FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisen keston.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Finnish: Suositellulla Lutathera-valmisteen kumulatiivisella annoksella 29 600 MBq (neljä 7 400 MBq:n antokertaa) ei kuitenkaan ole havaittu korrelaatiota hematologisen toksisuuden ja annetun säteilyn kokonaismäärän tai luuytimeen absorboituneen annoksen välillä vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa eikä vaiheen III NETTER-1tutkimuksessa.
Slovak: 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq) nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi hematologickou toxicitou a celkovou podanou rádioaktivitou ani dávkou absorbovanou kostnou dreňou v skúšaní Erasmus fázy I/II ani v skúšaní NETTER-1 fázy III.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifikované nádory (vrátane cýst a polypov)
Finnish: Sinulle annetaan myös pistoslääke ennen hoidon aloittamista näiden oireiden vähentämiseksi.
Slovak: Na zníženie týchto príznakov dostanete tiež injekciu pred začatím liečby.
Finnish: OS Aika (kuukautta)
Slovak: OS Čas (mesiace)
Finnish: Lutathera-valmisteen haittavaikutukset liittyvät pääasiallisesti radioaktiivisuuteen.
Slovak: Vedľajšie účinky Lutathery sú spojené najmä s rádioaktivitou.
Finnish: Lutathera-hoidon väliaikaisen keskeyttämisen kriteerit
Slovak: Kritériá na dočasné pozastavenie liečby Lutatherou
Finnish: Aktiivisuus infuusion hetkellä: {Z} MBq - {PP/KK/VVVV hh:mm UTC}
Slovak: Aktivita v čase infúzie: {Z}
Finnish: Potilasoppaassa on oltava seuraavat tärkeät asiat:
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce položky:
Finnish: Tilanteesta riippuen isotooppilääketieteen erikoislääkärin on kerrottava potilaalle ekstravasaatiovammaan liittyvistä riskeistä ja annettava neuvoja mahdollisesta hoidosta ja tarvittavasta seurannasta.
Slovak: V závislosti od situácie musí lekár nukleárnej medicíny informovať pacienta o rizikách spojených s extravazálnym poranením a poskytnúť radu o potenciálnej liečbe a nutných požiadavkách na následné sledovanie.
Finnish: Potilaalle on annettava ohjeeksi juoda paljon vettä (1 lasi joka tunti) infuusiopäivänä ja sitä seuraavana päivänä eliminaation edistämiseksi.
Slovak: Pacientom je potrebné dať pokyn, aby pili veľké množstvo vody (1 pohár každú hodinu) v deň podania peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby (PRRT) a nasledujúci deň na uľahčenie odbúravania.
Finnish: Injektiokohdan kovettuma Epämukava tunne rinnassa Rintakipu
Slovak: Zdurenie v mieste vpichu Nepríjemné pocity v hrudníku
Finnish: Kaupallisesti saatavilla olevien aminohappoliuosten spesifikaatio Ainesosa
Slovak: Špecifikácia komerčne dostupných roztokov aminokyselín
Finnish: Potilailta, joilla on aiempaa pitkäaikaista glukokortikosteroidien käyttöä, on arvioitava huolellisesti somatostatiinireseptoreiden riittävä ekspressio.
Slovak: Pacienti s anamnézou chronického užívania glukokortikosteroidov majú byť starostlivo sledovaní s ohľadom na dostatočnú expresiu somatostatínového receptora.
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusiopullon letkun liittämistoimenpide (ks. kuva 2):
Slovak: Postup na pripojenie hadičiek injekčnej liekovke na Lutatheru (pozri časť Obrázok 2):
Finnish: Lutathera-valmisteen annon lisäksi sinulle annetaan aminohappoja infuusiolla munuaistesi suojaamiseksi.
Slovak: Okrem podania Lutathery vám bude podaný roztok aminokyselín na ochranu vašich obličiek.
Finnish: Mikäli vaikea-asteista pahoinvointia tai oksentelua ilmenee aminohappoliuoksen infuusion aikana, voidaan antaa eri lääkeryhmän antiemeettiä.
Slovak: V prípade ťažkej nevoľnosti alebo vracania počas infúzie roztoku aminokyselín možno podať antiemetiká odlišnej farmakologickej triedy.
Finnish: Aminohappoliuos, joko ex temporeyhdiste (1 l) tai kaupallinen (1,5-2,2 l)
Slovak: Roztok aminokyselín vyhotovený v čase potreby (1 l) alebo komerčný (1,5 l až
Finnish: Annon aikana on käytettävä vain kertakäyttöisiä materiaaleja.
Slovak: Počas podávania sa majú používať len jednorazové materiály.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vähäinen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vähäinen veren valkosolujen määrä (lymfopenia), vähäinen veren punasolujen määrä (anemia), ruokahalun heikentyminen, kaikkien verisolujen määrän vähentyminen (pansytopenia)
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, únava, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), nízky počet červených krviniek (anémia), znížená chuť do jedla, znížený počet všetkých krviniek (pancytopénia),
Finnish: GGT*-arvon kohoaminen ALAT*-arvon kohoaminen ASAT***-arvon kohoaminen
Slovak: Zvýšené GGT* Zvýšené ALAT** Zvýšené ASAT***
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Slovak: 6,5 Druh obalu a obsah balenia
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syövän syntyyn ja mahdollisten perimän virheiden kehittymiseen.
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Finnish: Lutathera-ryhmässä näitä ei vieläkään oltu saavutettu.
Slovak: Lutatherou sa nedosiahol.
Finnish: − Kaksi (2) painovoimalaskimoinfuusiovälineistöä, joissa on puristin virtauksen säätelemiseksi ja pysäyttämiseksi (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten)
Slovak: Dve (2) gravitačné intravenózne infúzne súpravy so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku (jedna na podávanie Lutathery, jedna na podávanie roztoku aminokyselín) −
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa sairauden hävittyä tai vakauduttua.
Slovak: Liečbu možno obnoviť po ústupe alebo stabilizácii.
Finnish: Elimiin otto 4 tuntia annon jälkeen lutetium(177Lu)oksodotreotidin jakautumisessa on havaittavissa nopea otto munuaisiin, kasvainleesioihin, maksaan ja pernaan, sekä joillakin potilailla aivolisäkkeeseen ja kilpirauhaseen.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku vzor distribúcie lutécia (177Lu) oxodotreotidu preukázal rýchle vstrebávanie v obličkách, nádorových léziách, pečeni a slezine a u niektorých pacientov v hypofýze a štítnej žľaze.
Finnish: Kun suositeltava aminohappoinfuusio annetaan 4 tunnin aikana, munuaisten säteilyannoksen on ilmoitettu vähenevän keskimäärin 47 %:lla.
Slovak: Pri odporúčanom súbežnom podávaní infúzie aminokyselín za 4 hodiny bolo hlásené priemerné zníženie vystavenia ožiarenia obličiek približne o 47 %.
Finnish: Virtsa ja ulosteet on hävitettävä kansallisten säännösten mukaisesti.
Slovak: Moč a stolicu je potrebné likvidovať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheys
Slovak: Tabuľka 7. Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a dohľadu po uvedení lieku na trh
Finnish: • Munuainen ei ole kriittinen elin, jos samanaikaisesti annetaan asianmukaista aminohappoliuosta.
Slovak: Obličky nie sú kritickým orgánom, ak sa súčasne podáva infúzia príslušného roztoku aminokyselín.
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimus oli ositettu, avoin, satunnaistettu, vertailuvalmistekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus.
Slovak: Skúšanie NETTER-1 fázy III bolo multicentrické, stratifikované, otvorené, randomizované skúšanie kontrolované komparátorom a vykonávané v paralelných skupinách na porovnanie liečby Lutatherou
Finnish: Kaksi muovista laskimokatetria on asetettava potilaan perifeerisiin laskimoihin, yksi kumpaankin käsivarteen.
Slovak: Dva intravenózne plastové katétre majú byť zavedené do periférnych žíl pacienta, pričom v každom ramene má byť jeden.
Finnish: Kaikkein voimakkaimman β- -säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV.
Slovak: %), ktorý má maximálnu energiu 0,497 MeV.
Finnish: Koska tämän lääkevalmisteen tiedetään erittyvän merkittävästi munuaisten kautta, lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Keďže je známe, že tento liek sa v značnej miere vylučuje obličkami, počas liečby sa pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek majú častejšie sledovať.
Finnish: • Veren kemian seuranta: seerumin kreatiniini ja glykemia.
Slovak: • sledovanie chemického zloženia krvi: kreatinín v krvi a glykémia.
Finnish: Sitä voidaan pidentää 16 viikkoon annosta rajoittavan toksisuuden (DMT) tilanteessa (ks. Taulukko 5).
Slovak: Odporúčaný interval medzi jednotlivými podaniami je 8 týždňov, pričom sa môže predĺžiť až na 16 týždňov v prípade toxicity modifikujúcej dávku (DMT) (pozri tabuľka 5).
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos.
Slovak: Číry bezfarebný až žltkastý roztok.
Finnish: Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta lääke tehoaisi.
Slovak: Nádor musí mať na povrchu svojich buniek somatostatínové receptory, aby bol liek účinný.
Finnish: Advanced Accelerator Applications
Slovak: Advanced Accelerator
Finnish: Alle 320 ml/h:n antonopeuksia ei suositella kaupallisesti saatavilla olevien liuosten kohdalla.
Slovak: Pre komerčné roztoky sa neodporúčajú rýchlosti menšie ako 320 ml/h.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, joko plasman kokonaisbilirubiini > 3 kertaa viitealueen yläraja tai albuminemia < 30 g/l ja protrombiinisuhde vähentynyt < 70 %;
Slovak: • porucha funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 3-násobku horného limitu normálu alebo albuminémiou < 30 g/l a zníženým protrombínovým pomerom < 70 %,
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset Lutathera-valmistetta saavilla potilailla olivat infuusion alussa esiintyvä pahoinvointi (58,9 %:lla potilaista) ja oksentelu (45,5 %:lla potilaista).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov, ktorí dostávali Lutatheru boli nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytli na začiatku infúzie u 58,9 % a 45,5 % pacientov.
Finnish: Imetys Imetys on keskeytettävä.
Slovak: Dojčenie je potrebné prerušiť.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 človeka z 10):
Finnish: Ennen potilaan kotiuttamista isotooppilääketieteen erikoislääkärin on selitettävä tarvittavat säteilysuojauksen säännöt ja toimintatavat, joita noudatetaan oltaessa tekemisissä perheenjäsenten ja kolmansien osapuolten kanssa, sekä yleiset varotoimet, joita potilaan on noudatettava päivittäisten toimintojen aikana hoidon jälkeen (löytyvät seuraavasta kappaleesta ja pakkausselosteesta), jotta muiden altistuminen säteilylle minimoidaan.
Slovak: Pred prepustením pacienta má lekár nukleárnej medicíny vysvetliť potrebné pravidlá ochrany pred žiarením a správanie, ktoré treba dodržať pri interakcii s členmi rodiny a tretími osobami, a ďalšie všeobecné bezpečnostné opatrenia, ktoré má pacient dodržiavať počas každodenných činností po liečbe (ako sú uvedené v nasledujúcom odseku a písomnej informácii pre používateľa).
Finnish: Katetrit on yhdistettävä infuusiovälineistöihin (yksi Lutathera-valmistetta varten, yksi aminohappoliuoksen antoa varten).
Slovak: Katétre majú byť pripojené k infúznej súprave (jedna pre Lutatheru a jedna pre roztok aminokyselín).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkevalmisteen apuaineille.
Slovak: Tehotenstvo precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku,
Finnish: Jos pahoinvointiin ja oksenteluun aiemmin käytetyt lääkkeet eivät riitä, voidaan käyttää yksittäistä annosta kortikosteroideja edellyttäen, että sitä ei anneta ennen Lutathera-infuusion aloittamista eikä Lutathera-infuusion päättymistä seuraavan tunnin aikana.
Slovak: V prípade, keď predtým poskytnuté liečby na nevoľnosť a vracanie nie sú dostatočné, možno použiť jednu dávku kortikosteroidov pokiaľ sa nepodávajú pred začatím podávania infúzie Lutathery alebo hodinu po skončení infúzie Lutathery.
Finnish: N Potilaita, joilla oli tapahtumia Sensuroituja potilaita Kuukausien mediaani (95 %:n CI)
Slovak: Cenzurovaní pacienti Medián v mesiacoch (95
Finnish: Etusuoli** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Keskisuoli 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Takasuoli
Slovak: Predné črevo** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Stredné črevo 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41
Finnish: Maksatoksisuus, määritelmänä joko:
Slovak: Toxicita pečene definovaná ako:
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusion jatkamiseksi on pakollista käyttää uutta katetria, mahdollisesti asettaen se kontralateraaliseen laskimotiehen.
Slovak: Na pokračovanie infúzie Lutathery sa musí použiť nový katéter s jeho možným umiestnením kontralaterálnym žilovým prístupom.
Finnish: Lutathera-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Lutathera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: On myös suositeltavaa tehdä nämä testit 4 viikon välein vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lutatheravalmisteen infuusion jälkeen ja tämän jälkeen 6 kuukauden välein, jotta mahdolliset viivästyneet haittavaikutukset pystytään havaitsemaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Tieto testy sa majú vykonať minimálne raz za 2 až 4 týždne pred podaním a krátko pred podaním; Tieto testy sa tiež odporúča vykonať každé 4 týždne počas minimálne 3 mesiacov po poslednej infúzii Lutathery a každých 6 mesiacov s cieľom zistiť možné oneskorené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja usean solulinjan dysplasia (myelodysplastinen oireyhtymä)
Slovak: Refraktérna cytopénia s mnohorodovou dyspláziou (myelodysplastický syndróm)
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on valmisteltava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
Finnish: Lutathera-hoidon aikana ja vähintään 6 hoidon päättymistä seuraavan kuukauden aikana asianmukaiset toimenpiteet on toteutettava raskauden välttämiseksi.
Slovak: Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu.
Finnish: Antotoimenpiteet on toteutettava siten, että minimoidaan lääkevalmisteen kontaminaation ja käyttäjien säteilytyksen riski.
Slovak: Postupy podania lieku sa majú vykonať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia pracovníkov.
Finnish: Uupumus1
Slovak: Únava1
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Lutathera on myynnissä, kaikilla potilailla, joille Lutathera-valmistetta ollaan aikeissa antaa, ja potilaista huolehtivilla henkilöillä on pääsy potilaille tarkoitettuun koulutusmateriaaliin tai heille tarjotaan potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka sisältää:
Slovak: Lutathera predáva, všetci pacienti a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú podávať Lutatheru, mali k dispozícii alebo dostali vzdelávací materiál pre pacientov obsahujúci:
Finnish: Ellei lääkärisi ole arvioinut, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit, sinulle ei anneta tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa: - jos olet saanut aiemmin ulkoista sädehoitoa yli 25 prosenttiin luuytimestäsi - jos sinulla on vaikea sydänsairaus - jos verisolujesi lukumäärät ovat muuttuneet huomattavasti - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos vaikuttaa siltä, että kasvaimessa ei ole tarpeeksi somatostatiinireseptoreita.
Slovak: Pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že klinické prínosy liečby prekonávajú možné riziká, tento liek nedostanete: - ak ste dostali predchádzajúcu externú liečbu ožarovaním na viac ako 25 % kostnej drene, - ak máte závažne ochorenie srdca,
Finnish: • Munuaisten toiminta (kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma)
Slovak: • funkcia obličiek (kreatinín a klírens kreatinínu);
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: To môže vyvolať nevoľnosť a vracanie.
Finnish: Lutathera on tarkoitettu leikkaushoitoon soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, levinneiden, hyvin erilaistuneiden (G1 tai G2), somatostatiinireseptoripositiivisten gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten (GEP-NET-kasvainten) hoitoon aikuisilla.
Slovak: Lutathera je indikovaná na liečbu neresekovateľných metastatických, progresívnych, dobre diferencovaných (G1 a G2), gastroenteropankreatických neuroendokrinných nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor (GEP-NET)
Finnish: Silmämääräinen liuoksen määrän tarkistaminen on toistettava annon aikana suoralla silmämääräisellä tarkistamisella (käytettäessä PMMA-säiliötä) tai käyttämällä pihtejä infuusiopullon käsittelyyn (lyijyistä kuljetussäiliötä käytettäessä).
Slovak: Vizuálne kontroly hladiny roztoku je potrebné opakovať počas podávania priamou vizuálnou kontrolou (keď sa používa nádoba PMMA) alebo pomocou klieští na manipuláciu s injekčnou liekovkou, keď sa používa olovená prepravná nádoba.
Finnish: Munuaistoksisuus, määritelmänä arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, tai seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden siten, että kreatiniinipuhdistuma on vähentynyt yli 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden.
Slovak: Renálna toxicita definovaná ako odhadovaný klírens kreatinínu < 40 ml/min alebo 40 % nárast v porovnaní s východiskovou hodnotou s poklesom viac ako 40
Finnish: Munuaisten suojaaminen ja munuaisten vajaatoiminta Koska lutetium(177Lu)oksodotreotidi eliminoituu lähes pelkästään munuaisjärjestelmän kautta, on pakollista antaa samanaikaisesti aminohappoliuosta, joka sisältää aminohappoja L-lysiini ja L-arginiini.
Slovak: Keďže sa lutécium (177Lu) oxodotreotid eliminuje takmer výlučne prostredníctvom obličkového systému, je povinné súbežne podávať roztok aminokyselín, ktorý obsahuje aminokyseliny L-lyzín a L-arginín.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 3,5 mmol (81,1 mg) natriumia annosta kohden.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,5 mmol (81,1 mg) sodíka v dávke.
Finnish: Potilas, jolla on mitä tahansa jäljempänä mainittuja sairaudentiloja, on alttiimpi haittavaikutusten kehittymiselle.
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich stavov, je náchylnejší na výskyt nežiaducich reakcií.
Finnish: Koska hoito tappaa ja hajottaa pahanlaatuisia soluja, on myös mahdollista, että kehossasi vapautuu ylimääräisiä hormoneja näistä soluista tai laukeaa neuroendokriinikasvaimiin liittyviä oireita kuten ripulia, punastumista ja kuumia aaltoja, sydämensykkeen häiriö, hengenahdistus tms.
Slovak: Okrem toho existuje z dôvodu smrti a rozpadu malígnych buniek liečbou možnosť, že u vás dôjde k nadmernému uvoľňovaniu hormónov z týchto buniek, čo zvýši alebo spustí príznaky súvisiace s neuroendokrinným nádorom, ako je hnačka, sčervenanie a návaly horúčavy, poruchu srdcového rytmu, dýchavičnosť atď.
Finnish: Säteilysuojauksen varotoimet on sen vuoksi toteutettava kansallisten säännösten mukaisesti.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi predpismi.
Finnish: Mikäli Lutathera-valmistetta annettaessa tapahtuu säteily-yliannostus, potilaaseen absorboitunutta annosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radionuklidin eliminaatiota kehosta tiheällä virtsaamisella tai pakotetulla diureesilla ja tiheällä virtsarakon tyhjennyksellä ensimmäisten 48 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Slovak: Lutatherou sa má absorbovaná dávka pre pacienta znížiť, ak je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením alebo forsírovanou diurézou a častým vyprázdňovaním mechúra prvých 48 hodín po infúzii.
Finnish: Lutathera-valmisteen riskisuhde oli 0,21 (95 %:n CI: 0,14 - 0,33), joka merkitsee 79 % pienempää riskiä potilaan taudin etenemiseen tai kuolemaan Lutathera-hoidon aikana oktreotidi LAR-valmisteeseen verrattuna.
Slovak: Miera rizika pre Lutatheru bola 0,21 (95 % IS: 0,14 - 0,33), čo naznačuje 79% zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, v porovnaní s oktreotidom LAR.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmetessä hyvää nesteytystä suositellaan, mikäli se ei ole muutoin vastaaiheista.
Slovak: V prípade zlyhania obličiek sa odporúča dostatočná hydratácia, ak nie je kontraindikované inak.
Finnish: Tämän helpottamiseksi pidä epikriisi aina mukanasi.
Slovak: Na tento účel vždy noste so sebou prepúšťaciu správu.
Finnish: Keskeytä Lutathera-valmisteen anto väliaikaisesti.
Slovak: Dočasne pozastaviť podávanie Lutathery.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaolon analyysin ennakoidaan tapahtuvan, kun 158 kuolemantapausta on ilmennyt.
Slovak: OS sa predpokladá po 158 kumulatívnych úmrtiach.
Finnish: Noin vuoden kuluttua tehdyssä päivityksessä (30. kesäkuuta 2016) näkyi samanlainen suuntaus.
Slovak: Aktualizácia vykonaná približne rok po skončení liečby (30. jún 2016)
Finnish: Aminohappoliuoksen anto on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-valmisteen infuusiota, infuusionopeudella 250-550 ml/h (liuoksen tyypistä riippuen).
Slovak: Podávanie roztoku aminokyselín sa má začať 30 minút pred infúziou Lutathery, pričom rýchlosť infúzie má byť 250 až 550 ml/h (v závislosti od typu roztoku).
Finnish: Lutathera-hoitoa saava potilas on pidettävä poissa muiden lähettyviltä annon aikana ja siihen saakka, kunnes lakisääteiset säteilyrajat täyttyvät, yleensä 4-5 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
Slovak: Pacient liečený Lutatherou má byť počas podávania a do dosiahnutia limitov emisií radiačného žiarenia stanovených zákonom, obvykle 4-5 hodín po podaní lieku, mimo ostatných ľudí.
Finnish: Infuusiopullossa olevan radioaktiivisuuden määrä on mitattava ennen infuusiota sopivalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä sen varmistamiseksi, että todellinen infuusion hetkellä annettava radioaktiivisuuden määrä on sama kuin suunniteltu määrä.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v injekčnej liekovke sa musí odmerať pred infúziou pomocou vhodného kalibračného systému na meranie rádioaktivity, aby sa potvrdilo, že množstvo skutočne podanej rádioaktivity sa rovná plánovanému množstvu v čase infúzie.
Finnish: Koko keho *n=11 (vain miespotilaita) **n=9 (vain naispotilaita)
Slovak: *n = 11 (len pacienti)
Finnish: • Annettavat lääkevalmisteet:
Slovak: Lieky, ktoré sa majú podať:
Finnish: Ole erityisen varovainen Lutathera-valmisteen kanssa - jos munuaisesi tai virtsatiesi eivät ole kehittyneet normaalisti
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Lutathery - ak nemáte správne vyvinuté obličky alebo močové cesty, - ak trpíte inkontinenciou moču,
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilaan kohdalla, jonka natriumin saantia on rajoitettu ruokavaliolla.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov, ktorým bola predpísaná diéta s obmedzeným príjmom sodíka.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä100:sta):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 100):
Finnish: Kokonaiselossaolon (OS)suhteen, välianalyysin hetkellä (24. heinäkuuta 2015) Lutathera-ryhmässä oli ilmennyt 17 kuolemaa ja oktreotidi LAR 60 mg-ryhmässä 31 kuolemaa.
Slovak: S ohľadom na celkové prežívanie OS v čase predbežnej analýzy (24. júla 2015) sa v ramene s Lutatherou vyskytlo 17 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 31 úmrtí a miera úmrtia bola
Finnish: − Kaksi (2) muovista perifeeristä laskimokatetria
Slovak: Dva (2) periférne intravenózne plastové katétre
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lutatheravalmisteen käytöstä kaikille pediatrisille potilasryhmille GEP-NET-kasvainten hoidossa (pois lukien neuroblastooma, neuroganglioblastooma ja feokromosytooma).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s Lutatherou vo všetkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
Finnish: Heti infuusion alkamisen jälkeen potilaan rintakehän radioaktiivinen säteily on mitattava Geiger-laskurilla sen varmistamiseksi, että Lutathera-valmistetta on verenkierrossa.
Slovak: Čoskoro po začatí infúzie je potrebné pomocou Geigerovho počítadla merať rádioaktívne vyžarovanie cez hrudník pacienta na overenie prítomnosti Lutathery v krvnom riečisku.
Finnish: Veren katekolamiinit C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Slovak: C-reaktívneho proteínu