FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
German: Daher war der Antragsteller der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen aus der CVMP-Befassung für Geflügel auf Ferkel extrapoliert werden könnten.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че заключенията от сезирането на CVMP относно домашните птици могат да се екстраполират при прасенца.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
German: Der CVMP gelangt zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten keine Phase-IIBewertung gemäß den rechtlichen Anforderungen und den geltenden Leitlinien ermöglichen.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация от заявителя не позволява фаза II оценка съгласно законовите изисквания и ръководствата, които са в сила.
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
German: Der Ausschuss überprüfte die Phase I der Umweltrisikobewertung des Antragstellers für Cevazuril 50 mg/kg zum Eingeben bei Ferkeln, um festzustellen, ob die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann oder ob eine Phase-II-Bewertung erforderlich ist.
Bulgarian: Комитетът разглежда прегледа на фаза I на оценката на риска за околната среда от заявителя за Cevazuril 50 mg/kg за перорално приложение при прасенца, с оглед на това да се установи дали оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I или ще се изисква фаза II оценка.
German: Zusammenfassend gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller eingereichten Daten zur Phase-II-Bewertung unzureichend sind, weshalb - falls eine Phase-II-Bewertung zur Beurteilung des Arzneimittels erforderlich sein sollte - keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Bulgarian: Накратко CVMP заключава, че информацията, подадена от заявителя по отношение на фаза II оценката, е недостатъчна и затова, ако се изисква фаза II оценка за оценяване на продукта, не трябва да се издава лиценз за употреба.
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Bulgarian: Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.
German: Als Antwort auf die Fragen, die im dezentralisierten Verfahren aufgeworfen wurden, verwies der Antragsteller auf die Schlussfolgerungen des CVMP zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und argumentierte, dass:
Bulgarian: В отговор на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура, заявителят се позовава на заключенията на CVMP, постигнати по време на процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО, отнасяща се до ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици, във връзка с оценката на риска за околната среда и твърди, че:
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CVMP enthalten sind.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца, за която кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката за употреба са представени в приложение III на становището на CVMP.
German: Die vorgelegten Daten beinhalten keine Angaben zu Design, Durchführung, Analyse und Ergebnissen der Studie, die eine umfassende und unabhängige Bewertung erlauben.
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
German: Die derzeitigen Erkenntnisse reichen daher nicht aus, um eine besonders besorgniserregende Prävalenz zu belegen und aus diesem Grund eine Phase-II-Bewertung zu verlangen.
Bulgarian: Затова настоящите данни не са достатъчни, за да оправдаят надделяването на определено безпокойство и съответно фаза II оценка.
German: Die Umweltrisikobewertung für das Arzneimittel gemäß der VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I (Umweltverträglichkeitsbewertung für Tierarzneimittel - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final)) ergab, dass der PECBoden-Wert für Ferkel 12 µg/kg betrug, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-II-Bewertung liegt.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на продукта съгласно VICH GL 6 (Оценка на ефекта върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза I, CVMP/VICH/592/98-окончателна версия) заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност от 100 µg/kg за фаза II оценка.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Bulgarian: По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
German: Phantasiebezeichnung das Inverkehrbringen
Bulgarian: Търговско наименование на ВМП
German: Die empfohlene Dosis ist eine orale Einzeldosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, die 0,4 ml Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht entspricht, an den Lebenstagen 3-5.
Bulgarian: Препоръчителната доза е единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, отговаряща на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло на ден 3-5 от раждането.
German: • der Metabolismus von Toltrazuril bei Geflügel und Schweinen als qualitativ ähnlich angesehen werde.
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass es auf der Grundlage der aktuellen Daten wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, eine Phase-II-Bewertung zu verlangen, weshalb die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Bulgarian: Въз основа на настоящата информация CVMP счита, че не е научно обосновано да се иска фаза II оценка и поради това оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG, EINE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERTEILEN
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ИЗДАВАНЕ
German: CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel ist eine Suspension zur oralen Verabreichung, die 50 mg Toltrazuril/ml als Wirkstoff enthält.
Bulgarian: CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца е разтвор за перорално приложение, който съдържа 50 mg толтразурил/ml като активна субстанция.
German: • der PECBoden-Wert bei Schweinen deutlich niedriger als bei Geflügel sei,
Bulgarian: PECпочва е явно по-малка при прасета в сравнение с домашни птици;
German: Der Antragsteller legte zunächst nur eine Umweltrisikobewertung der Phase I für das Arzneimittel vor und gelangte zu dem Schluss, dass der PECBoden-Wert weit unter 100 μg/kg liege.
Bulgarian: Заявителят първоначално предоставя фаза I оценка само за оценката на риска за околната среда на продукта, като заключава, че PECпочва е много под 100 μg/kg.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Bulgarian: Преглед на оценката на риска за околната среда 2.1
German: • die Schlussfolgerungen zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und
Bulgarian: заключенията от процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици във връзка с оценката на риска за околната среда и;
German: Die Phase I ergab einen PECBoden-Wert für Ferkel von 12 µg/kg, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-IIBewertung liegt.
Bulgarian: Тази оценка на фаза I заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност за оценка на фаза II от 100 µg/kg.
German: Darreichungsform Stärke
Bulgarian: Фармацевтична Концентрация форма
German: La Ballastière
Bulgarian: til spædgrise
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Bulgarian: Оценка на влиянието върху околната среда (ОВОС) за ветеринарномедицински продукти - фаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38:
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
German: Österreich Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Австрия Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
German: Niederlande Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Нидерландия Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
German: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Люксембург Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
German: Die Power, die Unterschiede in diesen zwei Studien zu entdecken, war beschränkt.
Bulgarian: Възможността за откриване на разликите в тези две проучвания е ограничена.
German: * Dieser p-Wert wird nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Bulgarian: Тази p-стойност не се счита за статистически значима.
German: Sie benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Bulgarian: Може да имате нужда от по-ниска доза.
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunkts werden ebenfalls dargestellt.
Bulgarian: Посочени са и отделните компоненти на крайната точка.
German: Klingeln im Ohr
Bulgarian: Шум в ушите
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете.
German: Der Tag, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören, sollte normalerweise zwischen Tag 8 und Tag 14 liegen.
Bulgarian: Денят, в който спирате да пушите, обикновено трябва да е между ден 8 и ден 14.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Bulgarian: слънце като символ луна като символ
German: Einzelverkauf nicht möglich.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
German: Flexibler Zeitpunkt für den Rauchstopp zwischen Woche 1 und 5
Bulgarian: Гъвкава дата на спиране между седмица 1 и 5
German: Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig, und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
Bulgarian: Абсорбцията е практически пълна след перорално приложение и системната наличност е висока.
German: Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein.
Bulgarian: По тази причина в някои случаи може да е необходима корекция на дозата.
German: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Bulgarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
German: Wenn nur noch 3-4 Stunden bis zum Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis bleiben, nehmen Sie die Tablette, die Sie vergessen haben, nicht mehr ein.
Bulgarian: Ако е в рамките на 3-4 часа преди следващата Ви доза, не приемайте таблетката, която сте пропуснали.
German: # RR der Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre
Bulgarian: # RR на честотите на 100 пациентогодини
German: Es empfiehlt sich die Anwendung von CHAMPIX während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на CHAMPIX по време на бременност.
German: Kohortenstudie in der Schwangerschaft
Bulgarian: Кохортно проучване при бременност
German: Diese Wirkungen wurden nur bei einer Exposition beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen lag, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малка релевантност към клиничната употреба.
German: Bei Überdosierung sollten nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени стандартни поддържащи мерки, както е необходимо.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Bulgarian: Ключовите резултати са обобщени в следващата таблица:
German: Es ist wichtig, dass Sie CHAMPIX regelmäßig immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Bulgarian: По-важно е да приемате CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден.
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob CHAMPIX die Wirkung von Alkohol tatsächlich verstärkt.
Bulgarian: Не е известно обаче дали CHAMPIX в действителност засилва алкохолната интоксикация.
German: Psychiatrische unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 1 % der Patienten basierend auf gepoolten Daten aus 18 klinischen Studien auftraten:
Bulgarian: Психични нежелани събития, възникващи при ≥ 1% от пациентите, по обобщени данни от 18 клинични проучвания:
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Ihnen dies auffällt.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, приемете я веднага щом си спомните.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet war.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката е била отваряна.
German: Nehmen Sie bitte die Packung mit Ihren Tabletten mit.
Bulgarian: Вземете Вашата кутия с таблетки с Вас.
German: Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Bulgarian: Тъй като тютюнопушенето индуцира CYP1A2, спирането на тютюнопушенето може да доведе до нарастване на плазмените нива на субстрати на CYP1A2.
German: Die begrenzt verfügbaren Daten dieser Raucherentwöhnungsstudie sind nicht ausreichend, um eine definitive Schlussfolgerung über die Sicherheit bei Personen mit Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung ziehen zu können.
Bulgarian: Наличните ограничени данни от това единично проучване на спиране на тютюнопушенето не са достатъчни, за да бъдат извадени категорични заключения за безопасността при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Bulgarian: Депресивното настроение, рядко включващо суицидна идеация и опит за самоубийство, може да бъде симптом на никотиновото отнемане.
German: Beobachtungsstudien
Bulgarian: Обсервационни проучвания
German: Suchen Sie sofortige medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls verspüren.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на сърдечен пристъп или инсулт.
German: Enthält „Blue Box".
Bulgarian: Включва Blue Box
German: * geschätzte Häufigkeiten aus einer Kohortenbeobachtungsstudie nach Markteinführung
Bulgarian: *честотите са определени при постмаркетингово обсервационно кохортно проучване
German: Die Patienten wurden nach Alter (12-16 bzw. 17-19 Jahre) und nach Körpergewicht (≤ 55 kg bzw. > 55 kg) stratifiziert.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст (12 - 16 години и 17 - 19 години) и по телесно тегло (≤ 55 kg и > 55 kg).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации пациенти
German: Anzahl behandelter Patienten
Bulgarian: Брой на лекуваните пациенти
German: Die Erfolgsaussichten von Therapien zur Raucherentwöhnung sind besser bei Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Bulgarian: Вероятността за успех на терапиите за отказване от тютюнопушене е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и, на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.
German: Nach Einnahme mehrerer Dosen durch gesunde Probanden wurde innerhalb von 4 Tagen ein Steady State erreicht.
Bulgarian: След приложение на многократни перорални дози при здрави доброволци стационарно състояние се достигна в рамките на 4 дни.
German: Der primäre Endpunkt zeigte für CHAMPIX eine statistische Überlegenheit gegenüber Bupropion bzw. Placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка за CHAMPIX демонстрира статистическо превъзходство спрямо бупропион и плацебо.
German: Sie beginnen mit der weißen Tablette und wechseln dann üblicherweise zu der hellblauen Tablette.
Bulgarian: Вашето лечение с белите таблетки и след това обикновено преминавате на светлосините таблетки.
German: HDPE-Flasche: 2 Jahre Blisterpackungen: 3 Jahre
Bulgarian: Бутилки: 2 години Блистери: 3 години
German: Das Sicherheitsprofil von CHAMPIX in dieser Studie stimmte mit dem aus den Studien vor der Markteinführung überein.
Bulgarian: Профилът на безопасност на CHAMPIX в това проучване е съпоставим с този при проучванията преди пускането на пазара.
German: Vareniclin penetriert in die Gewebe einschließlich dem Gehirn.
Bulgarian: Варениклин се разпределя в тъканите, включително мозъка.
German: Die untersuchten P-450-Enzyme waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5.
Bulgarian: P450 ензимите, изследвани за инхибиране са: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5.
German: Die Patienten sollten über 12 Wochen mit CHAMPIX behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с CHAMPIX 12 седмици.
German: Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie beraten und unterstützen sowie Ihnen weitere Informationsquellen nennen, die Ihnen bei Ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, helfen können.
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт могат да осигурят съвет, подкрепа и източници на допълнителна информация, които да осигурят успех на Вашия опит да спрете тютюнопушенето.
German: Beginnen Sie am Tag 1
Bulgarian: Начало на Ден 1
German: Woche 3 bis 12 Tag 15 bis zum Ende der Behandlung
Bulgarian: Седмици 3 - 12 Ден 15 - край на лечението
German: Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Bulgarian: Временна загуба на съзнание
German: Teilnehmer, bei denen während der vorangegangenen Behandlung eine besorgniserregende Nebenwirkung aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациентите, изпитали обезпокояващо нежелано събитие по време на предходното лечение, са изключвани.
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към варениклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung wurde in 3 klinischen Studien mit chronischen Zigarettenrauchern (≥ 10 Zigaretten am Tag) nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността на CHAMPIX при спиране на тютюнопушенето е демонстрирана в 3 клинични проучвания, включващи хронични пушачи (≥ 10 цигари на ден).
German: Sie sollten nicht fahren, komplexe Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Medikament Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се занимавате с други потенциално опасни дейности, докато не разберете дали това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.
German: Die unten stehende Tabelle beschreibt die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten Kategorien unerwünschter Ereignisse, die mit der psychiatrischen Sicherheit im Zusammenhang stehen, ausgenommen Schlafstörungen.
Bulgarian: Таблицата по-долу описва най-често (≥ 1%) съобщаваните категории нежелани събития, свързани с психичната безопасност - освен нарушения и смущения на съня.
German: Notieren Sie sich dieses Datum zur Erinnerung auf der Packung.
Bulgarian: Трябва да напишете тази дата върху опаковката за напомняне.
German: Während der Behandlung plus 30 Tage MACE, n (%)
Bulgarian: По време на лечението плюс 30 дни ЗНСС, n (%)
German: Die Behandlung sollte mit einmal täglich 0,5 mg über die ersten 3 Tage begonnen und dann auf einmal täglich 1 mg gesteigert werden.
Bulgarian: Началният прием трябва да бъде 0,5 mg веднъж дневно за първите 3 дни, след което да се увеличи на 1 mg веднъж дневно.
German: Die Behandlung mit CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Приемът на CHAMPIX трябва обичайно да започне 1-2 седмици преди тази дата (вж. точка 5.1).
German: Blisterpackungen: 3 Jahre
Bulgarian: Блистери: 3 години
German: Das offensichtliche Verteilungsvolumen betrug im Durchschnitt 415 l (% CV = 50) im Steady State.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е средно 415 литра (%СV = 50) в стационарно състояние.