FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila
Italian: C'era il timore che una dose di 20 mg florfenicolo/kg somministrata per via intramuscolare ogni 24 ore non avrebbe conservato una concentrazione attiva/efficace di florfenicolo al sito dell'infezione nel corso dell'intervallo del trattamento (24 ore).
Slovenian: Izražen je bil pomislek, da odmerek florfenikola 20 mg/kg, dan intramuskularno vsakih 24 ur, ne ohranja aktivne oziroma učinkovite koncentracije florfenikola na mestu okužbe v intervalu med odmerki (to je 24 ur).
Italian: • Sebbene fossero stati osservati alcuni trend di dipendenza dalla concentrazione per ceppi di M. haemolytica, l'effetto battericida/cinetico non aumenta drasticamente con la concentrazione dell'antibiotico superiore alla MIC o due volte la MIC.
Slovenian: • Čeprav so za seve M. haemolytica opazili nekatere trende, odvisne od koncentracije, se učinek uničevanja oziroma kinetika ne poveča dramatično, če so koncentracije antibiotika višje od MIK ali dvakratnik MIK-a.
Italian: Sulla base dei dati del fascicolo riguardo alle concentrazioni minime inibenti (MIC) per florfenicolo (MIC90= 1 µg/ml) e prendendo il considerazione il profilo farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) del plasma, il periodo di esposizione al dosaggio MIC90 fu ritenuto troppo breve dallo Stato membro obiettante.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz dokumentacije v zvezi z minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK) za florfenikol (MIK90 = 1 µg/ml) in ob upoštevanju njegovega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega profila v plazmi ugovarjajoča država članica meni, da je obdobje izpostavljenosti jakosti MIK90 prekratko.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Italian: Il richiedente Intervet International BV presentò una domanda di procedura decentrata (DCP) per un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini per aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
Slovenian: Predlagatelj, Intervet International BV, je predložil vlogo za decentralizirani postopek (DCP) za podaljšanje (člen 19 Uredbe Komisije (ES) 1234/2008) obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce kot ciljni živalski vrsti.
Italian: Dai dati su M. haemolytica, si può rilevare che il tempo necessario a raggiungere una riduzione pari a 3 log diminuiva con l'aumentare della concentrazione di florfenicolo; e dopo solo 2 ore di esposizione florfenicolo evidenzia un effetto post-antibiotico (che va da 1 a 3
Slovenian: Iz podatkov za M. haemolytica je mogoče videti, da se je čas do doseženega zmanjšanja 3-log krajšal z naraščanjem koncentracije florfenikola; in po samo dveh urah izpostavljenosti kaže florfenikol poantibiotični učinek (v razponu od 13 ur pri koncentracijah ≥ 1 μg/ml).
Italian: • Dai dati farmacodinamici presentati si possono trarre le seguenti conclusioni: florfenicolo ha un pronunciato effetto battericida con valori di concentrazione minima battericida (MBC) uguali, o una diluizione più alta, rispetto alla MIC dei ceppi testati.
Slovenian: • Iz predloženih farmakodinamičnih podatkov je mogoče sklepati naslednje: florfenikol ima izrazit baktericidni učinek z vrednostmi minimalne baktericidne koncentracije (MBK), ki so enake, po razredčitvi pa višje, od MIK testiranih sevov.
Italian: I risultati dello studio dimostrarono che florfenicolo somministrato una volta al giorno a una dose di 10, 20 o 30 mg/kg era efficace per il trattamento della polmonite indotta da M. haemolytica negli ovini.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je bil florfenikol, uporabljen enkrat dnevno v odmerku 10, 20 ali 30 mg/kg, učinkovit za zdravljenje pljučnice pri ovcah, ki jo je povzročila M. haemolytica.
Italian: Una concentrazione di florfenicolo di 4 x MIC (2 μg/ml) aveva come risultato una diminuzione della conta batterica del 99,9% (pari a 3 log per goccia) in 4 - 8 ore per i ceppi isolati di M. haemolytica.
Slovenian: Koncentracija florfenikola 4 x MIK (2 μg/ml) je v 4-8 urah povzročila zmanjšanje števila bakterij za 99,9 % (upad 3-log) za izolate M. haemolytica.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sembrerebbe che le concentrazioni di florfenicolo raggiunte nel tessuto polmonare e/o secrezioni bronchiali sono alte almeno quanto quelle rilevate nel siero.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je videti, da so koncentracije florfenikola, dosežene v pljučnem tkivu/izločkih bronhijev, vsaj tako visoke kot tiste, ki so jih izmerili v serumu.
Italian: Il beneficio di florfenicolo è che le malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida sensibili possono essere trattate efficacemente.
Slovenian: Korist florfenikola je učinkovito zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, ki jih povzročata občutljivi M. haemolytica in P. multocida.
Italian: • Sulla base dei dati generati nello studio farmacocinetico principale, la somministrazione per via intramuscolare della dose proposta quale dose raccomandata per il trattamento dava come risultato concentrazioni di picco nel siero pari a ~9 - 10 μg/ml a circa 1 ora dopo il trattamento.
Slovenian: • Na podlagi podatkov, pridobljenih v osrednji farmakokinetični študiji, je intramuskularno dajanje predlaganega priporočenega terapevtskega odmerka povzročilo najvišje koncentracije v serumu ~9-10 μg/ml približno 1 uro po zdravljenju.
Italian: Per quanto riguarda la strutturazione, lo studio sul campo seguiva le raccomandazioni di orientamento dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e/o del CVMP.
Slovenian: V zasnovi študije so bila upoštevana priporočila smernic EMA/CVMP.
Italian: A supporto della dose proposta quale dose raccomandata per il trattamento, il richiedente svolse un ampio studio per la determinazione del dosaggio utilizzando un modello sperimentale di malattia respiratoria in cui gli animali sottoposti a sperimentazione furono eccitati con M. haemolytica.
Slovenian: V podporo predlaganemu terapevtskemu odmerku je predlagatelj izvedel obsežno študijo za določitev odmerka z uporabo poskusnega modela bolezni dihal, kjer so bile testirane živali okužene z M. haemolytica.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Italian: Il CVMP, pertanto, è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate dalla Danimarca non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini poiché il rapporto complessivo rischi/benefici del prodotto è positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto di cui all'allegato III.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da ugovori Danske ne preprečijo izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce, saj je splošno razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu navedene v Prilogi III, vnesejo priporočene spremembe.
Italian: I dati pre-clinici supportano l'intervallo del trattamento raccomandato (24 ore) per i patogeni target con MIC up fino a 1 μg/ml.
Slovenian: Predklinični podatki potrjujejo priporočen interval zdravljenja (24 ur) za ciljne bakterije za katere je MIC do 1 μg/ml.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione del rischio né di mitigazione.
Slovenian: Nadaljnja obvladovanja tveganj ali ukrepi za njihovo zmanjšanje kot posledica tega napotitvenega postopka niso potrebni.
Italian: • il programma di dosaggio proposto è giustificato da uno studio di determinazione del dosaggio che utilizzò un modello sperimentale di malattia respiratoria in cui gli animali sottoposti a sperimentazione furono eccitati con Mannheimia haemolytica; e
Slovenian: • da predlagani režim odmerjanja podpirajo izsledki študije za določitev odmerka z uporabo poskusnega modela bolezni dihal, v katerem so testne živali okužili z Mannheimia haemolytica in
Italian: Similmente, una concentrazione di florfenicolo di 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) aveva come risultato una riduzione di 3 log per goccia nella conta batterica in 10 - 24 ore per i ceppi isolati di P. multocida.
Slovenian: Podobno so koncentracije florfenikola 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) v 10-24 urah povzročile upad 3-log števila bakterij za izolate P. multocida.
Italian: • uno studio sul campo condotto ai sensi delle raccomandazioni contenute nelle linee guida di EMA/CVMP dimostrò che Nuflor, somministrato secondo il programma di dosaggio proposto, era non inferiore al prodotto di riferimento autorizzato, Terramicina 100 mg/ml, se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate con Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
Slovenian: • da je študija na terenu, opravljena po priporočilih smernice EMA/CVMP, pokazala, da zdravilo Nuflor, če se uporablja v skladu s predlaganim režimom odmerjanja, ni slabše kot odobreno referenčno zdravilo, Terramycin 100 mg/ml, kar zadeva zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z Mannheimia haemolytica ali Pasteurella multocida.
Italian: Alla luce dei risultati dello studio sul campo, il richiedente giunse alla conclusione che sulla base del parametro dell'efficacia primaria / tassi di fallimento del trattamento, Nuflor può essere considerato superiore (al giorno 4) o non inferiore (al giorno 11) al prodotto usato come controllo positivo contenente 100 mg/ml di ossitetraciclina se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica o P. multocida.
Slovenian: Na podlagi izsledkov iz študije na terenu je predlagatelj sklenil, da se lahko na podlagi primarnega parametra učinkovitosti - deleža neuspešnosti zdravljenja - zdravilo Nuflor obravnava kot bolj (na 4. dan) ali enako učinkovito (na 11. dan) kot zdravilo s pozitivno kontrolo, ki vsebuje 100 mg/ml oksitetraciklina, če se uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica ali P. multocida.
Italian: Per gli ovini, l'indicazione proposta è il trattamento di infezioni delle vie respiratorie dovute a Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) e Pasteurella multocida (P. multocida) sensibili a florfenicolo a una dose di 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo per via intramuscolare ogni giorno per tre giorni consecutivi.
Slovenian: Za ovce je predlagana indikacija zdravljenje okužb dihalnih poti, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) in Pasteurella multocida (P. multocida), občutljivi na florfenikol, z odmerkom 20 mg florfenikola/kg telesne mase, intramuskularno enkrat dnevno, ki traja tri zaporedne dni.
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini contiene il principio attivo florfenicolo.
Slovenian: Zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Italian: Il richiedente svolse un singolo studio sul campo per determinare l'efficacia e la sicurezza del prodotto oggetto del test somministrato a 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo per via intramuscolare una volta al giorno per tre giorni a ovini che avevano contratto naturalmente infezioni respiratorie.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel eno samo študijo na terenu, s katero je ugotavljal učinkovitost in varnost preskušanega zdravila v odmerku 20 mg florfenikola/kg telesne mase, ki so ga tri dni enkrat dnevno intramuskularno dajali ovcam z naravno pridobljeno okužbo dihal.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90 (vedere allegato III).
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da je treba poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno spremeniti z vključitvijo pojasnila, da priporočeni terapevtski odmerek in interval zdravljenja za ovce temeljita na času, med katerim se srednje koncentracije florfenikola obdržijo nad MIK90 (glejte Prilogo III).
Italian: La domanda in questione, presentata attraverso la procedura decentrata, è un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, finalizzata ad aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
Slovenian: Zadevna vloga za promet z zdravilom, predložena v okviru decentraliziranega postopka, je razširitev obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ki se mu doda ciljna živalska vrsta ovce.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concordato sul fatto che il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato in modo da chiarire che la dose raccomandata per il trattamento e l'intervallo di trattamento negli ovini si basano sulle concentrazioni medie di florfenicolo nel tempo tenute al di sopra di MIC90.
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da je treba poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti z vključitvijo pojasnila, da priporočeni odmerek in interval zdravljenja za ovce temeljita na času, med katerim se srednje koncentracije florfenikola ohranijo nad MIK90.
Italian: Aggiungere il testo seguenti nelleadatte sezioni delle informazioni sul prodotto
Slovenian: Dodaj naslednje besedilo v ustrezno poglavje o značilnostih zdravila:
Italian: Nel complesso il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini.
Slovenian: Na splošno je bilo razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce ocenjeno kot pozitivno.
Italian: Il CVMP concordò che MIC e dati farmacocinetici, con insieme a quanto è noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico (PAE) di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target con MIC fino a 1 μg/ml e suggeriscono che la dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg e l'intervallo proposto tra trattamenti di 24 ore sarebbero appropriati per essere testati in un ambito clinico per il trattamento di infezioni respiratorie associate a M. haemolytica e P. multocida.
Slovenian: Odbor CVMP je sprejel mnenje, da MIK in farmakokinetični podatki, obravnavani skupaj z znanimi dejstvi o florfenikolovi kinetiki uničevanja in poantibiotičnem učinku, podpirajo priporočeni interval zdravljenja (24 ur) za ciljne povzročitelje bolezni z MIK do 1 μg/ml in kažejo, da sta predlagani odmerek 20 mg florfenikola/kg in predlagani 24-urni interval med zdravljenjem ustrezna za testiranje zdravljenja okužb dihal z M. haemolytica in P. multocida v kliničnem okolju.
Italian: • MIC e dati farmacocinetici, insieme a quanto noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target delle vie respiratorie con MIC fino a 1 μg/ml quando il prodotto è somministrato agli ovini alla dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg di peso corporeo;
Slovenian: • da podatki o MIK in farmakokinetični podatki, obravnavani skupaj z znanimi dejstvi o florfenikolovi kinetiki uničevanja in poantibiotičnem učinku, podpirajo priporočeni interval zdravljenja (24 ur) za ciljne povzročitelje bolezni dihal z MIK do 1 μg/ml, če se zdravilo daje ovcam v predlaganem odmerku 20 mg florfenikola/kg telesne mase;
Italian: I timori relativi all'efficacia del prodotto - in particolare l'alto tasso di fallimento - sono stati valutati e si conferma che il prodotto si è dimostrato efficace nel trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. Haemolytica e P. multocida se somministrato a una dose 20 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni.
Slovenian: Skrb, povezana z učinkovitostjo zdravila, zlasti z visoko stopnjo neučinkovitosti zdravljenja, je bila ocenjena in dokazano je bilo, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. Haemolytica in P. multocida, če se uporablja v odmerku 20 mg/kg telesne mase enkrat dnevno po intramuskularni poti, s trajanjem zdravljenja tri dni.
Italian: La conclusione generale indica che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a supportare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
Slovenian: Splošni zaključek je, da nabor podatkov kot celota ustrezno podpira učinkovitost zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce v odmerku 20 mg/kg dnevno, kadar se uporablja po intramuskularni poti tri zaporedne dni za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica in P. multocida.
Italian: Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che le concentrazioni medie plasmatiche restano al di sopra dei valori di MIC90 (1 μg/ml) per oltre 18 ore dopo la somministrazione del prodotto alla dose raccomandata per il trattamento.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da srednja koncentracija v serumu ostane nad MIC90 (1 μg/ml) do 18 ur po dajanju zdravila v priporočenem odmerku.
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Slovenian: Dopolnila k ustreznemu poglavju v povzetku glavnih značilnosti zdravila,označevanju in navodilu za uporabo
Italian: Le analisi del trend lineare dei dati della temperatura rettale al giorno 4 e al giorno 6 (variabile primaria) suggeriscono che un plateau di risposta alla dose veniva raggiunto a un dosaggio di 20 mg/kg di florfenicolo.
Slovenian: Analize linearnih trendov v podatkih o rektalni temperaturi na 4. in 6. dan (primarna spremenljivka) kažejo, da je bil z odmerkom florfenikola 20mg/kg dosežena raven odziva na odmerek.Sekundarne spremenljivke (npr. smrtnost, odkriti povzročitelji, masa pljuč, masa lezije)
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale fornita dal richiedente, il CVMP è giunto alla conclusione che i dati disponibili sono adeguati a confermare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih pisnih podatkov in predlagateljevih ustnih razlag je odbor CVMP sklenil, da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo učinkovitost zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce, če se uporablja tri zaporedne dni v dnevnem odmerku 20 mg/kg po intramuskularni poti za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica in P. multocida.
Italian: La concentrazione media di florfenicolo nel siero rimaneva di superiore a 1 μg/ml (MIC90) fino a un massimo di 18 ore dopo la somministrazione del prodotto alla dose raccomandata per il trattamento.
Slovenian: Srednja koncentracija florfenikola v serumu se je po uporabi priporočenega odmerka zdravila še do 18 ur obdržala nad 1 μg/ml (MIK90).
Italian: ore a concentrazioni >1 μg/ml).
Slovenian: 300 mg/ml
Italian: Va notato che, attualmente, per i patogeni delle malattie respiratorie negli ovini non c'è un valore di breakpoint accettato a livello internazionale per la sensibilità a florfenicolo (il breakpoint clinico è un valore MIC usato dai clinici per classificare i batteri come sensibili o resistenti a un certo antimicrobico ed è pertanto una misura dell'efficacia clinica).
Slovenian: (Klinična mejna vrednost je vrednost MIK, ki jo zdravniki uporabljajo za razvrstitev bakterije med občutljive ali odporne proti določenemu antimikrobnemu zdravilu, zato je merilo klinične učinkovitosti).
Italian: Nome forma farmaceutica Concentrazione specie Animali
Slovenian: Farmacevtska oblika Jakost
Italian: I dati suggeriscono che se le concentrazioni di florfenicolo in plasma e/o nei tessuti sono superiori alla MIC per più di due ore, sussiste la probabilità di un marcato effetto post-antibiotico.
Slovenian: Podatki kažejo, da je izrazit poantibiotični učinek verjeten, če so koncentracije florfenikola v plazmi/tkivu višje od MIK več kot dve uri.
Italian: Route of administration
Slovenian: Navodilo za uporabo
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE , VIE E MODALITà DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Italian: Lo studio è stato condotto in modo appropriato e in conformità agli standard scientifici in vigore.
Slovenian: Študija je bila dobro izvedena in v skladu s trenutnimi znanstvenimi standardi.
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del Comitato permanente per i medicinali veterinari.
Slovenian: 27. septembra 2012 je potekalo plenarno zasedanje stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo per quanto riguarda il prodotto e, di conseguenza, l'argomento è stato rinviato al CVMP il 19 dicembre 2011.
Slovenian: Zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva 19. decembra 2011 predložena odboru CVMP.
Italian: 1 autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata
Slovenian: 1 Marketing authorisation granted
Italian: Queste dosi più elevate e questa durata del trattamento sono autorizzate in diversi Stati membri dell'UE, tra cui Danimarca, Paesi Bassi e Regno Unito.
Slovenian: Omenjeni večji odmerki in trajanje zdravljenja so odobreni v več državah članicah EU, na primer na Danskem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Italian: Sono stati valutati sette centri di tre Paesi.
Slovenian: Pod drobnogled so vzeli sedem lokacij v treh državah.
Italian: post-trattamento sono considerati inaccettabili;
Slovenian: 11. dan po zdravljenju, niso sprejemljive;
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antibiotici
Slovenian: Pomen odmerka za razvoj antimikrobske odpornosti
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del prodotto medicinale veterinario, delle specie di destinazione, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ciljna živalska vrsta, način uporabe , predlagatelj v državi članici
Italian: In base alle disposizioni normative stabilite nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, il controllo positivo deve essere un prodotto autorizzato ai sensi della vigente normativa europea.
Slovenian: Glede na zakonske določbe iz Priloge I Direktive 2001/82/ES mora biti zdravilo za pozitivno kontrolo odobreno zdravilo, ki je skladno z veljavno evropsko zakonodajo.
Italian: Il valore limite clinico ufficiale per la sensibilità al florfenicolo è ≤2 µg/ml.
Slovenian: Uradna klinična mejna vrednost za občutljivost za florfenikol je ≤ 2 µg/ml.