FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning ved langsiktig behandling av pasienter behandlet med Incresync (se pkt.
English: - if you have a problem with your liver or kidneys.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et problem med lever eller nyrer.
English: Total and peak exposure to alogliptin increased proportionately across single doses of 6.25 mg up to 100 mg alogliptin (covering the therapeutic dose range).
Norwegian Bokmål: Total og maksimal eksponering for alogliptin økte proporsjonalt over enkeltdoser på 6,25 mg opptil 100 mg alogliptin (noe som dekker det terapeutiske doseområdet).
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week study in type 2 diabetics.
Norwegian Bokmål: Effekten av pioglitazon (45 mg monoterapi vs. placebo) ble undersøkt i en liten 18-ukers studie av pasienter med diabetes type 2.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Norwegian Bokmål: Pioglitazons effekter kan være mediert av en reduksjon av insulinresistens.
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon gjennomgår omfattende hepatisk metabolisme ved hydroksylering av alifatiske metylengrupper.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Norwegian Bokmål: En 24-måneders mekanistisk studie på hannrotter viste at administrering av pioglitazon medførte økt forekomst av hyperplastiske endringer i urinblæren.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for blærekreft bør vurderes før oppstart av behandling med Incresync (risiko inkluderer alder, røyking, eksponering for yrkesrelaterte eller kjemoterapeutiske legemidler f.eks. cyklofosfamid eller tidligere strålebehandling i bekkenregionen).
English: In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Incresync brukes til å erstatte separate tabletter av alogliptin og pioglitazon hos voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2, som allerede blir behandlet med denne kombinasjonen.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Norwegian Bokmål: Den observerte økte risikoen for frakturer for kvinner som fikk pioglitazon i dette datasettet, er derfor 0,8 frakturer per 100 pasientår med bruk.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av økt effekt av insulin kan pioglitazonbehandling hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom føre til fornyet eggløsning.
English: LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Norwegian Bokmål: LOCF = siste observasjon videreført * Non-inferioritet og superioritet statistisk demonstrert † Minste kvadraters metode justert for tidligere antihyperglykemisk behandlingsstatus og baselineverdier
English: Alogliptin may, therefore, be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Alogliptin kan derfor administreres med eller uten mat.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Norwegian Bokmål: Videre tyder ikke kliniske data på interaksjon med p-glykoproteinhemmere eller -substrater.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en spesiell type diabetisk øyesykdom som kalles makulaødem (hevelse i bakre del av øyet).
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon ble assosiert med signifikant vektøkning.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Norwegian Bokmål: Den forbedrede glykemiske kontrollen er assosiert med en reduksjon i både fastende og postprandiale plasmainsulinkonsentrasjoner.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og vedvarende smerter rundt mageområdet, og som kan stråle ut i ryggen, samt kvalme og oppkast ettersom dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
English: Risk related to pioglitazone
Norwegian Bokmål: Risiko knyttet til pioglitazon
English: Incresync is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other oral anti-diabetic medicines such as pioglitazone; or pioglitazone and metformin taken together.
Norwegian Bokmål: Incresync tas når blodsukkeret ikke kontrolleres tilstrekkelig med diett, trening og andre orale antidiabetika som pioglitazon, eller når pioglitazon og metformin tas sammen.
English: In light of potential risks with prolonged pioglitazone therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of Incresync is maintained (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I lys av mulig risiko med langvarig pioglitazonbehandling bør forskrivende leger ved senere rutinemessige kontroller bekrefte at nytten av Incresync opprettholdes (se pkt.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til umiddelbart å oppsøke lege hvis makroskopisk hematuri eller andre symptomer, som dysuri eller overaktiv urinblære, utvikles under behandlingen.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i dødelighet som skyldtes hjertesvikt.
English: In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av alogliptin ble anafylaktiske reaksjoner rapportert med lav insidens.
English: If you forget to take Incresync
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Incresync
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke kunne påvise det primære endepunktet, som var sammensatt av total dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt koronarsyndrom, større benamputasjon, koronar revaskularisering og benrevaskularisering, tyder resultatene på at det ikke er langsiktige kardiovaskulære problemer vedrørende bruk av pioglitazon.
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse reactions, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Norwegian Bokmål: Siden det er et potensial for en økning i doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon i doseringen av pioglitazon være nødvendig når gemfibrozil administreres samtidig.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients on Incresync report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om det er en direkte sammenheng mellom pioglitazon og makulaødem, men forskrivende leger må være oppmerksomme på muligheten for makulaødem dersom pasienter som går på Incresync rapporterer om synsforstyrrelser.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
Norwegian Bokmål: NOAEL ("no-observed-adverse-effect level") i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og hunder i opptil henholdsvis 26 og 39 uker, frembrakte eksponeringsmarginer som var henholdsvis ca. 147 og 227 ganger høyere enn eksponering hos mennesker ved anbefalt daglig dose på 25 mg alogliptin.
English: Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Norwegian Bokmål: Alogliptin forbedrer derfor glykemisk kontroll via en glukoseavhengig mekanisme, hvorved utskillelse av insulin øker og glukagonnivået holdes nede når glukosenivået er høye.
English: Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
Norwegian Bokmål: Incresync fås i blisterpakninger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 tabletter.
English: For patients inadequately controlled on dual therapy with pioglitazone and a maximally tolerated dose of metformin, the dose of metformin should be maintained, and Incresync administered concomitantly.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er tilstrekkelig kontrollert med dobbel behandling med pioglitazon og en maksimal tolererbar dose metformin, bør dosen av metformin opprettholdes og Incresync administreres samtidig.
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon or metformin.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har vist at pioglitazon ikke har noen relevant effekt på verken farmakokinetikken eller farmakodynamikken til digoksin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Norwegian Bokmål: Det ble hevdet at dannelse og tilstedeværelse av nyresten med påfølgende irritasjon og hyperplasi var det mekanistiske grunnlaget for den observerte tumorogene responsen hos hannrotter.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
English: The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone should not be exceeded.
Norwegian Bokmål: Den maksimale anbefalte daglige dosen på 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon skal ikke overskrides.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke interaksjoner med stoffer som metaboliseres av disse enzymene, f.eks. perorale prevensjonsmidler, ciklosporin, kalsiumkanalblokkere og HMG-CoA-reduktasehemmere.
English: This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at det ikke foreligger tidsavhengighet i alogliptins kinetikk etter gjentatt dosering.
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin.
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Men ettersom fordelingen av AUC-verdier for alogliptin hos disse pasientene var innenfor samme område som for kontrollpersonene, er ikke dosejustering av alogliptin nødvendig for pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Norwegian Bokmål: To mindre viktige metabolitter ble oppdaget etter administrering av en oral dose [14C]-alogliptin, Ndemetylert alogliptin, M-I (<1 % av hovedforbindelsen), og N-acetylert alogliptin, M-II (<6 % av hovedforbindelsen).
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon, noe som kan inkludere uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymer kontrolleres.
English: What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Incresync er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Incresync Hvordan du bruker Incresync Mulige bivirkninger
English: Cardiovascular Safety
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av alogliptin (170 ml/min) var høyere enn gjennomsnittlig beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (ca. 120 ml/min), noe som kan tyde på noe aktiv nyreutskillelse.
English: Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført dyrestudier av opptil 13 ukers varighet med de to virkestoffene i Incresync.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved following treatment with pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Fastende og postprandial glykemisk kontroll forbedres etter behandling med pioglitazon hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo when added to therapy that included insulin.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med preeksisterende alvorlig makrovaskulær sykdom, var forekomsten av alvorlig hjertesvikt 1,6 % høyere med pioglitazon enn med placebo når det ble tatt i tillegg til behandling som inkluderte insulin.
English: Incresync may, therefore, be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Incresync kan derfor administreres med eller uten mat.
English: The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Incresync hos barn og ungdom < 18 år er ikke fastslått.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med tidligere pankreatitt.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Norwegian Bokmål: Siden både insulin og pioglitazon er assosiert med væskeretensjon, kan samtidig bruk øke risikoen for ødem.
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pioglitazon med sulfonylurea synes ikke å påvirke farmakokinetikken til sulfonylurea.
English: For patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), one-half of the recommended dose of alogliptin should be administered.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥30 til ≤50 ml/min), bør halvparten av den anbefalte dosen av alogliptin administreres.
English: The incidence of hypoglycaemia was greater when alogliptin was used as triple therapy with pioglitazone and metformin (compared to active-control).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var større når alogliptin ble brukt som trippelterapi med pioglitazon og metformin (i forhold til aktiv kontroll).
English: In patients with renal impairment, serum concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er serumkonsentrasjoner av pioglitazon og dets metabolitter lavere enn hos personer med normal nyrefunksjon, men oral clearance av modersubstansen er lik.
English: In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at alogliptin ikke hemmer eller induserer CYP 450-isoformer ved konsentrasjoner som oppnås med den anbefalte dosen på 25 mg alogliptin (se pkt.
English: Not known: - Visual disturbances (caused by a condition called macular oedema).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (forårsaket av en tilstand som kalles makulaødem).
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Norwegian Bokmål: De høyeste dosene av alogliptin administrert i kliniske studier var enkeltdoser på 800 mg til friske personer, og doser på 400 mg én gang daglig i 14 dager til pasienter med diabetes mellitus type 2 (tilsvarende henholdsvis 32 ganger og 16 ganger mer enn den anbefalte daglige dosen på 25 mg alogliptin).
English: Incresync should be taken once daily with or without food.
Norwegian Bokmål: Incresync tas én gang daglig med eller uten mat.
English: In addition, a prospective randomised cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en prospektiv randomisert sikkerhetsstudie for kardiovaskulære utfall utført med 5380 pasienter med høy underliggende kardiovaskulær risiko for å undersøke effekten av alogliptin sammenlignet med placebo (som tillegg til standard behandling) på store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) inklusiv tid til den første forekomst av enhver hendelse i sammensatt kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-fatalt hjerneslag hos pasienter med en nylig (15 til 90 dager) akutt koronar hendelse.
English: In the alogliptin group, 12.7% (344 subjects) experienced an event within the secondary MACE composite endpoint, compared with 13.4% (359 subjects) in the placebo group [Hazard Ratio = 0.95; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.14].
Norwegian Bokmål: I alogliptin-gruppen opplevde 12,7 % (344 pasienter) en hendelse innenfor den sekundære MACE sammensatte endepunktet, sammenlignet med 13,4 % (359 personer) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; 1-sidig 99 % konfidensintervall: 0 til 1,14].
English: Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Norwegian Bokmål: Administrering av 25 mg alogliptin til pasienter med diabetes mellitus type 2 produserte toppverdier for hemming av DPP-4 innenfor 1 til 2 timer og overskred 93 % både etter en enkelt dose på 25 mg og etter 14 dager med dosering én gang daglig.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical studies with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft ble rapportert hyppigere i en metaanalyse av kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12 506 pasienter, 0,15 %) enn i kontrollgruppene (7 tilfeller blant 10 212 pasienter, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % KI 1,11 til 6,31, P = 0,029).
English: - pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
Norwegian Bokmål: - pioglitazon tilhører en gruppe legemidler som kalles tiazolidindioner.
English: In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at alogliptin ikke induserer CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hemmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved konsentrasjoner som oppnås med den anbefalte dosen på 25 mg alogliptin.
English: In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av hypoglykemi, kan en lavere dose av tiazolidindion eller metformin vurderes.
English: Administration of Incresync with food resulted in no change in overall exposure to alogliptin or pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Administrering av Incresync med mat ga ingen endring i total eksponering for alogliptin eller pioglitazon.
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Norwegian Bokmål: Alogliptin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score >9).
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis, treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Norwegian Bokmål: I en dyremodell for familiær adenomatøs polypose resulterte behandling med to andre tiazolidindioner i flere tumorer i tykktarmen.
English: In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
Norwegian Bokmål: I den prospektive randomiserte kontrollerte kardiovaskulære utfallstudien, rapporterte utprøver at hendelser med hypoglykemi var lik hos pasienter som fikk placebo (6,5%) og pasienter som fikk alogliptin (6,7%) i tillegg til standardbehandlingen.
English: When the 4-hour postprandial glucose concentrations were averaged across breakfast, lunch and dinner, 14 days of treatment with 25 mg alogliptin resulted in a mean placebo-corrected reduction from baseline of -35.2 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av gjennomsnittsverdier for 4-timers postprandiale glukosekonsentrasjoner over frokost, lunsj og middag, resulterte 14 dagers behandling med 25 mg alogliptin i en gjennomsnittlig placebokorrigert reduksjon fra baseline på -35,2 mg/dl.
English: Nylon/aluminium/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Norwegian Bokmål: Blistere av nylon/aluminium/polyvinylklorid (PVC) med gjennomtrykkbart deksel av aluminiumsfolie.