FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à la rosiglitazone, au glimépiride, ou à l'un des excipients contenus dans Avaglim (listés à la Rubrique 6), ou à d'autres médicaments appelés sulfonylurées (comme le glibenclamide) ou sulfonamides, - si vous avez eu une attaque cardiaque ou une angine de poitrine sévère ayant nécessité une
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon, glimepirid ali katerokoli drugo sestavino zdravila Avaglim (navedene v poglavju 6), ali na zdravila imenovana sulfonilsečnine (npr.
French: Pour le glimépiride, il n'y a pas d'études pharmacocinétiques adéquates réalisées chez des patients insuffisants hépatiques.
Slovenian: Pri preiskovancih s funkcijsko okvaro jeter ustrezne farmakokinetične študije glimepirida niso bile izvedene.
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov.
French: L'insuline et la rosiglitazone étant toutes les deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème et pourrait accroître le risque de cardiopathie ischémique.
Slovenian: Ker so nesteroidna protivnetna zdravila in rosiglitazon povezani z zastajanjem tekočine, lahko sočasna uporaba teh zdravil poveča tveganje za edeme.
French: • diminution du taux d'hémoglobine (anémie), faible taux de globules blancs (leucopénie),
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (anemija) nizke vrednosti belih krvničk (levkopenija) in krvnih celic potrebnih za strjevanje krvi (trombocitopenija)
French: Le glimépiride doit être administré avec précaution lorsqu'il est associé à des inhibiteurs du CYP2C9 (tel que le fluconazole) ou des inducteurs du CYP2C9 (voir rubrique 4.5) doit être réalisée avec prudence.
Slovenian: Rosiglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C8 (npr. gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicinom), glimepirid pa med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazolom) ali njegovimi induktorji (glejte poglavje 4.5).
French: Rarement, des réactions hypoglycémiques peuvent survenir immédiatement et peuvent être sévères et 9 Une augmentation des enzymes hépatiques peut être observée.
Slovenian: Redko se lahko nemudoma pojavijo hipoglikemične reakcije, ki so lahko hude in jih ni vedno lahko
French: Dans une étude de bioéquivalence lors d'une administration à jeun, l'AUC et la Cmax de la rosiglitazone et l'AUC du glimépiride après une dose unique d'un comprimé associant 4 mg/4 mg étaient équivalentes à celles observées après l'administration concomitante de 4 mg de rosiglitazone et
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji na tešče sta bila AUC in Cmax rosiglitazona in AUC glimepirida po posamičnem odmerku kombinirane tablete 4 mg/4 mg bioekvivalentna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes ayant des cycles anovulatoires dus à l'insulinorésistance.
Slovenian: Pri bolnicah, ki nimajo ovulacije zaradi odpornosti proti insulinu, se zaradi izboljšane občutljivosti za insulin lahko ovulacija znova pojavi.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîtes de 14, 28, 56, 84 ou
Slovenian: Pakiranje vsebuje 14, 28, 56, 84 ali 112 filmsko obloženih
French: − une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire une clairance de la créatinine < 30 ml/min (y
Slovenian: - hudo okvaro ledvic, tj. očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min (vključno z dializo), - diabetično ketoacidozo ali diabetično komo.
French: Dans une étude prospective de morbi-mortalité cardiovasculaire (durée moyenne de suivi : 5,5 ans), le taux de décès ou d'hospitalisations d'origine cardiovasculaire (critères d'évaluation primaires) étaient similaires entre la rosiglitazone et les traitements comparateurs actifs.
Slovenian: V prospektivni študiji kardiovaskularnih izidov (povprečno spremljanje 5,5 leta) so bili dogodki primarne končne točke - kardiovaskularna smrt ali hospitalizacija - z rosiglitazonom zabeleženi podobno kot s primerjalnimi učinkovinami [razmerje ogroženost 0,99 (95 % IZ 0,85-1,16)].
French: Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée dans les essais cliniques quand la rosiglitazone est utilisée en association à l'insuline.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri uporabi rosiglitazona v kombinaciji z insulinom poročali o večji pojavnosti srčnega popuščanja.
French: Les effets précliniques observés ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés seulement avec des expositions considérées comme bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme.
Slovenian: Predklinično so učinke glimepirida opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo, ali jih je povzročil njegov farmakodinamični učinek (hipoglikemija).
French: • le foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait (augmentation des enzymes hépatiques).
Slovenian: • okvara delovanja jeter (zvišana vrednost jetrnih encimov).
French: Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les comprimés que vous n'utilisez pas.
Slovenian: O načinu odstranjevanja tablet, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
French: Chez le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.
Slovenian: Pri diabetikih je mogoče dobro 24-urno presnovno urejenost doseči z enim samim odmerkom na
French: Suivre les indications de votre médecin Avant toute utilisation, lire attentivement la notice
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
French: Contient du lactose, voir la notice pour plus d'information.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
French: Lors d'une administration avec de la nourriture, le taux et la quantité absorbée de l'association 4 mg/4mg de rosiglitazone-glimépiride était équivalente à celle de l'administration de 4 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride.
Slovenian: Na poln želodec sta bila hitrost in obseg absorpcije kombinacije 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida enakovredna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
French: Sous l'influence de médicaments sympatholytiques comme les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents.
Slovenian: Znaki adrenergične protiregulacije na hipoglikemijo se lahko pod vplivom simpatikolitičnih zdravil, npr. zaviralcev beta, klonidina, gvanetidina in reserpina, zmanjšajo ali izginejo.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2010.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je veljavno pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
French: Le glimépiride est disponible dans l'UE depuis 1995.
Slovenian: Glimepirid je v EU na voljo od leta 1995.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l'Union européenne, pour Avaglim à Smithkline Beecham Ltd., le 27 juin 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Smithkline Beecham Ltd. dne 27. junija 2006.
French: Avaglim est pris une fois par jour, juste avant ou au cours d'un repas, généralement le petit déjeuner.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se jemlje enkrat dnevno, tik pred obrokom ali pred njim (običajno je to zajtrk).
French: Il se présente sous forme de comprimés ronds (roses: 4 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride; rouges: 8 mg de rosiglitazone et 4 mg de glimépiride).
Slovenian: Na voljo je v tabletah trikotne oblike (rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida; rdečih: 8 mg rosiglitazona in 4 mg
French: La rosiglitazone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous l'appellation Avandia depuis 2000.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren kot zdravilo Avandia od leta 2000.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avaglim.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim.
French: Dans la mesure où la rosiglitazone et le glimépiride sont utilisés dans l'UE depuis quelques années, les études menées sur leur seule utilisation ont servi de base pour les études sur Avaglim.
Slovenian: Ker se rosiglitazon in glimepirid v EU samostojno uporabljata že leta, so študije, v katerih so proučevali obe učinkovini samostojno, služile kot osnova za zdravilo Avaglim.
French: Les effets indésirables les plus courants d'Avaglim (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie et des œdèmes (gonflements).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avaglim (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipoglikemija in edem (oteklina).
French: Si les patients font une hypoglycémie, il est alors nécessaire d'opter de nouveau pour les comprimés séparés afin d'ajuster la dose de glimépiride.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hipoglikemija, je potreben prehod nazaj na ločene tablete, da se lahko prilagodi odmerek glimepirida.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
French: Dans chacune des quatre études, la combinaison de rosiglitazone et de glimépride s'est avérée plus efficace que l'un ou l'autre composant utilisé individuellement pour ce qui est de la diminution des
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je kombinacija rosiglitazona in glimepirida pri zniževanju ravni HbA1c izkazala za bolj učinkovito kot katera koli ob obeh učinkovin, uporabljena samostojno.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
French: Les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Avaglim sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avaglim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: • Le glimépiride est une sulfonylurée: il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline
Slovenian: • glimepirid je sufonilsečnina: spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Avaglim, veuillez vous reporter à la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avaglim, glejte navodilo za uporabo.
French: Avaglim est utilisé chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: En outre, quatre études ont également été effectuées, comparant la combinaison des deux principes actifs à chacune d'eux pris séparément, chez des patients n'ayant suivi aucun traitement précédemment ainsi que chez des patients avec des taux de sucre dans le sang non stabilisés avec un traitement avec l'un ou l'autre de ces principes isolément.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene štiri študije, v katerih so primerjali kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin z vsako od njiju posebej pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila nadzorovana, kadar so prejemali samo eno od obeh učinkovin.
French: La dose de démarrage correspond à celle des comprimés de 4 mg/4 mg.
Slovenian: 4 mg/4 mg tableto.
French: Avaglim ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la rosiglitazone, au glimépiride ou à un quelconque autre ingrédient.
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, glimepirid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils font passer sous Avaglim les patients présentant un risque de faire une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), tels que les patients âgés, ceux de poids faible ou encore ceux prenant certains médicaments.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar preidejo na zdravilo Avaglim pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi), kot so na primer starejši bolniki, bolniki z nizko telesno težo ali bolniki, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avaglim en cas d'administration concomitante d'autres médicaments comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
Slovenian: Odmerke zdravila Avaglim bo morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
French: Avaglim est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le glimépiride.
Slovenian: Avaglim je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in glimepirid.
French: Elle peut être portée à 8 mg/4 mg après huit semaines, si nécessaire.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja pa se lahko po potrebi poveča na 8 mg/4 mg, vendar je pri tem potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avaglim.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avaglim, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede
French: Pourquoi Avaglim a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avaglim odobreno?
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire la quantité de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Le traitement peut être instauré dans un premier temps avec des comprimés séparés ne contenant que de la rosiglitazone ou une sulfonylurée, avant de passer au comprimé contenant la combinaison indiquée dès que la stabilité est atteinte.
Slovenian: Bolnik lahko najprej začne jemati ločene tablete, ki vsebujejo samo rosiglitazon ali samo sulfonilsečnino, ko je dosežen nadzor, pa preide na kombinirane tablete.
French: Comment Avaglim fonctionne-t-il?
Slovenian: Kako zdravilo Avaglim deluje?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps), un syndrome coronaire aigu tel qu'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d'intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, des problèmes de foie ou de graves problèmes de reins.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada, težavami z jetri, hudimi težavami z ledvicami, sladkorno boleznijo tipa 1 ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).
French: Avaglim est utilisé chez les patients dont le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est insuffisant avec une dose adéquate d'un sulfonylurée (un type de médicament antidiabétique) utilisé seul, et pour lesquels la metformine (un autre type de médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze (sladkorja) v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati z ustreznim odmerkom sulfonilsečnine (vrste zdravila proti sladkorni bolezni), vzete samostojno, in za katere metformin (druga vrsta zdravila proti sladkorni bolezni) ni primeren.
French: Quels est le bénéfice démontré par Avaglim au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avglim izkazalo med študijami?
French: Quels est le risque associé à Avaglim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avaglim?
French: L'EPAR complet relatif à Avaglim est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim je na voljo tukaj.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avaglim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avaglim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
French: • La rosiglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et du foie) plus sensibles à l'insuline.
Slovenian: • rosiglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja;
French: Avaglim contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Slovenian: Zdravilo Avaglim vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
French: S'agissant du glimépiride, les informations provenaient de publications scientifiques.
Slovenian: Podatki za glimepirid izhajajo iz
French: Elle peut être utilisée en combinaison avec une sulfonylurée lorsque la metformine n'est pas indiquée.
Slovenian: Kadar metformin ni primeren, se lahko uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: Za celoten seznam
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
French: 7-21 jours
Slovenian: 7 - 21 dni
French: Etat membre EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
French: La formulation suivante a été adoptée:
Slovenian: Sprejeto je bilo naslednje besedilo:
French: La dose habituelle chez l'adulte est d'un flacon poche une fois par jour.
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle je ena steklenica vreča enkrat na dan.
French: Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje v celoti zaključi, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
French: 1123 Budapest Hongrie
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
French: Le texte proposé pour la rubrique 4.4 a été raccourci afin de le rendre plus clair.
Slovenian: Besedilo, predlagano za 4.4, so skrajšali zaradi jasnosti.
French: Cet antibiotique ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
French: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovénie
Slovenian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
French: Toute étude de surveillance prospective devrait être très bien conçue, de sorte que les données recueillies d'année en année puissent être comparées à un certain niveau de confiance et la proposition du demandeur ne remplirait pas ce critère.
Slovenian: Kakršna koli prospektivna študija nadzora bi morala biti skrbno načrtovana, tako da bi lahko podatke, zbrane leto za letom, primerjali z neko stopnjo zaupanja, predlagateljev predlog pa te zahteve ne bi izpolnil.
French: Si de telles données s'avéraient nécessaires, le demandeur devrait travailler sur des projets déjà mis en place, conçus de manière adéquate pour recueillir des données fiables de manière prospective.
Slovenian: Če bi bili tovrstni podatki potrebni, bi se moral predlagatelj zateči k že uveljavljenim projektom, ki so primerno oblikovani za prospektivno zbiranje zanesljivih podatkov.
French: 3641 RT Mijdrecht Pays-Bas
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
French: La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme preseči (glejte poglavje 2.
French: Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
French: Le CHMP a maintenu sa position préalable.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est approximativement de 2 l/kg.
Slovenian: Razporeditveni volumen v dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
French: Effets indésirables éventuels).
Slovenian: Možni neželeni učinki).
French: Anxiété, nervosité /agitation
Slovenian: zaskrbljenost, vznemirjenost/agitacija
French: Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.
Slovenian: Zdi se, da so okužbe in vnetna stanja, starost in splošno stanje bolnika dejavniki tveganja.
French: Si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e) vous pouvez être plus sensible à des modifications de l'ECG.
Slovenian: Če ste ženskega spola ali starejša oseba, ste lahko bolj občutljivi na EKG spremembe.
French: Le CHMP a conservé sa position antérieure puisqu'aucune donnée nouvelle n'a été fournie.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje, saj novi podatki niso bili predloženi.
French: La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents en période de croissance.
Slovenian: Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih v obdobju rasti.
French: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalska
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres, en lien avec l'Etat membre de référence, actualiseront l'information produit comme demandé.
Slovenian: Po odločbi komisij pristojnih organov oblasti v zadevnih državah članicah in v sodelovanju z referenčno državo, bodo podatki o zdravilu ustrezno posodobljeni.
French: Le demandeur a participé à une explication orale au CHMP le 29 mai 2009, pendant laquelle l'argumentation du demandeur et les données soumises au préalable dans le cadre de réponses écrites ont été réitérées.
Slovenian: Predlagatelj se je maja 2009 udeležil ustnih pojasnil pred CHMP, kjer so znova preučili predlagateljevo argumentacijo in predhodno predložene podatke v obliki pisnih odgovorov.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent :
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je navedena kot sledi: Zelo pogosti:
French: Groupe de Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: Streptococcus skupine milleri* (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
French: Un traitement symptomatique général doit être mis en place.
Slovenian: Začeti je treba s splošnim simptomatskim zdravljenjem.
French: La concentration maximale correspondante dans les macrophages alvéolaires était de 56,7 mg/kg.
Slovenian: Ustrezno največja koncentracija v alveolarnih makrofagih je 56,7 mg/kg.