FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nežádoucí účinky včetně lokálních reakcí po skončení léčby odezněly bez specifické léčby.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti vrátane lokálnych reakcií odzneli na konci liečebného obdobia bez osobitnej liečby.
Czech: V případě perorálního pozření může kromě výše uvedených účinků (s výjimkou lokálních reakcí) dojít ve vzácných případech k výskytu slinění a třesu.
Slovak: V prípade perorálneho požitia sa môžu okrem vyššie uvedených účinkov (okrem lokálnych reakcií) zriedkavo vyskytnúť slinenie a tremor.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10/12/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10/12/2019
Czech: Účinky mirtazapinu na regulaci glukózy nebyly hodnoceny.
Slovak: Účinok mirtazapínu na reguláciu glukózy nebol vyhodnotený.
Czech: V případě potřeby lze vnitřní povrch ucha kočky očistit suchým ubrouskem či hadříkem těsně před podáním další plánované dávky.
Slovak: V prípade potreby sa vnútorný povrch ucha mačky môže očistiť utretím suchou vreckovkou alebo handričkou bezprostredne pred ďalšou plánovanou dávkou.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Slovak: Počas manipulácie s veterinárnym liekom sa nemá jesť, piť ani fajčiť.
Czech: Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby nespala s majiteli, především s dětmi a těhotnými ženami.
Slovak: Liečeným zvieratám sa nemá dovoliť spať s majiteľmi, najmä nie s deťmi a tehotnými ženami, počas celého obdobia liečby.
Czech: V případě předávkování byly pozorovány stejné účinky jako při doporučené léčebné dávce, ovšem s vyšší mírou výskytu.
Slovak: V prípade predávkovania sa zaznamenali rovnaké účinky ako v prípade odporúčanej terapeutickej dávky, ale s vyšším výskytom.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem.
Slovak: Vyhnite sa priamemu kontaktu s liekom.
Czech: Dojde-li k předávkování, je v případě potřeby nutné zahájit symptomatickou/podpůrnou léčbu.
Slovak: Pri predávkovaní sa má v prípade potreby nasadiť symptomatická/podporná liečba.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, aplikujte veterinární léčivý přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, aplikujte veterinárny liek na ďalší deň a pokračuje v dennom dávkovaní.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s jeho podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá stávajícím doporučením (viz bod 4.9).
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala len pri 14-dennom podávaní, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam (pozri časť 4.9).
Czech: V těchto zvláštních případech je třeba v průběhu léčby pravidelně sledovat biochemické parametry jaterních a ledvinových funkcí.
Slovak: V týchto špeciálnych prípadoch je potrebné počas liečby pravidelne kontrolovať biochemické hepatálne a renálne parametre.
Czech: Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥
Slovak: Jediným testovaným účinkom v terénnej praxi bol účinok na telesnú hmotnosť: mačky majiteľov s úbytkom hmotnosti ≥
Czech: Vzhledem k tomu, že těhotné ženy jsou považovány za citlivější populaci, se doporučuje, aby těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou dobu léčby.
Slovak: Vzhľadom na to, že gravidné ženy sa považujú za citlivejšiu populáciu, gravidným ženám alebo ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa odporúča vyhýbať sa manipulácii s liekom a vyhýbať sa kontaktu s ošetrenými zvieratami počas celého obdobia liečby.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění očí a kůže.
Slovak: Tento veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí a kože.
Czech: V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).
Slovak: V prípade použitia u hypovolemických mačiek sa má zaviesť podporná liečba (liečba tekutinami).
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být aplikován na poškozenou kůži.
Slovak: Veterinárny liek sa nemá aplikovať na poškodenú kožu.
Czech: V případě onemocnění jater mohou být pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Slovak: V prípade ochorenia pečene sa môžu pozorovať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s liečeným zvieraťom počas prvých 12
Czech: V případě kontaktu s očima si oči důkladně vypláchněte čistou vodou.
Slovak: V prípade kontaktu s očami oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Czech: O reprodukční toxicitě mirtazapinu jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o reprodukčnej toxicite mirtazapínu.
Czech: Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezbytné stanovení diagnózy a/nebo léčebné režimy potřebné k léčbě základního (základních) onemocnění způsobujícího (způsobujících) nechtěný váhový úbytek.
Slovak: Liečba mirtazapínom nemá nahrádzať nevyhnutnú diagnostiku a/alebo liečebné režimy potrebné na manažment základného ochorenia (ochorení) spôsobujúceho neplánovaný úbytok hmotnosti.
Czech: V případě použití u koček s diabetem mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.
Slovak: V prípade použitia u mačiek s ochorením diabetes mellitus sa má pravidelne kontrolovať glykémia.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na mirtazapin by s veterinárním léčivým přípravkem neměli nakládat.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na mirtazapín nemajú manipulovať s týmto veterinárnym liekom.
Czech: Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
Slovak: Liek sa môže absorbovať kožnou alebo perorálnou cestou a môže spôsobiť ospalosť alebo sedáciu.
Czech: Doporučená stanovená dávka byla testována na kočkách o hmotnosti od 2,1 do 7,0 kg.
Slovak: Odporúčaná pevná dávka sa testovala u mačiek s hmotnosťou 2,1 kg až 7,0 kg
Czech: Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.
Slovak: Účinnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u mačiek mladších ako 3 roky.
Czech: Mirtazapin může zvyšovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných látek se sedativními účinky (antihistaminik H1, opiátů).
Slovak: Mirtazapín môže zvýšiť sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a iných látok so sedatívnymi vlastnosťami (antihistaminiká H1, opiáty).
Czech: 12 hodin po každém denním podání a až do zaschnutí místa aplikace.
Slovak: hodín po každej dennej aplikácii a kým miesto aplikácie nevyschne.
Czech: V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu kože alebo očí alebo v prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal lekárovi.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat (viz bod 4.3).
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat (pozri časť 4.3).
Czech: Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních 12 hodin po každém denním podání a až do zaschnutí místa aplikace.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s liečeným zvieraťom počas prvých 12 hodín po každej dennej aplikácii a kým miesto aplikácie nevyschne.
Czech: V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Slovak: Na mieste predaja lieku je potrebné poskytnúť nepriepustné jednorazové ochranné rukavice, ktoré sa musia nosiť pri manipulácii s veterinárnym liekom a pri jeho podávaní.
Czech: Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.
Slovak: Opakovanie liečby sa neskúmalo, a preto by sa malo uskutočniť len na základe posúdenia pomeru prínosu a rizika veterinárom.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 30 dnů.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 30 dní.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek so závažným renálnym ochorením a/alebo neopláziou.
Czech: V závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.
Slovak: V závislosti od závažnosti vracania, dehydratácie alebo zmien v správaní sa podávanie lieku môže vysadiť podľa posúdenia pomeru prínosu a rizika veterinárom.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa často pozorovalo vracanie, polyúria spojená so zníženou mernou hmotnosťou moču, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (BUN) a dehydratácia.
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat.
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat.
Czech: Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast.
Slovak: Nemastná homogénna biela až šedobiela masť.
Czech: Byla zjištěna potenciální reprodukční toxicita mirtazapinu u potkanů a králíků.
Slovak: Zistilo sa, že mirtazapín je potenciálne reprotoxický u potkanov a králikov.
Czech: Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů.
Slovak: Zdá sa, že presný mechanizmus, ktorým mirtazapín indukuje prírastok hmotnosti, je multifaktorový.
Czech: Je třeba dbát na to, aby ostatní zvířata v domácnosti před zaschnutím přípravku nepřišla do styku s místem aplikace.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, aby sa do kontaktu s miestom aplikácie nedostali iné zvieratá v domácnosti, kým toto miesto nevyschne.
Czech: Při podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.
Slovak: Deti nesmú byť prítomné pri aplikácii lieku mačke.
Czech: Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.
Slovak: Manažment akéhokoľvek chronického ochorenia súvisiaceho s úbytkom hmotnosti má zahŕňať poskytnutie vhodnej výživy a sledovanie telesnej hmotnosti a chuti do jedla.
Czech: To odpovídá proužku masti o délce 3,8 cm (viz níže).
Slovak: To zodpovedá 3,8 cm pásiku masti (pozri ďalej).
Czech: Onemocnění ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému přípravku.
Slovak: Ochorenie obličiek môže spôsobiť znížený klírens mirtazapínu, čo môže viesť k vyššej expozícii lieku.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 0,1g dávka obsahuje:
Slovak: Každá dávka 0,1 g obsahuje:
Czech: Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).
Slovak: Veterinárny liek sa aplikuje topicky na vnútorný cíp (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní v dávkovaní 0,1 g masti/mačku (2 mg mirtazapínu/mačku).
Czech: Medián akumulace mezi 1. a 35. dávkou činil 3,71x (na základě poměru AUC) a 3,90x (na základě poměru Cmax).
Slovak: Medián akumulácie medzi prvou a 35. dávkou bol 3,71X (na základe pomeru AUC) a 3,90X (na základe pomeru Cmax).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva ATCvet kód: QN06AX11
Slovak: Psychoanaleptiká, antidepresíva ATCvet kód: QN06AX11
Czech: Přírůstek živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a tumor nekrotizujícím faktoru (TNF).
Slovak: Prírastok hmotnosti indukovaný mirtazapínom môže byť sekundárny po zmenách v leptíne a faktore nádorovej nekrózy (TNF).
Czech: Biologická dostupnost po zevním podání byla 34 % (6,5 až 89 %) ve srovnání s perorálním podáním během prvních 24 hodin a 65 % (40,1 až 128,0 %) na základě AUC0-∞.
Slovak: Biologická dostupnosť po topickom podávaní bola 34 % (6,5 až 89 %) v porovnaní s perorálnym podávaním počas prvých 24 hodín a 65 % (40,1 až 128,0
Czech: Inhibice receptorů 5-HT2 a histaminu H1 může být příčinou orexigenních účinků molekuly.
Slovak: Inhibícia receptorov 5-HT2 a H1 receptorov histamínu môže spôsobovať orexigénne účinky molekuly.
Czech: 5g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní) / smalt (vnější)) se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.
Slovak: 5-gramová potiahnutá hliníková tuba (poťah: lak (vnútorný)/glazúra (vonkajšia) so závitom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným tesniacim uzáverom.
Czech: Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
Slovak: Známe symptómy predávkovania mirtazapínom > 2,5 mg/kg u mačiek zahŕňajú: vokalizáciu a zmeny v správaní, vracanie, ataxiu, nepokoj a tremor.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Czech: Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.
Slovak: Dôkladne umyť ruky ihneď po podaní veterinárneho lieku alebo v prípade kontaktu kože s liekom alebo ošetrenou mačkou.
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz též bod 4.9).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri tiež časť 4.9).
Czech: 4. krok: Mast jemně rozetřete prstem na vnitřní povrch ucha kočky (do ušního boltce)
Slovak: Krok č. 4: Prstom jemne votrite masť na vnútorný povrch (cíp)
Czech: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Mníchov Nemecko
Czech: Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku).
Czech: Průměrná AUC0-24 byla 100 ng*h/ml (± 51,7).
Slovak: Priemerná AUC0-24 bola 100 ng*h/ml
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění.
Slovak: Správna diagnostika a liečba základného ochorenia sú kľúčové pre manažment úbytku hmotnosti a možnosti liečby závisia od závažnosti úbytku hmotnosti a základného ochorenia (ochorení).
Czech: Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg
Slovak: Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
Czech: Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
Slovak: Po podávaní lieku 8 mačkám v dávke 0,5 mg/kg raz denne počas 14 dní sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 39,6 ng/ml (±9,72) dosiahla pri Tmax priemerne 2,13 hodiny (1 - 4 hodiny).
Czech: Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
Slovak: Liek má očakávaný pozitívny účinok na príjem krmiva na základe stimulácie chuti do jedla, ale tento účinok sa nemeral v hlavnom terénnom skúšaní.
Czech: Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Slovak: Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Czech: K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod „Další informace").
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť Ďalšie informácie).
Czech: DATUM EXPIRACE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Czech: Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.
Slovak: Tuba sa musí po aplikácii umiestniť do detskej bezpečnostnej nádoby, ktorá sa musí okamžite uzatvoriť.
Czech: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
Slovak: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapínu (vo forme hemihydrátu)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Transdermální podání.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Czech: Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv.
Slovak: Mirtazapín je antagonista α2-adrenergického receptora, noradrenergické a sérotonergické antidepresívum.
Czech: Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Slovak: Mirtazapín je silný antagonista receptorov 5-HT2 a 5-HT3 v centrálnej nervovej sústave (CNS) a silný inhibítor H1 receptorov histamínu.
Czech: Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa veľmi často vyskytovala reakcia (reakcie) na mieste aplikácie (erytém, krusta/chrasta, rezíduum, šupiny/suchosť, lupiny, trasenie hlavy, dermatitída alebo podráždenie, alopécia a pruritus) a zmeny v správaní (zvýšená vokalizácia, hyperaktivita, stav dezorientácie alebo ataxia, letargia/slabosť, vyhľadávanie pozornosti a agresivita).
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Slovak: Liek môže byť škodlivý po požití.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek makrogol 400 makrogol 3350 diethylenglykolmonoethylether oktanodekanoáty polyoxyacylglycerolů oleylalkohol butylhydroxytoluen (E321) dimetikon maniokový škrob polymethylsilsesquioxan 6.2 Hlavní inkompatibility
Slovak: Zoznam pomocných látok makrogol 400, makrogol 3350, dietylénglykol monoetyléter, kaprylokaproylové polyoxyglyceridy, oleylalkohol, butylhydroxytoluén (E321), dimetikón, polymetylsilseschioxán z tapiokového škrobu.
Czech: Aplikace veterinárního léčivého přípravku:
Slovak: Aplikácia veterinárneho lieku:
Czech: V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou dôkladne umyť mydlom a teplou vodou.
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat),
Czech: Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 7,5 mesiaca alebo s nižšou telesnou hmotnosťou ako 2 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: 3,8 cm masti (jako měřítko použijte čáru na lahvičce nebo v této příbalové informaci).
Slovak: Rovnomerným tlakom na tubu si vytlačte 3,8 cm pásik masti na ukazovák s použitím odmernej čiary na fľaši alebo v tejto písomnej informácii pre používateľov ako mierku.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast
Slovak: Transdermálna masť
Czech: tak, aby byla rovnoměrně rozprostřena po povrchu boltce.
Slovak: ucha mačky a rozotrite ju rovnomerne po celom povrchu.
Czech: Nepoužívat u březích nebo kojících koček.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Czech: Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
Slovak: Tuba sa musí uchovávať vo fľaši s detským bezpečnostným uzáverom a po každom použití sa má vrátiť do fľaše a okamžite uzavrieť.
Czech: Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie mirtazapínu môžu byť takisto zvýšené, ak sa mirtazapín používa súbežne s ketokonazolom alebo cimetidínom.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Slovak: <{DD/MM/RRRR}>
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s vašou kožou, umyte ju mydlom a vodou.
Czech: Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
Slovak: V štúdii s liekom so skríženým dizajnom v dávke 0,5 mg/kg u ôsmich mačiek, ktorej cieľom bolo určiť relatívnu biologickú dostupnosť perorálneho a transdermálneho 2 % mirtazapínu, bol priemerný terminálny polčas (25,6 ±
Czech: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg
Slovak: účinnú látku mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg pomocnú látku butylhydroxytoluén (E321)
Czech: 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
Slovak: 0,0001) prírastok hmotnosti po 14 dňoch podávania lieku (prírastok hmotnosti 3,39 % alebo priemerne 130 gramov) v porovnaní s mačkami, ktorým bolo podávané placebo (prírastok hmotnosti 0,09 % alebo priemerne 10 gramov).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast.
Slovak: Transdermálna masť.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky mirtazapín
Czech: Plodnost:
Slovak: Fertilita:
Czech: V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Slovak: Menej často sa môže pozorovať prechodne zvýšená hladina pečeňového enzýmu alaníntransferázy.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť 5.1). 4.3 Kontraindikácie
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
Slovak: PODANIA Transdermálne použitie.
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Není určeno pro potravinová zvířata.
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
Czech: Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost.
Slovak: Tento veterinárny liek dráždi kožu.
Czech: Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1-48 hodin).
Slovak: 43,5) dosiahla pri Tmax priemerne 15,9 hodiny (1 - 48 hodín).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),