FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el Estudio 4, el 61,9% y el 72,7% de las pacientes estaban en amenorrea al final del período de tratamiento 1 y 2 combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,032); el 48,7 % y el 60,5 % estaban en amenorrea al final de los cuatro períodos de tratamiento combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,027).
Italian: Nello studio 4, il 61,9% e il 72,7% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 combinati (rispettivamente dose di 5 mg e dose di 10 mg, p=0,032); il 48,7 % e il 60,5% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine di tutti e quattro i cicli di trattamento (dose da 5 mg e dose da 10 mg, rispettivamente, p=0,027).
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína,
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (ad es. fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital,
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 ó 10 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml y de 50,0 ± 34,4 ng/ml aproximadamente 1 hora después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml y 134,0± 83,8 ng.h/ml, respectivamente.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose singola da 5 o 10 mg, ulipristal acetato è assorbito rapidamente, con Cmax di 23,5 ±14,2 ng/mL e 50,0 ± 34,4 ng/mL circa 1 ora dopo l'ingestione, e con AUC0-∞ di 61,3 ± 31,7 ng.h/mL e 134,0 ± 83,8 ng.h/mL, rispettivamente.
Spanish: 3a
Italian: Studio 3a
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar anticonceptivos hormonales; debe usar un método anticonceptivo fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras dure su tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Di conseguenza, i contraccettivi ormonali non sono raccomandati e lei deve usare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile, come il preservativo, durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Italian: claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Spanish: Durante el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Italian: Durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, il medico effettuerà regolarmente delle analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Spanish: Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales (ver "Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos").
Italian: È probabile che Ulipristal Acetate Gedeon Richter riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali (vedere "Altri medicinali ed Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, al lanzamiento del producto y después de dicho lanzamiento, se haga llegar el material didáctico a todos los posibles profesionales sanitarios que prescribirán Ulipristal Acetate Gedeon Richter y a los patólogos que revisarán muestras de pacientes tratadas con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, así como a las pacientes tratadas con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Ulipristal Acetate Gedeon Richter e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, nonché le pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ricevano il materiale informativo.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ulipristal Acetate Gedeon Richter es un comprimido curvado redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contenuto della confezione Ulipristal Acetate Gedeon Richter è una compressa rotonda ricurva di 7 mm di colore biancobiancastro, con la scritta "ES5" impressa su un lato.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pasa a la leche materna.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è escreto nel latte materno.
Spanish: - Antes de que inicie el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter se realizarán análisis de sangre para determinar si su hígado está funcionando de forma correcta.
Italian: - Prima di iniziare il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, sarà sottoposta ad analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: efavirenz, nevirapina).
Italian: nevirapina).
Spanish: Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con alimentos y bebidas Mientras esté tomando Ulipristal Acetate Gedeon Richter debe evitar beber zumo de pomelo.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter con cibi e bevande Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: Composición de Ulipristal Acetate Gedeon Richter - El principio activo es acetato de ulipristal.
Italian: Cosa contiene Ulipristal Acetate Gedeon Richter - Il principio attivo è ulipristal acetato.
Spanish: Su ciclo menstrual debería volver a la normalidad dentro de un plazo de 4 semanas posterior al cese del tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: No tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter si tiene problemas hepáticos.
Italian: Non prenda Ulipristal Acetate Gedeon Richter se ha problemi al fegato.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contiene la sostanza attiva ulipristal acetato.
Spanish: Si toma Ulipristal Acetate Gedeon Richter mientras está embarazada, el tratamiento podría afectar al embarazo (no se sabe si Ulipristal Acetate Gedeon Richter podría dañar a su bebé o provocar un aborto).
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Ulipristal Acetate Gedeon Richter possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: Cómo tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Italian: Come prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir,
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV (ad es. ritonavir, efavirenz,
Spanish: ketoconazol (excepto el champú), itraconazol).
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di infezioni fungine (ad es. chetoconazolo (a eccezione dello shampoo), itraconazolo).
Spanish: Por lo tanto, no dé el pecho a su bebé mientras tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Non deve quindi allattare mentre prende Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar a Ulipristal Acetate Gedeon Richter o resultar afectados por Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo,
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, lo comunichi al medico o farmacista, perché questi medicinali possono interagire con Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di problemi al cuore (ad es. digossina).
