FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-IIreceptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem æðaþan (vascular tone) og nýrnastarfsemi eru aðallega háð virkni renínangíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar með töldum nýrnaslagæðarþrengslum), hefur meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II blokkum sem hafa áhrif á þetta kerfi verið tengd bráðum lágþrýstingi, aukningu köfnunarefnis í blóði, þvagþurrð og í örfáum tilvikum bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.5).
Dutch: - Patiënten met hoge bloeddruk
Icelandic: - Sjúklingar með háþrýsting
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Ifirmasta, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Icelandic: IDNT rannsóknin var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn á sjúkdómsástandi og dánartíðni þar sem borin voru saman irbesartan, amlódípín og lyfleysa.
Dutch: Het is niet bekend of irbesartan of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort irbesartan/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Kaliumsupplementen en kaliumsparende diuretica:
Icelandic: Kalíumuppbót og kalíumsparandi þvagræsilyf:
Dutch: Andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Ifirmasta veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Icelandic: Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartans; þó hefur samtímis gjöf Ifirmasta og annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja eins og beta-blokka, langverkandi kalsíumgangaloka og tíazíð þvagræsilyfja reynst örugg.
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva:
Icelandic: Þvagræsilyf og önnur blóðþrýstingslækkandi lyf:
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ifirmasta bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Icelandic: Ifirmasta hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun angíótensín-II blokka á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk, anafylactische reactie,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost
Dutch: (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥ 100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Icelandic: Í rannsóknum, ekki klínískum, með stóra skammta af irbesartani (≥ 250 mg/kg/sólarhring í rottum og ≥ 100 mg/kg/sólarhring í makakíöpum) varð lækkun á stuðlum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, hematókrít).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Ifirmasta leidt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sérstaklega má nefna að með því að gefa þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með Ifirmasta fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5).
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-II die tot stand komen via de AT1receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-II.
Icelandic: Lyfið er talið blokka alla verkun angíótensíns-II sem tengist AT1 viðtaka, án tillits til uppruna eða myndunarferils angíótensíns-II.
Dutch: Witte, ovale tabletten.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur.
Dutch: De bloeddrukdaling is van de dosis afhankelijk bij éénmaal daagse doseringen en tendeert af te vlakken bij doseringen hoger dan 300 mg. Doseringen van 150-300 mg éénmaal daags verlagen de bloeddruk tijdens de dalperiode (d.w.z. 24 uur na inname) zowel in liggende als in zittende positie met gemiddeld 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) meer dan in geval van placebo.
Icelandic: 150-300 mg skammtar gefnir einu sinni á sólarhring lækka blóðþrýsting bæði í útafliggjandi og sitjandi stöðu við lægsta blóðgildi (þ.e. 24 klst. eftir skömmtun) að meðaltali um 8-13/5-8 mmHg (slagbils/þanbils) meira en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, als ze behandeld worden met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine angiotensinealdosteronsysteem.
Icelandic: Aukin áhætta alvarlegs lágþrýstings og nýrnabilunar er hjá sjúklingum með tvíhliða nýrnaslagæðaþrengsli eða þrengsli í nýrnaslagæð, þegar einungis annað nýra þeirra er starfhæft og þeir eru á meðferð með lyfjum sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Icelandic: - Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Ifirmasta" og
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Ifirmasta
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Ifirmasta op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Icelandic: Í rannsókninni voru athuguð langtímaáhrif (2 ár) irbesartans á framrás í klíníska (verulega) próteinmigu (útskilnaðarhraði albúmíns í þvagi > 300 mg/sólarhring og aukning um a.m.k.
Dutch: Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-II receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
Icelandic: Eins og gildir um ACE-hemla getur samhliða notkun angíótensín-II blokka og bólgueyðandi gigtarlyfja leitt til aukinnar hættu á skerðingu nýrnastarfsemi, þ.á m. mögulegrar bráðrar nýrnabilunar, og aukningar á kalíum í sermi, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa lélega nýrnastarfsemi fyrir.
Dutch: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-II-receptor (type AT1)-antagonist.
Icelandic: Irbesartan er öflugur sértækur angíótensín-II (gerð AT1) blokki, virkur í inntöku.
Dutch: De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patiënten irbesartan toegediend kregen.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru birtar aukaverkanir sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem 1.965 háþrýstingssjúklingum var gefið irbesartan.
Dutch: Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var einnig greint frá sundli þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkjum í liðum eða vöðvum og lækkuðum gildum póteins í rauðum blóðkornum.
Dutch: Het selectieve antagonisme van de angiotensine-II (AT1)-receptoren leidt tot een verhoging van plasmareninespiegels en angiotensineII-spiegels en in een afname van de plasma-aldosteronconcentratie.
Icelandic: Sértæk blokkun angíótensíns-II (AT1) viðtaka leiðir til aukinnar plasmaþéttni reníns og angíótensíns-II og lækkunar á plasmaþéttni aldósteróns.
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Icelandic: Ifirmasta 75 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Icelandic: Skammtinn má síðar auka í 300 mg einu sinni á sólarhring háð svörun blóðþrýstingsins.
Dutch: Soms:
Icelandic: Verkunarháttur:
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Icelandic: Aldósterónheilkenni
Dutch: Bij patiënten bij wie de behandeling met irbesartan alleen niet voldoende is, resulteert toevoeging aan irbesartan van laag gedoseerd hydrochloorthiazide (12,5 mg) éénmaal daags in een verdere, voor placebo gecorrigeerde, bloeddrukdaling tijdens de dalperiode van 7-10/3-6 mmHg (systolisch/diastolisch).
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem ekki tekst að stjórna blóðþrýstingi á viðeigandi hátt með irbesartani eingöngu, verður, frekari blóðþrýstingslækkun um 7-10/3-6 mmHg (slagbils/þanbils) ef litlum skammti af hýdróklórtíazíði (12,5 mg) er bætt við gjöf irbesartani einu sinni á sólarhring.
Dutch: Wanneer angiotensine-II receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde antiinflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en nietselectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Icelandic: II blokkar eru gefnir samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (t.d. sértækum COX-2 hemlum, asetýlsalicýlsýru (> 3 g/sólarhring) og ósértækum bólgueyðandi gigtarlyfjum) getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum.
Dutch: Zeer vaak: Hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan ten opzichte van placebo.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun* kom oftar fram hjá sykursýkissjúklingum sem meðhöndlaðir voru með irbesartani en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Icelandic: Ifirmasta 300 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Ifirmasta op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Icelandic: ≥ 900 mg/sólarhring og kreatínín í sermi á bilinu 1,0-3,0 mg/dl voru rannsökuð langtímaáhrif (að meðaltali 2,6 ár) irbesartans á framrás nýrnasjúkdóms og dánartíðni af hvaða ástæðu sem er.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ifirmasta er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:
Dutch: Indien een kind enkele tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef barn gleymir töflur.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Ifirmasta resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Icelandic: Með því að gefa 150 mg skammt af Ifirmasta einu sinni á sólarhring næst betri sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti.
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van 14C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Icelandic: C irbesartani, kemur um 20% af geislamerktu efni fram í þvagi, en afgangurinn í hægðum.
Dutch: Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan de receptoren in de bloedvaten.
Icelandic: Angíótensín-II er efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Icelandic: Hvað varðar aukaendapunkta, svo sem lífshættuleg og minna hættuleg hjarta- og æðatilfelli, var enginn munur á hópunum þremur hjá heildarþýði, þótt vart yrði við aukna tíðni hjartadreps sem ekki var lífshættulegt hjá konum og lækkaða tíðni slíks hjartadreps hjá körlum í irbesartanhópnum miðað við lyfjagjöf með lyfleysu.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Icelandic: Ifirmasta 150 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de behandeling van nefropathie te worden gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd naar de aanbevolen onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Icelandic: Við háþrýsting hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 á að hefja meðferð með 150 mg af irbesartani einu sinni á sólarhring og hækka hana upp í 300 mg einu sinni á sólarhring sem æskilegan viðhaldsskammt við meðferð á nýrnasjúkdómi.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða meðalvæga skorpulifur breytast lyfjahvarfastuðlar irbesartans óverulega.
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers
Icelandic: Lyf sem innihalda aliskiren eða ACE-hemlar:
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten, - u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen, - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren.
Icelandic: Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi er skert, - ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum frá því, - ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (vier tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Icelandic: Skammtinn má síðar auka í 300 mg (fjórar töflur á dag) einu sinni á sólarhring háð svörun blóðþrýstingsins.
Dutch: U kunt ze weer indoen als u weer wakker bent.
Icelandic: Þú getur sett þær í aftur þegar þú vaknar.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant (p=0,326).
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,326).
Dutch: Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
Icelandic: Ef dropinn fer ekki í augað skaltu reyna aftur.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: IKERVIS ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: • Draai de dop eraf (afbeelding 1).
Icelandic: Snúðu tappann af (mynd 1).
Dutch: 67 patiënten werden ingeschreven (37,9% van de 177 patiënten die Sansika hadden beëindigd).
Icelandic: 67 sjúklingar voru skráðir (37,9% af þeim 177 sjúklingum sem höfðu lokið Sansika).
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog.
Icelandic: - ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða umhverfis augað.
Dutch: • Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
Icelandic: Dragðu neðra augnlokið niður (mynd 2).
Dutch: Pijn wanneer de druppels in het oog worden gedaan.
Icelandic: Verkur þegar droparnir eru settir í auga.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Icelandic: Ekki setja fleiri dropa í augað fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Icelandic: 19. mars 2015
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
Icelandic: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frakkland
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þessa sjúklingahópa.
Dutch: • Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaalt u de stappen voor uw andere oog.
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun endurtekurðu skrefin fyrir hitt augað.
