FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass mit Plenadren während der Behandlung von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz ausreichende Cortisolspiegel erreicht wurden.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
German: Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz fehlt.
English: Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
German: Plenadren ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.
English: Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
German: Eine einmal tägliche Einnahme ist zwar mit dem Risiko zu niedriger Cortisolspiegel am Nachmittag verbunden, dem kann jedoch bei Bedarf durch die Einnahme zusätzlicher Hydrocortisondosen abgeholfen werden.
English: The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
German: Der Wirkstoff in Plenadren, Hydrocortison, ist die Darreichungsform von Cortisol, des wichtigsten Steroidhormons, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
English: Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
German: Bei Nebenniereninsuffizienz ist unter Umständen eine lebenslange Behandlung erforderlich, bei der das fehlende Cortisol ersetzt wird.
English: Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
German: Hierbei wurde einmal täglich gegebenes Plenadren mit einer konventionellen Hydrocortisonbehandlung verglichen, bei der der Wirkstoff dreimal täglich gegeben wird.
English: Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
German: Da Plenadren als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist, setzt es das Hydrocortison über einen längeren Zeitraum frei und ermöglicht so eine einmal tägliche Einnahme.
English: Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
German: Morbus Addison) ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) ein Steroidhormon namens Cortisol (das auch als Stresshormon bekannt ist, da es als Reaktion auf Stress freigesetzt wird) nicht in ausreichender Menge bilden.
English: For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Plenadren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt zwischen 20 mg und 30 mg einmal täglich am frühen Morgen;
English: Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
German: Da es nur wenige Patienten mit Nebenniereninsuffizienz gibt, gilt die Krankheit als selten, und Plenadren wurde am 22.
English: In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
German: Die Cortisolspiegel, die bei Patienten unter Plenadren erreicht wurden, galten für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz als ausreichend.
English: How is Plenadren used?
German: Wie wird Plenadren angewendet?
English: How does Plenadren work?
German: Wie wirkt Plenadren?
English: Ristfor is taken twice a day.
German: Ristfor wird zweimal täglich eingenommen.
English: The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ristfor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
German: Sitagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 als Januvia und Xelevia und seit 2008 als Tesavel zugelassen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristfor so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristfor.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Janumet im Jahr 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: Other information about Ristfor:
German: Weitere Informationen über Ristfor
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristfor ergriffen?
English: The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden herangezogen, um die Anwendung von Ristfor zu unterstützen.
English: What is Ristfor?
German: Was ist Ristfor?
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
English: Ristfor was more effective than metformin alone.
German: Ristfor war wirksamer als Metformin allein.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
German: Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu belegen, dass die Wirkstoffe in Ristfor vom Körper in der gleichen Weise wie die zwei getrennten eingenommenen Arzneimittel absorbiert werden.
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Alkoholiker sind, sowie bei Frauen, die stillen.
English: What benefit has Ristfor shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Ristfor in diesen Studien gezeigt?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristfor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristfor benögtien, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
German: März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristfor in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ristfor zu gelangen.
English: Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
German: Sitagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
English: The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristfor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien mit Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Ristfor bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Diabetes-Arzneimittel eingenommen hat.
English: In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Ristfor wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
English: Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
German: Ristfor darf nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
English: There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
German: Bei dieser Wirkung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Patienten, die zusätzlich Metformin einnahmen, und den Patienten, die es nicht einnahmen.
English: What is the risk associated with Ristfor?
German: Welches Risiko ist mit Ristfor verbunden?
English: Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
German: Zu den ernsthaften im Zusammenhang mit Ristfor berichteten Nebenwirkungen zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Diabetes-Arzneimittel) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
English: Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
German: Ristfor ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
English: Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
German: Ristfor sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
German: Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist.
English: Why has Ristfor been approved?
German: Warum wurde Ristfor zugelassen?
English: The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
German: Die Wirkstoffe in Ristfor, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
German: Hypoglykämie wurde bei der Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei 13,8 % der Patienten und bei der Kombination mit Insulin bei 10,9 % der Patienten gemeldet.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt und dies hilft, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
German: Es ist als Tabletten erhältlich (50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid;
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
German: Die zweite umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (ein PPAR-Gamma-Agonist) nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, und es wurden die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw.
English: Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
German: Ristfor wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angewendet.
English: For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ristfor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Ristfor mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Bildung von mehr Insulin, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
English: How has Ristfor been studied?
German: Wie wurde Ristfor untersucht?
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
German: Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
English: How is Ristfor used?
German: Wie wird Ristfor angewendet?
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
German: In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Metformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg.
English: What is Ristfor used for?
German: Wofür wird Ristfor angewendet?
English: (other types of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
German: Thiazolidindion, oder Insulin (anderen Arten von Diabetes-Arzneimitteln) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 % gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
English: If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wird Ristfor mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw.
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
German: Schließlich sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Insulin erhielten, nach 24 Wochen um 0,59 % gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
English: How does Ristfor work?
German: Wie wirkt Ristfor?
English: EMA/622300/2010 EMEA/V/C/002230
German: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt worden waren.
English: The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: BTVPUR AlSap 1 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung der Virämie (dem Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der Anzeichen der Krankheit angewendet.
English: The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
German: Die Wartezeit für BTVPUR AlSap 1 beträgt für Fleisch und Milch bei Rindern und Schafen null Tage.
English: There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung leicht ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
English: Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
German: Zwei Studien wurden an Schafen und Rindern durchgeführt, um die Dauer des durch den Impfstoff gewährten Impfschutzes zu bestimmen.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
German: Die Studien zeigten darüber hinaus, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen und Kühen sowie bei laktierenden Kühen angewendet werden kann.
English: The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Laborsicherheits-Hauptstudien mit Überdosierung bei Schafen und Rindern untersucht.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, aber andere Serotypen als demjenigen in BTVPUR AlSap 1 aufweisen, um weitere Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des Impfstoffes zu extrapolieren.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus des Serotyps 1
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
German: Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 1 in der gesamten Europäischen Union.
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
German: Es wurden auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborsicherheitsstudien vorgelegt, die mit Impfstoffen durchgeführt wurden, die eine ähnliche Zusammensetzung aufweisen, aber andere Blauzungen-Serotypen enthalten (u. a. Studien an trächtigen Mutterschafen und Kühen), um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit zu extrapolieren.
English: The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
German: Die Dauer des Impfschutzes, den der Impfstoff sowohl bei Schafen als auch bei Rindern gewährleistet, beträgt den Studien zufolge 12 Monate.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 1 bei der aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Vorbeugung einer Infektion, Virämie und von klinischen Symptomen, die durch das Blauzungenvirus Serotyp 1 verursacht werden, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 1 zu erteilen.
English: BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
German: BTVPUR AlSap 1 enthält das Blauzungenvirus eines bestimmten Typs (Serotyp 1).
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
German: BTVPUR AlSap 1 ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
German: BTVPUR AlSap 1 ist ein Impfstoff.