FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
French: de la première dose.
Latvian: 1. tabula.
French: Après administration orale à des sujets sains de sexe masculin, la radioactivité était principalement éliminée dans les fèces (92 % de la dose radiomarquée administrée ou 99 % de la radioactivité récupérée), environ 168 heures après l'administration.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem vīriešiem kopējā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar fēcēm 168 stundu laikā pēc zāļu devas lietošanas (92 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas jeb 99 % no konstatētās radioaktivitātes).
French: Par conséquent, le bromure d'uméclidinium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en particulier en cas d'arythmies cardiaques.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību, īpaši pacientiem ar sirds aritmiju, umeklidīnija bromīds jālieto piesardzīgi.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant : rash, urticaire et prurit
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene un nieze
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (également appelé anticholinergique) de longue durée d'action.
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko sauc arī par antiholīnerģisku līdzekli).
French: • Augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
Latvian: • paaugstināti acu spiediena mērījumu rezultāti;
French: Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation).
Latvian: Inhalācijas pulveris, dalīts (inhalācijas pulveris).
French: Incruse Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Latvian: Incruse Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Incruse Ellipta.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Incruse Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
French: La grille d'aération ne doit pas être bloquée avec les doigts.
Latvian: Lietošanas laikā nedrīkst aizklāt ar pirkstiem gaisa atveres.
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Incruse Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Incruse Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
French: L'inhalateur contient deux plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Latvian: Inhalators satur vienu alumīnija folijas lamināta blisteri ar 7 vai 30 devām.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām)
French: D'ici Q3 2024
Latvian: 2024. gada 3. ceturksnim
French: Après l'utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de dose est rouge et le chiffre 0
Latvian: Kad būsiet izlietojis pēdējo devu, viena skaitītāja puse būs sarkana un lodziņā būs redzams skaitlis 0. Inhalators tagad ir tukšs.
French: Comment se présente Incruse Ellipta et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Incruse Ellipta ārējais izskats un iepakojums
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'est attendue lorsque le bromure d'uméclidinium est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est administré à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīniju kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai lietojot šīs zāles personām ar ģenētiski nepietiekamu CYP2D6 aktivitāti (vājie metabolizētāji).
French: L'élimination urinaire représentait 22 % de la dose radiomarquée administrée, environ 168 heures après l'administration (soit 27 % de la radioactivité récupérée).
Latvian: Ar urīnu 168 stundu laikā tika izvadīti 22 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas (27 % no konstatētās radioaktivitātes).
French: Si vous oubliez d'utiliser Incruse Ellipta N'inhalez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Latvian: Datu par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav.
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris (Ellipta) avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
Latvian: Balts pulveris pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar gaišzaļu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
French: • bouche sèche
Latvian: Aizcietējums Sausa mute
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration d'Incruse Ellipta.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot Incruse Ellipta.
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout d'Incruse Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Latvian: Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Incruse Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI) (92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju - zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml 95% TI: 93, 154; p<0,001 un 122 ml 95% TI: 91, 152; p<0,001).
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Incruse Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Incruse Ellipta (différence = -0,3 [IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Incruse Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Incruse Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Incruse Ellipta :
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Incruse Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Incruse Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 microgrammes d'uméclidinium, équivalant à 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium.
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 62,5 mikrogramiem umeklidīnija (Umeclidinium), kas ir līdzvērtīgi 74,2 mikrogramiem umeklidīnija bromīda (Umeclidinii bromidum).
French: Rétention urinaire Dysurie
Latvian: Urīna aizture Dizūrija
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsque le bromure d'uméclidinium est administré de façon concomitante avec les inhibiteurs de la P-gp.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīnija bromīdu kopā ar P-gp inhibitoriem.
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Incruse Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0], (p=0,035*).
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar simptomātisku HOPS Incruse Ellipta vidēji smagu/smagu HOPS paasinājumu risku samazināja par 40 % salīdzinājumā ar placebo (analizējot laiku līdz pirmajam paasinājumam; riska attiecība 0,6; 95 % TI: 0,4, 1,0, p=0,035
French: N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose.
Latvian: Atveriet vāciņu tikai tad, kad esat gatavs inhalēt devu.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: La moyenne des améliorations maximales du VEMS mesuré au cours des 6 premières heures après l'administration étaient de 130 ml par rapport au placebo (p<0,001*) à 24 semaines.
Latvian: Vidējais maksimālais FEV1 uzlabojums pirmo 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija 130 ml (p<0,001
French: Le bromure d'uméclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Latvian: Metaboliska un ar transportvielām saistīta mijiedarbība Umeklidīnija bromīds ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
French: Dans ce cas, il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action.
Latvian: Akūti simptomi jāārstē ar inhalējamu īslaicīgas darbības bronhodilatatoru.
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85 ; 109] ; p <0,001).
Latvian: Lietojot FF/UMEC/VI, 52. nedēļā salīdzinājumā ar FF/VI tika novērots statistiski ticams zāļu darbības beigu FEV1 izmaiņu no pētījuma sākuma mazāko kvadrātu (LS) vidējās vērtības uzlabojums (vidējā atšķirība: +94 ml salīdzinājumā ar -3 ml; atšķirība starp ārstēšanas grupām: 97 ml; 95 % TI: 85, 109; p<0,001).
French: Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à prendre une dose.
Latvian: Atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavojies inhalācijai.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Incruse Ellipta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Incruse Ellipta
French: • mal de tête
Latvian: Sāpes acīs
French: Le bromure d'uméclidinium n'a pas été évalué chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Umeklidīnija bromīds nav vērtēts personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Incruse Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Incruse Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Incruse Ellipta terapiju.
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Incruse Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Incruse Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).
French: La boite de l'inhalateur Incruse Ellipta contient
Latvian: Jūsu Incruse Ellipta inhalatora kārbas saturs
French: Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent
Latvian: Bieži Bieži Bieži Bieži Retāk
French: Le bromure d'uméclidinium est destiné au traitement continu de la BPCO.
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir paredzēts HOPS balstterapijai.
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts 6.2.
French: • sensation du goût anormale.
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi.
French: • Vertiges.
Latvian: • aizcietējums.
French: • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Latvian: • izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums,
French: Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Incruse Ellipta Comment utiliser Incruse Ellipta
Latvian: Kas ir Incruse Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Incruse Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5.
French: Etudes d'efficacité
Latvian: Galvenie efektivitātes pētījumi
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué ci-après, les mesures suivantes :
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise d'Incruse Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Incruse Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
French: Incruse Ellipta 55 µg, poudre pour inhalation uméclidinium (bromure d'uméclidinium)
Latvian: Incruse Ellipta 55 µg inhalācijas pulveris umeclidinium (umeclidinii bromidum)
French: Affections du système nerveux Céphalée Dysgueusie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Incruse Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Incruse Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
French: Effets indésirables rares Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) aucune augmentation de l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium (Cmax et ASC) n'a été mise en évidence.
Latvian: Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables spécifiques avec l'association d'Incruse Ellipta à FF/VI qui ne soient déjà connus avec chacun des principes actifs.
Latvian: Šajos pētījumos, Incruse Ellipta pievienojot FF/VI, nekādas jaunas blakusparādības netika atklātas.
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur grise, en matière plastique, avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
Latvian: Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
French: Ce dérivé de la quinuclidine, antagoniste du récepteur muscarinique, agit sur de multiples sous-types de récepteurs cholinergiques muscariniques.
Latvian: Tas ir hinuklidīna atvasinājums, kas ir muskarīna receptoru antagonists, un tam piemīt aktivitāte pret vairākiem muskarīna holīnerģisko receptoru apakštipiem.
French: Rash
Latvian: Tray
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Incruse Ellipta N'utilisez jamais Incruse Ellipta :
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas
French: L'administration concomitante du bromure d'uméclidinium avec d'autres antagonistes muscariniques de longue durée d'action, ou des médicaments contenant cette substance active n'a pas été étudiée.
Latvian: Vienlaicīga umeklidīnija bromīda lietošana ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai zālēm, kuras satur šo aktīvo vielu, nav pētīta un nav ieteicama, jo var pastiprināt zināmās inhalējamo muskarīna antagonistu nevēlamās blakusparādības.
French: Chaque dose délivrée contient 55 microgrammes d'uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Incruse Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Latvian: 24 nedēļu pētījumā ar Incruse Ellipta konstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība; p<0,001).
French: Aucun effet du vérapamil n'a été observé sur la Cmax du bromure d'uméclidinium.
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija bromīda Cmax.
French: Jetez ce sachet dessiccant - vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler ni l'inhaler.
Latvian: Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņuneatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ».
Latvian: Pirmo reizi izņemot no slēgtās veidnes, inhalators būs aizvērtā stāvoklī.
French: L'excrétion de dérivés dans les fèces après administration intraveineuse reflétait une sécrétion biliaire.
Latvian: Ar zālēm saistīta materiāla izvade ar fēcēm pēc intravenozas ievadīšanas liecina par sekrēciju žultī.
French: 2 ans Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
French: 30 comprimés Boîte de 1 blister
Latvian: 30 tabletēm Kartona kārba ar 1 blisteri.
French: 1 mg Comprimé
Latvian: 1 mg
French: Espèces cibles Voie d'administration
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
French: Voie orale
Latvian: Sastāvs
French: L'incidence est d'environ 5-9 %.
Latvian: Sastopamība aptuveni 5-9%.
French: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
Latvian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nīderlande
French: S'assurer que la dose utilisée pour obtenir l'effet thérapeutique est la plus petite possible.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietotā deva, lai sasniegtu terapeitisko efektu, ir pēc iespējas zemāka.
French: Les animaux doivent être réexaminés tous les 6 mois pendant le traitement.
Latvian: Terapijas laikā dzīvnieki ir atkārtoti jāizmeklē ik pēc 6 mēnešiem.
French: Chiens (chiennes).
Latvian: Suņi (kuces)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Intervet International B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Intervet International B.V.
French: La dose minimale ne devrait pas être inférieure à 0.5 mg par chienne par jour.
Latvian: Minimālā deva nedrīkst būt mazāka par 0,5mg estriola uz suni dienā.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/018/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/00/018/001
French: Date de première autorisation : Mars 2000 Date de renouvellement de l'autorisation : Mars 2010
Latvian: Pārreģistrācijas datums: Marts 2010
French: Groupe pharmacothérapeutique: oestrogènes, code ATCvet : QG03CA04.
Latvian: FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni, ATĶ vet kods: QG03CA04
French: Incurin doit être administré par voie orale, une fois par jour.
Latvian: Incurin ir paredzēts iekšķīgai lietošanai vienreiz dienā.
French: Si aucune réponse au traitement n'a été obtenue, le diagnostic devra être reconsidéré afin de trouver d'autres causes à l'incontinence telles que des désordres neurologiques, cancer de la vessie, etc …
Latvian: Ja nenovēro atbildi uz terapiju, diagnoze ir jāpārskata, lai noteiktu citus nesaturēšanas cēloņus, tādus kā neiroloģiskie traucējumi, urīnpūšļa neoplāzija u.t.t.
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Latvian: Retos gadījumos novēroja asiņošanu no vagīnas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
French: Chaque blister est conditionné dans une boîte en carton.
Latvian: Katrs blisters ir iepakots kartona kārbā.
French: Cf. également rubrique 4.3 « Contreindications ».
Latvian: Skatīt arī sadaļu 4.3 Kontrindikācijas.
French: Ne pas administrer plus de 2 comprimés par chienne par jour.
Latvian: Nelietot vairāk kā 2 tabletes sunim dienā.
French: L'estriol est un oestrogène naturel à courte durée d'action.
Latvian: Estriols ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns.
French: Dans de rares cas, le développement d'une alopécie peut aussi être observé.
Latvian: Retos gadījumos novēroja arī alopēcijas veidošanos.
French: Le programme de traitement suivant est conseillé : commencer le traitement avec 1 comprimé (1 mg d'estriol) par jour.
Latvian: Ieteicams šāds dozēšanas grafiks: ārstēšanu uzsāk ar 1 tableti (1mg estriola) katru dienu.
French: Lors des études de tolérance chez l'animal de destination et des essais cliniques incluant des traitements de longue durée, aucun signe d'aplasie médullaire n'a été observé.
Latvian: Zāļu drošības pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos mērķa sugām, tai skaitā ilgstošas terapijas laikā, netika novēroti kaulu smadzeņu nomākuma simptomi.