FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a proti neobaleným vírusom hepatitídy A (HAV) a parvovírusu B19.
Lithuanian: Visos priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingos apsisaugant nuo kapsulinių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV), ir nekapsulinių virusų -hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) neboli stanovené v osobitných klinických skúšaniach.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams (65 metų amžiaus ir vyresniems) netirtas atskiruose klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka v ml rekonštituovaného roztoku (81 mmol/l).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas 1 ml paruošto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg natrio (81 mmol/l).
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok Respreezy na progresiu emfyzému, ktorá sa posudzovala podľa poklesu pľúcnej denzity meranej počítačovou tomografiou (CT).
Lithuanian: Tyrimuose tirtas Respreeza poveikis emfizemos progresavimui, vertinant plaučių tankio sumažėjimą, išmatuotą kompiuterine tomografija (KT).
Slovak: 129) ml/deň
Lithuanian: 603 (± 129) ml/d.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, gebantiems gydytis namuose arba susileisti vaistą.
Slovak: 2,4) dňa
Lithuanian: 5,1 (± 2,4) dienos
Slovak: Ľudia s deficitom endogénneho inhibítora alfa1-proteinázy však nedokážu udržiavať dostatočnú antiproteázovú ochranu a dochádza u nich k rýchlejšej proteolýze alveolárnych stien, ktorá začína ešte pred rozvojom klinicky zjavnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc v tretej alebo štvrtej dekáde.
Lithuanian: Todėl asmenys, kuriems trūksta endogeninio alfa1 proteazės inhibitoriaus, negali išlaikyti tinkamos apsaugos nuo proteazių ir patiria greitesnę alveolių sienelių proteolizę prieš išsivystant kliniškai pasireiškiančiai lėtinei obstrukcinei plaučių ligai trečiame ar ketvirtame dešimtmetyje.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, skrížená farmakokinetická štúdia s 13 mužmi a 5 ženami s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy vo veku od 36 do 66 rokov.
Lithuanian: Dvigubai koduotas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas kryžminis farmakokinetinis tyrimas buvo atliktas su alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka sergančiais 13 vyrų ir 5 moterimis, kurių amžius svyravo nuo 36 iki 66 metų.
Slovak: V rozšírenej RAPID štúdii sa preukázalo, že zníženie hodnoty poklesu pľúcnej denzity bolo zachované u pacientov kontinuálne liečených Respreezou počas 4 rokov (pozri obrázok 1).
Lithuanian: RAPID tęstinis tyrimas parodė, kad lėtesnis plaučių tankio sumažėjimas buvo išlaikytas tiriamiesiems, nuolat gydytiems Respreeza 4 metus (žr.
Slovak: Pri rekonštitúcii, podávaní a zaobchádzaní s liekom sa musí dbať na opatrnosť a aseptické podmienky, aby bola zachovaná sterilita lieku.
Lithuanian: • Preparatą atskiesti, suleisti ir tvarkyti reikia atsargiai, aseptiškai, kad būtų išlaikomas jo sterilumas.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Lithuanian: Lizdinę pakuotę atsargiai nuimkite nuo „Mix2Vial" įrenginio, laikydami už krašto ir keldami vertikaliai aukštyn.
Slovak: Sto štyridsať subjektov (76 pacientov liečených Respreeza a 64 pacientov s placebom v RAPID štúdii) pokračovalo v RAPID rozšírenej štúdie a boli liečení dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt tiriamųjų (76 Respreeza gydyti tiriamieji ir 64 tiriamieji, gydyti placebu RAPID tyrime) toliau dalyvavo RAPID tęstiniame tyrime ir buvo gydyti kassavaitine 60 mg / kg kūno svorio intravenine Respreeza doze iki 24 mėnesių.
Slovak: Pri príprave a rekonštitúcii Respreezy postupujte nasledovne:
Lithuanian: Respreeza ruošti ir atskiesti reikia taip, kaip nurodyta toliau:
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenóznou infúziou pomocou samostatnej vyhradenej infúznej hadičky pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml/kg telesnej hmotnosti/min.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia suleisti į veną naudojant atskirą specialią infuzijos sistemą apie 0,08 ml /kg kūno svorio/ min.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane tachykardie, hypotenzie, zmätenosti, synkopy, poklesu spotreby
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant tachikardiją, hipotenziją, sumišimą, sinkopę, sumažėjusį deguonies suvartojimą ir ryklės edemą
Slovak: Voda na injekciu sa automaticky nasaje do liekovky s Respreezou.
Lithuanian: Injekcinis vanduo automatiškai išteka į Respreeza flakoną.
Slovak: Vylučovanie ľudského inhibítora alfa1-proteinázy do mlieka zvierat sa neskúmalo.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas.
Slovak: Priemerná minimálna hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave (týždne 7 - 11) sa udržiavala nad 11 µmol/l.
Lithuanian: Vidutinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume esant pusiausvyrinei apykaitai (7-11 savaitės) buvo išlaikomas didesnis nei 11 M.
Slovak: Presvedčte sa, že injekčná liekovka Respreezy a injekčná liekovka s vodou na injekciu majú izbovú teplotu (do 25°C).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Respreeza flakonas ir injekcinio vandens flakonas yra kambario temperatūros (iki 25 °C).
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra įprasta žmogaus kraujo sudėtinė dalis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Respreezou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v dôsledku deficitu inhibítora alfa1-proteinázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Respreeza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL), sukeltai alfa1 proteazės inhibitoriaus stokos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Pomocou aseptického postupu preneste rekonštituované roztoky z injekčných liekoviek do aplikačnej nádoby (napr. do prázdneho intravenózneho vaku alebo sklenenej fľaše, ktoré nie sú súčasťou balenia) s použitím komerčne dostupnej súpravy intravenóznych hadičiek (nie je súčasťou balenia).
Lithuanian: Aseptiniu būdu perpilkite atskiestus tirpalus į leidimo talpykles (pvz., tuščius intraveninius maišelius arba stiklinius butelius (netiekiami), naudodami įsigytus intraveninius skysčių perpylimo vamzdelių rinkinius (netiekiama)).
Slovak: United Kingdom CSL Behring UK Ltd.
Lithuanian: UnitedKingdom CSL Behring UK Ltd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách s Respreezou a jej vplyv na fertilitu u človeka nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo poveikis žmonių vaisingumui kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose neištirtas.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Slovak: Objem distribúcie v rovnovážnom stave
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrai
Slovak: Vek pacientov bol v rozsahu od 31 do 67 rokov (medián 54 rokov), priemerná počiatočná hladina inhibítora alfa1-proteinázy bola približne 6,15 µM a priemerná pľúcna denzita stanovená pomocou CT bola upravená podľa objemu 47 g/l pre pacientov
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo nuo 31 iki 67 metų (vidutinis amžius - 54 metai), vidutinis pradinis alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis buvo apytiksliai 6,15 µM, o Respreeza ir placebo tiriamųjų vidutinis koreguotas pagal tūrį KT plaučių tankis buvo atitinkamai 47 g/l ir 50 g/l.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti, kaip nurodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je proteín a fyziologická zložka ľudskej krvi, neočakáva sa, že by mal karcinogénne, genotoxické alebo teratogénne účinky.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra baltymas ir fiziologinė žmogaus kraujo sudėtinė dalis, kancerogeninio, genotoksinio ar teratogeninio poveikio nesitikima.
Slovak: Stláčaním naplňte odkvapkávaciu komoru do polovice Respreezou.
Lithuanian: Kamerą pripildykite spausdami lašinės kamerą, kol Respreeza pripildys kamerą iki pusės.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy má molekulovú hmotnosť 51 kDa a patrí do skupiny inhibítorov serínových proteáz.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus molekulinis svoris yra 51 kDa, jis priklauso serino proteazės inhibitorių grupei.
Slovak: Ročná miera poklesu pľúcnej denzity meranej pomocou CT pri celkovej kapacite pľúc počas 2 rokov bola nižšia v prípade Respreezy (-1,45 g/l) ako v prípade placeba (-2,19 g/l), teda o 34 % (p =
Lithuanian: Metinis plaučių tankio sumažėjimas, KT tyrimu išmatavus bendrą plaučių talpą (BPT), per 2 metus buvo mažesnis Respreeza grupėje (-1,45 g/l), palyginti su placebo grupe (-2,19 g/l), ir pasiekė 34 % sumažėjimą (p = 0,017, vienpusis).
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, manitolis.
Slovak: V čase skríningu bola hladina inhibítora alfa1proteinázy v sére medzi 3,2 a 10,1 µmol/l (stredná hodnota 5,6 µmol/l).
Lithuanian: Atrankos metu alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume buvo nuo 3,2 iki 10,1 M (vidurkis - 5,6 M).
Slovak: Nevyťahujte súpravu Mix2Vial z blistra.
Lithuanian: „Mix2Vial" įrenginio neišimkite iš lizdinės pakuotės.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg na kg telesnej hmotnosti a má sa podávať raz týždenne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg/kg kūno svorio ir ji turi būti leidžiama kartą per savaitę.
Slovak: • vedení liečebného denníka,
Lithuanian: • kaip pildyti gydymo dienyną;
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Celková rekonštitúcia prášku sa má dosiahnuť počas 5 minút (1 g balenie) alebo počas 10 minút (4 g a 5 g).
Lithuanian: • Milteliai turi visiškai ištirpti per 5 minutes (1 g pateikimas) arba per 10 minučių (4 g and 5 g pateikimas).
Slovak: MediSanus d.o.o.
Lithuanian: MediSanusd.o.o.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: Celkový klírens
Lithuanian: Bendras klirensas
Slovak: Respreeza obsahuje sodík
Lithuanian: Respreeza sudėtyje yra natrio
Slovak: Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Lithuanian: Kinzie Bradley, IL 60915
Slovak: Ako používať Respreezu
Lithuanian: Kaip vartoti Respreeza
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok, či neobsahuje častice a zmenu farby.
Lithuanian: • Prieš leisdami apžiūrėkite atskiestą tirpalą, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Slovak: Medzi ne patrí:
Lithuanian: Tai yra:
Slovak: Jednou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku Respreezy, ako je znázornené na obrázku 5.
Lithuanian: • Viena ranka tvirtai suimkite Respreeza flakoną, kaip parodyta 5 pav.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Obrázok 1: Zmeny v pľúcnej denzite (celkovej kapacite pľúc) od začiatku štúdie RAPID a rozšírenej RAPID štúdie
Lithuanian: Plaučių tankio pokytis nuo pradinio lygio RAPID ir RAPID tęstiniame tyrimuose
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku Respreezy, kým prášok nie je úplne rozpustený (obrázok 6).
Lithuanian: Švelniai pasukite Respreeza flakoną, kol milteliai visiškai ištirps (6 pav.).
Slovak: Pri pravidelnom užívaní tohto lieku sa zvyšuje hladina inhibítora alfa1-proteinázy v krvi a pľúcach, čím sa spomaľuje progresia emfyzému.
Lithuanian: Reguliariai vartojant šį vaistą kraujyje ir plaučiuose padidėja alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis taip sulėtinant emfizemos progresavimą.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, a to aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat pacientams, kurie anksčiau toleravo gydymą alfa1 proteazės inhibitoriumi.
Slovak: • testovanie vzoriek darovanej krvi a plazmy, aby sa predišlo použitiu materiálu so známkami prítomnosti vírusov/infekcií,
Lithuanian: • kiekvieno donoro duoto kraujo ir plazmos mėginio tikrinimas, kad nebūtų naudojama medžiaga su virusų ar infekcijų požymiais;
Slovak: Respreeza sa má podávať iba intravenózne infúziou po rekonštitúcii.
Lithuanian: Respreeza galima skirti tik infuzija į veną atskiedus.
Slovak: V tejto analýze sa zistil inverzný lineárny vzťah medzi minimálnou hladinou inhibítora alfa1-proteinázy v sére a ročným poklesom pľúcnej denzity meranej pomocou CT s úpravou podľa objemu u pacientov dostávajúcich intravenóznu dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Analizė atskleidė atvirkštinį tiesinį ryšį tarp alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekio serume ir plaučių tankio sumažėjimo per metus, matuojant koreguotu pagal tūrį KT tyrimu tiriamiesiems, kurie gavo 60 mg/kg ks Respreeza dozę į veną.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých so známym závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (dedičné ochorenie nazývané aj deficit alfa1-antitrypsínu), u ktorých sa rozvinulo ochorenie pľúc nazývané emfyzém.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas sunkia alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka (paveldėta liga, dar vadinama alfa1 antitripsino stoka) sergantiesiems, kuriems išsivystė plaučių liga, vadinama emfizema.
Slovak: V prípade samopodávania/domácej liečby ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Jei leidžiatės pats sau arba gydotės namuose, nedelsdami sustabdykite infuziją ir susisiekite su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku na plodnosť, ale keďže inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou súčasťou ľudskej krvi, neočakávajú sa žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť, ak budete používať Respreezu v odporúčanej dávke.
Lithuanian: Nėra duomenų apie poveikį vaisingumui, tačiau kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra normali žmogaus kraujo sudėtinė dalis, nesitikima nepageidaujamo poveikio vaisingumui, jeigu vartojate Respreeza rekomenduojama doze.
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické parametre pre inhibítor alfa1-proteinázy po jednotlivej dávke Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti Farmakokinetický parameter
Lithuanian: Alfa1 proteazės inhibitoriaus farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės 60 mg/kg ks Respreeza dozės Farmakokinetinis parametras
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo atskaita teikiama iki 2025 m.
Slovak: V dvojito zaslepenej kontrolovanej klinickej štúdii na vyhodnotenie bezpečnosti a biochemickej účinnosti Respreezy bolo 44 pacientov randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas 24 týždňov.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Dvigubai koduotame kontroliuojamame klinikiniame tyrime, skirtame Respreeza saugumui ir biocheminiam veiksmingumui įvertinti, 44 tiriamieji buvo atsitiktinai atrinkti gauti 60 mg/kg kūno svorio intraveninę Respreeza dozę kartą per savaitę 24 savaites.
Slovak: Časté (≥1/100 až
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je primárna antiproteáza v dolných dýchacích cestách, kde inhibuje neutrofilnú elastázu (NE).
Lithuanian: Manoma, kad žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra pirminė antiproteazė apatiniuose kvėpavimo takuose, kur ji slopina neutrofilųelastazę (NE).
Slovak: Dôrazne sa odporúča po každej dávke Respreezy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovali záznamy u použitých šaržiach.
Lithuanian: Kiekvieną kartą Jums gaunant Respreeza dozę primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima registruoti naudojamas serijas.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Lithuanian: Rekomenduojamos 60 mg/kg kūno svorio dozės suleidimas užtruks apytiksliai 15 minučių.
Slovak: Opuch pery
Lithuanian: Lūpų tinimas
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia po dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň predpovedaná modelom bola 21,8 µmol/l.
Lithuanian: Modeliu nustatyta vidutinė pastovios pusiausvyros koncentracija buvo 21,8 µM po 60 mg/kg ks per savaitę dozės.
Slovak: Odporúčaná dávka Respreezy je 60 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio (ks) kartą per savaitę.
Slovak: Respreezu podávať aj vy alebo váš opatrovateľ, ale až po primeranom zaškolení.
Lithuanian: Po pirmų infuzijų Respreeza galite susileisti ir pats arba tai gali padaryti Jūsų globėjas, tačiau tik po reikiamų mokymų.
Slovak: Zmenený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (parestézia), návaly horúčavy, žihľavka (urtikária), šupinaté vyrážky a vyrážky po celom tele, fyzická slabosť (asténia), reakcie v mieste infúzie (napr. pálenie, pichanie, bolesť, opuch alebo začervenanie v mieste infúzie (hematóm)).
Lithuanian: Pakitęs lietimo jausmas, pvz., deginimas, dilgčiojimas, rankų, plaštakų, kojų, pėdų aptirpimas (parestezija), staigus paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), išbėrimas dėmėmis ir išbėrimas visame kūne, fizinis silpnumas (astenija), injekcijos vietos reakcijos (pvz., deginimas, dilgčiojimas, skausmas, infuzijos vietos patinimas ar paraudimas (hematoma)).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď použiť.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia sunaudoti nedelsiant.
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
Lithuanian: • Atskiesti reikia laikantis toliau pateiktų nurodymų.
Slovak: Napriek týmto opatreniam však nemožno pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Lithuanian: Tačiau nepaisant šių priemonių, kai vaistai pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, visiškai atmesti infekcijos pernešimo tikimybės negalima.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Organų sistemų klasė (SOC)
Slovak: Po dokončení štúdie RAPID sa vykonala analýza dosiahnutej mediánovej hladiny inhibítora alfa1proteinázy a poklesu pľúcnej denzity.
Lithuanian: Baigus RAPID tyrimą buvo atliekama pasiekto vidutinio alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekio ir plaučių tankio sumažėjimo analizė.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s vodou na injekciu na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Slovak: Ak prestanete používať Respreezu
Lithuanian: Nustojus vartoti Respreeza
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nebuvo nustatyti.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, že ste už v minulosti dostávali ľudské inhibítory alfa1-proteinázy a dobre ste ich znášali.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikši net jeigu anksčiau gavote alfa1 proteazės inhibitorių ir juos toleravote gerai.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, ktorý je bežnou zložkou krvi a vyskytuje sa v pľúcach.
Lithuanian: Tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus - įprastos kraujo sudėtinės dalies ir kuri aptinkamas plaučiuose.
Slovak: Bolesť na hrudníku, zimnica, pyrexia
Lithuanian: Krūtinės skausmas, drebulys, karščiavimas
Slovak: Ak použijete viac Respreezy, ako máte Následky predávkovania nie sú známe.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Respreeza dozę? Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Slovak: Jedno balenie obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
Lithuanian: • Miltelius reikia ištirpinti tirpiklio (injekcinio vandens).
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zafarbené, zakalené alebo obsahujú častice.
Lithuanian: Tirpalo nenaudokite, jeigu jo spalva pakitusi, tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.
Slovak: Ako vyzerá Respreeza a obsah balenia
Lithuanian: Respreeza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: •1 prenosovú súpravu 20/20 (súpravu Mix2Vial) na rekonštitúciu.
Lithuanian: • 1 perpylimo įrenginys 20/20 („Mix2Vial" įrenginys) praskiedimui
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Respreeza
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej liekovke.
Lithuanian: Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 5500 mg flakone.
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka) minimálnej hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave u pacientov liečených Respreezou bol 17,7 µmol/l (2,5).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai Respreeza gydytų tiriamųjų alfa1 proteazės inhibitoriaus mažiausias vidutinis kiekis (standartinis nuokrypis) buvo 17,7 M (2,5).
Slovak: Napriek tomu nemožno pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Lithuanian: Nepaisant to, kai skiriami vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų pernešimo tikimybės negalima.
Slovak: Bolesť lymfatických uzlín
Lithuanian: Limfmazgių skausmas
Slovak: Rozhodnutie, či je pre pacienta vhodná domáca liečba/samopodávanie, prijíma ošetrujúci lekár, ktorý má poskytnúť primerané zaškolenie (napr. v súvislosti s rekonštitúciou, použitím súpravy Mix2Vial, montážou intravenóznych hadičiek, metódami infúzie, vedením liečebného denníka, identifikáciou nežiaducich reakcií a opatreniami, ktoré treba prijať v prípade výskytu týchto reakcií) a v pravidelných intervaloch kontrolovať správne používanie.
Lithuanian: , apie atskiedimą, „Mix2Vial" įrenginio naudojimą, intraveninio vamzdelio surinkimą, infuzijos metodus, gydymo dienyno pildymą, nepageidaujamų reakcijų nustatymą ir priemones, kurių reikia imtis įvykus tokiai reakcijai) ir reguliariais intervalais tikrinti, kaip vaistas vartojamas.
Slovak: a vytvorili sa vám protilátky proti nej.
Lithuanian: trūkumas ir susidarė antikūnų prieš juos.
Slovak: V meraniach hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v tekutine epitelovej výstelky sa zistilo konzistentné zvýšenie po liečbe.
Lithuanian: Alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekio epitelio gleivinės skysčio (ELF) matavimai parodė nuolatinį didėjimą po gydymo.