FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka dekstrometorfanu/chinidyny nie była systematycznie badana u osób w podeszłym wieku (w wieku >65 lat), choć osoby takie włączano do programu badań klinicznych
Croatian: Farmakokinetike dekstrometorfana / kinidina nisu sustavno ispitivane u starijih ispitanika (u dobi >65 godina) iako su takvi ispitanici bili uključeni u klinički program (14% ≥65 godina, 2% ≥75 godina).
Polish: Chinidyna jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4.
Croatian: Kinidin se metabolizira putem enzima CYP3A4.
Polish: Ogólnie u ok. 7-8% osób rasy białej, 3-6% osób rasy czarnej pochodzenia afrykańskiego, 2-3% osób pochodzenia arabskiego oraz 1-2% osób pochodzenia azjatyckiego występuje brak możliwości metabolizowania substratów cytochromu CYP2D6 i osoby te są sklasyfikowane jako osoby z wolnym metabolizmem (PM).
Croatian: Nedostatak sposobnosti za metabolizaciju supstrata CYP2D6 uglavnom ima približno 7-8% bijelaca, 3-6% crnaca, 2-3% osoba arapskog podrijetla i 1-2% azijata pa su klasificirani kao slabi metabolizatori.
Polish: • krwawienie z nosa, ból gardła, zbyt wolne lub płytkie oddechy (depresja oddechowa), katar,
Croatian: • krvarenje iz nosa, bol u grlu, prekomjerno sporo ili plitko disanje (depresija disanja), curenje nosa, zijevanje
Polish: Niezbyt często
Croatian: Manje često osip
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak pobudzenie, wysokie ciśnienie krwi, niepokój ruchowy, kurcze i drżenie mięśni, wysoka temperatura ciała, nadmierna potliwość, dreszcze oraz drżenie.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako osjetite teške simptome uključujući agitaciju (uzbuđenost), visoki krvni tlak, nemir, mišićne grčeve i trzanje, visoku tjelesnu temperaturu, prekomjerno znojenje, drhtanje i tremor.
Polish: Chinidyna nie hamowała (<30% inhibicji) aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich mikrosomach w stężeniach do 5 µM.
Croatian: Kinidin u koncentracijama do 5 µM nije inhibirao (<30% inhibicije) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4 u ljudskim mikrosomima.
Polish: • zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, trudności z mówieniem (dyzartria), zaburzenia ruchowe, mrowienie lub drętwienie (parestezja), utrata czucia lub kontroli nad
Croatian: • poremećaj ravnoteže, poremećena koordinacija, otežan govor (dizartrija), disfunkcija kretanja, bockanje i peckanje / trnci ili utrnulost (parestezija), gubitak osjeta ili funkcije nogu (parapareza), sedacija
Polish: Poniżej
Croatian: DRUGO
Polish: Ani dekstrometorfan, ani chinidyna nie powodowały aktywacji CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4, obecnych w ludzkich hepatocytach w
Croatian: Ni dekstrometorfan ni kinidin nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri koncentracijama do 4,8 µM.
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu ma hamować aktywność cytochromu CYP2D6, aby umożliwić osiągnięcie wyższego narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
Croatian: Komponenta kinidina namijenjena je za inhibiciju CYP2D6 tako da se može postići viša izloženost dekstrometorfanu u usporedbi s izloženošću postignutom kada se dekstrometorfan daje sam.
Polish: W przypadku wystąpienia niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy przepisać pacjentowi kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg do podawania dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin.
Croatian: Ako s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nije postignut odgovarajući klinički odgovor, potrebno je propisati NUEDEXTA 23 mg/9 mg, uzima se dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, s razmakom od 12 sati.
Polish: • w przypadku występowania choroby zwanej zespołem toczniopodobnym w wywiadzie, wywołanej przez chinidynę (może powodować bóle stawów, wysypkę skórną, nadmierną
Croatian: • ako ste u prošlosti imali bolest koja se naziva sindrom nalik lupusu prouzročenu kinidinom (to može izazvati bolove u zglobovima, osip na koži, pretjeranu osjetljivost kože na sunce i sveukupni osjećaj bolesti).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: - Ako Vam se pojavi bilo kakva nuspojava, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dawka niewykazująca działania u królików jest odpowiednio 2 i 60 razy większa niż RHD.
Croatian: Doza bez učinka u kunića viša je 2 do 60 puta od doze preporučene u ljudi.
Polish: W związku z tym u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowanie dawki, choć należy rozważyć prowadzenie dodatkowego monitoringu działań niepożądanych u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Croatian: Stoga u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze, ali u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre potrebno je voditi računa o dodatnom nadzoru zbog mogućih nuspojava.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie tiorydazynę, produkt leczniczy istotnie wydłużający odstęp QT i metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2D6.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju terapiju tioridazinom, lijekom koji i značajno produljuje QT interval i primarno je metaboliziran enzimom CYP2D6.
Polish: Wpływ stosowania supraterapeutycznych dawek dekstrometorfanu/chinidyny (23 mg/26 mg oraz 46 mg/53 mg, podawanych w 7 kolejnych dawkach) na wydłużenie QTc oceniono w randomizowanym, naprzemiennym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo oraz dodatkową otwartą grupą kontrolną przyjmującą kontrolę pozytywną (moksyfloksacyna 400 mg) i liczącą 36 zdrowych ochotników.
Croatian: Učinci supraterapijskih doza dekstrometorfana / kinidina (23 mg / 26 mg i 46 mg / 53 mg, za 7 uzastopnih doza) na produljenje QTc intervala procijenjeni su u 36 zdravih dobrovoljaca u randomiziranom, placebom kontroliranom dvostruko slijepom ispitivanju s ukrižavanjem lijeka uz dodatnu otvorenu pozitivnu kontrolnu skupinu (400 mg moksifloksacina).
Polish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki twarde
Croatian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule
Polish: Pacjenci z trombocytopenią wywołaną stosowaniem chinidyny, chininy lub meflochiny, zapaleniem wątroby, zahamowaniem czynności szpiku kostnego lub zespołem toczniopodobnym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici s trombocitopenijom izazvanom kinidinom, kininom, meflokinom, bolesnici s hepatitisom, depresijom koštane srži ili sindromom poput lupusa u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: • pewne leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi u pacjentów z chorobami serca i zagrożonych wystąpieniem udaru, takie jak tikagrelor i eteksylan dabigatranu;
Croatian: • neki lijekovi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u bolesnika sa stanjima srca i pod rizikom od moždanog udara, kao što su tikagrelor i dabigatraneteksilat
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na zarodek/płód oraz toksycznego wpływu na rozwój potomstwa (u szczurów i królików) z zastosowaniem bromowodorku dekstrometorfanu/siarczanu chinidyny w przypadku dawek średnich i dużych obserwowano nieprawidłowości, w tym zmniejszone kostnienie, w porównaniu z najmniejszą dawką u szczurów, co w przybliżeniu odpowiada 1-krotności i 50krotności dawki stosowanej u ludzi, wynoszącej odpowiednio 30/18 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2 pc.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne i razvojne toksičnosti (štakori i kunići) s dekstrometorfan hidrobromidom / kinidin sulfatom, abnormalnosti su opažene pri srednjoj i visokoj dozi uz smanjenu osifikaciju pri najnižoj dozi u štakora, što je približno 1 i 50 puta više od doze u ljudi od 30/18 mg na dan izraženo na bazi mg/m2.
Polish: Taka dawka testowa wystarczy do uzyskania ekspozycji w stanie stacjonarnym u pacjentów z fenotypem EM względem cytochromu CYP2D6.
Croatian: Ova testna doza odgovarajuće predstavlja izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s fenotipom ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Polish: PBA jest wywoływane przez choroby neurologiczne wpływające na czynność mózgu lub urazy mózgu i obejmuje epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego bądź nastroju pacjenta.
Croatian: Pseudobulbarni afekt je posljedica neurološke bolesti koja utječe na mozak, ili ozljede mozga, a definira se na temelju pojave epizoda nevoljnih izražavanja emocija, koje se ne mogu kontrolirati; smijeha i/ili plača koji nisu u skladu ili su u nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem ili raspoloženjem.
Polish: Średnia wartość Cmax chinidyny w osoczu po zastosowaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg podawanego dwa razy na dobę u osób badanych z PBA wyniosła od 1% do 3% stężeń leczniczych
Croatian: Srednja vrijednost Cmax kinidina u plazmi nakon lijeka NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvaput na dan u ispitanika s pseudobulbarnim afektom, iznosila je 1 do 3% terapijskih koncentracija povezanih s djelotvornošću antiaritmika (2 do 5 µg/mL).
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy ogólnie unikać produktów leczniczych, których metabolizm zależy od cytochromu CYP2D6, zwłaszcza tych ze stosunkowo wąskim indeksem terapeutycznym, o czym należy w stosowny sposób poinformować pacjentów.
Croatian: Lijekove koji ovise o metabolizmu CYP2D6, osobito one s relaitvno uskim terapijskim indeksom, treba općenito izbjegavati za vrijeme terapije NUEDEXTOM, a bolesnicima treba dati upute u skladu s tim.
Polish: Przed wystąpieniem trombocytopenii lub w jej trakcie mogą pojawić się objawy nieswoiste, takie jak zawroty głowy, dreszcze, gorączka, nudności i wymioty.
Croatian: Trombocitopeniji mogu prethoditi, ili se uz nju mogu pojaviti, nespecifični simptomi kao što su ošamućenost, zimica, vrućica, mučnina i povraćanje.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby stwierdzano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pokazali su povećanu učestalost nuspojava.
Polish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule
Polish: Objawy zespołu serotoninowego obejmują zmiany stanu psychicznego, nadciśnienie, niepokój ruchowy, mioklonię, hipertermię, wzmożenie odruchów (hiperrefleksję), obfite pocenie się, dreszcze i drżenie.
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promijenjeni mentalni status, hipertenziju, nemir, mioklonus, hipertermiju, hiperrefleksiju, dijaforezu, drhtanje i tremor.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niefunkcjonalnym enzymem CYPD2D6, zwanych osobami z wolnym metabolizmem (ang. poor metabolisers, PM).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s nefunkcionalnim enzimom CYPD2D6, koji se nazivaju slabi metabolizatori.
Polish: Stosowanie chinidyny w większych dawkach jest również związane z zespołem toczniopodobnym obejmującym zapalenie wielostawowe, niekiedy wraz z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych.
Croatian: Kinidin u višim dozama bio je povezan i sa sindromom sličnim lupusu koji uključuje poliartritis, katkad s pozitivnim testom na antinuklearna protutijela.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności) i zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su poremećaji probavnog sustava (kao što su proljev, mučnina), poremećaji živčanog sustava (kao što su omaglica, glavobolja, pospanost) i umor.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed potencjalnymi działaniami produktu związanymi z OUN, takim jak senność, zawroty głowy i omdlenia lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8), a także przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w
Croatian: NUEDEXTA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Bolesnike treba upozoriti na moguće učinke na središnji živčani sustav, kao što su somnolencija, omaglica i sinkopa ili oštećen vid (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima, ako se u njih pojave ti simptomi.
Polish: Leczenie produktem NUEDEXTA może w związku z tym powodować zwiększenie stężenia w osoczu i gromadzeniem się podawanych jednocześnie produktów leczniczych, które są w znacznym stopniu metabolizowane przez cytochrom CYP2D6.
Croatian: Terapija NUEDEXTOM stoga može rezultirati povišenim plazmatskim razinama istovremeno primijenjenih lijekova koji se opsežno metaboliziraju putem CYP2D6.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od leku NUEDEXTA w kapsułkach 15 mg/9 mg, który należy
Croatian: Liječnik će započeti terapiju lijekom NUEDEXTA kapsulama 15 mg/9 mg, a morate ih uzimati ovako:
Polish: Szczególne obawy budzą przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QT i są metabolizowane głównie przez cytochrom CYP2D6 (patrz poniżej).
Croatian: Osobitu potencijalnu važnost imaju lijekovi koji se istovremeno uzimaju, a produljuju QT interval, a ujedno se metaboliziraju putem CYP2D6 (vidjeti niže).
Polish: Przyjmując dwie kapsułki na dobę, należy zachować około 12 godzin odstępu między jedną a drugą
Croatian: Kada uzimate dvije kapsule unutar 24 sata, između doza morate napraviti razmak od otprilike 12 sati.
Polish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki twarde dekstrometorfan/chinidyna
Croatian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrde kapsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrde kapsule dekstrometorfan/kinidin
Polish: Kamienie żółciowe, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
Croatian: Kolelitijaza, povišen bilirubin u krvi, poremećeni nalazi funkcije jetre
Polish: Innymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być wymioty, biegunka, szumy uszne, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, fotofobia, ból głowy, dezorientacja i majaczenie.
Croatian: Drugi znakovi i simptomi predoziranja mogu uključivati povraćanje, proljev, tinitus, gubitak sluha za visoke frekvencije, vrtoglavicu, zamućen vid, diplopiju, fotofobiju, glavobolju, konfuziju i delirij.
Polish: • leki stosowane w łagodzeniu bólu i (lub) kaszlu, takie jak kodeina i hydrokodon; • leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek, takie jak fenytoina, karbamazepina i
Croatian: • lijekovi za ublažavanje bolova i/ili kašlja kao što su kodein i hidrokodon
Polish: Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: Wpływ produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg (podawanego w 7 kolejnych dawkach) na wydłużenie QTc oceniono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym (oprócz moksyfloksacyny), kontrolowanym placebo i z aktywna kontrolą (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), skrzyżowanym badaniu, prowadzonym na czczo, u 50 zdrowych mężczyzn i kobiet z genotypem CYP2D6 odpowiadającym osobom z szybkim metabolizmem (EM).
Croatian: Učinak lijeka NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 uzastopnih doza) na produljenje QTc intervala procijenjen je u randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju (osim za moksifloksacin), kontroliranom placebom i pozitivnom kontrolom (400 mg moksifloksacin) sveobuhvatnom ukriženom ispitivanju QT intervala provedenom natašte u 50 normalnih zdravih muškaraca i žena s genotipom ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Polish: Chinidyna wchodząca w skład produktu NUEDEXTA służy jako wybiórczy inhibitor metabolizmu oksydacyjnego dekstrometorfanu zależnego od cytochromu CYP2D6, przez co powoduje zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w osoczu.
Croatian: Komponenta kinidina u NUEDEXTI služi za selektivnu inhibiciju oksidacijskog metabolizma dekstrometorfana ovisnog o CYP2D6, čime se povećavaju koncentracije dekstrometorfana u plazmi.
Polish: W przypadku wystąpienia wystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy kontynuować podawanie dawek z tygodni 2-4.
Croatian: Ako je s lijekom NUEDEXTA 15 mg/9 mg postignut odgovarajući klinički odgovor, treba nastaviti s dozom koju je bolesnik uzimao od 2. do 4. tjedna.
Polish: • atomoksetyna, stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem
Croatian: • atomoksetin za liječenje poremećaja pomanjkanja pažnje s hiperaktivnošću (ADHD)
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, choroba grypopodobna, gorączka, zmniejszone nasycenie krwi tlenem
Croatian: Manje često astenija, razdražljivost nelagoda u prsima, bol u prsima, zimica, osjećaj vrućine, poremećen hod, bolest nalik gripi, vrućica, smanjena zasićenost kisikom
Polish: • Bruksizm, stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja, wczesne przebudzenia, spłaszczenie afektu, omamy, impulsywne zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia
Croatian: Rijetko bruksizam, stanje konfuzije, depresivno raspoloženje, depresija, dezorijentiranost, rano buđenje, zaravnjen afekt, halucinacije, impulzivno ponašanje, ravnodušnost, nesanica, nemir, poremećaj spavanja
Polish: Należy podjąć środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka upadków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere kako bi se smanjila opasnost od padova, osobito u bolesnika s motoričkim oštećenjem koje utječe na držanje/hod ili u onih s padovima u anamnezi.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu w okresie przyjmowania leku NUEDEXTA należy zachować ostrożność, gdyż może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak
Croatian: Pazite ako konzumirate alkohol dok uzimate lijek NUEDEXTA, jer to može povećati rizik od nuspojava kao što su omaglica i pospanost.
Polish: W razie wystąpienia zapalenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna zapalenia nie jest wyraźnie związana z leczeniem.
Croatian: NUEDEXTA se treba obustaviti ako se pojavi hepatitis, osim kad je jasno da nije povezan s liječenjem.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki z udziałem 170 osób badanych (148 osób w wieku <65 lat i 22 osoby w wieku ≥65 lat), którym podawano dekstrometorfan 23 mg/chinidynę 26 mg, wykazano
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedene na 170 ispitanika (148 ispitanika u dobi <65 godina i 22 ispitanika u dobi
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca, np. omdlenia lub kołatanie serca, należy przerwać stosowanie produktu
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji bi mogli ukazivati na pojavu srčanih aritmija, npr. sinkopa ili palpitacije, davanje lijeka NUEDEXTA treba prekinuti i pričekati daljnju procjenu bolesnika.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flekainidu, chloropromazyny lub haloperydolu, substratów cytochromu CYP2D6 również powodujących
Croatian: Oprez zahtijeva istovremena upotreba flekainida, klorpromazina ili haloperidola, supstrata CYP2D6 koji također produljuju QT interval (vidjeti dio 4.4).
Polish: • interakcje między lekami, w tym informacje dotyczące substratów i inhibitorów cytochromu
Croatian: • interakcije lijekova koje uključuju supstrate i inhibitore CYP2D6
Polish: Lek NUEDEXTA może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, dlatego jego stosowanie w trakcie ciąży lub przez kobiety w okresie rozrodczym niestosujące antykoncepcji jest niezalecane.
Croatian: Budući da NUEDEXTA može naškoditi Vašem nerođenom djetetu, upotreba tog lijeka ne preporučuje kada ste trudni ili ako ste žena reproduktivnog potencijala koja ne rabi kontracepciju.
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta występowała choroba wątroby (zapalenie wątroby), wywołana
Croatian: • ako ste u prošlosti imali bolest jetre (hepatitis) uzrokovanu kinidinom.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki skojarzonej dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, podawanej dwa razy na dobę 12 osobom badanym z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (zgodnie z oceną w skali Child-Pugh; po 6 osób), w porównaniu z 9 osobami zdrowymi (dobranymi do osób z zaburzeniem czynności wątroby pod względem płci, wieku i masy ciała), u osób badanych z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wykazano podobne parametry AUC i Cmax oraz klirens dekstrometorfanu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (kako je pokazala Child-Pugh metoda; po 6 ispitanika za svako oštećenje) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih s ispitanicima s oštećenjem po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine), ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre pokazali su slične vrijednosti dekstrometorfana za AUC i Cmax te klirens u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: Zdolność dekstrometorfanu i chinidyny do hamowania lub indukowania cytochromu P450 oceniono in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów.
Croatian: P450 in vitro procijenjen je na ljudskim mikrosomima.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności, wynik oceny w skali CNS-LS, a także drugorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności, „liczba epizodów śmiechu lub płaczu", uległy statystycznie istotnemu zmniejszeniu w wyniku leczenia skojarzonego
Croatian: U oba ispitivanja mjera primarnog ishoda, CNS-LS te mjera sekundarnog ishoda „broj epizoda smijeha i plača", bile su statistički značajno smanjene primjenom kombinacije dekstrometorfan / kinidin.
Polish: 12 tygodni z udziałem 326 pacjentów z PBA i chorobą zasadniczą ALS (60%) lub MS (40%), a także w otwartej, przedłużonej fazie kontrolnej z udziałem podgrupy pacjentów z tego badania (253 osób) przez dodatkowe 84 dni.
Croatian: Sigurnost lijeka NUEDEXTA ispitivana je tijekom 12 tjedana u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju provedenom u 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom kod kojih su temeljne bolesti bile amiotrofna lateralna skleroza (60%) ili multipla skleroza (40%), te u otvorenoj fazi produžetka praćenja s podskupinom bolesnika iz tog ispitivanja (253 bolesnika) dodatna 84 dana.
Polish: • kamienie żółciowe, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, nieprawidłowe wyniki badania
Croatian: • žučni kamenci, povišene razine bilirubina u krvi, poremećeni nalazi jetrene funkcije
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki skojarzonej dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, podawanej dwa razy na dobę 12 osobom badanym z zaburzeniem czynności nerek o łagodnym (ClCR 5080 mL/min) lub umiarkowanym (ClCR 30-50 mL/min) nasileniu (po 6 osób), w porównaniu z 9 osobami zdrowymi (dobranymi do osób z zaburzeniem czynności nerek pod względem płci, wieku i masy ciała), u osób badanych z zaburzeniem czynności nerek występowała niewielka różnica w farmakokinetyce chinidyny lub dekstrometorfanu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Croatian: U ispitivanju kombinirane doze dekstrometorfana 23 mg / kinidina 26 mg dvaput na dan u 12 ispitanika s blagim (CLCR 50-80 ml/min) ili umjerenim (CLCR 30-50 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega (za svako oštećenje 6 ispitanika) u usporedbi s 9 zdravih ispitanika (usklađenih po spolu, dobi i rasponu tjelesne težine s ispitanicima s oštećenjem), ispitanici su pokazali malu razliku u farmakokinetici kinidina ili dekstrometorfana u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności), zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz zmęczenie.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su gastrointestinalni poremećaji (kao što su proljev, mučnina). poremećaji živčanog sustava (kao što su omaglica, glavobolja, somnolencija) i umor.