FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų;
German: Darüber hinaus sollte für alle Arzneimittel ein Risikomanagementplan bestehen.
Lithuanian: Be to, dėl visų preparatų turėtų būti parengtas rizikos valdymo planas (RMP).
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise darauf, dass die durch Valproat verursachte mitochondriale Dysfunktion mit der Entwicklung von Autismus verbunden ist.
Lithuanian: Nėra aiškių įrodymų, kad valproato sukelta mitochondrijų disfunkcija susijusi su autizmu vystymusi.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patientenorganisationen, Patienten, Familien und Betreuern sowie die Ansichten von Angehörigen der Heilberufe in einer öffentlichen Anhörung und einer speziellen Sitzung.
Lithuanian: Be to, PRAC aptarė pacientų organizacijų, pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones, taip pat sveikatos priežiūros specialistų nuomones, kurios buvo išsakytos viešojo klausymo bei specialaus posėdžio metu;
German: In der vorangegangenen europäischen Überprüfung (2014)3 wurden mehrere Aufklärungs- und Schulungsmaßnahmen für Patienten und Angehörige der Heilberufe empfohlen.
Lithuanian: Atlikus ankstesnę ES lygmens peržiūrą (20143), buvo rekomenduotos kelios mokomosios priemonės pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
German: Mehrere Tests auf Chromosomenschäden fielen positiv aus.
Lithuanian: Kelių tyrimų dėl chromosomų pažeidimo rezultatai buvo teigiami.
German: Es wurden die möglichen Auswirkungen einer Anwendung von Valproat durch den Vater, die möglichen Auswirkungen auf die Nachkommen in dritter Generation und die potenziellen Wirkungen auf die Mitochondrien (mitochondriale Toxizität) besprochen.
Lithuanian: Buvo aptartas galimas tėvo vartojamo valproato poveikis, galimas poveikis trečios kartos palikuoniams ir galimas poveikis mitochondrijoms (toksinis poveikis mitochondrijoms).
German: Neben den Maßnahmen zur Sensibilisierung für die Risiken von Valproat führten die verschiedenen Expertenkonsultationen zu klaren Empfehlungen hinsichtlich der Beschränkung der Anwendung von Valproat.
Lithuanian: Be priemonių, kuriomis numatyta didinti informuotumą apie valproato keliamą riziką, įvairių konsultacijų su ekspertais metu buvo pateiktos aiškios rekomendacijos apriboti valproato vartojimą.
German: Der PRAC empfiehlt daher die Durchführung anderer Tests (z. B. In-vitro-Maus-Lymphom-Test), um diese Hypothese weiter zu untersuchen.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja atlikti kitus tyrimus (pvz., in vitro pelių limfomos tyrimą), kad būtų galima išsamiau ištirti šią hipotezę.
German: Dies kann neben dem umrahmten Text auch ein Symbol/Piktogramm umfassen, dessen Einzelheiten auf nationaler Ebene angepasst werden müssen.
Lithuanian: Tai gali būti ne tik apibrėžtas tekstas, bet ir simbolis (piktograma); su šiuo priminimu susijusios smulkios detalės turėtų būti pritaikytos nacionaliniu lygmeniu.
German: Aus diesen Konsultationen ging hervor, dass sich die Spezialisten der erörterten Risiken bewusst sind, aber die Informationen die Patienten nicht rechtzeitig und auf wirksame Weise erreichen.
Lithuanian: Iš šių konsultacijų rezultatų matyti, kad specialistai žino apie minėtą riziką, bet informacija nepasiekia pacientų laiku ir ji platinama neveiksmingai.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden nachdrücklich aufgefordert, an den geforderten Maßnahmen mitzuarbeiten und gemeinsame Studien durchzuführen.
Lithuanian: Registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti įgyvendinant reikiamas priemones ir atlikti bendrus tyrimus.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC insgesamt zu.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
German: In Anbetracht der erörterten Sicherheitsfragen und der ganzen Reihe von Bedingungen für die Risikominimierung mit dem Ziel, die Exposition in der Schwangerschaft zu minimieren, müssen alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über einen Risikomanagementplan verfügen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aptartus saugumo klausimus ir visas sąlygas, kuriomis siekiama sumažinti vaisto poveikio nėštumo laikotarpiu riziką, visi registruotojai turi būti parengę rizikos mažinimo planą.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten keine weiteren Untersuchungen über den möglichen Zusammenhang zwischen mitochondrialer Dysfunktion und Autismus rechtfertigen.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimus duomenis, nėra pagrindo išsamiau tirti galimą mitochondrijų disfunkcijos sąsają su autizmu.
German: Der PRAC forderte die Durchführung einer retrospektiven Beobachtungsstudie an, um dieses theoretische Risiko weiter zu charakterisieren.
Lithuanian: PRAC pareikalavo atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą, kad būtų galima išsamiau ištirti šią teorinę riziką.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind angehalten, mit den zuständigen nationalen Behörden zusammenzuarbeiten und Kontakt aufzunehmen, um die Verbreitung des vereinbarten Aufklärungsmaterials zu erleichtern.
Lithuanian: Registruotojai raginami bendradarbiauti ir palaikyti ryšius su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kad būtų lengviau platinti sutartą mokomąją medžiagą.
German: Genetische Veränderungen lassen sich in Genmutationen und Chromosomenaberrationen unterteilen.
Lithuanian: Genetinius pakitimus galima skirstyti į genų mutacijas ir chromosomų aberacijas.
German: Tests auf Genmutationen fielen jedoch negativ aus.
Lithuanian: Vis dėlto tyrimų dėl genų mutacijų rezultatai buvo neigiami.
German: Am 8. März 2017 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der Bedenken im Hinblick auf die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll(en).
Lithuanian: kovo 8 d. Prancūzija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti su rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu susijusių susirūpinimą kėlusių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimą (-us), sustabdyti jo (-ų) galiojimą, keisti jo (ų) sąlygas, ar palikti jį (-uos) galioti.
German: In einem generationenübergreifenden Experiment an Mäusen wurde gezeigt, dass die Gabe von Valproat während der Trächtigkeit (Tag 10) bis zu den Nachkommen in dritter Generation zu Autismus-ähnlichen Symptomen führte und die Expression mehrerer Proteine in den Gehirnen erhöhte.
Lithuanian: Atlikus transgeneracinio poveikio bandymą su pelėmis, nustatyta, kad panaudojus valproatą gestacijos laikotarpiu (10-ą dieną), palikuoniams iki trečios kartos pasireiškė į autizmą panašūs simptomai ir padidėjusi kelių baltymų ekspresija galvos smegenyse.
German: Der PRAC hat unter Berücksichtigung aller Erkenntnisse sowie der Bereiche, in denen die Informationen begrenzt sind, mehrere Maßnahmen gefordert, um die Risiken weiter zu beschreiben, das Bewusstsein für die Risiken zu erhöhen, die Anwendung einzuschränken und die Wirksamkeit der derzeit vorgeschlagenen Maßnahmen zu messen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenis ir į tas sritis, kuriose sukaupta nedaug informacijos, PRAC pareikalavo įgyvendinti kelias priemones, kad būtų galima išsamiau ištirti šią riziką, didinti informuotumą apie šią riziką, apriboti vartojimą ir įvertinti šiuo metu pasiūlytų priemonių veiksmingumą.
German: Darüber hinaus wurden in einer Literaturübersicht über die Auswirkungen auf die Mitochondrien bekannte Nebenwirkungen wie Lebertoxizität, Reye-ähnliches Syndrom, Pankreatitis und Immunschwäche (Leukopenie) beschrieben.
Lithuanian: Be to, literatūros apžvalgoje, susijusioje su poveikiu mitochondrijoms, buvo aprašyti žinomi šalutinio poveikio reiškiniai, kaip antai toksinis poveikis kepenims, į Reye sindromą panašus sindromas, pankreatitas ir imunodeficitas (leukopenija).
German: Die visuelle Erinnerung wird als wichtig angesehen und muss auf der äußeren Verpackung jeder Valproat-Formulierung und -Darreichungsform angebracht werden.
Lithuanian: Manoma, kad aiškiai matomas priminimas yra svarbus ir jį reikia išspausdinti ant visų formų ir rūšių valproato preparatų išorinės pakuotės.
German: Der PRAC stimmt zu, dass weitere Forschung notwendig ist, um zu bewerten, ob Valproat tatsächlich zu generationenübergreifenden Veränderungen der Genexpression bei den Nachkommen führt, und welche Arten von Wirkungen sich daraus ergeben.
Lithuanian: PRAC sutinka, kad būtina atlikti daugiau mokslinių tyrimų, siekiant įvertinti, ar valproatas iš tiesų gali sukelti transgeneracinius genų ekspresijos pokyčius palikuonių organizme ir kokį poveikį šie pokyčiai gali turėti.
German: Wie aus den in diesem Verfahren überprüften Daten hervorgeht, erreichten die Aufklärungs- und Schulungsmaßnahmen die Zielgruppe jedoch nicht in zufriedenstellendem Umfang, um einen signifikanten Einfluss auf die Verschreibungen zu haben.
Lithuanian: Vis dėlto, kaip matyti iš šios procedūros metu peržiūrėtų duomenų, mokomosios priemonės nepasiekė tikslinės auditorijos tokiu mastu, kad tai turėtų reikšmingą poveikį receptų išrašymui.
German: • Für den Einsatz während der Schwangerschaft zur Behandlung von Epilepsie kam der PRAC zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nicht angewendet werden dürfen, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlungsmöglichkeit.
Lithuanian: • Dėl šių vaistinių preparatų vartojimo gydant epilepsiją nėštumo laikotarpiu, PRAC priėjo prie išvados, kad jų negalima vartoti, nebent nėra kito tinkamo vaisto.
German: Der PRAC empfahl außerdem Studien nach der Zulassung, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo atlikti poregistracinius tyrimus, siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
German: Es wird davon ausgegangen, dass schwere Chromosomenschäden zum Tod von Samenzellen/zu verminderter Fruchtbarkeit führen, und nicht zur Übertragung von Mutationen auf die Nachkommen.
Lithuanian: Manoma, kad sunkūs chromosomų pažeidimai lemtų spermatozoidų ląstelių žūtį, o ne mutacijų perdavimą palikuoniams.
German: Dadurch wurde ein Wert ermittelt, der über 25 000-mal geringer war als die AUC bei einer auf oralem Verabreichungsweg mit einer gleichwertigen Dosis (orale Einzeldosis von 500 mg) behandelten Frau.
Lithuanian: Gauta AUC vertė buvo daugiau kaip 25 000 kartų mažesnė už AUC tokia pat doze (viena 500 mg geriamoji dozė) per os gydytos moters organizme.
German: In einem Experiment wurde gezeigt, dass eine Veränderung der Genexpression (ein Gen) in männlichen Mäusen nach einer Exposition gegenüber einem Histondeacetylase(HDAC)-Inhibitor (nicht Valproat) auch bei den Nachkommen dieser Mäuse zu beobachten war (Jia et al, 2015)1; ein derartiger Mechanismus ist daher grundsätzlich möglich.
Lithuanian: Atlikus vieną bandymą, nustatyta, kad panaudojus histonų deacetilazių (HDAC) inhibitorių (ne valproatą) pelių patinų organizme įvykęs genų ekspresijos (vieno geno) pakitimas pasireiškė ir šių pelių palikuonių organizme (Jia et al, 2015)1, taigi, iš esmės tai yra įmanoma.
German: Aus ihnen gingen auch Erfahrungen aus der klinischen Praxis zur Behandlung von Frauen hervor, die schwanger werden wollen oder schwanger sind.
Lithuanian: Jie taip pat pateikė informaciją apie klinikinėje praktikoje sukauptą pastoti norinčių arba nėščių moterų gydymo patirtį.
German: Der Leitfaden sollte das Programm zur Schwangerschaftsverhütung und die Bedingungen, die vor Beginn der Behandlung mit Valproat erfüllt sein müssen, erläutern.
Lithuanian: Šiame vadove turėtų būti paaiškinta apie nėštumo prevencijos programą, taip pat nurodytos sąlygos, kurios turi būti įvykdytos prieš pradedant gydymą valproatu.
German: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Lithuanian: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. Slopinant HDAC, dėl pakitusio DNR ir histonų metilinimo pasireiškia teigiamas transgeneracinis poveikis Hantingtono liga sergančioms pelėms (angl.
German: Es ist nicht bekannt, ob leichte Chromosomenschäden möglicherweise auf die Nachkommen übertragen werden.
Lithuanian: Nežinoma, kad nežymus chromosomų pažeidimas galėtų būti perduotas palikuoniams.
German: Die laufende Studie zur Arzneimittelanwendung sollte angepasst und fortgesetzt werden, um die Wirksamkeit der aktualisierten Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich der Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zu bewerten und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu beschreiben.
Lithuanian: Šiuo metu atliekamą vaisto vartojimo tyrimą reikėtų pritaikyti ir tęsti, siekiant įvertinti atnaujintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant nėštumo prevencijos programos sąlygas, veiksmingumą ir išsamiau apibrėžti valproato išrašymo tvarką.
German: Neubewertung.
Lithuanian: II priedas
German: Daher ist man der Auffassung, dass der Patientenausweis für injizierbare Formulierungen, die Valproat und verwandte Stoffe enthalten, nicht erforderlich ist.
Lithuanian: Todėl manoma, kad paciento kortelė nebūtina švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų.
German: Wenngleich es mehrere Einschränkungen gibt, legt die Studie nahe, dass eine gewisse generationenübergreifende Wirkung vorhanden war.
Lithuanian: Nors šis tyrimas turi kelis trūkumus, jo duomenys leidžia manyti, kad valproatas turi tam tikrą transgeneracinį poveikį.
German: Ein Hinweis auf die Nicht-Unterbrechung der Behandlung sowie die Notwendigkeit, den Arzt zu kontaktieren, wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder vermutet wird, sollten ebenfalls einbezogen werden.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti įtrauktas patarimas nenutraukti gydymo ir kreiptis į gydytoją, kai planuojama pastoti arba įtariamas nėštumas.
German: Die über die direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal vermittelten Informationen über Risiken und die neuen Gegenanzeigen und anderen Maßnahmen zur Risikominimierung gelten für alle Formulierungen.
Lithuanian: Tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams pateikta informacija apie riziką ir naujas kontraindikacijas bei kitas rizikos mažinimo priemones taikytina visų formų preparatams.
German: Im Hinblick auf die anderen Pharmakovigilanzaktivitäten und die Studien, die erforderlich sind, um die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Valproat und verwandte Stoffe enthaltenden Arzneimitteln weiter zu untersuchen und um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu messen, stellte die CMDh klar, dass diese Studien für die injizierbaren Arzneimittel nicht relevant wären, da die Informationen, die für diese Arzneimittel gesammelt werden könnten, angesichts der kurzen Dauer der Anwendung, die oft in dringenden Situationen und nur dann erfolgt, wenn die oralen Formulierungen nicht verabreicht werden können, begrenzt und wahrscheinlich nicht aussagekräftig wären.
Lithuanian: Dėl kitos farmakologinio budrumo veiklos ir tyrimų, kuriuos reikia atlikti, siekiant išsamiau ištirti galimą riziką, vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, ir įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, CMD(h) paaiškino, kad šie tyrimai nebūtų aktualūs švirkščiamųjų preparatų atveju, nes apie šiuos preparatus pavyktų surinkti nedaug informacijos ir ji veikiausiai nebūtų naudinga, atsižvelgiant į tai, kad šie vaistai vartojami trumpą laiką, neretai neatidėliotinomis aplinkybėmis ir tik tais atvejais, kai negalima vartoti geriamųjų preparatų.
German: In Bezug auf den Patientenausweis stellt die CMDh klar, dass die Informationen als Erinnerung für die langfristige Anwendung von Valproat dienen sollen.
Lithuanian: Kalbant apie paciento kortelę, CMD(h) paaiškino, kad ši informacija skirta priminti apie tam tikrus valproato vartojimo aspektus, kai jis vartojamas ilgą laiką.
German: Diesbezüglich wird vom PRAC eine weitere Untersuchung empfohlen.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atlikti išsamesnius tyrimus.
German: Da die injizierbaren Formulierungen nur für eine kurze Anwendung indiziert sind, ist der Patientenausweis höchstwahrscheinlich von begrenztem Wert.
Lithuanian: Kadangi švirkščiami preparatai skirti vartoti tik trumpą laiką, paciento kortelės vertė tikriausiai nebus labai didelė.
German: Der PRAC empfahl, den Patientenleitfaden für weibliche Kinder, Jugendliche und Frauen, denen Valproat verschrieben wird, weiterzuentwickeln und zu verbessern.
Lithuanian: PRAC rekomendavo toliau plėtoti ir tobulinti paciento vadovą mergaitėms, paauglėms ir moterims, kurioms išrašomas valproatas.
German: Der PRAC empfahl, einen Patientenausweis in allen Mitgliedstaaten und für alle Patienten, die Valproat erhalten, zur Verfügung zu stellen.
Lithuanian: PRAC rekomendavo užtikrinti, kad visose valstybėse narėse visi valproatą vartojantys pacientai gautų paciento kortelę.
German: Dies ist theoretisch durch Veränderungen der Genexpression in Samenzellen von erwachsenen Männern oder durch Veränderungen der sich entwickelnden Keimzellen im Embryo möglich.
Lithuanian: Teoriškai tai gali pasireikšti genų ekspresijos pakitimais suaugusių vyrų spermatozoidų ląstelėse arba besivystančių embrioninių ląstelių pakitimais embrione.
German: Der epigenetische Mechanismus bezieht sich auf die Möglichkeit, dass sich Veränderungen der Genexpression in den Gameten auf die Genexpression im Embryo übertragen (zum Beispiel durch Veränderungen der DNA-Methylierung).
Lithuanian: Epigenetinis mechanizmas reiškia gametose įvykusių genų ekspresijos pakitimų perdavimo genų ekspresijai embrione (pvz., DNR metilinimo pokyčių forma) galimybę.
German: Der PRAC stimmte zu, dass eine solche visuelle Erinnerung auf dem Umkarton wichtig ist, um den Patienten vor dem Risiko zu warnen und anzuhalten, einen Arzt zu konsultieren, und forderte die Aufnahme einer visuellen Erinnerung auf der äußeren Verpackung.
Lithuanian: PRAC sutarė, kad toks aiškiai matomas priminimas ant išorinės dėžutės yra svarbus siekiant įspėti pacientą apie riziką ir paskatinti jį pasitarti su gydytoju, ir nurodė ant išorinės pakuotės atspausdinti aiškiai matomą priminimą.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichend wirksam waren, um eine unbeabsichtigte In-utero-Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen bei allen Indikationen zu verhindern.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės nepakankamai veiksmingos siekiant išvengti nenumatyto valproato ir susijusių medžiagų poveikio in utero, jas vartojant pagal visas indikacijas;
German: Für die folgenden Maßnahmen zur Risikominimierung hat die CMDh Folgendes klargestellt:
Lithuanian: Dėl toliau nurodytų rizikos mažinimo priemonių CMD(h) pateikė toliau išdėstytą paaiškinimą.
German: Eine frühzeitige und vollständige Information über die Risiken von Valproat wird als unerlässlich erachtet.
Lithuanian: Manoma, jog labai svarbu, kad kuo anksčiau būtų pateikta visa informacija apie valproato keliamą riziką.
German: Zu den Wünschen der Patienten und Familienangehörigen, die konsultiert wurden, gehörte das Anbringen einer visuellen Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Frauen vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und ihnen direkt zu raten, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Lithuanian: Vienas iš pacientų ir jų šeimos narių, su kuriais konsultuotasi, prašymų buvo prašymas atspausdinti aiškiai matomą priminimą ant išorinės pakuotės, kuris įspėtų moteris apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir iš karto patartų joms naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
German: Anwendungsdaten aus der laufenden gemeinsamen Studie zur Arzneimittelanwendung sowie andere Daten (Umfragen, nationale Erhebungen, anekdotische Evidenz usw.), die in dem aktuellen Befassungsverfahren ausgewertet wurden, deuten darauf hin, dass Valproat nach wie vor in verschiedenen Mitgliedstaaten von einem beträchtlichen Teil der Frauen im gebärfähigen Alter sowohl gegen Epilepsie als auch gegen bipolare Störungen angewendet wird.
Lithuanian: Remiantis dar neužbaigto bendro vaisto vartojimo tyrimo duomenimis ir kitais duomenimis (tyrimais, nacionaliniais tyrimais, stebėjimų duomenimis ir kt.), kurie buvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, skirtingose valstybėse narėse tiek pagal epilepsijos, tiek pagal bipolinio sutrikimo indikaciją valproatą vis dar vartoja didelė vaisingo amžiaus moterų (VAM) grupės dalis.
German: Zur Behandlung von bipolaren Störungen und zur Migräneprophylaxe dürfen diese Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Lithuanian: Kalbant apie šių preparatų vartojimą gydant bipolinius sutrikimus ir taikant migrenos profilaktiką, jų negalima vartoti.
German: Es scheint theoretisch möglich, dass Genmutationen in Samenzellen auf die Nachkommen übertragen werden können.
Lithuanian: Teoriškai atrodo įmanoma, kad spermatozoidų ląstelių genų mutacijos galėtų būti perduotos palikuoniams.
German: Auf Ersuchen des PRAC wurde eine umfassende Konsultation durchgeführt, um die neuesten wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse zu sammeln, wobei zwei wissenschaftliche Gruppen (Neurologie und Psychiatrie) konsultiert wurden, und um Informationen von Angehörigen der Heilberufe, von Patientinnen selbst sowie deren Familien und von Patientenorganisationen (öffentliche Anhörung, Treffen der Interessenvertreter) zu sammeln, die sich für eine bessere Beschreibung des und eine Sensibilisierung für das Risiko einer Schädigung des Fötus bei der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft einsetzen.
Lithuanian: PRAC prašymu buvo surengtos plataus masto konsultacijos, kad, konsultuojantis su dviem mokslinėmis grupėmis (neurologijos ir psichiatrijos), būtų galima surinkti visą naujausią informaciją, susijusią su mokslinėmis ir klinikinėmis žiniomis, taip pat surinkti informaciją iš sveikatos priežiūros specialistų, pačių pacienčių ir jų šeimos narių bei pacientų organizacijų (viešojo klausymo, suinteresuotųjų subjektų posėdžio metu), kurios ragina geriau ištirti žalos vaisiui riziką, kai valproatas vartojamas nėštumo laikotarpiu, bei didinti informuotumą šiuo klausimu.
German: Es sollten eine Umfrage unter Angehörigen der Heilberufe zur Beurteilung ihres Wissens und Verhaltens in Bezug auf die neuen Produktinformationsbeschränkungen und ob sie die direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) und die Aufklärungsmaterialien erhalten haben, sowie eine weitere Umfrage unter Patienten zur Beurteilung des Erhalts der Aufklärungsmaterialien durchgeführt werden.
Lithuanian: Reikėtų atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, siekiant įvertinti jų žinias ir elgseną, susijusią su naujais preparato informaciniuose dokumentuose nurodytais apribojimais, ir sužinoti, ar jie gavo tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPS) ir mokomąją medžiagą, ir dar vieną pacientų apklausą, siekiant įvertinti, kiek pacientų gavo mokomąją medžiagą.