FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hetlioz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hetlioz.
Italian: Il 3 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hetlioz, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hetlioz den 3. juli 2015.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hetlioz sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hetlioz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hetlioz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: La dose raccomandata è una capsula al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Italian: Altre informazioni su Hetlioz
Danish: Andre oplysninger om Hetlioz
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hetlioz (che possono riguardare più di 3 persone su 100) sono cefalea, sonnolenza, nausea e capogiri.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hetlioz (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 100 personer), er hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed.
Italian: Per mantenere gli effetti benefici del medicinale è però necessario un trattamento prolungato.
Danish: Det kræver imidlertid vedvarende behandling at opretholde de gavnlige virkninger.
Italian: Quanto alla sicurezza, Hetlioz ha dimostrato di essere ben tollerato, causando soltanto pochi effetti indesiderati lievi.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at medføre få lette bivirkninger.
Italian: Nel secondo studio 57 pazienti sono stati trattati in un primo tempo con Hetlioz per circa 11 settimane.
Danish: I den anden undersøgelse fik 57 patienter først Hetlioz i omkring 11 uger.
Italian: Hetlioz è disponibile sotto forma di capsule (20 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome non-24 è basso, la malattia è considerata "rara" e Hetlioz è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 febbraio 2011.
Danish: Da antallet af patienter med non-24-hour sleep-wake disorder er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Hetlioz blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2011.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hetlioz?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
Italian: Hetlioz contiene il principio attivo tasimelteon.
Danish: Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Hetlioz è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hetlioz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Hetlioz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Hetlioz è approvato?
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hetlioz?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
Italian: Hetlioz è indicato per l'uso a lungo termine.
Danish: Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling.
Italian: Il medicinale deve essere assunto a digiuno.
Danish: Lægemidlet skal tages uden samtidig fødeindtagelse.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Hetlioz, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Italian: Se assunto ogni giorno a un'ora adeguata, può favorire il ripristino di un più normale ciclo veglia-sonno.
Danish: Når lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens søvnrytme til et mere normalt mønster.
Italian: Il principio attivo di Hetlioz, tasimelteon, agisce sugli stessi recettori della melatonina per stimolare il sonno e regolarne il ritmo.
Danish: Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hetlioz.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Italian: Hetlioz è un medicinale indicato nel trattamento della sindrome da ciclo sonno-veglia alterato (sindrome "non-24") in adulti non vedenti.
Danish: Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Italian: Un ormone chiamato melatonina svolge un ruolo fondamentale nel coordinamento del ciclo vegliasonno dell'organismo.
Danish: Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hetlioz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: La sindrome non-24 è una condizione che colpisce quasi esclusivamente le persone non vedenti, che hanno un ciclo sonno-veglia non sincronizzato con il giorno e la notte, spesso più lungo del normale ciclo di 24 ore. Di conseguenza, i pazienti si addormentano e si svegliano a orari insoliti.
Danish: Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Italian: Il 20 % dei pazienti trattati con Hetlioz (8 su 40) sono riusciti ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore dopo 1 mese di terapia rispetto al 3 % circa di pazienti trattati con placebo (1 su 38).
Danish: Efter en måneds behandling var 20 % af de patienter, der fik Hetlioz (8 ud af 40) i stand til at tilpasse sig 24-timers klokkeslættet, sammenholdt med ca. 3 % af dem, der fik placebo (1 ud af 38).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hetlioz, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hetlioz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come agisce Hetlioz?
Danish: Hvordan virker Hetlioz?
Italian: Hetlioz ha dimostrato di essere efficace nell'aiutare i pazienti ad adattarsi al normale ritmo vegliasonno di 24 ore nell'ambito di 2 studi principali.
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hetlioz?
Danish: Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
Italian: Come si usa Hetlioz?
Danish: Hvordan anvendes Hetlioz?
Italian: Dei 10 pazienti che hanno continuato a ricevere il medicinale, al termine dello studio 9 persone avevano mantenuto il normale ritmo veglia-sonno di 24 ore rispetto a 2 dei 10 pazienti trattati con placebo.
Danish: Af de 10 patienter, der stadig fik Hetlioz, var 9 stadig tilpasset til 24-timers klokkeslættet i slutningen af undersøgelsen, sammenholdt med 2 ud af de 10 patienter, der skiftede til placebo.
Italian: Nelle persone con una normale percezione della luce e del buio, la melatonina è prodotta nelle ore di buio e promuove il sonno agendo sui recettori della melatonina presenti in specifiche zone cerebrali.
Danish: Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
Italian: I pazienti che riuscivano ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore (20 in totale) sono stati successivamente trattati con Hetlioz o con placebo per altre 8 settimane, per capire se l'effetto di Hetlioz veniva mantenuto nel tempo.
Danish: De patienter, der kunne omstille sig til 24-timers klokkeslættet (i alt 20 patienter), fik derefter i yderligere otte uger enten Hetlioz eller placebo.
Italian: Quali benefici di Hetlioz sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hetlioz?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti capaci di adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore, calcolato osservando le variazioni del metabolismo della melatonina nell'urina dei pazienti nel tempo.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen.
Italian: Il primo studio, cui hanno partecipato complessivamente 84 pazienti non vedenti con sindrome non-24, metteva a confronto Hetlioz con un placebo (un trattamento fittizio).
Danish: I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.
Italian: Risultati migliori sono stati osservati in un sottoinsieme di pazienti dopo 7 mesi di trattamento, il che fa pensare che ai pazienti potrebbero essere necessarie settimane o mesi per rispondere alla terapia.
Danish: Efter syv måneders behandling var resultaterne bedre hos en undergruppe af patienterne.
Italian: Tuttavia, data l'assenza di terapie approvate per la sindrome non-24, che è una condizione debilitante, questa risposta, seppur modesta, è stata considerata importante.
Danish: CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom, blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt.
Italian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: I risultati ottenuti per ciascuno dei componenti sono riepilogati nelle tabelle seguenti:
Danish: De opnåede resultater for hvert indholdsstof er opsummeret i tabellerne herunder:
Italian: Il medico valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione.
Danish: Lægen vil vurdere den mulige fordel ved vaccination.
Italian: Informazioni importanti relative alla protezione fornita
Danish: Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 aprile 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 08 gennaio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Italian: Il medico le dirà quando questa dose deve essere somministrata.
Danish: Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.
Italian: La dose raccomandata è la seguente:
Danish: Den anbefalede dosis er:
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier.
Italian: Tipo 3 (Saukett)
Danish: Type 3 (Saukett)
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
Danish: Type 2 (MEF-1)
Italian: Ci possono essere alcune circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Danish: Der kan være omstændigheder, som f.eks. ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Italian: In questo periodo si dovranno eseguire altri esami per confermare l'infezione da Hib.
Danish: Der skal i denne periode udføres andre prøver for at bekræfte Hib infektion.
Italian: Per l'adsorbente: vedere paragrafo 2.
Danish: For adsorbans: Se punkt 2.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato poiché contiene importanti informazioni per lui.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Efficienza ed efficacia nella protezione verso la pertosse
Danish: Effekt og effektivitet i beskyttelse mod pertussis
Italian: In aggiunta:
Danish: Derudover:
Italian: 40/8/32 UD
Danish: 40/8/32 DU
Italian: Efficacia nella protezione verso la malattia invasiva da Hib
Danish: Effektivitet i beskyttelse mod Hib invasiv sygdom
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexacima potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexacima ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Italian: Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.
Danish: Et lavere immunrespons kan dog ses, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Italian: • Temperatura ≥ 40°C entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile;
Danish: • Temperatur ≥ 40 C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Italian: La sospensione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Danish: Suspensionen skal ses efter inden administrationen.
Italian: * Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Italian: Questi dati sono destinati esclusivamente a guidare i professionisti del settore sanitario in caso di escursione termica temporanea.
Danish: Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
Italian: E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥1/10)
Danish: Følgende konventioner er blevet anvendt ved klassificeringen af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10)
Italian: Reazioni allergiche gravi rappresentano un'eventualità rara (possono interessare fino ad 1 bambino su 1.000) dopo aver ricevuto questo vaccino.
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) efter at have fået denne vaccine.
Italian: Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Italian: Iniezioni successive (richiamo)
Danish: Yderligere injektioner (opfølgning)
Italian: I dati non clinici non evidenziano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e di tollerabilità locale.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Italian: Il valore del LLOQ per anti-PT e anti-FHA è 2 EU/ml
Danish: LLOQ værdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde med overdosering.
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexacima, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexacima, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Italian: Tutti i sintomi dovrebbero scomparire completamente nelle 24 ore successive senza necessità di trattamenti.
Danish: Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for behandling
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare un qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere valutata dal medico.
Danish: I dette tilfælde skal beslutningen om at give en yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare alcuna delle malattie infettive che protegge.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo al programma vaccinale locale.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med det lokale vaccinationsprogram.
Italian: • Gonfiore di uno o entrambi i piedi e degli arti inferiori.
Danish: • Hævelse af ét eller begge ben.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexacima.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexacima.
Italian: † Vedere paragrafo c c- Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Danish: † Se afsnit c c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller forsinkes.
Italian: Agitare prima dell'uso.
Danish: Omrystes inden brug.
Italian: La presenza di un'infezione minore e/o febbre di grado lieve non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Danish: Eksisterende mindre infektion og/eller lav feber bør ikke føre til udsættelse af vaccination.
Italian: Prima dell'iniezione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note onde prevenire reazioni allergiche o di altro tipo.
Danish: Inden injektion af et biologisk produkt skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte forsigtighedsregler for forebyggelse af allergiske eller andre reaktioner.
Italian: • gonfiore del viso o della gola
Danish: • hævelse af ansigt eller svælg
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai nati prematuri.
Danish: Der foreligger ingen data for præmature spædbørn.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a- Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Oversigt over sikkerhedsprofilen
Italian: Valori soglia degli anticorpi
Danish: Tærskelværdier for antistoffer
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser
Italian: Si raccomanda di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale trattamento o della malattia.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccination til afslutningen af en sådan behandling eller sygdom.
Italian: Risultati di follow-up a lungo termine hanno dimostrato una riduzione marcata dell'incidenza della pertosse dopo la seconda dose, indipendentemente dal vaccino utilizzato.
Danish: Resultater af langvarig opfølgning viste en dramatisk reduktion af pertussisforekomst efter den anden dosis, uanset hvilken vaccine, der blev anvendt.
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, il più delle volte delle gambe.
Danish: Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
Danish: Immunrespons på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.
Italian: Prima dell'immunizzazione
Danish: Før immunisering
Italian: Il bambino potrebbe contrarre malattie con sintomi simili se causate da altri batteri o virus.
Danish: Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer, hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Italian: DTaP-IPV-HB-Hib
Danish: DTaP-IPV-HBV-Hib
Italian: • Poliovirus (inattivato) Tipo 1/2/3
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2 /3
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e possibili reazioni avverse).
Danish: Før vaccination skal patientens medicinske historik gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle reaktioner).
Italian: L'immunogenicità del vaccino può diminuire a causa di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan blive reduceret ved immunosuppressiv behandling eller immundefekt.
Italian: Si raccomanda di norma di attendere fino alla fine del trattamento o alla guarigione della malattia prima di procedere alla vaccinazione.
Danish: Det anbefales normalt at vente indtil afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres.
Italian: E' stata osservata reattogenicità sollecitata lievemente più alta dopo la prima dose rispetto alle dosi successive.
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser
Italian: In alcune persone, il virus può rimanere nell'organismo per un lungo periodo, e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
Danish: I nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexacima, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexacima, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Italian: In questi casi, la risposta immunitaria al vaccino può diminuire.
Danish: I disse tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat.
Italian: • Hexacima contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
Danish: • Hexacima hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (IM).
Danish: Immunisering skal udføres via intramuskulær (i.m.)
Italian: Non somministrare mediante iniezione endovascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær injektion: Sørg for, at nålen ikke penetrerer et blodkar.
Italian: Pianto anomalo (prolungato)
Danish: Unormal gråd (langvarig gråd)
Italian: In mancanza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Italian: La somministrazione di Hexacima deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Danish: Administration af Hexacima skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
Italian: Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili.
Danish: Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis:Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa 25/25 µg
Danish: • Bordetella pertussis antigener: Pertussis toxoid/Filamentøs hæmagglutinin 25/25 µg