FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Geeli 2 g 10 g 30 g
Slovak: Gél 2 g 10 g 30 g
Finnish: Geelin määrää voidaan nostaa asteittain siedettävyyden ja potilaan vasteen perusteella.
Slovak: Množstvo gélu sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede pacienta.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen läpikuultamaton vesipitoinen geeli.
Slovak: Biely až svetložltý nepriehľadný hydrogél.
Finnish: Päivittäin käytettävän lääkemäärän suurentamista suuremmaksi kuin 5 herneen kokoista annosta ja/tai annosvälien lyhentämistä on vältettävä, sillä suurempien vuorokausiannosten tai monta kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen turvallisuutta ei ole selvitetty.
Slovak: Treba sa vyhnúť akémukoľvek zvýšeniu dennej dávky nad množstvo o veľkosti 5 hráškov a/alebo zvýšeniu frekvencie denného použitia tohto lieku, keďže bezpečnosť vyšších denných dávok alebo opakovaného podania nebola vyhodnotená.
Finnish: Jos punoitus tai polttelu ei pahene, voit jatkaa hoitoa tavallisesti (ks. kohta 3).
Slovak: Ak sa u vás neobjaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, pokračujte vo zvyčajnej liečbe (pozri časť 3).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Mirvason vaikutus perustuu päivittäiseen käyttöön ja alkaa välittömästi ensimmäisenä hoitopäivänä.
Slovak: Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
Finnish: Jos käytät enemmän Mirvaso-geeliä kuin sinun pitäisi Jos käytät geeliä 24 tunnin aikana enemmän kuin 1 gramman vuorokauden maksimiannoksen, se voi aiheuttaa ihoärsytystä tai muita haittavaikutuksia alueilla, joihin sitä on levitetty.
Slovak: Ak použijete dávku, ktorá je vyššia ako maximálna denná dávka 1 gram v priebehu 24 hodín, môže to viesť k podráždeniu kože alebo k iným vedľajším účinkom v mieste podania.
Finnish: Päivittäinen eryteeman väheneminen ensimmäisen kuukauden aikana (mitattuna CEA- ja PSA -asteikoilla) oli samaa luokkaa kuin kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja tulos säilyi pisimmillään 12 kuukautta ilman tehon heikkenemistä.
Slovak: Denné redukcie príznakov erytému počas prvého mesiaca používania (merané hodnoteniami CEA a PSA) boli podobné ako výsledky pozorované v kontrolovaných skúšaniach a tieto redukcie sa dali dosiahnuť aj pri 12-mesačnej liečbe bez zjavného poklesu účinku v tejto dobe.
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Slovak: * Nežiaduce reakcie hlásené z údajov po uvedení lieku na trh.
Finnish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Ranska tai
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko alebo
Finnish: Tällainen punoituksen paheneminen tapahtuu yleensä ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
Slovak: Takéto zhoršenie sčervenania sa zvyčajne objavilo v rámci prvých 2 týždňov liečby liekom Mirvaso.
Finnish: Poista pumpusta ilma ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä alaspäin useita kerrtoja, kunnes lääkettä tulee sormenpäähäsi.
Slovak: Pred prvým použitím stlačte niekoľkokrát, kým sa liek nenanesie z pumpy na špičku vášho prsta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä muille ihoalueille, etenkään kosteille ihoalueille, kuten silmiin, suuhun, nenään tai emättimeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na iné časti tela, obzvlášť vlhké povrchy tela, ako sú oči, ústa, nos alebo vagína.
Finnish: On tärkeää kertoa potilaalle, ettei suositeltua maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta) ja käyttötiheyttä saa ylittää (kerran vuorokaudessa).
Slovak: Je dôležité informovať pacienta o tom, aby neprekračoval odporúčanú maximálnu dávku (množstvo o veľkosti 5 hráškov) a frekvenciu aplikácie (jedenkrát denne).
Finnish: Levitä geeliä kevyesti ja tasaisesti ohueksi kerrokseksi lääkärisi tai hoitajasi opastamalla tavalla.
Slovak: Gél nanášajte hladko a rovnomerne vo veľmi tenkej podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: United Kingdom Galderma (UK) Ltd.
Slovak: United Kingdom Galderma (UK)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet, muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX21
Slovak: Iné dermatologiká, Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX21
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito pienellä määrällä geeliä, nostaen annosta asteittain mutta älä ylitä 1 gramman (noin 5 herneen kokoista annosta) maksimiannosta.
Slovak: Je dôležité začať liečbu s malým množstvom gélu, dávku zvyšovať postupne ale neprekračovať maximálnu dávku 1 gram (množstvo o veľkosti približne 5 hráškov).
Finnish: Bradykardia*
Slovak: Zriedkavé Bradykardia*
Finnish: Mirvaso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Mirvaso u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Mirvasoa ei pidä käyttää 2-18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Slovak: Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kosketusallergiaa (esim. allerginen reaktio, ihottuma) tai harvinaista angioedeema (vakava allerginen reaktio, johon liittyy tavallisesti kasvojen, suun tai kielen turvotusta), lopeta Mirvason käyttö ja hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie kontaktná alergia (napr. alergická reakcia, vyrážka) alebo angioedém (závažná alergická reakcia, ktorá sa zvyčajne prejavuje opuchom tváre, úst alebo jazyka), prestaňte používať liek Mirvaso a rýchlo vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Jos oireesi pahenevat Mirvaso-hoidon aikana (lisääntynyt punoitus tai lämmön tunne), lopeta hoito ja varaa aika lääkärille - katso myös kohta 2 'Varoitukset ja varotoimet'.
Slovak: Ak sa vaše príznaky zhoršia počas liečby liekom Mirvaso (zvýšené sčervenanie alebo pálenie), ukončite liečbu a navštívte svojho lekára - pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Finnish: Suurin suositeltava vuorokausiannos on yhteensä 1 gramma geeliä, mikä vastaa noin viittä herneen kokoista annosta.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 1 g gélu celkovej hmotnosti, čo zodpovedá množstvu o veľkosti približne 5 hráškov.
Finnish: Varmuuden vuoksi Mirvaso-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Mirvaso počas gravidity.
Finnish: Älä levitä mitään muuta iholääkettä tai kosmetiikkaa juuri ennen päivittäistä Mirvaso-annosta.
Slovak: Nenanášajte iné lieky na kožu alebo kozmetické výrobky tesne pred denným použitím lieku Mirvaso.
Finnish: Ennen Mirvaso-valmisteen käytön aloittamista uudelleen sitä on kokeiltava kasvojen pienelle alueelle päivänä, jolloin voit jäädä kotiin.
Slovak: Predtým, ako opätovne začnete s liečbou topickým gélom Mirvaso, skúšobne si ho naneste na malú plochu tváre v deň, kedy zostanete doma.
Finnish: Mirvason sisältämä vaikuttava aine on brimonidiinia, joka kuuluu alfa-agonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Slovak: Mirvaso obsahuje liečivo brimonidín, ktorý patrí do skupiny liekov všeobecne označovaných ako „alfa agonisti".
Finnish: Mirvason käytöstä yli 65-vuotiailla on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Mirvaso u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené (pozri aj časť 4.8).
Finnish: Vältä aineen joutumista silmiin, silmäluomiin, huulille, suuhun ja nenän sisäpuolelle.
Slovak: Musíte sa vyhnúť očiam, viečkam, perám, ústam a vnútru nosa.
Finnish: Mirvason ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa verenpaineen laskuun.
Slovak: Používanie lieku Mirvaso môže pri užívaní týchto liekov spôsobiť pokles krvného tlaku.
Finnish: Mirvaso-valmistetta levitetään tasaisesti ja ohuelti kasvoille (otsalle, leukaan, nenälle ja kummallekin poskelle), välttäen sen joutumista silmiin, silmäluomille, huulille, suuhun ja nenän limakalvoille.
Slovak: Mirvaso treba naniesť hladko a rovnomerne v tenkej vrstve na celú tvár (čelo, brada, nos a obidve líca) vyhýbajúc sa očiam, viečkam, perám, ústam a membráne vnútorného nosa.
Finnish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Ranska ja
Slovak: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francúzsko a
Finnish: On tärkeää olla ylittämättä vuorokauden 1 gramman maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta levitettynä koko kasvoille).
Slovak: Je dôležité neprekročiť maximálnu dennú dávku 1 g (množstvo o veľkosti 5 hráškov nanesené na celú tvár).
Finnish: Älä käytä Mirvaso-geeliä useammin kuin kerran päivässä, äläkä ylitä 1 gramman vuorokausiannosta (noin 5 herneen kokoista annosta).
Slovak: Nenanášajte Mirvaso častejšie ako jedenkrát denne a neprekračujte maximálnu dennú dávku 1 gram (množstvo o veľkosti približne 5 hráškov).
Finnish: Punastuminen, kalpeus levityskohdassa* Melko harvinainen Huimaus* Harvinainen
Slovak: Začervenanie/zblednutie kože v mieste nanesenia* Menej časté Závrat* Zriedkavé Hypotenzia*
Finnish: Joillakin potilailla eryteeman ja punastelun ilmoitettiin palaavan pahempana verrattuna lähtötilanteen vaikeuteen.
Slovak: U niektorých pacientov bola hlásená recidíva erytému a začervenania s vyššou mierou závažnosti, ako pri východiskovom stave.
Finnish: Miten Mirvaso-geeliä käytetään Mirvasoa suositellaan käytettäväksi kasvoille vain kerran vuorokaudessa.
Slovak: Ako používať Mirvaso Mirvaso sa odporúča nanášať na tvár len jedenkrát denne.
Finnish: Ruusufinnin aiheuttama kasvojen punoitus johtuu kasvojen ihon vilkkaasta verenkierrosta, joka johtuu ihon pienten verisuonten laajenemisesta.
Slovak: Sčervenanie tváre spôsobené rosaceou je zapríčinené vysokým prietokom krvi kožou tváre, čo je výsledkom rozšírenia (dilatácie) malých krvných ciev v koži.
Finnish: Jos punoitus tai polttelu pahenee, lopeta Mirvaso-valmisteen käyttö ja ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás objaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, musíte prestať používať liek Mirvaso a v prípade potreby kontaktovať svojho lekára.
Finnish: Pumppu 30 g
Slovak: Pumpa 30 g
Finnish: Näitä ei saa levittää juuri ennen päivittäistä Mirvaso-annosta, vaan näitä voi käyttää vasta kun levitetty Mirvaso-annos on kuivunut.
Slovak: Tieto prípravky sa nemajú nanášať tesne pred denným použitím lieku Mirvaso; možno ich použiť len po zaschnutí naneseného množstva lieku Mirvaso.
Finnish: Jatka pumpun painamista niin että saat lääkärin määräämän määrän herneen kokoisia annoksia (mutta kaikkiaan enintään 5 herneen kokoista annosta).
Slovak: Pokračujte v stláčaní pumpy, kým nedosiahnete potrebné množstvá o veľkostí hrášku podľa toho ako vám lekár predpísal (nie však viac ako množstvo o veľkosti 5 hráškov).
Finnish: Mirvaso-valmisteen vaikutus alkaa heiketä joitakin tunteja levityksen jälkeen.
Slovak: Účinok topického gélu Mirvaso začína ustupovať po hodinách od aplikácie.
Finnish: Haittavaikutukset eivät lisääntyneet ajan myötä, eikä Mirvason pitkäaikaisessa käytössä todettu minkään haitan lisääntymistä.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa v priebehu času nestupňovali a neboli žiadne dôkazy o tom, že by dlhodobé používanie lieku Mirvaso bolo spojené so zvýšeným rizikom špeciálneho druhu nežiaducich reakcií.
Finnish: Levitääksesi Mirvaso-geeliä kasvoillesi annostele herneen kokoinen määrä Mirvaso-geeliä pumpusta sormenpäähäsi.
Slovak: Pri nanášaní gélu Mirvaso na tvár, naneste množstvo gélu veľkosti hrášku z pumpy na špičku vášho prsta.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta): - hypotensio (matala verenpaine) - sykkeen hidastuminen (sydämen hidaslyöntisyys, joka tunnetaan myös bradykardiana).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) sú: - Hypotenzia (pokles krvného tlaku) - znížená frekvencia srdca (pomalý srdcový tep, známy ako bradykardia).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita, sekä propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Finnish: CEA: lääkärin arvio: 0=terve iho, ei merkkejä eryteemasta 1=lähes terve iho, lievä eryteema, 2=lievä eryteema; selvä punoitus, 3=kohtalainen eryteema+ huomattava punoitus ja 4=vaikea eryteema+ voimakas punoitus
Slovak: CEA: hodnotenie erytému lekárom (Clinical Erythema Assessment): 0=čistá pokožka bez znakov erytému, 1=takmer čistá; mierne sčervenanie, 2=mierny erytém; zreteľné sčervenanie; 3=stredne silný erytém + výrazné sčervenanie a 4=závažný erytém + silné sčervenanie
Finnish: Kun Mirvaso-valmistetta levitetään kasvoille, se supistaa näitä pieniä verisuonia, mikä vähentää liiallista verenkiertoa ja punoitusta.
Slovak: Po nanesení Mirvaso tieto cievy opäť zúži, čím sa nadbytočný prietok krvi a sčervenanie zníži.
Finnish: Ennen hoidon jatkamista sen jälkeen, kun se on väliaikaisesti keskeytetty pahentuneen eryteeman tai punastumisen takia, on valmistetta kokeiltava pienelle alueelle kasvoja vähintään yhden päivän ajan ennen sen levittämistä koko kasvojen alueelle.
Slovak: Pred opätovným začiatkom liečby po dočasnom vysadení z dôvodu zhoršeného erytému alebo začervenania, vykonajte skúšobnú aplikáciu na malú plochu tváre pred opätovnou aplikáciou na celú tvár.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö brimonidiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa brimonidín/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, joka antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám poradí, ako postupovať.
Finnish: Mirvaso-valmistetta saa levittää vain kasvoille.
Slovak: Mirvaso sa má nanášať iba na tvár.
Finnish: PSA: potilaan arvio: 0=ei punoitusta, 1=hyvin lievä punoitus, 2=lievä punoitus, 3=kohtalainen punoitus ja 4=voimakas punoitus
Slovak: PSA: sebahodnotenie pacientov (Patient Self-Assessment): 0=žiadne sčervenanie, 1=veľmi mierne sčervenanie, 2=mierne sčervenanie, 3=stredne silné sčervenanie a 4=silné sčervenanie
Finnish: Vaikutuksen mahdollinen tehostuminen keskushermostoa lamaavien aineiden (alkoholin, barbituraattien, opiaattien, sedatiivien tai anesteettien) käytön yhteydessä on otettava huomioon.
Slovak: Má sa zvážiť možnosť aditívneho alebo potencujúceho účinku s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva alebo anestetiká).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos nielet itse tai lapsi tai kuka tahansa muu nielee tätä lääkettä ja jokin seuraavista oireista esiintyy: verenpaineen alenemisesta johtuva huimaus, oksentelu, väsymys tai uneliaisuus, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämen syke, pienet silmän mustuaiset, hengitysvaikeus tai hengitystiheyden aleneminen, velttous, matala ruumiinlämpö ja kouristukset.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie nemocnice ak vy, dieťa, alebo hocikto iný požije tento liek a má niektoré z týchto príznakov: závraty z nízkeho krvného tlaku, vracanie, únavu alebo ospalosť, znížený alebo nepravidelný srdcový tep, malé zrenice (zúženie zrenice), ťažké alebo pomalé dýchanie, kymácanie sa, ovisnutosť, pokles telesnej teploty a kŕče.
Finnish: Mitä Mirvaso on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä Miten Mirvaso-geeliä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mirvaso-geelin säilyttäminen
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mirvaso Ako používať Mirvaso
Finnish: Vaikeaa eryteemaa lähtötilanteessa päivänä 1 (aste 4 CEA- tai PSA -asteikolla) sairastavien potilaiden (26 % satunnaistetuista tutkimushenkilöistä) hoitotulokset ensisijaisen päätetapahtuman suhteen päivänä 29 olivat samaa luokkaa kuin koko potilasaineistossa (ks. taulukko 3) ja ne olivat tilastollisesti merkitseviä kahden tutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa (p=0,003).
Slovak: Pre populačnú podskupinu pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (účastníci so stupňa CEA alebo PSA 4), ktorí predstavovali 26 % randomizovaných účastníkov, boli výsledky primárneho koncového ukazovateľa v 29. deň podobné výsledkom pozorovaným v celkovej populácii (pozri Tabuľku 3) a boli štatisticky významné pre obe kombinované štúdie (p=0,003).
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut tutkittavat saivat vuorokaudessa kerta-annoksen 0,2 % brimonidiinisilmätippaliuosta silmään sekä sen jälkeen Mirvaso-valmistetta iholle kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan (systeemisen altistuksen potilaskohtainen vertailu).
Slovak: Všetkým zaradeným účastníkom bol jednorázovo podaný do oka 0,2% roztok brimonidínu vo forme očných kvapiek, po čom nasledovalo podanie lieku Mirvaso na kožu raz za deň počas 29 dní (intraindividuálne porovnanie systémovej expozície).
Finnish: Mirvason käyttöä muiden ruusufinnin tulehdusmuutosten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu systemaattisesti.
Slovak: Súčasné používanie iných liekov na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou s liekom Mirvaso nebolo systematicky skúmané.
Finnish: Muiden systeemisesti käytettyjen alfa-agonistien samanaikainen käyttö Muiden systeemisesti käytettyjen alfa-agonistien samanaikainen käyttö voi lisätä tälle lääkeryhmälle tyypillisiä haittavaikutuksia potilailla, joilla on: - vaikea, epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus; - masennus, aivo- tai sepelvaltimoverenkierron riittämättömyys, Raynaud´n oireyhtymä,
Slovak: Súbežné použitie iných systémových agonistov alfa adrenergických receptorov môžu zosilniť nežiaduce účinky tejto skupiny liekov u pacientov: - so závažnou alebo nestabilnou alebo nekontrolovanou kardiovaskulárnou chorobou; - s depresiou, cerebrálnou alebo koronárnou nedostatočnosťou, Raynaudovým fenoménom,
Finnish: Tietoa verenkierrossa olevien katekoliamiinien pitoisuuksista Mirvaso-valmisteen annon jälkeen ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní lieku Mirvaso.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä, erityisesti jos: - sinulla on ihoärsytystä tai avohaavoja kasvoilla
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mirvaso, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika najmä ak: - je koža vašej tváre podráždená alebo má otvorené rany.
Finnish: Eryteema ja punastuminen
Slovak: Erytém a začervenanie
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei saa levittää ärtyneelle iholle (mukaan lukien laserhoidon jälkeen) eikä avohaavoihin.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mirvaso netreba natierať na podráždenú kožu (vrátane po laserovej terapii) alebo otvorené rany.
Finnish: Melko harvinainen Silmäluomien turvotus
Slovak: Menej časté Opuch očných viečok
Finnish: Suurin keskimääräinen (± keskihajonta) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 46 ± 62 pg/ml ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0-24 tunnin kuluttua (AUC0-24hr) 417 ± 264 pg.hr/ml.
Slovak: Po opakovanom podávaní lieku Mirvaso na kožu tváre nebola pozorovaná žiadna akumulácia lieku v plazme počas celého trvania liečby: najvyššia priemerná hodnota (± smerodajná odchýlka) maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácia čas od 0 do 24 hodín (AUC0-24h) boli 46 ± 62 pg/ml, respektíve 417 ± 264 pg.h/ml.
Finnish: Joissain tapauksissa Mirvasoa annettiin lasertoimenopiteiden jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Niektoré prípady zahŕňali aplikáciu Mirvasa po laserových ošetreniach (pozri časť 4.4).
Finnish: Erittäin selektiivisen alfa2-reseptoriagonistin käyttö kasvojen iholle vähentää punoitusta supistamalla ihon verisuonia.
Slovak: Nanášanie vysoko selektívneho agonistu alfa2 adrenergného receptora na kožu tváre znižuje erytém priamou konstrikciou kožných ciev.
Finnish: Mirvaso on tarkoitettu kasvojen ruusufinnipunoituksen oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilaille.
Slovak: Mirvaso je určený na symptomatickú liečbu erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov.
Finnish: Muiden alfa2-agonistien suun kautta otettujen yliannostusten on raportoitu aiheuttaneen hypotensiota, voimattomuutta, oksentelua, letargiaa, sedaatiota, bradykardiaa, rytmihäiriöitä, mioosia, apneaa, hypotoniaa, hypotermiaa, hengityslamaa ja kouristuskohtauksia.
Slovak: Bolo hlásené, že predávkovania po perorálnom použití iných alfa2 agonistov spôsobujú príznaky ako hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná depresia a záchvaty.
Finnish: Kuitenkaan pitkäkestoisessa avoimessa tutkimuksessa muiden ruusufinnin aiheuttamien tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen kosmeettisten aineiden tai lääkkeiden (esim. paikallinen metronidatsoli, paikallinen atselaiinihappo tai oraaliset tetrasykliinit, kuten pieniannoksinen doksisykliini) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut Mirvaso-hoidon tehokkuuteen eikä turvallisuuteen kyseisessä potilasryhmässä (131 potilasta 449:stä käytti muuta samanaikaista ruusufinnilääkettä).
Slovak: No v dlhodobej otvorenej štúdii účinnosť a bezpečnosť lieku Mirvaso, ako bolo popísané vyššie, neovplyvnilo súčasné používanie kozmetiky či iných liekov (napr. topického metronidazolu, topickej kyseliny azelaovej a perorálnych tetracyklínov vrátane doxycyklínu v nízkej dávke) na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou v danej subpopulácii (131/449 pacientov v štúdii s použitím súbežných liekov na rosaceu).
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, jotka saavat lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa verenkierrossa olevien amiinien metaboliaan ja soluunottoon (kuten klooripromatsiinia, metyylifenidaattia, reserpiiniä).
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich látky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a vychytávanie cirkulujúcich amínov, napr. chlórpromazín, metylfenidát, rezerpín.
Finnish: Jos lopetat Mirvaso-geelin käytön
Slovak: Ak prestanete používať Mirvaso
Finnish: Mirvason käyttö on vakavan systeemiseen turvallisuuteen liittyvän riskin vuoksi vasta-aiheista alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky vzhľadom na závažné systémové riziko z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.3).
Finnish: Jos jokin yllä olevista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, alebo ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Slovak: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Finnish: Mirvaso-valmistetta voi käyttää samaan aikaan muiden ruusufinnin aiheuttamien ihon tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja kosmeettisten valmisteiden kanssa.
Slovak: Mirvaso možno použiť spolu s inými liekmi na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou a s kozmetickými prípravkami.
Finnish: Tél: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovak: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Finnish: Mirvaso sisältää: - metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä)
Slovak: Mirvaso obsahuje - Metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Finnish: Biotransformaatio Brimonidiini metaboloituu suurelta osin maksassa.
Slovak: Biotransformácia Brimonidín sa značne metabolizuje v pečeni.
Finnish: 3 tuntia annostelusta 6 tuntia annostelusta 9 tuntia annostelusta 12 tuntia annostelusta Päivän 29 p-arvo
Slovak: 3 hodiny po podaní 6 hodín po podaní 9 hodín po podaní 12 hodín po podaní Hodnota p pre 29. deň
Finnish: Mirvaso-geeli n=79
Slovak: Mirvaso gél n=79
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu.
Finnish: Mirvaso on vasta-aiheinen potilaille, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia trisyklisiä tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä (ks. kohta 4.3).
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a u pacientov liečených tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (pozri časť 4.3).