FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Fenolip 160 mg hard capsules капсула, твърда
Estonian: Fenolip 160 mg hard capsules kõvakapslid
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Estonian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Bulgarian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten таблетка с удължено освобождаване
Estonian: Bezafibrat "ratiopharm" retard 400 mgFilmtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
Estonian: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: IE - Унгария
Estonian: HU - Ungari
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F. Tietgens
Estonian: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Bulgarian: HU - Hungary sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis zrt.
Bulgarian: Lopid 600 mg film-coated tablets
Estonian: Lopid 600 mg film-coated tablets õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Estonian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne PRANTSUSMAA
Bulgarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка
Estonian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
Bulgarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg обвита таблетка
Estonian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F.Tietgens
Estonian: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Bulgarian: BG - България Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Estonian: BG - Bulgaaria Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи гемфиброзил, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Estonian: Gemfibrosiili sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad Euroopa Liidus
Bulgarian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé таблетка
Estonian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablett
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Estonian: SANOFI-AVENTIS BELGIA N.V.
Bulgarian: FR - Франция Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes
Estonian: Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Prantsusmaa
Bulgarian: SK - Словакия IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
Estonian: SK - Slovakkia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Bulgarian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Estonian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg kapslid
Bulgarian: 6900 Marche-en-Famenne
Estonian: Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgia
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Estonian: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: LIPILFEN 160 mg, comprimé таблетка
Estonian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tablett
Bulgarian: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius
Estonian: LT - Leedu UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Bulgarian: Sanofi-Aventis Франция boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Estonian: Sanofi-Aventis Prantsusmaa boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Bulgarian: Fenofibrat 250 retard Heumann капсула с удължено освобождаване, твърда
Estonian: Fenofibrat 250 retard Heumann toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Bulgarian: 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux)
Estonian: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Bulgarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Estonian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablett
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Estonian: CY - Küpros MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Bulgarian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
Estonian: Fenofibrat AL 250 retard 250 mg toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Bulgarian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Estonian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg kapslid
Bulgarian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé таблетка
Estonian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablett
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Estonian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Bulgarian: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Estonian: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Bulgarian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Estonian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablett
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Estonian: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Estonian: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Bulgarian: FR - Франция TEVA SANTE Le Palatin 1
Estonian: Le Palatin 1
Bulgarian: HR8 2DX
Estonian: HR8 2DX Herefordshire Ühendkuningriik
Bulgarian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка
Estonian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
Bulgarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Estonian: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poola
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Estonian: CY - Küpros MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg
Estonian: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg kapslid
Bulgarian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване, твърда
Estonian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Estonian: CY - Küpros MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: DE - Германия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Estonian: DE - Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé таблетка
Estonian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablett
Bulgarian: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten таблетка с удължено освобождаване
Estonian: Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Bulgarian: NL - Холандия Actavis BV P.O. Box 313,
Estonian: NL - Holland Actavis BV P.O.
Bulgarian: Bezafibrato Eg таблетка с удължено освобождаване
Estonian: Bezafibrato Eg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Estonian: Ärge külmutage uuesti.
Bulgarian: Открита хирургия
Estonian: Avatud kirurgia
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Estonian: 6 cm kollane painduv otsik
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Estonian: Haigustekitajate ülekandmise ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Estonian: Pärast ülessulatamist võib avamata viaale hoida temperatuuril 2 C...8 C ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Estonian: Kui BAC ja trombiin on manustamisseadmesse tõmmatud, tuleb need kohe ära kasutada."
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Estonian: 10 cm... 15 cm2,0 baari... 2,5 baari
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Estonian: Ühendage pihustil olev lühike toru pika gaasitoru otsas asuva isase luer-otsikuga.
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Lõigu lõppu, enne viimast lauset tuleb lisada järgmine tekst, nagu allpool näidatud.
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Estonian: III LISA Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe asjakohastesse lõikudesse
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Estonian: Ravimit pihustatakse koepinnale väikeste kogustena (0,1 ml…0,2 ml), nii et moodustub õhuke ja ühtlane kiht.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Estonian: Ühendage gaasitoru emane luer-otsik (koos bakteriostaatilise filtriga) rõhuregulaatoriga.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Estonian: Avatud kirurgias tuleb Quixili pihustamisel kasutada rõhuregulaatorit, mille maksimaalrõhk on 2,5 baari ja mis tarbib ainult süsihappegaasi.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Estonian: Pihustid ja lisaotsikud tarnitakse koos kasutusjuhenditega, kus on toodud soovitused rõhuvahemike ja pihustamiskauguse kohta koepinnast.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Estonian: Ravimi valmissegamisel ja manustamisel tuleb järgida vastavaid juhiseid ning kasutada sellele ravimile soovitatavaid seadmeid (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Estonian: Rõhuregulaatori kasutamisel tuleb järgida tootja juhiseid.
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Estonian: Enne Quixili pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Bulgarian: Omrix
Estonian: Rõhuregulaator Omrix
Bulgarian: Quixil
Estonian: Quixili pihusti
Bulgarian: "За прилагане върху лезия.
Estonian: „Epilesionaalseks kasutamiseks.
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
Estonian: Quixili infolehte tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmine tekst.
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Estonian: Üksikasjalikud soovitused pihustamisel nõutavale rõhule ja kaugusele koest vt lõigud 4.4 ja 6.6."
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, налягането не трябва да надвишава 2,0 бара-2,5 бара.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel ei tohi rõhk ületada 2,0 baari...2,5 baari.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt küütlev.
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmised vastunäidustused.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Estonian: „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud QUIXILi kasutusalase väljaõppe.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel ei tohi Quixili pihustada lähemal kui 10 cm...15 cm koepinnast.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се използва налягане над 2,0 бара-2,5 бара.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel vältige rõhku üle 2,0 baari...2,5 baari.
Bulgarian: Цялата точка трябва да се чете, както следва, и да е с удебелен и подчертан шрифт, където е указано:
Estonian: Terve lõik peab olema järgmine, kasutades rasvast ja allajoonitud vormindust vastavalt viidetele.
Bulgarian: Текстът в тази точка да се чете, както следва:
Estonian: Selle lõigu tekst peab olema järgmine.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства чрез регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия (навлизане на въздух в кръвната циркулация, което може да е сериозно или животозастрашаващо).
Estonian: • „Quixili pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia (õhk pääseb vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik).
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Estonian: • „Quixili ei tohi kasutada endoskoopilistel ega laparoskoopilistel protseduuridel."
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Estonian: • „Quixili ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel."
Bulgarian: Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
Estonian: Quixili kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Bulgarian: "За да се избегне рискът от животозастрашаваща газова или въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Estonian: „Vältimaks eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Estonian: Soovitat av kaugus sihtkoest
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peab kasutatav rõhk jääma pihusti tootja soovitatud vahemikku (rõhud ja kaugused vt lõik 6.6).
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXILi KASUTAMIST Quixili ravist tuleb keelduda:
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Estonian: Quixil katab kasutamiskoha ühtlase läbipaistva kilega.
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb hoolikult järgida nende kasutusjuhiseid."
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба."
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid."
Bulgarian: Текстът:
Estonian: Järgmine tekst...
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Estonian: Quixili tohib pihustada ainult juhul, kui tootja soovitatud pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata; soovitatud kaugusest lähemal pihustamine on keelatud.
Bulgarian: Quixil не трябва да се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
Estonian: Quixili ei tohi pihustada lähemal tootja soovitatud kaugusest.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Вашият хирург да напръсква
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, soovitatakse teie kirurgil Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Bulgarian: Текстът да се чете:
Estonian: Järgmine tekst....
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust vastavalt viidetele.
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Estonian: Kui kasutate selle ravimiga koos lisaotsikut, tuleb hoolikult järgida selle kasutusjuhiseid."
Bulgarian: Регулатор за наляганет о
Estonian: Kasutatav rõhuregulaato r
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
Estonian: Soovitatav pihustamisrõh k
Bulgarian: При употребата на Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku, vastavalt alljärgnevale.
Bulgarian: Спрейустройств о
Estonian: Operatsioo n
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей чрез регулатор за налягането е възниквала въздушна или газова емболия.
Estonian: • „Quixili pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud õhk- või gaasemboolia.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей-устройства с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Estonian: „Quixili pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Estonian: KUIDAS QUIXILi KASUTADA Järgmine tekst... „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg.
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност."
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või ravimi pihustamisega väga koepinna lähedal."
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
Estonian: Quixili teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Научно обсъждане
Estonian: Teaduslik arutelu
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
Estonian: Ebaõige kaugus koe pinnast
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
Estonian: Nii on Quixili rõhuvahemik (2,0-2,5 bar) suurem kui Eviceli oma (1,0-1,7 bar).
Bulgarian: Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Estonian: Eviceli pihustati anterolateraalselt rõhuregulaatori kaudu N2-ga (lämmastik) ühe 2 s impulsina u 2,5-3 cm kauguselt väikesel rõhul 8 (kaheksa) psi.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et õhkemboolia risk ei ole seotud mitte ravimi enda, vaid pihusti ja selle ebaõige kasutamisega.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Поради това впръскване на Quixil при ендоскопски процедури трябва да бъде противопоказано.
Estonian: Quixili pihustamine endoskoopiaprotseduuridel peab seetõttu olema vastunäidustatud.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че DHPC трябва да бъде разпространено до всички потребители на Quixil във Франция и Италия не покъсно от 30 ноември 2012 г.
Estonian: Komitee leppis kokku, et tervishoiutöötajate teatis tuleb edastada kõigile Quixili kasutajatele Prantsusmaal ja Itaalias 30. novembriks 2012.
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) директно съобщение до медицинските специалисти във връзка с промяна в етикетирането на продукта, 2) нотификация за сферата на безопасност за регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, след приложение на Evicel посредством спрей са съобщени два нови случая на въздушна емболия (и трети по време на процедурата по сезиране) (един нефатален случай през август 2011 г. и смъртен случай през януари 2012 г.).
Estonian: Kuigi Quixili ja Eviceli korral võeti augustist 2010 kuni 2011. aasta alguseni riskivähendusmeetmed, sealhulgas 1) tervishoiutöötajate teatis ravimiteabe muudatuste kohta, 2) ohuteade rõhuregulaatori kohta koos kasutusjuhendi muudatustega ja 3) ajakohastatud koolitusprogramm toodete kasutajatele, teatati 2 uuest õhkemboolia juhust (kolmandast teatati esildismenetluse ajal) pärast Eviceli pihustamist (1 mittefataalne juht augustis 2011 ja 1 fataalne juht jaanuaris 2012).
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 с искане CHMP да оцени горните проблеми и тяхното влияние върху съотношението полза/риск за Evicel, както и да даде становището си относно мерките, необходими, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evicel и за това дали разрешението за употреба за този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или оттеглено.
Estonian: Nendel põhjustel algatas Euroopa Komisjon 21. mail 2012 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse, küsides inimravimite komitee hinnangut ülalnimetatud probleemi ning selle mõju kohta Eviceli kasulikkuse ja riski suhtele ning arvamust Eviceli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalike meetmete kohta ning kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
Estonian: Selle järel algatas Ühendkuningriigi ravimiamet 24. mail 2012 artikli 31 kohase menetluse, küsides inimravimite komiteelt samasugune hinnangut ka teiste Euroopa Liidus turustatavate fibriinliimide, sealhulgas Quixili kohta.
Bulgarian: В резултат на това може да настъпи газова емболия дори и при намалено налягане.
Estonian: Nii võib gaasemboolia tekkida ka väikese rõhu kasutamisel.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че изпращането на Quixil в Европа е прекратено през май 2012 г. и че във Франция и Италия се предлагат само няколко изделия на Quixil.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Quixili tarnimine Euroopas lõppes mais 2012 ning ainult väikesi Quixili koguseid turustati Prantsusmaal ja Itaalias.
Bulgarian: Въведени са незначителни промени и във форматирането.
Estonian: Samuti muudeti veidi ravimiteabe vormingut.
Bulgarian: Прекомерен натиск
Estonian: Liiga suur rõhk 3.
Bulgarian: Този случай е наблюдаван по време на клинично изпитване и подчертава проблемите, свързани с приложението на фибриновите тъканни лепила посредством спрей по време на ендоскопски процедури, когато не винаги е възможно да се прецени точно разстоянията (като 4 см) при впръскването.
Estonian: Juhtum toimus kliinilisel uuringul ja rõhutab probleemi, mis on seotud pihustatavate fibriinliimide kasutamisega endoskoopiaprotseduuridel, kui alati ei saa hinnata õiget kaugust (nt 4 cm).
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
Estonian: • komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud kirjalike andmete ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega;
Bulgarian: Фибриногенният компонент на Quixil съдържа и транексамова киселина.
Estonian: Quixili fibrinogeenkomponent sisaldab ka traneksaamhapet.
Bulgarian: Съобразно с това CHMP преглежда информацията за продукта на Quixil, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Quixil (виж приложение III).
Estonian: Inimravimite komitee muutis vastavalt Quixili ravimiteavet, et tagada Quixili ohutu ja efektiivne kasutamine (vt III lisa).
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че основният риск при фибриновите тъканни лепила, прилагани посредством спрей, е рискът от въздушна/газова емболия, дължаща се на навлизане на въздух/газ в съдовете.
Estonian: Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et pihustatavate fibriinliimide peamine risk on õhk/gaasemboolia tekkerisk õhu/gaasi tungimise tõttu veresoontesse.