FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Aktivt stof: capecitabin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Danish: Sammenligningen viste, at XELOX plus bevacizumab svarede til FOLFOX-4 plus bevacizumab med hensyn til progressionsfri overlevelse (hazard ratio 1,01; 97,5 % konfidensinterval 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Danish: Takykardi, Sinus takykardi, Palpitationer
Maltese: Takikardija, Takikardija tas-sinus,
Danish: Hud og subkutane væv Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteż ija palmariplantari**
Danish: I den samlede randomiseringspopulation blev capecitabin vist at være bedre end 5-FU/LV mht. sygdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95% konfidensinterval 0,739 - 0,976; p=0,0212) og mht. samlet overlevelse (hazard ratio 0,828; 95% konfidensinterval 0,705 - 0,971; p=0,0203).
Maltese: Filpopolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Danish: 4.2 og pkt.
Maltese: verżjoni 4.0.
Danish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-FU er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Maltese: Defiċjenza ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Danish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Maltese: Tel: +44 1977628500
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)
Maltese: Tabella 3 Skeda tat-tnaqqis fid-doża ta' capecitabine (ċiklu ta' 3 ġimgħat jew trattament kontinwu)
Danish: • Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre
Maltese: • Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Danish: Reduceret dosis 625 mg/m2
Maltese: 625 mg/m2
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af soivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Danish: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Maltese: (PPP*: N = 252;
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p=0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p=0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), rispettivament.
Danish: CYP2C9-substrater
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
Danish: Indeholder også lactose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose.
Danish: Pulmonær emboli,
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali,
Danish: Hæmaturi, proteinuri, nedsat renal kreatininclearance, dysuri
Maltese: Ematurja, Proteina fl-awrina, Tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina mill-kliewi, Disurja
Danish: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
Danish: Atrieflimmer, Arytmi,
Maltese: Rimettar, Tqalligħ,
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Maltese: Is-sopravivenza medja kienet ta' 442 jum (capecitabine + docetaxel) vs.
Danish: I den primære analyse af sygdomsfri overlevelse hos ITT-populationen, viste XELOX sig at være signifikant superior i forhold til 5-FU/LV (hazard ratio = 0,80, 95 % konfidensinterval = [0,69; 0,93], p=0,0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Danish: Adjuverende monoterapi med capecitabin ved kolonkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin som adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (XACT-Studie; M66001).
Maltese: III multicentre, randomised u kkontrollata f'pazjenti b'kanċer filkolon ta' stadju III (Dukes' C) jissapportja l-użu ta' capecitabine għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (Studju XACT; M66001).
Danish: Det blev vist, at XELOX var non inferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til progressionsfri overlevelse i per-protokolpopulationenog intent-to-treat-populationen (se tabel 9).
Maltese: Intwera li XELOX ma kienx inferjuri għal FOLFOX-4 f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fil popolazzjoni skont protokoll u fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati (ara tabella 9).
Danish: Capecitabin var ikke mutagent in vitro overfor bakterier (Ames test) eller overfor celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Maltese: Capecitabine ma kienx mutaġeniku in vitro għall-batterji (test ta' Ames) jew għal ċelluli mammiferi (analiżi ta' tibdil fil-ġeni tal-ħamster Ċiniż V79/HPRT).
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 16,0 mm x 8,5 mm præget med "C" på den ene side og "500"på den anden.
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksijin b'rita Il-pilloli miksija b'rita huma lewn il-ġilda, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat ovali, 16.0 mm x 8.5 mm b'iskrizzjoni "C" fuq naħa waħda u "500" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Reduceret dosis 950 mg/m2
Maltese: 950 mg/m2
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) til adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (studie NO16968).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għattrattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Danish: 10,4 måneder
Maltese: 10.4 xhur
Danish: Det fås som tabletter (150 og 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden capecitabin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
Danish: Capecitabine Teva tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Danish: Capecitabine Teva-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Teva, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ‘antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Teva, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Danish: Capecitabine Teva anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Maltese: Capecitabine Teva jintuża flimkien ma' medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
Maltese: It-tabib għandu jikkalkula n-numru ta' pilloli tal-150 mg u tal-500 mg li jkollu jieħu l-pazjent.
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Pakkett
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: EU's procedurenr
Maltese: Numru ta' EU
Danish: Bilag
Maltese: ANNESS
Danish: • Oplysning om, at vandetanib kan føre til posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Danish: • PRES bør tages i betragtning hos patienter, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Danish: • Vandetanib forlænger QTc-intervallet og kan føre til torsades de pointes og pludselig død
Maltese: • Vandetanib itawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Danish: • Behovet for at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroid-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres
Maltese: • Il-bżonn ta' ECG, u livelli ta' potassium, calcium u magnesium u ormon li jistimula t-tirojde fis-serum (TSH) u żmienijiet u sitwazzjonijiet meta għandhom isiru
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af vandetanib enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales.
Maltese: • Dettalji tal-prodotti mediċinali fejn l-għotja ma' vandetanib hija jew kontraindikata jew mhux rakkomandata.
Danish: Det kan tage ca. 10 minutter.
Maltese: Dan jista'jieħu sa' 10 minuti.
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Danish: Kromaturi, anuri
Maltese: Kromaturja, anurja
Danish: Patienter med dokumenteret RETmutation (n=187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Danish: Dette kan ses på et elektrokardiogram (EKG).
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Danish: b OR=Odds-ratio.
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.
Danish: p-værdi
Maltese: p-value
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Danish: Kun patienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle enheder) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationale standardenheder) blev inkluderet.
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Danish: Patienter uden M918T-mutationandre mutationer blev ikke undersøgt eller var negative (n=79)*
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
Danish: Bulløs dermatitis
Maltese: Dermatite bulluż
Danish: Reproduktionstoksikologi
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Danish: 4.2, 5.1 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2, 5.1 u 5.2).
Danish: N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Danish: Vandetanib er en hæmmer af den organiske kationtransporter 2 (OCT2).
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Danish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannien eller
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Danish: 200 dagligt
Maltese: 200 kuljum
Danish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (medicin til behandling af infektioner)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Danish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien eller
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Danish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol (300) Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Danish: Patienter i alderen 5-18 år bør doseres ifølge nomogrammet i tabel 1.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol og titandioxid (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u titanium dioxide (E171).
Danish: QTcF-forlængelsen var >20 ms hos over 91 % af patienterne, >60 ms hos 35 %, >100 ms hos 1,7 %.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Danish: K-vitamin-antagonister
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, PRES (= reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom, RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli, PRES (sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibli-RPLS)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Caprelsa
Maltese: Mediċini oħra u Caprelsa
Danish: ), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsenik, klasse IA- og III-antiarytmika
Maltese: toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, anti-arritmijaċi Klassi
Danish: 52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Danish: Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sejbiet oħra dwar l-effikaċja fi studju 58 ORRa
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS
Maltese: Plott Kaplan Meier tal-PFS
Danish: • Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST v 1.0.
Maltese: Ir-riżultat ewlieni ta' effikaċja kien ORR skont RECIST v 1.0.
Danish: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Maltese: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Danish: En værdi > 1 begunstiger vandetanib.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
Danish: • Aktivt stof: vandetanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Danish: • Fejlernæring.
Maltese: • Malnutrizzjoni.
Danish: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel: +44 (0)845 372 7101
Danish: Vandetanib viste også tegn på fototoksisk potentiale i en cytotoksisk in vitroanalyse.
Maltese: Vandetanib wera wkoll potenzjal fototossiku f'essej ċitotossiku in vitro.
Danish: Katarakt, akkomodationsforstyrrel ser
Maltese: Katarretti, disturbi flakkomodazzjoni
Danish: Søvnløshed, depression
Maltese: Insomnja, dipressjoni
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og systemorganklasse Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u l-klassi tas-sistema tal-organi Klassi tas
Danish: CTN mindre end 500 pg/ml
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml
Danish: I studie 58 blev tests for RET-mutation udført ved hjælp af ARMS-teknologien (Amplification Refractory Mutation System) baseret på polymerasekædereaktion (PCR) for M918T-mutationen, og direkte DNA-sekventering for mutationer i exon 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (stedet for M918T-mutation) hos alle enkeltpatienter med tilgængeligt DNA (297/298).
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
Danish: Farmakokinetik i den pædiatriske population
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika
Danish: Vandetanib binder sig til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitroproteinbinding på ca. 90 %.
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
Danish: Pankreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, fækal inkontinens
Maltese: Pankrejatite, peritonite, ilejus, perforazzjoni flimsaren, inkontinenza talippurgar
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til vandetanib er ikke blevet nået; den mediane PFS prædikteres på basis af statistisk modellering af data observeret op til den 43 percentil at være 30,5 måneder med et 95 % konfidens-interval på 25,5 til 36,5 måneder.
Maltese: Il-medjan tal-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib ma ntlaħaqx; madankollu ibbażat fuq l imudellar statistiku tad-dejta li dehret sat-43 perċentwali, il-medjan PFS huwa mbassar li jkun 30.5 xhur b'intervall tal-konfidenza ta' 95% 25.5
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
Maltese: N-desmethyl vandetanib jiġi mgħamul l-aktar minn CYP3A4, u vandetanib-N-oxide minn enzimi monooxygenase li jkun fihom il-flavin (FM01 u FMO3).
Danish: Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
Danish: Resultatet af den primære analyse af PFS viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % Konfidensinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Danish: • Information om risikoen for QTc-forlængelse og torsades de pointes og posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES);
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji ta' QTc imtawwal u Torsades de pointes, u s-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Danish: 7 dages doseringsskema:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Danish: • carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
Maltese: • carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Danish: Nedsat nyrefunktion hos voksne patienter med MTC Et farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion viser, at eksponering for en enkelt dosis vandetanib øges med op til faktor 1,5, 1,6 og 2 af niveauet hos patienter med let, moderat (kreatinin clearance ≥ 30 til < 50 ml/min) eller svært (clearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
Danish: Farmakokinetikken af vandetanib ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret af et fordelingsvolumen på ca. 7450 l.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vandetanib b'doża ta' 300 mg f'pazjenti MTC hija karatterizzata b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 7450 L.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)-2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Patientkarakteristika ved inklusion i studiet var følgende: gennemsnitsalder 14,2 år (interval 9-17 år), 50 % piger, 50 % drenge, 93,8 % kaukasiere, 26,7 % latinamerikanere og 6,3 % af afrikansk afstamning.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Danish: * 13,4 % patienter på vandetanib havde QTc (Bazetts formel) ≥ 500 ms sammenlignet med 1,0 % af patienterne på placebo.
Maltese: QTc (ta' Bazett) ≥ 500 ms meta mqabbel ma' 1.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Et åbent, enkeltcenter fase I/II-enkeltarmsstudie (studie IRUSZACT0098) undersøgte vandetanibs aktivitet hos 16 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk hereditær MTC.
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Danish: Hos raske forsøgspersoner med OCT2-vildtype, blev AUC(0-t) og Cmax for metformin (OCT2-substrat) øget med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance af metformin blev reduceret med 52 % ved administration sammen med vandetanib.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
Danish: 4.2 og pkt.
Maltese: sa 36.5 xhur.
Danish: Dosering ved MTC hos voksne patienter
Maltese: Pożoloġija għal MTC f'pazjenti adulti
Danish: Tabel 1: Doseringsnomogram til pædiatriske patienter med MTC
Maltese: Tabella 1:Nomogramm ta' dożaġġ għal Pazjenti Pedjatriċi b'MTC