FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing van de vernevelaar.
Swedish: • Montera Tolero nebulisatorhandset enligt bilderna i bruksanvisningen till handsetet.
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
Swedish: Hur Vantobra verkar
Dutch: Urticaria Pruritus
Swedish: Urtikaria Klåda
Dutch: Duizeligheid Afonie Hoofdpijn
Swedish: Afoni Huvudvärk
Dutch: In tegenstelling tot de PARI LC PLUS-vernevelaar is de afgiftesnelheid van het geneesmiddel Vantobra met de Tolero-vernevelaar onafhankelijk van het ademhalingspatroon dat wordt toegepast, d.w.z. volwassene of kind.
Swedish: Läkemedelstillförselhastigheten för Vantobra är oberoende av andningsmönstret som appliceras, dvs. vuxen eller barn, i motsats till PARI LC PLUS jet-nebulisatorn.
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het zakje of de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller dospåsen eller kartongen efter Utg.
Dutch: Zelden (komen voorbij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vantobra 170 mg lösning för nebulisator tobramycin
Dutch: Behandeling MET Vantobra
Swedish: Andra läkemedel och Vantobra
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn: Soms (komen voor minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Dutch: • netelroos, jeuk
Swedish: • nässelutslag, klåda
Dutch: 120 (60 x 2) capsules (multiverpakking)
Swedish: 120 (60 x 2) kapslar (multiförpackning)
Dutch: Resultaten zullen op jaarlijkse basis worden geleverd.
Swedish: Resultaten kommer att tillhandahållas på årsbasis.
Dutch: Totale overleving (OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Swedish: Total överlevnad var den viktigaste sekundära endpointen.
Dutch: Mediaan (maanden)
Swedish: Median (månader)
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleven(%)
Swedish: Sannolikhet för överlevnad (%)
Dutch: Veiligheidsgegevens voor negroïde en Afro-Amerikaanse patiënten zijn beperkt.
Swedish: Säkerhetsdata för svarta och afroamerikanska patienter är begränsade.
Dutch: In de totale populatie was 72,7% van de patiënten man.
Swedish: I den totala populationen var 72,7 % av patienterna män.
Dutch: Aantal patiënten met risico
Swedish: Antal patienter som löper risk
Dutch: EN/OF
Swedish: OCH/ELLER
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij de behandeling met dit geneesmiddel:
Swedish: Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vargatef bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vargatef för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 400 mg mag niet worden overschreden.
Swedish: Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 400 mg bör inte överskridas.
Dutch: Deze wijzigingen zijn bekend van andere VEGFR-2-remmers en kunnen worden beschouwd als klasse-effecten.
Swedish: Dessa förändringar är kända från andra VEGFR-2-hämmare och kan betraktas som klasseffekter.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar och är därför inte avsett att tas av barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: 60 capsules
Swedish: 60 kapslar .
Dutch: OVERIGE Niet openen voor gebruik.
Swedish: ÖVRIGT Får ej öppnas före användning.
Dutch: DCE-MRI-effecten werden gezien 24 - 48 uur na de eerste inname van het geneesmiddel en bleven behouden of waren zelfs toegenomen na een continue behandeling gedurende een aantal weken.
Swedish: DCE-MRI-effekterna sågs 24 - 48 timmar efter det första intaget av läkemedlet och kvarstod, eller till och med ökade, efter kontinuerlig behandling under flera veckor.
Dutch: Het stadium van de ziekte werd op het moment van diagnose bepaald met behulp van Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) editie 6 of 7.
Swedish: Sjukdomsstadiet fastställdes vid tidpunkten för diagnosen med hjälp av Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC), upplaga 6 eller 7.
Dutch: Ongeveer een derde van deze patiënten had lever-gerelateerde bijwerkingen met een ernst ≥ graad 3.
Swedish: Cirka en tredjedel av dessa patienter hade leverrelaterade biverkningar med en svårighetsgrad ≥ 3.
Dutch: Nauwgezette controle wordt daarom aanbevolen bij patiënten die < 50 kg wegen.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann monitorering av patienter som väger < 50 kg.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen werden gemeld voor patiënten met de indicatie IPF.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser rapporterades för patienter med IPF-indikationen.
