FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
German: Adjuvans (AF03) bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm) pro 0,5-ml-Dosis
Czech: Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch der Adjuvans-Durchstechflasche beimischen.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím vmíchejte do lahvičky s adjuvans.
German: Für den seltenen Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vyvine vzácná anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
German: Vor jeder Verabreichung sollte das Mehrdosenbehältnis mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden.
Czech: Před každým podáním injekce se musí vícedávková lahvička nejméně 5krát jemně protřepat krouživými pohyby.
German: Nach dem Mischen muss HUMENZA in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt (den Impfstoff niemals einfrieren) und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Czech: Po smísení musí být vakcína HUMENZA uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C) (nikdy ji neukládejte do mrazničky) a poté použita do 24 hodin.
German: Eine halbe Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Czech: Podá se jedna poloviční dávka 0,25 ml.
German: Falls eine zweite Dosis verabreicht wird, sollte zwischen den beiden Impfungen ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Czech: Pokud bude podána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou vakcíny by měly uplynout alespoň tři týdny.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH ANTIGEN DER ADJUVANS-DURCHSTECHFLASCHE BEIMISCHEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE ANTIGEN DO LAHVIČKY S ADJUVANS
German: Serokonversionsfaktor*** [95 % KI] * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Czech: Faktor sérokonverze*** [95 % CI] * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem < 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru *** Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry)
German: Der Schweregrad dieser Reaktionen reichte von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Czech: Závažnost těchto reakcí byla v rozsahu od 1.
German: HUMENZA besteht aus 2 separaten Durchstechflaschen: - Eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension) - Eine Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion)
Czech: HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček: - 1 lahvička obsahující antigen (suspenze) - 1 lahvička obsahující adjuvans (emulze)
German: Die Seroprotektionsrate entspricht dem Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung
Czech: Míra séroprotekce odpovídá podílu subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
German: Durchfall (4,3 %) bei Kindern von 6 bis 11 Monaten und Husten (4,2 %) bei Kindern von 12 bis 35 Monaten waren als unerwartete Reaktionen nach jeder Impfung spontan berichtet worden.
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: průjem (4,3 %) byl hlášen u dětí ve věku 6 až 11 měsíců a kašel (4,2 %) byl hlášen u dětí ve věku 12 až 35 měsíců.
German: Schüttelfrost
Czech: Třesavka
German: WIRKSTOFF(E) Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)………………………30 µg** Für 1 ml
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1) - varianta kmene (NYMC X-179A)..............................30 µg** v 1 ml
German: Unabhängig von der Kohortensicherheitsstudie (9.000
Czech: Nezávisle na kohortové studii bezpečnosti (9 000 subjektů), se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje zrealizovat poregistrační prospektivní klinickou studii bezpečnosti (N=3 000, subjekty od 6 měsíců věku).
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schüttelfrost.
Czech: Velmi časté: bolesti hlavy, celkový pocit indispozice, bolest svalů, třesavka.
German: * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Czech: * Podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 ** Pro subjekty s prevakcinačním titrem < 1:10, podíl subjektů s postvakcinačním titrem ≥ 1:40 a pro subjekty s prevakcinačním titrem ≥ 1:10, podíl subjektů s minimálně čtyřnásobným zvýšením postvakcinačního titru ***Geometrický průměr jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion i.m.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA IM
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)...................3,8 Mikrogramm**
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X - 179A)...........................3,8 mikrogramu**
German: Sehr häufig: Allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber.
Czech: Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, bolest hlavy, třesavka, horečka.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Czech: Chraňte před mrazem.
German: Diese Studien laufen zurzeit noch.
Czech: Tyto studie v současné době stále probíhají.
German: Eine zweite Dosis kann im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden, insbesondere bei Kindern ab sechs Monate bis drei Jahre.
Czech: Druhá dávka může být podána s odstupem nejméně 3 týdnů, zejména v případě dětí od 6 měsíců do 3 let věku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
German: Bei Patienten über 60 Jahre muss die zweite Dosis gegeben werden.
Czech: Pacientům starším 60 let musí být druhá dávka podána povinně.
German: Weitere Informationen über Humenza:
Czech: Další informace o přípravku Humenza:
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
Czech: Měl by být použit pouze v případě pandemie chřipky typu A (H1N1), kterou Světová zdravotnická organizace oficiálně vyhlásila dne 11. června 2009.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Czech: Bude se jednat o informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
German: Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humenza in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humenza platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur SA dne 8. června 2010.
German: Humenza wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Czech: Přípravek Humenza je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere die Ergebnisse weiterer klinischer Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Czech: To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména výsledků dalších klinických studií na dětech, dospívajících a dospělých.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Humenza ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Humenza?
German: Die Seroschutzraten waren bei älteren Probanden zwar geringer, doch wurde nachgewiesen, dass eine zweite Dosis eine weitere Immunantwort hervorrief.
Czech: Míry séroprotekce u starších osob byly nižší, avšak druhá dávka přípravku prokázala dodatečnou imunitní reakci.
German: Der Hersteller von Humenza wird weitere Daten zu dem Arzneimittel vorlegen, insbesondere Daten zu seiner Sicherheit, die aus einer Studie mit 3 000 Probanden gewonnen werden.
Czech: Výrobce přípravku Humenza předloží další údaje o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho bezpečnosti, a sice ze studie, do které je zařazeno 3000 osob.
German: Das Virus wurde inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Humenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Humenza (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří bolest hlavy, myalgie (bolest svalů) a bolestivost v místě vpichu.
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci.
German: Das Unternehmen legte zudem Informationen aus Studien an 641 Erwachsenen vor, bei denen eine frühere Version von Humenza verwendet wurde, das einen „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1 enthielt.
Czech: Společnost předložila rovněž informace ze studií, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých osob a ve kterých byla použita dřívější verze přípravku Humenza, jež obsahovala kmen „ptačí chřipky" H5N1.
German: Humenza enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A).
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X-179A).
German: Der Hersteller von Humenza wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Czech: Výrobce přípravku Humenza shromáždí informace o bezpečnosti této vakcíny v průběhu jejího používání.
German: Der Anteil der Probanden, deren Antikörperspiegel im Blut hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroschutzrate), betrug bei Kindern 100 % und bei Erwachsenen nahezu 100 %.
Czech: Procentní podíl osob, u nichž bylo dosaženo dostatečně vysoké úrovně protilátek v krvi k neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), byl 100 % u dětí a téměř 100 % u dospělých.
German: Humenza darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sind, wie Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Eier- oder Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9 und Formaldehyd.
Czech: Přípravek Humenza by neměl být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například ovalbumin (protein ve vaječném bílku), vejce nebo kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol 9 nebo formaldehyd.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Humenza je uveden v příbalových informacích.
German: Vorläufige Ergebnisse aus den drei laufenden Studien zeigen, dass eine Humenza-Dosis bei Erwachsenen und Kindern eine ausreichende Immunität hervorrufen konnte.
Czech: Předběžné výsledky uvedených tří probíhajících studií ukazují, že jediná dávka přípravku Humenza dokáže vyvolat imunitní reakci na uspokojivé úrovni, a to jak u dospělých, tak u dětí.
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly předtím inaktivovány (usmrceny).
German: Mit Humenza, das den H1N1-Stamm enthält, werden drei Studien durchgeführt, eine an 300 Erwachsenen und 150 älteren Patienten (über 60 Jahre) sowie zwei an insgesamt 700 Kindern zwischen sechs Monaten und 17 Jahren.
Czech: Do jedné bylo zařazeno 300 dospělých a 150 starších pacientů (ve věku nad 60 let) a do dalších dvou celkem 700 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Humenza bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Humenza v rámci prevence proti chřipce v oficiálně vyhlášené pandemii chřipky H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Czech: Humenza vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
German: Was ist Humenza?
Czech: Co je Humenza?
German: In diesen Studien wird die Fähigkeit von Humenza untersucht, die Bildung von Antikörpern („Immunogenität") gegen den H1N1-Grippevirusstamm auszulösen.
Czech: Tyto studie zkoumají schopnost přípravku Humenza vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti chřipkovému kmenu H1N1.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla) jak se bránit proti onemocnění.
German: Humenza enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Czech: Přípravek Humenza obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A(H1N1)v, které způsobují právě probíhající pandemii.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
Czech: Výsledná „emulze" se následně aplikuje injekčně.
German: Humenza wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Czech: Přípravku Humenza bylo uděleno „podmínečné schválení".
German: Humenza ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Czech: Přípravek Humenza je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
German: Humenza wird als eine Dosis verabreicht und in den Oberarm- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Czech: Přípravek Humenza se podává v jedné dávce, a to injekčně do horní časti paže nebo do stehenního svalu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humenza finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Humenza je k dispozici zde.
German: Welches Risiko ist mit Humenza verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humenza?
German: Humenza ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Czech: Humenza je injekčně podávaná vakcína.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Humenza, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humenza zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Humenza.
German: Welchen Nutzen hat Humenza in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Humenza byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Humenza untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Humenza zkoumán?
German: Welche Informationen werden für Humenza noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Humenza nebyly dosud předloženy?
German: Bei Humenza handelt es sich um einen Impfstoff.
Czech: Přípravek Humenza je vakcína (očkovací látka).
German: Wofür wird Humenza angewendet?
Czech: Na co se přípravek Humenza používá?
German: Wie wird Humenza angewendet?
Czech: Jak se přípravek Humenza používá?
German: Wie wirkt Humenza?
Czech: Jak přípravek Humenza působí?
German: Faltschachteln; jede enthält:
Czech: Každá obsahuje:
German: 40 mg/ 0,8 ml
Czech: 40 mg/ 0,8 ml injekční roztok injekční lahvička (sklo)
German: Packung mit 2
Czech: 2 krabičky v balení.
German: 1 Fertigspritze mit Stichschutz+ 1 Alkoholtupfer
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček s ochranným krytem jehly + 6 tampónů napuštěných alkoholem
German: Injektionslösung
Czech: Léková forma
German: Nachstehend eine kurze Beschreibung der Studien und ihrer Ergebnisse:
Czech: Níže je uveden stručný popis studií a jejich výsledků:
German: Es wurde über einige seltene, aber schwere Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Infektionen, berichtet.
Czech: Byly hlášeny některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, včetně závažných infekcí.
German: Weitere Informationen über Humira
Czech: Další informace o přípravku Humira
German: Diese werden jedoch als kontrollierbar erachtet und den Ärzten werden spezifische Empfehlungen gegeben, um diese Risiken zu handhaben.
Czech: Tyto účinky jsou však považovány za zvladatelné a lékařům jsou za účelem pomoci při zvládání těchto rizik poskytnuta zvláštní doporučení.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Humira kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Humira průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Humira ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humira?
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten und dieses Ziel erreichten, waren dies 28 % in der ersten Studie bzw. 26 % in der zweiten Studie.
Czech: Podíl pacientů užívajících placebo, kteří dosáhli této cílové hodnoty, činil 28 % v první studii a 26 % ve druhé studii.
German: Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Humira a k čemu se používá?
German: An der ersten Studie nahmen Erwachsene teil, deren Erkrankung nicht mit hohen Dosen von Kortikosteroiden kontrolliert werden konnte.
Czech: Do první studie byli zařazeni dospělí, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno vysokými dávkami kortikosteroidů.
German: • Bei nicht infektiöser Uveitis erwies sich Humira in drei Studien als wirksam.
Czech: • Pokud jde o neinfekční uveitidu, přípravek Humira se ukázal jako účinný ve 3 studiích.
German: Am 8. September 2003 erhielt Humira eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humira in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Přípravek Humira obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2003.
German: Übersicht über Humira und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Humira a proč byl přípravek registrován v EU
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Humira gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Humira převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Humira werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Humira jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis je nach Gewicht des Kindes errechnet.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
German: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira
Czech: Další informace k přípravku Humira jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
German: Humira enthält den Wirkstoff Adalimumab.
Czech: Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
German: Auch bei Patienten, die in der Vergangenheit kein Methotrexat erhalten hatten, war die Kombination aus Humira und Methotrexat wirksamer als Methotrexat allein.
Czech: U pacientů, kteří v minulosti neužívali methotrexát, byla kombinace přípravku Humira a methotrexátu také účinnější než podávání samotného methotrexátu.
German: Humira wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen erhalten können.
Czech: Přípravek Humira se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jiné druhy léčby.
German: Die Studie bei jüngeren Kindern (im Alter zwischen zwei und vier Jahren) zeigte, dass die Mehrheit der Kinder gut auf die Behandlung mit Humira ansprach und dieses Ansprechen nach 24 Wochen noch anhielt.
Czech: Ve studii u mladších dětí (ve věku od 2 do 4 let) většina dětí reagovala na léčbu přípravkem Humira uspokojivě, přičemž tato reakce přetrvávala i po 24 týdnech.
German: Patienten mit Humira als Zusatzarzneimittel wiesen nach einem Jahr außerdem weniger Gelenkschäden und geringere Einschränkungen der Körperfunktionen auf.
Czech: Pacienti, kterým byl k léčbě doplněn přípravek Humira, vykazovali po jednom roce léčby rovněž menší poškození kloubů a menší omezení tělesných funkcí.