FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se não vir uma gotícula após a sétima vez, aconselhese com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: • Ako ne vidite kapljicu nakon 7. puta, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Portuguese: Presença de esplenomegalia
Croatian: Prisutnost splenomegalije
Portuguese: A dose única máxima recomendada é de 500 microgramas injetados a cada duas semanas.
Croatian: Maksimalna preporučena pojedinačna doza je 500 mikrograma injicirati svaka 2 tjedna.
Portuguese: Resposta hematológica completaa Resposta hematológica completaa e melhoria no peso da doençab 49,5 (47/95)
Croatian: Potpuni hematološki odgovora te poboljšanje u opterećenju bolešćub 49,5 (47/95)
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da dose de que necessita.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koju dozu lijeka morate uzimati.
Portuguese: Verá uma gotícula de líquido a aparecer na ponta da agulha.
Croatian: Morali biste vidjeti kako se na vrhu igle pojavljuje kapljica tekućine.
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE, Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos; n.n., não notificado; RAM, reação adversa a medicamento; TP, termo preferido; TI, taxa de incidência de acontecimentos adversos médios por 100 doentes por ano; N, número de doentes.
Croatian: Kratice: CTCAE, zajednički terminološki kriteriji za nuspojave; n.z., nije zabilježeno; IR (engl, incidence rate), stopa incidencije srednje vrijednosti broja štetnih događaja na 100 bolesnika po godini; N, broj bolesnika.
Portuguese: Este medicamento é contraindicado em doentes com doença cardiovascular grave preexistente ou em doentes que tenham recentemente sofrido um acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.3).
Croatian: Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškom postojećom kardiovaskularnom bolesti ili bolesnika koji su nedavno pretrpjeli moždani udar ili infarkt miokarda (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Se não for possível definir uma determinada dose, poderá ficar uma quantidade de medicamento insuficiente na caneta e tem de se usar uma nova caneta.
Croatian: Ako se određena doza ne može podesiti, možda je u brizgalici preostala nedostatna količina lijeka te se mora upotrijebiti nova brizgalica.
Portuguese: Além disso, a boca seca pode danificar os dentes e o revestimento bucal durante o tratamento a longo prazo com Besremi.
Croatian: Osim toga, suha usta mogu oštetiti zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Besremi.
Portuguese: A dose é titulada individualmente com uma dose inicial recomendada de 100 microgramas (ou 50 microgramas em doentes sob outra terapia citorredutora).
Croatian: Doza se titrira individualno za svakog bolesnika s preporučenom početnom dozom od 100 mikrograma (ili 50 mikrograma u bolesnika koji su podvrgnuti drugoj citoreduktivnoj terapiji).
Portuguese: A ligação ao IFNAR inicia uma cascata de sinalização a jusante através da ativação de quinases, em particular da Janus quinase 1 (JAK1) e da tirosina quinase 2 (TYK2) e do ativador das proteínas de transcrição (STAT).
Croatian: Vezivanje na IFNAR pokreće silaznu signalnu kaskadu kroz aktivaciju kinaza, posebice Janus kinaze 1 (JAK1) i tirozin kinaze 2 (TYK2) te aktivator transkripcije proteina (engl. signal transducer and activator of transcription, STAT).
Portuguese: A dose deve ser gradualmente aumentada em 50 microgramas a cada duas semanas (paralelamente, a outra terapia citorredutora deve ser gradualmente diminuída, conforme for adequado) até a estabilização dos parâmetros hematológicos ser obtida (hematócrito < 45%, plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l).
Croatian: Dozu treba postupno povećavati za 50 mikrograma svaka dva tjedna (istodobno, drugu citoreduktivnu terapiju treba postupno smanjivati prema potrebi) dok se ne postigne stabilizacija hematoloških parametara (hematokrit <45%, trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l).
Portuguese: diminuição das plaquetas, anemia e fraqueza extrema) - isquemia do miocárdio (redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco)
Croatian: smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost) - ishemija miokarda (smanjen dotok krvi u srčani mišić)
Portuguese: Os efeitos de Besremi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: Besremi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém um cartucho (vidro incolor de tipo 1) com um êmbolo cinzento (borracha bromobutílica) e uma tampa com rebordo (alumínio) com rolha (borracha bromobutílica).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži uložak (bezbojno staklo tipa 1), sa sivim klipom (od bromobutilne gume) i kapicom s prirubnicama (od aluminija) s čepom (od bromobutilne gume).
Portuguese: • Segure a caneta de modo que a janela de visualização e o rótulo sejam visíveis durante a injeção.
Croatian: • Držite brizgalicu tako da su prozorčić za prikaz doze i naljepnica vidljivi tijekom primjene injekcije.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b pode inibir a atividade da CYP1A2 e CYP2D6 e aumentar, por conseguinte, as concentrações sanguíneas destes medicamentos.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b može inhibirati aktivnost CYP1A2 i CYP2D6 i tako povećati koncentracije tih lijekova u krvi.
Portuguese: Se parar de utilizar Besremi
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Besremi
Portuguese: Se necessitar de uma dose superior a 250 microgramas, necessitará de duas canetas pré-cheias Besremi 250 microgramas.
Croatian: Ako Vam je potrebna doza viša od 250 mikrograma, trebat će Vam dvije napunjene brizgalice lijeka Besremi 250 mikrograma.
Portuguese: Insira a agulha num ângulo de 90° até a manga protetora azul da agulha deixar de ser visível.
Croatian: Umetnite iglu pod pravim kutom, dok plava zaštitna navlaka na igli ne bude više vidljiva.
Portuguese: Besremi contém álcool benzílico
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol
Portuguese: n.n.
Croatian: n.z.
Portuguese: Besremi é indicado para o tratamento em monoterapia da policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos.
Croatian: Besremi je indiciran kao monoterapija u odraslih za liječenje policitemije vere bez simptomatske splenomegalije.
Portuguese: A dose selecionada tem de ficar alinhada com o ponto e a janela de visualização da dose.
Croatian: Odabrana doza mora se poravnati s točkom na prozorčiću za prikaz doze.
Portuguese: • Se não conseguir obter a dose necessária, rodando o botão de dose, a sua caneta pode não ter medicamento suficiente.
Croatian: • Ako ne možete dosegnuti potrebnu dozu okretanjem kotačića za odabir doze, u Vašoj brizgalici možda nije ostalo dovoljno lijeka.
Portuguese: **p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição ou anafilaxia.
Croatian: **npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija ili anafilaksija.
Portuguese: Doentes que sintam tonturas, sonolência ou alucinações (ver secção 4.8) durante a terapêutica com Besremi devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Bolesnici u kojih se javi omaglica, somnolencija ili halucinacije (vidjeti dio 4.8), tijekom terapije lijekom Besremi, moraju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.
Portuguese: a definido como hematócrito < 45% sem flebectomia (pelo menos 3 meses desde a última flebectomia), plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l.
Croatian: a definirano kao hematokrit <45% bez flebotomije (najmanje 3 mjeseca od posljednje flebotomije), trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l.
Portuguese: Sistema endócrino
Croatian: Endokrini sustav
Portuguese: Com base em dados de dose única, a depuração foi semelhante em doentes com compromisso renal grave não submetidos a hemodiálise e em doentes sujeitos a hemodiálise.
Croatian: Na temelju podataka o jednokratnoj dozi, klirens je bio sličan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika koji su primili hemodijalizu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Besremi 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Besremi
Portuguese: Leia-as antes de começar a utilizar Besremi.
Croatian: Pročitajte ih prije nego počnete primjenjivati lijek Besremi.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas caso sinta tonturas, sonolência ou confusão enquanto utilizar Besremi.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se osjećate omamljeno, pospano ili smeteno dok se liječite lijekom Besremi.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico experiente no tratamento da doença.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju bolesti.
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi é fornecida com duas agulhas.
Croatian: Besremi napunjena brizgalica isporučuje se s dvije igle.
Portuguese: • Segure a caneta com a agulha virada para cima.
Croatian: • Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, o seu médico irá conversar consigo sobre se deverá usar contracetivo durante o tratamento com Besremi.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, Vaš liječnik će raspraviti s Vama trebate li primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Besremi.
Portuguese: *Identificação da classe para medicamentos com interferão, consultar hipertensão arterial pulmonar abaixo.
Croatian: *Oznaka za klasu lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku plućnu arterijsku hipertenziju.
Portuguese: • Defina a dose que o seu médico lhe deu, rodando o botão de dose.
Croatian: • Namjestite dozu koju Vam je liječnik odredio okretanjem kotačića za odabir doze.
Portuguese: 100 μg, 150 μg, 200 μg e 250 μg.
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Portuguese: Procure uma área bem iluminada, sem distrações significativas, para a injeção.
Croatian: Nađite dobro osvijetljeno i mirno okruženje gdje možete neometano primijeniti injekciju.
Portuguese: • Antes de começar, verifique se a validade do produto não expirou.
Croatian: • Prije početka provjerite rok valjanosti lijeka.
Portuguese: A administração de 180 microgramas de interferão alfa-2a pegilado uma vez por semana durante 4 semanas a indivíduos saudáveis do sexo masculino não demonstrou ter qualquer efeito sobre os perfis farmacocinéticos da mefenitoína, dapsona, debrisoquina e tolbutamida, o que sugere que o interferão alfa-2a pegilado não tem qualquer efeito na atividade metabólica in vivo das isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 do citocromo P450 (CYP).
Croatian: Primjena 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna u zdravih muških ispitanika nije pokazala nikakav učinak na farmakokinetičke profile mefenitoina, dapsona, debrizokina i tolbutamida, ukazujući da pegilirani interferon alfa-2a nema učinka na in vivo metaboličku aktivnost izoenzime (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 citokroma P450 . U istom ispitivanju,
Portuguese: O interferão alfa pertence à classe de interferões de tipo I que exibem os seus efeitos celulares, através da ligação a um recetor transmembranar denominado recetor de interferão alfa (IFNAR).
Croatian: Interferon alfa pripada interferonima skupine tip I koji iskazuju svoje stanične učinke vezivanjem na transmembranski receptor koji sadrži receptor za interferon alfa (IFNAR).
Portuguese: Feminino n (%) Masculino n (%)
Croatian: Žene n (%) Muškarci n (%)
Portuguese: A farmacocinética não foi avaliada em doentes com gravidade do compromisso hepático aumentada.
Croatian: Farmakokinetika nije procijenjena u bolesnika s težim oštećenjem jetre.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu i 2 igle za injekciju.
Portuguese: A Cmáx média foi de 2,4 ng/ml (com uma dose de 50 microgramas-80 microgramas) a 49 ng/ml (com uma dose de 450 microgramas) e a AUC0-t variou de 28,5 ng.h/ml (com uma dose de 50 microgramas80 microgramas) a 552,6 ng.h/ml (com uma dose de 450 microgramas) em doentes após administração subcutânea de múltiplas doses.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax iznosila je 2,4 ng/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 49 ng/ml (s dozom od 450 mikrograma) te je AUC0-t bio u rasponu od 28,5 ng.h/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 552,6 ng.h/ml (s dozom od 450 mikrograma) u bolesnika nakon višekratnog supkutanog doziranja.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes hipertrigliceridemia, diminuição do apetite
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipertrigliceridemija, smanjeni apetit
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Besremi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Besremi sadrži
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto pouco frequentes surdez, tinido, vertigens
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često gluhoća, tinitus, vrtoglavica
Portuguese: A dose média após 12 meses de tratamento foi de 382 (± 141) microgramas para o ropeginterferão alfa-2b.
Croatian: Srednja doza nakon 12 mjeseci liječenja bila je 382 (± 141) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ropeginterferonom alfa-2b, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que o interferão alfa consegue diminuir a carga de alelos JAK2V617F com mutação em doentes com policitemia vera (uma mutação pontual V617F na quinase JAK2 é uma indicação de policitemia vera que está presente em aproximadamente 95% dos doentes).
Croatian: Nadalje, dokazano je da interferon alfa može smanjiti opterećenje mutiranim alelom JAK2V617F kod bolesnika s policitemijom verom (točkasta mutacija V617F kod JAK2 kinaze je obilježje policitemije vere te je prisutna u približno 95% bolesnika).
Portuguese: A caneta pode ser ajustada de modo a administrar doses em intervalos de 50 microgramas numa amplitude de 50 a 250 microgramas ou de 50 a 500 microgramas.
Croatian: Brizgalica se može prilagoditi za primjenu doza u intervalima od 50 mikrograma, u rasponu od 50 do 250 mikrograma ili 50 do 500 mikrograma.
Portuguese: O tratamento com ropeginterferão alfa-2b prosseguiu e os doentes receberam medicamentos adequados para tratar estes acontecimentos.
Croatian: Terapija ropeginterferonom alfa-2b se nastavila, a bolesnici su primili odgovarajuće lijekove za liječenje tih događaja.
Portuguese: O tratamento com ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuado quando, apesar da redução da dose, o aumento das enzimas hepáticas for progressivo e clinicamente significativo.
Croatian: Liječenje ropeginterferonom alfa-2b treba prekinuti kada je unatoč smanjenju doze, porast razine jetrenih enzima progresivan te klinički značajan.
Portuguese: Não devem ser necessárias adaptações da dose de ropeginterferão alfa-2b quando é administrado concomitantemente com medicamentos metabolizados através do CYP2C9/19, CYP3A4 ou por Nacetiltransferase.
Croatian: Neće biti potrebna prilagodba doze ropeginterferona alfa-2b kod istodobne primjene s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9/19, CYP3A4 ili N-acetiltransferazom.
Portuguese: Doentes nunca tratados com hidroxicarbamida (naïve) (n = 160) ou tratados com hidroxicarbamida (n = 94) foram aleatorizados para receber ropeginterferão alfa-2b ou hidroxicarbamida.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno primali hidroksikarbamid (n=160) ili bolesnici koji su liječeni hidroksikarbamidom (n=94) bili su randomizirani za primanje ropeginterferona alfa-2b ili hidroksikarbamida.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa era abortivo em primatas, sendo previsível que o ropeginterferão alfa-2b tenha um efeito semelhante.
Croatian: Pokazano je da interferon alfa ima abortivan učinak u primata te se očekuje da će i ropeginterferon alfa-2b imati sličan učinak.
Portuguese: Não se conhece o efeito de Besremi durante a gravidez.
Croatian: Učinak lijeka Besremi tijekom trudnoće nije poznat.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a de forma adequada.
Croatian: • Odvijte iglu i zbrinite je na odgovarajući način.
Portuguese: • Retire a tampa externa da agulha.
Croatian: • Skinite vanjsku kapicu s igle.
Portuguese: - perturbações bipolares (alterações de humor com episódios de tristeza e excitação), mania
Croatian: - bipolarni poremećaji (promjene raspoloženja s epizodama tuge i uzbuđenja), manija (pretjerano uzbuđenje ili nerazumni entuzijazam)
Portuguese: Em seguida, prima o botão de premir até a janela de visualização mostrar "0".
Croatian: Potom pritisnite potisni gumb dok prozorčić ne prikaže „0".
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ropeginterferão alfa-2b, exceto se o contrário tiver sido discutido com o médico.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ropeginterferonom alfa-2b, osim ako se ne dogovore drugačije s liječnikom.
Portuguese: De igual modo, recomenda-se cuidado com substratos do CYP2D6 (p. ex., vortioxetina, risperidona) combinados com ropeginterferão alfa-2b.
Croatian: Slično tome, preporučuje se oprez sa supstratima CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom) u kombinaciji s ropeginterferonom alfa-2b.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados da utilização de ropeginterferão alfa-2b em idosos.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podaci o uporabi ropeginterferona alfa-2b u starijih osoba.
Portuguese: Um estudo de fase III randomizado, em regime aberto (PROUD-PV) avaliou a eficácia e a segurança do ropeginterferão alfa-2b em comparação com a hidroxicarbamida em 254 doentes adultos com policitemia vera (randomização de 1:1).
Croatian: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (PROUD-PV) procjenjivala se djelotvornost i sigurnost ropeginterferona alfa-2b u usporedbi s hidroksikarbamidom u 254 odrasla bolesnika s policitemijom verom (randomizacija 1:1).
Portuguese: Caso se desenvolvam acontecimentos adversos durante a terapêutica, a dose administrada deve ser reduzida ou o tratamento deve ser temporariamente descontinuado até os acontecimentos adversos diminuírem; além disso, o tratamento deve ser reiniciado com uma dose mais baixa do que a dose que causou os acontecimentos adversos.
Croatian: Ako se tijekom terapije razviju štetni događaji, primijenjenu dozu treba smanjiti ili privremeno prekinuti liječenje dok se štetni događaji ne povuku.
Portuguese: A ligação do interferão alfa-2b a uma metade de polietilenoglicol ramificada de elevado peso molecular (40 kDa) é considerada a principal razão para as diferenças na eliminação em comparação com interferões não pegilados.
Croatian: Dodavanje interferona alfa-2b razgranatom polietilenglikolnom dijelu molekule s visokom molekularnom težinom (40 kDa) smatra se glavnim razlogom za razlike u eliminaciji u usporedbi s nepegiliranim interferonima.
Portuguese: • Carregue no botão de premir durante pelo menos 10 segundos antes de remover a agulha.
Croatian: • Držite gumb pritisnutim nadolje i pričekajte barem 10 sekundi prije vađenja igle.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com interferão alfa, notavelmente em doentes com fatores de risco para HAP (tais como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) uočeni su kod primjene interferona alfa, posebice u bolesnika s čimbenicima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije virusom HIV-a te ciroze).
Portuguese: 19 (10,7) 6,0 n.n.
Croatian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Portuguese: Um estudo de extensão de fase IIIb aberto (CONTINUATION-PV) incluiu 171 doentes adultos com policitemia vera que tinham previamente concluído o estudo PROUD-PV, para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do ropeginterferão alfa-2b.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja faze IIIb (CONTINUATION-PV) uključivao je 171 odraslog bolesnika s policitemijom verom koji su prethodno dovršili ispitivanje PORUD-PV za procjenu dugotrajne djelotvornosti i sigurnosti ropeginterferona alfa-2b.
Portuguese: A resposta da doença (definida como hematócrito < 45% sem flebotomia [pelo menos 3 meses após a última flebotomia], plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l após 12 meses de tratamento) foi de 43,1% [53/123 dos doentes] com o ropeginterferão alfa-2b após 12 meses de tratamento.
Croatian: Odgovor na bolest (definiran kao vrijednost hematokrita < 45% bez flebotomije [barem 3 mjeseca od posljednje flebotomije], trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l nakon 12 mjeseci liječenja uključivao je 43,1% [53/123 bolesnika] u skupini koja je primala ropeginterferon alfa-2b (43,1%
Portuguese: Num estudo clínico em policitemia vera, a fase final média de titulação individual para o ropeginterferão alfa-2b foi atingida após aproximadamente 3,7 meses, enquanto que para a hidroxicarbamida, foi de aproximadamente após 2,6 meses de tratamento.
Croatian: U kliničkom ispitivanju policitemije vere, trajanje prosječne faze individualne titracije ropeginterferona alfa-2b iznosilo je približno 3,7 mjeseci, a za hidroksikarbamid približno 2,6 mjeseci liječenja.
Portuguese: Grupo de tratamento de controlo (n = 127)
Croatian: (n=127)
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b não pode ser administrado a doentes com antecedentes ou que apresentem atualmente doenças do foro psiquiátrico graves, sobretudo depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio (ver secção 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b ne smije se primjenjivati u bolesnika koji trenutno ili u anamnezi imaju teške psihijatrijske poremećaje, posebice tešku depresiju, suicidalnu ideaciju ili pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Foram observados aumentos nos níveis de ALT (≥3 vezes o limite superior normal), AST (≥3 vezes o limite superior normal), GGT (≥3 vezes o limite superior normal) e bilirrubina (>2 vezes o limite superior normal) nos doentes tratados com ropeginterão alfa-2b.
Croatian: Porasti u razinama ALT (≥3 puta veći od gornje granice normale), AST (≥3 puta veći od gornje granice normael), GGT (≥3 puta veći od gornje granice normale) te bilirubin (>2 puta veći od gornje granice normale) uočeni su kod bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
Portuguese: Foi notificado um efeito abortivo em primatas que receberam outros medicamentos com interferão alfa.
Croatian: Abortivni učinak zabilježen je u primata koji primaju druge lijekove koji sadrže interferon alfa.
Portuguese: • Verifique a solução através das janelas de inspeção ao longo dos lados do porta-cartucho.
Croatian: • Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru smješten na nosaču uloška.
Portuguese: A absorção de ropeginterferão alfa-2b mantém-se em doentes, sendo as concentrações séricas de pico alcançadas após 3 a 6 dias.
Croatian: Apsorpcija ropeginterferona alfa-2b održana je u bolesnika, a vršne serumske koncentracije se postižu nakon 3 do 6 dana.
Portuguese: A resposta ao tratamento com ropeginterferão alfa-2b é apresentada na Tabela 3 e na Tabela 4.
Croatian: Odgovor na liječenje ropeginterferonom alfa-2b prikazan je u tablicama 3 i 4.
Portuguese: • Se estiver a utilizar a sua caneta pela primeira vez, prepare a caneta para injeção, rodando o botão de dose até ver o símbolo de uma "gota".
Croatian: • Ako svoju brizgalicu upotrebljavate po prvi put, pripremite brizgalicu za injekciju tako što ćete okretati kotačić za odabir doze dok ne ugledate simbol „kapljice".
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b na fertilidade de mulheres e de homens.
Croatian: Nema podataka o učinku terapije ropeginterferonom alfa-2b na plodnost žena ili muškaraca.
Portuguese: 25% na AUC da teofilina (substrato do CYP1A2), demonstrando que o interferão alfa-2a pegilado é um inibidor da atividade do CYP1A2.
Croatian: uočen je porast od 25% u AUC-u teofilina (supstrat CYP1A2) pokazujući da je pegilirani interferon alfa-2a inhibitor aktivnosti CYP1A2.