FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: În acest caz puteți observa simptome, de exemplu umflare sau durere la nivelul țesutului din jurul articulației.
Norwegian Bokmål: Du kan i så fall merke symptomer, for eksempel hevelse eller smerte i vev rundt leddet.
Romanian: • durere în partea din față a genunchiului sau la nivelul rotulei
Norwegian Bokmål: • smerte foran på kneet eller i kneskålen
Romanian: Cum arată Spherox și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Spherox ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Hipertrofie a transplantului
Norwegian Bokmål: Hypertrofi Delaminering av transplantatet
Romanian: Spherox este destinat numai pentru utilizare autologă.
Norwegian Bokmål: Spherox er kun beregnet for autolog bruk.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intraarticulară.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intraartikulær bruk.
Romanian: Dacă Spherox este potrivit pentru dumneavoastră, medicul va preleva o probă mică de cartilaj din genunchiul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom Spherox er egnet til deg, vil legen ta en liten prøve av brusken i leddet ditt.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Funcțiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenția chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
Romanian: • sunteți infectat cu HIV (virusul care provoacă SIDA), virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei
Norwegian Bokmål: • du har HIV-infeksjon (viruset som forårsaker AIDS), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
Romanian: • Cealaltă componentă este clorura de sodiu, utilizată ca soluție de transport.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid oppløsning, brukt som transportvæske.
Romanian: Hemartroza post-operatorie apare, în principal, la pacienții cu predispoziție la hemoragii sau în cazul unui control chirurgical slab al hemoragiei.
Norwegian Bokmål: Post-operativ hematrose forekommer hovedsakelig hos pasienter med predisposisjon for blødning eller dårlig kirurgisk blødningskontroll.
Romanian: Înainte de lansarea Spherox în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional și programului de distribuție controlată, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Spherox i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet og det kontrollerte distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Romanian: • redeschiderea unei răni închise
Norwegian Bokmål: • åpning av lukket sår
Romanian: Celulele dumneavoastră de cartilaj sunt extrase din această probă într-un laborator și apoi cultivate pentru a crea sferoizi care constituie Spherox.
Norwegian Bokmål: Bruskcellene dine tas ut fra denne prøven i et laboratorium for dyrkning og brukes deretter til å lage sfæroidene som utgjør Spherox.
Romanian: La pacienții care prezintă inflamații locale sau infecții acute și recente la nivelul osului sau articulațiilor, tratamentul trebuie amânat temporar, până când este documentată vindecarea.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokale inflammasjoner eller akutte og nylige bein- eller leddinfeksjoner skal behandlingen utsettes midlertidig til restitusjon kan dokumenteres.
Romanian: • Artroză primară (generalizată).
Norwegian Bokmål: • Primær (generalisert) osteoartritt.
Romanian: Chiar dacă proba de cartilaj a fost deja prelevată, este posibil să nu puteți fi tratat cu Spherox.
Norwegian Bokmål: Selv om det er allerede er tatt prøver av brusk, kan det hende at du ikke kan behandles med Spherox.
Romanian: Întrucât Spherox este utilizat pentru a repara defectele cartilaginoase ale articulației și, prin urmare, este implantat în timpul unei proceduri chirurgicale, nu se recomandă utilizarea sa la femeile gravide sau care alăptează.
Norwegian Bokmål: Siden Spherox brukes til reparasjon av bruskdefekter i leddet og derfor implanteres ved kirurgisk prosedyre, anbefales det ikke for bruk hos gravide eller ammende kvinner.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să se adreseze medicului curant și să respecte cu strictețe sfaturile acestuia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Romanian: În funcție de articulația tratată, poate fi necesar să purtați o proteză.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det behandlede leddet må du kanskje gå med en skinne.
Romanian: Spherox conține așa-numiţii sferoizi, constituite din celule cartilaginoase vii, cu o parte non-celulară, pentru repararea defectelor de cartilaj.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder såkalte sfæroider, som består av levende bruskceller med en ikke-cellulær del, for reparasjon av bruskdefekter.
Romanian: Nu s-a observat nicio suspiciune de potențială tumorigeneză sau creștere a prevalenței tumorilor cauzate de sferoizii implantaţi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mistanke om potensiell tumorgenese eller økt prevalens av tumorer på grunn av de implanterte sfæroidene ble observert.
Romanian: Nu există date privind efectele Spherox asupra fertilității.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av Spherox-behandling på fertilitet.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Spherox sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență în Tabelul 1 de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til Spherox er listet opp etter organklassesystem og frekvens i Tabell 1 nedenfor: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Alte probleme articulare trebuie corectate înainte sau în momentul implantării Spherox.
Norwegian Bokmål: Andre leddproblemer skal korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Romanian: Tub
Norwegian Bokmål: Tube
Romanian: • Artroză severă a articulației afectate (depășind gradul II conform Kellgren și Lawrence).
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Romanian: Începând cu anul 2004, Spherox este disponibil pacienților desemnați în mod nominal pentru tratarea defectelor de cartilaj de gradul 3 sau 4 pe scala Outerbridge sau de gradul III sau IV pe scala ICRS (Outerbridge 1961, Sistemul de evaluare a leziunilor de cartilaj, ICRS, 2000).
Norwegian Bokmål: Siden 2004 har Spherox vært tilgjengelig for navngitte pasienter ved behandling av bruskdefekter klassifiserte som Outerbridge grad 3 eller 4, eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Romanian: Factorii de risc sunt, în special, netratarea bolilor concomitente, cum ar fi edemul osos subcondral.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer er spesielt manglende behandling av ledsagende sykdommer, slik som subkondralt beinødem.
Romanian: Antibioticele sau dezinfectantele aplicate la nivel local pot fi toxice pentru cartilajul articular și nu se recomandă contactul direct al Spherox cu aceste substanțe.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika eller desinfiserende midler lokalt kan potensielt ha toksisk effekt på artikulær brusk, og det anbefales at Spherox ikke kommer i direkte kontakt med disse stoffene.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha betydelig innvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la oi, nu s-a observat, de asemenea, nicio biodistribuție după injectarea sferoizilor în articulația genunchiului.
Norwegian Bokmål: I en studie av sauer, ble det heller ikke observert biodistribusjon etter injeksjon av sfæroider inn i kneleddet.
Romanian: 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Norwegian Bokmål: : +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Romanian: • Infecție cu virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) sau virusul HIV I/II.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV I/II-viruser.
Romanian: rana chirurgicală poate fi închisă fără nicio acoperire suplimentară a zonei tratate (de exemplu, cu o clapă periostală) sau fără nicio fixare a sferoizilor prin utilizarea adezivului de fibrină.
Norwegian Bokmål: Operasjonssåret kan deretter lukkes uten noen videre dekking av det behandlete området (f.eks. periosteal klaff) eller fiksering av sfæroidene med fibrinlim.
Romanian: A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i temperaturer mellom 1 °C og 10 °C.
Romanian: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Norwegian Bokmål: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET
Romanian: Sub-scorurile IKDC, precum și rezultatele din Formularul de evaluare a sănătății IKDC și scorul Lysholm modificat au evidențiat, de asemenea, îmbunătățiri globale față de valoarea inițială, în ambele grupuri de tratament, cu rezultate ușor mai bune în grupul la care s-a administrat Spherox, dar fără o diferență statistică semnificativă.
Norwegian Bokmål: IKDC-subskår og resultater fra IKDC Current Health Assessment Form og modifisert Lysholm-skår avdekket også generell bedring fra baseline i begge behandlingsgruppene, med numerisk svakt bedre resultat i Spherox-gruppen, men uten statistisk signifikans.
Romanian: Pentru a-i permite articulației să se refacă în mod corespunzător, va trebui să urmați un program individual de recuperare.
Norwegian Bokmål: For å sikre full tilheling av leddet, må du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă (simptome: de exemplu, umflare, durere, căldură crescută în zona afectată)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene (symptomer: f.eks. hevelse, smerte, varme i det angrepne området)
Romanian: • Măsuri pentru asigurarea trasabilității medicamentului și garantarea identificării: datelor referitoare la pacient; diagnosticului care a condus la tratament; informațiilor referitoare la biopsie, incluzând data operației, reacțiile adverse raportate pe parcursul procedurii și calitatea biopsiei; informațiilor referitoare la implant, inclusiv toate controalele intermediare și controalele finale ale medicamentului.
Norwegian Bokmål: • Tiltak for å sikre sporbarheten av produktet og garantere identifisering av: pasientdata; diagnose som fører til behandlingen; informasjon om biopsi inkludert dato for operasjonen, bivirkninger rapportert under prosedyren og kvaliteten på biopsien; informasjon om implantatet, inkludert alle kontroller i prosessen og sluttproduktkontroller.
Romanian: Implantarea trebuie efectuată în timpul unei proceduri chirurgicale (de preferință artroscopie sau miniartrotomie).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Romanian: Pentru a crea sferoizi, o mică probă de cartilaj este extrasă dintr-o parte a articulațiilor dumneavoastră în timpul unei operații minore și apoi este crescută în laborator pentru a produce acest medicament.
Norwegian Bokmål: For å lage sfæroider må en liten bruskprøve tas fra ett av leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et laboratorium for å lage legemidlet.
Romanian: Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi.
Norwegian Bokmål: Spherox består av såkalte sfæroider.
Romanian: Obiectivul studiului este de a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului defectelor de cartilaj (1 până la mai puțin de 4 cm2) de la nivelul condilului femural al articulației genunchiului cu Spherox, comparativ cu tratamentul prin microfracturi, pe o perioadă de 5 ani.
Norwegian Bokmål: Målet med studien er å sammenligne effekt og sikkerhet av behandlingen av bruskdefekter (1 til mindre enn 4 cm2) i kneleddets femurkondyle med Spherox og behandling med mikrofraktur, over en periode på 5 år.
Romanian: Celelalte scoruri ale pacienților, de exemplu conform Comitetului internațional de documentare a genunchiului (IKDC, evaluarea subiectivă a genunchiului) și scorul Lysholm au înregistrat, după 12, 24, 36, 48 și 60 de luni, o îmbunătățire semnificativă, comparativ cu valoarea de dinainte de tratament.
Norwegian Bokmål: Videre pasientskår, f.eks. International Knee Documentation Committee (IKDC; subjektiv evaluering av kneet) og Lysholm-skår viste etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder også en signifikant bedring sammenlignet med verdien før behandling.
Romanian: Urmați cu strictețe programul de recuperare după implantare.
Norwegian Bokmål: Følg rehabiliteringsprogrammet eksakt, etter implantasjonen.
Romanian: Programul de recuperare
Norwegian Bokmål: Rehabiliteringsprogram
Romanian: Au fost tratați, în principal, pacienți cu defecte de cartilaj la nivelul genunchiului.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble hovedsakelig behandlet for bruskdefekter i kne.
Romanian: Spherox este utilizat pentru tratarea defectelor de până la 10 cm².
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Romanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
Norwegian Bokmål: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Romanian: A nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Norwegian Bokmål: Åpne ikke ytteremballasjen før bruk for å hindre mikrobiell kontaminering.
Romanian: Sferoizii produşi ex vivo au fost implantate la șoarece (implantare subcutanată a explantelor de cartilaj cu sferoizi umani) sau la mini-porci (sferoizi autologi implantaţi în defectele de cartilaj).
Norwegian Bokmål: Ex vivo-produserte sfæroider ble implantert i mus (subkutan implantasjon av bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigris (autologe sfæroider implantert i bruskdefekter).
Romanian: Spherox nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează, deoarece este administrat în timpul unei intervenții chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke for gravide eller ammende kvinner, da det brukes under kirurgi.
Romanian: Spherox este administrat pacienților prin implantare intraarticulară.
Norwegian Bokmål: Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.
Romanian: Nu utilizați Spherox dacă
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spherox dersom
Romanian: Raportul final al studiului: 01-Mar-2021
Norwegian Bokmål: Midlertidige rapporter: sendes inn årlig Endelig studierapport: 1. mars 2021
Romanian: • desprindere parțială sau completă a țesutului de sub os și cartilajul din jur
Norwegian Bokmål: • delvis eller total løsriving av vevet under beinet og omliggende brusk
Romanian: Mai mult, se află în desfășurare un studiu clinic de fază III, controlat, multicentric, prospectiv, randomizat.
Norwegian Bokmål: I tillegg er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk fase-III-studie for tiden pågående.
Romanian: O hipertrofie simptomatică a transplantului poate să apară în timpul tratamentului cu Spherox, cauzând durere.
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi Symptomatisk grafthypertrofi kan forekomme under behandling med Spherox og vil gi smerte.
Romanian: Sferoizii trebuie aplicaţi uniform pe patul defectului și, dacă este necesar, repartizate pe toată zona, cu ajutorul unor instrumente chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Romanian: • Materialul de instruire pentru chirurgi și personalul chirurgical trebuie să conțină următoarele elemente-cheie: o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Descrierea detaliată a procedurii de recoltare a biopsiei și a procedurii de administrare,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for kirurger og kirurgisk personell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Detaljert beskrivelse av prosedyren for biopsitaking og administrasjonsprosedyren,
Romanian: Acest lucru sugerează faptul că utilizarea sferoizilor la om nu prezintă riscuri.
Norwegian Bokmål: Dette taler for at det ikke er noen risiko ved bruk av sfæroider hos mennesker.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Romanian: Spherox este livrat medicului într-un recipient gata de aplicare.
Norwegian Bokmål: Spherox leveres til legen i en beholder som er klar til bruk.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse la condrocite autologe sau sferoizi din condrocite autologe.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelig om autologe kondrocytter eller sfæroider fra autologe kondrocytter.
Romanian: Datorită naturii și utilizării clinice intenționate a Spherox, studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu pot fi aplicate.
Norwegian Bokmål: Egenskapene til og beregnet klinisk bruk av Spherox er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Romanian: Nu s-au observat semne de inflamație, sinovită, infecții, respingere, hipertrofie sau toxicitate imună, tumorigenitate sau biodistribuție.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til inflammasjon, synovitt, infeksjoner, rejeksjon, hypertrofi eller immuntoksisitet, tumorgenisitet eller biodistribusjon ble observert.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina și alăptarea
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Romanian: implantarea prin artrotomie genunchi-articulație și protocolul de urmărire o Pregătirea pacientului pentru procedură și monitorizarea ulterioară o Necesitatea de confirmare oficială că instruirea a fost efectuată înainte de biopsie o Importanța completării listei de verificare o Recomandări referitoare la reabilitarea post biopsie și post transplant
Norwegian Bokmål: implanteringen ved kneledd-artrotomi og oppfølgingsprotokollen o Klargjøring av pasienten og påfølgende overvåking o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien o Viktigheten av å fullføre sjekklisten o Anbefalinger om rehabilitering etter biopsien og etter transplantasjonen
Romanian: Utilizarea Spherox nu este recomandată la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Spherox este un medicament autolog și nu trebuie administrat altui pacient decât donatorului.
Norwegian Bokmål: Spherox er et autologt legemiddel og må ikke gis til andre pasienter enn donoren.
Romanian: Un aplicator are o capacitate maximă de 60 de sferoizi, într-un volum de până la 200 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Norwegian Bokmål: En applikator har en maksimal kapasitet på 60 sfæroider i et volum på opp til 200 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Romanian: Trebuie administrat de către un medic chirurg ortoped specializat și într-o unitate medicală.
Norwegian Bokmål: Det må kun administreres av en spesialisert ortopedisk kirurg og skal kun brukes på sykehus.
Romanian: Desprinderea grefei se referă la o detașare, parțială sau totală, a țesutului format de pe osul subcondral și cartilajul din jur.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Romanian: Obiectivele principale ale programului educațional sunt să ofere chirurgilor și personalului medical instruire referitoare la achiziționarea, depozitarea, manipularea și administrarea corespunzătoare a
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med opplæringsprogrammet er å gi opplæring til kirurger og annet helsepersonell om korrekt anskaffelse, lagring, håndtering og administrasjon av Spherox.
Romanian: Un sferoid se prezintă ca o perlă minusculă, formată din celule de cartilaj și material de cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Norwegian Bokmål: En sfæroide ser ut som en liten perle, og er laget av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative atunci când doza recomandată a fost depășită în mod semnificativ (până la 170 sferoizi/cm² într-un studiu inițiat de investigator, cu o perioadă de urmărire de 12 luni).
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor den anbefalte dosen ble betydelig overskredet (opp til 170 sfæroider/cm² i en forskerinitiert studie med en oppfølgingsperiode på 12 måneder) ble ingen negative effekter funnet.
Romanian: Recipientul poate fi o seringă sau un sistem de aplicare special numit co.fix, care este un cateter cu o tijă de 150 mm.
Norwegian Bokmål: Beholderen kan være en sprøyte eller en et spesifikt applikatorsystem kalt co.fix som er et kateter med en slangelengde på 150 mm.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a tratamentului cu Spherox, comparativ cu terapia prin microfracturi, la pacienții cu defecte de cartilaj al genunchiului cu o dimensiune a defectului între 1 și < 4 cm2, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele studiului în desfășurare, prospectiv, randomizat, deschis,
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Spherox vs. mikrofraktur hos pasienter med bruskdefekter i kneet med en defektstørrelse mellom 1 og <4 cm2, skal innehaveren av markedsføringstllatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av den pågående prospektive, randomiserte, åpne, multisenterstudien.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Tratarea defectelor de până la 10 cm2 este eligibilă atât în cazul defectelor singulare cât și a celor adiacente (zonă combinată).
Norwegian Bokmål: Behandlingen av defektstørrelser opp til 10 cm2 er egnet for enkle og nærliggende defekter (kombinerte områder).
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): date de urmărire timp de 60 de luni pentru codul de studiu 16
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: 60-måneders oppfølgingsdata for studie cod 16 HS 13.
Romanian: Numărul de unități de ambalare primară livrat depinde de tipul unității de ambalare primară și de numărul de sferoizi necesari pentru dimensiunea specifică a defectului (10-70 sferoizi/cm²).
Norwegian Bokmål: Hvor mange primærpakninger som leveres avhenger typen primærpakning og av det antallet sfæroider som er nødvendig for den spesifikke defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm²).