FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et antal in vivo-studier forårsagede intravenøs administration af haloperidol i nogle dyremodeller signifikant QTcforlængelse ved doser omkring 0,3 mg/kg, der resulterede i Cmax-plasmaniveauer mindst 7-14 gange højere end den terapeutiske plasmakoncentration på 1-10 ng/ml, der var effektiv hos de fleste patienter i kliniske studier.
Romanian: Într-un număr de studii in vivo, administrarea intravenoasă de haloperidol la unele modele animale a cauzat o prelungire semnificativă a intervalului QTc la doze în jur de 0,3 mg/kg, producând niveluri plasmatice Cmax de cel puţin 7 până la 14 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice terapeutice de 1 - 10 ng/ml care au fost eficiente la majoritatea pacienţilor din studiile clinice.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Haldol, hvis du tager et eller flere af ovennævnte lægemidler.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi administra Haldol dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Danish: • Ubehandlet hjertesvigt.
Romanian: • Insuficiență cardiacă decompensată.
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er blevet rapporteret under behandling med antipsykotika.
Romanian: În cazul utilizării de antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și cazuri de tromboză venoasă profundă.
Danish: Hvis samtidig behandling med antiparkinson-medicin er nødvendig, skal denne behandling muligvis fortsættes efter seponering af HALDOL, hvis antiparkinson-medicinen udskilles hurtigere end haloperidol, for at forhindre udvikling af ekstrapyramidale symptomer eller forværring af disse.
Romanian: acesta poate fi luat în continuare după oprirea HALDOL, dacă excreția sa este mai rapidă decât cea a haloperidolului, pentru a evita dezvoltarea sau agravarea simptomelor extrapiramidale.
Danish: Systemorganklasse
Romanian: sisteme şi organ
Danish: Hormonelle virkninger af antipsykotika omfatter hyperprolaktinæmi, som kan forårsage galaktoré, gynækomasti og oligomenoré eller amenoré (se pkt.
Romanian: Efectele hormonale ale antipsihoticelor includ hiperprolactinemie, care poate cauza galactoree,
Danish: • blodpropper (phenindion).
Romanian: • Subțierea sângelui (fenindiona).
Danish: • Behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar I-lidelse.
Romanian: • Tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară I.
Danish: Patienter med betydeligt nedsat CYP2D6-aktivitet - poor CYP2D6-metabolisers HALDOL skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være poor CYP2D6-metabolisers og som samtidig får en CYP3A4-hæmmer.
Romanian: HALDOL trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii despre care se cunoaşte faptul că metabolizează lent citocromul P450 (CYP) 2D6 şi cărora li se administrează concomitent un inhibitor CYP3A4.
Danish: HALDOL 10 mg/ml opløsning i dråbebeholder er beregnet til brug ved enkeltdoser på op til 10 mg haloperidol (20 dråber).
Romanian: HALDOL 10 mg/ml soluție orală în flacon picurător este destinat pentru a fi utilizat pentru doze unice de haloperidol de până la 10 mg (20 picături).
Danish: Patienter med betydeligt nedsat CYP2D6-aktivitet - poor CYP2D6-metabolisers HALDOL skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være poor CYP2D6-metabolisers, og som samtidig får en CYP3A4-hæmmer.
Romanian: HALDOL trebuie utilizat cu precauție la pacienții cunoscuți ca având metabolizare lentă a citocromului P450 (CYP) 2D6 și cărora li se administrează concomitent un inhibitor CYP3A4.
Danish: • Dosis justeres så, indtil lægen finder den bedst egnede dosis.
Romanian: • Ulterior, doza va fi modificată până când medicul stabilește doza care vi se potrivește cel mai bine.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Danish: • mangel på normal ansigtsmimik (maskeansigt).
Romanian: • Lipsa expresiei faciale normale, care, uneori, arată ca o mască.
Danish: • Manglende eller nedsat seksuallyst
Romanian: • Pierderea apetitului sexual sau scăderea apetitului sexual
Danish: • malaria (såsom halofantrin)
Romanian: • Malarie (de exemplu halofantrina)
Danish: Eftersom haloperidol metaboliseres i leveren, tilrådes det at justere dosis og at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Deoarece haloperidolul este metabolizat la nivel hepatic, se recomandă ajustarea dozei și prudență la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: • Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres, og behandling med orale midler ikke er egnet.
Romanian: • Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate, iar terapia orală nu este adecvată.
Danish: • Alvorlige mentale problemer, såsom at tro på ting, der ikke findes (vrangforestillinger), eller se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der (hallucinationer)
Romanian: • Probleme grave de sănătate mintală, cum ar fi a crede lucruri care nu sunt adevărate (delir)
Danish: Et fald i CYP2D6enzymaktivitet kan resultere i øget haloperidol-koncentration.
Romanian: O scădere a activității enzimei CYP2D6 poate determina concentrații crescute de haloperidol.
Danish: • Tag låget af flasken ved at trykke skruelåget ned, mens du drejer det mod uret (figur 1).
Romanian: • Scoateți capacul flaconului apăsând pe capac și rotindu-l în același timp în sens contrar acelor de ceasornic (figura 1).
Danish: Behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar I-lidelse
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară I
Danish: • Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når andre lægemidler ikke er effektive eller ikke tolereres.
Romanian: • Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, în cazurile în care alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
Danish: Profylakse (monoterapi eller kombinationsbehandling) hos patienter med moderat til høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres
Romanian: Profilaxie individuală sau combinată la pacienții cu risc moderat până la înalt de grețuri și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate
Danish: Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres, og behandling med orale midler ikke er egnet
Romanian: Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate, iar terapia orală nu este adecvată
Danish: Sådan skal du tage Haldol
Romanian: Cum să luaţi Haldol
Danish: • De anbefalede dosis er 0,5-3 mg/dag oralt i delte doser (fordelt på 2 til 3 gange dagligt).
Romanian: • Doza recomandată este de 0,5 până la 3 mg/zi, administrată oral, fracționtă în doze egale (de 2
Danish: Hvis injektionsvæsken imidlertid gives intravenøst, bør EKG monitoreres kontinuerligt for forlængelse af QTc-intervallet og ventrikulære arytmier.
Romanian: Totuși, la administrare intravenoasă, este obligatorie o monitorizare EKG continuă pentru prelungirea intervalului
Danish: Kontraindikationer vedrørende børn under 3 år og ammende kvinder blev ikke indføjet på grund af manglen på relevante data, der understøtter sådanne kontraindikationer.
Romanian: Contraindicațiile referitoare la copiii cu vârsta sub 3 ani și la femeile care alăptează nu au fost incluse din cauza lipsei de date corespunzătoare pentru susținerea acestor contraindicații.
Danish: Der blev foretaget mindre ændringer i de øvrige punkter i produktresuméet.
Romanian: La celelalte puncte din RCP au fost introduse modificări minore.
Danish: Desuden kan patienter med svært nedsat nyrefunktion have behov for en lavere begyndelsesdosis med efterfølgende justering.
Romanian: De asemenea, pacienții cu insuficiență renală severă pot necesita o doză inițială mai redusă, cu ajustări ulterioare.
Danish: For de orale formuleringer:
Romanian: Pentru formulările orale:
Danish: Derudover er der i observationelle undersøgelser konsekvent rapporteret om en øget mortalitet hos ældre haloperidolbrugere; den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Romanian: În plus, studiile observaționale au raportat în mod consecvent o mortalitate crescută în rândul utilizatorilor vârstnici de haloperidol - cel mai crescut risc de mortalitate asociat cu haloperidolul a fost în primele 30 de zile și s-a menținut cel puțin 6 luni.
Danish: Det blev fastsat, at den højeste dosis hos ældre patienter bør være 5 mg/dag, og at højere doser kun bør overvejes hos patienter, der har tolereret højere doser, og efter revurdering af den enkelte patients benefit/risk-profil.
Romanian: S-a convenit că doza maximă la pacienții vârstnici trebuie să fie de 5 mg/zi, în timp ce dozele mai mari trebuie luate în considerare doar la pacienții care au tolerat doze mai mari și după reevaluarea profilului beneficiu-risc individual al pacientului.
Danish: Det tilrådes at overveje måling af haloperidol-koncentrationen i de enkelte tilfælde.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere măsurarea concentrațiilor de haloperidol în cazuri individuale.
Danish: - tic-lidelser, herunder Tourettes syndrom
Romanian: - ticuri, inclusiv sindromul Tourette;
Danish: Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Romanian: Haldol, care conține substanța activă haloperidol, este un antipsihotic din grupa butirofenonei.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol og relaterede navne
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Haldol și denumirile asociate;
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog EuropaKommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a notificat Secretariatul Agenției Europene pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile aprobate la nivel național și, prin urmare, a armonizării divergențelor din RCP-urile de pe întreg teritoriul UE.
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: În consecință, comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Haldol și denumirile asociate (vezi anexa I).
Danish: For de injicerbare formuleringer:
Romanian: Pentru formulările injectabile:
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs.
Danish: Haldol er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Romanian: Haldol a fost aprobat la nivel național în Uniunea Europeană (UE) cu numeroase diferențe în formularea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) în diferitele state membre.
Danish: - behandling af akut alkoholforgiftning
Romanian: - tratamentul intoxicației acute cu alcool etilic;
Danish: Det er en potent, central dopamin type 2-receptorantagonist, og ved de anbefalede doser har det ingen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet og kun minimal alfa 1adrenerg aktivitet.
Romanian: Este un antagonist potent al receptorilor centrali de tip 2 ai dopaminei și, la dozele recomandate, nu are nicio activitate antihistaminergică sau anticolinergică, iar activitatea alfa 1-adrenergică este minimă.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldols orale og injicerbare formuleringer.
Romanian: Pe baza evaluării tuturor datelor disponibile, a consultărilor cu organizațiile personalului medico-sanitar și cu grupul consultativ științific (SAG) pentru psihiatrie, CHMP a recomandat următoarele revizuiri pentru armonizarea informațiilor referitoare la produs pentru formulările orale și injectabile ale Haldol.
Danish: Forsigtighed tilrådes også ved brug af Haldol hos patienter med eksisterende hyperprolaktinæmi og hos patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție în cazul utilizării Haldol la pacienții cu hiperprolactinemie preexistentă și la pacienții cu posibile tumori dependente de prolactină.
Danish: Nedenfor følger en kritisk vurdering af de harmoniserede produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelse har foreslået.
Romanian: În continuare este discutată o evaluare critică a RCP-ului armonizat propus de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Danish: - uro, aggression og psykotiske symptomer forbundet med demens
Romanian: - agitația, agresivitatea și simptomele psihotice asociate cu demența;
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Romanian: Punctul 4.3 a fost, de asemenea, modificat pentru a include formularea referitoare la contraindicația privind riscul cardiotoxic al haloperidolului.
Danish: - symptomer på vedvarende aggression hos børn med autisme eller pervasive udviklingsforstyrrelser.
Romanian: - simptome de agresivitate persistentă la copiii cu autism sau cu tulburări pervazive de dezvoltare.
Danish: De reviderede indikationer er:
Romanian: Indicațiile revizuite sunt:
Danish: På anmodning fra CHMP blev der i løbet af proceduren gennemført samråd med den videnskabelige rådgivende gruppe og de sundhedsfaglige organisationer.
Romanian: La solicitarea CHMP, în cursul acestei proceduri au avut loc consultări cu SAG și organizațiile personalului medico-sanitar.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber er der indføjet en angivelse af, at tilbagekonvertering til haloperidol ikke helt kan udelukkes, selv om det ikke er muligt at kvantificere den rolle, som tilbageoxydering af reduceret haloperidol til haloperidol spiller for haloperidols halveringstid, clearance og aktivitet.
Romanian: La punctul 5.2 „Proprietăți farmacocinetice", a fost inclusă o formulare conform căreia reconversia la haloperidol nu poate fi complet exclusă, chiar dacă nu se poate cuantifica rolul pe care reoxidarea haloperidolului redus la haloperidol îl are asupra timpului de înjumătățire, clearance-ului și activității haloperidolului.
Danish: Da CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 er involveret i metaboliseringen af haloperidol, kan den potentielle stigning i plasmakoncentrationen af haloperidol ved samtidig administration af CYP3A4og/eller CYP2D6-hæmmere være 20-40 %, idet der i nogle tilfælde er set stigninger på op til 100 %, og denne oplysning er derfor blevet tilføjet i pkt.
Romanian: Întrucât CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, CYP2D6 sunt implicate în metabolizarea haloperidolului, creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de haloperidol la administrarea unui inhibitor de CYP3A4 și/sau CYP2D6 poate fi cuprinsă între 20 și 40 %, deși în unele cazuri s-au raportat creșteri de până la 100 %, și această informație a fost adăugată la punctul 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune".
Danish: 4.2 i produktresuméet blev begyndelsesdosis og højeste dosis tydeliggjort og opstillet for hver indikation og for alle patientpopulationer (voksne, ældre samt børn og unge).
Romanian: În ceea ce privește dozele, punctul 4.2 din RCP, dozele inițiale și maxime au fost clarificate și enumerate pentru fiecare indicație, pentru toate grupele de pacienți - adulți, vârstnici, copii și adolescenți.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Haldol și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Haldol și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Risikoen for en hurtig forandring til depression hos patientpopulationer med bipolar lidelse blev tilføjet under en separat underoverskrift, hvor der også blev rådet til tæt overvågning af sådanne patienter, herunder navnlig højrisikopatienter.
Romanian: La punctul 4.4, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare", au fost incluse următoarele modificări: riscul de trecere rapidă la depresie la populațiile de pacienți cu tulburare bipolară a fost adăugat la un subtitlu separat, recomandându-se, de asemenea, monitorizarea atentă a pacienților și, în special, a celor cu risc crescut.
Danish: - behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Romanian: - tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
Danish: Der var kun enighed om pædiatriske indikationer for de orale formuleringer til behandling af:
Romanian: Indicațiile pentru copii și adolescenți au fost convenite doar pentru formulările orale pentru tratamentul:
Danish: Listen over eksempler på kontraindicerede kombinationer, hvor det skønnes vigtigt, at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Romanian: Lista exemplelor de combinații contraindicate, considerate esențiale pentru ca medicul care prescrie medicamentul să fie informat în legătură cu riscul ca două sau mai multe antipsihotice care prelungesc intervalul QT să aibă un efect de prelungire suplimentară a intervalului QT, a fost mutată la punctul 4.4.
Danish: - akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket
Romanian: - tratamentul acut al delirului, atunci când tratamentele non-farmacologice au eșuat;
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol og relaterede navne.
Romanian: • comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Haldol și denumirile asociate.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det at halvere begyndelsesdosen, da haloperidol i vid udstrækning metaboliseres i leveren.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă reducerea dozei inițiale la jumătate, deoarece haloperidolul este metabolizat extensiv la nivel hepatic.
Danish: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Romanian: Informațiile de la subtitlul simptome extrapiramidale au fost detaliate pentru a include simptomele și timpul până la debut pentru distonia acută și pentru acatizie.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect, iar CHMP le-a aprobat.
Danish: Pkt.
Romanian: Întrucât
Danish: 4.6 er blevet harmoniseret, og oplysningerne anføres under den separate underoverskrift Graviditet, amning og fertilitet i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméet.
Romanian: Punctul 4.6 a fost armonizat și informațiile au fost prezentate la subtitlurile separate pentru „Sarcină", „Alăptare" și „Fertilitate" în conformitate cu ghidul privind RCP.
Danish: - skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre farmakologiske behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
Romanian: - schizofreniei la adolescenți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, atunci când alte tratamente farmacologice au eșuat sau nu sunt tolerate;
Danish: - behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for, at patienten forvolder skade på sig selv eller eller på andre
Romanian: - tratamentul agresivității persistente și al simptomelor psihotice la pacienți cu demență Alzheimer moderată până la severă și cu demență vasculară atunci când tratamentele non-farmacologice au eșuat și unde există un risc de vătămare a propriei persoane sau a altora;
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri
Romanian: În plus, comitetul a ținut cont de opinia organizațiilor personalului medico-sanitar consultate și a SAGPsihiatrie;
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer og den videnskabelige rådgivende gruppe for psykiatri traf, indgik i CHMP's vurdering og er afspejlet i de relevante afsnit ovenfor.
Romanian: CHMP a ținut cont în cadrul evaluării de dezbatere și de concluziile organizațiilor personalului medicosanitar și ale SAG-Psihiatrie, iar acestea sunt reflectate la punctele relevante de mai sus.
Danish: - vedvarende svær aggression hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke tolereres
Romanian: - agresivității persistente, severe la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani cu autism sau tulburări pervazive de dezvoltare, atunci când alte tratamente au eșuat sau nu sunt tolerate;
Danish: - tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket.
Romanian: - ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte tratamente farmacologice au eșuat.
Danish: - hurtig kontrol af svære tilfælde af akut psykomotorisk uro forbundet med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder af bipolar lidelse type 1, når oral behandling ikke er hensigtsmæssigt
Romanian: - controlul rapid al fazei acute a agitației psihomotorii severe asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I, atunci când terapia orală nu este adecvată;