FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolesti břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
English: The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Czech: Z postmarketingových údajů, které zahrnují izolované případy předávkování, byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16000 mg.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Entacapone Orion a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční (0,43 % a 1,54 %, v tomto pořadí) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří užívali entakapon.
English: • antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Czech: • antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
English: Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Czech: Zkušenosti s podáváním Entacapone Orionu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Entacapone Orionem); • jestliže trpíte onemocněním jater;
English: Therefore, do not take Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Czech: Proto neužívejte současně Entacapone Orion a doplňky stravy obsahující železo.
English: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Czech: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu,
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Czech: Denní dávka levodopy by se měla snížit asi o 1030%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
English: • if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému.
English: You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Czech: Současně můžete užívat také jiné léky určené pro léčbu Parkinsonovy choroby.
English: Do not use Entacapone Orion during pregnancy or if you are breast-feeding.
Czech: Neužívejte Entacapone Orion během těhotenství, nebo pokud kojíte.
English: Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B); denní dávka selegilinu by ovšem neměla překročit 10 mg.
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí reakce mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
English: Baseline Week 8-24 66.8±14.5
Czech: Počátek 8.-24. týden 66,8±14,5
English: Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Czech: Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly.
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischaemic heart disease.
Czech: Léčba entakaponem by měla být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;
English: • if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Czech: • jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.
English: • decreased appetite, weight loss;
Czech: • snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné:
English: The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
Czech: Eliminace Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami.
English: The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Entacapone Orionu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Orion Corporation
English: Hepatic impairment See section 4.3.
Czech: Porucha funkce jater Viz bod 4.3.
English: In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem na 376 pacientech s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
English: • if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
Czech: • jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti;
English: Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Czech: Ke snížení dopaminergních nežádoucích reakcí levodopy, např. dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem.
English: As Entacapone Orion tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Czech: Protože Entacapone Orion tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 4 µm).
English: Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Czech: Sekundární rhabdomyolýza v důsledku závažných dyskinezí nebo neuroleptického maligního syndromu (NMS) byla u pacientů s Parkinsonovou chorobou pozorována jen vzácně.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Czech: U pacientů, kteří měli progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
English: Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1400 až 2000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
English: • Uncontrollable movements;
Czech: • Mimovolní pohyby;
English: Baseline Week 8-24 10.7±2.2
Czech: Počátek 8.-24. týden 10,7±2,2
English: You may experience the following side effects:
Czech: Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
English: 30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
Czech: 30 tablet 60 tablet 100 tablet 175 tablet
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Czech: Upozornění, platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem.
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Czech: Entakapon snižuje metabolickou přeměnu levodopy na 3-O-methyldopu (3-OMD) inhibicí enzymu COMT.
English: What Entacapone Orion is and what it is used for
Czech: Co je Entacapone Orion a k čemu se používá
English: Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicity, u králíků bylo pozorováno snížení váhy plodu a poněkud opožděný vývoj kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
English: If you take more Entacapone Orion than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Entacapone Orion, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
English: • a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Czech: • vzácná těžká svalová porucha (rhabdomyolýza), která způsobuje svalovou bolest, bolestivost (citlivost při tlaku) a slabost a může vést k problémům s ledvinami.
English: Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
Czech: Proto se užívání Entacapone Orionu u dětí a dospívajících nedoporučuje.
English: Soya lecithin
Czech: Sójový lecithin
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Czech: Pokud jde o charakteristiku, NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
English: • abnormal results in liver function test.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů.
English: • hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Czech: • zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Heart attack.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí): • Srdeční infarkt.
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya, should not use this medicinal product.
Czech: Pacienti hypersenzitivní na arašídy nebo sóju nwsmí tento léčivý přípravek užívat.
English: Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Czech: Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu (např. angina pectoris)
English: • iron supplements.
Czech: • doplňky stravy obsahující železo.
English: For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Czech: Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií, autonomními dysfunkcemi (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou sérovou hladinou kreatinfosfokinázy.
English: • discolouration of skin, hair, beard and nails.
Czech: • zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Czech: Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4.3 a 4.4).
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Aby se snížily dopaminergní nežádoucí reakce levodopy, je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem (viz bod 4.2 a 4.8).
English: Suddenly stopping Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Czech: Náhlé vysazení Entacapone Orionu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecihinu.
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou a vyskytují se nejčastěji na počátku léčby.
English: [carton only]:
Czech: [pouze na krabičce]
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Czech: • Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);
English: Entacapone Orion in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Entacapone Orion spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Czech: Může se proto stát, že pacientům, užívajícím standardní přípravky s levodopou/benserazidem, je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížit dávku levodopy.
English: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Czech: Renální poškození neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu.
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure;
Czech: Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Entacapone Orionem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
English: • Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes;
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida), zánět jater (hepatitida) se zežloutnutím kůže a očního bělma;
English: Entacapone Orion tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Czech: Entacapone Orion tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby.
English: Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Czech: Studie I: Denní „On“ čas (h) Entakapon (n=85)
English: Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Czech: Entakapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě a symptomatický ortostatismus.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Czech: • jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);
English: • if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
Czech: • jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva;
English: Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Czech: Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, který nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
English: In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní reakce, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
English: Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Czech: Entakapon by se měl používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin) jsou dosud omezené.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Orion you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Czech: Pokud po zahájení léčby Entacapone Orionem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
English: Entacapone Orion has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Czech: Entacapone Orion nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.
English: CI95% 45 min, 1 h 56 min Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Czech: Studie II: Podíl denního „On“ času (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
English: • Agitation;
Czech: • nevolnost;
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Czech: Ve Studii I byl hodnocen denní „ON“ čas (v hodinách) podle domácích záznamů.
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall;
Czech: • závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;
English: Daily ON time (Mean ±SD)
Czech: Tabulka 2: Denní „ON“ čas (Střední  SD)
English: What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Entacapone Orion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Orion užívat Jak se Entacapone Orion užívá
English: When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Czech: Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při jeho pomalém vysazování objeví známky a/nebo symptomy NMS, je třeba zvýšit dávky levodopy.
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Czech: Akutní symptomy a příznaky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou pohyblivost, ospalost, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku.