FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Czech: Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Slovak: Podporovaním vzniku akčného potenciálu umožňuje viacerým impulzom prechod do centrálneho nervového systému.
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Slovak: Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Slovak: Pri opakovaných epileptických záchvatoch treba podávať benzodiazepín, fenytoín alebo použiť inú vhodnú protizáchvatovú terapiu.
Czech: Pokud jsou tablety přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞) fampridinu asi o 2-7 % (10 mg dávka).
Slovak: Keď sa Fampyra tablety podávajú s jedlom, zmenší sa plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC0-∞) fampridínu približne o 2 - 7 % (10 mg dávka).
Czech: Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampyra může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Slovak: Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu riziku pádu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz bod 5.2).
Slovak: Fampridín je vylučovaný prevažne obličkami, pričom aktívna renálna sekrécia predstavuje približne 60 % (pozri časť 5.2).
Czech: Placebo N = 318*
Slovak: N = 318*
Czech: STUDIE
Slovak: ŠTÚDIA
Czech: V této studii byl z důvodu léčby zaznamenán statisticky významný rozdíl s větším podílem pacientů léčených přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (relativní riziko 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Slovak: V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]).
Czech: Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Slovak: Boli vykonané tri konfirmačné randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické štúdie III. fázy (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Slovak: Iné nežiaduce účinky vyvolané vysokou dávkou zahrnujú srdcové arytmie (napríklad supraventrikulárnu tachykardiu a bradykardiu) a ventrikulárnu tachykardiu v dôsledku potenciálne predĺženého QT intervalu.
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Slovak: Pomocné látky sú:
Czech: Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během 24 hodin po podání vyloučeno močí ve formě původního léčivého přípravku.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou fampridínu z tela je vylučovanie obličkami, pričom asi 90 % dávky bolo získaných z moču vo forme pôvodného liečiva do 24 hodín.
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť)
Czech: Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Czech: Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
Slovak: Pri zaznamenaní zhoršenia chôdze má lekár zvážiť prerušenie liečby, aby opätovne zhodnotil prínos liečby Fampyrou (pozri vyššie).
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě.
Slovak: Fampyra sa primárne vylučuje nezmenená obličkami.
Czech: Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.
Slovak: U ľudí je fampridín metabolizovaný oxidáciou na 3-hydroxy-4-aminopyridín a ďalej neutralizovaný na 3-hydroxy-4-aminopyridínsulfát.
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími účinky závislými na dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra na lačno (viz bod 4.2).
Slovak: Keďže existuje priama súvislosť medzi Cmax a nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dávkou, odporúča sa podávať Fampyru nalačno (pozri časť 4.2).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p < 0,001).
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou navyše vykazovali štatisticky významné priemerné zlepšenie fyzického skóre podľa škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (rozdiel podľa LSM -3,31, p <
Czech: Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2).
Slovak: Tablety sa majú užívať nalačno (pozri časť 5.2).
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
Slovak: Väčšina fampridínu nie je naviazaná na plazmatické proteíny (viazaná zložka sa pohybuje medzi 37 % u ľudskej plazmy).
Czech: Fampyra a provedení testu schopnosti chůze.
Slovak: Pre opätovné hodnotenie je potrebné vysadiť Fampyru a vykonať test schopnosti chôdze.
Czech: Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Slovak: Baklofén: fampridín bol podávaný súbežne s baklofénom, pričom neboli pozorované žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Czech: In vitro nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům.
Slovak: U metabolitov fampridínu nebola voči vybraným draslíkovým kanálom pozorovaná žiadna in vitro farmakologická aktivita.
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12
Slovak: Podiel pacientov s priemerným zlepšením ≥ 8 bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov:
Czech: Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.
Slovak: K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s Fampyrou.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy s poruchou chůze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fampyrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečenej na sklerózu multiplex spojenú s poruchami chôdze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Slovak: Interferón: fampridín bol podávaný súbežne s interferónom beta, pričom neboli pozorované žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Czech: Studie 218MS305
Slovak: Štúdia 218MS305
Czech: Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.
Slovak: Súbežné podávanie Fampyry s liekmi, ktoré sú inhibítormi organických prenášačov katiónov 2 (OCT2), napr. cimetidín.
Czech: Fóliové blistry (hliník/hliník), každý blistr obsahuje 14 tablet.
Slovak: Fóliové blistre (hliník/hliník), každý blister obsahuje 14 tabliet.
Czech: Nespavost Úzkost
Slovak: Nespavosť Stavy úzkosti
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů.
Slovak: Fampyra obsahuje účinnú látku fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála.
Czech: Nepodávejte přípravek Fampyra dětem ani dospívajícím do 18 let.
Slovak: Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zvláště pak neurologických.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k vyšším koncentráciám liečiva v plazme, čo je spojené s vyšším výskytom nežiaducich reakcií, predovšetkým neurologických.
Czech: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Slovak: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Czech: Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu (přibližně 12 % inhibice), což je asi 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10 mg tablety.
Slovak: Bola dokázaná priama inhibícia CYP2E1 fampridínom pri koncentrácii 30 μmol (približne 12 % inhibícia), čo je asi 100-násobok priemernej plazmatickej koncentrácie fampridínu, meranej po podaní
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Slovak: Fampyra redukuje zvodový iónový prúd cez tieto kanály, predlžuje tak repolarizáciu, a tým podporuje vznik akčného potenciálu v axónoch zbavených myelínu, a tým neurologickú funkciu.
Czech: Další informace o riziku záchvatů křečí viz body 4.3 a 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o riziku epileptických záchvatov sú v častiach 4.3 a 4.4.
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
Slovak: Fampyra a jedlo a nápoje
Czech: Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra
Slovak: Opätovné vyhodnotenie liečby Fampyrou
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:
Czech: Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi obsahujúcimi fampridín (4-aminopyridín).
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Slovak: ETIKETA FĽAŠTIČKY
Czech: Lahvičky z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylénovými uzávěry, každá lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Slovak: Fľaštička z HDPE (vysokohustotného polyetylénu) s polypropylénovým uzáverom, každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.
Slovak: Pacienti s epileptickými záchvatmi v anamnéze alebo s pretrvávajúcimi epileptickými záchvatmi.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
Slovak: Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampyru a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: JINÉ Dodržte 12hodinový interval mezi dvěma tabletami
Slovak: Dodržte 12-hodinový odstup medzi dvoma tabletami Po
Czech: • Jemný třes (tremor)
Slovak: • slabý tras (tremor)
Czech: Tabulka 2: Studie 218MS305
Slovak: Tabuľka 2: Štúdia 218MS305
Czech: − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
Slovak: − ak užívate liek cimetidín.
Czech: Riziko záchvatů
Slovak: Riziko epileptických záchvatov
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (25 stop).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom v štúdiách MS-F203 a MS-F204 bola rýchlosť chôdze pacienta odpovedajúceho na liečbu meraná časom potrebným na prejdenie vzdialenosti približne 7,5 m (T25FW).
Czech: Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.
Slovak: Bolo pozorované štatisticky a klinicky významné zlepšenie chôdze, merané pomocou 12-zložkového dotazníka schopnosti chôdze pre sklerózu multiplex.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty).
Slovak: Fampyra sa dodáva v HDPE (vysokohustotný polyetylén) fľaštičkách.
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Slovak: Podiel pacientov s priemerným zlepšením o ≥
Czech: Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat závratě.
Slovak: Fampyra má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chodit měřené jako podíl pacientů, kteří dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo zlepšenie schopnosti chôdze merané ako podiel pacientov dosahujúcich priemerné zlepšenie ≥ 8 bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12 po dobu 24 týždňov.
Czech: Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na jedné straně.
Slovak: Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13 x 8 mm s plochou hranou, na ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10.
Czech: Pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min).
Slovak: Pacienti s ľahko, stredne závažne alebo závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min).
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka Kopřivka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: − jestliže máte problémy s ledvinami,
Slovak: − ak máte problémy s obličkami.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například karvedilol, propranolol a metformin.
Slovak: Opatrnosť je žiaduca, ak je Fampyra predpísaná súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi pre OCT2, napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při předávkování).
Slovak: Fampyra sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchami srdcového rytmu a poruchami predsieňovokomorového a vnútrokomorového prevodu (tieto poruchy sa prejavujú pri predávkovaní).
Czech: Jak přípravek Fampyra uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Fampyru
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: − ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii, dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné slinění.
Slovak: Klinické príznaky po podaní jednej veľkej dávky alebo opakovaných nižších dávok boli u všetkých druhov podobné a zahrnovali tremor, kŕče, ataxiu, dyspnoe, dilatované zrenice, vyčerpanie, abnormálnu vokalizáciu, zrýchlené dýchanie a nadmerné slinenie.
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat Jak se přípravek Fampyra užívá
Slovak: 1. Čo je Fampyra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru 3. Ako užívať Fampyru
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek spotrebujte do 7 dní.
Czech: Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.3 a 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o reakciách precitlivenosti sú v častiach 4.3 a 4.4.
Czech: Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního postižení) 4-7].
Slovak: Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze dospelých pacientov postihnutých sklerózou multiplex spojenou s poruchami chôdze (EDSS 4-7).
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov:
Czech: Bolesti v zádech
Slovak: Bolesť chrbta
Czech: Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).
Slovak: Pred jazdou alebo obsluhou stroja sa presvedčte, či liek nemá na vás nepriaznivý účinok.
Czech: Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Slovak: Fampyra sa nesmie podávať pacientom s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Fampyru.
Czech: Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1).
Slovak: Zdá sa, že hydroxyláciu fampridínu v polohe 3 na 3-hydroxy-4-aminopyridín mikrozómami ľudskej pečene katalyzuje cytochróm P450 2E1
Czech: • Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
Slovak: • rýchly tep srdca (tachykardia)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaxie), ktoré boli sprevádzané jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: dýchavičnosť, mierna bolesť v hrudníku, hypotenzia, angioedém, vyrážka a urtikária.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě (s)
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote
Czech: Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby.
Slovak: K nežiaducim účinkom na centrálnu nervovú sústavu spôsobeným vysokými dávkami 4aminopyridínu patrí zmätenosť, epileptické záchvaty, epileptický stav, mimovoľné a choreoatetoidné pohyby.
Czech: Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin.
Slovak: Medzi tabletami musí uplynúť 12 hodín.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra
Slovak: Iné lieky a Fampyra
Czech: Exacerbace neuralgie trigeminu
Slovak: Vzplanutie neuralgie trigeminu
Czech: Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii.
Slovak: Nežiaduce účinky sú prevažne neurologické a zahŕňajú epileptické záchvaty, nespavosť, stavy úzkosti, poruchy rovnováhy, závraty, parestéziu, tremor, bolesť hlavy a asténiu.
Czech: Virové infekce1
Slovak: Vírusová infekcia1
Czech: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Slovak: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Czech: − Léčivou látkou je fampridinum.
Slovak: Liečivo je fampridín.
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
Slovak: Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až štyroch týždňov od začatia liečby Fampyrou sa má zhodnotiť prínos liečby.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách.
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fóliových blistroch po 14 tabliet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závratě.
Slovak: Fampyra môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičke, fľaštička obsahuje aj vrecko so sušidlom.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Fampyra užívat.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Fampyru.
Czech: Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatu.
Slovak: Pri predávkovaní môžete spozorovať potenie, slabý tras (tremor), duševnú zmätenosť, stratu pamäti (amnéziu) a epileptické záchvaty (kŕče).
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, a vzhledem k tomu, že je známo, že clearance kreatininu se s věkem snižuje, doporučuje se u starších pacientů monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Slovak: Fampyra je primárne vylučovaná nezmenená obličkami a pri známom s vekom klesajúcim klírensom kreatinínu treba u starších pacientov uvažovať o monitorovaní funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly poškozeny RS.
Slovak: Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex.
Czech: Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem, propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).
Slovak: Preto je kontraindikované súbežné podávanie fampridínu s liečivami, ktoré inhibujú OCT2, napríklad cimetidínu (pozri časť 4.3), a zvýšenú opatrnosť si vyžaduje súbežné podávanie fampridínu s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, napr. karvedilol, propranolol a metformín (pozri časť 4.4).
Czech: − pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin.
Slovak: − ak užívate iný liek obsahujúci fampridín.
Czech: 1Viz bod 4.4 2Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
Slovak: 2 Tieto symptómy boli pozorované v súvislosti s precitlivenosťou.
Czech: − Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
Slovak: − ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
Czech: Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa užívať Fampyru počas tehotenstva.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampyra Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace.
Slovak: Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2.