FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns doentes com doença de Crohn muito ativa.
Finnish: • jos olosi ei parane, sillä vedolitsumabin vaikutuksen alkaminen voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin hyvin aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko edelleen saada Entyvio-valmistetta.
Portuguese: Depois de dissolvida, inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 vezes.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuennut, käännä pullo varovasti ylösalaisin 3 kertaa.
Portuguese: 8 horas
Finnish: 8 tuntia
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro na primeira vez que lhe for administrado este medicamento, durante o tratamento e entre doses:
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen tämän lääkkeen ensimmäisellä antokerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez exceto se você e o seu médico decidirem que o benefício ultrapassa claramente o potencial risco para si e para o seu bebé.
Finnish: Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellette päätä lääkärin kanssa, että lääkkeestä saamasi hyöty on selvästi suurempi kuin siitä sinulle ja vauvalle koituva riski.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações de dosagem.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem ou demonstrar intolerância a estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio-valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.
Portuguese: Entyvio é utilizado para tratar os sinais e sintomas em adultos de:
Finnish: Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre qual o efeito que poderá ter no seu bebé.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siitä, miten tämä voi vaikuttaa imetettävään lapseen.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequências: muito frequentes (≥ 1/ 10), frequentes (≥ 1/ 100, < 1/ 10), pouco frequentes (≥ 1/ 1.000,
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu yleisyysluokkien mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: A análise farmacocinética da população indica que o volume de distribuição de vedolizumab é de aproximadamente 5 litros.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, että vedolitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa.
Portuguese: Os medicamentos imunorreguladores podem agravar o risco de doenças malignas (ver secção 4.8).
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet voivat suurentaa maligniteettiriskiä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em formatos adequados para os doentes invisuais ou com dificuldades de visão, podendo ser solicitado junto do respetivo representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavana näkövammaisille tarkoitetussa muodossa, ja sen voi pyytää myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Portuguese: 0 semanas
Finnish: Viikko 0
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem reações à perfusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat mm. infuusioreaktiot, allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) ja infektiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä).
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄs
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: As vacinas vivas, mais especificamente vacinas vivas administradas por via oral, devem ser utilizadas com precaução juntamente com Entyvio (ver secção 4.4).
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, erityisesti suun kautta annettavia, on käytettävä varoen yhdessä Entyvio-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: 1 São permitidos até 30 minutos para reconstituição
Finnish: 1 Käyttökuntoon saattaminen saa viedä enintään 30 min
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que, embora os níveis baixos de albumina, o peso corporal elevado e o tratamento prévio com medicamentos anti-TNF possam aumentar a eliminação do vedolizumab, a magnitude dos seus efeitos não é considerada como sendo clinicamente relevante.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, että vaikka pieni albumiinipitoisuus, suurempi paino ja aiempi TNF-hoito voivat suurentaa vedolitsumabin puhdistumaa, näiden vaikutusten suuruutta ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/923/001
Finnish: EU/1/14/923/001
Portuguese: Os médicos devem estar cientes do potencial risco acrescido de infeções oportunistas ou de infeções para as quais o intestino é uma barreira defensiva (ver secção 4.8).
Finnish: Lääkäreiden on huomioitava opportunististen infektioiden tai sellaisten infektioiden mahdollisesti suurentunut riski, joita vastaan suolisto toimii suojaesteenä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Com base no mecanismo plausível e número disponível de notificações espontâneas de herpes zóster, o PRAC concluiu que o folheto informativo deverá ser atualizado com herpes zóster como uma nova reação adversa ao medicamento com frequência pouco frequente.
Finnish: Uskottavan mekanismin ja saatavana olevien spontaanien vyöruusuraporttien määrän perusteella PRAC totesi, että valmistetietoihin on päivitettävä uutena haittavaikutuksena vyöruusu, jonka yleisyys on melko harvinainen.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty arvioitujen ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset.
Portuguese: • Nas primeiras 2 perfusões, o seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo de perto durante a perfusão e durante aproximadamente 2 horas após a sua conclusão.
Finnish: • Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinun tilaasi tarkasti infuusion aikana ja noin kaksi tuntia infuusion loppumisen jälkeen.
Portuguese: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Finnish: Takeda Belgium Tel./Tél.
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset seuraavia oireita:
Portuguese: Remissão clínica livre de corticosteroides♠
Finnish: Kliininen remissio ilman kortikosteroideja♠
Portuguese: A solução deve ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo-claro e sem quaisquer partículas visíveis.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Portuguese: Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.
Finnish: Entyvio-valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä, sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.
Portuguese: No geral, até à data, os resultados do programa clínico não sugerem um risco acrescido de doenças malignas com o tratamento de vedolizumab; no entanto, o número de doenças malignas foi reduzido e a exposição a longo prazo foi limitada.
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että vedolitsumabihoitoon liittyisi suurentunut maligniteettiriski; maligniteettien määrä oli kuitenkin pieni ja pitkäaikainen altistus rajallinen.
Portuguese: Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos.
Finnish: Entyvio-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Portuguese: Infeções graves ativas, tais como tuberculose (TB), septicemia, citomegalovírus, listeriose e infeções oportunistas, tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4).
Finnish: Aktiiviset vaikeat infektiot, kuten tuberkuloosi, sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Conserve no frigorífico (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O Entyvio destina-se a uma única utilização.
Finnish: Entyvio on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer efeito imunossupressor sistémico em indivíduos saudáveis, não são conhecidos os efeitos na função do sistema imunitário sistémico em doentes com doença inflamatória do intestino.
Finnish: Vaikka terveillä tutkimushenkilöillä ei havaittu systeemistä immunosuppressiivista vaikutusta, ei tiedetä, miten lääkeaine vaikuttaa tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden systeemisen immuunijärjestelmän toimintaan.
Portuguese: Vacinas vivas e orais
Finnish: Elävät ja suun kautta otettavat rokotteet
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty arvioitujen ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien tulokset.
Portuguese: Ao ligar-se à α4β7 em determinados linfócitos, vedolizumab inibe a adesão destas células à molécula-1 de adesão da célula de adressina mucosal (MAdCAM-1), mas não da molécula-1 de adesão da célula vascular (VCAM-1).
Finnish: Sitoutumalla tiettyjen lymfosyyttien α4β7-integriiniin vedolitsumabi estää näiden solujen kiinnittymisen adheesiomolekyyli MAdCAM-1:een (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), mutta ei VCAM-1:een (vascular cell adhesion molecule-1).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para vedolizumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vedolitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Entyvio em tais doentes não é recomendada.
Finnish: Siksi Entyvio-valmistetta ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Portuguese: • se tiver visão desfocada, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, sensação diminuída ou perda de sensação, perda de memória ou confusão.
Finnish: • jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, käsivarren tai jalan heikkoutta, muutos kävelytavassa tai tasapainovaikeuksia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikentymistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta.
Portuguese: O doente deverá receber um Cartão de Alerta do Doente (ver secção 4.2).
Finnish: Potilaalle annetaan potilaskortti (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Os doentes previamente expostos a natalizumab devem, normalmente, aguardar pelo menos 12 semanas antes de iniciar a terapêutica com Entyvio, salvo indicação em contrário devido à condição clínica do doente.
Finnish: Aiemmin natalitsumabia saaneiden potilaiden on tavallisesti odotettava vähintään 12 viikkoa ennen Entyvio-hoidon aloittamista, ellei potilaan kliininen tila anna muuhun aihetta.
Portuguese: • visão turva (perda de nitidez da visão)
Finnish: • näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida e for necessário reiniciar o tratamento com Entyvio, a dosagem a cada quatro semanas poderá ser considerada (ver secção 5.1).
Finnish: Jos Entyvio-hoito keskeytetään ja se pitää aloittaa uudelleen, neljän viikon annosväliä voidaan harkita (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Vedolizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga à integrina α4β7 humana e é produzido usando tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
Finnish: Vedolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen α4β7-integriiniin ja joka on tuotettu rekombinantti-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Portuguese: *p < 0,05 †não significativo em termos estatísticos ‡parâmetro de avaliação secundário a ser entendido como exploratório de acordo com o procedimento de teste estatístico previamente especificado §não significativo em termos estatísticos, os outros parâmetros de avaliação não foram por conseguinte testados em termos estatísticos ¶n = 157 para placebo e n = 158 para vedolizumab #Remissão clínica sustentada: remissão clínica nas semanas 6 e 10 ^Parâmetro de avaliação exploratório
Finnish: *p < 0,05 †ei tilastollisesti merkitsevä ‡toissijainen päätetapahtuma, jota tarkasteltiin eksploratiivisena ennalta määritetyn tilastollisen testimenetelmän mukaan §ei tilastollisesti merkitsevä, siksi muita päätetapahtumia ei tutkittu tilastollisesti ¶n = 157/lumevalmiste ja n = 158/vedolitsumabi #Pysyvä kliininen remissio: kliininen remissio viikoilla 6 ja 10 ^Eksploratiivinen päätetapahtuma
Portuguese: Alguns antagonistas da integrina e alguns agentes imunossupressores sistémicos foram associados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infeção oportunista rara e frequentemente fatal causada pelo vírus de John Cunningham (JC).
Finnish: Joidenkin integriinin estäjien ja systeemisten immunosuppressiivisten aineiden käyttöön on liittynyt progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), joka on harvinainen ja usein fataali JC-viruksen aiheuttama opportunistinen infektio.
Portuguese: A utilização de vedolizumab em mulheres a amamentar deverá ter em conta o benefício da terapêutica para a mulher e os possíveis riscos para o lactente.
Finnish: Pohdittaessa vedolitsumabin käyttöä imettävillä naisilla on punnittava hoidon hyötyjä äidille ja mahdollisia imeväiseen kohdistuvia riskejä.
Portuguese: A administração da vacina da gripe deverá ser efetuada por injeção, de acordo com a prática clínica de rotina.
Finnish: Influenssarokote annetaan injektiona normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Portuguese: Todos os doentes devem ser continuamente monitorizados durante cada perfusão.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava koko infuusion ajan.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, o tratamento com vedolizumab deve ser interrompido; se se confirmar o diagnóstico de LMP, o tratamento deve ser permanentemente descontinuado.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, vedolitsumabihoito on keskeytettävä; jos epäilys vahvistetaan, hoito on lopetettava kokonaan.
Portuguese: O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e monitorizado por profissionais de saúde especializados com experiência no diagnóstico e tratamento de colite ulcerosa ou doença de Crohn, (ver secção 4.4).
Finnish: Entyvio-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa, (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O regime posológico recomendado de Entyvio é de 300 mg administrado por perfusão intravenosa às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas.
Finnish: Entyvio-valmisteen suositusannostus on 300 mg laskimoinfuusiona viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP grave, uma reação anafilática ou outra reação adversa, a administração de Entyvio deve ser imediatamente descontinuada e iniciado tratamento apropriado (por ex., epinefrina e anti-histamínico) (ver secção 4.3).
Finnish: Jos potilas saa vaikean infuusioreaktion, anafylaktisen reaktion tai jonkin muun vaikean reaktion, Entyvio-valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava (esim. adrenaliini ja antihistamiinit) (ks. kohta 4.3).
Portuguese: 3 Este período pode incluir até 12 horas a 20 °C-25 °C.
Finnish: 3 Tämä aika voi pitää sisällään enintään 12 tunnin säilytyksen 20-25 °C:een lämpötilassa.
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, os benefícios do tratamento com vedolizumab, conforme avaliado pela pontuação Mayo parcial, remissão clínica e resposta clínica, foram apresentados até às 196 semanas.
Finnish: Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa vedolitsumabihoidon hyödyt, jotka arvioitiin osittaisen Mayo-asteikon, kliinisen remission ja kliinisen vasteen avulla, kestivät jopa 196 viikkoa.
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Portuguese: As análises da remissão clínica à semana 52 em doentes não respondedores à semana 6 mas que obtiveram resposta à semana 10 ou à semana 14 indicaram que os doentes com doença de Crohn não respondedores podem beneficiar de uma dose de vedolizumab à semana 10.
Finnish: Analyysit viikolla 52 kliinisessä remissiossa olleista potilaista, jotka eivät olleet saaneet vastetta viikolla 6 mutta jotka saavuttivat sen viikolla 10 tai viikolla 14, viittaavat siihen, että ilman hoitovastetta jääneet Crohnin tautia sairastavat potilaat saattavat hyötyä vedolitsumabiannoksesta viikolla 10.
Portuguese: Com início à semana 6, os doentes receberam 300 mg vedolizumab a cada oito ou quatro semanas.
Finnish: Viikosta 6 alkaen potilaat saivat 300 mg vedolitsumabia joka kahdeksas tai joka neljäs viikko.
Portuguese: • doença de Crohn ativa moderada a grave.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
Portuguese: • A perfusão deverá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro, por meio de um sistema de gotejamento numa das veias do braço (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa infuusion yhteen käsivarren laskimoista laitetun tipan kautta noin 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Portuguese: Se for diagnosticada TB latente, deverá ser iniciado um tratamento anti-tuberculose adequado, de acordo com as recomendações locais, antes de se iniciar a terapêutica com vedolizumab.
Finnish: Jos potilaalla diagnosoidaan latentti tuberkuloosi, asianmukainen tuberkuloosihoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaisesti ennen vedolitsumabihoidon aloittamista.
Portuguese: Para obter informações mais pormenorizadas, consulte o parágrafo sobre reações alérgicas e à perfusão na secção 4.
Finnish: Tarkempia tietoja infuusioreaktioista ja allergisista reaktioista on kohdassa 4.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população não demonstraram qualquer efeito da idade (ver secção 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa ei havaittu ikään liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Entyvio tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Entyvio-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: No estudo GEMINI II, aproximadamente metade dos doentes não foram bem-sucedidos numa terapêutica anterior de antagonistas TNFα.
Finnish: GEMINI II -tutkimuksessa noin puolella potilaista aiempi TNFα-estäjähoito oli epäonnistunut.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Entyvio durante a gravidez, exceto quando os benefícios ultrapassarem claramente quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
Finnish: Varmuuden vuoksi Entyvio-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, elleivät hoidon hyödyt ole selvästi suuremmat kuin sekä äitiin että sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao vedolizumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vedolizumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Vedolitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vedolitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, 4% dos doentes tratados com vedolizumab e 3% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma reação adversa definida pelo investigador como sendo uma reação relacionada com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa 4 % vedolitsumabipotilaista ja 3 % lumepotilaista sai sellaisen haittavaikutuksen, jonka tutkijat määrittivät infuusioreaktioksi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não ocorreu notificação de nenhum termo preferido individual como uma RRP a uma taxa superior a 1%.
Finnish: Yhdenkään yksittäisen infuusioreaktioksi raportoidun haittavaikutuksen esiintyvyys ei ollut yli 1 %.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam vacinados com todas as vacinas, de acordo com as recomendações atuais de imunização antes de iniciar o tratamento com Entyvio.
Finnish: Potilaalle on hyvä antaa kaikki nykyisen rokotusohjelman rokotteet ennen Entyvio-hoidon aloittamista.
Portuguese: A eficácia e segurança de vedolizumab para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação de 220 a 450 do Índice de Atividade de Doença de Crohn [CDAI]) foram avaliadas em dois estudos (GEMINI II e III).
Finnish: Vedolitsumabin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä 220-450) sairastavien aikuisten hoidossa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa (GEMINI II ja III).
Portuguese: Nasofaringites
Finnish: Nasofaryngiitti
Portuguese: A MAdCAM-1 é principalmente expressa nas células endoteliais do intestino e desempenha um papel crítico no alojamento de linfócitos T em tecidos do trato gastrointestinal.
Finnish: MAdCAM-1 ilmentyy pääasiassa suoliston endoteelisoluissa, ja sillä on tärkeä rooli T-lymfosyyttien kotiutumisessa maha-suolikanavan kudoksiin.
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica aquando da preparação da solução de Entyvio para perfusão intravenosa.
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat Entyvio-infuusioliuoksen laskimoinfuusiota varten.
Portuguese: Resultados de eficácia nos estudos GEMINI II e III à semana 6 e à semana 10 Estudo
Finnish: GEMINI II- ja III -tutkimusten tehoa mittaavat tulokset viikolla 6 ja viikolla 10
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Entyvio.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os efeitos de vedolizumab na fertilidade humana.
Finnish: Vedolitsumabin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavissa tietoja.
Portuguese: Placebo n = 126*
Finnish: Lumevalmiste n = 126*
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, a remissão clínica e a resposta clínica foram observadas nos doentes até às 196 semanas.
Finnish: Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa kliinisen remission ja kliinisen vasteen havaittiin kestävän jopa 196 viikkoa.
Portuguese: Nas restantes perfusões subsequentes, os doentes devem ser observados durante aproximadamente 1 hora após a conclusão da perfusão.
Finnish: Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla potilaita on tarkkailtava noin 1 tunti infuusion lopettamisen jälkeen.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de vedolizumab não foi ainda avaliada.
Finnish: Vedolitsumabin sitoutumista plasman proteiineihin ei ole arvioitu.