FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Italian: Nel caso di una o più dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Italian: Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:
English: These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Italian: Questi eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi.
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide.
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Italian: La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato.
English: EXP: After first opening: use within 90 days.
Italian: : Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
English: To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Italian: Per assicurare un dosaggio adeguato dopo la somministrazione della sospensione orale, il tubo di alimentazione enterale deve essere lavato almeno una volta con 1 mL di acqua.
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Risk related to rufinamide:
Italian: Rischio legato alla rufinamide:
English: These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Italian: Di queste raccomandazioni si deve inoltre tenere conto quando la rufinamide è usata in concomitanza con sostanze che hanno una finestra terapeutica ristretta, quali warfarin e digossina.
English: Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che l'aspetto del medicinale è alterato.
English: - Inovelon is a white slightly viscous suspension.
Italian: - Inovelon è una sospensione bianca leggermente viscosa.
English: Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Italian: Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (come un metodo di barriera, ad es. i profilattici) durante il trattamento con Inovelon.
English: This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
Italian: Ciò indica un rischio minimo di interazioni farmaco-farmaco per spiazzamento dai siti di legame durante la somministrazione concomitante di altre sostanze.
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Italian: Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le sue istruzioni riguardo alla diminuzione graduale di Inovelon, al fine di ridurre il rischio di un aumento delle crisi epilettiche.
English: Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Italian: Dato che la farmacocinetica della rufinamide non è alterata negli anziani (vedere paragrafo 5.2), non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.
English: There is no specific antidote for rufinamide.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la rufinamide.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi e il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
English: The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6-10 ore nei soggetti sani e nei pazienti epilettici.
English: Alternatively, use the score line to break the tablet into two equal halves.
Italian: In alternativa, utilizzare la linea di demarcazione per spezzare la compressa in due parti uguali.
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Italian: Una somministrazione multipla di 7.200 mg/die non è stata associata a segni o a sintomi importanti.
English: Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Italian: La rufinamide è attiva in una gamma di modelli animali di epilessia.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici, come Inovelon, ha avuto il pensiero di farsi male o di uccidersi.
English: After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Italian: Dopo dosi singole, il cibo aumenta la biodisponibilità (AUC) della rufinamide di circa il 34% e il picco di concentrazione plasmatica del 56%.
English: If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire, può frantumare la compressa, quindi misceli la polvere in circa mezzo bicchiere (100 ml) d'acqua e la beva immediatamente.
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Italian: Capovolgere e prelevare la quantità prescritta di Inovelon dal flacone.
English: Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Italian: Seguire le istruzioni del produttore del tubo di alimentazione per somministrare il medicinale.
English: Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Italian: L'escrezione renale è stata la via di eliminazione predominante per le sostanze correlate al principio attivo, pari all'84,7% della dose.
English: As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Italian: Dato che il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede.
English: The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Italian: La via metabolica principale è l'idrolisi del gruppo carbossilammidico al derivato acido farmacologicamente inattivo CGP 47292.
English: If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Italian: Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta bruscamente, dal momento che l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto.
English: What Inovelon is and what it is used for What you need to know before you take Inovelon How to use Inovelon
Italian: Che cos'è Inovelon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon Come usare Inovelon
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Italian: Dopo un sovradosaggio acuto, lo svuotamento dello stomaco può essere effettuato con lavanda gastrica o per induzione di emesi.
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa e dell'adattatore sono riportate di seguito:
English: In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Italian: In uno studio approfondito sul QT, la rufinamide ha prodotto una riduzione dell'intervallo QTc proporzionale alla concentrazione.
English: Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Italian: Studi per la valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che la rufinamide permane a lungo nell'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Italian: Il profilo di tossicità della rufinamide in animali giovani è stato simile a quello riscontrato negli animali adulti.
English: In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Italian: In uno studio con radiotracciante su tre volontari sani, il composto progenitore (rufinamide) è stato il principale componente radioattivo nel plasma, rappresentando circa l'80% della radioattività totale, mentre il metabolita CGP 47292 costituiva solo circa il 15%.
English: The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Italian: Il tasso di interruzione dello studio, nella sindrome di Lennox-Gastaut, a causa di reazioni avverse, è stato dell'8,2% per i pazienti che assumevano rufinamide e dello 0% per i pazienti che ricevevano il placebo.
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Italian: È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al valore di circa il 3% nella popolazione generale.
English: Tell the doctor if you have any of the following:
Italian: Informi il medico se ha uno dei seguenti effetti:
English: If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Inovelon.
English: Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della necessità di usare cautela durante attività che richiedono un livello elevato di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
English: Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
Italian: Casi di status epilepticus sono stati osservati durante il trattamento con rufinamide negli studi di sviluppo clinico, mentre tali casi non sono stati osservati con il placebo.
English: - The active substance is rufinamide.
Italian: - Il principio attivo è rufinamide.
English: Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Italian: Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.
English: All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Italian: Tutte le crisi sono state classificate secondo la classificazione rivista delle crisi della Lega internazionale contro l'epilessia.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Italian: I modelli farmacocinetici/farmacodinamici di popolazione hanno dimostrato che la riduzione della frequenza delle crisi totali e toniche-atoniche, il miglioramento della valutazione globale della gravità delle crisi e l'aumento della probabilità di riduzione della frequenza delle crisi erano dipendenti dalle concentrazioni di rufinamide.
English: Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Italian: Nei bambini, in genere, la clearance della rufinamide è più bassa che negli adulti e questa differenza è legata alle dimensioni corporee, con un aumento della clearance della rufinamide all'aumentare del peso corporeo.
English: Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Italian: Inovelon sospensione orale contiene inoltre sorbitolo e quindi non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
English: Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
Italian: Inovelon deve essere somministrato con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati nella prole effetti sulla morfologia e sulla funzione, incluso l'apprendimento e la memoria.
English: - if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
Italian: - se prende questo medicinale e in qualsiasi momento ha il pensiero di farsi male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
English: If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Italian: Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua.
English: Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Italian: Trovare la dose di Inovelon migliore per lei può richiedere tempo.
English: If you may have taken more Inovelon than you should, tell the doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking the medicine with you.
Italian: Se c'è la possibilità che abbia preso più Inovelon di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.
English: In addition, the study investigated the cognitive development, behaviour and language development of subjects treated with rufinamide compared to subjects receiving any-other-AED.
Italian: Inoltre, lo studio ha esaminato lo sviluppo cognitivo, il comportamento e lo sviluppo del linguaggio dei soggetti trattati con rufinamide, rispetto ai soggetti che ricevevano qualsiasi altro antiepilettico.
English: The doctor may need to adjust the dose.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.
English: During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Italian: Durante la gravidanza, l'interruzione di un antiepilettico efficace può essere dannoso sia per la madre che per il feto se produce un aggravamento della malattia.
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Italian: Produttore: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
English: Patients should be monitored during the switch over period.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante il periodo di passaggio alla diversa forma farmaceutica.
English: Inovelon should be taken with food.
Italian: Inovelon deve essere assunto con il cibo.
English: In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Italian: Negli studi in vitro, solo una piccola frazione di rufinamide (34%) si è legata alle proteine sieriche umane, con l'albumina responsabile dell'80% circa di questo legame.
English: It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano.
English: Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are: Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni di Inovelon (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000) sono: Reazioni allergiche e aumento degli indicatori della funzione del fegato (aumento degli enzimi epatici).
English: The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e dipenderà dall'età, dal peso e dal fatto che lei assuma Inovelon con un altro medicinale chiamato valproato.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale 460 ml.
English: Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Italian: Inovelon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno perché non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.
English: A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Italian: Uno studio di farmacocinetica su volontari sani anziani non ha evidenziato una differenza significativa nei parametri di farmacocinetica rispetto agli adulti più giovani.
English: There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti, pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale.
English: The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità di queste reazioni avverse sono stati simili a quelli riscontrati nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti.
English: *Cross reference to section 4.4.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
English: Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eisai GmbH
English: You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Italian: Può anche spezzare la compressa in due parti uguali e ingerirle con dell'acqua.
English: An adverse effect not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use, was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Italian: Un effetto avverso non osservato negli studi clinici, ma osservato negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso umano, è stato mielofibrosi del midollo osseo nello studio di carcinogenicità nel topo.
English: Mild toxicity in the liver was observed in juvenile as well as in adult animals at exposure levels lower than or similar to those reached in patients.
Italian: Lieve tossicità epatica è stata osservata negli animali giovani così come in quelli adulti, a livelli di esposizione inferiori o simili a quelli raggiunti nei pazienti.
English: Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Italian: Un ridotto aumento del peso corporeo è stato osservato nei ratti e nei cani sia giovani sia adulti.
English: Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
English: Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
Italian: Negli adulti e nei bambini l'assunzione di valproato insieme a rufinamide comporta alti livelli di rufinamide nel sangue.
English: Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose di Inovelon nei pazienti che iniziano una terapia con valproato (vedere paragrafo 4.2).
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Italian: Inovelon può provocare capogiri, sonnolenza o alterare la visione, in particolare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
English: Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale insieme a Inovelon.
English: For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Italian: Per la somministrazione, usi la siringa e l'adattatore forniti.
English: When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time-independent (i.e. no autoinduction of metabolism).
Italian: Se somministrata due volte al giorno, a intervalli di 12 ore, la rufinamide si accumula nella misura prevista dalla sua emivita terminale, indicando che la farmacocinetica della rufinamide è indipendente dal tempo (ossia non vi è autoinduzione del metabolismo).
English: See section 6.6 for further details.
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
English: Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
Italian: La rufinamide ha dimostrato, in vitro, scarsa o nessuna capacità significativa di agire come inibitore competitivo o basato sul meccanismo d'azione dei seguenti enzimi del P450 umani: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
English: Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
Italian: Flacone in polietilentereftalato orientato (o-PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 460 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: A seconda della sensibilità individuale, la rufinamide può alterare in modo da lieve a sostanziale la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.