FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cholestagel som monoterapi er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på en reduktion af forhøjet total-kolesterol og LDL-C hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, hos hvem statin anses for uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt.
Finnish: Cholestagel-monoterapia on tarkoitettu ruokavalion liitännäishoitona kokonais- ja LDLkolesterolipitoisuuden (LDL-C) vähentämiseen aikuispotilaille, jotka sairastavat primaarista hyperkolesterolemiaa ja joille statiinihoito ei sovi tai jotka eivät siedä statiinihoitoa.
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde modtaget behandling med statin, resulterede Cholestagel i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 12 % ved 3,8 g/dag og 7 % ved 1,9 g/dag versus en reduktion på 1 % i placebogruppen (se pkt.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin statiinihoitoa ja jotka saivat Cholestagel-valmistetta monoterapiana, Cholestagel pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta tilastollisesti merkitsevästi 12 % 3,8 g:n vuorokausiannoksella ja 7 % 1,9 g:n vuorokausiannoksella, kun taas lumeryhmässä LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 1 % (ks. kohta 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indgivet en time efter repaglinid.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei havaittu, kun Cholestagel otettiin tunti repaglinidin jälkeen.
Danish: Hvis De får ordineret Cholestagel og anden medicin sammen, skal De også læse den indlægsseddel, der følger med den pågældende medicin, før De begynder at tage medicinen.
Finnish: Jos sinulle on määrätty Cholestagel-tabletteja ja samanaikaisesti statiinilääkitys tai jokin muu lääke, sinun pitää lukea myös statiinilääkkeen tai sen muun lääkkeen pakkausseloste ennen lääkityksen aloittamista.
Danish: For patienter i behandling med ciclosporin, der starter eller afbryder behandling med Cholestagel, eller patienter i behandling med Cholestagel, der skal starte behandling med ciclosporin: Cholestagel nedsætter biotilgængeligheden af ciclosporin (se også pkt.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät siklosporiinia ja aloittavat tai lopettavat Cholestagel-valmisteen käytön tai potilaat, jotka käyttävät Cholestagel-valmistetta ja aloittavat siklosporiinin käytön: Cholestagel pienentää siklosporiinin hyötyosuutta (ks. myös kohta 4.5).
Danish: Hypromellose (E464) Diacetylerede monoglycerider
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) diasetyloidut monoglyseridit
Danish: Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller tilsvarende præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater, såsom Cholestagel, nedsætter absorptionen af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning.
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (varfariini ja vastaavat lääkkeet) saavia potilaita on seurattava tarkkaan, sillä sappihappoja sitovien lääkeaineiden, kuten Cholestagel-valmisteen, on osoitettu vähentävän K-vitamiinin imeytymistä ja siten häiritsevän varfariinin aiheuttamaa antikoagulaatiota.
Danish: Offwhite, kapselformet, filmovertrukne tabletter med "C625" påtrykt på den ene side.
Finnish: Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "C625".
Danish: Hos alle patienter resulterede Cholestagel i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 11 % ved 3,8 g/dag og 4 % ved 1,9 g/dag versus en stigning på 3 % i placebogruppen.
Finnish: Cholestagel pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta kaikilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi 11 % 3,8 g:n vuorokausiannoksella ja 4 % 1,9 g:n vuorokausiannoksella, kun taas lumeryhmässä LDL-kolesterolipitoisuus nousi 3 %.
Danish: Galdesyre sekvestranternes LDL-C-sænkende mekanisme er tidligere konstateret som følger: Når galdesyredepotet tømmes, reguleres det hepatiske ensym, kolesterol 7-α-hydroxylase, opad, hvilket øger omdannelsen af kolesterol til galdesyrer.
Finnish: Sappihappoja sitovien lääkeaineiden LDL-kolesterolia vähentävä vaikutusmekanismi toimii seuraavasti: Kun elimistön sappihappovarastot loppuvat, maksan kolesteroli-7--hydroksylaasientsyymin määrä lisääntyy, mikä lisää kolesterolin muuttumista sappihapoiksi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cholestagel-valmistetta raskaana oleville naisille.
Danish: Deres evne til at køre bil og betjene maskiner påvirkes ikke af, at De tager Cholestagel tabletter.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cholestagel-tabletit eivät vaikuta ajokykyyn eivätkä koneiden käyttökykyyn.
Danish: Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller lignende præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater, såsom Cholestagel, reducerer optagelsen af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning (se også punkt 4.5).
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (varfariinia ja vastaavia lääkkeitä) saavia potilaita on seurattava tarkkaan, sillä Cholestagel-valmisteen ja muiden sappihappoja sitovien lääkeaineiden on osoitettu vähentävän K-vitamiinin imeytymistä ja siten häiritsevän varfariinin aiheuttamaa antikoagulaatiota (ks. myös kohta 4.5).
Danish: Patienter, som får metformin depottabletter og colesevelam samtidigt, skal monitoreres for klinisk respons, som det er almindeligt ved behandling med antidiabetika.
Finnish: Samanaikaisesti metformiini depottabletteja ja kolesevelaamia saavien potilaiden kliinistä vastetta on seurattava, kuten yleensäkin diabeteslääkkeitä käytettäessä.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til kvinder, der ammer.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cholestagel-valmistetta imettäville naisille.
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Finnish: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Danish: Hvis De er i behandling med blodfortyndende medicin, skal De kontakte Deres læge med henblik på at kontrollere blodets koagulation.
Finnish: Jos käytät antikoagulanttilääkitystä ("verenohennuslääkitystä"), sovi lääkärisi kanssa veren hyytymistason seurannasta.
Danish: I et interaktionstudie på raske frivillige personer medførte samtidig indgivelse af Cholestagel og ciclosporin en markant reduktion af AUC0-inf og Cmax for ciclosporin med henholdsvis 34% og 44%.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa Cholestagel-valmisteen ja siklosporiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi sekä siklosporiinin AUC0-inf-arvoa (34 %) että Cmax-arvoa (44 %).
Danish: Cholestagel kan påvirke biotilgængeligheden af orale antikonceptiva ved samtidig indtagelse.
Finnish: Cholestagel voi vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavan ehkäisypillerin hyötyosuuteen.
Danish: Hvis De tager medicin med navnet Sandimmun Neoral® eller ciclosporin, skal De sørge for at tage det i et ensartet mønster sammen med Cholestagel, enten altid sammen eller adskilt af det samme antal timer.
Finnish: ®- tai siklosporiini-nimistä lääkettä, ota se aina yhdenmukaisessa vuorokausirytmissä Cholestagel-tablettien kanssa, joko aina samanaikaisesti tai aina eri aikaan tietyn tuntimäärän kuluttua.
Danish: Cholestagel reducerede Cmax og AUC for verapamil depottabletter med henholdsvis ca. 31% og 11%.
Finnish: Cholestagel pienensi verapamiilin depot-muodon Cmax -arvoa 31 %:lla ja AUC-arvoa (pitoisuuspintaalaa) 11 %:lla.
Danish: De skal tage Cholestagel sammen med mad og væske.
Finnish: Ota Cholestagel-tabletit ruuan ja juoman kanssa.
Danish: Cholestagel indeholder det aktive stof colesevelam (som hydrochlorid).
Finnish: Cholestagel-valmisteen vaikuttava aine on kolesevelaami (hydrokloridina).
Danish: Et rottestudie viste ikke i nogen forskelle i parametrene for reproduktion i de grupper, der fik colesevelam.
Finnish: Rotille tehty tutkimus ei aiheuttanut hedelmällisyysparametreissa eroja ryhmien välillä, mikä saattaa viitata kolesevelaamin hedelmällisyysvaikutuksiin.
Danish: Behandling med kombinationen ezetimib 10 mg og Cholestagel 3,8 g daglig uden statin resulterede i en signifikant kombineret effekt med reduktion af LDL-C på 32 % svarende til en yderligere effekt med reduktion af LDL-C på 11 % med Cholestagel og ezetimib sammenlignet med ezetimib givet alene.
Finnish: Yhdistelmähoitona annetut 10 mg etsetimibiä ja 3,8 g Cholestagel-valmistetta vuorokaudessa ilman statiinia pienensivät LDL-kolesterolipitoisuutta merkitsevästi 32 %, eli Cholestagel ja etsetimibi yhdessä pienensivät LDL-kolesterolipitoisuutta 11 prosenttiyksikköä enemmän kuin pelkkä etsetimibi.
Danish: Dette medfører et øget behov for kolesterol i levercellerne, hvilket har den dobbelte virkning, at det øger transkriptionen og aktiviteten for det kolesterol biosyntetiske enzym, hydroxymethyl-glutarylcoenzym A (HMG-CoA) reduktase, og øger antallet af hepatiske low-density lipoprotein receptorer.
Finnish: Tämä lisää kolesterolin tarvetta maksasoluissa, mikä lisää kolesterolia syntetisoivan reduktaasientsyymin, hydroksimetyyli-glutaryyli-koentsyymi A:n (HMG-CoA:n) transkriptiota ja aktiivisuutta.
Danish: De lægemidler kan tages samtidig eller hver for sig, afhængig af lægens ordination.
Finnish: Lääkärin määräyksen mukaan voit ottaa lääkkeet joko samaan aikaan tai eri aikoina.
Danish: De hyppigste bivirkninger er flatulens og obstipation - begge inden for systemorganklassen mavetarm-kanalen.
Finnish: Useimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat ilmavaivat ja ummetus, jotka ovat ruoansulatuselimistön luokassa.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige reducerede Cholestagel AUC og Cmax af levothyroxin ved indtagelse enten samtidig eller efter en time.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa Cholestagel pienensi levotyroksiinin AUC-arvoa (pitoisuuspinta-alaa) ja Cmax-arvoa, kun lääkkeet otettiin samanaikaisesti tai tunnin sisällä.
Danish: Den anbefalede dosis for Cholestagel er 3 tabletter to gange om dagen sammen med et måltid eller 6 tabletter om dagen sammen med et måltid.
Finnish: Cholestagel-valmisteen suositeltu annos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige reducerede Cholestagel Cmax af norethindron samt AUC og Cmax af ethinylestradiol ved indtagelse samtidig med orale kontraceptiva.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa Cholestagel pienensi noretindronin Cmax-arvoa ja etinyyliestradiolin sekä AUC-arvoa (pitoisuuspinta-alaa) että Cmax-arvoa, kun Cholestagel otettiin samanaikaisesti suun kautta otettavan ehkäisypillerin kanssa.
Danish: Til sammenligning var LDL-C, Total-C, HDL-C og Apo-B uændret hos patienter, der fik placebo, medens triglycerider steg 5%.
Finnish: Vertailuryhmässä potilaat saivat lumelääkettä ja heidän LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja apo-Bpitoisuutensa eivät muuttuneet mutta triglyseridipitoisuus suureni 5 %.
Danish: Dette forhindrer kroppen i at recirkulere galdesyrerne fra tarmene, som det normalt sker.
Finnish: Tämä estää sappihappojen luonnollisen imeytymisen takaisin elimistöön.
Danish: Hvis De tager andre lægemidler sammen med Cholestagel, er det muligt, at Deres læge − som beskrevet i punkt 2 − vil råde Dem til at tage Cholestagel mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter, at De har taget de andre lægemidler.
Finnish: Jos otat Cholestagel-tabletteja samanaikaisesti toisen lääkkeen kanssa, on mahdollista, että lääkärisi neuvoo ottamaan Cholestagel-tabletit vähintään 4 tuntia ennen tai aikaisintaan 4 tuntia muiden lääkkeiden ottamisen jälkeen, kuten kohdassa 2 on kuvattu.
Danish: Placeringen af en sådan obstruktion, obstruktionsgraden og tilstedeværelsen eller fraværet af normal tarmbevægelighed ville være afgørende for behandlingen.
Finnish: Tällaisen mahdollisen tukoksen hoito riippuu tukoksen sijainnista, asteesta ja siitä, onko suoliston liike normaalia vai ei.
Danish: Det er vigtigt, at De tager olmesartan mindst 4 timer inden, De tager Cholestagel.
Finnish: On tärkeää, että olmesartaani otetaan vähintään neljä tuntia aikaisemmin kuin Cholestagel.
Danish: Tabletkerne:
Finnish: Pakkauskoot:
Danish: Tryk: jernoxid, sort (E172) hypromellose (E464) propylenglycol
Finnish: Painomuste: musta rautaoksidi (E172) hypromelloosi (E464) propeeniglykoli
Danish: Patienter, der starter behandling med ciclosporin, og som allerede får Cholestagel, skal have ciclosporinkoncentrationen i blodet monitoreret som normalt, og dosis skal justeres på normal vis.
Finnish: Jos Cholestagel-valmistetta käyttävä potilas aloittaa siklosporiinin käytön, potilaan veren siklosporiinipitoisuutta seurataan tavalliseen tapaan ja annosta muutetaan normaalisti.
Danish: Ursodeoxycholsyre
Finnish: Ursodeoksikoolihappo
Danish: Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam.
Finnish: Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamia.
Danish: Patienter, der starter behandling med Cholestagel, og som allerede får ciclosporin, skal have kontrolleret koncentrationen i blodet inden kombinationsbehandlingen og flere gange umiddelbart efter iværksættelse af den samtidige behandling, og dosis af ciclosporin skal justeres i henhold hertil.
Finnish: Jos siklosporiinia käyttävä potilas aloittaa Cholestagelvalmisteen käytön, potilaan veren siklosporiinipitoisuus on mitattava ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja sitä on seurattava usein yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen ja siklosporiiniannosta on muutettava tarvittaessa.
Danish: • Antiepileptika (medicin såsom phenytoin, der anvendes til behandling af epilepsi).
Finnish: • epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini)
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Interaktioner med ciclosporin
Finnish: Yhteisvaikutus siklosporiinin kanssa
Danish: Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indtaget fire timer efter glibenclamid.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei havaittu, kun Cholestagel otettiin neljä tuntia glibenklamidin jälkeen.
Danish: Når Cholestagel blev givet sammen med statiner i kliniske studier blev der observeret en forventet, yderligere LDL-C-sænkende virkning, og der blev ikke observeret nogen uventede virkninger.
Finnish: Kun kliinisissä tutkimuksissa annettiin samanaikaisesti Cholestagel-valmistetta ja statiineja ilmeni odotusten mukaisesti, että LDL-C-pitoisuus pieneni edelleen.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Cholestagel Tag ikke Cholestagel:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholestagel-tabletteja
Danish: Ingen interaktion blev set, når glimepirid blev taget mindst 4 timer før colesevelam.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei huomattu, kun glimepiridi otettiin vähintään neljä tuntia aikaisemmin kuin kolesevelaami.
Danish: Cholestagel kan påvirke optagelsen af vitamin K og derfor også aktiviteten af warfarin.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Cholestagel voi vaikuttaa K-vitamiinin imeytymiseen ja sitä kautta heikentää veren hyytymistä säätelevän varfariinilääkkeen tehoa.
Danish: Behandling med koagulationshæmmende midler
Finnish: Antikoagulanttihoito
Danish: Det er vigtigt, at De tager Cholestagel mindst 4 timer efter orale præventionsmidler for at sikre, at den svangerskabsforebyggende virkning ikke påvirkes.
Finnish: • e-pillerit (raskauden ehkäisyyn) On tärkeää, että otat Cholestagel-tabletin aikaisintaan 4 tuntia ehkäisypillerin jälkeen, jotta ehkäisyteho ei muuttuisi.
Danish: - Aktivt stof: colesevelam (som hydrochlorid).
Finnish: - Vaikuttava aine on kolesevelaami (hydrokloridina).
Danish: Cellulose (E460), mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Vand, renset
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) vedetön kolloidinen pii magnesiumstearaatti puhdistettu vesi.
Danish: Den anbefalede dosis af Cholestagel, når det bruges sammen med et statin eller ezetimib eller begge samtidig, er 4 til 6 tabletter gennem munden pr. dag.
Finnish: Kun Cholestagel-valmistetta käytetään samanaikaisesti statiini- tai etsetimibilääkkeen tai molempien kanssa, Cholestagel-valmisteen suositeltu annos on 4 - 6 tablettia vuorokaudessa suun kautta.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der bliver anset for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Danish: Ældre population Der er ikke nødvendigt at justere dosis, når Cholestagel gives til ældre mennesker.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden Cholestagel-annosta ei tarvitse säätää..
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidregulerende midler, galdesyrebindende midler, ATC-kode: C10A C 04
Finnish: ATC-koodi: C10AC04
Danish: Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Cholestagel 625 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Cholestagel ordineres til behandling af en tilstand, der kaldes primær hyperkolesterolæmi (når kolesteroltallet i blodet er for højt) hos voksne.
Finnish: Cholestagel-tabletteja määrätään aikuisille primaarisen hyperkolesterolemian hoitoon.
Danish: Cholestagel optages ikke fra mavetarmkanalen.
Finnish: Cholestagel ei imeydy maha-suolikanavasta.
Danish: Denne interaktion blev også observeret, når Cholestagel blev indtaget en time efter orale kontraceptiva.
Finnish: Sama yhteisvaikutus ilmeni, kun Cholestagel otettiin tunti suun kautta otettavan ehkäisypillerin jälkeen.
Danish: Det fås som hvide tabletter (625 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina tabletteina (625 mg).
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad og drikke.
Finnish: Tabletit on otettava ruuan ja juoman kanssa.
Danish: Cholestagel var lige effektivt ved indtagelse om morgenen, om aftenen eller to gange dagligt.
Finnish: Cholestagel oli yhtä tehokas, kun sitä otettiin aamulla, illalla tai kahdesti päivässä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cholestagel.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholestagel.
Danish: En sænkning af kolesterolkoncentrationen, især LDL-kolesterol, reducerer risikoen for hjertesygdomme.
Finnish: Kolesterolin, erityisesti LDL-kolesterolin aleneminen voi vähentää sydänsairauksien riskiä.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Cholestagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Komitea katsoi, että Cholestagelista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvorfor blev Cholestagel godkendt?
Finnish: Miksi Cholestagel on hyväksytty?
Danish: • sammen med ezetimibe (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) med eller uden et statin.
Finnish: • yhdessä etsetimibin (kolesterolilääke) kanssa joko statiinin kanssa tai ilman sitä.
Danish: Cholestagel anvendes på følgende måder:
Finnish: Cholestagelia käytetään seuraavasti:
Danish: De kan enten tages alle på samme tid eller fordeles på to doser i løbet af dagen.
Finnish: Tabletit voi ottaa joko yhdellä kertaa tai jaettuina kahteen päivän aikana otettavaan annokseen.
Danish: Koncentrationen af kolesterol i blodet skal også måles inden og under behandlingen for at kontrollere patientens reaktion.
Finnish: Veren kolesterolipitoisuus on myös mitattava ennen hoitoa ja sen aikana potilaan vasteen tarkistamiseksi.
Danish: Denne kombination kan også anvendes til patienter, som har en familiær hyperkolesterolæmi (primær hyperkolesterolæmi, som ligger til familien).
Finnish: Tätä yhdistelmää voivat käyttää myös potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (primaarinen perinnöllinen hyperkolesterolemia).
Danish: I tre af disse undersøgelser så man nærmere på Cholestagel taget i kombination med et statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) hos 491 patienter, i to andre så man på Cholestagel taget alene hos 592 patienter, og i en undersøgelse så man nærmere på Cholestagel i kombination med ezetimibe hos 86 patienter.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista tarkasteltiin Cholestagelia otettuna yhdessä jonkin statiinin kanssa (lovastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) 491 potilaalla, kahdessa tarkasteltiin Cholestagelia pelkästään otettuna 592 potilaalla ja yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin Cholestagelia yhdessä etsetimibin kanssa otettuna 86 potilaalla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholestagel til Genzyme Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B.V.
Danish: Cholestagel bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for colesevelam eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Cholestagelia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolesevelaamille tai Cholestagelin muille ainesosille.
Danish: Den anbefalede dosis Cholestagel er seks tabletter dagligt, når det tages alene, og fire til seks tabletter dagligt, når det tages i kombination med andre lægemidler.
Finnish: Cholestagelin suositeltu annos on kuusi tablettia päivässä, kun otetaan pelkästään sitä, ja neljästä kuuteen tablettia päivässä, kun sitä otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Andre oplysninger om Cholestagel:
Finnish: Muita tietoja Cholestagelista
Danish: ‘Primær' betyder, at det ikke er nogen sygdom, der forårsager de høje kolesteroltal.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, ettei korkea kolesteroliarvo aiheudu mistään taudista.
Danish: Den maksimale dosis er syv tabletter dagligt, når lægemidlet tages alene, og seks tabletter dagligt, når det tages sammen med andre lægemidler.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on seitsemän tablettia, kun muita lääkkeitä ei käytetä, ja kuusi tablettia, kun käytetään myös muita lääkkeitä.
Danish: I den sidste undersøgelse blev Cholestagel undersøgt som en tillægsbehandling til ezetimibe og et statin hos 86 voksne med familiær hyperkolesterolæmi.
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa Cholestagelia tarkasteltiin etsetimibin ja statiinin lisänä 86 aikuisella, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cholestagel?
Finnish: Mitä riskejä Cholestageliin liittyy?
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Cholestagel fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Finnish: Lisätietoja Cholestagelhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Danish: Det forbliver i fordøjelsessystemet og binder sig til galdesyrerne i tarmen og fører disse ud af kroppen med afføringen.
Finnish: Siellä se kiinnittyy sappihappoihin poistaen ne elimistöstä ulosteissa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cholestagel.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Danish: Det primære effektmål var faldet i LDLkolesteroltallet efter fire til seks uger, bortset fra en af undersøgelserne, hvor man så nærmere på Cholestagel taget alene, og hvor man målte kolesteroltallet efter seks måneder.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli LDL-kolesterolin pitoisuuden väheneminen neljästä kuuteen viikon kuluttua, paitsi yhdessä tutkimuksessa, jossa Cholestagelia tarkasteltiin yksinään otettuna; tässä tutkimuksessa kolesterolin määrä mitattiin kuuden kuukauden kulutttua.
Danish: Da galdesyrerne forhindres i at blive absorberet i blodbanen, er leveren nødt til at fremstille mere galdesyre.
Finnish: Kun sappihappojen imeytyminen verenkiertoon on estynyt, maksan on tuotettava lisää sappihappoa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cholestagel fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Cholestagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Cholestagel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) flatulens (luft i maven) og forstoppelse.
Finnish: Cholestagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat ilmavaivat ja ummetus.