FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/453/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/453/002
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Prepandrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Prepandrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
French: La sécurité et l'efficacité de Prepandrix chez les enfants de moins de 3 ans et chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prepandrix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse du corps au vaccin.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
French: Comme tous les vaccins, Prepandrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Prepandrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
French: - Fréquence par dose
Spanish: - Frecuencia por dosis
French: Population spéciale :
Spanish: Población especial:
French: • Libération officielle des lots :
Spanish: • Liberación oficial de lotes
French: Prepandrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Spanish: Prepandrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
French: Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
French: • Ils vous administreront Prepandrix par injection dans le muscle.
Spanish: • Le administrarán Prepandrix mediante una inyección en un músculo.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
French: Il n'existe pas, actuellement, de preuve indiquant que Prepandrix puisse être associé à un risque de narcolepsie.
Spanish: Actualmente no se dispone de evidencia que indique que Prepandrix pueda estar asociada con un riesgo de narcolepsia.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un periodo de 24 horas a 25 ºC.
French: Une boîte de Prepandrix contient :
Spanish: Un envase de Prepandrix contiene:
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez deux doses de Prepandrix.
Spanish: • A partir de 18 años de edad: recibirán dos dosis de Prepandrix.
French: *cultivé sur œufs **exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
French: • si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior 38 ºC).
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
French: Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
French: Gonflement Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C)
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C)
French: • Les doubles doses seront administrées dans chaque bras.
Spanish: • Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
French: Le schéma complet de vaccination avec Prepandrix comporte deux doses.
Spanish: El ciclo de vacunación completa con Prepandrix consiste en dos dosis.
French: • si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus.
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
French: Ces effets indésirables sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Prepandrix.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Prepandrix durant la grossesse.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Prepandrix durante el embarazo.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
French: Voyez comment Prepandrix agit sur vous avant de faire ces activités.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Prepandrix antes de emprender estas actividades.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Prepandrix.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Prepandrix recientemente
French: • si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Prepandrix y para qué se utiliza
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Prepandrix pendant la grossesse peut être envisagée en prenant en compte les recommandations officielles.
Spanish: Se puede considerar el uso de Prepandrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix.
Spanish: También pueden ocurrir con Prepandrix.
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix Comment est administré Prepandrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Prepandrix
Spanish: Qué es Prepandrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix Cómo administrar Prepandrix Posibles efectos adversos
French: La fréquence des évènements indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte.
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto.
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras
Spanish: • La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
French: Prepandrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Spanish: Prepandrix contiene tiomersal como conservante, por lo que puede que padezca reacciones alérgicas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Les études épidémiologiques concernant un autre vaccin avec adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabriqué dans le même établissement que Prepandrix), dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Prepandrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (76,6%), douleurs musculaires (46,8%), fatigue (43,6%), céphalées (25,3%) et douleurs articulaires (13,5%).
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (76,6%), dolores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefalea (25,3%) y dolor articular (13,5%).
French: Liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Spanish: Listado de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
French: Prepandrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: Prepandrix no debe ser administrado bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
French: Prepandrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Spanish: Se le puede administrar Prepandrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
French: Tous les sujets ont atteint un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80 contre chacune des deux souches quel que soit le type d'hémagglutinine présente dans le vaccin et quel que soit le nombre de doses antérieur.
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo de HA contenida en la vacuna y del número de dosis administradas previamente.
French: • Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Spanish: • Problemas del cerebro y de los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como "Síndrome de Guillain-Barré"
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur au site d'injection (32,6%).
Spanish: En individuos > 60 años de edad, la reacción adversa notificada con mayor frecuencia tras la vacunación fue dolor en el lugar de la inyección (32,6%).
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara o la lengua
French: Le volume du flacon de Prepandrix après mélange est au moins de 5 ml.
Spanish: El volumen del vial de Prepandrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
French: La vaccination devra être reportée en cas de maladie fébrile aiguë sévère ou d'infection aiguë.
Spanish: Se debe posponer la inmunización en individuos con una enfermedad febril grave o infección aguda.
French: Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Prepandrix contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dose de Adjupanrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccinées au préalable.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Prepandrix que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Adjupanrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
French: Si le vaccin mélangé est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que ésta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration de Prepandrix.
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Prepandrix.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Prepandrix
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Prepandrix.
French: Les études sur l'animal avec Prepandrix contenant la souche A/Vietnam/1194/2004 n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de Prepandrix pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5.1).
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Prepandríx en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec d'autres vaccins grippaux saisonniers.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con otras vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
French: Douze et 24 mois après vaccination, les titres en anticorps neutralisants ont été les suivants :
Spanish: Doce y veinticuatro meses después de la vacunación, los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron los siguientes:
French: Prepandrix contient du thiomersal
Spanish: Prepandrix contiene tiomersal
French: AUTRE A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, protéger de la lumière.
Spanish: OTROS Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC), no congelar, protegerla de la luz
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans.
Spanish: Prepandrix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad.
French: Prepandrix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
Spanish: No se recomienda administrar Prepandrix simultáneamente con otras vacunas.
French: • Adultes de plus de 80 ans : il est possible que vous receviez deux doubles doses de Prepandrix.
Spanish: • A partir de 80 años de edad: pueden recibir dos inyecciones dobles de Prepandrix.
French: Ne pas administrer Prepandrix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Spanish: No use Prepandrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
French: Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Autre information :
Spanish: Otra información
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l'aspect physique.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos); cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
French: Suspension: flacon multidose contenant l'antigène Emulsion: flacon multidose contenant l'adjuvant .
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
French: Prepandrix contient du sodium et du potassium Prepandrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose.
Spanish: Prepandrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont été conduites avec Prepandrix souche A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva se llevaron a cabo utilizando Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del antígeno antes de usar.
French: Ne jetez aucun médicament au au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température de dépassant pas 25°C.
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables.
French: Antigène en suspension injectable 50 flacons : suspension
Spanish: Suspensión inyectable del antígeno 50 viales: suspensión
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Prepandrix par voie sous-cutanée.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Prepandrix por vía subcutánea.
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Spanish: Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études de Prepandrix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche grippale contenue dans le vaccin ou proche d'une souche contenue dans le vaccin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos con Prepandrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
French: Prepandrix ne doit pas être administré :
Spanish: No deben administrarle Prepandrix:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G peut être utilisée.
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
French: L'administration d'une seconde demidose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose, en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
French: 6 à 9 ans Demi-dose adulte Dose adulte Demi-dose adulte Dose adulte
Spanish: 6-9 años Mitad de dosis Dosis completa Mitad de dosis
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille dont le calibre n'excède pas 23 G.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Prepandrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Prepandrix.
French: Prepandrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Spanish: Prepandrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
French: Au jour J42 et 6, 12 et 24 mois après, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Spanish: El día 42 y después de 6, 12 y 24 meses, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant Prepandrix, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
French: Autres événements indésirables chez l'enfant
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN