FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aliskiren 150 mg (verhoogd tot 300 mg indien goed verdragen) toegevoegd aan de standaardtherapie werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 1.639 patiënten met een verminderde ejectiefractie die in het ziekenhuis verbleven voor een voorval van acuut hartfalen (NYHA Klasse III-IV) en hemodynamisch stabiel waren bij baseline.
Greek: Η προσθήκη αλισκιρένης 150 mg (αυξανόμενη μέχρι 300 mg εφόσον ήταν ανεκτή) στη συμβατική θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.639 ασθενείς νοσηλευόμενους λόγω ενός επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III-IV κατά NYHA) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, οι οποίοι ήταν αιμοδυναμικά σταθεροί κατά την έναρξη.
Dutch: Pediatrische patiënten: Gebaseerd op de beperkte hoeveelheid gegevens over veiligheid afkomstig uit een farmacokinetische studie over behandeling met aliskiren bij 39 hypertensieve kinderen van 6-17 jaar oud wordt aangenomen dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen dezelfde zijn als er wordt waargenomen bij hypertensieve volwassenen.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από μια φαρμακοκινητική μελέτη με αλισκιρένη σε 39 παιδιά με υπέρταση ηλικίας 6-17 ετών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε υπερτασικούς ενήλικες.
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptidegemedieerde opname van aliskiren door bestanddelen van vruchtensap in het gastro-intestinaal kanaal.
Greek: Αυτή η μείωση πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή που προκαλούν τα συστατικά του χυμού φρούτων στην διαμεσολαβούμενη μέσω πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν οργανικά ανιόντα πρόσληψη της αλισκιρένης μέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Dutch: Wanneer aliskiren met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van aliskiren met 50%.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης της αλισκιρένης αυξήθηκαν κατά 50%.
Dutch: Gebruik van Rasilamlo is daarom niet aan te raden voor vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Δεν συνιστάται το Rasilamlo σε μητέρες που θηλάζουν.
Dutch: Wat is Rasilamlo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rasilamlo
Dutch: Bij hypertensieve patiënten die niet gecontroleerd worden door de component monotherapieën, geeft een eenmaal daagse toediening van Rasilamlo een dosisafhankelijke klinisch relevante daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς που δεν ελέγχονται με μονοθεραπεία με το ένα δραστικό συστατικό, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Rasilamlo παρείχε δοσοεξαρτώμενες κλινικά σημαντικές μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση.
Dutch: Deze studies tonen aan dat de bovenmatige aliskirenblootstelling (>400 maal hoger bij 8 dagen oude ratten vergeleken met volwassen ratten) en de hoge acute toxiciteit bij juveniele ratten wordt veroorzaakt door immatuur MDR1.
Greek: Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι η υπερβολική έκθεση στην αλισκιρένη (>400 φορές υψηλότερη σε αρουραίους ηλικίας 8 ημερών συγκριτικά με ενήλικες αρουραίους ) και η υψηλή οξεία τοξικότητα σε αρουραίους μικρής ηλικίας προκαλούνται από ανώριμο MDR1, που σημαίνει ότι σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανώριμο MDR1, υπάρχει πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (PVC/PCTFE OF PA/Alu/PVC) UITSLUITEND BLISTERVERPAKKINGEN MET KALENDER
Greek: BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/Alu/PVC) ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ BLISTER ΜΟΝΟ
Dutch: Bij hypertensiepatiënten met een normale nierfunctie resulteerden therapeutische doses amlodipine in een verlaging van de renale vasculaire weerstand en een verhoging van de glomerulaire filtratiesnelheid en van de effectieve renale plasma flow, zonder verandering van de filtratiefractie of van de proteïnurie.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι θεραπευτικές δόσεις της αμλοδιπίνης οδήγησαν σε μείωση των νεφρικών αγγειακών αντιστάσεων και σε αύξηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της δραστικής νεφρικής ροής πλάσματος, χωρίς μεταβολή του
Dutch: In deze studie werd aliskiren 300 mg vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan de standaardtherapie met een angiotensineconverterend enzymremmer of een angiotensinereceptorblokker.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η αλισκιρένη 300 mg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπεία η οποία περιελάμβανε είτε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης είτε έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
Dutch: ** Geïsoleerde gevallen van leverstoornis met klinische symptomen en uit laboratoriumonderzoek verkregen bewijs van meer uitgesproken leverdisfunctie.
Greek: ** Μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής διαταραχής με κλινικά συμπτώματα και εργαστηριακά
Dutch: Gevallen van angio-oedeem of klachten die kunnen wijzen op angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, de keel en/of de tong) werden ook gerapporteerd tijdens postmarketingervaring.
Greek: Περιστατικά αγγειοοιδήματος ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν αγγειοοίδημα (οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό και/ή τη γλώσσα) έχουν επίσης αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Dutch: Arthralgie a,am
Greek: Αρθραλγία a,am
Dutch: Calciumkanaalblokkers verhinderen de instroom van calcium in de cellen van het gladde spierweefsel in de vaatwand en voorkomen zo het samentrekken van de cellen van het gladde spierweefsel en vasoconstrictie.
Greek: Οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου δρουν εμποδίζοντας την εισροή ασβεστίου στα λεία μυϊκά κύτταρα του αγγειακού τοιχώματος, εμποδίζοντας έτσι τη συστολή των λείων μυϊκών κυττάρων και την αγγειοσυστολή.
Dutch: Rasilamlo is bestudeerd bij verscheidene onderzoeken met groepen die de werkzame stoffen of placebo kregen en langlopende onderzoeken, waaraan in totaal 5.570 patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg) deelnamen.
Greek: Το Rasilamlo μελετήθηκε σε αρκετές ελεγχόμενες με δραστική ουσία και με εικονικό φάρμακο δοκιμές και σε μακροχρόνιες δοκιμές οι οποίες περιελάμβαναν συνολικά 5.570 υπερτασικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση (διαστολική αρτηριακή πίεση μεταξύ 90 mmHg και 109 mmHg).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pompelmoessap/grapefruitsap met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
Greek: Η συγχορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 61% της AUC της αλισκιρένης και η συγχορήγηση με αλισκιρένη 300 mg οδήγησε σε μείωση 38% της AUC της αλισκιρένης.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasulaire en renale complicaties.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των καρδιαγγειακών και
Dutch: Klaring van amlodipine neigt af te nemen bij oudere patiënten met als gevolg stijging van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd.
Greek: Η κάθαρση της αμλοδιπίνης τείνει να μειώνεται με επακόλουθες αυξήσεις της AUC και της ημίσειας ζωής απομάκρυνσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Greek: , σύνδρομο Stevens-Johnson οίδημα Quincke
Dutch: • Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid (zelden: komt voor bij maximaal 1 op
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, οίδημα στο πρόσωπο ή στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη (σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν
Dutch: Het tijdstip van nierdialyse veranderde de farmacokinetiek van aliskiren bij ESRD patiënten niet significant.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα της αιμοδιύλισης δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Dutch: Een ander toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten 14 dagen postpartum gedurende 8 weken met een aliskirendosering van 30, 100 of 300 mg/kg/dag.
Greek: Μία άλλη μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους μικρής ηλικίας 14 ημέρες μετά τον τοκετό για 8 εβδομάδες με δόσεις αλισκιρένης στα 30, 100 ή 300 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Greek: Η συγχορήγηση της αλισκιρένης δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Dutch: Bij de overlevende juveniele ratten werden geen effecten op gedrag of voortplanting waargenomen.
Greek: Για τους αρουραίους μικρής ηλικίας που επιβίωσαν, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην απόδοση
Dutch: Studieresultaten toonden een niet-significant effect aan van aliskiren met een hazard ratio van 0,92 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren versus placebo).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν μια μησημαντική επίδραση της αλισκιρένης με αναλογία κινδύνου 0,92 (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,76 1,12, p = 0,41, αλισκιρένη έναντι εικονικού φαρμάκου).
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu kalenderblisterverpakkingen:
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες PA/Alu/PVC - Alu:
Dutch: Tijdens postmarketingervaring werden renale disfunctie en gevallen van acuut nierfalen gemeld bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De drie doseringen werden allemaal goed verdragen bij zowel oude als zeer oude
Greek: Και οι τρείς δόσεις ήταν καλά
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium werden waargenomen met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die inwerken op het RAAS of door NSAIDs.
Greek: Κάλιο ορού: Αυξήσεις του καλίου ορού έχουν παρατηρηθεί με αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο σύστημα ΣΡΑΑ ή με ΜΣΑΦ.
Dutch: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine
Greek: Rasilamlo 150 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 150 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilamlo 300 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/αμλοδιπίνη
Dutch: In overeenstemming met de standaard medische praktijk wordt periodieke bepaling van de nierfunctie inclusief van de elektrolyten aanbevolen wanneer gelijktijdige toediening wordt overwogen.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η
Dutch: Een verhoogde incidentie van hyperkaliëmie (20,9% versus 17,5%), gestoorde nierfunctie/nierfalen (16,6% versus 12,1%) en hypotensie (17,1% versus 12,6%) werden gemeld in de aliskiren-groep in vergelijking met placebo en was hoger bij de patiënten met diabetes.
Greek: Μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερκαλιαιμίας (20,9% έναντι 17,5%), νεφρικής δυσλειτουργίας/νεφρικής ανεπάρκειας (16,6% έναντι 12,1%) και υπότασης (17,1% έναντι 12,6%) παρατηρήθηκε στην ομάδα της αλισκιρένης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ήταν
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR respectievelijk 89-60 ml/min/1,73 m2en 59-30 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική και 59-30 ml/min/1,73 m2, αντίστοιχα, βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Bij chronische toediening gaat deze daling van de bloeddruk niet gepaard met een significante verandering van de hartfrequentie of van de plasmacatecholaminespiegels.
Greek: Αυτές οι μειώσεις της αρτηριακής πίεσης δεν συνοδεύονται από σημαντική μεταβολή της καρδιακής συχνότητας ή των επιπέδων κατεχολαμινών στο πλάσμα με χρόνια χορήγηση.
Dutch: Er is een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de morbiditeit en mortaliteit uitgevoerd met de naam ‘Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial' (ALLHAT) ter vergelijking van nieuwere therapieën, amlodipine 2,5-10 mg/dag (calciumkanaalblokker) of lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-remmer), met het thiazidediureticum chloortalidon 12,5-25 mg/dag als eerstelijnsbehandeling bij lichte tot matige hypertensie.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη νοσηρότητας-θνησιμότητας, που ονομάζεται Μελέτη Αντιυπερτασικής και Αντιλιπιδαιμικής Θεραπείας για την Πρόληψη του Καρδιακού Επεισοδίου (ALLHAT), πραγματοποιήθηκε για να συγκρίνει νεότερες θεραπείες: αμλοδιπίνη 2,5-10 mg/ημέρα (αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου) ή λισινοπρίλη 10-40 mg/ημέρα (ΑΜΕΑ) ως θεραπείες πρώτης γραμμής έναντι του διουρητικού θειαζίδης, χλωροθαλιδόνη 12,5-25 mg/ημέρα στην ήπια έως μέτρια
Dutch: Bij patiënten die zowel met aliskiren als met orale furosemide of torasemide behandeld worden, wordt het daarom aanbevolen om de effecten van furosemide of torasemide te controleren wanneer een behandeling met furosemide, torasemide of met aliskiren wordt ingesteld of aangepast, om veranderingen in het extracellulaire vloeistofvolume en een mogelijke situatie van volumeoverbelasting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με αλισκιρένη και φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης
Dutch: De bijwerkingen die voordien werden gerapporteerd met een van de afzonderlijke componenten van Rasilamlo (aliskiren en amlodipine) en die zijn opgenomen in de tabel met bijwerkingen, kunnen
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Rasilamlo (αλισκιρένη και αμλοδιπίνη) και περιλαμβάνονται στον συνοπτικό πίνακα
Dutch: Verpakking met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 56x1 tablet Multiverpakkingen met eenheidsdoses (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses) met 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1 tablet)
Greek: Συσκευασία μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχουν 56x1 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχουν 98x1 δισκία (2 συσκευασίες των 49x1)
Dutch: Rasilamlo kan toegediend worden met andere antihypertensiva met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid
Greek: Το Rasilamlo μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα με εξαίρεση τη χρήση σε συνδυασμό με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Dutch: Bij een onderzoek onder 820 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op behandeling met aliskiren 300 mg, leidde de combinatie van aliskiren/amlodipine 300 mg/10 mg tot een gemiddelde daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 18,0/13,1 mmHg; deze daling was significant sterker dan die bij monotherapie met aliskiren 300 mg.
Greek: Σε μια μελέτη 820 τυχαιοποιημένων ασθενών που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης 300 mg/10 mg παρείχε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής μέσης αρτηριακής πίεσης 18,0/13,1 mmHg, οι οποίες ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες από ό,τι με τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren en amlodipine aan gezonde vrijwilligers leidde voor beide componenten niet tot een significante verandering in de steady-state farmacokinetische blootstelling (AUC) en de maximumconcentratie (Cmax).
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης και αμλοδιπίνης δεν προκαλεί σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική έκθεση σταθερής κατάστασης (AUC) και στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Dutch: In een subgroep van 1.069 patiënten, gaf Rasilamlo een gemiddelde bloeddrukdaling (systolisch/diastolisch) variërend tussen 20,6/13,6 en 24,2/17,3 mmHg (de subset van patiënten zonder afwijkende waarden, gedefinieerd als het verschil in SBP ≥10 mmHg bij aanvang of
Greek: Σε ένα υποσύνολο 1.069 ασθενών, το Rasilamlo οδήγησε σε μέσες μειώσεις στην αρτηριακή πίεση (συστολική/διαστολική) οι οποίες κυμαίνονταν μεταξύ 20,6/13,6 mmHg και 24,2/17,3 mmHg (το υποσύνολο των ασθενών χωρίς παθολογικές μετρήσεις, οι οποίες ορίζονται ως διαφορά στη ΣΑΠ ≥10 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης ή στο καταληκτικό σημείο).
Dutch: Een toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten 8 dagen postpartum gedurende 4 weken met een aliskirendosering van 30, 100 of 300 mg/kg/dag.
Greek: Μία μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους μικρής ηλικίας 8 ημέρες μετά τον τοκετό για 4 εβδομάδες με δόσεις αλισκιρένης στα 30, 100 ή 300 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar in meervoudsverpakkingen van 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) en 280 tabletten (20 verpakkingen van 14) in blisterverpakkingen met kalender en 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1) in een geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis.
Greek: Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98 δισκίων (2 συσκευασίες των 49) και 280 δισκίων (20 συσκευασίες των 14) σε ημερολογιακό blister και 98x1 δισκία (2 συσκευασίες των
Dutch: Zoals met alle antihypertensiva kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiopathie of een ischemische cardiovasculaire aandoening tot een myocardinfarct of
Greek: Όπως και με οποιοδήποτε αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine is niet onderzocht bij ernstig gestoorde leverfunctie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: De gecombineerde werking van aliskiren en amlodipine op deze twee centrale bloeddrukregulerende factoren (vasoconstrictie en RAASgemedieerde hypertensieve effecten) zorgt voor sterkere antihypertensief effecten dan gebruik van
Greek: Η συνδυασμένη δράση της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης σε αυτούς τους δύο κεντρικούς παράγοντες ρύθμισης της αρτηριακής πίεσης (αγγειοσυστολή και μεσολαβούμενες από το ΣΡΑΑ υπερτασικές δράσεις) οδηγεί σε πιο αποτελεσματικές αντιυπερτασικές δράσεις από αυτές που παρατηρούνται με τη μονοθεραπεία.
Dutch: , thrombocytopenie
Greek: , θρομβοπενία
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (met klachten zoals moeilijkheden om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) και αγγειοοίδημα (συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνεται δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη)
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of doseringen worden in de handel gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες.
Dutch: • meer spierstijfheid en spieren niet kunnen strekken • doof gevoel of tintelingen met een branderig gevoel in vingers en tenen
Greek: • αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηκίασης με αίσθηση καύσου στα δάχτυλα των χεριών και των
Dutch: De uiteindelijke studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,097 in het voordeel van placebo (95,4% betrouwbaarheidsinterval: 0,987, 1,218, tweezijdig p=0,0787).
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν αναλογία κινδύνου για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της τάξεως του 1,097 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (Όριο Aξιοπιστίας 95,4% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,987, 1,218, δίπλευρος έλεγχος p = 0,0787).
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals voor andere vasodilatatoren moeten patiënten met aorta- of mitralisklepstenose of met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie met voorzichtigheid worden behandeld.
Greek: Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς βαλβίδας, ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
Dutch: Net als het geval was bij de formulering voor monotherapie, had voedsel bij de tablet met de vaste dosiscombinatie geen invloed op de farmacokinetiek van amlodipine.
Greek: Όπως και με το σκεύασμα μονοθεραπείας, η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης στο δισκίο σταθερού συνδυασμού.
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Greek: Η άμεση αλλαγή από μονοθεραπεία στον συνδυασμό σταθερών δόσεων μπορεί να ληφθεί υπόψη όταν είναι κλινικά κατάλληλη και σε συμφωνία με την προαναφερθείσα δοσολογία.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem werken, werden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ), έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na coadministratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's (zie rubriek 4.8).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί αγγειοοίδημα ή αντιδράσεις όμοιες του αγγειοοιδήματος όταν συγχορηγείται η αλισκιρένη με ΑΜΕΑ ή/και ΑΥΑ (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Rasilamlo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR
Greek: Η αλισκιρένη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR)
Dutch: Patiënten bij wie dosisbeperkende bijwerkingen optreden bij gebruik van een van beide componenten alleen, kunnen voor een vergelijkbare bloeddrukverlaging worden overgeschakeld op een sterkte van Rasilamlo die een lagere dosering van de betreffende component bevat.
Greek: Ένας ασθενής που εμφανίζει ανεπιθύμητες ενέργειες που περιορίζουν τη δόση με οποιαδήποτε ουσία μόνη της μπορεί να αλλάξει θεραπεία σε Rasilamlo που περιέχει χαμηλότερη δόση αυτής της ουσίας, προκειμένου να επιτύχει παρόμοιες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: , perifeer oedeem c,a,am
Greek: , περιφερικό οίδημα c,a,am
Dutch: Rasilamlo wordt gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met alleen aliskiren of alleen amlodipine.
Greek: Το Rasilamlo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αλισκιρένης είτε αμλοδιπίνης.