FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu, bola pozorovaná počas prvých dvoch týždňov liečby a mala dočasný charakter.
Romanian: Majoritatea efectelor secundare au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto piatich štúdiách bola zmena symptómov po šiestich týždňoch meraná na štandardnej škále depresie, ktorá sa nazýva Hamiltonova škála hodnotenia depresie (Hamilton Depression Rating Scale, HAM D).
Romanian: Principala măsură a eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni, măsurată pe o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei (HAM-D).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná raz denne pred spaním.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat înainte de culcare.
Slovak: Ak sa po dvoch týždňoch nedosiahne zlepšenie symptómov, lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety, ktoré sa užívajú naraz pred spaním.
Romanian: În cazul în care nu se observă o atenuare a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Slovak: Keďže dopamín a noradrenalín sa podieľajú na kontrole nálady, predpokladá sa, že zvýšenie ich hladín medzi nervovými bunkami v mozgu pomáha zmierňovať symptómy depresie.
Romanian: Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté aktívne porovnávacie skupiny na kontrolu, či je štúdia schopná merať účinnosť liekov pri liečbe depresie.
Romanian: Grupurile care au primit comparatorul activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei.
Slovak: Thymanax sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 893 dospelých s veľkou depresiou.
Romanian: Thymanax a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Thymanax sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Thymanax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thymanax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thymanax.
Slovak: Liek Thymanax môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Romanian: De asemenea, Thymanax poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
Slovak: Thymanax je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Romanian: Thymanax se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Thymanax na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Thymanax.
Romanian: Compania care comercializează Thymanax va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Thymanax.
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Thymanax môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Romanian: Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Thymanax ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
Slovak: Tri z týchto štúdií zahŕňali niekoľkých pacientov liečených inými antidepresívami, buď fluoxetínom alebo paroxetínom ako tzv. aktívnym porovnávacím liekom.
Romanian: Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive, fie fluoxetină, fie paroxetină, utilizate drept „comparator activ".
Slovak: Thymanax je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Romanian: Thymanax se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulți.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thymanax
Romanian: Alte informații despre Thymanax
Slovak: Liečba sa nemá začať alebo sa má zastaviť u pacientov s abnormálnymi hladinami pečeňových enzýmov v krvi (viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna hladina).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat sau trebuie oprit la pacienții care prezintă niveluri anormale de enzime hepatice în sânge (un nivel de peste trei ori mai mare decât nivelul normal).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thymanax na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Thymanax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Thymanax.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Thymanax.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Thymanax, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Thymanax în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Thymanax, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Thymanax li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Thymanax (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thymanax (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Thymanax a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Romanian: În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Thymanax și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Thymanax a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Thymanax.
Romanian: Alte două studii principale au comparat capacitatea Thymanax și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Thymanax.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať vysvetlenia o bezpečnosti lieku, najmä o jeho možných interakciách s inými liekmi, a bude zahŕňať pokyny na monitorovanie funkcie pečene a liečbu možných symptómov pečeňových problémov.
Romanian: Aceste materiale conțin explicații privind siguranța medicamentului și interacțiunile sale cu alte medicamente și includ recomandări referitoare la monitorizarea funcției hepatice și gestionarea eventualelor simptome care indică afecțiuni hepatice.
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Thymanax počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Thymanax, agomelatín, je antidepresívum.
Romanian: Substanța activă din Thymanax, agomelatina, este un antidepresiv.
Slovak: Thymanax obsahuje účinnú látku agomelatín.
Romanian: Thymanax conține substanța activă agomelatină.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Thymanax v tele, napríklad fluvoxamín (iné antidepresívum) a ciprofloxacín (antibiotikum).
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Thymanax în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thymanax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Thymanax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť agomelatín
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Thymanax so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Thymanax bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Thymanax a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv), ceea ce a dovedit că Thymanax a fost mai eficace decât sertralina, reducând scorurile HAM D după șase săptămâni.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Thymanax bol účinnejší ako placebo.
Romanian: În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Thymanax a fost mai eficace decât placebo.
Slovak: Čo je liek Thymanax a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Thymanax și pentru ce se utilizează?
Slovak: Thymanax nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Romanian: Thymanax este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať pomocou krvných testov na začiatku liečby a pri zvýšení dávky.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie urmărită prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului și la creșterea dozei, efectuându-se ulterior analize suplimentare după aproximativ 3, 6,
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v skóre medzi pacientmi užívajúcimi liek Thymanax a pacientmi užívajúcimi placebo.
Romanian: În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Thymanax și cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Ďalšie testy sa majú vykonať približne o 3, 6, 12 a 24 týždňov neskôr.
Romanian: 12 și 24 de săptămâni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thymanax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thymanax?
Slovak: Prečo bol liek Thymanax povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Thymanax?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Thymanax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Thymanax, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thymanax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú symptómy alebo príznaky potenciálneho poškodenia pečene, liečba sa má okamžite zastaviť.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă pacientul prezintă simptome sau semne de potențiale leziuni hepatice.
Slovak: Thymanax boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thymanax pe parcursul studiilor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thymanax?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thymanax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thymanax, citiți prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek Thymanax účinkuje?
Romanian: Cum acționează Thymanax?
Slovak: EMEA/522445/2006 - aktualizácia
Romanian: EMEA/522444/2006 - actualizare
Slovak: Skúšky a programy budú pokračovať podľa plánu.
Romanian: Trialurile şi programele vor continua conform planificării.
Slovak: Londýn, 16/01/2007 Ref.dok.
Romanian: Londra, 16/01/2007 Doc.Ref.
Slovak: Posudzovala sa krátkodobá a dlhodobá účinnosť lieku (krátkodobé štúdie trvali 6 až 8 týždňov a dlhodobé štúdie trvali až jeden rok).
Romanian: Studiile au urmărit eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a medicamentului (studiile pe termen scurt au durat 6-8 săptămâni, iar studiile pe termen lung până la un an).
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): agomelatín
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): agomelatină
Slovak: Najdôležitejšími príznakmi sú depresívna nálada a strata/zníženie záujmu alebo potešenia.
Romanian: Simptomele esenţiale sunt dispoziţia depresivă şi pierderea/diminuarea interesului sau plăcerii.
Slovak: Žiadateľ požadoval opätovné preskúmanie tohto stanoviska, avšak svoju požiadavku stiahol ešte predtým, ako CHMP ukončil opätovné preskúmanie.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului, dar şi-a retras cererea înainte ca CMUU să fi efectuat reexaminarea.
Slovak: Žiadosť bola podaná spoločnosťou Les Laboratoires Servier.
Romanian: Firma solicitantă a fost Les Laboratoires Servier.
Slovak: Pacienti často trpia relapsami (keď sa choroba znova vráti po terapii).
Romanian: Pacienţii suferă deseori de recidive (revenirea bolii după ce a fost tratată).
Slovak: Ak ste zaradený do klinickej skúšky alebo do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete ďalšie informácie o vašej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Romanian: Dacă vă aflaţi în cadrul unui trial clinic sau al unui program de tratament gratuit şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul pe care-l urmaţi, luaţi legătura cu medicul care vă administrează tratamentul.
Slovak: Môžu trpieť hlbokým smútkom, pocitmi bezcennosti, stratou záujmu o obľúbené aktivity, poruchami spánku, pocitom spomalenosti, pocitmi úzkosti, zmenami hmotnosti.
Romanian: Pacienţii pot suferi manifestări de tristeţe profundă, sentimentul inutilităţii, pierderea interesului faţă de activităţile preferate, tulburări de somn, sentimentul încetinirii activităţii, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
Slovak: Krátkodobé štúdie preukázali, že liek je účinný, avšak ich rozsah výboru neumožnil dospieť k jasnému záveru o účinnosti lieku.
Romanian: • studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului, dar dimensiunile acestuia nu au permis comitetului să ajungă la o concluzie fermă privind eficacitatea medicamentului.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa skóre v rámci hodnotiacej škály HAM-D pred štúdiou a po skončení štúdie.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea rezultatelor conform scării HAM-D înainte şi după studiu.
Slovak: Dlhodobá štúdia nepreukázala, že liek je účinný.
Romanian: • studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului;
Slovak: Pri ťažkej depresívnej poruche u pacientov dochádza k poruchám nálady, ktoré rušivo pôsobia na ich každodenný život.
Romanian: În cazul tulburărilor depresive majore, pacienţii prezintă tulburări de dispoziţie care le afectează viaţa de zi cu zi.
Slovak: Všetci liečení pacienti trpeli ťažkou depresívnou poruchou, ktorej závažnosť sa posudzovala podľa štandardnej hodnotiacej škály (Hamiltonova škála hodnotenia depresie, HAM-D).
Romanian: Toţi pacienţii trataţi sufereau de tulburări depresive majore, al căror nivel de gravitate a fost apreciat cu scara standard (scara Hamilton pentru depresie, HAM-D).
Slovak: Súčasťou niektorých štúdií bola kontrolná skupina, v ktorej boli pacienti liečení fluoxetínom alebo paroxetínom (ďalšie lieky používané na depresiu).
Romanian: Unele studii au inclus un grup de control, în care pacienţii au urmat un tratament cu fluoxetină sau paroxetină (alte medicamente utilizate în caz de depresie).
Slovak: Znamená to, že agomelatín stimuluje receptory melatonínu MT1 a MT2 (tieto receptory sú bežne aktivované prírodným hormónom, melatonínom) a blokuje receptory 5-HT2C (tieto receptory sú bežne aktivované chemickým mediátorom, serotonínom).
Romanian: Aceasta înseamnă că agomelatina stimulează receptorii de melatonină MT1 şi MT2 (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un hormon natural, melatonina) şi blochează receptorii the 5-HT2C (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un mesager chimic, serotonina).
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie na trh?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUU să recomande refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare?
Slovak: Na hlavných štúdiách sa podieľalo viac ako 2400 pacientov, ktorí užívali Valdoxan/Thymanax.
Romanian: Principalele studii au cuprins peste 2.400 de pacienţi care au luat Valdoxan/Thymanax.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a susţine această cerere la CMUU?
Slovak: Výbor CHMP nemal žiadne osobitné výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov Valdoxanu/Thymanaxu, pretože tie by sa dali riešiť použitím štandardných nástrojov na riadenie rizika.
Romanian: CMUU nu are o obiecţie specială privind efectele secundare asociate cu Valdoxan/Thymanax, întrucât acestea au putut fi gestionate cu utilizarea instrumentelor standard de management al riscurilor.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bola skutočnosť, že účinnosť lieku Valdoxan/Thymanax nebola dostatočne preukázaná:
Romanian: Principala obiecţie a CMUU a constituit-o faptul că eficacitatea Valdoxan/Thymanax nu a fost suficient dovedită:
Slovak: Agomelatín, účinná látka vo Valdoxane/Thymanaxe, je „melatonergný agonista" a „antagonista 5HT2C".
Romanian: Substanţa activă din Valdoxan/Thymanax, agomelatina, este un „agonist melatonergic" şi un „antagonist a 5-HT2C".
Slovak: Čo je Valdoxan/Thymanax?
Romanian: Ce este Valdoxan/Thymanax?
Slovak: Valdoxan/Thymanax sa porovnával s placebom (so zdanlivým liekom).
Romanian: Tratamentul cu Valdoxan/Thymanax a fost comparat cu un medicament placebo (fără efect medicamentos).
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Valdoxan/Thymanax udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CMUU a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru Valdoxan/Thymanax.
Slovak: Valdoxan/Thymanax sú oranžovo-žlté tablety obsahujúce 25 mg účinnej látky, ktorým je agomelatín.
Romanian: Valdoxan/Thymanax se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galben-portocalie, conţinând 25 mg din substanţa activă agomelatină.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko s odporúčaním nevydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmom obalené tablety, určeného na liečbu ťažkej depresívnej poruchy.
Romanian: La data de 27 iulie 2006, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CMUU) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/Thymanax, 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore.
Slovak: V tomto čase výbor CHMP zastával názor, že prínos Valdoxanu/Thymanaxu neprevažoval nad jeho rizikami.
Romanian: În acest moment, CMUU a fost de părere că beneficiile Valdoxan/Thymanax nu sunt mai mari decât riscurile pe care le prezintă.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne následky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zaradení do klinických skúšok alebo do programov na použitie Valdoxanu/Thymanaxu v naliehavých prípadoch.
Romanian: Societatea producătoare a informat CMUU că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în trialuri clinice aflate în desfăşurare sau beneficiari ai unor programe de tratament gratuit cu Valdoxan/Thymanax.
Slovak: Predpokladalo sa, že Valdoxan/Thymanax sa bude používať na liečbu závažnej depresívnej poruchy u dospelých pacientov.
Romanian: Pentru ce s-a solicitat folosirea Valdoxan/Thymanax ? Valdoxan/Thymanax s-a solicitat pentru folosirea în cazul pacienţilor adulţi, pentru tratarea tulburărilor depresive majore.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie Valdoxanu/Thymanaxu v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele respingerii pentru pacienţii incluşi în trialuri clinice/programe de tratament gratuit cu Valdoxan/Thymanax
Slovak: Akým spôsobom by mal Valdoxan/Thymanax účinkovať?
Romanian: Cum s-a considerat că acţionează Valdoxan/Thymanax ?
Slovak: Skôr než sa účinky Valdoxanu/Thymanaxu skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Romanian: Efectele agomelatinei au fost mai întâi testate în modele experimentale, înainte de a fi studiate asupra oamenilor.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE K ODPORÚČANIU
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/THYMANAX
Slovak: 31. mája 2016 EMA/262389/2016
Romanian: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
Slovak: Frekvencia nie je známa.
Romanian: Frecvența de apariție nu este cunoscută.
Slovak: Nebolo však možné vyvodiť jednoznačné závery, keďže v týchto štúdiách nebola použitá kontrolná skupina.
Romanian: Totuși, nu s-au putut trage concluzii ferme deoarece aceste studii nu au folosit un grup de control.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné problémy a nevoľnosť.
Romanian: Pot apărea tulburări de stomac și greață.
Slovak: Niektoré z týchto kombinácií sa môžu používať u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a niektoré iné kombinácie sa môžu používať aj u detí starších ako 4 roky.
Romanian: Unele dintre aceste combinații pot fi utilizate numai la adulți și la adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani, altele se pot utiliza și la copii cu vârsta mai mare de 4 ani.
Slovak: V niektorých prípadoch sa potom rozpúšťadlo čiastočne alebo úplne odparí, a tak sa získa polotuhý alebo suchý extrakt.
Romanian: În unele cazuri, solventul este ulterior evaporat, parțial sau complet, pentru a se obține un extract moale sau un extract uscat.
Slovak: Thymus vulgaris L. alebo Thymus zygis L., herba a Primula veris L. alebo Primula elatior (L.)
Romanian: Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L., herba și Primula veris L. sau Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovak: Vňať tymianu je bežný názov pre nadzemné časti rastliny Thymus vulgaris L. alebo Thymus zygis L. a koreň prvosienky je bežný názov pre podzemné časti rastliny Primula veris L. alebo Primula elatior (L.)
Romanian: Iarbă de cimbru este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L., iar rădăcină de ciuboțica cucului este denumirea comună pentru părțile subterane ale plantei Primula veris L. sau Primula elatior (L.) Hill.