FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza poate fi crescută în trepte de câte 2,5 mg sau 5 mg, la intervale nu mai frecvente de 4 săptămâni, până la o doză maximă de 15 mg administrată de 3 ori pe săptămână pentru a se obţine concentraţia ţintă de hormon paratiroidian (PTH).
Icelandic: Auka má skammtinn í þrepum 2,5 mg eða 5 mg á að lágmarki 4 vikna fresti upp að hámarksskammtinum 15 mg 3 sinnum í viku til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns (parathyroid hormone, PTH).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra farmacocineticii etelcalcetidei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie verificată valoarea calciului seric, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de hipocalcemie (vezi pct. 4.4) şi trebuie luate măsuri adecvate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal mæla kalsíum í sermi og fylgjast með sjúklingi með tilliti til einkenna blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.4) og beita viðeigandi aðgerðum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată cu atenţie (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că incidenţa evenimentelor de ICC adjudecate care au necesitat spitalizarea pacientului a fost de 2,2% în grupul de tratament cu Parsabiv, faţă de 1,2% în grupul cu placebo.
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem fengu það sem var flokkað sem hjartabilun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar 2,2% í hópnum sem fékk meðferð með Parsabiv samanborið við 1,2% í lyfleysuhópnum.
Romanian: Două studii clinice cu design dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni, au fost efectuate la pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă de 3 ori pe săptămână (n = 1023).
Icelandic: Tvær 6-mánaða, tvíblindar, klínískar rannsóknir með samanburði við lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og fengu blóðskilun þrisvar í viku (n = 1.023).
Romanian: Manifestările potenţiale ale hipocalcemiei includ parestezie, mialgii, spasme musculare şi convulsii.
Icelandic: Mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar eru m.a. náladofi, vöðvaverkir, vöðvakrampi og flog.
Romanian: Flacon pentru utilizare unică (sticlă tip I) prevăzut cu dop (elastomeric laminat cu fluoropolimeri) şi sigiliu de aluminiu cu un capac „flip-off" de protecţie împotriva prafului.
Icelandic: Einnota hettuglas (gler af tegund I) með tappa (teygjanleg, lagskipt flúorófjölliða) og álinnsigli með rykhlíf sem hægt er að fletta af.
Romanian: Receptorul sensibil-la calciu de pe suprafaţa celulei principale a glandei paratiroide este reglatorul principal al secreţiei de PTH.
Icelandic: Viðtakinn sem nemur kalsíum á yfirborði aðalútseytifrumu kalkkirtilsins stjórnar að mestu kalkkirtilshormónseytingu.
Romanian: Nu au fost constatate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan şi iepure atunci când aceştia au fost expuşi pe durata organogenezei la concentraţii de 1,8 până la 4,3 ori mai mari decât valorile de expunere clinică.
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturvísis/fósturs komu fram hjá rottum og kanínum þegar útsetning var allt að 1,8-4,3-föld klínísk útsetning meðan á líffæramyndun stóð.
Romanian: Limita inferioară a intervalului normal pentru calciul seric corectat a fost de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Lægri mörk eðlilegra gilda fyrir leiðrétt gildi kalsíums í sermi var 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Romanian: Incidenţa pacienţilor cu valori predialitice postiniţiale maxime ale QTcF > 500 msec în grupurile cu Parsabiv şi placebo a fost de 4,8% şi, respectiv, 1,9%.
Icelandic: Tíðni hámarks QTcF > 500 msek eftir grunngildi fyrir skilun var 4,8% í Parsabiv hópnum og 1,9% í lyfleysuhópnum.
Romanian: Concentraţia calciului seric trebuie măsurată în interval de o săptămână de la iniţierea sau ajustarea dozei de Parsabiv.
Icelandic: Mæla skal gildi kalsíums í sermi innan 1 viku frá upphafi meðferðar eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt.
Romanian: Etelcalcetida este o peptidă sintetică din clasa agenţilor calcimimetici, care reduce secreţia de PTH prin legarea şi activarea receptorului sensibil la calciu.
Icelandic: Etelcalcetid er smíðað kalsíumhermandi peptíð sem dregur úr seytingu kalkkirtilshormóns með því að bindast við og virkja viðtakann sem nemur kalsíum.
Romanian: Întreruperea terapiei ca rezultat al reacţiilor adverse a fost cauzată în principal de scăderea calcemiei, greaţă şi vărsături.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að meðferð var stöðvuð voru fyrst og fremst lágt kalsíum í blóði, ógleði og uppköst.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv are efecte dăunătoare asupra fătului.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv geti skaðað ófætt barn þitt.
Romanian: Toţi subiecţii au primit Parsabiv în doză de iniţială de 5 mg administrată de 3 ori pe săptămână.
Icelandic: Parsabiv með upphafsskammt 5 mg þrisvar í viku.
Romanian: Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg sau de 5 mg, reluaţi administrarea la o doză de 2,5 mg odată ce valorile corectate ale calciului seric au ajuns la valori ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi simptomele de hipocalcemie (dacă au existat) s-au remis.
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg eða 5 mg, skal hefja meðferð aftur með 2,5 mg eftir að leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengið til baka.
Romanian: Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPTS) la pacienţii adulţi cu boală cronică de rinichi (BCR) trataţi prin hemodializă.
Icelandic: Parsabiv er ætlað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism, SHPT) hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í blóðskilun.
Romanian: Dacă ultima doză care s-a administrat pacientului a fost de 2,5 mg, tratamentul cu Parsabiv poate fi reiniţiat la doza de 2,5 mg în cazul în care valoarea PTH este > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) şi cea mai recentă valoare pre-dialitică a cCa seric ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg má hefja meðferð með Parsabiv aftur með skammtinum 2,5 mg ef gildi kalkkirtilshormóns er > 300 pg/ml (31,8 pmól/l), og nýjustu gildi leiðrétts kalsíums í sermi fyrir skilun voru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Romanian: Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-etelcalcetidă cu efect semnificativ clinic, contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Icelandic: Ef grunur er um klínískt mikilvæga myndun mótefna gegn etelcalcetidi skal hafa samband við markaðsleyfishafa til að ræða mótefnapróf.
Romanian: Valorile PTH din organismul dumneavoastră vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Parsabiv şi doza de Parsabiv care vi se administrează poate fi redusă dacă valorile PTH din organismul dumneavoastră devin foarte scăzute.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður fylgst með gildum kalkkirtilshormóns og skammtur Parsabiv kann að vera minnkaður ef gildi kalkkirtilshormóns verða mjög lág.
Romanian: Valorile iniţiale medii (ES) ale concentraţiilor PTH au fost de 1092,12 (33,8) şi de 1138,71 (38,2) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv, respectiv în cel tratat cu cinacalcet.
Icelandic: Meðalgildi (staðalskekkja) grunnþéttni kalkkirtilshormóns var 1.092,12 (33,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 1.138,71 (38,2) pg/ml fyrir cinacalcet hópinn.
Romanian: Administrarea altor medicamente despre care se ştie că scad valorile calciului seric în acelaşi timp cu Parsabiv poate determina creşterea riscului de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun annarra lyfja sem vitað er að lækka kalsíum í sermi og Parsabiv getur leitt til aukinnar hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Romanian: În urma administrării intravenoase de 3 ori pe săptămână la finalul fiecărei şedinţe de hemodializă cu durata de 3-4 ore la pacienţii cu BCR, concentraţiile plasmatice de etelcalcetidă au atins starea de echilibru aproximativă la 4 săptămâni după administrare, cu o rată a acumulării observate de 2 până la 3 ori.
Icelandic: blóðskilunar hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm náði etelcalcetid í plasma nánast jafnvægi 4 vikum eftir skömmtun og 2 til 3-föld uppsöfnun kom fram.
Romanian: Valoarea calcemiei corectate sau simptome clinice de hipocalcemie*:
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar*:
Romanian: Criteriile secundare principale au fost reprezentate de proporţia pacienţilor cu valori PTH medii ≤ 300 pg/ml pe parcursul PEE şi de modificarea procentuală pe parcursul PEE faţă de valorile initiale ale PTH, a concentraţiei de cCa seric, de fosfat şi a valorii produsului calciu-fosfat (Ca x P).
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga með meðalgildi kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á EAP og hlutfallsleg breyting frá grunngildi á EAP fyrir kalkkirtilshormón, leiðréttu gildi kalsíums í sermi, fosfati og kalsíumfosfat margfeldi (Ca x P).
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: Criteriile finale secundare, testate secvenţial pentru superioritate, au fost reprezentate de proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri ale valorilor PTH medii > 50% şi > 30% faţă de valorile initiale pe durata PEE şi numărul mediu de zile cu episoade de greaţă sau vărsături pe săptămână în primele 8 săptămâni.
Icelandic: Mikilvægir aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga sem náði > 50% og > 30% lækkun frá grunngildi í meðaltali kalkkirtilshormóns á EAP og meðalfjöldi daga með uppköstum eða ógleði í hverri viku fyrstu 8 vikurnar, rannsakað í röð til að sýna yfirburði.
Romanian: • Se opreşte administrarea de Parsabiv până când valorile calcemiei corectate ajung la valori ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi până la remiterea simptomelor de hipocalcemie (dacă acestea sunt prezente).
Icelandic: Stöðva Parsabiv þar til leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengi til baka.
Romanian: În plus, Parsabiv a scăzut valoarea PTH predialitică la ≤ 300 pg/ml la peste 50% dintre pacienţi şi a redus valoarea medie a PTH, cCa, cCa x P şi fosfaţilor faţă de iniţial.
Icelandic: Parsabiv kalkkirtilshormón fyrir skilun í ≤ 300 pg/ml hjá meira en 50% sjúklinga og lækkaði meðalgildi kalkkirtilshormóns, leiðrétts kalsíums í sermi, margfeldi cCa og P og fosfats miðað við grunngildi.
Romanian: Valoarea PTH trebuie măsurată după 4 săptămâni de la iniţierea sau ajustarea dozei de Parsabiv şi la intervale de aproximativ 1-3 luni în timpul fazei de întreţinere.
Icelandic: Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með Parsabiv eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea, tratamentul cu Parsabiv trebuie reiniţiat cu o doză mai mică după ce PTH reatinge valori > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), iar concentraţiile pre-dialitice ale calciului seric corectat (cCa) sunt ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð var stöðvuð skal hefja meðferð aftur með lægri skammti þegar gildi kalkkirtilshormóns hafa náð > 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og leiðrétt gildi kalsíums í sermi fyrir skilun er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Romanian: Ajustarea dozelor pe baza valorilor serice de calciu
Icelandic: Skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi
Romanian: Etelcalcetida este biotransformată la nivel sanguin prin substituţia reversibilă a disulfurii cu tiolii endogeni pentru a forma preponderent conjugaţi cu albumina serică.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar í blóði með afturkræfum skiptum á tvísúlfíði við innræn þíól og myndar þannig fyrst og fremst samtengingu við albúmín í sermi.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că etelcalcetida nu este un substrat al proteinelor transportoare de captare hepatică şi de eflux; de asemenea, etelcalcetida nu a avut efect inhibitor asupra proteinelor transportoare obişnuite.
Icelandic: Etelcalcetid var ekki hvarfefni útflæðis og upptöku flutningspróteina in vitro, og etelcalcetid hamlaði ekki algengum flutningspróteinum.
Romanian: Prin controlarea valorilor de PTH, Parsabiv ajută la reglarea concentraţiei de calciu şi fosfat din organismul dumneavoastră.
Icelandic: Parsabiv hjálpar til við að stjórna kalsíum og fosfati í líkamanum með því að stjórna gildum kalkkirtilshormóns.
Romanian: Reducerea valorilor PTH este asociată cu scăderea concomitentă a valorilor serice de calciu şi fosfat.
Icelandic: Lækkun kalkkirtilshormóns tengist samtímis lækkun á gildum kalsíums og fosfats í sermi.
Romanian: Un studiu cu un singur braţ şi durata de 52 de săptămâni, de extensie a studiilor controlate cu placebo şi de substituţie terapeutică, descrise anterior, a fost derulat în scopul caracterizării siguranţei şi eficacităţii pe termen lung a Parsabiv la 891 de pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă.
Icelandic: Framhaldsrannsókn á lyfleysu samanburðarrannsókninni og „skiptum milli lyfja" rannsókninni stóð í 52 vikur og var með einum hópi til að skilgreina langtíma öryggi og verkun Parsabiv hjá 891 sjúklingi með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og voru í blóðskilun.
Romanian: În cazul în care se produce o scădere semnificativă clinic, sub limita inferioară a intervalului normal, a calcemiei corectate şi/sau dacă apar simptomele caracteristice hipocalcemiei, este recomandat următorul tratament:
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem fram kemur klínískt marktæk lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma í ljós er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Romanian: Pacienţii trataţi cu Parsabiv nu trebuie să primească şi cinacalcet.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum sem nota Parsabiv cinacalcet.
Romanian: 5 Reduceri simptomatice ale cCa seric < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: 5 Lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) með einkennum.
Romanian: La finalul celor 52 de săptămâni, Parsabiv nu a fost asociat cu niciun fel de probleme de siguranţă noi şi a demonstrat persistenţa efectului tratamentului, fapt indicat de o scădere a valorilor PTH predialitice > 30% faţă de valorile iniţiale la 2/3 dintre pacienţi.
Icelandic: Parsabiv ekki nýjum upplýsingum um öryggi og sýnt var fram á að áhrif meðferðar héldust, eins og sést á lækkun kalkkirtilshormóns fyrir skilun um > 30% miðað við grunngildi hjá 2/3 hluta sjúklinga.
Romanian: Parsabiv se va administra cu ocazia următoarei şedinţe de hemodializă în aceeaşi doză.
Icelandic: Gefa skal sama skammt Parsabiv við næstu blóðskilun.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Parsabiv
Romanian: Criteriul final principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii pentru proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri > 30% faţă de iniţial ale valorilor PTH medii pe durata PEE (săptămânile 20-27, inclusiv).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var að hlutfall sjúklinga sem náðu > 30% lækkun frá grunngildi í meðaltali kalkhormóns á EAP (vikur 20 til 27) væri ekki lægra.
Romanian: • Tulburări ale activităţii electrice a inimii observabilă pe electrocardiogramă ca prelungire a intervalului QT
Icelandic: Truflanir á rafleiðni hjartans sem koma fram sem lenging QT-bils á hjartalínuriti
Romanian: Studiile controlate cu placebo
Icelandic: Rannsóknir með samanburði við lyfleysu
Romanian: Au fost constatate scăderi ale concentraţiei serice de calciu asociate cu tremor, convulsii şi rezultate corelate testului de stres la niveluri clinice de expunere.
Icelandic: Við útsetningu fyrir klínískum skömmtum var lækkun á kalsíum í sermi tengd við skjálfta, krampa og niðurstöður tengdar streitu.
Romanian: Nu există nicio dovadă de afectare a profilului farmacocinetic, a răspunsului clinic sau a profilului de siguranţă care să fie corelată cu prezenţa anticorpilor preexistenţi sau cu dezvoltarea anticorpilor anti-etelcalcetidă.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvörf, klíníska svörun eða öryggi tengdust mótefnum gegn etelcalcetidi sem voru til staðar eða mynduðust.
Romanian: Legarea non-covalentă a etelcalcetidei la proteinele plasmatice este redusă, raportul fracţiei libere (nelegate) fiind de 0,53.
Icelandic: Lítið er um að etelcalcetid bindist plasmapróteinum með ósamgildri tengingu og hlutfall sem er óbundið er 0,53.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv Cum să utilizaţi Parsabiv Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Parsabiv Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Parsabiv Hvernig nota á Parsabiv
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace
Icelandic: Versnun hjartabilunar
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei oricând pe parcursul tratamentului, inclusiv în timpul fazei de întreţinere.
Icelandic: Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg hvenær sem er meðan á meðferð stendur, þ.m.t. viðhaldsfasi.
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau furnicături
Icelandic: Tilfinning um dofa eða náladofa
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice controlate şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Icelandic: Aukaverkanir í stýrðum klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu
Romanian: Placebo (N = 254)
Icelandic: Lyfleysa (N = 254)
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate, fără a periclita siguranţa pacienţilor, doze unice de până la 60 mg şi mai multe doze de până la 22,5 mg de 3 ori pe săptămână la sfârşitul şedinţelor de dializă la pacienţii hemodializaţi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf stakra skammta, allt að 60 mg og endurtekinna skammta allt að 22,5 mg þrisvar í viku, örugg við lok skilunar hjá sjúklingum í blóðskilun.
Romanian: Caracteristicile demografice şi alte caracteristici iniţiale au fost similare cu cele din studiile controlate cu placebo.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og aðrir eiginleikar í upphafi voru svipaðir og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Romanian: Dacă etapa de clătire s-a încheiat şi nu s-a administrat doza de Parsabiv, aceasta poate fi injectată intravenos, urmată de un volum minim de 10 ml de soluţie salină izotonă.
Icelandic: Ef skolun er lokið og Parsabiv var ekki gefið má gefa það í bláæð og þar á eftir a.m.k.
Romanian: 3 Parestezia include termenii preferaţi de parestezie şi hipoestezie.
Icelandic: 3 Náladofi nær yfir önnur valin hugtök, náladofi (paraesthesia) og tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia).
Romanian: Cum arată Parsabiv şi conţinutul ambalajului Parsabiv este un lichid limpede şi incolor.
Icelandic: Parsabiv er tær og litlaus vökvi.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la manifestările posibile ale hipocalcemiei şi monitorizarea calciului seric, vezi pct. 4.4. şi, respectiv, 4.2.
Icelandic: Frekari upplýsingar um mögulega birtingarmynd blóðkalsíumlækkunar er í kafla 4.4 og frekari upplýsingar um eftirlit með kalsíum í sermi er í kafla 4.2.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică
Icelandic: Öryggi og verkun
Romanian: 1 Vezi punctul referitor la descrierea reacţiilor adverse selectate.
Icelandic: 1 Sjá kafla um lýsingu á völdum aukaverkunum.
Romanian: În cadrul studiilor, valoarea totală a calciului seric a fost măsurat cu ajutorul analizatorilor modulari Roche.
Icelandic: Í rannsóknunum var heildargildi kalsíums í sermi mælt með Roche modular greiningartæki.
Romanian: Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat la pacienţii a căror calcemie corectată se situează sub limita inferioară a intervalului normal (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv hjá sjúklingum þar sem leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3).
Romanian: Parsabiv se administrează în linia de acces venos a circuitului de dializă la finalul şedinţei de hemodializă, în timpul etapei de clătire sau intravenos după aceasta.
Icelandic: Parsabiv er gefið í bláæðalegg skilunarhringrásar í lok skilunar þegar skolað er til baka eða í bláæð eftir að skolað hefur verið til baka.
Romanian: Ambele studii au demonstrat faptul că Parsabiv a redus valorile PTH, scăzând concomitent valorile serice ale calciului, fosfatului şi produsului Ca x P.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar sýndu fram á að Parsabiv lækkaði gildi kalkkirtilshormóns og lækkaði jafnframt gildi kalsíums, fosfats og Ca x P. Niðurstöður fyrir alla aðal- og aukaendapunkta voru tölfræðilega marktækar og samræmi var á niðurstöðunum í báðum rannsóknunum, eins og sýnt er í töflu 2.
Romanian: Parsabiv este o soluţie injectabilă disponibilă în flacon.
Icelandic: Parsabiv er stungulyf, lausn í hettuglasi.
Romanian: Majoritatea cazurilor de scădere asimptomatică a calcemiei şi de hipocalcemie simptomatică au fost uşoare sau moderate ca severitate.
Icelandic: Flest tilfelli lækkunar kalsíums í blóði án einkenna og blóðkalsíumlækkunar með einkennum voru væg eða miðlungs alvarleg.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,5 ml de soluţie injectabilă.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
Romanian: În cazul în care se produc scăderi semnificative clinic ale valorilor calciului seric corectat, trebuie luate măsuri pentru creşterea calcemiei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef klínískt þýðingarmikil lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi kemur fram, skal grípa til aðgerða til að hækka gildi kalsíums í sermi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Parsabiv conţine substanţa activă etelcalcetidă, care scade valorile hormonului paratiroidian denumit pe scurt PTH.
Icelandic: Parsabiv inniheldur virka efnið etelcalcetid, sem dregur úr kalkkirtilshormóni.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af stungulyfi, lausn.
Romanian: Calcemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu antecedente de crize convulsive în timpul tratamentului cu Parsabiv.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um krampa meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Romanian: Studiile cu control activ
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði
Romanian: Hipocalcemie
Icelandic: Taugakerfi
Romanian: Alte informatii>
Icelandic: Aðrar upplýsingar>
Romanian: Informatii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe websiteul Agentiei Europene a medicamentelor HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: <A se păstra {containerul}bine închis>
Icelandic: <Geymið {ílátið} vel lokað >
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
Romanian: <Data de expirare se refera la ultima zi din luna>
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.>
Romanian: <A se proteja de lumină>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
Romanian: <A se păstra în loc uscat>
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
Romanian: Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
Icelandic: Heiti og heimilisfang markaðsleyfishafa og þess framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt, ef annar