FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gris: Efter oral administrering av 200 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, alveolära makrofager och bronkepitel 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml respektive 7,4 µg/g.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 200 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fil-makrofaġi alveolari u fl-epitelju bronkjali 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu ta' 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml u 7.4 µg/g rispettivament.
Swedish: Vid oavsiktlig ögonkontakt: spola ögonen med rikligt med rent, rinnande vatten.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġie osservat tnaqqis fit-teħid tal-ilma.
Swedish: Effekt hos svin
Maltese: Ħnieżer
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall har en minskning av vattenintaget observerats.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Swedish: En graderad polypropenbägare medföljer också.
Maltese: Hemm ipprovduta wkoll tazza tal-polipropilene mmarkata bl-unitajiet ta' kejl.
Swedish: Svin - 14 dagar
Maltese: Ħnieżer - 14-il jum
Swedish: dat.
Maltese: ISEM
Swedish: Kalv (icke idisslande)
Maltese: Għoġiela (mhux ruminanti)
Swedish: Gris: 14 dagar Kyckling: 12 dagar Kalkon: 19 dagar Kalv: 42 dagar
Maltese: Ħnieżer: 14-il jum Tiġieġ: 12-il jum Dundjani: 19-il jum Għoġiela: 42 jum
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Swedish: Kalkon: Efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, luftsäcksvävnad och plasma 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml respektive 0,02 µg/g.
Maltese: Dundjani: Wara amministrazzjoni orali ta' 75 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet medji tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fit-tessut tal-borża tal-arja u fil-plażma 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml u 0.02 µg/g rispettivament.
Swedish: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat till oral lösning är för närvarande registrerat i 18 av EU:s medlemsstater.
Maltese: Pulmotil AC 250 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni orali fil-preżent huwa rreġistrat fi 18-il Stat Membru Ewropew.
Swedish: Vid oavsiktlig hudkontakt: tvätta noga med tvål och vatten.
Maltese: kuntatt aċċidentali mal-ġilda, aħsel sew bl-ilma u bis-sapun.
Swedish: Vetenskapliga evidens tyder på att makrolider verkar synergistiskt med värdens immunsystem.
Maltese: L-evidenza xjentifika tissuġġerixxi li l-makrolidi jaġixxu b'mod sinerġiku mas-sistema immunitarja ospitanti.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA91.
Maltese: QJ01FA91.
Swedish: 2800 Lyngby Danmark
Maltese: 2800 Lyngby
Swedish: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Maltese: Pulmotil Tilmikosinae 40 Porcins
Swedish: 2 kg, 5 kg och 10 kg 200 g/kg: 1 kg och 10 kg
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg 200 g/kg: 1 kg u 10 kg
Swedish: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Swedish: Kanin: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus och Bordetella bronchiseptica
Maltese: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus u Bordetella bronchoseptica
Swedish: Gris: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: 2 kg, 5 kg och 10 kg 100 g/kg premix:
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg Premix ta' 100 g/kg:
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, makrolider.
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Swedish: Maximala koncentrationer uppnåddes på 30 minuter med ett erhållet Cmax på 0,35 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ntlaħqu fi 30 minuta, li kien is-Cmax miksub ta' 0.35 µg/ml.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Swedish: 100 g tilmikosin per 1 000 g Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Maltese: 100 g tilmikosina kull 1000 g Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Swedish: Biotransformation: Flera metaboliter bildas, och den dominerande har identifierats som T1.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
Swedish: Gris, kanin
Maltese: Ħnieżer, Fniek
Swedish: KARENSTID Gris: 21 dagar Kanin: 4 dagar
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Swedish: {Implementeras nationellt}
Maltese: { Għall-implimentazzjoni nazzjonali }
Swedish: 40 g/kg premix:
Maltese: Premix ta' 40 g/kg:
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 200 g/kg
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 200 g/kg
Swedish: kg premix/ton foder = kroppsviktsdosering (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) dagligt foderintag (kg) x premixstyrkan (g/kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
Swedish: Efter 5 dagars behandling med medicinskt foder i en dosering på 200 ppm Pulmotil var tilmikosinkoncentrationen i lungvävnad 192±103 µg/g.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
Swedish: Kvantifierbara halter av tilmikosin påträffades i lungvävnad, varvid maximal koncentration (1,43±1,13 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Swedish: Maximal koncentration i lungvävnad (2,59±1,01 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Swedish: Gödsvin
Maltese: Fniek
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tilmikosin sjönk till 0,1 µg/ml inom 2 timmar och till 0,02 µg/ml efter 8 timmar.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fil-plażma naqsu għal 0.1 µg/ml fi żmien sagħtejn u għal 0.02 µg/ml wara 8 sigħat.
Swedish: Malda majskolvar
Maltese: Ħnieżer u fniek
Swedish: CVMP utvärderade en farmakokinetisk/farmakodynamisk analys som stöd för användning mot luftvägssjukdomar hos kanin och en klinisk studie samt även bibliografiska uppgifter och uppgifter från biverkningsbevakning som tillhandahölls av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Maltese: Is-CVMP evalwa approċċ farmakokinetiku/farmokodinamiku li jappoġġja lużu f'mard respiratorju fil-fniek u prova klinika waħda, kif ukoll dejta bibljografika u farmakoviġilanti pprovduta mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Swedish: Karenstid
Maltese: TIKKETTA
Swedish: När det gäller förebyggande användning utvärderade CVMP en pilotstudie, fyra studier för att bestämma dos och 12 rapporter från fältstudier.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
Swedish: ad us. vet.
Maltese: Xejn li hu magħruf.
Swedish: • Kontraindikationer: Inkludera ett nytt uttalande om överkänslighet mot tilmikosin.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet: inkludi dikjarazzjoni ġdida rigward l-ipersensittività għal tilmicosin
Swedish: Den högsta koncentrationen i serum (0,23±0,08 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen, men hos 3 av 20 undersökta djur påträffades inga koncentrationer över kvantifieringsgränsen (0,10 µg/ml).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum (0.23 ±0.08 µg/ml) ġiet irreġistrata fl-10 jum tattrattament, iżda ma nstabux konċentrazzjonijiet ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Swedish: Utg.dat.
Maltese: Fil-każ ta'
Swedish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Maltese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ tunnellata
Swedish: Temperaturen vid pelleteringsförhållandena har dessutom inte överstigit 75 ºC.
Maltese: Barra minn hekk, it-temperatura fil-kundizzjonijiet tal-pelleting ma qabżitx 75 ºC
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande begärdes av Belgien på grund av skiljaktiga beslut i medlemsstaterna om produktresumén för produkterna Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer.
Maltese: Din ir-referenza kienet relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri rigward l-SPC tal-prodotti Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u l-isem assoċjat, imqajma mill-Belġju.
Swedish: Vid administrering i en dos av 200 mg tilmikosin/kg foder (ekvivalent med cirka 11,0 mg/kg/dag) sågs plasmakoncentrationer över kvantifieringsgränsen (0,10 µg/ml) hos 3 av 20 undersökta djur.
Maltese: Meta ngħata f'doża ta' 200 mg tilmikosina/kg għalf (ekwivalenti għal madwar 11.0 mg/kg/jum), instabu konċentrazzjonijiet fil-plażma ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Swedish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Swedish: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /ton
Maltese: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tunnellata
Swedish: milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Swedish: 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflaska (glas); emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Swedish: Innehåll (koncentration)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Swedish: Förpackning
Maltese: suspensjoni:
Swedish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml injektionsflaskor (suspension)
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Swedish: Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Maltese: Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
Swedish: Mindre vanliga: vertigo
Maltese: Mhux komuni: vertigo
Swedish: Dag 180
Maltese: Ġurnata 180
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter boosterdos med A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara boosting b'A/Indonesia N=49
Swedish: Emulsionen är
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Swedish: - Rapporten ska insändas senast dag 22 (dvs påföljande måndag).
Maltese: - Sottomissjoni tar-rapport iseħħ mhux aktar tard minn ġurnata 22 (i.e. it-Tnejn ta' wara).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
Swedish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Maltese: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Swedish: Oönskade reaktioner av särskilt intresse (föredragen term) Allvarliga oförväntade reaktioner (föredragen term) Alla incidenter som inträffat i följande åldersgrupper: 6-23 månader, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Swedish: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Maltese: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni:
Swedish: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Maltese: Reazzjonijiet fatali u/jew ta' periklu għall-ħajja - għal kull Terminu Preferut (PT), inkluż il proporzjon ta' rapporti fatali
Swedish: • Vuxna över 18 år: Du kommer att få en dos av Pumarix.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
Swedish: Full dos N=29
Maltese: N=29
Swedish: 3boosterfaktor: förhållandet mellan GMT efter booster och GMT före booster.
Maltese: 3fattur booster: proporzjon tat-titre ġeometriku medju (GMT) wara l-booster u GMT qabel il-booster.
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Maltese: 2 żjieda ta' 4 darbiet aktar fit-titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum 3 % ta' individwi li laħqu titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum ta' mill-inqas 1:80
Swedish: Pumarix består av två behållare:
Maltese: Pumarix jikkonsisti minn żewġ kontenituri:
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Swedish: Vid dag 42 hade 100% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och 96,4% av individerna i åldersgruppen >60 år en titer på minst 1:80.
Maltese: F'ġurnata 42, 100% tal-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u 96.4% tal-individwi b'età > 60 sena kellhom titre ta' mill-inqas 1:80.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għall-antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-epatite Ċ u speċjalment tal-HTLV-1.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Maltese: Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta).
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 sågs hos 44,7% av individerna vid dag 21, hos 53,2% vid dag 42 och hos 38,3% vid dag 180.
Maltese: Żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 intlaħqet f'44.7% tal-individwi f'ġurnata 21, fi 53.2% f'ġurnata 42 u fi 38.3% f'ġurnata 180.
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DLα-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Swedish: 3 serokonversionsfaktor (dvs förhållandet mellan GMT efter vaccinationen och GMT före
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni (i.e. proporzjon ta' GMT wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim)
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6% av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180, och 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42 och dag 180.
Maltese: intlaħqet f'76.6% tal-individwi f'ġurnata 21, 97.9% f'ġurnata 42 u 91.5% f'ġurnata 180 u 100% tal individwi kellhom titre ta' mill-inqas 1:80 fi ġranet 42 u 180.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb transitorju fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul lirkupru.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Swedish: Innehåll: Adjuvans AS03 innehållande skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram)
Maltese: Kontenut: stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86
Swedish: I en annan klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos
Maltese: Fi studju kliniku ieħor (Q-Pan-H5N1-001), ir-rispons għall-antikorpi anti-haemagglutinin (anti-HA)
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) gavs en boosterdos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005 femton månader efter primärvaccination.
Maltese: Fi studju kliniku (Q-Pan-H5N1-010), doża booster ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Turkey/Turkey/1/2005 ingħatat 15-il xahar wara l-ewwel tilqima.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-immunoġeniċità ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn
Swedish: En
Maltese: L
Swedish: Administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Għoti ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Vuxna över 18 år: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq: doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03).
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant', AS03.
Swedish: EXP
Maltese: GmbH.
Swedish: Vuxna över 18 år:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre tal-inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) titre ta' ≥1:40 fit-tfal mhux
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Maltese: Barra mill-perijodu pandemiku, ser tinżamm il-perjodiċità u l-format normali tal-PSUR, filwaqt li jiġu riveduti AESI u avvenimenti avversi possibli relatati ma' supplimenti.
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var vid dag 42 följande: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter andra dosen
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 21 ġurnata wara t-tieni doża
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Maltese: Wara li jiġi mħallat mal-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta' 0.5ml
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Maltese: Is-sinjali ta' influwenza pandemika huma simili għal dawk tal-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86 milligramma)
Swedish: Pumarix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och eventuellt kan du få en allergisk reaktion.
Maltese: Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista' jkollok esperjenza ta' reazzjoni allerġika.
Swedish: GlaxoSmithKline ehf.
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Swedish: Resultaten från denna heterologa "challenge"-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju ta' sfida eterologa jindikaw 80.7%-100% ta' protezzjoni f'kull vaċċin kandidat stimulat meta mqabbel ma' 43% ta' protezzjoni b'vaċċin mhux stimulat, u b'hekk juru l-benefiċċju ta' stimulazzjoni b'AS03.
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i "challenge"-modeller på illrar.
Maltese: Il-ħila li tikkaġuna protezzjoni kontra razez omologi u eteroloġi tal-vaċċin kienet stmata b'mod mhux kliniku b'A/Indonesia/05/05 (H5N1) bl-użu ta' mudelli ta' sfida f'nemes.
Swedish: Tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för
Maltese: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal "challenge" med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
Maltese: H5N1 mal-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u ttixrid tal-virus.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I den andra huvudstudien fick 4 560 vuxna antingen Pumarix eller placebo (medel utan verksam substans).
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta).
Swedish: pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pumarix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pumarix.
Swedish: Hur verkar Pumarix?
Maltese: Kif jaħdem Pumarix?
Swedish: Varför har Pumarix godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pumarix?
Swedish: Vilken information om Pumarix saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Pumarix?
Swedish: Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Pumarix som gäller i hela Europeiska Unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pumarix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fil-4. ta' Marzu 2011.