FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so pri odraslih poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije ovog lijeka i alfa interferona u odraslih:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ribavirin Mylan Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čimprej še isti dan.
Croatian: Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana.
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C. Zdravila Ribavirin Mylan ni dovoljeno uporabljati brez interferona alfa-2b, kar pomeni, da zdravila Ribavirin Mylan ni dovoljeno uporabljati kot samostojno zdravljenje.
Croatian: Ribavirin Mylan ne smije se koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Mylan ne smije se uzimati sam.
Slovenian: ledvična odpoved, ledvična insuficienca*
Croatian: zatajenje bubrega, insuficijencija bubrega*
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin in peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b v kombinirani terapiji, so poročali o zobnih boleznih in boleznih parodoncija, ki lahko vodijo do izgube zob.
Croatian: Poremećaji zuba i parodonta: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju lijekom Ribavirin Mylan s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b prijavljene su bolesti zuba i parodonta koje mogu dovesti do gubitka zuba.
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: številka EU
Croatian: EMA broj postupka
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.
Slovenian: Bolniki in njihove partnerke
Croatian: Bolesnici i njihove partnerice
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal velikost pakiranja, ki je za vas najbolj primerna.
Croatian: Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Slovenian: To zdravilo je lahko zelo škodljivo za nerojenega otroka (embrio).
Croatian: Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete (embrij).
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31. marec 2009.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2009.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16. januar 2014
Croatian: Datum zadnje obnove: 16. siječnja 2014
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - odrasli
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti - odrasli
Slovenian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španija
Croatian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španjolska
Slovenian: • imate virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) oziroma imate ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z imunskim sistemom.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom
Slovenian: Glejte odmerek za odrasle
Croatian: Vidjeti dozu za odrasle
Slovenian: AIDS 2004; 18(13): F27-36.
Croatian: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Slovenian: Čeprav ni nujno, da se bodo pri vas pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se, boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Croatian: Premda se sve ove nuspojave ne moraju pojaviti, ako se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste vi ali otrok za katerega skrbite:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva").
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva ").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva, če se katero od navedenega nanaša na vas ali otroka za katerega skrbite.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Slovenian: Čimprej obvestite svoje zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: morilske misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Croatian: homicidalne misli*, manija*, promjena psihičkog stanja
Slovenian: Med uporabo obeh zdravil je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se oba lijeka primjenjuju istodobno.
Slovenian: Pediatrični bolniki (otroci, stari 3 leta ali več, in mladostniki)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti)
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4:
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita:
Slovenian: Odrasli ≥12 g/dl (ženske); ≥13 g/dl (moški) Otroci in mladostniki ≥11 g/dl (ženske); ≥12 g/dl (moški)
Croatian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci) Djeca i adolescenti: ≥ 11 g/dl (djevojčice); ≥ 12 g/dl (dječaci)
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je izgled kapsul spremenjen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.
Slovenian: Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čim prej še v istem dnevu.
Croatian: Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana.
Slovenian: Neznani neželeni učinki (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: Ni znano, ali se ribavirin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ribavirin u majčino mlijeko.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če občutite utrujenost, zaspanost ali zmedenost.
Croatian: Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni.
Slovenian: - Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik lahko spremenil/prilagodil število trdih kapsul, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, in vam predpisal drugo velikost pakiranja tega zdravila in/ali spremenil dolžino zdravljenja.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj kapsula koje uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti duljinu trajanja liječenja.
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki morajo biti posebno previdni pri spolnih odnosih, če obstaja kakršnakoli možnost za zanositev:
Croatian: I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:
Slovenian: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S in sod.
Croatian: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Slovenian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L in sod.
Croatian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v preglednici 9.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 9.
Slovenian: - samomor, - možganska kap (možganskožilni dogodki).
Croatian: samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Triinšestdeset od teh bolnikov je imelo trajen odziv.
Croatian: Šezdeset i troje njih imalo je trajan virološki odgovor.
Slovenian: Odmerek ribavirina (dnevni)
Croatian: Doza ribavirina (dnevna)
Slovenian: 4 kapsuleb Glejte priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih a 1 zjutraj, 2 zvečer b 2 zjutraj, 2 zvečer
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Slovenian: Ribavirin se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.
Croatian: Ribavirin se nakuplja unutar stanica i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Slovenian: Odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem ali miokardnim infarktom v anamnezi oziroma s predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma morate skrbno nadzorovati.
Croatian: Odrasle bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca ili infarktom miokarda u anamnezi i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma mora se pomno nadzirati.
Slovenian: Študije toksičnosti niso pokazale znakov, da ribavirin inducira jetrne encime.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti nisu pokazala da ribavirin inducira jetrene enzime.
Slovenian: hepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri)*
Croatian: hepatotoksičnost (uključujući smrtne ishode)*
Slovenian: 15 mg/kg/dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Croatian: 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Slovenian: V literaturi so poročali o nasprotujočih izsledkih pri sočasni uporabi abakavirja in ribavirina.
Croatian: U literaturi su prijavljena proturječna izvješća u vezi istodobne primjene abakavira i ribavirina.
Slovenian: - če imate katero od krvnih bolezni, kot,so anemija (premajhno število krvnih celic), talasemija ali anemija srpastih celic,
Croatian: - ako imate bilo kakav poremećaj krvi, kao što su anemija (smanjen broj krvnih zrnaca), talasemija ili anemija srpastih stanica
Slovenian: Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva ali ne.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva ili ne.
Slovenian: 2 kapsuli zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Croatian: 2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer
Slovenian: Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Croatian: Cjelokupni odgovora (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri ribovirinu je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Croatian: Najistaknutiji sigurnosni problem povezan s primjenom ribavirina je hemolitička anemija, koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Slovenian: 3 mio i.e./m2 3-krat na teden (n = 54)
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Slovenian: Uporaba zdravila Ribavirin Teva je kontraindicirana med nosečnostjo.
Croatian: Primjena lijeka Ribavirin Teva kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Slovenian: Ni znano, ali bo ribavirin iz sperme povzročil svoje potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Croatian: Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje "),
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Slovenian: Ribavirin je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Croatian: Ribavirin je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Slovenian: Ribavirin ima dve presnovni poti: 1) reverzibilno fosforilacijsko pot ter; 2) razgradno pot, ki obsega deribozilacijo in amidno hidrolizo in tvori triazolski karboksikislinski presnovek.
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije i 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja tega zdravila in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli poslabšanje, morate zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Dođe li do bilo kakvog pogoršanja, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Kapsule Ribavirin Teva naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Croatian: Ribavirin Teva kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Slovenian: • moški in je vaša partnerica v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje "),
Croatian: • muškarac, a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja ribavirinom su:
Slovenian: Starejši (stari  65 let)
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Slovenian: zmanjšana hitrost rasti (zmanjšana telesna višina oziroma telesna masa glede na starost)
Croatian: usporen rast (smanjenje tjelesne visine i/ili težine za dob)
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Teva in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi
Slovenian: Konvencionalne študije kancerogenosti pri glodavcih z majhnimi izpostavljenostmi v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku v terapevtskih pogojih (faktor 0,1 pri podganah in 1 pri miših) niso pokazale nobene tumorogenosti ribavirina.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženošću ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Teva takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Ribavirin Teva i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Študija 22
Croatian: Ispitivanje 22
Slovenian: Ribavirin ne zavira encimov citokroma P450.
Croatian: Ribavirin ne inhibira enzime citokroma P450.
Slovenian: Kapsule zdravila Ribavirin Teva so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/polietilena (PE)/polivinilidenklorida (PVdC) - pakiranja v aluminijasti pretisni omot.
Croatian: Ribavirin kapsule pakirane su u polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/poliviniliden klorid (PVdC)aluminij blister pakiranja.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo (peg)interferona alfa za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih.
Croatian: Molimo pročitajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa za detaljnije informacije o tim sigurnosnim problemima.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čimbolj zmanjša prehajanje ribavirina v partnerko.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste kondom kako bi se prijenos ribavirina u tijelo partnerice smanjio na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Če je potrebno, lahko opravite tudi drugo zmanjšanje odmerka ribavirina za dodatnih 200 mg/dan.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Slovenian: Bolniki z majhnim številom celic CD4:
Croatian: Bolesnici s malim brojem CD4 stanica:
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2.200 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz srednju vrijednost koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih neželenih učinkov, morate vi ali vaš negovalec nemudoma poklicati zdravnika.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, Vi ili osoba koja skrbi o Vama morate odmah nazvati liječnika.
Slovenian: Dodatno zdravljenje s samimi alfa interferoni ali v kombinaciji z ribavirinom lahko namreč poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Croatian: Dodavanje liječenja alfa interferonom samim ili u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.
Slovenian: pljučnica, askarioza, enterobiaza, herpes zoster, celulitis
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis
Slovenian: enureza, motnje uriniranja, inkontinenca seča, proteinurija
Croatian: enureza, poremećaj mokrenja, urinarna inkontinencija, proteinurija
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Teva in še sedem mesecev po koncu zdravljenja.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate ovrednotiti stanje srca in ga klinično spremljati med zdravljenjem.
Croatian: Srčani status mora se procijeniti prije početka liječenja i klinički pratiti tijekom liječenja.
Slovenian: Ribavirin prenehajte uporabljati, če:
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako je:
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: nenormalno obnašanje, depresivno razpoloženje, emocijske motnje, strah, nočne more
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more
Slovenian: Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti test nosečnosti vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Ribavirin je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ribavirin se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ribavirinom mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem ribavirina, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z ribavirinom (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja ribavirinom, liječnik mora i bolesnicima i bolesnicama detaljno objasniti teratogeni rizik primjene ribavirina, potrebu za učinkovitom i kontinuiranom kontracepcijom, mogućnost neuspjeha kontracepcijskih metoda i moguće posljedice trudnoće ako ona nastupi tijekom ili nakon liječenja ribavirinom (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Če nepravilnost izgine, se lahko ribavirin znova začne uporabljati v odmerku 600 mg na dan, katerega se nato po presoji lečečega zdravnika poveča na 800 mg na dan.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje ribavirinom može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Slovenian: kardiomiopatija*, aritmije*
Croatian: kardiomiopatija, aritmija*
Slovenian: Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let, ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine.
Slovenian: bolečine v prsih, edem, bolečine, občutek mraza
Croatian: bol u prsištu, edem, bol, osjećaj hladnoće
Slovenian: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in ribavirina sočasno z azatioprinom.
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % kavkazijcev, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih ≤12 let.
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Slovenian: Mehanizem delovanja, preko katerega ribavirin v kombinaciji z drugimi zdravili deluje proti HCV, ni znan.
Croatian: Nije poznat mehanizam putem kojega ribavirin u kombinaciji s drugim lijekovima djeluje na HCV.
Slovenian: Študija 11
Croatian: Ispitivanje 11
Slovenian: Ni videti, da bi starost pomembno vplivala na farmakokinetiko ribavirina.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku ribavirina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, nukleozidi i nukleotidi (isključujući inhibitore reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin Teva Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Nemojte uzimati Ribavirin Teva
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Slovenian: Kot odrasli bolniki so imeli tudi otroci in mladostniki še druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje
Croatian: Kao i odrasli bolesnici, djeca i adolescenti su imali i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresiju, emocionalnu labilnost i somnolenciju) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: motnje pigmentacije, atopijski dermatitis, luščenje kože
Croatian: poremećaj pigmentacije, atopički dermatitis, ljuštenje kože
Slovenian: Zdravila Ribavirin Teva ne smete uporabljati v monoterapiji.
Croatian: Ribavirin se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Slovenian: Glavna z zdravljenjem povezana sprememba v zvezi z zdravljenjem je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri samostojni uporabi vsake od obeh učinkovin.
Croatian: Glavna promjena povezana s liječenjem bila je reverzibilna blaga do umjerena anemija, čija je težina bila veća od one izazvane svakom od tih djelatnih tvari posebno.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor) - te so zdravili 24 tednov in jih spremljali 6 mesecev.
Croatian: Liječenje je trajalo 48 tjedana, a razdoblje naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem <800 000 IU/ml (Amplicor) koji su liječeni 24 tjedna i naknadno praćeni 6 mjeseci.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
Croatian: Posebne populacije Stariji (≥65 godina)
Slovenian: EU/1/09/509/001 (84 kapsul) EU/1/09/509/002 (112 kapsul) EU/1/09/509/003 (140 kapsul) EU/1/09/509/004 (168 kapsul)
Croatian: EU/1/09/509/001 (84 kapsule) EU/1/09/509/002 (112 kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Slovenian: Izgled zdravila Ribavirin Teva in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Ribavirin Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faza podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku je 0,05; 3,73 in 79 ur).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Slovenian: Ribavirin + interferon
Croatian: Ribavirin uz interferon
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (i.e. x h/ml) za interferon alfa-2b
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b