FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la activación de Refixia, el péptido de activación que incluye la fracción de polietilenglicol de 40 kDa, se desprende, dejando la molécula de factor IX original activada.
Bulgarian: При активиране на Refixia, активационният пептид, включително полиетиленгликоловата част от 40 kDa, се отцепва и остава нативната активирана молекула на фактор IX.
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que debe administrarse las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да избере друга доза или честота на инжектиране.
Spanish: Detenga la inyección y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de inmediato si presenta signos de una reacción alérgica, como erupción, habones, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, falta de aire, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareo.
Bulgarian: Ако получите признаци на алергична реакция, като например обрив, уртикария, подутини по кожата, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, задух, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорена сърдечна дейност и/или замайване, веднага спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ.
Spanish: Vial con polvo Refixia Capuchón de plástico
Bulgarian: Флакон с прах Refixia Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически не съдържа натрий.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета.
Spanish: Después de conservar el medicamento a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура лекарството не трябва да се връща отново в хладилник.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Bulgarian: Прахът във флакона е бял до почти бял.
Spanish: (factor IX ≤2%).
Bulgarian: В (вроден дефицит на фактор IX).
Spanish: Polvo: cloruro sódico, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Bulgarian: Прах: натриев хлорид, хистидин, захароза, полисорбат 80, манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Spanish: • El principio activo es nonacog beta pegol (factor IX de coagulación humano [ADNr] pegilado).
Bulgarian: Активното вещество е нонаког бета пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор IX (рДНК)).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos tras la administración de medicamentos con factor IX, el riesgo es mayor en el caso de las preparaciones de baja pureza.
Bulgarian: След приложение на продукти, съдържащи фактор IX, съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди, като той е по-висок при нископречистени препарати.
Spanish: El factor IX activado, junto con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Bulgarian: Активираният фактор IX в комбинация с активирания фактор VIII активира фактор X.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Bulgarian: ПРОДУКТ Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Spanish: Cirugía
Bulgarian: Хирургична намеса
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años.
Bulgarian: Употребата на Refixia не е показана при деца под 12 години.
Spanish: Recomendaciones de dosificación
Bulgarian: Препоръки за прилагане
Spanish: En 29 pacientes adultos y adolescentes tratados, 13 pacientes con 20 articulaciones afectadas se trataron durante un año con una dosis en profilaxis semanal de 40 UI/kg.
Bulgarian: 13 пациенти с 20 целеви стави са лекувани в продължение на една година с ежеседмична профилактична доза 40 IU/kg.
Spanish: Disolvente: histidina, agua para soluciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Bulgarian: Разтворител: хистидин, вода за инжекции, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta a 30°C) durante un periodo único de hasta 6 meses.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (под 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
Spanish: • 1 vial con polvo Refixia
Bulgarian: 1 флакон с прах Refixia
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, хистидин, захароза, полисорбат 80, манитол, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Spanish: 0-6 años N = 12
Bulgarian: N=12
Spanish: Tabla 1 Tratamiento de episodios hemorrágicos con Refixia Grado de la hemorragia
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене с Refixia
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B iniciará el tratamiento con Refixia.
Bulgarian: Лечението с Refixia ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия B.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si observa que contiene partículas o decoloración.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
Spanish: • Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Bulgarian: Съставките в стерилизирания разтворител са хистидин, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Spanish: Área bajo la curva (AUC)inf (UI*horas/ml)
Bulgarian: (AUC)inf (IU*h/ml)
Spanish: (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón en el extremo con un tapón
Bulgarian: (полипропилен), бутало (бромобутилова гума) и капачка за върха (бромобутилова гума) - 1 лост за бутало (полипропилен).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 500 UI
Bulgarian: АЗБУКА Рефиксиа 500 IU
Spanish: Excipiente con efecto conocido Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Bulgarian: По-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Spanish: Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable nonacog beta pegol
Bulgarian: Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)
Spanish: No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не инжектирате приготвения разтвор.
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron con 40 UI/kg de Refixia si eran hemorragias leves o moderadas o con 80 UI/kg para hemorragias graves.
Bulgarian: Епизодите на кървене са лекувани с Refixia с доза 40 IU/kg за лек до умерен кръвоизлив или 80 IU/kg за тежък кръвоизлив, като един кръвоизлив е оценен като тежък.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas de posautorización
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Spanish: *factor IX humano recombinante, producido en células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante, conjugado de forma covalente con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Bulgarian: *рекомбинантен човешки фактор IX, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Refixia
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Refixia
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Refixia se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia B
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с Refixia са проведени при лекувани преди това пациенти с хемофилия B (фактор IX ≤2%).
Spanish: 2000 UI de polvo en un vial y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, una varilla de émbolo con un adaptador de vial; tamaño de envase de 1).
Bulgarian: 1 000 IU или 2 000 IU прах във флакон и 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакон в опаковка по 1 комплект).
Spanish: Tabla 6 Media de los niveles mínimos* de Refixia (40 UI/kg) en estado estacionario
Bulgarian: на Refixia (40 IU/kg) в стационарно състояние
Spanish: Qué es Refixia
Bulgarian: Какво представлява Refixia
Spanish: Recuperación Incremental (UI/ml por UI/kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IR) (IU/ml на IU/kg)
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 125 IU нонаког бета пегол.
Spanish: 13-17 años N = 3
Bulgarian: 13-17 години
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен.
Spanish: Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores Existe un riesgo mínimo de que se pueda producir una reacción alérgica repentina y grave (p. ej., una reacción anafiláctica) a Refixia.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Refixia.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и завъртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
Spanish: Tire este medicamento si no lo ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad.
Bulgarian: Ако лекарството не бъде използвано преди новия срок на годност, то трябва да се изхвърли.
Spanish: No utilice la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Spanish: Coágulos de sangre
Bulgarian: Степен на кръвоизлива
Spanish: Cómo se administra Refixia
Bulgarian: Как се прилага Refixia
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 250 IU нонаког бета пегол.
Spanish: Registro de uso
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Bulgarian: Лост за бутало
Spanish: ≥18 años N = 6
Bulgarian: ≥18 години
Spanish: Refixia se debe inyectar en una vena.
Bulgarian: Refixia се прилага чрез инжектиране във вена.
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Spanish: • Refixia se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (500 UI, 1000 UI o
Bulgarian: Refixia се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (500 IU,
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 500 IU нонаког бета пегол.
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите приготвения разтвор в спринцовката.
Spanish: Dosis de Refixia recomendada en UI/kg
Bulgarian: Препоръчителна доза Refixia в
Spanish: Otras informaciones sobre Refixia
Bulgarian: Допълнителна информация за Refixia
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.
Bulgarian: То може да се използвано при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Spanish: El EPAR completo de Refixia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Refixia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Refixia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Refixia?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Refixia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Refixia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Refixia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Refixia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Refixia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Refixia са по-големи от рисковете, и препоръча Refixia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Refixia solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Refixia е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 25 niños menores de 13 años, todos los pacientes recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal.
Bulgarian: Във второто проучване на 25 деца на възраст под 13 години всички пациенти получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение.
Spanish: La empresa que comercializa Refixia llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Refixia, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
Spanish: ¿Qué es Refixia y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва?
Spanish: Sin embargo, parte del principio activo de Refixia (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo, consiguientemente a un tratamiento a largo plazo.
Bulgarian: Въпреки това част от активното вещество в Refixia (наречено PEG) може да се натрупа в организма, в това число в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус, в резултат на дългосрочно лечение.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refixia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refixia?
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si Refixia se utiliza para tratar o para prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, así como de la intensidad y la localización de la hemorragia y del peso corporal del paciente.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали Refixia се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от степента и местоположението на кръвоизлива, и телесното тегло на пациента.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Refixia en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Refixia са установени в проучванията?
Spanish: Alrededor del 86 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Bulgarian: Около 86% от епизодите на кървене се решават с една инжекция.
Spanish: El principio activo de Refixia, el nonacog beta pegol, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Bulgarian: Активното вещество в Refixia, нонаког бета пегол, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
Spanish: En un estudio en el que participaron 74 adultos y adolescentes a partir de 13 años, 29 pacientes que recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico anual y 15 pacientes a los que se administró Refixia «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron alrededor de 16 episodios hemorrágicos al año.
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 74 възрастни и юноши на възраст 13 и повече години, 29 пациенти, които получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение, имат около 1 епизод на кървене, а 15 пациенти, които получават Refixia за лечение на кървене „при нужда" имат около 16 епизода на кървене годишно.
Spanish: El 87 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Refixia.
Bulgarian: 87% от епизодите на кървене се решават с една инжекция на Refixia.
Spanish: Refixia no debe usarse en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Bulgarian: Refixia не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Spanish: Los medicamentos con factor IX también pueden causar problemas debido a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Bulgarian: Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refixia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refixia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Refixia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Bulgarian: Refixia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Spanish: Sustituye al factor IX que falta, con lo que ayuda a que la sangre se coagule y permite controlar temporalmente la hemorragia.
Bulgarian: То заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Spanish: Los pacientes presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico al año y Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 93 % de los episodios hemorrágicos.
Bulgarian: Пациентите имат около 1 епизод на кървене годишно и на Refixia е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 93% от епизодите на кървене.
Spanish: Refixia se presenta como un polvo y un líquido que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Bulgarian: Refixia се предлага под формата на прах и течност, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Spanish: Asimismo, cuando se produjeron hemorragias, Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 92 % de los episodios hemorrágicos.
Bulgarian: Освен това при поява на кървене на Refixia е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 92% от епизодите на кървене.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Refixia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Refixia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cómo se usa Refixia?
Bulgarian: Как се използва Refixia?
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no sea posible controlar la hemorragia.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Refixia ellos mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Refixia самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Spanish: ¿Cómo actúa Refixia?
Bulgarian: Как действа Refixia?
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol.
Bulgarian: Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол nonacog beta pegol.
Spanish: Se ha demostrado que Refixia es eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y para mantener bajo el número de episodios.
Bulgarian: Refixia е показал, че е ефективен както за лечение на епизоди на кървене, така и за поддържане броя на епизодите нисък.
Spanish: escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión torácica y ruidos al respirar (sibilancias).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават рядко с Refixia (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refixia?
Bulgarian: Защо Refixia е разрешен за употреба?
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Bulgarian: В липсва фактор IX - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Refixia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Refixia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Los estudios muestran que Refixia es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Bulgarian: Проучванията показват, че Refixia е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Spanish: Refixia es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Bulgarian: В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта.
Spanish: Tamaño del envase o
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката о а
Spanish: Por consiguiente, estas recomendaciones sólo son orientativas.
Bulgarian: По тази причина, тези препоръки са само ориентировъчни.
Spanish: Los casos de hemorragia notificados incluyen:
Bulgarian: Съобщените случаи на кървене включват:
Spanish: QUÉ ES REFLUDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява Refludan и за какво се използва
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
Spanish: La inyección intravenosa debe realizarse lentamente.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране трябва да бъде извършвано бавно.
Spanish: días o más tiempo si fuera clínicamente necesario.
Bulgarian: 2 - 10 дни или по-дълго, ако е клинично показано.
Spanish: - Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Bulgarian: - Употреба при деца: не е установена безопасността или ефективността при педиатрични пациенти.