FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo Studio UV I ha valutato 217 pazienti con uveite attiva nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisone orale a una dose di 10 - 60 mg/die).
Polish: W badaniu UV I oceniano 217 pacjentów z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka pomimo leczenia kortykosteroidami (prednizon podawany doustnie w dawce od 10 do 60 mg/dobę).
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia a base di Hulio.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Hulio in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Hulio należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Italian: Se sua figlia ha assunto Hulio durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Polish: Jeśli matka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 mL
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg/0,8 ml
Italian: Tuttavia, in pazienti trattati con adalimumab, sono stati riportati anche casi postmarketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite, inclusa l'epatite autoimmune.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej ciężkich zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, takich jak zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
Polish: PGA-F: brak zmian / minimalne zmiany oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa (%)
Italian: Tenere la penna con un'angolazione di 90° rispetto al sito di iniezione e la finestra di visualizzazione visibile all'utente.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90° stopni do miejsca wstrzyknięcia w ten sposób, aby widzieć okienko podglądu.
Italian: - In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 21.
Polish: Odsetki przypadków zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 21.
Italian: Uveite cronica non infettiva che interessa la parte anteriore dell'occhio
Polish: Przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej obejmujące przednią część oka
Italian: SPARCC MRI colonna vertebraled, j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n=91 con placebo e n=87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 con placebo e n=70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada g n=84 con placebo e adalimumab j n=82 con placebo e n=85 con adalimumab ***, **, * Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01, e <0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
Polish: SPARCC Badanie MRI kręgosłupad,j a ocena wg Spondyloarthritis International Society b wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa c wynik oceny w skali Ankylosing Spondylitis Disease Activity d średnia zmiana w stosunku do punktu wyjścia e n=91 placebo; n=87 adalimumab f białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości (mg/l) g n=73 placebo; n=70 adalimumab h wg Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo i adalimumab j n=82 placebo; n=85 adalimumab
Italian: L'obiettivo primario degli studi AR I, II, III, e secondario dello studio AR IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniach RZS I, II i III oraz drugoplanowym punktem końcowym w badaniu RZS IV był procentowy odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 w skali ACR w 24. lub 26. tygodniu badania.
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia dovuta ad un problema del sistema immunitario del corpo che determina una produzione aumentata di cellule della pelle.
Polish: Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti affetti da uveite trattati con adalimumab a settimane alterne è coerente con il profilo di sicurezza noto di adalimumab.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem podawanym co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione)
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH (wewnątrz opakowania)
Italian: Placebo (trattamento sospeso) N=73
Polish: Placebo (zaprzestanie leczenia) N = 73
Italian: Le proporzioni dei soggetti con Ped ACR 50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
Polish: Odsetki uczestników badania, u których uzyskano odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu, wynosiły, odpowiednio, 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Italian: • Se la bambina assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con adalimumab fino alla settimana 156.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym poprawa w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con adalimumab e funzionalità fisica nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi dell'indice di disabilità dell'HAQ tra il valore basale e il 6º mese rispetto al placebo e nello studio AR III il medesimo risultato è stato osservato alla settimana 52.
Polish: W przypadku wszystkich dawek / schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach w 6. miesiącu wykazano statystycznie istotnie większą poprawę wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu z placebo, a w badaniu RZS III ten sam wynik zaobserwowano w 52. tygodniu.
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella Tabella 11.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie wstępnej otwartej, przedstawiono w tabeli 11.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epato-splenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o rzadko występujących przypadkach chłoniaka T- komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem (patrz punkt 4.4).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF-36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASAQoL).
Polish: W 12. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem stwierdzono znacząco większą poprawę, utrzymującą się aż do 24. tygodnia włącznie, na podstawie wyników oceny wg kwestionariuszy SF-36 oraz ASQoL (ang. Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella Tabella 7.
Polish: Wyniki uzyskane po stosowaniu dawki 40 mg raz na dwa tygodnie przedstawiono w tabeli 7.
Italian: • peggioramento dell'eruzione cutanea con debolezza muscolare.
Polish: • nasilenie się objawów stanu zapalnego skóry z towarzyszącym osłabieniem siły mięśni.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Hulio e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka należy wykonać badanie neurologiczne, a także regularnie wykonywać takie badanie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
Polish: Brak danych przedklinicznych dotyczących wpływu adalimumabu na płodność.
Italian: Tra questi, 48 pazienti non hanno mostrato progressione del danno strutturale definita attraverso una modifica del mTSS di 0,5 o meno rispetto al valore basale.
Polish: Wśród tych osób u 48 pacjentów nie wykazano progresji uszkodzeń strukturalnych, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku oceny w zmodyfikowanej skali TSS (mTSS) wynoszącą 0,5 lub mniej.
Italian: Schema posologico da 10 kg a <30 kg
Polish: Schemat dawkowania od 10 kg do < 30 kg
Italian: Preparazione della dose di Hulio per l'iniezione
Polish: Przygotowanie dawki leku Hulio do wstrzyknięcia
Italian: Durante il periodo di sospensione della terapia, i sintomi della psoriasi si sono ripresentati in maniera progressiva con un tempo medio di recidiva (progredendo fino ad uno stadio PGA "moderato" o peggiore) di circa 5 mesi.
Polish: W okresie odstawienia leczenia objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu (zmniejszenie wyniku oceny w skali PGA do „umiarkowanych zmian" lub jeszcze bardziej nasilonych) wynosiła około 5 miesięcy.
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato.
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pacjent może najpierw otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, np. metotreksat.
