FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de succès clinique (défini comme guérison ou amélioration) après 14 jours de traitement.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de éxito clínico (definida como curación o mejoría) tras 14 días de tratamiento.
French: Une corrélation entre l'exposition totale du médicament divisée par la CMI (ASC/CMI) et les résultats cliniques a été observée.
Spanish: Se observó una correlación entre la exposición total al medicamento dividida por la CMI (AUC/CMI) y los resultados clínicos.
French: Le taux de succès clinique a été défini comme le nombre de cas présentant une réponse clinique (guérison ou amélioration) divisé par le nombre total de cas pris en compte dans l'analyse.
Spanish: Se definió la tasa de éxito clínico como el número de casos con respuesta clínica (curación o mejoría) dividido por el número total de casos elegibles para el análisis.
French: Le traitement par posaconazole a été administré pendant une durée médiane de 28 jours.
Spanish: El tratamiento con posaconazol se administró durante una mediana de duración de 28 días.
French: Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l'heure prévue.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, tome su dosis cuando esté prevista la misma.
French: Retournez le flacon avec l'excédent de suspension à votre pharmacien.
Spanish: Devuelva a su farmacéutico el frasco con la suspensión sobrante.
French: Les données de sécurité sont principalement issues des études menées avec la suspension buvable.
Spanish: Los datos de seguridad provienen fundamentalmente de estudios llevados a cabo con la suspensión oral.
French: Un passage à l'administration par voie orale est recommandé dès que l'état médical du patient le permet (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda el cambio a la administración oral en cuanto el estado de los pacientes lo permita (ver sección 4.4).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant.
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta y luego siga como antes.
French: Posologie recommandée selon l'indication Indication
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación Indicación
French: Dans une étude de 2 ans chez le rat, il a été observé une phospholipidose pulmonaire entraînant une dilatation et une obstruction des alvéoles.
Spanish: En el estudio a 2 años en ratas se observó una fosfolipidosis pulmonar, que dio lugar a una dilatación y obstrucción de los alveolos.
French: • gonflement du visage ou de la langue
Spanish: • inflamación de la cara o lengua
French: Rarement, des réactions hépatiques plus sévères, avec décès du patient ont été rapportées.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones hepáticas más graves con fallecimiento.
French: Le rapport critique pour les sujets avec des infections à Aspergillus était ~ 200.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
French: Bien agiter avant utilisation.
Spanish: Agítese bien antes de su utilización.
French: En outre, des échantillons épars pour les études pharmacocinétiques ont été prélevés certains jours pendant l'état d'équilibre avant la dose suivante (Cmin) chez une population plus vaste.
Spanish: Asimismo, se recogieron muestras para farmacocinética dispersas en varios días durante el estado de equilibrio antes de la siguiente dosis (Cmin) de una población de sujetos mayor.
French: Il est donc suggéré de surveiller étroitement le développement d'une infection fongique chez les patients pesant plus de 120 kg.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja una vigilancia estrecha de las infecciones fúngicas intercurrentes en pacientes que pesen más de 120 kg.
French: Si possible vous devez prendre le posaconazole pendant ou immédiatement après un repas ou une boisson nutritionnelle.
Spanish: Siempre que sea posible tome posaconazol durante o inmediatamente después de un alimento o bebida alimenticia.
French: Le posaconazole n'est pas génotoxique dans les études in vitro et in vivo.
Spanish: Posaconazol no fue genotóxico en estudios in vitro ni in vivo.
French: Dans l'étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l'IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
French: • lésions nerveuses (neuropathie)
Spanish: • daño neurológico (neuropatía)
French: • Ne pas écraser, mâcher, couper ou dissoudre le comprimé.
Spanish: • No triturar, masticar, romper o disolver el comprimido.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Spanish: • Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta.
French: Les formulations orales de Noxafil doivent être utilisées chez de tels patients, à moins que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation de Noxafil en solution à diluer pour perfusion.
Spanish: En estos pacientes se deben usar las formulaciones orales de Noxafil, a menos que una evaluación de la relación beneficio/riesgo para el paciente justifique el uso de Noxafil concentrado para solución para perfusión.
French: Il est recommandé une surveillance particulière en raison du risque d'exposition plasmatique plus élevée.
Spanish: Se recomienda tener precaución debido a la posibilidad de mayor exposición plasmática.
French: La demivie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à  43 heures dans les groupes respectifs.
Spanish: La semivida (t½) de eliminación se prolongó de aproximadamente 27 horas hasta ~ 43 horas en los respectivos grupos.
French: Comme observés avec d'autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogénèse.
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, estos efectos sobre la reproducción se consideraron debidos a un efecto relacionado con el tratamiento en la esteroidogénesis.
French: • obstruction de l'intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l'iléon ».
Spanish: • un bloqueo del intestino (obstrucción intestinal), especialmente del "íleon".
French: Midazolam et autres benzodiazépines
Spanish: Midazolam y otras benzodiazepinas
French: • quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
Spanish: • niveles de azúcar en sangre altos o bajos
French: Un flacon de 105 mL de suspension buvable.
Spanish: Un frasco de 105 ml de suspensión oral.
French: Le posaconazole n'a aucun métabolite principal circulant.
Spanish: Posaconazol no tiene ningún metabolito principal circulante.
French: Par conséquent, dans les études ultérieures le posaconazole a été administré par un cathéter veineux central.
Spanish: Por lo tanto, en los estudios posteriores posaconazol se administró mediante un catéter venoso central.
French: La solution de Noxafil varie de l'incolore au jaune pâle.
Spanish: La solución de Noxafil oscila de incolora a amarillo pálido.
French: Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux sévères (tel qu'une diarrhée sévère).
Spanish: Hay limitados datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción gastrointestinal grave (como diarrea grave).
French: • brûlures d'estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)
Spanish: • ardor de estómago (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)
French: • troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé
Spanish: • problemas sanguíneos tales como coagulación inusual de la sangre o sangrado prolongado
French: La durée du traitement doit être déterminée en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente, de l'état de récupération de la dépression immunitaire, et de la réponse clinique.
Spanish: La duración del tratamiento se debe basar en la gravedad de la enfermedad subyacente, la recuperación de la inmunosupresión, y la respuesta clínica.
French: Exposition plasmatique
Spanish: Exposición plasmática
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de EXP.
French: • Utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (autres que ceux mentionnés à la rubrique 4.3).
Spanish: • uso concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (distintos a los mencionados en la sección 4.3).
French: baisse de l'audition
Spanish: pérdida de audición
French: Une prudence particulière est recommandée lorsque le posaconazole est administré par voie périphérique, car la durée de perfusion recommandée de 30 minutes peut entraîner une augmentation supplémentaire de la Cmax.
Spanish: Se aconseja precaución especial en los casos en los que posaconazol se administre de forma periférica, ya que el tiempo de perfusión recomendado de 30 minutos puede además aumentar la Cmax.
French: Une majoration de l'effet sur l'intervalle QTc ne peut être exclue.
Spanish: No se puede descartar un aumento del efecto sobre el intervalo QTc.
French: Contient également du glucose liquide.
Spanish: También contiene glucosa líquida.
French: La surveillance de la glycémie est recommandée chez les patients diabétiques.
Spanish: Se recomienda la monitorización de las concentraciones de glucosa en pacientes diabéticos.
French: Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l'efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus; sin embargo, los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
French: En général, les expositions tendaient à être plus élevées chez les patients les plus âgés (de 7 ans à moins de 18 ans) que chez les patients plus jeunes (de 2 ans à moins de 7 ans).
Spanish: En general, las exposiciones tendieron a ser más altas en pacientes mayores (7 a ˂ 18 años) que en pacientes más jóvenes (2 a ˂ 7 años).
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l'apport en sucre, quelle qu'en soit la raison.
Spanish: No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.
French: Il n'y aucune donnée disponible pour une administration supérieure à 28 jours.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad para la administración ˃ 28 días.
French: Noxafil peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n'ont pas eu d'effet ou que vous avez dû les arrêter :
Spanish: Noxafil se puede utilizar en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o usted ha tenido que dejar de tomarlos:
French: Le profil de sécurité des comprimés était similaire à celui de la suspension buvable.
Spanish: El perfil de seguridad de los comprimidos fue similar al de la suspensión oral.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare :
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Raras:
French: EU/1/05/320/002 24 comprimés EU/1/05/320/003 96 comprimés
Spanish: EU/1/05/320/002 24 comprimidos EU/1/05/320/003 96 comprimidos
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation biologique de la fonction hépatique (en particulier tests de la fonction hépatique et bilirubine).
