FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: K65R-mutaatio voi valikoitua myös abakaviirilla tai didanosiinilla ja se aiheuttaa alentuneen herkkyyden näille lääkeaineille sekä lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille.
Romanian: Mutaţia K65R poate fi de asemenea selectată de abacavir sau didanozină, având ca rezultat o sensibilitate scăzută la aceste medicamente, precum şi la lamivudină, emtricitabină şi tenofovir.
Finnish: HIV:n tarttuminen
Romanian: Statutul de HIV
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Romanian: Caracteristicile de la intrarea în studiu sunt sintetizate în Tabelul 5.
Finnish: Norgestimaatin/etinyyliestradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinil estradiol.
Finnish: Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa
Romanian: Utilizați prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.
Finnish: GS-01-934 144 viikon hoito
Romanian: GS-01-934 Tratament pentru 144 de săptămâni
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel, asociate componentelor individuale ale emtricitabină/tenofovir disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului
Finnish: Yleiset hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Romanian: Frecvente hiperglicemie, hipertrigliceridemie
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Romanian: Combinaţia de emtricitabină şi tenofovir disoproxil Studiile privind genotoxicitatea şi toxicitatea după doze repetate, cu durata de o lună sau mai puţin, efectuate cu cele două componente administrate în asociere, nu au evidenţiat exacerbări ale efectelor toxicologice, în comparaţie cu studiile în care componentele au fost administrate separat.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sekä emtrisitabiinin että tenofoviirin on todettu fosforyloituvan täysin niiden ollessa samanaikaisesti soluissa.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că atât emtricitabina, cât şi tenofovirul pot fi fosforilate complet când sunt combinate in celule.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie utilizată numai pentru profilaxia ante-expunere în cadrul strategiei globale de prevenție a infecției cu HIV-1, inclusiv utilizarea altor măsuri de prevenție HIV-1 (de exemplu utilizarea consecventă și corectă a prezervativului, cunoașterea statusului HIV-1, testarea periodică pentru alte infecții transmise pe cale sexuală).
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Romanian: 2 Metabolitulpredominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Romanian: • Rezistenţa genotipică la efavirenz, predominant mutaţia K103N, a apărut la virusurile de la 13 din 19 (68%) pacienţi în grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz şi la virusurile de la 21 din 29 (72%) pacienţi în grupul comparator.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin (päivittäisellä annoksella 400 mg) samanaikaiseen antoon liittyy merkittävä CD4-solumäärän väheneminen, mikä mahdollisesti johtuu solunsisäisestä yhteisvaikutuksesta, joka lisää fosforyloidun (eli aktiivisen) didanosiinin määrää.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil determinată de o interacţiune intracelulare care creşte concentraţia didanozinei fosforilate (adică forma activă).
Finnish: • huimaus, päänsärky
Romanian: • ameţeli, dureri de cap,
Finnish: HIV1-serokonversion ilmaantuvuustiheys miehillä oli 0,24/100 henkilövuotta emtrisitabiinille/tenofoviiridiproksiilille altistumista ja naisilla 0,95/100 henkilövuotta emtrisitabiinille/tenofoviiridiproksiilille altistumista.
Romanian: Rata seroconversiei HIV-1 la bărbați a fost de 0,24/100 persoană-ani de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil, iar rata seroconversiei HIV-1 la femei a fost de 0,95/100 persoană-ani de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Finnish: • Muistutukset siitä, että annosteluaikatauluun on sitouduttava • Muistutus aikataulun mukaisista klinikkakäynneistä.
Romanian: • Note de reamintire privind aderența la schema de dozaj • Reamintire privind participarea la vizitele programate la clinică.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (2-puolinen 95 %:n luottamusväli)a
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95% bilateral)a
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset aikuisille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta HIV-1-infektion hoito
Romanian: Tabelul 1: Recomandări de dozare la adulţii cu insuficiență renală Tratamentul infecției cu HIV
Finnish: Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA-polymeraasien heikkoja estäjiä eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
Romanian: Atât emtricitabina trifosfat, cât şi tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere şi nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro şi in vivo.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIVpotilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi sau în studiile clinice la copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV pentru emtricitabină sau în studiile clinice randomizate, controlate, sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil pentru tenofovir disoproxil.
Finnish: • Muistutus HIV-1-lääkeresistenssin kehittymisen riskistä diagnosoimattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä
Romanian: • Reamintirea riscului de apariție a rezistenței la medicamentele pentru HIV-1 la persoanele infectate cu HIV-1 nediagnosticate
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B (HBV)- tai hepatiitti C (HCV) -virusinfektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Romanian: Medicii trebuie să consulte ghidurile curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică a infecţiei cu HIV la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B (VHB) sau virusul hepatitic C (VHC).
Finnish: Teho oli vahvasti yhteydessä hoitoon sitoutumiseen, joka arvioitiin lääkepitoisuuksina plasmassa tai solujen sisällä, ja se oli suurempi alatutkimuksen osallistujilla, jotka saivat aktiivista neuvontaa hoitoon sitoutumisesta, mikä on esitetty taulukossa 10.
Romanian: Eficacitatea a fost ferm corelată cu aderența la tratament, așa cum a fost evaluată prin detectarea nivelurilor plasmatice sau intracelulare de medicament și a fost mai crescută în rândul participanților la substudiu care au primit consiliere activă privind aderența și așa cum se prezintă în Tabelul 10.
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Ulkopakkaus/pullon etiketti
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie / etichetă de flacon
Finnish: a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT-kohortille serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötason jälkeen).
Romanian: a Reducerea riscului relativ calculată pentru cohorta mITT pe baza incidenței seroconversiei (după intrarea în studiu).
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Romanian: • distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor.
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Potilailla, joilla on HBV-infektio, on todettu kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Exacerbări ale hepatitei după întreruperea definitivă a tratamentului La pacienţii infectaţi cu VHB, au fost observate manifestări clinice şi de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja annoksen täydellisen poistumisen jälkeen lääkeainetta todetaan virtsassa (noin 86 %) ja ulosteissa (noin 14 %).
Romanian: Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi, iar întreaga doză administrată se regăseşte în urină (aproximativ 86%) şi fecale (aproximativ 14%).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu".
Finnish: • anemia (alhainen punaverisolumäärä)
Romanian: • anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge),
Finnish: Melko harvinaiset hypokalemia1
Romanian: Mai puţin frecvente hipokaliemie1
Finnish: Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, henkilön tilanne on arvioitava uudelleen jokaisella käynnillä, jotta voidaan varmistaa, onko heillä edelleen suuri riski saada HIV-1-tartunta.
Romanian: La utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru profilaxia ante-expunere, persoanele trebuie reevaluate la fiecare vizită, pentru a se stabili dacă acestea prezintă în continuare un risc crescut de contactare a infecției cu HIV-1.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii infectaţi cu VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamisen, tai jos sinulla jo HIVinfektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja harvemmin.
Romanian: Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, sau dacă aveți deja HIV, să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mai puțin frecvent.
Finnish: • Vaikka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: • Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la gravide, de regulă, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.
Finnish: In vitro ja kliinisten farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että mahdollisuus CYP450-välitteisiin yhteisvaikutuksiin on alhainen, kun emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Studiile in vitro şi studiile clinice privind interacţiunile farmacocinetice au demonstrat că posibilitatea unor interacţiuni mediate de citocromul P450 între emtricitabină şi tenofovir disoproxil şi alte medicamente este scăzută.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n = 1 584)
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri- ja postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovirul disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, în studiile de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
Finnish: Sininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa ei ole jakouurretta, ja jonka mitat ovat noin 19,35 x 9,75 mm.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, fără linie mediană, de culoare albastră, cu dimensiuni aproximative de 19,35 x 9,75 mm.
Finnish: Potilaille emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmässä annettiin emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia viikosta 96 viikkoon 144.
Romanian: Pacienţilor din grupul cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil li s-au administrat combinaţia emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Finnish: HIV-1-suojan riskiarvio: todettu vs. ei todettu tenofoviiria
Romanian: Risc estimat pentru protecția HIV-1: Detecție față de nicio detecție a Tenofovir
Finnish: Käyttöä ei suositella, koska yhdistelmätablettien käytön yhteydessä annosta ei voida pienentää oikein.
Romanian: Nu este recomandat deoarece scăderea corespunzătoare a dozei nu poate fi atinsă cu acest comprimat combinat.
Finnish: • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
Romanian: • erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă,
Finnish: Kahdeksalla pediatrisella potilaalla 89:stä (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Romanian: Opt dintre cei 89 pacienți (9,0%) au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (BMD) laskua (rotat ja koirat).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos s-a manifestat sub formă de osteomalacie (la maimuţă) şi scădere a DMO (la şobolan şi câine).
Finnish: Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön eikä sitä saa niellä.
Romanian: Gelul desicant din dioxid de siliciu este situat într-un recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta joko nuorille potilaille HIV-1-infektion hoitoon tai aikuisille tai nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că tuturor medicilor care sunt de așteptat să prescrie/utilizeze Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, fie pacienților adolescenți pentru tratamentul infecției cu HIV 1, fie adulților și adolescenților pentru profilaxia ante-expunere, li se va furniza pachetul educaţional pentru medici, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi o broșură educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
Finnish: • M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Romanian: • Mutaţia M184V/I a apărut la 2/19 (10,5%) izolate analizate de la pacienţii din grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz şi la 10 din 29 (34,5%) izolate analizate de la pacienţii din grupul cu lamivudină/zidovudină/efavirenz (valoare p < 0,05, testul exact Fisher a comparat grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil cu grupul cu lamivudină/zidovudină, pentru toţi pacienţii).
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) luutiheyden alenemista oli nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasin estäjää sisältävää hoitoa.
Romanian: În cadrul altor studii clinice (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează cu concentrație sporită.
Finnish: • Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivatabletteja yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat pentru infecţia cu HIV, medicul vă va prescrie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva asociat cu alte medicamente antiretrovirale.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia parittelu-, hedelmällisyys-, tiineys- tai sikiömuuttujiin.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor de împerechere, fertilitate, gestaţie sau dezvoltare fetală.
Finnish: Annosvälin muuttamista suositellaan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on 30-49 ml/min (ks. kohta 4.2).
Romanian: Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienţii infectaţi cu HIV-1, cu un clearance al creatininei între 30-49 ml/min (vezi pct.
Finnish: Sitoutumisen tärkeys:
Romanian: Importanța aderenței
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Romanian: Aceste manifestări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleozidici/nucleotidici, care prezintă manifestări clinice severe de etiologie necunoscută, în special manifestări neurologice.
Finnish: Taulukko 4: 48 ja 144 viikon tehokkuustiedot tutkimuksesta GS-01-934, jossa emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia ja efavirentsia annettiin HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita
Romanian: Tabelul 4: Date din studiul GS-01-934 privind eficacitatea după 48 şi 144 săptămâni, în care emtricitabina, tenofovirul disoproxil şi efavirenzul au fost administrate la pacienţi cu infecţie cu HIV-1, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä potilailla, joilla ei ole HIV 1-infektiota ja kreatiniinin poistuma on 60-80 ml/min.
Romanian: Datele limitate provenite din studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi la persoanele neinfectate cu HIV1 cu ClCr 60-80 ml/minut.
Finnish: SVAY:n p-arvot viittaavat nollahypoteesiin, jonka mukaan teho eroaa alaryhmien välillä (SVAY, ei SVAY:tä).
Romanian: Valorile-P pentru RSARN se referă la ipoteza nulă conform căreia eficacitatea diferă între straturile subgrupului (RSARN, fără RSARN).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ, fără a fi limitate însă la aceste exemple, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma< 30 ml/min), eikä hemodialyysiä tarvitseville potilaille, koska sopivia annosmuutoksia ei voida tehdä yhdistelmätabletilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: Utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut) şi la pacienţii care necesită hemodializă, întrucât reducerea corespunzătoare a dozei nu poate fi obţinută în cazul comprimatului combinat (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Eroon niiden potilaiden suhteellisessa osuudessa, joilla oli säilynyt pitoisuus < 400 kopiota/ml viikolla 48, vaikutti pääasiassa suurempi lopettaneiden määrä tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä.
Romanian: Diferența dintre procentajele de pacienți care au menținut valori < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost determinată în primul rând de numărul mai mare de întreruperi în grupul tratat cu tenofovir disoproxil.
Finnish: Jos akuuttiin virusinfektioon sopivia kliinisiä oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1 kuukausi) HIV-1-altistusta, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käyttöä on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1-status on varmistettava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivan käytön aloittamista altistusta edeltävään estohoitoon.
Romanian: Dacă simptomele clinice concordante cu infecția virală acută sunt prezente și recente (< 1 lună) se suspectează expuneri la HIV-1, iar utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie amânată cel puțin o lună și statusul HIV-1 trebuie reconfirmat înainte de inițierea administrării
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien luuntiheyden muutosten vaikutuksia luuston pitkäaikaiseen terveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.1).
Romanian: În prezent, efectele pe termen lung ale modificărilor DMO asociate fumaratului de tenofovir disoproxil, asupra sănătății osoase și riscului de viitoare fracturi nu sunt cunoscute (vezi pct. 5.1).
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost mai mică de 0,7 şi, respectiv, 7,2% pentru concentraţii de tenofovir cuprinse între 0,01 şi 25 µg/ml.
Finnish: Useita tapauksia virologisesta epäonnistumisesta ja resistenssin kehittymistä on raportoitu hoidon varhaisessa vaiheessa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, kun tenofoviiridisoproksiilia yhdistettiin lamivudiiniin ja abakaviiriin, ja lamivudiiniin ja didanosiiniin kerran päivässä annettuna.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV-1 au fost raportate rate crescute de eşec virusologic şi de apariţie a rezistenţei la tratament într-un stadiu incipient, când tenofovir disoproxil a fost administrat în asociere cu lamivudină şi abacavir, precum şi în asociere cu lamivudină şi didanozină o dată pe zi.
Finnish: • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă,
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).