FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 400 míkrómól/l eða > 4,5 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Mylan er notað
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Icelandic: - Öndunarerfiðleikar ásamt blísturshljóðum við öndun eða hósta.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Zoledronic acid Mylan
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá bráðri bólgusvörun (acute phase reaction) innan þriggja daga frá gjöf zoledronsýru með einkennum á borð við beinverki, hita, þreytu, liðverki, vöðvaverki, kuldahroll og liðbólgu sem fylgir þroti í liðum.
English: - From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Icelandic: - Frá örverufræðilegu sjónarhorni ætti að nota innrennslislausnina strax eftir þynningu.
English: България Майлан ЕООД
Icelandic: Майлан ЕООД Teл.:
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 míkrómól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum á zoledronsýru.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum p-gildi
English: Episcleritis
Icelandic: Ábendingar
English: Angioneurotic oedema
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.08.2012
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum beindreps í kjálka hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis :
English: • Periodic Safety Update Reports
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 1 HETTUGLASI
English: What Zoledronic acid Mylan contains - The active substance is zoledronic acid.
Icelandic: Hvernig er Zoledronic acid Mylan gefið - Zoledronic acid
English: Posology
Icelandic: Portúgal
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Icelandic: (í meðallagi mikil skerðing) var samsvarandi áætluð úthreinsun zoledronsýru 37% eða 72%,talið í sömu röð, af kreatínínúthreinsun sjúklings með 84 ml/mín.
English: The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Icelandic: Þykknið fæst í glæru litlausu glerhettuglasi með gúmmítappa og plastflipa.
English: How Zoledronic acid Mylan is used
Icelandic: Hvernig Zoledronic acid
English: Multipack: 4 vials (4 packs of 1)
Icelandic: 4 (4 pakkningar með 1) hettuglös með 5 ml
English: Hypophosphataemia
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun
English: Intravenous use after dilution.
Icelandic: LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn.
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Icelandic: 4,0 mg zoledronsýra
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
Icelandic: Komi slík einkenni fram meðan á meðferð með Zoledronic acid Mylan stendur eða eftir að meðferð er hætt skal strax segja lækni eða tannlækni frá þeim.
English: Zoledronic acid Mylan contains sodium.
Icelandic: Zoledronic acid Mylan inniheldur
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: 4.3. Frábendingar
English: Renal function impairment
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan
Icelandic: Ráðlagður skammtur Zoledronic acid Mylan*
English: How much Zoledronic acid Mylan is given - The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Icelandic: - Venjulegur stakur skammtur er 4 mg af zoledronsýru.
English: EU/1/15/1053/001 Neofordex
Icelandic: EU/1/15/1053/001
English: Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC-áli)
English: Oral use
Icelandic: Til inntöku
English: Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
English: Jerusalem 9777605, Israel
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
English: No data are currently available for ages younger than 2 years.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
English: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
English: The temperature must not exceed 37°C.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
English: Read this before you open the package
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Pharmacovigilance Department Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
English: EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
English: Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
English: The frequency of all of these effects was common.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru algengar.
English: Do not re-freeze.
Icelandic: Frystið ekki aftur.
English: Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
English: What EVICEL is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
English: The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
English: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
Icelandic: 10 - 15 cm (4 - 6 tommur)
English: Component 1
Icelandic: Þáttur 1
English: No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Icelandic: Hingað til hefur aldrei verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með EVICEL.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum (transmissible agents) sjá kafla 4.4
English: The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
English: At the end of this period the product has to be used or discarded.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
English: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400 IU 4,000 - 6,000 IU
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.
English: Other ingredients are:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
English: Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Icelandic: 06.október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Tel: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
English: 20 psi (1.4 bar)
Icelandic: 20 psi (1,4 bör)
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða með útfellingum.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Icelandic: Ekki eru til nægar upplýsingar til að vita hvort sérstök áhætta sé í tengslum við notkun EVICEL á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
English: If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir vanlíðan, jafnvel þó einkennin séu önnur en þau sem lýst er hér að framan.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Icelandic: Þetta á einnig við um allar óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar gerðir af sýkingum.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
English: At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
English: I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
English: If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna eða öðrum einkennum er tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu umsvifalaust samband við lækni eða skurðlækni.
English: No adverse reactions were reported during the study.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir meðan á rannsókninni stóð.
English: • The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
Icelandic: Notkun EVICEL hefur ekki verið rannsökuð við eftirfarandi aðgerðir og eru því engar upplýsingar fyrirliggjandi sem sýna fram á virkni þess í eftirfarandi aðgerðum:
English: There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er einnig á að þú getir myndað mótefni gegn próteinunum í EVICEL, sem mögulega geta truflað blóðstorkuna.
English: It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Icelandic: Því er dreypt eða úðað á skurðsvæði þar sem það myndar þunnt lag sem þéttir vefinn og/eða stöðvar blæðingu.
English: The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar voru upp hér að ofan voru algengar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Icelandic: Notkun EVICEL er bundin við reynda skurðlækna sem hafa fengið þjálfun í notkun EVICEL.
English: Keep upright.
Icelandic: Geymið upprétt.
English: - Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Icelandic: - Dofi eða sársauki í útlimum, breytingar á húðlit (vegna ígræðslustíflu eða vegna segamyndunar) Þessar aukaverkanir voru sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Icelandic: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
English: Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Icelandic: Því storkna þættirnir tveir um leið og þeim er blandað saman.
English: Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
English: Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur koltvísýrings (CO2) skal vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
English: Do not use EVICEL
Icelandic: Ekki má nota EVICEL
English: The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
Icelandic: Notkun EVICEL hjá sjúklingum sem eru að gangast undir geislameðferð innan 7 daga eftir skurðaðgerð hefur ekki verið metin.
English: o Healthcare professionals training material
Icelandic: o þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Icelandic: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Fyrir geymslu lyfsins eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu úr blóði og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
English: What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVICEL Hvernig nota á EVICEL
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst., en eftir að þau hafa verið dregin upp í áhaldið til lyfjagjafar verður að nota þau strax.
English: • Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
Icelandic: Þrýstingstillar fara ekki yfir hámarksþrýstinginn 1,7 bar fyrir EVICEL-úðun, og eru með merkingar þar sem ráðlagður þrýstingur og fjarlægð kemur fram.
English: • In accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 to mitigate the risk of potentially life threatening air/gas embolism when the product is sprayed at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface, the MAH shall ensure that: - When EVICEL is sprayed using pressurized gas, the gas should be carbon dioxide because the greater solubility of carbon dioxide in blood reduces the risk of embolism.
Icelandic: - Samkvæmt ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um ferlið EMEA/H/C/000898/A20/0018 til þess að draga úr áhættu á mögulega lífshættulegu loft-/gasblóðreki þegar lyfinu er sprautað við hærri þrýsting en mælt er með, og/eða nálægt yfirborði vefsins skal markaðsleyfishafinn tryggja að:
English: * Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
Icelandic: * Samanlagt próteinmagn er 80 - 120 mg/ml.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem sjúklingi er gefið EVICEL sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
English: The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Icelandic: Magn af EVICEL sem nota skal og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klíníska þörf sjúklingsins.
English: Component 2 Human thrombin
Icelandic: Þáttur 2 Manna trombín
English: No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Icelandic: Ekki er reiknað með neinum eituráhrifum vegna leysi-, hreinsiefnasambandanna (TnBP og Triton X-100) sem notuð eru við að gera veirur óvirkar þar sem magn leifa þeirra er minna en 5 míkróg/ml.
English: 5 How to store EVICEL Contents of the pack and other information
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á EVICEL Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Store in a freezer at or below -18C.
Icelandic: Geymið í frysti við eða undir -18C.
English: EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
Icelandic: EVICEL er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að draga úr blæðingum og vætli við og eftir aðgerðina.
English: EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
Icelandic: Einnig má nota EVICEL til að styðja við vatnshelda lokun á heilabastinu (dura mater) við taugaskurðaðgerð þegar önnur skurðtækni er ófullnægjandi.
English: EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
Icelandic: EVICEL er vefjalím úr fíbríni manna og fæst sem pakkning með tveimur glerhettuglösum.
English: EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Icelandic: EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Icelandic: Slík efni á að fjarlægja eins vel og unnt er áður en lyfið er borið á.
English: All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Icelandic: Allir styrkleikar blöndunnar af TnBP og Titon X-100 gáfu einnig neikvæðar niðurstöður í tilraunum sem framkvæmdar voru til að ákveða stökkbreytivaldandi eiginleika í frumum spendýra, litningafrávik og myndun smákjarna.
English: The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast EVICEL:
English: The vials should be thawed in one of the following ways:
Icelandic: Hettuglösin á að þíða samkvæmt einni af eftirtöldum leiðum:
English: Clear or slightly opalescent solutions.
Icelandic: Tærar eða lítillega ópallýsandi lausnir.
English: • surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
Icelandic: skurðaðgerðir á heila eða mænu nema til að styðja við vatnsþétta lokun á heilabasti (dura mater)
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Icelandic: Stærð skammta sem notaðir eru stjórnast m.a., en ekki eingöngu, af tegund skurðaðgerðar, stærð svæðisins og aðferð við fyrirhugaðan notkun lyfsins og hve oft lyfið er notað.
English: A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
Icelandic: Rannsókn án inngrips á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis var gerð hjá 300 sjúklingum sem gengust undir æðaskurðaðgerð þar sem EVICEL var notað.
English: Recommended distance from target tissue
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá vef
English: Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Icelandic: Almennt gildir það fyrir fíbrín vefjalím að þau geta í mjög sjaldgæfum tilvikum (allt að 1 sjúklingur af 1.000) valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi geta einkum komið fyrir eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt líffæraflokkunarkerfi MedDRA (líffæraflokkum og kjörheiti).
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða plasma úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
English: • When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á við skurðaðgerðir verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé eingöngu borið á yfirborð vefjarins.