Spanish: La atención al paciente debe incluir una evaluación de laboratorio de la función hepática (particularmente, pruebas de función hepática y de bilirrubina).
French: Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Spanish: Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.
French: • sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau
Spanish: • disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
French: Traitement de l'aspergillose invasive Etude 0041
Spanish: Tratamientoaspergilosis invasora Estudio 0041
French: Le groupe contrôle externe a inclus 86 patients traités avec les molécules disponibles (comme ci-dessus) principalement en même temps et sur les mêmes sites que les patients traités par le posaconazole.
Spanish: El grupo control externo incluyó 86 pacientes tratados con la terapia disponible (las mencionadas anteriormente) en su mayor parte al mismo tiempo y en los mismos centros que los pacientes tratados con posaconazol.
French: L'étude 5520 a été menée chez 279 patients au total, dont 268 ont reçu au moins une dose de posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Spanish: El estudio 5520 reclutó a un total de 279 sujetos, incluidos 268 que recibieron al menos una dosis de posaconazol concentrado para solución para perfusión.
French: Aucun effet indésirable n'a été noté par l'investigateur.
Spanish: El investigador no observó reacciones adversas.
French: Si une dose de Noxafil a été oubliée
Spanish: Si olvidó una dosis de Noxafil
French: 105 mL de suspension buvable dans un flacon (verre ambre de type IV) fermé par un bouchon en plastique sécurité enfant (polypropylène) et une cuillère-mesure (polystyrène) avec 2 graduations : 2,5 mL et 5 mL.
Spanish: 105 ml de suspensión oral en un frasco (vidrio ámbar de tipo IV) cerrado con un cierre de seguridad a prueba de niños de plástico (polipropileno) y una cucharilla de medida (poliestireno) con 2 líneas de graduación: 2,5 ml y 5 ml.
French: Aucune dose d'ajustement n'est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère mais il convient d'être prudent en raison du risque d'exposition plasmatique accrue.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, pero se aconseja tener precaución debido a la posibilidad de aumento de la exposición plasmática.
French: • « syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui peut se produire avec ou sans insuffisance rénale
Spanish: • "síndrome urémico hemolítico" que aparece cuando se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis), que puede darse con o sin insuficiencia renal
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du posaconazole chez la femme enceinte.
Spanish: No existe información suficiente sobre la utilización de posaconazol en mujeres embarazadas.
French: Benzoate de sodium (E211)
Spanish: Benzoato de sodio (E-211)
French: Le profil de sécurité d'emploi de ces patients d'un âge < 18 ans paraît similaire au profil de sécurité d'emploi observé chez les adultes.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes < 18 años de edad parece similar al perfil de seguridad observado en adultos.
French: Les niveaux de créatinine sérique doivent être surveillés étroitement chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: En estos pacientes se deben monitorizar estrechamente los niveles de creatinina sérica (ver sección 4.4).
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour définir les concentrations critiques pour d'autres espèces de Candida.
Spanish: Actualmente los datos son insuficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Candida.
French: Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
Spanish: Algunos azoles se han relacionado con una prolongación del intervalo QTc.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Noxafil, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
French: troubles menstruels
Spanish: trastorno menstrual
French: Une augmentation de la Cmax (26 %) et de l'ASC (29 %) a été observée chez les sujets âgés (24 sujets  65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (24 sujets âgés de 18 à 45 ans).
Spanish: Se observó un aumento en la Cmáx (26 %) y en el AUC (29 %) en sujetos de edad avanzada (24 sujetos  65 años de edad) con respecto a sujetos más jóvenes (24 sujetos de 18 - 45 años de edad).
French: • le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)
Spanish: • tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de trasplantes)
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou des patients à haut-risque pour lesquels le posaconazole est indiqué en prophylaxie.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de infecciones fúngicas o en tratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo para los que está indicado posaconazol como profilaxis.
French: SP Labo N.V.
Spanish: Responsable de la fabricación SP Labo N.V.
French: L'administration d'autres azolés a été associée à une élévation des concentrations de digoxine.
Spanish: La administración de otros azoles se ha relacionado con aumentos en los niveles de digoxina.
French: Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la commercialisation *
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia notificadas en ensayos clínicos y/o poscomercialización*
French: L'âge moyen dans la population totale était de 51 ans (intervalle : 18-82 ans), 95 % des patients étaient caucasiens, les patients étaient en majorité non hispaniques ou non latinos (92 %) et 55 % étaient des hommes.
Spanish: La edad media de la población total de sujetos fue de 51 años (intervalo = 18-82 años), el 95 % de los sujetos eran blancos, el grupo étnico principal no correspondió a hispanos o latinos (92 %) y el 55 % eran varones.
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.
French: Aspergillose invasive
Spanish: Aspergilosis invasora
French: Chaque dose de Noxafil doit être administrée pendant ou immédiatement après un repas, ou un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
Spanish: Cada dosis de Noxafil se debe administrar durante o inmediatamente después de una comida, o un suplemento alimenticio, en pacientes que no pueden tolerar comida para aumentar la absorción oral y para garantizar una exposición adecuada.
French: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Spanish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francia
French: Sur la base de la moyenne des concentrations Cmin, une prédiction de la concentration moyenne (Cmoy) a pu être calculée pour 186 sujets du groupe recevant 300 mg.
Spanish: Basándose en la media de las concentraciones Cmin, se pudo calcular una previsión de la concentración media (Cm) de 186 sujetos a los que se les administraron 300 mg.
French: Noxafil vous sera administré :
Spanish: Se le administrará Noxafil:
French: Lorsque le traitement par Noxafil est arrêté par votre docteur, vous ne devriez ressentir aucun effet.
Spanish: Cuando su médico interrumpa el tratamiento con Noxafil no debería experimentar ningún efecto.
French: Cette observation n'a pas été associée à des anomalies neurologiques, comportementales ou du développement chez les chiens, et une observation cérébrale similaire n'a pas été constatée lors de l'administration de posaconazole par voie orale chez de jeunes chiens (âgés de 4 jours à 9 mois).
Spanish: No se produjeron anomalías neurológicas, del comportamiento o del desarrollo en los perros que presentaban este efecto, y tampoco se detectó un efecto cerebral similar relacionado con la administración de posaconazol oral a perros jóvenes (de 4 días a 9 meses de edad).
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Spanish: • presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas hepáticos.
French: Période d'évaluation prédéterminée
Spanish: Periodo de tiempo fijado
French: Enfants Noxafil ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).
Spanish: Niños No se debe usar Noxafil en niños (17 años de edad y menores).
French: Prévention des infections fongiques graves
Spanish: Prevención de Infecciones Fúngicas graves
French: Si une administration concomitante est nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement la réapparition d'infections fongiques.
Spanish: Si se requiere la administración concomitante, es recomendable una monitorización estrecha de infecciones fúngicas intercurrentes.
French: • à l'aide d'un petit tube en plastique inséré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse)
Spanish: • a través de un tubo de plástico colocado en su vena (perfusión intravenosa)
French: Des cas de thrombophlébite ont été observés pendant les essais cliniques.
Spanish: Se observó tromboflebitis en los ensayos clínicos.
French: La plupart des vinca-alcaloïdes (par exemple, vincristine et vinblastine) sont des substrats du CYP3A4.
Spanish: Muchos de los alcaloides de la vinca (por ejemplo vincristina y vinblastina) son sustratos del CYP3A4.
French: • réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau
Spanish: • reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel
French: 24 comprimés gastro-résistants 96 comprimés gastro-résistants
Spanish: 24 comprimidos gastrorresistentes 96 comprimidos gastrorresistentes
French: Noxafil est une suspension buvable blanche de 105 mL, au goût de cerise, conditionnée en flacon de verre ambre.
Spanish: Noxafil son 105 ml de suspensión oral blanca, con sabor a cereza, acondicionada en frascos de vidrio ámbar.
French: • gonflement, rougeur, et sensibilité le long de la veine dans laquelle Noxafil a été administré
Spanish: • hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de la vena en la que se administró Noxafil
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a patir de los datos disponibles).
French: Flacon en verre de Type I fermé par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule en aluminium, contenant 16,7 mL de solution.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un precinto de aluminio, que contiene 16,7 ml de solución.
French: Dans l'étude 1899, une diminution significative de la mortalité toutes causes confondues a été observée en faveur du posaconazole [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
French: • perte de cheveux (alopécie)
Spanish: • pérdida de pelo (alopecia)
French: • infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des champignons appelés Candida, qui n'ont pas été traitées auparavant.
Spanish: • infecciones en la zona de la boca o de la garganta (llamadas "aftas") causadas por unos hongos llamados Candida, que no han sido previamente tratadas.