FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontusion, medicineringsfel a Biverkningar i organsystemklassen Undersökningar har omfördelats till kliniskt lämpliga organsystemklasser med avseende på deras målorgan.
Greek: Μώλωπας, λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων α Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην κατηγορία/οργανικό σύστημα «Έρευνες» έχουν ανακατανεμηθεί στις κλινικά συναφείς κατηγορίες/οργανικά συστήματα, τις σχετικές με το όργανο-στόχο.
Swedish: Kroppsyta = 2,10-2,29 m2
Greek: ΕΣ = 2,10 - 2,29 m2
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på effekten av Teysuno i kombination med cisplatin på human fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Kroppsyta = 1,90-2,09 m2
Greek: ΕΣ = 1,90 - 2,09 m2
Swedish: Dosreduktion 1 (mg/m2)
Greek: Μειωμένη δόση 1 (mg/m2)
Swedish: Läkemedel
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν
Swedish: Även om den dagliga exponeringen för 5-FU kan förväntas vara ungefär densamma hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som får en dos på 20 mg/m2 en gång dagligen som hos patienter med normal njurfunktion som får 30 mg/m2 två gånger dagligen, rekommenderas inte användning av Teysuno på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Greek: Παρόλο που θα αναμένοταν σε γενικές γραμμές παρόμοια ημερήσια έκθεση στη 5-FU σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε δόση 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με 30 mg/m2 δις ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2), η χορήγηση Teysuno δεν συνιστάται λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Experter på leversjukdom och behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandlingen initieras hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive patienter med aktiv sjukdom) och för patienter som testar positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Greek: Πριν ξεκινήσει η αγωγή σε ασθενείς με θετικούς ορολογικούς δείκτες για την ηπατίτιδα Β (συμπεριλαμβανομένων αυτών με ενεργό νόσο), καθώς και στην περίπτωση ασθενών που κατά τη διάρκεια της αγωγής βρεθούν θετικοί σε έλεγχο για λοίμωξη από τον HBV, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικών για τις ηπατικές νόσους και την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Andra dosreduktionena: till 15 mg/m2 Kroppsyta ≥2,17 m2
Greek: Δεύτερη μείωση δόσηςα: σε 15 mg/m2 ΕΣ  2,17 m2
Swedish: Modifiering av dosen av Teysuno vid start av behandlingscykeln
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας Teysuno κατά την έναρξη ενός κύκλου αγωγής
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom samtidig administrering kan öka toxiciteten hos Teysuno.
Greek: Συνιστάται προσοχή, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του Teysuno.
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
Greek: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Swedish: Patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin ska övervakas noggrant och laboratorietester, omfattande hematologi, leverfunktion, njurfunktion och serumelektrolyter, ska göras med täta mellanrum.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται συχνά σε εργαστηριακές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών, ηπατικής λειτουργίας, νεφρικής λειτουργίας και ηλεκτρολυτών του ορού.
Swedish: - akut leversvikt - infektion i bukspottkörteln - nedbrytning av muskler - förlust av luktsinnet - solallergi - allmänt spridda blodproppar och blödningar - sjukdom som påverkar den vita substansen i hjärnan - allvarlig sjukdom med blåsor på huden, i munnen och på könsorganen - återfall (återaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare har haft hepatit B (en leverinfektion)
Greek: - οξεία ηπατική ανεπάρκεια - παγκρεατική λοίμωξη - μυϊκή διάσπαση - απώλεια όσφρησης - φωτοαλλεργία - εκτεταμένη πήξη του αίματος και αιμορραγία - νόσος που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου - σοβαρή ασθένεια με δημιουργία φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα και τα γεννητικά όργανα - υποτροπή (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης της ηπατίτιδας Β, σε περίπτωση που είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια λοίμωξη του ήπατος)
Swedish: Teysuno kan inte ersättas med andra orala fluoropyrimidinbaserade läkemedel som tas via munnen.
Greek: To Teysuno δεν μπορεί να αντικαταστήσει άλλο από του στόματος φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.
Swedish: Hyperbilirubinemi, ökad nivå av alaninaminotransferas, ökad nivå av aspartataminotransferas
Greek: Υπερχολερυθριναιμ ία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Swedish: Tredje förekomste n
Greek: Τρίτη εμφάνιση
Swedish: Första dosreduktionena: till 20 mg/m2 Kroppsyta ≥2,13 m2
Greek: Πρώτη μείωση δόσηςα: σε 20 mg/m2 ΕΣ  2,13 m2
Swedish: Kroppsyta  2,30 m2
Greek: ΕΣ  2,30 m2
Swedish: Toxisk nefropati, oliguri, hematuri, nedsatt njurfunktion, pollakiuri, ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininnivå i blodet
Greek: Τοξική νεφροπάθεια, ολιγουρία, αιματουρία, νεφρική ανεπάρκεια, πολλακιουρία, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα, μειωμένη κρεατινίνη στο αίμα,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Greek: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Greek: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Swedish: 5-AZU och cyanursyra hämmar inte orotatfosforibosyltransferas enzymaktivitet.
Greek: Τα 5-AZU και CA δεν αναστέλλουν την ενζυματική δραστηριότητα της OPRT.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 93,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Swedish: Njursvikt, ökad kreatininnivå i blodet, minskad glomerulär filtreringshastighet, ökad ureanivå i blodet
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, ουρία αίματος αυξημένη
Swedish: Behandlingen med cisplatin avbryts efter 6 behandlingscykler.
Greek: Θα σταματήσετε να παίρνετε τη σισπλατίνη μετά από 6 κύκλους αγωγής.
Swedish: Kroppsyta = 1,88-2,12 m2
Greek: ΕΣ = 1,88 - 2,12 m2
Swedish: Hur du tar Teysuno
Greek: Πώς να πάρετε το Teysuno
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Teysuno και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Leukoencefalopati, anosmi
Greek: Λευκοεγκεφαλο πάθεια, ανοσμία
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat Aktiviteten hos ett antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat ökades av Teysuno.
Greek: Η δραστικότητα ενός αντιπηκτικού κουμαρινικού τύπου ενισχύθηκε από το Teysuno.
Swedish: Total överlevnad ITT (Intent-to-treat) Fullständig analysserie 521 Progressionsfri överlevnad Fullständig analysserie 521 CI = confidence interval: Fullständig analysserie = alla randomiserade, behandlade patienter som analyserats så som bestämts (primär analyspopulation)
Greek: CI= διάστημα εμπιστοσύνης: Πλήρης ομάδα ανάλυσης = δεδομένα όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών που έλαβαν αγωγή τα οποία έχουν αναλυθεί σύμφωνα με την κατανομή τους (πληθυσμός πρωτογενούς ανάλυσης)
Swedish: Modifiering av dosen av cisplatin vid start av behandlingscykeln
Greek: Τροποποίηση της δοσολογίας σισπλατίνης κατά την έναρξη ενός κύκλου αγωγής
Swedish: - Nerver: huvudvärk, yrsel, sömnighet, smakförändringar - Ögon: ögonproblem, obehag av ökad eller minskad tårbildning, synproblem, allvarlig påverkan på ögats yta (hornhinnan) inkluderande ytliga eller djupare sår (korneaerosion).
Greek: - Νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης - Μάτια: οφθαλμικά προβλήματα, αυξημένη ή ελαττωμένη δυσφορία δακρύρροιας, προβλήματα όρασης, σοβαρή ασθένεια με φλύκταινες στους οφθαλμούς, διάβρωση της εξωτερικής «επιδερμίδας» του οφθαλμού (διάβρωση του κερατοειδούς).
Swedish: Hörselnedsättning, dövhet
Greek: Κόπωση, εξασθένηση
Swedish: Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b Vid illamående och/eller kräkningar av grad 2 ska den antiemetiska behandlingen optimeras innan behandling med Teysuno skjuts upp.
Greek: Διακόψτε την αγωγή α Σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου (Cancer Therapy Evaluation Program), US National Cancer Institute, έκδοση 3.0. β Για Βαθμού 2 ναυτία ή/και έμετο, η αντιεμετική αγωγή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν την διακοπή του Teysuno.
Swedish: Dosmodifieringar för speciella populationer
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική ανεπάρκεια
Swedish: Dosmodifieringar ska vid behov tillämpas för den framkallade biverkningen (se avsnitt 4.2).
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζονται για την πυροδοτούσα ανεπιθύμητη αντίδραση όπως απαιτείται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 870 ± 405 ng×timme/ml respektive 165 ± 62 ng/ml.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 870 ± 405 ng.hr/ml και 165 ± 62 ng/ml αντίστοιχα.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Talk
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκης
Swedish: Den enda biverkningen av grad 3 eller högre var reducerad synskärpa.
Greek: Οι όροι για τη σχετιζόμενη με την αγωγή οφθαλμική τοξικότητα έχουν συνδυαστεί ως εξής: Η μόνη ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν μειωμένη οπτική οξύτητα.
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, talk Bläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), karnaubavax, blekt shellac, glycerylmonooleat
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο Περιβλήματα καψακίων: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη (E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης.
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
Greek: ΕΣ = 1,67 - 2,16 m2
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Icke-hematologiska
Greek: Μη αιματολογικά
Swedish: Kroppsyta = 1,70-1,89 m2
Greek: ΕΣ = 1,70 - 1,89 m2
Swedish: Polyglutamerat metotrexat hämmar dock tymidylatsyntas och dihydrofolatreduktas, vilket kan öka cytotoxiciteten hos 5-FU.
Greek: Ωστόσο, τα πολυγλουταμινικά παράγωγα της μεθοτρεξάτης αναστέλλουν τη θυμιδιλική συνθετάση και τη διυδροφολική αναγωγάση, αυξάνοντας ενδεχομένως την κυτταροτοξικότητα της 5-FU.
Swedish: Ögonallergi, ögonlocksptos, ögonlockserytem
Greek: Οφθαλμική αλλεργία, βλεφαρόπτωση, ερύθημα βλεφάρου,
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 ως 10 στα 100 άτομα):
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 Mars 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Swedish: Rapporterade tecken på akut överdosering omfattar illamående, kräkningar, diarré, mukosit, gastrointestinal irritation, blödningar, benmärgsdepression och andningssvikt.
Greek: Οι αναφερθείσες εκδηλώσεις της οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, βλεννογονίτιδα, γαστρεντερικό ερεθισμό, αιμορραγία, καταστολή του μυελού των οστών και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Swedish: Teysuno är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Teysuno αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Dosreduktion 2 (mg/m2)
Greek: Μειωμένη δόση 2 (mg/m2)
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med Teysuno har genomförts på barn.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το Teysuno σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Nordic Pharma
Greek: Nordic Drugs
Swedish: Skjut upp behandling till grad 0 eller 1 Reducera med 1 dosnivå i förhållande till tidigare nivå
Greek: Μειώστε κατά 1 επίπεδο δόσης από το προηγούμενο επίπεδο
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: En fas I-studie fastställde nuvarande regim genom att utvärdera kohorter av Teysuno och cisplatin på 30 mg/m2 och 60 mg/m2 (observerade dosbegränsande toxiciteter var trötthet, samt diarré och dehydrering); 25 mg/m2 och 60 mg/m2; samt 25 mg/m2 och 75 mg/m2.
Greek: Μια μελέτη Φάσης Ι καθιέρωσε το τρέχον δοσολογικό σχήμα με την αξιολόγηση κοόρτεων Teysuno και σισπλατίνης 30 mg/m2 και 60 mg/m2 (παρατηρηθείσες τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση [DLT] ήταν κόπωση, και διάρροια και αφυδάτωση);
Swedish: Se produktresumén för cisplatin när det gäller hyperhydrering före behandling.
Greek: Ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της σισπλατίνης σχετικά με την προθεραπευτική υπερενυδάτωση.
Swedish: Pancytopeni, förlängd protrombintid, ökad INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinemi, förkortad protrombintid, granulocytos, leukocytos, eosinofili, lymfocytos, minskat antal monocyter, ökat antal monocyter, trombocytemi
Greek: Πανκυτταροπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση αυξημένη (INR), υποπροθρομβιναιμία, ελαττωμένος χρόνος προθρομβίνης, κοκκιοκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λεμφοκυττάρωση, μειωμένος αριθμός μονοκυττάρων, αυξημένος αριθμός μονοκυττάρων, θρομβοκυττάρωση
Swedish: • Kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min)
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl κάτω των 30 ml/min)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/669/001
Swedish: Teysuno var inte karcinogent hos vare sig råtta eller mus. Teysuno befanns inte vara mutagent när det testades i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent i lungceller från kinesisk hamster in vitro och var svagt klastogent i benmärg från mus in vivo.
Greek: To Teysuno βρέθηκε να είναι κλαστογόνο σε δοκιμές in vitro με χρήση πνευμονικών κυττάρων κινέζικων χάμστερ και ασθενώς κλαστογόνο in vivo στο μυελό των οστών ποντικού.
Swedish: • Lakrimal störning omfattar biverkningarna ökad tårproduktion, torra ögon och förvärvad dakryostenos.
Greek: • Ο όρος «δακρυϊκή διαταραχή» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αυξημένης δακρύρροιας, ξηροφθαλμίας και επίκτητης στένωσης του δακρυϊκού πόρου.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter Utg.dat eller EXP) och blistret (efter EXP).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Teysuno μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ/EXP.
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,66 m2
Swedish: Kroppsyta = 1,63-1,87 m2
Greek: ΕΣ = 1,63 - 1,87 m2
Swedish: Okulär toxicitet
Greek: Οφθαλμική τοξικότητα
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/669/003
Swedish: Standarddos (mg/m2)
Greek: Συνήθης δόση (mg/m2)
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Swedish: Kroppsyta = 1,50-1,69 m2
Greek: ΕΣ = 1,50 - 1,69 m2
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är tegafur, gimeracil och oteracil.
Greek: Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του Το Teysuno περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
Swedish: IE
Greek: N
Swedish: uppnås steady-state-förhållanden för tegafur, gimeracil, och oteracil senast dag 8.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσεων 30 mg/m2, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη το αργότερο έως την Ημέρα 8.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg καψάκια tegafur/gimeracil/oteracil ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nordic Group B.V.
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,49 m2
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,49 m2
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg σκληρά καψάκια
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg καψάκια tegafur/gimeracil/oteracil ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nordic Group B.V.
Swedish: Gastrointestinal blödning, stomatit, gastrointestinal inflammation, flatulens, buksmärta, dysfagi, obehag i buken, dyspepsi, torr mun
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, στοματίτιδα, φλεγμονή του γαστρεντερικού, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, δυσφαγία, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, , ξηροστομία
Swedish: Det får inte heller ges till följande patientgrupper:
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Swedish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: Teysuno τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2012.
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar.
Greek: • έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
Swedish: Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για έναν κύκλο θεραπείας είναι 25 mg/m2 δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα ανάπαυσης.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Teysuno.
Swedish: Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
Greek: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται μαζί με νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά το γεύμα.
Swedish: Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Greek: Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται βάσει της δραστικής ουσίας τεγαφούρη και της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Swedish: Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Teysuno δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno.
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης και 11,8 mg οτερακίλης, και σε μορφή καψακίων που περιέχουν 20 mg τεγαφούρης, 5,8 mg γιμερακίλης και 15,8 mg οτερακίλης
Swedish: • Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.
Greek: • ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD), καθώς και ασθενείς που τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες λάμβαναν φάρμακο που αναστέλλει τη δράση του ενζύμου
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.
Greek: Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία καρκινοπαθών ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Swedish: Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler.
Greek: Ο κύκλος επαναλαμβάνεται κάθε τέσσερις εβδομάδες και η χορήγηση σισπλατίνης διακόπτεται μετά από έξι κύκλους.
Swedish: • Patienter som inte ska ta cisplatin.
Greek: • ασθενείς που δεν πρέπει να λαμβάνουν σισπλατίνη.
Swedish: Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner.
Greek: Η θεραπεία με καψάκια Teysuno ήταν εξίσου αποτελεσματική με τις εγχύσεις 5-FU.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Teysuno μαζί με σισπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες σε σύγκριση με 7,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν 5-FU μαζί με σισπλατίνη.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Teysuno.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer.
Greek: Στη βασική μελέτη, το Teysuno συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο 5-FU χορηγούμενο με έγχυση σε 1.053 ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.
Swedish: Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Teysuno σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Greek: Χάρη στις δύο άλλες δραστικές ουσίες του Teysuno, η τεγαφούρη είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερες δόσεις και με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες: η γιμερακίλη αποτρέπει τη διάσπαση της 5-FU και η οτερακίλη μειώνει τη δραστηριότητα της 5-FU στον φυσιολογικό μη καρκινικό εντερικό ιστό.
Swedish: Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin.
Greek: Το Teysuno χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη στο πλαίσιο κύκλου θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων ο οποίος ξεκινά την ημέρα χορήγησης της σισπλατίνης.
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Greek: Η βασική δραστική ουσία του Teysuno, η τεγαφούρη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα, τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών.
Swedish: Mer information om Teysuno
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Teysuno:
Swedish: • Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).
Greek: • ασθενείς με λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία βαριάς μορφής (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα),