FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • BRINAVESS não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido à ausência de dados.
Danish: - BRINAVESS bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant pga. manglende data.
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco [inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis].
Danish: BRINAVESS vil måske kunne fås i forskellige hætteglasstørrelser.
Portuguese: Mais informações sobre Brinavess podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Danish: Yderligere information om Brinavess findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Brinavess são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Brinavess løbende overvåget.
Portuguese: Outras informações sobre Brinavess
Danish: Andre oplysninger om Brinavess
Portuguese: A dose de Brinavess depende do peso do doente.
Danish: Dosen af Brinavess afhænger af patientens legemsvægt.
Portuguese: Brinavess (vernacalant)
Danish: Brinavess (vernakalant)
Portuguese: A 1 de setembro de 2010, Brinavess recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Brinavess fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. september 2010.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Brinavess?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess?
Portuguese: Porque está Brinavess autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Brinavess godkendt i EU?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Brinavess são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Brinavess opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Brinavess são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Brinavess vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Brinavess, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Brinavess, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: O profissional de saúde deve monitorizar a tensão arterial e a frequência cardíaca do doente enquanto o medicamento está a ser administrado e durante pelo menos 15 minutos depois.
Danish: Sundhedspersonalet bør overvåge patientens blodtryk og hjerterytme, mens lægemidlet gives og i mindst 15 minutter derefter.
Portuguese: O que é Brinavess e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Brinavess, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O vernacalant atua principalmente nas aurículas, e não nos ventrículos (câmaras inferiores do coração).
Danish: Vernakalant virker hovedsagelig i atrierne frem for i ventriklerne (hjertets nedre kamre).
Portuguese: A empresa que comercializa Brinavess garantirá que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebam material educacional explicando o modo como o medicamento deve ser utilizado.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brinavess, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at anvende lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om, hvordan lægemidlet bør anvendes.
Portuguese: Um resumo sobre Brinavess e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Brinavess, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Se o ritmo cardíaco não voltar ao normal 15 minutos após o fim da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão a uma dose mais baixa.
Danish: Hvis hjerterytmen ikke er faldet til et normalt niveau 15 minutter efter, at den første infusion er blevet givet, kan der gives en anden mindre dosis.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, o vernacalant pode impedir uma atividade elétrica anormal que pode conduzir à fibrilhação auricular.
Danish: Ved at blokere disse kanaler kan vernakalant forebygge anormal elektrisk aktivitet, der kan medføre atrieflimren.
Portuguese: Se a tensão arterial ou a frequência cardíaca diminuírem subitamente, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
Danish: Hvis blodtrykket eller hjertefrekvensen pludselig falder, bør infusionen stoppes øjeblikkeligt.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brinavess?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brinavess?
Portuguese: Os doentes tratados com Brinavess não devem receber medicamentos antiarrítmicos de classe I e III por via intravenosa quatro horas antes ou quatro horas depois da perfusão de Brinavess.
Danish: Patienter, der tager Brinavess må ikke få lægemidler kaldet "klasse I- og III-antiarytmika" intravenøst i løbet af fire timer før eller efter deres infusion med Brinavess.
Portuguese: Brinavess só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado, num ambiente em que o coração do doente possa ser devidamente monitorizado.
Danish: Brinavess udleveres kun på recept og skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale i behandlingsfaciliteter, hvor patientens hjerte kan overvåges på en korrekt måde.
Portuguese: Repõe o ritmo cardíaco normal bloqueando os canais através dos quais as partículas de potássio e de sódio carregadas circulam para o interior e o exterior das células musculares das aurículas.
Danish: Det genopretter en normal hjerterytme ved at blokere de kanaler, hvorigennem ladede partikler af kalium og natrium bevæger sig ind og ud af muskelcellerne i de øvre atrier.
Portuguese: O uso de Brinavess está contraindicado em doentes com estenose aórtica grave (estreitamento da aorta), tensão arterial sistólica baixa (tensão arterial durante a contração do coração), insuficiência cardíaca (quando o coração não bombeia sangue suficiente para o organismo), alguns tipos de atividade elétrica alterada no coração ou frequência cardíaca muito lenta.
Danish: Brinavess må ikke anvendes til patienter med svær aortastenose (forsnævring af hovedpulsåren), lavt systolisk blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen), fremskredent hjertesvigt (når hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), visse typer af ændret elektrisk aktivitet i hjertet eller meget langsom hjerterytme.
Portuguese: No terceiro estudo, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 47 % dos doentes que receberam Brinavess, em comparação com 14 % dos que receberam o placebo.
Danish: I det tredje studie blev hjerterytmen normal igen hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med Brinavess, sammenlignet med 14 % af placebo-patienterne.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, nos doentes que tinham começado recentemente a ter fibrilhação auricular, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 51 % dos que receberam Brinavess (118 de um total de 231), em comparação com 4 % (6 de um total de 159) dos que receberam o placebo.
Danish: I de to første studier blandt de patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren, blev hjerterytmen normal igen hos 51 % af de patienter, der blev behandlet med Brinavess (118 ud af 231), sammenlignet med 4 % (6 ud af 159) af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Como funciona Brinavess?
Danish: Hvordan virker Brinavess?
Portuguese: Não devem ser administradas aos doentes doses superiores a 5 mg por quilograma de peso corporal num período de 24 horas, ou um máximo de 565 mg em doentes com mais de 113 kg de peso.
Danish: Der bør højst gives 565 mg til patienter, der vejer over 113 kg.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Brinavess (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (perturbação do paladar) e náuseas (enjoo).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brinavess (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (smagsforstyrrelser) og nysen.
Portuguese: Brinavess foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 596 adultos com fibrilhação auricular.
Danish: Brinavess blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedstudier, der omfattede 596 voksne med atrieflimren.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo ritmo cardíaco voltou ao normal.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis hjerterytme blev normal igen.
Portuguese: Briinavess é um medicamento utilizado para restabelecer rapidamente o ritmo cardíaco normal em doentes adultos que começaram recentemente a ter fibrilhação auricular.
Danish: Brinavess er et lægemiddel, der anvendes til hurtigt at genetablere normal hjerterytme hos voksne patienter, der for nylig er begyndt at have atrieflimren.
Portuguese: Brinavess destina-se a ser utilizado para a fibrilhação auricular que teve início nos últimos sete dias, ou nos últimos três dias em doentes submetidos a cirurgia cardíaca recentemente.
Danish: Brinavess skal anvendes til behandling af flimren, som er startet inden for de seneste syv dage, eller inden for de seneste tre dage, hvis patienten for nylig har gennemgået en hjerteoperation.
Portuguese: Brinavess contém a substância ativa cloridrato de vernacalant.
Danish: Brinavess indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Brinavess.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess.
Portuguese: Um terceiro estudo principal comparou Brinavess com um placebo em 161 adultos com fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca.
Danish: I et tredje hovedstudie blev Brinavess sammenlignet med placebo hos 161 voksne, som havde haft atrieflimren efter en hjerteoperation.
Portuguese: Como se utiliza Brinavess?
Danish: Hvordan anvendes Brinavess?
Portuguese: Brinavess foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes que começaram recentemente a ter fibrilhação auricular.
Danish: Brinavess var mere effektivt end placebo til behandling af patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren.
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular e acelerada, resultando num ritmo cardíaco anormal.
Danish: Atrieflimren forekommer, når atrierne (hjertes forkamre) trækker sig hurtigt og uregelmæssigt sammen og medfører en abnorm hjerterytme.
Portuguese: O uso de Brinavess está contraindicado em doentes que tenham tido síndrome coronária aguda (grupo de problemas cardíacos que inclui angina instável e ataque cardíaco) nos últimos 30 dias.
Danish: Brinavess må ikke gives inden for 30 dage efter akut koronarsyndrom (en gruppe af hjerteproblemer, der omfatter ustabil angina og hjerteanfald).
Portuguese: Brinavess contém vernacalant, uma substância antiarrítmica.
Danish: Brinavess indeholder vernakalant, en type stof, der kaldes et antiarytmika.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Brinavess, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Brinavess fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Brinavess é uma solução administrada por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 10 minutos.
Danish: Brinavess er en opløsning, som gives ved infusion (drop) i en vene i løbet af 10 minutter.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Brinavess durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Brinavess?
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Danish: Disse patienter bør monitoreres tæt.
Portuguese: >3 horas a ≤7 dias
Danish: > 3 timer til ≤ 7 dage
Portuguese: SIM NÃO
Danish: JA NEJ
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 06 de setembro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 01. september 2015
Portuguese: Não é possível excluir um risco para o recém-nascido/lactente.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Portuguese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux França
Danish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrig
Portuguese: A empresa começará a incluir a lista de verificação para o período de pré-perfusão nas embalagens acondicionadas pelo fabricante de produto acabado, logo que possível, o mais tardar até 15 de novembro de 2012.
Danish: Virksomheden vil begynde at inkludere tjeklisten i pakningerne på pakkestedet snarest muligt, men senest den 15. november 2012.
Portuguese: Aos 90 minutos do início da perfusão, esta diferença diminuiu para 8,1 mseg.
Danish: 90 minutter efter infusionsstart var denne difference reduceret til 8,1 ms.
Portuguese: Grupos especiais de doentes
Danish: Særlige patientgrupper
Portuguese: BRINAVESS NÃO deve ser administrado a nenhum doente se responder "SIM" a alguma das seguintes questões:
Danish: BRINAVESS må IKKE gives til patienter, hvis der kan svares "JA" til et af nedenstående spørgsmål:
Portuguese: Leia todos os passos antes da administração
Danish: Læs alle punkter før administration.
Portuguese: Informe o seu médico se tem um pacemaker.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker.
Portuguese: Eficácia versus amiodarona (AVRO):
Danish: Effekt versus amiodaron (AVRO)
Portuguese: Quando administrar BRINAVESS siga estas instruções:
Danish: Ved indgivelse af BRINAVESS skal disse instruktioner følges:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Os doentes que não apresentaram resposta ao tratamento foram tratados pelo médico, utilizando cuidados convencionais.
Danish: Patienter, som ikke responderede på behandlingen, blev håndteret af lægen ved anvendelse af standardbehandling.
Portuguese: Utilização intravenosa.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Portuguese: A osmolalidade do medicamento encontra-se controlada nos seguintes limites: 270-320 mOsmol/kg
Danish: Lægemidlets osmolalitet er kontrolleret inden for følgende område: 270-320 mOsmol/kg
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100)
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Portuguese: †teste de Cochran-Mantel-Haenszel
Danish: †Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Portuguese: Critérios de seleção dos doentes, incluindo contraindicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Portuguese: Passo 2: Diluição do concentrado
Danish: Trin 2: Fortynding af koncentrat
Portuguese: Estas reações ocorreram próximo do momento da perfusão, foram de natureza transitória e raramente limitativas do tratamento.
Danish: Disse reaktioner forekom omkring infusionstidspunktet, var forbigående og var sjældent begrænsende for behandlingen.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após utilizar BRINAVESS.
Danish: Hvis De bliver svimmel, bør De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har fået BRINAVESS.
Portuguese: Principais elementos a serem incluídos no material educacional:
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Portuguese: Têm sido notificados casos de hipotensão grave durante e imediatamente após a perfusão de vernacalant.
Danish: Der er set alvorlige tilfælde af hypotension under og umiddelbart efter infusion af vernakalant.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, observou-se um aumento das exposições de 9 % a 25 %.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens øgedes eksponeringen med 9 til 25 %.
Portuguese: Doentes com peso corporal > 113 kg:
Danish: Patienter med en kropsvægt på >113 kg:
Portuguese: A experiência com vernacalant em doentes com pacemakers é limitada.
Danish: Erfaring med vernakalant til patienter med pacemaker er begrænset.
Portuguese: Nos restantes doentes, pode recomendar-se a cardioversão elétrica.
Danish: Hos de resterende patienter kan elektrisk konvertering anbefales.
Portuguese: Não deverá utilizar BRINAVESS se alguma das situações atrás mencionadas se aplicar ao seu caso.
Danish: De må ikke bruge BRINAVESS, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
Portuguese: Não é conhecido se o BRINAVESS passa para o leite materno.
Danish: Det er ukendt, om BRINAVESS går over i modermælken.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após utilizar BRINAVESS, habitualmente nas primeiras 2 horas (ver secção "Efeitos secundários possíveis").
Danish: Der bør tages hensyn til, at nogle mennesker kan føle svimmelhed efter at have fået BRINAVESS, normalt inden for de første 2 timer (se Bivirkninger).
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a preparação.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Portuguese: A fração livre de vernacalant no soro humano é de 53-63 %, no intervalo de concentrações de 1-5 µg/ml.
Danish: Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml.
Portuguese: Foram observados, pouco frequentemente, casos graves de hipotensão.
Danish: Der er set sjældne tilfælde af svær hypotension.
Portuguese: As variações da cor dentro destes limites não afetam a potência.
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke virkningsgraden.
Portuguese: O doente tem uma tensão arterial sistólica < 100 mmHg?
Danish: Har patienten et systolisk blodtryk < 100 mm Hg?
Portuguese: Na generalidade, a bradicardia respondeu bem à interrupção do tratamento com vernacalant e/ou administração de atropina.
Danish: Generelt reagerede bradykardi godt på seponering af behandlingen og/eller administration af atropin.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A informação sobre como preparar a solução consta na parte final deste folheto.
Danish: Oplysninger om tilberedningen af opløsningen er givet i slutningen af denne indlægsseddel.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com BRINAVESS *
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved BRINAVESS*
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses única e repetida e genotoxicidade.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser samt genotoksicitet.
Portuguese: BRINAVESS contém sódio
Danish: BRINAVESS indeholder natrium
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os profissionais de saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Portuguese: A quantidade de BRINAVESS que lhe será administrada dependerá do seu peso.
Danish: Den mængde BRINAVESS De får vil afhænge af Deres vægt.
Portuguese: Não existe experiência sobre o uso de BRINAVESS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade; portanto, não se recomenda a sua utilização.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af BRINAVESS til børn og unge under 18 år, og derfor bør det ikke anvendes.
Portuguese: Antes da administração, o médico deve determinar a elegibilidade do doente recorrendo à lista de verificação fornecida.
Danish: Før administration skal lægen tage stilling til patientens egnethed ved anvendelse af den medfølgende tjekliste.
Portuguese: Passo 3: Inspecionar a solução
Danish: Trin 3: Kontroller opløsningen
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis De er i tvivl, skal De tale med lægen, før De bruger denne medicin.
Portuguese: Vernacalant é extensa e rapidamente distribuído no organismo, com um volume de distribuição de aproximadamente 2 l/kg.
Danish: Vernakalant fordeles ekstensivt og hurtigt i kroppen med en fordelingsvolumen på ca. 2 l/kg.
Portuguese: Contudo, é aceitável uma bomba de seringa desde que o volume calculado possa ser administrado com rigor dentro do tempo de perfusão especificado.
Danish: Dog er en sprøjtepumpe acceptabel, forudsat at den beregnede volumen kan gives præcist inden for den specificerede infusionstid.
Portuguese: • Bradicardia
Danish: • Bradykardi
Portuguese: A dose de BRINAVESS é determinada de acordo com o peso corporal do doente, sendo a dose máxima calculada para 113 kg.
Danish: BRINAVESS doseres i henhold til patientens kropsvægt med en maksimal dosis baseret på 113 kg.
Portuguese: BRINAVESS Placebo Valor de P† BRINAVES S
Danish: ACT III BRINAVESS Placebo P-værdi† BRINAVESS Placebo P-værdi†
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
Portuguese: Não foram avaliadas doses acumulativas de 565 mg.
Danish: Akkumulerede doser over 565 mg er ikke vurderet.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Regulamentar de Saúde Nacional o conteúdo e o formato do material educacional, assim como o plano de comunicação, antes da sua distribuição.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før distribution blive enig med den relevante nationale myndighed om indhold og format af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Portuguese: • se teve pela primeira vez dor no peito, ou se a sua dor no peito se agravou (angina), diagnosticada pelo seu médico como uma síndrome coronária aguda nos últimos 30 dias ou se teve um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
Danish: • hvis De har haft nye eller forværrede smerter i brystet (angina), som af Deres læge er blevet diagnosticeret som akut koronar syndrom inden for de seneste 30 dage, eller hvis De har haft et hjerteanfald inden for de seneste 30 dage
Portuguese: Para garantir uma administração correta, deve preparar-se uma quantidade suficiente de 20 mg/ml de BRINAVESS no início da terapêutica para administrar na perfusão inicial e na segunda perfusão, caso se justifique.
Danish: For at sikre korrekt administration bør der tilberedes en tilstrækkelig mængde BRINAVESS 20 mg/ml ved starten af behandlingen til både 1. og 2. infusion, i tilfælde af at denne er indiceret.
Portuguese: Análises de sangue
Danish: Blodprøver