FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m² kunnen Mycofenolaatmofetil Teva capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², voidaan antaa Mycophenolate mofetil Teva -kapseleita 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Dutch: Antacida en protonpompremmers (PPI's)
Finnish: Antasidit ja protonipumpun estäjät
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags,´s ochtends en ´s avonds) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Finnish: Sitä vastoin maksasiirteen saaneilla takrolimuusin AUC-arvo suureni kuitenkin noin 20 %, kun takrolimuusia saaville maksansiirtopotilaille annettiin useita mykofenolaattimofetiiliannoksia (1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa, aamuisin ja iltaisin).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid - daling van de hoeveelheid antistoffen in het bloed.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -tablettien tarkoitus on estää elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä.
Dutch: De aanbevolen dosis bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g).
Finnish: Suositeltu annos sydämensiirtopotilaille on 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 3 g).
Dutch: Filmomhulling hypromellose (HPMC 2910) titaniumdioxide (E 171) macrogol (PEG400) talk indigotine (E132) ijzeroxide zwart (E172) ijzeroxide rood (E172)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (HPMC 2910) titaanidioksidi (E 171) makrogoli (PEG 400) talkki indigokarmiini alumiinilakka (E 132) musta rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172)
Dutch: Filmomhulling hypromellose (HPMC 2910) titaniumdioxide (E171) macrogol (PEG 400) talk indigotine (E132) zwart ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste hypromelloosi (HPMC 2910) titaanidioksidi (E 171) makrogoli (PEG 400) talkki indigokarmiini alumiinilakka (E 132) musta rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172)
Dutch: Convulsie, hypertonie, tremor, slaperigheid, myasthenisch syndroom, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, dysgeusie
Finnish: Kouristus, hypertonia, vapina, uneliaisuus, myasteeninen oireyhtymä, heitehuimaus, päänsärky, tuntoharha, makuhäiriö
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten mycofenolaatmofetil
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen mykofenolaattimofetiili
Dutch: Er kan een voorbijgaande toename van de vrije fractie en de concentratie van plasma-MPA voorkomen bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie.
Finnish: Sekä plasmassa vapaana aineena esiintyvä MPA:n osuus että sen pitoisuus saattavat suurentua ohimenevästi potilailla, joiden siirre alkaa toimia viiveellä.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie mycofenolaatmofetil en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Finnish: Kun maksasiirteen saaneille aloitettiin mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin yhdistelmähoito, takrolimuusi ei vaikuttanut merkitsevästi mykofenolaattimofetiilin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon, AUC-arvoon eikä Cmax-arvoon.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil.
Finnish: • Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla sydämensiirtopotilaista, jotka sairastavat vaikeaa maksan parenkyymisairautta.
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van afwijkende neutrofiel morfologie waaronder verworven Pelger-Huët anomalie zijn waargenomen bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld.
Finnish: Mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla on yksittäistapauksissa havaittu neutrofiilien muodon poikkeavuutta, kuten hankinnainen Pelger-Hüetin anomalia.
Dutch: Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vaikeaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista sydämen- tai maksansiirtopotilaista.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is na orale toediening systemisch niet meetbaar in het plasma.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen mykofenolaattimofetiilin määrä ei ole mitattavissa plasmasta.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen) - woekering van lymfatisch weefsel, waaronder kwaadaardige tumoren - ernstige daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (mogelijke symptomen zijn koorts,
Finnish: • veren tiettyjen valkosolujen määrän vaikea väheneminen (mahdollisia oireita ovat kuume,
Dutch: Ouderen Bij ouderen (≥ 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag mycofenolaatmofetil niet formeel geëvalueerd.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla.
Dutch: In onderzoeken naar teratologie bij ratten en konijnen trad foetale resorptie en misvorming op bij ratten bij 6 mg/kg/dag (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) en bij konijnen bij 90 mg/kg/dag (inclusief cardiovasculaire en renale afwijkingen, zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diafragmatica en hernia umbilicalis) in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä teratogeenisuustutkimuksissa havaittiin sikiöresorptiota ja epämuodostumia, kun rottien annos oli 6 mg/kg/vrk ja kaniinien 90 mg/kg/vrk.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel zo lang blijft gebruiken als uw arts u heeft aangegeven.
Finnish: On erittäin tärkeää ottaa lääkettä lääkärin määräämän ajanjakson ajan.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen met 50 of 150 of 50 x 1 tabletten per verpakking.
Finnish: Vaalean purppuranvärinen, ovaalinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "M500", toisella puolella ei ole merkintää Mycophenolate mofetil Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat PVC/PVdCalumiiniläpipainopakkauksessa 50 tabletin tai 150 tabletin tai 50x1 tabletin pakkauksina.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -valmistetta ei saa antaa imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Dutch: Geneesmiddelen die glucuronidering beïnvloeden (bijv. isavuconazol, telmisartan) Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de glucuronidering van MPA remmen kan de blootstelling aan MPA verhogen.
Finnish: Glukuronidaatioon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. isavukonatsoli, telmisartaani) Mykofenolihapon glukuronidaatiota estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä altistusta mykofenolihapolle, joten näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä mykofenolaattimofetiilin kanssa suositellaan varovaisuutta.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.
Finnish: Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin
Dutch: Bij patiënten die geen ciclosporine gebruiken, resulteerde gelijktijdige behandeling met mycofenolaatmofetil en rifampicine in een afgenomen blootstelling aan MPA (AUC0-12h) van 18% tot 70%.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin ja rifampisiinin samanaikainen anto johti 18−70 % pienempään mykofenolihappoaltistukseen (AUC0-12h), jos potilas ei käyttänyt myös siklosporiinia.
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van Mycofenolaatmofetil Teva na afstoting van het harttransplantaat.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sydänsiirteen hylkimisreaktion yhteydessä.
Dutch: Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
Finnish: Ihosyöpä, hyvänlaatuinen ihokasvain
Dutch: In de dagen onmiddellijk na de start van orale ciprofloxacine of amoxicilline met clavulaanzuur is een afname van de dalspiegel MPA van ongeveer 50% gemeld bij niertransplantatiepatiënten.
Finnish: Siprofloksasiini tai amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
Dutch: Bij co-medicatie van mycofenolaatmofetil en aciclovir zijn hogere aciclovir-plasmaconcentraties waargenomen, dan werden gezien bij aciclovir afzonderlijk.
Finnish: Kun mykofenolaattimofetiilia annetaan samanaikaisesti asikloviirin kanssa, plasman asikloviiripitoisuuksien on havaittu suurenevan suuremmaksi kuin asikloviiria yksinään käytettynä.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, peritonitis, ileus, colitis, maagzweer, duodenale zweer, gastritis, oesofagitis, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, oprispingen
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto, vatsakalvotulehdus, suolentukkeuma, koliitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava, gastriitti, ruokatorvitulehdus, suutulehdus, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, röyhtäily
Dutch: Omdat Ten B-lymfocyten sterk afhankelijk zijn voor hun proliferatie van "de novo"-synthese van purines, terwijl andere celtypes gebruik kunnen maken van de "salvage"-routes, heeft MPA groter cytostatisch effect op lymfocyten dan op andere cellen.
Finnish: T- ja Blymfosyyttien proliferaatio on erittäin riippuvainen puriinien de novo -synteesistä, kun taas muut solutyypit kykenevät käyttämään korvaavia reittejä.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg capsules
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapselit
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten.
Finnish: Mykofenolaatti on ihmiselle erittäin teratogeeninen.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten bleek de tacrolimusconcentratie echter niet te veranderen door mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei näyttänyt vaikuttavan munuaissiirtopotilaiden takrolimuusipitoisuuteen (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) en tabletten (500 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (250 mg) ja tabletteina (500 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että kuten CellCeptinkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycophenolate mofetil Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel dat een rol speelt bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyyppi, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Mycophenolate mofetil Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis Mycophenolate mofetil Teva berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Mycophenolate mofetil Tevan annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva mycofenolaatmofetil
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolaattimofetiili
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycophenolate mofetil Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycophenolate mofetil Teva -lääkevalmistetta.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Finnish: Koska Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: In geval van niertransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,0 g tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
Finnish: Munuaissiirroissa aikuisten suositusannos on 1,0 g kahdesti päivässä alkaen 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycophenolate mofetil Teva vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycophenolate mofetil Tevan käytön ehdoista.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Mycophenolate mofetil Tevalle annetaan myyntilupa.
Dutch: Daardoor kunnen zij het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, zodat de patiënt minder risico loopt dat het orgaan wordt afgestoten.
Finnish: Näin lymfosyytit eivät pysty tunnistamaan elinsiirrettä ja hyökkäämään sitä vastaan, mikä puolestaan vähentää hylkimisreaktion riskiä.
Dutch: Dit betekent dat Mycophenolate mofetil Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CellCept.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Mycophenolate mofetil Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä CellCept.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Dutch: De dosis en de manier waarop Mycophenolate mofetil Teva moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevan antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Dutch: Het wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die het afstoten van organen moeten voorkomen).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa, jotka myös ovat hylkimisen estoon käytettyjä lääkkeitä.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva on geneerinen lääke.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mycophenolate mofetil Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan CellCept.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycophenolate mofetil Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen CellCeptin kanssa.
Dutch: In geval van harttransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal per dag, waarmee binnen vijf dagen na de operatie moet worden begonnen.
Finnish: Sydänsiirroissa aikuisten suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel CellCept.
Finnish: Koska Mycophenolate mofetil Teva on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty määrittämään valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden overgestapt op 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle aletaan antaa 1,5 g Mycophenolate mofetil Tevaa kahdesti päivässä heti, kun potilas sen sietää.
Dutch: Overige informatie over Mycophenolate mofetil Teva:
Finnish: Muita tietoja Mycophenolate mofetil Tevasta
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mykofenolaattimofetiilia.
Dutch: Waarom is Mycophenolate mofetil Teva goedgekeurd?
Finnish: Miksi Mycophenolate mofetil Teva on hyväksytty?
Dutch: In het lichaam wordt Mycophenolate mofetil Teva omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Finnish: Elimistössä se muuttuu mykofenolihapoksi, joka estää inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi-nimistä entsyymiä toimimasta.
Dutch: De behandeling met Mycophenolate mofetil Teva mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevaa käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
Dutch: Wat is Mycophenolate mofetil Teva?
Finnish: Mitä Mycophenolate mofetil Teva on?
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Mycophenolate mofetil Teval de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä.
Dutch: De wetenschappelijke waarde van deze documenten is tamelijk beperkt.
Finnish: Näiden artikkeleiden tieteellinen painoarvo on varsin rajallinen.
Dutch: REDENEN VOOR WEIGERING
Finnish: PERUSTEET EPÄÄMISELLE
Dutch: Er werd een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid naar voren gebracht door Tsjechië, Litouwen en Slowakije.
Finnish: Tšekki, Liettua ja Slovakia ilmoittivat mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä riskistä.
Dutch: De vergunninghouder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., vroeg handelsvergunningen aan voor Myderison in Tsjechië, Duitsland, Litouwen, Polen, Roemenië en Slowakije.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., haki Myderisonille Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa voimassa olevaa myyntilupaa.
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel is Mydeton, dat werd ontwikkeld door Gedeon Richter, Ltd.
Finnish: Alkuperäisen lääkevalmisteen nimi on Mydeton, ja sen kehitti Gedeon Richter Ltd.
Dutch: De publicaties werden naar indicatie in drie hoofdstukken gegroepeerd:
Finnish: Julkaisut oli ryhmitelty kolmeen lukuun käyttöaiheiden mukaisesti:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MYDERISON
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MYDERISON
Dutch: Dit wil zeggen dat alle geneesmiddelen waarvan de omzetting afhankelijk is van de activiteit van dit systeem, in potentie interactie kunnen vertonen met tolperison of andersom.
Finnish: Se tarkoittaa, että kaikilla lääkevalmisteilla, joiden metaboliaan tämän järjestelmän toiminta vaikuttaa, voi olla mahdollisia yhteisvaikutuksia tolperisonin kanssa tai päinvastoin.
Dutch: Geen van de CHMP-vragen werd afdoende beantwoord.
Finnish: Yhteenkään lääkevalmistekomitean kysymykseen ei vastattu riittävällä tavalla.
Dutch: De derde indicatie van Mydeton, revalidatie na orthopedische en traumatologische chirurgie, wordt slechts door twee observationele onderzoeken ondersteund.
Finnish: Mydetonin kolmas käyttöaihe, ortopedisen tai traumatologisen leikkauksen jälkeinen kuntoutus, saa tukea vain kahdesta havainnoivasta tutkimuksesta.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
Dutch: De gedetailleerde analyse van het veiligheidsprofiel van tolperison, inclusief deze ernstige bijwerkingen, ontbreekt in de overgelegde documentatie.
Finnish: Yksityiskohtaista analyysia tolperisonin turvallisuusprofiilista, mukaan luettuina nämä vakavat haittavaikutukset, ei kuitenkaan ole toimitetuissa asiakirjoissa.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het lang gebruik in de medische praktijk overeenkomstig Artikel 10, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG voor Myderison niet is bewezen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa määriteltyä "vakiintunutta käyttöä" ei ole osoitettu Myderisonin osalta.
Dutch: De zeer variabele farmacokinetiek moet zorgvuldig worden beoordeeld, aangezien de potentiële implicaties voor werkzaamheid en veiligheid groot zijn.
Finnish: Farmakokinetiikan suurta vaihtelevuutta on tutkittava perusteellisesti, koska sillä on mahdollisesti merkittäviä seurauksia lääkevalmisteen tehokkuuden ja turvallisuuden osalta.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet duidelijk was of tolperison ook is geregistreerd in andere EUlanden of alleen in de door de vergunninghouder genoemde landen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, ettei ollut selvää, oliko tolperisoni rekisteröity myös muissa EU:n jäsenvaltioissa vai vain myyntiluvan haltijan mainitsemissa maissa.
Dutch: De meeste klinische onderzoeken met tolperison zijn uitgevoerd met een dosisbereik van 150-450 mg/dag.
Finnish: Suurimmassa osassa tolperisonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista käytettiin 150-450 mg:n suuruista päiväannosta.
Dutch: Deze procedure betreft een bibliografische aanvraag voor tolperison filmomhulde tabletten, met Hongarije als de rapporterende lidstaat in de procedure van wederzijdse erkenning.
Finnish: Tämä menettely koskee kalvopäällysteisten tolperisonitablettien bibliografista hakemusta, jossa Unkari on keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten te weigeren en de handelsvergunning voor Myderison waar het geneesmiddel op dit moment is goedgekeurd, te herroepen.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä asiaan osallisissa jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista niissä maissa, joissa Myderison on tällä hetkellä hyväksytty.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn vergeleken met het vernieuwende geneesmiddel, maar de uitkomsten van het farmacokinetische onderzoek waren niet bijgevoegd.
Finnish: Farmakokineettisiä parametreja on verrattu uuteen tuotteeseen, mutta farmakokineettisen tutkimuksen tuloksia ei ollut huomioitu.
Dutch: In dit onderzoek hadden de meeste patiënten tolperison echter ingenomen in een hogere dosis dan aanbevolen in de samenvatting van de productkenmerken van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat olivat kuitenkin käyttäneet tolperisonia suurempina annoksina kuin alkuperäisen tuotteen valmisteyhteenvedossa oli suositeltu.