FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zykadiaa annetaan vain potilaille, joiden tauti johtuu ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutun geenin virheestä.
Hungarian: A Zykadia-t csak olyan betegeknek adják, akiknek a betegségét egy ALK-nak (anaplasztikus limfóma-kináz) nevezett hibás gén okozza.
Finnish: Seritinibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin seitsemässä kliinisessä Zykadiatutkimuksessa.
Hungarian: A ceritinib QT-távolságot megnyújtó potenciálját hét, Zykadia-val végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Finnish: Väsymys (väsymys, voimattomuus)
Hungarian: Fáradtság (fáradtság, asthenia).
Finnish: Lisäksi solunsalpaajaryhmässä 81 potilasta (69,8 %) sai myöhemmin seritinibiä ensimmäisenä syöpälääkkeenä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ezen felül a kemoterápiás karon 81 beteg (69,8%) részesült soronkövetkező Zykadia-kezelésben első daganatellenes terápiaként a vizsgálati kezelés abbahagyását követően.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Zykadian tehoa: mäkikuisma, eli kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Zykadia hatásosságát: lyukaslevelű orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa).
Hungarian: A Zykadia-t naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, étkezés közben (pl. könnyű falatokkal vagy bőséges étkezéssel) vegye be.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippiä ja greippimehua, sillä ne saattavat estää CYP3A:ta suolen seinämässä ja suurentaa seritinibin biologista hyötyosuutta.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet, mert ezek gátolhatják a bélfalban a CYP3A-t, és növelhetik a ceritinib biohasznosulását.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella seritinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Finnish: 8,3 (3,5, ei arv.)
Hungarian: 8,3 (3,5, NE)
Finnish: ALK-määritys
Hungarian: ALK-vizsgálat
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevat tutkimukset osoittivat, että seritinibi ei todennäköisesti häiritse hengityselinten ja keskushermoston vitaalitoimintoja.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a ceritinib befolyásolná a légzőrendszer és a központi idegrendszer vitális funkcióit.
Finnish: Suun kautta otetun seritinibikerta-annoksen jälkeiset huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan potilailla noin 4-6 tunnin kuluttua.
Hungarian: A ceritinib a csúcs plazmaszintjét (Cmax) a betegeknek történő egyszeri per os adást követően körülbelül 4-6 órával éri el.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että iällä, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta seritinibialtistukseen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem volt klinikailag jelentős hatással a ceritinib-expozícióra.
Finnish: Solunsalpaajaryhmässä hoidon lopettaneista 145 potilaasta 105 potilasta (72,4 %) sai tämän jälkeen ALK:n estäjää ensimmäisenä syöpälääkkeenä.
Hungarian: A kemoterápiás csoportban a kezelést megszakító 145-ből százöt (105) beteg (72,4%) ezt követően ALK-inhibítort kapott első daganatellenes szerként.
Finnish: Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
Hungarian: Az összes beteg előzetesen krizotinib-kezelésben részesült.
Finnish: Paastotilassa otetun 750 mg Zykadia-altistuksen keston mediaani oli 44,9 viikkoa (vaihteluväli: 0,1200,1 viikkoa).
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíció medián időtartama 44,9 hét volt (tartomány: 0,1200,1 hét).
Finnish: Hapon määrää vähentävät lääkkeet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) voivat muuttaa seritinibin liukoisuutta ja siten vähentää sen hyötyosuutta.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő szerek (például a protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, antacidák) megváltoztathatják a ceritinib oldhatóságát, és csökkentik annak biohasznosulását.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset Zykadia-hoitoa saaneilla potilailla
Hungarian: 2. táblázat Gyógyszer okozta mellékhatások a Zykadia-val kezelt betegeknél
Finnish: Jos pitkään jatkuvaa samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään tarpeellisena ja potilas sietää pienennettyä annosta hyvin, voidaan annosta mahdollisen alihoidon välttämiseksi lähteä suurentamaan uudestaan huolellisen käytön turvallisuuteen liittyvän seurannan kera.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitorral hosszan tartó kezelés szükséges, és a beteg jól tolerálja a csökkentett dózist, az esetleges aluldozírozás elkerülése érdekében, a biztonságosság körültekintő monitorozása mellett a dózis újra megemelhető.
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk d
Hungarian: Események száma, n (%) Medián, hónapok d
Finnish: Ota seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ezután a következő kapszulákat a szokott időben vegye be.
Finnish: Riski kliinisesti merkittävälle seritinibin biologisen hyötyosuuden vähenemiselle on kuitenkin mahdollisesti pienempi, jos samanaikaisesti käytetty H2-reseptorin salpaaja otetaan 10 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen ja jos samanaikaisesti käytetty antasidi otetaan 2 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen.
Hungarian: Ugyanakkor, felthetően kisebb a kockázata a ceritinib biohasznulás klinikailag jelentős csökkenésének a H2-blokkolók egyidejű alkalmazásakor abban az esetben, ha azt a ceritinib dózis előtt 10 órával vagy utána 2 órával adják, illetve az antacidákkal, ha azokat a ceritinib dózis előtt 2 órával vagy utána 2 órával adják.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 3 ja kuva 1).
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célkitűzését, amennyiben a BIRC által meghatározott progressziómentes túlélésben (PFS-ben) statisztikailag szignifikáns javulást igazolt (lásd a 3. táblázatot és az 1. ábrát).
Finnish: midatsolaami (lääke, jota käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoitteena ennen leikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tai niiden aikana).
Hungarian: midazolám, a heveny görcsrohamok kezelésére, vagy műtét illetve orvosi beavatkozások előtt vagy alatt nyugtatóként alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Zykadia hedelmättömyyttä mies- ja naispuolisilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A Zykadia terméketlenséget okozó potenciálja a férfi- és a nőbetegeknél nem ismert (lásd 5.3 pont).
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden / pneumoniitin syyt on poissuljettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség/pneumonitis egyéb potenciális okait ki kell zárni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: 92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
Hungarian: A betegek 92,1%-ának adenocarcinomája volt.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi on effluksikuljettaja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib az efflux-transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden valinta edellyttää tarkkaa ja validoitua ALK-määritystä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kiválasztásához pontos és validált ALK-vizsgálat végzése szükséges (lásd 5.1 pont).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi ei estä apikaalista effluksikuljettajaa MRP2:ta, maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 tai OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 tai OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolja az apicalis efflux-transzporter MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Finnish: Syketaajuuden suhteen korjattu QTaika (QTc) > 500 msek vähintään 2 erillisessä EKG:ssä
Hungarian: A szívverésszámra korrigált QT-távolság (QTc) >500 msec, legalább 2 különböző elektrokardiogramon (EKG-n).
Finnish: Rajalliset tiedot seritinibin turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annoksen muuttaminen olisi tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a ceritinib biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy az idős betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 16,5 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Hungarian: A medián követési idő 16,5 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Hungarian: Az életkor, a nem és a rassz hatásai
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä seritinibistä ei ole kokemusta tässä populaatiossa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél elővigyázatosság szükséges, mivel a ceritinibbel nincs tapasztalat ebben a populációban (lásd 5.2 pont).
Finnish: Määrä oli noin 50 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Hungarian: 42,3%-át képviselte a végső OS elemzéshez szükséges eseményszámnak.
Finnish: Seritinibi 450 mg ruoan kanssa (N = 41)
Hungarian: Ceritinib 450 mg étkezés közben bevéve (N = 41)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja seritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A ceritinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tunnistetut tärkeimmät biotransformaatioreitit olivat monooksygenaatio, O-dealkylaatio ja N-formylaatio.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál azonosított fő biotranszformációs útvonal a mono-oxigenáció, az O-dealkiláció és az N-formiláció volt.
Finnish: Potilaiden raportoimat tulokset kerättiin EORTC QLQ-C30-/LC13-, LCSS- ja EQ-5D-5Lkyselylomakkeilla.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetel kérdőíveket az EORTC QLQ C30/LC13, az LCSS és az EQ-5D-5L felhasználásával gyűjtötték.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Hungarian: Közülük 81 részesült ceritinib kezelésben.
Finnish: Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Addig folytassa a Zykadia szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Finnish: Zykadia-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás átmeneti abbahagyása és/vagy a Zykadia dózis csökkentése lehet szükséges.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS, SISÄLTÄÄ 40 TAI 90 KOVAA KAPSELIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 40 VAGY 90 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Finnish: Zykadiaa ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa seritinibillä.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a ceritinibbel történő kezelést.
Finnish: Seritinibin systeeminen altistus suureni, kun lääke annettiin ruokailun yhteydessä.
Hungarian: A ceritinib szisztémás expozíciója étellel történő adásakor megnövekedett.
Finnish: Näin ollen seritinibi saattaa lisätä näiden proteiinien kuljettamien, samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Ezért a ceritinib emelheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek a proteinek transzportálnak.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zykadia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A Zykadia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve (lásd 5.3 pont).
Finnish: Myös ajasta riippuvaista CYP3A:n estoa havaittiin.
Hungarian: A CYP3A időfüggő gátlását szintén megfigyelték.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva seritinibin eliminaatio on kuitenkin mitättömän vähäistä.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi.
Hungarian: A Zykadia adását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee interstitiaaliseen keuhkosairauteen / pneumoniaan viittaavia oireita, on seurattava.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél interstitialis tüdőbetegségre/pneumonitisre utaló tünetek jelentkeznek, monitorozni kell.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi; titaanidioksidi (E171); makrogoli; talkki; indigokarmiinin alumiinilakka (E132).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n indusoreja käytetään samanaikaisesti.
Hungarian: A P-gp-induktorok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Finnish: Zykadia-hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä 150 mg:n vuorokausiannosta ruoan kanssa otettuna.
Hungarian: A Zykadia-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják az étkezés közben bevett napi 150 mg-os dózist.
Finnish: Samanaikaista voimakkaiden CYP3A:n estäjien käyttöä on vältettävä Zykadia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok Zykadia-kezelés alatt történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Finnish: Seritinibin edut ja sen käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit on arvioitava ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on jo ennestään bradykardia (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa), potilaille joiden QTc-aika on joskus aiemmin pidentynyt tai joilla on taipumusta QTc-ajan pitenemiseen, potilaille jotka käyttävät jotakin rytmihäiriölääkettä tai muuta QT-väliä tunnetusti pidentävää lääkettä sekä potilaille, joilla on jokin merkittävä sydänsairaus ja/tai elektrolyyttihäiriö.
Hungarian: A ceritinib előnyeit és potenciális kockázatait a kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell az olyan betegeknél, akiknek már meglévő bradycardiájuk van (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc), az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében QTc-távolság megnyúlás szerepel vagy arra hajlamosak, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket vagy olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, valamint a releváns, már meglévő szívbetegségben és/vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegeknél.
Finnish: Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin analyysiin.
Hungarian: a a Cox proportional hazards modell szerint végzett stratifikált analízis.
Finnish: Seritinibiä saavilla potilailla havaittiin merkitsevää kohentumista solunsalpaajahoitoon verrattuna, kun mittarina käytettiin yleistä elämänlaatua ja yleistä terveydentilaa (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ja EQ-5D-5L [p < 0,001]).
Hungarian: A ceritinibet kapó betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a kemoterápiához képest a general Quality of Life (általános Életminőség) és, a global Health Status (globális Egészség Státusz) skálán (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] és EQ-5D-5L index [p<0,001]).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Finnish: topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).
Hungarian: topotekán, bizonyos típusú rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Mitä Zykadia sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Zykadia
Finnish: Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
Hungarian: A betegek nem váltogathatják az éhgyomorra, illetve étkezés során történő alkalmazást.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 19,7 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Hungarian: A medián követési idő 19,7 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Finnish: Kun suun kautta paastotilassa annettiin 750 mg radioaktiivinen seritinibikerta-annos, seritinibi oli tärkein verenkierrossa havaittava komponentti ihmisen plasmassa.
Hungarian: Egy 750 mg-os radioaktív, éhgyomorra bevett ceritinib dózis egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően a ceritinib volt a fő keringő komponens az emberi plazmában.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A on tärkein seritinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuva entsyymi.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A volt az a legfontosabb enzim, ami részt vett a ceritinib metabolikus clearance-ében.
Finnish: moksifloksasiini ja klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon).
Hungarian: moxifloxacin és klaritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Zykadian vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Zykadia működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Kilpirauhasvaikutuksia havaittiin sekä rotilla (tyreotropiinipitoisuuksien ja trijodotyroniinin/tyroksiini T3/T4 -pitoisuuksien lievät nousut ilman vastaavia mikroskooppisia muutoksia) että apinoilla (kolloidin ehtyminen urosapinoilla 4 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja yhdellä suurta annosta saaneella apinalla diffuusi follikulaarisolujen hyperplasia sekä tyreotropiinipitoisuuden nousu 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa).
Hungarian: A pajzsmirigyre gyakorolt hatásokat mind patkányoknál (a pajzsmirigyserkentő hormon és a trijód-thyronin/thyroxin T3/T4 koncentrációk enyhe emelkedése, mikroszkópos összefüggés nélkül), mind majmoknál megfigyeltek (a kolloid mennyiségének csökkenése hímeknél egy 4 hetes vizsgálatban, és egy, nagy dózist kapó majomnál diffúz follicularissejt hyperplasia és emelkedett pajzsmirigyserkentő hormonszint a 13 hetes vizsgálatban).
Finnish: Ruoan kanssa otetulla 150 mg annoksella hoidettujen potilaiden hoito lopetetaan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket étkezés közben adott 150 mg-os dózissal kezeltek, a kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Vaikea tai sietämätön pahoinvointi, oksentelu tai ripuli optimaalisesta oksentelua hillitsevästä tai ripulia vähentävästä hoidosta huolimatta
Hungarian: Súlyos vagy nem tolerálható hányinger, hányás vagy hasmenés az optimális hányáscsillapító vagy hasmenés elleni kezelés ellenére.
Finnish: klorokiini ja halofantriini (malarialääkkeitä).
Hungarian: klorokvin és halofantrin, a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Finnish: QT-välin piteneminen
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása
Finnish: Yhteenvedot (BIRC:in suorittamasta arvioinnista) aivometastaaseja lähtötilanteessa omaavien potilaiden kokonaisvasteista, vasteiden kestosta ja etenemisvapaasta elossaolosta olivat linjassa näiden tutkimusten kokonaispopulaatiossa raportoitujen tulosten kanssa.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor agyi metastasisokkal bíró betegeknél a teljes válaszadási arány (ORR), a válaszreakció időtartama (DOR) és a progressziómentes túlélés (PFS) (BIRC általi értékelése) összhangban volt az ezekben a vizsgálatokban résztvevő teljes populációból jelentettel.
Finnish: Lipaasi- ja/tai amylaasiarvojen kohoaminen
Hungarian: Lipáz- és/vagy amilázszint emelkedés
Finnish: Älä ota Zykadiaa jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Zykadia-t ha allergiás a ceritinibre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Asteen 3 tai 4 tapauksia raportoitiin 5,4 %:lla potilaista.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú eseteket a betegek 5,4%-ánál jelentettek.
Finnish: Niiden 163 ALK-positiivisen, ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden mediaani-ikä, jotka olivat aiemmin saaneet ALK:n estäjähoitoa, oli 52 vuotta (vaihteluväli: 24 - 80 vuotta).
Hungarian: A korábban egy ALK-inhibitorral kezelt, 163, ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinomás beteg medián életkora 52 év volt (szélső értékek: 24-80 év).
Finnish: Jos oksentelua, ripulia, nestehukkaa tai munuaisten vajaatoimintaa ilmenee, elektrolyyttiarvot on korjattava kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Hányás, hasmenés, dehydratio vagy beszűkült vesefunkció esetén az elektrolitok korrekciója szükséges, ahogy az klinikailag indokolt.
Finnish: Hyperglykemian riski oli suurempi potilailla, joilla oli diabetes mellitus ja/tai jotka samanaikaisesti käyttivät steroideja.
Hungarian: A hyperglykaemia kockázata magasabb volt a diabetes mellitusos és/vagy egyidejűleg szteroidot alkalmazó betegeknél.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee ottaa unohtunut annos, paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 12 tuntia.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek pótolnia kell azt, hacsak a következő adag nem esedékes 12 órán belül.
Finnish: Jos glukoositasapainoa ei saada riittävästi hallintaan optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, Zykadiahoito lopetetaan pysyvästi.
Hungarian: Ha az optimális gyógyszeres kezeléssel nem érhető el adekvát glükóz kontroll, a Zykadia adását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Päinvastoin kuin kerta-annostelun yhteydessä toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen pitoisuus ennen annosta (Cmin) näytti suurenevan annosvasteisuutta enemmän.
Hungarian: Az egyszeri dózis mellett nyert adatokkal szemben úgy tűnik, hogy az ismételt naponkénti adagolás után a dózis előtti koncentráció (Cmin) a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Finnish: Näin syntyy EML4-ALKfuusioproteiini, joka sisältää ALK:n proteiinikinaasidomeenin, joka on fuusioitunut EML4:n Nterminaaliseen päähän.
Hungarian: Ez egy EML4-ALK fúziós proteint hoz létre, ami egy, az EML4 N-terminális részével fúzionált ALK proteinkináz domént tartalmaz.
Finnish: Lääkärin on myös tehtävä verikokeita haimasi toiminnan ja verensokeriarvosi tarkistamiseksi ennen Zykadiahoidon aloittamista ja säännöllisesti Zykadia-hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat is kell végeztetnie a Zykadia-kezelés elkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a hasnyálmirigyének működését és az Ön vércukorszintjét.
Finnish: Pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)
Hungarian: Pneumonitis (interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis).
Finnish: X2101-tutkimus: Vasteet arvioitiin RECIST 1.0 -kriteerien perusteella A2201-tutkimus: Vasteet arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella *Koskee vain potilaita, joilla vahvistettiin täydellinen tai osittainen vaste
Hungarian: X2101 vizsgálat: A válaszreakciókat a RECIST 1.0 alkalmazásával értékelték A2201 vizsgálat: A válaszreakciókat a RECIST 1.1 alkalmazásával értékelték *Csak olyan betegeket tartalmaz, akiknél megerősítették a CR-t, PR-t.
Finnish: Painomuste: shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 %, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi 28 %.
Hungarian: Jelölőfesték: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45%, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol és ammónium-hidroxid 28%.