FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les effets indésirables signalés spontanément, qui sont résumés dans cinq rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011, et
Italian: • eventi avversi riportati spontaneamente riassunti in 5 relazioni di aggiornamento della sicurezza periodiche (Periodic Safety Update Report, PSUR) dal 17 dicembre 2008 al 17 giugno 2011, e
French: Les preuves disponibles montrent que les mesures de réduction du risque qui ont été instaurées se sont révélées efficaces dans la prise en charge des événements syncopaux:
Italian: La prova disponibile mostra che le misure messe in atto per ridurre al minimo i rischi sono state efficaci nella gestione degli eventi di sincope:
French: Dans cette étude, aucun effet de «syncope» ou de «syncope vasovagale» n'a été déclaré chez un quelconque patient auquel Priligy a été administré.
Italian: In questo studio, non sono stati riportati eventi di "sincope" o di "sincope vasovagale" in alcun paziente al quale era stato prescritto Priligy.
French: Après la survenue de cas peu fréquents de syncope dans les premières phases du programme de développement clinique, un contrôle par Holter a été introduit dans le programme de phase III.
Italian: Sulla base della scarsa frequenza di casi di sincope nelle fasi iniziali del programma di sviluppo clinico, il monitoraggio Holter è stato introdotto nel programma di fase III.
French: Survenue de la syncope en période de post-autorisation
Italian: Insorgenza di sincope post-autorizzazione
French: • Dans un contexte d'exposition de post-autorisation estimé à 850 000 patients, seuls neuf épisodes de syncope ont été déclarés spontanément, dont cinq sont médicalement confirmés et quatre sont non confirmés.
Italian: • nel contesto di un'esposizione a seguito dell'immissione sul mercato stimata su 850 000 pazienti, sono stati riportati spontaneamente solo 9 eventi di sincope, 5 dei quali sono confermati dal punto di vista medico e 4 dei quali non sono confermati.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, certains États membres ont estimé que le rapport bénéfice/risque à la dose de 60 mg n'était pas positif.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento alcuni Stati membri hanno ritenuto che il rapporto rischi-benefici per la dose da 60 mg non fosse positivo.
French: Le principe actif de Priligy est le chlorhydrate de dapoxétine, qui fait partie de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et a été mis au point initialement en tant que traitement potentiel de la douleur, de l'obésité et de la dépression.
Italian: Il principio attivo di Priligy è dapoxetina cloridrato, sostanza che appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), sviluppata originariamente come trattamento potenziale per il dolore, l'obesità e la depressione.
French: C-2002-014 Étude d'extension multicentrique ouverte de 9 mois (recrutant des patients ayant participé aux études C-2002-012 et C-2002-013)
Italian: C-2002-014 Studio esteso su 9 mesi, multicentro, in aperto (arruolamento di pazienti dagli studi C-2002-012 e C-2002-013)
French: Ces constatations suggèrent que la syncope associée à l'administration de dapoxétine est d'étiologie vasovagale.
Italian: Queste scoperte indicano che la sincope associata alla somministrazione di dapoxetina ha un'eziologia vasovagale.
French: • Quelques-unes des mesures de réduction du risque (par exemple, instructions à l'attention du patient et exclusion de manœuvres orthostatiques) ont déjà été introduites dans le cours du programme de phase III et aucun autre épisode de syncope n'a été signalé dans le programme clinique suivant.
Italian: • alcune delle misure di riduzione dei rischi (per esempio istruzioni per il paziente, esclusione di manovre ortostatiche) sono state introdotte già durante il programma di fase III senza ulteriori episodi di sincope riportati nel programma clinico che seguiva;
French: Lors des études de phase III de la dapoxétine, une surveillance par Holter a détecté une bradycardie et une asystolie (y compris un cas d'asystolie durant 28 secondes) associées à la survenue de la syncope.
Italian: Durante gli studi di fase III sulla dapoxetina, con il monitoraggio Holter si rilevava bradicardia e asistolia (compreso un caso con un'asistolia di 28 secondi) associate alla comparsa di sincope.
French: Neuf épisodes de syncope ont été déclarés dans le contexte du suivi post-autorisation.
Italian: Nove eventi di sincope sono stati riportati nel quadro post-approvazione.
French: Ces analyses partent de l'hypothèse que tous les patients pour lesquels des données étaient manquantes, quelle que soit la raison de la sortie de l'étude, n'ont tiré aucun bénéfice du traitement à la dapoxétine.
Italian: Queste analisi presuppongono che tutti i soggetti con dati mancanti, indipendentemente dal motivo dell'interruzione, non abbiano tratto vantaggio dal trattamento con dapoxetina.
French: Concernant le dosage de 60 mg, une réponse en fonction de la dose plus ou moins prononcée est observée dans toutes les analyses.
Italian: Per quanto riguarda la dose da 60 mg, in tutte le analisi si osserva una risposta alla dose più o meno pronunciata.
French: La syncope vasovagale est une perte de conscience temporaire autolimitée, spontanément résolutive avec un retour complet et généralement rapide à un état normal, sans notification de blessure grave associée.
Italian: La sincope vasovagale rappresenta una perdita di coscienza transitoria e circostanziata, con successivo recupero spontaneo, completo e di solito rapido, senza gravi lesioni associate riportate.
French: Une tachycardie ventriculaire (TV) ou d'autres dysrythmies sévères n'ont été observées chez aucun des sept patients durant les événements.
Italian: Tachicardia ventricolare (VT) o altre disritmie gravi non sono state osservate in nessuno di questi 7 soggetti durante tali eventi.
French: Les effets indésirables ont généralement été déclarés de gravité légère, voire éventuellement modérée, s'accompagnant d'un taux limité d'abandon de l'étude par les patients.
Italian: La gravità degli eventi avversi è stata generalmente riportata come lieve o moderata, con un abbandono ridotto dello studio da parte dei pazienti.
French: − 92 % des patients ont reçu un traitement prescrit conformément au RCP, c'est-à-dire avec un démarrage du traitement à la dose de 30 mg,
Italian: − al 92% dei pazienti è stato prescritto il trattamento secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vale a dire inizio del trattamento con la dose da 30 mg;
French: Analyses de sensibilité: des analyses de sensibilité ont été réalisées pour les principaux critères d'efficacité, chacune d'elles poursuivant des hypothèses plus conservatrices que les analyses initialement prévues, qui incluaient la population en intention de traiter (ITT) avec projection de la dernière observation après l'évaluation de base (LPOCF).
Italian: Analisi della sensibilità: sono state condotte analisi della sensibilità per le variabili chiave di efficacia, ciascuna delle quali rappresenta ipotesi più conservative rispetto alle analisi originariamente pianificate, che includevano pazienti appartenenti alla popolazione ITT (intent-totreat, che si intende trattare) con l'ultima osservazione effettuata dopo il valore basale (LPOCF).
French: Le risque supplémentaire de syncope initialement observé à la dose de 60 mg est toutefois apparu gérable avec les mesures de réduction du risque introduites durant le programme de phase III.
Italian: Tuttavia, si è scoperto che l'eccesso di rischio di sincope osservato inizialmente con la dose da 60 mg era gestibile attraverso le misure di riduzione dei rischi introdotte durante il programma di fase III.
French: Parmi les effets indésirables correspondant aux termes préférés de «syncope» ou «syncope vasovagale» selon la MedDRA (c'est-à-dire les cas d'intérêt) qui ont été déclarés durant le programme de développement clinique de la dapoxétine, sept patients portaient un moniteur Holter au moment de l'événement syncopal.
Italian: Tra gli eventi avversi definiti con i termini preferiti secondo la classificazione MedDRA di "sincope" o "sincope vasovagale" (ossia i casi di interesse) riportati nel corso del programma di sviluppo clinico di dapoxetina, 7 soggetti indossavano un dispositivo di monitoraggio Holter al momento dell'evento di sincope.
French: Dix-sept patients participant à l'étude ont déclaré un effet indésirable sévère (dont 11 patients sous Priligy et 6 patients sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy) que le médecin traitant a considéré, dans tous les cas, comme étant «non corrélé au traitement».
Italian: Diciassette pazienti nello studio hanno riportato un evento avverso grave (11 pazienti che assumevano Priligy, 6 pazienti che seguivano un trattamento alternativo/diverso da Priligy) e tutti questi eventi avversi sono stati considerati "non correlati al trattamento" dal personale sanitario.
French: Toutes les analyses de l'ensemble des critères d'évaluation ont confirmé le bénéfice du traitement à la dapoxétine lorsque les patients qui avaient quitté l'étude prématurément ou pour lesquels il n'existait aucune donnée après l'évaluation de base ou aucune donnée après l'évaluation de base à la semaine 9 ou 12 étaient considérés comme des non-répondeurs.
Italian: Tutte le analisi per tutti gli endpoint confermavano i benefici del trattamento con dapoxetina se i soggetti che avevano interrotto prematuramente il trattamento, che non avevano dati successivi al valore basale o che non avevano dati successivi al valore basale alla settimana 9-12, erano considerati pazienti non rispondenti.
French: Par conséquent, à la différence du contexte post-autorisation où tous les patients démarrent le traitement à la dapoxétine à la dose de 30 mg, les patients enrôlés dans les études de phase III n'ont pas expérimenté l'effet de la dose moins forte dans un premier temps avec possibilité de passer à la dose plus forte uniquement si la dose moins forte était bien tolérée.
Italian: Di conseguenza, a differenza del quadro post-approvazione in cui tutti i pazienti iniziano il trattamento con la dose di dapoxetina da 30 mg, i soggetti arruolati negli studi di fase III non sono stati sottoposti prima all'effetto della dose inferiore, con l'opzione di aumentare la dose solo se la dose inferiore era ben tollerata.
French: Des retards éjaculatoires chez des patients recevant de la dapoxétine dans le cadre du traitement de troubles dépressifs majeurs ayant été notifiés et compte tenu du profil de début d'action et d'élimination rapides de la substance, celle-ci a été développée par la suite en tant que traitement de l'EP sur une base d'administration au besoin (p.r.n.
Italian: A seguito di segnalazioni relative a un ritardo nell'eiaculazione di pazienti che assumevano dapoxetina per gravi disturbi depressivi e a motivo del rapido profilo di azione e di eliminazione della sostanza, essa è stata sviluppata successivamente come trattamento dell'eiaculazione precoce con somministrazione in base alla necessità (p.r.n.
French: Ces effets comprennent entre autres plusieurs des préoccupations de sécurité associées aux ISRS antidépresseurs commercialisés tels que le risque suicidaire lié au traitement, des troubles de l'humeur cliniquement importants (dont la dépression et l'anxiété), l'akathisie, le syndrome de sevrage aux ISRS et des troubles de la fonction sexuelle qui ont été mesurés en utilisant des échelles d'évaluation , notamment l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) (humeur), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) (anxiété), l'échelle d'akathisie de Barnes (BARS) (akathisie), les signes et symptômes émergents de sevrage (DESS) (syndrome de sevrage) et l'index international de la fonction érectile (IIEF) (effets sur la fonction érectile), et des stratégies (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] pour le risque suicidaire) largement acceptées et validées.
Italian: Questi comprendevano molte delle preoccupazioni riguardanti la sicurezza associate ai farmaci SSRI antidepressivi in commercio, come la tendenza al suicidio che si manifesta in corso di trattamento, eventi avversi relativi all'umore clinicamente rilevanti (compresa depressione e ansia), acatisia, sindrome da interruzione del trattamento con farmaci SSRI, ed eventi avversi sulla funzione sessuale, che sono stati misurati usando scale di valutazione ampiamente accettate e convalidate, tra cui la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), l'inventario II della depressione di Beck (BDI-II) (umore), la scala di ansietà di Hamilton (HAM-A) (ansia), la scala di acatisia di Barnes (BARS) (acatisia), la lista di segni e sintomi che si manifestano all'interruzione del trattamento (DESS) (sindrome da sospensione) e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) (effetti sulla funzione sessuale), e metodi quali l'algoritmo C-CASA (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) per valutare la tendenza al suicidio).
French: − plus de 98 % des patients auxquels Priligy a été prescrit ont estimé que la brochure à l'intention du patient et la notice étaient compréhensibles et avaient l'impression que les informations concernant le dosage et la sécurité de Priligy étaient utiles.
Italian: − più del 98% dei pazienti a cui è stato prescritto Priligy ha considerato comprensibili la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo e ha giudicato utili le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy.
French: Tous les événements de syncope observés dans le programme de développement clinique de phase III, qui sont résumés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, ont eu lieu avant la mise en œuvre des activités visant à réduire la survenue de la syncope, dont la distribution d'instructions au patient et l'exclusion des manœuvres orthostatiques dans les modèles d'étude, ce qui donne à penser que la syncope pourrait être gérée par l'instruction/l'éducation du patient et du clinicien.
Italian: Tutti gli eventi di sincope osservati nel programma di sviluppo clinico di fase III riassunti nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) si sono verificati prima di realizzare attività volte a ridurre al minimo l'insorgenza di sincope, compresa la distribuzione di istruzioni ai pazienti e l'esclusione di manovre ortostatiche dai progetti di studio; questo indica che le istruzioni e la formazione fornite al paziente e al medico possono permettere di gestire la sincope.
French: Sur les 6 081 sujets assignés au traitement de façon aléatoire dans les études de phase III, 41 ont déclaré des effets indésirables sévères (25 sujets ont été traités à la dapoxétine et 16 ont reçu un placebo).
Italian: Dei 6.081 soggetti assegnati in modo casuale al trattamento degli studi di fase III, 41 soggetti riportavano eventi avversi gravi (25 soggetti sono stati trattati con dapoxetina, 16 soggetti ricevevano il placebo).
French: Dès lors, bien qu'un résultat statistiquement significatif n'ait pas été observé dans toutes les analyses, il convient de conclure du modèle général qu'une différence d'efficacité statistiquement significative a été établie entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg.
Italian: Di conseguenza, anche se non è stato osservato un risultato statisticamente significativo in ogni analisi, si deve concludere dallo schema complessivo che è stata determinata una differenza di efficacia significativa dal punto di vista statistico tra la dose da 30 e quella da 60 mg.
French: S'agissant du bénéfice ajouté de la dose de 60 mg, la différence moyenne (ou médiane) dans l'IELT entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg apparaît marginale.
Italian: Per quanto riguarda i benefici aggiuntivi della dose da 60 mg, la differenza media (o mediana) dello IELT tra la dose da 30 e 60 mg sembra essere marginale.
French: Les quatre mesures PRO reflétaient l'incapacité à contrôler l'éjaculation, la souffrance psychologique personnelle associée au moment de l'éjaculation, la satisfaction tirée du rapport sexuel et les difficultés interpersonnelles.
Italian: Le 4 misure del PRO riflettevano l'incapacità di controllare l'eiaculazione, il disagio relativo ai tempi di eiaculazione, la soddisfazione del rapporto sessuale e la difficoltà relazionale.
French: Parmi ceux-ci, il a été satisfait au critère strict de perte de connaissance imposé dans la définition médicale dans huit cas, dont un cas avec arrêt sinusal (avec une période associée d'asystolie de 28 secondes).
Italian: Tra questi, la rigorosa definizione medica che prevede la perdita di conoscenza era soddisfatta da 8 casi, incluso un caso con arresto del seno (con un periodo di asistolia associato di 28 secondi).
French: Certaines des procédures imposées dans le programme de développement clinique de la dapoxétine (par exemple, le prélèvement sanguin ou la provocation orthostatique) qui peuvent avoir contribué à la survenue de la syncope ne devraient pas se présenter dans la pratique clinique de routine.
Italian: Alcune delle procedure richieste nel programma di sviluppo clinico di dapoxetina (per esempio venipuntura e stimolazione ortostatica) che possono aver contribuito all'insorgenza di sincope non sono previste nella pratica clinica standard.
French: La syncope a été déclarée pour un patient sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy.
Italian: La sincope è stata riportata in 1 paziente sottoposto a un trattamento alternativo/diverso da Priligy.
French: • Le comité a étudié toutes les données disponibles qui ont été soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant la sécurité de Priligy, en particulier celles qui concernent les comprimés pelliculés de Priligy 60 mg et les cas déclarés de syncope.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza di Priligy, in particolare per le compresse rivestite da 60 mg, e i casi riportati di sincope.
French: Cette conclusion a été renforcée par l'absence de cas de syncope déclarés dans l'étude de sécurité réalisée après la mise sur le marché et par la déclaration spontanée de seulement cinq épisodes de syncope médicalement confirmés, tous de courte durée et spontanément résolutifs, pour une exposition post-autorisation estimée de 850 000 patients.
Italian: La conclusione è stata ulteriormente rafforzata dall'assenza di casi di sincope nello studio sulla sicurezza dopo l'immissione sul mercato e da una stima dell'esposizione a seguito dell'immissione in commercio condotta su 850 000 pazienti con soli 5 casi di sincope riportati in modo spontaneo confermati dal punto di vista medico, tutti di breve durata e risolti spontaneamente.
French: Sur la base des données collectées ce jour, les réponses aux questions du questionnaire ont indiqué que la majorité (> 98 %) des patients qui ont reçu la brochure à l'attention du patient et la notice en ont compris le contenu et ont perçu les informations concernant le dosage de Priligy, la sécurité de Priligy et l'EP comme étant adéquates.
Italian: Sulla base dei dati raccolti fino ad oggi, le risposte alle domande dell'indagine indicano che la maggior parte (>98%) dei pazienti che aveva ricevuto la brochure per il paziente e il foglietto illustrativo ne aveva compreso il contenuto e giudicava adeguate le informazioni riguardanti il dosaggio e la sicurezza di Priligy e l'eiaculazione precoce.
French: Dans les études de phase III, le bénéfice du traitement a été mesuré sur des sujets qui satisfaisaient aux critères d'évaluation combinés préalablement spécifiés exigeant un bénéfice fonctionnel (à savoir un contrôle amélioré de l'éjaculation) et un bénéfice émotionnel (à savoir des niveaux de souffrance psychologique diminués) en rapport avec la latence de leur éjaculation.
Italian: Negli studi di fase III, i benefici del trattamento sono stati misurati in soggetti che soddisfacevano l'endpoint combinato precedentemente specificato che richiedeva benefici funzionali (vale a dire migliore controllo dell'eiaculazione) nonché benefici emotivi (vale a dire riduzione dei livelli di disagio) in relazione alla latenza eiaculatoria.
French: Après l'application des mesures de minimisation du risque par le promoteur lors des deux études de phase III qui étaient en cours à l'époque (R096769-PRE-3001 et R096769PRE-3003), aucun autre épisode de syncope n'a été notifié dans ces études.
Italian: Dopo che lo sponsor ha attuato le misure per ridurre al minimo i rischi nel corso dei due studi di fase III in corso in quel momento (R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003), non sono stati riportati ulteriori episodi di sincope in tali studi.
French: L'efficacité et la sécurité ont été documentées dans quatre études de phase III d'une durée de 12 à 24 semaines comparant la dapoxétine 30 mg p.r.n.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state documentate in quattro studi di fase III della durata di 12-24 settimane che mettevano a confronto dapoxetina 30 mg p.r.n.
French: Au total, trente cas de syncope (cas d'intérêt) ont été observés durant les études cliniques.
Italian: Un totale di 30 casi di sincope (casi di interesse) è stato osservato durante gli studi clinici.
French: Le CHMP a émis un avis positif recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et Priligy 60 mg pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit reste inchangé par rapport à la version finale établie lors de la procédure en groupe de coordination.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo che raccomanda la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy in compresse rivestite da 30 mg e da 60 mg, pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimane come nella versione finale redatta durante la procedura del gruppo di coordinamento.
French: Le texte additionnel inséré dans la notice a amené à conclure et à convenir, lors de la procédure décentralisée initiale, que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la dose de 60 mg était positive.
Italian: Con la dicitura aggiuntiva nelle informazioni sul prodotto si è concluso e si è concordato nella procedura decentrata iniziale che il rapporto rischibenefici era positivo per la dose da 60 mg.
French: Vu que les données concernant l'IELT ne devaient normalement pas être ventilées, il a été suggéré de remplacer la moyenne arithmétique de l'IELT par la moyenne géométrique de l'IELT en tant que valeur statistique de synthèse plus appropriée.
Italian: Dato che si prevede che i dati IELT non siano distribuiti in modo normale, lo IELT in media geometrica è stato proposto come statistica riassuntiva più appropriata rispetto allo IELT medio.
French: On peut également conclure que 10 % de patients en plus environ répondent à la dose de 60 mg par comparaison avec la dose de 30 mg.
Italian: È possibile inoltre concludere che fino a circa il 10% in più dei pazienti risponde alla dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
French: Parmi les effets indésirables corrélés à la dose les plus fréquemment déclarés, plus de la moitié l'ont été au cours des quatre premières semaines de la période de traitement en double aveugle des études de phase III et dès la première dose et sont survenus et ont disparu au cours d'une période prévisible autour de la Cmax anticipée de la dapoxétine (tableau 4).
Italian: Tra gli eventi avversi dipendenti dalla dose riportati più frequentemente, più della metà sono stati riportati entro le prime quattro settimane del trattamento in doppio cieco degli studi di fase III, e a partire dalla prima dose, e comparivano e si risolvevano in un periodo di tempo prevedibile che corrispondeva approssimativamente al tempo di Cmax anticipata della dapoxetina (tabella 4).