FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Symtuza può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Symtuza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, cefalea ed eruzione cutanea.
English: • Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Italian: • darunavir fa parte di una classe di agenti antivirali noti come “inibitori della proteasi”.
English: In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Italian: Inoltre, in uno studio principale è stato confrontato Symtuza con un altro medicinale antivirale contenente darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil in 153 pazienti adulti affetti da HIV, i quali non erano stati precedentemente trattati.
English: Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Italian: Symtuza non deve essere assunto da pazienti che presentano una grave compromissione della funzionalità epatica.
English: • Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Italian: • cobicistat agisce come “potenziatore” per aumentare gli effetti di darunavir, rallentandone la degradazione e prolungandone così l'azione antivirale all'interno dell'organismo;
English: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Italian: Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide)
English: Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Italian: Symtuza si è rivelato efficace quanto un'associazione di medicinali simile, contenente tenofovir disoproxil al posto di tenofovir alafenamide.
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Italian: • tenofovir alafenamide è un “profarmaco” di tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
English: The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
Italian: I principi attivi di Symtuza sono già risultati efficaci quando utilizzati singolarmente, e la loro associazione in una singola compressa semplifica il trattamento.
English: Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Italian: Symtuza è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 800 mg di darunavir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide.
English: • Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
Italian: • anche emtricitabina è un inibitore della trascrittasi inversa e agisce allo stesso modo di tenofovir.
English: How does Symtuza work?
Italian: Come agisce Symtuza?
English: Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Italian: Tenofovir è un inibitore della trascrittasi inversa: esso blocca, cioè, l'attività della trascrittasi inversa, un enzima che permette al virus di riprodursi;
English: For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Symtuza, vedere il foglio illustrativo.
English: Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Italian: Symtuza contiene i principi attivi darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali di cui è controindicato l'uso in concomitanza con Symtuza, vedere il foglio illustrativo.
English: How is Symtuza used?
Italian: Come si usa Symtuza?
English: However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Italian: Tuttavia, a causa dell'estrema rarità della condizione, la banca dati sulla sicurezza è limitata e ci si aspetta che eventi rari non siano rilevati durante gli studi clinici.
English: Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Italian: Coagadex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 marzo 2016.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Coagadex sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono verificarsi raramente nei pazienti trattati per disturbi emorragici (in al massimo 1 paziente su 1.000) e in alcuni casi possono risultare gravi.
English: As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Coagadex sono costantemente monitorati.
English: Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Coagadex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Coagadex?
English: For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Coagadex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Italian: In uno studio su 9 bambini di età inferiore ai 12 anni (4 dei quali di età inferiore ai 4 anni), un trattamento preventivo di routine con Coagadex per un periodo di 6 mesi è stato valutato eccellente nella riduzione o prevenzione degli episodi emorragici.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Coagadex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Italian: La carenza del fattore X è rara e Coagadex è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 settembre 2007.
English: The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Coagadex (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore o arrossamento al sito di iniezione, affaticamento e dolore dorsale.
English: The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Italian: Gli effetti indesiderati di Coagadex sono stati ritenuti gestibili e di intensità lieve o moderata.
English: These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Italian: Queste reazioni non sono state riportate durante gli studi clinici condotti su Coagadex.
English: In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
Italian: In totale, nello studio sono stati riportati 10 casi di emorragia, di cui 4 sono stati trattati con Coagadex.
English: Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Italian: Coagadex è stato esaminato in uno studio principale condotto su 16 pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, di età compresa tra 12 e 58 anni.
English: Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti possono praticare l'iniezione di Coagadex da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
English: For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento delle emorragie, sono stati registrati ed esaminati 187 episodi e il trattamento con Coagadex è stato valutato “eccellente” o “buono” nel 98,4 % dei casi.
English: The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
Italian: Il principale parametro di efficacia si è basato sulla valutazione, da parte del medico e del paziente, dell'efficacia della terapia nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici.
English: Why is Coagadex authorised in the EU?
Italian: Perché Coagadex è autorizzato nell'UE?
English: Other information about Coagadex
Italian: Altre informazioni su Coagadex
English: Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Coagadex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Coagadex, vedere il foglio illustrativo.
English: A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
Italian: Una singola infusione di Coagadex è stata sufficiente per tenere sotto controllo ogni episodio emorragico trattato.
English: What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Coagadex sono stati evidenziati negli studi?
English: In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Italian: In questi pazienti i coaguli di sangue non si formano in modo corretto e, di conseguenza, il sanguinamento non cessa facilmente e le ferite hanno difficoltà a rimarginarsi.
English: The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Italian: Il principio attivo di Coagadex è il fattore X umano isolato dal plasma di donatori di sangue.
English: Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Italian: Coagadex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di disturbi emorragici rari.
English: What is Coagadex and what is it used for?
Italian: Cos'è Coagadex e per cosa si usa?
English: For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Italian: Per 3 interventi chirurgici di lieve entità effettuati nel corso dello studio, Coagadex è stato valutato eccellente nella prevenzione degli episodi emorragici.
English: Coagadex (human coagulation factor X)
Italian: Coagadex (fattore X della coagulazione umano)
English: The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Italian: L'Agenzia, in considerazione della mancanza di terapie specifiche per la carenza del fattore X, ha concluso che Coagadex è risultato efficace nel trattamento e nella prevenzione di emorragie nei pazienti affetti da tale condizione.
English: Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Coagadex per intervenire su eventuali emorragie spontanee durante il periodo di trattamento o per prevenire emorragie nel corso di un intervento chirurgico.
English: An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Coagadex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Coagadex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Coagadex?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mancante, Coagadex favorisce la coagulazione del sangue e consente di controllare temporaneamente le emorragie.
English: Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Italian: I pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X sono caratterizzati dalla mancanza del fattore X, una proteina necessaria per la formazione dei coaguli di sangue che impediscono alle ferite di sanguinare.
English: The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Italian: Coagadex viene somministrato tramite iniezioni in vena, con dose e frequenza che dipendono dalla gravità della carenza del fattore X, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
English: How does Coagadex work?
Italian: Come agisce Coagadex?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: How is Coagadex used?
Italian: Come si usa Coagadex?
English: Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Italian: Coagadex è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (anche durante o dopo interventi chirurgici) in pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, un disturbo emorragico causato dalla mancanza del fattore X, che è una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
English: The study continued for over three years.
Italian: Lo studio è stato condotto per oltre tre anni.
English: This summary was last updated in 06-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.
English: The studies lasted for six months.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi.
English: It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Italian: Si trova sotto forma di compresse ovali di colore verde chiaro (30, 60 o 90 mg).
English: It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Italian: Può provocare dolore alle ossa e alle articolazioni e deformazioni delle braccia e delle gambe.
English: The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Dompé Biotec S.p.A.
English: Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Italian: Parareg deve essere assunto durante un pasto o poco dopo un pasto.
English: Other information about Parareg:
Italian: Altre informazioni su Parareg:
English: Parareg is used in adults and elderly patients:
Italian: Parareg è usato per il trattamento di pazienti adulti e anziani:
English: Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Parareg è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Italian: Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg, valida in tutta l'Unione europea.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PARAREG Sintesi destinata al pubblico
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Italian: La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
English: Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Italian: Parareg non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al cinacalcet o ad altri ingredienti del medicinale.
English: What benefit has Parareg shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Parareg nel corso degli studi?
English: Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Italian: Parareg è un medicinale contenente il principio attivo cinacalcet.
English: This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Italian: Si tratta di una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH).
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, il cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
English: The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg.
English: Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Italian: Parareg è usato in pazienti con gravi malattie renali, che devono sottoporsi a dialisi per pulire il sangue dai prodotti di scarto.
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
English: The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Italian: I risultati degli altri studi hanno suffragato l'uso di Parareg per l'ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Italian: Il principale parametro di valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg per decilitro al momento in cui è stata raggiunta una dose di mantenimento (tra 2 e 16 settimane dall'inizio dello studio).
English: Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Italian: Parareg è stato valutato nell'ambito di tre studi principali condotti su 1.136 pazienti in dialisi, affetti da grave malattia renale.
English: Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Italian: Parareg ha determinato una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg/dl nel 62% dei pazienti affetti da tumore (18 su 29) e nell'88% dei pazienti affetti da iperparatiroidismo primario (15 su 17).
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascuna correzione della dose di Parareg.
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Italian: La dose deve essere aggiustata ogni due-quattro settimane, in base ai livelli di PTH del paziente, fino a un massimo di 180 mg una volta al giorno.
English: Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Italian: Parareg ha determinato una riduzione del 42% circa dei livelli di PTH, contro un aumento dell'8% nei pazienti trattati con placebo.
English: Why has Parareg been approved?
Italian: Perché è stato approvato Parareg?
English: What is the risk associated with Parareg?
Italian: Qual è il rischio associato a Parareg?
English: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
English: For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Parareg, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Italian: Nel caso di pazienti in dialisi affetti da grave malattia renale, il 40% circa dei soggetti trattati con Parareg ha fatto rilevare livelli di PTH inferiori a 250 microgrammi/l al termine dello studio, contro il 6% circa dei soggetti trattati con placebo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Parareg sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da una malattia renale allo stadio finale e sottoposti a terapia di mantenimento con dialisi e per la riduzione dell'ipercalcemia in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario per i quali la paratiroidectomia sarebbe indicata in base ai livelli di calcio sierico, ma clinicamente non è appropriata o è controindicata.
English: The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Parareg in caso di iperparatiroidismo primario (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito.