FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 5η ημέρα.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) v dávce 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το docetaxel διάλυμα για έγχυση πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok docetaxelu před použitím vizuálně zkontrolovat.
Greek: mg/m 2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m 2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m 2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) v dávce 75 mg/m 2podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m 2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m 2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny v dávce 100 mg/m 2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 η αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Greek: *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bezvodého etanolu (alkohol), tj.
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm
Czech: Obecně Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm
Greek: Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC ή φιάλες για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C και μέχρι 6 ώρες
Czech: Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στη χημειοθεραπεία ± ακτινοθεραπεία (μήνες)
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95% CI)
Greek: 140mg/7 ml περιέχουν 7 ml πυκνού σκευάσματος
Czech: 140 mg/7 ml obsahuje 7 ml koncentrátu
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5%)
Czech: Infekce (G3/4: 5%)
Greek: Οι μέσες τιμές για τη συνολική κάθαρση και τον όγκο κατανομής στη σταθεροποιημένη φάση (steady state) ήταν 21 l/h/m2 και 113 1, αντιστοίχως.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Variabilita celotělové clearance byla mezi jedinci přibližně 50 %.
Greek: Ξηροδερμία, Απολέπιση
Czech: Zácpa; Stomatitida;
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
Czech: - Při léčbě rakoviny hlavy a krku se přípravek Taxespira podává v kombinaci s cisplatinou a 5fluoruracilem.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 70 ml μπύρας ή 29 ml κρασιού.
Czech: Toto odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
Greek: 120mg/6 ml περιέχουν 6 ml πυκνού σκευάσματος
Czech: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu
Greek: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Czech: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Greek: Μεταξύ των 300 (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) ασθενών υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil στη μελέτη για τον καρκίνο του στομάχου, 74 ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και 4 ασθενείς ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Czech: Fázi studie), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Greek: Μέσος TTP (μήνες) (95% CI)
Czech: Medián TTP (měsíce) (95% CI)
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 25 ml κρασιού.
Czech: Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína.
Greek: Το Taxespira σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Czech: Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα Taxespira έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Taxespira dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με docetaxel (75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες) και capecitabine
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientů k léčbě docetaxelem (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabinem (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientů ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientů ve skupině FAC (2,2 %).
Greek: 2. Ως θεραπεία πρώτης γραμμής η δόση docetaxel χορηγούμενη ως μονοθεραπεία είναι 100 mg/m docetaxel χορηγείται σε δόση 75 mg/m 2 σε συνδυασμό με doxorubicin (50 mg/m
Czech: Při léčbě v první linii se docetaxel v dávce 75 mg/m podává v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοθεραπεία Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taxespira
Czech: Jak přípravek Taxespira uchovávat
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 2765 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 7 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 70 ml μπύρας ή 29 ml κρασιού.
Czech: až 2765 mg bezvodého etanolu v 7 ml injekční lahvičce, což odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), ο κίνδυνος εμφάνισης όψιμης μυελοδυσπλασίας ή μυελογενούς λευχαιμίας απαιτεί αιματολογική παρακολούθηση.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Greek: Αυξημένη δακρύρροια, Επιπεφυκίτιδα
Czech: Zvýšená tvorba slz; Konjunktivitida
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Greek: Αυτό το σχήμα χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας.
Czech: Tento režim se podává každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Greek: Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 ως μονοθεραπεία.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m
Greek: Αυξημένη δακρύρροια (G3/4: <0,1%)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4:<0,1 %)
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο του 1 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Czech: až 395 mg bezvodého etanolu v 1 ml injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Greek: Στα φιαλίδια του Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml και 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml και 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml obsahují koncentrát docetaxelu 20 mg/ml.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος TAC έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg, από του στόματος, δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες, αρχίζοντας από την 5η ημέρα του κάθε κύκλου ή αντίστοιχο αντιβιοτικό.
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo jeho ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 η αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης και παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς (3,4%) στο σκέλος TAC και σε 5 ασθενείς (1,0%) στο σκέλος FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během sledování po léčbě a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
Greek: Το λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 5 ασθενείς (0,9%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC.
Czech: Lymfedém, který se vyskytl během léčebného období, přetrvával během doby sledování po léčbě u 5 pacientek (0,9 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) z FAC skupiny.
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3: 0,4%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Greek: G3/4 Αύξηση της ALT
Czech: G3/4 Vzestup ALT (<
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών), καμία ασθενής στο σκέλος TAC δεν είχε ΣΚΑ και 1 ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας και η ΣΚΑ παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a 1 jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie a ve skupině FAC bylo přetrvávající CHF pozorováno u 1 pacientky (0,2 %).
