FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Greek: 2 έτη.
Polish: 2 roku.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu aby chronić przed światłem.
Greek: Συνήθως εξαφανίστηκε αυτόματα μέσα σε 1 εβδομάδα το πολύ.
Polish: Zwykle zanikała samoistnie w ciągu czasu nie dłuższego niż 1 tydzień.
Greek: κωδικός ATC-vet: QL03AX90.
Polish: Kod ATC-vet: QL03AX90.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20/03/2018
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 20/03/2018
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Polish: Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 03/05/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/05/2013
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας: 4 χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 1 εβδομάδας (ημέρα 0, ημέρα 7, ημέρα 14, ημέρα 21) ακολουθούμενες από 2 χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 2 εβδομάδων (ημέρα 35, ημέρα 49).
Polish: Program leczenia: 4 podania w odstępach jednotygodniowych (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21) a następnie 2 podania w odstępach dwu tygodniowych (dzień 35, dzień 49).
Greek: Ξεκινήστε την εφαρμογή της θεραπείας μια ημέρα πριν την ακτινοθεραπεία, κατά προτίμηση εντός ενός μήνα μετά την χειρουργική εκτομή.
Polish: Początek leczenia powinien nastąpić jeden dzień przed rozpoczęciem radioterapii, korzystnie w ciągu jednego miesiąca od leczenia operacyjnego.
Greek: Αυτό καταδείχθηκε σε μια δοκιμή πεδίου για μια περίοδο 2 ετών.
Polish: Działanie to wykazano w badaniach terenowych prowadzonych przez okres 2 lat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας δεν έχει διερευνηθεί μετά τα 2 χρόνια από τη θεραπεία.
Polish: Badano skuteczność leczenia w okresie do dwóch lat od podania leku.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C-8˚C).
Greek: Ειδικοί μηχανισμοί με τους οποίους η ανοσοδιέγερση επάγει την αντι-καρκινική δραστηριότητα δεν είναι γνωστοί.
Polish: Specyficzne mechanizmy stymulacji aktywności przeciwnowotworowej poprzez immunostymulację nie są znane.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Greek: Μετά από δύο χρόνια παρακολούθησης της μελέτης, οι γάτες στις οποίες χορηγήθηκε το Oncept IL-2 εμφάνισαν μεγαλύτερο χρόνο υποτροπής (πάνω από 730 ημέρες) συγκρινόμενες με τις γάτες ελέγχου (287 ημέρες).
Polish: Koty leczone produktem Oncept IL-2 wykazywały dłuższy średni czas do wystąpienia przerzutu (ponad 730 dni) w porównaniu do grupy kontrolnej (287 dni).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επανάληψης της χορήγησης για τη θεραπεία της υποτροπής του ινοσαρκώματος δεν έχουν ερευνηθεί, επομένως η επανάληψη της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται από τον κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την σχέση οφέλους / κινδύνου.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu w leczeniu nawrotów włókniakomięsaka nie została zbadana, dlatego też decyzja o powtórzeniu leczenia w takich przypadkach powinna zostać podjęta przez lekarza weterynarii po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Po rekonstytucji każda dawka (1 ml) zawiera:
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: 6 x 1 δόση Διαλύτης: 6 x 1 ml
Polish: Liofilizat 6 x 1 dawka Rozpuszczalnik 6 x 1ml
Greek: Η θεραπεία με Oncept IL-2 μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής, από 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, κατά περίπου 56% μετά από 1 έτος και 65% μετά από 2 έτη.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Oncept IL-2 obniżyło ryzyko wystąpienia przerzutu od 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia do około 56 % po 1 roku i 65 % po
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί με 6 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και με 6 φιαλίδια διαλύτη
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 6 fiolek liofilizatu i 6 fiolek rozpuszczalnika
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικά και ανοσορρυθμιστικά φάρμακα, άλλα ανοσοδιεγερτικά.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne leki immunostymulujące.
Greek: Οι ανασυνδυασμοί της Ευλογιάς καναρινιών είναι γνωστό ότι είναι ασφαλείς για τον άνθρωπο.
Polish: Rekombinanty wirusa Canarypox zasadniczo są bezpieczne dla ludzi.
Greek: Επιπλέον η IL-2 των αιλουροειδών έχει αποδειχθεί ότι έχει πολύ χαμηλή βιολογική δραστικότητα στα ανθρώπινα λευκοκύτταρα σε σύγκριση με την ανθρώπινη IL-2.
Polish: Ponadto wykazano bardzo niską aktywność biologiczną kociej interleukiny IL-2 na ludzkie leukocyty w porównaniu do ludzkiej interleukiny IL-2.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος vCP1338 είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού που εκφράζει την ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών (IL-2).
Polish: Szczepionkowy szczep vCP1338 jest rekombinantem wirusa canarypox wywołującym ekspresję kociej interleukiny- 2 (IL-2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση του 1 ml περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji każda dawka (1 ml) zawiera:
Greek: Lyophilisate:
Polish: Liofilizat:
Greek: Μετά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, ανακινήστε ήπια και χορηγήστε πέντε ενέσεις (έκαστη περίπου 0,2 ml) γύρω από την περιοχή εκτομής του όγκου: μία ένεση σε κάθε γωνία και μία ένεση στο κεντρικό σημείο της 5 cm x 5 cm τετραγωνισμένης περιοχής, κέντρο της οποίας είναι το μέσο της χειρουργικής τομής.
Polish: Po rekonstytucji liofilizatu w rozpuszczalniku należy go delikatnie wstrząsnąć i wstrzyknąć produkt w pięciu miejscach (około 0,2 ml w każdym nastrzyknięciu) wokół miejsca usunięcia guza: po jednym nastrzyknięciu w każdym rogu i jedno nastrzyknięcie w centrum kwadratu o boku 5 cm x 5 cm wyznaczonym na środku blizny pooperacyjnej.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Greek: Διαλύτης Oncept IL-2
Polish: Rozpuszczalnik do Oncept IL-2
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου, σφραγισμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο.
Polish: Fiolki ze szkła typu I z zamknięciem z elastomeru butylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Greek: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Polish: Hydrolizat kolagenu Hydrolizat kazeiny Sodu chlorek
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ IWYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Η εφαρμογή του συνιστώμενου τρόπου χορήγησης σε 5 σημεία έγχυσης είναι σημαντική για να επιτευχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Polish: Zalecane podanie produktu w 5 miejsc podania jest ważne w celu uzyskania właściwej skuteczności produktu; wstrzyknięcie w 1 miejsce może prowadzić do obniżenia skuteczności.
Greek: Παροδική απάθεια και υπερθερμία (πάνω από 39,5 °C) εμφανίστηκαν συχνά σε μελέτες πεδίου.
Polish: W badaniach terenowych powszechnie występowała przemijająca ospałość i wysoka temperatura ciała (powyżej 39,5 ºC).
Greek: *ELISA μολυσματική δόση 50% Λυοφιλοποιημένο υλικό: λευκωπό ομοιογενές σύμπηκτο.
Polish: *50% dawki zakaźnej ELISA Liofilizat: białawy jednorodny liofilizat Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Greek: Ο ιός εκφράζει το γονίδιο IL-2 στο σημείο ενοφθαλμισμού, αλλά δεν πολλαπλασιάζεται στη γάτα.
Polish: Wirus wywołuje ekspresję genu IL-2 w miejscu inokulacji ale nie ulega replikacji u kota.
Greek: Το Oncept IL-2 εγχύεται εντός της κυρίως επιφάνειας του όγκου μεταφέροντας έτσι in situ μια χαμηλή δόση ιντερλευκίνης-2 των αιλουροειδών, η οποία διεγείρει την αντινεοπλασματική ανοσία ενώ αποφεύγεται η τοξικότητα που σχετίζεται με τη συστηματική θεραπεία.
Polish: Oncept IL-2 podany do miejsca występowania guza dostarcza w tym miejscu niskich dawek kociej interleukiny-2, która stymuluje odporność przeciwnowotworową przy jednoczesnym uniknięciu toksyczności wynikającej z leczenia uogólnionego.
Greek: Ένεση σε 1 σημείο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα (δείτε ενότητα 4.9).
Polish: Zalecane podanie produktu w 5 miejsc podania jest ważne w celu uzyskania właściwej skuteczności produktu; wstrzyknięcie w 1 miejsce może prowadzić do obniżenia skuteczności (patrz część 4.9).
Greek: Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Χάρτινο κουτί με 6 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και με 6 φιαλίδια διαλύτη 1 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 6 fiolek liofilizatu po 1 dawce i 6 fiolek rozpuszczalnika po 1 ml.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Greek: Ανοσοθεραπεία για να χρησιμοποιηθεί επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης και ακτινοθεραπείας σε γάτες με ινοσάρκωμα (2-5 cm διάμετρος) χωρίς μετάσταση ή συμμετοχή λεμφογαγγλίων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής και να αυξηθεί ο χρόνος έως την υποτροπή (τοπική υποτροπή ή μετάσταση).
Polish: Immunoterapia uzupełniająca leczenie operacyjne i radioterapią u kotów z włókniakomięsakiem (o średnicy 2-5 cm) bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych celem obniżenia ryzyka i opóźnienia wystąpienia nawrotu choroby (miejscowego nawrotu lub przerzutu).
Greek: Επομένως, η αγωγή πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα της θεραπείας που περιγράφεται στην ενότητα 4.9.
Polish: Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią; dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części 4.9.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
Greek: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (Ιός Ευλογιάς των καναρινιών ανασυνδυασμένος με ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών) (vCP1338) ............................................................... ≥ 106.0 EAID*50
Polish: Kocia interleukina-a rekombinowana w wirusie canarypox (vCP1338) ............................ ≥106,0EAID*50
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει δοκιμαστεί σε γάτες με μετάσταση ή συμμετοχή λεμφογαγγλίων.
Polish: Nie badano skuteczności produktu u kotów z przerzutami lub zajętymi węzłami chłonnymi.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Oncept IL-2 λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
Polish: Oncept IL-2 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów
Greek: Μια μέτρια τοπική αντίδραση (πόνος κατά την ψηλάφηση, οίδημα, ξύσιμο), εμφανίστηκε πολύ συχνά σε μελέτες ασφάλειας.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa powszechnie występowała umiarkowana reakcja miejscowa (ból przy omacywaniu, opuchnięcie, świąd).
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας (10 δόσεις), παροδική, μέτρια έως αξιοσημείωτη υπερθερμία, καθώς και τοπικές αντιδράσεις (οίδημα, ερύθημα ή ελαφρύς πόνος, και σε ορισμένες περιπτώσεις, θερμότητα στο σημείο της ένεσης) ενδέχεται να εμφανιστούν.
Polish: Podanie dawki dziesięciokrotnie przewyższającej zalecaną dawkę może wywołać przemijające, umiarkowane do znaczącego podwyższenie temperatury ciała jak również reakcje miejscowe (opuchnięcie, zaczerwienienie lub niewielki ból, a w niektórych przypadkach ciepło w miejscu podania).
Greek: Ανοσοθεραπεία για να χρησιμοποιηθεί επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης και ακτινοθεραπείας, σε γάτες με ινοσάρκωμα (2-5 cm διάμετρος) χωρίς μετάσταση ή συμμετοχή λεμφογαγγλίων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής και να αυξηθεί ο χρόνος έως την υποτροπή (τοπική υποτροπή ή μετάσταση).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Immunoterapia uzupełniająca leczenie operacyjne i radioterapię u kotów z włókniakomięsakiem (o średnicy 2-5 cm) bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych mająca na celu obniżenie ryzyka i opóźnienie wystąpienia nawrotu choroby (miejscowego nawrotu lub przerzutu).
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας (10 δόσεις), παροδική και μέτρια υπερθερμία, καθώς και τοπικές αντιδράσεις (οίδημα, ερύθημα ή ελαφρύς πόνος, και σε ορισμένες περιπτώσεις, η θερμότητα στο σημείο της ένεσης) ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά.
Polish: Podanie dawki dziesięciokrotnie przewyższającej zalecaną dawkę może sporadycznie wywołać przemijające i umiarkowane podwyższenie temperatury ciała jak również reakcje miejscowe (opuchnięcie, zaczerwienienie lub niewielki ból, a w niektórych przypadkach ciepło w miejscu podania).
Greek: Υποδόρια
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
Polish: Nr serii (Lot)
Greek: MERIAL
Polish: DAWEK
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, γάτες διαφορετικής προέλευσης που παρουσίαζαν ινοσάρκωμα χωρίς μετάσταση ή χωρίς συμμετοχή λεμφαδένων συμπεριλήφθηκαν σε δύο ομάδες, μία που έλαβε τη θεραπεία αναφοράς - χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία - και η άλλη έλαβε Oncept IL-2 επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης και της ακτινοθεραπείας.
Polish: Pierwsza otrzymywała leczenie podstawowe - leczenie operacyjne i radioterapię - druga Oncept IL-2 jako uzupełnienie leczenia operacyjnego i radioterapii.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Γάτες.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Greek: Επομένως, η αγωγή πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα της θεραπείας που περιγράφεται στην ενότητα ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ .
Polish: (patrz część " DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA") Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią; dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części „DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA".
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2013 r.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν αυτόματα εντός μίας εβδομάδας.
Polish: Reakcja ta zwykle przemija samoczynnie w ciągu jednego tygodnia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Oncept IL-2 είναι βραχείας διάρκειας απάθεια (απουσία απόκρισης) και υπερθερμία (αύξηση της θερμοκρασίας σώματος πάνω από τους 39,5 °C, με κανονικές τιμές 38 - 38,5 °C).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2 obejmują krótkotrwałą apatię (brak odpowiedzi na bodźce) i hipertermię (temperaturę ciała wynoszącą ponad 39,5°C, podwyższoną w stosunku do normalnej wartości wynoszącej 38-38,5°C).
Greek: Το Oncept IL-2 μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής κατά 56% έναν χρόνο μετά την παρέλευση των έξι μηνών από την έναρξη της θεραπείας και κατά 65% δύο χρόνια μετά την παρέλευση των έξι μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Lek Oncept IL-2 zmniejszył ryzyko wystąpienia nawrotu w czasie powyżej sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia o około 56% po upływie jednego roku i o 65% po upływie dwóch lat.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία για τη μείωση του κινδύνου και την καθυστέρηση της υποτροπής του όγκου.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem chirurgicznym i radioterapią w celu zmniejszenia ryzyka i opóźnienia nawrotów nowotworu.
Greek: Οι ιοί της ευλογιάς των καναρινιών δεν εξαπλώνονται ούτε πολλαπλασιάζονται σε γάτες ή σε θηλαστικά.
Polish: Wirusy Canarypox nie rozprzestrzeniają się ani nie namnażają u kotów ani u innych ssaków.
Greek: Κάθε δόση διαιρείται σε πέντε ενέσεις (έκαστη περίπου 0,2 ml) και χορηγείται υποδόρια, γύρω από την περιοχή εκτομής του όγκου.
Polish: Każda dawka jest podzielona na pięć wstrzyknięć (po około 0,2 ml każde) podawanych podskórnie wokół miejsca po usuniętym chirurgicznie guzie.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από έξι δόσεις του 1 ml, οι τέσσερις πρώτες από τις οποίες χορηγούνται ανά εβδομάδα, ενώ οι δύο τελευταίες ανά δύο εβδομάδες.
Polish: Leczenie obejmuje sześć dawek wynoszących 1 ml zawiesiny, przy czym pierwsze cztery dawki podaje się w odstępach tygodniowych, a ostatnie dwie dawki podaje się w odstępach dwutygodniowych.
Greek: Η θεραπεία με Oncept IL-2 πρέπει να ξεκινάει την ημέρα που προηγείται της έναρξης της ακτινοθεραπείας και, κατά προτίμηση, εντός ενός μηνός από τη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου.
Polish: Leczenie z użyciem preparatu Oncept IL-2 należy rozpocząć dzień przed zastosowaniem radioterapii, najlepiej w ciągu miesiąca od chirurgicznego usunięcia guza.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι στις γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Oncept IL-2 η υποτροπή των όγκων καθυστέρησε σημαντικά (σύμφωνα με τη μέση τιμή πάνω από 730 ημέρες) σε σύγκριση με τις γάτες ελέγχου (287 ημέρες).
Polish: Badania wykazały, że u kotów leczonych preparatem Oncept IL-2 okres, jaki musiał upłynąć do wystąpienia nawrotu nowotworu, był dłuższy (ponad 730 dni, w oparciu o wartość środkową zaobserwowanego zakresu) niż u kotów z grupy kontrolnej (287 dni).
Greek: Στις 03/05/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Oncept IL-2.
Polish: W dniu 3 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Oncept IL-2 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Oncept IL-2 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oncept IL-2.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oncept IL-2 w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Oncept IL-2 do obrotu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można znaleźć w dyskusji naukowej (także część EPAR).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την υποτροπή ή εξάπλωση των όγκων.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas, jaki upłynął do momentu ponownego pojawienia się i rozprzestrzenienia nowotworu (nawrotu).
Greek: Στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστούν ήπιες αντιδράσεις μεταξύ των οποίων ενδείξεις πόνου κατά την ψηλάφηση της περιοχής, οίδημα και φαγούρα.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się reakcja o umiarkowanym nasileniu, obejmująca oznaki bólu po dotknięciu, obrzęk oraz drapanie tego obszaru przez zwierzę.
Greek: Οι δύο μελέτες συνέκριναν συνολικά 48 γάτες που έλαβαν θεραπεία με Oncept IL-2 με 23 γάτες ελέγχου οι οποίες υποβλήθηκαν μόνο σε χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία.
Polish: W obu badaniach porównano łącznie 48 kotów leczonych produktem Oncept IL-2 z 23 kotami z grupy kontrolnej, u których krótko przedtem przeprowadzono zabieg i radioterapię.
Greek: Ο ιός επιτρέπει την παραγωγή της IL-2 σε μικρές ποσότητες και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα στο σημείο της ένεσης.
Polish: Wirus umożliwia produkcję białka IL-2 w miejscu wstrzyknięcia w niewielkich ilościach przez dłuższy czas.
Greek: Σε περίπτωση αυτοένεσης κατά λάθος, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: Το Oncept IL-2 χρησιμοποιείται όταν η διάμετρος του όγκου κυμαίνεται από 2 έως 5 cm και δεν παρατηρείται εξάπλωση του καρκίνου σε άλλα μέρη του σώματος.
Polish: Preparat Oncept IL-2 stosuje się, gdy średnica guza wynosi od 2 do 5 cm i nie rozprzestrzenia się on na inne części ciała.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oncept IL-2:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Oncept IL-2:
Greek: Για την αξιολόγηση του Oncept IL-2 διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου με 71 γάτες οι οποίες εμφάνισαν αυθόρμητα ινοσάρκωμα χωρίς εξάπλωση σε άλλα μέρη του σώματος.
Polish: Preparat Oncept IL-2 oceniano w dwóch badaniach populacyjnych obejmujących 71 kotów, u których doszło do samoczynnego pojawienia się włókniakomięsaka, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Greek: Το Oncept IL-2 είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία τον ιό της ευλογιάς των καναρινιών ανασυνδυασμένο με ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών (vCP1338).
Polish: Preparat Oncept IL-2 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną kocią interleukinę 2 rekombinowaną w wirusie Canarypox (vCP1338).
Greek: Η IL-2 δρα διεγείροντας ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα τη νέκρωση των καρκινικών κυττάρων.
Polish: Białko IL-2 działa poprzez pobudzanie niektórych wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego do ataku na komórki nowotworowe.