FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De almindeligste bivirkninger af Raptiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lette til moderate influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter samt leukocytose og lymfocytose (forhøjet antal hvide blodlegemer).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Raptiva (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú slabé až stredne závažné symptómy podobné chrípke, vrátane bolesti hlavy, horúčky, zimnice, nauzey (nevoľnosť), myalgie (bolesti svalov) and leukocytózy a lymfocytózy (zvýšený počet bielych krviniek).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen efter 12 uger havde virket, dvs. hos hvem symptomscore var blevet mindst 75 % bedre.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo o 75 % alebo viac.
Danish: Raptiva bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for efalizumab eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Raptiva sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola účinnosť lieku Raptiva porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Danish: Raptiva var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på psoriasis.
Slovak: Liek Raptiva bol pri zlepšovaní symptómov psoriázy účinnejší ako placebo.
Danish: Da LFA-1 er nødvendigt for, at lymfocytterne kan bindes til cellerne i huden, dæmper efalizumab den betændelsesreaktion i huden, som er årsag til psoriasis.
Slovak: Keďže LFA-1 je dôležitý ako pomôcka pre lymfocyty pri uviaznutí buniek na koži, efalizumab znižuje zápal v koži, ktorý spôsobuje psoriázu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at patienter med "stort behov" havde psoriasis i sværere grad, og at virkningen af Raptiva er relevant for sådanne patienter.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že psoriáza bola závažnejšia u refraktérnych pacientov, a že účinnosť lieku Raptiva je pre týchto pacientov dôležitá.
Danish: Raptiva var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 3 000 patienter med moderat til svær plaque psoriasis.
Slovak: Raptiva bola skúmaná v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 3 000 pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Danish: Undersøgelserne omfattede dels patienter, der ikke tidligere havde fået anden medicin mod psoriasis, dels patienter, der tidligere havde fået sådan medicin.
Slovak: Štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neužívali inú liečbu na psoriázu, ale aj tých, ktorí užívali iné liečby.
Danish: PUVA er en behandlingsform, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys.
Slovak: PUVA je typ liečby, kde pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu s názvom psoralen predtým, ako bude vystavený ultrafialovému svetlu.
Danish: Efalizumab er udformet, så det bindes til et afsnit af proteinet LFA-1 på overfladen af lymfocytterne, der er en type hvide blodlegemer, som medvirker ved betændelsesprocesser.
Slovak: Efalizumab bol vyvinutý nato, aby sa viazal na časť proteínu zvaného LFA-1 na povrchu lymfocytov, typu bielej krvinky, ktorý je zapojený v zápalovom procese.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienterne selv give indsprøjtningerne efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Slovak: Pacienti si liek môžu po zaškolení vpichovať sami, ak si lekár myslí, že je to vhodné.
Danish: Raptiva anvendes hos voksne med moderat til svær kronisk plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende områder på huden).
Slovak: Raptiva sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou chronickou (dlhodobou) plakovou psoriázou (ochorenie spôsobujúce červené šupinovité ložiská na koži).
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes på overfladen af visse celler i organismen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyrobená kvôli rozpoznaniu a naviazaniu sa na osobitnú štruktúru (zvanú antigén), ktorá sa nachádza v istých bunkách v tele.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Raptiva fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Raptiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Raptiva er større end risiciene til behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hos hvilke anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA, enten ikke virker, er kontraindiceret eller ikke tåles.
Slovak: Preto Výbor rozhodol, že prínosy lieku Raptiva sú väčšie ako riziká pre liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie či intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
Danish: Hvis man alene ser på patienter med "stort behov" i denne undersøgelse, virkede behandlingen hos 30 % af de patienter, der fik Raptiva, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo.
Slovak: Ak sledujeme v tejto štúdii len refraktérnych pacientov, 30 % z tých, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní
Danish: Det bør desuden ikke anvendes hos patienter, som har haft kræft eller har aktiv tuberkulose, andre alvorlige infektioner, andre former for psoriasis eller svækket immunfor
Slovak: Nemal by sa používať u pacientov, ktorí mali onkologické ochorenie, ktorí majú aktívnu tuberkulózu alebo inú závažnú infekciu a u takých, ktorí majú iné typy psoriázy, alebo majú
Danish: Raptiva er et pulver og en opløsningsvæske, der bruges til at fremstille en injektionsvæske (opløsning).
Slovak: Raptiva je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa upravia na injekčný roztok.
Danish: Raptiva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med lever- eller nyreproblemer.
Slovak: Raptiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Raptiva?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Raptiva v týchto štúdiách?
Danish: Raptiva gives ved indsprøjtning under huden.
Slovak: Raptiva sa podáva podkožnou injekciou.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Danish: Det anvendes hos patienter, hos hvem systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis ikke virker eller ikke tåles, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zlyhali v odpovedi alebo nemôžu užívať inú systémovú (celotelovú) liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen a liečba UVA).
Danish: Resultaterne var de samme, uanset om patienterne tidligere havde fået systemisk behandling for psori
Slovak: Výsledky boli podobné u tých, ktorí v minulosti mali, aj u tých, ktorí nemali systémovú liečbu psoriázy.
Danish: I den femte undersøgelse reagerede 166 (31 %) af de 529 patienter, der fik Raptiva, positivt på behandlingen, sammenholdt med 11 (4 %) af de 264, der fik placebo.
Slovak: %) z 529 pacientov, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 11 (4
Danish: Behandling med Raptiva bør iværksættes af en speciallæge i hudsygdomme.
Slovak: Liečbu liekom Raptiva by mal začať lekár - špecialista na dermatológiu (liečba ochorení kože).
Danish: Hvis man ser på resultaterne af de fire første undersøgelser sammenlagt, virkede behandlingen hos 320 (26 %) af de 1 213 patienter, der fik Raptiva, 1,0 mg/kg pr. uge, sammenholdt med 25 (4 %) af de 715, der fik placebo.
Slovak: %) z 1 213 pacientov, ktorí dostávali 1,0 mg/kg lieku Raptiva/ týždeň, na liečbu odpovedalo, v porovnaní s 25 (4
Danish: havde 526 af de 793 deltagende patienter "stort behov", da anden systemisk behandling ikke virkede eller ikke kunne anvendes.
Slovak: refraktérnych (tzv. „high need"), keď buď neodpovedali na liečbu, alebo by inú systémovú liečbu nemohli užívať.
Danish: Den maksimale enkeltdosis er 200 mg.
Slovak: Maximálna jedna dávka je 200 mg. S liečbou by sa malo pokračovať len u pacientov, ktorí na ňu odpovedali.
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: • Unormale drømme
Slovak: • abnormálne sny
Danish: 597 678 01 Blansko Tjekkiet
Slovak: 597 678 01 Blansko Česká republika
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges, og passende symptomatisk og understøttende behandling iværksættes.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má byť stanovená vhodná symptomatická a podporná liečba.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention:
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie (pravidla):
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Danish: • Smerter i brystet (angina pectoris)
Slovak: • bolesť na hrudi (angina pectoris)
Danish: United Kingdom Generics [UK] Ltd
Slovak: United Kingdom Generics [UK]
Danish: Tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Rasagilin bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Slovak: Razagilín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser:
Slovak: Boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky v placebom kontrolovaných klinických štúdiách:
Danish: Rasagilin viste statistisk signifikante fordele sammenlignet med placebo.
Slovak: Razagilín vykazoval štatisticky významný prínos v porovnaní s placebom.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Bivirkninger med mindst 2% forskel i forhold til placebo er anført i kursiv.
Slovak: Nežiaduce reakcie s aspoň 2% rozdielom oproti placebu sú vyznačené kurzívou.
Danish: Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen.
Slovak: Rasagiline Mylan pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Rasagilin fremviste ikke genotoksisk potentiale in vivo eller i adskillige in vitro systemer med bakterier eller hepatocyter.
Slovak: Razagilín nepreukazoval genotoxický potenciál in vivo a vo viacerých in vitro systémoch používajúcich baktérie alebo hepatocyty.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis rasagilin er ca. 36%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky razagilínu je približne 36%.
Danish: 117, Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Slovak: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen fra baseline til behandlingsperiodens afslutning målt som det gennemsnitlige antal timer i "off-periode" (bestemt ud fra "24-timers" dagbøger udfyldt i hjemmet i 3 dage inden hvert kontrolbesøg).
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením liečby (stanovená z domácich „24-hodinových" denníkov vedených 3 dni pred každou návštevou lekára).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: Der sås også en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i rasagilin 0,5 mg gruppen, men forbedringen var mindre.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v porovnaní s placebom sa preukázalo aj v skupine s dávkou 0,5 mg razagilínu, hoci rozsah zlepšenia bol menší.
Danish: Rasagilin absorberes hurtigt og når peak plasmakoncentration (Cmax) efter ca. 0,5 timer.
Slovak: Razagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne 0,5 hodiny.
Danish: Det vides ikke, om rasagilin udskilles i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či sa razagilín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Danish: Patienter bør tilrådes forsigtighed ved betjening af maskiner, herunder også bilkørsel eller motorcykelkørsel, indtil de er forholdsvis sikre på, at rasagilin ikke påvirker dem ugunstigt.
Slovak: Pacienti majú byť obozretní ohľadom ovládania nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že razagilín ich nežiaduco neovplyvňuje.
Danish: Impulskontrolforstyrrelser
Slovak: Poruchy impulzívnej kontroly
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Danish: • Smerter i muskler og led
Slovak: • bolesť svalov a kostí
Danish: Mindre end 1% rasagilin udskilles som uændret stof i urinen.
Slovak: Menej ako 1% razagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Danish: Rasagilin indtages peroralt i en dosis på 1 mg én gang dagligt med eller uden levodopa.
Slovak: Razagilín sa podáva perorálne v dávke 1 mg jedenkrát denne s levodopou alebo bez nej.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde af serotoninsyndrom i den kliniske afprøvning af rasagilin, hvor 115 patienter fik rasagilin samtidig med tricykliske antidepressiva, og 141 patienter fik rasagilin og SSRI'ere/SNRI'ere.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady serotonínového syndrómu v razagilínovom klinickom programe, v ktorom 115 pacientov súčasne užívalo razagilín a tricyklické antidepresíva a 141 pacientov užívalo razagilín a SSRI/SNRI.
Danish: Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
Slovak: Razagilín sa metabolizuje dvoma hlavnými cestami: N-dealkyláciou a/alebo hydroxyláciou so vznikom: 1-aminoindanu, 3-hydroxy-Npropargyl-1 aminoindanu a 3-hydroxy-1-aminoindanu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i: Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Det forhøjede dopaminniveau og den efterfølgende øgede dopaminerge aktivitet er sandsynligvis årsagen til rasagilins gavnlige virkning, som er set i modeller af dopaminerg motorisk dysfunktion.
Slovak: Zvýšená hladina dopamínu a následné zvýšenie dopaminergnej aktivity pravdepodobne sprostredkováva priaznivé účinky razagilínu, ako sa ukázalo na modeloch dopaminergných motorických dysfunkcií.
Danish: Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med Deres læge.
Slovak: Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser.
Slovak: Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola navyše približne u 1% pacientov zaznamenaná rakovina kože.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ všimne, že máte potrebu alebo túžbu správať sa inak ako je pre vás zvyčajné a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Danish: En sådan adfærd kaldes impulskontrolforstyrrelser.
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly.
Danish: Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môže zmierniť tento nežiaduci účinok.
Danish: Eftersom rasagilin forstærker virkningen af levodopa, kan levodopas bivirkninger øges og allerede eksisterende dyskinesi forværres.
Slovak: Vzhľadom na to že razagilín zosilňuje účinky levodopy, nežiaduce účinky levodopy sa môžu zvýšiť a pre-existujúca dyskinéza zhoršiť.
Danish: Ved metabolisk aktivering forårsagede rasagilin en forøgelse af kromosomafvigelser i koncentrationer med ekscessiv cytotoksicitet, som ikke kan opnås ved klinisk anvendelse.
Slovak: Pri metabolickej aktivácii razagilín indukoval nárast chromozomálnych aberácii pri koncentráciách s nadmernou cytotoxicitou, ktoré sú nedosiahnuteľné pri klinickom použití.
Danish: Hos mus sås et øget antal tilfælde af kombinerede bronchiolære/alveolære adenomer og/eller carcinomer ved systemisk koncentration, som var 144-213 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri 144 - 213-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Danish: Der har været rapporter om patienter, som under behandling med et eller flere lægemidler mod Parkinsons sygdom har været ude af stand til at modstå lysten, trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dem selv eller andre.
Slovak: Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu Parkinsonovej choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
Danish: Eftersom AUC ikke påvirkes væsentligt, kan rasagilin indtages uafhængigt af måltider.
Slovak: Pretože AUC nie je výrazne ovplyvnené jedlom, razagilín sa môže podávať s jedlom aj bez jedla.
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning bør antidepressiva derfor gives med forsigtighed.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa antidepresíva majú podávať s opatrnosťou.
Danish: I kliniske undersøgelser med rasagilin blev i alt 1.361 patienter behandlet med rasagilin i 3.076,4 patientår.
Slovak: Celkovo 1 361 pacientov bolo liečených razagilínom v klinickom programe počas 3 076,4 pacientskych rokov.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatiniseret majsstivelse, talkum, stearinsyre.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kyselina vínna, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, kyselina stearová.
Danish: Tyramin/rasagilin interaktion: Resultater fra fem undersøgelser, hvor raske frivillige og patienter med Parkinsons syge fik en testdosis af tyramin, og resultaterne af hjemmeblodtryksmåling efter måltider (med 464 patienter i behandling med 0,5 eller 1 mg rasagilin dagligt eller placebo i kombinationsbehandling med levodopa i seks måneder uden restriktioner i patienternes tyraminindtagelse) samt det faktum, at der ikke sås tyramin/rasagilin-interaktion i kliniske undersøgelser gennemført uden restriktioner i tyraminindtagelse, indikerer, at det er sikkert at tage rasagilin uden at begrænse indtagelsen af tyramin i kosten.
Slovak: Interakcie tyramín/razagilín: výsledky piatich záťažových štúdií s tyramínom (u dobrovoľníkov a pacientov s Parkinsonovou chorobou) spolu s výsledkami domáceho monitorovania krvného tlaku po jedle (u 464 pacientov, ktorým bolo podávané 0,5 alebo 1 mg razagilínu denne alebo placebo ako adjuvantná liečba k levodope počas 6 mesiacov bez obmedzenia tyramínu) a fakt, že neboli zaznamenané žiadne interakcie medzi tyramínom a razagilínom dokazujú, že razagilín sa môže bezpečne používať bez dietetického obmedzenia tyramínu.
Danish: Rasagilin Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Slovak: Mylan je určený na liečbu Parkinsonovej choroby.
Danish: Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin Mylan tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak si myslíte, že ste mohli užiť príliš veľa tabliet Rasagiline Mylan, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Føde påvirker ikke rasagilins Tmax, selv om Cmax og AUC falder med hhv. ca. 60% og 20%, når lægemidlet indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na tmax razagilínu, aj keď Cmax bola znížená o približne 60% a expozícia (AUC) o približne 20%, keď bol liek podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (≥1/10 000).
Danish: Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension på grund af deres eksisterende gangforstyrrelser.
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou sú obzvlášť vystavení nežiaducim účinkom hypotenzie kvôli pretrvávajúcim ťažkostiam pri chôdzi.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Faldulykker (4,7% vs. 3,4%)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: pád (4,7% oproti 3,4%)
Danish: • Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov - leukopénia)
Danish: Meget almindelig: Dyskinesi (10,5% vs. 6,2%)
Slovak: Veľmi časté: dyskinéza (10,5% oproti 6,2%)
Danish: Det sekundære effektmål var en global vurdering af forbedringen, foretaget af den undersøgende læge, ved brug af Activities of Daily Living (ADL) subskala til måling i "off-periode" og UPDRS til måling af motorisk funktionsevne i "on-periode".
Slovak: Sekundárne kritériá účinnosti zahŕňali celkové zhodnotenie zlepšenia stavu vyšetrujúcim, škálou Denných Aktivít (Activities of Daily Living, ADL) v čase OFF a motorickou UPDRS v čase ON.