FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Convenia на 19 юни 2006 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Convenia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Ġunju 2006.
Bulgarian: Както и останалите антибиотици, цефовецин не е ефективен срещу всички типове бактерии.
Maltese: Bħal antibijotiċi oħra, cefovecin m'huwiex effettiv kontra t-tipi ta' batterji kollha.
Bulgarian: Какво представлява Convenia?
Maltese: X'inhu Convenia?
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Действието на една инжекция продължава до 14 дни.
Maltese: Injezzjoni waħda ddum sa 14-il ġurnata.
Bulgarian: Cefovecin се различава от останалите сходни цефалоспоринови антибиотици, тъй като се задържа в тялото на кучето или котката за много дълъг период, след като е бил инжектиран.
Maltese: Cefovecin huwa differenti mill-antibijotiċi cephalosporins l-oħra għax jibqa' fil-ġisem tal-kelb jew qattus għal żmien twil ħafna wara li jiġi injettat.
Bulgarian: Как е проучен Convenia?
Maltese: Kif ġie studjat Convenia?
Bulgarian: Допълнителна информация за Convenia:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Convenia:
Bulgarian: Convenia е проучен при кучета с инфекции на кожата и меките тъкани (при което е сравняван с друг антибиотик, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина) и при кучета с инфекции на пикочните пътища (при което е сравняван с друг цефалоспоринов антибиотикцефалексин).
Maltese: Convenia ġie studjat fi klieb u qtates b'infezzjonijiet tal-ġilda u tessut artab (fejn tqabbel ma' antibijotiċi oħra li fihom amoxicillin u aċidu clavulanic) u fi klieb b'infezzjonijiet fil-pajp ta' l-awrina (fejn tqabbel ma' antibijotiku cephalosporin ieħor bl-isem ta' cefalexin).
Bulgarian: 98 x 1 таблетка
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Maltese: D-90429 Norimberga
Bulgarian: 10,3 няма няма 9,0 9,5
Maltese: 10.3 NA NA 9.0 9.5
Bulgarian: Приблизителна големина: диаметър 8,20 mm.
Maltese: Daqs approssimattiv: dijametru 8.20 mm.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е между 64% и 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet kalkulata bejn 64% u 80%.
Bulgarian: Амлодипин (mg)
Maltese: Amlodipine (mg)
Bulgarian: Грейпфрут или сок от грейпфрут
Maltese: Grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut
Bulgarian: PVC/PVDC блистери.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC.
Bulgarian: 14,2 mm (дължина) x 5,7 mm (ширина).
Maltese: Daqs approssimattiv: 14.2 mm (tul) x 5.7 mm (wisa').
Bulgarian: Валсартан (mg)
Maltese: Valsartan (mg)
Bulgarian: Дантролен (инфузия)
Maltese: Dantrolene (infużjoni)
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Copalia:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Copalia:
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23%.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta hija 23%.
Bulgarian: CYP3A4 индуктори (антиконвулсанти [напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum)
Maltese: Sustanzi li jinduċu CYP3A4 (sustanzi kontra l-konvulżjonijiet [eż carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum)
Bulgarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Maltese: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Bulgarian: Взаимодействия, общи за комбинацията
Maltese: Interazzjonijiet komuni għall-kombinazzjoni
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение CYP3A4 инхибитори
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Bulgarian: Екстрапирамиден синдром
Maltese: Sindrome ekstrapiramidali
Bulgarian: Честота Copalia Амлодипин Валсартан
Maltese: Frekwenza Copalia Amlodipine Valsartan
Bulgarian: Аритмии (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене)
Maltese: Arritmiji (inkluż bradikardija, takikardija talventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Bulgarian: Други лекарства и Copalia
Maltese: Mediċini oħra u Copalia
Bulgarian: (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
Maltese: (kalkulazzjonijet jassumu doża orali ta' 320 mg/kuljum u pazjent ta' 60-kg).
Bulgarian: Амлодипин и валсартан имат линейна фармакокинетика.
Maltese: Amlodipine u valsartan għandhom farmakokinetiċi linjari.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан
Maltese: Amlodipine/Valsartan
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Bulgarian: Амлодипин
Maltese: Amlodipine
Bulgarian: Обърканост.
Maltese: Konfużjoni.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi.
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  <1 час и t½  около 9 часа).
Maltese: Valsartan juri kinetiċi ta' tħassir multi-esponenzjali (t½α <1 h t½ß madwar 9 h).
Bulgarian: Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94-97%), основно със серумния албумин.
Maltese: Valsartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tas-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina tas-serum.
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
Maltese: Il-half life ta' valsartan hija 6 sigħat.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Copalia.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Copalia.
Bulgarian: Сърцевина на таблетката Целулоза, микрокристална Кросповидон (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Maltese: Qalba tal-pillola Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни COX2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (>3 g/ден) и неселективни НСВПС
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID's), inklużi inibituri silettivi COX-2, acetylsalicylic acid (>3 g/jum), u NSAID's mhux silettivi
Bulgarian: Безопасността на Copalia е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Maltese: Is-sigurtà ta' Copalia ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза
Maltese: Nekroliżi Epidermali Tossika
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота със следните означения: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu klassifikati taħt titli ta' frekwenzi bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност/постмиокарден инфаркт
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb/infart postmijokardijaku
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Maltese: Valsartan
Bulgarian: В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
Maltese: Fil-plażma kien identifikat metabolu hydroxy f'konċentrazzjonijiet baxxi (anqas minn 10% tal-AUC ta' valsartan).
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит
Maltese: Dermatite esfoljattiva
Bulgarian: Редки Нечести
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: При монотерапия с валсартан не се установяват клинично значими взаимодействия със следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид.
Maltese: L-użu ta' valsartan waħdu ma weriex nuqqas ta' qbil ta' sinifikat kliniku b'dawn is-sustanzi li ġejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Bulgarian: При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била сигнификантно по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] P <0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% kontra 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p <0.
Bulgarian: Инхибитори на ъптейк транспортера (рифампицин, циклоспорин) или ефлуксния транспортер (ритонавир)
Maltese: Inibituri tat-trasportatur tat-teħid (rifampicin, ciclosporin) jew trasportatur tal-effluss (ritonavir)
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин от плазмата е бифазно с терминален полуживот на елиминиране приблизително 30 до 50 часа.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Bulgarian: Общо 33 357 пациенти с хипертония на възраст 55 години и повече са били рандомизирани и проследени за средно 4,9 години.
Maltese: Total ta' 33,357 pazjent bi pressjoni għolja li kellhom 55 sena jew aktar kienu randomizzati u ġew segwiti għal medja ta' 4.9 snin.
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок).
Maltese: • Xokk (inkluż xokk kardjoġeniku).
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или АРБ при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew ARB f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Bulgarian: Подобни резултати са съобщени за валсартан.
Maltese: Konsegwenzi simili kienu rappurtati b'valsartan.
Bulgarian: Видове опаковки: 56, 98 или 280 филмирани таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 56, 98 jew 280 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Други: двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
Maltese: Oħrajn: imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 - 7%, с максимум 15%.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża materna rċevuta mit-tarbija ġiet stmata f'firxa interkwartili ta' 3 - 7%, b'massimu ta' 15%.
Bulgarian: Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътност - холестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или електрокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikolu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f' 10,000):
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Много редки Левкоцитопения, тромбоцитопения, алергични реакции, хипергликемия, хипертония, периферна невропатия, миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене), васкулит, панкреатит, гастрит, хиперплазия на венците, хепатит, жълтеница, повишени чернодробни ензими*, ангиоедем, еритема мултиформе, уртикария, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, оток на Quincke, фоточувствителност.
Maltese: Rari ħafna Lewkoċitopenija, tromboċitopenija, reazzjonijiet allerġiċi, ipergliċemija, ipertonija, newropatija periferali, infart mijokardijaku, arritmija (fosthom bradikardija, takikardija ventrikolari u fibrillazzjoni atrijali), vaskulite, pankreatite, gastrite, iperplasija ġinġivali, epatite, suffejra, żieda fl-enzimi tal-fwied*, anġjoedema, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, sindrome ta' Stevens-Johnson, edema ta' Quincke, fotosensittività.
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС с АРБ, ACE инхибитори или алискирен Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'ARBs, inibituri ta' ACE jew aliskiren Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Пурпура
Maltese: Purpura
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и АРБ.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] u VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' ARB.
Bulgarian: % пациенти с периферна едема
Maltese: % ta' pazjenti li kellhom edima periferali
Bulgarian: Видове опаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 280 (4х70 или 20х14) филмирани таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li jkun fihom 280 (4x70 jew 20x14) pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия по отношение на първичната крайна точка между терапията с амлодипин и терапията с хлорталидон: коефициент на риск 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tragward finali primarju fil-proporzjon bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone mar-riskju (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Bulgarian: Активните вещества на Copalia са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Copalia huma amlodipine(bħala amlodipine besylate) u valsartan.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (СЪС
Maltese: KARTUNA TAL-PAKKETT B'WIEĦED
Bulgarian: Copalia е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
Maltese: Copalia jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Bulgarian: Включени са възрастни с лека до умерена неусложнена есенциална хипертония (средно диастолно налягане в седнало положение 95 и <110 mmHg).
Maltese: Adulti bi pressjoni għolja naturali mingħajr komplikazzjonijiet, ħafifa għal moderata (medja tal-pressjoni tad-demm dijastolika waqt li jkunu bilqiegħda 95 u <110 mmHg) kienu reklutati.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са имали и преди това ангиоедем, при лечение с други лекарствени продукти, включително АСЕ инхибитори.
Maltese: Uħud minn dawn il-pazjenti kienu esperjenzaw anġjoedima bi prodotti mediċinali oħrajn, inkluż inibituri ta' ACE.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че приблизително 97,5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-mediċina li tkun qed tiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Средства повлияващи ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, комбинации; ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти и калциеви антагонисти, ATC код: C09DB01
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema ta' renin-angiotensin; antagonisti ta' angiotensin II, kombinazzjonijiet; antagonisti ta' angiotensin II u imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Хипромелоза, заместващ тип 2910 (3 mPa.s) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол 4000
Maltese: Hypromellose (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдават значими различия по отношение на общата смъртност между групата на терапия с амлодипин и тази на терапия с хлорталидон RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Maltese: 001). Madanakollu, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-mortalità minn kull kawża bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Bulgarian: Амлодипин е проучван при пациенти с хронична стабилна стенокардия, вазоспастична стенокардия и ангиографски документирано заболяване на коронарните съдове.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti li jsofru minn anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja dokumentat b'anġjografija.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f' 1,000):
Bulgarian: PVC/PVDC перфороран еднодозов блистер.
Maltese: Folji mtaqbin tal-PVC/PVDC b'doża waħda.
Bulgarian: Едновременната употреба на Copalia с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Copalia ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli):
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Bulgarian: Постурална замаяност
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Сходни промени се установяват в групата приемаща само валсартан (експозиция 8,5-11,0 пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан).
Maltese: Bidliet simili instabu fil-grupp ta' valsartan waħdu (esponiment 8.5-11.0-il darba d-doża klinika ta' 160 mg valsartan).
Bulgarian: В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Copalia 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
Maltese: F'dan l-istudju (il-linja bażi tal-pressjoni tad-demm kienet 171/113 mmHg), b'reġimen ta' Copalia ta' 5 mg/160 mg miżjuda għal 10 mg/160 mg naqqset il-pressjoni tad-demm ta' bilqiegħeda b'36/29 mmHg meta imqabbla ma' 32/28 mmHg b'reġimen ta' lisinopril/hydrochlorthiazide 10 mg/12.5 mg miżjuda għal 20 mg/12.5 mg.
Bulgarian: Copalia 5 mg/80 mg филмирани таблетки Copalia 5 mg/160 mg филмирани таблетки Copalia 10 mg/160 mg филмирани таблетки
Maltese: Copalia 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Copalia 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Copalia 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица получаващи валсартан и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, сравнено с 68,5% от лицата лекувани с ACE инхибитор (P <0,05).
Maltese: Fi prova klinika b'pazjenti li kienu sofrew minn sogħla xotta waqt terapija b'impeditur ACE, 19.5% tal-pazjenti tal-prova li kienu qed jirċievu valsartan u 19.0% ta' dawk li kienu qed jirċievu dijuretiċi thiazide kellhom sogħla, imqabbla ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'impedituri ACE (p<0.
Bulgarian: Copalia е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Maltese: Copalia kien studjat ukoll fi studju kkontrollat bl-attiv ta' 130 pazjent bi pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika bilqiegħda medja ≥110 mmHg u <120 mmHg.
Bulgarian: Copalia и пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Maltese: Pazjenti anzjani (età 65 sena jew aktar)
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett b'ħafna.
Bulgarian: Полиурия
Maltese: Poliurja
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3-(валсартан) и 4(амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
Maltese: Il-livell fejn ma jidhirx effett għall-effetti tal-iżvilupp kien osservat b'3- (valsartan) u 4-(amlodipine) darbiet l-esponiment kliniku (bażat fuq l-AUC).
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка, би могло да се обсъжда директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.
Maltese: Meta jkun klinikament xieraq, bidla diretta minn monoterapija għal kombinazzjoni b'doża fissa tista' tiġi konsidrata.
Bulgarian: Въпреки че няма данни от контролирани епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIPA) подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
Maltese: Filwaqt li m'hemmx dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'Antagonisti tarRiċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), riskji jixtiebhu jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' prodott mediċinali.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju in vitro bit-tessut tal-fwied tal-bniedem jindikaw li valsartan huwa substrat tattrasportatur tat-teħid epatiku OATP1B1 u tat-trasportatur tal-effluss epatiku MRP2.
Bulgarian: Copalia amlodipine/valsartan
Maltese: Copalia amlodipina / valsartan
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Copalia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.