FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • varningar för användning hos patienter med svåra njurproblem och patienter som får en levertransplantation ska läggas till i förskrivningsinformationen;
Bulgarian: трябва да бъдат добавени предупреждения към информацията за предписване за употребата им при пациенти с тежки бъбречни нарушения и пациенти в процес на бъбречна трансплантация;
Swedish: • information om de fall av NSF som rapporterats för varje medel.
Bulgarian: информация за случаите на нефрогенна системна фиброза, докладвани за всеки отделен агент.
Swedish: • alla patienter ska undersökas med avseende på njurproblem med hjälp av laboratorietester innan de får dessa medel.
Bulgarian: преди да приемат тези лекарства, всички пациенти трябва да бъдат изследвани за бъбречни нарушения с лабораторни тестове.
Swedish: (Magnevist, Magnegita, samt Gado-MRT-ratiopharm);
Bulgarian: висок риск: гадоверсетамид (OptiMARK), гадодиамид (Omniscan) и гадопентетинова киселина (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm);
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 17 februari 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 17 февруари 2012 г.
Swedish: 17 februari 2012
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
Swedish: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Bulgarian: EMA/890819/2011 г. рев. 1 EMEA/H/A-31/1292
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och vårdpersonal?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за медицинските специалисти?
Swedish: Inga nya risker med folkodin har identifierats.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови рискове с фолкодин.
Swedish: Vid tiden för granskningen hade folkodin-innehållande läkemedel dragits tillbaka från marknaden i Sverige (på 1980-talet) och Norge (2007).
Bulgarian: По време на преразглеждането лекарства, съдържащи фолкодин, са изтеглени от пазарите в Швеция (през 80-те години на ХХ век) и Норвегия (през 2007 г.).
Swedish: En grupp experter inom immunologi och anestesi kallades dessutom in för rådgivning.
Bulgarian: Група от експерти в областта на имунологията и анестезията е свикана за консултация.
Swedish: Inom EU är folkodin-innehållande läkemedel för närvarande godkända i Belgien, Frankrike, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slovenien, Spanien och Storbritannien, antingen som receptbelagda eller receptfria läkemedel.
Bulgarian: В момента лекарства, съдържащи фолкодин, са одобрени в ЕС в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция или като лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, или като лекарства, които се продават без рецепта.
Swedish: De kan finnas som sirap, orala lösningar, suppositorier, tabletter och kapslar under olika produktnamn och som generiska läkemedel.
Bulgarian: Те могат да се предлагат под формата на сиропи, перорални разтвори, супозитории, таблетки и капсули под различни търговски имена и като генерични лекарства.
Swedish: Vad är folkodin?
Bulgarian: Какво представлява фолкодин?
Swedish: • Patienter som tar folkodin-innehållande läkemedel kan fortsätta att göra detta, och bör tala med läkare eller apotekspersonal om de har frågor om sin behandling.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарства, съдържащи фолкодин, могат да продължат с лечението си и следва да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси относно своето лечение.
Swedish: Folkodin har använts som hostdämpande medel sedan 1950-talet.
Bulgarian: Фолкодин се използва като супресор на кашлицата от 50-те години на XX век.
Swedish: Folkodin är ett opioidläkemedel som används för att behandla icke-produktiv (torr-) hosta hos barn och vuxna.
Bulgarian: Фолкодин е опиоидно лекарство, което се използва за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при деца и възрастни.
Swedish: Det utövar sin effekt direkt i hjärnan, och undertrycker hostreflexen genom att minska de nervsignaler som skickas till de medverkande musklerna.
Bulgarian: Той въздейства директно на мозъка, като потиска кашличния рефлекс чрез намаляване на нервните сигнали, изпращани към мускулите, които участват в кашлицата.
Swedish: NMBA används i akutsjukvården för att förhindra spontana muskelrörelser under kirurgi.
Bulgarian: NMBAs се използват при спешни процедури в болниците за профилактика на спонтанни мускулни движения по време на операция.
Swedish: Korssensibilisering har även iakttagits i länder där folkodin inte finns på marknaden, vilket tyder på att andra substanser också kan utlösa korssensibilisering och att de iakttagna förändringarna av rapporteringsfrekvenser kan förklaras med andra faktorer.
Bulgarian: Кръстосана сенсибилизация се наблюдава и в страни, където фолкодин не се предлага на пазара, което предполага наличието на други вещества, които също могат да предизвикат кръстосана сенсибилизация и че наблюдаваните промени в съобщаваните проценти може да се обяснят с други фактори.
Swedish: För att bedöma dess säkerhet granskade kommittén resultaten från prekliniska och kliniska studier, uppgifterna efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen.
Bulgarian: За да оцени безопасността му, Комитетът преразгледа резултатите от предклинични и клинични проучвания, данни след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и данни от публикуваната литература.
Swedish: Den franska myndigheten ändrade därför statusen för dessa läkemedel i Frankrike från receptfritt till uteslutande receptbelagt, och bad CHMP att genomföra en fullständig bedömning av nyttariskförhållandet för folkodin och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännanden för försäljning för folkodin-innehållande produkter ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Bulgarian: Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Swedish: Vad gäller folkodins nytta noterade CHMP att det finns en stor mängd data som visar på opioiders stora effekt vid hanteringen av icke-produktiv hosta och att folkodin har använts i flera årtionden.
Bulgarian: По отношение на ползите на фолкодин, СНМР отбелязва, че е налице голям набор от данни, показващи ефективността на опиоидите в управлението на непродуктивна кашлица, и че фолкодин се прилага в продължение на няколко десетилетия.
Swedish: Andra publikationer under 2010 och 2011 från samma författare gav stöd åt hypotesen att folkodin kan öka sannolikheten för att patienter får en anafylaktisk reaktion om de utsätts för en NMBA.
Bulgarian: Други публикации през 2010 г. и 2011 г. от същите автори подкрепят хипотезата, че приложението на фолкодин може да увеличи вероятността от анафилактична реакция при излагане на пациентите на NMBA.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med folkodin-innehållande läkemedel fortsätter att vara större än deras risker, och rekommenderar därför att alla godkännanden för försäljning för dessa läkemedel ska kvarstå.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP прави заключението, че ползите от лекарства, съдържащи фолкодин, продължават да надвишават рисковете и поради това препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на тези лекарства.
Swedish: CHMP fann att detta visserligen är biologiskt tänkbart, men att de tillgängliga uppgifterna är svagt underbyggda och inte helt förenliga.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните данни са неубедителни, въпреки че това е биологично правдоподобно, и не съответстват напълно.
Swedish: Kommittén fann att studien i Sverige och Norge undersökte förändringar i rapporteringsfrekvensen för biverkningar av NMBA efter att dessa läkemedel dragits in, utan att övertygande fastställa ett orsakssamband med användningen av folkodin.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучването в Швеция и Норвегия разглежда промени в честотата на съобщаване на нежеланите реакции към NMBAs след оттеглянето на тези лекарства, без убедително да установява причинно-следствена връзка с употребата на фолкодин.
Swedish: Följaktligen rekommenderade den att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller folkodin ska kvarstå inom hela EU.
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи фолкодин, в целия Европейски съюз (ЕС).
Swedish: 2009 publicerades en studie som visade att ett minskat intag av folkodin i dessa länder var associerat med en minskning av rapporterna om anafylaktiska reaktioner mot neuromuskulära blockerande medel (NMBA).
Bulgarian: През 2009 г. е публикувано проучване, което показва, че намаляването на използването на фолкодин в тези страни е свързано с намаляване на съобщенията за анафилактични реакции към невромускулни блокери
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att de befintliga fynden inte stöder slutsatsen att användningen av folkodin-innehållande läkemedel utgör en risk för att utveckla anafylaktiska reaktioner mot NMBA.
Bulgarian: Поради това CHMP стигна до заключението, че съществуващите доказателства не подкрепят заключението, че използването на лекарства, съдържащи фолкодин, представлява риск от развитие на анафилактични реакции към NMBAs.
Swedish: Vad gäller folkodins säkerhet överensstämmer de flesta av folkodins oönskade effekter med dem som oftast ses med opioidläkemedel.
Bulgarian: Относно безопасността на фолкодин, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани при фолкодин, са тези, които често се наблюдават с опиоидни лекарства.
Swedish: • Patienter och vårdpersonal påminns om att folkodins nytta fortsätter att vara större än dess risker vid behandling av icke-produktiv hosta.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се напомня, че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете за лечение на непродуктивна кашлица.
Swedish: CHMP har granskat alla tillgängliga uppgifter om folkodin som hostdämpande medel.
Bulgarian: CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det befintliga bevisläget för risken är svagt, och att folkodins nytta fortsätter att vara större än dess risker.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че съществуващите доказателства относно риска са неубедителни, както и че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för folkodin efter farhågor om att dess användning riskerar leda till anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel under kirurgi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на фолкодин след опасения, че употребата му може да носи за хората риск от развитие на анафилактични (тежки алергични) реакции към невромускулни блокери, използвани по време на операция.
Swedish: Hypotesen att användning av folkodin kan utlösa anafylaktiska reaktioner mot NMBA bygger på att kroppen framställer antikroppar mot folkodin, vilket med tiden utlöser reaktioner mot NMBA ("korssensibilisering").
Bulgarian: Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация").
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att en ny studie efter godkännande för försäljning utförs som undersöker ett möjligt samband mellan folkodin och anafylaktiska reaktioner mot NMBA.
Bulgarian: Комитетът препоръчва провеждане на ново проучване след пускане на пазара, изследващо вероятността от връзка между фолкодин и анафилактични реакции към NMBAs
Swedish: ökade de anafylaktiska reaktionerna mot NMBA med 25 procent samtidigt som användningen av folkodin ökade med 9 procent.
Bulgarian: Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин.
Swedish: Varför granskades folkodin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на фолкодин?
Swedish: Sida 2/2
Bulgarian: (NMBAs).
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/EО
Swedish: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Bulgarian: EMA/465107/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001259
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за здравните специалисти?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 29 november 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 ноември 2010 г.
Swedish: 5 januari 2010, 26 februari 2010 och 7 juni 2010
Bulgarian: 5 януари 2010 г., 26 февруари 2010 г. и 7 юни 2010 г.
Swedish: De kan erhållas med eller utan recept.
Bulgarian: Могат да бъдат отпускани с и без лекарско предписание.
Swedish: De bör också tvätta sina händer noggrant efter varje applicering av ketoprofen.
Bulgarian: Те трябва да измиват ръцете си внимателно след всяко приложение на кетопрофен.
Swedish: Läkemedel med topiskt ketoprofen har funnits i alla medlemsstater utom Nederländerna sedan 1978.
Bulgarian: Лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, могат да се намерят във всички държави-членки, с изключение на Нидерландия от 1978 г.
Swedish: I enlighet med kraven i artikel 107 informerade den franska myndigheten CHMP om sina åtgärder, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av topiska produkter som innehåller ketoprofen skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Bulgarian: В съответствие с изискванията на член 107 Френската агенция информира CHMP за своите действия, така че Комитетът да може да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти за локално приложение, съдържащи кетопрофен, трябва да се запазят, променят, временно спрат или отменят в целия ЕС.
Swedish: CHMP tittade på alla tillgängliga säkerhetsdata, inklusive data från medlemsstaternas databaser och data som tillhandahölls av de företag som säljer topiskt ketoprofen i EU.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни за безопасност, включително от бази данни на държавите-членки и данни, предоставени от компаниите, продаващи форми за локално приложение на кетопрофен в ЕС.
Swedish: • Patienter bör se till att de behandlade områdena skyddas mot solljus under hela ketoprofenbehandlingen och två veckor efter avslutad behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да са сигурни, че третираните зони са защитени от слънчева светлина по време на целия период на лечението с кетопрофен и две седмици след неговото спиране.
Swedish: De kan finnas som krämer, geler, lösningar, sprejer och plåster under olika handelsnamn och som generiska läkemedel.
Bulgarian: Те могат да се предлагат като кремове, гелове, разтвори, спрейове и пластири под различни търговски имена и като генерични лекарства.
Swedish: Till följd av detta genomfördes åtgärder för att minska skadorna i Frankrike, såsom införandet av varningar och försiktighetsåtgärder i den franska produktinformationen, ett piktogram på förpackningen och utskick av brev till hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: В резултат на това във Франция са осъществени мерки за намаляване на вредата, като например включването на предупреждения и предпазни мерки в информацията за продукта, пиктограма върху опаковката и разпространение на писма до здравните специалисти.
Swedish: NSAID-preparat verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i produktionen av prostaglandiner.
Bulgarian: НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel som innehåller ketoprofen och som används lokalt (på huden).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на лекарства, съдържащи кетопрофен, които се използват за локално (върху кожата) приложение.
Swedish: Trots dessa åtgärder har nya fall av fotoallergi rapporterats, som uppstod även vid exponering för svagt solljus.
Bulgarian: Независимо от тези мерки се съобщава за нови случаи на фотоалергия, които се появяват дори и след излагане на слънчева светлина в мрачно време.
Swedish: Kommittén beaktade i synnerhet företagens svar på en lista med frågor om ljuskänslighetsreaktioner, däribland fotoallergi, hos patienter som använder dessa läkemedel.
Bulgarian: По-специално, Комитетът разглежда отговорите, предоставени от компаниите на списъка с въпроси, свързани с реакции на фоточувствителност, включително фотоалергия при пациенти, използващи тези лекарства.
Swedish: Vad är ketoprofen?
Bulgarian: Какво представлява кетопрофен?
Swedish: Oktokrylen är ett kemiskt solskydd som finns i flera kosmetika och hygienprodukter såsom schampo, hudkrämer, antirynkkrämer, sminkborttagningsmedel och hårsprejer.
Bulgarian: Октокрилен е химичен слънцезащитен продукт, който се съдържа в няколко козметични продукти и продукти за грижа, като шампоани, кремове за кожата, кремове срещу стареене, средства за почистване на грим и спрейове за коса.
Swedish: CHMP noterade att antalet rapporter om hudbiverkningar, däribland fotoallergi, är lågt i hela EU och att risken för dessa biverkningar eventuellt skulle kunna minskas genom lämpliga minimeringsåtgärder.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че броят на съобщенията за нежелани кожни реакции, включително фотоалергия, е нисък в целия ЕС и че с помощта на подходящи мерки за минимализиране рискът от тези нежелани реакции би могъл да бъде намален.
Swedish: 29 November 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Swedish: Kommittén noterade också att även om det finns alternativa topiska NSAID-preparat i EU är ketoprofen det enda topiska NSAID-preparat som är godkänt för behandling av akut smärta i nedre delen av ryggen.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че независимо от наличието на алтернативни НСПВС за локално приложение в ЕС, кетопрофен е единственото НСПВС за локално приложение, разрешено за лечение на остра болка в кръста.
Swedish: Om man blockerar deras produktion minskar tecknen på inflammation.
Bulgarian: Като блокира производството им, кетопрофен помага за намаляване признаците на възпаление.
Swedish: Ketoprofen är ett antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) av icke-steroid natur.
Bulgarian: Кетопрофен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Swedish: Sedan godkännandena för försäljning har den franska läkemedelsmyndigheten (Afssaps) granskat säkerheten för läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen flera gånger på grund av rapporter om fotoallergi (allergiska reaktioner mot ett läkemedel efter exponering för solljus) hos patienter som använder dessa läkemedel.
Bulgarian: След издаването на нейното разрешение за употреба, Френската регулаторна агенция по лекарствата (Afssaps) разглежда няколко пъти безопасността на лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, поради съобщения за фотоалергия (алергични реакции към лекарството, след излагане на слънчева светлина) при пациенти, използващи тези лекарства.
Swedish: • Patienter bör omedelbart avbryta behandlingen om de utvecklar någon hudreaktion efter applicering av dessa läkemedel och uppsöka läkare.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да преустановят лечението и да потърсят съвет от своя лекар, ако след прилагане на тези лекарства развият някаква кожна реакция.
Swedish: CHMP fann att nyttan med läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen fortfarande är större än riskerna, men rekommenderade följande riskminimeringsåtgärder:
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че ползите от лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, все още са по-големи от рисковете, но препоръчва следните мерки за минимализиране на риска:
Swedish: Topiska formuleringar av ketoprofen används för behandling av smärt- och inflammationssymtom vid tillstånd såsom mindre skador (stukningar, blåmärken), tendinit (inflammation i en sena), artros i små leder (svullnad och smärta i små leder), akut smärta i nedre delen av ryggen och flebit (inflammation i en ven).
Bulgarian: Формите за локално приложение на кетопрофен се използват за лечение на симптоми на болка и възпаление при състояния, като незначителни травми (навяхвания, синини), тендинит (възпаление на сухожилие), остеоартрит на малките стави (оток и болка в малките стави), остра болка в кръста от гръбначен произход и флебит (възпаление на вена).
Swedish: • Läkare bör informera sina patienter om hur de använder läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen på rätt sätt.
Bulgarian: Лекарите трябва да обяснят на своите пациенти как да използват лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, по подходящ начин.
Swedish: Dessutom har nya hudreaktioner rapporterats hos personer som använt topiskt ketoprofen tillsammans med produkter som innehåller oktokrylen.
Bulgarian: Освен това е съобщено за нови кожни реакции след употреба продукти, съдържащи октокрилен.
Swedish: • Läkare, apotekspersonal och patienter bör vara medvetna om risken för fotoallergi med topiskt ketoprofen.
Bulgarian: Лекарите, фармацевтите и пациентите трябва да са осведомени за риска от фотоалергия, свързан с кетопрофен за локално приложение.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att fördelarna med topiskt ketoprofen fortfarande uppväger dess risker, men att ytterligare åtgärder bör vidtas för att minimera risken för hudbiverkningar.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стига до заключението, че ползите от формите за локално приложение на кетопрофен все още са повисоки от рисковете, но че трябва да бъдат взети допълнителни мерки, за да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции от страна на кожата.
Swedish: Prostaglandiner är signalsubstanser vid utveckling av inflammation.
Bulgarian: Простагландините са посредници в развитието на възпаление.
Swedish: Efter en ny bedömning av dessa läkemedel i december 2009 ansåg den franska myndigheten att nyttariskförhållandet inte längre var positivt och beslöt att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av alla topiska läkemedel som innehåller ketoprofen i Frankrike.
Bulgarian: Френската агенция заключава, че тяхното съотношение полза/риск вече не е положително и решава временно да спре разрешенията за употреба на всички лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, във Франция.
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Swedish: Vissa av dessa företag ifrågasatte dock begränsningen.
Bulgarian: Все пак някои от тях поставят под въпрос ограничението.
Swedish: 28 februari 2011
Bulgarian: 28 февруари 2011 г.
Swedish: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Bulgarian: EMA/643808/2010 рев. 1 EMEA/H/A-31/001238
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2011 г.
Swedish: För närvarande finns fyra fibrater tillgängliga i EU.
Bulgarian: Понастоящем в Европейския съюз са налични четири фибрати:
Swedish: Alla dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Тези лекарства са разрешени чрез национални процедури.
Swedish: Fibrater har använts sedan 1960-talet.
Bulgarian: Фибрати се използват от 60-те години на XX век.
Swedish: Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlen.
Bulgarian: Не са установени нови опасения по отношение на безопасността, свързани с лекарствата.
Swedish: Kommittén rekommenderade specifika ändringar av informationen till läkare och patienter för alla fyra fibrater.
Bulgarian: Комитетът препоръчва конкретни промени в информацията за лекари и пациенти за всичките четири фибрати.