FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu explorator, la care au participat 7 pacienţi cu HAP cărora li s-a administrat tratament stabil cu sildenafil (20 mg de trei ori pe zi), dozele unice de riociguat (0,5 mg şi ulterior 1 mg) au prezentat efecte hemodinamice suplimentare.
Lithuanian: Atliekant žvalgomąjį sąveikos tyrimą, 7 pacientams, sergantiems PAH ir nekintamomis dozėmis vartojantiems sildenafilį (po 20 mg tris kartus per parą), skiriant vienkartines riociguato dozes (0,5 mg ir 1 mg paeiliui), nustatytas suminis poveikis hemodinamikai.
Romanian: Grup de pacienţi CF II
Lithuanian: FK II pacientų populiacija
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child Pugh C) nu au fost studiaţi şi, prin urmare, administrarea Adempas este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), tyrimų neatlikta, todėl šiems pacientams Adempas vartoti negalima (žr.
Romanian: Doza zilnică totală maximă este de 7,5 mg (de exemplu 2,5 mg de 3 ori pe zi).
Lithuanian: Didžiausia visos paros dozė yra 7,5 mg, t. y.
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţii cu valori ale ALT >3 LSVN şi valori ale bilirubinei >2 LSVN (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių ALT > 3 × VNR ir bilirubinas > 2 × VNR, vartojimo tyrimų neatlikta (žr.
Romanian: Grup de pacienţi CF III
Lithuanian: FK III pacientai
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Romanian: Riociguat (n=107)
Lithuanian: Riociguatas (n = 107)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există un risc mai mare de hipotensiune arterială şi, prin urmare, se impune o grijă deosebită în timpul ajustării treptate a dozei la fiecare pacient.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai.
Romanian: Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu următoarea doză, conform orarului de administrare.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta.
Romanian: Riociguat (n=173)
Lithuanian: Riociguatas (n = 173)
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite numatytu laiku.
Romanian: Tabelul 6: Efectele riociguat în studiul PATENT-1 asupra evenimentelor de agravare clinică
Lithuanian: Riociguato poveikis klinikinės būklės pablogėjimą rodantiems reiškiniams PATENT-1 tyrimo metu Klinikinės būklės pablogėjimą rodantys reiškiniai
Romanian: Riociguat (n=121)
Lithuanian: Riociguatas (n = 121)
Romanian: Riociguat (2,5 mg de 3 ori pe zi) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra nivelelor plasmatice ale contraceptivelor orale combinate conţinând levonorgestrel şi etinilestradiol atunci când a fost administrat concomitent la subiecţii sănătoşi de sex feminin.
Lithuanian: Adempas vartojimo metu pacientėms negalima pastoti (žr. 4.3 skyrių). Sveikų moterų, vartojusių riociguato po 2,5 mg tris kartus per parą kartu su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, sudėtinių kontraceptikų koncentracijai plazmoje kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Romanian: Din cauza potenţialelor reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, Adempas nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: Adempas gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas žindomiems kūdikiams, todėl žindymo metu jo vartoti negalima.
Romanian: Adempas are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Adempas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Romanian: Pacientele nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Adempas (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Adempas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Pe baza legării intense de proteinele plasmatice, nu se anticipează ca riociguatul să fie dializabil.
Lithuanian: Riociguatas gerai jungiasi su plazmos baltymais, todėl nėra tikėtina, kad jis pasišalins atliekant dializę.
Romanian: Adempas conţine sodiu
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra natrio
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului respirator
Lithuanian: Kraujavimas iš kvėpavimo takų
Romanian: Dintre izoenzimele recombinante ale CYP investigate in vitro, CYP1A1 a catalizat în modul cel mai eficace, formarea metabolitului principal al riociguat.
Lithuanian: Iš in vitro tirtų rekombinantinių CYP izoformų riociguato pagrindinio metabolito susidarymą veiksmingiausiai katalizavo CYP1A1.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune pulmonară există probabilitatea crescută de apariţie a hemoragiei la nivelul tractului respirator, în special la pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant.
Lithuanian: Plautine hipertenzija sergantiems pacientams, ypač gydomiems antikoaguliantais, yra padidėjusi kraujavimo iš kvėpavimo takų tikimybė.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Lithuanian: Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Romanian: La ultima vizită, creşterea DP6M la pacienţii la care s-a ajustat treptat doza de riociguat (ATD) a fost de 36 m (interval de încredere (IÎ) 95%): 20 m până la 52 m; p0,0001), comparativ cu placebo.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo metu nustatytas 6MNA padidėjimas, vartojant individualiai titruotą riociguato dozę (ITD), palyginti su placebu, buvo 36 m (95 % PI: nuo 20 m iki 52 m; p < 0,0001).
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII)
Lithuanian: Su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (IIP-PH) sergantys pacientai
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate întregi, comprimatele Adempas pot fi zdrobite și amestecate cu apă sau alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de utilizare și administrate pe cale orală (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Adempas tabletes galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Romanian: Riociguat (n=150)
Lithuanian: Riociguatas (n = 150)
Romanian: Riociguat prezintă o solubilitate scăzută la pH neutru faţă de mediul acid.
Lithuanian: Neutralaus pH terpėje riociguatas tirpsta blogiau nei rūgščioje terpėje.
Romanian: (vezi pct. 4.1 şi 5.1).
Lithuanian: 4.3, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Romanian: Dacă în orice moment pe parcursul fazei de ajustare treptată a dozei, tensiunea arterială sistolică scade sub 95 mmHg, iar pacientul prezintă semne sau simptome de hipotensiune arterială, doza curentă trebuie scăzută cu câte 0,5 mg de trei ori pe zi.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažiau kaip 95 mmHg, toliau turi būti skiriama tokia dozė, kurią vartojant pacientui neatsiranda jokių hipotenzijos požymių ar simptomų. Jei kuriuo nors metu didinant dozę sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažiau kaip 95 mmHg ir pacientui atsiranda hipotenzijos požymių ar simptomų, esamą dozę, vartojamą tris kartus per parą, reikia sumažinti 0,5 mg.
Romanian: Pe parcursul primelor 8 săptămâni, riociguat a fost administrat prin ajustarea treptată a dozei la intervale de 2 săptămâni, în funcţie de tensiunea arterială sistolică a pacientului şi de semnele sau simptomele de hipotensiune arterială, până la doza optimă individuală (cuprinsă între 0,5 mg şi 2,5 mg de trei ori pe zi), menţinută ulterior timp de alte 4 săptămâni.
Lithuanian: Pirmąsias 8 savaites, atsižvelgiant į paciento sistolinį kraujospūdį ir hipotenzijos požymius ar simptomus, riociguatas kas 2 savaites buvo titruojamas iki optimalios individualios dozės (nuo 0,5 mg iki 2,5 mg tris kartus per parą), kuri po to buvo vartojama dar 4 savaites.
Romanian: Pentru a micșora riscul de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții cu doze stabile de inhibitori puternici cu căi metabolice multiple ai CYP (în special CYP1A1 și CYP3A4) și ai gp-P/BCRP, de exemplu ketoconazol, posaconazol sau itraconazol, luați în considerare o doză de început redusă.
Lithuanian: Pradedant gydyti Adempas pacientus, vartojančius pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančių CYP (ypač CYP1A1 ir CYP3A4) ir P-gp / BCRP inhibitorių, pvz., ketokonazolo, pozakonazolo arba itrakonazolo, siekiant sumažinti hipotenzijos riziką, reikia apsvarstyti galimybę skirti mažesnę pradinę dozę.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții HIV luând o singură doză de 0,5 mg riociguat împreună cu diferite combinații de medicație HIV utilizate în HAART a fost în general comparabil cu cel al altor populații de pacienți.
Lithuanian: Kartu vartojant HAART derinių, buvo stebimas riociguato vidutinio AUC padidėjimas iki maždaug 160 % ir vidutinės Cmax padidėjimas apytikriai 20 %. Stebėti ŽIV sergančių pacientų, vartojusių vienkartinę 0,5 mg riociguato dozę kartu su įvairiais ŽIV gydymui skirtų vaistinių preparatų deriniais, vartojamais HAART, saugumo duomenys buvo iš esmės panašūs į stebėtus kitų pacientų populiacijose.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Romanian: Pe parcursul primelor 8 săptămâni, riociguatul a fost administrat prin ajustarea treptată a dozei la intervale de 2 săptămâni, în funcţie de tensiunea arterială sistolică a pacientului şi de semnele sau simptomele de hipotensiune arterială, până la doza optimă individuală (cuprinsă între 0,5 mg şi 2,5 mg de trei ori pe zi), menţinută ulterior timp de alte 8 săptămâni.
Lithuanian: Pirmąsias 8 savaites, atsižvelgiant į paciento sistolinį kraujospūdį ir hipotenzijos požymius ar simptomus, riociguatas kas 2 savaites buvo titruojamas iki optimalios individualios dozės (nuo 0,5 mg iki 2,5 mg tris kartus per parą), kuri po to buvo vartojama dar 8 savaites.
Romanian: Biodisponibilitatea (ASC și Cmax) este comparabilă pentru Adempas administrat pe cale orală sub formă de comprimat zdrobit, amestecat în piure de mere sau în apă, comparativ cu comprimatul întreg (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Adempas tablečių, kurios suvartojamos per burną, jas sutraiškius ir išmaišius obuolių tyrėje arba ištirpinus vandenyje, biologinis prieinamumas (AUC ir Cmax), palyginti su nepažeista tablete, buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Dureri gastrointestinale şi abdominale, Constipaţie, Distensie abdominală
Lithuanian: Gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, rijimo sutrikimas, virškinimo trakto ir pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas
Romanian: La şobolan, s-a observat o frecvenţă crescută a malformaţiilor cardiace şi o frecvenţă scăzută a gestaţiilor din cauza resorbţiei precoce la expuneri sistemice materne de aproximativ 7 ori mai mari comparativ cu expunerea la om (2,5 mg de trei ori pe zi).
Lithuanian: Kai sisteminė ekspozicija vaikingai žiurkių patelei buvo maždaug 7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui (po 2,5 mg dozė tris kartus per parą), nustatytas padidėjęs širdies ydų dažnis ir sumažėjęs vaikingumo dažnis dėl vaisiaus rezorbcijos ankstyvoje stadijoje.
Romanian: Prin urmare se impune prudenţă când se administrează riociguat la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Taigi šiems pacientams riociguatą reikia skirti atsargiai.
Romanian: Riociguat (n=55)
Lithuanian: Riociguatas (n = 55)
Romanian: Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Lithuanian: Lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (LTEPH)
Romanian: Farmacocinetica riociguat este lineară pentru doze cuprinse între 0,5 şi 2,5 mg.
Lithuanian: Riociguato, vartojamo po 0,5-2,5 mg, farmakokinetika yra tiesinio pobūdžio.
Romanian: Placebo (n=125)
Lithuanian: Placebas (n = 125)
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi reacţiile adverse ale acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite žinoti apie šio vaisto šalutinį poveikį (žr.
Romanian: Riociguat (n=151)
Lithuanian: Riociguatas (n = 151)
Romanian: Adempas 1,5 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/010
Lithuanian: Adempas 1,5 mg - 294 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/010
Romanian: Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie oprit timp de 3 zile sau mai mult, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes šis vaistas neleidžia ligai progresuoti. Jeigu gydymą reikia nutraukti 3 paroms ar ilgiau, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: • 294 comprimate: paisprezece blistere calendar transparente conţinând fiecare câte
Lithuanian: • 294 tabletės: keturiolika skaidrių kalendorinių lizdinių plokštelių po 21 tabletę; Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Romanian: La iepure s-au observat avorturi şi toxicitate fetală începând de la o expunere sistemică de aproximativ 3 ori mai mare comparativ cu expunerea la om (2,5 mg de trei ori pe zi).
Lithuanian: Triušių patelėms, pradedant sistemine ekspozicija, kuri maždaug 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui (po 2,5 mg tris kartus per parą), nustatyti persileidimai ir toksinis poveikis vaisiui.
Romanian: Pentru unii pacienţi, dozele mai mici administrate de trei ori pe zi ar putea fi suficiente, doza optimă va fi selectată de către medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali užtekti vartoti mažesnes dozes tris kartus per parą.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare celor observate la doze mai mici (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos, panašios kaip ir vartojant mažesnes dozes (žr.
Romanian: - Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII)
Lithuanian: - Su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (IIP-PH) sergantys pacientai (žr.
Romanian: Adempas 1,5 mg comprimate filmate
Lithuanian: Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės
Romanian: - bolilor de stomac sau senzaţiei de arsură în capul pieptului (antiacide cum sunt hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu).
Lithuanian: , erlotinibo, gefitinibo); - nuo skrandžio ligos arba rėmens (mažinančių rūgštingumą, pvz., aliuminio hidroksido arba magnio hidroksido).
Romanian: Placebo (n=25)
Lithuanian: Placebas (n = 25)
Romanian: Există o expunere crescută la riociguat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams nustatyta padidėjusi riociguato ekspozicija (žr.
Romanian: Adempas 0,5 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/004
Lithuanian: Adempas 0,5 mg - 294 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/004
Romanian: Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (ng/l)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo (ng/l) [SN] Placebu koreguotas skirtumas (ng/l)
Romanian: Riociguat (n=52)
Lithuanian: Riociguatas (n = 52)
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a bosentan urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: 4.1 ir 5.1 skyrius). Jeigu kartu vartojama bozentano, vadovaukitės dozės titravimo rekomendacijomis (žr.
Romanian: Placebo (n=107)
Lithuanian: Placebas (n = 107)
Romanian: Doza de întreţinere
Lithuanian: Dozės titravimas
Romanian: - epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) - depresiei (sunătoare).
Lithuanian: - nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitono); - nuo depresijos (jonažolės preparatų); - persodintų organų atmetimo prevencijai (ciklosporino); - nuo sąnarių ir raumenų skausmo (niflumo rūgšties), - nuo vėžio (pvz.
Romanian: • Evaluați raportul beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, înainte de prescrierea Adempas pacienților care primesc doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP.
Lithuanian: • Prieš skiriant Adempas, kiekvienam pacientui, vartojančiam pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose procesuose dalyvaujančių CYP ir P-gp / BCRP inhibitorių, reikia individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Romanian: 21 comprimate.
Lithuanian: 1 lentelė.
Romanian: Placebo (n=66)
Lithuanian: Placebas (n = 66)
Romanian: Adempas 1,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 1,5 mg conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 36,8 mg.
Lithuanian: Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje 1,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 36,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Romanian: Datele non-clinice au demonstrat reacţii adverse asupra dezvoltării osoase (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo nepageidaujamą poveikį augantiems kaulams (žr.
Romanian: Cum să luaţi Adempas
Lithuanian: Kaip vartoti Adempas
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), nepakanka, o duomenų apie pacientus, kuriems atliekama dializė, nėra.
Romanian: Placebo (n=20)
Lithuanian: Placebas (n = 20)
Romanian: Pentru a micșora riscul de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții cu doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP (în special CYP1A1 și CYP3A4) și ai gp-P/BCRP, de exemplu cum sunt cei din HAART, luați în considerare o doză de început redusă.
Lithuanian: Pradedant gydyti Adempas pacientus, vartojančius pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose procesuose dalyvaujančių CYP (ypač CYP1A1 ir CYP3A4) ir P-gp / BCRP inhibitorių, pvz.
Romanian: Adempas (riociguat)
Lithuanian: Adempas (riociguatas)
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-04.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adempas?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adempas vartojimą?
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 2,5 mg de trei ori pe zi.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturėtų viršyti 2,5 mg tris kartus per parą.
Romanian: Adempas este disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1, 1,5, 2 și 2,5 mg).
Lithuanian: Adempas tiekiamas tabletėmis (0,5, 1, 1,5, 2 ir 2,5 mg).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Adempas sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Adempas vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Adempas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Adempas nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Alte informații despre Adempas
Lithuanian: Kita informacija apie Adempas
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Romanian: Ce este Adempas și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas?
Romanian: Doza inițială recomandată în mod uzual este de 1 mg de trei ori pe zi (la intervale de aproximativ 6 până la 8 ore) timp de două săptămâni.
Lithuanian: Įprastai rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg tris kartus per parą (maždaug 6-8 val.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adempas pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Adempas nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Adempas sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Adempas rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Romanian: De ce a fost aprobat Adempas?
Lithuanian: Kodėl Adempas buvo patvirtintas?
Romanian: În ceea ce privește siguranța, aceasta a considerat că reacțiile adverse care prezintă motive de îngrijorare, inclusiv hemoptizia și hemoragia pulmonară, sunt reflectate în mod corespunzător în informațiile referitoare la medicament și în planul de management al riscurilor.
Lithuanian: Saugumo požiūriu ji laikėsi nuomonės, kad susirūpinimą keliantis šalutinis poveikis, įskaitant hemoptizę ir plaučių hemoragiją, tinkamai apibrėžtas preparato informaciniuose dokumentuose ir rizikos valdymo plane.
Romanian: Adempas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 27 martie 2014.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Adempas registracijos pažymėjimas suteiktas 2014 m.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Adempas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Lithuanian: Adempas šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Romanian: • Medicamentul a fost comparat cu placebo și într-un alt studiu principal, efectuat la 445 de pacienți cu HAP.
Lithuanian: • Vaistas taip pat buvo lyginamas su placebu kitame pagrindiniame tyrime su 445 PAH sergančiais pacientais.
Romanian: Doza este apoi mărită la intervale de două săptămâni, până la stabilirea dozei corespunzătoare pentru fiecare pacient în parte.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto dozė didinama kas dvi savaites, kol nustatoma kiekvienam pacientui tinkama dozė.
Romanian: Adempas conține substanța activă riociguat.
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra veikliosios medžiagos riociguato.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Adempas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, amețeală, dispepsie (arsuri la stomac), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), greață, diaree și vărsături.
Lithuanian: Dažniausias Adempas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, dispepsija (rėmuo), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas, viduriavimas ir vėmimas.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au mai fost autorizate alte medicamente pentru HAPCTE.
Lithuanian: Ji taip pat pažymėjo, kad LTEPH gydyti nėra registruota jokių kitų vaistų.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Adempas a determinat ameliorări semnificative ale capacității fizice la pacienții cu HAPCTE sau HAP.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad dėl Adempas labai pagerino LTEPH arba PAH sergančių pacientų fizinį pajėgumą.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, acestea pot fi sfărâmate și amestecate cu apă sau cu alimente moi, de exemplu piure de mere.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti sveikų tablečių, jas galima sutrupinti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adempas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Adempas vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Adempas, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Adempas vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Adempas se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul HAPCTE sau al HAP.
Lithuanian: Adempas galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti ir prižiūrėti tik LTEPH arba PAH gydymo patirties turintis gydytojas.