FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque gélule contient 93,6 mg de lactose monohydraté.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 93,6mg laktozy jednowodnej.
French: Parmi les métabolites, 9,5 % à 9,7 % du tégafur administré était excrété dans l'urine sous forme de 5-FU et environ 70 % à 77 % sous forme de FBAL, représentant environ 83 % à 91 % de la dose de Teysuno administrée (tégafur total + 5-FU + FBAL).
Polish: Analiza metabolitów wykazała, że 9,5-9,7% podanej dawki tegafuru wydala się z moczem w postaci 5-FU, a około 70-77% w postaci FBAL, co odpowiada około 83-91% podanej dawki produktu Teysuno (łączna ilość tegafuru + 5-FU + FBAL).
French: On peut s'attendre à ce que les toxicités liées au traitement augmentent avec l'augmentation de l'exposition au 5-FU (voir rubrique 5.2).
Polish: Wraz ze zwiększeniem ekspozycji na 5-FU należy oczekiwać nasilenia toksyczności związanej z leczeniem (patrz punkt 5.2).
French: Les fréquences des effets très fréquents, fréquents et peu fréquents sont basées sur les résultats d'études cliniques menées sur 593 patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często podano na podstawie obserwacji 593 uczestników badań klinicznych leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
French: TLD dans la dernière cohorte, la dose de cisplatine n'a pas été augmentée au-delà de 75 mg/m2.
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
French: • Dépression médullaire sévère (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie sévère ; voir la section 4.2, Tableau 5).
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
French: L'Agence européenne du médicament a abandonné l'obligation de soumettre les résultats des études avec Teysuno dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour l'adénocarcinome gastrique (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przedstawienia wyników badań produktu Teysuno we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka (Informacje na temat stosowania u dzieci - patrz punkt 4.2 ).
French: En cas de détérioration de la filtration glomérulaire, ajuster la dose de Teysuno et/ou du cisplatine conformément au Tableau 4, et instaurer des mesures de soutien appropriées (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie GFR, należy zmniejszyć dawkowanie produktu Teysuno i (lub) cisplatyny zgodnie z tabelą 4 i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające (patrz punkt 4.2).
French: Aucun ajustement de la dose standard n'est recommandé chez des patients d'un âge >70 ans (voir rubrique 4.8).
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku >70 lat nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 4.8).
French: Les patients dont la numération leucocytaire est basse doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les infections et le risque d'autres complications de la neutropénie, et traités en cas d'indication médicale (par ex. avec des antibiotiques, du facteur stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF]).
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z leukopenią w kierunku wystąpienia zakażeń oraz ryzyka innych powikłań neutropenii i prowadzić leczenie zgodne ze wskazaniami (np. podaniem antybiotyków, czynnika stymulującego kolonie granulocytów [G CSF]).
French: Enfants et adolescents Teysuno n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Teysuno u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
French: Le FdUMP et le folate réduit sont liés à la thymidylate synthase, ce qui entraîne la formation d'un complexe ternaire qui inhibe la synthèse de l'ADN.
Polish: FdUMP i zredukowany kwas foliowy wiążą się z syntazą tymidylową, tworząc potrójny związek kompleksowy hamujący syntezę DNA.
French: Le médicament doit être pris avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un repas (voir rubrique 4.2).
Polish: Lek należy przyjmować, popijając wodą, co najmniej godzinę przed rozpoczęciem lub godzinę po zakończeniu posiłku (patrz punkt 4.2).
French: Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par Teysuno (y compris la période d'arrêt de traitement où aucune gélule de Teysuno n'est prise).
Polish: Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie lekiem Teysuno (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania kapsułek).
French: Il convient de dépister précocement les réactions oculaires, notamment par une consultation ophtalmologique précoce en cas de trouble persistant ou de symptômes oculaires de réduction de la vision, par exemple un larmoiement ou des symptômes cornéens.
Polish: Należy zadbać o wczesną diagnostykę objawów okulistycznych, w tym zapewnić wczesne konsultacje okulistyczne w przypadku jakichkolwiek przetrwałych lub zaburzających widzenie objawów ocznych, w tym łzawienia lub objawów ze strony rogówki.
French: Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre la fin du traitement par la brivudine et le début du traitement par Teysuno.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni między zakończeniem leczenia brywudyną a rozpoczęciem leczenia produktem Teysuno.
French: Votre médecin pourra réduire cette posologie si vous présentez des effets secondaires trop sévères.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.
French: Tableau 1 : Dose standard et réductions de dose pour Teysuno et/ou pour le cisplatine
Polish: Dawki standardowe i zredukowane produktu Teysuno i (lub) cisplatyny
French: a Exprimée en contenu en tégafur.
Polish: a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
French: Si un inducteur de la DPD était administré de manière concomitante avec Teysuno, l'exposition au 5-FU pourrait ne pas atteindre un niveau efficace.
Polish: W przypadku ewentualnego skojarzonego stosowania induktora DPD z produktem Teysuno ekspozycja na 5-FU może nie osiągnąć poziomu skuteczności terapeutycznej.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Une étude de phase I a déterminé le protocole actuel en évaluant les cohortes suivantes : Teysuno et cisplatine 30 mg/m2 et 60 mg/m2 (les toxicités limitant la dose [TLD] observées étaient la fatigue, la diarrhée et la déshydratation) ; 25 mg/m2 et 60 mg/m2 ; 25 mg/m2 et 75 mg/m2.
Polish: Aktualny schemat leczenia opracowano w badaniu I fazy, na podstawie oceny grup otrzymujących Teysuno i cisplatynę w dawkach 30 mg/m2 i 60 mg/m2 (toksyczność ograniczająca dawkę: zmęczenie, biegunka i odwodnienie), 25 mg/m2 i 60 mg/m2 oraz 25 mg/m2 i 75 mg/m2.
French: Cette interaction, qui entraînel'augmentation de la toxicité fluoropyrimidique, est potentiellement fatale.
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
French: L'augmentation de l'exposition au 5-FU chez les patients avec insuffisance rénale légère observée dans cette étude et les résultats d'une simulation dans la population d'analyse pharmacocinétique semblent indiquer qu'une dose de Teysuno de 25 mg/m2 deux fois par jour chez les patients avec insuffisance rénale légère permet d'obtenir une concentration plasmatique de 5-FU similaire à celle obtenue chez les patients avec fonction rénale normale qui reçoivent 30 mg/m2 deux fois par jour en monothérapie, et également chez les patients avec insuffisance rénale modéré qui reçoivent 20 mg/m2 deux fois par jour.
Polish: Analiza po zwiększeniu ekspozycji na 5-FU u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek w cytowanym badaniu oraz wyniki symulacji w analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych wskazują, że dawka produktu Teysuno 25 mg/m2 dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek umożliwia osiągnięcie podobnego osoczowego stężenia 5-FU jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących dawkę 30 mg/m2 dwa razy na dobę w monoterapii oraz pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujących dawkę 20 mg/m2 dwa razy na dobę.
French: Autres études cliniques avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine
Polish: Inne badania kliniczne produktu Teysuno stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną
French: Le terme neuropathie périphérique inclut les effets indésirables rapportés suivants : neuropathie périphérique sensorielle, paresthésie, hypoesthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, neurotoxicité et dysesthésie.
Polish: Określenie neuropatia obwodowa obejmuje następujące zgłaszane działania niepożądane: obwodowa neuropatia czuciowa, parestezje, osłabienie czucia, neuropatia obwodowa, polineuropatia, neurotoksyczność i zaburzenia czucia.
French: La déshydratation et la diarrhée peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité du cisplatine.
Polish: Odwodnienie i biegunka mogą zwiększać ryzyko toksycznego uszkodzenia nerek pod wpływem cisplatyny.
French: On ne dispose pas de données cliniques sur la distribution de composants radiomarqués de Teysuno.
Polish: Brak danych klinicznych na temat dystrybucji składników produktu Teysuno znakowanych izotopami radioaktywnymi.
French: Les liaisons aux protéines de l'otéracil, du giméracil, du 5-FU et du tégafur étaient respectivement de 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % et 52,3 %.
Polish: Wiązanie oteracylu, gimeracylu, 5-FU i tegafuru z białkami wynosi odpowiednio 8,4%, 32,2% 18,4% i 52,3%.
French: Dans l'étude de phase III (FLAGS), l'ASC du tégafur était significativement plus élevée chez les patients porteurs de l'allèle CYP2A6*4 ; on ne constatait cependant pas de différences significatives pour l'ASC du 5-FU et pour l'incidence des effets indésirables.
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
French: Il convient de faire preuve de prudence puisqu'une co-administration peut augmenter la toxicité de Teysuno.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać toksyczność produktu Teysuno.
French: Bien qu'on ne dispose pas de données sur l'administration intraveineuse de Teysuno chez l'être humain, on peut estimer approximativement le volume de distribution sur la base du volume apparent de distribution et des données d'excrétion urinaire, comme valant respectivement 16 l/m2, 17 l/m2 et 23 l/m2 pour le tégafur, le giméracil et l'otéracil.
Polish: Brak danych na temat dożylnego podawania produktu Teysuno ludziom, jednak objętość dystrybucji można w przybliżeniu oszacować na podstawie danych dotyczących pozornej objętości dystrybucji i wydalania leku z moczem na poziomie 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 odpowiednio dla tegafuru, gimeracylu i oteracylu.
French: Une étude portant sur l'effet de Teysuno sur la repolarisation cardiaque chez des patients présentant un cancer avancé a atteint les critères de définition d'une étude négative selon les recommandations de l'International Conference on Harmonisation (ICH).
Polish: W jednym z badań nie stwierdzono wpływu produktu Teysuno na repolaryzację serca u chorych na zaawansowanego raka, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Konwencji ds. Harmonizacji (ICH).
French: Si vous prenez des médicaments anticoagulants ou antiépileptiques, l'arrêt de l'utilisation de Teysuno peut nécessiter un ajustement des doses de ces médicaments par votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpadaczkowe i planuje się przerwanie stosowania leku Teysuno, konieczne może być dostosowanie dawki innych leków.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Teysuno
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Teysuno Inne informacje
French: Teysuno est indiqué chez l'adulte pour le traitement du cancer gastrique avancé en combinaison avec le cisplatine (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt Teysuno jest wskazany do leczenia, w skojarzeniu z cisplatyną, zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
French: L'association entre une sensibilité au 5-FU et la MSI chez les patients ayant un cancer de l'estomac n'est pas claire et l'association entre Teysuno et la MSI dans le cancer de l'estomac n'est pas connue.
Polish: U pacjentów z rozpoznaniem raka żołądka związek pomiędzy wrażliwością na 5-FU a MSI jest niewyjaśniony, natomiast związek pomiędzy działaniem produktu Teysuno i MSI jest nieznany.
French: Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes ; cependant, une administration à tout moment après la conception provoquait diverses anomalies fœtales externes, viscérales et squelettiques chez le rat et le lapin.
Polish: Wydaje się, że produkt Teysuno nie wpływa na płodność samców i samic szczurów, jednak podanie produktu szczurom lub królikom w dowolnym okresie po zapłodnieniu prowadziło do różnorodnych zaburzeń narządów zewnętrznych, trzewnych oraz szkieletu płodów.
French: Teysuno était clastogène in vitro sur les cellules de poumon de hamster chinois et faiblement clastogène in vivo sur la moelle osseuse de souris.
Polish: Produkt Teysuno wykazywał działanie klastogenne w badaniach in vitro w hodowli komórek płuc chomika chińskiego oraz słabe działanie klastogenne in vivo w szpiku kostnym myszy.
French: Dans les études cliniques menées en Europe et aux États-Unis (UE/USA) sur des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, les troubles oculaires les plus fréquents liés au traitement étaient les troubles lacrymaux (8,8 %), notamment une augmentation du larmoiement, une sécheresse oculaire et une dacryosténose acquise (voir rubrique 4.8).
Polish: Najczęstsze, związane z leczeniem produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną, zaburzenia dotyczące oka obserwowane w badaniach w Europie/USA obejmowały zaburzenia wytwarzania łez (8,8%), w tym nasilenie łzawienia, suchość oczu i nabytą niedrożność kanalików łzowych (patrz punkt
French: Tableau 9 : Survie globale et survie sans progression dans l'étude FLAGS
Polish: Całkowity okres przeżycia oraz okres przeżycia do progresji choroby w badaniu FLAGS
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/669/003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/669/003
French: Une évaluation in vitro avec des microsomes de foie humain a montré que le tégafur, le giméracil et l'otéracil n'ont aucun effet inhibiteur significatif sur les activités enzymatiques des isoformes du cytochrome P450 testés (CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4).
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że tegafur, gimeracyl ani oteracyl nie wykazują istotnego działania hamującego wobec badanych izoenzymów układu enzymatycznego cytochromu P450 (tj. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4).
French: Dans l'étude FLAGS de phase III, aucune relation évidente entre d'une part l'ASC du 5-FU (groupe Teysuno + cisplatine) et la concentration en 5-FU (groupe 5-FU + cisplatine) au cours du cycle 1, et d'autre part les résultats d'efficacité de survie globale (SG) ou de survie sans progression (SSP) n'a été constatée.
Polish: W badaniu III fazy FLAGS nie stwierdzono związku pomiędzy AUC dla 5-FU (grupa stosująca produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną) oraz stężeniem 5-FU (grupa stosująca 5-FU z cisplatyną) podczas 1 cyklu oraz parametrów całkowitego okresu przeżycia (OS) lub okresu przeżycia do progresji choroby (PFS).
French: Une interaction médicamenteuse cliniquement significative entre la brivudine et les fluoropyrimidines (par ex. capécitabine, 5-fluorouracile, tégafur) résultant de l'inhibition de la dihydropyrimidine déshydrogénase par la brivudine, a été décrite.
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez brywudynę.
French: Autres médicaments et Teysuno
Polish: Teysuno a inne leki
French: Le giméracil augmente l'exposition au 5-fluorouracile (5-FU) par inhibition de la DPD, la principale enzyme de métabolisation du 5-FU.
Polish: Gimeracyl zwiększa ekspozycję na 5-fluorouracyl (5-FU) przez hamowanie DPD, głównego enzymu rozkładającego 5 FU.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) et effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000) sont les suivants :
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) i bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
French: • Insuffisance rénale légère (CLCR 51 à 80 ml/min) Aucun ajustement de la dose standard n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (voir la rubrique 5.2).
Polish: • Łagodne zaburzenie czynności nerek (CrCl 51-80 ml/min) Modyfikacja standardowej dawki nie jest zalecana u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
French: Ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Dans des études de toxicité sur le rat, le chien et le singe, l'administration de doses répétées induisait des modifications typiquement associées à un anticancéreux exerçant des effets cytotoxiques sur des populations de cellules à division rapide : anémie, diminution de la fonction immunitaire et de la fonction digestive, interruption de la spermatogenèse et atrophie des organes reproducteurs mâles et femelles.
Polish: W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów, psów i małp obserwowano zmiany towarzyszące zazwyczaj stosowaniu produktów leczniczych o działaniu przeciwnowotworowym: objawy toksyczności w populacjach szybko dzielących się komórek, np. niedokrwistość, spadek odporności i zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia spermatogenezy i zanik męskich oraz żeńskich narządów rozrodczych.
French: Si vous manifestez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: S'il est nécessaire de différer un traitement avec Teysuno ou le cisplatine, il faut différer l'administration des deux médicaments jusqu'à ce que les critères de reprise du traitement soient réunis, à moins que l'administration d'un des médicaments soit définitivement arrêtée.
Polish: Jeśli wskazane jest późniejsze rozpoczęcie leczenia produktem Teysuno lub cisplatyną, należy wstrzymać podawanie obu produktów leczniczych do czasu, gdy spełnione będą kryteria wznowienia leczenia obiema lekami.
French: o Buvez beaucoup de liquides entre les repas pour remplacer les liquides perdus et prévenir la déshydratation, la diminution du volume sanguin et le déséquilibre en sels ou d'autres substances chimiques dans le sang.
Polish: o Pomiędzy posiłkami należy przyjmować duże ilości płynów w celu uzupełnienia utraconych płynów i zapobiegania odwodnieniu, hipowolemii (zbyt małej objętości krwi), a także zaburzeń składu elektrolitów i innych substancji chemicznych krwi.
French: Pour le critère d'évaluation principal, la survie globale, Teysuno en combinaison avec le cisplatine était non inférieur au 5-FU en combinaison avec le cisplatine (voir Tableau 9).
Polish: Pod względem OS produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną był co najmniej równoważny (noninferior) 5-FU w skojarzeniu z cisplatyną (patrz tabela 9).
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
French: Suspendre le traitement jusqu'à ce que le critère de reprise (≥30 ml/min) soit atteint, puis reprendre le traitement avec un niveau de dose réduit.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu spełnienia kryterium wznowienia (≥ 30 ml/min), a następnie rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania.
French: En outre, le 5-fluoro-uridine-triphosphate (FUTP) est incorporé dans l'ARN, ce qui entraîne son blocage fonctionnel.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
French: Le traitement avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine peut être associé avec une diminution passagère de la filtration glomérulaire, provoquée principalement par des facteurs prérénaux (par ex. une déshydratation, un déséquilibre électrolytique, etc.).
Polish: Leczenie produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną może wiązać się z przemijającym zmniejszeniem przesączania kłębuszkowego związanym z czynnikami pozanerkowymi (odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe itp.).
French: Modification de la dose de Teysuno au cours d'un cycle de traitement de 21 jours
Polish: Zmiany dawkowania produktu Teysuno w 21-dniowym cyklu leczenia
French: On n'observait aucune différence significative des ASC du 5-FU, du tégafur, du giméracil et de l'otéracil après une administration unique ou des administrations répétées de Teysuno à la dose de 30 mg/m2 deux fois par jour chez les patients avec insuffisance hépatique légère, modérée ou grave,
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic AUC między 5-FU, tegafurem, gimeracylem lub oteracylem po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych produktu Teysuno 30 mg/m2 dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
French: Le CYP2A6 étant la principale enzyme responsable de la conversion de tégafur en 5-FU, il convient d'éviter la co-administration d'un inhibiteur connu du CYP2A6 et de Teysuno afin d'éviter une diminution de l'efficacité de Teysuno (voir rubrique 5.2).
Polish: Ponieważ CYP2A6 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za konwersję tegafuru do 5 FU, należy unikać stosowania leku o działaniu hamującym na układ CYP2A6 w skojarzeniu z produktem Teysuno (patrz punkt 5.2).
French: La toxicité due à l'administration de Teysuno doit être prise en charge par un traitement symptomatique et/ou une interruption du traitement, ou par une réduction de la posologie.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Teysuno wystąpią objawy toksyczności, należy stosować leczenie objawowe i (lub) przerwać leczenie bądź zmniejszyć dawkę.
French: La liaison aux protéines dans le sérum humain était indépendante de la concentration dans une plage de 0,1 à 1,0 µg/ml pour l'otéracil, le giméracil et le 5-FU, et de 1,2 à 11,8 µg/ml pour le tégafur.
Polish: Wiązanie z białkami w surowicy krwi ludzkiej nie zależy od stężenia w zakresie 0,1 do 1,0 µg/ml (oteracyl, gimeracyl, 5-FU) oraz 1,2-11,8 µg/ml (tegafur).
French: Il convient de faire preuve de prudence parce que la co-administration de Teysuno et d'un traitement anticoagulant avec un coumarinique peut augmenter le risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i kumarynowych leków przeciwzakrzepowych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
French: Déshydratation, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, hypoalbuminémie, hyperkaliémie
Polish: Odwodnienie, hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia, hipomagnezemia, hipoalbuminemia, hiperkaliemia