Dutch: Het gunstige effect op keratitis bleef in de open fase van het onderzoek, van maand 6 tot maand 12, gehandhaafd.
Icelandic: Jákvæð áhrif á glærubólgu voru viðvarandi í opnum fasa rannsóknarinnar, frá 6. mánuði til 12. mánaðar.
Dutch: • Kantel uw hoofd naar achteren en kijk omhoog naar het plafond.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur og horfðu upp í loftið.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn in en rond de ogen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru í augum og kringum augun.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Einn ml af fleyti inniheldur 0,05 mg af cetalkóníumklóríði (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel uw oog bedekt.
Icelandic: Blikkaðu nokkrum sinnum þannig að lyfið dreifist um augað.
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld ten minste om de 6 maanden, aanbevolen wanneer IKERVIS gedurende jaren wordt gebruikt.
Icelandic: Því er mælt með reglulegri augnskoðun, t.d. að minnsta kosti á 6 mánaða fresti, þegar IKERVIS er notað í mörg ár.
Dutch: • Was uw handen.
Icelandic: Þvoðu hendurnar.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen.
Icelandic: Ekki nota meira en einn dropa daglega í veikt auga (augu).
Dutch: Het percentage responders in de IKERVIS-groep was 28,6%, vergeleken met 23,1% in de vehiculumgroep.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var 28,6% í IKERVIS-hópnum samanborið við 23,1% í burðarefnishópnum.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren oogpijn (19,2%), oogirritatie (17,8%), traanproductie (6,4%), oculaire hyperemie (5,5%) en erytheem van het ooglid (1,7%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru augnverkur (19,2%), augnerting (17,8%), táraseyting (6,4%), blóðsókn í auga (5,5%) og roði á augnloki (1,7%), sem yfirleitt voru tímabundnar og komu fram við ídreypingu.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op en stel vragen aan uw arts of apotheker als er iets niet duidelijk is.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum nákvæmlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þar er eitthvað sem þú skilur ekki.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: - U heeft een ooginfectie.
Icelandic: - ef þú ert með augnsýkingu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Dutch: Na voltooiing van de SANSIKA-studie (een 12 maanden durende studie) werden patiënten gevraagd om deel te nemen aan de post-SANSIKA-studie.
Icelandic: Að lokinni SANSIKA-rannsókninni (12 mánaða rannsókn) voru sjúklingar beðnir um að taka þátt í Post SANSIKA-rannsókninni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: Deze studie was bedoeld voor opvolging van de werkzaamheid en percentages van recidief op lange termijn bij patiënten die eerder IKERVIS hadden gekregen.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að fylgjast með langtíma verkun og tíðni bakslaga hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið IKERVIS.
Dutch: • Druk, na het gebruik van IKERVIS, een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus, sluit de oogleden zachtjes en houd deze gedurende 2 minuten gesloten (afbeelding 3).
Icelandic: Eftir að þú hefur sett IKERVIS í augað skaltu þrýsta með fingri í augnkrókinn við nefið og loka augunum varlega í 2 mínútur (mynd 3).
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát dugar til að meðhöndla bæði augu.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Als er meer dan één topisch oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 15 minuten worden toegediend.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 15 mínútna millibili.
Dutch: Middenketen-triglyceriden Cetalkoniumchloride
Icelandic: Meðallangar keðjur þríglýseríða Cetalkóníumklóríð
Dutch: Uit de beoordeling van symptomen van droge ogen volgens de visuele analoge schaal (VAS) bleek een verergering van het ongemak van de patiënt vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt tot het moment waarop die werd hervat, met uitzondering van pijn die relatief gering en stabiel bleef.
Icelandic: Mat á einkennum augnþurrks á sjónrænum verkjakvarða (visual analogue scale, VAS) sýndi fram á aukin óþægindi sjúklings frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt fram að þeim tíma þegar hún var hafin á ný, fyrir utan sársauka sem var áfram tiltölulega lítill og stöðugur.
Dutch: Melkwitte emulsie.
Icelandic: Mjólkurhvítt fleyti.
Dutch: • Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel op uw oog.
Icelandic: Kreistu varlega einn dropa í augað.
Dutch: De mediane globale VAS-score steeg vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt (23,3%) tot het moment waarop de behandeling werd hervat
Icelandic: Miðgildi altækra VASskora hækkaði frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt (23,3%) fram að þeim tíma þegar meðferðin var hafin að nýju (45,1%).
Dutch: Zeven patiënten hadden meetbare waarden (van 0,105 tot 1,27 ng/ml) die alle als verwaarloosbare waarden werden gezien.
Icelandic: Sjö sjúklingar voru með mælanleg gildi (frá 0,105 til 1,27 ng/ml); öll gildin töldust óveruleg.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van IKERVIS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen.
Icelandic: Notkun IKERVIS á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri við ábendingunni alvarlegri glærubólgu hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki.
Dutch: Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Meðferð við alvarlegri glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (sjá kafla 5.1).
Dutch: IKERVIS heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: IKERVIS hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.