FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: InductOs bevat rundercollageen, een eiwit dat van rundvee afkomstig is Sommige patiënten kunnen antistoffen (stoffen die uw lichaam maakt om een vreemd eiwit te bestrijden) tegen dibotermine alfa of tegen het collageen in het geneesmiddel ontwikkelen.
Slovak: InductOs obsahuje hovädzí kolagén, čo je proteín získaný z teľaťa U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een auto-immuunziekte heeft, zoals reumatoïde artritis, lupus erythematodes disseminatus, scleroderma, Sjögren-syndroom of dermatomyositis/polymyositis.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie ako reumatoidná artritída, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, Sjögrenov syndróm alebo dermatomyozitída/ polymyozitída.
Dutch: Buiten de tussenwervelschijfruimte moet het operatiegebied, voor zover nodig, worden geïrrigeerd en eventueel vochtverlies van de bevochtigde matrix moet worden weggewassen.
Slovak: Mimo priestoru medzistavcovej platničky by malo byť chirurgické pole vymývané podľa potreby a akékoľvek straty tekutín z namočeného matrixu by mali byť odplavené.
Dutch: InductOs werd na laminectomie rechtstreeks op de blootgelegde dura geïmplanteerd.
Slovak: InductOs bol aplikovaný priamo na exponovanú duru po laminektómii.
Dutch: Dibotermine alfa was in serum niet detecteerbaar.
Slovak: V sére nebol zistený dibotermín alfa.
Dutch: 2 naalden
Slovak: 2 ihly
Dutch: Patiënten ontvingen (in een verhouding van 1:1:1) de standaardbehandeling (controlegroep), die bestond uit mergpenfixatie en routinebehandeling van de weke delen, standaardbehandeling plus InductOs 0,75 mg/ml, of standaardbehandeling plus InductOs 1,5 mg/ml.
Slovak: Pacienti boli liečení (v pomere 1:1:1) štandardným postupom (kontrolná skupina) pozostávajúcim z intramedulárnej (IM) klincovej fixácie a bežného ošetrenia mäkkých tkanív, štandardným postupom a navyše InductOsom 0,75 mg/ml alebo štandardným postupom a navyše InductOsom 1,5 mg/ml.
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde arthritis, systemische lupus erythematosus, scleroderma, het syndroom van Sjögren en dermatomyositis/polymyositis.
Slovak: Tieto autoimúnne ochorenia zahŕňajú reumatoidnú artritídu, systemový lupus erythematosus, sklerodermiu, Sjögrenov syndróm a dermatomyozitídu/polymyozitídu.
Dutch: Niet uitknijpen.
Slovak: Nezmrazujte.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: Dibotermine alfa is een osteo-inductief eiwit dat leidt tot de aanmaak van nieuw botweefsel op de plaats van de implantatie.
Slovak: Dibotermín alfa je osteoinduktívny proteín, ktorého následkom dochádza k indukcii nového kostného tkaniva v mieste jeho implantácie.
Dutch: InductOs kan in eerste instantie resorptie van omliggend trabeculair bot veroorzaken, zoals is aangetoond met radiolucentie.
Slovak: InductOs môže spôsobiť počiatočnú resorpciu okolitého trabekulárneho kostného tkaniva čo dokazuje rádiolucencia.
Dutch: • zonder herstel van een groot segmentaal defect van het pijpbeen, waarbij significante compressie van weke delen kan voorkomen.
Slovak: • absenciou hojenia veľkých segmentálnych defektov dlhých kostí, pri ktorých môže vzniknúť významná kompresia mäkkých tkanív
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor InductOs
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre InductOs
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open reductie van de fractuurdelen en mergpenfixatie zonder uitboring.
Slovak: InductOs je indikovaný na liečbu akútnych zlomenín tíbie u dospelých ako doplnok k štandardnej starostlivosti využívajúcej redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in steriel water, waarmee een oplossing wordt gevormd die wordt gebruikt om de spons vochtig te maken.
Slovak: Prášok je rozpustený v sterilnej vode na roztok, ktorý sa používa na namočenie špongie.
Dutch: Als het gebruik van een chirurgische drain noodzakelijk is, moet deze weg van de implantatieplaats worden geplaatst of bij voorkeur in een weefsellaag die minder diep ligt dan de implantatieplaats.
Slovak: Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, drenáž by mala byť umiestnená ďalej od miesta implantácie alebo prednostne jednu vrstvu superficiálne nad implantačným miestom.
Dutch: • overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Slovak: • Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Dutch: PARTIJNUMMER PARTIJ: zie ommezijde
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: pozri zadnú stranu
Dutch: Matrix: rundercollageen type I
Slovak: Matrix: hovädzí kolagén typ I
Dutch: OVERIGE Medtronic BioPharma B.V.
Slovak: INÉ Medtronic BioPharma B.V.
Dutch: Farmacodynamische informatie specifiek voor onderzoek met lumbale intercorporele fusie
Slovak: Farmakodynamické informácie špecifické pre štúdie lumbálnej medzitelovej fúzie
Dutch: In reproductietoxiciteitsonderzoek bij ratten, met intraveneuze toediening van dibotermine alfa om de systemische blootstelling te maximaliseren, werd een toegenomen foetaal gewicht en een toegenomen foetale ossificatie waargenomen en kon een behandelingsgerelateerd effect niet worden uitgesloten.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov, kedy bol dibotermin alfa aplikovaný intravenózne na dosiahnutie maximálnych systémových účinkov, bola pozorovaná zvýšená fetálna hmotnosť a nemožno vylúčiť efekt v spojitosti s liečbou.
Dutch: Als InductOs bij u wordt gebruikt voor het vastzetten van wervels in uw onderrug, dan verwijdert uw arts de beschadigde tussenwervelschijf die de pijn veroorzaakt en vervangt deze door een medisch hulpmiddel dat gevuld is met InductOs.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre dolnú spinálnu fúziu, váš lekár odstráni poškodenú medzistavcovú platničku, ktorá spôsobuje bolesť a nahradí ju zdravotnícky prístroj vyplnený InductOsom.
Dutch: Open de binnenverpakking van de matrix en laat de matrix in het omhulsel liggen.
Slovak: Otvorte vnútorný obal matrixu a nechajte matrix na jeho podnose.
Dutch: Voorafgaand aan de implantatie
Slovak: Pred implantáciou
Dutch: In twee verkennende onderzoeken werden voor en na de ingreep serummonsters afgenomen bij enkele patiënten met pijpbeenfracturen.
Slovak: V dvoch výskumných štúdiách boli zozbierané vzorky séra pred a po chirurgickom zákroku od niekoľkých pacientov so zlomeninami dlhých kostí.
Dutch: • Sommige patiënten kunnen antilichamen tegen InductOs ontwikkelen (dit zijn stoffen die uw lichaam aanmaakt om vreemde eiwitten te bestrijden).
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky voči InductOsu, tvorené vašim telom proti cudzím proteínom.
Dutch: InductOs bevat natrium
Slovak: InductOs obsahuje sodík
Dutch: Na de implantatie
Slovak: Po implantácii
Dutch: Deze zelfbeperking is vermoedelijk een gevolg van de vermindering van dibotermine alfa op de plaats van het implantaat, evenals de aanwezigheid van BMP-remmers in het omliggende weefsel.
Slovak: Tento samolimitujúci proces nastáva pre pokles dibotermínu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou BMP inhibítorov v okolitých tkanivách.
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van maligniteiten op de applicatieplaats (zie rubriek 4.3).
Slovak: InductOs sa nemá používať u pacientov, ktorí mali v anamnéze výskyt malignity alebo je u nich podozrenie na výskyt malignity v mieste podania (pozri časť 4.3).
Dutch: De maximumdosering wordt beperkt tot 8 mg (5,3 cm3 bevochtigde matrix) InductOs in de tussenwervelschijfruimte.
Slovak: Maximálna dávka InductOsu v priestore medzistavcovej platničky je limitovaná 8 mg (5,3 cm3 namočeného matrixu).
Dutch: Lokale infectie5*
Slovak: Infekcie a nákazy Lokalizovaná infekcia5*
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich bij u een van de volgende verschijnselen voordoet:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Dutch: Dibotermine alfa mag uitsluitend worden gebruikt na reconstitutie met het in de InductOs-verpakking meegeleverde oplosmiddel en de matrix.
Slovak: Dibotermín alfa musí byť používaný len po rekonštitúcii s rozpúšťadlom a matrixom, ktoré sú súčasťou balenia InductOsu.
Dutch: Procedures voor de behandeling van pijpbeenfracturen en weke delen moeten op standaardprocedures, waaronder controle op infecties, worden gebaseerd.
Slovak: Liečba zlomenín dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá nemá byť založená na štandardných terapeutických postupoch vrátane kontroly infekcií.
Dutch: 2 injectiespuiten (10 ml)
Slovak: 2 striekačky (10 ml)
Dutch: Na het implanteren van InductOs en het (de) lumbale intercorporele fusiehulpmiddel(en) mag de binnenkant van de tussenwervelschijfruimte niet worden geïrrigeerd.
Slovak: Ak boli už InductOs a prístroj (prístroje) lumbálnej medzitelovej fúzie implantované, vnútro priestoru medzistavcovej platničky nesmie byť vymývané.
Dutch: Ernst van de fracturen: de behandeling met InductOs 1,5 mg/ml was significant effectief bij alle typen fracturen, met inbegrip van ernstige Gustilo IIIB-fracturen (52% verlaagd risico op secundaire ingrepen in vergelijking met patiënten die de standaardbehandeling kregen).
Slovak: Závažnosť zlomenín: Liečba InductOsom 1,5 mg/ml bola signifikantne účinnejšia u všetkých tried zlomeniny vrátane závažných zlomenín triedy Gustilo IIIB (52% zníženie rizika sekundárnych intervencií v porovnaní s pacientmi so štandardnou starostlivosťou).
Dutch: Een verpakking van 4 mg van InductOs bevat:
Slovak: 4 mg balenie InductOsu obsahuje:
Dutch: InductOs kan (losjes samengepakt) in een holte worden geplaatst, worden opgevouwen, worden opgerold of worden gewikkeld, passend bij het type fractuur.
Slovak: InductOs môže byť vložený do dutiny (voľne), zahnutý, zrolovaný alebo zbalený, tak ako to dovoľuje geometria zlomeniny.
Dutch: Tijdens een twee jaar durende opvolging in klinische onderzoeken voor lumbale intercorporele fusie met een posterieure benadering kwam heterotope ossificatie, waargenomen op radiografische beelden, vaker voor bij patiënten die werden behandeld met InductOs dan bij autogeen transplantaat (zie rubriek 4.4).
Slovak: Počas dvoch rokov sledovania v klinických štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie použitím zadného prístupu, sa heterotopická osifikácia zobrazená na röntgenologických snímkach objavila častejšie u pacientov liečených InductOsom v porovnaní s autogénnym štepom (pozri časť 4.4).
Dutch: • Water voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof die in een glazen injectieflacon wordt gepresenteerd.
Slovak: Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: Zorgvuldigheid en voorzichtigheid zijn geboden om overvullen van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel en/of het anterieure deel van de tussenwervelschijfruimte te voorkomen (zie rubriek
Slovak: Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky (pozri časť 4.4).
Dutch: Chirurgie van lumbale intercorporele fusie
Slovak: Chirurgia lumbálnej medzitelovej fúzie
Dutch: In overeenstemming met de standaardpraktijkvoering moeten zowel het weefsel van de tussenwervelschijven als de kraakbeendelen van de vertebrale eindplaten worden verwijderd, waarbij de corticale delen van de eindplaten worden behouden, en hemostase moet worden bereikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Podľa štandardných postupov hmota disku a chrupavkovitých častí vertebrálnych zakončení sa má odstrániť tak, aby sa zachovali kortikálne časti zakončení a má byť dosiahnutá hemostáza (pozri časť 4.5).
Dutch: De conclusie luidt derhalve dat dibotermine alfa op de plaats van de implantatie langzaam uit de matrix vrijkomt en snel wordt geklaard wanneer het in de bloedsomloop wordt opgenomen.
Slovak: Preto sa usudzuje, že v mieste implantácie sa dibotermín alfa pomaly uvoľňuje z matrixu a rýchlo opúšťa systémovú cirkuláciu.
Dutch: De effectiviteit van InductOs 1,5 mg/ml was (vergeleken met standaardbehandeling) significant, zowel bij rokende als niet-rokende patiënten.
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml bol signifikantne účinnejší (v porovnaní so štandardnou starostlivosťou) ako u fajčiarov tak i nefajčiarov.
Dutch: Het gebruik van InductOs met geboorde pennen bij het zetten van open tibiafracturen wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie InductOsu s rozšírenými klincami sa pri náprave otvorenej tibiálnej fraktúry neodporúča.
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek blijkt dat de botvorming die door InductOs is geïnitieerd een zelfbeperkend proces is, waarbij een afgebakende hoeveelheid bot wordt gemaakt.
Slovak: Neklinické štúdie naznačili, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná InductOsom je samolimitujúcim procesom, kedy sa tvorí dobre definovaný objem kostného tkaniva.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dibotermine alfa (ook recombinant menselijk botmorfogenetisch proteïne-2 genoemd), 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg).
Slovak: Čo InductOs obsahuje - Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Dutch: In vitro vertoonde dibotermine alfa variabele effecten op humane tumorcellijnen.
Slovak: Dibotermín alfa preukázal rôzne účinky na rad ľudských tumorových buniek in vitro.
Dutch: Bij patiënten die cervicale chirurgie van de wervelkolom ondergingen is het gebruik van InductOs in hoeveelheden kleiner dan of gelijk aan die voor lumbale intercorporele fusie in verband gebracht met meldingen van gelokaliseerd oedeem dat ernstig genoeg was om te leiden tot belemmering van de luchtwegen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Používanie InductOsu u pacientov podstupujúcich operáciu krčnej chrbtice v množstvách nižších alebo podobných ako pri lumbálnej medzitelovej fúzii bolo spojené s hláseniami lokalizovaného edému natoľko závažného, že viedlo k ohrozeniu dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd voor het ontvangen van een intercorporeel fusiehulpmiddel van titaan dat werd gevuld met InductOs of met autogeen bottransplantaat dat uit de bekkenkam werd afgenomen.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s použitím titánového prístroja medzitelovej fúzie s náplňou InductOsu alebo s náplňou autológneho kostného štepu z lopaty bedrovej kosti.
Dutch: Hoewel na applicatie van InductOs vernauwing van de neuroforamen en stenose werden waargenomen, werden geen mineralisatie van de dura, geen wervelkolomstenose en geen neurologische gebreken waargenomen.
Slovak: I keď bolo pozorované zúženie a stenóza otvorov pre miechové nervy, mineralizácia dury, stenóza miechy a neurologické deficity neboli zaznamenané ako následok aplikácie InductOsu.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij een degenererende discusaandoening werd behandeld met een procedure van posterieure lumbale intercorporele fusie met dibotermine alfa, werd op CT-scans posterieure botvorming waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých bolo degeneratívne ochorenie disku liečené postupom zadnej lumbálnej medzitelovej fúzie s dibotermínom alfa, bola na CT skenoch pozorovaná zadná tvorba kostí.
Dutch: Als u erg veel pijn heeft door een beschadigde tussenwervelschijf in uw onderrug en als andere behandelingen niet effectief zijn gebleken, kunt u in aanmerking komen voor een operatie waarbij ruggenwervels worden vastgezet.
