FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka lieku Atacand, kandesartan cilexetil, je antagonista receptora angiotenzínu II, to znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atacand, kandesartan cileksetil, je „antagonist človeškega receptorja za angiotenzin II", ki zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
Slovak: • zlyhaním srdca a narušením systolickej funkcie ľavej komory ako doplňujúca liečba k inhibítorom
Slovenian: • srčnim popuščanjem in oslabljeno sistolično funkcijo levega prekata kot dodatno zdravljenje poleg zaviralcev ACE ali kadar bolniki teh zaviralcev ne prenašajo.
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand?
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Atacand na trh.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand v EU, je 16. julija 2009 zadevo napotila na CHMP.
Slovak: Dr. Harald Enzmann (Nemecko)
Slovenian: Dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Slovenian: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Slovak: To znamená, že pomáha zabraňovať tvorbe krvných zrazenín.
Slovenian: To pomeni, da pomaga pri preprečevanju tvorbe krvnih strdkov.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil nemecký regulačný úrad pre lieky 29. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Slovenian: Ker države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ za zdravila dne 29. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in tudi v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: EMEA/H/A-29/1246
Slovenian: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Clopidogrel Teva odtehtajo njegova tveganja, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v vseh zadevnih državah članicah.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Clopidogrel Teva a súvisiacich názvov.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Clopidogrel Teva in povezanih imen/povezana imena.
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Teva skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Teva pregledano?
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady Švédska, že pacienti by boli zbytočne vystavení antioxidantu, butylovanému hydroxyanizolu (BHA).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Švedske, da bi bili bolniki po nepotrebnem izpostavljeni antioksidantu butiliran hidroksianizol (BHA).
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla použiť ako formu účinnej látky v lieku klopidogrelovú bázu, a nie soľ, napríklad hydrogénsulfátovú soľ použitú v lieku Plavix.
Slovenian: Družba se je odločila, da kot obliko zdravilne učinkovine v zdravilu uporabi „klopidogrelno bazo" in ne sol, kot npr. „hidrogensulfatna sol", ki se uporablja v zdravilu Plavix.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na prevenciu aterotrombotických udalostí (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost arterij), kot je srčni napad ali infarkt.
Slovak: krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija), oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu).
Slovak: To zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a znižuje riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mŕtvici.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali „lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnega strdka in prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva je generický liek založený na referenčnom lieku Plavix, ktorý je v EÚ povolený.
Slovenian: Clopidogrel Teva je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Plavix, ki je odobreno v EU.
Slovak: Klopidogrelová báza je menej stabilná ako forma soli a BHA zabezpečuje v lieku jej stabilizáciu.
Slovenian: Klopidogrelna baza je manj stabilna kot sol, zato je za njeno stabilizacijo v zdravilo vključen BHA.
Slovak: Clopidogrel Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Slovak: Klopidogrel zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
Slovenian: Klopidogrel ustavi agregacijo trombocitov tako, da spojini, imenovani adenozin difosfat (ADP), prepreči vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Slovak: Zrážanie krvi je spôsobené špeciálnymi telieskami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se agregirajo (zlepljajo) med seboj.
Slovak: 4. júna2010
Slovenian: 4. junij 2010
Slovak: 18. februára 2010
Slovenian: 18. februar 2010
Slovak: Účinná látka klopidogrel je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina klopidogrel je zaviralec agregacije trombocitov.
Slovak: 18. januára 2010
Slovenian: 18. januar 2010
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma B.V. predložila v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Clopidogrel Teva.
Slovenian: je predložila zdravilo Clopidogrel Teva Nemčiji v decentraliziran postopek.
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Slovenian: 1 Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Španija, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES
Slovak: marca 2016
Slovenian: marec 2016
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný, aby vydal stanovisko v súvislosti s bezpečnosťou zvierat.
Slovenian: Odbor CVMP je bil v skladu s tem pozvan k predložitvi svojega mnenja o vprašanju varnosti živali.
Slovak: Aké údaje výbor CVMP preskúmal?
Slovenian: Katere podatke je odbor CVMP pregledal?
Slovak: Liek bol stiahnutý aj z veterinárnych kliník a veľkoobchodného predaja.
Slovenian: Zdravilo je bilo odpoklicano tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. marca 2016.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov EMA/672999/2015
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni EMA/672999/2015
Slovak: Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Slovenian: Od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 je francoska regulativna agencija za zdravila (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prejela skupno 123 poročil o neželenih učinkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, ki so zadevali 401 okuženo žival, od katerih jih je 121 poginilo.
Slovak: • podmienok vydania povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcich sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
Slovenian: • se upoštevajo pogoji v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy obsahuje klozantel a ivermektín, ktoré sú povolené v niekoľkých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 na základe decentralizovaných a vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena vsebujejo klozantel in ivermektin ter so bila odobrena v več državah članicah Evropske unije (EU)1 z decentraliziranim postopkom in nacionalnimi postopki.
Slovak: Vo Francúzsku bolo okrem toho odporučené zrušiť pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS.
Slovenian: Priporočeno je bilo tudi, da se začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji odpravi.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti boli spojené hlavne s neurologickými príznakmi (ataxiou, polihovaním, parézou/paralýzou a slepotou) a/alebo gastrointestinálnymi poruchami (hnačkou, anorexiou atď.), pričom niektoré nežiaduce udalosti mali fatálne následky.
Slovenian: Neželeni učinki so se v glavnem nanašali na nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.); nekateri so se končali s poginom.
Slovak: Francúzsku sa považovali za významné, čo vo Francúzsku 6. júla 2015 viedlo k pozastaveniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji 6. julija 2015 začasno umaknjeno.
Slovak: Zahŕňalo to preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po použití liekov v EÚ od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injekčnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Slovenian: Ti so vključevali pregled znanstvene literature glede farmakoloških in toksikoloških značilnosti ivermektina in klozantela, skupne farmakovigilančne izkušnje, ki izhajajo iz uporabe teh zdravil v EU od leta 2009, primerjavo z zdravili, ki temeljijo na ivermektinu, in s formulacijami ivermektina/klozantela za injiciranje, ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, preiskave, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi opredelil morebitne dejavnike, ki so vplivali na neželene učinke, o katerih so poročali, ter predloge za ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu:
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru je odbor CVMP zaključil, da koristi zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen še vedno odtehtajo tveganja, če:
Slovak: Prečo bol liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy preskúmaný?
Slovenian: Zakaj so bili zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena pregledani?
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni
Slovak: % podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo
Slovenian: Čeprav je bilo ocenjeno, da je skupna pojavnost neželenih učinkov znotraj dopustnih meja (0,006 % v zadnjem letnem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila), so bili stalni pojavi resnih neželenih učinkov in resnost posledičnih poginov na kmetijah v Franciji ocenjeni kot pomembni, zaradi česar je bilo
Slovak: • zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy, pričom súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov majú byť zmenené tak, aby zahŕňali nové preventívne opatrenia a nežiaduce reakcie;
Slovenian: • se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni tako, da se spremenita povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo, tako da vključujeta nove previdnostne ukrepe in neželene učinke; ter
Slovak: V rámci skúmania možného vzťahu medzi pozorovanými nežiaducimi udalosťami a liekom Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacimi názvami výbor CVMP posudzoval údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Da bi odbor CVMP raziskal morebitno povezavo med opaženimi neželenimi učinki in zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na Nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu zmeny v povoleniach na uvedenie na trh zahŕňajúcej nové nežiaduce reakcie a preventívne opatrenia apodmienky týkajúce sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen še vedno odtehtajo tveganja, če se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom, tako da vključujejo nove neželene učinke in previdnostne ukrepe, ter se upoštevajo pogoji glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov u zvierat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 8. oktobra 2015 zaključila pregled varnosti zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen pri živalih.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy?
Slovenian: Kaj so zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena?
Slovak: EMA/158114/2016 rev. 1 EMA/H/A-30/1406
Slovenian: EMA/158114/2016 rev1 EMEA/H/A-30/1406
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie o tomto stanovisku platné v celej EÚ 28. apríla
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju dne 28. aprila 2016 izdala pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Slovak: Môže infikovať takmer každého, ale u zdravých ľudí zvyčajne ostáva latentný a zriedka spôsobuje príznaky.
Slovenian: Okuži lahko skoraj vsakogar, vendar pri zdravih ljudeh običajno ostane mirujoč in le redko povzroči simptome.
Slovak: Prečo bol liek Cymevene preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cymevene pregledano?
Slovak: Cymevene je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ s výnimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se trži v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cymevene u detí mladších ako 12 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Cymevene pri otrocih, mlajših od 12 let, so omejeni.
Slovak: Výbor CHMP nedokázal vydať odporúčania o takomto použití na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a je potrebné ďalšie posúdenie.
Slovenian: Odbor CHMP na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogel sprejeti priporočil, zato je treba izvesti dodatno ocenjevanje.
Slovak: V EÚ je dostupný aj pod názvami Cymevan, Cymeven i.v. a Citovirax.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod imeni Cymevan, Cymeven i.v.
Slovak: Spoločnosť, ktorá tieto lieky uvádza na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba F. Hofmann - La Roche Ltd. in povezane družbe.
Slovak: Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Cymevene.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. februarja 2016 zaključila pregled zdravila Cymevene.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cymevene a súvisiace názvy (ganciklovir, 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, intravenózny)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Cymevene in povezanimi imeni (ganciklovir, 500-mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, intravensko)
Slovak: Pri predpisovaní lieku Cymevene treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antivírusových liekov.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Slovak: CMV je bežný vírus, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Slovenian: CMV je pogost virus, ki spada v družino herpesvirusov.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih od 12. leta naprej.
Slovak: U týchto pacientov môže vírus CMV spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce infekcie, ktoré napádajú rôzne orgány vrátane pľúc, mozgu a očí.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko CMV povzroči hudo oz. življenjsko nevarno okužbo različnih organov, vključno s pljuči, možgani in očmi.
Slovak: Počas počiatočnej a udržiavacej liečby sa majú dodržiavať odlišné schémy liečby v súlade s usmerneniami k liečbe.
Slovenian: Shemi zdravljenja pri začetnem in pri vzdrževalnem zdravljenju se morata razlikovati glede na smernice zdravljenja.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú dostávať nižšie dávky lieku Cymevene.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic morajo prejemati nižje odmerke zdravila Cymevene.
Slovak: Cymevene je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Cymevene.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Cymevene.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike v načinu, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Slovak: Cymevene sa nesmie používať u pacientov alergických na účinnú látku ganciklovir, na príbuzné antivirotikum valganciklovir alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na zdravilno učinkovino ganciklovir, na sorodno protivirusno zdravilo, valganciklovir, ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Keďže použitie vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby (HAART) je spojené so zníženým rizikom ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s infekciou HIV, preventívna liečba liekom Cymevene sa už nepovažuje za potrebnú.
Slovenian: Ker je uporaba visokoaktivne protiretrovirusne terapije (HAART) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, zmanjšala tveganje za bolezni zaradi CMV, preventivno zdravljenje z zdravilom Cymevene ni več potrebno.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať aj na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s imunosupresiou vyvolanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo po chemoterapii).
Slovenian: Zdravilo Cymevene se lahko uporablja tudi za preprečevanje bolezni zaradi CMV pri bolnikih z zdravili inducirano imunosupresijo (npr. po presaditvi organov ali po kemoterapiji).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Cymevene si vyžaduje harmonizáciu.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Cymevene potrebno usklajevanje.
Slovak: Cymevene a trvanie liečby závisia od hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek používa na prevenciu alebo na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cymevene in trajanje zdravljenja sta odvisna od telesne mase bolnika in od tega, ali se zdravilo uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje bolezni zaradi CMV.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa nemá používať u gravidných žien, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Slovenian: Odbor CHMP je zato soglašal, da se pri nosečnicah zdravilo Cymevene ne sme uporabljati, razen če je morebitna korist za mater večja od morebitnega tveganja za nerojenega otroka.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Cymevene.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Cymevene v Evropski uniji (EU).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj s tým, že liek Cymevene už nemá byť indikovaný na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s ochorením AIDS.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal tudi, da zdravilo Cymevene ne sme biti več indicirano za preprečevanje bolezni zaradi CMV pri bolnikih z aidsom.