FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em geral, o valor e a fiabilidade de uma validação retrospectiva do método executada mais de cinco anos depois do final do estudo GOS/001 e mais de dois anos depois do final do estudo GOS/002 são altamente questionáveis.
Czech: Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná.
Portuguese: Qualquer argumentação que tenha como base dados gerados no laboratório contratado não é apropriada face ao número e à gravidade das deficiências.
Czech: Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků.
Portuguese: Durante a inspecção de BPC foram feitas 19 observações, das quais 9 foram classificadas como críticas, 7 como importantes e 3 como menores.
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
Portuguese: A dimensão do desvio dos resultados em relação à concentração sérica real não pode ser estimada.
Czech: Velikost odchylek výsledků od skutečných sérových koncentrací nelze odhadnout.
Portuguese: • níveis de testosterona abaixo do nível de castração com ambos os medicamentos.
Czech: • hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperarse-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
Czech: Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeita às condições descritas no Anexo III do Parecer.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit registraci s ohledem na podmínky uvedené v příloze III stanoviska.
Portuguese: Estas inconsistências resultaram numa inspecção de Boas Práticas Clínicas (BPC) do laboratório contratado pela autoridade alemã (BfArM).
Czech: Tyto nesrovnalosti vedly k zahájení inspekce správné klinické praxe (GCP) ve smluvní laboratoři, kterou vedl německý institut BfArM.
Portuguese: O laboratório contratado executou as análises de amostras de plasma para os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C.
Czech: Smluvní laboratoř provedla analýzu vzorků plazmy pro klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C.
Portuguese: Uma vez que os níveis de testosterona medidos se encontravam abaixo ou próximos do limite de quantificação (0,1 ng/ml) e claramente abaixo do nível de castração de 0,5 ng/ml, a eficácia clínica está assegurada mesmo que o método analítico não seja suficientemente preciso.
Czech: Vzhledem k tomu, že naměřené hladiny testosteronu byly buď pod limitem měřitelnosti (0,1 ng/ml) nebo se mu blížily a že byly výrazně pod kastrační hodnotou (0,5 ng/ml), je klinická účinnost zajištěna i přes nedostatečnou přesnost analytické metody.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de alguns medicamentos contendo goserrelina, reconheceu-se a existência de algumas inconsistências (p. ex. a ligação pouco clara entre doentes e amostras sanguíneas).
Czech: V průběhu hodnocení žádostí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin byly zjištěny nesrovnalosti (např. nejednoznačné přiřazení pacientů k vzorkům krve).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Estas incluíam a validação insuficiente dos métodos bioanalíticos, a eliminação de dados não trabalhados pela re-injecção de amostras, a reintegração manual inconsistente de cromatogramas, a inexistência de critérios de aceitação cruciais das análises e uma insuficiente gestão da qualidade pelo promotor.
Czech: Jednalo se o nedostatečnou validaci bioanalytických metod, vymazání nezpracovaných údajů opětovným podáním vzorků, rozporuplné manuální zařazení chromatogramů, neexistenci hlavních kritérií pro zařazení do analýz a nedostatečné řízení kvality ze strany sponzora.
Portuguese: A goserrelina está autorizada, entre outros, para o tratamento de doentes com cancro da próstata avançado quando está indicado um tratamento endócrino.
Czech: Goserelin je mimo jiné schválen pro použití u pacientů s pokročilým nádorem prostaty, u kterých je indikována endokrinní léčba.
Portuguese: Perante o número e a gravidade das deficiências, é impossível estimar a extensão dos desvios das concentrações séricas medidas, tanto de goserrelina como de testosterona, em relação às concentrações reais.
Czech: S ohledem na počet a závažnost nedostatků nelze rozsah odchylek měřených sérových koncentrací jak testosteronu, tak goserelinu od skutečných koncentrací odhadnout.
Portuguese: • AUC da testosterona comparável após um número de dias de tratamento suficiente com o medicamento do titular da AIM e o medicamento de comparação
Czech: • srovnatelnost AUC testosteronu po dostatečném počtu dnů léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a srovnávacím přípravkem,
Portuguese: Face ao referido em cima, o CHMP considera que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormonodependente.
Czech: Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.
Portuguese: O objectivo da inspecção foi verificar se os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C tinham sido conduzidos de acordo com as BPC e os regulamentos aplicáveis, bem como se a validade e a qualidade dos dados apresentados eram adequadas.
Czech: Cílem inspekce bylo ověřit, zda klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí a příslušnými předpisy a zda validita a kvalita předložených dat byla odpovídající.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados submetidos, o CHMP considerou que a equivalência terapêutica com o Zoladex não foi demonstrada e, como tal, a relação de benefício-risco deste medicamento genérico foi considerada negativa até que o titular da AIM possa demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência.
Czech: Na základě celkových předložených dat výbor CHMP usoudil, že terapeutická rovnocennost s přípravkem Zoladex nebyla prokázána, a proto poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek bude považován za nepříznivý až do té doby, dokud držitel rozhodnutí nebude moci prokázat terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Portuguese: O principal objectivo da validação de um método é demonstrar a fiabilidade de um método em particular para a determinação da concentração de um analito numa matriz bioanalítica específica, sendo que é apropriado que seja executado antes da análise das amostras do estudo/sujeito.
Czech: Hlavním cílem validace metody je prokázat spolehlivost určité metody pro stanovení koncentrace analytu v určitém bioanalytickém vzorku, a proto by validace měla být náležitě provedena před analýzou studijních vzorků/vzorků od subjektů.
Portuguese: O titular da AIM acredita que o impacto destes resultados analíticos sobre as conclusões dos estudos clínicos seja limitado, dado que a eficácia clínica em ambos os estudos se baseia numa comparação dos níveis de testosterona obtidos durante o tratamento com o medicamento do titular da AIM e com o medicamento de comparação.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je přesvědčen o tom, že vliv zmíněných analytických zjištění na závěry ohledně klinických studií není velký vzhledem k tomu, že klinická účinnost v obou studiích je založena na srovnání hladin testosteronu, naměřených v průběhu léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a léčby srovnávacím léčivým přípravkem.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as autoridades em como as violações às BPC aconteceram nas instalações de testes bioanalíticos do laboratório contratado e tomou medidas extensas para corrigir estas ocorrências em ensaios clínicos futuros.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s úřady ohledně porušení správné klinické praxe, k němuž došlo v zařízení smluvní laboratoře provádějící bioanalytické testování, a přijal rozsáhlá opatření, aby v budoucích klinických studiích tato pochybení byla napravena.
Portuguese: Aspectos importantes, tais como a dificuldade dos níveis endógenos de testosterona no plasma feminino nulo apenas foram considerados no relatório de validação retrospectivo, com a realização de testes adicionais na matriz pré-tratada ou na matriz pré-seleccionada.
Czech: Významné aspekty, jako obtížnost stanovení hladin endogenního testosteronu v čisté plazmě u žen, byly zohledněny pouze v retrospektivní validační zprávě s dalším testováním, které bylo provedeno buď na vzorku před léčbou, nebo na předem vybraném vzorku.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Portuguese: Face a todos estes factos, o titular da AIM solicitou ao CHMP que confirmasse a aceitação do pacote clínico existente de goserrelina e que mantivesse a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos em questão.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem požádal držitel rozhodnutí o registraci výbor CHMP o potvrzení přijatelnosti stávajícího klinického balíčku pro goserelin a o zachování registrace dotčených přípravků.
Portuguese: Por conseguinte, nem o desenho do estudo comparativo, nem os resultados citados do estudo podem compensar a violação dos requisitos legais de fornecer estudos que respeitam as BPC para apoiar um pedido de AIM.
Czech: Proto ani plán srovnávací studie, ani citované výsledky studie nemohou vykompenzovat porušení právních předpisů, aby bylo možné studie přijmout jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci.
Portuguese: • O Comité concluiu que os estudos bioanalíticos submetidos pelo titular da AIM não foram realizados de acordo com as BPC, conforme exigido pelo Anexo I da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, e a natureza dos factos é tal que não permite garantir a fiabilidade da forma de realização dos estudos e respectivos resultados e manter a Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: • výbor se shodl na tom, že bioanalytické studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí podle přílohy I směrnice 2001/83/ES v platném znění a že charakter zjištění je takový, že na základě provedených studií a jejich výsledků nelze rozhodnutí o registraci zachovat,
Portuguese: Devido às observações críticas e importantes nos estudos GOS/001/C e GOS/002/C, não foi possível confirmar uma condução dos estudos em conformidade com as BPC.
Czech: Vzhledem k zásadním a významným zjištěním, pokud jde o studie GOS/001/C a GOS/002/C, nelze jejich provedení v souladu se správnou klinickou praxí potvrdit.
Portuguese: É necessária a realização de um estudo clínico e bioanalítico válido de acordo com as BPC para apoiar um pedido ao abrigo da base jurídica em questão.
Czech: Na podporu žádosti na takovém právním základě je nutno provést klinickou a bioanalytickou studii v souladu se správnou klinickou praxí.
Portuguese: O Comité considera ainda que, com base nos dados apresentados para fundamentar este pedido, não é possível determinar uma relação risco-benefício positiva para este medicamento e que, nestas circunstâncias, a comercialização do medicamento representa um risco para a saúde pública.
Czech: Výbor dále zastává názor, že na podkladě údajů poskytnutých na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Portuguese: Os resultados desses estudos foram submetidos num conjunto de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos genéricos contendo goserrelina para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência Zoladex, no âmbito de um pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º, isto é, um pedido híbrido de AIM.
Czech: žádostech o registraci pro generické léčivé přípravky obsahující goserelin s ohledem na průkaz terapeutické rovnocennosti s referenčním léčivým přípravkem Zoladex.
Portuguese: A falta de adequação dos métodos analíticos afectaria o medicamento de comparação e o medicamento do titular da AIM da mesma forma:
Czech: Analytické nedostatky by měly stejnou měrou ovlivnit výsledky pro srovnávací přípravek a pro přípravek držitele rozhodnutí o registraci:
Portuguese: Foram detectadas violações críticas de padrões fundamentais de BPC ICH e de padrões laboratoriais aceites internacionalmente durante as análises bioanalíticas das amostras de sangue dos estudos clínicos GOS/001 (formulação "depot" para administração mensal) e GOS/002 (formulação "depot" para administração mensal e trimestral).
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
Portuguese: Posição do titular da AIM
Czech: Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Implante, Seringa précheia
Czech: Implantát, Předplněná injekční stříkačka
Portuguese: Alemanha cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Czech: Německo cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název
Portuguese: Nome de fantasia
Czech: Cesta podání
Portuguese: Posteriormente, foram notificadas mais 5 mortes.
Czech: Následně bylo hlášeno dalších 5 případů úmrtí.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes ou com outros fatores.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo jinými faktory.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de novembro de 2016
Czech: Datum první registrace: 14.listopadu 2016
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
Czech: 95% interval spolehlivosti
Portuguese: 1047 Budapest Hungria
Czech: 1047 Budapest Maďarsko
Portuguese: n=29 para o grupo placebo
Czech: n=29 ve skupině užívající placebo
Portuguese: Desconhece-se o efeito subsequente na eficácia.
Czech: Následný vliv na účinnost není znám.
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Czech: Antagonisté vitamínu K
Portuguese: Bloqueadores alfa
Czech: Alfa-blokátory
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Portuguese: População pediátrica (de 1 ano a 17 anos)
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
Portuguese: tem problemas cardíacos graves.
Czech: máte závažné onemocnění srdce.
Portuguese: O sildenafil é rapidamente absorvido.
Czech: Sildenafil se rychle vstřebává.
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Portuguese: Estes relatos incluíram tonturas e aturdimento, mas não síncope.
Czech: Tato hlášení zahrnovala závrať a točení hlavy, ale nikoliv synkopy.
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres a amamentar.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen.
Portuguese: Desconhecido perda de audição repentina
Czech: Není známo náhlá ztráta sluchu
Portuguese: No caso da ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Czech: V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas.
Czech: Délka léčby byla 12 týdnů.
Portuguese: Estudos in vivo
Czech: In vivo studie
Portuguese: A pressão sistólica pulmonar média decresceu 9%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9 %.
Portuguese: Durante a realização do estudo, foram notificadas 42 mortes no total, tanto em tratamento como notificadas durante o seguimento de sobrevivência.
Czech: V průběhu provádění studie bylo hlášeno celkem 42 případů úmrtí, v průběhu studie, nebo i během následného sledování přežití.
Portuguese: Desconhecido priapismo, ereção aumentada
Czech: Není známo priapismus, zvýšená erekce
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
Czech: jestliže užíváte riocigvát.
Portuguese: O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre as outras fosfodiesterases conhecidas.
Czech: Jeho účinek je mohutnější na PDE5 než na ostatní známé fosfodiesterázy.
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal.
Czech: Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu.
Portuguese: Se tomar mais medicamento do que lhe foi recomendado, contacte o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže užijete více přípravku, než bylo doporučeno, kontaktujte ihned svého lékaře.
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses mais elevadas em crianças.
Czech: Vyšší dávky se dětem nesmí podávat.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Czech: Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungria ou
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Maďarsko nebo
Portuguese: Verificou-se uma duplicação da Cmin comparativamente aos voluntários saudáveis.
Czech: Cmin byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky dvojnásobná.
Portuguese: Granpidam passa para o seu leite materno em níveis muitos baixos e não é de esperar que seja nocivo para o seu bebé.
Czech: Přípravek Granpidam přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente após 4 semanas de tratamento, tendo o efeito persistido nas Semanas 8 e 12.
Czech: Zlepšení 6MWD bylo zřetelné po 4 týdnech léčby a tento účinek přetrvával v 8. a 12. týdnu.
Portuguese: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimido 90x1 comprimido 300x1 comprimido
Czech: 90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Portuguese: Retinite pigmentosa
Czech: Retinitis pigmentosa
Portuguese: Estudos in vitro
Czech: In vitro studie
Portuguese: Deve estar consciente de como reage ao medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento léčivý přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.
Portuguese: A diferença entre os resultados dos diferentes subgrupos de aleatorização poderá ser atribuída ao acaso atendendo à dimensão limitada da amostra.
Czech: Rozdíl ve výsledcích mezi randomizovanými podskupinami mohl být náhodný vzhledem k omezené velikosti skupin.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
Czech: Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: O que é Granpidam e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá
Portuguese: Não existem dados da utilização de sildenafil em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Czech: Pacient nesmí užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.
Portuguese: Fatores de risco cardiovasculares
Czech: Kardiovaskulární rizikové faktory
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urologia, Fármacos utilizados na disfunção erétil, Código ATC: G04BE03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de sildenafil em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Granpidam em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy, není doporučeno podávání přípravku Granpidam u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají vhodnou kontracepční metodu.
Portuguese: Por este motivo, o sildenafil só deve ser administrado a estes doentes após cuidadosa avaliação do benefício/risco.
Czech: Proto těmto pacientům má být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Portuguese: Da mesma forma 191 de 229 doentes (83%) que receberam sildenafil mantiveram ou melhoraram a Classe Funcional da OMS na avaliação realizada ao fim de um ano.
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83 %) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
Portuguese: Crianças com <7 anos (dose combinada de sildenafil = 47; placebo = 16) foram avaliadas apenas para os parâmetros de avaliação secundários.
Czech: Děti mladší 7 let (kombinovaná dávka sildenafilu = 47, placebo = 16) byly hodnoceny pouze podle sekundárních cílových parametrů.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) para o sildenafil é de 105 l, o que é demonstrativo da sua distribuição nos tecidos.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je pro sildenafil 105 l, což svědčí pro distribuci do tkání.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Esta observação é consistente com os acentuados efeitos do ritonavir sobre uma ampla gama de substratos do citocromo P450.
Czech: To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na široké spektrum substrátů P450.