FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gilenya sa porovnával s interferónom beta-1a počas dvoch rokov v štúdii s 215 deťmi.
Estonian: 215 lapse uuringus võrreldi Gilenyat kuni kaks aastat beeta-1a-interferooniga.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Gilenya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Gilenya kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
Slovak: Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť.
Estonian: Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda.
Slovak: Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky.
Estonian: Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad):
Slovak: Záverečná správa zo štúdie k 15. decembru
Estonian: Uuringu lõplik raport 15. detsembriks
Slovak: Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
Estonian: Avamiseks vajutage tugevasti 1. sakile ja tõmmake 2. sakist.
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Estonian: Ekspositsioon päikesele ja kaitse päikese vastu
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo viac neurologických a psychických porúch.
Estonian: Siiski esines uuringus rohkem neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi häireid.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie sledoval.
Estonian: Teid võib olla vaja lähemalt jälgida.
Slovak: Upravený priemer
Estonian: Kohandatud keskmine
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust.
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Estonian: Nädal Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Slovak: Nazýva sa to demyelinizácia.
Estonian: Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
Slovak: Šelak (E904)
Estonian: Šellak (E904)
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Estonian: Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia.
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest.
Slovak: Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby:
Estonian: • Jälgimise nõuded ravi alustamisel:
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné.
Estonian: See võib olla tõsine.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vás niečo znepokojuje.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid muresid.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Estonian: • rohkem kui 2 nädalaks pärast ühekuulist ravi.
Slovak: - Závažné aktívne infekcie, aktívne chronické infekcie (hepatitída, tuberkulóza).
Estonian: - Rasked aktiivsed infektsioonid, aktiivsed kroonilised infektsioonid (hepatiit, tuberkuloos).
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Estonian: Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Estonian: Noorloomade uuringud
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gilenye u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Lapsed Gilenya ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekciám.
Estonian: Vere valgelibled võitlevad nakkustega.
Slovak: Každú kapsulu prehltnúť vcelku
Estonian: Neelata iga kapsel tervelt
Slovak: S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne;
Estonian: • kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel;
Slovak: Toto zvýšenie pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
Estonian: See tõus püsis ravi jätkumisel.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2015
Slovak: Ak budete Gilenyu užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
Estonian: Gilenya võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.
Slovak: Tretia štúdia zameraná na rovnakú populáciu dospelých pacientov sa skončila po zaregistrovaní Gilenye.
Estonian: Samale täiskasvanud patsiendipopulatsioonile suunatud kolmas uuring jõudis lõpule pärast Gilenya registreerimist.
Slovak: Bez zrýchleného procesu eliminácie môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať niekoľko mesiacov až 2 roky.
Estonian: Ilma kiirendatud eliminatsiooniprotseduurita võib teriflunomiidi plasmakliirens kesta mitmest kuust kuni 2 aastani.
Slovak: Keďže sa tým môže prípadne zhoršiť účinnosť, pri ich súbežnom podávaní je potrebná opatrnosť.
Estonian: Kuna see võib potentsiaalselt nõrgendada efektiivsust tuleb neid koos manustada ettevaatusega.
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Estonian: 34 päeva pärast eritub manustatud annusest 89%.
Slovak: • Čo je GILENYA a ako účinkuje;
Estonian: • mis on GILENYA ja kuidas see toimib;
Slovak: Podrobné informácie o nežiaducich reakciách bez odporúčania sa do tejto časti nemajú zahrnúť.
Estonian: Kõrvaltoimete täpsustatud teavet ilma soovitusteta ei tuleks sellesse lõiku lisada.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised või eluohtlikud.
Slovak: Do úvahy treba vziať možnosť recidívy výnimočne vysokej aktivity choroby.
Estonian: Arvestada tuleb erakordselt kõrge haigusaktiivsuse tekke võimalusega.
