FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om der hos nogle patienter var et begrænset respons fra behandling med enzalutamid efter abirateron, er årsagen til dette fund på nuværende tidspunkt ukendt.
Swedish: Även om det var ett begränsat svar hos vissa patienter av behandling med enzalutamid efter abirateron är orsaken till detta fynd för närvarande okänd.
Danish: Reduktionen i plasmakoncentrationer kan være væsentlig og medføre tabt eller nedsat klinisk effekt.
Swedish: Minskningen av plasmakoncentrationer kan vara betydande, och leda till utebliven eller reducerad klinisk effekt.
Danish: Samtidig administration af warfarin og coumarinlignende antikoagulantia bør undgås.
Swedish: Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
Danish: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skelettet.
Swedish: ‡ Inkluderar alla föredragna termer med ordet "fraktur" av skelettet.
Danish: Median samlet overlevelse (OS) blev ikke nået.
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad nåddes inte.
Danish: Studiedesignet kunne hverken identificere hvilke patienter, behandlingen sandsynligvis vil gavne, eller den rækkefølge, hvori enzalutamid og abirateron optimalt bør administreres.
Swedish: Studiedesignen kunde vare sig identifiera de patienter som sannolikt skulle ha nytta av behandlingen eller den ordning i vilken enzalutamid och abirateron optimalt skulle administreras.
Danish: Xtandi er indiceret til:
Swedish: Xtandi är indicerat för:
Danish: Xtandi indeholder sorbitol
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol
Danish: Baseret på et massebalancestudie hos mennesker vurderes den orale absorption af enzalutamid at være mindst 84,2 %.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie hos människa uppskattas den perorala absorptionen av enzalutamid vara minst 84,2 %.
Danish: Xtandi er et lægemiddel, som virker ved at blokere aktiviteten af de hormoner, som kaldes androgener (såsom testosteron).
Swedish: Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Danish: Disse former for medicin kan påvirke virkningen af Xtandi, eller Xtandi kan påvirke virkningen af disse former for medicin.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af enzalutamid hos patienter observeres 1 til 2 timer efter administration.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enzalutamid hos patienter observerades 1 till 2 timmar efter administration.
Danish: Radioaktiviteten i fosteret faldt til 0,08 gange maksimumkoncentrationen 72 timer efter administration.
Swedish: Radioaktiviteten i fostret minskade till 0,08 gånger den maximala koncentrationen vid 72 timmar efter administrering.
Danish: Patienter med serumkreatinin >177 μmol/l (2 mg/dl) blev udelukket fra kliniske studier.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) exkluderades från de kliniska prövningarna.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i de filmovertrukne tabletterer:
Swedish: Övriga innehållsämnen i de filmdragerade tabletterna är:
Danish: Beslutningen om at fortsætte behandlingen af patienter, der udvikler krampeanfald, skal tages fra sag til sag.
Swedish: Beslutet att fortsätta behandling av patienter som utvecklar krampanfall tas från fall till fall.
Danish: Der forventes interaktioner med visse lægemidler, der elimineres ved metabolisering eller ved aktiv transport.
Swedish: Interaktioner förväntas med vissa läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Danish: hvis du er gravid eller i den fødedygtige alder (se "Graviditet, amning og frugtbarhed")
Swedish: Om du är gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amning och fertilitet")
Danish: Benigne Leydigs celle-tumorer er forventet baseret på de farmakologiske egenskaber af dette antiandrogene lægemiddel, og anses ikke som relevant for mennesker.
Swedish: Benigna Leydig-tumörceller är förväntade baserat på de farmakologiska egenskaperna hos detta antiandrogena läkemedel och anses inte vara relevanta för människa.
Danish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form, PSA: Prostataspecifikt antigen
Swedish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Danish: Det blev derfor i de tre studier anbefalet, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriterierne var opfyldt som specificeret nedenfor for hvert enkelt studie.
Swedish: I de tre studierna rekommenderades patienterna därför att stå kvar på sina studieläkemedel tills avbrottskriterierna för respektive studie var uppfyllda enligt specifikationerna nedan.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandling med enzalutamid afbrydes og generelle understøttende foranstaltninger initieres under hensyntagen til halveringstiden på 5,8 dage.
Swedish: I händelse av en överdos, avsluta behandlingen med enzalutamid och initiera allmänna understödjande åtgärder där hänsyn tas till att halveringstiden är 5,8 dagar.
Danish: Dette lægemiddel kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.
Swedish: Detta läkemedel kan möjligen ha effekt på manlig fertilitet.
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede tid til første brug af cytotoksisk kemoterapi og kemoterapifri overlevelse.
Swedish: Ytterligare sekundära endpoints inkluderade tid till första användning av cytotoxisk kemoterapi och kemoterapifri överlevnad.
Danish: P-værdi1
Swedish: p-värde 1
Danish: Der er ingen humane data fra anvendelse af Xtandi under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til kvinder i den fertile alder.
Swedish: Det finns inga humandata för användning av Xtandi vid graviditet och detta läkemedel ska inte användas av kvinnor i fertil ålder.
Danish: Der var ingen andre væsentlige ændringer i den kliniske patologi eller histopatologi for noget andet organsystem, herunder leveren, hos nogen af arterne.
Swedish: Det fanns inga andra viktiga förändringar i den kliniska patologin eller histopatologin i något annat organsystem, inklusive lever, hos någon art.
Danish: Der findes ingen antidot til enzalutamid.
Swedish: Det finns ingen antidot mot enzalutamid.
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald øges, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af dette lægemiddel, hvis du tager visse andre lægemidler, eller hvis din risiko for krampeanfald er større end den sædvanlige risiko.
Swedish: Krampanfall är mer troliga om du tar mer än den rekommenderade dosen av detta läkemedel, om du tar vissa andra läkemedel, eller om du har en högre risk än vanligt att få krampanfall.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Xtandi.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidig anvendelse af Xtandi og cytotoksisk kemoterapi er ikke fastslået.
Swedish: Säkerheten och effekten vid samtidig användning av Xtandi och cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts.
Danish: På trods af lave eller endda upåviselige niveauer af serumandrogen fremmer androgenreceptorsignalering fortsat sygdomsprogression.
Swedish: Trots låga eller till och med odetekterbara nivåer av serumandrogen fortsätter androgenreceptorsignaleringen att främja sjukdomsprogressionen.
Danish: Andre vigtige bivirkninger inkluderer fald, kognitiv forstyrrelse og neutropeni.
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar fall, kognitiv störning och neutropeni.
Danish: Ændringer i de reproduktive organer hos begge arter var i overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af enzalutamid og var reverseret eller delvist forsvundet efter en 8-ugers restitutionsperiode.
Swedish: Förändringar i reproduktionsorganen hos bägge arterna överensstämde med enzalutamids farmakologiska aktivitet och återställdes helt eller delvis efter en 8 veckor lång återhämtningsperiod.
Danish: • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, hvis sygdom er progredieret under eller efter docetaxelbehandling.
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.
Danish: Distributionsvolumenet for enzalutamid er større end kroppens totale vandvolumen, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær distribution.
Swedish: Distributionsvolymen av enzalutamid är större än kroppens totala vattenvolym, vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Danish: Enzalutamid bindes 97 % til 98 % til plasmaproteiner, primært albumin.
Swedish: Enzalutamid är 97 % till 98 % bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Danish: Når de samtidig tages med Xtandi, kan disse former for medicin øge risikoen for et krampeanfald:
Swedish: När de tas samtidigt som Xtandi, kan dessa läkemedel öka risken för krampanfall:
Danish: Den aktive metabolit bindes 95 % til plasmaproteiner.
Swedish: Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
Danish: Ved indtrædelse i studiet havde 41 % af de randomiserede patienter kun PSA-progression, mens 59 % af patienterne havde radiografisk progression.
Swedish: Vid studiestart hade 41 % av de randomiserade patienterna endast PSA-progression, medan 59 % av patienterna hade radiografisk progression.
Danish: * Spontane indberetninger efter markedsføring
Swedish: * Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
Danish: Der er mistanke om, at risikoen for leverskader efter administration af paracetamol er højere hos patienter, der samtidig behandles med enzyminduktorer.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol misstänks vara högre för patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Ændring i PSA-serumkoncentrationen alene er ikke altid en indikator for en klinisk gavnlig effekt.
Swedish: Förändringar av serumkoncentrationen av PSA enbart, förutsäger inte alltid klinisk nytta.
Danish: Behandling med enzalutamid skal initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
Swedish: Behandling med enzalutamid bör påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi
Danish: De mest fremtrædende af disse var benigne Leydigs celletumorer, urotelialt papillom og karcinom i urinblæren.
Swedish: De mest framträdande av dessa var benigna Leydig-tumörceller, uroteliala papillom och karcinom i urinblåsan.
Danish: P-værdien er afledt fra en ikke-stratificeret log-rank-test
Swedish: 1. p-värde hämtat från ett icke-stratifierat log-rank-test.
Danish: Tag ikke eventuelt bløde kapsler, som er utætte, beskadigede eller viser tegn på manipulation.
Swedish: Ta inte någon mjuk kapsel som läcker, är skadad eller visar tecken på att vara manipulerad.
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα
Swedish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Hallucinationer, besvær med at tænke klart, lavt antal hvide blodlegemer
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Hallucinationer, svårigheter att tänka klart, lågt antal vita blodkroppar
Danish: Medicinsk kastration med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-analog bør fortsættes ved behandling af patienter, som ikke har undergået kirurgisk kastration.
Swedish: Medicinsk kastrering med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Danish: Patienter bør advares om den potentielle risiko for at opleve en psykiatrisk eller neurologisk hændelse når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Swedish: Patienter bör upplysas om den potentiella risken för att psykiatriska eller neurologiska händelser inträffar när de kör bil eller framför fordon.
Danish: AUC og Cmax for koffein blev reduceret med henholdsvis 11 % og 4 %.
Swedish: AUC och Cmax för koffein minskade med 11 % respektive 4 %.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier blev patienter med tidligere krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald udelukket.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna exkluderades patienter med tidigare krampanfall eller riskfaktorer för krampanfall.
Danish: Kvindelige omsorgspersoner henvises til punkt 3 "Sådan skal du tage Xtandi" vedrørende håndtering og brug.
Swedish: Kvinnliga vårdgivare, läs avsnitt 3, "Hur du tar Xtandi", för information om hantering och användning.
Danish: Du kan have øget risiko for krampeanfald eller andre bivirkninger.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för krampanfall eller andra biverkningar.
Danish: Enzalutamids virkning på P-gp-substrater er ikke evalueret in vivo.
Swedish: Enzalutamids effekt på P-gp-substrat har inte utvärderats in vivo.
Danish: CYP3A4 spiller en mindre rolle i metabolismen af enzalutamid.
Swedish: CYP3A4 spelar en mindre roll i metabolismen av enzalutamid.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på paptegnebog og den ydre karton af pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på plånboksförpackningen och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der skal anvendes kondom under og i 3 måneder efter behandling med enzalutamid, hvis patienten er seksuelt aktiv med en gravid kvinde.
Swedish: Kondom krävs under behandling och i 3 månader efter behandling med enzalutamid om patienten är sexuellt aktiv med en gravid kvinna.
Danish: • Statiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Swedish: • Statiner metaboliserade via CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter vurderet i studiet var tid til PSA progression, tid til første brug af ny antineoplastisk behandling (TTA), samlet overlevelse (OS).
Swedish: Viktigaste sekundära endpoints som utvärderades i studien var tid till PSA-progression, tid till första användning av ny antineoplastisk behandling (TTA), total överlevnad (OS).
Danish: Forsigtighed er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da enzalutamid ikke er undersøgt i denne patientpopulation.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom enzalutamid inte har studerats i denna patientgrupp.
Danish: Leydigcellehypertrofi og/eller -hyperplasi blev observeret hos mus (4 uger) og hunde (39 uger).
Swedish: Hypertrofi och/eller hyperplasi i Leydigceller observerades på möss (4 veckor) och hundar (39 veckor).
Danish: Derfor er interaktion med mange almindelige lægemidler, som er substrater for enzymer eller transportører forventelig.
Swedish: Interaktion med många vanliga läkemedel som utgör substrat för enzymer eller transportörer kan därför förväntas.
Danish: Der var ingen proteinbindingsfortrængning mellem enzalutamid og andre stærkt bundne lægemidler (warfarin, ibuprofen og salicylsyre) in vitro.
Swedish: Ingen förskjutning av proteinbindning sågs mellan enzalutamid och andra starkt bundna läkemedel (warfarin, ibuprofen och salicylsyra) in vitro.
Danish: Januar 2020
Swedish: januari 2020 december 2023
Danish: Det er usandsynligt, at enzalutamid vil blive fjernet i væsentlig grad ved intermitterende hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse.
Swedish: Det är osannolikt att enzalutamid kan avlägsnas väsentligt genom intermittent hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 57,8 mg sorbitol (en form for sukker) pr. bløde kapsel.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57,8 mg sorbitol (en sockerart) per mjuk kapsel.
Danish: Det vides ikke, om enzalutamid udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt huruvida enzalutamid återfinns i human mjölk.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (mindre end 23 mg) pr. filmovertrukne tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (mindre än 23 mg) per filmdragerad tablett vilket innebär att det är näst intill "natriumfritt".
Danish: Nedsat leverfunktion havde ikke nogen udtalt effekt på den samlede eksponering for enzalutamid eller dets aktive metabolit.
Swedish: Nedsatt leverfunktion hade inte en uttalad effekt på den totala exponeringen av enzalutamid eller dess aktiva metabolit.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af virkningerne af enzalutamid på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera enzalutamids effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført nedenfor baseret på frekvenskategori.
Swedish: Biverkningar observerade under kliniska studier har listats nedan efter frekvens.
Danish: Under kliniske anvendelsesbetingelser kan enzalutamid imidlertid være induktor af P-gp via aktivering af den nukleære pregnanreceptor (PXR).
Swedish: Vid klinisk användning kan dock enzalutamid vara en inducerare av P-gp via aktivering av den nukleära pregnanreceptorn (PXR).
Danish: Enzalutamid er en stærk enzyminduktor og øger syntesen af mange enzymer og transportører.
Swedish: Enzalutamid är en potent enzyminducerare och ökar syntesen av många enzymer och transportörer.
Danish: Xtandi er til oral anvendelse.
Swedish: Xtandi är avsett för oral användning.
Danish: Hvis du har taget for meget Xtandi
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xtandi
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid, kan det medføre udslæt eller hævelse af ansigtet, tungen, læberne eller svælget.
Swedish: Om du är allergisk mot enzalutamid kan det ge upphov till utslag eller svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg.
Danish: Enzalutamidbehandling nedsætter væksten af prostatacancerceller og kan inducere cancercelledød og tumorregression.
Swedish: Enzalutamidbehandling minskar tillväxten av prostatacancerceller och kan inducera cancercelldöd och tumörregression.
Danish: Du bør ikke begynde på eller holde op med at tage anden medicin, før du har talt med lægen, der udskrev Xtandi til dig.
Swedish: Du ska inte börja eller sluta att ta något läkemedel innan du talar med läkaren som ordinerat dig Xtandi.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis en hel dag, skal behandlingen genoptages den følgende dag med den sædvanlige daglige dosis.
Swedish: Om en patient missar en dos under en hel dag, ska behandlingen återupptas nästa dag med den vanliga dagliga dosen.
Danish: Mad har ingen klinisk signifikant virkning på graden af absorption.
Swedish: Mat har ingen kliniskt signifikant effekt på absorptionens omfattning.
Danish: Hvis den terapeutiske virkning har stor betydning for patienten og der ikke nemt kan foretages dosisjusteringer på baggrund af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal den type lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Swedish: Om deras terapeutiska effekt är av stor betydelse för patienten och dosjustering inte kan utföras baserat på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Danish: Forudspecificeret interimanalyse Antal dødsfald (%)
Swedish: Förspecificerad interimanalys Antal dödsfall (%)
Danish: Det var tilladt, men ikke påkrævet for patienterne at tage prednison (den maksimalt tilladte daglige dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
Swedish: Det var tillåtet men inget krav för patienterna att ta prednison (maximal tillåten daglig dos var 10 mg prednison eller motsvarande).
Danish: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Swedish: BCRP-, MRP2-, OAT3- och OCT1-substrat
Danish: Titandioxid (E 171) Renset vand
Swedish: Titandioxid (E171) Renat vatten
Danish: Stimulering af tumorcellevækst via androgenreceptoren kræver kernelokalisering og DNA-binding.
Swedish: Stimulering av tumörcellstillväxt via androgenreceptorn kräver cellkärnelokalisering och DNA-bindning.
Danish: Analysen af rPFS benyttede centralt bedømte radiografiske vurderinger af progression.
Swedish: analyserades med hjälp av centralt granskad radiografisk bedömning av progression.
Danish: AUC for pioglitazon blev forøget med 20 %, mens Cmax faldt med 18 %.
Swedish: AUC för pioglitazon ökade med 20 % medan Cmax minskade med 18 %.
Danish: Mekanismen, hvormed enzalutamid kan sænke krampetærsklen, kendes ikke, men der er måske en forbindelse til de data fra in vitro-studier, der viser, at enzalutamid og dets aktive metabolit bindes til og kan hæmme aktiviteten af den GABA-styrede chloridkanal.
Swedish: Mekanismen för varför enzalutamid kan sänka kramptröskeln är inte känd, men kan ha ett samband med data från in vitro-studier som visar att enzalutamid och dess aktiva metabolit binder till och kan hämma aktiviteten för GABA-kloridkanalen.
Danish: visse former for medicin til behandling af smerter (f.eks. pethidin).
Swedish: Vissa läkemedel för behandling av smärta (t.ex. petidin).
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller muligvis abort, hvis det tages af gravide kvinder.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka missfall om det tas av kvinnor som är gravida.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Træthed, knoglebrud, hedestigninger, højt blodtryk
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Trötthet, frakturer, värmevallningar, högt blodtryck
Danish: I den aktive behandlingsarm blev Xtandi administreret oralt med en dosis på 160 mg dagligt.
Swedish: I den aktiva behandlingsarmen administrerades Xtandi oralt med en dos om 160 mg dagligen.
Danish: HR står i forhold til placebo med < 1 favoriserende enzalutamid.
Swedish: HR är relativt till placebo där < 1 förespråkar enzalutamid.
Danish: De fleste patienter (ca. 71 %) i studiet var kaukasiere; 16 % var asiatiske og 2 % var sorte.
Swedish: De flesta (ca 71 %) patienterna i studien var kaukasier, 16 % var asiater och 2 % var svarta.
Danish: Dosis synes at være en væsentlig indikator for risikoen for krampeanfald, som afspejlet i prækliniske data og data fra et dosistitreringsstudie.
Swedish: Dos tycks vara en viktig prediktor för risken för krampanfall som speglas i prekliniska data, och data från en doseskaleringsstudie.
Danish: Hvis Xtandi administreres samtidig med en antikoagulans, som metaboliseres af CYP2C9 (såsom warfarin eller acenocoumarol), bør der foretages supplerende International Normaliseret Ratio (INR)-monitorering (se pkt.
Swedish: Om Xtandi administreras samtidigt med en antikoagulantia som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare International Normalised Ratio (INR)-monitorering utföras (se avsnitt 4.5).
Danish: Co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Swedish: Co-primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Danish: Enzalutamids potentiale til at påvirke eksponeringerne for andre lægemidler
Swedish: Enzalutamids potential att påverka exponeringen för andra läkemedel
Danish: Patienterne kan have en øget risiko for at få krampeanfald efter overdosering.
Swedish: Patienter kan ha en ökad risk för krampanfall efter en överdos.
Danish: I prækliniske studier blev absorptionen af enzalutamid øget, når det blev opløst i caprylcaproylmacrogolglycerider.
Swedish: I prekliniska studier ökade absorptionen av enzalutamid när det löstes i kaprylokaproylmakrogolglycerid.