FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Zomarist car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Zomarist poichè questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (veda paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: Zomarist peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: Zomarist può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
French: Vous devez arrêter de prendre Zomarist et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Italian: Deve smettere di prendere Zomarist e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.Zomarist
French: La sécurité et l'efficacité de Zomarist chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zomarist nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zomarist si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zomarist se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Zomarist, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Zomarist, non guidi né utilizzi macchinari.
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Zomarist.
Italian: Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Zomarist.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Zomarist chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Zomarist nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
French: La prise de Zomarist pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Italian: Assumere Zomarist con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomarist
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zomarist
French: Autres effets indésirables : Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Zomarist:
Italian: Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Zomarist:
French: Les aliments ne modifient pas l'importance et la vitesse de l'absorption de la vildagliptine présente dans Zomarist.
Italian: Il cibo non influenza il grado e la velocità di assorbimento di vildagliptin da Zomarist.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Zomarist.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Zomarist.
French: Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Zomarist pour le traitement du diabète de type 1.
Italian: Quindi, Zomarist non deve esserle prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Zomarist.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Zomarist.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zomarist si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zomarist se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea.
French: Les effets de Zomarist sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Zomarist sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous avez pris plus de Zomarist que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Zomarist, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Italian: Se prende troppe compresse di Zomarist, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Zomarist au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Zomarist durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Zomarist avant ou au moment de l'injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Zomarist prima o durante l'iniezione.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Zomarist.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Zomarist.
French: La vitesse et l'importance de l'absorption de la metformine présente dans Zomarist 50 mg/1000 mg sont diminuées lorsque le médicament est pris avec des aliments, avec une diminution de la Cmax de 26%, de l'ASC de 7% et un allongement du Tmax (2,0 à 4,0 heures).
Italian: La velocità e il grado di assorbimento della metformina da Zomarist 50 mg/1000 mg sono diminuite nel caso di somministrazione con il cibo, come indicato dalla riduzione del 26% della Cmax, del 7% dell'AUC e dal Tmax rallentato (da 2,0 a 4,0 ore).
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Zomarist et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Zomarist e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN), il est recommandé d'arrêter le traitement par Zomarist.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Zomarist.
French: Si vous oubliez de prendre Zomarist
Italian: Se dimentica di prendere Zomarist
French: N'arrêtez pas de prendre Zomarist sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zomarist a meno che non lo dica il medico.
French: Qu'est-ce que Zomarist et dans quel cas est-il utilisé Les substances actives de Zomarist, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Italian: Le sostanze attive di Zomarist, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Zomarist.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con Zomarist.
French: Des études chez l'animal d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Zomarist.
Italian: Con le sostanze associate in Zomarist sono stati effettuati studi su animali della durata fino a 13 settimane.
French: Ce que contient Zomarist - Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Italian: Cosa contiene Zomarist - I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
French: Arrêtez de prendre Zomarist pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Italian: Interrompa l'assunzione di Zomarist per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
French: Zomarist est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Italian: Zomarist è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
French: Ce dernier doit être initié à la dose de vildagliptine et de metformine déjà administrées.
Italian: Zomarist deve essere iniziato con la dose di vildagliptin e metformina già in uso.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Italian: Zomarist non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Zomarist afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zomarist si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage par Zomarist.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con Zomarist.
French: Cependant, la bioéquivalence de Zomarist avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Italian: E' stata comunque dimostrata la bioequivalenza di Zomarist con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2).
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Italian: L'uso di Zomarist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
French: Comment conserver Zomarist
Italian: Come conservare Zomarist
French: - Pour les patients passant de la co-administration en comprimés séparés de vildagliptine et metformine àZomarist:
Italian: - Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina in compresse separate:
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Zomarist.
Italian: Le si consiglia inoltre di fare particolare attezione alla formazione di nuove vescicole o ulcere quando prende Zomarist.
French: Quand Zomarist est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Italian: Quando Zomarist è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa.
French: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Italian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antidiabétique par Zomarist doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine.
Italian: La dose di terapia anti-iperglicemica con Zomarist deve essere individualizzata sulla base dell'attuale regime terapeutico del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin.
French: Comment Zomarist agit
Italian: Come agisce Zomarist
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN ne doivent pas être traités par Zomarist (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con Zomarist (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
French: La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant Zomarist doit être surveillée régulièrement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Zomarist (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Zomarist à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Italian: Durante il trattamento con Zomarist la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
French: Comment prendre Zomarist
Italian: Come prendere Zomarist
French: Zomarist peut être initié à la dose de 50 mg/850mg ou 50 mg/1000 mg deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre dans la soirée.
Italian: Zomarist può essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l'altra alla sera.
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Zomarist afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Italian: Nel caso la assuma insieme ad Zomarist, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue (ipoglicemia).
French: Qu'est-ce que Zomarist et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomarist Comment prendre Zomarist
Italian: Cos'è Zomarist e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zomarist Come prendere Zomarist Possibili effetti indesiderati Come conservare Zomarist Contenuto della confezione e altre informazioni
French: - Zomarist est indiqué en trithérapie avec de l'insuline comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes lorsque l'insuline à dose stable et la metformine seule ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
Italian: - Zomarist è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.
French: La bioéquivalence entre Zomarist aux trois dosages (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg et 50 mg/1000 mg) versus l'association libre de comprimés de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine aux doses correspondantes a été démontrée.
Italian: E' stata dimostrata la bioequivalenza tra tre dosaggi di Zomarist (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg) e l'associazione libera di compresse di vildagliptin e metformina cloridrato alle corrispondenti dosi.
French: Zomarist associe deux antidiabétiques ayant des mécanismes d'action complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la vildagliptine, qui amplifie l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans, et le chlorhydrate de metformine, qui appartient à la classe des biguanides.
Italian: Zomarist associa due agenti ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: vildagliptin, un componente della classe dei farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
French: Si nécessaire, la posologie de Zomarist peut être adaptée au cours du traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Italian: Se necessario, il dosaggio di Zomarist può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
French: - Zomarist est indiqué en association avec un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie) comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique chez les patients adultesinsuffisamment contrôlés avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: - Zomarist è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
French: Risque cardiovasculaireUne méta-analyse des évènements cardiovasculaires adjudiqués de façon indépendante et prospective à partir de 37 études cliniques de phase III et IV en monothérapie et en association d'une durée allant jusqu'à plus de 2 ans (exposition moyenne de 50 semaines pour la vildagliptine et de 49 semaines pour les comparateurs), a été réalisée et a montré que le traitement par vildagliptine n'était pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire par rapport aux comparateurs.
Italian: E' stata eseguita una meta-analisi di 37 studi clinici di fase III e IV in monoterapia o in terapia di associazione di durata superiore a 2 anni (esposizione media di 50 settimane per vildagliptin e di 49 settimane per i farmaci di confronto) su eventi cardiovascolari aggiudicati in modo indipendente e prospettico.
French: En raison à la fois du risque potentiel d'hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l'absence de données chez l'homme avec la vildagliptine, Zomarist ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Zomarist non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
French: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Italian: EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
French: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Italian: EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
French: La posologie de Zomarist varie selon les patients.
Italian: La quantità di Zomarist che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
French: Zomarist est présenté en boîtes de 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimés pelliculés.
Italian: Zomarist è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film.
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1 000 années-patients), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1 000 années-patients), p=0,0034 ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 12,7 événements pour 1 000 annéespatients, p=0,017 ;
Italian: L'analisi dei risultati di pazienti sovrappeso, trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta, ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicazione correlata al diabete nel gruppo con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) verso il gruppo con sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0023, e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000 anni-paziente, p=0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente verso la sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,011) e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,021); - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente (p=0,01).
French: • Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Zomarist peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: • Zomarist può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: - si vous avez avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
Italian: - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
French: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Italian: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaalTel: +372 66 30
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Zomarist, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Zomarist sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamente ed in seguito periodicamente.