FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, 38,5 mg laktozes (monohidrāta), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks, glicerola triacetāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, 38.5 mg lattosju (monohydrate), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Latvian: HMG CoA reduktāzes inhibitori Pravastatīns
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase Pravastatin
Latvian: EKG un FK mērījumus veica 3., 4., 7., 10. un 14. Invirase/ritonavīra modificētās terapijas dienā.
Maltese: Kejl ta' ECG u PK sar f'jiem 3, 4, 7, 10, u 14 tal-kura b'kura modifikata ta' Invirase/ritonavir.
Latvian: ibutilīds, lidokaīns, propafenons, hinidīns, sotalols;
Maltese: hydroquinidine, ibutilide, lidocaine, propafenone, quinidine, sotalol
Latvian: Sahinavīra AUC ↓ 30 % Sahinavīra Cmax ↓ 25 % Sahinavīra Cmin ↔
Maltese: Saquinavir AUC ↓ 30 % Saquinavir Cmax ↓ 25 % Saquinavir Cmin ↔
Latvian: šūnu skaits, šūnas/mm
Maltese: +, ċelluli/mm
Latvian: Kalcija kanālu blokatori Felodipīns, nifedipīns, nikardipīns, diltiazems, nimodipīns, verapamils, amlodipīns, nizoldipīns, isradipīns (sahinavīrs/ritonavīrs)
Maltese: Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars šajā pētījumā, kuriem ziņotais PR intervāla pagarinājums bija >200 ms, bija no 3/22 (14%) (3. dienā) līdz 8/21 (38%) (14. dienā).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti b'rapport ta' titwil fl-interval PR ta' > 200 ms f'dan l-istudju kien ivarja minn 3/22 (14%) (jum 3) sa 8/21 (38%) (jum 14).
Latvian: Invirase satur laktozi
Maltese: Invirase fih lactose
Latvian: Proporcija ar VS < 50 kopijas/ml 48. nedēļā, ITT/e
Maltese: Proporzjon b'VL < 50 kopji/ml wara 48 ġimgħa, ITT/e
Latvian: Vidēji sākuma HIV-1 RNS, log10 kopijas/ml (IQR)
Maltese: Bla esperjenza ta' PI (%) Linja bażi Medjana HIV-1 RNA, log10 kopji/ml (IQR)
Latvian: • dažas antibiotikas, piemēram, kvinupristīns/dalfopristīns, rifabutīns, fuzidīnskābe;
Maltese: • xi antibijotiċi - bħal quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
Latvian: AUCτ (ng·h/ml)
Maltese: N AUCτ (ng·h/ml)
Latvian: Genotipiskas un fenotipiskas klīniskas izlases, kas paredz ar sahinavīru kopā lietota ritonavīra klīnisku efektivitāti, ir iegūtas no RESIST 1 un 2 klīniskiem pētījumu retrospektīvām analīzēm un lielas slimnīcu grupas analīzēm (Marcelin et al 2007).
Maltese: Punti kliniċi ġenotipiċi u fenotipiċi ta' waqfien li jbassru l-effikaċja klinika ta' saquinavir imsaħħaħ b'ritonavir ġew derivati minn analiżi retrospettiva ta' l-istudji kliniċi RESIST 1 u 2 u analiżi ta' ko-orti kbir ta' l-isptar (Marcelin et al 2007).
Latvian: Ritonavīrs ↔
Maltese: Ritonavir ↔
Latvian: 8. tabulu).
Maltese: Sessjoni 4).
Latvian: • antikoagulanti - varfarīns;
Maltese: • mediċini kontra l-koagulazzjoni - warfarin
Latvian: Iespējama līdzīga mijiedarbība ar astemizolu.
Maltese: Interazzjoni simili ma' astemizole hija probabbli.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont il-klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Latvian: Pediatriskie pacienti: informācija par farmakokinētiku līdzsvara apstākļos ar HIV inficētu bērnu vecuma pacientu organismā ir iegūta pētījumā NV20911.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fi stat fiss huwa disponibbli minn pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV mill-istudju NV20911.
Latvian: Pierādīts, ka aptuveni 97 % sahinavīra saistās ar plazmas olbaltumiem līdz 30 µg/ml.
Maltese: Intwera li saquinavir huwa bejn wieħed u ieħor 97 % magħqud mal-proteini tal-plażma sa 30 µg/ml.
Latvian: Visi parametri normalizēti atbilstoši 50 mg/kg devai
Maltese: * Il-parametri kollha normalizzati għal doża ta' 50 mg/kg
Latvian: Pretvīrusu darbība in vitro: Sahinavīrs demonstrē pretvīrusu darbību pret virkni HIV-1 laboratorijas celmu un klīnisku izolātu ar tipiskiem EC50 un EC90 lielumiem attiecīgi 1 - 10 nM un 5 - 50 nM robežās, bez redzamas atšķirības starp B apakštipu un ne-B veidu.
Maltese: Saquinavir juri attività antivirali kontra firxa ta' razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 b'valuri tipiċi ta' EC50 u EC90 fil-firxa ta' 1-10 nM u 5-50 nM rispettivament, bl-ebda differenza evidenti bejn il-gruppi tas-sottotip B u mhux B.
Latvian: 8. tabula: Sahinavīra vidējais ( % svārstību koeficients (SK)) AUC, Cmax un Cmin pacientiem pēc vairāku Invirase, sahinavīra mīksto kapsulu, Invirase/ritonavīra un sahinavīra mīksto kapsulu/ritonavīra devu lietošanas
Maltese: Tabella 8: Medja (% CV) ta' AUC, tas-Cmax u tac-Cmin f'pazjenti wara dożi multipli ta' Invirase, kapsoli rotob ta' saquinavir, u Invirase/ritonavir, u kapsoli rotob ta' saquinavir/ritonavir
Latvian: • dažādi steroīdi, piemēram, deksametazons, etinilestradiols, flutikazons;
Maltese: • diversi sterojdi - bħal dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma īpašību kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: Digoksīna AUC0-72 ↑ 49 % Digoksīna Cmax ↑ 27 %
Maltese: Digoxin AUC0-72 ↑ 49 % Digoxin Cmax ↑ 27 % Livelli ta' digoxin jistgħu jkunu differenti maż-żmien.
Latvian: 2. tabula: Blakusparādību un nozīmīgu laboratorisko noviržu sastopamība klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā pieaugušiem pacientiem
Maltese: Tabella 2: Inċidenza ta' Reazzjonijiet Avversi u anormalitajiet sinnifikanti tal-laboratorju minn studji kliniċi u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti adulti.
Latvian: Ltd.
Maltese: QTc.
Latvian: • noteiktas zāles depresijas ārstēšanai - amitriptilīns, imipramīns, trazodons, maprotilīns;
Maltese: • ċertu mediċini għad-depressjoni - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline
Latvian: Saistība starp šo ar rezistenci pret sahinavīru saistīto mutāciju skaitu un viroloģisku atbildes reakciju tika apstiprināta neatkarīgā klīniskā pētījumā (RESIST 1 un 2), kurā bija iekļauta vairāk ārstēta pacientu grupa, no kuriem 54% iepriekš bija saņēmuši sahinavīru (p=0,0133, skatīt 5. tabulu).
Maltese: L-assoċazzjoni bejn in-numru ta' dawn il-mutazzjonijiet ta' reżistenza assoċjati ma' saquinavir u rispons viroloġiku kien ikkonfermat fi studju kliniku indipendenti (RESIST 1 u 2) li nvolva popolazzjoni ta' pazjenti b'esperjenza ta' kura aktar qawwija, inkluż 54 % li kienu rċevew saquinavir minn qabel (p=0.0133, ara Tabella 5).
Latvian: Takrolīms ir CYP3A4 un P glikoproteīna substrāts.
Maltese: Tacrolimus huwa sottostrat ta' CYP3A4 u ta' P-glycoprotein.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Plastmasas pudeles (ABPE) pa 120 tabletēm.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Fliexken tal-plastika (HDPE) li fihom 120 pillola.
Latvian: Antihistamīni Terfenadīns Astemizols (sahinavīrs/ritonavīrs)
Maltese: Antistaminiċi Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir)
Latvian: (sahinavīrs/ritonavīrs)
Maltese: (saquinavir/ritonavir)
Latvian: Efavirenzs, 600 mg dienā (sahinavīrs/ritonavīrs 1600/200 mg dienā, vai sahinavīrs/ritonavīrs, 1000/100 mg divas reizes dienā, vai sahinavīrs/ritonavīrs 1200/100 mg dienā)
Maltese: Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg qd, jew saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid, jew saquinavir/ritonavir 1200/100 mg qd)
Latvian: Flukonazols/mikonazols (sahinavīrs/ritonavīrs)
Maltese: Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir)
Latvian: Pētījums TQT 3. diena*
Maltese: Jum 3 ta' Studju TQT* (n=57)
Latvian: Sahinavīra farmakokinētikas parametri līdzsvara apstākļos ar HIV inficētu bērnu vecuma pacientu organismā
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' saquinavir fi stat fiss f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV
Latvian: • ar simptomātisku aritmiju anamnēzē,
Maltese: • passat ta' arritmija sintomatika
Latvian: Pacienti, kuriem ir aknu funkciju traucējumi: Aknu funkciju pavājināšanās efekts tika pētīts saquinavir/ritonavir nepārtauktā farmakokinētikas režīmā ( lietojot 1000 mg/100 mg divas reizes dienā 14 dienas) 7 HIV-inficētiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi aknu funkciju traucējumi (Child Pugh B skalā no 7 līdz 9 punktiem).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata) kien investigat f'7 pazjenti infettati bl-HIV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh Grad B punteġġ 7 sa 9).
Latvian: Sastopamības grupas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10 000); mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Latvian: Sahinavīrs, AUC ↑ 4,6-7,2 reizes Indinavīrs ↔
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 4.6-7.2 darbiet
Latvian: Satur arī 38,5 mg laktozes (monohidrāta), krāsvielas (titāna dioksīdu E 171, dzelzs oksīdu E 172) un citas palīgvielas.
Maltese: Fih ukoll lactose (monohydrate) 38.5 mg, sustanzi koloranti (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) u kositwenti oħra.
Latvian: Lielās devās ketokonazolu (> 200 mg dienā) neiesaka.
Maltese: Dożi għolja ta' ketoconazole (> 200 mg/kuljum) mhux irrakkomandati.
Latvian: III PIELIKUMS
Maltese: Tabella 10
Latvian: • noteiktas sirdszāles - amiodarons, bepridils, dizopiramīds, dofetilīds, flekainīds, hidrohinidīns,
Maltese: • ċertu mediċini tal-qalb - amiodarone, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
Latvian: Invirase 500 mg apvalkotās tabletes Saquinavir
Maltese: Invirase 500 mg pilloli miksija b'rita Saquinavir
Latvian: HIV-2 klīniski izolāti demonstrē EC50 vērtības 0,32,4 nM robežās.
Maltese: Iżolati kliniċi ta' HIV-2 urew valuri ta' EC50 filfirxa ta' 0.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 4. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 4. oktobris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Ottubru 1996
Latvian: Invirase 500 mg apvalkotās tabletes ir gaiši oranžas līdz pelēcīgi vai brūngani oranžas ovālas formas tabletes ar apzīmējumu "SQV 500" vienā pusē un "ROCHE" otrā pusē.
Maltese: Invirase 500 mg, pilloli miksija b'rita huma pilloli oranġju ċar għal oranġju fil-gris jew fil-kannella, ta' forma ovali, b'marka "SQV 500" fuq naħa waħda u ‘ROCHE' fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Hepatīts, dzelte
Maltese: Epatite, suffejra
Latvian: Takrolīms var izraisīt torsades de pointes.
Maltese: Tacrolimus jista' jiġi assoċjat ma' torsades de pointes.
Latvian: Farmakoloģiskā drošība: in vitro 30 µM sahinavīra par 75 % inhibēja kustību klonētos cilvēka sirds kālija kanālos (hERG - cloned human cardiac potassium channel).
Maltese: Waqt studji in vitro, l-ittraffikar fil-kanali kardijaċi tal-potassium umani (hERG) ikklonati kien impedut b'75% f'konċentrazzjoni ta' 30μM ta' saquinavir.
Latvian: • citi līdzekļi pret HIV vīrusu, piemēram, nelfinavīrs, indinavīrs, nevirapīns, delavirdīns,
Maltese: • mediċini oħra għall-HIV - bħal nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz,
Latvian: Šajā pētījumā 3. dienā tika novērots arī PR intervāls > 200 ms 40% un 47% pētījuma dalībnieku, kuri Invirase/ritonavīru lietoja attiecīgi pa 1000/100 mg divas reizes dienā un 1500/100 mg divas reizes dienā.
Maltese: F'dan l-istudju, intervall PR ta' > 200 msec kien osservat ukoll f'40% u f'47% ta' l-individwi li rċevew Invirase/ritonavir 1000/100 mg darbtejn kuljum u 1500/100 mg darbtejn kulum, rispettivament, f'Ġurnata 3.
Latvian: Sahinavīra metabolismu nodrošina citohroms P450 ar specifisku izoenzīmu CYP3A4, kas veic 90 % aknu metabolisma.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saquinavir huwa medjat miċ-ċitokromju P450 bl-iżoenżima speċifiku CYP3A4 responsabbli għal 90 % tal-metaboliżmu mill-fwied.
Latvian: Sahinavīra AUC ↑ 67 %
Maltese: Saquinavir AUC ↓ 1 %
Latvian: Sahinavīru gandrīz pilnībā metabolizē CYP3A4.
Maltese: Saquinavir huwa essenzjalment metabolizzat kompletament minn CYP3A4.
Latvian: Sahinavīra Cmax ↓ 54 %
Maltese: Saquinavir Cmax ↓ 7 %
Latvian: Darbības mehānisms: HIV proteāze ir svarīgs vīrusu enzīms, kas nepieciešams specifiskai vīrusa gag un gag-pol poliproteīnu šķelšanai.
Maltese: Il-protease tal-HIV hija enżima virali essenzjali meħtieġa għall-qsim speċifiku tal-poliproteini virali gag u gag-pol.
Latvian: • ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem, īpaši neārstētu hipokaliēmiju,
Maltese: • disturbi fl-elettroliti, speċjalment ipokalimja mhux ikkoreġuta
Latvian: Veselu brīvprātīgo maksimālā vidējā QTcSas† (ms) pētījuma 3. dienā terapeitiskas Invirase/ritonavīra devas, supraterapeitiskas Invirase/ritonavīra devas un aktīvās kontroles moksifloksacīna grupā pētījumā Thorough QT (TQT)
Maltese: (msec) f'ġurnata 3 għad-doża terapewtika ta' Invirase/ritonavir, doża sopra terapewtika ta' Invirase/ritonavir u l-kontroll attiv moxifloxacin f'voluntiera f'saħħithom fl-Istudju bir-reqqa dwar QT (TQT - Thorough QT)
Latvian: Streptogramīna antibiotikas, piemēram, kvinupristīns/dalfopristīns, inhibē CYP3A4.
Maltese: Anti-bijotiċi streptogramin bħal quinupristin/dalfopristin jinibixxu lil CYP3A4.
Latvian: Kombinēta lietošana nav ieteicama, jo var palielināt ar salmeterola lietošanu saistīto kardiovaskulāro blakusparādību risku, tostarp QT intervāla pagarināšanos, paātrinātu sirdsdarbību un sinus tahikardiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: It-taħlita mhux irrakkomandata peress li tista' tirriżulta f'riskju akbar ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi assoċjati ma' salmeterol, inkluż titwil ta' QT, palpitazzjonijiet, u takikardija tassinus (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: QT un PR intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā: Invirase/ritonavīra terapeitisko (1000/100 mg divas reizes dienā) un supraterapeitisko (1500/100 mg divas reizes dienā) devu ietekme uz QT intervālu tika vērtēta četrvirzienu krustota dubultmaskēta, ar placebo un aktīvo vielu (400 mg moksifloksacīna) kontrolētā pētījumā ar veseliem 18 - 55 gadus veciem vīriešu un sieviešu dzimuma brīvprātīgajiem (n = 59).
Maltese: L-effetti ta' dożi terapewtiċi (1000/100 mg darbtejn kuljum) u supra-terapewtiċi (1500/100 mg darbtejn kuljum) ta' Invirase/ritonavir fuq l-intervall QT kienu evalwati fi studju 4-way crossover, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'mod attiva (400 mg moxifloxacin) f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom b'età minn 18 sa 55 sena (N=59).
Latvian: Domājams, ka mazo bioloģisko pieejamību izraisa vienlaikus nepilnīga uzsūkšanās un plašs pirmā loka metabolisms.
Maltese: Il-bijodisponibilità baxxa huwa maħsub li hija minħabba l-kombinazzjoni ta' assorbiment inkomplut u metaboliżmu first-pass estensiv.
Latvian: Sahinavīra AUC ↓ 51 % Sahinavīra Ctrough ↓ 49 % (8 stundas pēc zāļu lietošanas)
Maltese: - Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Ctrough ↓ 49 % (8 sigħat wara d-doża) Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: • noteiktas zāles HIV ārstēšanai, piemēram, atazanavīrs, lopinavīrs, rilpivirīns;
Maltese: • ċertu mediċini kontra l-HIV bħal atazanavir, lopinavir, rilpivirine
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums drošuma datu no bērniem veikta pētījuma (NV20911, n=18), kurā bērniem vecumā no 4 mēnešiem līdz 6 gadiem pētīja sahinavīra cieto kapsulu (50 mg/kg divreiz dienā, nepārsniedzot 1000 mg divreiz dienā) drošumu, lietojot kombinācijā ar mazu ritonavīra iekšķīgi lietojamā šķīduma devu (3 mg/kg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir no 5 līdz < 15 kg, 2,5 mg/kg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir no 15 līdz 40 kg, un 100 mg divreiz dienā, ja ķermeņa masa ir >
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar is-siġurta minn studju pedjatriku (NV20911, n=18) fejn issigurtà ta' kapsuli iebsin ta' saquinavir (50 mg/kg bid, mhux aktar minn 1000 mg bid) użati flimkien ma' doża baxxa ta' soluzzjoni orali ta' ritonavir (3 mg/kg bid għal piż tal-ġisem minn 5 sa <15-il kg, 2.5 mg/kg bid għal piż tal-ġisem minn 15 sa 40 kg u 100 mg bid għal piż tal-ġisem >40 kg) kienet studjata f'pazjenti pedjatriċi b'età minn 4 xhur sa 6 snin.
Latvian: Flutikazona propionāts ↑ Iekšējais kortizols ↓ 86 % (90 % TI 82-89 %)
Maltese: Fluticasone propionate ↑ Cortisol intrinsiku ↓ 86 % (90 % CI 82 %-89 %) Wieħed jista' jistenna effetti akbar meta fluticasone propionate jittieħed man-nifs.
Latvian: HIV-inficētiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi aknu funkciju traucējumi saquinavir AUC0-12 un Cmax vidējā aritmētiskā vērtība (iekavās izmaiņu % koeficients) attiecīgi bija 24,3 (102%) µg·hr/ml un 3.6 (83%) µg/ml.
Maltese: Il-valuri medja (koeffiċjent % ta' varjazzjoni fil-parentesi) ta' l-AUC0-12 u Cmax għal saquinavir kienu 24.3 (102%) µg·hr/ml u 3.6 (83%) µg/ml, rispettivament, għall-pazjenti infettati bl-HIV b'indeboliment moderat tal-fwied.
Latvian: Rifabutīna + 25-O-dezacetilrifabutīna metabolīta summa
Maltese: * Għadd totali ta' rifabutin + ilmetabolit 25-O-desacetyl rifabutin
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sultoprīds
Maltese: Sultopride
Latvian: Vidējā ģeometriskā attiecība ( pacientu, kuriem ir aknu funkciju traucējumi, farmakokinētisko rādītāju attiecība pret pacientiem, kuriem aknu funkcijas ir normālas) (90% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,3 līdz 1,6) abiem rādītājiem AUC0-12 and Cmax, , kas ierosina farmakokinētiskās iedarbības samazināšanos apmēram par 30% pacientiem, kuriem bija vidēji smagi aknu funkciju traucējumi.
Maltese: Il-proporzjon tal-medja ġeometrika (proporzjon ta' parametri farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ma' pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali) (intervall ta' konfidenza ta' 90%) kien ta' 0.7 (0.3 sa 1.6) kemm għall-AUC0-12 kif ukoll għal Cmax, li tissuġġerixxi tnaqqis ta' madwar 30% fl-esponiment farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied.
Latvian: Muskuļu spazmas
Maltese: Mutaġenesi:
Latvian: Saņemti ziņojumi par sāpēm muskuļos, to jutīgumu vai vājumu, īpaši kombinētas pretretrovīrusu terapijas gadījumā ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' uġigħ fil-muskoli, uġigħ mal-mess jew dgħjufija, speċjalment b'terapija antiretrovirali kkombinata li tinkludi inibituri tal-protease u analogi tan-nucleoside.
Latvian: Vemšana, vēdera uzpūšanās, vēdersāpes, sāpes vēdera augšdaļā, aizcietējums, sausa mute, dispepsija, atraugas, meteorisms, sausas lūpas, mīksti izkārnījumi
Maltese: Rimettar, nefħa addominali, uġigħ addominali, uġigħ fin-naħa ta' fuq tal-addome, stitikezza, ħalq xott, dispepsja, tifwieq, gass, xufftejn xotti,
Latvian: Invirase satur aktīvo vielu sahinavīru, kas ir pretvīrusu līdzeklis.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir li huwa sustanza antivirali.
Latvian: Šie zīdaiņi un mazbērni tika sadalīti divās grupās: "A" jeb mazākā vecuma grupā bija bērni vecumā no četriem mēnešiem līdz diviem gadiem (n = 5), bet "B" jeb lielākā vecuma grupā bija bērni vecumā no diviem līdz sešiem gadiem (n = 13).
Maltese: Grupp A "Grupp ta' Età Żgħira" b'età minn 4 xhur sa inqas minn sentejn (n=5) u Grupp B "Grupp ta' Età Akbar" tfal b'età minn sentejn sa inqas minn 6 snin (n=13).
Latvian: - Delavirdīns (nekombinēts sahinavīrs)
Maltese: - Delavirdine (saquinavir/
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, izmantojot 600 mg 14C-sahinavīra (n = 8), 4 dienas pēc devas ieņemšanas izkārnījumos un urīnā konstatēja attiecīgi 88 % un 1 % perorāli lietotās radioaktivitātes.
Maltese: Fi studju mass balance bl-użu ta' 600 mg ta' 14C-saquinavir (n = 8), 88 % u 1 % tar-radjuattività mogħtija mill ħalq, kienet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament, sa 4 ijiem mill-għotja tad-doża.
Latvian: - Nefazodons (sahinavīrs/ritonavīrs)
Maltese: - Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
Latvian: Iepriekš neārstētiem, ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem tiek uzsākta ārstēšana ar Invirase/ritonavīru, izmantojot modificēto Invirase/ritonavīra shēmu, kas paredz Invirase 500 mg lietošanu divas reizes dienā kopā ar ritonavīru 100 mg devā divas reizes dienā pirmajās 7 ārstēšnas dienās, pēc tam turpmākajās 7 dienās palielinot devas līdz Invirase 1000 mg divas reizes dienā kopā ar ritonavīru devā 100 mg divas reizes dienā, sahinavīra sistēmiskā ekspozīcija kopumā bija līdzīga vai pārsniedza vēsturiski noteiktās līdzsvara fāzes vērtības ar standarta Invirase/ritonavīra terapiju devās 1000 mg/100 mg divreiz dienā visās pētījuma dienās (skatīt 9. un 8. tabulu).
Maltese: F'pazjent infettati b'HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel, li bdew kura b'Invirase/ritonavir b'kors ta' dożaġġ modifikat ta' Invirase/ritonavir ta' Invirase 500 mg darbtejn kuljum b'ritonavir 100 mg darbtejn kuljum għall-ewwel 7 ijiem ta' kura u żiedu għal Invirase 1000 mg darbtejn kuljum b'ritonavir 100 mg darbtejn kuljum fis-7 ijiem ta' wara, l-esponiment sistemiku għal saquinavir b'mod ġenerali avviċina jew qabeż il-firxa ta' valuri storiċi fi stat fiss bil-kors ta' dożaġġ standard ta' Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid tul il-jiem tal-istudju (ara Tabelli 9 u 8).
Latvian: vīriešiem un QT/RR
Maltese: għall-irġiel u QT/RR
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Invirase (sahinavīrs)
Maltese: Invirase (saquinavir)
Latvian: Sīkāka informācija par Invirase ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Invirase
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invirase
Latvian: Invirase ir pieejamas kapsulās (200 mg) un tabletēs (500 mg).
Maltese: Invirase jiġi bħala kapsuli (200 mg) u pilloli (500 mg).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Invirase?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invirase?
Latvian: • rifampicīnu (ko lieto tuberkulozes ārstēšanai);
Maltese: • rifampicin (użat biex jikkura tuberkulożi).
Latvian: Invirase ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV 1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Invirase huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Invirase satur aktīvo vielu sahinavīru.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir.
Latvian: Invirase aktīvā viela sahinavīrs ir "proteāzes inhibitors".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invirase, saquinavir, hija "inibitur tal-proteażi".
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada martā.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2018.
Latvian: Invirase efektivitāti HIV infekcijas ārstēšanā noteica sešos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 1576 pacienti.
Maltese: Invirase nstab li huwa effettiv fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 1,576 pazjent.
Latvian: • ergota alkaloīdus, piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu (ko lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai);
Maltese: • alkalojdi tal-ergotina, bħal ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine u methylergonovine (użati biex jikkuraw uġigħ ta' ras minħabba emigranja);