FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablets must be chewed and not swallowed whole; tablets may be crushed.
Portuguese: Os comprimidos devem ser mastigados e não engolidos inteiros; os comprimidos podem ser esmagados.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade foram realizados em murganhos e ratos.
English: In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Portuguese: Em dois estudos de fase 1, concluiu-se que o potencial para sobrecarga de ferro é mínimo e que não foram observados efeitos dependentes da dose em voluntários saudáveis.
English: What Velphoro is and what it is used for
Portuguese: O que é Velphoro e para que é utilizado
English: Do not stop taking the medicine before talking to your doctor or pharmacist as the phosphorus level in your blood may increase (see section 1).
Portuguese: Não pare de utilizar o medicamento antes de falar com o seu médico ou farmacêutico, uma vez que o seu nível de fósforo no sangue pode aumentar (ver secção 1).
English: Description of selected adverse reactions *Diarrhoea
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas *Diarreia
English: From week 12 to 24, dose titrations were allowed for both tolerability and efficacy reasons.
Portuguese: Da semana 12 à 24, as titulações da dose foram permitidas por motivos de tolerância e eficácia.
English: After first opening of the bottle the chewable tablets can be used for 90 days.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos para mastigar podem ser utilizados durante 90 dias.
English: Vitamin D and 1,25-dihydroxy Vitamin D levels remained unchanged.
Portuguese: Os níveis de vitamina D e do 1,25-dihidroxi vitamina D permaneceram inalterados.
English: • Haemochromatosis and any other iron accumulation disorders.
Portuguese: • Hemocromatose e quaisquer outros distúrbios de acumulação de ferro.
English: Blood levels of radiolabelled iron were very low and confined to the erythrocytes.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de ferro radiomarcado foram muito reduzidos e limitados aos eritrócitos.
English: Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas detetadas em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos
English: This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
Portuguese: O medicamento não produz qualquer efeito significativo sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: - Push the tablet through the aluminium foil.
Portuguese: - Empurre o comprimido através da película de alumínio.
English: There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy or breastfeeding.
Portuguese: Não existem informações sobre os efeitos deste medicamento caso seja tomado durante a gravidez ou amamentação.
English: If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Portuguese: Se tiver falhado uma dose, tome a próxima dose apenas à hora habitual com uma refeição.
English: Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over.
Portuguese: Do número total de sujeitos nos estudos clínicos de Velphoro, 29,7% tinham 65 anos ou mais, enquanto 8,7% tinham 75 anos ou mais.
English: Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Portuguese: Uma vez que a absorção do ferro de Velphoro é mínima (ver secção 5.2), a excreção de ferro do Velphoro no leite materno é improvável.
English: Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen.
Portuguese: Velphoro foi administrado a mais de 248 idosos (≥ 65 anos de idade) de acordo com o regime posológico aprovado.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: As taxas de notificação são classificadas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10) e pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100).
English: This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant.
Portuguese: Pensa-se que se trata provavelmente de uma resposta de adaptação ao efeito farmacológico do medicamento, não sendo clinicamente relevante.
English: Other medicines and Velphoro
Portuguese: Outros medicamentos e Velphoro
English: Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Portuguese: Qualquer potencial perda de sangue do seu trato digestivo (estômago e intestinos) pode ser ocultada por essas fezes negras.
English: See section 2 for further information on sucrose and starches.
Portuguese: Ver secção 2 para mais informações sobre a sacarose e os amidos.
English: Product taste abnormal
Portuguese: Sabor anormal do produto
English: (listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Portuguese: (indicados na secção 6), - se tem historial de acumulação anormal de ferro nos órgãos (hemocromatose), - se tem quaisquer outros distúrbios associados ao excesso de ferro.
English: What Velphoro is and what it is used for What you need to know before you take Velphoro How to take Velphoro
Portuguese: O que é Velphoro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Velphoro Como tomar Velphoro
English: - Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you).
Portuguese: - Tome o comprimido durante uma refeição e mastigue-o (pode esmagar o comprimido para facilitar, se necessário).
English: The absolute absorption studies in humans were not performed.
Portuguese: Os estudos de absorção absoluta em seres humanos não foram realizados.
English: If you have accidentally taken too many tablets, do not take any more and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos, não tome mais nenhum e fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
English: Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a absorção sistémica do ferro do Velphoro é baixa.
English: No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Portuguese: Não foi dada dose ou orientações especiais de administração aos idosos nestes estudos e o regime posológico não foi sujeito a quaisquer cuidados significativos.
English: In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, aproximadamente 43% dos doentes apresentaram pelo menos uma reação adversa durante o tratamento com Velphoro, as quais foram notificadas como reações adversas graves em 0,36% dos casos.
English: Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose durante o tratamento, dependendo do nível de fósforo no seu sangue.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Velphoro em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hiperfosfatemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).
Portuguese: A administração concomitante de Velphoro não afetou a biodisponibilidade desses medicamentos, conforme os resultados da área sob a curva (AUC).
English: Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
Portuguese: Devido à insolubilidade e características de degradação do Velphoro, não podem ser realizados quaisquer estudos clássicos de farmacocinética, ou seja, determinação do volume de distribuição, área sob a curva, tempo médio de permanência, etc.
English: Patients receiving Velphoro should adhere to their prescribed diets.
Portuguese: Os doentes a tomar Velphoro devem seguir as dietas que lhes foram prescritas.
English: If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal product should be resumed with the next meal.
Portuguese: Se não forem tomadas uma ou mais doses, a dose normal do medicamento deve ser retomada na próxima refeição.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Os comprimidos devem ser mastigados ou esmagados e tomados com refeições.
English: - The amount of tablets taken per day should be divided across the meals of the day.
Portuguese: - A quantidade de comprimidos a tomar por dia deve ser dividida pelas refeições diárias.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência da sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: The distribution studies in humans were not performed.
Portuguese: Os estudos de distribuição em seres humanos não foram realizados.
English: In the 55 weeks long term studies, the majority of these diarrhoea adverse reactions were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
Portuguese: Nos estudos de longo prazo, de 55 semanas, a maioria dessas reações adversas de diarreia foram transitórias, ocorreram cedo no início do tratamento e levaram à descontinuação do tratamento em 3,1% dos doentes.
English: - When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
Portuguese: - Ao tomar Velphoro, deve seguir a sua dieta recomendada e os tratamentos indicados pelo seu médico, como suplementos de cálcio, vitamina D3 ou calcimiméticos.
English: In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Portuguese: De forma a maximizar a adsorção de fosfato alimentar, a dose diária total deve ser dividida pelas refeições ao longo do dia.
English: Velphoro may be harmful to the teeth.
Portuguese: Velphoro pode ser prejudicial para os dentes.
English: INFORMATION IN BRAILLE velphoro
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE velphoro
English: Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
Portuguese: Os efeitos observados no estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal dos coelhos (variações esqueléticas e ossificação incompleta) estão relacionados com farmacologia exagerada, não sendo, provavelmente, relevantes para os doentes.
English: Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
Portuguese: Modo de administração - Velphoro deve ser tomado apenas por via oral.
English: This study was an open-label, randomised, activecontrolled (sevelamer carbonate), parallel group study for up to 55 weeks.
Portuguese: Este estudo foi um estudo aberto, aleatorizado, controlado contra substância ativa (carbonato de sevelâmero), com grupos paralelos, por um período de até 55 semanas.
English: In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.
Portuguese: Estudos in vitro com as seguintes substâncias ativas não revelaram qualquer interação significativa: ácido acetilsalicílico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona e quinidina.
English: Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
Portuguese: Apenas para as embalagens de blisters: - Separe o blister pelas perfurações.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia; ATC code: V03AE05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento da hipercalemia e hiperfosfatemia, código ATC: V03AE05
English: Reproductive and developmental toxicity studies in animals revealed no risk with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento realizados em animais não relevaram qualquer risco face à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pósnatal (ver secção 5.3).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
English: This can result in stiffening of the blood vessels, making it harder for the blood to be pumped around the body.
Portuguese: Isto pode originar o endurecimento dos vasos sanguíneos, tornando mais difícil a circulação do fluxo do sangue pelo corpo.
English: Velphoro contains sucrose and starches (carbohydrates) If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Velphoro contém sacarose e amidos (hidratos de carbono) Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Velphoro should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Portuguese: Velphoro apenas deve ser utilizado nesses doentes após uma cuidadosa avaliação da relação benefício/risco.
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or doseadjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels.
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, para o tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, o efeito clínico e os acontecimentos adversos devem ser monitorizados, no início ou durante o ajuste da dose, quer de Velphoro, quer dos medicamentos concomitantes, ou o médico deve considerar a medição dos níveis sanguíneos.
English: In vitro data suggest that the sucrose and starch components of the drug substance can be digested to glucose and fructose, and maltose and glucose, respectively.
Portuguese: Dados in vitro sugerem que os componentes da sacarose e do amido do medicamento podem ser digeridos em glucose e frutose, e maltose e glucose, respetivamente.
English: The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing.
Portuguese: A grande maioria desses distúrbios gastrointestinais ocorreu no início do tratamento e desapareceu com o tempo, com a continuação do tratamento.
