FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Dutch: VA NEPHRON-D betrof een studie in patiënten met type 2 diabetes mellitus en diabetische nefropatie.Deze studies hebben een verhoogd risico aangetoond op hyperkaliëmie, acute nierschade en/of cardiovasculaire uitkomsten in vergelijking met monotherapie, terwijl geen significant voordelig effect kon worden aangetoond op renale en/of cardiovasculaire uitkomsten en mortaliteit.
English: Irbesartan Zentiva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
English: Irbesartan Zentiva 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 75 mg
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine-2-receptor blokker is onderzocht in twee grote gerandomiseerde, gecontroleerde studies (ONTARGET (ONgoing Telisartan Alleen en in combinatie met Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (De Veteranen Afdeling NEFROpatie in Diabetes)).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/022-027
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/376/022-027
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/016-021
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/376/016-021
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Zentiva 75 mg tabletten.
English: Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat: irbesartan 75 mg
English: Investigations:
Dutch: Onderzoeken: Zeer vaak:
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Dutch: Bij patiënten met diabetische nefropatie dienen derhalve geen ACE-remmers en angiotensine-2receptor blokkers gelijktijdig gebruikt te worden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Zentiva 300 mg tabletten.
English: Excipient with known effect: 61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 61,50 mg lactosemonohydraat per tablet.
English: Excipient with known effect: 30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 30,75 mg lactosemonohydraat per tablet.
English: Excipient with known effect: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 25,50 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Zentiva 75 mg filmomhulde tabletten.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Dutch: Buiten het zicht en bereik en het zicht van kinderen houden.
English: Irbesartan Zentiva 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 150 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Zentiva 150 mg tabletten.
English: Irbesartan Zentiva 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 300 mg
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva ” and “Warnings and precautions”).
Dutch: Uw arts kan het nodig achten om uw dosis te veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen te nemen: Indien u een ACE-remmer of aliskiren gebruikt (zie ook informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat: irbesartan 150 mg
English: No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Dutch: Verminderde nierfunctie: patiënten met een verminderde nierfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Zentiva can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Irbesartan Zentiva verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd.
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Irbesartan Zentiva 75 mg tabletten irbesartan
English: Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Dutch: ACEremmers, angiotensine-2-receptorantagonisten en dihydropyridine calciumblokkers) gegeven.
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction,anaphylactic shock
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 150 mg irbesartan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Zentiva 300 mg filmomhulde tabletten.
English: Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Dutch: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Zentiva 150 mg filmomhulde tabletten.
English: Tel: + 48 22 375 92 00
Dutch: Тел: + 359 2 805 72 08
English: Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Zentiva 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: Irbesartan Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan
Dutch: Bijsluiter : informatie voor de gebruiker Irbesartan Zentiva 300 mg tabletten irbesartan
English: Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Dutch: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
English: Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Dutch: Irbesartan Zentiva 300 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips.
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Irbesartan Zentiva 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Irbesartan Zentiva 150 mg tabletten irbesartan
English: Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Dutch: Irbesartan Zentiva 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
English: EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets
Dutch: EU/1/06/376/011 - 14 tabletten EU/1/06/376/012 - 28 tabletten EU/1/06/376/013 - 56 tabletten EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/015 - 98 tabletten
English: Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Dutch: Irbesartan Zentiva 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
English: Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Dutch: Irbesartan Zentiva 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
English: Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Zentiva 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Dutch: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2771 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 98 tabletten
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: Bijsluiter : informatie voor de gebruiker Irbesartan Zentiva 300 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: Bijsluiter : informatie voor de gebruiker Irbesartan Zentiva 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets
Dutch: EU/1/06/376/006 - 14 tabletten EU/1/06/376/007 - 28 tabletten EU/1/06/376/008 - 56 tabletten EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/010 - 98 tabletten
English: EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets
Dutch: EU/1/06/376/001 - 14 tabletten EU/1/06/376/002 - 28 tabletten EU/1/06/376/003 - 56 tabletten EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/005 - 98 tabletten
English: Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Zentiva 150 mg filmomhulde tabletten irbesartan
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Dutch: Irbesartan Zentiva 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2871 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets
Dutch: EU/1/06/376/016 - 14 tabletten EU/1/06/376/017 - 28 tabletten EU/1/06/376/034 - 30 tabletten EU/1/06/376/018 - 56 tabletten EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/020 - 84 tabletten EU/1/06/376/035 - 90 tabletten EU/1/06/376/021 - 98 tabletten
English: EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets
Dutch: EU/1/06/376/022 - 14 tabletten EU/1/06/376/023 - 28 tabletten EU/1/06/376/036 - 30 tabletten EU/1/06/376/024 - 56 tabletten EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/026 - 84 tabletten EU/1/06/376/037 - 90 tabletten EU/1/06/376/027 - 98 tabletten
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Dutch: Irbesartan Zentiva 300 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2773 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Dutch: Irbesartan Zentiva 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2873 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets
Dutch: EU/1/06/376/028 - 14 tabletten EU/1/06/376/029 - 28 tabletten EU/1/06/376/038 - 30 tabletten EU/1/06/376/030 - 56 tabletten EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tabletten EU/1/06/376/032 - 84 tabletten EU/1/06/376/039 - 90 tabletten EU/1/06/376/033 - 98 tabletten
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Dutch: Irbesartan Zentiva 150 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2872 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Dutch: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex en ovaalvormig met een hart ingedrukt aan de ene zijde en het nummer 2772 ingegraveerd aan de andere zijde.
English: PV-Greece@zentiva.com
Dutch: PV-Bulgaria@zentiva.com
English: Biotransformation
Dutch: Borstvoeding
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Verminderde leverfunctie: patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie behoeven geen dosisaanpassing.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Irbesartan Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: Wijze van inname
English: Elimination
Dutch: seksuele disfunctie
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
Dutch: Bijlage III Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
English: New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
English: The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
English: Read this before you start
Dutch: Lees dit voordat u begint
English: 3-4 seconds).
Dutch: 3-4 seconden).
English: (signs of high blood sugar).
Dutch: (tekenen van een hoog bloedsuikergehalte)
English: No risk factors were identified.
Dutch: Er werden geen risicofactoren vastgesteld.
English: contact your doctor as soon as possible.
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: These differences are unlikely to be of clinical relevance.
Dutch: Deze verschillen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
English: Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Dutch: Houd uw adem vervolgens zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
English: Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
Dutch: Resultaten voor de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in deze onderzoeken worden beschreven in tabel 1.
English: • suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Dutch: • zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)
English: Gender, weight and BMI
Dutch: Geslacht, gewicht en BMI
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: Hold this breath for as long as possible (at least
Dutch: Houd uw adem zo lang mogelijk in (ten minste
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dutch: De dosis moet worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij een effectieve controle van de symptomen wordt behouden.
English: When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
Dutch: Wanneer het regelmatig wordt gebruikt, helpt het de kleine luchtwegen open te houden.
English: There are no fertility data in humans.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij mensen.
English: Just take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op de gebruikelijke tijd in.
English: Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
Dutch: Tabel 2: Analyse van exacerbatiefrequenties na 12 maanden behandeling
English: In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
Dutch: Bij adolescenten (12 jaar of ouder) zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
English: Do not block the air-vents with your fingers.
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
English: Other side effects include:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
English: Similar effects in reduction of moderate and severe exacerbations were observed in this subgroup as compared with the overall population.
Dutch: De effecten in de vermindering van matige en ernstige exacerbaties waren in deze subgroep vergelijkbaar met die in de gehele populatie.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken.
English: Use Relvar Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Dutch: Gebruik Relvar Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, gewicht of BMI.
English: When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
Dutch: Wanneer u deze twee werkzame stoffen regelmatig samen gebruikt, helpen ze uw ademhalingsproblemen beter onder controle te houden dan bij afzonderlijk gebruik van een van beide middelen.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met de juiste controle, indien nodig.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniteit
English: Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
English: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
English: Candidiasis of mouth and throat
Dutch: Candidiasis van de mond en de keel
English: • weakening of the bones, leading to fractures
Dutch: • verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
English: See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Dutch: Zie rubriek 4 voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
English: *, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
Dutch: *,** Zie onder “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”
English: The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van matige en ernstige exacerbaties.
English: Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta2-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.
English: The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
Dutch: De uiteindelijke beslissing over toediening 's avonds of 's ochtends moet worden overgelaten aan de arts.
English: Immediate breathing difficulties
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden
English: • pain and irritation in the back of the mouth and throat
Dutch: • pijn en irritatie achter in de mond en keel
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd worden genomen.
English: It should be administered at the same time of the day, each day.
Dutch: Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.