FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστολείς/επαγωγείς του CYP3A4
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime
Greek: Αιμορραγία και αιμορραγία του όγκου
Estonian: Hemorraagia ja kasvaja veritsemine
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναιμία κατά την πρώιμη και κατά την όψιμη φάση της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Estonian: Aneemiat on täheldatud nii varases kui ka hilises ravifaasis sunitiniibiga.
Greek: Στα κουνέλια, οι επιδράσεις στην ανάπτυξη αποτελούνταν από αυξημένη επίπτωση λαγώχειλου, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα περίπου ίσα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε κλινικό περιβάλλον, καθώς επίσης λαγώχειλου και λυκοστόματος, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 2,7 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Estonian: Küülikutel hõlmasid toimed arengule huulelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid ligikaudu samasugused kui kliinilistes tingimustes ja huulelõhe ning suulaelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 2,7 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση, η οποία δεν ελέγχεται μέσω ιατρικής αντιμετώπισης.
Estonian: Tõsise, medikamentoossele ravile allumatu hüpertensiooniga patsientidel soovitatakse ravi ajutiselt katkestada.
Greek: Εάν είστε υπό θεραπεία για: GIST ή για MRCC: η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα, για 28 ημέρες (4 εβδομάδες), ακολουθούμενη από 14 ημέρες (2 εβδομάδες) διακοπής της θεραπείας, σε έναν κύκλο 6 εβδομάδων.
Estonian: Kui teil ravitakse: GISTi või MRCCd: tavaline raviannus on 50 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul (4 nädalat), millele järgneb 14 päeva (2 nädalat) puhkust (ilma ravimita), seega kokku 6-nädalane tsükkel; pNETi: tavaline annus on 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma puhkuseta.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση TLS περιλαμβάνουν υψηλό φορτίο όγκου, προϋπάρχουσα χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, αφυδάτωση, υπόταση και όξινα ούρα.
Estonian: TLS-i riskitegurid on suur kasvajakoormus, olemasolev krooniline neerupuudulikkus, oliguuria, dehüdratsioon, hüpotensioon ja happeline uriin.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και/ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, οι οποίες, σε κάποιες περιπτώσεις, είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Mõnikord on täheldatud neerukahjustust ja/või -puudulikkust, mis mõnel juhul lõppes surmaga (vt lõik 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχηματισμού συριγγίου, που έχουν συσχετισθεί κάποιες φορές με νέκρωση του όγκου και υποτροπή, οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: On teatatud fistuli väljakujunemisest, mida vahel on seostatud kasvaja nekroosi ja taandarenguga ning millest mõned juhud lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Greek: Αυτή η ανάλυση βασίστηκε σε δεδομένα που συλλέχθηκαν από ενήλικες με GIST ή συμπαγείς όγκους και από παιδιατρικούς ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Estonian: Analüüs põhines GISTi või soliidtuumoritega täiskasvanutelt ning soliidtuumoritega lastelt kogutud andmetel.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής, η 1 ήταν Βαθμού 2 και οι 8 ήταν Βαθμού 4.
Estonian: Neist üheksal patsiendil oli kopsuemboolia (ühel II staadiumi ja kaheksal IV staadiumi kopsuemboolia).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι ίσως να νιώσουν ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võib sunitiniibravi ajal esineda uimasust.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Esinenud on ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi (vt lõik 4.4).
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν διακόπηκε μόνιμα σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei katkestatud ravi sunitiniibiga lõplikult.
Greek: Για τους GIST και το MRCC, η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 50 mg λαμβανόμενα από στόματοςμια φορά την ημέρα για 4 συνεχόμενες εβδομάδες, ακολουθούμενες από 2 εβδομάδες διακοπής της θεραπείας (Σχήμα 4/2) για τη συμπλήρωση ενός πλήρους κύκλου 6 εβδομάδων.
Estonian: GIST ja MRCC raviks on täieliku kuuenädalase ravitsükli korral soovitatav Sutenti annus 50 mg suukaudselt üks kord päevas nelja järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb kahenädalane paus ravimi võtmises (skeem 4/2).
Greek: • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα, που ορισμένες φορές οδηγεί σε πρήξιμο.
Estonian: • Valgu kaotus uriiniga, mis võib põhjustada turseid.
Greek: Σε κουνέλια, η μείωση του βάρους της κυοφορούσας μήτρας και του αριθμού ζωντανών εμβρύων, οφειλόταν σε αύξηση του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αύξηση της απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλεια όλων των νεογνών σε 4 από τα 6 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 3 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Estonian: Küülikutel oli tiinuse ajal emaka massi ja elusloodete arvu vähenemine tingitud resorptsioonide arvu suurenemisest, implantatsioonijärgsest loote suremuse suurenemisest ja järglaste üldisest suremisest neljal tiinel küülikul kuuest plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 3 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για υπέρταση και να γίνεται προσπάθεια ελέγχου αυτής, όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpertensiooni suhtes ja vajadusel seda reguleerida.
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε σε περίπου 33,9% των ασθενών με MRCC που λάμβαναν σουνιτινίμπη, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, συγκριτικά με 3,6% των ασθενών που λάμβαναν IFN-α.
Estonian: Varem mitteravitud MRCC tõttu sunitiniibi saanud patsientidest teatati hüpertensioonist ligikaudu 33,9%-l võrreldes 3,6%-ga IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί μπορεί να επιτευχθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Estonian: Kui näidustatud, võib imendumata toimeaine eliminatsiooni esile kutsuda oksendamise või maoloputusega.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα.
Estonian: - Kui teil on praegu või varem esinenud neeruprobleeme.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te toidate rinnaga last, rääkige sellest oma arstile.
Greek: Διάρροια, ναυτία/έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία και στοματίτιδα/στοματικό άλγος ήταν οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού.
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine, kõhuvalu, düspepsia ja stomatiit/suuvalu olid kõige sagedamini esinevad seedetrakti kõrvaltoimed, samuti on teatatud ösofagiidi juhtumitest (vt lõik 4.8).
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση (overall survival, OS) ήταν στατιστικά ευνοϊκή για τη σουνιτινίμπη [λόγος κινδύνου (hazard ratio, HR): 0,491, (95% CI: 0,290, 0,831)].
Estonian: Erinevus üldises elulemuses oli statistiliselt sunitiniibi kasuks [riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR): 0,491; (95% CI: 0,290; 0,831)]; risk surra oli platseeborühma patsientidel 2 korda suurem kui sunitiniibrühma patsientidel.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε παγκρεατικές διαταραχές ή διαταραχές της χοληδόχου κύστης.
Estonian: - Kui teil on praegu või varem esinenud kõhunäärme- või sapipõie häireid.
Greek: Οχτώ από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν επεισόδια DVT, από τα οποία 1 ήταν Βαθμού 1, 2 Βαθμού 2, 4 Βαθμού 3 και 1 Βαθμού 4.
Estonian: Neist kaheksal patsiendil oli DVT (ühel I staadiumi, kahel II staadiumi, neljal III staadiumi ja ühel IV staadiumi DVT).
Greek: Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (MRCC) Το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου/μεταστατικού νεφροκυτταρικού καρκινώματος (MRCC) ενηλίκων.
Estonian: Sutent on näidustatud kaugelearenenud/metastaatilise neerurakulise vähi (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) raviks täiskasvanutel.
Greek: Η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νεκρωτική περιτονίτιδα και να ξεκινά εγκαίρως η κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb sunitiniibravi katkestada ning viivitamatult alustada asjakohase raviga.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν βαθμιαίες αναλύσεις μοντέλων συνδιακύμανσης, για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας και του σωματικού μεγέθους (συνολικό σωματικό βάρος ή περιοχή επιφάνειας σώματος), καθώς και άλλων συμμεταβλητών στις σημαντικές παραμέτρους PK για τη σουνιτινίμπη και τον ενεργό μεταβολίτη της.
Estonian: Vanuse ja kehasuuruse (kehakaal või kehapindala) ning teiste, sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi oluliste farmakokineetiliste parameetrite ühismuutujate hindamiseks viidi läbi järkjärguliste ühismuutujatega modelleerimisanalüüsid.
Greek: Ξηροστομία Μετεωρισμός Στοματική δυσφορία Ερυγή
Estonian: Seedetrakti häired Stomatiit Kõhuvalu
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 20% για τη σουνιτινίμπη και 23% για την IFN-α. Διακοπές της δοσολογίας συνέβησαν σε 202 ασθενείς (54%) σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και σε 141 ασθενείς (39%) σε θεραπεία με IFN-α.
Estonian: Ravimiannuste manustamise katkestasid 202 (54%) sunitiniibi kasutanud patsienti ja 141 (39%) IFN-alfa-t kasutanud patsienti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένα για κλινικά σημεία και συμπτώματα CHF, για όσο διάστημα λαμβάνουν σουνιτινίμπη, ιδιαίτερα οι ασθενείς που εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου και/ή έχουν ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Estonian: Arstid peavad kaaluma sunitiniibi kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet, patsiente tuleb sunitiniibravi ajal hoolikalt jälgida CHFi kliiniliste nähtude ja sümptomite tekkimise suhtes, seda eriti juhul, kui on tegemist kaasuvate kardiaalsete riskiteguritega ja/või südame isheemiatõve anamneesiga.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος στα νεογνά κατά τη διάρκεια των περιόδων πριν και μετά τον απογαλακτισμό τους με τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Annustega 3 mg/kg päevas täheldati järglaste kehakaalu vähenemist võõrutamisele eelneva ja järgneva perioodi jooksul.
Greek: BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 12,5 mg
Estonian: BLISTER - 12,5 MG KAPSLID
Greek: Η σουνιτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, την ισομορφή CYP, που παράγει τον κύριο δραστικό μεταβολίτη της, δεσαιθυλ-σουνιτινίμπη, ο οποίος στη συνέχεια μεταβολίζεται περαιτέρω από το ίδιο ισοένζυμο.
Estonian: See CYPi isovorm tekitab sunitiniibi esmase aktiivse metaboliidi desetüülsunitiniibi, mis seejärel sama isoensüümi vahendusel edasi metaboliseerub.
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Estonian: Ebanormaalne maksafunktsioon
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Koosmanustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega nagu rifampitsiin tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Παράγοντες κινδύνου που σχετίζονταν με νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, σε ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη, συμπεριελάμβαναν, επιπρόσθετα του υποκείμενου RCC, μεγαλύτερη ηλικία, σακχαρώδη διαβήτη, υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, σηψαιμία, αφυδάτωση/υποογκαιμία και ραβδομυόλυση.
Estonian: Riskitegurite hulka, mida seostatakse neerukahjustuse/-puudulikkusega, võivad lisakspõhihaigusele neerurakulisele kartsinoomile (renal cell carcinoma, RCC) kuuluda ka kõrge iga, suhkurtõbi, juba olemasolev neerukahjustus, südamepuudulikkus, hüpertensioon, sepsis, dehüdratsioon/hüpovoleemia ja rabdomüolüüs.
Greek: • Υπερβολική αντίδραση σε κάποιο αλλεργιογόνο, συμπεριλαμβανομένου της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδα, εξανθήματος στο δέρμα, κνησμού του δέρματος, κνίδωσης, πρηξίματος σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος και πρόβλημα στην αναπνοή.
Estonian: • Ülemäärane reaktsioon allergeenile, muu hulgas heinapalavik, nahalööve, naha sügelus,
Greek: • Υπερβολική ροή δακρύων.
Estonian: • Tugev pisaravoolus.
Greek: Αύξηση της Τ3 αναφέρθηκε σε 1 (0,8%) ασθενή που λάμβανε σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Estonian: T3 sisalduse suurenemisest teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,8%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Sutent προορίζεται για από στόματος χορήγηση.
Estonian: Manustamisviis Sutent on suukaudseks manustamiseks.
Greek: Το Sutent περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη (sunitinib), που είναι ένας αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor.
Greek: BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 37,5 mg
Estonian: BLISTER - 37,5 MG KAPSLID
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του Sutent μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί προσθέτοντας 12,5 mg τη φορά (έως 87,5 mg ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 62,5 mg ημερησίως για τους pNET), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks Sutenti annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC ning kuni 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust (vt lõik 4.2).
Greek: Αιμορραγία όγκου
Estonian: Kasvaja veritsemine
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση της σουνιτινίμπης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, προσθέτοντας 12,5 mg τη φορά (έως 87,5 mg ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 62,5 mg ημερησίως για τους pNET), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC või 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused
Greek: Κυτταρίτιδα και δερματική λοίμωξη.
Estonian: Tselluliit ja nahainfektsioon.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Estonian: Sunitiniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu ketokonasool tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 12 (5,0%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati 12-l sunitiniibi saanud patsiendil (5,0%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Greek: Χολοκυστίτιδα και μη λιθιασιακή χολοκυστίτιδα.
Estonian: Koletsüstiit ja akalkuloosne koletsüstiit.
Greek: Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 1 (0,9%) ασθενή που λάμβανε σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας.
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati ühel sunitiniibi saanud patsiendil (0,9%) ja mitte ühelgi tavapärast ravi saanud patsiendil.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενηΠοβιδόνη (K-25) Στεατικό μαγνήσιο
Estonian: Mannitool (E421) Naatriumkroskarmelloos Povidoon (K-25) Magneesiumstearaat
Greek: 12,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης.
Estonian: 12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου και σιωπηλό έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Estonian: Äge müokardiinfarkt, müokardiinfarkt ja tumm ehk valuta müokardiinfarkt.
Greek: Μια μελέτη μονού σκέλους, Φάσης 1/2 διεξήχθη σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 13 ετών έως 16 ετών), με προχωρημένο, ανεγχείρητο GIST.
Estonian: I/II faasi ühe rühmaga uuring viidi läbi kuuel kaugelearenenud mitteresekteeritava GISTiga lapsel (vanuses 13...16 aastat).
Greek: Εάν εκδηλωθεί σχηματισμός συριγγίου, η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Fistuli tekkimisel on vajalik katkestada ravi sunitiniibiga.
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία Λευκοπενία
Estonian: Aneemia Leukopeenia
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε δεκατρείς ασθενείς (3%) στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC που έλαβαν σουνιτινίμπη ως θεραπεία, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC και σε 4 ασθενείς (2%) που συμμετείχαν σε 2 μελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC.
Estonian: III faasi MRCC uuringus täheldati sunitiniibi rühmas venoosset trombembooliat 13-l (3%) varem ravi mittesaanud patsiendil ning kahes tsütokiinide suhtes resistentse MRCCga patsientidel tehtud uuringus neljal (2%) patsiendil.
Greek: Πίνακας 3 - Περίληψη καταληκτικών σημείων mRCC που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ITT πληθυσμός) Περίληψη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης
Estonian: Varem mitteravitud MRCC uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioon)
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις, που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Estonian: Turuletulekujärgse järelvalve käigus on täheldatud harva esinenud surmaga lõppenud juhte.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση της σουνιτινίμπης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε 37,5 mg κατ' ελάχιστο ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 25 mg ημερησίως για τους pNET, βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks sunitiniibi annust vähendada minimaalse annuseni 37,5 mg ööpäevas GISTi ja MRCC või 25 mg päevas pNETi korral, jälgides hoolikalt ravimi talutavust.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Estonian: Lõplik
Greek: • Φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα.
Estonian: • Trombide teke veresoontes.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας στις 11 Ιανουαρίου 2007.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 11. jaanuaril 2007.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sutent χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sutenti võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sutent διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Και αυτή η δόση μπορεί να προσαρμόζεται.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sutent
Estonian: Muu teave Sutenti kohta
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους», η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sutent .
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sutenti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg και 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sutenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sutent (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση (κούραση), γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος, δυσπεψία και έμετο), αναπνευστικές διαταραχές (όπως δύσπνοια και βήχα) και δερματικές διαταραχές (όπως αποχρωματισμό του δέρματος, ξηροδερμία και εξάνθημα), αλλαγές στο χρώμα του τριχωτού, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), επίσταξη (ρινορραγία), απώλεια της όρεξης, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), υποθυρεοειδισμό (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), αϋπνία (προβληματική είσοδος και παραμονή σε κατάσταση ύπνου), ζάλη, πονοκέφαλο, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), και λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Estonian: Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, seedetrakti häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu limaskesta põletik, seedehäired ja oksendamine), hingamishäired (nt raskendatud hingamine ja köha) ja nahahäired (nt nahavärvuse muutus, nahakuivus ja lööve), juuksevärvuse muutus, düsgeusia (maitsehäired), epistaksis (ninaverejooks), isutus, hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), unetus (uinumis- ja unehäired), peapööritus, peavalu, liigesevalu, neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sutent.
Estonian: See on ravimi Sutent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση των όγκων.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja aeg haiguse süvenemiseni.
Greek: Το Sutent χορηγείται στην περίπτωση επιδείνωσης της ασθένειας και όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα (παρόμοια με τα φυσιολογικά κύτταρα στο πάγκρεας).
Estonian: Sutenti kasutatakse, kui haigus süveneb ja kasvajarakud on hästi diferentseerunud (sarnanevad kõhunäärme normaalsete rakkudega).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sutent, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Sutentiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sutent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Sutenti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sutent συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Sutenti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ωστόσο πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 75 mg. Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος, το Sutent χορηγείται σε δόση των 37,5 mg μία φορά ημερησίως, χωρίς περίοδο διακοπής.
Estonian: Patsiendi ravivastuse järgi tohib annust kohandada , kuid see peab olema vahemikus 25-75 mg. Pankrease neuroendokriintuumorite korral antakse Sutenti annuses 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma pausita.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sutent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sutenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «κανονική έγκριση».
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sutent σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sutenti kasulikkus?
Greek: Στο Sutent χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Estonian: Sutentile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
Greek: Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sutent;
Estonian: Mis riskid Sutentiga kaasnevad?