FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rilutek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rilutek.
French: Le traitement par Rilutek doit être instauré uniquement par un médecin spécialiste et expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Dutch: De behandeling met Rilutek mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van ziekten van de motorische zenuwcellen.
French: Au cours de ces études, Rilutek a été administré à des doses de 50, 100 ou 200 mg par jour, jusqu'à un maximum de 18 mois.
Dutch: Bij alle onderzoeken werd gedurende 18 maanden 50, 100 of 200 mg Rilutek per dag toegediend.
French: Rilutek ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
French: Le riluzole stoppe la libération de glutamate et ce faisant, il pourrait contribuer à protéger les cellules nerveuses.
Dutch: Riluzol remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken.
French: Qu'est-ce que Rilutek?
Dutch: Wat is Rilutek?
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone dans laquelle les cellules nerveuses responsables de l'acheminement des instructions aux muscles se détériorent progressivement, ce qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles.
Dutch: ALS is een ziekte van de motorische zenuwcellen die leidt tot zwakte, spierverlies en verlamming, doordat de zenuwcellen die prikkels doorgeven aan de spieren geleidelijk aan worden afgebroken.
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un autre type de maladie du motoneurone.
Dutch: Rilutek mag niet worden gebruikt door patiënten die aan enige andere ziekte van de motorische zenuwcellen lijden.
French: Rilutek est indiqué pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le recours à la ventilation artificielle.
Dutch: Rilutek wordt gebruikt om de duur van het leven van de patiënt te verlengen of om te zorgen dat de patiënt langer zonder mechanische beademing kan.
French: Comment Rilutek est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Rilutek gebruikt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rilutek, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rilutek.
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie du foie ou présentant des taux anormalement élevés d'enzymes hépatiques.
Dutch: Riluetk mag niet worden gebruikt door patiënten met een leveraandoening of een abnormaal hoog leverenzymgehalte.
French: Le mécanisme d'action précis du riluzole sur la SLA n'est pas connu.
Dutch: De precieze werking van riluzol bij ALS is niet bekend.
French: Comment Rilutek agit-il?
Dutch: Hoe werkt Rilutek?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedienings-weg Primaire Verpakking
French: Présentation
Dutch: EU -Nummer
French: IMPORTANT Prévenez votre médecin immédiatement
Dutch: BELANGRIJK Vertel uw arts onmiddellijk
French: Son volume de distribution est d'environ 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
French: Date de première autorisation : 07 Mai 2012 Date de dernier renouvellement : 09 janvier 2017
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 09 januari 2017
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
French: Dioxyde de titane (E171)
Dutch: Titaandioxide (E171).
French: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjechië
French: Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de Riluzole Zentiva n'est pas recommandée car il n'existe aucune information chez cette population.
Dutch: Indien u jonger bent dan 18 jaar wordt het gebruik van Riluzole Zentiva niet aangeraden omdat er geen informatie beschikbaar is in deze leeftijdsgroep.
French: La biodisponibilité absolue du riluzole est de 60 % ± 18 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riluzol is 60 ± 18%.
French: Insuffisants hépatiques Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2..
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrijk
French: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Dutch: PVC/ALUMINIUM BLISTER
French: Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car Riluzole Zentiva peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs.
Dutch: - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzole Zentiva de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
French: Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Dutch: Behandeling met Riluzole Zentiva dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées opaques PVC/aluminium.
Dutch: Tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/aluminium doordrukstrips.
French: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: + 44 (0) 845 372 7101
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR) Sans objet.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
French: Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (DS) ng/ml).
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen 60 tot 90 minuten bereikt (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
French: EU/1/12/768/001 - 56 comprimés pelliculés EU/1/12/768/002 - 28 comprimés pelliculés EU/1/12/768/003 - 98 comprimés pelliculés EU/1/12/768/004 - 112 comprimés pelliculés EU/1/12/768/005 - 168 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/12/768/001 - 56 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/002 - 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/003 - 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/004 - 112 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/005 - 168 filmomhulde tabletten
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
French: Riluzole Zentiva arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Dutch: Riluzole Zentiva stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du Riluzole Zentiva dans cette population.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van Riluzole Zentiva bij deze patiëntengroep.
French: Selon les données de l'étude, il s'avère que les patients asiatiques peuvent être plus sensibles aux anomalies des paramètres biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients blancs.
Dutch: De onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten - 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riluzole Zentiva in te nemen Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
French: Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu'il faut faire.
Dutch: Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.
French: (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Chez les patients des études cliniques (n=20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique 4.4).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken onder patiënten (n = 20) met een ALT-verhoging van 5 maal de ULN werd de behandeling gestaakt en keerden de spiegels in de meeste gevallen binnen 2 tot 4 maanden terug naar minder dan tweemaal de ULNspiegel (zie rubriek 4.4).
French: Riluzole Zentiva est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Dutch: Riluzole Zentiva is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
French: 56 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
French: Chaque étui contient 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés.
Dutch: Een verpakking bevat 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten.
French: Neutropénie sévère (voir rubrique 4.4)
Dutch: Ernstige neutropenie (zie rubriek 4.4)
French: Riluzole Zentiva se présente en boite de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés à prendre par voie orale.
Dutch: Riluzole Zentiva is verkrijgbaar in een verpakking van 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten die oraal ingenomen dienen te worden.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Riluzole Zentiva : Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements Si vos reins ne fonctionnent pas très bien Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection
Dutch: Vertel uw arts: - als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn - als uw nieren niet goed werken - als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen,
French: La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P 450 1A2, donnant le N-hydroxy-riluzole (RPR112512), principal métabolite actif du riluzole.
Dutch: De primaire metabole route voor riluzol is initiële oxidatie via cytochroom P450 1A2, resulterend in Nhydroxy-riluzol (RPR112512), het voornaamste actieve metaboliet van riluzol.
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) de Riluzole Zentiva sont :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn:
French: Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
French: Toutes ces présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
French: Notice : Information de l'utilisateur Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
French: Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzole Zentiva een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen.
French: Les essais cliniques ont montré que Riluzole Zentiva augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Riluzole Zentiva bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.
French: Riluzole Zentiva est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Dutch: Riluzole Zentiva wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
French: Riluzole Zentiva est contre-indiquée chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Dutch: Riluzole Zentiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000) de Riluzole Zentiva sont : anémie réactions allergiques inflammation du pancréas (pancréatite).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn: - anemie - allergische reacties - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Noyau : Hydrogénophosphate de calcium anhydre ; cellulose microcristalline ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; croscarmellose sodique ;
Dutch: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
French: Riluzole Zentiva n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
Dutch: Voor Riluzole Zentiva is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is.
French: Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques.
Dutch: In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale lverfunctietesten.
French: Le groupe d'origine japonaise a montré une plus faible exposition au riluzole (Cmax 0,85 [IC 90% 0,68-1,08] et une ASC inf 0,88 [IC 90% 0,69-1,13]) que le groupe caucasien et une exposition similaire au métabolite.
Dutch: Klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van riluzol en de metaboliet N-hydroxyriluzol na herhaalde orale toediening tweemaal daags gedurende 8 dagen aan 16 gezonde Japanse en 16 Kaukasische volwassen mannen te evalueren, toonde een lagere blootstelling van riluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,681,08] and AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69 - 1,13]) aan bij de Japanse patiënten en een gelijknamige blootstelling aan de metaboliet.
French: Comment prendre Riluzole zentiva ?
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva?
French: Vous ne DEVEZ PAS prendre Riluzole Zentiva si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Riluzole Zentiva NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
French: Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
Dutch: Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol
French: Réaction de type anaphylactique, angio-œdème
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, angioedeem
French: Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés riluzole
Dutch: Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
French: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: + 351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
French: Dans quel cas Riluzole Zentiva est-il utilisé
Dutch: Waarvoor wordt Riluzole Zentiva gebruikt?
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht.
French: La substance active contenue dans Riluzole Zentiva est le riluzole qui agit sur le système nerveux.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Riluzole Zentiva is riluzol.
French: Si vous prenez trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Riluzole Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
French: Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez Riluzole Zentiva pour s'assurer que cela ne se produise pas.
Dutch: Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van Riluzole Zentiva.
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Riluzole Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Dutch: Dosering en wijze van toediening
French: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: Zentiva France Tél: + 33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: Les comprimés sont pelliculés, oblongs et blancs, contenant chacun 50 mg de riluzole et portant la mention "RPR 202" gravée sur une de leurs faces.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg riluzol en is eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
French: Noyau :
Dutch: PC:
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT).
Dutch: Riluzol dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met een anamnese van afwijkende leverfunctie, of bij patiënten met licht verhoogde serumtransaminasen (ALT/SGPT;
French: Zentiva, a.s.
Dutch: Slovenská republika Zentiva, a.s.
French: La mesure principale de l'efficacité a été la durée moyenne de survie.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingsduur.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50mg).
French: L'une de ces études a été menée chez des patients âgés (de plus de 75 ans) et chez des patients à un stade avancé de la maladie.
Dutch: Een van de onderzoeken vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
French: L'EPAR complet relatif à Riluzole Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Riluzole Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce médicament est le même que Rilutek, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Rilutek.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Riluzole Zentiva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riluzole Zentiva.
French: La société qui fabrique Rilutek a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Riluzole Zentiva («consentement éclairé»).
Dutch: De firma die Rilutek maakt heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Riluzole Zentiva (‘informed consent').
French: L'efficacité de Riluzole Zentiva a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif) dans trois études incluant 1 282 patients au total.
Dutch: De werkzaamheid van Riluzole Zentiva werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie onderzoeken onder in totaal 1 282 patiënten.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Riluzole Zentiva, le 7 mai 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riluzole Zentiva verleend.
French: Chez l'adulte et la personne âgée, il est administré à raison de 100 mg par jour (50 mg toutes les 12 heures).
Dutch: Bij volwassenen en ouderen wordt 100 mg per dag toegediend (50 mg om de twaalf uur).
French: Le riluzole inhibe la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à éviter que des cellules nerveuses soient endommagées.
Dutch: Riluzol remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Riluzole Zentiva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riluzole Zentiva vast te stellen.
French: La posologie de Riluzole Zentiva de 50 mg/jour n'était pas plus efficace que le placebo et celle de 200 mg/jour n'était pas plus efficace que celle de 100 mg/jour.
Dutch: 50 mg Riluzole Zentiva per dag bleek niet werkzamer te zijn dan placebo en 200 mg per dag was niet werkzamer dan 100 mg per dag.
French: Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Riluzole Zentiva.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Riluzole Zentiva.