FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V době progrese onemocnění naznačovaly údaje tendenci ke zhoršení funkčního stavu a HRQoL v porovnání s hodnoceními provedenými před progresí, což podtrhává klinický význam prodloužení doby do progrese onemocnění pro pacienty.
Lithuanian: Ligai progresavus surinkti duomenys patvirtino, kad fizinė būklė ir vertinimas pagal HRQOL pablogėjo, palyginti su vertinimais iki ligos progresavimo, o tai išryškina klinikinę ilgesnio laiko iki ligos progresavimo svarbą pacientams.
Czech: Poněvadž klinická významnost výsledků účinnosti je nejistá, považuje se nakonec poměr přínosů a rizik bevacizumabu jako přídavné terapie k standardní léčbě nově diagnostikovaného glioblastomu za nepříznivý.
Lithuanian: Taigi, kadangi klinikinis su veiksmingumu susijusių tyrimų rezultatų reikšmingumas yra neaiškus, bevacizumabo naudos ir rizikos balansas, kai jis vartojamas papildomai, taikant standartinį pacientų, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, gydymą, yra neigiamas.
Czech: Žadatel přesvědčivě neprokázal, že provedené analýzy senzitivity byly schopny zmírnit riziko systematických chyb při hodnocení PFS a že vedly dostatečnému utvrzení, že bevacizumab vede ke zvýšení PFS v klinicky významném rozsahu.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė įtikinamų įrodymų, kad, atliekant jautrumo analizes, pavyko sumažinti sisteminių ITLN vertinimo paklaidų riziką ir kad jų duomenų pakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog bevacizumabas kliniškai reikšmingai pailgino pacientų ITLN.
Czech: Analýzy sekundárního cílového ukazatele kvality života související se zdravím (HRQoL) neprokázaly žádnou výhodu přidání bevacizumabu ke standardní léčbě.
Lithuanian: Atlikus antrinės vertinamosios baigties - su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (SSGK)analizes, nenustatyta, kad standartinio gydymo papildymas bevacizumabu būtų naudingesnis.
Czech: Přestože byla standardní kritéria pro hodnocení odpovědi dále propracována (kritéria RANO), aby se tento problém minimalizoval a prováděla se informovaná rozhodnutí o léčbě, validace těchto kritérií jako cílových ukazatelů klinického přínosu dosud probíhá (Wen a kol., 2010).
Lithuanian: Revised Assessment in NeuroOncology) kriterijai) siekiant sumažinti šią problemą ir kad taikant juos būtų galima surinkti informaciją, kurios reikia su gydymu susijusiems sprendimams priimti, jie vis dar nėra patvirtinti kaip klinikinės naudos vertinamosios baigtys (Wen et al., 2010).
Czech: Výbor CHMP tudíž trval na tom, že není možné s dostatečnou jistotou odhadnout, jakého rozsahu je zvýšení kontroly nádoru, které přináší přidání bevacizumabu k standardní péči.
Lithuanian: Todėl CHMP ir toliau laikėsi nuomonės, kad neįmanoma pakankamai patikimai įvertinti naviko dydžio kontroliavimo bevacizumabu naudos, kai juo papildomas standartinis gydymas.
Czech: Celkový závěr ohledně účinnosti bevacizumabu v této situaci zněl, že nelze stanovit klinickou významnost pozorovaného účinku na PFS a že nebyl prokázán významný účinek na základě kteréhokoli z ostatních klinicky významných cílových ukazatelů.
Lithuanian: Apskritai šiomis aplinkybėmis dėl bevacizumabo veiksmingumo buvo prieita prie išvados, kad nustatyto poveikio išgyvenimo trukmei ligai neprogresavus klinikinio reikšmingumo negalima patvirtinti ir kad, remiantis bet kuria kita klinikine reikšminga vertinamąja baigtimi, reikšmingo poveikio nenustatyta.
Czech: Klíčové post-hoc analýzy senzitivity, které braly v úvahu obavy vyslovené výborem CHMP ohledně spolehlivosti zobrazovací techniky k detekci progrese onemocnění vylučovaly pacienty 1) s potenciální nebo potvrzenou pseudoprogresí, 2) s možnou pseudoprogresí v rameni Pl+RT/T a možnou pseudoprogresí v rameni Bv+RT/T a 3) s PFS < den 93, aby se zabránilo jakémukoli potenciálnímu vlivu pseudoprogrese a poradiačních změn v zobrazení při prvním vyhodnocení onemocnění.
Lithuanian: Į pagrindines post hoc jautrumo analizes, kurias atliekant buvo atsižvelgta į CHMP išreikštas abejones dėl vizualizacinio tyrimo metodo patikimumo siekiant nustatyti, ar liga progresavo, nebuvo įtraukti šie pacientai: 1) kuriems nustatytas ligos progresavimas galėjo būti netikras arba patvirtinta, kad jis buvo netikras; 2) kuriems nustatytas ligos progresavimas galėjo būti netikras (placebo+ST/T atšakoje) ir kuriems nustatytas gydymo poveikis galėjo būti netikras (bevacizumabo+ST/T atšakoje); ir 3) kurių ITLN buvo trumpesnė, nei 93 dienos, siekiant išvengti netikro progresavimo ir po spindulinės terapijos atsiradusių vaizdo pokyčių galimo poveikio atliekant pirmą ligos vertinimą.
Czech: Podle žadatele výsledky KPS ukázaly prodlevu v době do definitivního zhoršení KPS hovořící ve prospěch bevacizumabu bez ohledu na to, zda bylo progredující onemocnění (PD) zahrnuto (předem specifikováno) nebo vyloučeno (explorační) jako příhoda.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, vertinimo pagal KPS rezultatai pavirtino bevacizumabui palankų laiko iki galutinio fizinės būklės pablogėjimo pagal KPS pailgėjimą, nepaisant to, ar ligos progresavimas (LP) buvo įtrauktas (atliekant iš anksto apibrėžtą analizę) ar neįtrauktas (atliekant tiriamąją analizę) į analizę kaip reiškinys.
Czech: Počet příhod PD mohl být v rameni s placebem nadhodnocen a v rameni s bevacizumabem podhodnocen.
Lithuanian: LP reiškinių skaičius placebo atšakoje galėjo būti mažesnis, nei manyta, o bevacizumabo - didesnis.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že příznivé účinky, uvedené žadatelem, jsou založeny zejména na zařazení PD jako příhody do těchto analýz a nemohou proto poskytovat nezávislé potvrzení či vhled do klinických přínosů oddálení progrese.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad pareiškėjo deklaruojamą teigiamą poveikį iš esmės lemia LP kaip reiškinio įtraukimas į šias analizes, todėl negalima nešališkai patvirtinti (ar numatyti) laiko iki ligos progresavimo pailgėjimo klinikinės naudos.
Czech: • účinnost bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebyla dostatečně prokázána,
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų kartu su spinduline terapija ir temozolomidu vartojamo bevacizumabo veiksmingumą gydant suaugusius pacientus, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, nepakanka;
Czech: Účinnost bevacizumabu tedy nebyla pomocí předložených důkazů přesvědčivě prokázána.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į pateiktus įrodymus, bevacizumabo veiksmingumą patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
Czech: Podobná omezení platí i pro zhoršení stavu výkonnosti.
Lithuanian: Panašūs trūkumai iškyla siekiant įvertinti paciento fizinę būklę.
Czech: Po přijetí vědeckých závěrů výboru CHMP dne 22. května 2014, že přípravek Avastin nelze schválit v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem na základě těchto důvodů pro zamítnutí registrace:
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP patvirtinus mokslines išvadas, kad Avastin negalima įregistruoti vartojimui kartu su spinduline terapija ir temozolomidu gydant suaugusius pacientus, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, remiantis šiomis atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą priežastimis:
Czech: Ve studii Avaglio se preventivně použilo několik strategií, aby se minimalizovala možnost nesprávné interpretace MRI skenů, včetně zavedení algoritmu pro stanovení pseudoprogrese.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Avaglio, siekiant sumažinti galimybę neteisingai įvertinti magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenis, perspektyviai taikytos kelios strategijos, įskaitant algoritmą, pagal kurį siekta nustatyti netikrą ligos progresavimą.
Czech: Dalo by se tvrdit, že jednosměrné překřížení po progresi může zabránit detekci rozdílu v OS.
Lithuanian: Be abejo, vienpusis perėjimas prie kito gydymo būdo ligai progresavus gali trukdyti nustatyti BIT skirtumą.
Czech: Výbor CHMP proto dne 22. května 2014 dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik bevacizumabu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem je nepříznivý.
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP priėjo prie išvados, kad kartu su spinduline terapija ir temozolomidu suaugusių pacientų, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, vartojamo bevacizumabo naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Czech: Žadatel uvedl účinek na základě analýzy sekundárního cílového ukazatele, doby do definitivního zhoršení HRQoL.
Lithuanian: Poveikio įrodymai buvo pagrįsti antrinės vertinamosios baigties - laiko iki galutinio SSGK pablogėjimo - analize.
Czech: Metodika studie včetně zobrazování a kritérií pro vyhodnocení nemoci: Žadatel měl za to, že hlavní studie (Avaglio) byla navržena s použitím standardní metodiky u GBM pro hodnocení růstu nádoru a řídila se současnou klinickou praxí.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad modeliuojant pagrindinį tyrimą (Avaglio) buvo taikoma standartinė GBM tyrimo metodika naviko augimui įvertinti ir vadovautasi dabartine klinikine praktika.
Czech: Celkový závěr ohledně důvodů pro přezkoumání
Lithuanian: Bendroji išvada dėl prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių
Czech: Chybějící přínos v OS: Podle žadatele mohlo použití následných linií léčby, které často zahrnovaly bevacizumab, zkreslit výsledek.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, vėliau naudoti gydymo būdai, kuriuos taikant neretai buvo vartojamas bevacizumabas, galėjo iškraipyti tyrimo rezultatus.
Czech: Shrnutí odpovědi žadatele na zdůvodnění přezkoumání:
Lithuanian: Pareiškėjo atsakymo - prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčiųsantrauka:
Czech: Hlavní otázka účinnosti se týkala klinické významnosti radiologického cílového ukazatele PFS při nepřítomnosti klinicky významného účinku na OS. Antiangiogenní látky, zejména látky cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEFG), jako je bevacizumab, mohou vyvolat výrazný pokles zvýšení kontrastu při zobrazování a často vedou k vysoké míře radiologické odpovědi.
Lithuanian: Vartojant antiangiogenines, ypač kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) veikiančias medžiagas, kaip antai bevacizumabą, galima reikšmingai sumažinti kontrastinės medžiagos poveikį, dėl to paprastai pagal radiologinius duomenis gydymo poveikio rodikliai būna aukšti.
Czech: Další cílové ukazatele, mezi něž patří užívání kortikosteroidů a známky a příznaky GBM, rovněž vyžadují speciální posouzení s ohledem na povahu mechanismu účinku bevacizumabu.
Lithuanian: Taip pat, atsižvelgiant į bevacizumabo veikimo mechanizmo ypatumus, reikia atkreipti ypatingą dėmesį į kitas vertinamąsias baigtis, įskaitant kortikosteroidų vartojimą bei GMB požymius ir simptomus.
Czech: Žadatel předložil doplňující post-hoc analýzu PFS, v níž se všechny progrese založené výhradně na menších (tzv. „non-index") lézích nepovažovaly za příhodu PFS. A nakonec žadatel předložil post-hoc analýzu v souladu s kritérii RANO (Wen a kol., 2010), které jsou v současnosti standardem používaným v klinických studiích.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas pateikė post hoc analizę, atliktą pagal RANO kriterijus (Wen et al., 2010), kurie yra šiuo metu klinikiniuose tyrimuose taikomas standartas.
Czech: Po obdržení výše uvedeného stanoviska výboru CHMP žadatel podal žádost o přezkoumání a dne 22. července 2014 předložil své podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska výboru CHMP doporučujícího zamítnutí udělení registrace.
Lithuanian: CHMP paskelbus pirmiau minėtą nuomonę, pareiškėjas paprašė pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę ir 2014 m.
Czech: Doporučení po přezkoumání stanoviska
Lithuanian: Rekomendacijos pakartotinai išnagrinėjus pirminę nuomonę
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout změnu registrace přípravku Avastin k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem v kombinaci s radioterapií a temozolomidem.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo neleisti keisti Avastin rinkodaros leidimo sąlygų, kad jame būtų nurodyta, jog Avastin galima vartoti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu taikant spindulinę terapiją ir gydymą temozolomidu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Avastin podal žádost o rozšíření indikace o použití přípravku Avastin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.
Lithuanian: Avastin rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl šio vaisto indikacijos išplėtimo, kad gydymą Avastin būtų galima taikyti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu su spinduline terapija ir temozolomidu.
Czech: Klinická významnost PFS: Žadatel měl za to, že ve studii Avaglio byla použita celá škála validovaných a spolehlivých parametrů k vyhodnocení klinického stavu z hlediska pacienta (kvalita života související se zdravím [HRQoL]), neurokognitivní funkce (minimální vyšetření mentálního stavu, [MMSE]) a funkční stav (stav výkonnosti dle Karnofského [KPS]).
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, atliekant tyrimą Avaglio buvo naudojamos įvairios patvirtintos ir patikimos priemonės klinikinei būklei įvertinti, kuriomis buvo įvertintas paciento požiūris (su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo anketa, angl.
Czech: Společnými primárními cílovými ukazateli ve studii byly celkové přežití (overall survival, OS) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím.
Lithuanian: Tyrėjo vertintos bendra išgyvenimo trukmė (BIT) ir išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (ITLN) buvo pirminės šio tyrimo vertinamosios baigtys.
Czech: Jmenovitě, žadatel zadržel statisticky významné výsledky některých parametrů, kdy se PD nepočítala jako příhoda zhoršení.
Lithuanian: Galbūt kai LP nebuvo vertinamas kaip pablogėjimo reiškinys, pagal kai kuriuos parametrus rezultatai išliko statistiškai reikšmingi.
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Lithuanian: 1123 Budapest Vengrija
Czech: 30588 Murcia Španělsko
Lithuanian: 30588 Murcia Ispanija
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
Lithuanian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovėnija
Czech: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Czech: Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999.
Lithuanian: Avalox pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m.
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Czech: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalija
Czech: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgie
Lithuanian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgija
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Lithuanian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Prancūzija
Czech: AT - Austrálie
Lithuanian: AT - Austrija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlené název Název
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo variacijos procedūros metu iškilo prieštaravimų ir problemų dėl Avalox vartojimo pagal siūlomą indikaciją.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
Lithuanian: buvo pateikta Vokietijai kaip yra referencinei valstybei narei (RVN) ir suinteresuotoms valstybėms narėms (SVN) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK ir UK, dėl savitarpio pripažinimo procedūros (MRP).
Czech: LU- Lucembursko Bayer s.a.-n.v.
Lithuanian: LU- Liuksemburgas Bayer s.a.-n.v.
Czech: NL - Holandsko
Lithuanian: NL - Nyderlandai
Czech: LT - Litva
Lithuanian: LT - Lietuva
Czech: SK - Slovensko
Lithuanian: SK - Slovakija
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/155/01/II/38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Lithuanian: MRP variacijos paraiška DE/H/155/01/II/38 buvo susijusi su indikacijos išplėtimu, įtraukiant lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID) gydymą, t. y.
Czech: HU - Maďarsko
Lithuanian: HU - Vengrija
Czech: Austrálie
Lithuanian: Austrija
Czech: SI - Slovinsko
Lithuanian: SI - Slovėnija
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Lithuanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vokietija
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Lithuanian: - Todėl CHMP rekomendavo papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Avalox ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: FR - Francie
Lithuanian: FR - Prancūzija
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Lithuanian: - Komitetas, atsižvelgdamas į pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, nusprendė, kad Avalox ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų pagal indikaciją „Lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID), t. y., viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymas", naudos ir rizikos santykis, įvedus apribojimus dėl empirinės monoterapijos, yra teigiamas.
Czech: EE - Estonsko
Lithuanian: EE - Estija
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Lithuanian: - Komitetas išnagrinėjo kreipimąsi dėl Avalox ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: - výbor vzal v úvahu, že je dostupné velké množství údajů, které ukazují účinnost přípravku Avalox u indikace „Léčba mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad yra sukauptas didelis kiekis duomenų, įrodančių Avalox, vartojamo pagal indikaciją „Lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID), t. y., viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymas" veiksmingumą, tačiau dėl atsirandančio N.
Czech: UK - Velká Británie Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Lithuanian: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Czech: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Německo
Lithuanian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Vokietija
Czech: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Lithuanian: Bayer Hellas S.A.
Czech: 4 předplněná pera + 4 jehly + 4 kryty pera předplněných per + 12 jehel + 12 krytů pera
Lithuanian: 12 užpildytų švirkštiklių + 12 adatų + 12 švirkštiklio dangtelių
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 jehly předplněných injekčních stříkaček + 12 jehel
Lithuanian: 12 užpildytų švirkštų + 12 adatų
Czech: V léčbě se pokračovalo po dobu až dvou let.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki dvejų metų.
Czech: Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let.
Lithuanian: Bendrovė neatliko jokių oficialių tyrimų su jaunesniais nei 16 metų pacientais.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra panašus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení zhoršilo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių negalia pasunkėjo, skaičius.
Czech: Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Avonex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Avonex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 383 dospělých, u kterých se vyskytla jediná demyelinizační příhoda.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 383 suaugusieji, patyrę vieną demielinizacijos priepuolį.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avonex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Avonex vartojimą?
Czech: Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku.
Lithuanian: Kad pacientams būtų lengviau priprasti prie gydymo, gydytojas gali rekomenduoti pradėti vartoti mažesnę vaisto dozę vieną kartą per savaitę, o vėliau ją padidinti iki visos dozės.
Czech: Další informace o přípravku Avonex
Lithuanian: Kita informacija apie Avonex
Czech: Přípravek Avonex zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;
Lithuanian: Avonex sulėtina negalios progresavimą ir sumažina atkryčių skaičių;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení.
Lithuanian: Dažniausias Avonex šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, į gripą panašūs simptomai, pireksija (karščiavimas), šaltkrėtis ir prakaitavimas.
Czech: U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) rekomenduojama 30 mikrogramų Avonex dozė, kuri sušvirkščiama į raumenis kartą per savaitę.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 301 16 metų ir vyresnis recidyvuojančia IS sergantis pacientas, kuris per pastaruosius trejus metus buvo patyręs bent du atkryčius arba bent vieną atkrytį per metus, jei liga truko mažiau nei trejus metus.
Czech: Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Lithuanian: Avonex negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia depresija arba linkusiems į savižudybę.
Czech: Více informací o používání přípravku Avonex naleznete v příbalové informaci, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Avonex vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických studiích.
Lithuanian: Avonex buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Lithuanian: Sergant IS, imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikla sutrinka ir ji ima „atakuoti" tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Czech: Údaje o používání přípravku Avonex jsou stejně jako u všech léčivých přípravků průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Avonex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.