FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mittekliinilised andmed konventsionaalsete kardiovaskulaarsete farmakoloogiliste ohutusuuringute alusel ei viita mingitele erilistele inimestele suunatud ohtudele.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāro farmakoloģisko drošību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Perifeerseid lihasrelaksante tuleks kasutada ettevaatusega, langetades vajadusel relaksandi algannust või kasutades vahepealse toimeajaga aineid, nagu vekuroonium või atrakuurium pika-ajalise toimega ravimite asemel.
Latvian: Perifērie miorelaksanti jālieto piesardzīgi, nepieciešamības gadījumā jāsamazina relaksanta sākuma deva vai jāizmanto vidēji garas darbības līdzeklis, piemēram, vekuronijs vai atrakūrijs, nevis līdzekļi ar ilgāku darbības laiku.
Estonian: Telefon: +49-69/15 03-1
Latvian: Tālr.: +49-69/15 03-1
Estonian: See võib vajada kaitsvaid tilku, salve, pehmeid kontaktläätsi, silma sulgemist sidemega või sarnaseid meetmeid.
Latvian: Var būt nepieciešama aizsargājošu pilienu, ziežu, mīkstā apsēja kontaktlēcu lietošana vai acs aizklāšana ar plāksnīti vai citiem līdzekļiem.
Estonian: See võib põhjustada hingamishäireid ja teil võib olla suurem risk võõrkehade või vedelike aspiratsiooniks.
Latvian: Tas var radīt elpošanas grūtības un Jums var būt augstāks svešķermeņu vai šķidruma ieelpošanas risks.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) C. botulinum A tüüpi neurotoksiini või Xeomini mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Lisainfo"),
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna neirotoksīnu vai kādu citu Xeomin sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „Sīkāka informācija")
Estonian: Mainitud tulemused on vahepeal saanud kättesaadavaks ning nende järgi oli ühe katse tulemus positiivne ravi algul ja enne 3. süsti ning kaks positiivset tulemust saadi nelja nädala möödumisel 1. süstist ja enne 2. süsti.
Latvian: Pa šo laiku ir kļuvuši pieejami attiecīgie rezultāti, kas uzrāda vienu pozitīvu testa rezultātu bāzlīnijā un pirms 3. injekcijas, kā arī divus pozitīvus rezultātus četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas.
Estonian: Enne kasutamist segab teie arst ravimit füsioloogilise lahusega.
Latvian: Ārsts pirms lietošanas izšķīdinās medikamentu fizioloģiskajā šķīdumā.
Estonian: Kui te olete olnud pikemat aega väheaktiivne, peaksite Xeomini süstimiste järgel igasugust aktiivsust astmeliselt suurendama.
Latvian: Ja Jūs esat bijis mazkustīgs ilgu laiku, pēc Xeomin injekcijas jebkādas aktivitātes Jums ir jāatsāk pakāpeniski.
Estonian: Impulsi ülekande paranemine toimub uute närvilõpmete ja motoorsete lõppplaatide uue moodustumise abil.
Latvian: Impulsu pārvade tiek atjaunota, veidojoties jauniem nervu galiem un motorajām gala plāksnītēm.
Estonian: Viaali ettevalmistamise/lahjendamise kohta vt. lõik 6.6.
Latvian: Instrukcijas par flakonu satura izšķīdināšanu / atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Estonian: Saja kümne patsiendiga on alustatud 3. tsüklit ja 13 patsiendiga 4. süstide tsüklit.
Latvian: 110 pacienti ir trešās un 13 pacienti ceturtās injekcijas ciklā.
Estonian: Meditsiiniline sekkumine võib olla vajalik (nt nasogastraalsondi näol) (vt ka lõik 4.8).
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās (piem., enterālās barošanas zondes ievadīšana) (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Estonian: 14 tervet meessoost vabatahtlikku.
Latvian: 14 brīvprātīgie, veseli vīrieši Atklāts, iekšēja salīdzināšana
Estonian: Xeomin sisaldab albumiini, mis on inimvere derivaat.
Latvian: Xeomin satur no cilvēka asinīm iegūtu albumīnu.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli 4 patsiendil, kellel oli ravi algul HDA tulemus positiivne, viimasel visiidil negatiivne tulemus.
Latvian: Abās zāļu grupās 4 pacientiem ar pozitīvu HDA rezultātu bāzlīnijā bija negatīvs rezultāts pēdējās vizītes laikā.
Estonian: Praegu toimuvad Xeomini kasutamise kohta veel kolm kliinilist uuringut:
Latvian: Papildus tam, pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi:
Estonian: Seetõttu vajab Xeomini samaaegne kasutamine aminoglükosiidide või spektinomütsiiniga erilist ettevaatust.
Latvian: Tādēļ, lietojot Xeomin vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem vai spektinomicīnu, jāievēro īpaša piesardzība.
Estonian: • Kui te kannatate haiguse all, mis härib närvide ja skeletilihase vahelist ülekannet (perifeerne neuromuskulaarne häire)
Latvian: • ja Jums ir jebkāda slimība, kas traucē mijiedarbību starp nerviem un skeleta muskuļiem (perifērā neiromuskulārā disfukcija)
Estonian: Need andmed jagati 3 alarühma: HDA-negatiivsed patsiendid, positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega < 5 mÜ/ml ja positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega > 5 mÜ/ml.
Latvian: Šie dati tika sadalīti trīs apakšgrupās: pacienti ar negatīvu HDA, pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām < 5 mV/ml un pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām > 5 mV/ml.
Estonian: Xeomin kokku
Latvian: Xeomin kopā
Estonian: Mida väiksem on süstemaht, seda vähem on tunda survet ja seda väiksem on C. botulinum A tüüpi neurotoksiini levik süstitavas lihases.
Latvian: Jo mazāks ir injekcijas tilpums, jo mazāka ir spiediena sajūta un mazāka A tipa botulīna neirotoksīna izplatīšanās muskulī.
Estonian: 4-aminokinoliinid võivad Xeomini toimet langetada.
Latvian: 4-aminohinolīni var samazināt Xeomin iedarbību.
Estonian: • Xeomini ohutusprofiili kahes III faasi kliinilises uuringus,
Latvian: • Xeomin nekaitīguma profilu divos III fāzes klīniskajos pētījumos;
Estonian: Optimaalse annuse ja süstekohtade arvu ravitavas lihases määrab arst iga patsiendi kohta individuaalselt.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī jānosaka ārstam katram pacientam individuāli.
Estonian: nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon
Latvian: rinīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija
Estonian: Taotleja esitas Xeomini ohutute annuste kindlaksmääramise tõendamiseks kolm mittekliinilist, kaks I faasi, ühe II faasi ja ühe III faasi uuringu.
Latvian: Pieteicējs iesniedza trīs neklīniskus, divus I fāzes, vienu II fāzes un vienu III fāzes pētījumu, lai parādītu, ka ir noteikta droša Xeomin deva.
Estonian: Nii nagu iga ravimiga, võib ka Xeomini kasutamisel tekkida allergilisi reaktsioone.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Estonian: o konkreetselt toksiini leviku nähte aktiivselt jälgitavate nähtude loetelus;
Latvian: o Specifiski jāiekļauj aktīvās uzraudzības sevišķi uzraugāmo notikumu sarakstā toksīna izplatīšanās notikumi.
Estonian: Võttes arvesse mittekliiniliste uuringute andmeid, varast I faasi uuringut ja selle järeldusi ning II faasi uuringut - kuigi viimasest võis teha vaid piiratud järeldusi -, põhines Xeomini annustamine mõlemas III faasi uuringus Botoxi kindlaksmääratud annusel.
Latvian: Ņemot vērā datus no neklīniskiem pētījumiem, agrīnā I fāzes pētījuma un tā slēdzienus, kā arī II fāzes pētījuma, lai gan no tā var izdarīt ierobežotus slēdzienus, Xeomin deva abiem III fāzes pētījumiem balstījās uz vispāratzītās Botox devas.
Estonian: Ainus raske düsfaagia juhtum esines Botoxi rühmas.
Latvian: Vienīgais smagas disfāgijas gadījums bija Botox grupā.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (st sagedusega ≥ 1%) olid düsfaagia, ptoos, selja- ja skeletilihaste valu ja lihasenõrkus, ning enamasti hinnati neid kergeks või mõõdukaks.
Latvian: Visbiežākās BP (t.i., ar biežumu ≥1%) bija disfāgija, ptoze, muguras un skeleta sāpes un muskuļu vājums, kuru lielākā daļa vērtēta kā vāji vai vidēji izteiktas.
Estonian: Taotleja vastuse laialisaatmise ajal kättesaadavate proovide HDA-katseid alles analüüsiti.
Latvian: Laikā, kad tika izplatīta pieteicēja atbilde, pieejamo paraugu HDA testi vēl tika veikti.
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Estonian: Eelnevate silmaoperatsioonidega patsientidel tuleks läbi viia sarvkesta tundlikkuse hoolikas hindamine.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veiktas acs operācijas, jāveic rūpīga radzenes jutības pārbaude.
Estonian: Blokeerivaid antikehi leiti 4 patsiendil 42 (9,5%) patsiendist, keda raviti ainult originaal-Botoxiga, kusjuures mitte ühelgi ainult praeguse Botoxiga ravitud patsiendil neid ei leitud, kuigi igal visiidil manustati praegust Botoxit keskmiselt suuremas annuses kui originaal-Botoxit.
Latvian: Bloķējošās antivielas tika noteiktas 4 no 42 (9,5%) pacientiem, kas bija ārstēti tikai ar sākotnējām Botox, un nevienam pacientam, kas ārstēts ar pašreizējām Botox, lai gan pašreizējās Botox vienā vizītē vidēji ievada vairāk nekā sākotnējās Botox.
Estonian: Selle uuringuga tõendati Xeomini (70-300 Ü) samaväärsust Botoxiga (70-300 Ü).
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka Xeomin (devā 7-300 V) neatpaliek no Botox (70-300 V).
Estonian: Annuse kindlaksmääramiseks tehtud II faasi uuringus võrreldi Xeomini kolme annuse (10, 20 ja 30 Ü) efektiivsust rotatsiooniga kõõrkaelsusega patsientidel Botoxi optimaalse annusega (30 Ü).
Latvian: II fāzes devas atrašanas pētījumā pacientiem ar rotācijas kakla distoniju tika salīdzinātas triju Xeomin devu (10, 20 un 30 V) efektivitāte ar optimālo Botox devu (30 V).
Estonian: Peale selle suurenes kummaski ravirühmas 2 patsiendil HDA-tiiter tasemelt < 5 mÜ/ml tasemeni > 5 mÜ/ml.
Latvian: Papildus, katrā zāļu grupā 2 pacientiem HDA titrs pieauga no < 5 mV/ml līdz > 5 mV/ml.
Estonian: Kui te olete rase, tohib Xeomini raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui teie arst otsustab, et selleks on selge vajadus ja võimalik kasu õigustab riski.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Xeomin nedrīkst lietot izņemot, ja ārsts izlemj, ka tas ir absolūti nepieciešams un, ka iespējamais ieguvums pārsniedz risku.
Estonian: Tavaliselt ilmnevad kõrvaltoimed esimese nädala jooksul pärast ravi ja on oma olemuselt ajutised.
Latvian: Parasti blakusparādības novēro pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas un tās ir pārejošas.
Estonian: Teie arst võtab kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud
Latvian: Ārsts tad veik papildus drošības pasākumus.
Estonian: Turustamisjärgsetest andmetest ei ilmnenud Xeomini korral teistsuguseid ega uusi ohutusega seotud märke, võrreldes teiste botuliinitoksiini sisaldavate ravimitega.
Latvian: Xeomin pēcreģistrācijas pieredze neatklāja atšķirīgus vai jaunus signālus par nekaitīgumu, salīdzinot ar citām botulīna toksīnu saturošām zālēm.
Estonian: Kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega neelamisraskust.
Latvian: Greizā kakla ārstēšana var izraisīt dažāda smaguma disfāgiju.
Estonian: Kui ilmnevad intoksikatsiooni nähud on vajalik hospitaliseerimine üldise toetava raviga.
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, pacients jāhospitalizē un jāuzsāk vispārīga balstterapija.
Estonian: Botox 30/60 Ü
Latvian: Botox 30/60 V
Estonian: Ja lõpuks - Xeomini kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes ei väideta, et ravimi kasutamisel võib olla antikehade tekkimise oht väiksem: „Ei ole uuritud, kas Xeominiga ravimisel esineb antikehade tekkimisest põhjustatud sekundaarset ravile allumatust harvemini kui tavapäraste Botulinumi A-tüüpi neurotoksiini kompleksi sisaldavate preparaatide kasutamisel.
Latvian: Beidzot, piedāvātais Xeomin zāļu apraksts nenorāda uz zemāku antivielu veidošanās risku šīm zālēm: "Nav pētīts, vai, ārstējot ar Xeomin, ir zemāks sekundārais atbildes trūkums, ko rada antivielu veidošanās, nekā ārstējot ar parastajiem preparātiem, kas satur A tipa botulīna neirotoksīna kompleksu.
Estonian: KUIDAS XEOMINI SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT XEOMIN
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravis tuleb Xeomini annustamisel lähtuda individuaalsest patsiendist, arvestades patsiendi pea ja kaela asendit, võimalikku valu lokalisatsiooni, lihase hüpertroofiat, patsiendi kehakaalu ja ravivastust.
Latvian: Ārstējot greizo kaklu, Xeomin deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta galvas un kakla pozīciju, sāpju lokalizāciju, muskuļu hipertrofiju, pacienta ķermeņa svaru un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Estonian: Süstelahust, mida on säilitatud enam kui 24 tundi nagu ka kasutamata süstelahus, tuleb hävitada.
Latvian: Injekciju šķīdums, kas uzglabāts ilgāk nekā 24 stundas, kā arī neizlietots injekciju šķīdums jāizlej.
Estonian: Vajadusel osutab teie arst vastavat meditsiinilist abi (nt kunstliku toitmise kujul).
Latvian: Ārsts var nepieciešamības gadījumā Jums nozīmēt speciālu medicīnisku ārstēšanu (piem., mākslīgo barošanu).
Estonian: ABIAINED Inimalbumiin, sahharoos
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, saharoze
Estonian: Xeomini kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Latvian: Xeomin tiek lietots šādu stāvokļu ārstēšanai pieagušajiem:
Estonian: Inimverest või plasmast valmistatud ravimite kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamise standardmeetmed hõlmavad hoolikat doonorite valikut, üksikute donatsioonide ning plasma uurimist kindlate infektsioonimarkerite suhtes ja efektiivsete menetluste lisamist tooteprotsessi viiruste eemaldamise/inaktiveerimise eesmärgil.
Latvian: Standarta profilakses pasākumi, lai novērstu inficēšanos, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver rūpīgu donoru izvēli, individuālo un kolektīvo asins un plazmas paraugu skrīningu uz speciāliem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešanu vīrusu inaktivācijai/iznīcināšanai.
Estonian: Lisatava lahusti hulk (naatrium kloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus)
Latvian: Pievienotais šķīdinātājs (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām)
Estonian: Annust tuleks tiitrida.
Latvian: Deva jātitrē.
Estonian: HDA-katseid tehakse ravi algul ja uuringu vältel korduvalt ning muu hulgas 107 patsiendi kohta pärast 2. süstide tsüklit ja 73 patsiendi kohta nelja nädala möödumisel 3. süstist kättesaadavad andmed neutraliseerivaid antikehi ei näidanud.
Latvian: HDA testi tiek veikti bāzlīnijā un atkārtoti pētījuma laikā, un rezultāti, kas, citu starpā, ir pieejami par 107 pacientiem pēc 2. injekcijas cikla, un 73 pacientiem četras nedēļas pēc 3. injekcijas, neuzrāda neitralizējošas antivielas.
Estonian: Kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408), milles manustatakse Xeomini annustes kuni 240 Ü, said 63 patsienti 2. süsti, 27 patsienti 3. süsti ja 6 patsienti 4. süsti.
Latvian: Kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408), kurā ievada līdz 240 V lielas Xeomin devas, 63 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju, 27 pacienti ir saņēmuši 3. injekciju un 6 pacienti saņēmuši 4. injekciju.
Estonian: Esitati andmed hemidiafragma katses (HDA) positiivsesse rühma liigitatud patsientide TWSTRS-raskusskaalal toimunud muutuste kohta ajavahemikul kontrollvisiidist (3 nädalat pärast ühekordset süsti) viimase visiidini (12 nädalat pärast ühekordset süsti).
Latvian: Tika iesniegti dati par izmaiņām TWSTRS skalā pacientiem, kam bija pozitīvs hemidiafragmas tests (HAD), starp kontroles vizīti (3 nedēļas pēc vienas injekcijas) un pēdējo vizīti (12 nedēļas pēc vienas injekcijas).
Estonian: Silmalau pehmetes kudedes tekib kergesti ekhümoos.
Latvian: Acs plakstiņa mīkstajos audos ātri veidojas ekhimozes.
Estonian: 908 uuringus osalejast tekkis 239 osalejal kõrvalnähte.
Latvian: No 908 dalībniekiem 239 bija blakusparādības (BP).
Estonian: Praegu toimub Xeomini kasutamise kohta kolm kliinilist uuringut (millest kõigis on platseeboga kontrollitud ühekordse süstiga põhiperiood ja pärast seda järeluuringu perioodid, mille jooksul manustatakse ainult Xeomini).
Latvian: Pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi (visi ar vienu injekciju un placebo kontroli galvenajā periodā un turpmākiem paplašinājuma periodiem, kuru laikā ievada tika Xeomin).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli düsfaagia (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p = 0,29).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija disfāgija (Xeomin grupā - 10,8%; Botox grupā - 8,2%; p=0,29).
Estonian: Uuringus ei õnnestunud määrata kindlaks Xeomini optimaalset raviannust spastilise kõõrkaelsuse ravis, sest ravis ei ilmnenud statistiliselt olulisi (üldisi ega paaridena) erinevusi, kuid EMG-mõõtmised näitasid Xeomini ja Botoxi sarnast efektiivsust.
Latvian: Pētījums bija nesekmīgs attiecībā uz Xeomin optimālās terapeitiskās devas noteikšanu spazmatiskā greizā kakla ārstēšanā, jo netika novērotas statistiski nozīmīgas ārstēšanas atšķirības (kopumā vai salīdzinot pa pāriem), bet varēja konstatēt līdzīgu Xeomin un Botox efektivitāti EMG mērījumos.
Estonian: Jankovic võrdles 2003. aastal 130 kõõrkaelsusega patsiendi ravi originaal-Botoxiga (enne 1998. a 25 ng valku/100 Ü), kellest 42 patsiendile manustati ainult originaal-Botoxit ja 119 patsiendile praegust Botoxit (alates 1998. a 5 ng valku/100 Ü).
Latvian: 2003. gadā Jankovic salīdzināja 130 kakla distonijas pacientus, kas bija ārstēti ar Botox: 42 tikai ar sākotnējām zālēm (25 ng proteīna/100 V, pirms 1998. gada) un 119 ar pašlaik lietotajām (5 ng proteīna/100 V, no 1998. gada).
Estonian: Saadav annus ühikutes 0,1 ml kohta
Latvian: Iegūtā deva - vienības 0,1 ml
Estonian: Saadaval on ka kliiniline pakend 6 viaaliga.
Latvian: Ir pieejams arī klīnikas iepakojums ar 6 flakoniem.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendust Braille (punktikirja) mitte kasutamise kohta on aktsepteeritud
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pieņemts attaisnojums neiekļaut Braila rakstu
Estonian: Esmase ravi tulemusi Xeominiga tuleb hinnata ja selle alusel võib annust kohandada kuni soovitud ravitoime on saavutatud.
Latvian: Pirmās ārstēšanas ar Xeomin rezultāti ir jāizvērtē un, iespējams, var būt nepieciešama devas korekcija, kamēr tiek sasniegta vajadzīgā terapeitiskā iedarbība.
Estonian: Antikehad võivad vähendada toote ravi efektiivusust.
Latvian: Antivielas var samazināt preparāta terapeitisko efektu.
Estonian: Ohutusprofiil
Latvian: Nekaitīguma profils
Estonian: Lisaks vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma (inimtervishoius kasutatavate ravimite alal) poolt nõutud järelkontrollimeetmete loetelu läbiarutamisele nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmiste järelkontrollimeetmete esitamist riikide pädevatele ametiasutustele hindamiseks, mida koordineerib viiteliikmesriik:
Latvian: Papildus apsekošanas pasākumu sarakstam, ko apsprieda un pieprasīja CMDh, CHMP pieprasīja turpmāk minētos apsekošanas pasākumus, kuru rezultāti jāziņo valstu kompetentām iestādēm un jānovērtē RMS koordinācijā:
Estonian: Võimalikud põhjused on erinevad lahjendustehnikad, valitud süstimiste intervallid, süstitavad lihased ja kasutatava bioloogilise testimise metoodikast või sekundaarsest ravivastuse puudumisest tingitud toksiini varieeruv aktiivsus.
Latvian: Iespējamie iemesli ir atšķirīgas izšķīdināšanas tehnikas, izvēlētie injekciju intervāli, izvēlētie muskuļi un toksīna aktivitātes variabilitāte atkarībā no izmantotās bioloģiskās pārbaudes procedūras vai sekundāra rezistence.
Estonian: Kõik kõrvalnähud olid kerge või mõõduka raskusastmega, välja arvatud üks raviga seotud ptoosi juhtum Xeomini rühmas ja üks raviga mitteseotud müokardiinfarkti juhtum Botoxi rühmas.
Latvian: Visas blakusparādības bija vāji vai vidēji izteiktas, izņemot vienu ar zālēm saistītu ptozes gadījumu Xeomin grupā un vienu nesaistītu miokarda infarkta gadījumu Botox grupā.
Estonian: - neurotoksiini toime kliiniline tõestus süstitavale lihasele: nt elektromüograafiline uuring spetsialiseeritud asutuses; - toime puudumise põhjuse analüüs, nt süstitavate lihaste halb eristamine, liiga madal annus, halb süstetehnika, fikseerunud kontraktuur, liiga nõrk antagonistlihas, võimalik antikehade teke; - C. botulinum A tüüpi neurotoksiini ravi sobivuse ülevaatamine; - kui esmase ravi käigus ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid, võib järgmiste tingimuste korral teostada lisasüstimise: 1) annuse kohandamine arvestades hiljutie ravivastuse puudumise analüüsi, 2) EMG kontroll, 3) minimaalne intervall esmase ja korduva ravikorra vahel ei ületa soovitatut.
Latvian: - klīniska neirotoksīna iedarbības pārbaude muskulī, kurā veikta injekcija: piem., elektromiogrāfiska izmeklēšana specializētā iestādē - rezistences iemesla analīze, piem., slikta injekcijai paredzēto muskuļu identificēšana, pārāk maza deva, slikta injekcijas tehnika, fiksēta kontraktūra, pārāk vājš antagonists, iespējama antivielu veidošanās - A tipa botulīna neirotoksīna terapijas pārskatīšana - vai tā ir piemērota terapija - ja pirmajā ārstēšanas reizē nav novērotas blaknes, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot šādus nosacījumus: 1) devas korekcija, pamatojoties uz pēdējās neveiksmes analīzi, lai būtu atbildes reakcija, 2) ievadīšana EMG kontrolē, 3) netiek pārsniegts ieteicamais minimālais intervāls starp pirmo un atkārtoto ārstēšanu
Estonian: III faasi uuringus MRZ-0003 laukrambipatsientidega ei olnud kummaski ravirühmas ühelgi patsiendil HDA-antikehade tiiter ravi algul ega viimasel visiidil üle 1 mÜ/l.
Latvian: III fāzes pētījumā MRZ-0003 abu zāļu grupu pacientiem ar blefarospazmu nevienam nebija par 1 mV/l lielāks antivielu titrs bāzlīnijā vai pēdējās vizītes laikā.
Estonian: Botox ja Xeomin erinevad klostriidivalgu sisalduse poolest, kuid mõlemad sisaldavad sama 150 kDa neurotoksiini, mis on tegelik neis sisalduv toimeaine.
Latvian: Botox un Xeomin ir dažādas zāļu vielas, kas atšķiras ar klostrīdiju olbaltumvielu saturu, lai gan abas satur to pašu 150 kDa neirotoksīnu, kas ir īstenā aktīvā viela.
Estonian: Kolm patsienti katkestas uuringus osalemise uuringuravimiga mitteseotud kõrvalnähtude tõttu.
Latvian: Trīs pacienti priekšlaicīgi izstājās no pētījumiem sakarā ar blakusparādībām, kas uzskatāmas par nesaistītām ar pētāmām zālēm.
Estonian: Xeomin omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Xeomin maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Latvian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Estonian: XEOMINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE <(vt I lisa)> - Kvaliteediküsimused
Latvian: XEOMIN ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Estonian: Valmistatud Xeomin lahus süstitakse sobiva steriilse nõela abil (nt 27-30 mm pikkune/0,300,40 mm).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Xeomin šķīdums tiek injicēts ar piemērotu sterilu šļirci (piem., 2730 izmēra/0,30-0,40 mm).
Estonian: • kaks I faasi uuringut, MRZ/BTC-9901 ja MRZ/BTC-0113, millest viimane tehti pärast III
Latvian: • Diviem I fāzes pētījumiem MRZ/BTC-9901 un MRZ/BTC-0113, no kuriem pēdējais tika veikts pēc III fāzes pētījumu pabeigšanas
Estonian: dermatiit
Latvian: dermatīts
Estonian: • kui teil on või on olnud neelamisraskusi;
Latvian: • ja Jums šobrīd ir rīšanas grūtības vai kādreiz tādas ir bijušas
Estonian: • süstimine teise lihasesse
Latvian: • injekcijas citā muskulī,
Estonian: Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb steriliseerida kõrge rõhu juures ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0,1 N NaOH).
Latvian: Visi izmantotie flakoni, šļirces un izšļakstītais šķīdums u.c. jāsterilizē augstā spiedienā un jebkādas Xeomin atliekas jāinaktivē, izmantojot atšķaidītu nātrija hidroksīda šķīdumu (0,1 N NaOH).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP ÜKSIKU ÜHIKU PAKENDILE (1 VIAAL)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAS VIENĪBAS IEPAKOJUMAM (1 FLAKONS)
Estonian: Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 231 patsiendist 65 patsiendil (28,1%) kokku 110 kõrvalnähtu.
Latvian: Šajā pētījumā 65 no 231 pacienta (28,1%), kas tika ārstēti ar Xeomin, ziņoja par 110 blakusparādību gadījumiem.
Estonian: 2, 4, 16 või 32 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Latvian: 2, 4, 16 vai 32 V Xeomin vai Botox intramuskulāri
Estonian: Enne Xeomini manustamist peab arst end kurssi viima patsiendi anatoomia ja võimalike anatoomiliste kõrvalekalletega (nt läbitehtud kirurgiliste operatsioonide tõttu).
Latvian: Pirms Xeomin injekcijas ārstam jāiepazīstas ar pacienta anatomiju un jebkādām anatomijas izmaiņām, ko varētu būt izraisījušas iepriekš veiktas ķirurģiskas operācijas.
Estonian: Kõõrkaelsuse II faasi uuring (ITT) (BTC-9801)
Latvian: II fāzes kakla distonijas pētījums (ITT) (BTC-9801)
Estonian: Xeomin ei olnud mittekliinilises uuringus Botoxist immunogeensem ega vähem immunogeenne ka annusetasemetel, mis selgelt ületasid inimese soovituslikku annust.
Latvian: Neklīniskajā pētījumā Xeomin nebija vairāk vai mazāk imunogēns kā Botox pat tādās devās, kas skaidri pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu.