FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstelling aan patisiran en de lipidecomponenten (DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG) nam evenredig toe met de dosisstijging over het bereik dat in klinische onderzoeken werd geëvalueerd (10 tot 500 microgram per kg).
Slovenian: Izpostavljenost patisiranu in lipidnim komponentam (DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG) se je večala sorazmerno z večanjem odmerka v razponu, ki so ga ocenili v kliničnih študijah (10 do 500 mikrogramov na kg).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 10 mg/5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 10 mg/5 ml
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor HCP's dient informatie te bevatten over:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek waren 62 (41,9%) van de met Onpattro behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 9 (6,1%) van de patiënten ≥75 jaar oud.
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, je bilo 62 (41,9 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, starih ≥ 65 let, 9 (6,1 %) bolnikov pa je bilo starih ≥ 75 let.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (56%) voldeed aan vooraf gedefinieerde criteria voor uitbreiding van de ziekte naar het hart (gedefinieerd als baseline LVwanddikte ≥13 mm, zonder voorgeschiedenis van hypertensie of aortaklepaandoening).
Slovenian: Približno polovica bolnikov (56 %) je ustrezala vnaprej določenemu merilu prizadetosti srca (opredeljeno kot debelina stene levega prekata ob izhodišču ≥ 13 mm brez hipertenzije ali bolezni aortne zaklopke v anamnezi).
Dutch: Zo nodig kunnen er ter vermindering van het risico op IRR's extra doses of een hogere dosis van één of meer van de premedicatiemiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Po potrebi se lahko daje dodatne ali večje odmerke enega ali več zdravil za premedikacijo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Het verhogen van de dosis patisiran resulteerde in een toegenomen TTR-reductie, waarbij de maximale reductie werd afgevlakt bij patisiran-blootstellingen die werden verkregen bij een dosering van 300 microgram per kg elke 3 weken.
Slovenian: Povečanje odmerka patisirana je povzročilo večje zmanjšanje TTR, konstantna raven največjega zmanjšanja pri izpostavljenosti patisiranu pa je bila dosežena pri odmerjanju 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne.
Dutch: Na 18 maanden was de gecorrigeerde geometrische gemiddelde ratio ten opzichte van baseline 0,89 met Onpattro en 1,97 met placebo (ratio, 0,45; p<0,001), wat op een verschil duidt van 55% ten gunste van Onpattro.
Slovenian: Po 18 mesecih je bilo prilagojeno razmerje geometrične sredine 0,89 za zdravilo Onpattro in 1,97 za placebo (razmerje 0,45; p < 0,001), kar predstavlja 55-odstotno razliko v korist zdravila Onpattro.
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering (zie rubriek 4.2).
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen zdravila Onpattro na podlagi priporočenega odmerka na osnovi telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • De gebruikelijke dosis Onpattro is 300 microgram per kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken toegediend.
Slovenian: • Običajni odmerek zdravila Onpattro je 300 mikrogramov na kilogram (kg) telesne mase, ki se daje vsake 3 tedne.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die bekend is met de behandeling van amyloïdose.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z amiloidozo.
Dutch: Patiënten die met Onpattro waren behandeld, hadden in vergelijking tot placebo gelijkaardige voordelen van de mNIS+7 en Norfolk QoL-DN-score voor wat betreft alle subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, regio, NIS-score, V30E-mutatiestatus, eerder gebruik van tafamidis meglumine of diflunisal, ziektestadium, en patiënten met vooraf bepaalde hartaandoeningen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Onpattro, so imeli podobne koristi v primerjavi s placebom v rezultatih mNIS+7 in Norfolk QoL-DN v vseh podskupinah, vključno s starostjo, spolom, raso, regijo, rezultatom NIS, stanjem mutacije V30M, predhodno uporabo tafamidis meglumina ali diflunisala, stopnjo bolezni in bolniki z vnaprej določeno prizadetostjo srca.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap dient de foetus nauwlettend gecontroleerd te worden, met name gedurende het eerste trimester (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V primeru nenačrtovane nosečnosti je treba skrbno spremljati plod, zlasti v prvem trimesečju (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie.
Slovenian: • Bolnika je treba med infundiranjem opazovati, in, če je to klinično indicirano, tudi po infundiranju.
Dutch: Secundair Norfolk QoL
Slovenian: Sekundarni Norfolk QoL-DNb
Dutch: Via een natuurlijk proces dat RNA-interferentie (RNAi) wordt genoemd, veroorzaakt patisiran de katalytische afbraak van TTR-mRNA in de lever, wat resulteert in een reductie van het serum-TTR-eiwit.
Slovenian: V naravnem procesu, imenovanem interferenca RNK, patisiran povzroča katalitično razgradnjo mRNK TTR v jetrih, kar povzroči zmanjšanje ravni beljakovine TTR v serumu.
Dutch: Primair mNIS+7b p<0,001
Slovenian: Primarni mNIS+7b p < 0,001
Dutch: • Dit betekent dat er minder TTR-eiwit dat amyloïden kan vormen in het bloed voorkomt.
Slovenian: • To pomeni, da je v telesu manj beljakovine TTR, ki lahko oblikuje amiloid.
Dutch: In dierstudies werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient met behulp van een aseptische techniek als volgt door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Dutch: • Soms (≥1/1.000, <1/100)
Slovenian: • občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Dutch: • hoe de infusie wordt toegediend;
Slovenian: • načinu dajanja infuzije;
Dutch: Symptomen van vitamine A-tekort zijn onder andere:
Slovenian: Simptomi pomanjkanja vitamina A lahko vključujejo:
Dutch: cEen hoger cijfer duidt op minder invaliditeit/minder beperking.
Slovenian: cVečja številka pomeni manjšo nezmožnost/manjšo prizadetost.
Dutch: Testen op vitamine A
Slovenian: Preiskave vitamina A
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken, kan worden overwogen om de infusie met een lagere infusiesnelheid te hervatten nadat de symptomen zijn verdwenen.
Slovenian: Pri prekinitvi infundiranja se infundiranje lahko ponovno začne z nižjo hitrostjo, ko simptomi izzvenijo.
Dutch: DLin-MC3-DMA wordt primair gemetaboliseerd tot 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) door middel van hydrolyse.
Slovenian: Lipidna komponenta DLin-MC3-DMA se primarno presnavlja v 4-dimetilaminomasleno kislino (DMBADimethylaminobutyric Acid) s hidrolizo.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Dutch: Onpattro is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je indicirano za zdravljenje dedne transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s polinevropatijo 1. ali 2 stopnje.
Dutch: U mag Onpattro niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat adviseert.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Onpattro ne smete jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Dutch: Bij baseline had 46% van de patiënten ziektestadium 1 (onbelemmerde verplaatsing, meestal milde sensorische, motorische en autonome neuropathie in de onderste ledematen) en 53% had ziektestadium 2 (assistentie bij het verplaatsen vereist, meestal matige beperking, progressie naar de onderste ledematen, bovenste ledematen en romp).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 46 % bolnikov bolezen 1. stopnje (neprizadeta hoja; običajno blaga senzorična, motorična in avtonomna nevropatija spodnjih udov), 53 % pa jih je imelo bolezen 2. stopnje (potrebna pomoč pri hoji; večinoma zmerno napredovanje prizadetosti spodnjih udov, zgornjih udov in trupa).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so vsi neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja pogosti
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, mag het corticosteroïd geleidelijk worden afgebouwd in stappen die niet groter zijn dan 2,5 mg tot een minimale dosis van 5 mg (i.v.)
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (i.v.)
Dutch: Om het risico op IRR's te verminderen, moeten de patiënten op de dag van de Onpattro-infusie, ten minste 60 minuten vóór de start van de infusie, met premedicatie worden behandeld (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, je treba bolnike na dan infundiranja zdravila Onpattro vsaj 60 minut pred začetkom infundiranja premedicirati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Intraveneuze toediening van Onpattro leidde tot verhogingen van serumlevermarkers (ALAT, ASAT, AF en/of totaal bilirubine) en histopathologische bevindingen in de lever (hepatocellulaire/single-cel necrose, ontsteking, pigmentdepositie en/of monocytische infiltratie) bij doses >100 microgram per kg om de 4 weken en >1,0 mg/kg om de 3 weken bij respectievelijk ratten en apen.
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Onpattro je povzročilo povečanje jetrnih serumskih markerjev (ALT, AST, alkalna fosfataza in/ali celokupni bilirubin) in histopatoloških izsledkov na jetrih (hepatocelična nekroza/nekroza posamičnih celic, vnetje, odlaganje pigmenta in/ali monocitna infiltracija) pri odmerkih > 100 mikrogramov na kg vsake 4 tedne pri podganah in pri odmerkih > 1,0 mg/kg vsake 3 tedne pri opicah.
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd voor een behandeling om de 3 weken met 300 microgram per kg Onpattro of placebo via intraveneuze infusie gedurende 18 maanden.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 na prejemanje 300 mikrogramov na kg zdravila Onpattro ali placeba v intravenski infuziji vsake 3 tedne v obdobju 18 mesecev.
Dutch: Voor patiënten die in de kliniek minstens 3 infusies goed hebben verdragen, kan infusie van Onpattro thuis worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 infundiranja v bolnišnici, lahko razmislite o infundiranju zdravila Onpattro na domu.
Dutch: N-terminale pro-B-type natriuretische peptide (NT-proBNP) was 727 ng/l en 711 ng/l op baseline (geometrisch gemiddelde) bij patiënten die respectievelijk met Onpattro en met placebo waren behandeld.
Slovenian: Vrednost N-končnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP - N-terminal pro-B-type natriuretic peptide) ob izhodišču je bila 727 ng/l (geometrična sredina) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in 711 ng/l (geometrična sredina) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Bij patiënten die met Onpattro werden behandeld traden er, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld, statistisch significante voordelen op met betrekking tot alle secundaire eindpunten (alle p <0,001) (tabel 2).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so se pokazale statistično značilne koristi v vseh sekundarnih opazovanih dogodkih v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (vsi p < 0,001) (preglednica 2).
Dutch: Hierdoor geven laboratoriumtests voor serum vitamine A, tijdens de behandeling met Onpattro, niet de totale hoeveelheid vitamine A in het lichaam weer en dienen deze niet als richtsnoer te worden gebruikt voor de suppletie van vitamine A (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Posledično laboratorijske preiskave ravni vitamina A v serumu med zdravljenjem z zdravilom Onpattro ne kažejo celotne količine vitamina A v telesu, zato se ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Alle patiënten kregen premedicatie met een corticosteroïde, paracetamol en H1- en H2-blokkers.
Slovenian: Vse bolnike so premedicirali s kortikosteroidom, paracetamolom ter zaviralci receptorjev H1 in H2.
Dutch: (antihistaminica), een geneesmiddel dat ontstekingen onderdrukt (een corticosteroïde) en een pijnstiller.
Slovenian: Ta vključujejo antihistaminike, kortikosteroid (zdravilo, ki zavira vnetje) in zdravilo za lajšanje bolečin.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Dutch: • maatregelen die moeten worden ondernomen in geval van IRR's en noodgevallen;
Slovenian: • ukrepanju v primeru pojava reakcij, povezanih z infuzijo, in v nujnih primerih;
Dutch: Bij ratten en apen werd PEG2000-C-DMG onveranderd uitgescheiden in de gal.
Slovenian: Pri podganah in opicah se je lipidna komponenta PEG2000-C-DMG v nespremenjeni obliki izločila v žolču.
Dutch: • Filter Onpattro door een steriel 0,45 micron polyethersulfon (PES) spuitfilter in een steriele flacon.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro filtrirajte skozi sterilni, 0,45-mikronski polietersulfonski (PES) filter v injekcijski brizgi v sterilni vsebnik.
Dutch: SD, standaarddeviatie; LS-gemiddelde, gecorrigeerde gemiddelde; SEM, standaardfout van het gemiddelde; BI, betrouwbaarheidsinterval; NIS-W, NIS-zwakte (spierkracht); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (door de patiënt gerapporteerde vermogen de algemene dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren); 10 meter looptest (loopsnelheid); mBMI, gemodificeerde body-mass index (voedingstoestand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (door de patiënt gerapporteerde symptomenscore)
Slovenian: SN, standardna napaka; povprečje LS, povprečje najmanjših kvadratov; SEM, standardna napaka srednje vrednosti; IZ, interval zaupanja; NIS-W, ocena prizadetosti zaradi nevropatije - podocena šibkosti (motorična zmogljivost); R-ODS, skupna nezmožnost po Rasch-Builtu (sposobnost opravljanja vsakodnevnih dejavnosti po navedbi bolnika); 10-metrski test hoje (hitrost hoje); mBMI, prilagojeni indeks telesne mase (stanje prehranjenosti); COMPASS 31, združena avtonomna ocena simptomov 31 (ocena simptomov po navedbi bolnika).
Dutch: In geval van een IRR kan de infusieduur worden verlengd.
Slovenian: V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati.
Dutch: Elke ml bevat 2 mg patisiran.
Slovenian: En ml vsebuje 2 mg patisirana.
Dutch: • Verstopte of lopende neus (rhinitis)
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu (rinitis)
Dutch: Het is aan te raden om patiënten die met Onpattro worden behandeld een vitamine A-supplement van ongeveer 2.500 IE vitamine A per dag te geven (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Onpattro, se svetuje dodajanje vitamina A v odmerku približno 2.500 i.e. na dan (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De Norfolk QoL-DN-vragenlijst (door de patiënt gerapporteerd) heeft domeinen met betrekking tot de dunne zenuwvezels, de dikke zenuwvezels, de functie van de autonome zenuwen, symptomen en algemene dagelijkse levensverrichtingen, met een totale score die ligt tussen de -4 en 136, waarbij een hogere score wijst op een slechtere kwaliteit van leven.
Slovenian: Norfolški vprašalnik QoL-DN (po navedbah bolnikov) vključuje domene, ki se nanašajo na tanka in debela živčna vlakna in avtonomno delovanje živcev, simptome in aktivnosti vsakodnevnega življenja, s skupnim seštevkom od -4 do 136, pri čemer višji rezultat pomeni slabšanje kakovosti življenja.
Dutch: Patisiran is geformuleerd als lipidenanodeeltjes om het siRNA aan de hepatocyten af te geven, de primaire bron van TTR-eiwit in de bloedsomloop.
Slovenian: Patisiran je formuliran v lipidne nanodelce za dostavo siRNK v hepatocite, ki so primarni vir beljakovine TTR v krvnem obtoku.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in steady-state farmacokinetische parameters of TTR-reductie tussen patiënten <65 jaar en ≥65 jaar oud.
Slovenian: Pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih v stanju dinamičnega ravnovesja ali v zmanjšanju TTR pri bolnikih, starih < 65 let in ≥ 65 let, niso ugotovili.
Dutch: DLin-MC3-DMA
Slovenian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG
Dutch: hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in het lichaam dat "transthyretine" (TTR) heet.
Slovenian: Dedno transtiretinsko amiloidozo povzroča težava z beljakovino v telesu, ki se imenuje »transtiretin« (TTR).
Dutch: Er is bij patiënten van ≥ 65 jaar geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • Bolnika je treba med infundiranjem opazovati, in, če je to klinično indicirano, tudi po infundiranju (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient vroeg in de zwangerschap een meting van het vitamine A-niveau en het schildklierstimulerend hormoon (TSH) van de moeder te worden verkregen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je treba izmeriti ravni vitamina A in tiroideo stimulirajočega hormona (TSH -Thyroid Stimulating Hormone) v zgodnji nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Van Onpattro wordt niet verwacht dat het wordt beïnvloed door remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of dat het geneesmiddelinteracties veroorzaakt, behalve voor inductie en tijdsafhankelijke inhibitie van CYP2B6 in vitro.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi na zdravilo Onpattro vplivali zaviralci ali induktorji encimov citokroma P450 ali da bo medsebojno delovalo z drugimi zdravili, razen induciranja in časovno odvisnega zaviranja CYP2B6 in vitro.
Dutch: • Pijn, roodheid, branderig gevoel of zwelling op of nabij de infusieplaats
Slovenian: • bolečina, rdečina, pekoč občutek ali oteklina na mestu infundiranja ali okoli njega
Dutch: De beslissing voor een patiënt om de infusies thuis te ontvangen, moet worden genomen na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts. Thuisinfusies moeten door een professionele zorgverlener worden uitgevoerd.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu zdravnika, ki vodi zdravljenje.
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti.
Dutch: Het transport en de opname van vitamine A in het weefsel kan, bij de afwezigheid van retinol-bindend eiwit, echter plaatsvinden door alternatieve mechanismen.
Slovenian: Vendar pa lahko v odsotnosti vezavne beljakovine za retinol prenos in privzem vitamina A v tkivo potekata s pomočjo alternativnih mehanizmov.
Dutch: 5 ml concentraat in een glazen injectieflacon type I met een chloorbutyl stop en een aluminium afscheurbare dop.
Slovenian: 5 ml koncentrata v viali iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Dutch: De infusieplaats dient tijdens de toediening op mogelijke infiltratie te worden gecontroleerd.
Slovenian: Mesto infundiranja je treba med infundiranjem zdravila spremljati zaradi morebitne infiltracije.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die equivalent is aan 2 mg patisiran.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje natrijev patisiranat v količini, ki ustreza 2 mg patisirana.
Dutch: In de milt werd lymfoïde atrofie/necrose en histiocytose in de witte pulpa waargenomen bij ratten, en bij apen werd hypocellulariteit van de rode pulpa waargenomen.
Slovenian: Pri podganah so v beli pulpi vranice opazili limfoidno atrofijo/nekrozo in histiocitozo, pri opicah pa hipocelularnost v rdeči pulpi.
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 1,76-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Slovenian: Kopičenje AUCτ je bilo 1,76-kratno v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom.
Dutch: Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Onpattro gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie en dient bij deze patiënten niet te worden gebruikt, tenzij het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter in ga ti bolniki ne smejo prejemati, razen če pričakovana klinična korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In klinische onderzoeken kregen alle patiënten premedicatie met een corticosteroïd, paracetamol en H1- en H2-blokkers om het risico op IRR's te verlagen.
Slovenian: V kliničnih študijah so vse bolnike premedicirali s kortikosteroidom, paracetamolom in zaviralci histaminskih receptorjev H1 in H2 za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo.
Dutch: Voor premedicatiemiddelen die niet beschikbaar zijn voor intraveneuze toediening of die niet intraveneus worden verdragen, kunnen equivalente middelen oraal worden toegediend.
Slovenian: Če zdravila za premedikacijo niso na voljo ali jih bolnik po intravenski poti ne prenaša, lahko enakovredna zdravila prejme peroralno.
Dutch: Serum-TTR is een drager van retinol-bindend eiwit, dat het transport van vitamine A in het bloed vergemakkelijkt.
Slovenian: TTR v serumu je nosilec vezavne beljakovine za retinol, ki olajša prenos vitamina A v krvi.
Dutch: • Gooi het ongebruikte deel Onpattro weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is patisiran.
Slovenian: • Učinkovina je patisiran.
Dutch: Vitamine A-tekort
Slovenian: Pomanjkanje vitamina A
Dutch: • Vaak (≥1/100, <1/10)
Slovenian: • pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat uw vitamine A-waarden weer op een normaal niveau zijn voordat u probeert zwanger te worden.
Slovenian: Zdravnik bo zagotovil, da so se vam ravni vitamina A vrnile na normalne vrednosti, preden lahko poskušate zanositi.
Dutch: De afname van serum-TTR hield aan bij voortgezette dosering.
Slovenian: Zmanjšane ravni TTR v serumu so se ohranile z nadaljevanjem odmerjanja.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden in gemodificeerde Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba v modificirani lestvici nevropatske okvare (mNIS+7) od izhodišča do 18 mesecev.
Dutch: Onder de Onpattro-behandelde patiënten die een IRR hadden, deed de eerste IRR zich bij 78,6% binnen de eerste 2 infusies voor.
Slovenian: Med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Onpattro in so imeli reakcijo, povezano z infuzijo, jih je 78,6 % prvo reakcijo, povezano z infuzijo, doživelo med prvima 2 infuzijama.
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen zdravila Onpattro na podlagi priporočenega odmerka na osnovi telesne mase.