FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30%.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med ca 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30%.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3% af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Swedish: Bradykardi rapporterades hos 3,3% av patienterna, speciellt de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (> 10 mg/ml).
Swedish: Under fysiologiska betingelser frigörs ivabradin hastigt från tabletterna och har en hög vattenlöslighet (>10 mg/ml).
Danish: Andre langtidsstudier med gentagne doser og karcinogenicitetsstudier afslørede ingen klinisk relevante forandringer.
Swedish: Andra långtidsstudier med upprepad dosering och karcinogenicitetsstudier visade inga kliniskt
Danish: Lysfænomen (fosfener, fotopsier)
Swedish: Ljusfenomen (fosfener)
Danish: Det N-demethylerede derivat af ivabradin er identificeret som den aktive hovedmetabolit hos mennesker.
Swedish: Det Ndesmetylerade derivatet av ivabradin har identifierats som huvudsaklig aktiv metabolit hos människa.
Danish: Særlige populationer - Ældre: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Swedish: Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥65 år) eller gamla patienter (≥75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Danish: Det anbefales at indtage tabletterne under et måltid for at nedsætte forskelle i individuel eksponering (se pkt.
Swedish: Intag av tabletterna under måltid rekommenderas för att minska intraindividuell variation i exponering (se
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQinterval i ekg)
Swedish: AV block av grad I (förlängt PQ-intervall på EKG)
Danish: I ivabradingruppen blev 67% af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Swedish: I ivabradingruppen behandlades 67% av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Danish: Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
Swedish: EKG förlängt QT-intervall * Frekvensen för biverkningar beräknad från spontanrapporter detekterade i kliniska prövningar
Danish: På den måde hjælper Ivabradine JensonR med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradine JensonR till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Danish: 0,5% af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Swedish: 0,5% av patienterna fick allvarlig bradykardi med ≤40 slag/minut.
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5% af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) rapporterades hos 14,5% av patienterna, beskrivet som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Swedish: Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75% av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
Danish: Børn og unge Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Ivabradine JensonR ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89%), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%) og aldosteronantagonister (60%).
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89%), ACE-hämmare och/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%), och anti-aldosteron (60%).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
Swedish: Det kan skada dem, även om
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på atrieflimren og informeres om at kontakte deres læge, hvis disse tegn opstår.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på förmaksflimmer och rådas att kontakta läkare
Danish: I denne patientundergruppe svarer ivabradins sikkerhedsprofil til profilen i hele populationen.
Swedish: I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för ivabradin i linje med den för den totala
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag i minuttet efter 28 dage, 9,1 slag i minuttet efter 12 måneder og 8,3 slag i minuttet efter 24 måneder.
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut
Danish: 4.5) - Graviditet, amning samt kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se
Swedish: - Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod (se
Danish: Tabletterne skal tages per os to gange daglig, dvs. en tablet om morgenen og en om aftenen i forbindelse med et måltid (se pkt.
Swedish: Tabletter ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% af moderstoffets eksponering.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40% av modersubstansens.
Danish: Mylan dura GmbH
Swedish: Deutschland Mylan dura GmbH
Danish: Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt
Swedish: Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3)
Danish: Ivabradine JensonR virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Swedish: Ivabradine JensonR verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Danish: Ivabradins langtidsvirkninger på vækst, pubertet og den generelle udvikling såvel som landtidsvirkningen af behandling med ivabradin til reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i barndommen er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet
Danish: Hvis De har taget for mange Ivabradine JensonR En stor dosis Ivabradine JensonR kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivabradine JensonR En hög dos Ivabradine JensonR kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Danish: Når der foretages ændringer i behandlingen hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, der er i behandling med ivabradin, skal blodtrykket kontrolleres med passende intervaller (se pkt.
Swedish: När modifieringar av behandling görs hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlas med ivabradin bör blodtrycket kontrolleras med ett lämpligt intervall (se
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine JensonR.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9% af patienterne i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Swedish: Bradykardi rapporterads av 17,9% av patienterna i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse Iantiarytmika.
Swedish: Förmaksflimmer är vanligare hos patienter som samtidigt behandlas med amiodaron eller potenta klass I antiarytmika.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Danish: Indtil videre er der ingen evidens for en toksisk virkning på retina ved langvarig behandling med ivabradin på funktionen af retina, men langvarig effekt med behandling på mere end et år er ukendt.
Swedish: Fram till idag finns det inga bevis på någon toxisk effekt av behandling med ivabradin på retinan, men långtidseffekterna vid behandling mer än ett år är för närvarande inte kända.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: Vandfri lactose Magnesiumstearat Maltodextrin
Swedish: Vattenfri laktos Magnesiumstearat Maltodextrin
Danish: Da ivabradin kan medføre bradykardi, er den resulterende kombination af hypokaliæmi og bradykardi en prædisponerende faktor til svære arytmier, især hos patienter med langt QT-syndrom, hvad enten det er kongenitalt eller lægemiddel-induceret.
Swedish: Eftersom ivabradin kan orsaka bradykardi, är kombinationen av hypokalemi och bradykardi en predisponerande faktor för uppkomsten av allvarliga arytmier, särskilt hos patienter med långt QTsyndrom, medfött eller substansinducerat.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
Swedish: Om det inte skett någon förbättring av anginasymtomen inom 3 månader efter behandlingsstart skall
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine JensonR til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradine, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Danish: - Nedsat leverfunktion: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20% større end hos patienter med normal leverfunktion.
Swedish: - Nedsatt leverfunktion: hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20% högre än hos individer med normal leverfunktion.
Danish: Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet.
Swedish: - Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Danish: De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets virkningsmåde:
Swedish: De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess
Danish: Anvendelse hos patienter med kongenit QT-syndrom eller hos patienter, som behandles med lægemidler, der forlænger QT-intervallet
Swedish: Användning hos patienter med medfött långt QT-syndrom eller som behandlas med QT-förlängande
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7%) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1%).
Swedish: Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7%) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1%).
Danish: Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommet slaganfall då data
Danish: Muskelkramper
Swedish: Urtikaria Muskelkramper
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3% af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
Swedish: I SIGNIFY-studien observerades förmaksflimmer hos 5,3% av patienterna som tog ivabradin jämfört med 3,8% i placebogruppen.
Danish: Analyser af hjertefrekvensreduktionen efter doser op til 20 mg to gange daglig tyder på en tendens til en plateaueffekt, som er konsistent med en nedsat risiko for svær bradykardi under 40 slag/min (se pkt.
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under
Danish: Ukontrolleret blodtryk Hypotension, kan være forbundet med bradykardi
Swedish: Okontrollerat högt blodtryck Hypotoni, eventuellt relaterat till bradykardi
Danish: Når gravide dyr blev behandlet under organogenesen ved eksponeringer tæt på de terapeutiske doser, var der en højere incidens af fostre med kardiale defekter hos rotte og et mindre antal fostre med ektrodaktyli hos kanin.
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor, och ett
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange daglig var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm ST-segmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70% i antallet af anginaanfald.
Swedish: Effekten av 5 och 7,5 mg 2 gånger dagligen var konsistent mellan studierna för arbetsprovsresultat (total arbetsprovsduration, tid till begränsning på grund av angina, tid till inträdande av angina och tid till 1 mm ST- sänkning) och var förknippat med en minskning av antalet anginaattacker med ca 70%.
Danish: Hvis der optræder bradykardi med dårlig hæmodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling, inklusive intravenøs behandling med βstimulerende lægemidler som fx isoprenalin, overvejes.
Swedish: Vid bradykardi med dålig hemodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling inkluderande betastimulerande läkemedel såsom intravenöst isoprenalin övervägas.
Danish: Patienter med kronisk hjerteinsufficiens og samtidig intraventrikulær ledningsforstyrrelse (venstresidig grenblok, højresidig grenblok) eller ventrikulær dyssynkroni skal monitoreres nøje.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt med defekt intraventrikulär överledningstid (vänstersidigt grenblock, högersidigt grenblock) och ventrikulär dyssynkroni bör
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Swedish: Palpitationer, supraventrikulär extrasystole AV-block grad II, AV-block grad III Sjuka sinus syndrom
Danish: - Pædiatrisk population: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til farmakokinetikken, der er beskrevet hos voksne, når et titreringsskema baseret på alder og vægt anvendes.
Swedish: - Pediatrisk population: Den farmakokinetiska profilen för ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till <18 år liknar farmakokinetiken som beskrivits för vuxna när titreringsschemat baserat på ålder och vikt tillämpas.
Danish: Denne øgning af hjertefrekvensen kan forårsage smerter i brystet hos personer, som lider af hjertekrampe.
Swedish: Pulsökningen kan ge bröstsmärtor hos personer som lider av
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet ökade från 31,8% till 45,3% vid tolv månader i ivabradingruppen jämfört med 35,4% till 42,3% i placebogruppen.
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20% uden bradykardi hos 69,9% af patienterne i ivabradin-gruppen mod 12,2% i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Oddsratio: E = 17,24; 95% KI [5,91;50,30]).
Swedish: En sänkning på 20% i hjärtfrekvensen (utan bradykardi) uppnåddes hos 69,9% av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 12,2% i placebogruppen under titreringsperioden på 2 till 8 veckor (oddskvoten: E = 17,24, 95% CI [5,91;50,30]).
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Ivabradine JensonR.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Ivabradine JensonR.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine JensonR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7% af patienterne i ivabradin gruppen mod 25,0% i placebogruppen.
Swedish: Det fanns en förbättring i NYHA-klass hos 37,7% av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 25,0% i placebogruppen.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28%), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24%), der fik placebo (p=0,001).
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på senast registrerade värdet, 887 (28%) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24%) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Danish: Ivabradin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerteinsufficiens af NYHA-klasse IV, da der kun foreligger begrænsede data for denne population.
Swedish: Ivabradin bör användas med försiktighet hos hjärtsviktpatienter med NYHA funktionsklass IV på grund av begränsade data för
Danish: - Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Swedish: - Nedsatt njurfunktion: effekten av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik är minimal, och står i relation till att njurclearance i liten grad (ca 20%) bidrar till eliminationen av både ivabradin och ivabradins huvudmetabolit S 18982 (se
Danish: Måling af hjertefrekvens
Swedish: Hjärtfrekvensen ska monitoreras.
Danish: Studiet viste ingen forskel i det primære sammensatte effektmål ved sammenligning af ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko for ivabradin:placebo 1,00; p=0,945).
Swedish: Studien visade ingen skillnad i frekvens av det sammansatta primära effektmåttet mellan ivabradingruppen och placebogruppen (relativ risk ivabradin:placebo 1,00, p = 0,945).
Danish: Ivabradine JensonR kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Swedish: Ivabradine JensonR kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Danish: Ivabradine JensonR skal helst tages under et måltid.
Swedish: Ivabradine JensonR bör tas i samband med måltider.
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥ 75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Swedish: I studien användes ett behandlingsschema med högre dosering än den godkända (startdos 7,5 mg två gånger dagligen (5 mg två gånger dagligen vid en ålder ≥75 år) och titrering upp till 10 mg två gånger dagligen).
Danish: De kardiale virkninger er specifikke for sinusknuden og uden effekt på hverken de intra-atriale, atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstider eller på den myokardiale kontraktilitet eller den ventrikulære repolarisering.
Swedish: Hjärteffekterna är specifika för sinusknutan, utan effekt på intraatriell, atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid, ej heller på hjärtkontraktilitet eller ventrikulär
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 er tilbøjelige til at interagere med ivabradin og påvirke dets metabolisme og farmakokinetik i klinisk signifikant grad. Lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at CYP3A4-hæmmere øger plasmakoncen- trationen af ivabradin, mens induktorer nedsætter den.
Swedish: CYP3A4- hämmare och inducerare kan interagera med ivabradin och påverka dess metabolism och farmakokinetik i kliniskt signifikant grad. Läkemedelsinteraktionsstudier har visat att CYP3A4- hämmare ökar plasmakoncentrationer av ivabradin, medan inducerare reducerar dem.
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86% hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08% i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95% KI [1,15;1,39].
Swedish: I en poolad analys av alla fas II/III dubbelblinda kontrollerade kliniska studier med en varaktighet på minst 3 månader, med mera än 40 000 inkluderade patienter, var förekomsten av förmaksflimmer 4,86% hos patienter som behandlades med ivabradin jämfört med 4,08% i kontrollgrupperna, vilket motsvarar ett hazard ratio på 1,26, 95% CI [1,15;1,39].
Danish: Specielt blev den yderligere nytte i forhold til 5 mg to gange daglig dokumenteret i et reference-kontrolleret studie versus atenolol: den samlede arbejdsvarighed ved trough-koncentrationer var øget med ca. 1 minut efter en måneds behandling med 5 mg to gange daglig og yderligere forbedret med næsten 25 sek. efter yderligere 3 måneder med tvungen stigning til 7,5 mg to gange daglig.
Swedish: Tilläggseffekten jämfört med 5 mg 2 gånger dagligen fastställdes i en kontrollerad studie med atenolol: den totala arbetsprovsdurationen vid dalvärdet på serumkoncentrationen ökade med ca 1 minut efter en månads behandling med 5 mg 2 gånger dagligen, och blev ytterliggare förbättrad med nästan 25 sekunder efter en ny 3-månaders period med forcerad titrering till 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, hydroxypropylcellulose, og tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid, macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: vattenfri laktos, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydroxipropylcellulosa och i tablettens dragering finns: hypromellos, titandioxid, makrogol, polysorbat 80, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).