FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus - ezekben csak egy Gazyvaro adagot kap 28 nap alatt: · 1. nap - teljes adag (1000 mg).
Bulgarian: Цикли 2, 3, 4, 5 и 6: това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 дни:
Hungarian: Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható: Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
Bulgarian: Цикъл 1 - това ще включва три дози на Gazyvaro за 28 дни:
Hungarian: A Gazyvaro egy csomagolási egysége 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Gazyvaro се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Hungarian: Hígítás után a készítmény 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban 0,4 mg/ml20 mg/ml koncentrációknál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül, majd ≤30°C-on tárolva 48 órán át (az infúzió beadásának időtartamát is beleértve) fizikailag és kémiailag stabil maradt.
Bulgarian: След разреждане е доказана химична и физична стабилност в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в концентрации от 0,4 mg/ml до 20 mg/ml за 24 часа при 2°C до 8°C, последвано от 48 часа (включително времето на инфузия) при ≤ 30°C.
Hungarian: Azok a G+B karon lévő betegek, akiknek a betegsége nem progrediált (azaz azok a betegek, akiknél teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) alakult ki, vagy a betegségük stabil volt (SD)) az indukciós szakasz végén tovább kapták a Gazyvaro-t fenntartó kezelésként, kéthavonta egyszer 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Bulgarian: Пациентите в групата G+B, които не са имали прогресия на заболяването (т.е. пациенти с пълен отговор (CR), частичен отговор (PR) или стабилно заболяване (SD)) в края на индукционното лечение, продължават да получават поддържащо лечениес Gazyvaro веднъж на всеки два месеца в продължение на две години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Hungarian: Különbség az MRD arányok tekintetében (95% CI)
Bulgarian: Разлика в честотата на MRD (95%
Hungarian: A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett.
Bulgarian: Gazyvaro трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (BO21223/GALLIUM), 1202, korábban nem kezelt, 1-3a.
Bulgarian: В едно открито, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза III (BO21223/GALLIUM) са оценени 1 202 пациенти с нелекуван преди това степен 1-3а авансирал ФЛ (заболяване с конгломерати от лимфни възли [bulky disease] стадий II, стадий III/IV).
Hungarian: Azoknál a CLL-ban szenvedő betegeknél, akiknél 4.2 pontban leírtak szerint megtették az infúziós reakciók megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket a (megfelelő kortikoszteroid, orális fájdalomcsillapító/antihisztamin, az első infúzió beadásának napján a reggeli vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kihagyása, továbbá az első ciklus első napi dózisának két napra történő elosztása), minden súlyossági fokozatú infúziós reakció gyakoriságának csökkenése volt megfigyelhető.
Bulgarian: Наблюдавана е намалена честота на РСИ от всички степени, при пациенти с ХЛЛ, които са получили комбинираните мерки за предотвратяване на РСИ (подходящ кортикостероид, перорален аналгетик/антихистамин, пропускане на антихипертензивното лекарство сутринта на първата инфузия, и дозата на Цикъл 1 в Ден 1 е приложена за 2 дни), както е описано в точка 4.2.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény, több halálos kimenetelű vagy a kezelés befejezéséhez vezető nemkívánatos esemény fordult elő, mint azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc volt (lásd
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития, нежелани събития, водещи до смърт и нежелани събития водещи до прекъсване на лечението в сравнение с пациентите с CrCl ≥ 50 ml/min (вж. точка 4.2 и 5.2).
Hungarian: Az obinutuzumab optimalizált glikozilációs technológiával módosított antitestként fokozott ADCC és ADCP hatással rendelkezik az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitestekhez képest.
Bulgarian: Обинутузумаб, като гликоинженерно антитяло, се характеризира със засилена ADCC и ADCP, в сравнение с негликоинженерните антитела в еквивалентна доза.
Hungarian: Az első cikluson túl, az infúziós reakciók előfordulási gyakorisága a további infúziók beadása alatt hasonló volt a Gazyvaro és a releváns komparátor karon.
Bulgarian: След Цикъл 1 честотата на РСИ при следващите инфузии е сравнима между рамото с Gazyvaro и съответното рамо със сравнителен лекарствен продукт.
Hungarian: #: nincs többszörösen korrigálva ** A módosított Cheson 2007 kritériumok alapján értékelve ‡ Indukció vége = az indukciós fázis vége, nem tartalmazza a monoterápiás fenntartó szakaszt
Bulgarian: **Оценено чрез модифицирани критерии на Cheson 2007 ‡
Hungarian: A korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedők egy alcsoport-analízise alapján az alacsony FLIPI (FL International Prognostic Index) pontértékű betegeknél nem egyértelmű a hatásosság (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Въз основа на субпопулационен анализ при пациенти с нелекуван преди това фоликуларен лимфом и с FLIPI с нисък риск (0-1), ефикасността към момента е нееднозначна (вж. точка 5.1).
Hungarian: Szoptatás · A Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig nem szoptathatja gyermekét.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Gazyvaro, както и в рамките на 18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.
Hungarian: Az indukciós kezelés körülbelül hat hónapos (hat, egyenként 28 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva, vagy nyolc, egyenként 21 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva), majd azt követően fenntartó kezelés 2 havonta, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Bulgarian: Индукционно лечение от приблизително шест месеца (шест цикъла на лечение с Gazyvaro, всеки с продължителност 28 дни, когато се комбинира с бендамустин или осем цикъла на лечение с Gazyvaro, всеки с продължителност 21 дни, когато се комбинира с CHOP или CVP), последвани от поддържащо лечение веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés
Bulgarian: Лечението с Gazyvaro
Hungarian: A legmagasabb előfordulási gyakoriságot a fenntartó fázisban figyelték meg.
Bulgarian: Съобщена е само най-високата честота,
Hungarian: · Abban az esetben viszont, ha Önnél az első adag kis részének beadása után infúziós reakció lép fel, az első adag fennmaradó részét a ciklus 2. napján fogják beadni.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът от първата Ви доза ще се приложи на Ден 2.
Hungarian: IRC: Független vizsgálóbizottság; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals), NR = Not Reached (nem került elérésre)
Bulgarian: Независима комисия за преглед; PFS: преживяемост без прогресия; HR: Коефициент на риск; CI:Доверителни интервали, NR = Не е достигнато.
Hungarian: · a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) alacsony száma
Bulgarian: - ниски нива на лимфоцити (вид бели кръвни клетки)
Hungarian: A B-sejtszám és az immunológiai funkció a születéstől számított 6 hónapon belül rendeződött, illetve állt helyre.
Bulgarian: Броят на В-клетките се връща до нормални нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Hungarian: Mivel az obinutuzumabot intravénás úton adagolják, felszívódás a gyógyszer esetében nem történik.
Bulgarian: Обинутузумаб се прилага интравенозно, поради това абсорбцията не е приложима.
Hungarian: · Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате
Hungarian: További mellékhatások
Bulgarian: Вторични крайни точки
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ben és FL-ben szenvedő betegeknél
Bulgarian: Премедикация, която трябва да се прилага преди инфузия с Gazyvaro за намаляване на риска от РСИ при пациенти с ХЛЛ и ФЛ
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (CLL, klórambucillal kombinálva1)
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, в комбинация с хлорамбуцил1)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben a tumor tömege nagy és/vagy magas a cirkuláló lymphocytaszám CLL-ban [> 25 x 109/l]), fokozott lehet a súlyos infúziós reakciók kockázata.
Bulgarian: Пациенти с високо туморно натоварване и/или голям брой лимфоцити в кръвта при ХЛЛ [> 25 x 109/l] може да са изложени на повишен риск от тежки РСИ.
Hungarian: A CHOP-t és CVP-t a standard dózisban adták.
Bulgarian: Прилагано е стандартното дозиране на CHOP и CVP.
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: táblázat Azoknak a gyógyszer okozta mellékhatásoknak az összefoglalása, melyek incidenciája magasabbnak bizonyult (különbség: ≥ 2% az összehasonlító karhoz képest) azoknál a betegeknél#, akik Gazyvaro plusz kemoterápia kezelést kaptak
Bulgarian: Таблица 6 Резюме на НЛР, съобщени с по-висока честота (разлика от ≥2 % спрямо рамото със сравнителен лекарствен продукт) при пациенти#, получаващи
Hungarian: A PML egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при употреба на Gazyvaro.
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hyperuricaemia, hypokalaemia
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, хиперурикемия, хипокалиемия
Hungarian: · A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 42%-nál állt fenn egyidejűleg 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance és 6-nál magasabb komorbiditási pontszám.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от участващите пациенти са имали едновременно CrCl < 70 ml/min и скор за съпътстваща заболеваемост > 6.
Hungarian: Az obinutuzumab cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálataiban nem mutatkozott a hím-, ill. nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt kedvezőtlen hatás.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци, обинутузумаб няма нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи.
Hungarian: MRD pozitívf (%)
Bulgarian: Положителни за MRD
Hungarian: A korábban nem kezelt chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek hatásossági eredményeit a 7. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ са обобщени в Таблица 7.
Hungarian: A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva 1000 mg a minden egyes ciklus 1. napján adva.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 от всеки цикъл.
Hungarian: Kezelési ciklus és nap
Bulgarian: Ден на лечение Цикъл
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Minden súlyossági fokozat Gazyvaro + kemoterápia* (CLL, iNHL), melyet Gazyvaro fenntartó kezelés követ (iNHL)
Bulgarian: Всички степени Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Hungarian: Szívja fel a 40 ml Gazyvaro koncentrátumot az injekciós üvegből és hígítsa polivinil-klorid (PVC) vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, amely steril, nem pirogén, 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekciót tartalmaz.
Bulgarian: Изтеглете 40 ml Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете в поливинил хлорид (PVC) или не-PVC полиолефинови инфузионни сакове, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Orrdugulás, rhinorrhoea, oropharyngealis fájdalom
Bulgarian: Назална конгестия, хрема, орофарингеална болка
Hungarian: Az obinutuzumab egy IgG1 izotípusú, rekombináns, humánizált, optimalizált glikozilációs technológiával módosított, 2-es típusú, CD20 ellenes monoklonális antitest.
Bulgarian: Обинутузумаб е рекомбинантно моноклонално хуманизирано и гликоинженерно анти-CD20 антитяло тип II от изотип IgG1.
Hungarian: Follicularis lymphoma (FL)
Bulgarian: Фоликуларен лимфом (ФЛ)
Hungarian: Indukciós kezelés (bendamusztinnal kombinált2) A Gazyvaro-t hat 28 napos kezelési ciklusban kell alkalmazni bendamusztinnal kombinálva2.
Bulgarian: Индукционно лечение (в комбинация с бендамустин2) Gazyvaro трябва да се приложи в шест
Hungarian: A B-sejtszám és az immunológiai funkció az utódokban a születéstől számított 6 hónapon belül rendeződött, illetve állt helyre.
Bulgarian: Броят на B-клетките в потомството се връща към нормалните нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Hungarian: Az 1-4. súlyossági fokozatú neutropenia előfordulása (50%) gyakoribb volt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint komparátor karon, mivel az indukció időszakában megnövekedett ez a kockázat.
Bulgarian: В рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия честотата на неутропения степен 1-4 (50 %) е повисока спрямо рамото със сравнителен лекарствен продукт, с повишен риск по време на периода на индукция.
Hungarian: CD20 ellenes antitestekkel kezelt betegeknél, így a Gazyvaro-val kezelt betegeknél is a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja fordulhat elő, mely néhány esetben fulmináns hepatitis, illetve májelégtelenség kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Реактивирането на вируса на хепатит B (HBV), водещо в някои случаи до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт, може да възникне при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, включително Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az előző infúzió alatt infúziós reakció nem lépett fel
Bulgarian: Пациенти без РСИ по време на предшестващата инфузия
Hungarian: herpes zoster
Bulgarian: херпес на устните
Hungarian: 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Bulgarian: Един флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg обинутузумаб, съответстващ на концентрация преди разреждането от 25 mg/ml
Hungarian: 1000 mg 1A klórambucilt orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban kell adni minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Bulgarian: Хлорамбуцил се прилага перорално в доза 0,5 mg/kg телесно тегло на Ден 1 и Ден 15 от всички цикли на лечение
Hungarian: 3.-5. súlyossági fokozat† Gazyvaro + kemoterápia* (CLL, iNHL), melyet Gazyvaro fenntartó kezelés követ (iNHL)
Bulgarian: Степени 3-5† Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Hungarian: 0,11 l/nap volt a CLL betegeknél, és 0,08 l/nap az iNHL betegeknél, míg a medián eliminációs felezési idő 26,4 nap volt a CLL betegeknél és 36,8 nap az iNHL betegeknél.
Bulgarian: t½ 26,4 дни при пациенти с ХЛЛ и 36,8 дни при пациенти с иНХЛ.
Hungarian: Gazyvaro dózisa
Bulgarian: Доза Gazyvaro
Hungarian: Gyakoriak a corticospinalis pálya károsodására utaló jelekhez (pl. izomgyengeség, bénulás és érzészavarok) társuló motoros tünetek, a szenzoros rendellenességek, a cerebellaris tünetek és a látótérkiesések.
Bulgarian: Двигателните симптоми с находки от кортико-спиналния тракт (напр. мускулна слабост, парализа и сензорни нарушения), сензорни отклонения, малкомозъчни симптоми и дефекти на зрителното поле са чести.
Hungarian: vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) fokozott a thrombocytopenia kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са по-застрашени от развитие на тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az infúziók előtt kapott gyógyszerek
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди всяка инфузия
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegeknél javasolt, a CLL-ban szenvedő betegeknél pedig feltétlenül szükséges kortikoszteroid premedikációt alkalmazni az első kezelési ciklusban (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: Премедикация с кортикостероиди се препоръчва при пациенти с ФЛ и е задължителна при пациенти с ХЛЛ в първия цикъл (вж. Таблица 1).
Hungarian: IRC: Független vizsgálóbizottság; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals)
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); PFS: преживяемост без прогресия; HR: Коефициент на риска; CI: Доверителен интервал
Hungarian: · csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája)
Bulgarian: ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки)
Hungarian: Az egyes Gazyvaro adagok közötti eredetileg tervezett kezelési intervallumot meg kell tartani.
Bulgarian: Трябва да се поддържа планирания интервал между дозите при лечението с Gazyvaro.
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia · Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a klórambucillal kombinációban.
Bulgarian: Ще Ви се приложат 6 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с друго лекарство за рак, наречено хлорамбуцил.
Hungarian: Az első ciklus első 1000 mg-os infúzióit leszámítva 3.-5. súlyossági fokozatú infúziós reakció előfordulását nem jelentették.
Bulgarian: Не се съобщават РСИ степен 3-5 след първата инфузии с 1 000 mg от Цикъл 1.
Hungarian: A Gazyvaro az érintett „B-limfociták" felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő.
Bulgarian: Засегнатите В-лимфоцити се размножават много бързо и живеят твърде дълго. Gazyvaro се свързва с мишени върху повърхността на засегнатите B-лимфоцитни клетки и причинява смъртта им.
Hungarian: · A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на рак, наречено хлорамбуцил.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Bulgarian: Брой (%) пациенти със събитие
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ban és FL-ban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) Kezelési ciklus és nap
Bulgarian: Премедикация, която трябва да се прилага преди инфузия с Gazyvaro за намаляване на риска от РСИ при пациенти с ХЛЛ и ФЛ (вж. точка 4.4)
Hungarian: 2. táblázat A hat, egyenként 28 napos kezelési ciklus alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis
Bulgarian: Доза Gazyvaro, която трябва да се прилага по време на 6 цикли на лечение всеки с продължителност от 28 дни при пациенти с ХЛЛ
Hungarian: A Gazyvaro-t intravénás infúzió formájában alkalmazták 1000 mg-os dózisban az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, az ezt követő ciklusok 1. napján.
Bulgarian: Gazyvaro е прилаган чрез интравенозна инфузия в доза 1 000 mg в Дни 1, 8 и 15 от Цикъл 1, в Ден 1 от последващите цикли.
Hungarian: Korábban nem kezelt, follicularis lymphomában szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с нелекуван фоликуларен лимфом
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek, mint pl. bronchospasmus, gége- vagy torokirritáció, sípoló légzés, gégeödéma és cardialis tünetek, mint például pitvarfibrilláció előfordulásáról szintén beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщени са също респираторни симптоми, като бронхоспазъм, дразнене на ларинкса и гърлото, хрипове, оток на ларинкса и сърдечни симптоми като предсърдно мъждене (вж. точка 4.4).
Hungarian: A rétegzés a kiinduláskori Binet-stádium szerint történt c Beleértve 11 beteget a Gazyvaro plusz klórambucil karon, akiknél teljes válasz alakult ki, de a csontvelő regenerálódása nem volt teljes d Mind a vér, mind a csontvelő tekintetében e
Bulgarian: Включва 11 пациенти в групата GClb с пълен отговор с непълно възстановяване на костния мозък г
Hungarian: Köhögés, oropharyngealis fájdalom
Bulgarian: Кашлица, орофарингеална болка
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (klórambucillal kombinálva1)
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (в комбинация с хлорамбуцил1)
Hungarian: A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 27%-ánál (336 beteg közül 90 betegnek) állt fenn közepesen súlyos vesekárosodás (kreatininclearance <50 ml/perc).
Bulgarian: В основно проучване BO21004/CLL11, 27 % (90 от 336) от пациентите, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, имат бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl < 50 ml/min).
Hungarian: 4.2 pont)
Bulgarian: точка 4.2).
Hungarian: értékelése szerint) Az értékelésbe bevont betegek száma Eseményt mutató betegek száma (%)
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа Брой (%) пациенти със събитие
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot az obinutuzumab farmakokinetikájának tanulmányozására gyermekeknél.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на фармакокинетиката на обинутузумаб при педиатрични пациенти.
Hungarian: Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва
Hungarian: 1100 mg prednizon/prednizolon vagy 20 mg dexametazon vagy 80 mg metilprednizolon Hidrokortizon nem alkalmazható, mivel ez nem bizonyult hatásosnak az infúziós reakciók arányának csökkentésében.
Bulgarian: 100 mg преднизон/преднизолон или 20 mg дексаметазон или 80 mg метилпреднизолон.
Hungarian: Az első ciklusban az infúziós reakciók általános előfordulása gyakoribb volt a Gazyvaro-t plusz kemoterápiát kapó betegeknél, mint a komparátor karon.
Bulgarian: По времето на Цикъл 1, общата честота на РСИ е по-висока при пациенти получаващи Gazyvaro плюс химиотерапия спрямо пациентите в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
Hungarian: hasmenés (8%), infúziós reakciók (8%), hányinger (8%), fáradtság (8%), bronchitis (7%), ízületi fájdalom (7%), láz (6%), nasopharyngitis (6%) és húgyúti fertőzések (6%).
Bulgarian: По време на поддържащия период в проучване GAO4753g/ GADOLIN, най-честите нежелани реакции са били кашлица (15%), инфекции на горните дихателни пътища (12%), неутропения (11%), синузит (10%), диария (8%), РСИ (8%), гадене (8%), умора (8%), бронхит (7%), артралгия (7%), пирексия (6%), назофарингит (6%) и инфекции на пикочните пътища (6%).
Hungarian: A tumor lízis szindróma szempontjából veszélyeztetettnek tekintett betegeket (pl. akiknél nagy a tumor tömege és/vagy magas a keringő lymphocyták száma [> 25 x 109/l] és/vagy vesekárosodásban szenvednek [krCl <70 ml/perc]) profilaxisban kell részesíteni.
Bulgarian: Пациентите, които се считат изложени на риск от СТР (напр. пациенти с висок туморен товар и/или голям брой лимфоцити в кръвообръщението [> 25 x 109/l]) и/или бъбречно увреждане [CrCl < 70 ml/min]) трябва да получават профилактика.
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon) (900 mg)
Bulgarian: Ден 2 или Ден 1 (продължение) - останалата част от първата доза (900 mg)
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hypokalaemia
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, хипокалиемия
Hungarian: Annál a betegnél, akinél másodjára is 3. súlyossági fokozatú infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако пациентът получи втора РСИ степен 3, инфузията трябва да се спре и терапията да се преустанови окончателно.
Hungarian: Kaplan-Meier görbéit az 1-4. ábrák mutatják.
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier на OS от етап
Hungarian: 2. nap csak CLL-ben
Bulgarian: Само при ХЛЛ
Hungarian: allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni
Bulgarian: Профилактиката трябва да се състои от адекватна хидратация и приложение на урикостатици (напр. алопуринол), или подходящо алтернативно лечение, като уратоксидаза (напр.