FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrnne platí, že dexmedetomidín je vďaka zníženiu centrálneho noradrenergického a serotonergického nervového prenosu účinný pri úľave od akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Icelandic: Dexmedetómidín er því áhrifaríkt við að draga úr bráðakvíða og hræðslu hjá hundum í tengslum við hávaða með því að draga úr noradrenvirkum og serótónvirkum taugaboðum í miðtaugakerfi.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo sliznicou dutiny ústnej dostatočne vypláchnite zasiahnuté miesto čistou vodou.
Icelandic: Ef lyfið berst í augu eða munnslímhúð skaltu skola vel með fersku vatni.
Slovak: Maximálna koncentrácia dexmedetomidínu je dosiahnutá približne po uplynutí 0,6 h po vnútrosvalovom podaní alebo podaní na sliznicu dutiny ústnej.
Icelandic: Hámarksþéttni dexmedetómidíns í plasma næst eftir u.þ.b. 0,6 klst. eftir gjöf í vöðva eða munnhol.
Slovak: Uzamknite zastavovací krúžok otočením krúžku smerom od seba.
Icelandic: Læstu hringstopparanum með því að snúa honum í áttina frá þér.
Slovak: Preto je nutné umiestniť ho na sliznicu medzi lícom a ďasnom psa.
Icelandic: Það á að bera á slímhúðina milli kinnar og góms hundsins.
Slovak: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101
Icelandic: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku Puh: +358 10 4261
Slovak: Preto sa použitie lieku v priebehu gravidity a laktácie neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku alebo dlhšieho kontaktu so sliznicou vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn eða um langvarandi snertingu við slímhúð er að ræða, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: Dodecylsulfát sodný Žiarivá modrá (E133)
Icelandic: Brilliant blue (E133) Tartrasín (E102)
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza objem dávky (v bodkách), ktoré majú byť podané psovi s príslušnou telesnou hmotnosťou.
Icelandic: Eftirfarandi skammtatafla gefur upp það skammtarúmmál (í punktum) sem á að gefa samkvæmt líkamsþunga.
Slovak: Držte piest pravou rukou a uzamknite zastavovací krúžok otočením smerom od seba.
Icelandic: Haltu stimplinum með hægri hendi og læstu hringstopparanum með því að snúa honum í áttina frá þér.
Slovak: Nastavenie novej ústnej striekačky pred prvým dávkovaním: 1.
Icelandic: Ný inntökusprauta undirbúin fyrir fyrstu skömmtun:
Slovak: U týchto zvierat môže dochádzať k zníženej farmakologickej reakcii vyvolanej alfa-2 agonistami (napr. dexmedetomidínom).
Icelandic: Dregið getur úr lyfjafræðilegri svörun sem framkölluð er með alfa-2-örvum (t.d. dexmedetómidíni) hjá þessum dýrum.
Slovak: Po každom použití okamžite vráťte ústnu striekačku do vonkajšieho kartónového obalu.
Icelandic: Setjið inntökusprautuna strax aftur í ytri öskjuna eftir hverja notkun.
Slovak: Text na pečatiach: Tlačiť
Icelandic: Texti á innsiglunum:
Slovak: Okrem anxiolytického účinku má dexmedetomidín ďalšie dobre popísané farmakologické účinky závisiace od dávky, napríklad zníženie tepovej frekvencie a rektálnej teploty a periférnu vazokonstrikciu.
Icelandic: Til viðbótar við kvíðastillandi áhrifin hefur dexmedetómidín önnur vel þekkt skammtaháð lyfjafræðileg áhrif, svo sem lækkun hjartsláttartíðni og endaþarmshitastigs, ásamt æðaþrengingu í útæðum.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, hypnotiká a sedatíva.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: geðlyf, svefnlyf og slævandi lyf.
Slovak: Na vnútornej strane kartónového obalu:
Icelandic: Á innri hluta öskjunnar:
Slovak: Časté nežiaduce účinky: - zblednutie slizníc na mieste podania - únava (sedácia) - vracanie - nekontrolovaný únik moču.
Icelandic: - fölvi í slímhúðum á notkunarstað - þreyta (slæving) - uppköst - stjórnlaus þvaglát.
Slovak: Medzi ďalšie nežiaduce účinky bežne pozorované v rámci klinických skúšok patril útlm, dávenie a inkontinencia moču.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum voru slæving, uppköst og þvagleki.
Slovak: ul. Grochowska 278/31
Icelandic: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Grochowska 278/31
Slovak: x 3 ml ústna striekačka
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 3 ml inntökusprauta
Slovak: Sileo umožňuje podať veterinárny liek s dávkovaním po 0,25 ml.
Icelandic: Sileo inntökusprautan getur aukið við skammt lyfsins í 0,25 ml þrepum.
Slovak: Stiahnite si a zlikvidujte rukavice.
Icelandic: Fjarlægið og fargið hönskum.
Slovak: Respiračné a hemodynamické príznaky sa majú liečiť symptomaticky.
Icelandic: Öndunareinkenni og blóðflæðisáhrif á að meðhöndla í samræmi við einkennin.
Slovak: Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov dexmedetomidín hydrochlorid
Icelandic: Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda dexmedetómidín hýdróklóríð
Slovak: Orálny gél
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Slovak: Pre ďalšie informácie o tomto veterinárnom lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf.
Slovak: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg/ml
Icelandic: Dexmedetómidín hýdróklóríð 0,1 mg
Slovak: Držte piest pravou rukou a odomknite zastavovací krúžok otočením smerom k sebe.
Icelandic: Haltu stimplinum með hægri hendi og taktu hringstopparann úr lás með því að snúa honum í áttina að þér.
Slovak: Deutschland Ecuphar GmbH
Icelandic: Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20
Slovak: Silne potiahnite za uzáver a zároveň držte tubus.
Icelandic: Togaðu fast í hettuna meðan þú heldur í sprautubolinn.
Slovak: Verlengde Poolseweg 16 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 E-mail
Icelandic: Poolseweg 16 4818 CL Breda Tel:
Slovak: Vyššie než odporúčané dávky gélu Sileo môžu viesť aj k rôznym iným účinkom sprostredkovaným alfa-2 adrenoreceptorom, medzi ktoré patria mydriáza, depresia motorických a vylučovacích funkcií gastrointestinálneho traktu, dočasné AV-bloky, diuréza a hyperglykémia.
Icelandic: Dexmedetómidín örvar einnig ýmis önnur áhrif sem verða fyrir milligöngu alfa-2 adrenviðtaka, þ.á m. ljósopsvíkkun, minnkuð starfsemi í hreyfikerfi og seyting í meltingarvegi, skammvinnt gáttasleglarof, þvagaukning og blóðsykurshækkun.
Slovak: Pred podaním dávky sa uistite, že je zastavovací krúžok uzamknutý.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að hringstopparinn sé læstur fyrir skömmtun.
Slovak: VRÁŤTE
Icelandic: AFTUR
Slovak: Pri podaní na sliznicu dutiny ústnej je možné pozorovať zvýšenú biodostupnosť v dôsledku vstrebávania v ústnej dutine a v dôsledku vyhnutia sa metabolizmu prvého prechodu v pečeni.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í gegnum munnslímhúð eykst aðgengi þess vegna frásogs í munnholi, auk þess sem það kemst hjá fyrstu umferð um lifur.
Slovak: PRESUŇTE KRÚŽOK
Icelandic: FÆRÐU HRINGINN
Slovak: Brandteichstraße 20
Icelandic: Boulevard 73
Slovak: 140 00, Praha, ČR Tel: +420 227 027 263
Icelandic: Tel: +420 227 027
Slovak: Ak dôjde k požitiu gélu pre aplikáciu na sliznicu dutiny ústnej, bude gél menej účinný.
Icelandic: Ef munnholshlaupið er gleypt verður það óvirkt.
Slovak: Nenechajte si podať Silgard, ak:
Icelandic: Ekki má nota Silgard ef:
Slovak: Silgard je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Icelandic: Silgard er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany prebiehajú štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Icelandic: Langtímarannsóknir standa nú yfir til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretland
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Silgard hjá börnum yngri en 9 ára.
Slovak: Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar til leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsfólk ef um tímabundnar
Slovak: 40 mikrogramov
Icelandic: 40 míkrógrömm
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
Icelandic: þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Silgard veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif
Slovak: Ako sa Silgard podáva
Icelandic: Hvernig nota á Silgard
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Silgard og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Silgard hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Icelandic: Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Silgard nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Silgard veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Slovak: Po dôkladnom pretrepaní je to biela
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega er það hvítur,
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Icelandic: Silgard er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku očkovacej látky Silgard
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Silgard
Slovak: Imunitné odpovede na Silgard 1 mesiac po 3. dávke
Icelandic: Ónæmissvörun við Silgard 1 mánuði eftir 3. skammt
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Silgard
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Silgard?
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Silgard.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Silgard.
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Silgard (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Silgard (sjá kafla 4.8).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
Icelandic: 20. júlí 2011
Slovak: Silgard placebo
Icelandic: Silgard Lyfleysa
Slovak: zahŕňalo 10 088 osôb (6 995 dievčat a žien vo veku 9 až 45 rokov a 3 093 chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov pri zaradení do štúdie), ktoré dostali Silgard, a 7 995 osôb (5 692 dievčat a žien a 2 303 chlapcov a mužov), ktoré dostali placebo.
Icelandic: Fylgst var með 10.088 einstaklingum (6.995 konur á aldrinum 9 til 45 ára og 3.093 karlmenn á aldrinum 9 til 26 ára við upphaf rannsóknarinnar) sem fengu Silgard og 7.995 einstaklingum (5.692 konur og 2.303 karlar) sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV
Icelandic: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV
Slovak: Hlásilo sa podanie vyšších dávok očkovacej látky Silgard, než sú odporúčané.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Silgard en ráðlagt er.
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Icelandic: Silgard skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky, ak vy alebo vaše dieťa
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Silgard er notað, ef þú eða barnið þitt
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky pre CIN 2/3 alebo AIS u typovo špecifických osôb bez skúsenosti s HPV
Icelandic: Niðurstöður fyrir CIN 2/3 eða AIS hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið HPV gerðina sem
Slovak: Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Icelandic: Silgard má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Silgard alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Silgard eða lyfleysu.
Slovak: adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
Slovak: Osoby, u ktorých po podaní dávky očkovacej látky Silgard vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky očkovacej látky Silgard.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Silgard ættu ekki að fá fleiri skammta af Silgard.
Slovak: Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Icelandic: Silgard getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Slovak: Silgard je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Icelandic: Silgard er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Slovak: Silgard sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Icelandic: Silgard er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % genitálnych bradavíc a 10 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
Icelandic: HPV 6 og 11 valda u.þ.b. 90% tilfella af kynfæravörtum og 10 % leghálsfrumubreytinga á lágu stigi (CIN 1).
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom
Icelandic: HPV smitast aðeins hjá mönnum en dýrarannsóknir á samskonar papillomaveirum gefa til kynna að virkni LI VLP bóluefna er háð vessaónæmissvörun.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Silgard.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Silgard.
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Silgard út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
Slovak: V 7. mesiaci v per-protokolovej populácii bola imunitná odpoveď u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov (n = 241), ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky Silgard (v 0., 6. mesiaci), non-inferiórna a bola numericky vyššia ako imunitná odpoveď u žien vo veku od 16 do 26 rokov (n = 246), ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Silgard (v 0., 2., 6. mesiaci).
Icelandic: Á 7. mánuði var ónæmissvörun hjá stúlkum í rannsóknarhópnum á aldrinum 9-13 ára (n = 241) sem fengu tvo skammta af Silgard (við 0, 6 mánuði) ekki síðri og tölulega hærri en ónæmingarviðbrögð hjá ungum konum á aldrinum 16-26 ára (n = 246) sem fengu þrjá skammta af Silgard (við 0, 2, 6 mánuði).
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP
Icelandic: Í hinu tilfellinu af CIN 3 sem sást hjá sjúklingi sem var með sýkingu af HPV 51 á degi 1 (fannst í 2 af 9 sýnum); greindist HPV 16 í vefjasýni eftir 51 mánuð (fannst í 1 af 9 sýnum) og HPV 56 greindist í 3 af 9 sýnum sem tekin voru á 52.
Slovak: Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Silgard po jej uvedení na trh.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Silgard um heim allan.
Slovak: Dievčatá a chlapci očkovaní očkovacou látkou Silgard vo veku 9-15 rokov v Protokole 018 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Icelandic: Stúlkum og drengjum sem voru bólusett með Silgard við 9-15 ára aldur skv. rannsóknaráætlun 018 í grunnrannsókninni var fylgt eftir í framhaldsrannsókn.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Slovak: Silgard sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Icelandic: Silgard skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Silgard s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Silgard með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Silgard nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Icelandic: Silgard kemur ekki í veg fyrir vefskemmdir vegna HPV gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktar af þeirri HPV gerð við bólusetningu (sjá kafla 5.1).
Slovak: Silgard vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou.
Icelandic: Silgard getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist.
Slovak: Silgard bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Icelandic: Silgard veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af gerð 6, 11, 16 og 18 og að takmörkuðu leyti gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af skyldum gerðum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vo všetkých populáciách (ženy vo veku 9-45 rokov, muži vo veku 9-26 rokov) boli maximálne hodnoty GMT cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 pozorované v 7. mesiaci.
Icelandic: Í öllum hópunum (konur 9-45 ára, karlar 9-26 ára) sáust hágildi margildismeðaltalstítra mótefna (GMT) gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 mæld með cLIA á 7. mánuði.
Slovak: i.m. použitie.
Icelandic: Til i.m. notkunar.
Slovak: Silgard sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár.
Icelandic: Silgard er gefið sem stungulyf af lækninum.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Silgard, dokončili očkovaciu
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Silgard ljúki bólusetningaráætluninni með
Slovak: Nepreukázalo sa, že Silgard má liečebný účinok.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Silgard.
Slovak: Silgard sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Icelandic: Silgard má ekki sprauta í æð.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Silgard sa nestanovila.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Silgard hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Takisto nie je určená na prevenciu progresie iných zistených lézií súvisiacich s HPV.
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum
Slovak: Údaje zo štúdií stability ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, keď sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 42 °C.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Silgard eða farga því.
Slovak: % účinnosti
Icelandic: % Verkun
Slovak: V týchto štúdiách boli osoby, ktoré boli metódou cLIA séronegatívne na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18, stále chránené pred klinickým ochorením po sledovaní 9 rokov u žien vo veku 16-23 rokov, 10 rokov u žien vo veku 24-45 rokov a 10 rokov u mužov vo veku 16-26 rokov.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu einstaklingar sem voru sermisneikvæðir hvað varðar HPV 6-mótefni, HPV 11-mótefni, HPV 16-mótefni og HPV 18-mótefni mælt með cLIA samt sem áður vörn gegn klínískum sjúkdómum, eftir að þeim hafði verið fylgt eftir í 9 ár hjá 16-23 ára gömlum konum, 10 ár hjá 24-45 ára gömlum konum og 10 ár hjá 16-26 ára gömlum körlum.
Slovak: Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Icelandic: Silgard veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Slovak: HPV 6 HPV 11 HPV 16
Icelandic: HPV 16- eða HPV 18
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
Icelandic: Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.
Slovak: Tri klinické štúdie (Protokoly 016, 018 a 020) sa použili na porovnanie imunogenity očkovacej látky Silgard u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov s imunogenitou u 16- až 26-ročných mužov.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir (rannsóknaráætlanir 016, 018 og 020) voru notaðar til að bera saman ónæmingargetu Silgard hjá drengjum 9 til 15 ára og hjá körlum 16 til 26 ára.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Silgard je určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6, 11, 16 a 18.
Icelandic: Bólusetning með Silgard er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Silgard á meðgöngu.
Slovak: Osoby vo veku 14 rokov a staršie Očkovacia látka Silgard sa má podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Icelandic: Einstaklingar 14 ára og eldri Silgard skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).