FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében az elkészített oldatot javasolt azonnal felhasználni.
Romanian: Se recomandă ca soluția dozată preparată să fie utilizată imediat pentru a minimiza riscul de contaminare microbiană.
Hungarian: • A beteget monitorozni kell, nem romlik-e tovább az állapota.
Romanian: • Monitorizați pacientul pentru a detecta agravarea stării acestuia.
Hungarian: A Portrazzát nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Portrazza nu trebuie administrată pacienților cu vârste sub 18 ani, întrucât nu există nicio informație privind modul în care funcționează la această grupă de vârstă.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra în frigider (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Romanian: Pachetul de material educaționale pentru medic ar trebui să conțină deasemenea:
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében
Romanian: Femei cu potențial fertil/contracepția la femei
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Romanian: Vârsta medie a fost 62 (32-86), 83% dintre pacienți au fost bărbați; 83,5% aparțineau rasei albe; iar 91% au fost fumători.
Hungarian: Amennyiben ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést írhat fel Önnek.
Romanian: Dacă aceste valori sunt prea mici, medicul vă poate prescrie suplimente adecvate.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat a betegek körülbelül 6%-ánál jelentettek, míg a betegek 1,7%-ánál a bőrreakciók miatt a kezelést meg kellett szakítani.
Romanian: Reacțiile grave la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 6% dintre pacienți, în timp ce 1,7% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor la nivelul pielii.
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
Romanian: Iritația pielii seamănă în mod frecvent cu acneea și implică adesea fața, partea superioară a toracelui și spatelui, dar poate afecta orice zonă a corpului.
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Romanian: Valorile magnezienmiei în scădere progresivă apar frecvent (81,3%) și pot duce la hipomagnezemie severă (18,7%) (vezi și pct. 4.8).
Hungarian: A necitumumab clearance-e koncentrációfüggő.
Romanian: Necitumumab prezintă clearance dependent de concentrație.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive sau tratament precoce.
Hungarian: Kezelési javaslat (bármelyik előfordulása esetén)
Romanian: Recomandări de management (orice apariție)
Hungarian: A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Majoritatea reacțiilor la nivelul pielii s-au dezvoltat în timpul primului ciclu de tratament și s-au rezolvat în decurs de 17 săptămâni de la declanșare (vezi și pct. 4.4).
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási paraméterek eloszlása kiegyensúlyozott volt a két kar között.
Romanian: Caracteristicile demografice și de referință au fost comparate între cele două brațe.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Romanian: Trebuie asigurată disponibilitatea aparaturii de resuscitare.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, imunogenitás előfordulhat.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențial pentru imunogenicitate.
Hungarian: A hypomagnesaemia a kezelés elhalasztása után azonos vagy súlyosabb mértékben újra kialakulhat.
Romanian: Hipomagnezemia poate reapărea în același grad sau un grad mai sever după o întârziere a dozei.
Hungarian: A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Romanian: Efectele asupra pielii au fost consecvente cu efectele de clasă cunoscute ale inhibitorilor de EGFR.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu prezentare clinică sugestivă pentru infecții concomitente, inclusiv semne incipiente de infecții active.
Hungarian: A tumort akkor tekintették EGFR-t expresszálónak, ha legalább egy festett sejt azonosítható volt.
Romanian: O tumoră a fost considerată ca exprimând EGFR dacă s-ar fi putut identifica cel puțin o celulă colorată.
Hungarian: A tizenkét halálesetből tizenegy tisztázatlan körülmények között történt.
Romanian: Unsprezece din cei 12 pacienți au suferit un deces fără martor.
Hungarian: A Portrazza eltéréseket okozhat a vérvizsgálatok eredményében is.
Romanian: Portrazza poate cauza, de asemenea, modificări ale rezultatelor analizelor sanguine.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive.
Hungarian: A dózis módosítása ezeknél a betegcsoportoknál nem szükséges.
Romanian: Pentru aceste subgrupe de pacienți nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Hungarian: Az ECOG performance státusz (PS) a betegek 31,5%-a esetében volt 0, míg 59,7%-ánál 1, és 9%-ánál 2; több mint 50%-uknak több mint 2 helyen volt metasztázisa.
Romanian: Scorul ECOG PS a fost 0 în cazul a 31,5%, 1 în cazul a 59,7% și 2 în cazul a 9% dintre pacienți; peste 50% au avut boală metastatică în mai mult de 2 regiuni anatomice.
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Romanian: Utilizarea terapiei sistemice ulterior finalizării studiului a fost similară în cele 2 brațe (47,3% în brațul Portrazza+GC și 44,7% în brațul GC).
Hungarian: • A kezelést végleg abba kell hagyni, ha a betegnél a bőr 3. fokú induratiója/fibrosisa észlelhető.
Romanian: • Întrerupeți permanent administrarea dacă pacienții prezintă indurație a pielii/fibroză de Gradul 3.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată.
Hungarian: Semmisítse meg a necitumumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Romanian: Eliminați eventuala porție de necitumumab rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
Hungarian: A humán IgG1-ről ismert, hogy átjut a placentán, ennélfogva a necitumumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Romanian: Se cunoaște că IgG1 uman traversează bariera feto-placentară; prin urmare, necitumumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fetusul în curs de dezvoltare.
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegnél alkalmazandó, nincs szükség (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Romanian: Nu este necesară nicio altă scădere a dozei în afara celor recomandate pentru toți pacienții (vezi pct. 4.4. și 5.1).
Hungarian: Összességében a 70 éven felüli betegek esetében nem figyeltek meg különbséget a hatásosság tekintetében a két vizsgálati kar közt.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 70 de ani nu a fost observată nicio diferență generală în eficacitate între brațele de tratament.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségeket, a performance státuszt, és a necitumumabbal kiegészített kemoterápiával szembeni tolerabilitás valószínűségét ezért gondosan értékelni kell, mielőtt 70 éven felüli betegeknél megkezdenék a kezelést.
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100) Rare (≥1/10.000 și <1/1.000)
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Romanian: EU/1/15/1084/001
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Romanian: Concentratul trebuie să fie diluat înaintea utilizării (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt.
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A vénás rögképződés 100 beteg közül körülbelül 8 esetében fordulhat elő.
Romanian: Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți.
Hungarian: Bár a modellezési eredmények szerint a necitumumab diszpozíciója statisztikailag kimutathatóan függött a testtömegtől, a szimulációk arra utalnak, hogy a testtömeghez igazított adagolás nem csökkentené jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Romanian: Deși rezultatele modelării sugerează că dispunerea necitumumab a fost dependentă statistic de greutatea corporală, simulările au indicat că dozajul bazat pe greutate nu ar micșora semnificativ variabilitatea farmacocineticii.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Hungarian: Az ITT (kezelni szándékozott) populációban 982 beteg (89,8%) volt értékelhető egy immunhisztokémiával (IHC), Dako PharmDx Kit segítségével végzett EGFR-fehérje-expresszió kimutatás alapján.
Romanian: Din populația tip ITT, 982 de pacienți (89,8%) au putut fi evaluați pentru o analiză a expresiei proteinei EGFR prin imunohistochimie (IHC) utilizând kitul Dako PharmDx.
Hungarian: Egyéves teljes túlélési arány
Romanian: Rata de supraviețuirea generală la 1
Hungarian: Az immunogenitás és az infúziós reakciók, illetve a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események között nem volt kapcsolat.
Romanian: Nu a existat nicio relație între imunogenicitate și RAP sau evenimente adverse apărute în urma tratamentului.
Hungarian: A termékenységet közvetlenül vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua fertilitatea în mod direct (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A necitumumab klinikailag vizsgált legnagyobb adagja egy I. fázisú humán dóziseszkalációs vizsgálatban hetente vagy kéthetente egyszeri 1000 mg volt.
Romanian: Cea mai mare doză de necitumumab studiată clinic într-un studiu de Faza 1 privind creșterea dozei la oameni este de 1000 mg o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 2 ani.
Hungarian: A Portrazzát a gemcitabin és a ciszplatin nevű gyógyszerekkel kombinálva adják legfeljebb 6 kezelési cikluson át, majd azt követően önmagában alkalmazzák.
Romanian: Portrazza este administrată în combinație cu medicamentele gemcitabină și cisplatină timp de maximum 6 cicluri, după care este administrată singură.
Hungarian: Minden egyes necitumumab infúzió előtt a lehetséges bőrreakciók elleni premedikáció szükségességét mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii cu necitumumab, trebuie luată în considerare premedicația pentru posibile reacții la nivelul pielii (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ne szoptassa gyermekét a Portrazza-kezelés alatt, illetve az utolsó adagot követő legalább 4 hónapig, mivel ez a gyógyszer káros hatással lehet a gyermeke növekedésére, illetve fejlődésére.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni de la ultima doză, întrucât acest medicament poate dăuna creșterii și dezvoltării copilului.
Hungarian: A necitumumab-kezelést a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Romanian: Terapia cu necitumumab trebuie administrată sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC22 Hatásmechanizmus
Romanian: Agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC22
Hungarian: - Vérrögök az artériákban vagy vénákban
Romanian: - Cheaguri de sânge în artere sau vene
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: Fiecare flacon este numai de unică folosință.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége az első vagy második necitumumab-alkalmazás után lépett fel.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia s-au dezvoltat după prima sau a doua administrare de necitumumab.
Hungarian: A Portrazza eloszlása kétfázisú csökkenést mutat.
Romanian: Distribuția Portrazza urmărește un declin bifazic.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Februarie 2016
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu au existat studii efectuate în care să fie utilizate alte căi de administrare.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/contracepția la femei Femeilor aflate la vârstă fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab și trebuie informate cu privire la potențialul pericol pentru sarcină și fetus.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, a cseppinfúziót le fogják lassítani, és az azt követő adagokat szintén lassabban fogják beadni.
Romanian: Dacă prezentați o reacție asociată cu perfuzia în timpul tratamentului, rata de administrare va fi scăzută, iar următoarele doze vor fi și ele administrate mai lent.
Hungarian: A necitumumab ezenfelül in vitro kiváltja az EGFR internalizációját és degradációját.
Romanian: În plus, necitumumab induce internalizarea și degradarea
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Romanian: Acest medicament nu trebuie combinat cu alte produse medicinale, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt (lásd 4.6 pont).
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Az esetek jellemzően a necitumumab első vagy második alkalmazása után fordultak elő.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
Hungarian: Csak a kiindulási és legalább egy azutáni eredménnyel rendelkező betegek adatai.
Romanian: Sunt incluși numai pacienții cu rezultat de referință și cel puțin un rezultat post-referință.
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Romanian: Reprezentare grafică Kaplan Meier a supraviețuirii generale (populație tip ITT)
Hungarian: A bőr előzetes kezelése hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú (1% hidrokortizon) krémmel, illetve orális antibiotikummal (pl. doxiciklin) hasznos lehet a dermatológiai reakciók kezelésére, amennyiben ez klinikailag szükséges.
Romanian: Tratamentul preventiv al pielii, incluzând o cremă hidratantă, un produs de protecție solară, un unguent cu steroizi topici (hidrocortizon 1%) și un antibiotic oral (de ex. doxiciclină), poate fi util în tratamentul reacțiilor dermatologice în funcție relevanța clinică.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódás és az orális felszívódás várhatóan alacsony.
Romanian: Se așteaptă ca excreția în lapte și absorbția pe cale orală să fie reduse.
Hungarian: Bőrreakciók A bőrreakciók a Portrazza-kezelésben részesülő 100 beteg közül körülbelül 80-nál fordulhatnak elő, ezek általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Romanian: Reacțiile asociate cu pielea ar putea apărea la aproximativ 80 din 100 de pacienți care iau Portrazza și, de obicei, sunt ușoare până la moderate.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda Fabricantul
Hungarian: A vérrögök tüneteit lásd még a 4. pontban.
Romanian: Vezi și pct. 4 pentru simptomele cheagurilor de sânge.
Hungarian: Az adag csökkentése nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă nicio scădere a dozei.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a bőrreakciók, a vénás thromboemboliás események és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben előforduló eltérések (hypomagnesaemia és albuminra korrigált hypocalcaemia) voltak.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost reacții la nivelul pielii, evenimente tromboembolice venoase și modificări ale analizelor de laborator (hipomagnezemie și hipocalcemie corectată cu albumină).
Hungarian: A Portrazza infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta privind modul de a prepara perfuzia cu Portrazza sunt incluse la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak is tisztában kell lenniük a thromboembolia okozta panaszokkal és tünetekkel.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Romanian: Perfuzia continuă durează aproximativ 60 de minute.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás a Portrazza-terápiát követően az idő múlásával általában megszűnik.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az életkor nem volt hatással a necitumumab expozíciójára.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, nu a existat niciun impact al vârstei asupra expunerii la necitumumab.
Hungarian: A Portrazza+GC karon a betegek 51%-a folytatta tovább a kemoterápia végeztével a Portrazzamonoterápiát.
Romanian: În brațul Portrazza+GC, 51% dintre pacienți au continuat tratamentul cu Portrazza ca medicament unic după terminarea chimioterapiei.
Hungarian: A necitumumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, melynek előállítása rekombináns DNS technológiával, egérsejtekből (NS0) történik.
Romanian: Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule ale murinilor (NS0) prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune primul rapoart periodic actualizat privind siguranţa acestui medicament nu mai târziu de 6 luni de la obținerea autorizației.
Hungarian: A necitumumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date provenind de la utilizarea necitumumab la femeile gravide.
Hungarian: Az elsődleges értékelést követően egy előre meghatározott feltáró jellegű analízis készült, mely a klinikai hatásossági kimenetelt határozta meg a tumor EGFR-fehérje-expresszió szintjének függvényében.
Romanian: O analiză exploratorie preplanificată efectuată după analiza primară a determinat rezultatul eficienței clinice conform valorilor expresiei proteinei EGFR tumorale.
Hungarian: A tájékoztató anyag kitér az artériás/vénás thromboembóliás események kockázatára és a cardiorespiratatoricus betegségekre.
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
Hungarian: A betegeknek javasolható az arc, a kezek, a lábak, a nyak, a mellkas és a hát hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú krémmel történő kezelése.
Romanian: Pacienții pot fi sfătuiți să își aplice pe față, mâini, picioare, gât, spate și piept cremă hidratantă, produse de protecție solară și unguent cu steroizi topici.
Hungarian: 33 ImClone Drive
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Hungarian: (necitumumab) forgalomban van, biztosítania kell, hogy minden kezelőorvos (azaz onkológus) értesüljön a necitumumab biztonságos alkalmazásának legfontosabb feltételeiről.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Portrazza (necitumumab) este comercializat, toți medicii (ex. Specialiștii în oncologie) sunt înștiințați cu privire la condițiile principale de utilizare în siguranță a necitumumab.
Hungarian: A Portrazza fontos mellékhatásai a bőrreakciók, illetve a vérrögképződés a vénákban.
Romanian: Reacțiile adverse importante ale Portrazza sunt reacțiile la nivelul pielii și cheagurile de sânge în vene.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, illetve bőrreakciók kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. és 2.
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor asociate cu perfuzia și al reacțiilor la nivelul pielii sunt furnizate în tabelele 1 și 2.
Hungarian: A fő hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS), míg a kiegészítő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Romanian: Cuantificarea majoră a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea generală (SG), iar cuantificarea de suport a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama nem haladhatja meg a 2 órát.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
Hungarian: teljes túlélés relatív hazárdja [HR] 0,83 [0,55 ; 1,52] volt.
Romanian: Rata de risc pentru supraviețuirea generală [RR] a fost 0,83 [0,55, 1,52].
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; ez általános esetben 2°C - 8°C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolva a 4 órát.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar fi mai îndelungată de 24 de ore la temperaturi între 2 și 8 ºC, sau de maximum 4 ore la temperaturi între 9 ºC și 25 ºC.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített necitumumab oldatot 2°C - 8°C-on kell tárolni, legfeljebb 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolható, legfeljebb 4 órán át.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluția dozată de necitumumab preparată trebuie păstrată la o temperatură între 2°C și 8°C pe o durată care nu trebuie să depășească 24 de ore sau poate fi păstrată la o temperatură între 9°C și 25°C timp de maximum 4 ore.
Hungarian: Állati modellkísérletek alapján az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) szerepet játszik a prenatalis fejlődésben, és elengedhetetlen lehet a normális szervfejlődés, proliferáció és differenciálódás során a fejlődő magzatban.
Romanian: receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) este implicat în dezvoltarea prenatală și poate fi esențial pentru organogeneza, proliferarea și diferențierea normală a embrionului în curs de dezvoltare.