FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y a un empeoramiento de la enferemedad subyacente, se debe tener precaución al administrar de Ácido ibandrónico Teva a pacientes con problemas en el tracto gastrointestinal superior (por ejemplo, esófago de Barret diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e um potencial agravamento da doença subjacente, deverá ser tida precaução quando o Ácido Ibandrónico Teva é administrado a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por exemplo, o conhecido esófago de Barret, disfagia e outras doenças do esófago, gastrite, duodenite ou úlceras).
Spanish: No tome Ácido ibandrónico Teva: - si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento que se mencionan en la sección 6 - si tiene problemas con el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta), tales como estrechamiento o dificultad al tragar - si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora (60 minutos) - si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
Portuguese: Não tome Ácido Ibandrónico Teva - se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento que está listado na secção 6 - se tem certos problemas com o seu tubo alimentar (esófago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir; - se não consegue manter-se em posição vertical ou sentada durante pelo menos 60 minutos; - se tem, ou alguma vez teve, baixo nível de cálcio no sangue.
Spanish: El ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en la zona superior del tubo digestivo tras su administración oral.
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico na porção superior do trato gastrointestinal, após administração oral, é rápida.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada) - Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y ácido esteárico; cubierta del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.
Portuguese: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), silica coloidal anidra, ácido esteárico revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
Spanish: • Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar o seu comprimido no dia escolhido por si e faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista…
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLCr ≥ 50 y < 80 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min).
Spanish: Dolor de espalda Fracturas femorales atípicas subtrocantéreas y diafisarias †
Portuguese: Fraturas femorais atípicas, subtrocantéricas e da diáfise†
Spanish: Ácido Ibandrónico Teva contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.
Portuguese: Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Ácido Ibandrónico Teva.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Spanish: Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva).
Portuguese: Como tomar Ácido Ibandrónico Teva).
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, ni chupar, ni triturar, porque podrían causar úlceras bucofaríngeas.
Portuguese: - Os doentes não devem mastigar, chupar ou esmagar o comprimido devido ao potencial para ulceração orofaríngea.
Spanish: Por lo tanto, Ácido ibandrónico Teva no debe utilizarse durante el embarazo.
Portuguese: Por conseguinte, o Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después tomar Ácido ibandrónico Teva.
Portuguese: - Os doentes não devem deitar-se durante a hora que se segue à toma de Ácido Ibandrónico Teva.
Spanish: El ácido ibandrónico, a dosis muy superiores a las farmacológicas, no modificó la mineralización ósea.
Portuguese: Com doses consideravelmente superiores às doses farmacologicamente eficazes, o ácido ibandrónico não teve qualquer efeito na mineralização óssea.
Spanish: La biodisponibilidad de ácido ibandrónico se redujo en un 75% cuando los comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu aproximadamente 75 % quando os comprimidos de ácido ibandrónico foram administrados 2 horas após uma refeição convencional.
Spanish: Envase de 3 comprimidos recubiertos con película Mes 1
Portuguese: Embalagem de 3 comprimidos revestidos por película
Spanish: Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bisfosfonatos como grupo.
Portuguese: As reações adversas do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade na reprodução, realizados no rato foram as observadas com a classe dos bifosfonatos em geral.
Spanish: La ranitidina por vía intravenosa aumenta en un 20% la biodisponibilidad del ácido ibandrónico de varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad del ácido ibandrónico).
Portuguese: Nos voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a ranitidina administrada por via intravenosa originou um aumento de cerca de 20 % na biodisponibilidade do ácido ibandrónico (o que está dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico), provavelmente resultante da diminuição da acidez gástrica.
Spanish: • ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación de estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
Portuguese: • azia, desconforto ao engolir, dor no estômago ou na barriga (pode ser causada por uma inflamação no estômago), indigestão, náuseas, diarreia (intestino solto) cãibras musculares, rigidez das articulações e membros
Spanish: No obstante, según los datos conocidos sobre este grupo terapéutico, la sobredosis por vía oral puede ocasionar complicaciones del tracto digestivo superior (dolor de estómago, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlceras) o hipocalcemia.
Portuguese: No entanto, com base no conhecimento desta classe de fármacos, a sobredosagem por via oral pode resultar em reações adversas do trato gastrointestinal superior (tais como indisposição gástrica, dispepsia, esofagite, gastrite ou úlcera) ou hipocalcemia.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico Teva: si es alérgico a cualquier otro bifosfonato tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral si tiene problemas de riñón
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva - se tiver alergia a quaisquer outros bifosfonatos - se tiver quaisquer problemas em engolir ou digestivos.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva es solo para uso en mujeres postmenopaúsicas y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva destina-se apenas a ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam engravidar.
Spanish: - aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta - tabaquismo o consumo excesivo de alcohol - pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso - antecedentes familiares de osteoporosis
Portuguese: Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturas são: - ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação; - fumar ou beber álcool em excesso; - realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso; - história familiar de osteoporose.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres com potencial para engravidar.
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
Portuguese: Redução do risco relativo de novas fraturas vertebrais morfométricas Incidência de novas fraturas vertebrais morfométricas
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la administración en ayunas.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui em cerca de 90% quando o ácido ibandrónico é administrado com um pequeno almoço convencional, comparativamente com a que se verifica com os indivíduos em jejum.
Spanish: Comprimidos de color blanco, biconvexos, con forma de cápsula, recubiertos con película, con la inscripción "I150" en una cara y lisos en la otra.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, em forma de cápsula, biconvexo, com a inscrição "I150" num dos lados e plano no noutro.
Spanish: PVC/Aclar/PVC -Blísteres de aluminio en envases de 1 ó 3 unidades.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio de 1 ou 3 comprimidos.
Spanish: Población de edad avanzada (> 65 años) No es preciso ajustar la posología.
Portuguese: População idosa (>65 anos)Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr ≥ 30 y < 50 ml/min) o insuficiencia renal grave (CLcr<30 ml/min) (ver sección 4.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 and <50 mL/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 mL/min) é recomendado um ajuste da dose (ver Secção 4.2).
Spanish: Enfermedad seudogripal
Portuguese: Doença de tipo gripal
Spanish: Osteonecro sis mandibular osteonecros is del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonat os)†
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*, osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
Spanish: Aminoglucosidos
Portuguese: Aminoglicosídeos
Spanish: No obstante, la sobredosificación oral podría ocasionar alteraciones del tracto digestivo superior, es decir, molestias de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
Portuguese: No entanto, a sobredosagem por via oral pode dar origem a acontecimentos adversos no trato gastrointestinal superior tais como indisposição gástrica, azia, esofagite, gastrite ou úlcera.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Ácido Ibandrónico Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administrar Ácido Ibandrónico Teva a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Hipocalce mia*
Portuguese: Hipocalcemia*
Spanish: Dado que el ácido acetilsalicílico,AINEs) y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrointestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
Spanish: • inflamación del duodeno (primera porción del intestino) causando dolor de estomago.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): inflamação do duodeno (a primeira secção do intestino) que provoca dores de estômago urticária
Spanish: DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor lumbar basal DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor basal de toda la cadera
Portuguese: DMO da coluna lombar - variação média relativa à linha de base, ao fim de 3anos
Spanish: No hay evidencia de que existan diferencias étnicas de relevancia clínica en la disponibilidad del ácido ibandrónico por los asiáticos y los caucásicos.
Portuguese: Não há indícios da existência de diferença interétnica, clinicamente relevante, entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Spanish: PVC/Aclar/PVC -Blísteres de aluminio en envases de 28 u 84 unidades.
Portuguese: Embalagem de cartão com blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio de 28 ou 84 comprimidos.
Spanish: A un año el 83,5 % (p=0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y el 73,9 % de las pacientes que recibieron diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico, resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia).
Portuguese: Ao fim de um ano, 83,5 % (p=0,006) dos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês e 73,9 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base).
Spanish: A dos años, el 93,5 % (p=0,004) y 86,4 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg o la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico respectivamente, fueron respondedores.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,5 % (p=0,004) e 86,4 % dos doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês ou ácido ibandrónico 2,5 mg diários, respetivamente, responderam ao tratamento.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF 4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ibandronato pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69% en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Portuguese: No entanto, o ácido ibandrónico diário pareceu ser efetivo na sub-população em risco elevado (índice T da DMO do colo do fémur < -3,0), na qual foi observada uma diminuição de 69 % do risco de fratura não vertebral.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1 Hipocalcemia
Portuguese: Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: CARTON
Portuguese: CARTONAGEM
Spanish: En el primer ensayo a 3 años (MF 4411), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre fracturas se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3).
Portuguese: Demonstrou-se uma diminuição, estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais radiográficas (por critérios morfométricos) e fraturas clínicas, num estudo de fraturas (MF 4411), com duração de 3 anos, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (tabela 3).
Spanish: Los sujetos con alteración renal grave (CLcr < 30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal.
Portuguese: Os indivíduos com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min) a receber uma dose diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 2-3 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal e a depuração total do ácido ibandrónico foi de 44 ml/min.
Spanish: Ácido Alendrónico Teva no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) O ácido Ibandrónico não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
Spanish: Astenia Dolor torácico, enfermedad seudogripal , malestar, dolor
Portuguese: Dor torácica, sindroma gripal, mal estar, dor
Spanish: La variable principal de eficacia en estos ensayos fue la tasa periódica de morbilidad esquelética (SMPR), una variable compuesta que agrupaba los siguientes acontecimientos óseos relacionados (SRE):
Portuguese: O principal critério de eficácia dos ensaios foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/642/003 1 comprimido recubierto con película en blister de PVC/Aclar/PVCaluminio en caja de cartón
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/642/003 1 comprimido revestido por película em PVC/Aclar/PVC - Blisters de Alumínio, em embalagens de cartão EU/1/10/642/004 3 comprimidos revestidos por película em PVC/Aclar/PVC - Blisters de Alumínio, em embalagens de cartão
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Portuguese: Para estes doentes não se observaram diferenças na incidência de acontecimentos adversos do trato gastrointestinal superior entre o regime de tratamento com 150 mg uma vez por mês, e o regime de tratamento com 2,5 mg diários.
Spanish: En un ensayo a dos años multicéntrico, doble ciego (BM 16549) realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, ácido ibandrónico 150 mg administrado una vez al mes ha demostrado ser igual de eficaz aumentando la DMO que 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente (valor lumbar basal, T
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico (BM 16549) com duração de dois anos, em regime de dupla ocultação, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base), Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês revelou ser pelo menos tão eficaz como ácido ibandrónico 2,5 mg diários no aumento da DMO.
Spanish: No chupar, masticar, ni triturar los comprimidos Comprimido mensual.
Portuguese: Não sugar, mastigar ou esmagar os comprimidos.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, la tasa de elevación de la resorción ósea, asociada con la osteoporosis posmenopáusica, revirtió hasta los valores patológicos previos al tratamiento.El análisis histológico de las muestras de biopsia ósea de las mujeres posmenopáusicas, efectuado a los dos y tres años del tratamiento, mostró un hueso de calidad normal y ningún defecto de la mineralización.
Portuguese: A análise histológica das biópsias ósseas, após dois e três anos de tratamento de mulheres pósmenopáusicas, mostrou osso de qualidade normal, sem indícios de distúrbios da mineralização.
Spanish: Composición de Ácido ibandrónico Teva
Portuguese: Qual a composição de Ácido Ibandrónico Teva
Spanish: Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva
Portuguese: Como tomar Ácido Ibandrónico Teva
Spanish: Ácido ibandrónico Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=575)
Portuguese: Ácido Ibandrónico 2.5 mg diários (N=575)
Spanish: Ácido ibandrónico Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bifosfonatos y contiene ácido ibandrónico.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para las indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva para as indicações em oncologia (ver secção 4.8).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): dolor de abdomen, indigestión, disminución de los niveles de calcio en sangre
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • má disposição, azia e desconforto ao engolir (inflamação do seu esófago)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 1 comprimido revestido por película 3 comprimidos revestidos por película
Spanish: Comprimidos de color blanco, biconvexos, con la inscripción "50" en una cara y lisos en la otra.
Portuguese: Comprimido revestido por película branco, em forma de cápsula, biconvexo, com a inscrição "50" num dos lados e plano no noutro.
Spanish: Anormalidades del esófago que retrasen el vaciado esofágico como la estenosis o la acalasia Imposibilidad de permancer de pie o sentado erguido durante al menos 60 minutos
Portuguese: - Incapacidade para manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 60 minutos.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para la osteoporosis (ver sección 4.8).
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva para a osteoporose (ver secção 4.8).
Spanish: El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todas las pacientes.
Portuguese: É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de 100 personas):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Spanish: (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados (ver secções 5.1 e 5.2).
Spanish: Las ratas y los conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa y oral no presentaron toxicidad fetal directa ni efectos teratógenos.
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, diretos, para o ácido ibandrónico, em ratos e coelhos tratados por via oral ou intravenosa.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Ácido Ibandrónico Teva - Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Ibandrónico Teva Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável
Spanish: Dentro de este grupo de pacientes, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior fue similar, independientemente de si habían recibido ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Portuguese: Entre estes doentes, a incidência de acontecimentos do trato gastrointestinal superior nos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês foi semelhante à observada entre os doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.