FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1,5 mg/ml Pó e solvente para concentrado para solução para infusão pó: 7,5 mg; solvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
Polish: 3 fiolki 3 ampułki proszek: 7,5 mg; rozpuszczalnik: 5 ml (1,5 mg/ml)
Portuguese: 1 frasco 1 ampola
Polish: 1 fiolka 1 ampułka
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para infusão pó: frasco de 1,5 mg solvente: 1 ml por ampola
Polish: Wielkość opakowania proszek: 1,5 mg / fiolka rozpuszczalnik: 1 ml / ampułka
Portuguese: Assim, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados.
Polish: Dlatego pacjentów należy ściśle monitorować.
Portuguese: Fasturtec é fornecido em embalagem de:
Polish: Fasturtec jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
Portuguese: Este medicamento será administrado uma vez por dia, durante um período de tempo não superior a 7 dias.
Polish: Lek będzie podawany raz na dobę, przez okres do 7 dni.
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sinais de que uma reação alérgica grave está a ocorrer.
Polish: Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Portuguese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itália
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Portuguese: Desconhece-se se a rasburicase é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy rasburykaza przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Fasturtec não é diretamente eficaz no tratamento destas anomalias.
Polish: Fasturtec nie jest bezpośrednio skuteczny w leczeniu tych zaburzeń.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 fevereiro 2001 Data da última renovação: 23 fevereiro 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 luty 2006.
Portuguese: As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/água.
Polish: Próbki muszą być zanurzone w lodowo-wodnej kąpieli.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida e/ou contém partículas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i (lub) zawiera cząstki.
Portuguese: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
Polish: 1 mg odpowiada 18,2 EAU
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de rasburicase em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rasburykazy u kobiet w ciąży.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - movimentos musculares involuntários (contração muscular involuntária).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mimowolne ruchy mięśni (mimowolne skurcze mięśni)
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Polish: Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC).
Portuguese: As frequências são definidas utilizando a seguinte convenção MedDRA como: muito frequentes (t1/10); frequentes (t 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (t 1/1.000 a <1/100), raros (t1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z konwencją MedDRA jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Populações de doentes especiais
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: - Febre++
Polish: - Gorączka++
Portuguese: - Alergia/ reações alérgicas (comichões e urticária)
Polish: - Alergia, reakcje alergiczne (wysypki i pokrzywka)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEME BRAILLE'A
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade graves
Polish: - Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Portuguese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon França
Polish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francja
Portuguese: Fabricante
Polish: Wytwórcy
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Ver secção 3 "Como utilizar Fasturtec" e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fasturtec" i praktyczne informacje dotyczące przygotowania i postępowania z lekiem podane poniżej.
Portuguese: * Choque anafilático incluindo potencial desfecho fatal ** De experiência pós-marketing + Pouco frequentes G3/4 ++ Frequentes G3/4
Polish: * Wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem ** Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu + Niezbyt często G3/4 ++ Często G3/4
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 17 - Medicamentos usados para o tratamento de intoxicação por antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF07.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida, ou se achar que poderá estar grávida, ou se estiver a amamentar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Portuguese: Estas reações são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Polish: Te działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
Portuguese: Desconhece-se se a probabilidade de ocorrer uma reação alérgica é superior no caso da repetição do tratamento com Fasturtec.
Polish: Nie wiadomo czy ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej wzrośnie przy ponownym leczeniu lekiem Fasturtec.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o início da quimioterapia visto, até à data, não existirem dados suficientes para recomendar ciclos de tratamento múltiplos.
Polish: Fasturtec należy stosować tylko bezpośrednio przed i na początku chemioterapii, ponieważ obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie wielokrotnych kursów leczenia.
Portuguese: O que é Fasturtec e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Devido ao facto de os efeitos teratogénicos da rasburicase não poderem ser excluídos, Fasturtec só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć działania teratogennego rasburykazy, produkt Fasturtec można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Fasturtec será administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem causar efeitos secundários.
Polish: Fasturtec będzie podawany w tym samym czasie co inne leki, które także mogą powodować działania niepożądane.
Portuguese: No entanto, demonstrou-se haver estabilidade para utilização durante 24 horas entre +2 ºC e 8ºC.
Polish: Jakkolwiek, wykazano stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C.
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima de rasburicase (<1,3 vezes) entre os dias 1 e 5 de dosagem.
Polish: Minimalną kumulację rasburykazy (<1,3-krotną) zaobserwowano pomiędzy dniem 1. i 5. podawania produktu.
Portuguese: Conservar na embalagem original de forma a proteger da luz
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito da rasburicase na fertilidade.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu rasburykazy na płodność.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer análises ao seu sangue para se certificar de que não manifesta qualquer tipo de alteração sanguínea.
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, czy nie wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia krwi.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína e, consequentemente: 1) não se espera que tenha ligação a proteínas, 2) espera-se que a degradação metabólica siga a via de outras proteínas, i.e. hidrólise peptídica, 3) não é um candidato provável a interações fármaco-fármaco.
Polish: Rasburykaza jest białkiem, dlatego: 1) przypuszczalnie nie wiąże się z białkami, 2) najprawdopodobniej jej rozkład metaboliczny będzie odbywał się na tej samej drodze co innych białek, tj. poprzez hydrolizę peptydów, 3) jest mało prawdopodobne, aby wchodziła w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Os resultados de eficácia em 229 doentes avaliados demonstraram uma taxa de resposta global (normalização dos níveis plasmáticos de ácido úrico) de 96,1%.
Polish: Wyniki skuteczności leczenia, uzyskane od 229 pacjentów, wykazały ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (normalizację stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi) w 96,1% przypadków.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína tetramérica com subunidades idênticas com peso molecular de cerca de 34 kDa.
Polish: Rasburykaza jest tetramerycznym białkiem z identycznymi podjednostkami o masie molekularnej około 34 kDa.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser imediata e permanentemente interrompido, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8).
Polish: W takim przypadku, leczenie należy niezwłocznie i na stałe przerwać i należy rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze (patrz punkt 4.8).
Portuguese: - Hemólise - Anemia Hemolítica -Metahemoglobinémia
Polish: - Hemoliza - Niedokrwistość hemolityczna - Methemoglobinemia
Portuguese: O seu tratamento com Fasturtec pode necessitar de ser interrompido, e pode precisar de tratamento adicional.
Polish: Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fasturtec i pacjent może wymagać dalszego leczenia.
Portuguese: Pode ser necessária a utilização de vários frascos de rasburicase para obter a quantidade de rasburicase indispensável para uma administração.
Polish: Może być konieczne użycie kilku fiolek w celu uzyskania ilości rasburykazy potrzebnej do jednorazowego podania.
Portuguese: Reconstituição da solução:
Polish: Odtworzenie roztworu:
Portuguese: Sendo uma proteína, é expectável que a dose para o lactente seja muito baixa.
Polish: Ponieważ rasburykaza jest białkiem, można się spodziewać, że dawka przyjęta przez dziecko będzie bardzo mała.
Portuguese: A experiência clínica com Fasturtec demonstra que os doentes devem ser rigorosamente monitorizados no que respeita ao aparecimento de efeitos indesejáveis tipo alérgico, especialmente reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Polish: Doświadczenia kliniczne z produktem Fasturtec wykazują, że pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu zaobserwowania początku działań niepożądanych typu alergicznego, zwłaszcza ciężkich reakcji nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Portuguese: Em adultos ( 18 anos de idade), idade, género, níveis basais de enzimas hepáticas e depuração da creatinina não tiveram impacto na farmacocinética da rasburicase.
Polish: U osób dorosłych (≥ 18 lat), wiek, płeć, aktywność enzymów wątrobowych i klirens kreatyniny nie wpływają na farmakokinetykę rasburykazy.
Portuguese: Não se deve utilizar filtro para a perfusão.
Polish: Nie należy stosować filtrów podczas infuzji.
Portuguese: Deve ter-se precaução nos doentes com história de alergias atópicas.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiami atopowymi w wywiadzie.
Portuguese: Os resultados de segurança em 246 doentes foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos na população em geral.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania, dotyczące populacji 246 pacjentów, były zgodne pod względem rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych z wynikami w ogólnej populacji.
Portuguese: - Diarreia + - Vómitos+ - Náuseas+
Polish: - Biegunka+ - Wymioty++ - Nudności++
Portuguese: Em caso de reação alérgica grave, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e iniciada terapêutica apropriada.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, leczenie produktem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Outros medicamentos e Fasturtec
Polish: Inne leki i Fasturtec
Portuguese: *Uma unidade de atividade enzimática (UAE) corresponde à atividade da enzima que transforma 1 Pmol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes condições operativas: +30 ºC±1 ºC TEA com tampão de pH 8,9.
Polish: Jedna jednostka aktywności enzymu (EAU) odpowiada aktywności enzymu, która przekształca 1 mol kwasu moczowego do alantoiny w czasie jednej minuty w określonych warunkach działania: +30oC  1oC TEA pH 8,9 bufor.
Portuguese: Observar antes da utilização.
Polish: Roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Portuguese: Fasturtec não é recomendado em mulheres em idade fértil que não utilizem meios de contraceção.
Polish: Produkt Fasturtec nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: Os resultados de segurança dos doentes tratados com Fasturtec no estudo EFC4978 foram consistentes com o perfil de eventos adversos observado em ensaios clínicos prévios realizados predominantemente com doentes pediátricos.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów leczonych produktem Fasturtec w badaniu EFC4978, były zgodne z profilem działań niepożądanych obserwowanym w poprzednich badaniach klinicznych, przeprowadzonych głównie z udziałem dzieci i młodzieży.
Portuguese: Não usar qualquer solução de glucose para diluição devido a potencial incompatibilidade.
Polish: Nie stosować żadnego roztworu glukozy do rozcieńczania produktu leczniczego z powodu możliwości wystąpienia niezgodności.
Portuguese: A depuração encontra-se aumentada (cerca de 35%) nas crianças e adolescentes comparativamente aos adultos, o que resulta numa exposição sistémica inferior.
Polish: U dzieci i młodzieży klirens zwiększa się (o około 35%) w porównaniu z dorosłymi pacjentami, co prowadzi do mniejszej ogólnoustrojowej ekspozycji na produkt.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,20 mg por kg de peso por dia tanto nas crianças como nos adultos.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,20 mg na kg masy ciała na dobę, zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, a vantagem de amamentar deve ser ponderada contra o potencial risco para o lactente.
Polish: Podczas leczenia produktem Fasturtec, należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Portuguese: Populações especiais Doentes com afeção renal ou hepática: não é necessário proceder a um ajuste da dose.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Portuguese: Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia hemolítica.
Polish: Niedobór G6PD i inne komórkowe zaburzenia metaboliczne, które mogą powodować niedokrwistość hemolityczną.
Portuguese: A lise do tumor pode também resultar em hiperfosfatémia, hipercaliémia e hipocalcémia.
Polish: Rozpad nowotworu może także powodować hiperfosfatemię, hiperkaliemię i hipokalcemię.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram náusea, vómitos, cefaleias, febre e diarreia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, ból głowy, gorączka oraz biegunka.
Portuguese: Além disso, o controle rápido do ácido úrico nesta população é acompanhado por melhorias na função renal.
Polish: Ponadto, szybkiej kontroli stężenia kwasu moczowego u pacjentów z tej populacji towarzyszy poprawa czynności nerek.
Portuguese: VAL Utilizar imediatamente após reconstituição ou diluição
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu lub rozcieńczeniu.
Portuguese: Diluição antes da perfusão:
Polish: Rozcieńczenie przed infuzją:
Portuguese: Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/gelo e a análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.
Polish: Ostatecznie, osocze należy przetrzymywać w lodowo-wodnej kąpieli i zbadać w ciągu 4 godzin w celu określenia stężenia kwasu moczowego.
Portuguese: O que é Fasturtec e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Tratamento das amostras:
Polish: Postępowanie z próbkami krwi:
Portuguese: A substância ativa que o Fasturtec contém é a rasburicase.
Polish: Substancją czynną leku Fasturtec jest rasburykaza.
Portuguese: Não utilize Fasturtec se: - tiver alergia (hipersensibilidade) à rasburicase, a outra uricase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Fasturtec: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rasburykazę, inne oksydazy moczanowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A taxa de resposta do ácido úrico (proporção de doentes com níveis plasmáticos de ácido úrico 7,5 mg/dl a partir do dia 3 ao dia 7 após início do tratamento antihiperuricémico) foi de 87% no braço A, 78% no braço B e 66% no braço C. A taxa de resposta no braço A foi significativamente maior do que no braço C (p=0,0009); a taxa de resposta foi maior no braço B quando comparado com o braço C embora esta diferença não seja estatisticamente significativa.
Polish: ≤7,5 mg/dl po 3 do 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwhiperurykemicznego) wynosił 87% w ramieniu A, 78% w ramieniu B i 66% w ramieniu C. Wskaźnik odpowiedzi w ramieniu A był znamiennie większy niż w ramieniu C (p=0,0009); wskaźnik odpowiedzi w ramieniu B był większy niż w ramieniu C, jednak ta różnica nie była znamienna statystycznie.
Portuguese: A comparação de um estudo cruzado revelou que após administração de rasburicase a 0,15 ou 0,20 mg/kg, a média geométrica dos valores de peso corporal com depuração normalizada foi aproximadamente 40% mais baixa nos japoneses (n=20) do que nos caucasianos (n=26).
Polish: Krzyżowe badanie porównawcze wykazało, że po podaniu rasburykazy w dawce 0,15 lub 0,20 mg/kg mc., średnie geometryczne wartości klirensu znormalizowanego względem masy ciała były o około 40% mniejsze u osób rasy japońskiej (n = 20) niż u osób rasy kaukaskiej (n = 26).
Portuguese: De forma a assegurar uma determinação precisa dos níveis plasmáticos de ácido úrico durante o tratamento com Fasturtec, deve seguir-se um procedimento estrito de manuseamento da amostra (ver secção 6.6).
Polish: W celu zapewnienia dokładnego oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas leczenia produktem Fasturtec, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Em casos de alterações sanguíneas nas quais os glóbulos vermelhos sofrem uma degradação anormal (hemólise) ou apresentam níveis anormais de pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia), o seu médico irá descontinuar imediatamente e permanentemente o tratamento com Fasturtec.
Polish: W przypadku zaburzeń krwi, w których czerwone komórki krwi ulegają nadmiernemu rozpadowi (hemoliza) lub występują nieprawidłowe poziomy barwnika krwi (methemoglobinemia), lekarz natychmiast i na stałe przerwie leczenie lekiem Fasturtec.
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD Ɍɟɥ.
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Portuguese: Observaram-se anticorpos antirrasburicase em doentes sob tratamento e em voluntários sãos a quem se administrou rasburicase.
Polish: Przeciwciała przeciwko rasburykazie wykryto zarówno u leczonych pacjentów, jak i u zdrowych ochotników, którym podawano rasburykazę.
Portuguese: A rasburicase é produzida por modificação genética num micro-organismo conhecido como Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Rasburykaza jest wytwarzana metodą inżynierii genetycznej w mikroorganizmach nazywanych Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasturtec e o conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Fasturtec i co zawiera opakowanie
Portuguese: - Contração involuntária do músculo*
Polish: - Mimowolne skurcze mięśni**
Portuguese: Tal como outras proteínas, a rasburicase tem a capacidade de induzir respostas alérgicas no ser humano, tais como anafilaxia, incluindo choque anafilático com potencial desfecho fatal.
Polish: Rasburykaza, podobnie jak inne białka, może powodować reakcje alergiczne u ludzi, takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem.
Portuguese: - Anafilaxia - Choque anafilático*
Polish: - Wstrząs anafilaktyczny*
Portuguese: A eliminação renal da rasburicase é considerada uma via menor para a depuração da rasburicase.
Polish: Wydalanie rasburykazy z moczem jest uważane za drugorzędną drogę usuwania rasburykazy.
Portuguese: A duração do tratamento com Fasturtec pode ter uma duração até 7 dias, a duração exata deve ser baseada na monitorização adequada dos níveis de ácido úrico no plasma e da avaliação clínica.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Fasturtec może wynosić do 7 dni; dokładny czas leczenia należy określić na podstawie kontrolowanych stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi i oceny klinicznej.
Portuguese: O Fasturtec é injetado lentamente numa veia, processo que deverá durar cerca de 30 minutos.
Polish: Fasturtec podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającego około 30 minut.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasturtec 3.
Portuguese: O tempo para a primeira comprovação da normalização do ácido úrico nos doentes com hiperuricémia é de 4 horas para Fasturtec e de 24 horas para o alopurinol.
Polish: Czas do pierwszego potwierdzenia prawidłowych stężeń kwasu moczowego u pacjentów z hiperurykemią wynosi 4 godziny po zastosowaniu produktu Fasturtec i 24 godziny po zastosowaniu allopurynolu.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeite de uma sobredosagem deve monitorizar-se a hemoglobina e instituirse medidas gerais de suporte visto não se conhecer um antídoto específico para Fasturtec.
Polish: Dlatego pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie produktu, należy monitorować, czy nie występuje u nich hemoliza oraz należy u nich zastosować ogólne leczenie objawowe, ponieważ nie ma specyficznego antidotum dla rasburykazy.
Portuguese: Fasturtec não foi investigado em doentes com hiperuricémia, no âmbito de doenças mieloproliferativas.
Polish: Fasturtec nie był badany u pacjentów z hiperurykemią spowodowaną zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar se teve uma história de qualquer tipo de alergia.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości jakakolwiek reakcja alergiczna.
Portuguese: A rasburicase é utilizada no tratamento ou prevenção de níveis sanguíneos elevados de ácido úrico em adultos, crianças e adolescentes (com idades entre os 0 e os 17 anos) com alterações das células sanguíneas (doenças hematológicas) que estejam em vias de (ou já) a receber tratamento de quimioterapia.
Polish: Rasburykaza jest stosowana w celu leczenia lub zapobiegania wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, występującemu u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z zaburzeniami komórek krwi (choroby hematologiczne), którzy mają otrzymać lub otrzymują chemioterapię.
Portuguese: - Convulsão*
Polish: - Drgawki**
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição ou diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Resultados de estudos em animais não podem ser interpretados devido à presença de urato-oxidase endógena nos modelos animais de referência.
Polish: Nie można interpretować wyników badań na zwierzętach ze względu na obecność endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych.