FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that women with HIV do not breast-feed their infants because of the possibility of the baby becoming infected with HIV through breast milk and because the medicine may affect the baby.
Italian: Si raccomanda alle donne con HIV di non allattare al seno i neonati, per la possibilità di trasmettere ai bambini l'infezione da HIV attraverso il latte materno e perché il medicinale può avere effetto sul bambino.
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Italian: Se ha l'epatite B o C cronica, il medico dovrà controllare più frequentemente i suoi esami del sangue perché ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato.
English: Do not use this medicine after 6 weeks of first opening the bottle.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
English: Protocol Defined Rebound Rate (95% CI)
Italian: Tasso di rebound definito dal protocollo (IC al 95%)
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment with Symtuza.
Italian: Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento con SYMTUZA.
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Italian: L'emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi, che consente di eliminare approssimativamente il 30% della dose di emtricitabina in una seduta di dialisi di 3 ore che inizi entro 1,5 ore dopo la somministrazione di emtricitabina.
English: Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
Italian: Colesterolo totale (mmol/L) Colesterolo LDL (mmol/L) Colesterolo HDL (mmol/L) Trigliceridi (mmol/L)
English: Changes in measures of renal function
Italian: Variazioni nella misurazione della funzionalità renale
English: Second trimester of pregnancy N = 7
Italian: Secondo trimestre di gravidanza N=7
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Italian: Questo effetto sulla creatinina sierica, che porta alla riduzione della clearance stimata della creatinina, deve essere tenuto in considerazione quando SYMTUZA è somministrato a pazienti per i quali la clearance stimata della creatinina è usata per guidare aspetti della loro gestione clinica, inclusa la regolazione delle dosi di medicinali cosomministrati.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: Symtuza has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Italian: SYMTUZA è stato somministrato a un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
English: Talk to your doctor before taking Symtuza.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere SYMTUZA.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Italian: CONTRACCETTIVI A BASE DI ESTROGENI Drospirenone Etinilestradiolo (3 mg/0,02 mg una volta al giorno)
English: The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Italian: L'uso concomitante con SYMTUZA può richiedere una riduzione della dose di alfentanil e richiede il monitoraggio per i rischi di depressione respiratoria prolungata o ritardata.
English: The pharmacologically active metabolite, tenofovir diphosphate, has a half-life of 150-180 hours within PBMCs.
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo, tenofovir difosfato, ha un'emivita di 150-180 ore nelle PBMC.
English: Keep Symtuza out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi SYMTUZA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: They either switched to Symtuza (N = 763) or continued their treatment regimen (N = 378) (randomised 2:1).
Italian: I pazienti sono passati a Symtuza (N=763) oppure hanno continuato con il loro regime terapeutico (N=378) (randomizzati 2:1).
English: The safety and efficacy of Symtuza in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SYMTUZA in pazienti co-infetti con HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV) non sono state stabilite.
English: CORTICOSTEROIDS Budesonide
Italian: CORTICOSTEROIDI Budesonide
English: Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Symtuza.
Italian: Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l'assunzione di SYMTUZA.
English: • vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence (wind)
Italian: • vomito, dolore o gonfiore della pancia, indigestione, flatulenza (aria)
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
Italian: ANTIMALARICI Artemetere/lumefantrina
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines similar to Symtuza.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV simili a SYMTUZA.
English: Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide sono state raggiunte rispettivamente a 4,00, 4,00, 2,00 e 1,50 ore dopo la somministrazione.
English: The risk of muscle damage might be increased.
Italian: È possibile che aumenti il rischio di danno ai muscoli.
English: • if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
Italian: • Se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad es. linfonodi gonfiati e febbre).
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Italian: Le pazienti che usano gli estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere monitorate clinicamente per i segni di carenza di estrogeni.
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) was detected through Week 48.
Italian: Nessuna resistenza emergente a E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide) è stata rilevata fino alla Settimana 48.
English: If you have kidney or liver problems see section ‘Do not combine
Italian: Se soffre di problemi ai reni o al fegato consulti il paragrafo “Non associ
English: p < 0.001 for all 4 lipid parameters when comparing D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF at Week 48 No comparator data available beyond Week 48
Italian: p < 0,001 per tutti e 4 i parametri lipidici nel confronto di D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF alla Settimana 48 Dati di comparazione non disponibili dopo la Settimana 48
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Italian: Uno studio di cancerogenesi a lungo termine condotto con cobicistat nei ratti ha evidenziato un potenziale tumorigenico specifico per questa specie e considerato irrilevante per l'uomo.
English: Symtuza and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Italian: SYMTUZA e artemetere/lumefantrina possono essere usati senza alcun aggiustamento della dose; tuttavia, a causa dell'aumento dell'esposizione a lumefantrina, l'associazione deve essere usata con cautela.
English: Symtuza might increase sugar levels in the blood.
Italian: SYMTUZA può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
English: Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Italian: Confezione da un flacone o da tre flaconi per scatola.
English: Cobicistat Following oral administration of [
Italian: Cobicistat In seguito a somministrazione orale di [
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Italian: L'emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina trifosfato.
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Italian: Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD di 4,5 x 10
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Italian: Il gel di silice essiccante è contenuto in una bustina o contenitore separato e non deve essere ingerito.
English: • If you have hepatitis B infection, your liver problems may become worse after you stop taking Symtuza.
Italian: • Se ha un'infezione da epatite B, i problemi di fegato possono peggiorare una volta interrotta l'assunzione di SYMTUZA.
English: Darunavir has no effect on fertility or early embryonic development and DRV shows no teratogenic potential, at exposure levels below those at the recommended clinical dose in humans.
Italian: Darunavir non ha effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embrionale iniziale e DRV non evidenzia un potenziale teratogeno, a livelli di esposizione inferiori a quelli della dose clinica raccomandata nell'uomo.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Italian: La selezione in vitro dei virus resistenti a darunavir derivanti dal ceppo HIV-1 wild type è risultata lunga nel tempo (> 3 anni).
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Italian: La sostanziale riduzione dell'esposizione a darunavir può causare fallimento virologico e un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV dalla madre al bambino.
English: The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Italian: I dati provenienti da questi studi hanno evidenziato che il profilo di sicurezza complessivo dei componenti di SYMTUZA nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni e con peso di almeno 40 kg è simile a quello osservato nella popolazione adulta (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Symtuza should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV che interrompono la somministrazione di SYMTUZA devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow-up sia clinico sia di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
Italian: In caso di passaggio da ritonavir come potenziatore farmacocinetico a questo regime terapeutico con cobicistat, occorre cautela nelle prime due settimane di trattamento con SYMTUZA, in particolare se le dosi di eventuali medicinali co-somministrati sono state titolate o aggiustate durante l'uso di ritonavir.
English: Based on this limited experience, the safety profile of emtricitabine/tenofovir alafenamide in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Italian: In base a questa esperienza limitata, il profilo di sicurezza di emtricitabina/tenofovir alafenamide nei pazienti con co-infezione da HIV/HBV sembra essere simile a quello dei pazienti con monoinfezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.4).
English: There is no specific antidote for overdose with Symtuza.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da SYMTUZA.
English: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Italian: Midazolam (parenterale) Zolpidem
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Italian: Ex vivo, il legame di tenofovir alafenamide alle proteine plasmatiche umane in campioni prelevati durante gli studi clinici è stato approssimativamente dell'80%.
English: Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
Italian: SYMTUZA è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg).
English: Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
English: Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Italian: I pazienti che ricevono SYMTUZA o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
English: • osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone)
Italian: • osteonecrosi (danno osseo causato dalla perdita di afflusso di sangue all'osso)
English: Third trimester of pregnancy N = 6
Italian: Terzo trimestre di gravidanza N=6
English: C]-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Italian: C]-darunavir con ritonavir hanno evidenziato che circa il 7,7% della dose di darunavir somministrata è escreta immodificata nelle urine.
English: Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Italian: La ridotta suscettibilità a emtricitabina è associata alle mutazioni M184V/I nella RT dell'HIV-1.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Symtuza.
Italian: Gli effetti degli altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di SYMTUZA.
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Italian: Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di cobicistat.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Italian: A volte l'eruzione cutanea può diventare grave o potenzialmente pericolosa per la vita.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali.
English: At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Italian: A 48 settimane, il 92% (46/50) ha raggiunto un HIV-1 RNA < 50 copie/mL, similmente alle percentuali di risposta riscontrate in studi condotti con adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV-1 infection.
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV-1.
English: Paroxetine Sertraline
Italian: Paroxetina Sertralina
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment.
Italian: Prima di iniziare la terapia con SYMTUZA devono essere eseguiti appropriati esami di laboratorio e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di darunavir libero erano più alte circa del 55% (Classe A di Child-Pugh) e del 100% (Classe B di Child-Pugh), rispettivamente.
English: EU/1/17/1225/001- 30 film-coated tablets EU/1/17/1225/002- 90 film-coated tablets (3 x 30)
Italian: EU/1/17/1225/001 - 30 compresse rivestite con film EU/1/17/1225/002 - 90 compresse rivestite con film (3 x 30)
English: The tablet should not be crushed.
Italian: La compressa non deve essere frantumata.
English: Some patients taking anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali anti-HIV possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (danno osseo causato da una riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as a pharmacokinetic enhancer; therefore, there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicines.
Italian: Il profilo di interazione di darunavir dipende dall'utilizzo di ritonavir o cobicistat come potenziatore farmacocinetico, pertanto ci possono essere differenti raccomandazioni per l'uso di darunavir con medicinali concomitanti.
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Italian: Tenofovir alafenamide è attivo contro il virus dell'epatite B (HBV).
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with Symtuza should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Italian: La seguente lista di esempi di interazioni farmaco-farmaco non è esaustiva e quindi la scheda tecnica di ciascun farmaco che viene co-somministrato con SYMTUZA deve essere consultata per le informazioni relative alla via metabolica, ai meccanismi di interazione, ai rischi potenziali e alle azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda la co-somministrazione.
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Italian: A causa delle incertezze in merito alla velocità di sviluppo della barriera ematoencefalica e degli enzimi epatici nell'uomo, SYMTUZA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows:
Italian: Rimozione del tappo a prova di bambino Il flacone in plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue:
English: 95-1,110), and median CD4+ % was 23% (range: 7-45%).
Italian: 3 (range: 95-1.110) e la mediana della % dei CD4+ era del 23% (range: 7-45%).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Occorre valutare eventuali sintomi infiammatori e stabilire un trattamento laddove necessario.
English: Co-administration of Symtuza and budesonide or fluticasone is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con budesonide o fluticasone non è raccomandata, a meno che i potenziali benefici del trattamento non superino i rischi rappresentati dagli effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen-Cilag SpA
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Janssen-Cilag SpA
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Italian: I virus selezionati in queste condizioni e che mostravano un calo della suscettibilità a darunavir (range: 23-50 volte), ospitavano da 2 a 4 sostituzioni di amminoacidi nel gene della proteasi.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Italian: Gli studi ex vivo nel coniglio e gli studi in vivo nel cane suggeriscono che cobicistat ha un basso potenziale di prolungamento del QT e che può prolungare leggermente l'intervallo PR e ridurre la funzione ventricolare sinistra a concentrazioni medie almeno 10 volte superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata di 150 mg/die.
English: Isavuconazole Posaconazole
Italian: Isavuconazolo Posaconazolo
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva condotti nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gravidanza o fetali.
English: • symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome)
Italian: • sintomi di infezione o di patologie autoimmuni (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione)
English: Subjects with PDVF, n (%)
Italian: Soggetti con PDVF, n (%)
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Italian: I valori di EC50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
English: Symtuza is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1).
Italian: SYMTUZA è un medicinale antiretrovirale usato per il trattamento dell'infezione da virus 1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
English: If Symtuza is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se SYMTUZA è co-somministrato con midazolam per via parenterale, deve essere fatto in una Unità di Terapia Intensiva (UTI) o in un ambiente analogo che garantisca un monitoraggio clinico stretto e cure mediche appropriate in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Per il trattamento della disfunzione erettile Sildenafil Tadalafil Vardenafil