FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: România: TIENAM IV
Latvian: Rumānija: TIENAM IV
Romanian: Foarte rare poliatralgii, dureri la nivelul vertebrelor toracice
Latvian: Ļoti reti poliartralģija, torakālas muguras sāpes
Romanian: • pneumonie severă incluzând pneumonia nozocomială şi cea asociată ventilaţiei mecanice
Latvian: • smaga pneimonija, tai skaitā hospitālā un ar mākslīgo elpināšanu saistītā pneimonija;
Romanian: • Funcţie anormală a rinichilor, ficatului şi sângelui detectate la testele de sânge
Latvian: • Izmaiņas nieru, aknu un asins funkcijas testos, ko nosaka ar asins analīzēm.
Romanian: Cum arată TIENAM şi conţinutul ambalajului
Latvian: TIENAM ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Frecvente erupţii cutanate tranzitorii (cum este exantem) Mai puţin frecvente urticarie, prurit Rare necroliză epidermică toxică, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dermatită exfoliativă
Latvian: Reti toksiskā epidermas nekrolīze, angioneirotiskā tūska, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformu eritēma, eksfoliatīvais dermatīts
Romanian: Doza uzuală de TIENAM pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/5000 mg la 6 ore sau 1000 mg/1000 mg la 6 sau 8 ore.
Latvian: Parastā TIENAM deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 500 mg/500 mg ik pēc 6 stundām vai 1000 mg/1000 mg ik pēc 6 vai 8 stundām.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums nav ievadīta kāda TIENAM deva, nekavējoties to pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Romanian: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Latvian: • ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 no 10 lietotājiem
Romanian: Franţa: TIENAM
Latvian: Francija: TIENAM
Romanian: • Durere locală şi formarea unei umflături ferme la locul de injectare
Latvian: • Lokālas sāpes un ciets pietūkums injekcijas vietā.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an, doza recomandată este de 15/15 sau 25/25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
Latvian: Bērniem ≥ 1 gadu vecumā ieteicamā deva ir 15/15 vai 25/25 mg/kg/deva ik pēc 6 stundām.
Romanian: Foarte Rare hepatită fulminantă
Latvian: Ļoti reti fulminantais hepatīts
Romanian: Republica Slovacia: TIENAM i.v.
Latvian: Slovākijas Republika: TIENAM i.v.
Romanian: Frecvente creşterea valorilor transaminazelor serice, creşterea valorilor fosfatazei alcaline serice Mai puţin frecvente pozitivarea testului Coombs direct, prelungirea timpului de protrombină, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor bilirubinei serice, creşterea creatininemiei, creşterea azotemiei
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests, pagarināts protrombīna laiks, pazemināts hemoglobīns, palielināts seruma bilirubīns, seruma kreatinīna paaugstināšanās, slāpekļa urīnvielas paaugstināšanās asinīs.
Romanian: ** Se utilizează valorile critice pentru non-specii conform EUCAST.
Latvian: Lietoti EUCAST sugām nespecifiski robežpunkti.
Romanian: Foarte rare colită hemoragică, dureri abdominale, pirozis, glosită, hipertrofia papilelor linguale, hipersalivaţie
Latvian: Ļoti reti hemorāģiskais kolīts, sāpes vēderā, dedzināšana, glosīts, mēles kārpiņu hipertrofija, pastiprināta siekalu veidošanās
Romanian: La pacienţii care au primit ganciclovir şi TIENAM au fost raportate crize convulsive generalizate.
Latvian: Novēroti vispārēji krampji pacientiem, kuri saņem ganciklovīru un TIENAM.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul tratamentului sau după tratamentul cu TIENAM, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Latvian: lietošanas laikā vai pēc tam, jāpārtrauc zāļu ievadīšana un nekavējoties jāinformē ārsts.
Romanian: Mediile concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 17, 39 şi respectiv 66 μg/ml.
Latvian: Vidējā imipenēma plazmas koncentrācija pēc 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg un 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas bija attiecīgi 17, 39, un 66 μg/ml.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas sistēmas bojājumi
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (creatinina serică > 2 mg/dl).
Latvian: Pediatriskā populācija ar nieru funkcijas traucējumiem Klīniskie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietošanu bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem (seruma kreatinīns >2 mg/dl).
Romanian: • Modificări ale numărului de celule din sânge
Latvian: • Izmainīts asinsšūnu skaits.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (vezi pct 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: Luxembourg: Tienam
Latvian: Luksemburga: Tienam
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice au fost multe raportări de creştere a efectelor anticoagulante ale medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina.
Latvian: Ir saņemts daudz ziņojumu par iekšķīgi lietotu antikoagulantu, tai skaitā varfarīna, iedarbības palielināšanos pacientiem, kuri vienlaikus saņem antibakteriālo līdzekli.
Romanian: • Funcţie anormală a ficatului detectată la testele de sânge
Latvian: • Izmaiņas aknu funkcijā, ko nosaka asins analīzes.
Romanian: La doze mai mari, după administrarea a 25 mg/kg imipenem la copii expunerea a fost cu 9 % mai mare comparativ cu expunerea la adulţi la care sa administrat o doză de 1000 mg.
Latvian: Ievadot bērniem imipenēma/cilastatīna 25 mg/25 mg/kg devu atbilstoši ķermeņa masai, lielākā devā novērotā iedarbība bija par 9% augstāka kā pieaugušajiem ar 1000 mg/1000 mg devu novērotā.
Romanian: Concentraţiile urinare de imipenem depăşesc 10 g/ml pentru până la opt ore după o doză de 500 mg/500 mg de TIENAM.
Latvian: Imipenēma koncentrācija urīnā astoņas stundas pēc 500 mg/500 mg TIENAM devas ievadīšanas pārsniedza 10 μg/ml.
Romanian: • infecţii intra- şi post-partum
Latvian: • dzemdību un pēcdzemdību infekcijas;
Romanian: Foarte rare vertij, tinitus
Latvian: Ļoti reti vertigo, tinnīts
Romanian: La voluntarii sănătoşi, perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute a determinat valori ale concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem cuprinse între 12 până la 20 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 58 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 41 până la 83 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, ievadot TIENAM intravenozas infūzijas veidā 20 minūtes, novēroja maksimālo koncentrāciju plazmā no 12 līdz 20 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 58 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas un no 41 līdz 83 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Romanian: • Dureri la nivelul stomacului
Latvian: • Sāpes kuņģī.
Romanian: • frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Latvian: • bieži: novēro 1 līdz 10 no 100 lietotājiem
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime de cilastatină după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 22, 42 şi respectiv 72 μg/ml.
Latvian: Vidējais maksimālais cilastatīna līmenis plazmā pēc 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg un 1000 mg/1000 mg devas bija attiecīgi 22, 42 un 72 μg/ml.
Romanian: Islanda: Tienam
Latvian: Īslande: Tienam
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur imipenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg bezūdens imipenēma (Imipenemum) un cilastatīna nātrija sāli, kas atbilst 500 mg cilastatīna (Cilastatinum).
Romanian: Bulgaria: Tienam
Latvian: Bulgārija: Tienam
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an
Latvian: Pediatriskā populācija ≥1 gada vecumam
Romanian: Imipenemul şi cilastatina sodică sunt hemodializabile.
Latvian: Imipenēms/cilastatīna nātrija sāls izdalās ar hemodialīzi.
Romanian: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.** Anaerobi Gram-negativ:
Latvian: Peptostreptococcus spp.**
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a cilastatinei este de aproximativ o oră.
Latvian: Imipenēma eliminācijas pusperiods bija viena stunda.
Romanian: Lituania: TIENAM I.V.
Latvian: Lietuva: TIENAM I.V.
Romanian: Estonia: TIENAM I.V.
Latvian: Igaunija: TIENAM I.V.
Romanian: • infecţii complicate ale tractului urinar
Latvian: • komplicētas urīnizvades sistēmas infekcijas;
Romanian: • mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Latvian: • retāk: novēro 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem
Romanian: După perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute, concentraţiile plasmatice maxime de cilastatină au fost cuprinse între 21 până la 26 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 55 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 56 până la 88 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Latvian: Cilastatīna maksimālais līmenis plazmā pēc TIENAM 20 minūšu intravenozas ievadīšanas bija no 21 līdz 26 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 55 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas, un no 56 līdz 88 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv:
Latvian: Grampozitīvie aerobie:
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi Incompatibilităţi şi După reconstituire): clorură de sodiu 0,9%.
Latvian: Katra flakona saturs jāpievieno 100 ml atbilstošā šķīdinātāja (skatīt Nesaderība un Pēc izšķīdināšanas).
Romanian: • rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Latvian: • reti: novēro 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem
Romanian: Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de un an sau peste, este de 15 sau 25 mg/kg per doză la fiecare 6 ore.
Latvian: Parastā deva gadu veciem un vecākiem bērniem ir 15/15 vai 25/25 mg/kg/deva ik pēc 6 stundām.
Romanian: • Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)
Latvian: • Kuņģa vai zarnu iekaisums (gastroenterīts).
Romanian: Clearance al creatininei (ml/min şi 1,73 m2) doza în mg (intervale orare)
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min/1,73 m2)
Romanian: Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă.
Latvian: Kārtīgi sakratīt un pārliet infūziju šķīduma iepakojumā.
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TIENAM
Latvian: PIRMS X LIETOŠANAS
Romanian: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Sugas, kur problēmas var radīt iegūtā rezistence: Gramnegatīvie aerobie: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Romanian: Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml atât pentru imipenem cât şi pentru cilastatin.
Latvian: Imipenēma un cilastatīna koncentrācija pēc iepriekš minētās procedūras sagatavotā šķīdumā ir aptuveni 5 mg/ml gan.
Romanian: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale TIENAM.
Latvian: Nelietojiet TIENAM šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret imipenēmu, cilastatīnu vai kādu citu TIENAM sastāvdaļu,
Romanian: Olanda: TIENAM I.V.
Latvian: Nīderlande: TIENAM I.V.
Romanian: Polania: TIENAM
Latvian: Polija: TIENAM
Romanian: Insuficienţă hepatică
Latvian: Retāk hipotensija
Romanian: transpiraţii excesive
Latvian: Reti matu izkrišana
Romanian: Fiecare flacon conţine: imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Latvian: Katrs flakons satur: imipenēma monohidrātu, kas atbilst 500 mg bezūdens Imipenēma, un cilastatīna nātrija sāli, kas atbilst 500mg cilastatīna.
Romanian: Terapia anticonvulsivantă trebuie continuată la pacienţii cu afecţiuni convulsivante cunoscute.
Latvian: Pacientiem ar zināmām krampju slimībām jāturpina pretkrampju līdzekļu terapija.
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi TIENAM poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie însoţită de febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Latvian: TIENAM var lietot neitropēnisku pacientu ar drudzi terapijā, ja ir aizdomas par baktēriju infekciju.
Romanian: • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Romanian: Insuficienţă renală Pentru a determina scăderea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi Lai noteiktu samazināto devu pieaugušajiem ar nieru funkcijas traucējumiem: 1.
Romanian: Utilizarea profilactică nejustificată şi nedovedită nu este acceptabilă.
Latvian: Nepierādīta un nepamatota profilaktiska lietošana nav pieņemama.
Romanian: Tienam a fost aprobat în UE în 1985 şi este în prezent autorizat în 28 de ţări europene (Norvegia, Islanda şi toate ţările UE cu excepţia Danemarcei).
Latvian: 1985. gadā Tienam tika apstiprināts Eiropas Savienībā, un pašlaik tas ir reģistrēts 28 Eiropas valstīs (Norvēģijā, Īslandē un visās ES valstīs, izņemot Dāniju).
Romanian: Doza zilnică totală maximă nu trebuie să depăşească 4 000 mg/zi.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg/dienā.
Romanian: În plus, termenul „infecţii urogenitale" a fost considerat învechit.
Latvian: Turklāt termins „uroģenitālās sistēmas infekcijas" tika uzskatīts par novecojušu.
Romanian: 500 mg la fiecare 6 ore SAU 1 000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore
Latvian: 500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg ik pēc 8 stundām VAI 6 stundām.
Romanian: 4.1.13 Utilizare la copii
Latvian: 4.1.13 Lietošana bērniem
Romanian: Mai mult, utilizarea imipenemului în abordarea terapeutică a oricărui tip de endocardită nu a fost menţionată în Orientările UE privind endocardita din 2004.
Latvian: Turklāt imipenēma lietošana jebkāda veida endokardīta ārstēšanai nav minēta ES 2004. gada vadlīnijās par endokardītu.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată în mai 2009 pentru Tienam şi denumirile asociate.
Latvian: Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 30. pantam 2009. gada maijā Tienam un sinonīmiskajiem nosaukumiem tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de cele mai multe ori de bacterii gram-pozitive, S. aureus fiind cea mai importantă.
Latvian: Šīs infekcijas pārsvarā izraisa grampozitīvās baktērijas, svarīgākā no kurām ir S. aureus.
Romanian: La punctele 6.3 şi 6.6 a fost adăugată o atenţionare prin care se afirmă că soluţiile diluate trebuie utilizate imediat şi că intervalul dintre începerea reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Latvian: 6.3. un 6.6. apakšpunktā tika pievienots brīdinājums, ka atšķaidīti šķīdumi ir jāizlieto nekavējoties un ka starplaiks no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.
Romanian: În cursul procedurii, o reuniune a grupului de redactare a fost convocată de CHMP.
Latvian: Procedūras laikā CHMP sasauca Redakcijas grupas sanāksmi.
Romanian: Doze ≥ 4 g/zi
Latvian: Devas ≥ 4 mg/dienā
Romanian: Tienam este aprobat ca formulă intravenoasă (i.v.): pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 250 mg/250 mg şi 500 mg/500 mg.
Latvian: Tienam ir apstiprināts kā intravenoza (i.v.) zāļu forma: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, 250 mg/250 mg un 500 mg/500 mg.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat dozele mici de 250 mg la fiecare 6 ore, întrucât infecţiile uşoare nu ar trebui tratate cu imipenem/cilastatin.
Latvian: CHMP svītroja arī mazās devas 250 mg ik pēc 6 stundām, jo vieglas infekcijas nedrīkst ārstēt ar imipenēmu/cilastatīnu.
Romanian: CHMP nu a considerat că aceasta este o indicaţie şi a eliminat aceste informaţii de la punctul 4.1.
Latvian: CHMP neuzskatīja to par indikāciju un svītroja šo informāciju no 4.1. apakšpunkta.
Romanian: În special, au fost discutate patru indicaţii divergente (respectiv, infecţii ginecologice, septicemie, infecţii osoase şi articulare şi endocardită) şi utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani.
Latvian: Īpaši tika apspriestas četras atšķirīgas indikācijas (t.i., ginekoloģiskas infekcijas, septicēmija, kaulu un locītavu infekcijas un endokardīts) un lietošana bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem.
Romanian: „Adulţi şi adolescenţi
Latvian: „Pieaugušie un pusaudži
Romanian: Pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 70 ml/min/1,73 m2), regimurile de dozare recomandate sunt:
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >70 ml/min/1,73 m2) ieteicamie devu režīmi ir:
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Tienam un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că s-au raportat rate ridicate de vindecare clinică la un mare număr de pacienţi cu bacteriemie asociată indicaţiilor aprobate.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka ir ziņots par augstiem klīniskās izveseļošanās rādītājiem lielam skaitam pacientu ar bakteriēmiju, kas saistīta ar apstiprinātajām indikācijām.
Romanian: În plus, potenţialul eşec al terapiei cu Tienam ar putea duce la intervenţii chirurgicale sau amputări care trebuie considerate efecte adverse grave.
Latvian: Turklāt iespējamā Tienam terapijas neveiksme var būt par iemeslu ķirurģiskai operācijai vai amputācijai, kas uzskatāma par nopietnu nevēlamu iznākumu.
Romanian: DAPP a prezentat o evaluare cumulativă a rapoartelor privind reacţiile adverse primite pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta între 3 luni şi 3 ani, care a identificat în total 163 de evenimente în 82 de rapoarte.
Latvian: RAĪ iesniedza kopīgu pārskatu par ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar imipenēmu/cilastatīnu bērniem vecumā no trim mēnešiem līdz trīs gadiem, kurā 82 ziņojumos kopā konstatētas 163 blakusparādības.
Romanian: Copii cu vârsta < 1 an Datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an."
Latvian: Bērni vecumā no viena gada Klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem vecumā līdz vienam gadam."
Romanian: PUNCTUL 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Latvian: APAKŠPUNKTS - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Romanian: Prin urmare, CHMP a eliminat această indicaţie.
Latvian: Tādēļ CHMP svītroja šo indikāciju.
Romanian: Copii cu vârsta ≥ 1 an
Latvian: Bērni vecumā no viena gada
Romanian: În plus, soluţiile recomandate care au fost specificate sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9% şi apa pentru preparate injectabile, în timp ce utilizarea glucozei 5% a fost limitată la situaţiile excepţionale în care nu se poate utiliza clorură de sodiu 0,9% din considerente clinice.
Latvian: Turklāt kā ieteicamais šķīdums tika norādīts 0,9% nātrija hlorīda šķīdums un ūdens injekcijām, turpretim 5% glikozes šķīdumu drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kad klīnisku iemeslu dēļ nevar izmantot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Romanian: Deşi majoritatea studiilor erau învechite şi/sau de slabă calitate, CHMP a fost de părere că o indicaţie limitată ar fi justificată şi, în concluzie, a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Latvian: Lai gan vairums pētījumu bija novecojuši un/vai sliktas kvalitātes, CHMP uzskatīja, ka ierobežota indikācija ir pamatota un rezultātā pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
Romanian: 4.1.4 Septicemie
Latvian: 4.1.4 Septicēmija
Romanian: Utilizarea concomitentă a unei aminoglicozide poate fi indicată atunci când se suspectează sau se dovedeşte că infecţiile cu Pseudomonas aeruginosa sunt implicate în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.1)."
Latvian: Vienlaicīga aminoglikozīda lietošana var būt indicēta, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka apstiprinātās indikācijas ir saistītas ar Pseudomonas aeruginosa infekcijām (skatīt 4.1 apakšpunktu)".
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să efectueze o analiză de siguranţă relevantă asupra tuturor nivelurilor de doză pentru a confirma că motivul pentru care nu se recomandă doza mai mare de 1 g la fiecare 6 ore în mai multe indicaţii nu este determinat de aspectele de siguranţă.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ veikt attiecīgu nekaitīguma analīzi visos devu līmeņos, lai apstiprinātu, ka vairākām indikācijām devas, kas lielākas par 1 g ik pēc 6 stundām, nav norādītas, pamatojoties uz nekaitīguma aspektiem.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a considerat că documentaţia disponibilă confirmă un profil de siguranţă similar pentru imipenem/cilastatin la copii şi adulţi.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka pieejamie dokumenti pamato līdzīgu imipenēma/cilastatīna nekaitīguma raksturojumu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Romanian: Tienam este un agent antibacterian cu spectru larg care aparţine grupei de carbapeneme şi constă într-o combinaţie fixă (proporţie de 1:1) de imipenem (un antibiotic carbapenemic care este un derivat al tienamicinei) şi cilastatin (un inhibitor de dehidropeptidază I, o enzimă renală care metabolizează şi inactivează imipenemul).
Latvian: Tienam ir plaša spektra antibakteriāls līdzeklis, kas pieder karbapenēmu grupai un sastāv no fiksētas imipenēma (karbapenēma grupas antibiotika, kas ir tienamicīna atvasinājums) un cilastatīna (dehidropeptidāzes I, nieru enzīma, kas metabolizē un deaktivē imipenēmu, inhibitors) kombinācijas (attiecībā 1:1).
Romanian: „Tienam poate fi utilizat în abordarea terapeutică a pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Latvian: „Tienam drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem ir drudzis, kam par iemeslu var būt bakteriāla infekcija".
Romanian: Adulţi şi adolescenţi.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži
Romanian: 4.1.10 Abordarea terapeutică a infecţiilor bacteriene la pacienţii cu neutropenie febrilă
Latvian: 4.1.10 Bakteriālo infekciju ārstēšana pacientiem ar febrilo neitropēniju
Romanian: CHMP a considerat deci că raportul risc/beneficiu pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta sub 1 an este negativ şi a introdus o afirmaţie potrivit căreia datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka imipenēma/cilastatīna ieguvuma-riska attiecība bērniem jaunākiem par vienu gadu ir negatīva, un iekļāva paziņojumu, ka klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem jaunākiem par vienu gadu.
Romanian: CHMP a considerat că frecvenţa convulsiilor la copiii cu vârsta < 1 an este inacceptabil de ridicată şi că acest risc este confirmat de raportările spontane de reacţii adverse.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka krampju biežums bērniem līdz vienam gadam bija nepieņemami augsts un ka šo risku apstiprināja nevēlamo blakusparādību spontānie ziņojumi.
Romanian: 4.1.8 Endocardită
Latvian: 4.1.8 Endokardīts
Romanian: Pe baza informaţiilor din studiile prezentate, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, exceptând cazurile de insuficienţă renală moderată până la severă.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajos pētījumos esošo informāciju, CHMP uzskatīja, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot vidēju līdz smagu nieru darbības traucējumu gadījumus.