FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
Icelandic: Sé vemurafenib að jafnaði tekið á fastandi maga getur það leitt til marktækt minni útsetningar við stöðugt ástand en ef vemurafenib er að jafnaði tekið með fæðu eða skömmu eftir máltíð.
Swedish: Incidensen av kutan skivepitelcancer hos patienter behandlade med vemurafenib i de olika studierna var ungefär 20%.
Icelandic: Tíðni flöguþekjukrabbameins í húð hjá sjúklingum sem fengu vemurafenib í öllum rannsóknum var u.þ.b. 20%.
Swedish: • Svårigheter eller smärta vid sväljning, bröstsmärta, halsbränna eller sura uppstötningar (esofagit).
Icelandic: Erfiðleikar eða sársauki þegar kyngt er, brjóstverkur, brjóstsviði eða bakflæði (vélindabólga).
Swedish: Vemurafenib visades vara fototoxisk in vitro på odlade murina fibroblaster efter UVA strålning men inte in vivo i en råttstudie med doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelser).
Icelandic: Vemurafenib reyndist eitrað við ljósertingu (phototoxic) in vitro hjá ræktuðum bandvefsfrumum úr músum sem geislaðar voru með útfjólubláum geislum (UVA), en ekki hjá rottum in vivo við skammta allt að 450 mg/kg/dag við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði á AUC).
Swedish: Mild till svår ljuskänslighet rapporterades hos patienter som fick vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ljósnæmi, allt frá vægu upp í alvarlegt, hjá sjúklingum sem fengu vemurafenib í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: De relativa proportionerna av vemurafenib och dess metaboliter karakteriserades i en human massbalansstudie med en singeldos av 14C-märkt vemurafenib som administrerades oralt.
Icelandic: Hlutföll vemurafenibs og umbrotsefna þess voru greind í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem stakur skammtur af 14C-merktu vemurafenib var gefinn til inntöku.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen som använder data från kliniska studier med patienter med metastaserade melanom påverkade inte milt till måttligt nedsatt njurfunktion skenbart clearance för vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum, hafði væg eða miðlungs skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á sýnilega úthreinsun vemurafenibs (kreatínín úthreinsun >40 ml/mín).
Swedish: Dosreducering och/eller utökad övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) kan övervägas om dessa läkemedel används samtidigt med vemurafenib (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Íhuga á að minnka skammta og/eða fylgjast betur með þéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp og hafa þröngt meðferðarbil (t.d. digoxín, dabigatran etexilat, aliskiren) ef þessi lyf eru notuð samtímis vemurafenibi (sjá kafla 4.5).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska tas, kontakta din läkare.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Swedish: En enarmad multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib utfördes med vuxna patienter med histologiskt verifierat metastaserat melanom med BRAF V600 mutation (enligt cobas 4800 BRAF V600 mutationstest) och hjärnmetastaser.
Icelandic: Fjölsetra rannsókn á vemurafenibi, þar sem allir fengu sömu meðferð (N = 146) var gerð hjá fullorðnum sjúklingum með vefjafræðilega staðfest sortuæxli með meinvörpum sem voru með BRAF V600 stökkbreytinguna (samkvæmt cobas 4800 BRAF V600 stökkbreytingaprófinu) og meinvörp í heila.
Swedish: Överväg noggrant nytta och risker innan vemurafenib administreras till patienter med tidigare eller samtidig cancer associerad med RAS-mutation.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu áður vemurafenib er notað hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma sem tengjast stökkbreytingum í RAS eða sögu um slíkt.
Swedish: Ingen teratogenicitet observerades i embryofetala utvecklingsstudier på råtta vid doser upp till 250 mg/kg/dag och kanin vid doser upp till 450 mg/kg/dag som ledde till exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelse).
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum við skammta allt að 250 mg/kg/dag og hjá kanínum við skammta allt að 450 mg/kg/dag, sem valda minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði á AUC).
Swedish: Fallen kunde hanteras med excision och patienterna fortsatte behandlingen utan dosjustering.
Icelandic: Æxlin voru fjarlægð með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram án skammtaaðlögunar.
Swedish: • Förtjockning av djupliggande vävnader under fotsulan som kan vara handikappande i allvarliga fall.
Icelandic: Þykknun djúpvefja undir húð á il, getur verið heftandi í alvarlegum tilvikum
Swedish: • Förändringar i levertestresultat (GGT-ökning)
Icelandic: ● Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (hækkað gildi GGT)
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp.
Icelandic: Vemurafenib getur aukið útsetningu lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp í plasma.
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
Icelandic: Fylgjast má með sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur án hækkunar gallrauða samkvæmt almennum ráðleggingum.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie visade att flera orala doser av vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) ökade exponeringen av en enstaka oral dos av P-gp-substratet digoxin ungefär 1,8 gånger för AUClast (AUC fram till den sista mätbara koncentrationen) och 1,5 gånger för Cmax.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að endurteknir skammtar af vemurafenibi (960 mg tvisvar á dag) juku útsetningu eftir inntöku staks skammts af P-gp-hvarfefninu digoxíni, og jókst AUClast fyrir digoxín u.þ.b. 1,8-falt og Cmax fyrir digoxín u.þ.b. 1,5-falt.
Swedish: • Problem med nerver som kan ge smärta, känselbortfall och/eller muskelsvaghet (perifer neuropati)
Icelandic: ● Taugakvilli sem veldur verkjum, skertri skynjun og/eða vöðvaslappleika (útlægur taugakvilli)
Swedish: Om du slutar att ta Zelboraf
Icelandic: Ef hætt er að nota Zelboraf
Swedish: Händelser efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: (2) Aukaverkanir úr gögnum eftir markaðsetningu.
Swedish: Varje filmdragerad tablett inehåller 240 milligram (mg) vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 240 milligrömm (mg) af vemurafenib (vemurafenib fellt út ásamt hypromellósa asetat súkkínati).
Swedish: • Svullnad vanligen i benen (perifert ödem)
Icelandic: ● Bjúgur, yfirleitt í fótum (útlægur bjúgur)
Swedish: Alternativ behandling med mindre inducerande potential ska övervägas för att bibehålla effekten av vemurafenib.
Icelandic: önnur meðferðarúrræði sem eru minna örvandi, til að viðhalda verkun vemurafenibs.
Swedish: Tabell 9 visar responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom.
Icelandic: Tafla 9 sýnir heildarsvörun og lifun án framvindu sjúkdóms hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar.
Swedish: Hazard Ratio (95% KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Swedish: Prekliniska data genererade i biokemiska analyser visade att vemurafenib potent kan inhibera BRAFkinaser med aktiverande kodon 600-mutationer (tabell 6).
Icelandic: Forklínískar niðurstöður úr lífefnafræðilegum prófum sýndu að vemurafenib er öflugur hemill á BRAF kínasa með virkjandi stökkbreytingu í stöðu 600 (tafla 6).
Swedish: • läkemedel mot depression (t ex amitriptylin, imipramin)
Icelandic: ● þunglyndislyf (t.d. amitriptylín, ímipramín)
Swedish: Tredje händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter andra dosreduktionen
Icelandic: 2. eða 3. stigs aukaverkunar eða viðvarandi aukaverkun eftir aðra skammtaminnkun.
Swedish: Denna hämmande effekt bekräftades av ERK fosforylering och cellulär antiproliferationsanalys i tillgängliga melanomcellinjer som uttrycker V-600 muterat BRAF.
Icelandic: Þessi hömlun var staðfest í ERK fosfórýleringarprófi og prófi á hömlun frumufjölgunar í tiltækum frumulínum úr sortuæxlum sem tjá V600-stökkbreytt BRAF.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller hämmare/inducerare av transportproteinaktivitet kan förändra vemurerafenibkoncentrationer.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla eða -örva eða hemla/örva fyrir virkni flutningspróteina getur breytt þéttni vemurafenibs.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: I fas II-studien var AUC0-8 tim 22,1 ± 12,7 µg·tim/ml och Cmax 4,1± 2,3 µg/ml.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var AUC0-8h 22,1 ± 12,7 µg×klst/ml og Cmax var 4,1 ± 2,3 á degi 1. Vemurafenib safnast upp í líkamanum við endurtekna skömmtun tvisvar á dag.
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med vemurafenib i kliniska studier.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar vemurafenibs sáust í klínískum rannsóknum.
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet när det ges samtidigt eller sekventiellt med strålbehandling.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samtímis eða á undan eða eftir geislameðferð.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 med smalt terapeutiskt fönster (t ex agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, teofyllin) rekommenderas inte.
Icelandic: Samhliða notkun vemurafenibs og lyfja sem umbrotin eru af CYP1A2 og hafa þröngt meðferðarbil (t.d. agómelatín, alósetrón, duloxetín, melatónín, ramelteon, takrín, tizanidín, teófyllín) er ekki ráðlögð.
Swedish: Dessa förändringar tas vanligtvis bort med kirurgi och patienterna fortsätter sin behandling.
Icelandic: Æxlin eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram.
Swedish: Förskrivaren ska undersöka patienten varje månad under behandling och upp till sex månader efter behandling av kutan skivepitelcancer.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu ætti að skoða sjúklinginn með tilliti til flöguþekjukrabbameins í húð mánaðarlega á meðan á meðferð stendur og í allt að sex mánuði eftir að henni lýkur.
Swedish: Den skenbara populationsdistributionsvolymen för vemurafenib hos patienter med metastaserat melanom beräknas till att vara 91 l (med 64,8% interindividuell variabilitet).
Icelandic: Út frá þýðisgreiningu var áætlað að sýnilegt dreifingarrúmmál vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sé 91 l (með 64,8% breytileika milli sjúklinga).
Swedish: 3 oktober dakarbazin 175 (52)
Icelandic: vemurafenib 78 (23) 3. október 2011 dacarbazín 175 (52)
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib som utvärderat effekten på fertiliteten har utförts på djur.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að leggja mat á áhrif vemurafenibs á frjósemi hjá dýrum.
Swedish: Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat melanom (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Vemurafenib er ætlað sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600 (sjá kafla 5.1).
Swedish: Se övervakningsåtgärder i avsnitt 4.4.
Icelandic: Um eftirlit: sjá kafla 4.4.
Swedish: • Handfotsyndromet (rodnad, huden flagnar eller blåsor på händer och fötter)
Icelandic: ● Handa-fóta heilkenni (palmar plantar syndrome) (þ.e. roði, húðflögnun eða blöðrur á höndum og fótum)
Swedish: Tabell 9: Responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom vemurafenib dakarbazin p-värde (x)
Icelandic: Heildarsvörun og lifun án framvindu sjúkdóms hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar vemurafenib dacarbazín p-gildi (x)
Swedish: Avsluta permanent.
Icelandic: Meðferð hætt.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen resulterar i konstitutiv aktivering av BRAF-proteiner vilket kan leda till cellproliferation i frånvaro av tillväxtfaktorer som normalt skulle krävas för proliferation.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF geninu leiða til sívirkjunar BRAF próteinsins, sem getur valdið frumufjölgun í fjarveru vaxtarþátta.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 och CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Icelandic: Samhliða notkun vemurafenibs og lyfja sem umbrotin eru af CYP1A2 eða CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil (therapeutic window) er ekki ráðlögð.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
Icelandic: Væg örvun CYP2B6 af völdum vemurafenibs hefur sést in vitro við vemurafenibþéttnina 10 µM. Ekki er vitað hvort 100 µM þéttni vemurafenibs í plasma, sem sést hefur hjá sjúklingum við stöðugt ástand (u.þ.b. 50 µg/ml) getur minnkað plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samtímis og umbrotin eru af CYP2B6, svo sem búprópíons.
Swedish: I de kliniska fas II- och III-studierna identifierades lämpliga patienter med hjälp av en realtids PCR (cobas 4800 BRAF V600 Mutationstest).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum voru gjaldgengir sjúklingar staðfestir með PCR-prófi í rauntíma (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mögnun eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Kontroll av icke-kutan skivepitelcancer ska ske enligt beskrivningen i avsnitt 4.4.
Icelandic: Fylgjast á með flöguþekjukrabbameini annars staðar en í húð eins og lýst er í kafla 4.4.
Swedish: Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens BRAF V600-mutationspositiva tumörstatus bekräftas med ett validerat test.
Icelandic: Áður en vemurafenib er tekið verður að staðfesta BRAF V600 stökkbreytinguna í æxli hjá sjúklingnum með viðurkenndu prófi.
Swedish: Övervakning av hudlesioner ska ske på samma sätt som beskrivs i avsnitt 4.4.
Icelandic: Fylgjast á með húðbreytingum eins og lýst er í kafla 4.4.
Swedish: Sarkoidos(1)(2)(j)
Icelandic: (1)(2)(j)
Swedish: 1 februari dakarbazin 200 (59)
Icelandic: vemurafenib 159 (47) 1. febrúar 2012 dacarbazín 200 (59)
Swedish: Icke-censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over): 31 mars 2011: HR (95% KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 februari 2012: HR (95% KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 december 2012: HR (95% KI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. desember 2012:
Swedish: Permanent avbrytande av vemurafenibbehandling rekommenderas om QTctidens ökning uppnår värden av både >500 ms och en förändring >60 ms från värdena innan behandling.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta meðferð með vemurafenib ef QTc er bæði >500 ms og >60 ms yfir gildum fyrir meðferð.
Swedish: Dosjusteringar som resulterar i en dos lägre än 480 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammta meira en í 480 mg tvisvar á sólarhring.
Swedish: Innan samtidig behandling med vemurafenib inleds, ska dosanpassningar av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP1A2 eller CYP3A4 övervägas, baserat på deras terapeutiska fönster (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Icelandic: Íhuga ætti skammtaaðlaganir fyrir lyf sem einkum eru umbrotin af CYP1A2 eða CYP3A4 með tilliti til meðferðarbils þeirra áður en þau eru notuð samtímis vemurafenib (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var bästa totala responsfrekvens i hjärnan hos patienter med metastaserat melanom med tidigare obehandlade hjärnmetastaser enligt bedömning av en oberoende kommitté.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var besta heildarsvörunartíðni (best overall response rate, BORR) í heila hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum í heila sem ekki höfðu áður verið meðhöndluð, að mati óháðrar matsnefndar.
Swedish: Bibehåll vemurafenib med en dos av 960 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Meðferð haldið áfram með 960 mg vemurafenib tvisvar á sólarhring.
Swedish: • Andfåddhet som kan åtföljas av hosta, feber eller frossa (pneumonit)
Icelandic: ● Mæði en henni gæti fylgt hósti, hiti eða kuldahrollur (lungnabólga).
Swedish: Samtidig administrering av CYP2C8-substrat med smalt terapeutiskt fönster ska ske med försiktighet då vemurafenib kan öka deras koncentration.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf hvarfefna fyrir CYP2C8 sem hafa þröngt meðferðarbil, þar sem vemurafenib getur aukið þéttni þeirra.
Swedish: • Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir barnið að mati læknisins.
Swedish: Majoriteten av de exciderade lesioner som granskades av ett centralt oberoende dermatologiskt laboratorium klassificerades som skivepitelcancer av keratoakantom subtyp eller med blandad keratoakantom histologi (52%).
Icelandic: Óháð rannsóknarstofa í húðmeinafræði flokkaði meirihluta fjarlægðra bletta sem undirtegund flöguþekjukrabbameins sem líkist góðkynja vexti í húð (SCC-keratoacanthoma subtype) eða með blönduð einkenni góðkynja vaxtar (52%).
Swedish: • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
Icelandic: Tiltekin gerð alvarlegra húðviðbragða sem einkennast af útbrotum ásamt hita og bólgu í innri líffærum, svo sem lifur og nýrum
Swedish: Iaktta försiktighet om samtidig administrering inte kan undvikas, eftersom vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är CYP1A2-substrat.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun á að gæta varúðar þar sem vemurafenib getur aukið útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem umbrotin eru af CYP1A2.
Swedish: Hastighetskonstanten för absorptionen efter oral dosering med vemurafenib hos patienter med metastaserat melanom estimerades till 0,19 tim-1 (med 101% interindividuell variabilitet).
Icelandic: Eftir inntöku lyfsins var frásogshraðastuðull (absorption rate constant) hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum áætlaður 0,19 klst-1 (með 101% breytileika milli sjúklinga).
Swedish: Progressionsfri överlevnad - total Median (månader)e (95% KI)d
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms - eingöngu í heila Miðgildi (mánuðir)e (95% öryggismörk)d
Swedish: Baserat på prekliniska data och den humana massbalansstudien, elimineras vemurafenib huvudsakligen via levern.
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum og rannsóknum á massajafnvægi hjá mönnum benda til þess að meirihluti vemurafenibs sé skilinn út um lifur.
Swedish: • Läkemedel som kan påverkas av ett protein som heter P-gp (t ex aliskiren, kolkicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller ett protein som heter BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Icelandic: P-gp (t.d. aliskiren, colchisín, digoxín, everolimus, fexofenadín) eða próteini sem nefnist BCRP (t.d. metótrexat, mítóxantrón, rosuvastatín).
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib har utförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Icelandic: Engar sértækar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á frjósemi.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Zelboraf.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zelboraf er notað.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol, en stark hämmare av CYP3A4/Pgp, ökade steady state AUC för vemurafenib med cirka 40%.
Icelandic: Samhliða gjöf ítrakónazóls, sem er öflugur CYP3A4/P-gp hemill, jók AUC fyrir vemurafenib við jafnvægi um u.þ.b. 40%.
Swedish: Fall av icke-kutan skivepitelcancer har rapporterats i kliniska studier där patienter fått vemurafenib.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flöguþekjukrabbamein annars staðar en í húð í klínískum rannsóknum þar sem sjúklingar hafa fengið vemurafenib.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Hazard Ratio (95% KI)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av P-gp, glukuronidering och/eller CYP3A4 (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [Hypericum perforatum]) kan leda till suboptimal exponering av vemurafenib och ska undvikas.
Icelandic: P-gp, glúkúróníderingu og/eða CYP3A4 (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar [Hypericum perforatum]) getur leitt til of lítillar útsetningar fyrir vemurafenib og ber að forðast hana.
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa till ljusorange.
Icelandic: Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar til ljósrauðgular.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av vemurafenib.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun vemurafenibs.
Swedish: • Vanligtvis uppstår den här förändringen i solskadad hud, håller sig inom ett begränsat område och kan botas genom kirurgiskt avlägsnande.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir skemmdum af sólarljósi, það er staðbundið og hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Swedish: • Onormala njurtestresultat (kreatininökning i blodet)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðprófa fyrir nýrnastarfsemi (hækkað gildi kreatíníns).
Swedish: Patienter som utvecklar biverkningar bör få lämplig symptomatisk behandling.
Icelandic: Ef sjúklingar fá aukaverkanir á að meðhöndla þær á viðeigandi hátt í samræmi við einkenni.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade en utvärdering av effekten av vemurafenib enligt bästa totala responsfrekvens i hjärnan hos tidigare behandlade patienter, responsduration, progressionsfri överlevnad och överlevnad hos melanompatienter med hjärnmetastaser (se tabell 10).
Icelandic: Meðal annarra markmiða rannsóknarinnar voru mat á verkun vemurafenibs, sem mæld var með BORR, í heila hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð, svörunarlengd (duration of response, DOR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum í heila (sjá töflu 10).
Swedish: BRAFWT
Icelandic: Brotthvarf
Swedish: • Läkemedel som påverkar ett protein som heter P-gp eller BCRP (t ex verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á prótein sem nefnast P-gp og BCRP (t.d. verapamíl, ciclosporín, ritonavír, kínidín, ítrakónazól, gefitinib).
Swedish: Det krävdes att alla patienter hade avancerat melanom med BRAF V600-mutation enligt cobas 4800 BRAF V600-mutationstest.
Icelandic: Allir sjúklingar í rannsókninni þurftu að vera með langt gengið sortuæxli sem tjáði BRAF með V600 stökkbreytingu samkvæmt cobas 4800 BRAF V600 stökkbreytingaprófinu.
Swedish: - Kohort 2 med tidigare behandlade patienter (n = 56): Patienter som tidigare fått behandling för sina hjärnmetastaser och progredierat efter denna behandling.
Icelandic: - Hópur 2 með sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (N = 56):
Swedish: Potentiering av strålningstoxicitet(1)(2)
Icelandic: Mögnun eituráhrifa geislameðferðar(1) (2)
Swedish: Responsfrekvens (95% KI)
Icelandic: Heildarsvörun (95% öryggismörk)
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi har rapporterats i samband med vemurafenib (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, í tengslum við vemurafenib (sjá kafla 4.3 og 4.8).