FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii kvůli příhodě VMA/VTM činil ve skupině s přípravkem JETREA 8,3 %
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija zaradi dogodka VMA/VMT, je bil 8,3 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi z 19,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem.
Czech: Po naředění 0,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje 0,1 ml naředěného roztoku 0,125 mg ocriplasminu.
Slovenian: Po redčenju z 0,2 ml raztopine natrijevega klorida vsebuje 0,1 ml razredčene raztopine 0,125 mg okriplazmina.
Czech: - podráždění povrchu oka
Slovenian: - popačen vid - oteklost površine očesa
Czech: Zjistilo se, že po podání přípravku Jetrea, byly výsledky některých testů a zobrazování očního pozadí (sítnice) abnormální.
Slovenian: Izvidi nekaterih preiskav in slikanja očesnega ozadja (mrežnice) so bili po dajanju zdravila Jetrea nenormalni.
Czech: Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali okolice očesa ali sum nanju.
Czech: Přechodná slepota, subluxace čočky*, retinální trhlina*5), odchlípení sítnice*5), šeroslepost, porucha pupilárního reflexu, diplopie, hyféma, mióza, nestejné pupily, abraze rohovky, zánět přední komory, zánět oka, podráždění spojivky
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5), nočna slepota, zmanjšan pupilarni refleks, diplopija, hifema, mioza, neenakomerni zenici, abrazija roženice, vnetje sprednjega očesnega prekata, vnetje očesa, draženje očesne veznice
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22
Slovenian: ATC: S01XA22 Mehanizem delovanja
Czech: Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA, než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině bez ERM (37,4 % vs. 14,3 %, p<0,001) tak s ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Slovenian: 28. dan višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, v primerjavi s placebom v obeh podskupinah, brez ERM (37,4 % v primerjavi s 14,3 %, p <0,001) in z ERM (8,7 % v primerjavi z 1,5 %, p=0,046).
Czech: * viz bod ‘Popis vybraných nežádoucích účinků‘ 1) včetně nejasného vidění
Slovenian: * glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Ve studii TG-MV-014 došlo u 2,8 % pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, a u 1,4 % pacientů, kterým byla podána simulovaná injekce, ke snížení BCVA o ≥ 2 řádky během prvního týdne po injekci.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 je imelo v prvem tednu po injiciranju 2,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,4 % bolnikov, ki so dobili navidezno zdravljenje, akutno izgubo najboljše korigirane ostrine vida (BCVA) za ≥ 2 vrstici.
Czech: Starší pacienti
Slovenian: Pri bolnikih,
Czech: 2) včetně skotomu
Slovenian: 1) vključno z zamegljenim vidom2) vključno s skotomi
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,5 mg v 0,2 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 mg okriplazmina* v 0,2 ml raztopine.
Czech: Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine.
Czech: Injikujte 0,1 ml roztoku bezodkladně do středu sklivce.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml raztopine v sredino steklovine.
Czech: (bez ohledu na vitrektomii) (28,0 % a 12,3 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (17,1 % a
Slovenian: (neodvisno od vitrektomije) v 6. mesecu (28,0 oz. 12,3 %) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (17,1 % oz. 6,4 %) (p = 0,003 oz. p = 0,024).
Czech: Makulární díra
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Do této studie bylo randomizováno celkem 220 pacientů (přípravek JETREA
Slovenian: V tej študiji so naključno razvrstili skupaj 220 bolnikov (146 za zdravilo JETREA in 74 za navidezno zdravljenje).
Czech: Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Czech: dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6měsíčních studiích s pacienty s VMT.
Slovenian: V 3 kliničnih študijah s spremljanjem bolnikov od 6 mesecev
Czech: Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě (trvá to asi 2 minuty).
Slovenian: Za pripravo zdravila JETREA v obliki intravitrealne injekcije upoštevajte naslednja navodila: Vialo vzemite iz zamrzovalnika in pustite, da se odtaja pri sobni temperaturi (kar traja približno 2 minuti).
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za navodila za spremljanje po injiciranju.
Czech: Neotevřená lahvička v původním obale a chráněná před světlem se může uchovávat v chladničce
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so o raztrganju mrežnice poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, in pri 6,8 % prejemnikov navideznega zdravljenja; v obeh skupinah je bila incidenca odstopa mrežnice 1,4 %.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom JETREA pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Czech: Patologické změny související s nitroočním krvácením byly pozorovány u králíků a opic.
Slovenian: Pri kuncih in opicah so opazili spremembe, povezane s krvavitvijo v oko.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala zdravila Jetrea vsebuje 0,375 mg okriplazmina v
Czech: Jak přípravek Jetrea vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Jetrea in vsebina pakiranja
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jetrea, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. marca 2013.
Czech: Druhé oko by se přípravkem Jetrea nemělo ošetřovat po dobu minimálně 7 dní.
Slovenian: Drugo oko se z zdravilom Jetrea ne sme zdraviti najmanj sedem dni.
Czech: Po 28 dnech adheze ustoupily u 28 % a 25 % (61 z 219 a 62 z 245) pacientů, kterým byla podávána injekce přípravku Jetrea, ve srovnání s 13 % a 6 % (14 ze 107 a 5 z 81) pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Po 28 dneh so rezultati pokazali odpravo adhezije pri 25 % oziroma 28 % (61 od 219 oziroma 62 od 245) bolnikov, ki so prejeli injekcijo zdravila Jetrea, v primerjavi s 13 % oziroma 6 % (14 od 107 oziroma 5 od 81) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Czech: Jetrea ocriplasminum
Slovenian: Jetrea okriplazmin
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jetrea?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jetrea?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jetrea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Jetrea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jetrea
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku, nejčastější nežádoucí účinky byly krátkodobé a byly považovány za zvladatelné, přičemž se často objevily jako reakce na injekci nebo byly spojeny s ústupem samotného onemocnění.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so bili najpogostejši neželeni učinki kratkotrajni in ocenjeni kot obvladljivi ter so se pogosto pojavili kot odziv na injiciranje ali pa so bili povezani z odpravo same bolezni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Jetrea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jetrea.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jetrea.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s vitreomakulární adhezí a zhoršeným viděním byla pacientům podána jednorázová intravitreální injekce 0,125 mg přípravku Jetrea nebo injekce placeba (neúčinného přípravku).
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 652 odraslih z vitreomakularno adhezijo in poslabšanim vidom, so bolniki prejeli eno intravitrealno injekcijo 0,125 mg zdravila Jetrea ali injekcijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Czech: Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka, přičemž injekce by se neměla opakovat.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg, ki se daje z enkratnim injiciranjem v prizadeto oko in se ne sme ponoviti.
Czech: Zdá se, že riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako jsou nevratné zhoršení zraku, další změny funkce sítnice nebo opěrných struktur čočky, je malé.
Slovenian: Tveganje za resnejše neželene učinke, kot so trajno poslabšanje vida, druge spremembe delovanja mrežnice ali podpornih struktur leče, je majhno.
Czech: Ačkoli pozorované účinky byly mírné (snižování vitreomakulárních adhezí u čtvrtiny pacientů), jsou považovány za významné, protože léčba může zlepšit vidění a může zabránit nutnosti chirurgického zákroku.
Slovenian: Čeprav so bili učinki zdravila skromni (odprava vitreaomakularne adhezije pri četrtini bolnikov), so bili ocenjeni kot pomembni, saj lahko zdravljenje izboljša vid in odpravi potrebo po kirurškem posegu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou sklivcové zákalky (malé, často nepravidelné tmavé tvary v zorném poli), bolest oka, fotopsie (záblesky světla v zorném poli), chromatopsie (změny ve vnímání barev) a také krvácení do spojivky (krvácení membrány překrývající bělmo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so delci v steklovini (majhne, temne pike, pogosto nepravilnih oblik, v vidnem polju), bolečina v očesu, fotopsija (utrinki svetlobe v vidnem polju) in kromatopsija (spremembe v zaznavanju barv) ter krvavitev v očesni veznici (krvavitev v membrani, ki prekriva beli del očesa).
Czech: Obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jetrea izkazalo v študijah?
Czech: Co je Jetrea a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jetrea?
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Jetrea, prizadenejo oko.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jetrea používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jetrea, okriplazmin, je podobna humanemu plazminu, tj. encimu, ki je naravno prisoten v očesu in ima sposobnost razgradnje beljakovin med steklovino in mrežnico, ki so odgovorne za adhezijo, s čimer zmanjšuje otekanje mrežnice in izboljšuje vid.
Czech: Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v oko.
Czech: Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Slovenian: Vitreomakularno trakcijo povzroča vitreomakularna adhezija, pri kateri je steklovina nenormalno tesno vezana na osrednji del mrežnice (na svetlobo občutljive membrane v ozadju očesa).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jetrea preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Jetrea se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci v oku či v jeho okolí nebo u nichž existuje podezření na takovou infekci.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali utegnejo imeti okužbo v očesu ali okoli njega.
Czech: Výrobce přípravku Jetrea musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že přípravek Jetrea budou používat, k němu obdrželi souhrn údajů o přípravku, jakož i informační balíček pro pacienty.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jetrea, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi to zdravilo uporabljali, prejeli povzetek glavnih značilnosti zdravila in informativno gradivo za bolnike.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje nutnost chirurgického zákroku.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se je med študijami izkazalo za učinkovito pri odpravi adhezije med steklovino in mrežnico, s čimer se je zmanjšala potreba po kirurškem posegu.
Czech: Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z vitreomakularno trakcijo, tj. očesno boleznijo, ki lahko povzroči hude motnje vida.
Czech: Úspěšná léčba vitreomakulární adheze může pomoci zvrátit poruchy zraku způsobené vitreomakulární trakcí a může zabránit další ztrátě zraku v důsledku neléčené a progresivní trakce (tahu) na sítnici.
Slovenian: Uspešno zdravljenje vitreomakularne adhezije lahko pomaga odpraviti motnje vida zaradi vitreomakularne trakcije in preprečiti nadaljnjo izgubo vida zaradi nezdravljene in napredovale trakcije mrežnice.
Czech: Jak přípravek Jetrea působí?
Slovenian: Kako zdravilo Jetrea deluje?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Jetrea naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Jetrea učinkovito pri zdravljenju vitreomakularne adhezije, zato naj bi bilo učinkovito tudi pri preprečevanju poslabšanja vida, do katerega lahko pride zaradi nezdravljene in napredovale vitreomakularne trakcije.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jetrea, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Jetrea používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Jetrea uporablja?
Czech: Jak při stárnutí dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.
Slovenian: Ko se steklovina z leti skrči, zaradi tesne vezave za seboj povleče tudi mrežnico, kar povzroči otekanje mrežnice in privede do zamegljenega ali popačenega vida.
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
Slovenian: Oftalmolog lahko pred zdravljenjem z zdravilom Jetrea in po njem predpiše antibiotične kapljice za oko za preprečevanje očesnih okužb.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jetrea odobreno?
Czech: Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, injicirati pa ga mora ustrezno usposobljeni oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jetrea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: EU/1/11/676/001
Slovenian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Slovenian: Koncentrat: 1,5 ml Vehikel: 4,5 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Slovenian: 60 mg Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje intravenska uporaba Koncentrat: viala iz stekla
Czech: Rozpouštědlo: Injekční lahvička (sklo)
Slovenian: Vehikel: viala iz stekla
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Slovenian: To lahko traja približno 45 sekund.
Czech: Může vést k úmrtí.
Slovenian: To lahko povzroči smrt.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Slovenian: Ti učinki so bili po 8 tednih delno reverzibilni.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Slovenian: • Po navadi boste dobili eno infuzijo enkrat na 3 tedne.
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
Slovenian: K izboljšanju stanja lahko pripomore zgodnja uporaba podpornih ukrepov.
Czech: 6/ 18 týdnů
Slovenian: 6/ 18 tednov
Czech: 7/ 21 týdnů
Slovenian: 7/ 21 tednov
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila za pripravo.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Slovenian: Vendar je za ta odmerek na voljo le malo podatkov o učinkovitosti.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Slovenian: Zdravljenje je treba odložiti, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Slovenian: To raztopino pustite, naj stoji približno 5 minut, nato preverite, da je homogena in bistra.
Czech: Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom.
Slovenian: Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko zanosila, med spolnimi odnosi uporabljajte kondom.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če nista uporabljeni takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam bo pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Slovenian: • Običajen odmerek je odvisen od telesne površine.
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Slovenian: Normalno je, da pena ostane tudi še po tem času.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšne alergije.
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja (EFC6193)
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
Slovenian: Mediano število ciklusov/mediano trajanje zdravljenja
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Czech: • potíže s udržením rovnováhy
Slovenian: • težave z ravnotežjem
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Czech: Koncentrát Polysorbát 80
Slovenian: Koncentrat Polisorbat 80
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje JEVTANA.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Slovenian: Uporabiti je mogoče mrtva ali oslabljena (inaktivirana) cepiva, toda odziv na takšna cepiva je lahko manjši.
Czech: (95% CI) hodnota p
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Slovenian: • visok sladkor v krvi
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil, strojev ali orodij, dokler se ne počutite bolje.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Slovenian: Dehidracija je pogostejša pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
Slovenian: Morda vam bo dal druga zdravila za ohranitev števila krvnih celic.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora nemudoma sporočiti vsako pomembno spremembo dnevne količine urina.
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Slovenian: Povprečna AUC je bila 991 ng.h/ml (KV: 34 %).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim med zdravljenjem pojavijo ti neželeni učinki.
Czech: Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci.
Slovenian: Vse to lahko povzroči hudo dehidracijo.
Czech: • infekce nebo riziko infekce
Slovenian: • okužbe ali tveganje okužb
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
Slovenian: • kratkotrajna izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov.
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Slovenian: • hudo izgubo telesnih tekočin (dehidracijo).
Czech: * viz podrobně v odstavci níže
Slovenian: *Glejte podroben opis spodaj.
Czech: Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
Slovenian: Ugotovljeno je, da uporaba G-CSF zmanjša incidenco in izrazitost nevtropenije.
Czech: Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Slovenian: Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5 navodila za uporabo.
Czech: 13,4 (12,19 to 14,88)
Slovenian: 13,4 (12,19 do 14,88)
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila JEVTANA vsebuje:
Czech: Snížená hmotnost Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšené transaminázy a na základě laboratorních hodnot
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje transaminaz a na podlagi laboratorijskih vrednosti
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS).