FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Icelandic: Lifrin fjarlægir ammoníak úr líkamanum gegnum hringrás sem nefnist „þvagefnishringur“.
English: RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
Icelandic: RAVICTI aðstoðar líkamann við að eyða úrgangs köfnunarefni.
English: Adjustment based on plasma ammonia
Icelandic: Skammtaaðlögun að ammoníaki í plasma
English: For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um lyfhrif og lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi í kafla 5.1 og 5.2.
English: Fill the oral syringe by pulling the plunger back until the syringe is filled with the amount of glycerol phenylbutyrate liquid that your doctor has told you to take.
Icelandic: Fylltu munngjafarsprautuna með því að draga bulluna út þar til sprautan er fyllt af því magni af glýseról fenýlbútýrati sem læknirinn sagði þér að taka.
English: For patients who can swallow liquids take RAVICTI should be taken orally, even those with a nasogastric and/or gastrostomy tube.
Icelandic: Sjúklingar sem geta kyngt vökva ættu að taka inn RAVICTI jafnvel þeir sem eru með sondu um nef og/eða magafistil.
English: These findings collectively indicate that conversion of PAA to PAGN may be impaired in patients with severe hepatic impairment and that a plasma PAA to PAGN ratio > 2.5 identifies patients at risk of elevated PAA levels.
Icelandic: Þessar samanlögðu niðurstöður gefa til kynna að umbreyting PAA í PAGN kunni að vera skert hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og að hlutfall PAA á móti PAGN í plasma >2,5 bendi á sjúklinga sem séu í hættu að fá hækkuð PAA gildi.
English: Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
English: PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
Icelandic: PAA og PBA stóðu fyrir litlu magni af þvagumbrotsefnum, en hvort þeirra var <1% af gefnum skammti PBA.
English: The most frequently reported adverse reactions (>5%) during glycerol phenylbutyrate treatment were diarrhoea, flatulence, and headache (8.8% each); decreased appetite (7.0%), vomiting (6.1%); and fatigue, nausea and, skin odour abnormal (5.3% each).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá (>5%) á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð voru niðurgangur, vindgangur og höfuðverkur (8,8% hvert); minnkuð matarlyst (7,0%), uppköst (6,1%) og þreyta, ógleði og óeðlileg lykt af húð (5,3% hvert).
English: Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Icelandic: Vegna þess hve fágætt UCD þýðið er og hversu lítill gagnagrunnurinn er um öryggi lyfsins (N=114) er tíðni aukaverkana vegna lyfsins fyrir flokkana mjög „sjaldgæfar“ og „koma örsjaldan fyrir“ ekki þekkt.
English: Although these have not been seen in clinical trials involving UCD patients, high PAA levels should be suspected in patients (particularly in children <2months) with unexplained somnolence, confusion, nausea and lethargy who have normal or low ammonia.
Icelandic: Þótt slíks hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum með þátttöku UCD-sjúklinga, ætti að huga að háu PAA gildi hjá sjúklingum (einkum börnum <2 ára) með óútskýrðan svefndrunga, ruglástand, ógleði og svefnhöfga sem eru með eðlilegt eða lítið ammoníak í blóði.
English: • corticosteroids - used to treat inflamed areas of the body
Icelandic: • barksterar - notaðir til að meðhöndla bólgusvæði í líkamanum
English: Pharmacological effects
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif
English: Each bottle should be discarded after 14 days.
Icelandic: Öllum glösum ætti að farga eftir 14 daga.
English: In vitro, the extent of human plasma protein binding for 14C-labeled metabolites was 80.6% to 98.0% for PBA (over 1-250 microgram/ml), and 37.1% to 65.6% for PAA (over 5-500 microgram /ml).
Icelandic: In vitro var próteinbinding 14-C merktra umbrotsefna í plasma 80,6% til 98,0% fyrir PBA (yfir 1-250 míkróg/ml) en 37,1% til 65,6% fyrir PAA (yfir 5-500 míkróg/ml).
English: If you forget to take RAVICTI
Icelandic: Ef gleymist að taka RAVICTI
English: Assessment of adverse reactions was based on exposure in 114 UCD patients (65 adults and 49 children between the ages of 2 months and 17 years) with deficiencies in CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, or HHH across 4 short term and 3 long term clinical studies, in which 90 patients completed 12 months duration (median exposure = 51 weeks).
Icelandic: Mat á aukaverkunum var byggt á útsetningu 114 UCD sjúklinga (65 fullorðnum og 49 börnum frá 2 mánaða aldri til 17 ára) með raskanir á CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eða HHH í 4 skammtíma og 3 langtíma klínískum rannsóknum þar sem 90 sjúklingar luku 12 mánaða meðferð (miðgildisútsetning = 51 vika).
English: Further, glycerol phenylbutyrate was hydrolysed in vitro by esterases in human plasma.
Icelandic: Auk þess var glýseról fenýlbútýrat vatnsrofið in vitro fyrir tilverknað esterasa í plasma manna.
English: What RAVICTI is and what it is used for What you need to know before you take RAVICTI How to take RAVICTI
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RAVICTI Hvernig nota á RAVICTI
English: • 7 ml/m2/day (8 g/m2/day) in patients with a BSA ≥ 1.3 m2
Icelandic: 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hjá sjúklingum með líkamsyfirborð ≥ 1,3 m2
English: Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá staðfesta UCD-greiningu þ.m.t. skort á CPS, OTC eða ASS, með ensímprófum, lífefnafræðilegum eða erfðafræðilegum prófum.
English: Effects of glycerol phenylbutyrate on other CYP isoenzymes have not been studied in humans and cannot be excluded.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
English: Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Icelandic: Frjósemi (fjöldi þungaðra rotta) minnkaði um allt að 25% við skammt sem var 2,6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum.
English: In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
Icelandic: Í sumum tilvikum, svo sem við sýkingar eða eftir aðgerðir, getur magn ammoníaks hækkað þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi og getur skemmt heilann (heilakvilli vegna of mikils ammoníaks).
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhver af eftirfarandi aukaverkunum:
English: • In urea cycle disorders, the body cannot remove the nitrogen from the protein that we eat.
Icelandic: Við raskanir á þvagefnishring getur líkaminn ekki fjarlægt köfnunarefni úr próteini sem við borðum.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function and of concomitant disease or other medicinal product therapy.
Icelandic: Almennt ætti að velja skammt fyrir aldraðan sjúkling af varúð, byrja venjulega við neðri mörk skammtabilsins, og taka mið af aukinni tíðni minnkaðrar starfsemi lifrar, nýrna eða hjarta og samhliða veikinda eða annarrar lyfjameðferðar.
English: The effects of glycerol phenylbutyrate on cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzyme and potential for interaction with celecoxib has been studied in humans with no evidence of an interaction observed.
Icelandic: Áhrif glýserólfenýlbútýrats á sýtókróm P450 (CYP) 2C9 ísóensímið og möguleiki á milliverkun við celecoxib hafa verið rannsökuð hjá mönnum og engin ummerki um milliverkanir komið fram.
English: N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
Icelandic: Skortur á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun RAVICTI við meðferð hjá sjúklingum með skort á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2).
English: Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Icelandic: Notkun barkstera getur valdið niðurbroti próteina í líkamanum og hækkað ammoníakgildi í plasma.
English: The recommended total daily dose of RAVICTI is based on body surface area and ranges from 4.5 ml/m2/day to 11.2 ml/m2/day [5.3 g/m2/day to 12.4 g/m2/day) and should take into account the following:
Icelandic: Ráðlagður heildardagskammtur af RAVICTI er byggður á líkamsyfirborði og er á bilinu 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag] og skal miðast við eftirfarandi:
English: The mean peak ratio of PAA to PAGN in UCD patients aged birth to less than 2 months was higher (mean: 1.65; range 0.14 to 7.07) than for UCD patients aged 2 months to less than 2 years (mean 0.59; range 0.17 to 1.21).
Icelandic: Meðaltal hámarkshlutfalls PAA miðað við PAGN hjá sjúklingum með UCD frá fæðingu til yngri en 2 mánaða að aldri var hærra (meðaltal: 1,65; á bilinu 0,14 til 7,07) en hjá sjúklingum með UCD sem voru 2 mánaða til yngri en 2 ára að aldri (meðaltal 0,59; á bilinu 0,17 til 1,21).
English: • Urea cycle disorders are rare.
Icelandic: Raskanir á þvagefnishring eru mjög sjaldgæfar.
English: If symptoms of vomiting, nausea, headache, somnolence, confusion, or sleepiness are present in the absence of high ammonia or other intercurrent illnesses, measure plasma PAA and plasma PAA to PAGN and consider reduction of glycerol phenylbutyrate dosage or increase the frequency of dosing if the PAA level exceeds 500 mcg/L and the plasma PAA to PAGN ratio exceeds 2.5.
Icelandic: Ef einkenni um uppköst, ógleði, höfuðverk, svefnhöfga, ruglástand eða syfju eru til staðar en ekki um að ræða hátt ammoníakmagn í plasma eða önnur viðbótarveikindi, skal mæla PAA plasma og hlutfall PAA á móti PAGN í plasma og íhuga að minnka glýseról fenýlbútýrat skammtinn eða auka skammtatíðni ef PAA gildið fer yfir 500 míkróg/l og hlutfall PAA á móti PAGN í plasma fer yfir 2,5.
English: In a juvenile rat study with daily oral dosing performed on postpartum day 2 through mating and pregnancy after maturation, terminal body weight was dose-dependently reduced in males and females, by up to 16% and 12% respectively.
Icelandic: Í rannsókn á ungum dýrum sem fengu daglegan skammt með inntöku á 2. degi eftir got gegnum mökunartímabil og þungun eftir að hafa náð kynþroska, minnkaði endanleg líkamsþyngd skammtaháð hjá karl- og kvendýrum um allt að 16% og 12%, í þeirri röð.
English: If spot U-PAGN concentrations fall below these levels, assess compliance with medicinal product and/or effectiveness of medicinal product administration (e.g., via feeding tube) and consider increasing the glycerol phenylbutyrate dose in compliant patients to achieve optimal ammonia control (within normal limit for patients under 2 years of age and less than half ULN in older patients when fasted).
Icelandic: Ef U-PAGN þéttni fellur niður fyrir þessi gildi skal meta meðferðarheldni við lyf og/eða virkni lyfjagjafar (t.d. gegnum magaslöngu) og íhuga að auka glýseról fenýlbútýrat skammtinn hjá meðferðafylgnum sjúklingum til að ná hámarksstjórn á ammoníaki (innan eðlilegra marka hjá sjúklingum undir 2 ára aldri og minni en helmingi af ULN hjá eldri sjúklingum í föstu).
English: Further adjustment may be based on monitoring of plasma ammonia, glutamine, U-PAGN and/or plasma PAA and PAGN as well as the ratio of plasma PAA to PAGN (see section 4.2).
Icelandic: Frekari stillingar getur þurft m.t.t. ammoníaks í plasma, glútamíns, U-PAGN og/eða PAA og PAGN í plasma sem og hlutfalls PAA á móti PAGN í plasma (sjá kafla 4.2).
English: Hyperammonaemia was reported in 5 (50%) subjects age < 1 month (all serious but non-fatal) and 1 subject (16.7%) age 1-2 months (non-serious), which is consistent with more severe disease types diagnosed in the neonatal period.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ammoníaks í blóði hjá 5 (50%) einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri (öll tilvik voru alvarleg en engin banvæn) og 1 einstaklingi (16,7%) á aldrinum 1-2 mánaða (ekki alvarlegt) sem er í samræmi við alvarlegri sjúkdómsgerðir sem greindust hjá nýburum.
English: The plasma PAA to PAGN (both measured in mcg/ml) ratio has been observed to be generally less than 1 in patients without PAA accumulation.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hlutfall PAA á móti PAGN í blóði (hvort tveggja mælt í míkróg/ml) er venjulega minna en 1 hjá sjúklingum án uppsöfnunar PAA.
English: A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á CYP2D6 samsætuensím og því er sjúklingum sem fá lyf sem eru CYP2D6 hvarfefni ráðlagt að sýna varkárni.
English: This corresponds to a density of 1.1 g/ml.
Icelandic: Það samsvarar þéttni sem nemur 1,1 g/ml.
English: • Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
Icelandic: Venjulega breytir líkaminn aukaköfnunarefni í próteininu í úrgangsefnasamband sem nefnist „ammoníak“.
English: PAA conjugates with glutamine (which contains 2 molecules of nitrogen) via acetylation in the liver and kidneys to form PAGN, which is excreted by the kidneys.
Icelandic: PAA tengist glútamíni (sem inniheldur 2 sameindir af köfnunarefni) gegnum asetýlingu í lifur og nýrum og myndar PAGN, sem nýrun skilja út.
English: Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum því að þau geta aukið magn ammoníaks í líkamanum eða breytt því hvernig glýseról fenýlbútýrat vinnur:
English: • through a tube that goes through your nose to the stomach - called a ‘nasogastric tube'
Icelandic: • gegnum slöngu sem fer í gegnum kviðvegginn inn í magann - nefnist magafistill (magaraufun)
English: Other medicinal products such as corticosteroids, valproic acid, haloperidol and probenecid may have the potential to affect ammonia levels, see section 4.4.
Icelandic: Önnur lyf eins og barksterar, valpróínsýra, halóperídól og próbenesíð geta hugsanlega haft áhrif á ammoníakgildi, sjá kafla 4.4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (STANDARD PACK)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (STAÐALPAKKNING)
English: PAGN is subsequently eliminated in the urine.
Icelandic: PAGN hverfur brott í framhaldinu með þvaginu.
English: • feeling sleepy, tired, light-headed or sometimes confused
Icelandic: • syfjutilfinning, þreyta, svimatilfinning eða stundum ruglástand
English: RAVICTI contains the active substance ‘glycerol phenylbutyrate' which is used to treat six known ‘urea cycle disorders' (UCDs) in adults and children.
Icelandic: RAVICTI inniheldur virka efnið glýseról fenýlbútýrat sem er notað til meðferðar við sex þekktum „röskunum á þvagefnishring“ (UCD) hjá fullorðnum og börnum.
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines given that treatment with glycerol phenylbutyrate may cause dizziness or headaches (see section 4.8).
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem glýseról fenýlbútýrat meðferð getur valdið svima eða höfuðverkjum (sjá kafla 4.8).
English: The dose normalized mean AUC0-23h for PAA was 108% higher in females than in males.
Icelandic: fyrir PAA var 108% hærra hjá konum en körlum.
English: The mean (SD) percentage of administered PBA eliminated as PAGN was approximately 68.9% (17.2) in adults and 66.4% (23.9) in paediatric UCD patients at steady state.
Icelandic: Meðalhlutfall þess PBA sem gefið og sem hvarf brott sem PAGN var u.þ.b. 68,9% (17,2) hjá fullorðnum sjúklingum en 66,4% (23,9) hjá UCD sjúklingum á barnsaldri við stöðugt ástand.
English: Glycerol phenylbutyrate was not tumourigenic at doses up to 1000 mg/kg/day in a 26-week mouse study.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat var ekki æxlismyndandi í skömmtum upp að 1.000 mg/kg/dag í 26 vikna músarannsókn.
English: Although two patients had day 7 ammonia values of 150 micromol/L and 111 micromol/L respectively, neither had associated signs and symptoms of hyperammonemia.
Icelandic: Þótt tveir sjúklingar væru með ammoníakgildi sem námu 150 míkrómólum/l og 111 míkrómólum/l á 7. degi, í þessari röð, sýndi hvorugur merki eða einkenni um hækkun ammoníaks í blóði.
English: • if you have problems with your kidneys or liver - this is because glycerol phenylbutyrate is removed from your body through the kidneys and liver
Icelandic: ef upp koma vandamál vegna nýrna eða lifrar er það vegna þess að glýseról fenýlbútýrat er fjarlægt úr líkamanum gegnum nýru og lifur
English: In vivo exposure to glycerol phenylbutyrate has resulted in decreased systemic exposure to midazolam of approximately 32% and increased exposure to the 1-hydroxy metabolite of midazolam, suggesting that steady-state dosing of glycerol phenylbutyrate results in CYP3A4 induction.
Icelandic: In vivo útsetning fyrir glýseról fenýlbútýrati hefur leitt til minnkaðrar altækar útsetningar fyrir mídazólam sem nemur um 32% og aukinnar útsetningar fyrir 1-hydroxy umbrotsefni mídazólams, en það gefur til kynna að stöðug skömmtun glýseról fenýlbútýrats leiði til innleiðslu CYP3A4.
English: In these in vitro studies, a complete disappearance of glycerol phenylbutyrate did not produce molar equivalent PBA, suggesting the formation of mono- or bis-ester metabolites.
Icelandic: Í þessum in vitro rannsóknum varð hvarf glýseról fenýlbútýrats ekki til þess að framkalla jafnmólar PBA, sem gefur til kynna myndun mónó- eða bis-ester umbrotsefna.
English: In 16 paediatric UCD patients aged less than 2 months, PAA clearance was 3.8 L/h.
Icelandic: Hjá 16 börnum með UCD sem voru yngri en 2 mánaða að aldri var PAA úthreinsun 3,8 l/klst.
