FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn bijwerkingen in en rond het oog weliswaar zeer frequent maar meestal goed onder controle te houden.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, silmiin liittyvät sivuvaikutukset ovat hyvin yleisiä mutta usein hallittavissa.
Dutch: Cystadrops mercaptamine
Finnish: Cystadrops merkaptamiini
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystadrops groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cystadropsin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: De score loopt van 0 tot 28, waarbij 0 overeenkomt met afwezigheid van kristallen.
Finnish: Pisteet annettiin asteikolla 0-28, ja 0 pistettä tarkoittaa, ettei kiteitä ole.
Dutch: Overige informatie over Cystadrops
Finnish: Muuta tietoa Cystadropsista
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans mild of matig van aard en hielden niet aan.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Dutch: Cystadrops is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Finnish: Cystadrops-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystadrops (die meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen treffen) houden verband met het oog, zoals pijn, jeuk en irritatie in het oog, meer tranenvocht (waterige ogen), wazig zien en rode ogen.
Finnish: Cystadropsin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) liittyvät silmiin, ja niitä ovat kipu, kutina ja ärsytys silmässä, lisääntynyt lakrimaatio (kyynelten erittyminen) sumentunut näkö ja silmän verekkyys (silmän punaisuus).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadrops te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cystadropsin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadrops op 7 november 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska kroonista kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Cystadrops nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadrops is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cystadropsia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadrops.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cystadrops.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadrops is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cystadropsia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel in het oog wordt gedruppeld, neemt de hoeveelheid cystine in de cellen van het hoornvlies af, waardoor de ogen minder beschadigd raken.
Finnish: Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrä sarveiskalvon soluissa vähenee, mikä vähentää silmän vaurioitumista.
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde ook andere symptomen van cystinose, zoals fotofobie.
Finnish: Lääke paransi myös muita kystinoosin oireita, kuten valonarkuutta.
Dutch: Na drie maanden behandeling bleek Cystadrops werkzamer dan het vergelijkingsmiddel bij het verminderen van het aantal cystinekristallen in het hoornvlies: bij patiënten die Cystadrops kregen nam de IVCM-score met 4,6 punten af, tegenover een vermindering met 0,5 punten bij patiënten in de vergelijkingsgroep.
Finnish: Cystadropsin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin vertailulääke kystiinikiteiden vähentämisessä sarveiskalvolla 3 kuukauden hoidon jälkeen: Cystadropsia käyttäneiden potilaiden IVCM-pisteet vähenivät 4,6 pistettä, kun vähenemä vertailulääkettä saaneilla potilailla oli 0,5 pistettä.
Dutch: Oogdruppels met mercaptamine die ter plaatse in apotheken of ziekenhuizen worden gemaakt, worden al jarenlang toegediend tegen symptomen van cystinose in het oog.
Finnish: Paikallisissa apteekeissa tai sairaaloissa merkaptamiinista tehtyjä silmätippaliuoksia on käytetty useita vuosia kystinoosin aiheuttamien silmäoireiden hoitoon.
Dutch: Waarom is Cystadrops goedgekeurd?
Finnish: Miksi Cystadrops on hyväksytty?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Cystadrops.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystadropsin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Cystinose is een erfelijke aandoening waarbij de natuurlijke stof cystine zich in het lichaam stapelt en schadelijke kristallen vormt, vooral in de nieren en het hoornvlies (het doorzichtige vlies voor het oog).
Finnish: Kystinoosi on perinnöllinen sairaus, jossa elimistössä muodostuva luonnollinen kystiini-niminen aine kiteytyy ja vahingoittaa etenkin munuaisia ja sarveiskalvoa (läpinäkyvä kerros silmän etuosassa).
Dutch: De werkzame stof in Cystadrops, mercaptamine, reageert zodanig met cystine dat dit oplost en stoffen vormt die uit de cellen kunnen worden verwijderd.
Finnish: Cystadropsin vaikuttava aine, merkaptamiini, reagoi kystiinin kanssa liuottaen sitä ja muodostaen aineita, jotka voivat poistua soluista.
Dutch: Cystadrops is een geneesmiddel voor de ogen dat wordt gebruikt bij cystinose-patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar.
Finnish: Cystadrops on silmälääke kystinoosin hoitoon yli 2-vuotiaille potilaille.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een vermindering van het aantal cystinekristallen in het hoornvlies, zoals waargenomen onder de microscoop en gemeten met behulp van de zogeheten IVCM-score.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui kystiinikiteiden vähenemiseen sarveiskalvolla mikroskooppitutkimuksen perusteella ja määritettynä ns. IVCM-pisteitä käyttäen.
Dutch: Cystadrops bevat de werkzame stof mercaptamine (ook bekend als cysteamine).
Finnish: Cystadropsin vaikuttava aine on merkaptamiini (tunnetaan myös kysteamiinina).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadrops, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Cystadropsin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: De aanbevolen dosis is viermaal per dag één druppel in elk oog buiten de slaapuren.
Finnish: Suositusannos on 1 tippa molempiin silmiin 4 kertaa vuorokaudessa valveillaoloaikana.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadrops tijdens studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Cystadropsista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt Cystadrops gebruikt?
Finnish: Miten Cystadropsia käytetään?
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in cellen van het hoornvlies kan de ogen beschadigen en ernstige problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken.
Finnish: Vauriot kystiinikiteiden muodostumisesta sarveiskalvon solujen sisälle voivat aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Dutch: Cystadrops is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
Finnish: Cystadropsia on saatavana silmätippoina.
Dutch: Cystadrops wordt toegediend om de vorming van cystinekristallen op het hoornvlies te verminderen.
Finnish: Cystadropsia käytetään vähentämään kystiinikiteiden muodostumista sarveiskalvolla.
Dutch: Hoe werkt Cystadrops?
Finnish: Miten Cystadrops vaikuttaa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadrops in?
Finnish: Mitä riskejä Cystadrops-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Wat is Cystadrops en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van oogonderzoek kan de arts de dosis geleidelijk aan verminderen tot één druppel per dag.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostusta vähitellen 1 tippaan vuorokaudessa riippuen silmätutkimusten tuloksista.
Dutch: Voorts bleek Cystadrops in een studie werkzaam te zijn en het aantal cystinekristallen in het hoornvlies te verminderen.
Finnish: Cystadropsin on lisäksi osoitettu tutkimuksissa vähentävän tehokkaasti kystiinikiteitä sarveiskalvolla.
Dutch: In één grote studie onder 32 cystinose-patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar werd Cystadrops vergeleken met een oogdruppeloplossing die mercaptamine in een geringere concentratie bevatte.
Finnish: Cystadropsia on verrattu toiseen vähemmän väkevään merkaptamiinia siisältävään silmätippaliuokseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 32 yli 2-vuotiasta kystinoosipotilasta.
Dutch: Behandeling met Cystadrops leidde ook tot minder last van fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Finnish: Cystadropshoito vähensi myös valonarkuutta (kirkkaassa valossa silmässä tuntuva epämukavuus).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadrops.
Finnish: Lisätietoa Cystadrops-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: Säilytä alle +25°C.
Dutch: Twee andere studies hebben gelijkwaardige resultaten getoond.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tulokset ovat olleet samansuuntaiset.
Dutch: Geen bijzondere vereisten
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Dutch: Indien een dosis geneesmiddel is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, tulisi se ottaa mahdollisimman pian.
Dutch: Bij ongeveer 35% van de patiënten kunnen bijwerkingen vertonen.
Finnish: On odotettavissa, että noin 35 % potilaista kokee haittavaikutuksia.
Dutch: Verschillende organen worden op verschillende leeftijden aangetast.
Finnish: Eri elimet sairastuvat eri iässä.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen.
Finnish: Täten on suositeltavaa tarkkailla ihoa säännöllisesti ja harkita luiden röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa ja kosteutta vastaan.
Dutch: Zelfonderzoek van uw of uw kinds huid is raadzaam.
Finnish: Sinun tai lapsesi ihon omatarkkailu on suositeltavaa.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: • Säilytä tämä seloste.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteaminebitartraat bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja kysteamiinibitartraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 23 juni 2007.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäära: 23 kesäkuuta 2007.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 1997.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäära: 23 kesäkuuta 1997.
Dutch: Soms: nervositeit, hallucinatie
Finnish: Melko harvinainen: Hermostuneisuus, hallusinaatiot
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Dutch: De dosis CYSTAGON die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi määrätty CYSTAGON annos riippuu Sinun tai lapsesi iästä ja painosta.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn, vraag aan de arts of aan de arts van uw kind om de voorafgaande symptomen uit te leggen.
Finnish: Koska eräät näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä omaa tai lapsesi lääkäriä selittämään varoittavat oireet.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava tarkkaan ja potilasta on varoitettava mahdollisista kysteamiinin aiheuttamista epämuodostumista.
Dutch: CYSTAGON heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: CYSTAGONILLA on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Dutch: Zelfonderzoek van de huid door de patiënt of de ouders dient eveneens geadviseerd te worden.
Finnish: Potilaalle tai vanhemmille tulee myös neuvoa ihon omatarkkailua.
Dutch: CYSTAGON wordt voorgeschreven voor de behandeling van deze zeldzame erfelijke aandoening.
Finnish: CYSTAGONIA käytetään tämän harvinaisen perinnöllisen sairauden hoitoon.
Dutch: Wanneer soortgelijke huid- of botafwijkingen verschijnen is het raadzaam de CYSTAGON-dosis te verlagen.
Finnish: Mikäli samanlaisia ihon tai luuston häiriöitä ilmenee, suositellaan CYSTAGON-annoksen alentamista.
Dutch: De zwarte inkt op de harde capsules bevat E172
Finnish: Kovien kapseleiden painomuste sisältää E172
Dutch: CYSTAGON moet 4 maal per dag worden ingenomen, iedere zes uur, bij voorkeur onmiddellijk na of samen met voedsel.
Finnish: CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein mieluimmin aterioinnin yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Dutch: - Uw arts zou regelmatig controleren van de bloedceltelling kunnen verlangen.
Finnish: - Lääkärisi saattaa vaatia verenkuvan säännöllistä tarkastamista.
Dutch: CYSTAGON is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
Finnish: CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta soluissa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Product voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC code: A16A A04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten- ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC: A16AA04.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met CYSTAGON.
Finnish: Lääkkeellä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom
Finnish: Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenum zweren bij ratten en muizen maar niet bij apen.
Finnish: Korkeat kysteamiiniannokset, sekä suun kautta että parenteraalisesti annettuna, aiheuttavat pohjukaissuolihaavaumia rotissa ja hiirissä mutta ei apinoissa.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis CYSTAGON.
Finnish: - Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON-annos.
Dutch: In een farmacokinetische studie in 24 gezonde vrijwilligers gedurende 24 uur bedroeg de gemiddelde schatting (± sd) van de finale eliminatiehalfwaardetijd 4,8 (± 1,8) uur.
Finnish: Vuorokauden pituinen 24 terveellä vapaaehtoisella suoritettu farmakokineettinen tutkimus osoitti, että lopullisen eliminoinnin puoliintumisajan keskiarvo (± keskihajonta) oli 4,8 (± 1,8) tuntia.
Dutch: In alle studies was de respons van de patiënten beter wanneer de behandeling begonnen wordt op jeugdige leeftijd bij een goede nierfunctie.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin potilaiden vasteen olevan optimaalinen, jos hoito aloitetaan varhaisessa iässä munuaisfunktion vielä ollessa normaali.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Zeer beperkte gegevens suggereren dat de farmacokinetische parameters van cysteamine niet significant zouden verschillen in patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie.
Finnish: Hyvin rajoitettu tutkimusaineisto viittasi siihen, että kysteamiinin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkittävästi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Recordati Rare Diseases
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Recordati Rare Diseases
Dutch: In tegenstelling tot fosfocysteamine, bevat CYSTAGON geen fosfaat.
Finnish: Toisin kuin fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
Dutch: • Voor kinderen tot 12 jaar, dient de CYSTAGON-dosering op basis van lichaamsoppervlakte (g/m 2/dag) te zijn.
Finnish: • Alle 12-vuotiailla lapsilla CYSTAGON annoksen tulee olla kehon pinta-alan (g/m 2/vrk)
Dutch: Zorg ervoor zeker te weten hoe u of uw kind op het geneesmiddel reageert, alvorens riskante activiteiten te ondernemen.
Finnish: Varmistu siitä, kuinka itse tai lapsesi reagoi tähän lääkkeeseen ennen kuin teet mitään, joka saattaisi ilman valppautta olla vaarallista.
Dutch: HDPE flacons met 100 en 500 harde capsules.
Finnish: HDPE tölkit joissa 100 ja 500 kovaa kapselia.
Dutch: Het is belangrijk de doses, zo goed als mogelijk, om de zes uur in te nemen.
Finnish: On tärkeää, että ottokertojen väli on mahdollisimman lähellä kuutta (6) tuntia.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 12 die meer dan 50 kg wegen is de gebruikelijke dosis 2 g/dag.
Finnish: Yli 12-vuotiaille ja yli 50 kg painaville potilaille tavallinen annos on 2 g/vrk.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie:
Finnish: Potilaat, joilla on maksantoiminnanvajaus:
Dutch: Het is niet bekend of CYSTAGON bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: CYSTAGONIN erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä.
Dutch: De ervaring toont dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialyse-patiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
Finnish: Kokemus on osoittanut, että kysteamiinin eräät muodot ovat huonommin siedettyjä (aiheuttaen enemmän haittatapahtumia) dialyysipotilailla.
Dutch: Uw arts kan regelmatig lichamelijk en röntgenonderzoek van huid en botten noodzakelijk achten om de effecten van het geneesmiddel onder controle te houden.
Finnish: Lääkärisi saattaa vaatia säännöllistäihon ja luiden fysikaalista tutkimusta ja röntgentutkimusta valvoakseen lääkkeen vaikutuksia.
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactine-afscheiding bij dieren.
Finnish: Yksittäisannokset estävät prolaktiinin erityksen eläimillä.
Dutch: Het gemengde disulfide wordt vervolgens door een intact lysine-transportsysteem uit de lysosomen gevoerd.
Finnish: Disulfidi kuljetetaan lysosomista toimivan lysiinikuljetusjärjestelmän avulla.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Finnish: ERIKOISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Dutch: Deze huidlaesies gingen in sommige gevallen gepaard met vasculaire proliferatie, huidstriae en botlaesies die voor het eerst worden opgemerkt tijdens een röntgenonderzoek.
Finnish: Joissakin tapauksissa iholeesiot liittyivät verisuonten proliferaatioon, ihon arpijuoviin ja luuleesioihin, jotka havaittiin ensimmäisen kerran röntgentutkimuksen aikana.
Dutch: Met betrekking tot de spijsvertering wordt Cysteamine beter verdragen wanneer het geneesmiddel onmiddellijk na of samen met voedsel wordt ingenomen.
Finnish: Kysteamiinin sietokyky ruoansulatuselimistössä paranee, jos lääke otetaan ruoan kanssa tai heti sen jälkeen.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Finnish: Korkeat kystaemiiniannokset estävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
Dutch: U mag Cystagon niet gebruiken als u zwanger bent.
Finnish: CYSTAGONIA ei tule käyttää raskauden aikana.
Dutch: Bij patiënten in de evenwichtstoestand is de plasma eiwitbinding gelijkaardig: 53,1 % (± 3,6) en 51,1 % (± 4,5) respectievelijk 1,5 en 6 uur na toediening.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vakiotilassa olevilla potilailla on 53,1 % ( 3,6) ja 51,1 % ( 4,5) 1,5 ja 6 tunnin kuluttua annoksesta.
Dutch: Genotoxiciteitsstudies werden uitgevoerd: Alhoewel in gepubliceerde studies met cysteamine chromosoomaberraties in culturen van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteaminebitartraat geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleus test bij muizen.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia on tehty: vaikka julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty kysteamiinia, kromosomipoikkeamien induktiota viljellyissä eukaryoottisissa solulinjoissa on raportoitu, spesifiset tutkimukset kysteamiinibitartraatilla eivät osoittaneet mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä tai klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikronukleustestissä.
Dutch: Soms: anafylactische reactie
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen (herkistys) reaktio
Dutch: 100 harde capsules (met een droogmiddel in de flacon) 500 harde capsules (met een droogmiddel in de flacon)
Finnish: 100 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) 500 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön)
Dutch: - Ter vermijding van risico van aspiratie in de longen, mogen de capsules niet aan kinderen onder de leeftijd van ongeveer 6 jaar worden gegeven.
Finnish: - Aspiraatiovaaran (henkeen vetämisen) vuoksi kapseleita ei saa antaa 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen bij het begin van de cysteamine behandeling, kan een tijdelijke onderbreking en het geleidelijk aan opnieuw invoeren van de behandeling de tolerantie op doeltreffende wijze verbeteren.
Finnish: Jos nämä reaktiot ilmenevät kysteamiini-hoidon alkuvaiheissa, sietokykyä voidaan parantaa keskeyttämällä hoito väliaikaisesti ja aloittamalla se asteittain uudelleen.
Dutch: De begindoses moeten 1/4 tot 1/6 bedragen van de verwachte onderhoudsdosering, met een geleidelijke toename over 4-6 weken om intolerantie te vermijden.
Finnish: Aloitusannoksen tulisi olla 1/4 - 1/6 ylläpitoannoksesta, joka saavutetaan nostamalla alkuannosta asteittain 4-6 viikon kuluessa hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cysteamine door het verstoren van de brugvorming van collageenvezels wordt voorondersteld (zie rubriek 4.4).
Finnish: On ehdotettu, että kysteamiinin vaikutusmekanismina on estää kollageenisäikeiden ristiin liittyminen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als er in dit verband cysteamine oogdruppels worden gegeven, moet het gebruik ervan worden voortgezet.
Finnish: Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa.
Dutch: CYSTAGON kan bij sommige patiënten leiden tot sufheid of tot het minder oplettend zijn dan gewoonlijk.
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa joillakin henkilöillä normaalia enemmän uneliaisuutta tai heikentää valppautta.