FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S obzirom da nije bilo izravnog utjecaja na stopu seroprotekcije, kliničke posljedice u ovom trenutku nisu poznate.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tiesioginio poveikio serologinės apsaugos (seroprotekcijos) lygiui, klinikinės pasekmės nėra šiuo metu žinomos.
Croatian: Liječnik će Vam reći trebate li dodatnu injekciju cjepiva Menveo.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar Jums reikalinga papildoma Menveo injekcija.
Croatian: Ako dođe do teške alergijske reakcije, odmah obavijestite liječnika ili odvedite dijete u najbližu ustanovu za hitnu liječničku pomoć, jer mu je potrebna hitna medicinska pomoć.
Lithuanian: Jei įvyksta sunki alerginė reakcija, iškart praneškite savo gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausią greitosios pagalbos skyrių, nes gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Lithuanian: Kitos sudedamosios (pagalbinės) medžiagos:
Croatian: Slični rezultati dobiveni su kod usporedbe hSBA GMTs.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo stebimi lyginant hSBA GMT.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bakterija.
Lithuanian: Vakcina priverčia Jūsų kūną sukurti savo apsaugą (antikūnus) prieš šias bakterijas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv meningokoka, ATK oznaka: J07AH08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - meningokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AH08.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Blaga vrućica ili infekcija gornjih dišnih puteva (primjerice prehlada) nisu razlog za odgađanje cijepljenja.
Lithuanian: Visgi nedidelis karščiavimas arba viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pavyzdžiui, peršalimas) nėra priežastis atidėti vakcinaciją.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. prosinca 2014.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Croatian: Menveo ne štiti od difterije.
Lithuanian: Menveo neapsaugo nuo difterijos.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti da li i kada trebate primiti dozu za docjepljivanje.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar Jums reikia ir kada reikia skirti pakartotinę dozę.
Croatian: Dostupni podaci u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus
Croatian: Incidencija i težina bilo koje lokalne, sistemske i drugih reakcija općenito su bile slične u skupinama koje su primale Menveo u svim ispitivanjima te unutar skupina adolescenata i odraslih.
Lithuanian: Bet kokių vietinių, sisteminių ir kitų reakcijų dažnis ir sunkumas Menveo vakcinuotiems asmenims iš esmės buvo panašūs paauglių ir suaugusiųjų grupėse visuose tyrimuose.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje s 1 dozom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 doza
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/614/003 - 1 dozės pakuotė EU/1/10/614/002 - 5 dozių pakuotė
Croatian: Doziranje Djeca (u dobi od 2 i više godina), adolescenti i odrasli
Lithuanian: Vaikai (nuo 2 metų amžiaus), paaugliai ir suaugusieji
Croatian: To može privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Tai gali laikinai turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete primili dozu cjepiva Menveo prije više od godinu dana, a i dalje postoji rizik izlaganja bakteriji meningokokne grupe A, treba razmisliti o primanju doze za docjepljivanje kako biste zadržali jednaku razinu zaštite.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas buvo vakcinuoti Menveo doze daugiau nei prieš vienerius metus ir išlieka ypatinga rizika susidurti su A grupės meningokoko bakterija, galima svarstyti dėl pakartotinės dozės skyrimo, siekiant išlaikyti apsaugą.
Croatian: Najčešće zapažene lokalne i sistemske nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su bol na mjestu injiciranja i glavobolja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtos dažniausios vietinės ir sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos ir galvos skausmas.
Croatian: Podaci za osobe u dobi od 56 do 65 godina su ograničeni, a za osobe starije od 65 godina nema podataka.
Lithuanian: Duomenų apie 56-65 metų amžiaus žmones yra nedaug, o apie vyresnius negu 65 metų žmones visiškai nėra.
Croatian: Nakon cijepljenja, više od 97% ispitanika imalo je detektabilne titre na sva tri antigena pertusisa.
Lithuanian: Po vakcinacijos daugiau nei 97% pacientų turėjo aptinkamus visų trijų kokliušo antigenų titrus.
Croatian: Menveo ne može prouzročiti bakterijski meningitis.
Lithuanian: Menveo nesukelia bakterinio meningito.
Croatian: GMTs se smanjio tijekom vremena, kao što je bilo i očekivano, ali je ostao između 2- i 8-puta veći nego prije docjepljivanja (Tablica 8).
Lithuanian: Laikui bėgant GMT mažėjo taip, kaip tikėtasi, tačiau išliko nuo 2 iki 8 kartų didesnis už vertes prieš stiprinamąją dozę (8 lentelė).
Croatian: hSBA izvorni je korelat zaštite protiv meningokokne bolesti.
Lithuanian: hSBA buvo pirminė koreliatyvi apsaugos nuo meningokokinės ligos sąvoka.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra paziti da se cjepivo ne primijeni u krvnu žilu ili u kožu, već u mišić.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja pasirūpins, kad vakcina nebūtų suleista į kraujagyslę ir būtų suleista į raumenį, o ne į odą.
Croatian: Ako se u isto vrijeme primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na različita mjesta.
Lithuanian: Jei vienu metu leidžiama daugiau nei viena vakcina, jas reikia leisti į skirtingas injekcijos vietas.
Croatian: Prije uporabe dobro protresite.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti.
Croatian: MenCWY konjugata.
Lithuanian: MenCWY konjugatas
Croatian: Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 10 godina temelji se na podacima iz četiri klinička ispitivanja u kojima je 3181 ispitanik primio Menveo.
Lithuanian: Menveo saugumo profilio vaikams nuo 2 iki 10 metų amžiaus apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais per keturis klinikinius tyrimus, kurių metu 3181 tiriamiesiems buvo skirta Menveo.
Croatian: U skupini adolescenata, sigurnost i podnošljivost cjepiva bile su povoljne u odnosu na Tdap i nisu se znatno mijenjale s istodobnom ili naknadnom primjenom drugih cjepiva.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir toleravimas paauglių grupei buvo palankus palyginti su Tdap ir reikšmingai nepakito kartu arba vėliau skiriant kitas vakcinas.
Croatian: V59P6E1 (5 godina nakon cijepljenja)
Lithuanian: V59P6E1 (5 metai po vakcinavimo)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Nema podataka o primjenjivosti cjepiva za postekspozicijsku profilaksu.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos taikymą poekspozicinei profilaktikai nėra.
Croatian: Trenutačno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdila djelotvornost lijeka Menveo u djece mlađe od 2 godine.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka ištirti Menveo veiksmingumą vaikams iki 2 metų amžiaus.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Menveo s drugim cjepivima, osim onih navedenih iznad, nije ispitana.
Lithuanian: Menveo ir kitų vakcinų, išskyrus išvardytas anksčiau, skyrimas kartu nebuvo tirtas.
Croatian: Nakon cijepljenja vrlo je rijetko bila zabilježena omaglica.
Lithuanian: Po vakcinacijos labai retai pasireiškia galvos svaigimas.
Croatian: Prije injiciranja cjepiva povjerite da u štrcaljki nema mjehurića zraka.
Lithuanian: Prieš leisdami vakciną, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
Croatian: Kako primjenjivati Menveo
Lithuanian: Kaip laikyti Menveo
Croatian: Imunogenost cjepiva Menveo u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca procijenjena je u nekoliko ispitivanja.
Lithuanian: Menveo imunogeniškumas vaikams nuo 2 iki 23 mėnesių amžiaus buvo įvertintas atliekant keletą tyrimų.
Croatian: Serog rupa
Lithuanian: Serog rupė
Croatian: Klinička korist serije cijepljenja s 2 doze u djece u dobi od 2 do 10 godina nije poznata.
Lithuanian: Klinikinė serijinės 2 dozių vakcinacijos nauda vaikams nuo 2 iki 10 metų nenustatyta.
Croatian: 1 mjesec nakon cijepljenja
Lithuanian: 1 mėnuo po vakcinacijos
Croatian: Dva primarna ispitivanja sigurnosti bila su randomizirana i aktivno kontrolirana, a uključivala su ispitanike u dobi od 11 do 55 godina (N=2663), odnosno od 19 do 55 godina (N=1606).
Lithuanian: Du pirmieji saugumo tyrimai buvo atsitiktinių imčių aktyviu preparatu kontroliuojami tyrimai, kuriuose atitinkamai dalyvavo 11-55 metų (N = 2663) ir 19-55 metų (N = 1606) tiriamieji.
Croatian: Menveo je bio neinferioran u ovim ishodima za serogrupu C (Tablica 2).
Lithuanian: Menveo rodikliai pagal šias vertinamąsias baigtis C serogrupei (2 lentelė) buvo neblogesni.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: Baktericidna aktivnost seruma (SBA) izmjerena je primjenom humanog seruma kao izvora egzogenog komplementa (hSBA).
Lithuanian: Kraujo serumo baktericidinis aktyvumas (SBA) išmatuotas žmogaus kraujo serumą naudojant kaip išorinio komplemento šaltinį (hSBA).
Croatian: Iako nisu dostupni dostatni klinički podaci o primjeni cjepiva Menveo tijekom dojenja, nije vjerojatno da će protutijela izlučena u mlijeku biti štetna kad ih dojenče proguta.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų apie Menveo vartojimą žindymo laikotarpiu nepakanka, nėra tikėtina, kad į pieną išsiskyrę antikūnai būtų kenksmingi žindomam kūdikiui, todėl Menveo galima skirti žindymo laikotarpiu.
Croatian: Za djecu (u dobi od 2 i više godina), adolescente i odrasle: primijenit će se jedna injekcija (0,5 ml).
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 metų), paaugliams ir suaugusiems žmonėms leidžiama viena (0,5 ml) injekcija.
Croatian: Prašak je kolačić bijele do bjelkaste boje.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi tj. zanemarive količine kalija.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži Menveo
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Menveo sudėtis
Croatian: 6 do 10 godina
Lithuanian: 6-10 metų amžiaus
Croatian: Prašak u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma obložena fluoropolimerom) i otopina u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoropolimeru) ir tirpalas flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Često: poremećaji prehrane Poremećaji živčanog sustava:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: valgymo sutrikimai.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Menveo
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Menveo
Croatian: Bakterija Neisseria meningitidis serogrupe A, C, W-135 i Y može uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što su meningitis i sepsa (trovanje krvi).
Lithuanian: Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y serogrupių bakterijos gali sukelti rimtas ir kartais grėsmę gyvybei keliančias infekcijas, pavyzdžiui, meningitą ir sepsį (kraujo užkrėtimą).
Croatian: u „per-protocol" populaciji (ispitanici koji su dovršili ispitivanje prema protokolu) 1170 djece je cijepljeno cjepivom Menveo, a 1161 primilo je usporedno cjepivo.
Lithuanian: imunogeniškumas; pagal protokolą 1170 vaikų buvo vakcinuota Menveo ir 1161 buvo paskirta palyginamoji vakcina.
Croatian: S obzirom na težinu invazivne meningokokne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis serogrupama A, C, W-135 i Y, trudnoća ne smije isključivati cijepljenje kad je rizik od izloženosti jasno utvrđen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis A, C, W-135 ir Y serogrupės, sunkumą, nėštumas neturėtų būti priežastis neskiepyti, jei rizika yra aiškiai apibrėžta.
Croatian: Svaka se doza lijeka Menveo isporučuje kao:
Lithuanian: Kiekvieną Menveo dozę sudaro:
Croatian: Učinak cjepiva Menveo može se smanjiti ako se primjenjuje u osoba koje uzimaju lijekove za supresiju imunološkog sustava.
Lithuanian: Menveo poveikis gali būti silpnesnis, jei skiriamas asmenims, vartojantiems vaistus, slopinančius imuninę sistemą.
Croatian: 12 mjeseci
Lithuanian: 21 mėnesis
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine)
Lithuanian: Vaikų populiacija (iki 2 metų amžiaus)
Croatian: Postojanost nakon 5 godina
Lithuanian: Išlikimas 5 metus
Croatian: Informacije o rekonstituciji cjepiva potražite u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima na kraju ove upute.
Lithuanian: skyrių medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams šio lapelio pabaigoje.
Croatian: Vreme nska točka
Lithuanian: Laiko taškas
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na toksoid difterije (CRM197), ili po život opasna reakcija nakon prethodne primjene cjepiva koje sadrži slične sastojke
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba difterijos toksoidui (CRM197) arba gyvybei pavojų kelianti reakcija, pasireiškusi po vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių sudedamųjų dalių, skyrimo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Djelotvornost cjepiva Menveo dokazana je mjerenjem stvaranja antikapsularnih protutijela specifičnih za serogrupu koja su posjedovala baktericidnu aktivnost.
Lithuanian: Menveo veiksmingumas buvo nustatytas matuojant serologinei grupei būdingų prieškapsulinių antikūnų, turinčių baktericidinį aktyvumą, gamybą.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste već primili injekciju cjepiva Menveo ili nekog drugog cjepiva protiv meningokoka.
Lithuanian: Savo gydytoją informuokite, jei anksčiau buvote vakcinuoti Menveo arba kita meningokokine vakcina.
Croatian: Osobe u dobi od 11 do 65 godina Karakterizacija sigurnosnog profila cjepiva Menveo u adolescenata i odraslih temelji se na podacima iz pet randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja, uključujući 6401 ispitanika (u dobi od 11 do 65 godina) koji su primili Menveo.
Lithuanian: Menveo saugumo profilio paaugliams ir suaugusiesiems apibūdinimas pagrįstas duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius atsitiktinių imčių kontroliuojamuosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 6401 pacientas (11-65 metų amžiaus), gavęs Menveo.
Croatian: Menveo sadrži
Lithuanian: Menveo sudėtyje yra
Croatian: Odgovori protutijela na Menveo i sastojke cjepiva protiv difterije, tetanusa ili HPV-a nisu bili negativno promijenjeni istodobnom primjenom cjepiva.
Lithuanian: Antikūnų reakcijos į Menveo ir difterijos, stabligės arba ŽPV vakcinų komponentai nepakito neigiama linkme skyrus vakcinas kartu.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Croatian: Prije injiciranja zamijenite iglu drugom koja je prikladna za primjenu.
Lithuanian: Prieš leisdami, pakeiskite adatą į tinkamą naudoti.
Croatian: Menveo će Vama ili Vašem djetetu injicirati liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Menveo skirs Jums arba Jūsų vaikui gydytojas arba slaugytoja.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Menveo u djece mlađe od 2 godine još nisu ustanovljene.
Lithuanian: Menveo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų amžiaus dar neištirti.
Croatian: Alergijske reakcije koje mogu uključivati jako oticanje usnica, usta, grla (što može uzrokovati poteškoće kod gutanja), otežano disanje s piskanjem ili kašljom, osip i oticanje šaka, stopala i gležnjeva, gubitak svijesti, vrlo nizak krvni tlak; napadaje (konvulzije) uključujući napadaje povezane s vrućicom; poremećaj ravnoteže; nesvjesticu; infekciju kože na mjestu injiciranja; oticanje na mjestu injiciranja, uključujući prekomjerno oticanje injiciranog uda.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku ryti), pasunkėjusį kvėpavimą su švokštimu ar kosuliu, rankų, pėdų ir kulkšnių bėrimą ir tinimą, sąmonės netekimą, labai mažą kraujospūdį; priepuoliai (traukuliai), įskaitant priepuolius dėl karščiavimo;
Croatian: Iako je visoki postotak ispitanika postigao titar hSBA iznad 1:8 nakon serije od 4 doze cjepiva Menveo, s manjim postocima u ispitivanjima sa serijom od 2 doze i jednom dozom, Menveo je uspoređen s još jednim meningokoknim cjepivom u samo jednom pivotalnom ispitivanju, u kojem se pokazalo da nije mogao pružiti odgovor koji bi bio barem jednak monovalentnom konjugiranom cjepivu sa serotipom C (nakon jedne doze u dobi od 12 mjeseci).
Lithuanian: Nors didelės tiriamųjų dalies hSBA titrai pasiekė didesnę vertę nei 1:8 skiriant 4 dozių Menveo seriją, o skiriant 2 dozių seriją arba vienkartinę dozę dalis buvo mažesnė, Menveo buvo lyginamas su kita meningokokine vakcina tik atliekant vieną pagrindžiamąjį tyrimą, kurio rezultatai neparodė bent lygiavertės reakcijos palyginti su vienvalente konjuguoto C serotipo vakcina (po vienos dozės esant 12 mėnesių amžiaus).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju, slijepom za ocjenitelja (V59_57), provedenom u SAD-u, uspoređena je imunogenost serije s 2 doze i jednostruke doze lijeka Menveo u djece u dobi od 2 do 5 i od 6 do 10 godina (N=715).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių stebėtojui aklame klinikiniame tyrime (V59_57), kuris buvo atliktas JAV, buvo lyginamas Menveo 2 dozių serijos ir vienkartinės dozės imunogeniškumas vaikų amžiaus grupėse nuo 2 iki 5 metų ir nuo 6 iki 10 metų (N=715).
Croatian: Utvrđena je određena supresija odgovora protutijela na dva od tri antigena pertusisa.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų reakcija į du iš trijų kokliušo antigenų truputį susilpnėjo.
Croatian: V59P13E1 (3 godine na kon cijepljenja)
Lithuanian: V59P13E1 (3 metai po vakcinavi mo)
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene izgleda, cjepivo zbrinite u otpad.
Lithuanian: Jei yra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) pasikeičia fizinė forma, sunaikinkite vakciną.
Croatian: Međutim, lijek pokazuje kemijsku i fizičku stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije na temperaturi ispod 25°C.
Lithuanian: Visgi paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 val.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja obično su trajale jedan do dva dana i obično nisu bile teške.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai, pastebėti klinikinių tyrimų metu, paprastai truko tik dieną arba dvi ir paprastai nebuvo sunkūs.
Croatian: Djeca su također primila docjepljivanje cjepivom Menveo 5 godina nakon prvog cijepljenja pojedinačnom dozom cjepiva.
Lithuanian: Vaikai taip pat buvo skiepyti stiprinamąja Menveo doze praėjus 5 metams po pirminės vakcinacijos vienkartine doze.
Croatian: GMTs protiv svih serogrupa, također je primijećen 7 dana (GMTs 34 do 70) i 28 dana
Lithuanian: Vakcinavus viena doze, praėjus 7 dienoms (GMT 34-70) ir 28 dienoms
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije injiciranja bilo kojeg cjepiva, osoba odgovorna za primjenu treba poduzeti sve poznate mjere opreza kako bi se spriječila alergijska ili bilo koja druga reakcija, što uključuje temeljitu anamnezu i procjenu trenutnog zdravstvenog stanja.
Lithuanian: Prieš bet kokios vakcinos injekciją, atsakingas už vaisto skyrimą specialistas privalo imtis visų žinomų alergijos ar kitų reakcijų prevencijos priemonių, įskaitant išsamią ligos istoriją ir esamą sveikatos būseną.
Croatian: 2-5 godina
Lithuanian: 2-5 metai
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Menveo treba odgoditi u bolesnika s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Lithuanian: Menveo, kaip ir kitų vakcinų, vartojimas turi būti atidedamas asmenims, sergantiems ūminia sunkia liga, kurios metu karščiuojama.
Croatian: Prašak i otopina za otopinu za injekciju (prašak i otopina za injekciju).
Lithuanian: Milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui (milteliai ir injekcinis tirpalas).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u adolescenata (u dobi od 11 i više godina) i odraslih navedene su u nastavku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu paaugliams (nuo 11 metų amžiaus) ir suaugusiesiems dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai yra išvardyti toliau.
Croatian: U prašku: kalijev dihidrogenfosfat i saharoza.
Lithuanian: Milteliai: kalio-divandenilio fosfatas ir sacharozė.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Vaccines S.r.l.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS GSK Vaccines S.r.l.
Croatian: Nema dokaza povećane stope reaktogenosti ili promjene u sigurnosnom profilu cjepiva u oba ispitivanja.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu nebuvo nustatytas padidėjęs vakcinų reaktogeniškumas arba jų saugumo profilio pokyčių.
Croatian: (≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Croatian: - 1 bočica koja sadrži liofilizirani MenA konjugat u obliku praška bijele do bjelkaste boje - 1 bočica koja sadrži liofilizirani MenCWY konjugat u obliku bistre otopine
Lithuanian: - 1 flakonas, kuriame yra MenA liofilizuotas konjugato komponentas kaip balti arba beveik balti milteliai, - 1 flakonas, kuriame yra MenCWY skysto konjugato komponentas kaip skaidrus tirpalas,
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina bez vidljivih stranih čestica.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas be matomų pašalinių dalelių.
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Lithuanian: Vaikų nuo 2 iki 10 metų amžiaus imunogeniškumas
Croatian: Popis u nastavku prikazuje nuspojave prijavljene u tri pivotalna ispitivanja i dva suportivna klinička ispitivanja po klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos trijų pagrindžiamųjų ir dviejų papildomų klinikinių tyrimų metu, yra išvardytos pagal organų sistemų klases toliau pateiktame sąraše.
Croatian: U ženki kunića nisu uočene posljedice na plodnost nakon primanja doze cjepiva Menveo u fazi prije parenja i u vrijeme trudnoće.
Lithuanian: Nepastebėta jokio poveikio triušių patelių, kurioms buvo skirta Menveo prieš poravimąsi ir nėštumo laikotarpiu, vaisingumui.
Croatian: KARTONSKA KUTIJA - PRAŠAK U BOČICI I OTOPINA U BOČICI
Lithuanian: DĖŽUTĖ - FLAKONAS SU MILTELIAIS IR FLAKONAS SU TIRPALU
Croatian: Menveo se mora primijeniti kao pojedinačna doza od 0,5 ml.
Lithuanian: Turėtų būti skiriama viena 0,5 ml Menveo dozė.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah.
Lithuanian: Ištirpinus, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: Omjer koristi i rizika za osobe s rizikom od nastanka hematoma nakon intramuskularne injekcije treba procijeniti zdravstveni djelatnik.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai privalo įvertinti rizikos ir naudos santykį asmenims, kuriems po injekcijos į raumenis gali išsivystyti hematoma.
Croatian: Kao i s bilo kojim drugim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor se možda neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Kaip ir bet kokių kitų vakcinų atveju, ne visiems vakcinuotiems asmenis gali susidaryti apsauginis imuninis atsakas (žr.