FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige sekundære formål inkluderede evalueringen af OS, objektiv responsrate, rate for klinisk fordel, sikkerhed, tid til forværring af ECOG performance, tid til forværring af QoL og tilfredshed med behandlingen (TSQM).
Romanian: Alte obiective secundare au inclus evaluarea ST, ratei obiective de răspuns, ratei beneficiului clinic, siguranței, timpului până la deteriorarea performanței ECOG, timpului până la deteriorarea QoL și satisfacției în urma tratamentului (TSQM).
Danish: • Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som trombocytopeni)
Romanian: • Sângerare sau învineţire spontane (semne ale unei concentraţii scăzute de trombocite, cunoscută şi sub denumirea de trombocitopenie)
Danish: Patienter i placebo-armen overgik ikke til everolimus på tidspunktet for progression.
Romanian: Pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo nu au trecut la everolimus la momentul progresiei bolii.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom) har været rapporteret hyppigt hos patienter, der tog Afinitor (se pkt.
Romanian: S-a raportat frecvent pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boală pulmonară interstiţială) la pacienţii cărora li s-a administrat Afinitor (vezi pct. 4.8).
Danish: dexamethason, et kortikosteroid, som bruges til behandling af en lang række tilstande, blandt andet forskellige betændelseslignende reaktioner og problemer med immunforsvaret.
Romanian: dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni, incluzând afecţiuni inflamatorii sau imunitare.
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 141 dage (interval 19-451 dage) for patienter, der fik everolimus, og 60 dage (interval 21-295 dage) for dem, der fik placebo.
Romanian: Durata mediană a tratamentului din cadrul studiului orb a fost de 141 de zile (interval 19-451 zile) pentru pacienţii cărora li s-a administrat everolimus şi 60 de zile (interval 21-295 de zile) pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Afinitor (se pkt.
Romanian: Utilizarea de vaccinuri vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Afinitor (vezi pct. 4.4).
Danish: Træthed, asteni, perifert ødem
Romanian: Fatigabilitate, astenie, edem periferic
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butylhydroxytoluen , magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
Romanian: Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A şi lactoză anhidră.
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer Stoffer, der inducerer CYP3A4 eller PgP, kan nedsætte blodkoncentrationer af everolimus ved at øge metabolismen eller effluks af everolimus ud af tarmcellerne.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi gpP care reduc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inductori ai CYP3A4 sau gpP pot reduce concentraţiile de everolimus din sânge, crescând metabolizarea sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Danish: Almindelig Proteinuri*, blod-kreatinin forhøjet, nyresvigt* Ikke almindelig
Romanian: Proteinurie*, concentraţii plasmatice crescute de creatinină, insuficienţă renală*
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af PJP/PCP, hvoraf nogle var med letal udgang (se punkt 4.4).
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de PPJ/PPC, unele cu rezultat letal (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis der igen opstår toksisitet af Grad 3, skal seponering overvejes.
Romanian: Dacă reapare toxicitatea la gradul 3, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.
Danish: Hvis samtidig administration af en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hæmmer eller induktor ikke kan undgås, kan det overvejes at foretage dosisjusteringer af Afinitor baseret på forventet AUC (se pkt.
Romanian: În cazul în care nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori moderaţi ai CYP3A4 şi/sau ai gpP, pot fi luate în considerare ajustări ale dozei de Afinitor pe baza ASC anticipate (vezi pct. 4.5).
Danish: Det vigtigste sekundære formål var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus capecitabin.
Romanian: Obiectivul secundar cheie a fost estimarea RR a SFP pentru everolimus + exemestan comparativ cu capecitabină.
Danish: • Unormal sårheling
Romanian: • Vindecare anormală a rănilor
Danish: Genoptag behandlingen med 5 mg daglig.
Romanian: Se reîncepe tratamentul la o doză de 5 mg zilnic.
Danish: Grad 3 Midlertidig behandlingspause.
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a dozei.
Danish: • Akne
Romanian: • Acnee
Danish: Overvej at genoptage behandlingen med 5 mg daglig.
Romanian: Se va avea în vedere reînceperea tratamentului la o doză de 5 mg zilnic.
Danish: De er præget med "5" på den ene side og "NVR" på den anden.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Danish: Afinitor er kun anbefalet til behandling af patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), hvis de potentielle fordele opvejer risiciene (se pkt.
Romanian: Afinitor este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) numai dacă beneficiul posibil depăşeşte riscul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Behandling med somatostatin-analoger var tilladt som en del af BSC.
Romanian: A fost permis tratamentul cu analogi ai somatostatinei ca parte a TOS.
Danish: Censoreringstidspunkter Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Romanian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med patienter med funktionelle karcinoide tumorer blev Afinitor plus depotformulering af octreotid sammenlignet med placebo plus depotformulering af octreotid.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, efectuat la pacienţi cu tumori carcinoide funcționale, Afinitor administrat împreună cu octreotidă cu eliberare prelungită a fost comparat cu placebo administrat împreună cu octreotidă cu eliberare prelungită.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Danish: • Stakåndethed, vejrtrækningsbesvær i liggende stilling, hævede fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)
Romanian: • Lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţia culcat, umflare a labelor picioarelor sau picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace)
Danish: In vitro er everolimus en kompetitiv hæmmer af CYP3A4 og både en kompetitiv og non-kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
Romanian: In vitro, everolimus este un inhibitor competitiv al CYP3A4 şi un inhibitor mixt al CYP2D6.
Danish: CYP3A4- og PgP-hæmmeres øgning af everolimus-koncentrationer Stoffer, der hæmmer CYP3A4 eller PgP, kan øge blodkoncentrationer af everolimus ved at nedsætte metabolismen eller effluksen af everolimus fra tarmcellerne.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi gpP care cresc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau gpP pot creşte concentraţiile de everolimus din sânge prin reducerea metabolizării sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og er desuden substrat for og moderat hæmmer af PgP.
Romanian: Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi, de asemenea, un substrat şi inhibitor moderat al gpP.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus Baseret på in vitro resultater, er det usandsynligt, at PgP, CYP3A4 og CYP2D6 hæmmes ved de systemiske koncentrationer, der opnås efter daglig oral dosis af 10 mg. Hæmning af CYP3A4 og PgP i tarmen kan dog ikke udelukkes.
Romanian: Agenţi a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de everolimus Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, concentraţiile sistemice obţinute după administrarea de doze orale de 10 mg fac improbabilă inhibarea gpP, CYP3A4 şi CYP2D6.
Danish: • Udslæt og smerter i håndflader eller fodsåler (hånd-fodsyndrom)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior)
Danish: De hyppigste bivirkninger af Grad 3-4 (hyppighed ≥1/100 til <1/10) var stomatitis, anæmi, hyperglykæmi, infektioner, træthed, diarré, pneumonitis, asteni, trombocytopeni, neutropeni, dyspnø, proteinuri, lymfopeni, hæmoragi, hypofosfatæmi, udslæt, hypertension, pneumoni, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT) og diabetes mellitus.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse de gradul 3-4 (incidenţă ≥1/100 şi <1/10) au fost stomatită, anemie, hiperglicemie, infecții, fatigabilitate, diaree, pneumonită, astenie, trombocitopenie, neutropenie, dispnee, proteinurie, limfopenie, hemoragie, hipofosfatemie, erupţii cutanate tranzitorii, hipertensiune arterială, pneumonie, concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei (ALT) concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei (AST), și diabet zaharat.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥1/10) fra de samlede sikkerhedsdata var (efter faldende incidens): stomatitis, udslæt, træthed, diarré, infektioner, kvalme, nedsat appetit, anæmi, smagsforstyrrelser, pneumonitis, perifert ødem, hyperglykæmi, asteni, pruritus, vægttab, hyperkolesterolæmi, næseblod, hoste og hovedpine.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) provenite din datele centralizate privind siguranţa au fost (în ordine descrescătoare): stomatită, erupţii cutanate tranzitorii, fatigabilitate, diaree, infecţii, greaţă, apetit alimentar scăzut, anemie, disgeuzie, pneumonită, edem periferic, hiperglicemie, astenie, prurit, scădere în greutate, hipercolesterolemie, epistaxis, tuse şi cefalee.
