FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: Fosavance (koji sadrži 2 800 ili 5 600 IU kolekaciferola) koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku niskih razina vitamina D.
Maltese: Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.
Croatian: Dostupan je kao tablete (70 mg alendronatne kiseline i 2 800 međunarodnih jedinica [IU] kolekalciferola; 70 mg alendronatne kiseline i 5 600 IU kolekalciferola).
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fosavance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance.
Croatian: Zašto je Fosavance odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fosavance?
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Croatian: ime
Maltese: Il-pakkett
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Doza
Maltese: Mnejn jingħata
Croatian: Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Maltese: Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi 85-87%.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
Croatian: Datum posljednje obnove: 22. rujna 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
Croatian: Često: Anemija
Maltese: Komuni: Anemija
Croatian: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml) EU/1/01/197/005 (6 ml)
Maltese: EU/1/01/197/003 (1 ml) EU/1/01/197/004 (3 ml)
Croatian: Foscan sadrži etanol (alkohol)
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol, bezvodni (E1510) propilenglikol (E1520)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ethanol, mhux idrat (E1510) Propylene glycol (1520)
Croatian: Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Maltese: 15 07745 Jena Il-Ġermanja
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 376 mg bezvodnog etanola i 560 mg propilenglikola.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
Croatian: Mjehurići, eritem, hiperpigmentacije kože, reakcija fotoosjetljivosti, nekroza kože
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Croatian: Otopina za injekciju 1 mg/1 ml Otopina za injekciju 3 mg/3 ml Otopina za injekciju 6 mg/6 ml Sterilni filtar
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
Croatian: • Sepsa.
Maltese: • Sepsis
Croatian: - Drugi sastojci su etanol, bezvodni (E1510) i propilenglikol (E1520).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Croatian: Oksimetrima se mora mijenjati položaj najmanje svakih 10-15 minuta da bi se izbjegao rizik od lokalnih opekotina kože.
Maltese: L-oximeters għandhom jiġu poġġuti mill-ġdid mill-inqas kull 10-15-il minuta biex jiġi evitat riskju ta' ħruq lokali tal-ġilda.
Croatian: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Maltese: EU/1/01/197/005
Croatian: biolitec Pharma Ltd.
Maltese: biolitec Pharma
Croatian: Foscan je fotoosjetljiv.
Maltese: Foscan hu fotosensittiv.
Croatian: 1. dan (0-24 sata)
Maltese: L-1 Ġurnata (0-24 siegħa)
Croatian: Temoporfin je fotosenzibilizirajuće sredstvo koje se primjenjuje u fotodinamskoj terapiji tumora.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 48 vol % etanola (alkohola), tj. do 4,2 g po dozi, što odgovara 84 ml piva, 35 ml vina po dozi.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 48 vol % etanola (alkohola), tj. do 4,2 g po dozi, što odgovara 84 ml piva, 35 ml vina po dozi.
Maltese: • 48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml ta' inbid kull doża.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su neke hematološke promjene i promjene u biokemijskom sastavu krvi (sniženje trombocita, eritrocita i hemoglobina, povišenje neutrofila, fibrinogena, bilirubina, triglicerida i kolesterola).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Croatian: Slika 3
Maltese: Stampa 3
Croatian: Foscan 1 mg/ml otopina za injekciju temoporfin
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA
Maltese: IL-KONTENUT TAL-PAKKETT
Croatian: Slika 4
Maltese: Stampa 4
Croatian: Djelatna tvar je temoporfin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
Croatian: Započnite 8. dana s 10-15 minuta boravka na otvorenom.
Maltese: Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta.
Croatian: Doza iznosi 0,15 mg/kg tjelesne težine.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 147 bolesnika s uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata, odgovor tumora definiran kao smanjenje tumorske mase za najmanje 50% u roku od najmanje četiri tjedna bio je opažen u 25% bolesnika nakon jednog liječenja.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Croatian: Od 15. dana nadalje
Maltese: 30 jum
Croatian: Često:
Maltese: Komuni:
Croatian: NEMOJTE je ispirati vodenim otopinama kao što je otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili voda za injekcije.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: • Kirurški postupak planiran u sljedećih 30 dana.
Maltese: • Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum
Croatian: Svaki dan možete produljiti izlaganje za još 15 minuta, tj. drugog dana 30 minuta, trećeg dana 45 minuta, četvrtog dana 60 minuta i tako dalje.
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Croatian: • Preosjetljivost na porfirine.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Croatian: Konstipacija, nekrotizirajući stomatitis, disfagija Često:
Maltese: Stitikezza, stomatite nekrotizzanti, diffikultà biex tibla'
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti mogu se javiti i usprkos pridržavanju smjernica za zaštitu od svjetlosti (vidjeti prethodno dio 4.4), a izbjegavanje nepotrebne sobne svjetlosti tijekom obasjavanja smanjuje rizik.
Maltese: Madankollu, il-konformità mal-linji gwida għallprotezzjoni mid-dawl (ara sezzjoni 4.4, iktar ‘il fuq) u li jiġi evitat dawl bla bżonn fuq ġewwa matul lilluminazzjoni, inaqqsu dan ir-riskju.
Croatian: Takva je reakcija zabilježena s lokalno primijenjenim 5-fluorouracilom.
Maltese: Reazzjoni bħal din kienet irrapportata flimkien ma' 5-fluorouracil topiku.
Croatian: Foscan je porfirinski fotosenzibilizirajući lijek, koji povećava Vašu osjetljivost na svjetlost i aktivira se svjetlošću iz lasera u sklopu liječenja koje se zove fotodinamska terapija.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
Croatian: Foscan nije nadražujuće sredstvo.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
Croatian: Za liječenje drugih vrsta bola navedenih u ovom dijelu, molimo vidjeti dio 4.4.
Maltese: Għal kura ta' tipi oħrajn ta' wġigħ elenkati f'din sezzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Lokalne nuspojave svojstvene su akutnom upalnom odgovoru tkiva izazvanom fotoaktivacijom i obično uključuju edem i bol nakon čega slijedi nekroza (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi lokali huma karatteristiċi ta' rispons infjammatorju akut tat-tessut ikkaġunat minn fotoattivazzjoni u spiss jinkludu edema u wġigħ segwiti minn nekrożi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Foscan 1 mg/ml otopina za injekciju
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o eliminaciji temoporfina u ljudi.
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta disponibbli dwar l-eliminazzjoni ta' temoporfin fil-bniedem.
Croatian: Izlaganje ambijentalnom svjetlu nakon predoziranja nosi povećan rizik od reakcija fotoosjetljivosti.
Maltese: Espożizzjoni għal dawl naturali wara doża eċċessiva iżżid r-riskju ta' reazzjonijiet fotosensittivi.
Croatian: Svjetlost treba primjenjivati najmanje 90 sati i najviše 110 sati nakon injekcije Foscana.
Maltese: Id-dawl għandu jingħata għal mhux anqas minn 90 siegħa u mhux aktar minn 110 sigħat wara li tingħata l-injezzjoni ta' Foscan.
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje na tkivu ljudske jetre pokazalo je da ne postoji mogućnost interakcije lijekova putem inhibicije enzima citokroma P-450 temoporfinom.
Maltese: Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta' l-impediment ta' l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.
Croatian: Nemojte primjenjivati Foscan - ako ste alergični na temoporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako ste preosjetljivi (alergični) na porfirine, - ako imate porfiriju ili neku drugu bolest koju pogoršava svjetlost, - ako tumor koji se liječi zahvaća veliku krvnu žilu, - ako idete na operaciju u sljedećih 30 dana, - ako imate bolest očiju, zbog koje ih je potrebno pregledati jakim svjetlom u sljedećih 30 dana, - ako se već liječite fotosenzibilizirajućim sredstvom.
Maltese: Tużax Foscan - jekk inti allerġiku għal temoporfin jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis sezzjoni 6). - jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal porphyrins - jekk għandek porfirja jew mard ieħor li jista' jiggrava bid-dawl - jekk it-tumur li qed jiġi kkurat jgħaddi minn xi vina/arterja prinċipali - jekk se tagħmel xi operazzjoni fi żmiem 30 ġurnata - jekk għandek mard f'għajnejk li jeħtieġ li jiġi eżaminat b'dawl qawwi fit-30 ġurnata li jmiss - jekk diġà qed tiġi kkurat permezz ta' sustanza fotosensitizzanti
Croatian: Lokalizirana infekcija u području fotoaktivacije, npr. faringitis, stomatitis Nepoznato:
Maltese: Infezzjoni lokalizzata fiż-żona talfotoattivazzjoni, eż. farinġite, stomatite Mhux magħrufa:
Croatian: Možete gledati televiziju.
Maltese: Tista' tara t-televiżjoni.
Croatian: Potpuni lokalni odgovor prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) bio je opažen u 14% bolesnika.
Maltese: Effett lokali komplut skont ilWHO ġie osservat f'14% tal-pazjenti.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Croatian: Devedeset šest (96) sati nakon primjene Foscana, mjesto liječenja obasjava se svjetlošću valne duljine od 652 nm iz odobrenog laserskog izvora.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Croatian: Obratite se svom liječniku za više informacija.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost temoporfin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Croatian: Preporučena doza je 0,15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Croatian: Foscan je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Foscan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Foscan (koja se javlja u više od 1 od 10 bolesnika) je bol u osvijetljenom području (kao što je bol na licu), glavobolja, bol na mjestu injekcije, hemoragija (krvarenje), pojava ožiljaka, nekrotizirajući stomatitis (odumiranje stanica ili tkiva u ustima), disfagija (teškoće pri gutanju), edem (oteklina) u osvijetljenom području (kao što je oteklina lica i jezika) i konstipacija.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Croatian: Kad se Foscan ubrizga, temoporfin se raspodjeli po tijelu, uključujući unutrašnjost tumora.
Maltese: Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur.
Croatian: U prva tri ispitivanja istraživalo se je li tumor u potpunosti uklonjen nakon najviše tri tretmana lijekom Foscan na ukupno 189 ispitanika.
Maltese: L-ewwel tliet studji eżaminaw jekk it-tumur ġiex eliminat wara massimu ta' tliet ċikli ta' trattament b'Foscan fuq total ta' 189 pazjent.
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih su druga liječenja prestala djelovati i koji nisu prikladni za liječenje radioterapijom (liječenje zračenjem), operaciju ili kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka; „sustavno" znači da se daju kao liječenje cijelog tijela).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Croatian: Međutim, u ispitivanju u kojem se promatralo ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma glave i vrata, kod 28 (22%) od 128 procijenjenih ispitanika primijećeno je značajno poboljšanje njihovog najtežeg simptoma.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
Croatian: Foscan se ispitivao u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 409 ispitanika s karcinomom glave ili vrata.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
Croatian: Djelatna tvar u Foscanu, temoporfin, fotosenzibilizirajući je lijek (tvar koja se mijenja nakon izlaganja svjetlosti).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Croatian: U svim ispitivanjima odgovor se procjenjivao između 12 i 16 tjedana nakon završnog tretmana lijekom Foscan, no Foscan se nije uspoređivao ni sa kojim drugim liječenjem.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Croatian: Lijek se daje putem trajne intravenske kanile (tanka cjevčica koja je trajno umetnuta u venu) kao jednokratna spora injekcija kroz najmanje šest minuta.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' kannula intravenuża permanenti (tubu rqiq mdaħħal permanentement f'vina) b'injezzjoni waħda mogħtija bil-mod fuq tul ta' żmien ta' mhux inqas minn sitt minuti.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foscan?
Maltese: Għal xiex jintuża Foscan?
Croatian: Zašto je Foscan odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Foscan?
Croatian: MA (EU) Broj
Maltese: Numru MA (EU)
Croatian: (Smišljeno) ime
Maltese: (Ivvintat) isem
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Mnejn jingħata Pakkett ewlieni
Croatian: Ispitivanje AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Croatian: Dermatitis26
Maltese: Dermatite26
Croatian: • nafcilin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotici);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Croatian: Mučnina Dijareja Stomatitis16
Maltese: Dijarea Stomatite16
Croatian: Tvrde kapsule.
Maltese: Kapsula iebsa.
Croatian: Nemojte uzimati Fotivdu:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja uključuju hipertenziju (47,6%), disfoniju (26,9%), umor (25,8%) i dijareju (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Croatian: • Dijareja
Maltese: • Dijarrea.
Croatian: Želučano-crijevna perforacija/fistula
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da metaboliti tivozaniba mogu proći biotransformaciju UGT-om putem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) obuhvaćala je 517 bolesnika, 260 randomiziranih na tivozanib, a 257 na sorafenib.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Croatian: U ispitivanjima kojima se ocjenjivala terminalna faza eliminacije, srednja vrijednost t½ tivozaniba bila je 4,5 - 5,1 dana.
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Croatian: Jedan bolesnik imao je PRES 4. stupnja i hipertenziju u ispitivanju AV-951-09-901
Maltese: Grad 4 PRES u pressjoni għolja fl-Istudju AV-951-09-901.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Croatian: P-vrijednost (log-rang test)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95% CI), ITT populacija
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Croatian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Croatian: • deksametazon (kortikosteroid za ublažavanje upale i liječenje poremećaja imunološkog sustava);
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) bio je 28,2 mjeseca (95% CI: 22,5; 33,0) u skupini s tivozanibom u usporedbi s 30,8 mjeseci (95% CI: 28,4; 33,3) u skupini sa sorafenibom (HR=1,147; p=0,276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov prikaz preživljenja bez progresije, neovisna radiološka procjena (ITT populacija)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Croatian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Croatian: Poremećaj pamćenja4
Maltese: Indeboliment talmemorja4
Croatian: Tablica 2: Analiza djelotvornosti pomoću neovisne radiološke procjene (ITT populacija) Tivozanib
Maltese: Tabella 2: Analiżi effikaċja minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (ITT popolazzjoni) Tivozanib
Croatian: Vrtoglavica Tinitus
Maltese: Vertigo Tinnitus
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na mikrosomima i hepatocitima ljudske jetre kojima se ocjenjuje aktivnost enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 sugeriraju da je tivozanib slabi inhibitor enzima CYP2B6 i CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Croatian: (akutni) / ishemija7 Angina pectoris Tahikardija8
Maltese: Angina pectoris Takikardja8
Croatian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Fotivda 890 mikrograma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Fotivda 890 mikrogramma
Croatian: Tartrazin
Maltese: Tartrazine
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: Arterijska tromboembolija10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Croatian: Drugi lijekovi i Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Croatian: Inhibitori enzima CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Croatian: Djelatna tvar je tivozanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tivozanib.
Croatian: Krvarenje9
Maltese: Emorraġija9
Croatian: (95% CI)
Maltese: [medjan, xhur (95% CI)]
Croatian: Produženje QT/QTc intervala
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da su CYP3A4 i CYP1A1 sposobni metabolizirati tivozanib.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Croatian: Palmoplantarna eritrodizestezija / Sindrom reakcije kože šaka i stopala (PPE/HFS)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Croatian: Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Maltese: Uġigħ ta' ras Newropatija periferali2 Sturdament Disgewżja3
Croatian: Arterijske tromboembolijske nuspojave u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju bile su ishemijski moždani udar (1,0%), infarkt miokarda (0,7%), tranzistorna ishemijska ataka (0,7%) i akutni infarkt miokarda (0,4%), od kojih je većina bila najmanje CTC 3. stupanj, plus tromboza ilijačne arterije (0,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).