FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − Vakavat akuutit infektiot ruoansulatuskanavan ulkopuolella (hengitystiet ja virtsatiet): ensin ruiskeena Tribrissen 48%:a tai Duoprimia, minkä jälkeen päivittäin Tribrissen Oral Paste -oraalipastaa 30mg/kg/päivä yhtenä annoksena tai kahtena 15 mg/kg -annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Greek: Συνιστώµενη δόση εκτός της εντερικής οδού (αναπνευστικήςουροφόρου οδού): πρώτα χορηγείται ένεση Tribrissen 48% ή Duoprim και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας σε δόση 30mg/kg/ηµέρα µε εφαρµογή 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Finnish: 30 mg:n yhteisannos vaikuttavia aineita painokiloa kohden 1 - 2 kertaa päivässä, mikä vastaa 37,5 grammaa (yhtä tuubia) pastaa annettuna suun kautta 500 kg:n painoiselle hevoselle 1 - 2 kertaa päivässä.
Greek: 30 mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους 1-2 φορές την ηµέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 37,5 g πάστας (ένα σωληνάριο) χορηγούµενα από του στόµατος σε ίππο βάρους 500 kg 1-2 φορές την ηµέρα.
Finnish: Ottaen huomioon lausuntopyynnön perusteet varoajan pituuden uudelleenkäsittelyllä on merkitystä vain, jos suositettua annostusta suurennetaan.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της διαδικασίας παραποµπής, η αξιολόγηση του χρόνου αναµονής είναι παρεπόµενο µόνο της αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Finnish: 30 mg:aa kohden:
Greek: Στοµατική πάστα Ανά 30 mg πάστας:
Finnish: Käsittely
Greek: Πορίσµατα
Finnish: 2. toimittamaan yksityiskohtaisen selvityksen tuotteen myyntilupa-asiakirjojen eroista yllä mainittujen tietojen osalta, jos tuotteella on myyntilupa useammassa kuin yhdessä EU:n jäsenvaltiossa.
Greek: 2. Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη µέλη, να περιγράψουν λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται.
Finnish: Ranska pyysi CVMP:tä myös ottamaan kantaa niihin mahdollisiin vaikutuksiin, joita valmisteiden annostusohjelman muuttaminen (annostusta tai antokertoja lisäämällä) aiheuttaisi varoajan pituudelle tai valmisteen ekotoksisuudelle.
Greek: Η Γαλλία ζήτησε επίσης από την CVMP να λάβει υπόψη τις επιπτώσεις στο χρόνο αναµονής και στον υπολογισµό της οικοτοξικότητας σε περίπτωση τροποποίησης του θεραπευτικού σχήµατος και αύξησης της δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης του φαρµάκου.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon yllä mainitut syyt ja suositukset 1 X 30 mg/painokilon päiväannoksen käyttö korkeintaan viiden päivän ajan on perusteltua.
Greek: Συµπερασµατικά, λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων λόγων και συστάσεων, τεκµηριώνεται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg ΣΒ, για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών.
Finnish: - salmonelloosi - antibakteerisena lääkityksenä leikkaustapauksissa, joissa aseptisia olosuhteita ei voida taata.
Greek: - Αντιβακτηριακή αγωγή σε χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
Finnish: Turvallisuusraporteissa ei myöskään ole ilmoituksia lääkityksen tehottomuudesta tai resistenssin kehittymisestä TMP/SDZ:n käytön jälkeen hevosilla.
Greek: Σηµειώνεται ότι δεν υπάρχουν εκθέσεις (PSUR) ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή ανάπτυξης ανθεκτικότητας µετά από τη χρήση τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Finnish: Siksi CVMP suosittelee, että päivittäisannos pidettäisiin 1 X 30 mg:ssa painokiloa kohden, ja lääkevalmistetta annettaisiin korkeintaan viiden päivän ajan.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους µε διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες το µέγιστο.
Finnish: Päivittäisannos on 0,09 g oraalipastaa (5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia) painokiloa kohden.
Greek: Η ηµερήσια δόση στοµατικής πάστας (5 mg τριµεθοπρίµης + 25 mg σουλφαδιαζίνης) ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 0,09 g.
Finnish: Turvallisuusraportit kattavat yli kolme vuotta, ja niiden mukaan tuotteiden turvallisuus vastaa valmisteyhteenvedon tietoja.
Greek: Σύµφωνα µε τις PSUR, οι οποίες καλύπτουν περισσότερα από 3 χρόνια χρήσης, η ασφάλεια συνάδει µε τις λεπτοµέρειες των ΠΧΠ.
Finnish: Corynebacterium equi Staphylococcus-lajit Streptococcus-lajit.
Greek: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Finnish: Norja
Greek: Σουηδία
Finnish: Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta eli 60 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää/kg/päivä.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγηθεί διπλή δόση, ήτοι 60 mg/kg/ηµέρα, η οποία χορηγείται µε δύο εφαρµογές.
Finnish: Hevosilla käytetään seuraavanlaista annostusta infektion laadun ja vakavuuden mukaan:
Greek: Ανάλογα µε τη φύση και τη σοβαρότητα της ασθένειας των ίππων, µπορούν να χρησιµοποιηθούν οι ακόλουθες δόσεις:
Finnish: Trimetopriimia 58,00 mg, sulfadiatsiinia 288,30 mg hevonen Trimetopriimille ja sulfonamidille herkkien mikroorganismien aiheuttamien infektioiden hoitoon hevosilla.
Greek: Τριµεθοπρίµη 58,00 mg Σουλφαδιαζίνη 288,30 mg προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη υποδιαίρεσης της σύριγγας αντιστοιχεί σε ποσότητα επαρκή για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 50 kg.
Finnish: N.V./S.A.
Greek: Schering Plough N.V./S.A.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevonen saisi aluksi Tribrissen-injektion, minkä jälkeen sille annettaisiin oraalipastaa viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Greek: Κατά προτίµηση, αρχικά πρέπει να χορηγείται στους ίππους µια ένεση Tribrissen και, στη συνέχεια, για 5 ηµέρες ή έως και 2 ηµέρες τουλάχιστον µετά από την πλήρη εξαφάνιση των συµπτωµάτων, να χορηγείται στοµατική πάστα.
Finnish: CVMP pyysi kunkin tuotteen myyntiluvan haltijaa 1. toimittamaan seuraavat asiakirjat myyntilupa-aineistosta kunkin Euroopan talousalueen (ETA) maan osalta, joissa tuotteella on myyntilupa: a. Osa I, yhteenveto-osa, joka sisältää valmisteyhteenvedon (SPC), asiantuntijaraportit sekä kuvauksen tuotteen laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta.
Greek: Να παράσχουν, για κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχει εγκριθεί το προϊόν, από τον φάκελο που υποβλήθηκε: α. το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος, β. το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
Finnish: Lisäksi patogeeneista ainoastaan salmonellaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa päiväannos on ollut 2 X 30 mg/painokilo.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες για άλλους παθογόνους οργανισµούς, πέραν της Σαλµονέλας, για τους οποίους χρησιµοποιείται ηµερήσια δόση 2 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους.
Finnish: − Ruoansulatuskanavan infektiot: 30 mg/kg/päivä joko yhtenä annoksena tai kahtena 15mg:n/kg annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Greek: − Γαστρεντερικές λοιµώξεις: 30 mg/kg/ηµέρα µε χορήγηση 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα, για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Finnish: Suositeltu annostus lääkityksenä leikkaustapauksissa, joissa aseptisia olosuhteita ei voida taata.
Greek: Συνιστώµενη δόση χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
Finnish: Annostus ja antotapa Jos tarpeellista, poista 2 X 15 mg painokiloa kohden päivässä -annostus.
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg σωµατικού βάρους.
Finnish: Schering Plough A/S (Tanska)
Greek: Schering Plough A/S
Finnish: Haluttu annos
Greek: Hippotrim Vet
Finnish: Käyttöaiheet, mainitse eläinlaji Jos tarpeellista, poista salmonelloosi käyttöaiheiden joukosta.
Greek: Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Διαγραφή της σαλµονέλλωσης από τις ενδείξεις, όπου αναφέρεται.
Finnish: On huomattava, että päivittäistä 2 X 15 mg/painokilo -annosta suositellaan useissa valmisteyhteenvedoissa.
Greek: Σηµειώνεται ότι σε αρκετές ΠΧΠ συνιστάται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg ΣΒ.
Finnish: Trimetopriimia 5,78 paino-% Sulfadiatsiinia 28,89 paino-%
Greek: Σουλφαδιαζίνη 28,89% κατά ίπποι
Finnish: - hevosten patogeenien alttiudesta ja resistenssistä ei ole olemassa ajantasaista tietoa
Greek: - Τα πρόσφατα δεδοµένα για την ευαισθησία και την ανθεκτικότητα των υπό εξέταση παθογόνων των ιπποειδών είναι ελλιπή·
Finnish: Suositeltu annostus tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä; samalla kolmen päivän ajan kohdunsisäisesti 10 ml Tribrissen 48%:a, joka on laimennettu 100 ml:aan isotonista liuosta.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται ενδοµήτρια θεραπεία µε 10 ml Tribrissen 48%,
Finnish: Yksi ruiskullinen on tarkoitettu 600 painokilolle, ja ruiskuun on merkitty 12 mittayksikköä.
Greek: Κάθε σύριγγα επαρκεί για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 600 kg και υποδιαιρείται σε 12 δοσοµετρικές διαβαθµίσεις.
Finnish: Jos elimistössä on vaikuttaville aineille herkkiä mikroorganismeja, lääkeaineyhdistelmä voi olla tehokas seuraavien infektioiden hoidossa: ruoansulatuskanavan infektiot, kuten ripuli, hengitystieinfektiot, kuten keuhkokuume, keuhkopussintulehdus ja pääntauti, sekä haavatulehdukset, verenmyrkytys ja yleisinfektiot.
Greek: Το προϊόν ενδέχεται να είναι αποτελεσµατικό σε λοιµώξεις της πεπτικής οδού, όπως η διάρροια, σε λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος, όπου περιλαµβάνεται πνευµονία, πλευρίτις, λοίµωξη από Streptococcus equi, σε τραύµατα, σηψαιµία και γενικές λοιµώξεις.
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Greek: Περιγραφή Περιεχό μενο
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19/09/2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 19/09/2013
Finnish: Ei saa käyttää alle 14 viikon ikäisille koirille.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 14 εβδομάδων.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausik/vuosi}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Finnish: ATCvet-koodi: QP54AB51 (milbemysiiniyhdistelmät).
Greek: Κωδικός ATCvet: QP54AB51 (συνδυασμοί μιλβεμυκίνης).
Finnish: Tarkka annostelu alle 3,9 kg painaville koirille ei ole mahdollinen.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί ακριβής δοσολογία για σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 3,9 kg.
Finnish: Sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on suuri (> 96 %).
Greek: Η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 96%).
Finnish: Kyseisenä ajankohtana systeeminen altistus (AUC) oli samanlaista nuorilla ja aikuisilla yksilöillä.
Greek: Τότε, η συστημική έκθεση (AUC) σε νεαρά ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Finnish: Sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on suuri (> 98 %).
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 98%).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat ohimeneviä eivätkä vaatineet hoitoa.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές και δεν απαιτούσαν θεραπεία.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιασδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Finnish: Suositeltua annostusta pitää noudattaa eikä sitä saa ylittää.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πρέπει να τηρείται, αλλά να μην υπερβαίνεται.
Finnish: Lisätietoja määräävälle eläinlääkärille:
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για τον θεράποντα κτηνίατρο:
Finnish: Spinosadin pienimmät pitoisuudet plasmassa kaksinkertaistuivat kuukausittain kuukauteen 5 asti.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του spinosad διπλασιάζονταν μηνιαίως έως τον πέμπτο μήνα.
Finnish: Samanaikainen hoito muilla P-gp:n substraateilla voi siksi aiheuttaa toksisuuden lisääntymistä.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα υποστρώματα P-gp θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Finnish: Spinosadi koostuu spinosyyni A:sta ja spinosyyni D:stä.
Greek: Το spinosad αποτελείται από σπινοσίνη A και σπινοσίνη D.
Finnish: spinosadi/milbemysiinioksiimi
Greek: spinosad / οξίμη της μιλβεμυκίνης
Finnish: Oksentelu oli useimmiten ohimenevää ja lievää eikä vaatinut oireenmukaista hoitoa.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, ο έμετος ήταν παροδικός και ήπιος και δεν απαιτούσε συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: Spinosyynien A ja D keskimääräinen Tmax-arvo oli 4 tuntia, ja keskimääräiset eliminaation puoliintumisajat olivat 131 ja 135 tuntia.
Greek: Η μέση Tmax για σπινοσίνες Α και D ήταν 4 ώρες και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής εξάλειψης κυμάνθηκε μεταξύ 131 και 135 ωρών.
Finnish: Nämä vaikutukset aiheutuvat pääasiassa nikotiiniasetyylikoliini- (nAChRs-) reseptorien aktivaatiosta.
Greek: Αυτές οι ενέργειες προκαλούνται κυρίως λόγω της ενεργοποίησης των νικοτινικών υποδοχέων της ακετυλοχολίνης (nAChR).
Finnish: Spinosadista poiketen yksittäisten tekijöiden suhde ei pysynyt farmakokineettisissä tutkimuksissa muuttumattomana.
Greek: Σε αντίθεση με το spinosad, η σταθερή αναλογία των επιμέρους παραγόντων δεν διατηρείται σε φαρμακοκινητικές μελέτες.
Finnish: Biologisen hyötyosuuden on osoitettu olevan suuri.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα αποδείχθηκε να είναι υψηλή.
Finnish: Kysy eläinlääkäriltäsi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα) περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική χάρτινη συσκευασία
Finnish: Valmisteen nieleminen vahingossa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Tämän valmisteen käytön pitää perustua samanaikaisen sekatartunnan varmistettuun diagnoosiin (tai tartunnan vaaraan, jos ennaltaehkäisy on aiheellinen) (ks. myös kohta 4.2).
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην επιβεβαιωμένη διάγνωση μικτής μόλυνσης (ή κινδύνου μόλυνσης, όπου εφαρμόζεται πρόληψη) ταυτόχρονα (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Finnish: Tässä 90 prosentissa spinosyyni A:n ja A+D:n suhde on 0,85, kun laskukaava on spinosyyni A/spinosyyni A+D.
Greek: Από αυτό το 90%, η αναλογία της σπινοσίνης A στο άθροισμα A+D είναι 0,85 όταν υπολογίζεται ως λόγος σπινοσίνης A/άθροισμα σπινοσίνης A+D.
Finnish: Tämän valmisteen käytön pitää siksi perustua tapauskohtaiseen arvioon ja paikallisiin epidemiologisiin tietoihin kohdelajin senhetkisestä herkkyydestä valmisteelle, jotta mahdollisesti vastustuskykyisten kantojen kehittymistä tulevaisuudessa voidaan rajoittaa.
Greek: Συνεπώς, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της κάθε μεμονωμένης περίπτωσης και στις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα ευαισθησία των στοχευόμενων ειδών, προκειμένου να περιορίσει τη δυνατότητα μιας μελλοντικής επιλογής ανθεκτικότητας.
Finnish: Milbemysiinioksiimi on systeeminen makrosyklinen laktoni, joka sisältää kaksi päätekijää, A3 ja A4 (A3:A4-suhde on 20:80).
Greek: Η οξίμη της μιλβεμυκίνηςείναι μια συστηματική μακροκυκλική λακτόνη που περιέχει δύο σημαντικούς παράγοντες, A3 και A4 (η αναλογία A3:A4 είναι 20:80).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen anto pitää aloittaa 1 kuukausi ennen ensimmäisten hyttysten odotettua ilmaantumista.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται 1 μήνα πριν την αναμενόμενη εμφάνιση των κουνουπιών.
Finnish: Annettavien tablettien vahvuus ja määrä:
Greek: Ισχύς και αριθμός των δισκίων προς χορήγηση:
Finnish: Noin 90 % spinosadista koostuu spinosyyni A:sta ja D:stä.
Greek: Το 90% περίπου του spinosad αποτελείται από σπινοσίνες A και D.
Finnish: Keskimääräinen Tmax-arvo milbemysiini A3- ja A4 5 -oksiimeille oli tyypillisesti 4 tuntia ja eliminaation puoliintumisaikojen keskiarvot olivat 33,9 ja 77,2 tuntia.
Greek: Η μέση Tmax για τη μιλβεμυκίνη Α3 και Α4 5-οξίμες ήταν τυπικά 4 ώρες και οι μέσες τιμές ημιζωής αποβολής ήταν 33,9 και 77,2 ώρες.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä spinosadia koskevissa ilmoituksissa on ilmennyt, että hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu sokeutta, heikentynyttä näköä ja muita silmävaivoja.
Greek: Εκθέσεις για το spinosad μετά την κυκλοφορία του υποδεικνύουν ότι σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν τύφλωση, προβλήματα όρασης και άλλες διαταραχές των ματιών.
Finnish: Tämän jälkeen kuukausittaisen annostelun laskenta aloitetaan uudelleen kyseisestä päivästä.
Greek: Στη συνέχεια, ξεκινήστε ένα νέο μηνιαίο δοσολογικό σχήμα από εκείνη την ημέρα.
Finnish: Lieviä plasman maksaentsyymien ja hemoglobiinijakauman (HDW) kohoamisia havaittiin tutkimuksen aikana, mutta näihin muutoksiin ei yhdistetty kliinisesti merkittäviä oireita.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε μια ελαφριά αύξηση στα ηπατικά ένζυμα πλάσματος και στο εύρος κατανομής της αιμοσφαιρίνης (HDW) αλλά δεν αποδόθηκαν κλινικά σχετικές ενδείξεις σε αυτές τις μεταβολές.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää osana kirppujen aiheuttaman allergisen ihotulehduksen (flea allergy dermatitis, FAD) hoitoa.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (FAD).
Finnish: AUC-arvo suureni lähes lineaarisesti, kun taas Cmax-arvo suureni hiukan heikommin kuin lineaarisesti annetun annoksen suurentuessa terapeuttisella annosalueella.
Greek: Οι τιμές AUC αυξήθηκαν περίπου γραμμικά ενώ η Cmax αυξήθηκε ελαφρώς λιγότερο από γραμμικά με την αύξηση των δόσεων πάνω από το επιδιωκόμενο θεραπευτικό εύρος.
Finnish: Milbemysiinioksiimin pitoisuudet plasmassa ja tietyt farmakokineettiset parametrit suurenevat spinosadin läsnä ollessa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της οξίμης της μιλβεμυκίνης και ορισμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι αυξήθηκαν παρουσία του spinosad.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste pitää antaa ruoan mukana tai heti ruokinnan jälkeen.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μαζί με το φαγητό ή αμέσως μετά.
Finnish: Suositeltua annostusta pitää noudattaa eikä sitä saa ylittää (ks. kohta 4.10).
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πρέπει να τηρείται, αλλά να μην υπερβαίνεται (βλ. παράγραφο
Finnish: Jos koira ei halua ottaa tabletteja sellaisenaan suoraan suuhunsa, ne voidaan sekoittaa ruokaan.
Greek: Αν ο σκύλος δεν δέχεται τα δισκία απευθείας στο στόμα, τότε αυτά μπορούν να αναμιχθούν με την τροφή.
Finnish: Spinosadin vaikutustapa on siis erilainen kuin muiden kirppujen tai hyönteisten häätöön käytettyjen valmisteiden.
Greek: Συνεπώς, το spinosad έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από άλλα προϊόντα καταπολέμησης ψύλλων ή εντόμων.
Finnish: Suositeltuun enimmäisannokseen nähden 1,5-kertaisen annoksen aiheuttamissa akuuteissa yliannostustilanteissa oksentelua esiintyi 17 %:lla koirista ja liiallista syljen eritystä 8 %:lla koirista.
Greek: Σε οξεία υπερδοσολογία που αντιστοιχεί σε 1,5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, έμετος προκλήθηκε στο 17% των σκύλων, και υπερσιαλόρροια εμφανίστηκε στο 8% των σκύλων.
Finnish: Vaaleanruskea-ruskeatäplikäs, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ja toiselle kuoppia.
Greek: Διάστικτα καφετί προς καφέ, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με ένα χαραγμένο κωδικό στη μία πλευρά και κοιλότητες στην άλλη πλευρά.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικά συστατικά:
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa kolmena peräkkäisenä kuukautena annettuna ei havaittu Cmax- tai AUC-arvojen tai eliminaation puoliintumisajan kasvua verrattaessa kolmannen kuukauden arvoja ensimmäisen kuukauden arvoihin.
Greek: Σε ξεχωριστή μελέτη με τρεις συνεχόμενες μηνιαίες χορηγήσεις, δεν σημειώθηκαν αυξήσεις στα Cmax AUC ή χρόνο ημίσειας ζωής εξάλειψης κατά τη σύγκριση των τιμών από τον τρίτο και τον πρώτο μήνα.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta avermektiinille herkille koirille, joilla on MDR-1-mutaatio, ei ole varmistettu riittävästi.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε σκύλους ευαίσθητους στην αβερμεκτίνη με μετάλλαξη MDR-1 δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Finnish: Oksentelun syy on todennäköisesti paikallinen vaikutus ohutsuolessa.
Greek: Ο έμετος πιθανότατα προκαλείται από μια τοπική επίδραση στο λεπτό έντερο.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu tabletin vahvuutta vastaavat koodit ja kuopat:
Greek: Η παρακάτω λίστα παρέχει τον κωδικό και τον αριθμό των κοιλοτήτων ανά περιεκτικότητα δισκίου:
Finnish: Tällaisilla koirilla saattaa olla suurempi haittavaikutusriski avermektiinihoidon yhteydessä, joten hoidossa on oltava erityisen varovainen.
Greek: Αυτοί οι σκύλοι μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο και θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei siksi suositella näille koirille.
Greek: Συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αυτούς τους σκύλους.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteys eläinlääkäriin.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας.
Finnish: Tämän luvun yhdenmukaisuus farmakokineettisissä ja muissa tutkimuksissa osoittaa näiden kahden pääasiallisen spinosyynin imeytymisen, metaboloitumisen ja eliminaation olevan keskenään verrannollisia.
Greek: Η συνέπεια αυτής της δομής στη φαρμακοκινητική και άλλες μελέτες υποδηλώνει συγκρισιμότητα της απορρόφησης, του μεταβολισμού και της απέκκρισης των δύο σημαντικών σπινοσινών.
Finnish: Kirppuja saattaa esiintyä vielä jonkin aikaa eläinlääkevalmisteen antamisen jälkeen, kun ympäristössä jo olevista koteloista kuoriutuu aikuisia kirppuja.
Greek: Οι ψύλλοι μπορεί να εξακολουθήσουν να υπάρχουν για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος λόγω της εξέλιξης των ήδη υπαρχουσών στο περιβάλλον νυμφών (pupae) σε ενήλικες ψύλλους.
Finnish: Annetaan suun kautta.
Greek: Χορηγείτε με την τροφή.
Finnish: Pahvipakkauksessa on yksi läpipainopakkaus, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia.
Greek: Χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν συσκευασία τύπου blister με 1, 3 ή 6 μασώμενα δισκία.
Finnish: Läpipainopakkaukset on muotoiltu laminoidusta alumiinista, joka on kuumasaumattu PVC-pohjaisella pinnoitteella (kosketuspinta lääkevalmisteeseen on PVC:tä).
Greek: Οι συσκευασίες blister είναι κατασκευασμένες από φύλλα αλουμινίου, με θερμική σφράγιση και επικάλυψη PVC (η επιφάνεια επαφής με το προϊόν είναι από PVC).
Finnish: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Greek: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health
Finnish: Kohdassa 4.5 annettu ohjeistus pitää huomioida ennen Trifexis-hoidon aloittamista.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Trifexis πρέπει να λάβετε υπόψη τις συμβουλές στο κεφάλαιο 4.5.