FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergrupper baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekten.
Slovenian: Na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih značilnosti so opravili vrsto analiz PFS predhodno določenih podskupin za preučitev notranje konsistentnosti učinka zdravljenja.
Danish: I betragtning af den reducerede virkning på ventriklens pH-værdi, som H2-receptorantagonister og lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har sammenlignet med PPI'er, forventes det ikke, at H2-receptorantagonister eller lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har nogen klinisk relevant indvirkning på eksponering for palbociclib, når palbociclib indtages med mad.
Slovenian: Ob upoštevanju zmanjšanega učinka antagonistov receptorjev H2 in lokalnih antacidov na želodčni pH v primerjavi z zaviralci protonske črpalke ni pričakovati nobenega klinično pomembnega učinka antagonistov receptorjev H2 ali lokalnih antacidov na izpostavljenost palbociklibu, če palbociklib zaužijemo s hrano.
Danish: Når den potente hæmmer seponeres, skal dosis af IBRANCE øges (efter 3-5 gange hæmmerens halveringstid) til den dosis, der blev anvendt inden behandling med den potente CYP3Ahæmmer (se pkt.
Slovenian: Po ukinitvi močnega zaviralca odmerek zdravila IBRANCE (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca) povečajte na odmerek, ki ste ga uporabljali pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Danish: Ved samtidig administration af palbociclib skal aromatasehæmmeren administreres i henhold til dosisplanen angivet i produktresuméet.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s palbociklibom je treba zaviralec aromataze dajati v skladu s shemo odmerjanja, ki je navedena v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: C]palbociclib til mennesker blev palbociclib primært metaboliseret via oxidation og sulfatering medacylatering og glukuronidering som mindre væsentlige metaboliseringsveje.
Slovenian: C] palbocikliba ljudem so glavne primarne presnovne poti za palbociklib vključevale oksidacijo in sulfonacijo, acilacija in glukoronidacija pa sta prispevali kot manj pomembni poti.
Danish: Karcinogenecitet
Slovenian: Kancerogenost
Danish: Den gennemsnitlige fraktion af ubundet (fu) palbociclib i humant plasma in vivo forøgedes i takt med forværret leverfunktion.
Slovenian: Srednja vrednost nevezane frakcije (fu) palbocikliba v človeški plazmi in vivo se je postopoma povečevala s slabšanjem delovanja jeter.
Danish: Palbociclibs virkning og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med kritisk alvorlig sygdom (se pkt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti palbocikliba pri bolnikih s kritično visceralno boleznijo niso preučevali (glejte poglavje 5.1).
Danish: Anbefalet dosis
Slovenian: Odmerek priporočeni odmerek
Danish: Testning af palbociclib i et panel af molekylært profilerede brystkræftcellelinjer viste en høj aktivitet på luminal brystkræft, især ER-positiv brystkræft.
Slovenian: Preskušanje palbocikliba v naboru molekularno profiliranih celičnih linij raka dojk je pokazalo visoko aktivnost proti luminalnim tipom raka dojk, zlasti raku dojk, pozitivnem na estrogenske receptorje (ER).
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) var 0,576 (95 % CI: 0,46-0,72) til fordel for palbociclib plus letrozol med en p-værdi på < 0,000001 (1-sidet stratificeret log-rank test).
Slovenian: Opaženo razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio) je bilo 0,576 (95 % IZ: 0,46; 0,72) v korist palbociklibu in letrozolu, pri čemer je bila 1-stranska vrednost p stratificiranega log-rang testa < 0,000001.
Danish: Baseret på in vitro-data kan palbociclib hæmme genoptagelses-transportøren, organisk-kationtransportør OCT1 og derved muligvis øge eksponeringen for lægemidler, der er substrater for dette transportprotein (fx metformin).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da palbociklib lahko zavira privzemni prenašalec organskih kationov OCT1 in nato lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati tega prenašalca (npr. metformin).
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at palbociclib gennemgår en omfattende hepatisk metabolisme hos mennesker.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo kažejo, da je palbociklib pri ljudeh podvržen obsežni jetrni presnovi.
Danish: Beholder af HDPE med et låg af PP indeholdende 21 hårde kapsler.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko iz polipropilena, ki vsebuje 21 trdih kapsul.
Danish: I tilfælde af overdosering af palbociclib kan der forekomme både gastrointestinal (fx kvalme, opkastning) og hæmatologisk toksicitet (fx neutropeni), og der bør gives generel understøttende behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja palbocikliba se lahko pojavita gastrointestinalna (npr. navzea, bruhanje) in hematološka (npr. nevtropenija) toksičnost in zagotoviti je treba splošno podporno oskrbo.
Danish: Hvis du holder op med at tage IBRANCE
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo IBRANCE
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 2 % af de patienter, som fik IBRANCE på tværs af det samlede kliniske program.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu so o febrilni nevtropeniji poročali pri približno 2 % bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu IBRANCE.
Danish: Forringelse af fertilitet
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti
Danish: Palbociclib virker ved at blokere proteiner kaldet cyclinafhængig kinase 4 og 6, som regulerer cellevækst og celledeling.
Slovenian: Palbociklib deluje tako, da blokira beljakovini, imenovani od ciklina odvisna kinaza 4 in 6, ki uravnavata rast in delitev celic.
Danish: Ibrance 75 mg, 100 mg og 125 mg fås i blisterpakninger med 21 eller 63 hårde kapsler og plastbeholder med 21 hårde kapsler.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 75mg, 100mg in 125mg je na voljo v pretisnih omotihz21 ali 63trdimi kapsulami in plastenkah z 21 trdimi kapsulami.
Danish: Palbociclib-relaterede fund i testes, epididymis, prostata og sædblære omfattede nedsat organvægt, atrofi eller degeneration, hypospermi, intratubulært celleaffald, lavere spermmotilitet og -tæthed og nedsat sekretion.
Slovenian: S palbociklibom povezani učinki na moda, epididimis, prostato in semenjaka so vključevali zmanjšano maso organov, atrofijo ali degeneracijo, hipospermijo, intratubularni celični drobir, manjšo gibljivost in gostoto semenčic ter zmanjšano izločanje.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne over PFS baseret på 31. maj 2017 som skæringsdato er vist i figur 1 herunder.
Slovenian: Na spodnji sliki 1 so prikazane Kaplan-Meierjeve krivulje za PFS, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017.
Danish: Baseret på fund i hanlige reproduktionsorganer (degeneration af tubuli seminiferi i testes, epidymal hypospermi, nedsat spermmotilitet og -tæthed og nedsat prostatasekretion) i ikke-kliniske sikkerhedsstudier, kan mandlig fertilitet blive kompromitteret ved behandling med palbociclib (se pkt.
Slovenian: Ugotovitve glede moških reprodukcijskih organov (degeneracija semenskih kanalov v modih, hipospermija epididimisa, manjša gibljivost in gostota semenčic ter zmanjšano izločanje prostate) v predkliničnih študijah varnosti kažejo, da zdravljenje s palbociklibom lahko ogrozi plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Danish: Skema 9 - Effektdata ved visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3 studiet (intent-totreat population) Visceral sygdom
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja PALOMA-3 za visceralno in nevisceralno bolezen (populacija z namenom zdravljenja) Visceralna bolezen
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 40 patienter havde let nedsat leverfunktion baseret på National Cancer Institute (NCI)-klassificeringen (total-bilirubin ≤ øverste grænse for normal (ULN) og aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0 til1,5 × (ULN) og enhver ASAT), at let nedsat leverfunktion ingen indvirkning har på palbociclibs farmakokinetik (PK).
Slovenian: Poleg tega, na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 183 bolnikov z napredovalim rakom, od katerih je 40 bolnikov imelo blago okvaro jeter po merilih Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) (skupni bilirubin ≤ zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in vrednost aspartat-aminotransferaze [AST] > ZMN, ali skupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST), blaga okvara jeter ni imela nobenega učinka na farmakokinetiko palbocikliba.
Danish: c. Neutropeni omfatter følgende foretrukne termer: Neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Slovenian: c. Nevtropenija vključuje naslednje PT: nevtropenija, zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske forsøgspersoner, var værdier for AUCinf og Cmax af palbociclib henholdsvis 30 % og 35 % højere hos japanske forsøgspersoner sammenlignet med ikke-asiatiske forsøgspersoner efter en oral enkeltdosis.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri zdravih prostovoljcih so bile vrednosti AUCinf in cmax palbocikliba pri japonskih preskušancih po enkratnem peroralnem odmerku 30 % oziroma 35 % večje v primerjavi z neazijskimi preskušanci.
Danish: Der blev dog ikke observeret relation mellem Rb1-ekspression og tumorrespons i et follow-up studie med friske tumorprøver.
Slovenian: Vendar pa v nadaljevalni študiji s svežimi vzorci tumorja niso opazili povezave med ekspresijo RB1 in odzivom tumorja.
Danish: Tør hud Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed Asteni Pyreksi Undersøgelser Meget almindelig Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost astenija pireksija
Danish: Uden visceral sygdom
Slovenian: Nevisceralna bolezen
Danish: Relevansen af disse neoplastiske fund hos hanrotterne er ukendt for mennesker.
Slovenian: Pomen pojava neoplastičnih sprememb pri samcih podgan za človeka ni znan.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med palbociclib og orale kontraceptiva (se pkt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi niso izvedli (glejte poglavje 4.6).
Danish: Palbociclib er en reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase 4 og 6, som begge er involverede i reguleringen af cellecyklussen.
Slovenian: Palbociklib je reverzibilni zaviralec od ciklina odvisnih kinaz 4 in 6, ki sodelujeta pri regulaciji celičnega cikla.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektioner Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropeni Leukopeni Anæmi Trombocytopeni Almindelig Febril neutropeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Appetitløshed Nervesystemet Almindelig Dysgeusi
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija pogosti febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje teka Bolezni živčevja pogosti disgevzija Očesne bolezni pogosti zamegljen vid močnejše solzenje suhe oči Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa ILD/pnevmonitis
Danish: Virkninger af andre lægemidler på palbociclibs farmakokinetik
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko palbocikliba
Danish: Der blev også observeret en reduktion i risiko for sygdomsprogression eller død i palbociclib plus letrozolarmen hos 512 patienter med tumor testet positiv for Rb-proteinekspression ved immunhistokemi (IHC) (HR 0,543 [95 % CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Slovenian: Podobno so zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini s palbociklibom in letrozolom opazili pri 512 bolnicah, pri katerih so za tumor imunohistokemijsko (IHC) potrdili ekspresijo beljakovine Rb (HR 0,543 [95 % IZ: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 meseca v primerjavi s 13,7 meseca)].
Danish: Placebo plus fulvestrant (N = 174)
Slovenian: Placebo in fulvestrant (n = 174)
Danish: Bemærk: Laboratorieresultater graderes i forhold til sværhedsgraden af NCI CTCAE version 4.0.
Slovenian: Opomba: Laboratorijski rezultati so razvrščeni glede na stopnjo resnosti v skladu z merili NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0.
Danish: Virkning på glucosemetabolismen forbundet med fund i bugspytkirtlen og sekundære virkninger på øjne, tænder, nyrer og fedtvæv blev kun set hos rotter i studier af ≥ 15 ugers varighed, og knogleændringer blev kun observeret hos rotter efter 27 ugers dosering.
Slovenian: V študijah samo na podganah, ki so trajale ≥ 15 tednov, so bili učinki na presnovo glukoze povezani z ugotovitvami glede trebušne slinavke in sekundarnimi učinki na oči, zobe, ledvice in maščobno tkivo, po 27 tednih odmerjanja samo pri podganah pa so opazili spremembe v kosteh.
Danish: På tidspunktet for de opdaterede analyser var median tiden fra randomisering til den anden efterfølgende kræftbehandling 38 måneder i palbociclib + letrozol armen og 28,8 måneder i placebo + letrozol armen, HR 0,73 (95% CI: 0,58-0,91).
Slovenian: Ob času posodobljenih analiz je bil mediani čas od randomizacije do drugega naknadnega zdravljenja 38,8 meseca v skupini s palbociklibom in letrozolom in 28,8 meseca v skupini s placebom in letrozolom, HR 0,73 (95 % IZ: 0,58; 0,91).
Danish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og saquinavir, som anvendes til behandling af hiv-infektion og AIDS.
Slovenian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir in sakvinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a,
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol og grapefrugt eller grapefrugtjuice, bør undgås (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A, med drugim klaritromicina, indinavirja, itrakonazola, ketokonazola, lopinavirja/ritonavirja, nefazodona, nelfinavirja, posakonazola, sakvinavirja, telaprevirja, telitromicina, vorikonazola in grenivke ali grenivkinega soka, se je treba izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Alle grader Grad 3
Slovenian: Stopnja 3 Stopnja 4
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion indikerer, at eksponering for ubundet palbociclib (ubundet AUCinf) faldt med 17 % hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) og forøgedes med henholdsvis 34 % og 77 % hos forsøgspersoner med moderat (Child-Pugh-klasse B) og svært (Child-Pugh-klasse C) nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: Podatki iz farmakokinetičnega preskušanja pri preskušancih z različnimi stopnjami delovanja jeter kažejo, da se je izpostavljenost nevezanemu palbociklibu (nevezana AUCinf) zmanjšala za 17 % pri preskušancih z blago (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter ter povečala za 34 % pri preskušancih z zmerno (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) in za 77 % pri preskušancih s hudo (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Danish: In vitro-studie med transportproteiner
Slovenian: Študije in vitro s prenašalci
Danish: Baseret på disse resultater skal palbociclib tages med mad (se pkt.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je treba palbociklib jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Danish: Dosis af følsomme CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og tacrolimus) skal muligvis nedsættes ved samtidig administration af IBRANCE, eftersom IBRANCE kan øge deres eksponering.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom IBRANCE bo morda treba zmanjšati odmerek občutljivih substratov CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus), saj zdravilo IBRANCE lahko poveča izpostavljenost tem zdravilom.
Danish: IBRANCE er indiceret til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft: - i kombination med en aromatasehæmmer; - i kombination med fulvestrant hos kvinder, som forudgående har fået endokrin terapi (se pkt.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega na hormonske receptorje (HR - Hormone Receptors) pozitivnega in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 - Human Epidermal growth factor Receptor 2) negativnega raka dojk: - v kombinaciji z zaviralcem aromataze, - v kombinaciji s fulvestrantom pri ženskah, ki so prejele predhodno endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBRANCE 3.Kako jemati zdravilo IBRANCE 4.
Danish: d. Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: Leukopeni, nedsat antal leukocytter.
Slovenian: d. Levkopenija vključuje naslednje PT: levkopenija, zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Danish: Der sås ingen klar tendens i den gennemsnitlige fu af palbociclib i humant plasma in vivo ved forværret nyrefunktion.
Slovenian: Očitnega trenda gibanja srednje vrednosti fu palbocikliba v človeški plazmi in vivo, povezanega s slabšanjem delovanja ledvic, niso opazili.
Danish: Reversibilitet af virkningerne på glucose-homøostase, bugspytkirtel, øjne, nyrer og knogle blev ikke påvist efter en 12-ugers periode uden dosering, men der blev observeret delvis til fuld reversering af virkningerne på blod-lymfesystemet og på hanlige forplantningsorganer, tænder og fedtvæv.
Slovenian: Po 12-tedenskem obdobju brez odmerjanja niso ugotovili reverzibilnosti učinkov na homeostazo glukoze, trebušno slinavko, oči, ledvice in kosti, vendar pa so opazili delni ali popolni preobrat učinkov na hematolimfopoetske in moške reprodukcijske organe, zobe in maščobno tkivo.
Danish: Skema 4 viser bivirkningerne fra det puljede datasæt fra tre randomiserede studier.
Slovenian: Preglednica 4 navaja neželene učinke iz združene zbirke podatkov 3 randomiziranih preskušanj.
Danish: Ved skæringsdatoen for data 31. maj 2017 sås reduktion i risiko i følgende undergrupper fortsat: (1) patienter med enten viscerale metastaser (HR 0,62 [95 % CI: 0,47; 0,81], median progressionsfri overlevelse [mPFS] 19,3 måneder versus 12,3 måneder) eller uden viscerale metastaser (HR 0,50 [95 % CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 måneder versus 17,0 måneder) og (2) patienter med enten kun knoglesygdom (HR 0,41 [95 % CI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 måneder versus 11,2 måneder) eller uden kun-knoglesygdom (HR 0,62 [95 % CI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 måneder versus 14,5 måneder).
Slovenian: Na datum zaključka zajema podatkov 31. maja 2017 so to zmanjšanje tveganja še naprej opažali pri naslednjih podskupinah: (1) pri bolnicah z visceralnimi metastazami (HR 0,62 [95 % IZ: 0,47; 0,81], mediano preživetje brez napredovanja bolezni [mPFS] 19,3 meseca v primerjavi z 12,3 meseca) ali brez visceralnih metastaz (HR 0,50 [95 % IZ: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 meseca v primerjavi s 17,0 meseca) in (2) pri bolnicah z boleznijo samo v kosteh (HR 0,41 [95 % IZ: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 meseca v primerjavi z 11,2 meseca) ali brez bolezni samo v kosteh (HR 0,62 [95 % IZ: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 meseca v primerjavi s 14,5 meseca).
Danish: Baseret på in vitro-data forventes palbociclib at hæmme transportmedieret intestinal P-glykoprotein (P-gp) og brystkræft resistent protein (BCRP).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da palbociklib lahko zavira prenos, posredovan s P-glikoproteinom (P-gp) v prebavilih in beljakovino odpornosti pri raku dojk (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Danish: Derfor kan samtidig administration af palbociclib og lægemidler, som er substrater for P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin) eller BCRP (fx pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Slovenian: Uporaba palbocikliba z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin) ali BCRP (npr. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), zato lahko poveča njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion indikerer, at total palbociclib eksponering (AUCinf) forøgedes med henholdsvis 39 %, 42 % og 31 % ved let (60 ml/min<CrCl<90 ml/min), moderat (30 ml/min<CrCl<60 ml/min) og svært (CrCl<30 ml/min) nedsat nyrefunktion i forhold til forsøgspersoner med normal (CrCl<90 ml/min) nyrefunktion.
Slovenian: Podatki iz farmakokinetičnega preskušanja pri preskušancih z različnimi stopnjami delovanja ledvic kažejo, da se je skupna izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) povečala za 39 % pri blagi (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 42 % pri zmerni (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) in 31 % pri hudi (CrCl < 30 ml/min) okvari ledvic v primerjavi s preskušanci z normalnim (CrCl ≥ 90 ml/min) delovanjem ledvic.
Danish: Interaktion mellem palbociclib og orale kontraceptiva
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi
Danish: Progressionsfri overlevelese baseret på investigators vurdering Antal hændelser (%) Median PFS (måneder (95 % CI))
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca število dogodkov (%) mediano PFS [meseci (95 % IZ)]
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra patienter som kræver hæmodialyse til at kunne give anbefalinger om dosisjustering til denne patientpopulation (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ni na voljo dovolj podatkov za kakršnakoli priporočila glede prilagajanja odmerka pri tej skupini bolnikov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj alopecija
Danish: Det er ukendt, om palbociclib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se palbociklib izloča v materino mleko.
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 73 patienter havde let nedsat nyrefunktion og 29 patienter havde moderat nedsat nyrefunktion, at let og moderat nedsat nyrefunktion ingen indvirkning har på PK for palbociclib.
Slovenian: Poleg tega, na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 183 bolnikov z napredovalim rakom, od katerih je 73 bolnikov imelo blago okvaro ledvic, 29 bolnikov pa je imelo zmerno okvaro ledvic, blaga ali zmerna okvara ledvic ni imela nobenega učinka na farmakokinetiko palbocikliba.
Danish: Behandling af præ- og perimenopausale kvinder med kombinationen palbociclib plus en aromatasehæmmer skal altid kombineres med en LHRH-agonist (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje žensk v pred- in perimenopavzi s kombinacijo palbocikliba in zaviralca aromataze je treba vedno kombinirati z agonistom LHRH (glejte poglavje 4.4).
Danish: Bivirkninger baseret på puljede datasæt fra 3 randomiserede studier (N = 872) Systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki, ki temeljijo na združeni zbirki podatkov iz 3 randomiziranih preskušanj (n = 872)
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger, når de gives samtidig med IBRANCE:
Slovenian: Pri naslednjih zdravilih lahko obstaja povečano tveganje za pojav neželenih učinkov, kadar jih jemljete skupaj z zdravilom IBRANCE:
Danish: Palbociclib var ikke karcinogent hos transgene mus ved doser på op til 60 mg/kg/dag (No Observed Effect Level [NOEL], ca. 11 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC).
Slovenian: Palbociklib pri transgenih miših v odmerkih do 60 mg/kg/dan ni bil kancerogen (raven brez opaznega učinka [NOEL - No Observed Effect Level] je bila približno 11-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC).
Danish: Virkning af syrenedsættende stoffer
Slovenian: Učinek zdravil za zmanjševanje kisline