FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
Polish: Leku IntronA nie można stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby, u pacjentów z padaczką lub innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego ani u pacjentów z niekontrolowaną chorobą tarczycy.
English: Treatment with IntronA should be started by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Polish: Leczenie produktem IntronA powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby, w przypadku której lek można stosować.
English: IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
Polish: IntronA jest lekiem zawierającym substancję czynną interferon alfa-2b.
English: EPAR summary for the public interferon alfa 2b
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa interferon alfa-2b
English: IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Polish: Leczenie produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną wiąże się także z utratą masy ciała i spowolnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży.
English: • long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
Polish: • długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B) u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat);
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku.
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Polish: Zastępczy interferon alfa-2b działa w taki sam sposób, jak wytwarzany naturalnie interferon alfa.
English: What benefit has IntronA shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku IntronA zaobserwowano w badaniach?
English: What is IntronA?
Polish: Co to jest IntronA?
English: • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
Polish: • czerniaka złośliwego (rodzaj nowotworu skóry wywodzący się z komórek zwanych melanocytami).
English: The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Polish: Substancja czynna leku IntronA, interferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów”.
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Polish: Leku nie można stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca lub z niektórymi zaburzeniami układu immunologicznego, u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u pacjentów z dającą objawy marskością wątroby (zwłóknienie) w przebiegu zapalenia wątroby lub pacjentów ostatnio otrzymujących leki wpływające na układ immunologiczny ani u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w szczególności takimi jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
English: IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
Polish: Leku IntronA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na interferon alfa-2b lub którykolwiek składnik leku.
English: What is the risk associated with IntronA?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku IntronA?
English: • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
Polish: • rakowiaka (nowotwór wywodzący się z układu endokrynnego, wytwarzający hormony);
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego oraz w postaci gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań w fiolce lub we wstrzykiwaczu zawierającym wiele dawek.
English: In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
Polish: U dzieci i młodzieży przyjmujących lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, chociaż u więcej niż 1 pacjenta na 10 obserwowano także niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek), neutropenię (obniżona liczba neutrofilów - rodzaju białych krwinek), niedoczynność tarczycy i spowolnienie wzrostu.
English: In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
Polish: W przypadku CML stosowanie leku IntronA w skojarzeniu z cytarabiną wydłużało okres przeżycia do 3 lat u większego odsetka chorych niż w przypadku leku IntronA stosowanego w monoterapii.
English: IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
Polish: Lek IntronA jest stosowany po operacji u pacjentów, u których istnieje ryzyko wznowy.
English: For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń dotyczących leku IntronA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: IntronA was also shown to be effective in treating hepatitis C in adults when it was used with or without ribavirin, and in younger patients when used with ribavirin.
Polish: Lek IntronA stosowany w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną okazał się również skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych pacjentów, a skuteczność u młodych pacjentów wykazano podczas stosowania leku w skojarzeniu z rybawiryną.
English: • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
Polish: • białaczki włochatokomórkowej (nowotwór krwinek białych);
English: IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first year;
Polish: • przewlekłej białaczki szpikowej (CML, nowotwór krwinek białych) u dorosłych: lek IntronA może być stosowany w połączeniu z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy) w ciągu pierwszego roku choroby;
English: How does IntronA work?
Polish: Jak działa lek IntronA?
English: Why has IntronA been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek IntronA?
English: For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku IntronA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Polish: • długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od 3. roku życia; zazwyczaj lek jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy);
English: What is IntronA used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek IntronA?
English: IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
Polish: • szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego); lek IntronA jest stosowany w celu podtrzymania odpowiedzi na wcześniej zastosowane leki przeciwnowotworowe;
English: Because IntronA is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy ściśle monitorować, ponieważ leczenie produktem IntronA wiąże się z takimi działaniami niepożądanymi jak depresja.
English: It is generally given by injection under the skin, but in melanoma it can also be given by infusion.
Polish: Zwykle lek podaje się podskórnie, natomiast w czerniaku stosuje się wlew.
English: How is IntronA used?
Polish: Jak stosować lek IntronA?
English: IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
Polish: • chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej); lek IntronA może być stosowany jako lek uzupełniający terapię przeciwnowotworową;
English: How has IntronA been studied?
Polish: Jak badano lek IntronA?
English: Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Truvada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Truvada są stale monitorowane.
English: This overview was last updated in 02-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
English: What is Truvada and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje?
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Polish: Lek należy stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, czyli np. używaniem prezerwatyw.
English: This means that it is converted into tenofovir in the body.
Polish: Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir.
English: There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Polish: Choć istnieje ryzyko, że profilaktyka przedekspozycyjna może skłaniać do ryzykownych zachowań, w jednym z badań głównych wykazano, że udział w badaniu zmniejszał ryzykowne zachowania.
English: Truvada is available as tablets.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Truvada do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Other information about Truvada
Polish: Inne informacje dotyczące leku Truvada
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truvada
English: Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Truvada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Truvada przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Polish: Obie substancje czynne są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od początku XXI w.: emtrycytabinę dopuszczono do obrotu w 2003 r. pod nazwą Emtriva, a dizoproksyl tenofowiru dopuszczono do obrotu w 2002 r. pod nazwą Viread.
English: Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Polish: Substancje czynne leku Truvada, przyjmowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejszyły miano wirusa u większości pacjentów i okazały się skuteczniejsze niż leki porównawcze.
English: When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Polish: Gdy substancje czynne emtrycytabina lub dizoproksyl tenofowiru są podawane osobno, najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) obejmują również hipofosfatemię (obniżony poziom fosforanów we krwi), ból głowy, zawroty głowy, wymioty, wysypkę, osłabienie oraz podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) we krwi.
English: The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Truvada w leczeniu zakażenia HIV-1 wykazano tylko u pacjentów, u których nie leczono wcześniej zakażenia HIV, lecz uproszczony schemat przyjmowania leku dzięki zastosowaniu tabletki złożonej przyjmowanej raz na dobę może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, o których poziom wirusa HIV-1 we krwi (miano wirusa) spadł poniżej określonej wartości.
English: Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniano dodanie produktu Truvada do standardowych środków zapobiegawczych w profilaktyce przedekspozycyjnej.
English: If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony HIV-1 musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas musi on przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu lub profilaktyce zakażenia HIV-1 to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana podczas posiłku.
English: In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Polish: Dodatkowo lek można stosować od 12. roku życia u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą przyjmować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Polish: Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg).
English: The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
Polish: Skuteczność leku Truvada u nastolatków przedstawiono w badaniach, w których wykazano, że emtrycytabina lub dizoproksyl tenofowiru podawane z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejszały miano wirusa u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zakażonych wirusem HIV, oraz że substancje czynne były dystrybuowane w organizmach nastolatków w ten sam sposób, jak w organizmach dorosłych, więc można spodziewać się takiego samego działania.
English: The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Polish: Poziom ochrony zależał od przestrzegania przez uczestników zaleceń dotyczących przyjmowania leku.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: W leczeniu zakażenia HIV-1 produkt Truvada, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Polish: Truvada (emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru)
English: The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Polish: Firma wprowadzająca lek Truvada do obrotu zapewni pakiet informacyjny dla lekarzy zawierający dane o ryzyku wystąpienia zaburzeń czynności nerek przy stosowaniu leku Truvada u osób dorosłych i u dzieci oraz informacje o stosowaniu leku u osób dorosłych w profilaktyce przedekspozycyjnej.
English: How does Truvada work?
Polish: Jak działa lek Truvada
English: Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Truvada nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Polish: Po 48 tygodniach u około dwóch trzecich pacjentów uzyskano i utrzymano miano wirusa poniżej 50 kopii/ml.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Polish: Personel medyczny otrzyma również broszurę i kartę przypominającą dla osób otrzymujących produkt Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej.
English: The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u osób dorosłych leczonych produktem Truvada to biegunka i nudności (mdłości).
English: Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Polish: Lek Truvada jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
English: Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Polish: Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem” tenofowiru.
English: The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Polish: Komitet uznał także, że wykazano korzyści ze stosowania produktu Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej, ale poziom ochrony zależy od przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania.
English: An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Truvada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Polish: 80% (194 z 244) pacjentów przyjmujących substancje czynne leku Truvada osiągnęło i utrzymało miano wirusa HIV-1 poniżej 50 kopii/ml do 48. tygodnia, w porównaniu z 70% (171 z 243) pacjentów przyjmujących leki porównawcze.
English: The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło ponad 4 700 par heteroseksualnych składających się z osoby zakażonej HIV-1 i osoby niezakażonej.
English: The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba dorosłych z dodatnim wynikiem badania na zakażenie wirusem HIV-1.
English: Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Produkt Truvada stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: What benefits of Truvada have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Truvada wykazane w badaniach
English: Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
Polish: U osób przyjmujących produkt Truvada w celu zapobiegania zakażeniu HIV1 co trzy miesiące należy wykonywać badanie w celu potwierdzenia, że dana osoba nie jest zakażona HIV-1.
English: In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem ponad 2 400 mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami wynik badania na zakażenie wirusem HIV-1 był dodatni u 3,9% (48 z 1 224) osób przyjmujących produkt Truvada, w porównaniu z 6,8% (83 z 1 217) osób przyjmujących placebo.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność produktu Truvada we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
English: The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
Polish: W pierwszym badaniu porównywano skojarzenie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru ze skojarzeniem lamiwudyny i zydowudyny (inne leki przeciwwirusowe).
English: In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
Polish: W obu badaniach produkt Truvada porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u dorosłych, u których występowało wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV-1 przenoszonym drogą płciową.
English: Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Polish: Lek Truvada stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych i młodzieży, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna”).