FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten oplever irritation af huden såsom hævelse eller væskende injektionsmærker, skal patienten kontakte sin læge, før han/hun fortsætter med injektion af Rebif.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει ασυνέχεια του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή παροχέτευση υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί το θεράποντα ιατρό πριν συνεχίσει τις ενέσεις Rebif.
Danish: Pakningsstørrelse: 4 eller 12 cylinderampuller.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 4 ή 12 φυσιγγίων.
Danish: • Injektionsstedsreaktioner herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og hudskader er meget almindelige.
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμό, φλεγμονή, άλγος και λύση της συνέχειας του δέρματος είναι πολύ συχνά.
Danish: Resultaterne af dette studie tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram subkutant tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και στους εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Danish: Andre former for multipel sklerose
Greek: Άλλες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας
Danish: KM-estimat
Greek: Εκτίμηση KM
Danish: En enkelt klinisk hændelse, der tyder på multipel sklerose
Greek: Μεμονωμένο κλινικό συμβάν ενδεικτικό Σκλήρυνσης κατά πλάκας
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder collapsing fokal segmental glomerulosklerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon-beta-præparater.
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Danish: Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af fryserum i køleskab).
Greek: (Για να προλάβετε την απροσδόκητη κατάψυξη, αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
Greek: • Ηπατική φλεγμονή (ηπατίτιδα)
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse bivirkninger, så tal med din læge.
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μιλήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Asymptomatisk forhøjelse af aminotransferaser
Greek: Ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Ved mangel på kliniske symptomer skal serum- ALAT)-niveauet monitoreres før terapistart, efter 1, 3 og 6 måneder og derefter periodevist.
Greek: Επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων, τα επίπεδα της ΑLT ορού πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας, στον πρώτο, τρίτο και έκτο μήνα της θεραπείας και αργότερα σε περιοδικά διαστήματα.
Danish: Opstartspakningen for Rebif svarer til patientens behov i løbet af den første måneds behandling.
Greek: Η συσκευασία έναρξης του Rebif αντιστοιχεί στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Danish: Denne pakning svarer til en patients behov i den første måned af behandlingen.
Greek: Αυτή η συσκευασία ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Danish: Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme.
Greek: Οι δράσεις του Rebif μπορεί να μη γίνουν αντιληπτές αμέσως.
Danish: Rebif 22 mikrogram forefindes i pakker af 1, 3, 12 eller 36 injektionssprøjter.
Greek: Το Rebif 22 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3, 12 ή 36 συρίγγων.
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter.
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 44/0,5
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 44/0,5
Danish: Patienter som bliver behandlet med Rebif kan nogle gange udvikle nye eller forværrede thyreoideaanormaliteter.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif ενίοτε πρωτοεμφανίζουν διαταραχές του θυρεοειδούς ή παρουσιάζουν επιδείνωση αυτών.
Danish: • Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon-beta eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη-βήτα, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Rebif 22 mikrogram har vist sig at nedsætte hyppigheden (ca. 30% over 2 år) og sværhedsgraden af kliniske attakker hos patienter med mindst 2 attakker i de foregående to år og med en EDSS på 0-5,0 ved start.
Greek: Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 22 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0-5,0 κατά την έναρξη.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1, 3, 12 ELLER 36 INJEKTIONSSPRØJTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1, 3, 12 ΚΑΙ 36 ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Danish: Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Danish: - Lægen har ordineret Rebif til dig personligt.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Rebif skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressiv tilstand, specielt dem, som tidligere har haft selvmordstanker (se pkt.
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή ενεργές καταθλιπτικές διαταραχές και πιο συγκεκριμένα σε αυτούς με προηγούμενα ιδεασμού αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Andelen af patienter med forværret førlighed reduceres fra 39% (placebo) til 27% (Rebif 44 mikrogram).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 27% (Rebif 44 μικρογραμμάρια).
Danish: Patienterne bør informeres om de hyppigst forekommende bivirkninger i forbindelse med interferon beta-behandling, omfattende influenzalignende symptomer (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη χορήγηση ιντερφερόνης βήτα, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων του γριππώδους συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Metabolisme Interferon beta-1a metaboliseres og udskilles hovedsageligt gennem lever og nyrer.
Greek: Μεταβολισμός Η ιντερφερόνη βήτα-1α μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ και τους νεφρούς.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L-μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν έχετε τυχόν επιπλέον ερωτήσεις, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvis du bruger RebiSmart
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το RebiSmart
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Danish: Hjertesygdom
Greek: Καρδιακή πάθηση
Danish: Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στους μυς και τις αρθρώσεις και οίδημα, και εξάνθημα.
Danish: Pakningen indeholder 6 enkelte doser med 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål og 6 enkelte doser med 0,5 ml Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 6 ατομικές δόσεις των 0,2 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 8,8 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και 6 ατομικές δόσεις των 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 22 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα.
Danish: Det anbefales, at patienten bør evalueres mindst hvert andet år i de første 4 år efter påbegyndt behandling med Rebif.
Greek: Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4-χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό.
Danish: Ved ambulant anvendelse kan patienten tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke over 25°C i en enkelt periode på op til 14 dage.
Greek: Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge (2 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Danish: Rebif skal administreres med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald, og til dem, der behandles med antiepileptika, specielt hvis deres epilepsi ikke er fuldstændigt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Danish: • Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen.
Greek: • Πριν από την ένεση, χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Danish: Behandlingen opstartes med en gradvis stigning i dosis (en såkaldt ‘dosistitrering') over en periode på 4 uger.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με μια σταδιακή αύξηση της δόσης (ονομαζόμενη 'δόση τιτλοποίησης') για μια περίοδο 4 εβδομάδων για να μειωθούν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες· συνιστώνται τα εξής:
Danish: • Hold RebiSlide på plads, indtil "0" vises i doseringsvinduet.
Greek: • Κρατήστε το RebiSlide στη θέση του μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη ‘0' στο παράθυρο δόσης και έπειτα περιμένετε 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα.
Danish: Andelen af patienter med forværret førlighed reduceres fra 39% (placebo) til 30% (Rebif 22 mikrogram).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 30% (Rebif 22 μικρογραμμάρια).
Danish: Til engangsbrug.
Greek: Συσκευασία έναρξης.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 2 CYLINDERAMPULLER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΙΩΝ
Danish: Cellulitis på injektionsstedet*
Greek: Κυτταρίτιδα στο σημείο της ένεσης*
Danish: Efter intravenøs injektion hos raske frivillige forsøgspersoner udviser interferon beta-1a et brat multieksponentialt fald, med et serumniveau, der er proportionalt med dosis.Subkutane og intramuskulære injektioner af Rebif resulterer i ækvivalent eksponering af interferon beta.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ιντερφερόνη βήτα-1α εμφανίζει απότομη πολυεκθετική πτώση, με επίπεδα στον ορό ευθέως ανάλογα προς τη δόση.
Danish: Fyldt cylinderampul (type 1 glas) med en stempelprop (gummi) og en indfalset prop (aluminium og halobutylgummi), indeholdende 1,5 ml opløsning.
Greek: Φυσίγγια (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και περίβλημα σύσφιξης (αλουμίνιο και αλοβουτυλικό ελαστικό) που περιέχουν 1,5 ml ενεσίμου διαλύματος.
Danish: RebiDose er en fyldt pen klar til brug til subkutan injektion.
Greek: Το RebiDose είναι μια έτοιμη για χρήση προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια ένεση.
Danish: Tromboemboliske hændelser* Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Danish: G. Sikkerhedshætte H. Kanyle
Greek: Προστατευτικό ασφαλείας H. Βελόνα
Danish: Hvis ALAT stiger til mere end fem gange den øvre normalgrænse, bør det overvejes at reducere dosis af Rebif og herefter trappe langsomt op, når enzymniveauet er normaliseret.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης του Rebif σε περίπτωση που η τιμή της ALT αυξηθεί πάνω από 5 φορές της ULN και στη συνέχεια να γίνεται σταδιακή αύξηση της δόσης όταν τα επίπεδα των ενζύμων σταθεροποιηθούν στις φυσιολογικές τιμές.
Danish: • Rebif er beregnet til subkutan injektion (under huden).
Greek: • Το Rebif προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Danish: Thyreoidea-sygdomme
Greek: Διαταραχές του θυρεοειδούς
Danish: Under anvendelsen kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage.
Greek: Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, μπορείτε να βγάλετε το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Danish: I kliniske forsøg med Rebif var en asymptomatisk forhøjelse af hepatisk aminotransferase (især alanin-aminotransferase (ALAT)) almindelig, og 1-3% af patienterne fik forhøjelser af hepatisk aminotransferase fem gange over den øvre normalgrænse.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1-3% των ασθενών αυξήθηκε
Danish: Rebif er beregnet til subkutan injektion (under huden).
Greek: Το Rebif προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Danish: Det skal være en klar til opaliserende opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές ως ιριδίζον, χωρίς σωματίδια και χωρίς ορατά σημεία φθοράς.
Danish: NN
Greek: G.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 8,8 mikrogram (2,4 millioner IE)/0,2 ml.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 8,8 μικρογραμμάρια (2,4 εκατομμύρια IU)/0,2 ml.
Danish: 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål indeholdende 0,5 ml opløsning.
Greek: Ενός ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Danish: Injektionsvæske i fyldt pen er klar til brug.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο για χρήση.
Danish: Behandlingssammenligning Rebif 44 µg tiw versus placebo
Greek: Σύγκριση θεραπειών Rebif 44 μg tiw έναντι εικονικού φαρμάκου
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 44
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 44
Danish: • Rebif gives som injektion under huden (subkutant).
Greek: • Το Rebif χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter.
Greek: 12 προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: Lægemiddelinduceret lupus erythematosus*
Greek: Επαγόμενος από φάρμακα ερυθηματώδης λύκος*
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L-μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη,
Danish: • Opbevar apparatet med en cylinderampul med Rebif som anvist i afsnit 5 "Opbevaring".
Greek: • Φυλάξτε τη συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο Rebif σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 5 "Πώς να φυλάσσετε το Rebif".
Danish: Der må kun anvendes en klar opløsning uden partikler og uden synlige tegn på forringelse.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα χωρίς σωματίδια και χωρίς ορατά σημεία φθοράς.
Danish: Injektionsvæsken i fyldt cylinderampul er klar til brug med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο φυσίγγιο είναι έτοιμο για χρήση με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide.
Danish: RebiDose brugsvejledning
Greek: Οδηγίες Χρήσης του RebiDose
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) så langt fra fryserummet som muligt.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου.
Danish: • Massér forsigtig injektionsstedet med et tørt stykke vat eller gazekompres.
Greek: • Κάντε απαλά μασάζ στο σημείο της ένεσης με στεγνό βαμβάκι ή γάζα.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1, 3 ELLER 12 FYLDTE PENNE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1, 3 ΚΑΙ 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 6 x 8,8 MIKROGRAM INJEKTIONSSPRØJTER + 6 x 22 MIKROGRAM INJEKTIONSSPRØJTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 6 X 8,8 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ ΣΥΡΙΓΓΩΝ + 6 X 22 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Danish: • Smerter i muskler og led
Greek: • Πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις
Danish: • Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen.
Greek: • Το φυσίγγιο προορίζεται για χρήση με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide.
Danish: • Hold et stykke vat mod injektionsstedet.
Greek: • Κρατήστε ένα βαμβάκι στη θέση της ένεσης.
Danish: Når RebiSmart eller RebiSlide indeholder en cylinderampul med Rebif, skal de opbevares i køleskab (2 °C - 8 C) i opbevaringsæsken.
Greek: Οι συσκευές (RebiSmart ή RebiSlide) που περιέχουν ένα προγεμισμένο φυσίγγιο Rebif πρέπει να φυλάσσονται στο κουτί φύλαξης της συσκευής σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: • Træthed, feber, kulderystelser
Greek: • Κόπωση, πυρετός, ρίγη
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 66 mikrogram (18 millioner IE)/1,5 ml.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 66 μικρογραμμάρια (18 εκατομμύρια IU)/1,5 ml.
Danish: Rebif findes i pakninger med 1, 3, 12 og 36 fyldte injektionssprøjter.
Greek: Το Rebif είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 3, 12 και 36 προγεμισμένων συρίγγων.
Danish: • Betændelse i fedtvævet under huden (panniculitis), hvilket kan få huden til at føles hård og evt.
Greek: • Φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα (υποδερματίτιδα), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα να έχει σκληρή αίσθηση και πιθανώς να αναπτύξει επώδυνα κόκκινα εξογκώματα ή κηλίδες.
Danish: Rebif indeholder:
Greek: Τι περιέχει το Rebif
Danish: Pakningsstørrelse på 2 cylinderampuller.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 2 φυσιγγίων.
Danish: • Påvirkning af skjoldbruskkirtlen er en ikke almindelig bivirkning.
Greek: • Η δυσλειτουργία του θυρεοειδούς είναι όχι συχνή.
Danish: Der er rapporteret nekrose på injektionsstedet hos patienter, der anvender Rebif (se pkt.
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom* (klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater; se pkt.
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας/αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου* (κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα, βλ. ενότητα 4.4) , πανκυτταροπενία*
Danish: eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Greek: οξικό νάτριο, οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Anafylaktiske reaktioner*
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια*
Danish: Hver fyldte cylinderampul indeholder 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml opløsning, svarende til 88 mikrogram/ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένο φυσίγγιο περιέχει 132 μικρογραμμάρια (36 MIU*) ιντερφερόνης βήτα-1α** σε διάλυμα του 1,5 ml, που αντιστοιχεί σε 88 μικρογραμμάρια/ml.
Danish: For at minimere risikoen for at der opstår dødt væv på injektionsstedet, anbefales det, at du holder dig ajour med og skifter injektionssted, således at det samme område ikke anvendes for ofte.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείτε και να εναλλάσσετε τα σημεία ένεσής σας, ώστε να μη γίνεται υπερβολικά συχνά ένεση σε ένα σημείο για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης.
Danish: Funktionen af skjoldbruskkirtlen kan enten være øget eller nedsat.
Greek: Ο θυρεοειδής αδένας μπορεί ή να υπερλειτουργήσει ή να υπολειτουργήσει.
Danish: SÅDAN BRUGES REBIF I FYLDT PEN (RebiDose)
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ REBIF (RebiDose)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 22/0,5
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 22/0,5
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 132 mikrogram (36 millioner IE)/1,5 ml.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 132 μικρογραμμάρια (36 εκατομμύρια IU)/1,5 ml.
Danish: Sådan skal du bruge Rebif
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif
Danish: I løbet af uge tre og fire indsprøjtes der Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.
Greek: Κατά τις εβδομάδες τρία και τέσσερα, το Rebif 22μικρογραμμάρια χορηγείται με ένεση τρεις φορές την εβδομάδα.
Danish: • I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.
Greek: • Κατά τις εβδομάδες ένα και δύο, το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια θα πρέπει να χορηγείται με ένεση τρεις φορές την εβδομάδα.
Danish: • Placer cylinderampullen i apparatet ved at følge den brugsvejledning, der fulgte med dit apparat.
Greek: • Για να τοποθετήσετε το φυσίγγιο στη συσκευή και να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης (Οδηγίες χρήσης) που παρέχεται με τη συσκευή σας.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 3 eller 12 fyldte penne.
Greek: Συσκευασίες 1, 3 ή 12 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Danish: • Tag Rebif cylinderampullen ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα Rebif από τη συσκευασία κυψέλης τραβώντας προς τα πίσω το πλαστικό κάλυμμα.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis på 0,5 ml.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση των 0,5 ml.
Danish: • Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus
Greek: • Ανωμαλίες και/ή μεταβολές στην έμμηνο ρύση.
Danish: • I løbet af uge 3 og 4 indsprøjter Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.
Greek: • Κατά τις εβδομάδες τρία και τέσσερα, το Rebif 22 μικρογραμμάρια θα πρέπει να χορηγείται με ένεση τρεις φορές την εβδομάδα.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Hvis du bruger RebiSlide • Før injektionen skal du sørge for, at den dosis, der vises i doseringsvinduet på apparatet, er 0,5 ml (svarende til den ordinerede dosis på 22 mikrogram).
Greek: • Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που είναι επιλεγμένη στο παράθυρο δόσης της συσκευής είναι 0,5 ml (το οποίο αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 22 μικρογραμμαρίων) πριν από την ένεση.
Danish: Rebif indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis.
Greek: Το Rebif περιέχει 2,5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 6 X 8,8 MIKROGRAM FYLDTE PENNE + 6 X 22 MIKROGRAM FYLDTE PENNE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 6 X 8,8 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ + 6 X 22 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