FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Lithuanian: Tel: +356 2755 9990
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Lithuanian: Viename Herzuma flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos: šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, gargimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
English: Acute respiratory distress syndrome Not known Bronchospasm
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės galutiniai BI rezultatai yra apibendrinti 8 lentelėje.
English: Subsequent Herzuma maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Lithuanian: Tuomet kitą palaikomąją Herzuma dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema (atitinkamai, 2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites).
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Lithuanian: • norint kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Lithuanian: Šie 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir pH apie 6,0, skirti vienai dozei.
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, Herzuma skirtas:
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (neoadjuvantinės ir adjuvantinės sąlygos) Iki šiol nėra duomenų palyginančių trastuzumabo veiksmingumą jo skiriant su chemoterapija adjuvantu su neoadjuvantu-adjuvantu vartojamo trastuzumabo veiksmingumu.
English: One case of tumour lysis syndrome with trastuzumab administration as monotherapy lends further support.
Lithuanian: Tai dar kartą pagrindžia vienas naviko lizės sindromo atvejis taikant trastuzumabo monoterapiją.
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95% PI) Vidutinė atsako trukmė (mėnesiais) (95% PI) Vidutinis LIP (mėnesiais) (95% PI)
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Lithuanian: Galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė, paimta iš klinikinių tyrimų NSAPB B31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės
English: - cisplatin - 80 mg/m every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Lithuanian: Bet kuri iš nurodytų chemoterapijų buvo skiriama kartu su: - cisplatina - 80 mg/m kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
English: Herzuma treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Lithuanian: Herzuma paskirti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistais patirties (žr.
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės dozės - 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
English: Common Supraventricular tachyarrhythmia Common Cardiomyopathy
Lithuanian: Supraventrikulinė tachiaritmija
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Lithuanian: Šie 21 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir pH apie 6,0, skirti vienai dozei.
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Lithuanian: Stebimas visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies silpnas ar vidutinio stiprumo reaktyvumas ≥ 10% navikų ląstelių
English: Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor [ER] and/or progesterone-receptor [PR]) positive postmenopausal patients.
Lithuanian: Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilės gydymo priemonės poveikis pomenopauzės laikotarpiu sergantiems MKV pacientams, kurių HER2 raiška padidėjusi ir hormono receptoriaus (t.y.
English: In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of trastuzumab (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of trastuzumab if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Lithuanian: paklitakselio arba docetakselio charakteristikų santrauką (PCS)) buvo vartojami kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės ir tuoj pat po vėlesnių trastuzumabo dozių, jei ankstesnė trastuzumabo dozė buvo gerai toleruojama.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Lithuanian: Viename Herzuma flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Lithuanian: Visos membranos stipriai nusidažiusios > 10% naviko ląstelių
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Lithuanian: Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, Herzuma skirtas:
English: • dry mouth and skin
Lithuanian: • burnos ir odos džiūvimas,
English: • skin rashes
Lithuanian: • kojų mėšlungis.
English: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0) 1223 424444
Lithuanian: Tel: +44 (0) 1223 424444
English: Norge Orion Pharma AS
Lithuanian: Deutschland Mundipharma GmbH
English:  additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 12 lentelėje.
English: N=77
Lithuanian: Paklitakselis2 N = 77
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Lithuanian: Herzuma negalima skirti kartu su antraciklinais MKV sergantiems pacientams.
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Herzuma 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Lithuanian: Viename Herzuma flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
English: System organ class
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Herzuma milteliai, nukreipus srovę į miltelius,
English: • haemorrhoids
Lithuanian: • juostinė pūslelinė,
English: Three-weekly and weekly schedule
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kas tris savaites arba kartą per savaitę
English: Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
English: Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Lithuanian: Padidėjusiai navikų HER2 raiškai arba HER2 geno ekspresijai nustatyti reikia naudoti tik tikslų ir įteisintą tyrimą.
English: 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu, gydant docetakselio (100 mg/m sulašinama per 1 valandą) ir trastuzumabo deriniu arba vien docetakseliu, 60% pacientų prieš tai buvo skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija.
English: Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Lithuanian: - pacientų, kurių, metastazavusiai ligai gydyti jau yra taikyti bent du chemoterapijos kursai, monoterapijai. Jau taikytos chemoterapijos metu pacientai privalėjo būti gydomi bent jau antraciklinu ir taksanu, nebent jiems toks gydymas netiktų.
English: Hypertonia
Lithuanian: (hipertonija),
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Herzuma 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: No. patients with event
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, skaičius
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831
Lithuanian: Be to, buvo atlikta papildoma post-hoc žvalgomoji analizė, naudojant jungtinės NSABP B-31/NCCTG N9831* ir BCIRG006 tyrimų analizės duomenis.
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos) nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52%. Rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad AC→PH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis buvo 11,8 procentinio punkto didesnis (87,2%, lyginant su 75,4%).
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant su AC→D (95% PI) p reikšmė
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Lithuanian: Susidarę 21 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui.
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Lithuanian: Herzuma 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Lithuanian: , 5-FU) kartu vartota cisplatina arba kartu vartoti cisplatina ir trastuzumabu nepaveikė.
English: Single doses of Herzuma alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su metastazavusiu skrandžio vėžiu sirgusiais pacientais metu yra tirta palaikomoji 10 mg/kg kūno masės dozė, vartojama kas tris savaites po įsotinamosios 8 mg/kg kūno masės dozės.
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK vertės MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme nusistovėjus pusiausvyrai trastuzumabo leidžiant į veną
English: • asthma • infection of lungs
Lithuanian: • plaučių infekcija,
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant su AC→P (95% PI) p reikšmė
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Lithuanian: Herzuma 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
English: Chills
Lithuanian: IBL
English: (week)
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}>.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nutraukus gydymą Herzuma trastuzumabas dar gali cirkuliuoti kraujyje iki 7 mėnesių.
English: Tel: + 372 6 644 550
Lithuanian: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
English: Epistaxis
Lithuanian: Praskiedus
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high risk features (tumour size > 1 cm and ER negative or tumour size > 2 cm, regardless of hormonal status).
Lithuanian: y., kai buvo nustatomas teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys buvo išplitęs į pažasties limfmazgius arba kai buvo nustatomas teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet buvo kitų didelę riziką rodančių požymių (naviko dydis > 1 cm ir ER mėginys neigiamas arba naviko dydis > 2 cm, nepriklausomai nuo hormono receptoriaus mėginio rezultato).
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kartą per savaitę Monoterapijos ir kombinuoto gydymo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
English: Deutschland
Lithuanian: Norge
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herzuma if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Lithuanian: Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote Herzuma.
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atkryčio - reiškinį patyrusių pacientų skaičius - reiškinio nepatyrusių pacientų skaičius
English: Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabo leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Lithuanian: Visos membranos silpnai arba vidutiniškai nusidažiusios > 10% navikų ląstelių
English: • inflammation of the breast
Lithuanian: • krūties uždegimas,
English: Time to steadystate
Lithuanian: dar vėliau skiriant
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
Lithuanian: - į veną vartojamo doksorubicino 60 mg/ m švirkščiama iškart į veną kas 3 savaites 4 ciklus; - į veną vartojamo ciklofosfamido 600 mg/ m lašinama į veną per 30 minučių kas 3 savaites
English: Medicinal product subject to medical prescription
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado su infuzija susijusių simptomų (žr.
English: • inflammation of the liver
Lithuanian: • kepenų uždegimas,
English: • itchiness
Lithuanian: • spuogai,
English: Retinal haemorrhage
Lithuanian: Eksudatas perikardo ertmėje
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) trastuzumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
English: Surgical specimen - staining pattern
Lithuanian: Chirurginės operacijos metu gautas mėginys - dažymosi apibūdinimas
English: • back pain
Lithuanian: • nugaros skausmas,
English: This medicine has been prescribed for you.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums.
English: Data from four major trials are presented here.
Lithuanian: Pateikiami keturių didžiausių tyrimų duomenys.
English: Treatment should be intermittent and not continuous.
Lithuanian: Gydymas turi būti intermituojantis, o ne pastovus.
English: Co. Kerry,
Lithuanian: Kerry,
English: Using Protopy with food and drink
Lithuanian: Protopy vartojimas su maistu ir gėrimais
English: Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Protopy visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
English: Date of renewal: 20/11/2006
Lithuanian: Perregistravimo data: 2006/11/20
English: Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Protopy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
English: In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
Lithuanian: Kai skiepijama gyva susilpninta vakcina, šis periodas turėtų būti pratęstas iki 28 dienų arba svarstoma galimybė vartoti kitokią vakciną.
English: What Protopy is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Protopy ir nuo ko jis vartojamas 2.
English: Results from clinical studies in patients
Lithuanian: Pacientų klinikinių tyrimų rezultatai
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Lithuanian: Jei pamiršote pasitepti Protopy tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.
English: WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA PROTOPY IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ Duomenys nebūtini.
English: Propylene carbonate
Lithuanian: Propileno karbonatas
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas - D11AX14
English: Killorglin,
Lithuanian: Ltd., Killorglin,
English: Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Lithuanian: Protopy nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų, kol nėra pakankamai duomenų.
English: Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Lithuanian: Prieš tepant odą po vonios ar nusimaudžius duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm/DD}
English: Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Lithuanian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Airija.
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzo tepalo sisteminis poveikis menkas, didelis takrolimuzo jungimasis su kraujo plazmos baltymais (> 98,8%) klinikiniu požiūriu nereikšmingas.
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Lithuanian: Paskui vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks (žr. 4.4 skyrių).
English: Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Kitų vaistų ir kosmetikos priemonių vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, jskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/02/2002
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2002/02/28
English: Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Lithuanian: Protopy neturi vartoti pacientai, sergantys įgimtu ar įgytu imunodeficitu ar pacientai, kuriems atliekamas gydymas, sukeliantis imuninį slopinimą.
English: Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Protopy tepalas vartojamas lokaliai, todėl mažai tikėtina, kad jis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Lithuanian: Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymas turi būti vėl pradėtas.
English: How to use Protopy 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Protopy 4.
English: The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Lithuanian: Protopy veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas klinikinių tyrimų I-III fazėse gydant takrolimuzo tepalu daugiau kaip 13 500 pacientų.
English: Adults (16 years of age and older)
Lithuanian: Suaugusieji (16 metų ir vyresni)
English: The safety of using Protopy for a long time is not known.
Lithuanian: Protopy ilgalaikio vartojimo saugumas nežinomas.
English: Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Lithuanian: Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis.
English: Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lithuanian: Protopy tepalo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
English: Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas makrolidams apskritai, takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
Lithuanian: Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Protopy tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų.
English: Children (2 years of age and older)
Lithuanian: Vaikai (2 metų ir vyresni)
English: Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Lithuanian: Vartojant Protopy tepalą, negalima naudoti dengiamojo tvarsčio (žr. 4.4 skyrių).