FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: El 68% de los pacientes que recibieron Imraldi respondieron al tratamiento (183 de 269 pacientes), frente al 67% de los pacientes a los que se administró Humira (184 de 273 pacientes).
Bulgarian: Повлияването се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: 68 % от пациентите, на които се прилага Imraldi (183 от 269 пациенти), се повлияват в сравнение с 67 % от пациентите, на които се прилага Humira (184 от 273 пациенти).
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Imraldi.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове и препоръча на Imraldi да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: ¿Qué es Imraldi y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Imraldi и за какво се използва?
Spanish: Además, un estudio principal en el que participaron 544 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave, pese a haber seguido un tratamiento con metrotrexato, demostró que Imraldi y Humira tenían una eficacia similar.
Bulgarian: Освен това в едно основно проучване при 544 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит въпреки лечение с метотрексат е установено, че Imraldi и Humira имат сходна ефективност.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imraldi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imraldi?
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Imraldi, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Imraldi ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Imraldi има структура, чистота и биологична активност много подобни на Humira и се разпределя в организма по същия начин.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Imraldi se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Imraldi реагира по същия начин като Humira за одобрените употреби.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Imraldi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Imraldi след провеждане на обучение.
Spanish: Dado que Imraldi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Imraldi todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumabrituximab realizados con Humira
Bulgarian: Тъй като Imraldi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Imraldi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imraldi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imraldi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Spanish: Imraldi es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Bulgarian: Imraldi e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Imraldi en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Imraldi са установени в проучванията?
Spanish: El principio activo de Imraldi, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Spanish: Imraldi y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Bulgarian: Imraldi и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак и при пациенти, приемащи адалимумаб, са установени няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Bulgarian: Imraldi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото и синусите, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Bulgarian: Освен това в едно проучване на ревматоиден артрит е установено, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Imraldi.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за които се използва Imraldi.
Spanish: En la mayoría de los casos, Imraldi se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Bulgarian: Imraldi се прилага най-вече на възрастни с тежка, средно тежка или влошаваща се форма на заболяването или когато пациентите не могат да използват други лечения.
Spanish: La compañía que comercializa Imraldi elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imraldi, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Imraldi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imraldi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Imraldi no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Bulgarian: Imraldi не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Imraldi en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Imraldi при всякакви заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Bulgarian: Други редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупна, както и свързани с лупна заболявания (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Imraldi, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imraldi, вижте листовката.
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Imraldi, consulte el prospecto.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Imraldi вижте листовката.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Imraldi con Humira han demostrado que el principio activo de Imraldi es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, които сравняват Imraldi с Humira, е установено, че активното вещество в Imraldi е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis con Imraldi deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso del medicamento.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит с Imraldi, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на лекарството.
Spanish: Imraldi contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Това означава, че Imraldi е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imraldi, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imraldi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cómo se usa Imraldi?
Bulgarian: Как се използва Imraldi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imraldi?
Bulgarian: Защо Imraldi е разрешен за употреба?
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis anquilosante;
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Spanish: ¿Cómo actúa Imraldi?
Bulgarian: Как действа Imraldi?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Imraldi produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de Humira.
Bulgarian: Освен това в проучванията е установено, че Imraldi води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Spanish: Imraldi se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка.
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата)
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите)
Spanish: Anexo A
Bulgarian: Annexe A
Spanish: Forma farmacéutica
Bulgarian: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Especies de destino
Bulgarian: Espèces cibles
Spanish: Vía de administración
Bulgarian: Voie d'administration
Spanish: Nombre de fantasía
Bulgarian: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Spanish: Tipo de envase
Bulgarian: Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Bulgarian: Temps d'attente
Spanish: Debe evitarse el uso simultáneo de dichos productos.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременна употреба на такива продукти.
Spanish: En raras ocasiones, el animal puede desplomarse.
Bulgarian: В редки случаи, животното може да колабира.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: utilizar inmediatamente.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Spanish: No existe un antídoto conocido.
Bulgarian: Няма известен антидот.
Spanish: El producto aumenta el número de neutrófilos circulantes.
Bulgarian: Продуктът увеличава броя на циркулиращите неутрофили.
Spanish: Estos síntomas clínicos suelen aparecer entre 30 minutos y 2 horas después de la primera dosis y desaparecen al cabo de 2 horas.
Bulgarian: Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2 часа след първата доза и отшумяват в рамките на 2 часа.
Spanish: Las jeringas se presentan envasadas en cajas de cartón según se indica a continuación:
Bulgarian: Спринцовките са опаковани в картонени кутии, както следва:
Spanish: No exceder la dosis indicada.
Bulgarian: Не надвишавайте указаната доза.
Spanish: Puede que se requiera tratamiento sintomático.
Bulgarian: Може да се изисква симптоматично лечение.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso.
Bulgarian: След употреба, свалете ръкавиците и измийте ръцете и кожата, която е била изложена на продукта.
Spanish: El régimen terapéutico consta de dos jeringas.
Bulgarian: Терапевтичната схема включва две спринцовки.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Spanish: Solo deben utilizarse soluciones transparentes libres de partículas.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Spanish: La sustancia activa de Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Bulgarian: Активната субстанция в Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EU) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Spanish: Proteger de la luz.
Bulgarian: Чувствителен към светлина.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката.
Spanish: Durante este estudio en la UE, se trataron 312 vacas con Imrestor por cada 10 casos de mastitis clínica que se previnieron durante el periodo del periparto.
Bulgarian: По време на това европейско проучване, 312 крави са третирани с Imrestor за всеки 10 случая на клиничен мастит, които са предотвратени през периода около отелването.
Spanish: Los intervalos entre ambas administraciones no deberán ser inferiores a 3 días ni exceder los 17 días.
Bulgarian: Интервалите между двете приложения не трябва да бъдат по-малки от 3 дни или повече от 17 дни.
Spanish: Los factores estimuladores de colonias regulan la producción y las actividades funcionales de las células inmunitarias.
Bulgarian: Колония-стимулиращите фактори регулират производството и функционалната активност на имунните клетки.
Spanish: Solo para inyección subcutánea.
Bulgarian: Само за подкожно инжектиране.
Spanish: Se evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo.
Bulgarian: Ефикасността е тествана заедно с нормалната практика на управление.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Bulgarian: Да не използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al pegbovigrastim deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към пегбовиграстим трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Spanish: La administración subcutánea del producto puede inducir una inflamación local transitoria en el lugar de la inyección, así como reacciones inflamatorias que se resuelven en los 14 días posteriores al tratamiento.
Bulgarian: Подкожното приложение на продукта може да индуцира преходен локален оток на мястото на инжектиране, както и възпалителни реакции, които отшумяват в рамките на 14 дни след лечението.
Spanish: Se evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo de rebaños lecheros.
Bulgarian: Ефикасността е тествана заедно с нормалните практики за управление на млечно стадо.
Spanish: El producto solo debe utilizarse sobre la base de una valoración positiva beneficio/riesgo efectuada en el rebaño por el veterinario responsable.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само въз основа на преценка, показваща положително съотношение полза/риск, направена на ниво стадо от отговорния ветеринарен лекар.
Spanish: No se dispone de información acerca de una posible reacción inmunitaria al producto o a la molécula endógena (bG-CSF) tras el uso repetido del producto en vacas.
Bulgarian: Няма налична информация относно възможна имунна реакция към продукта или към ендогенната молекула (bG-CSF) след многократна употреба на продукта при крави.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular jeringas rotas o dañadas.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи със счупени или повредени спринцовки.
Spanish: La administración simultánea de sustancias que alteran la función inmunitaria (p. ej., corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos) puede reducir la eficacia del producto.
Bulgarian: Едновременното приложение на субстанции, които променят имунната функция (напр. кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства), може на намали ефикасността на продукта.
Spanish: También pueden producirse otros efectos como náuseas, sarpullidos o reacciones de hipersensibilidad (dificultad respiratoria, hipotensión arterial, urticaria y angioedema).
Bulgarian: Може да има и други ефекти, включително гадене и кожен обрив, реакции на свръхчувствителност (затруднено дишане, хипотония, уртикария и ангиоедем).
Spanish: No mezclar con otros medicamentos veterinarios.
Bulgarian: Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
Spanish: El producto puede almacenarse a 25ºC durante 24 horas como máximo.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява при температура 25 °C за най-много 24 часа.
Spanish: Tal como se esperaba por el modo de acción de la sustancia activa, los datos de seguridad confirman que puede observarse un incremento leve y transitorio del recuento de células somáticas en algunas vacas.
Bulgarian: Както се очаква от начина на действие на активната субстанция, данните за безопасност показват, че при отделни крави може да се установи леко и временно покачване на броя на соматичните клетки.
Spanish: Disponible en cajas de 10, 50 o 100 jeringas.
Bulgarian: Предлага се в кутии с 10, 50 или 100 спринцовки.
Spanish: En un ensayo de campo europeo, la incidencia de mastitis clínica observada en el grupo tratado fue del 9,1 % (113/1.235) y en el grupo control del 12,4 % (152/1.230), evidenciando una reducción relativa en la incidencia del 26,0 % (p=0,0094).
Bulgarian: В европейско полево изпитване, честотата на клиничен мастит, наблюдаван в третираната група, е била 9,1 % (113/1 235), а в контролната група 12,4 % (152/1 230), което показва относително намаление на честотата на мастит от 26,0 % (р=0,0094).
Spanish: En caso de autoinyección accidental pueden experimentarse dolores de cabeza, óseos y musculares.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране може да се появи главоболие и болка в костите и мускулите.
Spanish: El factor bG-CSF presenta funciones adicionales, además de esta acción sobre los neutrófilos, que pueden ser funciones directas o indirectas sobre las vías de otras células/receptores y de la citoquina.
Bulgarian: bG-CSF проявява допълнителни функции извън неговото действие върху неутрофилите и те могат да са директни или индиректни функции върху други клетки/рецептори и пътища на цитокините.
Spanish: Como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica en vacas lecheras periparturientas y novillas durante los 30 días posteriores al parto.
Bulgarian: Като помощно средство в програма за управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит при млекодайни крави и юници в 30-дневния период след отелване.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la jeringa precargada.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка.
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,7 ml contiene 15 mg de pegbovigrastim.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка 2,7 ml съдържа 15 mg пегбовиграстим.
Spanish: No existe información disponible sobre la farmacocinética del pegbovigrastim en bovino.
Bulgarian: Няма налична информация за фармакокинетиката на пегбовиграстим при говедата.
Spanish: Bovino (vacas lecheras y novillas).
Bulgarian: Говеда (млекодайни крави и юници).