FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
Czech: - jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo dušnost.
Bulgarian: Ако получите симптоми като неправилен сърдечен ритъм, отоци по глезените или краката или задух.
Czech: C) Ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: - Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) provést transplantaci kůže.
Bulgarian: Ако тези промени са тежки, може да се наложи лекар да премахне чуждите материи и мъртвите тъкани (дебридмент).
Czech: Byly hlášeny případy kardiomyopatie, dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s přípravkem Extavia, léčba by měla být ukončena.
Bulgarian: Ако това се случи и се подозира връзка с Extavia, лечението трябва да се преустанови.
Czech: Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření", bod 2.
Bulgarian: Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Czech: Tento efekt byl pozorován na všech úrovních hodnocených schopností a byl nezávislý na aktivitě relapsů.
Bulgarian: Ефектът от лечението се появява при изследвани пациенти с различни степени на инвалидизиране и независимо от активността на пристъпите.
Czech: Extavia se musí užívat s opatrností a váš lékař musí sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
Czech: subkutánně, přibližně 8 mm až 12 mm pod kůži).
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 mm до 12 mm под повърхността на кожата).
Czech: Pro jednorázové použití.
Bulgarian: Еднократно приложение
Czech: Slabost *
Bulgarian: Неразположение *
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
Czech: Odnímatelná krytka hrotu předplněné injekční stříkačky Extavia obsahuje derivát přírodního latexu.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Extavia предварително напълнена спринцовка съдържа производно на естествения каучук.
Czech: Prášek - bílé až špinavě bílé barvy.
Bulgarian: Прах - бял до почти бял на цвят Разтворител - бистър/безцветен разтвор
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla pro Extavia
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Extavia (разтвор на натриев хлорид)
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Extavia K subkutánnímu podání po rekonstituci.
Bulgarian: Разтворител за Extavia За подкожно приложение след разтваряне.
Czech: • Tampóny namočené v alkoholu
Bulgarian: Тампони, напоени със спирт
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hypertonie o
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус °
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен каучук.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Extavia Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
Czech: Velikost balení
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: 15 - Odšroubujte injekční stříkačku a ponechejte adaptér na lahvičce.
Bulgarian: - Отвъртете спринцовката, като оставите адаптора върху флакона.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty)
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (SGОT >5 пъти от нормата) х ^* º
Czech: 7 - Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem z obalu.
Bulgarian: 7 - Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката й.
Czech: A
Bulgarian: º
Czech: B) Příprava k aplikaci injekce
Bulgarian: Подготовка за инжектиране
Czech: Nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
Bulgarian: Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Bulgarian: Нежеланите събития се съобщават по всяко време на лечението и могат да възникнат няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Bulgarian: Extavia 250 микрограма/ml прах за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Czech: Prášek
Bulgarian: Лекарство
Czech: 8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.
Bulgarian: - Като държите флакона и адаптора по безопасен начин, завийте спринцовката изцяло в адаптора за флакона.
Czech: - Balení obsahující 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných inj.
Bulgarian: - Опаковка, съдържаща 5 флакона с прах и 5 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: používali aseptickou injekční techniku, obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván podkožně obden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се инжектира подкожно през ден.
Czech: 10-15 cm od lokte
Bulgarian: 10-15 cm от лакътя
Czech: Přeneste veškeré rozpouštědlo do lahvičky.
Bulgarian: Прехвърлете цялото количество разтворител във флакона.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Extavia může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Bulgarian: Extavia може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Bulgarian: Във второто проучване не се наблюдава забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Extavia непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Extavia?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Extavia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Extavia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
Bulgarian: Extavia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 май 2008 г.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Extavia.
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Extavia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и вече не може да функционира нормално).
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
Bulgarian: Преди употреба на Extavia лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите;
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Betaferon, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Bulgarian: Нежеланите реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват при следващо лечение.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Extavia са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, болки в ставите, неразположение (чувство на дискомфорт), изпотяване, главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране.
Czech: Další informace o přípravku Extavia
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia:
Czech: Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Extavia са установени в проучванията?
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), приложени през ден, като дозата постепенно се увеличава в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от 250 микрограма, приложени през ден.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Bulgarian: И в двете проучвания е показано, че Extavia води до намаляване (30 %) на броя на клиничните пристъпи.
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Bulgarian: Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресия на инвалидността (31 % намаление на риска при прием на Extavia) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39 %).
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Bulgarian: Extavia е по-ефективен от плацебо при намаляване на броя на годишните пристъпи: пациентите, приемащи лекарството, са имали средно 0,84 пристъпа годишно, а пациентите на плацебо са имали 1,27 пристъпа.
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní", kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
Bulgarian: с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в рамките на периоди без симптоми (ремисии) и с най-малко два пристъпа в последните две години.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Bulgarian: При МС имунната система (естествените защитни сили на тялото) не функционира правилно и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния мозък и зрителния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото до мозъка]), като причинява възпаление, което уврежда нервите и обвивката около тях.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Extavia?
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy se u pacienta předpokládá vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Прилага се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Czech: Extavia je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou.
Bulgarian: Extavia е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).
Czech: Přípravek Extavia byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Bulgarian: Extavia също е проучен при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като сравнението е с плацебо.
Czech: • u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
Bulgarian: • с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), когато заболяването е активно.
Czech: Přípravek Extavia je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok s 250miligramovou dávkou.
Bulgarian: Extavia се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор, доставящ доза от 250 микрограма.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Все още не е известен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда, че активното вещество интерферон бета1b успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Bulgarian: Extavia съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 487 пациенти с единичен епизод на демиелинизация, е показано, че лечението с Extavia в продължение на две години намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, които са получавали Extavia, са развили
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Extavia вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Extavia působí?
Bulgarian: Как действа Extavia?
Czech: • u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
Bulgarian: които са получили симптоми на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да обосноват лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Czech: Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas").
Bulgarian: Фирмата производител на Betaferon е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Extavia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Extavia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Extavia je bílkovina interferon beta-1b, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Bulgarian: Активното вещество в Extavia е протеинът интерферон бета-1b, принадлежащ към група интерферони, които се синтезират от организма по естествен път, за да му помогнат да се бори срещу вируси и други атаки.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
Bulgarian: Extavia се прилага чрез подкожна инжекция.
Czech: Jak se přípravek Extavia používá?
Bulgarian: Как се използва Extavia?
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да бъде прекратено при пациенти, при които състоянието не се подобрява.
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Extavia и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Bulgarian: Extavia е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитираща МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността му е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Extavia registrován v EU?
Bulgarian: Защо Extavia е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Přípravek Extavia se používá:
Bulgarian: Extavia се прилага при пациенти:
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Extavia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на МС.
Czech: Otázky kvality
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Czech: Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné.
Bulgarian: Невъзможността да се задоволи търсенето е неприемлива.
Czech: Členský stát EU/EHP
Bulgarian: Държава-членка ЕС/ЕИП
Czech: 0,5 ng/ml) v konečném přípravku.
Bulgarian: 0,5 ng/ml) в готовия продукт.
Czech: Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný.
Bulgarian: Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив.
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie
Bulgarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EXTRANEAL
Czech: Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009.
Bulgarian: В допълнение новият SLPHS метод ще бъде въведен до края на месец декември 2009 година.
Czech: Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena.
Bulgarian: Този въпрос е разрешен от химико-фармацевтична гледна точка.
Czech: Jelikož nebylo možné v krátké době zlepšit výrobní proces léčivé látky v jednom ze schválených výrobních center, bude toto výrobní centrum pro evropský trh do konce roku vyřazeno a globálně pak do konce příštího roku.
Bulgarian: Още повече, тъй като не е възможно подобряване в кратки срокове на производствения процес на активното вещество в един от одобрените понастоящем производствени центрове, този център ще бъде премахнат до края на годината за европейския пазар, а до края на следващата година за целия свят.
Czech: 16494 Kista Švédsko
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Czech: Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
Bulgarian: Преди това подобна граница не е била част от спецификацията на готовия продукт.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v určeném časovém horizontu splnili tyto podmínky týkající se kvality:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че от страна на притежателите на разрешение за употреба в рамките на определения период от време са изпълнени следните условия, свързани с аспекти на качеството:
Czech: Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení.
Bulgarian: И двата проблема се приемат като сериозен риск за общественото здраве и са основата за започване на процедура по сезиране.
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: 15233 Halandri Athens Řecko
Bulgarian: 15233 Halandri Athens Greece
Czech: Očekává se, že hladiny peptidoglykanu v léčivém přípravku jsou rovněž nepřímo kontrolovány, neboť léčivá látka se v současné době jeví jako jediný zdroj této kontaminace.
Bulgarian: Очаква се, че нивата на пептидогликан в лекарствения продукт се контролират косвено, както и че активното вещество понастоящем изглежда е единственият източник на това замърсяване.
Czech: 3542 CE Utrecht Nizozemsko
Bulgarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Czech: Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Ve všech šaržích byl použit icodextrin dodávaný stejným výrobcem.
Bulgarian: Във всички партиди се използва икодекстрин, доставен от един и същи производител.
Czech: 85716 Unterschleissheim Německo
Bulgarian: 85716 Unterschleissheim Germany
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dánsko
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Czech: Žadatel odevzdal písemný závazek a přislíbil, že jej vyřeší jako následné opatření po přijetí stanoviska v dohodnutém časovém horizontu.
Bulgarian: Заявителят предава писмо за поемане на задължение и се задължава да го изпълни в рамките на приетите срокове като последваща мярка след становището.
Czech: V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Bulgarian: Към момента на излизане на становището на СНМР има незначителни неразрешени проблеми, свързани с качеството, които нямат влияние върху съотношението полза/риск на продукта.
Czech: To odpovídá měřitelné hladině současného SLP testu.
Bulgarian: Тя отговаря на границата за количествено определяне на сегашния SLP тест.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика, означения върху опаковката и листовката са последни версии, съгласувани по време на процедурата в Координационната група.