FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Ozurdex
Romanian: Alte informații despre Ozurdex
Czech: Zrak byl měřen pomocí „nejlépe korigované zrakové ostrosti", která je ukazatelem toho, jak dobře daná osoba vidí (poté, co dostala korekční čočky).
Romanian: Vederea a fost măsurată pe baza „acuității vizuale corectate optim" (AVCO), care indică cât de bine poate vedea o persoană (după ce a primit lentile de corecție).
Czech: • ucpáním žil odvádějících krev ze zadní části oka,
Romanian: • blocarea venelor din spatele ochiului care transportă sângele;
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ozurdex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ozurdex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Každý implantát je v aplikátoru a obsahuje 700 mikrogramů léčivé látky dexamethasonu.
Romanian: Fiecare implant se află într-un aplicator și conține 700 de micrograme de substanță activă, dexametazonă.
Czech: Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů, což jsou látky, které se podílejí na vzniku zánětu.
Romanian: Acționează intrând în celule și blocând producția factorului de creștere endotelial vascular (VFEG) și de prostaglandine, substanțe implicate în inflamație.
Czech: Více informací o používání přípravku Ozurdex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ozurdex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 dospělých, byl přípravek Ozurdex při zlepšování zraku pacientů účinnější než předstíraná léčba.
Romanian: În două studii principale care au cuprins în total 1 267 de adulți, Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul simulat, în îmbunătățirea vederii pacienților.
Czech: Makulární edém je otok makuly, což je centrální krajina sítnice (vrstva v zadní části oka citlivá na světlo), který může omezit centrální vidění pacienta a mít vliv na činnosti, jako je například čtení nebo řízení.
Romanian: Edemul macular este umflarea maculei, partea centrală a retinei (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului), care poate reduce partea centrală a vederii unei persoane și poate afecta activități ca cititul și condusul.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s poruchou zraku z důvodu makulárního edému, který vznikl v souvislosti s:
Romanian: Se folosește pentru a trata adulți cu tulburări de vedere cauzate de edem macular asociat cu:
Czech: Přípravek Ozurdex se rovněž používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou v zadní části oka.
Romanian: Ozurdex se utilizează și pentru a trata adulții cu uveită neinfecțioasă în spatele ochiului.
Czech: Vzhledem k tomu, že dexamethason je dobře známý protizánětlivý léčivý přípravek, společnost předložila studie z publikované literatury, kde byl přípravek Ozurdex srovnáván s „předstíranou" léčbou (kdy se k oku přitlačí aplikátor, avšak ve skutečnosti se do oka žádný implantát injekčně neaplikuje).
Romanian: Deoarece dexametazona este un medicament antiinflamator foarte cunoscut, compania a prezentat studii din literatura de specialitate publicată, unde Ozurdex a fost comparat cu un tratament simulat (în care s-a presat pe ochi un aplicator, dar nu s-a injectat nimic).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozurdex, dexamethason, patří do skupiny protizánětlivých léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Romanian: Substanța activă din Ozurdex, dexametazona, face parte din clasa de medicamente numite corticosteroizi.
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s diabetem
Romanian: Edem macular asociat cu diabetul
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozurdex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšený nitrooční tlak, spojivkové krvácení (krvácení z blanky, která se táhne podél bílé části oka) a katarakta (zakalení čočky, u pacientů s uveitidou i u pacientů s diabetem).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ozurdex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt creșterea presiunii intraoculare (presiunea din interiorul ochiului), hemoragie conjunctivală (sângerarea membranei de pe albul ochiului) și cataractă (opacifierea cristalinului, la pacienții cu uveită și diabet).
Czech: Injekce přípravku Ozurdex způsobují pouze mírné poranění oční bulvy a nárůst nitroočního tlaku se považuje za zvládnutelný.
Romanian: Injecția cu Ozurdex cauzează doar traume minore în globul ocular, iar creșterea presiunii intraoculare este considerată gestionabilă.
Czech: Pokud se pacientův zrak zlepší a zlepšení přetrvává, neměly by mu být další implantáty aplikovány.
Romanian: Pacienții la care vederea se îmbunătățește și rămâne stabilă nu trebuie să primească alte implanturi.
Czech: Nicméně u pacientů s umělou čočkou v postiženém oku nebo u pacientů, kteří nevykazovali odpověď na jiné druhy léčby bez kortikosteroidů, nebo pro které tyto druhy léčby nejsou vhodné, převyšují přínosy přípravku Ozurdex jeho rizika.
Romanian: Pentru cei care au cristalin artificial în ochiul afectat sau care anterior nu au răspuns la alte tratamente, fără corticosteroizi, sau la care aceste tratamente nu sunt adecvate, s-a considerat că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ozurdex byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ozurdex pe parcursul studiilor?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ozurdex u pacientů s uveitidou nebo makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ozurdex sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu uveită sau edem macular asociat cu vene blocate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Přípravek dále nesmí být používán v určitých případech, kdy je zadní část membrány, která obklopuje čočku (pouzdro čočky), natržená.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în anumite cazuri în care partea din spate a membranei care învelește cristalinul (capsula cristalinului) este ruptă.
Czech: Co je přípravek Ozurdex a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ozurdex și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Ozurdex byl v rámci zmírnění zánětu u pacientů s uveitidou účinnější než předstíraná léčba, což bylo měřeno zlepšením „skóre zákalu sklivce" u pacientů, které je ukazatelem zánětu, přičemž nulové skóre znamená, že nejsou patrné žádné stopy zánětu.
Romanian: Ozurdex a fost mai eficace decât tratamentul simulat în reducerea inflamației la pacienții cu uveită, măsurată prin îmbunătățirea scorului inflamației vitroase a pacienților, care oferă o indicație a inflamației, zero indicând nicio inflamație.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ozurdex?
Czech: Agentura konstatovala, že v celé skupině pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, byl zaznamenán jen malý přínos, který byl převýšen riziky, včetně rizika rozvoje katarakty.
Romanian: În grupul general de pacienți cu edem macular asociat cu diabetul, agenția a constatat că beneficiul este modest și nu este mai mare decât riscurile, între care apariția cataractei.
Czech: Přípravek Ozurdex nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (s infekcí v oku či jeho okolí) ani pacienti, u nichž se předpokládá, že tuto infekci mají, a pacienti s pokročilým glaukomem (poškozením očního nervu, které je obvykle způsobeno vysokým nitroočním tlakem), který není odpovídajícím způsobem zvládán pouze pomocí léčivých přípravků.
Romanian: Ozurdex este contraindicat la pacienți care au sau se consideră că au infecții oculare sau perioculare (infecții în interiorul sau în jurul ochilor) și la pacienți cu glaucom avansat (leziuni ale nervului ochiului cauzate de presiune mare în ochi) care nu este controlat în mod adecvat numai cu medicamente.
Czech: Tím se zajistí, že do postižené oblasti oka, kde se vyskytuje makulární edém a uveitida, se dostane odpovídající množství dexamethasonu.
Romanian: Astfel se asigură cantități adecvate de dexametazonă în interiorul ochiului, unde este inflamația, în edemul macular și în uveită.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 229 dospělých s uveitidou, dosáhlo nulové hodnoty skóre zákalu sklivce přibližně 47 % pacientů léčených 700 mikrogramy přípravku Ozurdex ve srovnání s 36 % pacientů léčených 350 mikrogramy přípravku Ozurdex a 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 229 de adulți cu uveită, la 8 de săptămâni după injectare, aproximativ 47 % din pacienții tratați cu Ozurdex 700 micrograme au obținut un scor de voalare vitroasă zero, față de 36 % din pacienții tratați cu Ozurdex 350 micrograme și 12 % din pacienții cărora li s-a administrat tratamentul simulat.
Czech: Uveitida je zánět uvey, což je střední vrstva oční koule.
Romanian: Uveita este inflamația uveei, stratul intermediar al ochiului.
Czech: Přípravek Ozurdex je implantát, který se injekčně aplikuje do oka.
Romanian: Ozurdex este un implant care se injectează direct în ochi.
Czech: U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
Romanian: Pacienții cu cristalinul înlocuit deja pe cale chirurgicală au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 6,5 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,7 litere după tratamentul simulat.
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
Romanian: În primul studiu, aproximativ 23 % din pacienții care au primit Ozurdex au avut un AVCO cu cel puțin 15 litere mai mare după 180 de zile, în comparație cu 17 % din pacienții cărora li sa administrat tratamentul simulat.
Czech: U pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané léčby.
Romanian: Pacienții la care alte tipuri de tratament nu dăduseră rezultate sau nu erau adecvate au avut în ambele studii o ameliorare medie a AVCO de 3,2 litere după Ozurdex 700 micrograme, față de 1,5 litere după tratamentul simulat.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
Romanian: De ce a fost Ozurdex autorizat în UE?
Czech: Jak přípravek Ozurdex působí?
Romanian: Cum acționează Ozurdex?
Czech: Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
Romanian: Implanturile Ozurdex se injectează direct în umoarea vitroasă a ochiului.
Czech: Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového moku.
Romanian: Pacienții primesc un singur implant Ozurdex odată, injectat direct în umoarea vitroasă.
Czech: Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
Romanian: De asemenea, pacienții la care vederea se înrăutățește și nu se ameliorează cu Ozurdex nu trebuie să mai primească alte implanturi.
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice
Romanian: Edem macular asociat cu vene blocate ale retinei
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Romanian: Ozurdex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai de un oftalmolog (specialist în boli de ochi), cu experiență în injecții intravitroase (injecții în umoarea vitroasă, substanța gelatinoasă din spatele ochiului).
Czech: Jak se přípravek Ozurdex používá?
Romanian: Cum se utilizează Ozurdex?
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Romanian: În al doilea studiu, după 90 zile cifrele au fost de aproximativ 22 % pentru Ozurdex și de 12 % pentru tratamentul simulat.
Czech: Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů.
Romanian: Două studii principale care au cuprins 1 048 de pacienți au comparat efectele unui implant de 700 micrograme sau ale unui implant de 350 micrograme de Ozurdex.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Ozurdex, citiți prospectul.
Czech: Přehled pro přípravek Ozurdex a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Ozurdex și motivele autorizării medicamentului UE
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ozurdex, citiți prospectul.
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
Romanian: Vizualizarea este posibilă în marea majoritate a cazurilor.
Czech: [Bude přiloženo v krabičce]
Romanian: [A se include în cutie]
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Romanian: Westport, Co Mayo Irlanda
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Romanian: Vă rugăm să urmaţi cu grijă aceste instrucţiuni.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Romanian: Absorbţia sistemică este minimă şi nu sunt anticipate interacţiuni.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Romanian: Trebuie utilizate întotdeauna metode aseptice adecvate.
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Czech: Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Romanian: Fiecare aplicator poate fi utilizat doar pentru tratamentul unui singur ochi.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Romanian: Incidenţa totală a cataractei a fost mai mare după 1 an comparativ cu primele 6 luni.
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
Romanian: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
Romanian: Un maximum de utilizare (33%) a fost înregistrat pe parcursul primelor 12 luni şi a rămas similar de la an la an.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă.
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind un interval de repetare a dozei mai mic de 6 luni (vezi pct. 5.1).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Romanian: Dacă acest lucru continuă pe o perioadă îndelungată şi nu se tratează, este posibil să fie nevoie de un transplant de ţesut.
Czech: Opatrně sejměte kryt aplikátoru.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul aplicatorului.
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat la primul moment de timp evaluat în ziua 30.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Romanian: Dacă acest lucru apare, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje până când vederea nu s-a ameliorat.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Romanian: *Aceste reacţii adverse pot fi provocate de procedura de injectare şi nu de implantul de OZURDEX în sine.
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
Romanian: • Glaucom avansat care nu poate fi controlat corespunzător doar prin tratament medical.
Czech: Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratamentul cu OZURDEX.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 7 tratamente la intervale de maxim 6 luni.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Romanian: Reducerea voalării vitroase a fost însoţită de ameliorarea acuităţii vizuale.
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Romanian: Acest fapt corespunde cu rezultatele obţinute din studiile asupra metabolizării intraoculare efectuate la iepuri şi maimuţe.
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii în grupul DEX700 a fost afectată de formarea cataractei.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Romanian: Dexametazona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi.
Czech: Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.
Romanian: După deschiderea foliei protectoare, aplicatorul trebuie utilizat imediat.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Romanian: Terapia de urgenţă a fost permisă la discreţia investigatorilor în orice stadiu, însă a condus la retragerea ulterioară din studiu.
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Romanian: În plus, corticosteroizii împiedică eliberarea prostaglandinelor, unele dintre acestea fiind identificate ca mediatori ai edemului macular cistoid.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Romanian: Este posibil ca dumneavoastră să nu sesizaţi acest lucru, de aceea medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic după tratament şi, dacă este necesar, vă va pune la dispoziţie un tratament pentru scăderea tensiunii oculare.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Romanian: Dacă efectul acestei injecţii dispare şi dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru, se poate injecta un alt implant la nivelul ochiului.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va anestezia local pentru a reduce sau a preveni orice durere pe care v-o poate provoca injectarea.
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi asupra momentului potrivit pentru efectuarea aceste intervenţii, însă trebuie să ştiţi că până în momentul în care veţi fi pregătit pentru intervenţie, vederea dumneavoastră poate fi la fel de deteriorată sau chiar mai deteriorată decât înainte să începeţi injectarea cu OZURDEX.
Czech: Souhrn bezpečnostních rizik
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze considerate suficient de mari faţă de doza maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vederea dumneavoastră se va deteriora şi este probabil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cataractei.
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Romanian: Tensiunea intraoculară medie iniţială la nivelul ochiului studiat a fost aceeaşi la ambele grupuri de tratament (15,3 mmHg).
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Romanian: Incidenţa tensiunii intraoculare crescute (24,9%) a fost asemănătoare cu cea observată după prima injecţie şi de asemenea a revenit la valoarea iniţială până în ziua 180 a studiului cu design deschis.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Romanian: Un procent total de 95% dintre pacienţi au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Romanian: Doar un pacient din 368 a necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă după primul tratament şi trei pacienţi din 302 după cel de al doilea tratament.
Czech: V krabičce s lékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace přípravku OZURDEX.
Romanian: În cutia produsului medicinal sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră referitoare la procedura privind injectarea de OZURDEX.
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient şi a unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Romanian: În total, 47,3% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.