FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos clínicos: O risco de emergência de vírus influenza com suscetibilidade reduzida ou franca resistência ao oseltamivir foi examinado durante estudos clínicos promovidos pela Roche.
Bulgarian: Рискът от поява на грипни вируси с намалена чувствителност или изявена резистентност към озелтамивир е изследван по време на спонсорирани от Roche клинични изпитвания.
Portuguese: Dose recomendada para tratamento
Bulgarian: Препоръчителна доза за лечение
Portuguese: Dose recomendada para prevenção
Bulgarian: Препоръчителна доза за профилактика
Portuguese: Tratamento da gripe em adultos imunocomprometidos: Um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, para avaliar a segurança e caracterizar os efeitos de oseltamivir no desenvolvimento de vírus influenza resistente (análise primária) em doentes adultos imunocomprometidos infetados por influenza, incluiu 151 doentes avaliados quanto à eficácia de oseltamivir (análise secundária, sem potência estatística).
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо проучване за оценка на безопасността и охарактеризиране на ефектите на озелтамивир върху развитието на резистентен грипен вирус (първичен анализ) при заразени с грип възрастни имунокомпрометирани пациенти включва 151 пациенти, подходящи за оценка на ефикасността на озелтамивир (вторичен анализ, без достатъчна статистическа мощност).
Portuguese: Blisters em PVC/PE/PVdC/Al ou recipientes em PEAD com tampa PEBD (e um excicante).
Bulgarian: PVC/PE/PVdC/Al блистери или HDPE опаковка за таблетки с LDPE капачка (и сушител).
Portuguese: Esta recomendação de dose não se destina a lactentes prematuros, ou seja, aqueles com idade pósconceção inferior a 36 semanas.
Bulgarian: Тази препоръка за дозиране не е предназначена за недоносени кърмачета, т.е. тези с постконцепционна възраст под 36 седмици.
Portuguese: Dose recomendada durante 5 dias
Bulgarian: Препоръчителна доза за 5 дни
Portuguese: Adicione uma pequena quantidade - não mais que uma colher de chá - do alimento doce ao pó na taça.
Bulgarian: Добавете малко количество - не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в купата.
Portuguese: Dose de Ebilfumin Número de cápsulas
Bulgarian: Доза Ebilfumin Брой капсули
Portuguese: Resistência ao oseltamivir
Bulgarian: Резистентност към озелтамивир
Portuguese: Se ficar alguma mistura na taça, coloque uma pequena quantidade de água e dê tudo a beber ao doente.
Bulgarian: Ако е останало малко от сместа в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента да я изпие цялата.
Portuguese: O NNT neste estudo foi de 28 (IC 95% 24 - 50).
Bulgarian: БНЛ при това проучване е 28 (95 % доверителен интервал 24 - 50).
Portuguese: Observou-se um potencial para sensibilização cutânea ao oseltamivir num teste de "maximização" realizado na cobaia.
Bulgarian: Наблюдаван е потенциал за кожно сенсибилизиране към озелтамивир в "maximisation" тест върху морски свинчета.
Portuguese: Hepatite fulminante, Insuficiência hepática, Hepatite
Bulgarian: Фулминантен хепатит, Чернодробна недостатъчност, Хепатит
Portuguese: Em doentes com gripe que se encontravam a receber oseltamivir, ocorreram notificações póscomercialização de convulsões e delírio (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em autolesão ou consequências fatais.
Bulgarian: При пациенти с грип, които са приемали озелтамивир, има постмаркетингови съобщения за гърчове и делириум (включително симптоми като промяна в съзнанието, объркване, необичайно поведение, налудности, халюцинации, ажитация, тревожност, кошмари), които в много малко от случаите са довели до самонараняване или фатален изход.
Portuguese: Pessoas idosas e doentes com doença cardíaca e/ou respiratória crónica A população incluída nos estudos de tratamento da gripe era composta por adultos/adolescentes saudáveis e doentes "em risco" (doentes com um maior risco de desenvolver complicações associadas à gripe, por exemplo pessoas idosas e doentes com doença cardíaca crónica ou respiratória).
Bulgarian: Популацията, включена в проучванията за лечение на грип, се състои от иначе здрави възрастни/юноши и "рискови" пациенти (пациенти с по-висок риск от развитие на усложнения, свързани с грипа, напр. хора в старческа възраст и пациенти с хронично сърдечно или респираторно заболяване).
Portuguese: As dimensões adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Ebilfumin (6 mg/ml) são apresentados abaixo.
Bulgarian: Подходящите обеми на дозатора за вземане на точния обем Ebilfumin суспензия (6 mg/ml) са показани по-долу.
Portuguese: O NNT neste estudo foi de 25 (IC 95% 23 - 62).
Bulgarian: БНЛ при това проучване е 25 (95 % доверителен интервал 23 - 62).
Portuguese: A simulação de uma dose diária de 3 mg/kg em lactentes com <1 ano demonstrou uma exposição no mesmo intervalo ou superior que uma dose diária de 75 mg em adultos.
Bulgarian: Симулацията на приложение веднъж дневно на 3 mg/kg при кърмачета < 1 година показва експозиция в същите граници или по-висока от тази при приложение веднъж дневно на 75 mg при възрастни.
Portuguese: Para tratamento de lactentes com 0 - 12 meses de idade, recomenda-se o seguinte regime posológico:
Bulgarian: При кърмачета на възраст 0 - 12 месеца се препоръчват следните схеми на прилагане:
Portuguese: Adicionalmente, 199 doentes adultos imunocomprometidos receberam oseltamivir para o tratamento da gripe e 475 doentes imunocomprometidos (incluindo 18 crianças, destas 10 com oseltamivir e 8 com placebo) receberam oseltamivir ou placebo para a profilaxia da gripe.
Bulgarian: В допълнение, 199 имунокомпрометирани възрастни пациенти получават озелтамивир за лечение на грип, а 475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца, от които 10 на озелтамивир и 8 на плацебо) са получавали озелтамивир или плацебо за профилактика на грип.
Portuguese: A suscetibilidade ao oseltamivir das estirpes de vírus da gripe em circulação demonstrou ser bastante variável (ver secção 5.1).
Bulgarian: Установено е, че чувствителността на циркулиращите щамове грипни вируси към озелтамивир варира значително (вж. точка 5.1).
Portuguese: Passo 2: Adicione água para diluir o medicamento
Bulgarian: Добавете вода, за да се разреди лекарството
Portuguese: A mediana de tempo para resolução dos sintomas (TPRS) foi semelhante entre o grupo da dose padrão (103 horas [IC 90%: 75,4-110,0]) e o grupo da dose dupla (104 horas [IC 90%: 65,8-131,0]).
Bulgarian: Медианата на времето за отзвучаване на симптомите (TTRS) е подобна в групата със стандартната доза (103 часа [90% доверителен интервал 75,4-110,0]) и групата с двойна доза (104 часа [90% доверителен интервал 65,8-131,0]).
Portuguese: O NNT para a população pediátrica total foi de 9 (IC 95% 7 - 24) e 8 (IC 95% 6, limite superior não estimado) na população total (ITT) e nos contactos pediátricos dos casos infetados referenciados (ITTII), respetivamente.
Bulgarian: БНЛ за цялата педиатрична популация е 9 (95 % доверителен интервал 7 - 24) и 8 (95 % доверителен интервал 6, горната граница не е измерена) за цялата популация (ITT) и съответно при децата, контактни с отделни инфектирани случаи (ITTII).
Portuguese: Se ficar algum resto na segunda taça, coloque uma pequena quantidade de água nessa taça e dê tudo a beber à criança.
Bulgarian: Ако е останало нещо от сместа във втората купа, изплакнете я с малко вода и я дайте на детето да я изпие цялата.
Portuguese: Informação apenas para os profissionais de saúde Doentes que sejam incapazes de engolir cápsulas:
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат капсули:
Portuguese: Volume por dose 6 mg/ml
Bulgarian: Обем за доза 6 mg/ml
Portuguese: Oseltamivir é eficaz apenas contra doenças causadas por vírus influenza.
Bulgarian: Озелтамивир е ефективен само срещу заболявания, причинени от грипен вирус.
Portuguese: Tosse, Congestão nasal
Bulgarian: Кашлица, Назална конгестия
Portuguese: As crianças que eram portadoras de vírus resistentes ao oseltamivir, em geral, eliminaram o vírus durante um período prolongado, comparativamente a indivíduos com vírus suscetíveis.
Bulgarian: Децата, при които е установено, че са носители на вирус, резистентен към озелтамивир, по принцип отделят вируса по-продължително време в сравнение с лицата с чувствителен вирус.
Portuguese: O sabor amargo pode ser mascarado por produtos tais como água com açúcar, xarope de chocolate, xarope de cereja, coberturas de sobremesa (como caramelo ou molho de chocolate).
Bulgarian: Горчивият вкус може да се маскира с продукти като подсладена вода, шоколадов сироп, сироп от череши, десертни заливки (напр. сироп от карамел или нуга).
Portuguese: A eficácia do oseltamivir, no tratamento ou na profilaxia da gripe em doentes imunocomprometidos não foi firmemente estabelecida Contudo, a duração do tratamento da gripe em doentes adultos imunocomprometidos deve ser de 10 dias, uma vez que não existem estudos de um ciclo de tratamento de oseltamivir mais curto neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Bulgarian: Продължителността на лечението на грип при имунокомпрометирани възрастни пациенти обаче трябва да бъде 10 дни, тъй като няма проучвания за по-кратък курс на лечение с озелтамивир при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Portuguese: O estudo incluiu doentes com transplante de órgão sólido [TOS], doentes com transplante de células estaminais hematopoiéticas [TCEH], doentes VIH positivos com uma contagem de células CD4+ < 500 células/mm3, doentes com terapêutica imunossupressora sistémica e doentes com neoplasias hematológicas.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с трансплантация на солидни органи [SOT], пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT], положителни за HIV пациенти с брой на CD4+ клетки <500 клетки/mm
Portuguese: Nos estudos de tratamento e de prevenção em adultos/adolescentes, as RAs que ocorreram mais frequentemente com a dose recomendada (no tratamento 75 mg duas vezes por dia, durante 5 dias e na profilaxia 75 mg uma vez por dia, durante um período de até 6 semanas) são indicadas na Tabela
Bulgarian: При проучванията за лечение и профилактика при възрастни/юноши, НР, които възникват най-често при препоръчителната доза (75 mg 2 пъти дневно за 5 дни за лечение и 75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици за профилактика), са показани в Таблица 1.
Portuguese: Não há indícios da eficácia do oseltamivir em qualquer doença causada por outros agentes que não os vírus influenza (ver secção
Bulgarian: Няма данни за ефикасност на озелтамивир при заболяване, предизвикано от други причинители освен вирусите на грипа (вж.
Portuguese: Para obter instruções sobre como preparar a formulação extemporânea, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на екстемпоралната форма вижте точка 6.6.
Portuguese: Tamanho das embalagens 10 cápsulas.
Bulgarian: Размер на опаковката: 10 капсули.
Portuguese: Profilaxia da gripe em doentes imunocomprometidos: Foi conduzido um estudo aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, para a profilaxia sazonal da gripe, em 475 doentes imunocomprometidos (388 doentes com transplante de órgão sólido [placebo 195; oseltamivir 193], 87 doentes com transplante de células estaminais hematopoiéticas [placebo 43; oseltamivir 44], nenhum doente com outros estados imunossupressivos), incluindo 18 crianças com idades entre 1 e 12 anos.
Bulgarian: Проведено е двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за сезонна профилактика на грип при 475 имунокомпрометирани пациенти (388 пациенти с трансплантация на солиден орган [195 плацебо; 193 озелтамивир], 87 пациенти с трансплантация на хемопоетични стволови клетки [43 плацебо; 44 озелтамивир], няма пациенти с други имуносупресивни състояния), включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години.
Portuguese: A duração média da doença em indivíduos infetados por influenza B não diferiu significativamente entre os grupos de tratamento de cada estudo.
Bulgarian: В, не се е различавала значимо между различните групи на лечение в отделните проучвания.
Portuguese: Deve apenas usar cápsulas de 30 mg para doses de 30 mg e de 60 mg.
Bulgarian: Трябва да използвате само капсули от 30 mg за дози от 30 mg или 60 mg.
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes disponíveis em lactentes e crianças (com idade igual ou superior a 1 ano) com compromisso renal, que permitam fazer qualquer recomendação de dose (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни при кърмачета и деца (на възраст 1 година или по-големи) с бъбречно увреждане, за да могат да се направят препоръки за дозировката (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e doenças do sistema nervoso A gripe pode ser associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir acontecimentos como alucinações, delírio, e comportamento anormal, em alguns casos resultando em consequências fatais.
Bulgarian: Грипът може да е свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми, които могат да включват събития като халюцинации, делириум и необичайно поведение, в някои случаи водещи до фатален изход.
Portuguese: Acontecimentos neuropsiquiátricos
Bulgarian: Невро-психични събития
Portuguese: Tratamento: A dose oral recomendada em adultos é de 75 mg de oseltamivir, duas vezes por dia, durante 10 dias (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза за възрастни е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 10 дни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Portuguese: Peso corporal*
Bulgarian: Телесно тегло*
Portuguese: Para permitir a extração do volume exato de até 10 doses (2 extrações por dose diária de tratamento durante 5 dias), a coluna que indica perdas na medição deve ser considerada para a preparação.
Bulgarian: За да може да се изтегли точния обем до 10 дози (2 изтегляния за дневна доза за лечение в продължение на 5 дни), при приготвяне на дозата трябва да се вземе предвид колонката, показваща загубата при измерването.
Portuguese: Prevenção da gripe Prevenção após exposição, em indivíduos com idade igual ou superior a 1 ano, depois de um contacto com um caso de gripe diagnosticado clinicamente, durante um surto de vírus da gripe.
Bulgarian: - Постекспозиционна профилактика при лица на възраст 1 година или по-големи след контакт с клинично диагностициран случай на грип, когато в обществото циркулира грипен вирус.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia quando o tratamento é iniciado nos dois dias seguintes à primeira manifestação dos sintomas.
Bulgarian: Доказана е ефикасност, когато лечението започне до два дни от началото на симптомите.
Portuguese: Se precisar de um medicamento líquido, mas este não se encontra disponível, uma suspensão pode ser preparada na farmácia a partir das cápsulas de Ebilfumin (ver Informação apenas para os profissionais de saúde).
Bulgarian: Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в аптеката от Ebilfumin капсули (вижте Информация за медицински специалисти).
Portuguese: Adicione uma pequena quantidade - não mais de uma colher de chá - de um alimento doce à segunda taça.
Bulgarian: Добавете малко количество - не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората купа.
Portuguese: Dê imediatamente à criança todo o conteúdo da segunda taça (mistura de Ebilfumin suspensão com alimento doce).
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на втората купа (Ebilfumin суспензия с добавената сладка храна) на детето веднага.
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo):
Bulgarian: Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета):
Portuguese: ≤ 7 kg até 40 ml
Bulgarian: ≤ 7 kg до 40 ml
Portuguese: Ebilfumin não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Ebilfumin няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Neste estudo, a taxa de defeitos cardíacos congénitos graves após a exposição ao oseltamivir durante o primeiro trimestre foi de 1,76% (7 lactentes em 397 gravidezes) comparado com 1,01% em gravidezes não expostas na população geral (Odds Ratio 1,75, Intervalo de Confiança 95% 0,51 a 5,98).
Bulgarian: В това проучване честотата на значителни вродени сърдечни дефекти след експозиция на озелтамивир по време на първия триместър е 1,76 % (7 кърмачета от 397 бременности) в сравнение с 1,01 % при бременности без експозиция от общата популация (Odds Ratio 1,75, 95 % доверителен интервал 0,51 до 5,98).
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes disponíveis em lactentes e crianças (com idade igual ou inferior a 12 anos) com compromisso renal, que permitam fazer qualquer recomendação de dose.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни при кърмачета и деца (на възраст 12 години и по-малки) с бъбречно увреждане, за да може да се направят препоръки за дозировката.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Portuguese: Dose recomendada durante 10 dias
Bulgarian: Препоръчителна доза за 10 дни
Portuguese: Nas fêmeas de rato lactantes, o oseltamivir e o metabolito ativo são excretados no leite.
Bulgarian: При плъхове с лактация озелтамивир и активният метаболит се екскретират в млякото.
Portuguese: Ebifulmin 30 mg cápsulas EU/1/14/915/001 (10 cápsulas, blister) EU/1/14/915/002 (10 cápsulas, recipiente) Ebifulmin 45 mg cápsulas EU/1/14/915/003 (10 cápsulas, blister) EU/1/14/915/004 (10 cápsulas, recipiente) Ebifulmin 75 mg cápsulas EU/1/14/915/005 (10 cápsulas, blister) EU/1/14/915/006 (10 cápsulas, recipiente)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ebilfumin 30 mg твърди капсули EU/1/14/915/001 (10 твърди капсули, блистер) EU/1/14/915/002 (10 твърди капсули, опаковка за таблетки) Ebilfumin 45 mg твърди капсули EU/1/14/915/003 (10 твърди капсули, опаковка за таблетки) EU/1/14/915/004 (10 твърди капсули, блистер) Ebilfumin 75 mg твърди капсули EU/1/14/915/005 (10 твърди капсули, блистер) EU/1/14/915/006 (10 твърди капсули, опаковка за таблетки)
Portuguese: Ansiedade, Confusão, Ideias delirantes, Delírio, Alucinação, Pesadelos, Autolesão
Bulgarian: Ажитация, Отклонения в поведението, Тревожност, Объркване, Налудности, Делир, Халюцинация, Кошмари, Самонараняване
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando se prepara Ebilfumin líquido para crianças e quando se administra Ebilfumin cápsulas ou Ebilfumin líquido a crianças.
Bulgarian: Приготвянето на течен Ebilfumin трябва да става внимателно, както и приложението на Ebilfumin капсули или течен Ebilfumin при деца.
Portuguese: Não indicado para crianças com peso inferior a 40 kg
Bulgarian: Не е за деца, които тежат по-малко от 40 kg
Portuguese: Conservação da suspensão preparada na farmácia Validade de 3 semanas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.
Bulgarian: Срок на годност 3 седмици при съхранение под 25°C.
Portuguese: Para preparar uma dose de 75 mg, irá precisar de:
Bulgarian: За да приготвите доза от 75 mg, имате нужда от:
Portuguese: Rótulo para o recipiente HDPE para comprimidos e embalagem exterior para o recipiente para comprimidos e blister
Bulgarian: Етикет за HDPE опаковка за таблетки за таблетки и картонена кутия за опаковка за таблетки и за блистер
Portuguese: Dor de ouvidos Alteração da membrana do tímpano
Bulgarian: Болка в ухото Нарушение на тъпанчевата мембрана
Portuguese: Se precisar de uma suspensão oral mas esta não estiver disponível na sua farmácia, pode preparar a forma líquida de Ebilfumin a partir destas cápsulas.
Bulgarian: Ако имате нужда от перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава, може да направите течна форма на Ebilfumin от тези капсули.
Portuguese: Como tomar Ebilfumin
Bulgarian: Как да приемате Ebilfumin
Portuguese: Os dados limitados demonstraram que o oseltamivir e o metabolito ativo foram detetados no leite materno, apesar de em níveis baixos, o que resultará numa dose sub-terapêutica para o lactente.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че озелтамивир и активният му метаболит се откриват в кърмата, но нивата са ниски, което би довело до прием на субтерапевтична доза от кърмачето.
Portuguese: A gripe é uma infeção causada por um vírus.
Bulgarian: Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус.
Portuguese: Tratamento da gripe em populações de "alto risco": A duração média da doença causada pelo vírus influenza em indivíduos idosos (≥ 65 anos) e nos indivíduos com doença cardíaca e/ou respiratória crónicas, tratados com oseltamivir 75 mg, duas vezes por dia, durante 5 dias, não diminuiu significativamente.
Bulgarian: Медианата на продължителността на заболяването от грип при лица в старческа възраст (≥ 65 години) и при лица с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване, получавали озелтамивир 75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни, не е била значимо намалена.
Portuguese: Não utilize cápsulas de 45 mg
Bulgarian: Не използвайте капсули от 45 mg
Portuguese: Foram isoladas estirpes resistentes, selecionadas durante o tratamento com oseltamivir, em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos.
Bulgarian: Резистентни щамове, селектирани по време на лечение с озелтамивир, са изолирани както от имунокомпетентни, така и от имунокомпрометирани пациенти.
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos até à data, não tem havido evidência de aparecimento de resistência medicamentosa associada à utilização de oseltamivir em doentes imunocompetentes, na prevenção da gripe após exposição (7 dias), após exposição em grupos familiares (10 dias) e sazonal (42 dias).
Bulgarian: Няма данни за поява на лекарствена резистентност, свързана с употребата на озелтамивир при клиничните изпитвания, проведени досега при групи след експозиция (7 дни), при групи след експозиция в домакинството (10 дни) и сезонна (42 дни) профилактика на грип при имунокомпетентни пациенти.
Portuguese: Deve apenas usar cápsulas de 75 mg para doses de 75 mg.
Bulgarian: Трябва да използвате само капсули от 75 mg за дози от 75 mg.
Portuguese: Prevenção após exposição: A dose recomendada para profilaxia em lactentes com idade inferior a 1 ano, durante um surto de pandemia de gripe, é metade da dose diária para tratamento.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия е половината от дневната доза за лечение.
Portuguese: Por favor utilizar uma dosagem alternativa de cápsulas*
Bulgarian: Моля използвайте капсули с друго количество на активното вещество*
Portuguese: Tratamento e prevenção da gripe nas crianças:
Bulgarian: Лечение и профилактика на грип при деца:
Portuguese: A dose referida baseia-se em dados de farmacocinética e de segurança do fármaco que indicam que esta dose em lactentes com 0 - 12 meses origina concentrações plasmáticas do pró-fármaco e do metabolito ativo que se admitem como clinicamente eficazes e com um perfil de segurança comparável ao observado em crianças com idade superior e adultos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тя се основава на фармакокинетични данни и данни за безопасност, които показват, че тази доза при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца осигурява плазмени концентрации на предлекарството и активния метаболит, които се очаква да са клинично ефикасни с профил на безопасност, сравним с този при по-големи деца и възрастни (вж. точка 5.2).
Portuguese: O fosfato de oseltamivir é um pró-fármaco do metabolito ativo (carboxilato de oseltamivir).
Bulgarian: Озелтамивир фосфат е предлекарство на активния метаболит (озелтамивир карбоксилат).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose, de tratamento ou prevenção, em adolescentes (com idade entre 13 e 17 anos) e adultos com compromisso renal grave.
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата за лечение и профилактика при юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни с тежко бъбречно увреждане.
Portuguese: Adicionalmente, este estudo foi demasiado pequeno para se avaliar com segurança tipos individuais de malformações graves; além disso, mulheres expostas a oseltamivir e mulheres não expostas poderiam não ser totalmente comparáveis, particularmente no que respeita a terem tido ou não gripe.
Bulgarian: Освен това, жените с eкспозиция на озелтамивир и жени без експозиция не могат да бъдат напълно сравними, особено по това дали са имали грип или не.
Portuguese: Posologia e modo de administração.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение.