FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zápal nosových priechodov, hrdla a úst, príznaky podobné chrípke, sucho v ústach, bolestivá alebo zapálená ústna dutina, bolesť zubov
Hungarian: • az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás
Slovak: Zvýšiť dennú dávku o 25 mg na maximálne 75 mg/denne*.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 75 mg-ig*.
Slovak: U trombocytopenických pacientov s chronickou HCV a miernym poškodením funkcie pečene (skóre ≤6 podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a krónikus HCV-ben és enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám ≤ 6) szenvedő betegeknél.
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce vyrážky, suchosť kože, ekzém, začervenanie kože, svrbenie, nadmerné potenie, nezvyčajné kožné výrastky
Hungarian: • bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések
Slovak: Na základe odhadov z populácie farmakokinetickej analýzy bola u pacientov ženského pohlavia s ITP AUC(0-τ) eltrombopagu v plazme približne o 23 % vyššia než u pacientov mužského pohlavia bez ohľadu na rozdiely v telesnej hmotnosti.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ITP-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 23%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a férfi betegekkel, ha a testsúlykülönbségeket nem vesszük figyelembe.
Slovak: Pri ukončení liečby je možný opätovný výskyt trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után a thrombocytopenia kiújulhat (lásd 4.4 pont).
Slovak: Použite najnižšiu dávku eltrombopagu na udržanie počtu krvných doštičiek.
Hungarian: Az eltrombopag legalacsonyabb szükséges dózisát kell alkalmazni, amely a vérlemezkeszám fenntartásához szükséges.
Slovak: Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Hungarian: Egyéb májproblémák (az epe nem megfelelő elfolyása) nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
Slovak: 75 % výsledkov v cieľovom rozsahu (50 000 až 400 000/µl), n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél a mért értékek ≥ 75%-a a megcélzott tartományban (50 000-400 000/l) volt, n (%)
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s HCV a SAA starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Hungarian: HCV-s és SAA-s, 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, nazofaryngitída, chrípka, orálny herpes Menej časté Gastroenteritída, faryngitída
Hungarian: Húgyúti fertőzés, felsőlégúti fertőzések, bronchitis, nasopharyngitis, influenza, oralis herpes Nem gyakori Gastroenteritis, pharyngitis
Slovak: uzáver viečko piest hrot striekačky
Hungarian: Szájnyálkahártya fekély, fogfájás
Slovak: Menej časté Zvýšenie albumínu v krvi, zvýšenie celkových bielkovín, zníženie albumínu v krvi, zvýšenie pH moču
Hungarian: Emelkedett szérum albuminszint, emelkedett összproteinszint, csökkent szérum albuminszint, emelkedett vizelet pH
Slovak: • poškodenie pečene liekmi
Hungarian: • gyógyszer okozta májkárosodás
Slovak: Pred začiatkom podávania eltrombopagu je potrebné podrobne vyšetriť periférny krvný náter, aby bolo možné určiť úroveň morfologických abnormalít buniek na začiatku liečby.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés elkezdése előtt a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet.
Slovak: Zvyšujte dennú dávku po 50 mg na maximálne 150 mg/deň.
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 150 mg-ig.
Slovak: %) pacientom diagnostikovaný MDS, v dvoch prebiehajúcich štúdiách (ELT116826 a ELT116643), bol 1/28 (4
Hungarian: A folyamatban lévő két vizsgálatban (ELT116826 és ELT116643) MDS-t vagy AML-t 28 beteg közül 1 (4%), illetve 62 beteg közül 1 (2%) esetében diagnosztizáltak a vizsgálatok megadott sorrendjében.
Slovak: • stmavnutie kože
Hungarian: • a bőr elszíneződése
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku TEE akejkoľvek etiológie sa má zvážiť vyváženosť rizík a prínosov.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen eredetű TEE kockázata fennáll.
Slovak: Počas liečby eltrombopagom sa má režim dávkovania sprievodne užívaných liekov upraviť tak, ako je to z medicínskeho hľadiska vhodné, aby sa predišlo nadmernému zvýšeniu počtu krvných doštičiek.
Hungarian: Az ITP-re egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagját úgy kell módosítani, ahogy az klinikailag indokolt, hogy elkerülhető legyen a vérlemezkeszám túlzott emelkedése az eltrombopag-kezelés alatt.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov problémov s pečeňou:
Hungarian: Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Slovak: • opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Hungarian: • duzzanat, fájdalom, érzékenység az egyik lábban
Slovak: V oboch štúdiách s pacientmi s HCV sa SVR dosiahla u významne vyššieho podielu pacientov liečených eltrombopagom (n=201, 21
Hungarian: Mindkét HCV vizsgálatban, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (n = 65, 13%), az eltrombopaggal kezelt betegek jelentősen nagyobb arányánál (n = 201, 21%) jelentkezett tartós virológiai válasz (lásd 7. táblázat).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek by mali eltrombopag užívať opatrne a mali by byť tiež podrobne sledovaní, napríklad testovaním kreatinínu v sére a/alebo vyšetrovaním moču (pozri časť 4.2).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg szoros megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 4.2 pont).
Slovak: • nespavosť, depresia
Hungarian: Szorongás, depressio
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi, znížená telesná hmotnosť, znížený počet bielych krviniek, zníženie hemoglobínu, znížený počet neutrofilov, zvýšená hodnota medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie albumínu v krvi Menej časté Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Skupinové označenie s preferovanými názvami oligúria, zlyhanie obličiek a porucha funkcie obličiek
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben, testtömegcsökkenés, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent neutrofilszám, megnyúlt INR („international normalised ratio"), megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, vércukorszint emelkedés, csökkent albuminszint a vérben
Slovak: Pyrexia*, bolesť na hrudi, asténia * Veľmi časté pri ITP u detí
Hungarian: Láz*, mellkasi fájdalom, asthenia *Nagyon gyakori ITP-s gyermekeknél
Slovak: V toxikologických štúdiách s eltrombopagom boli u hlodavcov pozorované katarakty (pozri časť 5.3).
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban az eltrombopag rágcsálókon szürkehályogot okozott (lásd 5.3 pont).
Slovak: Menej časté Anorexia, dna, hypokalciémia
Hungarian: Anorexia, köszvény, hypocalcaemia
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo udržanie odpovede, definované ako podiel pacientov dostávajúcich eltrombopag, v porovnaní s placebom, dosiahnutie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl po dobu najmenej 6 z 8 týždňov (v prípade absencie záchrannej liečby), medzi 5. až 12. týždňom počas dvojito zaslepeného randomizovaného obdobia.
Hungarian: TRA115450 (PETIT2): Az elsődleges végpont a tartós válasz volt, amit a placebóhoz viszonyítva azoknak az eltrombopagot kapó betegeknek az arányával definiáltak, akik a kettős-vak, randomizált időszak alatt ≥ 50 000/µl-es thrombocytaszámot értek el az 5 - 12. hét között, a 8 hétből legalább 6 alatt („mentő" kezelés nélkül).
Slovak: U pacientov bez splenektómie je potrebné zvážiť aj splenektómiu.
Hungarian: Nem splenectomizált betegeknél ennek ki kell terjednie a lépeltávolítással szembeni értékelésre is.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 3 týždňov.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag adagolásának megkezdését követően három hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
Slovak: Revolade sa môže používať aj na liečbu dospelých pacientov s nízkymi hodnotami krvného obrazu spôsobenými ťažkou aplastickou anémiou (SAA).
Hungarian: • A Revolade ezen kívül felnőttek alacsony vérsejtszámainak kezelésére is alkalmazható, amit a csontvelő működésének súlyos elégtelensége (aplasztikus anémia avagy SAA) okoz.
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov rovnovážných plazmatických koncentrácií eltrombopagu u pacientov s chronickou HCV
Hungarian: 9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta eltrombopag
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta
Slovak: • problémy s nosom, hrdlom a prinosovými dutinami, problémy s dýchaním počas spánku
Hungarian: • orr-, torok-, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben
Slovak: Pred začatím antivírusovej liečby sa má počet krvných doštičiek monitorovať raz za týždeň.
Hungarian: Az antivirális terápia megkezdése előtt hetente vizsgálni kell a vérlemezkeszámot.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách s pediatrickými pacientmi (vo veku 1 až 17 rokov) s chronickou ITP boli hodnoty ALT ≥3-násobok ULN hlásené u 4,7 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 0 % pacientov v skupine placeba.
Hungarian: (1 - 17 éves) végzett két, placebo-kontrollos vizsgálatban a normálérték felső határának 3-szorosát elérő ALT-szintről számoltak be az eltrombopag-csoport 4,7%-ánál, míg a placebo-csoportban ez 0% volt.
Slovak: Menej časté Cholestáza, hepatálna lézia, hepatitída, liekom indukované poškodenie pečene
Hungarian: Cholestasis, hepaticus laesio, hepatitis, gyógyszer okozta májkárosodás
Slovak: Inhibítory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Hungarian: CYP1A2 and CYP2C8 gátlók és induktorok
Slovak: Väčšina pacientov mala HCV genotyp 1 (64
Hungarian: A betegek többsége HCV 1-es genotípusú volt (64%) és „bridging" fibrosisuk/cirrhosisuk volt.
Slovak: Ak máte ázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), možno bude potrebné, aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású (kínai, japán, tajvani, thaiföldi vagy koreai), kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Slovak: Eltrombopag v pôvodnej forme vylúčený v stolici zodpovedá približne 20 % dávky.
Hungarian: Az adag közel 20%-a ürül a széklettel változatlan formában.
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi
Hungarian: • csökkent albuminszint a vérben
Slovak: Po ukončení antivírusovej liečby sa má liečba eltrombopagom ukončiť, pokiaľ nie je z iného dôvodu opodstatnená.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést be kell fejezni, amikor az antivirális terápia leállításra kerül, indokolt eseteket kivéve.
Slovak: Revolade sa stanovila súhrnne z dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, v ktorých dostávalo 403 pacientov Revolade a 179 placebo, ako aj z údajov z ukončených otvorených štúdií TRA108057,
Hungarian: A nyílt elrendezésű, befejezett TRA108057, TRA105325 (EXTEND) és TRA112940 vizsgálatokból származó adatok mellett, a Revolade biztonságosságát az összesített, kettős vak, placebo kontrollos TRA100773A és B, TRA102537 (RAISE) és TRA113765 vizsgálatok alapján értékelték, amelyben 403 beteg kapott Revolade-et, 179 pedig placebót.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upravovať podľa potreby tak, že sa zvýši o 25 mg každé 2 týždne, až kým sa nedosiahne cieľový počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby.
Hungarian: Az eltrombopag napi adagját szükség szerint kéthetente, 25 mg-mal kell emelni, az antivirális terápia megkezdéséhez kellő vérlemezkeszám elérése érdekében.
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: U trombocytopenických pacientov s HCV s pokročilým chronickým ochorením pečene, definovaným ako nízka hladina albumínu ≤35 g/l alebo modelové koncové štádium ochorenia pečene (MELD, model for end stage liver disease) skóre ≥10, ktorú sú liečení eltrombopagom v kombinácii s liečbou založenou na interferóne, existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií, vrátane potenciálne fatálnej dekompenzácie pečene a tromboembolických príhod.
Hungarian: Azoknál az előrehaladott krónikus májbetegségben és thrombocytopeniás HCV-s betegeknél (definíciója: ≤ 35 g/l-nél alacsonyabb albuminszint vagy ≥ 10 MELD (Model for End Stage Liver Disease) pontszám), akik eltrombopag-kezelésben részesülnek interferon alapú terápiával kombinációban, fokozott a mellékhatások kockázata, beleértve a potenciálisan halálos hepaticus dekompenzációt és thromboemboliás eseményeket is.
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s pacientmi s HCV boli hodnoty ALT alebo AST 3-násobok ULN hlásené u 34 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 38 % pacientov v skupine placeba.
Hungarian: Két kontrollos, HCV-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a normálérték felső határának legalább háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szintet jelentettek az eltrombopaggal kezelt csoport 34%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 38%-ánál.
Slovak: Denná dávka sa má zvyšovať o 25 mg až na maximálne 100 mg/deň.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 100 mg-ig.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať počet krvných doštičiek najmenej 4 týždne po skončení užívania Revolade.
Hungarian: Miután abbahagyta a Revolade szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
Slovak: U pacientov užívajúcich 25 mg jedenkrát denne, zvýšte dávku na 50 mg denne pred zvyšovaním dávky po 50 mg.
Hungarian: A naponta egyszer 25 mg-ot szedő betegeknél, a dózis 50 mg-onkénti emelése előtt az adagot napi 50 mg-ig kell növelni.
Slovak: Pokyny na použitie
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovak: Pokles expozície eltrombopagu sa pozoroval pri súbežnom podávaní s 200 mg a 600 mg cyklosporínu (inhibítor BCRP).
Hungarian: 200 mg és 600 mg ciklosporin (BCRP inhibitor), illetve eltrombopag együttes adása során az eltrombopag expozíciójának csökkenését észlelték.
Slovak: Faryngitída, chrípka, orálny herpes, pneumónia, sinusitída, tonzilitída, infekcia dýchacích ciest, gingivitída Menej časté Kožná infekcia
Hungarian: Pharyngitis, influenza, oralis herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis, légúti fertőzések, gingivitis
Slovak: Myalgia, spazmus svalov, bolesť kostrového svalstva, bolesť v kostiach, bolesť chrbta
Hungarian: Myalgia, izomgörcs, musculoskeletalis fájdalmak, csontfájdalom, hátfájás
Slovak: Po začatí alebo ukončení liečby lopinavirom/ritonavirom sa má pozorne monitorovať počet krvných doštičiek, aby sa zaistila medicínsky náležitá úprava dávky eltrombopagu.
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése, vagy abbahagyása esetén, hogy az orvos az eltrombopag adagját helyesen tudja meghatározni.
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Slovak: Trombóza portálnej vény bola najčastejšou TEE v oboch liečebných skupinách (2 % výskyt u pacientov liečených eltrombopagom oproti <1
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban).
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Hungarian: SAA esetén
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Artralgia, svalové spazmy, bolesť chrbta, bolesť v končatine, bolesť kostrového svalstva, bolesť v kostiach
Hungarian: Arthralgia, izomgörcs, hátfájás, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, csontfájdalom
Slovak: Príprava dávky
Hungarian: Az adag elkészítése
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici.
Hungarian: • hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletben.
Slovak: Rozstrihnite hornú časť každého vrecka nožnicami.
Hungarian: • Ollóval vágja le minden tasak tetejét.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene.
Hungarian: A Revolade szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek öntől a májfunkció ellenőrzése céljából.
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, ružové tablety s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Hungarian: A Revolade 75 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszínű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS FFS" és „75" jelzéssel.
Slovak: Podľa in vitro štúdií sú za oxidatívny metabolizmus eltrombopagu zodpovedné CYP1A2 a CYP2C8.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP1A2 és a CYP2C8 felelős az eltrombopag oxidatív metabolizmusáért.
Slovak: Pediatrickí pacienti ázijského pôvodu s ITP mali približne o 43 % vyššie plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli ázijského pôvodu.
Hungarian: Az ITP-s ázsiai gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 43%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a nem ázsiai betegeknél.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. marec 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 11.
Slovak: 50 000/µl až 150 000/µl
Hungarian:  50 000/µl -  150 000/µl
Slovak: • krvácanie z konečníka, krv v stolici, nadúvanie, zápcha
Hungarian: • végbélvérzés, véres széklet, haspuffadás, székrekedés
Slovak: Tabuľka 3 Úpravy dávky eltrombopagu u pacientov s ťažkou aplastickou anémiou
Hungarian: 3. táblázat Az eltrombopag dózisok módosítása súlyos aplasticus anaemiában
Slovak: Keď počet krvných doštičiek klesne na ≤100 000/µl, liečba sa má obnoviť dennou dávkou zníženou o 25 mg*.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám  100 000/µl, 25 mg-mal alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést*.
Slovak: Po ukončení liečby eltrombopagom je nutné sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň počas 4 týždňov.
Hungarian: Az eltrombopag leállítása után a vérlemezkeszámot 4 hétig hetente monitorozni kell.
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce zmenu farby, olupovanie, začervenanie, svrbenie a potenie
Hungarian: • bőrelváltozások, színváltozás, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s boceprevirom v dávke 800 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo hodnotu AUC(0-) bocepreviru v plazme, ale zvýšilo jeho Cmax o 20 % a znížilo jeho Cmin o 32 %. Klinický význam zníženia Cmin sa nestanovil, odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie klinického stavu a laboratórnych parametrov kvôli supresii HCV.
Hungarian: Egyszeri 200 mg eltrombopag 8 óránként ismételt 800 mg boceprevirrel való egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a boceprevir AUC(0-)-értékét, azonban a Cmax-ot 20%-kal növelte, míg a Cmin-t 32%-kal csökkentette.
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov reagujúcich na liečbu bolo 266 dní (medián).
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 266 nap volt (medián érték).
Slovak: Exantém, suchosť kože, ekzém, pruritický exantém, erytém, hyperhidróza, generalizovaný pruritus, alopécia Menej časté Kožná lézia, zmena sfarbenia kože, hyperpigmentácia kože, nočné potenie
Hungarian: Bőrkiütés, bőrszárazság, ekcéma, viszkető bőrkiütés, erythema, hyperhidrosis, generalizált pruritus, alopecia Nem gyakori Bőrelváltozás, bőrelszíneződés, bőr hyperpigmentatio, éjszakai izzadás
Slovak: • začervenanie alebo opuch v okolí ranykrvácanie do kože v okolí katétra (ak je prítomný)
Hungarian: • sebek körüli bőrpír és duzzanat, vérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körül,
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov eltrombopagu v rovnovážnom stave v plazme u pediatrických pacientov s ITP (dávkovací režim 50 mg raz denne)
Hungarian: 10. táblázat A dinamikus egyensúlyi állapotú plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlaga (95%-os CI) ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél (napi egyszeri 50 mg-os adagolási rend)
Slovak: Niektoré bežné lieky sa vzájomne s Revolade ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis, voľnopredajných liekov a minerálov.
Hungarian: Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek a Revolade-del.
Slovak: Pri súčasnom podávaní eltrombopagu a statínov sa odporúča znížená dávka statínov a podrobné sledovanie ich nežiaducich reakcií (pozri časť 5.2).
Hungarian: Eltrombopaggal történő egyidejű alkalmazás esetén mérlegelni kell a sztatinok dózisának csökkentését, és gondosan monotorozni kell azok mellékhatásait (lásd 5.2 pont).
Slovak: 15 000/µl, priemerné hodnoty počtu krvných doštičiek nedosiahli cieľovú úroveň (>50 000/µl), hoci v oboch štúdiách 43 % týchto pacientov liečených eltrombopagom odpovedalo po 6 týždňoch liečby.
Hungarian: (> 50 000/l), bár mindkét vizsgálatban ezeknek az eltrombopaggal kezelt betegeknek a 43%-a reagált 6 hét után a kezelésre.
Slovak: • je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
Hungarian: • a májkárosodás klinikai tünetei vagy a hepaticus-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
Slovak: EU/1/10/612/013 (30 vreciek s práškom na perorálnu suspenziu)
Hungarian: EU/1/10/612/013 (30 tasak, por belsőleges szuszpenzióhoz)
Slovak: Bezpečnosť eltrombopagu pri ťažkej aplastickej anémii sa hodnotila v otvorenej štúdii s jedným ramenom (N=43), v ktorej bolo 11 pacientov (26
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát súlyos aplasticus anaemiában egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (N = 43), amelyben 11 beteget (26%) kezeltek 6 hónapnál, és 7 beteget (21%) egy évnél tovább.
Slovak: AUC(0-)
Hungarian: AUC(0-) (µg.óra/ml)
Slovak: Ak sa po 2 týždňoch liečby eltrombopagom v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba eltrombopagom sa má ukončiť.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám 100 mg eltrombopag 2 hétig történő alkalmazása után sem éri el az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges szintet.
Slovak: Vložte hrot striekačky do otvoru na viečku na fľaške.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő csúcsát a palack tetején lévő lyukba.
Slovak: >100 000/µl až ≤150 000/µl
Hungarian: > 100 000/µl - ≤ 150 000/µl
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virological response - SVR), v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35 g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Hungarian: Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányának tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35 g/l), a teljes vizsgálati csoporttal összehasonlítva.
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi (glukóza)
Hungarian: • emelkedett vércukor- (glükóz-) szint