FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co zawiera EndolucinBeta
Latvian: Ko EndolucinBeta satur
Polish: Jak stosować leki radioznakowane lekiem EndolucinBeta
Latvian: Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta
Polish: EndolucinBeta jest lekiem radiofarmaceutycznym, który nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Latvian: EndolucinBeta nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Polish: Stosowanie leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta jest związane z ekspozycją na pewną dawkę radioaktywności.
Latvian: Zāļu lietošana, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, ir saistīta ar radioaktivitātes iedarbību.
Polish: Wysoka dawka 10 GBq chlorku 177Lu zawiera 2,4 µg lutetu,
Latvian: 10 GBq augstā 177Lu hlorīda deva satur 2,4 µg lutēcija, kas atbilst cilvēka 0,034 µg/kg devai.
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS) zgłoszono po terapii radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu).
Latvian: Ir ziņots par tumora līzes sindromu pēc radioligandu terapijas ar lutēciju (177Lu).
Polish: Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych produktów leczniczych do organizmu w trakcie terapii może zostać zmniejszona poprzez podanie czynników chelatujących.
Latvian: Brīvā lutēcija (177Lu), kas terapijas laikā in-vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar helatējošo līdzekļu ievadi pēc preperāta lietošanas.
Polish: Ilość produktu leczniczego EndolucinBeta niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju radioznakowanego produktu leczniczego oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais EndolucinBeta daudzums un ar lutēciju (177Lu) iezīmētā medicīniskā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w celu radioznakowania produktów leczniczych (molekuł nośnikowych), specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania chlorkiem lutetu (177Lu).
Latvian: Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Polish: INNE
Latvian: CITI
Polish: Zaleca się przeprowadzenie indywidualnych pomiarów dozymetrycznych promieniowania dla poszczególnych narządów, które mogą nie być docelowymi narządami poddawanymi leczeniu.
Latvian: Orgāniem, kas nav terapijas mērķa orgāni, ieteicams veikt individuālu radiācijas dozimetrijas novērtējumu.
Polish: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β−)
Latvian: Bēta (β−) 149,35
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leków wyznakowanych lekiem EndolucinBeta należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par zāļu lietošanu, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapii, bez użycia promieniowania jonizujacgo (jeśli takie istnieją).
Latvian: Ja ir šaubas par viņas iespējamo grūtniecību (ja sievietei nav bijusi menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.
Polish: Lek EndolucinBeta należy połączyć przed podaniem z lekiem nośnikowym w procesie określanym jako radioznakowanie.
Latvian: Pirms preparāta ievadīšanas EndolucinBeta jākombinē ar nesējzālēm, un šo procesu dēvē par radioaktīvo iezīmēšanu.
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Latvian: c. Tādēļ jāveic pretradiācijas aizsardzības pasākumi atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas kombinācijā ar EndolucinBeta uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Polish: Czas trwania badania
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Polish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Chlorek lutetu (177Lu)
Latvian: EndolucinBeta 40 GBq/ml
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Latvian: Radiofarmaceitisku preparātu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Polish: Objętość zależy od dawki leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta, niezbędnej do podania przez lekarza medycyny nuklearnej.
Latvian: Šis tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar EndolucinBeta kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Informāciju par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pēc radioaktīvi iezīmētā lutēcija (177Lu) medicīniskā preparāta ievades lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Polish: Ściana pęcherza moczowego
Latvian: Urīnpūšļa sieniņa
Polish: Zgłoszone działania niepożądane obejmują nagłe zaczerwienienie twarzy i biegunkę związane z niedociśnieniem.
Latvian: Ziņotie simptomi ietver ar hipotensiju saistītu pietvīkumu un caureju.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta przez poszczególne narządy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) zależy od typu cząsteczki poddanej radioznakowaniu.
Latvian: Radiācijas deva, ko pēc lutēcija (177Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas saņem dažādi orgāni, ir atkarīga no specifiskās radioaktīvi iezīmētas molekulas.
Polish: Jeden ml sterylnego roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (odpowiadających 10 mikrogramom lutetu (177Lu) w postaci lutetu chlorku (177Lu)).
Latvian: Aktivitātes references laikā (ART) viens ml šķīduma satur 40 GBq lutēcija (177Lu) hlorīda (atbilst 10 mikrogramiem lutēcija (177Lu) kā lutēcija (177Lu) hlorīds).
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta przeznaczony jest do radioznakowania in vitro produktów leczniczych, które są następnie podawane pacjentom określoną drogą podania.
Latvian: EndolucinBeta ir paredzēts medicīnisko preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro, kuri pēc tam tiek ievadīti reģistrētā veidā.
Polish: Nadnercza Mózg Piersi
Latvian: Virsnieres Galvas smadzenes
Polish: W piśmiennictwie naukowym podano pięć przypadków wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) związanych z terapią radioligandami znakowanymi lutetem 177Lu (RLT).
Latvian: Zinātniskajā literatūrā saistībā ar radioligandu terapiju ar Lu-177 ir identificēti pieci tumora līzes simdroma (TLS) gadījumi.
Polish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Polish: …ml AKTYWNOŚĆ: …GBq/fiolka w ART ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET }
Latvian: GBq/flakonā ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli czuje się słabo lub ma zawroty głowy lub gdy występują u niego nagłe zaczerwienienia twarzy lub biegunka po leczeniu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pēc ārstēšanas Jums ir ģībšanas sajūta, reibonis, pietvīkums vai caureja.
Polish: Ciążę należy wykluczyć za pomocą odpowiedniego, zatwierdzonego testu przed podaniem produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Latvian: Pirms lutēcija (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanas jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošus/apstiprinātus testus.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un literatūrā ir ziņots par hepatotoksicitātes gadījumiem pacientiem ar metastāzēm aknās, kam ar lutēcija (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju tika ārstēti neiroendokrīnie audzēji.
Polish: * średnie energie podano dla cząstek beta Lutet (177Lu) rozpada się przez emisję promieniowania beta do stabilnego hafnu (177Hf).
Latvian: Lutēcijs (177Lu) sadalās, atbrīvojoties bēta stariem līdz stabilam hafnijam (177Hf).
Polish: nie należy stosować produktu.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šis preparāts.
Polish: Wynaczynienie
Latvian: PAMATOJUMS
Polish: W tabeli 1 przedstawiono główne poziomy emisji promieniowania lutetu (177Lu).
Latvian: Primārā radiācijas emisija lutēcijam (177Lu) ir parādīta 1. tabulā.
Polish: Lutet (177Lu) emituje cząstki β o średniej maksymalnej energii (0,498 MeV) przy maksymalnej penetracji tkanki na głębokość około 2 mm. Lutet (177Lu) emituje również niskoenergetyczne promieniowanie γ, które umożliwia scyntygrafię, badania biodystrybucji i dozymetrii z użyciem tych samych produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Latvian: Lutēcijs (177Lu) emitē arī zemas enerģijas gamma starus, kas ļauj veikt scintigrāfijas, bioloģiskās izplatības un dozimetrijas pētījumus, izmantojot tos pašus, ar lutēciju (177Lu) iezīmētos medicīniskos preparātus.
Polish: Aktywność właściwa produktu leczniczego w czasie ART jest podana na etykiecie i zawsze jest większa niż 3 000 GBq/mg lutetu.
Latvian: Aktivitātes references laikā medicīniskā preparāta specifiskā aktivitāte norādīta uz etiķetes un ir vienmēr lielāka par
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos EndolucinBeta nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Polish: Niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia i rzadziej neutropenia mogą wystąpić podczas terapii radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu).
Latvian: Radioligandu terapijas ar lutēciju (177Lu) laikā ir iespējama anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, limfopēnija un - retāk - neitropēnija.
Polish: Lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki.
Latvian: Ja ir ievadīts vairāk ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu nekā noteikts Tā kā ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv tikai ļoti maza pārdozēšanas iespējamība.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Polish: (radioaktywność resztkowa 1,5 GBq), na jaką narażona jest osoba znajdująca się w odległości 1 metra od środka ciała pacjenta o promieniu brzusznym wynoszącym 15 cm, to 3,5 µSv/godzinę.
Latvian: Punktveida avota aproksimācija liecina, ka vidējā radiācijas devas jauda 20 stundas pēc 7,3 GBq devas ievadīšanas ar EndolucinBeta iezīmētu radiofarmaceitisko preparātu (radioaktīvais atlikums1,5 GBq) personai, kura atrodas 1 m attālumā no pacienta ķermeņa centra ar starojumu 15 cm rādiusā no vēdera apvidus, ir 3,5 µSv/h.
Polish: Nieznana: przełom rakowiakowy
Latvian: Nav zināmi: tumora līzes sindroms
Polish: Dystrybucja po nieumyślnym dożylnym podaniu chlorku lutetu (177Lu) U samców i samic szczurów chlorek lutetu (177Lu) jest szybko usuwany z krwi po dożylnym podaniu: po 5 minutach od podania wstrzyknięcia we krwi wykrywa się jedynie 1,52 % poziomu podanej aktywności (%ID) (co odpowiada 0,08 %ID/g), a po upływie 1 godziny od podania dawki nie stwierdza się aktywności powyżej poziomu podstawowego.
Latvian: pēc vielas injicēšanas asinīs bija saglabājušies tikai 1,52 % ievadītās aktivitātes (% ID) (kas atbilst 0,08 % ID/g) un 1 stundu pēc devas ievadīšanas netika novērota aktivitāte virs radiācijas fona līmeņa.
Polish: Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej w leczeniu guzów neuroendokrynnych, radioznakowane analogi somatostatyny są wydalane przez nerki.
Latvian: Pēc peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas neiroendokrīno audzēju ārstēšanā, lietojot citus radioizotopus, ir ziņots par starojuma izraisītu nefropātiju.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta tego leku.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Polish: Zgodnie z wytycznymi klinicznymi przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać morfologię krwi i monitorować ją regularnie podczas leczenia.
Latvian: Asins analīze ir jāveic terapijas sākumā, un tās laikā ir jānodrošina regulāra kontrole (saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować wystąpienie zespołu rozpadu guza (TLS) wskutek szybkiego rozpadu komórek guza.
Latvian: Ārstēšana ar lutēciju (177Lu) strauja audzēja šūnu sabrukuma dēļ var izraisīt tumora līzes sindromu.
Polish: W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.
Latvian: Salmonelozes ārstēšana jāpagarina līdz 5 dienām.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni.
Latvian: Ārstēšana jāveic vismaz 3
Polish: Liczba i zróżnicowanie typów gleby zostały uznane za dopuszczalne.
Latvian: To skaits un variācijas augsnes veidos tiek uzskatīts par pieņemamu.
Polish: Badania te zostały przeprowadzone po pytaniach złożonych podczas procedury zdecentralizowanej.
Latvian: Šie pētījumi tika veikti, ņemot vērā jautājumus, kas uzdoti decentralizētā procesa laikā.
Polish: Różnice w wartościach DT50 i DT90 są względnie małe.
Latvian: Atšķirība DT50 un DT90 vērtībās ir relatīvi maza.
Polish: Nie jest jasne, do jakiego stopnia odnowy populacji mogło dojść na koniec okresu oceny.
Latvian: Nav skaidrs kādā apjomā ir iespējama populācijas atjaunošanās pēc testa beigām.
Polish: Dostępne są jedynie dwa punkty czasowe: początek i koniec badania, w których niestety nie wykazano dokładnego poziomu stężeń odnowy (poniżej 20%).
Latvian: Ir pieejami divi datu atskaites punkti, t.i., pētījuma sākums un beigas, kurā diemžēl netika precīzi norādīts koncentrācijas atjaunošanās līmenis (mazāks par 20%).
Polish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui HISZPANIA
Latvian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPĀNIJA
Polish: Badanie nie było dalej rozpatrywane z uwagi na niewystarczającą ilość danych szczegółowych.
Latvian: Pētījums netika tālāk izskatīts, tā kā tajā nebija ietverts pietiekams informācijas apjoms.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galējās versijas, kas noteiktas koordinācijas grupas procesa laikā.
Polish: Wszystkie kryteria ważności wytycznych zostały spełnione.
Latvian: Tika izpildīti visi vadlīnijas spēkā esošie kritēriji.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ FORMA, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS DALĪBVALSTĪS
Polish: Jest to główną przyczyną wprowadzenia przez UE (EMEA/CVMP) obowiązkowej oceny wpływu na sinice dla wszystkich antybiotyków.
Latvian: Tas ir galvenais iemesls, kāpēc ES (EMEA/CVMP) ir veikusi obligātu zilaļģu testu visām antibiotikām.
Polish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Pobieranie leków weterynaryjnych przez rośliny z gleby).
Latvian: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Polish: Właściwości gleby i uzyskane wartości DT50 i DT90 wyniosły: DT50: 141, 103, 99 i 149 dni; DT90: 469, 342, 330 i 495 dni.
Latvian: Augsnēm raksturīgās un izrietošās DT50 un DT90 vērtības bija: DT50: 141, 103, 99 un 149 dienas; DT90: 469, 342, 330 un 495 dienas.
Polish: Wartość współczynnika Koc oszacowano na 110 885 l/kg (średnia geometryczna).
Latvian: Koc tika aprēķināts kā 110885 l kg/1(ģeometriskais vidējais).
Polish: Przy istniejących danych dotyczących zanikania konieczne byłoby zastosowanie metody średniej ważonej w czasie.
Latvian: Ar pašreiz pieejamajiem datiem par pazušanu ir nepieciešams izmantot aptuvenā uzturēšanas ilguma metodi.
Polish: Komitet stwierdził braki w projekcie badania, ale uznał, że jego wyniki mogą być wykorzystane przy obliczaniu wskaźnika PEC.
Latvian: Komiteja atzina, ka pētījuma projektam bija nepilnības, bet piekrita, ka rezultātus var izmantot PEC aprēķiniem.
Polish: Inne dane pochodzą z recenzowanych artykułów opublikowanych w ogólnodostępnej literaturze naukowej.
Latvian: Citi dati ir ņemti no profesionāli pārskatītiem rakstiem, kas publicēti visiem pieejamā literatūrā.
Polish: Wartości EC50 dla M. aeruginosa i P. subcapitata wyniosły odpowiednio 49 i 3 100 µg/l.
Latvian: EC50 vērtības M. aeruginosa un P. subcapitata sugām attiecīgi bija 49 un 3100 µg/l.
Polish: Na modelu wyższego rzędu ustalono także nieistotne ryzyko zanieczyszczenia wód gruntowych.
Latvian: Augstākā līmeņa modelēšana arī atklāja nenozīmīgu risku uz gruntsūdeņu piesārņojumu.
Polish: Należało wykazać związek pomiędzy mierzonymi parametrami i suchą masą biologiczną.
Latvian: Bija jāsniedz pārskats par attiecību starp mērītajiem parametriem un biomasas sauso svaru.
Polish: Przedstawiono wyczerpujący zbiór danych potrzebnych do przeprowadzenia oceny zagrożenia środowiskowego zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Latvian: Tika iesniegts plašs nepieciešamo datu kopums, lai varētu veikt apkārtējās vides riska novērtējumu saskaņā ar VICH un CVMP vadlīnijām.
Polish: W związku z tym nie ustalono współczynnika ryzyka (PEC/PNEC) dla sinic.
Latvian: Rezultātā zilaļģēm nav iespējams noteikt riska koeficientu (PEC/PNEC).
Polish: Bezpieczna wartość PNEC może być zatem ustalona na 10 µg/l.
Latvian: Tādējādi konservatīvo PNEC vērtību var izveidot ar 10 µg/l.
Polish: 2.1.1 Metabolizm i wydalanie
Latvian: 2.1.1. Metabolisms un ekskrēcija
Polish: Enro-K 10%
Latvian: Enro-K 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Latvian: ZINĀTNISKO SECINĀJUMU VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS 1. Ievads
Polish: Nasiona zostały umieszczone w naturalnej piaszczystej glebie zawierającej testowaną substancję w stężeniach nominalnych, odpowiednio: 10; 31,6; 100; 316 i 1000 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (ogórek, sałata, fasola mung, owies i pszenica) i 3; 12; 48; 192 i 768 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (żyto).
Latvian: Sēklas tika iestādītas dabīgā smilšainā augsnē, kas saturēja testa elementu ar nominālu koncentrāciju 10, 31,6, 100, 316 un 1000 mg enrofloksacīna/kg sausas augsnes (gurķis, zeltainās pupiņas, auzas un kvieši) un attiecīgi 3, 12, 48, 192 un 768 mg enrofloksacīna/kg sausas augsnes (rudzi).
Polish: Przy mniej zasadniczym podejściu można wykorzystać średnią geometryczną czterech wartości DT50, tj. 121 dni.
Latvian: Ja tiek izmantota mazāk konservatīva metode, var izmantot četru DT50 vērtību ģeometrisko vidējo, t.i., 121 diena.
Polish: Ryzyko jest określane za pomocą współczynnika ryzyka, który we wszystkich grupach taksonomicznych powinien mieć wartość poniżej 1, aby można było uznać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla środowiska.
Latvian: Riska raksturojums tiek aprēķināts no riska koeficienta (RK), kam ir jābūt mazākam par 1 visos taksonomiskajos līmeņos, lai noteiktu, ka enrofloksacīns neizraisa risku apkārtējai videi.
Polish: Średnia geometryczna tych dwóch wartości EC50 wynosi 15,9 µg/l.
Latvian: Šo divu EC50 vērtību ģeometriskais vidējais ir 15,9 µg/l.
Polish: Do oceny wykorzystano następujące gatunki: Cucumis sativus (ogórek), Lactuca sativa (sałata), Phaseolus aureus (fasola mung), Avena sativa (owies), Triticum aestivum (pszenica) i Secale cereale (żyto).
Latvian: Testam tika izmantotas šādas sugas: Cucumis sativus (gurķis), Lactuca sativa (lapu salāti), Phaseolus aureus (zeltainās pupiņas), Avena sativa (auzas), Triticum aestivum (kvieši) un Secale cereale (rudzi).
Polish: Ponieważ ciprofloksacyna stanowi jedynie 2% całkowitego metabolizmu enrofloksacyny u kurcząt, zakłada się, że jakiekolwiek możliwe ryzyko związane z metabolitami zostanie uwzględnione przy zastosowaniu całościowego podejścia do pozostałości zakładającego, że całkowita dawka jest wydzielana jako pierwotny składnik albo jako metabolity o toksyczności zbliżonej do produktu pierwotnego.
Latvian: Tā kā cāļiem ciprofloksacīns ir tikai 2% no kopējā izdalītā enrofloksacīna metabolīta, tiek uzskatīts, ka jebkāds metabolītu potenciālais risks eksistē, lietojot kopējo pārpalikumu, pieņemot, ka kopējā deva tiek izdalīta kā pirmsākumu savienojums vai kā metabolīti ar indīgumu, kas ir līdzvērtīgi pirmsākuma savienojumam.
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
Latvian: Iesniegtais apkārtējās vides riska novērtējums ir balstīts uz jauniem pētījumiem, kurus ierosinājis iesniedzējs, un uz bibliogrāfiskiem datiem, kas iegūti no profesionāli pārskatītiem žurnāliem.
Polish: W razie konieczności określenia najgorszej ewentualności, do dalszych ocen (np. oszacowanie PECgleba-plateau) należy wykorzystać najwyższy DT50.
Latvian: Ja tiek pieņemts vissliktākais iespējamais gadījums, visaugstākais DT50 ir jāizmanto turpmākajam novērtējumam (piem., PECaugsne-plakankalne aprēķini).
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastmi).
Latvian: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Polish: CVMP zgadza się, że wnioskodawca spełnił wszystkie wymagania oceny toksycznego wpływu na rośliny, takie jak nowe dane dotyczące toksyczności i zastosowanie PECgleba-plateau w oparciu o nowe badania rozpadu.
Latvian: CVMP piekrīt, ka iesniedzējs ir ievērojis visas prasības augu indīguma novērtējumam, t.i., jauni indīguma dati un PECaugsne-plakankalne izmantošana, balstoties uz jauniem deģenerācijas pētījumiem.
Polish: We wszystkich badanych gatunkach obserwowano wyraźny wpływ zależny od stężenia, a wartości EC50 i NOEC znalazły się odpowiednio w zakresach od 124 do 435 i od poniżej 10 do 100 mg/kg.
Latvian: Visām pārbaudītajām sugām radās no tīras koncentrācijas atkarīgā iedarbība, un tika atklāts, ka EC50 un NOEC vērtības ir intervālā no 124 līdz 435 un attiecīgi mazāk par 10-100 mg/kg.
Polish: EC50 dla przemiany azotu oceniono na ponad 29 mg/kg gleby.
Latvian: Slāpekļa pārveidošanās EC50 tika novērtēta ar vērtību virs 29 mg/kg augsnes.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność losu i zanikania enrofloksacyny podczas trwania oceny, CVMP nie może zgodzić się z zastosowaniem stężeń nominalnych do ustalania wartości EC50.
Latvian: Norādot uz šaubām par enrofloksacīna bojāeju un pazušanu testa laikā, CVMP nevar atbalstīt nominālās koncentrācijas izmantošanu EC50 vērtību izveidei.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMI UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Polish: W dalszych rozważaniach nie uwzględniono danych dotyczących zielenic z uwagi na to, że były one ponad 50 razy mniej wrażliwe na działanie enrofloksacyny.
Latvian: Tālākie apsvērumi par zaļaļģu datiem netika veikti, tā kā jutīgums uz enrofloksacīnu bija 50 reizes mazāks.
Polish: Ocena zagrożeń środowiskowych
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējums