FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes astenopia, blefaritis, conjuntivitis alérgica, depósitos corneales, hemorragia ocular, prurito palpebral, queratitis, hemorragia del vítreo, reflejo pupilar alterado, abrasión corneal, exudados retinianos, ptosis palpebral, cicatriz retiniana, chalazión, erosión corneal, disminución de la presión intraocular, reacción en la zona de inyección, vesículas en la zona de inyección, desprendimiento de retina, alteración corneal, oclusión arterial retiniana, desgarro retiniano, ectropión, trastorno de los movimientos oculares, irritación palpebral, hifema, trastorno pupilar, trastorno del iris, ictericia ocular, uveítis anterior, depósito en el ojo, iritis, excavación del nervio óptico, deformidad pupilar, oclusión venosa retiniana y prolapso del vítreo
Icelandic: Sjaldgæfar augnþreyta, hvarmaþroti, ofnæmistárubólga, útfellingar á glæru, blæðing í auga, kláði í augnlokum, glærubólga, blæðing í glerhlaupi augans, skert viðbragð ljósops, rifa á glæru, vilsa í sjónu, lokbrá, ör á sjónu, augnaþrymill, fleiður á glæru, lækkaður augnþrýstingur, viðbrögð á stungustað, blöðrur á stungustað, sjónulos, kvillar í glæru, lokun á sjónuslagæð, vot augu, úthverfing augnloks, truflun á augnhreyfingum, erting á augnloki, framhólfsblæðing, raskanir á ljósopi, raskanir í litu, gulleit augnhvíta, æðahjúpsbólga í framhólfi auga, útfelling í auga, litubólga, bikarlaga sjóntaug, aflögun sjáaldurs, lokun í bláæð í sjónu og framfall glerhlaups
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki aka bifreið eða stjórna vélum fyrr en þetta er liðið hjá.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos del efecto de Macugen sobre la fertilidad.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Macugen á frjósemi.
Spanish: Si las tuviera, deben darse unos golpecitos suaves con un dedo a la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni á að banka létt með fingri á sprautuna þar til loftbólurnar hafa leitað upp.
Spanish: La sobredosis por volumen de inyección superior (p.e., cuando el exceso de volumen en la jeringa precargada no ha sido expulsado antes de la inyección) puede elevar la presión intraocular (ver sección 4.8).
Icelandic: Ofskömmtun með meira inndælingarmagni (t.d. þegar aukamagninu í áfylltu sprautunni er ekki þrýst út fyrir inndælinguna) getur leitt til aukins augnþrýstings (sjá kafla 4.8).
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de pegaptanib de sodio en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min.
Icelandic: Pegaptanib natríum hefur ekki verið nægjanlega vel rannsakað hjá sjúklingum með kreatín úthreinsun minni en 20 ml/mín.
Spanish: Si tiene una infección del ojo o alrededor del mismo.
Icelandic: - ef þú hefur virka eða grunaða sýkingu í eða umhverfis augað.
Spanish: Macugen se utiliza para el tratamiento de la forma exudativa de degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Icelandic: Macugen er notað til meðferðar á aldurstengdri votarýrnun í miðgróf sjónu (wet form of age-related macular degeneration (AMD)).
Spanish: Empujar LENTAMENTE el émbolo para eliminar todas las burbujas y expulsar el excedente de medicamento de manera que el borde superior de la 3ª estría de la junta de estanqueidad, se alinee con la línea de dosificación negra pre-impresa (ver figura 2, debajo).
Icelandic: VARLEGA inn til að losna við allar loftbólur og sprauta umframrúmmáli af lyfinu út, þannig að efri brún þriðja kants á stimplinum beri við svörtu áprentuðu skammtalínuna (sjá Mynd 2 hér að neðan).
Spanish: Este medicamento actúa mediante la inhibición del crecimiento de estos vasos sanguíneos anómalos y deteniendo el sangrado o fugas.
Icelandic: Macugen dregur úr vexti þessara óeðlilegu blóðæða og stöðvar blæðingu og leka frá þeim.
Spanish: Ver sección 6.6 antes de la inyección, para las instrucciones de eliminación del excedente de volumen.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
Spanish: Este permitirá reducir o aliviar el posible dolor que pueda sufrir con la inyección.
Icelandic: Það dregur úr eða kemur í veg fyrir verki sem þú kannt að finna fyrir við inndælinguna.
Spanish: • secreción nasal.
Icelandic: • nefrennsli.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de pegaptanib en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Se demostró un beneficio con 0,3 mg de pegaptanib, independientemente del subtipo de lesión inicial, del tamaño de lesión inicial y de la agudeza visual inicial, así como de la edad, del sexo, de la pigmentación del iris y de la utilización de TFD previa y/o al inicio del ensayo.
Icelandic: Sýnt var fram á ávinning 0,3 mg pegaptanib meðferðar án tillits til skemmdar frá upphafi rannsóknar, stærðar skemmdar og sjónskerpu sem og aldurs, kyns, litarefnis litu og fyrri og/eða upphafs ljóshrifameðferðar.
Spanish: Durante la etapa post-comercialización se han observado casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes al procedimiento de administración intravítrea con pegaptanib.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bráðaofnæmi/bráðalosti, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanibs í glerhlaup.
Spanish: Macugen no ha sido suficientemente estudiado en pacientes con alteración renal grave.
Icelandic: Macugen hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Cómo le administrarán Macugen
Icelandic: Hvernig þér er gefið Macugen
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes, si bien han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémicos elevados (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi en sýnt hefur verið fram á skaðleg áhrif á frjósemi eftir stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Spanish: La media del área bajo la curva (AUC) de concentración plasmática frente al tiempo es aproximadamente 25 microgramos·h/ml a esta dosis.
Icelandic: Meðaltalsflatarmál undir blóðþéttni ferlinum (AUC) er eftir þennan skammt um það bil 25 míkróg x klst/ml.
Spanish: Con cada jeringa monodosis, precargada, se administra una dosis de 0,3 mg de pegaptanib en 90 microlitros.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta gefur 0,3 mg pegaptanib í 90 míkrólítrum.
Spanish: Antes de su administración, Macugen debe ser inspeccionado visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y decoloración (ver sección 6.6).
Icelandic: Áður en Macugen er gefið skal ganga úr skugga um að lausnin innihaldi ekki agnir eða sé mislit (sjá kafla 6.6).
Spanish: Línea de dosificación 3ª estría (borde superior)
Icelandic: Skammtalína Þriðji kantur á stimplinum (efri brún)
Spanish: No se encontró ninguna diferencia estadística en la incidencia de PIO elevada entre pacientes con antecedentes de PIO alta o glaucoma respecto a los pacientes sin estos antecedentes.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur var á tíðni hækkunar augnþrýstings á milli sjúklinga sem höfðu sögu um aukinn augnþrýsting eða gláku og þeirra sem höfðu hana ekki.
Spanish: Se han comunicado algunos casos de reacción alérgica grave, incluyendo reacción anafiláctica y angioedema, cuyos síntomas se describen abajo, poco tiempo después de la inyección.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðaofnæmi og ofsabjúg en einkennum þeirra er lýst hér á eftir, fljótlega eftir inndælingu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Macugen en los diferentes grupos de la población pediátrica en degeneración macular asociada a la edad.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Macugen hjá öllum undirhópum barna við aldurstengdri rýrnun í miðgróf sjónu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 90 microlitros, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" (ver sección 6).
Icelandic: Macugen Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 90 míkról skammti, þ.e. lyfið er nánast natríumfrítt (sjá kafla 6).
Spanish: Antes de llevar a cabo el procedimiento de inyección intravítrea, se debe evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Icelandic: Skammtar Áður en inndælingin í glerhlaup hefst á að meta nákvæmlega ofnæmissögu sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación para expulsar el exceso de volumen antes de la inyección.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan til að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
Spanish: Macugen no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Macugen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Si es alérgico a pegaptanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaptanib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Uso de Macugen con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Macugen
Spanish: Composición de Macugen
Icelandic: Macugen inniheldur
Spanish: Los datos de seguridad que se describen a continuación resumen las reacciones adversas y las debidas al procedimiento de inyección de los 295 pacientes del grupo de tratamiento que recibió 0,3 mg.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem eru taldar upp hér að neðan eru samantekt allra hugsanlegra aukaverkana sem greint var frá hjá 295 sjúklingum sem fengu meðferð með 0,3 mg, bæði aukaverkanir tengdar íkomuleið og lyfinu sjálfu.
Spanish: • pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis puntiforme)
Icelandic: • litlir blettir á yfirborði augans (blettaglærubólga (punctate keratitis))
Spanish: ADVERTENCIA: Como la jeringa precargada contiene un volumen de medicamento superior (250-270 microlitros) al recomendado (90 microlitros), se debe descartar una parte del volumen contenido en la jeringa antes de la administración.
Icelandic: Þar sem áfyllta sprautan inniheldur meira magn lyfs (250-270 míkrólítrar) en ráðlagðan skammt (90 míkrólítrar) verður að farga hluta magnsins í sprautunni áður en lyfið er gefið .
Spanish: Cada envase contiene una bolsa con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, que contiene 0,25 - 0,27 ml de solución, sellada con una junta de estanqueidad elastomérica y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujeción de plástico.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina áfyllta sprautu, úr gleri af tegund I, fyllt með 0,250,27 ml af lausn sem er innsigluð með teygjanlegri stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Spanish: En los ensayos clínicos con pegaptanib en pacientes con DMAE o edema macular diabético, se observaron algunos casos de eventos arteriales tromboembólicos, y no hubo diferencias importantes entre los grupos tratados con pegaptanib comprados con el grupo control.
Icelandic: Nokkur tilvik um segarek í slagæðum komu fram í klínískum rannsóknum með pegaptanibi hjá sjúklingum með aldurstengda rýrnun (AMD), DME (e. diabetic macular edema), og enginn verulegur munur var á milli hópsins sem fékk meðferð með pegaptanibi og samanburðarhópsins.
Spanish: Cambio medio en la AV desde la Semana 0 (Letras)
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá viku
Spanish: Esta enfermedad provoca una pérdida de visión como resultado del daño en la parte central de la retina (llamada mácula), localizada en la zona posterior del ojo.
Icelandic: Þessi sjúkdómur leiðir til sjónskerðingar vegna skemmda í miðgróf sjónu (gula blettinum (macula)) bakvið augað.
Spanish: Cada envase contiene una bolsa en un estuche, con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, de 1 ml sellada con una junta de estanqueidad elastomérica (goma de bromobutilo) y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujección de plástico.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina 1 ml áfyllta sprautu úr gleri tegund I, sem er lokuð með teygjanlegri (elastomeric) (brómóbútýlgúmmí) stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con Macugen en los ensayos clínicos.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtum Macugen í klínískum rannsóknum.
Spanish: No obstante, Macugen debe usarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Icelandic: Engu að síður ætti aðeins að nota Macugen á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Spanish: Se estima que la exposición sistémica esté dentro de un rango bien tolerado en pacientes con insuficiencia hepática, dado que se toleró bien una dosis 10 veces más alta (3 mg/ojo).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að almenn útsetning verði vel innan þolanlegra marka hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem tífaldur skammtur (3 mg/auga) þoldist vel.
Spanish: Antes de eliminar la burbuja de aire y el exceso de medicamento
Icelandic: Mynd 1. Áður en loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út
Spanish: Antes de la administración, la jeringa se debe separar del soporte de sujección de plástico y debe quitarse el protector.
Icelandic: Fyrir gjöf á að taka sprautuna úr plastklemmunni og fjarlægja hlífina.
Spanish: La inyección debe realizarse en condiciones asépticas que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y una paracentesis estéril (en caso necesario).
Icelandic: Inndælingarferlið skal fara fram við smitgát sem felur í sér sótthreinsun handa eins og um skurðaðgerð sé að ræða, notkun sæfðra hanska, sæfðs dúks og sæfðra augnlokaglennu (eða sambærilegt) og að sæfð ástunguáhöld séu tiltæk (ef nauðsynlegt).
Spanish: Para prevenir de la contaminación, la jeringa no debe sacarse de la bolsa hasta que el paciente esté preparado para la inyección.
Icelandic: Ekki skal taka sprautuna úr pokanum fyrr en búið er að undirbúa sjúklinginn fyrir inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.
Spanish: Macugen es para un solo uso.
Icelandic: Macugen er eingöngu ætlað til notkunar einu sinni.
Spanish: Tras la administración de las inyecciones de pegaptanib, se pueden producir hemorragias intravítreas tanto de forma inmediata (el día de la inyección) como con posterioridad (ver sección 4.2).
Icelandic: Eftir pegaptanib inndælingu geta bráðar (samdægurs) og síðkomnar blæðingar í glerhlaupi augans átt sér stað (sjá kafla 4.2).
Spanish: Contenido del prospecto:
Icelandic: Sími frá útlöndum:
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si notase cualquiera de los siguientes síntomas: dolor ocular o aumento de la molestia ocular, aumento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, incremento de la sensibilidad a la luz e incremento del número de pequeñas manchas en la visión.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú verður var við eitthvert af eftirfarandi einkennum: augnverkur eða aukin óþægindi, versnun á roða í auga, þokusýn eða minnkuð sjón, aukið ljósnæmi,
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas graves poco después de la inyección.
Icelandic: Fljótlega eftir inndælinguna geta alvarleg ofnæmisviðbrögð gert vart við sig.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Spanish: Distribución, biotransformación y eliminación:
Icelandic: Dreifing, umbrot og brotthvarf:
Spanish: Los síntomas que puede experimentar y las instrucciones sobre que debe hacer en estos casos están descritas en la sección 4 de este prospecto.
Icelandic: Í kafla 4 í þessum fylgiseðli er að finna lýsingu á einkennunum sem þú gætir fundið fyrir og því hvaða ráðstafana skuli grípa til í slíkum tilvikum.
Spanish: Alinear la 3ª estría de la junta de estanqueidad con la línea de dosificación negra pre-impresa.
Icelandic: Látið efri brún þriðja kants á stimplinum bera við svörtu áprentuðu skammtalínuna.
Spanish: • hematoma en el ojo, decoloración del ojo, depósito en el ojo
Icelandic: • blóð í auga, mislitun auga, útfelling í auga
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solución inyectable.
Icelandic: HEITI LYFS Macugen 0,3 mg stungulyf, lausn.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Por tanto, en caso de sobredosis, se debe monitorizar la presión intraocular y si el médico lo considera necesario, adecuar el tratamiento.
Icelandic: Þar af leiðandi skal alltaf fylgjast með augnþrýstingi ef um ofskömmtun er að ræða og veita viðeigandi meðferð ef meðferðarlæknirinn telur þörf á.
Spanish: Cloruro de sodio
Icelandic: Natríumklóríð,
Spanish: Se desconoce si Macugen se excreta por la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Macugen skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Tal y como se puede esperar de la administración de inyecciones intravítreas, se pueden observar aumentos transitorios en la presión intraocular.
Icelandic: Eins og við er að búast eftir inndælingu í glerhlaup, getur komið fram tímabundin hækkun á augnþrýstingi innan augans.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida reacción anafiláctica*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt bráðaofnæmisviðbrögð*
Spanish: Se han notificado reacciones adversas sistémicas incluyendo hemorragias no oculares y eventos tromboembólicos arteriales tras la inyección intravitrea de inhibidores de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y existe un riesgo teórico de que pueda estar relacionado con la inhibición de VEGF.
Icelandic: Greint hefur verið frá altækum aukaverkunum, þar á meðal blæðingum sem ekki tengdust augum og segareki í slagæðum, í kjölfar inndælingar VEGF-hemla í glerhlaup og það er fræðileg hætta á að þær kunni að tengjast VEGF hömlun.
Spanish: No debe utilizarse Macugen si la solución está turbia, si se observan partículas en suspensión, si existiera cualquier evidencia de daño en la jeringa, si falta o no está unido el soporte de sujección de plástico.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða ef einhver merki eru um skemmd á sprautunni eða ef plastklemmuna vantar eða ef hún er ekki föst á sprautunni á ekki að nota Macugen skammtinn.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar pH), agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig), vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Este medicamento se debe descartar si se ha mantenido a temperatura ambiente más de dos semanas.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við stofuhita í meira en 2 vikur á að farga því.
Spanish: Volumen de sobrellenado
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada proporciona una cantidad para un solo uso de 90 microlitros de pegaptanib de sodio, correspondientes a 0,3 mg de la forma del ácido libre del oligonucleótido.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta gefur nægilegt magn til að gefa stakan 90 míkrólítra skammt sem inniheldur pegaptanib natríum sem samsvarar 0,3 mg af fríu sýruformi oligunúkleótíðsins.
Spanish: Absorción:
Icelandic: Fylgiseðill:
Spanish: • pequeños depósitos en el ojo o en la superficie del ojo (córnea), depósitos en el fondo del ojo
Icelandic: smá útfellingar í auga eða á yfirborði augans (glæru), útfellingar í afturhólfi augans
Spanish: En los estadíos avanzados de la enfermedad, debe considerarse el inicio y la continuación del tratamiento con Macugen con respecto al potencial de visión útil en el ojo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm á að hafa líkur á að viðhalda gagnlegri sjón í huga við mat á upphafs- og áframhaldandi Macugen meðferð
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico (isopreno sintético de bromobutilo).
Icelandic: Sprautan er með áföstu pólýkarbónat luer lock tengi úr plasti og er fremsti hlutinn innsiglaður með teygjanlegri (elastomeric) (brómóbútýl/tilbúið ísópren) hlíf.
Spanish: Se reportaron menos frecuentemente reacciones adversas oculares graves incluyendo endoftalmitis, hemorragia retiniana, hemorragia del vítreo y desprendimiento de retina.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem greint var sjaldnar frá í auga var innri augnknattarbólga (endophthalmitis), blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaupi augans og sjónulos.
Spanish: No hay datos disponibles para evaluar los índices de fertilidad o de apareamiento entre machos y hembras.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til að meta áhrif á æxlun og frjósemi.
Spanish: En los humanos, la media ± la desviación estándar de la semivida plasmática aparente de pegaptanib después de una dosis mono-ocular de 3 mg (10 veces la dosis recomendada) es de 10 ± 4 días.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg (tífaldur ráðlagður skammtur) í annað augað hjá mönnum er meðaltal +/- staðalfrávik helmingunartíma pegaptanibs í plasma 10 +/- 4 dagar.
Spanish: Κύπρος
Icelandic: Kύπρος
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
Spanish: En el estudio clínico, la frecuencia general de las hemorragias no oculares, un potencial efecto adverso relacionado con la inhibición sistémica de VEGF (factor del crecimiento endotelial vascular), aumentó ligeramente en los pacientes tratados con inhibidores de VEGF intravítreo.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni kom fram smávægileg aukning á heildartíðni blæðinga, sem ekki tengdust augum, sem er aukaverkun sem hugsanlega tengist altækri hömlun á VEGF (æðaþelsvaxtarþætti), hjá sjúklingum sem fengu inndælingu með VEGF-hemlum í glerhlaup.
Spanish: Las notificaciones procedentes de la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skáletraðar í töflunni.
Spanish: En este momento, el contenido que queda en la jeringa debe ser inyectado.
Icelandic: Á þessu stigi á að dæla inn öllu lyfinu sem eftir er í sprautunni.
Spanish: • sudoración nocturna, dolor de espalda, cansancio, escalofríos, dolor al tacto, dolor de pecho,
Icelandic: • nætursviti, bakverkur, þreyta, skjálfti, viðkvæmni, brjóstverkur, bráður hiti og flensulík einkenni (útbreiddir verkir)
Spanish: Poco frecuentes
Icelandic: Sjaldgæfar bakverkur
Spanish: No es necesaria ninguna consideración especial en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min y que sean tratados con la dosis recomendada de 0,3 mg de pegaptanib de sodio.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta ráðlögðum 0,3 mg pegabtanib natríum skammti hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun meiri en 20 ml/mín
Spanish: Endoftalmitis
Icelandic: Taugakerfi
Spanish: Poco frecuentes dermatitis de contacto, eczema, cambios de color del pelo, erupción cutánea, prurito, sudoración nocturna
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar ofnæmisútbrot, exem, breyting á háralit, útbrot, kláði, nætursviti
Spanish: La junta de estanqueidad no debe retirarse.
Icelandic: Ekki má draga stimpilinn til baka.