FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cambios oculares transitorios (ver Experiencia clínica), visión borrosa (ver también sección 4.4).
Portuguese: Alterações oculares transitórias (ver Eficácia clínica e segurança), visão turva (ver também a secção 4.4)
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excreta por la orina y por lo tanto no se espera que la insuficiencia renal pueda afectar a la farmacocinética del furoato de fluticasona.
Portuguese: Menos de 1% de substâncias dose-relacionadas são excretadas na urina pelo que não se espera que o compromisso renal afete a farmacocinética do furoato de fluticasona.
Spanish: Estos acontecimientos fueron de naturaleza transitoria para 6 sujetos en el grupo de furoato de fluticasona y 1 sujeto en el grupo placebo.
Portuguese: Estes efeitos foram de natureza transitória para seis indivíduos do grupo de furoato de fluticasona e para um indivíduo do grupo placebo.
Spanish: El furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorado que posee una afinidad muy elevada por el receptor glucocorticoide y tiene una potente acción antiinflamatoria.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide trifluorinado sintético que possui uma elevada afinidade para o recetor glucocorticoide e que tem uma potente ação anti-inflamatória.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción y urticaria.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angiodema, erupção e urticária
Spanish: Si hay evidencia de que se están empleando dosis superiores a las recomendadas, debe considerarse la posible necesidad de administrar corticosteroides sistémicos adicionales en períodos de estrés o en casos de cirugía programada.
Portuguese: Se houver evidência de utilização de doses superiores às recomendadas, então deverá considerar-se a administração adicional de corticosteroides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia eletiva.
Spanish: ▪ Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control.
Portuguese: • Se os sintomas são muito graves, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia todos os dias, até os sintomas estarem controlados.
Spanish: No se observaron niveles cuantificables mayores de furoato de fluticasona en niños más pequeños (menores de 6 años de edad).
Portuguese: Não houve evidência de níveis superiores quantificáveis de furoato de fluticasona em crianças mais jovens (menos de 6 anos de idade).
Spanish: En estudios en animales se ha observado que los glucocorticodes inducen malformaciones, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intra-uterino.
Portuguese: Nos estudos em animais, os glucocorticoides demonstraram induzir malformações, incluindo fenda do palato e atraso do crescimento intrauterino.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Spanish: En las semanas 52 y 104, el 95% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron unos valores de opacidad subcapsular posterior dentro del ± 0,1 respecto a los valores basales para cada ojo y, en la semana 104, el ≤1% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron un aumento de 0,3 en la opacidad subcapsular posterior respecto al valor basal.
Portuguese: Nas semanas 52 e 104, 95% dos indíviduos em ambos os grupos de tratamento tiveram valores de opacidade subcapsular posterior com a variação de ± 0,1 dos valores iniciais para cada olho e, na semana 104, ≤1% dos indivíduos em ambos os grupos de tratamento tiveram um aumento ≥ 0,3 dos valores iniciais de opacidade subcapsular posterior.
Spanish: Los resultados de la variable primaria [tiempo hasta aumentar la opacidad subcapsular posterior (0,3 respecto al valor basal en el Sistema de Clasificación de Opacidad Cristaliniana, Versión III (grado LOCS III) y tiempo hasta aumentar la presión intraocular (PIO; 7 mmHg respecto al valor basal)] no fueron estadísticamente significativos entre los dos grupos.
Portuguese: Os primeiros resultados [tempo para aumentar a opacidade subcapsular posterior (≥0,3 do valor inicial do Sistema de Classificação da Opacidade do Cristalino, Versão III (grau LOCS III)) e tempo para aumentar a pressão intraocular (IOP; ≥7 mmHg do valor inicial)] não foram estatisticamente significativos entre os dois grupos.
Spanish: 8 Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.
Portuguese: Repita os passos 4 a 7 para aplicar na outra narina.
Spanish: 1 Agite el pulverizador nasal vigorosamente.
Portuguese: Agite o pulverizador nasal vigorosamente.
Spanish: La eliminación se produce principalmente por vía fecal tras la administración oral e intravenosa, lo que indica que furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan por vía biliar.
Portuguese: A eliminação foi principalmente por via fecal após administração oral e intravenosa, indicativa da excreção do furoato de fluticasona e dos seus metabolitos através da bílis.
Spanish: Es preferible conservar el pulverizador nasal Avamys en posición vertical.
Portuguese: É melhor guardar o pulverizador nasal Avamys na vertical.
Spanish: 7 Si su dosis es de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los pasos 4 a 6.
Portuguese: Se a dose recomendada for 2 pulverizações em cada narina repita os passos 4 a 6.
Spanish: • Si todavía sigue sin funcionar, o si se produce un chorro de líquido, lleve el pulverizador nasal a la farmacia y consulte a su farmacéutico.
Portuguese: • Se mesmo assim não funcionar, ou produzir um jato de líquido, leve o pulverizador nasal de volta à farmácia para aconselhamento.
Spanish: Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos, por citar algunos de los más comunes.
Portuguese: Os sintomas alérgicos podem ocorrer em períodos específicos do ano e serem causados por alergia ao pólen das ervas ou árvores (febre dos fenos), ou podem ocorrer durante todo o ano e serem causados por alergia a animais, ácaros do pó ou fungos para nomear alguns dos mais comuns.
Spanish: La principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17-carboxílico.
Portuguese: A principal via de metabolismo foi a hidrólise da função carbotionato S-fluorometilo para formar o metabolito 17 ácido carboxílico.
Spanish: Se ha observado una disminución en la velocidad de crecimiento en los niños tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona diarios durante un año (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Observou-se redução na velocidade de crescimento em crianças tratadas com furoato de fluticasona 110 microgramas diariamente durante um ano (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Avamys en niños menores de 6 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Avamys em crianças com menos de 6 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Si hubiera alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen de recibir un tratamiento con esteroides sistémicos a recibir furoato de fluticasona.
Portuguese: Se houver alguma razão para suspeitar de compromisso da função suprarrenal, deve tomar-se precaução ao transferir um doente sob tratamento com esteroides sistémicos para furoato de fluticasona.
Spanish: CAD Periodo de validez tras la apertura: 2 meses
Portuguese: EXP Depois de aberto: 2 meses
Spanish: Haga esto al menos 6 veces hasta que se libere una fina niebla de pulverización al aire - ver dibujo f.
Portuguese: Repita pelo menos 6 vezes até à libertação da névoa do pulverizador para o ar - ver figura f.
Spanish: El efecto terapéutico comienza a observarse 8 horas después de la administración inicial.
Portuguese: O início de ação foi observado oito horas após administração inicial.
Spanish: Los potenciales efectos sistémicos pueden incluir Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Portuguese: Os potenciais efeitos sistémicos podem incluir, síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças).
Spanish: Embarazo, lactancia
Portuguese: Gravidez e amamentação
Spanish: El furoato de fluticasona experimenta una absorción incompleta y un importante efecto de primer paso metabólico en el hígado y en el intestino, que tienen como resultado una exposición sistémica insignificante.
Portuguese: O furoato de fluticasona sofre uma absorção incompleta e um extenso efeito metabólico de primeira passagem no fígado e intestino, resultando numa exposição sistémica negligenciável.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem.
Spanish: • Si piensa que el aplicador nasal puede estar obstruido, no use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascarlo.
Portuguese: • Se pensa que o adaptador está bloqueado, não utilize um alfinete ou algo afiado para o desimpedir.
Spanish: Solo debe considerarse la administración de furoato de fluticasona en mujeres durante el periodo de lactancia cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier posible riesgo para el niño.
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
Spanish: 1 Limpie el aplicador y el interior de la tapa con un pañuelo seco y limpio - ver dibujos i y j.
Portuguese: Limpe o adaptador e o interior da cápsula de fecho, com um pano limpo e seco - ver figuras i e j.
Spanish: Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que no hay una base teórica para anticipar interacciones metabólicas entre el furoato de fluticasona y otros compuestos cuyo metabolismo está mediado por el citocromo P450 a dosis intranasales clínicamente relevantes.
Portuguese: Os dados de indução e inibição enzimática sugerem que não existem bases teóricas para prever interações metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo de outros compostos mediado pelo citocromo P450 a doses intranasais clinicamente relevantes.
Spanish: Se observaron niveles cuantificables en el 15,1 % de los pacientes pediátricos, tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día y solo en un 6,8 % de los pacientes pediátricos tras la administración intranasal de 55 microgramos una vez día.
Portuguese: Níveis quantificáveis foram observados em 15,1% dos doentes pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia e apenas em 6,8% dos doentes pediátricos após 55 microgramas uma vez por dia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Avamys
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Avamys
Spanish: La exposición pediátrica a furoato de fluticasona en los estudios de seguridad y eficacia para rinitis alérgica estacional y perenne incluyeron 243 pacientes de 12 a < de 18 años, 790 pacientes de 6 a < de 12 años y 241 pacientes de 2 a < de 6 años.
Portuguese: A exposição pediátrica ao furoato de fluticasona em estudos de segurança e eficácia para a rinite alérgica sazonal e perene incluem 243 doentes entre os 12 e <18 anos, 790 doentes entre os 6 e <12 anos e 241 doentes entre os 2 e <6 anos.
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico completo, se recomienda un uso regular conforme a la pauta posológica recomendada.
Portuguese: Para um completo benefício terapêutico, recomenda-se uma utilização periódica regular.
Spanish: No hubo efecto sobre los niveles séricos de cortisol en pacientes con insuficiencia hepática grave (furoato de fluticasona/vilanterol, 100/12,5 microgramos).
Portuguese: Não houve qualquer efeito no cortisol sérico em indivíduos com compromisso hepático grave (furoato de fluticasona/vilanterol 100/12,5 microgramas).
Spanish: No use Avamys:
Portuguese: Não utilize Avamys:
Spanish: La administración intranasal de 110 microgramos una vez al día no suele dar lugar a concentraciones plasmáticas medibles (< 10 pg/ml).
Portuguese: A administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia não resulta, normalmente, em concentrações plasmáticas mensuráveis (10 pg/ml).
Spanish: Existen datos tras la administración de furoato de fluticasona inhalado (como furoato de fluticasona o furoato de fluticasona/vilanterol) en sujetos con insuficiencia hepática, que también aplican a la dosis intranasal.
Portuguese: Estão disponíveis dados após a administração por inalação de furoato de fluticasona (como furoato de fluticasona ou furoato de fluticasona/vilanterol) a indivíduos com compromisso hepático que também são aplicáveis à administração intranasal.
Spanish: Rinalgia, molestias nasales (incluyendo quemazón nasal, irritación nasal e inflamación nasal) y sequedad nasal.
Portuguese: Rinalgia, desconforto nasal (incluindo ardor nasal, irritação nasal e fossas nasais doridas), secura nasal.
Spanish: Solo es necesario volver a preparar el dispositivo intranasal (aproximadamente 6 pulverizaciones hasta que se vea una fina niebla) si ha quedado destapado durante 5 días o no se ha utilizado durante 30 días o más.
Portuguese: Só é necessário voltar a preparar o dispositivo (aproximadamente 6 pulverizações até se observar uma névoa homogénea) se a cápsula de fecho estiver retirada durante 5 dias ou se o pulverizador nasal não tiver sido utilizado por mais de 30 dias.
Spanish: *Epistaxis.
Portuguese: *Epistaxe
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la concentración de furoato de fluticasona no es cuantificable (< 10 pg/ml) tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o furoato de fluticasona não é quantificável (10 pg/ml) após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia.
Spanish: El uso de corticosteroides nasales puede afectar la producción normal de hormonas en su cuerpo, especialmente si se utilizan altas dosis durante periodos prolongados de tiempo.
Portuguese: Os corticosteroides para uso nasal podem afetar a produção normal de hormonas no seu organismo, especialmente se usar doses elevadas por um longo período de tempo.
Spanish: El furoato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica (aclaramiento plasmático total: 58,7 l/h), principalmente mediante metabolismo hepático por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 dando lugar a un metabolito inactivo 17-carboxílico (GW694301X).
Portuguese: O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (depuração plasmática total de 58,7 l/h) da circulação sistémica, principalmente por metabolismo hepático pela enzima CYP3A4 do citocromo P450, a um metabolito 17β-carboxílico inativo (GW694301X).
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de dosificacion de 24 horas con una única administración diaria.
Portuguese: A eficácia foi mantida durante 24 horas interadministração com uma administração diária.
Spanish: El furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos tras la administración intranasal.
Portuguese: O furoato de fluticasona não é detetado na urina de voluntários saudáveis após administração nasal.
Spanish: El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 1 frasco de 30, 60 o 120 pulverizaciones.
Portuguese: O medicamento está disponível em três dimensões de embalagem: 1 frasco de 30, 60 ou 120 pulverizações.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de dosificación, de 24 horas, con una única administración diaria.
Portuguese: A eficácia foi mantida durante as 24 horas interadministração, com uma administração diária.
Spanish: Rinitis alérgica estacional y perenne en niños:
Portuguese: Rinite alérgica sazonal e perene em crianças:
Spanish: Sólo se pudieron obtener datos farmacocinéticos de un pequeño número de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, n=23/872; 2,6 %).
Portuguese: Apenas um número reduzido de doentes idosos (≥65 anos, n=23/872; 2,6%) forneceram dados farmacocinéticos.
Spanish: Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
Portuguese: A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a estes efeitos.
Spanish: Suspensión para pulverización nasal.
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal.
Spanish: 1 Agite vigorosamente el pulverizador nasal con la tapa puesta durante 10 segundos.
Portuguese: Agite vigorosamente o pulverizador nasal com a cápsula de fecho posta durante 10 segundos.
Spanish: Mantener siempre la tapa puesta.
Portuguese: Manter sempre a cápsula de fecho posta.
Spanish: En las semanas 52 y 104, la mayoría de los sujetos (>95%) tuvo valores de PIO dentro de ± 5mmHg respecto al valor basal.
Portuguese: Nas semanas 52 e 104, a maioria dos indivíduos (>95%) obtiveram valores de IOP com a variação de ± 5mmHg do valor inicial.
Spanish: En un estudio de dos años de duración diseñado para evaluar la seguridad ocular de furoato de fluticasona (110 microgramos una vez al día en suspensión para pulverización intranasal), los adultos y adolescentes con rinitis alérgica perenne recibieron bien furoato de fluticasona (n=367) o placebo (n=181).
Portuguese: Num estudo clínico de dois anos desenhado para avaliar a segurança ocular de furoato de fluticasona (110 microgramas uma vez por dia pulverização intranasal), adultos e adolescentes com rinite alérgica perene receberam furoato de fluticasona (n=367) ou placebo (n=181).
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con el uso de corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante largos periodos de tiempo (ver sección 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides para uso nasal, especialmente quando prescritos em doses elevadas por períodos prolongados de tempo (ver secção 4.4).
Spanish: Tomando como referencia los datos de otro glucocorticoide (propionato de fluticasona), que se metaboliza mediante la isoenzima CYP3A4, no se recomienda administrar furoato de fluticasona de forma conjunta con ritonavir debido al riesgo de aumento de exposición sistémica a furoato de fluticasona.
Portuguese: Com base em dados de outro glucocorticoide (propionato de fluticasona), metabolizado pelo CYP3A4, não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao risco de aumento da exposição sistémica do furoato de fluticasona.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Guia passo-a-passo para utilizar o pulverizador nasal
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK, Ltd, (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Avamys está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
Portuguese: Avamys está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e 120 pulverizações.
Spanish: Advertencias y precauciones Niños y adolescentes No usar en niños menores de 6 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes: Não utilizar em crianças com menos de 6 anos.
Spanish: La administración de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal mejoró significativamente la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento, y la calidad de vida de los pacientes relacionada con la enfermedad (Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis - RQLQ), en los cuatro ensayos.
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona melhorou significativamente a perceção dos doentes quanto à resposta global à terapêutica, e quanto à qualidade de vida relacionada com a doença (Questionário da Qualidade de Vida com Rinoconjutivite - RQLQ), em todos os 4 estudos.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, o si siente cualquier molestia al usar el pulverizador nasal, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou se tiver qualquer desconforto com a utilização do pulverizador nasal fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: El pulverizador nasal está contenido en un frasco de vidrio ámbar protegido por una cubierta de plásticover dibujo a. Contendrá 30, 60 ó 120 pulverizaciones, dependiendo del tamaño de envase que le hayan prescrito.
Portuguese: O pulverizador nasal consiste num frasco de vidro âmbar dentro de uma embalagem de plástico - ver figura a. Contém 30, 60 ou 120 pulverizações, dependendo da embalagem que lhe foi prescrita.
Spanish: Retraso en el crecimiento ** En un estudio clínico de un año de duración que evaluaba el crecimiento en niños pre-adolescentes que recibieron 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día, se observó una diferencia media en la velocidad de crecimiento de -0,27 cm por año en los pacientes que recibieron tratamiento en comparación con placebo (ver apartado de Eficacia clínica y seguridad).
Portuguese: Atraso do crescimento ** Num estudo clínico de um ano para avaliar o crescimento em crianças pré-puberdade a receber 110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia, observou-se uma diferença média de -0,27 cm por ano na velocidade de crescimento no tratamento quando comparado com placebo (ver Eficácia clínica e segurança).
Spanish: No utilice Avamys si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, salvo que se lo indique su médico o farmacéutico.
Portuguese: Não utilize Avamys se estiver grávida ou se tenciona engravidar, a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.
Spanish: No es probable que estas conclusiones sean extrapolables a humanos, para las dosis nasales recomendadas, ya que la exposición sistémica esperada es mínima.
Portuguese: Estes resultados não terão, provavelmente, relevância às doses nasais recomendadas para o ser humano, as quais resultam numa exposição sistémica mínima.
Spanish: Si olvidó usar Avamys Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Spanish: Se han notificado casos de retraso en el crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales a las dosis autorizadas.
Portuguese: Foi notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com corticosteroides nasais nas doses autorizadas.
Spanish: • Compruebe si el pulverizador nasal ha sufrido daños.
Portuguese: • Verifique se existem danos no pulverizador nasal