FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kasvojen ja päänahan aktiininen keratoosi, käyttö jäädytyshoidon jälkeen Kahden hoitohaaran tutkimuksessa 329 kasvojen tai päänahan aktiinisesta keratoosista kärsivää aikuista potilasta satunnaistettiin saamaan Picato-geeliä 150 mikrog/g tai vehikkeliä kolmen viikon kuluttua hoitoalueen kaikkien näkyvien leesioiden jäädytyshoidosta.
Icelandic: Geislunarhyrning í andliti og hársverði, lotunotkun eftir kuldameðferð Í tvíarma rannsókn var 329 fullorðnum sjúklingum með geislunarhyrningu í andliti og hársverði slembiraðað í meðferð með Picato hlaupi 150 míkróg/g eða burðarefni í 3 vikur eftir kuldameðferð allra sjáanlegra vefjaskemmda á meðferðarsvæðinu.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli 4-8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista aktiinista keratoosileesiota yhtenäisellä 25 cm2 hoitoalueella.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru í rannsóknina höfðu 4 til 8 klínískt einkennandi, sjáanlega, aðskilda geislunarhyrningu, bæði án ofvaxtar (nonhypertrophic) og án ofþykknunar (non-hyperkeratotic) á samlægu
Finnish: Picato-valmisteen yliannostus voi lisätä paikallisten ihoreaktioiden esiintymistä.
Icelandic: Ofskömmtun með Picato getur valdið aukinni tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Finnish: Erite antopaikassa
Icelandic: Geymið í kæli
Finnish: - Picato-valmisteen täyttä vaikutusta voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidosta.
Icelandic: - Fulla verkun hlaupsins er hægt að meta um það bil 8 vikum eftir upphaf meðferðar.
Finnish: Hoidettua aluetta ei pidä peittää okklusiivisilla sidetaitoksilla Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Icelandic: Ekki má hylja meðferðarsvæðið með loftþéttum sáraumbúðum eftir að Picato hefur verið borið á.
Finnish: Lisäksi tuoteinformaatio koskien ingenolimebutaatin käyttöä ja ihon maligniteetin riskiä tulee muuttaa.
Icelandic: Til viðbótar skal breyta lyfjaupplýsingum varðandi notkun ingenolmebutats og hættunnar á illkynja sjúkdómum í húð.
Finnish: c Näistä 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu vehikkelikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa, ja 38 koehenkilöä oli aiemmin hoidettu kontrolloimattomassa faasin 3 tutkimuksessa.
Icelandic: 3. stigs rannsókn og 38 sjúklingar voru áður meðhöndlaðir í opinni 3. stigs rannsókn.
Finnish: Kokemukset useammasta kuin yhdestä hoitokuurista Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa 450 potilaalle, joilla oli 4-8 aktiinista keratoosileesiota 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa, annettiin enintään kaksi hoitokuuria Picato-valmistetta 150 mikrog/g.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með burðarefni fengu 450 sjúklingar með 4-8 geislunarhyrningar (actinic keratosis) á 25 cm2 meðferðarsvæði í andliti eða hársverði allt að tvær meðferðarlotur með Picato 150 míkróg/g.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli aktiinista keratoosia vartalossa ja raajoissa, ingenolimebutaatti 600 mikrog/g tutkimusgeeliä annosteltiin kerran päivässä 2,3 tai 4 päivän ajan 250 cm2 kokoiselle ihoalueelle.
Icelandic: Í tvíblindri burðarefnisstýrðri rannsókn hjá sjúklingum með geislunarhyrningu á búk og útlimum var rannsóknarlyfi á gelformi sem innihélt ingenolmebutat 600 míkróg/g borið á 250 cm2 húðsvæði einu sinni á dag í 2, 3 eða 4 daga.
Finnish: Potilaat saivat paikallista hoitoa (alueen koko 25 cm2) Picato-valmisteella pitoisuuksilla 150 mikrog/g kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä tai 500 mikrog/g kerran vuorokaudessa 2 peräkkäisenä päivänä tai vehikkeliä.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð á húð (25 cm2 svæði) með Picato í styrkleika 150 míkróg/g eða 500 míkróg/g eða burðarefni einu sinni á dag í 3 eða 2 daga samfleytt.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä yhden päivän kuluessa tämän lääkkeen levittämisestä.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram innan eins dags frá því að lyfið var borið á húð.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13 heinäkuuta 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
Finnish: Aktiinisen keratoosin hoito
Icelandic: Meðferð á geislunarhyrningu
Finnish: Kahdessa ingenolimetabutaatin biologisia vaikutuksia selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa todettiin paikallisen käytön aiheuttavan epidermaalista nekroosia ja voimakasta tulehdusvastetta hoidetun ihon epidermiksessä ja dermiksen yläkerroksessa.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur klínískum rannsóknum á líffræðilegum áhrifum ingenolmebutats hafa sýnt að staðbundin notkun kremsins leiddi til dreps í húðþekju og öflugu bólguviðbragði í bæði húðþekju og yfirleðri hinnar meðhöndluðu húðar, aðallega var um að ræða innkomu T-frumna, daufkyrninga og átfrumna.
Finnish: Tutkimuksia on tehty ihon UV-säteilytyksen vaikutusten arvioimiseksi sen jälkeen, kun ingenolimebutaattigeeliä, 100 mikrog/g, annosteltiin kerran ja useita kertoja.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir til að meta áhrif útfjólublárrar geislunar á húðina eftir staka eða ítrekaða notkun ingenolmebutat hlaups 100 míkróg/g.
Finnish: Paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta, hilseilyä ja rupeutumista on odotettavissa, kun Picato-valmistetta on levitetty iholle (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Reikna má með staðbundinni svörun í húð svo sem húðroða, flögnun og hrúðurmyndun eftir að Picato er borið á húð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Yhden putken sisältö tulisi käyttää 25 cm2:n hoitoalueelle.
Icelandic: Innihald einnar túpu skal nota fyrir eitt meðferðarsvæði sem nemur 25 cm2.
Finnish: Systeemistä imeytymistä ei havaittu alemmalla havaitsemisrajalla (0,1 nanog/mL) tai sen yläpuolella, kun Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n alueelle aktiinista keratoosia sairastavien potilaiden kyynärvarteen dorsaaliselle puolelle kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Icelandic: Ekkert frásog í blóðrás mældist við eða fyrir ofan lægri greiningarmörk (0,1 ng/ml) þegar Picato 500 míkróg/g úr 4 túpum var borið á svæði sem nam 100 cm2 á framhandlegg sjúklinga með geislunarhyrningu einu sinni á dag í 2 daga samfleytt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Picato-valmistetta Älä käytä Picato-valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Picato Ekki má nota Picato
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Picato
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Picato
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavasti:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið ákvörðuð samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa, tulee käyttää Picato 150 mikrog/g geeliä ja noudattaa kasvojen ja päänahan annostusta.
Icelandic: Ef meira en helmingur meðferðarsvæðisins er staðsettur á efri hluta hálsins, skal nota þá skammtastærð af Picato 150 míkróg/g hlaupi sem ætluð er fyrir andlit og hársvörð.
Finnish: Picato 150 mikrog/g (n = 277)
Icelandic: Picato 150 míkróg/g (n=277)
Finnish: - Hiero geeliä kevyesti hoitoalueelle.
Icelandic: - Nuddaðu hlaupinu mjúklega á meðferðarsvæðið.
Finnish: Isopropyylialkoholi Hydroksietyyliselluloosa Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti Bentsyylialkoholi Puhdistettu vesi
Icelandic: Isóprópýl alkóhól Hýdroxýetýlsellulósi Sítrónusýrueinhýdrat Natríumsítrat Bensýl alkóhól Eimað vatn
Finnish: Picato sisältää ingenolimebutaattia vaikuttavana aineena.
Icelandic: Picato inniheldur virka efnið ingenolmebutat.
Finnish: Jos geeliä joutuu vahingossa silmiin, poista geeli huuhtelemalla runsaalla vedellä ja hakeudu lääkärin hoitoon mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef snerting af slysni á sér stað, skal fjarlægja hlaupið með því að skola svæðið með ríkulegu vatni og hafa samband við lækninn eins fljótt og unnt er.
Finnish: Taulukko 3 Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus (95 % CI) päivänä 57, kasvot ja päänahka
Icelandic: Tafla 3 Fjöldi og hlutfall sjúklinga (95% bati) sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta á 57 degi þar sem lyfið var borið á andlit og í hársvörð
Finnish: Ingenolimebutaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ingenolimebutaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ingenolmebutat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ingenolmebutat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin systeemistä altistusta, Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n kokoiselle yhtenäiselle hoitoalueelle päivittäin 2 peräkkäisenä päivänä.
Icelandic: Í tvíblindri, burðarefnisstýrðri rannsókn sem gerð var til að meta altæka útsetningu, var Picato 500 míkróg/g, úr 4 túpum borið á 100 cm2 samfellt meðferðarsvæði í 2 daga samfleytt.
Finnish: Yliannostus tulisi hoitaa kliinisten oireiden mukaisesti.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í meðhöndlun á klínískum einkennum.
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli ingenoli mebutas
Icelandic: Picato 500 mikrog/g hlaup ingenolmebutat
Finnish: 6 tuntiin geelin levittämisen jälkeen.
Icelandic: 6 klukkustundir eftir að lyfið var borið á.
Finnish: Valmisteen joutuminen silmiin voi aiheuttaa kemiallisen sidekalvotulehduksen ja sarveiskalvon palovamman.
Icelandic: Snerting við augu getur valdið tárubólgu af völdum efna og bruna í hornhimnu.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden kasvoja tai päänahkaa hoidettiin Picato-valmisteella 150 mikrog/g 3 vuorokauden ajan, ja kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden vartaloa tai raajoja hoidettiin Picato-valmisteella 500 mikrog/g 2 vuorokauden ajan.
Icelandic: Ein rannsóknin náði til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g í andlit eða hársvörð í 3 daga og tvær rannsóknir náðu til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 500 míkróg/g á bol og útlimi í 2 daga.
Finnish: Picato-valmistetta ei tulisi levittää heti suihkun jälkeen.
Icelandic: Picato skal borið á húð strax eftir bað/sturtu eða innan 2 klst.
Finnish: Ingenolimebutaatin ja sen metaboliittien systeemistä farmakokineettistä profiilia ei ole määritetty ihmisille, koska kokoverestä kvantifioitavissa olevia pitoisuuksia iholle levittämisen jälkeen ei esiinny.
Icelandic: Almenn lyfjahvarfafræðileg einkenni ingenolmebutats og umbrotsefna þess hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum vegna þess að ekki er til staðar mælanlegt magn lyfsins í blóði eftir að lyfið hefur verið borið á húð.
Finnish: Taulukko 2 Kokonaan ja osittain parantuneiden koehenkilöiden määrät sekä aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta og miðgildi prósentuhlutfalls (%) minnkunar vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen.
Icelandic: - Sár eða erting á yfirborði augans (hornhimna, augnslímhúð) vegna útsetningar fyrir slysni
Finnish: Vähäisiä sikiön poikkeamia tai muutoksia havaittiin hoidettujen emojen sikiöissä annoksella 1 mikrog/kg/vrk (12 mikrog/m2/vrk).
Icelandic: Minniháttar frávik komu fram hjá fóstrum meðhöndlaðra kvendýra sem fengu skammtastærð 1 míkróg/kg/dag (12 míkróg/m2/dag).
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli Vartalo ja raajat (n = 76c)
Icelandic: Picato 500 míkróg/g hlaup Bolur og útlimir (n=76c)
Finnish: a Täydellisesti parantuneiden määrä määritetään niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Icelandic: a Tíðni algerrar hreinsunar er skilgreind sem hlutfall sjúklinga með enga (núll) klínískt sjáanlega geislunarhyrningu á meðferðarsvæðinu.
Finnish: Vartalo ja raajat
Icelandic: Bolur og útlimir
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 500 mikrog/g GEELI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 500 mikrog/g
Finnish: Periorbitaalinen turvotus
Icelandic: Ónæmiskerfi
Finnish: Ingenolimebutaatin vaikutusmekanismia aktiinisen keratoosin hoidossa ei ole vielä täysin selvitetty.
Icelandic: Verkunarháttur ingenolmebutats þegar það er notað við geislunarhyrningu er ekki enn að fullu þekktur.
Finnish: - Kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosin hoitona on yksi putki Picato 150 mikrog/g geeliä (sisältäen 70 mikrogrammaa ingenolimebutaattia) kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Icelandic: - Meðferð á geislunarhyrningu á andliti og í hársverði er ein túpa af Picato 150 míkrógrömm/g hlaup (inniheldur 70 míkrógrömm af ingenolmebutat) einu sinni á dag í 3 daga samfleytt.
Finnish: Näistä potilaista 134 satunnaistettiin saamaan toinen kuuri Picato-valmistetta 150 mikrog/g ja potilaita seurattiin enintään 12 kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta.
Icelandic: Í síðari rannsókn voru 450 sjúklingar upphaflega meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g og úr þeim hóp var 134 sjúklingum slembiraðað og fengu þá aðra meðferð með Picato 150 míkróg/g og fylgst var með sjúklingunum í allt að 12 mánuði eftir fyrstu meðferðina.
Finnish: Jos käytät enemmän Picato-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Picato en mælt er fyrir um
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeli on kirkasta ja väritöntä ja jokainen pahvikotelo sisältää 3 putkea, joista jokaisessa on 0,47 g geeliä.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/g hlaup er tært og litlaust og hver pakkning inniheldur 3 túpur með 0,47 g af hlaupi hver.
Finnish: Picato on iholle levitettävä valmiste, joka on tarkoitettu ei-hyperkeratoottisen, ei-hypertrofisen aktiinisen keratoosin hoitoon aikuisille.
Icelandic: Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
Finnish: Ingenolimebutaatilla ei osoitettu olevan valoärsytykseen tai valoallergiaan liittyviä vaikutuksia.
Icelandic: Ekki sáust merki um að ingenolmebutat hlaup kynni að valda ertingu eða ofnæmisviðbrögðum af völdum sólarljóss.
Finnish: Painetaan pahvipakkauksen kannen sisäpuolelle:
Icelandic: Skal prenta innan á lok pakkningarinnar:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ingenolimebutaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ingenolmebutat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Finnish: Imettävää äitiä on opastettava, että vastasyntyneen/imeväisen joutumista kosketuksiin hoidettavan alueen kanssa on vältettävä 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Icelandic: Móður með barn á brjósti skal leiðbeint um að forðast skuli líkamlega snertingu milli barnsins og meðferðarsvæðisins í 6 klst.
Finnish: 90 (3 x 30)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Finnish: (Kauppa) nimi
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti
Finnish: tabletti
Icelandic: 30 töflur
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistettuasi.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että muut lääkkeet voivat vaikuttaa Pifeltrovalmisteen tehoon, ja Pifeltro voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Icelandic: Það er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun Pifeltro og Pifeltro getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Finnish: Pifeltro-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Pifeltro getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: raltegraviiri
Icelandic: raltegravir
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä doraviriinihoitoon, olivat pahoinvointi (4 %) ja päänsärky (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá sem talið er að hafi hugsanleg eða sennileg tengsl við doravirin eru ógleði (4 %) og höfuðverkur (3 %).
Finnish: Älä ota Pifeltro-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Ekki taka Pifeltro ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður geta einnig sýnt:
Finnish: NRTI-pohjaiselle lääkitykselle vain M184I/V vain K65R K65R + M184I/V
Icelandic: NRTI uppistaða M184I/V eingöngu K65R eingöngu K65R + M184I/V
Finnish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Icelandic: EU/1/18/1332/002
Finnish: Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Pifeltro og við hverju það er notað
Finnish: Kinaasinestäjät dabrafenibi
Icelandic: Kínasahemlar dabrafenib
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota Pifeltro-valmistetta".
Icelandic: Sjá upptalninguna í kaflanum „Ekki má nota Pifeltro".
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan lääkkeidesi annosta:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur eftirtalin lyf samhliða Pifeltro þar sem læknirinn getur þurft að breyta skammti lyfsins:
Finnish: Odotetut: ↔ rosuvastatiini ↔ simvastatiini
Icelandic: Áætlað: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Finnish: sofosbuviiri/velpatasviiri
Icelandic: sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 222 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 35 vuorokauden kuluessa purkin avaamisesta.
Icelandic: Lyfið á að nota innan 35 daga frá því glasið er opnað í fyrsta skipti.
Finnish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablettia
Icelandic: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) töflur
Finnish: Doraviriinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun doravirin hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100) tai harvinainen (≥ 1/10 000,
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AG06
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: J05AG06.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi (ekki mylja eða tyggja)
Finnish: Harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo unettomuus kattaa seuraavat tilat: unettomuus, nukahtamisvaikeus ja unihäiriö masennus kattaa seuraavat tilat: masennus, masentunut mieliala, vaikea-asteinen masennus ja pitkäaikainen masennushäiriö ahdistuneisuus kattaa seuraavat tilat: ahdistuneisuus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö vatsakipu kattaa seuraavat tilat: vatsakipu ja ylävatsakipu vatsavaivat kattaa seuraavat tilat: vatsavaivat ja ylävatsavaivat pehmeät ulosteet kattaa seuraavat tilat: pehmeät ulosteet ja poikkeavat ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö kattaa seuraavat tilat: ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö ja tiheä ulostaminen ihottuma kattaa seuraavat tilat: ihottuma, makulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja nokkosihottuma kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo kattaa seuraavat tilat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja maksasoluvaurio
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukinn kreatínkínasi svefnleysi nær yfir: svefnleysi, erfiðleika við að festa svefn í upphafi nætur og svefntruflanir þunglyndi nær yfir: þunglyndi, depurð, alvarlegt þunglyndi og viðvarandi þunglyndi kvíði nær yfir: kvíði og kvíðaröskun kviðverkur nær yfir: kviðverkur og verkur ofarlega í kvið magaóþægindi ná yfir: magaóþægindi og uppmagamálsóþægindi linar hægðir ná yfir: linar hægðir og óeðlilegar hægðir truflanir á þarmahreyfingum ná yfir: truflanir á þarmahreyfingum og tíðar hægðir útbrot ná yfir: útbrot, dílaútbrot, roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og ofsakláða aukinn alanín aminótransferasi nær yfir: aukinn alanín aminótransferasa og lifrarfrumuskaða
Finnish: P007 oli vaiheen 2b tutkimus, jossa oli mukana aikuisia HIV-1-infektoituneita potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 340).
Icelandic: P007 var 2b. stigs rannsókn á hjá fullorðnum með HIV-1 sem hafa ekki fengið andretróveirumeðferð áður (n = 340).
Finnish: Doraviriini tehosi laajaan valikoimaan primaarisia HIV-1-isolaatteja (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), ja EC50-arvot sijoittuivat välille 1,2-10,0 nM.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.
Finnish: Mutageneesi Doraviriini ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa.
Icelandic: Doravirin hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro og in vivo prófa.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi tai tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jos käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa:
Icelandic: Hugsanlega athugar læknirinn blóðgildi eða fylgist með aukaverkunum ef þú notar eftirfarandi lyf ásamt Pifeltro:
Finnish: Lääkkeet lääkeaineryhmittäin Vaikutukset lääkeaineiden pitoisuuksien geometristen keskiarvojen suhteeseen (90 % CI)*
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni Hlutfall margfeldismeðaltals (90 % CI)*
Finnish: Potilaille on kerrottava, että doraviriinihoidon aikana on esiintynyt väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu, sundli og svefnhöfga meðan á meðferð með doravirin stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: DOR/3TC/TDF kerran vuorokaudessa ISG
Icelandic: DOR/3TC/TDF Einu sinni á dag ISG
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen ihottuma
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar útbrot
Finnish: Pifeltro-tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Icelandic: Pifeltro er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Finnish: Valkoinen, soikea 19,00 mm x 9,50 mm tabletti, jossa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 700 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Icelandic: Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinni og slétt á hinni.
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri +/- ritonaviiri
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirini ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinun on käytettävä näitä lääkkeitä yhdessä Pifeltro-valmisteen kanssa, sinun on otettava yksi tabletti doraviriinia kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að nota þessi lyf ásamt Pifeltro á að taka eina töflu af doravirini tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Finnish: *Hoitojen välisen eron 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä ositteen suhteen korjattua Mantel-Haenszelmenetelmää.
Icelandic: *95 % CI fyrir meðferðarmun var reiknað út með Mantel-Haenszel aðferð aðlagaða að lagskiptingu.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin yksi doraviriinitabletti runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, doraviriinin AUC-arvo suureni 16 % ja C24-arvo 36 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut merkittävästi.
Icelandic: Þegar heilbrigðir þátttakendur fengu eina doravirin töflu með fituríkri máltíð jókst AUC fyrir doravirin um 16 % og C24 um 36 % en Cmax var að mestu óbreytt.
Finnish: Pifeltro-valmiste on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Icelandic: Pifeltro er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Finnish: Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta Miten Pifeltro-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Pifeltro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pifeltro Hvernig nota á Pifeltro
Finnish: Odotetut:  doraviriini sofosbuviiri
Icelandic: Áætlað:  doravirin sofosbuvir