FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glasflasker med tørrekapsel indeholdende 21, 42 og 84 hårde kapsler.
Swedish: Glasburkar med torkmedel innehållande 21, 42 eller 84 hårda kapslar.
Danish: Kapslen har en turkis hætte og turkis krop med påtryk af "XENICAL 120".
Swedish: Kapselns utseende: turkos över- och underdel med märkningen "XENICAL 120".
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorlighed med den alvorligste bivirkning anført først.
Swedish: Inom varje grupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Der er observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af amiodaron, givet som enkeltdosis, hos et mindre antal raske, frivillige forsøgspersoner, som samtidig fik orlistat.
Swedish: En liten minskning i plasmanivåerna av amiodaron vid singeldosadministrering har observerats hos ett begränsat antal friska försökspersoner som samtidigt erhöll orlistat.
Danish: Du bør spørge din læge til råds.
Swedish: Fråga din läkare om råd vid samtidig administrering.
Danish: I et studie af adipøse patienter bestod lille, systemisk absorberede fraktion af orlistat af to større metabolitter, M1 (4-member hydrolyseret laktonring) og M3 (M1 med N-formyl leucindelen spaltet fra), som udgjorde ca. 42 % af den totale plasmakoncentration.
Swedish: Vid prövningar på obesa patienter framkom att den minimala del som absorberats systemiskt bestod av två huvudmetaboliter, M1 (hydrolyserad β-laktonring) och M3 (M1 där N-formylleucin substitution är avspjälkad), vilka motsvarar ungefär 42 % av den totala plasmakoncentrationen.
Danish: Pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Swedish: Pankreatit (bukspottkörtelinflammation).
Danish: Den daglige fedtindtagelse bør fordeles på 3 hovedmåltider, da indtagelse af Xenical sammen med et måltid, der har et meget højt fedtindhold, øger risikoen for bivirkninger fra tarmen.
Swedish: Det dagliga fettintaget bör därför fördelas jämnt över dagens tre huvudmåltider, eftersom mag-tarm besvären sannolikt ökar om Xenical tas tillsammans med en mycket fettrik måltid.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Danish: I velgennemførte studier hos to arter har lægemidler, som forårsager medfødte misdannelser hos mennesker, til dato vist sig at være teratogene hos dyr.
Swedish: Hittills har aktiva substanser som förorsakat missbildningar hos människa även uppvisat teratogena effekter hos djur då väl genomförda studier utförts i två djurslag.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xenical
Swedish: Andra läkemedel och Xenical
Danish: Middeldifferencen af vægttab med lægemidlet sammenlignet med placebo var 3,2 kg.
Swedish: I medeltal var skillnaden i viktminskning mellan orlistat och placebo 3,2 kg.
Danish: 4.8) kan øges, når orlistat indtages sammen med en diæt med et højt fedtindhold (f.eks. en diæt med 2000 kcal/dag, hvor > 30 % af kalorierne er fra fedt svarende til > 67 g fedt).
Swedish: Eventuella gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8) kan förvärras om orlistat intas samtidigt med en fettrik måltid (t ex vid intag av 2000 kcal/dag kommer > 30 % av kalorierna från fett, vilket motsvarar > 67 g fett).
Danish: Samtidig administration af ciclosporin frarådes (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av orlistat och ciklosporin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Danish: Smerter/ubehag i endetarmen, blød afføring, inkontinens (afføring), oppustethed (hos patienter med type 2-diabetes), tand- og tandkødssygdomme, uregelmæssig menstruationscyklus, træthed.
Swedish: Rektala smärtor/obehag, mjuk avföring, inkontinens (avföring), uppblåsthet (hos några patienter med typ 2-diabetes), problem med tänder/tandkött, oregelbundna menstruationsblödningar, trötthet.
Danish: 9,5 % af de orlistatbehandlede patienter mod 3,3 % af de placebobehandlede patienter tabte ≥ 10 % af deres kropsvægt efter 1 år, og der var en middeldifference på 2,6 kg mellem de to grupper.
Swedish: 9,5 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 3,3 % av de placebobehandlade patienterna minskade sin kroppsvikt med ≥ 10 % efter 1 år, med en genomsnittlig skillnad på 2,6 kg mellan de två grupperna.
Danish: Hovedpine, smerter/ubehag i maven, stærk trang til eller øget hyppighed af afføring, luftafgang med afføring, olieagtig afføring, olieret eller fedtet afføring, vandig afføring, lavt blodsukkerniveau (hos patienter med type 2-diabetes).
Swedish: Huvudvärk, magvärk/obehag, akut eller ökat behov av tarmtömning, gasbildning med tarmtömning, oljig avföring, fettrik/oljig avföring, rinnig avföring, låga blodsockervärden (hos några patienter med typ 2-diabetes).
Danish: Koagulationsparametre bør monitoreres hos patienter, der samtidig bliver behandlet med antikoagulantia (se pkt.
Swedish: Koagulationsparametrar bör kontrolleras hos patienter som får samtidig behandling med orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Xenical og kontakte lægen.
Swedish: Sluta ta Xenical om sådana symtom uppstår och kontakta din läkare.
Danish: Epilepsipatienter: Orlistat kan påvirke den antikonvulsive behandling ved at nedsætte absorptionen af antiepileptika, hvilket kan medføre kramper (se pkt.
Swedish: Patienter som behandlas med antiepileptika: Orlistat kan orsaka att antikonvulsiv behandling kommer i obalans genom att absorptionen av det antiepileptiska läkemedlet minskar, vilket kan leda till konvulsioner (se avsnitt 4.5).
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: Huvudvärk Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanlig:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Data fra det 4-årige klinisk forsøg, XENDOS, viste, at 60 % af orlistatpatienterne og 35 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Swedish: Data från den 4-åriga kliniska prövningen XENDOS visade att 60 % av de orlistatbehandlade patienterna och 35 % av de placebokontrollerade patienterna minskade sin kroppsvikt från behandlingsstart med minst 5 % efter 12 veckors behandling.
Danish: Der er rapporteret reduceret protrombin, forhøjet INR og dårligt afbalanceret antikoagulationsbehandling, som har forårsaget variationer i de hæmostatiske parametre hos patienter, der er behandlet med antikoagulantia i forbindelse med orlistat (se pkt.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser och alkaliskt fosfatas.Minskat protrombin, ökad INR och obalanserad antikoagulantiabehandling som resulterat i varierande hemostatiska parametrar har rapporterats hos patienter som behandlats med antikoagulantia i samband med orlistatbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Danish: Kapselindhold: cellulose, mikrokrystallinsk (E460) natriumstivelsesglycolat (type A) povidon (E1201) natriumlaurilsulfat talcum
Swedish: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa (E460) natriumstärkelseglykolat (typ A) povidon (E1201) natriumlaurilsulfat talk
Danish: Blærer på huden (herunder blærer, som brister).
Swedish: Hudblåsor (med blåsor som spricker).
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, bør man undlade at indtage orlistat.
Swedish: Om en måltid utesluts eller om måltiden inte innehåller något fett bör dosen utelämnas.
Danish: I et klinisk forsøg, der forløb over 4 år, var det generelle bivirkningsmønster i overenstemmelse med det, der blev rapporteret for 1- og 2-års studierne, hvor den samlede incidens af gastrointestinale bivirkninger, der optrådte i år 1, aftager år for år i løbet af den 4-årige periode.
Swedish: I en 4-årig klinisk prövning var det allmänna biverkningsmönstret likvärdigt med det som rapporterats för de 1- och 2-åriga studierna.
Danish: Den kan indtages umiddelbart før, under et måltid eller op til en time efter et måltid.
Swedish: Dosen kan tas precis innan, tillsammans med måltiden eller inom en timme efter måltiden.
Danish: Det anbefales at anvende et supplerende antikonceptionsmiddel for at undgå risiko for svigt af oral kontraception, der kan forekomme i tilfælde af svær diarré (se pkt.
Swedish: Användning av ytterligare ett preventivmedel rekommenderas för att förebygga en eventuell utebliven effekt av orala preventivmedel som kan inträffa vid svår diarré (se avsnitt 4.5).
Danish: Blisterpakning
Swedish: Blisterförpackningar
Danish: Sammenlagte data fra fem 2-års studier med orlistat og en hypokalorisk diæt viste, at 37 % af orlistatpatienterne og 19 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Swedish: Poolade data från fem 2 årsstudier med orlistat och en lågkaloridiet visade att 37 % av de orlistatbehandlade patienterna och 19 % av de placebobehandlade patienterna minskade sin kroppsvikt från behandlingsstart med minst 5 % efter 12 veckors behandling.
Danish: Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat
Swedish: Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/001-006
Danish: Galdesten.
Swedish: Ljuskänsligt.
Danish: Efter 4 års behandling havde 21 % af de orlistatbehandlede patienter sammenlignet med 10 % af de placebobehandlede patienter tabt ≥ 10 % af kropsvægten med en middeldifference på 2,7 kg.
Swedish: Efter 4 års behandling hade 21 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 10 % av de placebokontrollerade patienterna minskat sin kroppsvikt med ≥10 % , med en genomsnittlig skillnad i viktminskning på 2,7 kg.
Danish: Sammenlagte data fra fire 1-års kliniske forsøg med adipøse type 2-diabetespatienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med antidiabetika, viste, at procentdelen af respondenter (≥ 10 % tab af legemsvægt) var 11,3 % blandt dem, der fik orlistat sammenlignet med 4,5 % blandt dem, der fik placebo.
Swedish: Hos obesa typ 2-diabetiker, som var otillräckligt kontrollerade med läkemedel mot diabetes visade data från fyra 1 årsstudier att andelen som svarade på behandlingen (≥ 10 % minskning av kroppsvikten) var 11,3 % med orlistat jämfört med 4,5 % med placebo.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for orlistat under graviditet.
Swedish: För orlistat saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Danish: Sådan skal du tage XENICAL
Swedish: Hur du tar XENICAL
Danish: Hovedparten af patienterne, som fik behandling med orlistat i op til fire år i kliniske studier, havde A-, D-, E- og K- og betakarotenniveauer, som forblev inden for normalområdet.
Swedish: I kliniska studier hade det överväldigande flertalet av patienterna normala nivåer av vitamin A, D, E och K och beta-karoten efter fyra års behandling med orlistat.
Danish: Hos patienter, der samtidig bliver behandlet med orlistat og antiepileptika f.eks. valproat og lamotrigin, er der rapporteret om tilfælde af kramper.
Swedish: Konvulsioner har rapporterats hos patienter som fått samtidig behandling med orlistat och antiepileptika, t ex valporat, lamotrigin, där ett kausalt samband till en interaktion inte kan uteslutas.
Danish: Eftersom det ikke vides, om orlistat udskilles i modermælken, er orlistat kontraindiceret under amning.
Swedish: Orlistat är kontraindicerat under amning, eftersom det inte är känt huruvida orlistat utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Blødning fra endetarmen.
Swedish: Blödning från stjärten (rektum).
Danish: Meget almindelig: Hypoglykæmi* Infektioner og parasitære sygdomme
Swedish: Mycket vanlig: Hypoglykemi*
Danish: Fækal inkontinens Abdominal distension* Tandsygdomme Gingivale sygdomme
Swedish: Rektala smärtor/obehag Mjuk avföring Avföringsinkontinens Utspänd buk* Tandproblem Tandköttsproblem
Danish: En supplerende præventionsmetode anbefales på grund af risikoen for svigt af præventionsmidler indtaget gennem munden, hvilket kan forekomme i forbindelse med kraftig diarré.
Swedish: Användning av ytterligare ett preventivmedel rekommenderas för att förebygga en eventuell utebliven effekt av orala preventivmedel som kan inträffa vid svår diarré.
Danish: Behandling med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer (A, D, E og K).
Swedish: Behandling med orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer (ADEK).
Danish: Xenical kan medføre harmløse ændringer i dit afføringsmønster i form af en mere fedtrig eller olielignende afføring, fordi afføringen indeholder uomdannet fedt.
Swedish: Avföringen kan bli mer fettrik och oljeliknande på grund av att din avföring innehåller fett som inte har brutits ned.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar.
Danish: Orlistat kan påvirke behandlingen af kramper ved at nedsætte optagelsen af medicin, der anvendes til behandling af epilepsi.
Swedish: Orlistat kan orsaka att läkemedel mot epilepsi kommer i obalans genom att upptaget av läkemedlet mot epilepsi minskar.
Danish: Brug ikke Xenical efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Danish: Efter 1 års behandling udgjorde andelen af patienter, der fik 120 mg orlistat og som tabte 10 % eller mere af deres legemsvægt, i alt 20 % blandt dem, der fik orlistat 120 mg sammenlignet med 8 % blandt dem, der fik placebo.
Swedish: Totalt hade 20 % av patienterna som tagit 120 mg orlistat minskat i vikt med 10 % eller mer efter ett års behandling, medan motsvarande siffra för placebogruppen var 8 %.
Danish: Dette betyder, at du skal indtage en kapsel til morgenmaden, en kapsel til frokost og en kapsel til aftensmaden.
Swedish: Ditt dagliga intag av fett, kolhydrater och protein bör fördelas över tre måltider, vilket innebär att du vanligtvis tar en kapsel till frukost, en kapsel till lunch och en kapsel till middag.
Danish: Tilfælde af hypotyreoidisme og/eller dårligere kontrol af hypotyreoidisme kan forekomme.
Swedish: Nedsatt sköldkörtelfunktion och/eller minskad kontroll av nedsatt sköldkörtelfunktion kan förekomma.
Danish: (E132), titandioxid (E171) og spiselig tryksværte.
Swedish: I kapselhöljet ingår gelatin, indigokarmin (E132) och titandioxid (E171) och bläck.
Danish: Xenical virker kun i forbindelse med kostens fedt.
Swedish: Xenical verkar endast i närvaro av föda som innehåller fett.
Danish: Galdesten
Swedish: Kolelitiasis
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig: Uregelmæssige menstruationer
Swedish: Vanlig: Oregelbundna menstruationsblödningar
Danish: • Lægen har ordineret Xenical til dig personligt.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29 juli 1998
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat
Danish: Smerter og ubehag i abdomen Olielignende pletter fra rectum Flatus med udflåd Imperiøs defækationstrang Fedt-/olieagtig afføring Flatulens
Swedish: Magvärk/obehag Oljig flytning från rektum Gaser med tarmtömning Trängning vid tarmtömning Fettrik/oljig avföring Gasbildning
Danish: Almindelig: Angst *Kun behandlingsunikke bivirkninger, som forekom med en frekvens > 2 % og med en incidens ≥ 1 % i forhold til placebo i adipøse type 2-diabetikere.
Swedish: Vanlig: Oro * biverkning som endast inträffade hos obesa patienter med typ 2-diabetes i storleksordningen > 2 %
Danish: Det vil sige, at hvis et hovedmåltid ikke indtages, eller du indtager et måltid, der ikke indeholder fedt, er det ikke nødvendigt at indtage Xenical.
Swedish: Du behöver därför inte ta Xenical om du missat en måltid eller om du äter en måltid som inte innehåller något fett.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (type A),
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (E1201), natriumlaurilsulfat och talk.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat.
Danish: Din læge vil stoppe behandlingen med Xenical efter 12 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 % af den vægt, du havde, da du startede Xenicalbehandlingen.
Swedish: Om du efter 12 veckor inte har gått ner minst 5 % av den kroppsvikt som uppmättes vid början av Xenicalbehandlingen, kommer din läkare att avsluta din behandling med Xenical.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpstofferne.
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne - Kroniskt malabsorptionssyndrom - Kolestas - Amning
Danish: Flere patienter i XENDOS studiet end i de fem 2-årige studier, som enten blev behandlet med orlistat eller placebo, havde efter 12 uger tabt mindst 5 % eller havde efter 1 år tabt mindst 10 % af deres udgangsvægt.
Swedish: Fler patienter på orlistat eller placebo minskade sin kroppsvikt med minst 5 % efter 12 veckors behandling eller 10 % efter ett år, i XENDOS-studien jämfört med de fem 2-årsstudierna.
Danish: Dette er vigtigt.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/004 21 kapsler
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/004 21 kapslar
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001 21 kapsler
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/001 21 kapslar
Danish: vægttab efter 12 ugers behandling, hvilket svarede til 19 % af den initiale population.
Swedish: Skillnaden berodde främst på resultatet i gruppen av patienter med minst 5 % viktminskning efter 12 veckors behandling med orlistat, vilka representerade 19 % av den initiala populationen.
Danish: Den ordinerende læge bør nærmere undersøge tilfælde af alvorlige og/eller vedvarende symptomer.
Swedish: Vid allvarliga och/eller kvarstående symtom bör förskrivare utreda vidare.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2003 og den 29. juli 2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 juli 2003 och den 29 juli 2008.
Danish: Disse symptomer opstår generelt i starten af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
Swedish: Dessa symptom förekommer vanligtvis i början av behandlingen och försvinner efter en tid.
Danish: Det leveres som turkise kapsler (120 mg).
Swedish: Det finns som turkosa kapslar (120 mg).
Danish: Xenical tages som en kapsel med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
Swedish: Xenical tas som en kapsel med vatten strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid.
Danish: Dette bidrager til vægttab.
Swedish: På så sätt underlättas viktminskning.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt, og som er rig på frugt og grøntsager.
Swedish: Patienten ska följa en diet där cirka 30 procent av kalorierna ska komma från fett och som är rik på frukt och grönsaker.
Danish: Kroppen kan ikke anvende dette fedt som energikilde eller omdanne det til fedtvæv.
Swedish: Kroppen kan inte använda fettet i maten som energikälla eller omvandla det till fettvävnad.
Danish: Virkningerne af Xenical blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Xenical prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde alt fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. 30 % af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt.
Swedish: När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka 30 procent av fettet i måltiden passerar genom magen utan att brytas ned.
Danish: Andre oplysninger om Xenical:
Swedish: Mer information om Xenical:
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Xenical.
Swedish: Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Xenical inte tas.
Danish: Xenical var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab.
Swedish: Xenical var effektivare än placebo när det gällde att uppnå viktminskning.
Danish: Orlistat blokerer lipaser i mavetarmkanalen (enzymer, der nedbryder fedt).
Swedish: Orlistat blockerar lipaser i mag-tarmkanalen (enzymer som bryter ned fett).
Danish: Xenical er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede over 3 000 overvægtige eller adipøse patienter.
Swedish: Xenical har undersökts i sju huvudstudier på över 3 000 överviktiga eller obesa patienter.
Danish: Xenical er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof orlistat.
Swedish: Xenical är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) XENICAL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Xenical må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Xenical ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
Danish: Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Swedish: Den aktiva substansen i Xenical, orlistat, är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Danish: Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt siden starten af behandlingen.
Swedish: Behandling med Xenical bör avbrytas efter 12 veckor om patienten inte har lyckats gå ned minst 5 procent av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades.
Danish: Sammenlagt viste resultaterne fra samtlige syv korte undersøgelser, at patienter, der fik 120 mg Xenical tre gange dagligt, havde mindsket deres kropsvægt med gennemsnitligt 1,6 kg efter et år sammenlignet med 2,6 kg for placebobehandlede patienter.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de sju kortare studierna att de patienter som tog 120 mg Xenical tre gånger per dag i genomsnitt hade minskat sin kroppsvikt med 6,1 kg efter ett år, jämfört med 2,6 kg för dem som fick placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensa, hypoglykemi (låga blodsockernivåer), huvudvärk, infektioner i de övre luftvägarna (förkylningar), oljig flytning från rektum (ändtarmen), buksmärtor eller -besvär, gasbildning med tarmtömning, trängningar till avföring (akut behov av tarmtömning), fettrik eller oljig avföring, gasbildning, flytande avföring, oljig tarmtömning (avföring) och ökad tarmtömning.
Danish: Andelen af patienter, der tabte 10 % eller mere af deres kropsvægt, var 20 % hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8 % hos patienter, der fik placebo.
Swedish: Andelen patienter som tappat 10 procent eller mer av sin kroppsvikt var 20 procent för de patienter som tagit denna dos av Xenical och 8 procent för dem som fått placebo.
Danish: Hvorfor blev Xenical godkendt?
Swedish: Varför har Xenical godkänts?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xenical.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Xenical skulle godkännas för försäljning.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998.
Swedish: Den 29 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Xenical som gäller i hela Europeiska unionen.