FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov poskytla významne väčšiu ochranu pred hyperreaktivitou priedušiek vyvolanou alergénom v porovnaní s FF a vilanterolom podávanými v monoterapii, čo sa hodnotilo na 22.
Polish: Flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zapewniał znacznie większą ochronę przed nadreaktywnością oskrzeli wywołaną alergenem w porównaniu z monoterapiami flutykazonu furoinianem i wilanterolem, w prowokacji metacholiną w badaniu w dniu 22.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u osôb s poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) v porovnaní so zdravými osobami k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu (až na trojnásobok, keď sa merala na základe AUC(0-24)).
Polish: Po podaniu wielokrotnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem przez 7 dni, nastąpiło zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (do trzech razy, mierzone przez AUC (0-24)) u osób z niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Polish: Nie należy stosować produktu Relvar Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.
Slovak: U astmatikov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov bol výskyt pneumónií číselne vyšší ako u pacientov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov alebo placebo (pozri časť 4.8).
Polish: Liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów z astmą przyjmujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy była większa, w porównaniu do tych otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy lub placebo (patrz punkt 4.8).
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
Polish: Po wielokrotnym podawaniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem przez 7 dni, nie nastąpiło znaczące zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na wilanterol (Cmax i AUC) u osób z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh).
Slovak: Predpokladá sa, že u staršej osoby (vo veku 84 rokov) s nízkou telesnou hmotnosťou (35 kg) bude hodnota AUC(0-24) vilanterolu o 35 % vyššia ako odhadovaná hodnota v tejto populácii (u osoby s CHOCHP vo veku 60 rokov a s telesnou hmotnosťou 70 kg), zatiaľ čo hodnota Cmax zostane nezmenená.
Polish: Nie było dowodów wpływu wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu u pacjentów z POChP, natomiast nastąpiło zwiększenie (37%) AUC (0-24) wilanterolu w obserwowanym przedziale wiekowym od 41 do 84 lat. U osób w podeszłym wieku (w wieku 84 lat) o niskiej masie ciała (35 kg) przewidywane AUC (0-24) wilanterolu jest większe o 35% od oczekiwanego w populacji pacjentów z POChP w wieku 60 lat i masie ciała 70 kg, podczas gdy Cmax nie uległo zmianie.
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 92/22 mikrogramov
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 92 mikrogramy / 22 mikrogramy
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov jedenkrát denne viedla k nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií CHOCHP
Polish: Wyniki obu badań wykazały, że leczenie flutykazonu furoinianem z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę zmniejsza roczną częstość występowania umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w porównaniu z wilanterolem (tabela 2).
Slovak: • chrípka
Polish: • grypa (influenza)
Slovak: Výskyt kardiovaskulárnych ochorení v anamnéze/kardiovaskulárnych rizikových faktorov bol medzi liečebnými skupinami podobný, pričom pacienti najčastejšie trpeli hypertenziou (46
Polish: Częstość występowania w wywiadzie chorób układu krążenia lub czynników ryzyka ich występowania była podobna we wszystkich grupach pacjentów, u których najczęściej występowało nadciśnienie tętnicze (46%), a w następnej kolejności hipercholesterolemia (29%) i cukrzyca (12%).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania v závislosti od pohlavia, telesnej hmotnosti alebo BMI. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci, masy ciała lub BMI.
Slovak: V integrovanej analýze oboch štúdií sa pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov preukázalo klinický významné zlepšenie pľúcnych funkcií.
Polish: W zintegrowanej analizie obu badań wykazano, że flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy powodował znaczącą klinicznie poprawę czynności płuc.
Slovak: U osôb s CHOCHP bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (13 - 14
Polish: U pacjentów z POChP szacunkowe wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u pacjentów z Azji Wschodniej, Japonii i Azji Południowo-Wschodniej (13-14% pacjentów) były średnio 23% do 30% większe w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej.
Slovak: Treba postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku".
Slovak: Inhalujte váš liek
Polish: Jak zainhalować lek
Slovak: Zmena v dopoludňajšej hodnote maximálneho výdychového prietoku (PEF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Polish: Zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego w stosunku do wartości początkowej (AM PEF)
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) a 1 091 osôb s CHOCHP (340 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej z udziałem 856 pacjentów z astmą (500 kobiet) oraz 1091 pacjentów z POChP (340 kobiet) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę wilanterolu.
Slovak: 95 % IS p-hodnota % zníženie (95 % IS)
Polish: wartość p (95% CI)
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 184/22 mikrogramov
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Slovak: Svalové kŕče
Polish: • skurcze mięśni.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej z udziałem 856 pacjentów z astmą (500 kobiet) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę wilanterolu.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii (HZA113091) s dospelými a dospievajúcimi pacientmi s nekontrolovanou perzistujúcou astmou sa tak pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov podávaným jedenkrát denne večer, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/250 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu (HZA113091) u pacjentów dorosłych i młodzieży z niekontrolowaną, przewlekłą astmą zarówno w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę wieczorem, jak i salmeterol z flutykazonu propionianem podawany w dawce 50 mikrogramów / 250 mikrogramów dwa razy na dobę wykazano poprawę czynności płuc w porównaniu do początku badania.
Slovak: PODÁVANIA JEDENKRÁT
Polish: RAZ NA DOBĘ
Slovak: V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
Polish: W 24. tygodniu badania w grupach otrzymujących flutykazonu furoinian (FF) i flutykazonu propionian (FP) wartość FEV1 (ang. trough FEV1) zwiększyła się odpowiednio o 146 mL (95% CI: 36; 257 mL, p = 0,009) i 145 mL (95% CI: 33; 257 mL, p = 0,011), w porównaniu do placebo.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Relvar Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta.
Slovak: - ak máte problémy so štítnou žľazou.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę tarczycy.
Slovak: u pacientov, ktorých stav už je adekvátne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom a aj dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Polish: • u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego stosowanego z długo działającym beta2-mimetykiem.
Slovak: 0,001) a pri podávaní vilanterolu sa zvýšila o 83 ml (95 % IS: 46, 121 ml, p <
Polish: p <0,001) i 83 mL (95% CI: 46; 121 mL, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) a 1 225 osôb s CHOCHP (392 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej badań III fazy z udziałem 1213 pacjentów z astmą (712 kobiet) oraz 1225 pacjentów z POChP (392 kobiety) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}.> Inne źródła informacji
Slovak: Ako používať Relvar Ellipta
Polish: Jak stosować lek Relvar Ellipta
Slovak: Zmena v popoludňajšej hodnote maximálneho výdychového prietoku (PEF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Polish: Zmiana szczytowego wieczornego przepływu wydechowego w stosunku do wartości początkowej (PM PEF)
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, FF 92 mikrogramov, vilanterolom 22 mikrogramov alebo placebom, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne počas 21 dní, po ktorej nasledovala provokácia alergénom 1 hodinu po poslednej dávke.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo do grup otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian (FF) z wilanterolem (VI) w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, FF w dawce 92 mikrogramy, wilanterolu w dawce 22 mikrogramy lub placebo raz na dobę przez 21 dni, a następnie narażani na prowokację alergenem po 1 godzinie od podania ostatniej dawki.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej badań III fazy z udziałem 1213 pacjentów z astmą (712 kobiet) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu.
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez potreby záchranného lieku v porovnaní s východiskovým stavom
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków
Slovak: Po perorálnom podaní sa vilanterol eliminoval hlavne metabolizmom, s následným vylučovaním metabolitov, pričom v štúdii s izotopom značenou látkou perorálne podávanou ľuďom sa 70 % izotopom značenej dávky vylúčilo močom a 30 % sa vylúčilo stolicou.
Polish: Po podaniu doustnym wilanterol był wydalany u ludzi głównie poprzez metabolizm z metabolitami wydalanymi z moczem i kałem, odpowiednio około 70% i 30% podanej doustnie dawki znakowanej radioaktywnie.
Slovak: % vyššia a hodnota AUC(0-24) bude porovnateľná u osôb ázijského pôvodu v porovnaní s osobami iných rasových skupín.
Polish: Przeciętnie, przewidywane wartości Cmax wilanterolu są od 220 do 287% większe, a wartości AUC(0-24) u pacjentów z Azji są porównywalne do uzyskiwanych u osób z innych grup rasowych.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Polish: POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Slovak: Frekvencia
Polish: Zwiększenie częstości
Slovak: Inhalátor Ellipta je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Polish: Inhalator Ellipta jest dostarczany w opakowaniu (zasobniku) zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Slovak: Lieky so sympatomimetickým účinkom
Polish: Produkty lecznicze sympatykomimetyczne
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónfuroátom/vilanterolom v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné vzhľadom na nízke plazmatické koncentrácie dosahované po inhalácii dávky.
Polish: Ze względu na małe stężenia leków w osoczu po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach leczniczych, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków uważane jest za mało prawdopodobne.
Slovak: KG Tel.:
Polish: PC: SN: NN:
Slovak: Po perorálnom podaní sa flutikazónfuroát u ľudí eliminoval predovšetkým metabolizmom, pričom jeho metabolity sa vylučovali takmer výhradne stolicou a < 1
Polish: Po podaniu doustnym flutykazonu furoinian jest u ludzi usuwany głównie poprzez metabolizm z metabolitami wydalanymi prawie wyłącznie z kałem, poniżej <1% z odzyskanej znakowanej radioaktywnie dawki wydalane jest z moczem.
Slovak: • Pomaly a jemne vydýchnite.
Polish: • wykonać spokojny wydech.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zhoršenie ochorenia
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: Osoby boli následne randomizované na podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroátu 92 mikrogramov, vilanterolu 22 mikrogramov alebo placeba a boli liečené v priemere 1,7 roka (SD =
Polish: Uczestników badania losowo przydzielono do grup otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy, flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy, wilanterol w dawce 22 mikrogramy lub placebo przez średnio 1,7 roku (SD = 0,9 roku).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie
Slovak: Pomer výskytu exacerbácií pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov bol 0,755 (95 % IS: 0,603; 0,945).
Polish: Stosunek częstości zaostrzeń w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy wynosił 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Slovak: 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Polish: Relvar Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM) 184/22 mikrogramov
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (SUMMIT) u osôb so stredne ťažkou CHOCHP (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovná 60 % referenčnej hodnoty, 6 % SD, pri skríningu) a s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo so zvýšeným rizikom vzniku kardiovaskulárneho ochorenia, bol výskyt pneumónií pri FF/VI, FF, VI a placebe v uvedenom poradí takýto: pneumónie ako nežiaduce udalosti (6
Polish: W badaniu brały udział osoby z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%) i chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM) 92/22 mikrogramov
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 92 mikrogramy / 22 mikrogramy
Slovak: 0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
Polish: Ryzyko śmiertelności w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem nie różniło się istotnie w porównaniu z grupami otrzymującymi odpowiednio: placebo (HR 0,88; 95% CI: 0,74 do 1,04, p=0,137), flutykazonu furoinian (HR 0,96; 95% CI: 0,81 do 1,15, p = 0,681) lub wilanterol (HR 0,91;95% CI: 0,77 do 1,09, p=0,299).
Slovak: Na 169. deň sa upravená priemerná hodnota trough FEV1 pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšila o 129 ml (95 % IS: 91, 167 ml, p <
Polish: W dniu 169. flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i wilanterol powodowały zwiększenie skorygowanej średniej FEV1 (ang. trough FEV1) odpowiednio o 129 mL (95% CI: 91; 167 mL,
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Slovak: u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačnými krátkodobo pôsobiacimi beta2-agonistami používanými podľa potreby.
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego, wziewnego beta2-mimetyku, stosowanego doraźnie.
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Polish: W badaniu HZC112206 oceniano skuteczność flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 46 mikrogramów / 22 mikrogramy [n = 206] i flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 206] w porównaniu z flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy [n = 206], wilanterolem w dawce 22 mikrogramy [n = 205] i placebo (n = 207), wszystkie podawane raz na dobę.
Slovak: V štúdii HZA106837 sa riziko výskytu závažnej exacerbácie astmy u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov znížilo o 20 % v porovnaní s pacientmi liečenými samotným FF 92 mikrogramov (hazard ratio 0,795, p =
Polish: W badaniu HZA106837 ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zmniejszyło się o 20% w porównaniu z FF w dawce 92 mikrogramy w monoterapii (współczynnik ryzyka 0,795, p = 0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Slovak: - 184/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Polish: - Dla dawki 184/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Slovak: Riziko vzniku niektorej z definovaných kardiovaskulárnych príhod pri flutikazónfuroáte/vilanterole v porovnaní s placebom (HR 0,93; 95 % IS: 0,75 až 1,14), s flutikazónfuroátom (HR 1,03;
Polish: Ryzyko wystąpienia złożonego zdarzenia sercowo-naczyniowego w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem nie różniło się istotnie w porównaniu z grupami otrzymującymi odpowiednio placebo (HR 0,93; 95% CI: 0,75 do 1,14), flutykazonu furoinian (HR 1,03; 95% CI: 0,83 do 1,28) lub wilanterol (HR 0,94; 95% CI: 0,76 do 1,16).
Slovak: Upravený priemerný vážený priemer hodnoty FEV1 počas 0 - 4 hodín sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 148 ml v porovnaní so samotným FF (95 % IS: 112, 184 ml, p <
Polish: Podawanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zwiększało wartości skorygowanej średniej, średniej ważonej FEV1 w okresie 0-4 godzin o 148 mL w porównaniu do podawanego samego flutykazonu furoinianu (95% CI: 112; 184 mL, p <0,001).
Slovak: Vilanteroltrifenatát je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Polish: Wilanterolu trifenylooctan jest selektywnym, długo działającym agonistą receptora beta2 (LABA).
Slovak: Vaše pery priliehajú k vytvarovanému náustku na inhalovanie.
Polish: Kształt ustnika jest tak wyprofilowany, aby pasował do ust.
Slovak: Použitie Relvaru Ellipta sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu CHOCHP.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Slovak: Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
Polish: W 1998 r. wspomniane wytyczne FDA zostały zastąpione innymi.
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 týždňov
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých" je neprijateľné.
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Slovak: Osobitné upozornenia.
Polish: Specjalne ostrzeżenia.
Slovak: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Slovak: Pumpa je teraz pripravená na použitie.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Slovak: • ak ste mladý dospelý človek.
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Slovak: Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2-4 týždňov.
Polish: Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach.
Slovak: Luxembursko Organon Europe B.V.
Polish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Slovak: INÉ ODTRHNITE
Polish: INNE ODERWAĆ
Slovak: Existuje však možnosť vzniku oveľa závažnejších následkov (vrátane úmrtí) pri dávkach omnoho vyšších ako je terapeutická dávka, osobitne pri zmiešanom predávkovaní.
Polish: Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Polish: W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
Slovak: Remeron má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4.4.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Slovak: U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným ochorením.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.