FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica> <y>
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică> <şi>
Spanish: [For Art 14(11)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Romanian: [For Art 14(11)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentele orfane autorizate în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Spanish: [Art 10(5)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que <los ensayos preclínicos> <y> <los estudios clínicos> realizados sobre la nueva indicación son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Romanian: [Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Spanish: <ANEXO IV
Romanian: ANEXA IV
Spanish: Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentruMedicamente privind:
Spanish: <protección de la comercialización> <exclusividad de los datos><durante un año>
Romanian: <<protecţia pentru punerea pe piaţă> <exclusivitatea datelor> pe o perioadă de un an>
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y <LA SIMILITUD Y EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE ŞI <SIMILARITATEA ŞI DEROGAREA> <ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR> PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Spanish: <Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.>
Romanian: <În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepción> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Romanian: <CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <al articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica> <y>
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 847/2000) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică> <şi>
Spanish: [Art 10(5)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que <los ensayos preclínicos> <y> <los estudios clínicos> realizados sobre la nueva indicación son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Romanian: [For Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan() autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Spanish: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Romanian: [In case of, for similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA <LA SIMILITUD> <Y> <LA EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Romanian: CONCLUZII PRIVIND <SIMILARITATEA> <ŞI DEROGAREA ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR>PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepciones> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Romanian: <CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <al articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica>, <y>
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică>.
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> <no> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan(e) autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Spanish: [Art 74(a)- legal status switch]<además, el CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 74,(a), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que los datos presentados en apoyo de la clasificación de {especificar el nombre del medicamento} como «medicamento no sujeto a prescripción médica» son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Romanian: [Art 74(a)- legal status switch]<În plus, CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 74 litera (a) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că datele furnizate în sprijinul clasificării {specificaţi numele medicamentului} ca "medicament care poate fi eliberat fără prescripţie medicală" au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Spanish: [For Art 10(5)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que <los ensayos preclínicos> <y> <los estudios clínicos> realizados sobre la nueva indicación son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Romanian: [For Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
Spanish: <Número de procedimiento de > <Número de autorización de comercialización de la UE> Denominación (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario <Contenido (concentración)> Tamaño envase
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP> Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar <Conţinutul (concentraţia)> Mărimea ambalajului
Spanish: Versión 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Romanian: Versiunea 10.1, 06/201902/2016 Versiunea 10, 02/2016
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează 2.
Spanish: Prospecto: información para el <paciente><usuario>
Romanian: Prospect: Informații pentru <pacient><utilizator>
Spanish: Τηλ: + {Αριθμόςτηλεφώνου}
Romanian: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/0/00/000/000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.>
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Spanish: NN : {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Spanish: <X contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el ‘medicamentos de referencia' ya autorizado en la UE.
Romanian: <X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
Spanish: • <Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Spanish: <{(Denominación) de fantasía}es un medicamento biosimilar.
Romanian: <{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar.
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarios:>
Romanian: <Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:>
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.>
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa {descripción de indicios visibles de deterioro}.>
Romanian: <Nu utilizați acest medicament dacă observați {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Spanish: DOSIMETRÍA>>
Romanian: DOZIMETRIE>
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.>
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Spanish: <Los datos de los estudios no preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR><ȘI><AMBALAJUL PRIMAR>
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO < Sólo para uso autólogo.>
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) <Numai pentru utilizare autologă.
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Romanian: <Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Spanish: <Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar><usar> este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: <Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați><să utilizați> acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Spanish: {NATURALEZA/TIPO}
Romanian: {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}
Spanish: • <Liberación oficial de los lotes
Romanian: • <Eliberarea oficială a seriei
Spanish: <Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridadIPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizateRPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Spanish: <El Ttitular de la Aautorización de Ccomercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridadIPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranțaRPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta><la caja><el frasco><…><envase><después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.><La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) <Este medicamento contiene células de origen <humano><animal>.>
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de el templateQRD comentada.
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din template-ulmacheta QRD adnotată]
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Romanian: Este importantă raportarea Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Spanish: <Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no preclínicos cona exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Spanish: <Mecanismo de acción> <Efectos farmacodinámicos> <Eficacia clínica y seguridad> <Población pediátrica>
Romanian: <Mecanism de acțiune> <Efecte farmacodinamice> <Eficacitate și siguranță clinică> <Copii și adolescenți>
Spanish: <{Адрес} {Град} {Пощенскикод}> Teл.
Romanian: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Aautorización de Ccomercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: • Plan de Ggestión de Rriesgos (PGR)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Spanish: Niños <y adolescentes.>
Romanian: Copii <și adolescenți>
Spanish: OTROS < Sólo para uso autólogo.>
Romanian: ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
Spanish: Portugal {Nome} <{Morada}
Romanian: Portugalia {Nome} <{Morada}
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Spanish: Francia {Nom} <{Adresse}
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse}
Spanish: Composición de X - El (los) principio(s) activo(s) es (son)… - Los demás <componentes><(excipientes)> son…
Romanian: Ce conține X - Substanța(ele) activă(e) este(sunt) … - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA <2.1 Descripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada] <2.2 Composición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada] <Excipiente(s) con efecto conocido> <Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1>
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>> <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Spanish: <Absorción> <Distribución> <Biotransformación> <Eliminación> <Linealidad/No linealidad> <Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)>
Romanian: <Metabolizare> <Eliminare> <Liniaritate/Non-liniaritate> <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS>
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Spanish: <En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.