Slovak: Ak máte veľké bolesti z poškodených medzistavcových platničiek a iná liečba nepomáha, môže sa zvážiť chirurgická intervencia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden opdat het product niet wordt gecomprimeerd of opdat de ruimte voor vorming van nieuw bot niet meer wordt gevuld dan nodig (zie rubriek 4.4).
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby nedošlo k stlačeniu prípravku alebo preplneniu objemu určeného pre novotvorbu kosti (pozri časť 4.4).
Dutch: Laat de matrix in het omhulsel liggen en verdeel de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over de matrix volgens het patroon in de afbeelding hieronder.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte roztok dibotermínu alfa na matrix podľa schémy na obrázku nižšie.
Dutch: Gelokaliseerde infectie
Slovak: Lokalizovaná infekcia
Dutch: 4 Radiculopathische voorvallen omvatten radiculitis, lumbale radiculopathie, radiculaire pijn,
Slovak: Radikulopatické udalosti vrátane radikulitídy, lumbálnej radikulopatie, radikulárnej bolesti, lumbosakrálnej radikulitídy, radikulopatie a ischias.
Dutch: In een in-vitro-onderzoek werd aangetoond dat dibotermine alfa bindt aan hemostatica of weefsellijmen op basis van fibrine.
Slovak: V štúdii in vitro bola dokázaná väzba dibotermínu alfa na hemostatické faktory na báze fibrínu alebo tesniace hmoty.
Dutch: Laat de matrices in het omhulsel liggen en verdeel 1,4 ml van de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over elk van de twee matrices van 2,5 cm x 5 cm, volgens het patroon in de afbeelding hieronder.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte 1,4 ml roztoku dibotermínu alfa na každý z dvoch 2,5 cm x 5 cm matrixov podľa schémy na obrázku nižšie.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin het intramedullaire kanaal werd opgeboord tot de corticale wand, werd in de groep die met InductOs werd behandeld een hogere frequentie van infectie waargenomen dan in de controlegroep die een standaardbehandeling kreeg (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej bol intramedulárny kanál rozšírený ku kortikálnej hranici, sa pozoroval zvýšený podiel infekcií v skupine liečenej InductOsom, v porovnaní s kontrolnou skupinou so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.8).
Dutch: • Twee matrices (2,5 cm x 5 cm) in een blisterverpakking (polyvinylchloride - PVC).
Slovak: Dva matrixy (2,5 cm x 5 cm) v blistri (polyvinylchlorid - PVC).
Dutch: Raadpleeg voor instructies voor implantatie van het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Slovak: Pokyny na implantáciu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie, nájdete v návode na použitie od výrobcu.
Dutch: In onderzoek naar pijpbeenfracturen hebben meer dan 500 patiënten InductOs ontvangen.
Slovak: V štúdiách so zlomeninami dlhých kostí dostalo InductOs viac ako 500 pacientov.
Dutch: Als gevolg van de angiogene activiteit van InductOs kan vochtophoping optreden (pseudocyste, gelokaliseerd oedeem, vochtophoping op implantatieplaats), in sommige gevallen ingekapseld, wat soms leidt tot zenuwcompressie en/of pijn.
Slovak: Vzhľadom na angiogénnu aktivitu InductOsu sa môže objaviť nahromadenia tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotok v mieste implantátu), niekedy opuzdrené, niekedy vedúce ku kompresii nervu a/alebo bolesti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/001
Dutch: Hulpmiddeldislocatie kan optreden na het gebruik van InductOs bij fusiechirurgie van de wervelkolom die mogelijk een chirurgische revisie vereist (zie rubriek 4.8).
Slovak: K dislokácii zariadenia môže dôjsť po použití InductOsu v chirurgii spinálnej fúzie, čo si môže vynútiť operačnú revíziu (pozri časť 4.8).
Dutch: Concentratie van bevochtigde matrix
Slovak: Koncentrácia namočeného matrixu
Dutch: Poeder sucrose glycine glutaminezuur natriumchloride polysorbaat 80 natriumhydroxide
Slovak: Prášok sacharóza glycín kyselina glutámová chlorid sodný polysorbát 80 hydroxid sodný
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/002
Dutch: Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix bevatten: 1 injectieflacon met 12 mg dibotermine alfa 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie 1 steriele matrix (7,5 x 10 cm)
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 12 mg dibotermínu alfa 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
Dutch: Plaatsing van InductOs in trabeculair bot resulteerde in voorbijgaande resorptie van het bot rondom het implantaat, gevolgd door vervanging door nieuw, compacter bot.
Slovak: Uloženie InductOsu do trabekulárnej kosti vyústilo do prechodnej resorpcie kosti v okolí implantátu, čo následne viedlo k jeho nahradeniu novou kosťou s vyššou hustotou.
Dutch: • U wordt behandeld voor een fractuur die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld bij een fractuur die is ontstaan door de ziekte van Paget of door kanker).
Slovak: • pre liečenie zlomenín spojených s ochoreniami (napr. zlomeniny spôsobené
Dutch: Om overbelasting van de matrix te voorkomen, is het belangrijk dat de dibotermine alfa wordt gereconstitueerd en dat de gehele matrix wordt bevochtigd op de wijze die hieronder wordt beschreven.
Slovak: Aby sa zabránilo presýteniu matrixu, je dôležité dibotermín alfa rozpustiť a zvlhčiť celý nosič ako je popísané nižšie.
Dutch: InductOs moet worden geplaatst in het (de) lumbale intercorporele fusiehulpmiddel(en) of in het anterieure deel van de ruimte van de tussenwervelschijfruimte.
Slovak: InductOs musí byť umiestnený v prístroji (prístrojoch) lumbálnej fúzie tiel stavcov alebo v prednej časti priestoru medzistavcovej platničky.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik, specifiek voor lumbale intercorporele fusie
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej medzitelovej fúzie
Dutch: • Het gebruik van InductOs kan botvorming (heterotope ossificatie) in het omliggend weefsel veroorzaken, wat tot complicaties kan leiden.
Slovak: Použitie InductOsu môže spôsobiť tvorbu kostného tkaniva (heterotopická osifikácia) v okolitých tkanivách, čo môže mať za následok komplikácie.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik, specifiek voor acute tibiafracturen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u tibiálnych fraktúr
Dutch: Vorming van nieuw bot en botremodellering
Slovak: Novotvorba kostí a remodelácia kostí
Dutch: Open de binnenverpakking van de matrices en laat de matrices in hun omhulsel liggen.
Slovak: Otvorte vnútorný obal matrixov a nechajte matrixy na ich podnosoch.
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovak: Časté (môže sa objaviť u nie viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: In dit proces treedt zowel botresorptie als botvorming op. Onder sommige omstandigheden kan een versterking van deze processen leiden tot complicaties zoals zenuwcompressie (als gevolg van heterotope ossificatie) of hulpmiddeldislocatie (wat in verband wordt gebracht met botresorptie of osteolyse).
Slovak: Za niektorých okolností môže vystupňovanie týchto procesov viesť ku komplikáciám, ako sú kompresia nervov (spôsobená heterotopickou osifikáciou) alebo dislokácia prístroja (súvisiaca s resorpciou kosti alebo osteolýzou).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Poeder voor InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alfa
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Prášok pre InductOs 1,5 mg/ml dibotermín alfa
Dutch: Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix bevatten: 1 injectieflacon met 4 mg dibotermine alfa 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie 2 steriele matrices (2,5 x 5 cm)
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix obsahuje: 1 injekčnú liekovku so 4 mg dibotermínu alfa 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm) 2 striekačky (5 ml)
Dutch: 8,4 ml oplosmiddel
Slovak: 8,4 ml rozpúšťadla
Dutch: InductOs moet voorafgaand aan de implantatie op maat worden gevouwen of geknipt.
Slovak: Pred implantáciou by sa mal InductOs zahnúť alebo orezať podľa potreby.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.