FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coliprotec F4/F18 el dd de 09.01.2017.
Hungarian: 2017.01.09 az Európai Bizottság a Coliprotec F4/F18-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna que se utiliza para proteger a los lechones a partir de los 18 días de vida contra la diarrea posdestete causada por E. coli.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina, amelyet 18 naposnál idősebb sertések védelmére alkalmaznak az E. coli által okozott választás utáni hasmenés ellen.
Spanish: En caso de ingestión accidental, debe acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se comercializa en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelado) con el que se forma una suspensión con agua para su administración por vía oral.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható, amelyből vízzel szájon át adandó szuszpenziót kell készíteni.
Spanish: Se debe usar un equipo de protección personal consistente en gafas de seguridad y guantes de protección desechables cuando se manipule la vacuna.
Hungarian: A vakcina előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: egyszer használatos védőkesztyű és védőszemüveg.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se administra por vía oral a los lechones en una única dosis, directamente con una jeringa o añadiéndolo al sistema de agua de bebida.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-at egyszeri adagban, szájon át adják be a malacoknak egyedi alkalmazással vagy az ivóvízhez történő adagolással.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Coliprotec F4/F18.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Coliprotec F4/F18 alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Coliprotec F4/F18 en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4/F18
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-cal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En la actualidad no se conocen efectos adversos producidos por Coliprotec F4/F18.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 alkalmazásával kapcsolatosan mellékhatások jelenleg nem ismeretesek.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Spanish: Los materiales del programa estarán disponibles a través de las siguientes vías:
Hungarian: A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni:
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se implementan las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
Spanish: El programa estará tanto en soporte electrónico como impreso en papel, y ambos serán idénticos en términos de contenido.
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz.
Spanish: El programa incluirá el texto completo de la FT
Hungarian: A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.
Spanish: El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
Spanish: • En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
Hungarian: Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvos részére, aki felírja a FABLYN-t, vagy nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi
Spanish: • FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi.
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia
Hungarian: • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN-kezelés megszakításának és
Spanish: Linealidad/No linealidad:
Hungarian: Linearitás/nem linearitás:
Spanish: • si todavía puede quedarse embarazada.
Hungarian: • ha még teherbe eshet.
Spanish: Mujeres ancianas (65 años o mayores):
Hungarian: Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
Spanish: Si lo prefiere, puede tomarlo con agua o con otra bebida.
Hungarian: Ha szeretné, beveheti vízzel, vagy tetszés szerinti más itallal.
Spanish: Resultados del estudio de un año en sujetos asiáticos
Hungarian: Ázsiai személyeknél végzett egyéves vizsgálat eredményei
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años:
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Spanish: El incremento se observó a los 12 meses y no aumentó significativamente a los 3 años.
Hungarian: A növekedés 12 hónap elteltével volt megfigyelhető, és nem nőtt jelentős mértékben a 3 év alatt.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido al día.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja napi egy tabletta.
Spanish: 4 años
Hungarian: 6 nap.
Spanish: Los sofocos ocurrieron en aproximadamente una de cada 11 pacientes y fueron notificadas más frecuentemente durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Hungarian: 11 betegből egynél fordult elő és leggyakrabban a kezelés első 6 hónapja során jelentették.
Spanish: A continuación se enumeran algunas razones por las que este medicamento puede no ser el más apropiado en su caso.
Hungarian: A következő okok miatt lehet, hogy ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
Spanish: Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses antes de un periodo de reposo.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy 3 héttel ezt az időszakot megelőzően hagyja abba a kezelést.
Spanish: Esto es porque estar sentado en la misma posición durante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Hungarian: Ez azért fontos, mert hosszú ideig azonos testhelyzetben való ülés akadályozhatja a megfelelő vérkeringést, és fokozhatja Önnél a vérrögképződés kockázatát.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a lazofoxifenre vagy a FABLYN egyéb összetevőjére.
Spanish: Abreviaturas: n= numero de pacientes; IC = Intervalo de confianza a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Hungarian: Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Spanish: • Cuando se recibe información que puede afectar la Especificación de Seguridad, Plan de
Hungarian: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra,
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP relativa a Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, deberá presentarse una actualización del PGR junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Spanish: EU/1/08/500/004
Hungarian: EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con las distintas frecuencias descritas a continuación:
Hungarian: Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amiket a következők szerint határoznak
Spanish: • Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalos regulares cuando realice viajes largos.
Hungarian: • Ha Ön FABLYN-t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
Spanish: Esta disminución se observó durante el primer año y se mantuvo durante 5 años.
Hungarian: Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át megmaradt.
Spanish: La incidencia global de hemorragia vaginal fue baja (≤ 2,6% en todos los grupos de tratamiento).
