FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con base en los resultados del estudio de interacción medicamentosa con un inhibidor potente del CYP3A4 o del CYP2C8 no se espera que los inductores del CYP3A4 o el CYP2C8 tengan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de apalutamida o de las fracciones activas, por lo que no es necesario ajustar la dosis cuando Erleada se administra conjuntamente con inductores del CYP3A4 o el CYP2C8.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős CYP2C8-inhibitorokkal, CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid és a gyógyszer aktív részeinek farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt, klinikailag jelentős hatások nem várhatók, ezért a dózis módosítása nem szükséges, amikor az Erleada-t CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de ligeramente amarillentos a verde grisáceos, forma oblonga (16,7 mm de largo por 8,7 mm de ancho), grabados con "AR 60" en una de las caras.
Hungarian: Enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" mélynyomással.
Spanish: Los efectos de los inductores del CYP3A4 o el CYP2C8 sobre la farmacocinética de apalutamida no se han evaluado in vivo.
Hungarian: A CYP3A4-et vagy CYP2C8-at indukáló gyógyszerek A CYP3A4- vagy CYP2C8-induktoroknak az apalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem értékelték in vivo.
Spanish: Cuando los sustratos de la gp-P, la BCRP o el OATP1B1 se administran conjuntamente con Erleada, se debe evaluar la pérdida de eficacia del sustrato y se puede requerir un ajuste de dosis del sustrato para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
Hungarian: Amikor P-gp, BCRP vagy OATP1B1-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásossága elvesztésének értékelését kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Spanish: Doblar para cerrar
Hungarian: A becsukáshoz hajtsa össze
Spanish: Apalutamida y N-desmetil apalutamida son metabolizadas a posteriori por una carboxilesterasa para formar el metabolito de ácido carboxílico inactivo.
Hungarian: Az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid tovább metabolizálódik, és a karboxilészteráz segítségével inaktív karboxilsav metabolit képződik.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros.
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le.
Spanish: Se aleatorizó 2:1 a un total de 1.207 sujetos con CPRC-NM a recibir apalutamida por vía oral a una dosis de 240 mg una vez al día en combinación con tratamiento de deprivación androgénica (TDA) (castración médica o castración quirúrgica previa) o placebo con TDA en un estudio clínico multicéntrico y doble ciego (Estudio ARN-509-003).
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak klinikai vizsgálatban (ARN-509-003-vizsgálat) összesen 1207, NMCRPC-ben szenvedő alanyt randomizáltak 2:1 arányban, vagy naponta egyszer, 240 mg-os dózisban, szájon át adott apalutamidra, androgén-deprivációs kezeléssel (androgen deprivation therapy - ADT) kombinálva (gyógyszeres kasztráció vagy korábbi műtéti kasztráció), vagy ADT mellett adott placebóra.
Spanish: Cada comprimido contiene 60 mg de apalutamida.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 60 mg apalutamidot tartalmaz.
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos y un total de 6 g de desecante.
Hungarian: Minden tartály 120 tablettát és összesen 6 g nedvességmegkötőt tartalmaz.
Spanish: En el grupo de apalutamida, 64 (7,9 %) sujetos sufrieron progresión sintomática frente a 63 (16 %) del grupo de placebo, con un hazard ratio de 0,447 (IC del 95%: 0,315; 0,634), que cumplió con el límite de eficacia de tipo O'Brien Fleming preespecificado de significación, p < 0,00008.
Hungarian: Az apalutamid-karon 64 (7,9%) alanynál alakult ki tünetekkel járó progresszió, szemben a placebo-kar 63 (16%) alanyával, 0,447 relatív hazárd mellett (95%-os CI: 0,315, 0,634), ami teljesítette a szignifikancia, előre meghatározott O'Brien-Fleming-féle hatásossági határértékét, p < 0,00008. A tünetekkel járó progresszióig eltelt medián idő nem került elérésre egyik kezelési csoportban sem.
Spanish: Erleada comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de ligeramente amarillentos a verdes grisáceos, forma oblonga (16,7 mm de largo por 8,7 mm de ancho), con "AR 60" grabado en una de las caras.
Hungarian: Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" felirattal.
Spanish: Se han descrito caídas y fracturas en los pacientes tratados con Erleada (ver sección 4.8).
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegeknél elesések és csonttörések fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Spanish: El 15 % de los sujetos presentaba ganglios linfáticos pelvianos <2 cm al entrar en el estudio.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor az alanyok 15%-ának voltak 2 cm-nél kisebb kismedencei nyirokcsomói.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa, la Cmax de apalutamida descendió un 21 %, mientras que el AUC aumentó un 68 % después de la administración conjunta de una dosis única de apalutamida de 240 mg con gemfibrozilo (inhibidor potente del CYP2C8).
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 21%-kal csökkent, miközben az AUC 68%-kal növekedett az egyszeri, 240 mg-os dózisú apalutamid gemfibrozillal (erős CYP2C8-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa en el que se utilizó una combinación de medicamentos, la administración conjunta de Erleada con dosis orales únicas de sustratos sensibles del CYP dio como resultado una disminución de un 92 % del AUC de midazolam (sustrato del CYP3A4), de un 85 % del AUC de omeprazol (sustrato del CYP2C19), y de un 46 % del AUC de S-warfarina (sustrato del CYP2C9).
Hungarian: Egy, a koktél-megközelítést alkalmazó gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az Erleada szenzitív CYP-szubsztrátok egyetlen, szájon át adott adagjával történő egyidejű alkalmazása a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC 92%-os csökkenését, az omeprazol (CYP2C19-szubsztrát) AUC 85%-os csökkenését, és az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC 46%-os csökkenését eredményezte.
Spanish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Hungarian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Spanish: • ha sufrido alguna vez crisis epilépticas o convulsiones
Hungarian: • valaha görcsrohamai voltak.
Spanish: 24 comprimidos recubiertos con película por estuche
Hungarian: 24 filmtabletta tárca csomagolásonként
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial cuando Erleada se administra conjuntamente con un inhibidor potente del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, ritonavir, claritromicina) sin embargo, se debe considerar reducir la dosis de Erleada en función de la tolerabilidad (ver sección 4.2).
Hungarian: Kezdetben nem szükséges a dózis módosítása, amikor az Erleada-t egy erős CYP3A4-inhibitorral (például ketokonazollal, ritonavirrel) adják egyidejűleg, ugyanakkor a tolerabilitás alapján mérlegelni kell az Erleada dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Spanish: Si toma más Erleada del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Erleada-t vett be
Spanish: Núcleo del comprimido Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Acetato succinato de hipromelosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Celulosa microcristalina (silicificada)
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz-acetát-szukcinát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Mikrokristályos cellulóz (szilkátos)
Spanish: Es probable que el tratamiento con apalutamida afecte a la fertilidad masculina según los resultados de estudios de toxicología a dosis repetidas que fueron consistentes con la actividad farmacológica de apalutamida.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid-kezelés valószínűleg károsítja a hím fertilitást, ami összhangban van az apalutamid farmakológiai aktivitásával.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis con apalutamida.
Hungarian: Az apalutamid túladagolásnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica, la Cmax de apalutamida descendió un 22 % mientras que el AUC fue similar después de la administración conjunta de una dosis única de Erleada de 240 mg con itraconazol (inhibidor potente del CYP3A4).
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 22%-kal csökkent, miközben az AUC hasonló volt az egyszeri, 240 mg-os dózisú Erleada itrakonazollal (erős CYP3A4-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Spanish: En los pacientes sin tratamiento resustitutivo de la hormona tiroidea, se observó hipotiroidismo en el 5,7 % de los pacientes tratados con Erleada y en el 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést nem kapó betegeknél az Erleada-val kezelt betegek 5,7%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordult elő hypothyreosis.
Spanish: El 73% de los sujetos había recibido tratamiento previo con un antiandrógeno de primera generación; el 69% de los sujetos había sido tratado con bicalutamida y el 10% con flutamida.
Hungarian: Az alanyok 69%-a kapott bikalutamidot, és az alanyok 10%-a kapott flutamidot.
Spanish: Ndesmetil apalutamida se caracteriza por un perfil de concentración-tiempo plano en estado estacionario con un cociente medio pico-valle de 1,27.
Hungarian: Az N-dezmetil-apalutamidra dinamikus egyensúlyi állapotban egy lapos koncentráció-idő profil jellemző, egy 1,27-os átlagos csúcs és minimális koncentráció arány mellett.
Spanish: • crisis epiléptica o convulsión: son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Hungarian: • görcsroham - ez nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Spanish: * Incluye hipotiroidismo, hormona estimulante del tiroides en sangre elevada, tiroxina disminuida, tiroiditis autoinmune, tiroxina libre disminuida, triyodotironina disminuida ** Ver "Erupción cutánea" en la "Descripción de algunas reacciones adversas" Incluye fractura de costilla, fractura de vértebra lumbar, fractura por compresión vertebral, fractura vertebral, fractura de pie, fractura de cadera, fractura de húmero, fractura de vértebra torácica, fractura de miembro superior, fractura de sacro, fractura de mano, fractura de pubis, fractura de acetábulo, fractura de tobillo, fractura por compresión, fractura del cartílago costal, fractura de los huesos de la cara, fractura de miembro inferior, fractura osteoporótica, fractura de muñeca, fractura por avulsión, fractura de peroné, fractura de coxis, fractura de pelvis, fractura de radio, fractura de esternón, fractura por estrés, fractura por traumatismo, fractura de vértebra cervical, fractura del cuello del fémur, fractura de tibia.
Hungarian: Beleértve: bordatörés, lumbalis csigolyatörés, gerinc kompressziós törés, gerinctörés, lábtörés, csípőtörés, felkarcsonttörés, thoracalis csigolyatörés, felső végtag törés, keresztcsonttörés, kéztörés, szeméremcsonttőrés, acetabulum törés, bokatörés, kompressziós törés, bordaporctörés, arccsonttörés, alsó végtagi törés, osteoporoticus törés, csuklótörés, szakításos törés, szárkapocscsont törés, farokcsonttörés, medencetörés, orsócsont törés, szegycsonttörés, stress fractura, traumás törés, cervicalis csigolyatörés, combnyaktörés, sípcsont törés.
Spanish: Debido a la falta de datos no se ha establecido el posible efecto de la insuficiencia renal grave ni de la enfermedad renal terminal (TFGe ≤29 ml/min/1,73 m
Hungarian: A súlyos egészséges veseműködésű betegek között (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m vesekárosodás vagy a végstádiumú vesebetegség (eGFR ≤ 29 ml/perc/1,73 m2) potenciális hatását elegendő mennyiségű adat hiányában nem igazolták.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con Erleada.
Hungarian: Az Erleada-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Spanish: El uso de apalutamida en población pediátrica para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico no es relevante.
Hungarian: Az apalutamidnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása a nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos muy frecuentes: caída
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nagyon gyakori: elesés
Spanish: La influencia de Erleada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az Erleada nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Spanish: BLÍSTER 60 mg (16 unidades) (Blíster sellado dentro del estuche interno)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (16 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Spanish: Cuando los sustratos de CYP2B6 (p. ej., efavirenz) se administran con Erleada, se deben vigilar las reacciones adversas y evaluar la pérdida de eficacia del sustrato, puediéndose requerir un ajuste de dosis del sustrato para mantener concentraciones plasmáticas óptimas.
Hungarian: Amikor CYP2B6-szubsztrátokat (pl. efavirenz) adnak az Erleada-val együtt, a mellékhatások monitorozását és a szubsztrát hatásosságának elvesztését kell értékelni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Spanish: La eliminación de apalutamida y la formación de su metabolito activo, N-desmetil apalutamida, está mediado por el CYP2C8 y el CYP3A4 que participan de forma similar en el estado estacionario.
Hungarian: Az apalutamid eliminációját és aktív metabolitjának, az N-dezmetil-apalutamid képződését dinamikus egyensúlyi állapotban a CYP2C8 és a CYP3A4 egyaránt mediálja, hasonló mértékben.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película por estuche
Hungarian: 28 filmtabletta tárca csomagolásonként
Spanish: Cuando los sustratos de la UGT se administran conjuntamente con Erleada, se debe evaluar la pérdida de eficacia del sustrato y se puede requerir un ajuste de dosis del sustrato para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
Hungarian: Amikor UGT-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásvesztésének értékelését el kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Spanish: In vitro, apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida son sustratos de la gp-P.
Hungarian: In vitro az apalutamid és az N-dezmetil metabolit P-gp-szubsztrát.
Spanish: BLÍSTER 60 mg (12 unidades) (Blíster sellado dentro del estuche interno)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (12 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas macho, se observó un descenso de la concentración y la motilidad de los espermatozoides, de la tasa de copulación y la fertilidad (al aparearse con hembras no tratadas) además de un menor peso de las glándulas sexuales secundarias y del epidídimo después de 4 semanas de administración a dosis que corresponden a exposiciones iguales, aproximadamente, a la exposición en humanos según el AUC.
Hungarian: Egy hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az AUC alapján meghatározott humán expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót okozó dózis 4 hétig tartó adagolása után a spermiumok koncentrációjának és motilitásának, valamint a párzási és fertilitási arányoknak a csökkenését figyelték meg (nem kezelt nőstényekkel való pároztatáskor), a másodlagos nemi mirigyek és az epididymis tömegének csökkenése mellett.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso poco frecuentes: convulsión (ver sección 4.4)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: görcsroham (lásd 4.4 pont)
Spanish: No se espera que los inhibidores leves o moderados del CYP3A4 afecten a la exposición a apalutamida.
Hungarian: A CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Spanish: No se espera que los inhibidores leves o moderados del CYP2C8 afecten a la exposición a apalutamida.
Hungarian: A CYP2C8 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO 60 mg
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE 60 mg
Spanish: • El principio activo es apalutamida.
Hungarian: • A hatóanyag az apalutamid.
Spanish: No obstante, se han descrito convulsiones en pacientes que toman Erleada.
Hungarian: Ugyanakkor az Erleada-t szedő betegeknél görcsrohamokról számoltak be.
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos recubiertos con película y un total de 6 g de desecante gel de sílice.
Hungarian: Minden tartály 120 filmtablettát és összesen 6 g szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz.
Spanish: Qué es Erleada y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erleada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo muy frecuentes: fractura muy frecuentes: artralgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: csonttörés nagyon gyakori: arthralgia
Spanish: Se desconoce si apalutamida o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apalutamid/az apalutamid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuentes: erupción** frecuentes: prurito
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: bőrkiütés**
Spanish: C, apalutamida, el metabolito activo, N-desmetil apalutamida, y un metabolito de ácido carboxílico inactivo representaron la mayor parte de la radioactividad de
Hungarian: Biotranszformáció C-jelzett 240 mg apalutamid egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az apalutamid, az aktív metabolit az N-dezmetil-apalutamid és az inaktív karboxilsav metabolit felelős a plazmában lévő C-radioaktivitásának túlnyomó részéért, ami sorrendben a teljes
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, se debe iniciar o ajustar la dosis del tratamiento restitutivo de la hormona tiroidea (ver sección 4.5).
Hungarian: Pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kell kezdeni, amikor az klinikailag indokolt, vagy a dózist kell módosítani (lásd 4.5 pont).
Spanish: Se han observado fracturas de huesos en los pacientes que toman Erleada.
Hungarian: Az Erleada-t szedő betegeknél csonttöréseket figyeltek meg.
Spanish: Erleada 60 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Erleada 60 mg filmtabletta apalutamid
Spanish: Exploraciones complementarias muy frecuentes: pérdida de peso
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori: testsúlycsökkenés
Spanish: En los estudios clínicos se observaron convulsiones en el 0,2 % de los pacientes tratados con Erleada.
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegek 0,2%-ánál fordult elő görcsroham a klinikai vizsgálatokban.
Spanish: Se notificó hipotiroidismo en el 8,1 % de los pacientes tratados con Erleada y el 2,0 % de los pacientes tratados con placebo, con base en los análisis de hormona estimulante del tiroides (TSH, por sus siglas en inglés) cada 4 meses.
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) 4 havonkénti vizsgálata alapján az Erleada-val kezelt betegek 8,1%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 2,0%-ánál számoltak be hypothyreosisról.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Erleada puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: EU/1/19/1392/001
Hungarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Spanish: viva, atenuada) ≥72 millones de ufp
Hungarian: élő, attenuált) ≥72 millió PFU
Spanish: Virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV), cepa Indiana con eliminación de la glucoproteína (G) de la cubierta del VSV, sustituida por la glucoproteína (GP) de la superficie del Virus Ébola Zaire (ZEBOV) cepa Kikwit 1995
Hungarian: Rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) Indiana törzse; a kivont VSV-burok-glikoproteint (GP) a Zaire Ebola-vírus (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP) helyettesítették
Spanish: --¹ Una dosis (1 ml) contiene: Vacuna frente al Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Hungarian: 1 Egy adag (1 ml) tartalma: Ebola Zaire vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Spanish: Ervebo
Hungarian: Kiszerelés
Spanish: Producida en células Vero ufp= unidades formadoras de placa
Hungarian: PFU= plakk-képző egységek (plaque-forming units)
Spanish: 1 ml
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 1 ml
Spanish: Vía Intramuscular vial (vidrio)
Hungarian: Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazás
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ervebo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Spanish: La Agencia revisará cada año toda nueva información disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ervebo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ervebo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Dado que a Ervebo se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa proporcionará detalles adicionales acerca de ciertos aspectos del procedimiento de fabricación.
Hungarian: Mivel az Ervebo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, az Ervebo-t forgalmazó vállalat további részleteket fog benyújtani a gyártási folyamat bizonyos szempontjaival kapcsolatosan.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ervebo en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ervebo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Ervebo solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Hungarian: Az Ervebo csak receptre kapható és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Spanish: El virus de la estomatitis vesicular tiene, en sí, poco o ningún efecto en los seres humanos.
Hungarian: A vezikuláris sztomatitisz vírus önmagában csekély mértékű vagy semmilyen hatást nem fejt ki az emberre.
Spanish: Entre las 2 108 personas que recibieron vacunación inmediata, ninguna presentó la enfermedad del virus del Ébola entre 10 y 31 días después de la vacunación; entre aquellas cuya vacunación fue aplazada (1 429 personas), 10 contrajeron la enfermedad en los 31 días posteriores a la vacunación.
Hungarian: Az azonnali védőoltásban részesülő 2108 személy között az oltást követő 10-31 nap alatt egyetlen ebolabetegség sem alakult ki; a később beoltott személyek között (1429 személy) 10-nél alakult ki a betegség a védőoltás beadását követő 31 napon belül.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ervebo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor y enrojecimiento en la zona de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular, fatiga y dolor articular.
Hungarian: Az Ervebo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom, duzzanat és bőrpír, fejfájás, láz, izomfájdalom, fáradtság és ízületi fájdalom.
Spanish: A Ervebo se le ha concedido una «autorización condicional».
Hungarian: Az Ervebo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ervebo son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ervebo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.