FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Faza održavanja bila je varijabilnog trajanja i nastavila se sve dok pojedini bolesnik nije doživio relaps simptoma depresije ili prekinuo liječenje zbog nekog drugog razloga, odnosno dok ispitivanje nije završilo zato što je dosegnut potreban broj relapsa.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija mainīgs, un tā turpinājās, līdz konkrētajam pacientam bija depresijas simptomu recidīvs vai zāļu lietošana tika pārtraukta kāda cita iemesla dēļ, vai arī pētījums beidzās, jo bija sasniegts nepieciešamais recidīva gadījumu skaits.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Spravato treba uključivati liječenje kliničkih simptoma i odgovarajuće praćenje.
Latvian: Spravato pārdozēšanas ārstēšanai jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un atbilstoša uzraudzība.
Croatian: • neobični osjeti u ustima (poput trnaca ili mravinjanja)
Latvian: ● neparastas sajūtas mutē (piemēram, durstīšanas vai līšanas sajūta);
Croatian: Stope odgovora i remisije
Latvian: Atbildes reakcijas un remisijas rādītāji
Croatian: Spravato je namijenjen samo za nazalnu primjenu.
Latvian: Spravato ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Croatian: Vrijeme do postizanja maksimalne plazmatske koncentracije lijeka (tmax) obično iznosi 20 - 40 minuta nakon posljednjeg potiska primijenjenog u pojedinom terapijskom tretmanu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) parasti ir 20-40 minūtes pēc pēdējā intranazālā izsmidzinājuma terapijas seansā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - kratkoročna ispitivanja
Latvian: Pret terapiju rezistenta depresija - īslaicīgi pētījumi
Croatian: Prije stavljanja lijeka SPRAVATO na tržište nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala i programa kontroliranog pristupa lijeku, uključujući komunikacijske medije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Latvian: Pirms SPRAVATO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāsaskaņo mācību materiālu (MM) un kontrolētas piekļuves programmas (KPP), kā arī plašsaziņas līdzekļiem paredzēto paziņojumu, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu saturs un formāts.
Croatian: Preporuke za unos hrane i tekućine prije primjene lijeka Budući da se u nekih bolesnika nakon primjene lijeka Spravato mogu javiti mučnina i povraćanje, bolesnicima treba savjetovati da ne jedu najmanje 2 sata prije primjene i da ne piju tekućinu najmanje 30 minuta prije primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ieteikumi par uztura un dzērienu lietošanu pirms zāļu ievadīšanas Tā kā dažiem pacientiem pēc Spravato ievadīšanas var būt slikta dūša un vemšana, viņiem jāiesaka neēst vismaz 2 stundas pirms zāļu ievadīšanas un nedzert šķidrumu vismaz 30 minūtes pirms zāļu ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ne može se isključiti sličan rizik kod primjene esketamina.
Latvian: Nevar izslēgt, ka līdzīgs risks var rasties, lietojot esketamīnu.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 705 bolesnika, pri čemu je njih 437 uključeno izravno, dok je njih 150 prešlo iz ispitivanja TRD3001, a njih 118 iz ispitivanja TRD3002.
Latvian: Pavisam bija iekļauti 705 pacienti; 437 tika iekļauti tieši; 150 pārgāja no TRD3001 pētījuma un 118 pārgāja no TRD3002 pētījuma.
Croatian: Terminalni poluvijek esketamina bio je sličan u starijih i mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Esketamīna terminālais eliminācijas pusperiods gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pieaugušajiem bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Prethodni oralni antidepresivi na koje bolesnik nije odgovorio (tj. neuspješno liječenje antidepresivima)
Latvian: Iepriekš lietoti perorālie antidepresanti bez atbildes reakcijas (t.i., neveiksmīga antidepresantu lietošana)
Croatian: Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Latvian: Vidējais sākotnējais punktu skaits (SN)
Croatian: Ako Vam je krvni tlak visok prije primjene ovog lijeka, liječnik će odlučiti treba li započeti liječenje ovim lijekom ili pričekati dok se krvni tlak ne snizi.
Latvian: Ja Jums pirms šo zāļu lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, Jūsu ārsts nolems, vai sākt šo zāļu lietošanu vai nogaidīt, kamēr asinsspiediens pazeminās.
Croatian: Informacije u nastavku namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Croatian: Ako krvni tlak ostane povišen tijekom duljeg razdoblja, treba odmah zatražiti pomoć liječnika s iskustvom u liječenju krvnog tlaka.
Latvian: Ja asinsspiediens saglabājas paaugstināts ilgstoši, nekavējoties jālūdz palīdzība ārstiem, kuriem ir pieredze asinsspiediena ārstēšanā.
Croatian: Kako čuvati Spravato
Latvian: Kā uzglabāt Spravato
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije intravenski primijenjenog esketamina u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 709 l.
Latvian: Intravenozi ievadīta esketamīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 709 l.
Croatian: Antagonističkim učinkom na NMDA receptor, esketamin privremeno pojačava oslobađanje glutamata i tako dovodi do pojačane stimulacije receptora α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionske kiseline (AMPA), a potom i pojačane neurotrofne signalizacije, što može pridonijeti obnavljanju sinaptičke funkcije u onim dijelovima mozga koji sudjeluju u regulaciji raspoloženja i emocionalnog ponašanja.
Latvian: Pateicoties antagonistiskai ietekmei uz NMDA receptoriem, esketamīns izraisa īslaicīgu glutamāta atbrīvošanās palielināšanos, kā rezultātā pastiprinās α-amīn-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionskābes receptoru (AMPAR) stimulācija, un līdz ar to palielinās neirotrofisko signālu pārvade, kas var veicināt sinaptiskās funkcijas atjaunošanos šajos galvas smadzeņu reģionos, kas ir iesaistīti garastāvokļa un emocionālās uzvedības regulācijā.
Croatian: Noresketamin se potom putevima ovisnima o CYP enzimima metabolizira u druge metabolite, od kojih neki prolaze glukuronidaciju.
Latvian: Pēc tam noresketamīns pa CYP atkarīgiem ceļiem tiek metabolizēts par citiem metabolītiem, daži no kuriem tiek glikuronidēti.
Croatian: • ako ste ikada imali prekomjerno aktivnu štitnjaču koja nije liječena na odgovarajući način
Latvian: ● kādreiz ir bijis pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris, un šis traucējums netiek pilnvērtīgi ārstēts
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Spravato, odmah se obratite liječniku kako biste odlučili hoćete li prekinuti liječenje i upoznali se s drugim mogućnostima liječenja.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar Spravato iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, lai nolemtu, vai pārtraukt ārstēšanu, un lai uzzinātu par citām ārstēšanas iespējām.
Croatian: Stupanj vezivanja esketamina za proteine u plazmi ne ovisi o jetrenoj ni bubrežnoj funkciji.
Latvian: Apjoms, kādā esketamīns saistās ar plazmas olbaltumvielām, nav atkarīgs no aknu vai nieru darbības.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Spravato u pedijatrijskih bolesnika u dobi od ≤ 17 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Spravato drošums un efektivitāte, lietojot 17 gadus veciem un jaunākiem pediatriskiem pacientiem, nav pierādīta.
Croatian: • ozljeda mozga, hipertenzivna encefalopatija, intratekalna terapija uz ventrikularni šant ili bilo koje drugo stanje povezano s povišenim intrakranijalnim tlakom u anamnezi
Latvian: ● anamnēzē galvas smadzeņu trauma, hipertensīva encefalopātija, intratekāla terapija ar ventrikulāriem šuntiem vai jebkāds cits traucējums, kas saistīts ar intrakraniālā spiediena paaugstināšanos.
Croatian: Spravato je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3 ili 6 sprejeva za nos.
Latvian: Spravato ir pieejams iepakojumos pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Croatian: Kod intravenske i peroralne primjene < 1% doze lijeka izlučilo se u mokraću u nepromijenjenom obliku.
Latvian: Intravenozas un perorālas lietošanas gadījumā < 1% devas izdalījās ar urīnu nemainītu zāļu formā.
Croatian: • otežan govor
Latvian: ● apgrūtināta spēja runāt;
Croatian: • suh nos, uključujući suhe kraste u nosu
Latvian: ● sauss deguns, tai skaitā sausas krozas degunā;
Croatian: Spravato značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Spravato būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ti bolesnici moraju biti klinički stabilni i bez srčanih simptoma prije primjene lijeka.
Latvian: Šādiem pacientiem jābūt klīniski stabiliem, un pirms zāļu lietošanas viņiem nav pieļaujami ar sirdi saistīti simptomi;
Croatian: Srednja vrijednost klirensa intravenski primijenjenog esketamina iznosila je približno 89 l/h.
Latvian: Intravenozi ievadīta esketamīna vidējais klīrenss bija aptuveni 89 l/stundā.
Croatian: Propušteni terapijski tretman(i)
Latvian: Izlaists(-i) terapijas seanss(-i)
Croatian: Ne mogu se isključiti mogući neurotoksični učinci esketamina na plod u razvoju (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Nevar izslēgt esketamīna potenciālu neirotoksisku ietekmi uz attīstības stadijā esošu augli (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja lijekom Spravato, liječenje treba prekinuti, a bolesnicu upoznati s mogućim rizicima za plod i kliničkim/terapijskim mogućnostima što je prije moguće.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība Spravato lietošanas laikā, terapija jāpārtrauc un paciente pēc iespējas ātrāk jākonsultē par iespējamo risku auglim un klīniskām/terapeitiskām iespējām.
Croatian: Unutar jednog pakiranja svaki je sprej pojedinačno zapakiran u zatvoreni blister.
Latvian: Katrā iepakojumā katra ierīce ir iepakota atsevišķi noslēgtā blisterī.
Croatian: Učinak drugih lijekova na esketamin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz esketamīnu
Croatian: VAŽNO: Pobrinite se da bolesnik pričeka 5 minuta nakon primjene svakog spreja kako bi se lijek apsorbirao.
Latvian: Nodrošiniet, lai pacients pēc katras ierīces lietošanas nogaidītu 5 minūtes un zāles varētu uzsūkties.
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove psihoza - kod kojega osoba vjeruje u stvari koje nisu istinite (deluzije) ili vidi, osjeća ili čuje stvari kojih nema (halucinacije)
Latvian: ● kādreiz ir bijusi psihoze, kuras gadījumā Jūs ticat nepatiesām lietām (Jums ir murgi) vai Jūs redzat, jūtat vai dzirdat neesošas lietas (Jums ir halucinācijas);
Croatian: Primarni metabolički put esketamina u ljudskim jetrenim mikrosomima je N-demetilacija kojom nastaje noresketamin.
Latvian: Esketamīna primārais metabolisma ceļš cilvēka aknu mikrosomās ir N-demetilācija par noresketamīnu.
Croatian: • ostane u udobnom položaju (po mogućnosti poluležećem) 5 minuta nakon primjene svakog spreja
Latvian: Ērtā pozā (vēlams ar daļēji atliektu galvu) atpūsties 5 minūtes pēc katras ierīces lietošanas.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti jedan ili dva terapijska tretmana, sljedeći termin treba zakazati u vrijeme kada se trebao odviti sljedeći tretman prema trenutnoj učestalosti primjene lijeka.
Latvian: Ja tiek izlaists viens vai divi terapijas seansi, nākamais seanss jāieplāno tad, kad atbilstoši pašreizējam terapijas biežumam bija plānots nākamais seanss.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, ketamin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ketamīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Indikator
Latvian: Indikators
Croatian: Spravato se koristi u odraslih osoba za ublažavanje simptoma depresije, kao što su tuga, tjeskoba ili osjećaj bezvrijednosti, poremećaji spavanja, promjena teka, gubitak interesa za omiljene aktivnosti i osjećaj usporenosti.
Latvian: Spravato lieto pieaugušajiem, lai mazinātu depresijas simptomus, piemēram, skumjas, trauksmi vai nevērtības sajūtu, miega traucējumus, ēstgribas pārmaiņas, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, palēninājuma sajūtu.
Croatian: U slučajevima sedacije nisu opaženi simptomi respiratornog distresa, a hemodinamički parametri (uključujući vitalne znakove i zasićenost kisikom) ostali su unutar normalnog raspona.
Latvian: Sedācijas gadījumos respiratorā distresa simptomus nenovēroja, un hemodinamiskie rādītāji (tai skaitā organisma stāvokļa galvenie rādītāji un skābekļa piesātinājums) saglabājās normas robežās.
Croatian: Prije primjene lijeka Spravato bolesnicima treba reći da ne poduzimaju potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost i motoričku koordinaciju, poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, sve do sljedećega dana nakon što se dobro naspavaju (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pirms Spravato lietošanas pacientiem jānorāda, ka potenciāli bīstamas darbības, kuru veikšanai nepieciešama pilnīga garīga modrība un motoriska koordinācija, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, viņi drīkst veikt tikai nākamajā dienā pēc izgulēšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Približno
Latvian: Aptuveni
Croatian: • Uzmite sprej od bolesnika.
Latvian: Paņemiet ierīci no pacienta.
Croatian: • ako ste ikada imali određena stanja kao što su: aneurizma (slaba točka u stijenci krvne žile u kojoj dolazi do proširenja ili ispupčenja) krvarenje u mozgu
Latvian: ● ja Jums kādreiz ir bijuši tādi specifiski traucējumi kā: aneirisma (vāja vieta asinsvada sienā, kur notiek paplašināšanās vai izvelvēšanās); asiņošana galvas smadzenēs vai
Croatian: Spravato može povisiti krvni tlak tijekom približno 1 - 2 sata nakon primjene i stoga će Vam se krvni tlak izmjeriti prije početka primjene lijeka Spravato i nakon uzimanja lijeka.
Latvian: Spravato pēc tā ievadīšanas Jums uz aptuveni 1-2 stundām var paaugstināt asinsspiedienu, tādēļ Jums pirms Spravato lietošanas uzsākšanas un pēc šo zāļu lietošanas mērīs asinsspiedienu.
Croatian: Remisija se definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12.
Latvian: Remisija bija definēta kā MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja živčanog sustava ili jake boli (primjerice benzodiazepine, opioide) ili lijekove ili pića koja sadrže alkohol
Latvian: ● zāles, kuras lieto nervu sistēmas traucējumu vai stipru sāpju ārstēšanai (piemēram, benzodiazepīnus, opioīdus) vai etilspirtu saturošas zāles vai dzērienus;
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da ketamin (racemična smjesa arketamina i esketamina) uzrokuje neurotoksičnost kod ploda u razvoju (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka ketamīns, arketamīna un esketamīna racēmiskais maisījums, izraisa neirotoksicitāti attīstības stadijā esošiem augļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Sedacijski učinci obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene lijeka.
Latvian: Sedatīvā ietekme parasti izzuda 1,5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Croatian: Budući da je kod kronične primjene ketamina prijavljena hepatotoksičnost, ne može se isključiti mogućnost takvog učinka kod dugotrajne primjene lijeka Spravato.
Latvian: Lietojot ketamīnu ilgstoši, ziņots par hepatotoksicitāti, tādēļ nevar izslēgt šādas ietekmes iespējamību ilgstošas Spravato lietošanas gadījumā.
Croatian: • Nakon toga, Spravato se obično primjenjuje ili jedanput tjedno ili jedanput svaka 2 tjedna.
Latvian: Pēc tam Spravato parasti lieto vai nu vienreiz nedēļā, vai reizi 2 nedēļās.
Croatian: SPRAVATO može uzrokovati prolaznu sedaciju, disocijativne poremećaje i poremećaje percepcije i/ili hipertenziju.
Latvian: SPRAVATO var izraisīt pārejošu sedāciju, disociatīvus un uztveres traucējumus un/vai hipertensiju.
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, uključujući na području oko usta
Latvian: ● samazināta jušanas spēja jeb jutība, tai skaitā ap muti;
Croatian: Objavljena ispitivanja na životinjama (uključujući primate) u kojima su se primjenjivale doze koje uzrokuju laganu do umjerenu anesteziju pokazala su da primjena anestetika tijekom razdoblja ubrzanog razvoja mozga ili sinaptogeneze dovodi do gubitka stanica mozga u razvoju, koji može biti povezan s dugotrajnim kognitivnim poremećajima.
Latvian: Par dzīvniekiem (tai skaitā primātiem) publicētie pētījumi, lietojot devas, kas izraisa vieglu līdz mērenu anestēziju, liecina, ka anestēzijas līdzekļu lietošana straujas galvas smadzeņu augšanas vai sinaptoģenēzes laikā izraisa šūnu zudumu no attīstības stadijā esošām galvas smadzenēm, kas var būt saistīts ar ilgstošu kognitīvo funkciju deficītu.
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove bipolarni poremećaj ili simptome manije (kod kojih osoba postane izrazito prekomjerno aktivna ili prekomjerno uzbuđena)
Latvian: ● kādreiz ir bijuši bipolāri traucējumi vai mānijas simptomi (kad Jūs kļūstat pārmērīgi aktīvs vai pārmērīgi uzbudināts);
Croatian: Zlouporaba lijeka, ovisnost i ustezanje
Latvian: Zāļu ļaunprātīga lietošana, atkarība, abstinence
Croatian: • promjena predodžbe o vremenu
Latvian: ● laika izjūtas izmaiņas;
Croatian: Esketamin nije supstrat sljedećih prijenosnika: P-glikoproteina (P-gp; protein koji uzrokuje rezistenciju na više lijekova 1), proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) ni prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporter) OAT1B1 ili OATP1B3.
Latvian: Esketamīns nav transportproteīnu P-glikoproteīna (P-gp; vairāku zāļu rezistences proteīna 1), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) vai organisko anjonu transportproteīna (OATP; organic anion transporter) 1B1 vai OATP1B3 substrāts.
Croatian: Primarna mjera ishoda za ocjenu prevencije relapsa depresije bilo je vrijeme do relapsa.
Latvian: Primārais iznākums depresijas recidīva profilakses novērtēšanai tika mērīts kā laiks līdz recidīvam.
Croatian: Kod dugotrajne primjene ili zlouporabe ketamina prijavljeni su kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja.
Latvian: Lietojot ketamīnu ilgstoši vai ļaunprātīgi, ziņots par kognitīviem un atmiņas traucējumiem.
Croatian: Potrebno je periodički preispitivati potrebu za nastavkom liječenja.
Latvian: Periodiski atkārtoti jānovērtē nepieciešamība turpināt terapiju.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora SŽS-a (npr. benzodiazepina, opioida, alkohola) može pojačati sedaciju, zbog čega bolesnike treba pomno nadzirati.
Latvian: Lietojot Spravato vienlaicīgi ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, opioīdiem, alkoholu), var pastiprināties sedācija, tādēļ pacients stingri jāuzrauga.
Croatian: Na kraju faze uvodnog liječenja treba ocijeniti dokaze terapijske koristi kako bi se utvrdilo postoji li potreba za nastavkom liječenja.
Latvian: Indukcijas fāzes beigās jāvērtē dati, kas liecina par terapeitisku ieguvumu, lai noteiktu nepieciešamību pēc turpmākas ārstēšanas.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li primjenjivati ovaj lijek.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Croatian: • zabaci glavu i drži je pod kutom od približno 45 stupnjeva tijekom primjene lijeka kako bi lijek ostao u nosu
Latvian: Norādiet pacientam ● Zāļu lietošanas laikā atgāzt galvu par aptuveni 45 grādiem, lai zāles paliktu degunā.
Croatian: Cmax esketamina bio je prosječno 10% manji, a njegov AUC∞ prosječno 17% veći u Korejaca nego u bijelaca.
Latvian: Korejiešu izcelsmes pētāmajām personām esketamīna Cmax vidēji bija par 10% zemāka un AUC∞ vidēji par 17% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Croatian: Tijekom i nakon svake primjene ovog lijeka liječnik će provjeriti Vaše stanje i odlučiti koliko dugo će Vas nadzirati.
Latvian: Katrā šo zāļu lietošanas reizē un pēc tās ārsts pārbaudīs Jūsu stāvokli un nolems, cik ilgi Jūs ir jāuzrauga.
Croatian: Incidencija povišenja SKT-a do vrijednosti ≥ 180 mmHg iznosila je 3%, dok je incidencija povišenja DKT-a do vrijednosti ≥ 110 mmHg iznosila 4%.
Latvian: SAS paaugstināšanās (≥ 180 mmHg) sastopamība bija 3%, un DAS paaugstināšanās (≥ 110 mmHg) sastopamība bija 4%.
Croatian: Početna doza (1. dan): 28 mg Sljedeće doze:
Latvian: Sākumdeva 1. dienā: 28 mg Nākamās devas:
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se esketamin izlučuje u mlijeko.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie dati liecina par esketamīna izdalīšanos pienā.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2, 3 ili 6 sprejeva za nos.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 2, 3 vai 6 deguna aerosola ierīcēm.
Croatian: S obzirom na očekivano povećanje izloženosti lijeku i nedostatak kliničkog iskustva, primjena lijeka Spravato ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško).
Latvian: Tā kā paredzama kopējās iedarbības pastiprināšanās un nav klīniskās pieredzes, Spravato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir C pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagi) aknu darbības traucējumi.
Croatian: Tijekom faze održavanja doziranje lijeka Spravato treba individualno prilagoditi do najmanje učestalosti primjene koja je potrebna za održavanje remisije/odgovora.
Latvian: Balstterapijas posmā Spravato deva jānosaka individuāli, un šīs zāles jālieto cik reti vien iespējams, lai uzturētu remisiju/atbildes reakciju.
Croatian: Ako je krvni tlak povišen prije primjene lijeka Spravato, odluku o odgodi liječenja lijekom Spravato treba donijeti uzimajući u obzir omjer koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Latvian: Ja pirms Spravato lietošanas ir paaugstināts asinsspiediens, pieņemot lēmumu par Spravato lietošanas atlikšanu, jāņem vērā ieguvuma un riska attiecība konkrētiem pacientiem.
Croatian: Trudnoća Nemojte uzimati Spravato ako ste trudni.
Latvian: Grūtniecība Nelietojiet Spravato grūtniecības laikā.
Croatian: Kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja
Latvian: Kognitīvās funkcijas un atmiņas traucējumi
Croatian: Ako trebate uzimati steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbjegavajte njihovu primjenu unutar 1 sata prije primjene lijeka Spravato.
Latvian: Ja Jums jālieto steroīds vai dekongestants deguna aerosola veidā, izvairieties no to lietošanas 1 stundu pirms Spravato ievadīšanas.
Croatian: Medijan nepristrane procjene (tj. ponderirana kombinacija srednjih vrijednosti razlike (LS) u odnosu na oralni AD + placebo u spreju za nos) i fleksibilni interval pouzdanosti od 95%
Latvian: Mediānas aprēķins bez jaucējfaktoriem (t.i., izsvērta kombinācija, kas ietver atšķirības no perorālā AD + placebo deguna aerosola LS vidējās vērtības), un 95% elastīgs ticamības intervāls
Croatian: U ispitivanjima s primjenom fleksibilnih doza (TRD3002 i TRD3005), doza lijeka Spravato povećavala se na temelju kliničke prosudbe, a mogla se i smanjivati na temelju podnošljivosti.
Latvian: Elastīgas devas pētījumos TRD3002 un TRD3005 Spravato devu palielināja, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un devu varēja samazināt, ņemot vērā panesamību.
Croatian: Bolesnici u remisiji (tj. oni s ukupnim MADRS rezultatom ≤ 12) lijek su primali svaki drugi tjedan, no ako se ukupni MADRS rezultat povećao na > 12, učestalost primjene povećala se na jedanput tjedno tijekom sljedeća 4 tjedna; pritom je cilj bio da se održi najmanja učestalost primjene potrebna za održavanje odgovora/remisije.
Latvian: (pamatojoties uz MADRS); pacientiem ar remisiju (t.i., MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12) zāles lietoja reizi divās nedēļās, taču, ja MADRS kopējais punktu skaits palielinājās līdz > 12, zāļu lietošanas biežumu palielināja līdz reizei nedēļā nākamās 4 nedēļas; mērķis bija lietot pacientam zāles pēc iespējas retāk, tomēr uzturot atbildes reakciju/remisiju.
Croatian: • izrazita pospanost praćena manjkom energije
Latvian: ● ļoti liela miegainība un maz enerģijas;
Croatian: Farmakokinetički profil esketamina sličan je nakon primjene jednokratne doze i ponovljenih doza te ne dolazi do njegove akumulacije u plazmi kad se primjenjuje dvaput tjedno.
Latvian: Esketamīna farmakokinētikas profils pēc vienreizējas devas un atkārtotu devu lietošanas ir līdzīgs; lietojot esketamīnu divreiz nedēļā, uzkrāšanās plazmā nenotiek.
Croatian: Spol i tjelesna težina
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa
Croatian: • ako ste ikada imali problema sa zlouporabom propisanih lijekova ili ilegalnih droga ili problema s alkoholom
Latvian: ● kādreiz ir bijušas problēmas, kas saistītas ar recepšu zāļu vai narkotiku ļaunprātīgu lietošanu,
Croatian: • manija ili bipolarni poremećaj, prisutni trenutno ili u anamnezi
Latvian: ● mānija vai bipolāri traucējumi pašlaik vai anamnēzē;