FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geschatte KM-percentages van MR4.0 en MR4.5 waren 48 weken na het opnieuw starten respectievelijk 100,0% (95% CI: niet geschat) en 94,8% (95% CI:
Swedish: KM beräkning av andelen MR4,0 och MR4,5 vid 48 veckor efter återinsättande av behandling var 100,0 % (95 % CI: ej beräknat) respektive 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).
Dutch: Bij 11 AP-patiënten, bij wie werd gekeken naar de werkzaamheid, induceerde de behandeling een totaal HR in 36% van de gevallen.
Swedish: Hos 11 patienter i accelererad fas som utvärderats vad avser effekt medförde behandlingen en total HR-frekvens om
Dutch: Chronische fase n=321
Swedish: Kronisk fas n=321
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kan de blootstelling aan nilotinib waarschijnlijk eveneens in klinisch relevante mate verlagen.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som inducerar CYP3A4 (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) minskar sannolikt på samma sätt exponeringen för nilotinib i kliniskt relevant utsträckning.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een onbekende frequentie (deze kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): - allergie (overgevoeligheid voor Tasigna) - geheugenverlies, stemmingsstoornis - huidcysten, dunner of dikker worden van de huid, verdikking van de buitenste huidlaag,
Swedish: Följande övriga biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - allergi (överkänslighet mot Tasigna) - minnesförlust, humörstörningar - hudcystor, förtunning eller förtjockning av huden, förtjockning av det yttersta hudlagret,
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier schattingen was het deel van de patiënten dat een respons behield gedurende 72 maanden binnen de groep patiënten die een CCyR bereikten 99,1% (95% CI: 97,9-100%) in de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) in de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) in de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnådde CCyR 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Dutch: Indien klinisch van toepassing, moet het opnieuw verhogen van de dosis naar de startdosering van 300 mg tweemaal daags bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met CML in de chronische fase, of naar 400 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, of naar 230 mg/m tweemaal daags bij pediatrische patiënten overwogen worden.
Swedish: Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till startdosen 300 mg två gånger dagligen hos vuxna nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas eller till 400 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
Dutch: Pijn, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben), malaise
Swedish: Smärta, frossa, känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla), sjukdomskänsla
Dutch: Cerebrovasculair accident, stenose van basilaire arterie, syncope, tremor, lethargie, dysesthesie, rustelozebenensyndroom, hyperesthesie
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, stenos i arteria basilaris, synkope, tremor, letargi, dysestesi, restless legs, hyperestesi
Dutch: Van de patiënten die CCyR bereikten, behield 85% (95% CI: 78% - 93%) respons na 24 maanden.
Swedish: Av de patienter som uppnådde CCyR, svarade 85 % (95 % CI: 78 % - 93 %) på behandlingen efter 24 månader.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier schattingen van de duur van de eerste MMR, was het deel van de patiënten dat een respons behield gedurende 72 maanden binnen de groep patiënten die een MMR bereikten 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) in de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) in de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) in de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning av varaktigheten av första MMR var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnått MMR 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Dutch: Geschiktheid voor het stoppen van de behandeling
Swedish: Förutsättningar för utsättning av behandling
Dutch: Ulceratieve gastro-intestinale perforatie, retroperitoneale bloedingen, hematemese, maagzweer, ulceratieve oesofagitis, subileus, enterocolitis, hemorroïden, hernia hiatus, rectale bloedingen, gingivitis Lever- en galaandoeningen
Swedish: Gastrointestinalt sår med perforation, retroperitoneal blödning, hematemes, magsår, ulcerös esofagit, subileus, enterokolit, hemorrojder, hiatus hernia, rektal blödning, gingivit
Dutch: Gebruikt u naast Tasigna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: De meest voorkomende (≥10%) niet-hematologische bijwerkingen waren rash, pruritus, hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, alopecia, myalgie en pijn in de bovenbuik.
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, biverkningarna var utslag, pruritus, huvudvärk, illamående, trötthet, alopeci, myalgi och smärta i övre delen av buken.
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogd bloedamylase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd gamma-glutamyltransferase, verhoogd bloedcreatininefosfokinase, afgenomen gewicht, toegenomen gewicht, verhoogd bloedinsuline, verlaagde globulinen
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, ökat blodkreatininfosfokinas, viktnedgång, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Dutch: Tasigna 50 mg harde capsules Tasigna 200 mg harde capsules
Swedish: Tasigna 50 mg hårda kapslar Tasigna 200 mg hårda kapslar
Dutch: PA/Alu/PVC/Alu-blisterverpakkingen
Swedish: Blister av PA/Alu/PVC/Alu
Dutch: In het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente en -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, die 400 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij "steady state" respectievelijk 5 en 8 msec. QTcF van >500 msec werd waargenomen bij <1% van deze patiënten.
Swedish: I Fas II-studien på KML-patienter i den kroniska och accelererade fasen, som visat resistens och intolerans mot imatinib och som fick 400 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 5 msek respektive 8 msek.
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 300 mg tweemaal daags was bij volwassen patiënten, of 230 mg/m bij pediatrische patiënten, kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten en 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten zodra de toxiciteit is verdwenen.
Swedish: Om den tidigare dosen var 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter, kan doseringenåterupptas med 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter och med 230 mg/m en gång dagligen hos pediatriska patienter så snart som toxiciteten försvunnit.
Dutch: Door te stoppen met Tasigna zonder dat uw arts u dit aanraadt, loopt u het risico op het verslechteren van uw ziekte.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel, såvida inte läkaren säger till dig det. Att sluta ta Tasigna utan din läkares rekommendation kan leda till en försämring av din sjukdom vilket kan ha livshotande följder.
Dutch: Zeer vaak 33 <1 Zeer vaak 28 1
Swedish: 33 <1 Mycket vanliga
Dutch: Vooral van belang is dat er geen episodes van torsade de pointes (van voorbijgaande of aanhoudende aard) zijn waargenomen.
Swedish: Framförallt sågs inga episoder av "torsade de pointes" (tillfälligt eller varaktigt).
Dutch: Het kan worden gegeven met hydroxyureum of anagrelide, indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Om kliniskt indicerat, kan det ges tillsammans med hydroxyurea eller anagrelid.
Dutch: De meest voorkomende (≥10%) niet-hematologische geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren rash, pruritus, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, myalgie, obstipatie en diarree.
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, läkemedelsrelaterade biverkningarna var utslag, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, kräkningar, myalgi, förstoppning och diarré.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -- 2D MATRIXCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Dutch: 40) harde capsules of 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
Swedish: hårda kapslar eller 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Dutch: Papiloedeem, chorioretinopathie, diplopie, fotofobie, zwelling van het oog, blefaritis, pijn in het oog, allergische conjunctivitis, oogoppervlakaandoening Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Swedish: Papillödem, korioretinopati, diplopi, photophobia, ögonsvullnad, blefarit, ögonsmärta, allergisk konjunktivit, sjukdom på ögonytan Öron och balansorgan Vanliga:
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 98% op basis van in vitro onderzoek.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är plasmaproteinbindningen cirka
Dutch: Cumulatieve MR4,5-incidentie (BCR-ABL ≤0,0032% op de internationale schaal), %
Swedish: Kumulativ incidens av MR4,5 (BCR-ABL ≤0.0032% på den internationella skalan), %
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogd bloedamylase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd gamma-glutamyltransferase, toegenomen gewicht, verhoogd bloedinsuline, verlaagde globulinen
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Dutch: Volwassen patienten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase bij 300 mg tweemaal daags
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas vid dosen 300 mg två gånger dagligen
Dutch: 40 harde capsules.
Swedish: 40 hårda kapslar.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een onbekende frequentie (deze kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): - allergie (overgevoeligheid voor Tasigna) - geheugenverlies, stemmingsstoornis of depressieve stemming, gebrek aan energie - schimmelinfectie in de mond - huidcysten, dunner of dikker worden van de huid, verdikking van de buitenste huidlaag,
Swedish: Följande övriga biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - allergi (överkänslighet mot Tasigna) - minnesförlust, humörstörningar eller deprimerad, brist på energi - svampinfektion i munnen - hudcystor, förtunning eller förtjockning av huden, förtjockning av det yttersta hudlagret,
Dutch: De patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar nilotinib 300 mg tweemaal daags (n=282), nilotinib 400 mg tweemaal daags (n=281) en imatinib 400 mg eenmaal daags (n=283).
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1:1 till att få antingen nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n=282), nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n=281) eller imatinib 400 mg en gång dagligen (n=283).
Dutch: Visusstoornis, troebel zien, conjunctivale bloeding, vermindering in gezichtsscherpte, ooglidoedeem, fotopsie, hyperemie (scleraal, conjunctivaal, oculair), oogirritatie
Swedish: Synnedsättning, dimsyn, konjunktival blödning, reducerad synskärpa, ögonlocksödem, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulär), ögonirritation
Dutch: Multiverpakking: 120 (3 verpakkingen van 40) harde capsules.
Swedish: Multipelförpackning: 120 (3 paket om 40) hårda kapslar.
Dutch: Maagdarmbloedingen, melaena, mondzweren, gastro-oesofageale reflux, stomatitis, oesofaguspijn, droge mond, gastritis, verhoogde gevoeligheid van de tanden
Swedish: Gastrointestinal blödning, melena, munsår, gastroesofagal reflux, stomatit, esofagal smärta, muntorrhet, gastrit, känslighet i tänderna
Dutch: Wanneer Tasigna innemen
Swedish: Hur du tar Tasigna
Dutch: Zeer vaak 18 <1 Zeer vaak 24 <1
Swedish: 18 <1 Mycket vanliga
Dutch: Van de patiënten die MCyR bereikten, behield 77% (95% CI: 70% - 84%) respons na 24 maanden.
Swedish: Av de patienter som uppnådde MCyR, svarade 77 % (95 % CI 70 % - 84 %) på behandlingen efter 24 månader.
Dutch: De stof bindt met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats op een zodanige manier dat het een potente remmer van wild-type BCR-ABL is en activiteit tegen 32/33 imatinib-resistente mutantvormen van BCR-ABL behoudt.
Swedish: Substansen binds med hög affinitet till ATP-bindningsstället på ett sådant sätt att den kraftigt hämmar vildtyps-BCR-ABL och bibehåller aktiviteten mot 32/33 imatinibresistenta, mutanta former av BCR-ABL. Som en följd av denna biokemiska aktivitet hämmar nilotinib proliferationen selektivt och inducerar apoptos i cellinjer och primära leukemiceller från patienter med Philadelphiakromosompositiv KML.
Dutch: Erythema multiforme, erythema nodosum, huidulceratie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, petechieën, lichtgevoeligheid, blaarvorming, huidcysten, talghyperplasie, huidatrofie, huidverkleuring, huidexfoliatie, hyperpigmentatie van de huid, huidhypertrofie, hyperkeratose, psoriasis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Swedish: Erythema multiforme, erytema nodosum, hudsår, palmar-plantar erytrodysestesi syndrom, petekier, ljuskänslighet, blåsor, hudcystor, sebaceus hyperplasi, hud atrofi, hudmissfärgning, hudexfoliation, hudhyperpigmentering, hudhypertrofi, hyperkeratos, psoriasis Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Dutch: Verhoogd troponine, verhoogd bloedbilirubine niet-geconjugeerd, verlaagd bloedinsuline, verlaagd insuline C-peptide, verhoogd bloedparathyreoïdhormoon
Swedish: Ökat troponin, ökat okonjugerat blodbilirubin, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, ökat blodparatyreoideahormon
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MR4.0 dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 12,0 weken (95% CI: 8,3-12,7) en 13,1 weken (95% CI: 12,4-16,1), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
Swedish: Kaplan-Meier beräkning av mediantiden på behandling med nilotinib för att återfå MR4,0 och MR 4,5 var 12,0 veckor (95 % CI: 8,3; 12,7) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,4; 16,1).
Dutch: Duizeligheid, perifere neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Swedish: Yrsel, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
Dutch: Die is te vinden op de doos en blister na EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Dutch: Cumulatieve MR4-incidentie (BCR-ABL ≤0,01% op de Internationale Schaal), %
Swedish: Kumulativ incidens av MR4 (BCR-ABL ≤0.01% på den internationella skalan), %
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak (E904), gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide en rood ijzeroxide (E172) voor de opdruk.
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack (E904), vattenfri alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).
Dutch: Bij CML-AP patiënten was de geschatte 24-maands algehele overleving 70%.
Swedish: Den förväntade totala överlevnaden av KML patienter i accelererad fas efter 24 månader var 70 %.
Dutch: Multiverpakking: 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
Swedish: Multipelförpackning: 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Dutch: 40 harde capsules
Swedish: 40 hårda kapslar
Dutch: verkleuring van de huid, galbulten, schimmelinfectie aan de voeten - verdikte plekken van rode/zilverkleurige huid (verschijnselen van psoriasis) - toegenomen gevoeligheid van de huid - bloedend, gevoelig of gezwollen tandvlees - neusbloedingen
Swedish: missfärgad hud, fotsvamp - förtjockade fläckar av röd/silvrig hud (symtom på psoriasis) - blödning, ömt eller förstorat tandkött - orala vårtor
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 14 dozen.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 14 kartonger.
Dutch: Verlaagde ejectiefractie, pericardiale effusie, pericarditis, diastolische disfunctie, linkerbundeltakblok Bloedvataandoeningen Vaak:
Swedish: Minskning av ejektionsfraktion, perikardiell utgjutning, perikardit, diastolisk dysfunktion, vänstersidigt grenblock
Dutch: - 392 (14 verpakkingen met 28) harde capsules.
Swedish: - 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Dutch: Huidpapilloom
Swedish: Hudpapillom
Dutch: - 112 (4 verpakkingen met 28) harde capsules.
Swedish: - 112 (4 paket om 28) hårda kapslar.
Dutch: Dyspneu, inspanningsdyspneu, neusbloeding, hoest, dysfonie
Swedish: Dyspné, ansträngningsdyspné, epistaxis, hosta, dysfoni
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, mogen vrouwen geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met Tasigna en gedurende twee weken na de laatste dosis.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Tasigna och 2 veckor efter den sista dosen eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas.
Dutch: In klinische onderzoeken werden geen torsade de pointes waargenomen.
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" observerades i kliniska prövningar.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - toegenomen gevoeligheid van de huid - droge mond, keelpijn, zweertjes in de mond - pijn in de borsten - pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht) - toegenomen eetlust - concentratieproblemen - onvermogen om een erectie te krijgen of te houden - borstvergroting bij mannen - griepachtige verschijnselen - pneumonie, bronchitis - urineweginfectie - herpesvirusinfectie - infectie van de mond of vagina - stijfheid in spieren en gewrichten, zwelling van de gewrichten - gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben) - gevoelige tanden
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - ökad hudkänslighet - muntorrhet, halsont, sår i munnen - bröstsmärta - smärtande och svullna leder (gikt) - ökad aptit - uppmärksamhetsstörning - oförmåga att uppnå eller hålla kvar erektion - bröstförstoring hos män - influensaliknande symtom - lunginflammation, bronkit - urinvägsinfektion - infektion med herpesvirus - oral eller vaginal svampinfektion - muskel- och ledstelhet, svullna leder - känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla) - känslighet i tänderna
Dutch: PVC/PVDC/Alu-blisterverpakkingen.
Swedish: Blister av PVC/PVDC/Alu.
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags n=283
Swedish: Imatinib 400 mg en gång dagligen n=283
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Swedish: Vätskeretention och ödem
Dutch: Skeletspierpijn op de borst, skeletspierpijn, rugpijn, pijn in de flank, nekpijn, spierzwakte
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletal smärta, ryggvärk, flanksmärta, nacksmärta, muskelsvaghet
Dutch: Klinisch onderzoek bij imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase Een open-label, ongecontroleerd, multicenter fase II-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid van nilotinib te bepalen bij volwassen CML patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib, met afzonderlijke behandelingsarmen voor de chronische en de acceleratiefase.
Swedish: En öppen, okontrollerad, multicenterstudie i fas II har utförts för att utvärdera effekten av nilotinib hos vuxna patienter med KML med resistens eller intolerans mot imatinib med separata behandlingsarmar för kronisk och accelererad sjukdomsfas.
Dutch: Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van: - volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde
Swedish: Tasigna används till vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad KML.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MMR dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 7,9 weken (95% CI: 5,1-8,0) en 13,1 weken (95% CI: 12,3-15,7), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
Swedish: Kaplan-Meier (KM)-beräkning av mediantiden av behandling med nilotinib för att återfå MMR och MR4,5 var 7,9 (95 % CI: 5,1; 8,0) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,3; 15,7).
Dutch: In het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, die 300 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij "steady state" 6 msec. Geen van de patiënten had een QTcF >480 msec.
Swedish: I Fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, som fick 300 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 6 msek.
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules
Swedish: Tasigna 200 mg hårda kapslar
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 dozen.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 3 kartonger.
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E172), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), n-butylalcohol, propyleenglycol, gedehydrateerde ethanol, isopropylalcohol en ammoniumhydroxide voor de opdruk.
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack, svart järnoxid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vattenfri etanol, isopropylalkohol och ammoniumhydroxid.
Dutch: PVC/PVDC/Alu [in doos] 392 harde capsules
Swedish: PVC/PVDC/Alu [i kartong] 392 hårda kapslar
Dutch: Overgevoeligheid Endocriene aandoeningen Niet bekend:
Swedish: Endokrina systemet Ingen känd frekvens:
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd lipase, verhoogd cholesterol-lipoproteïne (zowel lage dichtheid als hoge dichtheid), verhoogd totaal cholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden
Swedish: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat lipas, förhöjt lipoprotein (inkluderande VLDL och HDL), förhöjt totalkolesterol, förhöjda triglycerider i blodet
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nilotinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nilotinib.
Dutch: Printinkt
Swedish: Trycksvärta
Dutch: Moleculaire responsen van ≤0,01% en ≤0,0032% op IS komen respectievelijk overeen met een ≥4 log reductie en een ≥4,5 log reductie van BCR-ABL-transcripten ten opzichte van een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
Swedish: Molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS svarar mot en ≥4 logminskning respektive ≥4,5 logminskning av
Dutch: Nilotinib 300 mg tweemaal daags n=282
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen n=282
Dutch: Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Swedish: Plötslig död har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som tar Tasigna.
Dutch: INTERMEDIAIRE ENVELOPVERPAKKING VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Swedish: INRE KARTONGFÖRPACKNING I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
Dutch: Erythema multiforme, urticaria, blaarvorming, huidcysten, talghyperplasie, zwelling in het gelaat, huidatrofie, huidhypertrofie, huidexfoliatie, hyperpigmentatie van de huid, huidverkleuring, hyperkeratose, psoriasis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Swedish: Erythema multiforme, urtikaria, blåsor, hudcystor, sebaceus hyperplasi, ansiktssvullnad, hudatrofi, hudhypertrofi, hudexfoliation, hudhyperpigmentering, hudmissfärgning, hyperkeratos, psoriasis Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Dutch: Hyperurikemie, hypoglykemie, verstoorde eetlust Psychische stoornissen
Swedish: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder