FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului i se administrează alte medicamente (un corticosteroid și un antihistaminic) pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor potențial periculoase.
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Romanian: Substanța activă din Ocrevus, ocrelizumabul, este un anticorp monoclonal conceput să recunoască și să se lege de o țintă numită CD20 de pe suprafața anumitor tipuri de globule albe (așa-numitele celule B).
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat pe durata administrării perfuziei și timp de cel puțin o oră după aceea, iar echipamentele pentru gestionarea reacțiilor severe trebuie să fie disponibile imediat.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ocrevus.
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Romanian: Ocrevus este contraindicat la pacienții cu infecții active sau cu sistemul imunitar foarte slăbit sau la pacienții cu cancer.
English: What are the risks associated with Ocrevus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocrevus?
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile observate la utilizarea Ocrevus sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea sa în UE.
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Romanian: Ocrevus se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor nervilor.
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Romanian: Primele două perfuzii se administrează la interval de două săptămâni, iar perfuziile ulterioare se administrează la interval de șase luni.
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Romanian: Un al treilea studiu, la care au participat 732 de pacienți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), a demonstrat că agravarea simptomelor, cu o durată de 12 săptămâni sau mai mult, s-a produs la mai puțini dintre pacienții care au luat Ocrevus (30 %), comparativ cu cei care au luat placebo (34 %).
English: Why is Ocrevus approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ocrevus?
English: In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Romanian: În două studii, la care au participat 1 656 de pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), numărul mediu de recidive la pacienții tratați cu Ocrevus a fost de aproximativ jumătate comparativ cu pacienții tratați cu un alt medicament, interferon beta-1a (0,16 față de 0,29 recidive pe an).
English: By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Romanian: Prin țintirea celulelor B, Ocrevus ajută la reducerea activității lor și astfel ameliorează simptomele sau încetinește agravarea bolii.
English: Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Ocrevus a oferit unele beneficii la pacienții cu scleroză multiplă primar progresivă, o afecțiune pentru care este necesară administrarea de urgență a tratamentelor.
English: For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ocrevus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Romanian: Ocrevus este un medicament pentru tratarea sclerozei multiple - o boală inflamatorie a sistemului nervos care provoacă simptome precum slăbiciune, dificultăți de mers și probleme cu vederea.
English: • adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Romanian: • adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), când simptomele se agravează continuu în timp.
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Romanian: Dacă apar reacții adverse în timpul administrării perfuziei, aceasta poate fi oprită sau administrată mai încet.
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Romanian: Cele mai importante și cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Ocrevus sunt reacțiile la perfuzie (cum ar fi mâncărime, erupții cutanate și dificultăți de respirație) și infecțiile.
English: Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Romanian: Studiile au demonstrat că Ocrevus a fost mai eficace decât interferonul beta-1a în reducerea numărului de recidive la pacienții cu forme recurente de scleroză multiplă.
English: Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Romanian: Studiile au demonstrat că Ocrevus este eficace în reducerea numărului de recăderi și, de asemenea, poate încetini procesul de agravare a simptomelor la unii pacienți.
English: What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocrevus pe parcursul studiilor?
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Romanian: Aceste globule albe joacă un rol în scleroza multiplă atacând învelișul din jurul nervilor de la nivelul creierului și măduvei spinării, provocând inflamație și deteriorare.
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Romanian: Ocrevus conține substanța activă ocrelizumab.
English: For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ocrevus, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ocrevus, citiți prospectul.
English: Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Romanian: Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Romanian: • adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), când pacientul se confruntă cu acutizări
English: How does Ocrevus work?
Romanian: Cum acționează Ocrevus?
English: How is Ocrevus used?
Romanian: Cum se utilizează Ocrevus?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocrevus, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Older patients (≥ 65 years old)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
English: Other effects should be treated symptomatically.
Romanian: Alte efecte trebuie tratate simptomatic.
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Romanian: Datele privind siguranţa se bazează pe literatura de specialitate (în principal studii retrospective).
English: After opening: 1 year.
Romanian: După deschidere: 1 an.
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Romanian: Au existat recidive la 40% dintre copii; rata de supravieţuire la 5 ani a fost de 49%.
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Romanian: Franţa Tel: + 33 1 40 33 93 14
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
English: For information on the product, please contact:
Romanian: Pentru informaţii cu privire la produs, adresaţi-vă la:
English: The dose of your anticoagulant may need adjustment.
Romanian: Doza anticoagulantului dumneavoastră poate necesita ajustare.
English: Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi poate fi necesară substituţia steroidiană.
English: EXP After opening: 1 year
Romanian: EXP După deschidere: 1 an
English: This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile europene pe site-ul EMA.
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Romanian: Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.
English: The experience in patients in this age group is very limited.
Romanian: Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
Romanian: Nu este cunoscut mecanismul său biochimic de acţiune.
English: Ask your doctor for advice.
Romanian: Cereţi sfatul medicului.
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Romanian: Leucopenia a fost semnalată la 8-12% dintre pacienţi.
English: Lysodren with food and drink
Romanian: Lysodren împreună cu alimente şi băuturi
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Romanian: Hepatita autoimună a fost semnalată la 7% dintre pacienţi, fără alte informaţii asupra mecanismului.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Romanian: După administrarea intravenoasă, 25% din doză a fost excretată sub formă de metaboliţi în decurs de 24 de ore.
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Romanian: Concentraţia plasmatică ţintă este atinsă, de obicei, într-o perioadă de 3 până la 5 luni.
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Romanian: Mitotan nu a fost studiat în cadrul unui program global de dezvoltare clinică.
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Romanian: În total, intervalul în care boala nu s-a manifestat a fost de 7 luni (2-16 luni).
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Romanian: În termeni de supravieţuire generală, patru studii conduc la concluzia că tratamentul cu mitotan nu creşte rata de supravieţuire, în timp ce rezultatele a cinci studii sugerează creşterea ratei de supravieţuire.
English: EU/1/04/273/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/273/001
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Romanian: Totuşi, acest rezultat trebuie interpretat cu prudenţă, întrucât examinarea efectelor mitotanului nu a fost criteriul principal de evaluare al studiului.
English: What Lysodren is and what it is used for
Romanian: Ce este Lysodren şi pentru ce se utilizează
English: Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele literaturii de specialitate Reacţie adversă
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Romanian: Pentru a descoperi doza optimă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat concentraţiile de Lysodren din sângele dumneavoastră.
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Romanian: Hipotiroidia şi întârzierea creşterii pot fi de asemenea observate.
English: A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Romanian: A fost raportat un caz de hepatită colestatică.
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
Romanian: Lysodren este un medicament antitumoral.
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Romanian: Peste 80% dintre pacienţii trataţi cu mitotan au manifestat cel puţin un tip de reacţie adversă.
English: Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale sunt cele mai frecvent semnalate (10-100 % dintre pacienţi) şi sunt reversibile prin reducerea dozei.
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Romanian: Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate literele „BL” pe „L1” pe cealaltă faţă.
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 28 aprilie 2009
English: Pack size of 1 bottle.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 1 flacon.
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Romanian: Telefon: ……………………………….
English: • Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPS)
English: This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la interpretarea rezultatelor explorărilor hormonale şi poate conduce la ginecomastie.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos apar la aproximativ 40% dintre pacienţi.
English: • Risk management plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Romanian: Unele dintre aceste efecte (anorexia) pot constitui un semnal de disfuncţie incipientă la nivelul sistemului nervos central.
English: You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Lysodren cu medicamente care conţin spironolactonă, utilizată adesea ca diuretic pentru boli de inimă, ficat sau rinichi.
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Macrogol 3350
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Romanian: Dacă după 3 luni nu se observă avantaje clinice la doza optimă, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
English: The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Romanian: Pacientul trebuie urmărit îndeaproape, luând în considerare faptul că tulburările sunt reversibile, dar din cauza timpului lung de înjumătăţire şi a naturii lipofile a mitotanului, revenirea la normal poate dura săptămâni.
English: Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la toxicitatea generală a mitotanului sunt limitate.
English: In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
Romanian: În cazul unei forme uşoare de toxicitate, doza trebuie redusă până când se ajunge la doza maximă tolerată.
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Romanian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU OM
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Romanian: Prelungirea timpului de sângerare pare a fi un rezultat frecvent (90 %): deşi nu este cunoscut mecanismul exact al acestui efect, iar legătura cu mitotan sau cu boala subiacentă este nesigură, acest lucru trebuie luat în considerare în cazul planificării unei intervenţii chirurgicale.
English: Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu 1,5-3,5 g/m2/zi la copii şi adolescenţi cu scopul de a atinge 4 g/m2/zi.
English: Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului.
English: Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie continuat atât timp cât se observă avantaje clinice.
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Romanian: În general, nu se recomandă o doză iniţială mai mare de 6 g/zi.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Romanian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
English: Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Romanian: Din cauza riscului crescut de insuficienţă adrenocorticală acută, pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului dacă apar răniri, infecţii sau orice alte boli concomitente.
English: Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Romanian: Ajustarea, monitorizarea şi întreruperea dozei
English: Frequency Not Known
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
English: Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Romanian: Este de preferat ca Lysodren să fie administrat în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi cum ar fi lapte, ciocolată, ulei.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you take more Lysodren than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lysodren decât trebuie
English: You can divide the total daily dose in two or three intakes.
Romanian: Puteţi împărţi doza zilnică totală în două sau trei prize.
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
Romanian: De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare din următoarele substanţe active: warfarină sau alte anticoagulante (care subţiază sângele), utilizate la prevenirea cheagurilor de sânge.
English: Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Romanian: Erupţiile cutanate semnalate în 5-25% dintre pacienţi nu par să fie dependente de doză.
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Romanian: Monitorizarea trebuie să fie mai frecventă (de ex., în fiecare săptămână) în cazul în care s-a utilizat o doză iniţială mai mare.
English: After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
Romanian: După şase luni, concentraţiile plasmatice de mitotan au devenit nedetectabile, iar pacientul şi-a revenit din punct de vedere clinic.
English: For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Romanian: Pentru inducere cu citocromul P450, vezi pct. 4.5.
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Romanian: Întradevăr, toxicitatea neurologică a fost asociată cu valori mai mari de 20 mg/l şi, prin urmare, trebuie evitată atingerea acestui prag.
English: The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Romanian: Dozele pediatrice de mitotan nu au fost bine caracterizate, dar par să fie echivalente cu cele pentru adulţi în urma corectării în funcţie de suprafaţa corporală.
English: The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Romanian: Nu a fost cercetat potenţialul genotoxic şi carcinogen al mitotanului.