FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'initier le traitement d'un neuroblastome récidivant, il convient de stabiliser toute maladie progressant de manière active par d'autres mesures adéquates.
Latvian: Jebkura aktīvi progresējoša slimība pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas jāstabilizē ar citiem piemērotiem pasākumiem.
French: Après disparition des symptômes, reprendre la perfusion au débit initial
Latvian: Pēc simptomu izzušanas atsākt infūziju ar sākotnējo ātrumu
French: Le deuxième traitement de 5 jours doit débuter en même temps que la perfusion de dinutuximab bêta (les jours 1 à 5 de chaque cycle).
Latvian: Otro 5-dienu terapiju ar IL-2 jāsāk vienlaikus ar bēta-dinutuksimaba infūziju (katra kursa 1. līdz 5. diena).
French: Les altérations de la moelle osseuse allaient d'une sévérité légère à importante et se sont résorbées après l'arrêt du traitement.
Latvian: Izmaiņas kaulu smadzenēs bija no maznozīmīgām līdz nopietnām, kas, pārtraucot devas lietošanu, normalizējās.
French: La cible GD2 du dinutuximab bêta est exprimée à la surface des tissus nerveux, particulièrement lors du développement embryofœtal, et peut traverser le placenta, c'est pourquoi Qarziba peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba mērķa receptors (GD2) ir ekspresēts neironu audos, jo īpaši embrija attīstības laikā, un tas var šķērsot placentu.
French: Tableau 3: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients montrant des signes de maladie au début de l'étude (pas de réponse complète au traitement initial)
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem (event-free survival, EFS) un kopējās dzīvildzes (overall survival, OS) rādītāji [95 % ticamības intervālā] pacientiem ar slimības pazīmēm terapijas sākumā (nav pilnīgas atbildes reakcijas uz sākotnējo terapiju)
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, éruption cutanée, urticaire dermatite (y compris exfoliative), érythème, peau sèche, hyperhidrose, pétéchie, photosensibilité
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi, nātrene dermatīts (tai skaitā eksfoliatīvs), eritēma, sausa āda, hiperhidroze, petehijas, fotosensitivitātes reakcija
French: • tension artérielle basse, rythme cardiaque élevé
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība;
French: Le traitement par Qarziba s'effectue en 5 cycles consécutifs, chaque cycle comprend 35 jours.
Latvian: Terapija ar Qarziba sastāv no 5 secīgiem kursiem, no kuriem katrs ilgst 35 dienas.
French: Le jour suivant, la dose journalière de gabapentine est augmentée à 2×10 mg/kg/jour par voie orale, puis à 3×10 mg/kg/jour la veille du traitement par perfusion de dinutuximab bêta et par la suite.
Latvian: Dienu pirms un pēc bēta-dinutuksimaba infūzijas sākuma gabapentīna perorālo dienas devu palielina līdz 2×10 mg/kg/dienā un nākošajā dienā- līdz 3×10 mg/kg/dienā.
French: Étude 1 N = 29
Latvian: 1. pētījums n = 29
French: La survenue de réactions graves liées à la perfusion (y compris le SRC) nécessite l'arrêt immédiat du traitement par dinutuximab bêta et peut nécessiter un traitement d'urgence.
Latvian: Ja attīstās smagas ar infūziju saistītas reakcijas (tai skaitā CAS), nekavējoties jāpārtrauc bētadinutuksimabaterapija un nepieciešamības gadījumā jāsniedz neatliekamā palīdzība.
French: Étude 2 N = 19
Latvian: 2. pētījums n = 19
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique (voir rubrique 5.2).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Datu par pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu)
French: • un gonflement rapide au niveau des bras, des jambes ou d'autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires (syndrome de fuite capillaire)
Latvian: • straujš roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, neskaidra sajūta galvā un apgrūtināta elpošana (kapilāru caurlaidības sindroms);
French: Le SFC se caractérise par une perte de tonicité vasculaire et une extravasation des protéines plasmatiques ainsi que par une fuite de liquide dans l'espace extravasculaire.
Latvian: Kapilāru paaugstinātas caurlaidības sindroms (KCS) KCS raksturīgās pazīmes ir asinsvadu tonusa zudums un plazmas olbaltumvielu un šķidruma izplatīšanās ekstravaskulārajā telpā.
French: Il sera administré dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse) généralement à l'aide de tubes spéciaux (cathéters) et d'une pompe.
Latvian: Zāles ievada vēnā (intravenozas infūzijas veidā), parasti izmantojot speciālas caurulītes (katetrus) un sūkni.
French: Tableau 2: Taux de survie sans événement et de survie globale (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients ne montrant aucun signe de maladie au début de l'étude (réponse complète au traitement initial)
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem (event-free survival, EFS) un kopējās dzīvildzes (overall survival, OS) rādītāji [95 % ticamības intervāls] pacientiem bez slimības pazīmēm terapijas sākumā (pilnīga atbildes reakcija uz sākotnējo terapiju)
French: • une forme d'allergie (maladie sérique) accompagnée de fièvre, d'éruptions cutanées et d'une inflammation au niveau des articulations
Latvian: • alerģijas veids (seruma slimība) ar drudzi, izsitumiem, iekaisumu locītavās;
French: Chaque flacon de 4,5 ml contient 20 mg de dinutuximab bêta.
Latvian: Katrs 4,5 ml flakons satur 20 mg bēta-dinutuksimaba.
French: Dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle (étude 1), 54 patients ont reçu 10 mg/m²/jour de dinutuximab bêta sous forme de perfusions continues de 10 jours lors d'un cycle de traitement de 5 semaines en même temps que du IL-2 par voie sous-cutanée (6x106 UI/m²/jour les jours 1-5 et 8-12 de chaque cycle), suivis d'un traitement à l'isotrétinoïne par voie orale (160 mg/m2/jour pendant 14 jours par cycle).
Latvian: Pacienti ar recidivējošu/refraktāru neiroblastomu Līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā (1. pētījums) 54 pacienti saņēma bēta-dinutuksimabu 10 mg/m2/dienā nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā 10 dienas pēc kārtas 5 nedēļu terapijas kursā, vienlaicīgi ievadot IL-2 (6×106 SV/m²/dienā subkutānas injekcijas veidā katrā kursā no
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Latvian: KARTONA KASTĪTE
French: • Pour les perfusions continues, la solution pour perfusion peut être préparée chaque jour ou en quantité suffisante pour jusqu'à 5 jours.
Latvian: • Nepārtrauktu infūziju ievadīšanai šķīdumu var pagatavot katru dienu tieši pirms ievadīšanas, vai arī tik daudz, lai pietiktu 5 dienām ievadīšanai nepārtrauktas infūzijas veidā.
French: Pour les perfusions continues, la solution pour perfusion peut être préparée chaque jour ou en quantité suffisante pour une durée allant jusqu'à 5 jours.
Latvian: Nepārtrauktu infūziju ievadīšanai šķīdumu infūzijai var pagatavot katru dienu tieši pirms ievadīšanas, vai arī tik daudz, lai pietiktu 5 dienām ievadīšanai nepārtrauktas infūzijas veidā.
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée.
Latvian: Citu intravenozi ievadāmo līdzekļu ievadīšanai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
French: • réactions au site d'injection, problèmes de peau tels que rougeurs, sécheresses, eczéma,
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā, ādas bojājumi, piemēram, apsārtums, sausa āda, ekzēma,
French: Votre médecin vous prescrira une prise de sang et éventuellement des tests oculaires pendant le traitement.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts ordinē asins analīzes un var ordinēt acu pārbaudes.
French: • souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte chronique grave ou aiguë de grades 3 ou 4 Cette maladie est une réaction par laquelle les cellules d'un tissu greffé attaquent les cellules du receveur.
Latvian: • ja Jums ir akūta 3. vai 4. pakāpes vai ekstensīva hroniska transplantāta reakcijas pret saimnieku slimība.
French: Cependant, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs n'a été mis en évidence lors des études de toxicité chez le cobaye et le singe cynomolgus.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, tomēr toksicitātes pētījumos ar jūrascūciņām un Cynomolgus pērtiķiem netika konstatēta nevēlama ietekme uz reproduktīvās sistēmas orgāniem.
French: Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par Qarziba.
Latvian: Sievietēm ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc terapijas ar Qarziba pārtraukšanas.
French: Ces 98 patients souffraient de neuroblastome réfractaire primaire (40) ou de neuroblastome récidivant (49).
Latvian: Kopumā šiem 98 pacientiem bija primāri refraktāra neiroblastoma (40) vai recidivējoša neiroblastoma (49), pētījumā iesaistot papildus 9 pacientus pēc pirmās izvēles terapijas.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition rétention hydrique appétit diminué, hypoalbuminémie, hyponatrémie, hypokaliémie, hypophosphatémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, déshydratation
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi šķidruma aizture samazināta ēstgriba, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, dehidratācija
French: Lorsque l'IL-2 est associée à Qarziba, elle doit être administrée sous la forme d'injections souscutanées de 6.106 UI/m2/jour, pendant 2 périodes de 5 jours consécutifs, soit une dose totale de 60.106 UI/m² par cycle.
Latvian: Ja IL-2 kombinē ar Qarziba, deva jāievada 2 periodos 5 dienas pēc kārtas 6×106 SV/m2/dienā subkutānas injekcijas veidā, viena terapijas kursa laikā ievadot kopējo devu 60×106 SV/m2.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Qarziba et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
Latvian: Terapijas laikā ar Qarziba un 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas barošanu ar krūti ir jāpārtrauc.
French: EXP
Latvian: EFS
French: Qarziba doit être dilué de manière aseptique dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 1 % d'albumine d'origine humaine (par ex.: 5 ml d'albumine d'origine humaine à 20 % pour 100 ml de solution de chlorure de sodium) selon la dose/concentration spécifique au patient.
Latvian: Qarziba atšķaida aseptiski pacientam aprēķinātajā koncentrācijā/devā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūziju pagatavošanai, kas satur 1 % cilvēka albumīna (piemēram, 5 ml 20 % cilvēka albumīna uz 100 ml nātrija hlorīda šķīduma).
French: Qarziba est utilisé chez les patients âgés de 12 mois et plus.
Latvian: Zāles lieto pacientiem no 12 gadu vecuma.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome de relargage de cytokines réaction anaphylactique maladie sérique
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība, citokīnu atbrīvošanās sindroms anafilaktiska reakcija seruma slimība
French: Problèmes oculaires
Latvian: Acu bojājumi
French: La solution doit être administrée par une voie veineuse centrale ou périphérique.
Latvian: Šķīdums ir jāievada perifērā vai centrālā vēnā, izmantojot intravenozo sistēmu.
French: Modification de la dose de dinutuximab bêta
Latvian: Ieteicamās bēta-dinutuksimaba devas modifikācijas
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, douleur*, œdème périphérique, œdème de la face réactions au site d'injection
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis, drebuļi, sāpes*, perifēra tūska, sejas tūska reakcija injekcijas vietā
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab bêta chez la femme enceinte.
Latvian: Datu par lietošanu grūtniecības laikā nav.
French: • résultats de prise de sang ou de tests urinaires anormaux (globules et autres composants,
Latvian: • novirzes asins un urīna analīzēs (asins šūnas un citi elementi, aknu darbība, nieru darbība).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM,
French: Les vaccinations doivent être évitées pendant l'administration du dinutuximab bêta jusqu'à 10 semaines après le dernier cycle de traitement en raison de la stimulation immunitaire induite par dinutuximab bêta et du risque potentiel de toxicités neurologiques rares.
Latvian: Sakarā ar imūnās sistēmas stimulāciju ar bēta-dinutuksimabu un iespējamu retas neiroloģiskas toksicitātes risku, bēta-dinutuksimaba ievadīšanas laikā un 10 nedēļas pēc pēdējā terapijas kursa beigām nav jāveic vakcinācijas.
French: Préparation de la perfusion
Latvian: Infūzijas pagatavošana
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales hypoxie, toux bronchospasme, dyspnée, insuffisance respiratoire, infiltration pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchements pleuraux, tachypnée, laryngospasme
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības hipoksija, klepus bronhu spazmas, aizdusa, elpošanas mazspēja, plaušu infiltrācija, plaušu tūska, izsvīdums pleiras dobumā, tahipnoja, laringospazmas
French: • pupilles dilatées ou réactions anormales au niveau des pupilles
Latvian: • paplašinātas zīlītes vai patoloģiskas zīlīšu reakcijas;
French: Solution diluée (solution pour perfusion)
Latvian: Atšķaidīts šķīdums (šķīdums infūzijām)
French: • fièvre, frissons
Latvian: • drudzis, drebuļi;
French: Le traitement par dinutuximab bêta doit être arrêté définitivement si les effets toxiques surviennent:
Latvian: Ja rodas šādi toksicitātes simptomi, ārstēšana ar bēta-dinutuksimabu pilnībā jāpārtrauc:
French: Qarziba est destiné à un usage par voie intraveineuse.
Latvian: Qarziba ievada intravenozas infūzijas veidā.
French: Du tramadol peut être administré par voie orale en cas de douleurs neuropathiques modérées.
Latvian: Vidēji stipru neiropātisko sāpju gadījumā var ordinēt perorāli tramadolu.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir compte tenu de la capacité de dinutuximab bêta à se lier aux cellules du nerf optique.
Latvian: Tā kā bēta-dinutuksimabs saistās pie redzes nervu šūnām, var rasties acu bojājumi.
French: Affections du rein et des voies urinaires oligurie, rétention urinaire, hyperphosphaturie, hématurie, protéinurie insuffisance rénale
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi oligūrija, urīna aizture, hiperfosfatūrija, hematūrija, proteinūrija nieru mazspēja
French: Le récipient doit être inspecté visuellement à la recherche d'éventuelles particules avant administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda iepakojums, vai tajā nav redzamu daļiņu.
French: • Par la suite, la dose recommandée est de 0,03 mg/kg/heure, administrée de façon concomitante à la perfusion de dinutuximab bêta.
Latvian: • Pēc tam vienlaicīgi ar bēta-dinutuksimaba infūziju ieteicams ievadīt 0,03 mg/kg/h dienas devu.
French: Il est recommandé de préparer une solution de 50 ml dans une seringue de 50 ml ou 250 ml dans une poche pour perfusion adaptée à la pompe à perfusion employée, soit un excès de 2 ml (seringue) ou 10 ml (poche pour perfusion) pour permettre des volumes morts dans les systèmes de perfusion.
Latvian: 5 dienu devā - 240 ml. Lai ņemtu vērā nelietojamo šķidruma atlieku tilpumu infūzijas sistēmā, 50 ml šļircē ieteicams pagatavot 50 ml šķīduma vai izmantotajam infūzijas sūknim piemērotā infūzijas maisā 250 ml šķīduma, t. i., nodrošinot 2 ml (šļircei) vai 10 ml (infūzijas maisam) papildu tilpumu.
French: Des troubles oculaires graves ont également été signalés, dont une ophtalmoplégie et une atrophie optique.
Latvian: Tika ziņots arī par smagiem acu bojājumiem, tai skaitā oftalmoplēģiju (2 %) un redzes nerva atrofiju.
French: Trois jours avant la perfusion de dinutuximab bêta, le traitement par gabapentine doit être débuté à la dose 10 mg/kg/jour.
Latvian: Pacientam 3 dienas pirms bēta-dinutuksimaba infūzijas jāievada 10 mg/kg/dienā.
French: Des toxicités hématologiques de grade 4 qui s'améliorent au moins jusqu'au grade 2 ou jusqu'aux valeurs notées avant le début du traitement, ne nécessitent pas d'adaptation de la posologie pour le cycle de traitement suivant.
Latvian: Deva nav jāmaina 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes gadījumā, kas, uzsākot nākamo ārstēšanas kursu, samazinās vismaz līdz 2. pakāpei vai sākotnējā stāvokļa rādītājiem,.
French: Le dinutuximab bêta se lie aux molécules connues sous le nom de disialoganglioside 2 (GD2), présentes dans les cellules cancéreuses.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs saistās pie molekulas, kas zināma kā dizialogangliozīds 2 (GD2) un kas atrodas uz vēža šūnām, tādējādi tiek aktivizēta organisma imūnā sistēma, lai uzbruktu vēža šūnām.
French: Qarziba 4,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
Latvian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Récidive
Latvian: Izkliede
French: • Pour les perfusions quotidiennes de dinutuximab bêta, la perfusion de morphine doit être maintenue à un débit réduit (par ex. 0,01 mg/kg/h) pendant les 4 heures suivant la fin de la perfusion de dinutuximab bêta.
Latvian: • Morfīna infūziju ar samazinātu ātrumu (piemēram, 0,01 mg/kg/h) turpina ievadīt 4 stundas pēc bēta-dinutuksimaba infūzijas beigām, ko ievada vienu reizi dienā.
French: • Problèmes oculaires
Latvian: • acu bojājumi
French: Des réactions graves liées à la perfusion, y compris un syndrome de relargage de cytokines (SRC) ainsi que des réactions anaphylactiques et d'hypersensibilité, peuvent survenir malgré la prémédication.
Latvian: Neskatoties uz premedikāciju, pacientiem var attīstīties smagas ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms (CAS), anafilaktiskas un paaugstinātas jutības reakcijas.
French: 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 4,5 mg bēta-dinutuksimaba.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Liquide clair et incolore.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, leucopénie neutropénie, thrombocytopénie.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija limfopēnija diseminēta intravazāla koagulācija, eozinofīlija
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Qarziba et pendant le traitement:
Latvian: Pirmo reizi ievadot Qarziba, kā arī terapijas kursa laikā Jums var parādīties šādas blakusparādības:
French: Diminution du débit de perfusion de Après disparition des symptômes, reprendre la perfusion au débit initial
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu par 50 % Pēc simptomu izzušanas atsākt infūziju ar sākotnējo ātrumu
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta satur 4,5 mg bēta-dinutuksimaba Viens flakons ar 4,5 ml koncentrāta satur 20 mg bēta-dinutuksimaba.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Qarziba 4,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Flacon en verre transparent de type I (6 ml) avec un bouchon en caoutchouc d'halobutyle et un opercule amovible en aluminium, contenant un volume extractible minimum de 4,5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Latvian: Caurspīdīgs I klases stikla flakons (6 ml) ar halobutilkaučuka aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
French: Cependant, davantage de données sont nécessaires pour en percevoir pleinement l'efficacité.
Latvian: Tomēr nepieciešams vairāk informācijas, lai pilnībā izprastu zāļu efektivitāti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qarziba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Qarziba.
French: Il est utilisé pour deux groupes de patients souffrant de neuroblastome à haut risque (présentant de forts risques de récidive):
Latvian: Tās izmanto divām pacientu grupām, kam ir augsts neiroblastomas risks (ar lielu recidīva iespēju):
French: Le traitement par Qarziba doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Latvian: Ārstēšana ar Qarziba ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
French: Le médicament est administré pendant cinq ou dix jours de traitement tous les 35 jours.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ar šīm zālēm ilgst 5 līdz 10 dienas, un tiek atkārtots ik pēc 35 dienām.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qarziba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Qarzibalietošanu?
French: Parmi les autres effets indésirables (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10), on retrouve l'hypersensibilité (allergie), les vomissements, la diarrhée, le syndrome de fuite capillaire (écoulement de fluides en provenance de vaisseaux sanguins pouvant entraîner des gonflements et une chute de la tension artérielle) et l'hypotension (faible pression artérielle).
Latvian: Citas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (alerģija), vemšana, caureja, kapilāru noplūdes sindroms (šķidrumu noplūde no asinsvadiem, kas var izraisīt pietūkumu un asinsspiediena pazemināšanos) un hipotensija (zems asinsspiediens).
French: Pourquoi Qarziba est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Qarziba tika apstiprinātas?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qarziba (qui peuvent toucher plus de 7 personnes sur 10) sont la pyrexie (fièvre) et la douleur.
Latvian: Visbiežākās Qarziba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 7 no 10 cilvēkiem) ir pireksija (drudzis) un sāpes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté l'absence d'options de traitement pour la prévention des récidives de neuroblastome à haut risque.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka nav pieejamas ārstēšanas iespējas augsta riska neiroblastomas recidīva novēršanai.
French: Cette société réalisera également des tests pour obtenir plus d'informations sur la façon dont l'organisme absorbe le médicament et sur la manière dont le système immunitaire y répond.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pārbaudes, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu pārstrādi organismā un imūnsistēmas reakciju uz šīm zālēm.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Qarziba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Qarzibair atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Autres informations relatives à Qarziba:
Latvian: Cita informācija par Qarziba
French: L'EPAR complet relatif à Qarziba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns QarzibaEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • les patients dont l'état de santé s'est amélioré grâce à des traitements précédents, dont la transplantation de cellules souches sanguines (une transplantation de cellules productrices de sang);
Latvian: • pacientiem, kuriem novērojams zināms uzlabojums ar iepriekšēju ārstēšanu, kas ietvēra asins cilmes šūnu transplantāciju (asinsrades šūnu pārstādīšanu);
French: Bien que le traitement par Qarziba puisse entraîner des effets indésirables graves, la sécurité du médicament est considérée comme acceptable.
Latvian: Lai gan ārstēšana ar Qarzibavar izraisīt smagas blakusparādības, zāļu drošuma līmeni uzskata par pieņemamu.
French: Qarziba dinutuximab bêta
Latvian: Qarziba beta-dinutuksimabs
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de la taille du patient.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta svara un auguma garuma.