FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la semaine 8, après une dose d'induction intraveineuse unique, une proportion significativement plus importante de patients du groupe recevant la dose recommandée ont obtenu une cicatrisation histologique (36%) par rapport aux patients du groupe placebo (22%).
Slovak: V týždni8 po jednorazovej intravenóznej indukčnej dávke významne vyššie podiely pacientov v odporúčanej dávkovej skupine dosiahli histologické zhojenie (36%) v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (22
French: PC {numéro} SN {numéro} NN {numéro}
Slovak: PC SN NN
French: • que la solution dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle) et incolore à jaune clair
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
French: Aucun patient n'a subi de chirurgie liée à la rectocolite hémorragique parmi les patients recevant l'ustekinumab à la dose d'induction recommandée, contre 0,6% (2/319) des patients du groupe placebo.
Slovak: %, 14/319) a žiaden pacient nebol operovaný v súvislosti s UC spomedzi tých, ktorí dostávali ustekinumab v odporúčanej indukčnej dávke, v porovnaní s 0,6 % (2/319) pacientov v skupine s placebom.
French: La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative ≥ 0,3 du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion était également significativement meilleure dans les groupes ustekinumab en comparaison au placebo.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky významné ≥ 0,3 zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bol výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
French: L'efficacité de l'ustekinumab a été étudiée chez 110 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle versus placebo (CADMUS).
Slovak: Účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 110 pediatrických pacientov vo veku 12 až 17 rokov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CADMUS).
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.
Slovak: Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky" v 4. časti.
French: La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 ; La réponse clinique est définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 100 points ou un état de rémission clinique La réponse 70 points est définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 70 points * Échec des anti-TNFα ** Échec des traitements conventionnels p < 0,001
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako skóre CDAI < 150; klinická odpoveď je definovaná ako zníženie skóre CDAI minimálne o 100 bodov alebo ako stav klinickej remisie.
French: • Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Slovak: Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
French: • Maladie de Crohn modérée à sévère (chez les adultes)
Slovak: • stredne závažná až závažná Crohnova choroba - u dospelých
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu des doses de 45 mg ou 90 mg aux semaines 0 et 4 suivies par une dose supplémentaire à la semaine 16.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, po čom nasledovala ďalšia dávka v 16. týždni.
French: p = 0,012 pour ustekinumab 45 mg versus étanercept
Slovak: 0,012 pre 45 mg ustekinumabu v porovnaní s etanerceptom.
French: Fréquent : Douleur oropharyngée Peu fréquent : Congestion nasale Rare : Alvéolite allergique, pneumopathie à éosinophiles Très rare : Pneumopathie organisée*
Slovak: Zriedkavé: alergická alveolitída, eozinofilná pneumónia Veľmi zriedkavé:
French: • Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Slovak: • psoriatická artritída - u dospelých
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'un changement de coloration.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať, či nevidno pevné prachové častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
French: • Si le produit a été vigoureusement agité.
Slovak: • ak sa liekom prudko triaslo.
French: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Slovak: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
French: À la semaine 12, les sujets traités par ustekinumab présentaient une amélioration significativement supérieure de leur psoriasis et de leur qualité de vie comparativement aux sujets ayant reçu un placebo (Tableau 7).
Slovak: V 12. týždni dosiahli jedinci liečení ustekinumabom významne väčšie zlepšenie psoriázy a kvality života súvisiacej so zdravím v porovnaní s placebom (tabuľka 7).
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à plus de 52 semaines après la première administration du traitement à l'étude.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní v priebehu 52 týždňov od prvého podania skúmanej liečby.
French: Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté.
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť.
French: ACR 50, N (%) Réponse
Slovak: Odpoveď ACR 50, N (%)
French: Tableau 1 Dose recommandée de STELARA dans le psoriasis de l'adolescent Poids au moment de l'administration
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávka STELARY pre psoriázu u pediatrických pacientov
French: Les patients qui n'obtenaient pas de réponse clinique à l'induction par ustekinumab à la semaine 8 de l'étude UNIFI-I mais qui présentaient une réponse à la semaine 16 (157 patients) sont entrés dans la partie non randomisée d'UNIFI-M et ont continué à recevoir une administration d'entretien toutes les 8 semaines ; chez ces patients, une majorité (62%) ont maintenu une réponse et 30% ont obtenu une rémission à la semaine 44.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli po indukčnej dávke ustekinumabu klinickú odpoveď v týždni 8 štúdie UNFII, ale dosiahli odpoveď v týždni 16 (157 pacientov), boli zaradení do nerandomizovanej časti štúdie UNIFI-M a naďalej dostávali udržiavacie dávky každých 8 týždňov; u týchto pacientov si väčšina (62
French: 0,5 mL de solution dans un flacon de 2 mL en verre de type I fermé par un bouchon pelliculé en caoutchouc-butyle.
Slovak: 0,5 ml sterilného roztoku v 2 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
French: TEXTE ETIQUETTE FLACON (130 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (130 mg)
French: Si vous avez des questions sur l'auto-injection de Stelara, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte nejaké otázky o podávaní Stelary, prediskutujte ich s lekárom.
French: Solution injectable en seringue préremplie 45 mg/0,5 mL
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 45 mg/0,5 ml
French: Nombre de patients ≤ 100 kg
Slovak: Počet pacientov s hmotnosťou ≤ 100 kg
French: STELARA 45 mg solution injectable EU/1/08/494/001
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/003
French: Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
French: L'incidence des cancers de la peau non-mélanome a été de 0,43 par 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (4 patients pour 929 patient-années de suivi) comparé à 0,46 chez les patients traités par placebo (2 patients pour 433 patient-années de suivi).
Slovak: Výskyt nemelanómových kožných nádorov bol 0,43 na 100 pacientorokov sledovania u chorých liečených ustekinumabom (4 pacienti z 929 pacientorokov sledovania) v porovnaní s 0,46 u pacientov dostávajúcich placebo (2 pacienti z 433 pacientorokov sledovania).
French: • Saignement, ecchymose (bleu), induration, gonflement et démangeaisons au site d'injection.
Slovak: • krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
French: Solution injectable en seringue préremplie 90 mg/1 mL
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 90 mg/1 ml
French: La posologie recommandée de STELARA est d'une dose initiale de 45 mg administrée en souscutanée, suivie d'une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Slovak: Odporúčané dávkovanie STELARY je úvodná dávka 45 mg podaná subkutánne, po ktorej nasleduje 45 mg dávka o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
French: 1 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku v 1 ml striekačke zo skla typu I s pripevnenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly, ktorý obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
French: L'amélioration du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion s'est maintenue jusqu'aux semaines 52 et 100.
Slovak: Zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bolo udržané do 52.
French: Figure 6
Slovak: Tabuľka 6
French: • Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: • ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
French: La solution est limpide, incolore à jaune clair.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
French: IL-12 et IL-23 sont des cytokines hétérodimériques sécrétées par des cellules présentatrices d'antigènes activées telles que les macrophages et les cellules dendritiques.
Slovak: IL-12 a IL-23 sú heterodimerické cytokíny vylučované bunkami aktivovanými antigénmi, ako sú makrofágy a dendritické bunky, a oba cytokíny sa podieľajú na imunitnej funkcii; IL-12 aktivuje „prirodzených zabíjačov"
French: significatif de manière nominale (p < 0,05)
Slovak: 0,05 nominálne významné (p <
French: STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) (voir rubrique 5.1).
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej formy psoriázy u dospelých pacientov, u ktorých sa nedostavila klinická odpoveď na iné systémové terapie, vrátane cyklosporínu, metotrexátu (MTX) alebo PUVA (psolaren a ultrafialové žiarenie pásma A), prípadne sú im takéto terapie kontraindikované alebo ich netolerujú (pozri časť 5.1).
French: • que la date de péremption n'est pas dépassée
Slovak: • neuplynula doba použiteľnosti lieku,
French: Réponse PASI 50 N (%)
Slovak: Odpoveď PASI 50 N (%)
French: Réponse PASI 75, N (%) Réponse PASI 90, N (%) Réponse combinée PASI 75 et ACR 20, N (%)
Slovak: Kombinovaná odpoveď PASI 75 a ACR 20, N (%)
French: • Essuyez l'endroit de la peau où vous allez recevoir l'injection avec une lingette antiseptique
Slovak: Antiseptickou utierkou vyčistite miesto vpichu injekcie do kože.
French: Vous devez faire attention aux signes d'infection pendant que vous utilisez Stelara.
Slovak: Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie.
French: Rémission clinique Réponse clinique Rémission clinique sans corticoïdes Rémission clinique chez les patients : en rémission au début du traitement d'entretien issus de l'étude CRD3002 naïfs d'anti-TNFα issus de l'étude CRD3001
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď Klinická remisia bez kortikosteroidov Klinická remisia u pacientov: v remisii na začiatku udržiavacej liečby 46 % (36/79) 67 % (52/78) ktorí boli zaradení zo štúdie CRD3002 ktorí neboli doteraz liečení anti-TNFα 49 % (25/51) 65 % (34/52) ktorí pristúpili zo štúdie CRD3001
French: 0,5 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku v 1 ml striekačke zo skla typu I s pripevnenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly, ktorý obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2, une amélioration significative du score d'enthésites et une amélioration numérique (non statistiquement significative) du score de dactylites ont été observées dans le groupe de traitement par ustekinumab 90 mg comparé au groupe placebo à la semaine 24.
Slovak: PsA bolo u pacientov s entezitídou a/alebo daktylitídou v úvode liečby pozorované výrazné zlepšenie skóre entezitídy a daktylitídy v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, V 2. štúdii PsA bolo v 24. týždni výrazné zlepšenie skóre entezitídy a numerické zlepšenie (nie štatisticky významné) v skóre daktylitídy pozorované v skupine s ustekinumabom 90 mg v porovnaní s placebom.
French: • Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
Slovak: pričom stále jemne pridŕžajte kožu stlačenú.
French: 90 mg d'ustekinumab toutes les 12 semaines N = 129
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov
French: Avant d'utiliser Stelara, informez votre médecin :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
French: Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 11 561 patient-années d'exposition chez 6 709 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 1,1 année pour les études dans les maladies psoriasiques, 0,6 année pour les études dans la maladie de Crohn et 1,0 année pour les études dans la rectocolite hémorragique.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 561 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
French: Dans les études sur la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie imunosupresív alebo kortikosteroidov malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY.
French: Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 11 581 patient-années d'exposition chez 6 709 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 1,1 année pour les études sur les maladies psoriasiques, 0,6 année pour les études sur la maladie de Crohn et 1,0 année pour les études sur la rectocolite hémorragique.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 581 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
French: STELARA solution à diluer pour perfusion est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
French: (perfusion intraveineuse).
Slovak: (izbová teplota).
French: Tableau 10 :Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l'étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l'initiation avec la dose d'induction) Placebo*
Slovak: Tabuľka 10: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
French: Hypersensibilité et réactions liées à la perfusion
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu
French: Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante de 90 mg de Stelara par une injection sous la peau (« sous-cutanée ») après 8 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Slovak: Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary po 8 týždňoch, potom ďalej každých 12 týždňov prostredníctvom injekcie pod kožu („subkutánne").
French: STELARA 90 mg solution injectable 2 ans
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok 2 roky
French: • Ne pas agiter les seringues préremplies de Stelara.
Slovak: Naplnené striekačky so Stelarou nepretrepávajte.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) dans les phases contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l'adulte avec l'ustekinumab étaient des rhinopharyngites et des céphalées.
Slovak: 5 %) v kontrolovaných obdobiach klinických štúdií psoriázy, psoriatickej artritídy, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy s ustekinumabom u dospelých boli nazofaryngitída a bolesť hlavy.
French: STELARA 45 mg solution injectable 2 ans
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
French: • Posez le flacon sur une surface plane.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný plochý povrch.
French: STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies (voir rubrique 5.1).
Slovak: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u detských a adolescentných pacientov od 6 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní alebo netolerujú iné systémové terapie alebo fototerapie (pozri časť 5.1).
French: Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles STELARA est destiné.
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je STELARA určená.
French: Tableau 4 : Maintien de la réponse et de la rémission cliniques dans l'étude IM-UNITI (semaine 44 ; 52 semaines après l'initiation avec la dose d'induction) Placebo*
Slovak: Tabuľka 4: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
French: TNF précédent, et 17% des patients avaient présenté un échec à au moins 1 traitement par anti-TNFet vedolizumab.
Slovak: % z nich bolo primárni non-respondéri) a u 17 % zlyhala najmenej 1 anti-TNFα liečba a vedolizumab.
French: Nombre de patients avec une surface corporelle atteinte (SCA) par le psoriasis ≥ 3% à l'inclusion
Slovak: Počet pacientov s kožou postihnutou psoriázou na ≥
French: Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, il n'est pas apparu que l'utilisation concomitante de MTX influence la sécurité ou l'efficacité de STELARA.
Slovak: V štúdiách so psoriatickou artritídou sa nepreukázalo, že by súbežné podávanie MTX malo vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť STELARY.
French: À la semaine 44 d'UNIFI-M, elle était atteinte chez 24% et 29% des patients traités par ustekinumab toutes les 12 ou 8 semaines, respectivement, par rapport à 18% des patients du groupe placebo.
Slovak: V týždni44 štúdie UNIFI-M bola dosiahnutá u 24% resp. 29% pacientov liečených ustekinumabom každých 12 resp.
French: Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont effectué un cross-over pour recevoir l'ustekinumab (45 mg ou 90 mg) aux semaines 12 et 16.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni.
French: 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines N = 128
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov
French: • Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Slovak: Návod, ako treba podať Stelaru, nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku".
French: Une fois diluée, la perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les huit heures suivant la dilution dans la poche de perfusion.
Slovak: Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
French: A 3 ans (Semaine 148), 82% des patients rerandomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75.
Slovak: 82 % pacientov po opakovanej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75.
French: STELARA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa - TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
French: Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Stelara.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu.
French: Comment Stelara est administré
Slovak: Ako sa bude Stelara podávať
French: STELARA est destiné à une utilisation sous la responsabilité et la surveillance de médecins qualifiés en matière de diagnostic et de traitement des affections pour lesquelles STELARA est indiqué.
Slovak: STELARA je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je STELARA indikovaná.
French: L'efficacité a été suivie chez tous les patients pendant 52 semaines après la première administration de l'agent étudié.
Slovak: U všetkých pacientov bola sledovaná účinnosť v priebehu 52 týždňov od prvého podania skúšaného lieku.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab a été évaluée dans deux études multicentriques randomisées, en double aveugle, contre placebo, menées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2).
French: La proportion de patients obtenant une modification du critère de réponse du rhumatisme psoriasique (PsARC) était aussi significativement meilleure dans les groupes ustekinumab comparé au groupe placebo à la semaine 24.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich zmenenú odpoveď podľa PsARC (z angl. PsA response criteria) tiež výrazne vyšší v skupine s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
French: Réponse 70 points, semaine 6
Slovak: Odpoveď 70 bodov, 3. týždeň b 66 (31,6
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 4.4).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par ustekinumab 45 mg, 90 mg, ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi par une administration toutes les 12 semaines.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu ustekinumabom 45 mg, 90 mg alebo na placebo subkutánne v 0. a 4. týždni s nasledujúcim dávkovaním každých 12 týždňov (q12w).
French: Patients réfractaires/intolérants aux anti-TNFα p < 0,01
Slovak: Pacienti, ktorí sú anti-TNFα refraktórni/intolerantní.
French: • Infection des sinus
Slovak: • infekcie zubov,