FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remarque: VELCADE est un agent cytotoxique.
Italian: Nota: VELCADE è un agente citotossico.
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n = 667
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n = 667
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour VcR-CAP.
Italian: Un hazard ratio < 1 indica un vantaggio a favore di VcR-CAP.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VELCADE ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VELCADE
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptomes cliniques provoqués par le bloquage des veines du foie)
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato)
French: Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenus au moins une réponse partielle après 4 cycles.
Italian: Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
French: Estimation de Kaplan-Meier.
Italian: Stima secondo Kaplan-Meier
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica)
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier VELCADE n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, VELCADE non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
French: La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable RC = Réponse Complète; RP = Réponse Partielle.
Italian: La popolazione valutata per la risposta comprende pazienti con malattia misurabile al basale CR = Risposta completa; PR = Risposta parziale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de VELCADE ont reçu les documents d'information.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare VELCADE siano forniti del materiale educazionale.
French: Le traitement par VELCADE doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins VELCADE peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Italian: Il trattamento con VELCADE deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia VELCADE può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
French: • Réaction anormale aux transfusions sanguines
Italian: • Anormale reazione alla trasfusione di sangue
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras VcR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio VcR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
French: b (IC à 95 %) = 0,63 (0,50;0,79) valeur de p d < 0,001
Italian: b(IC 95%) = 0,63 (0,50;0,79) p-value d < 0,001
French: Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Italian: Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à VELCADE seul.
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci, indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo VELCADE.
French: L'exposition à VELCADE (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Italian: L'esposizione a VELCADE (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras VcR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras VcR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio VcR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio VcR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) • Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par Vc+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento Vc+M+P.
French: La solution résultante sera alors injectée dans une veine de manière rapide, en 3 à 5 secondes.
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
French: • Perte de poids, perte du goût
Italian: • Perdita di peso, perdita del gusto
French: Les données disponibles concernant le retraitement par VELCADE du myélome multiple en rechute sont limitées.
Italian: Le informazioni disponibili sul ritrattamento con VELCADE nel mieloma multiplo recidivante sono limitate.
French: • Difficultés ou troubles du sommeil
Italian: • Difficoltà o problemi nel dormire
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/µl à l'inclusion ont été exclus.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica < 50.000/µl sono stati esclusi.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras VcR-CAP.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio VcR-CAP.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VELCADE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con VELCADE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à VELCADE, informez votre médecin :
Italian: Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a VELCADE deve informare il medico:
French: • VELCADE doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Italian: • l'avviso che VELCADE è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
French: Le rapport bénéfice/risque devra alors être réévalué avant la poursuite éventuelle du traitement par VELCADE.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di continuare la terapia con VELCADE.
French: Le traitement par VELCADE est très fréquemment associé à des toxicités hématologiques (thrombopénie, neutropénie et anémie).
Italian: Il trattamento con VELCADE è molto spesso associato a effetti tossici ematologici (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
French: Les effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec VELCADE.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in Tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con VELCADE.
French: 22, 25, 29 et 32.
Italian: 29 e 32.
French: OR e(IC à 95 %) = 1,688 (1,148;
Italian: OR e(IC 95%) = 1,688 (1,148;
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus; p < 0,0001
Italian: p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p < 0,0001
French: La survie médiane du groupe traité par Vc+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Vc+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
French: • Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
Italian: • Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
French: • Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
Italian: • Problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina
French: Le traitement par VELCADE est très fréquemment associé à des neuropathies périphériques, principalement sensitives.
Italian: Il trattamento con VELCADE è molto spesso associato all'insorgenza di neuropatia periferica, principalmente sensoriale.
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Italian: • Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de VELCADE après confirmation de la réponse complète.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di VELCADE dopo la conferma del raggiungimento di risposta completa.
French: VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Italian: VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
French: VELCADE sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Italian: VELCADE verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé quand VELCADE a été ajouté au traitement de chimiothérapie standard de la LAL pré-B chez l'enfant.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando VELCADE è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
French: Le traitement par VELCADE est fréquemment associé à une hypotension orthostatique/posturale.
Italian: Il trattamento con VELCADE è comunemente associato a ipotensione ortostatica/posturale.
French: L'hypotension orthostatique/posturale n'était pas liée à l'injection en bolus de VELCADE.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale non è stata correlata in acuto all'infusione in bolo di VELCADE.
French: Population en Intention de Traiter n = 74
Italian: Popolazione Intenzione al trattamento n = 74
French: Toxicité non-hématologique de Grade ≥ 3
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range < 1 a +36 mesi).
French: #, Acné*, Ampoule*, Troubles de la pigmentation*
Italian: #, Acne*, Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Italian: Popolazione valutabile per la risposta n = 73
French: Réduire VELCADE à 1,0 mg/m ou
Italian: Ridurre VELCADE a 1,0 mg/m
French: Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %] dans le bras VcDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Italian: Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo VcDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
French: • Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Italian: • Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
French: valeur de p g = 0,275
Italian: p-value g = 0,275
French: VELCADE ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Italian: VELCADE non deve essere somministrato per via intratecale.
French: • Perte d'appétit
Italian: • Perdita dell'appetito
French: Si vous recevez trop de VELCADE
Italian: Se prende più VELCADE di quanto deve
French: Arrêter VELCADE
Italian: Interrompere VELCADE
French: Tableau 6: Modifications recommandées des doses initiales de VELCADE chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Italian: Tabella 6: Modifiche raccomandate della posologia iniziale di VELCADE per i pazienti con insufficienza epatica
French: La dexaméthasone a été administrée en association à VELCADE chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par VELCADE.
Italian: Desametasone è stato somministrato in associazione a VELCADE a 83 pazienti nel ciclo 1 ed ulteriori 11 pazienti hanno ricevuto desametasone nel corso dei seguenti cicli di ritrattamento con VELCADE.
French: • Insuffisance circulatoire
Italian: • Insufficienza circolatoria
French: • Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Italian: • Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero)
French: Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par VELCADE afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con VELCADE, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue.
French: OR e(IC à 95 %) = 1,428 (0,749;
Italian: OR e(IC 95%) = 1,428 (0,749;
French: • Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires
Italian: • Arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari
French: Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification: Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Italian: Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
French: • Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Italian: • Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave)
French: Dans le bras VcTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Italian: Nel gruppo VcTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
French: • Sensation de malaise général
Italian: • Sensazione di malessere generale
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, VELCADE doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, VELCADE deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
French: À des concentrations de 10 µM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Italian: A concentrazioni di 10 M, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
French: Les patients recevant VELCADE en association au thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide.
Italian: I pazienti che ricevono VELCADE in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide.
French: Ce que contient VELCADE - La substance active est le bortézomib.
Italian: Cosa contiene VELCADE - Il principio attivo è bortezomib.
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortezomib dans le traitement d'induction de la greffe (VELCADE + dexaméthasone, et VELCADE + dexaméthasone et thalidomide)
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (VELCADE più desametasone e VELCADE più desametasone e talidomide).
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par VELCADE pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
Italian: Questo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità valutato sul tasso di risposta (CR+PR) dopo 4 cicli di VELCADE in monoterapia per entrambe le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa, facendo registrare un tasso di risposta del 42% in entrambi i gruppi.
French: • Si plusieurs doses de VELCADE ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di VELCADE in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
French: Traitement par VELCADE en association à la doxorubicine liposomale pégylée (étude DOXIL-MMY
Italian: Trattamento con VELCADE in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (studio DOXIL-MMY-3001)
French: valeur de p g = 0,007
Italian: p-value g = 0,007
French: • Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
Italian: • Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina
French: Les patients porteurs de l'hépatite B et les patients ayant un antécédant d'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe clinique et biologique d'une infection active par le VHB pendant et après le traitement par rituximab associé à VELCADE.
Italian: I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con VELCADE.
French: Si vous recevez VELCADE pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Italian: Se le viene somministrato VELCADE per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:
French: Les patients qui ont développé une hypotension orthostatique sous VELCADE (injecté par voie intraveineuse) ne présentaient pas de signes d'hypotension orthostatique avant le traitement par VELCADE.
Italian: I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con VELCADE (iniettato per via endovenosa), non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento.
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement avec une évaluation neurologique doivent être envisagées chez les patients recevant VELCADE avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Italian: Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento con una valutazione neurologica nei pazienti che ricevono VELCADE in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide) e deve essere presa in considerazione una appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par VcR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con VcR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
French: Une étude de non infériorité, de phase III, ouverte, randomisée a comparé l'efficacité et la tolérance de l'administration sous-cutanée de VELCADE versus l'administration intraveineuse.
Italian: Uno studio clinico di Fase III di non inferiorità, in aperto e randomizzato ha comparato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di VELCADE rispetto alla somministrazione endovenosa.
French: • Pression artérielle élevée ou basse
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de VELCADE nécessaire
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE.
French: FLACON VELCADE 1 mg
Italian: FLACONCINO VELCADE 1 mg
French: La solution reconstituée de VELCADE 3,5 mg est admnistrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Italian: La soluzione ricostituita di VELCADE 3,5 mg è somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
French: • Changement de couleur des veines
Italian: • Alterazione del colore delle vene
French: La fréquence des décès liés à « une progession de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et 9 % dans le bras intraveineux.
Italian: L'incidenza di morte da "Progressione della malattia" era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9 % et 10,4 % des patients exposés à VELCADE avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Italian: In uno studio nei pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, il 42,9% e 10,4% dei pazienti esposti a VELCADE erano in un intervallo di 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
French: Une toxicité gastro-intestinale, telle que nausées, diarrhées, vomissements et constipation, est très fréquente pendant le traitement par VELCADE.
Italian: Gli effetti tossici gastrointestinali, compresa nausea, diarrea, vomito e stitichezza, sono molto comuni durante il trattamento con VELCADE.
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par VELCADE doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Uomini e donne in terapia con VELCADE devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
French: • Ulcères de la bouche
Italian: • Ulcere alla bocca
French: La posologie initiale habituelle de VELCADE est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Italian: La dose standard iniziale di VELCADE è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.