English: Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota nef- og magaslöngur, nef- og ásgarnarslöngur eða magaslöngur eingöngu til að gefa skammta sem eru > 1 ml.
English: Upon singledose administration of glycerol phenylbutyrate, plasma concentrations of PBA were quantifiable in 15 of 22 participants at the first sample time post dose (0.25 h).
Icelandic: Eftir einfaldan skammt af glýseról fenýlbútýrati var plasmaþéttni PBA mælanleg hjá 15 af 22 þátttakendum í fyrsta sýni (0,25 klst.).
English: Take RAVICTI with or straight after a meal.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.
English: Patients should be advised to have a sufficient quantity of syringes on hand.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt nægar birgðir af sprautum tiltækar.
English: There was one additional patient who had one venous ammonia level that exceeded 100 micromol/L which was not associated with a hyperammonemic crisis.
Icelandic: Einn sjúklingur í viðbót sýndi fram á eitt ammoníaksgildi í æðum sem var hærra en 100 míkrómól/l og tengdist ekki hættu vegna of mikils ammoníaks.
English: • bleeding between menstrual periods, acne, skin smells abnormal
Icelandic: • blæðingar á milli tíða, þrymlabólur, óeðlileg lykt af húð
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal stöðva gjöf lyfsins og fylgjast með sjúklingnum varðandi merki og einkenni um aukaverkanir.
English: It can be taken in the following ways:
Icelandic: Það má gera með eftirfarandi hætti:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking RAVICTI.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en byrjað er að nota RAVICTI.
English: The syringe used to flush the gastrostomy or nasogastric tube shall not be used for measuring the dose of RAVICTI to avoid introduction of water into the medicinal product.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna sem notuð var til að skola magafistilinn eða sonduna til að mæla skammtinn af RAVICTI, til að forðast að vatn komist í lyfið.
English: • reduced number of red blood cells
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna
English: Therefore, dosage for adult and paediatric patients with mild, moderate or severe hepatic impairment should be started at the lower end of the recommended dosing range (4.5 ml/m2/day) and kept at the lowest dose necessary to control the patient's ammonia levels.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal byrja skömmtun við neðri mörk ráðlagðs skammtabils (4,5 ml/m2/dag) og viðhalda lægsta mögulega skammti sem þarf til að hafa stjórn á ammoníaksmagni sjúklings.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að nota RAVICTI.
English: In healthy female volunteers, mean Cmax for PAA was 51% and 120% higher than in male volunteers after administration of 4 ml and 6 ml 3 times daily for 3 days, respectively.
Icelandic: Hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum var meðalgildi Cmax fyrir PAA 51% og 120% hærra en hjá karlkynssjálfboðaliðum eftir gjöf 4 ml and 6 ml 3 sinnum á dag í 3 daga, í þeirri röð.
English: • increased number of platelets (tends to cause blood clot)
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
English: Glycerol phenylbutyrate had no effect on fertility or reproductive function in male and female rats (see section 5.3).
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
English: If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann strax og munað er eftir.
English: If RAVICTI is added to water the liquid will become cloudy and you may not get the full dose.
Icelandic: Ef RAVICTI er blandað í vatn verður vökvinn skýjaður og ekki er víst að náist fullur skammtur.
English: Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Icelandic: U-PAGN þéttni í stöku sýni lægri en eftirfarandi gildi getur gefið til kynna ranga lyfjagjöf og/eða skort á meðferðarheldni:
English: Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
Icelandic: Ekki á að endurnýta sprautuna til að mæla skammt af RAVICTI síðar.
English: Do not add and stir the medicinal product into a large volume of other liquid, as glycerol phenylbutyrate is heavier than water and this may result in incomplete administration.
Icelandic: Ekki má setja og hræra lyfið út í miklu magni af öðrum vökva því að glýseról fenýlbútýrat er þyngra en vatn og það getur orðið til að lyfjagjöf verði ófullnægjandi.
English: Dietary protein is approximately 16% nitrogen by weight.
Icelandic: Prótein í fæði er u.þ.b. 16% köfnunarefni miðað við þyngd.
English: Fill the oral syringe by pulling the plunger back until the syringe is filled with the amount of medicinal product.
Icelandic: Fyllið munngjafarsprautuna með því að draga bulluna út þar til sprautan hefur verið fyllt með lyfinu.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um skal ræða við lækni.