FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för de 48 patienterna med utgångskroppsvikt på > 40 kg var 2,6 mg för manliga patienter och 5,2 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 3,7 mg för manliga patienter och 6,5 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
Icelandic: Veginn meðaldagsskammtur (þ.e. meðalskammtur með tilliti til meðferðarlengdar í mismunandi skömmtum) hjá öllum 48 sjúklingunum með líkamsþyngd sem var meiri en 40 kg í upphafi, var 2,6 mg hjá körlum og 5,2 mg hjá konum á fyrsta meðferðarári og 3,7 mg hjá körlum og 6,5 mg hjá konum á öllu rannsóknartímabilinu.
Swedish: • buksmärta, illamående och kräkning
Icelandic: • magaverkur, ógleði og uppköst
Swedish: • Rengör toppen av injektionsflaskan med en spritsudd.
Icelandic: Hreinsaðu lokið á hettuglasinu með sprittþurrkunni.
Swedish: När små doser/volymer ordineras (till exempel till barn) kommer injektionsflaskan fortfarande att vara nästan fylld med läkemedel när dosen har dragits upp.
Icelandic: Þegar litlum skömmtum/litlu rúmmáli er ávísað (t.d. hjá börnum) eru hettuglösin næstum því full þó búið sé að draga upp ávísaðan skammt.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 1,1 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 1,1 ml i sprutan.
Icelandic: Ef minna en 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 1,1 ml eru í sprautunni.
Swedish: • Fäst inte nålen på sprutan.
Icelandic: Ekki festa sprautuna við nálina.
Swedish: Begränsade kliniska data finns för barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi och under 12 år med partiell lipodystrofi.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og yngri en 12 ára hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking.
Swedish: • Du får 2,5 ml-sprutan om din dagliga dos är mer än 5 mg och upp till 10 mg, vilket som volym är mer än 1,0 ml Myalepta-lösning.
Icelandic: Þér verður afhent 2,5 ml sprautan sem þú átt að nota ef dagskammturinn þinn er hærri en 5 mg og allt að 10 mg, sem er stærri að rúmmáli en 1,0 ml af Myalepta lausninni.
Swedish: o Hypoglykemi kan uppträda vid samtidig behandling med insulin och andra diabetesläkemedel:
Icelandic: o Blóðsykursfall getur komið fram við samhliða notkun insúlíns og annarra sykursýkislyfja:
Swedish: Dosökningar av metreleptin till vuxna och barn baserat på ofullständigt kliniskt svar kan övervägas efter minst 6 månaders behandling, vilket ger utrymme för att minska samtidig behandling med insulin, antidiabetika och/eller lipidsänkande läkemedel.
Icelandic: Á grundvelli ófullnægjandi klínískrar svörunar eftir að minnsta kosti 6 mánaða meðferð má íhuga skammtahækkanir metreleptíns hjá fullorðnum og börnum, sem gæti aftur haft í för með sér að unnt sé að draga úr samhliða insúlíngjöf, gjöf á sykursýkislyfjum til inntöku og/eða blóðfitulækkandi lyfjum.
Swedish: Exempel: En patient som väger 15 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
Icelandic: Dæmi: 15 kg sjúklingur fær í upphafi 0,06 mg/kg af Myalepta.
Swedish: Säkerhets- och effektdata analyserades i en undergrupp patienter med partiell lipodystrofi och följande karaktäristika: 12 år eller äldre och leptinnivåer på <12 ng/ml, TG ≥5,65 mmol/l och/eller HbA1c
Icelandic: Gögn um öryggi og verkun voru greind í undirhópi sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem eftirfarandi eiginleikar voru til staðar: aldur 12 ára og eldri, leptíngildi <12 ng/ml,
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 2,2 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 2,2 ml i sprutan.
Icelandic: Ef minna en 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 2,2 ml eru í sprautunni.
Swedish: Clearance av metreleptin verkar vara fördröjd vid förekomst av läkemedelsantikroppar.
Icelandic: Úthreinsun metreleptín virðist vera seinkuð í viðurvist ADA.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier med möss visade inga biverkningar på parning, fertilitet eller embryofetal utveckling upp till den maximala testade dosen, cirka 15 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen enligt kroppsyta hos en 60 kg patient.
Icelandic: á æxlun hjá músum benda ekki til neinna aukaverkana á mökun, frjósemi eða þroska fósturvísis eða fósturs við allt að hámarks prófunarskammt, u.þ.b. 15-földum ráðlögðum klínískum hámarksskammti, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst hvað varðar insúlínþörf, getur verið þörf á skammtaaðlögun annarra sykursýkislyfja hjá tilteknum sjúklingum til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Icelandic: Þú þarft að leita eftir loftbólum eða loftvösum í 3 ml sprautunum.
Swedish: Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 6 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
Swedish: Influensa, lunginflammation
Icelandic: Inflúensa, lungnabólga
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Swedish: Vägledning för apotekspersonal finns i utbildningsmaterialet om de tillbehör som behöver dispenseras till patienterna, såsom lämplig storlek på sprutor och nålar för beredning och administrering, lämpliga volymer av vatten för injektionsvätskor, spritsuddar och en behållare för stickande och skärande avfall samt hur de får tillgång till Aegerions berednings- och administrerings kit som innehåller alla ovanstående tillbehör förutom vatten för injektionsvätskor och en behållare för vasst avfall.
Icelandic: Stærð á sprautum og nálum til ávísunar Ávísun skammtsins bæði í mg og ml og þar sem 0,3 ml 100 eininga insúlínsprauta er notuð, þar sem sjúklingar eru upplýstir um skammtinn í „einingum" á sprautunni til inndælingar Ávísun á viðeigandi magni af vatni fyrir stungulyf í lykjum/hettuglösum til að draga úr hættu á endurnýtingu Fræðsluefnið inniheldur leiðbeiningar fyrir lyfjafræðinga hvað varðar aukahluti sem afhenda þarf sjúklingum, þ.m.t. sprautur og nálar í viðeigandi stærð til blöndunar og gjafar, hettuglös/lykjur með vatni fyrir stungulyf í viðeigandi stærð, sprittþurrkur og nálabox og auk þess hvernig nálgast eigi sett fyrir blöndun og gjöf frá Aegerion sem innihalda öll ofangreind atriði nema vatn fyrir stungulyf og nálabox.
Swedish: o Om din dos är 5 mg ska du använda en 2,5 ml-spruta.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 5 mg, notar þú 2,5 ml sprautu.
Swedish: I kliniska studier (studierna NIH 991265/20010769 och FHA101) undersöktes frekvensen av antikroppar mot läkemedel hos patienter med generaliserad lipodystrofi eller partiell lipodystrofi och konstaterades baserat på tillgängliga data vara 88 % (65 av 74 patienter).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (rannsóknir NIH 991265/20010769 og FHA101) var hlutfall adenósín deamínasa (ADA) 88% (65 af 74 sjúklingum) hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og þeim sjúklingum með ágengan fitukyrking sem þátt tóku og þar sem gögn lágu fyrir.
Swedish: • Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
Icelandic: Nálin á að fara eins langt inn í lykjuna og hægt er.
Swedish: • Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
Icelandic: Þú þarft að leita eftir loftbólum eða loftvösum í 1 ml sprautunum.
Swedish: • Du får en 1 ml-spruta om din dagliga dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg, vilket som volym är mer än 0,3 ml och upp till 1,0 ml Myalepta-lösning.
Icelandic: Þér verður afhent 1 ml sprautan sem þú átt að nota ef dagskammturinn þinn er hærri en 1,5 mg og allt að 5 mg, sem er stærri að rúmmáli en 0,3 ml og allt að 1,0 ml af Myalepta lausninni.
Swedish: För doser på: > 5-10 mg/> 1,0 ml volym dagligen
Icelandic: >5 mg - 10 mg / >1,0 ml rúmmál á dag
Swedish: - Kravet på regelbundna uppföljningar med patienten/vårdaren för att säkerställa följsamhet och att beredning och behandling av Myalepta sker på ett korrekt sätt.
Icelandic: - Krafan um reglulega eftirfylgni með sjúklingi/umönnunaraðila til að tryggja áframhaldandi rétta blöndun og meðferðarheldni við meðferð með Myalepta
Swedish: Steg B: Fyllande av 1 ml-sprutan med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Skref B: 1 ml sprautan fyllt með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf
Swedish: o Kravet på regelbundna uppföljningar med patienten/vårdaren för att säkerställa följsamhet och att beredning och behandling av Myalepta sker på ett korrekt sätt.
Icelandic: o Krafan um reglulega eftirfylgni með sjúklingi/umönnunaraðila til að tryggja áframhaldandi rétta blöndun og meðferðarheldni fyrir Myalepta.
Swedish: Fäst nålen på 1 ml-sprutan.
Icelandic: Festu nálina við 1 ml sprautuna.
Swedish: Viktigt: Myalepta måste injiceras under huden (subkutant).
Icelandic: Sprauta þarf Myalepta undir húðina.
Swedish: Resten av lösningen ska kasseras efter användningen.
Icelandic: Lausninni sem eftir er skal farga eftir notkun.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 0,6 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 0,6 ml i sprutan.
Icelandic: Ef minna en 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 0,6 ml eru í sprautunni.
Swedish: Detta motsvarar 0,05 ml.
Icelandic: Þetta er það sama og 0,05 ml.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso-och sjukvårdspersonal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn Myalepta 5,8 mg stungulyfsstofn, lausn Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn
Swedish: Använd inte lösningen om den inte är klar eller om den innehåller partiklar eller klumpar.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er ekki tær eða er með ögnum eða kekkjum.
Swedish: Myalepta du ska injicera.
Icelandic: Myalepta sprautað inn
Swedish: Dosjusteringar (injektionsvolym)
Icelandic: Skammtaaðlögun (inndælingarrúmmál)
Swedish: • svimning eller yrsel
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Swedish: • Använd en spritsudd för att rengöra ampullens brytpunkt.
Icelandic: Notaðu sprittþurrkuna til að hreinsa brotstaðinn á lykjunni.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
Icelandic: Hver 0,1 ml er sýndur sem mjórri lína á milli breiðu línanna.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi eller under 12 år med partiell lipodystrofi.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára með útbreiddan fitukyrking, eða yngri en 12 ára aldri með ágengan fitukyrking.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller krampanfall (såsom fenytoin)
Icelandic: • lyf við flogaveiki eða flogum (eins og fenýtóín)
Swedish: Ickekliniska data tyder på att renal clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för metreleptin utan någon uppenbar medverkan av systemisk metabolism eller nedbrytning.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að úthreinsum um nýru sé megin brotthvarfsleið metreleptíns, án greinanlegrar þátttöku altækra umbrota eða niðurbrots.
Swedish: o Om din dos är 1,5 mg eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Icelandic: o Ef skammturinn er 1,5 mg eða minni, notar þú 0,3 ml sprautu.
Swedish: 5) Dra upp 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Icelandic: Dragðu 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 3 ml sprautuna.
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf
Swedish: o För att veta hur mycket lösning du ska injicera (i enheter) delar du din dos (i mg) med 5 och multiplicerar därefter med 100.
Icelandic: Til að vita hversu mikilli lausn á að sprauta (í einingum), skaltu deila með 5 í skammtinn
Swedish: Tabell 9 Primära resultatmått i en studie (NIH 991265/20010769) för evaluerbara patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður úr rannsókn (NIH 991265/ 20010769) hjá matshæfum sjúklingum í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín eftir 12 mánuði
Swedish: Mekanismen för bukspottkörtelinflammation hos dessa patienter antogs vara återfall av hypertriglyceridemi and därmed ökad risk för bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av effektiv behandling av hypertriglyceridemi.
Icelandic: Orsök brisbólgu hjá þessum sjúklingum var talin vera endurkoma þríglýseríðhækkunar í blóði og því er aukin hætta á brisbólgu þegar árangursríkri meðferð við þríglýseríðhækkun í blóði er hætt.
Swedish: För att ytterligare utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Myalepta under normala förhållanden i klinisk praxis, ska sökanden upprätta ett register som inkluderar alla patienter med generaliserad eller partiell lipodystrofi som behandlas med Myalepta i enlighet med överenskommet protokoll.
Icelandic: Myalepta við eðlilegar aðstæður í klínísku starfi skal umsækjandinn að halda skrá, m.a. yfir alla sjúklinga með útbreiddan eða ágengan fitukyrking, sem fá meðferð með Myalepta samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/003
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/003
Swedish: - Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Icelandic: - Ef fram koma teikn og/eða einkenni sem samræmast brisbólgu skal framkvæma viðeigandi klínískt mat.
Swedish: o Allergiska reaktioner kan uppkomma vid behandling med Myalepta.
Icelandic: o Hlutleysandi mótefni geta myndast við meðferð með Myalepta.
Swedish: - Lymfoproliferativa sjukdomar såsom lymfom har rapporterats hos patienter med förvärvad generaliserad lipodystrofi som inte behandlas med Myalepta.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um eitilfrumusjúkdóma, þ.m.t. eitilæxli, hjá sjúklingum með áunninn útbreiddan fitukyrking sem ekki fengu meðferð með Myalepta.
Swedish: Tala med din läkare om du ammar.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert með barn á brjósti.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 0.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Plastampull med vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf í plastlykju
Swedish: Fäst nålen på 3 ml-sprutan.
Icelandic: Festu nálina við 3 ml sprautuna.
Swedish: Andra läkemedel och Myalepta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myalepta
Swedish: Bland 15 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 27,6 mmol/l (32,88) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 53,7 %.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 27,6 mmól/l (32,88) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 53,7 %.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning 1,0 ml
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn 1,0 ml
Swedish: Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Icelandic: Mælt er með því að færa til stungustaði hjá sjúklingum sem fá samhliða insúlín (eða önnur lyf undir húð) og Myalepta.
Swedish: För kvinnliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Icelandic: Fyrir konur >40 kg einn skammtur á dag
Swedish: I publicerade studier har dock leptinbehandling av euleptinemiska prepubertala möss lett till tidigare pubertetdebut.
Icelandic: Hins vegar hefur leptínmeðferð hjá forkynþroska kvenkyns músum með leptínskort (euleptinaemic) í birtum rannsóknum, leitt til snemmbúins kynþroska.
Swedish: Tala genast med läkare om du märker en allergisk reaktion, t.ex.:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t.:
Swedish: o Risken för felmedicinering: - Att den första dosen bör administreras med läkare eller sjuksköterska närvarande och att det är läkarens ansvar att ge patienten/vårdaren lämplig utbildning för att sedan själv kunna administrera behandlingen.
Icelandic: o Ábyrgð ávísandi læknis á því að veita sjúklingnum/umönnunaraðilanum sem gefa mun lyfið viðeigandi þjálfun og að fyrsti skammturinn sé gefinn í viðurvist læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Swedish: Mängd blandad Myalepta-lösning som ska injiceras i enhetsmått (E) på 0,3 ml-sprutan
Icelandic: Myalepta lausnar til inndælingar í mælieiningunni „eining" á 0,3 ml sprautunni
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en hård, plan yta.
Icelandic: Komdu hettuglasinu fyrir á hörðu, sléttu yfirborði.
Swedish: Uppfölj blodsockret noga hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðsykri hjá sjúklingum sem fá samhliða insúlínmeðferð, sérstaklega þeim sem fá stóra skammta, eða seytingarörva insúlíns og samsetta meðferð.
Swedish: • Dra ner kolven till 1,1 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 1,1 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Swedish: T-cellslymfom
Icelandic: T-frumu eitlaæxli
Swedish: Nyttan och riskerna med behandlingen ska övervägas noga hos patienter med förvärvad generaliserad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (t.ex. leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning á móti áhættu við meðferð hjá sjúklingum með áunninn útbreiddan fitukyrking og/eða hjá sjúklingum með marktæk frávik í blóði (þ.m.t. hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, beinmergsfrávik, eitilæxli og/eða eitilfrumnafæð).
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning hos barn 2 år och äldre, ungdomar och vuxna med generaliserad lipodystrofi.
Icelandic: Lyfið er ætlað börnum 2 ára og eldri, unglingum og fullorðnum með útbreiddan fitukyrking; það er einnig ætlað börnum 12 ára og eldri, unglingum og fullorðnum með ágengan fitukyrking.
Swedish: För doser på: > 1,5-5 mg/0,3-1,0 ml volym dagligen
Icelandic: >1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml rúmmál á dag
Swedish: Bland patienter med generaliserad lipodystrofi var den totala förekomsten av biverkningar liknande oberoende av ålder.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking var heildartíðni aukaverkana svipuð án tillits til aldurs.
Swedish: • Dra ner kolven till 2,2 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 2,2 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Swedish: • Dra ner kolven till 0,6 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 0,6 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Swedish: - Uppföljning av blodsockret är motiverat hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Icelandic: - Eftirlit með blóðsykri er nauðsynlegt hjá sjúklingum á samhliða insúlínmeðferð, einkum þeim sem eru á stórum skömmtum, eða insúlínseytingarörvum og samsettri meðferð.
Swedish: Totalt 8 (24 %) av de 34 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick lipidsänkande behandlingar i utgångsläget slutade använda dem under metreleptinbehandlingen.
Icelandic: 34 með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum í upphafi, hætt notkun þeirra meðan á meðferð með metreleptín stóð.
Swedish: kvinnliga patienter > 40 kg
Icelandic: Konur >40 kg
Swedish: Biverkningarna som rapporterades hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi listas i tabell 7.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í þessum undirhópi með ágengan fitukyrking eru taldar upp í töflu
Swedish: manliga patienter > 40 kg
Icelandic: Karlar >40 kg
Swedish: Detta motsvarar 0,005 ml.
Icelandic: 0,005 ml.
Swedish: Lymfom
Icelandic: Brotthvarf
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglas og öskjunni.
Swedish: Ett separat fall av anaplastiskt storcellslymfom rapporterades hos en pediatrisk patient som använde läkemedlet och inte hade hematologiska avvikelser före behandlingen.
Icelandic: Tilkynnt var um einstakt tilvik villivaxtar stórfrumueitilæxlis (anaplastic large cell lymphoma) hjá barni sem fékk lyfið, sem hafði engin frávik í blóði fyrir meðferð.
Swedish: • Varje 0,5 ml visas som en siffra bredvid ett tjockt streck.
Icelandic: Hver 0,5 ml er sýndur sem númer við hliðina á breiðri línu.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdare
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som en siffra med en tjock linje.
Icelandic: Hver 0,1 ml er sýndur sem númer með breiðri línu.
Swedish: Mängd blandad Myaleptalösning
Icelandic: Skammtur af Myalepta
Swedish: Fäst nålen på sprutan.
Icelandic: Festu sprautuna við nálina.
Swedish: Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Icelandic: Ef fram koma teikn og/eða einkenni er samræmast brisbólgu, skal framkvæma viðeigandi klínískt mat.
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.
Swedish: • Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d.v.s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras:
Icelandic: Aðildarríkin skulu sjá til þess að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, eins og lýst er hér að neðan, þ.e. gátlista fyrir ávísun lyfsins, sé framfylgt:
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Icelandic: VIÐAUKI 127a SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA