FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти възрастни, подрастващи и деца над 10-годишна възраст с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на диетата и другите нефармакологични средства е недостатъчен.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Dutch: Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при възрастни се очаква да бъдат същите и при деца.
Dutch: France
Bulgarian: Франция
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [nationaal te implementeren]
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Dutch: De gebruikelijke startdosis van {PRODUCTNAAM} is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen onder 10 jaar.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10-годишна възраст.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Dutch: 06 maart 2012
Bulgarian: 6 март 2012 г.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 06 maart 2012 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 март 2012 г.
Dutch: In mei 2010 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullende indicatie in Denemarken en in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.1 De nieuwe indicatie was voor het gebruik van Norditropin bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi, een zeldzame genetische aandoening die invloed heeft op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Bulgarian: заявление за допълнително показание в Дания и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Естония, Ирландия, Италия, Испания, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция, Чешката република и Швеция1.
Dutch: Wat is Norditropin?
Bulgarian: Какво представлява Norditropin?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunning niet kan worden goedgekeurd.
Bulgarian: Комитетът заключава, че промяната в разрешението за употреба не може да бъде одобрена.
Dutch: EMA/CHMP/966954/2011 Herz.1 EMEA/H/A-13/1304
Bulgarian: EMA/CHMP/966954/2011, ред.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is NovoNordisk.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е NovoNordisk.
Dutch: Denemarken verwees de zaak op 20 april 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: На 20 април 2011 г. Дания сезира CHMP за арбитраж.
Dutch: Waarom werd Norditropin beoordeeld?
Bulgarian: Защо е преразгледан Norditropin?
Dutch: 1 In mei 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Estland en in juni 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Letland.
Bulgarian: През май 2011 г. разрешенията за употреба на въпросните продукти са отнети в Естония, а през юни 2011 г. - в Латвия.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Norditropin en verwante namen afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура за Norditropin и свързани с него имена.
Dutch: Norditropin is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een oorspronkelijke toelating door Denemarken.
Bulgarian: Norditropin е разрешен за употреба по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Дания.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de gegevens ontoereikend waren en dat het overgelegde onderzoek, dat een observationeel onderzoek betrof, niet voldeed aan de vereiste methodologische normen.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че данните са недостатъчни и че представеното проучване, което е обсервационно, не отговаря на изискваните стандарти за методология.
Dutch: In verband hiermee noemden de lidstaten methodologische zwakke punten in het overgelegde onderzoek, de grote verscheidenheid aan gebruikte doses en onvoldoende gegevens (bijv. ontbrekende gegevens over bepalingen van de lichaamssamenstelling).
Bulgarian: Държавите-членки посочват методически слабости в представеното проучване - широк диапазон използвани дози и недостатъчни данни (напр. липсващи данни относно измерванията на телесния състав).
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de nieuwe indicatie voor Norditropin en verwante namen niet goed te keuren in Denemarken of in de betrokken lidstaten.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да не се приема новото показание на Norditropin и свързани с него имена в Дания или заинтересованите държави-членки.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Bulgarian: Той допринася за растежа по време на детската и юношеската възраст и влияе също върху начина, по който организмът преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen op basis van somatropine al in EU-listaten zijn goedgekeurd voor gebruik bij het syndroom van Prader-Willi, wisten de lidstaten geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Norditropin moest worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въпреки че лекарства със соматропин вече са разрешени в държави-членки на ЕС за употреба при синдром на Prader-Willi, държавитечленки не успяват да постигнат съгласие дали да приемат това показание за Norditropin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor gebruik bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията е поискано да издаде арбитражно решение относно поискана промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с цел включване на ново показание за употреба при деца със синдром на Prader-Willi.
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij meisjes met de genetische aandoening syndroom van Turner, bij kinderen met chronische nierproblemen en bij kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte en die op vierjarige leeftijd de groei niet hebben ingehaald.
Bulgarian: Използва се също за коригиране на ниския ръст при момичета с генетичното заболяване, наречено синдром на Turner, деца с хронични бъбречни проблеми и деца, родени малки за гестационната възраст и ненаваксали в растежа до навършване на четири години.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van sommige lidstaten, dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Norditropin ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan bij het syndroom van Prader-Willi aan te tonen.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията на държавите-членки, че данните относно Norditropin, представени в заявлението, не са достатъчни, за да се демонстрира ефективността му при синдром на Prader-Willi.
Dutch: Norditropin is een geneesmiddel dat de stof somatropine bevat, een kopie van een van nature voorkomend humaan groeihormoon.
Bulgarian: Norditropin представлява лекарство, съдържащо соматропин (somatropin), който е копие на естествения човешки растежен хормон.
Dutch: De somatropine in Norditropin wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het organisme het hormoon kan produceren.
Bulgarian: Съдържащият се в Norditropin соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от организъм, получил ген (ДНК), който го прави способен да го произведе.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde onderzoek.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на новото показание.
Dutch: Norditropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Bulgarian: Norditropin се използва като заместителна терапия при деца и възрастни с недостатъчност на растежен хормон.
Dutch: Norditropin wordt in de EU-lidstaten in de handel gebracht onder de handelsnamen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx en verwante namen.
Bulgarian: Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx и свързани с него имена.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referentieprocedure waarop de beslissing van deze Commissie betrekking heeft.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Dutch: De actieve stof ibuprofen vormt een milieurisico voor het aquatisch milieu, met name voor vissen.
Bulgarian: Активното вещество ибупрофен показва екологичен риск за водната среда, особено за риби.
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Als uw symptomen na 3 dagen niet verbeteren, als ze verergeren of als u nieuwe symptomen krijgt, moet u dit aan uw arts laten weten.
Bulgarian: Ако симптомите Ви не се подобрят след 3 дни, ако се влошат или ако получите нови симптоми, консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: Opmerking:
Bulgarian: Бележка:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информацията да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III
Dutch: [De volgende bijwerkingen worden als volgt beschreven:] 'Paresthesie' naar Zelden (verplaatst vanuit Zeer zelden) 'Oedeem' naar Vaak (verplaatst vanuit Zeer zelden)
Bulgarian: [Следните нежелани събития (НС) са описани, както следва:] „Парестезия" с честота Редки (преместено от Много редки) „Оток" с честотата Чести (преместено от Много редки)
Dutch: Dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten die tekenen van een verslechterende leverfunctie vertonen.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти, показващи признаци на влошаване на чернодробната функция.
Dutch: Men denkt dat het exacte werkingsmechanisme van ibuprofen perifere remming van cyclooxygenasen is en de daaropvolgende remming van prostaglandinesynthese.
Bulgarian: Предполага се, че точният механизъм на действие на ибупрофен е чрез периферно инхибиране на циклооксигенази и последващо инхибиране на синтеза на простагландини.
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen (invoegingen, vervangingen of verwijderingen van de betreffende tekst) wordt opgesteld en de afgesproken, onderstaande bewoordingen bevat: A. Samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: Валидната информация за продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е посочено по-долу:
Dutch: Niet langer dan 3 dagen innemen.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 дни.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Следният текст трябва да бъде включен в тази точка]
Dutch: [De volgende zin is verwijderd omdat deze dubbel was]
Bulgarian: [Следната фраза се заличава, тъй като се дублира]
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden met andere geneesmiddelen die paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur of salicylaten bevatten of met een andere ontstekingsremmer (NSAID), tenzij een arts hiertoe instructie heeft gegeven.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, салицилати или други противовъзпалителни средства (НСПВС), освен по лекарско предписание.
Dutch: Hoe neemt u {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten} in?
Bulgarian: Как да приемате {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
Dutch: Dit geneesmiddel is voor gebruik op korte termijn en wordt afgeraden voor gebruik langer dan 3 dagen.
Bulgarian: Това лекарство е за краткосрочна употреба и не се препоръчва да се използва повече от 3 дни.
Dutch: Welke stoffen zitten er in {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg filmomhulde tabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten}
Bulgarian: Какво съдържа {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки}
Dutch: De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които развиват тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Dutch: • jonger bent dan 18 jaar Praat met een apotheker of uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt als u:
Bulgarian: Говорете с фармацевт или с Вашия лекар преди приема, ако:
Dutch: Enkel voor kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
Bulgarian: Само за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Bulgarian: Точка 4.8
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на информацията за продукта
Dutch: Enkel voor orale toediening en kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
Bulgarian: Само за перорално приложение и за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни).
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [De volgende zin is gewijzigd]
Bulgarian: Списък на помощните вещества [Следната фраза се изменя]
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Dutch: C. Bijsluiter
Bulgarian: Приложение III
Dutch: Kinderen onder 18 jaar: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Niet toedienen aan kinderen onder 18 jaar.
Bulgarian: Този продукт не се препоръчва за Да не се дава на деца под 18 години.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Ibuprofen [De volgende zin is verwijderd]
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност Ибупрофен
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Voor oraal gebruik.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ [Следната формулировка трябва да бъде изменена, както следва]
Dutch: [De onderstaande zin moet worden ingevoegd]
Bulgarian: [Фразата по-долу трябва да бъде вмъкната]
Dutch: Leverfunctiestoornis
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Dutch: B. Etikettering Doos
Bulgarian: Данни върху опаковката Картонена опаковка
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] - U mag dit product niet langer dan gedurende 3 dagen innemen.
Bulgarian: - Не трябва да приемате този продукт повече от 3 дни.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen.
Bulgarian: СНМР взе предвид тези коментари.
Dutch: (zie bijlage I).
Bulgarian: (Вж. Приложение І).
Dutch: De aanvrager presenteerde een literatuuronderzoekstrategie.
Bulgarian: Заявителят представи стратегия за търсене в литературата.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er sprake is van een significant gebruik van opioïde combinaties in de EU.
Bulgarian: Отбелязва се, че в ЕС се наблюдава значително използване на опиоидни комбинации.
Dutch: Ze lijken onderling allemaal numeriek vergelijkbaar te zijn; er werd echter geen formele vergelijking gemaakt tussen de werkzame stoffen.
Bulgarian: Всички те изглеждат числено сходни; въпреки това не е извършено формално сравнение на активните вещества.
Dutch: De gedecentraliseerde procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC en UK/H/6176/001/DC werden op 23 juli 2015 ingeleid.
Bulgarian: Децентрализираните процедури UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC и UK/H/6176/001/DC започват на 23 юли 2015 г.
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) zijn België (BE), Duitsland (DE), Frankrijk (FR), Ierland (IE), Kroatië (HR), Luxemburg (LU), Nederland (NL), Oostenrijk (AT), Portugal (PT) en Spanje (ES).
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е Обединеното кралство, а заинтересованите държави членки (CMS) са Австрия (АТ), Германия (DE), Хърватия (HR), Ирландия (ІЕ), Люксембург (LU), Франция (FR), Белгия (ВЕ), Нидерландия (NL), Португалия (РТ) и Испания (ES).
Dutch: Op basis van klinische gegevens die door de aanvrager werden ingediend, werden geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, представени от заявителя, не са идентифицирани нови рискове за безопасността.
Dutch: Belangrijker nog is dat dit in overeenstemming is met de ervaring na het in de handel brengen met de combinatie, wereldwijd alsook in de EU-lidstaten.
Bulgarian: По-голямо значение има фактът, че това не е в противоречие с постмаркетинговия опит от употребата на тази комбинация както в света, така и в държавите от ЕС.
Dutch: Alle risico's in verband met langdurig gebruik zijn in het huidige risicobeheerplan aangemerkt als veiligheidsrisico's.
Bulgarian: Всички рискове, свързани с продължителна употреба, са идентифицирани като опасения за безопасността в настоящия план за управление на риска.
Dutch: Ibuprofen is de veiligste van de NSAID's en is dus een optimale keuze.
Bulgarian: Ибупрофен е най-безопасен от НСПВС и поради това е оптималният избор.
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de beoogde indicatie voor kortdurende blootstelling (drie dagen) is.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че търсеното показание е за краткотрайна (3 дни) експозиция.
Dutch: Deze risico's zijn algemeen bekend en worden onder controle gehouden door standaard praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking die door het CHMP worden onderschreven.
Bulgarian: Тези рискове са добре известни и се контролират от рутинни практики за проследяване на лекарствената безопасност, които СНМР е одобрил.
Dutch: Uit de uitgebreide ervaring na het in de handel brengen in landen buiten de EU blijkt dat het potentiële risico van langdurig gebruik zich waarschijnlijk niet zal voordoen.
Bulgarian: Обширният постмаркетингов опит в държави извън ЕС показва, че е малко вероятно да се осъществи възможността за продължителна употреба.
Dutch: Omdat er tijdens de procedure van de CMD(h) geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Bulgarian: Тъй като CMDh не постигна съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.
Dutch: Klinische veiligheid
Bulgarian: Клинична безопасност
Dutch: Dit is een significant gegeven met het oog op de toenemende bezorgdheid over veiligheidskwesties in verband met opioïden zoals codeïne wanneer deze naast paracetamol worden gebruikt.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е налице нарастващо безпокойство по отношение на проблеми с безопасността, свързани с такива опиоди като кодеин, когато се използват като добавка към парацетамол.
Dutch: Verder verstoort deze combinatie van stoffen de metabole routes van de afzonderlijke stoffen niet en werken de stoffen ook via verschillende farmacologische routes.
Bulgarian: Освен това при тази комбинация на вещества няма взаимодействие между техните индивидуални метаболитни пътища и те действат и чрез различни фармакологични пътища.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid die door verschillende betrokken lidstaten naar voren werden gebracht, bleven onopgelost en werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid geacht; derhalve werd de procedure krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)).
Bulgarian: Важни въпроси за ефикасността и безопасността, повдигнати от редица CMS, остават нерешени и се считат за потенциален сериозен риск за общественото здраве; поради това процедурите са отнесени до Координационната група по процедурите за взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Dit geneesmiddel werd tijdens de eerste en tweede periode van de gedecentraliseerde procedure in diverse EU-lidstaten reeds goedgekeurd als receptplichtig geneesmiddel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт вече е разрешен като лекарство, отпускано само по лекарско предписание, по време на първия и втория етапи на децентрализираната процедура в много държави от ЕС.
Dutch: Uit de secundaire analyses kwam geen verschil of een voordeel van de combinatie naar voren.
Bulgarian: Вторичните анализи показват или липса на разлика, или са в полза на комбинацията.