FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conclusión, el CHMP solicitó datos adicionales que respaldasen la eficacia y la seguridad de Rapinyl (con independencia de Actiq) en el tratamiento del DIC y aprobó una lista de cuestiones importantes.
Swedish: Avslutningsvis begärde CHMP in ytterligare data som stöd för Rapinyls effekt och säkerhet (oberoende av Actiq) vid behandling av genombrottssmärta och antog en lista med obesvarade frågor.
Spanish: Sin embargo, fentanilo puede disminuir la capacidad mental o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.
Swedish: Fentanyl kan dock försämra den mentala eller fysiska förmågan att utföra potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que el perfil de seguridad de Rapinyl era adecuado para esta indicación.
Swedish: Den sökande anser därför att Rapinyls säkerhetsprofil lämpar sig för denna indikation.
Spanish: Debido a la posibilidad de efectos adversos potencialmente graves, que pueden aparecer durante el tratamiento con opioides como Rapinyl, deberá advertirse a los pacientes y a sus cuidadores de la importancia de tomar Rapinyl correctamente y de las acciones a tomar en el caso de que aparezcan síntomas de sobredosis.
Swedish: På grund av de potentiellt allvarliga biverkningar som kan uppträda vid behandling med opioider som Rapinyl måste patienter och deras vårdgivare vara fullt medvetna om vikten av att ta Rapinyl på korrekt sätt och vilka åtgärder som skall vidtas om symptom på överdosering skulle uppträda.
Spanish: Una vez determinada la dosis adecuada, que puede exceder de un comprimido, los pacientes deben mantener dicha dosis y limitar el consumo a un máximo de cuatro dosis de Rapinyl al día.
Swedish: När optimal dos har fastsällts, eventuellt omfattande mer än en tablett, skall patienten underhållsbehandlas med denna dos, dock begränsad till maximalt fyra doseringstillfällen med Rapinyl per dag.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Este medicamento debe ser utilizado ÚNICAMENTE en la forma prescrita.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel får ENDAST användas enligt läkares anvisningar.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas, que no estén ya cubiertos en las otras secciones de esta ficha técnica.
Swedish: Data för säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering visar inte några särskilda risker för människa, som inte redan täcks av andra avsnitt i denna produktresumé.
Spanish: Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas.
Swedish: Den finns i flera olika styrkor och utseenden.
Spanish: El CHMP consideró también necesaria una evaluación del informe completo del análisis sobre la comparabilidad de Rapinyl y Actiq, puesto que los datos farmacocinéticos disponibles no demostraban la similitud de ambos productos.
Swedish: CHMP ansåg det också nödvändigt att bedöma hela rapporten om analysen av jämförbarheten mellan Rapinyl och Actiq, eftersom tillgängliga farmakokinetiska data inte räckte som stöd för likheten mellan de båda läkemedlen.
Spanish: Además, los datos generados sobre Rapinyl y el considerable volumen de datos adicionales sobre la exposición de los pacientes con cáncer demuestran que los voluntarios y los pacientes tienen una farmacocinética similar, no siendo así necesario realizar estudios adicionales en voluntarios sanos.
Swedish: Vidare visar de data som tagits fram för Rapinyl och den stora mängden ytterligare exponeringsdata för cancerpatienter samma farmakokinetik för frivilliga som för patienter, vilket talar för att inga ytterligare studier med friska frivilliga behövs.
Spanish: El solicitante extrapoló los resultados de la PID a los 10 y 15 minutos a las tasas de pacientes con respuesta.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit en extrapolering av PID vid 10 och 15 minuter till responderfrekvenserna.
Spanish: El uso de Rapinyl en pacientes con insuficiencia hepática o renal, puede aumentar la biodisponibilidad de fentanilo y disminuir su aclaramiento sistémico, lo que puede dar lugar a su acumulación, aumentando y prolongando los efectos opioides.
Swedish: Användning av Rapinyl till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan öka biotillgängligheten för fentanyl och minska dess systemiska clearance, vilket skulle kunna medföra en ackumulering och ökade och förlängda opioideffekter.
Spanish: Tienen gran afinidad por los receptores opioides y con una actividad intrínseca relativamente baja y por lo tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo, pudiendo inducir síndrome de abstinencia en pacientes opioide-dependientes.
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
Spanish: El solicitante concluyó que Rapinyl es seguro y es bien tolerado por los pacientes, gracias a su perfil de seguridad satisfactorio para esta indicación.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att Rapinyl är säkert och tolereras väl av patienter samt har en lämplig säkerhetsprofil för denna indikation.
Spanish: Rapinyl es un pequeño comprimido sublingual de color blanco para ser insertado debajo de la lengua.
Swedish: Rapinyl är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan.
Spanish: Puede necesitar probar diferentes dosis de Rapinyl comprimidos sublinguales durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada.
Swedish: Det kan hända att du måste prova ett antal styrkor under flera episoder med genombrottssmärta innan du hittar den bästa dosen.
Spanish: No tome Rapinyl
Swedish: Ta inte Rapinyl
Spanish: Este riesgo es más elevado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides que en pacientes que tienen dolor grave o que reciban tratamiento crónico con opioides.
Swedish: Denna risk är högre hos opioidnaiva patienter än hos patienter som lider av svår smärta eller står på kronisk opioidbehandling.
Spanish: Por tanto, las conclusiones de esos estudios podían extrapolarse a Rapinyl.
Swedish: Detta medger extrapolering av slutsatserna från dessa studier till Rapinyl.
Spanish: El comprimido sublingual de 50 microgramos se puede utilizar para una etapa intermedia de ajuste de dosis.
Swedish: Den sublinguala resoribletten på 50 mikrogram kan användas för att uppnå ett intermediärt steg i dostitreringen.
Spanish: El envase lleva un código de color para cada concentración de Rapinyl comprimidos sublinguales.
Swedish: Förpackningen är färgkodad för varje styrka av Rapinyl sublingual resoriblett.
Spanish: o Análisis de las tasas de pacientes con una respuesta del 30% y el 50% a los 10 y 15 minutos en el estudio EN-3267-005,
Swedish: o Analys av 30 %- och 50 %-responderfrekvenserna vid 10 och 15 minuter för studien EN3267-005.
Spanish: Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen:
Swedish: Andra kända biverkningar förenade med fentanylläkemedel innefattar:
Spanish: El uso concomitante de otros agentes depresores del SNC, como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), anestésicos generales, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas, puede aumentar los efectos depresores sobre el SNC.
Swedish: Samtidig användning av andra CNS-depressiva medel, såsom andra morfinderivat (analgetika och hostdämpande), narkosmedel, skelettmuskelrelaxerande medel, sederande antidepressiva, sederande H1-antihistaminer, barbiturater, anxiolytika (d.v.s. bensodiazepiner), hypnotika, antipsykotika, klonidin och närbesläktade substanser kan framkalla en ökning av de CNS-deprimerande effekterna.
Spanish: El ajuste de dosis debe realizarse con especial precaución y debe vigilarse estrechamente a los pacientes por si aparecieran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Swedish: Dostitreringen måste ske med särskild omsorg och patienterna observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet (se avsnitt 4.4).
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: Lesiones accidentales
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Olycksskador
Spanish: Rapinyl es un tipo de medicamento diferente a otros haya podido utilizar para tratar sus picos de dolor.
Swedish: Rapinyl är en typ av läkemedel som skiljer sig från de andra mediciner som du kan ha använt för att behandla genombrottssmärta.
Spanish: Según los datos de eficacia y seguridad presentados, Rapinyl parece ser similar a otros productos que contienen fentanilo (Actiq y Effentora) para el tratamiento del DIC en pacientes con cáncer.
Swedish: Utifrån inlämnade effekt- och säkerhetsdata förefaller Rapinyl vara jämförbart med andra fentanylinnehållande läkemedel (Actiq och Effentora) vid behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Spanish: Si se obtiene un alivio insuficiente del dolor con 2 comprimidos sublinguales de 100 microgramos, se debe considerar el aumento de la dosis hasta la siguiente concentración disponible, para el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Swedish: Vid inadekvat smärtlindring med två sublinguala resoribletter på 100 mikrogram bör en dosökning till nästa högre tillgängliga styrka övervägas vid nästa episod av genombrottssmärta.
Spanish: Esa información está respaldada por las propiedades conocidas del fentanilo, los datos clínicos presentados, la versión modificada del RCP que recomienda un estricto ajuste individualizado de la dosis y el plan de gestión de riesgos propuesto.
Swedish: Som stöd för detta finns fentanyls kända egenskaper, inlämnade kliniska data, en ändrad produktresumé med rekommendation om strikt individuell dostitrering och den föreslagna riskhanteringsplanen.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios.
Swedish: Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov under en i övrigt kontrollerad långvarig smärta.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Rapinyl, es importante que el tratamiento opioide de larga duración que el paciente utilice para controlar su dolor persistente se encuentre estabilizado.
Swedish: Innan behandling med Rapinyl påbörjas är det viktigt att den behandling med långverkande opioid som patienten får för att kontrollera den ihållande smärtan har stabiliserats.
Spanish: o Resultados finales de los estudios EN3267-005 y 3267-007, incluidos los detalles de la exposición de los pacientes y un análisis completo de la seguridad.
Swedish: o Slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007, inklusive utförlig exponering av patienter och en fullständig säkerhetsanalys.
Spanish: En conclusión, el solicitante cree que la demostración de una mejora estadísticamente significativa en la PID a los 10 y 15 minutos en el estudio EN3267-005 es el criterio adecuado y clínicamente relevante de la eficacia inicial de Rapinyl, y que la mejora en la PID se traduce directamente en un aumento de la tasa de pacientes con respuesta.
Swedish: Avslutningsvis menar den sökande att påvisandet av en statistiskt signifikant förbättring av PID vid 10 och 15 minuter i EN3267-005 är det lämpliga och kliniskt relevanta måttet på Rapinyls tidiga effekt och att en förbättring av PID avspeglas direkt i en ökad responderfrekvens.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, observando y evaluando los datos de los estudios clínicos EN3267-005 y EN3267-007.
Swedish: CHMP bekräftar mottagandet av inlämnade data och har granskat och utvärderat data från de kliniska studierna EN3267-005 och EN3267-007.
Spanish: Suspensión del tratamiento:
Swedish: Utsättning av behandlingen
Spanish: Nombre pendiente de aprobación
Swedish: Väntar på godkännande av namn
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se alcance la dosis apropiada, que ofrezca la analgesia adecuada con unos efectos secundarios aceptables para cada episodio de dolor irruptivo.
Swedish: Patienterna skall övervakas noggrant tills en optimal dos erhålls, d.v.s. en dos som ger adekvat analgesi med acceptabla biverkningar för varje episod av genombrottssmärta.
Spanish: En consecuencia, se precisaban datos de eficacia y seguridad adicionales para poder aprobar Rapinyl en el tratamiento del dolor intercurrente en la población de destino y el procedimiento fue remitido al CHMP.
Swedish: Därför begärdes ytterligare effekt- och säkerhetsdata för godkännande av Rapinyl för hantering av genombrottssmärta hos målpopulationen och förfarandet hänsköts till CHMP.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: Anormalidades de la visión
Swedish: Ögon Vanliga: Onormal syn
Spanish: El solicitante consideró que la dosis de Rapinyl puede ajustarse con eficacia y que el medicamento puede administrarse de forma repetida con eficacia y seguridad para tratar a los pacientes con episodios sucesivos de dolor intercurrente.
Swedish: Den sökande ansåg att Rapinyl kan titreras med framgång och att upprepad administrering är effektiv och säker vid behandling av patienter med återkommande episoder av genombrottssmärta.
Spanish: Fentanilo, al igual que todos los agonistas de los receptores opioides µ, produce depresión respiratoria dosis-dependiente.
Swedish: Fentanyl ger, liksom alla µ-opioidreceptoragonister, en dosberoende andningsdepression.
Spanish: Poco frecuentes: Retención urinaria, cambios en la frecuencia urinaria Muy raros: Espasmos de vejiga, oliguria
Swedish: Mindre vanliga: Urinretention, förändrad miktionsfrekvens Mycket sällsynta: Blåsspasm, oliguri
Spanish: El solicitante examinó también la diferencia entre los voluntarios (sin tratamiento previo con opiáceos) y la población de pacientes de destino (consumidores crónicos de opiáceos), constatando que el patrón de acontecimientos adversos relacionados se correspondía con el perfil de seguridad descrito en la literatura médica para los productos que contienen fentanilo, así como la ausencia de tendencias relacionadas con la dosis en la incidencia de acontecimientos adversos.
Swedish: Den sökande diskuterade också skillnaden mellan frivilliga (som inte hade behandlats med opioider tidigare) och målpatientpopulationen (som får underhållbehandling med opioider) och noterade att mönstret för relaterade händelser överensstämde med tillgänglig litteratur om fentanylinnehållande läkemedels säkerhetsprofil samt att inga dosrelaterade trender för incidensen av biverkningar förelåg.
Spanish: Antes de tomar Rapinyl por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
Swedish: Innan du använder Rapinyl första gången förklarar läkaren hur Rapinyl ska tas för att behandla din genombrottssmärta effektivt.
Spanish: El CHMP concluyó que, si bien los datos de eficacia demostraban una diferencia estadísticamente significativa a favor de Rapinyl frente a placebo en SPID 30, los criterios de valoración principales deberían incluir la evaluación de la diferencia en la intensidad del dolor mediante una escala sencilla y definir a los pacientes que respondan.
Swedish: CHMP ansåg att SPID30-effektdata visade statistiskt signifikanta skillnader till fördel för Rapinyl jämfört med placebo men att de primära effektmåtten borde innefatta bedömning av skillnaden i smärtintensitet med hjälp av en enkel skala och en definition av responder.
Spanish: El fentanilo administrado por vía oral sufre efectos de primer paso hepático e intestinal.
Swedish: Peroralt administrerat fentanyl har en markant hepatisk och intestinal första passage-effekt.
Spanish: Si cambia de manera importante la respuesta (analgesia o reacciones adversas) a la dosis ajustada de Rapinyl, podría ser necesario un reajuste de la dosis para asegurar que se mantiene una dosis óptima.
Swedish: Om behandlingssvaret (analgesi eller oönskade reaktioner) på den titrerade Rapinyl-dosen märkbart förändras, kan det vara nödvändigt med dosjustering för att säkerställa att en optimal dos bibehålls.
Spanish: Rapinyl puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
Swedish: Rapinyl kan försämra din mentala eller fysiska förmåga att utföra potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: La farmacocinética de Rapinyl es proporcional a la dosis y predecible con la administración de dosis únicas o múltiples, por lo que esta formulación sencilla y rápida de administrar satisface la necesidad que existía de un producto indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes con cáncer.
Swedish: Rapinyls farmakokinetik är dosproportionell och förutsägbar med enstaka och flera doser, och denna lätt- och snabbadministrerade formulering fyller därför ett hittills ouppfyllt behov av ett läkemedel som är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Spanish: El solicitante examinó también los efectos de la xerotosmía y la mucositis, y concluyó que no cabía esperar un efecto significativo en la disolución ni en la absorción de Rapinyl sublingual, si bien recordó que Rapinyl no estaba indicado en pacientes con mucositis grave.
Swedish: Den sökande diskuterade också xerostomi och mukosit och menade att ingendera kunde förväntas ha någon betydande inverkan på upplösning eller absorption av sublingual Rapinyl men noterade att man inte förväntade sig att Rapinyl skulle ges till patienter med svår mukosit.
Spanish: El solicitante presentó una síntesis de los conocimientos actuales sobre el dolor intercurrente en el cáncer (DIC) y describió el tratamiento actualmente disponible, los datos publicados y los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de otros productos que contienen fentanilo, concluyendo que el fentanilo es un analgésico ideal para el tratamiento del dolor intercurrente.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en översikt över det nuvarande kunskapsläget när det gäller genombrottssmärta med en beskrivning av den behandling som finns att tillgå i dagsläget samt publicerade data och tillgängliga säkerhets- och effektdata för andra fentanylinnehållande läkemedel och drog slutsatsen att fentanyl är ett idealiskt analgetikum för behandling av genombrottssmärta.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado poca información sobre el tratamiento de los pacientes (ajuste hasta conseguir la dosis eficaz, administración de dosis múltiples, administración hasta la dosis máxima), lo que impedía evaluar la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el contexto clínico y describir el perfil completo y clínicamente relevante del efecto temporal del medicamento.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att den sökande hade tillhandahållit begränsad information om patientbehandling (titrering till effektiv dos, upprepad administrering, administrering upp till högsta dos), vilket förhindrade en utvärdering av Rapinyls effekt och säkerhet under kliniska betingelser och en karaktärisering av läkemedlets fullständiga, kliniskt relevanta effektprofil över tiden.
Spanish: El solicitante presentó garantías adicionales sobre el uso de Rapinyl en pacientes con mucositis, basándose en publicaciones y en directrices, y concluyendo que los pacientes con mucositis leve o moderada pueden utilizar medicación oral, mientras que las formas de administración de fentanilo a través de la mucosa no son adecuadas para los pacientes con mucositis grave, siendo preferibles otras vías de administración de la analgesia en estos casos.
Swedish: Den sökande gav ytterligare försäkringar om användningen av Rapinyl på patienter med mukosit, baserat på publikationer och riktlinjer, och drog slutsatsen att patienter med lindrig/medelsvår mukosit kan använda orala läkemedel medan transmukosala former av fentanyl inte är lämpliga för patienter med svår mukosit, då andra administreringssätt för analgetika är att föredra.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque no hubiera motivos para sospechar que el ajuste individualizado de la dosis no fuera a funcionar en la mayoría de los pacientes, no se había estudiado la dosis más alta y el tamaño del estudio (n=8) era demasiado pequeño para extraer conclusiones fiables, dado el limitado número de observaciones y la ausencia de análisis estadísticos de los datos disponibles.
Swedish: CHMP ansåg att det inte finns skäl att misstänka att individuell dostitrering inte skulle fungera för huvuddelen av patienterna men noterade att den högsta dosen inte hade studerats och menade att studiestorleken (n=8) är för liten för att det skall gå att dra några tillförlitliga slutsatser, dels på grund av det begränsade antalet observationer, dels eftersom ingen statisk analys har gjorts av tillgängliga data. CHMP drog därför slutsatsen att jämförbarheten mellan patienter och friska frivilliga inte hade visats.
Spanish: El CHMP no respaldó las afirmaciones del solicitante sobre la linealidad farmacocinética entre Rapinyl y Actiq y, por tanto, no pudo llegar a una conclusión sobre la comparabilidad de la exposición sistémica obtenida con Rapinyl y Actiq.
Swedish: CHMP godtog inte den sökandes påståenden om dosförhållandet mellan Rapinyl och Actiq och kunde därför inte dra några slutsatser om jämförbarheten mellan den systemiska exponering som uppnås med Rapinyl och med Actiq.
Spanish: El solicitante añadió una advertencia modificada en la sección 4.4 del RCP, recomendando especial precaución durante el ajuste de la dosis en pacientes con llagas bucales o mucositis.
Swedish: Den sökande införde en ändrad ordalydelse i avsnitt 4.4 i produktresumén om varningar och försiktighet med en rekommendation om extra försiktighet under titrering av patienter med munsår eller mukosit.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se podía deducir el perfil de seguridad y eficacia de Rapinyl a partir de la documentación presentada.
Swedish: CHMP kunde därför inte samtycka till att Rapinyls säkerhets- och effektprofil kunde förutses utifrån den tillhandahållna dokumentationen.
Spanish: El solicitante pudo presentar, en respuesta a la lista de cuestiones pendientes, los análisis intermedios de dos estudios clínicos activos de seguridad y eficacia en fase III (EN3267-005 y EN3267-007), realizados en los Estados Unidos por Endo.
Swedish: Den sökande kunde som svar på listan med obesvarade frågor lämna in interimsanalyser från två pågående kliniska fas III-studier av säkerhet och effekt (EN3267-005 och EN3267-007) som genomförs i USA av Endo.
Spanish: Se han presentado también los datos de seguridad obtenidos de los estudios EN3267-005 y EN3267-007, basados en un corte provisional de la base de datos de seguridad realizado en enero de 2008, centrándose únicamente en los acontecimientos adversos graves (AAG).
Swedish: Även säkerhetsdata från EN3267-005 och EN3267-007 har tillhandahållits baserat på ett interrimsuttag från säkerhetsdatabasen i januari 2008, med endast två fall av allvarliga biverkningar.
Spanish: La dosis inicial de Rapinyl utilizada debe ser de 100 microgramos, con aumento de la dosis según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles.
Swedish: Initialt bör en Rapinyl-dos på 100 mikrogram användas, och därefter titreras upp efter behov med de olika tillgängliga dosstyrkorna.
Spanish: El solicitante consideró asimismo que la actual estrategia de extrapolación era adecuada para la aprobación de Rapinyl en el intervalo de dosis de 100 a 800 µg en pacientes con DIC, ya que Rapinyl libera fentanilo que alcanza concentraciones plasmáticas que, según se ha constatado, son seguras y eficaces.
Swedish: Den sökande ansåg vidare att den aktuella överbryggningsstrategin är rimlig för godkännande av Rapinyl i dosintervallet 100-800 µg för behandling av genombrottssmärta hos patienter eftersom Rapinyl tillför fentanyl inom ett plasmakoncentrationsintervall som redan har fastställts som säkert och effektivt.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25ºC.