FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
Lithuanian: buvo paskelbta išsami rekomendacija ir atnaujinta turima rekomendacija dėl klausimų, susijusių su paraiškų dėl nepatentuotų vaistų pateikimu EMEA ir jų vertinimu CHMP.
English: The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Lithuanian: EMEA toliau dėjo pastangas siekdama spręsti svarbiausių vaistų, reikalingų praktikuojantiems veterinarijos gydytojams, ypač rečiau naudojamų ir retesnių rūšių vaistų (MUMS), trūkumo klausimą.
English: This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
Lithuanian: Valdančioji taryba patvirtino patikslintą EMEA vertimų politiką, pagal kurią kuriama informacijos apie preparatus vertimų tikrinimo nacionalinėse kompetentingose institucijose sistema ir finansinio atlygio sistema.
English: This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Lithuanian: EMEA gavo dvigubai daugiau lygiagretaus platinimo pranešimų.
English: Fee revenue
Lithuanian: Pajamos iš mokesčių
English: Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
Lithuanian: Įtraukus EMEA (CHMP) ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis darbo grupę (Agentūros ryšių su pacientais ir vartotojais programa), 2005 m.
English: This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Lithuanian: Agentūra parengė naujų procedūrų gaires, prisidėjo atnaujinant esamus rekomendacinius dokumentus dėl žmonėms ir gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų, pvz.
English: New medicines for the treatment of diabetes
Lithuanian: naujų diabetui gydyti skirtų vaistų,
English: Total staff-related expenditure
Lithuanian: Visos personalo išlaidos
English: Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
Lithuanian: Įgyvendinus pataisytus farmacijos teisės aktus, pranešimų pateikimas EMEA tapo privalomas.
English: 3.2.4 Post-authorisation activities
Lithuanian: 3.2.4 Poregistracinio laikotarpio veikla
English: The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
Lithuanian: Jų užduotisdviejose ar daugiau valstybių narių pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (MRP) arba naująją decentralizuotą procedūrą (DCP) nagrinėti visus klausimus dėl prekybos žmonėms ar veterinarijai skirtų vaistinių preparatų.
English: In addition, the Committee gave 3 opinions for the extrapolation of existing MRLs to further species, in line with its policy on availability of veterinary medicines.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į savo veterinarinių vaistų prieinamumo politiką, Komitetas pateikė 3 nuomones dėl kitoms rūšims taikomos MRL ekstrapoliacijos.
English: The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
Lithuanian: vėl padidėjo paraiškų dėl registravimo liudijimų keitimo skaičius.
English: The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Lithuanian: Metų pabaigoje buvo aptartos kelios kitos bylos.
English: The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Lithuanian: Pirmiausia tai yra nauji įmonių įsipareigojimai farmakologinio budrumo srityje ir naujos nuostatos dėl rizikos valdymo planų pateikimo.
English: 3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
Lithuanian: 3.1 Žmonėms skirti vaistai 3.1.1 Priskyrimas retiesiems vaistiniams preparatams
English: Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Lithuanian: Panašūs biologiniai vaistiniai preparatai: 2005 m.
English: In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
Lithuanian: EMEA iš viso gavo 354 operatyvius nelauktus pranešimus, įskaitant ES šalių ir šalių už ES ribų (pvz., JAV) pranešimus, apie galimas stiprias nepageidaujamas gyvūnų arba žmonių reakcijas į centralizuotai registruotus veterinarinius vaistus.
English: Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
Lithuanian: mokesčio už paraišką dėl registravimo liudijimo arba panašaus patikrinimo atidėjimas,
English: The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
Lithuanian: Europos rizikos valdymo strategiją (ERVS), kuria norima geriau įvardyti ir spręsti saugumo klausimus.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Lithuanian: Prašymai suteikti pagalbą dėl protokolo ir tolesnę pagalbą
English: Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
Lithuanian: didesnis, palyginti su praėjusiaisiais metais), taip pat etatų planą, pagal kurį bendras Agentūros laikinųjų darbuotojų skaičius pasiektų 379.
English: Designated orphan medicinal products.
Lithuanian: retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų.
English: The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Lithuanian: Bendromis EMEA, jos mokslinių komitetų bei jų darbo grupių, nacionalinių kompetentingų institucijų ir Europos Komisijos, taip pat per viešąsias konsultacijas dėl rekomendacinių dokumentų ir procedūrų
English: Applications received 2003-2005
Lithuanian: 2003-2005 m.
English: EMEA has worked on its pandemic influenza preparedness since 2003 and has put in place an innovative and proactive approach for the accelerated assessment and approval of new vaccines against a pandemic influenza.
Lithuanian: ir įdiegė inovacinę naujų vakcinų nuo gripo pandemijos spartesnio vertinimo ir patvirtinimo sistemą.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Lithuanian: Gauti prašymai suteikti mokslinius patarimus ir pagalbą dėl protokolo
English: It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Lithuanian: Remiantis numatytomis specifikacijomis, buvo parengta pirmoji Bendrijos vaistinių preparatų duomenų bazės generavimo versija, kuria gali naudotis reguliavimo institucijos. Joje pateikiami pagrindiniai duomenys apie pagal centralizuotą procedūrą registruotus vaistinius preparatus, yra daugiašakės paieškos funkcija, kuri suteikia galimybę ieškoti duomenų pagal preparato pavadinimą, veikliąsias medžiagas ir t.t.
English: Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pataisytuose ES farmacijos teisės aktuose ir Ateities plane numatytą didesnę EMEA veiklos svarbą mokslinei veiklai, Agentūra pradėjo įgyvendinti visų savo darbuotojų mokymo planus. Jais norima sukurti tvarią kompetencijos ugdymo sistemą ir lengviau nustatyti didžiausius mokymo poreikius.
English: Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Lithuanian: Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų saugumas 2005 m.
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Lithuanian: Buvo išplėsta vaistų, kuriems yra neprivaloma centralizuota procedūra, taikymo sritis, kad būtų sukurtos tam tikros laukiamo poveikio visuomenės sveikatai sąlygos.
English: Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Lithuanian: Dėl šių pranešimų iš rinkos teko pašalinti 22 vaistinius preparatus (20 žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir 2 veterinarinius vaistinius preparatus).
English: Adverse reactions in human beings following exposure to a veterinary medicinal product were reported in 49 cases during 2005, none of which resulted in fatality.
Lithuanian: buvo pranešta apie 49 nepageidaujamas žmonių reakcijas į veterinarinį vaistinį preparatą, kilusias dėl sąlyčio su šiuo preparatu.
English: Some streamlining of the scientific advice procedure meant that, despite the increase in requests, the Agency was able to deliver more and faster scientific advice in 2005 than in previous years.
Lithuanian: Agentūra sugebėjo pateikti daugiau mokslinių patarimų nei praėjusiaisiais metais ir tai galėjo padaryti greičiau, nes buvo iš dalies pagerinta mokslinių patarimų teikimo procedūra.
English: An important step forward was made in improving the usability of data relating to the safety of medicines.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos vardu norėčiau paminėti kelis praėjusių metų įvykius. Svarbus žingsnis į priekį buvo padarytas didinant duomenų dėl vaistinių preparatų saugumo prieinamumą.
English: New applications in 2005
Lithuanian: Vykstant konsultacijoms, 2005 m.
English: New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Lithuanian: naujų ŽIV (AIDS) gydyti skirtų vaistų,
English: The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
Lithuanian: Remiantis juo, buvo parengtas ir į naujuosius teisės aktus įtrauktas pagrindinių medžiagų sąrašas.
English: The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Lithuanian: kuriant našias ir skaidrias procedūras, kuriomis siekiama, kad vartotojams greitai taptų prieinami patys naujausi, saugūs ir veiksmingi bei nepatentuoti ir bereceptiniai vaistai bendro Europos registravimo liudijimo pagrindu,
English: The reform of EU pharmaceutical legislation, implementation of the EMEA's Road Map to 2010 and dealing with pharmacovigilance issues required alertness, steadfastness and commitment to the important task of promoting public health.
Lithuanian: Siekiant įgyvendinti svarbią visuomenės sveikatos gerinimo misiją, reikėjo budrumo, atkaklumo ir ryžto vykdant ES farmacijos teisės aktų reformą, įgyvendinant EMEA ateities planą iki 2010 m.
English: Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
Lithuanian: 39 vaistiniai preparatai buvo įtraukti į 2005 m.
English: to implement provisions relating to incentives for SMEs in the new EU pharmaceutical legislation.
Lithuanian: Įsigaliojus naujajam reglamentui dėl SVĮ2, Agentūra siekia įgyvendinti naujų ES farmacijos teisės aktų nuostatas dėl SVĮ skatinimo.
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Lithuanian: toliau vykdė MRL ekstrapoliaciją, susijusią su retesnių rūšių gydymui svarbiomis medžiagomis. Jei vykdomi atitinkamose CVMP gairėse nurodyti vartotojų saugumo užtikrinimo kriterijai, nereikia teikti specialių paraiškų dėl ekstrapoliacijos atlikimo, taip pat nėra imamas mokestis.
English: The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
Lithuanian: EMEA vykdo svarbią informacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams teikimo veiklą, kurios plėtojimas numatytas naujuosiuose farmacijos teisės aktuose.
English: Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Lithuanian: Siekiant paskatinti įmones taikyti pagrindinės bylos sistemą, 2005 m.
English: The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
Lithuanian: Palyginus su ankstesniais metais EMEA gavo daug daugiau pranešimų, susijusių su centralizuotai registruojamais vaistiniais preparatais, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV).
English: There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Lithuanian: gautų prašymų skaičiumi, - padidėjo prašymų suteikti mokslinius patarimus ir pagalbą dėl protokolo skaičius.
English: By the end of 2005, the majority of EU Member States were reporting electronically to the EudraVigilance Veterinary database, launched in October 2004; the remaining Member States are set to follow suit shortly.
Lithuanian: pabaigos daugelis ES valstybių narių teikė elektroninę informaciją 2004 m.
English: Non-EU ADRs EU ADRs
Lithuanian: Ne ES NRV ES NRV
English: To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
Lithuanian: Siekdama geriau tvarkyti vertimus, 2005 m.
English: A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Lithuanian: Panašus pogrupis buvo sudarytas iš CMD-v atstovų,
English: Withdrawals
Lithuanian: Atsiimtos paraiškos
English: In order to allow the development of these activities within a broader and more structured environment, the Management Board adopted, in December 2005, a ‘Framework of Interaction' between the EMEA and patients' and consumers' organisations.
Lithuanian: Valdančioji taryba patvirtino EMEA ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis sistemą.
English: These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Lithuanian: Paprastai jie yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniau pasireiškia pirmas 12 gydymo savaičių.
English: The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sukurs registrą, kad galėtų įvertinti ilgalaikę Vimizim naudą ir riziką.
English: The infusion should last around 4 hours.
Lithuanian: Vaistą reikia lašinti maždaug 4 valandas.
English: Other information about Vimizim
Lithuanian: Kita informacija apie Vimizim
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vimizim vartojimą?
English: Vimizim elosulfase alfa
Lithuanian: Vimizim elosulfazė alfa
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Lithuanian: Taip pat pacientams galima duoti vaisto, kuris apsaugotų nuo karščiavimo.
English: The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per savaitę sulašinti po 2 mg vaisto/kg kūno svorio.
English: What is Vimizim and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas?
English: The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad Vimizim saugumo charakteristikas galima valdyti, o jo sukeliami rimti šalutiniai reiškiniai nėra dažni, tačiau reikia surinkti daugiau ilgalaikio saugumo duomenų.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vimizim vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vimizim nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Why is Vimizim approved?
Lithuanian: Kodėl Vimizim patvirtintas?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vimizim.
English: What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Vimizim nauda nustatyta tyrimuose?
English: The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Lithuanian: Dažniausi Vimizim šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant galvos skausmą, pykinimą (šleikštulį), vėmimą, karščiavimą, šaltkrėtį ir pilvo (skrandžio) skausmą.
English: The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti GAG ir neleidžia jiems kauptis ląstelėse, taip palengvindamas MPS IVA simptomus.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Lithuanian: Tai sukelia ligos požymius, iš kurių labiausiai pastebimi - trumpi kaulai, judėjimo ir kvėpavimo sunkumai, miglotas regėjimas ir kurtumas.
English: Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Lithuanian: Gydymą Vimizim turi prižiūrėti gydytojas, turintis su MPS IVA ar panašiomis ligomis susijusios patirties.
English: Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai šiek tiek daugiau nei 200 metrų.
English: If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Lithuanian: Jeigu organizme šio fermento nėra arba jo kiekis labai nedidelis, GAG yra neskaidomi ir kaupiasi kauluose ir organuose.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateiktus receptą, o jį suleisti gali tik tinkamai išmokyti sveikatos priežiūros specialistai.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vimizim EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Lithuanian: Prie sunkių, bet ne dažnų su infuzija susijusių reakcijų priskiriama anafilaksija (sunki alerginė reakcija).
English: The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, jog po 6 gydymo mėnesių buvo įrodyta, kad Vimizim yra veiksmingas siekiant pailginti atstumą, kurį pacientai sugebėtų nueiti per šešias minutes, be to, turėjo kitokį naudingą poveikį pacientams, pvz., pagerino jų gebėjimą atlikti kasdienius darbus.
English: What are the risks associated with Vimizim?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vimizim vartojimu?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Vimizim santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 6 gydymo mėnesių, pokytis.
English: Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Lithuanian: Prieš lašinant Vimizim, pacientui reikia duoti vaisto, kuris padėtų išvengti alerginės reakcijos į Vimizim.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vimizim preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vimizim rinkodaros leidimą.
English: In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Lithuanian: Be to, Vimizim gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt turės išrašyti Vimizim receptą arba šiuo vaistu gydyti savo pacientus, gautų šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų pateikta informacija apie tai, kaip reikia vartoti šį vaistą, ir apie rimtų alerginių reakcijų pavojų.
English: Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Lithuanian: Elosulfazė alfa gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).