FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Bosatria niet opwogen tegen de risico's bij de behandeling van volwassenen met hypereosinofiel syndroom bij wie het fusiegen FIP1L1-PDGRF ontbreekt, met als doel het gebruik van corticosteroïdentherapie te verminderen of overbodig te maken en de concentratie van eosinofielen in het bloed te verlagen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Bosatriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi sellaisten hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoidossa, joilta puuttuu FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, eosinofiilien määrän vähentämiseksi ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämiseksi tai siitä luopumiseksi kokonaan.
Dutch: Bosatria zou worden gebruikt voor patiënten bij wie een bepaald gen, het zogeheten ‘FIP1L1-PDGRF-fusiegen', ontbreekt, met als doel ervoor te zorgen dat deze patiënten minder of helemaal geen corticosteroïden (bijnierschorshormonen die voor de behandeling van de aandoening worden gebruikt) meer hoefden te gebruiken en het aantal eosinofielen in het bloed te verlagen.
Finnish: Bosatriaa oli tarkoitus käyttää potilailla, joilta puuttuu geeni nimeltä FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, veren eosinofiilien määrän vähentämiseen ja potilaiden kortikosteroideilla (sairauden hoitoon käytettäviä steroideja) tapahtuvan hoidon vähentämiseen tai luopumiseen kokonaan kortikosteroidihoidoista.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on täällä.
Dutch: Men verwacht dat dit verdere hartproblemen helpt te voorkomen.
Finnish: Tämän odotetaan auttavan ehkäisemään uusia sydänvaivoja.
Dutch: 14 december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Finnish: 14. joulukuuta 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Dutch: De firma diende de resultaten in van onderzoeken waarbij meer dan 10 000 patiënten betrokken waren die een hartaanval hadden gehad.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui yli 10 000 sydäninfarktin saanutta potilasta.
Dutch: De waargenomen gunstige effecten werden bescheiden geacht, vooral bij patiënten die ook statines innamen, en werden niet groter geacht dan de toegenomen risico's op ernstige infecties bij patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld.
Finnish: Havaittuja hyötyjä pidettiin vaatimattomina erityisesti myös statiineja saavilla potilailla, eikä niiden katsottu olevan lääkettä saaneilla potilailla suurempia kuin vakavien tulehdusten riski.
Dutch: IL-1 bèta is onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en is betrokken bij de ontstekingsprocessen die in verband worden gebracht met problemen met het hart en de bloedvaten.
Finnish: Interleukiini 1 beeta on osa immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä), ja se on osallisena sydämeen ja verisuoniin liittyviin tulehduksiin.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste reeks vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het vereiste tijdsbestek niet in staat zou zijn te reageren op de bedenkingen van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty vastaamaan viraston kysymyksiin sovitussa määräajassa.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä ja esitäytetyissä ruiskuissa.
Dutch: Patiënten kregen gedurende zes jaar eenmaal per drie maanden canakinumab Novartis in verschillende doses (50, 150 of 300 mg) of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Finnish: Potilaille annettiin canakinumab Novartis -valmistetta erisuuruisina annoksina (50, 150 tai 300 mg) tai lumelääkettä kerran kolmessa kuukaudessa enintään kuuden vuoden ajan.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het aantal ernstige voorvallen zoals hartaanval, beroerte of overlijden.
Finnish: Merkittävin hyöty oli sydäninfarktien, aivohalvausten ja kuoleman kaltaisten vakavien tapahtumien väheneminen.
Dutch: Het CHMP plaatste ook vraagtekens bij de geschiktheid van de door de firma gekozen methode om patiënten te selecteren en de werkzaamheid van canakinumab Novartis te controleren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös kyseenalaisti sen, onko yhtiön tapa valita potilaat ja valvoa canakinumab Novartis -valmisteen tehoa asianmukainen.
Dutch: De werkzame stof in canakinumab Novartis, canakinumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om interleukine 1 (IL-1) bèta te herkennen en zich hieraan te hechten.
