FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration d'autres fluoropyrimidines comme la capécitabine, le 5-FU, le tégafur ou la flucytosine peut entraîner des toxicités additives ; elle est donc contre-indiquée.
Portuguese: A administração concomitante de outras fluoropirimidinas, como a capecitabina, o 5-FU, o tegafur ou a flucitosina, pode levar a toxicidades aditivas e é contra-indicada.
French: L'administration de Teysuno peut être poursuivie après l'arrêt de l'utilisation du cisplatine.
Portuguese: Teysuno pode ser continuado depois da suspensão da cisplatina.
French: irritation des yeux, trouble oculaire et sensation de corps étranger au niveau des yeux.
Portuguese: afeção ocular e sensação de corpo estranho nos olhos.
French: Il convient de dépister précocement les réactions oculaires, notamment par une consultation ophtalmologique précoce en cas de trouble persistant ou de symptômes oculaires de réduction de la vision, par exemple un larmoiement ou des symptômes cornéens.
Portuguese: Deve ser feito um esforço para garantir a deteção precoce de reações oculares, incluindo uma consulta oftalmológica precoce no caso de qualquer sintoma ocular persistente ou redutor da visão, como o lacrimejo ou sintomas na córnea.
French: Après une administration unique de Teysuno, environ 3,8 % à 4,2 % du tégafur administré, 65 % à 72 % du giméracil administré et 3,5 % à 3,9 % de l'otéracil administré étaient excrétés inchangés dans l'urine.
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, aproximadamente 3,8% a 4,2% do tegafur administrado, 65% a 72% do gimeracilo administrado e 3,5% a 3,9% do oteracilo administrado foram excretados inalterados na urina.
French: Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre Teysuno.
Portuguese: Se tomou brivudina deverá esperar pelo menos 4 semanas após ter parado a brivudine, antes de iniciar o tratamento com Teysuno.
French: Dysfonction érectile, sensibilité mammaire, douleur au niveau des mamelons
Portuguese: Disfunção eréctil, sensibilidade mamária, dor nos mamilos
French: En conséquence, ne pas administrer Teysuno à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Por conseguinte, Teysuno não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Fabricant Nordic Pharma Tolweg 15
Portuguese: Fabricante Nordic Pharma Tolweg 15
French: Parmi les métabolites, 9,5 % à 9,7 % du tégafur administré était excrété dans l'urine sous forme de 5-FU et environ 70 % à 77 % sous forme de FBAL, représentant environ 83 % à 91 % de la dose de Teysuno administrée (tégafur total + 5-FU + FBAL).
Portuguese: Entre os metabolitos, 9,5% a 9,7% do tegafur administrado foi excretado na urina como 5-FU e aproximadamente 70% a 77% como FBAL, respondendo por aproximadamente 83% a 91% da dose de Teysuno administrada (total de tegafur + 5-FU + FBAL).
French: Comment conserver Teysuno
Portuguese: Como conservar Teysuno
French: Suivi de pharmacovigilance chez les patients présentant un cancer gastrique
Portuguese: Experiência da vigilância após a comercialização em doentes com cancro gástrico
French: Teysuno s'utilise avec un autre médicament anticancéreux appelé cisplatine.
Portuguese: Teysuno será administrado com outro medicamento anticancerígeno chamado cisplatina.
French: Les patients doivent recevoir des prescriptions pour des médicaments antiémétiques et antidiarrhéiques.
Portuguese: Os doentes devem receber prescrições de medicamentos antieméticos e antidiarreicos em regime ambulatório.
French: Cependant, à cause d'un risque d'effets pharmacodynamiques additifs (myélotoxicité), il convient de faire preuve de prudence parce qu'une co-administration peut augmenter le risque et la sévérité de la toxicité hématologique de Teysuno.
Portuguese: No entanto, devido a possíveis efeitos farmacodinâmicos aditivos (mielotoxicidade), é aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante pode aumentar o risco e gravidade de toxicidade hematológica de Teysuno.
French: En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Assim sendo a brivudine não deve ser administrada concumitantemente com Teysuno (ver seções 4.3 e 4.4).
French: Le terme neuropathie périphérique inclut les effets indésirables rapportés suivants : neuropathie périphérique sensorielle, paresthésie, hypoesthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, neurotoxicité et dysesthésie.
Portuguese: O termo neuropatia periférica inclui as seguintes reações adversas notificadas: neuropatia sensorial periférica, parestesia, hipoestesia, neuropatia periférica, polineuropatia, neurotoxicidade e disestesia.
French: Cisplatine a Exprimée en contenu en tégafur.
Portuguese: Cisplatina a Expresso como teor em tegafur.
French: Pour chaque cycle, il convient de déterminer la clairance de la créatinine (CLCR) avant le début du traitement le Jour 1.
Portuguese: A depuração da creatinina (DC) deve ser determinada para cada ciclo antes do início do tratamento no Dia 1.
French: Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.
Portuguese: O perfil de segurança de Teysuno, num estudo de vigilância da segurança após a comercialização realizado no Japão com 4.177 doentes com cancro gástrico em estado avançado tratados com Teysuno, foi geralmente similar ao observado com este regime e nos estudos do registo japonês (isto é, as principais toxicidades foram leucocitopenia, anorexia e náuseas/vómitos).
French: Les patients dont la numération leucocytaire est basse doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les infections et le risque d'autres complications de la neutropénie, et traités en cas d'indication médicale (par ex. avec des antibiotiques, du facteur stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF]).
Portuguese: Os doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos devem ser monitorizados cuidadosamente por causa das infeções e do risco de outras complicações de neutropenia, e tratados como indicado pelo médico (como por exemplo, com antibióticos, fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]).
French: Se reporter au RCP du cisplatine pour les effets du cisplatine sur la fécondité, la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: Consulte o RCM da cisplatina para saber quais os efeitos da cisplatina na fertilidade, gravidez e amamentação
French: Le 5FU est activé au sein des cellules par phosphorylation en son métabolite actif, le 5-fluoro-désoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Portuguese: 5-FU é ativado dentro das células por fosforilação até ao seu metabolito ativo 5-fluoro-deoxiuridina-monofosfato (FdUMP).
French: c À la discrétion du médecin traitant, les patients peuvent poursuivre le traitement sans réduction de la dose ou suspension du traitement pour cause d'effets indésirables (indépendamment du degré), dans la mesure où ces effets indésirables sont considérés comme peu susceptibles de devenir graves ou de menacer le pronostic vital (par exemple une alopécie, des troubles de la fonction sexuelle et une sécheresse de la peau).
Portuguese: c De acordo com o médico responsável pelo tratamento, os doentes podem continuar o tratamento sem redução ou interrupção no caso de reações adversas (independentemente do grau) consideradas improváveis de se tornarem graves ou de porem a vida em risco (como por exemplo, alopécia, alterações da função sexual e pele seca).
French: a Exprimée en contenu en tégafur.
Portuguese: a Expresso como teor em tegafur.
French: Sur la base de données non cliniques, l'allopurinol peut diminuer l'activité antitumorale en raison de la suppression de la phosphorylation du 5-FU.
Portuguese: Com base nos dados não clínicos, o alopurinol pode diminuir a atividade antitumorígena, devido à supressão da fosforilação do 5-FU.
French: Aliments
Portuguese: Alimentos
French: Nordic group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas 12.
Portuguese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Países Baixos 12.
French: Dans une étude japonaise de phase I avec 5 groupes de dose, de 25 à 200 mg/corps, une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition au tégafur, au giméracil et à l'otéracil a été constatée.
Portuguese: Num estudo japonês de Fase I que utilizou 5 grupos posológicos com doses que variavam entre 25 e 200 mg/corpo, houve um aumento proporcional à dose na exposição para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo.
French: Dans des études de toxicité sur le rat, le chien et le singe, l'administration de doses répétées induisait des modifications typiquement associées à un anticancéreux exerçant des effets cytotoxiques sur des populations de cellules à division rapide : anémie, diminution de la fonction immunitaire et de la fonction digestive, interruption de la spermatogenèse et atrophie des organes reproducteurs mâles et femelles.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos, cães e macacos, revelaram alterações associadas tipicamente à administração de um medicamento anticancerígeno, induzindo efeitos citotóxicos nas populações de células de divisão rápida, como anemia, diminuição da função do sistema digestivo e imunológico, interrupção da espermatogénese e atrofia dos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
French: 42 gélules
Portuguese: 42 cápsulas
French: État confusionnel, agitation, trouble de la personnalité, hallucinations, dépression, anxiété, diminution de la libido, inhibition sexuelle
Portuguese: Estado confusional, inquietude, distúrbios de personalidade, alucinação, depressão, ansiedade, diminuição da libido, inibição sexual
French: La surface corporelle du patient (SC) doit être recalculée et la dose de Teysuno doit être ajustée si le poids du patient augmente ou diminue de ≥10 % par rapport au calcul précédent de la SC et si la modification du poids est clairement indépendante d'une rétention hydrique.
Portuguese: A ASC do doente deve ser recalculada e a dose de Teysuno deve ser ajustada adequadamente, se o peso do doente aumentar ou diminuir em ≥10% do valor usado no cálculo anterior da ASC e a alteração não estiver claramente relacionada com a retenção de líquidos.
French: Cancer gastrique avancé
Portuguese: Cancro gástrico em estado avançado
French: Par conséquent, l'exposition quotidienne au 5-FU devrait s'avérer comparable dans ces groupes, l'exposition quotidienne chez les patients avec insuffisance rénale sévère reposant sur l'administration de Teysuno une fois par jour, alors que l'exposition quotidienne au 5-FU chez les patients avec fonction rénale normale est basée sur l'administration de Teysuno deux fois par jour.
Portuguese: Assim, seria de esperar que a exposição diária ao 5FU fosse comparável nestes grupos, uma vez que a exposição diária em doentes do grupo da insuficiência renal grave é baseada na administração de Teysuno uma vez por dia, enquanto que a exposição diária ao 5-FU nos doentes com função renal normal é baseada na administração de Teysuno duas vezes por dia.
French: Bien que les études menées au Japon sur Teysuno en combinaison avec le cisplatine utilisaient des doses et des programmes d'administration différents du présent protocole, les profils de sécurité de ces études étaient similaires, avec, comme toxicités les plus fréquentes, les toxicités hématologiques, gastro-intestinales, la fatigue et l'anorexie.
Portuguese: Apesar dos estudos realizados com Teysuno em associação com a cisplatina no Japão terem utilizado doses e planos posológicos diferentes deste regime, o perfil de segurança desses estudos foi similar, e as toxicidades mais frequentes foram hematológicas, gastrointestinais, fadiga e anorexia.
French: Chaque gélule contient 70,2 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Cada cápsula contém 70,2 mg de lactose mono-hidratada.
French: Chez l'homme, la demi-vie terminale d'élimination apparente (T1/2) du 5-FU observée après l'administration de Teysuno (contenant du tégafur, un promédicament du 5-FU) était plus longue (environ 1,6 à 1,9 heure) que celle antérieurement rapportée après administration intraveineuse de 5-FU (10 à 20 minutes).
Portuguese: No ser humano, a semi-vida aparente de eliminação terminal (T1/2) do 5-FU, observada depois da administração de Teysuno (contendo tegafur, um pró-fármaco do 5-FU), foi mais longa (aproximadamente 1,6 - 1,9 horas) do que a anteriormente notificada após administração intravenosa do 5-FU (10 a 20 minutos).
French: Dose standarda : 25 mg/m2
Portuguese: Dose padrãoa: 25 mg/m2
French: Dix-huit études pharmacocinétiques supplémentaires ont été menées en utilisant le protocole actuel en monothérapie.
Portuguese: Foram realizados mais 18 estudos de FC usando o regime relevante como monoterapia.
French: o Si vous avez des nausées et vomissez une dose de médicament, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: o Se sentir náuseas e vomitar uma dose de medicação, não se esqueça de informar o seu médico.
French: Se reporter à Modifications de dose pour les populations spéciales / Insuffisance rénale pour des instructions détaillées.
Portuguese: Ver, para informação, "Modificações da dose para populações especiais/insuficiência renal".
French: Bien qu'on ne dispose pas de données sur l'administration intraveineuse de Teysuno chez l'être humain, on peut estimer approximativement le volume de distribution sur la base du volume apparent de distribution et des données d'excrétion urinaire, comme valant respectivement 16 l/m2, 17 l/m2 et 23 l/m2 pour le tégafur, le giméracil et l'otéracil.
Portuguese: Apesar de não haver dados intravenosos disponíveis para Teysuno nos seres humanos, o volume de distribuição pode ser calculado de forma aproximada, com base no volume aparente de distribuição e dados de excreção urinária, como sendo 16 l/m2, 17 l/m2 e 23 l/m2 para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo, respetivamente.
French: Après l'administration d'une dose unique, on a constaté une diminution statistiquement significative de la Cmax du 5-FU dans le groupe avec insuffisance hépatique grave, par rapport au groupe normal, mais cette différence n'était pas observée après l'administration de doses répétées.
Portuguese: Depois da administração de uma dose única, houve uma diminuição estatisticamente significativa na Cmax do 5-FU e do gimeracilo, no grupo da afeção hepática grave, relativamente à do grupo com a função normal, mas esta diferença não foi observada após a administração de doses múltiplas.
French: Teysuno est indiqué chez l'adulte pour le traitement du cancer gastrique avancé en combinaison avec le cisplatine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Teysuno é indicado em adultos para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado quando administrado em associação com a cisplatina (ver secção 5.1).
French: Chaque gélule contient 93,6 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Cada cápsula contém 93,6 mg de lactose mono-hidratada.
French: SC 2,30 m2
Portuguese: ASC  2,30 m2
French: On ne dispose d'aucune étude clinique comparant Teysuno à d'autres composés du 5-FU à administration orale.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos disponíveis que comparam Teysuno com outros compostos 5-FU orais.
French: Toxicité oculaire
Portuguese: Toxicidade ocular
French: Les critères minimaux pour la reprise du traitement avec Teysuno sont présentés dans le Tableau 6.
Portuguese: Para critérios mínimos para o reinício do tratamento com Teysuno, consulte a Tabela 6.
French: Le cas échéant, continuez le programme d'administration normal et informez votre médecin.
Portuguese: Em vez disso, continue o seu plano posológico normal e fale com o seu médico.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa exterior e blister, após a VAL e EXP, respetivamente.
French: La liaison aux protéines dans le sérum humain était indépendante de la concentration dans une plage de 0,1 à 1,0 µg/ml pour l'otéracil, le giméracil et le 5-FU, et de 1,2 à 11,8 µg/ml pour le tégafur.
Portuguese: A ligação às proteínas no soro humano não foi dependente da concentração durante um intervalo de 0,1 a 1,0 µg/ml para o oteracilo, o gimeracilo e o 5-FU e 1,2 a 11,8 µg/ml para o tegafur.
French: La meilleure réponse globale (évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST) était une stabilité de la maladie chez la majorité des patients (70,4 %), et une progression de la maladie chez 29,6 % des patients.
Portuguese: A maioria (70,4%) dos doentes tiveram Doença Estável como a melhor resposta (com base na avaliação do Investigador usando os critérios RECIST) e 29,6% dos doentes tiveram Doença Progressiva como a sua melhor resposta global.
French: Les patients présentant anorexie, asthénie, nausée, vomissement, diarrhée, stomatite et obstruction gastro-intestinale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les signes de déshydratation.
Portuguese: Os doentes com anorexia, astenia, náuseas, vómitos, diarreia, estomatite e obstrução gastrointestinal devem ser monitorizados cuidadosamente para detetar eventuais sinais de desidratação.
French: L'administration de Teysuno après un repas entraînait une diminution de l'ASC0-inf de l'otéracil d'environ 71 % et du giméracil d'environ 25 % par rapport à une administration à jeun.
Portuguese: A administração de Teysuno com alimentos resultou numa diminuição da AUC0-inf para o oteracilo de aproximadamente 71% e para o gimeracilo de aproximadamente 25%, relativamente à administração em jejum.
French: La sécurité et l'efficacité de Teysuno n'ont pas été établies pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Teysuno em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: - Diminution du nombre de plaquettes entraînant une augmentation du risque d'hémorragie : o Si vous présentez des saignements au niveau de la peau, de la bouche (provoqués par le brossage des dents), du nez, des voies respiratoires, de l'estomac, de l'intestin, etc., arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: - Baixa contagem de plaquetas que causa uma probabilidade aumentada de sangramento (hemorragia): o Se tiver sangramentos (hemorragias) a nível da pele, boca (causada pela escovagem dos dentes), nariz, trato respiratório, estômago, intestinos, etc, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
French: Une étude de phase I a déterminé le protocole actuel en évaluant les cohortes suivantes : Teysuno et cisplatine 30 mg/m2 et 60 mg/m2 (les toxicités limitant la dose [TLD] observées étaient la fatigue, la diarrhée et la déshydratation) ; 25 mg/m2 et 60 mg/m2 ; 25 mg/m2 et 75 mg/m2.
Portuguese: Um estudo de Fase I estabeleceu o atual regime ao avaliar coortes de Teysuno e cisplatina de 30 mg/m2 e 60 mg/m2 (as toxicidades limitantes da dose [TLDs] observadas foram fadiga, diarreia e desidratação); 25 mg/m2 e 60 mg/m2; e 25 mg/m2 e 75 mg/m2.
French: Degré de toxicitéa
Portuguese: Graus de toxicidadea
French: Teysuno ne peut donc pas être utilisé comme substitut d'autres composés du 5-FU à administration orale.
Portuguese: Por conseguinte, Teysuno não pode ser utilizado como substituto de outros medicamentos 5-FU orais.
French: Teysuno est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Teysuno é contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
French: Hyperbilirubinémie , augmentation du taux de l'alanine aminotransférase, augmentation du taux de l'aspartate aminotransférase
Portuguese: Hiperbilirrubinemia , alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
French: Une neuropathie centrale et périphérique a été rapportée chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
Portuguese: Foi notificada neuropatia central e periférica em doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tomar Teysuno sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Valeur initiale ou degré 1
Portuguese: Ponto de base ou Grau 1
French: Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Portuguese: Lista em tabela de reações adversas
French: Une analyse pharmacocinétique de population portant sur les composants et les métabolites de Teysuno a évalué sur 315 patients l'influence de divers facteurs, notamment le sexe, l'âge, la présence d'aliment, le type ethnique (caucasien vs asiatique), la fonction rénale et la fonction hépatique.
Portuguese: Uma análise da FC populacional dos componentes e metabolitos de Teysuno avaliou a influência de diversos fatores, incluindo sexo, idade, alimentação, raça (caucasiana versus asiática), função renal e hepática em 315 doentes.
French: Aucun ajustement de la dose standard n'est recommandé chez des patients d'un âge >70 ans (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão nos doentes com >70 anos (ver secção 4.8).
French: Gélule à 15 mga (brune/blanche)
Portuguese: Cápsula de 15 mga (castanha/branca)
French: L'incidence des effets indésirables à type d'affections hématologiques et du système lymphatique observée sur tous les cycles était respectivement de 28,6 % et 44,4 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Portuguese: As incidências de reações adversas no sangue e no sistema linfático observadas em todos os ciclos nos doentes com insuficiência renal moderada e grave foram de 28,6% e 44,4%, respetivamente.
French: Après un repas, on observait une diminution de 15 % de l'ASC0-inf du 5-FU par rapport à une administration à jeun, et l'exposition au tégafur n'était pas modifiée par la présence d'aliments (démontrant l'absence d'effet de l'aliment).
Portuguese: Houve uma diminuição de 15% na AUC0-inf para o 5-FU na presença de alimentos versus de jejum, e a exposição ao tegafur não foi alterada pelos alimentos (demonstrando assim a ausência de efeito da alimentação).
French: Lors d'utilisation en combinaison avec le cisplatine, les modifications de la dose de Teysuno pour cause de toxicité peuvent être effectuées de deux manières.
Portuguese: As modificações de dose de Teysuno devido a toxicidade, quando utilizado em associação com a cisplatina, podem ser feitas de duas maneiras.
French: Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du cisplatine pour le prétraitement d'hyperhydration.
Portuguese: Consulte o resumo das características do medicamento (RCM) da cisplatina para a hiperhidratação antes do tratamento.
French: L'allaitement doit interrompu au cours du traitement avec Teysuno.
Portuguese: A amamentação tem de ser descontinuada durante o tratamento com Teysuno.
French: Première réduction de dosea : à 20 mg/m2 SC 2,13 m2
Portuguese: Primeira redução de dosea: para 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
French: Nitro-imidazoles, notamment le métronidazole et le misonidazole
Portuguese: Nitromidazóis, incluindo metronidazol e misonidazol
French: Le composant otéracil de Teysuno ne modifiait pas les profils pharmacocinétiques du 5-FU, du tégafur, du giméracil , de la FBAL ou de l'uracil.
Portuguese: O componente oteracilo do Teysuno não afetou os perfis farmacocinéticos do 5-FU, tegafur, gimeracilo, FBAL ou uracil.