FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemernú hodnotu IELT > 2 minúty dosiahlo 66,2 % pacientov liečených l iekom Senstend a 18,8
Hungarian: A Senstend-val kezelt vizsgálati alanyok 66,2%-a, a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknak pedig 18,8%-a ért el 2 perc feletti átlagos IELT-értéket.
Slovak: Po podaní perorálnych dávok je metabolizmus pri prvom prechode pečeňou rýchly a rozsiahly a biologická dostupnosť je približne
Hungarian: A „first pass" metabolizmus gyorsan lezajlik és jelentős mértékű; szájon át történő alkalmazás után a biohasznosulás körülbelül 35%.
Slovak: U partneriek mužov liečených liekom Senstend sa však môže pozorovať určitá expozícia.
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a Senstend-val kezelt férfiak női partnerei érintkezésbe kerülnek a készítménnyel.
Slovak: Absorpcia lieku Senstend v spojivkovom tkanive nebola stanovená.
Hungarian: A Senstend-nak a kötőhártya szöveteibe való felszívódását nem vizsgálták.
Slovak: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Senstend je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Hungarian: A Senstend felnőtt férfiaknál a primer korai magömlés kezelésére javallott.
Slovak: Metabolity 2,6-xylidín alebo o-toluidín sa nezistili v žiadnom časovom bode vo vaginálnych výlučkoch po lokálnej aplikácii lieku u žien-dobrovoľníčok.
Hungarian: Női önkénteseknél a gyógyszer lokális alkalmazása után sem 2,6-xilidin, sem o-toluidin nem volt kimutatható a hüvelyváladékban, egyik időpontban sem.
Slovak: Nepoužívajte Senstend - ak ste vy alebo vaša sexuálna partnerka alergickí na lidokaín alebo prilokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vy alebo vaša sexuálna partnerka v anamnéze alergiu alebo citlivosť na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou (známe ako lokálne anestetiká amidového typu).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnél vagy szexuális partnerénél korábban más, hasonló szerkezetű (azaz amid típusú) helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység fordult elő.
Slovak: - Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu.
Hungarian: - Az oldat milliliterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, nemajú používať liek Senstend, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, pred sexuálnym stykom si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu.
Hungarian: A gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, vagy, ha az a behatoláshoz feltétlenül szükséges, az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot.
Slovak: • znížená citlivosť v penise a v okolí penisu,
Hungarian: • csökkent érzékelés a hímvesszőn és annak környékén;
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie funkcie kondómu, keď sa Senstend použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu.
Hungarian: A Senstend-t poliuretán alapú női és férfi óvszerrel alkalmazva károsodást észleltek.
Slovak: Čo Senstend obsahuje - Liečivá sú lidokaín a prilokaín.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain.
Slovak: - ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.
Hungarian: - ha vér van a vizeletében amit orvosa még nem vizsgált ki.
Slovak: neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Hungarian: nem ismert nem ismert nem ismert
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Avšak, neviedlo to k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Hungarian: Mindazonáltal, ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sepioglin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Sepioglin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohla byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
Slovak: menej časté makulárny edém2
Hungarian: nem gyakori macula oedema2
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Sepioglin hatása túl gyenge, értesítse orvosát.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné zahájiť symptomatickú liečbu a všeobecné podporné opatrenia.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és általános támogató kezelés végzendő.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Sepioglin-nal történő kezelés alatt.
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Hungarian: Szükség esetén orvosa módosíthatja az adagot.
Slovak: veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Hungarian: nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint) - csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE inhibítory, antagonisti angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, aszpirin, sztatinok, fibrátok).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti5
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés5
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľčo podiel extra-abdominálneho tuku zvýšený.
Hungarian: A visceralis zsírállomány szignifikánsan csökkent, míg az extra-abdominalis zsírtömeg mennyisége nőtt.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglin Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Hungarian: Fontos információk a Sepioglin egyes összetevőiről Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: Lieky na liečbu diabetes mellitus, antidiabetikum, vrátane inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón by nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zvýraznenie potreby pravidelného vyhodnotenia výhod liečby.
Hungarian: • A betegek kiválasztásának szempontjai, többek között azt, hogy a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként és annak kiemelése, hogy a kezelés előnyeit rendszeresen felül kell
Slovak: Sepioglin obsahuje pioglitazón.
Hungarian: A Sepioglin pioglitazont tartalmaz.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Slovak: Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2-5%.
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2 - 5% volt.
Slovak: Neužívajte Sepioglin - keď ste precitlivený (alergický) na pioglitazón alebo niektorú z ďalších zložiek Sepioglinu.
Hungarian: Ne szedje a Sepioglin-t - ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Sepioglin bármely más összetevőjére.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5-6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16-23 hodín.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5 - 6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16 - 23 óra.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Hungarian: A legnagyobb jelentett bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet sem.
Slovak: Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Hungarian: A Sepioglin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie pečeňových enzýmov
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése
Slovak: artralgia bolesť chrbta
Hungarian: arthralgia hátfájdalom
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika: klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA): a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Slovak: Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség elkerülésére.
Slovak: Časový harmonogram pre predloženie PSUR sa má riadiť časovým harmonogramom pre predloženie PSUR pre referenčný liek.
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý bude zahŕňať opatrenia na minimalizáciu rizika, ako je uvedené ďalej v texte, a to v súlade s opatreniami požadovanými pre referenčný liek.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozata után 1 hónapon belül kockázatkezelési tervet nyújt be, ami tartalmazza a referencia-gyógyszerre vonatkozóan követelt kockázat-minimalizálási intézkedéseknek megfelelő kockázat-minimalizálási intézkedéseket az alábbiak szerint.
Slovak: Ag. Varvara
Hungarian: Varvara
Slovak: 123 51 Atény, Grécko
Hungarian: 123 51 Athén, Görögország
Slovak: Ak ste zabudli užiť Sepioglin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sepioglin-t
Slovak: Kvôli zvýšenému nebezpečenstvu vážneho srdcového zlyhania treba u starších pacientov zvážiť súčasné užívanie spolu s inzulínom.
Hungarian: A súlyos szívelégtelenség megnövekedett kockázata miatt idős betegeknél az inzulinnal történő kombinációs alkalmazást fokozott körültekintéssel kell megfontolni.
Slovak: Sepioglin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Sepioglin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: - keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
Hungarian: - ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.
Slovak: Sepioglin má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne.
Hungarian: A Sepioglin-t a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell.
Slovak: Sepioglin sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Hungarian: Ha a Sepioglin-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia1
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar1
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4-7 dňoch podávania lieku.
Hungarian: A steady state állapot 4 - 7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) viedla liečba ďalšími dvoma tiazolidíndiónmi k zvýšenej početnosti nádorov v hrubom čreve.
Hungarian: A familiaris adenomatosus polyposis (FAP) egyik állatkísérletes modelljében két másik tiazolidindion fokozta a vastagbélben a tumor sokszorozódását.
Slovak: zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotrans aminázy6
Hungarian: a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése laktátdehidrogenázszint emelkedése nem gyakori alanin aminotranszferázszint emelkedése6
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, história fajčenia, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidu alebo ak je pacient pred liečbou oblasti panvy ožarovaním).
Hungarian: A pioglitazon kezelés megkezdése előtt a húgyhólyag carcinoma kockázati tényezőit értékelni kell (a kockázatok az életkor, dohányzás, bizonyos foglalkozási és kemoterápiás ágensek expozíciója, pl. ciklofoszfamid vagy korábbi sugárkezelés a medence területén.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
Hungarian: a tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Sepioglin-t.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Sepioglin pôsobí.
Hungarian: 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni a Sepioglin -t, orvosa ellenőrizni fodja, hogy hat-e.
Slovak: Staršie osoby
Hungarian: Idős kor
Slovak: Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Hungarian: A Sepioglin-t az előírás szerint naponta vegye be.
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Hungarian: gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) - fejfájás - szédülés - ízületi fájdalom - impotencia - hátfájdalom - nehézlégzés - kismértékű vörösvértestszám csökkenés - szélgörcs nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) - cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben - enzimszintek emelkedése - forgó jellegű érzés (vertigo) - verejtékezés - fáradtságérzet - étvágynövekedés
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že vplývajú na hladinu cukru v krvi: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu) - rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösn nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják) Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Slovak: Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Hungarian: Ha a Sepioglin-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol pozorovaný výskyt edémov u 6-9% pacientov liečených pioglitazónom viac ako rok.
Hungarian: 2 Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6 - 9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A pioglitazon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia majú byť varovaní pred riadením vozidiel alebo obsluhou stroja.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Slovak: Analýza podľa KaplanaMeyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Hungarian: A Kaplan-Meier analízis szerint a terápiás hatásvesztésig eltelt idő rövidebb volt a gliklaziddal kezelt betegeknél, a pioglitazon csoporthoz képest.
Slovak: Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sepioglin szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Slovak: V prípade kombinácie s inzulínom je možné pokračovať v súčasnej dávke inzulínu aj po zahájení liečby pioglitazónom.
Hungarian: Inzulinnal való kombináció esetén a jelenlegi inzulinadag folytatható a pioglitazon-kezelés elkezdésekor.
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy videnia - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - zápal prínosových dutín (sinusitída) - nespavosť (insomnia)
Hungarian: gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) - légúti fertőzés - látászavar - testsúlynövekedés - zsibbadásérzet nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) - melléküreg gyulladás (szinuszitisz) - álmatlanság (inszomnia)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vaia S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Vaia S.A.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije Váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Slovak: Sepioglin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo ovládať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne ovládať hladinu cukru v krvi.
Hungarian: A Sepioglin alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Slovak: - keď ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmostnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).
Hungarian: - ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz).
Slovak: V prípade rozvoja známok dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Hungarian: Ha rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, köztük egyértelmű okkal nem magyarázható hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Sepioglin szedésének időtartama alatt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa dohodnú v pláne riadenia rizík, ktorý sa predloží a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a benyújtandó kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych výsledkov liečby bolo 5238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Hungarian: A PROactive vizsgálatban, mely egy 5238, 2-es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteg bevonásával végzett placebo-kontrollos kardiovaszkuláris végpontú vizsgálat volt, a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez pioglitazont vagy placebót adtak 3,5 éven keresztül.
Slovak: Vhodní pacienti museli trpieť na jedno alebo viac s nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Hungarian: A bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több volt szükséges: miokardiális infarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy koronária bypass graft, akut koronária szindróma, koronária betegség vagy perifériás artériás obstruktív betegség.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
Hungarian: A számított törési incidencia a pioglitazonnal kezelt nőknél 1,9 törés/100 beteg-év és a komparátorral kezelt nőknél 1,1 törés/100 beteg-év volt.
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientiek so syndrómom polycystických ovárií.
Hungarian: Az inzulinhatás fokozásának következményeként a polycystás ovarium szindrómás betegeknél újra megindulhat az ovuláció.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4.3 and 4.4).
Hungarian: Májkárosodás esetében a pioglitazon nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Hungarian: A Sepioglin a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes miokardiális infarktus vagy tüneteket okozó koronária betegség vagy idősek), a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést és a dózist fokozatosan kell emelni.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:
Hungarian: A további mellékhatásokat észlelték egyes pioglitazont szedő betegek:
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Hungarian: Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, Sepioglin- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki.