FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Slovak: Keďže je počet pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cometriq dňa 6. februára 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cometriq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Slovak: Prínos lieku Cometriq môže byť menší u pacientov, ktorých karcinóm nemá mutáciu génu s názvom gén preusporiadania počas transfekcie (RET), čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o začatí liečby.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cometriq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Cometriq, cabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cometriq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, typom rakoviny, ktorá má pôvod v bunkách štítnej žľazy, ktorá produkuje hormón kalcitonín.
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Slovak: Výdaj lieku Cometriq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: What is Cometriq and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Cometriq a na čo sa používa?
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Slovak: Cometriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku cabozantinib.
English: Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Slovak: Liek Cometriq sa používa v prípade, že karcinóm nemôže byť odstránený chirurgicky a je rozsiahly alebo sa rozšíril do ďalších častí tela.
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Slovak: Liek Cometriq sa má používať obozretne u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Cometriq rozkladá v tele.
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cometriq (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú hnačka, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť dlaní a chodidiel), úbytok hmotnosti, strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, poruchy vnímania chuti, zmeny sfarbenia vlasov, hypertenzia (vysoký krvný tlak), zápal slizníc (vlhkého tkaniva, ktoré vystiela určité telesné dutiny) vrátane stomatitídy (zápalu výstelky úst), zápcha, vracanie, slabosť a zmeny hlasu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cometriq na trh platné v celej Európskej únii.
English: For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cometriq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cometriq je prínosom pre pacientov s pokročilým medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je vhodný na operáciu, ktorí majú málo ďalších možností liečby.
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Slovak: Najčastejšie abnormálne výsledky laboratórnych testov krvi boli zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ako je napríklad aspartátaminotransferáza (AST), alanínaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP), nízky počet bielych krviniek (lymfopénia alebo neutropénia), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalcémia (nízka hladina vápnika v krvi), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátu v krvi), hypomagnezémia (nízka hladina magnézia v krvi), hypokalémia (nízka hladina draslíka v krvi) a hyperbilirubinémia (zvýšené množstvo bilirubínu, produktu rozkladu červených krviniek).
English: What are the risks associated with Cometriq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cometriq?
English: Why is Cometriq approved?
Slovak: Prečo bol liek Cometriq povolený?
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalcémia (nízka hladina vápnika v krvi), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), dehydratácia, pľúcna embólia (krvné zrazeniny v cievach zásobujúcich pľúca) a hypertenzia.
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Slovak: Liek Cometriq bol povolený s podmienkou.
English: For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cometriq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cometriq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť alebo dočasne vysadiť pre vedľajšie účinky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cabozantinib
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Slovak: u pacientov, ktorí dostávali liek Cometriq, to bolo 11,2 mesiaca v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 330 dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nemohol byť odstránený chirurgicky a bol rozsiahly alebo sa rozšíril do ďalších častí tela, sa preukázalo, že liek Cometriq je účinný.
English: How does Cometriq work?
Slovak: Akým spôsobom liek Cometriq účinkuje?
English: In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Slovak: Sibutramín bol v EÚ prvýkrát povolený v januári 1999.
English: Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Slovak: Ďalšie priaznivé účinky na pacientov, pokiaľ ide o iné triedy orgánových systémov, sa presvedčivo nepreukázali.
English: These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Slovak: Tieto udalosti bez následku smrti sa považujú za závažné udalosti ohrozujúce život a môžu byť spojené so značnou morbiditou.
English: In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Slovak: Udržanie zníženej hmotnosti po skončení liečby je tiež sporné.
English: 2132 WT, Hoofddorp Netherlands
Slovak: 2132 WT, Hoofddorp Holandsko
English: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Slovak: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
English: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Slovak: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írsko
English: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Slovak: Teva pharma belgium Laarstraat 16
English: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Slovak: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
English: An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Slovak: V marci 2002 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti založených na nežiaducich reakciách so smrteľným následkom.
English: The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia a kontraindikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, už predstavujú značné obmedzenia a že ďalšie obmedzenia by neboli praktické.
English: DK-1100 København K Denmark
Slovak: DK-1100 København K Dánsko
English: The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v januári uskutočnilo zasadnutie vedeckej poradnej skupiny pre diabetes/endokrinológiu, aby sa tak získal ďalší odborný názor.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť:
English: The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné dočasné opatrenia, a preto odporúča Európskej komisii, aby sa bezodkladne pozastavilo povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich sibutramín vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, očakávajúc prijatie konečných opatrení.
English: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandsko
English: However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Slovak: Hoci v skupine DM sa nedokázalo zvýšené riziko výskytu POE alebo mortality, dôkaz prínosu sa považoval za slabý.
English: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Slovak: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
English: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Slovak: 94528 RUNGIS CEDEX
English: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
English: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Slovak: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
English: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325 Parede
Slovak: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325
English: de Burgos
Slovak: Avda. de Burgos
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
English: The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
Slovak: Kardiovaskulárna štúdia skúmajúca použitie sibutramínu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, ďalej len „štúdia SCOUT“) sa začala v januári 2003.
English: 83602 Holzkirchen Germany
Slovak: 83602 Holzkirchen
English: Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Slovak: Dokonca aj v tomto najlepšom prípade by na prevenciu jednej kardiovaskulárnej udalosti potrebovalo liečbu sibutramínom približne 1 400 pacientov.
English: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Slovak: Wałbrzyska 13, 60-198
English: After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sibutramínom sa nedosiahol ďalší priemerný úbytok hmotnosti.
English: The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Slovak: Z Kaplanovej-Meierovej krivky vyplýva skoré zvýšené riziko výskytu POE a dokonca skoršie zvýšenie výskytu POE bez následku smrti.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky štúdie SCOUT vzbudzujú obavy.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce sibutramín.
English: The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
Slovak: Údaje zo štúdie SCOUT dokazujú nižší prínos v porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami a meta-analýzou Ruckera a kol.
English: Sibutramine-treated patients in SCOUT had a statistically significantly higher incidence of primary outcome events compared with placebo treatment (hazard ratio HR 1.161, p=0.016), driven by non-fatal MI (HR 1.275, p=0.022) and non-fatal stroke (HR 1.354, 0.026).
Slovak: Pacienti liečení sibutramínom v štúdii SCOUT mali štatisticky významne vyšší výskyt primárnych udalostí v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (miera rizika HR 1,161, p=0,016), pričom na prvom mieste bol infarkt myokardu bez následku smrti (HR 1,275, p=0,022) a mŕtvica bez následku smrti (HR 1,354; 0,026).
English: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovinsko
English: Comparing sibutramine-treated responders and placebo-treated non-responders (although this comparison may be influenced by behavioural differences including compliance to diet and exercise and is not a logical or scientific comparison to make) provides the most favourable benefit/risk for sibutramine.
Slovak: Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov nereagujúcich na liečbu placebom (hoci toto porovnanie môže byť ovplyvnené rozdielmi v správaní vrátane dodržiavania diéty a cvičenia a nie je to logické alebo vedecké porovnanie) poskytuje najpriaznivejší pomer prínosu a rizika sibutramínu.
English: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Slovak: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
English: In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
Slovak: Na základe údajov štúdie SCOUT a iných publikovaných alebo nepublikovaných štúdií nebolo možné identifikovať ani skupiny pacientov, pre ktorých môže byť užívanie sibutramínu prínosom bez zvýšeného kardiovaskulárneho rizika.
English: The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že v štúdii SCOUT sa potvrdzuje, že sibutramín má v priemere len mierny účinok na zníženie hmotnosti obéznych pacientov.
English: A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že zmena balenia tak, aby sa obmedzila dostupnosť na mesačnú dávku, zníži vysoké kardiovaskulárne riziko spojené so sibutramínom a obmedzenie na predpisovanie lieku na jeden mesiac nemusí byť vhodné pre predpisovaný produkt primárnej starostlivosti na stále sa zhoršujúci stav.
English: The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku už značne obmedzuje súčasné použitie sibutramínu, pričom sa nezistili žiadne ďalšie užitočné alebo praktické obmedzenia.
English: Sibutramine is an orally administered serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor that is indicated as adjunctive therapy for adult patients within a weight management programme, including weight loss and maintenance of weight loss.
Slovak: Sibutramín je perorálne podávaný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, ktorý je indikovaný ako doplňujúca liečba pre dospelých pacientov zaradených do programu na úpravu hmotnosti vrátane zníženia hmotnosti a udržania zníženej hmotnosti.
English: In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vrátane štúdie SCOUT bol priemerný úbytok hmotnosti pri liečbe sibutramínom o 2 - 4 kg vyšší ako pri užívaní placeba.
English: • The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
Slovak: Výbor tiež usúdil, že populáciu pacientov, v ktorej majú lieky obsahujúce sibutramín jasný pozitívny pomer prínosu a rizika, nemožno identifikovať na základe súčasných údajov,
English: 04010 Campoverde di Aprilia Italy
Slovak: Campoverde di Aprilia Taliansko
English: A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
Slovak: V novembri 2009 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES na základe predbežných výsledkov štúdie SCOUT, z ktorých vyplynulo zvýšené kardiovaskulárne riziko pri liečbe sibutramínom v porovnaní s placebom.
English: The CHMP assessed the proposed risk minimisation measures but noted no changes to the current indicated population and no additional testing for covert cardiovascular conditions besides those already listed in the SPC.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil navrhované opatrenia na minimalizáciu rizika, ale nezaznamenal žiadne zmeny v skupine pacientov so súčasnou indikáciou a žiadne ďalšie testovanie skrytých kardiovaskulárnych stavov okrem tých, ktoré sú už uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: In addition, it is impossible to exclude patients with covert cardiovascular disease from receiving sibutramine even with risk minimisation measures in place.
Slovak: Takisto nie je možné z užívania sibutramínu vylúčiť pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, a to dokonca ani v prípade, že boli zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika.
English: The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
Slovak: Výbor posúdil údaje štúdie SCOUT, odpovede držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP, správu vedeckej poradnej skupiny (SAG) pre diabetes a endokrinológiu a diskusie v rámci výboru.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH SIBUTRAMÍN (POZRI PRÍLOHU I)
English: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
English: In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika sú neadekvátne na zabezpečenie zhody so súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo na primeranú minimalizáciu potenciálneho kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika.
English: • The Committee considered that the cardiovascular safety concerns are not adequately counterbalanced by the beneficial effects of sibutramine as, on average, the weight loss achieved with the drug is modest, and may not be sustained after cessation of treatment,
Slovak: Výbor usúdil, že výhrady týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti nie sú adekvátne vyvážené prínosmi sibutramínu, pretože úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou tohto lieku je v priemere mierny a nemusí sa udržať po ukončení liečby,
English: Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
Slovak: Výbor CHMP preto vyjadril znepokojenie, že zvýšenie miery výskytu POE v skupine užívajúcej sibutramín v porovnaní s placebom bolo v skutočnosti dostatočné na to, aby dosiahlo štatistickú významnosť.
English: 251 10 Helsingborg Sweden
Slovak: 251 10 Helsingborg Švédsko