FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
French: Par comparaison, ce chiffre s'élevait à environ neuf mois chez les patients recevant de l'octréotide, un médicament déjà approuvé pour le traitement de cette maladie.
English: Other information about Lutathera
French: Autres informations relatives à Lutathera:
English: The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
French: La société qui commercialise Lutathera mettra en place un programme éducatif à destination des patients pour leur permettre de comprendre les risques liés à la radioactivité et les précautions qu'ils doivent prendre pour limiter leur exposition et celle des personnes qui les entourent.
English: The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
French: Le patient doit également recevoir une perfusion de solution à base d'acides aminés qui contribue à protéger ses reins.
English: Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
French: D'autres effets indésirables couramment observés, qui touchent plus d'un patient sur 10, sont la thrombopénie (faible numération de plaquettes), la lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type de globules blancs), l'anémie (faible numération de globules rouges), la pancytopénie (faible taux de tous les types de cellules sanguines), la fatigue et la perte d'appétit.
English: In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
French: Dans une étude principale menée sur 229 patients présentant des TNE-GEP avec des récepteurs de somatostatine, les patients recevant Lutathera ont vécu en moyenne 28 mois sans que leur maladie ne progresse.
English: Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
French: Lutathera est utilisé pour traiter les TNE-GEP qui ne peuvent être éliminées par chirurgie, se sont diffusées dans d'autres parties de l'organisme ou ne répondent pas au traitement.
English: The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
French: La radioactivité qu'il émet détruit les cellules tumorales auxquelles il est fixé en affectant peu les cellules avoisinantes.
English: Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
French: Étant donné que Lutathera émet de la radioactivité, il est exclusivement utilisé dans des locaux spéciaux contrôlés et doit être manipulé et administré aux patients par du personnel qualifié.
English: It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
French: Il ne doit pas être administré non plus à des patients présentant une insuffisance rénale grave.
English: The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lutathera sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What benefits of Lutathera have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lutathera démontrés au cours des études?
English: The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lutathera sont les nausées et vomissements, qui se sont manifestés au début des perfusions chez environ la moitié des patients; ils peuvent être liés à la perfusion d'acides aminés.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What are the risks associated with Lutathera?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lutathera?
English: The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lutathera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lutathera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Why is Lutathera approved?
French: Pourquoi Lutathera est-il approuvé?
English: What is Lutathera and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé?
English: Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
French: Avant le début du traitement, le médecin aura vérifié la présence de récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules tumorales.
English: Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
French: Lutathera contient le principe actif lutécium (177Lu) octréotate.
English: Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
French: Luthatera est un médicament anticancéreux destiné au traitement de tumeurs au niveau de l'abdomen nommées tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP).
English: For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lutathera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, y compris sur le mode d'administration précis des perfusions, voir la notice.
English: Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression de la maladie et ses effets indésirables sont considérés gérables.
English: The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
French: Le principe actif de Lutathera, le lutécium (177Lu) octréotate, agit en se fixant aux récepteurs de somatostatine, qui se trouvent en grand nombre sur certaines TNE-GEP.
English: Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
French: Lutathera peut permettre de ralentir la progression des TNE-GEP.
English: The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
French: Le médicament ne fonctionne que sur les TNE-GEP qui présentent des récepteurs de la somatostatine à la surface de leurs cellules.
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
French: C'est pourquoi Lutathera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 31 janvier 2008.
English: Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
French: Lutathera est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lutathera, voir la notice.
English: How is Lutathera used?
French: Comment Lutathera est-il utilisé?
English: How does Lutathera work?
French: Comment Lutathera agit-il?
English: Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
French: Seule une minorité de patients atteints de TNE-GEP peuvent être soignés par chirurgie.
English: 20 December 2010
French: 20 décembre 2010
English: It is used to treat severe pain.
French: Il est utilisé pour le traitement des douleurs sévères.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 20 décembre 2010.
English: This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
French: Ce renouvellement devait être reconnu en Allemagne, Irlande, Italie et au Royaume-Uni («États membres concernés»).
English: Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
French: Ethirfin a été autorisé dans l'Union européenne (UE) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base de l'autorisation initiale délivrée par le Danemark le 15 juillet 2005.
English: What is Ethirfin?
French: Qu'est-ce qu'Ethirfin?
English: Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
French: Ethirfin est un médicament qui contient le principe actif sulfate de morphine.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
French: Ces pays n'ayant pu parvenir à un accord, les agences de régulation des médicaments de l'Allemagne et du Royaume-Uni ont saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 octobre
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Ethirfin et noms associés.
English: The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
French: La société a demandé un renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché au Danemark («État membre de référence»).
English: Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
French: Par conséquent, les bénéfices d'Ethirfin ne sont pas supérieurs à ses risques et l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin ne doit donc être renouvelée dans aucun des États membres.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a été invité à arbitrer la question du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg)
French: Questions et réponses relatives à Ethirfin et noms associés (sulfate de morphine, gélules à libération prolongée, 20, 60, 120 et 200 mg)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé qu'il y a une interaction significative entre Ethirfin et l'alcool et que les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
English: The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
French: Le comité a conclu que l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être renouvelée, car les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
English: The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
French: La saisine était motivée par des craintes que le principe actif dans les gélules pouvait être libéré trop rapidement, si les gélules étaient prises avec de l'alcool, car elles présentent un enrobage à base de «polyméthacrylate-triéthyle citrate» contrôlant la libération de la morphine et que cet enrobage est soluble dans l'alcool.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011
French: Questions et réponses relatives à Ethirfin et noms associés (sulfate de morphine, gélules à libération prolongée, 20, 60, 120 et 200 mg) EMA/276994/2011
English: Why was Ethirfin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ethirfin?
English: Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
French: Ethirfin est disponible en gélules à libération prolongée, qui libèrent le principe actif lentement et qui sont prises une fois par jour.
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
French: La libération rapide du principe actif est appelée effet de «dose dumping» (libération précoce) et peut faire courir aux patients un risque d'exposition à de fortes doses de
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant
English: This finding was maintained after 96 weeks.
French: Ce résultat a été maintenu après 96 semaines.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Reyataz, le 2 mars 2004.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Reyataz.
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Reyataz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
French: Chez les patients ayant déjà suivi un traitement, les résultats de la première étude n'ont pas pu être interprétés, car un grand nombre de patients ont abandonné l'étude avant son terme.
English: Other information about Reyataz:
French: Autres informations relatives à Reyataz:
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
French: Il est disponible sous la forme de gélules (100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg) et de poudre orale (50 mg).
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans ou plus), la dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Reyataz?
English: In younger patients, the dose of Reyataz depends on body weight.
French: Chez les patients plus jeunes, la dose de Reyataz dépend du poids corporel.
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
French: Au cours des études, les effets indésirables étaient similaires chez les patients plus jeunes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Reyataz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Reyataz ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de VIH dans le sang des patients (charge virale).
English: For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Reyataz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
French: Reyataz est normalement administré en association avec le ritonavir pour renforcer son action, mais les médecins peuvent envisager d'arrêter le ritonavir chez les adultes dans certaines situations particulières.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
French: Aucun bénéfice n'est attendu auprès des patients chez lesquels de nombreux médicaments de la même classe que Reyataz (inhibiteurs de protéase) ne fonctionnent pas.
English: The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité de Reyataz avait été démontrée chez les patients âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg.
English: The patients also had improvements in their immune systems.
French: Par ailleurs, des améliorations ont été constatées au niveau du système immunitaire des patients.
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Reyataz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
French: L'un des critères d'évaluation de l'efficacité était la charge virale après traitement pendant 48 semaines.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
French: L'étude examinait notamment l'effet du médicament sur la charge virale et sur le système immunitaire.
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
French: Pour les patients ayant déjà reçu des médicaments pour traiter le VIH, les médecins ne doivent prescrire Reyataz qu'après avoir pris connaissance des médicaments pris par ces derniers et effectué des tests pour établir que le virus est susceptible de répondre à Reyataz.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
French: Le traitement par Reyataz doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Reyataz.
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
French: Dans l'ensemble de ces études, les patients ont également reçu deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral).
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Reyataz, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Reyataz est utilisé en association avec le ritonavir à faible dose et d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 5 kg, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Reyataz au cours des études?
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
French: Le principe actif de Reyataz, l'atazanavir, est un inhibiteur de protéase.