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon niet worden gedetecteerd in plasma in de ADME-studie bij de mens.
Swedish: Den huvudsakliga CYP-beroende metaboliten kunde inte påvisas i plasma i den humana ADME-studien.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de blisterverpakkingmet de capsules is geopend of een capsule is gebroken.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen als u zich misselijk voelt.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.
Dutch: Het leeftijdsbereik dat door de analyse werd bestreken, was 29 tot 85 jaar; ongeveer 5% van de populatie was ouder dan 75 jaar.
Swedish: Den åldersgrupp som omfattas av analysen var 29-85 år; cirka 5 % av populationen var äldre än 75 år.
Dutch: Vargatef mag daarom pas ten minste 4 weken na een zware operatie worden gestart.
Swedish: Vargatef bör därför tidigast sättas in minst 4 veckor efter en större operation.
Dutch: Serumalbumine wordt beschouwd als het belangrijkste bindende eiwit.
Swedish: Serumalbumin anses vara det huvudsakliga bindande proteinet.
Dutch: Andere oorzaken van de verhoogde leverenzymen moeten worden onderzocht en respectieve maatregelen moeten worden genomen als dat nodig is.
Swedish: Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas och lämpliga åtgärder vid behov vidtas.
Dutch: Neutropenie (waaronder febriele neutropenie)
Swedish: Neutropeni (inklusive febril neutropeni)
Dutch: In het geval van dehydratie is toediening van elektrolyten en vloeistoffen vereist.
Swedish: I händelse av dehydrering krävs administrering av elektrolyter och vätska.
Dutch: De steekproefgrootte was echter klein, er was geen significante interactie en het BI was breed en omvatte de HR voor OS van de totale adenocarcinoompopulatie.
Swedish: Urvalsstorleken var dock liten, det förelåg ingen signifikant interaktion och KI var brett och täckte in HR för OS för den totala adenokarcinompopulationen.
Dutch: Daarnaast hadden 2 patiënten een overdosering van maximaal 600 mg tweemaal daags tot maximaal acht dagen.
Swedish: Dessutom fick 2 patienter en överdos på maximalt 600 mg två gånger dagligen under upp till åtta dagar.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverparameters was het gebruik van het vastgestelde, stapsgewijze dosisverlagingsschema de passende maatregel en stopzetting van de behandeling was slechts nodig bij 2,2% van de patiënten.
Swedish: Hos patienter med förhöjda levervärden utgjorde användning av den fastställda stegvisa dosreduceringsplanen en lämplig åtgärd och behandlingen behövde endast sättas ut hos 2,2 % av patienterna.
Dutch: Gegevens voor zwarte personen waren zeer beperkt, maar vielen in hetzelfde bereik als voor blanken.
Swedish: Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande termer används för att rangordna biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Swedish: Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Dutch: De terminale halfwaardetijd van nintedanib was tussen 10 en 15 uur (gCV% ongeveer 50%).
Swedish: Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2014
Dutch: Wat is Vargatef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Vargatef är och vad det används för
Dutch: Niet zelf de dosering verlagen of met de behandeling stoppen zonder eerst met uw arts te overleggen!
Swedish: Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare!
Dutch: Neem uw volgende dosis Vargatef zoals gepland op het volgende geplande tijdstip en in de dosis die door uw arts of apotheker is aanbevolen.
Swedish: Ta nästa dos av Vargatef som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt och i den dos som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
Dutch: In lijn met deze waarnemingen lieten gerelateerde onderzoekseindpunten zoals ziektecontrole en verandering in de grootte van de tumor significante verbeteringen zien.
Swedish: I linje med dessa observationer uppvisade relaterade prövningsendpoints, såsom sjukdomskontroll och förändring av tumörstorlek, signifikanta förbättringar.
Dutch: Slechts een zwak remmend vermogen op OCT-1, BCRP en P-gp werd in vitro waargenomen, wat als lage klinisch relevantie wordt beschouwd.
Swedish: Endast en svag hämmande potential på OCT-1, BCRP och P-gp observerades in vitro, vilken anses ha låg klinisk relevans.
Dutch: Vargatef bevat soja
Swedish: Vargatef innehåller soja
Dutch: Dergelijke patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van cerebrale bloedingen.
Swedish: Dock bör dessa patienter monitoreras noga för tecken och symtom på cerebral blödning.
Dutch: U moet er speciale aandacht aan besteden als u de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Vargatef:
Swedish: Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Vargatef:
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u koorts ontwikkelt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de capsules met voedsel in te nemen, dat wil zeggen tijdens of onmiddellijk voor of na een maaltijd.
Swedish: Rekommendationen är att du tar kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.
Dutch: Vargatef-capsules moeten oraal worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel, in hun geheel met water doorgeslikt, en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Swedish: Vargatef kapslar ska tas oralt, helst med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Dutch: Er waren geen onevenwichtigheden wat betreft respiratoire of fatale bloedingen en er is geen intracerebrale bloeding gemeld.
Swedish: Det förelåg inga obalanser för blödningar i luftvägarna eller fatala blödningar och ingen intracerebral blödning rapporterades.
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid worden verlaagd door transportereffecten en substantieel first-pass-metabolisme.
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten minskas av transportöreffekter och omfattande första-passage-metabolism.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren baby kan schaden en het aangeboren afwijkingen kan veroorzaken.
Swedish: Ta inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada det ofödda barnet och orsaka fosterskador.
Dutch: Dosisaanpassingen in stappen van 100 mg per dag (d.w.z. een vermindering van 50 mg per toediening) op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid worden aanbevolen zoals beschreven in Tabel 1 en Tabel 2.
Swedish: Dosjusteringar i steg om 100 mg per dygn (d.v.s. en reduktion på 50 mg per administreringstillfälle) baserade på individuell säkerhet och tolerabilitet rekommenderas enligt beskrivningen i Tabell 1 och Tabell 2.
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op het metabolisme en op de werkzaamheid van anticonceptiva niet is onderzocht, moeten barrièremethoden als een tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Swedish: Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder tillämpas som en andra form av preventivmedel, för att undvika graviditet.
Dutch: Nintedanib wordt preferentieel in plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Swedish: Nintedanib distribueras företrädesvis i plasma med en blod/plasmakvot på 0,869.
Dutch: Nauwlettend toezicht is echter aanbevolen bij patiënten met een aantal van deze risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dock rekommenderas noggrann monitorering för patienter med flera av dessa riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als gevolg van neutropenie kunnen koorts (febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (sepsis) ontstaan.
Swedish: Som en följd av neutropenin kan man få feber (febril neutropeni) och blodförgiftning (sepsis).
Dutch: Stop niet met het innemen van Vargatef zonder eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Sluta inte att ta Vargatef utan att först rådgöra med din läkare.
Dutch: Bij oudere patiënten zijn geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades för äldre patienter.
Dutch: Behandeling met Vargatef kan leiden tot een hoger risico op bloedingen - als u recent een operatie heeft ondergaan of binnenkort een operatie zult ondergaan.
Swedish: Behandling med Vargatef kan leda till en ökad risk för blödning - om du nyligen har opererats eller ska genomgå en operation.
Dutch: Triglyceriden, middellange keten Hard vet
Swedish: Triglycerider, medellånga kedjor Hårt fett
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling worden onderbroken en naar behoren algemene ondersteunende maatregelen worden begonnen.
Swedish: I händelse av överdosering ska behandlingen avbrytas och allmänna understödjande åtgärder sättas in efter behov.
Dutch: VEGFR-remming kan een verhoogd risico op bloeden met zich meebrengen.
Swedish: VEGFR-hämning kan vara förenad med en ökad risk för blödning.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat soja.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller soja.
Dutch: Voor de behandeling van geselecteerde bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Swedish: För hanteringen av utvalda biverkningar, se avsnitt 4.4.
Dutch: U mag niet meer dan deze hoeveelheid innemen.
Swedish: Ta inte mer än den dosen.
Dutch: Mediane OS verbeterde met 3 maanden (nintedanib: 10,9 maanden; placebo: 7,9 maanden).
Swedish: Medianöverlevnad förbättrades med 3 månader (nintedanib: 10,9 månader; placebo: 7,9 månader).
Dutch: Andere werkzaamheidsresultaten waren objectieve respons, ziektecontrole, verandering in tumorgrootte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Swedish: Andra effektmått inkluderade objektiv respons, sjukdomskontroll, förändringar av tumörstorlek och hälsorelaterad livskvalitet.
Dutch: De meerderheid van de fatale bloedingsincidenten was tumorgerelateerd.
Swedish: Majoriteten av de fatala blödningshändelserna var tumörassocierade.
Dutch: FK-werkzaamheidsanalyses werden niet uitgevoerd voor klinische eindpunten.
Swedish: Farmakokinetiska effektanalyser utfördes inte för kliniska endpoints.
Dutch: Totale overleving (OS) *** Patiënten, n
Swedish: Total överlevnad (OS)*** Patienter, n
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit van blootstelling worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabiliteten i exponeringen anses dessa effekter inte vara kliniskt relevanta.
Dutch: Bloedingen (zie rubriek 4.4)
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4)
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) gebaseerd op de intention-to-treat (ITT)-populatie en getest door histologie.
Swedish: Primär endpoint var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté baserad på intent-to-treat (ITT)-populationen och testad genom histologi.
Dutch: Blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
Swedish: Exponeringen för nintedanib ökade linjärt med åldern.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van dit geneesmiddel op vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Swedish: Fertilitet Effekten av detta läkemedel på fertiliteten (fruktsamheten) hos människa har inte undersökts.
Dutch: Overige informatie over interacties tussen geneesmiddelen
Swedish: Övrig information om interaktioner med andra läkemedel
Dutch: Op basis van deze informatie kan uw arts enkele bloedtesten uitvoeren, bijvoorbeeld om uw leverfunctie te controleren en om te bepalen hoe snel uw bloed kan stollen.
Swedish: När din läkare får denna information kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion och för att avgöra hur snabbt ditt blod kan koagulera.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze tests met u bespreken en beslissen of aan u Vargatef kan worden gegeven.
Swedish: Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och bestämmer om du kan få Vargatef.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u dit geneesmiddel opnieuw mag gaan innemen
Swedish: Din läkare bestämmer när du ska återuppta behandlingen med detta läkemedel.
Dutch: Tumorafname [%]° p-waarde°
Swedish: Tumörkrympning [%]° p-värde °
Dutch: Gevallen van longembolie zijn gemeld.
Swedish: Fall av lungemboli har rapporterats.
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie).
Swedish: Högt blodtryck (hypertoni)
Dutch: Misselijkheid ≥ graad 3 ondanks behandeling met anti-emeticum
Swedish: Illamående ≥ grad 3 trots antiemetisk behandling
Dutch: De totale terugwinning werd als voltooid beschouwd (boven 90%) binnen 4 dagen na dosering.
Swedish: Radioaktiviteten ansågs helt utsöndrad (över 90 %) inom 4 dygn efter dosering.
Dutch: De frequentie van patiënten met gastro-intestinale perforatie was echter laag.
Swedish: Frekvensen av patienter med gastrointestinal perforation var dock låg.
Dutch: Gegevens over bio-/tumormarkers uit alle klinische studies in het klinische programma voor nintedanib.
Swedish: Data om biomarkörer/tumörmarkörer från alla kliniska studier i det kliniska programmet för nintedanib.
Dutch: Sepsis en febriele neutropenie zijn gemeld als complicaties volgend op neutropenie.
Swedish: Sepsis och febril neutropeni har rapporterats som efterföljande komplikationer till neutropeni.
Dutch: De individuele dagelijkse doses van nintedanib mogen niet verder dan de aanbevolen dosis worden verhoogd om gemiste doses goed te maken.
Swedish: De enskilda dagliga doserna av nintedanib får inte ökas utöver den rekommenderade dosen för att kompensera för glömda doser.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vargatef zal uw arts regelmatig uw bloedcellen controleren en u onderzoeken op tekenen van infectie, zoals ontsteking, koorts of vermoeidheid.
Swedish: Under behandlingen med Vargatef kommer din läkare regelbundet att kontrollera ditt blod och undersöka dig för att se om du har några tecken på infektion, såsom inflammation, feber eller trötthet.
Dutch: Patiënten met recente pulmonale bloeding (> 2,5 ml rood bloed) evenals patiënten met centraal gelegen tumoren met radiologisch bewijs van de lokale invasie van grote bloedvaten of radiologisch bewijs van holtevormende of necrotische tumoren waren uitgesloten van klinische studies.
Swedish: Patienter som nyligen hade haft lungblödning (> 2,5 ml rött blod) samt patienter med centralt belägna tumörer med radiologiska tecken på lokal invasion av större blodkärl eller radiologiska tecken på kaviterande eller nekrotiska tumörer exkluderades från de kliniska studierna.
Dutch: Informatie over geselecteerde bijwerkingen waargenomen in de LUME-Lung 1-studie worden hieronder beschreven.
Swedish: Information om utvalda biverkningar som observerades i LUME-Lung 1-studien beskrivs nedan.
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen om deze patiënten te behandelen met Vargatef.
Swedish: Därför rekommenderas ej behandling av dessa patienter med Vargatef.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
Swedish: I sådana fall bör patienterna monitoreras noggrant med avseende på tolerabiliteten för nintedanib.
Dutch: De frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was vergelijkbaar tussen de twee behandelingsarmen in het fase 3-onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1).
Swedish: Frekvensen av arteriella tromboemboliska händelser var jämförbar mellan de båda behandlingsarmarna i fas 3-prövningen 1199.13 (LUME-Lung 1).
Dutch: Aantal sterfgevallen of progressies, n (%) Mediane PFS [maanden]
Swedish: Antal dödsfall eller progressioner, n (%) Median-PFS [månader]
Dutch: Mucositis (waaronder stomatitis), huiduitslag, alopecia
Swedish: Mukosit (inklusive stomatit) Hudutslag, Alopeci
Dutch: Er is geen specifiek antidotum of specifieke behandeling voor een overdosering van nintedanib.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot eller behandling mot överdosering av nintedanib.
Dutch: Toch werd het totale behandelingsvoordeel van nintedanib waargenomen zonder dat zelfgerapporteerde kwaliteit van leven nadelig werd beïnvloed.
Swedish: Trots detta observerades en total behandlingsvinst med nintedanib, utan någon negativ inverkan på självrapporterad livskvalitet.
Dutch: Latere complicaties zoals sepsis of febriele neutropenie zijn waargenomen.
Swedish: Efterföljande komplikationer som sepsis eller febril neutropeni har observerats.
Dutch: In preklinische in-vivo-experimenten vertoonde BIBF 1202 geen werkzaamheid ondanks zijn activiteit op doelreceptoren van het bestanddeel.
Swedish: I prekliniska in vivo-experiment uppvisade BIBF 1202 ingen effekt trots dess aktivitet vid målreceptorerna för substansen.
Dutch: Behandeling met Vargatef moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van antikankertherapieën.
Swedish: Behandling med Vargatef ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerbehandling.
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden tussen de DCE-MRI-respons en de daaropvolgende klinisch significante vermindering van doellaesiegrootte, maar DCE-MRI-respons werd wel in verband gebracht met stabilisatie van de ziekte.
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan DCE-MRI-svaret och efterföljande kliniskt signifikant reduktion av mållesionens storlek, men DCE-MRI-svaret var associerat med stabilisering av sjukdomen.
Dutch: Teneinde geschikte bio-/tumormarkers (waaronder VEGF) te onderzoeken om de identificatie en selectie mogelijk te maken van een meer gerichte populatie van patiënten die het waarschijnlijkst voordeel zullen hebben van de behandeling van nintedanib, zal de aanvrager een biomarkerstudieprogramma uitvoeren en de resultaten daarvan indienen, waaronder:
Swedish: För att undersöka lämpliga biomarkörer/tumörmarkörer (inklusive VEGF) för att möjliggöra identifiering och selektion av en mer avgränsad population av patienter som har störst sannolikhet att dra nytta av behandlingen med nintedanib kommer sökanden att genomföra och lämna in resultaten från ett forskningsprogram om biomarkörer, inklusive: 1.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van verminderde ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Hyperbilirubinemi e, verhoogd gammaglutamyltransferase (gamma-GT)
Swedish: Hyperbilirubinemi, Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)