FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Lacosamida Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Lacosamide Accord.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lacosamida Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Lacosamide
Spanish: ¿Cómo se usa Lacosamida Accord?
Polish: Jak stosować produkt Lacosamide Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Lacosamida Accord?
Polish: Jak działa produkt Lacosamide Accord?
Spanish: ANEXO A
Polish: Anneks A
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos+ 14 comprimidos+ 14 comprimidos
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Spanish: 1 frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Spanish: Jarabe frasco (vidrio)
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Spanish: 56 x 1 comprimido
Polish: 56 tabletk
Spanish: 5 viales
Polish: 5 fiolek syrop
Spanish: Asegúrese de que está bien fijado.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty.
Spanish: Después beba un poco de agua.
Polish: Popić wodą.
Spanish: Después de la primera apertura: 2 meses.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Spanish: • Sorbitol (un tipo de azúcar).
Polish: • Sorbitol (rodzaj cukru).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
Spanish: • Su médico decidirá durante cuantos días se le administrarán infusiones.
Polish: • Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje.
Spanish: No recomendada
Polish: Nie zalecana
Spanish: Hay dos maneras que puede elegir para tomar el medicamento:
Polish: Lek można przyjąć na dwa sposoby:
Spanish: No es necesario retirar el adaptador después de usarlo.
Polish: Nie ma konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (une enfermedad metabólica rara).
Polish: Ta substancja może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (rzadka choroba metaboliczna).
Spanish: • Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
Polish: • Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
Spanish: Abra el frasco presionando la tapa mientras la hace girar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).
Polish: Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
Spanish: Una vez abierto el frasco de jarabe, no lo utilice después de 2 meses.
Polish: Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas) Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo.
Polish: - Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach) Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do długotrwałego stosowania.
Spanish: • Intente utilizarlo más o menos a la misma hora cada día.
Polish: • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Dosis única de carga (si procede)
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca (jeżeli dotyczy)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani dzieci.
Spanish: La administración dura de 15 a 60 minutos.
Polish: Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.
Spanish: Caja intermedia
Polish: Pudełko pośrednie
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).
Polish: Należy usunąć pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
Spanish: Envases de 1x20 ml y 5x20 ml.
Polish: Opakowania po 1x20 ml i po 5x20 ml.
Spanish: • Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico (no es necesario que retire el adaptador).
Polish: • Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
Spanish: Solución clara, incolora.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Spanish: • Dolor de cabeza;
Polish: • Ból głowy;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
Spanish: • Aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina.
Polish: • Aspartam (E951): będący źródłem fenyloalaniny.
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente reevaluado.
Polish: Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos.
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: Para un solo uso
Polish: Do jednorazowego użytku
Spanish: El 95 % de la dosis se excreta en la orina como lacosamida y metabolitos.
Polish: 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie lakozamidu oraz jako metabolity.
Spanish: Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas) Semana Envase que debe utilizar
Polish: Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Stosowane opakowanie
Spanish: Tras un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas, el AUC de lacosamida se reduce aproximadamente un 50 %.
Polish: Po 4-godzinnej hemodializie wartość AUC lakozamidu zmniejsza się o około 50%.
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes > 75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50 % respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Cambios de conducta, no actuar como hacen normalmente.
Polish: Nieznana: nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych • Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.
Spanish: • Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal.
Polish: • Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Lacosamida UCB.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Spanish: • Dificultad para coordinar los movimientos o para andar.
Polish: • Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem.
Spanish: • Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
Polish: • Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
Spanish: Se debe mantener la dosis total diaria y la pauta de administración dos veces al día.
Polish: Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz podanie dwa razy na dobę.
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych
Spanish: No refrigerar.
Polish: Nie przechowywać w lodówce
Spanish: Tras la administración intravenosa, la Cmax se alcanza al final de la perfusión.
Polish: Po podaniu dożylnym Cmax jest osiągane pod koniec infuzji.
Spanish: Puesto que no se han podido estudiar niveles de exposición mayores en animales debido a la toxicidad materna, los datos son insuficientes para caracterizar completamente el potencial embriofetotóxico y teratógeno de lacosamida.
Polish: Ponieważ nie można było zbadać wyższej ekspozycji u zwierząt, w związku z toksycznością dla samic, dane są niewystarczające, aby w pełni scharakteryzować potencjalną toksyczność dla zarodka i płodu oraz działanie teratogenne lakozamidu.
Spanish: • Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
Polish: • Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
Spanish: Ajuste posológico (aumento gradual)
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie)
Spanish: • Picor, erupción.
Polish: • Świąd, wysypka.
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20 % en el AUC de lacosamida.
Polish: Oceniono, że spadek klirensu pozanerkowego u pacjentów w tym badaniu odpowiadał za około 20% wzrostu wartości AUC lakozamidu.
Spanish: Lacosamida UCB se usa como tratamiento a largo plazo.
Polish: Lacosamide UCB stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Spanish: La diferencia de peso corporal normalizada es 26 y 23 % respectivamente.
Polish: Porównanie tych wartości po znormalizowaniu masy ciała wykazało różnicę odpowiednio o 26 i 23%.
Spanish: • Tome el comprimido de Lacosamida UCB con un vaso de agua.
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide UCB, popijając szklanką wody.
Spanish: Agite bien el frasco antes de usarlo.
Polish: Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene sorbitol (E420).
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sorbitol (E420).
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones claras, libres de partículas y sin cambio de color.
Polish: Wolno stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek czy zmienionej barwy.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Lacosamide UCB zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
Spanish: Una fracción polar, probablemente derivados de la serina, supone aproximadamente el 20 % de los metabolitos obtenidos en orina, aunque fueron detectados sólo en pequeñas cantidades (0-2 %) en el plasma de algunos sujetos.
Polish: Frakcja polarna, będąca prawdopodobnie pochodnymi seryny, stanowiła około 20% związków w moczu, jednak była wykrywana jedynie w nieznacznych ilościach (0-2%) w osoczu niektórych pacjentów.
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Envase de inicio del tratamiento
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Spanish: La solución para perfusión se perfunde durante un periodo de 15 a 60 minutos dos veces al día.
Polish: Roztwór do infuzji podaje się przez 15 do 60 minut dwa razy na dobę.
Spanish: • Mantenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa para uso oral.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
Spanish: Conservación de Lacosamida UCB Contenido del envase e información adicional
Polish: Jak przechowywać lek Lacosamide UCB Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.
Polish: jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Spanish: Los ajustes posteriores de tratamiento se deben llevar a cabo de acuerdo a la respuesta individual y la tolerabilidad como se describió anteriormente.
Polish: Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji i prowadzone jak podano powyżej.
Spanish: Lacosamida también se puede iniciar a una dosis de 100 mg dos veces al día a criterio del médico en el momento de evaluar la necesidad de reducción de las crisis frente a los posibles efectos adversos.
Polish: Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę na podstawie dokonanej przez lekarza oceny wymaganego obniżenia liczby napadów padaczkowych w zestawieniu z potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
Spanish: • Vacíe el contenido de la jeringa para uso oral en un poco de agua presionando el émbolo hasta el fondo de la jeringa para uso oral (figura 11) - en cuyo caso necesitará beber todo el agua (añada el agua justa para que sea más fácil de beber) o
Polish: • wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki z niewielką ilością wody (wciskając tłoka do końca strzykawki doustnej (rysunek 11) - następnie wypić cały płyn (należy nalać tylko tyle wody, aby łatwo było wypić roztwór) lub
Spanish: • medicamentos para tratar problemas cardiacos;
Polish: • leki stosowane w chorobach serca;
Spanish: normalmente se utiliza durante un periodo corto de tiempo, cuando el medicamento no se puede tomar por boca.
Polish: • Infuzja dożylna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Spanish: No se observó bloqueo AV de segundo grado o superior en estos ensayos.
Polish: W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 mg/20 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 200 mg/20 ml
Spanish: • Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
Polish: • Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Spanish: No se recomienda tomar Lacosamida UCB si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida UCB sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide UCB w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Spanish: La eficacia sustentada por el principio de extrapolación mencionado anteriormente se confirmó mediante un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Polish: Skuteczność potwierdzoną na zasadach ekstrapolacji opisanych powyżej potwierdzono w podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Spanish: • No deje de tomar Lacosamida UCB sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide UCB bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Spanish: • si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: 6.1 Lista de excipientes agua para preparación inyectable cloruro de sodio ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych woda do wstrzykiwań sodu chlorek kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Spanish: • Tome la solución directamente de la jeringa para uso oral sin agua (figura 12) - beba todo el contenido de la jeringa para uso oral.
Polish: • wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) - wypić całą zawartość strzykawki doustnej.
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida UCB, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Lacosamide UCB, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Spanish: • Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
Polish: • Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
Spanish: El comportamiento y las funciones cognitivas y emocionales se determinaron mediante los cuestionarios Achenbach CBCL y BRIEF que se aplicaron en el momento inicial y a lo largo de todos los estudios y fueron principalmente estables durante el transcurso de los ensayos clínicos.
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, a okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Spanish: Blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Polish: Blister PVC/PVDC pokryty folią aluminiową.
Spanish: • Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
Polish: • Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
Spanish: Cuando tome Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos - Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
Polish: Przyjmowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina, lo cual puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general.
Polish: Ogólne zagrożenie związane z padaczką i stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Spanish: Tras la administración oral e intravenosa de lacosamida radiomarcada, aproximadamente el 95 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y menos del 0,5 % en las heces.
Polish: Po doustnym i dożylnym podaniu znakowanego radioizotopem lakozamidu wykryto około 95% radioaktywności w moczu oraz poniżej 0,5% w kale.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I con cierre de goma de clorobutilo recubierto con un fluoropolímero.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z chlorobutylową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Spanish: Lacosamida UCB contiene sorbitol, sodio, parahidroxibenzoato de metilo sódico y aspartamo
Polish: Lacosamide UCB zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu i aspartam
Spanish: Cuando se prescriba el jarabe, la dosis se expresará en unidades de volumen (ml) y no de peso (mg).
Polish: Przepisując syrop dawkę należy podawać w jednostakach objętości (ml) zamiast masy (mg).
Spanish: Lacosamida UCB no está recomendado en niños menores de 4 años.
Polish: Lek Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż.
Spanish: Las instrucciones de uso se incluyen en el prospecto del envase.
Polish: Instrukcje stosowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Spanish: Liquido ligeramente viscoso, transparente, de incoloro a amarillo parduzco.
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtobrązowego.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquiera actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: • Dificultad para coordinar los movimientos o para andar
Polish: • Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem..
Spanish: • Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
Polish: • Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Spanish: • tiene pensamientos de autolesión o suicidio.
Polish: • pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Spanish: En la población tratada se ha observado un aumento de malformaciones con politerapia, sin embargo, no ha sido aclarado en qué grado es responsable el tratamiento y/o la enfermedad.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych obserwowano w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Spanish: En general, la duración del tratamiento con lacosamida intravenosa queda a discreción del médico; hay experiencia en los ensayos clínicos con perfusiones de lacosamida dos veces al día, hasta 5 días como terapia concomitante.
Polish: Całkowity czas trwania dożylnego leczenia lakozamidem jest określany przez lekarza; dostępne doświadczenie z badań klinicznych dotyczy wykonywania wlewów lakozamidu dwa razy na dobę przez maksymalnie 5 dni w ramach leczenia uzupełniającego.
Spanish: Lacosamida solución para perfusión es una alternativa para los pacientes cuando la administración oral no es posible temporalmente.
Polish: Roztwór do wlewów dożylnych to alternatywna opcja dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Spanish: Se encontraron pequeñas cantidades (0,5-2 %) de metabolitos adicionales en la orina.
Polish: Niewielkie ilości innych metabolitów były również wykrywane w moczu (0,5-2%).
Spanish: Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Spanish: • Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Polish: • Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu - (E219) może wywoływać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).
Spanish: En los ensayos clínicos de monoterapia que comparan lacosamida con carbamazepina LC, se notificó síncope en 7/444 (1,6 %) de pacientes tratados con lacosamida y en 1/442 (0,2 %) de los pacientes tratados con carbamazepina LC.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Spanish: Fueron normalmente de leves a moderadas en intensidad.
Polish: Nasilenie objawów było zwykle łagodne do umiarkowanego.
Spanish: (2) Ver la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych".
Spanish: • La infusión i.v.
Polish: Podanie i.v.