FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: pH και ωσμομοριακότητα των έτοιμων για χρήση διαλυμάτων προς έγχυση: τιμή pH 4,0 έως 5,0 και 385-397 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)] και τιμή pH 4,0 έως 6,8 και 370-378 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Latvian: Lietošanai gatavā infūziju šķīduma pH līmenis un osmolaritāte: pH 4,0-5,0 un 385-397 mOsm/l (ja atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu injekcijām)
Greek: Για αυτό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις εξετάσεις αίματος κάθε εβδομάδα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη δόση.
Latvian: Tāpēc vismaz 6 nedēļas pēc zāļu ievadīšanas ārsts kontrolēs Jūsu asinsainu.
Greek: Πνευμονίτιδα.
Latvian: Pneimonīts
Greek: όγκοι του εγκεφάλου (γλοιοβλάστωμα, γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους, μυελοβλάστωμα, αστροκύτωμα και επενδύμωμα), μεταστατικοί όγκοι του εγκεφάλου δευτερεύουσα θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin και νόσου Hodgkin
Latvian: - smadzeņu audzēji (glioblastoma, smadzeņu stumbra gliomas, meduloblastoma, astrocitoma un ependimoma), smadzeņu metastāzes;
Greek: Οποιαδήποτε απότομη εμφάνιση συριγμού, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη, εξανθήματος ή κνησμού (ειδικά που επεκτείνεται σε ολόκληρο το σώμα σας) και αίσθημα ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā: pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši pa visu ķermeni) un sajūta, ka zaudēsiet samaņu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Greek: Η καρμουστίνη διέρχεται εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό λόγω της λιπόφιλης φύσης της.
Latvian: Karmustīns ir lipofīlisks, tāpēc tas viegli šķērso hematoencefālo barjeru.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση της καρμουστίνης δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
Latvian: Karmustīna pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai nesatur konservantus, un viens flakons nav paredzēts vairākām devām.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση και την αραίωση του προϊόντος.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas šķīdums jāievada 3 stundu laikā pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Greek: Ξεκινούν εντός 2-4 ωρών από τη χορήγηση και διαρκούν 4-6 ώρες.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir smaga, sākas 2-4 h laikā pēc zāļu ievadīšanas un ilgst 4-6 h.
Greek: Η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Latvian: Zāļu ievadīšanas laikā jāuzrauga injekcijas vieta.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg καρμουστίνης.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 100 mg karmustīna.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Μία συσκευασία Carmustine Obvius περιέχει ένα φιαλίδιο με 100 mg κόνεως και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη.
Latvian: Vienā Carmustine Obvius iepakojumā ir viens flakons ar 100 mg pulvera un viena ampula ar
Greek: Φλεβοαποφρακτική νόσος (θεραπεία υψηλής δόσης).
Latvian: Vēnu oklūzija (ārstējot ar lielām devām)
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου (PE) χωρίς PVC.
Latvian: Infūzijai jāizmanto PVH nesaturošs PE infūzijas aprīkojums.
Greek: Μη γνωστές Στειρότητα, τερατογένεση.
Latvian: Neauglība, teratoģenēze
Greek: Διγοξίνη
Latvian: Digoksīns
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 100 mg κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons ar 100 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un viena ampula ar 3 ml šķīdinātāja.
Greek: - Διαλύτης: Αιθανόλη, άνυδρη.
Latvian: - Šķīdinātājs: etilspirts, bezūdens.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση, σύμφωνα με τις συστάσεις, θα έχει ως αποτέλεσμα την παρασκευή ενός διαυγούς, άχρωμου έως ανοικτού κίτρινου διαλύματος παρακαταθήκης, το οποίο πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης
Latvian: Sagatavojot un atšķaidot zāles atbilstoši ieteikumiem, tiek iegūts dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens izejas šķīdums, kuru pēc tam jāatšķaida ar 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīduma injekcijām.
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αραιωθεί αμέσως με την προσθήκη του διαλύματος παρακαταθήκης των 30 ml είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε γυάλινους περιέκτες.
Latvian: Pēc tam 30 ml izejas šķīdums nekavējoties ir jāatšķaida, 30 ml izejas šķīdumu pievienojot stikla tvertnei ar 500 ml 5 % glikozes vai 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma injekcijām.
Greek: Η καρμουστίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες ή/και άλλα θεραπευτικά μέτρα (ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση), είναι αποτελεσματική για τα εξής κακοήθη νεοπλάσματα:
Latvian: Karmustīns efektīvi iedarbojas uz šādiem ļaundabīgiem audzējiem, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai citu veidu terapiju (staru terapiju, operāciju):
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju, kas minēta V pielikumā..
Greek: Διάμεση ίνωση (με χαμηλές δόσεις)
Latvian: Intersticiāla fibroze (lietojot mazākas devas)
Greek: Η παρουσία μιας ελαιώδους μεμβράνης μπορεί να είναι ένδειξη τήξης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Ja uz zālēm ir eļļaina plēve, tas var liecināt par zāļu kušanu.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Εικάζεται ότι είναι οι μεταβολίτες της καρμουστίνης που προκαλούν την αντινεοπλασματική και τοξική δράση.
Latvian: Biotransformācija Tiek uzskatīts, ka karmustīna metabolīti izraisa pretaudzēju un toksisko iedarbību.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības
Greek: Το κύριο σύμπτωμα είναι η μυελοκαταστολή.
Latvian: Galvenais intoksikācijas simptoms ir mielosupresija.
Greek: Διαλύτης Αιθανόλη, άνυδρη.
Latvian: Šķīdinātājs Etilspirts, bezūdens.
Greek: Οι πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με διάρκεια θεραπείας που υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες είναι περιορισμένες.
Latvian: Ir ierobežoti dati par drošumu terapijai, kas ilgst vairāk par 4 nedēļām.
Greek: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Δανία
Latvian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dānija
Greek: Η απέκκριση είναι αργή και ο τελικός χρόνος ημιζωής της ραδιενέργειας ήταν 12 έως 15 ημέρες.
Latvian: Eliminācija notiek lēni, un galīgais radioaktivitātes pusizvades periods bija 12 līdz 15 dienas.
Greek: Δεν συνιστάται
Latvian: Nav ieteicams
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν ένας δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης.
Latvian: Šajā pētījumā sekundārais mērķa kritērijs bija efektivitāte.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Latvian: Pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Greek: Αυτό γίνεται διότι το Caspofungin Accord μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Caspofungin Accord var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις συνδέθηκαν με πτωχά κλινικά αποτελέσματα.
Latvian: Šie gadījumi tika saistīti ar sliktu klīnisko rezultātu.
Greek: Η βήτα (1,3)-D γλυκάνη δεν υπάρχει στα κύτταρα των θηλαστικών.
Latvian: Bēta (1,3)-D-glukāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Greek: Το Caspofungin Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
Latvian: Caspofungin Accord lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό).
Latvian: • rifampicīnu (antibiotika).
Greek: Το Caspofungin Accord περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται caspofungin.
Latvian: Caspofungin Accord satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu.
Greek: Παραγωγός
Latvian: Manufacturer
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 17-38 % υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Latvian: Kaspofungīna koncentrācija plazmā sievietēm vidēji bija par 17 - 38 % augstāka nekā vīriešiem.
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Caspofungin Accord.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Caspofungin Accord iedarbību.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Greek: Μηχανισμός ανθεκτικότητας
Latvian: Rezistences mehānisms
Greek: Όλοι οι έφηβοι έλαβαν δόσεις >50 mg ημερησίως και στην πραγματικότητα 6 από τους 8 έλαβαν τη μέγιστη δόση των 70 mg/ημέρα.
Latvian: Visi pusaudži saņēma devas >50 mg dienā, un, faktiski, 6 no 8 pacientiem saņēma maksimālo devu 70 mg/dienā.
Greek: Ο μηχανισμός ανθεκτικότητας που ταυτοποιήθηκε είναι FKS1 ή/και FKS2 (για το C. glabrata) γονιδιακές μεταλλάξεις.
Latvian: Identificētais resistences mehānisms ir FKS1un/vai FKS2 (C. glabrata ģints) gēnu mutācijas.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: Mikrobioloģiskie kritēriji nosaka, ka šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Greek: Η αποβολή του caspofungin από το πλάσμα γίνεται αργά με ρυθμό κάθαρσης 10-12 mL/min.
Latvian: Kaspofungīna eliminācija no plazmas notiek lēni, ar klīrensu 10 - 12 ml/min.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Greek: Μεταξύ των ασθενών με εξωπνευμονική νόσο, 2 από τους 8 ασθενείς, οι οποίοι είχαν βέβαιη, πιθανή ή δυνατή συμμετοχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), παρουσίασαν ευνοϊκή ανταπόκριση.
Latvian: Starp pacientiem ar ārpus plaušu slimībām, diviem no astoņiem pacientiem, kuriem bija arī konstatēta, varbūtēja vai iespējama CNS iesaistīšanās procesā, bija pozitīva reakcija uz terapiju.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02ΑΧ04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzeklis sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J 02 AX 04. Darbības mehānisms
Greek: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Μια σύντομη άλφα-φάση απαντάται αμέσως μετά την έγχυση, ακολουθούμενη από μια β - φάση με χρόνο ημιζωής από 9 έως 11 ώρες.
Latvian: Uzreiz pēc infūzijas seko īsa alfa fāze, kam seko bēta fāze ar pusizvades periodu no 9 līdz 11 stundām.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα Caspofungin Accord που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα κάθε μέρα.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Caspofungin Accord Jums nepieciešams katru dienu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή] 17.
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το Caspofungin Accord, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: Caspofungin Accord jālieto uzreiz pēc pagatavošanas.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8οC).
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Η κατανομή σε ιστούς έφτασε στο μέγιστο όριο σε 1,5 έως 2 ημέρες μετά τη δόση όταν είχε κατανεμηθεί στους ιστούς 92 % της δόσης.
Latvian: Maksimālā izkliede audos tiek sasniegta 1,5 līdz 2 dienām pēc saņemtās devas, kad 92 % saņemtās devas ir izkliedēta audos.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Greek: Το Caspofungin Accord μπορεί επίσης να προκαλέσει Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις όπως το Σύνδρομο Stevens Johnson (ΣSJ) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Latvian: Caspofungin Accord var izraisīt arī nopietnas ādas blakusparādības, tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SDS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Greek: *10,5 mL θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων.
Latvian: * katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.
Greek: 70 mg (από δύο φιαλίδια 50 mg)**
Latvian: 35 mg (no diviem 50 mg flakoniem)**
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την HIV λοίμωξη όπως εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη,
Latvian: • dažas zāles pret HIV, piemēram, efavirenzu vai nevirapīnu;
Greek: • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)
Latvian: • fenitoīnu vai karbamazepīnu (lieto, lai ārstētu krampjus);
Greek: • Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: • Invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem vai bērniem.
Greek: Μόνο ένας εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες θα πρέπει να παρασκευάσει το φάρμακο (παρακαλώ δείτε παρακάτω «Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Caspofungin Accord»).
Latvian: Tikai apmācīts medicīnas speciālists, izlasījis visu lietošanas instrukciju, (sk. nodaļu "Instrukcijas Caspofungin Accord pagatavošanai un atšķaidīšanai") drīkst sagatavot šīs zāles.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του caspofungin παρουσίασαν νέες λοιμώξεις λόγω των ακόλουθων μη συχνών ζυμομυκήτων και ευρωτομυκήτων: Είδη Trichosporon(1), Είδη Fusarium(1), Είδη Mucor(1), και Είδη Rhizopus(1).
Latvian: Pacientiem kaspofungīna grupā novēroja infekcijas uzliesmojuma gadījumus, ko izraisīja šādas reti sastopamas rauga un pelējuma sēnītes: Trichosporon sugas (1), Fusarium sugas (1), Mucor sugas (1) un Rhizopus sugas (1).
Greek: To Caspofungin Accord καθιστά τα κύτταρα των μυκήτων εύθραυστα και σταματάει την κανονική ανάπτυξη του μύκητα.
Latvian: Caspofungin Accord padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu.
Greek: Το caspofungin έχει in vitro δραστικότητα έναντι των ειδών Aspergillus (Aspergillus fumigatus
Latvian: In vitro kaspofungīns iedarbojas uz dažādām Aspergillus ģints sugām: (Aspergillus fumigatus
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Caspofungin Accord, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Caspofungin Accord, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Greek: Η δεύτερη μελέτη ήταν μια προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, μη συγκριτική μελέτη εκτίμησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του caspofungin σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών) με διηθητική καντιντίαση, καντιντίαση οισοφάγου και διηθητική ασπεργίλλωση (ως θεραπεία διάσωσης).
Latvian: Otrais pētījums bija prospektīvs, atklāts, nesalīdzinošs pētījums, kurā tika vērtēts kaspofungīna lietošanas drošums un efektivitāte bērniem (no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) ar invazīvu kandidozi, barības vada kandidozi un invazīvu aspergilozi (kā glābšanas terapija).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά δρα το φάρμακο για σας Αν ζυγίζετε περισσότερο από 80 kg, μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση.
Latvian: Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita devu.
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε μεταβλητότητα τόσο στη C1 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 11,73 µg/mL, κυμαινόμενη από 2,63 έως 22,05 µg/mL) όσο και στη C24 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 3,55 µg/mL, κυμαινόμενη από 0,13 έως 7,17 µg/mL).
Latvian: Tomēr, variabilitāte tika novērota gan C1 hr (vidējais ģeometriskais rādītājs 11,73 µg/ml 4. dienā, robežās no 2,63 līdz 22,05 µg/ml) un C24 hr (vidējais ģeometriskais rādītājs 3,55 µg/ml 4. dienā, robežās no 0,13 līdz 7,17 µg/ml).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: Τα πιο ευνοϊκά ποσοστά ανταπόκρισης για ασθενείς που ήταν είτε ανθεκτικοί ή είχαν δυσανεξία σε προηγούμενες θεραπείες ήταν 36 % (19/53) και 70 % (7/10) αντίστοιχα.
Latvian: Pozitīvs iedarbības sastopamības biežums tiem pacientiem, kuri bija vai nu nejūtīgi pret iepriekš saņemto terapiju vai ar tās nepanesību, bija attiecīgi 36 % (19/53) un 70 % (7/10).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του caspofungin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Latvian: Kaspofungīna drošums un efektivitāte nav pietiekami pētīta klīniskajos pētījumos jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam.
Greek: Αυτή η λοίμωξη προκαλείται από έναν μύκητα που ονομάζεται Aspergillus.
Latvian: Šo infekciju izraisa pelējuma sēnīte, ko sauc par Aspergillus.
Greek: Το caspofungin acetate αναστέλλει τη σύνθεση της βήτα (1,3)-D-γλυκάνης που είναι βασικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος πολλών νηματοειδών μυκήτων και ζυμομυκήτων.
Latvian: Kaspofungīna acetāts aizkavē bēta (1,3)-D-glukāna, kas ir daudzu šķiedrveida sēnīšu un raugu šūnapvalka galvenā sastāvdaļa, sintēzi.
Greek: • Γυναίκες στις οποίες χορηγείται Caspofungin Accord δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Caspofungin Accord, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Greek: Aspergillus terreus [N = 52, και Aspergillus candidus [N = 3).Το Caspofungin έχει επίσης δραστικότητα in vitro έναντι των ειδών Candida (Candida albicans [N = 1032,, Candida dubliniensis [N = 100, Candida glabrata [N = 151, Candida guilliermondii [N = 67, Candida kefyr [N = 62, Candida krusei [N = 147, Candida lipolytica [N = 20, Candida lusitaniae [N = 80), Candida parapsilosis [N = 215, Cancida rugosa [N = 1 και Cancida tropicalis [N = 258),
Latvian: Kaspofungīns in vitro iedarbojas arī uz dažādām Candida ģints sugām: (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2οC έως 8οC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Η μέση έκθεση σε ενήλικα ασθενή που ζύγιζε 80 kg υπολογίστηκε να είναι 23 % μικρότερη από αυτή σε ενήλικα ασθενή που ζύγιζε 60 kg (βλ παράγραφο 4.2).
