FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Amlodipin har studerats på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och angiografiskt dokumenterad kranskärlssjukdom.
Icelandic: Amlodipin hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinna stöðuga hjartaöng, hjartaöng vegna æðakrampa og kransæðasjúkdóm sem staðfestur hefur verið með æðamyndatöku.
Swedish: -hos vuxna patienter som redan behandlats separat med telmisartan och amlodipin och som föredrar att ta samma dos i en tablett.
Icelandic: - hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið telmisartan og amlodipin sitt í hvorri töflunni og vilja í staðinn geta tekið sömu skammta í einni töflu.
Swedish: Efter 8 veckors behandling var båda kombinationerna statistiskt signifikant bättre jämfört med båda doserna amlodipin som monoterapi beträffande reduktion av det systoliska och diastoliska blodtrycket (-13,6/-9,4 mmHg, −15,0/−10,6 mmHg med 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg mot −6,2/−5,7 mmHg, −11,1/−8,0 mmHg med amlodipin 5 mg och 10 mg och med högre frekvens av kontroll av diastoliskt blodtryck jämfört med respektive monoterapi uppnåddes (56,7%, 63,8% med 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg mot 42%, 56,7% med amlodipin 5 mg och 10 mg).
Icelandic: Eftir 8 vikna meðferð höfðu báðir styrkleikar samsetta lyfsins tölfræðilega marktæka yfirburði yfir báða styrkleika amlodipins einlyfjameðferðar í að lækka slagbils- og lagbilsþrýsting (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg með 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg á móti -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg með amlodipini 5 mg og 10 mg og hærri tíðni stjórnunar á blóðþrýstingi í lagbili samanborið við einlyfjameðferðirnar í hvoru tilviki fyrir sig (56,7%, 63,8% með 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg á móti 42%, 56,7% með amlodipini 5 mg og 10 mg).
Swedish: Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) men extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.
Icelandic: Blóðsýking (oft kallað blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, ofsabjúgur (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Onduarp : fruktosintolerans.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota Onduarp.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas omedelbart och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við.
Swedish: När telmisartan intas med föda minskar biotillgängligheten med en minskning av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC 0-∞) med ca 6% med 40 mg telmisartan och med ca 19% med dosen 160 mg. Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda.
Icelandic: Þegar telmisartan er tekið með mat er minnkun svæðisins undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) telmisartans á bilinu u.þ.b. 6% (40 mg skammtur) til u.þ.b. 19% (160 mg skammtur).
Swedish: Plasmanivån vid steady-state uppnås efter kontinuerlig tillförsel under 7-8 dagar.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst eftir samfellda gjöf í 7-8 sólarhringa.
Swedish: Som för andra blodtryckssänkande läkemedel kan effekten av Onduarp reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Icelandic: Eins og á við um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf getur verkun Onduarp minnkað ef þú tekur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, t.d. asetýlsalicýlsýra eða íbúprófen) eða barkstera.
Swedish: Hur du tar Onduarp
Icelandic: Hvernig geyma á
Swedish: Samtidig användning att ta hänsyn till
Icelandic: Atriði sem hafa skal í huga við samhliða notkun
Swedish: Det finns en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller artärstenos med en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensinaldosteron-systemet.
Icelandic: Aukin hætta er á mjög lágum blóðþrýstingi og skertri nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem hafa þrengsli í báðum nýrnaslagæðum eða hafa aðeins eitt starfhæft nýra og þrengsli í nýrnaslagæð þess, ef þeir fá meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið.
Swedish: Lever och gallvägar Mycket sällsynta:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög sjaldgæfar:
Swedish: Understödjande behandling bör sättas in. Intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalsblockad.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að gefa kalsíumglúkónat í bláæð til þess að vinna gegn áhrifum kalsíumgangaloka.
Swedish: I en 8 veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallell gruppfaktoriell multicenterstudie med 1461 patienter med mild till svår hypertoni (medelvärde sittande diastoliskt blodtryck ≥95 och ≤119 mmHg), resulterade behandling med varje kombinationsdos av Onduarp i signifikant större diastoliska och systoliska blodtryckssänkningar och högre kontrollfrekvenser jämfört med respektive komponenter vid monoterapi.
Icelandic: Í 8 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, þáttaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á tveimur samhliða hópum sem tók til 1.461 sjúklings með allt frá vægum háþrýstingi til mikils háþrýstings (meðalþrýstingur í lagbili í sitjandi stöðu var ≥ 95 og < 119 mmHg) leiddi meðferð, með hvorri skammtasamsetningu
Swedish: Försiktighet skall iakttas då Onduarp ges till patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Onduarp er gefið sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Som med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom kunna resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
Icelandic: Eins og við á um öll blóðþrýstingslækkandi lyf getur of mikil lækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum með blóðþurrðarsjúkdóma í hjartavöðva eða blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta- og æðum leitt til hjartadreps eða heilablóðfalls.
Swedish: Anledningen är att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till ökad halt i blodet av den aktiva ingrediensen amlodipin hos vissa patienter.
Icelandic: Það er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni blóðþéttni virka efnisins amlodipins hjá sumum sjúklingum og geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif Onduarp.
Swedish: Vaskulit Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Icelandic: Hraðtaktur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med beståndsdelarna telmisartan eller amlodipin och kan också hända med Onduarp:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun telmisartans eða amlodipins sem gætu einnig komið við notkun Onduarp:
Swedish: Övriga
Icelandic: Svimi
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller hemodialys.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fyrirliggjandi hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum á blóðskilun.
Swedish: Långsam hjärtrytm, yrsel, nedsatt njurfunktion inkluderande njursvikt, kraftigt och långvarigt blodtrycksfall inklusive chock och dödsfall har också rapporterats.
Icelandic: Hægur hjartsláttur, sundl, skert nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnabilun, einnig hefur verið greint frá verulega lækkuðum blóðþrýstingi til lengri tíma ásamt losti og dauðsfalli.
Swedish: En placebokontrollerad studie (PRAISE) utformad för att utvärdera patienter med hjärtsvikt NYHA klass III-IV som får digoxin, diuretika och ACE-hämmare har visat att amlodipin inte ledde till ökad risk för mortalitet eller kombinerad risk för mortalitet och morbiditet med hjärtsvikt.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu (PRAISE), sem gerð var til að meta sjúklinga með hjartabilun í NYHA-flokki III-IV sem fengu digoxin, þvagræsilyf og ACE-hemla sýndi að amlodipin, leiddi ekki til aukinnar dánartíðni eða samanlagðrar dánartíðni og sjúkleika vegna hjartabilunar.
Swedish: Ökat kreatinfosfokinas (CPK) i blod, minskat
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði Hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði, minnkun á blóðrauða.
Swedish: Läkemedel med blodtryckssänkande potential
Icelandic: Lyf sem gætu haft blóðþrýstingslækkandi verkun
Swedish: Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från dess bindningsställe på AT1-receptorns subtyp, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
Icelandic: Þekkt áhrif angiótensíns II eru tengd AT1 undirflokki viðtaka sem telmisartan binst sterklega og hrindir angiótensíni II frá.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi
Swedish: Den antihypertensiva verkningsmekanismen hos amlodipin beror på en direkt relaxerande effekt på glatt muskulatur i kärlen, vilket leder till minskad perifer kärlresistans och blodtryck.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun amlodipins verður vegna beinna slakandi áhrifa á slétta vöðva í æðum, en það dregur úr mótstöðu í útæðum og þar með úr blóðþrýstingi.
Swedish: Andra läkemedel och Onduarp
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Onduarp
Swedish: Om samtidig användning är indicerad pga dokumenterad hypokalemi, ska användning ske med försiktighet och med frekvent monitorering av serumkalium.
Icelandic: Ef ábending er fyrir samhliða notkun þeirra vegna staðfestrar kalíumlækkunar, skal nota þau með varúð og hafa náið eftirlit með kalíumþéttni í sermi.
Swedish: Användning av angiotensin II-receptorantagonister är kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: II blokka á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Samtidig användning av telmisartan och aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5).
Icelandic: Ekki má nota telmisartan samhliða aliskireni hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5).
Swedish: Om du av misstag fått i dig för stor mängd tabletter kontakta din läkare, farmacevt eller ditt närmaste sjukhus akutavdelning.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur eru teknar inn af vangá á strax að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku.
Swedish: Kliniska studier med avseende på hemodynamik och arbetsförmåga på patienter med hjärtsvikt NYHA klass II-IV har visat att amlodipin inte leder till någon klinisk försämring av arbetsförmåga, ejektionsfraktion i vänster kammare eller klinisk symtomatologi.
Icelandic: Blóðaflfræðilegar rannsóknir og klínískar samanburðarrannsóknir byggðar á álagsprófum hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA-flokki II-IV hafa sýnt að amlodipin leiddi ekki til klínískrar versnunar samkvæmt álagsþoli, útfallshlutfalli vinstri slegils og klínískum einkennum.
Swedish: Dessa farmakologiskt medierade biverkningar, kända från prekliniska studier med både ACEhämmare och angiotensin II-receptorantagonister, kunde motverkas med oral tillförsel av koksaltlösning.
Icelandic: Komið var í veg fyrir þessar lyfjamiðluðu aukaverkanir, sem þekktar eru úr forklínískum rannsóknum bæði á ACE-hemlum og angíótensín II viðtakahemlum, með gjöf saltvatns til drykkjar.
Swedish: Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins eru línuleg.
Swedish: Farmakokinetiken för amlodipin påverkas inte signifikant av nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins verða ekki fyrir marktækum breytingum vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Swedish: Telmisartan och amlodipin är inte dialyserbara.
Icelandic: Telmisartan og amlodipin skiljast ekki út með blóðskilun.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki ljóst.
Swedish: −22,5/−19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var jämförbar med eller större än den som observerats med amlodipin 10 mg (−21,0/−17,6 mmHg) och associerad med signifikant lägre frekvens av ödem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
Icelandic: Meðalbreytingar sem fram komu á blóðþrýstingi í slagbili/lagbili af samsettri meðferð með 5 mg af amlodipini (-22,2/-17,2 mmHg með 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg með 80 mg/5 mg) voru sambærilegar eða meiri en þær breytingar sem komu fram með 10 mg af amlodipini (-21,0/-17,6 mmHg) og drógu einnig marktækt úr tíðni bjúgs (1,4% af 40 mg/5 mg; 0,5% af 80 mg/5 mg; 17,6% með 10 mg af amlodipini).
Swedish: Till följd av långsamt insättande av effekt ger inte administrering av amlodipin akut hypotoni.
Icelandic: Vegna þess að verkun hefst rólega veldur gjöf amlodipins ekki skyndilegu blóðþrýstingsfalli.
Swedish: Tilläggsbehandling Onduarp är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av enbart amlodipin.
Icelandic: Onduarp er ætlað fullorðnum sjúklingum þegar ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með amlodipini einu sér.
Swedish: Prekliniska data som finns tillgängliga för komponenterna av denna fasta doskombination finns rapporterade nedan.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem eru fyrirliggjandi um hvort lyf í þessari lyfjasamsetningu með stöðluðum skömmtum fara hér á eftir.
Swedish: Onduarp 40 mg/10 mg tabletter kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med 10 mg amlodipin.
Icelandic: 40 mg/10 mg töflur má gefa sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á blóðþrýstingi með amlodipini 10 mg.
Swedish: Onduarp rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
Icelandic: Notkun Onduarp hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.
Swedish: Symtomen relaterade till ödem (perifert ödem, generaliserat ödem och ödem) var genomgående lägre hos patienter som fick Onduarp i jämförelse med patienter som fick amlodipin 10 mg.
Icelandic: Tíðni bjúgs (útlimabjúgs, almenns bjúgs og bjúgs) var staðfastlega minni hjá sjúklingum sem fengu
Swedish: Tecken och symtom vid överdos förväntas vara i linje med förstärkta farmakologiska effekter.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar líkist yfirdrifnum lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins.
Swedish: Läkaren kan behöva ompröva din behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Swedish: Detta hjälper läkaren att identifiera vad du har tagit.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að átta sig á hvað þú hefur tekið.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av dessa biverkningar.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte ta detta läkemedel eftersom det inte har studerats på den här åldersgruppen.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka þetta lyf þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Storleken på den här effekten anses inte ha klinisk relevans.
Icelandic: Umfang þessara áhrifa er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2016
Icelandic: 24. júní 2016.
Swedish: Kapslarna är förpackade i flaskor eller blister.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í glös eða þynnur.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - ofrivilliga och okontrollerbara, eller svåra och smärtsamma kroppsrörelser
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ósjálfráðar og stjórnlausar eða erfiðar eða sársaukafullar líkamshreyfingar
Swedish: Följ anvisningarna du har fått av läkaren.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum frá lækninum.
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren om du upplever biverkningar i början av behandlingen.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum í upphafi meðferðarinnar.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Swedish: Vid screening var medelåldern lika i alla behandlingsgrupperna i båda studierna, mellan 61,5 och 65,3 år.
Icelandic: Við skimun var meðalaldur svipaður í ölum meðferðarhópum í báðum rannsóknum, á bilinu 61,5 til 65,3 ár.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Icelandic: Hylkin skal gleypa í heilu lagi með vatni.
Swedish: Tel:+351 22 986 61 00
Icelandic: Sími:+351 22 986 61 00
Swedish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Icelandic: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Swedish: Ongentys ska helst tas vid sänggåendet.
Icelandic: Ongentys skal helst taka þegar farið er að sofa.
Swedish: Det finns inget samband mellan exponering av opikapon och kroppsvikt i intervallet 40-100 kg.
Icelandic: Ekkert samband er á milli útsetningar fyrir opicaponi og líkamsþyngdar á bilinu 40-100 kg.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ska du fortsätta behandlingen och ta nästa dos som planerat.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skalt þú halda meðferðinni áfram og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar behov eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig eller om du inte kan motstå impulsen, tvånget eller lusten att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða fjölskyldunni/umönnunaraðilum finnst þú vera að þróa með þér þrár eða hvatir til að hegða þér á óvenjulegan hátt eða að þú getir ekki staðist skyndihvatir, áhuga eða freistingar til að framkvæma ákveðna hluti sem geta skaðað þig eða aðra.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Icelandic: Gleypið hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Swedish: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Icelandic: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Swedish: Kvarstående radioaktivitet utsöndrades i urin (genomsnitt 12,8 %) och via utandningsluft (genomsnitt 15,9 %).
Icelandic: Restin af geislavirkninni var skilin út í þvagi (meðaltal 12,8%) og í útöndunarlofti (meðaltal 15,9%).
Swedish: (endast yttre förpackningen)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter ≥ 85 år eftersom erfarenheten är begränsad hos denna åldersgrupp.
Icelandic: ≥ 85 ára vegna þess að reynsla af notkun hjá þessum hópi er takmörkuð.
Swedish: NN: (endast yttre förpackningen)
Icelandic: NN: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Swedish: Eftersom risken för barnet/spädbarnet inte kan uteslutas ska du sluta amma under behandling med Ongentys.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útloka áhættu fyrir barnið/ungbarnið skalt þú hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
Swedish: Fax: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Icelandic: +351 22 986 61 90 Netfang: info@bial.com
Swedish: KI = konfidensintervall; N = totalt antal patienter; n = antal patienter med tillgänglig information; NA = ej tillämpligt; OPC = opikapon
Icelandic: CI = öryggisbil; N = heildarfjöldi sjúklinga; n = fjöldi sjúklinga sem upplýsingar lágu fyrir um; NA = á ekki við; OPC = opicapon
Swedish: Dyskinesi var den vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen (17,7 %).
Icelandic: Hreyfitruflun var algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem greint var frá (17,7%).
Swedish: I tabellen nedan (tabell 1) visas alla biverkningar efter organsystem och frekvens.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir (töflu 1) eru allar aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Swedish: Intag av Ongentys och kinidin tillsammans, dvs. vid samma tidpunkt, kan minska effekten av Ongentys.
Icelandic: Ef Ongentys og kínidín eru tekin samhliða, þ.e. á sama tíma, geta áhrif af Ongentys minnkað.
Swedish: Det är således ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dagarna till veckorna efter att behandling med opikapon har påbörjats (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna þess er oft nauðsynlegt að aðlaga skammta af levódópa fyrstu dagana eða vikurnar eftir að meðferð með opicaponi er hafin (sjá kafla 4.4).
Swedish: Skillnad jämfört med placebo p-värde (95 % KI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu p-gildi (95% CI)
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av opikapon i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun opicapons hjá þunguðum konum.
Swedish: I båda studierna behandlades 783 patienter med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru 783 sjúklingar meðhöndlaðir með 25 mg eða 50 mg af opicaponi eða lyfleysu.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Ongentys är ofta lätta till måttliga och uppstår oftast under de första behandlingsveckorna.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Ongentys eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar og koma aðallega fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en gradvis tilltagande sjukdom i nervsystemet som orsakar skakningar och påverkar dina rörelser.
Icelandic: Parkinsonsveiki er ágengur sjúkdómur í taugakerfinu sem veldur skjálfta og hefur áhrif á hreyfingar.
Swedish: Plasmanivåerna för BIA 9-1103 påverkades inte hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion och således behöver inga dosjusteringar övervägas.
Icelandic: Plasmaþéttni BIA 9-1103 varð ekki fyrir áhrifum hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarsemi og þess vegna þarf ekki að íhuga skammtaaðlögun.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas som planerat.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bial - Portela & Cª, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bial - Portela & Cª, S.A.
Swedish: Alla minskningar av aktivitet inträffade i huvudsak vid den högsta koncentrationen av opikapon (10 µg/ml).
Icelandic: Öll skerðing á virkni kom aðallega fram við hæsta styrk opicapons (10 míkróg/ml).
Swedish: Även om embryofetal utveckling hos kaniner inte påverkades negativt ansågs studien inte vara prediktiv för riskbedömning hos människa.
Icelandic: Þó þroski fósturvísis-fósturs hjá kanínum hafi ekki orðið fyrir neikvæðum áhrifum, er rannsóknin ekki talin hafa forspárgildi við mat á áhættu hjá mönnnum.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras regelbundet för utvecklande av impulskontrollstörningar och en översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með þróun truflana á stjórn á skyndihvötum hjá sjúklingum og ráðlagt er að endurskoða meðferð ef slík einkenni koma fram.
Swedish: Det är inte känt om Ongentys går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ongentys berst í brjóstamjólk.
Swedish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Swedish: Vissa biverkningar kan orsakas av den ökade effekten av användning av Ongentys tillsammans med levodopa.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið vegna aukinna áhrifa af notkun Ongentys ásamt levódópa.
Swedish: Dessa beteenden kallas 'impulskontrollstörningar, 'och kan omfatta: spelmissbruk, en ovanligt kraftig sexlust eller ett ökat intresse för sexuella tankar eller känslor.
Icelandic: Þessi hegðun kallast truflanir á stjórn á skyndihvötum og geta m.a. komið fram sem: spilafíkn, óeðlilega mikil kynhvöt og auknar kynlífstengdar hugsanir og tilfinningar.
Swedish: CYP2C8- och OATP1B1-substrat
Icelandic: Hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1
Swedish: Noggrann kontroll av patienter som behandlas med dessa läkemedel rekommenderas vid användning av opikapon.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem eru í meðferð með þessum lyfjum er því ráðlagt þegar opicapon er notað.