FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: InductOs-valmisteen verisuonia muodostavan vaikutuksen vuoksi voi ilmetä nestekertymiä (pseudokysta, paikallista turvotusta, implantaatiokohdan effuusiota), jotka ovat joskus koteloituneita ja saattavat aiheuttaa hermokompressiota ja mahdollisesti myös kipua.
Croatian: Zbog angiogene aktivnosti lijeka InductOs, može doći do nakupljanja tekućine (pseudociste, lokalizirani edem, efuzija na mjestu implantata) ponekad i enkapsuliranog, a ponekad može nastati i kompresija živca i/ili bol.
Finnish: InductOs-valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kokemusta, joten sitä ei suositella.
Croatian: Budući da ne postoji nikakvo iskustvo, ne preporučuje se ponovna primjena InductOsa.
Finnish: Lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen ontto geometria täytetään varovaisesti ja kevyesti InductOs-valmisteen tilavuusmäärällä, joka vastaa laitteen sisätilavuutta,
Croatian: Šuplja geometrija naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju mora se pažljivo i mekano ispuniti volumenom lijeka InductOs koji odgovara unutarnjem volumenu naprave.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet akuutissa sääriluumurtumassa
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu specifična za akutne prijelome tibije
Finnish: Sinulle ei pidä antaa InductOs-valmistetta,
Croatian: Ne smijete primati InductOs
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia enimmäisannoksessa (kaksi 12 mg:n pakkausta) ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po maksimalnoj dozi (dva pakiranja od 12 mg), tj. smatra se da je bez natrija.
Finnish: Jauhe liuotetaan steriiliin veteen, josta saadaan liuos matriksi-rakenteen kostuttamiseksi.
Croatian: Prašak se otopi u sterilnoj vodi tako da se dobije otopina kojom će se natopiti spužva.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Matriksi InductOs 1,5 mg/ml Naudan tyyppi I -kollageeni
Croatian: NAZIV LIJEKA Matrica za InductOs 1,5 mg/ml goveđi kolagen tipa
Finnish: InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten Dibotermiini alfa
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata dibotermin alfa
Finnish: Murtuneen raajan paikalliset infektiot olivat hyvin yleisiä (> 1/10) kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joiden ydinkanava riimattiin kuoriluuhun asti.
Croatian: Lokalizirana infekcija ograničena na slomljeni ud događala se vrlo često (≥ 1/10) u bolesnika u kliničkom ispitivanju u kojem je intramedularni kanal proširen do unutarnjeg ruba kortikalisa.
Finnish: InductOs on tarkoitettu yhden nikamavälin lannenikamien solmujenväliseen (interkorporaaliseen) luudutukseen aikuisille autogeenisen luusiirteen sijasta välilevyrappeumassa, jota on hoidettu nonoperatiivisesti vähintään 6 kuukauden ajan.
Croatian: InductOs je indiciran za interkorporalnu fuziju jedne razine lumbalne kralježnice kao nadomjestak za autogeni koštani presadak u odraslih bolesnika s degenerativnom bolešću diska koji su se podvrgnuli nekirurškom liječenju ovog stanja tijekom najmanje 6 mjeseci.
Finnish: Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta murtuneen sääriluun hoitoon lääkäri asettaa InductOsvalmisteen luun ympärille murtumakohtaan murtuman hoidon yhteydessä.
Croatian: Ako primate InductOs za liječenje prijeloma tibije, Vaš će liječnik položiti InductOs oko Vaše slomljene kosti prilikom liječenja prijeloma.
Finnish: • kaksi ruiskua (5 ml; polypropyleeniä)
Croatian: • dvije štrcaljke (5 ml; polipropilen)
Finnish: InductOs-valmisteella ei aikaansaada mekaanista stabiiliutta, eikä sitä pidä käyttää puristuksessa olevan aukkokohdan täyttämiseen.
Croatian: InductOs ne osigurava mehaničku stabilnost i ne treba ga koristiti za popunjavanje šupljine u prisutnosti kompresivnih sila.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin syöpä.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od karcinoma.
Finnish: Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta matriksin hajotessa, ja samalla tapahtuu verisuoniinvaasiota.
Croatian: Diferencirane stanice tvore trabekularnu kost kako se matrica razgrađuje dok je istovremeno očita i vaskularna invazija.
Finnish: Turvotus oli joissakin tapauksissa niin voimakas, että se aiheutti hengenahdistusta.
Croatian: U nekim slučajevima edem je bio dovoljno jak da ugrozi prohodnost dišnih puteva.
Finnish: Murtuma-alue, johon päästään käsiksi (murtumalinjat ja vauriot), peitetään InductOs -valmisteella mahdollisimman laajasti.
Croatian: Dostupno područje prijeloma treba prekriti dokle je to moguće (linije prijeloma i defekte) lijekom InductOs.
Finnish: Selvä luiden paikalleen asettuminen ja kiinnittyminen sekä hemostaasi on saavutettava ennen InductOs-valmisteen implantaatiota.
Croatian: Potrebno je postići definitivnu redukciju prijeloma, fiksaciju i hemostazu prije implantacije InductOsa.
Finnish: InductOs-valmisteen tarvittava tilavuus määräytyy nikamavälilevytilasta ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän luudutuslaitteen (tai -laitteiden) koosta, muodosta ja sisätilavuudesta.
Croatian: Potrebni volumen lijeka InductOs određen je intervertebralnim prostorom i veličinom, oblikom i unutarnjim volumenom naprave (naprava) za lumbalnu interkorporalnu fuziju koja se koristi.
Finnish: Farmakodynaaminen tieto erityisesti akuuttia sääriluumurtumaa käsittelevissä tutkimuksissa
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja akutnog prijeloma tibije
Finnish: Levitä 1,4 ml dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI kummallekin 2,5 x 5 cm:n matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite 1,4 ml otopine dibotermina alfa na svaku od dvije matrice dimenzija 2,5 x 5 cm, pridržavajući se sheme u nastavku.
Finnish: InductOs-valmiste vaikuttaa implantaatiokohdassa.
Croatian: InductOs je aktivan na mjestu implantacije.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 12 mg dibotermiini alfaa
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 12 mg dibotermina alfa
Finnish: Potilaat oli satunnaistettu saamaantitaanista valmistetulla solmujenvälisellä luudutuslaitteella joko InductOs-valmistetta tai suoliluusta otettua autogeenistä luunsiirrännäistä.
Croatian: Bolesnici su bili nasumično odabrani za primanje naprave za interkorporalnu fuziju od titanija ispunjenu bilo lijekom InductOs ili autogenim koštanim presatkom uzetim s ilijačnog grebena.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ydinnaulaus petti (lukitusruuvin vääntyminen tai katkeaminen) oli merkitsevästi pienempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Croatian: Udio bolesnika s kvarom metalnih dijelova (savijeni ili napuknuti vijci za zaključavanje) bio je znatno niži u skupini koja je primala InductOs 1,5 mg/ml u usporedbi sa skupinom koja je primala standardno liječenje (11% naspram 22%; P = 0,0174).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Croatian: 6 FARMACEUTSKI PODACI
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Finnish: Jos sääriluusi on murtunut, InductOs-valmistetta käytetään edistämään murtuman paranemista ja vähentämään lisäleikkausten tarvetta.
Croatian: Ako ste slomili goljeničnu kost liječnik će upotrijebiti InductOs kako bi pomogao u zacjeljivanju prijeloma i smanjio potrebu za dodatnim kirurškim zahvatima.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
Croatian: Obično se primjenjuje 4 mg (2,7 cm3 navlažene matrice) InductOsa u intervertebralni prostor.
Finnish: 4 mg:n pakkaus:
Croatian: Pakiranje od 4 mg:
Finnish: InductOs-valmiste on asetettava lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen (tai laitteiden) sisään tai nikamavälilevytilan anterioriseen osaan.
Croatian: InductOs se mora staviti unutar naprave (naprava) za lumbalnu interkorporalnu fuziju ili u prednji dio intervertebralnog prostora.
Finnish: Anti-dibotermiinivasta-aineita on tutkittu kantavilla kaneilla, jotka on yli-immunisoitu dibotermiini alfalla anti-dibotermiini alfan vasta-aineiden kokeellisen indusoitumisen aikaansaamiseksi.
Croatian: Protutijela na dibotermin ispitana su u gravidnih kunića nakon hiperimunizacije diboterminom alfa kako bi se eksperimentalno inducirala protutijela na dibotermin alfa.
Finnish: Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Croatian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2; rhBMP-2) je humani protein proizveden na rekombinantnoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Finnish: Dibotermiini alfa on osteoinduktiivinen proteiini (Bone Morphogenetic Protein, BMP), joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
Croatian: Dibotermin alfa je osteoinduktivni protein koji rezultira indukcijom novog koštanog tkiva na mjestu implantacije.
Finnish: Farmakodynaaminen tieto erityisesti lannenikamien solmujenvälistä luudutusta käsittelevissä tutkimuksissa
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja lumbalne interkorporalne fuzije
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten.
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata
Finnish: 2 Nestekertymiä ovat paikallinen turvotus, pseudokysta ja implantaatiokohdan effuusio.
Croatian: Nakupljanje tekućine uključuje lokalizirani edem, pseudocistu i izljev na mjestu implantata.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että InductOs-valmisteen käynnistämä luunmuodostus on itsestään rajoittuva tapahtuma ja tuottaa hyvin määritellyn luumassan.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala se da je stvaranje kosti potaknuto InductOsom samoograničen proces kojim se stvara dobro definirani volumen kosti.
Finnish: Akuuteilla sääriluumurtumilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, ettei InductOs-valmisteen käyttöön liittynyt mitään ilmeisiä haittavaikutuksia glukokortikoideja saavilla potilailla.
Croatian: Informacije dobivene iz kliničkih ispitivanja kod akutnih prijeloma tibije ukazuju na to da uporaba InductOsa u bolesnika koji primaju glukokortikoide nije povezana s bilo kojom očitom nuspojavom.
Finnish: Trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
Croatian: Remodeliranje kosti oko implantata događa se na način sukladan biomehaničkim silama koje se primjenjuju na kost.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla pehmytkudoshaavat olivat parantuneet, oli 6 viikon kuluttua hoidosta tapahtuneella käynnillä merkitsevästi suurempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Croatian: Udio bolesnika s izliječenim ranama mekog tkiva bio je znatno viši u posjetu 6. tjedna nakon kirurškog liječenja u skupini koja se liječila InductOsom 1,5 mg/ml u usporedbi sa skupinom koja je primala standardno liječenje (83% naspram 65%; P = 0,0010).
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs -valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärankasi asentoa.
Croatian: Kad se koristi kod kirurškog zahvata fuzije u donjem dijelu kralježnice, InductOs se koristi u kombinaciji s medicinskim proizvodom koji ispravlja položaj Vaše kralježnice.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 mg dibotermiini alfaa
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 mg dibotermina alfa
Finnish: InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun morfogeneettisestä proteiinista 2 (BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää uuden luun muodostusta.
Croatian: To je kopija proteina zvanog koštani morfogenetski protein 2 (BMP-2) koji se prirodno proizvodi u tijelu te pomaže u stvaranju novog koštanog tkiva.
Finnish: Osteolyysi* Lisääntynyt luun resorptio*
Croatian: Heterotopična osifikacija1,3* Osteoliza* Pojačana resorpcija kosti*
Finnish: InductOs-valmisteen liiallisten farmakologisten vaikutusten välttämiseksi on oltava erityisen huolellinen ja noudatettava varovaisuutta, ettei lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettua laitetta ja/tai nikamavälilevytilan anteriorista osaa ylitäytetä.
Croatian: • uporaba u kirurškim tehnikama različitim od lumbalne interkorporalne fuzije Da bi se izbjegli pretjerani farmakološki učinci InductOsa, potrebno je pažljivo i oprezno spriječiti prekomjerno punjenje naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju i/ili prednji dio intervertebralnog prostora.
Finnish: 12 mg:n pakkaus:
Croatian: Pakiranje od 12 mg:
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa nisu utvrđene u sljedećim uvjetima:
Finnish: • potilailla, joilla ei ole laajoja pitkien luiden segmentaalisia puutoksia, sillä ne voivat aiheuttaa pehmytkudoskompressiota
Croatian: • odsutnošću popravka defekata velikih segmenata dugih kostiju u kojima može nastati značajna kompresija mekog tkiva
Finnish: ERÄNUMERO Erä: ks. Kääntöpuoli
Croatian: BROJ SERIJE Serija: vidjeti na poleđini
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten sisältää: 1 injektiopullo, jossa on 12 mg dibotermiini alfaa 1 injektiopullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 steriili matriksi (7,5 x 10 cm)
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 12 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 1 sterilnu matricu (7,5 x 10 cm) 2 štrcaljke (10 ml)
Finnish: Vaikein haittatapahtuma oli paikallinen turvotus kaularankaleikkauksen yhteydessä.
Croatian: Najteže nuspojave bile su lokalizirani edem kod kirurškog zahvata na cervikalnom dijelu kralježnice.
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, ei ole tutkittu.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost uporabe InductOsa u bolesnika s dijagnosticiranom autoimunom bolešću nisu utvrđene.
Finnish: InductOs-valmisteen käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.
Finnish: Kun välilevyrappeumaa hoidettiin posteriorisella lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä käyttäen dibotermiini alfaa, kliinisissä tutkimuksissa havaittiin TT-kuvauksissa posteriorista luunmuodostusta.
Croatian: Kad se u kliničkim ispitivanjima degenerativna bolest diska liječila postupkom lumbalne interkorporalne fuzije stražnjim pristupom u kojem se koristio dibotermin alfa, na CT snimcima opaženo je stvaranje kosti sa stražnje strane.
Finnish: InductOs -valmistetta voidaan käyttää joko alaselän luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.
Croatian: InductOs se može koristiti ili za kiruršku fuziju u donjem dijelu kralježnice ili za popravak prijeloma goljenične kosti.
Finnish: Akuutin sääriluumurtuman leikkaus
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lannenikamien solmujenvälisessä luudutuksessa
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu specifični za interkorporalnu fuziju lumbalne kralježnice
Finnish: Epästeriilillä alueella
Croatian: U nesterilnom polju
Finnish: 1/3 matriksista
Croatian: 1/3 matrice
Finnish: Kostutetun InductOs-matriksin osuus (4 mg:n pakkaus)
Croatian: Tablica s dozama InductOs pakiranja od 4 mg Udio InductOs navlažene matrice (pakiranje od 4 mg)
Finnish: 8,4 ml liuotinta
Croatian: 8,0 ml
Finnish: ANTOTAPA Lue valmisteyhteenveto ennen käyttöä.
Croatian: InductOs se priprema neposredno prije uporabe.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Finnish: Kivun ja toimintakyvyn suhteen (Oswestry score) InductOs -valmistetta käyttävällä ryhmällä onnistumisprosentti oli 72,9 % ja autogeenista luunsiirrännäistä käyttävällä ryhmällä 72,5 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli
Croatian: Za bol i onesposobljenost (rezultat ljestvice Oswestry) stopa uspjeha iznosila je 72,9% u skupini koja je primila InductOs naspram 72,5% u skupini koja je primila autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -11,2, 12,0).
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten sisältää: 1 injektiopullo, jossa on 4 mg dibotermiini alfaa 1 injektiopullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 2 steriiliä matriksia (2,5 x 5 cm)
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 4 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 2 sterilne matrice (2,5 x 5 cm) 2 štrcaljke (5 ml)
Finnish: Liuottamisen jälkeen InductOs sisältää 1,5 mg/ml dibotermiini alfaa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, InductOs sadrži 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Jauhe, InductOs 1,5 mg/ml dibotermiini alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prašak za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Finnish: ANTOTAPA Implantaatio.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Implantacija.
Finnish: Paikallinen turvotus oli yleistä, kun InductOs-valmistetta käytettiin kaulanikamien luuduttamiseen.
Croatian: Lokalizirani edem bio je čest kad se InductOs koristio za fuziju cervikalne kralježnice.
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 3,2 ml liuotinta.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 3,2 ml otapala.
Finnish: InductOs -valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metabolinen luusairaus, ei ole osoitettu.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka InductOs nisu dokazane u bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten Jauhe on valkoista.
Croatian: OBLIK Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata.
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 8,4 ml liuotinta.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 8,4 ml otapala.
Finnish: Yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia olivat radikulopaattiset tapahtumat lannenikaman solmujenvälisen luudutusleikkauksen yhteydessä ja paikallinen infektio akuutin sääriluumurtuman leikkauksen yhteydessä.
Croatian: Najčešće nuspojave InductOsa kod operacije interkorporalne fuzije lumbalne kralježnice bili su radikulopatski događaji te lokalizirana infekcija kod kirurškog liječenja akutnog prijeloma tibije.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg dibotermiini alfaa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg dibotermina alfa.
Finnish: Siksi InductOs-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä ks.hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus povezanih s mogućim razvojem neutralizirajućih protutijela na dibotermin alfa, InductOs se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Naudan tyyppi I kollageeni -vasta-aineet: Nikamien luudutustekniikalla tehdyissä tutkimuksissa Inductos-valmistetta saavista potilaista 13,5 %:lle kehittyi vasta-aineita naudan tyyppi I kollageenille, kun vastaava luku oli 14,3 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Croatian: Protutijela na goveđi kolagen tipa I: U ispitivanjima fuzije kralježnice, 13,5% bolesnika koji su primali InductOs razvilo je protutijela na goveđi kolagen tipa
Finnish: • jauhetta injektiopullossa (20 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Croatian: • prašak u bočici (20 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Finnish: Käyttövalmis InductOs sisältää dibotermiini alfaa pitoisuutena 1,5 mg/ml.
Croatian: Nakon pripreme, InductOs sadrži dibotermin alfa u koncentraciji od 1,5 mg/ml.
Finnish: Pitkien luiden murtumatutkimuksissa yli 500 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
Croatian: Preko 500 bolesnika primilo je InductOs u ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, dok je više od 600 bolesnika primilo InductOs u ispitivanjima lumbalne interkorporalne fuzije.
Finnish: Kun implantaatio on tehty InductOs-valmisteella ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävällä laitteella, nikamavälilevytilaa ei saa kastella.
Croatian: Nakon ugradnje InductOsa i naprave(a) za lumbalnu interkorporalnu fuziju, unutrašnjost intervertebralnog prostora ne smije se ispirati.
Finnish: Käyttäen aseptista siirtotekniikkaa ja vaiheen 1 ruiskua ja neulaa vedä 8,0 ml käyttövalmista dibotermiini alfa-liuosta injektiopullosta epästeriilillä alueella.
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 8,0 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Finnish: Levitä dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite otopinu dibotermina alfa na matricu pridržavajući se sheme u nastavku.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 1,5 mg/ml InductOs-valmistetta , oli 44 % pienempi hoidon epäonnistumisriski (sekundaarinen toimenpide murtuman paranemisen edistämiseksi) kuin potilailla, jotka saivat standardihoitoa (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 - 0,78).
Croatian: U glavnom ispitivanju akutnog prijeloma tibije, InductOs je povećao vjerojatnost zacjeljivanja prijeloma; bolesnici liječeni InductOsom 1,5 mg/ml imali su rizik od neuspjeha liječenja smanjen za 44% (sekundarna intervencija za poticanje liječenja prijeloma) u usporedbi s bolesnicima u skupini koja je primala standardno liječenje (RR = 0,56; 95% CI = 0,4 do 0,78).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luusairaus.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest kostiju.
Finnish: • Joillekin potilaista saattaa muodostua hermokipua, joka johtuu nestekertymästä.
Croatian: • Neki bolesnici mogu razviti bol u živcu zbog lokaliziranog nakupljanja tekućine koja bi mogla zahtijevati drenažu ili kirurški zahvat za uklanjanje tekućine.
Finnish: Nestekertymät
Croatian: Doziranje
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö riimatun ydinnaulauksen yhteydessä sääriluun avomurtumien hoitoon ei ole suositeltavaa.
Croatian: Uporaba InductOsa bušenim čavlima u otvorenim prijelomima tibije nije preporučena.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg dibotermiini alfaa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg dibotermina alfa.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Finnish: 2 neulaa
Croatian: 2 igle
Finnish: Käyttäen aseptista siirtotekniikkaa ja vaiheen 1 ruiskua ja neulaa vedä 2,8 ml käyttövalmista dibotermiini alfa-liuosta injektiopullosta epästeriilillä alueella.
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 2,8 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Matriksi: naudan tyyppi I -kollageeni
Croatian: Matrica: goveđi kolagen tipa
Finnish: Tarkista lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen valmistajan antamista käyttöohjeista, kuinka sitä käytetään implantaatiossa.
Croatian: Za upute o implantaciji naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju, molimo pogledajte upute proizvođača za uporabu naprave.
Finnish: Kostutetun matriksin pitoisuus
Croatian: Dimenzije navlažene matrice
Finnish: • jauhetta injektiopullossa (10 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Croatian: • prašak u bočici (10 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)