FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité(e) par Daptomycine Hospira.
Portuguese: Portanto, é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Daptomicina Hospira.
French: Relâcher le piston de la seringue et le laisser égaliser la pression avant de retirer la seringue du flacon.
Portuguese: Liberte o êmbolo da seringa e deixe o êmbolo da seringa igualar a pressão antes de retirar a seringa do frasco para injetáveis.
French: Comment se présente Daptomycine Hospira et contenu de l'emballage extérieur Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est fourni sous forme de poudre jaune clair à brun clair (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre.
Portuguese: Qual o aspeto de Daptomicina Hospira e conteúdo da embalagem Daptomicina Hospira pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó liofilizado compacto ou solto amarelo claro a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro.
French: Une exposition comparable (ASC et Cmax) a été démontrée chez les volontaires adultes sains après l'administration de daptomycine en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou en injection intraveineuse de 2 minutes.
Portuguese: Foi demonstrada exposição comparável (AUC e Cmax) em voluntários adultos saudáveis após a administração de daptomicina por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
French: Même si l'incidence exacte des cas de pneumonie à éosinophiles associés à la daptomycine est considérée comme indéterminée, le nombre de notifications spontanées est très faible à ce jour
Portuguese: Enquanto que a incidência exata da pneumonia eosinofílica associada com a daptomicina é desconhecida, a taxa de notificações espontâneas até à data é muito baixa (< 1/10.000).
French: - Maux de tête.
Portuguese: Tonturas, dor de cabeça
French: - IcPTM associée à une BSA concomitante : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
Portuguese: - ICPTM associada a SAB: daptomicina 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
French: Dans ce cas, la daptomycine doit être immédiatement arrêté et une corticothérapie par voie générale doit être instaurée si nécessaire.
Portuguese: Daptomicina deve ser descontinuado imediatamente e o tratamento com corticosteroides sistémicos deve ser iniciado quando apropriado.
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve ser administrado mais frequentemente do que uma vez por dia.
French: La daptomycine ne doit pas être administrée chez les patients pédiatriques âgés de moins d'un an en raison du risque d'effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não deve ser administrado daptomicina em doentes pediátricos com idade inferior a um ano devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou sistemas nervosos (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
French: Des études d'interaction ont été réalisées entre la daptomycine et l'aztréonam, la tobramycine, la warfarine et le probénécide.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação para daptomicina com aztreonam, tobramicina, varfarina e probenecida.
French: Daptomycine n/N (%)
Portuguese: Daptomicin n/N (%)
French: Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques en même temps que le traitement par Daptomycine Hospira.
Portuguese: Dependendo do tipo de infeção(ões) que tem, o seu médico também pode prescrever outros agentes antibacterianos durante o seu tratamento com Daptomicina Hospira.
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Daptomicina Hospira.
French: On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'administration concomitante de daptomycine et d'autres spécialités connues pour entraîner une myopathie (par ex., inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase).
Portuguese: A experiência relacionada com a administração concomitante de daptomicina com outros medicamentos que podem desencadear miopatia é limitada (por ex. inibidores da HMG-CoA redutase).
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Se achar que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
French: Informez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c'est-à-dire des sifflements, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l'urticaire, de la fièvre (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d'informations).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sintomas sugestivos de uma reação alérgica, tais como respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço na cara, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária (erupção da pele com comichão), febre (para mais informações, ver secção 4 deste folheto).
French: - La daptomycine ne doit pas être administrée à des patients prenant d'autres médicaments connus pour entraîner une myopathie, sauf si le bénéfice pour le patient prévaut sur les risques encourus.
Portuguese: • Daptomicina Hospira não deve ser administrado a doentes que estão a tomar outros medicamentos associados a miopatia a não ser que se considere que o benefício para o doente supera o risco.
French: (BSA).
Portuguese: {MM/AAAA}
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 4 mg/kg ou de 6 mg/kg de daptomycine sur une période de 30 minutes à des sujets adultes présentant différents degrés d'atteinte de la fonction rénale, la clairance totale de la daptomycine (CL) diminuait et l'exposition systémique (ASC) augmentait alors que la fonction rénale (clairance de la créatinine) diminuait.
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
French: L'excrétion de la daptomycine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Portuguese: Não foi estudada a excreção da daptomicina no leite em animais lactantes.
French: Après administration en perfusion intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale moyenne de la daptomycine était d'environ 35 % plus faible et la moyenne de l'ASC0-∞ d'environ 58 % plus élevée chez les personnes âgées (≥ 75 ans) en comparaison aux valeurs observées chez des volontaires sains jeunes (âgés de 18 à 30 ans).
Portuguese: Após a administração de uma dose única por via intravenosa de 4 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos, a depuração total média da daptomicina foi aproximadamente 35% inferior e a AUC0-∞ foi aproximadamente 58% superior em indivíduos idosos (≥ 75 anos de idade) comparativamente com as de indivíduos jovens saudáveis (18 a 30 anos de idade).
French: Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée comme décrit en rubrique 4.2.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser, em seguida, injetada lentamente por via intravenosa durante 2 minutos, como mencionado na secção 4.2.
French: - Il existe un risque de toxicité musculo-squelettique sévère ; ainsi il est important de doser les CPK à l'instauration du traitement et à intervalles réguliers.
Portuguese: O guia posológico deve conter as seguintes mensagens chave: - Existe um risco de toxicidade musculosquelética grave e, como tal, é importante a determinação da CPK no início do tratamento e em intervalos regulares.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les laboratoires souhaitant tester la sensibilité de Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Guide décrivant les tests de sensibilité à la daptomycine
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os laboratórios de análises que se espera que realizem o teste de sensibilidade ao Daptomicina Hospira o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises
French: Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés chez des patients traités par daptomycine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada pneumonia eosinofílica em doentes a receber daptomicina (ver secção 4.8).
French: La solution de Daptomycine Hospira reconstituée est de couleur jaune à marron clair.
Portuguese: A solução reconstituída de Daptomicina Hospira tem uma cor que varia entre o amarelo e o castanho claro.
French: Daptomycine Hospira est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Portuguese: Daptomicina está indicado para o tratamento das seguintes infeções (ver as secções 4.4 e 5.1).
French: Daptomycine Hospira peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine.
Portuguese: Daptomicina Hospira pode interferir com os testes laboratoriais que determinam se o seu sangue está a coagular bem.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves incluent des réactions d'hypersensibilité, une pneumonie à éosinophiles (se présentant occasionnellement comme une pneumonie organisée), un rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un angiœdème et une rhabdomyolyse.
Portuguese: Reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem reações de hipersensibilidade, pneumonia eosinofílica (surgindo ocasionalmente como pneumonia de organização), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angioedema e rabdomiólise.
French: Les marges de sécurité pour les effets sur les nerfs périphériques chez les rats et les chiens sont respectivement 8 et 6 fois supérieures, d'après la comparaison des valeurs de Cmax à la dose sans effet toxique, avec la Cmax atteinte pour une dose unique de 6 mg/kg par jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Portuguese: O intervalo de segurança para os efeitos nos nervos periféricos nos ratos e cães são 8- e 6-vezes respetivamente baseados em comparações dos valores de Cmáx no Nível Sem Efeitos Adversos Observados (NOAEL) com as Cmáx obtidas com dosagens de 6 mg/kg administradas por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos uma vez por dia em doentes com função renal normal.
French: parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Nesta eventualidade, informe o seu médico.
French: Cl/poids (ml/h/kg)
Portuguese: CL/peso (ml/h/kg) 13,3 (2,9)
French: Compte tenu des effets indésirables rapportés, la daptomycine n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Com base nas reações adversas medicamentosas notificadas, pensa-se que não é provável que daptomicina produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).
Portuguese: O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas se refrigerada).
French: 2-6 ans (N = 7)
Portuguese: a 2-6 anos (N=7)
French: Temps de prothrombine (TP) allongé
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido*: Trombocitopenia
French: - Groupe d'âges 1 (n = 113) : 12 à 17 ans, traités par la daptomycine dosée à 5 mg/kg ou par le traitement de référence (TDR) ; - Groupe d'âges 2 (n = 113) : 7 à 11 ans, traités par la daptomycine dosée à 7 mg/kg ou par le TDR ; - Groupe d'âges 3 (n = 125) : 2 à 6 ans, traités par la daptomycine dosée à 9 mg/kg ou par le TDR ; - Groupe d'âges 4 (n=45) : 1 à < 2 ans, traités par la daptomycine dosée à 10 mg/kg ou par le TDR.
Portuguese: Grupo de idade 2 (n=113): 7 a 11 anos, tratado com dose de daptomicina de 7 mg/kg ou TC; Grupo de idade 3 (n=125): 2 a 6 anos, tratado com dose de daptomicina de 9 mg/kg ou TC; Grupo de idade 4 (n=45): 1 a < 2 anos, tratado com dose de daptomicina de 10 mg/kg ou TC.
French: 6 mg/kg une fois par jour Voir rubrique 5.1
Portuguese: ≥30 ml/min 6 mg/kg uma vez por dia Ver secção 5.1
French: Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daptomycine Hospira Comment utiliser Daptomycine Hospira Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: O que é Daptomicina Hospira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira Como é que Daptomicina Hospira é administrado Efeitos secundários possíveis
French: Votre médecin vérifiera l'état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Daptomycine Hospira.
Portuguese: O seu médico irá verificar o estado dos seus pulmões e decidir se deve ou não continuar o tratamento com Daptomicina Hospira.
French: Concernant la myopathie, la dose minimale induisant des effets toxiques chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques humaines atteintes après une dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: O nível de efeito observado mais baixo (LOEL) para a miopatia nos ratos e cães ocorreu com níveis de exposição de 0,8 a 2,3 vezes os níveis terapêuticos humanos de 6 mg/kg (perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos) para doentes com uma função renal normal.
French: Les études menées chez les rats sur la distribution tissulaire ont montré, après administration en dose unique ou en doses répétées, que la daptomycine ne traverse que légèrement la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Portuguese: Os estudos de distribuição tecidular em ratos demonstraram que a daptomicina parece penetrar apenas minimamente na barreira hemato-encefálica e na barreira placentária após doses únicas e múltiplas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquent (≥ 1/100, < 1/10)) sont : infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida, anémie, anxiété, insomnie, sensations vertigineuses, céphalées, hypertension, hypotension, douleurs abdominales et gastrointestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension, tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL) augmentées), éruption cutanée, prurit, douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (frequência frequentes (≥ 1/100, < 1/10)) são: Infeções fúngicas, infeções do trato urinário, infeção por candida, anemia, ansiedade, insónia, tonturas, cefaleia, hipertensão, hipotensão, dor gastrointestinal e abdominal, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, enfartamento e distensão, provas da função hepática anormais (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP)), erupção cutânea, prurido, dor nos membros, aumento da creatinina fosfoquinase sérica (CPK), reações no local de perfusão, pirexia, astenia.
French: Remplacer l'aiguille par une autre aiguille pour l'injection intraveineuse.
Portuguese: Substitua a agulha por uma agulha nova para injeção intravenosa.
French: Toutefois, la daptomycine passe le placenta chez la rate gravide (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, a daptomicina pode atravessar a placenta em ratos fêmeas gestantes (ver a secção 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de la daptomycine ont été évaluées chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans (étude DAP-PEDS-07-03) atteints d'IcPTM causé par des agents pathogènes Gram-positif.
Portuguese: A segurança e eficácia da daptomicina foi avaliada em doentes pediátricos com idades entre 1 a 17 anos (Estudo DAP-PEDS-07-03) com ICPTM causadas por agentes patogénicos Gram-positivo.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas été établie chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction hépatique (score Child-Pugh C).
Portuguese: Não foi avaliada a farmacocinética da daptomicina em doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes comme décrit en rubrique 4.2.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser, em seguida, administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos, como mencionado na secção 4.2.
French: La substance active de Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est la daptomycine.
Portuguese: A substância ativa presente em Daptomicina Hospira pó para solução injetável ou para perfusão é a daptomicina.
French: Daptomycine Hospira par voie intraveineuse a été de 12 jours, avec un intervalle allant de 1 à 44 jours.
Portuguese: No estudo SAB pediátrico, a duração média de Daptomicina Hospira foi 12 dias, com um intervalo de 1 a 44 dias.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes(voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade, a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Daptomycine Hospira.
Portuguese: Se qualquer das situações se aplicar a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris anaphylaxie, angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) a été rapportée dans certains cas pendant l'administration de daptomycine.
Portuguese: Efeitos secundários graves muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos ( DRESS)) nalguns casos durante a administração de daptomicina.
French: Il n'y a pas eu de corrélation histopathologique au niveau du tissu nerveux central et périphérique, ou au niveau du muscle squelettique, quelle que soit la dose.
Portuguese: Não houve correlação histopatológica no tecido dos sistemas nervoso central e periférico, ou músculo-esquelético, em qualquer nível de dose, e tanto o mecanismo como a relevância clínica dos sinais clínicos adversos são, portanto, desconhecidos.
French: Environ 50 % des patients chez qui l'on disposait d'informations cliniques suffisantes, présentaient une atteinte préexistante de la fonction rénale ou recevaient en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
Portuguese: Assim que ficaram disponíveis informações clínicas sobre os doentes para permitir uma avaliação, aproximadamente 50% dos casos ocorreram em doentes com compromisso renal pré-existente, ou em doentes que estavam a receber concomitantemente medicamentos que se sabe que causam rabdomiólise.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de réussite clinique étaient comparables entre les groupes ayant reçu de la daptomycine et les groupes ayant reçu le traitement de référence, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en intention de traiter.
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis entre os braços de tratamento com daptomicina e TC, suportando a análise de eficácia primária na população ITT.
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, rapport international normalisé (INR) augmenté, hyperleucocytose
Portuguese: Trombocitonemia, eosinofilia, elevação da razão normalizada internacional (INR), leucocitose
French: Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité(e) par Daptomycine Hospira.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico que está a ser medicado com Daptomicina Hospira.
French: Atteinte de la fonction rénale La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.
Portuguese: Compromisso renal A daptomicina é eliminada principalmente pelo rim.
French: Les flacons de Daptomycine Hospira sont exclusivement à usage unique.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Daptomicina Hospira são apenas para utilização única.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Portuguese: Deve obter-se o conselho de peritos, de acordo com a necessidade, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
French: 12 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus ; (1) La durée minimale du traitement par Daptomycine Hospira pour les BSA pédiatriques sera fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Portuguese: ICPTM = infeções complicadas da pele e dos tecidos moles; SAB = bacteriemia por S. aureus (1) A duração mínima de Daptomicina Hospira para SAB em pediatria deve estar de acordo com risco prévio de complicações no doente individual.
French: - Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de Daptomycine Hospira (voir rubrique 3 de cette notice).
Portuguese: O seu médico pode precisar de mudar a dose de Daptomicina Hospira (ver a secção 3 deste folheto).
French: Prélever 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter LENTEMENT à travers le centre du bouchon en caoutchouc, en passant directement le bouchon du produit dans le flacon.
Portuguese: Aspire 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete LENTAMENTE através do centro da tampa de borracha diretamente sobre o tampão do produto no frasco para injetáveis.
French: Chez l'adulte, la daptomycine est administré en perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 30 minutes ou en injection intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 2 minutes.
Portuguese: Em adultos, daptomicina é administrado por perfusão intravenosa (ver a secção 6.6) durante um período de 30 minutos, ou administrado por injeção intravenosa (ver secção 6.6) durante um período de 2 minutos.