FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ska tas ut ur kylskåpet minst 30 minuter före användning.
Icelandic: Hana skal taka úr kæli alla vega 30 mínútum fyrir notkun.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 juli 2018 10.
Icelandic: 6. júlí 2018
Swedish: Om kolven inte lyfts upp automatiskt när du släpper trycket, betyder det att säkerhetsfjädern inte har aktiverats, tryck på kolven igen, hårdare.
Icelandic: Ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa þegar hætt er að þrýsta á hann táknar það að öryggisgormurinn hafi ekki virkjast og þrýsta þarf aftur og fastar á stimpilinn.
Swedish: Förutom en uppmaning att inkludera kontaktinformationen till patientens läkare och rapportering av biverkningar ska patientkortet också:
Icelandic: Auk tengiliðaupplýsinga læknis viðkomandi sjúklings og beiðni um tilkynnt sé um aukaverkanir á eftirfarandi einnig að koma fram á öryggiskorti fyrir sjúklinga:
Swedish: Resultat för flera sjukdomsegenskaper (TTR-mutation [V30M, icke-V30M]), sjukdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidigare behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), förekomst av hATTR-CM (ja, nej) vid vecka 66 visade statistiskt signifikant fördel i alla subgrupper baserat på sammansatta poäng på mNIS+7 och alla utom en av dessa subgrupper (CM-Echo Set; p=0,067) baserat på totalpoäng på Norfolk QoL-DN (tabell 5).
Icelandic: Niðurstöður varðandi ýmis einkenni sjúkdóms [TTR stökkbreyting (með V30M, án V30M)], sjúkdómsstigs (stig 1, stig 2), fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúnísali (já, nei), eða hvort hATTR-CM (já, nei) var til staðar í viku 66, sýndu tölfræðilega marktækan ávinning hjá öllum undirhópum byggt á mNIS+7 samsettu skori og í öllum nema einum þessara undirhópa (þýði með CM-Echo; p=0,067) byggt á Norfolk QoLDN heildarskori (tafla 5).
Swedish: Om du har problem med synen eller andra ögonproblem när du använder Tegsedi ska du tala med läkaren.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða aðra augnkvilla meðan á notkun Tegsedi stendur skaltu ræða við lækninn.
Swedish: Sök omedelbart hjälp om du är stel i nacken eller har ovanlig och svår huvudvärk, eftersom dessa symtom kan orsakas av blödning i hjärnan.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust hjálpar ef þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða óvenjulegum og miklum höfuðverk, þar sem þessi einkenni geta stafað af blæðingu í heilanum.
Swedish: Dra inte upp kolven för hand.
Icelandic: Ekki toga stimpilinn upp með handafli.
Swedish: Vecka 66 förändring n LSM (SE) 95 % KI Skillnad i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % KI P-värde
Icelandic: 66 n LSM (SE) 95% CI Munur á LSM (Tegsedi - Lyfleysa) 95% CI P-gildi
Swedish: Som en följd av detta kunde bara effekter relaterade till inotersens kemi ses vid dessa undersökningar.
Icelandic: Þar af leiðandi var aðeins hægt að greina áhrif sem tengdust efnafræðilegum eiginleikum ínótersens í þessum rannsóknum.
Swedish: Den mängd modersubstans som återfinns i urin är begränsad till mindre än 1 % inom 24 timmar efter dos.
Icelandic: Það hlutfall móðurlyfsins sem kemur fram í þvagi er innan við 1% fyrstu 24 klst. eftir skömmtun.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med inotersen har utvecklat detta tillstånd.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá meðferð með ínóterseni hafa fengið þennan sjúkdóm.
Swedish: U-protein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) före behandling.
Icelandic: Prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) áður en meðferð er hafin.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 4 áfylltum sprautum.
Swedish: Tegsedi är endast avsett för injektion under huden (subkutan användning).
Icelandic: Tegsedi er aðeins til inndælingar undir húð (til notkunar undir húð).
Swedish: Håll alltid i sprutkroppen.
Icelandic: Haltu ávallt í hólkinn á sprautunni.
Swedish: Sjukdomen hATTR-PN är indelad i 3 stadier: i) stadium 1 är patienter som inte behöver någon hjälp att gå, ii) stadium 2 är patienter som behöver hjälp att gå och iii) stadium 3 är patienter som är rullstolsburna.
Icelandic: i) Sjúklingar með sjúkdóm af stigi 1 þurfa ekki á aðstoð að halda við gang, ii) sjúklingar með sjúkdóm af stigi 2 þurfa á aðstoð að halda við gang og iii) sjúklingar með sjúkdóm af stigi 3 þurfa á hjólastól að halda.
Swedish: Det är okänt om inotersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ínótersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Tryck ned kolven igen om den inte börjar lyftas automatiskt.
Icelandic: Þrýstu aftur niður á við ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa.
Swedish: Alla efterföljande doser ska injiceras en gång i veckan, på samma veckodag varje vecka.
Icelandic: Alla síðari skammta skal gefa með inndælingu einu sinni í viku á sama degi í hverri viku.
Swedish: Om du glömmer en dos Tegsedi ska du ta nästa dos så snart som möjligt, såvida inte nästa planerade dos är inom två dagar., Om nästa planerade dos är inom två dagar, ska du inte administrera den glömda dosen utan ta nästa dos som planerat.
Icelandic: Ef þú gleymir skammtinum af Tegsedi ættir þú að taka næsta skammt eins fljótt og unnt er, nema ef minna en tveir dagar eru í næsta áætlaða skammt því þá ætti að sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næsta skammt á tilætluðum tíma.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till ljusgul lösning (pH 7,5-8,8)
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus eða fölgul lausn (pH 7,5 - 8,8)
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får innehållet inte injiceras.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug eða inniheldur sjáanlegar agnir má ekki nota innihaldið til inndælingar.
Swedish: Det är okänt om tillskott av vitamin A räcker för att minska risken för fostret (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort A-vítamínuppbót nægi til að draga úr hættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Inotersen visade ingen gentoxisk potential in vitro och in vivo och var inte karcinogent i transgena rasH2-möss.
Icelandic: Ínótersen sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum.
Swedish: För långsamt in nålen på det valda injektionsstället i 90° vinkel tills den är helt införd.
Icelandic: Stingdu sprautunni hægt í valinn stungustað við 90° horn, þar til hún kemst alla leið inn.
Swedish: UPCR och eGFR ska kontrolleras under 8 veckor efter utsatt behandling.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Dessutom observerades minskad brässvikt på grund av lymfocytuttömning på mus och råtta.
Icelandic: Auk þess varð vart við minni þyngd hóstarkirtils vegna skorts á eitilfrumum hjá músum og rottum.
Swedish: Om du släpper kolven för snabbt kan du förlora en del läkemedel.
Icelandic: Ef þú sleppir stimplinum of snemma getur verið að hluti af lyfinu fari til spillis.
Swedish: Ingen påverkan på de farmakokinetiska egenskaperna (Cmax, AUC eller halveringstid) eller på effekten av inotersen observerades vid förekomst av anti-läkemedelsantikroppar, men patienter med anti-läkemedelsantikroppar hade flera reaktioner vid injektionsstället.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf (Cmax, AUC eða helmingunartími) og ínótersen veitt verkun meðan mótefni voru til staðar, en sjúklingar með mótefni fengu fleiri aukaverkanir á stungustað.
Swedish: Skillnad i förändring av minsta kvadratmetoden (LSM) från baseline mellan behandlingsgrupper i mNIS+7 och komponenter
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) frá upphafsgildi milli meðferðarhópa hvað varðar mNIS+7 og skorhluta
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras 4 månader efter insättning av behandling med inotersen och därefter årligen eller oftare, om det är kliniskt indicerat, för att upptäcka fall av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Mæla skal lifrarensím 4 mánuðum eftir að meðferð er hafin með ínóterseni og árlega eftir það, eða oftar samkvæmt klínískri ábendingu, til þess að greina tilvik skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Swedish: 3 Duration från symtomdebut till datum för informerat samtycke
Icelandic: Tími frá upphafi einkenna fram að dagsetningu upplýsts samþykkis
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen förväntas inotersen minska plasmanivåerna av vitamin A (retinol) till under normala nivåer (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum, er búist við því að ínótersen lækki A-vítamín gildi í blóðvökva (retínól) niður fyrir eðlileg neðri mörk (sjá kafla 5.1).
Swedish: 2, n (%) hATTR-PN sjukdomsduration3 (mån.)
Icelandic: Já Nei hATTR-CM2, n (%) Meðal lengd hATTR-PN sjúkdóms3 (mánuðir)
Swedish: Tegsedi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Tegsedi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Utveckling av anti-läkemedelsantikroppar mot inotersen kännetecknades av sen debut (median debut > 200 dagar) och låg titer (median maximal titer på 284 i den pivotala studien).
Icelandic: Myndun mótefna gegn ínóterseni kom seint fram (miðgildi upphafs > 200 dagar) og við lága títrun (miðgildi hámarks títra nam 284 í lykilrannsókninni).
Swedish: Trombocytantalet återgick till det normala när behandlingen avbröts men sjönk till ännu lägre nivåer när administreringen av inotersen återupptogs.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi varð eðlilegur á ný þegar meðferð var hætt en lækkaði enn frekar þegar gjöf ínótersens var hafin að nýju.
Swedish: Förändringarna från baseline av båda de primära resultatmåtten (mNIS+7 och Norfolk QoL-DN) visade statiskt signifikant fördel för inotersenbehandling vid vecka 66 (tabell 4).
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi varðandi báða endapunkta (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði meðferðar með ínóterseni í viku 66 (tafla 4).
Swedish: Patienter med hATTR-PN i stadium 1 och stadium 2 och NIS  10 och  130 rekryterades till den pivotala NEURO-TTR-studien.
Icelandic: Einstaklingar með hATTRPN sjúkdóm af stigi 1 og stigi 2 og NIS sem nam ≥10 og ≤130 fengu þátttöku í NEURO-TTR lykilrannsókninni.
Swedish: Lista över biverkningar i kliniska studier
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Swedish: UPCR och eGFR ska kontrolleras var 3:e månad eller oftare, enligt klinisk indikation, baserat på tidigare kronisk njursjukdom och/eller njuramyloidos.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR á 3 mánaða fresti eða oftar, samkvæmt klínískri ábendingu, byggt á sögu um langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða mýlildi í nýrum.
Swedish: När kolven kommer till ett stopp är injektionen avslutad.
Icelandic: Þegar stimpilinn stöðvast er inndælingunni lokið.
Swedish: Lyft långsamt upp kolven och låt säkerhetsfjädern automatiskt dra upp kolven.
Icelandic: Leyfðu stimplinum að lyftast hægt og láttu öryggisgorminn þrýsta stimplinum sjálfkrafa upp.
Swedish: Det fungerar genom att minska produktionen av transtyretin i levern och minskar därmed risken för att fibrer av transtyretin deponeras i kroppens organ och orsakar symtom.
Icelandic: Það verkar þannig að það dregur úr framleiðslu lifrarinnar á transthýretíni og minnkar þar með hættuna á því að trefjar transthýretíns safnist upp í líffærum og valdi einkennum.
Swedish: Tryck långsamt och bestämt ned kolven
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt niður á stimpilinn
Swedish: Vid UPCR≥ 2 g/g (226 mg/mmol), bekräftad med upprepade tester, ska behandling med inotersen avbrytas medan ytterligare utvärdering för akut glomerulonefrit utförs.
Icelandic: Ef um er að ræða UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmól) og það er staðfest með endurtekinni prófun skal gera hlé á skömmtun ínótersens meðan frekara mat stendur yfir á bráðri nýrnahnoðrabólgu.
Swedish: Håll huden runt injektionsstället enligt hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.
Icelandic: Taktu í húðina kringum stungustaðinn eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér fyrirmæli um.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð og saltsýra.
Swedish: Värm inte upp den förfyllda sprutan på något sätt.
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna á neinn annan hátt.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dessa nivåer och om de redan är låga ska de korrigeras och eventuella symtom åtgärdas innan du påbörjar behandling med Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þessi gildi og ef þau eru þegar lág skal leiðrétta þau og meðhöndla einkenni sem kunna að vera til staðar áður en meðferð er hafin með Tegsedi.
Swedish: Tegsedi är en klar, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning (pH 7,5-8,8) (injektionsvätska) i en förfylld spruta.
Icelandic: Tegsedi er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn (pH 7,5 - 8,8) (stungulyf) í áfylltri sprautu.
Swedish: Vid återinsättning av behandling ska doseringsfrekvensen minskas till 284 mg varannan vecka.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný skal minnka skammtatíðni í 284 mg á 2 vikna fresti.
Swedish: Graviditet bör således uteslutas innan behandling påbörjas och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Því skal útiloka þungun áður en meðferð er hafin og konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Swedish: Äldre Inga totala skillnader i farmakokinetiken observerades mellan andra vuxna och äldre patienter.
Icelandic: Engin heildar munur kom fram á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og öðrum fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Tegsedi kan minska kroppens nivåer av vitamin A (även kallat retinol).
Icelandic: Tegsedi getur lækkað A-vítamíngildi (einnig nefnt retinól) líkamans.
Swedish: Tegsedi 284 mg injektionsvätska inotersen s.c.
Icelandic: Tegsedi 284 mg stungulyf ínótersen s.c.
Swedish: Den selektiva bindningen av inotersen till TTR budbärar-RNA (mRNA) orsakar nedbrytningen av både mutant och vildtyp (normal) TTR mRNA.
Icelandic: Valkvæð binding ínótersens við TTR boða RNA (mRNA) veldur niðurbroti TTR mRNA, bæði af stökkbreyttri gerð og af villigerð (eðlilegri gerð).
Swedish: Behandling ska initieras av och kontrolleras av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ärftlig transtyretinamyloidos.
Icelandic: Meðferð skal hafin og haldið áfram undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt transthýretín mýlildi.
Swedish: Försiktighet innan behandling med inotersen sätts in
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en meðferð er hafin með ínóterseni
Swedish: Den första injektion som administreras av patienten eller vårdgivare ska ske under vägledning av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili framkvæmir ætti að fara fram undir leiðsögn heilbrigðisstarfsmanns með viðeigandi reynslu.
Swedish: Den dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien NEURO-TTR omfattade 172 behandlade patienter med ärftlig transtyretinamyloidos med polyneuropati (hATTR-PN).
Icelandic: NEURO-TTR var fjölsetra, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þátt tóku 172 meðhöndlaðir sjúklingar með ættgengt transthýretín mýlildi ásamt fjöltaugakvilla (hATTR-PN).
Swedish: Vid en minskning av eGFR > 30 % och avsaknad av alternativ förklaring, ska ett doseringsavbrott av inotersen övervägas i väntan på ytterligare utvärdering av orsaken.
Icelandic: Ef um er að ræða lækkun eGFR > 30% og engin önnur útskýring liggur fyrir skal íhuga að gera hlé á skömmtun ínótersens meðan frekara mat stendur yfir á orsökum.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i denna bruksanvisning och är redo att injicera Tegsedi.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en í skrefi 6 í þessum leiðbeiningum, þegar þú er reiðubúin/n að sprauta Tegsedi;
Swedish: Dessutom är motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baserad på följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Að auki er viðeigandi tíðniflokkun aukaverkana með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Swedish: TTR är ett bärarprotein för retinolbindande protein 4 (RBP4) som är den viktigaste bäraren av vitamin A (retinol).
Icelandic: TTR er ferjuprótein retínólbindipróteins 4 (RBP4) sem er helsta ferja A-vítamíns (retinóls).
Swedish: Tegsedi är avsett för behandling av polyneuropati i stadium 1 eller 2 hos vuxna patienter med ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR, Skelleftesjukan).
Icelandic: Tegsedi er ætlað til meðferðar við fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2 hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengan transthýretín mýlildissjúkdóm (hATTR).
Swedish: Lyft hela den förfyllda sprutan rakt upp.
Icelandic: Lyftu áfylltu sprautunni upp í heild sinni.
Swedish: Inotersen är inte ett substrat för CYP450-metabolism och metaboliseras i vävnader av endonukleaser för att bilda korta inaktiva oligonukleotider som är substrat för ytterligare metabolism av exonukleaser.
Icelandic: Ínótersen er ekki hvarfefni fyrir umbrot CYP450 og það umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli kjarnsýruinnkljúfa og myndar svo styttri og óvirk fákirni sem eru hvarfefni fyrir frekari umbrot fyrir tilstilli kjarnsýruútkljúfa.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder, kroppsvikt, kön eller ras ingen kliniskt relevant effekt på inotersenexponering.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till antingen inotersen eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annað hvort ínótersen eða lyfleysu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Användning av Tegsedi har inte visat sig påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki hefur verið sýnt fram á að notkun Tegsedi hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Vidrör inte området igen förrän du ska injicera.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Swedish: • Att alltid ha kortet med sig under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Að ganga ávallt með kortið á sér meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er hætt;
Swedish: Patienter med UPCR som överstiger eller är lika med två gånger det övre normalvärdet eller eGFR < 60 ml/min (bekräftade med upprepade tester) och där en alternativ förklaring saknas, ska kontrolleras var 4:e vecka.
Icelandic: á 4 vikna fresti með sjúklingum með UPCR gildi sem er meira en eða jafnt og tvisvar sinnum eðlileg efri mörk, eða eGFR < 60 ml/mín., sem er staðfest með endurtekinni prófun og ef engin önnur útskýring liggur fyrir.
Swedish: Inotersen elimineras inte primärt via metabolism i levern och är inte ett substrat för CYP450-oxidation, utan metaboliseras i stor omfattning av nukleaser i alla vävnader det distribueras till.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið ínótersens er ekki umbrot í lifur, það er ekki hvarfefni CYP450 oxunar og það umbrotnar verulega fyrir tilstilli kjarnsýrukljúfa í öllum vefjum sem það drefist í.
Swedish: Tryck långsamt och bestämt ned kolven hela vägen tills läkemedlet är injicerat.
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt á stimpilinn, alla leið niður, þar til lyfinu hefur verið sprautað.
Swedish: Nålen ska nu vara säkert tillbakadragen i den förfyllda sprutan och säkerhetsmekanismens fjäder ska vara synlig utanför kolven.
Icelandic: Nú ætti nálin að hafa dregist á öruggan hátt inn í áfylltu sprautuna og gormurinn með öryggisbúnaðinum ætti að sjást utan á stimplinum.
Swedish: Håll händerna borta från kolven för att förhindra att du trycker på den innan du är redo att injicera.
Icelandic: Haltu höndunum fjarri stimplinum til að koma í veg fyrir að þú þrýstir á stimpilinn áður en þú ert reiðubúin/n til inndælingarinnar.
Swedish: Fertila kvinnor ska således utesluta graviditet innan behandling med Tegsedi påbörjas och använda en effektiv preventivmetod (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan).
Icelandic: Því skulu konur á barneignaraldri útiloka þungun áður en meðferð er hafin með Tegsedi og nota örugga getnaðarvörn (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan).
Swedish: Tryck bestämt på kolven i slutet av injektionen.
Icelandic: Þrýstu þétt á stimpilinn í lok inndælingarinnar.
Swedish: På grund av den eventuella teratogena risken som uppkommer av obalans i vitamin A-nivåer ska inotersen inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med inotersen.
Icelandic: Vegna hugsanlegra vansköpunarvaldandi áhrifa á fóstur vegna ójafnvægis á A-vítamíngildum má ekki nota ínótersen á meðgöngu nema meðferð með ínóterseni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med ärftlig transtyretinamyloidos (Skelleftesjukan).
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla fullorðna með ættgengt transthýretín mýlildi.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: • Informera hälso- och sjukvårdspersonal att patienten tar Tegsedi, dess indikation och viktig säkerhetsinformation.
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að sjúklingur taki Tegsedi, við hvaða ábendingu það er tekið og helstu öryggisatriði;
Swedish: Varje förfylld spruta ska bara användas en gång och därefter placeras i en behållare för stickande och skärande avfall för kassering.
Icelandic: Aðeins á að nota hverja áfyllta sprautu einu sinni og síðan á að setja hana í ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingu með sprittþurrku.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en dos och är endast avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt og er aðeins einnota.
Swedish: Stadium 2
Icelandic: Stig 2
Swedish: P-värde n (placebo, inotersen)
Icelandic: P-gildi n (lyfleysa, ínótersen)
Swedish: Tegsedi kan minska antalet blodkroppar som ansvarar för levring av blodet (blodplättar), vilket kan leda till ett tillstånd som kallas trombocytopeni (se avsnitt 4).
Icelandic: Tegsedi kann að fækka þeim blóðfrumum sem sjá um blóðstorknun (blóðflögur) og það getur valdið ástandi sem kallast blóðflagnafæð (sjá kafla 4).
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/ krabbameinsvaldandi áhrif
Swedish: Vid en oplanerad graviditet bör inotersen sättas ut. På grund av inotersens långa halveringstid (se avsnitt 5.2) kan vitamin A-brist utvecklas även efter avslutad behandling.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma ínótersens (sjá kafla 5.2) getur A-vítamínskortur jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Ingen rekommendation kan lämnas om tillskott av vitamin A ska fortsätta ges eller sättas ut under den första trimestern av en oplanerad graviditet.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi það hvort halda skuli áfram eða hætta notkun A-vítamínuppbótar á fyrsta þriðjungi meðgöngu sem ekki var fyrirhuguð.
Swedish: Det är inte känt om fortsatt tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag är skadligt för fostret under graviditetens första trimester, men den här dosen ska inte överskridas.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort það að halda áfram inntöku A-vítamínuppbótar sem nemur 3.000 alþjóðlegum einingum (a.e.) á dag sé skaðlegt ófæddu barni á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en ekki skal gefa meira en þennan skammt.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir skráðar eftir tíðni og koma algengustu aukaverkanirnar fram fyrst.
Swedish: Subgruppsanalys av mNIS+7 och Norfolk QoL-DN
Icelandic: Greining undirhópa varðandi mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
Swedish: I tabell 2 visas biverkningar listade enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Icelandic: Á töflu 2 er að finna aukaverkanir sem skráðar eru samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Swedish: Ta bort nålskyddet
Icelandic: Fjarlægðu nálarlokið