FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
Greek: τα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια θα αξιολογούνται προκειµένου να αποφασιστεί κατά πόσο θα επιτραπεί µεγαλύτερη περίοδος PSUR.
English: For reconstitution see section 6.6.
Greek: Για την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.6.
English: 28027 MADRID, Spain
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
English: The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει την δόση εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται.
English: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
English: Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
English: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του COZAAR που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρµακα.
English: 00-867 Warsaw, Poland
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
English: 75114 Paris Cedex 08, France
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
English: This pack contains:
Greek: Αυτή η συσκευασία περιέχει:
English: Angioedema.
Greek: Αγγειοοίδηµα.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ), ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
English: If you forget to take COZAAR
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε COZAAR
English: Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, λόγω των µη επαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και/ ή αποτελεσµατικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
English: • The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Greek: • Τα µέτρα παρακολούθησης ως παρατίθενται στην Έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Greek: Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλει τις ακόλουθες πληροφορίες στην εθνική αρµόδια αρχή του κράτους µέλους αναφοράς προς αξιολόγηση:
English: For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
Greek: Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, αυτή η φαρµακοτεχνική µορφή είναι επίσης διαθέσιµη.
English: The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
English: Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας κάτω των 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
English: The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Greek: Η παρατήρηση της µελέτης ELITE, σε σύγκριση µε το captopril, ότι η λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο θανάτου, δεν επιβεβαιώθηκε στη µελέτη ELITE II που ακολούθησε, η οποία περιγράφεται παρακάτω.
English: • if your liver function is severely impaired,
Greek: • εάν η ηπατική σας λειτουργία είναι σοβαρά βεβαρηµένη,
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Greek: Παρόλο που πρέπει να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
English: • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Greek: • εάν η ηπατική σας λειτουργία είναι βεβαρηµένη(βλέπε παραγράφους 2 'Μην πάρετε Losartan' και 3 ' Δοσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών",
English: Sector 1, Bucureşti, România
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
English: It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το COZAAR για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
English: Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Greek: Γι 'αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: You must not take losartan if you are breast-feeding.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε λοσαρτάνη εάν θηλάζετε.
English: The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Greek: Ο πρωταρχικός τελικός στόχος δεν έδειξε κάποια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης στη µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
English: • If you are more than 3 months pregnant.
Greek: • Εάν είστε περισσότερο από τριών µηνών έγκυος (Είναι επίσης καλύτερα να αποφεύγεται το
English: 1407 Sofia, Bulgaria
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
English: HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
Greek: ΠΩΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΜΕΤΡΗΘΕΙ ΚΑΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΜΙΑ ΔΟΣΗ ΤΟΥ ΠΟΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
Greek: Αλλοι αντιϋπερτασικοί παράγοντες µπορεί να αυξήσουν την υποτασική δράση της λοσαρτάνης.
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see section 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της λοσαρτάνης σε παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 6-16 ετών για την θεραπεία της υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Losartan may be administered with or without food.
Greek: Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
English: If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση , ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: Return the entire assembly to the upright position.
Greek: Επαναφέρετε όλο το σύνολο στην ορθή θέση..
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Greek: Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίων λοσαρτάνη είναι περίπου 33%.
English: Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/min should be closely monitored.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου στο πλάσµα και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30-50 ml/min θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει λοσαρτάνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση .
English: Do not take a double dose to make up for a forgottendose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται µόνον σε επαγγελµατίες του ιατρικού ή υγειονοµικού χώρου:
English: Therefore, the use of losartan is not recommended.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χορήγηση λοσαρτάνης δε συνιστάται.
English: Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
Greek: Σ΄αυτές τις κλινικές µελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν ζάλη.
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη, λόγω του ότι µπορεί να επιδεινωθεί.
English: Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35 % / 43 % of radioactivity is recovered in the urine and 58 %/ 50 % in the faeces.
Greek: Μετά από του στόµατος / ενδοφλέβια χορήγηση της σεσηµασµένης µε 14C λοσαρτάνη στον άνθρωπο, περίπου 35 % /43 % της ραδιενέργειας ανευρίσκεται στα ούρα και 58%/50% στα κόπρανα.
English: Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το COZAAR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να συνταγογραφήσει µία µικρότερη δόση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ορισµένους ασθενείς όπως αυτοί που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών, σε ασθενείς µε ηπατικήδυσαλειτουργία, ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
English: Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Greek: Ανακινήστε το εναιώρηµα πριν από κάθε χρήση και επανατοποθετήστε αµέσως στο ψυγείο.
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Greek: Οι µικρότερες δόσεις που µελετήθηκαν, 2.5 mg και 5 mg, που αντιστοιχούν κατά µέσο όρο σε ηµερήσια δοσολογία 0.07 mg/kg, δεν φάνηκε να προσφέρουν σταθερό αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα.
English: However, when driving vehicles or operating machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι κατά την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζάλη και υπνηλία όταν λαµβάνετε αντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα, δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally> in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων ανέβαλλε την υποχρέωση της κατάθεσης των αποτελεσµάτων µε <COZAAR και επινοηθείσες ονοµασίες- βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο >σε µία ή περισσότερες υποοµάδες του παιδιατρικού πληθυσµού σε Υπέρταση, Πρωτεϊνουρία.
English: COZAAR is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το COZAAR δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
English: After reconstitution: 4 weeks.
Greek: Μετά την ανασύσταση4 εβδοµάδες .
English: It is normal to have a small amount of residual powder adhering to the interior surfaces of the sachet.
Greek: Είναι λογικό να παραµείνει µικρή ποσότητα της σκόνης που είναι προσκολληµένη στα εσωτερικά τοιχώµατα του φακελλίσκου.
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται ιδιαίτερα όταν η λοσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) που είναι πιθανόν να επιδεινώσουν την νεφρική λειτουργία.
English: Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Greek: Ανακινείστε την κλειστή φιάλη του πόσιµου εναιωρήµατος λοσαρτάνης καλά πριν από την χρήση.
English: What COZAAR is and what it is used for Before you take COZAAR How to take COZAAR Possible side effects How to store COZAAR Further information
Greek: Τι είναι το COZAAR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το COZAAR Πώς να πάρετε το COZAAR 4.
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν κλάσµα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας ≤ 40 %, και πρέπει να έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
English: If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Greek: Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης (<140/90mmHg) δεν επετεύχθη, προστέθηκε κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτήθηκε, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξήθηκε σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
English: Treatment of intoxication
Greek: Θεραπεία της τοξικότητας
English: Adult Patients with Heart Failure
Greek: Ενήλικες ασθενείς µε Καρδιακή Ανεπάρκεια
English: It is important to tell your doctor before taking COZAAR:
Greek: Είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το COZAAR
English: The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόµοιο µε αυτό των ενηλίκων ασθενών.
English: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Greek: Γερµανία MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Γερµανία
English: Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος µε την αύξηση της δόσης έως 100 mg µία φορά ηµερησίως(το πρωϊ).
English: Kit: Do not store above 25°C.
Greek: Μονάδα συσκευασίας: Να µην φυλάσεται πάνω από 25 ºC.
English: When losartan is administered orally, about 4 % of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6 % of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Greek: Οταν η λοσαρτάνη χορηγείται από το στόµα, περίπου το 4% της δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα και το 6% αποβάλλεται µε τα ούρα ως ενεργός µεταβολίτης.
English: No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην έκθεση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία µε φλουβαστατίνη (ασθενής αναστολέας του CYP 2C9).
English: • if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
Greek: εάν θηλάζετε (βλέπε επίσης Κύηση και θηλασµός)
English: If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος ενώ παίρνετε τη λοσαρτάνη , ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
English: With the syringe, adapter, and bottle attached, turn the entire assembly upside down.
Greek: Με την σύριγγα, τον υποδοχέα, και την προσκολληµένη φιάλη, τραβήξτε όλο το σύνολο ανάποδα προς τα κάτω.
English: What COZAAR contains
Greek: Τι περιέχει το COZAAR
English: To be prepared by medical or healthcare professionals only.
Greek: Να παρασκευάζεται µόνον από επαγγελµατίες του ιατρικού ή υγειονοµικού χώρου.
English: Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του COZAAR Το COZAAR περιέχει λακτόζη µονοϋδρική και σορβιτόλη.
English: Shake the bottle well before use.
Greek: Ανακινείστε την φιάλη καλά πριν από την χρήση 2.
English: • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Greek: • σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και πάχυνση της αριστεράς κοιλίας, έχει δειχθεί ότι το COZAAR µειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού (ένδειξη "LIFE").
English: In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αναπροσαρµοσθεί στο µέγιστο των 100 mg µία φορά ηµερησίως.
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents.
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν κατά προσέγγιση παρόµοιες φαρµακοκινητικές παραµέτρους της λοσαρτάνης µετά από του στόµατος χορήγηση σε βρέφη και νήπια, σε παιδιά προσχολικής και σχολικής ηλικίας, και σε εφήβους.
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99 % bound to plasma proteins, primarily albumin.
Greek: Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο ενεργός µεταβολίτης της συνδέονται κατά ≥ 99 % µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, κυρίως µε την αλβουµίνη.
English: • In a controlled clinical trial in 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age
Greek: • Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη σε 177 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 16 ετών .
English: For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Greek: Για τα ακόλουθα µεµονωµένα και συνδυασµένα τµήµατα του πρωταρχικού τελικού στόχου, τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντική µείωση κινδύνου στην οµάδα που έλαβε λοσαρτάνη: 25.3 % µείωση κινδύνου του διπλασιασµού της κρεατινίνης ορού (p=0.006), 28.6 % µείωση κινδύνου νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (p=0.002), 19.9% µείωση κινδύνου νεφρικής νόσου τελικού σταδίου ή θανάτου (p=0.009), 21 % µείωση κινδύνου διπλασιασµού της κρεατινίνης του ορού ή νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου (p=0.01).
English: Always take COZAAR exactly as your doctor has instructed you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το COZAAR αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Greek: • εάν λαµβάνετε διουρητικά (φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) ή είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι, η οποία οδηγεί σε πολύ µεγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώµα σας (βλέπε παράγραφο 3 " Δοσολογία σε ειδικές πληθυσµιακές οµάδες ασθενών"),
English: • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Greek: • εάν πάσχετε από υπερβολικό εµετό ή διάρροια , που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών και/ή αλατιού στο σώµα σας
English: The solvent contains sorbitol.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει σορβιτόλη.
English: However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Greek: Ωστόσο, όπως και µε πολλά άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της υπέρτασης η λοσαρτάνη µπορεί να προκαλέσει σε ορισµένους ανθρώπους ζάλη ή υπνηλία.
English: ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: Losartan should not be initiated during pregnancy.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml oral suspension
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200 ml πόσιµο εναιώρηµα
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός>
English: • to treat patients with high blood pressure (hypertension) in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Greek: • την θεραπεία ασθενών µε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-16 ετών.
English: The following components are packed in a kit:
Greek: Τα ακόλουθα συναπαρτιζόµενα στοιχεία είναι συσκευασµένα σε κάθε µονάδα συσκευασίας:
English: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Greek: Λιθουανία UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Λιθουανία
English: If you experience the following, stop taking losartan and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Greek: Εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα, σταµατήστε να παίρνετε λοσαρτάνη και επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πιο κοντινού σας νοσοκοµείου: .
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία MSD Polska Sp.
English: Patients who weighted >20 kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Greek: Ασθενείς που είχαν βάρος >20 kg ως< 50 kg έλαβαν είτε 2.5, ή 25 ή 50 mg λοσαρτάνη ηµερησίως και ασθενείς που ζύγιζαν > 50 kg έλαβαν είτε 5, ή 50, ή 100 mg λοσαρτάνη ηµερησίως.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]