FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena on osoittaa, pitäisikö menettelyyn kuuluvien eläinlääkkeiden myyntiluvat säilyttää, keskeyttää toistaiseksi, muuttaa vai kumota ottaen huomioon käsittelypyynnön perusteet.
Bulgarian: Целта на оценката е да установи дали разрешенията за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, включени в процедурата по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени предвид основанията за процедура по отнасяне.
Finnish: Näin ollen samat johtopäätökset tehosta ja turvallisuudesta pätevät kumpaankin tuotteeseen.
Bulgarian: Следователно, към двата продукта са приложими едни и същи заключения за ефикасност и безопасност.
Finnish: Vastauksena ensimmäiseen kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli jätetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi sekä kaikki ne lisätiedot, jotka jätettiin hajautetun menettelyn aikana vastineina vaiheiden I ja II arviointiin ja senjälkeiseen CMD(v):n menettelyyn.
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD(v) впоследствие.
Finnish: 333,3 mg/g sulfadiatsiinia ja 66,7 mg/g trimetopriimiä.
Bulgarian: 333,3 mg/g сулфадиазин и 66,7 mg/g триметоприм.
Finnish: Vastineena toiseen kysymykseen hakija korosti, ettei ole olemassa perusteluja erilaisille johtopäätöksille näiden kahden lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят изтъква, че няма никакви разлики, които биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Finnish: Kysymysluettelo hyväksyttiin 8. marraskuuta 2007 ja lähetettiin myyntiluvan haltijoille (MAH), jolloin menettely pysäytettiin.
Bulgarian: На 8 ноември 2007 г. е приет и изпратен до притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) списък с въпроси, с което ходът на процедурата е спрян.
Finnish: Ranskan esittämien vastaväitteiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Equibactin vet. -valmisteelle.
Bulgarian: Повдигнатите от Франция възражения не би трябвало да предотвратят предоставянето на разрешение за употреба за Equibactin vet. перорална паста.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat viitejäsenvaltion ja osallistuvien jäsenvaltioiden (paitsi Ranska) hyväksymässä muodossa hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава-членка и заинтересованите държави-членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Finnish: hevonen suun kautta 5 mg trimetopriimiä ja 25 mg sulfadiatsiinia painokiloa kohti päivässä korkeintaan viiden päivän ajan.
Bulgarian: кон перорално 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на килограм телесно тегло дневно в продължение на максимум 5 дни.
Finnish: Alkuperäiselle vertailulääkkeelle Tribrissen Oral Paste myönnettiin myyntilupa Alankomaissa vuonna 1992.
Bulgarian: Първоначалният референтен продукт „Tribrissen перорална паста" е разрешен за употреба в Нидерландия през 1992 г.
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
Bulgarian: Въведение и основна информация
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКА
Finnish: Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Bulgarian: Име на продукта Лекарствена форма
Finnish: Näissä olosuhteissa hakija vapautetaan velvollisuudesta toimittaa muuta prekliinistä tai kliinistä tietoa lääkkeen tehosta ja hakija voi soveltaa samoja käyttöaiheita ja samoja turvalliseen käyttöön liittyviä ennakkovaroituksia kuin vertailulääke Tribrissen.
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представи допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да претендира за същите показания за употреба и за същите предпазни мерки с оглед на безопасната употреба на продукта, както за референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Finnish: Hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti EMEA:lle 24. syyskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei päässyt yksimielisyyteen valmisteen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (oraalipasta hevosille) osalta.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка в децентрализираната процедура, уведомява EMEA, че Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не успява да постигне съгласие за Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Finnish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Bulgarian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Finnish: CVMP huomautti, että Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses on Tribrissenoraalipastan rinnakkaisvalmiste (myyntilupa Alankomaissa) ja että Ranskan huolenaiheet voidaan esittää ainoastaan tämän menettelyn puitteissa, jos mahdollisilla kyseisten tuotteiden eroilla voidaan perustella erilaisia johtopäätöksiä tuotteiden turvallisuudesta ja tehosta.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне е генеричното наименование на Tribrissen перорална паста (разрешена за употреба в Нидерландия) и че изразените от Франция опасения могат да бъдат разгледани само в рамката на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността или ефикасността.
Finnish: Asianmukaisten ohjeiden mukaan tehdyssä GLP:n mukaisessa kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimuksessa Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoittautui bioekvivalentiksi vertailulääkkeiden Tribrissen (REG NL 5055 Alankomaissa) ja Tribissen (Vm 0201/4064 Yhdistyneessä kuningaskunnassa) kanssa.
Bulgarian: В проучване на биоеквивалентността на единична доза с добра лабораторна практика (GLP) при коне, извършено в съответствие с подходящите насоки, Equibactin vet. перорална паста за коне се оказва биоеквивалентна на референтните продукти Tribrissen (REG NL 5055 в Нидерландия) и Tribissen (Vm 0201/4064 в Обединеното кралство).
Finnish: Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Bulgarian: В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Finnish: Ottaen huomioon Ranskan esittämät asiat, sellaisten erojen osoittaminen ja tarpeen mukaan toteen näyttäminen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses -valmisteen ja vertailulääke Tribrissen oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa) välillä, jotka osoittaisivat oikeiksi erilaiset johtopäätökset näiden kahden tuotteen turvallisuudesta ja tehosta.
Bulgarian: Предвид изразените от Франция опасения да посочи и по възможност да обоснове всякакви разлики между Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия), което може да оправдае различни заключения относно безопасността или ефикасността за двата продукта.
Finnish: Kopiot asiakirjoista, jotka koskevat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horsesvalmistetta ja mahdolliset lisätiedot CMD(v):n menettelyn 60. päivään mennessä.
Bulgarian: Копие от досието на на Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и всякакви допълнителни данни, приложени към него, до ден 60 на процедурата по отнасяне към CMD(v).
Finnish: Tuotteita voidaan pitää olennaisesti samanlaisina, mikä perustuu aktiiviaineiden trimetopriimi ja sulfadiatsiini identtiseen koostumukseen, samaan lääkemuotoon ja osoitettuun bioekvivalenssiin Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmisteen ja Tribrissen-oraalipastan välillä sekä trimetopriimin että sulfadiatsiinin suhteen.
Bulgarian: Въз основа на еднаквия състав по отношение на активните съставки триметоприм и сулфадиазин, еднаквата лекарствена форма и доказаната биоеквивалентност между Equibactin vet. перорална паста и Tribrissen перорална паста, както за триметоприм, така и за сулфадиазин, продуктите се считат за сходни по същество.
Finnish: Näin ollen johtopäätökset vertailulääke Tribrissen-oraalipastan turvallisuudesta ja tehosta voidaan ulottaa geneeriseen valmisteeseen Equibactin vet. Oral Paste for Horses.
Bulgarian: Следователно, заключенията относно ефикасността и безопасността на референтния продукт Tribrissen перорална паста могат да бъдат разширени и за генеричния продукт Equibactin vet. перорална паста.
Finnish: Silloin kun kyseessä ovat eläimistä ihmisiin tarttuvat bakteerit, tästä voisi muodostua terveysriski ihmiselle.
Bulgarian: Това може да доведе до липса на ефикасност и да задълбочи развитието на резистентност на прицелни патогени, което евентуално може да доведе до рискове за човешкото здраве, свързани с причиняващи зоонози бактерии.
Finnish: Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoitettiin olennaisesti samankaltaiseksi kuin vertailulääke Tribrissen-oraalipasta.
Bulgarian: Equibactin vet перорална паста е доказано сходен с референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИД, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Finnish: Menettelyä jatkettiin 16. marraskuuta 2007, kun myyntiluvan haltijoiden vastaukset saatiin.
Bulgarian: На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава.
Finnish: On päinvastoin vain samankaltaisuuksia, jotka osoittavat valmisteen Equibactin vet. Oral Paste for Horses ja vertailulääke Tribrissen-oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa REG NL 5055) samanlaisen turvallisuuden ja tehon.
Bulgarian: Нещо повече, съществуват само сходства, които доказват еднаква безопасност и ефикасност на Equibactin vet. перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия с REG NL 5055).
Finnish: Suosituksena on, että Equibactin vet. -valmisteen osalta tehdään muutokset muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen EMEA/V/023-menettelyn tulosten perusteella vertailulääke Tribrissen-oraalipastan mukaisiksi.
Bulgarian: Препоръчва се Equibactin vet. перорална паста да бъде изменена в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Finnish: Eläinlaji Antotaajuus ja -reitti
Bulgarian: Животински вид
Finnish: Hakija toimittaa Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmistetta koskevan muutospyynnön, joka on vertailulääke Tribrissen-oraalipastaa (myyntilupa Alankomaissa) koskevan lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/023, muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla) tulosten mukainen.
Bulgarian: Заявителят се съгласява да представи заявление за изменение на Equibactin vet. перорална паста в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Finnish: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Bulgarian: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU
Finnish: 1 annos 10 lasista injektiopulloa
Bulgarian: 1доза 10 стъклени флакони
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I), затворен халогенобутил гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Finnish: 1 annos 1 esitäytetty ruisku
Bulgarian: 1доза 1 предварително напълнена спринцовка
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Bulgarian: Процедурен номер
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначе н
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Bulgarian: Количество в една опаковка
Finnish: Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Finnish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Bulgarian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Finnish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Bulgarian: Ако забележите някакво въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin kipua, mikä saattaa johtaa väliaikaiseen toiminnalliseen haittaan (jäykkyys).
Bulgarian: Може да има болка в мястото на инжектирането, която в редки случаи може да предизвика временно функционално неразположение (скованост).
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA01
Bulgarian: QI05AA01
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза от ваксината, не се наблюдават други странични ефекти, освен тези описани в т.4.6, с изключение на слаба депресия в деня на ваксинирането.
Finnish: 375 mikrogrammaa
Bulgarian: 375 micrograms
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура преди употреба
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Finnish: 62,5 mikrogrammaa
Bulgarian: 62.5 micrograms
Finnish: 125 mikrogrammaa
Bulgarian: 125 micrograms
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa paikallinen turvotus voi olla halkaisijaltaan enemmän kuin 5 cm ja kestää pidempään kuin 2 vuorokautta.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появи локална реакция надвишаваща 5 см и е възможно да перзистира по-вече от 2 дни.
Finnish: Kolesteroli
Bulgarian: Cholesterol
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Finnish: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen
Bulgarian: 2 седмици след началния ваксинационен курс.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на ваксината, с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Finnish: Toinen tehosterokotus annetaan 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Втората реваксинация се прави 12 месеца след първата реваксинация.
Finnish: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin
Bulgarian: начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция 4 седмици по-късно
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen.
Bulgarian: Активна имунизация на коне на възраст от 6 месеца срещу грип по конете за намаляване на клиничните признаци и вирусното излъчване след инфекция.
Finnish: Ensimmäinen tehosterokotus (kolmas annos) annetaan 5 kuukautta perusrokotusjakson jälkeen.
Bulgarian: Първата реваксинация (третата доза) се прави 5 месеца след началния ваксинационен курс.
Finnish: Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
Bulgarian: В случай на повишен риск от зараза, или недостатъчен прием на коластра, може да се приложи допълнително първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по-късно).
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa.
Bulgarian: Картонена кутия (и) с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с игли.
Finnish: Säilytä jääkaapissa 2 - 8°C valolta suojassa.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник ( 2°- 8°C).
Finnish: Perusrokotusten antaminen voi olla tarpeellista hevosille, joita ei ole perusrokotettu vastaavalla rokotteella.
Bulgarian: Приема се че начален ваксинационен курс е необходим при коне, които не са били съответно ваксинирани първоначално.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista 1 ml:n injektiopulloa.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона х 1 ml.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Finnish: On suositeltavaa, että tehosterokotus annetaan vain hevosille, jotka ovat saaneet perusrokotuksen samantyyppisiä hevosinfluenssaviruksia sisältävällä rokotteella.
Bulgarian: Препоръчва се еднократна реваксинация да се прилага на коне, които вече са били ваксинирани с ваксини, съдържащи същите типове грипни щамове, включени в тази ваксина.
Finnish: Tämän tehosterokotuksen jälkeen immuniteetti hevosinfluenssaa vastaan säilyy vähintään 12 kuukautta.
Bulgarian: Резултатът от тази реваксинация е имунитет, който продължава поне 12 месеца.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan 12 kuukauden välein käyttää jotakin muuta sopivaa hevosinfluenssarokotetta, joka sisältää kantoja A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine2/Newmarket-2/93 immuniteetin säilyttämiseksi influenssaa vastaan (ks. rokotuskaavio).
Bulgarian: Препоръчва се периодична употреба с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine-2/South Africa/4/03/ и A/equine-2/Newmarket-2/93, за да се подържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).
Finnish: Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä, etenkin jos varsan emä on rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana maternaalisten vasta-aineiden mahdollisen häiritsemisen vuoksi.
Bulgarian: Кончетата не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато са родени от кобили, реваксинирани през последните 2 месеца на бременността, поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Bulgarian: Активната субстанция, е с биологичен произход, и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EC) No 470/2009.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan 12 kuukauden välein käyttää jotakin muuta sopivaa hevosinfluenssarokotetta, joka sisältää kantoja A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine 2/Newmarket-2/93 immuniteetin säilyttämiseksi influenssaa vastaan (ks. rokotuskaavio).
Bulgarian: Препоръчва се периодична употреба, с интервал от 12 месеца, на подходяща ваксина срещу грип по конете, съдържаща щамове A/equine 2/South Africa/4/03 и A/equine 2/Newmarket-2/93, за да се подържат нивата на имунитет към компонентите на грипа (виж схемата).
Finnish: Influenssa Immuniteetin kehittyminen:
Bulgarian: Грип Начало на имунитета:
Finnish: Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Bulgarian: Стъклена, предварително напълнена спринцовка Тип I, края на буталото от халогенобутил, затворена с халогенобутилова тапа.
Finnish: 5 x 1 annos 10 x 1 annosta
Bulgarian: 10 х 1 доза
Finnish: 1 annos (1 ml) injisoidaan suoraan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Bulgarian: Приложете 1 доза (1 ml) строго интрамускулно, следвайки следната схема:
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas läpikuultava injektioneste, suspensio
Bulgarian: Бистра опалесцираща инжекционна суспензия
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/05/056/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/05/057/001
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä hajanaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm).
Bulgarian: Може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър) на мястото на инжектирането, който изчезва до 2 дни.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Bulgarian: Стъклен флакон Тип I, затворен с халогенобутилова гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Aktiivisen immuniteetin stimulointi hevosinfluenssaa vastaan.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу грип по конете.
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C valolta suojassa.
Bulgarian: Да се съхранява при температура (2°-8°C).
Finnish: EU/2/05/056/002
Bulgarian: EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Finnish: 30 kuukautta
Bulgarian: Нула дни
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза.
Finnish: Pakkauskoko:
Bulgarian: Аджуванти:
Finnish: kuukautta.
Bulgarian: Нула дни.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä vuorokauden ajan kuumetta, joskus myös letargiaa ja ruokahaluttomuutta.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появи треска, която понякога се придружава с отпадналост и липса на апетит за 1 ден и при изключителни обстоятелства до 3 дни.
Finnish: Prequenza
Bulgarian: Equilis Prequenza
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 annos
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 доза
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Bulgarian: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä, etenkin jos varsan emä on rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana, maternaalisten vasta-aineiden mahdollisen häiritsemisen vuoksi.
Bulgarian: Не трябва да се ваксинират жребчета преди навършване на 6 месечна възраст, особено когато са родени от кобили, които са били реваксинирани през последните 2 месеца на бременността, поради възможно взаимодействие с придобитите майчини антитела.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Hevosen aktiivinen immunisointi hevosinfluenssaa vastaan.
Bulgarian: Активна имунизация на коне срещу грип.
Finnish: A/equine-2/South Africa/4/03
Bulgarian: Equine influenza вирусни щамове: A/equine-2/ South Africa/4/03
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza injektioneste suspensio hevoselle
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis Prequenza инжекционна суспензия за коне
Finnish: Fosfaattipuskuri
Bulgarian: Phosphatidylcholine
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/05/056/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/05/057/001-004 ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyvilleulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"