FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: SUSTIVA skal tages sammen med andre lægemidler, der virker mod hiv-virus.
Czech: Přípravek SUSTIVA musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
Danish: AUC: ↑ 20% (↑ 8 til ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 33) Kombinationen var generelt veltolereret.
Czech: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 až ↑ 34) Cmax: ↑ 21 % (↑ 10 až ↑ 33) Tato kombinace byla obecně dobře snášena.
Danish: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62) Koncentrationen af efavirenz er ikke målt, ingen effekt forventes.
Czech: AUC12: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62) Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, není očekáván žádný vliv.
Danish: Sammen med efavirenz bør en øgning af dosis for lopinavir/ ritonavir blød kapsel eller oral opløsning på 33% overvejes (4 kapsler/~ 6,5 ml to gange dagligt i stedet for 3 kapsler/5 ml to gange dagligt).
Czech: V případě podávání spolu s efavirenzem je nutno zvážit zvýšení dávek kombinace lopinavir/ritonavir v měkkých tobolkách nebo v perorálním roztoku o 33 % (4 tobolky/~6,5 ml dvakrát denně místo 3 tobolek/5 ml dvakrát denně).
Danish: 37 patienter, mellem 3 måneder og 6 år (gennemsnit 0,7 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Czech: Přípravkem SUSTIVA bylo léčeno 37 pacientů ve věku 3 měsíce až 6 let (medián 0,7 let).
Danish: Leverenzymer: Der sås forhøjelser af ASAT og ALAT til mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) hos 3% af 1.008 patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz (5-8% efter langtidsbehandling i Undersøgelse 006).
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5 − 8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Danish: 5 til < 7,5
Czech: 5 až < 7,5
Danish: Ginkgo biloba (et naturlægemiddel)
Czech: Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)
Danish: 43 patienter, mellem 3 måneder og 21 år (gennemsnit 9,6 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Czech: Přípravek SUSTIVA byl podáván 43 pacientům ve věku 3 měsíce až 21 let (medián 9,6 let).
Danish: Ved ordinering af medicin til brug sammen med efavirenz bør lægen rådføre sig meddet pågældende produktresumé.
Czech: Při předepisování léčivých přípravků současně s přípravkem efavirenz se lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
Danish: In vitro-undersøgelserne tyder på, at CYP3A4 og CYP2B6 er de isoenzymer, der hovedsageligt er ansvarlige for efavirenz-metaboliseringen, og at det hæmmede P450 isoenzymerne 2C9, 2C19 og 3A4.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že CYP3A4 a CYP2B6 jsou hlavními izoenzymy odpovědnými za metabolizmus efavirenzu, a že inhibují izoenzymy 2C9, 2C19 a 3A4 systému cytochromu P450.
Danish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6-induktion)
Czech: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 až ↑ 80) (Indukce CYP2B6)
Danish: †Disse bivirkninger blev identificeret efter markedsføring; hyppigheden er dog bestemt på baggrund af data fra 16 kliniske undersøgelser (n=3.969).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 x 1 potahovaných tablet
Danish: Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, bør De fortælle det til Deres læge.
Czech: Pokud zpozorujete jakýkoliv z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
Danish: AUC: ↔* (↓ 9 til ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 til ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 til ↓ 51)
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
Danish: EFV + ZDV + 3TC
Czech: EFV + ZDV + 3TC EFV + IDV
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Den indeholder: Lactosemonohydrat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: monohydrát laktózy.
Danish: Sådan skal De tage SUSTIVA 4.
Czech: Jak se přípravek SUSTIVA užívá 4.
Danish: - Antibiotika, herunder følgende typer: makrolider, fluoroquinoloner eller imidazol.
Czech: - Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.
Danish: Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen: - Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol.
Czech: Léky, které ovlivňují srdeční rytmus: - Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.
Danish: - hvis De tidligere har haft krampeanfald, eller hvis De får medicin mod krampeanfald, for eksempel carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
Czech: - pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/a antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Danish: AUC: ↔*/** (↓ 10 til ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induktion).
Czech: AUC: ↔*/** (↓ 10 až ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 až ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 až ↑ 49) (indukce CYP3A4).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Den indeholder: -LactosemonohydratSe indlægssedlen for yderligere information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: monohydrát laktózy Další informace viz příbalová informace.
Danish: Hyppigheden af tilbagevendende udslæt efter skift fra behandling med nevirapin til efavirenz varierer fra 13 til 18% (primært baseret på retrospektive kohortedata fra publiceret litteratur), hvilket svarer til hyppigheden hos patienter, der er blevet behandlet med efavirenz i kliniske undersøgelser (se pkt.
Czech: Hlášené počty recidiv vyrážky po převedení z léčby nevirapinem na léčbu efavirenzem, primárně založené na údajích z retrospektivní kohorty, publikovaných v odborné literatuře se pohybují v rozmezí od 13 do 18%, což je srovnatelné s frekvencí pozorovanou u pacientů léčených efavirenzem v klinických studiích (viz bod 4.4.
Danish: De må ikke tage SUSTIVA sammen med visse former for medicin.
Czech: S určitými léčivými přípravky nesmíte přípravek SUSTIVA užívat.
Danish: Dette tab skyldes signifikante fald i plasmakoncentrationerne af elbasvir og grazoprevir, forårsaget af induktion af CYP3A4.
Czech: Tato ztráta je důsledkem významného snižování koncentraceí elbasviru a grazopreviru v plazmě způsobovaného indukcí CYP3A4.
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Danish: Fortæl det til Deres læge: - hvis De tidligere har har haft en mental sygdom, herunder depression, eller stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
Czech: pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval/a drogy nebo nadužíval/a alkohol.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 (3 pakker med 30 x 1) filmovertrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet.
Danish: Få atter barnet til at spise den fulde mængde.
Czech: 14 Opět podejte dítěti celé množství této směsi.
Danish: 20 til < 25
Czech: 20 až < 25
Danish: Respons hyppigheder (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Czech: Procenta pacientů reagujících na léčbu (NC = Fa) HIV-RNA v plazmě
Danish: SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter fås også i pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) tabletter i aluminium/PVC perforerede enkeltdosisblister.
Czech: Přípravek SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet se též dodává v baleních obsahujících 30 x 1 tablet nebo multibalení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) tablet v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Danish: I kliniske undersøgelser fik 26 % af de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz, hududslæt sammenlignet med 17% af de patienter, der blev behandlet i kontrolgrupperne.
Czech: V klinických studiích došlo u 26% pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg k rozvoji kožní vyrážky ve srovnání se 17% pacientů v kontrolních skupinách.
Danish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Czech: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 až ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås, når der tages SUSTIVA.
Czech: Během užívání přípravku SUSTIVA se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.
Danish: Forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer) i blodet
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Danish: Hos hiv-1-inficerede patienter (n = 9), som fik efavirenz 200 - 600 mg 1 gang dagligt i mindst 1 måned, lå koncentrationerne i cerebrospinalvæsken mellem 0,26 til 1,19% (gennemsnit 0,69%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Czech: U pacientů, infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace v mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Danish: AUC: ↑ 34% (↑ 18 til ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 til ↑ 69) Efavirenz:
Czech: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69) efavirenz:
Danish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1) (CYP3A4-induktion)
Czech: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4)
Danish: Tabel 3: Effektresultater for undersøgelserne ACTG 364 og 020
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
Danish: 7,5 til < 15
Czech: 7,5 až < 15
Danish: Hvis De er påvirket, kan Deres læge foreslå, at De tager SUSTIVA ved sengetid og på tom mave.
Czech: Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat přípravek SUSTIVA před spaním a nalačno.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og muligvis livstruende leverproblemer.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinací antiretrovirových přípravků jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry.
Danish: BATCHNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Danish: SUSTIVA er indiceret til antiviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus-1 (hiv-1) inficerede voksne, unge og børn fra 3 måneder og opefter, som vejer mindst 3,5 kg.
Czech: Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Danish: Anden medicin mod hiv-infektion: proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir.
Czech: Jiné léky užívané k léčbě infekce HIV: inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
Danish: Hvis efavirenz administreres sammen med rifampicin til voksne, der vejer 50 kg eller derover, kan det overvejes at øge dosis af efavirenz til 800 mg/dag (se pkt.
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku efavirenz na 800 mg/den (viz bod 4.5).
Danish: hvis De har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom.
Czech: jestliže trpíte závažným onemocněním jater jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.
Danish: Øgede koncentrationer af efavirenz, der er observeret efter administration af efavirenz sammen med mad, kan føre til forhøjelse af frekvensen af uønskede reaktioner (se afsnit 4.4 og 5.2).
Czech: Zvýšená koncentrace efavirenzu pozorovaná po podání efavirenzu s jídlem, může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Danish: SUSTIVA kan nedsætte mængden af itraconazol i blodet.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
Danish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4-hæmning)
Czech: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
Danish: Når efavirenz administreres sammen med et antikonvulsivum, som er et substrat for CYP-isoenzymer, bør regelmæssig monitorering af antikonvulsivakoncentrationen foretages.
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem isoenzymů CYP450, je nutno hladiny antikonvulziva pravidelně sledovat.
Danish: Medicin til behandling af krampeanfald: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital.
Czech: léky používané k léčbě křečí (antiepileptika): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Danish: Det kan blive nødvendigt at øge eller nedsætte SUSTIVA dosis, hvis De også tager anden medicin (se Brug af anden medicin sammen med SUSTIVA).
Czech: Dávka přípravku SUSTIVA se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA).
Danish: Lægen kan bede Dem om at tage en graviditetstest for at sikre, at De ikke er gravid, før De starter behandling med SUSTIVA.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SUSTIVA může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Danish: Tabel 5: Efavirenz' forudsagte farmakokinetik ved steady rate (kapsler/kapselpulver) hos hivinficerede pædiatriske patienter
Czech: Tabulka 5: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Danish: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/efavirenz (150 mg enkeltdosis DMPA intramuskulært)
Czech: Depo−medroxyprogesteron-acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Danish: Mørkegule og hvide, præget med "SUSTIVA" på den mørkegule hætte og "50 mg" på den hvide skal.
Czech: SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky Tmavožluto-bílá, potištěná "SUSTIVA" na tmavožlutém víčku a "50 mg" na bílém těle.
Danish: Samme som for lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt uden efavirenz.
Czech: Koncentrace lopinaviru: podobné jako u lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu.
Danish: Tabel 4: Efavirenz' forudsagte farmakokinetik ved steady rate (kapsler/kapselpulver) hos hivinficerede pædiatriske patienter
Czech: Tabulka 4: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahované tablety
Danish: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4-induktion) Efavirenz:
Czech: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) efavirenz:
Danish: Eksempler på blød mad er æblemos, syltetøj,
Czech: Mezi příklady měkkých jídel patří jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava.
Danish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 til ↑ 46) (hæmning af CYP-medieret oxidativ metabolisme).
Czech: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 až ↑ 46) (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP)
Danish: MARKEDSFØRINGSNUMMER (-NUMRE) EU/1/99/110/003: HDPE-beholder EU/1/99/110/004: Blister
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/110/003: lahvička EU/1/99/110/004: blistr
Danish: Hormonel prævention, såsom p-piller, prævention som indsprøjtning (fx Depo-Provera) eller et kontraceptivt implantat (fx Implanon): De skal også bruge pålidelig barriereprævention (se Graviditet og amning), da SUSTIVA kan bevirke, at virkningen af hormonel prævention nedsættes.
Czech: Hormonální antikoncepce, jako jsou pilulky proti početí, injekční antikoncepce (např. Depo-Provera) nebo antikoncepční implantáty (např. Implanon): musíte užívat také spolehlivé bariérové metody antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a plodnost).
Danish: NFV + NRTI´ere
Czech: IDV+NRTI
Danish: Studie AI266922 var et ikke-blindet studie til evaluering af SUSTIVAs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med didanosin og emtricitabin hos antiretroviralnaive og -erfarne pædiatriske patienter.
Czech: Studie AI266922 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým dříve byly nebo nebyly podávány antiretrovirové přípravky.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte eller øge mængden af krampemedicin i blodet.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
Danish: Tag ikke SUSTIVA: hvis De er allergisk over for efavirenz eller et af de øvrige indholdsstoffer i SUSTIVA (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte přípravek SUSTIVA: jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Mørkegule, præget med "SUSTIVA" på skallen og "200 mg" på hætten.
Czech: SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky Tmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku.
Danish: De mest fremtrædende bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med Sustiva i kombination med andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesystemet.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku SUSTIVA spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Danish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4-induktion)
Czech: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (indukceCYP3A4)
Danish: Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks fortælle det til lægen.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, ihned o tom uvědomte ošetřujícího lékaře.
Danish: Tabel 2: Interaktion mellem efavirenz og andre lægemidler hos voksne Lægemidler i henhold til terapeutisk område (dosis)
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Danish: Famotidin/efavirenz (40 mg enkeltdosis/400 mg enkeltdosis)
Czech: Famotidin/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Danish: De højeste efavirenz-plasmakoncentrationer på 1,6 - 9,1 µM blev nået senest 5 timer efter orale enkeltdoser på 100 - 1.600 mg, der blev indgivet til ikke-inficerede frivillige.
Czech: Maximální koncentrace efavirenzu v plazmě 1,6-9,1 µM byly dosaženy za 5 hodin po podání jednorázové perorální dávky 100 mg až 1600 mg neinfikovaným dobrovolníkům.
Danish: Studie PACTG 1021 var et ikke-blindet studie til evaluering af SUSTIVAs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med didanosin og emtricitabin hos antiretroviralnaive pædiatriske patienter.
Czech: Studie PACTG 1021 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým nebyly dříve podávány antiretrovirové přípravky.
Danish: Det anbefales at tage SUSTIVA på tom mave, helst ved sengetid.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním.
Danish: SUSTIVA blandet med syltetøjden bedste bedømmelse.
Czech: Ve studii chuťových preferencí u dospělých byla nejlépe hodnocena směs přípravku SUSTIVA s dužinou z hroznů.
Danish: Samtidig administration af velpatasvir/sofosbuvir/voxil aprevir med efavirenz anbefales ikke, da det kan medføre fald i koncentrationerne af velpatasvir og voxilaprevir.
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxila previru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Danish: Pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) filmovertrukne tabletter i perforeret enkeltdosisblister af aluminium/PVC.
Czech: Balení o obsahu 30 x 1 nebo vícečetné balení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet v Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Danish: EFV + IDV 206
Czech: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Danish: tre 100 mg kapsler
Czech: tři 100 mg tobolky
Danish: 3,5 til < 5
Czech: 3,5 až < 5
Danish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 til ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 47) Hydroxybupropion:
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47) Hydroxybupropion:
Danish: Ethinylestradiol + norgestimat/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Czech: Ethinylestradiol+Norgestimát/efa virenz (0,035 mg+0,25 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Danish: Til patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 3,5 kg, og som ikke kan sluge hårde kapsler, kan kapslens indhold indgives med en lille mængde føde (1-2 tsk.)
Czech: Použití u pediatrické populace: u pacientů ve věku nejméně 3 měsíce a s tělesnou hmotností nejméně 3,5 kg, kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla (1-2 čajové lžičky), a to metodou vysypání obsahu tobolky.
Danish: Samtidig administration af velpatasvir/sofosbuvir/voxilap revir med efavirenz anbefales ikke, da det kan medføre fald i koncentrationerne af velpatasvir og voxilaprevir.
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapre viru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Danish: Leverenzymer hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B eller C: I langtidsdata fra undersøgelse 006 var 137 patienter i regimer, der indeholder efavirenz (median behandlingsvarighed 68 uger), og 84 patienter i kontrolregimer (median behandlingsvarighed 56 uger) seropositive ved screening for hepatitis B (overfladeantigen-positive) og/eller C (hepatitis C antistof positive).
Czech: Jaterní enzymy u pacientů současně infiovaných hepatitidou B nebo C: v souboru dlouhodobých údajů ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní na povrchový antigen) a/nebo hepatitidu typu C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených režimy s efavirenzem (medián trvání terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených kontrolním režimem (medián trvání terapie 56 týdnů).
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem efavirenz og andre lægemidler hos voksne Lægemidler i henhold til terapeutisk område (dosis)
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriglyceridemie*
Danish: Efavirenz' sikkerhed og virkning hos børn under 3 måneder, eller børn der vejer under 3,5 kg, er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost efavirenzu u dětí mladších 3 než měsíce nebo s tělesnou hmotností do 3,5 kg nebyla dosud stanovena.
Danish: Når De er startet med Sustiva, skal De være opmærksom på:
Czech: Jakmile začnete přípravek SUSTIVA užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví:
Danish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 til ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 til ↓ 79) Simvastatinsyre:
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79) Simvastatinová kyselina:
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinitus‡, vertigo
Danish: Instruktioner for kapselpulvermetoden:
Czech: Návod na podání léčiva metodou vysypání tobolky:
Danish: Ved brug af ITT-analyse var andelen af patienter med hiv-RNA <400 kopier/ml og <50 kopier/ml ved uge 48 henholdsvis 57% (58/102) og 43% (44/102).
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (58/102) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 43 % (44/102) pacientů s < 50 kopií/ml.
Danish: SUSTIVA 200 mg hårde kapsler fås i beholdere med 90 kapsler og i pakninger, der indeholder 42 x 1 kapsler i aluminium/PVC perforerede enkeltdosisblister.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 200 mg tobolky se dodávají v lahvičkách s 90 tobolkami a v baleních obsahujících 42 x 1 tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Danish: 30 x 1 TABLETTER
Czech: BLUE BOXU)30 x 1 TABLET
Danish: Andre særlige populationer
Czech: e. Další zvláštní skupiny pacientů
Danish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 til ↓ 58) Totalt aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
Czech: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 až ↓ 58) Celkové účinné inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Danish: Hvide, præget med "SUSTIVA" på skallen og "100 mg" på hætten.
Czech: SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Bílá, potištěná "efavirenz" na těle a "100 mg" na víčku.