FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon de 3 ml (de verre transparent de type I), muni d'un bouchon chlorobutylé (type I) et d'une capsule de scellage en aluminium contenant 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) de poudre (d'interféron -1b recombinant).
Dutch: 3 ml injectieflacon (doorzichtig type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegelingdie 300 microgram (9,6 miljoen IE) (recombinant interferon bèta-1b) poeder bevat.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (bloedplaatjestelling) en de functie van uw nieren willen controleren.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour plus d'informations à ce sujet.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.
French: Pour reconstituer la poudre, la seringue préremplie de solvant doit être utilisée avec une aiguille ou un adaptateur pour flacon pour injecter les 1,2 ml de solvant (solution injectable de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml (0,54%)) dans le flacon d'Extavia.
Dutch: Om het poeder te reconstitueren, dient de voorgevulde spuit met oplosmiddel te worden gebruikt met een naald of flaconverbindingsstuk om de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54%) oplossing voor injectie) te injecteren in de Extavia-injectieflacon.
French: * Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.
Dutch: * Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing
French: si vous observez des hématomes inhabituels (bleus), des saignements excessifs suite à une blessure ou s'il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections.
Dutch: - als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding of als u toch wel erg veel infecties oploopt.
French: Mais Extavia n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Dutch: Er is geen bewijs dat Extavia effect heeft op de duur van de recidieven.
French: Lors des poussées, l'association à des corticoïdes ou à l'ACTH au cours des périodes allant jusqu'à 28 jours a été bien tolérée.
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Extavia kregen toegediend.
French: Comme pour les autres interférons bêta, des cas d'atteinte hépatique grave, y compris des insuffisances hépatiques, ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen zijn gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen, gemeld bij patiënten die met Extavia worden behandeld.
French: Poussez doucement le piston pour que le liquide s'écoule le long de la paroi du flacon.
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar beneden zodat de vloeistof langs de binnenwand van de flacon loopt.
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1500/mm³)
Dutch: Absolute neutrofielenaantal daling (<1500/mm
French: Pour la forme rémittente-récurrente, l'efficacité d'Extavia a été démontrée sur les 2 premières années.
Dutch: Voor relapsing-remitting multipele sclerose, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
French: Si vous présentez une lésion cutanée, associée à un gonflement ou à un écoulement de liquide au niveau du site d'injection :
Dutch: Als u een huidbeschadiging opmerkt, die samenhangt met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Dutch: Directe behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en het stopzetten van de behandeling met Extavia moet worden overwogen.
French: Le produit est stable pendant 3 heures à 2°C - 8°C.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C.
French: Ces analyses de sang viendront compléter les analyses normalement effectuées dans le cadre du suivi de la sclérose en plaques.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
French: 14 - Éliminez les bulles d'air en excès en tapotant doucement sur la seringue et en poussant le piston jusqu'à la marque de 1 ml (ou jusqu'au volume prescrit par votre médecin).
Dutch: Duw de zuiger naar de 1 mlmarkering (of naar het volume dat u door uw arts is voorgeschreven).
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron -1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend interferon bèta-1b is ongeveer
French: Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.
Dutch: Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren waarnemen.
French: ► Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Dutch: ► Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
French: - éruption cutanée, rougeur de la peau du visage, douleur articulaire, fièvre, faiblesse et autres causés par le médicament (lupus érythémateux médicamenteux), fréquence indéterminée.
Dutch: - uitslag, roodheid van de huid in het gezicht, gewrichtspijn, koorts, zwakte en andere bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel (door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus), frequentie niet bekend.
French: Si vous avez utilisé plus d'Extavia que vous n'auriez dû L'administration de doses d'Extavia correspondant à plusieurs fois la dose recommandée pour le traitement de la sclérose en plaques n'a pas entraîné de menace vitale.
Dutch: Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Extavia heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été rapportés sous Extavia.
Dutch: Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Extavia.
French: La seconde étude d'Extavia dans le traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques n'a pas mis en évidence de délai sur la progression de la maladie.
Dutch: In de tweede Extavia-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
French: Sclérose en plaques secondairement progressive (Etude européenne)
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (Europese studie)
French: Les données de pharmacovigilance post-AMM montrent que de très rares cas d'aggravation transitoire de la fonction cardiaque en début de traitement par Extavia chez des patients atteints d'une pathologie cardiaque significative ont été rapportés.
Dutch: Tijdens de post-marketing periode zijn zeer zelden meldingen ontvangen van een tijdelijke verslechtering van de cardiale toestand aan het begin van de behandeling met Extavia bij patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte.
French: Avant de préparer la solution, choisissez la zone où vous l'injecterez.
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
French: Si vous souffrez d'une dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Extavia »).
Dutch: Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Extavia (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
French: N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Extavia (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten die Extavia gebruiken, is ook necrose op de injectieplaats gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Extavia.
Dutch: Er kwamen tijdens klinische studies veranderingen in leverfunctiewaarden voor bij patiënten die werden behandeld met Extavia.
French: Fixezle au flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur du flacon pénétre et se bloque au niveau du haut du flacon.
Dutch: Maak het aan de flacon vast door het naar beneden te drukken tot het flaconverbindingsstuk de bovenkant van de flacon doorboort en eromheen vastzit.
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 ml) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 ml) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Dutch: Gestart dient te worden met 62,5 microgram (0,25 ml) subcutaan om de dag, langzaam verhoogd naar een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag (zie Tabel A).
French: Le laisser posé sur le dessus du flacon.
Dutch: Laat het gaasje bovenop de flacon liggen.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparation injectable
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
French: Seringue préremplie (verre de type I) de 2,25 ml graduée (avec des graduations à : 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) contenant 1,2 ml de solvant.
Dutch: 2,25 ml dosisgemarkeerde voorgevulde injectiespuit (type I glas) (met dosismarkeringen van: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) met 1,2 ml oplosmiddel.
French: L'expérience encore limitée d'Extavia chez les patients atteints de sclérose en plaques ne permet pas de préjuger de la survenue d'éventuels effets indésirables de très faible incidence, et qui n'auraient pas été observés.
Dutch: De ervaring met Extavia bij patiënten met multipele sclerose is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques présentent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s'aggravent nettement.
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose: Mensen met relapsing-remitting MS hebben incidentele aanvallen of terugvallen waarbij de symptomen duidelijk verergeren.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité aiguë.
Dutch: Er zijn geen acute toxiciteitsstudies uitgevoerd.
French: - Procédez toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ici. - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur prévu à cet effet.
Dutch: - Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
French: Ces personnes présentent alors une invalidité croissante, qu'il y ait ou non des poussées.
Dutch: In deze fase merken de patiënten dat ze steeds ernstiger gehandicapt raken, ongeacht het aantal terugvallen.
French: - si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes : urines mousseuses, fatigue, gonflement, en particulier des chevilles et des paupières, et prise de poids, ils peuvent être le signe d'un éventuel trouble rénal.
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte: - als u sommige of al deze symptomen krijgt: schuimachtige urine, vermoeidheid, zwelling, vooral van de enkels en de oogleden en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
French: • Des patients atteints de la forme rémittente récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
Dutch: • Patiënten met relapsing remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar.
French: Après trois ans, l'analyse intermédiaire planifiée a montré une progression du score EDSS (confirmée par l'augmentation du score EDSS ≥ à 1 comparé à la valeur initiale)chez 24% des patients du groupe de traitement différé, contre 16% des patients du groupe de traitement immédiat (risque relatif = 0,60, intervalle de confiance à 95% : 0,39-0,92, p=0,022).
Dutch: Na 3 jaar toonde een vooraf-geplande interimanalyse dat EDSS progressie (bevestigde toename in EDSS van groter dan of gelijk aan 1,0 vergeleken met basislijn) optrad bij 24% van de patiënten in de vertraagde behandelingsgroep in vergelijking met 16% in de directe behandelingsgroep [hazard ratio = 0,6, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
French: Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s'amplifient et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ».
Dutch: Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS dat hun symptomen verergeren, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd.
French: Dans quels cas Extavia est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: ─ dans le solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Dutch: in het oplosmiddel: natriumchloride, water voor injectie.
French: Lors de la phase versus placebo, Extavia a permis de retarder, de façon statistiquement significative et cliniquement confirmée, l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie ; ceci correspond à une réduction du risque de 47% (rapport de risques instantanés = 0,53, intervalle de confiance 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Extavia de progressie van het eerste klinische voorval tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze, overeenkomend met een risicoreductie van 47% (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,73, p< 0,0001).
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique, une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie membraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens de behandeling met interferon bèta producten.
French: Si vous suivez bien ce calendrier, vous serez revenu(e) à la première zone d'injection (l'abdomen droit dans notre exemple) au bout de 8 injections (16 jours).
Dutch: Door dit schema te volgen komt u na 8 injecties (16 dagen) terug bij het eerste gebied (bijv. de rechterzijde van de buik).
French: 7 - Sortez la seringue préremplie de solvant de son emballage.
Dutch: 7 - Neem de voorgevulde spuit met het oplosmiddel uit de verpakking.
French: Des analyses rétrospectives de sous-groupes ont montré que le traitement produit plus vraisemblablement un effet sur la progression de la maladie lorsque celle-ci est active avant le début du traitement (risque relatif = 0,72, intervalle de confiance à 95% : 0,59-0,88, p=0,0011, soit une diminution de 28% du risque par Extavia chez des patients présentant des poussées ou une aggravation prononcée du score EDSS ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Dutch: Uit retrospectieve analyses van subgroepen bleek dat bij patiënten met ziekteactiviteit voor aanvang van de behandeling de kans op een behandeleffect op de invaliditeitsprogressie het grootst is [hazard ratio 0,72; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,59; 0,88), p=0,0011, wat overeenkomt met een risicoreductie van 28% door Extavia bij patiënten met recidieven of een uitgesproken EDSSprogressie, 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten].
French: Par conséquent, en présence de signes cliniques de MAT, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de LDH, de réaliser un frottis sanguin, et d'évaluer la fonction rénale.
Dutch: Daarom worden, als klinische kenmerken van TMA worden waargenomen, verdere tests van de bloedplaatjesniveaus, serum LDH, bloedfilms en nierfunctie aanbevolen.
French: La périodicité des PSURs est alignée sur celle du médicament auquel Extavia fait référence, Betaferon, sauf mention particulière.
Dutch: De PSUR-cyclus van Extavia komt overeen met het referentieproduct, Betaferon, totdat anders wordt gespecificeerd.
French: Au cours des deux années d'étude, une sclérose en plaques cliniquement définie est survenue chez 45% des patients traités par placebo contre 28% des patients traités par Extavia (estimation Kaplan-Meier).
Dutch: Binnen de onderzoeksperiode van twee jaar trad CDMS op bij 45% van de placebogroep, vergeleken met 28% van de Extavia-groep (Kaplan-Meier schattingen).
French: ► atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques, chez qui l'activité de la maladie se traduit par des poussées.
Dutch: ► die lijden aan secundair progressieve multipele sclerose en bij wie de ziekte actief is zoals aangetoond door de terugvallen.
French: La dose recommandée est tous les deux jours (c'est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 ml de la solution préparée d'Extavia (voir Annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia ?
Dutch: De aanbevolen dosering is om de dag (eenmaal in de twee dagen), 1,0 ml van de bereide Extaviaoplossing (zie bijlage "Werkwijze voor zelfinjectie" in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
French: 9 - Tenez l'ensemble seringue-flacon légèrement incliné.
Dutch: 9 - Houd het geheel van spuit en flacon licht gekanteld.
French: Cet effet du traitement était toujours manifeste après l'année de suivi supplémentaire, la réduction du risque ayant alors atteint 41% (risque relatif = 0,59 ; intervalle de confiance à 95% : 0,42-0,83 ; p=0,0011).
Dutch: Het behandelingseffect was nog steeds duidelijk na het additionele vervolgjaar, bij welk stadium de risicoreductie 41% was (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative du nombre de lésions nouvellement actives et de la charge lésionnelle en T2 à l'IRM.
Dutch: Binnen deze onderzoeksperiode werd de ontwikkeling van neutraliserende activiteit gerelateerd aan een significante toename van nieuwe, actieve laesies en T2-laesievolume bij magnetic resonance imaging.
French: Baisse de la numération des leucocytes (<3000/mm
Dutch: Witte bloedcellenaantal daling (<3000/mm³)
French: Vision anormale
Dutch: Visie afwijking
French: Les bilans biologiques suggérant une MAT comportent une thrombocytopénie, une élévation du taux sérique de lactate déshydrogénase (LDH) due à une hémolyse, ainsi que la présence de schizocytes (fragments d'hématies) sur un frottis sanguin.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA zijn verlaagde trombocytentelling, verhoogde serumlactaatdehydrogenase (LDH) als gevolg van hemolyse en schistocyten (erytrocytfragmentatie) op een bloedfilm.
French: Outre les examens de laboratoire normalement requis pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, une numération formule sanguine complète, une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, ainsi que des analyses de biochimie sanguine, notamment des examens de la fonction hépatique (par exemple aspartate aminotransférase sérum glutamo-oxaloacétique transaminase (SGOT), alanine aminotransférase sérum glutamo pyruvique transaminase (SGPT) et gamma glutamyltransférase), sont recommandées avant l'instauration du traitement, régulièrement après introduction du traitement par Extavia puis périodiquement en l'absence de symptômes cliniques.
Dutch: Behalve de onderzoeken die normaalgesproken nodig zijn voor de controle van patiënten met multipele sclerose, worden ook voorafgaand aan het starten met de behandeling en met een regelmatige interval na starten met de behandeling met Extavia, en daarna periodiek bij het ontbreken van klinische symptomen de volgende onderzoeken aanbevolen: volledig bloedbeeld en differentiële witte bloedceltellingen, trombocytentelling en bloedchemie, inclusief leverfunctie (bv. aspartaataminotransferase serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT), alanineaminotransferase serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) en gammaglutamyltransferase).
French: 3 - Retirer le capuchon de l'aiguille en tirant dessus, sans le faire tourner.
Dutch: 3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.
French: Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un auto-injecteur.
Dutch: De reacties kunnen worden verminderd door gebruik van een auto-injector.
French: Il s'agit de réactions aiguës sévères, telles que bronchospasme, anaphylaxie et urticaire.
Dutch: Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aidera à acquérir la technique nécessaire à cette injection (auto-injection).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen het proces van zelftoediening aan te leren.
French: Les signes cliniques précoces incluent une thrombocytopénie, une hypertension de survenue récente, de la fièvre, des symptômes neurologiques (parésie ou confusion par exemple) et une altération de la fonction rénale.
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid, parese) en nierinsufficiëntie.
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
Dutch: - Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
French: Solvant pour reconstitution d'Extavia 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Extavia 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
French: Ces événements ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron-bêta.
Dutch: Gevallen werden op verschillende momenten tijdens de behandeling gemeld en kunnen zich na verscheidene jaren van behandeling met interferon bèta voordoen.
French: 15 - Dévissez la seringue, laissez l'adaptateur du flacon sur le flacon.
Dutch: 15 - Schroef de spuit los, waarbij u het flaconverbindingsstuk op de flacon laat.
French: - si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Extavia, ou si vous avez des idées suicidaires.
Dutch: - als u zich merkbaar verdrietiger en hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u zelfmoordgedachten krijgt.
French: Ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la peau est décolorée, déprimée, présentant une croûte ou une lésion.
Dutch: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen.
French: L'une des deux études a montré un retard statistiquement significatif de la progression de la maladie chez les patients traités par Extavia ( risque relatif = 0,69, intervalle de confiance à 95% : 0,55-0,86, p=0,0010, soit une diminution de 31% du risque sous Extavia) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (risque relatif = 0,61, intervalle de confiance : 0,44-0,85, p=0,0036, soit une diminution de 39% du risque sous Extavia).
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Extavia) bij patiënten die Extavia kregen toegediend.
French: ► Symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
Dutch: ► Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn.