FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV şi cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC) pot prezenta o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportunişti asimptomatici sau reziduali care poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Hungarian: A dolutegravir hatása: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Romanian: Efectul dolutegravir: NGMN  ASC  2% Cmax  11%
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Romanian: Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave.
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz)
Romanian: • temperatură mare (febră)
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Romanian: Analiza farmacocineticii dolutegravir la nivelul populaţiei pe baza datelor obţinute de la adulţi infectaţi cu HIV-1 a relevat absența oricărui efect clinic relevant al vârstei asupra expunerii la dolutegravir.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta dolutegravir/lamivudin
Romanian: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate dolutegravir/lamivudină
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatazvir ↔
Romanian: Dolutegravir  ASC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvir 
Hungarian: • ízületi fájdalom
Romanian: • durere de stomac
Hungarian: (neutropénia).
Romanian: (intervale de încredere
Hungarian: A dolutegravir különálló gyógyszerként is rendelkezésre áll, amennyiben a dózismódosítás gyógyszergyógyszer kölcsönhatás miatt indokolt (pl. rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű, etravirin (hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül), efavirenz, nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Pentru cazurile în care este indicată ajustarea dozei din cauza interacţiunilor medicamentoase (de ex. rifampicină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fenobarbital, sunătoare, etravirină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi), efavirenz, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, vezi pct. 4.4 şi 4.5), este disponibil un preparat separat de dolutegravir.
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Romanian: Dolutegravir şi lamivudina sunt prezente în lichidul cefalorahidian (LCR).
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Dovato-t szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Unele persoane care iau Dovato sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuse riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave.
Hungarian: amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE1-től (pl. metformin) (lásd 1. táblázat és
Romanian: In vivo, dolutegravir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreție depinde de OCT2 sau MATE-1 (de exemplu, metforminul) (vezi tabelul 1 și pct. 4.3).
Hungarian: Figyelembe kell venni a terápiás irányelveket.
Romanian: Se vor consulta în acest sens ghidurile de tratament.
Hungarian: Hogyan kell a Dovato-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Dovato 6.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Hungarian: A dolutegravirról és a lamivudinról külön-külön állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru dolutegravir şi lamivudină au fost obţinute separat.
Hungarian: TARTÁLY DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ESETÉN - BLUE BOX-SZAL),
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (DOAR AMBALAJELE MULTIPLE - CU CHENAR ALBASTRU)
Hungarian: Metabolikus paraméterek Antiretrovirális kezelés során a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, concentraţiilor lipidelor plasmatice şi glicemiei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 300 mg lamivudin belsőleges oldat egyszeri adag
Romanian: O singură doză de 300 mg de lamivudină soluţie orală.
Hungarian: Rassz Azokban a populáció-farmakokinetikai elemzésekben, amelyekben a dolutegravirt más antiretrovirális szerekkel kombinálva felnőtteknél alkalmazó klinikai vizsgálatokból származó összesített farmakokinetikai adatokat használták fel, nem észlelték a rassz klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozícióra.
Romanian: Analizele FC populaţionale pe baza datelor farmacocinetice cumulate din studiile clinice în care s-a administrat dolutegravir în asociere cu alte ARV la pacienţi adulţi nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al rasei pacientului asupra expunerii la dolutegravir.
Hungarian: Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta dolutegravir/lamivudin
Romanian: Dovato 50 mg/300 mg comprimate filmate dolutegravir/lamivudină
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Romanian: Dolutegravir  ASC  4% Cmax  0% C24  6%
Hungarian: Éhgyomorra alkalmazva a Cmax vonatkozásában a dolutegravirra bioegyenértékűséget mutattak ki a Dovato, valamint az 50 mg dolutegravir és 300 mg lamivudin egyidejű alkalmazásának összehasonlítása során.
Romanian: La administrarea în stare de repaus alimentar, dolutegravir s-a dovedit a fi bioechivalent sub aspectul Cmax atunci când s-a comparat Dovato cu dolutegravir 50 mg administrat concomitent cu lamivudină 300 mg.
Hungarian: Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Romanian: Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Hungarian: • bőrkiütés
Romanian: • erupții pe piele
Hungarian: tejsavas acidosis
Romanian: acidoză lactică
Hungarian: Trimetoprim: AUC ↔
Romanian: Trimetoprim:
Hungarian: HIV-1 és HIV-2 replikációt a monofoszfát formának a vírus DNS láncába történő beépülésével,
Romanian: Lamivudina, prin metabolitul său activ, 5'-trifosfatul (TP) (un analog pentru citidină), inhibă revers transcriptaza HIV-1 şi HIV-2 prin încorporarea formei monofosfat în lanţul de ADN viral, ducând la oprirea formării lanţului.
Hungarian: • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben) • zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák)
Romanian: • acidoză lactică (nivel excesiv de acid lactic în sânge)
Hungarian: Tudnivalók a Dovato szedése előtt Ne szedje a Dovato-t:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dovato Nu luaţi Dovato:
Hungarian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Romanian: Dolutegravir  ASC  62% Cmax  34% C  121%
Hungarian: • az izomszövet lebomlása
Romanian: • deteriorarea ţesutului muscular
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Romanian: Dolutegravir  ASC  1% Cmax  3% Cτ  8% Tenofovir 
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Romanian: Dolutegravir  ASC  71% Cmax  52% C  88%
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül adott etravirin csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Romanian: Etravirina fără inhibitori de protează potenţaţi a redus concentrația plasmatică a dolutegravir.
Hungarian: Az integráz gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szembeni in vitro rezisztenciával és keresztrezisztenciával kapcsolatban figyelembe kell venni a dolutegravir és lamivudin készítmények alkalmazási előírását.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la rezistenţa in vitro şi la rezistenţa încrucişată faţă de alţi agenţi din clasa inhibitorilor de integrază şi INRT, consultaţi RCP-urile pentru dolutegravir şi lamivudină.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztemás vírusellenes szerek HIV-fertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR25
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii.
Hungarian: Kölcsönhatás táblázat
Romanian: Tabelul interacţiunilor
Hungarian: Cmax ↓ 72% (Komplexképzés a polivalens ionokkal)
Romanian: Dolutegravir  ASC  74% Cmax  72% (Legături complexe cu ioni polivalenţi)
Hungarian: Dovato-val történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metformin-koncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală moderată trebuie luată în considerare ajustarea dozei de metformin atunci când este administrat simultan cu Dovato, din cauza riscului crescut de instalare a acidozei lactice la pacienţi cu insuficiență renală moderată, ca urmare a concentraţiei crescute de metformin (vezi pct. 4.4).
Hungarian: dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély
Romanian: Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doză).
Hungarian: Magnézium/ alumínium tartalmú savlekötők/
Romanian: Antiacide şi suplimente Antiacide care conţin magneziu/ aluminiu/dolutegravir
Hungarian: Mivel a Dovato fix dózisú tableta, a tipranavir/ritonavir egyidejű alkalmazásának időtartama alatt egy kiegészítő 50 mg dolutegravir tablettát kell szedni, kb.
Romanian: Întrucât Dovato este comprimat în doză fixă, pe durata utilizării concomitente de tipranavir/ritonavir trebuie administrat un comprimat suplimentar de dolutegravir 50 mg, la aproximativ 12 ore după Dovato (pentru această ajustare a dozei este disponibilă o formulă separată de dolutegravir, vezi punctul
Hungarian: • savlekötők (antacidok), amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
Romanian: • medicamente denumite antiacide, pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene.
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára In vivo a dolutegravir nem gyakorolt hatást a midazolámra, amely a CYP3A4 aktivitás egy tesztvegyülete.
Romanian: In vivo, dolutegravir nu a avut niciun efect asupra midazolamului, un substrat al CYP3A4.
Hungarian: Vaspótló készítmények/ dolutegravir (éhgyomorra történő bevétel)
Romanian: Suplimente de calciu/dolutegravir (repaus alimentar)
Hungarian: AUC ↓ 74%
Romanian: C  76%
Hungarian: hányinger, hasmenés
Romanian: greaţă, diaree
Hungarian: Fagyástól óvni kell.
Romanian: Protejaţi împotriva îngheţului.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
Romanian: Nu refrigeraţi şi nu congelaţi.
Hungarian: = .... mg termék / egy liter ivóvíz
Romanian: = .... mg produs per litru de apă de băut
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Grammonként:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Per gram:
Hungarian: Elfogadták, hogy az ilyen szintű rezisztenciát nem lehet közvetlenül a doxiciklinre extrapolálni.
Romanian: Era acceptat faptul că acest nivel de rezistenţă nu ar putea fi extrapolat direct la doxiciclină.
Hungarian: Világos, hogy nagyon korlátozott tudományos adatok állnak rendelkezésre a termék alkalmazására javasolt javallatok jó részének alátámasztására, mindazonáltal úgy tekinthető, hogy a „jól megalapozott alkalmazás" esete áll fenn.
Romanian: Este clar că sunt disponibile date ştiinţifice foarte limitate care să justifice multe din indicaţiile propuse pentru utilizarea produsului; totuşi, s-ar putea considera că acesta are o „utilizare bine stabilită".
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} <<partijnummer>>
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot <<partijnummer>>
Hungarian: Nem észleltek egészséggel kapcsolatos eltérést.
Romanian: Nu s-au detectat anomalii în materie de sănătate.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Romanian: Pentru a asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil.
Hungarian: A medikált ivóvizet 24 óránként frissen kell elkészíteni.
Romanian: Apa de băut cu medicament trebuie să fie preparată proaspăt la fiecare 24 de ore.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának előny-kockázat arányára vonatkozó végső következtetés továbbra is pozitív marad.
Romanian: Concluzia finală privind raportul risc/beneficiu pentru utilizarea produsului rămâne pozitivă.
Hungarian: Ezért a készítmény az E. coli által okozott fertőzések kezelésére kizárólag az érzékenységi vizsgálatok elvégzését követően alkalmazható.
Romanian: Prin urmare produsul trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de E. coli numai după efectuarea testelor de susceptibilitate.
Hungarian: A készítmény javaslatok szerinti alkalmazása várhatóan nem jelent környezeti kockázatot.
Romanian: Nu se estimează că utilizarea produsului în forma propusă va prezenta un risc pentru mediu.
Hungarian: Nem ismeretesek.
Romanian: Nu se cunoaşte niciuna.
Hungarian: A vizsgálat rávilágított arra, hogy fontos az érzékenységi próba elvégzése a doxiciklin-kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Studiul a evidenţiat importanţa testelor de susceptibilitate înainte de tratamentul cu doxiciclină.
Hungarian: E célból kesztyű és porálarc viselése kötelező.
Romanian: Pentru aceasta, purtaţi mănuşi şi o mască antipraf.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest produs nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (liter) / állat
Romanian: Consumul zilnic de apă mediu (litri) per animal
Hungarian: A napi mennyiséget olyan módon kell az ivóvízhez adagolni, hogy a teljes gyógyszermennyiség 24 óra alatt elfogyjon.
Romanian: Cantitatea zilnică urmează să fie adăugată în apa de băut, astfel încât tot medicamentul să fie consumat în 24 de ore.
Hungarian: Mivel a csirkék kivételével más baromfifajokkal kapcsolatban nem nyújtottak be adatokat, egyetértés volt abban, hogy a célállat fajokat a „csirkére" kell korlátozni minden olyan tagállamban, ahol a készítmény engedélyezett vagy engedélyezése folyamatban van.
Romanian: Întrucât nu au fost prezentate date pentru alte specii de păsări de curte în afară de pui de găină, sa stabilit ca speciile ţintă să fie limitate la „pui de găină" în toate statele membre în care produsul este autorizat sau în curs de autorizare.
Hungarian: Nincs javaslat a csirkék, sertések és borjak esetében alkalmazott adagolási rend megváltoztatására, így a környezet doxiciklin-expozíciója nem növekszik.
Romanian: Nu există propuneri de modificare a regimului de dozare pentru pui, porci şi viţei şi astfel expunerea mediului la doxiciclină nu va creşte.
Hungarian: A tagállamok által a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé utalták a készítmények jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate, a fost sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru a soluţiona divergenţele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója és azonnali csomagolás
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi ambalare imediată
Hungarian: A tetraciklin-rezisztencia általában plazmidok vagy más mobilis elemek (pl. konjugatív transzpozonok) útján terjed.
Romanian: Rezistenţa la tetracicline se dobândeşte de obicei prin intermediul plasmidelor sau altor elemente mobile (de ex. transpozoni conjugativi).
Hungarian: Mivel ez elsősorban a túladagolás miatt következhet be, fontos az adag megfelelő meghatározása.
Romanian: Deoarece în majoritatea cazurilor aceasta este cauzată de supradozare, este important să se măsoare doza cu precizie.
Hungarian: A medikált tejpótlót azonnal fel kell használni.
Romanian: Înlocuitorul de lapte medicamentat trebuie utilizat imediat.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Hungarian: • Alkalmazandó mennyiségek;
Romanian: • Cantităţi de administrat;
Hungarian: A kezelést a Ronaxan-nal kezelt állatok (n=361) 98%-ában tartották sikeresnek, szemben a referencia-antibiotikummal kezelt borjak (n=174) 85%-os eredményével.
Romanian: Tratamentul a fost considerat eficace la 98% din viţeii trataţi cu Ronaxan (n=361) faţă de 85% din viţeii trataţi cu produse antimicrobiene de referinţă (n=174).
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció és tojásrakás idején történő alkalmazás
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Hungarian: Fehér 1000 g-os polipropilén tartály, alacsony sűrűségű polietilén kupakkal lezárva.
Romanian: Recipient alb din polipropilenă de 1000 g, acoperit cu un capac din polietilenă cu densitate scăzută.
Hungarian: A doxiciklin gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik az emésztőcsatornából.
Romanian: Doxiciclina este absorbită rapid şi aproape complet din intestin.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dvs. veterinar.
Hungarian: Legfeljebb 25°C on tárolandó.
Romanian: A se depozita la temperaturi sub 25 ºC.
Hungarian: Házityúk (emberi fogyasztásra szánt tojásokat termelő madarak kezelésére nem engedélyezett), borjú, sertés
Romanian: Păsări (nu se permite utilizarea la păsări care produc ouă pentru consumul uman), viţei, porcine
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra; tetraciklinek ATCvet-kód: QJ01AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antibacterian pentru utilizare sistemică, tetracicline Codul veterinar ATC: QJ01AA02
Hungarian: Nem voltak nagy eltérések az egyes tagállamok között az alábbi javallatok tekintetében:
Romanian: Nu au existat discrepanţe majore între statele membre în ceea ce priveşte următoarele indicaţii:
Hungarian: Minden tényezőt figyelembe véve elégtelen bizonyíték állt rendelkezésre az adag vagy az adagolási rend módosításának igazolására.
Romanian: Luând toţi factorii în considerare, nu au existat dovezi suficiente care să justifice o modificare a ratei dozei sau a regimului de dozare.
Hungarian: Ezeket a figyelmeztetéseket kibővítették, hogy figyelembe vegyék a sertésekből és borjakból nyert izolátumokban felismert tetraciklin-rezisztenciát.
Romanian: Aceste atenţionări au fost extinse pentru a lua în considerare rezistenţa la tetracicline recunoscută în izolaţi de la porci şi viţei.
Hungarian: A Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Nem voltak eltérések az egyes tagállamok között az alábbi javallatok tekintetében:
Romanian: Nu au existat discrepanţe între statele membre în ceea ce priveşte următoarele indicaţii:
Hungarian: A medikált ivóvíz felvétele függ az állatok klinikai állapotától.
Romanian: Asimilarea apei cu medicament depinde de stările clinice ale animalelor.
Hungarian: A doxiciklin plazmaszintje átlagosan 2,2 - 2,5 μg/ml.
Romanian: Nivelul doxiciclinei în plasmă a ajuns la o valoare medie de 2,2 - 2,5 μg/ml.
Hungarian: • Célállat fajok;
Romanian: • Specii ţintă;
Hungarian: • Élelmezés-egészségügyi várakozási idők.
Romanian: • Timpul de aşteptare.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 36 hónap.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar ambalat pentru vânzare: 36 de luni.
Hungarian: Mivel a sertés célállat fajként szerepel minden jelenlegi „A készítmény jellemzőinek összefoglalója" című dokumentumban (kivéve a Hollandiában forgalomban lévő készítményt), abban állapodtak meg, hogy a „sertés" célállat fajként elfogadható a harmonizált termékinformációban.
Romanian: Întrucât porcii sunt o specie ţintă în toate RCP-urile actuale (cu excepţia produsului din Ţările de Jos), s-a stabilit că specia ţintă „porci" poate fi acceptată în informaţiile armonizate despre produs.
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer Hollandia research@dopharma.com
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer Olanda research@dopharma.com
Hungarian: Ez meggátolja az aminoacetil-tRNS kötődését az mRNS riboszóma komplex kötőhelyéhez és megakadályozza, hogy aminosavak csatlakozzanak a növekvő peptidláncokhoz.
Romanian: Aceasta interferează cu legarea aminoacetil-tRNA de locul acceptorului de pe complexul ribozom mRNA şi împiedică cuplarea aminoacizilor de lanţurile de peptide alungite.
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerforma, hatáserősség, állatfajok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultja/kérelmező
Romanian: Denumire, formă farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos, specii de animale, căi de administrare şi titularul/solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice produs neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Hungarian: Baktericid hatású antibiotikumokkal, például penicillinekkel vagy cefalosporinokkal együtt nem adható.
Romanian: Nu utilizaţi împreună cu antibiotice bactericide, precum penicilina şi cefalosporinele.
Hungarian: Az ajánlott kezelési adag 5-szörösének alkalmazását is jól tolerálták.
Romanian: Administrarea în cantităţi de până la 5 X doza terapeutică recomandată a fost bine tolerată.
Hungarian: A csirkén kívül más baromfifajra vonatkozó adatokat nem nyújtottak be.
Romanian: Nu au fost prezentate date în legătură cu alte specii de păsări de curte în afară de pui de găină.
Hungarian: A koncentrált oldat proporcionális gyógyszeradagolóban is alkalmazható.
Romanian: Alternativ, soluţia concentrată poate fi utilizată într-un dozator de apă proporţional.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 16, 7,5, illetve 3,6 mg/testtömegkilogramm/nap adaggal egyenértékű doxiciklin-adagok bizonyultak hatásosnak a sertések 6/6, 5/6, illetve 1/6 része betegségének megelőzésében.
Romanian: În acest studiu, doze de doxiciclină echivalente cu 16, 7,5 şi 3,6 mg/kg de greutate corporală/zi au fost eficace în prevenirea bolii la 6/6, 5/6 şi, respectiv, 1/6 porci.
Hungarian: Egyes javallatokkal kapcsolatos adatok hiányoztak, ugyanakkor a 35. cikk szerinti beterjesztés idején nem volt olyan dokumentált bizonyíték, amely a csirkékben alkalmazott doxiciklin várt hatásosságának vélhető elmaradására utalt volna.
Romanian: Datele pentru unele indicaţii erau absente; cu toate acestea, la momentul sesizării iniţiate în temeiul articolului 35, nu existau dovezi documentate în legătură cu lipsa suspectată a eficacităţii anticipate a produselor pe bază de doxiciclină la puii de găină.