FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene ovog lijeka:
German: Betreuung, da dies Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein könnten.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vilanterol hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vilanterol prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 3A4 (CYP3A4) i da je supstrat za prijenosnik P-gp-a.
German: Packungen mit 1 Inhalator mit 7 oder 30 Dosen.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori sa 7 ili 30 doza.
German: Obstipation Trockener Mund
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija suha usta često često
German: ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidinium an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
Croatian: Umeklidinij nije bio teratogen u štakora ni kunića.U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg/dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN LAMINIERTE DECKFOLIE DER SCHALE 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP POKLOPAC PODLOŠKA OD VIŠESLOJNE FOLIJE 55 mikrograma/22 mikrograma
German: ∗ Das Testverfahren der statistischen Hierarchisierung wurde in der Studie angewendet.
Croatian: U tom je ispitivanju korišten postupak statističkog ispitivanja koji se temelji na postupnom smanjivanju doze
German: 18 µg Tiotropium (n = 215) (Studie DB2113374) n = Anzahl in der „Intent-to-Treat"-Population µg = Mikrogramm n.b. = nicht bestimmt
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 207) naspram tiotropija 18 µg (N = 203) (ispitivanje DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) naspram tiotropija 18 µg (N = 215) (ispitivanje DB2113374)
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Umeclidinium/Vilanterol wurde in acht klinischen Phase-III-Studien bei 6.835 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD untersucht; davon waren 5.618 Patienten in fünf 6-monatigen Studien (zwei Placebo-kontrollierte und drei Verum-kontrollierte [mit Tiotropium als Vergleichssubstanz]), 655 Patienten in zwei 3-monatigen Studien zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit/Lungenfunktion und 562 Patienten in einer 12-monatigen ergänzenden Studie.
Croatian: 5618 bolesnika iz pet 6-mjesečnih ispitivanja (dva kontrolirana placebom i tri kontrolirana aktivnim usporednim lijekom [tiotropijem]), 665 bolesnika iz dvaju 3-mjesečnih ispitivanja izdržljivosti pri tjelovježbi/plućne funkcije i 562 bolesnika iz 12-mjesečnog potpornog ispitivanja.
German: • Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich aus.
Croatian: 3) Inhalirajte lijek • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
German: Während der Anwendung dürfen die Lüftungsschlitze nicht mit den Fingern blockiert werden.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Croatian: ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
German: SGRQ Gesamtscore
Croatian: Ukupan SGRQ rezultat
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 55 mikrograma/22 mikrograma
German: Bei Ratten oder Mäusen kam es bei Expositionen, die dem 0,5- oder 13-fachen der klinischen Exposition gegenüber 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Croatian: Nije primijećena povećana incidencija tumora u štakora odnosno miševa pri razinama izloženosti koje su bile 0,5 odnosno 13 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene vilanterola u dozi od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
German: Das Mundstück des Inhalators kann unter Verwendung eines trockenen Tuchs vor dem Schließen der Schutzkappe gereinigt werden.
Croatian: Nastavak za usta na inhalatoru možete očistiti suhom maramicom prije zatvaranja poklopca.
German: Wie ist ANORO ELLIPTA aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati ANORO ELLIPTA
German: Schale geöffnet haben, notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators.
Croatian: Kad se podložak otvori, napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
German: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid) und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Croatian: Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi poremećaja u vezanju za proteine u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
German: Jede abgegebene Dosis enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid) und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
German: ANORO ELLIPTA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Croatian: ANORO ELLIPTA je prašak inhalata, dozirani.
German: Vorhofflimmern Supraventrikuläre Tachykardie Idioventrikulärer Rhythmus Tachykardie
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritam tahikardija supraventrikularne ekstrasistole palpitacije manje često manje često manje često manje često manje često manje često
German: In 6-monatigen Phase-III-Studien führte Umeclidinium/Vilanterol nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Croatian: U 6-mjesečnim ispitivanjima faze III, primjena umeklidinija/vilanterola dovela je do klinički značajnih poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, koja su bila primjetna 15 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 112 ml u odnosu na placebo (p<0,001∗)).
German: ANORO ELLIPTA ist zur Inhalation bestimmt.
Croatian: ANORO ELLIPTA namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
German: Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist auf das Etikett des Inhalators auf den dafür vorgesehenen Platz zu schreiben.
Croatian: Datum kad je lijek potrebno baciti mora se napisati u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
German: 22 µg Vilanterol (n = 421)
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram vilanterola 22 µg (N = 421)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
German: Notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem der Inhalator zu entsorgen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett.
Croatian: Napišite datum kad je inhalator potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici.
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Croatian: ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
German: Hier ergab sich in Woche 24 eine Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo und jeder der Monotherapien (siehe Tabelle 1).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom i svakom od sastavnica u monoterapiji (vidjeti Tablicu 1).
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
German: Verzeichnis der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der arzneimittel(s), Arten der Anwendung, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
German: Anhang I
Croatian: Dodatak I
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
German: 555,6 j. Ph.Eur.
Croatian: 555,6 j.
German: 1111,1 j. Ph.Eur.
Croatian: 1111,1 j.
German: AT - Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
German: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Croatian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
German: Tschechische Republik
Croatian: CZ-Republika Češka
German: 51368 Leverkusen Deutschland
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
German: LULuxemburg
Croatian: LULuksemburg
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich Handeltreibend als Bayer Plc, Pharmaceutical division
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija poslujući kao Bayer Plc, Pharmaceutical Division
German: SK - Slowakei Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Croatian: SK-Slovačka Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
German: 277,8 j. Ph.Eur.
Croatian: 277,8 j.
German: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
German: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
German: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
German: Aprotinin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
German: Sant Joan Despi 08970
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
German: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Geschäftsadresse: Müllerstr.
Croatian: DE-Njemačka Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
German: FI - Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
German: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA UK
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
German: ELGriechenland
Croatian: EL-Grčka
German: 13353 Berlin Postfachadresse: 13342 Berlin Deutschland
Croatian: D-13353 Berlin postal address:
German: Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
German: NLNiederlande
Croatian: NLNizozemska
German: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
German: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Croatian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd.
German: SE - Schweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Croatian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
German: Injektionslösung/ Infusion
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
German: Vereinigtes Königreich
Croatian: UK-Velika Britanija
German: SI - Slowenien Bayer d.o.o.
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
German: Anhang II
Croatian: Dodatak II
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Croatian: S obzirom na sljedeće
German: Es sind ausreichende Belege für die Wirksamkeit in dieser Patientenpopulation verfügbar.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
German: In dieser Hinsicht ist eine Studie zum Profil der Anwendung von Aprotinin erforderlich, insbesondere angesichts der Wichtigkeit einer angemessenen Antikoagulation.
Croatian: U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu Aprotinin.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1).
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
German: Abweichende Positionen sind dem Gutachten beigefügt.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
German: Aprotinin darf nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken sowie verfügbarer alternativer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
German: Eine Nachoperation aufgrund von Blutungen beinhaltet ein hohes Risiko erhöhter Morbidität, was von der Gruppe der externen Experten, die vom CHMP konsultiert wurde, ebenfalls betont wurde.
Croatian: Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass die Wirksamkeit aufgrund des Alters variieren oder das Sicherheitsprofil von Aprotinin bei älteren Patienten im Vergleich zur Gesamtstudienpopulation anders sein würde.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
German: Aprotinin, ein natürlich vorkommendes Polypeptid, ist ein Inhibitor proteolytischer Enzyme.
Croatian: Aprotinin, prirodni polipeptid, inhibitor je proteolitičkih enzima.
German: Bei dieser Überprüfung wurde die Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
Croatian: Ta je revizija obuhvaćala i provjeru kvalitete predložaka dokumenata.
German: Die Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind, sind in Anhang IV des Gutachtens ausgeführt.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
German: Bei wiederholter Verabreichung von Aprotinin müssen sich Ärzte über die damit verbundenen Risiken im Klaren sein und ihre Patienten entsprechend behandeln.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
German: Im Oktober 2011 fand eine Sitzung einer wissenschaftlichen Beratergruppe (scientific advisory group, SAG) des CHMP statt, deren Empfehlungen vom CHMP im Rahmen dieser Überprüfung berücksichtigt wurden.
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
German: Darüber hinaus sollte Aprotinin nur bei erwachsenen Patienten (es sind keine Daten zur Anwendung bei Kindern verfügbar) mit hohem Risiko für größere Blutverluste angewendet werden.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
German: Der CHMP stellte die Unsicherheiten fest und bemerkte, dass eine Interpretation aller bei Beobachtungsstudien erhaltenen Daten nur begrenzt möglich ist.
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
German: Alle bis dato bekannten Risiken von Aprotinin wurden berücksichtigt.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
German: Das Gutachten des Ausschusses stützte sich auf verschiedene Datenquellen, u. a. die aus klinischen Studien vorliegenden Daten, die veröffentlichte Literatur, Spontanmeldungen und sonstige von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotinin-, EACA- und TXA-haltige Arzneimittel vorgelegte Daten.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern speziell die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden bei den zuständigen nationalen Behörden ein überarbeitetes Protokoll für das Register einreichen.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
German: Es zeigt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber proteolytischen Enzymen wie Plasmin, Trypsin und Kallikrein.
Croatian: Ima široko djelovanje na proteolitičke enzime kao što su plazmin, tripsin i kalikrein.
German: Bei der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 waren darüber hinaus Bedenken aufgrund der Befunde aus drei Beobachtungsstudien erhoben worden.
Croatian: U prvoj reviziji 2007. godine zabrinutost su također potaknuli nalazi triju studija opažanja.
German: Eine umfassende Prüfung wurde vorgenommen und der CHMP kam zu dem Schluss, dass die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie durch mehrere neu ausgemachte methodische Mängel, die als entscheidend für die Gültigkeit und die Interpretation der Ergebnisse erachtet wurden, schwerwiegend beeinträchtigt wurden.
Croatian: Pristupilo se sveobuhvatnoj reviziji i CHMP je zaključio da konačne rezultate ispitivanja BART ozbiljno ugrožava nekoliko novo ustanovljenih velikih metodoloških nedostataka koji se smatraju ključnim za vjerodostojnost i interpretaciju rezultata.
German: Das Arzneimittel wurde außerhalb seines Anwendungsgebiets angewendet, wobei mehrere Studien, in denen Risiken beobachtet wurden, in einer umfassenderen Patientenpopulation durchgeführt wurden.
Croatian: Lijek se upotrebljavao izvan svoje indikacije i rizici su opaženi u nekoliko ispitivanja provedenih u široj populaciji bolesnika.
German: Diese neuen Daten machen es nun möglich, die gravierenden Mängel der BART-Studie auszumachen, die vorher nicht erkennbar waren.
Croatian: Ti novi podaci sada su omogućili prepoznavanje velikih nedostataka ispitivanja BART, koji prije nisu bili opaženi.
German: Antifibrinolytika, (z. B. Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure) sind eine Klasse hämostatischer Wirkstoffe, die zur Verhinderung übermäßigen Blutverlusts angewendet wird.
Croatian: Antifibrinolitici (npr. aprotinin, aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina), klasa su hemostatika koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass all diese Risiken sowie die unklaren Ergebnisse der klinischen Prüfungen und der Beobachtungsstudien zur Mortalität in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in den Produktinformationen dargestellt und im Risikomanagementplan berücksichtigt werden sollten.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.