FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En omformulering gjordes i avsnittet om graviditet och amning (4.6) för att öka klarheten och för överensstämmelse med riktlinjerna för produktresuméer.
Slovenian: Sprememba je bila vključena v poglavje o nosečnosti in dojenju (4.6), da bi tako povečali njegovo jasnost ter ga uskladili s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Kapslarna bör i allmänhet intagas på fastande mage eller minst en timme före eller 2 till 3 timmar efter måltid för att uppnå maximal absorption (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Da bi dosegli največjo absorpcijo, je kapsule praviloma treba vzeti na prazen želodec ali vsaj 1 uro pred jedjo oz. 2 do 3 ure po jedi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Risken för anafylaxi kan minskas genom långsam infusion av färdigberett <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat för infusion eller genom förbehandling med antihistamin.
Slovenian: Tveganje za anafilaksijo je mogoče zmanjšati s počasnim infundiranjem rekonstituiranega <Lastniško ime> 5 mg/1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje ali s predhodno uporabo antihistaminika.
Swedish: Hos vuxna och barn som genomgått levertransplantation är den i genomsnitt 11,7 respektive 12,4 timmar, jämfört med 15,6 timmar hos vuxna njurtransplantationspatienter.
Slovenian: Pri odraslih oz. pediatričnih bolnikih s presajenimi jetri je povprečno 11,7 ure oz. 12,4 ure, pri odraslih prejemnikih presajene ledvice pa 15,6 ure.
Swedish: Vid överföring till <Läkemedlets namn> bör behandlingen påbörjas med den orala dos som rekommenderas för primär immunsuppression.
Slovenian: Za prehod na <(Lastniško) ime zdravila> je treba zdravljenje začeti z začetnim peroralnim odmerkom, priporočenim za primarno imunosupresijo.
Swedish: Den akuta avstötningsfrekvensen per 100 patientdagar var numeriskt lägre i takrolimus- (0,85 episoder) än i ciklosporingruppen (1,09 episoder).
Slovenian: Številčno je bilo akutnih zavrnitvenih epizod na 100 bolnik-dni v skupini s takrolimusom manj (0,85 epizode) kot v skupini s ciklosporinom (1,09 epizode).
Swedish: I kliniskt bruk har <Läkemedlets namn> insatts 12-24 timmar efter den sista ciklosporindosen.
Slovenian: V praksi so zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> začenjali od 12 do 24 ur po prekinitvi ciklosporina.
Swedish: <Läkemedlets namn>doseringen skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans hos varje enskild patient och med hjälp av övervakning av blodkoncentrationer (se nedan för rekommenderade målkoncentationer i form av dalvärden i helblod).
Slovenian: Odmerjanje <(Lastniško) ime zdravila> mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej; v dodatno pomoč je spremljanje koncentracije v krvi (za priporočene ciljne najnižje koncentracije v polni krvi glejte v nadaljevanju).
Swedish: Vid behandling av barn krävs vanligen en dosering som är 1,5-2 gånger doseringen till vuxna för att erhålla likvärdiga blodkoncentrationer.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so za doseganje podobnih koncentracij v krvi kot pri odraslih na splošno potrebni 1,5- do 2-krat večji odmerki, kot so odmerki za odrasle.
Swedish: Administreringen bör påbörjas inom 24 timmar efter avslutad kirurgi.
Slovenian: Začeti se mora v 24 urah po koncu operacije.
Swedish: Doseringsrekommendationer ges för avstötningsbehandling, angående "andra allografter".
Slovenian: Podana so priporočila za odmerjanje pri zdravljenju zavrnitve, ki zadevajo »druge alotransplantate«.
Swedish: ändringar i blodets levringsförmåga, minskning i antalet av alla sorters blodkroppar sällsynta:
Slovenian: spremembe v strjevanju krvi, zmanjšanje števila vseh krvnih celic redki:
Swedish: [Administrationssätt kompletteras nationellt] Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: [Pot uporabe zdravila izpolni država članica] Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Swedish: - Undvik att ta växtbaserade läkemedel, t. ex. johannesört (Hypericum perforatum) eller någon annan växtbaserad produkt eftersom dessa kan påverka effekten och dosen av <Läkemedlets namn> som du behöver ta.
Slovenian: - Ne jemljite nobenih zdravil rastlinskega izvora, npr. šentjanževke (Hypericum perforatum), in nobenih drugih izdelkov rastlinskega izvora, ker lahko vplivajo na učinkovitost in odmerek <(Lastniško) ime zdravila>, ki ga morate dobivati.
Swedish: Du bör speciellt tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som innehåller substanser såsom: - läkemedel mot svampinfektioner och antibiotika, speciellt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali zdravila, ki vsebujejo zdravilne učinkovine, kot so: - protiglivična zdravila in antibiotiki, zlasti t. i. makrolidni antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol,
Swedish: Därför skall EBV-VCA-serologi bestämmas hos denna patientgrupp innan behandling med <Läkemedlets namn> påbörjas.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je zato treba pred začetkom zdravljenja s <(Lastniško) ime zdravila> opraviti serologijo glede EBV-VCA.
Swedish: Takrolimus påverkade manlig fertilitet hos råtta (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah je takrolimus prizadel plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Takrolimus har hög plasmaproteinbindningsgrad (>98,8%)s och binds huvudsakligen till serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein.
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %) vezano na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
Swedish: Resultat från kliniska studier tyder på att en majoritiet av patienterna kan behandlas tillfredsställande om dalvärden för takrolimus hålls vid under 20 ng/ml.
Slovenian: Klinično-raziskovalna analiza kaže, da je mogoče večino bolnikov uspešno voditi, če je najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi vzdrževana pod 20 ng/ml.
Swedish: Rekommenderade dalvärden för koncentrationer i helblod Doseringen skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans för varje enskild patient.
Slovenian: Priporočila za ciljno najnižjo koncentracijo v polni krvi Odmerjanje mora v prvi vrsti temeljiti na klinični oceni zavrnitve in prenašanju vsakega posameznega bolnika.
Swedish: Den första orala dosen bör vara 0,30 mg/kg/dygn från 8 till 12 timmar efter utsättning av den intravenösa behandlingen.
Slovenian: Prvi odmerek peroralne terapije mora biti 0,30 mg/kg/dan in mora biti uporabljen od 8 do 12 ur po prekinitvi intravenskega zdravljenja.
Swedish: Allmänna synpunkter
Slovenian: Splošne opombe
Swedish: Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har totalclearance på 4,1 l/h, 6,7 l/h respektive 3,9 l/h observerats.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri so ugotovili vrednost 4,1 l/uro, ledvicami 6,7 l/uro in srcem 3,9 l/uro.
Swedish: tremor, huvudvärk vanliga:
Slovenian: tremor, glavobol pogosti:
Swedish: <Läkemedlets namn> kan ges intravenöst eller oralt.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> je mogoče uporabljati intravensko ali peroralno.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne <Implementeras nationellt, speciellt mättad polyoxietylenricinolja eller strukturellt liknande ämnen>
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli pomožno snov <Izvrši država članica - zlasti pri polioksietilen hidrogeniranem ricinusovem olju ali strukturno podobnih snoveh.>
Swedish: <Läkemedlets namn> tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi.
Swedish: Biverkningsprofilen under bruk av immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa beroende på den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
Slovenian: Značilnosti v zvezi z neželenimi reakcijami na zdravilo je pri imunosupresivih pogosto težko ugotoviti zaradi osnovne bolezni in sočasne uporabe več zdravil.
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 83% i takrolimus- och 71% i ciklosporingruppen, 2-årsöverlevnaden var 76% respektive 66%.
Slovenian: Enoletno preživetje v skupini s takrolimusom je bilo 83 % in v skupini s ciklosporinom 71 %, dveletno pa v prvi 76 % in v drugi 66 %.
Swedish: <Läkemedlets namn> får inte användas tillsammans med ciklosporin.
Slovenian: Zdravila <(Lastniško) ime zdravila> se ne sme uporabljati skupaj s ciklosporinom.
Swedish: Överlevnaden hos pankreastransplantaten vid 1 år var signifikant överlägsen med takrolimus: 91,3% mot 74,5% med ciklosporin (p<0,0005), medan överlevnaden för njurtransplantaten var likartad i de båda grupperna.
Slovenian: Preživetje pankreasa je bilo po 1 letu značilno boljše s takrolimusom: 91,3 % v primerjavi s 74,5 % pri ciklosporinu (p < 0,0005); preživetje ledvičnega presadka je bilo v obeh skupinah podobno.
Swedish: blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, minskat blodtryck mindre vanliga:
Slovenian: krvavitve, delna ali popolna zapora žil, znižan krvni tlak občasni:
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state baserat på plasmakoncentrationer är ca 1.300 l (friska frivilliga).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je glede na koncentracijo v plazmi približno 1.300 litrov (zdravi preiskovanci).
Swedish: [Implementeras nationellt] <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska innehåller mättad polyoxietylenricinolja, som har rapporterats ge upphov till anafylaktoida reaktioner.
Slovenian: [Izvrši država članica] <<Lastniško ime> 5 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje polioksietilen hidrogenirano ricinusovo olje, za katero je opisano, da povzroča anafilaktoidne reakcije.
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet från ett center vid användning av takrolimus som primär behandling efter tarmtransplantation visar en statistisk överlevnadsfrekvens på 155 patienter (65 endast tarm, 75 lever och tarm, samt 25 multiorgan) som fick takrolimus och prednisolon på 75% vid 1 år, 54% vid 5 år och 42% vid 10 år.
Slovenian: Objavljene klinične izkušnje enega samega centra o uporabi takrolimusa pri primarnem zdravljenju po presaditvi črevesa kažejo, da je bilo aktuarsko preživetje 155 bolnikov (65 samo črevo, 75 jetra in črevo, 25 multivisceralno), ki so dobivali takrolimus in prednizon, po 1 letu 75 %, po 5 letih 54 % in po 10 letih 42 %.
Swedish: Hos friska frivilliga var genomsnittligt totalclearance (TBC) 2,25 l/h, beräknad från koncentrationer i helblod.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je iz koncentracije v polni krvi ocenjeni povprečni celotni telesni očistek (CTO) 2,25 l/uro.
Swedish: Takrolimus har en omfattande bindning till plasmaproteiner.
Slovenian: Takrolimus se izdatno veže na beljakovine v plazmi.
Swedish: Om förändringar uppstår bör dosreduktion för <Läkemedlets namn>-behandlingen eller byte av behandling till annat immunsuppressivt medel övervägas.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalnosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka <(Lastniško) ime zdravila> ali o prehodu na drugo imunosupresivno zdravilo.
Swedish: onormalt ekokardiogram
Slovenian: ehokardiografske nepravilnosti
Swedish: akuta andningssvårigheter
Slovenian: akutno težko dihanje
Swedish: Hos råtta och kanin gav takrolimus embryofetal toxicitet vid doser som var toxiska för moderdjuren (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je takrolimus povzročil embriofetalne toksične učinke v odmerkih, ki so imeli toksične učinke pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av <Läkemedlets namn> Om du har fått för mycket av <Läkemedlets namn> kommer din läkare att ändra nästa dos som du får.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, kot bi smeli Če ste dobili preveč zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, bo zdravnik prilagodil naslednji odmerek.
Swedish: Hos små barn (< 2 år) har en ökad risk för utveckling av lymfoproliferativa sjukdomar setts hos EBV-VCA-negativa barn.
Slovenian: Opisano je, da limfoproliferativne bolezni bolj ogrožajo zelo mlade (< 2 leti), EBV-VCA-negativne otroke.
Swedish: Var särskilt försiktig med <Läkemedlets namn> - Medan du får <Läkemedlets namn> kan din läkare komma att emellanåt vilja göra ett antal tester (av t.ex. blod, urin, hjärtfunktion, syn- och nervfunktion).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Medtem, ko boste dobivali <(Lastniško) ime zdravila>, vam bo zdravnik od časa do časa naredil različne preiskave (vključno s preiskavami krvi, urina, vida, delovanja srca in nevrološkimi preiskavami).
Swedish: Ta inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig ) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Slovenian: Ne jemljite zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli pomožno snov zdravila
Swedish: problem med blodflödet i levern mycket sällsynta:
Slovenian: težave s pretokom krvi v jetrih zelo redki:
Swedish: Data på människa visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus izloča v materinem mleku.
Swedish: I några fall där patienter haft mycket höga plasmakoncentrationer har hemofiltrering eller diafiltrering minskat toxiska koncentrationer.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z zelo veliko koncentracijo v plazmi sta toksične koncentracije učinkovito zmanjšali hemofiltracija ali hemodiafiltracija.
Swedish: Embryofetal toxicitet sågs hos råtta och kanin och var begränsade till doser som gav signifikant toxicitet hos moderdjuren.
Slovenian: Embriofetalne toksične učinke so opažali pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
Swedish: Vidare infördes resultaten av klinisk farmakologi i avsnitten om varningar och försiktighetsmått (4.4), interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner (4.5) och farmakokinetiska egenskaper
Slovenian: Poleg tega so bile v poglavja o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih za uporabo (4.4), medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih oblikah interakcij (4.5) ter v poglavje o farmakokinetičnih lastnostih (5.2) vključene ugotovitve o klinični farmakologiji.
Swedish: Dosen av <Läkemedlets namn> varierar beroende på den valda immunsuppressiva regimen.
Slovenian: Odmerek <(Lastniško) ime zdravila> se lahko razlikuje glede na izbrano imunosupresivno shemo.
Swedish: Eftersom <Läkemedlets namn> är ett läkemedel med lågt clearance kan det ta flera dagar innan förändringar i blodnivåer är märkbara.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> je zdravilo z majhnim očistkom, zato lahko po prilagoditvi odmerne sheme mine več dni, preden se koncentracija v krvi spremeni.
Swedish: 2004;Abstract 22).
Slovenian: ICI San Diego, ZDA, 2004; Izvleček 22).
Swedish: ökad muskelstelhet mycket sällsynta:
Slovenian: povečana togost mišic zelo redki:
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med verifierat eller misstänkt medfött långt QT-syndrom.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo ugotovljen prirojeni sindrom dolgega QT, ali pa obstaja sum, da imajo ta sindrom.
Swedish: ökad mängd fettvävnad Det transplanterade organet vanliga:
Slovenian: povečanje maščobnega tkiva Bolezni presajenega organa pogosti:
Swedish: Använd inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något antibiotikum som tillhör undergruppen makrolidantibiotika.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerikoli antibiotik iz podskupine makrolidnih antibiotikov.
Swedish: minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag mindre vanliga:
Slovenian: zmanjšan pretok krvi skozi srčne žile, hitrejši srčni utrip občasni:
Swedish: Pharma Swiss d.o.o.
Slovenian: PharmaSwiss d.o.o.
Swedish: Effekt av takrolimus på metabolismen av andra läkemedel Takrolimus är en känd CYP3A4-hämmare och därför kan samtidig användning av takrolimus tillsammans med andra läkemedel som man vet metaboliseras via CYP3A4 påverka metabolismen av dessa läkemedel.
Slovenian: Takrolimus je znan zaviralec CYP3A4, zato lahko njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, vpliva na presnovo takšnih zdravil.
Swedish: Följande substanser har kliniskt visats minska blodkoncentrationerna av takrolimus: Kliniskt relevanta interaktioner har observerats för rifampicin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) som kan kräva ökade takrolimusdoser hos nästan alla patienter.
Slovenian: Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi zmanjšujejo naslednje snovi: Močne interakcije so opažali z rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko (Hypericum perforatum), ki zahtevajo večje odmerke takrolimusa pri skoraj vseh bolnikih.
Swedish: <Läkemedlets namn> insättes först efter bedömning av ciklosporinkoncentrationen i blod och patientens kliniska tillstånd.
Slovenian: Zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> je treba začeti upoštevaje koncentracijo ciklosporina v krvi in bolnikovo klinično stanje.
Swedish: Om du slutar att använda <Läkemedlets namn> Att avsluta behandlingen med <Läkemedlets namn> kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> Prekinitev zdravljenja z <(Lastniško) ime zdravila> lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Swedish: Andra faktorer som observerats öka risken för dessa tillstånd inkluderar existerande hjärtsjukdom, bruk av kortikosteroider, hypertoni, nedsatt njur- eller leverfunktion, infektioner, vätskeretention och ödem.
Slovenian: Drugi dejavniki, za katere je ugotovljeno, da povečujejo tveganje za te klinične motnje, so obstoječa bolezen srca, jemanje kortikosteroidov, hipertenzija, moteno delovanje ledvic ali jeter, okužbe, preobremenitev s tekočino in edemi.
Swedish: I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till monoterapi med <Läkemedlets namn>.
Slovenian: Včasih je mogoče sočasno imunosupresivno terapijo opustiti, kar pomeni prehod na monoterapijo s <(Lastniško) ime zdravila>.
Swedish: Eftersom blodnivåerna av takrolimus kan förändras signifikant vid diarré rekommenderas extra uppföljning av takrolimus koncentrationerna under episoder av diarré.
Slovenian: Ker se lahko koncentracija takrolimusa v krvi med obdobji driske močno spremeni, je med takšnimi obdobji priporočljivo dodatno nadziranje koncentracije takrolimusa.
Swedish: sömnsvårigheter vanliga:
Slovenian: težave s spanjem pogosti:
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
Slovenian: povečanje maščobnega tkiva Poškodbe, zastrupitve in postopkovni zapleti pogosti:
Swedish: Vid förgiftning efter oralt intag kan magsköljning och/eller intag av adsorptionsmedel (t.ex. medicinskt kol) vara av värde, om det genomförs kort tid efter intag.
Slovenian: Pri peroralni intoksikaciji lahko pomaga izpiranje želodca in/ali uporaba adsorbensov (npr. aktivnega oglja), če je uporabljeno kmalu po zaužitju.
Swedish: Överlevnaden efter 1 år var 80,8% i takrolimus- och 83% i ciklosporingruppen (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US,
Slovenian: Enoletno preživetje bolnikov je bilo v skupini s takrolimusom 80,8 % in v skupini s ciklosporinom 83 % (Treede et al., 3rd
Swedish: <Läkemedlets namn> får inte tas tillsammans med ciklosporin.
Slovenian: Zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete jemati skupaj s ciklosporinom.
Swedish: Andra interaktioner som har lett till kliniskt skadliga effekter Samtidig användning av takrolimus och läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska eller neurotoxiska kan förstärka dessa effekter (t ex aminoglykosider, gyrashämmare, vankomycin, trimetoprim/sulfametoxazol, NSAIDs, ganciklovir eller aciklovir).
Slovenian: Druge interakcije, ki so povzročile klinično škodljive učinke Te učinke lahko poveča sočasna uporaba takrolimusa in zdravil z nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki (kot so npr. aminoglikozidi, zaviralci giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidni antirevmatiki, ganciklovir ali aciklovir).
Swedish: - Medan du tar <Läkemedlets namn> kan din läkare komma att emellanåt vilja göra ett antal tester (av t.ex. blod, urin, hjärtfunktion, syn- och nervfunktion).
Slovenian: - Med jemanjem <(Lastniško) ime zdravila> vam bo zdravnik od časa do časa naredil različne preiskave (vključno s preiskavami krvi, urina, vida, delovanja srca in nevrološkimi preiskavami).
Swedish: Under det första året efter transplantationen rapporterades en lägre frekvens av akuta avstötningsepisoder för takrolimus jämfört med ciklosporin (11,5% mot 22,6%) och en lägre frekvens av kronisk avstötning, broncholitis obliterans-syndrom (2,86% mot 8,57%).
Slovenian: V prvem letu po presaditvi so imeli prejemniki takrolimusa manjšo incidenco akutnih zavrnitvenih epizod (11,5 %) in kronične zavrnitve, sindroma obliteracijskega bronhiolitisa (2,86 %), kot prejemniki ciklosporina, pri katerih sta bila ta deleža 22,6 % oz. 8,57 %.
Swedish: har CHMP rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln fastställs i bilaga III av CHMP:s yttrande över Prograf och besläktade namn (se bilaga I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za zdravilo Prograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Swedish: - Alkoholinnehållet (638 mg per ml) hos <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska bör tas i beaktande.
Slovenian: - Upoštevati je treba vsebnost alkohola (638 mg na ml) v koncentratu za raztopino za infundiranje <(Lastniško) ime zdravila> 5 mg/ml.
Swedish: - HIV-proteashämmare, t.ex. ritonavir - magsårsmedlet omeprazol - hormonbehandlingar med etinylestradiol (t.ex. p-piller) eller danazol - läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem såsom nifedipin, nikardipin, diltiazem eller verapamil - läkemedel som är kända som "statiner" som används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider - de antiepileptiska läkemedlen fenytoin och fenobarbital - kortikosteroiderna prednisolon och metylprednisolon - det antidepressiva läkemedlet nefazodon - johannesört (Hypericum perforatum)
Slovenian: eritromicin, klaritromicin, josamicin in rifampicin - zaviralci proteaz HIV, npr. ritonavir - protiulkusna učinkovina omeprazol - hormonska zdravljenja z etinilestradiolom (npr. kontracepcijske tablete) ali danazol - zdravila za visok krvni tlak ali težave s srcem, npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem in verapamil - zdravila, ki jih imenujemo "statini" in se uporabljajo za zdravljenje zvišanega holesterola in trigliceridov - antiepileptično zdravilo fenitoin ali fenobarbital - kortikosteroida prednizolon in metilprednizolon - antidepresiv nefazodon - šentjanževka (Hypericum perforatum)
Swedish: Du kan också ges <Läkemedlets namn> mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, eller om annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> lahko dobite tudi zaradi dogajajoče se zavrnitve presajenih jeter, srca ali drugega organa, če zdravila, ki ste jih jemali pred tem, niso obvladala imunskega odziva po presaditvi.
Swedish: hyperglykemiska tillstånd, diabetes mellitus, hyperkalemi vanliga:
Slovenian: hiperglikemična stanja, diabetes mellitus, hiperkaliemija pogosti:
Swedish: Baserat på in vitro-studier kan följande substanser tänkas påverka metabolismen av takrolimus: bromkriptin, dapson, ergotamin, gestoden, kinidin, kortison, lidokain, mefenetoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretisteron, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Slovenian: In vitro so se kot možni zaviralci presnove takrolimusa izkazale naslednje snovi: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen, (triacetil)oleandomicin.