FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 77% af patienterne recidiverede efter tidligere behandlinger, og 11% var refraktære over for tidligere behandlinger.
Greek: Εβδομήντα επτά τοις εκατό των ασθενών υποτροπίασαν μετά από προηγούμενες θεραπείες και 11% δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες.
Danish: Andre ikke-hæmatologiske toksiciteter Andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 ή 4
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda
Danish: Den hyppigste form for udslæt rapporteret i begge grupper var makulopapuløst og makuløst udslæt.
Greek: Ο πιο συχνός τύπος εξανθήματος που αναφέρθηκε και στα δύο σχήματα ήταν κηλιδοβλατιδώδες και κηλιδώδες εξάνθημα.
Danish: Trombocytopeni resulterede ikke i en stigning i blødningstilfælde eller trombocyttransfusioner.
Greek: Η θρομβοπενία δεν επέφερε αύξηση των αιμορραγικών συμβάντων ή των μεταγγίσεων αιμοπεταλίων.
Danish: Husk især at fortælle lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από στόματος χορήγηση είναι 58%.
Danish: Det er ukendt, om ixazomib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιξαζομίμπη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Proteasomer er strukturer inde i cellen, der nedbryder proteiner, og er vigtige for cellens overlevelse.
Greek: Αυτά είναι δομές μέσα στο κύτταρο που αποδομούν τις πρωτεΐνες και είναι σημαντικές για την επιβίωση του κυττάρου.
Danish: Hvis du glemmer at tage NINLARO
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NINLARO
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
Greek: Πρωτοπαθώς ανθεκτικό, οριζόμενο ως μέγιστη ανταπόκριση σταθερής νόσου ή εξέλιξης της νόσου σε όλες τις προηγούμενες γραμμές θεραπείας, καταγράφηκε στο 6% των ασθενών.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever nogen af disse -bivirkninger.
Greek: Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, εάν παρουσιάσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Livskvaliteten, vurderet på grundlag af score for overordnet helbredsstatus (EORTC QLQ-C30 og MY-20), blev bevaret under behandlingen og var sammenlignelig i de to grupper i fase 3-studiet (C16010).
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε μέσω βαθμολογιών συνολικής κατάστασης της υγείας (EORTC QLQ-C30 και MY-20) διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ήταν παρόμοια και για τα δύο θεραπευτικά σχήματα στη μελέτη φάσης 3 (C16010).
Danish: Hvis pulveret ved et uheld kommer i kontakt med din hud, skal du vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Greek: Εάν η σκόνη έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα σας, ξεπλύνετέ την επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000/mm3
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥ 75.000/mm3
Danish: I fase 3-studiet (C16010) havde 10 patienter (5 i hver behandlingsgruppe) svært nedsat nyrefunktion ved baseline.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 (C16010), 10 ασθενείς (5 σε κάθε θεραπευτικό σχήμα) είχαν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Danish: I dette studie blev refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under behandling eller progression inden for 60 dage efter den sidste dosis af lenalidomid eller en proteasomhæmmer.
Greek: Για τους σκοπούς αυτής της μελέτης, η ανθεκτική στη θεραπεία νόσος ορίστηκε ως εξέλιξη της νόσου κατά τη θεραπεία ή εξέλιξη εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση λεναλιδομίδης ή αναστολέα πρωτεασώματος.
Danish: Responskategori, n (%) Komplet respons Meget god partiel respons Partiel respons
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης‡, n (%) Κατηγορία ανταπόκρισης, n (%) Πλήρης ανταπόκριση Πολύ καλή μερική ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Χρόνος έως την ανταπόκριση, μήνες Διάμεση τιμή Διάρκεια της ανταπόκρισης§, μήνες Διάμεση τιμή
Danish: Patienter, der skiftede behandling før sygdomsprogression, var kvalificerede til at deltage, ligesom patienter med kontrolleret kardiovaskulær sygdom var det.
Greek: Οι ασθενείς που άλλαξαν θεραπείες πριν από την εξέλιξη της νόσου ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν στη μελέτη, όπως επίσης και οι ασθενείς με ελεγχόμενες καρδιαγγειακές παθήσεις.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget en dosis, skal patienten ikke tage en ny dosis, men genoptage doseringen på tidspunktet for den næste planlagte dosis.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει έμετο μετά τη λήψη μιας δόσης, ο ασθενής δεν πρέπει να επαναλάβει τη δόση αλλά πρέπει να συνεχίσει το δοσολογικό σχήμα με λήψη την ώρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Danish: De demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede og sammenlignelige mellem de to forsøgsgrupper.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σχημάτων της μελέτης.
Danish: Den anbefalede dosis er én 4 mg kapsel, der skal indtages gennem munden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο 4 mg λαμβανόμενο από το στόμα.
Danish: En plasmacelle er en blodcelle, der normalt danner proteiner for at bekæmpe infektioner.
Greek: Το πλασματοκύτταρο είναι αιμοσφαίριο που φυσιολογικά παράγει πρωτεΐνες για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Danish: Tag hver NINLARO-kapsel hel sammen med vand på samme tidspunkt hver uge, mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Greek: Πάρτε κάθε καψάκιο NINLARO ολόκληρο με νερό την ίδια ώρα κάθε εβδομάδα, τουλάχιστον μία ώρα πριν και όχι νωρίτερα από δύο ώρες μετά από οποιαδήποτε τροφή.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker eventuelle skader eller tegn på, at emballagen har været åbnet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ζημιά ή σημεία παραβίασης της συσκευασίας του φαρμάκου.
Danish:  = Indtagelse af lægemidlet
Greek:  = λήψη φαρμακευτικού προϊόντος
Danish: Der er ikke udført studier af fertilitet og tidlig fosterudvikling eller præ- og postnatal toksikologiske studier med ixazomib, men reproduktionsvæv blev evalueret i de generelle toksicitetsstudier.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης και προ- και μεταγεννητικής τοξικολογίας με την ιξαζομίμπη, αλλά πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση αναπαραγωγικών ιστών κατά τις γενικές μελέτες τοξικότητας.
Danish: Ixazomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιξαζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Ved den primære analyse (median opfølgning på 14,7 måneder og et mediant antal cyklusser på 13) var PFS statistisk signifikant forskellig mellem de to behandlingsarme.
Greek: Στην κύρια ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση 14,7 μήνες και διάμεσος αριθμός κύκλων 13), η PFS ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική μεταξύ των κλάδων θεραπείας.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν μείνετε έγκυος ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NINLARO.
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig for patienter over 65 år.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ιξαζομίμπης για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Danish: Efter oral indgivelse viste et studie af vævsfordelingen af ixazomib hos rotter, at hjernen og rygmarven var blandt de væv, der havde de laveste niveauer, hvilket tyder på, at penetrationen af ixazomib gennem blod-hjerne-barrieren synes at være begrænset.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, μια μελέτη κατανομής στους ιστούς σε αρουραίους αποκάλυψε ότι ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός ήταν μεταξύ των ιστών με τα χαμηλότερα επίπεδα, γεγονός που υποδηλώνει ότι η διείσδυση της ιξαζομίμπης δια μέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού φαίνεται να είναι περιορισμένη.
Danish: Udslæt Grad† 2 eller 3
Greek: Βαθμός† 2 ή 3
Danish: Ved ugentlig oral dosering blev der dag 15 observeret ca. 2-fold akkumulering i AUC.
Greek: Κατά προσέγγιση διπλάσια συσσώρευση στην AUC παρατηρήθηκε με εβδομαδιαία από του στόματος χορήγηση την Ημέρα 15.
Danish: Da myelomceller danner mange proteiner, kan blokering af proteasomers virkning slå kræftcellerne ihjel.
Greek: Λόγω του ότι τα μυελωματικά κύτταρα παράγουν πολλές πρωτεΐνες, ο αποκλεισμός της δράσης των πρωτεασωμάτων μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Danish: En hazard ratio under 1 indikerer en fordel for ixazomib-regimet.
Greek: Λόγος κινδύνου μικρότερος του 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το σχήμα της ιξαζομίμπης.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda Pharma A/S
Danish: NINLARO, lenalidomid og dexamethason tages i behandlingscyklusser på 4 uger.
Greek: Το NINLARO, η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη λαμβάνονται σε κύκλους θεραπείας 4 εβδομάδων.
Danish: 19% havde højrisiko cytogenetiske abnormiteter (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% havde del(17) (N = 69), og 34% havde 1q amplifikation (1q21) (N = 247).
Greek: Δεκαεννέα τοις εκατό είχε κυτταρογενετικές ανωμαλίες υψηλού κινδύνου (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% είχε del(17) (N = 69) και 34% είχε ενίσχυση του 1q (1q21) (N = 247).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
Danish: Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Danish: Uomdannet ixazomib udgjorde < 3,5% af den indgivne dosis, der blev genfundet i urinen.
Greek: Η αμετάβλητη ιξαζομίμπη αντιπροσώπευε < 3,5% της χορηγηθείσας δόσης που ανακτήθηκε στα ούρα.
Danish: Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-induktor ikke kan undgås, skal patienten monitoreres tæt med henblik på sygdomskontrol.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A δεν μπορεί να αποφευχθεί, παρακολουθείτε στενά τους ασθενείς για τον έλεγχο της νόσου.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over progressionsfri overlevelse i ITT-populationen
Greek: Figure 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας
Danish: Fase 3-studiet udelukkede patienter, der var refraktære over for lenalidomid eller proteasomhæmmere, og patienter, der havde fået mere end tre tidligere behandlinger.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 απέκλεισε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με λεναλιδομίδη ή αναστολείς πρωτεασώματος και ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από τρεις προηγούμενες θεραπείες.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie blev gennemførtudført i Kina (N = 115) med samme studiedesign og egnethedskriterier.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 διεξήχθη στην Κίνα (N = 115) με παρόμοιο σχεδιασμό μελέτης και κριτήρια επιλεξιμότητας.
Danish: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Greek: To NINLARO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NINLARO
Danish: Ixazomib var positiv i en in vitro klastogenicitetstest i humane perifere blodlymfocytter.
Greek: Η ιξαζομίμπη ήταν θετική σε μια in vitro δοκιμή κλαστογονικότητας σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Danish: NINLARO kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το NINLARO ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: PVC-aluminiums-/aluminiumsblisterkort forseglet i en mappe, der indeholder én kapsel.
Greek: Κυψέλη PVC-Αλουμινίου /Αλουμινίου σφραγισμένη μέσα σε συσκευασία καρτέλας που περιέχει ένα καψάκιο.
Danish: NINLARO anvendes sammen med lenalidomid (et lægemiddel, som påvirker den måde, immunsystemet fungerer på) og dexamethason (et lægemiddel mod inflammation (betændelseslignende reaktioner)).
Greek: Το NINLARO χρησιμοποιείται μαζί με λεναλιδομίδη (ένα φάρμακο που επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα) και δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο).
Danish: ixazomib frarådes til kvinder i den fertile alder, som ikke benytter kontraception.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Danish: Metabolisering via flere CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes at være den vigtigste clearancemekanisme for ixazomib.
Greek: Ο μεταβολισμός από έναν αριθμό CYP ενζύμων και μη CYP πρωτεϊνών αναμένεται να είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης για την ιξαζομίμπη.
Danish: Tromboseprofylakse blev anbefalet til alle patienter i de to behandlingsgrupper i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Greek: Θρομβοπροφύλαξη συστήθηκε για όλους τους ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
Danish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Greek: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Γερμανία
Danish: Når ixazomib anvendes i kombination med dexamethason, en svag til moderat induktor af CYP3A4 og andre enzymer og transportører, skal risikoen for reduceret effektivitet af orale kontraceptiva tages i betragtning.
Greek: Όταν η ιξαζομίμπη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, η οποία είναι γνωστό ότι είναι ασθενής έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 καθώς και άλλων ενζύμων και μεταφορέων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Danish: Dag 16 til 21
Greek: Ημέρες 16 έως 21
Danish: Figur 2: Forest-plot af progressionsfri overlevelse i alle undergrupper
Greek: Εικόνα 2: Διάγραμμα δάσους (forest plot) της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στις υποομάδες
Danish: I begge grupper havde under 1% af patienterne trombocyttal ≤ 5.000/mm3 under behandlingen.
Greek: Λιγότεροι από 1% των ασθενών και στα δύο σχήματα είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 5.000/mm3 κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og rifampicin reducerede ixazomib-Cmax med 54% og AUC med 74%.
Greek: Η συγχορήγηση της ιξαζομίμπης με ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmax της ιξαζομίμπης κατά 54% και την AUC κατά 74%.
Danish: • Det absolutte neutrofiltal skal være ≥ 1.000/mm3
Greek: • Ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων θα πρέπει να είναι ≥ 1.000/mm3
Danish: • Udsæt ixazomib.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη.
Danish: Bemærk: De bivirkninger, der er angivet som foretrukne termer, er baseret på MedDRA-version 16.0.
Greek: Προσοχή: Οι AEΦ που συμπεριλαμβάνονται ως προτιμώμενοι όροι βασίζονται στο MedDRA, έκδοση 16.0 *Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί σε κανένα σχήμα.
Danish: Dag 23 til 28
Greek: Ημέρες 23 έως 28
Danish: Mange af de patienter, der var inkluderet i forsøget, havde fremskreden sygdom med Durie-Salmon stadie III (69%) ved den initialt stillede diagnose og en behandlingshistorik med mindst to foregående behandlinger (60%) samt status som thalidomidrefraktær (63%).
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν προχωρημένη νόσο με στάδιο ΙΙΙ κατά Durie-Salmon (69%) κατά την αρχική διάγνωση και ιστορικό θεραπείας που συμπεριλάμβανε λήψη τουλάχιστον 2 προηγούμενων θεραπειών (60%) και ανθεκτικότητα στη θαλιδομίδη (63%).
Danish: Ixazomibcitrat er et pro-drug, der under fysiologiske betingelser hurtigt hydrolyseres til dets biologisk aktive form, ixazomib.
Greek: Η κιτρική ιξαζομίμπη, ένα προφάρμακο, είναι μια ουσία που υδρολύεται ταχέως υπό φυσιολογικές συνθήκες στη βιολογικά δραστική μορφή της, την ιξαζομίμπη.
Danish: Ikke-kliniske farmakologiske sikkerhedsstudier, både in vitro (på hERG-kanaler) og in vivo (på telemetriovervågede hunde efter en enkelt oral indgivelse) viste ingen indvirkning af ixazomib på kardiovaskulære og respiratoriske funktioner ved AUC på mere end 8 gange den kliniske værdi.
Greek: Μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και in vitro (σε διαύλους hERG) και και in vivo (σε τηλεμετρούμενους σκύλους μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος) δεν κατέδειξε επιδράσεις της ιξαζομίμπης στην καρδιαγγειακή ή την αναπνευστική λειτουργία σε AUC περισσότερο από 8 φορές μεγαλύτερη της κλινικής τιμής.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid.
Greek: Η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη.
Danish: Hvis kapslen går i stykker, skal du tørre pulveret op og passe på, at det ikke hvirvles op i luften.
Greek: Εάν το καψάκιο σπάσει, καθαρίστε τη σκόνη, φροντίζοντας αυτό να μην προκαλέσει σκόνη στον αέρα.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Behandling af myelomatose skal slå myelomcellerne ihjel og reducere sygdommens symptomer.
Greek: Η θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα περιλαμβάνει τη θανάτωση των μυελωματικών κυττάρων και τη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Danish: 57% af patienterne havde gennemgået stamcelletransplantation.
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Danish: • Slug kapslen hel sammen med vand.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με νερό.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: I 9-måneders studiet (10 cyklusser), hvor hunde fik lægemidlet oralt efter et doseringsskema, der efterlignede det kliniske regime (28-dages cyklus), var de mikroskopiske neuronale fund generelt minimale og blev kun observeret ved 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 9 μηνών (10 κύκλων) σε σκύλους, με χορήγηση από του στόματος που εμιμείτο το κλινικό σχήμα (28ήμερος κύκλος) οι μικροσκοπικές νευρωνικές επιδράσεις ήταν γενικά ελάχιστης φύσης και παρατηρήθηκαν μόνο στα 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει καψάκια NINLARO που περιέχουν 3 mg.
Danish: Ixazomib er ikke en reversibel eller tidsafhængig hæmmer af CYP'erne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν είναι αναστρέψιμος ή χρονοεξαρτώμενος αναστολέας των CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4/5.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion fik en startdosis af lenalidomid i henhold til produktresumeet.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν αρχική δόση λεναλιδομίδης σύμφωνα με την ΠΧΠ της.
Danish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Greek: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Γερμανία
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i de øvre luftveje
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan blive far til et barn, skal du benytte sikker prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ή άνδρας που μπορεί να αποκτήσει παιδί, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Danish: Efter oral indgivelse blev maksimal ixazomib-plasmakoncentration nået ca. en time efter dosering.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ιξαζομίμπης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Danish: Lenalidomid er strukturelt beslægtet med thalidomid.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι δομικά συγγενής με τη θαλιδομίδη.
Danish: Baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse af data fra 245 patienter forlænger ixazomib ikke QTc-intervallet ved klinisk relevante eksponeringer.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής ανάλυσης δεδομένων από 245 ασθενείς, η ιξαζομίμπη δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κλινικά συναφείς εκθέσεις.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.
Danish: Af de 5 patienter i placebogruppen havde 2 bekræftet meget god delvis respons.
Greek: Από τους 5 ασθενείς στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου, 2 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη πολύ καλή μερική ανταπόκριση.
Danish: Tromboseprofylakse anbefales til patienter, der er i behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason, og skal baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status.
Greek: Θρομβοπροφύλαξη συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των υποκείμενων κινδύνων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Danish: Ixazomibs indvirkning på andre lægemidler
Greek: Επίδραση της ιξαζομίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: 4.2 i produktresuméet for lenalidomid vedrørende dosisreduktionstrin ved disse bivirkninger.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ της λεναλιδομίδης για τα βήματα μείωσης της δόσης για αυτές τις τοξικότητες.
Danish: Undgå direkte kontakt med kapslens indhold.
Greek: Η άμεση επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Alvorlige bivirkninger er rapporteret hos ≥ 2% af patienterne og omfattede trombocytopeni (2%) og diarré (2%).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών συμπεριλάμβαναν θρομβοπενία (2%) και διάρροια (2%).
Danish: Dag 1 Dag 2 til 7
Greek: Ημέρες 2 έως 7
Danish: Data præsenteret herunder udgør de puljede sikkerhedsdata fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblinde, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115).
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω είναι τα συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από τη βασική, παγκόσμια μελέτη φάσης 3 C16010 (n = 720) και τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέχειας C16010 China (n = 115).
Danish: Ixazomib forårsagede kun embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner ved maternelt toksiske doser og ved eksponeringer, som var lidt højere end observeret hos patienter, der fik den anbefalede dosis.
Greek: Η ιξαζομίμπη προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε κυοφορούντες αρουραίους και κονίκλους μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και σε εκθέσεις που ήταν ελαφρώς υψηλότερες αυτών που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
Danish: Tag den næste dosis som planlagt, når det er tid.
Greek: Πάρτε την επόμενη δοση κανονικά, όταν είναι η ώρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Danish: Hvis en kapsel går itu, undgå at hvirvle støv op under oprydningen.
Greek: Σε περίπτωση που το καψάκιο σπάσει, αποφύγετε να σηκώσετε σκόνη κατά τον καθαρισμό.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (16% og 12% i henholdsvis ixazomib- og placebogruppen).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα αντίδραση ήταν περιφερική αισθητική νευροπάθεια (16% και 12% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα).
Danish: Ixazomib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) eller klastogent i en mikronukleus test i knoglemarv fra mus.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν ήταν μεταλλαξογόνος σε μια δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια (δοκιμασία κατά Ames) ή κλαστογόνος σε δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού των οστών σε μύες.