FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Gardasil 9 са по-големи от рисковете, и препоръча Gardasil 9 да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Gardasil
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Gardasil 9, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Допълнителни 5 типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58) също водят до висок риск за развитие на карцином
Latvian: Vēl 5 HPV tipiem (31., 33., 45., 52. un 58. tipam) ir liels vēža attīstības veicināšanas risks (tie izraisa aptuveni 20 % dzemdes kakla vēža gadījumu).
Bulgarian: Как действа Gardasil 9?
Latvian: Kā Gardasil 9 darbojas?
Bulgarian: Как се използва Gardasil 9?
Latvian: Kā lieto Gardasil 9?
Bulgarian: 9 при над 14 000 жени на възраст между 16 и 26 години.
Latvian: Pirmajā pētījumā noteica Gardasil 9 efektivitāti vairāk nekā 14 000 sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения вижте листовката.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gardasil 9. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Gardasil 9, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Gardasil 9 izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Latvian: 1 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Bulgarian: cадсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма Al).
Latvian: cadsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksisulfāta sulfāta palīgvielas (225 mikrogrami Al).
Bulgarian: Количество в опаковка
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Cilvēka papilomavīrusaa 6. tipa L1 proteīnub,c 20 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 11. tipa L1 proteīnub,c 40 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 16. tipa L1 proteīnub,c 40 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 18. tipa L1 proteīnub,c 20 mikrogramu aCilvēka papilomavīruss = HPV (Human Papillomavirus - HPV).
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години.
Latvian: Šajā pētījumā ilgstoša aizsardzība statistiski tika demonstrēta aptuveni 12 gadus.
Bulgarian: Наблюдавано е и главоболие.
Latvian: Novērotas arī galvassāpes.
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Gardasil
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Gardasil
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Latvian: Gardasil jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 27. jūlijs
Bulgarian: Тези резултати са обобщени в Таблица 3.
Latvian: Rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Bulgarian: Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C.
Latvian: Stabilitātes pētījumu dati uzrāda, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 42°C temperatūrā.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: Кръстосана защитна ефикасност
Latvian: Krustotā aizsardzības efektivitāte
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti atsevišķos pētījumos, atbalsta kombinētās izvērtēšanas rezultātus.
Bulgarian: HIV инфекцията е била изключващ критерий (вж. също точка 4.4).
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Bulgarian: Ако сте на възраст 14 години и повече
Latvian: Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem
Bulgarian: По-късно GMT намаляват през месеци 24-48, след което като цяло се стабилизират.
Latvian: Vēlāk (24.-48. mēnesī) GMTs samazinājās un pēc tam parasti stabilizējās.
Bulgarian: Другите съставки във ваксиналната суспензия са:
Latvian: Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:
Bulgarian: Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността.
Latvian: Vakcinācija jāatliek līdz grūtniecības beigām.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно, от популация с неустановен размер, не винаги е възможно надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Latvian: Tā kā šie gadījumi tika ziņoti brīvprātīgi no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noskaidrot cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти във връзка с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е проучено нито подкожното, нито интрадермалното приложение.
Latvian: Nav pētīta ne subkutāna, ne intradermāla lietošana.
Bulgarian: Първичният времеви анализ след 3 години не е достигнал статистическа значимост за всички предварително определени крайни точки.
Latvian: Primāro laika uzstādījumu analīzes pēc 3 gadiem visos iepriekš definētajos rādītājos statistisku ticamību nesasniedza.
Bulgarian: Конкретни проучвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
Latvian: Specifiski pētījumi par vakcīnas lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Bulgarian: След три-дозовите серии се наблюдава продължителност на имунитета до 14 години след ваксинирането.
Latvian: Imunitātes ilgumu pēc triju devu sērijas novēroja līdz 14 gadiem pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Latvian: Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено леки или умерени по интензивност.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи 013 и 015)
Latvian: 16 līdz 26 gadus vecas sievietes (protokols 013 un 015)
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря.
Latvian: Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Bulgarian: Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя.
Latvian: • Vakcīna jālieto, kā piegādāta.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
Latvian: Ievadīt visu devu atbilstoši standarta protokolam.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 2,9 години.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 2,9 gadi.
Bulgarian: Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
Latvian: Tika veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu aizsardzības ilgumu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Gardasil с ваксини, различни от тези, описани по-горе, не е било проучвано.
Latvian: Vienlaicīga Gardasil lietošana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции*
Latvian: Nav zināmi Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas*
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: 40 микрограма
Latvian: 40 mikrogramu
Bulgarian: Тези начини на приложение не се препоръчват (вж. точка 6.6).
Latvian: Šīs lietošanas metodes nerekomendē (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна".
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi".
Bulgarian: Gardasil е ваксина.
Latvian: Gardasil ir vakcīna.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: При използване на Gardasil при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типове в различните географски области.
Latvian: Lietojot Gardasil pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos apgabalos.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен на този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Bulgarian: За 10 индивидуални HPV типове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31.
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Bulgarian: 20 микрограма
Latvian: 20 mikrogramu
Bulgarian: * Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни).
Latvian: Blakusparādības pēcreģistrācijas periodā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Понастоящем продължителността на защитата срещу анален рак е неизвестна.
Latvian: Aizsardzības ilgums pret anālās atveres vēzi patrreiz nav zināms.
Bulgarian: Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).
Latvian: Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).
Bulgarian: Една подгрупа участници, включени в проучванията фаза III, са проследени за дълъг период от време за безопасност, имуногенност и ефективност.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļauto personu apakšgrupa tika ilgstoši novērota attiecībā uz zāļu drošumu, imunogenitāti un efektivitāti.
Bulgarian: HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.
Latvian: HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след ваксиниране.
Latvian: Tādēļ, vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcīnas ievadīšanas.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на база комбиниран анализ на протоколите за проучванията.
Latvian: Efektivitātes rezultāti uzrādīti pētījuma protokolu kombinētajai izvērtēšanai.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu vairāk informācijas.
Bulgarian: - Първа инжекция: на определена дата
Latvian: • Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Bulgarian: Не трябва да получавате Gardasil, ако:
Latvian: Nelietojiet Gardasil, ja:
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Bulgarian: Каква друга съществена информация за Gardasil следва
Latvian: Kāda cita svarīga informācija man jāzina par Gardasil
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност.
Latvian: Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Gardasil grūtniecības periodā.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Latvian: Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Bulgarian: HPV инфектира само хора, но проучванията при животни с аналогични папиломавируси показва, че ефективността на LI ВПЧ ваксините се реализира чрез развитието на хуморален имунен отговор.
Latvian: HPV inficē tikai cilvēkus, bet pētījumi ar analogiem papilomavīrusiem dzīvniekiem liek domāt, ka LI VLP vakcīnu efektivitāte tiek nodrošināta ar humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanos.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания.
Latvian: Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu HPV izraisītas slimības.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šajā pētījumā bija 4,0 gadi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
Latvian: Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: Neizmetiet zālēs kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Редки: уртикария.
Latvian: Reti: nātrene.
Bulgarian: Прилагането на Gardasil трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Latvian: Gardasil ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta, smaga slimība ar drudzi.
Bulgarian: Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Latvian: Gardasil ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години).
Latvian: Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (mediāna bija 3,6 gadi).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции в мястото на инжектиране (77,1 % от ваксинираните до 5 дни след всяка визита за ваксиниране) и главоболие (16,6 % от ваксинираните).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nevēlamas reakcijas injekcijas vietā (77,1% no vakcinētajām personām 5 dienu laikā pēc jebkuras vakcinācijas reizes) un galvassāpes (16,6% no vakcinētajām personām).
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст в други проучвания.
Latvian: GMT bija nedaudz zemāki kā ziņots ar HIV neinficētām tāda paša vecuma personām citā pētījumā.
Bulgarian: В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Latvian: Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Bulgarian: Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Latvian: AntiHBs ģeometriski vidējie antivielu titri vienlaicīgas lietošanas gadījumā nedaudz samazinājās, bet šī novērojuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Bulgarian: При клинични проучвания 57,5 % от жените на възраст 16 до 26 години и 31,2 % от жените на възраст 25 до 45 години, които са получили Gardasil, използват хормонални контрацептиви през периода на ваксиниране.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 57,5% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem un 31,2% sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem, kuras saņēma Gardasil, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Bulgarian: Момчета на възраст от 9 до 15 години
Latvian: 9 līdz 15 gadus veci zēni
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Bulgarian: Една подгрупа участници в проучването от групата с 2-дозов режим (n=50) са проследени 5 години след ваксиниране (Месец 60 след доза 1).
Latvian: Pētījuma dalībnieku apakšgrupa no 2 devu shēmas grupas (n = 50) tika novērota 5 gadus pēc vakcinācijas (60. mēnesī pēc pirmās devas).
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
Latvian: GMT- ģeometriski vidējie titri mMU/ml (mMU = mili-Merck vienības)
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Gardasil при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Gardasil).
Latvian: Tika veikts akadēmisks pētījums, kas dokumentēja Gardasil drošību un imunogenitāti 126 HIV inficētām personām vecumā no 7 līdz 12 gadiem (no kurām 96 personām tika ievadīts Gardasil).
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се съблюдават следните условия:
Latvian: Blakusparādības tika klasificētas atkarībā no biežuma, izmantojot sekojošus standartus:
Bulgarian: VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат (репродуцират) или да причиняват заболяване.
Latvian: VLPs nesatur vīrusu DNS, tās nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību.
Bulgarian: адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма Al).
Latvian: adsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksifosfāta sulfāta palīgvielas (0,225 miligrami Al).
Bulgarian: Наблюдавани с помощта на VRC са били 10 088 участници (6 995 жени на възраст 9 до 45 години и 3
Latvian: Uzraudzība ar VRC tika veikta 10 088 personām (6995 meitenēm un sievietēm 9 līdz 45 gadu vecumā un
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Bulgarian: Gardasil не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Latvian: Gardasil nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Bulgarian: Въздействие върху биопсията и процедурите за дефинитивно лечение
Latvian: Ietekme uz biopsiju un radikālās terapijas procedūrām
Bulgarian: Ефикасността се измерва като се започне след посещението в месец 7.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, sākot ar 7. mēneša vizīti.
Bulgarian: Няма данни за защита от заболяване причинено от HPV типовете във ваксината, към които жените са били PCR положителни през Ден 1.
Latvian: Nav pietiekamu pierādījumu par aizsardzību pret slimībām, ko izraisījuši vakcīnas HPV tipi, sievietēm, kuras bija PCR pozitīvas 1. dienā.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Gardasil, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Gardasil и 15 в групата на плацебо.
Latvian: No 15 706 indivīdiem, kuri saņēma Gardasil, un 13 617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Gardasil grupā un 15 - placebo grupā.
Bulgarian: На мястото на инжектиране: еритема, болка, оток
Latvian: Injekcijas vietā: eritēma, sāpes, pietūkums
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.
Latvian: Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Bulgarian: Външни генитални лезии Генитални брадавици PIN1/2/3
Latvian: Ārējo dzimumorgānu bojājumi Dzimumorgānu kārpas PIN1/2/3 *
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват липса на малформации или фето/неонатална токсичност.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumu), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от деветдесет и шест процента от участниците.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem tipiem attīstījās vairāk nekā deviņdesmit sešiem procentiem personu.
Bulgarian: Какво представлява Gardasil и за какво се използва
Latvian: Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 5.1).
Latvian: Tika vērtēts vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
Latvian: Šī perioda beigās Gardasil jāievada vai jāiznīcina.
Bulgarian: HIV-инфектирани участници
Latvian: Ar HIV inficētas personas
Bulgarian: Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Latvian: Gardasil ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām.
Bulgarian: Малко участници (0,2 %) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Dažām personām (0,2%) vakcinēšana blakusparādību dēļ tika atcelta.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Gardasil или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Gardasil vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Bulgarian: В хода на програма за клинично разработване, 3 819 жени (ваксинирани = 1 894 срещу плацебо = 1 925) съобщават за поне една бременност.
Latvian: Klīniskās attīstības programmas laikā, kurā tika iekļautas 3819 sievietes (vakcīnas grupā 1894 vs.placebo 1925), tika ziņots par vismaz vienu grūtniecību.
Bulgarian: Нивата на анти-HPV при участниците, на които е приложено плацебо, които са се изчистили от HPV инфекция (серопозитивни и PCR негативни), са били значително по-ниски от тези, индуцирани от ваксината.
Latvian: Anti-HPV līmeņi placebo grupas personām, kuras sekmīgi tika izārstētas no HPV infekcijas (seropozitīvi un PCR negatīvi) bija ievērojami zemāki kā vakcīnas inducētie.