FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista 431 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa, suurin osa (93 %)
Slovenian: Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Pazenirin laskimoosi suonensisäisenä infuusiona.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Finnish: Miten Pazeniria käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pazenir
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 sensorinen neuropatia käytettäessä Pazenir-valmistetta monoterapiana, hoitoa on siirrettävä, kunnes tauti on lieventynyt asteeseen 1 tai 2.
Slovenian: 3. stopnje, ko se zdravilo Pazenir uporablja kot monoterapija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje.
Finnish: Hoitoa annettiin niin kauan kunnes sairaus eteni tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Finnish: Yleinen: Kynsimuutokset, kutina, kuivaihoisuus, eryteema, kynsien pigmentaatio/värjääntyminen, ihon hyperpigmentaatio, kynsien irtoaminen, kynsien muutokset
Slovenian: Pogosti: motnje nohtov, srbenje, suha koža, eritem, obarvanje/razbarvanje nohtov, hiperpigmentacija kože, oniholiza, spremembe nohtov
Finnish: 500 solua/mm3.
Slovenian: 375 mg/m2.
Finnish: Kokonaisvasteessa ei ollut eroa hoitoryhmien välillä, kun potilaiden tauti ei ollut histologialtaan levyepiteeliperäinen (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Slovenian: (N = 602, 26 % proti 25 %, p = 0,808).
Finnish: Yleinen: Unettomuus, depressio, ahdistuneisuus Melko harvinainen: Rauhattomuus
Slovenian: Pogosti: nespečnost, depresija, anksioznost Občasni: nemirnost
Finnish: Yleinen: Stomatiitti, dyspepsia, vatsakipu, dysfagia
Slovenian: Pogosti: stomatitis, dispepsija, bolečina v trebuhu, disfagija
Finnish: Perifeerinen neuropatia:
Slovenian: Periferna nevropatija:
Finnish: Siksi lääkärien tulee seurata Pazenir-valmistetta käyttäviä potilaita tarkasti sydänsairauksien osalta.
Slovenian: Zaradi pojavljanja težav pri delovanju srca morajo biti bolniki, ki jemljejo zdravilo Pazenir, pod strogim nadzorom zdravnikov.
Finnish: 2 Kuten ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu.
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po začetku trženja.
Finnish: Kokonaisvaste (ORR) ja aika taudin etenemiseen sekä aika ilman taudin etenemistä potilailla (PFS), jotka saivat myöhempää kuin ensilinjan hoitoa, esitetään seuraavassa.
Slovenian: preživetja brez poslabšanja bolezni in preživetja za bolnike, ki so prejemali več kot prvo linijo zdravljenja.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla alopesiaa esiintyy, on odotettavissa merkittävää, yli 50 %:n, hiustenlähtöä.
Slovenian: se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Finnish: Niistä satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista 514 potilaasta, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmänä karboplatiinin kanssa, 31 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 3,5 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Slovenian: Od 514 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 31 % starih 65 let in več, 3,5 % pa jih je bilo starih 75 let in več.
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleja monoterapiana kaikilla annostuksilla
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri monoterapiji s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v katerem koli odmerku v kliničnih študijah
Finnish: Taulukko 9: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden ja karboplatiinin yhdistelmän käytössä raportoidut haittavaikutukset (N = 514)
Slovenian: Preglednica 9: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom (N = 514)
Finnish: Rintasyöpä (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit monoterapiana)
Slovenian: Rak dojk (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljeno kot monoterapija)
Finnish: 1 Pienennä Pazenir- ja karboplatiiniannosta samanaikaisesti 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 1.
Slovenian: 1 1. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Pazenir in karboplatina sočasno.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12 potilaalle annettiin toistuvasti ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeliannoksia 260 mg/m2 laskimoon, AUC:n potilaskohtainen vaihtelu oli 19 %
Slovenian: V študiji s ponavljajočimi odmerki z 12 bolniki, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, intravensko v odmerku 260 mg/m2, je bila variabilnost AUC med bolniki 19 % (razpon = 3,21 %-37,70 %).
Finnish: Perifeerinen neuropatia (useimmiten asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia) havaittiin 68 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla, ja näistä 10 %:lla oli asteen 3 neuropatiaa.
Slovenian: (večinoma senzorična nevropatija 1. ali 2. stopnje) so opazili pri 68 % bolnikov, ki so jemali paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina.
Finnish: Pazenir-valmisteen suositeltu annos yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on 125 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Finnish: 3 Pneumoniitin esiintymistiheys on laskettu interstitiaalisen keuhkosairauden MedDRA SMQ:n perusteella 1 310 potilaan yhdistetyistä tiedoista kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita monoterapiana rintasyövän hoitoon ja muihin käyttöaiheisiin.
Slovenian: 3 Pogostnost pnevmonitisa je izračunana na osnovi združenih podatkov pri 1.310 bolnikih v kliničnih preskušanjih, ki so prejemali monoterapijo s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, pri raku dojk in drugih indikacijah z uporabo SMQ MedDRA ‘intersticijska bolezen pljuč'.
Finnish: Taulukko 7: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmän käytössä havaitut haittavaikutukset (N=421)
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali s paklitakselu, vezanemu na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom (N = 421)
Finnish: Analyysi osoitti, että ≥ 65-vuotiailla potilailla nenäverenvuodon, ripulin, elimistön kuivumistilan, väsymyksen ja perifeerisen ödeeman esiintyvyys oli suurempi.
Slovenian: 2 % pa 75 let in več, pokazala večjo incidenco epistakse, driske, dehidracije, utrujenosti in perifernega edema pri bolnikih, starih 65 let in več.
Finnish: Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinoomaa koskevan tutkimuksen aikana.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali paklitaksel, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom med preskušanjem pri adenokarcinomu trebušne slinavke.
Finnish: • Verihyytymien aiheuttamia pieniä verenvuotoja ihossa
Slovenian: • nemirnost • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja kliinisesti olennaisia haittavaikutuksia 229 metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joille annettiin keskeisessä faasin III kliinisessä tutkimuksessa 260 mg/m2
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V nadaljevanju so opisani najpogostejši in klinično pomembni neželeni učinki pri 229 bolnikih z metastatskim rakom dojk, zdravljenih z 260 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, enkrat na tri tedne v ključni klinični študiji faze III.
Finnish: ≥ 500, mutta < 1000 TAI ≥ 50 000, mutta < 75 000
Slovenian: ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä on harvinaisissa tapauksissa raportoitu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita saavilla potilailla.
Slovenian: Kardiotoksičnost Obstajajo redka poročila o kongestivnem srčnem popuščanju in motenem delovanju levega prekata pri posameznikih, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden jatkotutkimuksessa jotkut kapesitabiinille aiemmin altistuneet potilaat raportoivat kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesiasta.
Slovenian: V okviru nadaljnjega spremljanja paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so pri nekaterih bolnikih, ki so predhodno jemali kapecitabin, poročali o palmarno-plantarni eritrodisesteziji.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa 421 potilaalla, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleja yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 402 potilaalla, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana ensilinjan systeemisenä hoitona metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli- nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmän ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen pelkkää gemsitabiinia saaneeseen ryhmään verrattuna, kun PFS:n mediaani piteni 1,8 kuukautta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z gemcitabinom, se je preživetje brez napredovanja bolezni statistično značilno izboljšalo, mediano preživetje brez napredovanja bolezni se je podaljšalo za 1,8 meseca.
Finnish: Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa suojassa kirkkaalta valolta.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri 2 °C-8 °C, če je viala shranjena v originalni ovojnini in zaščiteno pred močno svetlobo.
Finnish: Lisäksi annetaan karboplatiinia kerran kolmessa viikossa (kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1) välittömästi Pazenir-annoksen antamisen jälkeen.
Slovenian: samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla) takoj za danim odmerkom zdravila Pazenir.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkelit + gemsitabiini Gemsitabiini
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce človeškega serumskega albumina + gemcitabin gemcitabin
Finnish: Hyvin yleinen: Väsymys, perifeerinen ödeema, pyreksia, astenia, vilunväristykset
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, astenija, pireksija
Finnish: Kuolleiden lukumäärä
Slovenian: Število smrti (%)
Finnish: heikentyneet hengitysäänet, vettä keuhkossa, äänen menetys, verihyytymä keuhkoissa, nielun kuivuminen
Slovenian: plitvejši zvok dihanja, voda v pljučih, izguba glasu, krvni strdek v pljučih, suho žrelo • vetrovi, trebušni krči, bolečine ali razjede na dlesnih, krvavenje iz danke
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista 421 potilaasta, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, 41 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 10 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Finnish: Pienin ANC-arvo < 500/mm3 ja neutropeeninen kuume > 38 °C TAI Seuraavan hoitosyklin siirtäminen myöhempään ajankohtaan pitkittyvän neutropenian vuoksi2 (pienin ANCarvo < 1 500/mm3) TAI Pienin ANC-arvo < 500/mm3 > 1 viikon ajan
Slovenian: ALI odložitev naslednjega cikla zaradi trdovratne nevtropenije2 (najmanjše ANC < 1.500/mm3)
Finnish: Toistuvien mittausten analyysissa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden ja karboplatiinin tulokset olivat paremmat kolmessa ala-asteikossa neljästä (perifeerinen neuropatia, käsien/jalkojen kipu ja kuulo) (p ≤ 0,002).
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist paklitakselu,
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Pazenir-dispersio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija zdravila Pazenir se daje intravensko z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Finnish: Päivä 15 ≥ 500, mutta < 1 000 TAI ≥ 50,000 mutta < 75 000
Slovenian: 15. dan ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Finnish: Taulukko 1: Annoksen pienentäminen haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Annostaso
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanja ravni odmerka za bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke Raven odmerka
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 2 vuotta
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja tärkeimpiä haittavaikutustapahtumia, joita esiintyi faasin III kliinisessä tutkimuksessa 421 metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla, joille annettiin 125 mg/m2 ihmisseerumin albumiini-paklitakseli nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiiniannosten 1 000 mg/m2 kanssa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Slovenian: 421 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s 125 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom v odmerku 1.000 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla v klinični študiji faze III.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi neljällä ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleita käyttäneellä potilaalla.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri štirih bolnikih, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Finnish: Jatka Pazenir-hoitoa pienemmällä annoksella, kun perifeerinen neuropatia korjautuu asteeseen 0 tai 1 (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ko se periferna nevropatija izboljša na 0. ali 1. stopnjo, nadaljujte zdravljenje z zmanjšanim odmerkom zdravila Pazenir (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yhdelläkään ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneella potilaalla ei ollut asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Finnish: Yhdelläkään ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneista potilaista ei esiintynyt asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in karboplatinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Finnish: Yleinen: Takykardia, rytmihäiriö, supraventrikulaarinen takykardia Harvinainen: Bradykardia, sydänpysähdys, vasemman kammion toimintahäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteiskammiokatkos2
Slovenian: Pogosti: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Redki: bradikardija, zastoj srca, moteno delovanje levega prekata,
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:
Slovenian: Naslednji zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Infuusiokuiva-aine, dispersiota varten.
Slovenian: Prašek za disperzijo za infundiranje.
Finnish: Rakkulaisesta makulaturvotuksesta johtuvaa näöntarkkuuden heikkenemistä on raportoitu harvoin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon aikana.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o zmanjšani ostrini vida zaradi cistoidnega makularnega edema med zdravljenjem s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina.
Finnish: JA
Slovenian: IN
Finnish: Tutkimuksessa paklitakselin farmakokineettisiä ominaisuuksia verrattiin niiden edenneestä, kiinteästä tuumorista kärsivien potilaiden, joille oli annettu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita laskimoon 260 mg/m2:n annoksena 30 minuutin ajan ja niiden potilaiden, jotka olivat saaneet 175 mg/m2 liuotinpohjaista paklitakselia kolmen tunnin infuusiona.
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalimi čvrstimi tumorji so primerjali farmakokinetične lastnosti paklitaksela po intravenskem dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 30 minut in lastnosti po injiciranju paklitaksela na bazi topila
Finnish: Vain sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutettu henkilö saa valmistaa ja antaa Pazenir-valmistetta.
Slovenian: Pazenir sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksiki.
Finnish: • Nenän tukkoisuus
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml Pazenir-konsentraattia sisältää 4,2 mg natriumia.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje koncentrata zdravila Pazenir 4,2 mg natrija na ml.
Finnish: Gemsitabiiniannos (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Pazenir (mg/m2)
Finnish: Melko harvinainen: Limainen yskä, rasitushengenahdistus, sivuonteloiden limakalvoturvotus, hiljentyneet hengitysäänet, pleuraeffuusio, allerginen nuha, käheys, nenän tukkoisuus, nenän kuivuus, hengityksen vinkuminen, keuhkoveritulppa, keuhkotromboembolia
Slovenian: Občasni: produktiven kašelj, dispneja ob naporu, kongestija sinusov, plitvejši zvok dihanja, plevralni izliv, alergijski rinitis, hripavost, zamašitev nosu, suhost v nosu, piskanje v pljučih, emboli v pljučih, pljučna trombembolija
Finnish: • jos sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä
Slovenian: • če imate hude težave z jetri;
Finnish: Metastaattista (muualle elimistöön levinnyttä) haimasyöpää sairastaneet, ihmisproteiinin albumiiniin sidottua paklitakselia yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa kliinisessä tutkimuksessa saaneet potilaat elivät pitempään kuin pelkästään gemsitabiinia saaneet potilaat.
Slovenian: (rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.
Finnish: • Verihiutaleiden määrän lasku
Slovenian: • znižanje števila trombocitov v krvi
Finnish: • Asianmukaisia käyttöaiheita koskevat tiedot
Slovenian: • informacije o pravilni indikaciji;
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä lopullisesta opetusmateriaalista yhdessä kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim državnim organom za končno obliko izobraževalnega gradiva.
Finnish: • PecFent-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden PecFent-tuotteiden annosvahvuuksiin.
Slovenian: • jakosti odmerkov pršila za nos PecFent niso primerljive z drugimi izdelki PecFent;
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan tulee perehtyä PecFent-nenäsumutetta koskevaan opetusmateriaaliin ennen sen käyttämistä omassa organisaatiossa.
Slovenian: • farmacevt mora natančno poznati izobraževalno gradivo o pršilu za nos PecFent, preden ga začne uporabljati v svoji organizaciji;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökuntaan kuuluville ja potilaille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän PecFentiä, annetaan myynnin aloittamisesta lähtien opetusmateriaalia, josta käy ilmi, miten valmistetta käytetään oikein ja turvallisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo ob prihodu zdravila na trg vse zdravnike, farmacevte in bolnike, za katere pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo PecFent, oskrbel z izobraževalnim gradivom, ki bo nudilo informacije o pravilni in varni uporabi zdravila.
Finnish: • Kaikki käyttämättömät sumuttimet tai tyhjät säiliöt tulee palauttaa poikkeuksetta paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: • Vse neuporabljene pripomočke in prazne vsebnike je treba sistematično vrniti v skladu z nacionalnim predpisom.
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä PecFent-nenäsumutetta minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputyypin hoitoon
Slovenian: • ne uporabljajte pršila za nos PecFent za zdravljenje kakšne druge kratkoročne bolečine ali bolečinskega stanja;
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on käytettävä apteekkihenkilökunnalle tarkoitettua tarkistuslistaa.
Slovenian: • farmacevt mora uporabljati kontrolni seznam za farmacevta.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikkia seuraavassa kuvattuja, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehtoja tai rajoituksia noudatetaan.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisane v nadaljevanju:
Finnish: • PecFent-nenäsumute on tarkoitettu ainoastaan läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, jotka saavat jo ylläpitävää opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun.
Slovenian: • pršilo za nos PecFent je indicirano le za zdravljenje prebojne bolečine pri odraslih, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno zdravljenje za kronično bolečino zaradi raka;
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan tulee kehottaa potilasta säilyttämään PecFent-nenäsumutetta turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön ehkäisemiseksi.
Slovenian: • farmacevt mora obvestiti bolnike, da morajo zaradi preprečevanja kraje in zlorabe pršila nos PecFent to zdravilo hraniti na varnem mestu, da preprečijo zlorabo in krajo;
Finnish: KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Finnish: Potilaille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike naj poudari naslednje:
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on arvioitava potilaan sopivuus hoitoon ja huolellisesti noudatettava o nenäsumuttimen käyttöohjeita o lapsiturvallisen pakkauksen avaamis- ja sulkemisohjeita o asianmukaisia käyttöaiheita koskevia tietoja
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo pršilo za nos PecFent, morajo izbirati bolnike po strogih merilih in se natančno ravnati po o navodilih za uporabo pripomočka za razprševanje v nos; o navodilih za odpiranje in zapiranje škatle, varne za otroke; o informacijah o pravilni indikaciji.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike naj poudari naslednje: