FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen effect gezien op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een dosis die 4 keer hoger was dan de therapeutische dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på AUC eller Cmax for umeklidiniumbromid ble observert ved 4 ganger høyere dose enn den terapeutiske dosen.
Dutch: Incruse Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Dutch: Hoe ziet Incruse Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Incruse Ellipta ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: COPD is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen en luchtzakjes in de longen geleidelijk aan geblokkeerd of beschadigd raken, wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger worden.
Norwegian Bokmål: Kols er en langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis blir blokkert eller skadet.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Incruse Ellipta eenmaal daags toegediend, werd beoordeeld bij 904 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD, die umeclidiniumbromide of placebo ontvingen tijdens twee belangrijke klinische fase III-onderzoeken; een onderzoek van 12 weken (AC4115408) en een onderzoek van 24 weken (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Incruse Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Dutch: Incruse Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Dutch: 4) Sluit de inhalator
Norwegian Bokmål: 4) Lukk inhalatoren
Dutch: Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemidlet før du har sjekket med legen din.
Dutch: Umeclidiniumbromide is niet beoordeeld bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid har ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat de farmacokinetiek van umeclidiniumbromide vergelijkbaar is bij COPD-patiënten van 65 jaar en ouder en bij COPD-patiënten jonger dan 65.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at farmakokinetikken til umeklidiniumbromid var omtrent den samme hos kols-pasienter over og under 65 år.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Dutch: Elke inhalator bevat of 7 of 30 doses.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder enten 7 eller 30 doser.
Dutch: • Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Norwegian Bokmål: • Munnstykket skal plasseres mellom leppene, og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 62,5 microgram umeclidinium (umeclidinium) overeenkomend met 74,2 microgram umeclidiniumbromide (umeclidinium bromide).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) tilsvarende 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide).
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Incruse Ellipta in de moedermelk terecht kunnen komen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Incruse Ellipta kan gå over i morsmelk.
Dutch: De gelijktijdige toediening van umeclidiniumbromide en andere langwerkende muscarine antagonisten of geneesmiddelen die deze werkzame stof bevatten is niet onderzocht en wordt niet aangeraden omdat het de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten kan versterken.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av umeklidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller legemidler som inneholder denne komponenten er ikke studert og er ikke anbefalt pga. potensielle synergistiske effekter.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet for å lindre akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidiniumbromide.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på Cmax for umeklidiniumbromid.
Dutch: Verbeteringen in de longfunctie werden gesteund door reducties in het gebruik van salbutamol gedurende weken 1-12 (-0,4 pufjes per dag (95% BI: -0,7, -0,2; p<0,001) en -0,3 pufjes per dag (95% BI: -0,5, -0,1; p=0,003)) vergeleken met placebo plus FF/VI, maar verbeteringen in de SGRQ in week 12 waren niet statistisch significant (200109) of klinisch relevant (200109 en 200110).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i lungefunksjon ble støttet av reduksjon i salbutamolforbruk i uke 1-12 (-0,4 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,7, -0,2; p<0,001) og -0,3 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,5, -0,1; p=0,003)) sammenlignet med placebo pluss FF/VI, men forbedring i SGRQ ved uke 12 var ikke statistisk signifikant (200109) eller klinisk relevant (200109 og 200110).
Dutch: Het is niet bekend of umeclidiniumbromide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om umeklidiniumbromid utskilles i morsmelk.
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 (langsomme metaboliserere).
Dutch: Wit poeder in een grijze inhalator (Ellipta) met een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Incruse Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Incruse Ellipta inneholder laktose" under pkt.
Dutch: Er zijn ook multiverpakkingen met 90 (3 inhalators van 30) doses beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig.
Dutch: Deze verbetering werd 30 minuten na toediening van de eerste dosis waargenomen (een verbetering ten opzichte van placebo met 102 ml, p<0,001∗).
Norwegian Bokmål: Effekten ble vist 30 minutter etter administrering av første dose (forbedring over placebo med 102 ml, p<0,001*).
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Dutch: Nasofaryngitis Bovenste luchtweginfectie Urineweginfectie Sinusitis
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjoner Urinveisinfeksjoner Sinusitt
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Incruse Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Incruse Ellipta:
Dutch: In beide onderzoeken was het bronchusverwijdende effect van Incruse Ellipta in vergelijking met placebo duidelijk aanwezig na de eerste behandeldag en dit effect hield aan tijdens de 12 en 24 weken durende behandelperioden.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Incruse Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Dutch: Open het bakje niet totdat u klaar bent om te starten met het gebruik van uw nieuwe inhalator.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å bruke din nye inhalator .
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterverpakking in de inhalator.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fordelt som et hvitt pulver i en blister inne i inhalatoren.
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie gebruiken (zoals salbutamol).
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Dutch: Intraoculaire druk verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Dutch: Het is een chinuclidinederivaat dat als muscarinereceptorantagonist een werking heeft op meerdere cholinerge muscarinereceptorsubtypen.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidinderivat som er en muskarinreseptorantagonist med aktivitet på flere subtyper av den kolinerge muskarinreseptoren.
Dutch: Umeclidiniumbromide is bedoeld voor de onderhoudsbehandeling van COPD.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er beregnet for vedlikeholdsbehandling av kols.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen verschijnselen van een urineweginfectie zijn)
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen of als u kortademig wordt, gebruik dan uw inhalator met snelwerkende medicatie (zoals salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du får pipende pust eller blir tett i brystet, skal du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og deretter rådføre deg med lege.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Dutch: Incruse Ellipta is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Incruse Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Incruse Ellipta sammenlignet med tiotropium (studienr.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel droogmiddel bevat.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå beholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en silikagel tørremiddelpose.
Dutch: Incruse Ellipta bevat lactose
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta inneholder laktose
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Incruse Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers placebo-kontrollerte studien hos pasienter med symptomatisk kols reduserte Incruse Ellipta risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 40% sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6; 95% KI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder: rash, urticaria en pruritus
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert: Utslett, urtikaria og kløe
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidiniumbromide op de menselijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av umeklidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat deze klachten kunnen wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Norwegian Bokmål: I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Incruse Ellipta en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten van umeclidiniumbromide op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidiniumbromid på fertilitet.
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidiniumbromide bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Dysgeusie
Norwegian Bokmål: Hodepine Dysgeusi Svimmelhet
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Incruse Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Incruse Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
Dutch: In week 52 werd een statistisch significante verbetering gezien in de ‘least square' (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de dal-FEV1 voor FF/UMEC/VI in vergelijking met FF/VI (gemiddelde verandering: +94 ml vs. -3 ml; behandelverschil: 97 ml; 95% BI: 85, 109; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I uke 52 ble en statistisk signifikant forbedring i least-squares (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 observert for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gjennomsnittlig endring:+94 ml versus3 ml; behandlingsforskjell: 97 ml; 95% KI: 85, 109; p<0,001).
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze plastic behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå plastbeholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var omtrent 58 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces 192 timer etter dosering.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Incruse Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Versus Placebo mcg = microgram 1. kleinste-kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: = mikrogram 1 Minste kvadraters gjennomsnitt (LSM, least squares mean) (95 % konfidensintervall)
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Incruse Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Incruse Ellipta (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien.
Dutch: 3) Uw geneesmiddel inhaleren • Adem zo diep mogelijk uit terwijl u de inhalator bij uw mond vandaan houdt.
Norwegian Bokmål: 3) Hvordan inhalere legemidlet • Mens du holder inhalatoren bort fra munnen, skal du puste ut så lenge det er behagelig.
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Norwegian Bokmål: • Vanskelig og smertefull urinering (kan være tegn på blokkering av blæren eller urinretensjon)
Dutch: De doos van uw Incruse Ellipta inhalator bevat
Norwegian Bokmål: Din Incruse Ellipta inhalatorkartong inneholder
Dutch: Een 8-voudig hogere dosis umeclidiniumbromide resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidiniumbromide.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,3 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid ble observert ved 8 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på Cmax for umeklidiniumbromid.
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) die sinusitis wordt genoemd)
Norwegian Bokmål: • trykkfølelse eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse/sinusitt)
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Incruse Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Incruse Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Norwegian Bokmål: I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Dutch: De eerste keer dat u Incruse Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker Incruse Ellipta trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig.
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidiniumbromide in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan umeclidinium 55 microgram, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot een enigszins verminderd lichaamsgewicht van pups voor het spenen.
Norwegian Bokmål: I studien ble rottene gitt en dose på 180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80 ganger den kliniske eksponeringen for umeklidiniumbromid 55 mikrogram hos mennesker, basert på AUC).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u een van onderstaande aandoeningen heeft: astma (gebruik Incruse Ellipta niet voor de behandeling van astma)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet: - dersom du har astma (ikke bruk Incruse Ellipta for å behandle astma) - dersom du har hjerteproblemer - dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Dutch: In de 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse kunne tilskrives 22 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen etter 168 timer (27 % av den gjenværende radioaktivitet).
Dutch: Incruse Ellipta is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 130 ml (p<0,001*) in week 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal forbedring i FEV1 innen de første 6 timer etter dosering sammenlignet med placebo var 130 ml (p<0,001*) ved Uke 24.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalator met 7 of 30 doses.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 7 eller 30 doser.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet i pakningen.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet.
Dutch: Incruse Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta brukes til inhalasjon.
Dutch: Incruse Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Incruse Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra baseline) ved Uke 12 var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) enn for placebo (26 %) i 12-ukersstudien.