FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Background information
Spanish: Información de referencia
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 27 de julio de 2010.
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de octubre de 2008.
English: Opinion following an Article 34
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34
English: The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits.
Spanish: Las especies de destino son: cerdos, pollos, pavos y conejos.
English: referral for Tiamutin premix and associated names
Spanish: para Tiamutin premix y nombres asociados
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Prof. Stane Srčič y a la Dra. Karolina Törneke respectivamente.
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de la pleuromutilina y se utiliza sólo en la medicina veterinaria.
English: Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits.
Spanish: La tiamulina se utiliza para tratar y prevenir las infecciones gastrointestinales y respiratorias causadas por distintos patógenos bacterianos en cerdos, aves de corral y conejos.
English: Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%.
Spanish: Las premezclas que contienen tiamulina se comercializan en toda la Unión Europea con varios nombres de fantasía y las formulaciones de premezcla autorizadas se basan en el fumarato hidrogenado de tiamulina en distintas concentraciones: de 0,8%, 2%, 10% y 80%.
English: Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Debido a las diferencias en los resúmenes de las características del producto aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea, especialmente en lo que respecta a las indicaciones de uso, la posología y la vía de administración y tiempos de espera, el 18 de septiembre de 2008, Irlanda y Bélgica remitieron el asunto a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II y el resumen de las características del producto y el etiquetado modificados en el anexo III.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP adoptó el 10 de marzo de 2010 un dictamen en el que recomendaba modificar en las autorizaciones de comercialización los términos del resumen de las características del producto y el etiquetado para armonizar las indicaciones de uso, la posología, la vía de administración y los tiempos de espera.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 20 de abril de 2009 y el 16 de noviembre de 2009, y alegaciones verbales el 10 de febrero de 2010.
English: Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Spanish: Yervoy ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2011.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yervoy?
English: Other information about Yervoy
Spanish: Otra información sobre Yervoy
English: Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Yervoy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
English: This overview was last updated in 12-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2018.
English: Advanced melanoma
Spanish: Melanoma avanzado
English: Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
Spanish: Los pacientes recibirán también de su médico una tarjeta de alerta en la que se resumirá la información de seguridad esencial acerca del medicamento.
English: The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
Spanish: Se espera que los efectos de Yervoy en los adolescentes sean similares a los obtenidos en los adultos.
English: As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Yervoy se controlan de forma continua.
English: What is Yervoy and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Yervoy y para qué se utiliza?
English: The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Yervoy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects.
Spanish: Sin embargo, alrededor de un tercio de los pacientes no pudieron completar el tratamiento con Yervoy debido a los efectos adversos.
English: Advanced renal cell carcinoma
Spanish: Carcinoma avanzado de células renales
English: Why is Yervoy authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Yervoy en la UE?
English: Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy.
Spanish: La mayoría de estos efectos mejoran con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Yervoy.
English: It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Spanish: Actúa sobre las células T al unirse y bloquear la actividad de CTLA-4, una proteína que controla la actividad de las células T.
English: Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Spanish: Yervoy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento del cáncer.
English: What are the risks associated with Yervoy?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Yervoy?
English: As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised.
Spanish: Como no está claro cuánto contribuye a los beneficios si se administra en combinación con nivolumab en pacientes con carcinoma avanzado de células renales, la empresa debe llevar a cabo un estudio para determinar la contribución exacta de Yervoy y si los riesgos asociados a Yervoy pueden reducirse aún más.
English: Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
Spanish: Varios estudios han demostrado que Yervoy es eficaz para prolongar la vida de los pacientes con melanoma avanzado.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Yervoy se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: However, patients treated with the higher dose had more side effects and were less likely to complete treatment as a result.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que recibieron la dosis más alta sufrieron más efectos adversos y tuvieron menos probabilidades de completar el tratamiento por este motivo.
English: For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Yervoy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
Spanish: Por lo general, Yervoy se utiliza en combinación con otro medicamento, nivolumab, pero también puede utilizarse en monoterapia para el melanoma.
English: Therefore, all adolescents treated with Yervoy will be monitored closely.
Spanish: Por consiguiente, se deberá vigilar atentamente a todos los adolescentes tratados con Yervoy.
English: In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Spanish: Además, el 41,6 % de los pacientes (177 de 423) respondieron al tratamiento combinado con el 26,5 % (112 de 416) de los que recibieron el sunitinib.
English: Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
Spanish: Yervoy se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos y la dosis depende del peso corporal del paciente
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos y suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
English: In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment.
Spanish: En el tratamiento del melanoma, pese a que la supervivencia fue mayor con la dosis de 10 mg/kg, la Agencia recomendó utilizar Yervoy en una dosis de 3 mg/kg porque la dosis más elevada produjo más efectos adversos y empeoró la calidad de vida de los pacientes después del inicio del tratamiento.
English: Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation.
Spanish: Yervoy se asocia frecuentemente a efectos adversos producidos por la excesiva actividad del sistema inmunitario, incluidas reacciones graves e inflamación.
English: Yervoy contains the active substance ipilimumab.
Spanish: Yervoy contiene el principio activo ipilimumab.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de que su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
English: What benefits of Yervoy have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yervoy en los estudios realizados?
English: Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
Spanish: Dado que en los estudios con Yervoy se ha incluido a muy pocos adolescentes, la empresa se ha comprometido a recabar información sobre los efectos adversos, incluidos los posibles efectos sobre el crecimiento y la maduración sexual.
English: Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Spanish: El ipilimumab aumenta el número y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario y pueden matar las células cancerosas .
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, erupción cutánea, picor, cansancio, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal (de tripa).
English: Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Yervoy se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable.
Spanish: En el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales, yervoy en combinación con nivolumab también aumenta la supervivencia de los pacientes, y los efectos adversos se consideran aceptables.
English: Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects.
Spanish: El medicamento se ha estudiado en muy pocos adolescentes, por lo que existe incertidumbre respecto a sus efectos adversos.
English: For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse.
Spanish: En el caso del carcinoma de células renales, Yervoy se administra a pacientes que no han sido tratados antes y se encuentran en riesgo moderado o alto de que su cáncer empeore.
English: The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
Spanish: La compañía que comercializa Yervoy deberá garantizar que todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir el medicamento, así como los pacientes, reciban un folleto informativo sobre la seguridad del medicamento, en el que se describan los efectos adversos secundarios al exceso de actividad del sistema inmunitario.
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Spanish: Los resultados mostraron que en los pacientes con riesgo moderado o alto de que su cáncer empeorase, los pacientes a los que se administró la combinación vivieron en conjunto más tiempo que aquellos a quienes se administró sunitinib.
English: The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Yervoy mejora la supervivencia en una enfermedad en la que las tasas de supervivencia global son bajas.
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Spanish: Al cabo de 24 meses, el 66,5 % de los pacientes a los que se administró la combinación estaban vivos, frente al 52,9 % en el grupo sunitinib.
English: An overview of Yervoy and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Yervoy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Spanish: Yervoy es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años aquejados de melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) y en adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
English: The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del medicamento son de intensidad leve o moderada.
English: How does Yervoy work?
Spanish: ¿Cómo actúa Yervoy?
English: When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses.
Spanish: Cuando Yervoy se usa en monoterapia, el paciente recibe una dosis cada 3 semanas hasta un total de 4 dosis.
English: For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Yervoy se puede consultar en el prospecto.
English: In the second study involving 142 adults, the disease was controlled in 56% of patients receiving Yervoy and nivolumab compared with 9% of patients receiving Yervoy alone.
Spanish: En el segundo estudio con 142 pacientes, la enfermedad se controló en el 56 % de los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab, en comparación con el 9 % de los que recibieron solo Yervoy.
English: Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes de Yervoy cuando se utiliza en combinación con nivolumab son fiebre, disminución de las concentraciones de hormonas tiroideas, colitis (inflamación de la porción inferior del intestino), dolor de articulaciones, dolor de cabeza y dificultad para respirar.
English: In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
Spanish: En dos pequeños estudios realizados en un total de 30 adolescentes de 12 a 18 años con melanoma avanzado, el tratamiento con Yervoy produjo concentraciones del medicamento en la sangre parecidas a las observadas en los adultos.
English: Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1.
Spanish: En otro estudio principal se observó que la combinación de Yervoy y nivolumab era eficaz para tratar el melanoma avanzado en adultos no tratados anteriormente y cuyo cáncer producía una proteína llamada PD-L1.
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó el tratamiento con Yervoy y nivolumab frente al tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
English: In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
Spanish: En un estudio en el que participaron 676 adultos en los que el tratamiento previo para el melanoma avanzado no había funcionado o había dejado de trabajar, la supervivencia global con Yervoy combinado con un medicamento experimental denominado «gp100» era de 10 meses, frente a 6 meses en pacientes que recibieron solo gp100.
English: When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
Spanish: Cuando se utiliza con nivolumab, el paciente recibe una dosis de Yervoy y de nivolumab cada 3 semanas hasta completar 4 ciclos y a continuación se administra nivolumab solo.
English: Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
Spanish: Otros estudios en los que participaron adultos no tratados anteriormente revelaron que los pacientes tratados con Yervoy en dosis de 3 mg por kg vivieron una media de 13,5 meses.
English: In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
Spanish: En un estudio en el que participaron 502 adultos cuyo melanoma avanzado no se había tratado anteriormente, los pacientes tratados con dosis altas de Yervoy y dacarbazina vivieron por término medio 11 meses, frente a los 9 meses de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) más dacarbazina.
English: In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 945 adultos, los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab vivieron una media de 11,7 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 6,9 meses en los tratados solo con nivolumab y 2,9 meses en los tratados solo con Yervoy.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Spanish: El principio activo de Yervoy, el ipilimumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo y unirse a ella.
English: In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 727 adultos con melanoma avanzado, los pacientes tratados con 3 mg/kg de Yervoy vivieron una media de 12 meses, en comparación con 16 meses en los que recibieron 10 mg/kg.
English: How is Yervoy used?
Spanish: ¿Cómo se usa Yervoy?
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó en primer lugar en varios estudios de laboratorio con cerdos.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus o a la bacteria su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Spanish: Los cerdos afectados a menudo tienen tos y no se desarrollan bien.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Spanish: La protección comienza a las 3 semanas de la vacunación y dura 23 semanas después de la misma.