FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Czech: Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných "cytochrom P450" (např. některé léky používané k léčbě epilepsie nebo deprese).
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Czech: Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou je možné během relapsů podávat přípravek Plegridy a kortikosteroidy.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Czech: Pacient nesmí dostat dvě dávky přípravku Plegridy v rozmezí kratším než 7 dnů.
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Czech: Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
English: If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Czech: U pacientů s myelosupresí může být třeba intenzivnějšího sledování celkového krevního obrazu, s diferenciálem a počtem trombocytů.
English: Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Czech: U pacientů s již existujícím rozpoznatelným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.
English: - Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: - Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Czech: Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Czech: Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
English: Only open the pack when you need a new syringe.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Czech: Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu jedné nekrózy v místě podání záleží na rozsahu nekrózy (viz bod 4.8).
English: If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Czech: Pokud není zřejmé, zda byl přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.
English: The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Plegridy byla posuzována na základě dat z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, klinické studie u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE).
English: In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Plegridy podáván celkem 1 468 pacientům po dobu 278 týdnů s celkovým expozičním ekvivalentem 4 217 pacientoroků.
English: • Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Czech: • Uchopte jednou rukou stříkačku za skleněný válec.
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Czech: Jedinci v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin, kteří potřebovali 2 - 3 hemodialýzy týdně, měli podobnou AUC a Cmax jako jedinci s normální funkcí ledvin.
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Czech: Při velmi vysokých dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek (viz bod 5.3).
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
Czech: Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8).
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
English: Other medicines and Plegridy
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy
English: Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Czech: Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání přípravku Plegridy pacientům nemůže být posuzována.
English: Day 0 (63 micrograms)
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Czech: Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Plegridy.
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Czech: Přípravek Plegridy je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz bod 4.8).
English: Find a well-lit, clean, flat surface to work on like a table.
Czech: Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Czech: - kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Plegridy.
English: • Keep Plegridy pen and all medicines out of reach of children.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
English: Let the pen warm to room temperature for at least 30 minutes.
Czech: Nechte pero temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
English: Flu-like symptoms are more common when you first start using Plegridy.
Czech: Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Pulmonary arterial hypertension┼
Czech: Plicní arteriální hypertenze┼
English: Nephrotic syndrome (class effects)
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
English: The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Czech: Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno.
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Czech: V rozšířené studii ATTAIN byla při kontinuální léčbě udržena dlouhodobá účinnost přípravku Plegridy až 4 roky, což prokazují klinické a MRI parametry hodnotící aktivitu onemocnění RS.
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Plegridy.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Czech: Tabulka 1: Rozpis titrace při zahájení léčby
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné známky nebo příznaky, např. edém, proteinurie a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
English: b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Czech: b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
English: 92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
Czech: 16 % EDSS ≥ 4
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
Czech: Hypersenzitivita Anafylaxe1
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
English: Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Czech: Méně než 1 % pacientů, kterým byl během placebem kontrolované fáze studie ADVANCE podán přípravek Plegridy, ukončilo léčbu kvůli příznakům podobným chřipce.
English: Which pack
Czech: Které balení
English: Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
Czech: Tabulka na vnitřní straně krabičky Záznam o injekcích Den 0 (63 mikrogramů) Den 14 (94 mikrogramů) Datum
English: Mean/Median disease duration (years) Mean number of relapses within the past 3 years 2.5 Mean EDSS score at baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-enhancing
Czech: Průměrné/medián trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během posledních 3 let Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšířená stupnice stavu postižení Gd+: gadolinium-enhancující
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu*
English: Do not use the same injection site for consecutive injections.
Czech: Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (see Figure I).
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
English: Cardiac disease
Czech: Onemocnění srdce
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
English: Additional supplies which are not included in the pack (see Figure B):
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
English: • Pull the needle straight out (See Figure K).
Czech: • Vytáhněte jehlu přímým směrem vzhůru (viz obrázek K).
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaného na nepegylovaný interferon a obráceně (viz bod 5.1.).
English: The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
Czech: Celková doba uchovávání mimo chladničku při teplotě do 25 °C nesmí překročit 30 dní.
English: If you remove the cap, do not recap the pen.
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Czech: Podle známé farmakologie interferonu beta-1a a klinických zkušeností s interferonem beta se očekává nízký karcinogenní potenciál.
English: • Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
English: Each haemodialysis reduced peginterferon beta-1a concentration by approximately 24%, suggesting that haemodialysis partially removes peginterferon beta-1a from systemic circulation.
Czech: Každá hemodialýza snížila koncentraci peginterferonu beta-1a přibližně o 24 %, což naznačuje, že hemodialýza částečně odstraňuje peginterferon beta-1a ze systémové cirkulace.
English: However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy (u pacientů nad 65 let) však ukazují, že věk nemá na clearance peginterferonu beta-1a vliv.
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Czech: Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, měl by být buď použit, nebo zlikvidován.
English: After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Czech: Po podání injekce Po použití - součásti pera přípravku Plegridy (viz obrázek K):
English: b. Check the medicine window.
Czech: b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
English: Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Czech: Průměrný [medián] počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí (rozpětí)
English: With your other hand, firmly grasp needle cover and pull it straight off the needle (See Figure F).
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek F).
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Czech: 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně 1 rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům byl přípravek Plegridy podáván nejméně 4 roky.
English: • After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Czech: • Po 2 hodinách zkontrolujte, zda místo podání není zarudlé, oteklé nebo bolestivé.
English: Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
English: See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
English: Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
English: Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem neupravený dle biologické dostupnosti (průměr ± SE) 481 ± 105 l.
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Czech: Pravidelné testy funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické indikace.
English: Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Czech: Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero (dávku) z balení.
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).
English: See below for simple ways to manage these flu-like symptoms if you get them.
Czech: Níže jsou uvedeny jednoduché způsoby, jak tyto příznaky podobné chřipce mírnit, pokud se objeví.
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
English: Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
Czech: Zvýšené koncentrace neopterinu byly pozorovány jak u zdravých lidí, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Plegridy, se stabilní a prolongovanou elevací po dobu 10 dní, oproti 5 dnům pozorovaným u nepegylovaného interferonu beta-1a.
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout.
English: Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Czech: Aplikujte injekci a. Držte pero nad místem podání injekce.
English: An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Czech: V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na přípravek Plegridy, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných chřipce.
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Czech: Výskyt chřipkových příznaků (např. onemocnění podobné chřipce, zimnice, vysoká horečka, bolest pohybového aparátu, bolest svalů, bolest, horečka) byl nejvyšší při zahájení léčby a obvykle poklesl během prvních 6 měsíců.
English: • Adhesive bandage
Czech: • adhezivní obvaz/náplast
English: Caution!
Czech: Pozor!
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
English: What Plegridy is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá 2.
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Czech: U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
English: They may be signs of a possible liver problem.
Czech: Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
English: Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
Czech: Z celkového počtu 1 468 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Plegridy 658 pacientů po dobu nejméně 4 let.
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
English: In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
English: Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Czech: Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená.
English: Choose the correct pen from a pack.
Czech: Z balení vyberte správné předplněné pero.
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
Czech: Je doporučováno, aby pacienti zahájili léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28), a potom pokračovali s plnou dávkou (125 mikrogramů) každé dva týdny (14 dní), (viz tabulka 1).
English: a. Check the injection status window.
Czech: a. Zkontrolujte stavové okénko.