FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 μg:n annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Bulgarian: Това изпитване е в подкрепа, че еднократният прием на 500µg всяка трета седмица е сравним с ежеседмичния прием по отношение на честотата на пациентите, получаващи наймалко една трансфузия на еритроцити от 5 седмица до края на лечебната фаза.
Finnish: Nespo on steriili mutta säilytysainetta sisältämätön valmiste.
Bulgarian: Nespo е стерилен продукт, несъдържащ консервант.
Finnish: Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa Nespo aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Bulgarian: Всички проучвания с Nespo върху плъхове и кучета показват покачване на хемоглобина, хематокрита, броя на червените кръвни клетки и ретикулоцитите, което съвпада с очаквания фармакологичен ефект.
Finnish: Nespo-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Bulgarian: Nespo не е изпитван върху бременни жени.
Finnish: • 500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai
Bulgarian: 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм телесно тегло) или
Finnish: Odotetusti seerumin lääkeainepitoisuus suureni kohtalaisesti (< 2-kertaisesti) tasapainotilaa (steady state) lähestyttäessä, mutta odottamatonta kumuloitumista ei havaittu annettaessa toistuvia annoksia.
Bulgarian: В тези случаи се наблюдава очаквано умерено покачване (< 2 пъти) на серумната концентрация в състояние на равновесие, но не е наблюдавана неочаквана кумулация при продължителен прием.
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Nespo-valmistetta.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Nespo.
Finnish: Vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Bulgarian: Извадете иглата и пуснете кожата.
Finnish: • 0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.
Bulgarian: 0,45 микрограма веднъж седмично .
Finnish: Desinfioi iho desinfiointipyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата с помощта на напоен в спирт тампон и хванете кожата (без стискане)между палеца и показалеца на ръката си.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole toistaiseksi saatu viitteitä Nespo-valmisteen yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени до този момент, не доказват взаимодействия на Nespo с други вещества.
Finnish: Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в края на тази листовка.
Finnish: Aikuis- ja lapsipotilaille on erilliset ohjeet.
Bulgarian: Отделно е дадено упътване за възрастни и педиатрични пациенти.
Finnish: Darbepoetiini alfan terminaalinen puoliintumisaika on 21 tuntia (SD 7,5) laskimoon annettaessa.
Bulgarian: Крайното време на полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7,5), когато е приложен интравенозно.
Finnish: Kynää voi käyttää vain kerran.
Bulgarian: Всяка писалка може да се ползва еднократно.
Finnish: Lääke vapautuu automaattisesti ihon sisään.
Bulgarian: Лекарството ще се инжектира автоматично
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo-hoidon aikana.
Bulgarian: Нивата на калий в серума трябва да се изследват редовно по време на терапията с Nespo.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma).
Bulgarian: При клиничните изпитвания са били включени пациенти със солидни тумори (напр. на белия дроб, на гърдата, на дебелото черво, на яйчниците) и злокачествени лимфоидни заболявания (напр.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT NESPO-VALMISTETTA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Nespoa, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100-120 g/l.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
Finnish: Darbepoetiini alfa stimuloi erytropoieesia samalla mekanismilla kuin endogeeninen hormoni.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата по същия начин, както и ендогенния хормон.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Nespon ja muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö:
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания, употребата на Nespo и други средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) показва:
Finnish: Älä paina punaista painiketta ennen kuin turvasuojus on kokonaan kynän sisällä.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.
Finnish: Rekombinanttien erytropoietiinien käytöstä on päätettävä riskihyötyarvion perusteella yhdessä potilaan kanssa kliininen erityistilanne huomioon ottaen.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да бъде базирано на оценка на съотношението полза/риск с участието на отделния пациент, като трябва да се вземе под внимание конкретният клиничен контекст.
Finnish: Annettaessa darbepoetiini alfaa kuukauden välein annostasolla 0,6 - 2,1 µg/kg ihon alle, terminaalinen puoliintumisaika oli 73 tuntia (SD 24).
Bulgarian: При месечното приложение на дарбепоетин алфа при подкожни дози, вариращи от 0,6 до 2,1 µg/kg, крайното време на полуживот е 73 часа (SD 24).
Finnish: Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 µg/kg kerran viikossa ja 3-9 µg/kg joka toinen viikko).
Bulgarian: Тези параметри съвпадат с дозолинейната фармакокинетика при много широк обхват на дозирането (0,5 до 8 µg/kg седмично и 3 до 9 µg/kg на всеки две седмици).
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Nespo-valmistetta (anemialääkettä).
Bulgarian: Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти-анемичен препарат) за лечението на Вашата анемия.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.
Bulgarian: В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с желязозаместващи препарати.
Finnish: Jos näin tapahtuu, annosta muutetaan annettujen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Ако това стане, трябва да бъде направено подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.
Finnish: Retikulosyyttiarvon määrittämisen tulisi olla osa selvittelyä.
Bulgarian: Броя на ретикулоцитите се приема като част от оценката.
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Nespo-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Nespo-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo веднъж седмично или веднъж на две седмици.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Finnish: On mahdollista, että epoetiinit, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida syöpäkasvainten kasvua.
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините имат възможност да стимулират растежа на туморите.
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Nespo-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира ПАЕ, лечението с Nespo трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминат към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Finnish: Hyötyosuus on 37 % ihon alle annettaessa.
Bulgarian: Бионаличността при подкожно приложениее 37%.
Finnish: Näillä potilailla ylärajaksi on asetettava 12 g/dl (7,5 mmol/l), elleivät vaikeat oireet (esim. iskeeminen rintakipu) toisin vaadi.
Bulgarian: При тези пациенти горна граница трябвада се приеме за 12 g/dl (7,5 mmol/l), освен ако остри симптоми (напр. ангина) не налагат друго.
Finnish: Kolmen viikon välein annetun Nespo-hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden punasolusiirtojen tarvetta arvioitiin monikansallisessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапията с Nespo при еднократно дозиране за период от три седмици по отношение намаляване на необходимостта от трансфузия на еритроцити са оценявани в рандомизирано, двойно-сляпо многонационално изпитване.
Finnish: Kolmen viikon välein annettua annosta jouduttiin pienentämään 72 prosentilla potilaista.
Bulgarian: В групата на еднократен прием всяка трета седмица при 72% от пациентите се е наложило намаляване на дозата.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl, sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен този изход може да се отнесе до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по-малко от 13 g/dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
Finnish: Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfalla on pitempi terminaalinen puoliintumisaika kuin r-HuEPO:lla, ja tämän seurauksena sillä on myös suurempi aktiivisuus in vivo.
Bulgarian: В резултат на повишеното си въглехидратно съдържание, дарбепоетин алфа има по-дълго крайно време на полуживот в сравнение с r-HuEPO, съответно по-продължителна in vivo активност.
Finnish: Koska Nespo-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Bulgarian: Тъй като няма клиничен опит с кърмачки, Nespo не трябва да се предписва на жени, които кърмят.
Finnish: Niitä olivat myelofibroosi ja pernan suureneminen sekä QRS-kompleksin leveneminen koirien EKG:ssä, mutta rytmihäiriöitä tai QT-väliin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu.
Bulgarian: Тук спадат и случаите на миелофиброза и хипертрофия на слезката, както и на разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучетата, но не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и във външната част на мишниците.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin
Bulgarian: когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Bulgarian: В допълнение, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Finnish: Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото за да се уверите, че не е пробит кръвоносен съд.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,65 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,65 ml
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Nespo-ruiskeen pistämistä?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo?
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Finnish: Yksilöllisten vastevaihtelujen vuoksi annos on titrattava optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Bulgarian: Поради индивидуалните различия е необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, angioedeema, ihottuma ja urtikaria.
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, кожни обриви и уртикария.
Finnish: PSUR-raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6 kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe Nespon käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.
Bulgarian: Докладване на специфични педиатрични ПДБ пред регулаторните власти ще се прави на всеки 6 месеца през първите 2 години след одобряването на разширено педиатрично показание за NESPO при условия на ХБН.
Finnish: Myös väsymyksen lievittymistä mitattuna FACT-fatigue-asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue) havaittiin.
Bulgarian: Наблюдава се също така и намаляване на умората на организма при пациентите, измерено спрямо Функционална скала за отчитане на умората от химиотерапията (FACT-fatigue).
Finnish: Ellei ikkuna ole keltainen, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin!
Bulgarian: ! Ако инспекционното прозорче не е жълто, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa kuitenkin laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.
Bulgarian: Въпреки това към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.
Finnish: Injektiopullot on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on fluoropolymeerillä päällystetty kumitulppa.
Bulgarian: Флаконите са направени от стъкло тип 1 с гумени запушалки с покритие от флуорополимер.
Finnish: Kahteen tutkimukseen otettiin solunsalpaajahoitoa saavia potilaita.
Bulgarian: В две от изпитванията са включвани пациенти, лекувани с химиотерапия.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,375 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,375 ml
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Bulgarian: Контролирани клинични изпитвания не са показали значими предимства, които могат да се отдадат на приложението на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP:n ohjeen mukaisesti.
Bulgarian: Ръководството по Системи за Управление на Риска на лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР ще бъде подаден едновременно със следващия Периодичен Доклад за Безопасност (ПДБ).
Finnish: Turvasuojus
Bulgarian: Предпазител
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Nespo-hoitoa saaneilla potilailla:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:
Finnish: Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната.
Finnish: Koska Nespo-valmisteen ja r-HuEPO:n uskotaan eliminoituvan pääasiassa maksan kautta, Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus.
Bulgarian: Тъй като през черния дроб минава основният път за елиминиране от организма на Nespo и r-HuEPO, Nespo трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробни заболявания.
Finnish: Jos huomaat veripisaran, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperiliinalla.
Bulgarian: Ако забележите петно от кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка.
Finnish: Klik
Bulgarian: КЛИК
Finnish: Paina kynää ihoa vasten, jotta turvasuojuksen lukitus aukeaa.
Bulgarian: Притиснете писалката към кожата, за да отворите предпазителя
Finnish: • Älä KOSKAAN pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте обратно сивото капаче от иглата върху предварително напълнената писалка.
Finnish: Jos käytät enemmän Nespo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Nespo
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Finnish: Ihmisen erytropoietiini on endogeeninen glykoproteiinihormoni, joka toimii erytropoieesin tärkeimpänä säätelijänä reagoimalla spesifisesti luuytimessä olevien punasolujen kantasolujen erytropoietiinireseptorin kanssa.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин е ендогенен гликопротеинов хормон, който е първичен регулатор на еритропоезата чрез специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор на прекурсорите на еритроцитите в костния мозък.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Dompé
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Dompé
Finnish: Annoksen sovittamista välillä 500 μg, 300 μg ja 150 μg harkitaan tarvittaessa.
Bulgarian: Трябва да бъде обмислено подходящо титриране на дозата между 500 μg, 300 μg и 150 μg.
Finnish: Yhteisvaikutus on kuitenkin mahdollinen sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka sitoutuvat voimakkaasti punasoluihin, kuten siklosporiini, takrolimuusi.
Bulgarian: Въпреки това не се изключват взаимодействия с лекарства с висок потенциал за свързване с червените кръвни клетки, като циклоспорин, такролимус.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Nespo-valmisteen käytön.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Nespo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на
Finnish: Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Bulgarian: Дарбепоетин алфа се произвежда по генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).
Finnish: Jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Paina punainen painike hetkeksi alas ja vapauta se.
Bulgarian: За кратко натиснете и освободете червения бутон.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Bulgarian: Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте обучен(а).
Finnish: Jos darbepoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa.
Bulgarian: В случай, че дарбепоетин алфа се приема едновременно с някое от тези вещества, следва да се прави редовно изследване на тяхната концентрация и дозата да се съобрази с покачването на хемоглобина.
Finnish: Vältä myös alueita, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Bulgarian: Nespo (SureClick) се разпространява в предварително напълнена писалка, която съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Bulgarian: В допълнение, не оставяйте предварително напълнената писалка изложена на пряка слънчева светлина.
Finnish: Nespo-hoitoon liitettyjen haittavaikutusten yleisyys kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa:
Bulgarian: Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са:
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Bulgarian: Проучванията, проведени върху плъхове и зайци, не доказват клинична значимост на нежелани реакции при бременност, ембрионалното/феталното развитие на плода, раждането или постнаталното развитие.
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo-annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
Bulgarian: Пациентите се следят внимателно, за да е сигурно, че е използвана най-ниската одобрена доза Nespo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Finnish: Vedä harmaa neulansuojus suoraan ulos.
Bulgarian: Изтеглете сивото капаче веднага.
Finnish: • epileptisiä kohtauksia,
Bulgarian: • епилептични пристъпи (припадъци);
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta)
Bulgarian: Много редки (наблюдавани при по-малко от 1 на 10 000 човека)
Finnish: Jos annoksen sovittaminen on tarpeen hemoglobiiniarvon pitämiseksi halutulla tasolla, annosta tulisi muuttaa noin 25 %.
Bulgarian: В случай че се налага регулиране на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, препоръчва се корекцията да е с около 25%.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä ylikuolleisuus erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastaneiden rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneiden potilaiden ryhmässä vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: Тези изпитвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Finnish: Ylimääräiset sokeritähteet eivät poikkea molekulaarisesti endogeenisen hormonin vastaavista tähteistä.
Bulgarian: Допълнителните въглехидратни вериги са молекулярно неотличими от ендогенния хормон.
Finnish: • Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Bulgarian: Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
Finnish: Nespo-valmisteen väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille liiallista punasolujen tilavuusosuuden suurenemista.
Bulgarian: Злоупотребата с Nespo от здрави хора може да доведе до кризисно увеличение на клетъчния обем.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain ihonalaiseen annosteluun.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за подкожно приложение.
Finnish: Nespo-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Bulgarian: Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).
Finnish: Nespo toimitetaan injektiopullossa, joka sisältää 15, 25, 40 tai 60 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta, darbepoetiini alfaa.
Bulgarian: Nespo се разпространява във флакон, който съдържа 15, 25, 40 или 60 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.