FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: , Swelling Injection site: Induration 1, Haematoma
Swedish: Injektionsställe: Induration 1, Hematom
English: Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Swedish: Förkortningar: VE betecknar vaccineffektivitet, KI konfidensintervall, DxCG diagnostisk kostnadsgrupp (diagnostic cost group); HCUP hälso-och sjukvårdskostnader och projektanvändande (healthcare cost and utilization project)
English: Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
Swedish: Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för beredningen av immunsystemet innan de får Zostavax (se avsnitt 4.3).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vaccin.
English: Lymphadenopathy (cervical, axillary)
Swedish: Lymfadenopati (cervikal, axillär)
English: ZOSTAVAX is a live, attenuated varicella-zoster vaccine and administration to individuals who are immunosuppressed or immunodeficient may result in disseminated varicella-zoster virus disease, including fatal outcomes.
Swedish: ZOSTAVAX är ett levande, försvagat varicella zoster-vaccin och administration till individer som är immunsupprimerade eller har immunbrist kan leda till disseminerad varicella zoster-sjukdom, inklusive dödlig utgång.
English: The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
Swedish: Justerad hazard ratio för jämförelse av incidensfrekvensen i HZ mellan de två grupperna var 1,04 (95 % KI; 0,92; 1,16) under en median uppföljningstid på 4,7 år.
English: A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
Swedish: En samtidig placebokontroll var inte tillgänglig i LTPS; data från tidigare placebobehandlade patienter användes för att beräkna vaccinets effekt.
English: VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Swedish: VZV-specifika immunsvar var generellt sett liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
English: Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
Swedish: Administrering av högre doser ZOSTAVAX än rekommenderat rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades vid den rekommenderade dosen av ZOSTAVAX.
English: Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska prövningar och övervakning efter introduktion på marknaden
English: Varicella, Herpes zoster (vaccine strain)
Swedish: Varicella, Herpes zoster (vaccinstam)
English: The median follow-up was ~1.2 years (range is one day to 2.2 years) and ~3.9 years (range is one week to 4.75 years) in STPS and LTPS, respectively.
Swedish: Medianuppföljning var ~1,2 år (intervall är en dag till 2,2 år) och ~3,9 år (intervall är en vecka till 4,75 år) i STPS respektive LTPS.
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder, because these individuals may bleed following intramuscular injections.
Swedish: Detta vaccin ska ges subkutant till individer med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom dessa individer riskerar blödning efter intramuskulära injektioner.
English: The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
Swedish: Samtidig användning av ZOSTAVAX och ett 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner resulterade i reducerad immunogenicitet av ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
English: ZOSTAVAX is not recommended to be administered to pregnant women.
Swedish: ZOSTAVAX rekommenderas inte för administrering till gravida kvinnor.
English: In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
Swedish: I vaccingruppen var risken för att utveckla PHN efter zoster 9 % (27/315), medan den i placebogruppen var 13 % (80/642).
English: † The zoster pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6 month follow-up period.
Swedish: † BOI-poängen för zoster-smärta är en sammansatt poäng som omfattar incidens, svårighet och varaktighet för akut och kronisk zoster-associerad smärta över en sex månaders uppföljningsperiod.
English: Number of PHN cases
Swedish: Antal PHN -fall
English: The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
Swedish: Oka/Merck-stammen upptäcktes inte i något prov i SPS eller ZEST.
English: When evaluated at 4 weeks post-vaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Swedish: När utvärdering gjordes 4 veckor efter vaccination visades immunogeniciteten hos den föreliggande, i kylskåp stabila beredningen vara liknande immunogeniciteten hos den tidigare frusna beredningen av ZOSTAVAX.
English: The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
Swedish: Varaktigheten av skyddet efter vaccination har utvärderats genom en långtidsuppföljning i ”Short-term Persistence Substudy” (STPS) och ”Long-term Persistence Substudy” (LTPS), som bekräftar att ZOSTAVAX ger fortsatt effekt under de studerade uppföljningsperioderna.
English: Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Swedish: Individer ska få en singeldos (0,65 ml).
English: This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Swedish: Denna effekt var mer uttalad i gruppen med äldre patienter (>70 år), där risken att utveckla PHN efter zoster var reducerad till 10 % i vaccingruppen jämfört med 19 % i placebogruppen.
English: However, ZOSTAVAX is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Swedish: ZOSTAVAX förväntas emellertid ha ingen, eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
Swedish: • om du av din läkare har fått veta att du har ett försvagat immunsystem som följd av en sjukdom,
English: ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
Swedish: ZOSTAVAX är inte indicerat för behandling av herpes zoster eller PHN.
English: Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
Swedish: Patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning exkluderades.
English: There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
Swedish: De flesta rapporterade utslagen som var ZVZ-positiva med PCR-testning var förenade med VZV av vildtyp.
English: Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Swedish: Samtidig administrering av ZOSTAVAX och virushämmande läkemedel som man vet är effektiva mot VZV har inte utvärderats.
English: Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients who do not develop a varicella-like rash has also been reported.
Swedish: Överföring av vaccinvirus från varicella-vaccinerade personer som inte utvecklar varicella-liknande hudutslag har rapporterats.
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product see section 6.6.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt 6.6.
English: However, post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts [for example, varicella-zoster virus (VZV) susceptible infant grandchildren].
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet av varicella-vacciner tyder dock på att överföring av vaccinvirus kan förekomma i sällsynta fall mellan vaccinerade personer som utvecklar ett varicella-liknande hudutslag och mottagliga kontakter (till exempel barnbarn i späd ålder som är mottagliga för varicella-zostervirus [VZV]).
English: Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Swedish: I SPS utvärderades immunsvaren efter vaccination i en delgrupp av de rekryterade patienterna (N=1395).
English: Across all other clinical trials, the Oka/Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Swedish: I alla andra kliniska prövningar identifierades Oka/Merck-stammen med PCR-analys endast från lesionsprover från två patienter som rapporterade varicella-liknande hudutslag (debut dag 8 och 17).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser i detta vaccin (t.ex. neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6)
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Swedish: Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
English: Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Swedish: Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e.g. neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3, 4.8 and 6.1).
Swedish: Relevant medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i fall av en sällsynt anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter vaccinadministreringen, eftersom det finns en risk för överkänslighetsreaktioner, inte bara mot de aktiva substanserna, utan även mot hjälpämnena och spårmängder (t.ex. neomycin) som förekommer i vaccinet (se avsnitt 4.3, 4.8 och 6.1).
English: Store in the original package in order to protect from light.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus.
English: ‡ Age strata at randomisation were 60-69 and ≥70 years of age.
Swedish: ‡ Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
English: In a clinical study, adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose (see section 5.1).
Swedish: I en klinisk studie fick vuxna, 60 år eller äldre, en andra dos ZOSTAVAX 42 dagar efter den första dosen (se avsnitt 5.1).
English: Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
Swedish: De flesta av dessa lokala och systemiska biverkningar rapporterades vara lindriga.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
Swedish: ZOSTAVAX är indicerat för immunisering av personer som är 50 år eller äldre.
English: Table 1 presents vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group within 42 days postvaccination in the ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) study and in the Adverse Event Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS).
Swedish: Tabell 1 visar de vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället och de systemiska biverkningar som rapporterades med en signifikant högre incidens jämfört med placebogruppen inom 42 dagar efter vaccination i studien ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) och i den biverkningsmonitorerande substudien av Shingles Prevention Study (SPS).
English: What is shingles?
Swedish: Vad är bältros?
English: 1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU (plaque-forming units).
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming units).
English: Overall, among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Swedish: Totalt sett bland vaccinerade individer som utvecklat zoster reducerade ZOSTAVAX signifikant total akut och kronisk zoster-associerad smärta jämfört med placebo.
English: 1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU produced in human diploid (MRC-5) cells PFU = Plaque-forming units
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU Framställt i humana diploidceller (MRC-5) PFU = Plaque-forming units
English: However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Swedish: Naturligt förekommande infektioner med varicella zoster-virus ger dock ibland fosterskador.
English: In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Swedish: Under perioden från 90 dagar efter utslagens debut till uppföljningens slut skedde en 57-procentig minskning av poängen för svårighetsgrad och varaktighet (medelpoängen var 347 för ZOSTAVAX och 805 för placebo; p=0,016).
English: The protective clinical efficacy of ZOSTAVAX was demonstrated in two large, randomised, placebo controlled clinical trials where subjects received ZOSTAVAX subcutaneously (see Tables 2 and 3).
Swedish: Klinisk skyddseffekt av ZOSTAVAX påvisades i två stora, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier där försökspersonerna fick ZOSTAVAX subkutant (se tabell 2 och 3).
English: Long-term effectiveness study in individuals 50 years of age or older In a large-scale ongoing US prospective observational cohort study of the long-term effectiveness of ZOSTAVAX, individuals 50 years of age or older at the time of vaccination are being followed for the occurrence of HZ and PHN using validated endpoints.
Swedish: Studie av långtidseffekten hos individer som är 50 år eller äldre I en pågående och storskalig prospektiv amerikansk observationsstudie av kohorter på långtidseffekten av ZOSTAVAX följs individer som är 50 år eller äldre vid vaccinationstillfället för att kartlägga förekomst av HZ och PHN med hjälp av validerade effektmått.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimise loss of potency.
Swedish: Vaccinet bör administreras omedelbart efter beredning för att minimera förlust av styrka.
English: The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
Swedish: Den allmänna biverkningsprofilen var jämförbar med undantag av att biverkningar vid injektionsstället var signifikant mindre vanligt förekommande i i.m.-gruppen (34 %) jämfört med s.c.-gruppen (64 %).
English: However, among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Swedish: Bland vaccinerade individer som utvecklat PHN reducerade emellertid ZOSTAVAX signifikant PHN-associerad (kronisk) smärta jämfört med placebo.
English: Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Swedish: Patienter med försvagat immunförsvar Vaccinet har inte studerats på patienter med försvagad immunitet.
English: Clinical trials experience.
Swedish: Klinisk prövning.
English: However in a US effectiveness cohort study of 35,025 adults ≥ 60 years old, no increased risk of herpes zoster was observed in individuals who received ZOSTAVAX and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine concomitantly (n=16,532) as compared to individuals receiving ZOSTAVAX one month to one year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (n=18,493) in routine practice.
Swedish: I en amerikansk kohortstudie av effektiviteten hos 35 025 vuxna ≥ 60 års ålder kunde däremot ingen ökad risk för herpes zoster observeras hos individer som fått ZOSTAVAX samtidigt som 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=16 532) jämfört med individer som fått ZOSTAVAX under en månad upp till ett år efter rutinvaccination med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=18 493).
English: In ZEST, the overall incidence of vaccine-related injection site adverse reactions were 63.9% for ZOSTAVAX and 14.4% for placebo in subjects 50 to 59 years of age.
Swedish: Den totala incidensen i ZEST för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 63,9 % för ZOSTAVAX och 14,4 % för placebo hos patienter mellan 50 och 59 år.
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for What you need to know before you receive ZOSTAVAX How to use ZOSTAVAX
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX Hur du använder ZOSTAVAX Eventuella biverkningar
English: Vaccine-related serious adverse reactions were reported for 0.01% subjects vaccinated with ZOSTAVAX and subjects who received placebo.
Swedish: Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades för 0,01 % av patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX och av patienter som fått placebo.
English: • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/AIDS (see sections 4.4, 4.8 and 5.1); cellular immune deficiencies.
Swedish: • Primära och förvärvade immunbristtillstånd på grund av sådana sjukdomar som: akuta och kroniska leukemier; lymfom; övriga tillstånd som påverkar benmärgen eller lymfsystemet; immunsuppression på grund av hiv/aids (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1); cellulära immunbrister.
English: Incidence rate of PHN per person years
Swedish: Incidensfrekven s av PHN per 1 000 personår
English: Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of >600).
Swedish: Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22 % reduktion (p =0,008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52 % (95 % KI [7 till 74 %]) reduktion (från 6,2 % till 3,5 %) av risken att få zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på >600).
English: ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
Swedish: ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.
English: • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids) (see sections 4.4 and 4.8); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g., for adrenal insufficiency (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: • Immunsuppressiv terapi (inklusive kortikosteroider i höga doser) (se avsnitt 4.4 och 4.8); ZOSTAVAX är dock inte kontraindicerat för användning till personer som får topiska/inhalerade kortikosteroider eller låga doser av systemiska kortikosteroider, eller till patienter som får kortikosteroider som ersättningsterapi, t.ex. för binjuresvikt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: , Pain/tenderness
Swedish: , Smärta/ömhet
English: Number of zoster cases
Swedish: Antal fall av zoster
English: Concomitant administration
Swedish: Samtidig administrering
English: ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
Swedish: ZOSTAVAX pulver till injektionsvätska s.c./i.m.
English: The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Swedish: Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den som sågs i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains:
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):
English: Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score >600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
Swedish: Prevention av HZ-fall med svår smärta i hela studiepopulationen SPS ZOSTAVAX reducerade incidensen av zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet >600) med 73 % (95 % KI: [46 till 87 %]) jämfört med placebo (11 respektive 40 fall).
English: • History of hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e.g. neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
Swedish: • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot restsubstans (t.ex. neomycin) (se avsnitt 4.4 och 6.1).
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): Redness, pain, swelling and itching at the injection site*
Swedish: • Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 användare): rodnad, smärta, svullnad och klåda vid injektionsstället*.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
Swedish: Brukslösningens hållbarhet har dock visats vara 30 minuter vid förvaring vid 20
English: Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Swedish: Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.
English: Number of zoster confirmed cases
Swedish: Antal bekräftad e fall av zoster
English: In SPS, the overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions were 48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo in subjects 60 years of age and older.
Swedish: Den totala incidensen i SPS för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 48 % för ZOSTAVAX och 17 % för placebo hos patienter i åldern 60 och äldre.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Hives at the injection site
Swedish: • Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): nässelutslag vid injektionsstället
English: It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om VZV utsöndras i bröstmjölk.