FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xiliarx 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på enda sidan och "FB" på andra sidan.
Bulgarian: Как изглежда Xiliarx и какво съдържа опаковката Xiliarx 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Swedish: Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Xiliarx med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Xiliarx, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Xiliarx ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Bulgarian: 100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Xiliarx самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Xiliarx för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Swedish: Xiliarx skall inte användas under amning.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се използва по време на кърмене.
Swedish: • Använd inte Xiliarx om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Bulgarian: Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Swedish: Hur du ska ta Xiliarx • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Ta inte Xiliarx
Bulgarian: Не приемайте Xiliarx
Swedish: Hur länge du ska ta Xiliarx
Bulgarian: Колко дълго да приемате Xiliarx
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Xiliarx för att undvika ett lågt blodsocker
Bulgarian: (Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Xiliarx, за да избегне риска от ниска кръвна захар
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Xiliarx och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Swedish: Laktos, vattenfri Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип A) Магнезиев стеарат
Swedish: Xiliarx rekommenderas inte till barn och ungdomar under (<18 år).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши (< 18 години).
Swedish: • 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Xiliarx med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Xiliarx с друго лекарство,
Swedish: I en studie som pågått i 2 år jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med glimepirid (upp till 6 mg dagligen - genomsnittlig dos efter 2 år: 4,6 mg) hos patienter behandlade med metformin (genomsnittlig daglig dos: 1894 mg).
Bulgarian: В клинично изпитване с 2-годишна продължителност, вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с глимепирид (до 6 mg/ден - средна доза през 2-те години: 4,6 mg) при пациенти, лекувани с метформин (средна дневна доза: 1894 mg).
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Xiliarx till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2013
Bulgarian: 19 ноември 2008 г.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Xiliarx, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Xiliarx, или ако някой друг приеме
Swedish: I kontrollerade monoterapistudier med vildaglipin var dessutom den totala incidensen av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid doser på 100 mg dagligen (0,3 %) än för placebo (0,6%) eller jämförelseläkemedel (0,5 %).
Bulgarian: Освен това, в хода на контролирани изпитвания с вилдаглиптин като монотерпия общата честота на преустановяване на терапията поради нежелани реакции не е по-висока от тази, наблюдавана при пациентите, лекувани с вилдаглиптин в дози от 100 mg дневно (0,3%), и тези на плацебо (0,6%) или сравнителни лекарствени продукти (0,5%).
Swedish: Om du har glömt att ta Xiliarx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xiliarx
Swedish: I pioglitazon tilläggstudien var den absoluta viktuppgången för placebo och Xiliarx 100 mg dagligen, 1,4 kg respektive 2,7 kg.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Xiliarx 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
Swedish: Hur Xiliarx fungerar
Bulgarian: Как действа Xiliarx
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Xiliarx med insulin (med eller utan metformin):
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx и инсулин (с или без метформин):
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки
Swedish: Dosen Xiliarx varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Bulgarian: Количеството Xiliarx, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Swedish: Hur du tar Xiliarx
Bulgarian: Как да приемате Xiliarx
Swedish: I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlingsstudier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0,2%, 0,3% och 0,2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Bulgarian:  3 пъти ГГН (класифицирана като наличие при най-малко 2 последователни измервания или при финалната on-treatment визита) е 0,2%, 0,3% и 0,2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти.
Swedish: Med ett utgångsvärde av HbA1c på 8,6 %, gav vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg två gånger dagligen en minskning av HbA1c på -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,61 %, metformin 1000 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,36 % och vildagliptin 50 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,09 %.
Bulgarian: Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
Bulgarian: Xiliarx 50 mg tablets вилдаглиптин
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xiliarx
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xiliarx
Swedish: I en 52-veckors, dubbelblind, kontrollerad prövning minskade HbA1c med 1 % vid behandling med vildagliptin (50 mg två gånger om dagen), jämfört med en minskning om 1,6 % för metformin (upptitrerat till 2 g/dag).
Bulgarian: При 52-седмично двойносляпо контролирано изпитване, където вилдаглиптин (50 mg двукратно дневно) намалява изходния HbA1c с -1% в сравнение с -1,6% за метформин (титриран до 2 g/дневно), не се достига статистически показател за не по-малка ефикасност.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiliarx може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiliarx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xiliarx.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Galvus 2007 (informerat samtycke).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiliarx, валидно в Европейския съюз.Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Galvus през 2007 г. („информирано съгласие").
Swedish: Den aktiva substansen i Xiliarx, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Xiliarx, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Swedish: Xiliarx har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
Bulgarian: Xiliarx е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Swedish: Xiliarx får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xiliarx (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Xiliarx (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
Swedish: Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Xiliarx inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Xiliarx и периодично по време на лечението.
Swedish: Xiliarx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
Bulgarian: Xiliarx е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Swedish: CHMP noterade att Xiliarx var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Xiliarx е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
Swedish: Xiliarx används för att behandla typ 2-diabetes.
Bulgarian: Xiliarx се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Swedish: Xiliarx ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.
Bulgarian: Затова Xiliarx трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
Swedish: CHMP tog också hänsyn till användningen av Xiliarx som enda behandling och fann att Xiliarx var effektivt när det gällde att minska blodsockret, dock i mindre grad än metformin.
Bulgarian: CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Xiliarx и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
Swedish: I studien med 296 patienter som tog insulin medförde tillägg av Xiliarx en större minskning i HbA1cnivåerna än tillägg av placebo, men storleken på denna effekt var liten och berodde troligen på att studien omfattade patienter som behandlats under lång tid varför det var mindre troligt att de skulle uppvisa en förbättring.
Bulgarian: В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Xiliarx води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради факта, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение.
Swedish: Mer information om Xiliarx
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiliarx:
Swedish: I fyra andra studier jämfördes effekterna av Xiliarx i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Bulgarian: Четири проучвания сравняват ефектите на Xiliarx, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiliarx.
Swedish: I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Xiliarx som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
Bulgarian: Пет от тези проучвания разглеждат ефектите на Xiliarx, приеман самостоятелно при общо 3644 пациенти, в сравнение с плацебо (сляпо лечение), метформин, розиглитазон (тиазолидиндион) или гликлазид (сулфанилуреен препарат).
Swedish: I studien där Xiliarx jämfördes med metformin observerades signifikant bättre resultat med metformin: Hb1A1c minskade med 1,5 procentenheter efter 52 veckor, jämfört med en minskning med cirka 1 procentenhet hos patienter som behandlades med Xiliarx.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Xiliarx с метформин, се наблюдават значително по-добри резултати при метформин: намаление на HbA1c с 1,5 процентни пункта след 52 седмици в сравнение с намаление от около 1 процентен пункт при пациентите, лекувани с Xiliarx.
Swedish: • Tillsammans med metformin, en tiazolidindion eller en sulfonureid (dubbelbehandling) när patientens diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart det andra läkemedlet, men i kombination med en sulfonureid ges det enbart till patienter som inte kan ta metformin.
Bulgarian: • в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилурейни препарати („двойна терапия"), когато диабетът на пациента не се контролира задоволително от другото лекарство самостоятелно, като при пациенти, които не могат да приемат метформин се използва в комбинация само със сулфанилурейни препарати.
Swedish: Hos patienter som tog Xiliarx som tillägg till insulin, med eller utan metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som tog placebo som tillägg till insulin.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xiliarx като добавка към инсулин, със или без метформин, е отбелязано намаление на нивата на HbA1c с 0,77 процентни пункта в сравнение с 0,05 процентни пункта при пациентите, добавящи плацебо към инсулин.
Swedish: För vuxna rekommenderas följande dosering av Xiliarx:
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiliarx при възрастни е:
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 318 patienter som redan tog metformin och glimepirid.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 318 пациенти, които вече приемат метформин и глимепирид.
Swedish: När Xiliarx gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Bulgarian: Използван като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Xiliarx е по-ефективен от плацебо за намаляването нивата на HbA1c.
Swedish: Vilka är riskerna med Xiliarx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiliarx?
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 449 patienter som redan tog en stabil långverkande insulindos.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Xiliarx с плацебо като допълнителна терапия при 449 пациенти, които вече приемат постоянна доза инсулин с продължително действие.
Swedish: Vilken nytta har Xiliarx visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Xiliarx са установени в проучванията?
Swedish: Xiliarx som enda behandling var effektivt när det gällde att minska nivåerna av HbA1c, men mindre effektivt än jämförelseläkemedlen.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Xiliarx е ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, но е по-малко ефективен от контролните лекарства .
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xiliarx finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xiliarx, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Xiliarx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiliarx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför har Xiliarx godkänts?
Bulgarian: Защо Xiliarx е разрешен за употреба ?
Swedish: I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Xiliarx två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
Bulgarian: В комбинация с метформин и глимепирид Xiliarx, приеман в доза от 50 mg два пъти дневно намалява нивата на HbA1c между 1 процентен пункт, в сравнение с намаление от 0,3 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо.
Swedish: Vad används Xiliarx för?
Bulgarian: За какво се използва Xiliarx?
Swedish: Hur används Xiliarx?
Bulgarian: Как се използва Xiliarx?
Swedish: Vad är Xiliarx?
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx?
Swedish: Hur verkar Xiliarx?
Bulgarian: Как действа Xiliarx?
Swedish: Denna tendens är dock fortfarande oroväckande.
Bulgarian: Въпреки това тази тенденция продължава да поражда опасение.
Swedish: Dessa kännetecken överensstämmer med den godkända indikationen.
Bulgarian: Тези характеристики са в съответствие с разрешеното показание.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi.
Bulgarian: PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
Swedish: Det anses därför avgörande att testosteronnivåerna upprätthålls vid kastrationsnivå hos patienter med mCRPC.
Bulgarian: Поради това се счита за изключително важно нивата на тестостерон да се поддържат на кастрационно ниво при пациенти с mCRPC.
Swedish: Mot bakgrund av den iakttagna fördröjda frakturrisken bör dessa två aspekter noga övervakas i minst 24 månader efter behandlingsstarten.
Bulgarian: С оглед на наблюдаваното забавяне на риска от фрактури, тези два аспекта трябва да се наблюдават отблизо в продължение на поне 24 месеца след започване на лечението.
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka risken för frakturer.
Bulgarian: Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да увеличи риска от фрактури.
Swedish: PRAC förordade därför att en varning förs in i produktinformationen för att betona att användningen av Xofigo inte rekommenderas i denna patientpopulation.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се включи предупреждение в продуктовата информация, за да се подчертае, че употребата на Xofigo не се препоръчва за тази популация пациенти.
Swedish: Andra farhågor hade tagits upp, såsom frånvaron av påvisande av direkt antitumöreffekt och potentiell påverkan av samtidig medicinering såsom bisfosfonater.
Bulgarian: Бяха изразени и други опасения, като липсата на доказателство за пряк антитуморен ефект и потенциалното въздействие на приеманото едновременно лекарство, като бисфосфонати.
Swedish: Dessutom överensstämmer inte resultaten av de två avslutade randomiserade kontrollerade prövningarna vad gäller total överlevnad.
Bulgarian: Освен това резултатите от двете приключени рандомизирани контролирани изпитвания не са съвместими по отношение на общата преживяемост.
Swedish: Användning av bisfosfonater eller denosumab bör övervägas.
Bulgarian: Употребата на бисфосфонати или денозумаб трябва да се обмисли.
Swedish: Det noterades därför att den begränsade indikationen inte tydligt utesluter behandling av patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
Bulgarian: Поради това се отбелязва, че ограниченото показание не изключва ясно лечението на пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
Swedish: Storleken på denna risk är dock inte helt klarlagd eftersom betydande begränsningar fastställdes i alla tillgängliga studier vad gäller insamling av data om frakturer, vilket också noterades av den vetenskapliga rådgivande gruppen, däribland avsaknad av systematisk uppföljning av frakturrisken
Bulgarian: Размерът на този риск обаче не е напълно изяснен, тъй като във всички налични проучвания, както отбелязва и SAG, са установени значителни ограничения по отношение на събирането на данни за фрактури, включително липса на системно проследяване на риска от фрактури и липса на интензивно наблюдение на здравето на скелета.
Swedish: Den 30 november 2017 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, myndighetens yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
Bulgarian: На 30 ноември 2017 г., съгласно чл. 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или отменено.
Swedish: De intermediära uppgifterna från REASSURE indikerar även samtidig användning med enzalutamid (22 procent).
Bulgarian: Междинните данни от REASSURE също посочват съпътстваща употреба на ензалутамид (22 %).
Swedish: Definitionen av lätt symtomatiska skelettmetastaser har utvecklats sedan ALSYMPCA utfördes.
Bulgarian: Определението за леко изразени симптоми на костни метастази еволюира след провеждането на ALSYMPCA.