FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването FVF2587g (ANCHOR), 423 пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават Lucentis 0,3 mg ежемесечно, Lucentis 0,5 mg ежемесечно или ФДТ с вертепорфин (в началото и на всеки 3 месеца след това, ако флуоресцеиновата ангиография покаже персистиране или рецидив на съдово изтичане).
Estonian: Uuringus FVF2587g (ANCHOR) randomiseeriti valdavalt klassikalise CNV kahjustusega 423 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt 0,3 mg Lucentist, igakuiselt 0,5 mg Lucentist või tehti fotodünaamilist ravi verteporfiiniga (uuringu alguses ja seejärel iga 3 kuu tagant, kui fluorestseiinangiograafia näitas veresoonte kõrgenenud permeaabluse püsimist või taasteket).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Bulgarian: Фигура 2
Estonian: joonis 2
Bulgarian: Свързването на VEGF-A с неговите рецептори води до ендотелиална клетъчна пролиферация и неоваскуларизация, също и до съдово изтичане, всяко от които се счита, че допринася за прогресията на неоваскуларната форма на възрастово-обусловена макулна дегенерация, патологичната миопия и ХНВ или на зрителни нарушения, предизвикани от диабетния макулен едем или макулния едем вследствие на ВОР.
Estonian: VEGF-A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat maakula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist, patoloogilist müoopiat ja CNV või diabeetilise maakula ödeemi või RVO tõttu tekkinud maakula ödeemi põhjustatud nägemiskahjustust.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на възрастни пациенти и единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб на недоносени кърмачета.
Estonian: See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi, ja enneaegsetele imikutele üksikannusena 0,02 ml, mis sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
Estonian: Nägemise paranemisega kaasnes 12 kuu jooksul ka tsentraalse võrkkesta paksuse vähenemine.
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate ilma süstlanõela süstla küljest lahti ühendamata.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool:
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със зрението, включват: кървене в задната част на окото (ретинално кървене), кървене в окото или на мястото на инжектирането (кървене в конюнктивата).
Estonian: Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), silma või süstimiskoha veritsus, verdunud silm (konjunktiivi veritsus).
Bulgarian: стерилна предварително напълнена спринцовка в запечатан контейнер.
Estonian: • steriilne süstel suletud alusel.
Bulgarian: Cmax е дозозависим над дозовия диапазон от 0,05 до 1,0 mg/око.
Estonian: Cmax oli annusevahemikus 0,05...1,0 mg/silm annusega proportsionaalne.
Bulgarian: Лечение на влажна
Estonian: Märja AMD ravi
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg (N=74)
Estonian: Ranibizumab 0,2 mg (n=74)
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi.
Bulgarian: Няма опит с едновременното прилагане на Lucentis и вертепорфин.
Estonian: Lucentise ja verteporfiini koosmanustamise kogemus puudub.
Bulgarian: Аспирирайте цялото течно съдържание на флакона, като го държите в изправено положение, леко наклонен, за да се улесни пълното изтеглянe.
Estonian: Eemaldage kogu vedelik viaalist, hoides viaali veidi kaldu püstises asendis, et kergendada selle täielikku tühjendamist.
Bulgarian: Друга етиология a a обхваща различни етиологични причини с ниска честота, които не са включени в останалите подгрупи
Estonian: Põletikujärgne retinokorioidopaatia Tsentraalne seroosne korioretinopaatia Idiopaatiline korioretinopaatia Erineva etioloogiaga a a hõlmab erinevaid väikese esinemissagedusega etioloogiad, mis ei liigitu teistesse alarühmadesse
Bulgarian: Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции при недоносени кърмачета.
Estonian: Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus enneaegsetel imikutel.
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 12-ия месец (MINERVA)
Estonian: Joonis 3 BCVA keskmine muutus algväärtusest 12 kuu jooksul (MINERVA)
Bulgarian: В допълнение, промяната в тежестта на диабетната ретинопатия (DR) е оценена въз основа на фотографии на фундуса като е използвана оценка на тежестта на DR (DRSS).
Estonian: Lisaks hinnati diabeetilise retinopaatia (diabetic retinopathy, DR) arengu muutust silmapõhja fotodelt, kasutades diabeetilise retinopaatia raskusastet (diabetic retinopathy severity score, DRSS).
Bulgarian: Фигура 6
Estonian: joonis 6
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка и една филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 микрометра) за изтегляне на съдържанието на флакона.
Estonian: Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks.
Bulgarian: При ЛП ранибизумаб се прилага на терапевтични интервали от 2-3 месеца.
Estonian: TE-puhul manustati ranibizumabi 2…3-kuuliste intervallidega.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР, зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud, CNV-st tingitud nägemise halvenemise ja diabeetilise retinopaatia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Тези медицински изделия не са включени в опаковката.
Estonian: Neid seadmeid ei ole Lucentise pakis.
Bulgarian: Вътреочно, има дозозависими повишавания на дълбочината на предна камера и клетките с пик два дни след инжекцията.
Estonian: Silmas täheldati annusest sõltuvat eeskambri põletiku ja rakulise infiltratsiooni suurenemist maksimumiga 2 päeva pärast süstimist.
Bulgarian: При 405 пациенти с DRSS, който може да се градира, с умерено тежка или по-лека NPDR подобрение в DRSS ≥2 стъпки се наблюдава при 1,4% и 0,9%, съответно в групите на ранибизумаб и на лечение с лазер.
Estonian: 405-st mõõdetava DRSS-i tulemusega mõõduka või parema NPDR-ga patsiendist täheldati ≥2-astmelist DRSS-i paranemist 1,4% ranibizumab- ja 0,9% laserravi rühmal.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни увреждания вследствие на ХНВ и ПМ са оценени на базата на данните от 12-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано основно проучване F2301 (RADIANCE).
Estonian: Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust PM-st tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega patsientidel on hinnatud 12 kuud kestnud topeltpimedas kontrolliga keskses uuringus F2301 (RADIANCE).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР и зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud ja CNV-st ja diabeetilisest retinopaatiast tingitud nägemise halvenemise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Оставете късата филтърна игла във флакона и я извадете от спринцовката.
Estonian: Jätke tömbi otsaga filternõel viaali ja ühendage süstal selle küljest lahti.
Bulgarian: (30G x ½″) в комплекта VISISURE (не е включена в опаковката) за недоносени кърмачета
Estonian: VISISURE komplektis (ei ole Lucentise pakis) enneaegsetele imikutele
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на зрителни нарушения вследствие на ДМЕ, крайните резултати по отношение на зрителната острота и централната дебелина на ретината при пациентите на лечение с Lucentis, не се повлияват от едновременното лечение с тиазолидиндион.
Estonian: Kliinilistes uuringutes DME-st tingitud nägemiskahjustusega patsientidel ravi Lucentisega koos tiasolidiindioonidega ei mõjutanud nägemisteravust ega tsentraalset reetina paksust (central retinal subfield thickness - CSFT).
Bulgarian: В проучванията при пациенти с влажна ВДМ фаза III, общата честота на неочните кръвоизливи, нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб.
Estonian: Ranibizumabi-ravi saanud patsientidel oli märja AMD-ga kolmanda faasi uuringutes mitteokulaarse hemorraagia üldine sagedus vähesel määral suurenenud, kõrvaltoime on potentsiaalselt seotud süsteemse VEGF (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) inhibitsiooniga.
Bulgarian: Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции.
Estonian: Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са описани по-долу:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб (ranibizumab)*.
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* (ranibizumabum).
Bulgarian: Тогава се поставя инжекция с обем 0,05 ml; при последващи инжекции инжекционното място на склерата трябва да се сменя.
Estonian: Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma imiku arstiga.
Bulgarian: Lucentis 0,5 mg + Лазер N=178
Estonian: Lucentis 0,5 mg + Laser n=178
Bulgarian: Таблица 4 Терапевтичен ефект - общ и в етиологичните подгрупи на изходно ниво
Estonian: Tabel 4 Üldine ravitoime ja ravitoime erinevates alarühmades
Bulgarian: Всички инжекции ще Ви бъдат приложени от Вашия очен лекар.
Estonian: Kõik süstid teeb teie silmaarst.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие, болки в ставите.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.
Bulgarian: Как се прилага Lucentis
Estonian: Kuidas Lucentist manustatakse
Bulgarian: В проучването FVF2598g (MARINA), 716 пациенти с минимални класически или окултни некласически лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават ежемесечно инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо.
Estonian: Uuringus FVF2598g (MARINA) randomiseeriti minimaalselt klassikalise või varjatud, mitteklassikalise kahjustusega 716 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt süstena 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot.
Bulgarian: Моля, вижте информацията за недоносени кърмачета на обратната страна на тази листовка.
Estonian: Teavet enneaegselt sündinud imikute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt.
Bulgarian: p<0,0001 за сравнение на рамената на лечение с ранибизумаб спрямо рамото на лечение с лазер.
Estonian: p<0,0001 ranibizumabi rühm versus laseri rühm.
Bulgarian: Това съответства на 0,05 ml обем за инжектиране.
Estonian: Sellele vastab 0,05 ml süstelahust.
Bulgarian: - Ако бебето Ви има инфекция във или около окото.
Estonian: - Kui teie imikul on silma- või silmaümbruse nakkus.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Estonian: Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.
Bulgarian: Стерилността не може да се гарантира, ако не е запазена целостта на опаковката на съответния компонент.
Estonian: Komponendi steriilsus on tagatud ainult juhul kui pakendi sulgur on terve.
Bulgarian: Бистър, безцветен до светложълт воден разтвор
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane vesilahus.
Bulgarian: Дегенерация на ретината, нарушения на ретината, отлепване на ретината, скъсване на ретината, отлепване на пигментния епител на ретината, скъсване на пигментния епител на ретината, намалена зрителна острота, кръвоизлив в стъкловидното тяло, нарушения на стъкловидното тяло, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсуларна катаракта, помътняване на задната капсула, точков кератит, корнеална абразия, светло петно в предната камера, замъглено виждане, кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив в окото, конюнктивит, алергичен конюнктивит, отделяне на секрет от окото, фотопсия, фотофобия, дискомфорт в очите, едем на клепача, болка в клепача, конюнктивална хиперемия.
Estonian: Võrkkesta degeneratsioon, võrkkesta kahjustus, võrkkesta irdumine, võrkkestarebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, nägemisteravuse langus, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha kahjustus, uveiit, iriit, iridotsükliit, katarakt, läätse tagumise kapsli katarakt, läätse tagumise kapsli läbipaistmatus, punktkeratiit, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, ähmane nägemine, verevalum süstekohal, silma verevalum, konjunktiviit, allergiline konjunktiviit, silmarähm, fotopsia, fotofoobia, ebamugavustunne silmas, silmalau turse, silmalau valu, konjunktiivi hüpereemia.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Bulgarian: След 6 месеца пациентите от контролните рамена на плацебо преминават на ранибизумаб 0,5 mg.
Estonian: 6 kuu pärast viidi platseeborühmade patsiendid üle 0,5 mg ranibizumabile.
Bulgarian: Итравитреална употреба.
Estonian: Intravitreaalne.
Bulgarian: ти месец на проучването е било допускано пациенти, лекувани с плацебо да преминат на лечение с ранибизумаб, а от 19
Estonian: Alates uuringu 14. kuust oli platseebot saanud patsientidel lubatud üle minna ranibizumabile ning alates 19. kuust oli võimalik sagedasem ravi.
Bulgarian: α,α-трехалоза дихидрат; хистидин хидрохлорид монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
Estonian: Sisaldab ka: ,-trehaloosdihüdraati; histidiinvesinikkloriidmonohüdraati; histidiini; polüsorbaat 20; süstevett.
Bulgarian: За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение, моля придържайте се към указанията за употреба:
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni kasutusjuhistest:
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката
Estonian: Süstla pealise eemaldamine
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 3-ия месец спрямо изходното ниво a
Estonian: Keskmine BCVA muutus 1. kuust 3. kuuni võrreldes algväärtusega a
Bulgarian: Съобщава се за появата на системни нежелани събития, включително неочни хеморагии и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на VEGF инхибитори.
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimetena kirjeldati pärast VEGF inhibiitorite intravitreaalset süstimist mitteokulaarseid hemorraagiaid ja arteriaalseid trombembooliaid.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета, заедно с излишъка от лекарствения продукт, бавно натиснете буталото докато ръбът под извивката на гумената запушалка се изравни с черната линия на дозата на спринцовката (което отговаря на 0,05 ml, т.е.
Estonian: Õhumulli eemaldamiseks koos üleliigse ravimiga lükake aeglaselt kolbi kuni kummist punnkorgi kumer alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga süstlal (vastab 0,05 ml-le, see on 0,5 mg ranibizumabi).
Bulgarian: Процент пациенти, които не са загубили >15 букви спрямо изходното ниво на 2-ия месец
Estonian: Patsientide suhtarv, kelle nägemisteravus ei halvenenud ≥15 tähe võrreldes algväärtust ja 2. kuud CSFT
Bulgarian: В рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Estonian: Mööduvat silmasisese rõhu (IOP) tõusu on täheldatud 60 minuti jooksul pärast Lucentise süstimist.
Bulgarian: Съвместна употреба с други анти-VEGF (съдов ендотелен растежен фактор)
Estonian: Samaaegne ravi teiste VEGF (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) ravimitega
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на диабетен макулен едем (ДМЕ)
Estonian: • Diabeetilisest maakula ödeemist (diabetic macular oedema, DME) tingitud nägemiskahjustuse raviks
Bulgarian: Прилагането на целия обем от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране.
Estonian: Kogu süsteli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да бъде приложен Lucentis на Вашето бебе
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teie imik saab Lucentist
Bulgarian: Стерилността на предварително напълнената спринцовка не може да се гарантира, ако контейнерът не е запечатан.
Estonian: Süsteli steriilsus on tagatud ainult juhul kui süsteli alus on suletud.
Bulgarian: Проверете спринцовката
Estonian: Süstla kontrollimine
Bulgarian: Група II (ранибизумаб 0,5 mg, схемата на прилагане се определя по критериите за
Estonian: • 2. rühm (ranibizumab 0,5 mg, annustamisrežiim lähtuvalt „haiguse aktiivsuse" kriteeriumist,
Bulgarian: Спиране на Lucentis
Estonian: Lucentise manustamata jätmine
Bulgarian: субретинална хеморагия включваща центъра на фовеята или ако размера на хеморагията е ≥50% от общия размер на лезията;
Estonian: • subretinaalne hemorraagia, mis haarab võrkkesta-tsentraallohu, või kui verevalumi suurus on
Bulgarian: Преди прилагането на инжекцията трябва да се приложат адекватно обезболяване, и широкоспектърен локален противомикробен препарат, за да се дезинфектират кожата около окото, клепача и повърхността на окото, в съответствие с локалната практика.
Estonian: Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е стерилна.
Estonian: Süstel on steriilne.
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията трябва да се приложат адекватно обезболяване и широкоспектърен локален противомикробен препарат, за да се дезинфектират кожата около окото, клепача и повърхността на окото, в съответствие с локалната практика.
Estonian: Enne süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.
Bulgarian: При бременни маймуни интравитреалното лечение с ранибизумаб, водещо до максимална системна експозиция 0,9-7-пъти надвишаващо най-лошия случай на клинична експозиция, не предизвиква свързана с развитието токсичност и тератогенност и не повлиява теглото и структурата на плацентата, въпреки че въз основа на фармакологичните му ефекти ранибизумаб трябва да се счита за потенциално тератогенен и ембрио-/фетотоксичен.
Estonian: Intravitreaalne ravi ranibizumabiga, mille tulemusena saavutatud maksimaalsed süsteemse ekspositsiooni väärtused olid 0,9...7 korda kõrgemad kõige suuremast kliinilisel kasutamisel saavutatud ekspositsioonist, ei kutsunud tiinetel ahvidel esile arengutoksilisust ega teratogeensust.
Bulgarian: Ranibizumab 0,5 mg + Лазер n=118
Estonian: Ranibizumab 0,5 mg + Laser n=118
Bulgarian: капачката на спринцовката не е отделен от луер-лока;
Estonian: • süstla otsak ei ole Luer tüüpi luku küljest lahti.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Enne süsteli kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhendit.
Bulgarian: Ако има някакви въздушни мехурчета, внимателно почукайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се изкачат нагоре (вж. Фигура 6).
Estonian: Kui näete õhumulle, koputage õrnalt süstlale, et mullid liiguksid süstla ülemisse osasse (vt joonis 6).
Bulgarian: Всеки флакон, показващ признаци на повреда или отваряне не трябва да се използва.
Estonian: Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega viaali ei tohi kasutada.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavaid ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: В случай на предозиране, по преценка на лекуващия лекар трябва да се проследява и лекува покачването във вътреочното налягане.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kontrollida silmasisest rõhku ning alustada ravi juhul, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ
Estonian: DME-st tingitud nägemiskahjustuse ravi
Bulgarian: Лечението при възрастни започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Estonian: Ravi täiskasvanutel alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, st patsiendi nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal.
Bulgarian: В проучване FVF3192g (PIER) 184 пациенти с всички форми на неоваскуларна ВДМ са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получат три последователни инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо веднъж месечно, последвано от приложение на една доза на всеки 3 месеца.
Estonian: Uuringus FVF3192g (PIER) randomiseeriti vahekorras 1:1:1 kõikide vormidega neovaskulaarse AMD-ga 184 patsienti, kes said 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot üks kord kuus 3 järjestikusel kuul, millele järgnes annuse manustamine iga 3 kuu järel.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб.
Estonian: See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,02 ml, mis sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
Bulgarian: Съчленете 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) към спринцовка от 1 ml като използвате асептична техника.
Estonian: Kinnitage 5 µm filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) 1 ml süstla külge, järgides aseptika nõudeid.
Bulgarian: Има известен опит с прилагането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация (вж. точка 5.1).
Estonian: Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula turse korral pärast BRVO-d Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Флакон, съдържащ 2,3 mg ранимизумаб.
Estonian: Viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Bulgarian: Внимателно изгонете въздуха и излишния разтвор и нагласете дозата до означението 0,05 ml на спринцовката.
Estonian: Väljutage ettevaatlikult õhk ja üleliigne lahus süstlast ning korrigeerige annust 0,05 ml tähiseni süstlal.
Bulgarian: N=90
Estonian: Laser* n=90
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lucentis е 0,5 mg, приложени като еднократна интравитреална инжекция.
Estonian: Lucentise soovituslik annus on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena.