FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är bara avsett för användning vid bröstcancerformer som producerar höga halter av ett protein som kallas HER2, som hjälper cellerna att växa och dela sig (HER2-positiv bröstcancer), och som också har receptorer (mål) för kvinnliga könshormoner (hormonreceptorpositiv bröstcancer).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan sellaisiin rintasyöpiin, jotka tuottavat suuria määriä solujen jakautumista ja kasvua edistävää HER2-proteiinia (HER2-positiivinen rintasyöpä) ja joissa on myös naissukupuolihormonien reseptoreja (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä).
Swedish: Vilka fördelar med Nerlynx har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Nerlynx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Cirka 94 procent av de kvinnor som fick ett års behandling med Nerlynx levde i 1 ytterligare år efter att de slutat ta Nerlynx utan att deras cancer kom tillbaka, jämfört med 92 procent av dem som fick placebo.
Finnish: Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
Swedish: Patienterna får behandling för att förebygga diarré när de börjar med Nerlynx.
Finnish: Potilaille annetaan ripulia ehkäisevää hoitoa, kun Nerlynx-hoito aloitetaan.
Swedish: Den aktiva substansen i Nerlynx, neratinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Finnish: Nerlynx-valmisteen vaikuttava aine neratinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Swedish: Behandling med Nerlynx måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Vilka är riskerna med Nerlynx?
Finnish: Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Hur används Nerlynx?
Finnish: Miten Nerlynx-valmistetta käytetään?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nerlynx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Nerlynx-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Behandlingen ska inledas inom ett år efter avslutad behandling med trastuzumab, och ges under 1 år. Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen om en patient får allvarliga biverkningar, inräknat diarré.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nerlynx finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nerlynx-valmisteen sivuvaikutuksista.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
Swedish: Använd inte till barn under 18 år.
Finnish: Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
Finnish: Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
Swedish: - Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Finnish: - Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Finnish: Lisäksi sinun on täytynyt saada aikaisemmin trastutsumabihoitoa.
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Swedish: Nerlynx med mat och dryck
Finnish: Nerlynx ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna upprepade samtycket till utökad uppföljning bortom 24 månader.
Finnish: Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
Swedish: P-glykoprotein-transportörer
Finnish: P-glykoproteiinikuljettajat
Swedish: Neratinib bättre
Finnish: Neratinibi parempi
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Swedish: • Utvärdera alternativa orsaker
Finnish: • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
Finnish: Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
Swedish: Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
Finnish: Nerlynxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Behandlingen pågår under ett år.
Finnish: Hoitoa jatketaan vuoden ajan.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
Finnish: Hedelmällisyyskokeita naisilla tai miehillä ei ole tehty.
Swedish: Tabletterna ska intas med mat, helst på morgonen (se avsnitt 5.2).
Finnish: Ne otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin (ks. kohta 5.2).
Swedish: Det hjälper till att kontrollera tillväxten av en frisk bröstcell.
Finnish: Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu ja aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Swedish: • Alla grader med komplicerande faktorer†
Finnish: • Mikä tahansa vaikeusaste, johon liittyy komplisoituneita piirteitä†
Swedish: I denna population har ingen effekt påvisats.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu tässä ryhmässä.
Swedish: Det är inte känt om elimineringen sker i form av oförändrat läkemedel eller metaboliter.
Finnish: Ei tiedetä, tapahtuuko eliminaatio muuttumattomana lääkkeenä vai metaboliitteina.
Swedish: • Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten
Finnish: • Valmisteen nimi, vaikuttava aine ja valmisteen hyväksytty käyttöaihe
Swedish: Vänsterkammarfunktion
Finnish: Vasemman kammion toiminta
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att cellerna växer och delar sig.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
Swedish: • Kommentar om vikten av att läsa bipacksedeln
Finnish: • Huomautukset pakkausselosteen lukemisen tärkeydestä
Swedish: • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
Finnish: • potilas ei siedä 120 mg:n päiväannosta.
Swedish: Uppskattade händelsefria frekvenser vid 2 år1 (%)
Finnish: Arvioitu 2 vuoden tapahtumattomien jaksojen yleisyys1 (%)
Swedish: Vägledningen för patienter/vårdare ska innehålla följande centrala budskap (på ett lättförståeligt språk):
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot (selkeällä yleiskielellä)
Swedish: Patientens kliniska status ska beaktas vid bedömningen av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Finnish: Potilaan kliininen tila on huomioitava arvioitaessa potilaan kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
Swedish: En 6-månaders karcinogenicitetsstudie på Tg.rasH2-transgena möss och 2-årsdata från råtta uppvisade inga tecken på karcinogen potential.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen transgeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyn karsinogeenisuuden tutkimuksen ja kaksi vuotta kestäneen rotilla tehdyn tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkkejä karsinogeenisesta potentiaalista.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstkarcinom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä rintasyövän hoidossa.
Swedish: • vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
Finnish: • toksisuus viivästyttää hoitoa yli kolme viikkoa tai
Swedish: Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
Finnish: Nerlynx-annoksen muuttamista suositellaan potilaskohtaisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaan.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Nerlynxiä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä 3.
Swedish: - Sluta inte att ta Nerlynx utan att först ha talat med läkaren.
Finnish: - Älä lopeta Nerlynxin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande:
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalin täytyy sisältää seuraavat:
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag2 Vanliga
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma2 Yleinen
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Finnish: Kuivatusainetta ei saa niellä.
Swedish: - Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
Finnish: - Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos vasta seuraavana päivänä.
Swedish: Hämmare av bröstcancerresistensprotein
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin estäjät
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Finnish: 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
Swedish: Använd inte Nerlynx om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns några tecken på manipulation (t.ex. bruten innerförsegling).
Finnish: Älä käytä Nerlynxiä, jos huomaat merkkejä pakkauksen vaurioitumisesta tai luvattomasta käsittelystä (esim. sisätiiviste on rikkoutunut).
Swedish: - Tabletterna måste tas med mat.
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa.
Swedish: I nedanstående tabell listas biverkningar som setts med neratinib baserat på bedömning av samlade data från 1 710 patienter.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, jotka havaittiin neratinibin käytön yhteydessä arvioitaessa 1 710 potilaan yhdistettyjä tietoja.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Swedish: En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Finnish: Ennen Nerlynxin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nerlynxiä.
Swedish: • Sätt ut Nerlynx permanent • Utvärdera alternativa orsaker
Finnish: • Nerlynx-hoito lopetetaan pysyvästi • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Swedish: "HER2-receptorn" är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen.
Finnish: HER2-reseptori on proteiini, jota esiintyy solujen pinnalla elimistössä.
Swedish: Patienter som behandlas med BCRP-hämmare (t.ex. rosuvastatin och sulfasalazin) bör monitoreras noga.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan BCRP:n estäjillä (esim. rosuvastatiinilla ja sulfasalatsiinilla), on tarkkailtava huolellisesti.
Swedish: CNS = centrala nervsystemet.
Finnish: CNS = keskushermosto.
Swedish: Inga enkeldoser på över 800 mg Nerlynx har administrerats i de kliniska studierna.
Finnish: Yli 800 mg:n Nerlynx-kerta-annoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Inga signifikanta ändringar av fertilitetsparametrarna hos han- och honråttor upptäcktes vid dosering upp till 12 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Finnish: Merkittäviä muutoksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyysparametreissa ei havaittu, kun annostus oli enintään 12 mg/kg/vrk (ks. kohta 5.3).
Swedish: Karcinogenes, mutagenes Nerlynx var varken klastogent eller mutagent i standarduppsättningen av genotoxicitetsstudier.
Finnish: Karsinogeneesi ja mutageneesi Nerlynx ei ollut klastogeeninen tai mutageeninen genotoksisuuden vakiotestisarjassa.
Swedish: Neratinib var främst bundet till HSA och humant alfa-1-glykoprotein (AAG).
Finnish: Neratinibi sitoutui pääasiallisesti HSA:han ja ihmisen happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG).
Swedish: Bindningen av neratinib till humana plasmaproteiner, inräknat kovalent bindning till humant serumalbumin (HSA), var större än 98 procent och oberoende av koncentrationen.
Finnish: Neratinibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin, mukaan lukien kovalenttinen sitoutuminen ihmisen seerumin albumiiniin (HSA), oli yli 98 prosenttia pitoisuudesta riippumatta.
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Finnish: Kliinisiä kokeita BCRP:n substraateilla ei ole vielä tehty.
Swedish: ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
Finnish: ULN = normaaliarvojen yläraja, ALAT = alaniiniaminotransferaasi * CTCAE-luokituksen versio 4.0
Swedish: Clearance-värdena för digoxin var likvärdiga efter digoxin och digoxin plus neratinib.
Finnish: Digoksiinin puhdistuma-arvot vastasivat toisiaan digoksiinin sekä digoksiinin ja neratinibin annon jälkeen.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen jakautuminen ja kasvu nopeutuu.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Swedish: Hos patienter med befintlig gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) utan cancer sjönk neratinibs clearance med 36 procent och ökade exponeringen för neratinib omkring 3 gånger jämfört med friska frivilliga personer.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikea olemassa oleva vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) ilman syöpää, neratinibin puhdistuma väheni 36 prosenttia ja altistus neratinibille lisääntyi noin kolminkertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Swedish: Det fanns inga biverkningar av grad 3 eller 4 av förhöjt bilirubin i blodet.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksista veren bilirubiiniarvon nousuja ei esiintynyt.
Swedish: Om neratinib används under graviditet eller om patienten blir gravid medan hon tar Nerlynx ska patienten informeras om den möjliga faran för fostret.
Finnish: Jos neratinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Nerlynxin käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx Ta inte Nerlynx
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä Älä käytä Nerlynxiä,
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Före trastuzumab
Finnish: Ennen trastutsumabia
Swedish: Leverfunktionstester med alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och totalt bilirubin bör övervakas vid vecka 1, och därefter varje månad under de första 3 månaderna, följt av var 6:e vecka under resten av behandlingen eller beroende på den kliniska situationen (se avsnitt 4.2).
Finnish: Maksan toimintakokeita, kuten alaniiniaminotransferaasia (ALAT), aspartaattiaminotransferaasia (ASAT) ja kokonaisbilirubiinia, on seurattava viikolla 1 ja sen jälkeen kerran kuussa ensimmäisen kolmen kuukauden ajan ja sitten kuuden viikon välein niin kauan kuin hoito jatkuu tai se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Swedish: Andra läkemedel och Nerlynx
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nerlynx
Swedish: 1 mot 4
Finnish: 1 vs. 4
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole olemassa, eikä ole tiedossa, onko hemodialyysistä hyötyä Nerlynx-hoidon yliannostuksen hoidossa.
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Fraktionerat bilirubin och protrombintid bör också insamlas under utvärdering av hepatotoxicitet.
Finnish: Myös bilirubiinifraktiot ja protrombiiniaika on tutkittava osana maksatoksisuuden arviointia.
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 6 tabletter en gång dagligen (totalt 240 mg).
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on kuusi tablettia kerran päivässä (yhteensä 240 mg).
Swedish: Effekter av neratinib på andra substanser
Finnish: Neratinibin vaikutus muihin aineisiin
Swedish: Det finns inga data från användning av Nerlynx hos gravida.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Nerlynxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: • Utbildningspaket för läkare
Finnish: • Lääkärien perehdytysmateriaali
Swedish: Av de 1 660 patienter som fick monoterapi med Nerlynx utan profylax med loperamid upplevde 94,6 procent minst 1 diarréepisod.
Finnish: Niistä 1 660 potilaasta, jotka saivat Nerlynxia monoterapiana ilman estolääkitystä loperamidilla, 94,6 prosentilla ilmeni vähintään yksi ripuliepisodi.
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä, kuten taulukoissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty.
Swedish: Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
Finnish: Mediaaniaika viimeisen trastutsumabiliitännäishoidon ja satunnaistamisen välillä oli 4,5 kuukautta.
Swedish: Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
Finnish: Valtaosa (61 %) radioaktiivisuudesta saatiin talteen 96 tunnissa ja 98 prosenttia radioaktiivisuudesta 10 päivän kuluttua.
Swedish: Varje burk innehåller 180 tabletter.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 tablettia.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Nerlynx om du ammar eller planerar att amma, eftersom små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Nerlynxin ottamista, jos imetät tai aiot imettää, sillä pieniä määriä lääkettä saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Swedish: Oval, röd filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med "W104".
Finnish: Soikea punainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "W104".
Swedish: Cirka 10 procent av patienterna hade stadium I-tumörer, cirka 40 procent hade stadium II-tumörer och cirka 30 procent hade stadium III-tumörer.
Finnish: Noin 10 prosentilla potilaista oli asteen I kasvaimia, noin 40 prosentilla oli asteen II kasvaimia ja noin 30 prosentilla asteen III kasvaimia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE45
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE45
Swedish: • Diarré av grad 3 som varar mellan 2 dagar och 3 veckor‡
Finnish: • Vaikeusasteen 3 ripuli, joka kestää 2 vuorokaudesta 3 viikkoon‡
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med Child Pugh A eller B (lätt till måttligt) nedsatt leverfunktion.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on Child-Pughin luokan A tai B (lievä tai kohtalainen) maksan vajaatoiminta.
Swedish: Mannitol (E421) Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Finnish: Mannitoli (E421) Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Swedish: Samtidig
Finnish: Samanaikainen
Swedish: Nerlynx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Nerlynx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserad produkt)
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (kasvirohdosvalmiste)
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för kvinnor och män Baserat på fynd från djur kan neratinib orsaka fosterskada när det ges till gravida.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ja miesten ehkäisy Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Swedish: Diarré inträffade oftast under den första månaden, då 83,6 procent av patienterna rapporterade denna toxicitet under den första veckan, 46,9 procent under den andra veckan, 40,2 procent den tredje veckan och 43,2 procent under den fjärde veckan (mediantid till första debut var 2 dagar).
Finnish: 83,6 prosenttia ilmoitti tätä toksisuutta ensimmäisellä viikolla, 46,9 prosenttia toisella viikolla, 40,2 prosenttia kolmannella viikolla ja 43,2 prosenttia neljännellä viikolla (mediaani aika taudin ensimmäiseen puhkeamiseen oli 2 vuorokautta).
Swedish: - Din läkare kommer att berätta hur du ska ta läkemedlet mot diarré.
Finnish: - Lääkäri kertoo, miten ripulilääkettä otetaan.
Swedish: Du bör ta ett läkemedel mot diarré så att din diarré inte blir svår och för att förhindra att du blir uttorkad under behandlingen med Nerlynx.
Finnish: Sinun tulee ottaa ripulilääkettä, jotta ripuli ei pahenisi vaikeaksi ja jotta elimistösi ei kuivuisi Nerlynx-hoidon aikana.
Swedish: Om du har glömt att ta Nerlynx
Finnish: Jos unohdat ottaa Nerlynxiä
Swedish: Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HER2-positiv.
Finnish: Ennen Nerlynxin käyttöä on testattava, onko sairastamasi syöpä HER2-positiivinen.
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör därför lägga till ett barriärpreventivmedel (se avsnitt 4.6).
Finnish: Siksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
Swedish: Patienterna ska starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med trastuzumab.
Finnish: Potilaan on aloitettava hoito vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä.
Swedish: Diarrén inträffar vanligtvis tidigt under den första eller andra behandlingsveckan med Nerlynx och kan vara återkommande.
Finnish: Ripuli ilmenee yleensä ensimmäisen tai toisen Nerlynx-hoitoviikon aikana, ja se saattaa uusiutua.
Swedish: 26 mot 55
Finnish: 26 vs. 55
Swedish: Denna försystemiska samverkan av neratinib med digoxin kan vara kliniskt relevant för P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster (t.ex. dabigatran, digoxin och fexofenadin).
Finnish: Tällä neratinibin ja digoksiinin presysteemisellä vuorovaikutuksella voi olla kliinistä merkitystä Pgp:n substraateille, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna (esim. dabigatraani, digoksiini ja feksofenadiini).
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med terapeutiska medel vars metabolism inbegriper P-gp-substrat i matspjälkningskanalen bör monitoreras noga.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkeaineilla, joiden metaboliaan liittyy Pgp:n substraatteja maha-suolikanavassa, on tarkkailtava huolellisesti.
Swedish: • Relevant information om gastrointestinal toxicitet (diarré), t.ex. tecken och symtom som ska preciseras (allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, tidslängd, risker och konsekvenser)
Finnish: • Keskeiset tiedot maha-suolikanavan toksisuudesta (ripuli) (esim. yksityiskohtaiset oireet ja vakavuus, vaikeusaste, yleisyys, aika taudin puhkeamiseen, kesto sekä riskit ja niiden seuraukset)
Swedish: Riskkvot (Hazard Ratio) (95 % KI)2
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 %:n luottamusväli)2
Swedish: Samtidigt som behandlingsnyttan av Nerlynx jämfört med placebo upprätthölls vid fem år, kan ingen tillförlitlig uppskattning göras av effektens storlek.
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty lumelääkkeeseen verrattuna oli säilynyt viiden vuoden kohdalla, mutta vaikutuksen suuruutta ei pystytty arvioimaan luotettavasti.
Swedish: Graviditet Neratinib kan orsaka fosterskada när det ges till gravida (se avsnitt 4.6).
Finnish: Raskaus Neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6).