Greek: Αιματολογία
Czech: Haematologie
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
Greek: 80mg/4 ml Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1580 mg).
Czech: 80mg/4 ml Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές ≥ από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές ≥ από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
Czech: Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1580 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 4 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
Czech: až 1580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
Greek: 20mg/1 ml Κάθε φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem20mg/1 ml Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Greek: Η εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 12 ασθενείς (2,3%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
Czech: Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπονατριαιμίας, που σχετίζονται κυρίως με αφυδάτωση, έμετο και πνευμονία.
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Greek: • Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το Taxespira μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
Czech: - Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být přípravek Taxespira podáván v kombinaci s doxorubicinem a
Greek: 140mg/7 ml Ένα φιαλίδιο 7 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 140 mg docetaxel.
Czech: 140mg/7 ml Jedna injekční lahvička s 7 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 140 mg.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 5%), G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 4%), G3/4
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %); G3/4 Vzestup AST (< 3 %); G3/4 Vzestup ALT
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, 2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 v podobě 1hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m 2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
Greek: Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση:
Czech: Příprava k intravenóznímu podání
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν τη δεύτερη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 ή την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 3, οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να υποχωρήσει 2 docetaxel.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 186 ασθενείς να λάβουν docetaxel (100 mg/m2) μαζί με trastuzumab ή χωρίς αυτή.
Czech: Bylo randomizováno 186 nemocných, kteří dostávali docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % nemocných dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: Jednorázové použití injekční lahvičky.
Greek: • αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα
Czech: • necitlivost nebo mravenčení
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 2370 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 6 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 25 ml κρασιού.
Czech: až 2370 mg bezvodého etanolu v 6 ml injekční lahvičce, což odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με capecitabine
Czech: Taxespira v kombinaci s kapecitabinem
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ TAXESPIRA ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXESPIRA KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK
Greek: Καρκινικό άλγος (G3/4: 1,2%)
Czech: Rakovinná bolest (G3/4: 1,2 %)
Greek: 160mg/8 ml Κάθε φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρης αιθανόλης (3160 mg).
Czech: 160mg/8 ml Jedna 8ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3160 mg).
Greek: Μυαλγία (G3/4: 0,7%), Αρθραλγία (G3/4: 0,2%)
Czech: Myalgie (G3/4: 0,7 %); Artralgie (G3/4: 0,2 %)
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες περιελάμβαναν σύνολο 326 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες ή 392 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση της docetaxel στη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων επανέλθει σε ένα επίπεδο ≥ 1.500/mm
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η περιφερική αισθητική νευροπάθεια παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 10 ασθενείς (1,3%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,3%) στο σκέλος FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) přetrvávala periferní senzorická neuropatie u 10 pacientek (1,3 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené FAC.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Ζάλη (G3/4: 2,0%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Czech: Závrať (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:0,4 %)
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 10 ασθενείς (1,9%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období, do sledování po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.
Greek: Σε καρκίνο του προστάτη, όπου γίνεται συνδυασμένη χρήση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το προκαταρκτικό φαρμακευτικό σχήμα που συνιστάται είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexamethazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ωτοτοξικότητας, έκπτωσης της ακουστικής οξύτητας και/ή απώλεια ακοής.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byla hlášena ototoxicita, porucha sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος
Czech: Snížení tělesné hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (9%)
Greek: Ουδετεροπενία (G4:
Czech: Trombocytopenie (G4:
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία (%) (95% CI) ***Τιμή p
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95% CI) *** p- hodnota
Greek: • αφυδάτωση
Czech: • závrať
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 περιφερικό οίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytl periferní edém během léčebného období a přetrvával během doby sledování po léčbě u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ve skupině léčené FAC.
Greek: • δύσπνοια
Czech: • dehydratace
Greek: Έγινε μικρότερη χρήση οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), μη οπιοειδών αναλγητικών (p < 0,01), άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της νόσου (p = 0,06) και ακτινοθεραπείας (p < 0,01) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με docetaxel 75 mg/m2 σε σύγκριση με αυτούς της BSC.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών), το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς στο σκέλος FAC
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 pacientek ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
Greek: Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι docetaxel.
Czech: Tento přípravek se nazývá Taxespira a léčivá látka je docetaxel.
Greek: 24 μήνες
Czech: 24 měsíců.
Greek: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,
Czech: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Greek: Hurley, SL6 6RJ,
Czech: SL6 6RJ,
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Greek: Άλλα φάρμακα και Taxespira
Czech: Další léčivé přípravky a Taxespira
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Antikoncepce mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.