FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávkovací režim mikafungínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
Lithuanian: Mikafungino dozavimas priklauso nuo paciento kūno masės, kaip nurodoma pateikiamose lentelėse:
Slovak: Väčšina pacientov (97%, N=882) mala na začiatku neutropéniu (< 200 neutrofilov/µl).
Lithuanian: Daugumai pacientų (97%, N=882) iš pradžių buvo neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 200 neutofilų/µl).
Slovak: V prípade predávkovania sa majú uplatniť všeobecné podporné opatrenia a má sa podať symptomatická liečba.
Lithuanian: Perdozavus, reikėtų taikyti bendras palaikomąsias priemones ir skirti simptominį gydymą.
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
Lithuanian: Koncentratas turi būti sunaudotas nedelsiant.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Lithuanian: Gydymas gali būti pradėtas dar nesant kultūrų tyrimo ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatų.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartoti nedelsiant, kadangi juose nėra jokių konservantų, kurie galėtų apsaugoti nuo užteršimo bakterijomis.
Slovak: Štandardná infúzia (pridané do 100 ml)
Lithuanian: Standartinė infuzija (iki 100 ml)
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu a neobmedzovala ďalšiu liečbu.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl to nutraukti gydymo nereikėjo.
Slovak: Pohlavie/rasa: Pohlavie a rasa (biela, čierna a ázijská) neovplyvňujú signifikantne farmakokinetické parametre mikafungínu.
Lithuanian: Lytis ir rasė: Lytis ir rasė (baltieji, juodaodžiai ir rytiečiai) reikšmingos įtakos mikafungino farmakokinetikos parametrams neturėjo.
Slovak: Váš lekár sleduje vaše reakcie a stav, aby stanovil potrebné dávkovanie lieku Mycamine.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebi atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, kokia Mycamine dozė yra reikalinga.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovak: Informácie z klinických štúdií
Lithuanian: Informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ir odos lupimasis), privalote apie tai nedelsdami pranešti gydytojui arba slaugytojai.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo spoločne podávať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar kartu infuzuoti su kitais vaistais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Lithuanian: Ne prastesnis vaisto poveikis patvirtintas suaugusiems pacientams; panašūs duomenys gauti vaikų amžiaus pogrupėse (įskaitant naujagimius ir pirma laiko gimusius kūdikius).
Slovak: Mycamine sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Lithuanian: Mycamine negalima naudoti nėštumo metu, nebent tai būtina.
Slovak: Najpravdepodobnejším dôvodom týchto rozdielov boli rozdielne základné ochorenia v porovnaní s dospelými pacientmi alebo staršími pediatrickými pacientmi sledovanými v klinických štúdiách.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina šio skirtumo priežastis - skirtingos negu vyresnių vaikų gretutinės ligos, stebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
Slovak: Ďalšie Candida spp.
Lithuanian: Kitos Candida spp.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, kiti sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas - J02AX05.
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
Lithuanian: Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Závery o účinnosti boli konzistentné, bez závislosti od infikujúcich druhov Candida, primárneho miesta infekcie a neutropénie (pozri tabuľku).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo nuoseklūs, nepriklausomi nuo infekciją sukėlusios Candida rūšies ir pirminės infekcijos vietos, taip pat neutropenijos būklės (žr.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách len malé množstvo klinických prípadov zahŕňalo tieto druhy.
Lithuanian: Svarbu žinoti, kad tik nedaug klinikinių tyrimų buvo atlikti su šiomis rūšimis.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas je približne 10-17 hodín a zostáva rovnaký pri dávkach až do 8 mg/kg, po jednorazovom aj opakovanom podaní.
Lithuanian: Eliminacija ir ekskrecija Vidutinis galutinio skilimo pusperiodis apytiksliai yra 10-17 valandų ir išlieka pastovus esant dozėms iki 8 mg/kg naudojant jas vieną kartą ar pakartotinai.
Slovak: Mycamine neobsahuje konzervačné látky.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje nėra konservantų.
Slovak: Nie je známe, či sa mikafungín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar mikafungino išsiskiria į moters pieną.
Slovak: Hoci je mikafungín in vitro substrátom pre CYP3A, hydroxylácia prostredníctvom CYP3A nie je hlavnou metabolickou cestou pre mikafungín in vivo.
Lithuanian: Nors mikafunginas yra CYP3A substratas in vitro, CYP3A hidroksilinimas nėra pagrindinis mikafungino metabolizmo būdas in vivo.
Slovak: Pri opakovanom podávaní nedochádza k systémovej akumulácii a rovnovážny stav sa dosiahne spravidla počas 4 až 5 dní.
Lithuanian: Nėra sisteminio kaupimosi įrodymų vartojant vaistą pakartotinai ir pastovi koncentracija dažniausiai pasiekiama per 4-5 dienas.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 14C-mikafungínu (25 mg) zdravým dobrovoľníkom sa počas 28 dní zachytilo 11,6% rádioaktivity v moči a 71% rádioaktivity v stolici.
Lithuanian: Po vienkartinės 25 mg 14C žymėtos mikafungino dozės, sušvirkštos į veną sveikiems savanoriams, po 28 dienų 11,6% radioaktyvių dalelių rasta šlapime ir 71,0% išmatose.
Slovak: 1,3-β-D-glukán sa nevyskytuje v bunkách cicavcov.
Lithuanian: 1,3-β-D-gliukano žinduolių ląstelėse nėra.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostačujúce údaje o použití mikafungínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie mikafungino vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams Mycamine vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Slovak: Tieto údaje sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania u pacientov s ťažkým poškodením pečene.
Lithuanian: Šių duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti koreguoti dozė pacientams su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.
Slovak: Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu bolo spojené s 30 % zvýšením expozície amfotericín B deoxycholátu.
Lithuanian: Mikafungino vartojimas kartu su amfotericino B dezoksicholatu buvo susijęs su 30 % padidėjusia amfotericino B dezoksicholato ekspozicija.
Slovak: Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií.
Lithuanian: Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties.
Slovak: V reprodukčných štúdiách a v štúdiách vývinovej toxicity bola zaznamenaná znížená pôrodná hmotnosť šteniat.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcinei funkcijai ir vystymuisi tyrimuose pastebėta, kad gimusių šuniukų svoris būna mažesnis.
Slovak: Ak používate Mycamine, nemáte dojčiť.
Lithuanian: Jei naudojate Mycamine, žindyti krūtimi negalima.
Slovak: Mycamine spôsobuje poruchy v ich bunkovej stene, čo vedie k neschopnosti húb žiť a rásť.
Lithuanian: Mycamine sukelia grybelio ląstelės sienelės pažeidimus, dėl to grybelis nebegali gyventi ir augti.
Slovak: Tento rozdiel však nebol signifikantný a nie je známe,
Lithuanian: Tačiau šis skirtumas nėra reikšmingas ir nėra žinoma ar jis rodo reikšmingą klinikinį skirtumą.
Slovak: Telesná hmotnosť > 40 kg Telesná hmotnosť ≤ 40 kg
Lithuanian: Kūno masė ≤ 40 kg
Slovak: Mikafungín sa metabolizuje na viacero zlúčenín; z nich boli v systémovej cirkulácii detegované M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxyforma M-1) a M-5 (hydroxylácia na bočnom reťazci).
Lithuanian: Mikafunginas metabolizuojamas į keletą junginių, iš jų - M-1 (katecholinė forma), M-2 (M1 metoksi forma) ir M-5 (su hidroksilinta šonine grandine).
Slovak: Mikafungín preukazuje fungicídnu aktivitu proti väčšine druhov Candida a významne inhibuje aktívne rastúce hýfy druhov Aspergillus.
Lithuanian: Mikafunginas pasižymi fungicidiniu poveikiu daugeliui Candida rūšių ir akivaizdžiai slopina aktyviai augusius Aspergillus rūšių hifus.
Slovak: Ak zabudnete použiť Mycamine
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mycamine
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pred predpísaním lieku predpisujúci lekár dostane kontrolný dotazník.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad šio vaisto išrašantiems gydytojams prieš vaisto išrašymą bus pateiktas vaisto paskyrimo sąlygų sąrašas.
Slovak: Pri dennom dávkovaní v rozpätí od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg je farmakokinetika mikafungínu lineárna.
Lithuanian: Per parą vartojant nuo 12,5 mg iki 200 mg ir nuo 3 mg/kg iki 8 mg/kg, farmakokinetika yra linijinė.
Slovak: Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10-100 µg/ml).
Lithuanian: Surišimas su baltymu nepriklauso nuo mikafungino koncentracijos (10-100 mikrogramų/ml).
Slovak: Charakter a incidencia nežiaducich reakcií boli podobné v oboch liečebných skupinách.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak pacient:
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu:
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Slovak: Tieto zistenia sa v období následného 18mesačného sledovania ukázali ako reverzibilné.
Lithuanian: Per 18 mėnesių stebėjimo laikotarpį nustatyta, kad šis procesas yra grįžtamas.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra pastovus - apytikriai 18-19 litrų.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má dohodnúť na finálnom obsahu, formáte a spôsobe distribúcie kontrolného dotazníku s príslušným štátnym orgánom v každom členskom štáte a uistiť sa, že materiály obsahujú hlavné body, ako je uvedené nižšie.
Lithuanian: Registruotojas su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo turinį, formatą bei išplatinimo pobūdį, taip pat užtikrinti, kad šiuose dokumentuose būtų toliau išvardyta svarbiausia informacija.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov vo forme tabuľky
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
Lithuanian: Šį vaistą vartojimui turi paruošti tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris atidžiai perskaitė visus nurodymus.
Slovak: Znížená citlivosť k echinokandínom býva spájaná s mutáciou na génoch Fks1 a Fks2, ktoré kódujú hlavnú podjednotku glukánsyntázy.
Lithuanian: Sumažėjęs mikroorganizmų jautrumas echinokandinams siejamas su Fks1 ir Fks2 genų, koduojančių didįjį gliukano sintazės subvienetą, mutacijomis.
Slovak: Priemerný čas liečby bol v dospelej populácii (N=798) pre mikafungín 19 dní a pre flukonazol 18 dní, v pediatrickej populáci (N=84) 23 dní v oboch liečebných skupinách.
Lithuanian: Vidutinė suaugusių pacientų (N=798) gydymo trukmė mikafungino grupėje buvo 19 dienų, o flukonazolio - 18 dienų, gydant vaikus (N=84), vidutinė gydymo trukmė abiejose grupėse buvo 23 dienos.
Slovak: Mycamine sa používa na liečbu hubových infekcií spôsobených bunkami húb alebo bunkami kvasiniek, ktoré sa volajú Candida.
Lithuanian: Mycamine vartojamas gydyti grybelinėms infekcijoms, sukeltoms grybelių arba mielių ląstelių, vadinamų Candida.
Slovak: V plazme sa podarilo detegovať metabolity M-1 a M-2 len v stopových koncentráciách a metabolit M-5, ktorý sa vyskytoval v najväčšej miere, predstavoval celkovo 6,5% z materskej zlúčeniny.
Lithuanian: Plazmoje buvo rasti M-1 ir M-2 metabolitų pėdsakai, o M-5 metabolito koncentracija sudarė 6,5% pradinio junginio.
Slovak: Na zvieracích modeloch kandidózy bola pozorovaná korelácia medzi expozíciou mikafungínu delenou minimálnou inhibičnou koncentráciou MIC (MIC/AUC) a účinnosťou, ktorá je definovaná ako pomer požadovaný na dosiahnutie prevencie progresie rastu kvasiniek.
Lithuanian: Kandidozės tyrimai su gyvūnais parodė koreliaciją tarp mikafungino ekspozicijos padalintos iš MSK (AUC/MSK) ir veiksmingumo, kuris apibrėžiamas kaip santykis, reikalingas tam, kad būtų išvengta progresuojančio grybelio augimo.
Slovak: R (rezistentný)
Lithuanian: >A (atsparus)
Slovak: Kyselina citrónová, bezvodá (úprava pH)
Lithuanian: Citrinų rūgštis, bevandenė (reguliuojanti pH)
Slovak: Prípady závažnej pečeňovej dysfunkcie boli menej časté (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sunkūs kepenų disfunkcijos atvejai buvo nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Počas liečby budú funkcie vašej pečene podrobnejšie sledované.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas atidžiau stebės jūsų kepenų funkciją.
Slovak: Antimykotická liečba má pokračovať najmenej týždeň po získaní dvoch po sebe nasledujúcich negatívnych hemokultúr a po ústupe klinických prejavov a príznakov infekcie.
Lithuanian: Priešgrybelinis gydymas dar turi būti tęsiamas bent savaitę po to, kai gaunami 2 vienas po kito neigiami kraujo pasėlio tyrimai ir išnykus klinikiniams infekcijos požymiams bei simptomams.
Slovak: Pri rýchlejšom podávaní infúzie sa môžu častejšie vyskytnúť histamínom sprostredkované reakcie.
Lithuanian: Lašinant per greitai, gali padidėti histamino sąlygotų reakcijų tikimybė.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich reakcií mala miernu alebo strednú intenzitu.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis kepenims buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, palpitácie, bradykardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija, palpitacija, bradikardija
Slovak: Predĺženie doby trvania infúzie, ktoré znížilo maximálne plazmatické koncentrácie, viedlo k zmierneniu týchto účinkov.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką, sumažėja koncentracijos plazmoje pikas ir tai sumažina šiuos efektus.
Slovak: Celková úspešnosť liečby v skupinách podľa protokolu, štúdia na liečbu invazívnej kandidózy
Lithuanian: Bendras gydymo veiksmingumas pagal Protokolą invazinės kandidozės tyrime
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený roztok použiť okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologiniu aspektu, paruoštas ir praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.
Slovak: Miera úspešnosti liečby bola štatisticky signifikantne vyššia pre mikafungín ako pre flukonazol (1,6%
Lithuanian: Gydymo mikafunginu sėkmė buvo statistiškai patikimai didesnė lyginant su flukonazoliu (infekcijų proveržių dažnis 1,6% ir 2,4%).
Slovak: Ako vyzerá Mycamine a obsah balenia
Lithuanian: Mycamine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Mikafungín nekompetitívne inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukánu, ktorý je esenciálnou zložkou bunkovej steny húb.
Lithuanian: Mikafunginas nekonkurenciniu būdu slopina 1,3-β-D-gliukano sintezę, kuris yra pagrindinis grybelio ląstelės sienelės komponentas.
Slovak: 1MIC sú pre C. tropicalis o 1-2 stupne dvojnásobného riedenia vyššie ako pre C.albicans a C.glabrata.
Lithuanian: tropicalis MSK reikšmės yra 1-2 dvigubo praskiedimo žingsniais didesnės nei C. albicans ir C.
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
Lithuanian: Šių metabolitų yra nedaug ir jie neprisideda prie bendro mikafungino efektyvumo.
Slovak: V prípade podozrenia na infekciu centrálneho nervového systému (CNS), sa má použiť vyššia dávka (napr. 10 mg/kg) vzhľadom na penetráciu mikafungínu do CNS, ktorá je závislá od dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Jei įtariama centrinės nervų sistemos (CNS) infekcija, turi būti vartojama didesnė dozė (pvz., 10 mg/kg) dėl nuo dozės priklausomo mikafungino prasiskverbimo į CNS (žr.
Slovak: Dĺžka liečby infekcie vyvolanej rodom Candida má trvať minimálne 14 dní.
Lithuanian: Invazinė kandidozė: Minimali Candida infekcijos gydymo trukmė turi būti 14 dienų.
Slovak: V takom prípade sa váš lekár môže rozhodnúť podrobnejšie sledovať činnosť vašich obličiek.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidžiau stebėti jūsų inkstų funkciją.
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (reguliuojantis pH)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté trombocytopénia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni trombocitopenija
Slovak: Preto sa musí nepoužitý rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidovať.
Lithuanian: Todėl, nesuvartotas paruoštas koncentratas turi būti nedelsiant išmestas.
Slovak: NETRIASŤ.
Lithuanian: NEPURTYTI.
Slovak: Po intravenóznom podaní vykazuje koncentrácia mikafungínu biexponenciálny pokles.
Lithuanian: Vartojant į veną, mikafungino koncentracija bieksponentiškai mažėja.
Slovak: V štúdii na pacientoch s ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 10-12), (n=8) v porovnaní so zdravými jedincami (n=8) boli zistené nižšie plazmatické koncentrácie mikafungínu a vyššie plazmatické koncentrácie hydroxylového metabolitu (M-5).
Lithuanian: Tyrime su pacientais su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (10-12 balų pagal Child-Pugh) (n=8), palyginus su sveikais tiriamaisiais (n=8), buvo nustatyta mažesnė mikafungino koncentracija plazmoje ir didesnė hidroksido metabolito (M-5) koncentracija plazmoje.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné echinokandíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas echinokandinams, veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Hlásenia o závažných reakciách (napríklad anafylaktoidná reakcia 0,2%, 6/3 028) boli počas liečby mikafungínom menej časté a vyskytli sa len u pacientov so závažnými základnými ochoreniami (napr. pokročilý AIDS, malignity), ktorí vyžadovali súbežnú liečbu viacerými liekmi.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, pranešimai apie sunkias reakcijas (tokias kaip anafilaktoidinė reakcija 0,2%, 6/3028) buvo nedažni ir pasireiškė pacientams, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis (pvz., pažengęs AIDS, piktybiniai navikai), kai taikomas gydymas daugeliu vaistų.
Slovak: Lipozomálny amfotericín B
Lithuanian: Mikafunginas Liposominis Amfotericinas B
Slovak: - Liečba kandidózy ezofágu u pacientov, pre ktorých je vhodná intravenózna terapia.
Lithuanian: - Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra tinkama.
Slovak: Mycamine patrí medzi antimykotické lieky, pretože sa používa na liečbu infekcií spôsobených bunkami húb.
Lithuanian: Mycamine yra priešgrybelinis vaistinis preparatas, nes jis vartojamas gydyti grybelių sukeltoms infekcijoms.
Slovak: Vzhľadom na možný klinický význam sa má súbežné podávanie použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kadangi tai gali turėti klinikinės reikšmės, šių preparatų kartu vartoti reikėtų tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ako používať Mycamine
Lithuanian: Kaip vartoti Mycamine
Slovak: V klinických štúdiách bola dospelým pacientom opakovane podávaná denná dávka až do 8 mg/kg (maximálna celková dávka 896 mg) bez hlásenia o toxicite obmedzujúcej dávku.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai buvo naudojamos vaisto dozės iki 8 mg/kg (maksimali dozė896 mg) suaugusiems pacientams ir duomenų apie vaisto toksiškumą, dėl kurio reikėtų mažinti dozę,
Slovak: podania podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém
Lithuanian: sustingimas trombozė injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, periferinė edema
Slovak: Mycamine sa nesmie miešať alebo podávať v infúzii spolu s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Mycamine negalima maišyti ar kartu infuzuoti su kitais vaistais, išskyrus toliau išvardytus.
Slovak: Koncentrát môže peniť, snažte sa preto množstvo peny minimalizovať.
Lithuanian: Nors koncentratas putos, reikia stengtis, kad susidarytų kuo mažiau putų.
Slovak: Závažnosť hepatokarcinogénneho potenciálu mikafungínu pre terapeutické použitie u ľudí nie je známa.
Lithuanian: Hepatokancerogeninio poveikio reikšmė terapinėmis dozėmis gydant žmones nežinoma.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Lithuanian: Milteliai visiškai ištirps.
Slovak: Incidencia niektorých nežiaducich reakcií (uvedených v tabuľke nižšie) bola vyššia u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išvardyti prieš tai pateiktoje lentelėje) vaikams pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Slovak: Charakter a incidencia nežiaducich udalostí boli podobné v oboch liečených skupinách.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Slovak: Priemerný klírens korigovaný na hmotnosť u detí mladších ako 4 mesiace je približne 2,6 násobne vyšší ako u starších detí (1216 rokov) a 2,3 násobne vyšší ako u dospelých.
Lithuanian: Jaunesnių nei 4 mėnesių vaikų klirenso rodmuo adaptavus pagal kūno masę buvo maždaug 2,6 karto didesnis nei vyresnių vaikų (12 - 16 metų) ir 2,3 karto didesnis nei suaugusiųjų.
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys sirolimuzą, nifedipiną ar itrakonazolą kartu su mikafunginu, turi būti stebimi dėl sirolimuzo, nifedipino ar itrakonazolo toksiškumo ir, jei reikia, sirolimuzo, nifedipino bei itrakonazolo dozės turi būti sumažintos (žr.
Slovak: V druhej 26-týždňovej štúdii sa hyperplázia buniek prechodového epitelu močového mechúra objavila s podstatne menšou incidenciou.
Lithuanian: Antrajame 26 savaičių tyrime šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių hiperplazija pasireiškė žymiai rečiau.
Slovak: Liečba mikafungínom má byť nasadená po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, predovšetkým u pacientov s ťažkým poškodením pečeňových funkcií alebo chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy, napríklad pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy, alebo u pacientov so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, reikia išsamiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, ypač pacientams, kurių kepenų funkcija labai pažeista arba kurie serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle, pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu, arba kurie tuo pačiu metu gydomi kitais vaistais, turinčiais hepatotoksinių ir (arba) genotoksinių savybių.
Slovak: Na základe skúseností z klinického skúšania sa nežiaduce účinky vyskytli celkovo u 32,2%
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, apie 32,2% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.