FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když začnete užívat přípravek Kineret, začne chronický zánět ve vašem těle ustupovat.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Kineret, samazināsies hroniskais iekaisums Jūsu organismā.
Czech: Byla provedena studie zahrnující 12 pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B), ve které byla podána jednorázová intravenózní dávka 1 mg/kg.
Latvian: Pētījums veikts, iekļaujot 12 pacientus ar aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) un ievadot intravenozi vienu 1mg/kg devu.
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
Latvian: Datus papildina arī ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā un publicētie pētījumi.
Czech: Vypuštěné množství kapaliny se vsákne do gázy nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C.
Latvian: Izvadītais šķidrums absorbēsies marlē vai drānā, kā parādīts C. attēlā.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Kineret Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Kineret uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kineret předepisovat nebo jej používat, přístup k následujícímu souboru vzdělávacích materiálů nebo aby jim byl tento soubor poskytnut:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Kineret nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir paredzēts parakstīt vai lietot Kineret, ir pieejams/nodrošināts šāds izglītojošais komplekts:
Czech: Anakinra rovněž nezvyšovala výskyt chromozomálních abnormalit či mikrojader v buňkách kostní dřeně u myší.
Latvian: Anakinra arī nepalielināja hromosomu anomāliju sastopamību vai mikrokodolu sastopamību kaulu smadzeņu šūnās pelēm.
Czech: Příznaky a symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a antihistaminik po vpichu.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā simptomus un pazīmes var mazināt injekcijas vietas atdzesēšana, injekciju šķīduma uzsildīšana līdz istabas temperatūrai, aukstuma elementu lietošana (pirms un pēc injekcijas), kā arī ārīgi lietojamu glikokortikoīdu un antihistamīna zāļu lietošana.
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret.
Latvian: INSTRUKCIJAS PAR KINERET SAGATAVOŠANU UN INJICĒŠANU Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev vai savam bērnam injicēt Kineret.
Czech: Údaje získané od myší s nadměrnou expresí IL-1ra a od mutantních „knock-out" myší pro IL-1ra nenaznačovaly zvýšené riziko vzniku nádorového bujení.
Latvian: Dati, kas iegūti pētījumos ar pelēm, izsakot kā IL-1ra un IL-1ra mutantu atlases peles, neliecināja par paaugstinātu audzēju attīstības risku.
Czech: Anakinrum
Latvian: Anakinra
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Latvian: Nelietojiet Kineret, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Czech: • alkoholové tampóny nebo jim podobný prostředek a
Latvian: • spirtā samitrinātas salvetes vai līdzīgas salvetes un
Czech: Byl pozorován rychlý a trvalý pokles hladin zánětlivých biomarkerů, sérového amyloidu A (SAA), C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace eryrocytů (ESR) a normalizace zánětlivých hematologických změn.
Latvian: Konstatēta strauja un stabila iekaisuma biomarķieru - seruma amiloīda A(SAA), C-reaktīvā proteīna (CRP) koncentrācijas un eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ) samazināšanās, kā arī iekaisuma hematoloģisko izmaiņu normalizēšanās.
Czech: Ostrost slyšení a vidění se při léčbě anakinrou dále nezhoršovala.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar anakinra nenotika turpmāka dzirdes un redzes asuma pasliktināšanās.
Czech: Údaje v těchto studiích jsou nedostatečné pro prokázání účinnosti, a tudíž se přípravek Kineret nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů s JIA.
Latvian: Tomēr šo pētījumu dati nav pietiekami efektivitātes pierādīšanai, un tādēļ Kineret nav ieteicams lietot JIA ārstēšanai bērniem.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte.
Latvian: Graduētā pilnšļirce nodrošina dozēšanu no 20 līdz 100 mg. Tā kā minimālā pilnšļirces nodrošinātā deva ir 20 mg, tā nav piemērota pediatrijas pacientiem ar ķermeņa masu zem 10 kg.
Czech: • Důležitost poskytovat pacientům nebo pečovatelům vzdělávací materiály
Latvian: • pacientu un/vai aprūpētāju nodrošinājuma ar izglītojošajiem materiāliem svarīgums.
Czech: Vybavení:
Latvian: Aprīkojums
Czech: Údaje z této studie ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí lišil od celkového bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou nemocí.
Latvian: Ne šajā pētījumā, ne arī pēcreģistrācijas ziņojumos par nevēlamajām blakusparādībām nav norāžu, ka vispārējais drošuma profils CAPS vai Stilla slimības pacientiem atšķirtos no RA pacientiem, izņemot MAS attīstības risku pacientiem ar Stilla slimību.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla frekvence závažných infekcí 0,1/rok, nejčastější byly zápal plic a gastroenteritida.
Latvian: Novērojot 43 CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientus līdz pat 5 gadiem, smagu infekcijas slimību biežums bija 0,1/gadā, visbiežākās bija pneimonija un gastroenterīts.
Czech: Následnou otevřenou fázi dokončilo 16 pacientů; ze 7 respondérů ve 12. měsíci 6 ukončilo léčbu glukokortikoidy a u 5 z nich bylo onemocnění neaktivní.
Latvian: Turpmāko atklātā pētījuma fāzi pabeidza 16 pacienti, un pētījuma 12. mēnesī 6 no 7 respondentiem bija pārtraukta ārstēšana ar glikokortikoīdiem, turklāt 5 no viņiem slimība bija neaktīva.
Czech: Dojde-li k výskytu kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře:
Latvian: Ja notiek jebkāda no tālāk minētajām situācijām, nekavējoties par to pastāstiet ārstam:
Czech: a objemu distribuce (Vd/F) získané analýzou populace z údajů ze dvou farmakokinetických studií na 35 pacientech s RA byly 105 (27) ml/min nebo 18,5 (11) l. Údaje od lidí a zvířat prokázaly, že hlavní orgán zodpovědný za odstranění anakinry jsou ledviny.
Latvian: Vidējais (SD) sagaidāmais klīrenss (CL/F) un izkliedes tilpums (Vd/F) divu FK pētījumu datu populācijas analīzē 35 RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem attiecīgi bija 105(27) ml/min un 18,5(11) l. No cilvēkiem un dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka galvenais orgāns, kas atbild par anakinras elimināciju, ir nieres.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné injekční stříkačky do běžného domácího koše na odpadky.
Latvian: • Nekad neizmetiet izlietotās pilnšļirces sadzīves atkritumu spainī.
Czech: U většiny pacientů s CAPS se ve studii 03-AR-0298 vyvinuly protilátky proti anakinře.
Latvian: Vairumam CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientu pētījumā 03-AR-0298 veidojās pretzāļu antivielas pret anakinra.
Czech: - U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Latvian: Stilla slimība - Pacientiem ar Stilla slimību var attīstīties stāvoklis, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS), kas var būt bīstams dzīvībai.
Czech: Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (n = 126) netika konstatētas antitetanusa antivielu reakcijas atšķirības pacietu grupās, kas saņēma Kineret vai placebo, ja tetanusa/difterijas toksoīda vakcīna lietoja vienlaikus ar Kineret.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) je známé, život ohrožující onemocnění, které se může rozvinout u pacientů se Stillovou nemocí.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var attīstīties pacientiem ar Stilla slimību.
Czech: - Ve vzácných případech se u pacientů se Stillovou nemocí, hlavně u dětí, může vyvinout onemocnění plic, a to také během léčby přípravkem Kineret.
Latvian: - Retos gadījumos pacientiem ar Stilla slimību, galvenokārt bērniem, arī Kineret terapijas laikā var attīstīties plaušu slimība.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un angioneirotisko tūsku, ziņots retāk.
Czech: - Zvýšené celkové hladiny cholesterolu v krvi.
Latvian: - galvassāpes; - paaugstināta kopējā holesterīna koncentrācija asinīs.
Czech: - CAPS: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců, protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.
Latvian: Kineret nav ieteicams lietot bērniem jaunākiem par 8 mēnešiem, jo nav datu par pielietošanu šajā vecuma grupā.
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA, u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Latvian: Šāda koncentrācijas paaugstināšanās nebija saistīta ar aknu šūnu bojājumu pazīmēm vai simptomiem, izņemot vienu SJIA pacientu, kuram attīstījās smags hepatīts saistībā ar citomegalovīrusa infekciju.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 100 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Latvian: Risks var būt paaugstināts pacientiem ar Dauna sindromu (21. hromosomas trisomiju).
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Latvian: Paaugstināta holesterīna koncentrācija asinīs
Czech: Klinická odpověď na léčbu anakinrou se většinou objevila během 2 týdnů po zahájení léčby a trvala s pokračující aplikací anakinry.
Latvian: Klīnisko atbildes reakciju uz anakinru parasti novēroja 2 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, un šo reakciju stabilizēja, turpinot lietot anakinru.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky infekce nebo se Vám zhorší příznaky Stillovy nemoci, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
Latvian: Ja Jums parādās infekcijas pazīmes vai pasliktinās Stilla slimības simptomi, Jums pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Czech: • horní část stehen
Latvian: • augšstilbu augšpuse;
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Kineret u pacientů s AST/ALT ≥ 1,5x zvýšenou hladinou nad normál nebyly hodnoceny.
Latvian: Kineret lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar ASAT/ALAT ≥1,5 x virs normas augšējās robežas nav noteikti.
Czech: U pacientů s RA nebyla zaznamenána žádná neočekávaná kumulace anakinry po každodenní subkutánní aplikaci dávek po dobu až 24 týdnů.
Latvian: RA (reimatoīdā artrīta) pacientiem nenovēroja negaidītu anakinras uzkrāšanos pat tad, ja 24 nedēļas katru dienu veica subkutānas injekcijas.
Czech: Jak přípravek Kineret uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Kineret
Czech: - Během léčby přípravkem Kineret se mohou objevit těžké infekce, jako je pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
Latvian: - Kineret terapijas laikā var rasties smagas infekcijas, piemēram, pneimonija (plaušu iekaisums) vai ādas infekcija.
Czech: Předběžně určená clearance anakinry vzrůstala se stoupající clearance kreatininu a tělesnou hmotností.
Latvian: Paredzētais anakinras klīrenss palielinājās, palielinoties kreatinīna klīrensam un ķermeņa masai.
Czech: U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů.
Latvian: RA pacientiem var būt augstāks limfomas rašanās risks (vidēji 2-3 reizes).
Czech: Musí jít o čirý, bezbarvý až bílý roztok.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz baltam šķīdumam.
Czech: - Muckle-Wellsův syndrom (MWS), - familiární chladový autozánětlivý syndrom (FCAS)
Latvian: - Makla-Velsa sindroma (MWS); - ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (FCAS).
Czech: Podobné četnosti byly získány pro skupiny na hladině SOC, s výjimkou poruch zraku - 55 AE (četnost 0,5), z čehož bylo 35 očních hyperémií (což by mohl být také symptom CAPS) ve skupině CIAS1 a 4 AE ve skupině non-CIAS1 (četnost 0,1).
Latvian: Līdzīgi rādītāji tika iegūti, analizējot orgānu sistēmu klases, izņemot acu bojājumus, kur tika konstatētas 55 nevēlamās blakusparādības (rādītājs 0,5), no kurām 35 bija acu hiperēmijas gadījumi (kas varēja būt arī CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) simptoms) CIAS1 grupā un 4 nevēlamās blakusparādības ne-CIAS1 grupā (rādītājs 0,1).
Czech: Kam si budete injekce podávat?
Latvian: Kur jāinjicē?
Czech: Podobný vzorec se opakoval po 24 týdnech léčby přípravkem Kineret.
Latvian: Līdzīga situācija tika novērota 24 nedēļas pēc Kineret lietošanas.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující interleukin-1.
Latvian: Kineret aktīvā viela ir anakinra, kas darbojas tāpat kā Jūsu dabiskais interleikīnu-1 bloķējošais proteīns.
Czech: Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa.
Latvian: Kineret drošums personām ar latentu tuberkulozi nav zināms.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - Neutropenie (nízký počet bílých krvinek) zjištěná po vyšetření krve.
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10): - neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits), ko nosaka asins analīzē.
Czech: - jestliže máte neutropenii (nízký počet leukocytů) stanovenou krevním testem.
Latvian: - ja Jums ir neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits), ko nosaka asins analīzē.
Czech: U závažné poruchy funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), se průměrná plazmatická clearance snížila o 70 % a 75 %.
Latvian: Smagas nieru mazspējas un nieru slimības terminālās stadijas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vidējais plazmas klīrenss samazinājās attiecīgi par 70% un 75%.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret.
Latvian: Pārbaudiet Kineret ārējo izskatu.
Czech: Při RA, CAPS a Stillově nemoci organismus tvoří nadměrné množství cytokinu, který se nazývá interleukin-1.
Latvian: RA, CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) un Stilla slimības gadījumā Jūsu organisms ražo pārāk daudz citokīna, ko sauc par interleikīnu-1.
Czech: V klinických studiích a během používání v postmarketingovém období byly pozorovány vzácné případy infekcí oportunními mikroorganismy, včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroti reti oportūnistisku infekciju gadījumi, tostarp sēnīšu, mikobaktēriju, baktēriju un vīrusu infekcijas.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky anakinry na plodnost, časný vývoj, vývoj embrya a plodu ani na peri- a postnatální vývoj u potkanů v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka (2 mg/kg/den).
Latvian: Anakinras ietekmi uz auglību, agrīno attīstību, embrija augļa attīstību vai perinatālo un postnatālo attīstību žurkām, kas saņēma devas, kas līdz pat 100 reižu pārsniedza cilvēkiem paredzēto devu (2 mg/kg/dienā), nenovēroja.
Czech: Po uplynutí 1měsíční zaslepené fáze bylo ve skupině léčené přípravkem Kineret identifikováno 8 z 12 pacientů jako respondéři na modifikované kritérium ACRpedi30 (ve srovnání s 1 z 12 pacientů ve skupině s placebem).
Latvian: Pēc 1 mēneša ilgas maskētās fāzes 8 no 12 pacientiem Kineret terapijas grupā tika konstatēta modificēta ACRPedi30 atbildes reakcija salīdzinājumā ar 1 no 12 pacientiem placebo grupā.
Czech: V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní.
Latvian: Līdz 3 gadiem ilgos novērojumos nopietnu infekciju rādītājs laika gaitā nemainījās.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Kineret je sterilní roztok bez konzervačních přísad.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kineret ir sterils šķīdums bez konservantiem.
Czech: Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.
Latvian: Nekavējoties atbrīvojieties no adatas apvalka.
Czech: Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele má obsahovat:
Latvian: Informācijas komplektam pacientiem un aprūpētājiem ir jāietver:
Czech: Doplňující informace pro MAS jsou uvedeny níže.
Latvian: Turpmāk norādīta arī papildu informācija par MAS.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/EXP.
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 předplněných stříkaček (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných stříkačkách).
Latvian: Iepakojumā pa 1, 7 vai 28 (vairāku kastīšu iepakojumā 4 kastītes pa 7 pilnšļircēm) pilnšļircēm.
Czech: • Průvodce pro zdravotnické pracovníky
Latvian: • ceļvedis veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Reakce typicky zahrnovaly jeden nebo více z následujících projevů: erytém, ekchymózu, zánětlivé projevy a bolestivost.
Latvian: Parasti to raksturoja viens vai vairāki šādi simptomi: eritēma, ekhimoze, iekaisums un sāpes.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - Zarudnutí, otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu injekce.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - apsārtums, pietūkums, zilumi vai nieze injekcijas vietā.
Czech: U pacientů s CAPS byla zaznamenána přibližná linearita dávky s mírným sklonem k vyšším než přímo úměrným hodnotám.
Latvian: CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) pacientiem konstatēta aptuvena devas linearitāte ar nelielu tendenci būt augstākai nekā proporcionālajam palielinājumam.
Czech: Udržovací dávka u mírných CAPS (FCAS, mírný MWS) Pacienti jsou obvykle dobře kontrolováni udržováním doporučené počáteční dávky (1-2 mg/kg/den).
Latvian: (FCAS (ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma), viegla MWS (Makla-Velsa sindroma)) gadījumos Pacientu simptomi parasti tiek pietiekami kontrolēti, uzturot ieteicamo sākuma devu (1-2 mg/kg/dienā).
Czech: Léčbu přípravkem Kineret mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Latvian: Terapiju ar Kineret drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts-speciālists ar pieredzi attiecīgi RA, CAPS un Stilla slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 20 až
Latvian: - Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis mazāku devu, pārejiet uz sadaļu "Kā sagatavot devu 20 līdz 90 mg".
Czech: Kromě toho byly u pacientů se Stillovou nemocí během léčby přípravkem Kineret hlášeny případy neinfekční hepatitidy, včetně občasných příhod akutního jaterního selhání.
Latvian: Turklāt pacientiem ar Stilla slimību Kineret lietošanas laikā ziņots par neinfekcioza hepatīta gadījumiem, ieskaitot atsevišķus akūtas aknu mazspējas gadījumus.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo sestru.
Latvian: Ja nejūtaties labi, sazinieties ar ārstu vai medmāsu nekavējoties.
Czech: které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci.
Latvian: Tā rezultātā rodas kaitīga iedarbība, kas izraisa iekaisumu un slimības simptomus.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Kineret.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka ērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Kineret.
Czech: Při aplikaci dávky 100 mg/den došlo ke vzniku reakce v místě vpichu u 71 % pacientů s RA, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: Lietojot 100 mg dienā, 71% RA pacientu veidojās IVR salīdzinājumā ar 28% pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Kineret vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) un RA (reimatoīdā artrīta)
Czech: V klinických studiích RA měla až 3 % dospělých pacientů alespoň jednou pozitivní výsledek v sérologickém testu v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Latvian: RA klīniskos pētījumos līdz 3% pieaugušo vismaz vienu reizi pētījuma laikā bija seropozitīvs testa rezultāts, nosakot neitralizējošās antivielas pret anakinru.
Czech: Kineret 100 mg/0,67 ml injekce Anakinra s.c.
Latvian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcijām Anakinra s.c.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „Kam si budete injekce podávat?"
Latvian: Tagad varat lietot pilnšļirci atbilstoši sadaļās "Kur jāinjicē?" un "Kā jāinjicē?" aprakstītajam.
Czech: Hemodialýzou nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou bylo odstraněno méně než 2,5 % podané dávky přípravku Kineret.
Latvian: Mazāk nekā 2,5% no ievadītās Kineret devas tika izvadīta ar hemodialīzi vai nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi.
Czech: Neinfekční hepatitida
Latvian: Neinfekciozs hepatīts
Czech: U malého počtu pacientů s astmatem byla incidence závažných infekcí vyšší u pacientů léčených přípravkem Kineret (4,5 %) při porovnání s pacienty užívajícími placebo (0 %), tyto infekce se týkaly hlavně dýchacích cest.
Latvian: Nelielam skaitam astmas slimnieku, kas tika ārstēti ar Kineret, saslimstība ar smagām infekcijām bija lielāka (4,5%) salīdzinājumā ar tiem, kas saņēma placebo (0%), šīs infekcijas bija galvenokārt saistītas ar elpceļiem.
Czech: Pomocné látky: kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, dinātrija edetāta dihidrāts, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Czech: Dítě
Latvian: Bērniem
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorie četností.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu.
Czech: Kombinovaná léčba anakinrou a methotrexatem prokázala statisticky a klinicky signifikantní snížení intenzity známek a symptomů RA u pacientů, u kterých odpověď na léčbu samotným methotrexatem nebyla dostatečná (38 % vs. 22 % pozitivních odpovědí na léčbu, měřeno pomocí kritérií ACR20).
Latvian: Kombinētā terapija ar anakinru un metotreksātu liecina par statistiski un klīniski nozīmīgu RA pazīmju un simptomu smaguma pakāpes samazināšanos pacientiem, kuru atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju ir bijusi neadekvāta (38%, salīdzinot ar 22% respondentu, izmantojot
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku nebo bolest v krku.
Latvian: Infekcijas simptomi var būt drudzis vai kakla iekaisums.
Czech: Příznaky onemocnění plic mohou být např. dušnost během mírné námahy, ranní kašel a problémy s dýcháním.
Latvian: Plaušu slimības simptomi var būt, piemēram, elpas trūkums vieglas fiziskas slodzes laikā, rīta klepus un apgrūtināta elpošana.
Czech: Stillovu nemoc charakterizují vedle různého stupně artritidy znaky systémového zánětu, jako je vysoká horečka, kožní vyrážka, hepatosplenomegalie, serozitida a zvýšená hladina reaktantů akutní fáze zánětu, podnícená aktivitou IL-1.
Latvian: Stilla slimībai, bez dažādas smaguma pakāpes artrīta, raksturīgas tādas sistēmiska iekaisuma pazīmes kā hektiska temperatūras paaugstināšanās, izsitumi uz ādas, hepatosplenomegālija, serozīts un paaugstināta akūtās fāzes proteīnu koncentrācija, ko izraisa IL-1 aktivitāte.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kineret se poraďte se svým lékařem:
Latvian: Pirms Kineret lietošanas konsultējieties ar ārstu: