FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ acipimoks jest pochodną kwasu nikotynowego i został wprowadzony do obrotu na terenie UE w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej, ponownej ocenie poddano również stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Bulgarian: Тъй като аципимокс е производно на никотиновата киселина и се предлага на пазара в ЕС за липидни нарушения, след това е преразгледано и съотношението полза/риск на този продукт.
Polish: Laropiprant nie wpływa na stężenie cholesterolu, ale zmniejsza rumienienie się, które jest znanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Bulgarian: Ларопипрант не упражнява действие върху холестерола, но намалява зачервяването, което е известен страничен ефект от никотиновата киселина.
Polish: Lekarze powinni ponownie ocenić metodę leczenia pacjentów otrzymujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
Bulgarian: Лечението на пациентите, приемащи аципимокс, трябва да се оцени повторно при следващия редовен преглед.
Polish: XX wieku.
Bulgarian: На 18 декември 2013 г.
Polish: Acipimoks okazał się szczególnie przydatny w przypadku pacjentów nietolerujących statyn lub fibratów, a także pacjentów, u których leczenie samymi statynami lub fibratami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do stężenia trójglicerydów, w związku z czym może on być stosowany jako leczenie alternatywne lub wspomagające w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u tych pacjentów.
Bulgarian: Отбелязано е, че аципимокс е особено полезен при пациенти, които нямат поносимост към статини и фибрати или не постигат целите за триглицеридите при терапия само със статин или фибрат, и поради това може да се прилага като алтернативно или съпътстващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при тези пациенти.
Polish: • Acipimoks jest wskazany do stosowania w leczeniu hipertriglicerydemii z hipercholesterolemią lub bez niej (hiperlipoproteinemii typu IIb lub IV wg klasyfikacji Fredricksona).
Bulgarian: Аципимокс е показан за лечение на хипертриглицеридемия със или без хиперхолестеролемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб или тип IV).
Polish: Procedurę ponownej oceny acipimoksu przeprowadzono w oparciu o ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku, a także w oparciu o dane pochodzące z publikacji naukowych dotyczących związku o podobnej strukturze - kwasu nikotynowego.
Bulgarian: Преразглеждането на аципимокс се основава на ограничените налични данни за ефикасността и безопасността на аципимокс, както и на данни от научната литература относно структурно свързаното съединение никотинова киселина.
Polish: • Jednak w oparciu o wyniki badania HPS2-THRIVE oraz podobieństwo acipimoksu i kwasu nikotynowego pod względem struktury chemicznej lekarze przepisujący lek powinni być świadomi potencjalnego zwiększonego ryzyka wystąpienia miopatii w przypadku stosowania kombinacji acipimoksu i statyny.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от HPS2-THRIVE и химичното сходство на аципимокс и никотинова киселина, предписващите специалисти трябва да са запознати с потенциалния повишен риск от миопатия, когато ацимокс се прилага в комбинация със статин.
Polish: Leki zawierające acipimoks należy stosować w przypadku, gdy zmiana stylu życia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym oraz stosowanie innych leków są niewystarczające.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи аципимокс, трябва да се прилагат, когато промените в начина на живот, включително хранителен режим и упражнения, и лечението с други лекарства не дават задоволителни резултати.
Polish: • Lekarze powinni ponownie przeanalizować metodę leczenia pacjentów przyjmujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
Bulgarian: Лечението на пациентите, приемащи аципимокс, трябва да се преразгледа при следващия редовен преглед.
Polish: • Uznano skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia trójglicerydów u pacjentów z hiperlipoproteinemią (hiperlipoproteinemią typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) oraz jego istotną przewagę nad placebo u pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią (hiperlipoproteinemią typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona).
Bulgarian: Счита се, че аципимокс е ефикасен за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и значително по-добър от плацебо при пациенти с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
Polish: • Po ponownej ocenie dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania acipimoksu, w tym danych dotyczących kwasu nikotynowego uzyskanych z badania HPS2-THRIVE, PRAC uznał profil bezpieczeństwa stosowania tego leku za opisany w sposób wyczerpujący.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за безопасността, включително данни за никотиновата киселина, получени от HPS2-THRIVE, PRAC счита, че профилът на безопасност за аципимокс е добре характеризиран.
Polish: • Choć procedura ponownej oceny leków zawierających acipimoks została wszczęta z uwagi na obawy dotyczące wyników badania HPS2-THRIVE, zastosowana w tym badaniu kombinacja kwasu nikotynowego/laropiprantu o przedłużonym działaniu nie może być uznana za taką samą, jak jednoskładnikowy acipimoks.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането на лекарствата, съдържащи аципимокс, първоначално започва по опасения, произтичащи от проучване HPS2-THRIVE, комбинацията никотинова киселина/ларопипрант с удължено освобождаване, прилагана в това проучване, не трябва да се счита за еднаква с еднокомпонентния продукт аципимокс.
Polish: Po przeprowadzeniu przeglądu dostępnych danych dotyczących acipimoksu, w tym danych pochodzących z piśmiennictwa, spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych, porad grupy ekspertów w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej oraz danych uzyskanych w badaniu HPS2
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за аципимокс, включващи доказателства от литературата, спонтанни съобщения за нежелани реакции и консултации от група специалисти по лечение на липидни нарушения, както и данни от HPS2-THRIVE, PRAC заключава, че аципимокс продължава
Polish: • Ponowna ocena wykazała, że acipimoks może być przydatny jako lek dodatkowy lub alternatywny stosowany w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów (szczególnego rodzaju tłuszczu) we krwi pacjentów z wysokim stężeniem tych tłuszczów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu), których nie można leczyć za pomocą diety, wysiłku fizycznego lub innych leków.
Bulgarian: Преразглеждането показа, че аципимокс може да се прилага като допълнително или алтернативно лечение за понижаване на високите нива на триглицериди (особен вид мазнини) в кръвта на пациенти с високи нива на тези мазнини (със или без висок холестерол), които не могат да бъдат лекувани чрез хранителен режим, упражнения или други лекарства.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych uznano, że wskazania do stosowania acipimoksu powinny ograniczać się do leczenia alternatywnego lub wspomagającego pacjentów, u których odpowiedź na inne leki, takie jak statyny lub fibraty, była niewystarczająca.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, показанията за аципимокс трябва да бъдат ограничени до алтернативно или съпътстващо лечение при пациенти, които не се повлияват задоволително от други лечения като терапия със статини или фибрати.
Polish: • Główną rolą acipimoksu jest zapobieganie występowaniu innych niż sercowo-naczyniowe powikłań hipertriglicerydemii i nie należy go stosować w zapobieganiu chorobie układu krążenia z uwagi na brak przekonujących danych dotyczących wpływu na LDL-C i wyników leczenia.
Bulgarian: Аципимокс не трябва да се прилага за профилактика на сърдечносъдови заболявания при отсъствие на убедителни данни за LDL-C или крайния резултат.
Polish: W dniu 18 grudnia 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów potwierdziła, że należy wprowadzić zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających acipimoks w celu zapewnienia ich stosowania w Unii Europejskiej wyłącznie jako leku dodatkowego lub alternatywnego w leczeniu hiperlipoproteinemii typu IIb i IV. Są to schorzenia obejmujące hipertriglicerydemię (wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi) z podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 потвърди с мнозинство, че разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи аципимокс (acipimox), трябва да бъдат изменени, за да се гарантира, че се използват в Европейския съюз само като допълнително или алтернативно лечение за хиперлипопротеинемия тип IIб и тип IV.
Polish: THRIVE, PRAC stwierdził, że stosowanie acipimoksu jako leku dodatkowego lub alternatywnego w dalszym ciągu przyczynia się do zmniejszenia stężenia trójglicerydów w przypadku hiperlipoproteinemii z wysokim stężeniem trójglicerydów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu) u pacjentów, u których zmiana stylu życia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym oraz stosowanie innych leków, takich jak fibraty i statyny, są niewystarczające.
Bulgarian: да играе роля като допълнително или алтернативно лечение за намаляване на триглициредите при формите на хиперлипопротеинемия, които включват високи нива на триглицериди (със или без повишен холестерол), при пациенти, при които промените в начина на живот и приложението на други лекарства като фибрати и статини не са достатъчни.
Polish: Wyników badania HPS2-THRIVE nie można było bezpośrednio odnieść do acipimoksu, ponieważ w badaniu oceniano wpływ kombinacji z laropiprantem, którego działania nie ustalono.
Bulgarian: Резултатите от HPS2-THRIVE не могат да се приложат директно към аципимокс, тъй като проучването изследва ефекта от комбинацията с ларопипрант, чиито ефекти не са установени, като са определени и възможните разлики между никотиновата киселина и аципимокс.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 16-18 grudnia 2013 r. CMDh zatwierdziła większością głosów zalecenia PRAC, a jej stanowisko zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Bulgarian: На своята среща, проведена на 16 - 18 декември 2013 г. CMDh одобри препоръките на PRAC с мнозинство.
Polish: Jednak wyniki te wykorzystano do rozszerzenia zawartych w informacji o produkcie zastrzeżeń dotyczących możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia bolesnego uszkodzenia mięśni w wyniku stosowania acipimoksu łącznie ze statyną.
Bulgarian: Въпреки това резултатите от проучване HPS2-THRIVE са използвани, за да се разширят предупрежденията в информацията за продукта аципимокс относно възможния повишен риск от болезнено мускулно увреждане, когато аципимокс се прилага заедно със статин.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem acipimoksu są: rumienienie się, wysypka oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego (nudności, dyspepsja, biegunka i ból nadbrzusza) i zostały one wymienione w informacji o produkcie wraz ze świądem, rumieniem, pokrzywką oraz obrzękiem naczynioruchowym.
Bulgarian: Зачервяване, обрив и стомашно-чревни ефекти (гадене, диспепсия, диария и болки в горната част на корема) са най-често съобщаваните нежелани реакции за аципимокс.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 58 listopada 2013 r. Powodem przeprowadzenia ponownej oceny acipimoksu były wyniki dużego badania HPS2-THRIVE, w którym badano długotrwały wpływ stosowania kombinacji kwasu nikotynowego (substancji pochodnej acipimoksu) i innego leku, laropiprantu, w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Bulgarian: Първоначалната причина за преразглеждане на аципимокс е HPS2-THRIVE, голямо проучване, което разглежда дългосрочния ефект от комбинирането на никотинова киселина (вещество, производно на аципимокс) с друго лекарство, ларопипрант, при лечение на липидни нарушения.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC zauważył kilka różnic klinicznych pomiędzy acipimoksem a kwasem nikotynowym, w tym dłuższy czas działania acipimoksu, a badania niekliniczne w każdym przypadku wykazały słabsze działanie acipimoksu jako agonisty receptora HCA2 w porównaniu z kwasem nikotynowym.
Bulgarian: Аципимокс има по-дълга продължителност на действие и неклиничните проучвания показват, че аципимокс последователно е с по-слабо действие от никотиновата киселина като агонист на HCA2 рецептора.
Polish: 1 butelka
Bulgarian: 1 бутилка
Polish: 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
Bulgarian: 5 x 1 бутилка (обща опаковка)
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Количество в опаковка
Polish: Rodzaj opakowania
Bulgarian: Опаковка
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Bulgarian: <№ на ЕС
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Bulgarian: Листовка за пациента
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Polish: Inne źródła informacji
Bulgarian: Други източници на информация
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Bulgarian: Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3.
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Bulgarian: Клинична ефикасност при мъже
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези данни.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Aclasta и за какво се използва
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Polish: Populacje szczególne
Bulgarian: Специални популации
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1)
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.
Polish: Wpływ na wzrost
Bulgarian: Ефект върху ръста
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania kwasu zoledronowego w tej populacji.
Bulgarian: От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни относно повторното лечение на болестта на Paget (вж. точка 5.1).
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Bulgarian: Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на Aclasta върху фертилитета при хора.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu produktu Aclasta.
Bulgarian: Повечето от реакциите са възниквали в рамките на първите три дни след прилагането на Aclasta.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Bulgarian: Aclasta се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Bulgarian: Всички клинични фрактури са потвърдени с рентгенологични и/или клинични данни.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Polish: • u kobiet po menopauzie
Bulgarian: при жени след менопауза
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Aclasta не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.