Danish: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Romanian: Inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 Rifampicină
Danish: • Svaghed, spontan blødning eller blå mærker og hyppige infektioner med symtomer som fx feber, kulderystelser, ondt i halsen, mundsår (tegn på lavt niveau af blodceller, også kendt som pancytopeni)
Romanian: • Stare de slăbiciune, sângerare sau învineţire spontane şi infecţii frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne ale unei concentraţii scăzute a celulelor din sânge, cunoscută şi sub denumirea de pancitopenie)
Danish: Tid(uger)
Romanian: Timp (săptămâni)
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 1 (≥75x10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1 (≥75x10
Danish: Ved tidspunktet for data cut-off, var median-varigheden af behandling 27,5 uger (interval 2,0-165,7) i everolimus + exemestan-armen, 20 uger (1,3-145,0) i everolimus-armen og 26,7 uger (1,4-177,1) i capecitabin-armen.
Romanian: La momentul centralizării datelor, durata mediană a tratamentului a fost de 27,5 săptămâni (interval 2,0-165,7) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus + exemestan, 20 săptămâni (1,3-145,0) în brațul de tratament în care s-a administrat everolimus și 26,7 săptămâni (1,4-177,1) în brațul de tratament în care s-a administrat capecitabină.
Danish: Hæmoptyse, lungeemboli
Romanian: Hemoptizie, embolism pulmonar
Danish: • Manglende smagssansen (ageusi)
Romanian: • Pierdere a gustului (ageuzie)
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let forhøjet, og proteinuri er rapporteret (se pkt.
Romanian: S-au raportat concentraţii crescute ale creatininei serice, de obicei, în forme uşoare şi proteinurie (vezi pct. 4.8).
Danish: I alt blev 416 patienter randomiseret 2:1 til at modtage Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Romanian: În total, 416 pacienţi au fost randomizaţi într-o proporţie de 2:1 pentru tratamentul cu Afinitor (n=277) sau placebo (n=139).
Danish: Ikke relevant e
Romanian: n/a d e
Danish: Anæmi
Romanian: Anemie
Danish: De er præget med "LCL" på den ene side og "NVR" på den anden.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „LCL" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Danish: Nedsat sårheling er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusiv everolimus.
Romanian: Afectarea vindecării rănilor este un efect al clasei de derivaţi ai rapamicinei, inclusiv everolimus.
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi
Romanian: Apetit alimentar scăzut, hiperglicemie, hipercolesterolemie
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă totală de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: • Udslæt, kløe, nældefeber, vejrtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (semne ale unei reacţii alergice grave, cunoscute şi sub denumirea de hipersensibilitate)
Danish: • Feber, hududslæt, smerter og inflammation (betændelseslignende reaktion) i led samt træthed, appetitløshed, kvalme, gulsot (gullig hud), smerter i den øverste højre del af maven, lys afføring, mørk urin (kan være tegn på opblussen af hepatitis B-infektion)
Romanian: • Febră, erupţii trecătoare la nivelul pielii, durere şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor, ca şi oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, icter (îngălbenire a pielii), durere în partea dreptă sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare (pot fi semne ale reactivării hepatitei B)
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 37,8 uger (interval 1,1-129,9 uger) for patienter, der fik everolimus, og 16,1 uger (interval 0,4-147,0 uger) for dem, der fik placebo.
Romanian: Durata mediană a tratamentului din cadrul studiului orb a fost de 37,8 săptămâni (interval 1,1-129,9 săptămâni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat everolimus şi 16,1 săptămâni (interval 0,4-147,0 săptămâni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Median total overlevelse (måneder) (95% CI) Median total overlevelse
Romanian: Supravieţuirea totală mediană (luni) (IÎ 95%) Supravieţuirea totală mediană
Danish: • Stærkt nedsat vandladning (tegn på nyresvigt)
Romanian: • Cantitate sever scăzută de urină eliminată (semn al insuficienţei renale)
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (lipider) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider)
Romanian: • Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor)
Danish: Inklusive alle tilfælde inden for systemorganklassen "infektioner og parasitære sygdomme" inklusive (almindelig) pneumoni, urinvejsinfektion; (ikke almindelig) bronkitis, herpes zoster, sepsis, abscesser og isolerede tilfælde af opportunistiske infektioner [fx aspergillose, candidiasis, PJP/PCP og hepatitis B (se også pkt.
Romanian: Include toate reacţiile din cadrul clasei „infecţii şi infestări", inclusiv (frecvente) pneumonie, infecție a căilor urinare; (mai puţin frecvente) bronșită, herpes zoster, sepsis, abces şi cazuri izolate de infecţii oportuniste [de exemplu, aspergiloză, candidoză, PPJ/PPC şi hepatita B (vezi şi pct. 4.4)] și (rare) miocardită virală b
Danish: • Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud (tegn på lavt niveau af røde blodlegemer, der muligvis skyldes en type blodmangel, der kaldes pure red cell aplasia)
Romanian: • Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii (semne ale unei concentraţii scăzute a globulelor roşii, posibil din cauza unui tip de anemie numită aplazia pură a celulelor roşii)
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Afinitor og periodisk herefter samt passende medicinsk behandling anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor colesterolului şi trigliceridelor înainte de începerea tratamentului cu Afinitor şi, ulterior, periodic, împreună cu administrarea de tratament medical adecvat.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) baseret på investigators vurdering (lokal radiologi).
Romanian: Criteriul final principal pentru studiu a fost supravieţuirea fără progresie (SFP) evaluată prin RECIST (Criteriu de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide), pe baza evaluării investigatorului (radiologie locală).
Danish: Hvis toksicitet recidiverer ved Grad 2, afbrydes behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la gradul 2, se întrerupe tratamentul până la revenirea la grad ≤1.
Danish: Dosisjustering er normalt ikke påkrævet ved bivirkninger af Grad 1.
Romanian: Pentru reacţii adverse de gradul 1, nu sunt necesare, de regulă, modificări ale dozei.
Danish: Afinitor 5 mg og Afinitor 10 mg fås i blisterpakninger med 10, 30 eller 90 tabletter.
Romanian: Afinitor 5 mg şi Afinitor 10 mg sunt disponibile în cutii cu blister a câte 10, 30 sau 90 comprimate.
Danish: I understøttende analyser er der observeret positiv behandlingseffekt i alle undergrupper med undtagelse af undergruppen af patienter med primærtumor udgået fra ileum (ileum: HR=1,22 [95 % CI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR=0,34 [95 % CI: 0,22-0,54]; lunge: HR=0,43 [95 % CI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Romanian: În analizele asociate, a fost observat un efect benefic al tratamentului la toate subgrupele, cu excepția subgrupelor de pacienți cu ileonul ca origine primară a tumorii (Ileon: RR=1,22 [IÎ 95%: 0,56 la 2,65];
Danish: Prognostiske faktorer ved neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Hos patienter med ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne og med gode prognostiske baseline-faktorer, fx primærtumor udgået fra ileum og normale kromogranin A-værdier eller uden knoglepåvirkning, bør der foretages en individuel benefit/riskvurdering før opstart af behandling med Afinitor.
Romanian: Factori de prognostic în tumorile neuroendocrine de origine gastro-intestinală sau pulmonară La pacienții cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, și factori inițiali favorabili de prognostic, de exemplu, ileon ca origine primară a tumorii și valori normale ale chromogranin A sau fără implicare osoasă, trebuie efectuată o evaluare a beneficiilor și riscurilor înainte de începerea tratamentului cu Afinitor.
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere eller PgP-hæmmere ikke kan undgås.
Romanian: Se recomandă precauţie când nu poate fi evitată administrarea concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 sau inhibitori ai gpP.
Danish: • Hævelse i ansigtet, rundt om øjnene, munden og inden i munden og/eller halsen samt tungen med vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (også kendt som angioødem).
Romanian: • Umflare a feţei, a zonei din jurul ochilor, gurii şi interiorului gurii şi/sau limbii şi dificultate la respiraţie sau înghiţire (cunoscută şi sub denumirea de angioedeme) pot constitui semne ale unei reacţii alergice
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Afinitor (se pkt.
Romanian: Stomatita, inclusiv ulceraţii ale mucoasei bucale şi mucozită bucală, este cel mai frecvent raportată reacție adversă la pacienţii trataţi cu Afinitor (vezi pct. 4.8).
Danish: Anbefalinger vedrørende administration samtidig med andre lægemidler
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Danish: Dexamethason
Romanian: Dexametazonă
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre rapamycin-derivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi ai rapamicinei sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (fx hævelse af luftvejene eller tungen med eller uden respiratorisk svækkelse) (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori ECA (de exemplu, ramipril) pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului (de exemplu, umflarea căilor aeriene sau limbii, cu sau fără afectare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Danish: Everolimus kan derfor påvirke biotilgængeligheden af samtidigt administrerede orale CYP3A4-substrater.
Romanian: Aşadar, everolimus poate afecta biodisponibilitatea substanţelor administrate oral concomitent, ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi/sau gpP.
Danish: Diltiazem Dronedaron
Romanian: Diltiazem Amprenavir, fosamprenavir
Danish: I alt 724 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til kombinationen everolimus (10 mg dagligt) + exemestan (25 mg dagligt) (n=485) eller til placebo + exemestan (25 mg dagligt) (n=239).
Romanian: Un total de 724 pacienţi a fost randomizat în raport de 2:1 pentru braţul de tratament everolimus (10 mg zilnic) + exemestan (25 mg zilnic) (n=485) sau pentru braţul de tratament placebo + exemestan (25 mg zilnic) (n=239).
Danish: Mænds frugtbarhed Afinitor kan påvirke mænds frugtbarhed.
Romanian: Afinitor poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin.
Danish: • Tør hud, skællende hud, skader på huden
Romanian: • Piele uscată, exfoliere a pielii, leziuni la nivelul pielii
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede sikkerhed, objektiv responsrate, responsvarighed og total overlevelse (OS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus siguranţa, frecvenţa răspunsului obiectiv, durata răspunsului şi supravieţuirea totală (ST).
Danish: Pneumonitis c, næseblod, hoste
Romanian: Pneumonită c, epistaxis, tuse
Danish: Det primære endepunkt for studiet var PFS evauleret ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Romanian: Citeriul final primar al studiului a fost SFB evaluată pe baza RECIST (Criterii de evaluare a răspunsului la tumorile solide).
Danish: Grad 3 Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25x10
Danish: Moderate CYP3A4/PgP-hæmmere Erythromycin
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4/gpP Eritromicină
Danish: Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tilladt.
Romanian: cu bevacizumab şi interferon-α.
Danish: Risiko-ratio (95% CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Danish: • Hovedpine, svimmelhed (tegn på forhøjet blodtryk, også kendt som hypertension)
Romanian: • Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale mari, cunoscută ca hipertensiune arterială)
Danish: Nogle mundskyllevæsker og geler kan gøre sår værre, så du skal tale med din læge, før at du starter på behandling.
Romanian: Unele ape și geluri de gură pot determina agravarea ulcerațiilor, prin urmare, nu încercați să utilizați niciun produs fără a întreba medicul.
Danish: AUC ↑4,4 gange (interval 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gange (interval 0,9-3,5)
Romanian: ASC ↑de 4,4 ori (interval 2,0-12,6) Cmax ↑ de 2,0 ori (interval 0,9-3,5)