FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet serumurinsyre, forhøjet serumbilirubin og serumkreatinin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, forhøjet blodureanitrogen, neutropeni
Slovenian: Preiskave pogostnost neznana zvišana koncentracija sečne kisline v serumu, zvišana koncentracija bilirubina v serumu, zvišana koncentracija kreatinina v serumu, hipokaliemija, hiponatriemija, zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi, nevtropenija
Danish: stigninger i plasmaurea, plasmakreatinin og serumkalium, stigning i urinvolumen og urinelektrolytter fra 30 mg/kg/dag valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorthiazid hos rotter og 10 + 3 mg/kg/dag hos silkeaber), sandsynligvis som følge af ændringer i renal hæmodynamik.
Slovenian: Uporaba kombinacije je povzročila okvaro ledvic (nefropatijo s tubulno bazofilijo, zvišane koncentracije sečnine in kreatinina v plazmi ter kalija v serumu, povečan volumen urina in povečano količino elektrolitov v urinu pri odmerkih 30 mg/kg/dan valsartana in 9 mg/kg/dan hidroklorotiazida pri podganah in pri 10 mg/kg/dan valsartana in 3 mg/kg/dan hidroklorotiazida pri marmozetkah), verjetno zaradi spremenjene ledvične hemodinamike.
Danish: Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) i første trimester af graviditeten (se pkt.
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: CHMP besluttede at medtage bivirkningen nyresvigt som nævnt i produktresuméet for Diovan.
Slovenian: CHMP se je strinjal glede vključitve ledvične odpovedi med neželene učinke zdravila, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila Diovan.
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med type 2 diabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Slovenian: V študiji zmanjševanja proteinurije z zdravilom Diovan (Diovan Reduction of Proteinuria - DROP) so naprej preučevali učinkovitost valsartana pri zmanjšanju izločanja albumina z urinom pri 391 hipertenzivnih bolnikih (s krvnim tlakom 150/88 mmHg), s sladkorno boleznijo tipa 2, z albuminurijo (v povprečju 102 µg/min; v obsegu 20-700 µg/min) in z ohranjenim delovanjem ledvic (s povprečno koncentracijo kreatinina v serumu 80 µmol/l).
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke kendt
Slovenian: Žilne bolezni pogostnost neznana vaskulitis
Danish: Diovan Comp bør ikke anvendes til disse patienter.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo uporabljati zdravila Diovan Comp.
Danish: Valsartan kan ikke elimineres via hæmodialyse pga. dets stærke plasmabindinggrad, mens clearance af hydrochlorthiazid vil kunne øges ved hæmodialyse.
Slovenian: Valsartana ni mogoče izločati s hemodializo, ker se v plazmi močno veže, medtem ko je hidroklorotiazid mogoče očistiti iz telesa z dializo.
Danish: • for meget urinsyre i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan give podagra)
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi (kar v hujših primerih lahko sproži protin)
Danish: • udslæt, purpurfarvede pletter, feber, kløe (symptomer på betændelse i blodkar)
Slovenian: • izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura, srbenje (simptomi vnetja krvnih žil)
Danish: CHMP fandt et lille rationale for at understøtte skiftet fra HCTZ monoterapi til en kombinationsterapi bestående af 160 eller 320 mg valsartan, og anbefalede en trinvis dosistitrering.
Slovenian: Ker ni videl prave osnove za podporo tega predloga prehoda z monoterapije s hidroklorotiazidom na kombinacijsko zdravljenje s 160 ali 320 mg valsartana, je CHMP dal prednost postopni titraciji odmerka.
Danish: Administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, sammen med D-vitamin eller calciumsalte kan forstærke stigningen i serumcalcium.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, in vitamina D ali kalcijevih soli lahko stopnjuje zviševanje koncentracije kalcija v serumu.
Danish: • lavt antal blodplader (undertiden med usædvanlige blødninger eller blå mærker)
Slovenian: • znižano število trombocitov (včasih z neobičajno krvavitvijo ali modrico)
Danish: De terapeutiske foranstaltninger afhænger af tidspunktet for indtagelse og af symptomernes art og alvor.
Slovenian: Ukrepi zdravljenja so odvisni od časa zaužitja in vrste ter izraženosti simptomov; pri čemer je najbolj pomembno stabilizirati stanje krvnega obtoka.
Danish: Det vil hjælpe dig til at opnå den bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Tako bodo rezultati najboljši in tveganje neželenih učinkov najmanjše.
Danish: Nekrotiserende vasculitis og toksisk epidermal nekrolyse, kutane lupus erythematosus-lignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti urtikarija in druge vrste izpuščajev redki fotosenzitivnost zelo redki nekrotizirajoči vaskulitis in toksična epidermalna nekroliza, reakcije podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa
Danish: • for meget kalium i blodet (undertiden med muskelkramper, unormal hjerterytme)
Slovenian: • zvišana raven kalija v krvi (včasih z mišičnimi krči, nenormalnim ritmom bitja srca)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni utrujenost
Danish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmovertrukne tabletter
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmsko obložene tablete
Danish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Danish: Diovan Comp bruges til behandling af forhøjet blodtryk, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt af et enkelt stof alene.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka, ki ga ni mogoče uravnati z uporabo posameznih učinkovin zdravila.
Danish: • betændelse i blodkar med symptomer såsom udslæt, purpurrøde pletter, feber
Slovenian: • vnetje krvnih žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura
Danish: Lysfølsomhed
Slovenian: Fotosenzitivnost
Danish: - Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt.
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan øge forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov, vključno s hidroklorotiazidom, lahko poveča pogostnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
Danish: • hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali ledvic.
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre præparater, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
Slovenian: Sočasna uporaba kalijevih nadomestkov, diuretikov, ki varčujejo kalij, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo zvečanje koncentracije kalija (heparin, itd.), ni priporočena.
Danish: Den faste dosiskombination af Diovan Comp er indiceret til behandling af patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid i monoterapi.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp z že pripravljeno kombinacijo je indicirano za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
Danish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Slovenian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af arthritis urica (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosisjustering af lægemidler mod urinsyregigt kan være nødvendig, da hydrochlorthiazid kan øge niveauet af serumurinsyre.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje protina (probenecid, sulfinpirazon in alopurinol) Ker hidroklorotiazid lahko zviša koncentracijo sečne kisline v serumu, je včasih treba prilagoditi odmerjanje urikozurikov.
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor-subtype, som tilsyneladende modvirker effekten af AT1-receptoren.
Slovenian: Po zaviranju receptorja AT1 z valsartanom lahko zvišana koncentracija angiotenzina II v plazmi stimulira nezavrte receptorje podvrste AT2, ki, kot kaže, izravnavajo učinek receptorjev AT1.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic.
Danish: Diovan Comp bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan Comp pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Danish: Estland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Danish: • hvis du har haft allergiske reaktioner ved brug af andre blodtrykssænkende midler af denne type
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo, ko ste uporabljali druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka iz te skupine (zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II) ali če imate alergijo ali astmo.
Danish: Paræstesi
Slovenian: Amantadin
Danish: Den anbefalede dosis Diovan Comp X mg/Y mg er én filmovertrukken tablet daglig.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Diovan Comp X mg/Y mg je ena filmsko obložena tableta enkrat na dan. Priporočeno je prilagajanje odmerkov posameznih učinkovin zdravila.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina ≥30 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Danish: Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis du tager Diovan Comp sammen med visse andre typer medicin.
Slovenian: Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan Comp.
Danish: Behandling med et thiazid kan påvirke glucosetolerancen.
Slovenian: Antidiabetična zdravila (peroralne oblike in insulin) Zdravljenje s tiazidi lahko vpliva na toleranco za glukozo.
Danish: Optitrering af de individuelle komponenter til næste dosis bør følges i hvert enkelt tilfælde for at mindske risikoen for hypotension og andre bivirkninger.
Slovenian: Pri zvišanju odmerka posamezne učinkovine je treba vsakega bolnika spremljati, da ne bi prišlo do hipotenzije in drugih neželenih učinkov.
Danish: • udslæt i ansigtet sammen med ledsmerter
Slovenian: • izpuščaj na obrazu v povezavi z bolečinami v sklepih
Danish: Valsartan er en oralt aktiv angiotensin IIreceptorblokker (ARB), og hydrochlorotiazid (HCTZ) er et diuretikum.
Slovenian: Valsartan je zaviralec receptorjev angiotenzina II , ki učinkuje oralno, hidroklorotiazid pa je diuretik.
Danish: Åndedrætsbesvær, herunder pneumonitis og lungeødem
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo redki dihalna stiska, vključno s pljučnico in pljučnim edemom
Danish: Hydrochlorthiazid er blevet ordineret ekstensivt i mange år, ofte i højere doser end dem, der administreres med Diovan Comp. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med thiazid, herunder hydrochlorthiazid, som monoterapi.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov hidroklorotiazida Hidroklorotiazid že več let široko predpisujejo, pogosto v odmerkih, ki so večji od odmerkov pri uporabi zdravila Diovan Comp.
Danish: Bivirkningsfrekvens for valsartan/hydrochlorthiazid
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov valsartana/hidroklorotiazida
Danish: Symptomatisk hypotension kan i sjældne tilfælde opstå efter påbegyndt behandling med Diovan Comp hos patienter med alvorlig natrium- og/eller væskemangel, såsom de, der får høje doser af diuretika.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, lahko v redkih primerih po začetku zdravljenja z zdravilom Diovan Comp pride do simptomatske hipotenzije.
Danish: • hoste
Slovenian: • driska
Danish: • udslæt med eller uden kløe sammen med nogle af de følgende tegn eller symptomer: feber,
Slovenian: • kožni izpuščaj s srbenjem ali brez njega s pridruženimi naslednjimi znaki ali simptomi: zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, povečane bezgavke in/ali gripi podobni simptomi
Danish: • uregelmæssigt hjerteslag (puls)
Slovenian: • nepravilno bitje srca
Danish: Amantadin Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for bivirkninger forårsaget af amantadin.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.
Danish: • let kvalme og opkastning
Slovenian: • blaga slabost in bruhanje
Danish: Pga. indholdet af hydrochlorthiazid er Diovan Comp kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Diovan Comp kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ledvic (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på ‘dag 180'.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Danish: Det forventedes anvendt uden recept.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo brez recepta.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v kapsulah.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af tre hovedundersøgelser, hvori der deltog ca. 900 voksne med smerter.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 900 odraslih z bolečinami.
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede forholdsvis unge patienter, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner om, hvordan lægemidlet virkede i andre aldersgrupper.
Slovenian: Glavne študije so vključevale razmeroma mlade bolnike, zato ni bilo mogoče sklepati, kako bi zdravilo delovalo na bolnike v drugih starostnih skupinah.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Danish: Der forelå heller ikke tilstrækkelig information om lægemidlets sikkerhed i forhold til lægemidler, der kun indeholdt et af de aktive stoffer.
Slovenian: Prav tako ni bilo zadostnih informacij o varnosti zdravila v primerjavi z zdravili, ki vsebujejo le eno od obeh zdravilnih učinkovin.
Danish: De primære effektmål var, i hvor høj grad det lindrede smerterne efter to timer, hvor mange patienter der sov efter en time, og hvor længe de sov.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja zmanjšanja bolečine po dveh urah, število bolnikov, ki so zaspali po eni uri, in dolžina njihovega spanca.
Danish: Sammendrag af ansøgningen på tidspunktet for tilbagetrækningen
Slovenian: Povzetek vloge ob njenem umiku
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Danish: I undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) og et lægemiddel, der kun indeholdt ibuprofen.
Slovenian: V študijah so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in z zdravilom, ki vsebuje samo ibuprofen.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Slovenian: Dopis, s katerim družba CHMP obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Danish: Dets vigtigste funktion er at blokere histaminreceptorer, som medvirker til at forårsage betændelse og allergiske reaktioner, men det har også en søvndyssende effekt, som hjælper med at forbedre søvnen.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira receptorje za histamine, ki sodelujejo pri vnetnih in alergijskih reakcijah, vendar povzroča tudi zaspanost, kar pripomore k lažjemu spancu.
Danish: Ibuprofen er et smertestillende middel, som tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Slovenian: Ibuprofen je zdravilo proti bolečinam, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Danish: Når de to aktive stoffer blev taget i kombination med hinanden, forventedes de at have gavnlige virkninger for patienter, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Slovenian: Kadar se obe zdravilni učinkovini jemljeta skupaj, naj bi pomagala bolnikom z bolečinami, ki zaradi njih ne morejo spati.
Danish: Da det var hensigten, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth skulle kunne udleveres uden recept, anmodede udvalget om flere oplysninger om, hvordan det interagerede med andre lægemidler.
Slovenian: Ker naj bi bilo zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth na voljo brez recepta, je Odbor zahteval več informacij o medsebojnih vplivih z drugimi zdravili.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth ikke kunne være blevet godkendt.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ni mogoče odobriti.
Danish: Virkningerne af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth indeholder to aktive stoffer, som i mange år har været tilgængelige i Den Europæiske Union i almindeligt anvendte lægemidler, der udleveres uden recept.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki sta v Evropski uniji že vrsto let na voljo v pogosto uporabljenih zdravilih, ki se izdajajo brez recepta.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid er et antihistamin.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je antihistaminik.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclo-oxygenase, som producerer prostaglandiner.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki proizvaja prostaglandine, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in bolečinah.
Danish: Den 7. januar 2010 meddelte Wyeth Consumer Healthcare officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth til behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Slovenian: Družba Wyeth Consumer Healthcare je dne 7. januarja 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, namenjenim zdravljenju bolnikov z blagimi do zmernimi bolečinami, ki zaradi njih težko spijo.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid findes i lægemidler, der anvendes mod allergier, hoste og søvnproblemer.
Slovenian: Difenhidraminijev klorid je možno najti v zdravilih za zdravljenje alergij, kašlja in težav s spanjem.
Danish: Ibuprofen findes i lægemidler mod smerter, betændelse og feber.
Slovenian: Ibuprofen je mogoče najti v zdravilih za zdravljenje bolečin, vnetij in povišane telesne temperature.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth forventedes anvendt til kortvarig behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth naj bi se uporabljalo za kratkotrajno zdravljenje blagih do zmernih bolečin pri odraslih, ki zaradi njih težko spijo.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at der var en relevant fordel ved at anvende ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth frem for ibuprofen alene.
Slovenian: CHMP je menil, da predlagatelj ni zadostno dokazal pomembnih prednosti uporabe zdravila Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v primerjavi z zdravilom, ki vsebuje le ibuprofen.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ne potekajo.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer ibuprofen og diphenhydraminhydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth vsebuje zdravilni učinkovini ibuprofen in difenhidraminijev klorid.
Danish: Hvad er ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Danish: Hvordan forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth delovalo?
Danish: Hvad forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth uporabljalo?
Danish: Hepatocellulært carcinom
Slovenian: Hepatocelularni karcinom
Danish: Overordnet konklusion
Slovenian: Splošni zaključek
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til en prospektiv indsamling af data.
Slovenian: Če se izkaže, da uporaba obstoječih podatkovnih virov ni izvedljiva, je treba podati predlog za prospektivno zbiranje podatkov.
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Slovenian: V skladu s tem se bodo posodobili načrt za obvladovanje tveganj (RMP) za zadevna zdravila.
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Slovenian: Mnenje odbora CHMP in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMPudtalelse.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti v treh mesecih po izdaji tega mnenja odbora CHMP.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering er påkrævet.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnikom svetovati, naj se obrnejo na zdravnika, če so bili kdaj okuženi z virusom hepatitisa B, saj je potrebno skrbno spremljanje.
Danish: Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation.
Slovenian: Nekateri ugotovljeni primeri z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami so imeli resne izide, s poslabšanjem jetrnega statusa in vsaj enim primerom, ko je bolnik potreboval presaditev jeter.
Danish: Videnskabelige konklusioner
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI