FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados novos achados de anatomia patológica em todas as doses testadas, nos ovários (folículos terciários/quistos lúteos) de ratos fêmeas, assim como ciclos estros irregulares, hiperplasia da glândula mamária e mucificação vaginal já observada em animais adultos (a dose mais baixa testada correspondeu a uma margem de exposição de 6 ou mais, conforme a idade das crias).
Croatian: Pri svim ispitivanim dozama u ženki štakora pronađeni su novi patohistološki nalazi na jajnicima (tercijarni folikuli/lutealne ciste) uz neuredan ciklus estrusa, hiperplaziju mliječnih žlijezda i vaginalnu mucifikaciju, koji su već prije opaženi u odraslih životinja (najniža ispitana doza odgovara margini izloženosti od 6 ili više, ovisno o dobi mladunčadi).
Portuguese: Se está a ser tratado com um medicamento opioide para a dor crónica não cancerosa.
Croatian: Ako se liječite opioidnim lijekom zbog kronične nekarcinomske boli.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar a naldemedina em doentes com qualquer afeção que possa resultar em compromisso da integridade da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, síndrome de Ogilvie, doença maligna do trato GI, doença de Crohn).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene naldemedina u bolesnika s bilo kojim stanjem koje bi moglo dovesti do slabljenja integriteta stijenke gastrointestinalnog trakta (npr. peptička ulkusna bolest, Ogilviejev sindrom, zloćudna bolest gastrointestinalnog trakta, Crohnova bolest).
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada, 57,3% e 34,8% da dose foi excretada na urina e nas fezes na forma de [oxadiazol-14C]-naldemedina e 20,4% e 64,3% da dose foi excretada na forma de [carbonil-14C]naldemedina na urina e nas fezes, respetivamente.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog naldemedina, 57,3% doze bilo je izlučeno u obliku [oksadiazol-14C]-naldemedina u mokraći, a 34,8% u stolici, dok je 20,4% i 64,3% doze bilo izlučeno u obliku [karbonil-14C]-naldemedina u mokraći odnosno stolici.
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada com [14C], o metabolito principal no plasma foi a nor-naldemedina, com uma exposição relativa em comparação com a naldemedina de aproximadamente 9 a 13%.
Croatian: Nakon peroralne primjene nalmedina označenog pomoću [14C], primarni metabolit u plazmi bio je nor-naldemedin, uz relativnu izloženost u usporedbi s naldemedinom od približno 9 do 13%.
Portuguese: Ao deixar de tomar Rizmoic enquanto continuar a tomar o seu medicamento opioide poderá fazer com que a prisão de ventre volte.
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic dok i dalje uzimate opioidni analgetik, možete ponovno dobiti zatvor.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia para o estudo V9235 foi a alteração na frequência de evacuações por semana entre o início do estudo e as semanas 12, 24, 36 e 52.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju V9235 bila je promjena učestalosti pražnjenja crijeva tjedno od početka ispitivanja do 12., 24., 36. i 52. tjedna.
Portuguese: Com base nisto, prevê-se que a naldemedina exerça os seus efeitos antiobstipação nos opioides sem reverter os seus efeitos analgésicos mediados pelo SNC.
Croatian: Na temelju toga se očekuje da će naldemedin pokazati svoje antikonstipacijske učinke na opioide bez poništavanja njihovih analgetičkih učinaka posredovanih SŽS-om.
Portuguese: Rizmoic pode ser utilizado em doentes que estejam a utilizar um medicamento opioide para a dor no cancro ou para a dor prolongada não relacionada com o cancro, depois de terem sido tratados anteriormente com laxantes.
Croatian: Rizmoic se može primjenjivati u bolesnika koji dobivaju opioidni lijek zbog bolova prouzročenih rakom ili dugotrajnog nekarcinomskog bola nakon što su se prethodno liječili laksativima.
Portuguese: Para os doentes que estavam a receber terapêutica laxante na visita de rastreio, a mesma tinha de ser continuada com uma dose estável até ao fim do período de tratamento.
Croatian: Bolesnici koji su u vrijeme dolaska na probir bili na terapiji laksativima, trebali su ih nastaviti uzimati u stabilnoj dozi do kraja razdoblja liječenja.
Portuguese: - se sofrer de sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis) que podem desenvolver-se no período de alguns minutos a vários dias depois de tomar um medicamento como Rizmoic.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati Rizmoic. - ako bolujete od simptoma sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave") koji se može razviti u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon uzimanja lijeka kao što je Rizmoic.
Portuguese: Para o estudo V9235, os dados de eficácia a longo prazo, definidos como a alteração na frequência de EEs na semana 52 em relação ao início do estudo, avaliada como parâmetro de avaliação final da eficácia, mostrou que os indivíduos no grupo da naldemedina apresentavam melhorias na frequência de EEs em comparação com os indivíduos no grupo do placebo em ambos os subgrupos, LIR (3,10 vs 1,90, p=0,0210) e não LIR (4,26 vs 3,39, p=0,1349).
Croatian: U ispitivanju V9235, podaci o dugotrajnoj djelotvornosti definiranoj kao promjena učestalosti pražnjenja crijeva u 52. tjednu u odnosu na početnu, koja se procjenjivala kao sekundarna mjera ishoda, pokazali su da su ispitanici u skupini koja je primala naldemedin imali poboljšanje učestalosti pražnjenja crijeva u odnosu na ispitanike u skupini koja je primala placebo i u LIR-podskupini (3,10 naspram 1,90, p=0,0210) i u ne-LIR-podskupini (4,26 naspram 3,39, p=0,1349).
Portuguese: Verificou-se que a naldemedina não tem quaisquer efeitos adversos clinicamente relevantes na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Croatian: Ustanovljeno je da naldemedin nema klinički značajnih štetnih učinaka na plodnost ili reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • dores nos músculos
Croatian: • bolne mišiće
Portuguese: Rizmoic contém sódio
Croatian: Rizmoic sadrži natrij
Portuguese: A naldemedina é absorvida com um tempo até atingir a concentração plasmática máxima de, aproximadamente, 0,75 horas no estado em jejum.
Croatian: Naldemedin se apsorbira tijekom vremena i postiže vršnu vrijednost koncentracije u plazmi nakon približno 0,75 sati u stanju natašte.
Portuguese: • dores de estômago
Croatian: • vrijed želuca
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a idade média dos indivíduos era de 64,3 anos; 51,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 39,4% eram do sexo feminino e 97,1% eram Japoneses.
Croatian: U ispitivanjima V9222 i V9236, srednja vrijednost dobi ispitanika bila je 64,3 godina; 51,8% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili starije; 39,4% bile su žene i 97,1% bili su Japanci.
Portuguese: Adicionalmente, a naldemedina é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína-P (gp-P), que poderá também estar envolvida na redução da penetração da naldemedina no SNC.
Croatian: Osim toga, naldemedin je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), koji također može sudjelovati u smanjenju prodiranja naldemedina u SŽS.
Portuguese: Os sintomas resolveram-se. Nos estudos clínicos, os doentes com OIO aos quais foram administrados 0,4 mg/dia (duas vezes a dose recomendada) durante 4 semanas tiveram um aumento da incidência de reações adversas medicamentosas relacionadas com o trato GI, incluindo diarreia e dor abdominal, frequentemente no período de 1-2 dias após a administração inicial da dose.
Croatian: Bolesnici s konstipacijom uzrokovanom opioidima kojima je u kliničkim ispitivanjima primjenjivano 0,4 mg na dan (dvostruko viša doza od preporučene) tijekom 4 tjedna, imali su povećanu incidenciju nuspojava povezanih s probavnim sustavom uključujući proljev i bol u abdomenu, često unutar 1-2 dana od početka doziranja.
Portuguese: A naldemedina 3-G foi um metabolito menor no plasma, com uma exposição relativa à naldemedina de menos de 3%.
Croatian: Naldemedin 3-G bio je manje zastupljen metabolit u plazmi, uz relativnu izloženost u odnosu na naldemedin manju od 3%.
Portuguese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Appelhof 13
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificarem sintomas intensos, persistentes ou um agravamento dos mesmos ao seu médico.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da svom liječniku prijave jake simptome ili simptome koji su perzistirajući ili se pogoršavaju.
Portuguese: A naldemedina é primariamente metabolizada pela CYP3A com alguma contribuição da UGT1A3 e é um substrato da glicoproteína P (gp-P) (ver secção 5.2).
Croatian: Naldemedin se primarno metabolizira putem CYP3A, a djelomično i putem UGT1A3, te je supstrat P-glikoproteina (P-gp) (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: conforme necessário, independentemente de estarem a fazer um regime estável com um laxante no início do estudo (exceto no período de 24 horas após o início do período de tratamento).
Croatian: Bolesnici su smjeli primati laksativ(e) za hitno olakšanje tegoba po potrebi, bez obzira na to jesu li bili na stabilnom režimu laksativima na početku ispitivanja (osim tijekom 24 sata od početka razdoblja liječenja).
Portuguese: Possível síndrome de privação de opioides, definida como pelo menos três reações adversas potencialmente relacionadas com a privação de opioides que ocorreram no mesmo dia e que não estavam exclusivamente relacionadas com o sistema gastrointestinal, ocorreram em 0,8% (9/1.163) dos doentes com dor crónica não oncológica e OIO a tomar naldemedina, em comparação com 0,2% (2/1.165) dos doentes a tomar placebo, independentemente do tratamento de manutenção opioide, e em 0,6% (1/155) dos doentes com cancro e OIO a tomar 200 microgramas de naldemedina em comparação com 0% (0/152) dos doentes a tomar placebo.
Croatian: Moguće ustezanje od opioida, definirano kao najmanje tri nuspojave za koje postoji mogućnost da su povezane s ustezanjem od opioida a pojavile su se istog dana i nisu bile povezane isključivo s probavnim sustavom, nastalo je u 0,8% (9/1163) bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima koji su uzimali naldemedin u odnosu na 0,2% (2/1165) bolesnika koji su uzimali placebo bez obzira na terapiju održavanja opioidima te u 0,6% (1/155) bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima koji su uzimali naldemedin u dozi od 200 mikrograma u odnosu na 0% (0/152) bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: Um total de 547 doentes no estudo V9231, 551 doentes no estudo V9232 e 1,246 doentes no estudo V9235, foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 200 microgramas de naldemedina ou placebo uma vez por dia, durante 12 semanas, para os estudos V9231 e V9232, e durante 52 semanas para o estudo V9235.
Croatian: Ukupno 547 bolesnika u ispitivanju V9231, 551 bolesnik u ispitivanju V9232 i 1246 bolesnika u ispitivanju V9235 bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupine koje su primale 200 mikrograma naldemedina ili placebo jedanput dnevno tijekom 12 tjedana u ispitivanjima V9231 i V9232 te tijekom 52 tjedna u ispitivanju V9235.
Portuguese: A experiência em doentes tratados com medicamentos opioides para a dor com doses diárias superiores ao equivalente a 400 mg de morfina é limitada.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika liječenih opioidnim analgetikom (analgeticima) u dnevnim dozama višim od onih koje odgovaraju 400 mg morfija.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: No subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (46,4%) em comparação com o placebo (30,2%) e a diferença entre os grupos (16,2%) foi estatisticamente significativa (p<0,0001).
Croatian: U LIR-podskupini opažen je veći udio bolesnika s terapijskim odgovorom uz naldemedin (46,4%) nego uz placebo (30,2%), a razlika između skupina (16,2%) bila je statistički značajna (p<0,0001).
Portuguese: Como conservar Rizmoic
Croatian: Kako čuvati Rizmoic
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, os doentes ou não poderiam estar a utilizar laxantes ou teriam de estar dispostos a descontinuar a utilização de laxantes na altura do rastreio e estar dispostos a utilizar apenas os laxantes em SOS fornecidos durante os períodos de rastreio e de tratamento.
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232, bolesnici nisu smjeli uzimati laksative ili su morali biti voljni prekinuti uporabu laksativa u vrijeme probira te uzimati samo ponuđene laksative za hitno olakšanje tegoba tijekom razdoblja probira i razdoblja liječenja.
Portuguese: A radioatividade derivada da [carbonil-14C]-naldemedina foi excretada no leite em ratos lactantes.
Croatian: Radioaktivnost porijekla iz [karbonil-14C]-naldemedina izlučivala se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Portuguese: Os sintomas incluíram, mas não se limitaram a hiperidrose, arrepios, hipersecreção lacrimal, rubor /afrontamentos, pirexia, espirros, sensação de frio, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia e taquicardia (ver secção 4.4).
Croatian: Simptomi su, između ostalih, uključivali hiperhidrozu, zimicu, pojačano suzenje, navale vrućine/crvenila, pireksiju, kihanje, osjećaj hladnoće, bol u abdomenu, proljev, mučninu, povraćanje, artralgiju, mialgiju i tahikardiju (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A utilização de naldemedina não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena naldemedina u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) putem Neptunus 12
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28,30, 84 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 84 ili 100 filmom obložene tablete.
Portuguese: Foram notificados casos de possível síndrome de privação de opioides no programa clínico da naldemedina (ver secção 4.8).
Croatian: U kliničkom programu ispitivanja naldemedina zabilježeni su slučajevi mogućeg sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Desconhece-se se a naldemedina/metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se naldemedin/metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: A utilização concomitante com indutores fortes da CYP3A não é recomendada (ver secção 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Se parar de tomar Rizmoic
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba):
Portuguese: Rizmoic é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO) em doentes adultos que foram tratados anteriormente com laxantes.
Croatian: Rizmoic je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima u odraslih bolesnika koji su prethodno primali laksative.
Portuguese: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Croatian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Rizmoic já que se desconhece se a naldemedina passa para o leite humano.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rizmoic jer nije poznato prelazi li naldemedin u majčino mlijeko.
Portuguese: Resultados clínicos para os estudos V9231 e V9232
Croatian: Tablica 3. Klinički ishodi u ispitivanjima V9231 i V9232
Portuguese: As reações adversas com naldemedina 200 microgramas comprimidos em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e em doentes com cancro e OIO, notificadas em estudos clínicos, encontram-se apresentadas nas tabelas de acordo com a classificação dos sistemas de órgãos do MedDRA.
Croatian: Nuspojave tableta naldemedina od 200 mikrograma u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima i u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježene u kliničkim ispitivanjima, prikazane su u tablicama prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Portuguese: Nos períodos introdutórios e de tratamento dos três estudos, utilizou-se bisacodilo como laxante em SOS se os doentes não tivessem evacuado durante 72 horas e foi-lhes permitida a utilização única de um enema se não tivessem ainda evacuado 24 horas após a toma de bisacodilo.
Croatian: U uvodnom razdoblju i razdoblju liječenja u sva tri ispitivanja, kao laksativ za hitno olakšanje tegoba primjenjivao se bisakodil ako bolesnici nisu imali stolicu 72 sata i smjeli su jedanput dobiti klistir ako 24 sata nakon uzimanja bisakodila i dalje nisu imali stolicu.
Portuguese: O número de doentes nos subgrupos dos LIR e não LIR foi de 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e de 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) para os estudos V9231 e V9232 agrupados.
Croatian: Broj bolesnika u LIR i ne-LIR podskupinama u ispitivanjima V9231 i V9232 zajedno iznosio je 629 (naldemedin: 317 i placebo: 312) odnosno 451 (naldemedin: 223 i placebo: 228).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza talk žuti željezov oksid (E172)
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores moderados da CYP3A (p. ex. efavirenz) não foi estabelecida e deve ser utilizada com precaução (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s umjerenim induktorima CYP3A (npr. efavirenzom) nije ustanovljena i treba je provoditi s oprezom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO foram dor abdominal (7,8%), diarreia (5,9%), náuseas (3,6%) e vómitos (1,1%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima bile su bol u abdomenu (7,8%), proljev (5,9%), mučnina (3,6%) i povraćanje (1,1%).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem a naldemedina e a contactarem o seu médico se ocorrerem sintomas de privação de opioides.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prestanu uzimati naldemedin i obrate se svom liječniku ako nastupi ustezanje od opioida.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO antes de entrar nos estudos V9231 ou V9232.
Croatian: Svi su bolesnici u ispitivanju u nekom trenutku uzimali laksative za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima prije uključenja u ispitivanja V9231 ili V9232.
Portuguese: Foram observados aumentos das reações adversas relacionadas com o trato gastrointestinal dependentes da dose, incluindo dor abdominal, diarreia e náuseas.
Croatian: Opaženo je povećanje nuspojava povezanih s probavnim sustavom ovisno o dozi, uključujući bol u abdomenu, proljev i mučninu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existe um agravamento ou desenvolvimento de dor abdominal intensa ou persistente.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućeg razvoja jakog, perzistirajućeg ili pogoršavajućeg bola u abdomenu.
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores moderados (p. ex. efavirenz) não foi estabelecida e, como tal, os doentes devem ser monitorizados (ver secção 4.4).
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s umjerenim induktorima (npr. efavirenzom) nije ustanovljena te je bolesnike potrebno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não existe qualquer risco de interação com a utilização concomitante de inibidores ligeiros da CYP3A.
Croatian: Nema rizika od interakcije s istodobno primijenjenim slabim inhibitorima CYP3A.
Portuguese: • pelos da pele eretos
Croatian: • naježenost kože
Portuguese: No subgrupo dos não LIR, consistente com os resultados do subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (54,3%) em comparação com o placebo (38,9%) e a diferença entre os grupos (15,6%) foi estatisticamente significativa (p=0,0009).
Croatian: U ne-LIR-podskupini, sukladno rezultatima u LIR-podskupini, veći udio ispitanika s terapijskim odgovorom bio je opažen uz naldemedin (54,3%) nego uz placebo (38,9%), a razlika je između skupina (15,6%) bila statistički značajna (p=0,0009).
Portuguese: O seu medicamento opioide para a dor pode causar os seguintes sintomas: - diminuição da frequência com que evacua - fezes duras - dor de estômago - dor no reto ao fazer força para evacuar - uma sensação de que o intestino não esvaziou por completo depois de evacuar.
Croatian: Opioidni analgetik može Vam izazvati sljedeće simptome: - smanjenje broja stolica - tvrdu stolicu - bol u trbuhu - bol u završnom dijelu debelog crijeva tijekom istiskivanja tvrde stolice - osjećaj da nakon pražnjenja crijeva u crijevu i dalje ima stolice.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal na experiência pós-comercialização, incluindo casos fatais, quando se utilizou a naldemedina em doentes com risco aumentado de perfuração gastrointestinal (GI) (p. ex., doença diverticular e doenças malignas subjacentes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi gastrointestinalne perforacije, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, kada se naldemedin primjenjivao u bolesnika u kojih je postojao povećan rizik od gastrointestinalne perforacije (npr. divertikuloza i osnovne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili metastaze na peritoneumu).
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como um total de não mais de 4 evacuações espontâneas (EEs) ao longo de 14 dias consecutivos e <3 EEs numa dada semana, com pelo menos 25% das EEs estando associadas a uma ou mais das seguintes situações: (1) esforço, (2) fezes duras ou grumosas; (3) ter a sensação de uma evacuação incompleta; e (4) ter uma sensação de obstrução/bloqueio.
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232, konstipacija uzrokovana opioidima bila je potvrđena tijekom dvotjednog uvodnog (engl. run-in) razdoblja, a definirana je kao ne više od ukupno 4 spontana pražnjenja crijeva u 14 uzastopnih dana i <3 spontana pražnjenja crijeva u danom tjednu uz najmanje 25% spontanih pražnjenja crijeva povezanih s jednim ili više sljedećih stanja: (1) naprezanje, (2) tvrde ili kugličaste stolice; (3) osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva; i (4) osjećaj anorektalne opstrukcije/blokade.
Portuguese: Uma EE foi definida como uma evacuação sem utilização de um laxante em SOS nas últimas 24 horas.
Croatian: Spontano pražnjenje crijeva definirano je kao pražnjenje crijeva bez pomoći laksativa za hitno olakšanje tegoba (engl. rescue laxative) uzetog unutar prethodna 24 sata.
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos foram as reações adversas mais frequentemente notificadas em estudos clínicos com doentes com dor crónica não oncológica e OIO e com doentes com cancro e OIO.
Croatian: Bol u abdomenu, proljev, mučnina i povraćanje bile su najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima te u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos gastrointestinais emergentes do tratamento com 200 microgramas de naldemedina em comparação com placebo foi de 3,2% e 1%, respetivamente, em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e de 4,5% e 0%, respetivamente, em doentes com cancro e OIO.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog gastrointestinalnih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja naldemedinom u dozi od 200 mikrograma iznosila je 3,2% u usporedbi s 1% uz placebo u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima te 4,5% odnosno 0% u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.