FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 2 semanas a 13 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 2 седмица до 13 месеца).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de colitis de origen inmunitario de grado 2 o grado 3 hasta su resolución y suspenderse permanentemente en caso de colitis de origen inmunitario de grado 4 o recurrente de grado 3 (ver sección 4.2).
Bulgarian: При имуносвързан колит степен 2 или 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на колита и да се преустанови окончателно при имуносвързан колит степен 4 или рецидивиращ имуносвързан колит степен 3 (вж. точка 4.2).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de neumonitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан пневмонит и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан пневмонит.
Spanish: Se han notificado trastornos tiroideos de origen inmunitario, insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario y diabetes mellitus de tipo 1 en pacientes que recibieron avelumab (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, имуносвързана надбъбречна недостатъчност и захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.8).
Spanish: Instrucciones de manipulación
Bulgarian: Указания за работа
Spanish: Los 16 pacientes con hepatitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 15 de los 16 (94%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 14 días (intervalo: 1 día a 2,5 meses).
Bulgarian: Всичките 16 пациенти с имуносвързан хепатит са лекувани с кортикостероиди и 15 (94%) от 16-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 14 дни (диапазон: 1 ден до 2,5 месеца).
Spanish: La distribución de los pacientes según los grupos de riesgo del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) fue un 22% favorable, un 65% intermedio y un 11% adverso.
Bulgarian: Слоун-Кетъринг раков център (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) е било 22%
Spanish: En caso de valores de ALT o AST ≥ 5 veces por encima del LSN, o de valores de ALT o AST > 3 veces por encima del LSN con un valor simultáneo de bilirrubina total ≥ 2 veces por encima del LSN o valores de bilirrubina total ≥ 3 veces por encima del LSN, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Bavencio y axitinib y se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento con corticosteroides.
Bulgarian: ГГН или нива на общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва да се преустанови окончателно и да се обсъди кортикостероидна терапия.
Spanish: En los ensayos clínicos con avelumab en combinación con axitinib se han notificado los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени в клинични изпитвания при приложение на авелумаб в комбинация с акситиниб:
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 3 días a 11 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 2,5 месеца (диапазон: 3 дни до 11 месеца).
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,5% de los pacientes (8/1.738) desarrolló insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 0,5% (8/1 738) от пациентите са развили имуносвързана надбъбречна недостатъчност.
Spanish: Los 26 pacientes con colitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 15 de los 26 (58%) recibieron corticosteroides en dosis altas durante una mediana de 19 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
Bulgarian: Всичките 26 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 15 (58%) от 26-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 19 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 1,2% (21/1.738) de los pacientes desarrollaron neumonitis de origen inmunitario.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 1,2% (21/1 738) от пациентите са развили имуносвързан пневмонит.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 6,3% (31/489) de los pacientes desarrolló hepatitis de origen inmunitario.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 6,3% (31/489) от пациентите са развили имуносвързан хепатит.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Spanish: 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-089 Sintra
Spanish: Association
Bulgarian: асоциация
Spanish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
Spanish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Bulgarian: Франция Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Spanish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Range compositions
Bulgarian: Гама от състави
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
Bulgarian: 7,5% (icodextrin)
Spanish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Bulgarian: 0484 Oslo, Norway
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Bulgarian: Abrunheira,
Spanish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Népfürdö u. 22.
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Cloruro de sodio 5380 mg/L, Cloruro de calcio dihydrate 184 mg/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 51 mg/L, S-Lactato de sodio 4480 mg/L
Bulgarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L,
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: 4 to 1,1% Aminoácidos
Bulgarian: 4 to 1,1% амино киселини
Spanish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Bulgarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Spanish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Bulgarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Spanish: 75 g/L
Bulgarian: 75 g/l икодекстрин
Spanish: 1,1% Aminoácidos
Bulgarian: 1,1% амино киселини
Spanish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited Caxton Way,
Spanish: County Mayo Irland
Bulgarian: County Mayo Ireland
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: 16494 Kista Sverige
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Bulgarian: /EC/EИП
Spanish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Bulgarian: Baxter SPA piazzale dell'Industria 2000144 Roma Italy
Spanish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Spanish: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sodio 52.25 g Agua para preparaciones inyectables hasta 100 ml
Bulgarian: Млечна киселина 139 g Натриев хидроксид 52.25 g Вода за инжекции дo 100 ml
Spanish: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Bulgarian: Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Bulgarian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Spanish: Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Spanish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Bulgarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeistof
Spanish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Spanish: Glucosa 0.110%p/v
Bulgarian: глюкоза 0.110% w/v
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: Bélgica Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Bulgarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Spanish: Francia Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Bulgarian: ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Spanish: Hemodiálisis
Bulgarian: хемодиализа
Spanish: 1.071 g, Cloruro de calcio dihidrato Ph.Eur.
