FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc vienas 150 mg bupropiona hidrohlorīda devas iekšķīgas lietošanas nebija statistiski nozīmīgas bupropiona vai tā aktīvo metabolītu Cmax, eliminācijas pusperioda, Tmax, AUC vai klīrensa atšķirības smēķētājiem un nesmēķētājiem.
Lithuanian: Per burną pavartojus vienkartinę 150 mg bupropiono hidrochlorido dozę, statistiškai reikšmingų bupropiono ar veikliųjų jo metabolitų Cmax, pusinės eliminacijos laiko, Tmax, AUC ar klirenso skirtumų tarp rūkalių ir nerūkančiųjų nebuvo.
Latvian: Neviena sliktas dūšas, aizcietējuma vai vemšanas blakusparādība netika uzskatīta par nopietnu.
Lithuanian: Nė vienas pykinimo, vidurių užkietėjimo ar vėmimo atvejis nebuvo laikomas pavojingu.
Latvian: Anoreksija (B), glikozes līmeņa asinīs traucējumi (B)
Lithuanian: Anoreksija (B), gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčiai (B)
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot jebkuru no atsevišķajām sastāvdaļām (bupropionu vai natreksonu) indikācijās, kas nav saistītas ar aptaukošanos, apkopotas 2. tabulā.
Lithuanian: Papildomi nepageidaujami reiškiniai, pasireiškiantys bet kurį iš atskirų komponentų (bupropioną ar naltreksoną) vartojant ne pagal nutukimui gydyti skirtą indikaciją, apibendrinti 2 lentelėje.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Vemšanas izraisīšana nav ieteicama.
Lithuanian: Nerekomenduojama sukelti vėmimo.
Latvian: Virknē pētījumu veseliem brīvprātīgajiem ritonavīrs (100 mg divas reizes dienā vai 600 mg divas reizes dienā) vai ritonavīrs 100 mg kopā ar lopinavīru 400 mg divas reizes dienā samazināja bupropiona un tā galveno metabolītu iedarbību no devas atkarīgā veidā par 20-80%.
Lithuanian: Daugelyje tyrimų su sveikais savanoriais ritonaviras (po 100 mg du kartus per parą arba po 600 mg du kartus per parą) arba po 100 mg ritonaviro ir 400 mg lopinaviro du kartus per parą, priklausomai nuo dozės, nuo 20 iki 80% sumažino bupropiono ir svarbiausių jo metabolitų ekspoziciją.
Latvian: Nav zināmas blakusparādības (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts, kura ārstēšanai Jūs lietojat insulīnu vai iekšķīgi lietojamās zāles, kas var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju), vai
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu, dėl kurio vartojate insuliną arba geriamuosius vaistus, kurie gali sumažinti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje; arba
Latvian: - akne;
Lithuanian: , astmos);
Latvian: 1. tabulā apkopotais naltreksona/bupropiona (NB) drošuma profils pamatojas uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar fiksētu devu kombināciju (nevēlamo blakusparādību sastopamība vismaz 0,1% un divreiz lielāka nekā placebo).
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrinti naltreksono ir bupropiono derinio (NB) saugumo duomenys yra pagrįsti klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo vartojamas fiksuotas dozių derinys (nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo ne mažesnis kaip 0,1% ir du kartus didesnis negu vartojant placebą).
Latvian: Smagākas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp angioedēma, aizdusa/bronhu spazmas un anafilaktiskais šoks.
Lithuanian: Labai retas Sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dusulį / bronchų spazmą ir anafilaksinį šoką.
Latvian: Pastāv naltreksona/bupropiona un zāļu, kas inducē CYP2B6 izoenzīmu vai ir tā substrāti, mijiedarbības iespējamība.
Lithuanian: Egzistuoja vaistų tarpusavio sąveikos tarp naltreksono ir bupropiono derinio ir vaistinių preparatų, kurie indukuoja CYP2B6 izofermentą arba yra jo substratai, tikimybė.
Latvian: Metabolītiem ir ilgāks eliminācijas pusperiods, un tie uzkrājas lielākā mērā nekā bupropions.
Lithuanian: Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis negu bupropiono ir jie labiau kaupiasi.
Latvian: Ārstēšanas līdzestības rādītāji apvienotajos 3. fāzes pētījumos bija 67% NB, salīdzinot ar 74% placebo pēc 16 nedēļām; 63% NB, salīdzinot ar 65% placebo pēc 26 nedēļām; 55% NB, salīdzinot ar 55% placebo pēc 52 nedēļām.
Lithuanian: palyginti su 74% placebui, po 26 savaičių: 63 % NB palyginti su 65 % placebui, po 52 savaičių: 55 % NB palyginti su 55 % placebui.
Latvian: Rabdomiolīze ir patoloģisks muskuļaudu sabrukums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Lithuanian: Rabdomiolizė - tai nenormalus raumenų audinio irimas, galintis sukelti inkstų sutrikimų.
Latvian: Bupropions un tā metabolīti konkurējoši inhibē OCT2 nieru kanāliņu bazolaterālā membrānā, kas atbild par kreatinīna sekrēciju, līdzīgi kā OCT2 substrāts cimetidīns.
Lithuanian: Bupropionas ir jo metabolitai panašiu būdu, kaip OCT2 substratas cimetidinas, inkstų kanalėlių pamatinėse šoninėse membranose, atsakingose už kreatinino sekreciją, konkurenciniu būdu slopina OCT2.
Latvian: Lielāka vecuma grupās ir palielināta kuņģa-zarnu trakta traucējumu sastopamība.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus grupėse yra didesnis virškinimo trakto sutrikimų dažnis.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI)
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)
Latvian: • Pacienti, kuriem pašlaik vai iepriekš ir noteikta bulīmijas vai psihogēnas anoreksijas diagnoze.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra arba anksčiau buvo diagnozuota bulimija arba nervinė anoreksija.
Latvian: • Jums ir nekontrolēta koronāro artēriju slimība (sirds slimība, ko izraisa vāja asins plūsma sirds asinsvados) ar tādiem simptomiem kā stenokardija (raksturīgas sāpes krūškurvī) vai nesena sirdslēkme;
Lithuanian: • sergate nekontroliuojama vainikinių arterijų liga (širdies liga, pasireiškiančia dėl prastos kraujotakos širdies kraujagyslėse), kurios simptomai yra, pvz., krūtinės angina (apibūdinama kaip krūtinės skausmas) arba neseniai ištikęs širdies priepuolis;
Latvian: Šīs pretrunīgās atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Klinikinė šių dviprasmių duomenų reikšmė nežinoma.
Latvian: Tādēļ vieglu kreatinīna paaugstināšanos pēc ilgstošas naltreksona/bupropiona terapijas visdrīzāk izraisa OCT2 inhibēšana, un tas neliecina par kreatinīna klīrensa izmaiņām.
Lithuanian: Taigi nežymus kreatinino koncentracijos padidėjimas po ilgalaikio gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu, galimas dalykas, kad pasireiškia dėl OCT2 slopinimo ir nerodo kreatinino klirenso pokyčių.
Latvian: • Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar bupropionu vai naltreksonu.
Lithuanian: • Pacientai, tuo pačiu metu gydomi bet kuriais bupropiono arba naltreksono turinčiais vaistiniais preparatais.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā ar naltreksonu/bupropionu ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jo īpaši ārstēšanas sākumā vai titrēšanas fāzes laikā.
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta būti budriems, kai jie vairuoja ar valdo mechanizmus gydymo naltreksonu / bupropionu metu, ypač gydymo pradžioje arba dozės parinkimo metu.
Latvian: No kopējās 4536 personu populācijas naltreksona/bupropiona 3. fāzes pētījumos 25% bija hipertensija, 33% glikozes līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā bija ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54% pētījuma sākumā bija dislipidēmija un 11% bija 2. tipa cukura diabēts.
Lithuanian: Iš visų 4 536 tiriamųjų, sudariusių naltreksono derinio su bupropionu III fazės tyrimo populiaciją, 25 % sirgo arterine hipertenzija, 33 % tyrimo pradžioje gliukozės koncentracija nevalgius siekė ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % tyrimo pradžioje buvo dislipidemija ir 11 % buvo 2 tipo cukrinis diabetas.
