FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Bulgarian: Перорален разтвор Tilmicosin 250 mg/ml
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Bulgarian: Фармакокинетични особености
English: Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
Bulgarian: Перорален разтвор Tilmicosin 250mg/ml
English: Chickens Turkeys
Bulgarian: Пилета Пуйки
English: PULMOTIL AC Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
Bulgarian: Pulmotil AC Перорален разтвор Tilmicosin 250mg/ml
English: Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml
Bulgarian: PULMOTIL AC Перорален разтвор Tilmicosin 250mg/ml
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове)
English: Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate.
Bulgarian: Пропил галат, динатриев едетат.
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Противопоказания
English: Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Bulgarian: След разреждане - годен до: 24 часа
English: Cattle (calves) Pigs for fattening Chickens
Bulgarian: Прасета Телета Пилета Пуйки
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: EXPIRY DATE EXP
Bulgarian: Динатриев едетат
English: It may harm them,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: This may take up to 2 years.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
English: The mechanism of this effect is unclear.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
English: Keep the bottle tightly closed.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
English: After this, most patients need a dose of:
Bulgarian: След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
English: Procreation (recommendations for men)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки към мъжете)
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използване на алтернативни контрацептивни методи.
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
English: Fertility was not reduced.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
English: Classification of expected frequencies:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Bulgarian: Тези данни не позволяват ефективна и безопасна препоръка за дозировка.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му ги покажете.
English: A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Bulgarian: Увеличение, по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациента.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Bulgarian: Продължителността на цялостното очистване обикновено е 11 дни.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна”) туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
English: The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Bulgarian: Продължителността може да се промени в зависимост от клиничните или лабораторни показатели.
English: Tablet core:
Bulgarian: Таблетно ядро:
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни мерки в случай на желана или непредвидена бременност, вижте точка 4.6.
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини обаче, не се препоръчва.
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали през първите 6 месеца на лечението.
English: A complete washout is essential in such cases.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо пълно очистване.
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
English: If you are affected, do not drive, or use machines.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте машини.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
English: Postmarketing studies
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: No special requirements for disposal.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Bulgarian: За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
English: • Additional risk minimisation measures
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
English: No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10% от пациентите.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства.
English: If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет.
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за извършването на тестове за бременност, и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
English: Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Bulgarian: Токсичност при животните е установена при дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
English: Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за туберкулоза трябва да се проследяват внимателно поради възможността за реактивиране на инфекцията.
English: There were no adverse events reported in the majority of case reports of overdose.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития при поголямата част от случаите на предозиране.
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено при продължително лечение, не е известен.
English: Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: CYP450 inhibitors and inducers
Bulgarian: CYP450 инхибитори и индуктори
English: The tablets are packed in blisters or bottles.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери или бутилки.
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Bulgarian: веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. точка 4.4).
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Bulgarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
English: Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Bulgarian: Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Leflunomide Zentiva в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
English: Switching to other treatments
Bulgarian: Преминаване към друго лечение
English: Infections and infestations Rare:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Bulgarian: Не е установено преференциално поемане от еритроцитите.
English: mild increase in blood pressure
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане
English: Combinations with other treatments
Bulgarian: Комбинация с други лечения
English: Waiting period
Bulgarian: Период на изчакване
English: These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Bulgarian: Тези процеси може да бъдат повлияни от чернодробна дисфункция.
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да се увеличи (особено на ринит, бронхит и пневмония).
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
Bulgarian: Процедурата може да се повтори, ако е клинично необходимо.
English: No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложението на натоварваща схема на прилагане.
English: Also contains lactose.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдава видимо въздействие на това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин върху активността на HMG-CoA редуктазата.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Bulgarian: На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Leflunomide Zentiva може да причини повишаване на кръвното налягане.
English: Talc(E553b)
Bulgarian: Талк (Е553b)
English: Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Bulgarian: Ефект върху BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Bulgarian: Жените c детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че се налага период на изчакване от 2 години след спиране на лечението, преди те да може да забременяват.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Bulgarian: Няма данни за клинично значение на тези ефекти.
English: If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
Bulgarian: Ако се използват едновременно, дозата на розувастатин не трябва да надхвърля 10 mg веднъж дневно.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да бъдат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако поради някаква друга причина А771726 трябва да се отстрани бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Bulgarian: Обаче, при проучване US301 не са установени значими разлики между лефлуномид и метотрексат, в първичните параметри за ефикасност.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен за ускоряване на елиминирането.
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Bulgarian: В случаи на нежелани реакции като замаяност, способността на пациентите да се концентрират и да реагират правилно може да бъде нарушена.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. “Период на изчакване” по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения “Период на очистване” по-долу).
English: As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия лекарство-лекарство не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на Разрешението за Употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението, и
English: Most patients improved after discontinuation of leflunomide.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на лефлуномид.
English: Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Bulgarian: Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: Blood pressure
Bulgarian: Кръвно налягане
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Leflunomide Zentiva, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
English: The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Bulgarian: Ефектът на лефлуномид върху подобряване на функцията и намаляване на кожните лезии е умерен.
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от приблизително 2 години, с използване на надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се препоръча профилактично назначаване на очистваща процедура.