FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • l'elenco dei segni e dei sintomi di trombocitopenia, glomerulonefrite e tossicità oculare a causa della carenza di vitamina A, sottolineando che potrebbero essere gravi o potenzialmente fatali, e consigliando ai pazienti di contattare immediatamente il medico o recarsi in Pronto soccorso qualora manifestino tali segni e sintomi;
Portuguese: • Da lista de sinais e sintomas de trombocitopenia, glomerulonefrite e toxicidade ocular, devido a carência de vitamina A, destacando que estes podem ser graves ou potencialmente fatais e aconselhando os doentes a contactarem imediatamente o médico ou a dirigirem-se às Urgências, caso surjam tais sinais e sintomas;
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcun impatto di inotersen sulla fertilità maschile o femminile.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram qualquer impacto de inotersen sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Italian: Dopo l'uso, la molla di sicurezza si attiva automaticamente e l'ago si ritrae.
Portuguese: Após a utilização, a mola de segurança é ativada automaticamente e recolhe a agulha.
Italian: TTR è una proteina carrier per la RBP4 (proteina legante il retinolo), che è il principale trasportatore della vitamina A (retinolo).
Portuguese: A TTR é uma proteína transportadora para a proteína 4 de ligação ao retinol (RBP4) que é o principal transportador de vitamina A (retinol).
Italian: La soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti di inotersen sulla fertilità umana.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre os efeitos de inotersen sobre a fertilidade humana.
Italian: Non condividere la siringa con altre persone né riutilizzare la siringa.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa com outra pessoa ou reutilize a sua seringa.
Italian: Prima del lancio di Tegsedi in ciascuno Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i media usati per la comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Portuguese: Antes da comercialização de Tegsedi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: I sintomi indicativi di bassi livelli di vitamina A comprendono:
Portuguese: Os sintomas de carência de vitamina A incluem:
Italian: Malattia in stadio II
Portuguese: Fase I Doença de Fase II
Italian: Inotersen presenta un forte legame (>94%) con le proteine plasmatiche umane e la frazione legata è indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Portuguese: Inotersen liga-se fortemente à proteína plasmática humana (> 94%) e a fração ligada é independente da concentração do fármaco.
Italian: Non praticare l'iniezione sempre nella stessa sede.
Portuguese: Não injete sempre no mesmo sítio.
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A possa compensare il rischio di carenza di vitamina A che potrebbe interessare il feto (vedere "Avvertenze e precauzioni" sopra).
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A pode compensar o risco de deficiência de vitamina A que pode afetar o seu feto (ver "Advertências e Precauções" acima).
Italian: A causa del potenziale teratogeno derivante da uno squilibrio dei livelli di vitamina A, inotersen non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna lo richieda.
Portuguese: Devido ao potencial risco teratogénico em sequência de níveis desequilibrados de vitamina A, inotersen não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher exija um tratamento com inotersen.
Italian: Tegsedi si usa quando la malattia causa sintomi di polineuropatia (danno nervoso).
Portuguese: Tegsedi é utilizado quando a doença está a causar sintomas de polineuropatia (lesões a nível dos nervos).
Italian: Valutare una maggiore frequenza di monitoraggio in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
Portuguese: Considere uma monitorização mais frequente, se estiverem presentes fatores de risco adicionais de hemorragia.
Italian: Altre reazioni avverse più comunemente segnalate con inotersen sono state nausea (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), piressia (19,6%), edema periferico (18,8%), brividi (17,9%), vomito (15,2%), trombocitopenia (13,4%) e conta delle piastrine diminuita (10,7%).
Portuguese: Outras reações adversas notificadas mais frequentemente com inotersen foram náuseas (31,3%), anemia (27,7%), cefaleia (23,2%), pirexia (19,6%), edema periférico (18,8%), arrepios (17,9%), vómitos (15,2%), trombocitopenia (13,4%) e diminuição da contagem das plaquetas (10,7%).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi 3.
Italian: hATTR-CM², n (%) Durata della hATTR-PN
Portuguese: Sim Não hATTR-CM², n (%) Duração da doença hATTR-PN
Italian: L'UPCR e l'eGFR devono essere monitorati ogni 3 mesi o con maggiore frequenza, secondo quanto clinicamente indicato, in base alla storia di insufficienza renale cronica e/o amiloidosi renale.
Portuguese: A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas a cada 3 meses ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, com base na história de doença renal crónica e/ou amiloidose renal.
Italian: Si raccomanda l'uso di corticosteroidi.
Portuguese: Corticosteroides recomendados.
Italian: Non riscaldare la siringa preriempita in qualsiasi altro modo.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma.
Italian: Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos
Italian: Inserire l'ago
Portuguese: Introduzir a agulha
Italian: In caso di riduzione dell'eGFR >30%, in assenza di una spiegazione alternativa, occorre valutare una sospensione di inotersen in attesa di un'ulteriore valutazione della causa.
Portuguese: No caso de uma diminuição na TFGe > 30%, na ausência de uma explicação alternativa, deve ser considerada uma pausa na administração de inotersen, pendente de uma avaliação adicional da causa.
Italian: Tegsedi è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Portuguese: Tegsedi está disponível em embalagens de 1 ou de 4 seringas pré-cheias.
Italian: Durata dall'insorgenza della sintomatologia alla data del consenso informato.
Portuguese: 3 Duração desde o início dos sintomas até à data do consentimento informado
Italian: L'ago dovrebbe ora essere rientrato in modo sicuro all'interno della siringa preriempita e la molla di sicurezza dovrebbe essere visibile all'esterno dello stantuffo.
Portuguese: A agulha deve agora estar recolhida em segurança, no interior da seringa pré-cheia, e a mola do mecanismo de segurança é visível no exterior do êmbolo.
Italian: Proseguire con la somministrazione settimanale
Portuguese: A administração semanal deve ser continuada.
Italian: Non toccare nuovamente l'area prima dell'iniezione.
Portuguese: Não volte a tocar nessa zona antes da injeção.
Italian: • di portare sempre con sé la scheda di allerta per l'intero periodo di trattamento e fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento;
Portuguese: • A trazer o cartão sempre consigo, durante o tratamento e até 8 semanas após a descontinuação do tratamento;
Italian: Differenza LSM (ES)
Portuguese: Diferença na LSM (EP)
Italian: Una volta consegnato al paziente, può essere conservato per 6 settimane a temperatura inferiore a30°C.
Portuguese: Após a distribuição ao doente, pode ser conservado 6 semanas abaixo de 30°C.
Italian: Sono stati considerati responder i soggetti che presentavano una variazione rispetto al basale pari o inferiore al valore soglia.
Portuguese: Um indivíduo foi definido como responsivo quando teve uma alteração desde o valor de referência inferior ou igual ao valor do limiar.
Italian: Età (anni), media (DS) Età ≥65 anni, n (%) Sesso maschile, n (%) Punteggio mNIS+7, media (DS) Norfolk QoL-DN, media (DS) Stadio della malattia, n (%)
Portuguese: Idade (anos), média (DP) 65 anos de idade e mais, n (%) Homem, n (%) mNIS+7, média (DP) Norfolk QoL-DN, média (DP) Fase da doença, n (%)
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti di inotersen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção dos metabolitos de inotersen no leite (ver secção 5.3).
Italian: Tegsedi contiene il principio attivo inotersen.
Portuguese: Tegsedi contém a substância ativa inotersen.
Italian: • secchezza oculare, vista scarsa, riduzione della visione notturna, offuscamento o annebbiamento della vista.
Portuguese: • olhos secos, visão fraca, diminuição da visão noturna, visão turva ou enevoada
Italian: I siti per l'iniezione includono l'addome, la regione superiore delle cosce o la parte superiore esterna del braccio.
Portuguese: Os locais de administração da injeção incluem o abdómen, a zona superior da coxa ou a zona exterior do braço.
Italian: Non sono emerse differenze generali in termini di farmacocinetica tra pazienti adulti e pazienti anziani.
Portuguese: População idosa No geral não foram observadas diferenças na farmacocinética entre os doentes adultos e idosos.
Italian: Non spostare lo stantuffo.
Portuguese: Não mexa o êmbolo.
Italian: Confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 4 seringas pré-cheias.
Italian: Pertanto, si prevede che la riduzione plasmatica di TTR determini una diminuzione dei livelli plasmatici di retinolo al di sotto del limite inferiore della norma.
Portuguese: Por conseguinte, é esperado que uma redução na TTR plasmática resulte na redução dos níveis plasmáticos de retinol para níveis abaixo do limite inferior da normalidade.
Italian: Non è noto se inotersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se inotersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: L'eliminazione di inotersen avviene sia tramite il metabolismo nei tessuti sia attraverso l'escrezione urinaria.
Portuguese: A eliminação de inotersen envolve tanto o metabolismo em tecidos como a excreção na urina.
Italian: Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per un controllo della vista, se necessario.
Portuguese: O seu médico encaminhá-lo-á para um oftalmologista para ser examinado, se necessário.
Italian: Lo studio ha valutato inotersen alla dose di 284 mg somministrato mediante singola iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 65 settimane di trattamento.
Portuguese: O estudo avaliou a dose de 284 mg de inotersen administrada sob a forma de uma injeção subcutânea uma vez por semana, durante 65 semanas de tratamento.
Italian: Pertanto, in questi studi è stato possibile rilevare solo gli effetti correlati alla chimica di inotersen.
Portuguese: Consequentemente, apenas os efeitos relacionados com a química de inotersen puderam ser registados nestas investigações.
Italian: Ciò può determinare la formazione di lividi e altri problemi più seri come sanguinamento eccessivo e sanguinamento interno.
Portuguese: Isto pode dar origem a hematomas, assim como a outros problemas mais graves, como hemorragias excessivas e internas.
Italian: Se svilupperà glomerulonefrite, il medico le prescriverà un trattamento.
Portuguese: Se desenvolver glomerulonefrite, o seu médico tratá-lo-á adequadamente.
Italian: Non praticare l'iniezione in tatuaggi, cicatrici o pelle lesa.
Portuguese: Não injete sobre tatuagens, cicatrizes ou pele danificada.
Italian: Dopo l'uso
Portuguese: Após a utilização
Italian: Precedente uso di stabilizzatori p<0.001
Portuguese: Utilização anterior de estabilizadores p<0,001
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Italian: Ciò nonostante, non sono emersi effetti sullo sviluppo embrio-fetale nel topo quando è stato usato un analogo murino di inotersen, associato a un'inibizione del ~60% (range individuale fino a una riduzione del 90%) dell'espressione del mRNA di TTR.
Portuguese: Ainda assim, não foi observado qualquer efeito sobre o desenvolvimento embriofetal com um análogo de inotersen específico em murganhos, que esteve associado a uma inibição ~60% (intervalo individual até uma redução de 90%) de expressão do mARN da TTR.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
Portuguese: É possível que veja uma gota de líquido na ponta da agulha.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, inotersen viene assorbito rapidamente nella circolazione sistemica con modalità dose-dipendente, e il tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) di inotersen viene generalmente raggiunto entro 2-4 ore.
Portuguese: Após a administração subcutânea, inotersen é absorvido rapidamente na circulação sistémica numa forma dependente da dose com o tempo mediano para a concentração plasmática máxima (Cmax) de inotersen normalmente atingido em 2 a 4 horas.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita, il medico deve mostrare a lei o alla persona che la aiuterà con la somministrazione la corretta modalità di utilizzo.
Portuguese: Antes de utilizar a sua seringa pré-cheia, o seu médico ensinar-lhe-á a si ou ao seu cuidador como utilizá-la da maneira correta.
Italian: Sollevare qui e tirare per aprire
Portuguese: Apenas para utilização única Levantar aqui e puxar para abrir
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e quindi riposta in un contenitore per oggetti appuntiti per lo smaltimento.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e, depois, depositada num contentor para material perfurante apropriado para eliminação.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, il medico valuterà i livelli delle cellule del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni e i livelli di proteine nelle urine.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tegsedi, o seu médico avaliará as suas células sanguíneas, a função do fígado, a função dos rins e os níveis de proteínas na urina.
Italian: Benché l'analisi della farmacocinetica di popolazione non abbia evidenziato effetti clinicamente rilevanti di alcuni medicinali nefrotossici sulla clearance di inotersen o sul potenziale effetto sulla funzionalità renale, non sono state condotte valutazioni sistematiche della co-somministrazione di inotersen e di medicinali potenzialmente nefrotossici.
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população não ter identificado efeitos clinicamente relevantes de alguns medicamentos nefrotóxicos sobre a depuração de inotersen ou sobre o potencial risco de um efeito sobre a função renal, não foi realizada uma avaliação sistemática da coadministração de inotersen e de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Italian: L'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina è una malattia genetica che provoca un accumulo di piccole fibre della proteina transtiretina negli organi del corpo, impedendo loro di funzionare in maniera corretta.
Portuguese: A amiloidose hereditária por transtirretina é uma doença genética que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-os de funcionar corretamente.
Italian: I valori degli enzimi epatici devono essere misurati 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con inotersen e successivamente ogni anno o più di frequente, secondo quanto clinicamente indicato, al fine di rilevare eventuali casi di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser avaliadas 4 meses após o início do tratamento com inotersen e depois anualmente ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, de modo a detetar casos de compromisso hepático (ver secção 4.8).
Italian: Lo studio multicentrico NEURO-TTR, in doppio cieco, controllato con placebo, ha incluso 172 pazienti trattati affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con polineuropatia (hATTR-PN).
Portuguese: O ensaio NEURO-TTR multicêntrico com dupla ocultação e controlado com placebo foi constituído por 172 doentes tratados com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (hATTRPN).
Italian: Tenere le mani lontano dallo stantuffo per evitare di spingerlo prima di essere pronti per l'iniezione.
Portuguese: Mantenha as mãos fora do êmbolo para evitar qualquer pressão sobre ele antes de estar tudo preparado para a injeção.
Italian: SMALTIMENTO E CURA Smaltire la siringa preriempita utilizzata
Portuguese: ELIMINAÇÃO E CUIDADOS Eliminar a seringa pré-cheia utilizada
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com amiloidose hereditária por transtirretina.
Italian: È importante abbassare lo stantuffo fino in fondo.
Portuguese: É importante empurrar o êmbolo totalmente até ao fim.
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR, nel gruppo di trattamento con inotersen è stata osservata una riduzione robusta dei livelli circolanti di TTR durante il periodo di trattamento di 15 mesi, con variazioni percentuali medie della TTR sierica comprese tra il 68,41 e il 74,03% (range mediano: 74,64-78,98%) dalla Settimana 13 alla Settimana 65 (Figura 1) rispetto al basale.
Portuguese: No estudo principal NEURO-TTR, no grupo de tratamento do inotersen, foi observada uma robusta redução nos níveis de TTR circulante durante o período de tratamento de 15 meses, com alterações percentuais médias desde o valor de referência na TTR sérica a variar entre 68,41% a 74,03% (intervalo mediano: 74,64% a 78,98%) da Semana 13 à Semana 65 (Figura 1).
Italian: Scegliere una sede di iniezione sull'addome (pancia) o sulla parte anteriore della coscia.
Portuguese: Escolha um local de administração no seu abdómen (barriga) ou na parte da frente das suas coxas.
Italian: 9/L) sono state osservate nel 54% dei pazienti trattati con inotersen e nel 13% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni a livelli al di sotto di 100 x 10
Portuguese: 9/l) em 54% dos doentes tratados com inotersen e em 13% dos doentes tratados com placebo; foram observadas reduções para níveis inferiores a 100 x 10
Italian: Lo sviluppo di anticorpi antifarmaco a inotersen è stato caratterizzato da una comparsa tardiva (insorgenza mediana >200 giorni) e da un basso titolo (picco mediano di 284 nello studio pivotal).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antifármaco ao inotersen foi caracterizado por um início tardio (início mediano > 200 dias) e baixo título (título máximo mediano de 284 no estudo principal).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tegsedi e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Tegsedi e conteúdo da embalagem
Italian: Non deve usare Tegsedi durante la gravidanza, salvo su esplicita indicazione del medico.
Portuguese: Não deve utilizar Tegsedi se estiver grávida, a não ser por aconselhamento expresso do seu médico.
Italian: Inotersen non è eliminato principalmente dal metabolismo epatico, non è un substrato per l'ossidazione del CYP450 ed è ampiamente metabolizzato da nucleasi in tutti i tessuti di distribuzione.
Portuguese: Inotersen não é principalmente depurado pelo metabolismo do fígado, não é um substrato para a oxidação do CYP450 e é metabolizado extensivamente por nucleases em todos os tecidos de distribuição.
Italian: Tegsedi può ridurre le cellule ematiche responsabili della coagulazione del sangue (piastrine), il che può causare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere sezione 4).
Portuguese: Tegsedi pode reduzir as células no sangue responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas), o que pode resultar numa condição chamada trombocitopenia (ver secção 4).
Italian: Considerare l'uso di corticosteroidi in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
Portuguese: Considere a administração de corticosteroides, se existirem fatores de risco adicionais de hemorragia.
Italian: Tegsedi può ridurre i livelli di vitamina A (anche nota come retinolo) nell'organismo.
Portuguese: Tegsedi pode reduzir os níveis de vitamina A (também chamada retinol) no seu corpo.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale severa.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave.
Italian: Tegsedi riduce il livello di vitamina A presente nell'organismo, che è importante per il normale sviluppo fetale durante una gravidanza.
Portuguese: Tegsedi reduzirá o nível de vitamina A no seu corpo, o qual é importante para um desenvolvimento normal do feto durante a gravidez.
Italian: Come conservare Tegsedi 6.
Portuguese: Como conservar Tegsedi 6.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che, in ciascun Stato-membro in cui è prevista l'immissione in commercio di Tegsedi, tutti i pazienti che saranno trattati con il prodotto ricevano una scheda di allerta per il paziente (formato portafoglio), per prevenire e/o minimizzare gli importanti rischi identificati di trombocitopenia e glomerulonefrite nonché l'importante rischio potenziale di tossicità oculare dovuto alla carenza di vitamina A e ricorderà ai pazienti:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro em que Tegsedi é comercializado, todos os doentes, a quem a administração dos produtos estiver prevista, recebam um cartão de alerta do doente (com as dimensões para caber na carteira), com vista a prevenir e/ou minimizar os importantes riscos identificados de trombocitopenia, glomerulonefrite, e o importante risco potencial de toxicidade ocular, devido a carência de vitamina A, e os doentes sejam relembrados:
Italian: Se si prosegue la supplementazione con vitamina A, la dose giornaliera non deve superare 3000 UI al giorno, poiché non esistono dati a sostegno di dosi più elevate.
Portuguese: Se a suplementação da vitamina A for continuada, a dose diária não deve exceder as 3.000 UI por dia, devido à falta de dados que sustentem doses mais elevadas.
Italian: Agisce riducendo la produzione di transtiretina nel fegato diminuendo così il rischio che fibre di transtiretina si depositino negli organi del corpo e provochino sintomi.
Portuguese: Funciona ao reduzir a produção de transtirretina pelo fígado e, portanto, reduz o risco das fibras de transtirretina se depositarem nos órgãos do corpo e causarem sintomas.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene una dose ed è esclusivamente monouso.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém uma dose e destina-se apenas a uma utilização única.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, fattori quali età, peso corporeo, sesso o razza non hanno alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di inotersen.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao inotersen.
Italian: Nel caso di somministrazione nella parte superiore del braccio, l'iniezione deve essere effettuata da un'altra persona.
Portuguese: Se for no braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Italian: Tegsedi si somministra solo mediante iniezione sotto pelle (uso sottocutaneo).
Portuguese: Tegsedi destina-se apenas a ser administrado através de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, si prevede che inotersen riduca i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto della norma (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, é esperado que inotersen reduza a vitamina A plasmática (retinol) abaixo dos níveis normais (ver secção 5.1).
Italian: Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
Portuguese: Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m².