FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazási előírásokat tekintve a legnagyobb eltérés a Priorix HIV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásánál jelentkezik.
Lithuanian: Didžiausi patvirtintų PCS skirtumai yra susiję su Priorix skyrimu ŽIV infekuotiems pacientams.
Hungarian: Immunhiányos betegek
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas imuniteto deficitas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a bekezdést a CHMP ajánlása szerint, és még egy oltóanyaggal bővítette a listát (10-valens pneumococcus konjugált vakcina).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė šį skirsnį pagal CHMP rekomendacijas ir pridėjo dar vieną vakciną (pneumokokinė 10-valentė konjuguota vakcina).
Hungarian: Mivel a Priorix terhes nőknél ellenjavallt, erre vonatkozóan sem intervenciós, sem aktív felügyeleti tevékenységet nem írtak elő.
Lithuanian: Kadangi Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris, joms nebuvo atliekama intervencija ir nevykdyta aktyvi priežiūra.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta az új megfogalmazást, és hozzátett még egy mondatot az érintett betegek monitorozásáról, amelyet a CHMP is elfogadott.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su nauju tekstu ir taip pat įtraukė sakinį apie šių pacientų stebėjimą, kurį CHMP patvirtino.
Hungarian: Összefoglalva, a klinikai adatok alapján tehát az indikáció alsó korhatára igazolt; mivel azonban a Priorix egyetlen adagja után az immunválasz a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek körében alacsonyabb, a 4.2, a 4.4 és az 5.1 pontba beiktattak egy hivatkozást.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, patvirtinta minimali amžiaus riba, nuo kada galima skirti šią vakciną, tačiau, kadangi suleidus vieną Priorix dozę imuninis atsakas yra silpnesnis vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, įtraukta nuoroda į 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a szerokonverziós rátákat és jelezte, hogy a 12 hónaposnál fiatalabb gyerekekre vonatkozó adatokat még várják, mert a vizsgálat jelenleg zajlik.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė serkonversijos laipsnius ir pareiškė, kad duomenys apie jaunesnius kaip 12 mėnesių amžiaus vaikus dar tik yra renkami, kadangi šiuo metu atliekamas tyrimas dar nėra baigtas.
Hungarian: A szerokonverziót mutató alanyok geometriai átlagos titere (GMT) sorrendben 2431,9 mNE/ml; 1010,0 E/ml és 67,1 NE/ml volt a kanyaró elleni, a mumpsz elleni és a rubeola elleni antitestekre, aamelyek kissé alacsonyabb értékek, mint amit a szubkután beadást követően jelentettek (sorrendben 2958 mNE/ml; 1400 E/ml és 73 NE/ml).
Lithuanian: Geometriniai titro vidurkiai (GMT) po tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų serokonversijos buvo atitinkamai 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ir 67,1 IU/ml, kurie buvo šiek tiek mažesni nei vertės, gautos švirkščiant vakciną į poodį (atitinkamai 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ir 73 IU/ml).
Hungarian: Végezetül a CHMP azt kérte, hogy aktualizálják a Priorix humán szérum albumin-mentes (HSAmentes) gyógyszerformájával kapcsolatban jelentett szerokonverziós rátákat, és azt is megkérdezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy rendelkezésére áll-e immunogenitási adat a humán szérum albumin-mentes (HSA-mentes) gyógyszerformával kapcsolatban 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP paprašė, kad pateikti serokonversijos laipsniai būtų pakeisti naujesniais duomenimis, gautais taikant Priorix formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free), ir taip pat paprašė rinkodaros teisės turėtojo informuoti, ar yra duomenų apie imunogeniškumą, pasireiškusį jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus vaikams, taikant formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free).
Hungarian: A végleges jóváhagyott szöveg a következő: „A teherbeesést tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy ezt a PRIORIX oltás utáni 1 hónapig halasszák el.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Ketinančios pastoti moterys turėtų saugotis nėštumo 1 mėnesį nuo PRIORIX vakcinacijos.
Hungarian: Újabban a Priorix vakcinát alkalmazták együtt b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és meningococcus C konjugált oltásokkal, továbbá hepatitisz A inaktivált vírusával és 7-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
Lithuanian: Pastaruoju metu Priorix buvo vartojamas kartu su konjuguotomis Haemophilus influenzae b tipo (Hib) ir C tipo meningokokine vakcinomis bei kartu su hepatito A inaktyvuota vakcina ir pneumokokine 7-valente konjuguota vakcina.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Priorix vakcinával kapcsolatos jelenlegi klinikai tapasztalatok gyermekekre korlátozódnak, és hogy serdülőkorúaknál, illetve felnőtteknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad šiuo metu turima Priorix skyrimo vaikams klinikinė patirtis yra ribota, o su paaugliais ir suaugusiaisiais nebuvo atlikti jokie tyrimai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy általános mondat alkalmazását javasolta, nem a különböző vakcinák felsorolását.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė vartoti vieną bendrą sakinį ir nevardinti atskirų vakcinų.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy bármilyen klinikailag releváns ellenanyagválasz alakult volna ki az egyes antigénekkel szemben (Carmona és mtsai., 2010; Pace és mtsai., 2008).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nepastebėtas joks kliniškai reikšmingas antikūnų atsako į kiekvieną atskirą antigeną trukdymas (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Hungarian: az epinefrin alkalmazásával kapcsolatos hosszú bekezdést a megfelelő orvosi kezelés elérhetőségéről, valamint az oltás alkalmazását követő felügyeletről szóló általános tájékoztatással le kell rövidíteni.
Lithuanian: sutrumpinti ilgą skirsnį apie epinefrino vartojimą pateikiant bendro pobūdžio formuluotę apie galimus tinkamus medicininio gydymo būdus ir priežiūrą po vakcinavimo.
Hungarian: Az oltóanyag hatásosságára vonatkozó adatok tekintetében különbséget kell tenni egy vagy két dózis között.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo duomenys turi būti suskirstyti pagal veiksmingumą po vienos dozės ir po dviejų dozių.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonban megkérték, hogy mérlegelje a 4.8 pontnak az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerinti alakítását, hogy egyértelmű, könnyen érthető információt közvetítsen (a biztonságossági profil összefoglalása, mellékhatások táblázatos felsorolása, a kiválasztott mellékhatások leírása).
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas paprašė apsvarstyti 4.8 skyriaus pertvarkymą pagal PCS gaires, kad informacija (saugumo profilio santrauka, lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas) būtų aiškesnė ir lengvai randama.
Hungarian: A rubeola tartalmú oltóanyagokkal összefüggő teratogenitás elméleti kockázata miatt az a megállapodás született, hogy ezt a nagyon sebezhető csoportot nem szabad kitenni ennek a kockázatnak.
Lithuanian: Kadangi teorinė teratogeninio poveikio dėl vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, rizika išlieka, sutarta, kad neturėtų būti keliamas pavojus šiai labai pažeidžiamai grupei.
Hungarian: Ezen túlmenően az MMR vagy MMRV (kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő) vakcinákkal kapcsolatos tapasztalatok intramuszkuláris injekciót követően nem utalnak az immunválaszra vagy a biztonságossági profilra gyakorolt negatív hatásra.
Lithuanian: Be to, remiantis turimais kitų vakcinų nuo MMR arba MMR (tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) švirkštimo į raumenį duomenimis, šis vartojimo metodas nedaro neigiamo poveikio imuniniam atsakui arba saugumo profiliui.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a szoptatás idején történő oltásnak nincsenek elméleti kockázatai.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nėra jokios teorinės rizikos, kylančios dėl vakcinacijos žindymo laikotarpiu.
Hungarian: Ezt az indoklást a CHMP elfogadta.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja „A PRIORIXalkalmazását hivatalos ajánlásokra kell alapozni" mondatot is feltüntette ebben a pontban, de a CHMP beleegyezett, hogy ezt a 4.2 Adagolás és alkalmazás pont elejére helyezzék át, mert a 2009. szeptemberi irányelv szerint a hivatalos ajánlásokra a 4.2 pontban kell hivatkozni.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat į šį skyrių įtraukė sakinį „PRIORIX turi būti skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis", tačiau CHMP sutiko jį perkelti į 4.2 skyriaus „Dozavimas ir vartojimo metodas" pradžią, kadangi pagal 2009 m.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett, az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indoklás
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő információ ahhoz, hogy az MMR vakcinákkal való oltást követő teratogén hatással kapcsolatban következtetést lehessen levonni, de az elméleti aggály továbbra is fennáll.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokios informacijos, kuri patvirtintų, kad teratogeninio poveikio rizika atsiranda po skiepijimo MMR vakcinomis, tačiau išlieka teorinė šios rizikos tikimybė.
Hungarian: Azoknál a terhes nőknél, akiket nem ismert terhesség miatt véletlenül beoltanak PRIORIX vakcinával, az oltás beadása nem jelenthet okot a terhesség megszakítására".
Lithuanian: Nėščios moters, apie kurios nėštumą nebuvo žinoma, paskiepijimas PRIORIX neturėtų tapti nėštumo nutraukimo priežastimi".
Hungarian: A CHMP megjegyezte azt is, hogy jelenleg léteznek olyan publikált adatok, amelyek alátámasztják az MMR vakcinák abszolút ellenjavallatának megszüntetését terhes nőknél, mert úgy vélik, hogy habár az oltás terhes nőknél nem javasolt, bizonyos egyéni esetekben a terhes nő oltásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad šiuo metu turima tam tikrų paskelbtų duomenų, kurie galėtų pagrįsti nėštumo kaip absoliučios kontraindikacijos MMR vakcinoms atsisakymą, kadangi manoma, kad, nors ir nerekomenduojama skiepyti nėščių moterų, kai kuriais pavieniais atvejais nėščios moters skiepijimo nauda gali būti didesnė už vakcinos keliamą riziką.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az adagolási ajánlások elfogadhatóak, az egészségügyi szakembereknek nyújtandó egyértelműbb utasítások érdekében azonban strukturáltabb szövegezést javasoltak (azaz, hogy az ajánlások életkor szerinti bontásban szerepeljenek).
Lithuanian: CHMP sutiko dėl dozės skyrimo rekomendacijų, tačiau siekiant pateikti aiškią informaciją sveikatos priežiūros specialistams, pasiūlyta labiau struktūriškai apibrėžta formuluotė (t.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerint a szöveg nem tartalmazhat utalást más gyógyszerekre, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokra vonatkozó utalások törlését, aamely néhány tagállam alkalmazási előírásában szerepelt.
Lithuanian: Pagal PCSmPC gaires tekste neturėtų būti nuorodų į kitus vaistinius preparatus, todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė ištrinti lyginamojo tyrimo rezultatus, kurie buvo paminėti kai kurių valstybių narių PCS.
Hungarian: A természetes rubeolafertőzés rendkívül káros hatással van a terhességre, magzati halálozáshoz, koraszüléshez és veleszületett rendellenességek egész sorához vezethet.
Lithuanian: Natūrali raudonukės infekcija gali daryti didelį neigiamą poveikį nėštumui, sukeliančiam vaisiaus mirtį, priešlaikinį gimdymą ir įvairius įgimtus defektus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megjegyezte, hogy a törzskönyvben szereplő jelenlegi ellenjavallatok tekintetében nagyon korlátozottak az adatok.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė, kad duomenys apie šiuo metu ženklinime pateiktą kontraindikaciją yra labai riboti.
Hungarian: A 2009-es évhez viszonyítva 2010-ben az esetek száma megháromszorozódott az egyévesnél fiatalabb gyermekek körében, a 20-29 éves felnőttek körében pedig ötszörösére nőtt.
Lithuanian: išaugo daugiau nei trigubai tarp jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių ir penkis kartus tarp 20-29 metų suaugusiųjų.
Hungarian: A végleges jóváhagyott megfogalmazás: „A PRIORIX egyidejűleg (de eltérő injekciós helyeken beadva) alkalmazható az alábbi monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diftériatetanusz-acelluláris pertuszisz vakcina (DTPa), Haemophilus influenzae b-típusú vakcina (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitisz-B vakcina (HBV), hepatitisz-A vakcina (HAV), Meningococcus C-szerotípus konjugált vakcina (MenC), varicella zoster vakcina (VZV), szájon át alkalmazandó polio vakcina (OPV) és 10-valens pneumococcus konjugált vakcina a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „PRIORIX gali būti švirkščiama laikantis vietinių rekomendacijų kartu (bet į skirtingas vietas) su šiomis vienvalentėmis ar sudėtinėmis vakcinomis [įskaitant šešiavalentes vakcinas (DTPa-HBVIPV/Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo neląstelinė vakcina (DTPa), Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib), inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV), hepatito B vakcina (HBV), hepatito A vakcina (HAV), C serotipo meningokokinė konjuguota vakcina (MenC), vėjaraupių vakcina (VZV), lašeliniu būdu per orą plintančio poliomielito vakcina (OPV) ir 10-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát, aamely szerint „Humorális vagy celluláris immunhiány (primer vagy szerzett), beleértve a következőket: hipogammaglobulinémia, diszgammaglobulinémia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés, illetve 25% alatti, életkor-specifikus CD4+ T-limfocita százalék".
Lithuanian: Taigi, CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo siūlomai formuluotei: „Humoralinis arba ląstelių imunodeficitas (pirminis arba įgytas), įskaitant hipogamaglobulinemiją, disgamaglobulinemiją ir AIDS, simptominę ŽIV infekciją arba CD4+ T-limfocitų procentinį dydį <25 % pagal amžiaus grupes".
Hungarian: Az összes adat értékelése alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a Priorix indikációját gyermekeknél 9 hónapos kortól kezdve a következő szövegezéssel egységesítsék: „A PRIORIX 9 hónapos korú vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálására javasolt."
Lithuanian: Remiantis visų duomenų vertinimu, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė vieną Priorix indikaciją, pagal kurią vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių amžiaus, ir pateikė šią formuluotę: „PRIORIX skiriama aktyviai vyresnių kaip 9 mėnesių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.
Hungarian: Az anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos (lásd 4.3 pont)".
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina įvertinti motinos skiepijimo riziką ir naudą (žr. 4.3 skyrių)".
Hungarian: A Priorix alkalmazásának jóváhagyott alsó korhatára 9 hónapos kor és 15 hónapos kor között változott az EU tagországokban, amely adott esetekben a rutinszerűen alkalmazott MMR oltásra vonatkozó országos ajánlásokat tükrözte.
Lithuanian: Patvirtintas minimalus amžius, nuo kada galima pradėti skiepyti Priorix, ES valstybėse narėse svyravo nuo 9 iki 15 mėnesių, tam tikrais atvejais skiriant vakciną pagal nacionaliniu lygmeniu priimtas skiepijimo nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės rekomendacijas.
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt.
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris.
Hungarian: A kanyaró oltás kockázata ismeretlen (a spontán abortuszok vagy halva születés fokozott kockázata tekintetében).
Lithuanian: Tymų vakcinos keliama rizika (padidėjusi savaiminio persileidimo ir negyvo vaisiaus gimimo rizika) nėra žinoma.
Hungarian: A végleges jóváhagyott megfogalmazás: „Előfordulhat, hogy olyan legyengült immunrendszerű betegek, akik számár az oltás alkalmazása nem ellenjavallt (lásd 4.3 pont) nem ugyanolyan jól reagálnak, mint a jól működő immunrendszerű betegek, ezért e betegek egy része érintkezés útján elkaphatja a kanyarót, mumpszot vagy rubeolát a vakcina megfelelő alkalmazása ellenére is.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Pacientų, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi ir kuriems nėra jokių kontraindikacijų šiai vakcinai (žr. 4.3 skyrių), atsakas į vakciną gali būti ne toks geras, kaip pacientų, kurių imunitetas normalus, todėl kai kurie iš šių pacientų kontaktuodami gali užsikrėsti tymais, epideminiu parotitu ar raudonuke nepaisant to, kad buvo tinkamai paskiepyti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy mérlegelje egy külön áttekintés hozzáadását a 12 hónaposnál fiatalabb korban beoltott csecsemők immunogenitásának értékeléséről, hónap-specifikus számokkal (ha vannak ilyenek), az első adagra vonatkozósan, valamint egy áttekintés hozzáadását a koraimásodik adag értékeléséről.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti specialią imunogeniškumo vertinimo paskiepytiems jaunesnio kaip 12 mėnesių amžiaus kūdikiams apžvalgą, duomenis pateikiant po pirmos dozės sušvirkštimo, jei įmanoma, pagal amžių mėnesiais, ir ankstyvos antrosios dozės vertinimo apžvalgą.
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró elleni oltás biztonságosságának, immunogenitásának és hatásosságának szisztematikus áttekintései alapján kiderült, hogy az oltás legyengített kanyaróvírusa a súlyosan legyengült immunrendszerű HIVfertőzött betegeknél súlyos szövődményeket vagy halálos betegséget okozott.
Lithuanian: Sisteminės vakcinos nuo tymų, kai ji skiriama ŽIV infekuotiems vaikams, saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo apžvalgos atskleidė, kad susilpninta tymų viruso vakcina gali sukelti sunkias komplikacijas arba mirtiną ligą ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems nustatyta sunki imunosupresija.
Hungarian: Az immunszuppresszióval kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt bekezdést a CHMP elavultnak tekintette, és átfogalmazást javasolt.
Lithuanian: CHMP požiūriu, rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas skirsnis apie imunosupresiją yra pasenęs ir pateikė pakeistą formuluotę.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP által javasolt összes megjegyzést beemelte a szövegbe, így a végleges, egyetértésen alapuló megfogalmazás az alábbi: „A PRIORIX vakcina szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgė į visas CHMP pastabas ir pateikė galutinę formuluotę: „Duomenys apie PRIORIX poveikį žindymo metu yra riboti.
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokkal kapcsolatos szövegrész törlését, amelyben az injekció helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakoriságát igazolták a Priorix alkalmazása kapcsán a referencia termékkel való összehasonlításban (Ipp és mtsai., 2004; Ipp és mtsai., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio és mtsai., 2009; Wellington és Goa, 2003).
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė ištrinti formuluotę apie lyginamuosius tyrimus, kurių metu nustatyta, kad sušvirkštus Priorix skausmo, paraudimo ir patinimo injekcijos vietoje atvejų skaičius buvo statistiškai mažesnis lyginant su referenciniu preparatu (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztatót a 2011. október 12-én közzétett legutóbbi, azaz 2. verziójú QRD sablon felhasználásával készítették.
Lithuanian: Be to, preparato informacija (PI) buvo pateikta pagal naujausią kokybės dokumentų peržiūros šablono versiją (2 versiją, išleistą 2011 m.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy mérlegelje egy áttekintés hozzáadását a vakcina immunogenitásának értékeléséről (klinikai vizsgálatok), valamint a vakcina hatásosságára vonatkozó számadatokkal való kiegészítést, ha azok rendelkezésre állnak, vagy a hiányuk említését.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti vakcinos imunogeniškumo vertinimo (klinikinių tyrimų) apžvalgą ir pateikti vakcinos veiksmingumo duomenis, jei tokie yra,
Hungarian: Trombocitopéniás betegeknél, illetve azoknál, akiknek kórtörténetben kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltás után kialakult trombocitopénia szerepel, gondosan mérlegelni kell a PRIORIX alkalmazásának kockázat-előny profilját.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga trombocitopenija arba kuriems po skiepų nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės buvo išsivysčiusi trombocitopenija, būtina kruopščiai įvertinti PRIORIX skyrimo rizikos ir naudos santykį.
Hungarian: Mivel azonban az új és összetett gyermekkori vakcinák jelenleg fejlesztés alatt állnak, azt javasolták, hogy általános megállapítás helyett sorolják fel az egyidejű alkalmazás szempontjából megfelelő oltóanyagokat.
Lithuanian: Tačiau, kadangi kuriamos naujos ir labai sudėtingos vakcinos vaikams, rekomenduojama išvardinti vakcinas, kurias galima vartoti kartu, o ne pateikti bendro pobūdžio teiginį dėl vartojimo su kitomis vakcinomis.
Hungarian: a CHMP javasolja a Priorix és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélynek módosítását, amelyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pakeisti Priorix ir susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisę (žr.
Hungarian: Ezen kívül, mivel eltérés mutatkozott a betegtájékoztatóhoz képest, a forgalomba hozatali engedély jogosultját az alábbi kiegészítésre kérték a 4.8 pont fertőző betegségek és parazitafertőzések részében: „atípusos enyhe vagy legyengített kanyaró.
Lithuanian: Be to, kadangi pakuotės lapelyje rastas vienas neatitikimas, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta į 4.8 skyrių prie infekcijų ir infestacijų įtraukti frazę „netipiški lengvos formos arba susilpninti tymai".
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a humorális és celluláris immunhiányban szenvedő egyénekre vonatkozó megállapítás megfelelő és összhangban van más MMR vakcinák jóváhagyott ellenjavallataival.
Lithuanian: CHMP požiūriu, teiginys apie asmenis, kuriems nustatytas humoralinis ir ląstelių deficitas, buvo tinkamas ir atitiko patvirtintas kitų MMR vakcinų kontraindikacijas.
Hungarian: Mivel azonban Priorix vakcinával nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatára a terhességet az oltás beadása után még három hónapig kerülni kell.
Lithuanian: Tačiau, kadangi Priorix tyrimai nebuvo atlikti su nėščiomis moterimis, rinkodaros teisės turėtojas siūlė nustatyti 3 mėnesių laikotarpį po vakcinacijos, per kurį nerekomenduojama pastoti.
Hungarian: A CHMP a megállapítások sorrendjének cseréjére, továbbá alcímek közbeiktatására tett javaslatot, amelyek révén egyértelműen megkülönböztethető minden egyes óvintézkedés (azaz trombocitopénia, immunkompromittált betegek és transzmisszió).
Lithuanian: CHMP rekomendavo pertvarkyti kai kuriuos teiginius ir pridėti antraštę prie kiekvienos atsargumo priemonės jas aiškiai atskiriant (t. y. trombocitopenija, pacientai, kuriems nustatyta imunosupresija, ir perdavimas).
Hungarian: Immunszuppresszió jelét nem mutató HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró oltás biztonságos volt, az oltás által kiváltott vírusbetegség kockázata pedig alacsony.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems vaikams, kuriems imunosupresija nebuvo nustatyta, vakcina nuo tymų yra saugi, o susirgimo vakcinos sukelta virusine liga rizika yra labai maža.
Hungarian: A vad típusú kanyarófertőzés előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél mutatkozó súlyos lefolyása miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a potenciálisan fogékony, tünetmentes HIV-pozitív gyermekek és felnőttek rutinszerű oltását ajánlja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sunkią laukinio tipo tymų infekcijos eigą pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomenduoja įprasta tvarka vakcinuoti galimai neatsparius vaikus ir suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas besimptomis ŽIV.