FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • EU:n uudet jäsenvaltiot saatiin onnistuneesti mukaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien tieteellisten komiteoiden työhön ja viraston toimintaan.
Estonian: • Uued ELi liikmesriigid integreeriti edukalt inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevatesse teaduskomiteedesse ja ameti tegevustesse.
Finnish: EMEA jatkoi vuorovaikutusta Euroopan parlamentin ja erityisesti ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan kanssa.
Estonian: EMEA jätkas suhtlemist Euroopa Parlamendiga, eriti selle keskkonna-, rahva tervise ja toiduohutuse komisjoniga.
Finnish: Tarkistettu malli otettiin käyttöön asiaankuuluvien tietojen keruun helpottamiseksi.
Estonian: Asjakohaste andmete kogumise hõlbustamiseks võeti kasutusele muudetud vorm.
Finnish: Ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi saattaa olla tarpeen toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä, kuten vetää markkinoilta lääkevalmisteen yksi tai useampi erä sen myyntiaikana.
Estonian: Rahva ja loomade tervise kaitse tagamise huvides võib osutuda vajalikuks rakendada kiireloomulisi meetmeid, nagu näiteks ravimi ühe või mitme partii müügilt kõrvaldamine turustamisperioodi vältel.
Finnish: Komitean tehtävänä on antaa johtajalle neuvoja tilintarkastustuomioistuimen, Euroopan komission sisäisen tarkastusyksikön, viraston yhdennetyn laadunhallinnan / tarkastustoimen ja muiden ulkoisten tarkastusorganisaatioiden tuottamien tarkastuskertomusten tuloksista.
Estonian: Komitee ülesandeks on nõustada tegevdirektorit kontrollikoja, Euroopa Komisjoni sisekontrolli talituse, ameti integreeritud kvaliteedijuhtimise/sisekontrolli talituse ja mis tahes muu välise auditeerimisorganisatsiooni poolt koostatud auditeerimisaruannete tulemuste osas.
Finnish: Päivittää asiantuntijatietokanta ja saattaa se kaikkien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön
Estonian: Täiustada ekspertide andmebaasi ja muuta see kättesaadavaks kõigile riiklikele pädevatele ametiasutustele
Finnish: Yhdessä sovittiin lääkevalvontatyöryhmän tarkistetusta toimeksiannosta.
Estonian: Ühiste jõupingutuste tulemusena lepiti kokku ravimiohutuse järelevalve töörühma läbivaadatud mandaat.
Finnish: Kaikista tyypin II muutoksia koskevista vuonna 2004 hyväksytyistä lausunnoista 5,3 prosenttia liittyi käyttöaiheen laajennukseen, 46,3 prosenttia muutoksiin valmisteyhteenvedossa ja 48,4 prosenttia laatuun.
Estonian: Kõigist 2004. aastal II tüüpi muudatuste kohta vastu võetud arvamustest 5,3% käsitlesid näidustuste ulatuse laiendamist, 46,3% ravimi omaduste kokkuvõtete muudatusi ning 48,4% kvaliteeti.
Finnish: Tämä osoittaa, että liian varhaisessa vaiheessa jätettyjä hakemuksia oli aiempaa vähemmän.
Estonian: See näitab, et esitati vähem ennatlikke taotlusi.
Finnish: Näiden aineiden lopullisten MRL:ien vahvistaminen etenee hyvin ja saadaan todennäköisesti päätökseen vuonna 2005.
Estonian: Töö nende kahe aine lõplike jääkide piirnormide kehtestamiseks edeneb jõudsalt ja viiakse tõenäoliselt lõpule 2005. aastal.
Finnish: Ja vaikka eurooppalaisen verkon kasvu 28 ETA-EFTAmaahan, 42 kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen ja yli 3 500 kansallisen asiantuntijan reserviin toki lisäsi EMEA:n painetta koordinoijana, virasto pystyi selviytymään tästä suuremmitta vaikeuksitta.
Estonian: Ning ehkki Euroopa võrgustiku laienemine 28 EMP-EFTA riiki, 42 riiklikku pädevat ametiasutust ja enam kui 3500 riiklikku eksperti hõlmavaks ühenduseks suurendas vaieldamatult EMEA koormust koordineerija rollis, tuli amet oma ülesandega ilma suuremate raskusteta toime.
Finnish: Matka- ja hotellivaraukset korvauksia saaville valtuuskuntien jäsenille lisääntyivät lisäksi 40 prosentilla, ja hotellivarauspyynnöt sellaisille valtuuskuntien jäsenille, joille korvauksia ei maksettu, lisääntyivät niin ikään 20 prosentilla.
Estonian: Tasustatud delegaatidele reserveeritud reisipiletite ja hotellikohtade arv kasvas veel 40% võrra, samuti kasvas 20% võrra vajadus tasustamata delegaatide hotellikohtade järele.
Finnish: Versio 2.1.1 hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Estonian: Versioon 2.1.1 vastu võetud 2004. aasta juulis
Finnish: • viraston nimen muutos: EMEAn virallinen nimi muuttui "Euroopan lääkearviointivirastosta" "Euroopan lääkevirastoksi"
Estonian: • Ameti nime muutumine: EMEA võttis oma ametliku nime „Euroopa Ravimihindamisamet" asemel kasutusele nime „Euroopa Ravimiamet"
Finnish: Näistä 15 prosenttia edusti I vaiheen kliinisiä tutkimuksia verrattuna edellisen vuoden 18 prosenttiin ja 68 prosenttia liittyi III vaiheen tutkimuksiin.
Estonian: Nendest omakorda hõlmasid 15% kliiniliste uuringute I etappi (võrreldes eelneva aasta 18%-ga) ning 68% kliiniliste uuringute III etappi.
Finnish: Näiden ryhmien avulla unionin sääntelyjärjestelmään saadaan edelleen lisäasiantuntemusta.
Estonian: Need rühmad tagavad jätkuvalt täiendavate eriteadmiste olemasolu Euroopa reguleerimissüsteemis.
Finnish: EU:n laajentumisen jälkeen 1. toukokuuta 2004 CVMP tapasi ensimmäisen kerran jäseniä uusista jäsenvaltioista.
Estonian: 2004. aasta 1. mail aset leidnud ELi laienemise järgselt tuli CVMP esmakordselt kokku uutest liikmesriikidest pärit liikmete osalusel.
Finnish: Erittäin tärkeä askel EU:n sääntelyverkon laadun parantamiseksi kokonaisuutena oli sääntelyvirastojen päälliköiden sopimus EU:n vertailuanalyysijärjestelmästä.
Estonian: Oluliseks sammuks ELi reguleerimisvõrgustiku kui terviku kvaliteedi parandamise suunas oli reguleerimisametite juhatajate vahelise kokkuleppe saavutamine ELi võrdlussüsteemi juurutamiseks.
Finnish: Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit
Estonian: 6. lisa Riiklikest pädevatest ametiasutustest partnerid
Finnish: Treatment of major depressive episodes
Estonian: Pending Treatment of major depressive episodes
Finnish: Uudesta työjärjestyksestä keskusteltiin ja se hyväksyttiin heinäkuussa 2004.
Estonian: Arutelu uue töökorra üle ja selle vastuvõtmine toimus 2004. aasta juulis.
Finnish: EU:n lääkelainsäädännön tarkistus ja jäsenvaltioiden kokonaismäärän laajentuminen 25:een aiheutti muutoksia hallintoneuvoston kokoonpanoon.
Estonian: ELi farmaatsiaalaste õigusaktide muutmine ja liikmesriikide koguarvu suurenemine 25-ni tõid kaasa muudatused haldusnõukogu koosseisus.
Finnish: Virasto pyrkii jatkuvasti huippuasiantuntemukseen, ja tämän pyrkimyksen mukaisesti koulutuksen saatavuutta lisättiin, tavoitteena saavuttaa jopa viisi päivää koulutusta vuodessa jokaiselle henkilöstön jäsenelle.
Estonian: Kooskõlas ameti jätkuvate täiustamispüüdlustega suurendati koolituse kättesaadavust, seades eesmärgiks võimaldada igale personaliliikmele kuni 5 päeva koolitust aastas.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvoston tärkeimmät velvollisuudet liittyvät viraston toimintojen ja talouden hallintoon, seurantaan ja valvontaan.
Estonian: EMEA haldusnõukogu peamised kohustused on seotud ameti tegevuste ja finantsvahendite haldamise, järelevalve ja kontrolliga.
Finnish: Yhteistyö nojautuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 59 artiklassa olevaan uuteen säännökseen, jossa säädetään ristiriitaisuuksien välttämisestä yhteisön eri elinten tieteellisten kantojen välillä.
Estonian: Nimetatud koostöö aluseks on määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 59 uued sätted, mille eesmärgiks on vältida ühenduse erinevate asutuste teaduslike arvamuste erinevusest tulenevaid konflikte.
Finnish: Asiakirjassa määrätään menettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklan täytäntöön panemiseksi ja se julkistettiin ulkoista kuulemista varten marraskuussa 2004.
Estonian: See dokument sätestab määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 rakendamise menetlused ning suunati 2004. aasta novembris välisele arutelule.
Finnish: Kokouskorvaukset lisääntyivät 38 prosentilla - EU:n laajentumisen vuoksi -, ja uusien kolmansien osapuolten kirjaukset lisääntyivät vastaavasti.
Estonian: Koosolekute tasustamine kasvas ELi laienemise tõttu 38% võrra, tuues kaasa uusi kolmandaid osapooli puudutavate sissekannete arvu vastava kasvu.
Finnish: Riskinhallintastrategia
Estonian: Riskijuhtimisstrateegia
Finnish: Asetuksen 58 artikla vastaa tarpeeseen antaa tieteellistä apua EU:n ulkopuolisille maille WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa, samalla kun sen avulla tärkeät uudet lääkkeet saadaan nopeasti käyttöön noissa maissa.
Estonian: Kõnealuse määruse artikkel 58 lähtub vajadusest anda Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga koostöö raames ELi välistele riikidele teadusalast abi ning võimaldada samal ajal nendele riikidele kiiret juurdepääsu uutele olulise tähtsusega ravimitele.
Finnish: Työryhmään kuuluu EU:n, Islannin ja Norjan valtuuskuntien jäseniä, jotka tapaavat EMEAssa koordinoidakseen jäsenvaltioiden kantoja keskinäiseen tunnustamismenettelyyn liittyvistä aiheista.
Estonian: Töörühm koosneb ELi, Islandi ja Norra delegaatidest ning tuleb EMEA juures kokku, et kooskõlastada liikmesriikide seisukohti vastastikuse tunnustamise menetlusega seotud küsimustes.
Finnish: Tarkkailijat Euroopan komissiosta ja liittymisneuvotteluja käyvistä valtioista osallistuvat myös kuukausittain pidettäviin kokouksiin.
Estonian: Igakuistel koosolekutel osalevad ka vaatlejad Euroopa Komisjonist ja taotlejariikidest.
Finnish: Enemmistö (>90 %) tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Estonian: Enamus (>90%) laekunud tulemustest andis tunnistust ravimite kõrgest kvaliteedist ja nende vastavusest müügiloa nõuetele.
Finnish: Tarjouskilpailut julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja myös EMEAn verkkosivustolla.
Estonian: Pakkumiskutsed avaldati Euroopa Liidu Teatajas ja samuti EMEA kodulehel.
Finnish: Käsiteltyjä aiheita olivat riskinhallintastrategiat, lääkevalvonta ja EU:n tietotekniikkastrategian toteutus.
Estonian: Käsitletud teemad hõlmasid riskijuhtimisstrateegiaid, ravimiohutuse järelevalvet ja Euroopa telemaatikastrateegia rakendamist.
Finnish: Tarkistetun lainsäädännön mukaiset uudet tehtävät
Estonian: Muudetud õigusaktidest tulenevad uued kohustused
Finnish: • syöpä (viisi uutta valmistetta)
Estonian: • Vähktõbi (5 uut ravimit)
Finnish: Saavuttaa kaikkien EMEAn toimintoja tukevien tietoteknisten palvelujen osalta 99,5 %:n saatavuus
Estonian: Saavutada kõikide ettevõtetele suunatud EMEA tegevusi toetavate ITteenuste 99,5%-line kättesaadavus
Finnish: Myös jäsenvaltioiden nykyisiä terveydenhuoltotietokantoja olisi käytettävä lääkevalvontatarkoituksiin.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve eesmärgil tuleks kasutada ka liikmesriikides eksisteerivaid tervishoiuandmebaase.
Finnish: Guideline on adjuvants in vaccines Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Estonian: Guideline on adjuvants in vaccines Suunatud arutelule 2004. aasta märtsis
Finnish: Menettelyä tarkistetaan pilottivaiheesta saatujen kokemusten perusteella hyvissä ajoin ennen yhteisön uuden lainsäädännön voimaantuloa marraskuussa 2005.
Estonian: Kõnealust menetlust muudetakse katseetapis saadud kogemuste põhjal enne uute ühenduse õigusaktide vastuvõtmist 2005. aasta novembris.
Finnish: Hannes Wahlroos
Estonian: Hannes Wahlroosilt
Finnish: Karjalle vahvistettuja MRL:iä ekstrapoloitiin kolmen aineen osalta: yhdessä tapauksessa vuohille, toisessa lampaille ja kolmannessa tapauksessa kaikille nisäkkäille.
Estonian: Veistele kehtestatud jääkide piirnorme ekstrapoleeriti kolme aine puhul: esimesel juhul kitsedele, teisel juhul lammastele ja kolmandal juhul kõikidele imetajaliikidele.
Finnish: • Sekä 1-vaiheen rekisteröintijärjestelmä (EudraCT) että EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen moduuli otettiin menestyksekkäästi käyttöön.
Estonian: • Käivitati edukalt nii 1. etapi registreerimissüsteem (EudraCT) kui EudraVigilance'i kliiniliste uuringute moodul
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus oli vuonna 2004 4 miljoonaa euroa, mistä suurin osa käytettiin myyntilupahakemuksista ja menettelyissä avustamisesta annettuihin alennuksiin.
Estonian: 2004. aastal ulatus ELi eritoetus 4 miljoni euroni, millest enamus kulus müügiloa taotluse ja menetlusliku abi vähendatud tasumäärade võimaldamiseks.
Finnish: Vuoden merkittävimmät arvioinnit koskivat seuraavia:
Estonian: Aasta kõige märkimisväärsemad hindamised puudutasid järgmisi ravimeid:
Finnish: Sähköisesti raportoitujen epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten määrä oli 7 984, ja niistä 3 746 tuli EU-lähteistä ja 4 238 EU:n ulkopuolelta.
Estonian: Elektrooniliselt laekus 7 984 SUSARi, millest 3 746 pärines ELi allikatest ja 4 238 väljastpoolt ELi.
Finnish: Eurooppalainen valvontastrategia
Estonian: Euroopa järelevalvestrateegia
Finnish: CVMP sopi yhdenmukaistetun poistuma-ajan asettamisesta, ja se otetaan nyt käyttöön koko yhteisössä.
Estonian: CVMP andis nõusoleku ühtlustatud müügilt kõrvaldamise perioodi kehtestamiseks, mida kohaldatakse nüüd kogu ühenduse ulatuses.
Finnish: EMEA otti vastaan yhteensä 19 tyypin I muutoshakemusta (14 tyypin IA ja viisi tyypin IB), mikä on alle puolet alunperin ennakoidusta 40 hakemuksesta.
Estonian: EMEA-le laekus kokku üheksateist I tüüpi muudatuste taotlust (neliteist IA tüüpi ja viis IB tüüpi)algselt prognoositud 40 taotlusest enam kui poole vähem.
Finnish: Komitea ottaa huomioon neuvoa-antavan ryhmän kannan, mutta se vastaa itse omasta lopullisesta mielipiteestään.
Estonian: Komitee, võttes küll arvesse teadusnõuanderühma esitatud seisukohti, jääb vastutavaks oma lõpliku arvamuse eest.
Finnish: • uusien ja muutettujen kirjanpitomenettelyjen toteutus komission uudistuksen mukaisesti
Estonian: • uue muudetud raamatupidamiskorra rakendamine kooskõlas komisjoni reformiga
Finnish: Virasto pyrkii jatkuvasti parantamaan lääkevalmisteiden tieteellisen arvioinnin rakenteita ja menettelyjä.
Estonian: Amet püüdleb jätkuvalt ravimite teadusliku hindamisega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamise suunas.
Finnish: Viisi hakemuksista koski seuraeläimiä ja kolme ravinnoksi kasvatettavia eläimiä, nimittäin hevosia.
Estonian: Viis esitatud taotlust olid seotud lemmikloomadega ja kolm toiduloomadega, täpsemalt hobustega.
Finnish: CVMP perusti seuraavat pysyvät ja tilapäiset työryhmät avustamaan sitä tieteellisessä arviointitoiminnassa: Pysyvät työryhmät
Estonian: CVMP moodustas oma teadusliku hindamise tegevuste toetamiseks järgmised alalised ja ajutised töörühmad: Alalised töörühmad
Finnish: Videoneuvottelut ja audiovisuaaliset välineet
Estonian: Videokonverentsid ja audiovisuaalsed teenused
Finnish: Kielteisiä lausuntoja ei annettu, yksi hakemus peruttiin ennen lausunnon antoa.
Estonian: Ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust ning üks taotlus võeti enne arvamuse esitamist tagasi.
Finnish: • valikoima kissoille tarkoitettuja rokotteita, jotka sisältävät eläviä ja inaktivoituja osatekijöitä eri valenssiyhdistelminä ja jotka antavat eläinlääkäreille mahdollisuuden mukauttaa rokotusohjelmaa yksittäisten kissojen tarpeeseen, aktiiviseen immunisointiin seuraavien tautien varalta:
Estonian: • Mitmed kassidele mõeldud vaktsiinid, mis sisaldavad elusaid ja inaktiveeritud komponente erineva valentsusega kombinatsioonides ning võimaldavad veterinaararstidel kohandada vaktsineerimisprogrammi iga üksiku kassi vajadustele, teostamaks aktiivset immuniseerimist järgmiste haigusseisundite vastu:
Finnish: Vuoden 2004 loppuun mennessä melkein kymmenen prosenttia EMEAn koko 335 henkilön henkilökunnasta tuli kymmenen uuden jäsenvaltion joukosta.
Estonian: 2004. aasta lõpuks moodustasid EMEA 335 töötajast peaaegu 10% kümne uue liikmesriigi kodanikud.
Finnish: Tšekki oli ensimmäinen uusi jäsenvaltio, joka siirsi tietoa EudraVigilanceen.
Estonian: Tšehhi Vabariik oli esimene EudraVigilance'i süsteemi andmeid edastanud uus liikmesriik.
Finnish: EudraVigilancen tarkistettu eläinlääkinnän testijärjestelmä oli käytettävissä syyskuun 2004 alusta, ja tuotantojärjestelmä tuli käyttöön 18. lokakuuta 2004 - hyvissä ajoin ennen 1. päivää tammikuuta 2005, joka oli jäsenvaltioiden eläinlääkinnän sääntelyviranomaisten päälliköiden kanssa sovittu sähköisen raportoinnin täytäntöönpanopäivä.
Estonian: EudraVigilance Veterinary muudetud katsesüsteem muutus kättesaadavaks alates 2004. aasta septembri algusest ning tootmissüsteem alates 2004. aasta 18. oktoobrist - tükk aega enne liikmesriikide loomatervishoiuga seotud reguleerimisasutuste juhatajatega elektroonilise aruandluse rakendamise tähtajana kokku lepitud 2005. aasta 1. jaanuari.
Finnish: Vierailijoiden määrä
Estonian: Külastajate arv
Finnish: Virasto tarkistaa jatkuvasti avoimuuspolitiikkaansa helpottaakseen tiedonsaantia ja lisätäkseen ymmärtämystä sen toimintatavoista.
Estonian: Amet tegeleb pidevalt oma läbipaistvuspoliitika läbivaatamisega, et tõhustada teabe kättesaadavust ja muuta oma tegevus paremini arusaadavaks.
Finnish: EMEAlla on tieteellisessä arviointityössään käytössä noin 3 500 asiantuntijaa.
Estonian: EMEA kasutab oma teadusliku hindamise töös umbes 3500 Euroopa eksperti.
Finnish: Hallintoneuvosto keskusteli uuteen lääkelainsäädäntöön liittyvistä asioista ja sen vaikutuksista viraston tehtäviin ja toimintaan sekä pitkän aikavälin strategiasta eli Euroopan lääkeviraston etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010.
Estonian: Nõukogus arutati küsimusi, mis on seotud uute farmaatsiaalaste õigusaktidega ja nende mõjuga ameti rollile ja tegevusele, samuti „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010" pikaajalist strateegiat.
Finnish: Eläinlääkkeisiin liittyvä työtaakka oli suunnilleen samalla tasolla kuin vuonna 2003, mutta sekin oli merkittävä.
Estonian: Veterinaarravimite osas oli töökoormus 2003. aastaga võrreldes mõnevõrra väiksem, ent siiski samuti märkimisväärne.
Finnish: • neuropsykiatriset häiriöt, kuten epilepsia, masennus, Parkinsonin tauti tai ankara kipu (seitsemän valmistetta)
Estonian: • Neuropsühhiaatrilised häired, nagu näiteks epilepsia, depressioon, Parkinsoni tõbi või äge valu (7 ravimit)
Finnish: Luvussa 1 käsitellään EMEA:n toimintaa Euroopan unionin järjestelmässä.
Estonian: Esimene peatükk käsitleb EMEA tegevusi Euroopa süsteemi raames.
Finnish: 1 EMEA Euroopan unionin järjestelmässä
Estonian: 1 EMEA Euroopa süsteemis
Finnish: Toinen lausuntopyyntö koski Micotil 300 -eläinlääkevalmistetta (tilmikosiinia).
Estonian: Teine esildis puudutas veterinaarravimit Micotil 300 (tilmikosiin).
Finnish: Tietoteknisten palvelujen saatavuus toteutui 99,5-prosenttisesti, ja avainhankkeet vietiin päätökseen ajoissa ja talousarvion rajoissa pysyen.
Estonian: Saavutati IT-teenuste 99,5%-line kättesaadavus ning tähtsamad projektid anti üle ettenähtud tähtajal ja eelarvet ületamata.
Finnish: Uudet jäsenvaltiot osallistuivat ennen toukokuuta 2004 vapaaehtoisesti yksinkertaistettuihin vastavuoroisiin tunnustamismenettelyihin Euroopan unioniin assosioituneiden maiden eläinlääkkeiden rekisteröintilaitosten välisen yhteistyösopimuksen nojalla.
Estonian: Enne 2004. aasta maikuud osalesid uued liikmesriigid Euroopa Liiduga assotsieerunud riikide veterinaarravimite registreerimisasutuste vahelise koostöölepingu raames vabatahtlikult lihtsustatud vastastikuse tunnustamise menetlustes.
Finnish: • uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten integrointi
Estonian: • uute liikmesriikide delegaatide integreerimine
Finnish: Tehokkuutta koskevan osan 4 osalta on todettu, että asiakirjojen laatua voitaisiin edelleen parantaa, sillä tästä asiakirjojen osasta tehtiin hakijalle eniten kysymyksiä menettelyn 120. päivänä.
Estonian: Toimiku efektiivsust käsitlevat 4. osa on loetud valdkonnaks, kus toimiku kvaliteeti võiks veelgi parandada; toimiku selle osa kohta esitatakse taotlejale menetluse 120. päevaks kõige rohkem küsimusi.
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Estonian: 4.3 Proovivõtmine ja testimine
Finnish: Politiikan tavoitteena on edesauttaa prosessien tehokasta suunnittelua, toimintaa ja valvontaa virastossa sekä parantaa jatkuvasti viraston vuorovaikutusta yhteistyökumppaniensa kanssa eurooppalaisessa verkostossa.
Estonian: Kõnealuse poliitika eesmärgiks on aidata kaasa ametisiseste protsesside efektiivsele planeerimisele, teostamisele ja kontrollile ning tõhustada pidevalt suhtlemist partneritega Euroopa võrgustikus.
Finnish: Myönteisen lausunnon saaneista lääkevalmisteista eräät olivat muita merkittävämpiä hoidon kehityksen kannalta:
Estonian: Mõned nendest ravimitest, mille kohta esitati positiivne arvamus, olid raviviiside edendamise osas teistest silmapaistvamad:
Finnish: Tämä pitkän aikavälin strategia hyväksyttiin joulukuussa 2004, ja tästä eteenpäin muutaman seuraavan vuoden ajan viraston toiminnassa keskitytään sen täytäntöönpanoon.
Estonian: Tulenevalt selle pikaajalise strateegia heakskiitmisest 2004. aasta detsembris keskenduvad ameti tegevused praegu ja järgneva paari aasta jooksul selle ellurakendamisele.
Finnish: Yhteisön uudessa lainsäädännössä edellytetään vuodesta 2005 alkaen riskinhallintasuunnitelmia tiettyjen tärkeitä (todettuja tai mahdollisia) riskejä sisältävien lääkkeiden osalta.
Estonian: 2005. aastal sätestatakse uute ühenduse õigusaktidega riskijuhtimiskavade väljatöötamise nõue nende ravimite puhul, mille kasutamisega kaasnevad olulised (tuvastatud või potentsiaalsed) riskid.
Finnish: Uudet jäsenvaltiot osallistuivat ohjelman testausosaan toukokuusta 2004 lähtien, sillä tietyistä valmisteista oli otettu näytteitä markkinoilta jo ennen liittymistä.
Estonian: Uued liikmesriigid osalesid programmi testimisetapis alates 2004. aasta maist, kuna teatud turul olevate ravimite proovid olid võetud juba enne ühinemist.
Finnish: Voimassa olevat menettelyt ajantasaistettiin EU:n laajentumisen ja lääkelainsäädännön tarkistuksen seurausten huomioon ottamiseksi.
Estonian: Olemasolevaid menetlusi ajakohastati, võtmaks arvesse ELi laienemise tagajärgi ja farmaatsiaalaste õigusaktide muudatusi.
Finnish: Talousarvio
Estonian: Eelarve
Finnish: (lisäjäsen)
Estonian: (lisaliige)
Finnish: Vuoden 2003 lopulliset määrärahat.
Estonian: 2003. aasta eelarve lõplikud summad.
Finnish: Kansainväliset yhteistyökumppanit
Estonian: Rahvusvahelised partnerid
Finnish: Tähän liittyen EMEA allekirjoitti sopimuksen, jonka perusteella toimitetaan 50 pöydän rivi staattisen elpymisen järjestelmiä.
Estonian: Sellega seoses allkirjastas EMEA lepingu, mille alusel varustatakse amet 50 töölauda hõlmava staatilise tõrgete kõrvaldamise kompleksiga.
Finnish: • Hyväksyttiin pitkän aikavälin strategia "Etenemissuunnitelma vuoteen 2010".
Estonian: • Kiideti heaks „Arengukava aastani 2010" pikaajaline strateegia
Finnish: Pat O'Mahony (varajäsen: Joan Gilvarry)
Estonian: Pat O'MAHONY (Asendusliige: Joan GILVARRY)
Finnish: Euroopan unionin neuvosto ja Euroopan parlamentti myöntävät vuosittain erityisen määrärahan ("harvinaislääkerahasto") näitä alennuksia varten.
Estonian: Nimetatud soodustuste tegemiseks annavad Euroopa Parlament ja nõukogu igal aastal eritoetust (harva
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen bioteknologiaa käyttäen tuotetuille lääkevalmisteille, ja sitä voivat pyynnöstä käyttää myös muita innovatiivisia uusia valmisteita tuottavat yritykset.
Estonian: Tsentraliseeritud menetlus on kohustuslik biotehnoloogial põhinevate ravimite puhul ning seda võidakse ettevõtete taotlusel kohaldada ka muude uute innovaatiliste ravimite puhul.
Finnish: Hajautettua menettelyä (eli vastavuoroista tunnustamismenettelyä) sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista, ja se perustuu kansallisten myyntilupien vastavuoroiseen tunnustamiseen.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlust (ehk vastastikuse tunnustamise menetlust) kohaldatakse enamuse tavapäraste ravimite suhtes ning see rajaneb siseriiklike müügilubade vastastikuse tunnustamise põhimõttel.
Finnish: Tämä merkitsee 40 prosentin lisäystä toiminnassa vuoteen 2003 verrattuna, ja se kertoo, että harvinaisiin sairauksiin lääkkeitä kehittäville yrityksille tuen ja neuvonnan saaminen on tutkimus- ja kehitysvaiheessa erittäin tärkeää.
Estonian: See tähistab tegevuse mahu 40%-list kasvu 2003. aastaga võrreldes ning viitab sellele, et haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimeid välja töötavatel ettevõtetel on suur huvi toetuse ja nõustamise vastu uurimis- ja arendustegevuse etapis.
Finnish: Vuonna 2004 edistyttiin edelleen tieteellisen ja sääntelyyn liittyvän "muistitietokannan" perustamisessa, millä voidaan parantaa viraston antaman neuvonnan johdonmukaisuutta.
Estonian: 2004. aastal tehti uusi edusamme teadus- ja õigusalase „mälu" andmebaasi loomiseks, et suurendada ameti poolt pakutava nõustamise järjepidevust.
Finnish: Vuoden 2004 heinäkuusta lähtien COMP:n lausuntojen yksityiskohtia on lisäksi julkaistu COMP:n lehdistötiedotteessa.
Estonian: Alates 2004. aasta juulist avaldatakse COMP arvamuste täiendavad üksikasjad COMP pressiteates.