FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
Portuguese: • Espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos
French: Rien ne prouve que cette situation soit en cours d'évolution.
Portuguese: Não existem evidências de que esta situação esteja a evoluir.
French: Ce produit a été autorisé dans 24 États membres de l'UE.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado em 24 Estados-Membros da UE.
French: A conserver dans un endroit sec.
Portuguese: Conservar num local seco.
French: La première autorisation de mise sur le marché a été octroyée en 1972.
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado foi concedida em 1972.
French: Danemark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Portuguese: Dinamarca Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
French: Une solution fraiche doit être préparée chaque jour.
Portuguese: Uma nova solução limpa deve ser preparada diariamente.
French: D'une façon générale, le mélange avec d'autres médicaments doit être évité.
Portuguese: Em geral, deve ser evitada a mistura com outros medicamentos.
French: H-1123 Budapest Hongrie
Portuguese: H-1123 Budapest Hungria
French: Un traitement symptomatique doit être instauré.
Portuguese: Deve ser instituído um tratamento sintomático.
French: Par ailleurs, la posologie harmonisée est celle recommandée dans une grande majorité des États membres.
Portuguese: Mais ainda, o regime posológico harmonizado é o recomendado numa vasta maioria dos Estados-Membros.
French: Le traitement doit être mis en place dès l'apparition des premiers signes cliniques.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que surjam os primeiros sinais clínicos.
French: FI 00330 Helsinki Finlande
Portuguese: FI 00330 Helsinki Finlândia
French: Le diagnostic doit être reconsidéré si aucune amélioration n'est observée après 5 jours.
Portuguese: O diagnóstico deve ser revisto se não se observar melhoria ao fim de 5 dias de tratamento.
French: Postępu 17B 02-676 Warszawa Pologne
Portuguese: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polónia
French: Les animaux ne doivent pas être abattus pour la consommation humaine pendant le traitement.
Portuguese: Os animais não devem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
French: EC4A 3AE London Royaume Uni
Portuguese: EC4A 3AE London Reino Unido
French: En ce qui concerne B. hyodysenteriae, notamment les points susmentionnés, plusieurs problèmes ont été identifiés:
Portuguese: Relativamente à B. hyodysenteriae, incluindo os pontos já mencionados, foram identificados diversos problemas:
French: • la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Portuguese: • Restrição das indicações às indicações adequadamente consubstanciadas pelos dados da eficácia,
French: Cela pourrait en partie être du à une résistance naturelle.
Portuguese: Tal pode dever-se, em parte, à resistência natural.
French: 3 Rapport de la première réunion du groupe consultatif de l'OMS sur la surveillance intégrée de la résistance aux antimicrobiens (AGISAR), 15-19 juin 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Portuguese: 3 Relatório da primeira reunião do Grupo Consultivo da OMS para a Vigilância Integrada da Resistência Antimicrobiana (AGISAR), 15-19 de junho de 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Linco-Spectin 100 et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Linco-Spectin 100 e nomes associados (ver Anexo I)
French: Les posologies recommandées sont :
Portuguese: As doses recomendadas são:
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu puis recommencé à la dose recommandée.
Portuguese: No caso de sobredosagem acidental, o tratamento deve ser interrompido e recomeçado com a dose recomendada.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: La lincomycine est excrétée dans le lait.
Portuguese: A lincomicina é excretada no leite.
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
Portuguese: As bactérias humanas e animais partilham os mesmos determinantes da resistência.
French: Le pic de concentration plasmatique a été observé 4 heures après administration.
Portuguese: O pico de concentração plasmática foi observado 4 horas após a administração.
French: • la suppression de toutes les recommandations d'utilisation prophylactique;
Portuguese: • Eliminação de todas as recomendações para o uso profilático,
French: Ces symptômes disparaissent en 5 à 8 jours sans interruption du traitement.
Portuguese: Estas manifestações desaparecem por si só ao fim de 5 a 8 dias, sem necessidade de interromper o tratamento.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Portuguese: A validade referese ao último dia do mês.
French: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italie
Portuguese: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itália
French: Cette évaluation porte sur les problèmes d'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relacionadas com a harmonização que podem alterar o perfil benefício-risco.
French: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
Portuguese: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
French: Aucune donnée clinique récente n'a été fournie pour justifier cette allégation.
Portuguese: Não foram fornecidos dados clínicos recentes para consubstanciar esta reivindicação.
French: L'eau médicamenteuse doit être retirée tous les jours et remplacée par une nouvelle solution.
Portuguese: A água medicada deve ser descartada e substituída por uma nova solução, diariamente.
French: et/ou E. coli chez les poulets.
Portuguese: e/ou E. coli em frangos.
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, un taux de résistance clinique d'au moins 10 % a été proposé.
Portuguese: Globalmente, e considerando também os dados mais antigos da literatura, foi sugerida uma taxa de resistência clínica de pelo menos 10%.
French: Dans le RCP proposé harmonisé, toutes les références à un traitement prophylactique ont été supprimées, ce qui a été confirmé par le CVMP.
Portuguese: No RCM harmonizado proposto, foram eliminadas todas as referências ao tratamento profilático, ponto este que foi confirmado pelo CVMP.
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter au niveau national
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Completar a nível nacional.
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Portuguese: A absorção oral da lincomicina foi de 53%+- 19%.
French: Cela traduit l'acquisition rapide de déterminants de résistance par la bactérie.
Portuguese: Isto reflete a aquisição imediata de determinantes de resistência pela bactéria.
French: 6.1 Liste of excipients
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
French: La saisine conduit à l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
French: Par ailleurs, L. intracellularis, comme Brachyspira spp.
Portuguese: Além disso, a L. intracellularis, tal como Brachyspira spp.
French: A compléter au niveau national
Portuguese: Completar a nível nacional.
French: Cependant, à nouveau, aucune valeur critique ferme n'a été établie.
Portuguese: Contudo, mais uma vez, não foi estabelecido qualquer limite sólido.
French: Dans l'étude de provocation, l'infection bactérienne a semblé être éradiquée.
Portuguese: No estudo de desafio, a infeção bacteriana foi, aparentemente, erradicada.
French: • la résistance aux composés concernés chez les bactéries cibles n'a pas montré d'évolution défavorable au cours du temps et n'a pas suscité plus de préoccupations que d'autres composés utilisés de façon similaire;
Portuguese: • A resistência aos compostos abrangidos nas bactérias-alvo não demonstra qualquer evolução desfavorável ao longo do tempo nem qualquer preocupação extraordinária relativamente a outros compostos utilizados de forma semelhante;
French: L'utilisation répétée ou prolongée doit être évitée, en améliorant les pratiques d'élevage et de désinfection.
Portuguese: A administração prolongada ou repetida deve ser evitada, melhorando as boas práticas de maneio e de desinfeção.
French: Tout contact avec la peau ou les yeux doit être évité.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e olhos.
French: Les posologies recommandées harmonisées n'entraînent pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement aux principes actifs.
Portuguese: Os regimes posológicos harmonizados recomendados não levaram a um aumento da exposição do ambiente às substâncias ativas.
French: Volume (L) pour 150 g de médicament vétérinaire
Portuguese: Volume (L) para 150 g do medicamento veterinário
French: 4.9 Posologie et voir d'administration
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
French: De même, des informations concernant l'absence de données sur le développement de la résistance de L. intracellularis doivent être incluses dans les sections susmentionnées du RCP.
Portuguese: Do mesmo modo, informações sobre a falta de dados relativamente ao desenvolvimento de resistência em L. intracellularis devem ser incluídas nas secções supramencionadas do RCM.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
French: Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures.
Portuguese: Os níveis séricos foram detetados por 12 a 16 horas e o pico de concentração ocorreu às 4 horas.
French: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
French: Les antimicrobiens MLS sont classés par l'OMS (AGISAR, 2009)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques (telles que les infections par Campylobacter) chez l'homme.
Portuguese: Os antimicrobianos MLS são indicados pela OMS (AGISAR, 2009)3 como tendo uma importância crítica para o tratamento de determinadas infeções zoonóticas nos seres humanos (como as infeções por Campylobacter).
French: Un soin particulier doit être apporté pour ne pas soulever ou inhaler de la poussière.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para não levantar pó nem inalar poeiras.
French: En outre, les posologies et les indications n'ayant pas été étendues, aucune modification n'est apportée à l'évaluation de la sécurité des utilisateurs.
Portuguese: Do mesmo modo, como os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não se observa qualquer alteração na avaliação da segurança do utilizador.
French: Chez les porcins, la lincomycine est rapidement absorbée après administration orale.
Portuguese: Nos suínos, a lincomicina é rapidamente absorvida após administração oral.
French: Les résistances plasmidiques sont moins communes.
Portuguese: A resistência mediada por plasmídeos é menos comum.
French: L'eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être jetée.
Portuguese: A água medicada não consumida em 24 horas deve ser descartada.
French: Cette évaluation du rapport bénéfice/risque est effectué dans le contexte de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, qui, dans la présente procédure a pour objet d'obtenir l'harmonisation au sein de l'UE des conditions d'autorisation du produit Linco-Spectin 100 (et noms associés).
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é realizada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE que, no presente procedimento, tem por finalidade a harmonização em toda a UE das condições de autorização para o medicamento Linco-Spectin 100 (e nomes associados).
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour l'espèce cible des porcins demeure favorable.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco para a espécie-alvo suínos continua a ser positiva.
French: La résistance peut être une préoccupation directe lorsqu'elle concerne les agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter et Enterococcus, ou peut être transférée horizontalement aux agents pathogènes par des éléments génétiques mobiles.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos, como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para os agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
French: Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement hépatique.
Portuguese: Não administrar em caso de disfunção hepática.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes pour toutes les voies d'administration étaient de 2.82 heures chez les porcs.
Portuguese: Nos suínos,o tempo de semi-vida de eliminação médio em todas as vias de administração é 2,82 horas.
French: NUMERO DE LOT DE FABRICATION
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
French: Volailles : pour administration en tant que unique source d'eau de boisson quotidienne jusqu'à complète consommation puis administrer de l'eau non médicamenteuse pour le reste de la journée si besoin.
Portuguese: Aves: Para administração como única fonte diária de água de bebida até ser consumida, seguida se necessário por água não medicada no resto do dia.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
French: La sécurité des consommateurs reste assurée par les temps d'attente recommandés harmonisés de 0 jour chez les porcins et de 5 jours chez les poulets.
Portuguese: A segurança do consumidor continua a ser garantida pelos intervalos de segurança harmonizados recomendados de 0 dias nos suínos e de 5 dias nos frangos.
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Portuguese: As principais áreas da informação do medicamento existente onde se verificavam divergências eram:
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées;
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
French: Pour respecter la posologie et éviter un sous-dosage, le poids corporel moyen des animaux du groupe et la consommation quotidienne d'eau doivent être déterminés de façon la plus précise possible.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta e evitar a subdosagem, o peso corporal médio do grupo de animais e o seu consumo de água diário deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível.
French: Chez les poulets, le produit est déjà indiqué dans de nombreux États membres de l'UE pour le traitement de la MRC, associée à Mycoplasma et/ou E. coli.
Portuguese: Nos frangos, o medicamento já se encontra indicado em muitos Estados-Membros da UE para o tratamento da DRC, associada a Mycoplasma e/ou E. coli.
French: Excipients: Benzoate de sodium, lactose.
Portuguese: Excipientes: Benzoato de sódio, lactose.
French: Ne permettez pas l'accès à l'eau médicamenteuse à d'autres animaux.
Portuguese: Não permitir o acesso à água medicada por parte de animais de outras espécies.
French: Le Cmax a été observé 4 heures après la mise à disposition de l'eau médicamenteuse.
Portuguese: A Cmax ocorreu 4 horas após a inclusão da água medicada.
French: coli aux muqueuses respiratoires, mais cette hypothèse n'a pas été validée (Goren et al., 1988)2.
Portuguese: Contudo, tal hipótese não foi validada (Goren et al., 1988)2.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
French: Ceux-ci n'étaient pas conformes aux BPL ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et l'état clinique et bactériologique de l'espèce cible n'était pas bien défini dans les rapports d'étude.
Portuguese: Estes não estiveram em conformidade com as BPL ou com as boas práticas clínicas (BPC) e a patologia clínica e bacteriológica-alvo não foi devidamente definida nos relatórios do estudo.
French: • indications;
Portuguese: • Indicações,
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit destiné à être utilisé chez les porcins et les poulets a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Portuguese: O perfil benefício-risco global do medicamento para utilização em suínos e frangos foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
French: L'eau médicamenteuse doit être l'unique source d'eau de boisson pendant la durée du traitement.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte de água de bebida durante o tratamento.
French: De rares cas d'irritabilité/excitation, éruption cutanée/prurit ont également été observés.
Portuguese: Foram também observados casos raros de irritabilidade/excitação, rash cutâneo/prurido.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Linco-Spectin 100 et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a Linco-Spectin 100 e nomes associados, conforme indicada no Anexo I, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
French: Pour déterminer le volume de dilution (en litre d'eau de boisson) nécessaire pour 150 g de médicament vétérinaire, utiliser la formule suivante :
Portuguese: Para determinar o volume de diluição (em litros de água de bebida) para 150 g do medicamento veterinário, utilizar a fórmula seguinte:
French: Respecter les indications suivantes pour calculer précisément le taux d'incorporation du médicament vétérinaire à l'eau de boisson.
Portuguese: Utilizar as indicações seguintes como base de um cálculo com precisão da taxa de incorporação do medicamento na água de bebida.
French: 150 g de poudre = 100 g d'activité antibiotique devant être dilués dans…
Portuguese: 150 g de pó = 100 g de atividade antibiotic, deve ser diluído em…
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez les espèces cibles ne présente pas de nouveaux problèmes.
Portuguese: Na medida em que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados, e as indicações não foram alargadas no que se refere às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da tolerância nas espécies-alvo não apresenta novos problemas.
French: Cela indique un taux élevé de forte résistance bien qu'aucune valeur critique clinique ferme n'ait été fixée.
Portuguese: Isto é indicativo de uma taxa significativa de resistência elevada, apesar de não se ter definido qualquer limite clínico sólido.
French: L'association avec des anesthésiques peut entraîner de possibles blocages neuromusculaires.
Portuguese: A associação com anestésicos pode conduzir a um possível bloqueio neuromuscular.
French: • Une dose de 50 mg/kg pc est la recommandation la plus fréquente pour le «traitement» parmi les RCP concernés.
Portuguese: • Uma dose de 50 mg/kg pc é a recomendação mais frequente para "tratamento" entre os RCM abrangidos.
French: Dans plusieurs autres RCP, la dose est exprimée comme une concentration dans l'eau de boisson qui atteint environ 50 mg/kg pc chez une part importante des animaux;
Portuguese: Em diversos outros RCM, a dose é expressa como uma concentração na água de beber que ascende a cerca de 50 mg/kg pc numa parte significativa dos animais;
French: La résistance aux macrolides et aux lincosamides est apparue parmi les agents pathogènes des animaux et est courante chez certaines espèces.
Portuguese: A resistência contra os macrólidos e as lincosamidas surgiu entre os agentes patogénicos animais e é frequente em algumas espécies.
French: Compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34, l'indication proposée pour le traitement de l'infection par L. intracellularis chez les porcins a été considérée acceptable.
Portuguese: Considerando o âmbito deste procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 34.º, a indicação proposta para L. intracellularis em suínos foi considerada aceitável.
French: D'anciennes études de tolérance sont disponibles pour les porcins, les poulets et les dindes.
Portuguese: Existem disponíveis estudos de tolerância antigos para suínos, frangos e perus.
French: Plus particulièrement dans le cas des maladies respiratoires du poulet, la disponibilité de Linco-Spectin 100 pourrait limiter l'utilisation d'autres antimicrobiens considérés comme étant plus critiques pour la santé animale et humaine, par exemple, les fluoroquinolones.
Portuguese: Sobretudo no caso das doenças respiratórias em frangos, a disponibilidade do Linco-Spectin 100 poderá limitar a utilização de outros antimicrobianos considerados como mais críticos para a saúde animal e humana (por exemplo, fluoroquinolonas).
French: De plus, l'utilisation à long terme du produit et l'absence de signalement de manque d'efficacité dans les données de pharmacovigilance ont été notées.
Portuguese: Adicionalmente, foi referida a utilização de longa duração do medicamento e a ausência de falta de eficácia notificada nos dados de farmacovigilância.
French: Les divergences pourraient être liées au fait que les diverses bactéries entériques peuvent contribuer à la pathogénèse de la maladie, et une efficacité pourrait être obtenue pour les souches ayant des valeurs de la CMI relativement élevées en raison d'une concentration antimicrobienne locale élevée dans l'intestin.
Portuguese: A discrepância poderá estar relacionada com o facto de diversas bactérias entéricas poderem contribuir para a patogénese da doença e de a eficácia poder ser obtida em estirpes com valores CIM relativamente altos devido à elevada concentração antimicrobiana local no intestino.
French: La combinaison pourrait avoir un effet synergique sur Mycoplasma, mais sa signification clinique n'a pas été étudiée.
Portuguese: A associação poderá ter um efeito sinérgico no Mycoplasma, mas a significância clínica deste dado não foi investigada.
French: Le tableau ci-après donne le volume d'eau à utiliser pour diluer 150 g de médicament vétérinaire.
Portuguese: A tabela seguinte mostra o volume de água a usar para diluir 150 g do medicamento veterinário.
French: On observe le plus souvent des résistances croisées complètes à la lincomycine et à la clindamycine.
Portuguese: Existe muitas vezes resistência cruzada entre lincomicina e clindamicina.
French: Espagne Zoetis Spain, S.L.
Portuguese: Espanha Zoetis Spain, S.L.