FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren forklarede, at ækvivalensen i forbindelse med farmakokinetiske undersøgelser almindeligvis påvises ved at anvende en +/- 20 % grænse for 90 % CI, og at disse grænser derfor var blevet anvendt på FDP-sammenligning til trods for, at der i den seneste vejledning fra EMEA anbefales +/- 15-%-grænser for in vitro-ækvivalens og +/- 20-%-grænser for in vivo-farmakokinetisk ækvivalens.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad farmakokinetiniuose tyrimuose ekvivalentiškumas paprastai įrodomas naudojant +/-20 % ribą 90 % pasitikėjimo intervalui, ir todėl naudojo šias ribas lygindamas fibrino skilimo produktus (FSP), nepaisydamas EMEA rekomendacijų dėl +/- 15 % ribų in vitro ekvivalentiškumui ir +/-20 % ribų in vivo farmakokinetiniam ekvivalentiškumui.
Danish: Den anvendte grupperingsmetode og tilføjelsen af spaceren vil sandsynligvis maskere forskelle i kvalitet mellem de to produkter.
Lithuanian: Atrodo, kad naudojamu sujungimo metodu ir tarpinės pridėjimu maskuojami dviejų preparatų kokybės skirtumai.
Danish: Ansøgeren mente, at resultaterne af undersøgelse 2007-59-DOS-5 viser bioækvivalens med hensyn til hastigheden og omfanget af den samlede systemiske absorption af inhaleret salbutamol.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad 2007-59-DOS-5 tyrimo rezultatai įrodo bioekvivalentiškumą pagal įkvėpto salbutamolio bendros sisteminės absorbcijos greitį ir apimtį.
Danish: Ansøgeren fremsendte in vitro-data for at påvise in vitro-ækvivalensen mellem testproduktet og referenceproduktet og fremlagde begrundelser for gruppering af data, herunder en anden gruppering ved hjælp af følgende grupperede faser: Halsen separat (oropharyngeal aflejring og dermed indtaget dosis), gruppering 1: fase 0, 1 og 2 (store ikke-respirable partikler aflejret i de øvre luftveje, der kan ignoreres som klinisk uvæsentlige), gruppering 2: fase 3, 4 og 5 (dosis af fine partikler mellem 1,1 og 4,5 µm aflejret på bronkier og prædiktiv for in vivo-bronkodilationseffekten og for Cmax (tidlig lungebiotilgængelighed)) og gruppering 3: fase 6, 7 og filter (afspejler ekstra fine partikler aflejret i alveolerne).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė in vitro duomenis, kuriais rodomas tiriamojo ir kontrolinio preparato in vitro ekvivalentiškumas, ir pateikė duomenų sujungimo pagrindimą, įskaitant antrą sujungimą naudojant šias sugrupuotas stadijas: gerklė atskirai (orofaringinis kaupimasis ir todėl praryta dozė), 1 sujungimas: 0, 1 ir 2 stadija (didelės neįkvepiamos viršutinėje kvėpavimo takų dalyje nusėdusios dalelės, kurių galima nepaisyti kaip kliniškai nereikšmingų); 2 sujungimas: 3, 4 ir 5 stadija (smulkios dozės dalelės tarp 1,1 ir 4,5 µm, nusėdusios ant bronchų ir nusakančios in vivo bronchus plečiantį poveikį ir maksimalią koncentraciją (ankstyvas plaučių bioekvivalentiškumas); 3 sujungimas: 6, 7 stadija ir filtras (atspindi ypač smulkias daleles, nusėdusias alveolėse).
Danish: b) Ansøgeren mente således, at det er mængden af respirable partikler <4,7 µm, der i sidste ende vil afgøre den bronkodilaterende effekt, særlig i faserne 3/4/5 (dvs. partikelstørrelse 1,1-4,7 µm), der svarer til bronkial aflejring, hvor beta-2-adrenoreceptorer i luftvejenes glatmuskulatur findes.
Lithuanian: b) Pareiškėjas turi įsidėmėti, kad <4,7 µm įkvepiamų dalelių kiekis galiausiai sukels bronchodilatacinį poveikį, ypač 3 / 4 / 5 stadijai (t. y. 1,1-4,7 µm dalelių dydžio), o tai lems nusėdimą bronchuose, kur yra kvėpavimo takų lygiųjų raumenų beta 2 adrenoreceptorių.
Danish: I absolut henseende repræsenterer værdierne uden for +/- 20 % en ubetydelig middeldifference, der er klinisk irrelevant i forbindelse med en generel potentiel stigning i den systemiske eksponering.
Lithuanian: Vertinant absoliučiai reikšmės, viršijančios 20 % ribas, rodo nereikšmingą vidutinį skirtumą, kuris kliniškai nereikšmingas bendro galimo sisteminio poveikio kontekste.
Danish: Spørgsmål 6 - Første del af spørgsmål 5 på listen med spørgsmål "Ansøgeren bør redegøre for produktets stabilitet ved opbevaring i lyset af undersøgelser, der viser, at anordningens omvendte og liggende stilling er den mest stabile" er ikke blevet fuldt besvaret, da kun redegørelser for opretstående og liggende stilling, men ikke af omvendt stilling er indsendt.
Lithuanian: 6 klausimas: į pirmą LoQ 5 klausimo dalį „pareiškėjas turėtų aptarti preparato saugojimo stabilumą pagal tyrimus, kuriais įrodyta, kad apverstas ir paguldytas prietaisas yra stabilus" nebuvo išsamiai atsakyta, nes buvo aptarta tik vertikali ir horizontali padėtis, tačiau nebuvo pateikta duomenų apie padėtį, kai prietaisas apverstas.
Danish: Ansøgeren oplyste, at der ikke var udarbejdet nogen protokol forud for in vitro-sammenligningen, men at man anvendte interne dokumenter med forudfastsatte kriterier, og at testproduktbatcherne blev underlagt frigivelses- og stabilitetstestning i henhold til protokoller fra kvalitetskontrolafdelingen.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad prieš palyginimą in vitro nebuvo priimtas joks protokolas, tačiau buvo naudojami vidiniai nustatytų kriterijų dokumentai ir tiriamas preparato serijų atsipalaidavimas ir stabilumas pagal protokolus iš kokybės kontrolės departamento.
Danish: Derudover viste undersøgelsen indirekte den samme lungeaflejring med en tendens til en dybere lungeaflejring baseret på et højere forhold i Cmax og en kortere Tmax.
Lithuanian: Be to, tyrime rodomas netiesioginis panašus nusėdimas plaučiuose ir polinkis nusėsti giliai plaučiuose, remiantis didesne maksimalia koncentracija ir trumpesniu Tmax.
Danish: CHMP mente, at bioækvivalensundersøgelsen (2207-59-DOS-5) viste ækvivalens i sikkerhedsprofilen, når produktet anvendes uden spacer, samt ensartede Cmax og Tmax værdier.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad bioekvivalentiškumo tyrimu (2207-59-DOS-5) įrodytas saugumo charakteristikų ekvivalentiškumas preparatą naudojant be tarpinės, kaip ir panašios maksimalios koncentracijos ir Tmax reikšmės.
Danish: De fremsendte data om partikelstørrelsesfordelingen gjorde det ikke muligt at forudsige mønstrene for aflejringer i lungerne, der påvirker den kliniske effekt og sikkerhed, og den aerodynamiske partikelstørrelsesfordeling var væsentligt forskellig mellem de to produkter.
Lithuanian: Pateikti duomenys apie dalelių dydžio pasiskirstymą neleidžia numatyti kaupimosi plaučiuose, lemiančio klinikinį veiksmingumą ir saugumą, taip pat abiejų preparatų aerodinaminių dalelių dydžio pasiskirstymas labai skyrėsi.
Danish: CHMP konkluderede, at det anvendte produkt ikke havde vist tilstrækkelige ligheder med referenceproduktet til at fastslå terapeutisk ækvivalens med hensyn til effekt og sikkerhed, og vedtog derfor en liste med syv uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skal tage op.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog pakankamas naudoto preparato panašumas su kontroliniu preparatu ir terapinis veiksmingumo ir saugumo ekvivalentiškumas neįrodytas, todėl buvo priimtas septynių neišspręstų klausimų sąrašas, skirtas pareiškėjui.
Danish: Med hensyn til stabiliteten ved opbevaring supplerede ansøgeren den allerede fremsendte genopfyldningsundersøgelse med komparative data fra omvendt opbevaring og fandt, at alle de undersøgte doser af det generiske produkt opfylder den specificerede afgivne dosis i en opbevaringsperiode på op til 7 dage.
Lithuanian: Dėl saugojimo stabilumo, pareiškėjas atliko jau pateiktą užpildymo tyrimą su palyginamaisiais saugojimo apvertus duomenimis ir nustatė, kad visos tiriamo patentuoto preparato purškiamosios dozės atitinka nurodytas skiriamas dozes saugant iki 7 dienų.
Danish: Den mængde salbutamol, der aflejres i lungen eller i visse dele af lungen, har klinisk relevans, og derfor repræsenterer de enkelte faser af impaktoren en bestemt partikelstørrelse eller et størrelsesinterval, der svarer til aflejringsstedet.
Lithuanian: Salbutamolio kiekis, nusėdantis plaučiuose ar tam tikrose plaučių srityse, yra kliniškai reikšmingas ir todėl atskira impaktoriaus stadija atspindi tam tikrą dalelių dydį ar dydžio ribas, kurios susijusios su nusėdimo vieta.
Danish: Sabumalin er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivmiddel.
Lithuanian: Sabumalin yra dozuotas aerozolio inhaliatorius, kurį sudaro 100 µg dozės salbutamolio sulfato suspensija ir HFA 134a, veikiantis kaip propelentas.
Danish: Afslutningsvis fastslog CHMP, at ansøgerens besvarelse af listen med uafklarede spørgsmål gjorde det muligt for udvalget at konkludere, at test- og referenceproduktet er ensartede med hensyn til de sikkerhedsmæssige aspekter, når de anvendes uden spacer.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo atsakymai į neišspręstų klausimų sąrašą leidžia Komitetui daryti išvadą, jog tiriamasis ir kontrolinis preparatai yra saugumo atžvilgiu panašūs, kai naudojami be tarpinės.
Danish: Det fremgik af den nye formelle protokol for den udførte retrospektive analyse og den nye endelige rapport om in vitro-data, at CI 90 % fortsat lå uden for det godkendte interval på 15 % eller 20 % for fase 0, fase 1 og fase 2 og inden for 20 % CI, men uden for 15 % CI ved 90 % CI i fase 3.
Lithuanian: Naujas atliktos retrospektyvinės analizės oficialusis protokolas ir nauja galutinė ataskaita apie in vitro duomenis rodo, kad 90 % pasitikėjimo intervalas liko priimtinų 15 % ar 20 % ribų 0, 1 ir 2 stadijoje ir 20 % pasitikėjimo intervalo ribų, tačiau viršijo 15 % pasitikėjimo intervalo ribas 3 stadijos 90 % pasitikėjimo intervalui.
Danish: Det fremgår klart af dataene, at spaceren fremkalder en betydelig koncentration af store partikler i halsen og en stigning i dosis af fine partikler (partikler < 5 µm) med konfidensintervaller for de enkelte impaktorfaser, der ligger inden for grænsen på +/- 20 %, undtagen for fase 0.
Lithuanian: Duomenys aiškiai rodo, kad tarpinė turi įtakos reikšmingam didelių dalelių nusėdimui gerklėje ir padidėja mažų dalelių dozė (< 5 µm dalelės) su +/-20 % neviršijančiu pasitikėjimo intervalu vienai impaktoriaus stadijai, išskyrus 0 stadiją.
Danish: Ansøgeren skal fremlægge beviser for in vivo-ækvivalens, når produkterne anvendes med deres spacere.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti in vivo ekvivalentiškumo duomenis, kai preparatai naudojami su tarpinėmis.
Danish: In vitro-data uden spacer tyder på inferioritet i fase 0, 1, 2 og 3 og lighed for fase 4, 5, 6, 7 og filterfasen, hvilket tyder på en ensartet Cmax og en bedre AUC eller ensartet AUC, hvis den lille mængde i fase 0/1/2 var ubetydelig.
Lithuanian: In vitro duomenys, kai nenaudojama tarpinė, rodo prastesnius rezultatus 0, 1, 2 ir 3 stadijose ir panašius rezultatus 4, 5, 6, 7 ir filtro stadijose - tai reiškia yra panaši maksimali koncentracija ir pranašesnis AUC ar panašus AUC, jei nedidelis kiekis 0/1/2 stadijose buvo nežymus.
Danish: Som tidligere anført fremsendte ansøgeren de oprindelige genpræpareringsundersøgelser for testproduktet, der blev suppleret med en genpræpareringsundersøgelse med referenceproduktet, og CHMP mente, at dataene viser den indvirkning, som MDI's stilling har på den aflejrede dosis, men at disse virkninger blev observeret for både test- og referenceprodukt.
Lithuanian: Kaip nurodyta anksčiau, pareiškėjas pateikė pradinius užpildymo tyrimus su tiriamuoju preparatu, kurie buvo papildyti atliekant užpildymo tyrimą su kontroliniu preparatu, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenys rodo MDI padėties poveikį nusėdusiai dozei ir šis poveikis pastebimas ir tiriamajame, ir kontroliniame preparatuose.
Danish: Det fremgår klart af de samlede fremsendte resultater, at det generiske produkt ikke er inferiørt i forhold til referenceproduktet, og ansøgeren mente, at de to produkter var fuldt substituerbare.
Lithuanian: Kaip visuma pateikti rezultatai aiškiai rodo, kad patentuotas preparatas yra neprastesnis, palyginti su kontroliniu preparatu, ir pareiškėjas mano, kad abu preparatai gali būti keičiami vienas kitu.
Danish: Desuden viser in vitro-dataene for aflejringer af større partikler sammen med den samlede (lunge + mave-tarm-kanal) systemiske biotilgængelighed som AUC tegn på generel systemisk ækvivalens.
Lithuanian: Be to, in vitro duomenys apie didesnių dalelių nusėdimą kartu su bendru (plaučiai+žarnynas) sisteminiu biologiniu įsisavinamumu (AUC) rodo bendrą sisteminį ekvivalentiškumą.
Danish: Sammenligning af de enkelte faser viste, at de fleste værdier ligger inden for intervallet ± 15 % (undtagen fase 0, 1 og filter), og efter gruppering lå alle værdierne inden for intervallet ± 15 %.
Lithuanian: Vienos stadijos palyginimas parodė, kad dauguma reikšmių neviršija ± 15 % ribų (išskyrus 0, 1 ir filtro stadijose) ir sujungus visos reikšmės nepažeidė ± 15 % ribų.
Danish: CHMP noterede sig de supplerende data, men mente fortsat, at metoden med gruppering maskerede forskelle mellem de testede produkter, og at den anvendte spacer desuden mindskede mængden af større partikler og øgede mængden af fine partikler.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į papildomus duomenis, tačiau laikėsi nuomonės, kad sujungimo metodas maskuoja tiriamųjų preparatų skirtumus ir kad papildomai naudojant tarpinę sumažėja didelių ir padidėja mažų dalelių kiekis.
Danish: Partikelstørrelsen anses for at være et af de væsentligste karakteristika, der påvirker aflejring i luftvejene, og kan bestemmes ved hjælp af kaskadeimpaktormålinger, selv om in vitro-sammenligningen bør foretages på impaktorniveau eller på begrundede grupperede niveauer, der er relevante for effekt og sikkerhed.
Lithuanian: Dalelių dydis laikomas vienu iš svarbiausių veiksnių, kurie lemia nusėdimą kvėpavimo takuose, ir jį galima nustatyti kaskadinių impaktorių matavimais, bet in vitro palyginimą reikėtų atlikti lemiančių veiksnių stadijoje ar suskirstyti į sugrupuotas stadijas, kurios susijusios su veiksmingumu ir saugumu.
Danish: CHMP mente, at der på grundlag af alle de indsendte data, herunder data fra lungeaflejringsundersøgelsen (undersøgelse 2007-76-DOS-6), kunne påvises en ensartet partikelstørrelsesfordeling for test- og referenceproduktet.
Lithuanian: CHMP nuomone, pagal pateiktus duomenis, įskaitant duomenis iš nusėdimo plaučiuose tyrimo (200776-DOS-6 tyrimas), galima įrodyti panašų tiriamojo ir kontrolinio preparatų dalelių dydžių pasiskirstymą.
Danish: Ansøgeren konkluderede på grundlag af den fremsendte ekspertrapport fra undersøgelse 2007-76-DOS-6, at "De fremlagte in vitro-data for dosis af fine partikler og in vivo-data for lungebiotilgængelighed som Cmax tyder helt klart på, at der er terapeutisk ækvivalens inden for 20-%-grænserne for både maksimale virkninger for luftvejene og maksimale systemiske beta-2-adrenoreceptormedierede virkninger.
Lithuanian: Pagal pateiktą eksperto ataskaitą iš 200776-DOS-6 tyrimo pareiškėjas padarė išvadą, kad „pateikti in vitro smulkių dalelių dozių duomenys ir biologinio įsisavinamumo plaučiuose kaip maksimalios koncentracijos in vivo duomenys aiškiai rodo esamą terapinį ekvivalentiškumą neviršijant 20 % ribų ir kvėpavimo takų, ir sisteminiam dėl beta 2 adrenoreceptorių atsiradusiam didžiausiam poveikiui.
Danish: Ansøgeren medtog også resultater fra en komparativ farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af den systemiske sikkerhed, der påviste ækvivalens, og mente, at ækvivalensen af Cmaxværdier som påvist i den systemiske sikkerhedsundersøgelse støtter forudsigelsen af ækvivalent lungebiotilgængelighed og ækvivalent lungeaflejring.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat įtraukė rezultatus iš palyginamojo farmakokinetinio tyrimo, kuriame vertinamas sisteminis saugumas, įrodantis ekvivalentiškumą, ir laikėsi nuomonės, kad maksimalios koncentracijos reikšmių ekvivalentiškumas, kaip nustatyta sisteminio saugumo tyrime, įrodo laukiamą ekvivalentišką preparato biologinį įsisavinamumą ir ekvivalentišką nusėdimą plaučiuose.
Danish: Spørgsmål 7 - Med henblik på at supplere den komparative undersøgelse mellem reference- og testprodukterne bør der gennemføres en komparativ genpræpareringsundersøgelse efter opbevaring i liggende stilling (0° C) (fyldt beholder og delvist tom beholder) for at bekræfte, at de opfører sig ens.
Lithuanian: 7 klausimas: siekiant atlikti palyginamąjį tyrimą tarp kontrolinio ir tiriamojo preparatų, turi būti atliktas palyginamasis užpildymo tyrimas saugant prietaisą gulimoje padėtyje (0o C) (pradinė taros tarnavimo laiko stadija ir iš dalies ištuštinta tara), kad būtų patvirtintas jų panašus veikimas.
Danish: Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser har vist, at den nedsvælgede andel af orophanryngeale aflejringer bidrager med en ubetydelig mængde til den tidlige systemiske biotilgængelighed og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol, og at der kun er en ubetydelig direkte absorption fra oropharynx.
Lithuanian: Famakokinetiniuose ir farmakodinaminiuose tyrimuose įrodyta, kad iš burnos ir gerklės nuryta dalelių dalis nereikšmingai prisideda prie ankstyvo sisteminio biologinio įsisavinamumo ir didžiausio nepageidaujamo įkvepiamo salbutamolio poveikio ir kad yra tik nežymi tiesioginė absorbcija iš burnos ir ryklės.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de fremlagte in vitro-data kan være prædikative for farmakokinetisk bioækvivalens for Cmax og for maksimale luftvejsreaktioner og systemiske beta-2adrenoreceptormedierede reaktioner, der hovedsageligt bestemmes af lungebiotilgængelighed.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad pateikti in vitro duomenys gali būti prognozuojami farmakokinetikos bioekvivalentiškumo maksimalios koncentracijos ir didžiausio kvėpavimo takų ir sisteminių beta 2 adrenoreceptorių atsako, kurį daugiausiai nulemia biologinis įsisavinamumas plaučiuose, duomenys.
Danish: Ansøgeren fremlagde og fortolkede data fra undersøgelsen af lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6), og disse nye in vitro-data (uden spacer under normale og fugtige forhold og med spacer under normale forhold) tydede på en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis iš nusėdimo plaučiuose tyrimo (2007-76-DOS-6 tyrimas), kuriame pateikti ir interpretuoti šie nauji in vitro duomenys (be tarpinės įprastoje ir drėgnoje aplinkoje ir su tarpine normalioje aplinkoje) rodo panašų tiriamojo ir kontrolinio preparatų dalelių dydžio pasiskirstymą.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Lithuanian: Galiojanti Gaminio charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti, atliekant Koordinavimo grupės procedūrą.
Danish: In vitro-test udført i et fugtigt miljø viser manglende ækvivalens som følge af overlegenhed i faserne med de fineste partikler både separat og efter gruppering.
Lithuanian: Drėgnoje aplinkoje atlikti in vitro tyrimai rodo nelygumą dėl pranašumo stadijose su mažiausiomis dalelėmis ir atskirai, ir sujungus.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at fremlægge data fra en PK-undersøgelse med samtidig brug af spacer.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo pateikti farmakokinetikos tyrimo, kai naudojama tarpinė, duomenis.
Danish: Partikler >4,5 µm sluges og bidrager med ubetydelige mængder til den tidlige systemiske biotilgængelighed (som Cmax) og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol.
Lithuanian: > 4,5 µm dydžio dalelės yra praryjamos ir nedideliu mastu prisideda prie ankstyvo įkvėpto salbutamolio sisteminio biologinio įsisavinamumo (kaip maksimali koncentracija ) ir didžiausio nepageidaujamo poveikio.
Danish: Ækvivalensen blev også påvist for de faser, der repræsenterer ekstra fine partikler (<1,1 µm), med undtagelse af aflejring i filterfasen (uden for + 15 %, men inden for + 20 %).
Lithuanian: Stadijų, atspindinčių ypač mažas daleles (<1,1 µm), ekvivalentiškumas taip pat buvo įrodytas, išskyrus nusėdimą filtro stadijoje (viršijant 15 % ribas, tačiau neviršijant 20 % ribų).
Danish: Begrundelsen for at gruppere flere faser er at blive selektiv med hensyn til lungeaflejring, og måling af partikelstørrelse med et instrument som f.eks. en impaktor er en metode til at opnå information om partikelstørrelsen ved indgivelse af lægemidler i aerosoler og om partikelstørrelsesfordelingen.
Lithuanian: Stadijų sujungimo priežastis - kad būtų galima atskirti nusėdusias plaučiuose daleles ir išmatuoti dalelių dydį instrumentu, pvz., impaktoriumi, ir taip gauti informacijos apie aerozolinio vaisto dalelių dydį ir dalelių dydžio pasiskirstymą.
Danish: Selv om ansøgerens påstand om, at PK-bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK-undersøgelse med spacer er påkrævet.
Lithuanian: Nors pareiškėjo tvirtinimas, jog farmakokinetinis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas įrodo ekvivalentiškumą be tarpinės, buvo patvirtintas, CHMP nepritarė tvirtinimui, kad duomenys naudojant tarpinę parodys tokį patį ekvivalentiškumą, ir laikėsi nuomonės, jog farmakokinetikos tyrimas su tarpine yra privalomas.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at produkterne skulle anses for at være substituerbare.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad preparatus reikia laikyti vienodais.
Danish: In vivobioækvivalensundersøgelsen viser en tilsvarende, men statistisk signifikant overlegenhed for testproduktet for Cmax og en kortere Tmax, hvilket tyder på, at testproduktet har en lidt større perifer aflejring.
Lithuanian: In vivo bioekvivalentiškumo tyrimas rodo lygią, tačiau statistiškai patikimą pranašesnę tiriamo preparato maksimalią koncentraciją ir trumpesnį Tmax laiką, o tai reiškia, kad tiriamasis preparatas labiau nusėda periferiniuose kvėpavimo takuose.
Danish: - CHMP mente, at der var påvist en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad įrodytas tiriamojo ir kontrolinio preparato panašių dalelių dydžio pasiskirstymas,
Danish: Ansøgeren fremsendte specifikke protokoller om bestemte emner for testprodukter og generiske produkter, hvoraf det fremgik, at fremgangsmåden for påvisning af in vitro-ækvivalens fulgte et planlagt og solidt koncept.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno leidimo specialius tiriamųjų ir patentuotų preparatų protokolus, kuriuose nurodoma, kad buvo taikomas suplanuotas ir pagrįstas in vitro ekvivalentiškumo įrodymo metodas.
Danish: Ansøgeren mente, at de generelle data viser, at anvendelse af spacer resulterer i den samme høje grad af in vitro-ækvivalens som inhalatortestning uden denne anordning.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, visi duomenys rodo, kad naudojant tarpinę lemiamas didesnio masto in vitro ekvivalentiškumas kaip inhaliatoriaus tyrimas be prietaiso.
Danish: Den farmakokinetiske bioækvivalensundersøgelse bekræftede ligeledes, at begge produkter har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist.
Lithuanian: Farmakokinetinis bioekvivalentiškumo tyrimas taip pat patvirtina, kad abu preparatai pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes bioekvivalentiškumas buvo parodytas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija).
Danish: - CHMP mente, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax)
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Sabumalin ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiomis pačiomis saugumo charakteristikomis, kaip įrodyta bioekvivalentiškumu sisteminiame lygyje (AUC ir maksimalia koncentracija),
Danish: Ansøgeren konkluderede, at in vitro-data og de påviste forskelles ubetydelige kliniske relevans blev underbygget af den fremsendte in vivo-undersøgelse.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad pateiktas in vivo tyrimas pagrindė in vitro duomenis ir nežymų klinikinį nustatytų skirtumų reikšmingumą.