FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Greek: • όψιµη εµφάνιση της νόσου σε ασθενείς που παρουσιάζουν µερική ενζυµική έλλειψη µετά τον πρώτο µήνα ζωής και έχουν ιστορικό εγκεφαλοπάθειας προκαλούµενης από υψηλά επίπεδα αµµωνίας στο αίµα.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Greek: Το Ammonaps χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του κύκλου ουρίας που δεν µπορούν να αποβάλλουν τα υπολείµµατα αζώτου από τον οργανισµό, επειδή παρουσιάζουν έλλειψη σε ένζυµα που βρίσκονται συνήθως στο ήπαρ.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Greek: Έτσι, µειώνεται η συγκέντρωση αζώτου στον οργανισµό και κατά συνέπεια η ποσότητα της παραγόµενης αµµωνίας.
English: Why has Ammonaps been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ammonaps;
English: How does Ammonaps work?
Greek: Πώς δρα το Ammonaps;
English: Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
English: The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Greek: Η δραστική ουσία του Ammonaps, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, µετατρέπεται στον οργανισµό σε µια ουσία που ονοµάζεται φαινυλοξικό.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Greek: Με την ένωση του φαινυλοξικού µε το αµινοξύ γλουταµίνη, το οποίο περιέχει άζωτο, σχηµατίζεται µια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισµό διαµέσου των νεφρών.
English: How is Ammonaps used?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Ammonaps;
English: What is Ammonaps used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Ammonaps;
English: How has Ammonaps been studied?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Ammonaps;
English: Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Levviax να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστηµα.
English: Date of first renewal: 9 July 2006
Greek: Ηµεροµηνία πρώτης ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2006
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 2001
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
English: The combination should be used with caution.
Greek: Ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
English: In patients of 12 years and older:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω:
English: - if you have liver disease.
Greek: εάν έχετε ηπατική νόσο.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά λοιµώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae.
English: -Paediatric patients
Greek: - Παιδιατρικοί ασθενείς
English: There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Levviax σε έγκυες γυναίκες.
English: It is best to take tablets at the same time each day.
Greek: Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ηµέρας.
English: Refer also to section “Do not take Levviax”.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο «Μην πάρετε το Levviax».
English: The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Levviax
English: Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους «Μην πάρετε το Levviax», «Λήψη άλλων φαρµάκων» και «Οδήγηση και Χειρισµός Μηχανών».
English: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
Greek: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Ιταλία
English: The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ΕΠΠΑ κάθε 6 µήνες.
English: - while taking other medicines containing any of the following active substances:
Greek: ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
English: Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τις πιθανές επιδράσεις αυτών των συµπτωµάτων στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.
English: Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Greek: Το Levviax δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 2,9±1,0 l/kg.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Greek: Στην πνευµονία της κοινότητας, η αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκε σε ένα περιορισµένο αριθµό ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως πνευµονιοκοκκική µικροβιαιµία ή ηλικία µεγαλύτερη των 65 ετών.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/192/001-005
English: EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
Greek: EU/1/01/192/001 10 δισκία EU/1/01/192/002 14 δισκία EU/1/01/192/003 20 δισκία EU/1/01/192/004 100 δισκία EU/1/01/192/005 5x2 δισκία
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόµη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο S. aureus είναι το ύποπτο παθογόνο και υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη που βασίζεται στην τοπική επιδηµιολογία.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρών.
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Greek: Σε κλινικές µελέτες η επίδραση στο QTc ήταν µικρή (κατά µέσον όρο περίπου 1 msec).
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Greek: Τυπικά, εµφανίστηκαν εντός ολίγων ωρών µετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, επανήλθαν στις επόµενες δόσεις, διήρκεσαν κάποιες ώρες και ήταν πλήρως αναστρέψιµες είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µετά το τέλος της αγωγής.
English: Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: macrolides, lincosamides & streprogramins, κωδικός ΑΤC: J01FA15.
English: - if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision) - if you experience transient loss of consciousness (fainting).
Greek: εάν εµφανίζετε διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλή όραση) εάν εµφανίσετε παροδική απώλεια των αισθήσεων (λιποθυµία).
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Greek: Όπως ισχύει για τα µακρολίδια, ο H. influenzae ταξινοµείται ως ενδιάµεσης ευαισθησίας.
English: - Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Greek: Τα δισκία Levviax δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
English: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Greek: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
English: The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Greek: Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι όχι συχνές (1 στους 1000 έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς), σπάνιες (1 στους 10.000 έως λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς) ή πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων των µεµονοµένων αναφορών) αλλά µπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε µαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό.
English: The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Greek: Η µη νεφρική κάθαρση µειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση.
English: • ketoconazole (anti fungal treatment)
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιµυκητιασική αγωγή)
English: Corresponding data for humans is not available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τους ανθρώπους.
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση)
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Greek: Το Levviax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων:
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται µαζί µε την εκτίµηση της συχνότητας που µπορεί να παρουσιασθούν.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισµένα είδη µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυµητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιµώξεις.
English: The tablets may be taken with or without food.
Greek: Τα δισκία µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς την τροφή.
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Greek: Υπήρξαν αποδείξεις για αναστρεψιµότητα µε τη διακοπή της θεραπείας.
English: Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Greek: Λήψη του Levviax µε τροφές και ποτά Το Levviax µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς φαγητό.
English: • Effect of other medicinal products on Levviax
Greek: • Επίδραση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων επί του Levviax
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Greek: Ο ρυθµός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Levviax µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
English: The mechanisms are incompletely known.
Greek: Οι µηχανισµοί δεν είναι εντελώς γνωστοί.
English: The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 57% µετά από µια εφάπαξ δόση 800 mg.
English: • Effect of Levviax on other medicinal product
Greek: • Επίδραση του Levviax επί άλλων φαρµακευτικών προϊόντων
English: Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, τα ελλιπή στοιχεία που επιτεύχθηκαν έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης σε αυτή την οµάδα ηλικίας ήταν παρόµοιες µε τις συγκεντρώσεις ασθενών ηλικίας 18-40 ετών.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Greek: Σε συγκριτικές µελέτες, φάνηκαν παρόµοιες δράσεις µε εκείνες που παρατηρήθηκαν µε την κλαριθροµυκίνη σε θεραπεία ΔQTc >30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα.
English: - If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιες και παροδικές ενώ πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί.
English: $ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Greek: $ φυσική ενδιάµεση ευαισθησία + Μεταξύ των MRSA ο ρυθµός των ανθεκτικών στους MLSBc στελεχών είναι µεγαλύτερος από 80%, η τελιθροµυκίνη δεν είναι δραστική έναντι των MLSBc.
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόµενο δισκίο στη σωστή ώρα.
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Greek: • τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη (αλλεργικά προβλήµατα)
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Greek: Και στις δύο µελέτες, παρατηρήθηκε υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Greek: Δεν υπήρξαν σηµαντικές αλλαγές στις παραµέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σηµεία τοξικότητας από τη διγοξίνη.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση επισηµασµένης τελιθροµυκίνης, 76% της ραδιενέργειας αποβάλλεται από τα κόπρανα και 17% αποβάλλεται από τα ούρα.
English: WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LEVVIAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 5 x 2, 14, 20 και 100 δισκίων.
English: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Greek: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
English: if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Greek: - σε περίπτωση που στο παρελθόν παρουσιάσατε ηπατίτιδα ή/και ίκτερο ενώ λαµβάνατε το Levviax.
English: System organ class
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος
English: • pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Greek: • πιµοζίδη (ψυχιατρικά προβλήµατα) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή/και σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, µην πάρετε το Levviax ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Greek: Η τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και του CYP2D6 αλλά έχει περιορισµένη ή καµιά δράση στο CYP1A, 2Α6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19 και 2E1.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Greek: Άλλοι µεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσµα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή µικρότερο από το 3% της AUC στο πλάσµα.
English: Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Greek: Οι συσκευασίες διατίθενται σε 10, 14, 20 και 100 δισκία.
English: These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Greek: Αυτές οι αλλαγές στη φαρµακοκινητική δεν απαιτούν προσαρµογή της δοσολογίας.
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Greek: Οι επιπτώσεις ήταν εµφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρµάκου στο πλάσµα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναµένονται σε κλινικό επίπεδο.
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Greek: Αυτές οι ηπατικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή αµέσως µετά τη θεραπεία, και στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αντιστρεπτές µε τη διακοπή της τελιθροµυκίνης.
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, επειδή ορισµένα από αυτά µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το Levviax.
English: In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Greek: Σε 2.461 ασθενείς οι οποίοι αντιµετωπίσθηκαν θεραπευτικά µε το Levviax σε κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες είναι λιγότερο ή περισσότερο πιθανόν να σχετίζονται µε την τελιθροµυκίνη όπως φαίνεται παρακάτω.
English: In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η συγχορήγηση του Levviax µε µετοπρολόλη, ένα υπόστρωµα του CYP2D6, θα πρέπει να εξετάζεται µε προσοχή.
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Greek: Σε περιοχές µε υψηλή συχνότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη Α, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη του είδους της ευαισθησίας στην τελιθροµυκίνη και στα άλλα αντιβιοτικά.
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Greek: Επιπλέον η τελιθροµυκίνη είναι σε θέση να αναστείλει το σχηµατισµό των ριβοσωµατικών υποοµάδων 50S και 30S.
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Greek: Βάσει στοιχείων παρατήρησης, η ηµερήσια δόση των 600 mg είναι περίπου ισοδύναµη µε την ζητούµενη έκθεση που παρατηρείται σε υγιή άτοµα.
English: Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Greek: Το Levviax δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήµα (600 mg).
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα για τους ευαίσθητους µικροοργανισµούς έχει αποδειχθεί στις εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
English: Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχοµένου εµφάνισης διαταραχών όρασης ή απώλειας της συνείδησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούµενου οχήµατος, ο χειρισµός βαρέων µηχανηµάτων ή η ενασχόληση µε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Levviax.
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Greek: Οι διαταραχές της όρασης (< 1%) που συνδέονται µε τη χρήση του Κetek, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η θολή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως µέτριες.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Levviax.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Περιορίστε την οδήγηση ή άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες ενώ παίρνετε το Levviax.
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Greek: - Επιδείνωση µιας κατάστασης η οποία καλείται µυασθένεια gravis, µια σπάνια ασθένεια η οποία προκαλεί µυϊκή αδυναµία.
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Greek: Σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά µέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα και η AUC της τελιθροµυκίνης σε σύγκριση µε εκείνες που επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
English: •Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτικό όταν τα αντιβιοτικά β-λακτάµες δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε χώρες/περιοχές µε έναν σηµαντικό επιπολασµό του ανθεκτικού στις µακρολίδες S. pyogenes, όταν µεσολαβείται από τα γονίδια ermTR ή mefA (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Greek: σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι εσείς ή κάποιος από το οικογενειακό σας περιβάλλον έχει µια ανωµαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα (ΗΚΓ), η οποία ονοµάζεται “σύνδροµο επιµήκυνσης του QT”.
English: If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Greek: Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος, να µην πάρετε τα δισκία Levviax επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια του Levviax στην εγκυµοσύνη.
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Greek: Όταν χρειάζεται, θα πρέπει να αναζητείται η γνώµη των ειδικών όταν η τοπική συχνότητα εµφάνισης της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρησιµότητα του φαρµάκου, τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοίµωξης, είναι αµφίβολη.
English: The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Greek: Το βασικό κυκλοφορούν συστατικό στο πλάσµα είναι η τελιθροµυκίνη.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις θα πρέπει επίσης να εφαρµοσθούν και για τις άλλες βενζοδιαζεπίνες οι οποίες µεταβολίζονται από το CYP3A4 (ιδιαίτερα η τριαζολάµη αλλά επίσης σε µικρότερη έκταση η αλπραζολάµη).