FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se pogostnost in resnost neželenih učinkov, zlasti okužbe, mielosupresija (nevtropenija) in hepatotoksičnost, poveča, če se klofarabin uporablja v kombinaciji.
Icelandic: Komið hefur fram að tíðni og alvarleiki aukaverkana hefur aukist, sérstaklega sýkinga, mergbælingar (daufkyrningafæð), eiturverkunar á lifur, þegar clofarabin er notað samhliða.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so poročali o podaljšani citopeniji (trombocitopenija, anemija, nevtropenija in levkopenija) ter odpovedi kostnega mozga.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá langvarandi frumnafæð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og hvítkornafæð) og beinmergsbilun.
Slovenian: Priporočeni odmerek je treba dajati v obliki intravenske infuzije, čeprav ga v potekajočih kliničnih preskušanjih dajejo prek centralnega venskega katetra.
Icelandic: Ráðlagðan skammt skal gefa með innrennsli í bláæð þótt það hafi þó í yfirstandandi klínískum rannsóknum verið gefið um miðlægan bláæðarlegg.
Slovenian: Klofarabin se izloča pretežno skozi ledvice, zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Slovenian: Devet izmed 17 bolnikov z ALL je prejemalo 52 mg/m2 klofarabina na dan. Od 17 bolnikov z ALL je pri različnih odmerkih prišlo do popolne remisije pri 2 (12 %; PR), do delne remisije pa pri 2 (12 %; DR).
Icelandic: Af 17 ALL sjúklingunum, fengu 2 algert sjúkdómshlé (12%; CR) og 2 fengu sjúkdómshlé að hluta (12%; PR) eftir mismunandi skammta.
Slovenian: - malo ali nič urina, zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izguba apetita in/ali oslabelost (možni znaki akutne odpovedi ledvic ali odpovedi ledvic).
Icelandic: - lítið eða ekkert þvag, deyfð, flökurleiki, uppköst, andþyngsli, lystarleysi og/eða þróttleysi (geta verið merki um bráða nýrnabilun eða nýrnabilun).
Slovenian: Pričakovati je treba supresijo kostnega mozga.
Icelandic: Búast má við bælingu á beinmerg.
Slovenian: Med zdravljenjem s klofarabinom so bili opisani primeri hepatitisa in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Við meðferð með clofarabini hefur verið greint frá tilvikum lifrarbólgu og lifarbilunar, þar með talið dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ti učinki so verjetno posledica degenerativnih in regenerativnih sprememb, ki so rezultat ciklov zdravljenja in niso povezani s kemičnimi spremembami v serumu.
Icelandic: Þau sýna líklega samanlegðaráhrif niðurbrotsbreytinga og uppbyggibreytinga af völdum meðferðarlotanna og voru ekki tengd breytingum á samsetningu sermis.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hematološki toksični učinki
Icelandic: Skammtaminnkun hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á blóðmynd
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, se je treba izogibati, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina; prednost je treba dati tistim zdravilom, za katere je znano, da niso nefrotoksična (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið; forgang ætti að veita þeim lyfjum sem ekki er vitað til að hafi eiturverkun á nýru (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovenian: Posebne populacije Bolniki z okvarjenim ledvičnim delovanjem
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Icelandic: Akstur og notkun véla Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Slovenian: Pogosti: hematurija* Pogosti: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic
Icelandic: Blóðmiga* Algengar: Nýrnabilun, bráð nýrnabilun
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih, ki po 2 ciklih zdravljenja ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja, oceniti morebitne koristi in tveganja, povezana z nadaljnjim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir 2 meðferðarlotur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • popolno izginotje blastov v krvnem obtoku
Icelandic: Kímfrumur hverfa algerlega úr blóðrásinni.
Slovenian: PR bolniki s presaditvijo po alternativnem zdravljenju ali relapsu* PRt
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu eftir aðra meðferð eða endurkomu sjúkdóms* CRp
Slovenian: Poleg tega je 50/113 bolnikov, ki so prejemali klofarabin, imelo vsaj huje (vsaj 3. stopnje po CTC NCI v ZDA) povišane vrednosti ALT, 36/100 povišane vrednosti AST, 15/114 pa povišane vrednosti bilirubina.
Icelandic: Að auki kom fram hjá 50/113 sjúklingum á clofarabini að minnsta kosti alvarleg (að minnsta kosti 3 stigs skv.
Slovenian: Študij interakcij do sedaj še niso opravili.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): - okužbe krvi, pljučnica, pasovec, okužbe vsadkov, okužbe v ustih, kot sta kandidoza in mehurčki na ustnicah; - spremembe v krvni sliki, spremembe v belih krvnih celicah; - alergijske reakcije; - občutek žeje in temnejši urin kot navadno, manj urina kot navadno, zmanjšan apetit ali izguba apetita, izguba telesne mase; - agitacija, razdražljivost ali nemir; - občutek otrplosti ali šibkosti v rokah in nogah, otrplost kože, zaspanost, omotica, drhtenje; - težave s sluhom; - nabiranje vode okoli srca, hitro bitje srca; - nizek krvni tlak, otekline zaradi hudih modric; - krvavitve iz majhnih žil, hitro dihanje, krvavitve iz nosu, težave pri dihanju, zasoplost, kašelj; - bruhanje krvi, bolečina v želodcu, bolečina v danki; - krvavitve v glavi, želodcu, črevesju ali v pljučih, v ustih in iz dlesni, razjede v ustih, vnetje roba ust; - porumenelost kože in oči (zlatenica) ali druge bolezni jeter;
Icelandic: - sýkingar í blóði, lungnabólga, ristill, sýking í ígræði, sýkingar í munni eins og þruska og áblástur; - breytingar á samsetningu blóðsins, breytingar á hvítum blóðkornum; - ofnæmi; - þorsti og dekkra og minna þvag en venjulega, minni eða engin matarlyst, þyngdartap; - æsingur, pirringur, eirðarleysi; - dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum, dofi í húð, syfja, sundl, skjálfti; - heyrnarskerðing; - vökvasöfnun umhverfis hjartað, hraður hjartsláttur; - lágur blóðþrýstingur, gúll vegna mikils mars; - leki úr háræðum, hröð öndun, blóðnasir, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti; - blóðug uppköst, magaverkur, verkur í sitjanda; - blæðing í höfði, maga, þörmum og lungum, í munni eða gómum, sár í munni, bólga í munnslímhúð; - gulnun húðar og augna (einnig kallað gula), eða önnur lifrarvandamál; - marblettir, hárlos, breytingar á húðlit, aukin svitamyndun, húðþurrkur, eða önnur húðvandamál; - verkur í brjóstkassavegg eða beinum, verkur í hálsi eða baki, verkur í útlimum, vöðvum eða liðum;
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (tedni) (IZ 95 %)
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun (vikur) (95% CI)
Slovenian: Viale vsebujejo 20 mg klofarabina, pakirane pa so v škatlo.
Icelandic: Hettuglösin innihalda clofarabini 20 mg og er pakkað í öskju.
Slovenian: Učinek klofarabina na plodnost pri človeku ni znan, zato se je treba z bolnikom posvetovati o načrtovanju družine, kadar je to primerno.
Icelandic: Vegna þess að áhrif meðferðar með clofarabini á frjósemi manna er ekki þekkt, skal ræða áætlun um barneignir við sjúklinga þar sem við á.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi Serumski albumin
Icelandic: Albumin í sermi Brotthvarf:
Slovenian: Najučinkovitejše je proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Icelandic: Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og krabbameinsfrumur.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da klofarabin zavira celično rast in da je citotoksičen za različne hitro proliferajoče celične linije hematoloških in solidnih tumorjev.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að clofarabin hindrar frumuvöxt og hefur frumueyðandi verkun á ýmsar frumulínur blóðkrabbameina og fastaæxla í hraðri skiptingu.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Priporočeni so prekinitev zdravljenja, skrbno spremljanje bolnika in izvajanje ustreznih podpornih ukrepov.
Icelandic: Mælt er með því að hætta meðferð strax, viðhafa náið eftirlit og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno pri enem bolniku, potem ko se je po prejemanju odmerka klofarabina 52 mg/m2/dan razvila hiperbilirubinemija 4. stopnje, ki naj bi bila povezana s klofarabinom.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti meðferð vegna 4. stigs bilirúbínhækkunar í blóði sem taldist tengjast notkun clofarabins, eftir að hafa fengið 52 mg/m2/dag af clofarabini.
Slovenian: Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Icelandic: Því skal nota clofarabin með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Slovenian: bolniki brez presaditve
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki ígræðslu
Slovenian: S citotoksičnimi zdravili morate ravnati previdno.
Icelandic: Frumueyðandi lyf skal meðhöndla með varúð.
Slovenian: Hitrost očistka klofarabina je videti večja kot hitrost glomerularne filtracije, kar kaže na filtracijo in tubularno sekrecijo kot mehanizma izločanja skozi ledvice.
Icelandic: Úthreinsunarhraði clofarabins virðist vera mun meiri en gaukulsíunarhraði sem bendir til þess að brotthvarf um nýru eigi sér stað bæði með síun og pípluseytingu.
Slovenian: Klofarabin lahko povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Icelandic: Clofarabin getur valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu.
Slovenian: 1 viala 3 viale 4 viale 10 vial 20 vial
Icelandic: 4 hettuglös 10 hettuglös
Slovenian: V tej populaciji niso ugotovili razmerja med izpostavljenostjo klofarabinu ali klofarabin trifosfatu ter učinkovitostjo ali toksičnostjo.
Icelandic: Ekki hafa fundist nein tengsl milli útsetningar fyrir clofarabini eða clofarabinþrífosfati og annað hvort verkunar eða eiturverkana hjá þessu þýði.
Slovenian: Pogosti: respiratorni distres, epistaksa, dispneja, tahipneja, kašelj
Icelandic: Svefnhöfgi, úttaugakvilli (peripheral neuropathy), náladofi, sundl, skjálfti
Slovenian: Če je vrednost ANC pri bolnikih več kot 4 tedne od začetka zadnjega cikla < 0,5 × 109/l, se priporoča zmanjšanje odmerka v naslednjem ciklu za 25 %.
Icelandic: 9/l lengur en 4 vikur frá upphafi síðustu lotu, er mælt með því að skammtur næstu lotu verði minnkaður um 25%.
Slovenian: • Inhibicija ribonukleotid reduktaze z zmanjšanjem zalog celičnih deoksinukleotid trifosfatov
Icelandic: Hömlun á ribonucleotidreductasa sem leiðir til minnkunar deoxynucleotidþrífosfats (dNTP) í frumum.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvarjenim ledvičnim delovanjem ali hudo okvaro jeter.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi eða alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Slovenian: Če znova pride do klinično pomembne okužbe, je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, dokler okužba ni klinično nadzorovana, nato pa se zdravljenje lahko nadaljuje z odmerkom, zmanjšanim za
Icelandic: Ef aftur kemur upp klínískt marktæk sýking skal gera hlé á meðferð með clofarabini þar til náðst hefur klínísk stjórn á sýkingunni og hefja má meðferðina aftur með 25% minni skömmtum.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov enterokolitisa.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um garnar- og ristilbólgu.
Slovenian: Vsaka 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 20 mg af clofarabini.
Slovenian: Je bistra, skoraj brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Icelandic: Það er tær, sem næst litlaus lausn sem er blönduð og þynnt fyrir notkun.
Slovenian: Klofarabin ima veliko afiniteto do enega izmed aktivirajočih fosforilirajočih encimov, deoksicitidin kinaze.
Icelandic: Clofarabin hefur mikla sækni í deoxycytidinkinasa sem er eitt af virkjandi fosfórtengjandi ensímunum og sæknin er meiri en sækni náttúrulega hvarfefnisins deoxycytidins.
Slovenian: Pri podganah so po kroničnem odmerjanju klofarabina opazili učinke na jetra.
Icelandic: Eftir langtímanotkun clofarabins komu fram áhrif á lifur hjá rottum.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Študij plodnosti niso opravili.
Icelandic: Engar frjósemirannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid in voda za injekcije.
Icelandic: Natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvaro jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT > 5 x ULN) in jetra so potencialna tarča za toksične učinke.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sermisþéttni bilirubins > 1,5 x ULN ásamt AST og ALT > 5 x ULN) og lifrin er mögulegt marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so pri pediatrični populaciji in pri odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa alvarleg eituráhrif á lifur af völdum bláæðaþrengingasjúkdóms verið tengd dauðsföllum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum í kjölfar meðferðar með clofarabini.
Slovenian: Za določanje stopnje skupne remisije (SR) pri bolnikih, ki so prejemali intenzivno predhodno zdravljenje (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL, opredeljeno po francosko-ameriško-britanski klasifikaciji, so opravili večcentrično, odprto, neprimerjalno študijo klofarabina 2. faze.
Icelandic: Fram fór fjölsetra, II. stigs, opin rannsókn á clofarabini, án samanburðar, til að ákvarða heildarhlutfall sjúkdómshlés (OR) hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið umfangsmikla meðferð (≤ 21 árs við fyrstu greiningu) með endurkomið eða þrálátt ALL, skilgreint samkvæmt „French-American-British" flokkuninni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ali so bili pred kratkim zdravljeni s klofarabinom, so poročali o StevensJohnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN) vključno s smrtnimi primeri.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN) og um dauðsföll hjá sjúklingum sem voru í meðferð með clofarabini eða höfðu nýlega fengið slíka meðferð.
Slovenian: Po akutnem odmerjanju velikih odmerkov so pri psih opazili histološke dokaze učinkov na jetra, vendar tudi njih niso spremljale spremembe v serumski kemiji.
Icelandic: Vefjafræðilegar vísbendingar um áhrif á lifur sáust hjá hundum eftir bráða gjöf stórra skammta, en þær tengdust ekki heldur breytingum á samsetningu sermis.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za ustrezno ravnanje z antineoplastiki.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um viðeigandi meðhöndlun á æxlishemjandi lyfjum.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin upočasnil rast tumorjev ter v nekaterih primerih povzročil regresijo tumorjev pri različnih človeških in glodavskih heterolognih transplantatih, presajenih na miši.
Icelandic: Að auki hægði clofarabin á æxlisvexti og olli í sumum tilvikum æxlisminnkun í fjölbreyttum ósamgena æxlisgræðlingum manna og músa, sem græddir voru í mýs.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Evoltra vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.
Icelandic: Þar til bær læknir með reynslu af meðferð við hvítblæði hefur tekið ákvörðun um meðferðina.
Slovenian: Maloštevilni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se klofarabin pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom lahko kopiči (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Þær takmörkuðu upplýsingar sem liggja fyrir benda til að clorofarabin kunni að safnast upp hjá sjúklingum með minnkaða kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi nehematološki toksični učinki (3. stopnje po CTC NCI v ZDA), ki se ne izboljšajo v 14 dneh (z izjemo navzeje/bruhanja), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči nenalezljivi nehematološki toksični učinki (4. stopnje po CTC NCI v ZDA), je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: CTC frá NCI í Bandaríkjunum) í þriðja skipti, alvarlega eiturverkun sem ekki gengur til baka innan 14 daga (að undanskilinni ógleði og uppköstum) eða lífshættulega eiturverkun eða eiturverkun er veldur fötlun en sem veldur ekki sýkingu eða varðar ekki blóðmynd (4. stigs eiturverkun skv.
Slovenian: -razpolovni čas klofarabina
Icelandic:  helmingunartími clofarabins
Slovenian: - podplutbe, izguba las, spremembe barve kože, čezmerno potenje, suha koža ali druge težave s kožo; - bolečina v steni prsnega koša ali kosteh, bolečina v vratu ali hrbtu, bolečina v okončinah, mišicah ali sklepih; - kri v urinu; - odpoved organov, bolečina, povečana napetost mišic, zadrževanje vode in otekanje v nekaterih delih telesa, vključno z rokami in nogami, spremembe duševnega stanja, občutek vročine, mraza ali nenormalno počutje; - klofarabin lahko vpliva na ravni nekaterih snovi v krvi.
Icelandic: - blóð í þvagi; - líffærabilun, sársauki, aukin vöðvaspenna, vökvasöfnun og þroti í sumum líkamshlutum þar með talið hand- og fótleggjum, breytingar á geðrænu ástandi, hita- eða kuldatilfinning eða óeðlileg tilfinning; - clofarabin getur haft áhrif á magn ákveðinna efna í blóðinu.
Slovenian: (dNTP).
Icelandic: CRp.
Slovenian: PRt = Popolna remisija brez popolne obnovitve števila trombocitov
Icelandic: Algert sjúkdómshlé án fullkominnar endurheimtar blóðflagna (complete remission in the absence of total platelet recovery)
Slovenian: Zato je uporaba klofarabina pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter pa ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota clofarabin handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og það skal notað með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Klofarabin se izloča s kombinacijo ledvičnega in neledvičnega izločanja.
Icelandic: Brotthvarf clofarabins á sér stað bæði með útskilnaði um nýru og með öðrum útskilnaði.
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v študijah na bolnikih, starih ≤ 21 let pri prvi diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: ≤ 21 árs við upphaflega sjúkdómsgreiningu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: PRt
Icelandic: CRp
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um ofskömmtun.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadarkoli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á lifur, ef þess er nokkur kostur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo zdravilnih učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki reiknað með því að clofarabin hafi áhrif á umbrot virkra efna sem eru þekkt hvarfefni þessara ensíma.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Slovenian: Bolnike s srčnimi boleznimi in bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom skrbno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Icelandic: Meðan á meðferð með clofarabini stendur skal fylgjast náið með sjúklingum með hjartasjúkdóm og þeim sem nota lyf sem þekkt er að hafi áhrif á blóðþrýsting eða hjartastarfsemi, (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovenian: Zdravilo Evoltra vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Icelandic: Evoltra inniheldur virka efnið clofarabin.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi levkemijami.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með bráðahvítblæði á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Icelandic: Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Slovenian: Številke (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2015
Icelandic: 13. júlí 2015
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možne koristi in tveganja jemanja zdravila EVOTAZ za vas in vašega otroka.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hugsanlega kosti og áhættu af töku EVOTAZ fyrir þig og barnið.
Slovenian: EU/1/15/1025/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1025/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/15/1025/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1025/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italija
Icelandic: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Ítalía
Slovenian: Atorvastatin 10 mg enkratni odmerek
Icelandic: Atorvastatin 10 mg stakur skammtur
Slovenian: Klinični pomen teh predkliničnih podatkov ni znan.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku upplýsinga er ekki þekkt.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 36 let (razpon:19-70).
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakenda var 36 ár (bil:19-70).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Slovenian: Pri več kot polovici sporočenih primerov so zdravljenje z zaviralci proteaz nadaljevali oziroma ga znova uvedli, če je bilo prekinjeno.
Icelandic: Í meira en helmingi tilvikanna var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða notkun þeirra hafin aftur ef henni hafði verið hætt.
Slovenian: Učinki niso znani.
Icelandic: Áhrif ekki þekkt.
Slovenian: b Okvir 144. tedna je med 967. in 1.050. dnevom (vključno z njima).
Icelandic: Tímabilið vika 144 er frá degi 967 til 1.050 (að þeim meðtöldum).
Slovenian: Brez tenofovirja
Icelandic: Án tenofovirs
Slovenian: Cmax: ↑41% Cmin: ni bila določena
Icelandic: Cmax: ↑41% Cmin: ekki ákvarðað
Slovenian: Študije, navedene v tabeli 1, so bile izvedene pri zdravih osebah, če ni drugače navedeno.
Icelandic: Rannsóknirnar sem kynntar eru í töflu 1 voru gerðar á heilbrigðum einstaklingum nema annað komi fram.
Slovenian: Dezacetil-diltiazem AUC ↑165%
Icelandic: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.