FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, des publications récentes ont montré que le gadolinium s'accumule également dans le cerveau.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με πρόσφατες δημοσιεύσεις, το γαδολίνιο συσσωρεύεται και στον εγκέφαλο.
French: D'après les données disponibles, aucun groupe de patients spécifique susceptible de ne pas connaître de rétention de Gd dans le cerveau n'a été identifié, car l'on s'attend à ce que les enfants et les adultes montrent une accumulation de Gd dans le cerveau.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που δεν θα εμφανίσει κατακράτηση Gd στον εγκέφαλο, δεδομένου ότι τόσο τα παιδιά όσο και οι ενήλικες αναμένεται να συσσωρεύσουν Gd στον εγκέφαλο.
French: Rapport final bénéfice/risque
Greek: Τελική σχέση οφέλους-κινδύνου
French: Les conséquences cliniques à long terme de cette rétention de gadolinium restent inconnues.
Greek: Οι μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες της εν λόγω κατακράτησης γαδολινίου δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
French: Ces effets peuvent être reproduits in vitro et diminueront davantage la stabilité du complexe de produit de contraste à base de gadolinium in vivo.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να αναπαραχθούν in vitro και μειώνουν περαιτέρω τη σταθερότητα του συμπλόκου του GdCA in vivo.
French: • la portée de l'étude réalisée par Welk et al. (2016) est limitée et la conclusion selon laquelle les résultats n'indiquent pas d'association entre l'exposition aux produits de contraste à base de gadolinium et le développement d'un parkinsonisme est prématurée.
Greek: • η σημασία της μελέτης των Welk και συν. (2016) είναι περιορισμένη ενώ το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν καταδεικνύουν σχέση μεταξύ της έκθεσης σε GdCA και της ανάπτυξης νόσου του Πάρκινσον είναι πρώιμο.
French: Le PRAC a évalué les études cliniques potentielles à mener afin de répondre pleinement aux préoccupations graves d'effets neurologiques plausibles.
Greek: Η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο διεξαγωγής κλινικών μελετών για να εξεταστούν πλήρως οι σοβαρές ανησυχίες για εύλογες νευρολογικές επιδράσεις.
French: Les experts ont également déclaré qu'il était plausible que les conséquences cliniques indésirables soient associées à la rétention de gadolinium dans le cerveau.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δήλωσαν επίσης ότι είναι εύλογο κάποιες ανεπιθύμητες κλινικές συνέπειες να συνδέονται με την κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
French: Effets de l'insuffisance rénale
Greek: Αντίκτυπος της νεφρικής δυσλειτουργίας
French: Le PRAC maintient que la réalisation d'études cliniques pour traiter pleinement le risque potentiel associé à l'accumulation de Gd dans le cerveau ne sera pas possible dans un délai raisonnable.
Greek: Η PRAC επανέλαβε την άποψή της ότι κλινικές μελέτες για την πλήρη αντιμετώπιση του ζητήματος του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο είναι ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
French: On peut donc en conclure que l'insuffisance rénale n'est pas une condition nécessaire au dépôt de Gd, mais qu'elle peut toutefois augmenter la quantité de Gd déposée dans le cerveau.
Greek: Ως εκ τούτου, προκύπτει το συμπέρασμα ότι η νεφρική δυσλειτουργία δεν αποτελεί προϋπόθεση για την εναπόθεση Gd, μπορεί ωστόσο να αυξήσει την ποσότητα του Gd που εναποτίθεται στον εγκέφαλο.
French: Les taux demeuraient faibles à 20 semaines et aucune diminution additionnelle n'a été observée à la semaine 50, ce qui suggère la possibilité de rétention de gadolinium dans le cerveau sur le long terme sans preuve de clairance à un an.
Greek: Τα επίπεδα παρέμεναν χαμηλά 20 εβδομάδες αργότερα, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία περαιτέρω μείωση 50 εβδομάδες αργότερα, το οποίο σημαίνει ότι δεν αποκλείεται η μακροχρόνια κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο, εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις κάθαρσης μέχρι και έναν χρόνο αργότερα.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments en intraveineux contenant du gadodiamide, de l'acide gadopentétique et du gadoversetamide.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη.
French: La présence de Gd dans le cerveau à la suite de la dernière administration d'autres produits linéaires, l'acide gadopentétique et l'acide gadobénique, était aussi restée au même taux après la même période.
Greek: Η παρουσία Gd στον εγκέφαλο έπειτα από την τελευταία χορήγηση άλλων γραμμικών σκιαγραφικών μέσων (γαδοπεντετικού οξέος και γαδομπενικού οξέος) επίσης παρέμεινε σε αμετάβλητα επίπεδα έπειτα από το ίδιο χρονικό διάστημα.
French: • étendre la posologie à des doses plus faibles dans le cadre d'applications spécifiques et de contextes cliniques où les progrès de la technologie ont montré que cela était adapté.
Greek: • μείωση της δοσολογίας σε συγκεκριμένες απεικονίσεις και κλινικά πλαίσια στα οποία αποδεδειγμένα ενδείκνυται χάρη στην πρόοδο της τεχνολογίας.
French: Pour lever la suspension, le PRAC a recommandé que les titulaires des TAMM fournissent des données indiquant:
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC συνιστά οι ΚΑΚ να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία θα αποδεικνύουν:
French: Le PRAC a également noté que les doses élevées de produits de contraste à base de gadolinium ont été évaluées (20x2,5 mmol) par McDonald et al. au cours d'une étude d'une durée relativement courte (par exemple, les doses totales évaluées par Frenzel et al., 2017, étaient la moitié de celles évaluées par McDonald et al. (10x2,5 mmol), tandis que le délai avant le dernier échantillonnage par Frenzel et al., 2017, était de 24 jours au lieu de 7 jours dans l'étude de McDonald, 2017).
Greek: Η PRAC σημειώνει επίσης ότι οι McDonald και συν. έκαναν δοκιμές με υψηλές δόσεις GdCA (20x2,5 mmol) και ότι η διάρκεια της μελέτης ήταν συγκριτικά μικρή (π.χ. οι συνολικές δόσεις που δοκιμάστηκαν από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν το ήμισυ αυτών των McDonald και συν. (10x2,5mmol), ενώ ο χρόνος έως την τελευταία δειγματοληψία ιστού από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν 24 ημέρες έναντι 7 ημερών των McDonald και συν. 2017).
French: Ils ont toutefois décrit les résultats de MET de nodules denses en électrons dans les tissus d'animaux traités par ProHance qui étaient au départ supposés être des dépôts de Gd en raison de leur ressemblance évidente.
Greek: Περιγράφουν, ωστόσο, ότι κατά την ΗΜΔ βρέθηκαν μάζες με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων σε ιστούς ζώων στα οποία είχε χορηγηθεί ProHance, οι οποίες αρχικά θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd, προφανώς διότι προσομοίαζαν με τέτοιες.
French: En ce qui concerne l'utilisation de Multihance au sein de la population pédiatrique, il a été noté que, bien que les carcinomes hépatocellulaires ainsi que les lésions métastatiques soient courants dans la population adulte, les maladies hépatiques chez les enfants sont généralement diffuses plutôt que focales et les tumeurs sont rares.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση Multihance στον παιδιατρικό πληθυσμό, επισημαίνεται ότι, ενώ στον πληθυσμό των ενηλίκων παρατηρούνται συχνά ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα αλλά και μεταστατικές αλλοιώσεις, οι ηπατικές αλλοιώσεις στα παιδιά είναι ως επί το πλείστον διάχυτες και όχι εστιακές, σπανίως δε παρατηρούνται όγκοι.
French: Le contraste après administration de gadobénate de diméglumine (Multihance) ou de gadopentétate de diméglumine (Magnevist) est apparu de façon plus progressive qu'avec le gadodiamide.
Greek: Η ενίσχυση του σήματος μετά από χορήγηση gadobenate dimeglumine (Multihance) ή γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης (Magnevist) εμφανίζεται πιο προοδευτικά σε σύγκριση με τη γαδοδιαμίδη.
French: Accumulation dans le cerveau
Greek: Συσσώρευση στον εγκέφαλο
French: Les études cliniques observationnelles sont limitées car les méthodes permettant de mesurer les répercussions cognitives ou neurologiques et motrices négatives ne recoupent pas nécessairement les méthodes habituelles, ou ne sont pas mesurées systématiquement et ne sont peut-être ni fiables ni valides.
Greek: Οι κλινικές μελέτες παρατήρησης θα έχουν περιορισμούς, διότι οι μετρήσεις των ανεπιθύμητων γνωστικών ή κινητικών νευρολογικών ενεργειών μπορεί να γίνονται με μεθόδους που δεν καλύπτονται από τις τυποποιημένες μεθόδους ή να μην γίνονται συστηματικά και, συνεπώς, μπορεί να μην είναι ούτε αξιόπιστες ούτε έγκυρες.
French: En outre, le PRAC a estimé qu'il n'était pas possible de limiter l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux à certaines indications ou à certains groupes de patients car:
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν η χρήση ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA να περιοριστεί σε συγκεκριμένες ενδείξεις ή ομάδες ασθενών, διότι:
French: Un groupe d'experts (y compris le représentant des patients) a appuyé la recommandation du PRAC (à savoir, la suspension de produits linéaires hormis Primovist et Magnevist en intra-articulaire) et sa justification, à l'exception de la suspension de Multihance pour l'imagerie hépatique en l'absence de produits macrocycliques pour cette indication et le manque de disponibilité de Primovist dans un État membre.
Greek: Μία ομάδα εμπειρογνωμόνων (περιλαμβανομένου του εκπροσώπου των ασθενών) τάχθηκε υπέρ της σύστασης της PRAC (αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, εκτός από το Primovist και το Magnevist για ενδοαρθρική χρήση) και του σκεπτικού της, με εξαίρεση την αναστολή του Multihance για απεικόνιση ήπατος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα για την εν λόγω ένδειξη και ότι το Primovist δεν είναι διαθέσιμο σε ένα κράτος μέλος.
French: Le résultat clinique (par exemple, Radbruch et al.) selon lequel les produits macrocycliques n'entraînent pas d'hyperintensité du T1 dans le cerveau a été reproduit par d'autres groupes et peut donc être considéré comme avéré.
Greek: Το κλινικό εύρημα (π.χ. Radbruch και συν.) ότι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα δεν προκαλούν υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος στον εγκέφαλο επιβεβαιώνεται και από άλλες ομάδες ερευνητών και, επομένως, μπορεί να θεωρηθεί τεκμηριωμένο.
French: En outre, les produits macrocycliques sont associés à un faible risque de FNS.
Greek: Επιπλέον, τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα συνδέονται με χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
French: Les études de toxicité du gadolinium à expositions répétée ont montré que les faibles taux absolus de gadolinium dans le cerveau ont été observés 1 semaine après l'administration.
Greek: Mελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση γαδοδιαμίδης κατέδειξαν ότι τα απόλυτα χαμηλά επίπεδα γαδολινίου στον εγκέφαλο παρατηρούνταν μία εβδομάδα μετά τη χορήγηση.
French: Le CHMP a également noté que les modifications apportées à la notice pour Multihance (acide gadobénique) n'avaient pas été intégralement mises en œuvre dans le rapport d'évaluation du PRAC; la formulation correcte est fournie en annexe du présent avis.
Greek: Η CHMP σημείωσε ακόμη ότι οι αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Multihance (γαδομπενικό οξύ) δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
French: Les produits de contraste à base de gadolinium sont des complexes du gadolinium paramagnétique (III) contenant différents types de chélateurs organiques.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA) είναι σύμπλοκα παραμαγνητικού γαδολινίου (III) με διάφορα είδη οργανικών χηλικών μέσων.
French: Le taux absolu de réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste à base de gadolinium est faible, à savoir environ 0,01% à 0,001% selon les études portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Greek: Το απόλυτο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στα GdCA είναι χαμηλό και, σύμφωνα με τις μελέτες, κυμαίνεται από περίπου 0,01% έως 0,001%.
French: De plus, le CHMP a convenu qu'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) commune devait être envoyée par les titulaires des TAMM, ce que les TAMM ont accepté.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συμφώνησε με την ανάγκη αποστολής κοινοποίησης στους επαγγελματίες υγείας υπό μορφή κοινής άμεσης κοινοποίησης από τους ΚΑΚ, κάτι που έγινε δεκτό από τους ΚΑΚ.
French: • les résultats de l'étude MCSA (Mayo Clinic Study of Ageing) (McDonald et al. 2017, manuscrit en préparation), sont limités par la petite taille des échantillons, le suivi relativement court en ce qui concerne les effets potentiels à long terme, le manque de discussion sur la sensibilité des critères d'évaluation définis concernant la détection des effets indésirables potentiels, le manque d'informations détaillées sur les méthodes statistiques et leur robustesse, et qu'ils sont globalement trop limités pour garantir la sécurité de l'utilisation des produits de contraste à base de gadolinium.
Greek: • τα αποτελέσματα της μελέτης της Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald και συν. 2017, χειρόγραφο υπό εκπόνηση) έχουν περιορισμούς λόγω του μικρού μεγέθους των δειγμάτων, του σχετικά μικρού χρόνου παρακολούθησης όσον αφορά πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις, της απουσίας πραγμάτευσης της ευαισθησίας των εικαζόμενων τελικών σημείων όσον αφορά τον προσδιορισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, της απουσίας πλήρους αναλυτικής πληροφόρησης για τις στατιστικές μεθόδους και την αρτιότητά τους και είναι, εν γένει, πολύ περιορισμένα για να παράσχουν διαβεβαιώσεις σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης των GdCA.
French: Le PRAC a également maintenu ses conclusions selon lesquelles les bénéfices de la présentation en intra-articulaire du produit de contraste à base de gadolinium linéaire Magnevist l'emportent sur ses risques (sous réserve des modifications des informations sur le produit) car il est administré à très faible dose et présente un faible risque d'accumulation dans les tissus.
Greek: Η PRAC επανέλαβε επίσης το πόρισμά της ότι τα οφέλη του γραμμικού GdCA Magnevist για ενδοαρθρική χρήση υπερτερούν των κινδύνων (υπό τον όρο της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος), δεδομένου ότι χορηγείται σε πολύ μικρή δόση και παρουσιάζει μικρό κίνδυνο συσσώρευσης στους ιστούς.
French: Une étude sur les rats a aussi confirmé le résultat selon lequel le taux de Gd dose-dépendant dans le cerveau pour les produits linéaires est probablement lié à la dose cumulée plutôt qu'à une forte dose unique ou un schéma posologique constitué de petites doses répétées.
Greek: Σε μελέτη σε επίμυες επιβεβαιώθηκε επίσης το εύρημα ότι το δοσοεξαρτώμενο επίπεδο Gd στον εγκέφαλο, για γραμμικά σκιαγραφικά μέσα, σχετίζεται πιθανότατα με την αθροιστική δόση και όχι τόσο με μια άπαξ μεγάλη δόση ή με επαναλαμβανόμενες μικρές δόσεις.
French: La toxicité des produits de contraste à base de gadolinium a été principalement attribuée à la dissociation du Gd des complexes chélatés.
Greek: Η τοξικότητα των GdCA αποδίδεται πρωτίστως στην αποσύνδεση του Gd από τα χηλικά σύμπλοκα.
French: Ces conclusions vont dans le sens de l'avis exprimé par les experts lors de la réunion spéciale d'experts, c'est-à-dire que les produits linéaires et macrocycliques peuvent être utilisés de manière interchangeable dans le cadre de l'imagerie cardiaque et qu'il n'y a pas de différence établie ou perçue dans leur utilité clinique.
Greek: Τα πορίσματα αυτά συνάδουν με τη γνώμη που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες στη συνεδρίαση της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, τουτέστιν ότι τα γραμμικά και τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα μπορούν να χρησιμοποιούνται αδιακρίτως για την απεικόνιση της καρδιάς και ότι δεν έχει τεκμηριωθεί ή παρατηρηθεί διαφορά στην κλινική τους χρησιμότητα.
French: Cette utilisation de produits de contraste s'est avérée importante pour la visualisation de l'anatomie, la physiologie et la fonctionnalité de nombreuses parties de l'organisme et des organes internes dans le cadre d'un examen diagnostic pour le dépistage d'un large éventail de maladies, parmi lesquelles: cancers, maladies inflammatoires et maladies dégénératives.
Greek: Η ενίσχυση της αντίθεσης έχει αποδειχθεί σημαντική για την ευκρινή απεικόνιση της ανατομίας, της φυσιολογίας και της λειτουργικότητας πολλών και διάφορων τμημάτων του σώματος και εσωτερικών οργάνων, στο πλαίσιο διαγνωστικών ελέγχων για τη διερεύνηση ενός ευρέος φάσματος παθήσεων, περιλαμβανομένων καρκίνων, φλεγμονωδών και εκφυλιστικών νοσημάτων.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
French: On n'a observé aucune hyper-intensité du produit macrocyclique gadobutrol après ce délai.
Greek: Με το μακροκυκλικό σκιαγραφικό γαδοβουτρόλη δεν παρατηρήθηκε υπερένταση μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni plusieurs propositions de mesures de réduction des risques concernant l'accumulation et la rétention de produits de contraste à base de gadolinium dans le cerveau des patients exposés à ces produits au cours de procédures de diagnostic:
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν σειρά προτάσεων για μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όσον αφορά τη συσσώρευση και κατακράτηση GdCA στον εγκέφαλο των ασθενών που εκτίθενται σε αυτά στη διάρκεια διαγνωστικών εξετάσεων:
French: • Seul un signal faible a été détecté dans une région du cerveau que McDonald et al. ont supposé être le noyau dentelé (ND), mais cette attribution n'est pas convaincante au regard des chiffres donnés.
Greek: • Ανιχνεύθηκε ανίσχυρο σήμα σε μια περιοχή του εγκεφάλου η οποία, κατά τους McDonald και συν., θεωρείται ότι αντιστοιχεί στον οδοντωτό πυρήνα, πλην όμως η ταύτιση αυτή δεν είναι πειστική αν εξετάσει κανείς τους αριθμούς που παρατίθενται.
French: En ce qui concerne la condition de levée de la suspension selon laquelle le TAMM devra fournir des données démontrant «que le produit (potentiellement modifié ou non) ne subit pas de déchélation significative et ne conduit pas à la rétention du gadolinium dans les tissus, y compris le cerveau chez l'Homme», le CHMP a approuvé la proposition, mais a considéré qu'il était nécessaire de clarifier le sens de cette condition pour éviter tout malentendu.
Greek: Όσον αφορά τον όρο άρσης της αναστολής, που προβλέπει υποβολή στοιχείων από τους ΚΑΚ "ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς, περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο", η CHMP συμφώνησε καταρχήν με την πρόταση, ωστόσο έκρινε αναγκαίο να διευκρινίσει το νόημα του όρου αυτού προς αποφυγή παρανοήσεων.
French: On craint également que les dépôts de gadolinium dans certains tissus, notamment dans l'os, puissent être libérés ultérieurement, par exemple au cours de la perte de densité osseuse en vieillissant ou de la grossesse/l'allaitement, exposant ainsi les patients à une nouvelle distribution systémique de gadolinium.
Greek: Εκφράστηκε επίσης η ανησυχία ότι το γαδολίνιο που εναποτίθεται σε κάποιους ιστούς, ιδίως στον οστικό ιστό, μπορεί να εκλυθεί σε μεταγενέστερο στάδιο, π.χ. με την απώλεια οστικής πυκνότητας λόγω γήρατος ή κατά την κύηση/γαλουχία, εκθέτοντας τον ασθενή σε περαιτέρω συστημική κατανομή του γαδολινίου.
French: Les composés linéaires persistent donc particulièrement dans le cerveau.
Greek: Ως εκ τούτου, στον εγκέφαλο παραμένουν κυρίως οι γραμμικές ενώσεις.
French: Le PRAC a également examiné les deux produits de contraste à base de gadolinium linéaire suivants: l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (Multihance).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα δύο γραμμικά GdCA, το γαδοξετικό οξύ (Primovist) και το γαδομπενικό οξύ (Multihance).
French: Les preuves suggèrent clairement qu'il y a une corrélation entre le potentiel de libération de gadolinium du ligand et le degré de rétention dans ces tissus et ces organes.
Greek: Τα στοιχεία φανερώνουν ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της πιθανότητας ελευθέρωσης γαδολινίου από τον υποκαταστάτη και του βαθμού κατακράτησής του στους εν λόγω ιστούς και όργανα.
French: Une autre étude a montré qu'à un an, les taux de Gd dans le cerveau après administration d'acide gadotérique, un produit macrocyclique, sont plus de 30 fois inférieurs par rapport au gadodiamide (linéaire).
Greek: Σύμφωνα με άλλη μελέτη, ένα έτος μετά τη χορήγηση γαδοτερικού οξέος (μακροκυκλικού σκιαγραφικού), τα επίπεδα Gd στον εγκέφαλο είναι περισσότερο από 30 φορές χαμηλότερα σε σύγκριση με τη χορήγηση γαδοδιαμίδης (γραμμικού σκιαγραφικού).
French: • modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour l'acide gadopentétique du produit linéaire en intra-articulaire (Magnevist), l'acide gadoxétique (Primovist) ainsi que l'acide gadobénique (Multihance) des produits linéaires en intraveineux, avec modifications des sections 4.1, 4.2, 4.4 et 5.2 du RCP, y compris le retrait des indications;
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση (Magnevist) και των γραμμικών παραγόντων γαδοξετικό οξύ (Primovist) και γαδομπενικό οξύ (Multihance) για ενδοφλέβια χρήση, με αλλαγές στις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.4 και 5.2 των ΠΧΠ, περιλαμβανομένης της απαλοιφής ενδείξεων
French: Les données disponibles chez l'Homme appuient la conclusion selon laquelle, bien qu'une insuffisance rénale ne soit pas une condition nécessaire à l'augmentation de l'hyperintensité du signal dans le cerveau, elle augmente l'accumulation dans le cerveau et l'hyperintensité du signal.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο συνηγορούν στο συμπέρασμα ότι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν συνιστά αναγκαία προϋπόθεση για την αύξηση της υπερέντασης του σήματος στον εγκέφαλο, πλην όμως αυξάνει την έκταση της συσσώρευσης στον εγκέφαλο και την υπερένταση του σήματος.
French: L'insuffisance rénale est aussi connue pour augmenter la rétention de Gd à long terme chez les rats, ce qui correspond à la tendance des produits de contraste à base de gadolinium à libérer du Gd in vivo.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία είναι επίσης γνωστό ότι αυξάνει τη μακροχρόνια κατακράτηση Gd στους επίμυες, εύρημα που συνάδει με την τάση των GdCA να ελευθερώνουν Gd in vivo.
French: • L'accumulation de gadolinium a également été rapportée dans d'autres tissus, y compris le foie, les reins, les muscles, la peau et les os, au cours d'études non cliniques et cliniques.
Greek: • Συσσώρευση γαδολινίου έχει αναφερθεί και σε πλήθος άλλων ιστών, όπως το ήπαρ, οι νεφροί, οι μύες, το δέρμα και τα οστά, σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες.
French: En résumé, le PRAC a considéré qu'il n'existait pas de nouveaux arguments remettant en question ses avis précédents concernant la déchélation du gadolinium, d'où le rôle important de la faible stabilité des produits de contraste contenant des complexes linéaires de gadolinium dans la disposition des tissus.
Greek: Εν ολίγοις, η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν νέα πειστικά επιχειρήματα που θα μπορούσαν να θέσουν υπό αμφισβήτηση τις προηγούμενες απόψεις της σχετικά με τη διάσπαση των συμπλόκων και, συνεπώς, τη χαμηλή σταθερότητα των γραμμικών GdCA, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην εναπόθεση του Gd στους ιστούς.
French: Tout d'abord, le PRAC a noté que l'accumulation dans le cerveau est une propriété intrinsèque des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux et que, par conséquent, l'information sur l'accumulation dans le cerveau dans le RCP n'entraînera pas de réduction des risques potentiels associés à cette accumulation.
Greek: Καταρχάς η PRAC σημείωσε ότι η συσσώρευση στον εγκέφαλο αποτελεί εγγενή ιδιότητα των ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA και, συνεπώς, η προσθήκη πληροφοριών στις ΠΧΠ σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο δεν θα οδηγήσει σε μείωση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με αυτήν.
French: De nombreuses préparations, notamment de produits de contraste à base de Gd linéaire, contiennent un surplus de chélateur libre afin d'attraper rapidement tout Gd libéré.
Greek: Πολλά σκευάσματα, ιδίως γραμμικών σκιαγραφικών γαδολινίου, περιέχουν πλεόνασμα ελεύθερων χηλικών παραγόντων προκειμένου να δεσμεύεται τάχιστα το Gd που ελευθερώνεται.
French: Dès lors, le bénéfice de l'acide gadoxétique l'emporte sur le risque.
Greek: Συνεπώς, τα οφέλη του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων.