FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην καθυστερήσετε τη λήψη του δισκίου.
Bulgarian: Не отлагайте приема на таблетката.
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: Взаимодействие в други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Bulgarian: Изменения към съответните части на продуктовата информация
Greek: [Για όλα τα προϊόντα του παραρτήματος I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως χρειάζεται) για να αποδώσουν τη συμφωνημένη διατύπωση, όπως παρέχεται παρακάτω]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I съществуващата продуктова информация трябва да се промени (да се добави, премести или изтрие съответният текст), за да се отрази съгласуваният текст, както е посочено по-долу]
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε ήδη μια συνήθη μέθοδο αντισύλληψης, όπως το αντισυλληπτικό χάπι, μπορείτε να συνεχίσετε να το λαμβάνετε τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако вече използвате редовен метод за контрацепция като контрацептивни таблетки, може да продължите приема им в обичайното време.
Greek: Άλλα φάρμακα και Levonelle 1500 [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να τροποποιηθεί σε αυτή την παράγραφο] Ενημερώστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Bulgarian: Други лекарства и Levonelle 1500 [Следният текст трябва да бъде изменен в тази точка] Информирайте Вашия фармацевт или лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови лекарства.
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το <όνομα προϊόντος>» για περισσότερες συμβουλές).
Bulgarian: (За допълнителна информация вижте също точка 3 „Как да приемате <наименование на продукта>)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα λεβονοργεστρέλης στο πλάσμα (AUC) κατά περίπου 50%.
Bulgarian: Установено е, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на левоноргестрел (AUC) с около 50%.
Greek: Φάρμακα, για τα οποία υπάρχει η υποψία ότι έχουν την παρόμοια ικανότητα να ελαττώνουν την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη λόγω παρόμοιων επιδράσεων στα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στο πλάσμα, είναι τα βαρβιτουρικά (συμπεριλαμβανομένης της πριμιδόνης), η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, φυτικής προέλευσης φάρμακα που περιέχουν hypericum perforatum (St. John´s Wort/ Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο), η ριφαμπικίνη, το ritonavir, η ριφαμπουτίνη, η γκριζεοφουλβίνη.
Bulgarian: Лекарствените продукти, за които се предполага, че имат сходна способност да намаляват ефективността на левоноргестрел съдържащи препарати поради сходни ефекти върху плазмените нива на левоноргестрел, включват барбитурати (включително примидон), фенитоин, карбамазепин, билкови лекарства с Hypericum perforatum (St.John's Wort) - жълт кантарион, рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофулвин.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или както Ви е казал
Greek: Το δισκίο δρα καλύτερα όσο συντομότερα το πάρετε μετά από τη σεξουαλική επαφή που είχατε χωρίς προστασία.
Bulgarian: Таблетката действа най-добрепо-добре, колкото по-скоро сте я приели след незащитен полов акт.
Greek: Μην μασήσετε το δισκίο, αλλά καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
Bulgarian: Не дъвчете, а глътнете таблетката цяла с вода.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα, πάρτε [αριθμός] δισκία του <όνομα προϊόντος>.
Bulgarian: Ако приемате такива лекарства, вземете [брой] таблетки от <наименование на продукта>.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κάποιον άλλο τύπο (μη ορμονικής) επείγουσας αντισύλληψης, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. медно вътрематочно устройство (Cu-IUD).
Greek: Συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές σχετικά με τη σωστή δόση για εσάς.
Bulgarian: Консултирайте с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от допълнителна информация относно правилната доза за Вас.
Greek: [Η διατύπωση σε αυτή την παράγραφο θα πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής]
Bulgarian: [Текстът в тази точка трябва да бъде изменен както следва]
Greek: Η λήψη διπλής δόσης λεβονοργεστρέλης (δηλαδή 3000 μg εντός 72 ωρών μετά τη συνουσία χωρίς προφύλαξη) είναι μια επιλογή για γυναίκες που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να χρησιμοποιήσουν Cu-IUD, παρότι αυτός ο συγκεκριμένος συνδυασμός (διπλή δόση λεβονοργεστρέλης κατά την ταυτόχρονη χρήση με έναν επαγωγέα ενζύμων) δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Прием на двойна доза левоноргестрел (т.е. 3000 µg в рамките на 72 часа след непротектиран полов акт) е възможен вариант при жените, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD, въпреки че тази конкретна комбинация (двойна доза левоноргестрел по време на съпътстваща употреба на ензимен индуктор) не е проучена.
Greek: • Λάβετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν, κατά προτίμηση εντός 12 ωρών και όχι αργότερα από 72 ώρες (3 ημέρες) από τη σεξουαλική επαφή που είχατε χωρίς προστασία.
Bulgarian: Приемете таблетката възможно най-скоро, за предпочитане до 12 часа след незащитен полов акт, но не по-късно от 72 часа (3 дни) след това.
Greek: Συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.
Bulgarian: Консултирайте с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от повече информация.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων, το<όνομα προϊόντος> μπορεί να είναι λιγότερο κατάλληλο για εσάς.
Bulgarian: Ако през последните 4 седмици сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, е възможно <наименование на продукта> да бъде по-малко подходящ за Вас.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο τοξικότητας από τις κυκλοσπορίνες, λόγω της πιθανής ανασταλτικής τους δράσης στο μεταβολισμό των κυκλοσπορινών.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел, могат да засилят риска от токсичност на циклоспорин поради възможно инхибиране на метаболизма на циклоспорина.
Greek: Ο μεταβολισμός της λεβονοργεστρέλης επιταχύνεται από την ταυτόχρονη χρήση επαγωγών των ηπατικών ενζύμων, κυρίως επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизмът на левоноргестрел се ускорява при съпътстваща употреба на индуктори на чернодробните ензими, най-вече индуктори на СYP3A4 ензимите.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρη ή για να ζητήσετε εναλλακτική θεραπεία, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το < όνομα προϊόντος >."
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо или искате да научите за друго възможно лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате < наименование на продукта >."
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να τροποποιηθεί σε αυτή την παράγραφο]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде добавен в тази точка]
Greek: Αν αυτό δεν αποτελεί επιλογή για εσάς ή δεν μπορείτε να δείτε τον ιατρό σας αμέσως, μπορείτε να πάρετε διπλή δόση του <όνομα προϊόντος> (δηλαδή να λάβετε 2 δισκία ταυτόχρονα).
Bulgarian: Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта> (т.е. 2 таблетки наведнъж).
Greek: Αν αυτό δεν αποτελεί επιλογή για εσάς ή δεν μπορείτε να δείτε τον ιατρό σας αμέσως, μπορείτε να πάρετε διπλή δόση <όνομα προϊόντος>:
Bulgarian: Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта>:
Greek: Για γυναίκες οι οποίες χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη με λεβονοργεστρέλη κατά τη χρήση ή και οι οποίες έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων και χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη (δηλαδή Cu-IUD).
Bulgarian: При жените, които се нуждаят от левоноргестрел спешна контрацепция докато използват или и които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства и се нуждаят от спешна контрацепция, следва да се има предвид употреба на нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. Cu-IUD).
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή δράση του <όνομα προϊόντος>.
Bulgarian: Някои лекарства може да попречат на <наименование на продукта> да действа правилно ефективно, те включват.
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
Greek: «Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ορισμένα άλλα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, συγκεκριμένα θεραπεία για επιληψία, φυματίωση, για λοίμωξη από ιό HIV ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (βλ. φύλλο), το <όνομα προϊόντος> μπορεί να λειτουργεί λιγότερο αποτελεσματικά.
Bulgarian: "Ако през последните 4 седмици сте приемали някои други лекарства, по-специално за лечение на епилепсия, туберкулоза, ХИВ инфекция или билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион
Greek: Προτεινόμενο φύλλο οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Предложение за Данни върху опаковката
Greek: - βαρβιτουρικά και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (για παράδειγμα, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη) - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (για παράδειγμα,
Bulgarian: - барбитурати и други лекарства използвани за лечение на епилепсия (напр. примидон,
Greek: Προτεινόμενη επισήμανση
Bulgarian: Листовка
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν μετά τη λήψη των δισκίων, για περισσότερες συμβουλές σχετικά με μια αξιόπιστη μορφή κανονικής αντισύλληψης και για την αποφυγή τυχόν κύησης.Εάν παίρνετε κάποιο από τα προαναφερθέντα φάρμακα, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό προτού λάβετε το Levonelle 1500.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро след приема на таблетките относно надеждна форма за редовна контрацепция, както и за изключване на възможността за бременност.
Greek: ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη) - θεραπεία για λοίμωξη από τον ιό HIV (ριτοναβίρη, εφαβιρένζη) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (γκριζεοφουλβίνη) - φυτικά θεραπευτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) - ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα).
Bulgarian: - билкови продукти съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство наречено циклоспорин (потиска имунната система).
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε ένα από τα φάρμακα που μπορεί να μην επιτρέπουν τη σωστή δράση του <όνομα προϊόντος> (βλ. παραπάνω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και <όνομα προϊόντος>») ή έχετε χρησιμοποιήσει ένα από αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, το <όνομα προϊόντος> μπορεί να δρα λιγότερο αποτελεσματικά για εσάς.
Bulgarian: "Други лекарства и <наименование на продукта> погоре") или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е <наименование на продукта> да бъде по-малко ефективен при Вас.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων και χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD) ή να λάβουν διπλή δόση λεβονοργεστρέλης (δηλαδή να λάβουν 2 δισκία ταυτόχρονα) για όσες γυναίκες δεν μπορούν ή δεν θέλουν να χρησιμοποιήσουν Cu-IUD (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: медно вътрематочно устройство (Cu-IUD) или да приемат двойна доза левоноргестрел (т.е. 2 таблетки наведнъж), за тези от тях, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD (вж. точка 4.5).
Greek: Ωστόσο, αυτό μπορεί να μην ισχύει πραγματικά σε όλες τις περιπτώσεις.
Bulgarian: Това обаче може да не е реалистично във всички ситуации.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν τα ακόλουθα: Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία και Τσεχική Δημοκρατία.
Bulgarian: Засегнатите държави членки са: Австрия, Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης τύπου II ξεκίνησε στις 17 Σεπτεμβρίου 2014.
Bulgarian: Промените от тип II са започнати на 17 септември 2014 г.
Greek: Σχετική περίληψη των πορισμάτων παρουσιάζεται κατωτέρω.
Bulgarian: По-долу е предоставено резюме на заключенията.
Greek: Contraception, σε εκτύπωση.
Bulgarian: Contraception, in press.
Greek: Εξάλλου, προκειμένου να αποκτήσει πρόσβαση στην επιλογή αυτή, μια γυναίκα πρέπει πρώτα να γνωρίζει τους κινδύνους που σχετίζονται με τα φάρμακα που αλληλεπιδρούν με την LNG.
Bulgarian: Освен това, за да има достъп до това, жената трябва първо да е запозната с рисковете, свързани с лекарствата, които взаимодействат с LNG.
Greek: Η τοποθέτηση ενδομήτριας συσκευής περιέχουσας χαλκό αποτελεί εξειδικευμένη διαδικασία και η επιλογή αυτή ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμη, κατάλληλη ή αποδεκτή για όλες τις γυναίκες.
Bulgarian: Поставянето на медно ВМУ е процедура, която изисква умения, и тази опция може да не е достъпна, подходяща или приемлива за всички жени.
Greek: (iii) Επιλογές διαχείρισης - Αύξηση δόσης / εναλλακτική θεραπεία
Bulgarian: - Повишаване на дозата / алтернативно лечение
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2014, η Gedeon Richter Plc υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ για το Levonelle και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/H/0803/001/II/022) με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς.
Bulgarian: На 17 септември 2014 г. Gedeon Richter Plc подава заявление за Levonelle и свързани с него имена чрез процедура за взаимно признаване на промени от тип II (UK/H/0803/001/II/022), като референтната държава членка е Обединеното кралство.
Greek: Είναι αναγκαία η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών για τις ανησυχίες αναφορικά με τις αλληλεπιδράσεις και τις σχετικές συστάσεις.
Bulgarian: Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с опасенията, свързани с взаимодействието и други препоръки.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη έγγραφες διαβουλεύσεις με καταναλωτές, ασθενείς και επαγγελματίες υγείας προτού εισηγηθεί τις συμφωνηθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид писмените консултации с потребители, пациенти и здравни специалисти, преди да препоръча съгласуваните промени в информацията за продукта.
Greek: Οι λόγοι για την ανεπάρκεια αναφορών δεν είναι γνωστοί, αλλά ενδέχεται να οφείλεται στο ότι αναμένεται μικρότερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με άλλα αντισυλληπτικά.
Bulgarian: Причините за понижено съобщаване не са известни, но могат да се дължат на очакване за по-ниска ефикасност в сравнение с други контрацептиви.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 1η Οκτωβρίου 2015, όταν τα περισσότερα κράτη μέλη, εκτός της Ιταλίας, υιοθέτησαν τελική θέση.
Bulgarian: На 1 октомври 2015 г., ден 60 от процедурата на CMDh, е съгласувано окончателно становище от повечето държави членки, с изключение на Италия.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω διαδικασίας περιορίζεται στο Levonelle και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Bulgarian: Обхватът на процедурата е ограничен до Levonelle и свързаните с него имена, които са разрешени в Европейския съюз (ЕС) като спешна хормонална контрацепция (ЕНС).
Greek: (ii) Κλινική σημασία των ελαττωμένων επιπέδων LNG στο πλάσμα
Bulgarian: (ii) Клинична значимост на понижените плазмени нива на LNG
Greek: Επομένως, τα θέματα ασφάλειας σε σχέση με την υπερβολική αντιστάθμιση λιγότερο ισχυρών επαγωγέων ενζύμων φαίνονται επίσης απίθανα.
Bulgarian: По този начин опасенията по отношение на безопасността, свързани с прекомерно компенсиране на по-слабите ензимни индуктори, също изглеждат малко вероятни.
Greek: Η ήδη εγκεκριμένη δόση των 1500 mcg δεν συμπεριελήφθη σε καμία από τις δύο μελέτες αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, οπότε δεν είναι δυνατή η άμεση σύγκριση της αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Разрешената към настоящия момент доза от 1500 mcg не е включена в нито едно от проучванията за ефикасност на контрацептива, затова не е възможно пряко сравнение на ефикасността.
Greek: (iv) Ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας και τις ασθενείς σχετικά με τη διπλή δόση για τη διαχείριση της επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης
Bulgarian: Съобщение до здравните специалисти и пациентите за двойното дозиране за контрол на ЕНС
Greek: Οι εξειδικευμένες κλινικές δεν γνωρίζουν απαραίτητα τη σημασία των αλληλεπιδράσεων και οι γυναίκες επαφίενται στην ενημέρωση από κλινικούς ειδικούς.
Bulgarian: Специализираните клиники невинаги са запознати със значението на взаимодействията и жените разчитат на клиничен съвет от специалист.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στο κείμενο της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης καλύπτουν καταλλήλως όλες τις ανησυχίες.
Bulgarian: Предложените промени в текстовете на кратката характеристика на продукта и на листовката разрешават подходящо всички опасения.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό καθώς η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης ελαττώνεται με την πάροδο του χρόνου μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις: από 95% εντός 24 ωρών σε 58% αν η λήψη της ξεκινήσει μεταξύ 48 και 72 ωρών μετά.
Bulgarian: Това е важно, тъй като контрацептивната ефикасност на ЕНС с LNG намалява с отдалечаването във времето от половия акт без предпазни средства: от 95% в рамките на 24 часа до 58%, ако се започне между 48 и 72 часа.
Greek: Αυτό αναγνωρίζεται στις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες και στις πληροφορίες προϊόντος των ορμονικών αντισυλληπτικών, όπου συνιστάται η χρήση επιπρόσθετης ή εναλλακτικής μεθόδου αντισύλληψης.
Bulgarian: Това е отчетено в клиничните ръководства и в информацията за продукта за хормоналните контрацептиви, които препоръчват приложение на допълнителна или алтернативна контрацепция.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2015 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 3 август 2015 г.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, η CHMP θέλησε να διασφαλίσει ότι οι οδηγίες για τη δοσολογία θα είναι όσο το δυνατόν σαφέστερες στην επισήμανση του εξωτερικού κουτιού και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διατηρηθεί η παροχή χωρίς ιατρική συνταγή χωρίς να αυξάνεται ο κίνδυνος σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή.
Bulgarian: По този начин СНМР цели да гарантира, че указанията за дозиране са възможно най-ясни върху означенията на външната картонена опаковка и в листовката, за да се запази отпускането без рецепта, без да се повишава рискът от грешки при употреба на лекарството.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη έγκαιρων και σαφών συστάσεων αναφορικά με τις κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: По тази причина СНМР заключава, че има нужда от своевременен и ясен съвет относно клинично значимите взаимодействия.
Greek: Η έκθεση στη δόση LNG 400 mcg αντιπροσώπευε τη μεγαλύτερη ομάδα, με 2.801 μελετηθείσες ασθενείς, 71% για >6 μήνες και 48% για >12 μήνες.
Bulgarian: Експозицията на LNG в доза от 400 mcg представлява най-голямата група: проучени са 2801 пациенти, 71% за > 6 месеца и 48% за > 12 месеца.
Greek: Αν και υπάρχει όντως αυτή η πιθανότητα, η διπλή δόση θα εξακολουθούσε να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά LNG στο πλάσμα απ' ό,τι η τρέχουσα δοσολογία και, ως εκ τούτου, θα μείωνε τον κίνδυνο αποτυχίας της αντισύλληψης.
Bulgarian: Въпреки че подобна вероятност действително съществува, двойната доза все пак ще доведе до по-високи плазмени нива на LNG, отколкото при настоящата дозировка, и по този начин ще се намали рискът от неуспех на контрацепцията.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες από την CHMP σχετικά με την πιθανότητα σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή σχετιζόμενων με την παροχή χωρίς ιατρική συνταγή (δηλ. στοχευμένες ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν τη διπλή δοσολογία διότι δεν γνωρίζουν ότι πρέπει να το κάνουν).
Bulgarian: СНМР повдигна опасения за възможността от грешки при употреба на лекарството във връзка с отпускането без рецепта (т.е. целеви пациенти, които не използват двойната доза поради незнание).
Greek: Τέλος, το εάν μια ενδομήτρια συσκευή που περιέχει χαλκό είναι κατάλληλη ή όχι για μια γυναίκα θα πρέπει να αποτελέσει κλινική απόφαση βάσει των ατομικών της περιστάσεων.
Bulgarian: На последно място, решението дали медно ВМУ е подходящо за дадена жена трябва да бъде клинично обосновано, като се отчетат индивидуалните обстоятелства, свързани с жената.
Greek: Ωστόσο, σε αυτήν την περίπτωση, η έκθεση στην LNG θα ήταν μικρότερη για μια γυναίκα που λαμβάνει διπλή δόση (δηλ. 3 mg LNG) ενώ δεν χρησιμοποιεί ταυτόχρονα κάποιον επαγωγέα ενζύμων.
Bulgarian: В този случай обаче експозицията на LNG би била по-малка от тази за жена, която приема двойна доза (т.е. 3 mg LNG), в случай че не използва съпътстващ ензимен индуктор.
Greek: Επίσης, μειώσεις της έκθεσης του συστατικού LNG συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχουν παρατηρηθεί με διάφορους επαγωγείς ενζύμων: Η AUC της LNG μειώθηκε κατά 36 έως 47% με την οξκαρβαζεπίνη, 40 έως 46% με την καρβαμαζεπίνη, 42% με τη φαινυτοΐνη, 37% με την εσλικαρβαζεπίνη και 40% με την περαμπανέλη.
Bulgarian: Също така са наблюдавани понижения в експозицията на LNG компонентата на комбинираните хормонални контрацептиви с няколко ензимни индуктора: AUC на LNG е понижена с 36 до 47% понижения с окскарбазепин; 40 до 46% с карбамазепин; 42% с фенитоин; 37% с есликарбазепин; и 40% с перампанел.
Greek: Εν προκειμένω, η CHMP εισηγήθηκε οι εθνικές αρμόδιες αρχές να επισημάνουν τις τροποποιήσεις στην ΠΧΠ και τους λόγους για τη μεταβολή μέσω των συνήθων οδών επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας.
Bulgarian: В това отношение СНМР препоръчва националните компетентни органи да изложат измененията в кратката характеристика на продукта, както и причините за тях чрез обичайните средства за комуникация със здравните специалисти.
Greek: Καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато съгласие, е сезиран СНМР.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την πείρα μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν εγγράφως από τον ΚΑΚ, καθώς και τα αποτελέσματα έγγραφης διαβούλευσης με ασθενείς και καταναλωτές και επαγγελματίες υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: СНМР разгледа всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването, включително писмените отговори, предоставени от ПРУ, и резултатите от писмена консултация с пациенти, потребители и здравни специалисти в ЕС.
Greek: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing.
Bulgarian: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception:
Greek: Επιπρόσθετα, καθώς τα επιστημονικά πορίσματα της παρούσας αξιολόγησης ισχύουν και για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν LNG 750 mcg και ενδείκνυνται στην επείγουσα αντισύλληψη, οι ΚΑΚ θα πρέπει να λάβουν υπόψη την εν λόγω σύσταση και να εφαρμόσουν αντίστοιχα τα επιστημονικά πορίσματα σε αυτά τα προϊόντα.
Bulgarian: Освен това, тъй като научните заключения на тази оценка се отнасят и за лекарствените продукти, съдържащи 750 mcg LNG, показани за спешна контрацепция, ПРУ трябва да вземат предвид тази препоръка и съответно да приложат научните заключения за тези продукти.