FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter opstart af behandling skal leverfunktionen monitoreres (se pkt.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia toliau stebėti kepenų funkciją (žr.
Danish: Der skal foretages relevant monitorering af serumelektrolytter (herunder kalium, calcium, fosfor og magnesium) før opstart af behandling, i starten af de første 6 serier og herefter ved klinisk behov.
Lithuanian: Reikia atitinkamai ištirti elektrolitų (įskaitant kalio, kalcio, fosfatų ir magnio) koncentracijas serume prieš pradedant skirti gydymą, pirmųjų 6 gydymo ciklų pradžioje, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Danish: Infektioner: urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, gastroenteritis, sepsis (<1 %).
Lithuanian: Infekcijos: šlapimo takų infekcijos, kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, sepsis (< 1 %).
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad Kisqali vartojimas darytų įtaką šių fermentų substratams.
Danish: • Everolimus, der anvendes til behandling af flere former for kræft og tuberøs sklerose (anvendes også til at forebygge afstødning af et transplanteret organ).
Lithuanian: • everolimuzo, vartojamo kai kurių tipų vėžio ir tuberozinės sklerozės gydymui (taip pat vartojami siekiant išvengti organų atmetimo po transplantacijos).
Danish: Hazard ratio er baseret på en ustratificeret Cox model.
Lithuanian: Rizikos santykis pagrįstas neratifikuotu Cox modeliu.
Danish: Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre lægen har bedt dig om det.
Lithuanian: Nenutraukite Kisqali vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE42.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE42.
Danish: Denne analyse er begrænset af de små prøvestørrelser for de fleste af dosis-kohorterne, hvor størstedelen af data kom fra 600 mg dosis-kohorten.
Lithuanian: Šios analizės duomenys yra riboti dėl nedidelio daugelio dozių kohortų imties dydžio, nes daugiausia duomenų turima iš 600 mg dozę vartojusiųjų kohortos.
Danish: Blistere af PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroethylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid), der indeholdende 14 eller 21 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: PVC/PCTFE (polivinilchlorido/polichlorotrifluoroetileno) arba PA/Al/PVC (poliamido/aliuminio/polivinilchlorido) lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 21 plėvele dengta tabletė.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos
Danish: • Underlig smag i munden (dysgeusi)
Lithuanian: • Keistas skonio pojūtis burnoje (disgeuzija)
Danish: Lægen kan også beslutte helt at stoppe behandlingen med Kisqali.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Danish: Ud af alle patienter, der fik Kisqali i studierne MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var repræsentative andele af patienterne ≥65 år og ≥75 år (se pkt.
Lithuanian: Iš visų pacienčių, kurioms buvo paskirtas Kisqali MONALEESA-2 ir MONALEESA-3 tyrimų metu, buvo ≥ 65 metų ir ≥ 75 metų amžiaus (žr.5.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ribociclib kendes ikke.
Lithuanian: Absoliutus biologinis ribociklibo prieinamumas nežinomas.
Danish: Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.
Lithuanian: Nevartokite Kisqali nuo 22 iki 28 ciklo dienos.
Danish: En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Lithuanian: Tiek išmatose, tiek šlapime buvo nustatyta nemažai kitų metabolitų, tačiau jų kiekiai buvo nedideli (≤ 2,78 % suvartotos dozės).
Danish: Tiden til at nå Cmax (Tmax) efter oral administration af ribociclib var mellem 1 og 4 timer.
Lithuanian: Laikas iki pasiekiant Cmax (Tmax) po geriamojo ribociklibo vartojimo buvo tarp 1 valandos ir 4 valandų.
Danish: Planen for håndtering af bivirkninger hos den enkelte patient bør tilpasses ud fra den behandlende læges kliniske vurdering på baggrund af en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniu gydančio gydytojo sprendimu kiekvienai pacientei atskirai turi būti sudarytas NRV valdymo planas, atsižvelgiant į individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą (žr.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Lithuanian: Senyvos pacientės Vyresnėms kaip 65 metų pacientėms vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Ribociclib blev jævnt fordelt mellem røde blodlegemer og plasma med et gennemsnitligt forhold mellem blod og plasma in vivo på 1,04.
Lithuanian: Ribociklibas vienodai pasiskirstė tarp eritrocitų ir plazmos, o in vivo pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykio vidurkis buvo 1,04.
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Lithuanian: Vaistą galite vartoti valgio metu ar nevalgius.
Danish: Log-rank p-værdi = 0,00973
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 0,00973
Danish: Disse påvirkninger kan sammenkædes med en direkte antiproliferativ virkning på de testikulære kimceller, der resulterer i atrofi af sædkanalerne.
Lithuanian: Šie pokyčiai gali būti siejami su tiesioginiu antiproliferaciniu vaistinio preparato poveikiu sėklidžių germinatyvinėms ląstelėms ir dėl to pasireiškiančia sėklinių kanalėlių atrofija.
Danish: Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Lithuanian: Kisqali turi pradėti skirti gydymo nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i Kisqalis sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter (se pkt.
Lithuanian: Kisqali saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių pacienčių ir jaunesnių pacienčių iš esmės nebuvo nustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Kisqali Dosis
Lithuanian: Kisqali Dozė
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 1,4 % af patienter, der blev eksponeret for Kisqali i fase III-studierne.
Lithuanian: Febrilios neutropenijos atvejų nustatyta maždaug 1,4 % pacienčių, kurios III fazės klinikinių tyrimų metu vartojo Kisqali.
Danish: Mængden af data vedrørende racens indflydelse på ændring i farmakokinetik er for begrænset til at drage konklusioner.
Lithuanian: Duomenys apie farmakokinetikos rodiklių skirtumus įvairių rasių pacientams yra pernelyg riboti, kad būtų galima daryti išvadas.
Danish: 34,1 % af patienterne var de novo.
Lithuanian: 34,1 % pacienčių anksčiau nebuvo skirta jokio gydymo.
Danish: ), med en estimeret reduktion i relativ risiko for progression eller dødsfald på 41 % til fordel for Kisqali plus fulvestrant-armen.
Lithuanian: ), bei apskaičiuotą 41 % sumažėjusią ligos progresavimo ar mirtingumo santykinę riziką Kisqali ir fulvestranto vartojusiųjų grupėje.
Danish: LEQ803's Cmax blev øget med 1,7 gange og AUCinf blev reduceret med 27 %.
Lithuanian: Atitinkamai, LEQ803 metabolito Cmax rodiklis padidėjo 1,7 karto, o AUCinf rodiklis sumažėjo 27 %.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin Hvis du er allergisk over for peanuts eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra sojų lecitino Jeigu esate alergiška žemės riešutams ar sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet.
Lithuanian: Vartojant Kisqali Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti kai kurių kitų vaistų kiekiai.
Danish: • Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.
Lithuanian: • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo nustatyta širdies sutrikimų arba širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies plakimas, įskaitant pailgėjusio QT intervalo sindromu vadinamą būklę (QT intervalo pailgėjimą), arba sumažėjęs kalio, magnio, kalcio ar fosfatų kiekis kraujyje.
Danish: Ribociclibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uafhængig af koncentrationen (10 til 10.000 ng/ml).
Lithuanian: Ribociklibo jungimosi prie žmogaus plazmos baltymų rodiklis in vitro buvo maždaug 70 % ir jis nepriklausė nuo preparato koncentracijos (10-10 000 ng/ml ribose).
Danish: Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Kisqali reikia vartoti per burną kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
Danish: I rotter blev der bemærket reduceret fostervægt ledsaget af skeletale forandringer, som blev anset for at være forbigående og/eller relateret til lavere fostervægt.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas sumažėjęs vaisių kūno svoris kartu su skeleto pokyčiais, kurie laikomi laikinais ir (arba) susijusiais su mažesniais vaisių kūno svoriais.
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 44 år (interval: 25 til 58), og 27,7 % af patienterne var yngre end 40 år.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 44 metai (svyravo nuo 25 metų iki 58 metų), o 27,7 % pacienčių buvo jaunesnės kaip 40 metų.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Kisqali.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdamos vartoti Kisqali.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer under behandlingen med Kisqali:
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu Kisqali vartojimo metu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų.
Danish: Der blev ikke rapporteret sådanne tilfælde i studie E2301 (MONALEESA-7).
Lithuanian: Nė vieno tokio atvejo nebuvo nustatyta E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu.
Danish: I tilfælde af, at QTcF-forlængelse opstår under behandlingen anbefales hyppigere EKG-monitorering.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas, EKG rekomenduojama užregistruoti ir įvertinti dažniau.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer kan derfor føre til en nedsat eksponering og dermed en risiko for manglende effekt.
Lithuanian: Taigi, kartu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių, gali sumažėti ribociklibo ekspozicija ir dėl to atsirasti nepakankamo veiksmingumo rizika.
Danish: Log rank p-værdi = 4,10*10^(-7)
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 4,10*10^(-7)
Danish: Effekt af fødevarer
Lithuanian: Maisto įtaka
Danish: Effekten ved en dosis på 200 mg én gang daglig blev forudsagt til at være øget med henholdsvis 1,7 og 2,8 gange.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad 200 mg kartą per parą vartojamos dozės poveikis padidės atitinkamai 1,7 karto ir 2,8 karto.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der opstå symptomer som fx kvalme og opkastning.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato gali pasireikšti tokių simptomų kaip pykinimas ir vėmimas.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Lithuanian: Pranešimų apie Kisqali perdozavimo atvejus patirtis yra ribota.
Danish: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano lipai
Danish: Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere.
Lithuanian: Jeigu nustatoma ≥ 2-ojo laipsnio tyrimų rodmenų pokyčių, tyrimus rekomenduojama kartoti dažniau.
Danish: *Med undtagelse af neutropeni, hepatotoksicitet og forlænget QT-interval.
Lithuanian: * Išskyrus neutropeniją, toksinį poveikį kepenims ir QT intervalo pailgėjimą.
Danish: Data fra forsøgspersoner med ESRD er begrænsede (n=3), men tyder på en lignende eller lidt højere stigning i ribociclib-eksponering sammenlignet med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, sergančius GSIL yra riboti (n = 3), tačiau jie rodo panašų arba šiek tiek didesnį ribociklibo ekspozicijos padidėjimą, lyginant su pacientais, sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Danish: En række forud specificerede PFS-analyser af subgrupper blev foretaget på baggrund af prognostiske faktorer og baseline-karakteristika med henblik på at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekt.
Lithuanian: Buvo atlikta eilė iš anksto numatytų IBLP pogrupių duomenų analizių, atsižvelgiant į prognostinius veiksnius ir pradines ligos ypatybes, siekiant ištirti gydomojo poveikio vidinį nuoseklumą.
Danish: Der foreligger dog ingen kliniske data for disse dosisjusteringer.
Lithuanian: Tačiau klinikinių tokių sumažintų dozių vartojimo duomenų neturima.
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni, leukopeni, anæmi
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, leukopenija, anemija
Danish: Forlænget QT-interval
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Danish: EKG'er med QTcF >500 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 500 ms
Danish: EKG'er med QTcF >480 ms
Lithuanian: EKG, kurioje QTcF intervalas yra > 480 ms
Danish: Eksponeringen for ribociclib var højere i mælk end i plasma.
Lithuanian: Ribociklibo ekspozicija piene buvo didesnė nei plazmoje.
Danish: In vitro data er ikke tilstrækkelige til at udelukke, at ribociclib potentielt kan inducere CYP2B6 via CAR.
Lithuanian: In vitro duomenų nepakanka atmesti ribociklibo galimybę indukuoti CYP2B6 per CAR.
Danish: De samlede data vedrørende helbredsstatus/livskvalitet (QoL) viste ingen relevant forskel mellem Kisqali plus letrozol-armen og placebo plus letrozol-armen.
Lithuanian: Bendrosios sveikatos būklės ar gyvenimo kokybės įvertinimo duomenys neparodė reikšmingų skirtumų tarp Kisqali ir letrozolo bei placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupių.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal, LLN = nedre grænse i normalområdet.
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; ANR = apatinė normos riba
Danish: p-værdien stammer fra den ensidede stratificerede log rank-test.
Lithuanian: a p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį stratifikuotą log-rank testą.
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vaisingumui
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval: 31 til 89).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (svyravo nuo 31 metų iki 89 metų).
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Lithuanian: Nustatyta atrofinių sėklidžių pokyčių atsistatymo tendencija, o visi kiti pokyčiai buvo visiškai grįžtami po 4 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant vaistinio preparato.
Danish: Kisqali-tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes).
Lithuanian: Kisqali tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys/kontracepcija
Danish: • Lægemidler til behandling af lavt blodtryk eller migræne, fx ergotamin eller dihydroergotamin.
Lithuanian: • vaistų, skirtų gydyti žemą kraujospūdį arba migreną, pavyzdžiui, ergotamino arba dihidroergotamino;
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan blive ændret af Kisqali
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti Kisqali vartojimas
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
Lithuanian: Moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, kartu taip pat bus skiriamas kitas vaistas, vadinamas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Danish: Ribociclib + fulvestrant: 210, Placebo+fulvestrant: 151 Hazard ratio = 0,593
Lithuanian: Ribociklibas+Fulvestrantas: 210, Placebas+Fulvestrantas: 151 Rizikos santykis = 0,593
Danish: Grad 4* (ANC <500/mm
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (ANS < 500/mm
Danish: Hvis der opstår en forlængelse af QTcF-intervallet, der er større end 500 ms eller en ændring fra baseline på mere end 60 ms i kombination med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal Kisqali seponeres permanent.
Lithuanian: Jeigu QTcF intervalas pailgėja iki daugiau kaip 500 ms arba jo pokytis yra didesnis kaip 60 ms nuo pradinių reikšmių ir kartu nustatoma torsade de pointes arba polimorfinė skilvelinė tachikardija, arba sunkių širdies aritmijų požymių ar simptomų, visam laikui nutraukite gydymą Kisqali.
Danish: 40,7 (37,4; NE)
Lithuanian: 40,7 (37,4, NĮ)
Danish: Rådfør dig med din læge om sikre præventionsmetoder.
Lithuanian: Apie veiksmingus kontracepcijos būdus pasitarkite su gydytoju.
Danish: • Lægemidler mod malaria, fx chloroquin.
Lithuanian: • vaistų nuo maliarijos, pavyzdžiui, chlorokvino;
Danish: Ribociclib har høj opløselighed ved eller under pH 4,5 og i biorelevant medie (ved pH 5,0 og 6,5).
Lithuanian: Ribociklibui būdingas didelis tirpumas, kai tirpalo pH lygus 4,5 arba yra mažesnis bei atitinkamose biologinėse terpėse (kai pH yra 5,0 ir 6,5).
Danish: Opdaterede resultater for samlede responsrater og rater for klinisk fordel er vist i tabel 8.
Lithuanian: Atnaujinti bendrojo atsako ir klinikinės naudos dažnių analizės rezultatai pateikiami 8 lentelėje.
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims per burną buvo skiriamos vienkartinės dozės nuo 400 mg iki 600 mg arba kartotinės 400 mg paros dozės (8 dienas).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kritinė vidaus organų liga
Danish: Metabolit LEQ803 var en signifikant metabolit i ekskreter og tegnede sig for ca. 13,9 % og 3,74 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Lithuanian: LEQ803 metabolitas buvo reikšmingas išskyrose aptinkamas metabolitas, kuris išmatose ir šlapime sudarė atitinkamai maždaug 13,9 % ir 3,74 % suvartotos dozės.
Danish: De inkluderede patienter var kaukasiere (82,2 %), asiater (7,6 %) og sorte (2,5 %).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (82,2 %), azijietės (7,6 %) ir juodaodės (2,5 %).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Danish: Ribociclib er et substrat for P-gp in vitro, men baseret på massebalancedata er det ikke sandsynligt, at P-gp- eller BCRP-hæmning påvirker eksponering for ribociclib ved terapeutiske doser.
Lithuanian: Ribociklibas yra P-gp substratas in vitro atliktų tyrimų duomenimis, bet remiantis masės balanso duomenimis, nesitikima, arba mažai tikėtina, kad P-gp ar BCRP slopinimas darytų įtaką terapinėmis dozėmis vartojamo ribociklibo ekspozicijai.
Danish: • med elektrolytanomalier.
Lithuanian: • pakitusi elektrolitų koncentracija.
Danish: • Svaghed (asteni)
Lithuanian: • Silpnumas (astenija)
Danish: I tabel 2, 3, 4 og 5 er der en oversigt over anbefalinger til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali ved håndtering af specifikke bivirkninger.
Lithuanian: 2, 3, 4 ir 5 lentelėse pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, jo dozės mažinimo arba gydymo Kisqali nutraukimo visam laikui rekomendacijos, siekiant suvaldyti specifines NRV.
Danish: Ribociclib 600 mg N=248
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 248
Danish: De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med "RIC" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvalios, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „RIC", o kitoje pusėje - „NVR".
Danish: Ribociclib 600 mg N=335
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 335
Danish: Ribociclib hæmmede ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante koncentrationer in vitro.
Lithuanian: Ribociklibas neslopino OAT1, OAT3 ar MRP2 susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Danish: Nervesystemet Hovedpine, svimmelhed
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas
Danish: Behandling af præ- eller perimenopausale kvinder med de godkendte kombinationer med Kisqali skal også omfatte en LHRH-agonist i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu skiriant patvirtintus Kisqali derinius, kartu taip pat reikia paskirti LHAH agonisto, atsižvelgiant į vietinę klinikinę praktiką.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er nogen klinisk relevant effekt af alder, legemsvægt eller køn på den systemiske eksponering for ribociclib, der kræver dosisjustering.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, jog amžius, kūno svoris ar lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminei ribociklibo ekspozicijai, kad reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Danish: Antal 200 mg tabletter
Lithuanian: 200 mg stiprumo tablečių skaičius
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom der 83,2 % (89/107) hændelser med forhøjet ALAT- eller ASATniveau af grad 3 eller 4 inden for de første 6 måneders behandling.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 83,2 % (89 iš 107) 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT ar AST aktyvumo atvejų pasireiškė per pirmuosius 6 vaistinių preparatų vartojimo mėnesius.
Danish: Analysen tydede på, at ribociclib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc-intervallet.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad ribociklibas sukėlė nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Danish: 40.9 (37,8; NE)
Lithuanian: 40,9 (37,8, NĮ)
Danish: 20,7 % af patienterne havde knoglesygdom alene, og 59,0 % af patienterne havde visceral sygdom.
Lithuanian: 20,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 59,0 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med tæt monitorering for tegn på toksicitet.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti būklę dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo požymių.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.
Lithuanian: Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Danish: Du må ikke ændre dosen af Kisqali eller de planlagte doseringstidspunkter/-dage uden at have talt med lægen.
Lithuanian: Nekeiskite Kisqali dozės ar vartojimo schemos prieš tai nepasitarusios su savo gydytoju.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres fulvestrant intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og herefter én gang om måneden.
Lithuanian: Kai Kisqali skiriamas kartu su fulvestrantu, pastarojo reikia leisti į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją dienomis, o vėliau kartą per mėnesį.
Danish: De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
Lithuanian: Pagrindinius veiksmingumo rezultatus pagrindė ir IBLP rodmens analizės rezultatai, atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis.
Danish: • Åndenød, vejrtrækningsbesvær
Lithuanian: • Dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas
Danish: • Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel til behandling af depression og andre tilstande.
Lithuanian: • jonažolės preparatų (dar vadinami Hypericum perforatum preparatais) - tai augaliniai preparatai, vartojami depresijai ir panašioms būklėms gydyti;
Danish: Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.
Lithuanian: Tai gali turėti įtakos Kisqali įsisavinimo ir pasišalinimo iš Jūsų organizmo procesams, todėl gali padidėti Kisqali kiekis Jūsų kraujyje.
Danish: • Antibiotika, fx clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Lithuanian: • antibiotikų, pavyzdžiui, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, rifampicino,