FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri kliničnem urejanju astme je bolnikovo sodelovanje pri dolgoročnem zdravljenju z inhalacijskimi zdravili izjemno pomembno in možnost dajanja enkrat dnevno ne sme biti onemogočena.
Croatian: Kod kliničkog upravljanja astmom od izuzetne je važnosti da se bolesnici pridržavaju dugoročne inhalacijske terapije i ne bi trebalo isključiti mogućnost primjene lijeka jednom na dan.
Slovenian: (Inkompatibilnosti) so z manjšimi spremembami posodobljena tako, da so v skladu s predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Croatian: 6.2. (nekompatibilnosti) ažurirani su zbog manjih promjena kako bi bili u skladu s predloškom za pregled kvalitete dokumenata.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Clenil in povezanih imenih.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku Clenil i povezanih naziva.
Slovenian: Pri predšolskih otrocih s ponavljajočim se sopenjem obstaja visoko tveganje za razvoj astme v šolskem obdobju; v tej populaciji se astma in sopenje ne prekrivata vedno, odločanje o tem, ali je ponavljajoče se sopenje začetek astme, pa je težavno.
Croatian: Djeca predškolske dobi s ponavljajućim piskanjem izložena su visokom riziku od razvoja astme za vrijeme pohađanja škole; astma i piskanje nisu uvijek povezani kod ove populacije i teško je zaključiti kad je ponavljajuće piskanje početna faza astme.
Slovenian: Na splošno se je odbor CHMP strinjal s končnim besedilom za indikacijo, „zdravljenje sopenja pri otrocih, starih do 5 let".
Croatian: Općenito gledajući, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s konačnim tekstom indikacije: „liječenje piskanja u djece u dobi do pet godina".
Slovenian: Za indikacijo ponavljajočega se sopenja pri mlajših otrocih je odbor CHMP sklenil, da je treba zdravljenje z zdravilom Clenil prekiniti, če v obdobju od dveh do treh mesecev ni opaženih nobenih koristi zdravljenja.
Croatian: Što se tiče primjene kod ponavljajućeg piskanja u male djece, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je liječenje lijekom Clenil potrebno obustaviti ako se unutar 2 do 3 mjeseca ne zabilježe koristi liječenja.
Slovenian: Druge bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze)
Croatian: Ostala respiratorna stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje)
Slovenian: Odbor CHMP se je tudi strinjal, da je treba v informacijah o zdravilu podati zadostne informacije glede tveganja dolgotrajne izpostavljenosti otrok, mlajših od 5 let.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također se složio da postoji potreba za pružanjem odgovarajućih informacija u informacijama o lijeku o riziku dugotrajnog izlaganja u djece u dobi do pet godina.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Poglavja od poglavja 4.3 Kontraindikacije do poglavja 5.3 Predklinični podatki o varnosti so usklajena tako, da vključujejo ustrezne razpoložljive informacije ali pa je besedilo v njih spremenjeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Croatian: Odjeljci od 4.3. Kontraindikacije do 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene usklađeni su kako bi uključivali odgovarajuće dostupne informacije ili kako bi se izmijenio tekst u skladu s predloškom za pregled kvalitete dokumenata.
Slovenian: Cain idr., „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" (Evropski dokument o stališču o rinosinuzitisu in nosnih polipih), 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis (Najnovejši podatki o obvladovanju kroničnega rinosinuzitisa), 2013; Infect Drug
Croatian: 5 Cain et al. „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovenian: Beklometazon dipropionat pri nadzoru bronhialne astme deluje lokalno protivnetno.
Croatian: Beklometazon dipropionat ima lokalno protuupalno djelovanje kod kontrole bronhijalne astme.
Slovenian: Indikacija za vzdrževalno zdravljenje astme, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna, je trenutno odobrena v vseh petih državah članicah, v katerih imajo zdravila dovoljenje za promet.
Croatian: Ova je primjena terapije održavanja astme, kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća, trenutačno odobrena u svih pet država članica u kojima je izdano odobrenje za lijek.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Največji dnevni odmerek
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Slovenian: Astma in sopenje
Croatian: Trajanje terapije Astma i piskanje
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu s smernicami GINA.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA).
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Croatian: • Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
Slovenian: Navodilo za uporabo je spremenjeno tako, da izraža spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Uputa o lijeku Uputa o lijeku izmijenjena je kako bi odražavala izmjene sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in smernic se je odbor CHMP strinjal, da spodnje starostne meje ne sme biti, s čimer je priznal morebitno potrebo po beklometazonu pri dojenčkih, mlajših od
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke i smjernice, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se da ne bi trebalo odrediti nižu dobnu granicu, potvrđujući moguću potrebu beklometazonom u dobi do šest mjeseci.
Slovenian: Alergijski in idiopatski rinitis, vnetne in alergijske reakcije nosnih votlin in nosno-žrelnega predela
Croatian: Alergijski i idiopatski rinitis, upalne i alergijske afekcije nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal spremembo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bi vključevalo podrobnejše informacije o nebulatorskih sistemih.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je reviziju odjeljka 4.2. sažetka opisa svojstava lijeka u svrhu uključivanja detaljnijih informacija o sustavima atomizatora.
Slovenian: Poleg tega zaradi preprečevanja nepotrebne dolgotrajne izpostavljenosti zdravljenje ponavljajočega se sopenja ne sme trajati dlje od treh mesecev, razen če je potrjena diagnoza astme.
Croatian: Osim toga, trajanje liječenja ponavljajućeg piskanja ne bi trebalo biti duže od tri mjeseca, osim ako se ne potvrdi dijagnoza astme kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajno izlaganje.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kjer je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Slovenian: Zato v informacijah o zdravilu ni sklicev na blagovno znamko, ampak na „nebulator na stisnjen zrak".
Croatian: Takvo upućivanje ne odnosi se na robnu marku nego na „mlazni atomizator" u informacijama o lijeku.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila ne sme biti navedena nobena indikacija za trajanje zdravljenja astme; trajanje zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji glede na resnost in pogostnost simptomov in bolnikovih stanj za vsak primer posebej.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da u sažetku opisa svojstava lijeka ne treba navesti trajanje terapije koja se propisuje kod liječenja astme; trajanje liječenja trebalo bi se temeljiti na kliničkoj procjeni u skladu s ozbiljnosti i učestalosti simptoma i stanju svakog pojedinačnog bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Clenil je v Italiji trenutno indicirano za zdravljenje drugih bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze).
Croatian: Lijek Clenil trenutačno je namijenjen liječenju ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje) u Italiji.
Slovenian: Skupna prevalenca sopenja pri starosti 6 let znaša skoraj
Croatian: Kumulativna učestalost piskanja je skoro 50 % u dobi od šest godina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da lahko nebulizacija dovede zdravila v paranazalne sinuse, nosna pršila pa jih ne morejo.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaključio je da lijekovi putem atomizacije mogu dospjeti do paranazalnih sinusa, dok to nije moguće primjenom sprejeva za nos.
Slovenian: Priznava se, da so znanstveni dokazi o koristih zdravila nBDP pri zdravljenju ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih omejeni (edini podporni znanstveni dokazi prihajajo iz študije, ki so jo izvedli Papi in sodelavci (2009), v kateri pa je opažena metodološka pristranskost); vendar ni pričakovati, da bi bile za zdravilo nBDP na voljo študije, izvedene po visokih standardih v skladu z današnjimi merili, ki bi podpirale indikacijo, odobreno v Italiji pred mnogo leti.
Croatian: Potvrđeno je da su znanstveni dokazi o koristi atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod liječenja ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi ograničeni (jedine znanstvene dokaze u prilog tome osigurali su Papi i suradnici (2009.), dokaze u kojima je zabilježena metodološka pristranost); međutim, ne očekuje se da će ispitivanja visokog standarda, prema današnjim kriterijima,
Slovenian: Še pomembneje je, da je zdravljenje z IKS vedno prilagojeno posameznemu bolniku in ga z vidika nadzora nad simptomi skrbno spremlja zdravnik, zato zaradi dajanja enkrat dnevno ne more priti do dolgotrajnega nezadostnega nadzora nad simptomi.
Croatian: Još važnije, terapija inhalacijskim lijekovima koji sadrže kortikosteroide uvijek je posebno prilagođena svakom bolesniku i provodi se pod strogim nadzorom liječnika u smislu kontrole simptoma, na taj način isključujući pojavu produljene nezadovoljavajuće kontrole simptoma zbog primjene lijeka jednom na dan.
Slovenian: Večina primerov sopenja pri predšolskih otrocih (< 5 let) je povezana z okužbami zgornjih dihal, ki se pri tej starostni skupini pogosto pojavljajo.
Croatian: Većina slučajeva piskanja u djece predškolske dobi (djece u dobi do pet godina) povezana je s virusnim infekcijama gornjih dišnih putova.
Slovenian: Dajanje enkrat dnevno v primerjavi z dajanjem dvakrat dnevno Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da sta sprejemljiva oba režima odmerjanja, enkrat dnevno in dvakrat dnevno.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za sopenje je odbor CHMP menil, da izraz „predšolski", ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni informativen in ni v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Što se tiče indikacije kod piskanja, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da pojam „predškolska" koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije informativan i da nije u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Pravzaprav so farmacevtske formulacije za nebulizacijo namenjene zdravljenju astme, saj zagotavljajo vnos delcev, katerih porazdelitev velikosti znaša manj kot 5 mikronov in ki lahko prek obraznih mask dosežejo spodnja dihala; dejstvo, da suspenzija za nebulator za dajanje prek obrazne maske ni primerna za dajanje v nosno votlino, je prav tako dokazano v citiranem članku avtorjev
Croatian: Štoviše, farmaceutske formulacije za atomizaciju namijenjene su za liječenje astme jer dostavljaju čestice distribucije veličine čestice manje od pet mikrona koje mogu doprijeti do donjih dišnih putova pomoću maski za lice; činjenica da suspenzija za atomizator koja se primjenjuje kroz masku za lice nije pogodna za primjenu u nosnu šupljinu također je dokazana u navedenom članku Profite i suradnika u kojem nisu zapažene razlike između atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) primijenjenog kroz masku za lice i skupine koja je primala placebo vezano uz simptome rinitisa.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z indikacijo „za vzdrževalno zdravljenje astme" v skladu z razpoložljivimi znanstvenimi dokazi in priporočili smernic, kadar po postavitvi diagnoze astme velja, da so inhalacijski kortikosteroidi prva izbira zdravljenja, nebulatorji pa so priporočeni, kadar uporaba drugih ročnih inhalatorjev ni ustrezna.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s primjenom „terapije održavanja astme" u skladu s dostupnim znanstvenim dokazima i preporukama pri čemu se inhalacijski kortikosteroidi smatraju terapijom prve linije kada je postavljena dijagnoza astme, a atomizatori se preporučuju jer primjena drugih ručnih inhalatora nije odgovarajuća.
Slovenian: Na Irskem, v Nemčiji in v Grčiji je zdravilo nBDP indicirano za zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
Croatian: U Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje se i u odraslih i u djece za liječenje bronhijalne astme kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Croatian: Budući da: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
Slovenian: Odbor CHMP je dejansko ugotovil, da bi omejitev indikacije izključno na „astmo" lahko vodila k pomanjkljivemu zdravljenju otrok, starih < 5 let, pri katerih se pojavlja ponavljajoče se sopenje, ne pa tudi drugi očitni dejavniki tveganja za astmo.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da bi ograničavanje indikacije samo na „astmu" moglo dovesti do nedovoljnog liječenja djece u dobi do pet godina s ponavljajućim piskanjem bez ikakvih ostalih jasnih čimbenika rizika povezanih s astmom.
Slovenian: Zdravila v obliki suspenzije za nebulator BDP (nBDP) imajo dovoljenje za promet v petih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji in na Irskem, in sicer pod različnimi izmišljenimi imeni: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin in Clenil.
Croatian: Suspenzije za atomizator beklometaz dipropionat (nBDP) odobrene su u pet država članica Europske unije, uključujući Francusku, Njemačku, Grčku, Irsku i Italiju pod različitim zaštićenim nazivima:
Slovenian: idr., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children" (Zdravljenje sopenja pri predšolskih otrocih: primerjava med običajnim zdravljenjem z nebulatorji in zdravljenjem z nebulatorji po potrebi).
Croatian: 2 Papi A. et al., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nBDP, je Italija 19. junija 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Clenil in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za lijekove koji sadrže atomizator beklometazon dipropionat (nBDP), Italija je 19. lipnja 2015. obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP)/Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Slovenian: Glede na najnovejše smernice4 je uporaba kortikosteroidov po intranazalni poti priporočljiva za blag ali zmeren rinitis.
Croatian: Prema najnovijim uputama4, u slučajevima blagog do umjerenog rinitisa preporučuje se primjena kortikosteroida intranazalnim putem.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da dokazi in utemeljitve koristi zdravila nBDP pri zdravljenju splošnih predlaganih indikacij (stanja bronhostenoze kot začetne indikacije ter vnetnih bolezni dihal, še posebno v povezavi s sopenjem, kot druge indikacije), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, nezadovoljivo prepoznavajo zdravstvene potrebe in ciljno populacijo (pomanjkanje ustrezno zasnovanih in ustrezno obsežnih preskušanj).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je dokaze i obrazloženja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o povoljnom učinku atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) u liječenju predloženih širokih indikacija (najprije bronhostenotičkog stanja, a zatim i upalnih poremećaja dišnog sustava posebno povezanog s piskanjem) i zaključio da su nezadovoljavajući u smislu utvrđivanja potrebe za liječenjem i ciljne populacije (nedostatak primjereno sastavljenih ispitivanja odgovarajuće veličine).
Slovenian: CHMP sklenil, da sta dnevni odmerek BDP pri odraslih in mladostnikih, ki znaša največ 3 200 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Nemčiji, na Irskem in v Grčiji, ter dnevni odmerek pri otrocih, ki znaša največ 1 600 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Franciji, sprejemljiva.
Croatian: što je u skladu s trenutačnom preporukom koja je na snazi u Njemačkoj, Irskoj i Grčkoj, i 1 600 ug u djece, što je u skladu s trenutačnom preporukom koja je na snazi u Francuskoj.
Slovenian: V Franciji je zdravilo nBDP indicirano za protivnetno zdravljenje hude trajne astme pri otrocih.
Croatian: Francuskoj se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje kod protuupalnog liječenja teške, stalno prisutne astme u djece.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vključitev nebulatorjev določene blagovne znamke v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni sprejemljiva, saj podatki, ki bi to podpirali, niso na voljo.
Croatian: 4.2.2. sažetka opisa svojstava lijeka nije bilo prihvatljivo jer podaci koji bi poduprli taj postupak nisu bili dostupni.
Slovenian: sestavljajo 4 študije, od katerih je le ena randomizirano klinično preskušanje (Profita idr., 2013)3.
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.
Slovenian: V Italiji je zdravilo nBDP trenutno indicirano za zdravljenje astme in drugih bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanja bronhostenoze), pri odraslih in otrocih, še posebno, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
Croatian: Italiji se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) trenutačno primjenjuje u odraslih osoba i djece za liječenje astme i ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje), posebno kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
Slovenian: Sklepno mnenje odbora CHMP je bilo, da razpoložljivi dokazi ne podpirajo predlaganih indikacij zdravila nBDP za „alergijski in idiopatski rinitis ter vnetne in alergijske reakcije nosnih votlin in nosno-žrelnega predela".
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da dostupni dokazi ne podržavaju predložene indikacije u slučajevima „alergijskog i idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta" u odnosu na atomizator beklometazon dipropionat (nBDP).
Slovenian: Poglavja 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje) 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so posodobljena tako, da so v skladu s priporočili za uporabo 800-mikrogramske ampule na več načinov.
Croatian: Odjeljci 6.3. (rok trajanja), 6.4. (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5. (vrsta i sadržaj spremnika) i
Slovenian: V smernici GINA
Croatian: (GINA)1.
Slovenian: Smernica za alergijski rinitis in njegov vpliv na astmo (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma - ARIA), 2015.
Croatian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Dostupno na internetskoj stranici http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Slovenian: so IKS v nizkem odmerku (zdravljenje za nadzor bolezni) priporočljivi kot prednostno začetno zdravljenje za nadzor astme pri otrocih, starih do vključno 5 let.
Croatian: U Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA) preporučuje se niska doza inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide (ICS) (liječenje kontrolerima) kao preferirano početno liječenje za kontrolu astme u djece u dobi do pet godina.
Slovenian: Pediatrom bi v skladu s smernico GINA1 indikacija zdravila nBDP za sopenje omogočala zdravljenje mlajših otrok, pri katerih se pojavlja ponavljajoče se sopenje, kadar jasne diagnoze astme ni mogoče postaviti.
Croatian: Indikacija atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod piskanja omogućila bi pedijatrima da liječe malu djecu koja boluju od ponavljajućeg piskanja kad nije moguće postaviti jasnu dijagnozu da je riječ o astmi, u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu
Slovenian: Resist.
Croatian: U
Slovenian: Zdravilo nBDP je indicirano tudi pri alergijskem in idiopatskem rinitisu ter vnetnih in alergijskih reakcijah nosnih votlin in nosno-žrelnega predela.
Croatian: Atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) također se primjenjuje za liječenje alergijskog ili idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta.
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Slovenian: „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and
Croatian: 3 Profita M. et al „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Clenil in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Clenil i povezane nazive te preostale odjeljke informacija o lijeku.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP izrazil negativno stališče o splošnih indikacijah, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal ožjo indikacijo, tj. „simptomatsko zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih", s katero se je odbor strinjal, a z nekaj spremembami.
Croatian: „simptomatsko liječenje ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi" koje je dogovoreno uz određene promjene.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM NACIONALNO ODOBRENIH ZDRAVIL
Croatian: Popis lijekova
Slovenian: Uskladiti je treba naslednja področja:
Croatian: Područja koja se trebaju uskladiti obuhvaćaju:
Slovenian: Na voljo je tudi pod trgovskimi imeni Becloneb, Beclospin in Sanasthmax.
Croatian: Također je dostupan pod trgovačkim nazivima Becloneb, Beclospin i Sanasthmax.
Slovenian: Zdravilo Clenil se trži v naslednjih državah članicah EU: Francija, Nemčija, Grčija, Irska in Italija.
Croatian: Clenil je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj i Italiji.
Slovenian: EMA/612121/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Croatian: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/C/-30/1418