FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa avanafil užíva spolu s vysokotučným jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži s priemerným oneskorením Tmax o 1,25 hodiny a priemerným znížením hodnoty Cmax o 39 % (200 mg).
Estonian: Kui avanafiili võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga, on imendumiskiirus väiksem, keskmine viivitus Tmax on 1,25 tundi ja Cmax-väärtuse keskmine vähenemine on 39% (200 mg annus).
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Spedra je založený na 2 566 pacientoch vystavených avanafilu počas programu klinického vývoja.
Estonian: Spedra ohutusprofiil põhineb kliinilises arendusprogrammis avanafiiliga ravitud 2566 uuringuosalise andmetel.
Slovak: To vedie k uvoľneniu hladkého svalstva a prítoku krvi do tkanív penisu, čo spôsobí erekciu.
Estonian: See põhjustab silelihaste lõõgastumist ja vere sissevoolu peenisekudedesse, tekitades sellega erektsiooni.
Slovak: Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.
Estonian: Greibimahl võib tugevdada ravimi toimet ja seda ei tohi juua 24 tundi enne Spedra võtmist.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s mediánom Tmax 30 až 45 minút.
Estonian: Avanafiil imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, mediaanne Tmax on 30…45 minutit.
Slovak: • zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
Estonian: • südamerütmi muutused elektrokardiogrammil (EKG)
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III nedošlo k žiadnym udalostiam hypotenzie, ale pozorovali sa príležitostné epizódy závratov (pozri časť 4.8).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ei esinenud hüpotensiooni juhte, kuid esines mõni pearingluse episood (vt lõik 4.8).
Slovak: Keď sexuálna stimulácia spôsobí lokálne uvoľnenie oxidu dusnatého, inhibícia PDE5 avanafilom vedie k zvýšenej hladine cGMP v kavernóznom telese penisu.
Estonian: Kui seksuaalne stimulatsioon põhjustab lämmastikoksiidi lokaalset vabanemist, suurendab PDE5 inhibeerimine avanafiili poolt cGMP kontsentratsiooni peenise korgaskehas.
Slovak: Keďže v klinických skúšaniach s avanafilom boli hlásené závraty a zmenené videnie, pacienti majú predtým, ako budú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poznať svoju reakciu na liek Spedra.
Estonian: Et avanafiili kliinilistes uuringutes teatati pearinglusest ja nägemishäiretest, peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinate kasutamist teadma, kuidas nad Spedrale reageerivad.
Slovak: Avanafil je > 100-násobne silnejší v prípade PDE5 ako v prípade PDE6, ktorá sa nachádza v sietnici a je zodpovedná za fototransdukciu.
Estonian: Avanafiil on > 100 korda tugevam PDE5 suhtes kui PDE6 suhtes, mida leidub võrkkestas ja mille funktsioon on fototransduktsioon.
Slovak: Pacientom bol najprv priradený avanafil 100 mg, pričom kedykoľvek počas skúšania mohli požiadať o zvýšenie dávky avanafilu na 200 mg alebo o zníženie na 50 mg podľa individuálnej reakcie na liečbu.
Estonian: Patsientidele määrati algul 100 mg avanafiili ja millal tahes uuringu jooksul võisid nad taotleda avanafiili annuse suurendamist 200 mg-ni või vähendamist 50 mg-ni sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti podávania avanafilu pacientom s poruchami krvácania alebo aktívnym peptickým vredom.
Estonian: Puudub ohutusteave avanafiili manustamise kohta veritsushäirete või aktiivse peptilise haavandiga patsientidele.
Slovak: Pacienti, u ktorých erekcia trvá 4 hodiny alebo dlhšie (priapizmus), majú dostať pokyn, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad vähemalt 4 tundi kestvad erektsioonid (priapism), peavad pöörduma otsekohe arsti poole.
Slovak: Avanafil môže ako vazodilatátor znižovať systémový krvný tlak.
Estonian: Vasodilataatorina võib avanafiil langetada süsteemset vererõhku.
Slovak: Účinok na krvácanie
Estonian: Mõju verejooksule
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).
Estonian: • äkiline kuulmise halvenemine või kaotus (mõnikord koos pearingluse või kõrvade kohinaga).
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že lieky, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môžu zvyšovať vystavenie avanafilu (pozri časť 4.2).
Estonian: Uuringud on näidanud, et ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4, võivad suurendada avanafiili ekspositsiooni (vt lõik 4.2).
Slovak: Reakcia na liečbu si vyžaduje sexuálnu stimuláciu.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on vaja seksuaalset stimuleerimist.
Slovak: Neužívajte Spedru spolu s inými liekmi na erektilnú dysfunkciu, ako je sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Estonian: Ärge kasutage Spedrat koos teiste erektsioonihäire ravimitega, nagu sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil.
Slovak: Postupné zvyšovanie dávky alfa-blokátora môže byť spojené s ďalším znížením krvného tlaku pri užívaní avanafilu.
Estonian: Alfablokaatori annuse järkjärguline suurendamine võib olla seotud edasise vererõhu langusega avanafiili võtmisel.
Slovak: Avanafil sa má používať opatrne u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (napríklad s anguláciou, kavernóznou fibrózou alebo Peyronieho ochorením) a u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu byť predispozíciou k priapizmu (napríklad kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Estonian: Avanafiili tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie' tõbi), või patsientidel, kellel esinevad seisundid, mis võivad soodustada priapismi teket (sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Slovak: Ak sa Spedra používa v kombinácii s iným liekom, ktorý znižuje systémový krvný tlak, prídavné účinky môžu mať za následok symptomatickú hypotenziu (napríklad závraty, točenie hlavy, synkopa alebo skoro synkopa).
Estonian: Kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis teise süsteemset vererõhku langetava ravimiga, võivad lisatoimed põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (nt pearinglus, peapööritus, minestamine või minestamistunne).
Slovak: Neočakáva sa, že by sa dialýzou obličiek urýchlil klírens, pretože avanafil je do veľkej miery viazaný na plazmatické proteíny a neeliminuje sa močom.
Estonian: Renaalne dialüüs ei suurenda eeldatavasti kliirensit, sest avanafiil on tugevasti seotud plasmavalkudega ega eritu uriiniga.
Slovak: Tieto rozdiely sa zachovali aj pri dlhodobej liečbe (v štúdiách so všeobecnou populáciou s erektilnou dysfunkciou, s diabetikmi s erektilnou dysfunkciou a s mužmi s erektilnou dysfunkciou po bilaterálnej nervy šetriacej radikálnej prostatektómii a v otvorenej rozšírenej štúdii).
Estonian: Erinevused säilisid pikaajalisel ravil (nii üldises erektsioonihäirete populatsioonis, erektsioonihäiretega diabeetikutel ja erektsioonihäiretega meestel, kellele oli tehtud kahepoolne närve säästev radikaalne prostatektoomia kui ka avatud jätku-uuringus).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby v priebehu 24 hodín pred užitím avanafilu nepili grapefruitovú šťavu.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoiduda greibimahla tarvitamisest 24 tundi enne avanafiili võtmist.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (st verehüüvetest tingitud kõrge vererõhk kopsudes) raviks.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III sa pozorovala jedna epizóda tzv. synkopy v prípade placeba a jedna epizóda v prípade avanafilu 100 mg.
Estonian: Avanafiili III faasi kliinilistes uuringutes esines üks minestamisepisood platseeboga ja üks episood 100 mg avanafiiliga.
Slovak: • spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
Estonian: • iseeneslik erektsioon seksuaalse stimulatsioonita
Slovak: Konzumáciou alkoholu v kombinácii s avanafilom sa môže zvyšovať potenciál symptomatickej hypotenzie.
Estonian: Alkoholi tarbimine kombinatsioonis avanafiiliga võib suurendada sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimise võimalust.
Slovak: • ak máte ťažkosti so srdcom.
Estonian: • kui teil on raske südameprobleem;
Slovak: Po perorálnom podaní sa avanafil vylučuje ako metabolity prevažne stolicou (približne 63 % podanej perorálnej dávky) a v menšej miere v moči (približne 21
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub avanafiil metaboliitidena peamiselt roojas (ligikaudu 63% manustatud suukaudsest annusest) ja vähem uriinis (ligikaudu 21% manustatud suukaudsest annusest).
Slovak: Vo všetkých skúšaniach sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie všetkých primárnych mier účinnosti pri všetkých troch dávkach avanafilu v porovnaní s placebom.
Estonian: Kõigis uuringutes täheldati avanafiili kõigi kolme annuse korral kõigi esmaste efektiivsusnäitajate statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
Slovak: Spedra totiž môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú.
Estonian: Spedra võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Slovak: V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
Estonian: Pikaajalises kliinilises uuringus vähenes kõrvaltoimetega patsientide hulk ravimi võtmise aja pikenemisel.
Slovak: V prípade metabolitov avanafilu (M4, M16 a M27) sa takisto preukázala minimálna inhibícia enzýmov CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Estonian: Lisaks näitasid avanafiili metaboliidid (M4, M16 ja M27) samuti minimaalset CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 inhibeerimist.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hodnotil účinok avanafilu na schopnosť mužov s erektilnou dysfunkciou (ED) dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na uspokojujúcu sexuálnu aktivitu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati avanafiili toimet erektsioonihäirega meeste võimele saavutada maksimaalne erektsioon, mis on piisav rahuldavaks suguühteks.
Slovak: Pitie alkoholu zároveň s užívaním lieku Spedra môže zvýšiť vašu srdcovú frekvenciu a znížiť váš krvný tlak.
Estonian: Alkoholi tarbimine Spedra võtmise ajal võib suurendada südame löögisagedust ja vähendada vererõhku.
Slovak: Jedna dávka avanafilu nemala žiadny účinok na hladinu amlodipínu v plazme.
Estonian: Avanafiili üksikannusel puudus mõju amlodipiini kontsentratsioonile plasmas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru
Estonian: Mida on vaja teada enne Spedra võtmist Ärge võtke Spedrat:
Slovak: U pacientov, ktorí užili avanafil v priebehu posledných 12 hodín a u ktorých sa podanie nitrátu považuje za lekársky nevyhnutné v život ohrozujúcej situácii, je zvýšená pravdepodobnosť výrazného a potenciálne nebezpečného poklesu krvného tlaku.
Estonian: Kui nitraadi manustamist peetakse eluohtlikus olukorras meditsiiniliselt vajalikuks, on patsiendil, kes on võtnud avanafiili 12 tunni jooksul, olulise ja potentsiaalselt ohtliku vererõhu languse tõenäosus suurenenud.
Slovak: Avanafil má vazodilatačné vlastnosti spôsobujúce mierny a prechodný pokles krvného tlaku (pozri časť 4.5), takže zosilňuje hypotenzívny účinok nitrátov (pozri časť 4.3).
Estonian: Avanafiilil on vasodilateerivad omadused, põhjustades kerget ja mööduvat vererõhu langust (vt lõik 4.5) ja tugevdades sellega nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).
Slovak: • ak ste stratili zrak v jednom oku v dôsledku nedostatočného prísunu krvi do oka (nearteritická ischemická neuropatia zrakového nervu [NAION]),
Estonian: • kui teil on esinenud nägemise kadu ühes silmas silma verevarustuse tõttu (mittearteriitiline isheemiline optiline neuropaatia, NAION);
Slovak: 12x1 tabliet
Estonian: 12x1 tabletti
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pappkarbil pärast kuupäeva „Kõlblik kuni".
Slovak: • ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
Estonian: • kui teil on füüsiline seisund, mis muudab suguti kuju (nt angulatsioon, Peyronie' tõbi või korgaskeha fibroos);
Slovak: Výskyt týchto udalostí, ktoré môžu sprevádzať tinitus a závraty, bol hlásený v dočasnom spojení s príjmom inhibítorov PDE5.
Estonian: Sellistest nähtudest, millega võivad kaasneda tinnitus ja peapööritus, on teatatud ajalises seoses PDE5 inhibiitorite võtmisega.
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
Estonian: • püsiv erektsioon (priapism) - kui teil tekib üle 4 tundi püsiv erektsioon, tuleb seda ravida niipea kui võimalik, vastasel juhul võib seisund sugutit püsivalt kahjustada (ka nii, et erektsiooni enam ei teki);
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene (Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Childi-Pugh' klass C).
Slovak: Počas klinických skúšaní s avanafilom neboli hlásené žiadne prípady.
Estonian: Avanafiili kliinilistes uuringutes ühestki juhust ei teatatud.
Slovak: 8x1 tabliet
Estonian: 8x1 tabletti
Slovak: Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený.
Estonian: See suurendab verevoolu sugutisse, aidates püsida sugutil jäigana ja erutuse korral erekteeruda.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro sa preukázal slabý potenciál avanafilu pôsobiť ako substrát P-gp a inhibítor P-gp s digoxínom ako substrátom pri nižších koncentráciách, ako bola vypočítaná koncentrácia v čreve.
Estonian: In vitro tulemused näitasid, et avanafiilil on mõõduka tugevusega P-gp substraat ja P-gp inhibiitor, digoksiini kui P-gp substraadi suhtes, kontsentratsioonides, mis on väiksemad arvutuslikest kontsentratsioonidest sooles.
Slovak: Ako uchovávať Spedru
Estonian: Kuidas Spedrat säilitada
Slovak: Bezpečnosť kombinovaného užívania avanafilu a alfa-blokátorov môžu ovplyvniť aj iné premenné vrátane deplécie intravaskulárneho objemu a iných antihypertenzívnych liekov.
Estonian: • Avanafiili ja alfablokaatorite ohutut kooskasutamist võivad mõjutada muud tegurid, sealhulgas intravaskulaarse ruumala vähenemine ja teised antihüpertensiivsed ravimid.
Slovak: V jednodávkovej trojramennej skríženej štúdii, v rámci ktorej sa vyhodnocovali zdraví pacienti bolo priemerné maximálne zníženie diastolického krvného tlaku výrazne vyššie po podaní avanafilu v kombinácii s alkoholom ako po podaní samotného avanafilu (3,2 mmHg) alebo samotného alkoholu (5,0 mmHg) (pozri časť 4.4).
Estonian: Tervetel isikutel korraldatud üksikannuste kolmesuunalise ristuva ülesehitusega uuringus oli keskmine maksimaalne diastoolse vererõhu langus oluliselt suurem pärast avanafiili manustamist koos alkoholiga kui ainult avanafiili (3,2 mmHg) või alkoholi (5,0 mmHg) manustamise järel (vt lõik 4.4).
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Estonian: • kõrge vererõhk
Slovak: Ako užívať Spedru
Estonian: Kuidas Spedrat võtta
Slovak: • ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),
Estonian: • kui teil on teatud rasked pärilikud silmahaigused (nt pigmentretiniit);
Slovak: Väzba na proteíny je nezávislá od celkovej koncentrácie liečiva, veku a funkcie obličiek a pečene.
Estonian: Valkudega seondumine ei sõltu toimeaine üldkontsentratsioonist, vanusest, neeru- ega maksatalitlusest.
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na úroveň vystavenia (AUC).
Estonian: Plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ei muutunud.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te võtate riotsiguaati või olete milleski ebakindel, siis rääkige oma arstiga.
Slovak: Avanafil je substrát enzýmu CYP3A4 a je týmto enzýmom v prevažnej miere metabolizovaný.
Estonian: Avanafiil on CYP3A4 substraat ja metaboliseerub peamiselt selle kaudu.
Slovak: Lieky znižujúce systémový krvný tlak
Estonian: Süsteemset vererõhku langetavad ravimid
Slovak: V prípade náhleho zhoršenia sluchu alebo straty sluchu sa má pacientom poradiť, aby prestali užívať inhibítory PDE5 vrátane avanafilu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad kuulmise äkilise halvenemise või kaotuse korral lõpetaksid PDE5 inhibiitorite, sh avanafiili võtmise ja pöörduksid kohe arsti poole.
Slovak: • karbamazepín - na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
Estonian: • epilepsiaraviks, meeleolu stabiliseerimiseks või teatud tüüpi valu korral kasutatav karbamasepiin;
Slovak: Pacientom, u ktorých sa pri samostatnej liečbe alfa-blokátormi prejavuje hemodynamická nestabilita, hrozí pri súbežnom užívaní avanafilu zvýšené riziko symptomatickej hypotenzie.
Estonian: Patsientidel, kelle hemodünaamika on ebastabiilne alfablokaatorite monoteraapia ajal, esineb avanafiili samaaegsel kasutamisel suurenenud sümptomaatilise hüpotensiooni tekkerisk.
Slovak: Avanafil sa neskúmal u pacientov s erektilnou dysfunkciou v dôsledku úrazu miechy alebo iných neurologických porúch ani u pacientov so závažným poškodením obličiek a pečene.
Estonian: Avanafiili ei ole hinnatud patsientidel, kelle erektsioonihäire põhjuseks on seljaajuvigastus või muud neuroloogilised häired, ega raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Slovak: Avanafil sa hodnotil v 4 randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných paralelných skúšaniach trvajúcich maximálne 3 mesiace vo všeobecnej populácii s ED, u pacientov s cukrovkou 1. alebo 2. typu a ED a u pacientov s ED po radikálnej prostatektómii šetriacej bilaterálne nervy.
Estonian: Avanafiili hinnati neljas kuni 3 kuud kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud paralleelrühmadega uuringus erektsioonihäiretega üldpopulatsioonis, erektsioonihäire ja 1. või 2. tüüpi diabeediga patsientidel ning erektsioonihäirega patsientidel pärast bilateraalset närve säästvat radikaalset prostatektoomiat.
Slovak: O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Estonian: Andmed eakate (70-aastaste ja vanemate patsientide) kohta on piiratud.
Slovak: Počas klinických skúšaní s avanafilom neboli hlásené žiadne prípady (pozri časť 4.4).
Estonian: Avanafiili kliinilistes uuringutes ühestki juhust ei teatatud (vt lõik 4.4).
Slovak: Pacienti užívajúci akúkoľvek formu organického nitrátu alebo donorov oxidu dusnatého (napríklad amylnitrit) (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad mis tahes kujul nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit) (vt lõik 4.5).
Slovak: Spedra obsahuje liečivo avanafil.
Estonian: Spedra sisaldab toimeainet avanafiil.
Slovak: • lieky na nepravidelný srdcový tep (tzv. arytmiu), napríklad chinidín, prokainamid, amiodarón alebo sotalol,
Estonian: • südame rütmihäirete (arütmia) ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;
Slovak: Užívanie avanafilu je kontraindikované u:
Estonian: Avanafiili kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití avanafilu počas laktácie.
Estonian: Imetamine Puuduvad andmed avanafiili kasutamise kohta imetamise ajal.
Slovak: Súbežné užívanie alfa-blokátorov
Estonian: Kasutamine koos alfablokaatoritega
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Spedra vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s erektilnou dysfunkciou (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Spedraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäire korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Keďže na základe údajov in vitro sa identifikovali potenciálne interakcie avanafilu s enzýmami CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 a 3A4, uskutočnili sa ďalšie klinické štúdie s použitím omeprazolu, rosiglitazónu a desipramínu, v ktorých sa nezistili klinicky významné interakcie s enzýmami CYP 2C19, 2C8/9 a 2D6.
Estonian: Kuigi in vitro andmed tuvastasid avanafiili võimaliku koostoime CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 ja 3A4-ga, ei näidanud täiendavad kliinilised uuringud omeprasooli, rosiglitasooni ja desipramiiniga kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP 2C19, 2C8/9 ja 2D6-ga.
Slovak: Metabolit M4 má profil fosfodiesterázovej selektivity podobný avanafilu a inhibičnú schopnosť pre PDE5 in vitro na úrovni 18
Estonian: Metaboliidil M4 on avanafiili profiiliga sarnane fosfodiesteraasi selektiivsusprofiil ja in vitro PDE5 inhibeerimise tugevus on 18% avanafiili väärtusest.
Slovak: Ak sa Spedra užíva s jedlom, nástup pôsobenia môže byť v porovnaní s užitím v sýtom stave oddialený (pozri časť 5.2).
Estonian: Kui Spedrat võetakse koos toiduga, võib toime algus võrreldes tühja kõhuga olla hilisem (vt lõik 5.2).
Slovak: Zo štúdií in vitro s ľudskými krvnými doštičkami vyplýva, že inhibítory PDE5 nemajú účinok na samotnú agregáciu krvných doštičiek, ale pri supraterapeutických dávkach zosilňujú antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Estonian: Inimese trombotsüütidega in vitro korraldatud uuringute andmetel puudub PDE5 inhibiitoritel iseenesest toime trombotsüütide agregatsioonile, kuid suurtes (supraterapeutilises) annustes võivad need tugevdada lämmastikoksiidi doonori naatriumnitroprussiidi antiagregatiivset toimet.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách avanafil nie je inhibítorom transportérov organických aniónov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, transportérov organických katiónov OCT 1, OCT 2 a BSEP (exportná pumpa žlčových solí).
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole avanafiil OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP inhibiitor.
Slovak: • rýchly srdcový tep,
Estonian: • kiired südamelöögid
Slovak: Účinky avanafilu na iné lieky
Estonian: Avanafiili mõju muudele ravimitele
Slovak: Špecifické interakcie avanafilu s rivaroxabanom a apixabanom (oba sú substráty enzýmu CYP3A4) sa síce neskúmali, ale interakcia sa neočakáva.
Estonian: Kuigi avanafiili koostoimeid rivaroksabaani ja apiksabaaniga (mõlemad on CYP3A4 substraadid) ei ole uuritud, koostoimeid eeldatavalt ei esine.
Slovak: Konzumáciou alkoholu v kombinácii s avanafilom sa môže zvyšovať potenciál symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.5).
Estonian: Alkoholi tarbimine koos avanafiiliga võib suurendada sümptomaatilise hüpotensiooni võimalust (vt lõik 4.5).
Slovak: Výskum potenciálnej indukcie enzýmov CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilom na primárnych ľudských hepatocytoch in vitro neodhalil žiadne potenciálne interakcie pri klinicky významných koncentráciách.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 potentsiaalset indutseerimist avanafiili poolt hinnati primaarsetes inimese hepatotsüütides in vitro, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides indutseerimist ei täheldatud.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií avanafilu a iných inhibítorov PDE5 alebo iných liekov na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Estonian: Avanafiili ja teiste PDE5 inhibiitorite või muude erektsioonihäire ravimite kombinatsioonide ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Slovak: Na základe meraní obsahu avanafilu v semene zdravých dobrovoľníkov 45 - 90 minút po užití sa zistilo, že menej ako 0,0002 % podanej dávky sa môže objaviť v semene pacientov.
Estonian: 45…90 minutit pärast annustamist mõõdeti tervetel vabatahtlikel avanafiili kogust spermas ja leiti, et patsientide spermas võib esineda vähem kui 0,0002% manustatud annusest.
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov na erektilnú dysfunkciu Bezpečnosť a účinnosť kombinácií lieku Spedra a iných inhibítorov PDE5 alebo iných liekov na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali.
Estonian: Kasutamine koos teiste erektsioonihäire ravimitega Spedra ja teiste PDE5 inhibiitorite või muude erektsioonihäire ravimite kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Slovak: Koncentrácie hlavných cirkulujúcich metabolitov M4 a M16 v plazme sú približne 23
Estonian: Peamiste tsirkuleerivate metaboliitide M4 ja M16 plasmakontsentratsioon on lähteühendi kontsentratsioonist vastavalt ligikaudu 23% ja 29%.
Slovak: Avanafil nemal žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti amlodipínu, ale amlodipín zvýšil maximálne a celkové vystavenie avanafilu o 28
Estonian: Avanafiilil puudus toime amlodipiini farmakokineetikale, kuid amlodipiin suurendas avanafiili maksimaalset ja koguekspositsiooni vastavalt 28% ning 60% võrra (vt lõik 4.4).