FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The SmPC in other MSs does not include this information.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila v drugih državah članicah ne vključujejo te informacije.
English: However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Slovenian: Vendar je CHMP zahteval, da se to opozorilo nadalje podkrepi s potrebo po skrbnem spremljanju bolnikov z intestinalno obstrukcijo/ileusom in zagotavljanju nujne oskrbe.
English: Moreover, the CHMP requested further amendments to this section to include information on the need to conduct screening of metabolic parameters i.e. weight, glucose and lipids prior to treatment initiation and regularly during therapy.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval nadaljnje spremembe tega poglavja, tako da se v poglavje vključijo informacije o potrebi po pregledovanju presnovnih parametrov, tj. telesne mase, glukoze in lipidov, pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem.
English: In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal podatke glede tveganja in potrdil, da v naboru podatkov iz kliničnih preskušanj niso zabeležili nobenih smrtnih primerov zaradi agranulocitoze.
English: However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da je stavek glede potrebe po pretehtanju koristi in tveganj kvetiapina nepotreben, in sprejel odločitev, da se ga izbriše.
English: In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications.
Slovenian: Zaradi razlik v indikacijah je prišlo v več državah članicah do odstopanj v poglavju 4.2.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seroquel/Seroquel XR and associated names (see Annex I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen (glejte Prilogo I)
English: The harmonised wording for the SmPC and found in the majority of the EU MSs i.e. “moderate to severe” is considered appropriate and provides useful information for the prescribing physician as to the patient population that will benefit from taking Seroquel.
Slovenian: Usklajeno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in besedilo pri večini držav članic EU, tj. „zmernih do hudih“, velja za ustrezno in zagotavlja uporabne informacije za zdravnika, ki predpisuje to zdravilo, glede populacije bolnikov, ki ji bo jemanje zdravila Seroquel koristilo.
English: • The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v poglavjih o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter v preostalih poglavjih povzetkov glavnih značilnosti zdravila;
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji“.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR glede absorpcije, porazdelitve, izločanja, spola, starejših in ledvične okvare.
English: Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors.
Slovenian: To opozorilo je bilo zato preoblikovano, tako da jasno navaja, da morajo bolniki takoj poročati o pojavu simptomov, skladnih z agranulocitozo ali okužbo med zdravljenjem z zdravilom Seroquel, in da morajo zdravniki v primeru odsotnosti dejavnikov nagnjenosti izvesti preiskave števila belih krvnih celic in absolutnega števila nevtrofilcev.
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Slovenian: V študijah na živalih so, kot je obrazloženo v poglavju 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, zabeležili vpliv na sposobnost razmnoževanja.
English: Mainly these regard missing information on children and adolescents who received valproate, quetiapine or both, and found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
Slovenian: To so bile večinoma manjkajoče informacije o otrocih in mladostnikih, ki so prejemali valproat, kvetiapin ali oboje, pri čemer so zabeležili višjo incidenco levkopenije in nevtropenije v skupini, ki je prejemala kombinacijo obeh učinkovin, kot v skupinah, ki sta prejemali učinkovini v monoterapiji.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Seroquel/Seroquel XR and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
English: The CHMP agreed that the wording was not acceptable to be included in the harmonised text, since prevention of relapse is considered to be part of good clinical practise in the treatment of schizophrenia and as such not required to be clearly specified in the therapeutic indication section of the SmPC.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da tega besedila ni bilo mogoče vključiti v usklajeno besedilo, saj velja preprečevanje relapsa za del dobre klinične prakse pri zdravljenju shizofrenije in tega zato ni treba izrecno navesti v poglavju Terapevtske indikacije povzetka glavnih značilnosti zdravila.
English: The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Slovenian: Aktivni presnovek norkvetiapin kaže visoko afiniteto za receptor 5HT2A in je zaviralec prenašalca norepinefrina.
English: The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Slovenian: Usklajeno besedilo za to indikacijo je „zdravljenje shizofrenije“.
English: Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Slovenian: Drugačne informacije so ugotovili pri eni državi članici, zlasti glede jetrne okvare in pediatrične populacije.
English: Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta indicirani za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
English: o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
Slovenian: o za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji
English: Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je indicirano tudi za dopolnilno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalni odziv na monoterapijo z antidepresivi.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
English: From all the EU MSs in which Seroquel is approved, only one had a different wording from the MRPapproved SmPC by having the following additional text: “treatment of acute and chronic psychosis, including schizophrenia and manic episodes associated with bipolar disorder”.
Slovenian: Izmed vseh držav članic EU, v katerih je odobreno zdravilo Seroquel, je imela samo ena drugačno besedilo od povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, in sicer je bilo dodano besedilo „zdravljenje akutne in kronične psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo“.
English: The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je opozorilo glede srčnožilnih bolezni zdaj pod tem, preimenovanim naslovom „Ortostatska hipotenzija“.
English: Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Slovenian: Zdravili Seroquel (kvetiapin) in Seroquel XR (formulacija kvetiapina s podaljšanim sproščanjem) se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje, zdravilo Seroquel XR pa se uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
English: Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Slovenian: Zato je usklajeno besedilo za to indikacijo „zdravljenje shizofrenije“.
English: The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Slovenian: Predlagano usklajeno besedilo natančneje odraža trenutne podatke in znanje o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
English: Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Slovenian: Zato sta bili zdravili vključeni na seznam zdravil za uskladitev informacij o zdravilu, ki ga je sestavila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
English: The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
Slovenian: CHMP je imel priložnost predložiti komentarje, in sicer je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval odstranitev informacij glede smrtnega odmerka, ki ni v skladu s smernicami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
English: o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Slovenian: o za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom“.
English: • treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Slovenian: • zdravljenje bipolarne motnje o za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji
English: Jaundice is a listed, rare adverse event with quetiapine (in section 4.8 of the SmPC).
Slovenian: Zlatenica je navedena kot redek neželeni učinek kvetiapina (v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
English: Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Slovenian: Nadalje so se med besedili držav članic razlikovala priporočila za večanje odmerka in dnevni odmerek pri nekaterih indikacijah, tj. pri shizofreniji, zmernih do hudih epizodah pri bipolarni motnji in velikih depresivnih epizodah pri bipolarni motnji.
English: Somnolence and dizziness
Slovenian: Zaspanost in omotica
English: Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
Slovenian: Tri države članice so uporabile besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri bolnikih, katerih manične, mešane ali depresivne epizode so se odzvale na zdravljenje s kvetiapinom“, dvajset drugih držav članic pa je uporabilo besedilo iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v katerem ni besede „mešane“.
English: After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Slovenian: Pri primerjavi trenutnega poglavja 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenega nacionalno, z najnovejšim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, so zabeležili samo nekaj razhajanj.
English: Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Slovenian: Odstranjeno je bilo nepotrebno besedilo „Bolnike je treba opazovati za znake in simptome okužbe in število nevtrofilcev, dokler ne presežejo 1,5 X 109/l“, povezano z zdravljenjem levkopenije in/ali nevtropenije po prekinitvi zdravljenja s kvetiapinom, ker je okrevanje navedeno kasneje v istem odstavku.
English: The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
Slovenian: CHMP je podprl odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se usklajeno besedilo za to indikacijo uskladi z besedilom iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, tj. ločitev indikacij „shizofrenija“ in „manične epizode pri bipolarni motnji“.
English: Hepatic Effects
Slovenian: Učinki na jetra
English: Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Slovenian: Besedila za zdravilo Seroquel XR ni uskladila ena država članica, ki je besedilo „zdravljenje shizofrenije, vključno s preprečevanjem relapsa pri bolnikih s stabilno shizofrenijo, ki so na vzdrževalnem odmerku zdravila Seroquel XR“, ki je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, izpustila.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR kar zadeva predklinične podatke o varnosti.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Slovenian: V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in odgovorov ter po razpravi odbora potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena.
English: Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Slovenian: Glejte informacije o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v Prilogi III.
English: The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Slovenian: Besedilo za pregled v postopku za spremembo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdraviloma Seroquel in Seroquel XR in povezanimi imeni, za kateri so v Prilogi III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
English: The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Slovenian: Besedilo za pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
English: All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Slovenian: Ugotovljena so bila vsa razhajanja in dogovorjeno je bilo, da je treba usklajeno besedilo uskladiti z besedilom povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, s katerimi je izpostavil poglavja, v katerih prihaja do razhajanj med povzetki glavnih značilnosti zdravila.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila po vseh državah članicah.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Seroquel in zdravilo Seroquel XR po vseh državah članicah.
English: It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je usklajeno besedilo glede poglavja 4.5 že odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
English: This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Slovenian: Poglavje je bilo nadalje spremenjeno, tako da navaja možno poslabšanje že obstoječe sladkorne bolezni, kar pa je že vključeno v navodila za uporabo.
English: Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Slovenian: Zaradi kombinacije postopka z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranega postopka ter nacionalno odobrenih dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v informacijah o zdravilu Seroquel in zdravilu Seroquel XR ugotovljenih nekaj razhajanj.
English: The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo je del usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.9 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
English: Other warnings of this section i.e. Extrapyramidal symptoms, Tardive Dyskinesia, Seizures, Interactions, Weight, Hyperglycaemia, Elderly patients with dementia-related psychosis and Dysphagia were also harmonised for minor divergences identified among the SmPC approved in the several MSs.
Slovenian: Usklajena so bila tudi manjša razhajanja, ki so jih ugotovili med drugimi opozorili v tem poglavju povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v več državah članicah, tj. ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, konvulzije, interakcije, telesna masa, hiperglikemija, starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco in disfagija.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.6 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Slovenian: V skladu z vsemi spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile izvedene spremembe navodila za uporabo.
English: At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v tem poglavju predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
English: The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, ki odraža trenutno znanje in podatke o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
English: However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information.
Slovenian: Vendar usklajeno besedilo odraža to informacijo, saj so v poročilih v obdobju trženja poročali o smrtnih primerih zaradi agranulocitoze.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je treba ponovno oceniti pri bolnikih s sumom na kardiomiopatijo in miokarditis.“ Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Seroquel in Prilogo III za zdravilo Seroquel XR.
English: Please see SmPC for Seroquel and for Seroquel XR in Annex III.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Seroquel in Prilogo III za zdravilo Seroquel XR.
English: Ferring Magyarország Kft. Váci út 140.
Slovenian: Magyarország Kft. Váci út 140.
English: D-64289 Darmstadt
Slovenian: 64289 Darmstadt
English: List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
English: 169 27 Solna Sweden
Slovenian: 169 27 Solna
English: 203 11 Malmö Sweden
Slovenian: 203 11 Malmö
English: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Slovenian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
English: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Slovenian: AT - Avstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10