English: Diarrhoea* Faeces discoloured
Portuguese: Diarreia* Fezes descoradas
English: In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Portuguese: Em doentes, é esperado que o ferro absorvido seja igualmente distribuído para os órgãos-alvo, ou seja, para o fígado, baço e medula óssea e utilizado, por incorporação, nos glóbulos vermelhos do sangue.
English: The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
Portuguese: O perfil de segurança atual de Velphoro baseia-se num total de 778 doentes em hemodiálise e 57 doentes em diálise peritoneal, aos quais foi administrado Velphoro com tratamento até 55 semanas.
English: If you are pregnant or breastfeeding, or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico de fase 3 com doentes com DRC em diálise para investigar a eficácia e segurança de Velphoro nesta população.
English: Too much phosphorus in the blood can lead to calcium being deposited in tissues (calcification).
Portuguese: O excesso de fósforo no sangue pode levar ao depósito de cálcio nos tecidos (calcificação).
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from participating in clinical studies with Velphoro.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático grave foram excluídos de participar em estudos clínicos com Velphoro.
English: No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
Portuguese: Não foram observadas tendências dependentes da dose no perfil de reação adversa de Velphoro.
English: In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, com ratos e cães, aos quais foi administrado o fármaco 59FeVelphoro por via oral, o ferro radiomarcado foi recuperado nas fezes, mas não na urina.
English: Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Portuguese: Os estudos não clínicos em diversas espécies (ratos e cães) demonstraram que o pn-FeOOH é distribuído a partir do plasma para o fígado, baço e medula óssea e utilizado, por incorporação, nos glóbulos vermelhos do sangue.
English: What Velphoro looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Velphoro e conteúdo da embalagem
English: 92042 Paris la Défense Cedex France
Portuguese: 92042 Paris la Défense Cedex França
English: It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain.
Portuguese: Pode ainda levar a depósitos de cálcio em tecidos moles e ossos, provocando efeitos como: olhos vermelhos, comichão na pele e dores nos ossos.
English: Velphoro works by binding phosphate in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Portuguese: Velphoro funciona pela ligação do fosfato no trato gastrointestinal e, dessa forma, a concentração sérica não é relevante para a sua eficácia.
English: Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Portuguese: Velphoro destina-se apenas a administração oral e tem de ser tomado às refeições.
English: There are no data on the effect of Velphoro on fertility in humans.
Portuguese: Não existem dados acerca do efeito de Velphoro na fertilidade do ser humano.
English: Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.
Portuguese: Velphoro deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 ou um dos seus análogos ou calcimiméticos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
English: Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
Portuguese: As fezes descoloradas (negras) podem visualmente ocultar a hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.5).
English: Tablets have a 20 mm diameter and a thickness of 6.5 mm.
Portuguese: Os comprimidos têm um diâmetro de 20 mm e uma espessura de 6,5 mm.
English: The response rates, defined as the proportion of subjects achieving serum phosphorus levels within the KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) recommended range were 45.3% and 59.1% at week 12 and 51.9% and 55.2% at week 52, for Velphoro and sevelamer carbonate, respectively.
Portuguese: As taxas de resposta, definidas como a percentagem de sujeitos que atingiram os níveis séricos de fósforo dentro da faixa recomendada pela Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI), foram de 45,3% e 59,1% na semana 12 e de 51,9% e 55,2% na semana 52, para o Velphoro e o carbonato de sevelâmero, respetivamente.
English: EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
Portuguese: EU/1/14/943/002 90 comprimidos para mastigar
English: Any instances of overdose of Velphoro (e.g. hypophosphataemia) should be treated by standard clinical practice.
Portuguese: Quaisquer situações de sobredosagem de Velphoro (ex.: hipofosfatemia) devem ser tratadas de acordo com a prática clínica normal.
English: This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
Portuguese: Isso reduz a quantidade de fósforo que pode ser absorvida pela corrente sanguínea, diminuindo, deste modo, os níveis de fósforo no seu sangue.
English: Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
Portuguese: A hiperplasia da mucosa, com a formação de divertículos/quistos foi observada no cólon e ceco de murganhos após 2 anos de tratamento, mas este foi considerado como um efeito específico da espécie sem divertículos/quistos observados em estudos a longo prazo em ratos ou cães.
English: Velphoro is available in packs containing 30 or 90 chewable tablets.
Portuguese: Velphoro está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos para mastigar.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Velphoro: - se teve, nos últimos 3 meses, peritonite: uma inflamação do peritoneu (o tecido fino que reveste a parede interna do abdómen), - se tem problemas significativos do estômago e/ou fígado, - se se submeteu a uma grande cirurgia ao estômago e/ou intestinos.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: If you have black stools and also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 4).
Portuguese: Se tiver fezes negras e também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).