FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para el CMM, 0,112 l/día para el CMI y 0,176 l/día para el CGA.
Estonian: Lineaarne kliirens oli metastaatilise rinnavähi korral 0,136 l ööpäevas, varases staadiumis rinnavähi korral 0,112 l ööpäevas ja kaugelearenenud maovähi korral 0,176 l ööpäevas.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2ºC-8ºC.
Estonian: Pärast lahustamist steriilse süsteveega on valmistatud lahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2...8 °C.
Spanish: El volumen del compartimento central fue de 2,62 l para los pacientes con CMM y CMI y de 3,63 l para los pacientes con CGA.
Estonian: Keskne jaotusruumala oli metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähiga patsientidel 2,62 l ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel 3,63 l .
Spanish: • ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos)
Estonian: • kollatõbi (naha või silmade kollakaks muutumine)
Spanish: Esta afección puede ser perjudicial para el feto en el útero y se ha asociado con un problema de desarrollo completo de los pulmones que da lugar a muerte fetal.
Estonian: See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude arengupeetusega.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento ( %)
Estonian: Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv (%)
Spanish: Ontruzant reconstituido es una solución transparente de incolora a amarilla pálida y debe estar esencialmente libre de partículas visibles.
Estonian: Lahustatud Ontruzant on värvitu kuni helekollane läbipaistev lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Spanish: Paclitaxel2 N=77
Estonian: Paklitakseel2 N = 77
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1241/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1241/001
Spanish: • sensación de debilidad y malestar
Estonian: • nõrkus ja haiglane enesetunne
Spanish: La bolsa se debe invertir con cuidado para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult ümber pöörata, et ei tekiks vahtu.
Spanish: Se realizó un análisis final después de una mediana de seguimiento de 8 años, que mostró que 1 año de tratamiento con trastuzumab está asociado a una reducción del riesgo del 24 % en comparación con la observación solo (HR=0,76, IC del 95 %: 0,67-0,86).
Estonian: Lõplik analüüs koostati pärast järelkontrolli mediaanse kestusega 8 aastat, mille kohaselt 1-aastase trastuzumabraviga kaasnes riski 24% vähenemine võrreldes ainult vaatluse kasutamisega (riskisuhe = 0,76, 95% usaldusvahemik 0,67, 0,86).
Spanish: Ontruzant se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa, "goteo").
Estonian: Ontruzant'i manustatakse infusioonina veeni (intravenoosse infusioonina, tilgutiga).
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (clase funcional III y IV de la NYHA) tras 1 año de tratamiento en el grupo de trastuzumab fue del 0,8 % y la tasa de disfunción del ventrículo izquierdo asintomática y sintomática leve fue del 4,6 %.
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel raske südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese funktsioonihäire esinemissagedus
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, trastuzumab se administró simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m2).
Estonian: Keskses uuringus MO16432 manustati trastuzumabi samaaegselt neoadjuvantse keemiaraviga, mis sisaldas kolme doksorubitsiini tsüklit (kumulatiivne annus 180 mg/m2).
Spanish: Para garantizar la validación de los procedimientos de análisis y la obtención de resultados exactos y reproducibles, las pruebas se deben realizar en un laboratorio con personal entrenado para ello.
Estonian: Määramismeetodite valideerituse ning täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste saamiseks tuleb HER2 määrata laboris, kus on vastava väljaõppe saanud personal.
Spanish: Por lo tanto, si va a tomar un medicamento nuevo en los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero que ha recibido tratamiento con Ontruzant.
Estonian: Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde Ontruzant'i eelnevast saamisest.
Spanish: En los ensayos pivotales en metástasis de trastuzumab intravenoso, la incidencia de disfunción cardiaca varió entre un 9 % y un 12 % cuando se administró en combinación con paclitaxel, en comparación con un 1 %-4 % para paclitaxel solo.
Estonian: Intravenoosse trastuzumabi kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes oli südame funktsioonihäirete esinemissagedus kasutamisel kombinatsioonis paklitakseeliga 9% kuni 12% võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli kasutamisel.
