FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIVfertőzés (AIDS) a Vaxelis még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Bulgarian: Въпреки това на деца с продължителни нарушения на имунната система, като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Vaxelis, но защитата може да не е толкова добра, както при децата със здрава имунна система.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Vaxelis-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали Вашето дете трябва да получи Vaxelis.
Hungarian: A fertőzés a torok gyulladását és duzzanatát is okozhatja, amely nyelési és légzési nehézségekhez vezethet; valamint a test más részeit is megfertőzheti: a vért, tüdőt, a csontokat és az ízületeket.
Bulgarian: Инфекцията може да предизвика също възпаление и оток на гърлото, което води до затруднение при преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.
Hungarian: A baktérium méreganyagot (toxint) is kibocsát, amely károsíthatja a szívet, a vesét és az idegeket.
Bulgarian: Бактериите произвеждат също токсин (отрова), който уврежда сърцето, бъбреците и нервите.
Hungarian: Egyéb összetevők: Nátrium-foszfát, injekcióhoz való víz
Bulgarian: Другите съставки са: Натриев фосфат, вода за инжекции
Hungarian: Ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Bulgarian: Енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина, съдържаща коклюшна компонента.
Hungarian: Várható azonban, hogy az immunizálással a hepatitis-D fertőzés is megelőzhető, mivel (a delta ágens által okozott) hepatitis-D a hepatitis-B fertőzés nélkül nem jelenik meg.
Bulgarian: Може да се очаква обаче, че имунизацията ще предпази от хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не възниква при липса на хепатит B инфекция.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember mérlegelni fogja az oltás lehetséges előnyeit, amennyiben állapota stabilizálódott.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят потенциалната полза, която осигурява ваксинацията, след стабилизиране на състоянието.
Hungarian: 50 db-os gyűjtőcsomagolás (blue box-szal).
Bulgarian: Групова опаковка от 50 броя (с „blue box").
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а- Резюме на профила на безопасност
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember a Vaxelis injekciót gyermeke combjába (6hetes kortól) vagy karjába (1évesnél idősebb csecsemők esetében) fogja beadni.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Vaxelis в бедрото на детето Ви (при кърмачета на възраст от 6 седмици) или в ръката (при деца по-големи от една година).
Hungarian: A Vaxelis-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Bulgarian: Vaxelis ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
Bulgarian: Опаковка по 10 (без „blue box").
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Bulgarian: Може да се наложи ваксинацията с Vaxelis да бъде отложена, докато детето Ви оздравее.
Hungarian: Az oltóanyag adjuvánsként alumínium-foszfátot és amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz.
Bulgarian: Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев хидроксифосфат.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Bulgarian: Както всички инжекционни ваксини, тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като може да възникне кървене след интрамускулно приложение.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni és minden egyes injekció beadásához más fecskendőt és tűt fog használni.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят тези инжекции на различни места и ще използват различни спринцовки и игли за всяка инжекция.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Hungarian: A PT és a FIM tekintetében hasonló válaszarányokat és magasabb geometriai átlagokat figyeltek meg mind az alapimmunizálást, mind az emlékeztető oltást követően, mint a kontroll oltóanyagnál.
Bulgarian: По отношение на PT и FIM са наблюдавани сходни степени на отговор и по-високи средни геометрични концентрации (GMCs), както след първичната, така и след бустер ваксинацията, в сравнение с контролната ваксина.
Hungarian: A vakcina normál külleme: egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió, amely a tárolás során leülepszik.
Bulgarian: Нормалният вид на ваксината е хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия, която може да се утаи по време на съхранението.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Vaxelis megfelelő-e gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Bulgarian: За да се уверите, че Vaxelis е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от посочените случаи по-долу се отнасят за Вашето дете.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Bulgarian: Vaxelis не трябва да се смесва с други ваксини или с други лекарствени продукти за парентерално приложение.
Hungarian: Néhány emberben a vírus hosszú ideig megtalálható és súlyos májproblémákhoz, például a májrákhoz vezethet.
Bulgarian: При някои хора вирусът може да се задържи в тялото дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб.
Hungarian: Nagyon gyakori Csökkent étvágy Nem gyakori
Bulgarian: Намален апетит Нечести
Hungarian: • Diftéria (torokgyík): bakteriális fertőzés, amely általában a torkot támadja meg először, ezzel fájdalmat és duzzanatot okoz, amely fulladáshoz vezethet.
Bulgarian: Дифтерия: бактериална инфекция, която обикновено засяга първо гърлото, като предизвиква болка и подуване, които могат да доведат до задушаване.
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (kevesebb, mint 28 hét gesztációs idő).
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица).
Hungarian: 1 adag (0,5 ml):
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml):
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél az oltás után 2-3 napig a szokásosnál hosszabb szünetek észlelhetők két lélegzetvétel között.
Bulgarian: При тези кърмачета може да настъпят по-продължителни от нормалното паузи между вдишванията в продължение на 2 до 3 дни след ваксинирането.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis-B fertőzés kialakulását.
Bulgarian: В тези случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.
Hungarian: Túlérzékenység (mint például kiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, eritéma multiforme), anafilaxiás reakció (például csalánkiütés, angioödéma, ödéma, arcödéma, sokk).
Bulgarian: Свръхчувствителност (като обрив, уртикария, диспнея, erythema multiforme), анафилактична реакция (като уртикария, ангиоедем, оток, оток на лицето, шок).
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél a Vaxelis vakcinára adott immunválasz általában hasonló volt az általános vizsgálati populációban megfigyelt immunválaszhoz.
Bulgarian: Имунните отговори към Vaxelis при тези кърмачета обикновено са подобни на тези в общата проучвана популация.
Hungarian: • Hepatitisz-B vírusfertőzés: a hepatitisz-B vírus okozza.
Bulgarian: Хепатит B: причинява се от вируса на хепатит B.
Hungarian: ≥ 20 NE
Bulgarian: ≥ 20 IU
Hungarian: 3 mikrogramm meningococcus fehérjéhez konjugálva
Bulgarian: 3 µg конюгиран с менингококов протеин
Hungarian: • gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos heveny megbetegedése van lázzal vagy anélkül (pl. torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza).
Bulgarian: има умерено до тежко остро заболяване, със или без висока температура (напр. възпалено гърло, кашлица, настинка или грип).
Hungarian: A protektív ellenanyagszinttel rendelkező (anti-HBsAg ≥ 10 mNE/ml) gyermekek aránya ezeket az immunizálási sémákat követően 98,1% és 99,6% volt, és ez hozzávetőlegesen 4 év múlva 65,7% és 70,2%-ra csökkent.
Bulgarian: Съотношението на децата със серопротекция (анти-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) след тези схеми за ваксинации, е съответно 98,1% и 99,6% и се понижава до 65,7% и 70,2% приблизително 4 години по-късно.
Hungarian: Nem adható be intravascularis, intradermális vagy subcutan injekcióban.
Bulgarian: Да не се прилага чрез вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания.
Hungarian: 3 mikrogramm2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Bulgarian: Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)
Hungarian: • Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Vaxelis nem védi meg az oltott gyermekek 100%-át.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, Vaxelis не може да защити 100% от децата, които са получили ваксината.
Hungarian: Az enyhébb betegség illetve a hőemelkedés nem minősül ellenjavallatnak
Bulgarian: Наличието на заболяване в лека степен и/или субфебрилна температура не представлява противопоказание.
Hungarian: • A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) „b" típusú Haemophilus influenzae fertőzések súlyos bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyulladást (meningitisz, az agyvelőt körülvevő burok gyulladása) okoznak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet.
Bulgarian: Инфекции с Haemophilus influenzaе тип b (често наричани само „Hib" инфекции): сериозни бактериални инфекции, причиняващи менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű gyermekek
Bulgarian: Имунокомпрометирани деца
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid (PT)
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (РТ)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő 111 koraszülött csecsemőtől rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a Vaxelis koraszülötteknek is adható.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания при 111 недоносени новородени кърмачета показват, че Vaxelis може да се прилага при недоносени кърмачета.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin-B) szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. или към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра, така че при детето да се завърши пълният курс от инжекции.
Hungarian: A Vaxelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaxelis при кърмачета под 6-седмична възраст не са установени.
Hungarian: Krónikus immundeficienciában, mint például HIV-fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.
Bulgarian: Въпреки това, при лица с хроничен имунен дефицит, например при HIV инфекция, се препоръчва ваксинация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен.
Hungarian: • gyermekénél korábban Guillain-Barré szindróma (átmeneti kóros érzéketlenség és bénulás) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina beadását követően.
Bulgarian: преди това е имало синдром на Гилен-Баре (временна загуба на сетивност и движение), след като му е приложена ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничен токсин).
Hungarian: • A Vaxelis csak azokat a betegségeket előzi meg, amelyeket a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okoznak.
Bulgarian: Vaxelis ще помогне за предпазване само от тези заболявания, предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
Hungarian: Az emlékeztető oltás adagot a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell adni.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a Vaxelis-t a Prevenar 13 vakcinával (PCV13) együtt alkalmazták, az emlékeztető oltás esetén 38°C fokos vagy annál magasabb láz a gyermekek 54,3%ánál fordult elő, míg ugyanez 33,1% és 40,7% közötti arányban volt tapasztalható az alapimmunizálás során.
Bulgarian: В клинично проучване, при което Vaxelis е прилаган едновременно с Prevenar 13 (PCV13) като бустер доза за двете ваксини, повишена температура ≥ 38,0°C се съобщава при 54,3% в сравнение с 33,1% до 40,7% от децата по време на първичната ваксинация.
Hungarian: Fontos tudnivalók a vakcina által nyújtott védelemről
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Vaxelis beadását el kell halasztani lázzal járó vagy láz nélküli, közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenvedő gyermekek esetében.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Vaxelis трябва да се отложи при деца с умерено до тежко остро заболяване със или без повишена температура.
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem minden vakcina vált ki védő immunválaszt.
Bulgarian: Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не се получи при всички ваксинирани лица.
Hungarian: Nátrium-foszfát Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Натриев фосфат Вода за инжекции
Hungarian: Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Bulgarian: Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете:
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 db tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 db tűvel
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни игли 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
Hungarian: • A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló 40,5°C-nál magasabb láz, amely mással nem indokolható;
Bulgarian: температура ≥ 40,5 °C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина
Hungarian: A Vaxelis és más injektálható vakcinák egyidejű alkalmazása esetén az injekciókat különböző helyekre és lehetőleg különböző végtagokon kell beadni.
Bulgarian: При едновременно приложение с други инжекционни ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни подходящи за инжектиране места и препоръчително на отделни крайници.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a comb anterolateralis része (1 éves kor alatti csecsemők esetében ez az elsődlegesen választandó terület) vagy a felkar deltaizma.
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната област на бедрото (предпочитано място при кърмачета на възраст под една година) или делтоидният мускул на мишницата.
Hungarian: Akiknél tetanus toxoidot tartalmazó vakcina korábbi beadását követően Guillain-Barré szindróma lépett fel, a vakcinációból származó várható előny és a lehetséges kockázat gondos mérlegelése alapján kell döntést hozni bármilyen tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadásáról.
Bulgarian: Ако при предишна ваксинация е възникнал синдром на Guillain-Barré в рамките на 6 седмици след приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, включително Vaxelis, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове.
Hungarian: Az emlékeztető oltást a klinikai vizsgálatokban kétadagos alapimmunizálás után 11-12 hónapos korban, háromadagos (2, 3, 4 hónap) alapimmunizálás után 12 hónapos korban, és háromadagos (2, 4, 6 hónap) alapimmunizálás után 15 hónapos korban adták.
Bulgarian: В клиничните проучвания бустер дозата е давана на възраст 11-12 месеца след 2дозова първична серия, на 12 месеца след 3-дозова първична серия (2, 3, 4 месеца), и на 15 месеца след 3-дозова първична серия (2, 4, 6 месеца).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két vagy három adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább 1 hónap legyen) 6 hetes kortól, a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от две или три дози с интервал от поне 1 месец между дозите и може да се прилага от 6-седмична възраст в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: 8 egység D-antigén
Bulgarian: 8 D антигенни единици
Hungarian: Faltkarton az előretöltött fecskendőhöz tű nélkül, egy különálló tűvel, két különálló tűvel.
Bulgarian: Картонена кутия на предварително напълнена спринцовка без игла, с една отделна игла, с две отделни игли.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetében lázas convulsio fordult elő, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel lázas convulsio az oltást követő 2-3 napon belül előfordulhat.
Bulgarian: Лица с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като фебрилни гърчове могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Hungarian: A Vaxelis alkalmazása után a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ingerlékenység, a sírás, az aluszékonyság és az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, bőrpír, duzzanat), a láz (≥ 38°C), étvágycsökkenés és a hányás volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Vaxelis са раздразнителност, плач, сънливост, реакции на мястото на инжектиране (болка, еритем, оток), пирексия (≥ 38 °C), намален апетит и повръщане.
Hungarian: • sokkszerű állapottal vagy sápadtsággal, ernyedtséggel és csökkent reakciókészséggel jellemezhető epizódok
Bulgarian: епизоди на шокоподобно състояние или бледност, вялост и липса на реакция
Hungarian: Ilyen körülmények között a pertussis oltását fel kell függeszteni és az oltási sorozatot diphtheria, tetanus, hepatitis-B, poliomyelitis és Hib-vakcinával kell folytatni.
Bulgarian: При тези обстоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib.
Hungarian: Ha valamit nem ért, kérje megkezelő orvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy magyarázza el Önnek.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви обясни.
Hungarian: Véralvadással kapcsolatos zavarok
Bulgarian: Нарушения на кръвта
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltásairól.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós arány/a vakcinára adott válaszreakció aránya egy hónappal az alapimmunizálás után
Bulgarian: Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след първичната ваксинация
Hungarian: • gyermekének bármilyen vérzési problémája van, amely miatt kisebb sérülés után is elhúzódó vérzés jelentkezik, illetve könnyen alakulnak ki véraláfutások.
Bulgarian: има проблемно продължително кървене след незначителни порязвания или при него лесно се образуват синини.
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike előfordult pertussis tartalmú vakcina beadása után, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának alkalmazását:
Bulgarian: Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението дали да се приложат следващите дози ваксина, съдържаща коклюшна компонента, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Hungarian: Mivel a Hib tokjának poliszacharid antigénje a vizelettel ürül, szenzitivitási vizsgálatok alapján az oltást követő 30 napon belül pozitív antigénteszt figyelhető meg a vizeletből.
Bulgarian: Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, положителен тест в урината може да се наблюдава в рамките на най-малко 30 дни след ваксинация, когато се използват чувствителни тестове.
Hungarian: Faltkarton a tű nélküli előretöltött fecskendőhöz.
Bulgarian: Картонена кутия за предварително напълнена спринцовка без игла.
Hungarian: A Vaxelis nem nyújt védelmet a „b" típusútól eltérő Haemophilus influenzae, illetve egyéb, invazív betegséget, pl. meningitist vagy szepszist okozó mikroorganizmusok, így a N. meningitidis által előidézett fertőzések ellen.
Bulgarian: Vaxelis не предпазва от заболявания, причинени от други типове Haemophilus influenzae освен тип b или от други микроорганизми, причиняващи инвазивно заболяване като менингит или сепсис, включително N.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt úgy, hogy azt negyedrésznyit elforgatjuk.
Bulgarian: Иглата трябва да се прикрепи здраво към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане на четвърт оборот.
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciája A hepatitis-B felszíni antigén elleni antitest hosszú távú perzisztenciája
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B
Hungarian: A Vaxelis vagy ugyanazon hatóanyagokat vagy összetevőket tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazása után fellépő anaphylaxiás reakció.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Vaxelis или ваксина, съдържаща същите компоненти или съставки.
Hungarian: Anti-diphtheria (≥ 0,01 NE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 NE/ml) Anti-PT (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-FHA (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-PRN (a vakcinációra adott válaszreakció)
Bulgarian: Анти-дифтерия (≥ 0,01 IU/ml) Анти-тетанус (≥ 0,01 IU/ml) Анти-PT (ваксинален отговор) Анти-FHA (ваксинален отговор)
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a szuszpenzióban nincs-e szemcsés anyag illetve megjelenésbeni elváltozás.
Bulgarian: Преди приложението суспензията трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и/или промяна във външния вид.
Hungarian: 40 egység D-antigén
Bulgarian: 40 D антигенни единици