Spanish: - observación de un aumento de los niveles de colesterol sanguíneo en los análisis de sangre, observación de un aumento de los niveles de grasas sanguíneas (triglicéridos) en los análisis de sangre.
Italian: fastidio al seno - gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema) - stanchezza estrema (astenia) - aumento del colesterolo nel sangue rilevato con le analisi, aumento dei grassi nel sangue
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde.
Italian: Se dimentica di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter Se dimentica una dose che doveva prendere meno di 12 ore prima, la prenda non appena se ne sarà accorta.
Spanish: 5º ANÁLISIS (2-4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Italian: 2° TEST (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) 3° TEST (8 settimane dopo l'inizio del trattamento) 4° TEST (12 settimane dopo l'inizio del trattamento) 5° TEST (2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Spanish: • dificultad para dormir.
Italian: • difficoltà a dormire.
Spanish: No puede venderse por separado.
Italian: Da non vendersi singolarmente.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Esto se debe a que su empleo no se ha estudiado en este grupo de edad.
Italian: Il motivo è che questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Spanish: Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Italian: Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Actividades diarias
Italian: Attività giornaliere
Spanish: Si aparecen estos efectos con este medicamento, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Italian: Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, può essere necessario interrompere il trattamento.
Spanish: Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte.
Italian: E' indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
Spanish: La información sobre el potencial de interacciones está basada en el potencial de cada uno de sus dos sustancias activas.
Italian: Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di interazione di ciascuno dei due principi attivi.
Spanish: No inhale más de una dosis en el mismo día.
Italian: Non inali più di una dose nello stesso giorno.
Spanish: Uso de medicación de rescate
Italian: Uso di farmaci di salvataggio
Spanish: - medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre.
Italian: - medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue.
Spanish: Dolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta
Italian: Dolore orofaringeo inclusa irritazione della gola
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Spanish: No se identificaron diferencias entre subgrupos étnicos.
Italian: Non è stata identificata una differenza tra sottogruppi etnici.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno.
Spanish: No se produjo atenuación del efecto broncodilatador con el transcurso del tiempo.
Italian: Non si è verificata alcuna attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
Spanish: Puede inhalar Ultibro Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Italian: Può inalare Ultibro Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Spanish: Glicopirronio a la dosis recomendada puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Italian: Il glicopirronio alla dose raccomandata può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (23,5 mg por cápsula).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula).
Spanish: • caries dental.
Italian: • carie dentali.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD»/«EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad"/"EXP".
Spanish: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos.
Italian: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi.
Spanish: Sin embargo, este medicamento puede causar mareo (ver sección 4).
Italian: Tuttavia, questo medicinale può provocare capogiri (vedere paragrafo 4).
Spanish: El efecto permanece constante durante el intervalo de dosis completo de 24 h.
Italian: L'effetto rimane costante lungo l'intero intervallo tra le dosi di 24 ore.
Spanish: Sin embargo, la aparición de mareo puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Italian: Tuttavia la comparsa di capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
Italian: Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente.
Spanish: Informes recibidos de la experiencia poscomercialización; sin embargo, las frecuencias se han calculado de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos.
Italian: Segnalazioni ricevute nel corso dell'esperienza post-marketing; le frequenze sono state tuttavia calcolate sulla base dei dati degli studi clinici.
Spanish: • alteración de la voz (ronquera).
Italian: • voce alterata (voce rauca).
Spanish: A los pacientes que no presenten mejoría en la respiración se les debe preguntar si están tragando el medicamento en lugar de inhalándolo.
Italian: Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto respiratorio superiore
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • hormigueo o entumecimiento.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) • formicolio o intorpidimento.
Spanish: - tiene dificultad para orinar.
Italian: ha difficoltà ad urinare.
Spanish: Efectos sobre la frecuencia cardíaca
Italian: Effetti sulla frequenza cardiaca
Spanish: • dolor en brazos o piernas.
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Italian: Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Spanish: • diarrea o dolor de estómago.
Italian: • diarrea o mal di stomaco.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas La tos se observó de forma frecuente, pero por lo general era de intensidad leve.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate La tosse è stata comune, ma solitamente di lieve intensità.
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Otros medicamentos y Ultibro Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Altri medicinali e Ultibro Breezhaler Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos denominados indacaterol y glicopirronio, los cuales pertenecen a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Spanish: Alteraciones generales
Italian: Disturbi generali
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC, como son, dificultad para respirar, respiración jadeante o tos, no mejoran o empeoran.
Italian: - Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro, respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.
Spanish: Para tener en cuenta con el uso concomitante
Italian: Da considerare in caso di uso concomitante
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, busque ayuda médica inmediatamente.
Italian: Se uno di questi gravi effetti indesiderati la riguarda, chieda immediatamente assistenza medica.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día.
Italian: Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: El efecto máximo sobre la glucemia fue de 0,67 mmol/l.
Italian: L'effetto massimo sul glucosio sierico è stato di 0,67 mmol/l.
Spanish: El efecto broncodilatador medio derivado de las determinaciones seriadas del FEV1 durante 24 h fue de 320 ml después de 26 semanas de tratamiento.
Italian: L'effetto broncodilatatore medio ottenuto da misurazioni seriali di FEV1 nel corso delle 24 ore è stato 320 ml dopo 26 settimane di trattamento.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, código ATC: R03AL04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, associazione di farmaci adrenergici con farmaci anticolinergici, codice ATC: R03AL04
Spanish: Bloqueantes beta-adrenérgicos
Italian: Bloccanti beta-adrenergici
Spanish: 3H], la excreción urinaria media de radioactividad en 48 horas representó el 85% de la dosis.
Italian: 3H]-marcato nell'uomo, l'eliminazione media urinaria di radioattività nelle 48 ore è risultata circa l'85% della dose.
Spanish: La unión in vitro a proteínas séricas y plasmáticas humanas fue aproximadamente del 95%.
Italian: Il legame in vitro al siero umano e alle proteine plasmatiche è stato di circa il 95%.
Spanish: Tolerancia al ejercicio
Italian: Tolleranza allo sforzo
Spanish: Blíster unidosis perforado de PA/Alu/PVC - Alu.
Italian: Blister perforato per dosi unitarie di PA/Alu/PVC - Alu.
Spanish: Ultibro Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Italian: Ultibro Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Spanish: Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
Italian: Chiudere l'inalatore e rimettere il cappuccio.
Spanish: • estómago revuelto, indigestión.
Italian: • stomaco in disordine, indigestione.
Spanish: Las mejoras en comparación con indacaterol y glicopirronio fueron de 0,26 y 0,21, respectivamente.
Italian: I miglioramenti verso indacaterolo e glicopirronio sono stati rispettivamente 0,26 e 0,21.
Spanish: No hubo diferencias importantes en cuanto a la exposición sistémica total (AUC) entre japoneses y caucásicos.
Italian: Non sono state osservate differenze maggiori nell'esposizione sistemica totale (AUC) tra soggetti giapponesi e caucasici.
Spanish: También fue aparente el acortamiento de los intervalos electrocardiográficos y la disminución de la presión sanguínea sistólica y diastólica.
Italian: Sono stati evidenziati anche accorciamenti di intervalli all'elettrocardiogramma e riduzioni di pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Spanish: - tiene problemas de la glándula del tiroides (tirotoxicosis).
Italian: ha problemi alla ghiandola tiroide (tireotossicosi);
Spanish: Como contiene indacaterol y glicopirronio, se puede esperar en la combinación, el tipo y gravedad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de estos componentes.
Italian: Poiché contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere attesi per l'associazione.
Spanish: • palpitaciones - signos de latidos anómalos del corazón.
Italian: • palpitazioni - segni di un battito del cuore anormale.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Italian: Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che influenzano l'intervallo QT.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: Debido a la muy escasa contribución de la vía renal a la eliminación total del organismo del maleato de indacaterol, no se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia renal.
Italian: A seguito dello scarso contributo dell'eliminazione renale al processo complessivo di eliminazione di indacaterolo, non è stato condotto alcun studio nei soggetti con compromissione renale.
Spanish: Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con precaución.
Italian: Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre la farmacocinética en otras etnias o razas.
Italian: Per altri gruppi etnici o razze non sono disponibili dati farmacocinetici sufficienti.
Spanish: Las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos y de fuentes poscomercialización se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).
Italian: Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1).
Spanish: • hinchazón principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema).
Italian: • gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
Spanish: • dolor que afecta a los músculos, ligamentos, tendones, articulaciones y huesos.
Italian: • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa.
Spanish: Los estudios de reproducción y otros datos en animales no indican ningún problema con respecto a la fertilidad en machos o hembras.
Italian: Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.