FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Casi rari di recall da radiazioni sono stati riportati in pazienti che sono stati trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Slučajevi „recall" radijacijskog dermatitisa prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (N = 430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi) Mediana
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci)
Italian: Ii
Croatian: DRUGO
Italian: NSCLC, trattamento di prima linea
Croatian: Rak pluća nemalih stanica, prva linija liječenja
Italian: Pemetrexed Krka è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Pemetrexed Krka je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Italian: Pazienti integrati per tutta randomizzati e trattati la durata del trattamento
Croatian: Randomizirani i liječeni bolesnici
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
Croatian: Pemetrexed Krka 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Italian: Pemetrexed Krka in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Croatian: Pemetrexed Krka je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Italian: Pemetrexed/ cisplatino (N = 839)
Croatian: Pemetreksed/Cisplatin (N=839)
Italian: É raccomandato l'uso dei guanti.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Italian: É disponibile nelle confezioni:
Croatian: Dostupan je u pakiranjima od:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 settembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. rujna 2015.
Italian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Croatian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Lilly e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Lilly i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Lilly durante la gravidanza.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Lilly u trudnoći.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Pemetrexed Lilly.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite Pemetrexed Lilly.
Italian: É necessaria un'ulteriore diluizione.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 mL/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Italian: Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
Croatian: Konjunktivitis (upala oka)
Italian: Pemetrexed Lilly è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Croatian: Pemetrexed Lilly je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, antimetaboliti, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 "Pemetrexed Lilly contiene sodio").
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina i natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Pemetrexed Lilly sadrži natrij").
Italian: Riceverà Pemetrexed Lilly sempre per infusione in una vena.
Croatian: Pemetrexed Lilly ćete uvijek primiti infuzijom u jednu od vena.
Italian: 95 % CI = 1.08 - 2.26, p = 0.018).
Croatian: HR = 1,56; 95% CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Pertanto, a tutti i pazienti trattati con pemetrexed devono essere date istruzioni per prendere acido folico e vitamina B12 come misura profilattica per ridurre la tossicità correlata al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji se liječe pemetreksedom mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjivanje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Italian: Comune Patologie renali**** Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
Croatian: Poremećaji bubrega često poremećaji bubrega**** Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Italian: Soluzione ricostituita e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
Croatian: Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Italian: L'uso di Pemetrexed Lilly durante la gravidanza deve essere evitato.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Lilly mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Italian: Se è in gravidanza, se sospetta di essere in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Italian: Pemetrexed Lilly in monoterapia
Croatian: Pemetrexed Lilly u monoterapiji
Italian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥ 45 mL/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Lilly e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Lilly).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Lilly i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Lilly).
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Lilly è stata completata.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Lilly.
Italian: Pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Croatian: Pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Italian: Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi mediata da anticorpi).
Croatian: Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela)
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Lilly.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Lilly.
Italian: Quando Pemetrexed Lilly è usato in associazione con cisplatino:
Croatian: Kad se Pemetrexed Lilly primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pemetrexed Lilly e contenuto della confezione Pemetrexed Lilly è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma.
Croatian: Kako Pemetrexed Lilly izgleda i sadržaj pakiranja Pemetrexed Lilly je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000 ) Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Lilly
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed Lilly
Italian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 mL/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 mL/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Italian: Dose di Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Italian: Il trattamento con Pemetrexed Lilly deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Lilly mora se obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Italian: É stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 mL/min.
Croatian: Nije ispitan dovoljan broj bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Lilly prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetrexed Lilly prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Italian: Soluzione ricostituita e per infusione
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Lilly.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Lilly.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso; la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mannitolo, acido cloridrico, idrossido di sodio
Croatian: Manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Italian: 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi.
Croatian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Italian: Deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Lilly necessari.
Croatian: Izračunati dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Lilly.
Italian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina < 45 mL/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Stoga se primjena pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina < 45 ml/min ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Italian: Uno studio condotto sul cane beagle, somministrando per 9 mesi boli endovenosi di pemetrexed, ha evidenziato alterazioni testicolari (degenerazione/necrosi dell'epitelio seminifero).
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine beagle, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Lilly, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Pemetrexed Lilly, vidjeti dio 6.6.
Italian: Che cos'è Pemetrexed Lilly e a cosa serve
Croatian: Što je Pemetrexed Lilly i za što se koristi
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Lilly.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Lilly.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 mL/min).
Croatian: Stoga je nužan oprez pri istodobnoj primjeni pemetrekseda i viših doza NSAIL-a ili acetilsalicilatne kiseline u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min).
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al grado 3 (neurotossicità esclusa), Pemetrexed Lilly deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Lilly mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Italian: Altri medicinali e Pemetrexed Lilly
Croatian: Drugi lijekovi i Pemetrexed Lilly
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 mL/min; pertanto l'uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min; stoga se u tih bolesnika ne preporučuje primjena pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Lilly.
Croatian: Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili Pemetrexed Lilly.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1034/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1034/001
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Lilly.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Lilly.
Italian: Pemetrexed*** (N = 800)
Croatian: Pemetreksed*** (N = 800)
Italian: Pemetrexed Lilly deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Croatian: Pemetrexed Lilly se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Italian: Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed Lilly.
Croatian: Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Pemetrexed Lilly.
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine "riduzione della clearance della creatinina" ** derivato dal termine "renale/genito urinario - altro".
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC NCI verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina" ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Italian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Lilly.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati Pemetrexed Lilly.
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni di Pemetrexed Lilly ricostituite e per infusione non contengono conservanti antimicrobici.
Croatian: Kada se pripremaju prema uputama, rekonstituirana otopina i otopina za infuziju lijeka Pemetrexed Lilly ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Italian: É stata osservata grave disidratazione a seguito della tossicità gastrointestinale di pemetrexed somministrato in associazione con cisplatino.
Croatian: Uočena je teška dehidracija zbog gastrointestinalne toksičnosti kod primjene pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom.
Italian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Lilly.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Lilly.
Italian: Pemetrexed Lilly (pemetrexed) è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare.
Croatian: Pemetrexed Lilly (pemetreksed) je protutumorski lijek s višestrukim antifolatnim djelovanjem koji djeluje tako da prekida ključne metaboličke procese ovisne o folatima neophodne za umnažanje stanica.
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 mL/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed acido acetilsalicilico ad alte dosi (≥ 1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, npr. ibuprofen > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu nuspojava izazvanih pemetreksedom.
Italian: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 flaconcino da 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 flaconcino da 50 ml
Croatian: - Pemetrexid Lilly 100 mg: 1 bočica od 10 ml - Pemetrexid Lilly 500 mg: 1 bočica od 50 ml
Italian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = grandezza della popolazione totale.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer rizika; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Italian: Se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni ricostituite e per infusione di pemetrexed è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (fra 2 °C e 8 °C).
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizički i kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: Per i pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed (N=800) è stata valutata la sicurezza.
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N = 800).
Italian: Formazione di bolle (malattie della pelle che causano vescicole) - che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Croatian: Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Italian: 75 % della dose precedente (sia Pemetrexed Lilly che cisplatino).
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Lilly i cisplatina)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Italian: Pemetrexed Lilly contiene sodio
Croatian: Pemetrexed Lilly sadrži natrij
Italian: 50 % della dose precedente (sia Pemetrexed Lilly che cisplatino).
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Lilly i cisplatina)
Italian: É consigliata cautela nell'impiego di questi farmaci in associazione con pemetrexed.
Croatian: Potreban je oprez kada se ti lijekovi kombiniraju s pemetreksedom.
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 L/m2.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Lilly con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed Lilly bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Lilly prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).