Spanish: Los pacientes con CMM y CMI tuvieron parámetros farmacocinéticos (p. ej., aclaramiento [Cl], volumen del compartimento central [Vc]) y valores de la exposición en estado estacionario predichos de la población (Cmín, Cmáx y AUC) similares.
Estonian: Metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetilised parameetrid (nt kliirens [CL], keskne jaotusruumala [Vc]) ja populatsiooni prognoositud plasmakontsentratsiooni väärtused stabiilses olekus (Cmin, Cmax ja AUC).
Spanish: Se debe evitar el empleo de otros disolventes para reconstitución.
Estonian: Teiste lahustite kasutamist lahustamiseks tuleb vältida.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de trastuzumab.
Estonian: Enamikul patsientidest sümptomid kadusid ja neile manustati edasisi trastuzumabi infusioone.
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros antineoplásicos
Estonian: Trastuzumabi toime teiste kasvajavastaste ravimite farmakokineetikale
Spanish: No use Ontruzant:
Estonian: Ontruzant'i ei tohi kasutada:
Spanish: Además, se realizó una comparación entre el tratamiento con trastuzumab de un año frente al tratamiento con trastuzumab de dos años.
Estonian: Peale selle võrreldi kahe aasta pikkust trastuzumabravi ühe aasta pikkuse trastuzumabraviga.
Spanish: • tiene cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) con niveles altos de HER2.
Estonian: • kui teil on metastaatiline rinnavähk (algsest kasvajast edasi levinud rinnavähk) kõrge HER2 tasemega.
Spanish: En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de tratamiento adyuvante con Ontruzant para la enfermedad localmente avanzada (incluida la enfermedad inflamatoria) o los tumores >2 cm de diámetro (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: kombinatsioonis neoadjuvantse keemiaraviga, millele järgneb adjuvantravi Ontruzant'iga, paikselt levinud (sh põletikulise) haiguse korral või kasvaja korral diameetriga > 2 cm (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, se ha investigado trastuzumab en 4 grandes estudios multicéntricos y aleatorizados.
Estonian: Trastuzumabi kasutamist adjuvantravina uuriti neljas suures mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus.
Spanish: • doxorubicina a 60 mg/m2 y paclitaxel a 150 mg/m2, cada 3 semanas durante 3 ciclos, seguidos de paclitaxel a 175 mg/m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Estonian: • doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2 iga 3 nädala järel, 3 tsüklit, seejärel paklitakseel 175 mg/m2 iga 3 nädala järel, 4 tsüklit,
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue del 1,7 % en el grupo de trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabi ravirühmas oli sümptomaatiliste südame funktsioonihäirete esinemissagedus 1,7%.
Spanish: Reactividad membranosa débil o apenas perceptible en ≥10 % de las células tumorales; las células son reactivas solamente en una parte de su membrana
Estonian: Nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest; rakkude membraan on ainult osaliselt värvust muutnud
Spanish: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab.
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskitiheduste suhe
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante-adyuvante, se diseñó el estudio MO16432, un ensayo multicéntrico aleatorizado, para investigar la eficacia clínica de la administración simultánea de trastuzumab con quimioterapia neoadyuvante, con antraciclinas y taxanos, seguidos de trastuzumab en adyuvancia, hasta una duración total de 1 año de tratamiento.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata antratsükliini ja taksaani sisaldava neoadjuvantse keemiaraviga samaaegselt manustatud trastuzumabi ja sellele järgnenud trastuzumab-adjuvantravi kliinilist efektiivsust kokku kuni 1 aasta kestnud ravi jooksul.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con trastuzumab más docetaxel fue eficaz en los pacientes, independientemente de que hubieran recibido o no terapia adyuvante previa con antraciclinas.
Estonian: Kuid trastuzumabi ja dotsetakseeli kombinatsioon oli patsientidel efektiivne olenemata sellest, kas nad olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
Spanish: Los factores de riesgo para los acontecimientos cardiacos identificados en cuatro grandes ensayos adyuvantes fueron edad avanzada (>50 años), baja FEVI basal (<55 %) antes o tras el comienzo del tratamiento con paclitaxel, descenso en la FEVI de 10-15 puntos y uso previo o simultáneo de antihipertensores.
Estonian: Neljas suures adjuvantravi uuringus kindlaksmääratud südamenähtude riskitegurid olid kõrgem vanus (> 50 aastat), LVEF-i langus (< 55%, ravieelne või enne või pärast paklitakseelravi alustamist), LVEF-i langus 10-15 punkti ja hüpertensiooniravimite varasem või samaaegne kasutamine.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, se identificaron el peso corporal, la aspartato aminotransferasa y la albúmina séricas como covariables estadísticamente significativas que afectaban a la exposición a trastuzumab.
Estonian: Lõplikus populatsiooni farmakokineetilises mudelis tuvastati lisaks esmase kasvaja tüübile trastuzumabi plasmakontsentratsiooni mõjutavate statistiliselt oluliste kaasmuutujatena kehakaal, seerumi aspartaataminotransferaasi ja albumiini sisaldus.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Ontruzant hasta progresión de la enfermedad.
Estonian: Rinnavähi ja maovähiga patsiente tuleb ravida Ontruzant'iga kuni haiguse progresseerumiseni.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en los ensayos pivotales mejoraron con el tratamiento habitual para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Estonian: Enamik patsiente, kellel tekkis kesksetes uuringutes südame paispuudulikkus või asümptomaatiline südame funktsioonihäire, paranes südame paispuudulikkuse tavaraviga, mis koosnes angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorist või angiotensiini retseptori blokaatorist (ARB) ja beetablokaatorist.
Spanish: En cualquier otro método que se emplee para la evaluación de la proteína HER2 o la expresión del gen, los análisis se deben realizar únicamente en laboratorios que utilicen métodos innovadores adecuados y validados.
Estonian: Muu meetodi puhul, mida võidakse HER2 valgu või geeniekspressiooni hindamiseks kasutada, võib analüüsid teha ainult laborites, mis tagavad valideeritud meetodite rakendamise piisavalt kõrge tehnoloogiatasemega.
Spanish: No hubo restricciones en cuanto al momento para la administración de trastuzumab y anastrozol (para información acerca de la dosis, ver la ficha técnica de anastrozol o de otros inhibidores de la aromatasa).
Estonian: Trastuzumabi ja anastrosooli manustamise suhtelise ajastamise suhtes piiranguid ei olnud (annust vt anastrosooli või teiste aromataasi inhibiitorite ravimi omaduste kokkuvõttest).
Spanish: En el estudio MO16432, se administró trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg, seguida de dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas) simultáneamente con 10 ciclos de quimioterapia neoadyuvante de la siguiente manera:
Estonian: Uuringus MO16432 manustati trastuzumabi (küllastusannus 8 mg/kg ja seejärel säilitusravina 6 mg/kg iga 3 nädala järel) samaaegselt 10 tsükli neoadjuvantse keemiaraviga järgmiselt:
Spanish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Estonian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de trastuzumab (ver sección 4.8).
Estonian: Trastuzumabi turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest kopsudega seotud nähtudest (vt lõik 4.8).
Spanish: Las evaluaciones cardiacas, realizadas antes de iniciar el tratamiento, se deben repetir cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses tras la suspensión del tratamiento hasta los 24 meses desde la última administración de trastuzumab.
Estonian: Ravieelseid südame hindamisi tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ning pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
Spanish: Docetaxel3 N=94
Estonian: Dotsetakseel3 N = 94
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Ontruzant ni en los 7 meses siguientes tras la última dosis de Ontruzant, ya que Ontruzant puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
Estonian: Ravi ajal Ontruzant'iga ja kuni 7 kuud pärast Ontruzant'i viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Ontruzant võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1241/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1241/002
Spanish: Esto se traduce en un beneficio absoluto en términos de una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 8 años de 6,4 puntos porcentuales a favor de 1 año de tratamiento con trastuzumab.
Estonian: See tähendab absoluutset kasu, kuna 8-aastane haigusvaba elulemus oli 1-aastase trastuzumabravi rühmas 6,4 protsendipunkti kõrgem.
Spanish: Resumen general de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a DCarbH
Estonian: BCIRG 006 efektiivsusealaste analüüside AC→D versus DCarbH ülevaade
Spanish: La administración como pulso o bolo intravenoso está prohibida.
Estonian: Manustamine intravenoosse tõukena või boolusannusena ei ole lubatud.
Spanish: En el estudio participaron pacientes con un diagnóstico reciente de cáncer de mama localmente avanzado (estadio III) o CMI inflamatorio.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente, kellel oli esmaselt diagnoositud paikselt kaugelearenenud (III astme) või põletikuline varases staadiumis rinnavähk.
Spanish: • sequedad de ojos
Estonian: • silmade kuivus
Spanish: Paclitaxel se administró en combinación con trastuzumab de la siguiente manera:
Estonian: Paklitakseeli kombinatsioonis trastuzumabiga manustati järgmiselt:
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
Estonian: Ravimvormi põhilise abiaine trehaloosi uuringutes toksilisust ei täheldatud.
Spanish: En los pacientes que recibieron trastuzumab tras la finalización de quimioterapia adyuvante, el riesgo de disfunciones cardiacas se asoció a una mayor dosis acumulada de antraciclina administrada antes del comienzo de trastuzumab y a un índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2.
Estonian: Trastuzumabi pärast adjuvant-keemiaravi saanud patsientidel seostati südame funktsioonihäirete tekkimise riski antratsükliini suurema kumulatiivse annuse saamisega enne trastuzumabravi alustamist ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m2.
Spanish: Resumen general de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH Parámetro
Estonian: BCIRG 006 efektiivsusealaste analüüside AC→D versus AC→DH ülevaade
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes con tumores HER2+ para recibir quimioterapia neoadyuvante simultáneamente con trastuzumab neoadyuvante-adyuvante o quimioterapia neoadyuvante sola.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti saama kas neoadjuvantset keemiaravi koos neoadjuvantse-adjuvantse trastuzumabiga või ainult neoadjuvantset keemiaravi.
Spanish: En general, el resultado se considera positivo por SISH o FISH si la relación del número de copias del gen HER2 por célula tumoral es mayor o igual a 2 veces el número de copias del cromosoma 17.
Estonian: SISH või FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2-geeni koopiate arvu ja kromosoom 17 koopiate arvu suhe on 2 või suurem.
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante, la experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con esquemas de antraciclinas a dosis bajas es limitada (ver sección 4.4).
Estonian: Neoadjuvantravi puhul on trastuzumabi ja väikeseannuselise antratsükliini raviskeemi samaaegse kasutamise kogemused piiratud (vt lõik 4.4).
Spanish: - El estudio BO16348 fue diseñado para comparar un año y dos años de tratamiento de trastuzumab cada tres semanas frente a observación en pacientes con CMI HER2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
Estonian: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud trastuzumabravi HER2-positiivse varajases staadiumis rinnavähiga patsientide vaatlusega pärast operatsiooni, tavapärast keemiaravi ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Spanish: La influencia de Ontruzant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña(ver sección 4.8).
Estonian: Ontruzant'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Spanish: La quimioterapia se administró de la siguiente manera:
Estonian: Keemiaravi manustati järgmiselt:
Spanish: La comparación de los resultados farmacocinéticos de dos estudios de fase II (BO15935 y M77004) y de un estudio de fase III (H0648g) en los que los pacientes fueron tratados concomitantemente con trastuzumab y paclitaxel y de dos estudios de fase II en los que se administró trastuzumab en monoterapia (W016229 y MO16982) en mujeres con CMM HER2 positivo, indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y medias variaron dentro y entre los estudios, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel en la farmacocinética de trastuzumab.
Estonian: Kahest II faasi uuringust (BO15935 ja M77004) ning ühest III faasi uuringust (H0648g), milles patsiendid said samaaegset ravi trastuzumabi ja paklitakseeliga, ning kahest II faasi uuringust, milles trastuzumabi manustati monoravina (W016229 ja MO16982), HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga naiste kohta saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus näitas, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute siseselt ja vaheliselt, kuid paklitakseeli samaaegsel manustamisel puudus selge toime trastuzumabi farmakokineetikale.
Spanish: En el estudio BCIRG 006 HER2 positivo, el CMI se limitó a pacientes con ganglio linfático positivo o a pacientes con ganglio negativo de alto riesgo sin afectación de los ganglios linfáticos (pN0), y al menos 1 de los siguientes factores: tamaño de tumor mayor de 2 cm, receptor negativo de estrógeno y progesterona, grado histológico y/o nuclear 2-3 o edad <35 años.
Estonian: Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varases staadiumis rinnavähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille puhul esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östrogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2-3 või vanus < 35 aastat).
Spanish: Administración cada tres semanas para el cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios no comparativos de tratamiento en monoterapia y combinado se resumen en la Tabla 5.
Estonian: Annustamine iga kolme nädala järel metastaatilise rinnavähi korral Monoravi ja kombinatsioonravi mittevõrdlevate uuringute efektiivsusealased tulemused on kokkuvõttes esitatud tabelis 5:
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso solo o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales y en la fase de poscomercialización.
Estonian: Tabelis 1 esitatud kõrvaltoimeid on esinenud seoses intravenoosse trastuzumabi kasutamisega ainsa ravimina või kombinatsioonis keemiaraviga kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de las pruebas y la interpretación de los resultados, consulte la información del producto proporcionada en los kits de análisis validados de FISH y CISH.
Estonian: Täielikud juhised analüüsi ja tõlgendamise kohta leiate valideeritud FISH- ja CISH-analüüsi pakendi infolehtedest.
Spanish: Dado que la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño para el lactante, se debe evitar la lactancia durante el tratamiento y hasta 7 meses después de la última dosis.
Estonian: Kuna inimese IgG1 eritub rinnapiima ja potentsiaalne kahjustav toime imikule ei ole teada, ei tohi naised trastuzumabravi ajal ja kuni 7 kuud pärast viimast annust last rinnaga toita.
Spanish: Análisis de eficacia del seguimiento a largo plazo** Hazard ratios de SLE (IC del 95 %) Valor de p p<0,0001
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsuse analüüsi** haigusvaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,0001
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4 % permite que se pueda extraer de cada vial la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta.
Estonian: Mahu 4%-line liig tagab märgistusel ettenähtud annuse 150 mg väljavõtmise igast viaalist.
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab se evaluó en un análisis de un modelo farmacocinético poblacional utilizando los datos agrupados de 1582 sujetos, entre ellos pacientes con CMM, CMI, CGA HER2 positivo u otros tipos de tumor y voluntarios sanos, en 18 ensayos clínicos de fase I, II y III donde recibieron trastuzumab en una perfusión intravenosa.
Estonian: Trastuzumabi farmakokineetikat hinnati populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsi põhjal, milles kasutati 1582 uuringus osalejalt saadud koondandmeid, sealhulgas HER2-positiivse metastaatilise ja varases staadiumis rinnavähi, kaugelearenenud maovähi või muude kasvajavormidega patsientidelt ning tervetelt vabatahtlikelt, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat trastuzumabi.
Spanish: En la pauta semanal la dosis de carga inicial es de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg a la semana, de forma concomitante con paclitaxel tras la quimioterapia con doxorubicina y ciclofosfamida.
Estonian: Ühenädalaste intervallidega raviskeemi puhul (algne küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg üks kord nädalas) samaaegselt paklitakseeliga pärast keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Spanish: Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber presentado una falta de respuesta al tratamiento hormonal, a menos que este no esté indicado.
Estonian: Hormoonretseptorpositiivsetel patsientidel peab olema ka hormoonravi ebaõnnestunud, välja arvatud juhud, kui patsiendile ei olnud need raviviisid sobivad;
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, la edad y la insuficiencia renal no afectaron a la biodisponibilidad de trastuzumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanus ja neerukahjustus trastuzumabi jaotumist ei mõjutanud.