FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické štúdie u detí mladších ako 2 roky sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца под 2 годишна възраст.
Slovak: Prínos bol tiež preukázaný na základe histologických odpovedí u pacientov s kompenzovaným ochorením.
Bulgarian: Ползата се установява и въз основа на хистологичните отговори при компенсирани пациенти.
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Bulgarian: к Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že by tieto dávky presne reprodukovali farmakokinetický profil tenofoviru u pacientov s normálnou renálnou funkciou dostávajúcich tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety, považujú sa za najlepšie vyvažujúce prínos a riziko pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква от тези дози да възпроизведат прецизно фармакокинетичния профил на тенофовир при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки, счита се, че те представляват най-добрия баланс между ползата и риска за пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Pri HIV mu lekár vášho dieťaťa predpíše Viread s inými antiretrovírusovými liekmi.
Bulgarian: За ХИВ лекарят на детето Ви ще предпише Viread заедно с други антиретровирусни лекарства.
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1, 2,
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1, 2, миопатия1
Slovak: Exacerbácie po ukončení liečby sú zvyčajne spojené s nárastom HBV DNA a väčšina sa zdá byť samoobmedzujúca.
Bulgarian: Екзацербациите след лечение обикновено се свързват с повишена HBV ДНК и изглежда повечето от тях се самоограничават.
Slovak: Úplná odpoveď (%)a
Bulgarian: Пълен отговор (%)а
Slovak: Výsledky štúdií na potkanoch a opiciach poukázali na pokles intestinálnej absorpcie fosfátov s potenciálnou sekundárnou redukciou BMD súvisiaci s liečivom.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с плъхове и маймуни показват, че има намалена интестинална абсорбция на фосфати и евентуалнa вторична редукция на КМП, свързани със съставките.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém tela vášho dieťaťa bojuje s infekciou.
Bulgarian: Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма на детето Ви се бори с инфекцията.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte lekára vášho dieťaťa
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно лекаря на детето Ви
Slovak: HBV DNA (%)
Bulgarian: HBV ДНК (%)
Slovak: Viread sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Viread).
Bulgarian: Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Viread).
Slovak: HBV DNA a hranicou detekcie (limit of detection, LOD) skúšky.
Bulgarian: HBV ДНК и границата на чувствителност на теста.
Slovak: Okrem toho malo v 48. týždni 61 % pacientov normálnu hladinu ALT.
Bulgarian: Освен това 61% от пациентите са имали нормални нива на ALT в седмица 48.
Slovak: K65R mutácia sa vyskytla u nepatrne vyššieho percenta pacientov v skupine tenofovir-dizoproxilu ako v aktívne kontrolovanej skupine (2,7
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил в сравнение с активната контролна група (2,7 % срещу 0,7 %).
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby ženy infikované HIV nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dieťa.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на HIV на кърмачето.
Slovak: Vaše dieťa musí užiť vždy dávku, ktorú odporučil jeho lekár.
Bulgarian: Вашето дете трябва винаги да приема препоръчаната от неговия лекар доза.
Slovak: Oxid kremičitý (E551)
Bulgarian: Силициев диоксид (E551)
Slovak: Ak zaznamenáte, že má vaše dieťa akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne lekára vášho dieťaťa, aby dostalo potrebnú liečbu.
Bulgarian: Ако забележите, че Вашето дете има каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно лекаря на детето Ви, за да потърси необходимото лечение.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u HIV neinfikovaných dospelých pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie pečene.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване при неинфектирани с HIV възрастни пациенти с различни степени на чернодробно увреждане.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета.
Slovak: Do nádoby odmerajte správny počet zarovnaných odmerných lyžíc granúl.
Bulgarian: Отмерете правилния брой равни лъжички гранули в съд.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Vireadom
Bulgarian: Важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на терапията с
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených tenofovir dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by sa dali stanoviť odporúčané dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, opýtajte sa jej lekára na možné prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vašu dcéru a jej dieťa.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви забременее, попитайте лекаря на Вашето дете относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за нея и нейното бебе.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като при Вашето дете.
Slovak: < 400 kópií/ml (< 69 IU/ml)
Bulgarian: < 400 копия/ml (<69 IU/ml)
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
Bulgarian: [Само върху вторичната опаковка]
Slovak: B u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a ako tablety so zníženými silami na liečbu infekcie HIV-1 a chronickej hepatitídy
Bulgarian: В при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години и като таблетки с по-малко количество на активното вещество за лечение на HIV-1 инфекция и хроничен хепатит
Slovak: Viread granulát [Len na vonkajšom obale]
Bulgarian: Viread гранули [Само върху вторичната опаковка]
Slovak: Čo je Viread a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Viread Ako užívať Viread
Bulgarian: Какво представлява Viread и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread Как да приемате Viread
Slovak: Odporúčaná dávka je 6,5 mg tenofovir-dizoproxilu na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne užitá s jedlom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,5 mg тенофовир дизопроксил на килограм телесно тегло, приета веднъж дневно с храна.
Slovak: Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Nemecko alebo
Bulgarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия или
Slovak: Viread 33 mg/g granulát
Bulgarian: Viread 33 mg/g гранули
Slovak: Normálna hladina ALT
Bulgarian: Нормални нива на
Slovak: Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
Bulgarian: Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.
Slovak: Ak je vaše dieťa alergické na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Bulgarian: Ако детето Ви е алергично към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Slovak: 10 až < 12 12 až <
Bulgarian: 10 до < 12
Slovak: %) pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa počas prvých 48 týždňov rozvinula K65R mutácia.
Bulgarian: При осем (2 %) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg, се е развила K65R мутация в рамките на първите 48 седмици.
Slovak: Vaša dcéra nesmie dojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Bulgarian: Дъщеря ви не трябва да кърми, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Slovak: Ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Slovak: Pre informácie pozrite súhrny charakteristických vlastností lieku pre Viread 33 mg/g granulát a Viread 123 mg, 163 mg a 204 mg filmom obalené tablety.
Bulgarian: Моля направете справка с кратката характеристика на продукта за Viread 33 mg/g гранули и Viread 123 mg, 163 mg и 204 mg филмирани таблетки.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať lekára vášho dieťaťa o tom, ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré môžu poškodiť jeho obličky.
Bulgarian: Много е важно да уведомите лекаря на Вашето дете, ако то приема други лекарства, които могат да увредят бъбреците му.
Slovak: Za výnimočných okolností sa však môže Viread 245 mg filmom obalené tablety podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
Bulgarian: Viread 245 mg може да се приложат след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок.
Slovak: Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej lekárom vášho dieťaťa.
Bulgarian: Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано от лекаря на детето Ви.
Slovak: Viread môže mať počas liečby vplyv na obličky vášho dieťaťa.
Bulgarian: Viread може да засегне бъбреците на детето Ви по време на лечението.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vireadu o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Viread с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 204 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Bulgarian: Проверете възрастта и теглото на Вашето дете, за да видите дали таблетките Viread 204 mg са подходящи, вижте Деца и юноши.
Slovak: (pozri tabuľku 7 nižšie).
Bulgarian: Таблица 7 по-долу).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene po 48 týždňoch
Bulgarian: Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване до 48 седмици
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať granulát Viread.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате гранули Viread.
Slovak: Vzhľadom k obmedzeniam štúdie sa nepreukázal prínos tenofovir-dizoproxilu v porovnaní s placebom na základe plazmatických hladín HIV-1
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на HIV-1
Slovak: HBsAg bol však potvrdený pri nasledujúcej prehliadke.
Bulgarian: Въпреки това липсата на HBsAg при участника е потвърдена по време на следващото посещение.
Slovak: Rozhodnutie o použití Vireadu na liečbu pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze liečby jednotlivých pacientov.
Bulgarian: Изборът на Viread за лечение на пациенти с инфекция с HIV-1 и с предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от тестовете за вирусна резистентност и/или на предишните прилагани лечения.
Slovak: Pozrite si časť 2 „Granulát Viread obsahuje manitol".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Гранули Viread съдържат манитол".
Slovak: Okrem toho bola tenofovirom selektovaná substitúcia K70E v reverznej transkriptáze HIV-1 a má za následok nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči tenofoviru.
Bulgarian: Освен това, заместване K70E в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска редуцирана чувствителност към тенофовир.
Slovak: Sú vhodné pre:
Bulgarian: Подходящи са за:
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti: 16,5 mg (0,5 lyžice) tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu sa môže podať po ukončení každého 4-hodinového hemodialyzačného cyklu.
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа: 16,5 mg (0,5 мерителни лъжички) тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули може да се прилага след приключване на всяка 4-часова хемодиализна сесия.
Slovak: Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Nemecko
Bulgarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule obsahujúce 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
Slovak: HIV infekcie.
Bulgarian: С инфекция.
Slovak: Toto odporúčanie dávkovania vyvažuje potrebu obmedziť akumuláciu lieku pri súčasnej snahe o zachovanie dostatočných koncentrácií tenofoviru počas dávkovacieho intervalu podobných najnižším koncentráciám pozorovaným u pacientov s normálnou renálnou funkciou dostávajúcich tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety.
Bulgarian: Тази дозова препоръка балансира нуждата за ограничаване на натрупването на лекарството, едновременно със стремежа за поддържане на достатъчни концентрации тенофовир през периода на интервала на прилагане, подобни на концентрациите, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu u detí infikovaných HIV-1 alebo detí s chornickou hepatitídou B mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 деца или деца с хроничен хепатит B на възраст под 2 години не са установени.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa, ak má v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Bulgarian: Говорете с лекаря на детето Ви, ако в миналото то е имало чернодробно заболяване, включително хепатит.
Slovak: Na jednu zarovnanú naberačku granúl sa vyžaduje jedna polievková lyžica (15 ml) mäkkého jedla.
Bulgarian: Необходима е една супена лъжица (15 ml) мека храна за една мерителна лъжичка гранули.
Slovak: U HIV infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
Slovak: Viread sa musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Bulgarian: При ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sa musí upraviť denná dávka a starostlivo sledovať renálna funkcia (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) дневната доза трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo vaše dieťa užilo.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приема детето Ви.
Slovak: Vaše dieťa nemusí mať HIV, aby sa mohlo liečiť Vireadom na HBV.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да има ХИВ, за да бъде лекувано с Viread за HBV.
Slovak: Ako uchovávať Viread
Bulgarian: Как да съхранявате Viread
Slovak: Granulát Viread obsahuje manitol
Bulgarian: Гранули Viread съдържат манитол
Slovak: Po perorálnom podaní tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom sa tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Bulgarian: След пероралното приложение на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV пациенти, тенофовир дизопроксил се абсорбира бързо и се конвертира до тенофовир.
Slovak: Vaše dieťa môže tiež preniesť HIV alebo HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.
Bulgarian: Възможно е Вашето дете да предаде ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Slovak: • Nevhodný pre deti infikované HBV (vírus hepatitídy B) mladšie ako 2 roky.
Bulgarian: Не са за заразени с HBV (вирус на хепатит B) деца под 2 години.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že tenofovir-dizoproxil poskytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да предотвратява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Slovak: AUCtau (μg h/ml)
Bulgarian: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg h/ml)
Slovak: Ak ste Viread užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Viread, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Slovak: Nepodávajte Viread
Bulgarian: Не приемайте Viread
Slovak: Nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu, lamivudínu, indinaviru, efavirenzu, nelfinaviru, saquinaviru (posilneného ritonavirom „boosted"), metadónu, ribavirínu, rifampicínu, takrolimu alebo hormonálnej antikoncepcie norgestimátu/etinylestradiolu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с емтрицитабин, ламивудин, индинавир, ефавиренц, нелфинавир, саквинавир (усилен с ритонавир), метадон, рибавирин, рифампицин, такролимус или хормоналните контрацептивни средства норгестимат/етинил естрадиол.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom 30 filmom obalených tabliet a so silikagélovým absorbérom vlhkosti.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за поглъщане на влагата.
Slovak: * Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne
Bulgarian: Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
Slovak: Preto sa má u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek tenofovir-dizoproxil použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Bulgarian: Затова при възрастни пациенти с бъбречно увреждане тенофовир дизопроксил трябва да се прилага само, ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Slovak: Granulát zmiešaný s jedlom musíte okamžite užiť.
Bulgarian: Трябва незабавно да приемете смесените с храна гранули.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy, a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Bulgarian: При пациентите с цироза може да имат по-голям риск от чернодробна декомпенсация след екзацербация на хепатита и поради това трябва да се наблюдават отблизо по време на терапията.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovanáý počas sledovania po uvedení lieku na trh, v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách alebo rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu sa však nepozorovala.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval pre tenofovir-dizoproxil 245 mg u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u pacientov, ktorí už majú ESRD a vyžadujú si dialýzu modifikoval (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се промяна на интервала на прилагане за тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min или при пациенти, които вече имат КСБЗ и при които се налага диализа (вж. точка 4.2).
Slovak: Rovnaká odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa pozorovala bez ohľadu na počiatočné hodnoty HIV-1 RNA a počet CD4.
Bulgarian: Траен отговор на лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е бил наблюдаван независимо от изходните HIV-1 РНК и брой на CD4 клетките.
Slovak: 144 týždňová dvojito slepá, aktívne kontrolovaná fáza štúdie GS-99-903 hodnotila účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg versus stavudín, keď sa použili v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u HIV-1 infikovaných dospelých pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou terapiou.
Bulgarian: 144-седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на проучването GS-99-903 е дала оценка на ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg в сравнение със ставудин, при комбинация с ламивудин и ефавиренц при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти без предварително антиретровирусно лечение.
Slovak: Súbežné použitie týchto liekov, ktoré sa vylučujú pomocou tej istej renálnej cesty, sa neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ak sa však takémuto použitiu nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, освен ако е категорично необходимо и ако такова приложение е неизбежно, бъбречната функция трябва да се следи седмично (вж. точка 4.5).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom 60 g granúl a s odmernou lyžicou.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 60 g гранули и мерителна лъжичка.
Slovak: Viread môže spôsobiť zníženie BMD.
Bulgarian: Viread може да причини намаление на КМП.
Slovak: - Liečivo je tenofovir.
Bulgarian: - Активнoтo вещество е тенофовир.
Slovak: Údaje z týchto farmakokinetických modelov neboli potvrdené v klinických štúdiách.
Bulgarian: Тези моделирани данни за фармакокинетиката не са потвърдени от клинични проучвания.
Slovak: SD) farmakokinetické parametre tenofoviru podľa vekových skupín pre pediatrických pacientov
Bulgarian: Средни (± SD) фармакокинетични параметри за тенофовир по възрастови групи при педиатрични пациенти
Slovak: ≥ 2-bodové zníženie CPT od počiatku štúdie n (%)
Bulgarian: Понижаване с ≥2 точки на CPT от изходно ниво n (%)
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Viread menej často.
Bulgarian: Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Viread по-рядко.