FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det binder fosfat fra levnedsmidler i fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet.
Bulgarian: Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.
Danish: Derfor anbefales en nøje monitorering af hydrogencarbonatniveau i serum.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-стриктно следене на серумните нива на бикарбонати.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да предпазите от влага.
Danish: Dialyse Der er ikke gennemført interaktionsstudier hos patienter i dialyse.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти при пациенти на диализа.
Danish: Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier med 13 g/dag, baseret på en sammenligning af det relative legemsoverfladeareal .
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност.
Danish: I starten vil lægen måle fosfatindholdet i dit blod hver 2.-3. uge, og ændrer om nødvendigt doseringen af Renagel (mellem 1 og 5 tabletter på 800 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede fosfatkoncentration i blodet.
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
Danish: Pruritus, udslæt
Bulgarian: Гадене, Повръщане
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter under behandling med sevelamerhydrochlorid.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти през време на лечението със севеламеров хидрохлорид.
Danish: Sådan skal du tage Renagel
Bulgarian: Как да приемате Renagel
Danish: Hypokalcæmi/hyperkalcæmi
Bulgarian: Хипокалцемия/хиперкалцемия
Danish: I starten vil lægen måle fosfatindholdet i dit blod hver 2.-3. uge, og ændrer om nødvendigt doseringen af Renagel (mellem 1 og 10 tabletter på 400 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede fosfatkoncentration i blodet.
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви всеки 23 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 10 таблетки от 400 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): for meget syre i blodet.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повишена киселинност на кръвта.
Danish: Ved kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer givet alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på serumintakt parathyroideahormon (iPTH).
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
Danish: Langtidsbehandling
Bulgarian: Продължително хронично лечение
Danish: Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder.
Bulgarian: Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат стриктно следени и дозата на севеламеров хидрохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/day) с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) или по-ниско.
Danish: Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,4 g eller 0,8 g forøgelse tre gange daglig (1,2g/dag eller 2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder.
Bulgarian: Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат стриктно следени и дозата на севеламеров хидлохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,4 g или 0,8 g три пъти на ден (1,2 g/на ден или 2,4 g/на ден ) съответно с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) или по-ниско.
Danish: Serumchlorid
Bulgarian: Серумен хлорид
Danish: Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen.
Bulgarian: Тези отлагания могат да „втвърдят" кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в организма.
Danish: Sevelamerhydrochlorid behandling skal reevalueres hos patienter, som udvikler svære gastrointestinale symptomer.
Bulgarian: Лечението със севеламеров хидрохлорид трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежки стомашно-чревни симптоми.
Danish: Patienter, der tager Renagel, skal holde sig til deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Renagel трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности.
Danish: • Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Renagel, kan forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde.
Bulgarian: При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH , вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават.
Danish: • Hvis du oplever svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastroinstetinal blødning).
Bulgarian: ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Danish: • gastrointestinale motilitetsproblemer, inklusive ubehandlet eller svær gastroparese, retention af ventrikelindhold pga. divertikulose, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо, нарушена или нередовна перисталтика на червата
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Bulgarian: Притежател на Разрешението за употреба и производител
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g, 3,6 g eller 4,8 g dagligt baseret på klinisk behov og serumphosphatniveau.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на севаламеров хидрохлорид е 2,4 g, 3,6 g или 4,8 g на ден, определена въз основа на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau.
Bulgarian: Препоръчваната стартова доза на севеламеров хидрохлорид е 2,4 g, или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
Danish: Lægen vil fastsætte doseringen ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod.
Bulgarian: Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат.
Danish: Behandling med Renagel skal genvurderes for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Bulgarian: Лечението с Renagel следва да се преразгледа при пациенти, които развиват тежка констипация или други тежки стомашно-чревни симптоми.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след: "Годен до:".
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter med disse problemer.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание, когато Renagel се прилага при пациенти с подобни нарушения.
Danish: Nedsat nyrefunktion Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos prædialysepatienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти в преддиализен стадий.
Danish: Mange af disse tilfælde har involveret patienter med andre lidelser, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormaliteter.
Bulgarian: В много от тези случаи, пациентите са със съпътстващи състояния, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода.
Danish: Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop.
Bulgarian: Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати.
Danish: Tabletterne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenlåg samt et induktionssegl.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване.
Danish: • Overfølsomhed over for sevelamer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Bulgarian: Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Biotilgængelighed
Bulgarian: Бионаличност
Danish: Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter Reducerede ciclosporin-, mycophenolatmofetil- og tacrolimus-niveauer er blevet rapporteret hos transplantationspatienter co-administreret sevelamerhydrochlorid uden kliniske konsekvenser (dvs. organafstødning).
Bulgarian: Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация при съвместно приложение със севеламеров хидрохлорид без клинични последствия (т.е. отхвърляне на присадката).
Danish: Mavesmerter, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulitis, tarmperforation1, gastrointestinal hæmoragi*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal nekrose*1, colitis*1, intestinal svulst*1
Bulgarian: Коремна болка, чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация1, стомашно-чревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашно-чревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1
Danish: HPDE-flasker med et børnesikret polypropylenlåg og en induktionsforsegling af folie.
Bulgarian: HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова запушалка и индукционно запечатано фолио.
Danish: Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter, obstipation
Bulgarian: Диария, диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til gravide kvinder er ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността на севалемеров хидрохлорид не е установена при бременни жени.
Danish: • Hvis du har gennemgået en større operation i mave-/tarmkanalen
Bulgarian: ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата
Danish: Ved at binde phosphat i den gastroinstetinale kanal nedsætter sevelamer phosphatkoncentrationen i serum.
Bulgarian: Чрез свързването на фосфатите в стомашно-чревния тракт, севеламер намалява концентрацията на фосфат в серума.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til ammende kvinder er ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при кърмещи жени.
Danish: Der findes følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: Видовете опаковки са:
Danish: Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина.
Danish: Forstoppelse kan i meget sjældne tilfælde være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene.
Bulgarian: Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите
Danish: Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Renagel не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges sepereat.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Danish: I kliniske studier har sevelamer vist sig at være effektiv i reduceringen af phosphor hos patienter, som var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че севеламер е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Danish: Forværring af acidose er rapporteret efter skift fra andre phosphatbindere til sevelamer i en række studier, hvor der blev observeret lavere hydrogencarbonatniveauer hos patienter, der blev behandlet med sevelamer,
Bulgarian: При редица проучвания е съобщено влошаване на метаболитната ацидоза при преминаването от друг фосфат-свързващ препарат към севеламер, когато при пациенти, лекувани със севеламер, са установявани по-ниски нива на бикарбонати в сравнение с пациенти, лекувани със свързващи препарати на калциева основа.
Danish: Startdosis Renagel 400 mg tabletter
Bulgarian: Начална доза на Renagel 400 mg таблетки
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Danish: • Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Renagel kan, forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde.
Bulgarian: При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH - вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават.
Danish: Multipakning: 180 (6 flasker med 30) filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 180 (6 бутилки по 30) филмирани таблетки
Danish: 1 flaske med 100 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 1 бутилка от 100 филмирани таблетки
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi.
Bulgarian: Лечение на хиперфосфатемия.
Danish: • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Bulgarian: активно възпалително заболяване на червата
Danish: • Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,
Bulgarian: ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха, като чувство на тежест, гадене и/или повръщане
Danish: Renagel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Bulgarian: Renagel е показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Danish: Tættere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig indgift af sevelamerhydrochlorid og levotyroxin (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреоидизъм, получаващи едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин (вж. точка 4.5).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров хидрохлорид.
Danish: Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg севеламеров хидрохлорид.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Bulgarian: 28 януари 2015 г.
Danish: Inflammatoriske sygdomme kan forsvinde efter seponering af sevelamer.
Bulgarian: Възпалителните нарушения могат да отшумят при преустановяване на приема на севеламер.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af øget thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)-niveau hos patienter, som har fået sevelamerhydrochlorid og levothyroxin samtidigt.
Bulgarian: При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на тиреоид-стимулиращ хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин.
Danish: Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
Danish: Startdosis
Bulgarian: Стартова доза
Danish: Der bør gives usammensat calcium som tilskud i tilfælde af hypokalcæmi.
Bulgarian: В случай на хипокалциемия трябва да се прилага като добавка елементен калций.
Danish: Renagel bør kun gives til ammende kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig analyse af risici og fordele for såvel mor som barn (se pkt.
Bulgarian: Renagel трябва да се дава на бременни жени само в случай на категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за кърмачето (вж. точка 5.3 ).
Danish: 360 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 360 филмирани таблетки.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamerhydrochlorid er administreret samtidig.
Bulgarian: На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер хидрохлорид.
Danish: Renagel bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig afvejning af risici og fordele for såvel mor som foster (se pkt.
Bulgarian: Renagel трябва да се дава на бременни жени само в случай на категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж. точка 5.3).
Danish: • Hvis du har problemer med bevægelserne (motiliteten) i mave-/tarm-kanalen
Bulgarian: ако имате проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата
Danish: YDRE PAKNING - 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg
Bulgarian: ОТ 800 mg ВЪНШНА КУТИЯ - 1 БУТИЛКА
Danish: Medicin mod arytmier og kramper
Bulgarian: Антиаритмични и противогърчови средства
Danish: Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Renagel 800 mg филмирани таблетки
Danish: > 2,91 mmol/L (9 mg/dl)
Bulgarian: > 2,91 mmol/l
Danish: 1 flaske med 360 tabletter multipakninger med 720 tabletter (2 flasker med 360 tabletter) multipakninger med 1080 tabletter (3 flasker med 360 tabletter)
Bulgarian: 1 бутилка от 360 таблетки групови опаковки, съдържащи 720 таблетки (2 бутилки по 360 таблетки) групови опаковки, съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)
Danish: 1 flaske med 180 tabletter multipakninger med 180 tabletter (6 flasker med 30 tabletter) multipakninger med 360 tabletter (2 flasker med 180 tabletter) multipakninger med 540 tabletter (3 flasker med 180 tabletter)
Bulgarian: 1 бутилка от 180 таблетки групови опаковки, съдържащи 180 таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)
Danish: Det fås som tabletter (400 og 800 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (400 и 800 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Renagel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Renagel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette fører til hyperphosphatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjertesygdom og knoglesygdom.
Bulgarian: Това води до хиперфосфатемия, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения, напр. сърдечни и костни заболявания.
Danish: I den tredje undersøgelse var der et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l over 44 uger.
Bulgarian: В третото проучване средното намаляване е 0,71 mmol/l за 44 седмици.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Renagel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Renagel.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Renagel anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Renagel се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Renagel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Renagel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til phosphatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
Bulgarian: Когато се приема с храна, то се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte phosphatindholdet i blodet.
Bulgarian: Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.
Danish: I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen ændringen i mængden af phosphat i blodet fra starten af behandlingen til afslutningen af behandlingen.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на фосфатите в кръвта между началото и края на лечението.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Renagel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renagel?
Danish: Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af phosphat i blodet og ligger i området 800 til 1 600 mg tre gange om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфатите в кръвта и е в интервала от 800 до 1 600 mg три пъти дневно.
Danish: Renagel sevelamerhydrochlorid
Bulgarian: Renagel sevelamer hydrochloride
Danish: I den langvarige undersøgelse så man på brugen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf størstedelen havde taget Renagel i tidligere undersøgelser.
Bulgarian: По-продължителното проучване разглежда употребата на Renagel при 192 пациенти, повечето от които са приемали Renagel в предишни проучвания.
Danish: I forbindelse med hæmodialyse er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser af 8 ugers varighed og én længere undersøgelse af 44 ugers varighed.
Bulgarian: Renagel е изследван при хемодиализа в две краткосрочни проучвания, които продължават 8 седмици, и в едно дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Renagel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Renagel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Andre oplysninger om Renagel
Bulgarian: Допълнителна информация за Renagel:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Renagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Renagel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Patienter med langvarig nyresygdom kan ikke komme af med phosphaten i kroppen.
Bulgarian: Пациенти с хронично бъбречно заболяване не могат да отделят фосфати от организма.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Renagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Danish: Renageldosen bør justeres, så phosphatindholdet i blodet holdes under 1,76 mmol/l.
Bulgarian: Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l.