Italian: Lo studio di fase III sulla psoriasi (REACH) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in 72 pazienti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa e psoriasi localizzata alla mano e/o al piede.
Polish: W badaniu III dotyczącym łuszczycy (REACH) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu w porównaniu z placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim oraz z łuszczycą dłoni i (lub) stóp.
Italian: • Non ruotare o piegare il copri-ago mentre lo si rimuove per non danneggiare l'ago.
Polish: • NIE przekręcać ani zginać nasadki na igłę podczas jej zdejmowania, ponieważ może dojść do uszkodzenia igły.
Italian: Corticosteroidi discontinuati
Polish: Odstawienie kortykosteroidów
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50% nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i sączących przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej HiSCR (ang. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych bez zwiększenia liczby ropni i liczby sączących przetok w porównaniu z punktem wyjścia).
Italian: Per i pazienti ai quali viene somministrata una dose inferiore a 40 mg, deve essere usata la soluzione di Hulio 40 mg/0,8 mL iniettabile in un flaconcino (disponibile presso il farmacista).
Polish: W przypadku pacjentów, którym przepisano dawkę mniejszą niż 40 mg, należy stosować lek Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach (dostępny w aptece).
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad andesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che di solito iniziano a manifestarsi durante l'infanzia.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych to choroby zapalne stawów, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.
Italian: In uno studio AS I più ampio in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Polish: W większym badaniu I w ZZSK z udziałem 315 pacjentów wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z placebo.
Italian: Schema posologico da 15 kg a <30 kg
Polish: Schemat dawkowania od 15 kg do <30 kg
Italian: Passaggio 14 - Spingere lo stantuffo per iniettare la soluzione Lasciare andare la pelle pizzicata.
Polish: Krok 14 - Nacisnąć tłok strzykawki w celu wstrzyknięcia roztworu Zwolnić ucisk fałdu skóry.
Italian: Sono state eseguite radiografie delle mani, dei polsi e dei piedi al basale ed alla settimana 24, durante la fase in doppio cieco quando i pazienti erano trattati con adalimumab o con placebo, ed alla settimana 48, quando tutti i pazienti erano trattati con adalimumab in aperto.
Polish: Radiogramy dłoni, nadgarstków i stóp wykonano w punkcie wyjścia i po upływie 24 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci przyjmowali adalimumab lub placebo, a także po upływie 48 tygodni, gdy wszyscy pacjenci stosowali adalimumab na zasadzie otwartej próby.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii nawet w przypadku zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego.
Italian: • Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e non presenti particelle.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Italian: - artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni; - artrite associata ad entesite in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni; - malattia di Crohn in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni; - psoriasi a placche in bambini di età compresa tra 4 e 17 anni; - idrosadenite suppurativa in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni; - uveite cronica non infettiva in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni che interessa la parte anteriore dell'occhio.
Polish: 2-17 lat; - zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat; - choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat; - łuszczyca pospolita (plackowata) u dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat; - ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku 12-17 lat; - przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące przednią część oka u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 16).
Polish: W ocenie łuszczycy paznokci stosowano wskaźnik mNAPSI (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) oraz NAPSI (ang. Nail Psoriasis Severity Index) (patrz Tabela 16).
Italian: • NON spostare, agitare o ruotare la siringa durante l'iniezione.
Polish: NIE przesuwać, przekręcać ani obracać strzykawki podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 19).
Polish: W ocenie łuszczycy paznokci stosowano wskaźnik mNAPSI (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) oraz NAPSI (ang. Nail Psoriasis Severity Index) (patrz Tabela 19).
Italian: Sussiste una nota associazione tra l'uveite intermedia e le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
Polish: Stwierdzono, że istnieje związek pomiędzy zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka a zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Ai soggetti (n=215, 54,7%) in cui non è stato possibile ottenere l'ASAS 20 alla settimana 12, o alla 16 o alla 20, sono stati somministrati per via sottocutanea 40 mg di adalimumab come terapia di salvataggio precoce in aperto a settimane alterne e sono stati conseguentemente trattati come soggetti non-responders nelle analisi statistiche condotte in doppio cieco.
Polish: Uczestnicy badania (n=215; 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12., 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako osoby nieodpowiadające na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 17).
Polish: W 12. tygodniu u znacząco większego odsetka uczestników badania HS-II wykazano klinicznie istotne złagodzenie skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS (patrz Tabela 17).
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è di circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 roku, obejmujące 6427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i nowotwory złośliwe skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjentolat.
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella Tabella 7.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej otrzymywanych w fazie wstępnej otwartej przedstawiono w tabeli 7.
Italian: Gli abbandoni dovuti a motivi diversi dal fallimento del trattamento sono stati censurati al momento dell'abbandono.
Polish: W przypadku pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wycofania z badania.
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post-marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000,a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W tabeli 6 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Durante il trattamento con Hulio, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Polish: W czasie leczenia produktem Hulio należy zoptymalizować inne jednoczesne stosowane leczenie (np. kortykosteroidami i (lub) środkami immunomodulującymi).
Italian: Tra coloro che alla 16º settimana hanno risposto al trattamento (n=144), le risposte Ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
Polish: Wśród osób, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w otwartej fazie przedłużenia badania u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały okres trwania badania.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori sono riportate nella Tabella 27.
Polish: Odsetki przypadków zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è di circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è di circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjentolat, natomiast obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjentolat.
Italian: È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach w przeszłości z osobą chorą na gruźlicę.
Italian: Il flaconcino di Hulio è un flaconcino di vetro con un tappo di gomma.
Polish: Fiolka zawierająca lek Hulio to szklana fiolka z gumowym korkiem.