FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: a Mazāks punktu skaits (negatīvs pārmaiņu novērtējums) liecina par funkciju uzlabošanos.
Lithuanian: a Mažesni balai (neigiami pokyčio balai) atspindi geresnę funkcinę būklę.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Hemlibra vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu.
Lithuanian: Jeigu Jūs suleidote didesnę Hemlibra dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Latvian: Katrā Hemlibra iepakojumā ir 1 stikla flakons.
Lithuanian: Kiekvienoje Hemlibra pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas.
Latvian: ● augšdelma ārējo daļu (vienīgi tad, ja injekciju veic aprūpētājs).
Lithuanian: ● išorinę žasto dalį (tik tuomet, kai injekciją suleidžia globėjas).
Latvian: kas ir emicizumabs, kādā veidā pārbaudīts emicizumabs, un kā lieto emicizumabu;
Lithuanian: Kas yra emicizumabas, kaip buvo ištirtas emicizumabo poveikis ir kaip reikia vartoti emicizumabo.
Latvian: Dažos gadījumos tas var izraisīt nieru un/vai citu orgānu bojājumus.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl to gali būti pažeidžiami inkstai ir kiti organai.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Hemlibra paredzēts ilgstošai profilaktiskai terapijai.
Lithuanian: Hemlibra skirtas ilgalaikiam profilaktiniam gydymui.
Latvian: 1 no 398 pacientiem tika ziņots par efektivitātes zudumu.
Lithuanian: 1 pacientui iš 398 buvo nustatytas preparato poveikio išnykimas.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Hemlibra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Hemlibra pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Latvian: Ja tomēr ir nepieciešams lietot aPCC, konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka kopējā nepieciešamā aPCC deva ir lielāka par 50 vienībām/kg.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti aPKK, pasitarkite su gydytoju tuo atveju, jeigu manote, jog Jums reikia didesnės kaip 50 vienetų/kg bendrosios aPKK dozės.
Latvian: Uzglabājiet flakonu ledusskapī.
Lithuanian: Flakonus laikykite šaldytuve.
Latvian: Ja ir klīniskas pazīmes, kas liecina par efektivitātes zudumu, jāapsver iespēja mainīt ārstēšanu.
Lithuanian: Nustačius klinikinių sumažėjusio veiksmingumo požymių, reikia apsvarstyti gydymo keitimo galimybę.
Latvian: Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas VIII faktoriumi (FVIII) gali būti tęsiamas pirmąsias 7 dienas gydymo Hemlibra dienas.
Latvian: Katrai injekcijai Jums jāizmanto cita injekcijas vieta, vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Lithuanian: ● Kiekvienai injekcijai turite pasirinkti kitą injekcijos vietą, bent 2,5 cm toliau nuo anksčiau suleistos injekcijos srities.
Latvian: Flakoni ar Hemlibra šķīdumu injekcijām ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Hemlibra injekcinio tirpalo flakonai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Latvian: Pārdurts flakons un uzpildīta šļirce
Lithuanian: Pradurtas flakonas ir užpildytas švirkštas
Latvian: b Aprēķinātā ABR
Lithuanian: b Apskaičiuotasis ABR.
Latvian: Aprēķinātā ABR
Lithuanian: Apskaičiuotasis ABR.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāizmet.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai išmesti.
Latvian: Farmakokinētikas parametri atvasināti, izmantojot populācijas FK modeli.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai gauti iš populiacinių FK modelių.
Latvian: Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas
Latvian: Pirms Hemlibra tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidi, un jebkādi citi ar programmu saistīti jautājumi.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Hemlibra į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas privalo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Latvian: Ja injekcijas vietā redzami asiņu pilieni, varat vismaz uz 10 sekundēm piespiest injekcijas vietai sterilu vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana apturēta.
Lithuanian: ● Jeigu injekcijos vietoje pastebėjote kraujo lašelį, injekcijos vietą bent 10 sekundžių galite prispausti steriliu vatos tamponu ar marle, kol kraujavimas sustos.
Latvian: Bērns var injicēt šīs zāles pats sev patstāvīgi, ja bērna veselības aprūpes speciālists un vecāks vai aprūpētājs tam piekrīt.
Lithuanian: ● Vaikas gali pats sau leistis šio vaisto tik tuomet, jeigu sveikatos priežiūros specialistas ir tėvai ar globėjai tam pritaria.
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
Lithuanian: Vertinant kiekvieną tiriamąją grupę atskirai, vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) A grupėje buvo 28,86 savaitės (8,37), B grupėje - 8,79 savaitės (3,62), C grupėje21,56 savaitės (11,85), o D grupėje - 7,08 savaitės (3,89).
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā injicēt Hemlibra.
Lithuanian: ● Gydytojas arba slaugytojas parodys Jums, kaip suleisti Hemlibra.
Latvian: D grupas pacientiem devas titrēšana uz augšu bija atļauta pēc otrā apstiprinātā asiņošanas gadījuma.
Lithuanian: D grupės pacientams buvo leidžiama didinti vaisto dozę po antrojo reikšmingo kraujavimo.
Latvian: HAVEN 2 (n = 59), jo pētījuma primārais mērķis bija novērtēt ārstēšanas efektivitāti atkarībā no vecuma.
Lithuanian: 12 savaičių (N = 59), kadangi tyrimo tikslas pirmiausia buvo įvertinti gydymo poveikį pagal amžiaus grupes.
Latvian: Emicizumaba metabolisms nav pētīts.
Lithuanian: Emicizumabo metabolizmas netirtas.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat Hemlibra, jāpieraksta zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai suvartojate Hemlibra, užsirašykite šio vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Latvian: Nejauša pārdozēšana var izraisīt hiperkoagulāciju.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gali pasireikšti hiperkoaguliacija.
Latvian: Raugieties, lai katrai injekcijai tiktu izmantota jauna injekciju adata un pēc vienreizējas lietošanas tā tiktu iznīcināta.
Lithuanian: ● Užtikrinkite, kad kiekvienai injekcijai Jūs naudosite naują injekcinę adatą ir kad ją išmesite po vienkartinio naudojimo.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Jums var būt blakusparādību, piemēram, asins recekļu veidošanās, risks.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Jums gali būti padidėjusi šalutinių reiškinių pasireiškimo, pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymo, rizika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo, kiti sisteminio poveikio kraujavimą stabdantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX06 Veikimo mechanizmas
Latvian: Svarīgi: Vienmēr glabājiet asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Lithuanian: Svarbu: aštriems daiktams skirtą talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Ja Jūs Hemlibra injicējat pats sev vai, ja Jūsu aprūpētājs veic injekciju, Jums vai Jūsu aprūpētājam uzmanīgi jāizlasa un jāievēro norādījumi, kas sniegti 7. punktā "Lietošanas pamācība".
Lithuanian: Jeigu Jūs patys susileidžiate Hemlibra arba tą Jums padaro Jūsų globėjas, Jūs arba Jūsų globėjas privalote atidžiai perskaityti ir laikytis 7 skyriuje „Vartojimo instrukcija" pateiktų nurodymų.
Latvian: Pārbaudiet, vai piederumi nav bojāti.
Lithuanian: ● Apžiūrėkite, ar priemonės nepažeistos.
Latvian: Piesātinošo devu ievadīšanas shēma ir identiska neatkarīgi no ordinētās uzturošās terapijas shēmas.
Lithuanian: Įsotinamosios dozės režimas yra toks pat, nepriklausomai nuo skiriamos palaikomosios dozės režimo.
Latvian: 68 % no visiem aPCC terapijas gadījumiem tika lietota tikai viena infūzija < 100 V/kg.
Lithuanian: Iš visų gydymo aPKK atvejų, 68 % atvejų buvo skirta tik viena < 100 V/kg infuzija.
Latvian: Emicizumab
Lithuanian: Emicizumabas
Latvian: Šķīdumu šļircē nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
Lithuanian: Švirkšte esančio tirpalo negalima laikyti šaldytuve.
Latvian: ● piesātinošā deva (3 mg/kg) reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās:
Lithuanian: ● Įsotinamoji dozė (3 mg/kg) kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites:
Latvian: Visas asiņošanas
Lithuanian: Visi kraujavimai
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret emicizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: ● jeigu yra alergija emicizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: VAS: 7 punkti; utilītindeksa vērtība: 0,07 punkti.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: VAS - 7 balai; Savijautos indeksas - 0,07 balo.
Latvian: Novietojiet piederumus uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas darba virsmas.
Lithuanian: ● Padėkite visas priemones ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 6. punktā "Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā komplektā".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6 skyriaus poskyryje „Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje".
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām Hemlibra klīniskajos pētījumos HAVEN
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka apibendrintais Hemlibra klinikinių tyrimų (HAVEN) duomenimis
Latvian: Visas Hemlibra klīniskajos pētījumos novērotās RIV bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas un 95 % gadījumu izzuda bez ārstēšanas.
