FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blodstørkningsforstyrrelser kan kræve, at du får frisk plasma eller en bestemt type protein (antitrombin III) for at reducere risikoen for blødning eller dannelse af blodpropper (trombose).
Romanian: Tulburările de coagulare a sângelui pot necesita să vi se administreze plasmă proaspătă sau un anumit tip de proteină (antitrombină III), pentru a reduce riscul de sângerare sau de formare de cheaguri de sânge (tromboză).
Danish: Data for virkning og sikkerhed af Spectrila hos voksne er begrænset.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa Spectrila la adulţi sunt limitate.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner over for asparaginase observeres i løbet af efterfølgende behandlingsfaser (behandling med gentagen induktion, forsinket intensivering).
Romanian: Majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate la asparaginază se observă în timpul fazelor ulterioare de tratament (tratamentul de re-inducţie, intensificare întârziată).
Danish: Areal under kurven (AUC0-72t)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC0-72h)
Danish: Kan ikke evalueres Forskel (95 % CI
Romanian: Neevaluabilă Diferenţă (IÎ 95%
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter, der får andre lægemidler, som metaboliseres af leveren.
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente metabolizate de către ficat.
Danish: Reference asparaginase
Romanian: Asparaginază de referinţă
Danish: Asparaginase forårsagede en større hyppighed af misdannelser (herunder i centralnervesystemet, hjertet og skeletsystemet) og fosterdød ved doser tilsvarende eller større end de anbefalede kliniske doser (på basis af E/m²) hos flere arter, herunder mus, rotter og/eller kaniner.
Romanian: Asparaginaza a cauzat o creştere a incidenţei malformaţiilor (inclusiv cele la nivelul sistemului nervos central, inimii şi sistemului scheletic) şi a decesului fetal la doze similare sau mai mari decât cele propuse clinic (măsurate în U/m²) la mai multe specii, inclusiv şoarece, şobolan şi/sau iepure.
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă.
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse, SD) fordelingsvolumen ved steady-state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Romanian: Media (abaterea standard, AS) volumului de distribuţie în starea de echilibru (Vdse) a fost de 2,47 l (0,45 l).
Danish: Det ser ikke ud til, at asparaginase gennemtrænger blod-hjernebarrieren i målbare mængder.
Romanian: Asparaginaza nu pare să penetreze bariera hematoencefalică în cantităţi măsurabile.
Danish: I de fleste tilfælde kan din behandling fortsætte ved at skifte til andre lægemidler, der indeholder andre former af asparaginase.
Romanian: În majoritatea cazurilor, tratamentul poate fi continuat prin trecerea la alte medicamente, care conţin forme diferite de asparaginază.
Danish: Symptomatiske tromboser relateret til anvendelsen af centrale venekatetre er også blevet beskrevet.
Romanian: Au fost descrise şi tromboze simptomatice asociate cu utilizarea cateterelor venoase centrale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder asparaginase (centralt godkendt præparat), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin asparaginază (medicament autorizat la nivel central) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Asparaginase-associeret hyperlipidæmi bør behandles afhængigt af sværhedsgraden og af de kliniske symptomer.
Romanian: Hiperlipidemia asociată cu asparaginaza trebuie tratată în funcţie de severitatea acesteia şi de simptomele clinice.
Danish: • Andre lægemidler mod kræft, da de kan bidrage til frigivelse af for meget urinsyre, når tumorcellerne ødelægges af asparaginase.
Romanian: • Alte medicamente împotriva cancerului, întrucât acestea pot contribui la eliberarea unei cantităţi prea mari de acid uric din distrugerea celulelor tumorale de către asparaginază.
Danish: Spectrila er kun til administration ved intravenøs infusion.
Romanian: Spectrila este indicat pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
Danish: Kliniske studier med asparaginase har vist, at glutaminniveauerne kun påvirkes i moderat grad med en meget stor variabilitet fra individ til individ.
Romanian: Studiile clinice cu asparaginază au arătat că valorile de glutamină sunt numai moderat afectate, cu o variabilitate interindividuală foarte mare.
Danish: *Fremstillet i Escherichia coli-celler med rekombinant dna-teknologi.
Romanian: *Produsă pe celule de Escherichia coli, prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Danish: Spectrila fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Romanian: Spectrila este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 5 flacoane.
Danish: I sjældne tilfælde opstår der blødende eller nekrotiserende pankreatitis.
Romanian: În cazuri rare, apare pancreatită hemoragică sau necrozantă.
Danish: Spectrila gives i en vene.
Romanian: Spectrila se administrează într-o venă.
Danish: Ændringer i endokrin pankreasfunktion observeres hyppigt i løbet af behandlingen med asparaginase og manifesterer sig primært som hyperglykæmi.
Romanian: Modificările funcţiei endocrine pancreatice se observă foarte frecvent în timpul tratamentului cu asparaginază şi se manifestă predominant sub formă de hiperglicemie.
Danish: • Pankreatitis.
Romanian: • Pancreatită.
Danish: Der blev ikke udført reproduktionsstudier med asparaginase hos dyr, men studier med asparaginase-præparater hos mus, rotter, kyllinger og kaniner har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu asparaginază privind funcţia de reproducere la animale, însă studiile cu medicamente care conțin asparaginază efectuate la şoareci, şobolani, găini şi iepuri au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Danish: Prækliniske studier med gentagne doser af toksicitet og sikkerhedsfarmakologi hos rotter afdækkede ingen specielle farer for mennesker, undtagen en lille, men signifikant saluretisk virkning ved doser under den anbefalede dosis for ALL/LBL-patienter.
Romanian: Studiile farmacologice neclinice de toxicitate la doze repetate şi siguranţă la şobolani nu au evidenţiat niciun pericol special pentru oameni, cu excepţia unui efect saluretic uşor, dar la doze mai mici decât doza recomandată pentru pacienţii cu LAL/LLB.
Danish: Fordelingsvolumen
Romanian: Volum de distribuţie
Danish: Der bør først søges ekspertrådgivning.
Romanian: Trebuie solicitat în prealabil sfatul experţilor.
Danish: Patienterne fik asparaginase ved en dosis på 10.000 E/m² justeret til patientens aktuelle alder på administrationstidspunktet (< 6 måneder: 6.700 E/m², 612 måneder: 7.500 E/m², > 12 måneder: 10.000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 og 33 af induktionsbehandlingen.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat asparaginază într-o doză de 10000 U/m², ajustată cu vârsta curentă a pacientului la momentul administrării (< 6 luni: 6700 U/m²; 6-12 luni: 7500 U/m²; > 12 luni: 10000 U/m²) în zilele 15, 18, 22, 25, 29 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
Danish: Hvis asparaginase blev givet efter cytarabin blev der imidlertid observeret en synergistisk virkning.
Romanian: Cu toate acestea, la administrarea asparaginazei după citarabină, s-a observat un efect sinergic.
Danish: Kvalme/opkastning observeres meget almindeligt hos patienter i behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase, men det er normalt af en let karakter.
Romanian: Greaţa/vărsăturile se observă foarte frecvent la pacienţii trataţi cu scheme de tratament care conţin asparaginază, dar sunt de obicei uşoare.
Danish: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdosis.
Romanian: Asparaginaza nu trebuie administrată ca doză în bolus.
Danish: Der kan opstå sinusvenetrombose.
Romanian: Poate apărea tromboza sinusurilor venoase.
Danish: Der er ingen kendte tilfælde af overdosering med asparaginase, hvor patienterne viste nogen tegn på en overdosering.
Romanian: Nu există niciun caz cunoscut de supradozaj cu asparaginază în care pacienţii să fi manifestat semne de supradozaj.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C.
Romanian: În mod normal, perioada de păstrare nu va depăşi 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Danish: • ændringer i elektroencefalogrammet (en afbildning af den elektriske aktivitet i din hjerne)
Romanian: • modificări ale electroencefalogramei (o trasare a activităţii electrice a creierului)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det er ukendt, om asparaginase er til stede i human brystmælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă asparaginaza este prezentă în laptele uman.
Danish: For at undgå dette gives vincristin normalt 3 - 24 timer før asparaginase.
Romanian: Pentru a evita acest lucru, vincristina se administrează, de obicei, cu 3-24 ore înaintea asparaginazei.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Spectrila blev bestemt hos 7 voksne patienter efter en intravenøs infusion på 5.000 E/m².
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Spectrila au fost determinaţi la 7 pacienţi adulţi după perfuzia intravenoasă cu 5.000 U/m².
Danish: • Asparaginase kan påvirke virkningen af methotrexat eller cytarabin (anvendes til at behandle visse kræfttyper): hvis asparaginase gives efter disse stoffer, kan deres virkning være øget.
Romanian: • Asparaginaza poate influenţa eficacitatea metotrexatului sau a citarabinei (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer): dacă asparaginaza este administrată după aceste medicamente, efectul acestora poate fi crescut.
Danish: Spectrila bør imidlertid ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, Spectrila nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed, de hyppigste først.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în rubrici referitoare la frecvenţă, cea mai mare frecvenţă fiind prima afişată.
Danish: Der kan opstå de følgende livstruende situationer i løbet af behandlingen med asparaginase hos patienter i alle aldersgrupper:
Romanian: Următoarele situaţii potenţial letale pot apărea în cursul tratamentului cu asparaginază la pacienţii din toate grupele de vârstă:
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide, mens de behandles med asparaginase-indeholdende kemoterapi.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să evite sarcina în timpul unui tratament de chimioterapie care conţine asparaginază.
Danish: Hvis du er kønsmoden, skal du anvende prævention eller være afholdende i løbet af kemoterapien og i op til 3 måneder efter endt behandling.
Romanian: Dacă sunteţi activ(ă) sexual, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să rămâneţi abstinent(ă) pe durata chimioterapiei şi timp de până la 3 luni după finalizarea tratamentului.
Danish: • Tidligere pankreatitis, alvorlig blødning eller alvorlig trombose med tidligere asparaginasebehandling.
Romanian: • Antecedente de pancreatită, hemoragie severă sau tromboză severă la tratamentul anterior cu asparaginază.
Danish: Samtidig behandling med myelosuppressive lægemidler samt lægemidler, der vides at forårsage infektioner, er primære bidragende faktorer, og patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på myelosuppression og infektion (se pkt.
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente mielosupresoare şi cele cunoscute a cauza infecţii sunt factori contribuitori majori şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor şi simptomelor de mielosupresie şi infecţie (vezi pct. 4.8).
Danish: • leversvigt, som kan føre til døden
Romanian: • insuficienţă hepatică ce se poate solda cu deces
Danish: Data for virkning og sikkerhed af Spectrila i behandlingsfaserne efter induktion er meget begrænset.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa Spectrila în fazele de tratament postinducţie sunt foarte limitate.
Danish: 17,33 (12,54 - 22,91) t
Romanian: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Danish: Laboratorie in vitro- og in vivo-data indikerer, at virkningen af højdosis cytarabin reduceres ved forudgående administration af asparaginase.
Romanian: Datele de laborator in vitro şi in vivo indică faptul că eficacitatea citarabinei în doză mare este redusă de administrarea anterioară de asparaginază.
Danish: Iskæmiske slagtilfælde er sjældne.
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale ischemice sunt rare.
Danish: Da Spectrila normalt anvendes til kombinationsbehandling med andre antineoplastiske stoffer, er det ofte svært at skelne fra bivirkningerne fra andre lægemidler.
Romanian: Întrucât Spectrila este în mod uzual utilizat în tratamentul asociat cu alte medicamente antineoplazice, demarcarea de reacţiile adverse ale altor medicamente este adeseori dificilă.
Danish: En tilsvarende andel patienter i begge grupper udviklede anti-asparaginase-antistoffer før behandlingsfasen efter induktion blev påbegyndt (Spectrila 54,6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52,5 %).
Romanian: O proporţie comparabilă de pacienţi din ambele grupuri au dezvoltat anticorpi antiasparaginază înainte de începerea fazei de tratament postinducţie (54,6% pentru Spectrila comparativ cu 52,5% pentru asparaginaza de referinţă derivată din E. coli).
Danish: Toksiciteten af vincristin kan være additiv med aktiviteten af asparaginase, hvis begge stoffer administreres samtidigt.
Romanian: Toxicitatea vincristinei poate fi aditivă cu cea a asparaginazei, în cazul administrării concomitente a ambelor medicamente.
Danish: • hepatotoksicitet,
Romanian: • hepatotoxicitate,
Danish: Mediane (interval) serum minimale asparaginase-aktiviteter på dag 18, 25 og 33 var hhv. 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l og 32 (1 - 129) E/l.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) valorilor minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei în zilele 18, 25 şi 33 a fost de 209 (42-330) U/l, 130 (6-424) U/l şi respectiv 32 (1-129) U/l.
Danish: Patienterne fik 5.000 E/m² asparaginase (Spectrila versus en reference E. coli- asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 af induktionsbehandlingen.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 5000 U/m² de asparaginază (Spectrila comparativ cu o asparaginază de referinţă derivată din E. coli) în zilele 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
Danish: Spectrila må ikke anvendes i løbet af graviditeten medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med asparaginase.
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
Danish: Asparaginase kan øge toksiciteten af andre lægemidler via virkningen på leverfunktionen, f.eks. øget hepatotoksicitet med potentielt hepatotoksiske lægemidler, øget toksicitet af lægemidler, der metaboliseres af leveren eller bindes til plasmaproteiner, og ændret farmakokinetik og farmakodynamik af lægemidler, der er bundet til plasmaproteiner.
Romanian: Asparaginaza poate spori toxicitatea altor medicamente prin efectul său asupra funcţiei hepatice, de exemplu hepatotoxicitate crescută la administrarea de medicamente potenţial hepatotoxice, toxicitate crescută a medicamentelor metabolizate de către ficat sau care se leagă de proteinele plasmatice şi modificarea farmacocineticii şi farmacodinamicii medicamentelor care se leagă de proteinele plasmatice.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med asparaginase med kliniske symptomer.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu asparaginază cu simptome clinice.
Danish: Anvendelse af glukokortikoider og/eller antikoagulantia sammen med asparaginase kan øge risikoen for en ændring i koagulationsparametre (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de glucocorticoizi şi/sau anticoagulante cu asparaginază poate creşte riscul unei modificări a parametrilor de coagulare (vezi pct. 4.4).
Danish: De gennemsnitlige asparaginkoncentrationer i serum forblev under 0,5 µM fra, straks efter den første infusion af asparaginase var endt, indtil mindst tre dage efter den sidste infusion.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii de asparagină s-au menţinut sub 0,5 µM din momentul imediat după încheierea primei perfuzii cu asparaginază şi până la cel puţin trei zile după ultima perfuzie.
Danish: På grund af koncentrationsgradienten af asparagin mellem det ekstra- og intravaskulære rum reduceres asparaginniveauerne efterfølgende også i de ekstravaskulære rum, f.eks. cerebrospinalvæsken.
Romanian: Din cauza gradientului de concentraţie a asparaginei între spaţiul extra- şi intravascular, concentrațiile asparaginei sunt de asemenea reduse ulterior în spaţiile extravasculare, de exemplu în lichidul cefalorahidian.
Danish: Kontraception
Romanian: Contraceptive
Danish: Niveauerne skal helst måles tre dage efter den sidste administration af asparaginase, dvs. normalt lige før den næste dosis asparaginase gives.
Romanian: Valorile trebuie să fie, preferabil, măsurate la trei zile după ultima administrare a asparaginazei, adică, de obicei, chiar înainte de administrarea următoarei doze de asparaginază.
Danish: Omvendt forstærkes antitumor-virkningen af methotrexat, når asparaginase administreres 24 timer efter behandling med methotrexat.
Romanian: În mod contrar, efectele antitumorale ale metotrexatului sunt potenţate la administrarea asparaginazei la 24 ore după tratamentul cu metotrexat.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (eliminationshalveringstiden) for asparaginaseaktiviteten i serum var 25,8 ± 9,9 t med et interval fra 14,2 til 44,2 t.
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului de înjumătăţire terminal (timpului de înjumătăţire prin eliminare) al activităţii plasmatice a asparaginazei a fost de 25,8 ± 9,9 ore, cu un interval cuprins între 14,2 şi 44,2 ore.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spectrila
Romanian: Spectrila împreună cu alte medicamente
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine asparaginază* 10000 unităţi.
Danish: Asparaginase sænker asparaginniveauet i blodets kræftceller og stopper kræftens vækst.
Romanian: Asparaginaza scade cantitatea de asparagină din celulele canceroase din sânge şi opreşte creşterea cancerului.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) eller vejrtrækningsbesvær
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare (bronhospasm) sau dificultăţi de respiraţie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX02.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX02
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: • en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed,
Romanian: • o reacţie alergică gravă, care determină dificultăţi de respiraţie sau ameţeli,
Danish: Farveløst 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en prop af butylgummi, aluminiumsforsegling og plastic flip-off-låg, indeholdende 10.000 enheder asparaginase.
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă incoloră (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc butilic, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic, conţinând 10000 unităţi de asparaginază.
Danish: Sådan skal du bruge Spectrila
Romanian: Cum să utilizaţi Spectrila
Danish: Da serumprotein er vigtigt for bindingen og transportfunktionen af nogle aktive stoffer, skal niveauet af serumprotein overvåges regelmæssigt.
Romanian: Deoarece proteinele plasmatice sunt importante pentru funcţia de legare şi transport a anumitor substanţe active, concentrația proteinelor plasmatice trebuie monitorizată cu regularitate.
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for en alvorlig infektion.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate creşte riscul de apariţie a unei infecţii grave.
Danish: Pulveret er hvidt, og det leveres i et klart hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling og et flip-off-låg af plastic.
Romanian: Pulberea este de culoare albă şi furnizată într-un flacon de sticlă transparentă cu dop de cauciuc şi cu un sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil de plastic.
Danish: Trombose, især kavernøs sinustrombose eller dyb venetrombose, blødning
Romanian: Tromboză - în special tromboza sinusurilor venoase sau tromboză venoasă profundă, hemoragie
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser (blødning eller dannelse af blodpropper),
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui (sângerare sau formare de cheaguri de sânge),
Danish: Dette behandlingsprogram har vist sig at reducere den gastrointestinale og hæmatologiske virkning af methotrexat.
Romanian: S-a arătat că această schemă reduce efectele gastro-intestinale şi hematologice ale metotrexatului.
Danish: Mænd bør anvende sikre kontraceptionsmetoder og rådes til ikke at undfange et barn, mens de får asparaginase.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să fie sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul administrării asparaginazei.
Danish: Der er blevet rapporteret nogle få tilfælde af asparaginase-induceret parotitis i litteraturen.
Romanian: În literatură s-au raportat câteva cazuri de parotidită indusă de asparaginază.
Danish: Spectrila forberedes og gives kun af sundhedspersonale.
Romanian: Spectrila se prepară şi se administrează de către personalul sanitar.
Danish: Immunisering med levende vacciner bør derfor finde sted tidligst 3 måneder efter et behandlingsforløb mod leukæmi er færdigt.
Romanian: Prin urmare, imunizarea cu vaccinuri vii trebuie efectuată la cel puţin 3 luni după finalizarea cursului de tratament antileucemic.
Danish: De følgende bivirkninger, opstillet i tabel 1, er indsamlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 børn med nydiagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi samt erfaring efter markedsføring med andre E. coli-deriverede asparaginase-præparater hos børn og unge.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, listate în tabelul 1, au fost cumulate din studiile clinice cu Spectrila la 125 copii și adolescenți cu leucemie acută limfoblastică nou-diagnosticată, precum şi din experienţa după punerea pe piaţă cu alte medicamente care conțin asparaginază derivate din E. coli la copii, adolescenți şi adulţi.
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater (MC-ASP.5/ALL, komplet analysesæt)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate de eficacitate (MC-ASP.5/ALL; set de analiză complet)
Danish: • fedtlever
Romanian: • ficat gras
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului [LSN];
Danish: Du bør derfor ikke blive vaccineret med levende vacciner indtil mindst 3 måneder efter behandlingen med Spectrila er ophørt.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii decât cu cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului cu Spectrila.