FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyndaqel fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyndaqel finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyndaqel?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyndaqel?
Danish: Andre oplysninger om Vyndaqel
Swedish: Mer information om Vyndaqel
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Vyndaqel, skal udlevere oplysningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere Vyndaqel.
Swedish: Företaget som marknadsför Vyndaqel kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva Vyndaqel med utbildningsmaterial.
Danish: CHMP bemærkede, at Vyndaqel var mere effektivt end placebo til at udskyde nervebeskadigelse hos patienter med transthyretin amyloidose, bortset fra hos de patienter, som forlod undersøgelsen, fordi de havde behov for en levertransplantation.
Swedish: CHMP noterade att Vyndaqel var effektivare än placebo när det gällde att fördröja nervskada hos patienter med transtyretinamyloidos, förutom hos patienter som lämnade studien då de behövde en levertransplantation.
Danish: Det ødelagte protein danner et fibrøst stof kaldet amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar en fibrös substans, amyloid, som ansamlas i vävnader och organ runt om i kroppen, däribland runt nerverna vilket hindrar dessa från att fungera normalt.
Danish: Det binder sig til transthyretin, hvilket forhindrer, at proteinet går i stykker, hvorved det bringer dannelsen af amyloid til ophør og forhaler nervesygdommens progression.
Swedish: Den binder till transtyretin, vilket hindrar det från att brytas sönder och på så sätt förhindrar att amyloid bildas, vilket fördröjer nervsjukdomens förlopp.
Danish: Vyndaqel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 128 patienter med transthyretin amyloidose.
Swedish: Vyndaqel jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 128 patienter med transtyretinamyloidos.
Danish: Vyndaqel anvendes til at udskyde beskadigelsen af nerverne som følge af transthyretin amyloidose, en arvelig sygdom, hvorunder der opbygges fibre kaldet amyloid i vævene rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne.
Swedish: Vyndaqel används för att fördröja nervskador som orsakas av transtyretinamyloidos, en ärftlig sjukdom som innebär att fibrer som kallas amyloid ansamlas i vävnader runt om i kroppen, däribland runt nerverna.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vyndaqel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Vyndaqel är större än riskerna och rekommenderade att Vyndaqel skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Vyndaqel godkendt?
Swedish: Varför har Vyndaqel godkänts?
Danish: Vyndaqel var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med transthyretin amyloidose.
Swedish: Vyndaqel var effektivare än placebo vid behandling av patienter med transtyretinamyloidos.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vyndaqel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyndaqel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvad er Vyndaqel?
Swedish: Vad är Vyndaqel?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vyndaqel?
Swedish: Vilka är riskerna med Vyndaqel?
Danish: Hvordan virker Vyndaqel?
Swedish: Hur verkar Vyndaqel?
Danish: Hvad anvendes Vyndaqel til?
Swedish: Vad används Vyndaqel för?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vyndaqel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Vyndaqel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vyndaqel?
Swedish: Vilken information om Vyndaqel saknas för närvarande?
Danish: Hvordan anvendes Vyndaqel?
Swedish: Hur används Vyndaqel?
Danish: Hvordan blev Vyndaqel undersøgt?
Swedish: Hur har Vyndaqels effekt undersökts?
Danish: Da antallet af patienter med transthyretin amyloidose er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vyndaqel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. august 2006.
Swedish: Eftersom antalet patienter med transtyreinamyloidos är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Danish: De griber på forskellige måder ind i produktionen af nyt dna i cellerne, og det betyder, at cellerne ikke kan vokse og formere sig, og til sidst dør de.
Swedish: De stör på olika sätt produktionen av nytt DNA inuti celler, vilket betyder att cellerna inte kan växa och föröka sig, och att de slutligen dör.
Danish: Yderligere information vedrørende Vyxeos findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Vyxeos finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Vyxeos
Swedish: Mer information om Vyxeos
Danish: Bivirkningerne var de samme som de kendte bivirkninger ved de aktive stoffer og vurderes at være håndterbare.
Swedish: Biverkningarna liknade de aktiva substansernas kända biverkningar, och ansågs vara hanterbara.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyxeos (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er overfølsomhed (allergiske reaktioner, navnlig udslæt), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), ødem (hævelse), diarré, colitis (tyktarmsbetændelse), mucositis (slimhindebetændelse), træthed, muskel- og knoglesmerter, mavesmerter, nedsat appetit, hoste, hovedpine, kulderystelser, arytmier (uregelmæssig hjerterytme), feber, søvnforstyrrelser og hypotension (lavt blodtryk).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyxeos (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är överkänslighet (allergiska reaktioner, särskilt utslag), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ödem (svullnad), diarré, kolit (tarminflammation), mukosit (inflammation i slemhinnorna), trötthet, muskel- och skelettsmärta, buksmärta, nedsatt aptit, hosta, huvudvärk, frossa, arytmier (oregelbunden hjärtrytm), feber, sömnstörningar och hypotoni (lågt blodtryck).
Danish: Hvorfor blev Vyxeos godkendt i EU?
Swedish: Varför är Vyxeos godkänt i EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyxeos?
Danish: Ca. 34 % af de Vyxeos-behandlede patienter (52 ud af 153) kunne efterfølgende få foretaget stamcelletransplantation (en potentielt helbredende procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes med stamceller, der skal danne ny, sund knoglemarv), sammenholdt med 25 % af de patienter, der fik konventionel behandling (39 ud af 156).
Swedish: Omkring 34 procent av patienterna som fick Vyxeos (52 av 153) kunde fortsätta till stamcellstransplantation (ett potentiellt botande förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller som bildar en ny, frisk benmärg) jämfört med 25 procent (39 av 156) som fick konventionell behandling.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vyxeos løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Hvad er Vyxeos, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Vyxeos och vad används det för?
Danish: En oversigt over Vyxeos, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Vyxeos och varför det är godkänt inom EU
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vyxeos vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vyxeos utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde doserne eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger.
Swedish: Läkaren kan fördröja doser eller avbryta behandlingen om patienten får allvarliga biverkningar.
Danish: Patienter, der fik Vyxeos, levede i gennemsnit ca. 9,6 måneder efter behandlingen, mens dem, der fik konventionel cytarabin og daunorubicin, levede i ca. 6 måneder.
Swedish: De patienter som fick Vyxeos levde i genomsnitt 9,6 månader efter behandlingen, medan de som fick konventionellt cytarabin och daunorubicin levde omkring 6 månader.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vyxeos opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vyxeos är större än riskerna och att Vyxeos kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: For mere information om brug af Vyxeos, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vyxeos, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vyxeos fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyxeos finns i bipacksedeln.
Danish: Vyxeos udleveres kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Swedish: Vyxeos är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: Hvis kræftsygdommen reagerer, og hvis lægen vurderer, at patienten vil have gavn af yderligere serier, indgives Vyxeos dag 1 og 3 i hver af de følgende serier.
Swedish: Om behandlingen har verkan på sjukdomen och läkaren anser att ytterligare kurer skulle göra nytta, ges Vyxeos på dagar 1 och 3 av varje ytterligare kur.
Danish: Liposomerne beskytter kræftmedicinen mod at blive nedbrudt for hurtigt, hvilket forventes at forbedre medicinens effekt på kræftcellerne.
Swedish: Liposomerna skyddar cancerläkemedlen mot tidig nedbrytning, vilket förväntas öka deras effekt på cancerceller.
Danish: I dette lægemiddel indeholdes cytarabin og daunorubicin i bittesmå fedtdråber, der kaldes liposomer.
Swedish: I detta läkemedel finns cytarabin och daunorubicin inuti små fettdroppar som kallas "liposomer".
Danish: Vyxeos anvendes, når leukæmien skyldes tidligere terapier (f.eks. til behandling af andre kræftsygdomme) eller er forbundet med forandringer i knoglemarven, der kaldes myelodysplasi.
Swedish: Vyxeos används när leukemin har orsakats av tidigare behandlingar (t.ex. av andra cancerformer) eller är förknippad med vissa förändringar i benmärgen som kallas myelodysplasi.
Danish: Det forventes, at liposomerne bliver i patientens krop i længere tid end konventionelle cytarabin- og daunorubicin-lægemidler og ophobes i patientens knoglemarv.
Swedish: Det förväntas att liposomerna stannar kvar i patientens kropp längre än konventionella läkemedel med cytarabin och daunorubicin och att de ansamlas i patientens benmärg.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos, cytarabin og daunorubicin, har været anvendt til behandling af leukæmi og andre kræftsygdomme i mange år.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos, cytarabin och daunorubicin, har använts tillsammans i många år vid behandling av leukemi och andra typer av cancer.
Danish: De aktive stoffer i Vyxeos er daunorubicin og cytarabin.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos är daunorubicin och cytarabin.
Danish: Hvordan virker Vyxeos?
Swedish: Hur verkar Vyxeos?
Danish: Hvordan anvendes Vyxeos?
Swedish: Hur används Vyxeos?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vyxeos?
Swedish: Vilka är riskerna med Vyxeos?
Danish: Vyxeos anvendes til at behandle patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi, en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Swedish: Vyxeos är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, en cancer i de vita blodkropparna.
Danish: Studiet sammenlignede Vyxeos med konventionelle cytarabin- og daunorubicin-infusioner.
Swedish: I studien jämfördes Vyxeos med konventionella infusioner av cytarabin och daunorubicin.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vyxeos?
Swedish: Vilka fördelar med Vyxeos har visats i studierna?
Danish: Infusionen indgives over 90 minutter dag 1, 3 og 5 i en første behandlingsserie.
Swedish: Vyxeos ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen beräknas utifrån patientens längd och vikt, och infusionen ges under 90 minuter på dagar 1, 3 och 5 av en första behandlingskur.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyxeos.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyxeos har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: I et hovedstudie af 309 højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi, der var relateret til tidligere behandling eller forbundet med myelodysplasi, blev det påvist, at Vyxeos forlænger patienternes levetid.
Swedish: Vyxeos har visats öka patienternas livslängd i en huvudstudie på 309 patienter med akut myeloisk leukemi av högrisktyp som var kopplad till tidigare behandling eller förknippades med myelodysplasi.
Danish: Vyxeos forbedrede overlevelsen hos patienter med akut myeloid leukæmi, der havde en dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder, sammenholdt med konventionel cytarabin og daunorubicin.
Swedish: Vyxeos förbättrade överlevnaden jämfört med konventionellt cytarabin och daunorubicin hos patienter med akut myeloisk leukemi som har dålig prognos och få alternativ.
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Danish: Dette kan om nødvendigt gentages.
Swedish: Detta kan upprepas vid behov.
Danish: • hvis du mener, du kan være gravid.
Swedish: • Om du tror att du kan vara gravid.
Danish: • hvis du skal have en vaccine.
Swedish: • Om du ska ges ett vaccin.
Danish: Hvis du har glemt en konsultation
Swedish: Om du glömmer ett besök
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges nøje.
Swedish: Hjärtfunktion ska övervakas noggrant.
Danish: Det indeholder ingen konserveringsmidler.
Swedish: Det innehåller inga konserveringsmedel.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Oktober 2019 Andre informationskilder
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2019 Övriga informationskällor
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 avgusta 2018
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 2 år.
Danish: (0,03 til 1,3 gange den godkendte anbefalede dosis).
Swedish: (0,03 till 1,3 gånger den godkända rekommenderade dosen).
Danish: Hver konsolidering
Swedish: Varje konsolidering
Danish: Hændelser / N Medianoverl.
Swedish: Händelser/N Median överlev.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med behandling af overdosering hos patienterne.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av hantering av överdosering hos patienter.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse, målt fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag.
Swedish: Det primära resultatmåttet var total överlevnad från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar.
Danish: Overlevelse (%)
Swedish: Överlevnad (%)
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres, dog kan responset på sådanne vacciner være reduceret.
Swedish: Avdödade eller inaktiverade vacciner kan administreras, men svaret på sådana vacciner kan vara nedsatt.
Danish: Disse aktive stoffer virker på forskellige måder for at dræbe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig.
Swedish: Dessa aktiva substanser fungerar på olika sätt för att döda cancerceller genom att förhindra att de växer och delar sig.
Danish: EU/1/18/1308/001 1 hætteglas EU/1/18/1308/002 2 hætteglas EU/1/18/1308/003 5 hætteglas
Swedish: EU/1/18/1308/001 1 injektionsflaska EU/1/18/1308/002 2 injektionsflaskor EU/1/18/1308/003 5 injektionsflaskor
Danish: • hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Swedish: • Om du får allergiska (överkänslighet) reaktioner.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejersken snarest muligt.
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Danish: Plasmaproteinbindingen blev ikke undersøgt.
Swedish: Plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
Danish: • Infusionen gives i et tidsrum på halvanden time (90 minutter).
Swedish: • Infusionen ges under 1½ timme (90 minuter).
Danish: Tlf.: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Swedish: Tel: +44 8450305089 e-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Danish: Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det forekommer, at ara-CTP primært virker gennem hæmning af DNA-syntese.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men det verkar som om ara-CTP primärt verkar genom att hämma DNA-syntesen.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller bruge værktøj og maskiner.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: Den første konsolideringscyklus skal administreres 5 til 8 uger efter starten på den seneste induktion.
Swedish: Den första konsolideringscykeln ska administreras 5 till 8 veckor efter att den sista induktionen påbörjats.
Danish: Studie 301 med patienter med ubehandlet højrisiko-AML
Swedish: Studie 301 på patienter med obehandlad högrisk-AML
Danish: Infusionen må ikke genstartes.
Swedish: Infusionen ska inte påbörjas igen.
Danish: Der blev ikke indsamlet tilstrækkelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter til at drage nogen konklusioner.
Swedish: Otillräckliga farmakokinetiska data har samlats in från pediatriska patienter för att dra några slutsatser.
Danish: Effektresultater for studie 301
Swedish: Tabell 4: Effektresultat för studie 301
Danish: Doseringen bør om nødvendigt udsættes eller afbrydes permanent som beskrevet nedenfor.
Swedish: Vid behov ska doseringen skjutas upp eller sättas ut permanent, enligt beskrivning nedan.
Danish: Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
Swedish: Läkemedlets namn och dos ska verifieras före administrering för att förhindra doseringsfel.
Danish: Kardiotoksicitet (72) Arytmi a
Swedish: Kardiotoxicitet (72) Arytmi a
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i den spädda lösningen.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ITT-population
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos ITT-populationen
Danish: Alvorlig myelosuppression
Swedish: Svår myelosuppression
Danish: Død (grad 5) bruges til nogle af kriterierne som betegnelse for en letalitet.
Swedish: Dödsfall (grad 5) används för vissa kriterier för att ange dödlig utgång.
Danish: • hvis du har haft problemer med nyrer eller lever.
Swedish: • Om du har haft problem med njurarna eller levern.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid under behandlingen.
Danish: Hver cyklus gives som en separat infusion og kan blive givet med ugers mellemrum.
Swedish: Varje kur ges som en separat infusion och ges med veckors mellanrum.
Danish: • kræftmedicin, der kan påvirke dit hjerte, for eksempel doxorubicin
Swedish: • cancerläkemedel som kan påverka hjärtat, såsom doxorubicin
Danish: Du vil få dette lægemiddel på et hospital, hvor det bliver givet af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Du får detta läkemedel på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Danish: Denne grænse forekommer lavere (400 mg/m2) hos patienter, som har fået strålebehandling på mediastinum.
Swedish: Denna gräns tycks vara lägre (400 mg/m hos patienter som har fått strålningsbehandling av mediastinum.
Danish: Behandling efter remission med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) var tilladt enten i stedet for eller efter konsolideringskemoterapi.
Swedish: Behandling med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter remission var tillåten antingen istället för eller efter konsolideringsbehandling.
Danish: Hvad angår klassificering af bivirkninger, der opstår som grad 3-5, fås en omfattende liste fra NCI (NCI CTCAE).
Swedish: För klassificering av biverkningar som uppkommer med grad 3-5 finns en omfattande lista från NCI på NCI CTCAE.
Danish: Hvert lægemiddels farmakokinetik var baseret på totale plasmakoncentrationer (dvs. indkapslet plus uindkapslet lægemiddel).
Swedish: Farmakokinetiken för varje läkemedel var baserat på totala plasmakoncentrationer (dvs. inkapslat plus ej inkapslat läkemedel).
Danish: • kraftig nattesved
Swedish: • kraftig svettning på natten
Danish: Vyxeos liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Vyxeos liposomal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Bivirkninger er anført under den relevante kategori i nedenstående tabel efter den højeste kategori, der er observeret i alle de kliniske hovedstudier.
Swedish: Biverkningar har inkluderats under lämplig kategori i tabellen nedan enligt den högsta frekvens som observerats i någon av de kliniska huvudstudierna.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til åbning/rekonstituering/fortynding, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart, om inte metoden för öppning/beredning/spädning förhindrar risken för mikrobiell kontaminering.
Danish: Distearoylphosphatidylcholin Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Swedish: Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglycerol Kolesterol
Danish: • langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter (som kan være et tegn på infektion)
Swedish: • långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta (som kan vara ett tecken på infektion)
Danish: • forhøjet blodtryk eller fald i blodtrykket
Swedish: • förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall
Danish: • hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller et hjerteanfald, eller du tidligere har fået kræftmedicin, der kaldes for antracykliner.
Swedish: • Om du någon gång har haft hjärtproblem eller en hjärtinfarkt, eller om du tidigare har tagit antracykliner (cancerläkemedel).
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed i forbindelse med kørsel og betjening af maskiner.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Danish: Toksicitet er klassificeret som let (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) med parametre, der er specifikke alt efter det involverede organsystem.
Swedish: Toxicitet bedöms som mild (grad 1), måttlig (grad 2), svår (grad 3) eller livshotande (grad 4) med specifika parametrar enligt aktuellt organsystem.
Danish: • Det vil blive givet som et drop (en infusion) ind i en vene.
Swedish: • Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Danish: En ekstra induktion blev anbefalet på det kraftigste for patienter, der ikke opnåede CR eller CRi i den første induktionscyklus, og var obligatorisk for patienter, der opnåede et fald på mere end 50% i blastceller.
Swedish: En andra induktion rekommenderades kraftigt för patienter som inte uppnådde CR eller CRi under den första induktionskuren och var obligatorisk för patienter som uppnådde mer än 50 % minskning av procent blaster.