FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 4 ml numa concentração de 108 UFP/ml a cada 2 semanas, sem evidência de toxicidade dose-limitada.
Latvian: Devas līdz 4 ml 108 PVV/ml koncentrācijā klīniskajos pētījumos tika ievadītas ik pēc 2 nedēļām bez pierādījumiem par devu ierobežojošu toksicitāti.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de infeção herpética deverão contactar o seu profissional de saúde.
Latvian: Ja attīstās herpes infekcijas pazīmes vai simptomi, viņiem jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Portuguese: Submeter os resultados preliminares do Estudo 20110266 (ensaio de fase 2, multicêntrico, aleatorizado, aberto para avaliar a eficácia e segurança de talimogene laherparepvec em tratamento neoadjuvante mais cirurgia vs apenas cirurgia para melanoma ressecável em estadio IIIB a IVM1a)
Latvian: Iesniegt pētījuma 20110266 provizoriskos rezultātus (2. fāzes, daudzcentru, randomizēts, atklāts pētījums, lai novērtētu talimogēna laherparepveka neoadjuvantas ārstēšanas kopā ķirurģisku operāciju vai tikai ķirurģiskas operācijas efektivitāti un drošumu recezējamas IIIB un IVM1a stadijas melanomas gadījumā)
Portuguese: A infeção herpética sintomática devido à possível reativação de Imlygic deve ser considerada.
Latvian: Jāņem vērā simptomātiska herpes infekcija iespējamas Imlygic reaktivācijas dēļ.
Portuguese: Foi observada infeção viral sistémica letal em até 20% dos ratinhos nudes (principalmente com deficiência de linfócitos T) e em 100% dos ratinhos SCID (com deficiência de linfócitos T e B).
Latvian: Letālu sistēmisku vīrusu infekciju novēroja līdz 20% kailo peļu (galvenokārt T limfocītu funkcijas deficīts) un 100% SKID peļu (nebija ne T, ne B limfocītu).
Portuguese: * Ver a descrição de reações adversas selecionadas
Latvian: * Skatiet atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu
Portuguese: É recomendado que mantenha os locais de injeção sempre cobertos, se possível, com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Latvian: Ir ieteicams visu laiku turēt injekcijas vietu pārsegtu ar gaisa un mitruma necaurlaidīgiem pārsējiem, ja iespējams.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi modificado para se replicar dentro dos tumores e produzir a imunoglobulina humana estimuladora do GM-CSF.
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir modificēts, lai replicētos audzējos un producētu imūnstimulējošu cilvēka olbaltumvielu GM-CSF.
Portuguese: O local de injeção pode demorar mais tempo do que o normal para cicatrizar.
Latvian: Injekcijas vieta var sadzīt ilgākā laikā nekā parasti.
Portuguese: Imlygic é disponibilizado em frascos para injetáveis de utilização única de 1 ml em duas concentrações diferentes:
Latvian: Imlygic piegādā vienreizējas lietošanas flakonos pa 1 ml katrā, divās atšķirīgās koncentrācijās:
Portuguese: Nos vários estudos, foi observada infeção viral disseminada fatal em 14% dos ratinhos nudes após o tratamento com talimogene laherparepvec em doses 10 a 100 vezes superiores às que resultaram em 100% de letalidade com o HSV-1 de tipo não mutado.
Latvian: Visos pētījumos novēroja letālu vīrusu infekcijas izplatīšanos 14% kailo peļu pēc ārstēšanas ar talimogēna laherparepveku devās, kas ir 10 - 100 reižu lielākas nekā tās, kas izraisa 100% letalitāti ar savvaļas tipa HSV-1.
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal em estudos em animais (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Mioinositol
Latvian: Mio-inozīts
Portuguese: Enquanto as respostas imunitárias antivirais defendem as células normais após infeção por talimogene laherparepvec, os tumores demonstraram ser suscetíveis a lesão e morte celular pelos vírus HSV-1 deficientes para ICP34.5, inclusive talimogene laherparepvec.
