FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non note, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a nilotinib.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou nilotinibu.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Italian: Nessun paziente ha avuto una LVEF <45% durante il trattamento nè una riduzione assoluta della LVEF superiore al 15%.
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Italian: La dose totale giornaliera da somministrare al suo bambino non deve superare 800 mg.
Slovak: Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Italian: - se ha disturbi cardiaci, come per esempio un segnale elettrico anormale chiamato "prolungamento dell'intervallo QT".
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT".
Italian: Questi elettroliti sono importanti per il funzionamento del cuore.
Slovak: Sú dôležité pre funkciu srdca.
Italian: Studi di biodisponibilità/bioequivalenza
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Italian: Tabella 5 Esami di laboratorio anormali di grado 3-4*
Slovak: Tabuľka 5 Laboratórne abnormality stupňa 3-4*
Italian: Sopravvivenza libera da trattamento (%)
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Italian: Il medico potrà considerare l'interruzione del trattamento con Tasigna in base a criteri specifici.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Italian: Se i risultati delle analisi giustificano una terapia, i medici devono seguire le loro pratiche standard locali e le linee guida di trattamento.
Slovak: Ak výsledky testov oprávňujú liečbu, lekári sa majú riadiť miestnymi normami pre prax a smernicami pre liečbu.
Italian: Le vie metaboliche principali identificate nei soggetti sani sono l'ossidazione e l'idrossilazione.
Slovak: Hlavné metabolické dráhy zistené u zdravých osôb sú oxidácia a hydroxylácia.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Slovak: Ak sa užíva počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o prípadnom riziku pre plod.
Italian: Non assuma Tasigna con il cibo.
Slovak: Neužívajte Tasignu spolu s jedlom.
Italian: Aumenti principalmente reversibili dei livelli di colesterolo sono stati osservati nei ratti, cani e scimmie.
Slovak: Prevažne reverzibilné zvýšenia hladiny cholesterolu sa pozorovali u potkanov, psov a opíc.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Italian: La frequenza cardiaca sarà anche controllata usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (un esame chiamato "ECG").
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT o un battito cardiaco irregolare può portare a morte improvvisa.
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può esporre i pazienti al rischio di un esito fatale.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
Italian: Se si verifica un evento dopo la riduzione della dose, considerare l'interruzione del trattamento
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Italian: In aggiunta, il profilo di tossicità nei ratti giovani era comparabile a quello osservato nei ratti adulti.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR) po 12 mesiacoch.
Italian: Di questi pazienti 30/36 (83%) erano resistenti ma non intolleranti.
Slovak: Z týchto pacientov malo 30/36 (83%) voči liečbe rezistenciu a žiadnu intoleranciu.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 561 giorni per i pazienti in CP e 264 giorni per i pazienti in AP (vedere Tabella 10).
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Italian: Non apra le capsule rigide a meno che non sia in grado di deglutirle.
Slovak: - Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať.
Italian: Tasigna è disponibile nelle seguenti confezioni:
Slovak: Tasigna je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Italian: La presenza di ipokaliemia ed ipomagnesemia può potenziare ulteriormente questo effetto.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Italian: Le percentuali di risposta per i due trattamenti sono riportate nella Tabella 12.
Slovak: Podiely odpovedí v dvoch ramenách liečby sú uvedené v Tabuľke 12.
Italian: Tabella 12 Risposta alla LMC
Slovak: Tabuľka 12 Odpoveď pri CML
Italian: Queste reazioni avverse sono incluse sulla base della rilevanza clinica.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvedené podľa klinickej významnosti.
Italian: In entrambi gli studi non sono stati riportati decessi durante il trattamento o dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Italian: Nilotinib immodificato costituiva il 69% della dose.
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Italian: L'interruzione di Tasigna senza la raccomandazione del medico la pone a rischio di peggioramento della malattia che può avere conseguenze pericolose per la vita.
Slovak: Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život.
Italian: Non sono stati segnalati nuovi eventi di progressione a AP/BC dall'analisi di due anni.
Slovak: Žiadne nové prípady progresie do AP/BC neboli hlásené po analýze 2-ročného obdobia.
Italian: Eleggibilità per l'interruzione del trattamento
Slovak: Vhodnosť na ukončenie liečby
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Tasigna.
Slovak: Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom.
Italian: Superficie corporea (Body Surface Area, BSA)
Slovak: Plocha povrchu tela (BSA)
Italian: L'analisi primaria dei dati era prevista quando tutti gli 846 pazienti avevano completato i 12 mesi di trattamento (o lo avevano interrotto precocemente).
Slovak: Primárna analýza údajov sa vykonala v čase, keď všetkých 846 pacientov ukončilo 12 mesiacov liečby (alebo ju vysadilo skôr).
Italian: Le condizioni allo steady-state sono state essenzialmente raggiunte entro l'8° giorno.
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Italian: Osservazioni censurate
Slovak: Cenzorované pozorovania
Italian: Mostri loro la confezione delle capsule rigide e questo foglio illustrativo.
Slovak: Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Tasigna Durante il trattamento saranno eseguiti regolari controlli, inclusi esami del sangue.
Slovak: Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Italian: I pazienti randomizzati sono stati stratificati secondo la scala di rischio Sokal al momento della diagnosi.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa Sokalovho rizikového skóre v čase stanovenia diagnózy.
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle altri medicinali in alternativa.
Slovak: Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.
Italian: Studi di carcinogenicità
Slovak: Štúdie karcinogenity
Italian: Quaranta pazienti (58,0%) hanno avuto un'intensità della dose relativa superiore al 90%.
Slovak: Štyridsať pacientov (58,0%) malo relatívnu veľkosť dávky vyššiu ako 90%.
Italian: Dose in mg (due volte al giorno)
Slovak: Dávka v mg (dvakrát denne)
Italian: Se prende più Tasigna di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Tasigny, ako máte
Italian: Approssimativamente il 12% dei soggetti nello studio clinico aveva 65 anni od oltre.
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Italian: Tasigna non deve essere somministrato insieme al cibo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5) e deve essere assunto 2 ore dopo un pasto.
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Italian: La biodisponibilità assoluta di nilotinib non è stata determinata.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Italian: Oltre ai parametri standard dello studio, sono state eseguite valutazioni degli stadi dello sviluppo, degli effetti sul SNC, sull'accoppiamento e sulla fertilità.
Slovak: Okrem štandardných parametrov štúdie sa vykonali hodnotenia vývojových medzníkov, účinkov na CNS, párenia a fertility.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata osservata in <1% dei pazienti.
Slovak: Zlyhávanie srdca sa pozorovalo u <1% pacientov.
Italian: Glucosio nel sangue
Slovak: Glukóza v krvi
Italian: Tasigna non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: La percentuale di MCyR è stata del 30% con un tempo mediano alla risposta di 2,8 mesi.
Slovak: Podiel MCyR bol 30% s mediánom času do odpovede 2,8 mesiaca.
Italian: Sulla base di esperimenti in vitro il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente del 98%.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere osservato e deve essere fornito un appropriato trattamento di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Italian: Incidenza cumulativa di MMR, %
Slovak: Kumulatívna incidencia MMR, %
Italian: Il tempo mediano per raggiungere la CCyR è stato di poco oltre i 3 mesi (mediana 3,4 mesi).
Slovak: Medián času do dosiahnutia CCyR bol niečo nad 3 mesiace (medián 3,4 mesiaca).
Italian: Tra questi 88 pazienti, 86 pazienti hanno ripreso il trattamento con nilotinib e 2 pazienti hanno interrotto lo studio in modo permanente.
Slovak: Z týchto 88 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom 86 pacientov a 2 pacienti natrvalo prerušili štúdiu.
Italian: I pazienti eleggibili per i quali è confermata l'espressione dei trascritti tipici di BCR-ABL, e13a2/b2a2 o e14a2/b3a2, possono essere considerati per l'interruzione del trattamento.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa potvrdila expresia typických BCR-ABL transkriptov, e13a2/b2a2 alebo e14a2/b3a2, sa môžu považovať za vhodných na ukončenie liečby.
Italian: Fino a 0,32 m
Slovak: Do 0,32 m
Italian: Precedente terapia con interferone
Slovak: Predchádzajúca liečba interferónom
Italian: Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Tasigna tramite segnalazioni spontanee, casi pubblicati, programmi di accesso allargato, e studi clinici diversi dagli studi registrativi internazionali.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie pochádzajú zo skúsenosti s Tasignou po uvedení na trh formou spontánnych hlásení, prípadov publikovaných v literatúre, programov rozšíreného prístupu a z klinických štúdií iných ako globálne klinické skúšania pre registráciu.
Italian: Quando prendere Tasigna Prenda le capsule rigide: due volte al giorno (circa ogni 12 ore); almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo; quindi attendere 1 ora prima di mangiare ancora.
Slovak: Tvrdé kapsuly užívajte: - dvakrát denne (približne každých 12 hodín); - najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle; - potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Italian: Esami di laboratorio e monitoraggio
Slovak: Laboratórne testy a monitoring
Italian: Studi di tossicità riproduttiva e di fertilità
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a fertility
Italian: Informazioni di sicurezza sono fornite anche da due studi sull'interruzione del trattamento con Tasigna.
Slovak: K dispozícií sú aj údaje o bezpečnosti z dvoch štúdií s Tasignou o ukončení liečby.
Italian: Fase cronica
Slovak: Chronická fáza
Italian: Emorragie gastrointestinali, indipendentemente dalla relazione di causalità, sono state segnalate nel 3% di questi pazienti.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bez ohľadu na príčinnú súvislosť bolo hlásené u 3% z týchto pacientov.
Italian: Più del 60% di tutti i pazienti è di razza caucasica e il 25% di tutti i pazienti è di razza asiatica.
Slovak: Viac než 60% všetkých pacientov boli belosi a 25% všetkých pacientov boli Ázijčania.
Italian: La durata mediana della MCyR è stata di 32,7 mesi.
Slovak: MCyR bol 32,7 mesiaca.
Italian: Non c'è stata evidenza di carcinogenicità a seguito della somministrazione di nilotinib a 5, 15 e 40 mg/kg/die.
Slovak: Karcinogenita sa nepreukázala pri podávaní nilotinibu 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Italian: Non usare più di un cucchiaino da tè di passata di mela per ogni capsula rigida e non usare nessun altro cibo oltre alla passata di mela.
Slovak: Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov.
Italian: Non vi è esperienza nel trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov mladších ako 2 roky.
Italian: Inoltre, nessuna aritmia clinicamente significativa è stata osservata durante lo svolgimento dello studio.
Slovak: Okrem toho sa v priebehu skúšania nepozorovali klinicky významné arytmie.
Italian: Il rapporto sangue-plasma di nilotinib è 0,71.
Slovak: Pomer nilotinibu v krvi a plazme je 0,71.
Italian: Tuttavia, si raccomanda che i pazienti che accusano capogiri, astenia, alterazione della vista o altri effetti indesiderati con un potenziale impatto sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari in modo sicuro devono astenersi da queste attività fino a quando gli effetti indesiderati persistono (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4.8).
Italian: Tasigna è stato somministrato su base continua (due volte al giorno 2 ore dopo un pasto e senza assumere cibo per almeno un'ora dopo la somministrazione) a meno di evidenza di una risposta inadeguata o una progressione della malattia.
Slovak: Tasigna sa podávala kontinuálne (dvakrát denne 2 hodiny po jedle a bez požitia jedla najmenej jednu hodinu po podaní), kým sa nepreukázala neprimeraná odpoveď alebo progresia ochorenia.
Italian: La durata mediana della MCyR non è stata raggiunta.
Slovak: Medián trvania MCyR sa nedosiahol.
Italian: Nilotinib non ha mostrato effetti sul SNC o sulle funzioni respiratorie.
Slovak: Nilotinib neovplyvnil funkcie CNS alebo dýchacej sústavy.
Italian: Che cos'è Tasigna e a cosa serve
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato circa di 70 mesi nei gruppi di trattamento con nilotinib e di 64 mesi nel gruppo con imatinib.
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Italian: La LMC è un tumore del sangue che fa produrre al corpo troppi globuli bianchi anormali.
Slovak: CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
Italian: L'esposizione farmacocinetica di nilotinib a seguito di dosi singole o multiple è apparsa essere comparabile tra i pazienti pediatrici da 2 anni a <10 anni e da ≥10 anni a <18 anni.
Slovak: Farmakokinetická expozícia nilotinibu po jednej alebo viacerých dávkach sa zdá byť porovnateľná medzi pediatrickými pacientmi od 2 rokov do <10 rokov a od ≥10 rokov do <18 rokov.
Italian: Nilotinib ha dimostrato di assorbire la luce nel range UV-B e UV-A, si distribuisce nella pelle ed ha mostrato un potenziale fototossico in vitro, ma non sono stati osservati effetti in vivo.
Slovak: Zistilo sa, že nilotinib absorbuje svetlo v rozmedzí UV-B a UV-A, distribuuje sa do kože a vykazuje fototoxický potenciál in vitro, nepozorovali sa však žiadne účinky in vivo.
Italian: Tasigna non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni della donna rendano necessario il trattamento con nilotinib.
Slovak: Tasigna sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nilotinibom.
Italian: Il trattamento con nilotinib è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia (di grado 3-4 secondo i Criteri Comuni di Tossicità del National Cancer Institute).
Slovak: Liečba nilotinibom sa spája s trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou (všeobecné kritériá toxicity stupňa 3-4 podľa National Cancer Institute).
Italian: Continui a prendere Tasigna ogni giorno per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulle misurazioni dell'ECG nei cani o nelle scimmie trattate fino a 39 settimane o in uno speciale studio di telemetria nei cani.
Slovak: Žiadne účinky v EKG meraniach sa nepozorovali u psov alebo opíc pri podávaní do 39 týždňov, ani u psov v špeciálnej telemetrickej štúdii.
Italian: Analisi a 60 mesi
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Italian: Nilotinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva, fototossicità e carcinogenicità (nei ratti e nei topi).
Slovak: Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogenity (u potkanov a myší).
Italian: Entro 12 mesi
Slovak: V priebehu 12 mesiacov
Italian: Medicinali antiaritmici e altre sostanze che possono prolungare l'intervallo QT
Slovak: Antiarytmiká a iné látky, ktoré môžu predlžovať QT interval
Italian: Nei pazienti con LMC, un cambiamento del DNA (materiale genetico) innesca un segnale che dice al corpo di produrre globuli bianchi anormali.
Slovak: U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky.
Italian: Nessuno dei metaboliti contribuisce in modo significativo all'attività farmacologica di nilotinib.
Slovak: Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
Italian: Le analisi successive corrispondono a quando i pazienti avevano completato i 24, 36, 48, 60 e 72 mesi di trattamento (o lo avevano interrotto prematuramente).
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Italian: Non beva succo di pompelmo o mangi pompelmo.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Italian: Nel complesso, il 73% dei pazienti era resistente ad imatinib, mentre il 27% era intollerante ad imatinib.
Slovak: Celkovo 73% pacientov malo rezistenciu voči imatinibu a 27% intoleranciu voči imatinibu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Slovak: Pri vynechaní dávky pacient nemá užiť dávku navyše, ale má užiť obvyklú predpísanú najbližšiu dávku.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse non ematologiche (≥5% di tutti i pazienti)*
Slovak: Tabuľka 3 Nehematologické nežiaduce reakcie (≥5% všetkých pacientov)*
Italian: Persone anziane (65 anni e oltre) Tasigna può essere usato da persone di 65 anni e oltre alla stessa dose come per gli altri adulti.
Slovak: Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Italian: I tassi di MMR dei differenti tempi predefiniti (inclusi i pazienti che avevano risposto e raggiunto una MMR al tempo predefinito o entro tale tempo) sono presentati come incidenza cumulativa di MMR (vedere Figura 1).
Slovak: Podiely MMR v rôznych časoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli MMR ako responderi v danom čase alebo skôr) sú uvedené v kumulatívnej incidencii MMR (pozri Obrázok 1).
Italian: Tabella 6 Profilo dell'attività chinasica di nilotinib (fosforilazione IC50 nM)
Slovak: Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
Italian: Questo studio suggerisce che una interazione farmacologica clinicamente significativa tra nilotinib e warfarin sia poco probabile fino alla dose di 25 mg di warfarin.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že klinicky významná lieková interakcia medzi nilotinibom a warfarínom je menej pravdepodobná do dávky 25 mg warfarínu.
Italian: Pertanto il rischio che nilotinib causi fotosensibilizzazione nei pazienti è considerato molto basso.
Slovak: Riziko vyvolania fotosenzitivity nilotinibom u pacientov sa preto považuje za veľmi nízke.
Italian: Tabella 10 Durata dell'esposizione a nilotinib
Slovak: Tabuľka 10 Trvanie expozície nilotinibu
Italian: Poiché un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con Tasigna e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, ženy nemajú dojčiť počas liečby Tasignou a ešte 2 týždne po poslednej dávke.
Italian: Quando necessario, nilotinib può essere usato in concomitanza con esomeprazolo o altri inibitori della pompa protonica.
Slovak: Nilotinib možno podľa potreby používať súčasne s ezomeprazolom alebo inými inhibítormi protónovej pumpy.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso entro 2 settimane alla dose precedente se la ANC >1,0 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
Italian: Ritardo della crescita nella popolazione pediatrica
Slovak: Spomalenie rastu u pediatrických pacientov
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro ed in sistemi di mammiferi in vitro ed in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno di nilotinib.
Slovak: V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti senza perdita confermata della MR4.0 o perdita della MMR entro le 48 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov bez potvrdenej straty MR4,0 alebo straty MMR počas 48 týždňov po ukončení liečby.
Italian: Nilotinib è il principale componente circolante nel siero.
Slovak: Nilotinib je hlavná cirkulujúca zložka v sére.
Italian: Se ha preso più Tasigna di quanto deve, o se qualcun'altro ha accidentalmente preso le sue capsule rigide, contatti immediatamente un medico o l'ospedale per consiglio.
Slovak: Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu.