FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
German: Aufgrund der guten Lipidlöslichkeit und der fehlenden Ionisation beim physiologischen pH-Wert passiert Carmustin sehr einfach die Blut-HirnSchranke.
English: What Carmustine Obvius looks like and contents of the pack
German: Wie Carmustin Obvius aussieht und Inhalt der Packung
English: Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte mindestens 6 Wochen lang nach Gabe der Dosis wöchentlich überwachen.
English: You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
German: Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Auto fahren oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu benutzen beeinträchtigen kann.
English: Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
German: Myelosuppression tritt sehr häufig auf und beginnt 7-14 Tage nach Verabreichung, bei Genesung 42-56 Tage nach Verabreichung.
English: The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
German: Die carbamoylate Aktivität von Carmustin wird im Allgemeinen weniger bedeutend als die alkylierende Aktivität in seiner Tätigkeit auf Tumoren eingeschätzt, aber die Carbamoylierung kann dazu führen, dass die DNS-Reparatur gehemmt wird.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Carmustine Obvius.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Carmustin Obvius anwenden.
English: In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
German: In Fällen, in denen es zu einer frühen pulmonalen Toxizität (innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung) gekommen ist, traten Lungeninfiltrate und/oder Lungenfibrose auf, von denen einige tödlich waren.
English: It is usually given at least every 6 weeks.
German: Das Arzneimittel wird in der Regel alle sechs Wochen verabreicht.
English: In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
German: In Kombination mit Chemotherapeutika muss mit einer verminderten Aktivität von Antiepileptika gerechnet werden.
English: Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
German: Die Dosierung hängt auch davon ab, ob Carmustin Obvius zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird.
English: Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
German: Carmustin Obvius enthält Ethanol (Alkohol)
English: When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
German: Falls placebokontrollierte Studien verfügbar sind, werden diejenigen Nebenwirkungen berücksichtigt, sofern die Inzidenz in der Behandlungsgruppe um ≥5 % höher ist.
English: The solution should be protected from light until the end of administration.
German: Die Lösung sollte bis zum Ende der Verabreichung vor Licht geschützt werden.
English: For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution und nach weiterer Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
German: Wenn Sie nicht sicherstellen können, dass das Arzneimittel ausreichend gekühlt worden ist, sollten Sie jede Durchstechflasche im Karton einzeln überprüfen.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
German: Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
English: Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Digoxin führt zu einer verzögerten, moderaten, prognostizierten, verminderten Wirkung von Digoxin (aufgrund der verminderten DigoxinAbsorption).
English: Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
German: Carmustin muss vollständig in Ethanol gelöst werden, bevor steriles Wasser für die Injektion zugegeben werden kann.
English: Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
German: Nicht bekannt Muskelschmerzen, Status Epilepticus, Anfall, Grand-Mal-Anfall.
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
German: Bei einer verminderten Anzahl von zirkulierenden Thrombozyten, Leukozyten oder Erythrozyten aufgrund einer früheren Chemotherapie oder einer anderen Ursache sollte die Dosis angepasst werden, siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.2.
English: Interstitial fibrosis (with lower doses).
German: Interstitielle Fibrose (bei geringeren Dosen).
English: In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
German: Ist der Tumor nicht heilbar oder treten schwerwiegende oder unerträgliche Nebenwirkungen auf, muss die Carmustintherapie abgebrochen werden.
English: Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
German: Besonders gefährdet sind Patienten mit einem Ausgangswert unter 70 % der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) oder Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO).
English: - The active substance is carmustine.
German: - Der Wirkstoff ist Carmustin.
English: Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Carmustin Obvius hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
German: Hepatotoxizität, reversibel, verzögert bis zu 60 Tage nach Verabreichung (HochdosisTherapie und Dosisbegrenzung), manifestiert durch: - Bilirubin (reversible Erhöhung) - alkalische Phosphatase (reversible Erhöhung) - SGOT (reversible Erhöhung).
English: Leucocytes/mm3
German: Leukozyten/mm3
English: Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
German: Eine pulmonale Toxizität, die durch Lungeninfiltrate und/oder Fibrose gekennzeichnet ist, tritt mit einer Häufigkeit von bis zu 30 % auf.
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
German: Eine erneute Gabe von Carmustin Obvius sollte erst dann erfolgen, wenn die zirkulierenden Blutelemente wieder ein akzeptables Niveau erreicht haben (Thrombozyten über 100.000/mm3, Leukozyten über 4.000/mm3), und das in der Regel alle sechs Wochen.
English: Contents of the pack and other information What Carmustine Obvius contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Carmustin Obvius enthält
English: The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
German: Die 530 ml verdünnte Lösung (d. h. die gebrauchsfertige Lösung) sollte vor der Verabreichung mindestens 10 Sekunden lang geschüttelt werden.
English: MedDRA system organ class
German: MedDRASystemorganklasse
English: This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
German: Diese Informationen stellen eine Kurzbeschreibung der Zubereitung und/oder Handhabung, der Unverträglichkeiten, der Posologie des Arzneimittels, der Überdosierung oder der Überwachungsmaßnahmen und Laboruntersuchungen auf Basis der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dar.
English: Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
German: Carmustin Obvius sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewandt werden, da das Risiko einer Lungentoxizität hoch ist.
English: Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
German: Patienten mit einem Ausgangswert von < 70 % der erwarteten forcierten Vitalkapazität oder KohlenmonoxidDiffusionskapazität sind besonders gefährdet.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitrosoharnstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
English: Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
German: Carmustin Obvius darf nur von auf dem Gebiet der Chemotherapie erfahrenen Fachärzten und unter entsprechender ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
English: Nausea and vomiting - severe
German: Übelkeit und Erbrechen - schwerwiegend
English: In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
German: Darüber hinaus können die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten: Lebernekrose, interstitielle Pneumonie, Enzephalomyelitis.
English: Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
German: Carmustin sollte nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
German: Carmustin und verwandte Nitrosoharnstoffe sind in wässrigen Lösungen instabil und bauen sich spontan zu reaktiven Zwischenprodukten ab, die zur Alkylierung und Carbamoylierung fähig sind.
English: The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
German: Das Trockengefrierprodukt enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
English: Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
German: Da die Anwendung von Carmustin Obvius zu Lungenschäden führen kann, sollte vor Behandlungsbeginn eine Röntgenaufnahme des Brustbereichs und ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).
English: Initial doses
German: Anfangsdosis
English: Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
German: Carmustin Obvius wird Ihnen stets von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden.
English: Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
German: Jede Ampulle Lösungsmittel enthält 3 ml Ethanol (das entspricht 2,37 g).
English: Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
German: Intravenös verabreichtes Carmustin wird schnell abgebaut, schon nach 15 Minuten ist keine intakte Substanz mehr nachweisbar.
English: The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
German: Die wichtigste Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist die Knochenmarkshemmung, die sich als Müdigkeit, Blutungen der Haut und Schleimhäute sowie Infektionen und Fieber aufgrund der Veränderungen im Blut zeigt.
English: Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
German: Carmustin Obvius ist während des Stillens und bis zu sieben Tagen nach der Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
German: Eine Infusion von Carmustin Obvius innerhalb von weniger als einer Stunde kann zu starken Schmerzen und Verbrennungen an der Einstichstelle führen (siehe Abschnitt 4.2).
English: if you suffer from higher-grade kidney dysfunction.
German: wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden;
English: The fate of the remainder is undetermined.
German: Über den Verbleib des Restes gibt es keine gesicherten Angaben.
English: Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
German: Die Anwendung von Carmustin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3.
English: if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
German: wenn Sie unter unterdrückter Blutzellbildung im Knochenmark leiden und die Anzahl Ihrer Blutplättchen, weißen Blutkörperchen (Leukozyten) oder roten Blutkörperchen (Erythrozyten) dadurch reduziert ist, entweder durch Chemotherapie oder eine andere Ursache;
English: Store and transport refrigerated.
German: Gekühlt lagern und transportieren.
English: Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
German: Wiederholte Dosen von Carmustin Obvius sollten nicht häufiger als alle sechs Wochen verabreicht werden.
English: However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
German: Über die Rolle der carbamoylierten Zwischenprodukte als Vermittler der biologischen Wirkung der Nitrosoharnstoffe sind die Meinungen jedoch geteilt.
English: Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
German: Die Verabreichung der Infusion sollte mit einem PVC-freien PE-Infusionsset erfolgen.
English: For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis von Carmustin Obvius reduziert werden, falls die glomeruläre Filtrationsrate reduziert ist.
English: Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
German: Basisuntersuchen zur Lungenfunktion sowie Röntgenaufnahmen der Brust sollten zusammen mit häufigen Lungenfunktionstests während der Behandlung durchgeführt werden.
English: It is unknown whether carmustine/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Carmustin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,57 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 7,62 g pro Dosis, entsprechend 11,2 ml Bier oder 4,65 ml Wein pro Dosis.
English: As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
German: Als Alkylierungsmittel kann es reaktive Stellen auf Nukleoproteinen alkylieren und auf diese Weise die DNS- und RNSSynthese und DNS-Reparatur stören.
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
German: Carmustin gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoff bekannt sind und das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
German: Plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders, wenn es den ganzen Körper betrifft), und das Gefühl, ohnmächtig zu werden.
English: Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
German: Die empfohlene Rekonstitution führt zu einer klaren, farblosen bis hellgelben Stammlösung.
English: Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration
German: Lungenfibrose (mit tödlichem Ausgang), Lungeninfiltration
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
German: Es sind die Richtlinien für eine sichere Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln zu beachten.
English: Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
German: Sehr häufig Hypotonie, bedingt durch den Alkoholgehalt des Lösungsmittels (Hochdosistherapie).
English: Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
German: Unerwünschte Reaktionen werden in der Regel berücksichtigt, wenn mehr als 1% der Patienten in der Produktmonographie oder in den Zulassungsstudien darüber berichtet haben und/oder sie als klinisch wichtig eingestuft wurden.
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
German: Dies kann innerhalb von 3 Jahren nach der Therapie auftreten und scheint mit Kumulativdosen von 1.200-1.500 mg/m2 in Verbindung zu stehen, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Lungenfibrose einhergehen.
English: Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
German: Enzephalopathie (Hochdosis-Therapie und Dosisbegrenzung).
English: Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
German: Pneumonitis wird bei Dosen > 450 mg/m2 und eine interstitielle Lungenerkrankung bei längerer Therapie und einer kumulativen Dosis > 1.400 mg/m2 beobachtet.
English: Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
German: Nierentoxität Nierentoxizität ist selten, tritt aber bei kumulativen Dosen < 1.000 mg/m auf2.
English: Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
German: Auch die Leber- und Nierenfunktion sollte vor der Behandlung überprüft und während der Therapie regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Severe (end-stage) renal impairment.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Endstadium);
English: However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
German: Es muss jedoch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel die Fähigkeit zum Fahren und Benutzen von Maschinen beeinträchtigen kann.
English: Common Acute leukaemia, bone marrow dysplasia - following long-term use.
German: Akute Leukämie, Knochenmarkdysplasie - nach längerem Gebrauch.
English: Not known Extravasation hazard: vesicant
German: Nicht bekannt Paravasationsrisiko: Vesikant
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
German: Falls Carmustin Obvius in Kombination mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder bei Patienten, bei denen die Knochenmarkreserve erschöpft ist, eingesetzt wird, sollten die Dosen entsprechend dem hämatologischen Profil des Patienten (siehe unten) angepasst werden.
English: The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
German: Die Dauer der Infusion sollte nicht weniger als eine Stunde betragen, da es sonst zu Verbrennungen und Schmerzen im injizierten Bereich kommt.
English: if you are allergic to carmustine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: wenn Sie allergisch gegen Carmustin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
German: Die alkylierenden Zwischenprodukte sollen für die antitumorale Wirkung von Carmustin verantwortlich sein.
English: The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (≥ 1/100.000, <
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
German: Die Dosierung nach der Anfangsdosis sollte entsprechend der hämatologischen Reaktion des Patienten auf die vorhergehende Dosis sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie mit anderen myelosuppressiven Arzneimitteln angepasst werden.
English: Dermatitis with topical use improves with reduced concentration of compounded product, hyperpigmentation, transient, with accidental skin contact.
German: Dermatitis mit topischer Anwendung, die sich mit verminderter Konzentration des zusammengesetzten Produktes verbessert, Hyperpigmentierung (vorübergehend) bei versehentlichem Hautkontakt.
English: The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
German: Die antineoplastische und toxische Aktivität von Carmustin könnte auf seine Stoffwechselprodukte zurückzuführen sein.
English: All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
German: Sämtliche Kunststoffe, die mit der Carmustininfusionslösung in Berührung kommen (z. B. Infusionsset etc.), sollten aus PVCfreiem Polyethylen-Kunststoff sein, ansonsten sollten Glasprodukte verwendet werden.
English: The injected area will be monitored during the administration.
German: Die Einstichstelle wird während der Verabreichung überwacht.
English: Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
German: Sehr häufig Lungentoxizität, interstitielle Fibrose (bei verlängerter Therapie und kumulativer Dosis)