FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La protéine C est une substance naturelle contenue dans le sang.
Latvian: C proteīns ir dabīga viela asinīs, kas regulē asiņu sarecēšanu.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de CEPROTIN, voir la notice.
Latvian: Pilns visu CEPROTIN izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CEPROTIN sont supérieurs à ses risques pour les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C. Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CEPROTIN.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no CEPROTIN pacientu ārstēšanā ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu pārsniedz risku.
French: Le principe actif de CEPROTIN est la protéine C humaine.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu cilvēka C proteīnu.
French: Comment CEPROTIN est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto CEPROTIN?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
French: Présentation
Latvian: Iepakojuma lielumi
French: Pour ces patients, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Latvian: Šiem pacientiem vajadzētu apsvērt citas ārstēšanas iespējas.
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère et de courte durée.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un īslaicīgas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cerdelga sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cerdelga lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Cerdelga (éliglustat)
Latvian: Cerdelga (eliglustat)
French: Autres informations relatives à Cerdelga:
Latvian: Cita informācija par Cerdelga
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cerdelga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu?
French: Des informations sur Cerdelga sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cerdelga ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère et transitoires, mais il a été recommandé d'évaluer plus précisément la sécurité à long terme du médicament.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības galvenokārt bija vieglas un pārejošas, bet tika ieteikts turpināt pētīt šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
French: Cette maladie est causée par l'absence d'une enzyme qui dégrade ce lipide.
Latvian: Šī slimība rodas, jo trūkst enzīma, kas sašķeltu taukus.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Cerdelga est disponible sous forme de gélules (84 mg) à prendre par voie orale.
Latvian: Cerdelga ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas (84 mg).
French: Les effets secondaires rapportés avec Cerdelga sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Cerdelga lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à très grande vitesse (appelés «métaboliseurs ultrarapides») ne doivent pas prendre Cerdelga.
Latvian: Pacienti, kuru organisms šīs zāles sašķeļ ļoti ātri ("īpaši ātri metabolizētāji"), nedrīkst lietot Cerdelga.
French: Les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à une vitesse normale prennent 1 gélule deux fois par jour, tandis que ceux dont l'organisme dégrade ce médicament lentement prennent 1 gélule une fois par jour.
Latvian: Pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ normālā ātrumā, jālieto 1 kapsula divreiz dienā, bet pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ lēni, jālieto 1 kapsula vienreiz dienā.
French: Les patients qui n'ont pas été testés ou dont les résultats du test ne sont pas clairs ne doivent pas non plus prendre ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuri nav pārbaudīti vai kuru pārbaudes rezultāti ir neskaidri.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cerdelga sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cerdelga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: Cependant, une minorité de patients (15 % environ) qui sont passés d'un traitement enzymatique substitutif au traitement par Cerdelga, n'ont pas obtenu une réponse optimale après un an de traitement.
Latvian: Tomēr nelielai daļai pacientu (apmēram 15 %), kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāja ar Cerdelga, pēc viena gada atbildes reakcija uz ārstēšanu nebija optimāla.
French: Quels sont les bénéfices de Cerdelga démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Cerdelga ieguvumi atklāti pētījumos?
French: L'accumulation de ce lipide dans des organes comme la rate, le foie et les os étant responsable des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1, le fait de diminuer sa production empêche son accumulation, et contribue ainsi à un meilleur fonctionnement des organes touchés.
Latvian: Tā kā šo tauku uzkrāšanās tādos orgānos kā liesa, aknas un kauli izraisa 1. tipa Gošē slimības simptomus, samazinot šādu tauku ražošanu, tiek novērsta to uzkrāšanās un tādējādi skartie orgāni var darboties labāk.
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace dans le traitement de la maladie, y compris dans la réduction de la taille de la rate et du foie dilatés.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Cerdelga efektīvi ārstē slimību, tostarp samazina palielinātas liesas un aknu izmēru.
French: Pourquoi Cerdelga est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Cerdelga ir reģistrētas ES?
French: Une autre étude a permis d'évaluer Cerdelga sur 159 patients dont la maladie était bien contrôlée par un traitement enzymatique substitutif.
Latvian: Cerdelga tika vērtētas vēl vienā pētījumā, piedaloties 159 pacientiem, kuru slimība tika labi kontrolēta ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
French: Avant de commencer le traitement, les patients sont soumis à un test pour déterminer la vitesse à laquelle le médicament se dégrade dans leur organisme.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiek pārbaudīts, cik ātri pacienta organismā tiek sašķeltas zāles.
French: La substance active de Cerdelga, l'éliglustat, agit en bloquant l'action d'une enzyme qui intervient dans la production du lipide glucosylcéramide.
Latvian: Cerdelga aktīvā viela eliglustats darbojas, bloķējot glikozilkeramīda tauku ražošanā iesaistītā enzīma aktivitāti.
French: Lors de cette étude, la maladie est restée stable chez 85 % des patients qui sont passés à Cerdelga pendant un an et chez 94 % des patients ayant poursuivi un traitement enzymatique substitutif.
Latvian: Šajā pētījumā stabils stāvoklis saglabājās 85 % pacientu, kuru zāles uz vienu gadu tika aizvietotas ar Cerdelga, un 94 % pacientu, kuri turpināja saņemt enzīmu aizvietošanas terapiju.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé est l'évanouissement, qui concerne huit patients sur 1 000.
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība ir ģībšana, kas var rasties 8 no 1000 pacientiem.
French: Les patients ayant pris Cerdelga ont aussi présenté une amélioration des autres signes de la maladie telle qu'une réduction de la taille du foie et une augmentation du taux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui permet de transporter l'oxygène dans l'organisme).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cerdelga, mazinājās arī citas slimības pazīmes, piemēram, aknu izmērs kļuva mazāks un paaugstinājās hemoglobīna līmenis (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas pārnēsā skābekli).
French: Aperçu de Cerdelga et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Cerdelga pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: La société conservera également une trace écrite des patients traités par Cerdelga pour examiner la sécurité à long terme du médicament.
Latvian: Uzņēmums arī reģistrēs informāciju par pacientiem, kurus ārstē ar Cerdelga, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa drošumu.
French: La société qui commercialise Cerdelga fournira des supports d'information aux médecins et aux patients pour s'assurer que seuls les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 sont traités par Cerdelga et que Cerdelga n'est pas utilisé chez des patients souffrant de problèmes hépatiques et en association avec d'autres médicaments qui peuvent modifier sensiblement son taux dans le sang.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cerdelga, ārstiem un pacientiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai pārliecinātos, ka ar Cerdelga tiek ārstēti tikai 1. tipa Gošē slimības pacienti un Cerdelga netiek lietotas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un kopā ar citām zālēm, kas var ievērojami mainīt Cerdelga līmeni asinīs.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cerdelga, le 19 janvier 2015.
Latvian: 2015. gada 19. janvārī Cerdelga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
French: Dans une étude portant sur 40 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement, les patients prenant Cerdelga ont présenté une réduction de 28 % de la taille de leur rate contre une augmentation de 2 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif) après 9 mois de traitement.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 40 iepriekš neārstētus 1. tipa Gošē slimības pacientus, pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Cerdelga liesas izmērs samazinājās par 28 %, salīdzinot ar izmēra palielināšanos par 2 % pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cerdelga, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Cerdelga lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Cerdelga est la dyspepsie (brûlures d'estomac), qui touche approximativement six patients sur 100.
Latvian: Visbiežākās Cerdelga blakusparādības ir dispepsija (grēmas), kas var rasties apmēram 6 no 100 pacientiem.
French: Cerdelga n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Latvian: Cerdelga var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
French: Comment Cerdelga agit-il?
Latvian: Kā Cerdelga darbojas?
French: La maladie de Gaucher est rare et Cerdelga a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 décembre 2007.
Latvian: Gošē slimība ir "reta", un 2007. gada 4. decembrī Cerdelga tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
French: Cerdelga est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Gaucher de type 1 chez l'adulte.
Latvian: Cerdelga ir zāles, ko lieto 1. tipa Gošē slimības ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cerdelga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cerdelga?
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace pour réduire les symptômes de la maladie chez une majorité de patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement ainsi que pour stabiliser la maladie chez la plupart des patients ayant suivi auparavant un traitement enzymatique substitutif.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka Cerdelga efektīvi mazina slimības simptomus lielākajai daļai iepriekš neārstētu 1. tipa Gošē slimības pacientu un uztur stabilu stāvokli lielākajai daļai pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
French: Cerdelga ne doit pas être administré chez certains patients souffrant de problèmes hépatiques ou chez ceux qui prennent certains médicaments susceptibles d'avoir une incidence sur la capacité de l'organisme à dégrader le médicament.
Latvian: Cerdelga nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kuri lieto noteiktas zāles, kas var traucēt organisma spējai sašķel Cerdelga.
French: Cerdelga contient la substance active éliglustat.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu.
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Cerdelga un kāpēc tās lieto?
French: Pour tous les patients préalablement soumis à un traitement enzymatique substitutif, une surveillance de la progression de la maladie doit être assurée.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāj ar Cerdelga, regulāri jānovēro slimības progresēšana.
French: Tous les patients à qui Cerdelga est prescrit recevront une carte d'information patient.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem izraksta Cerdelga, tiks izsniegta pacienta brīdinājuma kartīte.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cerdelga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu.
French: Tous les professionnels de santé amenés à prescrire Cerdelga recevront un guide du prescripteur.
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Cerdelga, tiks nodrošināta rokasgrāmata zāļu parakstītājiem.
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique dans laquelle un lipide appelé le glucosylcéramide (ou glucocérébroside) s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et les os, ce qui provoque des symptômes tels que l'anémie (faible nombre de globules rouges), la fatigue, une tendance à développer facilement des hématomes, une augmentation du volume de la rate et du foie, des douleurs osseuses et des fractures.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), nogurumu, zilumu vieglu rašanos, palielinātu liesu vai aknas, sāpes kaulos un kaulu lūzumus.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
French: • Douleur dans les bras, les jambes ou le dos
Latvian: • Sāpes rokās, kājās vai mugurā
French: Prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu parastajā laikā.
French: Information pour les professionnels de santé :
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
French: Appuyez sur 1 tout en tirant sur 2.
Latvian: Spiežot uz 1, izvelciet no 2.
French: Cela contribue au meilleur fonctionnement des organes touchés.
Latvian: Tas, savukārt, palīdz skartajiem orgāniem labāk darboties.
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
French: Elle peut être prise avec ou sans nourriture.
Latvian: To var lietot ar pārtiku vai bez tās.
French: Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
French: Aucune différence significative n'a été trouvée sur les profils d'efficacité et de sécurité entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Latvian: Efektivitātes un drošuma profilos gados vecākiem un jaunākiem pacientiem nozīmīgas atšķirības netika atrastas.
French: Ceci peut entraîner un allongement léger des intervalles PR, QRS et QTc.
Latvian: Tas var izraisīt nelielu palielināšanos PR, QRS un QTc intervālos.
French: Continuez à prendre Cerdelga tous les jours aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
Latvian: Turpiniet lietot Cerdelga katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
French: Caractéristiques dans les groupes spécifiques
Latvian: Raksturojumi specifiskās grupās
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
Latvian: Neatveriet, nesasmalciniet, nešķīdiniet vai nesakošļājiet kapsulu pirms norīšanas.
French: Cette accumulation empêche le fonctionnement correct de ces organes.
Latvian: Uzkrāšanās traucē šiem orgāniem pareizi darboties.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cerdelga pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Cerdelga lietošanas grūtniecības laikā.
French: Les gélules doivent être avalées en entier, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ni ouvertes.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, vēlams, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, šķīdināt vai atvērt.
French: Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Latvian: Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
French: Dix-neuf patients ont terminé les 4 années de traitement.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti pabeidza 4 gadu ārstēšanu.
French: Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l'aide d'une simple analyse de laboratoire.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai Cerdelga ir piemērota Jums, pirms uzsāksiet tās lietošanu, veicot vienkāršu laboratorisku testu.
French: Prenez une gélule au même moment tous les jours.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru dienu vienā un tai pašā laikā.
French: Évaluation à l'électrocardiogramme
Latvian: Elektrokardiogrāfiskā izvērtēšana
French: Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma ([ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000)]).
French: La Carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē jāiekļauj šādi galvenie punkti:
French: Les résultats de l'étude 304 indiquent que les améliorations osseuses sont maintenues ou renforcées durant au moins 8 ans de traitement avec Cerdelga.
Latvian: 304 pētījuma rezultāti liecina, ka skeleta uzlabojumi saglabājas vai turpina uzlaboties vismaz 8 gadus ilgā ārstēšanas laikā ar Cerdelga.
French: Surveillance de la réponse clinique
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas monitorēšana
French: Aucune différence cliniquement significative entre les groupes n'a été trouvée pour aucun des quatre paramètres individuels de la maladie (voir le Tableau 4).
Latvian: Starp grupām nebija klīniski nozīmīgu atšķirību nevienā no četriem atsevišķajiem slimības raksturlielumiem (skatīt 4. tabulu).
French: Patients à la fin de l'année (N)
Latvian: Pacienti gada sākumā (N) Pacienti gada beigās (N)
French: Dix-huit patients ont terminé les 8 années de traitement.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pabeidza 8 gadu ārstēšanu.
French: Nombre de patient total (N) = population per protocole
Latvian: Visu pacientu skaits (N)= uz protokola populāciju.
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques à long terme chez au moins 4 patients sont présentés dans le Tableau 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ilgtermiņa klīniskā pētījuma datos ziņots vismaz 4 pacientiem, norādītas 1. tabulā.
French: Chaque boîte contient 14, 56 ou 196 gélules.
Latvian: Katrs iepakojums satur 14, 56 vai 196 cietās kapsulas.
French: La majorité des sorties de l'étude durant la phase d'extension était due à un passage au traitement commercial à partir de l'année 3.
Latvian: Lielākā daļa pagarinājuma fāzes pārtraukumu bija sākot no 3. gada sakarā ar pāreju uz komerciālām zālēm.
French: La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d'un patient à l'autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement.
Latvian: Rezultātā šo zāļu daudzums asinīs starp pacientiem var atšķirties, kas var ietekmēt pacienta atbildes reakciju.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être attentivement surveillé et recevoir un traitement symptomatique ainsi que des soins appropriés
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoša aprūpe.
French: • avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme vai sirds mazspēja,
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
French: Déviation Standard
Latvian: Standarta novirze
French: 1105 BP
Latvian: 1105 BP Amsterdam
French: L'éliglustat est lié de façon modérée aux protéines plasmatiques humaines (76 à 83 %) et est principalement distribué dans le plasma.
Latvian: Eliglustats vidēji saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (no 76 līdz 83%) un galvenokārt izkliedējas plazmā.
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto
French: Les effets de l'éliglustat dans les études toxicologiques étaient réversibles et ne montraient aucune toxicité retardée ni récidivante.
Latvian: Eliglustata ietekme toksikoloģijas pētījumos bija atgriezeniska un neuzrādīja pierādījumus par aizkavētu vai atkārtotu toksicitāti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, l'étui et la plaquette après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, apvāka un blistera pēc „EXP".
French: On ne sait pas si l'éliglustat ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai eliglustats vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
French: Au cours de ces quatre études, un total de 393 patients âgés de 16 à 75 ans ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 3,5 ans (allant jusqu'à 9,3 ans).
Latvian: Šajos četros pētījumos kopumā 393 pacienti 16-75 gadu vecumā saņēma eliglustatu mediāni 3,5 gadus ilgi (līdz 9,3 gadiem).
French: Cerdelga a montré des améliorations prolongées du volume des organes et des paramètres hématologiques sur la période de traitement de 8 ans (voir le Tableau 3).
Latvian: Cerdelga uzrādīja orgānu tilpuma un hematoloģisko parametru ilgstošus uzlabojumus 8 gadu ārstēšanas periodā (skatīt 3. tabulu).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
French: Tout en appuyant votre pouce et vos doigts ensemble à une extrémité de l'étui (1), tirez doucement la plaquette pour ouvrir l'étui (2).
Latvian: Saspiežot ar īkšķi un pirkstu vienu apvāka galu (1), viegli izvelciet blisteri no apvāka (2).
French: Après administration orale, la majorité de la dose administrée est excrétée dans l'urine (41,8 %) et les fèces (51,4 %), principalement sous forme de métabolites.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lielākā daļa no lietotās devas tiek izvadīta ar urīnu (41,8%) un fēcēm (51,4%), galvenokārt metabolītu veidā.