FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xeloda sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Xeloda authorised in the EU?
Italian: Perché Xeloda è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xeloda, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: As a result, it prevents the growth of tumour cells and eventually kills them.
Italian: In questo modo previene la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la morte.
English: The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
Italian: La malattia ha risposto nel 19-25 % dei pazienti trattati con Xeloda, rispetto al 12-15 % dell'associazione comparatrice.
English: What benefits of Xeloda have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xeloda sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xeloda sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Italian: Xeloda non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla capecitabina, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o al fluorouracile.
English: Xeloda contains the active substance capecitabine.
Italian: Xeloda contiene il principio attivo capecitabina.
English: About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Italian: Circa i due terzi dei pazienti che assumono Xeloda o la combinazione sono rimasti indenni da malattia durante i 3,8 anni dello studio.
English: What is Xeloda and what is it used for?
Italian: Cos'è Xeloda e per cosa si usa?
English: Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
Italian: Xeloda viene assunto sotto forma di compresse, mentre il fluorouracile di norma deve essere iniettato.
English: The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xeloda sono diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, dolore addominale (alla pancia), stomatite (infiammazioni nella bocca), eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mani-piedi, una reazione cutanea con eruzione e dolore sulle mani e i piedi), stanchezza, debolezza, perdita di appetito, problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni, problemi cardiaci e renali in pazienti che già hanno una funzione renale ridotta.
English: What are the risks associated with Xeloda?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xeloda?
English: Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Xeloda deve essere prescritto soltanto da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: • patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
Italian: • pazienti che assumono brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento di herpes zoster o varicella) o che l'hanno assunta nelle ultime 4 settimane.
English: • patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
Italian: • pazienti con completa assenza di attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi;
English: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
Italian: • pazienti che hanno avuto reazioni gravi e inattese alla terapia a base di fluoropirimidina;
English: For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xeloda, vedere il foglio illustrativo.
English: An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Xeloda e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
Italian: Xeloda è un medicinale antitumorale usato per trattare:
English: Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
Italian: Due studi più piccoli (238 pazienti) hanno dimostrato che Xeloda è stato efficace dopo che il trattamento con antracicline e taxani non ha avuto esito positivo.
English: Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
Italian: Inoltre, i risultati di uno studio pubblicato, che ha coinvolto 1 002 pazienti, hanno dimostrato che i pazienti che assumono combinazioni di medicinali che includono Xeloda sono sopravvissuti per un periodo di tempo analogo a quello dei pazienti che assumevano combinazioni che includono fluorouracile.
English: Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
Italian: I pazienti che assumono Xeloda assieme a docetaxel hanno trascorso un periodo più lungo prima del peggioramento della malattia rispetto ai pazienti che assumono docetaxel in monoterapia (186 giorni rispetto a 128 giorni).
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Italian: Il fluorouracile è molto simile alla pirimidina, che è una componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
English: Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Italian: Xeloda si è rivelato efficace nel trattamento del cancro del colon, del colon e retto, dello stomaco e della mammella.
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Italian: • cancro della mammella localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell'organismo).
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Italian: Capecitabina è un “profarmaco” che viene convertito in fluorouracile nell'organismo; tuttavia, la sua conversione è maggiore nelle cellule tumorali che nei tessuti sani.
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Italian: necessario adeguare le dosi nei pazienti con malattia epatica o renale e in quelli che mostrano taluni effetti indesiderati.
English: In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Italian: Nell'organismo sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
English: The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Italian: Il principio attivo di Xeloda, capecitabina, è un medicinale citotossico (un medicinale in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
Italian: I risultati hanno dimostrato che quando Xeloda o fluorouracile e acido folinico vengono usati assieme a oxaliplatino, sono in media necessari 8 mesi prima di assistere ad un peggioramento della malattia nei pazienti mai trattati in precedenza e 5 mesi per i pazienti il cui precedente trattamento non ha avuto esito positivo.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Italian: • cancro del colon-retto metastatico (cancro dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
English: How does Xeloda work?
Italian: Come agisce Xeloda?
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
Italian: Xeloda è indicato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon di “stadio III” o “stadio C di Dukes”;
English: Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
Italian: Un altro studio che ha coinvolto 1 886 pazienti sottoposti a intervento chirurgico ha mostrato che Xeloda in abbinamento a oxaliplatino (un altro medicinale antitumorale) è più efficace della combinazione di fluorouracile e acido folinico: i pazienti che assumono Xeloda e oxaliplatino hanno avuto il 20 % di rischio in meno di contrarre nuovamente il cancro o di morire rispetto ai pazienti trattati con fluorouracile e acido folinico.
English: Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
Italian: Xeloda è anche stato comparato con l'associazione di fluorouracile e acido folinico, ambedue in associazione con oxaliplatino in due studi: al primo hanno partecipato 2 035 pazienti mai trattati in precedenza e al secondo hanno partecipato 627 pazienti il cui precedente trattamento con irinotecano e una fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali che comprende il fluorouracile) non ha avuto esito positivo.
English: It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
Italian: Nei pazienti che assumono Xeloda e cisplatino sono stati necessari 5,6 mesi prima del peggioramento della malattia e 5,0 mesi per i pazienti che assumono fluorouracile e cisplatino.
English: In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Italian: Nel cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, Xeloda somministrato con docetaxel si è rivelato più efficace di docetaxel in monoterapia in uno studio che ha coinvolto 511 donne.
English: Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
Italian: Xeloda è indicato in associazione con altri medicinali antitumorali, tra cui uno contenente platino, quale il cisplatino;
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Italian: Può inoltre essere usato in monoterapia quando il trattamento con antracicline e taxani (un altro tipo di medicinale antitumorale) non ha avuto esito positivo o nel caso in cui non sia indicato ripetere la terapia con antracicline.
English: Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
Italian: Xeloda è indicato in associazione a docetaxel (un altro medicinale antitumorale) dopo l'esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
English: In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
Italian: Nel cancro del colon, Xeloda assunto in monoterapia si è dimostrato altrettanto efficace quanto la combinazione di fluorouracile e acido folinico (un medicinale che stimola gli effetti del fluorouracile) in uno studio principale che ha coinvolto 1 987 pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa del loro cancro.
English: • colon (large bowel) cancer.
Italian: • cancro del colon (intestino crasso).
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
Italian: Xeloda è indicato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali;
English: In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
Italian: Nel cancro di colon e retto metastatico, Xeloda in monoterapia si è rivelato efficace quanto l'associazione di fluorouracile e acido folinico in due studi cui hanno partecipato 1 207 pazienti.
English: Colon cancer
Italian: Cancro del colon
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
Italian: • cancro dello stomaco in stadio avanzato.
English: How is Xeloda used?
Italian: Come si usa Xeloda?
English: • patients with severe liver or kidney disease;
Italian: • pazienti con gravi disturbi epatici o renali;
English: In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
Italian: Nel cancro dello stomaco in stadio avanzato, in uno studio che ha coinvolto 316 pazienti, Xeloda e cisplatino si sono mostrati altrettanto efficaci di una combinazione di fluorouracile e cisplatino nel rallentare la malattia.
English: • episodes of major depression;
Italian: • episodi di depressione maggiore;
English: They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Italian: Queste ditte possono richiedere un riesame del parere entro 15 giorni dalla ricezione della notifica di questo parere negativo.
English: What documentation was presented to support this application?
Italian: Quale documentazione è stata presentata a sostegno della domanda?
English: Ref. EMEA/551181/2008
Italian: EMEA/599100/2008
English: patients.
Italian: rif.
English: It is used for the treatment of adults with the following diseases:
Italian: Viene impiegato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Italian: La causa della fibromialgia è sconosciuta.
English: It is available as gastroresistant capsules.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti.
English: These were measured using standard scales and questionnaires.
Italian: Tali parametri venivano misurati con l'ausilio di scale e questionari standard.
English: What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Italian: Quali sono le conseguenze per la duloxetina utilizzata per il trattamento di altre malattie?
English: In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
Italian: In tutti gli studi, le principali misure di efficacia si basavano sulla variazione dei sintomi dei pazienti, in particolare sull'intensità del dolore e sullo stato di salute generale.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Italian: • disturbo da ansia generalizzata (ansia duratura o nervosismo per problemi di vita quotidiana).
English: International non-proprietary name (INN): duloxetine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): duloxetina
English: Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
Italian: Cymbalta/Xeristar è autorizzato dal dicembre del 2004.
English: There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Non ci sono conseguenze per l'uso di Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve nelle loro indicazioni autorizzate per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi degli arti che può svilupparsi nei pazienti affetti da diabete);
English: On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
Italian: Il 23 ottobre 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo e ha raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cymbalta/Xeristar 30 mg e 60 mg capsule gastroresistenti.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Italian: La fibromialgia può causare anche altri sintomi quali dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e cambiamenti del sonno, del benessere e del pensiero del paziente.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cymbalta/Xeristar
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Italian: Quali sono i principali dubbi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Italian: La modifica riguardava le indicazioni, cui avrebbe dovuto essere aggiunto il trattamento della fibromialgia.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra queste cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
English: The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Italian: Il quinto, uno studio a lungo termine, confrontava gli effetti di due dosi di Cymbalta/Xeristar per un periodo di un anno in 307 pazienti.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
English: Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
Italian: Quattro degli studi erano a breve termine, di durata tra tre e sei mesi, e confrontavano Cymbalta/Xeristar con placebo (trattamento fittizio) su un totale di 1 411 pazienti.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Cymbalta/Xeristar?
English: Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Italian: Siccome si ritiene che questi neurotrasmettitori siano coinvolti nella fibromialgia, impedendo la loro ricaptazione nelle cellule nervose i sintomi della malattia dovrebbero migliorare.
English: Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
Italian: Cymbalta/Xeristar è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
English: Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
Italian: La duloxetina, con le denominazioni Ariclaim e Yentreve, è autorizzata anche per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
English: Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Italian: Cymbalta/Xeristar avrebbe dovuto essere utilizzato anche per il trattamento di adulti con fibromialgia, malattia che provoca dolore diffuso e duraturo e dolore al tatto.
English: The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
Italian: A sostegno della domanda, sono stati presentati al CHMP i risultati di cinque studi condotti su un totale di 1 718 adulti affetti da fibromialgia.
English: In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
Italian: Negli studi a breve termine, il CHMP riteneva che l'effetto di Cymbalta/Xeristar fosse troppo esiguo per interessare i pazienti: non c'era alcuna chiara dimostrazione di miglioramento della sintomatologia e i modesti effetti di Cymbalta/Xeristar potevano dipendere dall'azione positiva esercitata dal medicinale sull'umore dei pazienti.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Italian: Per 'gastroresistente' s'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino, impedendo così che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
English: The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
Italian: Le ditte hanno informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Cymbalta/Xeristar su pazienti con fibromialgia in Europa.
English: Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
Italian: Si prevedeva di utilizzare Cymbalta/Xeristar nei pazienti affetti da fibromialgia con o senza depressione.