Latvian: Preklīniskie dati liecina, ka, lietojot kopā, naltreksonam un bupropionam var būt lielāka nekā papildinoša iedarbība uz šo apvidu, lai samazinātu pārtikas uzņemšanu.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys leidžia manyti, kad naltreksonas ir bupropionas, kai yra skiriami kartu, šioje srityje gali sukelti stipresnį nei suminį poveikį, mažinant maisto suvartojimą.
Latvian: Samaņas zudums, parestēzija, presinkope, krampji**, sinkope
Lithuanian: Sąmonės netekimas, parestezija, presinkopė, traukuliai**, sinkopė
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama devas pielāgošana.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, nesunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: • zāles, kas palīdz Jums aizmigt (sedatīvie līdzekļi, piemēram, diazepāms);
Lithuanian: • užmigti padedantys vaistai (raminamieji, pvz., diazepamas);
Latvian: + Pārceļot sākotnējo novērojumu uz priekšu (BOCF).
Lithuanian: baseline observation carried forward, BOCF) analizė.
Latvian: Aizkavēta ejakulācija (N)
Lithuanian: Uždelsta ejakuliacija (N)
Latvian: - Rabdomiolīze
Lithuanian: - Rabdomiolizė
Latvian: Ir ziņots arī par artralģiju, mialģiju un drudzi saistībā ar izsitumiem un citiem simptomiem, kas liecina par aizkavētu paaugstinātu jutību.
Lithuanian: Buvo pranešta ir apie artralgiją, mialgiją ir karščiavimą, susijusius su bėrimu bei kitais simptomais, leidžiančiais įtarti vėlyvąsias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Latvian: Pamatojoties uz 6-bēta-naltreksola eliminācijas pusperiodu, ir aprēķināts, ka tas sasniedz līdzsvara koncentrāciju aptuveni 3 dienu laikā.
Lithuanian: Remiantis pusinės eliminacijos laiku, tikėtina, kad 6-betanaltreksolio pusiausvyrinės apykaitos koncentracijos nusistovi maždaug per 3 paras.
Latvian: Asinis fēcēs (hematohēzija), trūce, lūpu pietūkums, sāpes vēdera lejasdaļā, zobu kariess***, zobu sāpes***
Lithuanian: Hematochezija, išvarža, lūpų patinimas, apatinės pilvo dalies skausmas, dantų ėduonis***, dantų skausmas***
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar monoaminooksidāzes inhibitoriem, bupropionu vai naltreksonu, pacientiem ar akūtiem alkohola vai benzodiazepīnu atcelšanas simptomiem, pacientiem, kuri pašlaik ir atkarīgi no ilgstošas opioīdu vai opiātu agonistu lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti pacientams, tuo pačiu metu gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais, bupropionu arba naltreksonu, pacientams, kuriems yra ūminė alkoholio arba benzodiazepinų abstinencijos būklė, ir pacientams, dabartiniu metu priklausomiems nuo nuolatinio opioidų arba opioidinių receptorių agonistų vartojimo (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Izmaiņas aknās novēro bupropiona pētījumos ar dzīvniekiem, bet tās atspoguļo aknu enzīmu induktora iedarbību.
Lithuanian: Bupropiono tyrimuose su gyvūnais pastebėti kepenų pokyčiai, bet jie rodo kepenų fermentų aktyvinimo procesą.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie rezultāti uzrādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītāji 5-6 [A klase]) bija mērens naltreksona koncentrācijas palielinājums, bet bupropiona un vairuma pārējo metabolītu koncentrācijas pārsvarā bija līdzīgas un nebija vairāk kā divreiz lielākas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis 5-6 [A klasė]), organizme naltreksono koncentracija šiek tiek padidėjo, tačiau bupropiono ir daugumos kitų metabolitų koncentracijų vertės dažniausiai buvo panašios ir ne daugiau kaip du kartus viršijo vertes, susidariusias pacientų, kurių kepenų funkcija normali, organizme.
Latvian: Zālēm, kurām efektivitātes panākšanai ir nepieciešama metaboliska aktivēšana ar CYP2D6 (piemēram, tamoksifēns), var būt samazināta efektivitāte, lietojot vienlaicīgi ar tādiem CYP2D6 inhibitoriem kā bupropions.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriems būtinas metabolinis suaktyvinimas veikiant CYP2D6, kad jie būtų veiksmingi (pvz., tamoksifeno), veiksmingumas gali būti silpnesnis, kai jie skiriami kartu su CYP2D6 inhibitoriais.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka pēc naltreksona/bupropiona terapijas pārtraukšanas viņi var būt daudz jutīgāki pret mazām opiātu devām.
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti, kad, nutraukus gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, jie gali būti jautresni mažesnėms opioidų dozėms.
Latvian: Jāordinē aktivētā ogle.
Lithuanian: Reikia skirti aktyvintos anglies.
Latvian: Bupropiona metabolisma ar CYP2B6 palīdzību inhibēšanas un izrietošo bupropiona-hidroksibupropiona attiecības izmaiņu klīniskās sekas pašlaik nav zināmas, bet, iespējams, var izraisīt naltreksona/bupropiona efektivitātes samazināšanos.
Lithuanian: Bupropiono metabolizmo per CYP2B6 fermentą slopinimo klinikinės pasekmės ir dėl slopinimo vykstantys bupropiono ir hidroksibupropiono santykio pokyčiai šiuo metu nežinomi, bet potencialiai tai galėtų sumažinti naltreksono ir bupropiono derinio veiksmingumą.
Latvian: Hipotalāma lokveida kodolā bupropions stimulē proopiomelanokortīna (POMK) neironus, kas izdala alfa melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH), kas savukārt saistās ar melanokortīna 4 receptoriem (MK4-R) un stimulē tos.
Lithuanian: neuronus, atpalaiduojančius alfa melanocitus stimuliuojantį hormoną (α-MSH), kuris savo ruoštu prisijungia prie melanokortino 4 receptorių (MK4-R) ir juos stimuliuoja.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ordinējot naltreksonu/bupropionu ar UGT 1A2 un 2B7 inhibitoriem vai induktoriem, jo tie var izmainīt naltreksona iedarbību.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio kartu su UGT 1A2 ir 2B7 inhibitoriais arba induktoriais reikia skirti atsargiai, nes tai gali pakeisti naltreksono ekspoziciją.
Latvian: Naltreksona pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu); bupropiona pētījumos ar dzīvniekiem neieguva skaidrus pierādījumus par reproduktīvo risku.
Lithuanian: 5.3 skyrių); atlikus bupropiono tyrimus su gyvūnais, aiškių žalingo poveikio reprodukcijai įrodymų negauta.
Latvian: Naltreksons
Lithuanian: Naltreksonas
Latvian: Novērotā ārstēšanas ietekme 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar aptaukošanos un lieko svaru (pētījums NB-304) bija nedaudz mazāk izteikta nekā novērots citos 3. fāzes pētījumos.
Lithuanian: Nutukusiems ir antsvorio turintiems tiriamiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (tyrimas NB-304), nustatytas gydymo poveikis buvo ne toks ryškus kaip kituose III fazės tyrimuose.
Latvian: Lielāko HbA1c uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, novēroja pirmajā mērījumā pēc sākotnējā stāvokļa mērījuma (16. nedēļa, p<0,001).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį matavimą nuo tyrimo pradžios, pastebėtas didesnis HbA1c pagerėjimas, palyginti su placebu (16 savaitė, p<0,001).
Latvian: Žokļa sāpes
Lithuanian: Galvos skausmas
Latvian: Posturālā hipotensija (B), vazodilatācija (B)
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija (B), vazodilatacija
Latvian: Naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams 65 gadus vecu un vecāku pētāmo personu skaits, lai varētu noteikt, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no gados jaunāku pētāmo personu atbildes reakcijas.
Lithuanian: Klinikiniuose naltreksono ir bupropiono derinio tyrimuose nedalyvavo pakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar poveikis jiems buvo kitoks negu jaunesniems tiriamiesiems.
Latvian: Triglicerīdi, % izmaiņas
Lithuanian: Alkio insulinas, pokytis %
Latvian: Klīniskās pieredzes par naltreksona/bupropiona drošuma noteikšanu pacientiem ar nesenu miokarda infarktu, nestabilu sirds slimību vai III vai IV klases sastrēguma sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas nav.
Lithuanian: Klinikinės patirties, kuri įrodytų naltreksono ir bupropiono derinio vartojimo saugumą pacientams, neseniai patyrusiems miokardo infarktą, nestabiliąją krūtinės anginą arba III ar IV funkcinės klasės pagal NYHA stazinį širdies nepakankamumą, nėra.
Latvian: Naltreksons/bupropions paaugstināja metoprolola AUC un Cmax attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizes, salīdzinot ar metoprolola viena paša lietošanu.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinys padidino metoprololio AUC ir Cmax atitinkamai maždaug 4 ir 2 kartus, palyginti su minėtų rodmenų reikšmėmis vartojant vien metoprololio.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ordinējot naltreksonu/bupropionu pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, kas var paaugstināt krampju risku, tai skaitā:
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, kai naltreksono ir bupropiono derinio skiriama pacientams, turintiems predisponuojančių veiksnių, kurie gali didinti traukulių riziką, įskaitant:
Latvian: Pēc Mysimba ārstēšanas pārtraukšanas Jūs varat būt daudz jutīgāks pret mazām opioīdu devām (skatīt „Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos").
Lithuanian: Nutraukus gydymą Mysimba, Jūs galite būti jautresni mažesnėms opiatų dozėms (žr.
Latvian: Tādēļ Mysimba nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Mysimba vartoti negalima.
Latvian: Naltreksona/bupropiona ietekmi uz ķermeņa masas zudumu, ķermeņa masas saglabāšanu, vidukļa apkārtmēru, ķermeņa kompozīciju, ar aptaukošanos saistītajiem sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītāju marķieriem un pacienta ziņoto novērtējumu pētīja dubultaklos, placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes aptaukošanās pētījumos (ĶMI diapazons 27-45 kg/m2), kuru ilgums bija 16-56 nedēļas un kuros pacientus randomizēja naltreksona hidrohlorīda (16-50 mg/dienā) un/vai bupropiona hidrohlorīda (300-400 mg/dienā), vai placebo grupā.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio poveikis svorio mažėjimui, svorio palaikymui, liemens apimčiai, kūno sandarai, su nutukimu siejamiems širdies ir kraujagyslių bei metaboliniams parametrams ir pacientų pateikiamiems vertinimams buvo tiriami dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų nutukimo II ir III fazės 16-56 savaičių trukusių tyrimų metu (KMI ribos: 27-45 kg/m2), kur atsitiktinės atrankos būdu buvo skiriama naltreksono hidrochlorido (16-50 mg per parą) ir (arba) bupropiono hidrochlorido (300-400 mg per parą) arba placebo.
Latvian: Pēc 200 mg 14C-bupropiona hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas cilvēkiem 87% un 10% radioaktīvās devas atklāja attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Lithuanian: Žmogui per burną pavartojus 200 mg 14C-bupropiono hidrochlorido, su šlapimu ir išmatomis atitinkamai pasišalino 87 % ir 10 % radioaktyvios dozės.
Latvian: • steroīdi (izņemot pilienus, ziedes vai losjonus acīm un ādas stāvokļiem vai inhalatorus tādiem elpošanas traucējumiem kā astma);
Lithuanian: • steroidai (išskyrus akių ir odos būklėms skirtus lašus, kremus arba losjonus arba inhaliatorius nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav plaša: naltreksons - 21% un bupropions - 84%, kas liecina par mazu zāļu mijiedarbības iespējamību aizstāšanas dēļ.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono jungimasis prie kraujo plazmos baltymų nėra ekstensyvus (atitinkamai 21 % ir 84 %), o tai rodo mažą vaistų sąveikos dėl išstūmimo iš prisijungimo vietų galimybę.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu ieteicams lietot ēšanas laikā, jo zināms, ka gan naltreksona, gan bupropiona koncentrācija plazmā, lietojot kopā ar pārtiku, paaugstinās, un klīnisko pētījumu dati par efektivitāti un drošumu pamatojas uz lietošanu kopā ar pārtiku.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį geriausia vartoti valgio metu, nes žinoma, kad valgio metu vartojamų ir naltreksono, ir bupropiono koncentracijos kraujo plazmoje padidėja, o klinikiniais tyrimais gauti saugumo ir veiksmingumo duomenys yra pagrįsti vartojimu valgio metu.
Latvian: Terminu saraksts 2. tabulā sniedz informāciju arī par atsevišķu sastāvdaļu naltreksona (N) un bupropiona (B) nevēlamajām blakusparādībām, kas norādītas to attiecīgajos apstiprinātajos zāļu aprakstos dažādām indikācijām.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktame terminų sąraše nurodoma informacija apie atskirų komponentų - naltreksono (N) ir bupropiono (B) - sukeltas nepageidaujamas reakcijas, nustatytas jų atitinkamose patvirtintose PCS pagal skirtingas indikacijas.
Latvian: Neviena no reiboņa, sausas mutes, galvassāpju vai bezmiega blakusparādībām personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, netika uzskatīta par nopietnu.
Lithuanian: Nė vienas galvos svaigimo, burnos džiūvimo, galvos skausmo ar nemigos atvejis naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems nebuvo laikomas sunkiu.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti per burną.
Latvian: Naltreksona/bupropiona drošumu izvērtēja piecos dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos 4754 personām ar lieko svaru vai aptaukošanos (3239 personas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un 1515 personas ārstētas ar placebo), ārstēšanas periods bija līdz 56 nedēļām.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio saugumas buvo įvertintas penkių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 4 754 turintys antsvorio arba nutukę tiriamieji (3 239 tiriamieji vartojo naltreksono ir bupropiono derinį ir 1 515 tiriamųjų - placebą); gydymas truko iki 56 savaičių.
Latvian: Personu grupā, kas ārstēta ar naltreksonu/bupropionu, abi krampju gadījumi tika uzskatīti par nopietniem un to dēļ pārtrauca ārstēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų grupėje abu traukulių atvejai buvo įvertinti kaip sunkūs ir dėl jų teko nutraukti gydymą (žr.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka lielākā daļa kopējās ķermeņa masas samazināšanās lielākoties ir saistīta ar taukaudu samazināšanos, tai skaitā ap iekšējiem orgāniem.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia manyti, kad didžiausią netekto svorio dalį reikėtų sieti su riebalinio audinio sumažėjimu, įskaitant vidurių riebalinį audinį.
Latvian: Simptomi ietver smagus muskuļu krampjus, muskuļu sāpes vai muskuļu vājumu.
Lithuanian: Simptomai yra sunkūs raumenų spazmai, raumenų skausmas ir jų silpnumas.
Latvian: Tā kā naltreksona un bupropiona metabolisma produkti izdalās urīnā, un gados vecākiem cilvēkiem ir lielāka pazeminātas nieru funkcijas iespējamība, izvēloties devu, ir jāievēro piesardzība un ir lietderīgi kontrolēt nieru darbību.
Lithuanian: Kadangi naltreksono ir bupropiono metaboliniai produktai išskiriami su šlapimu ir labiau tikėtina, kad senyvų žmonių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, jiems reikia rūpestingai parinkti dozę ir gali būti naudinga stebėti inkstų funkciją.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā pārtikas ietekme izraisīja naltreksona AUC un Cmax palielināšanos attiecīgi 1,7 un 1,9 reizes, bet bupropiona - attiecīgi 1,1 un 1,3 reizes.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai maistas nulėmė naltreksono AUC ir Cmax padidėjimą atitinkamai 1,7 ir 1,9 karto ir bupropiono AUC ir Cmax padidėjimą atitinkamai 1,1 ir 1,3 karto.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic daudzcentru, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts 4. fāzes pētījums, lai novērtētu ilgstošas darbības (extended release - ER) naltreksona/ER bupropiona ietekmi uz būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (major adverse cardiovascular events - MACE) rašanos personām ar lieko svaru un aptaukošanos, un jāiesniedz tā rezultāti.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti ir pateikti daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo IV fazės tyrimo, siekiant įvertinti pailginto atpalaidavimo (ER) naltreksono / ER bupropiono poveikį didžiųjų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (DNŠR) paplitimui tarp turinčių antsvorio ir nutukusių tiriamųjų, rezultatus.
Latvian: Karstuma viļņi, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens
Lithuanian: Karščio pylimas, hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis
Latvian: Sākotnējā deva parasti ir viena tablete (8 mg naltreksona hidrohlorīda/90 mg bupropiona hidrohlorīda) vienu reizi dienā, no rīta.
Lithuanian: Pradinė dozė paprastai yra viena tabletė (8 mg naltreksono hidrochlorido ir 90 mg bupropiono hidrochlorido derinio) kartą per parą ryte.