FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a las porfirinas, a la soja o al cacahuete o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal porphyrins, għas-sojja jew għall-karawett, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: La remisión total de las lesiones fue mayor con Ameluz (81,1 %) que con placebo (20,9 %).
Maltese: L-eliminazzjoni totali talleżjoni kienet ogħla għal Ameluz (81.1%) meta mqabbel mal-plaċebo (20.9%).
Spanish: Tabla 2b: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
Maltese: Tabella 2b: Effikaċja u reazzjonijiet avversi (uġigħ temporanju u eritema) li jseħħu fis-sit tal applikazzjoni matul terapija fotodinamika b'sorsi differenti ta' dawl għall-kura ta ' AK Sors ta' dawl
Spanish: Fosfatildilcolina de soja Polisorbato 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Spanish: Después de la aplicación tópica de ácido 5-aminolevulínico (ALA), la sustancia se metaboliza a protoporfirina IX, un compuesto fotoactivo que se acumula dentro de las células en las lesiones de queratosis actínica y de carcinoma basocelular tratadas.
Maltese: Wara l-applikazzjoni topika tal-5-aminolaevulinic acid (ALA), is-sustanza tiġi metabolizzata għal protoporphyrin IX, kompost fotoattiv li jakkumula fiċ-ċelloli fil-leżjonijiet b'keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali trattati.
Spanish: Ameluz se comparó también con placebo en un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en el que participaron 122 pacientes con queratosis actínica.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Spanish: Ampolla, sequedad de piel, petequias
Maltese: Infafet, ġilda xotta, petechiae
Spanish: El resultado estético evaluado 12 semanas después de la última terapia fotodinámica (excluida la puntuación 0 de la suma basal) se consideró: muy bueno o bueno en el 43,1 % de los sujetos del grupo de Ameluz, en el 45,2 % del grupo de MAL y en el 36,4 % del grupo placebo; e insatisfactorio o insuficiente en el 7,9 %, el 8,1 % y el 18,2 % de los sujetos, respectivamente.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Spanish: Se estudió la absorción cutánea in vitro en la piel humana utilizando Ameluz con ácido 5-aminolevulínico (ALA) marcado radiactivamente.
Maltese: L-assorbiment dermali in vitro fil-ġilda umana ġie studjat bl-użu ta' Ameluz li fih il-5-aminolaevulinic acid (ALA) radjutikkettjat.
Spanish: En el lugar de aplicación: Cambio de color, úlcera, tumefacción, inflamación, hipersensibilidad*1
Maltese: iperalġeżja, emorraġija, sħana, sensittività eċċessiva*1
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjoni
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado para el observador, con 571 pacientes con queratosis actínica y un período de seguimiento de 6 y 12 meses, se evaluó la terapia fotodinámica con Ameluz para determinar su no inferioridad con respecto a una crema ya comercializada que contiene metilaminolevulinato (MAL, metil-/[5-amino-4-oxopentanoato]) 16 % y su superioridad con respecto al placebo.
Maltese: Fi prova klinika, randomizzata, bl-osservatur ‘blinded' b'571 pazjent b'AK u b'segwitu ta' 6 u 12-il xahar, it-terapija fotodinamika b'Ameluz ġiet ittestjata għan-non-inferjorità għal krema rreġistrata b'mod kummerċjali li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) u s-superjorità fuq plaċebo.
Spanish: La tasa de remisión completa de los pacientes con Ameluz fue del 93,4 % en comparación con el 91,8 % del medicamento de comparación, MAL.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
Spanish: Es improbable que se produzca sobredosis tras la administración tópica, y no se ha notificado ningún caso en los estudios clínicos.
Maltese: Doża eċċessiva wara amministrazzjoni topika mhijiex probabbli u ma ġietx irrapportata fi studji kliniċi.
Spanish: En la siguiente tabla se muestra la incidencia de reacciones adversas en 574 pacientes expuestos a terapia fotodinámica con Ameluz en ensayos clínicos pivotales.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'574 suġġett esposti għal terapija fotodinamika b'Ameluz fi provi kliniċi importanti ħafna qed tiġi elenkata hawn taħt.
Spanish: 1 leve lesiones maculares planas y rosas sin signos de hiperqueratosis ni eritema, ligera palpabilidad, la QA se palpa mejor que se observa
Maltese: 1 mild makuli ċatti, roża mingħajr sinjali ta' iperkeratosi u eritema, palpabilità ħafifa, b'AK tinħass aħjar milli tidher
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro estrecho en torno a 635 nm a una dosis de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Spanish: Nodular (solo)
Maltese: (biss) Nodulari (biss)
Spanish: MAL Número de pacientes n (%)
Maltese: MAL Numru ta' pazjenti n (%)
Spanish: Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD).
Maltese: Din it-terapija hija magħrufa bħala terapija fotodinamika (PDT - photodynamic therapy).
Spanish: • nerviosismo
Maltese: - irritazzjoni
Spanish: • medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas con principios activos cuyos nombres empiezan por «sulfa» o terminan en «oxacina» o «ciclina», como la tetraciclina
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni batterjali bl-ismijiet tas-sustanza attiva jibdew b'"sulfa"
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: MANIFATTUR RESPOSABBLI
Spanish: AMGEVITA
Maltese: Kontenut
Spanish: pluma precargada (vidrio) (SureClick)
Maltese: Isem (ivvintat)
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Spanish: "Click"
Maltese: "Klikk"
Spanish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Spanish: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
Spanish: Ácido acético glacial
Maltese: Glacial acetic acid
Spanish: Tuberculosis
Maltese: Tuberkulosi
Spanish: Valor p1
Maltese: Valur P1
Spanish: b p = 0,015 c p = 0,031
Maltese: 015 c p = 0.031
Spanish: Eritema multiforme1), Síndrome de Stevens-Johnson1), Angioedema1),
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
Spanish: N Fallo N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Spanish: • impotencia;
Maltese: • impotenza;
Spanish: Linfoma**,
Maltese: Limfoma**,
Spanish: Rabdomiolisis, Lupus eritematoso sistémico
Maltese: Rabdomijoliżi, Lupus erythematosus sistemiku
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Importante
Maltese: Importanti
Spanish: Código ATC: L04AB04
Maltese: L04AB04
Spanish: Dosis estándar
Maltese: Doża standard
Spanish: Esclerosis múltiple,
Maltese: Sklerosi multipla,
Spanish: Valor p*
Maltese: Valur P *
Spanish: Alopecia1),
Maltese: Alopeċja1),
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, Dispepsia,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, Dispepsja,
Spanish: Trastornos del sistema nervioso*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Spanish: Absorción y distribución
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Spanish: Exploraciones complementarias*
Maltese: Investigazzjonijiet*
Spanish: Hidradenitis supurativa (HS)
Maltese: Hidradenitis suppurativa (HS)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Spanish: • esclerosis múltiple;
Maltese: • sklerosi multipla;
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Spanish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Spanish: Tratamiento concomitante con azatioprina/6-mercaptopurina
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Spanish: Análisis Tratamiento
Maltese: Analiżi Trattament
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Spanish: Se mantuvo la respuesta clínica (CR-100) en 102 y 233 pacientes respectivamente.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Spanish: -56,2a a p< 0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Spanish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexato
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Spanish: • infecciones intestinales (incluyendo gastrointeritis);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Spanish: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Spanish: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - trastorno del sistema nervioso - vacunas
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Spanish: 8 a 12 años
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Spanish: Sarcoidosis1), Vasculitis
Maltese: Sarcoidosis1), Infjammazzjoni vaskulari
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Spanish: No hay datos disponibles.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Spanish: La sustancia activa de AMGEVITA, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Spanish: 4 a 7 años
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Spanish: Adalimumab n = 274 (Intervalo de confianza 95 %)
Maltese: Adalimumab n=274 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Spanish: Parestesias, (incluyendo hipoastesia), Migraña,
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija), emigranja,
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesionesc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Spanish: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Spanish: Semanas 8 y 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Spanish: Reactivación de Hepatitis B
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Spanish: 10, 20 y 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Spanish: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Spanish: 25, 40 y 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Spanish: • infecciones en el sistema reproductor;
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
Spanish: Semana 26
Maltese: Week 24
Spanish: Anafilaxia1)
Maltese: Anafilassi1)
Spanish: La respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Spanish: Estudio HS II
Maltese: HS studju II
Spanish: Placebo (retirada de tratamiento) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número en Riesgo).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Spanish: Perforación intestinal1)
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Spanish: No use AMGEVITA:
Maltese: Tużax AMGEVITA:
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7 respectivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Spanish: ACR 20 Semana 52 Semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 Semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 Semana 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864 a valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U b valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U c valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. b. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Spanish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Spanish: • inflamaciones.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Spanish: Raros
Maltese: Rari
Spanish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = Adalimumab (Número en riesgo).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Spanish: Infarto de miocardio1), Arritmia,
Maltese: Infart mijokardiku1),
Spanish: Reactivación de la hepatitis B1) Hepatitis autoinmune1)
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni1)
Spanish: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) envase múltiple AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/16/1164/006 - 1 envase
Maltese: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) pakkett multiplu AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/16/1164/006 - pakkett wieħed
Spanish: En el estudio HS-II (PIONEER II) se evaluó a 326 pacientes en dos periodos de tratamiento.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali *
Spanish: • Hidradenitis supurativa
Maltese: • Hidradenitis suppurativa
Spanish: En el ensayo clínico Psoriasis I (REVEAL) se evaluaron 1.212 pacientes dentro de tres periodos de tratamiento.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (IC del 95 % IC: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Spanish: Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las semanas 16, 26 y 52
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% (60 % de los pacientes) y BSA < 10% y ≥ 5% (40 % de los pacientes)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Spanish: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Spanish: Estos casos raros de linfoma de células T cursan con una progresión muy agresiva y por lo general mortal de la enfermedad.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Spanish: Índice Total de Sharp
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Spanish: c NE = no estimable.
Maltese: c NE = mhux stmat.
Spanish: Adultos con uveítis no infecciosa
Maltese: Adulti b'uveite mhux infettiva
Spanish: 15 kg hasta < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Spanish: Síndrome similar al lupus1)
Maltese: Sindrome bħal ta' lupus1)
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de artritis reumatoide I, II y III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Spanish: AMGEVITA es un medicamento biosimilar.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: 10 kg hasta < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Spanish: 20, 25 y 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Spanish: Hidradenitis supurativa
Maltese: Hidradenitis suppurativa
Spanish: Si se tienen sospechas de tuberculosis latente, se debe consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Spanish: Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Spanish: Asma, Disnea, Tos
Maltese: Meta l-injezzjoni tkun lesta, ittieqa ssir safra
Spanish: • infección del tracto urinario;
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1), Urticaria,
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustular)1), Urtikarja,
Spanish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Países Bajos
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Spanish: La seguridad y eficacia de múltiples dosis de adalimumab se evaluó en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12 con subpuntuación endoscópica de 2 a 3) en ensayos aleatorizados controlados con placebo y doble ciego.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (Intervalo de confianzab 95 %)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Spanish: Psoriasis
Maltese: Psorjasi
Spanish: Conservación de AMGEVITA Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Fibrosis pulmonar1).
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Spanish: Leucocitosis, Trombocitopenia
Maltese: Komuni lewkoċitosi, tromboċitopenija
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% versus 9% respectivametne, p = 0,031) y en el estudio UC-II (17% versus 9% respectivamente, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Spanish: • perforación intestinal;
Maltese: • perforazzjoni tal-intestini;
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Spanish: En raras ocasiones se han descrito casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas del TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Spanish: Tabla 28.
Maltese: Tabella 28.
Spanish: Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas SureClick.
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick.
Spanish: Table 5.
Maltese: Tabella 5.
Spanish: Alteración visual, Conjuntivitis, Blefaritis, Hinchazón de ojos
Maltese: Indeboliment tal-vista, Konġuntivite, Blefarite,
Spanish: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Spanish: Placebo / MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Spanish: • Artritis psoriásica
Maltese: • Artrite psorjatika
Spanish: ● Toallitas con alcohol
Maltese: ● Imsielaħ tal-alkoħol
Spanish: Obstrucción del intestino delgado
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Tiempo hasta fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 en el estudio UV I Análisis primario (ITT)
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT)
Spanish: • espasmos musculares;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Spanish: • angioedema (inflamación de la piel localizada);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Spanish: AIJp I
Maltese: pJIA I
Spanish: Adultos con hidradenitis supurativa
Maltese: Adulti bi hidradenitis suppurativa
Spanish: • edema;
Maltese: • edima;
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes del principio activo biológico Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Spanish: Tabla 8.
Maltese: Tabella 8.
Spanish: Otras infecciones oportunistas
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Spanish: Respuesta ACR
Maltese: Rispons ACR
Spanish: Paso 1: Preparación
Maltese: Figura 1: Kurvi