FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Maviret, a dose prescrita pode ser tomada no período de 18 horas após a hora em que era suposto ter sido tomada.
Swedish: Om en dos av Maviret glömts, kan den ordinerade dosen tas inom 18 timmar efter tidpunkten som den skulle ha tagits.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare • illamående
Portuguese: As exposições a glecaprevir e pibrentasvir em adolescentes com 12 a <18 anos de idade foram comparáveis às observadas em adultos nos estudos de Fase 2/3.
Swedish: Exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir hos ungdomar i åldern 12 till <18 år var jämförbar med den för vuxna i fas 2/3-studier.
Portuguese: Entre os indivíduos com experiência no tratamento, 46% (42/91) falhou um regime anterior contendo sofosbuvir.
Swedish: Av de behandlingserfarna patienterna hade 46 % (42/91) sviktat på en tidigare behandling med sofosbuvir.
Portuguese: Fluvastatina, Pitavastatina
Swedish: Fluvastatin, pitavastatin
Portuguese: c. Administração de uma dose única de [14C]glecaprevir ou [14C]pibrentasvir em estudos de ajuste de massa.
Swedish: c. Administrering av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir som engångsdos i massbalansstudier.
Portuguese: A tabela 3 apresenta o efeito da Razão das médias dos quadrados mínimos (Intervalo de Confiança de 90%) na concentração de Maviret e alguns medicamentos concomitantes frequentes.
Swedish: I tabell 3 visas minsta kvadratmedelvärdeskvoten (90 % konfidensintervall) för effekten på koncentrationen av Maviret och vissa läkemedel som vanligen ges samtidigt.
Portuguese: PREPARAÇÕES DE PLANTAS MEDICINAIS Hipericão (Hypericum perforatum)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Portuguese: • dabigatrano etexilato (para prevenir coágulos sanguíneos)
Swedish: • dabigatranetexilat (för att förhindra blodproppar)
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ANGIOTENSINA II Losartan
Swedish: ANGIOTENSIN II-RECEPTORANTAGONISTER Losartan
Portuguese: A atividade in vitro de glecaprevir foi também estudada num ensaio bioquímico, com valores de CI50 igualmente baixos em vários genótipos.
Swedish: Aktiviteten av glekaprevir in vitro studerades även med biokemisk analys med likartade låga IC50värden över alla genotyper.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret.
Portuguese: Algumas combinações de substituições nos genótipos 1a e 3a (incluindo A30K+Y93H no genótipo 3a) mostraram redução na suscetibilidade a pibrentasvir.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i genotyperna 1a och 3a (inklusive A30K+Y93H i genotyp 3a) visade på minskad känslighet för pibrentasvir.
Portuguese: Frequentes astenia
Swedish: Vanliga asteni
Portuguese: Não se esperam interações clinicamente significativas com tenofovir disoproxil fumarato.
Swedish: Inga interaktioner av klinisk betydelse förväntas tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat.
Portuguese: Para recomendações posológicas com medicamentos antivirais contra o VIH, consultar a secção 4.5.
Swedish: För doseringsrekommendationer tillsammans med virushämmande medel mot HIV, se avsnitt 4.5.
Portuguese: Esperado: ↑ fluvastatina e ↑ pitavastatina
Swedish: Förväntat: ↑ fluvastatin och ↑ pitavastatin
Portuguese: Potencial de Maviret para afetar outros medicamentos
Swedish: Mavirets potential att påverka andra läkemedel
Portuguese: Como tomar Maviret
Swedish: Hur du tar Maviret
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir não são significativamente removidos por hemodiálise.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir avlägsnas inte signifikant med hemodialys.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela em baixo.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret om du tar något av läkemedlen i tabellen nedan.
Portuguese: O mecanismo para as diferenças entre a exposição de glecaprevir em doentes com Hepatite C crónica com ou sem cirrose é desconhecido.
Swedish: Mekanismen för skillnaderna i exponering av glekaprevir hos patienter med kronisk hepatit C, med eller utan cirros, är inte känd.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes idosos.
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs hos äldre patienter.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Maviret
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka Maviret
Portuguese: • tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.
Swedish: • du har svåra leverproblem utöver hepatit C.
Portuguese: Omeprazol 40 mg uma vez por dia (à noite sem alimentos)
Swedish: Omeprazol 40 mg en gång dagligen (kvällstid utan mat)
Portuguese: Algumas associações de substituições de NS5A nestas posições mostraram reduções nas suscetibilidades a pibrentasvir.
Swedish: Vissa kombinationer av substitutioner i NS5A vid dessa positioner visade en minskad känslighet för pibrentasvir.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros com alimentos e a não mastigar, esmagar ou partir os comprimidos uma vez que pode alterar a biodisponibilidade dos medicamentos (ver secção 5.2).
Swedish: Patienterna ska informeras om att tabletterna ska sväljas hela med mat, samt att tabletterna inte ska tuggas, krossas eller delas, eftersom det kan påverka biotillgängligheten av substanserna (se avsnitt
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax, AUC e Cmin) de glecaprevir, pibrentasvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento (mais de 25%), ↓ = diminuição (mais de 20%), ↔ = sem alteração (igual ou inferior a uma diminuição de 20% ou um aumento de 25%)).
Swedish: Pilarnas riktning visar riktningen på förändringen av exponeringen (Cmax, AUC och Cmin) av glekaprevir, pibrentasvir och det läkemedel som administrerades samtidigt (↑ = ökning (mer än 25 %), ↓ = minskning (mer än 20 %), ↔ = oförändrad (lika med eller mindre än 20 % minskning eller 25 % ökning)).
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras potenciais interações
Swedish: Fastställda och andra potentiella läkemedelsinteraktioner
Portuguese: (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 63 e 102 vezes mais elevadas, respetivamente, do que a exposição em humanos com a dose recomendada.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 63 respektive 102 gånger högre än exponeringen hos människor vid rekommenderad dos.
Portuguese: b. Inclui um total de 154 indivíduos coinfetados pelo VIH-1 no ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 que receberam a duração recomendada.
Swedish: b. Inkluderar totalt 154 patienter med samtidig HIV-1-infektion i ENDURANCE-1 och EXPEDITION-2 som behandlades enligt rekommenderade behandlingslängder.
Portuguese: Absorção Tmax (h)
Swedish: Tmax (h)a
Portuguese: Não existem efeitos de desenvolvimento com qualquer dos componentes em estudos de desenvolvimento peri-/pós-natal em roedores nos quais as exposições sistémicas maternas (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 47 e 74 vezes , respetivamente, a exposição em humanos com a dose recomendada.
Swedish: Det fanns inga utvecklingseffekter med någon av substanserna i gnagare peri/postnatal utvecklingsstudier där maternell systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 47 respektive 74 gånger exponeringen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Portuguese: O efeito de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em glecaprevir e pibrentasvir não foi diretamente quantificado neste estudo, mas as exposições de glecaprevir e pibrentasvir foram significativamente mais baixas do que os controlos históricos.
Swedish: Effekten av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glekaprevir och pibrentasvir kvantifierades inte specifikt i denna studie, men exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir var signifikant lägre än i tidigare studier.
Portuguese: Os comprimidos de Maviret são embalados em blisters de alumínio, cada um contendo 3 comprimidos.
Swedish: Maviret tabletter är förpackade i folieblister som innehåller 3 tabletter vardera.
Portuguese: Glecaprevir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS5A, ao passo que pibrentasvir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS3.
Swedish: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS5A, medan pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS3.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 7,48 mg de lactose (como lactose mono-hidratada).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 7,48 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 18 horas depois da hora da toma habitual de Maviret, a dose esquecida não deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
Swedish: Om det gått mer än 18 timmar sedan Maviret normalt skulle ha tagits, ska den glömda dosen inte tas och patienten ska istället ta nästa dos enligt ordinarie doseringsschema.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de glecaprevir e/ou pibrentasvir na fertilidade.
Swedish: Inga data från människa gällande effekt av glekaprevir och/eller pibrentasvir på fertilitet finns tillgängliga.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com glecaprevir e pibrentasvir.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier med glekaprevir och pibrentasvir har inte utförts.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes com compromisso hepático ligeiro (ChildPugh A).
Swedish: Ingen dosjustering av Maviret krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento quando os componentes de Maviret foram administrados em separado durante a organogénese em exposições até 53 vezes (ratos; glecaprevir) ou 51 e 1,5 vezes (ratinhos e coelhos, respetivamente; pibrentasvir) as exposições humanas na dose recomendada de Maviret.
Swedish: Vid reproduktionsstudier i djur sågs inga oönskade utvecklingseffekter när substanserna i Maviret administrerades separat under organogenes vid exponering upp till 53 gånger (råttor; glekaprevir) eller 51 och 1,5 gånger (möss respektive kaniner; pibrentasvir) exponeringen hos människor vid rekommenderad dos av Maviret.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com glecaprevir/pibrentasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos até idade inferior a 12 anos no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för glekaprevir/pibrentasvir i en eller flera grupper av den pediatriska populationen, från 3 år till yngre än 12 år, vid behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser för tätt inpå varandra).
Portuguese: Desconhece-se se as duas substâncias ativas em Maviret são excretadas no leite.
Swedish: Det är inte känt om de två substanserna som Maviret innehåller utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de glecaprevir e pibrentasvir no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att glekaprevir och pibrentasvir utsöndras i mjölk (för mer information, se avsnitt 5.3).
Portuguese: Não tome Maviret se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados.
Swedish: Ta inte Maviret om något av ovanstående gäller dig.
Portuguese: As doses mais elevadas documentadas e administradas a voluntários saudáveis foram de 1.200 mg uma vez por dia durante 7 dias para glecaprevir e 600 mg uma vez por dia durante 10 dias para pibrentasvir.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna som administrerats till friska frivilliga försökspersoner är 1200 mg en gång dagligen i 7 dagar för glekaprevir och 600 mg en gång dagligen i 10 dagar för pibrentasvir.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet
Portuguese: Maviret contém lactose
Swedish: Maviret innehåller laktos
Portuguese: Genótipo 1, 2, 4, 5, e 6: Os polimorfismos iniciais nos genótipos 1, 2, 4, 5 e 6 não tiveram impacto no resultado do tratamento.
Swedish: Genotyp 1, 2, 4, 5 och 6: Polymorfism vid baslinjen hos genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 påverkade inte behandlingsutfallet.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Maviret não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Swedish: Maviret förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Portuguese: Subtipo VHC
Swedish: HCV subtyp
Portuguese: Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e adolescentes (dos 12 a menos de 18 anos de idade) com hepatite C prolongada (‘crónica') (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C).
Swedish: Maviret är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (12 till yngre än 18 år gamla) med långvarig ("kronisk") hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakad av hepatit C-viruset).
Portuguese: Toxicidade materna (anorexia, peso corporal mais baixo e menor aumento de peso corporal) com alguma toxicidade embriofetal (aumento na perda pós-implantação e número de reabsorções e uma diminuição no peso corporal fetal médio) impediu a capacidade de avaliar glecaprevir no coelho em exposições clínicas.
Swedish: Maternell toxicitet (anorexi, lägre kroppsvikt och lägre kroppsviktuppgång) med viss embryofetal toxicitet (ökning av postimplantationsförluster och antal resorptioner samt minskning av fostrets genomsnittliga kroppsvikt) utesluter möjligheten att utvärdera glekaprevir hos kanin vid kliniska exponeringar.
Portuguese: Raltegravir 400 mg duas vezes por dia
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina foram assintomáticos, transitórios e ocorreram tipicamente no início do tratamento.
Swedish: Förhöjningarna i bilirubin var asymtomatiska, övergående och uppkom vanligen tidigt i behandlingen.
Portuguese: Não há dados de retratamento disponíveis para doentes infetados com genótipos 2, 3, 5 ou 6.
Swedish: Inga data på upprepad behandling finns tillgängliga för patienter infekterade med genotyperna 2, 3, 5 eller 6.
Portuguese: As substituições na posição 80 do aminoácido não reduziram a suscetibilidade ao glecaprevir com exceção de Q80R no genótipo 3a, que reduziu a suscetibilidade a glecaprevir em 21 vezes.
Swedish: Substitution vid aminosyraposition 80 minskade inte känsligheten för glekaprevir förutom för Q80R i genotyp 3a, vilket minskade känsligheten för glekaprevir med 21 gånger.
Portuguese: As substituições na posição 168 do aminoácido na NS3 não tiveram impacto no genótipo 2, enquanto algumas substituições na posição 168 reduziram a suscetibilidade do glecaprevir em até 55 vezes (genótipos 1, 3, 4) ou reduziram a suscetibilidade em > 100 vezes (genótipo 6).
Swedish: Substitutioner vid aminosyraposition 168 i NS3 hade ingen påverkan i genotyp 2, medan vissa substitutioner vid positionen 168 minskade glekaprevirs känslighet med upp emot 55 gånger (genotyp 1, 3, 4) eller minskade känsligheten med > 100 gånger (genotyp 6).
Portuguese: Darunavir + ritonavir 800/100 mg uma vez por dia
Swedish: Darunavir + ritonavir 800/100 mg en gång dagligen
Portuguese: AAD=antivirais de ação direta a. Efeito da rifampicina em glecaprevir e pibrentasvir 24 horas após a dose final de rifampicina.
Swedish: DAA = direktverkande antivirala läkemedel a. Effekten av rifampicin på glekaprevir och pibrentasvir 24 timmar efter den sista dosen av rifampicin.
Portuguese: Estudo clínico em indivíduos com infeção pelo genótipo 5 ou 6
Swedish: Kliniska studier på patienter infekterade med genotyp 5 eller 6
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em doentes tratados com Maviret.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats hos patienter som behandlats med Maviret.
Portuguese: Todos os indivíduos (15/15) com Y93H e 75% (15/20) com A30K em NS5A iniciais atingiram RVS12.
Swedish: Alla patienter (15/15) med Y93H och 75 % (15/20) med A30K i NS5A vid baslinjen uppnådde SVR12.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização terapêutica do tacrolímus e um ajuste da dose de tacrolímus apropriado.
Swedish: På grund av detta rekommenderas terapeutisk läkemedelsövervakning av takrolimus samt att dosjusteringar av takrolimus görs därefter.
Portuguese: • sentir-se doente ou com falta de energia (astenia)
Swedish: • diarré • känner dig svag eller orkeslös (asteni)
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Maviret, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Maviret, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Portuguese: ENDURANCE-3 foi um estudo parcialmente aleatorizado, aberto, com controlo ativo, em indivíduos sem experiência anterior ao tratamento.
Swedish: ENDURANCE-3 var en delvis randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie med behandlingsnaiva patienter.
Portuguese: Embalagem contendo 84 (4 x 21) comprimidos revestidos por película.
Swedish: Förpackning innehållande 84 (4 x 21) filmdragerade tabletter.
Portuguese: • uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B
Swedish: • har eller tidigare har haft en hepatit B-virusinfektion
Portuguese: Revestimento por película do comprimido: hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E172).
Swedish: − Tablettfilmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid, makrogol 3350, röd järnoxid (E172).
Portuguese: As reações adversas observadas numa taxa superior ou igual a 5% dos doentes que receberam Maviret durante 12 semanas foram cefaleias (17%), fadiga (16%), náuseas (8%) e prurido (7%).
Swedish: De biverkningar som förekom hos fler eller lika med 5 % av patienterna som fick Maviret i 12 veckor var huvudvärk (17 %), trötthet (16 %), illamående (8 %) och klåda (7 %).
Portuguese: c. Doentes transplantados com infeção pelo VHC que receberam uma dose diária mediana de 100 mg de ciclosporina apresentaram exposições até 2,4 vezes superiores a glecaprevir comparativamente com aqueles que não receberam ciclosporina.
Swedish: c. Transplanterade patienter med HCV-infektion som fick en mediandos på 100 mg ciklosporin per dag hade 2,4 gånger högre glekaprevirkoncentrationer jämfört med de som inte fick ciklosporin.
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS12), definida como ARN VHC inferior ao LIQ 12 semanas após a conclusão do tratamento, foi o critério de avaliação primário em todos os estudos para determinar a taxa de cura do VHC.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet i alla prövningar för att bedöma antalet patienter med botad HCV-infektion.
Portuguese: A presença de coinfeção pelo VIH-1 não teve impacto na eficácia.
Swedish: Förekomsten av samtidig HIV-1-infektion påverkade inte effekten.
Portuguese: Os doentes infetados com genótipo 1 (e um número muito limitado de infetados com genótipo 4) com falência prévia em regimes que podem conferir resistência a glecaprevir/pibrentasvir foram estudados no estudo MAGELLAN-1 (secção 5.1).
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1 (samt ett mycket begränsat antal patienter infekterade med genotyp 4) och med tidigare terapisvikt på behandling som kan ge resistens mot glekaprevir/pibrentasvir, studerades i studien MAGELLAN-1 (avsnitt 5.1).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AP57 glecaprevir e pibrentasvir
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP57 glekaprevir och pibrentasvir
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleias
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk
Portuguese: Comentários clínicos
Swedish: Klinisk kommentar
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional em indivíduos infetados pelo VHC mostrou que dentro do intervalo etário (12 a 88 anos) analisado, a idade não teve um efeito clinicamente relevante na exposição a glecaprevir ou pibrentasvir.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys hos HCVinfekterade patienter visade att inom det ålderspann (12 till 88 år) som analyserades, hade ålder ingen klinisk relevans på exponeringen av glekaprevir eller pibrentasvir.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Maviret durante a gravidez.
Swedish: Effekten av Maviret under graviditet är inte känd.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, calcule quanto tempo passou desde que tomou Maviret pela última vez:
Swedish: Om du missar en dos, ta reda på hur länge sedan du senast skulle ha tagit Maviret:
Portuguese: Dez dos 113 indivíduos tratados com Maviret no estudo MAGELLAN-1 durante 12 ou 16 semanas apresentaram falência virológica.
Swedish: Tio av 113 patienter som behandlades med Maviret i 12 eller 16 veckor i studien MAGELLAN-1 uppvisade virologisk svikt.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de glecaprevir ou pibrentasvir na fertilidade com exposições superiores às exposições em humanos na dose recomendada (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inte på skadliga effekter av glekaprevir eller pibrentasvir på fertilitet vid exponering högre än exponering i människa vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.3).
Portuguese: A segurança de Maviret em adolescentes infetados por VHC GT1-6 tem por base os dados de um estudo aberto de Fase 2/3, que incluiu 47 indivíduos com 12 a <18 anos de idade, tratados com Maviret durante 8 a 16 semanas (DORA-Parte 1).
Swedish: Säkerheten för Maviret hos ungdomar med HCV GT1-6-infektion baseras på data från en öppen fas 2/3-studie med 47 individer i åldern 12 till <18 år som behandlades med Maviret i 8 till 16 veckor (DORA-del 1).
Portuguese: O tipo e gravidade das reações adversas em indivíduos com cirrose foram no geral comparáveis às observadas em indivíduos sem cirrose.
Swedish: Typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos patienter med cirros var generellt jämförbara med de biverkningar som sågs hos patienter utan cirros.
Portuguese: A estimativa dos parâmetros farmacocinéticos utilizando modelos farmacocinéticos populacionais tem uma incerteza inerente devido à não linearidade da dose e à interação cruzada entre glecaprevir e pibrentasvir.
Swedish: Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar baserat på populationsfarmakokinetiska modeller innebär i sig en osäkerhet på grund av icke-linjär förhållanden mellan dos och plasmakoncentrationer och interaktion mellan glekaprevir och pibrentasvir.
Portuguese: As substituições importantes para a classe do inibidor da protease do VHC nas posições 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ou 170 na NS3 não tiveram impacto na atividade de glecaprevir.
Swedish: Substitutioner viktiga för klassen HCV proteashämmare vid positionerna 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170 i NS3 hade ingen påverkan på glekaprevirs aktivitet.
Portuguese: Para outros substratos P-gp, BCRP, ou OATP1B1/3, pode ser necessário ajuste de dose.
Swedish: För andra P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrat kan dosjusteringar krävas.