FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu (patrz punkt 4.4).
English: Sham N = 165
Polish: N = 165
English: With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych leku związanych ze stosowaniem implantu OZURDEX z wyjątkiem bólu głowy i migreny.
English: Tel.: +48 22 256 3700
Polish: Allergan Sp. z o.o. Tel.: +48 22 256 3700
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
Polish: Rzadziej zgłaszane, ale poważniejsze działania niepożądane obejmowały zapalenie wewnętrzne oka,
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
Polish: • obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO)
English: Intravitreal use.
Polish: Do stosowania doszklistkowego.
English: The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
Polish: Co to jest implant OZURDEX i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną implantu OZURDEX jest deksametazon.
English: OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Polish: OCT w ciągu 3 lat, w postaci AUC (µm)
English: Do not use if foil pouch seal is damaged.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie używać, jeżeli zamknięcie torebki foliowej jest uszkodzone.
English: Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Polish: przetarcie siatkówki*, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka*, zapalenie komory przedniej*, obecność komórek zapalnych i zmętnienie komory przedniej*, nieprawidłowe czucie w oku*, swędzenie powiek, zaczerwienienie twardówki*
English: Contents of the pack and other information What OZURDEX contains
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać implant OZURDEX Zawartość opakowania i inne informacje
English: 28 February 2011
Polish: 28 lutego 2011 r.
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 lutego 2011 r.
English: Currently, four fibrates are available in the European Union:
Polish: Obecnie w Unii Europejskiej dostępne są cztery fibraty:
English: However, a number of them questioned the restriction.
Polish: Jednakże wiele z firm zakwestionowało te ograniczenia.
English: These medicines have all been authorised via national procedures.
Polish: Wszystkie te leki zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych.
English: Fibrates have been in use since the 1960s.
Polish: Fibraty są stosowane od lat 60-tych XX wieku.
English: There are no new safety concerns with the medicines.
Polish: Nie ma nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych leków.
English: It is sold in Belgium, Bulgaria,
Polish: Jest sprzedawany w Belgii,
English: It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Polish: Jest sprzedawany we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Danii i Holandii oraz na Islandii i w Norwegii.
English: The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Polish: Komitet zalecił zmiany w informacji dla lekarzy i pacjentów dla wszystkich czterech fibratów.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fibratów.
English: This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Polish: Oznacza to, że pobudzają pewien rodzaj receptora o nazwie receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów.
English: What are fibrates?
Polish: Co to są fibraty?
English: The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Polish: Wnioski PhVWP zostały przekazane firmom wprowadzającym do obrotu fibraty, aby mogły wprowadzić zmiany zalecone przez grupę roboczą.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że, przy tych ograniczeniach, korzyści ze stosowania fibratów nadal przewyższają ryzyko.
English: Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Polish: Fibraty należy stosować tylko w przypadkach przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji statyn.
English: Why were fibrates reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny fibratów?
English: Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Polish: Fibraty są agonistami receptora PPAR.
English: Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Polish: Zaburzenia lipidów we krwi są czynnikiem ryzyka chorób serca (tj. zawał serca i udar), a fibraty są stosowane w celu poprawy stężeń lipidów u pacjentów, u których ograniczenia dietetyczne i aktywność fizyczna są niewystarczające.
English: However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Polish: Jednakże fibraty można stosować u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn (inny rodzaj leków stosowanych w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi).
English: As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Polish: Z tego powodu grupa robocza przeprowadziła ocenę korzyści i ryzyka wszystkich leków zawierających fibraty na rzecz urzędów ds. rejestracji leków państw, w których leki te są wprowadzone do obrotu.
English: The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Polish: CHMP rozpatrzył dane zebrane przez PhVWP podczas oceny oraz odpowiedzi na wystosowane pytania przedstawione przez firmy.
English: • Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
Polish: • Lekarzom przypomina się, że nie należy stosować fibratów jako leków pierwszego rzutu u pacjentów z wysokimi stężeniami lipidów, z wyjątkiem pewnych grup: pacjenci z hipertrójglicerydemią o nasileniu ciężkim; pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania statyn lub ich nietolerancją.
English: This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Polish: Receptor ten znajduje się w wielu komórkach organizmu, gdzie bierze udział w rozpadzie tłuszczu z diety, zwłaszcza trójglicerydów i cholesterolu.
English: When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Polish: Po pobudzeniu receptorów rozpad tłuszczów przyspiesza się, co pomaga oczyścić krew z cholesterolu i trójglicerydów.
English: In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Polish: W 2005 r. działająca przy CHMP grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. PharmacoVigilance Working Party, PhVWP) zwróciła uwagę, że istnieją ograniczone dowody potwierdzające długotrwały korzystny wpływ fibratów na zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z silniejszymi dowodami w odniesieniu do statyn (inny rodzaj leków stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu).
English: Fibrates are a class of medicines that can be used to lower the level of lipids, such as cholesterol and triglycerides, in the blood.
Polish: Fibraty to grupa leków stosowanych w celu obniżenia stężenia lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi.
English: The aim of the review was to establish how fibrates should now be used, taking into account their safety, their effectiveness in lowering lipid levels and the availability of other lipid-lowering medicines that were not around when fibrates were first used.
Polish: Celem oceny było ustalenie sposobu stosowania fibratów z uwzględnieniem ich bezpieczeństwa, skuteczności w obniżaniu stężeń lipidów i dostępności innych leków obniżających stężenie lipidów, które nie były dostępne w czasie, kiedy fibraty zostały zastosowane po raz pierwszy.
English: Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Polish: W wyniku tego w dniu 20 października 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka fibratów i wydanie opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia, bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających fibraty na terenie Unii Europejskiej.
