FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be used when considering the use of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on a prior cancer immune stimulatory therapy).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hanteringen av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of ipilimumab have not been performed.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera mutagen eller karcinogen potential av ipilimumab.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på endokrinopatier och för hyperglykemi och för förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
English: Based on a population PK analysis using available pooled data from 565 patients from 4 phase 2 adult studies (N=521) and 2 paediatric studies (N=44), CL of ipilimumab increased with increasing baseline body weight.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av tillgängliga sammanslagna data från 565 patienter från 4 vuxenstudier i fas-2 (N = 521) och 2 pediatriska studier (N = 44) ökade clearance av ipilimumab vid högre kroppsvikt vid behandlingsstart.
English: For ipilimumab-related uveitis, iritis, serous retinal detachment or episcleritis, topical corticosteroid eye drops should be considered as medically indicated.
Swedish: För ipilimumab-relaterad uveit, irit, serös näthinneavlossning eller episklerit ska topikala kortikosteroid-ögondroppar övervägas om indicerat.
English: For patients who required re-treatment, the BORR was 38% (3/8 patients) in the ipilimumab monotherapy group, and 0% in the gp100 group.
Swedish: Hos patienter som behövde re-induktionsbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab monoterapi-gruppen och 0 % i gp100-gruppen.
English: The following side effects have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när ipilimumab använts i kombination med nivolumab:
English: Incidental cases of pemphigoid have been reported during post-marketing use.
Swedish: Tillfälliga fall av pemfigoid har rapporterats vid användning efter marknadsföring.
English: Neurological: Moderate (Grade 2)b unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy (lasting more than 4 days)
Swedish: Måttlig (grad 2)b oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati (som varar mer än 4 dagar) Andra måttliga biverkningarc a
English: Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either < or > 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Swedish: Ytterligare biverkningar som inte nämns i tabell 4 har rapporterats hos patienter som fått andra doser (antingen mer eller mindre än 3 mg/kg) av ipilimumab i kliniska prövningar på melanom.
English: Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to < 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
Swedish: Studie CA184178 var en icke-randomiserad, multicenter, öppen fas 2-studie, hos ungdomar 12 till < 18 år med tidigare behandlat eller obehandlat, icke-resektabelt stadium III eller stadium IV malignt melanom.
English: Ipilimumab alone is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Swedish: Ipilimumab ensamt används för att behandla framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas för att uppnå rätt dos.
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande eller spädning finns i avsnitt 6.3.
English: Decision whether to discontinue YERVOY should be based on severity.
Swedish: Beslut om utsättande av YERVOY bör baseras på allvarlighetsgrad.
English: Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI) Confirmed objective response (BICR)
Swedish: Riskkvota 99,1 % KI p-värdeb,h Medianvärde (95 % KI) Bekräftad objektiv respons (BICR)
English: Polyethersulfone (0.2 μm to 1.2 μm) and nylon (0.2 μm) in-line filters
Swedish: In-line filter av polyetersulfon (0,2-1,2 μm) och nylon (0,2 μm)
English: Solid organ transplant rejection
Swedish: Avstötning av organtransplantat
English: Each ml of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.30 mg) sodium.
Swedish: Varje ml av läkemedlet innehåller 0,1 mmol (2,30 mg) natrium.
English: Patients with a history of autoimmune disease (other than vitiligo and adequately controlled endocrine deficiencies such as hypothyroidism), including those who require systemic immunosuppressive therapy for pre-existing active autoimmune disease or for organ transplantation graft maintenance, were not evaluated in clinical trials.
Swedish: Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom (andra än vitiligo och adekvat kontrollerade endokrina defekter som hypotyreos) inklusive patienter som behöver systemisk immunsuppressiv behandling för befintlig aktiv autoimmun sjukdom eller för transplantatöverlevnad vid organtransplantation, utvärderades inte i kliniska prövningar.
English: Adverse events leading to discontinuation in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups occurred in 31% and 19% of patients, with AEs leading to death in 4 and 2 patients, respectively.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen sattes ut hos grupperna 10 mg/kg respektive 3 mg/kg uppträdde hos 31 % respektive 19 % av patienterna, och biverkningar med dödlig utgång hos 4 respektive 2 patienter.
English: Study CA184070 was a multi-center, Phase 1, open-label, dose-escalation study of ipilimumab in paediatric patients ≥1 year to ≤ 21 years of age with measurable/evaluable, untreatable, relapsed or refractory solid malignant tumors without a curative option with standard therapy.
Swedish: Studie CA184070 var en multi-center, fas 1, öppen, dos-eskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriska patienter ≥1 år till ≤ 21 år med mätbara/utvärderbara, ej behandlingsbara, recidiverande eller refraktära solida maligna tumörer utan ett botande alternativ med standardbehandling.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare tydliggöra ipilimumabs bidrag till effekt och toxicitet vid kombinationen nivolumab och ipilimumab, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten från en randomiserad klinisk studie som jämför effekt och säkerhet hos kombinationen nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab i monoterapi hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos och lämpligt nivåspektrum av PD-L1 uttryck.
English: Ipilimumab CL increased with increasing body weight and with increasing LDH at baseline; however, no dose adjustment is required for elevated LDH or body weight after administration on a mg/kg basis.
Swedish: Clearance för ipilimumab ökade med ökande kroppsvikt och med ökat LDH vid behandlingsstart, men ingen dosjustering behövs vid förhöjt LDH eller ökad kroppsvikt vid administrering baserat på mg/kg.
English: Symptoms of nerve problems may include muscle weakness, numbness or tingling in your hands or feet, loss of consciousness or difficulty waking up.
Swedish: Symtom på nervpåverkan kan inkludera muskelsvaghet, domningar eller stickningar i händer eller fötter, medvetslöshet eller svårigheter att vakna.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year and 4-year survival rates are presented in Table 9.
Swedish: Medianvärde av totalöverlevnad (OS) och beräknad totalöverlevnad vid år 1, år 2, år 3 och år 4 visas i tabell 9.
English: All Deaths, n (%)
Swedish: Alla dödsfall n (%)
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of ipilimumab (see section 4.4 for management of immune-related adverse reactions).
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra biverkningar, återgick efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller efter att behandlingen med ipilimumab avbrutits (se avsnitt 4.4 för behandling av immunrelaterade biverkningar).
English: Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Swedish: Dödsfall på grund av gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
English: Table 4: Adverse reactions in patients with advanced melanoma treated with ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Swedish: Tabell 4: Biverkningar hos patienter med avancerat melanom behandlade med ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
English: Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Swedish: Baserat på dessa preliminära data, rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
English: Table 12: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Swedish: Tabell 12: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
English: Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Innan monoterapibehandling med ipilimumab påbörjas hos ungdomar 12 år och äldre, rekommenderas läkare att noga utvärdera den enskilda patienten, med beaktande av de begränsade tillgängliga data, de observerade fördelarna och toxiciteten hos ipilimumab monoterapi hos den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Patients with apparent tumour burden increase before completion of the induction period were continued on induction therapy as tolerated if they had adequate performance status.
Swedish: Patienter med påtaglig ökning av tumörbörda innan avslutad induktionsperiod fick fortsätta med induktionsbehandling, om den tolererades och patientens allmäntillstånd var acceptabelt.
English: Of the patients who were treated with ipilimumab in combination with nivolumab and evaluable for the presence of anti-ipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4%%.
Swedish: Av de patienter som behandlades med ipilimumab i kombination med nivolumab och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot ipilimumab, varierade incidensen av antikroppar mot ipilimumab från 6,3 % till 8,4 %.
English: Table 6: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
Swedish: Tabell 6: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning eller som krävde högdos kortikosteroidbehandling uppdelat per doseringsregim
English: Withhold dose until an adverse reaction resolves to Grade 1 or Grade 0 (or returns to baseline).
Swedish: Senarelägg dos tills biverkningen återgår till grad 1 eller grad 0 (eller återgår till ursprungsnivå).
English: Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Swedish: Vid behandling med YERVOY i kombination med nivolumab, ges varje dos (totalt 4 doser) så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3 ; persistent Grade 2 or 3 despite treatment modification ; inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3; bestående Grad 2 eller 3 trots behandlingsjustering; ej möjligt att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison per dag eller motsvarande
English: Patients with severe (Grade 3 or 4) endocrinopathy controlled with hormone replacement therapy may remain on therapy.
Swedish: Patienter med svår (grad 3 eller 4) endokrinopati, under pågående hormonbehandling, kan stå kvar på behandling.
English: Progression Free Survival per Investigator (Months)
Swedish: Progressionsfri överlevnad per prövare (månader)
English: Rare serous retinal detachment serous retinal detachment
Swedish: Sällsynta serös näthinneavlossning serös näthinneavlossning
English: When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Swedish: När ipilimumab administreras i kombination med nivolumab, se produktresumén för nivolumab innan behandlingen påbörjas.
English: How to use YERVOY
Swedish: Hur du använder YERVOY
English: Severe or life-threatening adverse reactions
Swedish: Svåra eller livshotande biverkningar
English: Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis
Swedish: Grad 3 eller 4 diarré eller kolit
English: The use of systemic corticosteroids at baseline, before starting ipilimumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of ipilimumab.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider vid behandlingsstart, innan initiering av ipilimumab, bör undvikas då dessa kan störa den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av ipilimumab.
English: Efficacy Results in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Swedish: Effektresultat i CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N = 4
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the following mean (percent coefficient of variation) parameters of ipilimumab were obtained: terminal half-life of 15.4 days (34.4%); systemic CL of 16.8 ml/h (38.1%); and volume of distribution at steady-state of 7.47 l (10.1%).
Swedish: Genom populationsfarmakokinetiska analyser erhölls följande medeltal (procentuell variationskoefficient) för ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dagar (34,4 %); systemisk clearance på 16,8 ml/timme (38,1 %) och en distributionsvolym vid steady-state på 7,47 l (10,1 %).
English: The types of irARs were consistent with the adult experience, with the most commonly reported irARs across all groups in the categories of gastrointestinal (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], and 44.4% [10 mg/kg]), hepatic function (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), and skin (0 [3 mg/kg], 25.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]) events.
Swedish: Typerna av irARs överensstämde med de som setts hos vuxna där de vanligast rapporterade irARs för alla grupper var i kategorierna magtarmkanalen (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] och 44,4 % [10 mg/kg]), leverfunktion (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) och hud (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
English: • Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
Swedish: • Bestående Grad 2- eller 3-biverkningar trots vidtagna behandlingsjusteringar.
English: In peripheral blood of patients with melanoma, a mean increase in the percent of activated HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T cells was observed after treatment with ipilimumab, consistent with its mechanism of action.
Swedish: Hos patienter med melanom observerades en genomsnittlig procentuell ökning av aktiverade HLA-DR+ CD4+ och CD8+ T-celler i perifert blod efter behandling med ipilimumab, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen.
English: For patients with significant LFT elevations that are refractory to corticosteroid therapy, addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may be considered.
Swedish: Hos patienter med markant förhöjda levervärden och som inte svarar på kortikosteroidbehandling kan tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen övervägas.
English: The safety and efficacy of YERVOY in children younger than 12 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för YERVOY för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
English: Fatal toxic epidermal necrolysis (including SJS) has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab in combination with gp100 (see section 5.1).
Swedish: Fatal toxisk epidermal nekrolys (inklusive SJS) rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab i kombination med gp100 (se avsnitt 5.1).
English: Frequencies are based on pooled data from 9 clinical trials investigating the ipilimumab 3 mg/kg dose in melanoma.
Swedish: Frekvenserna baseras på poolade data från 9 kliniska prövningar där dosen 3 mg/kg ipilimumab undersöktes för melanom.
English: In patients receiving ipilimumab at a higher than recommended dose in combination with dacarbazine, immune-related hepatotoxicity occurred more frequently than in patients receiving ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Swedish: Hos patienter som fick högre doser än rekommenderat av ipilimumab i kombination med dakarbacin, inträffade immunrelaterad levertoxicitet mer frekvent än hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
English: Management of immune-related adverse reactions may require withholding of a dose or permanent discontinuation of YERVOY therapy and institution of systemic high-dose corticosteroid.
Swedish: Hantering av immunrelaterade biverkningar kan kräva senareläggning av en dos eller permanent utsättande av YERVOY och insättande av systemisk högdosbehandling med kortikosteroider.
English: OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 10 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Swedish: Resultat för totalöverlevnad från denna uppföljningsanalys visas i figur 5 (alla randomiserade patienter), figur 6 (1 % cut-off för PD-L1) och tabell 10 (5 % cut-off för PD-L1).
English: Rare decreased blood thyroid stimulating hormoned, decreased thyroxined, abnormal blood prolactind a
Swedish: Sällsynta minskat tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodetd, minskat tyroxind, abnormal nivå av prolaktin i blodetd a
English: Patients received ipilimumab every 3 weeks for 4 doses as tolerated (induction therapy).
Swedish: Patienterna fick ipilimumab var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar, om det tolererades (induktionsbehandling).
English: In a Phase 2 trial, the sequential treatment with vemurafenib followed by 10 mg/kg ipilimumab in patients with BRAF-mutated metastatic melanoma showed a higher incidence of Grade 3+ skin adverse reactions than with ipilimumab alone.
Swedish: I en fas 2-studie uppvisade den sekventiella behandlingen med vemurafenib följt av 10 mg/kg ipilimumab hos patienter med metastaserande melanom med positiv BRAF-mutation en högre förekomst av hudbiverkningar av grad 3+, än hos enbart ipilimumab.
English: In the absence of data, ipilimumab in combination with nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Swedish: I frånvaro av data, ska ipilimumab i kombination med nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
English: Neurologic: New onset or worsening severe motor or sensory neuropathy
Swedish: Nytillkommen eller försämrad svår motorisk eller sensorisk neuropati
English: Any unused medicinal product or waste material should be discarded in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
English: YERVOY must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Swedish: YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
English: Ipilimumab as monotherapy or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor
Swedish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med en PD-1 eller PD-L1-hämmare
English: The following adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
Swedish: Följande biverkningar som misstänks vara immunrelaterade har rapporterats hos patienter som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien: uveit, eosinofili, förhöjt lipas och glomerulonefrit.
English: Patients must be treated according to institutional guidelines for management of sensory neuropathy, and intravenous corticosteroids (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Swedish: Patienter måste behandlas enligt sjukhusets riktlinjer för hantering av sensorisk neuropati och intravenös kortikosteroidbehandling (t.ex. Metylprednisolon 2 mg/kg/dag) ska omedelbart påbörjas.
English: Advanced Melanoma and NonMelanoma Solid Tumors
Swedish: Avancerat melanom och solida tumörer (ej melanom)
English: In other patients with a history of autoimmune disease, ipilimumab should be used with caution after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Swedish: Hos övriga patienter med anamnes på autoimmun sjukdom ska ipilimumab användas med försiktighet efter noga övervägande av den potentiella risken/nyttan för patienten.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis) loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
English: Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Swedish: Totalöverlevnad (OS) i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDS prognostisk status och region.
English: YERVOY concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain light (few) particulates.
Swedish: YERVOY-koncentrat är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
Swedish: Säkerhet och effekt av YERVOY har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving ipilimumab in combination with nivolumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick ipilimumab i kombination med nivolumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
English: Ipilimumab is associated with inflammatory adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity (immune-related adverse reactions), likely to be related to its mechanism of action.
Swedish: Ipilimumab är associerat med inflammatoriska biverkningar till följd av förhöjd eller alltför hög immunaktivitet (immunrelaterade biverkningar), med ett troligt samband med läkemedlets verkningsmekanism.