Finnish: Canakinumab Novartis -valmisteen vaikuttava aine kanakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan interleukiini 1 (IL-1) beeta ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Het CHMP was met name van mening dat de door de firma ingediende gegevens niet robuust genoeg waren om duidelijk aan te tonen dat canakinumab Novartis werkzaam is bij alle patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että yhtiön toimittamat tiedot eivät riittäneet selkeästi osoittamaan canakinumab Novartis -valmisteen tehoa kaikilla sydäninfarktin saaneilla potilailla.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat een verlenging van het bovengenoemde onderzoek zal worden stopgezet maar dat andere onderzoeken waarin canakinumab wordt onderzocht voor de behandeling van andere aandoeningen, zullen worden voortgezet zoals gepland.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että vaikka edellä mainittua tutkimusta ei jatketa, kanakinumabin käyttöä muiden sairauksien hoidossa koskevia muita tutkimuksia jatketaan suunnitellulla tavalla.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking nog steeds bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat canakinumab Novartis voor de preventie van ernstige hartproblemen bij patiënten die al een hartaanval hebben gehad, niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että canakinumab Novartis -valmistetta ei olisi voitu hyväksyä vakavien sydänvaivojen ehkäisyyn potilailla, jotka ovat jo saaneet sydäninfarktin.
Dutch: Door zich aan IL-1 bèta te hechten blokkeert canakinumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 1 beetaan kanakinumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta.
Dutch: Canakinumab Novartis zou worden gebruikt voor de preventie van ernstige voorvallen zoals beroerte, hartaanval of overlijden bij patiënten die al een hartaanval hebben gehad.
Finnish: Canakinumab Novartis -valmistetta oli tarkoitus käyttää aivohalvauksen ja sydäninfarktin kaltaisten vakavien tapahtumien ja kuoleman ehkäisyyn jo sydäninfarktin saaneilla potilailla.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van canakinumab Novartis niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei canakinumab Novartis -valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Dutch: Op 4 december 2018 heeft de firma Novartis Europharm Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van canakinumab Novartis in te trekken.
Finnish: Novartis Europharm Ltd. ilmoitti 4. joulukuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aivohalvauksen ja sydäninfarktin kaltaisten vakavien tapahtumien sekä kuoleman ehkäisyyn sydäninfarktin saaneilla potilailla tarkoitettua lääkevalmistetta canakinumab Novartis koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Canakinumab Novartis is een geneesmiddel dat de werkzame stof canakinumab bevat.
Finnish: Canakinumab Novartis on lääke, jonka vaikuttava aine on kanakinumabi.
Dutch: Patiënten namen ook andere geneesmiddelen in die vaak worden gebruikt om hartproblemen te voorkomen, zoals statines.
Finnish: yleisesti sydänvaivojen ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, kuten statiineja.
Dutch: Wat is canakinumab Novartis?
Finnish: Mitä canakinumab Novartis on?
Dutch: Hoe werkt canakinumab Novartis?
Finnish: Miten canakinumab Novartis vaikuttaa?
Dutch: Voor welke behandeling was canakinumab Novartis bedoeld?
Finnish: Mihin canakinumab Novartis -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: 1 februari 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Finnish: 1. helmikuuta 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen aan te maken en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän neutrofiileja ja parantaa potilaan kykyä torjua infektioita.
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt de verwijdering van het middel uit het lichaam vertraagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Finnish: Koska filgrastiimi on pegyloitu, sen poistuminen elimistöstä on hitaampaa ja lääkettä tarvitsee antaa harvemmin.
Dutch: Het zou worden toegediend via injectie onder de huid.
Finnish: Sitä oli tarkoitus antaa injektiona ihon alle.
Dutch: Bovendien was er geen informatie beschikbaar over de mogelijke vorming van antilichamen in het lichaam tegen de werkzame stof in Cavoley.
Finnish: Lisäksi tietoja ei ollut saatavilla mahdollisten vasta-aineiden muodostumisesta elimistössä Cavoleyn vaikuttavaa ainetta vastaan.
Dutch: Wat is Cavoley?
Finnish: Mitä Cavoley on?
Dutch: Op 20 december 2018 heeft STADA Arzneimittel AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cavoley voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Finnish: STADA Arzneimittel AG ilmoitti 20. joulukuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Cavoley-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: De veiligheid van Cavoley werd vergeleken met die van Neulasta in verschillende onderzoeken waarbij zowel gezonde mensen als patiënten met kanker betrokken waren.
Finnish: Cavoleyn turvallisuutta verrattiin Neulastan turvallisuuteen eri tutkimuksissa, joissa oli mukana sekä terveitä ihmisiä että syöpäpotilaita.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat alkuvaiheen asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Dutch: Dit betekent dat Cavoley bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cavoleyn oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het vereiste tijdsbestek niet in staat zou zijn te reageren op de bedenkingen van het CHMP.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty vastaamaan lääkevalmistekomitean huolenaiheisiin annetussa ajassa.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) kankerbehandelingen omdat daarmee ook witte bloedcellen worden gedood.
Finnish: Neutropenia on syövän hoidossa käytettävien tiettyjen sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama haittavaikutus, sillä hoidon aikana kuolee myös valkosoluja.
Dutch: Cavoley werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Finnish: Cavoley kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Dutch: De werkzame stof in Cavoley, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Finnish: Cavoleyn vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma niet had aangetoond dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Cavoley-valmisteen olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Dutch: De firma overlegde resultaten van twee onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Cavoley on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cavoley voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cavoleyta ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Dutch: Hoe werkt Cavoley?
Finnish: Miten Cavoley vaikuttaa?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de validiteit van de resultaten van onderzoeken naar de manier waarop het lichaam Cavoley verwerkt ten opzichte van Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan tulosten validiteetista tutkimuksista, jotka koskivat sitä, miten elimistö käsittelee Cavoleyta Neulastaan verrattuna.
Dutch: In een verder onderzoek bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker toegediend kregen, werd de werkzaamheid van Cavoley en Neulasta vergeleken.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä saavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Cavoleyn ja Neulastan turvallisuutta.
Dutch: Cavoley is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de aanmaak van neutrofielen (een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) stimuleert.
Finnish: Cavoley on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
Dutch: Voor welke behandeling was Cavoley bedoeld?
Finnish: Mihin Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Cavoley noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cavoley-valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Dutch: Cavoley was bedoeld om bij kankerpatiënten te worden gebruikt voor het verminderen van neutropenie (een laag aantal neutrofielen).
Finnish: Cavoley-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian (alhaisen neutrofiilimäärän) hoitoon syöpäpotilailla.
Dutch: Cavoley was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Finnish: Cavoleyvalmistetta oli tarkoitus käyttää lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeista neutropeniaa.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Cavoley.
Finnish: Cavoleyn alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Dutch: 16 december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen, werden de veiligheid en werkzaamheid van Cavoley en Neulasta vergeleken.
Finnish: Toisessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Cavoleyn ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä.
Dutch: Op 16 november 2016 heeft de firma Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cavoley voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Finnish: Gedeon Richter Plc ilmoitti 16. marraskuuta 2016 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon tarkoitettua Cavoley-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Dit betekent dat Cavoley bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten met de naam Neulasta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cavoleyn oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste Neulasta), jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze, na beoordeling van de conclusie van het CHMP, heeft besloten om de aanvraag in te trekken, maar om met het ontwikkelen van het product door te gaan en het advies van het CHMP op te volgen om de resterende onzekerheid weg te nemen.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean päätöstä se on päättänyt peruuttaa hakemuksensa, mutta että se aikoo jatkaa valmisteen kehittämistä ja noudattaa lääkevalmistekomitean neuvoa poistaa epävarmuustekijät.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) kankerbehandelingen omdat deze behandelingen ook witte bloedcellen doden.
Finnish: Neutropenia on syövän hoidossa käytettävien tiettyjen sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, sillä hoidon aikana kuolee myös valkosoluja.
Dutch: De werkzame stof in Cavoley, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Finnish: Cavoleyn vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Dutch: De firma heeft resultaten van studies bij gezonde mensen ingediend waaruit moest blijken dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia terveillä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Cavoley on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen te produceren en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja ja parantaa potilaan vastustuskykyä.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cavoley voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cavoley-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä neutropenian hoitoon.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking was mening dat de firma niet had aangetoond dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Cavoley-valmisteen olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Dutch: Cavoley is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de productie stimuleert van neutrofielen (een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt).
Finnish: Cavoley on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi, joka stimuloi neutrofiilien (infektioita torjuvien valkosolujen) tuotantoa.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat uit de onderzoeksresultaten niet was gebleken dat Cavoley door het lichaam op dezelfde manier werd verwerkt als het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että elimistö käsittelisi Cavoley-valmistetta samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Neulastaa.
Dutch: Cavoley was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Finnish: Cavoleyvalmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch patiënten zijn die Cavoley met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cavoley-valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Finnish: nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Dutch: ref. EMEA/410314/2009 EMEA/H/C/1052
Finnish: Lontoo 29.5.2009 Asiakirjaviite: EMEA/410307/2009 EMEA/H/C/1052
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 75 mg in de handel zijn gekomen.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tablettimuodossa (75 mg).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een volgende hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Finnish: Tämä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Clopidogrel Teva Pharma klopidogreeli
Dutch: Dat wil zeggen dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää verihyytymien muodostumisen.