FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidettaessa allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa oklasitinibilla dermatiitin syy (esim. kirppujen aiheuttama allerginen dermatiitti, kosketusihottuma tai ruoka-aineyliherkkyys) on selvitettävä ja hoidettava.
Latvian: Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisīto niezi ar oklasitinību, jāizmeklē un jāārstē tai pamatā esošos cēloņus (piem., blusu alerģiskais dermatīts, kontakta dermatīts, pastiprināta jutība pret ēdienu).
Finnish: Oklasitinibin vaikutus kohdistuu proinflammatorisiin sytokiineihin ja allergisiin reaktioihin / kutinaan osallistuviin sytokiineihin.
Latvian: Oklasitinībam mērķa citokīni ir tie, kas ir pretiekaisuma vai ietekmē alerģiskas reakcijas/ niezi.
Finnish: Katso alla olevasta annostustaulukosta suositusannosta varten tarvittava tablettimäärä.
Latvian: Zemāk esošā devu tabulā norādīts nepieciešamo tablešu skaits, lai sasniegtu ieteicamo devu.
Finnish: Annostus oli 0,6 mg/painokilo, 1,8 mg/painokilo tai 3,0 mg/painokilo yhteensä 26 viikon ajan.
Latvian: Oklasitinība tabletes tika dotas veseliem, vienu gadu veciem Bīgla šķirnes suņiem divreiz dienā 6 nedēļu garumā, pēc tam vienreiz dienā 20 nedēļu garumā, 0,6 mg/ķermeņa svars, 1,8 mg/ķermeņa svars un 3,0 mg/ ķermeņa svars kopumā 26 nedēļas.
Finnish: Lumelääke (n=220)
Latvian: Placebo (n=220)
Finnish: Ylläpitohoidossa sama annos (0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo) annetaan vain kerran vuorokaudessa.
Latvian: Uzturošajai terapijai, tā pati deva (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara) jālieto tikai vienreiz dienā.
Finnish: Suositeltu koiralle annettava Apoquel-tablettien aloitusannos on 0,4-0,6 mg oklasitinibia/painokilo suun kautta kahdesti vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā Apoquel tablešu deva, kas jādod sunim, ir sasniegt 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas.
Finnish: 3BB.
Latvian: C.
Finnish: Apoquel 5,4 mg tabletit koiralle.
Latvian: Apoquel 5,4 mg tabletes suņiem.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Finnish: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia ei todettu kenttätutkimuksissa, joissa oklasitinibia annettiin samanaikaisesti eräiden eläinlääkevalmisteiden (kuten sisä- ja ulkoloislääkkeiden, mikrobilääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden) kanssa.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm ārpus laboratorijas pētījumos, kur oklasitinībs tika lietots paralēli ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā, endo- un ektoparaziticīds, pretmikrobu un pretiekaisuma zāles, netika novērota.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)
Finnish: 5,4 mg oklasitinibia tablettia kohden (oklasitinibimaleaattina).
Latvian: 5,4 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
Finnish: 1BLIITE II
Latvian: 1BII PIELIKUMS
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Finnish: 3,6 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Latvian: 3,6 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā)
Finnish: 5,4 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Latvian: 5,4 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA MUOVIPULLO
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Finnish: Uudet iholla tai ihon alla esiintyvät kyhmyt Voimattomuus (letargia) Lisääntynyt juominen (polydipsia)
Latvian: Ēstgribas trūkums vai zudums (anoreksija) Jauni ādas vai zemādas uztūkumi
Finnish: Tämän vuoksi käyttöä tiineyden tai imetyksen aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei suositella.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem suņiem.
Finnish: Tabletin päällyste:
Latvian: Tabletes kodols:
Finnish: tai
Latvian: vai
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada jūlijā.
Finnish: Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa antamalla sama annos vain kerran päivässä.
Latvian: Ārstēšanu pēc tam var turpināt, lietojot tādu pašu devu vienreiz dienā.
Finnish: Toisen tutkimuksen onnistumisasteet olivat samanlaiset
Latvian: Veiksmīga rezultāta biežums otrajā pētījumā bija līdzīgs.
Finnish: Kädet on pestävä tablettien käsittelyn jälkeen.
Latvian: Pēc rīkošanas ar tabletēm jānomazgā rokas.
Finnish: Hoidon aloitusannos on 0,4-0,6 mg painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa enintään kahden viikon ajan.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 0,4-0,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā līdz divām nedēļām ilgi.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 220 koiraa ja toiseen 299 koiraa.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 220 suņi, bet otrā - 299 suņi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Apoquelia varten 12. syyskuuta 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. septembrī izsniedza Apoquel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Apoquelia ei saa antaa alle vuoden ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg.
Latvian: Apoquel nedrīkst lietot suņiem, kas ir jaunāki par vienu gadu vai sver mazāk par 3 kg.
Finnish: Muita tietoja Apoquelista
Latvian: Cita informācija par Apoquel
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Finnish: Apoquel-tabletteja on saatavana kolmena eri vahvuutena (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) eripainoisille koirille.
Latvian: Ir pieejamas trīs dažādu stiprumu Apoquel tabletes (3,5 mg, 5,4 mg un 16 mg), lai tās varētu lietot suņiem ar dažādu ķermeņa masu.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Finnish: Apoquelia ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen heikentymisestä tai etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska Apoquelia ei ole tutkittu tällaisissa tapauksissa.
Latvian: Apoquel nedrīkst lietot suņiem, kam ir imūnsistēmas nomākuma pazīmes vai progresējošs vēzis, jo Apoquel šādos gadījumos nav pētītas.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Apoquel lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
Latvian: Bloķējot enzīmus, Apoquel mazina ar šo slimību saistīto iekaisumu un niezi.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Apoquelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Apoquelia varten.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Apoquel sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Apoquel reģistrācijas apliecību.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellinen keskustelu -osiossa.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Finnish: Miksi Apoquel on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Apoquel tika apstiprinātas?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat alenevassa järjestyksessä ripuli, oksentelu ja ruokahaluttomuus.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības biežuma samazināšanās secībā bija caureja, vemšana un ēstgribas zudums.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Apoquelia verrattiin prednisoloniin (eräs immuunisalpaaja) 220 koiralla ja toisessa tutkimuksessa Apoquelia verrattiin lumelääkkeeseen 436 koiralla.
Latvian: Vienā pētījumā Apoquel salīdzināja ar prednizolonu (imūnsupresantu) 220 suņiem, bet otrā pētījumā Apoquel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli) 436 suņiem.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: Oklatisinībs
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Finnish: Mitä hyötyä Apoquelista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Apoquel iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Näillä entsyymeillä on tärkeä tehtävä tulehdusta ja kutinaa aiheuttavissa prosesseissa, jotka liittyvät esimerkiksi koirien allergiseen ihotulehdukseen ja atooppiseen ihotulehdukseen.
Latvian: Šiem enzīmiem ir nozīmīga loma iekaisuma procesā un niezes izraisīšanā arī alerģiska un atopiska dermatīta gadījumā suņiem.
Finnish: Apoquel on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on oklasitinibi.
Latvian: Apoquel ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu oklatisinību.
Finnish: Tehon mitta perustui tutkimuksissa koiranomistajan arvioon kutinan vakavuudesta sekä koiran käytöksessä tapahtuneeseen edistykseen vakioasteikolla mitattuna.
Latvian: Pētījumos izmantotais efektivitātes rādītājs bija suņa saimnieka veikts niezes smaguma pakāpes un suņa uzvedības uzlabošanās novērtējums, izmantojot standarta skalu.
Finnish: Käyttöä atooppisen ihotulehduksen hoidossa tutkittiin myös kahdessa kenttätutkimuksessa.
Latvian: Arī atopiskā dermatīta indikācija tika novērtēta divos lauka pētījumos.
Finnish: Apoquelin vaikutusta allergiseen ihotulehdukseen liittyvään kutinaan tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa.
Latvian: Apoquel darbību alerģiskā dermatīta izraisītas niezes gadījumā novērtēja divos lauka pētījumos.
Finnish: Apoquelin vaikuttava aine oklasitinibi on immuunivasteen muuntaja (immuunijärjestelmän toimintaa muuttava lääke).
Latvian: Apoquel aktīvā viela oklasitinībs ir imūnmodulators (zāles, kas maina imūnsistēmas darbību), kas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvēto enzīmu darbību.
Finnish: Mitä Apoquel on?
Latvian: Kas ir Apoquel?
Finnish: Tarkista sopiva tablettien vahvuus ja annettavien tablettien määrä pakkausselosteen annostustaulukosta.
Latvian: Atbilstoša stipruma tablešu un to skaita noteikšanai lietošanas instrukcijā ir iekļauta dozēšanas tabula.
Finnish: Apoquelia käytetään koirien allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoitoon.
Latvian: Apoquel lieto suņiem ar alerģisku dermatītu (ādas iekaisumu) saistītas niezes ārstēšanai.
Finnish: Mitä riskejä Apoqueliin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Apoquel?
Finnish: Apoquel oklasitinibi
Latvian: Apoquel
Finnish: Sitä käytetään myös koirien atooppisen ihotulehduksen hoitoon.
Latvian: Šīs zāles suņiem lieto arī atopiskā dermatīta ārstēšanai.
Finnish: Apoquelia verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumelääkkeeseen.
Latvian: Abos pētījumos Apoquel salīdzināja ar placebo.
Finnish: Atooppisen ihotulehduksen hoidossa Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli ensimmäisessä tutkimuksessa 66 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 4 prosenttia, kun arvioitiin kutinaa.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā veiksmīgs terapijas rezultāts pirmajā pētījumā, veicot niezes novērtējumu, bija 66 % ar Apoquel ārstēto suņu, salīdzinot ar 4 % ar placebo ārstēto suņu; ar CADESI skalu iegūtie rezultāti bija attiecīgi 49 % un 4 %.
Finnish: Miten Apoquelia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Apoquel izpēte?
Finnish: Miten Apoquel vaikuttaa?
Latvian: Kā darbojas Apoquel?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Apoquelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Apoquel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Atooppista ihotulehdusta koskevissa tutkimuksissa iholeesioita arvioitiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeutta mittaavalla CADESI-asteikolla.
Latvian: Atopiskā dermatīta pētījumos izmantoja arī ādas bojājumu vērtēšanas skalu, ko dēvē par suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (canine atopic dermatitis extent and severity index; CADESI).
Finnish: Kun vertailussa käytettiin lumelääkettä, Apoquel-hoitoa saaneiden koirien osalta onnistumisaste oli 67 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden 29 prosenttia.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, veiksmīgs rezultāts bija 67 % ar Apoquel ārstēto suņu un 29 % ar placebo ārstēto suņu.
Finnish: FI
Latvian: LV
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Finnish: Liittyen kohtaan "Raskaus"
Latvian: Attiecībā uz sadaļu "Grūtniecība"
Finnish: [esim. lääkeaineet, joiden merkityksetön systeeminen altistus tai merkityksetön farmakodynaaminen systeeminen vaikutus on kliinisesti osoitettu]
Latvian: [Piemēram, zāles, kurām klīniskā situācijā novērota nenozīmīga sistēmiska iedarbība/ nenozīmīga farmakodinamiska sistēmiska aktivitāte]
Finnish: Liittyen kohtaan "imetys"
Latvian: Attiecībā uz sadaļu "Zīdīšana"
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> [tässä tapauksessa käyttö on ehdottoman vasta-aiheista] (ks. kappale 4.3).
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums} ir kontrindicēts <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> [šajā gadījumā absolūta kontrindikācija] (skatīt apakšpunktu 4.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: [9]<Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus on merkityksetöntä.>
Latvian: [9] <Nav paredzama ietekme uz grūtniecību, jo { aktīvā viela} sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga.>
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää <raskauden aikana.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums } var lietot grūtniecības laikā.
Finnish: <Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).>
Latvian: <Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par<{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos pienā.( sīkāku informāciju skatīt 5.3).
Finnish: Varmuuden vuoksi {kauppanimen} käyttöä on suositeltavaa välttää <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana>.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no {tirdzniecības nosaukums } lietošanas <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.>
Finnish: [1]<Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} tiedetään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.> [tai] <haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauden aikana ja/tai sikiölle/vastasyntyneelle.>
Latvian: [1] <Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem [norādīt]{aktīvā viela}izraisa < iedzimtas malformācijas [norādīt], ja to lieto grūtniecības laikā.> [vai] < kaitīgu farmakoloģisku ietekmi uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.>
Finnish: {Kauppanimeä} voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Latvian: {Tirdzniecības nosaukums } var lietot zīdīšanas laikā.
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit ei/eivät erity ihmisen rintamaitoon.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti neizdalās cilvēka pienā.>
Finnish: <Rintaruokinta on lopetettava {Kauppanimi}-hoidon ajaksi.>
Latvian: <Terapijas laikā ar {tirdzniecības nosaukums } zīdīšana būtu jāpārtrauc.>
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: <On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko {Kauppanimi}-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.>
Latvian: < Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar {tirdzniecības nosaukums }, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.>
Finnish: [2]<Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö {vaikuttava aine}/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.>
Latvian: [2] <Nav zināms, vai <{ aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā.>
Finnish: [1]<{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon ja on havaittu vaikutuksia hoidoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.>
Latvian: [1] <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā un, ir novērota ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta}/metaboliitteja ei ole havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimien vastasyntyneiden/imeväisten plasmassa.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti nav identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušo/zīdaiņu plazmā, kas baroti ar krūti.>
Finnish: <{Vaikuttava aine}/metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta {Kauppanimen} normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskā devās {tirdzniecības nosaukums } ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.>
Finnish: [3] <{Vaikuttavalla aineella} ei ole ollut vaikutuksia hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimille vastasyntyneille/imeväisille.>
Latvian: [3] < Nav novērota { aktīvā viela } ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.>
Finnish: <{Vaikuttava aine}/Metaboliitit erittyy/erittyvät ihmisen rintamaitoon siinä määrin, että vaikutukset rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen ovat todennäköisiä.>
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.>
Finnish: [5]< Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>
Latvian: [5] < Dati par { aktīvās vielas } lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Finnish: {Kauppanimeä} ei pidä käyttää <raskauden> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa{aktiivisella lääkeaineella}.
Latvian: <{ Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar {aktīvā viela}.>
Finnish: [8]<Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) eivät viittaa {vaikuttavan aineen} epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Latvian: [8] Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne { aktīvā viela} radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta}/Metaboliitteja on havaittu hoitoa saaneiden naisten rintaruokkimissa vastasyntyneissä/imeväisissä.
Latvian: <{ Aktīvā viela }/metabolīti ir identificēti ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Finnish: {Kauppanimen} käyttöä <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt {tirdzniecības nosaukums } lietošanu <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā>.
Finnish: <Ei ole riittävästi tietoa {vaikuttavan aineen}/metaboliittien erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon>
Latvian: <Informācija par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.>
Finnish: <{Kauppanimen} käyttöä ei suositella <raskauden aikana> <{numero(t)} raskauskolmanneksen aikana> eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoonsellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja, jotka eivät käytä ehkäisyä.>
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums } <grūtniecības laikā>< grūtniecības {trimestra} laikā> un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.>
Finnish: <{Kauppanimi} <on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kappale 4.3)> [tai] <{Kauppanimeä} ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana>.>
Latvian: <{Tirdzniecības nosaukums }<ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3)> [vai]
Finnish: <Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä {vaikuttavan aineen} systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön.>
Latvian: < Tā kā { aktīvā viela} sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga, ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.>
Finnish: [2]< Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen [täsmennä] {vaikuttavan aineen} epäillään aiheuttavan <synnynnäisiä epämuodostumia [täsmennä], jos sitä käytetään raskauden aikana.>
Latvian: [2] <Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem [norādīt]{aktīvā viela} }, ja to lieto grūtniecības laikā, <izraisa> < iespējams izraisa > iedzimtus defektus [norādīt].
Finnish: [7]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Latvian: [7] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Finnish: [6]<Kohtalaisen laajat tiedot (300-1000 raskaudesta) {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.>
Latvian: [6] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Finnish: <{Vaikuttavan aineen}/metaboliittien fysikokemialliset ominaisuudet viittaavat sen/niiden erittymiseen ihmisen rintamaitoon.>
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par <{ aktīvā viela }/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā.>
Finnish: FINNISH
Latvian: LATVIAN
Finnish: X:N SÄILYTTÄMINEN
Latvian: 5. X UZGLABĀŠANA
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī >
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C)>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita>
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi>
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu>*
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Finnish: <Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra> *****
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C)>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C) >*
Finnish: <Säilytä pakastettuna {lämpötilarajat}>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā {temperatūras amplitūda}>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta pakastettuna {lämpötilarajat}>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}>**
Finnish: 6-8 viikon iässä.
Latvian: 6-8 nedēļu vecumā
Finnish: Lisäksi saatiin myös raportit kenttätutkimuksista.
Latvian: Turklāt tika sniegti lauka pētījumu ziņojumi.
Finnish: 14-21 vuorokauden kuluttua
Latvian: Pēc 14-21 dienas
Finnish: Laadun ja tehokkuuden arviointiin liittyvät seikat
Latvian: 2. Kvalitātes un iedarbīguma jautājumu novērtējums
Finnish: Arviointivaiheen päättyessä menettelyyn osallistuvista jäsenvaltioista Puola oli valmis myöntämään myyntiluvan.
Latvian: Procedūras novērtēšanas posma beigās iesaistītā dalībvalsts Polija bija gatava izsniegt apliecību.
Finnish: Näiden laatua koskevien seikkojen lisäksi Espanja katsoi myös, että sallittu formaldehydijäämä valmisteessa oli liian korkea.
Latvian: Papildus šiem kvalitātes jautājumiem Spānija arī uzskatīja, ka atļautais formaldehīda atliekvielu līmenis bija pārāk augsts.
Finnish: Valmisteelle on myönnetty myyntilupa viitejäsenvaltiossa (Slovakian tasavalta) 7 vuodeksi.
Latvian: 7 gadus šīs zāles ir bijušas reģistrētas atsauces dalībvalstī (Slovākijas Republikā).