίες των δακτύλων και των άκρων σε επίμυες, κουνέλια και χοιρίδια.
Portuguese: A telavancina liga-se também à membrana bacteriana e provoca a despolarização do potencial da membrana e um aumento da sua permeabilidade, o que resulta na inibição da síntese de proteína, ARN e lípidos.
Greek: Η τελαβανκίνη δεσμεύεται επίσης στις βακτηριακές μεμβράνες και προκαλεί αποπόλωση του δυναμικού της μεμβράνης και αύξηση της διαπερατότητας της μεμβράνης, η οποία έχει σαν αποτέλεσμα την
Portuguese: As reações adversas relacionadas que foram notificadas mais frequentemente (ocorrendo em >1 % dos doentes) foram: infeções fúngicas, insónia, disgeusia, cefaleias, tonturas, náuseas, obstipação, diarreia, vómitos, elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, prurido, erupção cutânea, insuficiência renal aguda, creatinina no sangue aumentada, urina anormal (urina espumosa), cansaço e calafrios.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε >1% των ασθενών) ήταν: μυκητιασική λοίμωξη, αϋπνία, δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, κνησμός, εξάνθημα, νεφρική ανεπάρκεια οξεία, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ανωμαλίες
Portuguese: VAL:
Greek: ΛΗΞΗ:
Portuguese: A diluição deve ser efetuada em
Greek: Η αραίωση πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες
Portuguese: É necessária precaução quando for prescrita telavancina a doentes que tomem medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Adicionalmente, é necessária precaução ao utilizar telavancina para tratar doentes com a síndrome congénita do QT longo, em doentes que se saiba que tenham prolongamento do intervalo QTc, insuficiência cardíaca descompensada ou hipertrofia grave do ventrículo esquerdo.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η τελαβανκίνη για τη θεραπεία ασθενών συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT, γνωστή παράταση του διαστήματος QTc, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή σοβαρή υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever VIBATIV a doentes que recebam medicamentos nefrotóxicos concomitantes, doentes com doença renal preexistente ou que tenham uma comorbilidade conhecida por aumentar a predisposição para o compromisso renal (por exemplo, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το VIBATIV συνταγογραφείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φάρμακα, σε εκείνους με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ή με συννοσηρότητα η οποία είναι γνωστό ότι προδιαθέτει για νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη,
Portuguese: a DRT= Doença renal em estado terminal mantida em hemodiálise b Linha de base média da depuração de creatinina calculada com base na equação de Cockcroft-Gault
Greek: α ESRD=Ασθενείς με τελικού σταδίου νεφροπάθεια οι οποίοι συντηρούνται με αιμοδιύλιση β Μέση κάθαρση κρεατινίνης κατά το χρόνο αναφοράς όπως υπολογίζεται από την εξίσωση
Portuguese: VIBATIV é utilizado para tratar doentes adultos com infeções nos pulmões que se tenham desenvolvido no hospital, incluindo doentes com ventilação artificial, quando estas infeções são conhecidas ou suspeitas de serem causadas por bactérias conhecidas como Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA).
Greek: Το VIBATIV χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λοιμώξεις των πνευμόνων που έχουν αναπτυχθεί στο νοσοκομείο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αναπνευστική υποστήριξη, όταν οι λοιμώξεις αυτές είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται
Portuguese: • Folheto Informativo
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Portuguese: A principal via de eliminação em seres humanos, é a excreção renal.
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η μείζον οδός απομάκρυνσης της τελαβανκίνης στον άνθρωπο.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 5 minutos para o frasco para injetáveis contendo 250 mg e não mais de 10 minutos para o frasco contendo 750 mg.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης για το φιαλίδιο που περιέχει 250 mg, δεν είναι περισσότερος από 5 λεπτά.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de reações adversas à telavancina, em voluntários saudáveis que receberam uma dose de 15 mg/kg: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema no local da injeção, cefaleias, erupção macular e síndrome do homem vermelho.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 15 mg/kg, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην τελαβανκίνη: δυσγευσία, ναυτία, έμετος, ερύθημα της θέσης ένεσης,
Portuguese: Em alternativa, o seu médico poderá decidir que este medicamento não é adequado para si. se estiver em grande risco de desenvolver problemas nos rins ou se está a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu rim.
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Portuguese: A utilização em doentes com insuficiência renal aguda ou com depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 ml/λεπτό συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αντενδείκνυται (βλέπε
Portuguese: VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão telavancina
Greek: VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τελαβανκίνη
Portuguese: VIBATIV é indicado para o tratamento de adultos com pneumonia nosocomial (PN), incluindo pneumonia associada ao ventilador, confirmada ou suspeita de ser provocada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Greek: VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με αναπνευστήρα, που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλείται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (methicillin-resistant
Portuguese: Contudo, a depuração de telavancina por HVVC não foi avaliada em ensaio clínico; portanto, o significado clínico deste resultado e a utilização de HVVC para tratamento de sobredosagem são desconhecidos.
Greek: Επομένως, η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος και της χρήσης της συνεχούς φλεβο-φλεβική αιμοδιήθησης (CVVH) για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι άγνωστα.
Portuguese: Bridgend, CF31 3RT
Greek: ESRDα NA
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes de ser administrado telavancina.
Greek: Πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται η κατάσταση εγκυμοσύνης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
Portuguese: Afeção hepática
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Portuguese: Fertilidade
Greek: ηπατίτιδα
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Portuguese: A lesão tubular foi reversível, mas nem todos os animais tinham alcançado a recuperação total 4 semanas
Greek: Η σωληναριακή κάκωση ήταν αναστρέψιμη αλλά, 4 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας, δεν είχε επιτευχθεί
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à telavancina ou a qualquer outro componente de VIBATIV se sofre de problemas renais (nos rins) graves, ou faz hemodiálise
Greek: Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξή σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελαβανκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεσθε σε αιμοδιύλιση.
Portuguese: No fígado, foi observada degeneração/necrose dos hepatócitos após o período de tratamento de 13 semanas, acompanhada pela elevação de ALT e AST séricas em ratos e cães.
Greek: Στο ήπαρ, θεραπεία 13 εβδομάδων ή μεγαλύτερη είχε σαν αποτέλεσμα αναστρέψιμη εκφύλιση/νέκρωση των ηπατοκυττάρων συνοδευόμενη από αυξήσεις των AST και ALT
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIBATIV 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: Não deve ser administrado por injeção em bólus.
Greek: Δεν πρέπει αν χορηγούνται ταχείες (bolus) ενέσεις.
Portuguese: Além disso, não foram observadas evidências de hipercoagulabilidade, uma vez que indivíduos saudáveis que recebem telavancina possuem níveis normais de dímero-D e de produtos da degradação de fibrina.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη υπερπηκτικότητας, καθώς τα υγιή άτομα που λαμβάνουν τελαβανκίνη
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIBATIV 750 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: Fracos para injetáveis de vidro transparente tipo I, com rolha de borracha e cápsula destacável de alumínio/plástico.
Greek: Διαυγή υάλινα φιαλίδια τύπου Ι με ελαστικά πώματα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα (flip off) από αλουμίνιο/πλαστικό.
Portuguese: Nenhuma evidência de aumento do risco de hemorragia foi observada em ensaios clínicos com telavancina.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τελαβανκίνη, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία.
Portuguese: irritação ocular, visão turva
Greek: ερύθημα, οίδημα προσώπου, υπεριδρωσία, κνίδωση
Portuguese: As soluções apropriadas para injetáveis incluem: dextrose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetáveis ou solução de Lactado de Ringer para injetáveis.
Greek: Στα κατάλληλα διαλύματα προς έγχυση περιλαμβάνονται: ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer για ενέσιμα.
Portuguese: Durante o tratamento, os ajustes da dose, de acordo com a tabela, devem ser feitos com base na depuração da creatinina calculada ou medida, em doentes com alterações clinicamente significativas da função renal.
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας πρέπει, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να γίνονται προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα, βάσει της υπολογισθείσας ή της μετρηθείσας κάθαρσης κρεατινίνης.
Portuguese: Assim sendo, o uso da telavancina em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com compromisso renal grave está contraindicado (ver secção 4.3).
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χρήση της τελαβανκίνης αντενδείκνυται (βλέπε
Portuguese: Grupos específicos de doentes
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς
Portuguese: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Greek: EMA/334151/2016
Portuguese: Os antibióticos foram administrados durante um período máximo de 21 dias.
Greek: Τα αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 21 ημερών.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vibativ pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vibativ διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vibativ.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vibativ.
Portuguese: Como funciona o Vibativ?
Greek: Πώς δρα το Vibativ;