FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako uchovávať LIBTAYO
Bulgarian: Как да съхранявате LIBTAYO
Slovak: Nepoužívajte LIBTAYO:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага LIBTAYO, ако:
Slovak: Upozornenia opatrenia
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Slovak: 0,21 l/deň; pokles CL sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Bulgarian: Общият клирънс намалява с около 35% във времето, което води до клирънс (CLss) в стационарно състояние 0,21 l/ден; намаляването на CL не се счита за клинично значимо.
Slovak: Liek LIBTAYO sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: LIBTAYO не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)a, c
Slovak: Pozrite si ,,Možné vedľajšie účinky" v časti 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovak: %), (pozri Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní v časti 4.4 a Odporúčané úpravy v časti 4.2).
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу, „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" в точка 4.4 и „Препоръчителни промени в лечението" в точка 4.2).
Slovak: • ak ste alergický na cemiplimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: сте алергични към цемиплимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
Bulgarian: Проблеми с хормоналните жлези като главоболие, което не минава, или необичайно главоболие, ускорена сърдечна честота, повишено изпотяване, усещане за студ, силна отпадналост, замаяност или припадък, качване или загуба на тегло, засилено усещане за глад или жажда, косопад, запек, задълбочаване на гласа, много ниско кръвно налягане, почесто уриниране от обичайното, гадене или повръщане, стомашна (коремна) болка, промени в настроението или поведението (като намалено либидо, раздразнителност или забравяне).
Slovak: Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза LIBTAYO ще получите и колко пъти ще трябва да Ви се приложи.
Slovak: Termín vykonania
Bulgarian: Трайно преустановяване
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypertyreóze.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради хипертиреоидизъм.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: миалгия, артрит г,
Slovak: Chronická zápalová demyelinizujúca polyradikuloneuropatia menej častá
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия
Slovak: Príručka pre pacienta bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o opis hlavných prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни послания o Описание на основните признаци или симптоми на имуносвързаните нежелани реакции (пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии, имуносвързани кожни нежелани реакции, нефрит и други имуносвързани нежелани реакции) и реакциите, свързани с инфузията, както и важността незабавно да се уведоми лекуващия лекар, ако се появят симптоми.
Slovak: Pri podávaní cemiplimabu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom.
Bulgarian: Може да се наблюдават имуносвързани нежелани реакции при употреба на цемиплимаб.
Slovak: o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Bulgarian: Описание на основните признаци или симптоми на имуносвързаните нежелани реакции (пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии, имуносвързани кожни нежелани реакции, нефрит и други имуносвързани нежелани реакции) и реакциите, свързани с инфузията, както и важността незабавно да се уведоми лекуващия лекар, ако се появят симптоми.
Slovak: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Bulgarian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavá (<
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон със 7 ml концентрат.
Slovak: CSCC (mCSCC) alebo CSCC v lokálne pokročilom štádiu (laCSCC), ktorí neboli vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo kuratívne ožarovanie, sa sledovala v klinickom skúšaní R2810-ONC-1540 (Štúdia 1540).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цемиплимаб при пациенти с метастатичен (в лимфните възли или далечни метастази) плоскоклетъчен карцином на кожата (mCSCC) или локално напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (laCSCC), които не са подходящи за радикална операция, или радикална лъчетерапия, са проучени в клинично изпитване R2810-ONC-1540 (проучване 1540).
Slovak: • hnačka (riedka stolica).
Bulgarian: диария (кашави изпражнения).
Slovak: Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitída menej častá
Bulgarian: Нарушения на нервната система Паранеопластичен енцефаломиелит Нечести
Slovak: LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Bulgarian: LIBTAYO се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Slovak: Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
Bulgarian: Менингит е комбиниран термин, който включва менингит и асептичен менингит.
Slovak: 2. až 4. stupeň
Bulgarian: Степен 2 до 4
Slovak: Po liečbe cemiplimabom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за умора след лечение с цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Slovak: % (55/219) menej než 65 rokov, 34,2 % (75/219) malo 65 až menej než 75 rokov a 40,6 % (89/219) malo 75 a viac rokov.
Bulgarian: От 219-те пациенти с mCSCC и laCSCC, лекувани с цемиплимаб, 25,1% (55/219) са на възраст под 65 години, 34,2% (75/219) са на вързаст между 65 и 75 години, а 40,6% (89/219) са на възраст 75 години и повече.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom Nasledujúce klinicky významné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa vyskytli u menej než 1 % z 591 pacientov liečených cemiplimabom.
Bulgarian: Следните клинично значими, имуносвързани нежелани реакции са наблюдавани с честота помалка от 1% от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Slovak: Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път.
Slovak: Celkové prežitie a, c, d
Bulgarian: Обща преживяемостa, в, г 12 месеца
Slovak: Problémy s pečeňou (hepatitída), ako je zožltnutie pokožky alebo očných bielkov, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane brucha, pocit ospalosti, tmavý moč (farby čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Bulgarian: Чернодробни проблеми (хепатит) като пожълтяване на кожата или бялото на очите, силно гадене или повръщане, болка в дясната страна на стомаха (корема), сънливост, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното и намален апетит.
Slovak: LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Bulgarian: LIBTAYO е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcia súvisiaca s infúziou častá
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакция, свързана с инфузията
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 2) (N =
Bulgarian: laCSCC цемиплимаб: 3 mg/kg Q2W (2 група) (N = 78)
Slovak: Poruchy očí Keratitída menej častá
Bulgarian: Нарушения на очите Кератит
Slovak: 89 ml/min; n = 197), stredne závažnou (CLcr 30 až < 60 ml/min; n = 90) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ при пациенти с леко (CLcr 60 до <89 ml/min; n= 197), умерено (CLcr 30 до <60 ml/min; n= 90), или тежко (CLcr <30 ml/min; n= 4) бъбречно увреждане.
Slovak: Kožná reakcia súvisiaca s imunitným systémom alebo iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom u pacientov
Bulgarian: Имуносвързана кожна реакция или други имуносвързани нежелани реакции при пациенти с предшестващо лечение с иделализиб
Slovak: Myasténia gravis menej častá
Bulgarian: Миастения гравис
Slovak: LIBTAYO 350 mg sterilný koncentrát cemiplimab i.v.
Bulgarian: LIBTAYO 350 mg стерилен концентрат цемиплимаб i.v.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg цемиплимаб.
Slovak: U 3 pacientov s adrenálnou insuficienciou predstavoval medián nástupu účinku liečby 11,5 mesiaca (rozsah: 10,4 mesiaca až 12,3 mesiaca).
Bulgarian: При 3-мата пациенти с надбъбречна недостатъчност, медианата на времето до начало е 11,5 месеца (граници: от 10,4 месеца до 12,3 месеца).
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4) Имуносвързан пневмонит
Slovak: Črevné problémy (kolitída), ako je častá hnačka často s obsahom krvi alebo hlienu, výraznejšia peristaltika ako zvyčajne, stolice, ktoré sú čierne alebo dechtové a závažná bolesť alebo citlivosť brucha.
Bulgarian: Проблеми с червата (колит) като честа диария, често с кръв или слуз, повече изхождания от обичайното, изпражнения, които са черни или катранени, и силна болка в стомаха (корема).
Slovak: %), ktorým sa podával cemiplimab, sa počas liečby vyvinuli protilátky, pričom 1 z 398 pacientov (0,3
Bulgarian: Петима от 398 пациенти (1,3%), на които е прилаган цемиплимаб, са развили антитела, свързани с лечението, като при 1 от 398 пациенти (0,3%) е налице траен антитялоотговор.
Slovak: Diabetes 1. typu, jeho prejavom môže byť výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, častejšie močenie, úbytok hmotnosti a pocit únavy.
Bulgarian: Диабет тип 1, който може да включва по-силно усещане за глад или жажда от обичайното, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло или отпадналост.
Slovak: U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
Bulgarian: При 11-имата пациенти с хипертиреоидизъм, медианата на времето до начало е 1,9 месеца (граници: от 28 дни до 14,8 месеца).
Slovak: 31. október
Bulgarian: 31-ви октомври 2022 г.
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypotyreóze.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради хипотиреоидизъм.
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 1)
Bulgarian: mCSCC цемиплимаб: 3 mg/kg Q2W (1 група) (N = 59)
Slovak: • problémy s pľúcami (pneumonitída)
Bulgarian: Белодробни проблеми (пневмонит)
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s cemiplimabom sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за репродуктивна токсичност на цемиплимаб.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нефрит
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) във връзка с лечението с цемиплимаб (вж. точка
Slovak: • diabetes 1. typu, ktorý sa môže prejaviť ako pocit výraznejšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, časté močenie, chudnutie a pocit únavy
Bulgarian: диабет тип 1, който може да включва по-силно усещане за глад или жажда от обичайното, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и отпадналост
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi, ako je opísané vyššie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди, както е посочено по-горе (вж. точка 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované ďalšie smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom vrátane paraneoplastickej encefalomyelitídy a meningitídy (pozri časť 4.8 Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom).
Bulgarian: Наблюдавани са и други животозастрашаващи имуносвързани нежелани реакции и такива с летален изход при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително паранеопластичен енцефаломиелит и менингит (вж. точка 4.8 за други имуносвързани нежелани реакции).
Slovak: Nefritída ustúpila u všetkých pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на нефрита е наблюдавано при всички пациенти.
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
Bulgarian: При 42-та пациенти с хипотиреоидизъм, медианата на времето до начало е 4,2 месеца (граници: от 15 дни до 18,9 месеца).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб.
Slovak: (vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
Bulgarian: (включително, но не само менингит, паранеопластичен енцефаломиелит, артрит, синдром на GuillainBarre, енцефалит, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, възпаление на
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 1,5 a ≤
Bulgarian: Степен 2 с AST или ALT >3 и ≤5×ГГН или общ билирубин >1,5 и ≤3×ГГН
Slovak: Periférna neuropatia je súhrný pojem, ktorý zahŕňa periférnu neuropatiu a neuritídu.
Bulgarian: в. Периферна невропатия е комбиниран термин, който включва периферна невропатия и неврит.
Slovak: Únava je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa únavu a asténiu.
Bulgarian: Умора е комбиниран термин, който включва умора и астения.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku LIBTAYO na trh v každom členskom štáte, musí MAH odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на LIBTAYO във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация,
Slovak: Meningitída b menej častá
Bulgarian: Менингит б
Slovak: Začnite okamžite symptomatickú liečbu vrátane podávania začiatočnej dávky prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
Bulgarian: Започване на незабавно симптоматично лечение, включително начална доза от 1 до 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване
Slovak: Predtým, ako začnete používať LIBTAYO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи LIBTAYO, ако:
Slovak: Žiaden pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli adrenálnej insuficiencii.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради надбъбречна недостатъчност.
Slovak: 10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори преди започване на лечение с цемиплимаб, с изключение на системни кортикостероиди във физиологични дози (≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент) трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху механизма на действие и ефикасността на цемиплимаб.
Slovak: Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovak: • problémy so žľazami vylučujúcimi hormóny - predovšetkým štítnou žľazou, hypofýzou,
Bulgarian: Проблеми с хормоните - особено щитовидната жлеза, хипофизата, надбъбречните жлези и панкреаса
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди.
Slovak: Problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek), ako je menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči, opuchnuté členky a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Bulgarian: Бъбречни проблеми (нефрит и бъбречна недостатъчност) като по-малко отделяне на урина от обичайното, наличие на кръв в урината, подуване на глезените и намален апетит.
Slovak: Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 11 (1,9
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 11 (1,9%) от 591 пациенти.
Slovak: • črevné problémy (kolitída)
Bulgarian: Проблеми с червата (колит)
Slovak: %) pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom dostávalo vysokú dávku kortikosteroidov v mediáne 10,5 dňa (rozsah: 2 dni až 1,9 mesiaca).
Bulgarian: Десет (1,7%) пациенти с имуносвързан хепатит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 10,5 дни (граници: от 2 дни до 1,9 месеца).
Slovak: Ak otehotniete počas liečby liekom LIBTAYO, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете, докато се лекувате с LIBTAYO.
Slovak: U 22 pacientov s pneumonitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 7 dní až 18 mesiacov) a medián trvania pneumonitídy predstavoval 21,5 dní (rozsah: 5 dní až 6,5 mesiaca).
Bulgarian: При 22-та пациенти с имуносвързан пневмонит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 7 дни до 18 месеца), а медианата на продължителност на пневмонита е 21,5 дни (граници: от 5 дни до 6,5 месеца).
Slovak: %) pacientov bolo belochov; skóre stavu výkonnosti ECOG predstavovalo 0 (44,6
Bulgarian: Общо 161 (83,4%) пациенти са мъже, а 187 (96,9%) са от бялата раса; функционалният статус по ECOG е 0 (44,6%) или 1 (55,4%).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava dávky lieku LIBTAYO.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на LIBTAYO при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Návod na používanie
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa hypertyreóza vráti na stupeň 0 až 1 alebo sa inak klinicky stabilizuje
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато хипертиреоидизмът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
Slovak: Pri závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie infúzie zastaviť a liečba cemiplimabom ukončiť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре и лечението с цемиплимаб да се преустанови окончателно при поява на тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).
Slovak: Poruchy imunitného systému: imúnna trombocytopenická purpura Poruchy ciev: vaskulitída
Bulgarian: Сърдечни нарушения: миокардитв, перикардит Нарушения на имунната система: имунна тромбоцитопенична пурпура
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 2 (0,3
Bulgarian: Реакцията, свързана с инфузията е довела до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 2 (0,3%) пациенти.
Slovak: %) a 3. stupňa (6,1
Bulgarian: 3-5 степен (%)
Slovak: Cemiplimab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súčasne podávať iné lieky.
Bulgarian: Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата инфузионна система.
Slovak: LIBTAYO je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo cemiplimab, čo je monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Какво представлява LIBTAYO и за какво се използва LIBTAYO е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цемиплимаб.
Slovak: %) pacientov malo 75 a viac rokov, 66 pacientov (34,2
Bulgarian: Седемдесет и осем (40,4%) пациенти са на възраст 75 години или повече, 66 пациенти (34,2%) са на възраст между 65 и 75 години, а 49 пациенти (25,4%) са на възраст под 65 години.
Slovak: U 11 pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,0 mesiaca (rozsah: 7 dní až 4,2 mesiaca) a medián trvania hepatitídy predstavoval 15 dní (rozsah: 8 dní až 2,7 mesiaca).
Bulgarian: При 11-имата пациенти с имуносвързан хепатит, медианата на времето до начало е 1,0 месеца (граници: от 7 дни до 4,2 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 15 дни (граници: от 8 дни до 2,7 месеца).
Slovak: U 12 pacientov s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,5 mesiaca (rozsah: 2 dni až 10,9 mesiaca) a medián trvania ochorenia predstavoval 4,4 mesiaca (rozsah: 14 dní až 9,6 mesiaca).
Bulgarian: При 12-имата пациенти с имуносвързани кожни алергични реакции, медианата на времето до начало е 1,5 месеца (граници: от 2 дни до 10,9 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 4,4 месеца (граници: от 14 дни до 9,6 месеца).
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, за да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 5.2).
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарства през една и съща инфузионна система.
Slovak: Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
Bulgarian: Разтворът във флакон за еднократна употреба може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Slovak: Liek LIBTAYO môže poškodiť nenarodené dieťa.
Bulgarian: LIBTAYO може да навреди на плода.