FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Spanish: Filgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
English: Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Spanish: Ratiograstim es una solución inyectable y para perfusión en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente el 12 % de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales en condiciones basales presentaron posteriormente anomalías, incluida una monosomía 7, en las evaluaciones repetidas sistemáticas.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides y pueden también observarse efectos similares en las células no mieloides in vitro.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y normalmente remitió tras la retirada de G-CSF.
English: Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Ratiograstim que debe tomar.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran una especial toxicidad sobre el reservorio progenitor hematopoyético y ello puede afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
English: Excipient with known effect Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Spanish: Efecto de la quimioterapia en los eritrocitos y trombocitos
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Ratiograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Spanish: Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]).
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Spanish: Retirar la aguja del lugar de la inyección mientras mantiene su dedo en el émbolo (ver imagen 7).
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 µg)/kg/día
English: In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10 %) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
English: A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Spanish: Un efecto adverso frecuente del uso de Ratiograstim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede remediar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos).
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis - osteoporosis (bone disease).
Spanish: - anemia de células falciformes, ya que este medicamento puede causar crisis de células falciformes; - osteoporosis (enfermedad ósea).
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Spanish: En estos pacientes, debe prestarse especial atención al número de células progenitoras movilizadas antes de administrar altas dosis de quimioterapia.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Spanish: Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, suele ser suficiente la realización de una única leucoféresis.
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97 % de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de ≤2,4 MUI (24 µg)/kg/día.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Ratiograstim prescrita por su médico.
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Spanish: por kilo de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucoféresis.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Ratiograstim.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Spanish: Cuando se diluye Ratiograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por NCG.
English: Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda Ratiograstim durante el embarazo.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la metodología utilizada en cada caso y, por lo tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en los estudios realizados en otros laboratorios.
English: Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Ratiograstim es un medicamento biosimilar.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con filgrastim en aquellos pacientes que experimenten alguna reacción alérgica grave.
English: Congenital neutropenia
Spanish: Neutropenia congénita
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Spanish: No obstante, durante el periodo de administración de filgrastim para la movilización de PBPC, se debe suspender o reducir la dosis de filgrastim si el recuento de leucocitos aumenta hasta >70 x 109/l.
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Spanish: 1995-2000b aEl análisis incluye estudios con trasplante de médula ósea durante este período; algunos estudios utilizaron GM-CSF (factor estimulante de las colonias de granulocitos-macrófagos).
English: The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Ratiograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Spanish: Luego, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109/l y 10 x 109/l.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
Spanish: • Niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico elevado en sangre)
English: Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Spanish: Ratiograstim está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Spanish: Tiempo de leucoféresis: suele ser suficiente la realización de 1 o 2 leucoféresis en los días 5 y 6 de tratamiento.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
Spanish: Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Ratiograstim.
English: Ratiograstim does not contain any preservative.
Spanish: Ratiograstim no contiene conservantes.
English: Ratiograstim contains sorbitol (E420).
Spanish: Ratiograstim contiene sorbitol (E420).
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/L.
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucoféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que antes de la leucoféresis tengan plaquetas <100 x 109/l; en general, no se recomienda realizar aféresis si el recuento de plaquetas es <75 x 109/l.
English: In patients with HIV infection
Spanish: Pacientes con infección por VIH
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Spanish: Filgrastim se ha estudiado en ensayos de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración que han revelado cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, incluidos aumentos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulocitopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Reversión de la neutropenia o mantenimiento del recuento normal de neutrófilos: Filgrastim se debe administrar mediante inyección subcutánea.
English: What you need to know before you use Ratiograstim Do not use Ratiograstim
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ratiograstim No use Ratiograstim
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la realización de la última leucoféresis.
English: How is Ratiograstim given and much should I take?
Spanish: ¿Cómo se administra Ratiograstim y cuánto debo tomar?
English: Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Spanish: No utilice ningún resto de Ratiograstim sobrante de la jeringa.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Spanish: Estos casos se produjeron generalmente en pacientes con enfermedades malignas avanzadas, sepsis, tratados con múltiples medicamentos quimioterápicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Spanish: Filgrastim se debe administrar diariamente en inyección subcutánea hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel por encima de 1,5 x 109/l.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: Como consecuencia de la posibilidad de recibir dosis más altas o un mayor número de estos medicamentos con el tratamiento con filgrastim, el paciente puede presentar un riesgo mayor de desarrollar trombocitopenia y anemia.
English: Permanently discontinue Ratiograstim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Spanish: Se debe suspender la administración de Ratiograstim de forma definitiva en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
English: Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Ratiograstim sobre su capacidad para conducir y usar máquinas es pequeña.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Spanish: Filgrastim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o muestren evidencia de evolución leucémica.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Spanish: En la literatura médica hay publicaciones que demuestran el paso transplacentario de filgrastim en la mujer embarazada.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Ratiograstim
English: Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95 %) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Spanish: Se debe realizar la leucoféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de <0,5 x 109/l a >5,0 x 109/l.
English: Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Spanish: Ratiograstim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
Spanish: • Úlceras dolorosas, inflamadas y de color rojo oscuro en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Spanish: La crías de las ratas que recibieron filgrastim durante el periodo perinatal y los periodos de lactancia presentaron retraso en la diferenciación externa y retraso en el crecimiento (≥20 μg/kg/día) y una ligera reducción de la tasa de supervivencia (100 μg/kg/día).
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Spanish: La dosis administrada a los niños que están recibiendo quimioterapia es la misma que para los adultos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro en la función pulmonar, puede ser un indicio preliminar del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Spanish: El control de la densidad ósea puede estar indicado en pacientes con enfermedad ósea osteoporótica subyacente y que reciban tratamiento continuado con filgrastim durante más de 6 meses.
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Spanish: La transfusión de las PBPC acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
English: Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Spanish: Antes de inyectar Ratiograstim hay que:
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Spanish: La neutropenia puede deberse a la infiltración de la médula ósea por infecciones oportunistas como, por ejemplo, el complejo Mycobacterium avium o a tumores malignos como los linfomas.
English: Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Spanish: Ratiograstim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que presentan un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Spanish: Según los datos obtenidos a partir de otros productos de filgrastim similares al producto de referencia, se observaron hallazgos comparables, además de un incremento de las malformaciones fetales a 100 μg/kg/día, una dosis tóxica materna que equivale a una exposición sistémica de aproximadamente 50-90 veces la exposición observada en los pacientes tratados con la dosis clínica de 5 μg/kg/día.
English: Uncommon to < 1/100)
Spanish: Raras a <1/1.000)
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Spanish: En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Ratiograstim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
English: Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar, que puede ser potencialmente mortal si se retrasa el tratamiento, tras la administración de G-CSF, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
English: You will normally receive your first dose of Ratiogratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Ratiograstim al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
English: What Ratiograstim is and what it is used for What you need to know before you use Ratiograstim How to use Ratiograstim
Spanish: Qué es Ratiograstim y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ratiograstim Cómo usar Ratiograstim
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MUI (300 μg)/día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Spanish: Se han notificado de forma ocasional trastornos vasculares, incluidas enfermedades venooclusivas y alteraciones del volumen de fluidos, en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidas de trasplante.
English: In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MUI (300 µg)/día de 1 a 7 días a la semana para mantener el RAN > 2,0 x 109/l, siendo la mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Spanish: Diarreaa, e Vómitosa,e Náuseasa
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con filgrastim.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: Debido a la posibilidad de recibir dosis más altas de quimioterapia (p. ej., dosis completas de acuerdo con el protocolo prescrito), el paciente puede estar expuesto a un mayor riesgo de trombocitopenia y anemia.