Lithuanian: Visos Hemlibra klinikinių tyrimų metu pastebėtos IVR buvo įvertintos kaip nesunkios ir lengvos ar vidutinio intensyvumo, o 95 % jų išnyko neskiriant jokio gydymo.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Latvian: Šāda strauja stāvokļa uzlabošanās atšķiras no ierastās klīniskās norises, kādu novēro atipiska hemolītiskiurēmiskā sindroma un klasiskas TMA, piemēram, trombotiskas trombocitopēniskas purpuras, gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Toks greitas TMA požymių pagerėjimas skiriasi nuo įprastinės klinikinės eigos, kuri būdinga sergant atipiniu hemoliziniu ureminiu sindromu ir klasikinėmis TMA, pavyzdžiui, trombozine trombocitopenine purpura (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: ● augšstilbu (priekšā un vidū);
Lithuanian: ● šlaunį (priekinę vidurinę jos dalį);
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ar jautājumiem par aprūpētāju grūtībām
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė su globėjams tenkančios naštos aspektais
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Pacientiem, kuri nejauši pārdozējuši šīs zāles, nekavējoties jāsazinās ar ārstu, un viņi rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, o jų būklę reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Nesaderība starp Hemlibra un ieteiktajām polipropilēna vai polikarbonāta šļircēm, polikarbonāta flakona adapteriem un nerūsējošā tērauda adatām nav novērota.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp Hemlibra ir polipropileno ar polikarbonato švirkštų, polikarbonato flakonų adapterių bei nerūdijančio plieno adatų nepastebėta.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš minētās darbības, līdz esat atbrīvojies no lielākiem gaisa pūslīšiem.
Lithuanian: ● Kartokite anksčiau nurodytus veiksmus, kol pašalinsite visus didesnius oro burbuliukus.
Latvian: Pacientiem izpaudās trombocitopēnija, mikroangiopātiska hemolītiskā anēmija un akūts nieru bojājums bez izteikta ADAMTS13 aktivitātes deficīta.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė trombocitopenija, mikroangiopatinė hemolizinė anemija ir ūminė inkstų pažaida, nenustačius ryškaus ADAMTS13 aktyvumo sumažėjimo.
Latvian: Ārstam un aprūpētājam jānosaka, vai ir atbilstoši, ka Hemlibra sev patstāvīgi injicē bērns.
Lithuanian: Gydytojas ir globėjas turi nuspręsti, ar vaikas gali pats sau susileisti Hemlibra.
Latvian: Hemlibra var izmantot jebkura vecuma pusaudžiem un bērniem.
Lithuanian: Hemlibra galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams ir paaugliams
Latvian: Sagatavojieties un injicējiet zāles tīros un no mikrobiem brīvos apstākļos, izmantojot aseptisku metodi.
Lithuanian: ● Pasiruoškite injekcijai ir vaisto suleiskite švariomis ir mikroorganizmais neužterštomis sąlygomis, naudodami aseptikos techniką.
Latvian: Ar Hemlibra nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi.
Lithuanian: Hemlibra poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielu veids, kas atpazīst noteiktu mērķi organismā un saistās pie tā.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra tam tikro tipo baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. februārī
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Latvian: Pieskaitīti visi aPPC terapijas gadījumi, izņemot tos, kuri bijuši pirmajās 7 dienās un 30 dienas pēc Hemlibra lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Tai apėmė visus gydymo aPKK paskyrimo atvejus, išskyrus tuos, kai gydymas buvo paskirtas per pirmąsias 7 dienas arba kai gydymas buvo paskirtas praėjus 30 dienų po Hemlibra nutraukimo.
Latvian: Visaptverošus norādījumus par Hemlibra ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsami Hemlibra vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Latvian: Par bērniem iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas vaikams
Latvian: Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums no Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar risku bērnam.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Hemlibra vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ir veiktas ķirurģiskas procedūras, nepārtraucot profilaksi ar emicizumabu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams chirurginės procedūros buvo atliekamos nenutraukus profilaktinio gydymo emicizumabu.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų
Latvian: Vidējais kopējais aPCC daudzums 24 stundu laikā (V/kg 24 stundu laikā)
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis aPKK kiekis per 24 valandas (V/kg/24 val.
Latvian: Apsverot iespēju lietot aPCC maksimālajā devā 100 V/kg pirmo 24 stundu laikā, ārstējošiem ārstiem rūpīgi jāvērtē TMA un trombembolijas risks salīdzinājumā ar asiņošanas risku.
Lithuanian: Gydantis gydytojas, svarstydamas skirti didesnę nei maksimali 100 V/kg aPKK dozę per pirmąsias 24 gydymo valandas, privalo atidžiai įvertinti TMA ir tromboembolijų pasireiškimo riziką bei ją palyginti su galima kraujavimo rizika.
Latvian: Vienmēr lietojiet Hemlibra tieši tā, kā ārsts Jums noteicis, un neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Visada vartokite Hemlibra tiksliai kaip nurodė gydytojas; jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Piemēri:
Lithuanian: Pavyzdžiai
Latvian: % samazinājums (RR), p vērtība
Lithuanian: % sumažėjimas (DS), p reikšmė
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces, un vai tas var ietekmēt reproduktivitāti.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar nėštumo metu vartojamas emicizumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ar daryti įtaką reprodukcinei funkcijai.
Latvian: ādas melnēšana - šis simptoms var būt smaga ādas audu bojājuma pazīme.
Lithuanian: odos pajuodavimas - šis simptomas gali būti sunkios odos audinių pažaidos požymiu.
Latvian: Efektivitāte tika vērtēta četrdesmit vienam pacientam ≥ 12 gadu vecumā, un novērošanas ilguma mediāna bija 25,6 nedēļas (24,1-29,4 nedēļas).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys įvertinti keturiasdešimt vienam ≥ 12 metų amžiaus pacientui, kai stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 25,6 savaitės (svyravimo ribos: 24,1-29,4 savaitės).
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika iekļauti dati par trīspadsmit pētāmajām personām, kuru vecums bija 65 gadu vai vairāk (neviena no pētāmajām personām nebija vecāka par 77 gadiem).
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti trylikos 65 metų ir vyresnių asmenų duomenys (nė vienas asmuo nebuvo vyresnis kaip 77 metų amžiaus).
Latvian: 7a,a,a,b
Lithuanian: > 48 valandos a,a,a,b
Latvian: Emicizumaba vidējā (± 95 % TI) koncentrācija plazmā pret laika līkni ≥ 12 gadus veciem pacientiem (pētījumos HAVEN 1 un HAVEN 3) salīdzinājumā ar < 12 gadus veciem pacientiem (pētījumā HAVEN 2)
Lithuanian: Emicizumabo koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu vidutinės reikšmės (±95 % PI) ≥ 12 metų pacientams (HAVEN 1 ir HAVEN 3 tyrimai), lyginant su < 12 metų pacientais (HAVEN 2 tyrimas)
Latvian: ● Flakonu nedrīkst sakratīt.
Lithuanian: ● Negalima flakono purtyti.
Latvian: Biežākās NBP, kas novērotas ≥ 10% pacientu, kuri lietojuši vismaz vienu Hemlibra devu, bija šādas: reakcijas injekcijas vietā (20 %), artralģija (15%) un galvassāpes (14 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, kurių nustatyta ≥ 10 % pacientų, vartojusių bent vieną Hemlibra dozę, buvo: injekcijos vietos reakcijos (20 %), artralgija (15 %) ir galvos skausmas (14 %).
Latvian: Hemlibra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un ārsts aprēķinās devu (mg) un atbilstošo injicējamo Hemlibra šķīduma tilpumu (ml):
Lithuanian: Hemlibra dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, todėl gydytojas apskaičiuos Hemlibra kiekį (mg) ir atitinkamą tirpalo tūrį (ml), kurį reikia suleisti.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar emicizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Sešdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija profilaktiski ārstēti ar FVIII, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu Hemlibra (1,5 mg/kg reizi nedēļā).
Lithuanian: Šešiasdešimt trys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas profilaktinis gydymas FVIII, buvo įtraukti į D grupę ir jiems buvo skiriamas Hemlibra (po 1,5 mg/kg kartą per savaitę).
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Latvian: Zināms, ka cilvēka pienā ir atrodams cilvēka IgG.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG aptinkama motinos piene.
Latvian: Ja izmanto uz iekšējo asinsreces ceļu balstītus testus, jāievēro piesardzība, jo, nepareizi interpretējot rezultātus, pacienti, kuriem ir asiņošanas epizodes, var saņemt nepietiekamu ārstēšanu, kā rezultātā iespējama smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo, jeigu naudojami vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratoriniai tyrimai, kadangi neteisinga jų rezultatų interpretacija gali lemti nepakankamą pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo epizodų, gydymą, todėl gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: kopējais punktu skaits: 7 punkti; fiziskā veselība: 10 punkti.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: Bendrasis balas - 7 balai; Fizinės sveikatos įvertinimas - 10 balų.
Latvian: Flakoni nekādā gadījumā nedrīkst atrasties temperatūrā virs 30 °C.
Lithuanian: Flakonų niekada negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc pēdējās Hemlibra injekcijas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: ● Gydymosi Hemlibra metu ir dar 6 mėnesius nuo paskutinio šio vaisto suleidimo turėtumėte naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo (kontracepcijos) metodą.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Hemlibra vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Hemlibra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, preparato skiriant paveldimos VIII faktoriaus stokos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Pieņemot lēmumu par devas pielāgošanu, jāņem vērā zāļu pusperiods, proti, emicizumaba lietošanas pārtraukšanai var nebūt tūlītēja efekta.
Lithuanian: ● Sprendimas dėl dozės keitimo turi būti pagrįstas atsižvelgiant į vaistinių preparatų pusinės eliminacijos periodą, tiksliau sakant, emicizumabo vartojimo nutraukimas gali neduoti greito rezultato.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti, uzturot adekvātu asiņošanas kontroli, pamatojoties uz ārstēto asiņošanu skaitu.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti kartą per keturias savaites skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą, palaikant adekvačią kraujavimo kontrolę, remiantis gydytų kraujavimų rodmeniu.
Latvian: Mazāk par 5% pacientu tika konstatētas antivielas pret emicizumabu, un < 1 % pacientu bija emicizumabu neitralizēt spējīgas antivielas (pamatojoties uz farmakokinētikas vājināšanos).
Lithuanian: Mažiau kaip 5 % pacientų šių antikūnų buvo nustatyta, o < 1 % pacientų nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš emicizumabą (remiantis sumažėjusios farmakokinetikos duomenimis).
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par subkutāno injekciju tehniku pacients var injicēt Hemlibra patstāvīgi, vai arī to var injicēt pacienta aprūpētājs, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši.
Lithuanian: Tinkamai apmokius poodinės injekcijos atlikimo technikos, pacientas gali Hemlibra susileisti pats sau arba pacientui šio vaistinio preparato gali suleisti jo globėjas, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai daryti galima.
Latvian: Biežākie ziņotie RIV simptomi bija eritēma injekcijas vietā (11 % gadījumu), sāpes injekcijas vietā (4 % gadījumu) un nieze injekcijas vietā (3 % gadījumu).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę IVR simptomai buvo injekcijos vietos eritema (11 %), injekcijos vietos skausmas (4 %) ir injekcijos vietos niežėjimas (3 %).
Latvian: Hromogēniskie testi VIII faktora aktivitātes noteikšanai var būt ražoti ar cilvēka vai liellopa koagulācijas olbaltumvielām.
Lithuanian: Chromogeniniai VIII faktoriaus aktyvumo mėginiai gali būti gaminami naudojant žmogaus arba jaučių krešėjimo baltymus.
Latvian: Ja Jums parakstītā deva būs vairāk nekā 2 ml, Jums vajadzēs ievadīt vairāk nekā vienu subkutānu Hemlibra injekciju; lai saņemtu informāciju par injicēšanu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: ● Jeigu Jums paskirta dozė yra didesnė kaip 2 ml, Jums reikės suleisti daugiau nei vieną Hemlibra injekciją po oda; kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, kuris pateiks vaisto suleidimo nurodymus.
Latvian: Hemlibra devas pielāgošana nav ieteicama.
Lithuanian: Hemlibra dozių koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: Viens A grupas pacients izstājās no pētījuma, pirms tika sākta Hemlibra lietošana.
Lithuanian: Vienas A grupės pacientas nutraukė dalyvavimą tyrime prieš paskiriant Hemlibra.
Latvian: EQ-5D-5L indeksa vērtības pēc 24 nedēļām
Lithuanian: EQ-5D-5L įvertinimo balai po 24 savaičių
Latvian: Vidējais zāļu iedarbības laiks (+standartnovirze) visiem pētījuma pacientiem bija 21,38 nedēļas (12,01).
Lithuanian: Vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo 21,38 savaitės (12,01).
Latvian: Izvēle (HEMLIBRA pārnešanai no flakona uz šļirci)
Lithuanian: Pasirinktis (HEMLIBRA įtraukimui iš flakono į švirkštą)