Bulgarian: 1.071 g, калциев хлорид дихидрат Ph.Eur.
Spanish: 1,36% p/v 2,27% p/v 3,86% p/v
Bulgarian: 1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
Spanish: Cloruro de calcio: 0.026% p/v.
Bulgarian: Калциев хлорид: 0.026% w/v;
Spanish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Spanish: mg/l; 4480 mg/l
Bulgarian: (+) лактат 4480 mg/L
Spanish: 1.36% p/v
Bulgarian: 1.36% w/v
Spanish: Cloruro de calcio (0.257 g/l), Cloruro de magnesio (0.051 g/l), Solución de lactato de sodio (4.5 g/l)
Bulgarian: калциев хлорид (0.257 g/l), магнезиев хлорид (0.051 g/l), натриев лактат разтвор (4.5 g/l)
Spanish: Edificio 10 Sintra Business Park,
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Spanish: 2,27 % p/v
Bulgarian: 2,27 % w/v
Spanish: Holanda Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Spanish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Spanish: Icodextrina (75 g/l), Cloruro de sodio (5.4 g/l),
Bulgarian: Икодекстрин (75 g/l), натриев хлорид (5.4 g/l),
Spanish: 0.0051 % p/v
Bulgarian: 0.0051 % w/v
Spanish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Bulgarian: Thetford, Norfolk, IP24
Spanish: 3450 Allerød
Bulgarian: DK-3450 Allerød Denmark
Spanish: 11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.
Bulgarian: 11 g/l аминокиселини и 1,25
Spanish: Eslovaquia Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Spanish: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: 0.39 % p/v
Bulgarian: 0.39 % w/v
Spanish: 0.538 % p/v
Bulgarian: 0.538 % w/v
Spanish: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Bulgarian: 0.510 g, Lаланин Ph.Eur.
Spanish: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Bulgarian: Nutrineal PD4+A.
Spanish: 0.0184 % p/v
Bulgarian: 0.0184 % w/v
Spanish: 0.0257 % p/v
Bulgarian: 0.0257% w/v
Spanish: Lactato de sodio Ph.Eur.
Bulgarian: Натриев лактат Ph.Eur.
Spanish: Extraneal p/v
Bulgarian: w/v
Spanish: 2.27% p/v (22.7 mg/ml)
Bulgarian: 2.27% w/v (22.7 mg/ml)
Spanish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Bulgarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Spanish: 1,1% Aminoácidos
Bulgarian: 1,1% аминокиселини
Spanish: 1.36% p/v (13.6 mg/ml)
Bulgarian: 1.36% w/v (13.6 mg/ml)
Spanish: Via intravenosa
Bulgarian: Интравенозно приложение
Spanish: 0.448% p/v
Bulgarian: 0.448 % w/v
Spanish: 4.480 g, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Bulgarian: 4.480 g, натриев хлорид Ph. Eur. 5.380 g
Spanish: 0,951 mg/ml Alanina; 0,51 mg/ml Glicina; 0,595 mg/ml Prolina; 0,51 mg/ml Serina; 0,646 mg/ml Treonina; 0,57 mg/ml Fenilalanina; 0,27 mg/ml Triptófano; 0,3 mg/ml Tirosina; 0,184 mg/ml Cloruro de calcio dihidrato; 0,051 mg/ml Cloruro de magnesio hexahidrato; 5,38 mg/ml Cloruro de sodio; 4,48 mg/ml Lactato de sodio
Bulgarian: 0,85 mg/ml изолевцин; 0,85 mg/ml метионин; 1,393 mg/ml валин; 0,951 mg/ml аланин; 0,51 mg/ml глицин; 0,595 mg/ml пролин; 0,51 mg/ml серин; 0,646 mg/ml треонин; 0,57 mg/ml фенилаланин; 0,27 mg/ml триптофан; 0,3 mg/ml тирозин; 0,184 mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 5,38 mg/ml Натриев хлорид; 4,48 mg/ml Натриев лактат
Spanish: 2,27% p/v/22,7 mg/ml
Bulgarian: 2,27% w/v/ 22,7 mg/ml
Spanish: 1,36% p/v/13,6 mg/ml
Bulgarian: 1,36% w/v/ 13,6 mg/ml
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Spanish: Eslovaquia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Spanish: En general, hay que tener en cuenta lo siguiente:
Bulgarian: Като цяло трябва да се има предвид следното:
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
Bulgarian: Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището.
Spanish: Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos.
Bulgarian: Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани.
Spanish: Este dictamen es el primero de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para los centros sujetos al dictamen actual.
Bulgarian: Настоящото становище е първото от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за местата, обект на настоящото становище.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от четирите места, за които става въпрос.
Spanish: Más adelante podrán solicitarse otras medidas para estos centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas.
Bulgarian: Може да бъдат изискани допълнителни мерки от тези производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.
Spanish: Por consiguiente, estas soluciones para diálisis se importaron de Canadá, Singapur, Turquía y Estados Unidos.
Bulgarian: Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
Spanish: El proceso de esterilización debe validarse nuevamente empleando indicadores biológicos según lo establecido en la Farmacopea Europea.
Bulgarian: Процесът на стерилизация трябва да бъде повторно валидиран, като се използват биологични индикатори в съответствие с Европейската фармакопея.
Spanish: Debería introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas y procederse nuevamente a presentar la descripción detallada de los procesos de fabricación para todos los centros y a su revisión crítica.
Bulgarian: Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание.
Spanish: Todas las materias primas (incluidos los excipientes) deberán someterse a controles rutinarios satisfactorios de contaminación microbiana y, salvo que esté justificado, a análisis de endotoxinas.
Bulgarian: Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Spanish: En concreto, los productos afectados por este procedimiento eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal.
Bulgarian: В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
Spanish: Además, el dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues aún quedan asuntos pendientes de resolución por el titular de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Освен това, становището по производственото място в Кастелбар не може да бъде завършено на този етап, тъй като има още въпроси за решаване от страна на притежателя на разрешението за употреба.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en los centros de Canadá, Polonia y Turquía.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за местата в Канада, Полша и Турция.
Spanish: En la actualidad, la información disponible sobre el centro estadounidense es insuficiente para solicitar su adición, a la espera del resultado de una inspección realizada recientemente en este centro.
Bulgarian: Понастоящем, наличната информация за производственото място в САЩ е недостатъчна, за да се направи заключение за нейното включване, като се очаква резултатът от скорошна проверка, проведена там.
Spanish: La esterilización terminal debe expresarse como un tiempo mínimo de exposición a una temperatura mínima de conformidad con la Farmacopea Europea y ha de armonizarse en todos los centros participantes.
Bulgarian: Крайната стерилизация трябва да бъде извършвана като минимално време на излагане на минимална температура, както е според Европейската фармакопея, и трябва да бъде хармонизирана във всички засегнати места.
Spanish: A la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, se espera que el TAC implante en todos sus centros los resultados de las lecciones extraídas a partir de los resultados de Castlebar, a fin de garantizar un suministro seguro de los productos.
Bulgarian: Като се изчаква заключението от текущия член 31, се очаква, че ПРУ ще въведе във всички свои производствени места резултата от уроците, научени от разкритията в Кастелбар, за да осигури безопасно снабдяване с продукти.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на пазара в ЕС с разтвори за перитонеална диализа.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos, era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para DP en el plazo más breve posible y, por tanto, se buscaron otras alternativas.
Bulgarian: Като се взема предвид жизненоважното значение на тези лекарствени продукти, незасегнатите партиди перитонеални диализи трябва да бъдат предоставени за пациентите в ЕС във възможно най-кратки срокове и по тази причина се търсят алтернативи.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de centros adicionales en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, Extraneal y Nutrineal) fabricadas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителни места в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal, Extraneal и Nutrineal), произведени от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Spanish: Todos los principios activos deben estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Spanish: Debe aplicarse el procedimiento estándar de liberación por una persona cualificada a todos los productos aprobados con arreglo a lo establecido en las autorizaciones de comercialización en la UE; en concreto, las personas cualificadas deberán garantizar que los principios activos se fabriquen de conformidad con los requisitos de la práctica correcta de fabricación de la UE.
Bulgarian: Стандартното отпускане от квалифициран персонал (QP) трябва да се прилага към всички продукти, отпускани според условията на разрешенията за употреба на ЕС, в частност квалифицираният персонал трябва да е спокоен, че активните вещества са произведени в съответствие с изискванията на ЕС за добрата производствена практика.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността за продължителна употреба на нелицензирани (вносни) разтвори за перитонеална диализа на европейския пазар и да бъде осигурено непрекъснато снабдяване с лицензирани лекарствени продукти в ЕС, необходимите пакети данни за подкрепа на включването на допълнителни производствени места са изпратени в рамките на настоящата процедура по сезиране по член 31.
Spanish: Se facilitaron asimismo los conjuntos de datos necesarios para avalar la inclusión de otro centro de fabricación adicional localizado en Europa (Polonia), que se prevé que pronto estará totalmente operativo.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още едно допълнително производствено място, разположено в Европа (Полша), също са изпратени.