FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
Hungarian: - ha súlyos allergiás reakció jelei lépnek fel Önnél (pl. nehézlégzés, zihálás vagy csalánkiütés) a
English: It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Hungarian: véraláfutásos, fertőzött vagy heges bőrterületbe nem szabad beadni.
English: Coombs test positive, weight decreased #Reported as adverse reactions during treatment with other interferon alfa medicinal products.
Hungarian: #Más interferon alfa gyógyszerkészítményekkel történő kezelés során jelentett mellékhatások.
English: The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: Feltehetőleg a ropeginterferon alfa-2b is ugyanezen az úton eliminálódik.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban ropeginterferon alfa-2b
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban ropeginterferon alfa-2b
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban ropeginterferon alfa-2b
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban ropeginterferon alfa-2b
English: System organ class Frequency
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
English: tongue hyperpigmentation#
Hungarian: érzékenység az időjárásváltozásra nem ismert nyelv hyperpigmentatio#
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása dekompenzált májcirrhosis esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Hepatic impairment
Hungarian: - influenzaszerű tünetek, fáradtság
English: Likewise, caution is recommended with CYP2D6 substrates (e.g. vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: Ugyanúgy elővigyázatosság javasolt a CYP2D6 szubsztrátok (pl.
English: Ropeginterferon alfa-2b is found mainly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6.6 to 17 litres in patients after subcutaneous administration (dose range 50 - 450 micrograms).
Hungarian: Eloszlás A ropeginterferon alfa-2b subcutan alkalmazást követően (dózistartomány: 50-450 mikrogramm)
English: No n (%)
Hungarian: Gyógyulás n (%)
English: The pre-filled pen label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection and Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection.
Hungarian: 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció és a Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció esetleges összecserélése miatti adagolási hibákat.
English: Talk to your doctor before using Besremi: - if you have thyroid disease.
Hungarian: A Besremi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
English: What Besremi is and what it is used for 2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • Remove the outer needle cap from the needle.
Hungarian: • Távolítsa el a külső védőkupakot a tűről.
English: It is used to treat the following diseases:
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
English: This overview was last updated in 02-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2019.
English: Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Hungarian: További információ a Simponi gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
English: This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
Hungarian: Ezt az első vizsgálatban 6 hét, a másodikban pedig 54 hét elteltével értékelték.
English: Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Hungarian: 2009. október 1-jén a Simponi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Simponi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Simponi
Hungarian: A Simponi-val kapcsolatos egyéb információ
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt, amelyet a tünetek száma és súlyossága alapján ítéltek meg.
English: By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
Hungarian: A TNF- blokkolása révén a golimumab csökkenti a gyulladást, és enyhíti az említett betegségek egyéb tüneteit.
English: The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Simponi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, mint például a vérfertőzés (szepszis), a tüdőgyulladás, a tuberkulózis és a gombák vagy élesztőgombák okozta fertőzések, a demielináló zavarok (az idegeket védő hüvely károsodását jelző zavarok, például látászavar, a karok és a lábak gyengesége), a hepatitisz B (a hepatitisz B vírus által okozott májbetegség) újraaktivizálódása, a pangásos szívelégtelenség (egy szívbetegség), a lupusz-szerű szindróma, a vérben jelentkező reakciók, a súlyos allergiás reakciók, a vaszkulitisz (érgyulladás), a limfóma és a leukémia (fehérvérsejtrák-típusok).
English: It can be used alone or in combination with methotrexate;
Hungarian: Önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazható.
English: This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Simponi-val kezelt betegeknél a mindennapi feladatok (például az öltözködés, étkezés és a gyaloglás) elvégzésének képessége nagyobb mértékben javult.
English: Why is Simponi authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Simponi forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Simponi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
Hungarian: A Simponi leggyakoribb mellékhatásai a felső légúti fertőzések, például az orr-, torok- vagy gégefertőzések.
English: Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
Hungarian: A Simponi csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Simponi-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy bizonyos struktúrát (antigént) a szervezetben, és ahhoz kötődjön.
English: Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Hungarian: A golimumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-) nevezett anyaghoz kötődjön és azt blokkolja.
English: Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
Hungarian: A Simponi és metotrexát kombinációs kezelést nem hasonlították össze placebóval, illetve más kezeléssel.
English: Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
Hungarian: A Simponi-kezelés alatt álló betegeknek figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információkat és tájékoztatást ad arra vonatkozóan, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
English: Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
Hungarian: A fertőzések fokozott kockázata miatt a betegeket a Simponikezelés alatt és azt követően legfeljebb öt hónapig szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges fertőzések kialakulása szempontjából, beleértve a tuberkulózist is.
English: Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
Hungarian: A betegnek be kell mutatnia ezt a kártyát az ellátását végző egészségügyi szakembernek, hogy tisztában legyen azzal, hogy a beteg Simponi-kezelés alatt áll.
English: Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hungarian: A Simponi nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
English: What benefits of Simponi have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Simponi alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
English: For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 173 patients between 2 and 18 years old who had not responded adequately to treatment with methotrexate were treated for 12 weeks with Simponi and methotrexate.
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz esetében 173, 2 és 18 év közötti, a metotrexáttal végzett kezelésre nem megfelelően reagáló beteget 12 hétig Simponi-val és metotrexáttal kezeltek.
English: Simponi is an anti-inflammatory medicine.
Hungarian: A Simponi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
English: The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
Hungarian: A Simponi hatóanyaga, a golimumab, egy monoklonális antitest.
English: For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Simponi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints).
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (számos ízület gyulladását okozó, ritka gyermekkori betegség).
English: Simponi is used in combination with methotrexate.
Hungarian: A Simponi-t metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
English: It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
Hungarian: Olyan, közepesen súlyos és súlyos állapotú felnőtteknél alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően egyéb kezelésekre, beleértve a metotrexát-kezelést is, továbbá metotrexát-kezelésben még nem részesült olyan betegeknél, akiknek a betegsége súlyos és progresszív.
English: The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
Hungarian: Az ajánlott adag a Simponi-val kezelendő betegségtől és a beteg válaszreakciójától függ.
English: Data from X-rays taken before and after two years of treatment showed less joint damage in patients receiving Simponi than in those receiving placebo.
Hungarian: A kezelés előtti és két év kezelés utáni röntgenfelvételek kevesebb ízületi károsodást mutattak a Simponi-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Simponi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: The first study, involving 1,065 patients, compared different doses of Simponi with placebo as induction treatment.
Hungarian: Az első, 1065 betegre kiterjedő vizsgálatban a Simponi különböző adagjait indukciós kezelésként alkalmazva placebóval hasonlították össze.
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to other treatments.
Hungarian: A Simponi-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
English: Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
Hungarian: A Simponi-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
English: It is used in children from 2 years of age who have not responded adequately to treatment with methotrexate.
Hungarian: A gyógyszert olyan, 2 éves és ennél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexáttal végzett kezelésre.
English: Simponi has been shown to be effective at reducing the number and severity of symptoms in patients with the conditions for which it is authorised.
Hungarian: A Simponi hatásosnak bizonyult a tünetek számának és súlyosságának csökkentésében azoknál a betegeknél, akik a Simponi-val kezelhető betegségekben szenvednek.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Simponi is used to treat.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Simponi-val kezelhető betegségekben szenvednek.
English: What are the risks associated with Simponi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Simponi alkalmazása?
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség).
English: For non-radiographic axial spondyloarthritis, Simponi was compared with placebo over 16 weeks in one main study involving 198 patients who had the disease without evidence of ankylosing spondylitis but with signs of inflammation and who had not responded adequately to treatment with NSAIDs.
Hungarian: Nem radiográfiás axiális spondiloartritisz esetében a Simponi-t placebóval hasonlították össze 16 héten keresztül egy fő vizsgálatban, amelyben 198 olyan beteg vett részt, akiknél spondilitisz ankilopoetika nem volt kimutatható, de gyulladás jeleit figyelték meg náluk, és nem reagáltak megfelelően az NSAID-kezelésre.
English: • active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Hungarian: • aktív és progresszív pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség).
English: Simponi is used in adults who have not responded adequately to, or cannot use, conventional treatment;
Hungarian: A Simponi-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően, vagy arra nem alkalmasak.
English: Axial spondyloarthritis
Hungarian: Axiális spondiloartritisz
English: Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Simponi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
Hungarian: A Simponi bőr alá adandó oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós tollak és fecskendők formájában kapható.
English: Ulcerative colitis
Hungarian: Kolitisz ulceróza
English: In the second study, around 50% of patients receiving maintenance treatment with Simponi 100 mg and around 47% of those given Simponi 50 mg responded to treatment after 54 weeks, compared with around 31% of patients given placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a 100 mg-os Simponi-t fenntartó kezelésként kapó betegek körülbelül 50%-a, az 50 mg-os Simponi-t kapó betegeknek pedig körülbelül 47%-a reagált a kezelésre 54 hét elteltével, szemben a placebót kapó betegek körülbelül 31%-ával.
English: How does Simponi work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Simponi?
English: In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a betegek metotrexátot is kaptak, 14 hét elteltével a Simponi-t kapó betegek 55%-a (89-ből 49) mutatott 20%-os csökkenést, szemben a placebót kapó betegek 33%-ával (133-ból 44).
English: Of these patients, 87% of (151 out of 173) had 30% reduction in the number and severity of symptoms after 16 weeks.
Hungarian: A betegek 87%-ánál (173-ból 151-nél) 16 hét elteltével 30%-kal csökkent a tünetek száma és súlyossága.
English: In the third study, in patients who had not been previously treated with either methotrexate or another anti-TNF-α, after 24 weeks, 40% of patients (64 out of 159) who received Simponi with methotrexate achieved 50% reductions compared with 29% of patients (47 out of 160) who received placebo and methotrexate.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a metotrexáttal vagy más anti-TNF- gyógyszerrel előzőleg nem kezelt betegeknél 24 hét elteltével a Simponi-t metotrexáttal együtt kapó betegek 40%-a (159-ből 64) mutatott 50%-os csökkenést, szemben a placebót és metotrexátot kapó betegek 29%-ával (160-ból 47).
English: In the first study, around 51% of patients receiving induction treatment with Simponi (starting at 200 mg) responded to treatment after 6 weeks, compared with around 30% of patients given placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Simponi-val végzett indukciós kezelésben részesülő (200 mg-os adaggal kezdve) betegek körülbelül 51%-a reagált a kezelésre 6 hét elteltével, szemben a placebót kapó betegek körülbelül 30%-ával.
English: After training, patients may inject themselves with Simponi if their doctor agrees.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően, kezelőorvosuk beleegyezésével a betegek maguknak is beadhatják a Simponi-injekciót.
English: The second study, involving 1,228 patients, compared Simponi 50 or 100 mg with placebo as maintenance treatment.
Hungarian: A második, 1228 betegre kiterjedő vizsgálatban pedig fenntartó kezelésként vetették össze az 50 mg-os, illetve 100 mg-os Simponi-t placebóval.
English: As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
Hungarian: A Simponi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: In the second study, after 14 weeks, 35% of patients who received Simponi alone (54 out of 153) achieved 20% reductions in the number and severity of symptoms compared with 18% of patients who received placebo (28 out of 155).
Hungarian: A második vizsgálatban 14 hét elteltével a Simponi-t önmagában kapó betegek 35%-a (153-ból 54) mutatott 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 18%-ával (155-ből 28).
English: How is Simponi used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?
English: For ulcerative colitis, Simponi was compared with placebo in two main studies in patients who had not responded to or could not use other treatments.
Hungarian: Kolitisz ulceróza esetében a Simponi-t placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban olyan betegek bevonásával, akik nem reagáltak, illetve nem voltak alkalmasak egyéb kezelésekre.
English: • axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), including: - adults with severe active ankylosing spondylitis who have not responded adequately to other treatments; - adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis (when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray) who have not responded adequately or are intolerant to anti-inflammatory medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs);
Hungarian: - súlyos, nem radiográfiás axiális spondiloartritiszben szenvednek (ilyenkor a gyulladásnak objektív jelei vannak, de a röntgenfelvétel nem mutat rendellenességet), és nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID), vagy nem tolerálják azokat.
English: Simponi contains the active substance golimumab.
Hungarian: A Simponi hatóanyagként golimumabot tartalmaz.
English: For rheumatoid arthritis, Simponi was compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving 1,542 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis, including patients who had not received or responded adequately to other treatments.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetében a Simponi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három vizsgálatban, amelyekben 1542, közepesen súlyos, illetve súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt, ideértve azokat a betegeket is, akik más kezelést nem kaptak, illetve más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
English: • moderately to severely active ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan aktív kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség).
English: For ankylosing spondylitis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 356 patients who had not responded adequately to other treatments.
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika esetében a Simponi-t egy 24 hetes, fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze 356 olyan beteg bevonásával, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően.