FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos toinen annos annetaan aiemmin kuin kuusi kuukautta ensimmäisen jälkeen, on aina annettava myös kolmas annos.
Estonian: Kui teine annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annust, tuleb tingimata manustada kolmas annus.
Finnish: HPV-viruksen tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 prosenttia visvasyylistä sukupuolielimissä.
Estonian: Inimese papilloomiviiruse 6. ja 11. tüüp põhjustavad ligikaudu 90% kondüloomide juhtudest.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos potilaalla on sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Estonian: Kõrges palavikus patsientide vaktsineerimine tuleb edasi lükata.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Gardasilin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka monelle naiselle kehittyi HPV-infektiosta johtuvia genitaalialueen leesioita tai visvasyyliä.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, mitmel naisel tekkisid papilloomiviiruse nakkusest tingitud suguelundite kahjustused või kondüloomid.
Finnish: Lisäksi tutkimukset vahvistivat Gardasilin kyvyn suojata 2445-vuotiaita naisia leesioilta ja HPV-infektiolta.
Estonian: Uuringud kinnitasid ka Gardasili võimet kaitsta 24- kuni 45aastaseid naisi kahjustuste ja papilloomiviiruse nakkuse eest.
Finnish: Ihmisen papilloomavirukset ovat visvasyyliä ja epänormaalia kudoskasvua aiheuttavia viruksia.
Estonian: Inimese papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja kudede väärarengut.
Finnish: • prekanseroottiset eli syöpää edeltävät leesiot (kasvu) kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä tai emättimessä ja peräaukossa
Estonian: • vähieelsed kahjustused (väärarengud) emakakaela, häbeme- või tupe- ja pärakupiirkonnas;
Finnish: Kaikilla papilloomaviruksilla on L1-nimisistä proteiineista koostuva kuori (kapsidi).
Estonian: Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb L1-valkudest.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Gardasilvalmistetta.
Estonian: See on vaktsiini Gardasil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Se on injektioneste (suspensio), joka sisältää puhdistettuja proteiineja neljästä ihmisen papilloomaviruksen tyypistä (tyypeistä 6, 11, 16 ja 18).
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab inimese papilloomiviiruse nelja tüübi (6., 11., 16. ja 18. tüüp) puhastatud valke.
Finnish: Mitä hyötyä Gardasilista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gardasili kasulikkus?
Finnish: Gardasil rokote ihmisen papilloomavirusta vastaan [tyypit 6, 11,16,18] (rekombinantti, adsorboitu)
Estonian: Gardasil inimese papilloomiviiruse vaktsiin [6., 11, 16. ja 18. tüüp] (rekombinantne, adsorbeeritud)
Finnish: Lumerokoteryhmän noin 8 000 naisesta sen sijaan yhteensä 189:lle tuli ulkosynnytinten leesioita.
Estonian: Seevastu esines platseeborühmas 189 naisel (ligi 8000st) välissuguelundite kahjustusi.
Finnish: Noin 800 tytöllä ja naisella tehdyssä toisessa tutkimuksessa vertailtiin kahtena annoksena annetun Gardasilin tehoa 9−13-vuotiailla tytöillä kolmen annoksen tehoon tytöillä ja nuorilla naisilla, joiden ikä oli 16−24 vuotta.
Estonian: Veel ühes ligikaudu 800 tüdruku ja naisega tehtud lisauuringus võrreldi kahes annuses manustatud Gardasili efektiivsust 9-13-aastastel tüdrukutel ja kolmes annuses manustatud Gardasili efektiivsust 16-24-aastastel tüdrukutel ja noortel naistel.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että rokote stimuloi HPV-vasta-aineiden tuottamista riittävästi 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiin stimuleerib 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaste antikehade teket.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin kolmena annoksena annetun Gardasilin kykyä ehkäistä HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia infektioita ja mainittujen HPV-tyyppien aiheuttamia genitaalialueen visvasyyliä lähes 4 000 naisella, joiden ikä oli 24-45 vuotta, sekä vasta-aineiden kehittymistä näille HPV-tyypeille noin 1 700 tytöllä ja pojalla, joiden ikä oli 9-15 vuotta.
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi kolmes annuses manustatud Gardasili võimet hoida ära papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi nakkust ning nende papilloomiviiruste tüüpidest tingitud suguelundite kahjustusi ligi 4000 naisel vanuses 24-45 aastat, samuti vaadeldi nende papilloomiviiruse tüüpide vastaste antikehade teket ligi 1700 tüdrukul ja poisil vanuses 9-15 aastat.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joissa oli mukana 21 000 naista, havaittiin, että niiden yli 8 000 Gardasilrokotteen saaneen naisten joukosta, joilla ei ollut koskaan aiemmin ollut HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttamaa tartuntaa, yhdelle tuli prekanseroosinen kohdunkaulan leesio, joka on saattanut johtua HPV-tyypistä 16 tai 18.
Estonian: 21 000 naisel läbi viidud neljas uuringus tekkis ühel enam kui 8000st Gardasiliga vaktsineeritud naisest, kes ei olnud varem papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübiga nakatunud, arvatavasti papilloomiviiruse 16. või 18. tüübist tingitud vähieelne emakakaela kahjustus.
Finnish: Gardasil-annoksesta allergisia oireita saaneille potilaille ei saa enää jatkossa antaa Gardasil-rokotetta.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Gardasili annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada.
Finnish: 9−13-vuotiaille henkilöille Gardasilia voidaan antaa kahtena annoksena, joiden välillä on kuusi kuukautta.
Estonian: 9-13-aastastele patsientidele manustatakse Gardasili kahe annusena, jättes nende vahele 6 kuud.
Finnish: Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin altistuessaan oikealle virukselle.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneiden Gardasil-rokotusohjelma viedään loppuun asti.
Estonian: Esimese annuse saanud isikutel on soovitatav viia kogu Gardasili vaktsineerimiskuur lõpule.
Finnish: Tutkimus, jossa Gardasilia annettiin kahtena annoksena 9−13-vuotiaille tytöille, osoitti, että nämä kaksi annosta, joiden antoväli oli 6 kuukautta, olivat yhtä tehokkaita kuin kolmen annoksen rokotusohjelma: kaikille koehenkilöille oli kehittynyt riittävästi vasta-aineita HPV:ta vastaan yhden kuukauden kuluttua heidän viimeisestä annoksestaan.
Estonian: Uuring, mille käigus anti 9-13-aastastele tüdrukutele Gardasili kaks annust, näitas, et kuuekuulise vahega manustatud vaktsiini kaks annust ei olnud kolmest annusest vähem efektiivsed: kõigil vaktsineeritutel tekkis 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaseid antikehi.
Finnish: Lisätietoja Gardasil-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Gardasiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Gardasil sisältää HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 puhdistettuja L1-proteiineja, joita tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Estonian: Gardasil sisaldab inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodavad pärmirakud, millesse on viidud L1-valkude teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa kolmena annoksena annettua Gardasilia verrattiin lumerokotteeseen noin 21 000 naisella, joiden ikä oli 16-26 vuotta.
Estonian: Kolmeannuselise manustamisskeemiga Gardasili kohta viidi läbi neli põhiuuringut, milles Gardasili võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin) ligi 21 000 naisel vanuses 16-26 aastat.
Finnish: Lopuksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 4 000 vähintään 16-vuotiasta poikaa ja miestä, rokotetta verrattiin lumerokotteeseen tarkoituksena testata rokotteen tehoa gentiaalialueen visvasyylien, prekanseroottisten anaalileesioiden ja anaalisyövän ehkäisyssä.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales ligikaudu 4000 poissi ja meest vanuses 16-26 aastat, võrreldi vaktsiini platseeboga, et kontrollida vaktsiini toimet kondüloomide, pärakupiirkonna vähieelsete kahjustuste ja pärakuvähi korral.
Finnish: 14 vuotta täyttäneille henkilöille Gardasilia annetaan yleensä kolmena annoksena niin, että ensimmäisen ja toisen annoksen antoväli on kaksi kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen antoväli on neljä kuukautta.
Estonian: Vähemalt 14-aastastele patsientidele manustatakse tavaliselt Gardasili kolm annust, millest teine annus manustatakse 2 kuud pärast esimest ja kolmas annus manustatakse 4 kuud pärast teist annust.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli vasta-aineiden kehittyminen HPV-viruksen tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan yhden kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi vastaste antikehade teke ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Finnish: Miten Gardasilia käytetään?
Estonian: Kuidas Gardasili kasutatakse?
Finnish: Miten Gardasil vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Gardasil toimib?
Finnish: Mihin Gardasilia käytetään?
Estonian: Milleks Gardasili kasutatakse?
Finnish: Poikia ja miehiä koskeneessa tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 1 400 rokotteen saanutta potilasta, kolmella havaittiin genitaalialueen leesio verrattuna 32 tapaukseen 1 400:sta lumerokotteen saaneesta potilaasta.
Estonian: Poiste ja meeste uuringus esines suguelundite kahjustusi 3 patsiendil ligi 1400st, keda vaktsineeriti Gardasiliga ja 32 patsiendil ligi 1400st, keda vaktsineeriti platseeboga.
Finnish: Sen sijaan 85 naiselle yli 8 000:sta lumelääkettä saaneesta naisesta kehittyi näistä kahdesta HPV-tyypistä johtuva leesio.
Estonian: Seevastu tekkisid 85 platseebovaktsiini saanud naisel (enam kui 8000st) papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübist tingitud kahjustused.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gardasilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Gardasili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Toinen annos annetaan aina aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Estonian: Esimese ja teise annuse vahele tuleb alati jätta vähemalt 1 kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele vähemalt 3 kuud ning kõik annused tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Finnish: Osa virustyypeistä liittyy sukupuolielinten syöpiin.
Estonian: Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõnda seostatakse suguelundite vähkidega.
Finnish: Kolmessa gentiaalialueen visvasyyliä koskevassa tutkimuksessa kahdelle naiselle lähes 8 000:sta Gardasil-ryhmään kuuluneesta naisesta kehittyi genitaalialueen visvasyyliä, mutta ulkosynnytinten tai emättimen prekanseroottisen leesion tapauksia ei todettu.
Estonian: Kondüloomide kolmes uuringus esines Gardasiliga vaktsineeritud rühmas kahel naisel (ligi 8000st) kondüloome ning vähieelseid tupe ja häbeme kahjustusi ei esinenud.
Finnish: • genitaalialueen visvasyylät.
Estonian: • kondüloomid.
Finnish: Vastaavanlaisia tuloksia Gardasilista havaittiin myös, kun analyyseihin otettiin mukaan kahden muun HPV-tyypin aiheuttamat kohdunkaulan leesiot (tyypit 6 ja
Estonian: Sarnane Gardasili toime ilmnes ka papilloomiviiruse 6. ja 11. tüübist tingitud emakakaela kahjustuste analüüsimisel.
Finnish: Rokotteen saaneiden ryhmässä (noin 200 potilasta) 5:llä havaittiin prekanseroottinen anaalileesio verrattuna 24 tapaukseen lumerokotteen saaneiden ryhmässä (jossa myös oli noin 200 potilasta).
Estonian: Pärakupiirkonna vähieelseid kahjustusi esines 5 patsiendil ligi 200st, keda vaktsineeriti Gardasiliga ja 24 patsiendil ligi 200st, keda vaktsineeriti platseeboga.
Finnish: Pakkauskoko
Estonian: Intravenoosne
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus viaal (klaas)
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: EMA protseduuri number
Finnish: 1 injektiopullo
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Estonian: Te võite vajada ravi.
Finnish: Ne ovat usein vilustumisia, mutta myös vakavampia infektioita on esiintynyt.
Estonian: Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka tõsisemaid nakkusi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2014
Finnish: 82377 Penzberg SAKSA
Estonian: 82377 Penzberg SAKSAMAA
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Estonian: Tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Finnish: Yhteisvaikutusten riskiä muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Estonian: Koostoimete riski teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega ei saa välistada.
Finnish: Bendamustiini N = 166
Estonian: Bendamustiin N=166
Finnish: ● sinulla on joskus ollut B-hepatiitti, joka on erään tyyppinen maksasairaus
Estonian: • te olete kunagi põdenud B-hepatiiti, mis on teatud tüüpi maksahaigus
Finnish: ● sinulla on infektio tai sinulla on aiemmin ollut pitkään kestänyt tai toistuva infektio
Estonian: • teil esineb infektsioon või on varem esinenud kauakestvaid või korduvaid infektsioone
Finnish: ● sinulla on joskus ollut sydänvaivoja
Estonian: • teil on kunagi olnud probleeme südamega
Finnish: B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine
Finnish: § Paras vaste 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Estonian: § Parim ravivastus 12 kuu jooksul pärast ravi algust.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega esimese infusiooni puhul.
Finnish: ● matala tai korkea verenpaine
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Finnish: ● olet ottamassa jonkin rokotuksen tai tiedät, että tarvitset rokotuksen lähiaikoina.
Estonian: • teid on aeg vaktsineerida või te teate, et võite vajada seda lähiajal.
Finnish: #esiintyvyys suurempi (hoitoryhmien välinen ero ≥ 2 %).
Estonian: #suurema esinemissagedusega (ravirühmade vaheline erinevus ≥ 2%).
Finnish: Laimennettua liuosta ei saa ravistaa eikä se saa jäätyä.
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi loksutada ega külmutada.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/937/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/937/001
Finnish: Iän mediaani oli 73 vuotta, ja 44 % potilaista oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Estonian: Keskmine vanus oli 73 aastat, kusjuures 44% olid 75-aastased või vanemad.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita on raportoitu.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud infektsioonidest.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: Väheneminen jatkui edelleen pelkästään Gazyvarolla annetun ylläpitohoidon aikana.
Estonian: Vähenemistendents jätkus ainult Gazyvaro säilitusravi ajal.
Finnish: Vasta-aineet puhdistuvat lähinnä katabolian kautta.
Estonian: Antikehad lagundatakse peamiselt katabolismi teel.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (95 %) ja miehiä (61 %).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (95%) ja mehed (61%).
Finnish: • Käytä Gazyvaro-hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Estonian: • Kasutage Gazyvaro-ravi ajal tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Tällaiset B-lymfosyytit lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään.
Estonian: Haigusest haaratud B-lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja elavad liiga kaua.
Finnish: Samanaikaisen infektion oireet pitää hoitaa tarkoituksenmukaisesti.
Estonian: Samaaegse infektsiooni nähtusid tuleb ravida vastavalt vajadusele.
Finnish: Tätä voidaan täydentää muilla tarkoituksenmukaisilla merkkiaineilla paikallisten ohjeistojen mukaisesti.
Estonian: Täiendavalt võib määrata teisi spetsiifilisi markereid vastavalt kohalikele juhistele.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC15
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Obinututsumabin metaboliaa ei ole tutkittu suoraan.
Estonian: Obinutuzumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaania ei ollut vielä saavutettu kummassakaan hoitohaarassa.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ei olnud veel kummaski rühmas saavutatud.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Antihistamiini3
Estonian: Antihistamiin3
Finnish: Säilytysohjeet ovat:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gazyvaro
Estonian: Muud ravimid ja Gazyvaro
Finnish: ● jos olet allerginen obinututsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete obinutuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad avalduda infusiooni ajal või kuni 24 tundi pärast infusiooni.
Finnish: Älä anna Gazyvaroa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksista näissä ikäryhmissä ei ole tietoa.
Estonian: Ärge manustage Gazyvaro't lastele või alla 18-aastastele noortele inimestele, sest ravimi kasutamise kohta nendes vanuserühmades andmed puuduvad.
Finnish: Kortikosteroidi laskimoon1,4
Estonian: Intravenoosne kortikosteroid1,4
Finnish: Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4), älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Estonian: Siiski, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinate ja mehhanismidega kuni reaktsiooni taandumiseni.
Finnish: Elämänlaadussa ei ole tähän mennessä kuitenkaan todettu merkittäviä eroja.
Estonian: Siiski ei ole seni tuvastatud märkimisväärseid elukvaliteedi erinevusi järelkontrolli jooksul.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet
Estonian: Enne igat infusiooni manustatavad ravimid
Finnish: Hoitojakson aikana tehdyissä QLQC30- ja QLQ-CLL-16-kyselyissä ei havaittu merkittäviä eroja minkään osapisteytyksen osalta.
Estonian: Raviperioodi jooksul täidetud QLQC30 ja QLQ-CLL-16 küsimustike põhjal ei täheldatud olulist erinevust ühegi alamskaala osas.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (või märkida) selgelt patsiendi kaarti.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuvista veren kemiallisista häiriöistä (ks. kohta 3).
Estonian: Tuumorilahustussündroom on potentsiaalselt eluohtlik komplikatsioon, mida põhjustavad surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised muutused veres (vt lõik 3).
Finnish: ● Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: Vaihe 1a
Estonian: Uuringufaas 1a
Finnish: Aiemmin kehittyneiden sydänsairauksien paheneminen
Estonian: Olemasolevate südamehaiguste süvenemine
Finnish: Hydrokortisonia ei pidä käyttää, koska se ei ole tehonnut infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen.
Estonian: Hüdrokortisooni ei tohi kasutada, sest see ei ole olnud efektiivne infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse vähendamisel.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Gazyvaron sairaalassa tai klinikalla.
Estonian: Gazyvaro't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Finnish: Jos hoito on tarpeen, sen pitää olla paikallisten ohjeistojen mukaista, ja granulosyyttiryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden (G-CSF) antoa pitää harkita.
Estonian: Kui vajalik on ravi, tuleb seda manustada vastavalt kohalikele juhistele ning kaaluda ravi granulotsüütide kolooniat stimuleerivate faktoritega (G-CSF).
Finnish: Koska tutkimusasetelma oli avoin, potilaiden raportoimia hoitotuloksia pitää tulkita varoen.
Estonian: Avatud ülesehituse tõttu tuleb patsientide raporteeritud ravitulemusi tõlgendada ettevaatusega.
Finnish: Päivä 2 (tai jatketaan päivänä 1)
Estonian: 2. päev (või jätkub 1. päeval)
Finnish: EQ-5D-utiliteettipisteet olivat samankaltaiset lähtötilanteessa, hoidon aikana ja seurannassa.
Estonian: EQ-5D mõõdiku skoorid olid sarnased enne ravi ning ravi ja järelkontrolli jooksul.
Finnish: Tällaisia ovat:
Estonian: Nendeks on:
Finnish: Jos sinulla on ennen Gazyvaro-hoidon aloittamista toistuvia tai kroonisia (pitkäaikaisia) tulehduksia, kerro siitä lääkärille.
Estonian: Kui teil esines enne Gazyvaro-ravi alustamist korduvaid või kroonilisi infektsioone, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana (kaikki käyttöaiheet) Gazyvaro-annoksen pienentämistä ei suositella.
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal (kõik näidustused) Gazyvaro annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua arvioimaan Gazyvaro-hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt vauvalle aiheutuviin riskeihin nähden.
Estonian: Nad aitavad teil hinnata Gazyvaro-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke ohte lapsele.
Finnish: Gazyvaro-hoidon aikana ja päättymisen jälkeen voi esiintyä vakavia bakteeri- ja sieni-infektioita tai virusinfektioita voi puhjeta tai aktivoitua uudelleen.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal ja pärast ravi lõppu võivad tekkida tõsised bakteriaalsed ja seeninfektsioonid ning uued viirusinfektsioonid või nende reaktiveerumine.
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajankohdasta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta
Estonian: Vaktsineerimise ohutust ja ajastust tuleb arutada lapse arstiga (vt lõik 4.6).
Finnish: - Sen jälkeen Gazyvaroa voidaan käyttää yksinään ns. ylläpitohoitona enintään 2 vuoden ajan.
Estonian: - Seejärel võib Gazyvaro't kasutada üksinda säilitusravina kuni 2 aasta jooksul.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään liiallinen vaahdonmuodostus.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida liigse vahu teket.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua aiemman altistumisen jälkeen, ja niitä ilmaantuu hyvin harvoin ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Estonian: Ülitundlikkusnähud võivad tekkida pärast eelmist kokkupuudet ja väga harva esimese infusiooniga.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitohaarojen välillä (iän mediaani 63 vuotta, suurin osa valkoihoisia [88 %] ja miehiä [58 %]).
Estonian: Demograafilised andmed ja uuringueelsed tunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus (vanuse mediaan 63 aastat, enamik olid valge rassi esindajad [88%] ja mehed [58%]).