FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infusioonikiirus on maksauuringute korral 2-3 ml/min ja kõhunäärmeuuringute korral 4-6 ml/min.
Latvian: Infūzijas ātrums ir 2 - 3 ml/min aknu attēlveidošanā un 4 - 6 ml/min aizkuņģa dziedzera attēlveidošanā.
Estonian: Magnetväli mõjutab kehas veemolekule ja tekitab raadiolainete kasutamisel signaali.
Latvian: Magnētiskie lauki ietekmē ūdens molekulas ķermenī un tās dod signālu, kad iedarbojas ar radioviļņiem.
Estonian: Ravimi manustamisel mangaan vabaneb ning normaalsed maksa- ja kõhunäärmekoed seovad seda efektiivsemini kui vähirakud.
Latvian: Kad zāles tiek injicētas, mangāns atbrīvojas un normālās aknu un aizkuņģa dziedzera šūnās uzkrājas efektīvāk nekā vēža šūnās.
Estonian: TESLASCANi ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, samuti feokromotsütoomiga (neerupealise teatud kasvaja) patsiendid ega raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Latvian: TESLASCAN nedrīkst lietot grūtniecēm vai zīdītājām, pacientiem ar feohromocitomu (virsnieru dziedzera vēzi) vai pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Mis on TESLASCAN?
Latvian: Kas ir TESLASCAN?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TESLASCAN Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Estonian: Uuringutes TESLASCANi mõju kohta maksakahjustuste magnetresonantstomograafias osales 617 patsienti.
Latvian: TESLASCAN izpētē, lietojot MRA aknu bojājumu noteikšanai, bija iesaistīti 617 pacienti.
Estonian: See võimaldab eristada normaalset kude ebanormaalsest.
Latvian: Tas dod iespēju saskatīt atšķirību starp normālām un vēža šūnām.
Estonian: TESLASCAN on kontrastaine, mis võimaldab saada selgema kujutise.
Latvian: TESLASCAN ir „kontrastviela", ko izmanto skaidrāka skenējuma iegūšanai.
Estonian: Mangaan seondub veemolekulidega, nii et need annavad tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
Latvian: Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas dod stiprāku signālu, un tas palīdz iegūt spilgtāku attēlu.
Estonian: TESLASCANi toimeaine mangafodipiir sisaldab mangaani, mis on metallide hulka kuuluv keemiline element.
Latvian: TESLASCAN aktīvā viela mangafodipirs satur mangānu, metāla dabas ķīmisko elementu.
Estonian: Kõhunäärmekahjustuste avastamisel oli TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring sama efektiivne kui spiraalne CT.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera bojājumu noteikšanā, ar TESLASCAN uzlabota MRA bija tikpat efektīva kā spirāles DT.
Estonian: Mangaani kasutatakse kontrastainena, et saada magnetresonantstomograafias paremaid kujutisi.
Latvian: Mangānu lieto kā kontrastvielu, lai palīdzētu iegūt labākus attēlus ar MRA skeneriem.
Estonian: Kuidas TESLASCAN toimib?
Latvian: Kā TESLASCAN darbojas?
Estonian: TESLASCAN on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks), mille toimeaine on mangafodipiirtrinaatrium.
Latvian: TESLASCAN ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas satur aktīvo vielu mangafodipira trinātrija sāli.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on pildindusmeetod, kus kujutis saadakse magnetvälja ja raadiolainete abil.
Latvian: MRA ir attēlveidošanas metode, kurā lieto magnētiskos laukus un radioviļņus.
Estonian: Milleks TESLASCANi kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto TESLASCAN?
Estonian: Kõhunäärmehaiguste uurimisel osales 292 patsienti, kellel võrreldi TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringu efektiivsust spiraalse CT-ga (samuti kõhunäärmekahjustuste avastamise diagnostikameetod).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera pētījumā bija iesaistīti 292 pacienti, un tajā salīdzināja ar TESLASCAN uzlabota MRA skenējumu ar spirāles DT, citu diagnostikas metodi, ko lieto aizkuņģa dziedzera bojājumu noteikšanai.
Estonian: TESLASCANi võib kasutada magnetresonantstomograafias ka kõhunäärme kahjustuste uurimiseks.
Latvian: TESLASCAN var arī lietot MRA, lai pētītu bojājumus aizkuņģa dziedzerī.
Estonian: TESLASCANi kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI) maksa koekahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud maksavähist või muudest kehaosadest maksa levinud vähist.
Latvian: TESLASCAN lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRA), lai noteiktu bojājumus (bojātus audus) aknās, ko varētu būt radījis aknu vēzis vai vēzis, kas izplatījies uz aknām no citām ķermeņa daļām.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TESLASCANi kasulikkus kontrastainena diagnostilises magnetresonantstomograafias maksakahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud metastaasidega haigusest või hepatotsellulaarsest kartsinoomist, ning lisaks magnetresonantstomograafiale koldeliste kõhunäärmekahjustuste uurimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka TESLASCAN sniegtie ieguvumi ir lielāki par risku, lietojot šīs zāles kā kontrastvielu diagnostikai ar MRA, lai noteiktu aknu bojājumus, kas būtu saistāmi ar metastāzēm vai aknu šūnu karcinomām, un kā palīglīdzekli MRA, lai palīdzētu pētīt fokālus aizkuņģa dziedzera bojājumus.
Estonian: TESLASCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) mangafodipiirtrinaatriumi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Latvian: TESLASCAN nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mangafodipira trinātrija sāli vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti uuringute põhjal tehtud diagnoosi vastavusega lõikusel või biopsial leitud tegelike kahjustustega.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija sakritība starp diagnozi, ko ieguva skenējumos, un patiesajiem bojājumiem, ko novēroja ķirurģiskā operācijā vai biopsijā.
Estonian: TESLASCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilns visu TESLASCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli erinevus TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringul leitud maksakahjustuste arvu ja varasemal uuringul leitud kahjustuste arvu vahel.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atšķirība aknu bojājumu skaitā, ko noteica ar iepriekšējo skenējumu un MRA, lietojot TESLASCAN.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal TESLASCANi kasulikkus?
Latvian: Kāds ir TESLASCAN iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Millised on TESLASCANiga seonduvad riskid?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot TESLASCAN?
Estonian: TESLASCANis on mangaan moodustanud teise keemilise ainega kelaadi.
Latvian: TESLASCAN molekulā mangāns ir saistīts ar citu ķīmisko vielu - helātu.
Estonian: Neile tehti TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring.
Latvian: Viņiem veica ar TESLASCAN uzlabotu MRA skenējumu.
Estonian: Miks TESLASCAN heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc TESLASCAN tika apstiprināts?
Estonian: Kuidas TESLASCANi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto TESLASCAN?
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Latvian: [norādītais teksts jāiekļauj atbilstošajos apakšpunktos]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4.nodaļā noteiktās procedūras.
Estonian: Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosterooni kontsentratsioon seerumis.
Latvian: Taču jāņem vērā, ka fizioloģiski, palielinoties vecumam, testosterona līmenis serumā ir zemāks.
Estonian: Testosteroonitaset tuleb jälgida enne ravi algust ning ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel.
Latvian: Testosterona līmenis būtu jāpārbauda uzsākot terapiju un regulāri ārstēšanas laikā.
Estonian: Testosteroonasendusravi meeste hüpogonadismi puhul, kui testosteroonipuudus on kliiniliste tunnuste ja biokeemiliste analüüsidega kinnitatud.
Latvian: Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem.
Estonian: Esinemissagedus sage: vere punaliblede hulga, hematokriti (punaliblede protsentuaalne osakaal veres) ja hemoglobiini (vere punaliblede hapnikku transportiv osa) sisalduse suurenemine veres, mis on kindlaks tehtud regulaarselt tehtavate vereanalüüside abil.
Latvian: Bieži: palielināts sarkano asins šūnu skaits, hematokrīts (procentuālais sarkano asins šūnu skaits asinīs) un hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas transportē skābekli), ko var noteikt regulāri veicot asins analīzes.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate kõrget vererõhku alandavat ravi, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai Jūs saņemat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Estonian: Hetkel ei ole kokku lepitud testosterooni easpetsiifilisi referentsväärtusi.
Latvian: Pašlaik nav vienota uzskata par vecumam specifiskām testosterona kontroles vērtībām.
Estonian: Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib <ravimi nimetus> ravi põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus.
Latvian: Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar <zāļu nosaukums> var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
Estonian: Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõbe põdevatel patsientidel võib testosteroonravi põhjustada raskeid tüsistusi, nagu tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja vai koronārā sirds slimība, ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kam raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās.
Estonian: Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid näitajaid: hemoglobiin, hematokrit, maksafunktsiooni analüüsid ja lipiidide sisaldus.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši saņem androgēnu terapiju, periodiski jāpārbauda šādi laboratoriskie raksturlielumi: hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcionālie testi un lipīdu profils.
Estonian: Kogemusi <Ravimi nimetus> efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud hulgal.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par <zāļu nosaukums> lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Estonian: Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu, mistõttu tuleb hüpertensiooniga meestel olla <ravimi nimetus> kasutamisel ettevaatlik.
Latvian: Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un <zāļu nosaukums> vīriešiem ar hipertensiju būtu jālieto, ievērojot piesardzību.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme.
Latvian: 1. 1. Kas <zāļu nosaukums> ir un kādam nolūkam to lieto <zāļu nosaukums> lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms).
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos ir pārvērtēšanas procedūras iznākums.
Estonian: Arstid peavad normaalse testosteroonitaseme püsimiseks annust individuaalselt kohandama.
Latvian: Ārstiem deva jāpielāgo individuāli, lai nodrošinātu eugonadālu testosterona līmeni.
Estonian: Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jūsu ārstam jāpārbauda sekojošas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilna asins aina.
Estonian: Esinemissagedus sage: hematokriti tõus, vere punaliblede arvu tõus, hemoglobiini taseme tõus.
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības Paaugstināts hematokrīts, Paaugstināts sarkano asins šūnu daudzums, Paaugstināts hemoglobīna līmenis
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Latvian: Zāļu apraksts 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
Latvian: Šādos gadījumos ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Therapetic drugs.
Latvian: Therapeutic drugs.
Estonian: Uuringuid ja nende piiranguid käsitleti koos sel ajal kättesaadavate üldiste andmetega.
Latvian: Šie pētījumi un to ierobežojumi tika izskatīti kopā ar līdz šim pieejamiem kopējiem pierādījumiem.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on V lisas.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas laika grafiks ir izklāstīts V pielikumā.
Estonian: Komitee märkis, et edaspidi muutuvad kättesaadavaks muude uuringute tulemused.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka kļūs pieejami citi pētījumi.
Estonian: Selles patsiendirühmas asjakohaste ohutus- ja efektiivsusandmete saamiseks on vaja edasisi uuringuid.
Latvian: Lai šajā pacientu populācijā nodrošinātu nozīmīgus datus par efektivitāti un drošumu, nepieciešami turpmāki pētījumi.
Estonian: • Komitee märkis, et mõne uuringu korral esinesid metoodilised piirangud.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka dažos pētījumos ir izmantota ierobežota metodoloģija.
Estonian: Mõnes uuringus esines suurenenud risk, mis teistes puudus, mispärast ei ole signaali kinnitatud.
Latvian: Dažos pētījumos ir aprakstīts palielināts risks, bet dažos nav norāžu par risku, tādēļ signāls nav apstiprināts.
Estonian: Teisalt stimuleerib testosteroon erütrotsüütide proliferatsiooni, mis võib teoreetiliselt suurendada trombembooliliste tüsistuste riski.
Latvian: No otras puses, testosterons stimulē eritrocītu proliferāciju, kas teorētiski var palielināt trombembolijas notikumu risku.
Estonian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Latvian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Estonian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Latvian: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Estonian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Latvian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Estonian: • Komitee nõustus, et on põhjendatud kajastada kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabes testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarse riski olemasolevat teavet, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 (näidustused), 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Latvian: • Komiteja piekrita, ka visu testosteronu saturošu zāļu aprakstos ir pamatojums atspoguļot pašlaik zināmo informāciju par kardiovaskulāro risku saistībā ar testosterona terapiju, un ieteica veikt izmaiņas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā (terapeitiskās indikācijas), 4.4. apakšpunktā (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kā arī 4.8. apakšpunktā (nevēlamās blakusparādības).
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetlus, et taashinnata testosterooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Latvian: Tādēļ atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam tika uzsākta pārvērtēšana, lai izvērtētu testosteronu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Estonian: J Sex Med 2013;10:245-284.
Latvian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et testosterooni kasutamisega seotud suurenenud kardiovaskulaarse riski signaal on endiselt nõrk ja mittetäielik.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku saistībā ar testosterona lietošanu joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Estonian: Hüpertensiooniga meestel tuleb testosterooni kasutada ettevaatlikult ja testosterooni taset tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegadega ravi ajal, et tagada piisav manustatav annus.
Latvian: Vīriešiem ar hipertensiju testosterons ir jālieto uzmanīgi un, lai nodrošinātu ievadītās devas atbilstību, testosterona līmenis jānovēro gan ārstēšanas sākumā, gan ārstēšanas laikā ar regulāriem intervāliem.
Estonian: Kliinilised sümptomid olenevad vanusest androgeenivaeguse avaldumise ajal.
Latvian: Klīniskie simptomi ir atkarīgi no vecuma, kad sākas androgēnu deficīts.
Estonian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Latvian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Estonian: Meeste hüpogonadismi korral puuduvad testosterooni kõrval muud raviviisid (Buvat et al., 20132)
Latvian: Vīriešu hipogonādisma ārstēšanā testosteronam nav alternatīvas (Buvat et al., 20132)
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust testosterooni sisaldavate ravimite hindamiseks.
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par testosteronu saturošām zālēm;
Estonian: Testosteroon on androgeenne hormoon, mida sekreteerivad munandites Leydigi rakud.
Latvian: Testosterons ir androgēns hormons, ko sekretē sēklinieku Leidiga šūnas.
Estonian: On tekkinud probleeme seoses kardiovaskulaarsete sündmuste, nimelt müokardiinfarkti riski võimaliku suurenemisega meestel, keda ravitakse testosterooniga ja kellel juba on südamehaigus (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 ja Xu et al, 20135).
Latvian: Attiecībā uz vīriešiem, kuri ārstēti ar testosteronu un kuriem iepriekš bijusi sirds slimība, tika izteiktas bažas par iespējamu kardiovaskulāro notikumu riska palielinājumu, proti, miokarda infarktu (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Estonian: Lisaks on testosterooni kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel piiratud.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, testosterona lietošanā efektivitātes un drošuma pieredze ir ierobežota.
Estonian: Näiteks hiljuti avaldatud uuringutes (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), milles uuriti kardiovaskulaarsete sündmuste esinemise riski testosteroonravi korral, ei teatatud selle riski suurenemisest.
Latvian: Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), kuru mērķis bija pētīt kardiovaskulāro risku TT laikā, netika ziņots par šā riska palielinājumu.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida nende ravimite kasutamist selles patsiendirühmas ja esitada tulemused järgmises perioodilises ohutusaruandes ning kaaluda, kas kõrvalnähtude profiil on võrreldav teiste vanuserühmade profiiliga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāpēta šo zāļu lietošana šajā pacientu populācijā, jāziņo par to nākamajā PSUR un jāizvērtē, vai nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar blakusparādībām citās vecuma grupās.
Estonian: Kogu eespool käsitletud teabe alusel pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee põhjendatuks kajastada kõigi testosterooni sisaldavate, Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimite ravimiteabes, et testosterooni määramine hüpogonadismi raviks peab põhinema nii kliinilistest tunnustest kui ka biokeemilistest analüüsidest saadud kinnitusel.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš apspriesto, PRAC uzskatīja, ka ir pamatojums visu Eiropas Savienībā reģistrēto testosteronu saturošo zāļu aprakstos atspoguļot, ka testosterona nozīmēšana hipogonādisma gadījumos ir jāpamato gan ar apstiprinātām klīniskām pazīmēm, gan bioķīmiskām pārbaudēm.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et teave vanemate kui 65-aastaste patsientide kohta on piiratud, mida märgitakse ka kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe hoiatuse lõigus.
Latvian: Turklāt, tā kā par gados vecākiem pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, pieejami ierobežoti dati, tas ir jāapraksta visu testosteronu saturošo zāļu apraksta brīdinājuma sadaļā.
Estonian: On teada, et raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspējas.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: • Komitee arutas uuringuid, milles rõhutati probleeme seoses testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete tüsistuste suurenenud riskiga, ning kättesaadavaod kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute, metaanalüüside tulemusi, turustamisjärgseid andmeid ja hiljem avaldatud andmeid.
Latvian: • Komiteja izskatīja pētījumus, kas palielināja bažas par palielināto risku saistībā ar testosterona terapiju, un iesniegtos pieejamos datus no klīniskajiem pētījumiem, novērojuma pētījumiem, metaanalīzēm, pēcreģistrācijas datiem un turpmāk publicētos datus;
Estonian: Ravimiteabesse tuleb lisada kardiovaskulaarse ohutuse ja selliste vereloome hästi dokumenteeritud kõrvalnähtude teave, mis võivad soodustada kardiovaskulaarsete tüsistuste riski.
Latvian: Zāļu aprakstā ir jāiekļauj informācija par kardiovaskulāro drošību un labi dokumentētām asinsvadu sistēmas nevēlamām blakusparādībām, kas var palielināt kardiovaskulāro risku.
Estonian: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Latvian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Estonian: Tulemuste järgi oli eesnäärmevähi ja kardiovaskulaarsete sündmuste sagedused eeldatud vahemikus, kuid puuduvad tõendid, et ravi saanud patsientidel oleks risk suurem kui ravimata patsientidel.
Latvian: Rezultātos redzams, ka prostatas vēža un kardiovaskulāro notikumu biežums bija paredzamajā diapazonā un, salīdzinot ārstētus un neārstētus pacientus, nebija pierādījumu par palielinātu risku.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee leidis, et testosteroonil võib olla südame-veresoonkonnale nii otsene kui ka kaudne toime: testosterooni madal tase suurendab metaboolse sündroomi riski, mis võib omakorda suurendada kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude riski.
Latvian: PRAC vēl atzina, ka testosterons var gan tieši, gan netieši iedarboties uz sirds un asinsvadu sistēmu - zems testosterona līmenis palielina metabolā sindroma risku, kas savukārt var potenciāli palielināt nevēlamu kardiovaskulāro notikumu blakusparādību risku.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis aga, et muuta tuleb pakendi infolehte, et suurendada selgust patsientide jaoks, kes peavad teatama arstile, kui neil on kõrge vererõhk, ja ka siis, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā ir nepieciešams uzlabojums, lai pacientiem skaidrāk norādītu, kas jāsaka ārstam paaugstināta asinsspiediena gadījumā, bet arī tad, ja pacientiem tiek ārstēts augsts asinsspiediens.