FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegségjellemzők az Alecensa karon: életkor medián értéke 58 év (54 év a krizotinib karon), 55% nő (58% a krizotinib karon), 55% nem ázsiai (54% a krizotinib karon), 61% kórtörténetében nem szerepelt a dohányzás (65% a krizotinib karon), 93% ECOG PFS pontszám 0 vagy 1 (93% a krizotinib karon), 97%-nak IV. stádiumú betegsége volt (96% a krizotinib karon), 90%-nak a hisztológia adenokarcinómát igazolt (94% a krizotinib karon), kiinduláskor a betegek 40%-ának CNS metasztázisa volt (38% a krizotinib karon) és 17% előzetesen CNS besugárzásban részesült (14% a krizotinib karon).
Icelandic: Alecensa var miðgildi aldurs 58 ár (54 ár fyrir crizotinib), 55% kvenkyns (58% fyrir crizotinib), 55% ekki asískir (54% fyrir crizotinib), 61% án sögu um reykingar (65% fyrir crizotinib), 93% með ECOG færnistuðul 0 eða 1 (93% fyrir crizotinib), 97% með sjúkdóm á stigi IV (96% fyrir crizotinib), 90% með vefjafræðilega eiginleika kirtilkrabbameins (94% fyrir crizotinib), 40% með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (38% fyrir crizotinib) og 17% höfðu áður fengið geislameðferð á miðtaugakerfi (14% fyrir crizotinib).
Hungarian: Preklinikai adatok alapján az alektinib nem szubsztrátja sem a p-glikoproteinnek, sem a BCRP-nek (mindkettő a vér-agy gáton előforduló efflux transzporter), ezért képes a központi idegrendszerbe bejutni, és ott bentmaradni.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum gögnum er alectinib ekki hvarfefni fyrir p-glýkóprótein eða BCRP, sem bæði eru útflæðisflutningsprótein í blóð-heila þröskuldi, og því getur það dreifst um miðtaugakerfið og haldist innan þess.
Hungarian: Buborékcsomagolás:
Icelandic: Pakkningastærð:
Hungarian: Ezeket a betegeket az ajánlott, napi kétszeri 600 mg dózissal kezelték.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu ráðlagðan skammt, 600 mg tvisvar á dag.
Hungarian: Továbbá egy betegnél 4-es fokozatú mellékhatásként gyógyszer indukálta májkárosodást tapasztaltak.
Icelandic: Að auki fékk einn sjúklingur 4. stigs lifrarskemmdir af völdum lyfja.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelentsenek minden, megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna um öll óútskýrð tilvik vöðvaverkja, eymsla eða máttleysis.
Hungarian: 33,7 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) és 6 mg nátrium (nátrium-laurilszulfát formájában) kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6 mg af natríum (nem natríum lárýlsúlfat).
Hungarian: A kezelés időtartama Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda á meðferð með Alecensa áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Hungarian: Az alektinib 600 mg-os, többszöri adagja nem volt hatással a midazolám- (2 mg) expozícióra, amely érzékeny CYP3A-szubsztrát.
Icelandic: Endurteknir 600 mg skammtar af alectinibi höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir mídazólami (2 mg), næmu hvarfefni fyrir CYP3A.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe> Roche Pharma AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van azzal kapcsolatban, hogy az Alecensa hogyan hat, illetve miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef spurningar vakna um verkun Alecensa eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot tartalmaz, amely egyenértékű a WHO által felnőtteknek javasolt napi maximum 2 g nátriumbevitel 2,4%-ával.
Icelandic: Lyfið inniheldur 48 mg af natríum í hverjum dagskammti (1.200 mg), sem jafngildir 2,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g samkvæmt Alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Hungarian: ● hányás - ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, a szokásos időben vegye be a soron következő adagját
Icelandic: ● uppköst - ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma
Hungarian: Fehér, 19,2 mm hosszú kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE", az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg" felirattal.
Icelandic: Hvítt hart hylki, 19,2 mm að lengd, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák
Icelandic: ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Hungarian: Továbbá a betegeket tájékoztatni kell, hogy használjanak széles spektrumú, ultraibolya A (UV-A)/ ultraibolya B (UV-B) szűrős naptejet és ajakbalzsamot (50-es vagy magasabb fényvédő faktor), amely segít megvédeni az esetleges napégéssel szemben.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að nota breiðvirka sólarvörn (útfjólublátt ljós A og B, UVA/UVB) og varasalva (sólarvarnarstuðull ≥50) til varnar gegn hugsanlegum sólbruna.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 67% fehér bőrű, 26% ázsiai, 56% nő, a medián életkor 52 év volt.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 67% af hvítum kynstofni, 26% af asískum uppruna, 56% konur og miðgildisaldur var 52 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (70%).
Hungarian: ● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 8 kapszulát (1200 mg) vesz be.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 8 hylki (1.200 mg) á hverjum degi.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegekre vonatkozóan, az Alecensa biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a dózis módosítása szükséges idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alecensa hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: ● dabigatran etexilát, a vérrög képződés ellen használt gyógyszer
Icelandic: ● dabígatran etexílat, lyf við blóðtöppum
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartály.
Icelandic: HDPE glas með barnheldu loki og þurrkefni.
Hungarian: Az Alecensa laktózt tartalmaz
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa
Hungarian: ● és előrehaladott
Icelandic: ● og er langt gengið
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a férfi és női nemi szervekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í almennum rannsóknum á eituráhrifum lyfsins sáust engar aukaverkanir á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A 3. táblázat a gyógyszermellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú bradycardiaa (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás indikált)
Icelandic: 2. eða 3. stigs hægsláttur a (með einkennum, getur verið alvarlegur og haft marktæk áhrif á heilsufar, læknisaðstoð nauðsynleg)
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások (≥ 20%) a székrekedés (35%), az oedema (30%, beleértve a perifériás ödémát, ödémát, generalizált ödémát, szemhéjödémát, periorbitalis ödémát, arcödémát és a lokalizált ödémát is) és a myalgia (28%, beleértve az izomfájdalmat és musculoskeletalis fájdalmat is) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 20%) voru hægðatregða (35%), bjúgur (30%, þ.m.t. útlimabjúgur, bjúgur, almennur bjúgur, bjúgur á augnlokum, bjúgur umhverfis augu, andlitsbjúgur og staðbundinn bjúgur) og vöðvaverkir (28%, þ.m.t. vöðvaverkir og verkir frá stoðkerfi).
Hungarian: ● Az ajánlott adag 3 kapszula (450 mg) naponta kétszer.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 3 hylki (450 mg) tvisvar á dag.
Hungarian: Az életkor, a testtömeg, a rassz, illetve a nemi különbségek hatása Az életkornak, a testtömegnek, a rassz, illetve nemi különbségeknek nem volt klinikailag jelentős hatása az alektinib és az M4 szisztémás expozíciójára.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kynþáttur eða kyn hafði engin áhrif sem skipta máli klínískt á altæka útsetningu fyrir alectinib eða M4.
Hungarian: A Child-Pugh B csoportban lévő betegeknek általában nem volt kóros bilirubin-, albuminszintjük, vagy kóros protrombin idő értékük, amely azt mutatja, hogy nem reprezentálhatják teljes mértékben a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, csökkent metabolikus kapacitású betegeket.
Icelandic: Gildi gallrauða, gildi albúmíns og prótrombíntími voru þó yfirleitt ekki óeðlileg hjá sjúklingum í flokki Child Pugh B, sem bendir til þess að þeir séu ekki algerlega dæmigerðir fyrir sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi og skerta efnaskiptagetu.
Hungarian: A CPK-szintet a kezelés első hónapjában 2 hetente mérni kell, és a tünetekről beszámoló betegeknél, ahogy az klinikailag indokolt.
Icelandic: Mæla á CPK á tveggja vikna fresti fyrsta mánuð meðferðarinnar og eftir því sem klínískt tilefni er til hjá sjúklingum sem tilkynna um einkenni.
Hungarian: In vitro adatok alapján, az alektinib nem P-gp szubsztrát.
Icelandic: In vitro gögn benda ekki til þess að alectinib sé hvarfefni fyrir P-gp.
Hungarian: A BO28984 (ALEX, N=152) klinikai vizsgálatban az Alecensa-expozíció medián időtartama 17,9 hónap volt, míg a krizotinib-expozíció medián időtartama 10,7 hónap volt.
Icelandic: Í BO28984-rannsókninni (ALEX; N=152) var tímalengd útsetningar Alecensa að miðgildi 17,9 mánuður, en tímalengd útsetningar crizotinibi var að miðgildi 10,7 mánuðir.
Hungarian: Az alektinib embrionális-foetalis toxicitást okozott vemhes patkányoknál és nyulaknál.
Icelandic: Alectinib hafði eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá þunguðum rottum og kanínum.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Végzetes kimenetelű ILD esetet egyik klinikai vizsgálatban sem észleltek.
Icelandic: Engin banvæn tilvik millivefslungnasjúkdóms komu fram í klínísku rannsóknunum.
Hungarian: Alumínium/alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kemény kapszula.
Icelandic: Ál/ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur sem hver inniheldur 8 hörð hylki.
Hungarian: In vitro az alektinib és az M4 az efflux-transzporter emlőrák rezisztencia fehérje (Breast Cancer Resistance Protein/BCRP) inhibitora.
Icelandic: In vitro eru alectinib og M4 hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Hungarian: ● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 6 kapszulát (900 mg) vesz be.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 6 hylki (900 mg) á hverjum degi.
Hungarian: A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később pedig ennél ritkábban.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Hungarian: ● nefazodon, egy, a depresszió kezelésére használt gyógyszer
Icelandic: ● nefazódone, lyf við þunglyndi
Hungarian: Az alektinib hatása más gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif alectinibs á önnur lyf
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a metabolit/alapvegyület arányának mértani átlaga 0,399.
Icelandic: Margfeldismeðaltal hlutfalls umbrotsefnis og upprunalegs efnis við jafnvægi er 0,399.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvarnir henta þér og maka þínum best.
Hungarian: Mivel az alektinib eliminációja főleg hepaticus metabolizációval megy végbe, a májkárosodás növelheti az alektinib és/vagy fő metabolitja, az M4 plazmakoncentrációját.
Icelandic: Þar sem brotthvarf alectinibs verður aðallega með umbroti í lifur getur skerðing á lifrarstarfsemi aukið þéttni alectinibs og/eða helsta umbrotsefnis þess, M4, í plasma.
Hungarian: Minden fokozat
Icelandic: Af öllum stigum
Hungarian: Az alektinib farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf alectinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: (tartomány 1-29)
Icelandic: 17 (á bilinu 1 - 29)
Hungarian: Slovenská republika
Icelandic: Česká republika
Hungarian: Abnormális vörösvértest-morfológiát figyeltek meg a humán expozíció 10-60%-ával megegyező, vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Icelandic: Óeðlilegt útlit rauðra blóðkorna sást við útsetningu sem nam 10-60% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
Hungarian: ● alacsony pulzusszám (bradikardia).
Icelandic: ● hægur hjartsláttur (hægsláttur).
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz (GPT), AST = aszpartát-aminotranszferáz (GOT), CPK = kreatin-foszfokináz, CTCAE = a nemkívánatos események a National Cancer Institute (NCI) által meghatározott általános terminológiai kritériumai, ILD = interstitialis tüdőbetegség a
Icelandic: 1. ALAT = alanín amínótransferasi; ASAT = aspartat amínótransferasi; CPK = kreatínkínasi; CTCAE = Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) fyrir aukaverkanir (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Hjartsláttartíðni minni en 60 slög á mínútu.
Hungarian: 600 mg Alecensa naponta kétszer
Icelandic: Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Hungarian: A vizsgálatba történő randomizálás előtt minden beteg szövetmintáját az ALK-protein-expresszió-pozitivitás tekintetében Ventana anti-ALK (D5F3) immunhisztokémiai (IHC) eljárással kellett központilag tesztelni.
Icelandic: Áður en slembiraðað var í rannsóknina var gerð krafa um að tjáning ALK próteinsins í öllum vefjasýnum sjúklinga prófuð með Ventana and-ALK (D5F3) mótefnalitun á miðlægri rannsóknarstofu væri jákvæð.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Taka á hylkin með fæðu (sjá kafla 5.2).
Hungarian: ● az AIDS/HIV kezelésére használt gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir)
Icelandic: ● lyf sem notuð eru við AIDS/HIV (t.d. ritonavír, sakvínavír)
Hungarian: Legyen óvatos, amikor grépfrútlevet iszik, vagy grépfrútot vagy sevillai (keserű) narancsot eszik az Alecensa-kezelés alatt, mert az Alecensa szervezetben lévő mennyiségét megváltoztathatják.
Icelandic: Gæta skal varúðar við neyslu greipaldinsafa, greipaldins eða beiskra appelsína (Sevilla-appelsína) meðan á meðferð með Alecensa stendur, þar sem það getur breytt magni af Alecensa í líkamanum.
Hungarian: Az alektinib in vitro nem gátolja az OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3, illetve OAT2-t klinikailag releváns koncentrációkban.
Icelandic: Alectinib hamlar ekki OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eða OCT2 við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro.
Hungarian: ● A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Alecensa laktózt tartalmaz" című részt), hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont „Az Alecensa nátriumot tartalmaz" c. részt), magnézium-sztearát és kalcium-karmellóz
Icelandic: ● Innihald hylkis: laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum lárýl súlfat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur natríum"), magnesíum sterat, kalsíum karmellósi
Hungarian: Az M4 Cmax és AUCinf értékei 39%-kal, illetve 34%-kal voltak alacsonyabbak, melynek eredményeképp az alektinib és az M4 összesített expozíciójának (AUCinf) értéke súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szorosára emelkedett, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
Icelandic: Cmax fyrir M4 var 39% lægra og AUCinf fyrir M4 var 34% lægra, sem olli því að samanlögð útsetning fyrir alectinibi og M4 (AUCinf) var 1,8-falt meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi en hjá pöruðum heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Az Alektinib in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames-teszt) nem volt mutagén, azonban kínai hörcsög tüdősejteken végzett citogenetikus in vitro vizsgálatban metabolikus aktivációval kismértékben növelte a számbeli aberrációkat, patkány csontvelő mikronukleuszvizsgálatban pedig a mikronukleuszok számát.
Icelandic: Alectinib olli ekki stökkbreytingum í Ames stökkbreytingaprófi í bakteríum in vitro (reverse mutation assay), en olli vægri aukningu á tölulegum frávikum í in vitro litningaprófi (cytogenetic assay) í frumum úr lungum kínverskra hamstra (CHL-frumum) með efnaskiptaörvun og í örkjarnaprófi í beinmerg hjá rottum.
Hungarian: A betegek ECOG teljesítménypontszáma a vizsgálat kezdetén 0 vagy 1 volt 89,7%-uk és 2 volt 10,3%-uk esetében.
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 89,7% sjúklinga og 2 hjá 10,3% sjúklinga.
Hungarian: * beleértve egy 5-ös súlyossági fokozatú eseményt ** Emelkedett alkalikus-foszfatáz-szintet a forgalombahozatalt követő időszakban és a pivotális 2. fázisú és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban jelentettek.
Icelandic: * Þar með talið eitt tilvik af alvarleikastigi 5 ** Tilkynnt hefur verið um hækkuð gildi alkalísks fosfatasa eftir markaðssetningu lyfsins og í II. og III.
Hungarian: ● Az ajánlott adag 4 kapszula (600 mg) naponta kétszer.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 4 hylki (600 mg) tvisvar á dag.
Hungarian: ● Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Hungarian: Az Alecensa gátolja az ALK tirozin-kináz nevű enzimet.
Icelandic: Alecensa hindrar verkun ensíms sem nefnist ALK týrosín kínasi.
Hungarian: A csomagolás 240 kemény kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Hungarian: ● Ha az Ön következő adagja több mint 6 óra múlva esedékes, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: Az egyéni eliminációs felezési idő mértani átlaga az alektinib esetén becslés szerint 32,5 óra volt.
Icelandic: Margfeldismeðaltal einstakra metinna gilda fyrir helmingunartíma brotthvarfs alectinibs var 32,5 klst.
Hungarian: ● testsúlynövekedés
Icelandic: ● þyngdaraukning
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és általános szupportív kezelésben kell részesíteni.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vandlega með sjúklingnum og hefja almenna stuðningsmeðferð.
Hungarian: Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz, vagy menjen be egy kórházba!
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Alecensa en þú átt að gera skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Hungarian: Az Alecensa fehér színű kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE", az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg" felirattal.
Icelandic: Alecensa hörð hylki eru hvít, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Hungarian: Az Alecensa ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg (négy darab 150 mg-os kapszula), étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 1200 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Alecensa er 600 mg (fjögur 150 mg hylki) tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 1200 mg).
Hungarian: ● a testben felgyülemlő folyadék által okozott vizenyő (ödéma)
Icelandic: ● þroti vegna vökvasöfnunar í líkamanum (bjúgur)
Hungarian: Hogyan kell szedni?
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið?
Hungarian: ● ha Ön örökletes, úgynevezett galaktóz-intoleranciában, veleszületett laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban szenved.
Icelandic: ● ef þú ert með einhvern arfgengu kvillanna galaktósaóþol, arfgengur laktasaskortur eða vanfrásog glúkósa og galaktósa.
Hungarian: Azonban mivel az alektinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem brotthvarf alectinibs um nýru er hverfandi er þó ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 az a fő CYP izoenzim, amely mediálja az alektinib és fő metabolitjának, az M4-nek a metabolizációját, és becslések szerint 40-50%-ban járul hozzá az alektinib metabolizmusához.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbroti sýndu að CYP3A4 er helsta CYP ísóensímið sem tekur þátt í umbroti alectinibs og helsta umbrotsefnis þess, M4, og er talið að það sjái um 40-50% af umbroti alectinibs.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna frá öndunarfærum sem bent geta til lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint sem az alektinib, sem fő metabolitja (M4) klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeket.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til þess að alectinib eða helsta umbrotsefni þess (M4) hamli virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Hungarian: Az Alecensa lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Icelandic: Alecensa getur hægt á vexti krabbameinsins eða stöðvað hann.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Icelandic: Virkni getnaðarvarnataflna sem teknar eru samtímis gæti verið skert.
Hungarian: NP28761 vizsgálat
Icelandic: NP28761-rannsóknin
Hungarian: Látászavar3)
Icelandic: Augu Sjóntruflanir3)
Hungarian: ● everolimusz, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére vagy a szervezet immunválaszának megelőzésére, és így az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer
Icelandic: ● everolímus, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur
Hungarian: Ezek közül két eset vezetett az Alecensa-kezelés leállításához.
Icelandic: Tvö þessara tilvika leiddu til þess Alecensa meðferð var hætt.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a férfi és női nemi szervekre gyakorolt nemkívánatos hatást.
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eituráhrifum sáust engar aukaverkanir á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri.
Hungarian: ● digoxin, szívproblémák kezelésére használt gyógyszer
Icelandic: ● digoxín, lyf við hjartakvillum
Hungarian: [17,3; NE]
Icelandic: NE [17,3; NE]