FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Nu trebuie adăugate alte medicamente în soluţia perfuzabilă LEMTRADA şi nu trebuie perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă.
Estonian: • LEMTRADA infusioonilahusele ei tohi lisada teisi ravimpreparaate ega manustada infusioonina samal ajal sama veenitee kaudu.
Romanian: Se recomandă ca medicamentul diluat să fie administrat imediat.
Estonian: Soovitatav on lahjendatud ravimpreparaat manustada kohe.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, după acordul Autorităţii Naţionale Competente din fiecare Stat Membru în care este comercializat LEMTRADA, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie LEMTRADA le va fi furnizat un pachet educaţional pentru medici actualizat, care conţine următoarele elemente:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast kokkuleppe saavutamist pädevate siseriiklike asutustega igas liikmesriigis, kus LEMTRADA't turustatakse, antakse kõikidele arstidele, kes kavatsevad LEMTRADA't välja kirjutada, nii turustamise käivitamisel kui pärast seda, uuendatud arsti koolituspakett, mis sisaldab järgmisi elemente:
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal produs într-o cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) în suspensie într-un mediu nutritiv, prin tehnologia ADN recombinant.
Estonian: Alemtuzumab on monoklonaalne antikeha, mida toodetakse imetajarakkude (hiina hamstri munasari) kultuuri suspensioonis toitainekeskkonnas rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: Infecția cu Listeria poate determina o boală gravă, inclusiv meningită, care însă poate fi tratată cu medicamentele corespunzătoare.
Estonian: Listerioos võib põhjustada tõsist haigestumist, k.a meningiiti, kuid on asjakohaste ravimitega ravitav.
Romanian: De asemenea, vi se vor efectua în mod regulat teste de sânge şi urină, pentru a vă asigura că, dacă apar oricare dintre aceste afecţiuni, sunt tratate imediat.
Estonian: Teilt võetakse ka regulaarselt vere- ja uriiniproove, et tagada nimetatud seisundite kiire ravi, kui need tekivad.
Romanian: Dacă nu îl puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat altui medic.
Estonian: Kui te arstiga ühendust ei saa, peate otsekohe pöörduma erakorralisse vastuvõttu.
Romanian: Perioada de urmărire suplimentară a furnizat datele colectate pe parcursul unei durate cu valoarea mediană de 4,8 ani (maximum 6,7).
Estonian: Täiendava jälgimise lisaandmed on mediaanselt 4,8 aasta (maksimaalselt 6,7) kohta.
Romanian: Această analiză include doar datele din studiile de faza 3 (CAMMS324 și CAMMS323), din cauza diferențelor dintre algoritmii secvențelor de achiziție a imaginilor în explorarea IRM utilizați în studiile de faza 2 și în studiile de faza 3.
Estonian: See analüüs hõlmab ainult 3. faasi uuringute (CAMMS324 ja CAMMS323) andmeid, sest 2. faasi ja 3. faasi uuringute MRT algoritmid olid erinevad.
Romanian: Utilizarea LEMTRADA în asociere cu oricare dintre aceste terapii poate creşte riscul de imunosupresie.
Estonian: LEMTRADA samaaegne kasutamine mistahes sellise ravimiga võib suurendada immunosupressiooni riski.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la asocierea administrării LEMTRADA cu reactivarea virusului hepatitei B (Hepatitis B virus - HBV) sau a virusului hepatitei C (Hepatitis C virus - HCV), deoarece pacienţii diagnosticaţi cu infecţii active sau cronice au fost excluşi din studiile clinice.
Estonian: Puuduvad andmed LEMTRADA seose kohta B-hepatiidi viiruse (HBV) või C-hepatiidi viiruse (HCV) reaktivatsiooniga, sest tõendatud aktiivsete või krooniliste infektsioonidega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile la administrarea perfuziei (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii aceste reacţii), care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli neid patsientidel esineb), mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Romanian: Pacienții care dezvoltă autoimunitate trebuie evaluați pentru alte afecțiuni mediate autoimun (vezi pct. 4.3).
Estonian: Patsiente, kellel tekib autoimmuunsus, tuleb hinnata teiste autoimmuuntekkeliste seisundite suhtes (vt lõik 4.3).
Romanian: Dozele mai mari decât cea recomandată pot determina reacţii la administrarea perfuziei mai grave sau cu durată mai mare (vezi pct. 4) sau un efect mai puternic asupra sistemului imunitar.
Estonian: Soovituslikest suuremad annused võivad põhjustada tõsisemaid või pikaajalisemaid infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4) või tugevamat toimet immuunsüsteemile.
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu cancer în trecut, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on varem diagnoositud vähk, teavitage sellest oma arsti.
Romanian: La femei, se recomandă efectuarea anuală a testului de depistare a HPV.
Estonian: Naispatsientidel on soovitatav teha HPV sõeluuring kord aastas.
Romanian: 3 ani‡
Estonian: 3 aastat‡
Romanian: Informaţii despre reducerea la minimum a riscului - afecţiuni autoimune
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Teave riski minimeerimise kohta - autoimmuunhaigused
Romanian: La pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-alemtuzumab, aceştia au apărut în decurs de 15 luni de la expunerea iniţială.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid alemtuzumabivastased antikehad, juhtus see 15. kuuks alates esimesest manustamisest.
Romanian: Studiul 3 (studiu de fază II, CAMMS223) a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţi cu SMRR, pe parcursul a 3 ani.
Estonian: Uuring 3 (2. faasi uuring CAMMS223) hindas LEMTRADA ohutust ja efektiivsust RRMS-iga patsientidel 3 aasta jooksul.
Romanian: Detalii referitoare la semne şi simptome,teste şi acţiuni pe care trebuie să le efectuaţi sunt prezentate la pct.2 și 4 - afecţiuni autoimune.
Estonian: Nähtude ja sümptomite, analüüside ja vajalike tegevuste üksikasju on kirjeldatud lõikudes 2 ja 4 - autoimmuunsed seisundid.
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Lekkinud lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Manifestările clinice ale nefropatiei pot include creşterea valorilor creatininei serice, hematurie şi/sau proteinurie.
Estonian: Nefropaatia kliinilised tunnused võivad olla kreatiniini tõus seerumis, hematuuria ja/või proteinuuria.
Romanian: La un pacient cu neoplasm tratat cu alemtuzumab a fost raportat un rezultat pozitiv la testul Coombs.
Estonian: Ühel alemtuzumabiga ravitud onkoloogilisel patsiendil teatati positiivsest Coombsi testist.
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=202)
Estonian: SC IFNB-1a (N = 202)
Romanian: După efectuarea unui ciclu de tratament cu LEMTRADA, puteţi avea un risc mai mare de a dezvolta alte afecţiuni autoimune sau de a prezenta infecţii grave.
Estonian: Pärast LEMTRADA ravikuuri võib teil olla suurem risk teiste autoimmuunsete seisundite või tõsiste infektsioonide tekkeks.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă după tratamentul cu LEMTRADA şi prezentaţi o tulburare tiroidiană în timpul sarcinii, este necesară precauţie suplimentară.
Estonian: Kui rasestute pärast ravi LEMTRADA'ga ja teil tekib kilpnäärmehäire raseduse ajal, tuleb olla eriti ettevaatlik.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă în studiile clinice
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist kliinilistes uuringutes
Romanian: Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul anafilaxiei sau al reacţiilor adverse grave.
Estonian: Saadaval peavad olema vahendid anafülaksia või tõsiste reaktsioonide raviks.
Romanian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Estonian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Romanian: NU AGITAŢI FLACOANELE ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Estonian: ÄRGE RAPUTAGE VIAALE ENNE KASUTAMIST.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru infecţia tuberculoasă activă, cât şi pentru cea inactivă (latentă), conform ghidurilor locale.
Estonian: Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikule ravijuhendile.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR E339, edetat disodic, E508, E340, E433, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Estonian: E339, dinaatriumedetaat, E508, E340, E433, naatriumkloriid, süstevesi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost scăzute sau nedetectabile la aproximativ 30 de zile după fiecare ciclu de tratament.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis oli madal või tuvastamatu ligikaudu 30 päeva pärast igat ravikuuri.
Romanian: Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului (disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus) pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Lugege lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet (eespool mainitud EMA kodulehel).
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor, pentru a amesteca soluţia.
Estonian: Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt üles-alla pöörata.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome, precum și la momentul debutului evenimentelor.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada tunnustest ja sümptomitest ning nende ilmnemise algusajast.
Romanian: Tulburările tiroidiene pot fi dăunătoare pentru făt (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii - afecţiuni autoimune).
Estonian: Kilpnäärmehaigused võivad lapsele kahjulikud olla (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud - autoimmuunhaigused).
Romanian: Dacă aveți simptome diverse, cum ar fi febră, ganglioni inflamați, vânătăi sau erupții trecătoare pe piele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib mitmeid sümptomeid, näiteks palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, poate fi luată în considerare evaluarea statusului imun, în conformitate cu ghidurile locale.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kaaluma seroloogilise immuunstaatuse määramist vastavalt kohalikele juhistele.
Romanian: • După fiecare perfuzie, pacientul trebuie supravegheat timp de 2 ore pentru apariţia reacţiilor la perfuzie.
Estonian: • Pärast igat infusiooni peab patsienti jälgima 2 tundi infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Romanian: • Ghidul pentru pacient
Estonian: • Patsiendi juhend
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA modifică răspunsul dumneavoastră la un vaccin.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab teie ravivastust vaktsiinile.
Romanian: Titrul ridicat al anticorpilor antialemtuzumab constatat la unii pacienți a fost asociat cu o depleție limfocitară incompletă consecutivă unui al treilea sau al patrulea ciclu de tratament, însă anticorpii anti-alemtuzumab nu au exercitat o influență evidentă asupra eficacității clinice sau profilului de siguranță a LEMTRADA.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldatud alemtuzumabivastaste antikehade kõrget tiitrit on seostatud lümfotsüütide mittetäieliku ammendumisega kolmanda või neljanda ravikuuri järgselt, kuid alemtuzumabivastastel antikehadel ei olnud selget mõju LEMTRADA kliinilisele efektiivsusele või ohutusprofiilile.
Romanian: 2,0/1,6 ani
Estonian: 2/1,6 aastat
Romanian: Alăptarea Nu se ştie dacă LEMTRADA poate trece la sugar prin laptele matern, dar există această posibilitate.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA võib rinnapiimaga lapsele edasi kanduda, kuid see on võimalik.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional pentru PDS şi pentru pacienţi.
Estonian: Koolitusprogramm Enne igas liikmesriigis turustamist peab müügiloa hoidja koos pädeva siseriikliku asutusega kokku leppima tervishoiutöötajate ja patsientide koolitusprogrammi koostamises.
Romanian: Trebuie să continuaţi să fiţi atent la apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi după patru ani, aşa cum este detaliat în Ghidul pentru pacient, şi trebuie să continuaţi să purtaţi cu dumneavoastră Cardul de avertizare a pacientului.
Estonian: Peaksite kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite jälgimist jätkama pärast nelja aastat nagu kirjeldatud patsiendijuhises ning kandma endiselt kaasas oma patsiendi hoiatuskaarti.
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=187)
Estonian: SC IFNB-1a (N = 187)
Romanian: Pacienţi cu SM activă, definită ca minimum 2 recăderi apărute în ultimii 2 ani.
Estonian: Aktiivse hulgiskleroosiga patsiendid, mis on määratletud kui vähemalt 2 haiguse ägenemist viimase 2 aasta jooksul.
Romanian: De asemenea, hemoptizia poate fi un simptom al bolii anti-MBG (vezi mai jos) şi trebuie efectuat un diagnostic diferenţial adecvat.
Estonian: Hemoptüüs võib viidata ka anti-GBM haigusele (vt allpool) ja teha tuleb asjakohane diferentsiaaldiagnoos.
Romanian: • clorură de potasiu (E508)
Estonian: • kaaliumkloriid (E508)
Romanian: Trebuie avută în vedere prelungirea timpului de observare (spitalizare), după caz.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda jälgimisaja pikendamist (haiglas).
Romanian: Este cunoscut faptul că CD52 este prezent în ţesuturile aparatului reproducător la om şi rozătoare.
Estonian: CD52 sisaldub teadaolevalt inimese ja näriliste reproduktiivsüsteemi kudedes.
Romanian: În SM, sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală stratul protector (mielina) din jurul fibrelor nervoase, provocând inflamaţie.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem ekslikult närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (müeliini), põhjustades põletikku.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar la nivelul unei populaţii de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu precizie frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la alemtuzumab.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, mistõttu ei ole nende sageduse usaldusväärne hindamine või põhjusliku seose kindlakstegemine alemtuzumabiga alati võimalik.
Romanian: ETICHETĂ/FLACON
Estonian: ETIKETT/VIAAL
Romanian: Dacă este suspectată colecistita acută alitiazică, pacientul trebuie evaluat și tratat imediat.
Estonian: Ägeda akalkuloosse koletsüstiidi kahtluse korral peab patsienti viivitamatult uurima ja ravima.
Romanian: Leziunile provocate la nivelul nervilor în timpul acestei inflamaţii pot fi reversibile, dar, pe măsură ce boala progresează, leziunile se pot acumula şi pot deveni permanente.
Estonian: Põletiku tekitatud närvikahjustus võib olla pöörduv, kuid haiguse süvenedes võivad kahjustused süveneda ja püsivaks muutuda.
Romanian: Apariţia simptomelor ca urmare a inflamației se numeşte de obicei „atac" sau „recădere".
Estonian: Kui põletik põhjustab sümptomeid, siis nimetatakse seda sageli atakiks või ägenemiseks.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu alemtuzumab.
Estonian: Alemtuzumabi üleannustamise vastu pole teadaolevat antidooti.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi Ghidul despre LEMTRADA pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sau citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt LEMTRADA tervishoiutöötaja juhis või lugege ravimi omaduste kokkuvõtet eelnevalt mainitud EMA kodulehelt.
Romanian: Similar altor terapii imunomodulatoare, atunci când se evaluează administrarea LEMTRADA, trebuie avută în vedere posibila asociere a efectelor asupra sistemului imunitar al pacientului.
Estonian: Sarnaselt muulaadse immunomoduleeriva raviga peab LEMTRADA manustamist kaaludes arvestama võimalikku koostoimet patsiendi immuunsüsteemile.
Romanian: Dacă nu este tratată, aceasta poate provoca insuficienţă renală care să necesite dializă sau transplant şi care poate duce la deces.
Estonian: Ravimata jätmisel võib see põhjustada neerupuudulikkust, mis võib vajada dialüüsravi või siirdamist ning võib põhjustada surma.
Romanian: Alemtuzumabul se fixează pe CD52, un antigen prezent în număr mare pe suprafața limfocitelor T (CD3+) şi B (CD19+) şi în număr mic pe celulele natural killer, monocite şi macrofage.
Estonian: Alemtuzumab seondub rakupinna antigeeni CD52-ga, mida leidub palju T- (CD3+) ja Blümfotsüütidel (CD19+) ning vähem loomulikel tapjarakkudel, monotsüütidel ja makrofaagidel.
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate evenimente adverse rare, grave, uneori letale și imprevizibile la nivelul diferitelor aparate, sisteme și organe.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest, mõnikord surmaga lõppenud ja ettearvamatutest erinevate organsüsteemide kõrvaltoimetest.
Romanian: • tulburări ale celulelor roşii şi albe din sânge (mai puțin frecvente - pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane): diagnosticul se stabilește cu ajutorul testelor de sânge.
Estonian: • punaste ja valgete vereliblede häired (aeg-ajalt - kuni 1 inimesel 100-st), mida diagnoositakse vereanalüüsil.
Romanian: Dacă sunteţi purtător al unei infecţii cu virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei C (acestea afectează ficatul), este necesară o precauţie suplimentară înainte de a vi se administra LEMTRADA, deoarece nu se ştie dacă tratamentul poate duce la activarea infecţiei hepatice, care poate ulterior determina leziuni la nivelul ficatului.
Estonian: Kui olete B- või C-hepatiidi infektsiooni kandja (need mõjutavad maksa), tuleb enne ravi LEMTRADA'ga olla eriti ettevaatlik, sest ei ole teada, kas ravi võib aktiveerida hepatiidiinfektsiooni, mis võib kahjustada teie maksa.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule või imikule ei saa välistada.
Romanian: Pentru a ajuta la educarea pacienţilor referitor la posibilele reacţii adverse şi la instruirea cu privire la ceea ce trebuie să facă în cazul anumitor reacţii adverse, sunt disponibile următoarele materiale pentru reducerea la minimum a riscului:
Estonian: Abiks patsientide koolitamisel võimalike kõrvaltoimete ning vajalike toimingute kohta teatud kõrvaltoimete tekkimisel on saadaval järgmised riski minimeerimise materjalid:
Romanian: • febră şi/sau frisoane • umflare a ganglionilor
Estonian: • palavik ja/või külmavärinad
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior pentru SM.
Estonian: Patsientidel ei olnud hulgiskleroosi varem ravitud.
Romanian: • Trebuie să monitorizaţi rezultatele testelor pacienţilor şi să urmăriţi în permanență, cu atenţie, simptomele reacţiilor adverse.
Estonian: • Peate jälgima patsientide analüüsitulemusi ja olema valvas kõrvaltoimete sümptomite suhtes.
Romanian: Nu există date clinice de siguranţă adecvate referitoare la efectul LEMTRADA asupra fertilităţii.
Estonian: LEMTRADA mõju kohta fertiilsusele puuduvad piisavad kliinilised ohutusalased andmed.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp IgG1 de tip kappa, care prezintă regiuni cadru variabile şi regiuni constante umane, precum şi regiuni determinante de complementaritate provenite din anticorpi monoclonali murini (de şobolan).
Estonian: Alemtuzumab on IgG1 kappa antikeha, millel on inimese muutuv ja konstantne regioon ning närilise (roti) monoklonaalse antikeha komplementaarsust määratlevad regioonid.
Romanian: Clorură de potasiu (E508) Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Polisorbat 80 (E433) Clorură de sodiu
Estonian: Kaaliumkloriid (E508) Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumkloriid
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să finalizeze imunizarea conform cerinţelor locale cu minimum 6 săptămâni înainte de tratamentul cu LEMTRADA.
Estonian: Patsientidel on soovitatav täita kohalikud immuniseerimisalased nõuded vähemalt 6 kuud enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Romanian: Tratamentul inițial pe care îl veți primi va consta din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 5 zile (ciclul 1), precum și a unei perfuzii pe zi timp de 3 zile, după un an (ciclul 2).
Estonian: Esmane ravi, mida saate, koosneb ühest infusioonist ööpäevas 5 päeva jooksul (1. kuur) ja ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul üks aasta hiljem (2. kuur).
Romanian: • infecție cauzată de un virus cunoscut ca virusul Epstein-Barr
Estonian: • infektsioon viiruse tõttu, mida tuntakse Epstein-Barri viirusena.
Romanian: Cum se păstrează LEMTRADA
Estonian: Kuidas LEMTRADA't säilitada
Romanian: Dacă utilizaţi un astfel de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriţi administrarea acestuia, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA.
Estonian: Kui kasutate mõnda sellist ravimit, võib arst paluda teil katkestada teise ravimi võtmise enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Romanian: Termenii marcaţi cu asterisc (*) în Tabelul 1 includ reacţiile adverse raportate ca reacţii asociate cu administrarea perfuziei.
Estonian: Tabelis 1 tärniga (*) märgitud kõrvaltoimed hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonidena teatatud kõrvaltoimeid.
Romanian: Aceste cicluri suplimentare de tratament pot fi administrate la un interval de douăsprezece luni sau mai mult după tratamentele anterioare.
Estonian: Need täiendavad ravikuurid tohib manustada vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravi.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze prospectul, Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht, patsiendi hoiatuskaart ja patsiendijuhend.
Romanian: Studiul 4 a fost un studiu de extensie de fază 3, multicentric, deschis, cu evaluator în regim orb, al eficacității și siguranței LEMTRADA pe termen lung la pacienții cu SMRR care au participat la studiul 1, 2 sau 3 (studii anterioare de fază 3 și 2) în scopul evaluării eficacității și siguranței Lemtrada pe parcursul unei perioade îndelungate.
Estonian: Uuring 4 oli 3. faasi mitmekeskuseline, avatud, pimemeetodil hinnatud efektiivsuse ja ohutuse jätkuuuring RRMS-iga patsientidele, kes osalesid uuringutes 1, 2 või 3 (enne 3. ja 2. faasi uuringuid), et hinnata LEMTRADA pikaajalist efektiivsust ja ohutust.
Romanian: Pacienții care au participat la studiul CAMMS223, CAMMS323 sau CAMMS32400507 (vezi mai sus caracteristicile inițiale)
Estonian: Kontrollimata, pimemeetodil hinnatud jätku-uuring Uuringupopulatsioon Patsiendid, kes osalesid uuringutes CAMMS223, CAMMS323 või CAMMS32400507 (vt lähtenäitajaid ülalpoolt)
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia PTI, trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă.
Estonian: ITP kahtlusel tuleb viivitamatult teha hemogramm.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare utilizat în cadrul studiului a fost cuantificat la 3 ani.
Estonian: ‡ Uuringu esmast tulemusnäitajat hinnati 3. aastal.
Romanian: De asemenea, pot determina leziuni la nivelul plămânilor, care pot provoca tuse cu sânge.
Estonian: See võib viia ka kopsukahjustuseni, mille tulemuseks on veriköha.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 4 ore.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb manustada intravenoosse infusioonina ligikaudu 4 tunni jooksul.
Romanian: Neutrofilele, monocitele, eozinofilele, bazofilele şi celulele natural killer sunt afectate numai tranzitoriu de LEMTRADA.
Estonian: Neutrofiile, monotsüüte, eosinofiile, basofiile ja loomulikke tapjarakke mõjutab LEMTRADA vaid mööduvalt.
Romanian: Constatarea unor modificări semnificative clinic ale valorilor creatininei serice faţă de momentul iniţial, hematuria inexplicabilă şi/sau proteinuria trebuie să impună efectuarea de urgență a unei evaluări suplimentare pentru nefropatii, inclusiv a unui consult de specialitate.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse kliiniliselt olulisel muutusel algväärtusest ning seletamatu hematuuria ja/või proteinuuria korral tuleb viivitamatult edasi uurida võimaliku nefropaatia suhtes, kaasa arvatud kohene suunamine spetsialisti vastuvõtule.
Romanian: Reacțiile au apărut după oricare dintre dozele administrate și de asemenea după al doilea ciclu de tratament.
Estonian: Reaktsioonid on tekkinud pärast mis tahes annuse manustamist ja ka pärast 2. ravikuuri.