FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Startdosen med Fexeric var 3 tabletter per dag (3 g/dag) i delade doser tillsammans med måltid vilken justerades efter behov till högst 12 g/dag för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,0 och 3,5 mg/dl.
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 3 tablete dnevno (3 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke i po potrebi je prilagođena do najviše 12 g dnevno kako bi se razine fosfora u serumu održale između 3,0 i 3,5 mg/dl.
Swedish: Fexeric måste tas i uppdelade doser tillsammans med eller omedelbart efter dagens måltider.
Croatian: Fexeric se mora uzimati u podijeljenim dozama uz dnevne obroke ili neposredno nakon njih.
Swedish: Målorganet för ferricitratets primära toxicitet är mag-tarmkanalen, med belägg för mukosaerosion och akut till subakut inflammation i mag-tarmkanalen hos hundar vid förhöjda doser.
Croatian: Ciljni organ za primanu toksičnost željezovog citrata je gastrointestinalni trakt uz dokazanu pojavu erozije sluznice i akutne do subakutne upale gastrointestinalnog trakta u pasa pri povišenim dozama.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för patienter med icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (CKD ND, "non-dialysis dependent CKD") under behandling var missfärgad avföring, förstoppning och diarré som förekom hos 27 procent, 13 procent respektive 11 procent av patienterna.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji se ne liječe dijalizom (KBB ND) bile su promjena boje fecesa, konstipacija i proljev koji su se javili u 27 %, 13 %, odnosno 11 % bolesnika.
Swedish: Varje 1 g filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129) (0,70 mg) vilka kan ge allergisk reaktion.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 1 g sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) (0,99 mg) i Allura Red AC (E129) (0,70 mg) koje mogu uzrokovati alergijsku reakciju.
Swedish: Järnkomponenten reagerar med dietärt fosfat i mag-tarmkanalen och fäller ut fosfat som järn(III)fosfat.
Croatian: Željezo reagira s fosfatom iz prehrane u gastrointestinalnom traktu i taloži fosfat u obliku željezovog fosfata.
Swedish: Hos CKD ND-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på data från huvudstudien (studie 204), där 75 patienter behandlades med Fexeric under 12 veckor.
Croatian: U bolesnika s KBB ND primarna procjena sigurnosti temelji se na analizi podataka iz pivotalnog ispitivanja (Ispitivanje 204) kojim je obuhvaćeno 75 bolesnika koji su liječeni Fexericom tijekom 12 tjedana.
Swedish: Den rekommenderade startdosen med Fexeric är 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag baserat på nivåerna av serumfosfor.
Croatian: Preporučena početna doza Fexerica je 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta), ovisno o razini fosfora u
Swedish: Även urinutsöndringen av fosfor och FGF-23 var signifikant sänkta jämfört med utgångsvärdet hos CKD ND-patienter som behandlades med Fexeric jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Croatian: Izlučivanje fosfora urinom i FGF-23 (engl. fibroblast growth factor 23) također su znatno smanjeni u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika s KBB ND koji su liječeni
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden hade patienterna som behandlades med Fexeric en signifikant minskning av serumfosfor, jämfört med placebogruppen (p<0,001 för behandlingsskillnad) (tabell 3).
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici koji su liječeni Fexericom imali su značajno smanjenje razine fosfora u serumu u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (p< 0,001 za razliku u liječenju) (Tablica 3).
Swedish: Fexerics förmåga att kontrollera serumfosfor hos patienter med kronisk njursjukdom utvärderades främst i en långsiktig pivotal fas III-prövning (studie 304) på CKD 5D-patienter samt i en pivotal, 12 veckors placebokontrollerad fas II-prövning (studie 204) på CKD ND-patienter med anemi.
Croatian: Sposobnost Fexerica da kontrolira razinu fosfora u serumu bolesnika s KBB-om prvotno je ocijenjena u jednom dugotrajnom pivotalnom ispitivanju faze III (Ispitivanje 304) u bolesnika s KBB 5D i u jednom pivotalnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u trajanju od 12 tjedana (Ispitivanje 204) u bolesnika s KBB ND i anemijom.
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 hade CKD 5D-patienterna som behandlades med Fexeric, jämfört med patienterna som behandlades med aktiv kontroll, signifikant större ökning av ferritin- och TSATnivåerna efter 52 veckors behandling (tabell 4), och signifikant lägre kumulativt intravenöst järn (96 mot 149 mg/månad) och ESA-användning (7,713 mot 9,183 IU/vecka) under samma period.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, bolesnici s KBB 5D liječeni Fexericom imali su, u usporedbi s bolesnicima liječenim aktivnom kontrolom, značajno viša povećanja razina feritina i TSAT-a nakon 52 tjedna liječenja (Tablica 4) te značajno nižu kumulativnu primjenu intravenskog željeza (96 naspram 149 mg mjesečno) i LSE (7713 naspram 9183 IU tjedno) tijekom istog razdoblja.
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumfosfor är < 3 mg/dl och en lägre dos bör sättas in efter att serumfosfor har återgått till målintervallet.
Croatian: Ako je razina fosfora u serumu < 3 mg/dl potrebno je privremeno prekinuti primjenu Fexerica i nastaviti s primjenom manje doze nakon što se vrijednost fosfora u serumu vrati unutar ciljnog
Swedish: I studier av läkemedelsinteraktion hos friska manliga och kvinnliga patienter sänkte Fexeric biotillgängligheten av samtidigt administrerat ciprofloxacin (enligt uppmätt area under kurvan [AUC]) med cirka 45 procent.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih muških i ženskih ispitanika, Fexeric je smanjio bioraspoloživost istodobno primijenjenog ciprofloksacina (mjereno površinom ispod krivulje [AUC])
Swedish: Tabell 4:
Croatian: odnosno Tablici 2.
Swedish: Symtomen på akut järnöverdosering innefattar kräkningar, diarré, buksmärta, irritabilitet och dåsighet.
Croatian: Simptomi akutnog predoziranja željezom uključuju povraćanje, proljev, bol u abdomenu, razdražljivost i omamljenost.
Swedish: Rapporterade biverkningar från CKD 5Dpatienter och CKD ND-patienter presenteras i tabell 1 respektive 2.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KBB 5D i KBB ND prikazane su u Tablici 1.,
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, za vrijeme liječenja morate upotrebljavati zaštitu od začeća.
Swedish: Denna förening är olöslig och utsöndras i avföringen, vilket gör att mängden fosfat som tas upp från mag-tarmkanalen minskar.
Croatian: Taj je spoj netopljiv i izlučuje se stolicom, smanjujući količinu fosfata koja se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Swedish: Under den 52 veckor långa behandlingsperioden förblev hemoglobinet relativt stabilt i Fexeric-gruppen jämfört med den aktiva kontrollgruppen (tabell 4).
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna, razina hemoglobina ostala je relativno stabilna u skupini liječenoj Fexericom u usporedbi sa skupinom liječenom aktivnom
Swedish: Patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys behöver den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag.
Croatian: Bolesnicima s KBB-om koji se ne liječe dijalizom potrebna je niža početna doza od 3 g dnevno (3
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): förstoppning, smärta/obehagskänsla i buken utspändhet eller uppsvälldhet i buken illamående, kräkningar
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): bol/nelagoda u trbuhu nadimanje ili nadutost u trbuhu mučnina, povraćanje
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys hade CKD ND-patienterna som behandlades med Fexeric signifikant förhöjda serumnivåer av TSAT, ferritin och hemoglobin jämfört med placebogruppen efter 12 veckors behandling (p<0,001 för behandlingsskillnad för varje parameter) (tabell 4).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 204 na bolesnicima koji nisu na dijalizi, bolesnici s KBB ND liječeni Fexericom imali su značajno povećanje razina TSAT-a, feritina i hemoglobina u serumu u usporedbi sa skupinom liječenom placebom nakon 12 tjedana liječenja (p< 0,001 za razliku u liječenju za svaki parametar) (Tablica 4).
Swedish: I matsmältningskanalen binder Fexeric till fosforn i maten för att förhindra att den tas upp i blodet.
Croatian: Fexeric veže fosfor iz hrane u Vašem probavnom traktu radi sprječavanja njegove apsorpcije u krv.
Swedish: Det finns inga data från användningen av järn (III)citrat som koordinationskomplex i gravida kvinnor.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni komplesknog spoja željezovog citrata u trudnica.
Swedish: Rekommenderad dos är: - startdos för vuxna: 3 till 6 tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter dagens huvudmåltider.
Croatian: - početna doza za odrasle: 3 do 6 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili odmah nakon njih.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är begränsade för patienter utan dialys och i peritonealdialys (se avsnitt 5.1).
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti u bolesnika koji se ne liječe dijalizom i peritonejskom dijalizom (PD)
Swedish: Under den totala 52-veckorsperioden av aktiv kontroll var minskningen av serumfosfor (cirka 2,0 mg/dl efter en 2 veckors washout-period) och procentandelen patienter som uppnådde och behöll serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl (cirka 62 procent)
Croatian: Tijekom cjelokupnog 52-tjednog razdoblja aktivne kontrole smanjenje razine fosfora u serumu (otprilike 2,0 mg/dl nakon 2tjednog razdbolja ispiranja) i postotak bolesnika koji su postigli i održali razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl (otprilike 62 %) bili su usporedivi u skupini koja je uzimala Fexeric i onoj koja je uzimala aktivnu kontrolu (Tablica 3).
Swedish: Öppnad burk ska användas inom 60 dagar.
Croatian: Upotrijebiti unutar 60 dana od prvog otvaranja boce.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av effektparametrar för fosforhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) samt vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
Croatian: Tablica 3: Sažetak parametara djelotvornosti za homeostazu fosfora u 12. i 52. tjednu Ispitivanja 304 (KBB 5D) te u 12. tjednu Ispitivanja 204 (KBB ND)
Swedish: Dosen av fosfatbindare titrerades efter behov för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,5 och 5,5 mg/dl, till maximalt 12 g/dag.
Croatian: Doza vezača fosfata bila je titrirana po potrebi, do najviše 12 g dnevno, kako bi se održale razine fosfora u serumu između 3,5 i 5,5 mg/dl.
Swedish: Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,
Croatian: mučnina, povraćanje neuobičajeni feces, neredovito pražnjenje crijeva, suha usta, disgeuzija, dispepsija, flatulencija, česta pražnjenja crijeva, gastritis, erozivni gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, hematemeza, peptički ulkus
Swedish: - högsta dos: 12 tabletter tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter
Croatian: - maksimalna doza: 12 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili
Swedish: I de återstående studierna utan dialys var sammanlagt tre allvarliga biverkningar som rapporterats för två patienter av gastrointestinal typ (sår i mag-tarmkanalen, gastriska polyper och kolonpolyper).
Croatian: U preostalim ispitivanjima bolesnika koji se ne liječe dijalizom prijavljene su ukupno 3 ozbiljne nuspojave u 2 bolesnika i one su bile gastrointestinalnog karaktera
Swedish: Andel med ferritin > 500 ng/ml vid utgångsvärde Andel med ferritin > 500 ng/ml vecka 12 Andel med ferritin >500 ng/ml vecka 52
Croatian: > 500 ng/ml u 12. tjednu 174 (61,9%) > 500 ng/ml u 52. tjednu 160 (56,9%)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Fexeric hos dialyspatienter:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave u bolesnika na dijalizi koji se liječe Fexericom:
Swedish: Kontroller
Croatian: Pretrage
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi ATC-kod: V03AE08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije
Swedish: Denna Fexeric-bundna fosfor utsöndras sedan från kroppen i avföringen.
Croatian: Fosfor vezan na Fexeric tada se izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne - Sačuvajte ovu uputu.
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 randomiserades 441 CKD 5D-patienter med hyperfosfatemi efter en 2 veckors washout-period, för att få Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat och/eller kalciumacetat; n=149) öppen studie under 52 veckor.- Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag), i delade doser tillsammans med måltid.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja, 441 bolesnik s KBB 5D i hiperfosfatemijom randomiziran je za primanje Fexerica (n=292) ili aktivne kontrole (sevelamerkarbonat i/ili kalcijev acetat; n=149) tijekom otvorenog ispitivanja u trajanju od 52 tjedna.
Swedish: Fexeric innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129)
Croatian: Fexeric sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129)
Swedish: HDPE-burkar med barnskyddande förslutning med torkmedel.
Croatian: HDPE boce sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
Swedish: Data om Fexerics primära och sekundära farmakodynamik, säkerhetsfarmakologi och farmakokinetik hämtades från toxicitetsstudier med upprepad dosering, och uppvisade inga säkerhetsrisker för människa.
Croatian: Podaci o primarnoj i sekundarnoj farmakodinamici, sigurnosnoj farmakologiji i farmakokinetici
Swedish: Det är okänt om järn(III)citrat som koordinationskomplex eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kompleksni spoj željezovog citrata/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Sammanfattning av resultaten för järnhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) och vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
Croatian: Tablica 4: Sažetak rezultata homeostaze željeza u 12. i 52. tjednu Ispitivanja 304 (KBB 5D) te u 12. tjednu Ispitivanja 204 (KBB ND)
Swedish: Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att bevara serumfosfor vid rekommenderade målnivåer upp till maximalt 12 g (12 tabletter) per dag.
Croatian: Po potrebi se doza može povećati ili smanjiti za 1 do 2 g dnevno (1 do 2 tablete) u intervalima od 2 do 4 tjedna do najviše 12 g dnevno (12 tableta)
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Fexerics säkerhet och effekt har inte studerats i denna population.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
Croatian: VANJSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
Swedish: Systemorganklass i MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Fexeric izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Minskad aptit, hyperkalemi, hypofosfatemi, ökad
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, hiperkalijemija, hipofosfatemija,
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Fexeric 1 g filmdragerade tabletter järn(III)citrat som koordinationskomplex Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
Swedish: • förstoppning
Croatian: inkontinencija
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): missfärgad avföring diarré
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Swedish: Aktiva allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. gastrointestinal blödning) Hemokromatos eller laboratorietester som indikerar möjlig hemokromatos Andra järnöverskottssyndrom (primära eller sekundära)
Croatian: Hemokromatoza ili nalazi laboratorijskih pretraga koji ukazuju na moguću hemokromatozu
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Swedish: Kanske vill läkaren också kontrollera nivåerna av dessa läkemedel i blodet: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner - valproinsyra: läkemedel för behandling av epilepsi och psykisk sjukdom - sertralin: ett läkemedel för behandling av depression - metotrexat: ett läkemedel för behandling av reumatoid artrit, cancer och hudsjukdomen
Croatian: - ciprofloksacin, doksiciklin, cefdinir: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija - valproatna kiselina: lijek za liječenje epilepsije i mentalnih poremećaja
Swedish: Blodkärl
Croatian: Nuspojava
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
Swedish: jämförbara i både Fexeric-gruppen och den aktiva kontrollgruppen (tabell 3).- Under den efterföljande 4-veckorsperioden av placebokontroll förblev serumfosfornivåerna stabila hos patienterna som fick Fexeric (genomsnittlig minskning på 0,24 mg/dl), men minskade hos patienterna som fick placebo med i genomsnitt 1,79 mg/dl (p<0,0001 för behandlingsskillnad).
Croatian: Tijekom narednog 4-tjednog placebom kontroliranog razdoblja razine fosfora u serumu ostale su stabilne u bolesnika koji su primali Fexeric (srednja vrijednost smanjenja od 0,24 mg/dl), dok su bolesnici koji su primali placebo imali srednju vrijednost povećanja od
Swedish: smärta/obehagskänsla i buken, illamående, kräkningar, hemorrojder, hematokesi, slemmig avföring, dyspepsi, flatulens, muntorrhet
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipofosfatemija proljev, konstipacija, promjena boje fecesa bol /nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, hemoroidi, hematohezija, sluzave stolice, dispepsija, flatulencija, suha usta
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys fick sammanlagt 148 CKD N-patienter med hyperfosfatemi och järnbristanemi behandling med studieläkemedlet; det fanns 141 patienter i "intent-to-treat"-populationen (Fexeric: 72 patienter; placebo: 69 patienter).
Croatian: populacija koju se namjeravalo liječiti (ITT, engl. intent-to-treat) obuhvaćala je 141 bolesnika (Fexeric: 72 bolesnika; placebo: 69 bolesnika).
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml.
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti.
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: Hos CKD 5D-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på den integrerade analysen av data från 4 studier på 557 CKD 5D-patienter som behandlades med Fexeric i upp till 1 år.
Croatian: U bolesnika s KBB 5D primarna procjena sigurnosti temelji se na integriranoj analizi podataka iz 4
Swedish: Fexeric 1 mg filmdragerade tabletter järn(III)citrat i koordinationskomplex
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
Swedish: Samtliga allvarliga biverkningar var av gastrointestinal typ (buksmärta, förstoppning, diarré, gastrit, erosiv gastrit och hematemes).
Croatian: Sve su ozbiljne nuspojave bile gastrointestinalnog karaktera (bol u abdomenu, konstipacija,
Swedish: Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici.
Swedish: Fexeric finns som 1 g tabletter.
Croatian: Fexeric je dostupan kao 1 g tablete.
Swedish: Vad är Fexeric och vad används det för?
Croatian: Što je Fexeric i za što se koristi?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 till 6 tabletter per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 3 do 6 tableta na dan, koje se uzimaju raspodjeljene u doze uz obrok.
Swedish: Patienter med allvarlig njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim oboljenjem bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela.
Swedish: Allvarliga biverkningar var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu bile česte i uglavnom su zahvaćale crijeva i želudac.
Swedish: I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under 3 månader.
Croatian: U drugom ispitivanju, 149 bolesnika koji nisu primali dijalizu primalo je lijek Fexeric ili placebo tijekom 3 mjeseca.
Swedish: Båda studierna undersökte förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i mg/dl.
Croatian: Oba su ispitivanja istražila promjenu u broju fosfata u krvi, izmjereno u mg/dl.
Swedish: Mer information om Fexeric
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fexeric
Swedish: En ansamling av fosfat leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan orsaka komplikationer såsom hjärt- och skelettsjukdom.
Croatian: Nakupljanje fosfata rezultira hiperfosfatemijom i dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.
Swedish: Detta förhindrar att fosfatet tas upp i kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.
Croatian: Ovo sprječava apsorpciju fosfata u tijelu i pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fexeric.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och jämförbar med andra fosfatbindare.
Croatian: Zaključeno je kako je cjelokupan sigurnosan profil prihvatljiv i usporediv s drugim sredstvima za vezivanje fosfata.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fexeric används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fexeric.
Swedish: Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric, jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su koncentracije fosfata u krvi snižene prosječno za 0,7 mg/dl s lijekom Fexeric u usporedbi s 0,3 mg/dl s placebom.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fexeric.
Swedish: I den första studien var Fexeric lika effektivt som sevelamerkarbonat, ett godkänt läkemedel, när det gällde att sänka fosfatnivåerna hos 359 patienter med kronisk njursjukdom: efter 12 veckor resulterade båda behandlingarna i en sänkning av fosfatnivåerna på omkring 2 mg/dl.
Croatian: U prvom ispitivanju, Fexeric je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer karbonat, odobreni lijek, za potrebe snižavanja koncentracija fosfata u 359 bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega: nakon 12 tjedana obje su terapije rezultirale smanjenjem koncentracija fosfata od otprilike 2 mg/dl.