FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR, mida defineeriti kui osalejate osakaalu, kes saavutasid CR-i või PR-i [pahaloomulise lümfoomi ravivastuse uuendatud kriteeriumide (Cheson) alusel]; ning Waldenströmi makroglobulineemiaga osalejatel kui minimaalset ravivastust (minor response, MR) [Waldenströmi makroglobulineemia ravivastuse hinnangu (Owen) alusel].
Icelandic: Aðalendapunktur var ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem fengu CR eða PR (miðað við endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja eitilfrumuæxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) og, fyrir einstaklinga með Waldenström risaglóbúlíndreyra, minniháttar svörun (minor response, MR) (miðað við svörunarmat fyrir Waldenström risaglóbúlíndreyra [Owen]).
Estonian: ^ Üldise elulemuse (overall survival, OS) analüüs hõlmab andmeid osalejatelt, kes said uuringus 312-0116 platseebo + R ja seejärel jätku-uuringus (ravikavatsuse analüüsi alusel) idelalisiibi.
Icelandic: ^ Greining á heildarlifun (overall survival, OS) nær yfir gögn frá einstaklingum sem fengu lyfleysu + R í rannsókn 312-0116 og fengu síðan idelalisib í framhaldsrannsókn, byggt á greiningu á meðferðarþýði.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir
Estonian: Uuring 312-0119 oli III faasi randomiseeritud avatud mitmekeskuseline paralleelrühmaga 261 varem ravitud KLL-iga osalejal, kellel esines mõõdetav lümfadenopaatia, kes vajasid ravi ning kellel esines KLL-i progresseerumine < 24 kuu jooksul alates viimase eelneva ravikuuri lõpetamisest.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var 3. stigs slembuð, opin, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum hjá 261 einstaklingi sem hafði áður fengið meðferð við CLL, var með mælanlegan eitlakvilla, þurfti á meðferð að halda og sýndi versnun CLL < 24 mánuðum frá lokum fyrri meðferðar.
Estonian: Muud ravimid ja Zydelig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zydelig
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: ravimilööbe, lööbe, erütematoosse lööbe, üldise lööbe, makulaarse lööbe, makulopapulaarse lööbe, papulaarse lööbe, sügeleva lööbe, pustulaarse lööbe, vesikulaarse lööbe, paapulite ja nahanaastudena) 31,1%-l uuritavatest, kes said idelalisiib + CD20-vastast monoklonaalset antikeha (rituksimab või ofatumumab) ja 8,2%-l uuritavatest, kes said ainult CD20-vastast monoklonaalset antikeha (rituksimab või ofatumumab).
Icelandic: Í rannsóknum 312-0116/0117 og 312-0119 komu útbrot (tilkynnt sem almenn flagningshúðbólga, lyfjaskinnþroti, útbrot, roðahúðútbrot, almenn útbrot, blettaútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot, vessablöðruútbrot, bólur og húðskellur) fram hjá 31,1% einstaklinga sem fengu idelalisib + einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab) og hjá 8,2% þeirra sem fengu eingöngu einstofna mótefni gegn CD20 (rituximab eða ofatumumab).
Estonian: Sildenafiil, tadalafiil
Icelandic: Sildenafíl, tadalafíl
Estonian: Idelalisiibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
Icelandic: Áhrif idelalisibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Estonian: Gilead Sciences Sweden AB
Icelandic: Gilead Sciences Sweden AB Tel:
Estonian: Loomkatsete põhjal võib idelalisiib loodet kahjustada.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsókna hjá dýrum getur idelalisib valdið fósturskaða.
Estonian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja P-gp substraadid Manustamine tervetele osalejatele koos 150 mg idelalisiibi korduvannustega kaks korda ööpäevas andis tulemuseks võrreldava plasmakontsentratsiooni rosuvastatiinile (AUC 90% CI: 87, 121) ja digoksiinile (AUC 90%, CI: 98, 111), mis viitab BCRP, AOTP1B1/1B3 või süsteemse P-gp kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele idelalisiibi poolt.
Icelandic: Þegar margir skammtar af idelalisibi 150 mg voru gefnir heilbrigðum einstaklingum samhliða tvisvar á dag kom fram sambærileg útsetning fyrir rósúvastatíni (AUC 90% CI: 87, 121) og dígoxíni (AUC 90% CI: 98, 111), en það bendir til þess að idelalisib valdi engri klínískt mikilvægri hemlun BCRP, OATP1B1/1B3 eða P-gp almennt.
Estonian: Uuring 312-0119 oli randomiseeritud kontrolliga avatud uuring, kus 173 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + ofatumumabi.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var slembuð, opin samanburðarrannsókn þar sem 173 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + ofatumumab.
Estonian: See täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks lugeda muude kliiniliste leidude puudumisel haiguse progresseerumiseks.
Icelandic: Eitilfrumudreyrinn stafar af lyfhrifum og ætti ekki að teljast ágengur sjúkdómur þegar engar aðrar klínískar niðurstöður liggja fyrir.
Estonian: Võimalikud koostoimed idelalisiibi ja koosmanustatud ravimite (mis on CYP3A substraadid) vahel on loetletud tabelis 1 (suurenemisele viitab „↑").
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir idelalisibs við lyf sem notuð eru samhliða og sem eru CYP3A-hvarfefni eru taldar upp í Töflu 1 (aukning sýnd með „↑").
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg idelalisiibi kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg idelalisib tvisvar á dag.
Estonian: Enne Zydeligi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zydelig er notað.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Transaminaaside sisalduse suurenemine
Icelandic: Lifur og gall Hækkun transamínasa
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) er krabbamein í tegund hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur.
Estonian: Idelalisiib metaboliseerub peamiselt aldehüüdi oksüdaasi vahendusel ning vähemal määral CYP3A ja glükuronidatsiooni (UGT1A4) teel.
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og glúkúróníð-tengingar (UGT1A4).
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 1000… < 1500/mm3
Icelandic: ANC 1.000 til < 1.500/mm3
Estonian: KLL-i ravis võidakse Zydeligi määrata kombinatsioonis teiste ravimitega.
Icelandic: Zydelig kann að vera ávísað samhliða öðrum lyfjum við meðferð CLL.
Estonian: Kuidas Zydelig välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Zydelig og pakkningastærðir
Estonian: Siis võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Icelandic: Zydelig á ný með 100 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Estonian: • amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, lidokaiin, kinidiin - ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks;
Icelandic: • amíódarón, bepridíl, disópýramíð, lidókaín, kínidín, notuð til að meðhöndla hjartasjúkdóma
Estonian: • trasodoon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
Icelandic: • trazódón, notað til að meðhöndla þunglyndi
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine ja kaaluda tuleb atorvastatiini madalamat algannust.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og íhuga má að gefa minni upphafsskammt af atorvastatíni.
Estonian: Idelalisiibi AUC (seondumatu) oli pärast valgusiduvuse erinevustega arvestamist võrreldes vastavate kontrollidega mõõduka kahjustuse korral ~80% (1,8 korda) kõrgem ja raske kahjustuse korral ~152% (2,5 korda) kõrgem.
Icelandic: Að teknu tilliti til mismunandi próteinbindinga, var AUC fyrir idelalisibi (óbundið) ~80% (1,8-falt) hærra við í meðallagi skerta og ~152% (2,5-falt) hærra við alvarlega skerta starfsemi miðað við samsvarandi viðmið.
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis ofatumumabiga
Icelandic: Idelalisib notað ásamt ofatumumabi
Estonian: Ärge tabletti närige ega purustage.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja töfluna.
Estonian: • punetus ja villid nahal, • suu, suguelundite ja/või silmade limaskestade turse ja villid.
Icelandic: • roða og blöðrumyndun á húð • þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum
Estonian: Uuring 312-0116 oli III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus osales 220 varem ravitud KLL-iga uuritavat, kes vajasid ravi, kuid keda ei peetud tsütotoksilise kemoteraapia jaoks sobilikuks.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var 3. stigs slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 220 einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð við CLL sem þörfnuðust meðferðar en voru ekki taldir tækir til að fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML) seonduva varasema või kaasuva immunosupressiivravi kontekstis on pärast idelalisiibravi teatatud PML-i juhtudest.
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir notkun idelalisibs í tengslum við fyrri eða samhliða ónæmisbælandi meðferðir sem tengdar hafa verið við PML heilabólgu.
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka: • maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres
Icelandic: Blóðrannsókn getur einnig leitt í ljós: • hækkun á þéttni lifrarensíma í blóði
Estonian: Riskisuhe (95% CI) ORR (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) ORR (95% CI)
Estonian: Uuring 312-0116 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus 110 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + rituksimabi.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 110 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + rituximab.
Estonian: Seetõttu tuleb selles patsientide rühmas Zydeligi manustamisel olla ettevaatlik ja soovitatav on kõrvaltoimete hoolikam jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt þegar Zydelig er gefið þessum sjúklingahópi og mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: • kui teil esineb hingeldust või hingamisraskusi.
Icelandic: ef þú ert með mæði eða öndunarerfiðleika
Estonian: Zydeligi koosmanustamist mõõdukate või tugevate CYP3A indutseerijatega nagu rifampitsiin, fenütoiin, naistepuna või karbamasepiin tuleb vältida, kuna see võib vähendada efektiivsust (vt lõik 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum eins og rifampicíni, fenýtóíni, jóhannesarjurt eða karbamazepíni þar sem það getur valdið minni virkni (sjá kafla 4.4).
Estonian: Potentsiaalselt võib idelalisiib oma peamise metaboliidi GS-563117 vahendusel põhjustada valgustundlikkust ravitud patsientidel.
Icelandic: Möguleg hætta er á að idelalisib geti, fyrir tilstilli helsta umbrotsefnis þess, GS-563117, valdið ljósnæmi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida tsütomegaloviiruse vireemiaga patsiente, kellel puuduvad seotud tsütomegaloviirusinfektsiooni nähud.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum með veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru án tilheyrandi klínískra einkenna.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos ergotamiini ja dihüdroergotamiiniga.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða ergotamíni eða dihýdróergotamíni.
Estonian: P-gp inhibeerimise riski seedetraktis, mille tulemusena võib tõusta intestinaalsele P-gp-le tundlike substraatide (nt dabigatraaneteksilaat) plasmakontsentratsioon, ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á P-gp-hemlun í meltingarvegi, sem gæti valdið aukinni útsetningu viðkvæmra hvarfefna fyrir P-gp í þörmum svo sem dabigatran etexílats.
Estonian: Idelalisiibi eeldatav toime ravimi kontsentratsioonile
Icelandic: Áætluð áhrif idelalisibs á lyfjaþéttni
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida ega purustada.
Icelandic: Filmuhúðaða töfluna má hvorki tyggja né mylja.
Estonian: Zydeligi monoteraapia on näidustatud kahe eelneva raviskeemiga raskesti ravitava follikulaarse lümfoomiga (FL) täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.4).
Icelandic: Zydelig er ætlað sem einlyfjameðferð til notkunar við meðferð fullorðinna sjúklinga með risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma, FL) sem hafa ekki svarað tveimur fyrri meðferðaráætlunum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Zydelig võib põhjustada rasket kõhulahtisust.
Icelandic: Zydelig getur valdið alvarlegum niðurgangi.
Estonian: • Zydeligi toimel ei pruugi rasestumisvastane pill ja implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid piisavalt hästi toimida.
Icelandic: Zydelig getur valdið því að getnaðarvarnarpillan og ígræddar hormónagetnaðarvarnir virki ekki eins vel.
Estonian: Zydelig ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Zydelig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringus täheldati sagenenud implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, väärarenguid (kaudaalsete, mõnedel juhtudel ka sakraalsete selgroolülide puudumine), muutusi skeletis ja loote väiksemat kehakaalu.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum komu fram aukin tíðni á tapi fósturvísa eftir hreiðrun, vansköpun (engin rófuliður og í sumum tilvikum einnig ekkert spjaldbein), frávik í þroska beina og minni fósturþyngd.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga või kerge neerufunktsiooni kahjustusega [kreatiniini kliirens (CrCl) 60...90 ml/min] patsientidel ei ole tarvis klaritromütsiini annust muuta.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun klaritrómýsíns hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] 60-90 ml/mín).
Estonian: Saadaval on järgmine pakendi suurus: väliskarp, mis sisaldab 1 plastmassist pudelit 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Icelandic: ytri askja með 1 plastglasi með 60 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Lümfotsütoos**
Icelandic: Eitilfrumudreyri (lymphocytosis)**
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 500…< 1000/mm3
Icelandic: ANC 500 til < 1.000/mm3
Estonian: Vanuse mediaan oli 68 eluaastat (vahemikus 61...74), 64,0% osalejatest olid üle 65-aastased, 71,3% meessoost, 84,3% valged; 63,6%-l oli Rai III või IV staadium ja 58,2%-l oli Binet C-staadium.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 61 til 74) þar sem 64,0% einstaklinga voru eldri en 65 ára; 71,3% voru karlar og 84,3% voru af hvítum kynþætti; 63,6% voru með Rai-stig III eða IV og 58,2% voru með Binet-stig C. Flestir voru með neikvæða frumuerfðafræðilega forspárþætti um batahorfur:
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega uuritavatel, kes said idelalisiibi
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem fengu idelalisib
Estonian: Roosa ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 10,0 mm x 6,8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „150".
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla 10,0 mm x 6,8 mm að stærð, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „150" á hinni hliðinni.
Estonian: Follikulaarne lümfoom (FL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk.
Icelandic: Risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma, FL) er krabbamein í tegund hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur.
Estonian: • tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus - ravimid, mida kasutatakse siirdamisjärgselt keha immuunvastuse kontrollimiseks;
Icelandic: • ciklósporín, sírólímus, takrólímus, notuð til að hafa stjórn á ónæmisviðbrögðum líkamans eftir ígræðslu
Estonian: FL-i ravis kasutatakse Zydeligi ainuravimina patisentidel, kelle vähk ei ole kahel eelneval vähiravikuuril muude ravimitega ravimisele allunud.
Icelandic: Við meðferð FL er Zydelig notað eitt sér hjá sjúklingum þegar krabbameinið hefur ekki svarað tveimur fyrri krabbameinsmeðferðum.
Estonian: Zydelig on näidustatud kombinatsioonis rituksimabiga kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks täiskasvanud patsientidele:
Icelandic: Zydelig er ætlað til samtímis notkunar með rituximabi við meðferð fullorðinna sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis ravi alustamisel Zydeligiga annust kohandada, aga soovitatav on kõrvaltoimete hoolikam jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun Zydelig við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, en mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla sildenafiili või tadalafiili määramisel koos idelalisiibiga; kaaluda võib annuse vähendamist ning kõrvaltoimete osas tuleb hoolikamalt jälgida.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar og íhuga má að minnka skammta þegar sildenafíli eða tadalafíli er ávísað með idelalisibi og auka skal eftirlit með aukaverkunum.
Estonian: Ravi Zydeligiga tuleb peatada aminotransferaasi sisalduse suurenemise korral 3. või 4. tasemele [alaniinaminotransferaasi (ALAT)/aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine > 5 x üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN)].
Icelandic: aspartat amínótransferasa [ASAT] > 5 x efri eðlileg mörk [upper limit of normal, ULN]).
Estonian: Idelalisiib + R
Icelandic: Idelalisib +
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos midasolaami (suukaudne) või triasolaamiga.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða mídazólami (til inntöku) eða tríazólami.
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0119 (ravikavatsusega populatsioon)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0119 (meðferðarþýði)
Estonian: • dihüdroergotamiin, ergotamiin - ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks;
Icelandic: • dihýdróergotamín, ergotamín, notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis
Estonian: Kliiniliselt täheldatud kontsentratsioonides seondub idelalisiib 93...94% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Icelandic: 93% til 94% plasmapróteinum manna við þéttni sem næst við klíníska notkun.
Estonian: Patsientidel, kellel leiti tõendeid tsütomegaloviiruse vireemia esinemise kohta ja esinevad tsütomegaloviirusinfektsiooni kliinilised nähud, tuleb kaaluda idelalisiibravi katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vísbendingar um veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru og klínísk merki um sýkingu af völdum stórfrumuveiru, skal íhuga að stöðva tímabundið meðferð með idelalisibi þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Estonian: Enne Zydelig-ravi ja selle ajal tuleb teile teha regulaarseid vereanalüüse.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur reglulega fyrir og meðan á meðferð með Zydelig stendur.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorid
Icelandic: HCV-próteasahemlar
Estonian: Kui pneumoniit on taandunud ja ravi uuesti alustamine on asjakohane, võib kaaluda ravi jätkamist annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Þegar lungnabólgan hefur hjaðnað og ef endurmeðferð er ákjósanleg, má íhuga að hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolhitsiini annuse vähendamine.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtalækkun kolkisíns.
Estonian: • midasolaam, triasolaam -suukaudselt võetuna une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks;
Icelandic: • mídazólam, tríazólam, þegar þau eru notuð til inntöku til að auðvelda svefn og/eða draga úr kvíða
Estonian: CI: usaldusintervall; R: rituksimab; N: osalejate arv rühmas; NR: ei saavutatud (not reached)
Icelandic: öryggismörk; R: rituximab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached)
Estonian: • botsepreviir, telapreviir - ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi ravis;
Icelandic: • boceprevír, telaprevír, notuð til að meðhöndla lifrarbólgu C
Estonian: Idelalisiibi peamine metaboliit GS-563117 on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A4 hemill.
Estonian: Soovitatav on rahustite/hüpnootikumide kontsentratsiooni jälgimine ja kaaluda võib annuse vähendamist.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þéttni róandi lyfja/svefnlyfja og íhuga má að minnka skammta.
Estonian: Eakad Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile, seda ka eakate (65-aastased ja vanemad)
Icelandic: Lýðfræðilegar lyfjahvarfarannsóknir bentu til þess að aldur hafi engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir idelalisibi eða GS-563117, þ.m.t. fyrir aldraða einstaklinga (65 ára og eldri), samanborið við yngri einstaklinga.
Estonian: Kui väärtused on langenud 1. tasemele või alla selle (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Estonian: Kui võtate juhuslikult Zydeligi soovitatavast annusest rohkem, võib suureneda selle ravimi kõrvaltoimete tekkeoht (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Zydelig er aukin hætta á aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Estonian: See tekib ligikaudu kahel kolmandikul KLL-iga patsientidest, keda ravitakse idelalisiibi monoteraapiaga, ja neljandikul KLL-iga patsientidest, kes saavad idelalisiibiga kombinatsioonravi.
Icelandic: Þetta gerist hjá u.þ.b. tveimur þriðju hluta sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með idelalisib-einlyfjameðferð og hjá fjórðungi sjúklinga með CLL sem eru meðhöndlaðir með samsettri meðferð með idelalisibi.
Estonian: Vähimagi kahtluse korral tuleb kaaluda suunamist neuroloogi juurde ja sobivaid PML-i diagnoosimise meetmeid, sh magnetresonantstomograafiat (eelistatavalt kontrastainega), liikvori (CSF) analüüsi JC viraalse DNA tuvastamiseks ning korduvaid neuroloogilisi hindamisi.
Icelandic: Í vafatilvikum skal íhuga að vísa sjúklingi til taugasérfræðings og á viðeigandi greiningaraðferðir fyrir PML heilabólgu, þar með talið segulómun, helst með skuggaefni, prófun á heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og íhuga skal endurtekið taugafræðilegt mat.
Estonian: Ravivastuse kategooria*† CR
Icelandic: Svörunarflokkur *†
Estonian: Idelalisiibiga on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud infektsioone, sh oportunistlikke infektsioone nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia (PJP) ja tsütomegaloviirus.
Icelandic: Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fram við notkun idelalisibs, þ.m.t. tækifærissýkingar á borð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu og stórfrumuveiru (cýtómegalóveiru).
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 150 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) vähenes idelalisiibi AUCinf ~75% võrra.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 150 mg af idelalisibi með rifampicíni (öflugur CYP3A-virkir) leiddi til ~75% lækkunar á idelalisib AUCinf.
Estonian: Esimese 3 ravikuu jooksul tuleb ALATi, ASATi ja bilirubiini taset jälgida iga 2 nädala järel, seejärel lähtuvalt kliinilistest näidustustest.
Icelandic: Fylgjast verður með ALAT, ASAT og heildarmagni bilirúbíns hjá öllum sjúklingum á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og síðan samkvæmt klínískum ábendingum.
Estonian: 95% CI
Icelandic: ORR * 95% CI
Estonian: SJS-i või TEN-i kahtlusel tuleb idelalisiibravi viivitamatult katkestada ning patsienti vastavalt ravida.
Icelandic: á StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplosi í húðþekju, skal stöðva gjöf idelalisibs tafarlaust og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Estonian: Isaste rottide fertiilsusuuringutes täheldati munandimanuste ja munandite kaalu vähenemist, aga see ei omanud kahjulikku toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele, samuti ei esinenud spermatogeneesi degeneratsiooni ega kadu.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkuð þyngd eistnalyppa og eistna en án aukaverkana á æxlunar- eða frjósemisbreytur og án minnkaðrar eða stöðvunar sæðismyndunar.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püreksia
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sótthiti
Estonian: Mis tahes aste
Icelandic: Öll stig
Estonian: Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pöörduge oma arsti poole.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú ert með spurningar um einhver lyfja þinna.