FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira zoledronatna kiselina
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic Acid Hospira
Croatian: Ovo uključuje frakture (pucanje kosti), spinalnu kompresiju (kada kost komprimira kralježničku moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalkemiju (visoke razine kalcija u tijelu).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressata mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travanj 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2017
Croatian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
Maltese: 2491 Neufeld / Leitha L-Awstrija medac
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦATTERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Croatian: • rak, komorbidna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Maltese: • Kanċer, kundizzjonijiet komorbidi (eż. anemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip.
Croatian: 90 mg
Maltese: Pamidronate 90 mg
Croatian: Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju li wieħed ibati minn każijiet multipli** (%)
Croatian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) 33,3%
Maltese: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
Croatian: hipofosfatemija povišeni kreatinin i urea u krvi, hipokalcemija hipomagnezemija, hipokalemija hiperkalemija, hipernatremija
Maltese: Żieda fil-livell tal-kreatinina u urea fiddemm, ipokalċemija Ipomanjesemija, ipokalemija Iperkalemija, ipernatremija
Croatian: Odrasli i starije osobe
Maltese: Persuni adulti u anzjani
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dvije terapije (4 mg zoledronatne kiseline naspram placebu)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għal paragun bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Croatian: Zoledronat na kiselina
Maltese: Zoledronic acid
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija.
Maltese: Zoledronic acid ma juri l-ebda twaħħil apprezzabli mal-proteini fil-plażma u ma jinibixxix enzimi umani P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Croatian: Bolesnicima je potrebno davati odgovarajuće nadomjeske kalcija i vitamina D.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
Croatian: *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Maltese: *Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije iznosio je 4 dana.
Maltese: Iż-żmien medjan għal normokalċemija kien ta' 4 ijiem.
Croatian: Treba izbjeći pretjeranu hidraciju bolesnika s rizikom od srčanog zatajenja.
Maltese: Għandha tiġi evitata idratazzjoni eċċessiva f'pazjenti f'riskju ta' insuffiċjenza kardijaka.
Croatian: bol u ekstremitetima, artralgija, mišićno-koštana bol
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Croatian: proteinurija stečeni Fanconijev sindrom
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se procesom u tri faze: brzim bifazičnim nestankom iz sistemskog krvotoka, uz poluvijek t1/2α od 0,24 sata i t1/2β od 1,87 sati, za kojim slijedi dugotrajna faza eliminacije uz terminalni poluvijek eliminacije t1/2γ od 146 sati.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem minn proċess trifażiku: l-għibien mgħaġġel bifażiku miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α 0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi twila ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Croatian: anemija trombocitopenija, leukopenija pancitopenija
Maltese: Tromboċitopenija, lewkoċitopenija Panċitopenija
Croatian: konjunktivitis zamagljen vid, skleritis i upala orbite uveitis episkleritis
Maltese: Vista mċajpra, sklerite u infjammazzjoni orbitali
Croatian: - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Croatian: • istodobnu terapiju: kemoterapiju, inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju glave i vrata, kortikosteroide.
Maltese: • Terapiji fl-istess ħin: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija fl għonq u fir-ras, kortikosterojdi.
Croatian: 1 ×5 ml bočica
Maltese: 1 x 5 mL kunjett
Croatian: 4 ×5 ml bočice
Maltese: 4 x 5 mL kunjetti
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće reakcije (učestalost rijetka):
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, ir-reazzjonijiet li ġejjin ġew irrappurtati (frekwenza rari):
Croatian: Vezanje za proteine plazme je nisko, s nevezanom frakcijom u rasponu od 60% kod 2 ng/ml do 77% kod 2000 ng/ml zoledronatne kiseline.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/mL sa 77% f'2,000 ng/mL ta' zoledronic acid.
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal kreatinina fil-linja bażi (ml/min)
Croatian: • jakost bisfosfonata (veći rizik za vrlo jake spojeve), put primjene (veći rizik pri parenteralnoj primjeni) i kumulativna doza bisfosfonata.
Maltese: • Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisfosfonat.
Croatian: Otopina se prije primjene mora ostaviti da dosegne temperaturu od 20°C do 23,5°C.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq 20°C sa 23.5°C qabel ma tingħata.
Croatian: Stabilnost u primjeni: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđivanja iznosi 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C i 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu wara d-dilwizzjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 25°C.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem zoledronatnom kiselinom je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hi limitata.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom medac, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar l-immaniġġjar ta' Zoledronic acid medac, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hi pprovduta f'sezzjoni 4.2.
Croatian: 1 ×5 ml bočica.
Maltese: Kunjett 1 x 5 mL.
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (obično ga utvrđuje Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Maltese: − Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Croatian: Hipokalcemija je važan prepoznat rizik primjene zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b' zoledronic acid fl-indikazzjonijiet approvati.
Croatian: Jednokratne i višekratne infuzije zoledronatne kiseline u dozi od 2, 4, 8 i 16 mg u trajanju od 5 i 15 minuta u 64 bolesnika s koštanim metastazama pružile su sljedeće farmakokinetičke podatke, za koje se pokazalo da ne ovise o dozi.
Maltese: Infużjonijiet waħidhom jew multipli ta' 2, 4, 8 u 16 mg ta' zoledronic acid li ngħataw fuq medda ta' 5 minuti u 15-il minuta f'64 pazjent b'metastasi tal-għadam, taw id-dejta farmakokinetika li ġejja, li nstab li kienet indipendenti mid-doża.
Croatian: hipokalcemija hipofosfatemija
Maltese: Ipofosfatemija
Croatian: U slučaju hipokalcemije potrebno je primijeniti infuzije kalcijevog glukonata sukladno kliničkoj indikaciji.
Maltese: F'każ ta' ipokalċemija, infużjonijiet ta' calcium gluconate hekk kif ikun indikat klinikament.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac 4 mg/5 ml sterilnog koncentrata
Maltese: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterili konċentrat
Croatian: • Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline u 100 ml otopine za infuziju za neposrednu primjenu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni fih 4 mg ta' zoledronic acid f'100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni għal użu immedjat f'pazjenti b'funzjoni normali talkliewi.
Croatian: • stomatološka povijest bolesti, lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, invazivne zahvate na zubima (npr. vađenje zuba) i zubne proteze koje loše prijanjaju.
Maltese: • Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż. qlugħ ta' snien) u dentaturi li ma jeħlux tajjeb.
Croatian: Fibrilacija atrija pojavila se kao ozbiljna nuspojava u 1,3% (51 od 3862) bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 1.3 % (51 minn 3,862) u 0.6 % (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid 5 mg u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Pronašla se brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana za 8 mg zoledronatne kiseline i 7. dana za 4 mg i 8 mg zoledronatne kiseline.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni iktar mgħaġġla ta' calcium fis-serum ikkoreġut f'jum 4 għal 8 mg zoledronic acid u f'jum 7 għal 4 mg u 8 mg zoledronic acid.
Croatian: Analizom pojedinačnih izvješća o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja, spontanih prijava i literature dobivena su 62 slučaja osteonekroze na drugim anatomskim mjestima povezana sa zoledronatnom kiselinom, gdje se većina događaja pojavila na kuku/bedrenoj kosti (46).
Maltese: L-analiżi tar-rapporti individwali tas-sigurtà minn provi kliniċi, rapporti spontanji u mill-letteratura kisbet 62 każ ta' osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra assoċjati ma' zoledronic acid, bil-maġġoranza talavvenimenti jseħħu fil-ġenbejn/wirk (46).
Croatian: Višestruko pakiranje: 4 x 1 bočica od 5 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 kunjett ta' 5 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 kunjett ta' 5 mL
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteogenesi imperfetta severa1 Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (definiranom kao klirens kreatinina veći od 60 ml/min) zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se primijeniti izravno bez ikakvog dodatnog razrjeđivanja.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (definita bħala CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr preparazzjoni addizzjonali.
Croatian: A-2491 Neufeld/Leitha Austrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: L-Awstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primanja zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama: oštećenje funkcije bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcemija, fibrilacija atrija, anafilaksija i intersticijska bolest pluća.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, osteonekrosi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċemija, fibrillazzjoni atrijali, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Croatian: Udio bolesnika s barem jednim koštanim događajem (isključujući hiperkalcemiju) iznosio je 29,8% u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom i 49,6% u skupini koja je primala placebo (p=0,003).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'mill-inqas SRE wieħed (bl-esklużjoni ta' iperkalċemija) kien ta' 29.8 % fil-grupp ikkurat b'zoledronic acid kontra 49.6 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.003).
Croatian: Višestruko pakiranje: 4 x 1 boca od 100 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 flixkun ta' 100 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 flixkun ta' 100 mL
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do < 3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najveće jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg) svaka 3 mjeseca.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li kellhom minn sena sa < 3 irċivew 0.025 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur, u pazjenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost ispitani su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
Maltese: Zoledronic acid ġie evalwat fil-firien għal effetti avversi potenzjali fuq il-fertilità tal-ġenituri u ta' ġenerazzjoni F1.
Croatian: Otopina se daje kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Maltese: Tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'linja separata tal-infużjoni.
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Qed tintuża l-klassifikazzjoni konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 7.
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi-godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u skupini na placebu.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet kull persuna fis-sena) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għallplaċebo.
Croatian: Učinci intravenski primijenjene zoledronatne kiseline u liječenju pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s teškim oblikom osteogenesis imperfecta (tipovi I, III i IV) usporedili su se s učincima intravenski primijenjenog pamidronata u jednom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa u dvije terapijske skupine, jedne sa 74 i druge sa 76 bolesnika.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (li kellhom minn sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I, III u IV), ġew ipparagunati ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label, b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Croatian: Zoledronatna kiselina kontraindicirana je tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Zoledronic acid hu kontra-indikat waqt treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: • Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se odmah primijeniti bez dodatne pripreme kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni jista' jintuża immedjatament mingħajr preparazzjoni addizzjonali għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Croatian: oštećenje funkcije bubrega akutno zatajenje bubrega, hematurija,
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, ematurja, proteinurija
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum billi tuża l-formula ta' Cockcroft-Gault.
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline u 100 ml)
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml)
Croatian: EMA/681300/2015 EMEA/H/C/002359
Maltese: EMA/681300/2015
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina medac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina medac je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid medac hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Croatian: Dostupan je kao otopina od 4mg/100ml za infuziju (drip u venu) i kao koncentrat od 4mg/5ml za otopinu za infuziju.
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/100ml (dripp fil-vina) u bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/5ml.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina medac na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid medac fit-03 ta' Awwissu 2012.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina medac, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid medac, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac je „generički lijek".
Maltese: Zoledronic acid medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid medac.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zoledronatna kiselina medac bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome
Maltese: Barra minn hekk il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid medac għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
Croatian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Maltese: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Il-Portugall
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: .3. Kontraindikatazzjonijiet
Croatian: Pamidronat 90 mg
Maltese: Pam 90 mg
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.05.2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.05.2017
Croatian: Zamagljen vid, skleritis i upala orbite
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Croatian: Bradikardija, srčana aritmija (uslijed hipokalcemije)
Maltese: Bradikardija, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċimija)
Croatian: 4 bočice od 5 ml
Maltese: 4 kunjetti ta' 5 ml
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCUSKA
Maltese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Croatian: Konvulzije, hipoestezija i tetanija (uslijed hipokalcemije)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Croatian: Preporučena doza zoledronatne kiseline* 4,0 mg zoledronatne kiseline 3,5 mg* zoledronatne kiseline 3,3 mg* zoledronatne kiseline 3,0 mg* zoledronatne kiseline *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju Višestruko pakiranje: 4 (4 pakiranja od 1) bočice od 5 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 4 (4 pakketti ta' 1) kunjetti ta' 5 ml
Croatian: Nije poznat mogući rizik u ljudi.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Croatian: EU/1/12/786/002 4 bočice
Maltese: EU/1/12/786/002
Croatian: EU/1/12/786/003 10 bočica
Maltese: EU/1/12/786/003
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Croatian: (p = 0,002)*
Maltese: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/786/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/786/001-004
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika = 0,59, p = 0,019) u usporedbi s placebom.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir-riskju ta SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avvenimenti (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23.08.2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.08.2012
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Maltese: Zoledronic acid Mylan jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Croatian: Nuspojava prijeloma dugih kostiju nogu bila je zabilježena u približno 24% (bedrena kost) i 14% (goljenična kost) bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom nasuprot 12% odnosno 5% u bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta liječenih pamidronatom, bez obzira na tip bolesti i uzrok, no ukupna incidencija prijeloma bila je slična u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i onih liječenih pamidronatom: 43% (32/74) odnosno 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se procesom u tri faze: brzim bifazičnim nestankom iz sistemskog krvotoka, uz poluvijek t1/2α od 0,24 sata i t1/2β od 1,87 sati, za kojim slijedi dugotrajna faza eliminacije uz terminalni poluvijek eliminacije t1/2γ od 146 sati.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg (N = 86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)