FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après standardisation à la population SPW, il a été estimé qu'un gain moyen du SDST de 0,9 avait été obtenu après 1 an de traitement par Norditropin, chez les enfants de petite taille atteints du SPW.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον πληθυσμό με σύνδρομο Prader-Willi, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση του HSDS της τάξης του 0,9 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour étayer la sécurité et l'efficacité de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés dans l'indication faisant l'objet de la demande: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié»;
Greek: SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
French: Le gain estimé du SDST était de 1,1 jusqu'au moment de la dernière observation.
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,1 έως την τελευταία παρατήρηση.
French: Le 14 mai 2010, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la MRP pour Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés (DK/H/0001/005-007 et 011-016/II/078), pour une extension des indications.
Greek: (DK/H/0001/005-007 και 011-016/II/078), προκειμένου να ζητήσει επέκταση των ενδείξεων.
French: De plus, l'indication de la Norditropin dans le SPW comprend non seulement l'amélioration de la croissance, mais également l'amélioration de la composition corporelle.
Greek: Επιπλέον, όχι μόνο η βελτίωση της ανάπτυξης, αλλά και η βελτίωση της σύστασης του σώματος αποτελεί μέρος της ένδειξης του Norditropin στο σύνδρομο Prader Willi.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
French: 1 D-55127 Mainz Allemagne
Greek: D-55127 Mainz
French: B-1070 Bruxelles Belgique
Greek: 1070 Brussels
French: Novo Nordisk, Coeur Défense100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Greek: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
French: Novo NordiskComércio de Produtos
Greek: Πορτογαλία Novo Nordisk - Comércio de Produtos
French: Novo Nordisk B.V.
Greek: Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
French: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Grèce
Greek: 153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas solution injectable (oplossing voor injectie )
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
French: Novo Nordisk Pharma
Greek: NOVO NORDISK PHARMA SA
French: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Greek: Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
French: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Greek: Novo Nordisk Pharma GmbH
French: solution injectable en seringue préremplie
Greek: (oplossing voor injectie in een voorgevulde) πένας
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
Greek: Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
French: Norditropin NordiFlex solution injectable, stylo prérempli
Greek: Norditropin NordiFlex ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
French: Cette demande était fondée sur les raisons suivantes:
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
French: Cela pourrait effectivement se faire par une modification de type II au niveau national.
Greek: Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο.
French: - Il existe d'autres traitements pour l'indication susmentionnée.
Greek: - Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
French: Elle est actuellement autorisée dans l'Union européenne (UE) sous différents noms mentionnés dans l'annexe I.
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ υπό τις διάφορες ονοµασίες που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι.
French: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA NORFLOXACINE (voir Annexe I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΟΡΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
French: - La pyélonéphrite est souvent associée à une bactériémie.
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
French: • le comité a examiné la demande de saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la norfloxacine;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
French: La plupart des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés par la saisine n'ont apporté aucune réponse à la liste de questions adoptée par le CHMP en septembre 2007 au début de la procédure.
Greek: Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία.
French: Globalement, les réponses apportées incluaient des données bibliographiques et une proposition de mettre à jour la rubrique 5.1 du RCP.
Greek: Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ.
French: Seuls 3 titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont répondu à cette liste des questions en suspens adoptée en mai 2008.
Greek: Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008.
French: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
French: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
French: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel cette indication devait être retirée.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
French: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
French: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
French: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Greek: 2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
French: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
French: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
French: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
French: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
French: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
French: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
French: D-53125 Bonn Germany
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
French: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
French: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
French: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα