FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 zdravila ALIMTA skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III lijeka ALIMTA i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih lijekom ALIMTA i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Slovenian: Na vezavo različne stopnje popuščanja delovanja ledvic niso opazno vplivale.
Croatian: Različiti stupnjevi poremećaja bubrežne funkcije nisu znatnije utjecali na vezivanje lijeka.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju teh zdravil s pemetreksedom je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se ti lijekovi kombiniraju s pemetreksedom.
Slovenian: ** Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003), za vsako stopnjo toksičnosti.
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE (verzija 3.0; NCI 2003).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino z zdravilom ALIMTA in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek ALIMTA i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Slovenian: ***V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Croatian: *** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Slovenian: Katerekoli toksičnosti stopnje 3 ali
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
Slovenian: Pogosto Dehidracija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dehidracija
Slovenian: Toksičnost vseh stopenj
Croatian: Svi stupnjevi toksičnosti
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte navodilo za uporabo) ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Croatian: Nakon pripreme (vidjeti uputu o lijeku), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovenian: Če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4, zdravljenje prekinemo.
Croatian: Tablici 3. Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Slovenian: Priporočamo zaščito proti zanositvi ali vzdržnost.
Croatian: Preporučuje se primjena kontracepcijskih mjera ili apstinencija.
Slovenian: Za pemetreksed so pokazali, da je klastogen v testu mikrojedra in vivo pri miših.
Croatian: Mikronukleusni test na miševima in vivo pokazao je klastogeno djelovanje pemetrekseda.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti GGT-a, bol u prsima, aritmiju i motoričku neuropatiju.
Slovenian: V trajanju študije so bolnikom uvedli v terapijo nizke odmerke dopolnilne folne kisline in vitamina B12, za zmanjšanje toksičnosti.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su radi ublažavanja toksičnosti primali niske doze nadomjeska folatne kiseline i vitamina B12.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed uključuju aritmiju i motoričku neuropatiju.
Slovenian: Neodvisni pregled slik bolnikov je potrdil ugotovitve ocen raziskovalcev o preživetju brez napredovanja bolezni.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFS
Slovenian: 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Croatian: 0,81, p = 0,0002).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Croatian: ALIMTA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Slovenian: Izguba las Zaprtje
Croatian: Gubitak kose
Slovenian: (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC stopnjo krvavitve 2
Croatian: Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Slovenian: ALIMTA 100 mg: Vsaka viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Croatian: ALIMTA 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Slovenian: Pogosto Nevropatija - senzorna
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često senzorna neuropatija
Slovenian: Poliglutamacija je proces, odvisen od časa in koncentracije, ki se dogaja v tumorskih celicah, in v manjšem obsegu v normalnih tkivih.
Croatian: koji se odvija u tumorskim stanicama i, u manjoj mjeri, u zdravim tkivima.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/290/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/290/001
Slovenian: Kot posledico toksičnosti pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom za prebavila so opažali hudo dehidracijo.
Croatian: Uočena je teška dehidracija zbog gastrointestinalne toksičnosti kod primjene pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom.
Slovenian: **Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), za vsako stopnjo toksičnosti.
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC NCI (v2.0; NCI 1998).
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila ALIMTA (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnostia, b
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2. Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka ALIMTA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja z zdravilom
Croatian: Relativan učinak liječenja lijekom ALIMTA
Slovenian: ALIMTA 500 mg: Vsaka viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Croatian: ALIMTA 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/290/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/290/002
Slovenian: ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala tipa I z gumijasto zaporko, ki vsebuje 100 mg pemetrekseda.
Croatian: ALIMTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena (tip I) bočica s gumenim čepom, koja sadrži 100 mg pemetrekseda.
Slovenian: Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka zdravljenja z zdravilom ALIMTA in indukcijskim zdravljenjem prve izbire s cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala zdravilo ALIMTA, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59 95 % CI = 0,47-0,74).
Croatian: Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja lijekom ALIMTA i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala lijek ALIMTA i 5,6 mjeseci za skupinu s placebom (omjer hazarda = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ALIMTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Slovenian: 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Slovenian: ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: ALIMTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ALIMTA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino z zdravilom ALIMTA in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek ALIMTA te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovenian: Učinek tekočine tretjega prostora, denimo plevralnega izliva ali ascitesa, na pemetreksed ni popolnoma opredeljen.
Croatian: Nije sasvim jasno kako na pemetreksed utječu tekućine u transcelularnom prostoru, primjerice pleuralni izljev ili ascites.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Neotvorena bočica
Slovenian: • Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne bioekvivalenčne študije z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno zahtjevima iz članka 10.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje.
Croatian: Kako bi se ukinula privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna će tijela osigurati da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunio sljedeće uvjete:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Croatian: Stoga je CHMP, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, zaključio:
Slovenian: Zaključki
Croatian: Zaključci
Slovenian: Sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v tem obdobju, tega ni ne preprečil ne zaznal.
Croatian: Sustav upravljanja kvalitetom koji je bio uspostavljen na toj lokaciji u tom razdoblju to nije spriječio ni otkrio.
Slovenian: Pregledana so bila tri preskušanja bioekvivalence, dve, opravljeni leta 2013, in eno, opravljeno leta 2014.
Croatian: Pregledana su tri ispitivanja bioekvivalencije, dva provedena 2013. i jedno 2014.
Slovenian: Glede na navedeno je inštitut BfArM ocenil, da je treba ukrepati na ravni EU.
Croatian: S obzirom na prethodno opisane okolnosti, BfArM je smatrao da je potrebno poduzeti mjere na razini EU-a.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da so bili vsi dogovorjeni korektivni in preventivni ukrepi po inšpekcijskem pregledu inštituta BfArM/inšpektorata IGZ bodisi izvedeni (za kritične napake) bodisi je bila zanje prevzeta obveznost izvedbe (za druge napake).
Croatian: Istaknuto je da su provedene sve korektivne i preventivne mjere dogovorene nakon inspekcije koju su proveli BfArM i IGZ (za kritična zapažanja) ili da je preuzeta obveza njihova provođenja (za druga zapažanja).
Slovenian: Na tej lokaciji je pri dveh različnih preskušanjih, opravljenih leta 2013 in 2014, prišlo do namernega izkrivljanja podatkov.
Croatian: Na toj su lokaciji podaci namjerno pogrešno predstavljeni u dvama različitim ispitivanjima koja su provedena u 2013. i 2014.
Slovenian: Na lokaciji se je izvajal en splošni sistem vodenja kakovosti, ki je vključeval enoto za zagotavljanje kakovosti, odgovorno za klinični in bioanalitski del preskušanja, ki je poročala izvršnemu direktorju obrata.
Croatian: Na lokaciji je postojao jedan opći sustav upravljanja kvalitetom koji je obuhvaćao jedinicu za osiguravanje kvalitete koja je bila odgovorna za klinički i bioanalitički dio ispitivanja i koja je podnosila izvješća glavnom direktoru objekta.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je trdilo, da farmakovigilančni podatki, zbrani za njihova zdravila, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti bioekvivalence, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet tvrdili su da podaci o farmakovigilanciji prikupljeni o njihovim lijekovima ne ukazuju na probleme koji bi se mogli pripisati nepostojanju bioekvivalencije, kao što su smanjena djelotvornost ili pogoršanje sigurnosti i tolerancije na lijek.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij bioekvivalence opravljeni v družbi Alkem Laboratories Limited v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015;
Croatian: • je Odbor razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje su klinički i/ili bioanalitički dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Alkem Laboratories Limited u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015.;
Slovenian: Izsledki navedenega inšpekcijskega pregleda vzbujajo dvome o zanesljivosti podatkov iz študij bioekvivalence, opravljenih leta 2013 in 2014 na pregledani lokaciji.
Croatian: Nalazi tih inspekcija ukazuju na sumnju u pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije koja su provedena između 2013. i 2014. na lokaciji inspekcije.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Alkem Laboratories;
Croatian: • je Odbor pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Alkem
Slovenian: Inštitut BfArM je 8. marca 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni morebiten vpliv zgornjih izsledkov na razmerje med tveganji in koristmi vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in zdravil, odobrenih na podlagi ustreznih preskušanj, izvedenih na lokaciji, kjer je bil opravljen inšpekcijski pregled, med marcem 2013 in marcem 2015, in izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Croatian: BfArM je 8. ožujka 2016. pokrenuo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražio od CHMP-a da ocijeni mogući utjecaj prethodno navedenih nalaza na omjer koristi i rizika zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet i lijekove odobrene na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na ispitanoj lokaciji u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015. te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje lijekova u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili ukinuti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi strokovno poročilo, ki je vsebovalo ponovno oceno prvotne bioekvivalenčne študije, ki jo je opravila družba Alkem, v kateri so zaključili, da pri podatkih o EKG ni bilo nobenih nepravilnosti.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također je dostavio stručno izvješće s ponovnom procjenom izvornog ispitivanja bioekvivalencije koje je provela tvrtka Alkem, zaključivši da nisu primijećene abnormalnosti u podacima o EKG-u.
Slovenian: Glede na izsledke inšpekcijskega pregleda in zaključek, da je odpovedal celoten sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji, tudi v primeru, da podatki o EKG pri tej študiji niso vključevali nepravilnosti, ni mogoče izključiti hudih napak v drugih delih preskušanja, zato se ni mogoče zanesti na nobene podatke, pridobljene na lokaciji v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015.
Croatian: S obzirom na nalaze inspekcije i zaključak da cijeli sustav upravljanja kvalitetom na toj lokaciji ne funkcionira, i unatoč tome što nisu utvrđene abnormalnosti u podacima o EKG-u u navedenom ispitivanju, ne mogu se isključiti ozbiljni nedostaci u drugim područjima ispitivanja i stoga se svi podaci prikupljeni na toj lokaciji u razdoblju od ožujka 2013. do ožujka 2015. ne mogu smatrati pouzdanima.
Slovenian: Ker je sistem vodenja kakovosti zajemal vse dele preskušanja, na lokaciji pa so odkrili in priznali odpoved sistema predvsem v povezavi s spremljanjem EKG, je inštitut BfArM ocenil, da je ta sistem nezadosten in torej ni mogoče izključiti hudih napak na drugih področjih preskušanja, tudi če niso bile odkrite.
Croatian: Budući da je sustav upravljanja kvalitetom obuhvaćao sve dijelove ispitivanja i da su nadležni na lokaciji otkrili i potvrdili da sustav ne funkcionira, a osobito u pogledu praćenja elektrokardiograma, BfArM je smatrao da je sustav nedostatan te da se ne mogu isključiti ozbiljni nedostaci u drugim područjima ispitivanja, čak i ako nisu otkriveni.
Slovenian: Čeprav se je družba Alkem strinjala s korektivnimi in preventivni ukrepi in se po skupnem inšpekcijskem pregledu dobre klinične prakse marca 2015 zavezala k njihovi izvedbi, dejstvo, da so z drugim inšpekcijskim pregledom, ki ga je marca 2016 opravila agencija MHRA, v zadevnem obdobju ugotovili kritične/večje napake, nadalje dokazuje, da sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v obdobju, na katerega se nanaša postopek, ni bil optimalen.
Croatian: Iako je tvrtka Alkem pristala na korektivne i preventivne mjere te se obvezala da će ih provesti nakon zajedničke inspekcije dobre kliničke prakse (GCP) u ožujku 2015., činjenica da je druga inspekcija koju je u ožujku 2016. provela MHRA rezultirala kritičnim/značajnim zapažanjima za dotično razdoblje dodatno pokazuje da je kvaliteta sustava upravljanja koji se primjenjivao tijekom navedenog razdoblja bila manja od zahtijevane.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenje za promet z zdravilom/vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Croatian: • je Odbor zaključio da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet/zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni i da se omjer koristi i rizika ne smatra povoljnim za:
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom Riluzole Alkem.
Croatian: CHMP stoga preporučuje privremenu obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Riluzole Alkem.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Croatian: Uvjet za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjiv, naveden je u Prilogu III.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v razdelku 4 tega poročila.
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrđeni su u odjeljku 4. ovog izvješća.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval te podatke, vendar iz enostavne primerjave profilov raztapljanja ni mogoče sprejeti zaključka o bioekvivalenci.
Croatian: CHMP je razmotrio te podatke, no smatrao je da se zaključak o bioekvivalenciji ne može donijeti samo na temelju usporedbe profila otapanja.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je dokazoval, da sta referenčni zdravili, odobreni v ZDA in Avstraliji, podobni zdravilu, odobrenemu v EU, in da so z študijami bioekvivalence, s katerimi so primerjali obravnavano generično zdravilo, ki vsebuje riluzol, z originalnima zdraviloma, odobrenima v ZDA in Avstraliji, dokazali bioekvivalenco, zato je torej zelo verjetno, da je zdravilo biološko enakovredno tudi referenčnemu zdravilu, odobrenemu v EU.
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predočio je podatke koji dokazuju da su referentni lijekovi odobreni u SAD-u i Australiji slični referentnim lijekovima odobrenima u EU-u te da je u ispitivanjima bioekvivalencije u kojima je generički lijek koji se razmatrao, riluzol, uspoređen s izvornim lijekovima u SAD-u i Australiji utvrđena bioekvivalencija i da je je stoga vrlo vjerojatno da je taj lijek bioekvivalentan i s referentnim lijekom odobrenim u EU-u.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo cefuroksim, na katera se nanaša ta pregled (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka in Cefuroxime Ingen Pharma), je bila bioekivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugotovljena z drugo študijo bioekvivalence, opravljeno v drugi ustanovi (študija 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Croatian: Za lijekove koji sadrže cefuroksim i koji su obuhvaćeni ovim pregledom (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma), bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u utvrđena je na temelju alternativnog ispitivanja bioekvivalencije koje je provedeno u drugom objektu (ispitivanje 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Slovenian: − vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere niso bili predloženi alternativni podatki o bioekvivalenci ali utemeljitev (Priloga IB);
Croatian: − zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni alternativni podaci o bioekvivalenciji ili obrazloženja (Prilog I.B),
Slovenian: Kjer bioekvivalenca ni ugotovljena, varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, odobrenega v EU, ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost učinkovine med zdraviloma razlikuje.
Croatian: Ako bioekvivalencija nije utvrđena, podaci o sigurnosti i djelotvornosti ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka odobrenog u EU-u na generički lijek jer se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Slovenian: da farmakovigilančni signali niso bili ugotovljeni, ne zagotavlja zadostne gotovosti, saj ni ugotovljeno, da so farmakovigilančne dejavnosti zasnovane na način, ki omogoča zaznavanje tovrstnih signalov.
Croatian: Međutim, CHMP je mišljenja kako činjenica da nisu utvrđeni nikakvi farmakovigilancijski signali nije dostatan razlog za otklanjanje sumnji jer nije utvrđeno da farmakovigilancijske aktivnosti mogu biti takve izvedbe da mogu otkriti takve signale.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravil, za katera bioekvivalenca ni ugotovljena, ne more veljati za pozitivno, saj ni mogoče izključiti možnosti pomislekov v zvezi z varnostjo/prenašanjem ali učinkovitostjo.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, omjer rizika i koristi lijeka ne može se smatrati pozitivnim ako bioekvivalencija nije utvrđena jer se ne može isključiti mogućnost pojave problema u pogledu sigurnosti/tolerancije ili djelotvornosti.