FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Latvian: Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Simponi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, došlo po 14 týždňoch u 55 % (49 z 89) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, k 20 % zníženiu v porovnaní s 33
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā pacientiem deva arī metotreksātu, 55 % pacientu, kuri saņēma Simponi (49 no 89), pēc 14 nedēļām panāca 20 % uzlabojumu, salīdzinot ar 33 % pacientu (44 no 133), kuri saņēma placebo.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Simponi porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu, alebo ju u nich nebolo možné použiť.
Latvian: Čūlainā kolīta gadījumā Simponi tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuri nebija reaģējuši vai nevarēja saņemt citas terapijas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Simponi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Latvian: Ārstējot ankilozējošo spondilītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā pamatpētījumā, iesaistot 356 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Latvian: Ārstējot psoriātisko artrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā pamatpētījumā, iesaistot 405 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Slovak: Axiálna spondylartritída
Latvian: Aksiālais spondiloartrīts
Slovak: . V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov liečených liekom Simponi k 20 % zníženiu v počte a závažnosti príznakov v porovnaní s 18
Latvian: Otrajā pētījumā 35 % pacientu, kuri saņēma tikai Simponi (54 no 153), pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma placebo (28 no 155).
Slovak: % (64 zo 159) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi s metotrexátom, k 50 % zníženiu v porovnaní s 29 % (47 zo 160) pacientov, ktorí dostávali placebo a metotrexát.
Latvian: Trešajā pētījumā ar pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu vai citu anti-TNF-, 40 % pacientu, kuri saņēma Simponi ar metotreksātu (64 no 159), pēc 24 nedēļām panāca 50 % uzlabojumu, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo un metotreksātu (47 no 160).
Slovak: Tu otvorte.
Latvian: Lūdzu atvērt šeit.
Slovak: Simulect môže poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Simulect var kaitēt Jūsu bērnam.
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
Latvian: Netika novērots mutagēns potenciāls in vitro.
Slovak: Prášok: 3 roky
Latvian: Pulveris: 3 gadi.
Slovak: V takej situácii ste možno dostali Simulect.
Latvian: Šajās situācijās Jūs varat būt saņēmis Simulect.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Latvian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Simulect, ja Jūs esat grūtniece.
Slovak: Použitie pri transplantácii srdca
Latvian: Lietošana sirds transplantācijas gadījumā
Slovak: Rekonštituovaný roztok je izotonický.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir izotonisks.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Latvian: Ir ļoti svarīgi informēt ārstu pirms transplantācijas operācijas, ja esat grūtniece vai ja Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība.
Slovak: Konečný polčas bol 7,2 ± 3,2 dní.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir 7,2  3,2 dienas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.
Slovak: Iné lieky a Simulect
Latvian: Citas zāles un Simulect
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Infúzny vak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Latvian: Infūzijas maiss - Baxter minibag NaCl 0,9%
Slovak: Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota.
Slovak: Ak v tomto období otehotniete napriek používaniu antikoncepčných prostriedkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums, neskatoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, šajā laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1998. gada 9. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 9. oktobris
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma)
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs un pārrunās ar Jums Simulect atkārtotas terapijas iespējamību.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Latvian: Akūta atgrūšana novērota 14,6% pacientu līdz 6 mēnešiem pēc transplantācijas un 24,3% līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas.
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC02.
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Latvian: No 202 pacientiem 104 pacientus randomizēja baziliksumaba grupā un 98 pacientus - placebo grupā.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Latvian: Par Simulect lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem pieejamā informācija ir ierobežota, bet nav pierādījumu, ka vecākiem pacientiem nepieciešamas atšķirīgas devas, salīdzinot ar pieaugušiem jaunākiem pacientiem.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Latvian: Simulect ordinē, lai tas palīdzētu Jūsu organismam novērst jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas reakcija ir visvairāk iespējama.
Slovak: Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie.
Latvian: Tās tiks ievadītas, Jums atrodoties ārstniecības iestādē, aptuveni transplantācijas operācijas laikā.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Latvian: Inaktivētas vakcīnas var ievadīt pacientiem ar nomāktu imunitāti; kaut arī atbildes reakcija uz vakcināciju varētu būt atkarīga no imunitātes nomākšanas pakāpes, līdz ar to vakcinācija, ārstēšanas ar Simulect laikā, var būt mazāk efektīva.
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
Latvian: Kopumā drošuma profils abās pacientu grupās bija līdzīgs.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Latvian: Baziliksimaba iedarbība šos gadījumus neietekmēja.
Slovak: Dostanete len dve dávky Simulectu.
Latvian: Jums tiks ievadītas tikai divas Simulect devas.
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect Ako sa podáva Simulect
Latvian: Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas Kā Simulect tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Simulect
Slovak: Napriek tomu sa použitie živých vakcín neodporúča u pacientov s potlačenou imunitou.
Latvian: Neskatoties uz to, vakcinācija ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Slovak: Nie sú údaje o vylučovaní basiliximabu do materského mlieka u zvierat alebo u ľudí.
Latvian: Nav pieejami dati par baziliksimaba izdalīšanos ar mātes pienu ne dzīvniekiem, ne cilvēkam.
Slovak: Simulect prášok
Latvian: Simulect pulveris
Slovak: Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Latvian: Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti.
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
Latvian: Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par "svešām", tas ietver arī transplantētus orgānus.
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
Latvian: Pieaugušiem netika novērota klīniski būtiska ķermeņa masas vai dzimuma ietekme uz izkliedes tilpumu vai klīrensu.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr iespējams ticami noteikt to biežumu.
Slovak: Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
Latvian: Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni un centīsies to atgrūst.
Slovak: Ak potrebujete dostať ochranné očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť basiliximabu sa vyhodnotili v dvoch pediatrických štúdiách.
Latvian: Pediatriskā populācija Baziliksimaba lietošanas efektivitāte un drošums pētīts divos pediatriskos pētījumos.
Slovak: Nádory a infekcie
Latvian: Audzēji un infekcijas
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un EXP.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Latvian: Ja koncentrācija samazinās zem minētās, aktivētais CD25 antigēns sasniedz pirmsterapijas vērtību 1-2 nedēļu laikā.
Slovak: Hromadia sa dôkazy o tom, že u podskupiny pacientov je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Latvian: Ir uzkrāti pierādījumi, ka daļai pacientu pastāv hipersensitivitātes reakciju palielināts risks.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
Latvian: Pirms Simulect ievadīšanas konsultejieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu: - ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai - ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī operācija netika veikta.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Latvian: Informāciju par preklīniskiem toksikoloģiskiem izmeklējumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
Latvian: Pilnīga un konsekventa interleikīna-2 receptora bloķēšana tiek uzturēta tik ilgi, kamēr baziliksimaba koncentrācija serumā sasniedz 0,2 mikrogramus/ml (parasti līdz 4-6 nedēļām pēc ievadīšanas).
Slovak: Ako uchovávať Simulect
Latvian: Kā uzglabāt Simulect
Slovak: Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie, napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.
Latvian: Ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret Simulect vai ja Jums ir bijušas komplikācijas pēc operācijas, piemēram, transplantāta zaudēšana, otru Simulect devu Jums ievadīt nedrīkst.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkiem baziliksimabs tiek ievadīts reizes devās līdz 60 mg un multiplās devās līdz 150 mg 24 dienu laikā bez akūtiem nevēlamiem efektiem.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Latvian: Pētījumu laikā arī konstatēts, ka pacientiem, kuriem novēroja akūtas atgrūšanas epizodi pirmā gada laikā pēc transplantācijas, piecu gadu kontroles periodā novēroti vairāk transplantāta zaudējumu un nāves gadījumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem netika novērota atgrūšanas reakcija.
Slovak: Musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky Simulectu.
Latvian: Jums ir jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecības iestāšanos ārstēšanas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Simulect pēdējās devas saņemšanas.
Slovak: Sú to pacienti, u ktorých sa po prvom podaní Simulectu predčasne ukončila súčasná imunosupresívna liečba, napr. pre neuskutočnenú transplantáciu alebo včasnú stratu štepu.
Latvian: Tie ir pacienti, kuriem, pēc pirmās Simulect ievadīšanas, vienlaikus noritoša imūnsupresija tika priekšlaicīgi pārtraukta, sakarā ar, piemēram, transplantāta nesaderību vai priekšlaicīgu transplantāta atgrūšanas gadījumu.
Slovak: K strate štepu došlo počas 6 mesiacov u 6% pacientov liečených basiliximabom a u 10% pacientov liečených placebom.
Latvian: Transplantāta zaudējums 6 mēnešu laikā tika novērots 6% pacientu, kas saņēma baziliksimabu un 10% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Slovak: Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice.
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas svešķermeņu daļiņas.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.
Latvian: Nav pieejami dati par vakcinācijas efektu ar dzīvām (novājinātām) vai inaktivētām vakcīnām, kā arī par infekciju pārnešanas risku ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Simulect.
Slovak: Imunosupresívne režimy, ktoré zahŕňajú kombinácie liekov, zvyšujú náchylnosť k infekcii vrátane oportúnnych infekcií, fatálnych infekcií a sepsy; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou.
Latvian: Imunitāti nomācošas shēmas, kas ietver zāļu kombinācijas, palielina uzņēmību pret infekcijām, arī oportūnistiskām infekcijām, letālām infekcijām un sepsi; risks palielinās līdz ar kopējo imunitāti nomācošo slodzi.
Slovak: Vek, pohlavie alebo rasa neovplyvnili polčas eliminácie.
Latvian: Eliminācijas pusperiodu neietekmēja vecums, dzimums vai rase.
Slovak: Distribučný objem a klírens sú znížené asi o 50% v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantáciou obličky.
Latvian: Izkliedes tilpums un klīrenss samazinājās par apmēram 50%, salīdzinot ar pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Slovak: Preto sa treba vyhýbať dojčeniu.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bērna barošanas ar krūti.
Slovak: Distribučný objem pri rovnovážnom stave bol 8,6 ± 4,1 l. Rozsah a stupeň distribúcie do rozličných telesných kompartmentov sa podrobne nesledovali.
Latvian: Izkliedes tilpums normālas homeostāzes gadījumā bija 8,6  4,1 l. Izkliedes apjoms un pakāpe dažādās ķermeņa daļās nav pilnībā izpētīti.
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Latvian: Simulect jāievada kvalificētu veselības aprūpes profesionāļu uzraudzībā.
Slovak: Simulect možno podať deťom a dospievajúcim.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Latvian: Saraksts ar blakusparādībām no pēcreģistrācijas periodā saņemtiem spontānajiem ziņojumiem
Slovak: Spomedzi 339 pacientov s transplantáciou obličiek liečených basiliximabom, ktorých testovali na antiidiotypové protilátky, vznikla u 4 (1,2%) anti-idiotypová protilátková odpoveď.
Latvian: No 339 nieru transplantācijas pacientiem, kuriem ordinēja baziliksimabs un testēja uz anti-idiotipa antivielām, 4 (1,2%) izveidojās anti-idiotipa antivielu atbildes reakcija.
Slovak: Vzhľadom na to, že basiliximab má povahu IgG1, možno očakávať jeho vylučovanie do mlieka.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz baziliksimaba IgG1 būtību, var sagaidīt tā izdalīšanos mātes pienā.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 16 nedēļām pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 do 17 rokov)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 1 līdz 17 gadu vecumam)
Slovak: Overila sa kompatibilita s viacerými infúznymi súpravami.
Latvian: Ir apstiprināta saderība ar vairākām infūzijas sistēmām.
Slovak: Kumulatívne dávky boli v rozmedzí 20-60 mg. Maximálna koncentrácia v sére po intravenóznej infúzii 20 mg počas 30 minút je 7,1 ± 5,1 mg/l.
Latvian: Kumulatīvo devu intervāls bija no 20 mg līdz 60 mg. Pēc intravenozas 20 mg infūzijas 30 minūšu laikā preparāta maksimālā koncentrācija serumā bija 7,1  5,1 mg/l.
Slovak: Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.
Latvian: Devai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, jābūt zemākai nekā parastai devai pieaugušajiem.
Slovak: Výskyt epizód akútnej rejekcie bol podstatne nižší u pacientov, ktorí dostávali basiliximab a režim s trojkombináciou imunosupresív.
Latvian: Akūtu atgrūšanas epizožu biežums būtiski mazāks bija pacientiem, kas saņēma baziliksimabu un trīskāršo imūnsupresīvo terapijas režīmu.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov sa získali v jednom otvorenom farmakokinetickom a farmakodynamickom klinickom skúšaní s príjemcami obličkových transplantátov (41 pacientov).
Latvian: Dati par preparāta lietošanas drošumu pediatrijas kontingenta pacientiem tikuši iegūti no viena atklāta farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījuma nieru transplantāta recipientiem (41 pacientam).
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
Latvian: Smagas akūtas (līdz 24 stundām) hipersensitivitātes reakcijas ir novērotas gan sākotnēji ievadot Simulect, gan tā atkārtotas ievadīšanas gadījumā sekojošā terapijas kursā.
Slovak: Basiliximab má potenciálne nebezpečné imunosupresívne účinky na priebeh gravidity a na dojčeného novorodenca, vystaveného basiliximabu v materskom mlieku.
Latvian: Baziliksimabs izraisa potenciāli bīstamu imunitāti nomācošu ietekmi gan uz grūtniecību, gan uz jaundzimušo, kurš saņem mātes pienā esošo baziliksimabu.
Slovak: R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Latvian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Slovak: Basiliximab nevyvoláva myelosupresiu.
Latvian: Baziliksimabs neizraisa mielosupresiju.
Slovak: Použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených Simulectom je preto potrebné sa vyvarovať.
Latvian: Līdz ar to jāizvairās no dzīvo novājināto vakcīnu izmantošanas pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar Simulect.
Slovak: Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.
Latvian: Jūsu ārstam jāseko jebkādai preparāta ietekmei uz Jūsu imūnsistēmu un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoša terapija.
Slovak: V niekoľkých malých klinických skúšaniach u príjemcov transplantátu srdca boli závažné nežiaduce udalosti súvisiace so srdcom, napr. zastavenie srdca (2,2%), flutter predsiení (1,9%) a palpitácie (1,4%), hlásené častejšie pri Simulecte ako pri iných indukčných látkach.
Latvian: Vairākos nelielos klīniskajos pētījumos ar sirds transplantācijas pacientiem, par nopietnām sirds nevēlamām blakusparādībām, piemēram, sirds apstāšanos (2,2%), priekškambaru plandīšanos (1,9%) un sirdsklauvēm (1,4%), ziņots biežāk pēc Simulect lietošanas nekā pēc citu indukcijas aģentu lietošanas.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí zostal porovnateľný v oboch skupinách liečby.
Latvian: Blakusparādību profils abās terapijas grupās palika salīdzināms.
Slovak: Dostupné klinické údaje o použití muromonabu-CD3 u pacientov predtým liečených basiliximabom naznačujú, že následné použitie prípravkov obsahujúcich muromonab-CD3 alebo iné myšacie antilymfocytové protilátky nie je vylúčené.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati par muromonaba-CD3 lietošanu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar baziliksimabu, liecina, ka nav izslēgta sekojoša muromonaba-CD3 vai citu peļu anti-limfocītu antivielu preparātu lietošana.
Slovak: Farmakokinetika basiliximabu sa sledovala u 39 pediatrických pacientov s transplantáciou obličky de novo.
Latvian: Baziliksimaba farmakokinētika tika izvērtēta 39 pediatrijas kontingenta de novo nieru transplantācijas pacientiem.
Slovak: Výskyt bol 2/138 pacientov bez expozície muromonabu-CD3 (OKT3) a 4/34 pacientov, ktorí súčasne dostávali muromonab-CD3.
Latvian: Sastopamības biežumu novēroja 2/138 pacientiem, kas nesaņēma muromonabu-CD3 (OKT3) un 4/34 pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma muromonabu-CD3.
Slovak: Celkový telesný klírens bol 41 ±
Latvian: Kopējais ķermeņa klīrenss ir 41  19 ml/h.
Slovak: Použitie basiliximabu v režime liečby s trojkombináciou, ktorá zahŕňala azatioprín alebo mykofenolátmofetil, nezvýšilo výskyt nežiaducich udalostí alebo infekcií v skupine basiliximabu v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Latvian: Baziliksimaba lietošana trīskāršā terapijas režīmā, ietverot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu, nepaplašināja blakusparādības vai infekcijas baziliksimaba grupā, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku.
Latvian: Jums ordinēs Simulect tikai tad, ja Jums tiks transplantēta jauna niere.
Slovak: Toxické účinky u matky, embryotoxicita alebo teratogenita sa nepozorovali u opíc rodu Cynomolgus po injekciách až do 5 mg/kg basiliximabu podávaných 2-krát týždenne počas obdobia organogenézy.
Latvian: Netika novērota ne materniāla toksicitāte, ne embriotoksicitāte vai teratogenitāte cynomolgous pērtiķiem, ievadot baziliksimabu līdz 5 mg/kg injekcijas veidā divas reizes nedēļā organoģenēzes periodā.
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov najvyššia dávka zodpovedala približne 1 000-krát vyššej systémovej expozícii (AUC), ako bola systémová expozícia pozorovaná u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná terapeutická dávka v kombinácii so súbežnou imunosupresívnou liečbou.
Latvian: 39 nedēļu pētījumā augstākās devas ievadīšanas rezultātā 1 000 reižu tika pārsniegta sistēmiskā iedarbība (AUC), ko novēroja pacientiem ar nieru transplantātu, ievadot preparātu rekomendētajās klīniskajās devās vienlaicīgi ar imūnsupresīvo terapiju.
Slovak: 2,5 ml sterilnej vody sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
Latvian: 2,5 ml sterilā ūdens lieto pulvera izšķīdināšanai pirms Jums ordinētās injekcijas.