FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia e tossicologia.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksikologije ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Italian: Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l'iniezione di lixisenatide.
Slovenian: Gastrorezistentne oblike, ki vsebujejo učinkovine, občutljive na razgradnjo v želodcu, je treba uporabiti 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki peresnika in na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Penna pronta per le iniezioni (apertura bianca)
Slovenian: Peresnik, pripravljen za injiciranje (belo okence)
Italian: Se salta una dose di Lyxumia, può iniettarla nell'ora precedente il pasto successivo.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Lyxumia, si ga lahko injicirate v uri pred naslednjim obrokom.
Italian: Verifichi che l'apertura di attivazione sia di colore arancio.
Slovenian: Prepričajte se, da je aktivacijsko okence oranžno.
Italian: La penna viola si usa esattamente nello stesso modo.
Slovenian: Ta se uporablja povsem enako.
Italian: Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1), oznaka ATC: A10BJ03
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono riguardare più di 1 persona su 10
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Lyxumia in pazienti con età superiore a 70 anni sono state valutate in uno studio specificamente dedicato controllato con placebo (176 pazienti randomizzati a lixisenatide, inclusi 62 pazienti di età ≥75 anni).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia pri bolnikih, starejših od 70 let, je obravnavala posebna namenska, s placebom kontrolirana študija (176 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, vključno z 62 bolniki, starimi ≥ 75 let).
Italian: Negli studi di fase III completati è stato osservato che circa il 90% dei pazienti poteva rimanere alla dose di mantenimento di 20 g di Lyxumia, una volta al giorno, al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane.
Slovenian: V dokončanih študijah III. faze so ugotovili, da je lahko na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja približno 90 % bolnikov ostalo na vzdrževalnem odmerku 20 mcg zdravila Lyxumia enkrat na dan.
Italian: La tabella riporta le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza > 5% se la frequenza è risultata più elevata nei pazienti trattati con Lyxumia rispetto ai pazienti trattati con tutti i farmaci di confronto.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke, ki so se pojavili z incidenco > 5 %, če je bila pogostnost med prejemniki zdravila Lyxumia večja kot med prejemniki vseh primerjalnih zdravil.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con le concentrazioni anticorpali più elevate (5,2%), il miglioramento medio di HbA1c alla settimana 24 e alla settimana 76 rientrava nell'intervallo clinicamente rilevante, ma è stata riscontrata variabilità nella risposta glicemica e l'1,9% non ha mostrato diminuzione di HbA1c.
Slovenian: V podskupini bolnikov (5,2 %) z najvišjo koncentracijo protiteles je bilo povprečno izboljšanje HbA1c 24. in 76. tednu v klinično pomembnem območju, obstajala pa je variabilnost, kar zadeva glikemičen odziv in pri 1,9% bolnikov ni bilo znižanja HbA1c.
Italian: • Riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia) soprattutto quando Lyxumia è usato con un'insulina o una sulfanilurea
Slovenian: • Nizek sladkor v krvi (hipoglikemija (»hipa«)), še posebej, kadar z zdravilom Lyxumia jemljete druge insuline ali sulfonilsečnino.
Italian: Dopo somministrazione concomitante di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 g, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalised Ratio: Rapporto Internazionale Normalizzato), mentre la Cmax si era ridotta del 19% e il tmax era ritardato di 7 ore.
Slovenian: Po sočasni uporabi 25 mg varfarina med ponavljajočim se odmerjanjem 20 mcg liksisenatida se AUC in INR (internacionalno normalizirano razmerje) nista spremenila, Cmax se je znižala za 19 %, tmax pa se je podaljšal za 7 ur.
Italian: Scala di dosaggio
Slovenian: Dose scale
Italian: Cappuccio interno dell'ago
Slovenian: Notranji pokrovček igle
Italian: Non smetta di usare Lyxumia senza prima parlare con il medico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lyxumia Ne prenehajte uporabljati zdravila Lyxumia, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Italian: Il tmax di digossina era ritardato di 1,5 ore e la Cmax si era ridotta del 26%.
Slovenian: tmax digoksina se je podaljšal za 1,5 ure in njegova Cmax se je znižala za
Italian: 1 penna pre-riempita con 3 ml (14 dosi)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov)
Italian: Lyxumia è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za doseganje urejenosti glikemije v kombinaciji z peroralnimi antidiabetiki in/ali bazalnim insulinom takrat, ko uporaba teh zdravil skupaj z dieto in telesno dejavnostjo ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavji 4.4 in 5.1 za podatke o različnih kombinacijah, ki so na voljo)
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: Non è noto se Lyxumia può essere dannoso per il feto.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Lyxumia škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Italian: Dose iniziale: la somministrazione inizia con 10 g di lixisenatide una volta al giorno per 14 giorni.
Slovenian: Začetni odmerek: zdravljenje je treba začeti z 10 mcg liksisenatida enkrat na dan 14 dni.
Italian: L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev GLP-1 je lahko povezana s neželenimi učinki v prebavilih.
Italian: Mattina (N= 255)
Slovenian: Zjutraj (N =
Italian: Inoltre, si sono verificate ipoglicemia (quando Lyxumia è stato usato in associazione con una sulfanilurea e/o un'insulina basale) e cefalea.
Slovenian: Poleg tega sta se pojavljala hipoglikemija (če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali bazalnim insulinom) in glavobol.
Italian: Metta un ago nuovo e ripeta solo le Fasi D ed E. Se il pulsante di iniezione è ancora difficile da premere , la penna Lyxumia potrebbe essere danneggiata.
Slovenian: Namestite novo iglo in ponovite samo koraka D in E. Če še vedno ne priteče nič tekočine, je peresnik Lyxumia morda pokvarjen.
Italian: Confezione di inizio trattamento - Contiene due penne pre-riempite con 14 dosi ciascuna.
Slovenian: Pakiranje za uvedbo zdravljenja - vsebuje dva napolnjena injekcijska peresnika; v vsakem peresniku je 14 odmerkov.
Italian: Cosa contiene Lyxumia - Il principio attivo è lixisenatide.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lyxumia - Zdravilna učinkovina je liksisenatid.
Italian: Metionina
Slovenian: Metionin
Italian: E' un medicinale iniettabile che serve ad aiutare il suo organismo a controllare il livello di zuccheri nel sangue quando è troppo alto.
Slovenian: Uporablja se za uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja, kadar je ta previsoka.
Italian: Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale, per cui l'uso di lixisenatide in queste popolazioni non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic terapevtskih izkušenj ni, zato liksisenatida v teh populacijah ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici sintomatici è risultato più basso con lixisenatide (36%) rispetto alla terapia con insulina glulisina QD e TID (rispettivamente 47% e 52%).
Slovenian: Delež simptomatskih hipoglikemij je bil z liksisenatidom manjši (36 %) kot z insulinom glulizinom enkrat na dan (47 %) in trikrat na dan (52 %).
Italian: L'aggiunta di lixisenatide ha prodotto una diminuzione di HbA1c di 0,71%, significativamente superiore nel gruppo lixisenatide rispetto a 0,40% nel gruppo placebo.
Slovenian: Dodatek liksisenatida je v skupini z liksisenatidom povzročil značilno večje znižanje HbA1c (za 0,71 %) kot v skupini s placebom (0,40 %).
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati prevalentemente lievi e in genere scompaiono con il tempo.
Slovenian: Ta neželena učinka sta po navadi blaga in običajno ščasoma mineta.
Italian: Lyxumia in combinazione con metformina, una sulfanilurea, pioglitazone o una associazione di questi medicinali ha mostrato riduzioni statisticamente significative della HbA1c, del glucosio plasmatico a digiuno e del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test rispetto a placebo, al termine del periodo principale di trattamento di 24 settimane (tabelle 2 e 3).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino, pioglitazonom ali kombinacijo teh zdravil je v primerjavi s placebom na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja doseglo pomembno statistično značilno znižanje HbA1c, glukoze v plazmi na tešče in postprandialne glukoze 2 uri po testnem obroku (preglednici 2 in 3).
Italian: Dei pazienti trattati con lixisenatide con una valutazione di HbA1c, il 79,3% presentava un profilo anticorpale negativo o una concentrazione di anticorpi al di sotto del limite inferiore di quantificazione, mentre il restante 20,7% dei pazienti presentava una concentrazione anticorpale quantificabile.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z liksisenatidom merjenem z HbA1c , je imelo negativen izvid protiteles ali koncentracijo protiteles pod spodnjo mejo kvantifikacije 79,3 % bolnikov; preostalih 20,7 % je imelo koncentracijo, ki jo je bilo mogoče določiti kvantitativno.
Italian: Lyxumia somministrato con un'insulina basale da sola, o con una associazione di un'insulina basale e metformina o con una associazione di un'insulina basale e una sulfanilurea, ha prodotto riduzioni statisticamente significative di HbA1c e del glucosio post-prandiale 2 ore dopo un pasto test rispetto a placebo.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia, uporabljeno z bazalnim insulinom samim ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in metforminom ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, je v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno znižanje HbA1c in postprandialne glukoze 2 uri po testnem obroku.
Italian: • Attivi la penna il giorno della prima iniezione
Slovenian: • Aktivirajte peresnik na dan, ko boste zdravilo prvič injicirali.
Italian: In base a questi risultati, non è indicata alcuna modifica della dose di warfarin quando è cosomministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell'INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati della cumarina all'inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov odmerka varfarina med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi, je pa v času uvedbe zdravljenja ali ob koncu zdravljenja z zdravilom Lyxumia priporočljivo pogosto kontrolirati INR bolnikov, ki prejemajo varfarin in/ali oziroma kumarinske derivate.
Italian: Lyxumia non deve essere somministrato in associazione con un'insulina basale associata ad una sulfanilurea a causa dell'aumento del rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, zaradi povečanega tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Al termine dell'intero periodo di trattamento di 76 settimane la percentuale di pazienti che erano positivi agli anticorpi era simile.
Slovenian: Odstotek bolnikov s pozitivnimi protitelesi je bil podoben tudi ob koncu celotnega 76-tedenskega obdobja zdravljenja.
Italian: La HbA1c media (± DS) nei gruppi lixisenatide e placebo era rispettivamente di 7,72 (± 1,32) % e 7,64 (±1,28)% al basale e 7,46 (±1,51) % e 7.61 (±1,48)% a 24 mesi.
Slovenian: Povprečni HbA1c (± standardni odklon) je bil izhodiščno v skupini z liksisenatidom 7,72 (± 1,32) % in v skupini s placebom 7,64 (± 1,28) %, po 24 mesecih pa v prvi 7,46 (± 1,51) % in v drugi 7,61 (± 1,48) %.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7,0% 47,4 Peso corporeo medio (kg) Basale
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7,0 % Povprečna telesna masa (kg)
Italian: • Non conservi la penna Lyxumia con l'ago inserito.
Slovenian: • Peresnika Lyxumia ne shranjujte z nameščeno iglo.
Italian: In tal caso potrebbe verificarsi una riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
Slovenian: Pojavi se vam namreč lahko nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Italian: Non è stato osservato alcun incremento della frequenza cardiaca media in pazienti con diabete di tipo 2 in nessuno degli studi controllati con placebo di fase III.
Slovenian: V nobeni kontrolirani študiji III. faze niso opazili povečanja povprečne srčne frekvence pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II.
Italian: In uno studio controllato verso controllo attivo, Lyxumia una volta al giorno ha mostrato una riduzione di -0,79% di HbA1c rispetto a -0,96% con exenatide due volte al giorno al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane e con una differenza media fra i trattamenti di 0,17% (IC 95%: 0,033-0,297) e una percentuale simile di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c inferiore a 7% nel gruppo lixisenatide (48,5%) e nel gruppo exenatide (49,8%).
Slovenian: V študiji, kontrolirani z zdravilno učinkovino, je zdravilo Lyxumia enkrat na dan na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja doseglo neinferiorno znižanje HbA1c v primerjavi z eksenatidom dvakrat na dan (Lyxumia -0,79 %, eksenatid -0,96 %); HbA1c manj kot 7 % je dosegel podoben delež bolnikov v skupini z zdravilom Lyxumia (48,5 %) kot v skupini z eksenatidom (49,8 %).
Italian: Non è noto se Lyxumia sia escreto nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lyxumia pri človeku izloča v materinem mleku.
Italian: Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Italian: Lyxumia è usato con altri medicinali per il diabete quando questi non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue, come ad esempio: - antidiabetici orali (quali metformina, pioglitazone, sulfaniluree) e/o - un'insulina basale, un tipo di insulina che agisce tutto il giorno.
Slovenian: Ta zdravila so: peroralni antidiabetiki (npr. metformin, pioglitazon, sulfonilsečninska zdravila) in/ali, bazalni insulin; to je vrsta insulina, ki deluje ves dan.
Italian: se riscontra perdita di liquidi/disidratazione, ad es. in caso di vomito, nausea e diarrea.
Slovenian: - če izgubite telesno tekočino/ste dehidrirani, npr. v primeru bruhanja, slabosti v želodcu in driske.
Italian: - se sta prendendo anche una sulfanilurea o un'insulina basale.
Slovenian: - če sočasno jemljete tudi kakšno sulfonilsečnino ali uporabljate bazalni insulin.
Italian: La tabella comprende anche reazioni avverse con una frequenza ≥ 1% nel gruppo trattato con Lyxumia se la frequenza era più di 2 volte superiore rispetto a quella di tutti i gruppi di confronto.
Slovenian: Preglednica prikazuje tudi neželene učinke, ki so se med prejemniki zdravila Lyxumia pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, če je bila pogostnost večja kot 2kratna pogostnost v vseh primerjalnih skupinah.
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Lyxumia sono state valutate in nove studi clinici randomizzati in doppio cieco e controllati verso placebo condotti su 4508 pazienti con diabete di tipo 2 (2869 pazienti randomizzati a lixisenatide, 47,5% uomini e 52,5% donne, e 517 avevano ≥65 anni di età).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia so ocenili v devetih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah, ki so zajele 4.508 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (2.869 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, 47,5 % moških in 52,5 % žensk, 517 jih je bilo starih ≥ 65 let).
Italian: L'uso in pazienti con insufficienza renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic tega zdravila ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per espellere le ultime gocce.
Slovenian: Držite gumb za injiciranje pritisnjen in počasi preštejte do 5, da boste iztisnili zadnje kapljice.
Italian: Tabella 4: Studi controllati verso placebo in associazione con insulina basale (risultati a 24 settimane)
Slovenian: Preglednica 4: S placebom kontrolirane študije v kombinaciji z bazalnim insulinom (24-tedenski rezultati)
Italian: Una volta esaurita la penna Lyxumia verde da 10 microgrammi, deve proseguire il trattamento, prendendo la dose successiva quando prevista, con la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi.
Slovenian: Ko je zeleni peresnik Lyxumia 10 mikrogramov prazen, morate zdravljenje nadaljevati z naslednjo injekcijo, ko je zanjo čas; za to injekcijo morate uporabiti škrlaten injekcijski peresnik Lyxumia 20 mikrogramov.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Italian: Se usa più Lyxumia di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lyxumia, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lyxumia, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Non esiste esperienza terapeutica con lixisenatide in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e il farmaco non deve essere usato in questi pazienti.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 terapevtskih izkušenj z liksisenatidom ni, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Italian: Fase 2 Inserisca un ago e tolga i cappucci dell'ago
Slovenian: 2. korak Namestite iglo in odstranite pokrovčka igle
Italian: La penna può essere usata per 14 giorni se conservata a una temperatura inferiore a 30°C.
Slovenian: Peresnik, ki je shranjen na temperaturi do 30 °C, lahko uporabljate 14 dni.
Italian: In caso contrario, non usi questa penna.
Slovenian: Če ni, peresnika ne uporabite.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Italian: I pazienti trattati con Lyxumia associato ad una sulfanilurea o ad un'insulina basale possono avere un aumento del rischio di ipoglicemia.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Lyxumia s sulfonilsečnino ali z bazalnim insulinom, imajo lahko večje tveganje za hipoglikemijo.
Italian: Fase D Prema il pulsante di iniezione e lo tenga premuto per iniettare la dose
Slovenian: Korak D. Pritisnite in držite gumb za injiciranje, da boste injicirali odmerek
Italian: Endpoint primario composito Morte CV, IM non fatale, 406 (13.4%) 399 (13.2%) Ictus non fatale, o ospedalizzazione per angina instabile Endpoint secondari compositi primario + HF primario + HF + Rivasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Componenti singoli dei compositi Morte CV
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek Srčno-žilna smrt, MI brez 406 (13,4 %) 399 (13,2 %) smrtnega izida, možganska kap brez smrtnega izida ali sprejem v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris Sekundarna sestavljena opazovana dogodka Primarni + SP
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lyxumia 20
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia 20
Italian: In uno studio clinico, l'aggiunta di lixisenatide a pioglitazone con o senza metformina, in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone, ha prodotto una riduzione di HbA1c rispetto al basale di 0,90%, rispetto a una riduzione dal basale di 0,34% nel gruppo placebo alla fine del periodo di trattamento principale di 24 settimane.
Slovenian: Bolnikom, ki niso bili ustrezno urejeni s pioglitazonom, je dodatek liksenatida pioglitazonu (z metforminom ali brez njega) v klinični študiji do konca 24-tedenskega glavnega obdobja zdravljenja znižal HbA1c za 0,90 % v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so pri prejemnikih placeba zabeležili znižanje za 0,34 % v primerjavi z izhodiščem.
Italian: Non vi è esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o con malattia renale terminale.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic ni.
Italian: In uno studio farmacocinetico in soggetti anziani non diabetici, la somministrazione di lixisenatide 20 g ha prodotto un incremento medio dell'AUC del 29% nella popolazione anziana (11 soggetti fra 65 e 74 anni e 7 soggetti di età ≥ 75 anni) rispetto a 18 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, dato probabilmente correlato alla minore funzionalità renale del gruppo più anziano.
Slovenian: Opravljena je bila študija farmakokinetike pri starejših preiskovancih brez sladkorne bolezni; v starejši populaciji (11 preiskovancev v starosti od 65 do 74 let in 7 preiskovancev, starih ≥ 75 let) je uporaba 20 mcg liksisenatida povzročila povprečno povečanje AUC za 29 % v primerjavi z 18 preiskovanci, starimi od 18 do 45 let; to je verjetno povezano z zmanjšanim delovanjem ledvic v starejši starostni skupini.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Italian: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di usare le penne di Lyxumia.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodila za ravnanje z peresnikom Lyxumia.
Italian: Confezioni contenenti 1, 2 e 6 penne viola pre-riempite.
Slovenian: Pakiranje z 1, 2 in 6 škrlatnimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Italian: Trattamento aggiuntivo a pioglitazone da solo o in associazione con metformina
Slovenian: Dodatek zdravljenju s pioglitazonom samim ali v kombinaciji z metforminom
Italian: Le riduzioni con Lyxumia sono state comprese tra 4,51 mmol/L e 7,96 mmol/L (tra 81,2 e 143,3 mg/dl) dal basale al termine del periodo di trattamento principale di 24 settimane in tutti gli studi in cui è stato misurato il glucosio post-prandiale; dal 26,2% al 46,8% dei pazienti avevano un valore del glucosio post-prandiale a 2 ore inferiore a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Slovenian: Znižanja od izhodišča so bila na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja z zdravilom Lyxumia v razponu od 4,51 do 7,96 mmol/L (81,2 do 143,3 mg/dl) v vseh študijah, v katerih so merili postprandialno glukozo; od 26,2 % do 46,8 % bolnikov je imelo postprandialno glukozo po 2 urah pod 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).