FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A doente compreende que deve utilizar de forma consistente e correta um método de contraceção altamente eficaz (i.e. independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora, durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento e que deve continuar a utilizar contraceção eficaz ao longo do período de tratamento e durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após o término do tratamento.
Slovenian: • Bolnica razume, da mora redno in pravilno uporabljati eno visoko učinkovito metodo kontracepcije (obliko neodvisno od uporabnice) ali dve dopolnjujoči metodi kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice, najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja, uporablja učinkovito zaščito med celotnim zdravljenjem in še najmanj 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
Portuguese: • Deve ter conversado sobre contraceção com o seu médico (controlo da natalidade).
Slovenian: • Z zdravnikom se morate pogovoriti o kontracepciji (preprečevanju nosečnosti).
Portuguese: • Deve concordar com visitas de acompanhamento regulares, idealmente todos os meses.
Slovenian: • Strinjati se morate z rednimi kontrolnimi obiski zdravnika (najbolje vsak mesec).
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento:
Slovenian: − ženske, ki načrtujejo nosečnost Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje:
Portuguese: Para as mulheres com potencial para engravidar, a duração da prescrição de [Nome do medicamento] deve idealmente ser limitada a 30 dias de forma a ajudar o acompanhamento regular, incluindo a realização de testes de gravidez e monitorização.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi naj se zdravilo [ZAŠČITENO IME] ne bi predpisalo za več kot 30 dni, da lahko zagotovimo redne obiske, vključno s testiranjem nosečnosti in spremljanjem bolnice.
Portuguese: Depressão, agravamento de depressão, tendências agressivas, ansiedade, alterações de humor.
Slovenian: Depresija, poslabšanje depresije, težnja k nasilnemu vedenju, anksioznost, spremembe razpoloženja.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Portuguese: A contraceção deve ser utilizada durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e continuada durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após a interrupção do tratamento com [DCI], mesmo em doentes com amenorreia.
Slovenian: Kontracepcijo je treba uporabljati najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in najmanj 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja z [mednarodno nezaščiteno ime], tudi pri bolnicah z amenorejo.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Efeitos teratogénicos [Nome do medicamento] é um teratogénio humano poderoso que induz uma elevada frequência de defeitos congénitos graves e potencialmente fatais.
Slovenian: Teratogeni učinki Zdravilo [ZAŠČITENO IME] je zelo teratogeno pri ljudeh in zelo pogosto povzroča hude in življenjsko ogrožajoče malformacije ploda.
Portuguese: Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa.
Slovenian: Tega zdravila ne smete deliti z nikomer.
Portuguese: Para mais informações sobre gravidez e contraceção, ver secção 2 "Gravidez e programa de prevenção".
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Za več informacij o nosečnosti in kontracepciji, gleje poglavje 2 "Nosečnost in program zaščite pred zanositvijo".
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, ideação suicida, perturbação psicótica, comportamento anormal Folheto informativo
Slovenian: Samomor, poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihoze, vedenjske motnje.
Portuguese: • para acitretina o último ponto deve ser:
Slovenian: • za acitretin se mora zadnja točka glasiti:
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, agravamento de depressão, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes tratados com <DCI> (ver secção 4.8).
Slovenian: Psihiatrične motnje Pri bolnikih, zdravljenih z <mednarodno nelastniško ime>, so poročali o pojavu depresije, poslabšanju depresije, o pojavu anksioznosti, težnjah k agresivnemu vedenju, spremembah razpoloženja, simptomih psihoze in zelo redko o razmišljanju o samomoru, poskusih samomora ter samomoru (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Como requisito mínimo, as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
Slovenian: Najmanjša zahteva za bolnice v rodni dobi je, da uporabljajo najmanj eno visoko učinkovito metodo kontracepcije (neodvisno od uporabnice), ali dve dopolnjujoči metodi kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice.
Portuguese: <Nome do medicamento> é prescrito a mulheres que podem engravidar sob regras rigorosas.
Slovenian: Ženskam, ki lahko zanosijo, se zdravilo <ZAŠČITENO IME> lahko predpiše le pod strogimi pravili.
Portuguese: Isto porque <Nome do medicamento> pode afetar o seu humor.
Slovenian: Zdravilo <ZAŠČITENO IME>, ki ga jemljete, lahko namreč vpliva na vaše razpoloženje.
Portuguese: Este risco persiste até que o produto tenha sido completamente eliminado, o que acontece cerca de um mês após o final do tratamento [3 anos para acitretina].
Slovenian: Tveganje obstaja, dokler se zdravilo popolnoma ne izloči, kar je en mesecu po koncu zdravljenja [3
Portuguese: Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que este medicamento pode afetar o seu humor e comportamento.
Slovenian: da poveste svojim prijateljem in družini, da to zdravilo lahko vpliva na vaše razpoloženje in vedenje.
Portuguese: A consciencialização da família ou amigos poderá ser útil para detetar deterioração da saúde mental.
Slovenian: Pri zaznavanju poslabšanja duševnega zdravja je lahko dobrodošla pozornost družine ali prijateljev.
Portuguese: Deve ser fornecida informação completa sobre o risco teratogénico e as medidas rigorosas para a prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez pelo médico a todos os doentes, quer do sexo masculino quer feminino.
Slovenian: Zdravnik mora vsem bolnikom, tako ženskam kot moškim, dati podrobne informacije o tveganju za teratogenost in strogih ukrepih za preprečevanje nosečnosti, kot so opisani v programu za preprečevanje nosečnosti.
Portuguese: Quando indicado, os testes de gravidez de acompanhamento devem ser realizados no dia da consulta de prescrição ou nos 3 dias anteriores à consulta do prescritor.
Slovenian: Kjer je indiciran, je treba test nosečnosti izvesti na dan obiska, pri katerem se predpiše zdravilo, ali v roku 3 dni pred obiskom.
Portuguese: A seguinte advertência em formato de caixa deve ser incluída no FI dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, com os seguintes nomes de medicamento:
Slovenian: V navodilo za uporabo je treba vključiti sledeče opozorilo v okvirju za retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se jemljejo peroralno, pod zaščitenim imenom:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ZAŠČITENO IME> Ne jemljite zdravila <ZAŠČITENO IME>
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar <Nome do medicamento>.
Slovenian: Zdravnik bo morda prekinil vaše zdravljenje z zdravilom <ZAŠČITENO IME>.
Portuguese: Afeções neuropsiquiátricas
Slovenian: Nevropsihiatrične motnje
Portuguese: Deve ser disponibilizada às doentes do sexo feminino informação completa sobre prevenção da gravidez e estas devem ser referenciadas para aconselhamento contracetivo caso não estejam a utilizar contraceção eficaz.
Slovenian: Bolnice morajo dobiti izčrpne informacije o zaščiti pred zanositvijo, svetovati jim je potrebno učinkovito kontracepcijo, če le te ne uporabljajo.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Portuguese: Problemas mentais
Slovenian: Duševne motnje
Portuguese: Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e 1 mês após o final do tratamento.
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med in 1 mesec po zaključku zdravljenja.
Portuguese: Tal deve-se ao risco de danos graves para o feto
Slovenian: To je zaradi tveganja za hude prirojene okvare (poškodbe nerojenega otroka).
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
Slovenian: Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo pred, med in po jemanju zdravila
Portuguese: Advertência em formato de caixa
Slovenian: Podatki na zunanji ovojnini Škatla
Portuguese: [DCI] é contraindicado(a) em mulheres com potencial para engravidar a não ser que se cumpram todas as condições que se seguem do Programa de Prevenção da Gravidez:
Slovenian: [mednarodno nezaščiteno ime] je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni sledeči pogoji programa zaščite pred zanositvijo:
Portuguese: As mulheres devem realizar testes de gravidez periodicamente com intervalos de 1-3 meses durante um período de 3 anos após o término do tratamento.
Slovenian: Ženske morajo po prenehanju zdravljenja nosečnostne teste izvajati v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
Portuguese: • Mesmo que a doente tenha amenorreia, deve seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz.
Slovenian: • Bolnica mora upoštevati vsa navodila o učinkoviti kontracepciji, tudi če ima amenorejo.
Portuguese: As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
Slovenian: Ženske se morajo strinjati s testom nosečnosti pred jemanjem, med in po jemanju zdravila
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se pensa estar grávida.
Slovenian: • Zdravila <ZAŠČITENO IME> ne smete jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči.
Portuguese: Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que está a tomar este medicamento.
Slovenian: Določenih sprememb v razpoloženju in vedenju morda ne boste sami opazili, zato je zelo pomembno,
Portuguese: NÃO utilize <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se estiver a pensar engravidar.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ZAŠČITENO IME>, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar <Nome do medicamento>
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti Bolnice, ki so noseče, ne smejo jemati zdravila <ZAŠČITENO IME>
Portuguese: {Nome (do medicamento) dosagem forma farmacêutica} {Substância(s) ativa(s)} ADVERTÊNCIA PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
Slovenian: {(Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika} {učinkovina(e)} OPOZORILO LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Portuguese: o [para acitretina o último ponto deve ser]
Slovenian: o [za acitretin se mora zadnja točka glasiti]
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se estiver a amamentar.
Slovenian: • Zdravila <ZAŠČITENO IME> ne smete jemati, če dojite.
Portuguese: Os doentes não devem dar sangue durante a terapêutica e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após a descontinuação de [DCI] devido ao potencial risco para o feto de uma recetora de transfusão grávida.
Slovenian: Med zdravljenjem in en mesec [3 leta za acitretin] po končanem zdravljenju z [mednarodno nelastniško ime] bolniki ne smejo darovati krvi zaradi možnega škodljivega vpliva na plod nosečnice, ki prejme transfuzijo krvi.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se puder ficar grávida durante o tratamento.
Slovenian: • Zdravila < ZAŠČITENO IME > ne smete jemati, če obstaja možnost, da med zdravljenjem zanosite.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e 1 mês após o término do tratamento.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo in sprejme redna testiranja nosečnosti pred, mesečno med zdravljenjem in 1 mesec po zaključku zdravljenja.
Portuguese: [para acitretina o último parágrafo deve ser]
Slovenian: [za acitretin se mora zadnji odstavek glasiti]
Portuguese: • A doente compreende e aceita a necessidade de contraceção eficaz, sem interrupção, 1 mês antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após o final do tratamento.
Slovenian: • Bolnica razume in sprejema pogoje za uporabo zanesljive neprekinjene kontracepcijske zaščite 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
Portuguese: A advertência sobre as perturbações do foro psiquiátrico deve ser revista como se segue: Secção 2.
Slovenian: Opozorilo glede psihiatričnih motenj je treba posodobiti kot sledi:
Portuguese: [Nome do medicamento] é estritamente contraindicado em: - Mulheres grávidas - Mulheres com potencial para engravidar a não ser que cumpram todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez Programa de Prevenção da Gravidez Este medicamento é TERATOGÉNICO.
Slovenian: - nosečnicah - ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Portuguese: Os seus sinais incluem tristeza ou humor alterado, ansiedade,
Slovenian: Znaki vključujejo slabo voljo ali spremembe razpoloženja, tesnobo, siljenje na jok.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e periodicamente em intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após o término do tratamento.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo in sprejme redna testiranja nosečnosti pred, mesečno med zdravljenjem in periodično v 1 do 3 mesečnih intervalih še 3 leta po zaključku zdravljenja.
Portuguese: O médico poderá tê-la reencaminhado para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal informacije o preprečevanju nosečnosti in vas morda napotil k specialistu po nasvet glede kontracepcije.
Portuguese: Idealmente, a realização do teste de gravidez, a prescrição e a dispensa de [Nome domedicamento] devem ocorrer no mesmo dia.
Slovenian: Najbolje je, da se test nosečnosti izvede na isti dan, kot se predpiše recept in izda zdravilo [ZAŠČITENO IME].
Portuguese: Deve utilizar-se, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., uma forma independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
Slovenian: (obliko, neodvisno od uporabnice) ali dve dopolnjujoči obliki kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice.
Portuguese: Doentes do sexo masculino
Slovenian: Navodilo za bolnika
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e periodicamente com intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos pós o término do tratamento.
Slovenian: • Ima negativen test nosečnosti pred, med zdravljenjem in v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Slovenian: Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Portuguese: Do mesmo modo, se engravidar no espaço de um mês [3 anos para acitretina] após parar de tomar <Nome do medicamento>, deve contactar o seu médico.
Slovenian: Tudi če zanosite v enem mesecu [v 3 letih za acitretin] po prenehanju jemanja zdravila <ZAŠČITENO
Portuguese: Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após parar <Nome do medicamento> porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in mesec dni [3 leta za acitretin] po koncu zdravljenja z zdravilom <ZAŠČITENO IME> ne smete darovati krvi kot krvodajalec.
Portuguese: • Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
Slovenian: • Pri izbiri kontracepcijske metode je posamezne okoliščine treba oceniti za vsak primer posebej,
Portuguese: Os níveis de retinoides orais no sémen de homens a tomar <Nome do medicamento> são demasiado baixos para prejudicarem o feto das suas parceiras.
Slovenian: Koncentracija peroralnih retinoidov v semenčicah moških, ki jemljejo zdravilo <ZAŠČITENO IME>,
Portuguese: • A aplicação da regra de validade da prescrição de 7 dias, a fim de não ter impacto na legislação nacional existente em que exista uma validade de 7 dias;
Slovenian: • uvedba pravila 7-dnevne veljavnosti recepta, ki ne bo vplivala na obstoječo nacionalno zakonodajo, kjer obstaja 7-dnevna veljavnost;
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm retinoides.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo retinoide;
Portuguese: A gravidez é uma contraindicação absoluta para todos os retinoides orais na UE.
Slovenian: Nosečnost je absolutna kontraindikacija za vse peroralne retinoide v EU.
Portuguese: Para além disso, foi solicitado ao PRAC que revisse quaisquer medidas adicionais de minimização do risco para garantir que estas são adequadas em termos de fornecimento de informação e de uma gestão eficaz dos riscos que seja objeto de monitorização adequada.
Slovenian: Odbor PRAC je bil zaprošen tudi, naj pregleda vse dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in zagotovi, da so ti ukrepi optimalni v smislu zagotavljanja informacij in učinkovitega obvladovanja tveganja, za katerega se izvaja ustrezno spremljanje.
Portuguese: O CHMP esclareceu que o plano de comunicação deve ser alterado para referir «profissionais de saúde que podem estar envolvidos no acompanhamento de doentes tratados com retinoides».
Slovenian: Odbor CHMP je pojasnil, da je treba načrt obveščanja spremeniti tako, da bo navajal „zdravstveni delavci, ki utegnejo biti vključeni v obravnavo bolnikov, zdravljenih z retinoidi".
Portuguese: • Lista de verificação para o farmacêutico;
Slovenian: • farmacevtov kontrolni seznam;
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Portuguese: O PRAC observou que, apesar da introdução de medidas de prevenção da gravidez, incluindo programas de prevenção da gravidez (PPG), continuam a ser comunicados na UE casos de gravidez durante o tratamento com retinoides orais.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da kljub uvedbi ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, v EU še naprej poročajo o primerih nosečnosti med zdravljenjem s peroralnimi retinoidi.
Portuguese: No entanto, houve um consenso de que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica e, por conseguinte, não é possível excluir o risco.
Slovenian: Soglašali pa so, da k povečani sistemski izpostavljenost lahko prispevajo drugi dejavniki, zato tveganja ni mogoče izključiti.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concorda que todos os retinoides orais devem incluir uma advertência sobre o potencial risco de perturbações neuropsiquiátricas, de acordo com alguns princípios fundamentais.
Slovenian: Zato se odbor PRAC strinja, da morajo vsi peroralni retinoidi vsebovati opozorilo o možnem tveganju za nevropsihiatrične motnje v skladu z določenimi ključnimi načeli.
Portuguese: O PRAC também recomendou que os materiais educacionais sejam distribuídos através de canais eletrónicos, tais como códigos QR e sítios Web, para uma melhor utilização da tecnologia existente, tendo em conta a população jovem de doentes que utiliza estes medicamentos.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, naj se izobraževalna gradiva distribuirajo po elektronskih kanalih, kot so QR-kode in spletna mesta, s čimer se bolje izkoristi obstoječa tehnologija z mislijo na mlajšo populacijo bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila.
Portuguese: Embora o risco subjacente de perturbações do foro psiquiátrico nas populações de doentes possa ser significativo, recomenda-se que os doentes a tomar retinoides orais sejam alertados para o potencial risco de reações psiquiátricas e para os sinais e sintomas a que devem estar atentos.
Slovenian: Čeprav je osnovno tveganje za psihiatrične motnje znotraj populacij bolnikov lahko precejšnje, je priporočljivo, da se bolnike, ki jemljejo peroralne retinoide, opozori o možnem tveganju za psihiatrične učinke ter o znakih in simptomih, na katere morajo biti pozorni.
Portuguese: Os dados sustentam que, para a isotretinoína e a alitretinoína, as informações nas secções 4.4 e 4.8 do RCM devem estar em consonância com o resultado acordado da consulta de 2003, nos termos do artigo 30.º, para a isotretinoína.
Slovenian: Podatki so v prid dejstvu, da morajo biti informacije za izotretinoin in alitretinoin v poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila v skladu z dogovorjenim izidom napotitve v skladu s členom 30 iz leta 2003 za izotretinoin.
Portuguese: Dado que os seres humanos são a espécie mais sensível no que respeita à toxicidade retinoide e considerando as limitações dos dados disponíveis no que respeita à compreensão da absorção sistémica e também dos possíveis riscos, o PRAC considera que é adequado adotar uma abordagem muito prudente.
Slovenian: Glede na to, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta, kar zadeva toksičnost retinoidov, in glede na omejenost razpoložljivih podatkov v zvezi z razumevanjem sistemske absorpcije in morebitnih tveganj odbor PRAC meni, da je primerno uporabiti previden pristop.
Portuguese: O PRAC reconheceu que a implementação dos seguintes elementos do PPG deve ser considerada e acordada a nível nacional, de modo a ter em conta os diferentes sistemas de saúde na UE:
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je treba upoštevati uvedbo naslednjih elementov programov preprečevanja nosečnosti in se o njih dogovoriti na nacionalni ravni, saj se zdravstveni sistemi v EU med seboj razlikujejo:
Portuguese: Estas incluem um cartão de memória do doente, uma lista de verificação/formulário de reconhecimento para o médico e uma lista de verificação para o farmacêutico que asseguram a compreensão e a sensibilização dos prescritores e dos doentes sobre os riscos.
Slovenian: Ti vključujejo opozorilno kartico za bolnika, zdravnikov kontrolni seznam/potrditveni obrazec in farmacevtov kontrolni seznam, ki zagotavljajo, da predpisovalci in bolniki razumejo tveganja in se jih zavedajo.
Portuguese: Os dados relativos à toxicidade reprodutiva dos retinoides orais em animais demonstram um padrão típico de embriopatia por retinoides.
Slovenian: Podatki o reproduktivni toksičnosti peroralnih retinoidov pri živalih kažejo značilen vzorec retinoidne embriopatije.
Portuguese: No entanto, dado que os seres humanos são a espécie mais sensível a embriopatia por retinoides e que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica, como a utilização excessiva e a barreira danificada da pele, o PRAC concordou que o risco teratogénico não pode ser completamente excluído.
Slovenian: Vendar glede na dejstvo, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta za retinoidno embriopatijo in da k povečani sistemski izpostavljenosti lahko prispeva še več drugih dejavnikov, kot sta čezmerna uporaba in poškodovana kožna pregrada, se je odbor PRAC strinjal, da tveganja za teratogenost ni mogoče popolnoma izključiti.