FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezett Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако мислите, че може да имате някои от тези сериозни нежелани реакции, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: A ginkgo biloba kivonatokkal történő együttes alkalmazás nem javallott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение с екстракти от гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Hungarian: • vesegyulladás, nagy mennyiségű vizelet ürítése és szomjúság
Bulgarian: възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда;
Hungarian: Ritka befejezett öngyilkosság3,4, téveszmék3,4, neurózis3,4
Bulgarian: Редки чернодробна недостатъчност3,4
Hungarian: Az efavirenz alkalmazása során ritka esetekben görcsöket figyeltek meg, általában olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében ismert görcsroham szerepelt.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани при пациенти, лекувани с ефавиренц, обикновено при съществуващи анамнестични данни за гърчове.
Hungarian: Atovakon/proguanil Atriplával történő egyidejű alkalmazása kerülendő.
Bulgarian: Едновременното приложение на атоваквон/прогуанил с Atripla трябва да се избягва.
Hungarian: − Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.
Bulgarian: - независимо от наличието на анамнеза на чернодробно заболяване, Вашият лекар ще предвиди рутинни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви дроб.
Hungarian: Kerülendő az Atripla nefrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Bulgarian: Използването на Atripla трябва да се избягва при съпътстващо или неотдавнашно лечение с нефротоксични лекарствени продукти.
Hungarian: Raltegravir/Tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Ралтегравир/Тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d. / -)
Hungarian: Az efavirenzzel kezelt patkányok és nyulak magzataiban nem lehetett fejlődési rendellenességeket megfigyelni.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при поколението на третирани с ефавиренц плъхове и зайци.
Hungarian: Az Atripla karbamazepinnel történő együttes alkalmazására vonatkozó adagolási ajánlást nem lehet megállapítani.
Bulgarian: Не може да се дадат препоръки относно дозирането на Atripla прилаган в комбинация с карбамазепин.
Hungarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 - ↑ 16)
Bulgarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16) Ефавиренц:
Hungarian: Az Atripla csökkentheti a görcsroham elleni gyógyszerek szintjét a vérben.
Bulgarian: Atripla може да понижи нивата на противогърчовите средства в кръвта Ви.
Hungarian: Nem
Bulgarian: ако
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Hungarian: Az Atripla szedése mellett minden esetben mechanikus fogamzásgátlást is kell alkalmazni az egyéb fogamzásgátló módszerek (pl. a szájon át szedett vagy más hormonális fogamzásgátlók, lásd 4.5 pont) mellett.
Bulgarian: По време на лечение с Atripla винаги трябва да се използват бариерни контрацептивни методи, в комбинация с други методи на контрацепция (например, орални или други хормонални контрацептиви, вж.
Hungarian: Abban az esetben, ha a terápiát az Atripla egyik összetevője miatt abba kell hagyni, vagy ha dózismódosításra van szükség, az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil különálló készítmények formájában is elérhető.
Bulgarian: Ако е показано да се преустанови терапията с един от компонентите на Atripla или е необходима корекция на дозата, има отделни препарати съдържащи съответно ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosának szüksége lehet rá, hogy a görcsroham elleni gyógyszer szintjét ellenőrizze a vérében és megbizonyosodjon róla, hogy az Atripla szedése ezt nem befolyásolja.
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при едновременен прием с Atripla.
Hungarian: Norepinefrine és dopamin reuptake inhibitor Bupropion/Efavirenz [150 mg egyszeri dózis (fenntartott kibocsátás)/600 mg q.d.]
Bulgarian: Норепинефрин и инхибитор на допаминовия реъптейк Бупропион/Ефавиренц [150 mg единична доза (продължително освобождаване)/600 mg q.d.]
Hungarian: Az efavirenz farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: • az izom leépülése, izomfájdalom vagy -gyengeség
Bulgarian: разрушаване на мускулната тъкан, мускулна болка или мускулна слабост
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Bulgarian: Прилагане при пациенти с:
Hungarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Bulgarian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Hungarian: A proximalis renalis tubulopathia a tenofovir-dizoproxil elhagyása után általában rendeződött vagy javult.
Bulgarian: Проксималната бъбречна тубулопатия, обикновено изчезва или се подобрява след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил.
Hungarian: A májat érintő mellékhatások: Amennyiben Ön hepatitisz B vírussal is fertőzött, a terápia abbahagyását követően a hepatitisz rosszabbodását tapasztalhatja (lásd 3. pont).
Bulgarian: В, може да получите обостряне на хепатита след прекратяване на терапията (вижте точка 3).
Hungarian: − A vérzsírszint csökkentésére használt gyógyszerek (ún.
Bulgarian: Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени статини):
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: LOCF
Bulgarian: AUC
Hungarian: A tenofovir orális alkalmazását követően nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Bulgarian: След перорално приложение, тенофовир се разпространява широко в организма.
Hungarian: antidepresszánsok, bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek, bizonyos nem szedatív antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), ciszaprid, flekainid, bizonyos maláriaellenes gyógyszerek és metadon (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Лекарства, удължаващи QT-интервала: Atripla е противопоказан за съпътстваща употреба с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала и могат да доведат до torsade de pointes, като: антиаритмични лекарствени средства от класове IA и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, определени антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Hungarian: Ha az egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél az Atripla-kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis súlyosbodásának jeleit (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако лечението с Atripla се преустанови при пациенти, които имат коинфекция с HIV и HBV, те трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за прояви на обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Hungarian: Integráz strand transzfer inhibitor Raltegravir/Efavirenz (400 mg egyszeri adag/-)
Bulgarian: Инхибитор на трансфера на интегразната верига Ралтегравир/Ефавиренц (400 mg еднократна доза / -)
Hungarian: Egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit antiretrovirális szerrel korábban nem kezelt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és efavirenzzel kombinált sztavudinnal hasonlították össze.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично изпитване за сравнение на тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при непровеждали антиретровирусно лечение пациенти, се наблюдава леко намаление на костната минерална плътност на бедрена кост и гръбначните прешлени и в двете лекувани групи.
Hungarian: Efavirenz: AUC: ↔ Cmax: ↔
Bulgarian: Ефавиренц: AUC: ↔ Cmax: ↔
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести (те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Hungarian: Ezen kívül kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy további efavirenz-adagot írjon fel Önnek a HIVfertőzés kezelésére.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата HIV инфекция.
Hungarian: Atovakon és proguanil hidroklorid/Efavirenz (250/100 mg egyszeri dózis/600 mg q.d.)
Bulgarian: Атоваквон и прогуанил хидрохлорид/Ефавиренц (250/100 mg единична доза/600 mg q.d.)
Hungarian: A szimeprevir és Atripla együttes alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на симепревир и Atripla.
Hungarian: Az Atripla nem adható egyidejűleg adefovir-dipivoxillal vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerekkel.
Bulgarian: Atripla не трябва да се прилага заедно с адефовир дипивоксил или с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Bulgarian: Заразени с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), могат да развият от възпалителна реакция до асимптоматична или резидуална опортюнистична инфекция.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Bulgarian: Какво съдържа Atripla Активните вещества са ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Hungarian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 - ↓ 61) Proguanil:
Bulgarian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) Прогуанил:
Hungarian: Az emtricitabin citidin nukleozidanalóg.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден аналог на цитидин.
Hungarian: A buprenorfin dózis módosítása nem feltétlenül szükséges az Atriplával való együttes alkalmazás esetén.
Bulgarian: Може да не е необходимо адаптиране на дозата на бупренорфин при едновременно прилагане с Atripla.
Hungarian: Különösen a korábban depresszióban szenvedőknél nőtt meg a súlyos depresszió gyakorisága.
Bulgarian: По-специално, тежката депресия е по-честа при пациентите с анамнеза за депресия.
Hungarian: − ha allergiás az efavirenzre, emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте Atripla ако сте алергични към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Pszichiátriai tünetek: Fokozott a 2. táblázat efavirenzre vonatkozó oszlopában feltüntetett, súlyos pszichiátriai mellékhatások kockázata azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében pszichiátriai kórképek szerepelnek.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за психични нарушения изглежда имат повишен риск от сериозни психични нежелани лекарствени реакции, посочени в колоната за ефавиренц на Таблица 2.
Hungarian: FERTŐZÉSELLENES SZEREK Antivirális szerek HIV-fertőzés kezelésére Proteázinhibitorok
Bulgarian: АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ НІV противовирусни
Hungarian: Metadon/Tenofovir-dizoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Bulgarian: Метадон / Тенофовир дизопроксил (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Artemeter/Lumefantrine/Tenofo vir-dizoproxil
Bulgarian: Артеметер/Лумефантрин/Тенофовир дизопроксил
Hungarian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 - ↓ 79) Szimvasztatinsav:
Bulgarian: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 до ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 дo ↓ 79) Симвастатинова киселина:
Hungarian: Az Atripla farmakokinetikáját májkárosodott, HIV-fertőzésben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Atripla не е проучена при заразени с HIV пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: 3, mánia paranoia3, hallucináció3, eufória3, érzelmi labilitás3, zavarodottság3,
Bulgarian: Нечести опит за самоубийство желание за самоубийство3, психоза3, мания3, параноя3, халюцинации3, еуфорично настроение променливо настроение
Hungarian: AUC: ↓ 36% (↓ 32 - ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 - ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 - ↓ 53) (a karbamazepin-expozíció csökkenése: CYP3A4 indukció; az efavirenz-expozíció csökkenése: CYP3A4 és CYP2B6 indukció)
Bulgarian: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 до ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 до ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 до ↓ 53) (понижение концентрацията на карбамазепин: CYP3A4 индукция; понижение концентрацията на ефавиренц: CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Hungarian: Itrakonazol:
Bulgarian: Итраконазол:
Hungarian: Az Atripla nem alkalmazható együttesen efavirenz tartalmú készítményekkel, kivéve, ha erre dózismódosítás miatt van szükség, pl.
Bulgarian: Atripla не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е необходимо за коригиране на дозата, напр. с рифампицин (вж. точка 4.2).
Hungarian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 - ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 - ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 - ↑ 24) Sofosbuvir:
Bulgarian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 до ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 до ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 до ↑ 24) Софосбувир:
Hungarian: 2. Táblázat: Az Atriplával társított mellékhatások azon Atripla-összetevők szerint, melyeknek a mellékhatások tulajdoníthatók
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с Atripla, изброени според компонента(ите) на Atripla, на които се приписват нежеланите реакции
Hungarian: Mivel az Atripla fix dózisú kombináció, nem alkalmazható együttesen olyan gyógyszerekkel, melyek az Atripla-éval azonos hatóanyagokat (emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxilt) tartalmaznak.
Bulgarian: Като фиксирана комбинация Atripla не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи същите активни вещества, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Hungarian: − Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
Bulgarian: Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ) Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Bulgarian: ПРОДУКТ Atripla 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
Hungarian: Cmax: ↓ 23%
Bulgarian: Cµαξ: ↓ 23%
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol-expozíció csökkenése: CYP3A4 indukció) Hidroxi-itrakonazol:
Bulgarian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 до ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 до ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 до ↓ 58) (намаление на концентрацията на итраконазол: CYP3A4 индукция) Хидроксиитраконазол:
Hungarian: Efavirenzzel együtt adva a fenitoin, fenobarbitál és más olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai esetében fennáll a plazmakoncentráció csökkenésének vagy növekedésének lehetősége.
Bulgarian: Има потенциал за редуциране или повишаване плазмените концентрации на фенитоин, фенобарбитал или други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изозими с ефавиренц.
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir és az Atripla együttes alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир и Atripla не се препоръчва.
Hungarian: Az efavirenz szokásos adagjainak vorikonazollal történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц и вориконазол е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal végzett klinikai vizsgálatok során szédülést figyeltek meg.
Bulgarian: Замайване е наблюдавано също и при клинични изпитвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Májat érintő események
Bulgarian: Чернодробни събития
Hungarian: Az összesen 286, Atriplára átállított betegről rendelkezésre álló adatok: 160 beteg kapott előzetesen efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, és 126 kapott előzőleg Combivirt és efavirenzt.
Bulgarian: 160 преди това са получавали ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, а 126 преди това са получавали Combivir и ефавиренц.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Metadon/Emtricitabin
Bulgarian: Метадон / Емтрицитабин
Hungarian: Antibiotikumok Klaritromicin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Bulgarian: Антибиотици Кларитромицин/Ефавиренц (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Hungarian: fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál) egyidejű adása esetén a plazmaszintek időszakos ellenőrzése válhat szükségessé.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти, които първично се метаболизират в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива.
Hungarian: Ezért az Atripla szedésének abbahagyását követő 12 héten át továbbra is a fentieknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като горе споменатите 12 седмици след като сте спрели да приемате Atripla.
Hungarian: Etinil-ösztradiol/Tenofovirdizoproxil (-/245 mg q.d.)
Bulgarian: Етинилестрадиол / Тенофовир дизопроксил (-/245 mg q.d.)
Hungarian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Bulgarian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Egyidejű HIV és hepatitis B (HBV) vagy C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek, akik CART-ot kapnak, fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) имат повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kórtörténetben szereplő pszichiátriai rendellenességek fokozzák a súlyos pszichiátriai mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения има по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции.
Hungarian: H=Kizárt beteg 179/181 (98,9%) H= Sikertelen 179/203 (88,2%) Módosított
Bulgarian: M=Изключени 179/181 (98,9 %)
Hungarian: Antivirális szerek hepatitis C kezelésére Elbaszvir/Grazoprevir + Efavirenz
Bulgarian: С противовирусни Елбасвир/Гразопревир + Ефавиренц
Hungarian: Az efavirenz és alacsony dózisú ritonavir proteázgátlóval kombinációban történő együttadását lásd a lenti, ritonavirról szóló pontban.
Bulgarian: За едновременното приложение на ефавиренц с ниска доза ритонавир в комбинация с протеазен инхибитор, вижте точката за ритонавир по-долу.
Hungarian: A középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil adagolási időközét módosítani kell, mely a kombinált tablettával nem teljesíthető (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се налага корекция в интервала на прилагане на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, което не може да се постигне с комбинирана таблетка (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Kiszerelés r i e
Bulgarian: 1 флакон т о е а
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Количество активно вещество в дозова единица
Hungarian: Ez a véralvadás egyik legfontosabb természetes inhibitora.
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
Hungarian: Az antithrombin két funkcionálisan fontos domént tartalmaz.
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem feltételeznek az anya vagy a gyermek számára káros hatásokat.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Hollandia
Bulgarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия
Hungarian: • Antitestek kifejlődése
Bulgarian: Развитие на антитела
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer nem javallott, ha Ön 18 évnél fiatalabb.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако сте на по-малко от 18 години.
Hungarian: Az ezzel a gyógyzserrel történő ismételt kezeléssel kapcsolatos ismeretek rendkívül korlátozottak.
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
Hungarian: A befejezett GTC AT HD 012-04 vizsgálat és különösen a peri-partum időszakában kezelt várandós nőkön végzett vizsgálatok eredményeit benyújtották.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket tartalmazza:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
Hungarian: Nem ismeretes, hogy átjut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали присъства в кърмата.
Hungarian: *az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén vizsgálati módszerével határozzák meg.
Bulgarian: * активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Hungarian: • Kezelés időtartama
Bulgarian: Продължителност на лечението
Hungarian: • Gyógyszer-mellékhatások beleértve a hatásosság hiányát
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
Hungarian: Az orvosokat ösztönözni kell arra, hogy betegeket vonjanak be az ellenőrzési programba és az ellenőrzés eredményeit vagy naprakész állapotban be kell nyújtani az EURMP-nek, vagy az éves újaértékelés időpontjában, amelyikre előbb kerül sor.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват пациенти в програмата за наблюдение, като резултатите от наблюдението трябва да се предоставят в актуализирания EU-RMP или към момента на годишната преоценка, в зависимост от това, коя от двете дати е по-ранна.
Hungarian: Az ATryn populációs farmakokinetikai paramétereit ugyanebből a vizsgálatból deriválták (átlag ± szórás):
Bulgarian: Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (1, 10 VAGY 25 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (1, 10 ИЛИ 25 ФЛАКОНА)
Hungarian: Erre sor kerülhet a lábak vénájában (mélyvénás trombózis) vagy testének más véredényeiben is (thromboembólia).
Bulgarian: Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия).
Hungarian: Az ATryn specifikus aktivitása megközelítőleg 7 NE/mg fehérje.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
Hungarian: A mellékhatások lentebb szervrendszer osztályonként és abszolút gyakoriságként vannak megadva.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Hungarian: • vérzés (az infúzió helyén vagy műtétkor),
Bulgarian: кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
Hungarian: Ezért a műtétet követően az AT aktivitás szintet külön ellenőrizni kell.
Bulgarian: Поради това след операцията трябва да се направи допълнително контролно определяне на нивото на АТ активност.
Hungarian: Lehetséges, hogy a sebészeti eljárás befolyásolja az AT aktivitás szinteket.
Bulgarian: Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху нивото на АТ активността.