FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Oι μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους NNRTI που ανιχνεύθηκαν κατά τη διαλογή, ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού στις μελέτες Φάσης 2b/3.
Bulgarian: Мутациите, свързани с NNRTI, установени при скрининга са част от критериите за изключване при Фаза 2b/3 проучвания.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ (7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Για κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αρχίσετε να έχετε νέα συμπτώματα μετά την έναρξη του φαρμάκου HIV.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нови симптоми след започване на приема на Вашето лекарство за ХИВ.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценка на способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Εβδομάδα 24 N=223
Bulgarian: Седмица 24 N=223
Greek: Αν και η επίδραση της συμπληρωματικής χορήγησης με ασβέστιο και Βιταμίνη D δεν μελετήθηκε, αυτή η συμπληρωματική χορήγηση μπορεί να είναι ευεργετική σε όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: Въпреки че ефектът от допълване на терапията с калций и витамин D не е проучван, едно такова допълване може да е от полза за всички пациенти.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβλήθηκαν με μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят с намаляване на чернодробната функция.
Greek: Συνιστάται ειδική φροντίδα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία, όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при тази възрастова група поради възрастово- свързаните промени, като например намаляване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство преди първо да сте говорили с Вашия лекар.
Greek: Λιγότερο από 0,7% της τενοφοβίρης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro με εύρος από 0,01 έως 25 μικρογραμμάρια ανά mL.
Bulgarian: По-малко от 0,7 % от тенофовир се свързва с човешките плазмени протеини in vitro в диапазон от 0,01 до 25 микрограма на ml.
Greek: Δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Bulgarian: Не е предоставена информация относно потенциалните взаимодействия на лекарствения продукт с други антиретровирусни лекарства.
Greek: • στο να αυξήσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ‘CD4
Bulgarian: повиши броя на белите кръвни клетки наречени ‘CD4
Greek: Εάν διακοπεί η αγωγή του Delstrigo, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Ако се спре приема на Delstrigo, Вашият лекар може да Ви препоръча да подновите лечението си за хепатит B.
Greek: Πίνακας 5: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT
Bulgarian: Резултати за ефикасност (моментен подход) при проучване DRIVE-SHIFT
Greek: Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες:
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества:
Greek: BID = Δύο φορές ημερησίως *AUC0- για εφάπαξ δόση, AUC0-24 για Μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: QD веднъж дневно; BID = два пъти дневно *AUC0- при единична доза, AUC0-24 при прием веднъж дневно.
Greek: • στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
Bulgarian: намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (това се нарича ‘вирусен товар')
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η λαμιβουδίνη απορροφάται ταχέως και κατανέμεται εκτεταμένα.
Bulgarian: След перорално прилагане ламивудин бързо се абсорбира и екстензивно се разпределя.
Greek: Άλλα φάρμακα και Delstrigo
Bulgarian: Други лекарства и Delstrigo
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Delstrigo, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων σας:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете следните лекарства с Delstrigo, тъй като може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата на Вашите лекарства:
Greek: *Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το doravirine από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), αλλά περιλαμβάνεται στον παρόντα πίνακα ως ανεπιθύμητη ενέργεια με βάση την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των 3TC ή/και TDF.
Bulgarian: *Тази нежелана реакция не е установена като нежелана реакция, свързана с доравирин от Фаза 3 на клинични проучвания (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), а е включена в тази таблица като нежелана реакция основана на Кратката Характеристика на Продукта на 3TC и/или TDF.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, γενικευμένο αίσθημα αδιαθεσίας
Bulgarian: • общо чувство на слабост, общо чувство на неразположение
Greek: Αν και συμπεριλήφθηκε ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω (n=36), δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών σε μια μελέτη Φάσης 1 ή σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Bulgarian: Въпреки, че е включен ограничен брой участници на възраст от 65 и повече години (n = 36), не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на доравирин при лица на възраст най-малко 65 години в сравнение с участници под 65 години в изпитване Фаза 1 или в популационния фармакокинетичен анализ.
Greek: Το Delstrigo λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
Bulgarian: Delstrigo действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του doravirine σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на доравирин при бременни жени.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα του αίματός σας ή να παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Delstrigo:
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Delstrigo:
Greek: GM: Γεωμετρικός μέσος όρος, %CV: Γεωμετρικός συντελεστής διακύμανσης
Bulgarian: GM: средно геометрично, %CV: геометричен коефициент на вариация
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της ηπατίτιδας σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала чернодробна болест или цироза, не се препоръчва спиране на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да се окаже животозастрашаващо.
Greek: Το Delstrigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Bulgarian: Delstrigo се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ατόμων ήταν 43 έτη, το 16% ήταν γυναίκες και το 24% ήταν μη-λευκοί.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на възрастта на участниците е 43 години, 16 % са жени и 24 % не са от бялата раса.
Greek: • ανώμαλα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Bulgarian: необичайни сънища, трудност при заспиване (безсъние)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τενοφοβίρης στα νεογνά/βρέφη.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета.
Greek: Στον άνθρωπο, ο μόνος γνωστός μεταβολίτης είναι ο μεταβολίτης trans-σουλφοξείδιο (περίπου 5% μιας δόσης από του στόματος μετά από 12 ώρες).
Bulgarian: При хората единственият известен метаболит е метаболит на транс-сулфоксид (приблизително 5 % на перорална доза след 12 часа).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AR24
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ATC код: J05AR24
Greek: Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία στην λακτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към лактоза, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
Greek: Παίρνοντας αυτό το φάρμακο
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει πρόσθετες εξετάσεις για να ελέγξει τα οστά σας.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви направи допълнителни изследвания за проверка на костите.
Greek: Yπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με το doravirine ήταν η ναυτία (4 %), και η κεφαλαλγία (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %), и главоболие (3 %).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δόση από τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Няма доказателства, че при пациенти в старческа възраст е необходима доза, различна от тази при по-млади пациенти (вж. точка 5.2).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή χρήσης του Delstrigo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Delstrigo по време на бременност.
Greek: Σε in vitro μελέτες διαπιστώθηκε ότι ούτε η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ούτε η δισοπροξίλη αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Delstrigo και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Взаимодействия между отделните компоненти на Delstrigo и други лекарствени продукти
Greek: Εβδομάδα 96*
Bulgarian: Седмица 96*
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα Αντοχή για υποκαταστάσεις NNRTI που ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού.
Bulgarian: Вижте точката Резистентност за NNRTI субституции, които са част от изключващите критерии.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Delstrigo δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Delstrigo не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HIV-1 με σεξουαλική επαφή, o υπολειπόμενος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на HIV-1 по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Greek: Περίπου το 71% μιας ενδοφλέβιας δόσης λαμιβουδίνης ανακτάται ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα ούρα.
Bulgarian: Приблизително 71 % от интравенозната доза на ламивудин се открива като непроменен лекарствен продукт в урината.
Greek: Το doravirine έχει τελικό χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) περίπου 15 ώρες.
Bulgarian: Доравирин има терминален полуживот (t1/2) от приблизително 15 часа.
Greek: Η δέσμευση με την πρωτεΐνη του πλάσματος είναι χαμηλή.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е слабо.
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците на изходно ниво е 33 години (диапазон 18 до 69 години), 86 % са с брой на CD4
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις καθιερωμένες και άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με τα μεμονωμένα συστατικά του Delstrigo, αλλά δεν είναι πλήρης (η αύξηση συμβολίζεται ως , η μείωση συμβολίζεται ως ↓ και καμία αλλαγή ως ↔).
Bulgarian: Таблица 1 показва установените и други потенциални взаимодействия на лекарствени продукти с отделните компоненти на Delstrigo, без да е изчерпателна (повишението е отбелязано с "↑", намалението е отбелязано с "↓", а липсата на промени с "↔").
Greek: Εβδομάδα 48 N=447
Bulgarian: Седмица 48 N=447
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο πρόωρου θανάτου ή λοίμωξης, επειδή το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές.
Bulgarian: Това може да направи имунната Ви система по-силна, което може да намали Вашия риск от преждевременна смърт или развитие на инфекции, защото имунната Ви система е слаба.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността на ламивудин при прилагане на бебета под тримесечна възраст.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας για τον έλεγχο της λειτουργίας των νεφρών σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Delstrigo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери бъбречната функция преди и по време на лечението с Delstrigo.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Delstrigo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: За предпочитане е да избягвате употребата на Delstrigo по време на бременност.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Greek: Περίπου το 70-80% της ενδοφλέβιας δόσης τενοφοβίρης ανακτάται ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα ούρα εντός 72 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
Bulgarian: Приблизително 70-80 % от интравенозната доза на тенофовир се открива като непроменен лекарствен продукт в урината в рамките на 72 часа от прилагането.
Greek: Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
Bulgarian: Съотношение на средните геометрични стойности (90 % CI)*
Greek: Η Cmax της τενοφοβίρης μειώθηκε κατά 12% και η AUC αυξήθηκε κατά 27% με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Bulgarian: Cmax на тенофовир намалява с 12 % и AUC се повишава с 27 % при богата на мазнини храна.
Greek: Το Delstrigo πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και να καταπίνεται ολόκληρο (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Delstrigo трябва да се приема перорално, веднъж дневно със или без храна и таблетката да се поглъща цяла (вж. точка 5.2).
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας), και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Greek: Το doravirine δεσμεύεται περίπου κατά 76% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Доравирин се свързва приблизително 76 % с плазмените протеини.
Greek: Ο κύριος τρόπος δράσης του 3TC-TP είναι η αναστολή της RT μέσω τερματισμού της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση του νουκλεοσιδικού αναλόγου.
Bulgarian: Основният начин на действие на 3TC-TP е инхибиране на RT чрез прекъсване на ДНК веригата след въвеждане на нуклеотидния аналог.
Greek: Εξετάστε συχνότερα την παρακολούθηση του ιικού φορτίου του HIV-1 όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρόνια συγχορήγηση.
Bulgarian: Да се обмисли почесто проследяване на HIV-1 вирусния товар, когато продължителното едновременно прилагане не може да се избегне.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε γενικότερα κατά την ημέρα 2 δοσολογίας άπαξ ημερησίως, με αναλογίες συσσώρευσης 1,2 έως 1,4 για τις συγκεντρώσεις AUC0-24, Cmax και C24.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се постига до Ден 2 при еднократна дневна доза, при индекс на кумулиране от 1,2 до 1,4 за AUC0-24, Cmax, и C24.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се правят кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след спиране на лечението.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της εκτιμώμενης CrCl σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας και ως κλινικά κατάλληλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Delstrigo.
Bulgarian: Препоръчително е изчисленият CrCl да се оценява при всички пациенти преди започване на терапията и когато е от клинична значимост по време на лечението с Delstrigo.
Greek: Επιδείνωση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β
Bulgarian: Влошаване на инфекцията с хепатит
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου της μελέτης αλλά συνέχισαν το φάρμακο της μελέτης
Bulgarian: Липсващи данни от времевия прозорец, но продължаващи проучването
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Delstrigo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την λοίμωξη από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας-1 στους ανθρώπους (HIV-1) σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Delstrigo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус -1 (HIV-1) съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание.
Greek: Μητρώο κυήσεων υπό Αντιρετροϊική θεραπεία
Bulgarian: Регистър на бременност при антиретровирусно лечение
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Bulgarian: Таблица на взаимодействия
Greek: Στις περισσότερες μελέτες εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ή σε υγιή άτομα με δειγματοληψία ορού για 24 ώρες μετά τη δοσολόγηση, ο παρατηρούμενος μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t½) κυμάνθηκε από 5 έως 7 ώρες.
Bulgarian: В повечето изпитвания с единична доза при инфектирани с HIV-1 или здрави участници с вземане на серумна проба за 24 часа след прилагане, наблюдаваният среден полуживот на елиминиране (t½) варира от 5 до 7 часа.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε άτομα με χαμηλα επιπεδα CrCl μεταξύ 17 και 317 mL/λεπτό, η νεφρική λειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του doravirine.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, който включва лица с CrCl между 17 и 317 ml/min, бъбречната функция няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на доравирин.
Greek: Η χολική απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συμβάλλει στην αποβολή του doravirine, αλλά αυτή η οδός απομάκρυνσης δεν αναμένεται να είναι σημαντική.
Bulgarian: Билиарната екскреция на непроменен лекарствен продукт може да има принос към елиминирането на доравирин, но не се очаква този начин на елиминиране да е значим.
Greek: Μην πάρετε το Delstrigo:
Bulgarian: Не приемайте Delstrigo:
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, η συνολική κάθαρση ήταν 398,5 ± 69,1 mL ανά λεπτό (μέση τιμή ± SD).
Bulgarian: При инфектираните с HIV-1, общият клирънс е 398,5 ± 69,1 ml на минута (среден ± SD).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η έκθεση στο doravirine θα αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не е известно дали експозицията на доравирин ще се увеличи при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγείται το doravirine με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A που έχουν επίσης στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. tacrolimus και sirolimus).
Bulgarian: Следователно е нужно повишено внимание, когато доравирин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са чувствителни CYP3A субстрати, които също така са с тесен терапевтичен прозорец (напр. такролимус и сиролимус).
Greek: Ο ιός HIV είναι ο ιός που προκαλεί το AIDS (‘σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας').
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява СПИН (‘синдром на придобита имунна недостатъчност').
Greek: Διακοπή θεραπείας λόγω Ανεπιθύμητων Ενεργειών Στην μελέτη DRIVE-AHEAD παρατηρήθηκε ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενων που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος την εβδομάδα 48 για την θεραπευτική ομάδα του Delstrigo (3,0%) σε σύγκριση με την θεραπευτική ομάδα του EFV/FTC/TDF (6,6%).
Bulgarian: В DRIVE-AHEAD е наблюдаван по-малък процент участници, които са прекъснали терапията поради нежелано събитие до седмица 48 в групата Delstrigo (3,0 %) в сравнение с EFV/FTC/TDF групата (6,6 %).
Greek: Με βάση τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας μικρο-δόσης ο όγκος κατανομής του doravirine είναι 60,5 λίτρα.
Bulgarian: Въз основа на прилагане на i.v. микродоза, обемът на разпределение на доравирин е 60,5 l.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (πάνω από 3.000 αποτελέσματα έκβασης εγκυμοσύνης από το πρώτο τρίμηνο) που λαμβάνουν το μεμονωμένο δραστικό συστατικό λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, δεν καταδεικνύει τοξική δυσμορφία.
Bulgarian: Голям обем данни при бременни жени (повече от 3 000 проследени случая през първия триместър), приемащи отделно активната съставка ламивудин в комбинация с други антиретровирусни средства, не показват малформативна токсичност.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Οι τιμές EC50 ήταν στο εύρος από 0.003 έως 15 microM (1 microM = 0,23 μικρογραμμάρια ανά mL).
Bulgarian: EC50 стойностите са в диапазона от 0,003 до 15 microM (1 microM = 0,23 микрограма на ml).