FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/2/15/184/001 30 δισκία των 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 δισκία των 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 δισκία των 3 mg EU/2/15/184/004 100 δισκία των 3 mg EU/2/15/184/005 30 δισκία των 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 δισκία των 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 δισκία των 18 mg EU/2/15/184/008 100 δισκία των 18 mg
Maltese: EU/2/15/184/001 30 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 pillola ta' 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/004 100 pillola ta' 3 mg EU/2/15/184/005 30 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 pillola ta' 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 pillola ta' 18 mg EU/2/15/184/008 100 pillola ta' 18 mg
Greek: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
Maltese: Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Togħma ta' bejken
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος ήταν> 98%.
Maltese: L-irbit ta' proteini mal-plażma kien ta' >98%.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri t'emerġenza, antidoti):
Greek: Συσκευασία blister πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου-PVC/αλουμινίου (κάθε συσκευασία blister περιέχει 10 δισκία) και είναι συσκευασμένη σε εξωτερικό κουτί από χαρτόνι.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminju (kull pakkett ta' folji fiha 10 pilloli) u jiġi pakkettat f'kaxxa tal-kartun fuq barra.
Greek: 0,75 mg τορασεμίδιο 3 mg τορασεμίδιο 7,5 mg τορασεμίδιο 18 mg τορασεμίδιο
Maltese: 0.75 mg torasemide 3 mg torasemide 7.5 mg torasemide 18 mg torasemide
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συχνότητα και σοβαρότητα)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τορασεμιδίου με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα Ρ450 οικογένειες 3Α4 (π.χ. εναλαπρίλη, βουπρενορφίνη, δοξυκυκλίνη, κυκλοσπορίνη) και 2Ε1 (ισοφλουράνιο, σεβοφλουράνιο, θεοφυλλίνη) μπορεί να μειώσει την κάθαρση τους από τη συστημική κυκλοφορία.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' mediċini oħrajn metabolizzati min familji ta' ċitokrom P450 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Greek: Αναλογικότητα δόσης για Cmax και AUCinf καταδείχθηκε μεταξύ 0,2 και 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża għal Cmax u AUCinf kien muri bejn 0.2 u 1.6 mg/kg.
Greek: Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι 30 ή 100 δισκίων.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 30 jew 100 pillola.
Greek: EU/2/15/184/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/184/001-008
Greek: Το τορασεμίδιο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της αλλεργίας στη σουλφοναμίδες.
Maltese: Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.
Greek: 3 mg τορασεμίδιο
Maltese: 3 mg of torasemide
Greek: 0,75 mg τορασεμίδιο
Maltese: 0.75 mg of torasemide
Greek: 4.11 Περίοδος(οι) απεξάρτησης
Maltese: 4.11 Żmien ta' tiżmim
Greek: Διουρητικά βρόγχου αναστέλλουν κυρίως τον φορέα Na+/2Cl-/K+ από την πλευρά του αυλού του κυττάρου.
Maltese: Dijuretiċi loop prinċipalment jimpedixxu t-trasportatur ta' Na+/2Cl-/K+ mill-parti tal-kavità taċ-ċellula.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Greek: Αυτό με τη σειρά του μειώνει την ελεύθερη επαναρρόφηση του νερού με αποτέλεσμα αυξημένη αποβολή νερού/παραγωγής ούρων.
Maltese: Dan min-naħa tiegħu jnaqqas ir-riassorbiment ta' ilma liberu li jirriżulta fi produzzjoni ogħla ta' eliminazzjoni ta' ilma/urina.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 4.5.
Greek: 18 mg τορασεμιδίου
Maltese: 18 mg ta' torasemide
Greek: Ένα μεγάλο ποσοστό της δόσης (μεταξύ 61% και 70%) απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο μητρικό φάρμακο.
Maltese: Il-proporzjon ewlieni taddoża (bejn 61% u 70%) kien eliminat fl-urina bħala l-mediċina oriġinali fi stat mhux mibdul.
Greek: ΙΣΧΥΟΥΝ
Maltese: Klieb
Greek: Ενώ το ζώο βρίσκεται υπό αγωγή, αυτές οι παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους-κίνδυνου που πραγματοποιεί ο υπεύθυνος κτηνίατρος.
Maltese: Waqt li l-annimal ikun fuq trattament, dawn il-parametri għandhom jiġu monitorati f'intervalli regolari ħafna skont l-istima ta' benefiċċju mar-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli.
Greek: Το μητρικό φάρμακο μεταβολίζεται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 οικογένειες 3Α4 και 2Ε1, και σε μικρότερο βαθμό από την 2C9.
Maltese: Il-mediċina oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Greek: 7,5 mg τορασεμίδιο
Maltese: 7.5 mg ta' torasemide
Greek: 3 mg τορασεμιδίου
Maltese: 3 mg ta' torasemide
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες γι' αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Δύο μεταβολίτες (ένας απαλκυλιωμένος και ένας υδροξυλιωμένος μεταβολίτης) εντοπίστηκαν επίσης στα ούρα.
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit adealkylated u hydroxylated) kienu identifikati fl-urina.
Greek: 18 mg τορασεμίδιο Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni
Greek: μεταξύ 181% και 328% στα 0,4 mg/kg και μεταξύ 264% και 418% στα 0,75 mg/kg.
Maltese: Fi klieb f'saħħithom u wara l-għoti darba kuljum għal 5 ijiem, iż-żieda perċentwali medja ta' urina eliminata fuq 24 siegħa varjat bejn 33% u 50% f'0.15 mg/kg, bejn 181% u 328% f'0.4% u bejn 264% u 418% f'0.75 mg/kg.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα Cmax αντιστοιχούσαν σε 1,1 μg/mL μετά από μία εφάπαξ δόση 0,1 mg/kg από το στόμα και 19 μg/mL μετά από μία μόνο δόση από το στόμα των 1,6 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet Cmax massimi fil-plażma kienu jikkorispondu għal 1.1µg/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 19 µg/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Greek: Η AUCinf αντιστοιχούσε σε 6,3 μg h/mL μετά από μία εφάπαξ δόση των 0,1 mg/kg από το στόμα και σε 153,6 μg h/mL μετά από μία εφάπαξ δόση των 1,6 mg/kg από το στόμα.
Maltese: L-AUCinf kienet tikkorispondi għal 6.3 µg.h/mL wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg u għal 153.6 µg·h/mL wara doża orali waħda ta' 1.6 mg/kg.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ
Maltese: ANNESS II
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 0,1 mg/kg από του στόματος, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος αντιστοιχούσε σε περίπου 90%.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 0.1 mg/kg, il-bijodisponibilità orali assoluta kienet tikkorispondi għal madwar 90%.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την ισορροπία των ηλεκτρολυτών (κορτικοστεροειδή, αμφοτερικίνη Β, καρδιακές γλυκοσίδες, άλλα διουρητικά) απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali veterinarji li jaffettwaw il-bilanċ ta' elettroliti (kortikosterojdi, amphotericin B, glikosidi kardijaċi, dijuretiċi oħrajn) jeħtieġ monitoraġġ attent.
Greek: 0,75 mg τορασεμιδίου
Maltese: 0.75 mg ta' torasemide
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μπορεί να προκληθεί έλλειψη ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένης υποκαλιαιμίας, υποχλωραιμίας, υπομαγνησιαιμία) και αφυδάτωσης.
Maltese: F'każijiet ta trattament prolongat, defiċjenza ta' elettroliti (li jinkludu ipokalemija, ipokloremija, ipomanjesemija) u deidrazzjoni jistgħu jseħħu.
Greek: Κύηση και γαλουχία:
Maltese: Kull pillola fiha:
Greek: Τορασεμίδη
Maltese: Torasemide
Greek: EMA/374036/2015 EMEA/V/C/003836
Maltese: EMEA/V/C/003836
Greek: Το UpCard διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg και 18 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: UpCard jiġi f'pilloli (0.75 mg, 3 mg, 7.5 mg u 18 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Η πλήρης EPAR του UpCard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το UpCard περιέχει τη δραστική ουσία τορασεμίδη.
Maltese: UpCard fih is-sustanza attiva torasemide.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του UpCard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal UpCard.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το UpCard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar UpCard
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το UpCard;
Maltese: Għal xiex ġiet approvat UpCard?
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια πάθηση που προσβάλλει συνήθως σκύλους μεγαλύτερης ηλικίας, κατά την οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα με αποτέλεσμα την εμφάνιση κλινικών ενδείξεων όπως εύκολη κόπωση (αδυναμία σωματικής δραστηριότητας), δυσκολία στην αναπνοή και κατακράτηση υγρών.
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb hija kondizzjoni, normalment ta' klieb ikbar fl-età, fejn il-qalb tieqaf tippompja d-demm b'mod effiċjenti madwar il-ġisem u dan iwassal għal sinjali kliniċi bħal intolleranza għall-eżerċizzju (inabilità biex titwettaq attivita fiżika), diffikultà fit-teħid tan-nifs u ritenzjoni ta' fluwidi.
Greek: Το UpCard είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενδείξεων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους.
Maltese: UpCard huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali ta' indeboliment konġestiv tal-qalb filklieb.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 251 σκύλοι με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η θεραπεία με UpCard συγκρίθηκε με τη συνήθη θεραπεία, ήτοι με το διουρητικό φουροσεμίδη.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 251 kelb b'indeboliment konġestiv tal-qalb, il-kura b'UpCard tqabblet ma' kura standard bil-furosemide dijuretiku.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2015.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του UpCard είναι νεφρικά προβλήματα και έντονη δίψα, υπερκατανάλωση νερού και αυξημένη παραγωγή ούρων, τα οποία ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'UpCard huma problemi fil-kliewi u żieda fl-għatx, konsum tal-ilma u mogħdija tal-awrina, li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το UpCard;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' UpCard?
Greek: 12 May 2016 EMA/89167/2016
Maltese: EMA/89167/2016
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Uptravi διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Uptravi περιέχει τη δραστική ουσία selexipag.
Maltese: Uptavi fih is-sustanza attiva selexipag.
Greek: Το Uptravi διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 και 1.600 μικρογραμμαρίων).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Greek: Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες).
Maltese: Uptravi huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti bi pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH, pressjoni tad-demm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmun).
Greek: • Το Uptravi διατίθεται με τη μορφή δισκίων σε διάφορες περιεκτικότητες (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 και 1.600 μικρογραμμαρίων).
Maltese: • Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli f'qawwiet differenti (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Greek: Κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης χρησιμοποιούνται οι περιεκτικότητες των 200 και των 800 μικρογραμμαρίων.
Maltese: Waqt it-titrazzjoni, jintużaw ilqawwiet ta' 200 u 800 mikrogramma.
Greek: • Αν αυτή η δόση γίνει ανεκτή από τον οργανισμό σας, ο γιατρός σας θα αυξάνει έπειτα τη δόση σας, συνήθως κάθε εβδομάδα, κατά 200 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως, όπως περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
Maltese: • Jekk inti tittollera din id-doża, it-tabib tiegħek ser iżid id-doża tiegħek normalment kull ġimgħa b'200 mikrogramma darbtejn kuljum, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum kif imniżżel fid-dijagramma li ġejja:
Greek: 140 δισκία (συσκευασία τιτλοποίησης)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Greek: (Ν=574)
Maltese: (N=582)
Greek: Το 17,9% των ασθενών ήταν ≥ 65 ετών και το 1,1% ήταν ≥ 75 ετών.
Maltese: 17.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 u 1.1% ≥ 75 sena.
Greek: Αναστολείς μεταφορέων (λοπιναβίρη/ριτοναβίρη)
Maltese: Inibituri tat-trasportaturi (lopinavir/ritonavir)
Greek: EOT + 7 ημέρεςδ n (%)
Maltese: Mewt sa EOT + 7 ijiemd n (%)
Greek: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier του πρώτου συμβάντος νοσηρότητας-θνησιμότητας
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità
Greek: Υπάρχουν 2 φάσεις θεραπείας με το Uptravi:
Maltese: Hemm 2 fażijiet ta' trattament b'Uptravi:
Greek: Uptravi 400 μικρογραμμάρια
Maltese: Uptravi 200 mikrogramma
Greek: HR (99% CI)
Maltese: HR (CI ta' 99%) valur p
Greek: Αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Greek: Περίπου το 1%, 46%, 53% και 1% των ασθενών ανήκαν σε λειτουργική κατηγορία Ι, II, III και IV κατά ΠΟΥ, αντίστοιχα, κατά την περίοδο αναφοράς.
Maltese: Madwar 1%, 46%, 53%, u 1% tal-pazjenti kienu f'WHO FC I, II, III u IV, rispettivament, fil-linja bażi.
Greek: Σχήμα 1
Maltese: Paġna 1
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το selexipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Greek: Αναστολείς των UGT1A3 και UGT2B7
Maltese: Inibituri ta' UGT1A3 u UGT2B7
Greek: Ο όγκος κατανομής του selexipag σε σταθερή κατάσταση είναι 11,7 L.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Greek: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Maltese: EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Greek: Σελίδα 8
Maltese: Paġna 8
Greek: Σελίδα 35
Maltese: Paġna 35
Greek: • Αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό) εντός των τελευταίων 3 μηνών.
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Greek: Η έκθεση στο selexipag ήταν έως 4,2 έτη.
Maltese: L-esponiment għal selexipag kien sa 4.2 snin.
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με συμβάν κατά τον Μήνα 36 ήταν 28,9% και 41,3% για τις ομάδες selexipag και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με απόλυτη μείωση κινδύνου 12,4%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'avveniment f'Xahar 36 kien ta' 28.9% u 41.3% fil-gruppi ta' selexipag u plaċebo, rispettivament, bi tnaqqis assolut fir-riskju ta' 12.4%.
Greek: Εξέλιξη της νόσου β n (%)
Maltese: Progressjoni talmarda b n (%)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Greek: Η διάμεση 6MWD κατά την περίοδο αναφοράς ήταν 376 m (εύρος: 90-482 m) και 369 m (εύρος: 50-515 m) για τους ασθενείς που λάμβαναν selexipag και τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Maltese: 6MWD medjana fil-linja bażi kienet 376 m (firxa: 90-482 m) u 369 m (firxa: 50-515 m) f'pazjenti fuq selexipag u pazjenti fuq plaċebo, rispettivament.
Greek: Αυτή θα είναι η δόση συντήρησής σας.
Maltese: Din tissejjaħ doża ta' manteniment.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα (μη λοιμώδους προέλευσης)
Maltese: Nażofarinġite (ta' oriġini mhux infettiva)
Greek: Σελίδα 30
Maltese: Paġna 30
Greek: Σελίδα 20
Maltese: Paġna 20
Greek: Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Maltese: Actelion, a division of Janssen-Cilag International
Greek: Σελίδα 25
Maltese: Paġna 25
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του selexipag σε ανθρώπους είναι περίπου 49%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' selexipag fil-bnedmin hi madwar 49%.
Greek: Σελίδα 38
Maltese: Paġna 38
Greek: • Σοβαρές αρρυθμίες.
Maltese: • Arritmiji severi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi ..............17 Ημερολόγιο τιτλοποίησης ......................................18
Maltese: Djarju tattitrazzjoni..................................................18
Greek: • Μετάβαση στη δόση συντήρησης (φάση τιτλοποίησης),
Maltese: • It-tranżizzjoni għal doża ta' manteniment (fażi ta' titrazzjoni);
Greek: Σελίδα 18
Maltese: Paġna 18
Greek: Πώς πρέπει να πάρετε το Uptravi;
Maltese: Meta għandek tnaqqas id-doża?
Greek: Μαννιτόλη (Ε421), άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Mannitol (E421), maize starch, hydroxypropyl cellulose sostitut b'mod baxx, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate
Greek: Σελίδα 9
Maltese: Paġna 9
Greek: Το 7,5% των ασθενών που λάμβαναν selexipag διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συγκόλλησης αιμοπεταλίων εκτός της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC27
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC: B01AC27 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: Συσκευασία πολυαμίδης / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) / PE με ενσωματωμένο αποξηραντικό παράγοντα / blister πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Maltese: Polyamide / aluminju / HDPE / PE b'desikkant integrat / folja tal-HDPE issiġillata b'fojl tal-aluminju.
Greek: Σελίδα 29
Maltese: Paġna 29
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Greek: Σελίδα 23
Maltese: Paġna 23
Greek: Σελίδα 40
Maltese: Paġna 40
Greek: • Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών.
Maltese: • Infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur.
Greek: Σελίδα 17
Maltese: Paġna 17
Greek: Σελίδα 5
Maltese: Paġna 5
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη συμβάντων έκβασης
Maltese: Tabella 1 Sommarju tal-avvenimenti finali
Greek: Σελίδα 27
Maltese: Paġna 27
Greek: Σελίδα 15
Maltese: Paġna 15
Greek: Η ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε για ένα υποσύνολο ασθενών στη μελέτη GRIPHON με τη χρήση του ερωτηματολογίου Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Greek: Σελίδα 28
Maltese: Paġna 28
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έγινε τιτλοποίηση του selexipag σε ατομική ανεκτή δόση (αύξηση κατά 200 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως έως τα 800 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, Ν=33) πέτυχαν στατιστικά σημαντική μέση μείωση της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης της τάξης του 30,3% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: −44,7%, −12,2%, p = 0,0045) και αύξηση του καρδιακού δείκτη (μέσο θεραπευτικό αποτέλεσμα) της τάξης του 0,48 L/λεπτό/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) έναντι του εικονικού φαρμάκου (N = 10).
Maltese: kisbu tnaqqis medju statistikament sinifikanti fir-reżistenza vaskulari pulmonari ta' 30.3% (intervall ta' kunfidenza [CI - confidence interval] ta' 95%: −44.7%, −12.2%; p = 0.0045) u żieda fl-indiċi kardijaku (effett medju tat-trattament) ta' 0.48 L/min/m2 (CI ta' 95%: 0.13, 0.83) meta mqabbel mal-plaċebo (N = 10).
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του είναι αγωνιστές του υποδοχέα IP με υψηλή συγγένεια και με υψηλή επιλεκτικότητα όσον αφορά τον υποδοχέα IP έναντι άλλων υποδοχέων προστανοειδών (EP1-EP4, DP, FP και TP).
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Greek: Στην κλινική πρακτική, έχει παρατηρηθεί ότι τα γαστρεντερικά περιστατικά ανταποκρίνονται σε αντιδιαρροϊκά, αντιεμετικά, και φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ναυτίας ή/και φαρμακευτικά προϊόντα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές.
Maltese: Fil-prattika klinika, avvenimenti gastrointestinali kienu osservati li jirrispondu għal prodotti mediċinali kontra d-dijarea, kontra r-rimettar u kontra d-dardir u/jew prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελούν υποστρώματα των OATP1B1 και OATP1B3.
Maltese: OATP1B1 u OATP1B3.
Greek: Σελίδα 39
Maltese: Paġna 39
Greek: Σελίδα 32
Maltese: Paġna 32
Greek: Σε μελέτη σε υγιή άτομα, το selexipag (400 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως) δεν άλλαξε την έκθεση στην S-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9) ή την R-βαρφαρίνη
Maltese: Fi studju f'individwi f'saħħithom, selexipag (400 mikrogramma darbtejn kuljum) ma biddilx l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew għal R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4)
Greek: Σελίδα 16
Maltese: Paġna 16
Greek: Σελίδα 12
Maltese: Paġna 12
Greek: Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης ..............14
Maltese: Meta taqleb għad-doża ta' manteniment tiegħek ......14
Greek: Σελίδα 33
Maltese: Paġna 33
Greek: • Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, εφόσον δεν βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Maltese: • Insuffiċjenza dekompensata tal-qalb jekk mhux taħt superviżjoni medika stretta.
Greek: Η αιμοκάθαρση πιθανόν να μην είναι αποτελεσματική, καθώς το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεσμεύονται ιδιαίτερα με πρωτεΐνες.
Maltese: Dijalisi mhux probabbli li tkun effettiva peress li selexipag u l-metabolit attiv tiegħu huma marbuta ħafna mal-proteini.
Greek: Σελίδα 7
Maltese: Paġna 7
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων από οποιαδήποτε αιτία έως τον τερματισμό της μελέτης ήταν 100 (17,4%) για την ομάδα selexipag και 105 (18,0%) για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Maltese: In-numru totali ta' mwiet ta' kull kawża sal-għeluq tal-istudju kien 100 (17.4%) għall-grupp ta' selexipag u 105 (18.0%) għall-grupp tal-plaċebo (HR 0.97, CI ta' 99%: 0.68, 1.39).
Greek: Σελίδα 37
Maltese: Paġna 37
Greek: Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ παρατηρήθηκε σε 86 (15,0%) ασθενείς που λάμβαναν selexipag και 123 (21,1%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PAH kien osservat f'86 (15.0%) pazjent fuq selexipag u 123 (21.1%) pazjent fuq plaċebo.
Greek: Σελίδα 24
Maltese: Paġna 24
Greek: Σελίδα 22
Maltese: Paġna 22
Greek: Σελίδα 10
Maltese: Paġna 10
Greek: Θάνατος λόγω ΠΑΥ ως παράγοντας του τελικού σημείου παρατηρήθηκε σε 16 (2,8%) ασθενείς που λάμβαναν selexipag και 14 (2,4%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Mewt ikkawżat minn PAH bħala komponent tal-punt finali kien osservat f'16 (2.8%)-il pazjent fuq selexipag u 14 (2.4%) fuq plaċebo.
Greek: Σελίδα 34
Maltese: Paġna 34
Greek: Σελίδα 26
Maltese: Paġna 26
Greek: Σελίδα 11
Maltese: Paġna 11
Greek: Σελίδα 31
Maltese: Paġna 31
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα έκθεσης ήταν 24% και 19% για το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη, αντίστοιχα.
Maltese: Varjabilità bejn individwu u ieħor fl-esponiment kienet ta' 24% u 19% għal selexipag u l-metabolit attiv, rispettivament.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Maltese: Ma twettqux studji speċifiċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra ma' kontraċettivi ormonali.
Greek: Έναρξη προστανοειδών ή οξυγονοθεραπεία β γ n (%)
Maltese: Prostanoid i.v./s.c. jew ta' terapija bl ossiġnu b ċ n (%)
Greek: Το selexipag μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω ΠΑΥ ως πρώτη έκβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98, τιμή p της μονόπλευρης λογαριθμικής σειράς = 0,04).
Maltese: Selexipag naqqas ir-riskju ta' dħul l-isptar minħabba PAH bħala l-ewwel avveniment li rriżulta meta mqabbel malplaċebo (HR 0.67, CI ta' 99%: 0.46, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.04).