English: • However, patients taking a fibrate-containing medicine should arrange to see their doctor to check that the medicine is the most appropriate option to lower their blood lipid levels.
Polish: • Jednakże pacjenci stosujący leki zawierające fibraty powinni umówić się na wizytę lekarską w celu sprawdzenia, czy stosowany przez nich lek jest najwłaściwszym środkiem do obniżenia stężenia lipidów we krwi.
English: The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na nowe dane dotyczące fenofibratu, które popierają zmianę zaleceń wydanych przez PhVWP na podstawie wyników badania dotyczącego leczenia uzupełniającego.
English: As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Polish: wyniku tego Komitet pozwolił także na stosowanie fenofibratu jednocześnie ze statyną, w pewnych okolicznościach u pacjentów z grupy ryzyka, kiedy stosownie statyny w monoterapii nie zapewnia całkowitej kontroli stężenia lipidów we krwi.
English: • Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący fibraty w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi powinni kontynuować leczenie.
English: However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że fibraty są skuteczniejsze niż statyny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i dlatego nadal właściwe jest ich stosowanie w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z hipertrójglicerydemią o nasileniu ciężkim (bardzo wysokie stężenie trójglicerydów).
English: • They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
Polish: • Lekarze powinni ponownie ocenić leczenie pacjentów, którzy otrzymują fibraty w celu ułatwienia kontroli stężenia lipidów, aby zapewnić, że leczenie, które otrzymuje pacjent jest najwłaściwsze.
English: This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
Polish: Oznacza to, że u pacjentów z nowo rozpoznanymi zaburzeniami lipidowymi we krwi nie należy wprowadzać tych leków w pierwszej kolejności, poza przypadkami bardzo wysokiego stężenia trójglicerydów (rodzaju tłuszczów) we krwi.
English: The Committee endorsed the conclusions of the PhVWP that fibrates are still a safe option for lowering lipid levels, but that their use as first-line treatment is not justified.
Polish: Komitet potwierdził wnioski PhVWP, że fibraty są nadal bezpieczną opcją w obniżaniu stężenia lipidów, ale stosowanie ich jako leków pierwszego rzutu nie znajduje uzasadnienia.
English: The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Polish: Komitet rozpatrzył także najnowsze dane z badań klinicznych w tym z badań oceniających wpływ stosowania fenofibratu w leczeniu uzupełniającym ze statynami.
English: Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Polish: Po rozpatrzeniu danych PhVWP uznała, że nie ma nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa fibratów i że leki zawierające fibraty nadal mają do odegrania rolę w poprawie stężenia lipidów, ale nie powinny być stosowane jako leki pierwszego rzutu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks but that they should not be used as ‘first line' in the treatment of blood lipids (fats) disorders, such as high cholesterol, except in rare cases.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania fibratów nadal przewyższają ryzyko, ale z wyjątkiem rzadkich przypadków, nie należy ich stosować jako leków pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń lipidowych, takich jak podwyższone stężenie cholesterolu.
English: Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
Polish: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, we Francji, w Grecji, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
English: It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Polish: Jest sprzedawany w Austrii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Niemczech, Portugalii, Słowenii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
English: It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
Polish: • Bezafibrat: Lek jest dostępny od 1977 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwami handlowymi Bezalip, Cedur, Eulitop i Befizal, oraz jako leki generyczne.
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Polish: • Ciprofibrat: Lek jest dostępny od 1995 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwami handlowymi Lipanor lub Modalim oraz jako leki generyczne.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Polish: Jest sprzedawany w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Portugalii, Rumunii, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
English: It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
Polish: • Fenofibrat: Lek jest dostępny od 1975 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwą handlową Lipanthyl oraz jako leki generyczne.
English: It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Polish: • Gemfibrozyl: Lek jest dostępny od 1981 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwą handlową Lopid oraz jako leki generyczne.
English: - Hair loss.
Polish: - Wypadanie włosów.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca..
English: Vials 4 years.
Polish: Fiolki 4 lata.
English: Yellow lyophilisate.
Polish: Żółty liofilizat.
English: - Fever.
Polish: - Gorączka.
English: See section 6.6.
Polish: Patrz punkt 6.6.
English: ; - if your blood cell counts are too low.
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
English: - Serious blood infection, which can be fatal.
Polish: - Ciężkie zakażenie krwi, które może zakończyć się zgonem.
English: Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 października 2015
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Polish: − Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich leczonych pacjentów (1 % kursów) rozwinęła się sepsa (patrz punkt 4.4).
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
English: Potactasol can make you feel tired or weak.
Polish: Lek Potactasol może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
English: Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
Polish: Potactasol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
English: - The active substance is topotecan.
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekan.
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
English: Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Polish: Pacjenci którzy mają obawy dotyczące płodności powinni zapytać lekarza o poradę dotyczącą płodności i planowania potomstwa przed rozpoczęciem leczenia.
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować lekarza.
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Polish: − Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
English: Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant or fathering a child while on treatment with Potactasol.
Polish: Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka podczas stosowania leku Potactasol.
English: infection
Polish: zakażenie
English: This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
Polish: Koncentrat (1 mg/ml) musi być rozcieńczony przed podaniem.
English: - Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
Polish: - Nienormalnie wysokie stężenie bilirubiny, produktu ubocznego produkowanego przez wątrobę podczas rozpadu czerwonych krwinek.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie należy przerwać na początku leczenia.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodnia.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHPDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE.
English: In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
English: (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Polish: (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS >1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 109/l.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
English: This condition can be fatal.
Polish: Taki stan może zakończyć się zgonem.
English: The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego leczenie topotekanem nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.