FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio käynnisti 14. helmikuuta 2011 muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee kaikkia niitä eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät sellaisia imumatoja tappavia aineita, joita varten ei ole määritetty maidon enimmäisjäämäarvoa (MRL-arvoa) ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi kaikilla elintarvikkeeksi maitoa tuottavilla märehtijöillä.
Latvian: 2001. gada 14. februārī Eiropas Komisija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām veterinārām zālēm, kas satur pie flukicīdu (pretfasciolu līdzekļu) grupas piederošas aktīvās vielas, kurām nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā un kuras paredzēts lietot visiem atgremotājiem dzīvniekiem, kuru pienu izmanto cilvēka uzturā.
Finnish: Vaikka nitroksiniilijäämiä voi olla maidossa pääosin nitroksiniilinä (näin on rasvakudoksen osalta), maidossa on raportoitu esiintyvän myös nitroksiniilikonjugaatteja (Whelan ja muut 2011).
Latvian: Lai gan nitroksinila atliekvielas pienā lielākoties var būt nitroksinila veidā (kā taukos), saņemti arī ziņojumi par pienā konstatētiem nitroksinila konjugātiem (Whelan et al., 2011).
Finnish: On myös huomattava, että eläinlääkekomitean suositus nitroksiniilin käytöstä nautojen hoidossa on tarkoitettu sovellettavaksi kaikkiin nitroksiniiliä sisältäviin valmisteisiin, eri lääkemuodot ja vahvuudet mukaan luettuina.
Latvian: Tāpat jāpiemin, ka CVMP ieteikums saistībā ar nitroksinila lietošanu liellopiem ir attiecināms uz visām nitroksinilu saturošām zālēm, arī uz tām, kurām ir atšķirīga zāļu forma un stiprums.
Finnish: Koska eläinten pitäminen ryhmässä on kuitenkin yleinen käytäntö, on olemassa riski, että triklabendatsolin pitoisuudet maidossa ylittävät 10 µg/l mahdollisesti myös hoitamattomien (maitoa tuottavien) eläinten kohdalla.
Latvian: Taču ierasta prakse ir turēt dzīvniekus grupā, tādēļ pastāv risks, ka triklabendazola koncentrācija pienā pārsniegs 10 μg/l, iespējams, pat neārstētiem (pienu ražojošiem) dzīvniekiem.
Finnish: 299 päivää
Latvian: 299 dienas
Finnish: Lisäksi saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että perusainetta on maidossa yhtä paljon tai vähemmän kuin plasmassa.
Latvian: Turklāt pieejamie dati liecina, ka pamatsavienojums pienā ir konstatējams līdzīgā vai zemākā koncentrācijā nekā plazmā.
Finnish: Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha, 30 24192 León
Latvian: Ctra León - Vilecha, 30 24192 León
Finnish: Tämä voidaan tehdä käyttämällä empiirisesti johdettuja maitoplasmasuhdelukuja tai periaatteessa myös asianmukaisia farmakokineettisiä tietoja (ks. esimerkiksi Rasmussen 19661).
Latvian: To var darīt, izmantojot empīriski iegūtu attiecību starp koncentrāciju pienā un plazmā, vai principā izmantojot piemērotus farmakokinētikas datus (kā to 1966. gadā aprakstījis Rasmusens (Rasmussen)1).
Finnish: Koska eliminaationopeus eliminaation loppuvaiheessa on sama kaikissa elimistön osissa, lääkeaineen eliminoitumiseen elimistöstä tarvittava aika voidaan arvioida soveltamalla aineen eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaikaa annettujen molekyylien kokonaismäärään.
Latvian: Tā kā eliminācijas ātrums eliminācijas beigu posmā visā organismā ir vienāds, laiku, kāds nepieciešams zāļu izvadīšanai no organisma, var noteikt, attiecinot vielas eliminācijas pusperiodu izvadīšanas beigu posmā pret kopējo lietoto molekulu skaitu.
Finnish: Sighisoarei nr.409 Tg.
Latvian: Sighisoarei nr.409 Tg. Mures
Finnish: Se on suositus likimääräisestä ja riittävän varovaisesta ajanjaksosta, jonka olisi kuluttava valmisteen antamisen ja poikimisen välillä sen varmistamiseksi, että maidon nitroksiniilijäämät pienenevät turvalliselle tasolle.
Latvian: Tas ir ieteikums, kas saistīts ar aptuvenu un pietiekami konservatīvu laika periodu, kas jāievēro starp zāļu lietošanu un atnešanos, lai nodrošinātu nitroksinila atliekvielu pienā samazināšanos līdz drošam līmenim.
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell SAKSA
Latvian: D-48308 Senden-Bösensell VĀCIJA
Finnish: Kudosten osalta määritetty merkkijäämä on "niiden uuttuvien jäämien summa, jotka voivat oksidoitua ketotriklabendatsoliksi".
Latvian: Audiem noteiktā marķieratlieka ir "ekstrahējamo atliekvielu, ko var oksidēt līdz ketotriklabendazolam, summa".
Finnish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPANJA
Latvian: Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona)
Finnish: Tämän perusteella määritettiin yhteensä 251 valmistetta, joista 96 sisältää yhtä edellä mainittua ainetta ainoana vaikuttavana aineena, ja loput 155 ovat yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät myös jotakin toista, muuta kuin imumatoja tappavaa vaikuttavaa ainetta.
Latvian: No šīm 251 veterinārām zālēm 96 kā vienīgo aktīvo vielu satur vienu no iepriekš minētajām vielām, bet atlikušās 155 zāles ir kombinētas un satur otru ne-flukicīdu (ne-pretfasciolu) aktīvo vielu.
Finnish: 70 päivää
Latvian: 70 dienas
Finnish: Komitea totesi, että 78 päivän (11 viikon) kuluttua annostelusta plasmassa olevien jäämien määrä olisi alle 0,18 μg/l.
Latvian: Secināja, ka atliekvielu līmenis plazmā 78 dienas (11 nedēļas) pēc lietošanas būtu zemāks par 0,18 μg/l.
Finnish: Useimmissa tapauksissa aineet kulkeutuvat veriplasmasta maitoon (ja päinvastoin) yleensä yksinkertaisen diffuusion avulla maitorauhasen epiteelistä (Rasmussen 1966); aktiivista kulkeutumista on raportoitu vain harvoin (Ito ja Lee 2003)3.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu vielu pāreju no asins plazmas pienā (un vice versa) nosaka vienkārša difūzija caur piena dziedzera epitēliju (Rasmussen, 1966); par aktīvu transportu ziņots reti (Ito un Lee, 2003)3.
Finnish: Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Latvian: Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Finnish: Vaikka tämä vuoden pituinen ajanjakso on huomattavasti pidempi kuin ihon alle annetun klorsulonin osalta määritetty 12 päivän varoaika, on huomattava, että ainoa yksilöity suun kautta annettava lääkemuoto, joka sisältää klorsulonia ainoana vaikuttavana aineena, on bolus, jota varten varovaista oletusarvoa on pidettävä asianmukaisena.
Latvian: Lai gan šis viena gada periods ir ievērojami ilgāks nekā 12 dienu periods, kas noteikts subkutāni ievadītam klorsulonam, jāpiemin, ka vienīgā konstatētā iekšķīgi lietojamā zāļu forma, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, ir bolus, kam var piemērot konservatīvo standartvērtību.
Finnish: Kertavaleluun Ei turvallista varoaikaa
Latvian: Nav droša laika perioda
Finnish: Nitroksiniilin käytöstä maitoa tuottavilla lehmillä oli saatavilla yksi ainoa tutkimus, jossa tutkittiin yhtä valmistetta.
Latvian: Saistībā ar nitroksinila lietošanu piena liellopiem bija pieejams viens pētījums, kas veikts ar vienām zālēm.
Finnish: On totta, että ohje koskee maidon varoaikojen määrittämisen menetelmiä, mutta koska tässä lausuntomenettelyssä arvioitavat tiedot ovat samantapaisia kuin varoaikojen määrittämisessä yleensä arvioidut tiedot, näiden menetelmien käyttöä pidetään tässä yhteydessä tarkoituksenmukaisena.
Latvian: Tiek atzīts, ka norādījumi ir saistīti ar metodēm ierobežojumu perioda noteikšanai piena izmantošanai, taču, tā kā šajā pārskatīšanas procedūrā vērtējamo datu veids ir līdzīgs datiem, kurus parasti vērtē, lai noteiktu ierobežojumu periodus dzīvnieku produkcijas izmantošanā, uzskata, ka šo pieeju izmantošana šajā gadījumā ir piemērota.
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että maidossa voidaan odottaa olevan alle 10 µg/l, jos eläimiä estetään puhdistamasta toisia (hoidettuja) eläimiä.
Latvian: Līdz ar to secināts, ka atliekvielu koncentrācija pienā var būt zemāka par 10 µg/l tikai tad, ja tiek novērsts, ka dzīvnieki „apkopj" citus (ārstētos) dzīvniekus.
Finnish: Tietyn aineen maitoplasmasuhde voidaan määrittää empiiristen tietojen perusteella (ts. aineen mitatut pitoisuudet plasmassa ja maidossa samoissa aikapisteissä).
Latvian: Vielas attiecību pienā un plazmā var noteikt, pamatojoties uz empīriskiem datiem (t. i., uz vielas koncentrāciju plazmā un pienā, kas izmērīta vienādos laika punktos).
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Latvian: Nīderlande Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Finnish: Koska lisäksi maidon nitroksiniilijäämien poistumiseen vaikuttaa lääkkeen antamisen ja poikimisen välinen aika ja koska poikimispäivää on käytännössä vaikea ennustaa, komitea ei pidä tarkoituksenmukaisena ilmoittaa aikaa, jonka on kuluttava valmisteen antamisen jälkeen, tarkkaan laskettuina päivinä ennen poikimista.
Latvian: Turklāt, tā kā nitroksinila atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā ietekmēs laiks starp ārstēšanu un atnešanos un tā kā praksē atnešanās datumu ir grūti paredzēt, uzskata, ka nedrīkst izteikt laika periodu, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, kā precīzu dienu skaitu līdz atnešanās brīdim.
Finnish: Sen vuoksi turvallista varoaikaa kertavaleluna annettavan triklabendatsolin käytölle ennen poikimista ei voida määrittää.
Latvian: Līdz ar to nevar noteikt drošu laika periodu, kurā pirms atnešanās triklabendazolu drīkst lietot uz ādas.
Finnish: Lisäksi on todettava, että vaikka suositellut varoajat kuvastavat turvallista altistumistasoa kuluttajalle, maidosta voi silti löytyä jäämiä (turvallisia pitoisuuksia) tarkastuksissa.
Latvian: Jāņem vērā, ka, lai gan ieteiktie laika periodi atspoguļo lietotājam drošu iedarbības līmeni, veicot kontroli, pienā aizvien ir iespējams konstatēt atliekvielas (drošā līmenī).
Finnish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLANTI
Latvian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co.
Finnish: Sen vuoksi nitroksiniiliä pidettiin asianmukaisena merkkijäämänä käytettäväksi myös maidon osalta.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka nitroksinils ir izmantojams kā marķieratliekas attiecībā uz pienu.
Finnish: Hiehojen hoitoa suun kautta annettavalla klosantelilla voidaan kuitenkin pitää turvallisena, jos se tapahtuu tiineyden ensimmäisellä puoliskolla.
Latvian: Taču teļu ārstēšanu, lietojot klozantelu iekšķīgi, var uzskatīt par drošu, ja tā tiek veikta grūsnības perioda pirmajā pusē.
Finnish: Aineisto ei osoittanut selvää suhdetta umpikauden pituuden ja ensimmäisessä lypsyssä saadun maidon klosantelipitoisuuksien välillä, joten sitä ei voitu käyttää sen ajan määrittämisessä, jolloin lääkkeen antamista voitaisiin pitää turvallisena kuluttajan kannalta.
Latvian: Dati neliecināja par pārliecinošu saistību starp cietstāvēšanas perioda ilgumu un klozantela līmeni pienā, kas iegūts pirmajā slaukšanā, un tādēļ to nevar izmantot, lai noteiktu laika punktu, kurā lietošanu var uzskatīt par drošu lietotājam.
Finnish: Vermifor Ecto Klosanteli
Latvian: Vermifor Ecto
Finnish: Kun käytetään lineaarista regressiota näiden tietojen ekstrapoloimiseksi, tiedot viittaavat siihen, että hoito olisi annettava 136 päivää (ts. 20 viikkoa) ennen poikimista (ts. tiineysajan ensimmäisellä puoliskolla), jotta voidaan varmistaa, että ensimmäisessä lypsyssä saadun maidon klosantelipitoisuus olisi alle 45 µg/l.
Latvian: Izmantojot lineāro regresiju, lai veiktu ekstrapolāciju no šiem datiem, konstatēts, ka ārstēšana būtu jāveic 136 dienas (t. i., 20 nedēļas) pirms atnešanās (t. i., grūsnības perioda pirmajā pusē), lai nodrošinātu, ka klozantela līmenis pienā, kas iegūts pirmajā slaukšanā, ir zem 45 μg/l.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan 71 päivän varoaika valmisteen antamisen ja poikimisen välillä olisi riittävä kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi ja että tällainen varoaika mahdollistaisi nitroksiniilin käytön ummessa olevilla lehmillä, mikä siis lisäisi hoitovaihtoehtoja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka 71 dienu ilgs periods starp zāļu lietošanu un atnešanos būtu pietiekams, lai nodrošinātu nekaitīgumu lietotājam, un ka šāds laika periods aizvien ļautu lietot nitroksinilu liellopiem cietstāvēšanas periodā, tādējādi uzlabojot ārstēšanas iespējas.
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytettyjen kahden lääkevalmisteen plasmasta poistumista koskevien yhdistettyjen tietojen ekstrapoloinnissa käytettiin SCLR-menetelmää (lineaariseen regressioon perustuvat turvalliset pitoisuudet)4.
Latvian: Lai ekstrapolētu kombinētos datus par koncentrācijas samazināšanos plazmā, kas pieejami par divām otrajā pētījumā izmantotajām zāļu formām, izmantoja SCLR (drošas koncentrācijas, pamatojoties uz lineāru regresiju)4 metodi.
Finnish: Ajaksi, jolloin plasman klosantelipitoisuudet ovat 2 250 μg/l, laskettiin 1 780 tuntia (noin 75 päivää) yhden valmisteen ja 1 931 tuntia (noin 81 päivää) toisen valmisteen osalta.
Latvian: Aprēķināja, ka laiks, kāds nepieciešams, lai klozantela līmenis plazmā pazeminātos līdz 2250 μg/l, ir 1780 stundas (aptuveni 75 dienas) vienai zāļu formai un 1931 stunda (aptuveni 81 diena) otrai zāļu formai.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat asiakirjatiedot ja suullisessa kuulemisessa annetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, että tieteellisiä perusteita ei ollut riittävästi, jotta komitean 8. maaliskuuta 2012 tekemiä päätelmiä rajoituksista, joita on sovellettava nitroksiniilin käytössä maitoa tuottavien eläinten hoidossa, jotta maidossa olevat jäämäpitoisuudet eivät vaarantaisi kuluttajien turvallisuutta, olisi ollut tarpeen muuttaa.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās dokumentācijas pārskatīšanas un ņemot vērā mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā norādīto informāciju, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamata, lai pārskatītu tās 2012. gada 8. marta secinājumus par ierobežojumiem, kas jāpiemēro nitroksinila lietošanai piena liellopiem, lai izvairītos no tāda atliekvielu daudzuma pienā, kas varētu apdraudēt lietotāja drošumu.
Finnish: Tässä yhtälössä T tarkoittaa aikaa (päiviä), dose tarkoittaa kokonaisannosta (grammaa painokiloa kohti päivässä), kesto tarkoittaa hoidon kestoa (päiviä), bw tarkoittaa painokiloa (kg), A tarkoittaa Avogadron lukua 6,0 * 1023, M tarkoittaa molekyylipainoa (g/mol) ja t1/2 tarkoittaa eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaikaa (h).
Latvian: kur T = laiks (dienas), dose (deva) = kopējā deva (g/kg ķermeņa masas dienā), duration (ilgums) = ārstēšanas ilgums (dienas), bw (ķermeņa masa) = ķermeņa masa (kg), A = Avogadro skaitlis = 6,0 * 1023, M = molārā masa (g/mol), t1/2 = eliminācijas pusperiods beigu posmā (h), un kur daudzums drošs µ M g
Finnish: Tutkimuksen 1 tulosten perusteella rafoksanidin maito-seerumipitoisuuden suhde (mitattuna radioleimattuna jodina kloroformiuutteessa) oli noin 1/30.
Latvian: Taču, pamatojieties uz pirmā pētījuma rezultātiem, rafoksanīda koncentrācijas attiecība pienā/serumā (mērīta, izmantojot radioloģiski iezīmētu jodu hloroforma ekstraktā) bija aptuveni 1/30.
Finnish: Annettujen molekyylien kokonaismäärän laskemiseen tarvitaan seuraavat tiedot: eläimelle annettu kokonaislääkeannos, eläimen paino, lääkeaineen molekyylipaino ja Avogadron luku.
Latvian: Lai aprēķinātu kopējo lietoto molekulu skaitu, nepieciešama šāda informācija: kopējā dzīvniekam lietotā terapeitiskā deva; dzīvnieka ķermeņa masa; zāļu vielas molārā masa un Avogadro skaitlis.
Finnish: Sen vuoksi komitea laski kutakin ainetta, eläinlajia ja antoreittiä koskevat vähimmäisvaroajat, joiden on kuluttava näiden aineiden antamisen ja poikimisen tai karitsoimisen välillä.
Latvian: Tādēļ Komiteja katrai vielai, sugai un lietošanas veidam aprēķināja minimālos laika periodus, kas jāievēro starp šo vielu lietošanu un atnešanos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa testiä, jota voitaisiin käyttää maidon nitroksiniilijäämien määrittämisessä sen varmistamiseksi, että jäämäpitoisuudet ovat pienempiä kuin turvalliset pitoisuudet ennenaikaisten poikimisten jälkeen, ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa, koska kyseisestä testistä ei ollut saatavilla yksityiskohtaisia tietoja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktā nitroksinila atliekvielu pārbaude pienā, ko varētu izmantot, lai pārliecinātos, ka pat pēc agrīnas atnešanās atliekvielu līmenis aizvien ir zemāks par drošo līmeni, šajā novērtējumā nav ņemta vērā, jo nav pieejama detalizēta informācija par konkrēto pārbaudi.
Finnish: Kun laaditaan suosituksia lääkevalmisteen antamisen ja elintarvikkeeksi tarkoitetun maidon lypsämisen välisestä turvallisesta varoajasta, otetaan huomioon myös yhdenmukaisuus tavallisten karjanhoitokäytänteiden kanssa.
Latvian: Sniedzot ieteikumus par drošiem laika periodiem, kas jāievēro starp zāļu lietošanu un piena savākšanu lietošanai cilvēka uzturā, tiks apsvērts arī, kā nodrošināt atbilstību normālai dzīvnieku lopkopības praksei.
Finnish: Vaikka edellä esitetyssä taulukossa olevia päätelmiä voidaan soveltaa valmisteen imumatoja tappavaan aineeseen, ne eivät välttämättä ole asianmukaisia toisen vaikuttavan aineen kannalta.
Latvian: Lai gan iepriekš tabulā iekļautie secinājumi ir attiecināmi uz zāļu sastāvā esošo flukicīdo (pretfasciolu) vielu, tie var nebūt piemēroti otrai aktīvai vielai.
Finnish: Nitroksiniili määritettiin kuitenkin merkkijäämäksi naudan kudoksissa (eläinlääkekomitean yhteenvetoraportti 1998), ja sen tiedetään olevan pääasiallinen rasvakudoksessa, lihaskudoksessa, munuaisissa ja plasmassa oleva jäämä.
Latvian: Taču nitroksinilu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 1998), un zināms, ka tā ir nozīmīga atliekviela taukos, muskuļos, nierēs un plazmā.
Finnish: Komitea olettaa, että suositukset ovat riittävän varovaisia näihin
Latvian: Uzskata, ka ieteikumi ir pietiekami konservatīvi, lai novērstu jebkādas ar šiem jautājumiem
Finnish: VIM Spectrum S.R.L.
Latvian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
Finnish: Plasman rafoksanidipitoisuudet mitattiin 672 tunnin ajan hoidon jälkeen (tutkimuksessa noudatettiin hyviä kliinisiä tutkimustapoja eläinvaiheessa ja hyviä laboratoriokäytäntöjä analyysivaiheessa)Bloomfield 1991.
Latvian: Rafoksanīda līmeni plazmā mērīja līdz 672 stundām ilgi pēc ārstēšanas (LKP dzīvnieku fāzei un LLP analītiskajai fāzei) - Bloomfield, 1991.
Finnish: Umpikauden pituutta ja maidon nitroksiniilipitoisuuksia seurattiin 120 päivän ajan hoidon jälkeen (tutkimuksessa ei noudatettu hyviä kliinisiä tutkimustapoja) - Danaher ja muut 2010.
Latvian: Uzraudzīja cietstāvēšanas perioda ilgumu, kā arī nitroksinila līmeni plazmā līdz pat 120 dienām ilgi pēc ārstēšanas (ne LKP pētījums) - Danaher et al, 2010.
Finnish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIA
Latvian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BEĻĢIJA
Finnish: Komitea katsoi, että näissä tapauksissa - mikäli mahdollista - maidon jäämäpitoisuudet voitaisiin arvioida ekstrapoloimalla ne plasman pitoisuuksista.
Latvian: Komiteja piekrita, ka šādos gadījumos un, kad tas iespējams, koncentrāciju pienā varētu aprēķināt, ekstrapolējot datus par koncentrāciju plazmā.
Finnish: Kaikkien muiden kuin niiden yhdistelmävalmisteiden, joita ei voida käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa ollenkaan, osalta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on määritettävä, ovatko tässä lausuntomenettelyssä arvioituja aineita koskevat suositukset riittäviä sen varmistamiseksi, että muun kuin imumatoja tappavan aineen jäämät maidossa eivät ole niin suuria, että turvallinen pitoisuus ylittyisi.
Latvian: Visiem citiem kombinētiem preparātiem, izņemot tos, kurus nekādā gadījumā nedrīkst lietot piena lopiem, valstu kompetentajām iestādēm būs jānosaka, vai ieteikumi attiecībā uz šajā pārskatīšanas procedūrā vērtētajām vielām ir pietiekami, lai nodrošinātu, ka ne-flukicīdas (pretfasciolu) aktīvās vielas atliekvielu daudzums pienā nesasniedz nedrošu līmeni.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että käytännössä eläinlääkekomitean suositus tarkoittaisi sitä, että maitoa tuottavien eläinten hoito nitroksiniilillä ei olisi mahdollista ja että tehokasta hoitoa maitoa tuottavien eläinten keskuudessa esiintyvien imumatoinfektioiden häätöön ei olisi enää saatavilla.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka praksē CVMP ieteikums faktiski nozīmētu, ka piena lopus nevar ārstēt ar nitroksinilu, un līdz ar to nebūtu pieejams efektīvs aknu sūcējtārpu invāzijas ārstēšanas līdzeklis piena liellopiem.
Finnish: Imumatoja tappavat aineet, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa ja jotka ovat jäsenvaltioissa (EU/ETA) hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden vaikuttavia aineita, ovat klorsuloni, klosanteli, nitroksiniili, rafoksanidi ja triklabendatsoli.
Latvian: Flukicīdas (pretfasciolu) vielas, kurām nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā un kas kā aktīvās vielas ir iekļautas (Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas) dalībvalstīs reģistrēto zāļu sastāvā, ir klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols.
Finnish: Vuoden pituista ajanjaksoa pidetään sen vuoksi varovaisena oletusarvona, jota voidaan käyttää, jos saatavilla ei ole aine- tai antoreittikohtaisia tietoja.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka viens gads ir konservatīva standartvērtība, ko var izmantot gadījumos, kad nav pieejami dati par konkrēto vielu/lietošanas veidu.
Finnish: Yhtälöä voidaan muuntaa sen ajan määrittämiseksi, joka tarvitaan sellaisen elimistön kokonaisjäämäkuormituksen varmistamiseksi, joka vastaa käytettävissä olevaa päivittäisen enimmäissaannin osuutta jäämien mukauttamiseksi 1,5 litraan maitoa (ottaen huomioon teoreettinen enimmäisaltistus jäämille, joka on laskettu olemassa olevien kudosten MRL-arvojen perusteella):
Latvian: Vienādojumu var pārveidot, lai aprēķinātu laiku, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu, ka kopējā zāļu atliekvielu slodze organismā atbilst pieļaujamajai dienas devai, ko var veidot 1,5 l piena esošās zāļu atliekvielas (ņemot vērā maksimālo teorētisko zāļu atliekvielu koncentrāciju, kas aprēķināta, izmantojot esošo maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu audos);
Finnish: Tutkimuksen 1 tietojen perusteella rafoksanidin ja kokonaisjäämien suhde lehmänmaidossa oli noin 0,25-0,35.
Latvian: Pamatojoties uz pirmajā pētījumā iegūtajiem datiem, rafoksanīda un kopējā atliekvielu daudzuma attiecība liellopu pienā bija aptuveni 0,25 - 0,35.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izmaiņām
Finnish: On kuitenkin huomionarvoista, että kaikkien aineiden ja antoreittien osalta, joita koskevia tietoja toimitettiin tätä lausuntomenettelyä varten, maidon jäämäpitoisuuksien katsotaan aina pienentyneen turvalliselle tasolle vuoden kuluttua aineen antamisesta.
Latvian: Taču jāpiemin, ka uzskata, ka visām vielām un ievadīšanas veidiem, par kuriem iesniegti dati šajā pārskatīšanas procedūrā, atliekvielu līmenis pienā līdz drošam līmenim samazinās viena gada laikā pēc vielas lietošanas.
Finnish: • toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että klorsulonin, klosantelin, nitroksiniilin, rafoksanidin tai triklabendatsolin jäämiä maidossa koskevien MRL-arvojen puuttumiseen liittyvä riski saattaa olla myös kansanterveydellinen riski
Latvian: • pamatojoties uz sniegtajiem datiem, uzskatīja, ka risks, kas saistīts ar maksimālā pieļaujamā zāļu atliekvielu daudzuma pienā nenoteikšanu klorsulonam, klozantelam, nitroksinilam, rafoksanīdam vai triklabendazolam var apdraudēt sabiedrības veselību;
Finnish: Flukiver 5 Injection
Latvian: Flukiver 5 Injection Klozantels
Finnish: el yhtälö 1
Latvian: 1. vienādojums,
Finnish: Näistä yhdistelmävalmisteista 35:lle on määritetty maidon MRL-arvo toiselle vaikuttavalle aineelle, kun taas 120 valmisteesta ei ole määritetty MRL-arvoa toiselle vaikuttavalle aineelle.
Latvian: Maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā otrai aktīvai vielai ir noteikts 35 no šiem kombinētiem preparātiem un 120 no tiem nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā otrai aktīvai vielai.
Finnish: Fascoverm Klosanteli
Latvian: Fascoverm Klozantels
Finnish: Jos tällaisia tietoja ei ole saatavilla, maitoplasmasuhde voidaan periaatteessa laskea lääkeaineen pKa-vakion, rasvaliukoisuuden (ts. ionisoituneen ja ionisoitumattoman vapaan lääkeaineen suhteellisten pitoisuuksien) sekä maidon ja plasman proteiineihin sitoutumisen perusteella olettaen, että plasman ja maidon pH-arvot ovat vakiot (Rasmussen 1966).
Latvian: Ja šādi dati nav pieejami, attiecību starp vielas koncentrāciju pienā un plazmā principā var aprēķināt, pamatojoties uz pKa, lipīdu šķīdības pakāpi (t. i., uz relatīvo jonizēto un nejonizēto brīvo zāļu koncentrāciju), saistīšanās pakāpi ar olbaltumvielām plazmā un pienā, un pieņemot standarta pH vērtības plazmai un pienam (Rasmussen,