FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Binocrit con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Binocrit es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Binocrit mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Binocrit hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Binocrit se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Binocrit hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Spanish: Otra información sobre Binocrit:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Binocrit tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Binocrit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, fiebre y dolor de cabeza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Binocrit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, deni u wġigħ ta' ras.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato disódico dihidratado Cloruro de sodio
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: 10, A-6250 Kundl, Austria
Maltese: 10, A-6250
Spanish: • Síntomas de aplasia eritrocítica pura (AEP)
Maltese: • Sintomi ta' aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA)
Spanish: El volumen medio de distribución fue de 49,3 ml/kg tras dosis intravenosas de 50 y 100 UI/kg en sujetos sanos.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Spanish: Excipientes: fosfato dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Otros medicamentos y Binocrit
Maltese: Mediċini oħra u Binocrit
Spanish: >2 y ≤4 unidades de GR >4 unidades de GR
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
Spanish: Binocrit es un medicamento biosimilar.
Maltese: Binocrit hu prodott mediċinali bijosimili.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: Epoetin alfa DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Spanish: 2 Incluye acontecimientos arteriales y venosos, mortales y no mortales, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la retina, trombosis arterial (incluso infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral y hemorragia cerebral), ataques isquémicos transitorios y trombosis de la derivación arteriovenosa (incluido el equipo de diálisis) y trombosis en aneurismas de una derivación arteriovenosa
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Spanish: - El principio activo es: epoetina alfa (para saber la cantidad, consulte la tabla que aparece a continuación).
Maltese: Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Spanish: La CL/F media para las pautas de 150 UI/kg tres veces por semana y de 40.000 UI una vez por semana en sujetos anémicos con cáncer fueron de 45,8 y 11,3 ml/h/kg, respectivamente.
Maltese: IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi anemiċi bilkanċer, kienet ta' 45.8 u 11.3 mL/h/kg, rispettivament.
Spanish: 1/1 M
Maltese: 1/1 P
Spanish: Número de la UE Nombre
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Spanish: Dosis
Maltese: t x
Spanish: Efectos adversos importantes
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Spanish: Infiltración pulmonar
Maltese: Infiltrati pulmonari
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Biograstim.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Spanish: Leucocitosis, trombocitopenia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Spanish: EICH aguda de grado II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Spanish: > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Spanish: SICOR Biotech UAB Molétu pl. 5
Maltese: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Spanish: Movilización
Maltese: Mobilizzazzjoni
Spanish: Biograstim contiene sorbitol.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Spanish: Síndrome de Sweet, vasculitis cutánea
Maltese: Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Spanish: Hematuria, proteinuria
Maltese: Ematurja, protejnurja
Spanish: Fecha de la última renovación: 25 de Julio de 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Lulju 2013.
Spanish: Responsable de la fabricación Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10
Maltese: Manifattur Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Spanish: Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos) se obtiene por tecnología DNA recombinante en Escherichia coli K802.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética t(8;21), t(15;17) e inv(16).
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Spanish: Biograstim contiene el principio activo filgrastim.
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Spanish: Biograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Spanish: Biograstim 30 MUI/0,5 ml
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL:
Spanish: *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8
Maltese: *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Spanish: Contenido del envase e información adicional Información para auto-inyectarse
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Cuando se diluye Biograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Spanish: Exacerbación de la artritis reumatoide
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Spanish: Excipientes: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Spanish: Estreñimiento, anorexia, diarrea, mucositis
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatment.
Spanish: Filgrastim es una proteína producida por biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 g) /kg/día
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7) de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Spanish: EICH crónica MRT
Maltese: GvHD kronika TRM
Spanish: En donantes normales, se han notificado acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Reacción alérgica *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8
Maltese: Reazzjoni allerġiku *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Spanish: Se ha observado leucocitosis (leucocitos > 50 x 109/l) en el 41% de los donantes y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) después de la administración de filgrastim y los procesos de leucaféresis en el 35% de los donantes.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Spanish: Biograstim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Spanish: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Spanish: SGOT incrementada, hiperuricemia
Maltese: Żjieda fl-SGOT, iperurikemija
Spanish: Biograstim es un medicamento biosimilar.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran, durante periodos prolongados, previos al intento de movilización de las células progenitoras pueden reducir el rendimiento del mismo.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Spanish: aumento del acido úrico en sangre; - sangrado nasal.
Maltese: uric acid fid-demm; - tinfaraġ.
Spanish: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Spanish: Se debe realizar la leucaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Spanish: En donantes de células progenitoras hematopoyéticas normales
Maltese: F'donaturi normali ta' ċelluli staminali
Spanish: Durante los ensayos clínicos randomizados se utilizó una dosis subcutánea de 23 MUI (230 µg)/m²/día (4,0-8,4 µg/kg/día).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Spanish: Usted oirá un "click", lo que confirma la activación del dispositivo de seguridad.
Maltese: Se tisma "klikk", li tikkonferma l-attivazzjoni tattagħmir tas-sigurtà.
Spanish: Epistaxis
Maltese: Epitassi
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de PBPC movilizadas con filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b'filgrastim
Spanish: Después de la administración de filgrastim y procesos de leucaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' filgrastim u proċedura ta' lewkafereżi, ġiet osservata tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 109/L) f'35% tas-suġġeti li ġew studjati.
Spanish: - si tiene osteoporosis.
Maltese: - jekk għandek l-osteoporożi.
Spanish: Descenso de la glucosa, fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, hiperuricemia
Maltese: Tnaqqis fil-glucose, żjieda fl-alkaline phosphatase, żjieda fil-LDH, iperurikemija
Spanish: Ocasionalmente se ha notificado la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de ≤ 2,4 MUI (24 g)/kg/día.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Spanish: Osteoporosis
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Spanish: Se ha notificado poco frecuentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia y donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras de sangre periférica tras la administración de G-CSF; ver sección 4.4 y la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8.
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Spanish: Biograstim está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Spanish: En pacientes tratados con filgrastim/quimioterapia y placebo/quimioterapia, se observo la misma frecuencia de reacciones adversas con la misma frecuencia incluyendo nauseas y vómitos, alopecia, diarrea, fatiga, anorexia, mucositis, cefalea, tos, exantema, dolor de pecho, debilidad generalizada, dolor de garganta, estreñimiento y dolor inespecífico.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biograstim - El principio activo es filgrastim.
Maltese: X'fih Biograstim - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Spanish: Biograstim es útil en diferentes situaciones tales como: - quimioterapia; - transplante de médula ósea; - neutropenia crónica grave (recuento bajo de glóbulos blancos); - neutropenia en pacientes con infección por VIH; - movilización de las células progenitoras de la sangre periférica (para la donación de células progenitoras de la sangre).
Maltese: Biograstim huwa ta' benefiċju f'ħafna kundizzjonijiet differenti li huma: - kimoterapija, - trapjant tal-mudullun, - newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm), - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm).
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Biograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Biograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Spanish: G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili mill-mudullun.
Spanish: Biograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Biograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Spanish: Como otros factores de crecimiento hematopoyéticos, in vitro el G-CSF ha demostrado tener propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una monitorización clínica del tamaño del bazo (por ej.: examen clínico, ultrasonidos).
Maltese: Għalhekk, id-daqs tal-milza għandu jiġi monitorjat b'attenzjoni (eż. b'eżaminazzjoni klinika, b'eżami ultrasoniku).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AbZ-Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq AbZ-Pharma GmbH
Spanish: Biograstim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
Maltese: Biograstim, li fih r-metHuG-CSF (filgrastim), jikkawża żjieda sinifikanti fl-għadd ta' newtrofili fid-demm periferali fi żmien 24 siegħa, b'żjidiet minuri fil-monoċiti.
Spanish: Filgrastim se administra en inyección subcutánea diaria o en perfusión intravenosa diaria diluido en una solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) y administrado durante un periodo de tiempo de 30 minutos (ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
Spanish: Este medicamento se administra por inyección, bien por medio de perfusión intravenosa (IV) (un gotero) o de inyección subcutánea (SC) (en el tejido justo debajo de la piel).
Maltese: Din il-mediċina tingħata permezz ta' injezzjoni, jew b'infużjoni ġol-vina (drip) (IV) jew b'injezzjoni taħt il-ġilda (SC) (fit-tessuti eżatt taħt il-ġilda).
Spanish: En donantes normales, se han descrito muy raramente acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización.
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati b'mod rari ħafna wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Spanish: El principio activo de Biograstim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Spanish: Filgrastim se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BIOGRASTIM Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Biograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Spanish: El medicamento de referencia de Biograstim es Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Biograstim válida en toda la Unión Europea a CT Arzneimittel GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Spanish: Se han realizado estudios con Biograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Spanish: El tratamiento con Biograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Maltese: Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.