FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gangauffälligkeiten und Übererregbarkeit wurden ebenfalls beobachtet.
Lithuanian: Taip pat buvo užfiksuota eisenos sutrikimų ir padidėjusio jaudrumo reakcijų.
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweißausbrüche, leichtes Zittern (Tremor), Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie) und Krampfanfälle bemerken.
Lithuanian: Perdozavimo atveju Jums gali pasireikšti pagausėjęs prakaitavimas, smulkus drebulys (tremoras), sumišimas, atminties praradimas (amnezija) ir traukuliai (priepuolis). Jums taip pat gali pasireikšti kiti čia nenurodyti poveikiai.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), die zusammen mit einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen auftraten: Dyspnoe, Brustkorbbeschwerden, Hypotonie, Angiödem, Auschlag und Urtikaria.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), kurios pasireiškė kartu su viena ar daugiau šių reakcijų: dispnėja, diskomfortu krūtinėje, hipotenzija, angioneurozine edema, išbėrimu ir dilgėline.
German: − da dieses Arzneimittel dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder unsicher fühlen.
Lithuanian: − nes šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą arba nestabilumo jausmą, dėl to gali padidėti pavojus griūti;
German: Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen.
Lithuanian: Jie neleidžia kalio jonams išeiti iš nervinių ląstelių, pažeistų IS.
German: Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion sollte Fampyra abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų. Jei pasireiškia anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Fampyra vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti iš naujo.
German: Fampyra wird entweder in Blisterpackungen oder in Flaschen angeboten.
Lithuanian: Fampyra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis arba buteliukais.
German: Akute Symptome einer Überdosierung mit Fampyra entsprachen einer Erregung des zentralen Nervensystems und schlossen Verwirrtheit, Zittern, Diaphorese, Krampfanfälle und Amnesie ein.
Lithuanian: Ūmūs Fampyra perdozavimo simptomai yra susiję su centrinės nervų sistemos sužadinimu ir gali pasireikšti kaip sumišimas, drebėjimas, diaforezė, traukuliai ir amnezija.
German: Ausgangswert Endpunkt Veränderung Unterschied p-Wert Durchschnittliche Veränderung in % Unterschied p-Wert MSWS-12-Wert (Mittelwert, SEM) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert LEMMT (Mittelwert, SEM) (Manueller Muskeltest der unteren Extremitäten) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Vertinamosios baigties nustatymo metu Pokytis Skirtumas p-reikšmė Vidutinis pokytis % 5,24 Skirtumas p-reikšmė MSWS-12 balas (vidurkis, vidurkio standartinė paklaida) Tyrimo pradžioje 69,27 (2,22) Vidutinis pokytis Skirtumas p-reikšmė MAGRT (vidurkis, rkio standartinė paklaida) (Manualinis apatinių galūnių raumenų testas) Tyrimo pradžioje 3,92 (0,070) Vidutinis pokytis 0,05 (0,024) Skirtumas p-reikšmė
German: Die Anwendung von Fampyra während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Nėštumo metu Fampyra vartoti nerekomenduojama.
German: Verwendbar bis: Nach Anbruch einer Flasche innerhalb von 7 Tagen verwenden.
Lithuanian: EXP Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 7 dienas.
German: • leichtes Zittern (Tremor)
Lithuanian: • Smulkus drebulys (tremoras)
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad vaistas nepaveikė Jūsų būklės.
German: EU/1/11/699/003 28 Tabletten EU/1/11/699/004 56 Tabletten
Lithuanian: EU/1/11/699/004 56 tabletės
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER FLASCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ BUTELIUKO DĖŽUTĖ
German: Wie ist Fampyra aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Fampyra
German: Die Dauer der doppelblinden Behandlung betrug 24 Wochen.
Lithuanian: Dvigubai koduotas tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo etapas truko 24 savaites, o po gydymo 2 savaites truko kontrolinis stebėjimas.
German: Nehmen Sie die Fampyra-Packung mit zum Arzt.
Lithuanian: Jei vykstate pas gydytoją, su savimi pasiimkite Fampyra dėžutę.
German: EU/1/11/699/001 28 Tabletten EU/1/11/699/002 56 Tabletten
Lithuanian: EU/1/11/699/002 56 tabletės
German: • Grippe (Influenza)
Lithuanian: • Gripas
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas fampridinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: − Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Lithuanian: - Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino.
German: Bei älteren Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Fampyra die Nierenfunktion überprüft werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Fampyra, reikia patikrinti senyvų žmonių inkstų veiklą.
German: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Lithuanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
German: 28 Retardtabletten (2 Flaschen mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Flaschen mit je 14 Tabletten)
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės (2 buteliukai po 14 tablečių) 56 pailginto atpalaidavimo tabletės (4 buteliukai po 14 tablečių)
German: Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin (4-Aminopyridin) enthalten.
Lithuanian: Tuo pačiu metu taikomas gydymas kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fampridino (4
German: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Lithuanian: Tlf: +45 77 41 57 57
German: Zur Erkennung einer etwaigen Nierenfunktionsstörung wird bei älteren Patienten eine laufende Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti senyvų žmonių inkstų funkciją, kad būtų galima aptikti bet kokius jų veiklos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
German: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Lithuanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
German: Tabelle 1: Studien MS-F203 und MS-F204 STUDIE *
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204 TYRIMAS
German: • Angst
Lithuanian: • Nerimas
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Patienten, die gegenwärtig an Krampfanfällen leiden.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos kada nors anksčiau arba neseniai buvo ištikęs traukulių priepuolis.
German: Ferner wurden in den klinischen Studien Infektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytos infekcijos (žr.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Kopfschmerz
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
German: Asthenie Brustkorbbeschwerden2
Lithuanian: Astenija Diskomfortas krūtinėje2
German: Fampyra 10 mg Retardtabletten Fampridin
Lithuanian: Fampyra 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės fampridinas (fampridinum)
German: 24-Wochen-Zeitraum Placebo N = 318*
Lithuanian: N = 318*
German: Häufig Häufig
Lithuanian: Dažni Dažni
German: Darüber hinaus zeigten Patienten mit Fampyra-Behandlung eine statistisch signifikante mittlere Verbesserung des Körper-Scores der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) im Vergleich zu Placebo (LSM-Unterschied -3,31, p<0,001).
Lithuanian: Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) fizinį balą (MKVS skirtumas -3,31, p < 0,001).
German: − wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
Lithuanian: − jei turite inkstų sutrikimų;
German: Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės šerdis: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fampyra beachten?
Lithuanian: Kas žinotiną prieš vartojant Fampyra
German: Hypotonie2
Lithuanian: Hipotenzija2
German: 2 Diese Symptome wurden im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet.
Lithuanian: 1 Žr. 4.4 skyrių 2 Šie simptomai pasireiškė kartu su padidėjusiu jautrumu
German: • Erkältung (Nasopharyngitis)
Lithuanian: • Peršalimas (nosiaryklės uždegimas)
German: Der Abstand zwischen zwei Tabletten muss 12 Stunden betragen.
Lithuanian: Tarp kiekvienos tabletės vartojimo turi praeiti 12 val.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‘Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant pakuotės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Ausschlag Urtikaria
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
German: Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die Nerven umgibt, durch eine Entzündung zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und Schwierigkeiten beim Gehen zur Folge hat.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, uždegimas suardo apsauginį nervo dangalą, dėl to raumenys nusilpsta, sustingsta ir tampa sunku vaikščioti.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija
German: Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin (4-Aminopyridin) enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fampridino (4-aminopiridino) draudžiama (žr.
German: 28 Retardtabletten (2 Blister mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Blister mit je 14 Tabletten)
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės (2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių) 56 pailginto atpalaidavimo tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14 tablečių)
German: Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg fampridino.
German: • Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)
Lithuanian: • Pykinimas (šleikštulys)
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Lithuanian: neprarykite jo.
German: Packung mit 56 (4 Flaschen mit 14) Tabletten.
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 tabletės (4 buteliukai po 14 tablečių).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
German: Eine erhöhte Infektionsrate sowie eine Beeinträchtigung der Immunantwort können nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir negalima atmesti padidėjusio infekcijų dažnio ir imuninio atsako sutrikimo galimybės.
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Dažni
German: Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visą laiką reikia vartoti įprastiniu režimu.
German: Β. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erfolgt die Akkumulation relativ zum Grad der Funktionsstörung.
Lithuanian: Jei vaistinį preparatą vartoja pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinis preparatas kaupiasi priklausomai nuo inkstų pakenkimo laipsnio.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gibt es bei Einnahme in der empfohlenen Dosis keine Hinweise auf eine klinisch relevante Akkumulation von Fampridin.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad galėtų kauptis kliniškai reikšmingi fampridino kiekiai, jei jis vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir jį vartojantis pacientas neturi inkstų funkcijos sutrikimų.
German: • Schwindelgefühl
Lithuanian: • Nestabilumo pojūtis
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fampyra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fampyra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fampyra ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fampyra vartojimą?
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas?
German: (Eine Verbesserung von 8 Punkten wird auf dieser Skala als klinisch signifikant angesehen; die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten).
Lithuanian: (8 balų pagerėjimas pagal šią skalę, kurioje vertinimas balais svyruoja nuo 0 iki 100 balų, laikomas kliniškai reikšmingu).
German: Die Patienten wurden 9 oder 14 Wochen lang behandelt, wobei ihre Gehgeschwindigkeit entlang eines Fußweges mit 7,5 Metern Länge gemessen wurde.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 9 arba 14 savaičių, o jų ėjimo greitis buvo matuojamas 25 pėdų (7,5 metro) kelio atkarpoje.
German: Weitere Informationen über Fampyra
Lithuanian: Kita informacija apie Fampyra
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fampyra selten.
Lithuanian: Kalbant apie Fampyra saugumą, sunkų šalutinį poveikį šis vaistas sukelia retai.
German: Die im Zusammenhang mit Fampyra beobachteten Nebenwirkungen sind überwiegend neurologischer Natur (in Bezug auf das Hirn oder die Nerven) und umfassen unter anderem Krampfanfälle (Anfälle), Insomnie (Schlafstörungen), Angst, Gleichgewichtsprobleme, Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie (Schwäche).
Lithuanian: Fampyra daugiausia sukelia neurologinius šalutinius reiškinius (susijusius su galvos smegenimis arba nervais), pvz., priepuolius (traukulius), nemigą (miego sutrikimą), nerimą, pusiausvyros sutrikimus, galvos svaigimą, paresteziją (į dilgčiojimą panašius neįprastus pojūčius), tremorą, galvos skausmą ir asteniją (silpnumą).
German: Fampyra ist als 10-mg-Tabletten erhältlich, die zweimal täglich ohne Nahrung in einem Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Lithuanian: Gaminamos Fampyra 10 mg tabletės; jas reikia vartoti nevalgius, du kartus per parą, 12 valandų intervalu.
German: Fampyra
Lithuanian: Fampyra fampridinas
German: Nach zwei bis vier Wochen erfolgt eine Beurteilung der Patienten; Patienten, bei denen keine Verbesserung zu erkennen ist, sollten die Behandlung absetzen.
Lithuanian: Praėjus 2-4 savaitėms, vertinama pacientų būklė; pacientų, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėja, gydymą reikėtų nutraukti.
German: Welche Risiken sind mit Fampyra verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fampyra vartojimu?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fampyra für Patienten mit einer Gehbehinderung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Fampyra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
German: Es enthält den Wirkstoff Fampridin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino.
German: Welchen Nutzen hat Fampyra in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Fampyra nauda nustatyta tyrimuose?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fampyra zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fampyra.
German: Die häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen, die ca. 12 % der Patienten betreffen, sind Harnwegsinfektionen.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kuris pasireiškė maždaug 12 proc.
German: Die mit Fampyra durchgeführten Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel wahrscheinlich bei ca. einem Drittel der Patienten mit MS, die an einer Gehbehinderung leiden, einen Nutzen hat, und dass Patienten, die von der Behandlung profitieren, frühzeitig ermittelt werden können, was ein Absetzen der Behandlung bei anderen Patienten ermöglicht.
Lithuanian: Atlikus Fampyra tyrimus, nustatyta, kad šis vaistas turėtų būti naudingas maždaug trečdaliui IS sergančių ir ėjimo funkcijos sutrikimų turinčių pacientų, ir kad pacientus, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, galima nustatyti ankstyvame etape, o tai suteikia galimybę nutraukti kitų pacientų gydymą šiuo vaistu.
German: Am 22. Mai 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung für das Inverkehrbringen umgewandelt.
Lithuanian: gegužės 22 d. sąlyginis registracijos pažymėjimas buvo pakeistas į įprastinį.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fampyra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fampyra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Die Behandlung ist ebenfalls abzusetzen, wenn sich das Gehvermögen eines Patienten verschlechtert oder wenn laut dem Patienten kein Nutzen mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden ist.
Lithuanian: Be to, gydymą reikėtų nutraukti, jeigu paciento gebėjimas vaikščioti pablogėja arba, paciento nuomone, nepasireiškia jokio pagerėjimo.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turėtų IS gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Fampyra wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Lithuanian: Iš pradžių Fampyra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
German: Wie wirkt Fampyra?
Lithuanian: Kaip veikia Fampyra?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fampyra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fampyra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Warum wurde Fampyra zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Fampyra buvo patvirtintas?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fampyra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Es wird davon ausgegangen, dass dadurch den elektrischen Impulsen ermöglicht wird, weiter entlang der Nerven zu wandern und dadurch die Muskeln zu stimulieren; dies erleichtert das Gehen.
Lithuanian: Manoma, kad dėl tokio poveikio elektros impulsai gali toliau keliauti nervais ir stimuliuoti raumenis; dėl to pacientams pasidaro lengviau vaikščioti.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 540 Patienten mit multipler Sklerose teilnahmen, wurde gezeigt, dass Fampyra die Gehgeschwindigkeit wirksamer verbesserte als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 540 išsėtine skleroze sergančių pacientų, nustatyta, kad Fampyra yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos), siekiant padidinti pacientų ėjimo greitį.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fampyra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fampyra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Fampyra ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um das Gehvermögen von Erwachsenen mit multipler Sklerose (MS), die an einer Gehbehinderung leiden, zu verbessern.
Lithuanian: Fampyra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant pagerinti gebėjimą vaikščioti išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiesiems, kurių ėjimo funkcija sutrikusi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fampyra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fampyra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.
German: Fampyra darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Fampridin enthalten oder die als „Hemmer des organischen Kationentransporters 2" bezeichnet werden (wie z. B. Cimetidin).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fampridino, arba su vaistais, kurie vadinami organinio katijonų nešiklio 2 inhibitoriais, pvz., cimetidinu. Juo negalima gydyti pacientų, kuriems pasireiškia ar kada nors pasireiškė priepuoliai arba nustatyta inkstų veiklos sutrikimų.
German: In einer der Studien erreichten 35 % der Patienten, die Fampyra einnahmen, bei mindestens drei von vier Versuchen eine Gehgeschwindigkeit, die höher war als ihre höchste Geschwindigkeit vor der Behandlung; eine entsprechende Verbesserung war hingegen nur bei 8 % der Patienten zu verzeichnen, die Placebo einnahmen.
Lithuanian: Fampyra vartojusių pacientų ėjimo greitis bent trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už jų didžiausią ėjimo greitį prieš gydymą, o placebą vartojusių pacientų grupėje toks pagerėjimas nustatytas 8 proc.
German: In einer dritten Studie, an der 633 Patienten teilnahmen, wurden die Verbesserungen des Gehvermögens über einen Zeitraum von 24 Wochen mithilfe einer Bewertungsskala, der „Multiple Sclerosis Walking Scale" (Skala zur Bewertung des Gehvermögens bei multipler Sklerose, MSWS), gemessen; hierbei bewerteten die Patienten, wie gut sie in der Lage waren, verschiedenen Aktivitäten nachzugehen, wie z. B. Gehen, Laufen oder Treppensteigen.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 633 pacientai, gebėjimo vaikščioti pagerėjimas buvo vertinamas 24 savaičių laikotarpiu, naudojant vadinamąją išsėtinės sklerozės vaikščiojimo vertinimo skalę (angl.
German: Wie wird Fampyra angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra?
German: Bei MS ist diese Übertragung elektrischer Pulse beeinträchtigt, wenn die Schutzhüllen um die Nerven beschädigt werden; dies kann zu Muskelschwäche, Muskelsteife und Schwierigkeiten beim Gehen führen.
Lithuanian: Sergant IS, pažeidus apsauginius nervinių ląstelių dangalus, šis elektros impulsų perdavimo procesas sutrinka, o tai gali sukelti raumenų silpnumą, stingulį ir vaikščiojimo sunkumus.
German: Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fampyra in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fampyra sąlyginį registracijos pažymėjimą.
German: Um im Körper eine Kontraktion der Muskeln auszulösen, werden elektrische Impulse entlang der Nerven an die Muskeln übertragen.
Lithuanian: Raumenys susitraukia, kai nervais į raumenis perduodami elektros impulsai.
German: In der zweiten Studie fielen die Ergebnisse ähnlich aus: Hier übertrafen 43 % der Patienten in der Fampyra-Gruppe bei drei von vier Versuchen ihre vorherige Bestgeschwindigkeit, verglichen mit 9 % in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Fampyra grupės pacientų ėjimo greitis trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už ankstesnį didžiausią jų greitį, o placebo grupėje tokių pacientų buvo 9 proc.
German: In dieser Studie erreichten 43 % der Patienten, die Fampyra einnahmen, eine Verbesserung des MSWS-Wertes von mindestens 8 Punkten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bent 8 balų pagal MSWS skalę pagerėjimas nustatytas 43 proc.