FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffs (VE) gegen symptomatische VCD innerhalb von 25 Monaten nach der ersten Impfung werden bei Probanden zwischen 9 bis 16 Jahren (seropositiv zum Ausgangszeitpunkt) und für die gepoolte Immunogenitäts-Untergruppe aus den Studien CYD14+ CYD15 +CYD23 auf 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0) geschätzt.
Finnish: Rokotteen teho oireista VCD-infektiota vastaan 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta on 9-16-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla ja tutkimusten CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeenisuuden tarkasteluun käytetyn alaryhmän yhdistettyjen tulosten perusteella arviolta 81,9 % (95 %:n luottamusväli: 67,2, 90,0).
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: In einer exploratorischen Analyse einer Langzeitbeobachtung nach der ersten Injektion in drei Wirksamkeitsstudien, wurde bei Geimpften ohne vorherige Dengue-Infektion ein erhöhtes Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Denguefieber einschließlich klinisch schwerwiegender Formen der Erkrankung (hauptsächlich hämorrhagisches Denguefieber vom Schweregrad 1 oder 2 [WHO 1997]) beobachtet.
Finnish: Näiden tietojen eksploratiivisessa analyysissa havaittiin, että rokotetuilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota, oli suurentunut riski joutua sairaalaan denguen ja kliinisesti vaikea-asteisen denguen vuoksi (yleisimmin 1. tai 2. asteen dengueverenvuotokuume [WHO 1997]).
German: * Aufgrund von Unterschieden beim Dengue-Bestätigungstest und der Definition für eine akute fiebrige Erkrankung zwischen CYD14/15 und CYD23 sind die gepoolten Ergebnisse der Studien CYD14, 15 und 23 mit Vorsicht zu interpretieren.
Finnish: *CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
German: • Infektionen von Nase oder Rachen (obere Atemwege)
Finnish: • nenä- tai nielutulehdukset (ylähengitystieinfektiot)
German: • Pulver (1 Dose) in einer Durchstechflasche (Glas vom Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutyl) und einem Flip-Off-Deckel (Aluminium, Polypropylen) + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze
Finnish: • Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (halogeenibutyyli) ja repäisykorkki (alumiini, polypropeeni) + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin 1 lasia),
German: Serotyp 4
Finnish: Serotyyppi 4
German: Serotyp 2
Finnish: Serotyyppi 2
German: • Die Fachinformation
Finnish: • valmisteyhteenveto
German: Eine frühere Dengue-Infektion muss mittels labortechnisch bestätigter Dengue-Anamnese oder durch serologische Testung gemäß offizieller Empfehlung untersucht werden.
Finnish: Aiemmin sairastettu denguekuume on varmistettava joko sairaushistoriasta löytyvällä tiedolla laboratoriotutkimuksilla vahvistetusta tartunnasta tai verikokeella noudattaen virallisia suosituksia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Injektiokuiva-aine (5 annosta) injektiopullossa + 2,5 ml liuotinta injektiopullossa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
German: Impfstoff-Wirksamkeit gegen symptomatische, schwere und hospitalisierte VCD, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während eines Zeitraums von 25 Monten nach der ersten Injektion (gepoolt CYD14+CYD23) war entsprechend 42,2 % (95 % KI: 30,6;51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7;64,0).
Finnish: Rokotteen teho minkä tahansa serotyypin aiheuttamaa oireista, vaikea-asteista ja sairaalahoitoa vaatinutta VCD-infektiota vastaan 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14 ja CYD23) oli oireisen VCD-infektion kohdalla 42,2 % (95 %:n luottamusväli: 30,6, 51,8), vaikea-asteisen VCD-infektion kohdalla 45,1 % (95 %:n luottamusväli: 29,3, 76,7) ja sairaalahoitoa vaatineen VCD-infektion kohdalla 47,6 % (95 %:n luottamusväli: 23,7, 64,0).
German: Asthenie
Finnish: Epidemiat
German: gepoolt CYD14+CYD15
Finnish: CYD14+CYD15
German: gepoolt* CYD14+CYD15+ CYD23
Finnish: Yhdistetyt tulokset* CYD14+CYD15+ CYD23
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: (Elastomer) mit 2 separaten Kanülen.
Finnish: jossa on männän tulppa (halogeenibutyyli) ja kärkisuojus (elastomeeri) ja kaksi erillistä neulaa.
German: Tabelle 4: VE gegen symptomatisches, eine Hospitalisierung erforderndes oder schwerwiegendes VCD über den 25-monatigen Zeitraum nach der ersten Injektion bei Probanden im Alter von 9 bis 16 Jahren
Finnish: Taulukko 4: Rokotteen teho (VE) oireisia, sairaalassa hoidettuja tai vaikea-asteisia virologisesti varmennettuja denguetapauksia (VCD) vastaan 9-16-vuotiailla tutkittavilla 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen (mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa)
German: Dengvaxia ist mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Finnish: Saata Dengvaxia käyttökuntoon valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella.
German: 5D
Finnish: 5 annosta
German: Hinweise zur Rekonstitution von Dengvaxia vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Dengvaxia-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11. Juli 2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2011
German: Erwachsene und ältere Menschen
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
German: Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selittää hoitoosi liittyvät mahdolliset riskit ja edut.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu .
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkeaineen turvallisuudesta.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2001
German: Die Suspension darf nicht verdünnt werden.
Finnish: Suspensiota ei saa laimentaa.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/01/187/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/01/187/001
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]> <Nicht zutreffend.>
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]> <Ei oleellinen.>
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Finnish: Tuote tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen mikrobiologiselta kannalta.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.> <Nicht zutreffend.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.
German: Gebrauchsinformation: informationen für Anwender
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
German: Was ist DepoCyte und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä DepoCyte on ja mihin sitä käytetään
German: 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Von der Anwendung von DepoCyte bei Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar sind.
Finnish: DepoCyten käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, ennen kuin aiheesta on tarkempia lisätietoja saatavilla.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, doch offenbar wirkt ara-CTP primär durch Hemmung der DNA-Synthese.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta ilmeisesti araCTP vaikuttaa ensisijaisesti estämällä DNA-synteesiä.
German: Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
German: Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.
Finnish: Sivuvaikutuksia voi esiintyä injektioiden jälkeen ja tavallisesti ensimmäisten viiden päivän aikana.
German: • Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit
Finnish: • Jatkuva tai erittäin voimakas uneliaisuus
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs im Verantwortungsbereich des Anwenders und würden normalerweise 4 Stunden bei 18 bis 22 °C nicht überschreiten.
Finnish: Mikäli tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti ylitä 4 tuntia 18-22 ºC:ssa.
German: Bis zum 4.
Finnish: Katso kohta 4.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: Die Patienten sind vom Arzt auf unmittelbare toxische Reaktionen zu überwachen.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava potilasta välittömien toksisten reaktioiden varalta.
German: Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.
Finnish: Voimakasta ravistamista tulee välttää.
German: • Verlust der Hörfähigkeit
Finnish: • Kuulon menetys
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/187/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/187/001
German: DepoCyte sollte nach dem erstmaligen Öffnen so schnell wie möglich und normalerweise innerhalb von 4 Stunden (Lagerung bei 18-22 °C) verwendet werden.
Finnish: DepoCyte tulee käyttää mahdollisimman nopeasti avaamisen jälkeen, ja se tulee tavallisesti käyttää 4 tunnin kuluessa (säilytetään 18 - 22 ºC:ssa).
German: Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos).
Finnish: Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin vähentämismenetelmät).
German: DepoCyte darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da jede Änderung der Konzentration oder des pH-Werts die Stabilität der Mikropartikel beeinflussen kann.
Finnish: DepoCytea ei saa laimentaa eikä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska pitoisuuden tai pH:n muuttuminen voi vaikuttaa mikropartikkeleiden stabiliteettiin.
German: Bei Patienten, bei denen keine Remission eintrat, wurde die Behandlung nach dem Protokoll nach 4 Wochen unterbrochen.
Finnish: Potilaat, joilla ei ilmennyt hoitovastetta, lopettivat protokollan mukaisen hoidon neljän viikon kuluttua.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Finnish: DepoCyteä ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 6.2).
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.
German: Weil diese Reaktionen aus einer Population ungewisser Größe stammen, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Finnish: Koska populaatio, josta nämä haittavaikutukset on raportoitu, on kooltaan tuntematon, niiden esiintyvyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
German: Daher ist eine Überwachung des hämatopoetischen Systems angezeigt.
Finnish: Siksi hematopoieettisen järjestelmän toiminnan seuraaminen on suositeltavaa.
German: • Partielle Lähmung
Finnish: • Osittainen halvaantuminen
German: Studien an Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass freies Cytarabin für das hämatopoetische System äußerst toxisch ist.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja koirilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaa sytarabiini on erittäin toksinen hematopoieettiselle järjestelmälle.
German: Ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen Behandlung und Remission war feststellbar (p-Wert im Exakt-Test nach Fischer = 0,002).
Finnish: Hoidon ja vasteen välinen suhde oli tilastollisesti merkitsevä (Fisherin t-testi, p-arvo = 0,002).
German: Durchstechflaschen mindestens 30 Minuten lang auf Zimmertemperatur erwärmen lassen (18 °C bis 22 °C) und vorsichtig umdrehen, um die Partikel unmittelbar vor der Entnahme zu resuspendieren.
Finnish: Anna pullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan ja kääntele pulloja varovasti, jotta partikkelit suspensoituisivat uudelleen juuri ennen pullosta poistamista.
German: DepoCyte steht in Einzelpackungen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthalten.
Finnish: DepoCyte toimitetaan yksittäispakkauksissa, joista jokainen sisältää yhden kerta-annospullon.
German: Nicht verbrauchte Reste des Arzneimittels dürfen nicht mehr verwendet werden.
Finnish: Käyttämättä jäänyttä lääkevalmistetta ei saa käyttää enää myöhemmin.
German: Toxische Erscheinungen können nach einer Einmalgabe oder kumulativen Dosen auftreten.
Finnish: Toksiset vaikutukset voivat liittyä yksittäiseen annokseen tai kumulatiivisiin annoksiin.
German: Wenn der Patient neurotoxische Symptome entwickelt, sollte die Dosis auf 25 mg reduziert werden.
Finnish: Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
German: Die folgenden Behandlungsschemata werden für die Induktions-, Konsolidierungsund Erhaltungstherapie empfohlen.
Finnish: Seuraavassa ovat suositeltavat induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito-ohjelmat.
German: DepoCyte kann schwer wiegende Neurotoxizität hervorrufen.
Finnish: DepoCyte saattaa aiheuttaa vakavaa neurologista toksisuutta.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen
Finnish: • Pahoinvointi ja/tai oksentelu
German: Da toxische Erscheinungen zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten können (am wahrscheinlichsten innerhalb der ersten 5 Tage nach Verabreichung), sollten Patienten nach Verabreichung von DepoCyte ständig auf die Entwicklung einer Neurotoxizität hin überwacht werden.
Finnish: Koska toksisia vaikutuksia voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana (ne ovat kuitenkin todennäköisimpiä 5 päivän kuluessa annostelusta), intratekaalista DepoCyte-hoitoa saavia potilaita on seurattava jatkuvasti neurotoksisuuden kehittymisen varalta.
German: Es waren keine statistisch signifikanten Unterschiede in bezug auf sekundäre Endpunkte wie Remissionsdauer, progressionsfreie Überlebensdauer, neurologische Symptome, Karnofsky Performance-Status, Lebensqualität und allgemeine Überlebensrate zu beobachten.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu muissa tutkituissa vaikutuksissa kuten vasteen kestossa, eloonjäämisessä ilman taudin etenemistä, neurologisissa merkeissä ja oireissa, Karnofskin suoriutumistasotestissä, elämänlaadussa ja ylipäätään eloonjäämisessä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: (Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga), ATC-Code L01B C01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-luokka L01BC01
German: • Alle Gegenstände, die während der Applikation und Reinigung verwendet wurden, sind in speziellen Sondermüll-Abfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Finnish: • kaikki lääkkeen antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet on pantava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuun jätesäkkiin ja poltettava erittäin korkeassa lämpötilassa.
German: Eine weitere Rekonstitution oder Verdünnung ist nicht erforderlich.
Finnish: Muuta käyttöönvalmistusta tai laimentamista ei tarvita.
German: In in vitro-Studien an mehr als 60 Zellinien lag die mittlere Cytarabin-Konzentration, die zu einer 50%igen Wachstumshemmung (IC50) führte, bei einer Exposition über 2 Tage bei etwa 10 µMol (2,4 µg/ml), und bei einer Exposition über 6 Tage bei 0,1 µMol (0,024 µg/ml).
Finnish: Yli 60 solulinjaa käsittävät in vitro -tutkimukset osoittivat, että se sytarabiinin mediaanipitoisuus, joka esti kasvun 50-prosenttisesti (IC50), oli kahden päivän altistuksessa noin 10 μM (2,4 mikrog/ml) ja kuuden päivän altistuksessa 0,1 μM (0,024 mikrog/ml).
German: Ähnliche Veränderungen (allgemein als minimal bis geringgradig beschrieben) wurden bei Tieren beobachtet, die nur DepoFoam (DepoCyte-Vesikel ohne Cytarabin) erhielten, nicht jedoch bei Kontrolltieren, die mit Natriumchloridlösung behandelt wurden.
Finnish: Vastaavia muutoksia (yleensä kuvattu minimaalisista vähäisiin) havaittiin myös joillakin eläimillä, jotka saivat ainoastaan DepoFoamia (DepoCyte-vesikkeleitä, joissa ei ole sytarabiinia), mutta muutoksia ei tavattu natriumkloridiliuosta saaneilla verrokkieläimillä.
German: Dieser Patient erhielt jedoch gleichzeitig eine Ganzhirnbestrahlung und hatte vorher Methotrexat intraventrikulär erhalten.
Finnish: Tämä potilas oli kuitenkin saanut myös samanaikaista sädehoitoa koko aivojen alueelle ja aiemmin myös metotreksaattia intraventrikulaarisesti.
German: DepoCyte enthält Cytarabin und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: DepoCyte sisältää sytarabiinia, ja se tulee hävittää paikallisten säädösten vaatimalla tavalla.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Intensität von Nebenwirkungen von DepoCyte kann sich verstärken, wenn DepoCyte in Kombinationen mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.
Finnish: DepoCyten haittavaikutusten vakavuus voi lisääntyä, kun DepoCyteä annetaan yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
German: Tag wurden mehr als 90% des Cytarabins ausgeschieden und weitere 2,7% bis Tag 21.
Finnish: Yli 90 % sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2,7 % vielä 21 vuorokauden sisällä.
German: Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben worden sind, nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von DepoCyte verringern.
Finnish: Varmista, että otat sinulle mahdollisesti määrätyt deksametasonitabletit ohjeiden mukaisesti, sillä ne vähentävät DepoCyten aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten riskiä.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulisi keskittyä peruselintoimintojen ylläpitämiseen.
German: Siehe hierzu den unten stehenden Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte".
Finnish: Ks. alla oleva kohta "DepoCyten käsittelyssä ja hävittämisessä noudatettavat varotoimenpiteet".
German: Die Ergebnisse von Studien zur akuten und subchronischen Toxizität an Affen, legen nahe, dass intrathekal verabreichtes DepoCyte bis zu einer Dosis von 10 mg (vergleichbar einer Humandosis von 100 mg) vertragen wurde.
Finnish: Apinoilla tehtyjen akuuttien ja subakuuttien toksisuustutkimusten mukaan voidaan olettaa, että intratekaalinen DepoCyte oli siedetty 10 mg:n annokseen asti (verrattavissa ihmisen annokseen 100 mg).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit DepoCyte zu vermeiden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi DepoCytehoidon aikana.
German: Diese Veränderungen entsprechen vermutlich den toxischen Effekten anderer intrathekal verabreichter Arzneistoffe wie denen von unverkapseltem Cytarabin.
Finnish: Näiden muutosten uskottiin olevan yhdenmukaisia muiden intratekaalisten aineiden kuten kapseloitumattoman sytarabiinin toksisten vaikutusten kanssa.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhden potilaan kymmenestä kokema)
German: Ein Patient mit einer Dosis von 125 mg verstarb an Enzephalopathie 36 Stunden nachdem er DepoCyte intraventrikulär erhalten hatte.
Finnish: Yksi potilas, joka sai 125 mg DepoCytea intraventrikulaarisesti, kuoli enkefalopatiaan 36 tunnin kuluttua annostelusta.
German: Im Vergleich zu freiem Cytarabin wird durch diese Zubereitung die biologische Halbwertszeit um einen Faktor 27 bis 71 verlängert, abhängig vom Anwendungsweg und dem Ort der Probenentnahme.
Finnish: Lisäksi DepoCyte vapaaseen sytarabiiniin verrattuna pidentää biologisen terminaalisen puoliintumisajan 27 -71-kertaiseksi, antoreitistä ja näytteenottopaikasta riippuen.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, mikäli havaitaan värimuutoksia, ulkonäön muutoksia tai jos pakkaus on vioittunut.
German: • Für die Zubereitung von Zytostatika ist ein dafür bestimmter Arbeitsplatz vorzusehen (vorzugsweise unter Laminar-Flow).
Finnish: • lääkkeen käyttöönvalmistukseen on varattava erillinen tila (mieluiten laminaarivirtausjärjestelmällä varustettu).
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
Finnish: • Kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti (neulanpistojen tunne)
German: Wenn Patienten neurotoxische Erscheinungen entwickeln, sollten die nachfolgenden Dosierungen von DepoCyte reduziert werden, und die Behandlung mit DepoCyte sollte abgebrochen werden, wenn die Neurotoxizität andauert.
Finnish: Jos potilaille kehittyy neurotoksisuutta, seuraavia DepoCyte-annoksia on pienennettävä ja DepoCyte-hoito on lopetettava, jos toksisuus jatkuu.
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie Sehr häufig: Thrombozytopenie
Finnish: Hyvin yleinen: Trombosytopenia Hyvin yleinen: Trombosytopenia
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, bei Patienten in Phase II, III und IV
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, jotka saattavat edustaa meningeaalista ärsytystä tutkimusvaiheen II, III ja IV potilailla.
German: Bei den meisten Patienten erfolgt eine solche Behandlung zur Linderung der Erkrankungssymptome.
Finnish: Useimmilla potilailla tällainen hoito on osa sairauden oireenmukaista palliatiivista hoitoa.
German: • Von den Beschäftigten ist geeignete Schutzkleidung zu tragen: Schutzbrille, Schutzkittel, Einweghandschuhe, Mund- und Nasenschutz
Finnish: • henkilökunnan on käytettävä seuraavia suojavarusteita: suojalasit, suojatakki, kertakäyttöiset suojakäsineet ja kasvosuojain.
German: • Männliche und weibliche Beschäftigte, die eine Konzeption anstreben, sowie Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika umgehen.
Finnish: • mies- ja naispuoliset työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta, ja raskaana olevat naispuoliset työntekijät eivät saa käsitellä tätä ainetta.