FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, cauzalitatea şi amplitudinea acestui risc sunt dificil de cuantificat dată fiind lipsa unui semnal clar în studiile clinice şi dat fiind nivelul de confuzie datorat medicaţiei concomitente de fond administrate acestor pacienţi.
Latvian: Tomēr šī riska cēloni un apjomu ir grūti kvantitatīvi novērtēt, ņemot vērā, ka klīniskos pētījumos nav iegūta skaidra informācija, kā arī jaucējfaktoru līmeni, ko rada citas šo pacientu vienlaikus lietotās zāles.
Romanian: În toate studiile de eficacitate, cilostazol a demonstrat un procent mai mare de creştere a DCA când a fost comparat cu placebo, iar acesta a fost semnificativ din punct de vedere statistic în 6 din cele 9 studii.
Latvian: Visos efektivitātes pētījumos cilostazolam konstatēja lielāku procentuālo AKA uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo, un tas bija statistiski nozīmīgs sešos no deviņiem pētījumiem.
Romanian: Studiul a fost finalizat prematur ca urmare a unei incidenţe a evenimentelor mai scăzută şi o rată a abandonului mai mare decât se preconizase .
Latvian: Pētījumu pārtrauca priekšlaikus, jo traucējumu biežums bija mazāks, nekā gaidīts, un izstāšanās biežums lielāks, nekā gaidīts.
Romanian: CHMP a considerat că, în aceste raportări, cauzalitatea a fost dificil de evaluat, mai ales dat fiind nivelul de confuzie datorat afecţiunilor preexistente la aceşti pacienţi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz šiem ziņojumiem, cēloni ir grūti novērtēt, īpaši ņemot vērā jaucējfaktoru līmeni saistībā ar fona traucējumiem šiem pacientiem.
Romanian: Experţii au considerat că cilostazolul are un efect benefic la pacienţii cu claudicaţie intermitentă limitativă care nu pot gestiona un program de exerciţii fizice, prin trecerea acestor pacienţi peste „prima barieră", ceea ce le-ar permite apoi să continue să crească distanţa parcursă pe jos prin exerciţii.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka cilostazolam ir labvēlīga ietekme uz pacientiem ar ierobežojošu mijklibošanu, kuri nevar izpildīt fiziskās slodzes programmu, lai šie pacienti pārvarētu pirmo šķērsli, kas viņiem ļautu turpināt palielināt noieto attālumu, palielinot fizisko slodzi.
Romanian: Motivele principale de îngrijorare ale autorităţii spaniole s-au concentrat asupra rapoartelor primite cu privire la reacţii cardiovasculare (inclusiv cazuri letale de infarct miocardic, angină pectorală şi aritmie) şi la reacţii hemoragice, precum şi cu privire la interacţiuni medicamentoase.
Latvian: Spānijas kompetentās iestādes galvenās bažas bija saistītas ar ziņojumiem par kardiovaskulārām reakcijām (to vidū par letāliem miokarda infarkta, stenokardijas un aritmiju gadījumiem) un hemorāģiskām reakcijām, kā arī zāļu mijiedarbību.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare în cele nouă studii de eficacitate (denumite studii intermediare) a fost distanţa maximă parcursă pe jos (distanţa de claudicaţie absolută - DCA), măsurată prin testul de mers pe banda de alergat.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs deviņos efektivitātes pētījumos (ko dēvē par vidēja termiņa pētījumiem) bija maksimālais noietais attālums (absolūtais klibošanas attālums - AKA), ko mēra, veicot slodzes celiņa testu.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale de evaluare au fost în concordanţă cu rezultatele obţinute pentru DCA.
Latvian: Sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti atbilda AKA rezultātiem.
Romanian: • comitetul consideră că beneficiul cilostazol este modest, însă a fost demonstrată o creştere semnificativă statistic a distanţei parcurse pe jos, în comparaţie cu placebo, la pacienţii cu claudicaţie intermitentă;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka cilostazola sniegtais ieguvums ir mērens, bet ir pierādīts statistiski nozīmīgs noietā attāluma pieaugums pacientiem ar mijklibošanu salīdzinājumā ar placebo;
Romanian: De asemenea, studiul va avea ca scop cuantificarea utilizării fără respectarea indicaţiilor, descrierea modelelor de dozare şi identificarea specialităţilor medicale ale medicilor care prescriu cilostazol.
Latvian: Pētījuma mērķis būs arī kvantitatīvi novērtēt lietošanu nereģistrētām indikācijām, raksturot dozēšanas veidu un atklāt cilostazolu parakstošo ārstu medicīniskās specialitātes.
Romanian: În cadrul evaluării s-a ţinut cont de datele în legătură cu evaluarea calităţii vieţii şi de cele obţinute din analizele pacienţilor cu răspuns, deoarece aceste date permit o cunoaştere relativ mai bună a chestiunii relevanţei clinice a efectelor tratamentului, care este complicată de faptul că este probabil ca pacienţii să prezinte niveluri diferite ale beneficiilor în funcţie de severitatea simptomelor claudicaţiei intermitente (CI) de care suferă.
Latvian: Veicot novērtējumu, pārbaudīja datus, kas saistīti ar dzīves kvalitātes novērtējumiem, un to pacientu analīzes, kuriem novēroja terapeitisku efektu, jo šie dati sniedz informāciju par ārstēšanas efekta klīnisko nozīmību, ko apgrūtina fakts, ka pacientiem var būt atšķirīgs ieguvuma līmenis atkarībā no mijklibošanas simptomu smaguma.
Romanian: Efectul cilostazol asupra distanţelor absolute parcurse pe jos pe banda de alergat, exprimate în creşterea absolută faţă de distanţa de referinţă parcursă pe jos s-au situat între +23 m şi +109 m, comparativ cu -2 m până la +65 m pentru placebo.
Latvian: Cilostazola ietekme uz absolūto noieto attālumu uz slodzes celiņa, izsakot to kā noietā attāluma absolūto pieaugumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija no +23 m līdz +109 m, salīdzinot ar diapazonu no -2 m līdz +65 m, lietojot placebo.
Romanian: Având în vedere aceste beneficii modeste ale cilostazolului şi motivele de îngrijorare existente privind siguranţa, comitetul consideră că utilizarea cilostazolului trebuie limitată la pacienţii care ar prezenta beneficii maxime în urma tratamentului, adică la pacienţii pentru care modificarea stilului de viaţă (oprirea fumatului şi programele de exerciţii fizice) şi alte intervenţii adecvate nu au furnizat beneficii suficiente.
Latvian: Ņemot vērā cilostazola mērenos ieguvumus un bažas par drošumu, Komiteja uzskata, ka cilostazolu drīkst lietot vienīgi tiem pacientiem, kuri gūtu vislielāko ieguvumu no ārstēšanas, t. i., pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas (smēķēšanas atmešana un fiziskās slodzes programmas) un citas piemērotas iejaukšanās nav sniegušas pietiekamu ieguvumu.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu cilostazol trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în managementul claudicaţiei intermitente, după ce a fost analizat cu atenţie caracterul adecvat al tratamentului cu cilostazol, alături de alte opţiuni de tratament, cum ar fi revascularizarea.
Latvian: Tāpat cilostazola lietošanu drīkst sākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze mijklibošanas ārstēšanā, pēc tam, kad rūpīgi izvērtēta ārstēšanas ar cilostazolu piemērotība un citas ārstēšanas iespējas, piemēram, revaskularizācija.
Romanian: Ţinând cont de metabolismul cilostazolului, comitetul a considerat că există un potenţial de interacţiuni care ar putea creşte riscurile asociate cilostazolului.
Latvian: Komiteja uzskata, ka, ņemot vērā cilostazola metabolismu, ir iespējama mijiedarbība, kas var palielināt ar cilostazolu saistīto risku;
Romanian: Activitatea antiplachetară a cilostazolului a ridicat, de asemenea, un motiv de îngrijorare cu privire la evenimentele hemoragice.
Latvian: Arī cilostazola antiagregantā iedarbība radīja bažas par hemorāģiskiem traucējumiem.
Romanian: În final, comitetul a fost de acord ca studiile de utilizare a medicamentului să descrie caracteristicile noilor utilizatori ai cilostazolului şi durata utilizării cilostazolului şi tiparele de renunţare la tratament, pentru a evalua în acest fel eficacitatea măsurilor puse în aplicare pentru reducerea la minimum a riscurilor;
Latvian: Komiteja piekrita arī zāļu izmantošanas pētījumiem, lai raksturotu jaunos cilostazola lietotājus un cilostazola lietošanas ilgumu, kā arī lietošanas pārtraukšanas veidu, un tādējādi novērtētu īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Romanian: • având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa de mai sus, comitetul a aprobat o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv modificări ale informaţiilor referitoare la produs în vederea formulării cu mai multă fermitate a informaţiilor referitoare la produs pentru reducerea riscului de evenimente hemoragice, evenimente cardiace şi potenţiale interacţiuni medicament-medicament (contraindicarea la pacienţii cu risc, recomandarea ajustării dozei, întărirea avertismentului pentru asigurarea caracterului adecvat al tratamentului cu cilostazol).
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš minētās bažas par drošumu, Komiteja piekrita vairākiem riska mazināšanas pasākumiem, to vidū izmaiņām zāļu aprakstā, pastiprinot tajā iekļauto formulējumu, lai mazinātu hemorāģisku traucējumu, sirdsdarbības traucējumu vai iespējamas zāļu mijiedarbības radīto risku (kontrindikācijas riskam pakļautiem pacientiem, ieteikums pielāgot devu, brīdinājuma pastiprināšana, lai nodrošinātu ārstēšanas ar cilostazolu piemērotību).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cilostazolul trebuie contraindicat la pacienţii cu angină pectorală instabilă, cu infarct miocardic în ultimele 6 luni sau cu o intervenţie coronariană în ultimele 6 luni şi că trebuie introduse atenţionări suplimentare în informaţiile referitoare la produs.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka cilostazolam vajadzētu būt kontrindicētam pacientiem ar nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu pēdējo sešu mēnešu laikā vai tiem, kuriem bijusi koronāra iejaukšanās pēdējo sešu mēnešu laikā, un ka zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājums.
Romanian: DMP estimează o creştere medie a distanţei parcurse pe jos faţă de distanţa de referinţă de 87,4 m pentru cilostazol 100 mg de două ori pe zi şi de 43,7 m pentru placebo (p<0,0001), cu o distanţă medie de referinţă parcursă pe jos de aproximativ 133 m (66% creştere asociată cu cilostazol).
Latvian: KVA liecina par vidējo noietā attāluma uzlabojumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, par 87,4 m, lietojot 100 mg cilostazola divreiz dienā, un par 43,7 m, lietojot placebo (p<0,0001), vidējais sākotnējais noietais attālums bija aptuveni 133 m (uzlabojums par 66 %, lietojot cilostazolu).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cilostazolul are un efect semnificativ din punct de vedere statistic, chiar dacă modest, asupra distanţelor parcurse pe jos de către pacienţii cu CI şi că unii pacienţii pot prezenta beneficii la un nivel relevant din punct de vedere clinic.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka cilostazolam piemīt, kaut mērena, bet statistiski nozīmīga ietekme uz noietajiem attālumiem pacientiem ar mijklibošanu un ka daži pacienti var gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu.
Romanian: Deşi, într-o analiză post-hoc, demonstrarea faptului că EACM acceptate în prezent în studierea medicamentelor noi (deces de cauze cardiovasculare, infarct miocardic neletal şi accident vascular cerebral) a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în grupul de tratament, s-a considerat ca fiind foarte încurajatoare pentru siguranţa cardiovasculară.
Latvian: Neraugoties uz post-hoc analīzi, pierādījums, ka pašlaik pieņemto kardiovaskulāro (MACE) komplikāciju (kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un insults) jaunu zāļu pētījumos ārstēšanas grupā bija statistiski nozīmīgi mazāk, bija spēcīgs arguments, kas apliecina kardiovaskulāro drošumu.
Romanian: Dată fiind creşterea expunerii la cilostazol rezultată din utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 şi CYP2C19 (cum sunt eritromicină, ketoconazol şi omeprazol), CHMP a considerat că există un potenţial ridicat de interac iuni cu alte medicamente care ar putea creşte riscurile asociate cilostazolului şi, prin urmare, a considerat că punctul 4.5 din RCP trebuie formulat cu mai multă fermitate.
Latvian: Ņemot vērā cilostazola iedarbības pastiprināšanos, ko izraisa vienlaicīga CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoru (piemēram, eritromicīna, ketokonazola un omeprazola) lietošana, CHMP uzskatīja, ka ir liela mijiedarbības iespējamība ar citām zālēm, kas varētu palielināt ar cilostazolu saistīto risku un tādēļ zāļu apraksta 4. punkta 5. apakšpunktā iekļautajam tekstam jābūt stingrākam.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să realizeze un studiu mecanistic pentru a furniza o perspectivă suplimentară a efectelor asupra agregării plachetare a cilostazolului asociat cu aspirină sau clopidogrel şi a consecinţelor acestora asupra timpului de sângerare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita veikt mehānistisku pētījumu, lai iegūtu plašāku informāciju par cilostazola ietekmi uz trombocītu agregāciju, lietojot to kopā ar aspirīnu vai klopidogrelu, kā arī to radīto ietekmi uz asins tecēšanas laiku.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele privind reacţiile adverse la medicament şi datele obţinute din studiile clinice asociate cu cilostazol, în special evenimentele cardiovasculare şi reacţiile hemoragice.
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus ar cilostazolu saistītos datus par nevēlamām zāļu blakusparādībām un klīnisko pētījumu datus jo īpaši par kardiovaskulāriem traucējumiem un ar asiņošanu saistītām reakcijām.
Romanian: Aceasta conduce la inhibarea activării şi agregării plachetare şi previne eliberarea de substan e protrombotice, inflamatorii şi vasoactive.
Latvian: Tas izraisa trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju un novērš protrombotisko iekaisuma un vazoaktīvo vielu izdalīšanos.
Romanian: În plus, având în vedere activitatea antiplachetară a acestuia, se preconizează ca cilostazolul să crească riscul de hemoragie.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā cilostazola antiagreganta iedarbību, paredzams, ka tas palielinās asiņošanas risku.
Romanian: Analiza primară, predefinită în protocoale, a demonstrat o distanţă parcursă pe jos mai lungă, semnificativă statistic, la pacienţii cărora li s-a administrat cilostazol 100 mg de două ori pe zi, în comparaţie cu placebo.
Latvian: Primārā, protokolos definētā analīze pierādīja statistiski nozīmīgi garāku noieto attālumu pacientiem, kuri saņem 100 mg cilostazola divreiz dienā, salīdzinot ar placebo.
Romanian: Pentru a reduce riscul de interacţiune metabolică a medicamentului, au fost introduse avertismente în RCP, iar acum se recomandă reducerea dozei la 50 mg de două ori pe zi la pacienţii care iau medicamente ce inhibă CYP3A4 sau 2C19.
Latvian: Lai mazinātu zāļu metabolisma mijiedarbības risku, zāļu aprakstā ir iekļauti brīdinājumi un tagad ieteikts devu līdz 50 mg divreiz dienā samazināt pacientiem, kuri lieto CYP3A4 vai 2C19 inhibējošas zāles.
Romanian: Acesta inhibă, de asemenea, proliferarea celulelor musculare netede vasculare, pe lângă scăderea trigliceridelor, şi creşte colesterolul HDL.
Latvian: Tas inhibē arī asinsvadu gludo muskuļšūnu proliferāciju, kā arī pazemina triglicerīdu un paaugstina ABL holesterīna līmeni.
Romanian: În plus, a fost realizat un studiu privind eficacitatea, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază IV (studiul PACE), de asemenea, cu comparatorul activ pentoxifilină.
Latvian: Veica arī 4. fāzes dubultmaskētu placebo kontrolētu efektivitātes pētījumu (PACE pētījumu), kā aktīvu salīdzināmo līdzekli izmantojot pentoksifilīnu.
Romanian: Al doilea studiu va avea ca obiectiv evaluarea eficacităţii modificărilor propuse pentru RCP, a iniţiativelor educaţionale şi a altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor din punct de vedere al diminuării utilizării fără respectarea indicaţiilor şi al aderării medicilor care prescriu medicamente la RCP, comparativ cu datele de referinţă.
Latvian: Otrā zāļu izmantošanas pētījuma mērķis būs novērtēt ierosināto zāļu apraksta izmaiņu, izglītojošo iniciatīvu un citu īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, vērtējot, kā samazinās lietošana nereģistrētām indikācijām un kā zāļu parakstītāji ievēro zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, salīdzinot ar sākotnējiem datiem.
Romanian: În studiul CASTLE, a fost observată o incidenţă a evenimentelor mai scăzută în grupul tratat cu cilostazol faţă de grupul placebo, iar utilizarea concomitentă a aspirinei nu a crescut frecvenţa hemoragiilor în subgrupul tratat cu cilostazol.
Latvian: CASTLE pētījumā cilostazola grupā ar asiņošanu saistītus traucējumus novēroja retāk nekā placebo grupā un aspirīna vienlaicīga lietošana nepalielināja asiņošanas biežumu ar cilostazolu ārstēto pacientu apakšgrupā.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare, şi anume o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (Direct Healthcare Professional Communication - DHCP), pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Latvian: CHMP apstiprināja saziņas formu, t. i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Romanian: Măsurile de farmacovigilenţă trebuie sporite prin prezentarea RPAS la 6 luni, inclusiv a rapoartelor privind siguranţa concentrate asupra evenimentelor adverse cardiovasculare, a evenimentelor adverse hemoragice şi a utilizării fără respectarea indicaţiilor.
Latvian: Farmakovigilances pasākumi jāpastiprina, iesniedzot PADZ (Periodiski atjaunināmu ziņojumu par zāļu drošumu) reizi sešos mēnešos, iekļaujot tajā drošuma ziņojumus par nevēlamām kardiovaskulārām blakusparādībām, nevēlamām hemorāģiskām blakusparādībām un lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Romanian: S-a recunoscut faptul că au fost raportate mai puţine evenimente adverse decât se preconizase.
Latvian: Eksperti atzina, ka ir ziņu par nevēlamām blakusparādībām ir mazāk nekā gaidīts.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, CHMP a considerat că cilostazolul trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu antecedente de tahiaritmie severă şi că trebuie introduse atenţionări suplimentare în informaţiile referitoare la produs.
Latvian: Ņemot to vērā, CHMP uzskatīja, ka cilostazolam vajadzētu būt kontrindicētam pacientiem, kam anamnēzē ir smaga tahiaritmija, un ka zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājumi.
Romanian: În general, grupul a considerat că acest medicament poate avea un rol pentru un grup mic de pacienţi cu risc redus de comorbidităţi cardiovasculare, cu claudicaţie intermitentă limitativă, care nu pot gestiona exerciţiile de reabilitare iniţiale sau care nu sunt potriviţi pentru revascularizare.
Latvian: Kopumā grupa uzskatīja, ka nelielai pacientu grupai ar zemu kardiovaskulāro blakusslimību risku un ierobežojošu mijklibošanu, kuri nevar veikt sākotnējo fiziskas slodzes rehabilitāciju vai kuri nav piemēroti revaskularizācijas veikšanai, šīs zāles var būt nozīmīgas.
Romanian: Estimările punctuale din toate cele nouă studii au fost în favoarea cilostazol 100 mg de două ori pe zi faţă de placebo, iar analiza a demonstrat statistic superioritatea cilostazolului faţă de placebo în şase din cele nouă studii.
Latvian: Konkrētie aprēķini visos deviņos pētījumos bija par labu 100 mg cilostazola divreiz dienā, salīdzinot ar placebo, un analīze pierādīja statistisku cilostazola pārākumu, salīdzinot ar placebo, sešos no deviņiem pētījumiem.
Romanian: Cilostazol este un derivat al dihidro-chinolinonei care inhibă fosfodiesteraza adenozin monofosfatului ciclic (AMPc), oprind degradarea AMPc şi crescând astfel nivelurile de AMPc din plachete şi din vasele sanguine.
Latvian: Cilostazols ir dihidrohinolinona atvasinājums, kas inhibē cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) fosfodiesterāzi, nomācot cAMF sadalīšanos un tādējādi paaugstinot cAMF līmeni trombocītos un asinsvados.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin cilostazol pentru îmbunătăţirea distanţei maxime parcurse pe jos şi a distanţelor maxime parcurse pe jos fără dureri la pacienţii cu claudicaţie intermitentă (CI), care nu au dureri la repaus şi care nu prezintă dovezi de necroză a ţesutului periferic (boală arterială periferică stadiul II conform clasificării Fontaine) se menţine pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva limitărilor, avertismentelor, modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Latvian: Komiteja secināja, ka cilostazolu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība maksimālā noietā attāluma un maksimālā bez sāpēm noietā attāluma uzlabošanai pacientiem ar mijklibošanu, kuriem nav sāpes miera stāvoklī un kuriem nav pierādījumu par perifēro audu nekrozi (perifēro artēriju slimības II stadija pēc Fontaine klasifikācijas), normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva, ja tiek ievēroti ierobežojumi, brīdinājumi, zāļu aprakstā veiktās izmaiņas un apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi.
Romanian: Motivele de îngrijorare cu privire la interacţiunile cu alte medicamente (în special inhibitorii CYP3A4 şi CYP2C19) şi posibilitatea unui risc crescut de reacţii adverse au fost abordate prin recomandările de reducere a dozei la 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cărora li se administrau medicamente concomitente care inhibă aceste enzime.
Latvian: Bažas par mijiedarbību ar citām zālēm (jo īpaši CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoriem) un iespējami palielinātu nevēlamo blakusparādību risku novērsa, iesakot samazināt devu līdz 50 mg divreiz dienā pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nomāc šos enzīmus.
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin cilostazol este pozitiv în condiţii normale de utilizare ca tratament de linia a doua, la pacienţii la care modificările stilului de viaţă şi alte intervenţii adecvate nu au reuşit să îmbunătăţească în mod suficient simptomele de claudicaţie intermitentă ale acestora şi sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite, inclusiv a modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka cilostazolu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, tikai lietojot to kā otrās izvēles zāles pacientiem, kuriem dzīvesveida pārmaiņas un citas piemērotas iejaukšanās nav pietiekami mazinājušas mijklibošanas simptomus, un ievērojot apstiprinātos riska mazināšanas pasākumus, to vidū arī izmaiņas zāļu aprakstā.
Romanian: Indicaţia terapeutică care a fost aprobată în Europa pentru produsele care conţin cilostazol este creşterea distanţelor maxime parcurse pe jos, fără dureri, la pacien ii cu claudicaţie intermitentă (CI), care nu prezintă dureri atunci când stau şi la care nu există dovezi de necroză a ţesutului periferic [boală arterială periferică (BAP) stadiul II, conform clasificării Fontaine].
Latvian: Eiropā cilostazolu saturošām zālēm apstiprinātā terapeitiskā indikācija ir maksimālā un bez sāpēm noietā attāluma palielināšanās pacientiem ar mijklibošanu, kuriem nav sāpes miera stāvoklī un kuriem nav pierādījumu par perifēro audu nekrozi (perifēro artēriju slimība (PAS), II stadija pēc Fontaine klasifikācijas).
Romanian: Creşterea distanţei parcurse pe jos faţă de distanţa parcursă pe jos iniţială asociată tratamentului cu cilostazol a fost cu 35% mai mare decât cea asociată cu placebo.
Latvian: Noietā attāluma pieaugums, salīdzinot ar noieto attālumu pētījuma sākumā, veicot ārstēšanu ar cilostazolu, bija par 35 % lielāks, nekā lietojot placebo.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus distanţa parcursă pe jos fără durere (distanţa de claudicaţie iniţială - DCI) măsurată prin mersul pe banda de alergat, precum şi evaluări ale calităţii vieţii.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija bez sāpēm noietais attālums (sākotnējais klibošanas attālums - SKA), ko mēra uz slodzes celiņa, un dzīves kvalitātes novērtējumi.
Romanian: Totuşi, tratamentul concomitent cu aspirină şi clopidogrel a crescut riscul de hemoragie în grupul tratat cu cilostazol în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Tomēr aspirīna un klopidogrela vienlaicīga lietošana palielināja asiņošanas risku cilostazola grupā, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.