FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez reçu Remicade pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Portuguese: Se recebeu Remicade durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par Remicade pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par Remicade et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com Remicade devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par Remicade.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo a tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Remicade.
French: Remicade contient la substance active infliximab.
Portuguese: Remicade contém a substância ativa infliximab.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Remicade ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Remicade deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C et 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada até 28 dias a 2ºC - 8ºC e durante um período adicional de 24 horas a 25°C após retirar do frigorífico.
French: Fréquent : Infection du tractus urinaire.
Portuguese: Frequentes: Infeção do trato urinário.
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C jusqu'à 28 jours et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições assépticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2°C e 8°C até 28 dias e por um período adicional de 24 horas a 25ºC após retirar do frigorífico.
French: Vingt-quatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0 %) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par Remicade pendant la grossesse.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com Remicade durante a gravidez.
French: Fréquent : Tachycardie, palpitation.
Portuguese: Frequentes: Taquicardia, palpitação.
French: Des cas isolés d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou décès sont survenus.
Portuguese: Ocorreram casos isolados de falência hepática de que resultaram transplantação hepática ou morte.
French: Rare : Lésions granulomateuses.
Portuguese: Raros: Lesão granulomatosa.
French: Comment conserver Remicade
Portuguese: Como conservar Remicade
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Remicade, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com Remicade, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remicade mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remicade.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remicade mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remicade.
French: Remicade ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Portuguese: Remicade só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries, ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos do ambiente e sepsis que podem pôr a sua vida em risco.
French: Si vous avez reçu plus de Remicade que vous n'auriez dû Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Remicade do que deveria Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Remicade do que deveria.
French: L'arrêt de Remicade doit être envisagé si ces troubles se manifestent.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Remicade deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remicade en lui montrant votre carte de rappel patient.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Remicade e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
French: A la dernière évaluation, 57 % des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
Portuguese: Na última avaliação, 57 % dos doentes que receberam infliximab permaneceram anti-dsDNA positivos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNF), code ATC : L04AB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF), código ATC: L04A B02.
French: L'infliximab inhibe l'activité fonctionnelle du TNF dans une grande variété de tests biologiques in vitro.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNF α numa vasta gama de bioensaios in vitro.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT  5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Remicade doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, Remicade deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec Remicade n'est pas recommandée.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Remicade não é recomendada.
French: • Si vous avez reçu Remicade pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
Portuguese: • Se recebeu Remicade enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte derappel patient.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.
French: • Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Portuguese: • Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção da pele acompanhada de fraqueza muscular)
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Apesar dos dados comparativos serem limitados, resultados limitados em doentes que inicialmente responderam a doses de 5 mg/kg mas que deixaram de responder, indicam que alguns doentes podem recuperar a resposta com doses progressivas (ver secção 5.1).
French: L'examen histologique des biopsies coliques, obtenues avant et 4 semaines après administration d'infliximab, a révélé une importante réduction du TNF décelable.
Portuguese: A avaliação histológica de biopsias do cólon, obtidas antes e 4 semanas após a administração de infliximab, revelou uma redução substancial do TNF α detetável.
French: Si un patient obtient une réponse inadéquate ou ne répond plus après cette période, une augmentation de la dose par paliers d'environ 1,5 mg/kg peut être considérée, jusqu'à un maximum de 7,5 mg/kg toutes les 8 semaines.
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, a intervalos de 8 semanas.
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina além do antagonista do TNF.
French: Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise chez les enfants de moins de 6 ans.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica em crianças com idade inferior a 6 anos.
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI  220 ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Portuguese: Um total de 573 doentes com doença de Crohn ativa moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recebeu uma perfusão única de 5 mg/kg na semana 0.
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20 % (ACR20) nas contagens de articulações com hipersensibilidade e tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
French: A l'inclusion, 87 % des patients avaient des fistules périanales, 14 % des fistules abdominales, 9 % des fistules rectovaginales.
Portuguese: Na linha de base, 87 % dos doentes tinham fístulas perianais, 14 % tinham fístulas abdominais, 9 % tinham fístulas retovaginais.
French: Variations de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales e (patients évalués) Moyenne  SD
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempo e (doentes avaliados) Média ± SD
French: La sécurité d'emploi chez les patients sous Remicade ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, est limitée.
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com Remicade em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de Remicade chez les sujets âgés (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de Remicade em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 100 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que Remicade ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o Remicade, desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte.
French: Remicade et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.
Portuguese: Remicade e Kineret não devem ser administrados em conjunto.
French: >54 semaines
Portuguese: > 54 semanas
French: A la semaine 8, la proportion de patients ayant une réponse clinique était de 73,3 % (44/60).
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3 % (44/60).
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par Remicade doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'un diagnostic complet.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com Remicade, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tel que Remicade.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo Remicade.
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remicade risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remicade, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
French: • Si vous avez reçu Remicade au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
Portuguese: • Se recebeu Remicade durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Remicade vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remicade para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
French: Peu fréquent : Auto-anticorps positifs.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: Auto-anticorpo positivo.
French: D'autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester jusqu'à 12 jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.
Portuguese: Outros sinais de efeitos indesejáveis alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
French: Il n'y a pas suffisamment de données sur l'incidence des réactions d'hypersensibilité retardée après des intervalles sans Remicade de plus de 1 an, mais des données limitées d'études cliniques suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un accroissement de l'intervalle sans Remicade (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a incidência de reações de hipersensibilidade tardia após intervalos sem administração de Remicade superiores a 1 ano, mas os dados limitados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo sem administração de Remicade (ver secção 4.4).
French: • Certains patients traités par Remicade ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remicade desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
French: diminution de ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Portuguese: Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant votre traitement par Remicade.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com
French: Nombre de patients
Portuguese: Indicação Número de doentes
French: Date d'instauration du traitement par Remicade :
Portuguese: Data de início do tratamento com Remicade:
French: Remicade n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Não é provável que Remicade afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
Portuguese: O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale qu'ils continuaient le traitement par Remicade, l'arrêtaient ou qu'on leur changeait leur traitement concomitant.
Portuguese: Em geral, os doentes que tiveram subidas dos valores de ALT e AST foram assintomáticos, e os valores diminuíram ou normalizaram com a continuação ou a suspensão de Remicade, ou modificação da terapêutica concomitante.
French: Remicade contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Remicade contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d'autres médicaments ou traitements tels qu'une photothérapie.
Portuguese: No caso de sofrer de psoríase em placas moderada a grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia.
French: • Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
Portuguese: • Infeção originada por uma vacina viva devido a um sistema imunitário enfraquecido.
French: • Traiter la maladie de Crohn active
Portuguese: • Tratar a doença de Crohn ativa
French: Basé sur une étude observationnelle d'Europe du Nord, un risque accru (OR, IC à 95% ; valeur de p) de césariennes (1,50, 1,14-1,96 ; p = 0,0032), de naissances prématurées (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), d'enfants nés de petites tailles pour l'âge gestationnel (2,79, 1,54-5,04 ; p = 0,0007), et de faible poids à la naissance (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) a été observé chez les femmes exposées à l'infliximab pendant la grossesse (270 grossesses, avec ou sans immunomodulateurs/corticoïdes) par rapport aux femmes exposées uniquement aux immunomodulateurs et /ou aux corticoïdes (6 460 grossesses).
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulheres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulheres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
French: Alternativement, une administration de 3 mg/kg aussi souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Portuguese: Como alternativa, pode considerar-se a administração de 3 mg/kg, a intervalos de 4 semanas.
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques ( 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI]  12).
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10 % e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
French: Du fait qu'il n'a pas été établi qu'un traitement par Remicade augmentait le risque de développer un cancer chez les patients traités par Remicade avec une dysplasie récemment diagnostiquée, les risques et bénéfices de la poursuite de ce traitement devront être attentivement considérés par le médecin.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de risco aumentado de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com Remicade, o risco e os benefícios da terapêutica continuada devem ser cuidadosamente ponderados pelo médico para cada doente.
French: Chez les patients traités par methotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2 % chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7 % chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes tratados com metotrexato isolado, a incidência de infeções graves foi de 5,2 % em doentes com idade igual e superior a 65 anos em comparação com 2,7 % em doentes com idade inferior a 65 anos (ver secção 4.4).
French: Dans le groupe Remicade 6 mg/kg, 2 des 57 patients ont eu une réaction sévère à la perfusion, dont un a pu avoir une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão, um dos quais teve uma possível reação anafilática (ver secção 4.4).
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remicade vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remicade, o qual será administrado em associação com outro medicamento chamado metotrexato para:
French: Flacon en verre de Type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium, protégé par un capuchon en plastique.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo 1), com rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.