FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at imatinib er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Romanian: Pe baza datelor existente, imatinibul s-a dovedit eficace şi sigur la pacienţii nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ atunci când este administrat în doză de 600 mg pe zi în asociere cu chimioterapie, în faza de inducţie, fazele de consolidare şi de întreţinere ale chimioterapiei (vezi pct. 5.1).
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Actavis
Romanian: Când şi cum să luaţi Imatinib Actavis
Danish: 20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Romanian: (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Danish: Stivhed i led og muskler
Romanian: Rigiditate articulară şi musculară
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 6-12
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 6-12
Danish: Colitis, ileus, inflammatorisk tarmsygdom
Romanian: Colită, ileus, boală inflamatorie intestinală
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 µM, Gy= Gray
Romanian: citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este < 0,1 µM, q6h = la fiecare 6 ore,
Danish: - voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Romanian: pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
Danish: - Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Romanian: Imatinib Actavis nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului.
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46 % tidligere havde modtaget BMT, og 73 % tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Romanian: Aceasta a fost o populaţie de pacienţi intens tratată anterior, 46% primind anterior transplant de măduvă osoasă şi 73% chimioterapie cu mai multe medicamente.
Danish: Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Romanian: Imatinib Actavis inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Danish: Tabel 3 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul chimioterapic utilizat în asociere cu imatinib Studiul ADE10
Danish: Imatinib Actavis bruges også til behandling af børn med CML.
Romanian: Imatinib Actavis este de asemenea un tratament pentru copiii cu LGC.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når imatinib administreres sammen med hæmmere af CYP3A4-familien.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea de imatinib concomitent cu inhibitori ai familiei CYP3A4.
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14-mærket imatinib, genfandtes ca. 81 % af dosis inden for 7 dage i fæces (68 % af dosis) og urin (13 % af dosis).
Romanian: Pe baza eliminării compusului (compuşilor) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14C, aproximativ 81% din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în materiile fecale (68% din doză) şi în urină (13% din doză).
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i imatinib resulted in decrease in Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54 % og 74 % af værdierne uden rifampicinbehandling.
Romanian: Tratamentul anterior cu doze repetate de rifampicină 600 mg, urmat de administrarea unei doze unice de imatinib 400 mg a determinat o scădere a Cmax şi a ASC(0-∞) cu cel puţin 54% şi 74% faţă de valorile corespunzătoare obţinute în lipsa tratamentului cu rifampicină.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn med Ph+ ALL er meget begrænset.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii și adolescenții cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
Danish: - Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Romanian: Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26 % og 40 %) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Romanian: La subiecţii sănătoşi s-a produs o creştere semnificativă a expunerii sistemice la imatinib (Cmax şi ASC medii ale imatinib au crescut cu 26%, respectiv cu 40%) atunci când acesta a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Actavis, medmindre din læge fortæller dig det.
Romanian: Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Actavis dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Danish: - Hørebesvær.
Romanian: Tulburări ale auzului.
Danish: Fordeling Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95 % til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Romanian: Pe baza experimentelor in vitro, la concentraţiile plasmatice de imatinib relevante clinic, procentul de legare de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95%, în principal de albumină şi alfa-acid glicoproteină, în timp ce procentul de legare de lipoproteine a fost mic.
Danish: En blister indeholder enten 8 eller 10 kapsler.
Romanian: Un blister conține 8 sau10 capsule.
Danish: Varigheden af behandling med imatinib kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for imatinib givet de bedste resultater.
Romanian: Durata tratamentului cu imatinib poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general,
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77 %.
Romanian: Din 9 pacienţi cu LGC în fază cronică şi date citogenetice disponibile, 4 (44%) şi 3 (33%) au obţinut un răspuns citogenetic complet, respectiv un răspuns citogenetic parţial, pentru un procent al
Danish: Der sås ved samme dosis øgning i antallet af dødfødte unger, såvel som i antallet af unger der døde postpartum mellem dag 0 og dag 4.
Romanian: La aceeaşi doză, numărul de fetuşi născuţi morţi, precum şi al celor decedaţi în primele 4 zile de viaţă a fost mai mare.
Danish: Af disse 117 patienter var 61 positive for FIP1L1-PDGFRα fusionkinase.
Romanian: La 61 din aceşti 117 pacienţi, s-a identificat kinaza de fuziune FIP1L1- PDGF-Rα.
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16
Romanian: ASC a acestui metabolit în plasmă reprezintă numai 16%
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med imatinib indtil sygdomsprogression.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu imatinib a fost continuat până la progresia bolii.
Danish: Pakninger indeholdende 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Romanian: Ambalaj cu 24, 48, 60, 96, 120 sau 180 de capsule.
Danish: Ved en dosis på 60 mg/kg, havde hunrotterne et signifikant føtaltab efter implantation og et reduceret antal levende fostre.
Romanian: La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală postimplantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
Romanian: La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii, eficacitatea imatinibului se bazează pe frecvenţele totale de răspuns hematologic şi citogenetic şi pe supravieţuirea fără progresie a LGC, ratele de răspuns hematologice şi citogenetice în LLA Ph+, MDS/MPD, ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC şi ratele obiective de răspuns ale pacienţilor adulţi cu PDFS inoperabile şi/sau metastatice.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13 % udskilles via nyrerne.
Romanian: Metabolizarea imatinibului se face predominant pe cale hepatică, numai 13% din excreţie realizându-se pe cale renală.
Danish: In vitro hæmmer imatinib cytochrom P450 isoenzym CYP2D6-aktivitet ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Romanian: In vitro, imatinib inhibă activitatea izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450 la concentraţii plasmatice similare celor care influenţează activitatea CYP3A4.
Danish: Til patienter (børn) der ikke er i stand til at synke kapslerne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Romanian: În cazul pacienţilor (copii) incapabili de a înghiţi capsulele, conţinutul acestora poate fi diluat într-un pahar cu apă plată sau cu suc de mere.
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total bilirubin er >ULN)
Romanian: Bilirubă totală: = 1,5 LSVN AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
Danish: - Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau s-ar putea să deveniţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manevraţi cu precauţie conţinutul lor, pentru a evita contactul cu pielea şi ochii sau inhalarea.
Danish: Svimmelhed, paræstesi, smagsforstyrrelser, hypoæstesi
Romanian: Ameţeli, parestezie, tulburări ale gustului, hipoestezie
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter10
Romanian: Spasme şi crampe musculare, dureri musculo-scheletice inclusiv mialgie9, artralgie, dureri osoase10
Danish: Imatinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som potent hæmmer Bcr-Abl tyrosinkinasen in vitro, in vivo og på cellulært niveau.
Romanian: Imatinibul este un inhibitor de protein-tirozinkinază care inhibă puternic Bcr-Abl tirozinkinaza la nivel celular, in vitro şi in vivo.
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens3, lungeødem
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, insuficienţă cardiacă congestivă3, edem pulmonar
Danish: 1200 til 1600 mg (varighed varierer mellem 1 og 10 dage): Kvalme, opkastning, diarré, rødme, erytem, ødem, hævelse, træthed, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, abdominalsmerter, hovedpine, nedsat appetit.
Romanian: 1200 până la 1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): Greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii, eritem, edem, tumefiere, fatigabilitate, spasme musculare, trombocitopenie, pancitopenie,
Danish: Dosering ved MDS/MPD
Romanian: Doza în MDS/MPD
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 săptămâni efectuat la maimuţe, nu a fost stabilită NOAEL (valoare a dozei la care nu se observă reacţii adverse) la doza cea mai mică de 15 mg/kg, aproximativ o treime din doza maximă administrată la om de 800 mg, raportată la suprafaţa corporală.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis.
Danish: Tilstanden blev rapporteret som værende reversibel ved indgift af systemiske steroider, understøttelse af kredsløbet og midlertidigt stop af imatinib.
Romanian: Această afecţiune a fost raportată ca fiind reversibilă după administrarea de corticosteroizi cu acţiune sistemică, luarea unor măsuri de susţinere a circulaţiei şi întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Actavis.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea stomacului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis.
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.
Romanian: Pneumonia a fost raportată cel mai frecvent la pacienţii cu LGC transformată şi la pacienţii cu GIST.
Danish: Genoptag imatinib-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Romanian: 2. Tratamentul cu imatinib se reia la doza anterioară (adică dinaintea reacţiei adverse severe).
Danish: En stor international, åben, ikke-kontrolleret fase II undersøgelse var udført med patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i blaskritisk fase af sygdommen.
Romanian: A fost efectuat un studiu amplu, internaţional, deschis, necontrolat, de fază II, la pacienţi cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+), aflaţi în faza blastică a bolii.
Danish: Aluminium/PVC/aclar blister.
Romanian: Blister din Al/PVC/Aclar.
Danish: - Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Romanian: Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a cunoştinţei (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, precum sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Danish: Gastrointestinal blødning
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Danish: Genoptag behandlingen med imatinib 600 mg.
Romanian: Tratamentul cu imatinib se reia la doza de 600 mg.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, anemia de gradul 3 şi 4 a fost raportată la 5,4%, respectiv 0,7% dintre pacienţi şi, cel puţin la unii dintre aceşti pacienţi, este posibil să fi fost determinată de sângerările gastrointestinale sau intratumorale.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Actavis.
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med imatinib (se pkt.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei sindromului de liză tumorală (SLT), anterior iniţierii tratamentului cu imatinib se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric (vezi pct. 4.8).
Danish: 24 hårde kapsler 48 hårde kapsler 60 hårde kapsler 96 hårde kapsler 120 hårde kapsler 180 hårde kapsler
Romanian: 24 de capsule 48 de capsule 60 de capsule 96 de capsule 120 de capsule 180 de capsule
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Danish: Der blev set PDGFRomlejring hos 11 patienter, 9 af disse opnåede CHR og 1 PHR.
Romanian: La unsprezece pacienţi, au fost detectate recombinări ale genei PDGF-R, 9 din aceştia obţinând un RHC şi 1 RHP.
Danish: Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Ileus/obstrucţie intestinală*, perforaţie gastrointestinală*, diverticulită*, ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE)*
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2,4 % af nydiagnosticerede patienter, hos 4 % af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4 % af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5 % af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Romanian: În cadrul studiilor clinice asupra LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Danish: Imatinib hæmmer signalleringen og vækst af celler, der drives af dysreguleret PDGFR og Abl kinaseaktivitet.
Romanian: Imatinib inhibă semnalizarea şi proliferarea celulară condusă de activitatea perturbată a PDGF-R şi Abl kinazei.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende MDS/MPD
Romanian: Studii clinice în MDS/MPD
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for kapselformuleringen er 98 %.
Romanian: Absorbţie Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Danish: Der var ingen særlige sikkerhedsmæssige fund i kliniske undersøgelser med børn.
Romanian: Studiile clinice efectuate la copii nu au evidenţiat date specifice de siguranţă.
Danish: - Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Romanian: Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
Danish: 10 Muskuloskeletale smerter og relaterede hændelser blev observeret oftere hos patienter med CML end hos patienter med GIST.
Romanian: 10. Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC decât la pacienţii cu GIST.
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinib-clearance med stigende legemsoverflade.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice centralizate la pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări hematologice (LGC, LLA Ph+ sau alte tulburări hematologice tratate cu imatinib), clearance-ul imatinibului creşte direct proporţional cu suprafaţa corporală (SC).
Danish: Når imatinib blev kombineret med højdosis kemoterapi hos Ph+ ALL patienter, sås forbigående levertoksicitet i form af forhøjet transaminase og hyperbilirubinæmi.
Romanian: Atunci când imatinib a fost administrat în asociere cu agenţi chimioterapeutici în doze mari la pacienţii cu LLA Ph+, s-a observat toxicitate hepatică tranzitorie, manifestată sub forma creşterii valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi hiperbilirubinemie.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Romanian: Aceste efecte nu s-au observat la doze ≤30 mg/kg.
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Romanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, zilele 1-5
Danish: Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og
Romanian: In vitro, imatinib s-a dovedit a fi un inhibitor competitiv al substraturilor marker pentru CYP2C9,
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Romanian: Ambalaj cu 10, 30, 60 sau 90 de capsule.
Danish: CHR: I studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
Romanian: În studiul 0102 [NAN ≥ 1,5 x 109/L, număr de plachete ≥ 100 x 109/L, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5% şi fără boală extramedulară]
Danish: Imatinib farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steadystate.
Romanian: Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 şi, fie în ziua 7, fie în ziua 28, când concentraţiile plasmatice au devenit constante.
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 5
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclul 5
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos voksne patienter
Romanian: Doza în LLA Ph+ la pacienţii adulţi
Danish: - voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Romanian: pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (PDGF-R).
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler EU/1/13/825/001
Romanian: Imatinib Actavis 50 mg capsule EU/1/13/825/001
Danish: Meget almindelig:
Romanian: Foarte frecvente
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici un efect toxic (NOEL) a fost de 15 mg/kg/zi.
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Romanian: Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse Infecţii şi infestări
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, og HES/CEL.
Romanian: Există experienţă foarte limitată privind utilizarea la copii cu MDS/MPD, PDFS şi SHE/LEC.
Danish: - Kronisk nyresvigt.
Romanian: Insuficiență renală cronică.
Danish: Voksen population
Romanian: Utilizarea la adulţi
Danish: Dosering ved CML hos voksne patienter
Romanian: Doza în LGC la pacienţii adulţi
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic (studiu B2225) de fază II, deschis, multicentric, care a inclus 12 pacienţi cu PDFS trataţi zilnic cu 800 mg imatinib.
Danish: Af en række potentielle samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, acicolvir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) viste kun erythromycin (IC50 50 µM) og fluconazol (IC50 118 μm) hæmning af imatinib-metabolismen i et omfang der kunne have klinisk betydning.
Romanian: Din medicaţia concomitentă posibilă (acetaminofen, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 μM) şi fluconazolul (CI50 118 μM) au demonstrat o inhibare a metabolizării imatinibului, care ar putea fi relevantă clinic.
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență respiratorie acută11*, boală pulmonară interstițială*
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Actavis
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Actavis