FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă trebuie utilizate în tratamentul hipertensiunii foarte severe sau în controlarea hipertensiunii arteriale în perioada postoperatorie.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, трябва да се използват за лечение на много тежка форма на високо кръвно налягане или за контрола на високото кръвно налягане след операция.
Romanian: La anumite categorii de pacienţi, inclusiv la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale şi la copii, nicardipina trebuie utilizată cu prudenţă şi în doze mai mici.
Bulgarian: Никардидипин трябва да се използва с повишено внимание и при по-ниски дози при специфични групи пациенти, включително пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми и деца.
Romanian: Evaluarea efectuată la nivelul întregii UE a nicardipinei cu administrare intravenoasă a determinat actualizarea informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente.
Bulgarian: ЕС е довел до актуализиране на информацията за предписване на тези лекарства.
Romanian: Limbi oficiale:
Bulgarian: Официални езици:
Romanian: Populație: peste 500 de milioane
Bulgarian: Население: над 500 милиона
Romanian: PIB: 12,9 milioane EUR
Bulgarian: 12,9 трилиона евро
Romanian: State membre UE: 28
Bulgarian: Държави членки на EC: 28
Romanian: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Bulgarian: system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Romanian: Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE - procedura prevăzută de articolul 58
Bulgarian: Поддръжка на регулаторната дейност извън ЕС - процедура по член 58
Romanian: Autorizarea și supravegherea producătorilor
Bulgarian: Издаване на разрешения и наблюдение на производителите
Romanian: EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват научни оценки:
Romanian: Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce.
Bulgarian: Този процес дава възможност на държавите членки да се позовават на взаимните си научни оценки.
Romanian: Autoritățile naționale competente
Bulgarian: Национални компетентни органи
Romanian: Stabilirea prețurilor și rambursarea
Bulgarian: Ценообразуване и възстановяване на разходите
Romanian: Spaţiul Economic European (SEE) include cele 28 de state membre plus:
Bulgarian: Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
Romanian: PRAC are o largă sferă de competențe ce cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență.
Bulgarian: PRAC разполага с широки правомощия, които обхващат всички аспекти на фармакологичната бдителност.
Romanian: Comitetele științifice ale EMA
Bulgarian: Научни комитети на EMA
Romanian: Rolul EMA
Bulgarian: Ролята на EMA
Romanian: Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medicamentelor în UE.
Bulgarian: Европейската комисия играе важна роля в регулирането на лекарствата в ЕС.
Romanian: Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
Bulgarian: Европейската комисия може да предприеме действия относно други аспекти от регулирането на лекарства:
Romanian: Cooperarea internațională
Bulgarian: Международно сътрудничество
Romanian: Orientările și consilierea științifică
Bulgarian: Насоки и научни становища
Romanian: Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial.
Bulgarian: Лекарствата, които отговарят на условията на тази процедура, произтичаща от член 58 на регламента за създаването на Агенцията, се използват за предотвратяване или лечение на заболявания, оказващи въздействие върху световното обществено здраве.
Romanian: Uniunea Europeană - date cheie
Bulgarian: Европейски съюз - основни факти
Romanian: Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere din întreaga lume.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA, в тясно сътрудничество с държавите членки, работят за изграждане на близки взаимоотношения с партньорски организации по света.
Romanian: Producătorii, importatorii și distribuitorii de medicamente din UE trebuie să fie autorizați înainte de a putea des fășura activitățile respective.
Bulgarian: Производителите, вносителите и дистрибуторите на лекарства трябва да получат разрешение за употреба, преди да могат да извършват тези дейности
Romanian: Conferința internațională pentru armonizarea în domeniul veterinar (VICH) este forumul echivalent pentru medicamentele destinate utilizării în animale.
Bulgarian: Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
Romanian: • Punerea în aplicare - poate să adopte măsuri de punere în aplicare și să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
Bulgarian: изпълнение - може да приеме мерки за изпълнение, както и да следи за правилното прилагане на европейските закони за лекарствените продукти;
Romanian: Această broșură explică modul de funcționare a sistemului european de reglementare pentru medicamente.
Bulgarian: Тази брошура обяснява как работи Европейската регулаторна система за лекарства.
Romanian: Autoritățile de reglementare din fiecare stat membru au responsabilitatea de a acorda licențe pentru activitățile de acest tip care se desfășoară pe teritoriul lor.
Bulgarian: Регулаторните власти на всяка държава членка отговарят за издаването на разрешения за такива дейности, провеждащи се на съответните територии.
Romanian: Rolul Comisiei Europene
Bulgarian: Ролята на Европейската комисия
Romanian: Normele și cerințele aplicabile medicamentelor în UE sunt aceleași, indiferent de modalitatea de autorizare utilizată pentru un medicament.
Bulgarian: Правилата и изискванията за фармацевтичните продукти в ЕС са еднакви, независимо от начина на разрешаване за употреба на дадено лекарство.
Romanian: Experții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și alte grupuri consultative ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele.
Bulgarian: Експерти участват в дейността на Агенцията като членове на нейните научни комитети, работни групи, научно-консултативни групи и други специални консултативни групи или като членове на национални екипи за оценка на лекарства.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a creat o piață unică printr-un sistem standardizat de legi care se aplică tuturor statelor membre.
Bulgarian: Европейският съюз (ЕС) развива единен пазар чрез стандартизирана система от закони, които се прилагат във всички негови държави членки.
Romanian: • Acțiunea globală - asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
Bulgarian: глобален обхват - осигурява подходящо сътрудничество със съответни международни партньори и популяризира регулаторната система на ЕС в световен мащаб.
Romanian: În cadrul evaluării acestor medicamente, CHMP aplică aceleași standarde riguroase ca în cazul medicamentelor destinate utilizării în UE.
Bulgarian: При оценката на тези лекарства CHMP прилага същите строги стандарти като тези за лекарствата, предназначени за употреба в ЕС.
Romanian: Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
Bulgarian: Когато дадена компания иска да получи разрешение за употреба само в няколко държави членки, може да използва една от следните процедури:
Romanian: Reglementarea dispozitivelor medicale nu intră sub incidența sistemului european de reglementare pentru medicamente.
Bulgarian: Регулирането на медицински изделия не попада в обхвата на Европейската регулаторна система за лекарства.
Romanian: De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.
Bulgarian: Сключени са също така и редица двустранни споразумения за сътрудничество, които улесняват обмена на важна лекарствена информация между регулаторите в ЕС и извън него.
Romanian: Printr-o colaborare strânsă, statele membre reduc duplicarea eforturilor, împart volumul de muncă și asigură reglementarea eficientă și efectivă a medicamentelor pe tot teritoriul UE.
Bulgarian: Чрез тясно сътрудничество помежду си държавите членки намаляват дублирането, споделят обема на работата и осигуряват ефикасно и ефективно регулиране на лекарствата в ЕС.
Romanian: Procedura autorizației la nivel central este obligatorie pentru majoritatea medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele destinate bolilor rare.
Bulgarian: Получаването на разрешение за употреба чрез централизираната процедура е задължително за повечето иновативни лекарства, включително тези за редки заболявания.
Romanian: Modalități de autorizare diferite: un singur set de norme comune.
Bulgarian: Различни начини на разрешаване за употребаединен набор от общи правила.
Romanian: Sistemul european oferă rute diferite pentru obținerea acestei autorizații.
Bulgarian: Системата в Европа предлага различни начини за получаването на разрешение за употреба.
Romanian: EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru.
Bulgarian: EMA изготвя научни насоки съвместно със специа листи от своите научни комитети и работни групи.
Romanian: • Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
Bulgarian: право на инициатива - може да предложи приемане на ново или изменяне на съществуващото законодателство за фармацевтичния сектор;
Romanian: Acest site permite utilizatorilor să vizualizeze toate rapoartele privind reacțiile adverse suspectate care au fost introduse în EudraVigilance.
Bulgarian: В този уебсайт потребителите могат да видят всички съобщенията за подозирани нежелани реакции, изпратени до EudraVigilance.
Romanian: EMA a fost înființată în 1995 pentru a asigura cea mai bună utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, supravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul medicamentelor.
Bulgarian: EMA е създадена през 1995 г., за да осигури възможно най-доброто използване на научния капацитет в Европа за оценка, надзор и фармакологична бдителност на лекарства.
Romanian: Aderarea la UE reprezintă un angajament de a aplica „acquis-ul comunitar" (ansamblul legislației și orientărilor Uniunii Europene) pentru a asigura respectarea acelorași standarde de către toate statele membre ale UE.
Bulgarian: Присъединяването към ЕС означава ангажимент за прилагане на „acquis communautaire" (достижения на правото)основа на законодателството и управлението в ЕС, - което да гарантира, че всички държави членки на ЕС, спазват еднакви стандарти.
Romanian: Comisia Europeană și EMA colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pe o serie de teme, printre care medicamentele destinate piețelor din afara UE (medicamentele evaluate în cadrul așa-numitei „proceduri prevăzute de articolul 58" a EMA), calitatea medicamentelor și elaborarea denumirilor comune internaționale.
Bulgarian: Европейската комисия и EMA работят съвместно със Световната здравна организация (СЗО) по редица проблеми, включително лекарства, предназначени за пазари извън ЕС (оценявани според т.нар. „процедура по член 58" на ЕМА), качество на лекарствата и разработване на международни непатентни наименования.
Romanian: Printre acestea se numără vaccinurile utilizate în programul extins de imunizare al OMS sau împotriva unor boli care reprezintă o prioritate din punctul de vedere a sănătății publice, precum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt HIV/SIDA, malaria sau tuberculoza.
Bulgarian: Тук се включват ваксини, използвани в Разширената имунизационна програма на СЗО или за предпазване от заболявания с приоритетно влияние върху общественото здраве, както и лекарства срещу определени от СЗО целеви заболявания като ХИВ/ СПИН, малария или туберкулоза.
Romanian: Pe baza evaluării științifice efectuate de EMA, Comisia Europeană acordă sau refuză, modifică sau suspendă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele pentru care s-a solicitat procedura centralizată.
Bulgarian: Въз основа на научна оценка, извършена от EMA, Комисията издава или отказва, променя или прекратява разрешение за употреба на лекарства, кандидатурите за които са подадени по централизираната процедура.
Romanian: Autorități de reglementare în domeniul medicamentelor: 50+
Bulgarian: Регулаторни органи по лекарствата: над 50
Romanian: După ce se emite o autorizație de punere pe piață, deciziile privind prețurile și rambursările se iau la nivelul fiecărui stat membru, ținându-se cont de rolul și modul de folosire a medicamentului în sistemul de sănătate național al țării respective.
Bulgarian: След като бъде издадено разрешение за употреба, решенията относно цената и възстановяването на разходите се вземат на равнище на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарството в контекста на съответната националната здравна система.
Romanian: Cooperarea în domeniul reglementării și schimbul de informații cu autoritățile de reglementare internaționale sunt asigurate și prin intermediul Forumului internațional al autorităților de reglementare din sectorul farmaceutic.
Bulgarian: Регулаторно сътрудничество и обмен на информация с международни регулатори се осигурява и чрез Международния форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF).
Romanian: Pentru a proteja sănătatea publică și a asigura disponibilitatea unor medicamente eficace, sigure și de înaltă calitate pentru cetățenii europeni, toate medicamentele trebuie să fie autorizate înainte de a putea fi introduse pe piața UE.
Bulgarian: За да бъде предпазено общественото здраве и осигурено наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства за европейските граждани, всички лекарства трябва да получат разрешение за употреба,
Romanian: Experții sunt selectați pe baza expertizei științifice pe care o dețin, iar cei mai mulți dintre ei sunt nominalizați pentru EMA de către autoritățile naționale competente din statele membre.
Bulgarian: Експертите се избират въз основа на техния научен капацитет като повечето от тях са предложени на EMA от НКО в държавите членки.
Romanian: Sistemul european de reglementare pentru medicamen te este unic pentru că se bazează pe o rețea formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare din 31 de țări din SEE (28 de state membre ale UE plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia), Comisia Europeană și EMA.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства е из градена върху мрежа, състояща се от около 50 регула торни органа от 31 държави от ЕИП (28 държави членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия), Европейската комисия и EMA.
Romanian: Pentru UE, unul dintre forurile principale de cooperare internațională multilaterală este Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), care reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, precum și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite.
Bulgarian: Основен форум за многостранно международно сътрудничество е Международният съвет за хармонизация на техническите изисквания към фармацевтичните продукти за хуманна употреба (ICH), който обединява регулаторните органи по лекарствата и фармацевтичните индустрии в Европа, Япония и Съединените щати.
Romanian: Pentru fiecare medicament de uz uman sau veterinar căruia i-a fost acordată sau refuzată autorizația de punere pe piață în urma unei evaluări efectuate de EMA, se publică un raport european public de evaluare (EPAR).
Bulgarian: За всяко лекарство за хуманна или ветеринарна употреба, независимо дали е получило разрешение за употреба след оценка от EMA, се публикува Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Romanian: HMA se reunește de patru ori pe an pentru a discuta principalele teme strategice pentru rețea, cum ar fi schimbul de informații, evoluțiile în domeniul informatic și împărtășirea bunelor practici, precum și pentru a simplifica procedura de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate.
Bulgarian: РАЛ се срещат четири пъти годишно, за да обсъдят основни стратегически въпроси за мрежата, като обмен на информация, ИТ разработки и обмен на най-добри практики, и да рационализират децентрализираните процедури и тези на взаимно признаване.
Romanian: În cazul în care există o problemă de siguranță în legătură cu un medicament autorizat în mai multe state membre, se ia aceeași măsură de reglementare în întreaga Uniune Europeană, iar pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății din toate statele membre primesc aceleași recomandări.
Bulgarian: Ако възникне проблем с безопасността на дадено лекарство, разрешено в повече от една държава членка, едно и също регулаторно действие се предприема в целия ЕС, а пациентите и медицинските специалисти във всички държави членки получават еднакви насоки.
Romanian: Studiile clinice
Bulgarian: Клинични изпитвания
Romanian: • Comitetul pediatric (PDCO)
Bulgarian: Педиатричен комитет (PDCO)
Romanian: ICMRA este o entitate executivă, bazată pe voluntariat, ce reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume și care oferă servicii de coordonare strategică, advocacy și leadership.
Bulgarian: - Международно обединение на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA) е доброволна изпълнителна структура от регулаторни органи по лекарствата в целия свят, която предоставя стратегическо координиране, подкрепа и ръководство.
Romanian: Documentul descrie modalitățile de autorizare și de monitorizare a medicamentelor1 în Uniunea Europeană (UE) și activitatea desfășurată de rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor - un parteneriat între Comisia Europeană, autoritățile de reglementare a medicamentelor din statele membre ale UE și din Spațiul Economic European (SEE) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) - pentru a asigura accesul pacienților din UE la medicamente sigure, eficace și de calitate.
Bulgarian: В нея се описва как лекарствата1 се разрешават за употреба и как се следи за тяхната безопасност в Европейския съюз (ЕС), и как Европейската мрежа за регулиране на лекарства - структура на партньорство между Европейската комисия, регулаторните органи по лекарствата в държавите членки на ЕС и на Европейското икономическо пространство (ЕИП), и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работи за да гарантира, че пациентите в ЕС имат достъп до висококачествени, ефективни и безопасни лекарства.
Romanian: Sistemul UE de reglementare pentru medicamente
Bulgarian: Регулаторна система за лекарства на ЕС
Romanian: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Bulgarian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Romanian: Autoritățile naționale competente (ANC) care răspund de reglementarea medicamentelor de uz uman și veterinar în UE își coordonează activitatea în cadrul unui forum numit directorii agențiilor pentru medicamente (Heads of Medicines Agencies - HMA).
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО), отговарящи за регулирането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба в ЕС, координират работата си във форум, наречен Ръководители на агенциите по лекарствата (РАЛ).
Romanian: • procedura de recunoaștere reciprocă, prin care companiile care au un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE pot solicita recunoașterea acestei autorizații în alte țări ale Uniunii Europene.
Bulgarian: процедура на взаимно признаване, при която фирмите, чието лекарство е разрешено в една държава членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаване на това разрешение в други държави от ЕС.
Romanian: Aceste date sunt monitorizate în permanență de EMA și de statele membre pentru a depista orice informație nouă privind siguranța medicamentelor.
Bulgarian: EMA и държавите членки непрекъснато наблюдават тези данни, за да могат да отчетат всяка нова информация свързана с безопасността на лекарствата.
Romanian: Echivalența între inspectoratele statelor membre se asigură și se menține în diferite moduri, de exemplu prin legislație comună, bune practici de fabricație comune, proceduri comune pentru inspectorate, asistență tehnică, reuniuni, sesiuni de instruire și audituri interne și externe.
Bulgarian: Между инспекторатите на държавите членки се осигурява и поддържа равностойност по редица начини, включително чрез общо законодателство, общи GMP, общи процедури за инспекторатите, техническа поддръжка, срещи, обучения, вътрешни и външни проверки.
Romanian: Toate licențele de fabricație și de import se introduc în EudraGMDP, baza de date europeană publică operată de EMA.
Bulgarian: Всички разрешения за производство и внос се регистрират в EudraGMDPобщодостъпна европейска база данни, обслужвана от EMA.
Romanian: Legislația UE privind farmacovigilența permite ca PRAC să desfășoare audieri publice pe parcursul evaluărilor siguranței medicamentelor, dacă acest lucru este considerat util.
Bulgarian: Законодателството на ЕС в областта на фармакологичната бдителност дава възможност на PRAC, ако сметне това за полезно, да провежда обществени обсъждания по време на прегледите за безопасност на лекарства.
Romanian: Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizația centralizată de punere pe piață, aceasta este valabilă în toate statele membre ale UE.
Bulgarian: След като Европейската комисия издаде разрешение за употреба по централизираната процедура, то е валидно за всички държави членки на ЕС.
Romanian: Companiile farmaceutice depun o singură cerere de autorizare la EMA.
Bulgarian: Фармацевтичните компании изпращат една единствена кандидатура за разрешение до Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Romanian: EMA acordă acces public la rapoartele reacțiilor adverse suspectate la medicamentele autorizate la nivel central din baza de date europeană.
Bulgarian: EMA предоставя обществен достъп до съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства, разрешени по централизираната процедура, в европейската база данни на съобщенията за нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Acestea sunt puse la dispoziția tuturor dezvoltatorilor de medicamente la nivel mondial care doresc să depună o cerere de autorizație de punere pe piață în UE, pentru a-i ghida în programele lor de dezvoltare și pentru a asigura că medicamentele sunt dezvoltate în mod constant și la standardele cele mai înalte.
Bulgarian: Те са достъпни за всички, които разработват лекарства и желаят да кандидатстват за разрешение за употреба в ЕС, за да ги напътстват в програмите им за разработване и да гарантират, че лекарствата в ЕС се разработват съгласувано и с най-високо качество.
Romanian: Ședințele publice au rolul de a sprijini deciziile comitetului prin prezentarea unor perspective, cunoștințe și idei reprezentative asupra modului în care sunt folosite medicamentele în practica clinică.
Bulgarian: Обществените обсъждания са предназначени да подкрепят комитета при взимането на решения, предоставяйки различни гледни точки, знания и разбирания за това как лекарствата се използват в клиничната практика.
Romanian: Dacă produsul este fabricat în afara UE și a fost importat, acesta trebuie să treacă printr-un proces complet de testare analitică în UE, cu excepția cazului în care un acord de recunoaștere reciprocă între UE și țara exportatoare este în vigoare.
Bulgarian: Ако продуктът е произведен извън ЕС и е бил внесен, трябва да премине пълен аналитичен тест в ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между ЕС и държавата, от която се изнася.