FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥1/1 000 до <1/100):
Norwegian Bokmål: VANLIGE (>1/100 til <1/10)
Bulgarian: - ако имате анамнеза за алергия към лекарства.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt allergi mot legemidler.
Bulgarian: - 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол.
Norwegian Bokmål: - 1 ml infusjonsvæske inneholder 30 mg jern som ferumoksytol.
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор Желязо под формата на ферумокситол
Norwegian Bokmål: Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Jern som ferumoksytol
Bulgarian: След завършване на контролираната фаза на всяко от проучванията фаза 3, пациентите, които са имали дефицит на желязо и анемия, са могли по желание да бъдат лекувани отново и да получат две допълнителни интравенозни инжекции от 510 mg Rienso до обща кумулативна доза 2,04 g.
Norwegian Bokmål: Når den kontrollerte fasen for hver av fase 3-studiene var fullført, kunne pasienter med jernmangel og anemi behandles på nytt om ønsket og få to ytterligere 510 mg intravenøse injeksjoner med Rienso for en total kumulativ dose på 2,04 g. Totalt fikk 69 pasienter en total kumulativ dose på 2,04 g. Bivirkninger etter denne gjentatte doseringen med Rienso var av lignende art og frekvens som de som ble observert etter de første to intravenøse injeksjonene.
Bulgarian: Ето защо ПРУ предлага като част от този ПАДБ да се промени настоящото предупреждение в точка 4.4 на КХП, така че да отрази, че е възможно да се получи влияние върху ЯМР до 6 месеца след приложение на ферумокситол, с което PRAC се е съгласила.
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen for å reflektere at interferens med MR kan oppstå opptil 6 måneder etter administrasjon av ferumoksytol som ble godkjent av PRAC.
Bulgarian: Годен до:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
Bulgarian: Оток на езика
Norwegian Bokmål: Opphovnede lepper Opphovnet tunge
Bulgarian: Тръпки
Norwegian Bokmål: Fatigue
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като инфузия в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза в продължение на най-малко 15 минути (вж. точки 6.3 и 6.6) 4.3 Противопоказания
Norwegian Bokmål: Administrer Rienso som en infusjon i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridoppløsning eller steril 5 % glukoseoppløsning i minst 15 minutter (se pkt.
Bulgarian: В рамките на ограниченията, свързани с постмаркетинговото съобщаване, може да се изчисли следната честота на съобщаване:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Bulgarian: За информация относно постмаркетинговия опит
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende erfaring under markedsføring, se pkt.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство може да преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Bulgarian: Ако сте на хемодиализа, можете да получавате Rienso посредством вливане в продължение на
Norwegian Bokmål: Hvis du gjennomgår hemodialysebehandling, kan du få Rienso via infusjon over 15 minutter under en dialyseøkt.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
Norwegian Bokmål: Eesti Takeda Pharma AS
Bulgarian: Нарушена функция на черния дроб
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при плъхове са били забелязани нежелани ефекти върху половото съзряване и способността за
Norwegian Bokmål: I en prenatal og postnatal utviklingsstudie med rotte ble bivirkninger vedrørende seksuell modning og evnen til å produsere et kull registrert i F1-generasjonen (se pkt.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen blir hetteglassene undersøkt for tegn på skade eller forringelse av helsepersonellet som gir deg legemidlet.
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist skader hos avkom
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следващите признаци и симптоми, показващи сериозни нежелани реакции, по време на или скоро след обрив, сърбеж, (внезапна) замаяност, световъртеж, (увеличаващо се) подуване, затруднено дишане, хриптене или някакви други проблеми, които може да получите.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående hvis du opplever noen av følgende tegn og symptomer som tyder på alvorlige bivirkninger under eller kort tid etter behandlingen:
Bulgarian: Хипертония (хипертония, повишено кръвно налягане)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Lavere blodtrykk
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са били съобщавани скоро след приложение на Rienso: - животозастрашаващи и фатални алергичини реакции (анафилактична/анафилактоидна свръхчувствителност) - сърдечно-съдови усложнения (засягащи сърцето и кръвообращението), включително сърдечен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, сърцебиене, разширяване на кръвоносните съдове, промени в сърдечната честота, включително отслабен/липсващ пулс, спиране на сърцето, спиране на сърдечната дейност и дишането, синьо оцветяване на кожата и/или лигавиците поради липса на кислород в кръвта (цианоза) - прилошаване/загуба на съзнание/неконтактност - внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем), обрив по кожата
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert kort tid etter mottak av Rienso: - livstruende og dødelige allergiske reaksjoner (anafylaktisk/anafylaktoid hypersensitivitet) - komplikasjoner i hjerte eller kretsløp (påvirker hjerte og blodkar), herunder hjerteinfarkt,
Bulgarian: - промени в резултатите от кръвни изследвания (напр. показатели, свързани с желязото) - алергична реакция, включително тежка алергична реакция (вж. раздел „сериозни
Norwegian Bokmål: - smerter i muskler/ledd, svakhet eller stivhet, muskelrykninger - hodepine - smerter/ubehag i brystet - ryggsmerter - endringer i blodprøveresultatene (f.eks. jernparametre) - allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnittet "Alvorlige bivirkninger")
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, polyglukosesorbitol-karboksymetyleter (PSC),
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Bulgarian: Зачервяване (зачервяване, топли вълни)
Norwegian Bokmål: Feber (føle seg varm, pyreksi)
Bulgarian: В рамките на един месец след уведомлението за решението на Комисията
Norwegian Bokmål: Innen en måned etter melding om kommisjonens avgjørelse
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig.
Bulgarian: Част A от проучването е започната през зимните месеци, докато част B е изпълнявана основно през летните месеци.
Norwegian Bokmål: Del A av studien ble startet i vintermånedene, mens del B hovedsakelig ble gjennomført i sommermånedene.
Bulgarian: Дозата ще зависи от телесното тегло на пациента и ще бъдe различна за всеки пациент.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt, og den vil være forskjellig for hver pasient.
Bulgarian: Фигура 13а (Възрастни)
Norwegian Bokmål: Figur 13a (voksne)
Bulgarian: Може да отнеме до 30 секунди, за да се инжектира цялата доза.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 30 sekunder å injisere hele dosen.
Bulgarian: T1/2 терминален (ден)
Norwegian Bokmål: T1/2 terminal (dag)
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Bulgarian: туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза;
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose eller du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose
Bulgarian: 23,6 до 27,2 27,3 до 30,8 30,9 до 34,4 34,5 до 38,1 38,2 до 41,7 41,8 до 45,4 45,5 до 49,0 49,1 до 52,6 52,7 до 56,3 56,4 до 59,9 60,0 до 63,5 63,6 до 67,,2 67,3 до 70,8
Norwegian Bokmål: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eller mer
Bulgarian: Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)
Norwegian Bokmål: Figur 13b (små barn, tynne pasienter)
Bulgarian: 30 септември
Norwegian Bokmål: 30 september 2012
Bulgarian: Клиничният опит при такива пациенти обаче е ограничен.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra slike pasienter er imidlertid begrenset.
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни съобщения:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inneholde følgende viktige meldinger:
Bulgarian: Продължете с инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.
Norwegian Bokmål: Forsett med injeksjonen slik som beskrevet i trinn 6 nedenfor.
Bulgarian: Съдържа:
Norwegian Bokmål: Inneholder:
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Bulgarian: План за управление на риска (ПРУ)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringssplan (RMP)
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, свързани с неутропенията.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner forbundet med nøytropenien.
Bulgarian: Прочетете тези указания напълно преди да започнете.
Norwegian Bokmål: Les gjennom alle disse instruksjonene før du begynner.
Bulgarian: Възможността да се включват пациенти в регистрационното проучване за улесняване на събирането на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност;
Norwegian Bokmål: • Muligheten for å inkludere pasienter i registreringsstudien for å forenkle innsamling av langtidsdata vedrørende sikkerhet og effekt
Bulgarian: Започнете от центъра на мястото и се движете навън.
Norwegian Bokmål: Start i midten av området og beveg deg utover.
Bulgarian: Комбинирано лечение, което не се препоръчва
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Bulgarian: Ако усетите виене на свят, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато отново не се почувствате нормално.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg normal igjen.
Bulgarian: Флакон 2 години.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 år.
Bulgarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Norwegian Bokmål: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannia
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само за една доза.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes til en enkeltdose.
Bulgarian: p< 0,0001
Norwegian Bokmål: NS p< 0,0001
Bulgarian: Определеният или потенциален риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte eller mulige risiko for immunogenisitet som kan føre til immunmedierte symptomer
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста равна повърхност (вижте Фигура 1):
Norwegian Bokmål: Legg følgende ting på en ren, rett overflate (se figur 1):
Bulgarian: Възрастта (26-78-годишна възраст) и телесното тегло (50-120 kg) изглежда нямат значим ефект върху най-ниските концентрации на рилонасепт.
Norwegian Bokmål: Alder (26-78 år) og kroppsvekt (50-120 kg) syntes ikke å ha noen signifikant effekt på bunnkonsentrasjoner av rilonacept.
Bulgarian: Правилният контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
Norwegian Bokmål: • Riktig oppfølging av pasienter med hensyn til interaksjon med vaksiner
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте забременяла или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid, skal du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Наблюдават се понижения на нивата на β-естрадиол при третираните групи, но значимостта на тази находка не е известна.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i β-østradiolnivåer ble sett hos de behandlede gruppene, men signifikansen av dette funnet er ukjent.
Bulgarian: Интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC04.
Bulgarian: Възпаление на окото (ирит)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (iritt)
Bulgarian: Краен период (Седмици 4 до 6)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 4 til 6)
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortets rolle og anvendelse.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка, както бихте държали молив.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd, slik du vil holde en blyant.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен, или съдържа малки частици (вижте Фигура 8).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller uklar eller hvis den inneholder små partikler (se figur 8).
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново преди инжектиране.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen settes.
Bulgarian: Събирането на данни трябва да продължи да се извършва от регистъра за безопасността и ефикасността при деца; особено за риска от инфекция и възможно нарушаване на имунните реакции като отговор на ваксинации и растеж.
Norwegian Bokmål: Den videre innsamlingen av data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn fra registret bør opprettholdes, særlig risiko for infeksjon og mulig svekkelse av immunreaksjoner, slik som respons på vaksiner og vekst.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига след 6 седмици.
Norwegian Bokmål: Steady state syntes å bli nådd etter 6 uker.
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да извършват ежегодна клинична преценка на пациентите по отношение на потенциален повишен риск за развитие на злокачествени заболявания;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at helsepersonell utfører årlig klinisk vurdering av pasienter vedrørende en mulig økt risiko for utvikling av maligniteter,
Bulgarian: След приготвяне на Rilonacept Regeneron разтвор най-добре е той да се използва веднага, тъй като не съдържа консервант.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av Rilonacept Regeneron oppløsning er det best om den brukes omgående da den ikke inneholder konserveringsmiddel.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen med hendene eller la den komme i kontakt med noen overflater.
Bulgarian: При пациенти с CAPS организмът произвежда прекалено големи количества IL-1 бета.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CAPS, produserer kroppen for mye IL-1 beta.
Bulgarian: Инжектирайте всеки път на различно място, за да поддържате кожата си здрава.
Norwegian Bokmål: Hvor du skal injisere Injiser på et nytt sted hver gang for å holde huden din frisk.
Bulgarian: При клинични условия за CAPS са лекувани 8 юноши на възраст от 12 до 17 години за максимум 18 месеца.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for CAPS, ble 8 ungdom i alderen 12-17 år behandlet i inntil 18 måneder.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lengre enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Bulgarian: Частта на проучването за ефикасността включва 47 пациенти, 44 от които с диагноза FCAS и 3 с диагноза MWS.
Norwegian Bokmål: Den del av studien som omhandlet effekt, inkluderte 47 pasienter, hvorav 44 med diagnosen FCAS og 3 med MWS.
Bulgarian: Затова жени, които са бременни или които желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след цялостна преценка на съотношението полза-риск.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig vurdering hva angår fordeler og risiko.
Bulgarian: Възрастова група (диапазон)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (område)
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява при стайна температура (20 до 25°C) за не повече от 3 часа.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan produktet oppbevares i romtemperatur (20 til 25 °C) i inntil 3 timer.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Bulgarian: HR3 5PG Hereford
Norwegian Bokmål: HR3 5PG Hereford Storbritannia
Bulgarian: оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Norwegian Bokmål: Legene må derfor diskutere demme risikoen med pasientene dersom de blir eller planlegger å bli gravide.,
Bulgarian: Нито един пациент не се е оттеглил от проучването поради РИМ.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter forlot studien på grunn av ISRer.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan ha innvirkning på den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen, legemiddelovervåkingsplanen eller aktivitetene for risikominimering
Bulgarian: Промените в средния скор на симптомите за рандомизирания паралелногрупов период (Част A) и рандомизирания период на оттегляне (Част B) на проучването са показани в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Endring i gjennomsnittlig symptomscore for den randomiserte parallellgruppeperioden (del A) og den randomiserte avbruddsperioden (del B) av studien er vist i tabell 3.
Bulgarian: Проверете дали флаконът съдържа някакви частици или бучки от праха, които не са се разтворили.
Norwegian Bokmål: Sjekk om hetteglasset innholder partikler eller klumper av pulver som ikke er oppløst.
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, където дозата се коригира индивидуално (напр. варфарин).
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, hvor dosen tilpasses individuelt (f.eks. warfarin).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av CAPS.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Norwegian Bokmål: • Etter forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Bulgarian: И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller vil legen beregne riktig volum som skal injiseres.
Bulgarian: Фактът, че в клиничните проучвания са включени ограничен брой педиатрични пациенти, в съчетание с липсата на данни за ефекта на дългосрочното супресиране на IL-1ß е тревожен предвид редкия характер на заболяването.
Norwegian Bokmål: Det faktum at et begrenset antall pediatriske pasienter tok del i kliniske studier, kombinert med manglende effektdata for langtids IL-1ß-suppresjon, er en bekymring med tanke på sykdommens sjeldenhet.
Bulgarian: Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро.
Norwegian Bokmål: • Områder hvor du kan injisere Rilonacept Regeneron er venstre og høyre side av magen samt venstre og høyre lår.
Bulgarian: Впоследствие още 4 юноши (12-17 години), всички с диагноза FCAS, се включват в откритото продължение, при което не се събират оценки за ефикасността.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fire ungdommer (12-17 år), alle med diagnosen FCAS, ble deretter innmeldt i den åpne forlengelsen, der effektvurderinger ikke ble innhentet.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd
Bulgarian: При малки деца или хора с малко подкожна мастна тъкан може да е необходимо да държите спринцовката и иглата под ъгъл от 45° (вижте Фигура 13б).
Norwegian Bokmål: På små barn eller personer med lite fett under huden, kan du måtte holde sprøyten og kanylen i en 45° vinkel (se figur 13b).
Bulgarian: Ключови скорове за симптомите според възрастта и диагнозата след 24седмично открито продължение
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Nøkkelsymptomscore etter alder og diagnose etter 24 ukers åpen forlengelse Gruppe
Bulgarian: Дръжте спринцовката и иглата в ръка, готови за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og nålen i hånden klar til å injisere.
Bulgarian: Мутация на гена NLRP3
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3-genet
Bulgarian: Ако прахът не се е разтворил напълно, разклатете бързо флакона напред-назад за още 30 секунди.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret ikke er helt oppløst, ryst hetteglasset raskt frem og tilbake i 30 sekunder til.
Bulgarian: Ако не се появи кръв, инжектирайте цялото лекарство в спринцовката с бавна, постоянна скорост, като натиснете буталото докрай.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer blod, injiseres alt legemiddel i sprøyten med langsom og jevn hastighet, ved å presse stemplet helt inn.
Bulgarian: Необходимостта да се наблюдават пациентите за промени в липидните им профили;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å overvåke pasienter for endringer i lipidprofil
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen rapporterte tilfeller om overdosering.
Bulgarian: Стерилната вода трябва да бъде на деление 2,3 ml (вж. Фигура 6).
Norwegian Bokmål: Det sterile vannet skal være ved 2,3 ml-streken (se figur 6).
Bulgarian: Игли с капачки
Norwegian Bokmål: Nåler med hetter
Bulgarian: Ако в спринцовката навлезе кръв, то иглата е попаднала в кръвоносен съд.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer blod inn i sprøyten har nålen truffet en blodåre.
Bulgarian: Не трябва да попада в мускул, вена или артерия.
Norwegian Bokmål: Den er ikke tiltenkt å settes i en muskel, vene eller arterie.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху животни, за да се оцени репродуктивната токсичност.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier ble utført for å vurdere reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medical products for human use", skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn på samme tidspunkt som den neste "Periodic Safety Update Report" (PSUR).
Bulgarian: По специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Du bør især informere legen din hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor:
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke skal brukes lenger, skal kastes.
Bulgarian: Фигура 12 2.
Norwegian Bokmål: Figur 12 2.
Bulgarian: След това бавно и внимателно натиснете буталото, така че всичкият въздух да излезе през иглата.
Norwegian Bokmål: Så skyver du stemplet langsomt og forsiktig inn slik at all luft presses gjennom nålen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт за тези консумативи.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket etter dette utstyret.