FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tai lemia vėžinių ląstelių žūtį ir padeda kontroliuoti vėžį.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at svulstcellene dør, noe som bidrar til å kontrollere kreften.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Šių rezultatų klinikinė reikšmė nežinoma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke kjent.
Lithuanian: • pėdų, kulkšnių, kojų ir (arba) rankų tinimas.
Norwegian Bokmål: • Hevelser i føtter, ankler, ben og/eller hender
Lithuanian: Pacientes reikia paraginti vartoti dozę maždaug tuo pačiu paros metu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen til omtrent samme tid hver dag.
Lithuanian: M1 nėra CYP1A2 induktorius.
Norwegian Bokmål: M1 er ikke en CYP1A2-induktor.
Lithuanian: Jo skiriama, jeigu vėžys reagavo į ankstesnį gydymą taikant standartinę chemoterapiją platina.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har respondert på tidligere behandling med standard platinabasert kjemoterapi.
Lithuanian: CYP indukcija (CYP1A2 ir CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
Lithuanian: PFS vertintas nuo atsitiktinės atrankos (kuri vykdyta praėjus iki 8 savaičių po chemoterapijos) iki ligos progresavimo arba mirties.
Norwegian Bokmål: PFS ble målt fra tidspunktet for randomisering (som inntraff opptil 8 uker etter fullført kjemoterapiregime) frem til sykdomsprogresjon eller dødsfall.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti arba trinti.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Lithuanian: Kai vartojate Zejula, galite jausti silpnumą, nuovargį ar galvos svaigulį, todėl tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Når du tar Zejula kan du føle deg svak, trett eller svimmel, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Neutrofilai < 1 000/µl arba hemoglobinas < 8 g/dl
Norwegian Bokmål: Nøytrofiler < 1000/mikrol eller hemoglobin < 8 g/dl
Lithuanian: Bronchitas, konjunktyvitas
Norwegian Bokmål: Bronkitt, konjunktivitt
Lithuanian: Iš viso MDS / ŪML buvo registruota 7 iš 751 (0,9 %) klinikinių tyrimų metu Zejula gydytų pacienčių.
Norwegian Bokmål: Totalt er MDS/AML rapportert hos 7 av 751 (0,9 %) pasienter behandlet med Zejula i kliniske studier.
Lithuanian: Naujos trombocitopenijos atsiradimo dažnis po atlikto intensyvaus dozės keitimo pirmuosius du gydymo mėnesius nuo 4-ojo ciklo siekė 1,2 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nye tilfeller med trombocytopeni, etter intensive doseendringer utført i løpet av de to første behandlingsmånedene fra syklus 4, var 1,2 %.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke brukes under graviditet.
Lithuanian: • Šviesos poveikio sukeliamos reakcijos, panašios į saulės nudegimus,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner som minner om solbrenthet etter eksponering for lys
Lithuanian: Niraparibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Be to, abiejų rūšių gyvūnams sumažėjo spermatogenezė.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble redusert spermatogenese observert i begge arter.
Lithuanian: • Tęskite vartoti Zejula ta pačia ar mažesne doze, remdamiesi klinikiniu vertinimu.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i samme eller redusert dose basert på klinisk evaluering.
Lithuanian: Maždaug 25 % NOVA tyrimo pacienčių svėrė mažiau kaip 58 kg, o maždaug 25 % pacienčių svėrė daugiau kaip 77 kg.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25 % av pasientene i NOVA-studien veide under 58 kg, og ca. 25 % av pasientene veide over 77 kg.
Lithuanian: Jeigu pacientė praleido dozę, tai turi gerti kitą įprastą dozę nustatytu laiku.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter glemmer en dose, skal de ta neste dose til normal planlagt tid.
Lithuanian: Zejula gydytoms pacientėms, kurioms išsivystė trombocitopenija, gali būti didesnė kraujavimo rizika.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Zejula som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødning.
Lithuanian: Visoms pacientėms iki tol taikyti chemoterapijos platina režimai, daugeliui taip pat taikytas gydymas kitais DNR pažeidžiančiais vaistais ir radioterapija.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått flere platinaholdige kjemoterapiregimer, og mange hadde også fått andre DNA-skadelige midler og strålebehandling.
Lithuanian: Zejula gali padidinti kraujospūdį, kuris tam tikrais atvejais gali būti ypač didelis.
Norwegian Bokmål: Zejula kan forårsake høyt blodtrykk, som i noen tilfeller kan være alvorlig.
Lithuanian: Iš esmės, beveik pusės identifikuotų atvejų priežastinio ryšio nebuvo galima paneigti arba jie buvo susiję su tiriamuoju vaistu.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av tilfellene kunne årsakssammenhengen generelt ikke utelukkes, eller den var relatert til studielegemidlet.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tartrazino (E 102), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tartrazin (E102), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai
Norwegian Bokmål: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (felles terminologikriterier for bivirkninger)
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder laktose
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija
Norwegian Bokmål: Graviditet/antikonsepsjon
Lithuanian: Poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på fertilitet.
Lithuanian: Senyvoms pacientėms (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Lithuanian: Amžius, kūno masė ir rasė
Norwegian Bokmål: Alder, vekt og rase
Lithuanian: Remiantis konkrečios pacientės laboratoriniais duomenimis, antrą mėnesį gali prireikti atlikti kraujo tyrimą kas savaitę.
Norwegian Bokmål: Basert på individuelle laboratorieverdier kan ukentlig overvåking i den andre måneden være nødvendig.
Lithuanian: • susirūpinimas, nervingumas ar nerimas.
Norwegian Bokmål: • Følelser av bekymring, nervøsitet eller uro
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) Laikotarpis iki pirmojo vėlesnio gydymo
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Tid til første etterfølgende behandling
Lithuanian: Bandomajame ENGOTOV16 tyrime ≥ 10 % pacienčių, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, trombocitopenija, nuovargis / astenija, anemija, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, neutropenija, nemiga, galvos skausmas, sumažėjęs apetitas, nazofaringitas, viduriavimas, dispnėja, hipertenzija, dispepsija, nugaros skausmas, svaigulys, kosulys, šlapimo takų infekcija, artralgija, palpitacijos, ir disgeuzija.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ENGOT-OV16 opplevde ≥ 10 % av pasientene som fikk Zejula som monoterapi følgende bivirkninger: kvalme, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, konstipasjon, brekninger, magesmerter, nøytropeni, insomni, hodepine, nedsatt appetitt, nasofaryngitt, diaré, dyspné, hypertensjon, dyspepsi, ryggsmerter, svimmelhet, hoste, urinveisinfeksjon, artralgi, palpitasjoner og dysgeusi.
Lithuanian: Zejula vartojimą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zejula bør igangsettes og overvåkes av en lege som er kjent med bruken av kreftlegemidler.
Lithuanian: Kapsules reikia praryti visas užgeriant vandeniu.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl nepageidaujamų reakcijų valdymo pateiktos 1-oje lentelėje.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av bivirkninger er oppført i tabell 1.
Lithuanian: Pacientės prieš tai negalėjo būti gydytos PARP inhibitoriumi, įskaitant Zejula.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert Zejula.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistiniai preparatai nuo vėžio, ATC kodas - L01XX54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X54
Lithuanian: Tačiau remiantis niraparibo veikimo mechanizmu, šis preparatas gali pakenkti embrionui ar vaisiui, įskaitant embriono mirtį ir teratogeninį poveikį, kai jo vartoja nėščios moterys.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan imidlertid niraparib forårsake embryo- eller fosterskader, inkludert embryoletale og teratogene effekter, ved administrasjon til gravide kvinner.
Lithuanian: PARP padeda ląstelėms pataisyti pažeistą DNR, todėl jų blokavimas reiškia, kad vėžinių ląstelių DNR nebus pataisyta.
Norwegian Bokmål: Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres.
Lithuanian: NOVA tyrimo metu pranešta apie 2 iš 367 pacientų pasireiškusią febrilinę neutropeniją, todėl dažnis nurodytas kaip nedažnas.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert for 2 av 367 pasienter i NOVA-studien, og utgjorde dermed frekvensen mindre vanlige.
Lithuanian: 3/4 laipsnio hipertenzija pasireiškė 8,2 % pacienčių.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av grad 3/4 forekom hos 8,2 % av pasienter.
Lithuanian: • palpitacijos (pojūtis lyg širdis plaka rečiau ar smarkiau nei įprastai),
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (følelser av at hjertet hopper over hjerteslag eller slår hardere enn vanlig)
Lithuanian: Kiekvienos kietosios kapsulės apvalkale taip pat yra dažiklio tartrazino (E 102) (0,0172 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert harde kapselskall inneholder også fargestoffet tartrazin (E102) [0,0172 mg].
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Lithuanian: Perdozavus gydytojas turi taikyti bendras palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør leger følge generelle støttende tiltak og gi symptomatisk behandling.
Lithuanian: Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį SUNKŲ toliau nurodytą šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Lithuanian: Bet kokio laipsnio hipertenzija pasireiškė 19,3 % Zejula gydytų pacienčių.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon av enhver grad forekom hos 19,3 % av pasienter behandlet med Zejula.
Lithuanian: • sloga ar užsikimšusi nosis,
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese
Lithuanian: Nežinoma, ar niraparibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om niraparib eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, galintis sukelti svaigulį, krūtinės skausmą arba dusulį.
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag, kan forårsake svimmelhet, brystsmerter eller kortpustethet
Lithuanian: • jeigu yra alergija niraparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor niraparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje.
Norwegian Bokmål: • Lave kaliumnivåer i blodet
Lithuanian: Buvo stebėtas žiurkių ir šunų spermatogenezės laikinas sumažėjimas (žr.
Norwegian Bokmål: En reversibel reduksjon av spermatogenese ble observert hos rotter og hunder (se pkt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos > 1 % (dažnis pradėjus gydymą) buvo trombocitopenija ir anemija.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 1 % (behandlingsrelaterte frekvenser) var trombocytopeni og anemi.
Lithuanian: Prarykite kapsules visas, užgerdami nedideliu kiekiu vandens.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele, med litt vann.
Lithuanian: CA125 lygis po paskutinio gydymo platina turėjo būti normalus (arba > 90 % mažesnis CA125, palyginti su pradiniu vertinimu) ir išlikti stabilus ne trumpiau kaip 7 paras.
Norwegian Bokmål: CA-125nivåene bør være normale (eller en > 90 % reduksjon av CA-125 fra baseline) etter deres siste platinabehandling, og være stabile i minst 7 dager.
Lithuanian: Pagrindinis toksinio poveikio paveiktas tikslinis organas abiejų rūšių gyvūnams buvo kaulų čiulpai, taip pat atitinkamai pakito periferiniai hematologiniai rodikliai.
Norwegian Bokmål: Det primære målorganet for toksisitet i begge arter var benmargen, med relaterte endringer i perifere hematologiparametere.
Lithuanian: Aklaro / PVC / aliuminio folijos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse su 84 × 1, 56 × 1 ir 28 × 1 kietosiomis kapsulėmis.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister i aclar/PVC/alu-folie i esker med 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 harde kapsler.
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo nuo 18 iki 64 metų (78 %), baltosios (86 %), o jų būklė pagal ECOG vertinta 0 balų (68 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var i alderen 18 til 64 år (78 %), kaukasiske (86 %) og hadde en ECOG-ytelsesstatus på 0 (68 %).
Lithuanian: Eksperimentiniu testu negalima buvo atskirti, kurioms pacientėms būtų naudingas ar nenaudingas niraparibo palaikomasis gydymas.
Norwegian Bokmål: Den eksperimentelle testen kunne ikke skjelne mellom pasienter som ville ha nytte eller ikke av vedlikeholdsbehandling med niraparib.
Lithuanian: Visų CTCAE laipsnių dažnis 3-iojo ar 4--ojo CTCAE laipsnių dažnis
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE-grader Frekvens av CTCAE-grad 3 eller 4
Lithuanian: Pacientėms, kurių mažas kūno svoris
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad niraparibo sukeltas citotoksiškumas gali būti susijęs su PARP fermentų aktyvumo ir padidėjusio PARP ir DNR kompleksų susidarymo slopinimu, lemiančiu DNR pažaidą, apoptozę ir ląstelių žūtį.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at niraparib-indusert cytotoksisitet kan involvere hemming av PARPs enzymatiske aktivitet og økt dannelse av PARP-DNA-komplekser som resulterer i DNA-skade, apoptose og celledød.
Lithuanian: Zejula sumažina kraujo kūnelių skaičius, pavyzdžiui, raudonųjų kraujo kūnelių (anemija), baltųjų kraujo kūnelių (neutropenija) arba kraujo plokštelių skaičių (trombocitopenija).
Norwegian Bokmål: Zejula reduserer antall celler i blodet ditt, for eksempel røde blodlegemer (anemi), hvite blodlegemer (nøytropeni) eller blodplater (trombocytopeni).
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų nedaug.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter fra 75 år.
Lithuanian: Bandomajame 3-ios fazės tarptautiniame tyrime (ENGOTOV16) MDS / ŪML dažnis tarp niraparibą vartojusių pacienčių (1,4 %) buvo panašus į tų, kurios vartojo placebą (1,1 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale internasjonale fase 3 studien (ENGOT-OV16), var forekomsten av MDS/AML hos pasienter som fikk niraparib (1,4 %) lignende den hos pasienter som fikk placebo (1,1 %).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Mergaitėms iki 18 metų amžiaus negalima vartoti Zejula.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Zejula.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 254,5 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 254,5 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Lithuanian: 84 × 1 kietosios kapsulės 56 × 1 kietosios kapsulės 28 × 1 kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: 84 × 1 harde kapsler 56 × 1 harde kapsler 28 × 1 harde kapsler
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Titano dioksidas (E 171) Želatina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zejula
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zejula
Lithuanian: Tik 13 % mažos kūno masės pacienčių po 3-iojo ciklo tebevartojo 300 mg dozę.
Norwegian Bokmål: Kun 13 % av pasientene med lav kroppsvekt fortsatte med en dose på 300 mg etter syklus 3.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacienčių) • Sumažėjęs baltųjų kūnelių skaičius kraujyje (leukopenija).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)
Lithuanian: • Visam laikui nutraukite vartoti Zejula.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula permanent.
Lithuanian: Tartrazinas (E 102)
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E102)
Lithuanian: Vidutinis kiekis niraparibo prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (83,0 %), daugiausia prie serumo albuminų.
Norwegian Bokmål: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), primært med serumalbumin.
Lithuanian: Daugumos pacienčių (> 80 %) kiekviename pogrupyje pirminė naviko vieta buvo kiaušidė; dauguma pacienčių (> 84 %) turėjo serozinės histologijos navikus.
Norwegian Bokmål: Primært tumorsted hos de fleste pasienter (> 80 %) innen hver kohort var eggstokken, de fleste pasienter (> 84 %) hadde tumorer med serøs histologi.
Lithuanian: Pacientėms gydymas buvo pradėtas 1-ojo ciklo/1-ąją dieną (C1/D1) 300 mg niraparibo arba atitinkamu placebu, vartojamais kartą per parą nepertraukiamais 28 parų ciklais.
Norwegian Bokmål: Pasienter startet behandling på syklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administrert en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Lithuanian: Galbūt gydytojas patars ištirti kaulų čiulpus ir patikrinti, ar šių sutrikimų nėra.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å teste benmargen din for å kontrollere for disse problemene.
Lithuanian: In vitro niraparibas yra silpnas CYP1A2 induktorius esant didelėms koncentracijoms ir negalima visiškai atmesti šio poveikio klinikinės svarbos.
Norwegian Bokmål: In vitro induserer niraparib CYP1A2 svakt ved høye konsentrasjoner, og en klinisk relevans av denne effekten kan ikke fullstendig utelukkes.
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Lithuanian: Prieš iškoduojant tyrimo duomenis, pacienčių navikai buvo ištirti, ar nėra HRD, naudojant eksperimentinį HRD testą, kuriuo vertinami trys netiesioginiai navikų genomo nestabilumo rodikliai: heterozigotiškumo praradimas, telomerinių alelių disbalansas (angl.
Norwegian Bokmål: Før avblinding av studien, ble tumorer fra pasienter testet for HRD ved bruk av en eksperimentell HRD-test, som evaluerer tre indirekte mål for tumorgenom-instabilitet: tap av heterozygositet, telomerisk allele-ubalanse (TAI) og store tilstandsoverganger.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetinė analizė parodė, kad amžius, kūno masė ir rasė neturi reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at alder, vekt og rase ikke hadde en signifikant effekt på farmakokinetikken til niraparib.
Lithuanian: Šis klastogeniškumas atitinka poveikį genomo nestabilumui kurį lemia niraparibo farmakologinės savybės, ir rodo galimą genotoksiškumą žmonėms.
Norwegian Bokmål: Denne klastogeniteten er konsistent med genomisk instabilitet som følge av den primære farmakologien til niraparib, og indikerer et potensiale for gentoksisitet hos mennesker.
Lithuanian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Norwegian Bokmål: TESARO Bio GERMANY GmbH
Lithuanian: Bet kokio laipsnio anemija gali tęstis gydymo Zejula laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Anemi av enhver grad kan vedvare under behandling med Zejula.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ir gydymas Zejula bus tęsiamas, kol tai bus Jums naudinga ir nepatirsite nepriimtino šalutinio poveikio.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere deg med jevne mellomrom, og du vil som regel fortsette å ta Zejula så lenge du opplever fordeler og ikke lider av uakseptable bivirkninger.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje atsitiktinė atranka stratifikuota pagal laiką iki ligos progresavimo po priešpaskutinio gydymo platinos preparatais prieš įtraukimą į tyrimą (nuo 6 iki < 12 mėnesių ir ≥ 12 mėnesių); bevacizumabo vartojimą arba nevartojimą kartu su priešpaskutiniu ar paskutiniu gydymu platinos preparatais ir geriausią atsaką į paskutinį gydymą platinos preparatais (visiškas ir dalinis atsakas į gydymą).
Norwegian Bokmål: Randomisering innen hver kohort ble stratifisert etter tid til progresjon etter den nest siste platinabehandlingen før inklusjon i studien (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), bruk eller manglende bruk av bevakizumab sammen med det nest siste eller siste platinaregimet, og beste respons under det mest nylige platinaregimet (fullstendig respons og delvis respons).
Lithuanian: NOVA tyrime 48 iš 367 pacienčių (13 %) patyrė kraujavimą su trombocitopenija; visi kraujavimo reiškiniai kartu su trombocitopenija buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio, išskyrus vieną atvejį - 3-iojo laipsnio petechijas ir hematomą, stebėtą kartu su sunkiu nepageidaujamu reiškiniu pancitopenija.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien opplevde 48 av 367 (13 %) pasienter blødning med samtidig trombocytopeni: alle blødningshendelser samtidig med trombocytopeni var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, bortsett fra én hendelse med petekkier og hematom av grad 3 observert samtidig med en alvorlig bivirkning med pancytopeni.
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI*)
Norwegian Bokmål: PFS median (95 % KI*)
Lithuanian: • Dusulys, didelis nuovargis, blyški oda ar greitas širdies plakimas - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos) požymiai.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, ekstrem tretthet, blek hud eller rask hjerterytme - kan tyde på lavt antall røde blodlegemer (anemi).
Lithuanian: Didelė dalis pacienčių abiejų gydymo grupių abiejuose pogrupiuose anksčiau gydytos taikant 3 ar daugiau chemoterapijos kursų, įskaitant atitinkamai 49 % ir 34 % niraparibu gydytų pacienčių gBRCAmut ir ne gBRCAmut pogrupiuose.
Norwegian Bokmål: En høy andel pasienter i begge behandlingsgrupper i begge kohorter hadde fått 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi, inkludert 49 % og 34 % av niraparib-pasienter i henholdsvis gBRCAmut- og ikke-gBRCAmut-kohorten.
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E 133) Eritrozinas (E 127) Tartrazinas (E 102)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Erytrosin (E127) Tartrazin (E102)
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl niraparibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra niraparibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for niraparib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder niraparib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: • kvėpavimo takų tarp burnos ir nosies bei plaučių uždegimas ar patinimas, bronchitas.
Norwegian Bokmål: • Betennelse eller opphovning i luftgangene mellom munnen og nesen og lungene, bronkitt
Lithuanian: RECIST) arba klinikinius požymius ir simptomus bei padidėjusį CA125.
Norwegian Bokmål: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1) eller kliniske tegn og symptomer og forhøyet CA-125.
Lithuanian: Maždaug 47 % pacienčių vėl pradėjo vartoti preparatą mažesne doze 2-ojo ciklo metu.
Norwegian Bokmål: Ca. 47 % av pasienter gjenopptok behandlingen med en redusert dose i syklus 2.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamų reakcijų nepavyksta suvaldyti naudojant šią vaisto nutraukimo vartoti ir dozės mažinimo strategiją, rekomenduojama visiškai nutraukti vartoti Zejula.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger ikke er håndterbare med denne strategien med doseavbrudd ogreduksjon, anbefales det å seponere Zejula.
Lithuanian: Zejula vartojančiai pacientei patvirtinus MDS ir (arba) ŪML, gydymą reikia nutraukti, o pacientę atitinkamai gydyti.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Zejula, bør behandlingen seponeres og pasienten behandles på egnet måte.
Lithuanian: Zejula nėštumo metu vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke tas under graviditet, siden det kan skade fosteret.