FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen ersuchte die Genehmigung für die zusätzliche Anwendung bei Restless-LegsSyndrom in den folgenden Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten").
Spanish: La empresa deseaba que la autorización para esta indicación adicional para el síndrome de las piernas inquietas se reconociera en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia (Estados miembros afectados).
German: Oxynal und Targin sind Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioiden behandelt werden können.
Spanish: Oxynal y Targin son medicamentos para el tratamiento del dolor intenso que solo puede controlarse con opiáceos.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Toleranz und Missbrauch im Allgemeinen gering ist und dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung dieses Risikos angemessen sind.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP concluyó que el riesgo global de tolerancia y uso incorrecto se considera bajo y que las medidas propuestas para reducir dicho riesgo son apropiadas.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin für das RestlessLegs-Syndrom gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu genehmigen.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Oxynal y Targin para el síndrome de las piernas inquietas supera a los riesgos y recomendó conceder el cambio en la autorización de comercialización en Alemania y en los Estados miembros afectados.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der jeweilige Nutzen von Oxynal, Targin und zugehörigen Bezeichnungen gegenüber den jeweiligen Risiken bei dieser neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher in Deutschland und in den folgenden Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern.
Spanish: El comité concluyó que los beneficios de Oxynal, Targin y denominaciones asociadas superan a los riesgos en esta nueva indicación, y que podía autorizarse el cambio en la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
German: Insbesondere wurden Bedenken geäußert, dass die Anwendung von Oxynal und Targin zur Entwicklung einer Toleranz und zu Missbrauch führen könnte und dass dies in der klinischen Studie nicht ausreichend untersucht wurde, und die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos für Toleranz und Missbrauch wurden als nicht ausreichend erachtet.
Spanish: En especial, preocupaba que el tratamiento con Oxynal y Targin pudiera provocar tolerancia y uso incorrecto, que este hecho no se hubiera estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos y que las medidas propuestas para reducir el riesgo de tolerancia y uso incorrecto no se consideraran suficientes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Anwendung zur Behandlung des Syndroms der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom) ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Spanish: Se había solicitado el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en la solicitud de un cambio en la autorización de comercialización para estos medicamentos a fin de incluir una nueva indicación, el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas.
German: Oxynal und Targin enthalten zwei Wirkstoffe: Oxycodonhydrochlorid, ein opioides Schmerzmittel, und Naloxonhydrochlorid, einen Opioidantagonisten, welcher hinzugefügt wird, um opioidinduzierter Verstopfung durch Hemmung der Wirkung von Oxycodon an im Magen-Darm-Trakt vorkommenden Opioidrezeptoren entgegenzuwirken.
Spanish: Oxynal y Targin contienen dos principios activos, el clorhidrato de oxicodona, un analgésico opiáceo, y el clorhidrato de naloxona, un antagonista opiáceo que se añade para contrarrestar el estreñimiento provocado por los opiáceos, ya que bloquea la acción de la oxicodona en los receptores de los opiáceos localizados en el intestino.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Studie auf überzeugende Weise gezeigt hat, dass Oxynal und Targin einen Nutzen bei der Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms hat, wenn eine Standardtherapie fehlgeschlagen ist.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que el estudio demostraba de forma convincente que Oxynal y Targin resultan beneficiosos en el tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia habitual.
German: Im November 2012 beantragte das Unternehmen, das Oxynal und Targin vertreibt, die Genehmigung einer zusätzlichen Anwendung in Deutschland: Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, Dopaminergika genannt, fehlgeschlagen ist.
Spanish: En noviembre de 2012, la empresa que comercializa Oxynal y Targin solicitó una indicación adicional en Alemania: tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
German: Der Grund für die Weiterleitung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die mit dem Antrag eingereichten Daten zu Oxynal und Targin nicht ausreichten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom zu belegen.
Spanish: El motivo para el procedimiento de arbitraje fue la preocupación que suscitaba en los Países Bajos el hecho de que los datos sobre Oxynal y Targin presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar una relación beneficio/riesgo positiva en el síndrome de las piernas inquietas.
German: ANHANG A
Spanish: Annex A
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Número de la AC (UE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Kapsel täglich.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula al día.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Namuscla kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Namuscla se controlan permanentemente.
German: Namuscla (Mexiletin)
Spanish: Namuscla (mexiletina)
German: Nach 18-tägiger Behandlung sank der Durchschnittswert bei Patienten, die mit Namuscla behandelt wurden, von 66 auf 24, während der Wert bei den Patienten, die Placebo erhielten, zwischen 75 und 66 lag.
Spanish: Al cabo de 18 días de tratamiento, la puntuación media de los pacientes tratados con Namuscla disminuyó de 66 a 24, mientras que la de los pacientes a los que se administró placebo pasó de 75 a 66.
German: Weitere Informationen über Namuscla finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Namuscla en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
German: Die Muskelsteifheit wurde von jedem Patienten vor und nach der Behandlung anhand einer Skala von 0 bis 100 (stärkste Steifheit) selbst bewertet.
Spanish: La rigidez muscular fue evaluada por cada paciente antes y después del tratamiento y obtuvo una puntuación sobre una escala de 0 a 100 (la más grave).
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
German: Die Dosis kann je nach Intensität der Symptome und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung auf bis zu 3 Kapseln täglich erhöht werden.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 3 cápsulas al día, dependiendo de la intensidad de los síntomas y de la respuesta del paciente al tratamiento.
German: Das Unternehmen legte auch unterstützende Daten zur Wirksamkeit von Namuscla aus der Literatur vor.
Spanish: La empresa también proporcionó datos de apoyo sobre la eficacia de Namuscla extraídos de la bibliografía científica.
German: Durch die Blockierung der Kanäle trägt das Arzneimittel dazu bei, die Steifheit zu verringern, die auftritt, wenn die Kontraktionen länger andauern.
Spanish: Al bloquearlos, el medicamento contribuye a reducir la rigidez que se produce cuando las contracciones se prolongan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Namuscla gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Namuscla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Warum wurde Namuscla in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Namuscla en la UE?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und eine schwerwiegende Reaktion, die Haut, Blut und innere Organe betrifft, bekannt als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Spanish: Los efectos adversos más graves notificados (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) son arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) y una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos, conocida como reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Namuscla (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Namuscla (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor abdominal e insomnio (dificultad para dormir).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Namuscla?
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Namuscla y para qué se utiliza?
German: Myotonische Erkrankungen sind „selten", und Namuscla wurde am 19. November 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Los trastornos miotónicos son «raros», y Namuscla ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de noviembre de 2014.
German: Da Mexiletin eine ähnliche Wirkung auf den Herzmuskel hat, wird es seit vielen Jahren bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen angewendet.
Spanish: Dado que tiene un efecto similar sobre el músculo del corazón, también se ha utilizado durante muchos años en pacientes con un ritmo cardíaco anormal.
German: Namuscla darf auch nicht bei Patienten mit verschiedenen Herzproblemen oder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden.
Spanish: Namuscla tampoco debe administrarse a pacientes con diversos problemas cardiacos, ni tampoco en combinación con determinados medicamentos.
German: Das Unternehmen, das Namuscla in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte sowie einen Patientenpass mit wichtigen Informationen über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere das Risiko von Arrhythmien, bereitstellen.
Spanish: La empresa que comercializa Namuscla proporcionará material educativo para los médicos y una «tarjeta de alerta del paciente» con información importante sobre los riesgos asociados al medicamento, en particular el riesgo de arritmias.
German: Namuscla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Namuscla solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Übersicht über Namuscla und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Namuscla y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Namuscla entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Namuscla, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: In einer Studie, an der 25 Patienten mit nicht-dystropher Myotonie teilnahmen, erwies sich Namuscla bei der Verringerung der Muskelsteifheit als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: En un estudio en el que participaron 25 pacientes con miotonia no distrófica, se demostró que Namuscla era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) a la hora de reducir la rigidez muscular.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Namuscla werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Namuscla son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Namuscla se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen leiden an Muskelsteifheit und Schmerzen, da sich ihre Muskeln nach der Kontraktion nur langsam entspannen.
Spanish: Los pacientes con trastornos miotónicos no distróficos experimentan rigidez y dolor musculares porque sus músculos tardan en relajarse después de una contracción.
German: Weitere Informationen über Namuscla
Spanish: Otras informaciones sobre Namuscla:
German: Namuscla darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Mexiletin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Lokalanästhetika (Arzneimittel, die das Empfindungsvermögen blockieren und zur Verhinderung von Schmerzen in einem Körperteil angewendet werden) sind.
Spanish: Namuscla no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo, la mexiletina, o a cualquier otro ingrediente del medicamento, ni a los anestésicos locales (medicamentos que bloquean la sensibilidad, utilizados para prevenir el dolor en una parte del organismo).
German: Welche Risiken sind mit Namuscla verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Namuscla?
German: Diese Natriumkanäle spielen eine Rolle bei der Kontraktion und Entspannung der Muskeln und sind bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen überaktiv, was zu übermäßigen Kontraktionen und Steifheit führt.
Spanish: Estos canales de sodio juegan un papel en la contracción y la relajación de los músculos y son hiperactivos en pacientes con trastornos miotónicos, causando un exceso de contracciones y de rigidez muscular.
German: Das Sicherheitsprofil von Namuscla ist gut bekannt, und die Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, werden als beherrschbar angesehen, sofern die Anwendungsbeschränkungen berücksichtigt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Spanish: El perfil de seguridad de Namuscla es bien conocido y se considera que sus efectos adversos sobre el corazón son controlables, con restricciones de uso y seguimiento durante el tratamiento.
German: Der Wirkstoff in Namuscla, Mexiletin, blockiert Kanäle in Muskelzellen, die es Natriumionen (elektrisch geladene Partikel) ermöglichen, ein- und auszuströmen.
Spanish: El principio activo de Namuscla, la mexiletina, actúa bloqueando los canales en las células musculares que permiten el paso y la salida de iones de sodio (partículas cargadas eléctricamente).
German: Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung sollte untersucht werden, wie gut das Herz der Patienten funktioniert.
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas para comprobar cómo funciona su corazón antes del inicio del tratamiento y a continuación periódicamente durante el tratamiento.
German: Namuscla ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Myotonie (Muskelsteifigkeit) bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, einer Gruppe von erblichen Muskelerkrankungen.
Spanish: Namuscla es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de la miotonia (rigidez muscular) en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, un grupo de trastornos musculares heredados.
German: Namuscla hat sich bei der Linderung der Symptome von Myotonie bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen als wirksam erwiesen und verbessert so die Lebensqualität der Patienten.
Spanish: Se demostró que Namuscla es eficaz para aliviar los síntomas de la miotonia en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, mejorando así su calidad de vida.
German: Wie wirkt Namuscla?
Spanish: ¿Cómo actúa Namuscla?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Namuscla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Namuscla, consulte el prospecto.
German: Nicht-dystroph bedeutet, dass bei Patienten mit dieser Erkrankung kein Muskelschwund auftritt.
Spanish: «No distrófico» significa que no se produce desgaste muscular (caquexia) en los pacientes afectados por la enfermedad.
German: Welchen Nutzen hat Namuscla in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Namuscla en los estudios realizados?
German: Namuscla ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Spanish: Namuscla se presenta en cápsulas para ingestión por vía oral.
German: Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein.
Spanish: Puede ser muy perjudicial para su salud.
German: Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch.
Spanish: El tratamiento es principalmente sintomático.
German: Schwere systemische Manifestationen sind für eine Sterblichkeitsrate von 10 % verantwortlich.
Spanish: Las manifestaciones sistémicas intensas son responsables de un 10 % de la tasa de mortalidad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.12.2018
German: Das Alter der gesamten Studienpopulation lag zwischen 20 und 66 Jahren und etwa 2/3 der Patienten waren männlich.
Spanish: La edad de la población total del estudio iba de los 20 a los 66 años, y aproximadamente 2/3 de los pacientes eran varones.
German: Daher kann Mexiletin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Por consiguiente, mexiletina se puede tomar con o sin alimentos.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
Spanish: No tome más de 3 cápsulas al día.
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Spanish: Los síntomas se presentan normalmente entre 1 y 8 semanas tras la exposición al medicamento.
German: Präferenz zwischen den 2 Behandlungszeiträumen Anzahl der Teilnehmer
Spanish: Preferencia entre los 2 períodos de tratamiento Número de sujetos
German: Die Schwere der Symptome kann eine Beobachtung im Krankenhaus erfordern.
Spanish: La gravedad de los síntomas puede requerir supervisión hospitalaria.
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Spanish: La frecuencia de la realización de esas pruebas depende de su función cardíaca.
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Spanish: Ver la sección "Advertencias y precauciones".
German: Bevorzugter Zeitraum
Spanish: Período preferido
German: Es wird nicht erwartet, dass Veränderungen des Urin-pH-Wertes Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Spanish: No se espera que los cambios en el pH urinario afecten a la eficacia o la seguridad.
German: Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten.
Spanish: La dosis no debe ser superior a 500 mg/día.
German: Etwa 10 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden.
Spanish: Aproximadamente el 10 % se excreta sin cambios por el riñón.
German: • Patienten sollten nicht mehr als 3 Kapseln von Namuscla pro Tag oder eine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis einnehmen.
Spanish: • Los pacientes no deben tomar más de 3 cápsulas de Namuscla por día o una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
German: Mexiletin Placebo
Spanish: Mexiletina Placebo
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
Spanish: Mexiletina se une débilmente a las proteínas plasmáticas (55 %).
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.
Spanish: En esos pacientes se recomienda no aumentar la dosis hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas de tratamiento.
German: Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
Spanish: Su médico también reevaluará regularmente su tratamiento para asegurarse de que Namuscla siga siendo el mejor medicamento para usted.
German: Patienten mit myotonischen Symptomen unter Beteiligung von mindestens zwei Bereichen und Auswirkungen auf mindesten 3 tägliche Aktivitäten wurden in die Studie eingeschlossen.
Spanish: Los pacientes que experimentaron síntomas miotónicos que implicaban al menos 2 segmentos y que hubieran tenido un impacto en al menos 3 actividades cotidianas se incluyeron en el estudio.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser.
Spanish: Trague la cápsula con un vaso de agua estando de pie o sentado.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5 zum Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln mit arrhythmogenen Wirkungen.
Spanish: Ver también las secciones 4.3 y 4.5 con respecto a la asociación con otros productos con efectos arritmogénicos.
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
Spanish: • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección intermedia (40-49 %) y reducida (< 40 %)
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Namuscla en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Sekundäre Analyse
Spanish: Análisis secundario
German: Diese Studien wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no se realizaron conforme a las normas actuales y por consiguiente, no tienen una relevancia clínica clara.
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
Spanish: Se ha notificado una incidencia de DRESS de entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 000 pacientes tratados.