FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efterfølgende kan doseringen titreres i trin af 25 mg/kg/dag hver 3. dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 150 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering kan titreres i trinn på 25 mg/kg/døgn hver tredje dag opptil den anbefalte maksimaldosen på 150 mg/kg/døgn.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler i flere indikationer.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Danish: • Tilsæt den ønskede dosis Kigabeq-tabletter (som hele eller halve tabletter) i vandet
Norwegian Bokmål: • Tilsett riktig dose av Kigabeq tabletter (hele eller halve tabletter) til vannet
Danish: Hvis du bemærker usædvanlige bevægelser hos dit barn, skal du sige det til lægen, der så kan ændre behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser uvanlige bevegelser hos barnet, skal du rådføre deg med barnets lege som eventuelt kan endre behandlingen.
Danish: Depression var en almindelig psykisk reaktion i kliniske studier, men krævede kun i sjældne tilfælde seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Depresjon var en vanlig psykiatrisk reaksjon i kliniske studier, men krevde sjelden seponering av vigabatrin.
Danish: De sikkerhedsmæssige dyrestudier, der er gennemført hos rotter, mus, hunde og aber, har vist, at vigabatrin ikke medfører nogen signifikante bivirkninger relateret til lever, nyrer, lunger, hjerte eller mave-tarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av sikkerhet utført med rotte, mus, hund og ape har indikert at vigabatrin ikke har signifikante bivirkninger på lever, nyre, lunger, hjerte eller gastrointestinaltraktus.
Danish: Tabel 2: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt og startdosis ved resistent partiel epilepsi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Antall oppløselige tabletter basert på kroppsvekt og startdose ved resistent partiell epilepsi
Danish: Sjælden Meget sjælden
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Danish: Den gennemsnitlige clearance (Cl/F) af aktiv S-enantiomer af vigabatrin hos spædbørn og børn var hhv. 0,591 l/t/kg og 0,446 l/t/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cl/F for aktiv Senantiomer av vigabatrin hos spedbarn og barn var henholdsvis 0,591 liter/time/kg og 0,446 liter/time/kg.
Danish: Det er ikke teratogent hos rotter ved doser op til 150 mg/kg (3 gange human dosis) eller hos kaniner ved doser op til 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogenitet er sett hos rotte ved doser opptil 150 mg/kg (3 ganger human dose) eller hos kanin ved doser opptil 100 mg/kg.
Danish: Synsfeltsdefekter, der i væsentlig grad kan påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter, er hyppigt rapporteret i forbindelse med vigabatrin-behandling.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning som i signifikant grad kan påvirke evnen til å utføre risikorelaterte aktiviteter, har blitt rapportert hyppig i forbindelse med vigabatrin.
Danish: I lyset af, at der i kliniske studier af vigabatrin er observeret døsighed, bør patienterne advares om denne bivirkning ved påbegyndelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Da døsighet er observert i kliniske studier med vigabatrin, bør pasienter advares om denne muligheten ved behandlingsstart.
Danish: Den orale clearance (Cl/F) af vigabatrin er ca. 7 l/t (dvs. 0,1 l/t/kg).
Norwegian Bokmål: Peroral clearance (Cl/F) av vigabatrin er ca. 7 liter/time (dvs. 0,10 liter/time/kg).
Danish: Biotransformation Vigabatrin bliver ikke i signifikant grad metaboliseret.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Vigabatrin metaboliseres ikke i signifikant grad.
Danish: Et lille antal patienter, der har fået epilepsimedicin som f.eks. vigabatrin, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som vigabatrin, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Danish: Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år vigabatrin
Norwegian Bokmål: Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år vigabatrin
Danish: Det er helt normalt, og det grumsede udseende skyldes, at tabletten indeholder nogle ikke-aktive ingredienser, som ikke opløses helt
Norwegian Bokmål: Dette er normal og uklarheten skyldes at tablettene inneholder hjelpestoffer som ikke løses opp fullstendig
Danish: Gruppe II2 Gruppe III Gruppe I3
Norwegian Bokmål: Gruppe III Gruppe I 3
Danish: Disse synsfeltsdefekter kan være milde til svære.
Norwegian Bokmål: Denne synsfeltinnsnevringen kan være lett til alvorlig.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) bevægeforstyrrelser og unormale resultater ved MR-scanning (magnetisk resonans) af hjernen hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bevegelsesforstyrrelser og unormale MR (magnetisk resonans)-bilder av hjernen hos spedbarn behandlet for infantile spasmer
Danish: Da vigabatrin hverken metaboliseres eller bindes til proteiner og ikke er en inducer af cytokrom P450metaboliserende leverenzymer, er interaktioner med andre lægemidler ikke sandsynlige.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin verken metaboliseres, bindes til plasmaproteiner eller induserer cytokrom P450 levermetabolismeenzymer, er interaksjoner med andre legemidler lite sannsynlig.
Danish: Alle patienter bør få en oftalmologisk konsultation før eller kort tid efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomgå en oftalmologisk kontroll før eller kort tid etter oppstart av vigabatrinbehandling.
Danish: Gastrisk administration bør anvendes hos børn, der ikke kan synke, men som kan fodres via sonde.
Norwegian Bokmål: Gastrisk administrasjon skal brukes til barn som ikke kan svelge, men kan få enteral ernæring.
Danish: Sig det til lægen, hvis dit barn har fået taget eller skal have taget laboratorieprøver, da dette lægemiddel kan medføre unormale prøveresultater.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt har eller skal få tatt laboratorieprøver, fordi dette legemidlet kan medføre unormale resultater.
Danish: Kigabeq må ikke anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan have øjenrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kigabeq skal ikke brukes i kombinasjon med andre legemidler som kan ha øyebivirkninger.
Danish: Vigabatrin anbefales ikke hos patienter med eksisterende, klinisk signifikante synsfeltsdefekter.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin anbefales ikke til pasienter med underliggende klinisk signifikante synsfeltinnskrenkninger.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter selvmordsforsøg, encefalopati og nethindesygdomme.
Norwegian Bokmål: Hendelser som ses sjelden omfatter selvmordsforsøk, encefalopati og retinasykdommer.
Danish: Se efter symptomer på sådanne tanker: forstyrret søvn, appetitløshed eller vægttab, isolation, tab af interesse for yndlingsbeskæftigelser.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer som tyder på slike tanker: søvnforstyrrelser, redusert matlyst eller vekt, isolasjon, tap av interesse for favorittaktiviteter.
Danish: Virkningen af hæmodialyse til behandling af en overdosis vigabatrin kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Effekten av hemodialyse ved behandling av vigabatrinoverdosering er ikke kjent.
Danish: Foreslåede doser til andet titreringstrin (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for andre titreringstrinn (100 mg/kg/døgn) (dag 6)
Danish: Derimod er der set en svag stigning i forekomsten af ganespalte hos kaniner ved doser på 150-200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en lett økning i insidensen av ganespalte sett hos kanin ved doser på 150-200 mg/kg/dag.
Danish: Bevægeforstyrrelser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med vigabatrin mod infantile spasmer.
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser, inkludert dystoni, dyskinesi og hypertoni, er rapportert hos pasienter behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis i henhold til legemsvægt er: Legemsvægt:
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose i forhold til kroppsvekt er: Kroppsvekt:
Danish: Forsøg med vigabatrin har ikke vist tegn på mutagene eller karcinogene virkninger.
Norwegian Bokmål: Studier med vigabatrin ga ingen holdepunkter for mutagene eller karsinogene effekter.
Danish: Der er observeret mikrovakuolation som følge af intramyelint ødem i den hvide substans i hjernen hos rotter, mus og hunde ved doser på 30-50 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I hjernen er mikrovakuolering grunnet intramyelint ødem observert i nervebaner i den hvite substans hos rotte, mus og hund ved doser på 30-50 mg/kg/døgn.
Danish: Sådanne ændringer er ikke set hos vigabatrinbehandlede patienter uden en synsfeltsdefekt.
Norwegian Bokmål: Slike endringer er ikke sett hos pasienter behandlet med vigabatrin, uten synsfeltinnskrenkninger.
Danish: Abnorme signaler på MR-billeder
Norwegian Bokmål: Unormale MR-signaler
Danish: Opløsningen i vand er hvidlig og grumset.
Norwegian Bokmål: Oppløsning i vann er hvitaktig og uklar.
Danish: 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 0,5 x 100 mg-tablet (aften) 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2,5 x 100 mg-tablet (aften) 3 x 100 mg-tablet (morgen) 3 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 3,5 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4 x 100 mg-tablet (aften) 4,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4,5 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften) 30 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften)
Norwegian Bokmål: 0,5 x 100 mg tablett morgen 0,5 x 100 mg tablett kveld 0,5 x 100 mg tablett morgen 1 x 100 mg tablett kveld 1 x 100 mg tablett morgen 1 x 100 mg tablett kveld 1 x 100 mg tablett morgen 1,5 x 100 mg tablett kveld 1,5 x 100 mg tablett morgen 1,5 x 100 mg tablett kveld 1,5 x 100 mg tablett morgen 2 x 100 mg tablett kveld 2 x 100 mg tablett morgen 2 x 100 mg tablett kveld 2,5 x 100 mg tablett morgen 2,5 x 100 mg tablett kveld 3 x 100 mg tablett morgen 3 x 100 mg tablett kveld 3,5 x 100 mg tablett morgen 3,5 x 100 mg tablett kveld 3,5 x 100 mg tablett morgen 4 x 100 mg tablett kveld 4,5 x 100 mg tablett morgen 4,5 x 100 mg tablett kveld 1 x 500 mg tablett morgen 1 x 500 mg tablett kveld 1 x 500 mg tablett morgen 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tablett kveld 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tablett morgen 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tablett kveld
Danish: Opløsningen skal indgives umiddelbart efter klargøring.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal gis umiddelbart etter tilberedning.
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse bivirkninger selvmordsforsøg andre øjenproblemer, herunder nethindelidelser, der f.eks. kan give dårligt nattesyn og problemer med at omstille sig fra lyse til mørke områder, pludseligt eller uventet synstab, lysfølsomhed
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse bivirkningene selvmordsforsøk andre øyeproblemer som netthinnesykdom, som for eksempel kan medføre dårlig nattsyn og vansker med å tilpasse seg fra lyse til mørke områder, plutselig eller uforklarlig synstap, lysfølsomhet
Danish: Blod og lymfesystem anæmi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi
Danish: Andre bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Tilgængelige data peger på, at synsfeltsdefekter er irreversible, selv efter seponering af vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at synsfeltinnskrenkninger er irreversible også etter seponering av vigabatrin.
Danish: • Hvis dit barn ikke kan drikke fra et glas eller et målebæger, kan du bruge en mundsprøjte og forsigtigt sprøjte blandingen ind i barnets mund.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt ikke kan drikke fra glass eller beger, kan du bruke en sprøyte til å sprøyte blandingen forsiktig inn i barnets munn.
Danish: Kigabeq er hvide, ovale, opløselige tabletter med delekærv.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er hvite, ovale oppløselige tabletter med delestrek.
Danish: Koncentrationen i plasma og cerebrospinalvæske er lineært relateret til dosis over det anbefalede dosisinterval.
Norwegian Bokmål: Plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjoner er lineære med dosen innenfor det anbefalte doseintervallet.
Danish: Foreslåede doser til første titreringstrin (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for første titreringstrinn (75 mg/kg/døgn) (dag 3)
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes 612 måneder efter behandlingsophør (se Synsfeltsdefekter).
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene skal fortsette i 6 til 12 måneder etter seponering av behandlingen (se Synsfeltinnskrenkninger).
Danish: Hvis en synsfeltskonstriktion observeres under opfølgningen, bør en gradvis seponering af vigabatrin overvejes.
Norwegian Bokmål: Hvis en ssynsfeltinnskrenkning observeres under oppfølging, bør gradvis seponering av vigabatrin vurderes.
Danish: Der er rapporteret om høj forekomst af synsfeltsdefekter hos patienter, der fik vigabatrin (ca. 1/3 af patienterne).
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkninger (VFD) er rapportert med høy prevalens hos pasienter som får vigabatrin (ca. 1/3 av pasientene).
Danish: Vurderingen bør fortsættes 6-12 måneder efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene skal fortsette i 6 til 12 måneder etter seponering av behandlingen.
Danish: Kigabeq skal gives gennem munden og kan gives før eller efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Kigabeq skal gis via munnen, og kan tas før eller etter måltider.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er indberettet før og efter godkendelse af vigabatrin verden over.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er rapportert ved bruk av vigabatrin før eller etter markedsføring over hele verden.
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald, herunder status epilepticus, ved behandling med vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve en økning i anfallsfrekvens, inkludert status epilepticus, med vigabatrin.
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse psykiske bivirkninger kvalme, opkastning og mavesmerter sløret syn, dobbeltsyn og ukontrollerede øjenbevægelser, der kan give svimmelhed taleforstyrrelser nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse psykiske bivirkningene kvalme, oppkast og magesmerter tåkesyn, dobbeltsyn og ukontrollerte øyebevegelser, som kan medføre svimmelhet taleforstyrrelser redusert antall røde blodceller (anemi)
Danish: Abnorme signalforandringer på MR-billeder karakteriseret ved øget T2-signal og begrænset diffusion i et symmetrisk mønster, der omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, er observeret hos nogle spædbørn, der har fået vigabatrin mod infantile spasmer.
Norwegian Bokmål: Unormale MR (magnetisk resonans)-signalforandringer kjennetegnet ved økt T2-signal og begrenset diffusjon i et symmetrisk mønster som omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, har blitt observert hos enkelte spedbarn behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Kigabeq, hvis dit barn: - har eller tidligere har haft en depression eller anden psykisk lidelse - har haft nyreproblemer (da dit barn kan udvikle symptomer som søvnighed eller forvirring) - har haft problemer med øjnene.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege før du gir Kigabeq dersom barnet ditt: - har eller har hatt depresjon eller annen sinnslidelse - har nyreproblemer da han/hun kan få symptomer som tretthet eller forvirring har hatt øyeproblemer.
Danish: Kigabeq fås som 100 mg- eller 500 mg-tabletter, der kan kombineres for at opnå den rette dosis til dit barn.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er tilgjengelig som 100 mg og 500 mg tabletter som kan gis sammen for å få den riktige dosen til barnet ditt.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi
Danish: Laboratoriedata indikerer, at vigabatrin-behandling ikke medfører renal toksicitet.
Norwegian Bokmål: Laboratoriedata indikerer at vigabatrinbehandling ikke medfører nyretoksisitet.
Danish: Sjældne tilfælde af encefalopatiske symptomer som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion i forbindelse med non-specifik langsom bølgeaktivitet på elektroencefalogram er rapporteret kort efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporter om encefalopatisymptomer, som uttalt sedasjon, sløvhet og forvirring i forbindelse med uspesifikk "slow-wave"-aktivitet på elektroencefalogrammet, er beskrevet kort tid etter oppstart av vigabatrinbehandlingen.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) alvorlig allergisk reaktion, der giver hævelse i ansigt og svælg.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) alvorlig allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i ansikt eller svelg.
Danish: En forværring af synsfeltsdefekter efter seponering af behandlingen kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Forverret synsfeltinnskrenkning etter avsluttet behandling kan ikke utelukkes.
Danish: Kigabeq kan i væsentlig grad påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Kigabeq har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis nye bevægeforstyrrelser kommer til under behandlingen med vigabatrin, bør det overvejes at reducere dosis eller gradvist seponere behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis nye bevegelsesforstyrrelser oppstår under behandling med vigabatrin, bør dosereduksjon eller gradvis seponering av behandlingen vurderes.
Danish: For at han/hun ikke skal få blandingen galt i halsen, skal du sidde lige foran og lidt lavere nede end barnet, så han/hun læner hovedet lidt fremover, og sprøjte blandingen ind mod hans/hendes kind
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig for å unngå kvelning: sitt rett foran og nedenfor barnet slik at han/hun har hodet foroverlent, og sprøyt blandingen mot innsiden av barnets kinn
Danish: Psykiske forstyrrelser uro, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk forstyrrelse selvmord sforsøg hallucinationer
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser uro, aggresjon, nervøsitet, depresjon, paranoid reaksjon hypomani, mani, psykotisk lidelse selvmordsforsøk hallusinasjon
Danish: Hvis dit barn udvikler symptomer som f.eks. søvnighed, nedsat bevidstheds- og bevægelsesniveau (sløvhed) eller forvirring, skal du sige det til lægen, der så kan nedsætte dosen eller standse Kigabeqbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får symptomer som tretthet, redusert bevissthetsnivå og bevegelighet (stupor) eller forvirring, rådfør deg med barnets lege som kan redusere dosen eller avbryte behandlingen med Kigabeq.
Danish: Startdosis på 40 mg/kg/dag
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg/kg/døgn
Danish: Bevægeforstyrrelser enten alene eller i forbindelse med anomalier på MR-billeder er rapporteret hos patienter i behandling med vigabatrin mod infantile spasmer, men hyppigheden kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser, enten alene eller i forbindelse med unormale MR-funn, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer, men frekvensen er ikke kjent.
Danish: Til børn i alderen 1 måned til < 7 år
Norwegian Bokmål: Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er anført i henhold til følgende konvention:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rangert under frekvensoverskrifter er listet opp nedenfor, ved bruk av følgende konvensjon:
Danish: Tabel 1: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt, startdosis og dosistrin ved infantile spasmer
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Antall oppløselige tabletter basert på kroppsvekt, startdose og doseøkning ved infantile spasmer
Danish: Startdosis på 50 mg/kg/dag
Norwegian Bokmål: Startdose på 50 mg/kg/døgn
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) andre øjenproblemer som f.eks. øjensmerter (optisk neuritis) og synstab, herunder tab af farvesynet (optisk atrofi) hallucinationer (hvor man føler, ser eller hører ting, der ikke er der) leverproblemer
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) andre øyeproblemer som smerter i øyet (optikusnevritt) og synstap, inkludert tap av fargesyn (optisk atrofi) hallusinasjoner (føle, se eller høre ting som ikke er der) leverproblemer
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for bivirkninger som f.eks. sedation og konfusion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for bivirkninger, slik som sedasjon og forvirring (se pkt.
Danish: Når barnet har drukket hele opløsningen, bør glasset skylles med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), som derefter gives til barnet på samme måde.
Norwegian Bokmål: Når barnet har drukket opp all legemiddeloppløsning, skal drikkeglasset skylles med én eller to teskjeer med vann (ca. 5 eller 10 ml) og gis til barnet på samme måte.
Danish: Psykiske bivirkninger (f.eks. uro, depression, unormal tankevirksomhed, paranoide reaktioner) er rapporteret under behandling med vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske reaksjoner (f.eks. uro, depresjon, tankeforstyrrelser, paranoide reaksjoner) er rapportert under vigabatrinbehandling.
Danish: Kigabeq er til oral eller gastrisk anvendelse og kan tages før eller efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk, og kan tas før eller etter et måltid.
Danish: • Skyl glasset eller målebægeret med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), og giv det til dit barn, så det sikres, at han/hun får al medicinen
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset eller begeret med én eller to teskjeer (ca. 5 eller 10 ml) med vann, og gi dette til barnet slik at barnet får all medisin
Danish: Da vigabatrin elimineres via nyrerne, bør der udvises forsigtighed hos patienter med en kreatininclearance under 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin elimineres via nyrene, skal det utvises forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance under 60 ml/minutt.
Danish: Synsfeltsdefekter
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkninger
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel specifikt til dit barn.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Farmea
Danish: Der er imidlertid observeret en gradvis reduktion på 16-33 % i plasmakoncentrationen af phenytoin i kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier er det imidlertid observert en gradvis reduksjon i plasmakonsentrasjon av fenytoin på 16-33 %.
Danish: Andre mindre hyppige symptomer omfatter vertigo, hovedpine, psykose, respirationsdepression eller apnø, bradykardi, hypotension, uro, irritabilitet, konfusion, unormal adfærd og taleforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige symptomer var vertigo, hodepine, psykoser, respirasjonshemming eller apné, bradykardi, hypotensjon, uro, irritabilitet, forvirring, unormal oppførsel og taleforstyrrelser.