Latvian: Tā kā pretvīrusu imūnās atbildes reakcijas pēc inficēšanas ar talimogēna laherparepveku aizsargā normālās šūnas, pierādīts, ka audzēji ir jutīgi pret bojājumiem un šūnu nāvi no HSV-1 vīrusiem ar ICP34.5 deficītu, ieskaitot talimogēna laherparepveku.
Portuguese: • 106 (1 milhão) UFP/ml - Apenas para a dose inicial.
Latvian: • 106 (1 miljons) PVV/ml - tikai sākumdevai;
Portuguese: As reações adversas foram determinadas com base em ensaios clínicos em doentes com melanoma tratados com Imlygic comparativamente a GM-CSF e com base na experiência pós-comercialização.
Latvian: Blakusparādības tika noteiktas, balstoties uz klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās ar Imlygic ārstēti melanomas pacienti, salīdzinot ar GM-CSF, un pieredzi pēcreģistrācijas periodā.
Portuguese: Uma vez que o HSV-1 de tipo não mutado não se integra no genoma do hospedeiro, o risco de mutagénese insercional com talimogene laherparepvec é insignificante.
Latvian: Tā kā savvaļas tipa HSV-1 neintegrējas saimnieka genomā, talimogēna laherparepveka iestarpinātās mutaģenēzes risks ir niecīgs.
Portuguese: OU Figura 7.
Latvian: VAI 7. attēls.
Portuguese: Foi reportada doença respiratória obstrutiva após o tratamento com Imlygic.
Latvian: Ziņots par elpceļu obstruktīviem traucējumiem pēc ārstēšanas ar Imlygic.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Latvian: Imlygic drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Portuguese: A decisão de não continuar a amamentar ou de descontinuar/abster-se do tratamento com Imlygic deve ser feita tendo em consideração o benefício de amamentar para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Imlygic terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir se Imlygic é indicado para si.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists noteiks, vai ārstēšana ar Imlygic Jums ir piemērota.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos para avaliar os efeitos de talimogene laherparepvec na fertilidade (ver secção 5.3).
Latvian: Klīniskie pētījumi talimogēna laherparepveka ietekmes novērtēšanai uz fertilitāti nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: As infeções por HSV-1 de tipo não mutado foram associadas a efeitos adversos graves, incluindo insuficiência multiorgânica e morte, se o feto ou recém-nascido contraírem a infeção de tipo não mutado.
Latvian: Savvaļas tipa HSV-1 infekcijas ir bijušas saistītas ar nopietnām blakusparādībām, ieskaitot vairāku orgānu mazspēju un nāvi, ja auglis vai jaundzimušais saskaras ar savvaļas tipa herpes infekciju.
Portuguese: Se tiver um tumor no pescoço, o seu profissional de saúde pode informá-lo de que poderá sentir compressão das vias respiratórias durante o tratamento com Imlygic.
Latvian: Ja Jums ir audzējs kaklā, veselības aprūpes speciālists var brīdināt, ka ārstēšanas ar Imlygic laikā Jums var būt elpceļu sašaurināšanās.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica BioVex Inc. - Subsidiária da Amgen, Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese BioVex Inc.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intralesional.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai bojājumā.
Portuguese: NL-4817 ZK Breda Países Baixos
Latvian: NL-4817 ZK Breda Nīderlande
Portuguese: Em doentes com o sistema imunitário enfraquecido pode ocorrer infeção herpética potencialmente fatal.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu var rasties dzīvībai bīstama herpes infekcija.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para utilizarem preservativos de látex durante o contacto sexual para prevenir a possível transmissão de Imlygic.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot lateksa prezervatīvu dzimumkontakta laikā, lai novērstu iespējamu Imlygic pārnešanu.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico, como apropriado.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem (pēc vajadzības).
Portuguese: Complicação de ferimento, Secreção de ferida, Contusão, Dor relacionada com intervenção § As reações no local da injeção incluem: termo muito frequente para dor no local da incisão, termo frequente para eritema no local de injeção, hemorragia no local de injeção, tumefação do local de injeção, reação no local da injeção, inflamação no local de injeção, produção de secreção, secreção no local da injeção, termo pouco frequente para calor no local da injeção.
Latvian: Brūces komplikācijas, sekrēta izdalīšanās no brūces, kontūzija, procedūras izraisītas sāpes § Reakcijas injekcijas vietā ietver: ļoti bieži − sāpes injekcijas vietā, bieži - eritēma injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, injekcijas vietas iekaisums, sekrēta izdalīšanās, izdalījumi injekcijas vietā, retāk − siltums injekcijas vietā.
Portuguese: Curva Kaplan-Meier - sobrevivência global (população ITT)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
Portuguese: Log-rank valor-p = 0,0511 Hazard Ratio [IC 95%] = 0,79 [0,62; 1,00]
Latvian: Log-rank p-vērtība = 0,0511 Riska attiecība [95% TI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Portuguese: A exposição acidental pode levar à transmissão de Imlygic e infeção herpética.
Latvian: Nejauša iedarbība var izraisīt Imlygic pārnešanu un herpes infekciju.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Portuguese: Intervalo de tratamento
Latvian: Ārstēšanas intervāls
Portuguese: Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não ressecável com metástases locais ou à distância (Estadio IIIB, IIIC e IVM1a), que não ósseas, cerebrais, pulmonares ou outras viscerais (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Imlygic ir paredzēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama melanoma ar reģionālām vai distālām metastāzēm (stadija IIIB, IIIC un IVM1a) bez kaulu, smadzeņu, plaušu vai citas viscerālas slimības iesaistes, ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Inicial
Latvian: Sākotnējā
Portuguese: Concentrações de dose
Latvian: Devas koncentrācijas
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com Imlygic.
Latvian: Klīniskās pieredzes par Imlygic pārdozēšanu nav.
Portuguese: Talimogene laherparepvec provoca a morte de células tumorais e a libertação de antigénios derivados do tumor.
Latvian: Talimogēna laherparepveks izraisa audzēja šūnu nāvi un atbrīvo no audzēja atvasinātus antigēnus.
Portuguese: Plasmocitoma
Latvian: Plazmacitoma
Portuguese: Mediana 18,9 (IC 95%: 16,0;
Latvian: Mediāna 18,9 (95% TI: 16,0;
Portuguese: • Infeção herpética sintomática devido à reativação latente de IMLYGIC ou de herpes (HSV-1 de tipo não mutado) nos doentes
Latvian: • simptomātiska herpētiska infekcija IMLYGIC vai herpes (pirmatnējā tipa HSV-1) latentuma un reaktivācijas dēļ pacientiem;
Portuguese: • Evitar tocar ou coçar os locais de injeção.
Latvian: • izvairieties no pieskaršanās savām injekcijas vietām vai to kasīšanas;
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com o tratamento com Imlygic podem ser os mesmos das infeções herpéticas e incluem dor, sensação de queimadura ou formigueiro numa bolha em redor da boca ou dos órgãos genitais ou nos dedos ou ouvidos, dor nos olhos, sensibilidade à luz, secreções nos olhos, ou visão desfocada, fraqueza nos braços ou pernas, sonolência extrema (sentir-se ensonado), e confusão mental.
Latvian: Ar Imlygic ārstēšanu saistītās pazīmes un simptomi var būt tādi paši kā herpes infekcijām un ietver sāpes, dedzināšanu vai tirpšanu čulgā ap muti vai dzimumorgāniem, uz pirkstiem vai ausīm, acu sāpes, jutību pret gaismu, izdalījumus no acīm vai neskaidru redzi, nespēku rokās vai kājās, ārkārtēju miegainību (miegainības sajūtu) un apjukumu.
Portuguese: 106 (1 milhão) UFP/ml
Latvian: 106 (1 miljons) PVV/ml
Portuguese: Reações adversas de ensaios clínicos em doentes com melanoma e experiência pós-comercialização
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos melanomas pacientiem un pieredze pēcreģistrācijas periodā
Portuguese: • Doentes que estão gravemente imunocomprometidos (p. ex. doentes com imunodeficiência celular e/ou humoral grave, congénita ou adquirida) (ver secção 4.4).
Latvian: • Pacienti ar smagu imūnās sistēmas nomākumu (piemēram, pacienti ar smagu iedzimtu vai iegūtu šūnu un/vai humorālu imūndeficītu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Foram colhidas amostras do local da injeção, da mucosa oral e da área anogenital durante o tratamento e até 60 dias após o término do tratamento.
Latvian: Injekcijas vietas, mutes dobuma gļotādas, kā arī anoģenitālā rajona paraugi tika savākti terapijas laikā un līdz 60 dienām pēc terapijas pabeigšanas.
Portuguese: Contacte o seu Profissional de Saúde a este respeito.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Portuguese: Mediana 23,3 (IC 95%: 19,5; 29,6) meses
Latvian: Mediāna 23,3 (95% TI: 19,5; 29,6) mēneši
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Latvian: • pacientu informācijas komplekts.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a utilizar preservativo de látex durante o contacto sexual para evitar a possível transmissão de Imlygic (ver secção 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka lietot lateksa prezervatīvu seksuāla kontakta laikā, lai izvairītos no iespējamas Imlygic pārnešanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um caso de plasmocitoma no local de injeção num doente a quem foi diagnosticado mieloma múltiplo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu plazmacitomas gadījumu injekcijas vietā pacientam, kuram konstatēja multiplo mielomu.
Portuguese: Em doentes tratados com Imlygic foram observados, com muita frequência, doenças de tipo gripal, febre e arrepios.
Latvian: Ar Imlygic ārstētiem pacientiem ļoti bieži novērotas gripai līdzīgas saslimšanas, drudzis un drebuļi.
Portuguese: foi 15,76 semanas (15,79) no braço do GM-CSF e 26,83 semanas (18,39) no braço de Imlygic.
Latvian: Vidējais (SD) ārstēšanas ilgums terapijai paredzēto pacientu (ITT - intent to treat) populācijā bija 15,76 nedēļas (15,79) GM-CSF grupā un 26,83 nedēļas (18,39) Imlygic grupā.
Portuguese: • PSs com formação adequada e com experiência, de forma a reduzir o risco de ocorrência de reações adversas específicas nos doentes, PSs, e contactos próximos dos doentes;
Latvian: • atbilstoši apmācīti un pieredzējuši VAS, lai mazinātu norādīto zāļu nevēlamo blakusparādību rašanās risku pacientiem, VAS un cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu;
Portuguese: Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais (ver secção 6.6).
Latvian: Visus materiālus, kas bijuši saskarē ar Imlygic (piemēram, flakonu, šļirci, adatu, visus vates vai marles tamponus) iznīciniet saskaņā ar vietējām iestādes instrukcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Portuguese: 90% dos doentes tratados com Imlygic apresentaram estado gripal.
Latvian: 90% ar Imlygic ārstētiem pacientiem bija gripai līdzīgi simptomi.
Portuguese: • PSs e pessoal de apoio formados relativamente à segurança e ao apropriado armazenamento, manuseamento e administração de IMLYGIC, e seguimento clínico dos doentes tratados com IMLYGIC;
Latvian: • par drošu, atbilstošu IMLYGIC glabāšanu, rīkošanos un ievadīšanu, kā arī pacientu, kas ārstēti ar IMLYGIC klīnisku novērošanu apmācīti VAS un palīgpersonāls;
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi também quantificado em amostras selecionadas de doentes em estudos clínicos com técnicas de infeciosidade viral no local de injeção e, em alguns casos, de potenciais lesões herpéticas.
Latvian: Talimogēna laherparepveks tika noteikts arī kvantitatīvi klīniskajos pētījumos atsevišķos pacientu paraugos, izmantojot vīrusu inficētspējas testus injekcijas vietās un dažos potenciāli herpes bojājumu gadījumos.
Portuguese: Como conservar Imlygic
Latvian: Kā uzglabāt Imlygic
Portuguese: • Depois de descongelado, administrar Imlygic assim que possível.
Latvian: • Pēc atkausēšanas ievadiet Imyglic, cik drīz vien praktiski iespējams.
Portuguese: Infeção herpética
Latvian: Herpes infekcija
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou que tenham um sistema imunitário enfraquecido e recém-nascidos
Latvian: Personas, kurām ir cieša saskare ar pacientu un kurām ir grūtniecība vai novājināta imūnā sistēma, un jaundzimušie
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol (E420) em cada 4 ml.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg sorbīta (E420) vienā 4 ml devā.
Portuguese: Imlygic é administrado num estabelecimento hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Latvian: Imlygic ievada veselības aprūpes iestādē veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Portuguese: Eventos imunomediados
Latvian: Imūnmediētie notikumi
Portuguese: Os profissionais de saúde que estejam imunocomprometidos ou grávidas não devem administrar Imlygic e não devem estar em contacto direto com o(s) local(ais) de injeção de Imlygic ou com fluídos corporais de doentes tratados (ver secções 4.3 e 4.4).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir imūnās sistēmas nomākums vai grūtniecība, nedrīkst ievadīt Imlygic un nedrīkst nonākt tiešā saskarē ar Imlygic injekcijas vietu(-ām) vai ārstēto pacientu ķermeņa šķidrumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Estado confusional, Ansiedade, Depressão, Tonturas, Insónia
Latvian: Apjukuma stāvoklis, trauksme, depresija, reibonis, bezmiegs
Portuguese: Tem de ser entregue o cartão alerta aos doentes em tratamento com Imlygic e estes devem ser informados acerca dos riscos de Imlygic (ver também o folheto informativo).
Latvian: Ar Imlygic ārstētiem pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte un jāinformē par Imlygic riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Portuguese: Foram colhidas amostras dos pensos oclusivos durante o tratamento.
Latvian: Terapijas laikā tika savākti spiedošu pārsēju paraugi.
Portuguese: • Coloque todos os pensos e materiais de limpeza num saco plástico fechado e coloque-o no lixo doméstico.
Latvian: • ievietojiet visus izmantos pārsējus un tīrīšanas materiālus noslēgtā plastmasas maisiņā un izmetiet to sadzīves atkritumos.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420), água para injetáveis.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mio-inozīts, sorbīts (E420), ūdens injekcijām.
Portuguese: Sabe-se que indivíduos com infeção por HSV-1 de tipo não mutado têm risco permanente de infeção herpética sintomática devido à reativação do HSV-1 latente de tipo não mutado.
Latvian: Zināms, ka personām ar savvaļas tipa HSV-1 infekciju ir simptomātiskas herpes infekcijas risks mūža garumā latentas savvaļas tipa HSV-1 reaktivācijas dēļ.
Portuguese: Foram detetadas quantidades insignificantes (< 0,001% de níveis de sangue materno) de ADN de talimogene laherparepvec no sangue fetal.
Latvian: Augļa asinīs tika atrasts niecīgs talimogēna laherparepveka DNS daudzums (< 0,001% no mātītes līmeņa asinīs).
Portuguese: - Os outros ingredientes são fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420) e água para injetáveis (ver secção 2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mio-inozīts, sorbīts (E420), ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Portuguese: Consequentemente, a sua farmacocinética e biodistribuição são determinadas pelo local de injeção intralesional, replicação seletiva para o tumor e libertação a partir do tecido tumoral.
Latvian: Tāpēc tā farmakokinētiku un bioizkliedi nosaka bojājuma injekcijas vieta, audzēja selektīvā replikācija un izdalīšanās no audzēja audiem.
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas, os doentes, contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
Latvian: Gadījumā, ja rodas aizdomas par herpētiskiem bojājumiem, pacienti, personas, ar kurām pacientiem ir cieša saskare, vai veselības aprūpes speciālisti var veikt papildu testēšanu, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai noskaidrotu infekcijas raksturojumu.
Portuguese: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Latvian: Mediāna [95% TI] 23,3 [19,5, 29,6] mēneši Mediāna [95% TI] 18,9 [16,0, 23,7] mēneši
Portuguese: • Falta de ar (dispneia), infeção das vias respiratórias superiores
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa), augšējo elpceļu infekcija;
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol em cada 4 ml.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg sorbīta vienā 4 ml devā.
Portuguese: Conservar e transportar congelado (-90°C e -70°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (-90°C līdz -70°C).
Portuguese: • Confusão, ansiedade, depressão, tonturas, dificuldade em dormir (insónia)
Latvian: • apjukums, trauksme, depresija, reibonis, miega traucējumi (bezmiegs);
Portuguese: Em doses até 4 x 108 UFP/kg ou 107 UFP/dose (60 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada), doses únicas ou repetidas de talimogene laherparepvec administradas por via SC, IV ou injeção intratumoral foram bem toleradas em ratinhos, ratos e cães imunocompetentes.
Latvian: Devās līdz 4 x 108 PVV/kg vai 107 PVV/devā (60 reizes vairāk nekā lielākā ieteiktā klīniskā deva) vienreizējā vai atkārtotās devās s.c., i.v. vai audzējā ievadītā injekcijā talimogēna laherparepvekam bija laba panesamība imūnkompetentām pelēm, žurkām un suņiem.
Portuguese: Siga as instruções abaixo para preparar e administrar Imlygic aos doentes:
Latvian: Ievērojiet turpmāk minētos norādījumus, lai sagatavotu un pacientiem ievadītu Imlygic.
Portuguese: • Limpe o local de injeção e a área circundante com álcool, e cubra a lesão injetada com uma compressa absorvente e um penso oclusivo seco.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu un apkārtesošo laukumu ar spirtu un pārklājiet injekcijas vietu ar absorbējošu tamponu un sausu spiedošu pārsēju.
Portuguese: • Infeção herpética por todo o organismo (infeção herpética disseminada) em indivíduos imunocomprometidos (aqueles com qualquer imunodeficiência celular e/ou humoral, congénita ou adquirida, tais como os com VIH/SIDA, leucemia, linfoma, imunodeficiência comum variável ou que necessitem de doses elevadas crónicas de esteroides ou de outros imunossupressores)
Latvian: • herpētiska infekcija, kas parādās visā organismā (diseminēta herpētiska infekcija) indivīdiem ar novājinātu imūno sistēmu (ar iedzimtu vai iegūtu celulāru un/vai humorālu imūndeficītu, piem., HIV/AIDS, leikoze, limfoma, parasts mainīgs imūndeficīts, vai tiem, kuriem nepieciešami steroīdi lielās devās vai citas imūnsupresīvas zāles);
Portuguese: Os eventos imunomediados notificados no estudo de registo incluíram o caso de agravamento da psoríase num doente com antecedentes de psoríase, um caso de pneumonite num doente com antecedentes de doença autoimune, um caso de vasculite e dois casos de glomerulonefrite, dos quais um apresentou insuficiência renal aguda.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā ziņotie imūnmediētie notikumi ietvēra psoriāzes paasināšanās gadījumu pacientam ar psoriāzi anamnēzē, vienu pneimonīta gadījumu pacientam ar autoimūnu slimību anamnēzē, vienu vaskulīta gadījumu un divus glomerulonefrīta gadījumus, no kuriem viens manifestējās kā akūta nieru mazspēja.