FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
French: Dans quel cas LysaKare est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва LysaKare
French: Lu) oxodotréotide et limitent la dose si des acides aminés ne sont pas administrés pour diminuer l'absorption et la rétention rénales.
Bulgarian: Бъбреците са критичните органи за токсичност на лутециев (177Lu) оксодотреотид и тя е дозолимитираща, ако не се прилагат аминокиселини за намаляване на ъптейка и задържането в бъбреците.
French: Lu) oxodotréotide n'est pas recommandé chez les patients présentant une fonction rénale située entre 30 et 50 mL/min.
Bulgarian: Поради това лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид не се препоръчва при пациенти с бъбречна функция между 30 и 50 ml/min.
French: maux de tête, étourdissements et bouffées congestives.
Bulgarian: високи нива на калий в кръвните изследвания, болка в корема, главоболие, замаяност и горещи вълни.
French: L'arginine et la lysine étant des acides aminés naturellement présents, ils sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Аргинин и лизин, като естествено срещащи се аминокиселини, се екскретират в кърмата, но ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене са малко вероятни.
French: Chaque poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
Bulgarian: Всеки сак от 1 000 ml съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
French: Pour obtenir une protection rénale optimale, LysaKare doit être administré en perfusion de 4 heures (250 mL/heure), commençant 30 minutes avant l'administration du lutécium (
Bulgarian: LysaKare трябва да се прилага като 4-часова инфузия (250 ml/час), започваща 30 минути преди приложението на лутециев (177Lu) оксодотреотид, за постигане на оптимална защита на бъбреците.
French: Affections vasculaires Bouffées congestives
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене
French: LysaKare est administré par une perfusion dans une veine.
Bulgarian: LysaKare се прилага като инфузия (вливане) във вена.
French: Solution pour perfusion (perfusion).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия)
French: Patients présentant une insuffisance hépatique
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Bulgarian: По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
French: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italie ou
Bulgarian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Италия или
French: Les données de sécurité sont issues de la littérature (études rétrospectives principalement).
Bulgarian: Данните за безопасност се основават на литературата (главно ретроспективни проучвания).
French: Les autres effets doivent être traités symptomatiquement.
Bulgarian: Други ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
French: Pour toute information sur le produit, contactez :
Bulgarian: За информация относно продукта, моля свържете се с:
French: Son mécanisme d'action biochimique est inconnu.
Bulgarian: Неговият биохимичен механизъм на действие не е известен.
French: Au cas où j'aurais besoin de soins d'urgence, il faut prendre les mesures préventives adaptées
Bulgarian: В случай на нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат адекватни предпазни мерки
French: 3 ans Après ouverture : 1 an
Bulgarian: След отваряне: 1 година
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
French: Lysodren avec aliments et boissons
Bulgarian: Lysodren с храни и напитки
French: Une hypothyroïdie et un retard de croissance peuvent être observés.
Bulgarian: Хипотироидизъм и забавяне на растежа също могат да се наблюдават.
French: Une récidive était observée chez 40 % des enfants ; le taux de survie à 5 ans était de 49 %.
Bulgarian: Има рецидиви при 40 % от децата; степента на 5-годишна преживяемост e 49 %.
French: Tél. : + 33 1 40 33 93 14
Bulgarian: Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
French: Une leucopénie a été rapportée chez 8 à 12 % des patients.
Bulgarian: За левкопения се съобщава при 8 до 12 % от пациентите.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2004 Date de dernier renouvellement : 28 avril 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване :28 април 2004 г.
French: Ils sont sécables d'un côté et portent la marque « BL » sur « L1 » de l'autre côté.
Bulgarian: От едната страна имат делителна черта, а от обратната страна са отпечатани буквите "BL" над "L1".
French: EU/1/04/273/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/273/001
French: Globalement, la durée de rémission était de 7 mois (2 à 16 mois).
Bulgarian: Като цяло интервалът без заболяване e 7 месеца (2 до 16 месеца).
French: Pour plus d'informations sur ce dosage sanguin, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с неговите локални представители (вж. точка 7).
French: Ces symptômes peuvent révéler des complications pour lesquelles certaines mesures spécifiques peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.
French: Une hépatite auto-immune a été rapportée chez 7 % des patients sans autre information sur le mécanisme.
Bulgarian: За автоимунен хепатит се съобщава при 7 % от пациентите, без друга информация за механизма.
French: Les patients ambulatoires doivent être mis en garde de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser de machines.
Bulgarian: Амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупредени, че не трябва да шофират или да работят с машини.
French: Les effets indésirables neurologiques surviennent chez environ 40 % des patients.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на нервната система се появяват при приблизително 40 % от пациентите.
French: Après administration intraveineuse, 25 % de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites dans les 24 heures.
Bulgarian: След интравенозно приложение 25 % от дозата се екскретира под формата на метаболити за 24 часа.
French: Toutefois, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car l'examen des effets du mitotane n'était pas le principal critère d'efficacité de l'étude.
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се приемат предпазливо, тъй като оценката на ефектите на митотана не е била главен критерий за крайна оценка в това проучване.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..
French: En l'absence de bénéfice clinique au bout de 3 mois à la dose optimale, le traitement doit être définitivement interrompu.
Bulgarian: Ако не се наблюдават клинични ползи след 3 месеца при оптимална доза, лечението трябва да се прекрати завинаги.
French: Il est conseillé d'effectuer une surveillance plus fréquente (par exemple chaque semaine) lorsque la dose initiale était élevée.
Bulgarian: Мониторирането трябва да е по-често (например, всяка седмица), когато е използвана висока начална доза.
French: - La substance active est le mitotane.
Bulgarian: - Активното вещество е митотан.
French: Autres médicaments et Lysodren
Bulgarian: Други лекарства и Lysodren
French: La concentration plasmatique cible est habituellement atteinte au bout d'une période de 3 à 5 mois.
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация обикновено се достига за период от 3 до 5 месеца.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris par accident plus de Lysodren que vous n'auriez dû ou si un enfant en a pris accidentellement.
Bulgarian: Информирайте веднага Вашия лекар, ако случайно сте приели повече Lysodren, отколкото е необходимо, или ако дете е погълнало случайно някакво количество.
French: Toutefois, le dichlorodiphényltrichloréthane (DDT) et les analogues biphénylés polychlorés sont connus pour avoir des effets délétères sur la fertilité, la grossesse et le développement, et on peut s'attendre à ce que le mitotane ait aussi ces effets.
Bulgarian: Все пак се знае, че дихлородифенилтрихлоретанът (DDT) и други полихлорирани бифенилни аналози имат вреден ефект върху фертилитета, бременността и развитието, и може да се очаква, че митатон също притежава тези свойства.
French: Cela doit être pris en compte dans l'interprétation des résultats des dosages hormonaux et pourrait entraîner une gynécomastie.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се тълкуват резултатите от количествено определяне на хормони и може да доведе до гинекомастия.
French: Gardez toujours avec vous la Carte Patient Lysodren incluse à la fin de cette notice.
Bulgarian: Винаги носете с Вас картата на пациента за Lysodren, приложена в края на тази листовка.
French: Un cas d'hépatite cholestatique a été notifié.
Bulgarian: Докладван е случай на холестатичен хепатит.
French: Les données non cliniques concernant la toxicité générale du mitotane sont limitées.
Bulgarian: Неклиничните данни за общата токсичност на митотан са ограничени.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 20mg/l peuvent être associées à des effets indésirables graves et n'offrent pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
Bulgarian: Плазмени нива на митотан по-високи от 20 mg/l може да са свързани с тежки нежелани реакции и няма допълнителна полза от тях по отношение на ефикасността.
French: Des études animales avec des substances similaires ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с подобни вещества показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Lysodren doit être pris de préférence au cours de repas contenant de la nourriture riche en graisses comme du lait, du chocolat, de l'huile.
Bulgarian: За предпочитане е Lysodren да се приема по време на хранене с богати на мазнини храни, като мляко, шоколад, масло.
French: En outre, dans les deux études, chez certains patients les concentrations plasmatiques de mitotane ont continué à s'élever malgré le maintien ou la baisse de la dose journalière de mitotane.
Bulgarian: В допълнение, и при двете проучвания, при някои пациенти плазмените нива на митотан са продължили да се повишават, въпреки поддържането или намаляването на дневната доза митотан.
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées dans 5 à 25 % des patients et ne semblent pas liées à la dose.
Bulgarian: Кожните обриви, които се съобщават при 5 до 25 % от пациентите, изглежда нямат връзка с дозата.
French: Pour l'induction avec le cytochrome P450, voir rubrique 4.5.
Bulgarian: За индукцията на цитохром P450, вижте точка 4.5.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose pour atteindre l'index thérapeutique situé entre 14 et 20 mg/l et éviter des effets indésirables spécifiques (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, за да се достигнат желаните терапевтични нива 14 - 20 mg/l и да се избегнат специфичните нежелани реакции (виж точка 4.2).
French: Afin de déterminer la meilleure dose pour le traitement de votre maladie, votre médecin pourra être amené à contrôler régulièrement la quantité de Lysodren qui se trouve dans votre sang.
Bulgarian: За да определи оптималната за Вас доза, Вашият лекар редовно ще проследява нивата на Lysodren в кръвта Ви.
French: Fabricant Corden Pharma Latina S.p.A.
Bulgarian: Производител Corden Pharma Latina S.p.A.
French: La dose journalière de départ est de 1,5 à 3,5 g/m2 de surface corporelle (la dose sera calculée par votre médecin en fonction du poids et de la taille de l'enfant).
Bulgarian: Началната дневна доза Lysodren е 1,5 до 3,5 g/m2 телесна повърхност (тя ще бъде изчислена от Вашия лекар според теглото и ръста на детето).
French: La dose de mitotane utilisable en pédiatrie n'est pas clairement définie, mais elle paraît équivalente à celle utilisée chez l'adulte après correction selon la surface corporelle.
Bulgarian: Дозата на митотан за деца не е добре установена, но изглежда еквивалентна на тази при възрастни, след коригиране според телесната повърхност.
French: En effet, la toxicité neurologique a été associée à des concentrations supérieures à 20 mg/l, seuil qui ne doit par conséquent pas être atteint.
Bulgarian: Всъщност, неврологичната токсичност се свързва с нива над 20 mg/l, ето защо този праг не трябва да се достига.
French: Chez deux des 3 patients, des valeurs plasmatiques de plus de 14 mg/l ont été atteintes en 15 jours et chez un d'entre eux, des niveaux supérieurs à 20 mg/l ont été atteints en 30 jours environ.
Bulgarian: При двама от 3 пациенти плазмени нива по-високи от 14 mg/l са достигнати в рамките на 15 дни, а при един от тях нива над 20 mg/l са достигнати в рамките приблизително на 30 дни.
French: Le potentiel génotoxique et carcinogénétique du mitotane n'a pas été étudié.
Bulgarian: Генотоксичният и карциногенен потенциал на митотан не е проучван.
French: Lysodren a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Lysodren оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Six mois plus tard, les taux plasmatiques en mitotane étaient indétectables et le patient s'est cliniquement rétabli.
Bulgarian: След шест месеца плазмените нива на митотана са били под доловимите стойности и пациентът е бил клинично оздравял.
French: Il est fréquent (90 % des cas) d'observer un allongement du temps de saignement : bien que le mécanisme soit inconnu et que la relation avec le mitotane ou la maladie sous-jacente soit incertaine, il faut en tenir compte lorsqu'un acte chirurgical est prévu.
Bulgarian: Удълженото време на кървене изглежда се среща често 90 %), въпреки че точният механизъм на този ефект е неизвестен и връзката му с митотан или с подлежащото заболяване е несигурна, той трябва да се има предвид, когато се обмисля хирургична интервенция.
French: Lysodren peut interférer avec différents médicaments.
Bulgarian: Lysodren може да взаимодейства с определени лекарства.
French: Certaines données suggèrent que des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 14 mg/l pourraient améliorer l'efficacité (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Има данни, според които се предполага, че плазмени нива на митотан над 14 mg/l могат да доведат до по-голяма ефикасност (вж. точка 5.1).
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6)
French: S'il faut contrôler de façon urgente les symptômes d'un syndrome de Cushing, il peut être nécessaire d'initier le traitement à des doses de 4 à 6 g par jour et d'augmenter la dose journalière plus rapidement (par exemple toutes les semaines).
Bulgarian: Ако се налага спешен контрол на Cushing симптомите при пациенти с тежка симптоматика, може да са необходими по-високи начални дози между 4-6 g на ден и по-бързо увеличаване на дневната доза (например, всяка седмица).
French: Les enzymes hépatiques (gamma-GT, aminotransférase, phosphatases alcalines) sont fréquemment augmentées.
Bulgarian: Активността на чернодробните ензими (гама-GT, аминотрансфераза, алкална фосфатаза) е често увеличена.
French: Cette dose de Lysodren était maintenue ou diminuée en fonction des effets indésirables et du mitotane plasmatique.
Bulgarian: Тази доза на Lysodren е поддържана или намалена в зависимост от нежеланите реакции и плазмените нива на митотан.
French: Bien qu'on ne dispose pas d'information spécifique sur les interactions pharmacodynamiques au niveau du système nerveux central, la prudence est recommandée lorsqu'on prescrit de façon simultanée des produits ayant un effet dépresseur central.
Bulgarian: Въпреки че няма специфична информация за фармакодинамичните взаимодействия в централната нервна система, това трябва да се има предвид, когато се предписват едновременно лекарствени продукти с депресивно действие върху централната нервна система.
French: En raison du risque accru d'insuffisance surrénale aiguë, il faut expliquer au patient qu'il doit contacter immédiatement son médecin en cas de traumatisme, d'infection, ou de toute autre maladie intercurrente.
Bulgarian: Поради увеличения риск от остра адренокортикална недостатъчност пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага със своя лекуващ лекар при поява на нараняване, инфекция и някакво друго съпътстващо заболяване.
French: En termes de survie globale, quatre études ont conclu que le mitotane n'augmente pas le taux de survie, tandis que cinq autres ont rapporté une augmentation de la survie.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост, четири проучвания стигат до извода, че лечението с митотан не увеличава степента на преживяемост, докато пет намират увеличаване в степента на преживяемост.
French: La dose de votre anticoagulant peut nécessiter un ajustement.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Вашия антикоагулант.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau au cours de repas riches en graisses (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни (вж. точка 4.5).
French: - Si vous êtes allergique au mitotane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: − ико сте алергични към митотан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: Les patients doivent porter sur eux la Carte Patient Lysodren fournie avec la notice, indiquant qu'ils sont susceptibles de présenter une insuffisance surrénale et, qu'en cas d'urgence, des mesures adaptées doivent être prises.
Bulgarian: Пациентите трябва да носят със себе си пациентската карта, предоставeна с листовката на Lysodren, която указва, че те са предразположени към надбъбречна недостатъчност и при нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат съответни предпазни мерки.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
French: En l'absence d'information sur les isoenzymes du cytochrome P450 spécifiquement impliquées, la prudence est recommandée lorsqu'on prescrit de façon simultanée des substances métabolisées par cette voie, telles que, entre autres, les anticonvulsivants, la rifabutine, la rifampicine, la griséofulvine et le Millepertuis (Hypericum perforatum).
Bulgarian: При липсата на информация относно специфичните Р450 изоензими, които са ангажирани, трябва да се внимава, когато се предписват едновременно активни вещества, метаболизирани по този път, като (наред с други) антиконвулсанти, рифабутин, рифампицин, гризеофулвин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
French: Le taux des enzymes hépatiques se normalise quand les doses de mitotane sont diminuées.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими се нормализират, когато дозата на митотан се намали.
French: Lysodren ne doit être administré chez une femme enceinte que s'il est réellement nécessaire et que le bénéfice attendu dépasse les risques potentiels chez le fœtus.
Bulgarian: Lysodren трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и ако клиничната полза несъмнено надвишава потенциалния риск за плода.
French: - Les autres composants sont l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline (E 460), le macrogol
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза (E 460), макрогол 3350
French: Population pédiatrique L'expérience chez l'enfant est limitée.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
French: Les données obtenues à partir d'un nombre limité de grossesses révèlent des anomalies des glandes surrénales chez le fœtus après exposition au mitotane.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват аномалии в надбъбречните жлези на фетуса след експозиция на митотан.
French: Votre médecin peut choisir de commencer le traitement à des posologies plus élevées, par exemple 4 à 6 g (8 à 12 comprimés).
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с по-високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).
French: ÉTUI CARTON ÉTIQUETTE FLACON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЕТИКЕТ
French: Il existait une corrélation linéaire positive entre la dose cumulée de Lysodren et les concentrations plasmatiques de mitotane.
Bulgarian: Има положителна линейна корелация между кумулативната доза Lysodren и плазмените нива на митотан.
French: Risque d'insuffisance surrénale : Tous les patients avec une tumeur non fonctionnelle et 75% des patients avec une tumeur fonctionnelle vont présenter des signes d'insuffisance surrénale.
Bulgarian: Всички пациенти с нефункциониращ тумор и 75% от пациентите с функциониращ тумор показват признаци на надбъбречна недостатъчност.
French: Le mitotane semble accroître la formation de 6-beta-hydroxyl cholestérol.
Bulgarian: Митотан, както изглежда, причинява увеличено образуване на 6-бета-хидроксихолестерол.
French: Le nom de mon médecin est : Téléphone : ……………………………….
Bulgarian: Името на моя лекар е:
French: L'efficacité de Lysodren sur le carcinome corticosurrénalien non fonctionnel n'est pas établie.
Bulgarian: Ефектът на Lysodren върху нефункциониращ адренокортикален карцином не е установен.
French: Le traitement par Lysodren doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice clinique.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да продължи, докато се наблюдават клинични ползи.
French: Des tests de la fonction hépatique (taux d'alanine transaminase [ALT], d'aspartate transaminase [AST] et de bilirubine) doivent être réalisés périodiquement, particulièrement au cours des premiers mois de traitement ou quand il est nécessaire d'augmenter la dose.
Bulgarian: Периодично трябва да се следят функционалните чернодробни показатели (аланин трансаминазата [ALT], аспартат трансаминазата [AST], нивата на билирубина), особено през първите месеци от лечението или при необходимост от повишаване на дозата.
French: Utilisation concomitante avec la spironolactone (voir rubrique 4.5)
Bulgarian: Едновременна употреба със спиронолактон (виж точка 4.5)
French: Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement hormonal (stéroïdes) pendant que vous prenez Lysodren.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише хормонално лечение (стероиди), докато приемате
French: Par conséquent, malgré une posologie constante, les concentrations de mitotane peuvent augmenter.
Bulgarian: Следователно, въпреки постоянната доза, нивата на митотан може да се повишат.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau, au cours des repas riches en matières grasses.
Bulgarian: Трябва да поглъщате таблетките с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни.