FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se motriti bolesnike starije od 65 godina učestalije, osobito radi otkrivanja trombocitopenije i gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojama dažniau stebėti vyresnių kaip 65 metų pacientų būklę, ypatingai dėl trombocitopenijos ir toksinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Croatian: • Trudnoće
Lithuanian: • Nėštumo metu
Croatian: Istodobna primjena antiaritmika (uključujući, između ostalih, amiodaron, disopiramid, prokainamid, kvinidin i sotalol) i drugih tvari za koje se zna da produljuju QT interval (uključujući, između ostalih, klorokin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moksifloksacin, bepridil i pimozid) nije preporučena.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti vaistinių preparatų nuo aritmijų (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: amjodaronu, dizopiramidu, prokainamidu, chinidinu ir sotaloliu) bei kitų medžiagų, kurios gali ilginti QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytomis: chlorokvinu, halofantrinu, klaritromicinu, metadonu, moksifloksacinu, bepridiliu ir pimozidu).
Croatian: U bolesnika s brojem trombocita <50 x 109/l (zakomplicirano krvarenjem) ili <25 x 109/l, terapiju Farydakom treba privremeno prekinuti te nastaviti smanjenom dozom nakon oporavka do broja trombocita ≥50 x 109/l.
Lithuanian: Jeigu paciento trombocitų skaičius <50 x 109/l (besikomplikuojantis kraujavimu) arba <25 x 109/l, gydymą Farydak reikia laikinai nutraukti; gydymą galima atnaujinti sumažinus vaistinio preparato dozę, kai trombocitopenija sumažėja iki ≥50 x 109/l trombocitų skaičiaus.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je provesti praćenje rada srca, pretrage elektrolita i broja trombocita te prema potrebi pružiti suportivnu skrb.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparatoreikia stebėti širdies veiklą ir tirti elektrolitų kiekius bei trombocitų skaičių, taip pat prireikus taikyti palaikomąsias priemones.
Croatian: Embriofetalna smrtnost i povećanja u skeletnim anomalijama (dodatna sternebra, dodatna rebra, povećani broj manjih skeletnih varijacija, odgođena osifikacija i varijacije sternebra) bila su uočena iznad izloženosti koje odgovaraju 0,25 klinički uočenog AUC-a kod ljudi.
Lithuanian: Nustatytos embrionų ir vaisių žūtys bei padidėjęs skeleto anomalijų (papildomų krūtinkaulio narelių, papildomų šonkaulių, padažnėjusių smulkių skeleto nukrypimų, vėlyvo kaulėjimas ir krūtinkaulio narelių nukrypimų) dažnis, kai susidariusios preparato ekspozicijos viršijo atitinkančias 0,25 klinikinio AUC rodiklio žmonėms.
Croatian: Očekuje se da snažni induktori imaju veće učinke te mogu smanjiti djelotvornost panobinostata, stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora uključujući, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant stiprių induktorių šis poveikis bus didesnis ir panobinostato veiksmingumas gali sumažėti, todėl reikėtų vengti kartu vartoti stiprių CYP3A4 induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifabutinu, rifampicinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Croatian: Smrt tijekom liječenja koja nije bila uzrokovana ispitivanom indikacijom (multiplim mijelomom) bila je prijavljena u 6,8% bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom u usporedbi s 3,2% bolesnika liječenih placebom + bortezomibom + deksametazonom.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metu mirė (ne dėl tiriamosios indikacijos - dauginės mielomos - sukeltų priežasčių) 6,8 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su 3,2 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, pneumonija
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams, priklausomai nuo jų bendrosios sveikatos būklės ir gretutinių ligų, gali reikėti apsvarstyti pradinių dozių arba derinyje vartojamų vaistinių preparatų dozavimo schemos keitimo klausimą (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze panobinostata od 20 mg s ketokonazolom, snažnim CYP3A inhibitorom, povećala je Cmax i AUC panobinostata za 1,6 odnosno 1,8 puta, u usporedbi s panobinostatom samim.
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje Vienkartinę 20 mg panobinostato dozę paskyrus kartu su ketokonazolu, stipriu CYP3A inhibitoriumi, panobinostato Cmax ir AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto ir 1,8 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai panobinostato buvo skiriama vieno.
Croatian: Uz to, sve poremećene vrijednosti kalija, magnezija ili fosfora u serumu treba ispraviti prije početka terapije Farydakom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Be to, prieš pradedant skirti gydymą Farydak, reikia koreguoti bet kokius kalio, magnio ar fosfatų kiekių serume nuokrypius (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Preporučena početna doza panobinostata je 20 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan, i to 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė panobinostato dozė yra 20 mg, vaistinio preparato vartojama per burną kartą per parą 1-ąją, 3-iąją, 5-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją dienomis 21 dienos trukmės ciklais.
Croatian: Obavljat ćete redovito krvne pretrage tijekom liječenja Farydakom.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Kapsules nurykite nepažeistas užgerdami stikline vandens.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
Lithuanian: 5.2 skyrių); jų negalima atidarinėti, traiškyti ar kramtyti.
Croatian: U slučaju mučnine 3. stupnja ili povraćanja 3. ili 4. stupnja usprkos primjeni antiemetika, potrebno je privremeno prekinuti primjenu panobinostata te nastaviti u smanjenoj dozi nakon oporavka do 1. stupnja.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo laipsnio pykinimui arba 3-iojo ar 4-ojo laipsnių vėmimui, nepaisant skiriamų vaistinių preparatų nuo pykinimo, panobinostato vartojimą reikia laikinai nutraukti; gydymą galima atnaujinti skiriant mažesnę vaistinio preparato dozę, kai būklė pagerėja iki 1-ojo laipsnio.
Croatian: Hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija, zadržavanje tekućine, hiperurikemija, hipokalcijemija, hipomagnezijemija
Lithuanian: Hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija, skysčių susilaikymas organizme, hiperurikemija,
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, predviđa se da je velika vjerojatnost da će panobinostat povećati rizik od fetalne smrti i razvojnih skeletalnih poremećaja kada se primjenjuje u trudnica.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad yra didelė tikimybė, jog panobinostato paskyrus nėštumo metu padidės tiek vaisiaus žūties, tiek skeleto vystymosi sutrikimų pasireiškimo rizika.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela
Lithuanian: PI]1 1 Rizikos santykis apskaičiuojamas remiantis stratifikuotu Cox modeliu.
Croatian: • vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima uzrokovani infekcijama (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica)
Lithuanian: • karščiavimą, gerklės skausmą ar opų susidarymą burnos ertmėje dėl infekcijos (tai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai)
Croatian: Umor, periferni edem, vrućica, astenija
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas,
Croatian: • otečeni gležnjevi (znak niske razine albumina u krvi koja se naziva hipoalbuminemija)
Lithuanian: • kulkšnių patinimą (tai sumažėjusio baltymo albumino kiekio kraujyje, dar vadinamo hipoalbuminemija, požymis);
Croatian: • smanjena razina magnezija u krvi
Lithuanian: • sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
Croatian: Međutim, prekid liječenja uzrokovan tim nuspojavama bio je prijavljen u relativno malom udjelu bolesnika, zbog proljeva u 4,5%, a zbog mučnine i povraćanja u po 0,5%.
Lithuanian: Tačiau dėl šių reakcijų pasireiškimo gydymą nutraukė santykinai nedidelė pacientų dalis: dėl viduriavimo - 4,5 % pacientų, o dėl pykinimo ir vėmimo - po 0,5 % pacientų.
Croatian: Medijan, mjeseci [95% CI]
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo Mediana, mėn. [95 % PI]
Croatian: Elektroliti u krvi
Lithuanian: Elektrolitų kiekis kraujyje
Croatian: Razina bilirubina
Lithuanian: Bilirubino kiekis SGOT
Croatian: Mogle bi biti potrebne transfuzije trombocita, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti trombocitų perpylimo, jei bus kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: • poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama (potencijalni znakovi alergijske reakcije)
Lithuanian: • apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, stiprų odos niežėjimą su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais (tai galimi alerginės reakcijos požymiai);
Croatian: • osjećaj žeđi, velika proizvodnja mokraće, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine (znakovi visoke razine šećera u krvi)
Lithuanian: • troškulio pojūtis, padidėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris (padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai);
Croatian: ≤1,0 x GGN >GGN Smanjiti dozu panobinostata na 15 mg u prvom ciklusu liječenja.
Lithuanian: ≤1,0 x VNR >VNR Panobinostato dozę reikia sumažinti iki 15 mg pirmojo gydymo ciklo metu.
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do trombocitopenije 2. stupnja (≥50 x 109/l)
Lithuanian: Panobinostato dozė būklei pagerėjus iki 2-ojo laipsnio trombocitopenijos (≥50 x 109/l)
Croatian: Nikada nemojte uzeti propuštenu dozu Farydaka u jedan od dana „bez lijeka" kada nije planirana doza Farydaka.
Lithuanian: Niekada nevartokite praleistosios Farydak dozės tomis dienomis, kai turi būti daroma vaisto vartojimo pertrauka (kai Farydak vartojimas nėra suplanuotas).
Croatian: Tablica 3 Preporučene modifikacije doze kod trombocitopenije
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas pasireiškus trombocitopenijai
Croatian: • iznenadna i pritiskajuća bol u grudima, osjećaj umora, neredoviti otkucaji srca (potencijalni znakovi srčanog udara)
Lithuanian: • staiga prasidėjusį ir spaudžiantį krūtinės ląstos skausmą, nuovargio pojūtį, nereguliarų širdies susitraukimų ritmą (tai galimi širdies smūgio požymiai);
Croatian: Smanjenje razina krvnih stanica
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius
Croatian: Prije početka bilo kojeg ciklusa terapije panobinostatom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom broj trombocita mora biti najmanje ≥100 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti bet kurį gydymo panobinostatu derinyje su bortezomibu ir deksametazonu ciklą, trombocitų skaičius turi būti bent ≥100 x 109/l (žr.
Croatian: Preporučuje se učestalije pratiti bolesnike starije od 65 godina, osobito radi trombocitopenije i gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.8 i dio 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dažniau stebėti vyresnių kaip 65 metų pacientų būklę, ypatingai dėl trombocitopenijos ir toksinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo (žr. 4.8 ir 4.2 skyrius).
Croatian: Panobinostat se koristi u kombiniranoj terapiji, stoga je potrebno proučiti informacije o propisivanju bortezomiba i deksametazona prije početka liječenja panobinostatom.
Lithuanian: Panobinostato vartojama derinyje su kitais vaistiniais preparatais, todėl prieš pradedant gydymą panobinostatu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas.
Croatian: Tablica 7 Nuspojave na panobinostat uočene u bolesnika s multiplim mijelomom u ispitivanju faze III
Lithuanian: Nepageidaujamos panobinostato sukeltos reakcijos, pastebėtos daugine mieloma sergantiems pacientams III fazės tyrimo metu
Croatian: Također, ishemijska bolest srca (uključujući infarkt miokarda i ishemiju) bila je prijavljena u 4,5 % bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 4,8% bolesnika s promjenom u T valu te u 2,7% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.
Lithuanian: Panašiai, išeminės širdies ligos (įskaitant miokardo infarktą ir išemiją) atvejų pastebėta 4,5 % pacientų, kuriems nustatyta ST-T depresija, 4,8 % pacientų, kuriems nustatyta T bangos pokyčių, ir 2,7 % pacientų, kuriems šių EKG pakitimų nebuvo nustatyta.
Croatian: Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije kao što su aspergiloza ili kandidijaza, te virusne infekcije uključujući hepatitis B virus i herpes simplex, prijavljene su u bolesnika koji su uzimali panobinostat.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta vietinių ir sisteminių infekcijų, įskaitant pneumonijos, kitų bakterinių infekcijų, invazinių grybelinių infekcijų, pavyzdžiui, aspergiliozės ar kandidozės, ir virusinių infekcijų, įskaitant sukeltų hepatito B viruso ir herpes simplex viruso, atvejus.
Croatian: PRESTANITE uzimati Farydak i odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs NUTRAUKITE Farydak vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere (kao što je kondom ili dijafragma).
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, kurį metodą Jums geriausia naudoti. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, papildomai privalote naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą ar diafragmą).
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju uz to koristiti kontracepcijsku metodu barijere.
Lithuanian: Hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije (eng. progression free survival, PFS) prema modificiranim kriterijima Europske skupine za transplantaciju koštane srži (mEBMT) i procjeni ispitivača.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenimo be ligos progresavimo (IBLP) rodiklis, apskaičiuotas remiantis modifikuotais Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl.
Croatian: Početna razina trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a početni apsolutni broj neutrofila (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l, o absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥1,0 x 109/l.
Croatian: Panobinostat nije bio ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (eng. end-stage renal disease, ESRD) ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Panobinostato vartojimas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), ir pacientams, kuriems atliekamos dializės (žr.
Croatian: Kada se panobinostat primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji je poznato da je slabi do umjereni induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i transportera, mora se uzeti u obzir rizik od smanjene djelotvornosti hormonskih kontraceptiva.
Lithuanian: Kai panobinostato skiriama kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti sumažėjusio hormoninių kontraceptikų veiksmingumo riziką.
Croatian: Dani ciklusa su numerirani na blisteru.
Lithuanian: Ciklo dienos surašytos ant lizdinės plokštelės.
Croatian: • brzi porast tjelesne težine, oticanje šaka, gležnjeva, stopala ili lica (znakovi zadržavanja tekućine)
Lithuanian: • greitai didėjantis kūno svoris, plaštakų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčių susilaikymo organizme požymiai);
Croatian: Liječenje Farydakom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Lithuanian: Gydymo Farydak negalima pradėti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios eigos infekcija.
Croatian: • porast tjelesne težine, osjećaj umora, gubitak kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi smanjene aktivnosti štitnjače, što se naziva hipotireoidizam)
Lithuanian: • padidėjusį kūno svorį, nuovargio pojūtį, plaukų slinkimą, raumenų silpnumą, šalčio pojūtį (tai nepakankamos skydliaukės veiklos, dar vadinamos hipotiroze, požymiai);
Croatian: Za bolesnike u dobi
Lithuanian: Senyviems pacientams
Croatian: U slučaju dugog QT intervala prije početka liječenja panobinostatom (početni QTcF ≥480 msec), početak liječenja treba odgoditi dok se prosječni QTcF od prije doziranja ne vrati na <480 msec.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą panobinostatu nustačius ilgą QT intervalą (QTcF ≥480 ms), vaistinio preparato vartojimą reikia atidėti, kol vidutinis QTcF intervalas iki dozės vartojimo taps <480 ms.
Croatian: U slučaju neutropenije 3. ili 4. stupnja, liječnici trebaju razmotriti primjenu čimbenika rasta (npr. G-CSF) u skladu s lokalnim smjernicama.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenijai, gydytojai turėtų apsvarstyti augimo faktorių (pvz.
Croatian: • suha usta ili promjene u osjetu okusa
Lithuanian: • burnos sausmė ar pakitęs skonio pojūtis;
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u bilo je prijavljeno u 4,2% bolesnika, a najčešće je uključivalo gastrointestinalno krvarenje.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimas nustatytas 4,2 % pacientų, dažniausiai tai buvo kraujavimas iš virškinimo trakto.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių taptų sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Lithuanian: PAN - panobinostatas PBO - placebas BTZ - bortezomibas Dex - deksametazonas
Croatian: Ispitivanje DUS71 bilo multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II u dvije etape i s jednom skupinom, u kojem se ispitivao oralni panobinostat (20 mg) u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2) i deksametazonom (20 mg) u 55 bolesnika s rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili refraktorni na bortezomib i primili najmanje dvije prethodne linije terapije.
Lithuanian: Atliktas tyrimas DUS71, t. y., dviejų etapų, vienos šakos, atvirasis, daugiacentris, II fazės tyrimas, kurio metu geriamojo panobinostato (20 mg dozė) derinyje su bortezomibu (po 1,3 mg/m2) ir deksametazonu (20 mg) buvo skiriama 55 pacientams, sirgusiems recidyvavusia ir atsparia daugine mieloma, kai liga buvo atspari gydymui bortezomibu ir kai anksčiau buvo skirtos bent dvi gydymo schemos.
Croatian: Farydak bortezomib i deksametazon
Lithuanian: Farydak bortezomibas ir deksametazonas
Croatian: • slabost mišića, grčevi u mišićima, neuobičajeni otkucaji srca (znakovi promjena u razini kalija u krvi)
Lithuanian: • raumenų silpnumą, raumenų spazmus, neįprastą širdies susitraukimų ritmą (tai pakitusio kalio kiekio kraujyje požymiai).
Croatian: Tablica 7 uključuje nuspojave koje su se javile zbog uvođenja panobinostata kombinaciji bortezomiba i deksametazona.
Lithuanian: 7 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios paskyrus panobinostato prie bortezomibo ir deksametazono derinio.
Croatian: Sigurnosni podaci navedeni u nastavku temelje se na kliničkom ispitivanju faze III (Panorama 1) na 381 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom s 20 mg panobinostata jedanput na dan tri puta tjedno, prema režimu doziranja 2 tjedna primanja terapije, 1 tjedan bez terapije, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
Lithuanian: Toliau nurodyti saugumo duomenys buvo surinkti atlikus III fazės klinikinį tyrimą (Panorama 1) su 381 pacientu, kuris sirgo daugine mieloma ir kuriam buvo skirta 20 mg panobinostato paros dozė tris kartus per savaitę 2 savaites, vėliau darant 1 savaitės trukmės pertrauką, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu.
Croatian: • iskašljavanje krvi, curenje tjelesnih tekućina iz nosa (znakovi krvarenja u plućima)
Lithuanian: • atkosėjimą krauju, kraujingo skysčio tekėjimą iš nosies (tai kraujavimo iš plaučių požymiai);
Croatian: Ti se lijekovi moraju koristiti oprezno ili ćete ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Farydakom.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu šių vaistų reikia vartoti atsargiai arba jų gali reikėti vengti.
Croatian: o Kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o tome kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti.
Lithuanian: o Kaip naudotis informacine kortele: šiame skyriuje pateikiama bendra apžvalga apie tai, kaip naudotis informacine kortele.
Croatian: Neke od tih infekcija (npr. pneumonija) bile su teške (npr. dovele do sepse, ili respiratornog ili multiorganskog zatajenja) te su imale smrtne ishode (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: , komplikavęsi sepsiu arba kvėpavimo ar dauginiu organų nepakankamumu) ir lėmė mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Bolesnici su primali panobinostat (20 mg peroralno jedanput na dan, triput na tjedan, u režimu doziranja s 2 tjedna primanja terapije i 1 tjednom bez), u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2 injicirano intravenski) i deksametazonom (20 mg).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama panobinostato (per burną po 20 mg per parą, tris kartus per savaitę, skiriant 2 savaites ir darant 1 savaitės trukmės pertrauką) derinyje su bortezomibu (po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto švirkščiant į veną) ir deksametazonu (po 20 mg).
Croatian: • ošamućenost, osobito kod ustajanja (znak niskog krvnog tlaka)
Lithuanian: • svaigulį, ypatingai stojantis (sumažėjusio kraujospūdžio požymis);
Croatian: Neutropenija 4. stupnja
Lithuanian: 4-ojo laipsnio,
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i moraju koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja te tri mjeseca nakon zadnje doze Farydaka.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Farydak, vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą ir būtina naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymosi metu ir dar bent tris mėnesius po paskutiniosios Farydak dozės vartojimo.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų pacientų, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose neturima.
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Farydakom
Lithuanian: Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Farydak metu
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Croatian: • novi ili pogoršavajući simptomi kao što su kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u grudima kod disanja, nedostatak zraka ili poteškoće s disanjem, bol ili osjećaj peckanja kod mokrenja, prekomjerni osjećaj potrebe za mokrenjem, krv u mokraći (znakovi infekcije u plućima ili mokraćnom sustavu)
Lithuanian: • naujai atsiradusius ar pasunkėjusius simptomus, pavyzdžiui, kosulį su skrepliavimu ar be jo, karščiavimą, apsunkintą ar skausmingą kvėpavimą, švokštimą, skausmą krūtinės ląstoje kvėpuojant, dusulį ar pasunkėjusį kvėpavimą, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis, sustiprėjusį norą šlapinantis, kraują šlapime (tai plaučių infekcijos ar šlapimo takų infekcijos požymiai);
Croatian: Za bolesnike u kojih dođe do teških nuspojava osim trombocitopenije, gastrointestinalne toksičnosti, neutropenije ili produljenja QTc-a, preporuka je sljedeća:
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų, kitokių nei trombocitopenija, toksinis poveikis virškinimo traktui, neutropenija ar QTc intervalo pailgėjimas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų: