FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Leflunomida ratiopharm do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia versus placebo, foram de 54,6% vs. 28,6% (estudo MN301), e de 49,4% vs. 26,3% (estudo US301).
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Portuguese: Outros medicamentos e Leflunomida ratiopharm Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide ratiopharm Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos adversos graves (por exemplo, toxicidade hepática, toxicidade hematológica ou reacções alérgicas - ver a seguir), mesmo quando o tratamento com leflunomida é imterrompido.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem.
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel) Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1,58 e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1,33 e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Portuguese: • sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou para a artrite reumatóide
Czech: • sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artitidu
Portuguese: Se este tipo de reacção ocorrer, deve ser considerado um período de washout (ver a seguir), de modo a reduzir os níveis plasmáticos de A771726.
Czech: V případě výskytu takových nežádoucích účinků je vhodné zvážit provedení eliminační kúry (viz níže), aby se snížila plazmatická koncentrace A771726.
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 G/l) Raros:
Czech: anemie, mírná trombocytopenie (destičky <100 g/l)
Portuguese: Caso um doente a tomar leflunomida desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com leflunomida e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího leflunomid objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby leflunomidem a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Portuguese: Como a leflunomida persiste durante muito tempo no corpo, a mudança de tratamento para outro MARMD (p.ex., metotrexato) sem cumprir o procedimento de washout (ver a seguir) pode levantar a possibilidade de riscos adicionais mesmo durante um longo período de tempo após a mudança (i.e., interacção cinética, toxicidade orgânica).
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose e 0,12 mg de lecitina de soja.
Czech: Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sojového lecithinu.
Portuguese: Pouco frequentes: hipocaliémia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raros:
Czech: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie Vzácné: zvýšení LDH
Portuguese: Os comprimidos têm de ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
Czech: Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Leflunomida ratiopharm ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Portuguese: • se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)], viz bod 2.
Portuguese: Manter o frasco hermeticamente fechado para proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: • infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,
Czech: • těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,
Portuguese: Normalmente, o Leflunomida ratiopharm é tomado durante longos períodos de tempo.
Czech: Leflunomide ratiopharm se obvykle užívá dlouhodobě.
Portuguese: Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
Czech: Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
Portuguese: • aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
Czech: • zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).
Portuguese: Tome o comprimido com bastante água.
Czech: Tabletu užijte s velkým množstvím vody.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover o Leflunomida ratiopharm rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
Czech: Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide ratiopharm rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
Portuguese: • furosemida para a doença cardíaca (diurético)
Czech: • furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Leflunomida ratiopharm ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450(CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.
Czech: In vivo studie interakce s leflunomidem a cimetidinem [slabý nespecifický inhibitor cytochromu P450 (CYP)] neprokázaly žádný signifikantní dopad na expozici A771726.
Portuguese: • teriflunomida para a esclerose múltipla
Czech: • teriflunomid na roztroušenou sklerózu
Portuguese: Como não se pode excluir se o Leflunomida ratiopharm passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm.
Czech: Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide ratiopharm do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm používána spolehlivá antikoncepce.
Portuguese: ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de
Czech: • léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide ratiopharm vstřebaného do organismu,
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm contém lactose.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.
Portuguese: • rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para a hipercolesterolemia (colesterol elevado)
Czech: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu
Portuguese: Eestão disponíveis apresentações de 30 ou 100 comprimidos revestidos por película por frasco.
Czech: Dostupná balení jsou po 30 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce.
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Portuguese: infecções graves, incluindo sepsis que pode ser fatal Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas (ver também secção 4.4).
Czech: Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce, včetně oportunní infekce (viz též bod 4.4).
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, ácido tartárico, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, assim como lecitina (soja), álcool (poli(vinílico), talco, dióxido de titânio (E171) e goma de xantato no revestimento por película.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový), poly(vinyl) alkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada,o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização são recomendados.
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR).
Portuguese: • cefaleias, tonturas,
Czech: • nevolnost, zvracení,
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatóide activam, para terapêutica com placebo (n=102), leflunomida 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg por dia (n=104).
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Portuguese: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Czech: závažná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas realizados em doentes com artrite reumatóide, os parâmetros farmacocinéticos foram lineares para um espectro de doses entre 5 e 25 mg.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5 - 25 mg.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ratiopharm GmbH
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com leflunomida, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
Czech: u některých pacientů neuropatie odezněla, u některých však příznaky přetrvávaly.
Portuguese: • indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação
Czech: • indometacin, ketoprofen na bolest a zánět
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Ácido tartárico
Czech: Monohydrát laktosy Částečně substituovaná hyprolosa Kyselina vinná
Portuguese: cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
Czech: • jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,
Portuguese: • se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.
Czech: • pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS),
Portuguese: diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia),
Czech: • zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Czech: Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
Portuguese: • uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida ratiopharm foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais antes de tentar ser pai de uma criança.
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm contém a substância activa leflunomida que pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
Czech: Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Portuguese: A eficácia do Leflunonamida ratiopharm foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Czech: Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Portuguese: grave aumento da pressão arterial
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1,7 e 2,4 vezes, respectivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC repaglinidu (Cmax 1,7krát a AUC 2,4krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je in vivo inhibitorem CYP2C8.
Portuguese: Após a administração de doses repetidas de A771726, houve uma diminuição da média da Cmax e da AUC da cafeína (substrato CYP1A2) em 18% e 55%, respectivamente, sugerindo que A771726 pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Portuguese: O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
Czech: Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapulosa), prurido, pele seca Pouco frequentes: urticária Muito raros:
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, suchá kůže
Portuguese: • ligeiro aumento da pressão arterial,
Czech: • mírné zvýšený krevního tlaku,
Portuguese: estomatite aftosa, ulceração da boca), dores abdominais; colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha; kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Czech: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide ratiopharm, než jste měl(a): Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide ratiopharm, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sojový lecitin.
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Portuguese: No entanto, uma diminuição de 25% no pico da Razão Normalizada Internacional (RNI) foi observada aquando da co-administração de A771726 com varfarina, em comparação com a varfarina isoladamente.
Czech: V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3) Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1,43 e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3) Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Clínico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Portuguese: Álcool (poli)vinílico
Czech: Potah tablety Lecithin (sojový) Poly(vinyl) alkohol Mastek
Portuguese: É possível que a rápida redução dos níveis sanguíneos do metabolito activo, utilizando o método de eliminação do medicamento descrito abaixo, possa diminuir o risco da leflunomida para o feto.
Czech: Zahájením dále popsané kúry eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
Portuguese: RPSs
Czech: PSUR
Portuguese: Devido a um potencial para efeitos hepatotóxicos aditivos, recomenda-se que o consumo de álcool seja evitado durante o tratamento com leflunomida.
Czech: Při léčbě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumaci alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância activa, ao principal metabolito activo teriflunomida, ao amendoim ou a soja ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahovaná tableta 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=182), ou placebo (n=118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Portuguese: A dose de início habitual de Leflunomida ratiopharm é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Leflunomide ratiopharm jednou denně.
Portuguese: Um estudo de não inferioridade aleatorizado, com dupla ocultação, de grupos paralelos comparou a eficácia relativa de duas doses de manutenção diferentes de leflunomida, 10 e 20 mg.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Portuguese: • se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o sindroma de Stevens-Johnson), ao amendoim ou a soja ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6),
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom), na arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Portuguese: Leflunomida ratiopharm 20 mg
Czech: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Desconhecidos: lúpus eritematoso cutâneo, psoríase pustular e agravamento da psoríase, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Portuguese: Leflunomida ratiopharm 10 mg
Czech: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Portuguese: Não tome Leflunomida ratiopharm
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura de divisão de um dos lados do comprimido.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo