FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolistiinipuhdistuman mekanismia, käsittely munuaisissa mukaan lukien, ei tunneta.
Czech: Mechanismus clearance kolistinu, včetně zpracování ledvinami, rovněž není znám.
Finnish: Munuaistoksisuuden on joissakin tutkimuksissa raportoitu liittyvän kumulatiiviseen annostukseen ja hoidon kestoon.
Czech: V některých studiích byla hlášena nefrotoxicita, která souvisela s kumulativní dávkou a délkou léčby.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Finnish: Akinetobakteeri
Czech: Acinetobacter
Finnish: Kolistimetaattinatrium eliminoituu pääasiassa munuaisissa glomerulusfiltraation kautta.
Czech: CMS se vylučuje převážně ledvinami glomerulární filtrací.
Finnish: Kolistiinin puoliintumisajaksi terveillä koehenkilöillä on raportoitu noin 3 h ja kystistä fibroosia sairastavilla noin 4 h kokonaispuhdistuman ollessa noin 3 l/h.
Czech: Udává se, že poločas kolistinu u zdravých jedinců je cca 3 hodiny a u jedinců s cystickou fibrózou cca 4 hodiny; celková clearance je zhruba 3l/hod.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät [Tuotenimi]valmistetta - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia - jos sairastat myasthenia gravista - jos sairastat porfyriaa.
Czech: Před použitím [název přípravku] se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis,
Finnish: Jos lääkeaineen vasta-aiheeksi on ilmoitettu myasthenia gravis, se on poistettava ja korvattava alla esitetyllä kohdan 4.4 varoituksella.
Czech: Poznámka: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním v bodu 4.4, viz níže.
Finnish: Lääkäri antaa [Tuotenimi]-valmisteen infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa.
Czech: [Název přípravku] je Vám podáván lékařem jako infuze do žíly po dobu 30 - 60 minut.
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Czech: Způsob podání [Název přípravku] se podává intravenózně jako pomalá infuze po dobu 30 - 60 minut.
Finnish: Lääkevalmiste on valmistettava käyttövalmiiksi ehdottoman aseptista menettelyä noudattaen etenkin tilanteissa, joissa tarvitaan useita lääkepulloja (ks. kohta 6.6).
Czech: Pro přípravu dávky, zejména tam, kde je nutná kombinace většího počtu injekčních lahviček, musí být provedena rekonstituce potřebné dávky striktní aseptickou technikou (viz bod 6.6).
Finnish: Annoksen muuntotaulukko:
Czech: Převodní tabulka dávek:
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 1-2 miljoonaa yksikköä 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku 2 nebo více let je 1-2 miliony jednotek dvakrát až třikrát denně (nejvýše 6 milionů jednotek denně).
Finnish: Tuotteen myyntipäällysmerkinnässä ilmoitetaan injektiopullon sisältämä IU-määrä.
Czech: Na štítku přípravku je uveden počet IU v injekční lahvičce.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta edellyttää annosmuutoksia, mutta farmakokineettisiä tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän.
Czech: Při poruše ledvin je nutná úprava dávkování, avšak dostupné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené.
Finnish: Yleisin kolistimetaattinatriumin haittavaikutus oli aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).
Czech: byla aseptická meningitida (viz bod 4.8).
Finnish: Hemodialyysipäivät: 3 milj. IU/vrk hemodialyysipäivinä, hemodialyysin jälkeen.
Czech: Dny s HD: 3 MIU/den ve dny s hemodialýzou, podává se po provedení HD.
Finnish: Kolistiinin on osoitettu saavuttavan huippupitoisuuden plasmassa enintään 7 tunnin viiveellä sen jälkeen, kun kolistimetaattinatriumia on annettu kriittisesti sairaille potilaille.
Czech: Bylo zjištěno, že u kriticky nemocných pacientů nastávají vrcholové plazmatické koncentrace kolistinu se zpožděním až 7 hodin po podání sodné soli kolistimethátu.
Finnish: Seuraava muuntotaulukko on laadittu vain tiedoksi, ja siinä ilmoitetut arvot ovat suuntaa-antavia nimellisarvoja.
Czech: Následující převodní tabulka je slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za přibližné a rámcové.
Finnish: Annosta valittaessa pitää ottaa huomioon munuaisten kehittyneisyys.
Czech: Při volbě dávky má být vzata v úvahu zralost ledvin.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
Finnish: Enterobakteerit
Czech: Enterobacteriaceae
Finnish: Lapsille ei voida antaa erityistä annossuositusta intratekaalista tai intraventrikulaarista antoreittiä varten.
Czech: U dětí nelze pro intratekální a intraventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní dávkovací doporučení.
Finnish: Annos ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) kolistimetaattinatriumia (CMS).
Czech: Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli kolistimethátu (CMS).
Finnish: Myasthenia gravis -potilaiden samanaikaisessa hoidossa kolistimetaattinatriumilla ja makrolideilla, kuten asitromysiinilla ja klaritromysiinilla, tai fluorokinoloneilla, kuten norfloksasiinilla ja siprofloksasiinilla, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Finnish: Jos sairastat myasthenia gravista ja otat myös muita, makrolideiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. asitromysiini, klaritromysiini ja erytromysiini) tai fluorokinoloneiksi kutsuttuja antibiootteja (mm. ofloksasiini, norfloksasiini ja siprofloksasiini), [Tuotenimi]-valmisteen käyttö lisää entisestään lihasheikkouden ja hengitysvaikeuksien riskiä.
Czech: Pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis a rovněž užíváte jiná antibiotika nazývaná makrolidy (jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony (jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), používání [název přípravku] dále zvyšuje riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.
Finnish: Jos aivokalvontulehdusta ei ole, penetraatio aivoselkäydinnesteeseen on minimaalista, mutta se lisääntyy aivokalvontulehduksen yhteydessä.
Czech: V nepřítomnosti meningeálního zánětu je průnik do mozkomíšního moku (CSF) minimální, v přítomnosti meningeálního zánětu se však zvyšuje.
Finnish: Pitkitetyn hoidon etuja on harkittava munuaistoksisuuden mahdollisesti lisääntynyt riski huomioon ottaen.
Czech: Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
Finnish: Herkkyys
Czech: Susceptibilita
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin samanaikaisessa käytössä muiden mahdollisesti munuaistoksisten tai neurotoksisten lääkkeiden kanssa on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Czech: Při současném intravenózním podánísodné soli kolistimethátu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické nebo neurotoxické, je nutná maximální opatrnost.
Finnish: Huom. Tämänhetkistä pakkausselostetta pitää muuttaa (tarpeen mukaan lisäämällä, korvaamalla tai poistamalla tekstiä) seuraavan sanamuodon mukaiseksi:
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista saatuja tietoja on erittäin vähän hyvin pienestä määrästä munuaiskorvaushoitoa saavia potilaita.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje z populačních farmakokinetických studií velmi malého počtu pacientů léčených metodou RRT.
Finnish: CMS-muuntotaulukko Vahvuus
Czech: Převodní tabulka CMS
Finnish: Arviolta noin 30 % kolistimetaattinatriumista muuttuu kolistiiniksi terveillä koehenkilöillä, ja sen puhdistuma riippuu kreatiniinipuhdistumasta.
Czech: Odhaduje se, že u zdravých jedinců je přibližně 30 % sodné soli kolistimethátu přeměněno na kolistin; clearance je závislá na clearance kreatininu a díky tomu, že dochází k poklesu renální funkce, přeměňuje se větší množství CMS na kolistin.
Finnish: Inhalaatiokäyttö
Czech: Inhalační podání
Finnish: Kolistiini lisää hypovoleemisten potilaiden ja muita mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä saavien potilaiden munuaistoksisuuden riskiä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Czech: Hypovolemičtí pacienti nebo pacienti, kterým jsou podávány jiné potenciálně nefrotoxické léky, jsou ohroženi vyšším rizikem nefrotoxicity kolistinu (viz body 4.5 a 4.8).
Finnish: Niiden fAUC/MIC-suhteen uskotaan korreloivan kliinisen tehon kanssa.
Czech: Má se za to, že existuje korelace mezi fAUC/MIC a klinickou účinností.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat tutkimuksiin, joissa kolistimetaattinatriumin/kolistiinin pitoisuuksia plasmassa on määritetty korkean erotuskyvyn nestekromatografian (HPLC) avulla.
Czech: Následující údaje jsou založeny na studiích využívajících HPLC pro stanovení plazmatických koncentrací CMS/kolistinu.
Finnish: Vähäisten tietojen perusteella aikuisille suositellaan seuraavaa annostusta: Intraventrikulaarinen antoreitti
Czech: Na základě omezených údajů se u dospělých doporučuje následující dávka:
Finnish: Kolistiini läpikäy laajan tubulaarisen reabsorption munuaisissa, ja se voi poistua elimistöstä muuten kuin munuaisten kautta tai metaboloitua munuaisissa, jolloin sitä saattaa kertyä munuaisiin.
Czech: U kolistinu dochází k rozsáhlé renální tubulární reabsorpci a může být buď odbourán nerenální cestou, nebo metabolizován ledvinami, kdy může docházet k renální akumulaci.
Finnish: 4,5-5,5 milj. IU
Czech: Denní dávka 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
Finnish: Koska resistenssin kehittymistä laskimonsisäisesti annettavalle kolistiinille on raportoitu erityisesti yksilääkehoidossa, toisen antibakteerisen aineen samanaikaista antoa on harkittava, jotta resistenssin kehittyminen voidaan estää.
Czech: Vzhledem k tomu, že vývoj rezistence vůči intravenóznímu kolistinu byl hlášen zejména, pokud byl použit jako monoterapie, je též nutné zvážit současné podávání s dalšími antibakteriálními přípravky,
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten riski on pidettävä mielessä, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään salpaavan tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavia entsyymejä, tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan munuaisten kantajamekanismien substraatteja.
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
Finnish: Jos valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitaan intratekaalinen antotapa, seuraava teksti pitää liittää mukaan:
Czech: Poznámka: Pokud je součástí SPC vašeho přípravku intratekální podání, je nutné též zahrnout následující text:
Finnish: Sekaannuksia ja lääkintävirheitä on esiintynyt annosvahvuuden erilaisten ilmaisutapojen vuoksi.
Czech: Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kolmeen annokseen suositellaan.
Czech: Doporučuje se dávkování třikrát denně.
Finnish: Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium ei läpäise veri-aivoestettä kliinisesti merkittävissä määrin.
Czech: Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřekročí hematoencefalickou bariéru v klinicky významné míře.
Finnish: Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa säännöllisesti, kun saat [Tuotenimi]-valmistetta.
Czech: Během podávání přípravku [název přípravku] Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Finnish: 3,5 milj. IU
Czech: (9 MIU).
Finnish: 125 000 IU/vrk
Czech: Intraventrikulární podání 125 000 IU/den
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäille potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Finnish: Sekä kolistimetaattinatriumin että kolistiinin farmakokinetiikka on lineaarinen kliinisesti merkittävällä annosalueella.
Czech: CMS i kolistin vykazují v klinicky relevantním dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetiku.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymät muutokset inhalaatio- tai sumutinkäyttöön tarkoitettujen kolistimetaattinatriumia sisältävien valmisteiden valmistetietoihin Valmisteyhteenveto
Czech: Změny informací přípravcích obsahujících CMS ve formě injekčních nebo infuzních roztokůodsouhlasené CHMP
Finnish: Haemophilus influenzae
Czech: Stenotrophomonas maltophilia
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa kolistiinin puhdistuman vähenemistä, mahdollisesti kolistimetaattinatriumin lisääntyneen konversion vuoksi.
Czech: Clearance kolistinu při poruše funkce ledvin klesá, což může být způsobeno vyšší přeměnou CMS.
Finnish: Annostustaulukko voidaan katsoa riittäväksi.
Czech: Dávkování uvedené formou tabulky může být považováno za přípustné.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muuttuu infusoinnin jälkeen inaktiivisesta aihiolääkkeestä vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Czech: Po infuzi sodné soli kolistimethátu je neaktivní prekurzor přeměněn na aktivní kolistin.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti [Tuotenimi]-valmisteen kanssa saattaa lisätä munuaisvaurion riskiä.
Czech: Užívání takových léků současně s přípravkem [název přípravku] může zvyšovat riziko poškození ledvin.
Finnish: Seuraavia annostusohjeita voidaan harkita.
Czech: Je možné zvážit dále uvedené režimy.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole määritetty annossuosituksia.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Finnish: Seuraavat suositukset annoksen säätämiseksi ovat ohjeellisia.
Czech: Jako vodítko se doporučuje následující úprava dávkování.
Finnish: Tämän kohdan lopussa olevassa muuntotaulukossa esitetään kolistimetaattinatriumin IU-määrien muunto milligrammoiksi kolistimetaattinatriumia sekä milligrammoiksi kolistiinin perusaktiivisuutta (CBA).
Czech: Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
Finnish: Vuorokausiannoksen jakamista kahteen annokseen suositellaan.
Czech: Doporučuje se dávkování dvakrát denně.
Finnish: Annoksen laskemisen perusteena on käytettävä rasvatonta ruumiinpainoa.
Czech: Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean body weight).
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä porfyriapotilaille on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být používána s výjimečnou opatrností u pacientů s porfyrií.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat Pseudomonas aeruginosa -bakteerit.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá
Finnish: Potilaalle ei tule antaa peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita.
Czech: Nesmějí být podány antiperistaltika..
Finnish: 1-2 milj. IU 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 milj. IU/vrk) Alle 2-vuotiaat lapset
Czech: 1-2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Annosten, jotka ovat yli 150 000 IU/kg/vrk, käytöstä kystistä fibroosia sairastaville lapsille on ilmoitettu.
Czech: U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
Finnish: Aloitusannos annetaan potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali tai heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Czech: Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Finnish: Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin antamista samanaikaisesti toisen antibakteerisen aineen kanssa pitää harkita aina kun mahdollista ottaen huomioon hoidettavan patogeenin tai hoidettavien patogeenien jäljellä oleva herkkyys.
Czech: kdykoli je to možné, a to s ohledem na zbývající susceptibilitu patogenu/patogenů, na něhož/něž je léčba cílena.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta lisää kolistimetaattinatriumin annon jälkeisen apnean ja hermo-lihasliitoksen salpauksen riskiä.
Czech: Porucha funkce ledvin zvyšuje možnost vzniku apnoe a neuromuskulární blokády po podání sodné soli kolistimethátu.
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tuotenimi] on tarkoitettu kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten Pseudomonas aeruginosabakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Czech: [Název přípravku] je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1).
Finnish: Polymyksiineillä on raportoitu olevan pitoisuusriippuvainen bakterisidinen vaikutus niille herkkiin bakteereihin.
Czech: Vztah mezi FK/FD Bylo hlášeno, že polymyxiny mají baktericidní účinek na susceptibilní bakterie závislý na koncentraci.
Finnish: [Voidaan sisällyttää tietoa soveltuvista sumuttimista ja niiden sumutusominaisuuksista] Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Czech: [Lze uvést informace o vhodném rozprašovači/vhodných rozprašovačích a jejich výkonu.]
Finnish: Kolistimetaattinatrium hydrolysoituu vesiliuoksessa vaikuttavaksi aineeksi, kolistiiniksi.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Finnish: Jos saat [Tuotenimi]-valmistetta infuusiona samaan aikaan kun saat [Tuotenimi]-valmistetta inhalaationa, haittavaikutusten riski voi kasvaa.
Czech: Podávání [název přípravku] formou infuze současně s používáním [název přípravku] formou inhalace u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Finnish: Lisäksi kehittymättömän munuaistoiminnan ja aineenvaihdunnan vaikutusta kolistimetaattinatriumin muuttumiseen kolistiiniksi tunneta.
Czech: Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava perioraalisen parestesian ja raajojen parestesian varalta, sillä ne ovat yliannostuksen merkkejä (ks. kohta
Czech: Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Huom.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa kaikkien laskimoon annettavien CMS/kolistiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa siten, että se sisältää seuraavat varoitukset:
Czech: CMS/kolistinu tak, aby obsahovala následující text:
Finnish: 0,5-1 milj. IU kahdesti vuorokaudessa (enintään 2 milj. IU/vrk) Hoito-ohjelmaa, mukaan lukien hoidon kesto, jaksoittaisuus ja muiden antibakteeristen aineiden samanaikainen anto, koskevia asianmukaisia kliinisiä ohjeita on noudatettava.
Czech: Je nutné dodržovat příslušné klinické pokyny pro léčebný režim, včetně délky léčby, pravidelnosti a současného podávání dalších antibakteriálních látek.
Finnish: Hengityskatkoksista on raportoitu kolistimetaattinatriumin lihakseen annon seurauksena.
Czech: Po intramuskulárním podání sodné soli kolistimethátu byla hlášena respirační zástava.
Finnish: Annostus
Czech: Rezistence
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Czech: Přirozeně rezistentní organizmy
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Finnish: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Finnish: Altamedics d.o.o.
Czech: Chorvatsko Altamedics d.o.o.
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Finnish: Romania
Czech: România
Finnish: Alankomaat Forest Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Forest Pharma B.V.
Finnish: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: Lucembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Finnish: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Czech: Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Finnish: 16. joulukuuta 2014 EMA/785229/2014
Czech: 16. prosince 2014 EMA/785229/2014
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Polymyksiinipohjaisten lääkkeiden arviointi aloitettiin 16. syyskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků na bázi polymyxinů bylo zahájeno dne 16. září 2013 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Tällä hetkellä kolistimetaattinatriumia sisältäviä lääkkeitä injektoitavaksi tai inhaloitavaksi nesteenä tai sumutteena on hyväksytty eri kauppanimillä seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa,
Czech: V současnosti jsou přípravky obsahující sodnou sůl kolistimethátu k použití injekčně či inhalačně jako roztok nebo mlha (nebulizace) schváleny pod různými obchodními názvy v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve
Finnish: Farmaseuttisen aineen nimellisväkevyys = 12,500 IU/mg
Czech: Jmenovitá síla léčivé látky = 12 500 IU/mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. prosince 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
Finnish: • Annostuksessa on noudatettava asianmukaisia hoito-ohjeita.
Czech: • Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
Finnish: Polymyksiinipohjaisia valmisteita on ollut saatavissa 1960-luvulta lähtien, mutta niiden käyttö väheni nopeasti, kun saataville tuli antibiootteja, joilla oli vähemmän mahdollisia haittavaikutuksia.
Czech: Přípravky na bázi polymyxinů jsou dostupné od 60. let 20. století, jejich použití však bylo rychle omezeno z důvodu dostupnosti antibiotik, která mají méně potenciálních nežádoucích účinků.