Hungarian: A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2,6% az összes kezelési csoportban).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Spanish: Lasofoxifeno se une extensamente a las proteínas plasmáticas (>99%).
Hungarian: A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Spanish: La mayoría de los efectos adversos que ocurrieron durante los estudios fueron de carácter leve.
Hungarian: A vizsgálatok során jelentkező legtöbb mellékhatás enyhe volt.
Spanish: La reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)].
Spanish: El hueso formado durante 2 años de administración de lasofoxifeno es de calidad normal.
Hungarian: A két éves lazofoxifen-alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
Spanish: El responsable de la fabricación es Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemania.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Spanish: También pueden producirse otros acontecimientos tromboembólicos venosos.
Hungarian: Egyéb vénás thromboemboliás események is előfordultak.
Spanish: El programa estará tanto en soporte electrónico como impreso en papel, y ambos serán idénticos en términos de contenido.
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz..
Spanish: Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular:
Hungarian: A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
Spanish: • Si tiene sangrado vaginal.
Hungarian: • ha bármilyen hüvelyi vérzése van.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante los estudios fueron leves y, generalmente, no fue necesario suspender el tratamiento.
Hungarian: A vizsgálatok során előforduló legtöbb mellékhatás enyhe volt és általában nem tette szükségessé a
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi szaklapokban közölt bizonyítékoknak kell alátámasztaniuk.
Spanish: Efectos sobre la atrofia vulvar y vaginal (AVV):
Hungarian: A vulvaris és vaginal atrophiára (VVA) kifejtett hatások:
Spanish: Resultados a 5 años del gran ensayo clínico multinacional de fracturas(PEARL)
Hungarian: A nagy multinacionális csonttörés vizsgálat (PEARL) 5 éves eredményei
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia.
Hungarian: • ha terhes vagy szoptat.
Spanish: Aunque se piensa que estos tumores son el resultado de mecanismos hormonales específicos de roedores, actualmente se desconoce la relevancia en humanos de estos hallazgos.
Hungarian: Bár valamennyi daganatról feltételezik, hogy a rágcsáló specifikus hormonális mechanizmusok következményei, az emberekre vonatkozó jelentőségük jelenleg nem ismert.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Spanish: En algunos casos, se observó que estos hallazgos se resolvieron espontáneamente durante el tratamiento.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek az elváltozások maguktól megszűntek a kezelés alatt.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos a la utilización de lasofoxifeno en mujeres embarazadas.
Hungarian: A lazofoxifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Spanish: Por tanto, no se ha estudiado la seguridad ni la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
Hungarian: Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Spanish: No se dispone de datos sobre su uso concomitante con otros agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama precoz o avanzado.
Hungarian: Nincs adat a korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Se debe incluir en la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D, si la ingesta diaria no es adecuada.
Hungarian: Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal kell kiegészíteni, ha a napi bevitel nem megfelelő.
Spanish: Este análisis incluyó 2.049 mujeres postmenopáusicas, constituido por 85,5% Caucásicas, 8,6 % Hispanas, 3,4% Asiáticas y 1,9 % Afroamericanas.
Hungarian: Ebbe az analízisbe 2049 postmenopausában lévő nőt vontak be, akiknek 85,5%-a kaukázusi, 8,6%-a hispán, 3,4%-a ázsiai és 1,9%-a afro-amerikai volt.
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca
Hungarian: • Rendellenes vagy szabálytalan szívverés, a szívritmus megemelkedése
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Moduladores Selectivos de Receptores Estrógenicos (SERM), código ATC: {not yet assigned}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Spanish: FABLYN no elimina el riesgo de cáncer de mama (ver sección 5.1).
Hungarian: A FABLYN nem szünteti meg az emlőrák kockázatát (lásd 5.1 pont).
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Spanish: FABLYN contiene lactosa.
Hungarian: A FABLYN laktózt tartalmaz.
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
Hungarian: A lazofoxifen tulajdonságait hagyományos klinikai farmakológiai vizsgálatok során 758 betegnél értékelték.
Spanish: Todos los hallazgos histológicos fueron benignos.
Hungarian: Valamennyi szövettani eredmény jóindulatú volt.
Spanish: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,
Spanish: Las mujeres postmenopáusicas necesitan un promedio de 1500 mg/día de calcio elemental.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknek naponta átlagosan 1500 mg elemi kalciumra van szükségük.
Spanish: Esta unión resulta en la activación de algunas vías estrogénicas y el bloqueo de otras.
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében az ösztrogén-anyagcsere néhány útvonala aktiválódik, mások gátlás alá kerülnek.
Spanish: Frecuentes: Elevación de la aspartato aminotransferasa Poco frecuentes:
Hungarian: Gyakori Emelkedett aszpartát-amino-transzferáz-szint Nem gyakori:
Spanish: Laca aluminio FCF amarillo sunset (E110)
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) Hipromellóz
Spanish: Las fracturas vertebrales son el tipo mas común de fractura osteoporótica en las mujeres postmenopáusicas.
Hungarian: A csigolyatörések az osteoporoticus törések leggyakoribb típusa posztmenopauzában lévő nőknél.
Spanish: 66% en las heces y el 6% en la orina).
Hungarian: 72%-át nyerték vissza (kb. 66%-át a székletben és 6%-át a vizeletben).
Spanish: Lasofoxifeno se une intensamente a proteínas plasmáticas, el aclaramiento es principalmente por metabolismo y es probable que sea sometido a circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Hungarian: A lazofoxifen nagymértékben kötődik a fehérjékhez, elsősorban metabolizmus útján ürül ki, és valószínűleg bekerül az enterohepatikus körforgásba (lásd 5.2 pont).
Spanish: Además, se debe advertir a las mujeres en tratamiento con FABLYN de la necesidad de moverse de vez en cuando durante un viaje largo.
Hungarian: A FABLYN-t szedő nőket tájékoztatni kell továbbá arról is, hogy hosszú utazás alkalmával
Spanish: Puesto que la inmovilización aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos con independencia del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con FABLYN desde al menos 3 semanas antes y durante el periodo de inmovilización prolongado (por ejemplo, en convalecencia post-quirúrgica, en periodos prolongados de reposo), y sólo se reiniciará el tratamiento una vez la paciente sea totalmente ambulatoria.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az immobilizáció - kezeléstől függetlenül - növeli a vénás thromboemboliás események kockázatát, a FABLYN-kezelést 3 héttel a tartós immobilizáció (pl. műtétet követő lábadozás, hosszan tartó ágynyugalom) előtt és annak ideje alatt fel kell függeszteni, és a FABLYN-kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a beteg már teljesen fent járó.
Spanish: Farmacovigilancia o actividades de minimización actuales
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
Spanish: El incremento en el recambio óseo produce la aceleración de pérdida ósea porque el aumento compensatorio de formación ósea no es suficiente para contrarrestar el incremento de resorción ósea.
Hungarian: A fokozott turnover következtében a csontvesztés felgyorsul, mert a csontképződés kompenzatórikus növekedése nem elegendő a fokozott csontreszorpció ellensúlyozására.
Spanish: A los 5 años, la incidencia en la población global (N=8556) de acontecimientos coronarios mayores, incluida muerte coronaria, infarto de miocardio no mortal, enfermedad isquémica cardiaca nueva, hospitalización por angina inestable y procedimientos de revascularización, fue significativamente más baja.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban (n=8556) a jelentős (major) coronaria események, köztük a coronaria halál, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, az új ischaemiás szívbetegség, instabil angina miatti hospitalizáció és a revaszkularizációs beavatkozások incidenciája 5 év elteltével jelentősen alacsonyabb volt.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvosnak, aki felírja a FABLYN-t, illetve nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási programot.
Spanish: FABLYN no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento se utiliza sólo en mujeres postmenopáusicas.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs gyermekgyógyászati és 18 év alatti serdülőkori javallata, mivel ez a gyógyszer csak a postmenopausában lévő nők kezelésére alkalmazható.
Spanish: Los datos clínicos indican que FABLYN produce un efecto agonista tipo-estrógeno en hueso, así como un efecto antagonista sobre mama.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a FABLYN ösztrogénszerű agonista hatást fejt ki a csontokban, valamint antagonista hatású az emlőkben.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Spanish: Cuando se decida iniciar en una mujer postmenopáusica el tratamiento con FABLYN u otros tratamientos, incluidos los estrógenos, se deben tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos en el tejido uterino y mamario, y los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Hungarian: Egy postmenopausában lévő nő esetében a FABLYN- vagy egyéb kezelés - beleértve az ösztrogénkezelést is - kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausa tüneteit, a méh- és az emlőszövetre kifejtett hatásokat, és a cardiovascularis kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
Spanish: La ingestión de una comida con alto contenido en grasas no altera la biodisponibilidad oral de lasofoxifeno.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása nem változtatja meg a lazofoxifen per os biohasznosulását.
Spanish: -Fracturas vertebrales radiológicas
Hungarian: -Röntgennel igazolt csigolyatörések
Spanish: Lasofoxifeno se metaboliza extensamente en humanos.
Hungarian: Emberekben a lazofoxifen nagymértékben metabolizálódik.
Spanish: El número de sujetos que abandonaron el tratamiento como resultado de la hemorragia vaginal fue bajo [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Hungarian: A kezelést hüvelyi vérzés miatt abbahagyó személyek száma alacsony volt [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].