Slovak: Tento účinok po podaní dávky pretrváva počas nasledujúcich dní, hoci zvyčajne miernejší, a obvykle ustupuje počas ďalších týždňov.
Estonian: See annustamisjärgne toime püsib järgnevatel päevadel, kuid tavaliselt väiksemas ulatuses ning alaneb tavaliselt järgnevate nädalate jooksul.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Estonian: Fingolimoodi verekliirens on 6,32,3 l/h ja keskmine näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) on 6…9 päeva.
Slovak: Fingolimod oslabuje váš imunitný systém.
Estonian: Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Estonian: Fingolimoodi imendumine on aeglane (tmax 12…16 tundi) ja ulatuslik (≥ 85%).
Slovak: Pacient bol vylúčený z úplného súboru na analýzu a bezpečnosť.
Estonian: Patsient jäeti täisanalüüsist ja ohutusandmestikust välja.
Slovak: Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.
Estonian: Kui te olete naisterahvas, võib teie arst soovitada kontrollida HPV suhtes.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil fingolimodu sa vyhodnotil u myší, potkanov, psov a opíc.
Estonian: Fingolimoodi prekliinilist ohutust uuriti hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel.
Slovak: PML sa môže vyskytnúť len v prítomnosti infekcie JCV.
Estonian: PML tekib vaid JCV infektsiooni korral.
Slovak: HPS je zriedkavé ochorenie, ktoré sa popísalo v súvislosti s infekciami, imunosupresiou a rôznymi autoimunitnými chorobami.
Estonian: HPS on haruldane seisund, mida on kirjeldatud seoses infektsioonide, immunosupressiooni ja erinevate autoimmuunhaigustega.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Estonian: Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele.
Slovak: Gilenya sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Gilenyat võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Pacienti sa zotavili spontánne.
Estonian: Patsiendid paranesid iseenesest.
Slovak: PML je závažná choroba, ktorá môže spôsobiť ťažké postihnutie alebo smrť.
Estonian: PML on raske haigus ning võib põhjustada raske puude või surma.
Slovak: V dôsledku toho môžete pociťovať závraty alebo únavu, alebo môžete vedome vnímať tlkot srdca, alebo vám môže poklesnúť krvný tlak.
Estonian: Selle tulemusena võite tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või võib teie vererõhk langeda.
Slovak: Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Estonian: Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda.
Slovak: Ako vyzerá Gilenya a obsah balenia
Estonian: Kuidas Gilenya välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Klinické skúsenosti a údaje o farmakokinetike u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Estonian: Kliiniline kogemus ja farmakokineetiline informatsioon üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
Estonian: Võtke Gilenya kapsel sisse üks kord päevas klaasi veega.
Slovak: S1P4 mohol čiastočne prispieť k účinku, ale nebol hlavným receptorom zodpovedným za pokles lymfocytov.
Estonian: S1P4 võib osaliselt toimesse panustada, kuid pole põhiline retseptor, mis vastutab lümfoidse ammendumise eest.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast „EXP".
Slovak: Spojitosť týchto udalostí s Gilenyou nie je známa.
Estonian: Nende juhtumite ja Gilenya seos ei ole selge.
Slovak: Kapsuly sa majú vždy prehĺtať celé, neotvorené.
Estonian: Kapsleid tuleb alati neelata tervelt, ilma avamata.
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Estonian: Näiv absoluutne suukaudne biosaadavus on 93% (95% usaldusintervall 79…111%).
Slovak: Pomer rizika (95
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Slovak: Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro.
Estonian: Maakula on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab teravalt näha kuju, värve ja detaile.
Slovak: * p<0,05, ** p<0,001, v porovnaní s interferónom beta-1a.
Estonian: * p<0,05, ** p<0,001,võrreldes beeta-1a-interferooniga.
Slovak: Nasledujúce informácie sú zvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich a ich opatrovateľov: - Pred začatím liečby Gilenyou si lekár overí, aké preventívne očkovania ste absolvovali.
Estonian: Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ja nende hooldajatele: - enne Gilenya-ravi alustamist kontrollib arst teie vaktsineerimisstaatust.
Slovak: Lieky, ktoré spomaľujú tep srdca (napr. betablokátory, ako je atenolol).
Estonian: • Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool).
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní liečby sa nehodnotilo.
Estonian: Ägenemise riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Slovak: Hoci odhadované riziko sa zrejme s kumulatívnou expozíciou časom zvyšuje, presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Estonian: Kuigi näib, et hinnanguline risk suureneb aja jooksul vastavuses kumuleeruva ekspositsiooniga, on täpne seos ravikestusega teadmata.
Slovak: Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Estonian: Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinkoch fingolimodu na pôrodné sťahy a pôrod.
Estonian: Puuduvad andmed fingolimoodi mõju kohta sünnitustegevusele ja sünnitusele.
Slovak: Po 12 mesiacoch (36. mesiac) bolo ešte stále zaradených 856 pacientov (93
Estonian: Pärast 12 kuud (36. kuu) jätkas uuringus 856 patsienti (93%).
Slovak: Skúsenosti s Gilenyou u starších pacientov (nad 65 rokov) sú obmedzené.
Estonian: Kogemus Gilenyaga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Estonian: Annus sõltub kehakaalust:
Slovak: Gilenya vyvoláva mierne zvýšenie krvného tlaku, lekár vám možno bude chcieť pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Estonian: Kuna Gilenya põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.
Slovak: Gilenya zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jej užívania.
Estonian: Gilenya jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise.
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM.
Estonian: See vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustust.
Slovak: Teriflunomid sa eliminuje z plazmy tiež pomaly.
Estonian: Teriflunomiidi eritumine plasmast on samuti aeglane.
Slovak: Váš lekár vám možno bude počas tejto doby nepretržite snímať EKG.
Estonian: Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida.
Slovak: Hemofagocytový syndróm
Estonian: Hemofagotsütootiline sündroom
Slovak: Interval QT
Estonian: QT intervall
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumine või nägemisteravuse langus, kuid teised olid asümptomaatilised ja diagnoositi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj príznaky, ktoré si ani nemusíte uvedomiť, napr. zmeny nálady alebo správania, poruchy pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa, ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať, aby vylúčil PML.
Estonian: Võivad tekkida ka sümptomid, millest te ise aru ei saa, nagu meeleolu kõikumised või käitumise muutus, mäluhäired, raskused kõnelemise ja suhtlemisega, teie arst peab teid täiendavalt uurima, et välistada PML.
Slovak: Fingolimod sa v značnej miere distribuuje do tkanív organizmu, s distribučným objemom približne 1 200260 litrov.
Estonian: Fingolimood jaotub ulatuslikult organismi kudedesse ja selle jaotusruumala on umbes 1200 260 liitrit.
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedus on kindlaks määratud järgmise kokkuleppe põhjal: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: - Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách vyplavenia, pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: - Patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja asjakohasele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviga (erandid ja teave väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Treba tiež spomenúť, že negatívny výsledok testu na protilátky proti JCV nevylučuje možnosť neskoršej infekcie JCV.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et anti-JCV antikehade testi negatiivne vastus ei välista JCV infektsiooni võimalikkust tulevikus.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti, ktorí prekonali ≥2 relapsy počas predchádzajúcich 2 rokov alebo ≥1 relaps počas predchádzajúceho roka.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid täiskasvanud patsiente, kellel oli eelneva 2 aasta jooksul esinenud ≥ 2 ägenemist või eelneva aasta jooksul ≥ 1 ägenemine.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA27
Slovak: Obvykle nevyžadovali liečbu a vymizli v priebehu prvých 24 hodín liečby.
Estonian: Need ei vajanud üldiselt ravi ja lahenesid ravi esimese 24 tunni jooksul.
Slovak: Gilenya znižuje počet bielych krviniek (najmä počet lymfocytov).
Estonian: Gilenya vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu).
Slovak: Príručka pre pacienta/rodiča/opatrovateľa
Estonian: Patsiendi/lapsevanema/hooldaja juhend
Slovak: Iné enzýmy, napr. CYP3A4, sa môžu tiež podieľať na jeho metabolizme, najmä v prípade silnej indukcie CYP3A4.
Estonian: Ka teised ensüümid, näiteks CYP3A4, võivad tema metabolismis osaleda, eriti CYP3A4 tugeva induktsiooni korral.
Slovak: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikcie sa tiež skúmali in vitro na morčatách a na izolovanej králičej aorte a koronárej artérii.
Estonian: Bradükardia ja vasokonstriktsiooni toimemehhanismi uuriti ka in vitro merisigadel ja jänese isoleeritud aordis ja koronaararteris.
Slovak: Pri podozrení na takéto riziko má lekár zvážiť ukončenie liečby v danom individuálnom prípade.
Estonian: Juhul kui seda riski kahtlustatakse, peab arst ravi katkestamist juhtumipõhiselt kaaluma.
Slovak: Po 12 mesiacoch (24. mesiac) bolo ešte stále zaradených 882 pacientov (86
Estonian: Pärast 12 kuud (24. kuu) jätkas uuringus 882 patsienti (86%).
Slovak: Gilenya nie je určená na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože sa neskúšala u pacientov s SM v tejto vekovej skupine.
Estonian: Gilenya ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole uuritud selles vanuserühmas SM-iga patsientidel.
Slovak: Analýzy MRI používali vyhodnotiteľný súbor údajov.
Estonian: MRT analüüsil kasutati hinnatavat andmekogumit.
Slovak: Pri pokračujúcom dennom užívaní pokračuje pokles počtu lymfocytov počas obdobia dvoch týždňov a dosiahne minimálny počet približne 500 buniek/mikroliter alebo približne 30 % východiskovej hodnoty.
Estonian: Pideval igapäevasel manustamisel jätkab lümfotsüütide arv vähenemist kahenädalase perioodi jooksul ja jõuab minimaalse arvuni umbes 500 rakku/mikroliitris ehk umbes 30%-ni esialgsest.
Slovak: Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať.
Estonian: Selle aja jooksul võib samuti jääda väikeseks teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) ja esineda võivad selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed.
Slovak: U potkanov sa znížilo prežívanie mláďat generácie F1 vo včasnom popôrodnom období pri dávkach, ktoré neboli toxické pre matky.
Estonian: Rottidel oli F1 põlvkonna poegade elulemus vähenenud varases sünnitusjärgses perioodis annuste korral, mis ei põhjustanud emasloomal toksilisust.
Slovak: Gilenya môže spôsobiť aj nepravidelný srdcový rytmus, najmä po prvej dávke.
Estonian: Gilenya võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust.
Slovak: Ak pacienti hlásia poruchy zraku kedykoľvek v priebehu liečby, je potrebné vyšetriť očné pozadie vrátane makuly.
Estonian: Kui patsiendid teatavad nägemishäiretest ükskõik millal ravi ajal, tuleb läbi viia silmapõhja, sealhulgas maakula hindamine.
Slovak: Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine võib sisaldada infektsioonide riski ja seda tuleb seetõttu vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre fingolimod dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet fingolimoodi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa potvrdí počet lymfocytov <0,2x10
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui lümfotsüütide arv on kinnitatult <0,2x10
Slovak: Užívanie Gilenye spolu s týmito liekmi môže zosilniť účinok na tep srdca v prvých dňoch po začatí liečby Gilenyou.
Estonian: Gilenya kasutamine koos selliste ravimitega võib tugevdada mõju südame tööle esimestel päevadel pärast ravi alustamist Gilenyaga.
Slovak: - Syndróm imunodeficiencie.
Estonian: - Immuunpuudulikkuse sündroom.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by fingolimod menil farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Estonian: Seetõttu ei eeldata, et fingolimood muudaks CYP3A4 substraatideks olevate ravimite farmakokineetikat.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by sa fingolimod spájal so zvýšeným rizikom zníženej fertility (pozri časť 5.3).
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed ei viita sellele, et fingolimood oleks seotud fertiilsuse vähenemise suurenenud riskiga (vt lõik 5.3).
Slovak: Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Estonian: Laboratoorsed testid, mis hõlmavad tsirkuleerivate mononukleaarsete rakkude kasutamist, vajavad suuremaid veremahte tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu.
Slovak: Po perorálnom podaní sa asi 81 % dávky pomaly vylúči močom ako neaktívne metabolity.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 81% annusest aeglaselt uriiniga inaktiivsete metaboliitidena.
Slovak: Na začiatku liečby však budete musieť zostať v ordinácii lekára alebo na klinike 6 hodín po užití prvej dávky Gilenye.
Estonian: Siiski peate ravi alustamisel jääma arstikabinetti või kliinikusse 6-ks tunniks pärast Gilenya esimese annuse võtmist.
Slovak: Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu.
Estonian: Kui need toimed on väljendunud, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10-12 rokov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: Lastel vanuses 10…12 aastat on väga vähe andmeid (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: *** Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení a literatúry **** Kategória frekvencie a hodnotenie rizika sú založené na odhadovanej expozícii 0,5 mg fingolimodu u viac ako 24 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách.
Estonian: *** Kõrvaltoimed spontaansetest teatistest ja kirjandusest **** Sageduse kategooria ja riskianalüüs põhinevad kõikidest uuringutest hinnangulisel ekspositsioonil üle 24 000 patsiendilt, kes said 0,5 mg fingolimoodi.
Slovak: Hladiny fingolimodu a fingolimodfosfátu v krvi klesajú v záverečnej fáze paralelne, čoho dôsledkom sú podobné polčasy oboch látok.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi sisaldus veres väheneb terminaalses faasis paralleelselt, mis viib mõlema sarnaste poolväärtusaegadeni.
Slovak: Súbežné podávanie so silnými induktormi CYP450
Estonian: Manustamine koos tugevate CYP450 indutseerijatega
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Estonian: Muud vaktsiinid ei pruugi samuti nii hästi toimida kui vaja.
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Estonian: Omadused patsientide erirühmades
Slovak: Ak máte dostať očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui teid on vaja vaktsineerida, konsulteerige esmalt oma arstiga.
Slovak: Fingolimod a fingolimodfosfát sa vo veľkej miere viažu na bielkoviny (>99
Estonian: Fingolimood ja fingolimoodfosfaat seonduvad ulatuslikult valkudega (> 99%).
Slovak: Koncentrácie v krvi v rovnovážnom stave sa dosiahnu do 1 až 2 mesiacov pri podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 10-násobne vyššie ako po začiatočnej dávke.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon veres saavutatakse 1…2 kuu jooksul manustamisel üks kord päevas ja tasakaalukontsentratsioon on umbes 10 korda suurem kui esialgse annusega saavutatav.
Slovak: - Aktívne malignity.
Estonian: - Aktiivsed kasvajad.
Slovak: Cmax fingolimodfosfátu sa mierne znížila o 34 %, ale AUC sa nezmenila.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi Cmax vähenes vähesel määral - 34% võrra, samas kui AUC ei muutunud.
Slovak: Poruchy vedenia boli spravidla prechodné a asymptomatické.
Estonian: Juhtivusehäired olid enamasti mööduvad ja asümptomaatilised.
Slovak: * Nehlásené v štúdiách FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS.
Estonian: Neutrofiilide taseme langus * Ei teatatud uuringutes FREEDOMS, FREEDOMS II ega TRANSFORMS.