FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Greek: Κάθε παιδί που εκτίθεται ενδομήτρια σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, θα πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και εργαστηριακά και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως για πιθανή δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων σε περιπτώσεις που υπάρχουν σχετικά σημεία ή συμπτώματα.
English: Side effects thought to be caused by Zeffix
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι προκαλούνται από το Zeffix
English: The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
Greek: Οι κίνδυνοι ανάπτυξης μετάλλαξης YMDD ήταν 63% έναντι 13% στα 1000 αντίγραφα/ml (NUCB3009 και
English: Do not pass it on to others.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
English: A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Greek: Σύγκριση των μετά τη θεραπεία αυξήσεων της ALT μεταξύ των εβδομάδων 52 και 68 σε ασθενείς που διέκοψαν τη λαμιβουδίνη την 52η εβδομάδα και ασθενών που στις ίδιες μελέτες έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της αγωγής φαίνεται στον πίνακα 3.
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Greek: Ο εφαρμογέας για χρήση από το στόμα παρέχεται για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
English: Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Greek: Η ηπατίτιδα Β είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ, προκαλεί μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη και μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος.
English: The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Greek: Η φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης (5 mg/ml).
English: If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της λαμιβουδίνης, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, για ένδειξη υποτροπιάζουσας ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: 6 Turn the bottle the right way up.
Greek: 6 Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση.
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
Greek: Εν τούτοις, εκτός αν ο ασθενής έχει νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της λαμιβουδίνης.
English: Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Greek: Η ηπατίτιδα Β της μητέρας δεν αποτελεί αντένδειξη για θηλασμό εάν το νεογνό έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς για πρόληψη ηπατίτιδας Β κατά την γέννησή του και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι χαμηλές συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο μητρικό γάλα οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα βρέφη.
English: Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Greek: Η λοίμωξη με ηπατίτιδα Β μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα, με κοινή χρήση βελόνων).
English: 5 to < 15
Greek: 5 έως < 15
English: The incidence of YMDD mutant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19 % at week 52 up to 45 % in patients treated continuously for 24 months.
Greek: H συχνότητα εμφάνισης μετάλλαξης YMDD του HBV ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες, κυμαινόμενη από 19 % την εβδομάδα 52 μέχρι 45 % σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν συνεχώς για 24 μήνες.
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί.
English: These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για κλινικές, ιολογικές και ορολογικές παραμέτρους που συνδέονται με την ηπατίτιδα Β, για την ηπατική και νεφρική λειτουργία τους, και την αντιική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (τουλάχιστον κάθε μήνα) και σε περίπτωση που η θεραπεία διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με λαμιβουδίνη παρουσίασαν αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια, αλλά όχι σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
Greek: Λόγω του οριακού επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας, στους ασθενείς αυτούς η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας με την διακοπή της λαμιβουδίνης ή την μείωση της αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή, ακόμη και θανατηφόρο, απώλεια της λειτουργικής αντιρρόπησης.
English: In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Greek: Σε μη ελεγχόμενες δοκιμές, στα πλαίσια των οποίων χορηγήθηκε λαμιβουδίνη πριν και κατά την διάρκεια μεταμόσχευσης, διαπιστώθηκε αποτελεσματική ελάττωση των επιπέδων του HBV DNA και ομαλοποίηση της ALT.
English: In patients with decompensated liver disease, lamivudine should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η λαμιβουδίνη θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα, χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, για να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής και για να επιτευχθεί γρήγορη ιολογική καταστολή.
English: In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
Greek: Σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας στον ένα χρόνο, οι αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που είχαν λάβει λαμιβουδίνη από ότι σε ασθενείς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
English: If you accidentally take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Greek: Αν πάρετε τυχαία μεγάλη ποσότητα, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για τις πρώτες βοήθειες και άλλες συμβουλές.
English: Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας με λαμιβουδίνη έχουν αναφερθεί αδιαθεσία και κόπωση.
English: Where there is maternal transmission of HBV, despite adequate prophylaxis, consideration should be given to discontinuing breastfeeding to reduce the risk of the emergence of lamivudine resistant mutants in the infant.
Greek: Όπου υπάρχει μετάδοση του HBV από τη μητέρα παρά την επαρκή προφύλαξη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης στο νεογνό ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη μεταλλάξεων.
English: The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Zeffix είναι η λαμιβουδίνη.
English: Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Greek: Η θεραπεία με το Zeffix μπορεί να μειώσει την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό σας.
English: Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
English: Zeffix contains sugar and preservatives
Greek: Το Zeffix περιέχει ζάχαρη και συντηρητικά.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος , παράγραφος 4.2.
English: 30 to < 50
Greek: 30 έως < 50
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister.
Greek: Μη πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
English: Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Greek: Τα φάρμακα τα οποία απεκκρίνονται κυρίως μέσω ενεργού οργανικής ανιονικής οδού, ή μέσω σπειραματικής διήθησης, δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τη λαμιβουδίνη.
English: Experience in patients with HBeAg negative CHB
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και αρνητικό HbeAg
English: Therefore breastfeeding may be considered in breastfeeding mothers being treated with lamivudine for HBV taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Επομένως, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο θηλασμού σε μητέρες που έλαβαν λαμιβουδίνη για HBV, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένας αντιικός παράγοντας εξαιρετικά δραστικός έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β, σε όλες τις κυτταρικές σειρές που μελετήθηκαν καθώς και σε μολυνθέντα πειραματόζωα.
English: Duration of treatment The optimal duration of treatment is unknown.
Greek: Η ιδανική διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη.
English: Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα χρήσης της λαμιβουδίνης σε HBeAg αρνητικούς (προ-πυρηνικά μεταλλαγμένους) ασθενείς και σε αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας κατά του καρκίνου.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
Greek: Εν τούτοις, η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (η οποία βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - AUC) δεν επηρεάσθηκε, συνεπώς το Zeffix μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
English: Section 6).
Greek: (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
English: Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν αλληλεπιδρά φαρμακοκινητικά με την α-ιντερφερόνη όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγούνται.
English: This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Greek: Αυτός ο βαθμός ιολογικής καταστολής διατηρήθηκε (παρακολούθηση μελέτης NUC20917) με τη συνδυασμένη θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας έως την εβδομάδα 104, ενώ οι περισσότεροι ασθενείς είχαν βελτιωμένους δείκτες ηπατικής λειτουργίας και συνέχισαν να έχουν κλινικό όφελος.
English: Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Greek: Οι ασθενείς που κατηγοριοποιήθηκαν ως μη έχοντες μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 95% φυσικό τύπο HBV σε όλες τις ετήσιες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών της μελέτης.
English: To protect other people from becoming infected with hepatitis B:
Greek: Για να προστατεύσετε τους άλλους από τη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β:
English: This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B. A dose of 3 mg/kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
Greek: H δόση 3 mg/kg μία φορά την ημέρα (μέχρι μέγιστη δόση 100 mg ημερησίως) χρησιμοποιήθηκε σε παιδιά 2 έως 11 ετών και η δόση 100 mg μία φορά την ημέρα σε εφήβους 12 ετών και άνω.
English: Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Greek: Το Zeffix δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Normalisation of ALT levels occurred in 31 % (14/45) of patients receiving combined therapy versus 6 % (3/47) receiving lamivudine alone.
Greek: Επάνοδος των επιπέδων ALT στο φυσιολογικό εμφανίστηκε στο 31 % (14/45) των ασθενών που έλαβαν συνδυασμένη θεραπεία έναντι 6 % (3/47) των ασθενών που έλαβαν μόνο λαμιβουδίνη.
English: Don't stop taking Zeffix without your doctor's advice, as there is a risk of your hepatitis getting worse.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος , η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί.
English: • In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
Greek: • Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση και σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος, δεν συνιστάται διακοπή της αγωγής (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
Greek: Σε μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε Ασιάτες ασθενείς (NUCB3018) το ποσοστό ορομετατροπής του HBeAg και το ποσοστό επανόδου της ALT στο φυσιολογικό στο τέλος της περιόδου θεραπείας 5 ετών ήταν 48 % (28/58) και 47 % (15/32) αντίστοιχα.
English: However, relapse following seroconversion can occur.
Greek: Ωστόσο μπορεί να εμφανισθούν υποτροπές μετά την ορομετατροπή.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
English: Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Greek: Σαράντα ασθενείς (HBeAg αρνητικοί ή HBeAg θετικοί) με είτε μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο είτε υποτροπή HBV μετά από μεταμόσχευση ήπατος και με μετάλλαξη YMDD, εισήχθησαν σε ένα ανοιχτό σκέλος της μελέτης NUC20904.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
Greek: Διαταραχές του αίμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές
English: A very rare side effect (these may affect up to 1 in 10,000 people) is: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Greek: Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) είναι: • γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα).
English: When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η μακροχρόνια συγχορήγηση του Zeffix με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυ-αλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
English: Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Greek: Από μελέτες επί της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν προέκυψαν ενδείξεις τερατογένεσης ή επίδρασης στην γονιμότητα για αρσενικά ή θηλυκά ζώα.
English: Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Greek: Το Zeffix είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
English: 15 to < 30
Greek: 15 έως < 30
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική δυσλειτουργία.
English: 100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
Greek: Σε θεραπευτική δόση π.χ. 100 mg μία φορά ημερησίως, η ανώτατη συγκέντρωση στον ορό Cmax κυμαίνεται από 1.1 - 1.5 μg/ml και η συγκέντρωση ουδού είναι 0.015- 0.020 μg/ml.
English: In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
Greek: Σε ασθενείς με HIV - λοίμωξη, έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας και περιφερικής νεφροπάθειας (ή παραισθησίας).
English: Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 2.
Greek: Περισσότερα αποτελέσματα από τη μελέτη συνοψίζονται στον Πίνακα 2 με βάση την κατάσταση της μετάλλαξης YMDD
English: The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Greek: Η πλειονότητα της λαμιβουδίνης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού απέκκρισης (οργανικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς).
English: The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθηθούν οι συνήθεις συνιστώμενες διαδικασίες για την ανοσοποίηση των βρεφών στον ιό της ηπατίτιδας Β.
English: Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Greek: Η θεραπεία με Zeffix θα πρέπει να ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
English: If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Greek: Αν ήδη λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει λαμιβουδίνη για λοίμωξη από τον ιό HIV, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί την υψηλότερη δόση, (συνήθως 150 mg δύο φορές την ημέρα) διότι η δόση λαμιβουδίνης στο Zeffix (100 mg) δεν είναι αρκετή για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
English: The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute.
Greek: Επομένως η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
English: Given the risk of YMDD mutant HBV, maintenance of lamivudine monotherapy is not appropriate in patients with detectable serum HBV DNA at or beyond 24 weeks of treatment (see section 4.4).
Greek: Δεδομένου του κινδύνου μετάλλαξης YMDD του HBV, η διατήρηση της μονοθεραπείας με λαμιβουδίνη δεν είναι κατάλληλη σε ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBV DNA στον ορό στις ή πέραν των 24 εβδομάδων θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Greek: Μεταφορά της λαμιβουδίνης μέσω του πλακούντα έχει αποδειχθεί ότι συμβαίνει στους ανθρώπους.
English: Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status: HBV antigen/antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι που θα πρέπει να εξετάζονται, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν (κατ' ελάχιστον), ALT του ορού, χολερυθρίνη, λευκωματίνη, άζωτο ουρίας στο αίμα, κρεατινίνη και την ιολογική κατάσταση (αντιγόνο/αντίσωμα του HBV και συγκεντρώσεις στον ορό του HBV DNA, όταν είναι δυνατόν).
English: Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Greek: Η ζιδοβουδίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80, συνθετικά οξείδια σιδήρου κίτρινο και κόκκινο.
English: In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
Greek: Σε ασθενείς που δεν διατηρούν παρατεταμένη ορολογική ανταπόκριση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της θεραπείας είτε με λαμιβουδίνη ή με εναλλακτικό αντιϊικό παράγοντα για την συνέχιση του κλινικού ελέγχου του HBV.
English: Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Greek: Πέντε τοις εκατό (3/56) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και 13 % (11/82) των ασθενών με μετάλλαξη YMDD παρουσίασαν επιδείνωση της ηπατικής φλεγμονής σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
English: The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται από την ηπατική ανεπάρκεια.
English: Accidentally taking too much Zeffix is unlikely to cause any serious problems.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zeffix από την κανονική Αν τυχαία πάρετε μεγάλη ποσότητα Zeffix είναι απίθανο να σας δημιουργήσει οποιαδήποτε σοβαρά προβλήματα.
English: You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zeffix χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS: 28 tablet box, 84 tablet box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΙΣΚΙΩΝ - κουτί 28 δισκίων, κουτί 84 δισκίων
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Greek: Τα επίπεδα ALT και HBV DNA στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε καθυστερημένης ιολογικής υποτροπής.
English: Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Greek: Herts SG12 0DJ