FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is een enkele orale dosis van 20 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,4 ml orale suspensie per kg lichaamsgewicht, op levensdag 3 - 5.
Swedish: Rekommenderad dos är en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt, levnadsdag 3-5.
Dutch: De uitkomst van fase I was dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg is, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase IIbeoordeling.
Swedish: Denna fas I-utvärdering drar slutsatsen att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger långt under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Dutch: • de PECbodem bij varkens duidelijk lager is dan bij pluimvee;
Swedish: • PECjord låg klart lägre hos grisar jämfört med fjäderfä,
Dutch: Het huidige bewijsmateriaal is daarom onvoldoende om het overwicht van een bijzonder punt van zorg aan te tonen en een fase IIbeoordeling nodig te maken.
Swedish: Nuvarande bevis är därför inte tillräckliga för att motivera att det skulle finnas särskilda farhågor och därigenom begära en fas II-utvärdering.
Dutch: In antwoord op de vragen die in de gedecentraliseerde procedure werden gesteld, verwees de aanvrager naar de conclusies waartoe het CVMP tijdens de overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG uitgevoerde verwijzingsprocedure was gekomen, en wel voor toltrazuril bevattende diergeneesmiddelen bedoeld voor gebruik bij pluimveesoorten en wat betreft de beoordeling van de milieurisico's.
Swedish: Som svar på de frågor som togs upp under det decentraliserade förfarandet hänvisade den sökande till de slutsatser CVMP kom fram till under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och hävdade att
Dutch: De beoordeling van de milieurisico's van het middel overeenkomstig de VICH-richtsnoer GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) heeft uitgewezen dat de PECbodem voor biggen 12 µg/kg bedraagt, wat beduidend lager is dan de drempelwaarde van 100 µg/kg voor een fase II-beoordeling.
Swedish: I miljöriskbedömningen av produkten i enlighet med VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) kom man fram till att PECjord för smågrisar var 12 µg/kg, vilket ligger en bra bit under tröskelvärdet på 100 µg/kg för en fas II-bedömning.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er op basis van de huidige informatie geen wetenschappelijke gronden zijn om een fase II-beoordeling te vereisen en dat de milieurisicobeoordeling van het middel daarom kan eindigen met fase I.
Swedish: CVMP anser att det inte finns någon vetenskaplig motivering att begära en fas II-utvärdering på grundval av nu tillgänglig information och miljöriskbedömningen av produkten kan därför stoppa vid fas I.
Dutch: Het Comité bestudeerde fase I van de milieurisicobeoordeling van de aanvrager voor Cevazuril 50 mg/kg voor oraal gebruik bij biggen om na te gaan of voor de beoordeling van de milieurisico's van het middel fase I zou volstaan, of dat ook fase II vereist zou zijn.
Swedish: Kommittén övervägde fas I-utvärderingen av miljöriskbedömningen från den sökande för Cevazuril 50 mg/kg för oral användning till smågrisar för att fastställa om miljöriskbedömningen av produkten kunde stoppa vid fas I eller om en fas II-utvärdering skulle krävas.
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
Dutch: 2 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
Swedish: 2 Godkännande för försäljning beviljat
Dutch: Het CVMP concludeert dat de door de aanvrager overgelegde informatie geen ruimte laat voor een fase IIbeoordeling overeenkomstig de wettelijke vereisten en van kracht zijnde richtsnoeren.
Swedish: CVMP har kommit fram till att den information som tillhandahållits av den sökande innebär att det, enligt gällande juridiska krav och riktlinjer, inte är möjligt att kräva en fas II-utvärdering.
Dutch: Nederland Ceva Santé Animale Z.I.
Swedish: Nederländerna Ceva Santé Animale Z.I.
Dutch: Samenvattend concludeert het CVMP dat de door de aanvrager overgelegde informatie met betrekking tot de fase II-beoordeling onvoldoende is en dat daarom geen vergunning voor het in de handel brengen zou moeten worden verleend als voor het middel een fase II-beoordeling vereist is.
Swedish: Sammanfattningsvis drar CVMP slutsatsen att den information som lämnades in av den sökande om fas IIutvärderingen är otillräcklig.
Dutch: Griekenland Ceva Santé Animale Z.I.
Swedish: Grekland Ceva Santé Animale Z.I.
Dutch: * Deze p-waarde wordt niet als statistisch significant beschouwd.
Swedish: * Detta p-värde betraktas inte som statistiskt signifikant.
Dutch: De mogelijkheid om verschillen in deze twee studies aan te tonen was beperkt.
Swedish: Möjligheten att upptäcka skillnader mellan dessa båda studier var begränsad.
Dutch: Mag niet los worden verkocht.
Swedish: Får inte säljas separat.
Dutch: Misschien heeft u een lagere dosering nodig.
Swedish: Du kan behöva en lägre dos.
Dutch: Schrijf deze datum op de verpakking als geheugensteuntje.
Swedish: Skriv ner detta datum på förpackningen som en påminnelse.
Dutch: 1050 Brussel
Swedish: 1050 Bruxelles
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet
Dutch: U begint met de witte tabletten en stapt dan meestal over op de lichtblauwe tabletten.
Swedish: Du börjar med den vita tabletten och övergår sedan vanligtvis till den ljusblå tabletten.
Dutch: Het is belangrijk dat u CHAMPIX regelmatig op hetzelfde tijdstip van de dag inneemt.
Swedish: Det är viktigt att du tar CHAMPIX regelbundet vid samma tid varje dag.
Dutch: Zonder blue box
Swedish: Utan Blue Box
Dutch: Week 3 - 12 Dag 15einde van de behandeling
Swedish: Vecka 3-12 Dag 15slutet av behandlingen
Dutch: De aparte onderdelen van het eindpunt worden ook weergegeven.
Swedish: De enskilda komponenterna i endpointen redovisas också.
Dutch: De dag waarop u stopt met roken, ligt gewoonlijk tussen dag 8 en dag 14.
Swedish: Dagen du slutar röka ska i regel vara mellan dag 8 och dag 14.
Dutch: Nummers 1 tot 14
Swedish: Nummer 1 till 14
Dutch: Er is echter geen ervaring met dialyse na een overdosis.
Swedish: Erfarenhet saknas dock av dialys efter överdosering.
Dutch: Daarom kan in sommige gevallen een aanpassing van de dosering nodig zijn.
Swedish: I vissa fall kan därför dosen behöva justeras.
Dutch: Met blue box
Swedish: Med Blue Box
Dutch: Houd de verpakking intact.
Swedish: Bevara förpackningen intakt.
Dutch: In de circulatie vertegenwoordigt varenicline 91% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Swedish: I omloppet utgör vareniklin 91 % av läkemedelsrelaterat material.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Dutch: Absorptie is vrijwel compleet na orale toediening en de systemische beschikbaarheid is hoog.
Swedish: Absorptionen är praktiskt taget fullständig efter peroral administrering och den systemiska tillgängligheten är hög.
Dutch: Begin met dag 1
Swedish: Starta på dag 1
Dutch: Na de toediening van meervoudige orale doses aan gezonde vrijwilligers werden binnen 4 dagen steady-state omstandigheden bereikt.
Swedish: Efter upprepade perorala doser till friska frivilliga uppnåddes steady-state inom 4 dagar.
Dutch: CHAMPIX kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: CHAMPIX kan tas med eller utan mat.
Dutch: De patiënt dient een datum vast te stellen waarop hij/zij stopt met roken.
Swedish: Patienten bör bestämma ett datum att sluta röka på.
Dutch: Aantal behandelde patiënten
Swedish: Antal behandlade patienter
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 september 2006 Datum för förnyat godkännande: 29 juni 2016
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt hierover te informeren en de noodzaak voor het afbouwen van de dosis te bespreken of te overwegen.
Swedish: Förskrivaren ska informera patienten därom och diskutera eller överväga behovet av nedtrappning.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van varenicline is ongeveer 24 uur.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för vareniklin är cirka 24 timmar.
Dutch: Flexibele stopzettingdatum tussen week 1 en 5
Swedish: Flexibelt datum för rökstopp mellan vecka 1 och 5
Dutch: Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen.
Swedish: Behandling för rökavvänjning har större möjligheter att lyckas om patienterna är motiverade att sluta röka och som ges ytterligare råd och stöd.
Dutch: CHAMPIX is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Swedish: CHAMPIX finns i följande förpackningar:
Dutch: Daarom is het belangrijk CHAMPIX te blijven innemen volgens de instructies die in de tabel hierboven staan beschreven, behalve als uw arts u vertelt te stoppen met de behandeling.
Swedish: Det är därför viktigt att fortsätta att ta CHAMPIX enligt instruktionerna i tabellen ovan, såvida inte din läkare ber dig att avsluta behandlingen.
Dutch: Varenicline wordt gedistribueerd in de weefsels, inclusief de hersenen.
Swedish: Vareniklin distribueras ut i vävnaderna, inklusive hjärnan.
Dutch: Deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als veel hoger dan de maximale blootstelling bij de mens, hetgeen op weinig belang voor het klinisch gebruik wijst.
Swedish: Dessa effekter sågs endast vid exponering som ansågs ligga väl över den högsta exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Dutch: Patiënten die een zorgwekkende bijwerking ervoeren tijdens de eerdere behandeling werden uitgesloten.
Swedish: Patienter som hade upplevt någon bekymmersam biverkning under den tidigare behandlingen uteslöts.
Dutch: In het geval van een overdosis dienen de nodige standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Swedish: Vid överdosering ska gängse stödjande åtgärder vidtas efter behov.
Dutch: # (RR; 95% BI) * Waarvan één patiënt in elke behandelarm suïcidaal gedrag rapporteerde ** Patiënten met voorvallen tot 30 dagen na behandeling; % niet gewogen door onderzoek # RR van voorvallen per 100 patiëntjaren
Swedish: # (RR; 95 % CI) * Av dessa rapporterade en patient i varje behandlingsgren självmordsbeteende ** Patienter med händelser upp till 30 dagar efter behandling; % är inte viktat efter studie RR incidensfrekvens per 100 patientår
Dutch: Abnormale dromen, insomnia
Swedish: Onormala drömmar, insomnia.
Dutch: Er werden geen geslaagde zelfmoorden gemeld in de psychiatrische cohort.
Swedish: Inga fullbordade självmord rapporterades i den psykiatriska kohorten.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och kan tas med eller utan mat.
Dutch: Als het nog 3-4 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neemt u de tablet die u gemist heeft niet meer in.
Swedish: Om nästa dos ska tas inom 3-4 timmar, hoppa då över den tablett du har missat.
Dutch: De beperkte gegevens die beschikbaar zijn gekomen door dit ene onderzoek naar het stoppen met roken zijn niet voldoende om definitieve conclusies te trekken over de veiligheid bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis.
Swedish: De begränsade data från denna enskilda rökavvänjningsstudie är inte tillräckliga för att dra definitiva slutsatser angående säkerheten hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Dutch: Observationele studies
Swedish: Observationsstudier
Dutch: Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld.
Swedish: Patienterna ska behandlas med CHAMPIX i 12 veckor.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av vareniklin uppträder vanligen inom 3-4 timmar efter peroral administrering.
Dutch: Het is echter niet bekend of CHAMPIX daadwerkelijk alcoholvergiftiging verergert.
Swedish: Det är dock inte känt huruvida CHAMPIX verkligen ökar förgiftningseffekten av alkohol.
Dutch: U heeft een grotere kans om te stoppen met roken als u gemotiveerd bent om te stoppen.
Swedish: Det går lättare för dig att sluta röka om du är motiverad.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van varenicline is laag (≤ 20%) en onafhankelijk van zowel leeftijd als nierfunctie.
Swedish: Vareniklins plasmaproteinbindning är låg (≤ 20 %) och oberoende av både ålder och njurfunktion.
Dutch: Roep direct medische spoedhulp in als u symptomen krijgt die bij een hartaanval of beroerte horen.
Swedish: Sök akut medicinsk hjälp omedelbart om du får symtom på hjärtinfarkt eller stroke.
Dutch: Psychiatrische bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 1% van de patiënten uit verzamelde gegevens van 18 klinische onderzoeken:
Swedish: Psykiatriska biverkningar som förekom hos ≥ 1 % av patienterna från poolade data från 18 kliniska prövningar:
Dutch: Dit is equivalent aan een geschatte toename van 6,5 MACE en 6,3 MACE per 1000 patiëntenjaren naargelang de blootstelling.
Swedish: Dessa är jämförbara med en uppskattad ökning av 6,5 MACE-händelser respektive 6,3 MACE-händelser per 1000 patientår av exponering.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, moet u dit met uw arts bespreken.
Swedish: Om du tidigare haft en psykisk sjukdom ska du diskutera detta med din läkare.
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Swedish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van varenicline is niet vastgesteld.
Swedish: Något orsakssamband mellan dessa händelser och användningen av vareniklin har inte fastställts.
Dutch: Varenicline ondergaat een minimaal metabolisme, waarbij 92% onveranderd uitgescheiden wordt in de urine en minder dan 10% uitgescheiden als metabolieten.
Swedish: Vareniklin genomgår minimal metabolism med 92 % utsöndrat oförändrat i urinen och mindre än 10 % utsöndrat som metaboliter.
Dutch: Het onthoudingspercentage in deze populatie was gelijk aan wat gerapporteerd is voor de algemene populatie.
Swedish: Avvänjningsfrekvensen i denna population var liknande den som rapporterats i den generella populationen.
Dutch: Uw arts kan besluiten om aan het einde van de behandeling uw CHAMPIX-dosering geleidelijk te verlagen.
Swedish: Din läkare kan besluta att gradvis sänka din dos av CHAMPIX vid slutet av behandlingen.
Dutch: Blisterverpakkingen: 3 jaar.
Swedish: Blister: 3 år.
Dutch: Alle studies gebruikten statistische methoden om te controleren op verstorende factoren, waaronder preferentieel voorschrijven van varenicline aan gezondere patiënten, hoewel de mogelijkheid van resterende verstoring bestaat.
Swedish: Samtliga studier använde statistiska metoder för att kontrollera förväxlingsfaktorer, inklusive preferens för förskrivning av vareniklin till friskare patienter, även om det finns en risk för att förväxlingsfaktorer fortfarande kvarstår.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedroeg gemiddeld 415 liter (%CV=50) in de steady state.
Swedish: Distributionsvolym var i genomsnitt 415 liter (% CV = 50) vid steady state.
Dutch: Blisters: Bewaren beneden 30°C.
Swedish: Blister: Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga
Dutch: Gebaseerd op postmarketingmeldingen wordt bupropion mogelijk geassocieerd met neuropsychiatrische bijwerkingen.
Swedish: Baserat på rapporter efter marknadsintroduktionen kan bupropion vara förknippat med neuropsykiatriska biverkningar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel; geneesmiddelen gebruikt bij verslavingsaandoeningen; geneesmiddelen gebruikt bij nicotineafhankelijkheid, ATC-code: N07BA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet; medel vid behandling av beroendetillstånd; medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA03
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening en dienen patiënten overeenkomstig te worden ingelicht.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare psykisk sjukdom och patienten ska informeras i enlighet med detta.
Dutch: In klinische onderzoeken is bewezen dat uw kansen om te stoppen met roken verhogen wanneer u alle doseringen van uw geneesmiddel op de juiste tijdstippen en gedurende de aanbevolen duur van de behandeling inneemt zoals hierboven beschreven.
Swedish: I kliniska prövningar har det visat sig att dina chanser att lyckas sluta röka ökar om du tar alla doser av läkemedlet i rätt tid och under så lång tid som anges ovan.
Dutch: Er zijn bij klinisch onderzoek vóór het in de handel brengen geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier före marknadsföringen.
Dutch: Diabetes mellitus, polydipsie
Swedish: Diabetes mellitus, polydipsi.
Dutch: Nieuwe of verergerde bestaande problemen van het hart of de bloedvaten (cardiovasculaire problemen) zijn voornamelijk gemeld bij mensen die al cardiovasculaire problemen hebben.
Swedish: Nya eller förvärrade symtom från hjärta eller blodkärl (kardiovaskulära) har rapporterats främst hos patienter som redan har hjärt-kärlsjukdom.
Dutch: Neem de doos met tabletten mee.
Swedish: Ta med dig asken med tabletter.
Dutch: De P450 enzymen die getest werden voor inhibitie waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 2D6, 2E1 en 3A4/5.
Swedish: De P450-enzymer som testades avseende hämning var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4/5.
Dutch: Er is momenteel beperkte klinische ervaring met het gebruik van CHAMPIX bij mensen van negroïde afkomst om de klinische werkzaamheid te kunnen vaststellen.
Swedish: Det finns för närvarande begränsad klinisk erfarenhet av användande av CHAMPIX bland den svarta befolkningen för att kunna fastställa klinisk effekt.
Dutch: De toediening van CHAMPIX dient gewoonlijk 1-2 weken voor die datum te beginnen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behandlingen med CHAMPIX ska vanligtvis starta 1-2 veckor före detta datum (se avsnitt 5.1).
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen), warfarine (een geneesmiddel om bloedstolling te verminderen) en insuline (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
Swedish: Exempel är teofyllin (ett läkemedel som används vid andningssvårigheter), warfarin (ett läkemedel för att minska risken för blodpropp) och insulin (ett läkemedel mot diabetes).
Dutch: Voordat u met uw CHAMPIX-kuur begint, moet u gewoonlijk een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14) waarop u zult stoppen met roken.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med CHAMPIX ska du vanligtvis bestämma en dag under den andra behandlingsveckan (mellan Dag 8 och Dag 14) när du vill sluta röka.
Dutch: U mag niet rijden, geen ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
Swedish: Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort
Dutch: Het onderzoek onder patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte zoals hierboven beschreven werd opgenomen in de meta-analyse.
Swedish: Den kliniska studien av patienter med stabil kardiovaskulär sjukdom, som beskrivits ovan, inkluderades i metaanalysen.
Dutch: Alhoewel het niet is onderzocht, kan CHAMPIX uitgescheiden worden in de moedermelk.
Swedish: Även om det inte har studerats, kan CHAMPIX passera över i bröstmjölk.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd per leeftijdsgroep (leeftijd 12-16 jaar en leeftijd 17-19 jaar) en per lichaamsgewicht (≤ 55 kg en > 55 kg).
Swedish: Patienterna delades in efter ålder (12-16 år och 17-19 år) och kroppsvikt (≤55 kg och >55 kg).
Dutch: CHAMPIX is voor oraal gebruik.
Swedish: CHAMPIX är för oral användning.
Dutch: Bevat geen tabletten
Swedish: Innehåller inga tabletter.
Dutch: Meestal deed de misselijkheid zich voor in het begin van de behandelingsperiode, was ze licht tot matig ernstig en leidde ze zelden tot de stopzetting van de behandeling.
Swedish: I de flesta fall uppträdde illamåendet tidigt i behandlingsperioden, var milt till måttligt i svårighetsgrad och ledde sällan till utsättande av behandling.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen voor het stoppen met roken zijn niet onderzocht.
Swedish: Säkerhet och effekt hos CHAMPIX i kombination med andra behandlingar för rökavvänjning har inte studerats.
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van varenicline en de klinische ervaringen tot nu toe, heeft CHAMPIX geen belangrijke geneesmiddeleninteracties.
Swedish: Baserat på vareniklins egenskaper och klinisk erfarenhet hittills har CHAMPIX inte visat några kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner.
Dutch: Alle studies waren retrospectieve cohortonderzoeken en betroffen patiënten met en zonder een psychiatrische voorgeschiedenis.
Swedish: Samtliga studier var retrospektiva kohortstudier och omfattande patienter med och utan psykiatrisk historik.
Dutch: Zich abnormaal voelen Vijandigheid
Swedish: Onormala känslor Fientlighet
Dutch: Deze meta-analyse omvatte één onderzoek (n=127) bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een ander onderzoek (n=525) bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Swedish: Denna metaanalys inkluderade en prövning (N=127) på patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och en annan prövning (N=525) på patienter med depression i anamnesen.
Dutch: De werkzaamheid van CHAMPIX bij het stoppen met roken is aangetoond in 3 klinische onderzoeken waarbij chronische rokers (≥ 10 sigaretten per dag) waren betrokken.
Swedish: CHAMPIX effekt vid rökavvänjning har visats i tre kliniska studier på kroniska cigarettrökare ( 10 cigaretter per dag).
Dutch: Hoofdpijn
Swedish: Huvudvärk.
Dutch: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs Placebo)
Swedish: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds kvot (CHAMPIX kontra Placebo)
Dutch: Patiënten die CHAMPIX gebruiken, dienen geïnstrueerd te worden hun arts te informeren over nieuwe of verergerende cardiovasculaire symptomen en dienen direct medische verzorging in te roepen indien zij klachten en symptomen van een myocardinfarct of beroerte opmerken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienter som använder CHAMPIX bör instrueras om att informera sin läkare om nya eller förvärrade kardiovaskulära symtom samt att omedelbart söka läkarvård om de upplever tecken och symtom på hjärtinfarkt eller stroke (se avsnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Swedish: Patienter med kardiovaskulär sjukdom
Dutch: Een terneergeslagen stemming, in zeldzame gevallen gepaard gaand met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, kan een symptoom van nicotine-onttrekking zijn.
Swedish: Nedstämdhet, vilket i sällsynta fall inkluderar självmordstankar och självmordsförsök, kan vara symtom på avbrutet nikotinintag.