FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във второто проучване 211 и 202 преждевременно родени кърмачета или деца с хронични белодробни заболявания са получили съответно течен и лиофилизиран паливизумаб.
Maltese: Fit-tieni studju, 211 u 202 trabi prematuri jew tfal bil-marda kronika tal-pulmun rċevew palivizumab likwidu u lipofilizzat, rispettivament.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 100 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 100 mg/1 ml
Bulgarian: Паливизумаб показва средни стойности на EC50 0,65 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,75 [0,53] g/ml n = 69, диапазон 0,07-2,89 g/ml) и 0,28 g/ml (средно[стандартно отклонение] = 0,35 [0,23] g/ml; n = 35, диапазон 0,03-0,88 g/ml съответно спрямо клиничните изолати на RSV подтип
Maltese: 07-2.89 g/ml ) u 0.28 g / ml (medja [ standard devjazzjoni ] = 0.35 [ 0.23 ] g/ml; n = 35 , medda ta' 0.
Bulgarian: EXP
Maltese: ADR
Bulgarian: Токсикологични проучвания с единична доза са проведени при дългоопашати макаци (максимална доза 30 mg/kg), зайци (максимална доза 50 mg/kg) и плъхове (максимална доза 840 mg/kg).
Maltese: Studji tossikologiċi dwar meta tittieħed doża waħda ġew magħmula fuq xadini ċinomologi (doża massima ta' 30 mg/kg), fniek (doża massima ta' 50 mg/kg) u firien (doża massima ta' 840mg/kg).
Bulgarian: Проучване при вродено сърдечно заболяване (CHD) 2: това изпитване, проведено в 162 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 4 други страни за два сезона на RSV, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
Maltese: CHD Studju 2: din il-prova, li saret f'162 ċentri fl-Amerika ta' Fuq, fl-Unjoni Ewropeja u 4 pajjiżi oħra waqt żewġ staġuni ta' RSV, studjat pazjenti li għandhom 24 xahar jew anqas b'CHD emodinamikament sinifikanti.
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти),
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 100):
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини, специфични имуноглобулини; ATC код: J06BB16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini, immunoglobulini speċifiċi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Maltese: Id-Dehra ta' Synagis u d-daqs tal-pakkett:
Bulgarian: Оценени са спонтанно съобщените постмаркетингови сериозни нежелани реакции при приложение на паливизумаб между 1998 и 2002 г., отразяващи четири сезона на RSV.
Maltese: Wara li ġie ntrodott fis-suq, ġew evalwati, reazzjonijiet avversi spontanji u serji li ġew rappurtati waqt il-kura b'palivizumab bejn 1998 u 2002, li jkopru erba staġuni ta' RSV.
Bulgarian: Съдържа също хистидин, глицин и манитол.
Maltese: Fih ukoll: histidine, glycine u mannitol.
Bulgarian: Неутрализационният титър (50% ефективна концентрация [EC50]) се изразява като концентрация на антитела, необходима за намаляване на детекцията на RSV антигена с 50% в сравнение с нетретираните, заразени с вирус, клетки.
Maltese: Il- titru ta' newtralizzazzjoni (konċentrazzjoni effettiva ta' 50% [ EC50 ] ) kien muri bħala l-konċentrazzjoni meħtieġa tal-antikorp sabiex innaqqas l-ammont tal-antiġen RSV b'50% meta mqabbel maċ-ċelloli infettati bil-virus mhux trattati.
Bulgarian: Съединените щати.
Maltese: L.U.
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Инжекционен разтвор 50 mg/0,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 50 mg/0.5 ml
Bulgarian: По-голямата част от клиничните RSV изолати (n = 96) са събрани от пациенти в
Maltese: Ilmaġġoranza tal-iżolati kliniċi tal-RSV ttestjati ( n = 96 ) kienu miġbura minn suġġetti fl-Istati Uniti.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Maltese: Ma sar l-ebda studju formali dwar l-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra.
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопасността на течната и лиофилизираната форма на паливизумаб, след 15 ml/kg интрамускулно приложение, са сравнени в едно кръстосано изпитване на 153 кърмачета на 6-месечна възраст или по-малки с анамнеза за преждевременно раждане (родени в 35-та гестационна седмица или по-рано).
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurtà ta' formulazzjoni likwida ta' palivizumab u formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab, wara amministrazzjoni intramuskolari ta' 15mg/kg, kienu imqabbla fi prova crossover ta' 153 tfal li kellhom 6 xhur jew inqas bi storja ta' primaturità (35 ġimgħa jew inqas ta' ġestazzjoni).
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства.
Maltese: Mhux magħruf li hemm interazzjonijiet bejn Synagis u mediċini oħra.
Bulgarian: За да се осигури точният обем на разтворения Synagis, вижте точка 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ħtieġa ta' immaniġjar speċjali, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1.
Maltese: Synagis huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (50mg ta' trab f' kunjett) + 1 ml ta' solvent f' ampulla - Pakkett ta' 1.
Bulgarian: При тези 8 клинични RSV изолата е идентифицирана поне една от субституциите, свързани с резистентност към паливизумаб, N262D, K272E/Q или S275F/L, което води до комбинирана, свързана с резистентност мутация с честота 6,3% при тези пациенти.
Maltese: Mill-inqas wieħed mis-sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' palivizumab, N262D, K272E/Q, jew S275F/L ġie identifikat f'dawn it-8 iżolati kliniċi tal-RSV li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni kkombinata assoċjata mar-reżistenza ta' 6.3% f'dawn il-pazjenti.
Bulgarian: Разтворител за Synagis
Maltese: Solvent għal Synagis
Bulgarian: Това е намаление с 55%.
Maltese: Dan ifisser tnaqqis ta' 55%.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Synagis, palivizumab, hu antikorp monoklonali.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паливизумаб (palivizumab).
Maltese: Fih issustanza attiva palivizumab.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synagis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Synagis.
Bulgarian: Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен „фузионен протеин А", по повърхността на RSV.
Maltese: Palivizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' proteina magħrufa bħala ‘proteina tal-fużjoni A' fuq is-superfiċje tal-RSV.
Bulgarian: Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в северното полукълбо това е от ноември до април.
Maltese: Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta' infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April.
Bulgarian: Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването, в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо.
Maltese: Synagis kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-għadd ta' tfal li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba infezzjoni bl-RSV: waqt l-istudju 5% tat-tfal li kienu ngħataw Synagis kellhom jiddaħħlu lisptar minħabba infezzjoni tal-RSV, meta mqabbla ma' 11% ta' dawk li kienu ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV.
Maltese: L-istudju ewlieni fuq Synagis sar fuq 1,502 itfal b'riskju għoli u qabbel l-effikaċja ta' Synagis ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) matul staġun wieħed tal-RSV.
Bulgarian: При децата с вродено сърдечно заболяване намалението е с 45%.
Maltese: Fit-tfal b'mard konġenitali tal-qalb, kien hemm tnaqqis ta' 45%.
Bulgarian: Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.
Maltese: Synagis jintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet serji fil-parti ta' isfel tas-sistema tan-nifs (filpulmun) ikkawżati minn vajrus respiratorju sinsitiku (RSV respiratory syncytial virus ) li minħabba f'hekk il-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar.
Bulgarian: Това спомага да се предотврати инфекцията с RSV.
Maltese: Dan jgħin biex tiġi pprevenuta infezzjoni mill-RSV.
Bulgarian: Урокиназата е серинова протеаза, която катализира превръщането на плазминогена в плазмин с произтичащите от това фибринолитични и тромболитични свойства.
Maltese: Urokinase huwa proteażi serina li tikkatalizza l-konverżjoni ta' plasminoġen għall-plasmina bir-riżultat ta' karatteristiċi fibrinolitiċi u trombolitiċi.
Bulgarian: Урокиназата се използва за лизиране на кръвни съсиреци при следните заболявания: тромбозирани интраваскуларни катетри и канюли; екстензивна остра тромбоза на проксималните дълбоки вени; остра масивна белодробна емболия и остра периферна артериална оклузивна болест със застрашаваща крайниците исхемия.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Għalhekk ir-Renju Unit skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: През януари 2018 г. Syner-Medica Ltd подава заявление за взаимно признаване за Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU и 500 000 IU прах за инжекционен или инфузионен разтвор във Франция, Германия, Испания и Нидерландия с Обединеното кралство като референтна държава членка (РДЧ).
Maltese: IU u 500,000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fi Franza, fil-Ġermanja, fi Spanja u fin-Netherlands bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza (RMS).
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Syner-Kinase е благоприятно.
Maltese: B'konsegwenza, is-CHMP ikkunsidra, li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Syner-Kinase huwa favorevoli.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване е закрита на ден 90, като четирите засегнати държави членки повдигат потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ) във връзка с липсата на свързващи данни между заявения продукт и продукта(ите), описан(и) в литературата, която е използвана за демонстриране на съотношението полза/риск на Syner-Kinase, безопасността на случайния агент по отношение на вирусния и прионния клирънс и липсата на адекватно качество на процеса на валидиране на полупречистената урокиназа и живота на колоните, използвани за пречистване на урокиназа.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku ngħalqet f'jum 90, bl-erba' Stati Membri kkonċernati li qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-pubbliku (PSRPH) fir-rigward tan-nuqqas tal-konnessjoni taddata bejn il-prodott li saret l-applikazzjoni għalih u l-prodott(i) deskritt(i) fil-letteratura li ntuża biex juri l-benefiċċju/ir-riskju ta' Syner-Kinase, is-sigurtà tal-aġent adventiv fir-rigward ta' tneħħija virali u prijonika u n-nuqqas ta' kwalità adegwata tal-validazzjoni tal-proċess ta' urokinase semippurifikat u ttul ta' ħajja ta' kolonni użati għall-purifikazzjoni ta' urokinase.
Bulgarian: Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Bulgarian: 500,000 IU
Maltese: Urokinase Devrimed 500.000
Bulgarian: Какво представлява Syner-Kinase?
Maltese: X'inhu Syner-Kinase?
Bulgarian: EMA/446081/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Maltese: EMEA/H/A-29(4)/1472
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Syner-Medica Ltd, поиска разрешението за употреба на Syner-Kinase, издадено в Обединеното кралство на 29 септември 2006 г., да бъде признато във Франция, Германия, Нидерландия и Испания („засегнатите държави членки").
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Syner-Medica Ltd, talab li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Syner-Kinase li ngħatat fir-Renju Unit fid-29 ta' Settembru 2006 tiġi rikonoxxuta fi Franza, fil-Ġermanja, fin-Netherlands u fi
Bulgarian: Syner-Kinase е лекарство, което се използва за разтваряне на кръвни съсиреци в белите дробове, в дълбоки вени, в артерии на ръцете, краката и стъпалата или в катетри и канюли (хирургични тръби), поставени във вена.
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
Bulgarian: Преразглеждането на Syner-Kinase започна но 26 юли 2018 г. по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: EMA приключи преразглеждане вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС
Maltese: L-EMA lestiet rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Bulgarian: След като прегледа наличните данни, ЕМА изрази становището, че Syner-Kinase е сравним със съдържащите урокиназа продукти, посочени в публикуваната литература, и че данните подкрепят в задоволителна степен предложената употреба.
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
Bulgarian: Syner-Kinase съдържа активното вещество урокиназа (urokinase)естествено произвеждан ензим, който помага за разтварянето на кръвни съсиреци в организма.
Maltese: Syner-Kinase fih is-sustanza attiva urokinażi, enzima naturali li tgħin biex tħoll l-emboli taddemm fil-ġisem.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване за употреба.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Syner-Kinase huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħra tal-UE fejn ilkumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: *адсорбиран върху алуминиев фосфат
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Bulgarian: 1 флакон
Maltese: 10 kunjetti
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Maltese: Numru tal-MA
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Bulgarian: 3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Bulgarian: 1 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител 9-16 микрограма 2 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Bulgarian: Клиничен AOM
Maltese: AOM klinika
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Bulgarian: Контрола(2)
Maltese: Kontroll(2)
Bulgarian: Нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Bulgarian: 3+1 схема 2+1
Maltese: skeda 3+1 skeda 2+1
Bulgarian: Synflorix схема 3+1
Maltese: Synflorix skeda 3+1
Bulgarian: 1 адсорбиран върху алуминиев фосфат общо 0,5 милиграма Al3+ 2 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Bulgarian: Synflorix не осигурява защита срещу други микроорганизми.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Bulgarian: Разлика в % ≥ 0,20 µg/ml (7
Maltese: Differenza f'% ta' ≥ 0.20µg/ml
Bulgarian: Тип IPD
Maltese: Tip ta' IPD
Bulgarian: 3 микрограма
Maltese: 3 mikrogrammi
Bulgarian: (4) Статистически незначителен.
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Bulgarian: Алергични реакции (като екзема, алергичен дерматит, атопичен дерматит)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Bulgarian: Сънливост Редки
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: Имуногенност на Synflorix, съдържащ консерванта 2-феноксиетанол (2-PE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Bulgarian: Бустер доза на 9-10-месечна възраст
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-10 xhur
Bulgarian: За 60-70% от клиничните епизоди на AOM може да са отговорни бактерии.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Bulgarian: В проспективни проучвания, Streptococcus pneumoniae е определен като отговорен за 30-50% от случаите на пневмония.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
Bulgarian: В COMPAS тя е 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 срещу 21 случая).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Bulgarian: Брой случаи на IPD
Maltese: No. of IPD cases
Bulgarian: 9-16 микрограма
Maltese: 9-16-il mikrogramma
Bulgarian: Процентът на лицата, които са получили бустер доза в ATP кохортата е бил 92,3% при двата анализа.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li rċevew doża booster fil-koorti ATP kien 92.3% fiż-żewġ analiżijiet.
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу AOM(1) в COMPAS
Maltese: Tabella 3: Effikaċja tal-vaċċin kontra AOM(1) f'COMPAS
Bulgarian: Synflorix може да се прилага съпътстващо с която и да е от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib]: ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу хепатит B (HBV), инактивирана полиомиелитна ваксина (IPV), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (цели клетки) (DTPw), ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR), ваксина срещу варицела (V), конюгатна ваксина срещу менингококи от серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), перорална полиомиелитна ваксина (OPV) и перорална ротавирусна ваксина.
Maltese: Synflorix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed mit-tilqim monovalenti jew kombinati li ġejjin [inkluż DTPa-HBV-IPV/Hib u DTPw-HBV/Hib]: tilqima bla ċelluli tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPa), tilqima ta' l-epatite B (HBV), tilqima inattivata tal-polio (IPV), tilqima ta' l-Haemophilus influenzae tip b (Hib), tilqima b'ċelluli sħaħ tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPw), tilqima tal-ħosbagattone-rubella (MMR), tilqima tal-variċella (V), tilqima konjugata tal-meningokokki ta' serogrupp Ċ (konjugati ta' CRM197 u TT), tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135 u l-vaċċin konjugat Y
Bulgarian: При FinIP цялостната наблюдавана VE срещу културелно потвърдено IPD е 100% (95% CI:
Maltese: F'FinIP l-effikaċja globali osservata tal-vaċċin kontra IPD ikkonfermati permezz ta' kulturi kienet ta' 100% (95% CI: 85.
Bulgarian: Ефикасността е 100% (95% CI: 41,9; 100) срещу бактериемична пневмококова пневмония или емпием, дължащи се на ваксинални серотипове.
Maltese: L-effikaċja kienet 100% (95% CI: 41.9; 100) kontra pnewmonja pnewmokokkali batteremika jew empijema dovuta għal serotipi tal-vaċċin.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Maltese: Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
Bulgarian: 7-валентната Prevenar.
Maltese: Prevenar 7-valenti
Bulgarian: Бустер доза на 9-12- в сравнение с 15-18-месечна възраст
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-12-il xahar kontra 15-18-il xahar
Bulgarian: срещу B-CAP е 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), срещу C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1), и срещу клинично подозирана CAP, насочени за рентгенография, е 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Maltese: B-CAP kienet ta' 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), kontra C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) u kontra CAP suspettata klinikament li ġiet riferuta għal raġġi-X 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Bulgarian: EU/1/09/508/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/09/508/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/09/508/003 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/09/508/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/09/508/005 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/09/508/010 - опаковка по 50 без игла
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Bulgarian: 3-6 микрограма
Maltese: 3-6 mikrogrammi
Bulgarian: Имунна памет
Maltese: Memorja immunitarja
Bulgarian: Като цяло честотата на IPD е 35/100 000 човекогодини при кохортите, с експозиция на Synflorix, и 64/100 000 човекогодини при кохортите с експозиция на 7-валентната Prevenar, което представлява статистически значима разлика (р = 0,03).
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).
Bulgarian: 4 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Maltese: 4 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Bulgarian: Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.
Maltese: Dożi booster ta' Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji.
Bulgarian: 85,6; 100; 0 срещу 14 случая) при схемата 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 срещу 14 случая) при схемата 2+1 и 93,0% (95% CI: 74,9; 98,9; 2 срещу 14 случая), без значение от първичната схема на имунизация.
Maltese: 100; 0 kontra 14-il każ) għall-iskeda 3+1, 85.8 (95% CI: 49.1;97.8%; 2 kontra 14-il każ) għall-iskeda 2+1 u 93.0% (95% CI: 74.9;98.9; 2 kontra 14-il każ) irrispettivament milliskeda tal-vaċċinazzjoni primarja.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
Maltese: Trabi b'età minn 6 ġimgħat sa 6 xhur
Bulgarian: Висока температура ≥ 38°C ректално (възраст < 2 години), болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥38°C fir-rektum (età < sentejn), uġigħ, ħmura, nefħa fil-post tal-injezzjoni
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C1,3
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3
Bulgarian: Сравнителен анализ между 7-валентната Prevenar и Synflorix в процент на участниците с концентрации на антитялото > 0,20 µg/ml един месец след доза 3
Maltese: Analiżi komparattiva bejn Prevenar 7-valenti u Synflorix f'perċentwal ta' individwi b'konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' > 0.20 µg/ml xahar wara t-tielet doża
Bulgarian: Неинфериорност в сравнение със 7-валентния Prevenar
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Bulgarian: Изчислената ефикасност на ваксината срещу какъвто и да е клиничен епизод на отит на средното ухо, независимо от етиологията, е 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
Bulgarian: 1-дозова и 2-дозова опаковки 4 години
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi 4 snin
Bulgarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart