FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в приложение III.
Slovak: Rozdiely vo forme lieku môžu spôsobiť rozdiel v absorpcii účinnej látky z miesta injekcie, a tým aj v celkovom vzorci odbúravania rezíduí.
Bulgarian: Разликите във формулата могат да променят начина, по който активната субстанция се абсорбира от мястото на инжектиране, а оттам и общия модел на изчерпване на остатъчните вещества.
Slovak: 5 %) bol použitý v hlavnej štúdii o odbúravaní rezíduí, v štúdii č. 1.
Bulgarian: Един от тези продукти (Flukiver 5 %) е използван в основното проучване на остатъчни вещества, проучване 1.
Slovak: Boli predložené údaje na základe farmakokinetiky klosantelu, ktoré preukázali, že rozdiely vo forme lieku, a tým aj potenciálne rozdiely v rýchlostiach absorpcie z miesta vpichu injekcie, by nemali ovplyvniť celkovú elimináciu z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетиката на клозантел са предоставени данни, които показват, че разликите във формулите - а оттам и потенциалните разлики в скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране - няма да повлияят на цялостното елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в самото място на инжектиране.
Slovak: Ďalšia verzia lieku Flukiver injekčný roztok (povolená na národnej úrovni) je povolená vo Francúzsku od roku 1981; povolenie na uvedenie na trh pre tento liek sa zmenilo v roku 2016 a ochranná lehota pre ovce (mäso a vnútornosti) sa predĺžila zo 77 dní na 107 dní vzhľadom na údaje predložené počas postupu týkajúceho sa zmeny.
Bulgarian: Лицензът за употреба на този продукт е променен през 2016 г. и в резултат на данните, предоставени по време на процедурата за промяна, карентните срокове за овце (месо и вътрешни органи) са увеличени от 77 дни на 107 дни.
Slovak: Konštatovalo sa, že pre ovce (mäso a vnútornosti) sú schválené odlišné ochranné lehoty v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec v celej EÚ, t. j. 28 dní až 107 dní.
Bulgarian: Отбелязва се, че съществуват различни разрешени карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце в ЕС, а именно между 28 дни и 107 дни.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí pre veterinárne lieky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) vo forme injekčného roztoku na subkutánne použitie u oviec a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečených oviec.
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчни количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце, и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dostatočne dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
Bulgarian: Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е с 28 дни по-дълъг от този за местата на инжектиране, което оставя достатъчно дълго време за изчерпване на всички остатъчни количества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок.
Slovak: Ochranná lehota špecifická pre dané tkanivo určená na základe štúdie č. 1 pre pečeň bola o 28 dní dlhšia ako pre miesta vpichu injekcie, čo je dlhý čas na odbúranie akýchkoľvek ďalších rezíduí z miesta vpichu injekcie pred uplynutím ochrannej lehoty 107 dní.
Bulgarian: Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е 28 дни по-дълъг, отколкото този за местата на инжектиране, като по този начин оставя дълъг период от време за изчерпване на всички допълнителни остатъчни вещества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Flukiver 5 %, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за изчерпване на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Flukiver 5 %продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Slovak: INN
Bulgarian: Въведение
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: 8 - 24 h) a vo veľkej miere sa viaže na albumín v plazme.
Bulgarian: При парентерално приложение клозантел се абсорбира относително бързо в системното кръвообращение (Tmax = 8 - 24 часа) и се свързва в голяма степен с албумина в плазмата.
Slovak: Bola predložená štúdia o odbúravaní rezíduí u oviec spĺňajúca požiadavky GLP, v ktorej bol použitý veterinárny liek Endoex Solucion Injectable, ktorý obsahuje 50 mg klosantelu na ml.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за елиминиране на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Endoex Solucion Injectable - продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Slovak: Slovenia
Bulgarian: Словения
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Slovak: Spojené kráľovstvo preto usúdilo, že v záujme ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP a výbor požiadalo, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre ovce (mäso a vnútornosti).
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че в интерес на защитата на безопасността на потребителите в Съюза е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP и поиска
Slovak: Odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Slovak: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep injekčný roztok ovce ovce: subkutánna
Bulgarian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep овце овце: подкожно
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Slovak: Názov
Bulgarian: Листовка
Slovak: Tieto rôzne množstvá môžu viesť k tomu, že lieky majú odlišnú viskozitu, čo spôsobuje odlišnú rýchlosť absorpcie klosantelu z miesta vpichu injekcie; usudzuje sa však, že tento parameter neovplyvňuje rýchlosť eliminácie z jedlých tkanív iných ako je miesto vpichu injekcie.
Bulgarian: Различните включени количества може да доведат до различен вискозитет на продуктите, който води до различна скорост на абсорбция на клозантел от мястото на инжектиране.
Slovak: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Bulgarian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.
Slovak: Prvý časový bod, keď sú všetky rezíduá nižšie ako schválený MRL, je na 89. deň a po zväčšení bezpečnostného rozpätia o 20
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни вещества са под лицензираните MRL, е 89 дни, и с добавянето на период на безопасност от 20 %, за да се вземе предвид променливостта на изчерпване между използваните животни, се изчислява карентен срок от 107 дни.
Slovak: Označenie obalu
Bulgarian: Етикетиране
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
Bulgarian: Сектор „Ветеринарномедицински продукти"
Slovak: Hovädzí dobytok sa okrem toho môže liečiť aj topicky na koži.
Bulgarian: Освен това говедата също могат да бъдат третирани локално върху кожата.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/126)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. mája 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 май 2019 г.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
Bulgarian: Кои данни е прегледал CVMP?
Slovak: 20. mája 2019
Bulgarian: 20 май 2019 г.
Slovak: Čo je klosantel?
Bulgarian: Какво представлява клозантел?
Slovak: Ochranná lehota znamená minimálny čas od podania poslednej dávky veterinárneho lieku do produkcie mäsa alebo iných potravinových produktov živočíšneho pôvodu.
Bulgarian: Карентният срок се отнася за минималния период от време след прилагането на последната доза ветеринарномедицински продукт и производството на месо или други продукти от животински произход за храни.
Slovak: Prečo boli injekčné roztoky obsahujúce 50 mg klosantelu na ml (ako jedinú účinnú látku) preskúmané?
Bulgarian: Защо се преразглеждат инжекционните разтвори, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция)?
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o odbúravaní rezíduí.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминирането на остатъчните вещества.
Slovak: Preto Spojené kráľovstvo 5. februára 2018 začalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
Bulgarian: Обединеното кралство започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Klosantel je určený na použitie u hovädzieho dobytka a oviec na liečbu a kontrolu dospelých a nezrelých motolíc, nematód a larválnych štádií niektorých článkonožcov a podáva sa subkutánne formou injekcie alebo ako perorálny roztok.
Bulgarian: Клозантел е предназначена за употреба при говеда и овце за лечение и контрол на полово зрели и незрели метили, нематоди и ларви на някои членестоноги и се прилага подкожно чрез инжекция или като перорален разтвор.
Slovak: Spojené kráľovstvo konštatovalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce klosantel vo forme injekčných roztokov sú v Európskej únii schválené rozličné ochranné lehoty pre ovce, napr. pre mäso a vnútornosti oviec, od 28 dní do 107 dní.
Bulgarian: Обединеното кралство отбеляза, че за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клозантел, които са представени като инжекционни разтвори, има различни одобрени карентни срокове за овце в целия Европейски съюз, например за овче месо и карантия - от 28 дни до 107 дни.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť v súlade s tým informácie o lieku.
Bulgarian: СVМР изразява препоръката, че промените в условията на лицензите за употреба за горепосочените ветеринарномедицински продукти са необходими с цел съответна промяна на продуктовата информация.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika dotknutých liekov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre ovce s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за засегнатите продукти е положително и препоръча изменения на карентните срокове за овце с цел гарантиране на безопасността на потребителите.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov na subkutánne použitie u oviec je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty (mäso a vnútornosti) pre ovce je potrebné harmonizovať a zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце, е положително и се съгласява, че карентните срокове (месо и карантия) за овце следва да бъдат хармонизирани и изменени, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Slovak: Dňa 21. februára 2019 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre ovce (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich 50 mg klosantelu na ml (ako jediné liečivo) vo forme injekčných roztokov.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") извърши преглед на безопасността за потребителите на карентните срокове (месо и карантия) за овце за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел (closantel) на ml (като една активна субстанция), представени като инжекционни разтвори.
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands поискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантич еска сьомга (Salmo salar)
Slovak: Nula stupňo-dní
Bulgarian: Нула градусови дни
Slovak: EU/2/16/197/001
Bulgarian: ЕС/2/16/197/001 CLYNAV --1
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Количест во в една опаковка
Slovak: Vak (etylvinylac etát)
Bulgarian: Торбичка (етилвини лацетат)
Slovak: DNA plazmid
Bulgarian: ДНК плазмид
Slovak: 1 vak
Bulgarian: 1 торбичка
Slovak: Intramuskulárne použitie
Bulgarian: За интрамускулно приложение
Slovak: Registračné číslo EÚ (liekovej agentúry)
Bulgarian: ЕС номер
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Bulgarian: Теми мерки имат за цел да подпомогнат опазването на околната среда.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа.
Slovak: Vplyv vakcíny na reprodukčné schopnosti nebol skúmaný.
Bulgarian: Ефектът от ваксината върху репродуктивните способности не е изследван.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Slovak: Vakcinovať len zdravé ryby.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави риби.
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 0,05 ml съдържа:
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки целеви вид
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадните води или битовите отпадъци.
Slovak: NEMECKO
Bulgarian: Германия
Slovak: Injekčné zariadenie by malo byť kalibrované a pravidelne kontrolované na zabezpečenie zodpovedajúceho dávkovania rybám.
Bulgarian: Инжекционното оборудване трябва да се калибрира и да се осигури подходящото дозиране за рибата.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 6.
Bulgarian: След приложение на свръхдоза не са наблюдавани други ефекти, освен описаните в точка 6.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Bulgarian: Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие
Slovak: KANADA
Bulgarian: КАНАДА
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g.
Bulgarian: Препоръчителната минимална телесна маса при ваксинацията е 25 g.
Slovak: Nepoužívať u klinicky chorých skupín rýb.
Bulgarian: Да не се прилага на клинично болни групи риби.
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Slovak: Pred konečným výberom zvážiť hmotnosť ryby.
Bulgarian: Необходимо е д се отчете теглото на рибата преди окончателния избор.
Slovak: Ihlu vpichnúť pod uhlom 90 ° do epaxiálneho svalu, v strede chrbtovej plutvy a nad strednou čiarou.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо гръбната перка и над средната линия.
Slovak: Losos atlantický (Salmo salar)
Bulgarian: Атлантическа сьомга (Salmo salar)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu lososa atlantického na zníženie zhoršenia strát denných hmotnostných prírastkov, zníženie mortality, srdcových, pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva spôsobených ochorením pankreasu po infekcii alfavírusom lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
Bulgarian: За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневното наддаване на тегло и да се редуцират смъртността и лезиите в сърдечната, панкреатичната и скелетната мускулатура, причинени от заболявания на панкреаса след инфекция с пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Slovak: Sterilná a samostatne zabalená súprava prenosovej hadičky je dodávaná v konečnom balení produktu.
Bulgarian: Стерилен и опакован отделно комплект тръби за прехвърляне е включен в крайната опаковка на продукта.
Slovak: CLYNAV obsahuje plazmid DNA s nadzávitnicovým vinutím vyjadrujúci proteíny alfavírusu, ktorý u vakcinovaných lososov atlantických navodzuje ochrannú imunitnú odpoveď.
Bulgarian: CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по сьомгата, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа сьомга.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovak: Na 25 g hmotnosť ryby sa odporúča bežne použiť štandardnú ihlu s priemerom 0,5 mm a dĺžkou 3 mm.
Bulgarian: Въз основа на тегло на рибата 25 g се препоръчва да се използва рутинно стандартна игла с диаметър 0,5 mm и дълбочина3 mm.
Slovak: Kód ATCvet: QI10AX
Bulgarian: QI10AX
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай..
Slovak: Účinná látka: pUK-SPDV-poly2#1
Bulgarian: Активно вещество: pUK-SPDV-poly2#1
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Lohmann Animal Health GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Lohmann Animal
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 4.6.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти, различни от описаните в точка 4.6, след прилагане на свръхдоза.
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Slovak: Chlorid draselný
Bulgarian: Калиев хлорид
Slovak: Opačný koniec súpravy prenosových hadičiek pripojiť k zariadeniu na injekčné podanie vakcíny (pištoľ).
Bulgarian: Другият край на комплекта тръби за прехвърляне е свързан с устройството за инжектиране с ваксина (пистолет).
Slovak: CLYNAV stimuluje aktívnu imunitu proti alfavírusu lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
Bulgarian: CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Slovak: 250 ml sterilný, pružný, etylvinylacetátový (EVA) vak s uzatváracím zaklapovacím portom.
Bulgarian: 250 ml стерилна, гъвкава торбичка от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се отвор.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobné ochranné pomôcky, napríklad vhodné ochranné rukavice.
Bulgarian: Специални мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицински продукт върху животниИндивидуално предпазно оборудване, състоящо се от съответни защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom pred alebo počas podania.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт преди или по време на приложение.
Slovak: K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní) po vakcinácii.
Bulgarian: Началото на имунитета настъпва в рамките на 399 градусови дни (средната температура на водата в °C, умножена по броя на дни задържане) след ваксинацията.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Slovak: Č. šarže {číslo}
Bulgarian: Партида {номер}
Slovak: Rybu znehybniť použitím anestézy a podať 0,05 ml vakcíny intramuskulárnou injekciou do oblasti, ktorá sa nachádza tesne anteriórne a laterálne voči dorzálnej plutve v epaxiálnom svale.
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите, и приложете 0,05 ml от ваксината чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
Slovak: Imunita trvá približne 3 mesiace po vakcinácii (preukázané v laboratórnych podmienkach pri teplote vody 12 ± 2°C).
Bulgarian: Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията(демонстрирано в лабораторни условия при температура на водата 12±2°C).
Slovak: Predávkovanie
Bulgarian: Свръхдоза
Slovak: 0 stupňodní.
Bulgarian: Нула градусови дни.
Slovak: GmbH
Bulgarian: Health GmbH