Latvian: Paredzams, ka vidējā ekspozīcija pieaugušam pacientam ar 80 kg svaru būs par 23 % mazāka nekā pieaugušam pacientam ar svaru 60 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: **Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο φιαλίδιο 70 mg, η δόση των 70 mg μπορεί να παρασκευαστεί από δύο φιαλίδια 50 mg
Latvian: Ja 70 mg flakons nav pieejams, tad 70 mg devu var pagatavot no diviem 50 mg flakoniem
Greek: Άλλα φάρμακα και Caspofungin Accord
Latvian: Citas zāles un Caspofungin Accord
Greek: Αναμένεται μεγαλύτερη έκθεση από ότι σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και το caspofungin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Iespējams, ka iedarbība ir lielāka nekā vidēji smagu aknu funkcijas traucējumu gadījumos un šādiem pacientiem kaspofungīns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι περιορισμένα σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 10 μηνών.
Latvian: Kopumā, bērniem no 3 līdz 10 mēnešu vecumam pieejami ierobežoti dati par farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu lietošanā.
Greek: Το caspofungin έχει επίσης αξιολογηθεί με τη δόση των 150 mg ημερησίως (για έως 51 ημέρες) σε 100 ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Kaspofungīna deva 150 mg dienā (līdz 51 dienai) tika pētīta 100 pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές)
Latvian: • deksametazonu (steroīdu preperāts);
Greek: Σ΄αυτή την ομάδα ασθενών, η ασφάλεια του caspofungin αυτής της μεγαλύτερης δόσης παρουσιάστηκε γενικά παρόμοια με αυτή των ασθενών που έλαβαν την ημερήσια δοσολογία caspofungin των 50 mg.
Latvian: Šai pacientu grupai kaspofungīna lielākās devas lietošanas drošums bija līdzīgs kā pacientiem, kuri lietoja kaspofungīna 50 mg devu dienā.
Greek: Μια συνολική ευνοϊκή ανταπόκριση απαιτούσε να πληρείται ένα από τα 5 κριτήρια: (1) επιτυχής θεραπεία κάποιας βασικής μυκητιασικής λοίμωξης (caspofungin 51,9 % [14/27], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 25,9 % [7/27], (2) καμία νέα μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της μελέτης με το φάρμακο ή εντός 7 ημερών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (caspofungin 94,8 % [527/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 95,5 % [515/539], (3) επιβίωση για 7 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης (caspofungin 92,6 % [515/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 89,2 % [48/539]), (4) καμία διακοπή από το φάρμακο της μελέτης λόγω τοξικότητας σχετιζόμενης με το φάρμακο ή έλλειψης αποτελεσματικότητας (caspofungin 89,7 % [499/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 85,5 % [461/539]) και (5) υποχώρηση του πυρετού κατά τη διάρκεια της περιόδου με ουδετεροπενία (caspofungin 41,2 % [229/556], λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β 41,4 %
Latvian: Vispārējai labas atbildes reakcijai tika noteikti katrs no 5 kritērijiem: (1) veiksmīga jebkuras standarta sēnīšu infekcijas terapija (kaspofungīns 51,9 % [14/27], liposomālais amfotericīns B 25,9 % [7/27]), (2) novērsta sēnīšu infekcija pētījuma zāļu lietošanas laikā vai 7 dienu laikā pēc terapijas pabeigšanas (kaspofungīns 98,4 % [527/556], liposomālais amfotericīns B 95,5 % [515/539], (3) izdzīvošana 7 dienas pēc terapijas ar pētījuma zālēm pabeigšanas (kaspofungīns 92,6 % [515/556], liposomālais amfotericīns B 89,2 % [481/539], (4) neatcelta terapija zāļu izraisītās toksicitātes vai efektivitātes trūkuma dēļ (kaspofungīns 89,7 % [499/556], liposomālais amfotericīns B 85,5 % [461/539], (5) drudža novēršana neitropēnijas periodā (kaspofungīns 41,2 % [229/556], liposomālais amfotericīns B 41,4 % [223/539]).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Φεβρουάριος 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016 februāris 11