FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Waylivra e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá
Portuguese: Mantenha sempre o seu recipiente para objetos perfurocortantes afastado das crianças e animais domésticos.
Czech: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Portuguese: O volanesorseno não é um substrato para o metabolismo da CYP e é metabolizado nos tecidos por endonucleases, originando oligonucleótidos mais curtos que servem depois de substrato para o metabolismo adicional por exonucleases.
Czech: Volanesorsen není substrátem metabolismu CYP a je metabolizován v tkáních endonukleázami na kratší oligonukleotidy, které jsou poté substrátem pro další metabolizaci exonukleázami.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de volanesorseno em voluntários saudáveis e em doentes com hipertrigliceridemia demonstrou que a Cmáx de volanesorseno é proporcional à dose num intervalo de 100 mg a 400 mg e que a AUC é ligeiramente mais elevada do que a proporcional à dose no mesmo intervalo de dose.
Czech: Farmakokinetika volanesorsenu podaného v jednorázové dávce či více dávkách zdravým dobrovolníkům a pacientům s hypertriglyceridemií ukázala, že Cmax volanesorsenu je úměrná dávce při rozmezí 100 až 400 mg a AUC je při stejném dávkovacím rozmezí trochu vyšší než úměrná dávce.
Portuguese: Este medicamento destina-se a doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty od 18 let věku.
Portuguese: - Outros medicamentos que podem alterar a forma como o seu sangue coagula, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ibuprofeno, medicamentos utilizados para prevenir ataques cardíacos e AVC como clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibióticos como penicilina, medicamentos como ranitidina (utilizada para reduzir o ácido do estômago) e quinino (utilizado para tratar a malária).
Czech: - jiné přípravky, které mohou změnit srážlivost krve, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, jako je ibuprofen; léky používané k prevenci infarktu a mozkových příhod, jako je klopidogrel, tikagrelor a prasugrel; antibiotika, jako je penicilin; léky, jako je ranitidin
Portuguese: Waylivra é indicado como adjuvante da dieta em doentes adultos com síndrome de quilomicronemia familiar (SQF) geneticamente confirmada e com risco elevado de pancreatite, cuja resposta a dieta e a terapêutica de redução de triglicerídeos demonstrou ser inadequada.
Czech: Přípravek Waylivra je indikován jako doplněk diety u dospělých pacientů s geneticky potvrzeným syndromem familiární chylomikronemie (FCS) a s vysokým rizikem pankreatitidy, kteří neměli adekvátní odpověď na dietu a léčbu ke snížení triglyceridů.
Portuguese: Contagens de plaquetas diminuídas foram igualmente observadas em estudos de dose repetida realizados em roedores.
Czech: Snížený počet trombocytů byl rovněž zjištěn ve studiích opakovaných dávek u hlodavců.
Portuguese: O fármaco-mãe e os metabolitos de cadeia curta de 5- a 7-mer corresponderam a aproximadamente 26% e 55% dos oligonucleótidos recuperados na urina, respetivamente.
Czech: Výchozí léčivý přípravek a metabolity se zkrácenými 5-mer až 7-mer řetězci představovaly přibližně 26 %, resp. 55 % oligonukleotidů zachycených v moči.
Portuguese: Frequentes (N, %)
Czech: Časté (N; %)
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Czech: Ukončit podávání přípravku doporučuje se léčba glukokortikoidy
Portuguese: A eliminação envolve o metabolismo nos tecidos e também a excreção urinária.
Czech: Eliminace zahrnuje metabolizaci ve tkáních a vylučování močí.
Portuguese: Telefone para o seu médico ou farmacêutico para obter mais medicamento.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníkova o nový přípravek.
Portuguese: Waylivra deve ser injetado debaixo da pele da forma que o médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe tiver mostrado, e deverá certificar-se de que injeta todo o líquido da seringa.
Czech: Přípravek Waylivra se má injekčně podávat pod kůži způsobem, který Vám ukázali lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, a měl(a) byste se ujistit, že jste si vstříkl(a) veškerou tekutinu obsaženou v injekční stříkačce.
Portuguese: A monitorização cuidadosa da trombocitopenia é importante durante o tratamento com este medicamento em doentes com SQF (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů s FCS je během léčby tímto léčivým přípravkem důležité pečlivé sledování s ohledem na trombocytopenii (viz bod 4.2).
Portuguese: Valor observado
Czech: Zjištěná hodnota
Portuguese: Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico irá eliminar outras possibilidades de causas de níveis elevados de triglicéridos, como diabetes ou problemas com a sua tiroide.
Czech: Před tím, než dostanete tento přípravek, lékař vyloučí jiné příčiny vysokých hladin triglyceridů, jako je například cukrovka nebo potíže se štítnou žlázou.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Se a contagem das plaquetas permanecer inferior a 140 x 109/L após a segunda medição, Waylivra não deve ser iniciado (ver secção 4.3).
Czech: Jestliže po druhém měření zůstává počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, léčba přípravkem Waylivra nemá být zahájena (viz bod 4.3).
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 55% dos doentes estavam a tomar terapêuticas hipolipemiantes (48% com fibratos, 29% com óleos de peixe e 20% com inibidores de redutase HMG-CoA), 27% estavam a ser tratados com medicamentos analgésicos, 20% estavam medicados com inibidores da agregação plaquetária e 14% estavam a tomar suplementos nutricionais.
Czech: Při vstupu do studie bylo 55 % pacientů na hypolipidemické léčbě (48 % užívalo fibráty, 29 % rybí olej, 20 % inhibitory HMG-CoA reduktázy), 27 % užívalo léky proti bolesti, 20 % byly podávány inhibitory agregace trombocytů a 14 % užívalo doplňky stravy.
Portuguese: O volanesorseno foi rápida e largamente distribuído para os tecidos após administração subcutânea ou intravenosa em todas as espécies avaliadas.
Czech: Distribuce Volanesorsen byl po subkutánním nebo intravenózním podání rychle a rozsáhle distribuován do tkání u všech hodnocených živočišných druhů.
Portuguese: O seu médico irá fazer uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas e, depois de ter começado a utilizar o Waylivra, irá verificar regularmente, os níveis das plaquetas.
Czech: Dříve, než začnete tento přípravek používat, Vám Váš lékař udělá krevní test, kterým Vám zkontroluje počet krevních destiček, a poté, jakmile začnete přípravek Waylivra používat, Vám jej bude dělat v pravidelných intervalech.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de volanesorseno em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání volanesorsenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: As reações no local de injeção, definidas como reação cutânea local no local de injeção que persistam durante mais de 2 dias, ocorreram em 82% dos doentes tratados com volanesorseno no estudo APPROACH e na sua extensão em regime aberto (CS7).
Czech: Reakce v místě injekce definované jako lokální kožní reakce v místě injekce trvající déle než 2 dny se ve studii APPROACH a jeho otevřeném prodloužení (CS7) vyskytly u 82 % pacientů léčených volanesorsenem.
Portuguese: 6.º mês
Czech: Měsíc 6
Portuguese: Waylivra pode ser administrado após já ter tomado outros medicamentos utilizados para diminuir os triglicéridos no sangue sem que eles tenham tido muito efeito.
Czech: Přípravek Waylivra může být podáván poté, co jiné přípravky na snížení hladiny triglyceridů v krvi nebyly dostatečně účinné.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Portuguese: Parâmetro no 3.º mêsa
Czech: Parametr v měsíci 3a
Portuguese: Agentes antitrombóticos e medicamentos que podem diminuir a contagem de plaquetas Não se sabe se o risco de hemorragia é aumentado pelo uso concomitante de volanesorseno com agentes antitrombóticos ou medicamentos que possam diminuir a contagem de plaquetas ou afetar a função plaquetária.
Czech: Antitrombotika a léčivé přípravky, jež mohou snižovat počet trombocytů Není známo, zda souběžné použití přípravku volanesorsen a antitrombotik nebo léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů nebo ovlivňovat jejich funkci, zvyšuje riziko krvácení.
Portuguese: Devido à fraca biodisponibilidade oral de volanesorseno, considera-se improvável que estas concentrações baixas no leite originem exposição sistémica decorrente da amamentação (ver secção 4.6).
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti volanesorsenu se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení (viz bod 4.6).
Portuguese: As recomendações de ajustes para monitorização da frequência e da posologia são especificadas na tabela 1 (ver secção 4.2).
Czech: Doporučení pro úpravu četnosti sledování a dávkování jsou uvedena v tabulce 1 (viz bod
Portuguese: O volanesorseno não teve efeito na fertilidade de ratinhos.
Czech: Volanesorsen neměl žádný vliv na fertilitu u myší.
Portuguese: Estudo de extensão aberto em doentes com SQF
Czech: Otevřená prodlužovací studie u pacientů s FCS
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com volanesorseno, deve-se considerar um aumento da frequência da dose para 285 mg por semana caso a resposta seja inadequada em termos de redução sérica de triglicerídeos, conforme avaliação pelo especialista supervisor e com a condição da contagem das plaquetas estar no intervalo normal.
Czech: Po 6měsíční léčbě volanesorsenem se má zvážit zvýšení frekvence dávkování na 285 mg jedenkrát týdně v případě, že pacient nemá dostatečnou odpověď ve smyslu snížení hladiny sérových triglyceridů na základě hodnocení dohlížejícím zkušeným odborníkem, a v případech, kdy je počet krevních destiček v normálním rozmezí.
Portuguese: Se o prazo de validade no rótulo da seringa tiver expirado durante o período de 6 semanas à temperatura ambiente, a seringa não deve ser utilizada e deve ser eliminada.
Czech: Jestliže uplynula data použitelnosti uvedená na štítku injekční stříkačky během 6 týdnů při pokojové teplotě, injekční stříkačka se nemá používat a má být zlikvidována.
Portuguese: Estudos realizados em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período até 6 semanas.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě až po dobu 6 týdnů.
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento, é importante que leia, compreenda e siga rigorosamente as instruções de utilização.
Czech: Je důležité, abyste si před použitím tohoto přípravku přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) jste mu a pečlivě jste jej dodržoval(a).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Waylivra
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Waylivra
Portuguese: Bola de algodão/ compressa de gaze (opcional)
Czech: Vatový/gázo vý tampon (volitelný)
Portuguese: A contagem de plaquetas recuperou após a interrupção do tratamento, mas, em alguns macacos, diminuiu novamente para um valor inferior a 50 000 células/μl depois de o tratamento ter sido retomado.
Czech: Po zastavení léčby se počet trombocytů obnovil, ale po opakovaném zahájení léčby u některých makaků znovu poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve determinar-se a contagem de plaquetas.
Czech: Před zahájením léčby se má změřit počet trombocytů.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 285 mg, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 285 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados de saúde receberão formação sobre como utilizar Waylivra de acordo com as instruções neste folheto.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje (pečovatel), budete zaškolen(a) v použití přípravku Waylivra podle pokynů obsažených v této příbalové informaci.
Portuguese: Não tente remover a bolha de ar antes de injetar.
Czech: Nepokoušejte se vzduchovou bublinu před podáním injekce odstranit.
Portuguese: Foram descritos antecedentes de pancreatite aguda documentada em 76% dos doentes e de diabetes em 15% dos doentes; 21% dos doentes tinham antecedentes registados de lipemia retinalis e 23% de xantomas eruptivos.
Czech: U 76 % pacientů byla zaznamenána doložená anamnéza akutní pankreatitidy a u 15 % pacientů byla zaznamenána anamnéza diabetu; u 21 % pacientů byla zaznamenána anamnéza retinální lipemie a u 23 % pacientů anamnéza eruptivních xantomů.
Portuguese: Níveis de LDL-C
Czech: Koncentrace LDL-C
Portuguese: O volanesorseno é um oligonucleótido antisense concebido para inibir a formação da apoC-III, uma proteína reconhecida por regular tanto o metabolismo dos triglicéridos como a depuração hepática das quilomicra e de outras lipoproteínas ricas em triglicéridos.
Czech: Volanesorsen je antisense oligonukleotid určený k inhibici tvorby apoC-III, což je protein, o němž je známo, že reguluje jak metabolismus triglyceridů, tak jaterní clearance chylomikronů a jiných lipoproteinů bohatých na triglyceridy.
Portuguese: O volanesorseno inalterado é o componente circulante predominante.
Czech: Hlavní složkou v krevním oběhu je nezměněný volanesorsen.
Portuguese: 3.º mês
Czech: Měsíc 3
Portuguese: Se observar sangue onde tiver injetado, pressione ligeiramente o local com uma bola de algodão ou compressa estéril e aplique um penso, se necessário (Figura O).
Czech: Pokud v místě injekce uvidíte krev, zlehka na něj přitiskněte sterilní vatový nebo gázový tampon a podle potřeby jej přelepte náplastí (obrázek O).
Portuguese: Durante este período de 6 semanas, este medicamento pode ser guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no frigorífico.
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být tento přípravek uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Portuguese: Numa análise post-hoc, Waylivra levou a uma redução estatisticamente significativa dos níveis de triglicéridos em comparação com o placebo no parâmetro de avaliação primário da eficácia, definido como a alteração percentual desde o início do estudo até ao 3.º mês nos triglicéridos em jejum, além de uma incidência mais baixa de pancreatite ao longo do período de tratamento de 52 semanas (tabela 4).
Czech: Podávání přípravku Waylivra vedlo ke statisticky významnému snížení hladin triglyceridů ve srovnání s placebem v primárním cílovém ukazateli účinnosti, který byl definován jako procentuální změna v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě u triglyceridů nalačno, a dále k nižší incidenci pankreatitidy během 52 týdnů období léčby v analýze post-hoc (tabulka 4).
Portuguese: No estudo APPROACH e na sua extensão em regime aberto (CS7), os doentes que descontinuaram a terapêutica devido aos níveis de plaquetas incluíram 3 doentes com contagens de plaquetas < 25 x 109/L, 2 com contagens de plaquetas entre 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 com contagens de plaquetas entre 50 x 109/L e 75 x 109/L.
Czech: Ve studii APPROACH a jejím otevřeném prodloužení (CS7) pacienti, kteří ukončili léčbu kvůli počtu trombocytů, zahrnovali 3 pacienty s počtem trombocytů < 25 x 109/l, 2 pacienty s počtem trombocytů v rozmezí 25 x 109/l až 50 x 109/l a 5 pacientů s počtem trombocytů v rozmezí 50 x 109/l až 75 x 109/l.
Portuguese: O seu médico poderá igualmente fazer uma análise ao sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões no fígado.
Czech: Váš lékař může dělat krevní testy každé 3 měsíce, aby zkontroloval, jestli nemáte známky poškození jater.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os níveis de volanesorseno no leite foram muito baixos em ratinhas lactantes.
Czech: V neklinických studiích byly koncentrace přípravku volanesorsen v mléce kojících myší velmi nízké.
Portuguese: A recuperação urinária do fármaco-mãe no ser humano foi limitada, sendo uma dose < 3% da dose subcutânea administrada recuperada dentro de 24 horas após a administração.
Czech: Záchyt výchozího léčivého přípravku v moči u lidí byl omezený; během 24 hodin po subkutánním podání dávky bylo zachyceno < 3 % podané dávky.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; deve estar límpida e ser incolor a amarelada.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice; roztok má být čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: b É necessário consultar um hematologista para reconsiderar o equilíbrio benefício/risco nos possíveis tratamento seguintes com volanesorseno.
Czech: b Pro možnou další léčbu volanesorsenem je potřebná konzultace s hematologem, aby se opětovné zvážil poměr přínosů a rizik.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes com SQF, as reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram diminuição da contagem de plaquetas (ver secção 4.4), que ocorreu em 40% dos doentes em estudos principais, e reações no local de injeção, que ocorreram em 82% dos doentes.
Czech: V klinických studiích u pacientů s FCS byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby snížený počet trombocytů (viz bod 4.4), který se v pivotních studiích vyskytl u 40 % pacientů, a reakce v místě injekce, jež nastaly u 82 % pacientů.
Portuguese: Formação de anticorpos antivolanesorseno que afeta a farmacocinética A formação de anticorpos de ligação ao volanesorseno pareceu aumentar a Cmín total de 2 para 19 vezes.
Czech: Tvorba protilátek proti přípravku volanesorsen ovlivňující farmakokinetiku Zdá se, že tvorba vazebných protilátek proti volanesorsenu zvyšuje 2násobně až 19násobně celkovou údolní koncentraci (Ctrough).
Portuguese: *valor "p" < 0,0001 (parâmetro de avaliação primário da eficácia) Diferença = média dos mínimos quadrados de [alteração percentual de volanesorseno - alteração percentual de placebo] (modelo ANCOVA)
Czech: *Hodnota p < 0,0001 (primární cílový ukazatel účinnosti) Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA)
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população sugere que o compromisso renal ligeiro e moderado não tem efeito clinicamente relevante sobre a exposição sistémica a volanesorseno.
Czech: Populační farmakokinetická analýza svědčí o tom, že mírná až střední porucha činnosti ledvin nemá klinicky relevantní účinek na systémovou expozici přípravku volanesorsen.
Portuguese: O tratamento também deve ser descontinuado para quaisquer sintomas clínicos ou sinais de compromisso hepático ou hepatite.
Czech: Léčba se má také přerušit i v případě jakýchkoliv klinických příznaků zhoršení funkce jater nebo hepatitidy.
Portuguese: Para níveis de plaquetas < 75 x 109/L, deve considerar-se a descontinuação de medicamentos antiagregantes plaquetários/AINES/anticoagulantes.
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií.
Portuguese: O estudo APPROACH é um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, controlado por placebo e com 52 semanas de duração realizado em 66 doentes com SQF para avaliação da administração de 285 mg de volanesorseno como injeção subcutânea (33 tratados com volanesorseno e 33 com placebo).
Czech: APPROACH je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní, multicentrická klinická studie provedená u 66 pacientů s FCS, jež hodnotila přípravek volanesorsen 285 mg podávaný subkutánní injekcí (33 pacientů obdrželo volanesorsen, 33 placebo).
Portuguese: A alteração percentual média dos triglicéridos em jejum foi significativamente diferente entre os grupos de volanesorseno e placebo aos 3, 6 e 12 meses; o grupo de volanesorseno incluiu doentes que não concluíram a administração posológica, mas que regressaram para avaliações durante o estudo de 52 semanas.
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno po 3, 6 a 12 měsících se v ramenech s přípravkem volanesorsen a placebem významně lišila; rameno s volanesorsenem zahrnovalo pacienty, kteří nedokončili léčbu, ale kteří se během 52týdenní studie dostavili k vyšetření.
Portuguese: Waylivra é uma injeção administrada debaixo da pele com uma seringa pré-cheia, descartável, para uma única utilização.
Czech: Waylivra je injekce, která se podává pod kůži jednorázovou předplněnou stříkačkou.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
Czech: Mezi přípravkem volanesorsen a substráty, induktory ani inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP) a transportéry léčiv se neočekávají klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Portuguese: Treze destes doentes tiveram ajuste/pausa da dose no estudo.
Czech: U třinácti z těchto pacientů byla provedena úprava dávkování/byla udělána přestávka v podávání hodnoceného přípravku.
Portuguese: o Notificar qualquer acontecimento adverso a um profissional de saúde
Czech: o Hlásit všechny nežádoucí účinky léčivého přípravku odborným pracovníkům ve zdravotnictví
Portuguese: Como utilizar Waylivra 4.
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá 4.
Portuguese: A ligação seletiva do volanesorseno ao ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) da apoC-III dentro da região 3′ não traduzida, na posição de bases 489-508, origina a degradação do mRNA.
Czech: netranslatované oblasti v oblasti bází 489-508 způsobuje degradaci mRNA.
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos tem de ser descontinuado com níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.5).
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky musí být ukončena, pokud je hladina trombocytů < 50 x 109/l (viz bod 4.5).
Portuguese: O seu médico poderá fazer uma análise à urina e/ou sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões nos seus rins.
Czech: Vyšetření moči Váš lékař u Vás může udělat vyšetření moči a/nebo krve každé 3 měsíce, aby zkontroloval, zda nemáte známky poškození ledvin.
Portuguese: O prazo de validade da embalagem refere-se ao prazo do medicamento quando refrigerado.
Czech: Doba použitelnosti na obalu se týká životnosti přípravku uchovávaného v chladničce.
Portuguese: Volanesorseno 285 mg (N = 30)
Czech: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Portuguese: - Um número muito baixo de plaquetas, um tipo de células do sangue que se aglomera para ajudar na coagulação (trombocitopenia); o seu médico fará uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas no sangue.
Czech: - Nízký počet krevních destiček, což je typ buněk v krvi, které se shlukují a napomáhají tak srážení krve (trombocytopenie); Váš lékař Vám dříve, než začnete tento přípravek používat,
Portuguese: Neste período de 6 semanas, pode ser conservado conforme necessário entre a refrigeração e a temperatura ambiente (até 30 °C).
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být uchováván podle potřeby v chladničce i při pokojové teplotě (do 30 °C).
Portuguese: No grupo de placebo, dos 4 doentes que tinham tido 17 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, 3 doentes apresentaram 4 ataques de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
Czech: Ve skupině s placebem ze 4 pacientů, kteří v předchozích 5 letech prodělali 17 atak pankreatitidy, došlo během 52týdenního období léčby u 3 pacientů ke 4 atakám pankreatitidy.
Portuguese: Monitorização de plaquetas e ajustes da dose
Czech: Sledování trombocytů a úprava dávkování