FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evista (li jidhru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma ttwessigħ tal-arterji u tal-vini (vasodilation) (fwawar) u sintomi simili għal dawk tal-influwenza.
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Evista oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Evista jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
German: Erwachsene (> 21 und < 65 Jahre)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Maltese: Estimated creatinine clearance (ml/min)
German: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
Maltese: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
German: 75,4 bis 124,8
Maltese: 75.4 sa 124.8
German: Distribution:
Maltese: Distribuzzjoni:
German: 1 Durchstechflasche 3 Durchstechflaschen 4 Durchstechflaschen 10 Durchstechflaschen 20 Durchstechflaschen
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
German: EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen EU/1/06/334/005 1 Durchstechflasche
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett EU/1/06/334/005 1 kunjett
German: 125,3 bis 130,0
Maltese: 125.3 sa 130.
German: (4,6 bis 38,3)
Maltese: (4.6 sa 38.3)
German: (7,9 bis 18,1)
Maltese: (7.9 sa 18.1)
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
Maltese: Estimi bbażati fuq analiżi non-kompartmentali (n = 14 / n = 14)
German: Gesamtremission (CR + CRp)
Maltese: Remissjoni totali (RK + RKp)
German: 1,45 bis 2,40
Maltese: 1.45 sa 2.40
German: Konzentrat (ml)*
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
German: (9,1 bis 42)
Maltese: (9.1 sa 42)
German: • Erholung der peripheren Werte (Plättchen ≥ 100 x 109/l und ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
German: • Ein M1-Knochenmark (≤ 5 % Blasten)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: Kinder mit einem Gewicht < 20 kg
Maltese: Tfal li jiżnu < 20 kg
German: • Ribonucleotid-Reduktase-Hemmung mit Reduktion der zellulären Desoxynucleotid-Triphosphat(dNTP-)Pools,
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
German: (6,7 bis 12,6)
Maltese: (6.7 sa 12.6)
German: Halbwertszeit von ClofarabinTriphosphat
Maltese: Half-life ta' clofarabine triphosphate
German: (4,0 bis 6,1)
Maltese: (4.0 sa 6.1)
German: Resorption und Verteilung
Maltese: Adsorbiment u distribuzzjoni
German: 28,8 l/h/m2
Maltese: 28.8 1/h/m2
German: Es existiert keine spezifische Antidot-Therapie.
Maltese: M'hemm l-ebda terapija speċifika antidotali.
German: (58,6 bis -)
Maltese: (58.6 sa -)
German: 10,8 l/h/m2
Maltese: 10.8 1/h/m2
German: 2,41 bis 2,50
Maltese: 2.41 sa 2.50
German: (13,7 bis 56,1)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
German: Verdünntes Gesamtvolumen 100 ml
Maltese: Volum totali dilwit 100 ml
German: Renale Clearance
Maltese: Indeboliment renali
German: Es wird angenommen, dass seine antitumorale Aktivität auf 3 Mechanismen basiert:
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
German: (66,6 bis -)
Maltese: (66.6 sa -)
German: Hämaturie wurde bei insgesamt 13 % der Patienten beobachtet.
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
German: CR (complete remission) = Vollständige Remission
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
German: (15,4 bis 56,1)
Maltese: (15.4 sa 56.1)
German: (42,0 bis -)
Maltese: (42.0 sa -)
German: 172 l/m2
Maltese: 172 1/m2
German: Häufig: Perikarderguss*, Tachykardie*
Maltese: Komuni: Jinġema' likwidu fil-perikardju*, takikardija*
German: CR + CRp + PR 18
Maltese: RK + RKp + RP
German: Das mittlere Alter der behandelten Patienten (37 männlich, 24 weiblich) betrug 12 Jahre.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
German: Behandlungsfehlschlag nicht zutreffend
Maltese: Falliment tattrattament
German: 9/l erreicht hat
Maltese: IL-PROVVISTA U L
German: Reaktionen konnten in unterschiedlichen Immunphänotypen von ALL gesehen werden, einschließlich Prä-BZellen und T-Zellen.
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
German: (18,1 bis -)
Maltese: (18.1 sa -)
German: (5,0 bis -)
Maltese: (5.0 sa -)
German: Von den 17 ALL-Patienten erreichten 2 eine vollständige Remission (12 %, CR) und 2 eine partielle Remission (12 %, PR) bei variierenden Dosierungen.
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
German: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhungen von Serum-Amylase und -Lipase, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Typhlitis
Maltese: Pankreatite, żidiet fil-livelli ta' amylase u lipase fis-serum, enterokolite, kolite newtropenika, keċite
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n), aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit (61 % der Patienten), Erbrechen (59 %), febrile Neutropenie (35 %), Kopfschmerzen (24 %), Hautausschlag (21 %), Durchfall (20 %), Juckreiz (20 %), Fieber (19 %), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (15 %), Erschöpfung (14 %), Ängstlichkeit (12 %), Schleimhautentzündung (11 %) und Hitzegefühl (11 %).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
German: (13,7 bis -)
Maltese: (13.7 sa -)
German: Die häufigsten hämatologischen Laborabnormitäten, die bei mit Clofarabin behandelten Patienten beobachtet wurden, waren Anämie (83,3 %; 95/114), Leukopenie (87,7 %; 100/114), Lymphopenie (82,3 %; 93/113), Neutropenie (63,7 %; 72/113) und Thrombozytopenie (80,7 %; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
German: Clofarabin ist ein Purinnucleosid-Antimetabolit.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
German: Das verdünnte Konzentrat ist bei 2 °C bis 8 °C und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) 3 Tage lang chemisch und physikalisch stabil.
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Maltese: Johnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
German: Häufig: Hypersensibilität
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
German: Körperoberfläche (m2)
Maltese: (m2)
German: Anschließend kann sie mit 25%iger Dosisreduktion fortgeführt werden.
Maltese: tingħata bi tnaqqis fid-doża ta' 25%.
German: Clofarabin wird durch eine Kombination von renaler und nicht renaler Exkretion ausgeschieden.
Maltese: Clofarabine jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali u dik mhux renali.
German: Pharmakokinetische Daten lassen darauf schließen, dass Clofarabin bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance akkumulieren könnte (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
German: CRp = Vollständige Remission bei fehlender Erholung der PlättchenGesamtzahl
Maltese: RKp - Remissjoni Kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
German: Eine Durchstechflasche Evoltra enthält 180 mg Natriumchlorid.
Maltese: Kull kunjett ta' Evoltra fih 180 mg ta' sodium chloride.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
German: Zu diesen Auswirkungen gehörten bilaterale Degeneration des seminiferen Epithels mit zurückgehaltenen Spermatiden und Atrophie der Interstitialzellen bei Ratten bei sehr starker Exposition (150 mg/m2/Tag) sowie Zelldegeneration der Epididymis und Degeneration des seminiferen Epithels bei Hunden bei klinisch relevanten Expositionen (> 7,5 mg/m2/Tag Clofarabin).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula ta' l-epididimis u deġenerazzjoni ta' l-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
German: (7,0 bis -)
Maltese: (7.0 sa -)
German: Fälle von Hepatitis und Leberversagen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden im Zusammenhang mit der Clofarabin-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' epatite u ta' insuffiċjenza epatika , inklużi b'riżultati fatali, b'trattament ta' clofarabine (ara sezzjoni 4.8).
German: Bei insgesamt 83 % der Patienten trat jedoch nach der Anwendung von Clofarabin mindestens eine Infektion, einschließlich Pilz-, Viren- und Bakterieninfektionen, auf (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
German: • Vollständiges Verschwinden von zirkulierenden Blasten
Maltese: • Kien hemm assenza kompleta ta' ċelluli primittivi ċirkulanti
German: Darüber hinaus hatten 50/113 Patienten, die Clofarabin erhalten hatten, mindestens stark (zumindest des Grades 3 nach US NCI CTC) erhöhte ALT-Spiegel, 36/100 erhöhte AST- und 15/114 erhöhte Bilirubin-Spiegel.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
German: (9,7 bis 47,9)
Maltese: (9.7 sa 47.
German: 37 Hollands Road Haverhill
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
German: PR = Partielle Remission
Maltese: RP = Remissjoni Parzjali
German: Plasmaproteinbindung Serum-Albumin Elimination: β-Halbwertszeit von Clofarabin
Maltese: Irbit tal-proteina fil-plażma Serum albumin
German: Außerdem war es aktiv gegen ruhende Lymphozyten und Makrophagen.
Maltese: Kien attiv wkoll kontra limfoċiti passivi u makrofaġi.
German: Clofarabin wird nicht nachweisbar durch das Cytochrom-(CYP-)P450-Enzymsystem metabolisiert.
Maltese: Clofarabine mhuwiex metabolizzat b'mod li jingħaraf bis-sistema enżimatika cytochrome P450
German: Der Wirkstoff ist: Clofarabin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
German: (3,4 bis 5,1)
Maltese: (3.4 sa 5
German: Dosisbegrenzende Toxizitäten waren in dieser Studie Hyperbilirubinämie, erhöhte Transaminase-Spiegel und makulopapulöser Ausschlag bei 70 mg/m2/Tag (2 ALL-Patienten; siehe Abschnitt 4.9).
Maltese: Tossiċitajiet limitati mid-doża f'dan l-istudju kienu iperbilirubinemja, livelli elevati ta' transaminasi u raxx makulo-papulari li nħassu f'70 mg/m2/kuljum (2 ALL pazjenti; ara sezzjoni 4.9).
German: Perikarderguss und Perikarditis wurden bei 9 % der Patienten (10/115) als unerwünschte Ereignisse berichtet.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala każ avvers f'9% (10/115) tal-pazjenti.
German: (Wenn die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Spritzenfilters nicht möglich ist, muss das Konzentrat mit einem 5-Mikrometer-Filter vorgefiltert, verdünnt und anschließend durch einen 0,22Mikrometer-In-Line-Filter angewendet werden.)
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
German: (7,6 bis 47,9)
Maltese: (7.6 sa 47.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n).
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
German: Bei 64 von 115 Patienten (55,7 %) ist mindestens ein unerwünschtes Ereignis aus dem Bereich Gefäßerkrankungen aufgetreten.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
German: 200 ml *Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Maltese: 200 ml * Kull ml ta' konċentrat fih 1 mg ta' clofarabine.
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 20 mg ta' clofarabine.
German: Bei 13 Patienten wurden Tumorlyse-Syndrom, Capillary-Leak-Syndrom oder SIRS berichtet: SIRS (2 Ereignisse, beide wurden als schwerwiegend betrachtet), Capillary-Leak-Syndrom (4 Ereignisse, davon wurden 3 als schwerwiegend und mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet) und Tumorlyse-Syndrom (7 Ereignisse, 6 davon wurden als mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet und 3 waren schwerwiegend).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tattumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lysis ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
German: Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Clofarabin bei den Plasmakonzentrationen, die nach intravenöser Infusion von 52 mg/m2/Tag erreicht werden, die 5 wichtigsten humanen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) hemmt oder 2 dieser Isoformen (1A2 und 3A4) induziert.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
German: 5,2 Stunden
Maltese: 5.2 sigħat
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinfusionslösung verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Maltese: Għandha tkun filtrata permezz ta' filter ta' sirinġa sterili ta' 0.2 mikrometru u mbagħad dilwita b'infuzjoni għal ġol-vina ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) biex tipproduċi volum totali skond leżempji li ngħataw fit-tabella t'hawn taħt.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Betreuungs-/Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen müssen: - wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen - da Clofarabin die Anzahl der im Knochenmark erzeugten Blutkörperchen reduziert, können Sie möglicherweise leichter Infektionen bekommen, - wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind, - wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken, - wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden - dies kann ein Symptom eines niedrigen Blutdrucks sein, - wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhö (Durchfall) haben, - wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist - es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden, - wenn Sie einen Ausschlag mit Bläschen oder Geschwüre im Mund bekommen, - wenn Sie Ihren Appetit verlieren, unter Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, dunkelgefärbtem Urin und hellem Stuhl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden oder wenn Sie sich generell unwohl fühlen, könnten dies Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschädigung (Leberversagen) sein, - wenn Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden oder wenn Sie Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühl bei sich bemerken (dies können Anzeichen von akutem Nierenversagen/Nierenversagen sein).
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jew min jieħu ħsiebek minnufih jekk tħoss kwalunkwe waħda minn dawn ilkondizzjonijiet li ġejjin għax għandek mnejn ikollok bżonn twaqqaf it-trattament: - jekk ikollok id-deni jew temperatura għolja - għax clofarabine inaqqas in-numru ta' ċelluli tad demm li jsiru fil-mudullun, int għandek ċans akbar li timbokka infezzjonijiet; - jekk issibha bi tqila biex tieħu n-nifs, tieħu nifs malajr, jew tbagħti minn qtugħ ta' nifs;
German: Fälligkeit
Maltese: Pożoloġija
German: Neun von 17 ALL-Patienten wurden mit 52 mg/m2/Tag Clofarabin behandelt.
Maltese: Disa' mis-17 ilpazjent ALL kienu kkurati bi clofarabine b'doża ta' 52 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
German: (9,1 bis -)
Maltese: (9.1 sa -)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BB06.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
German: Obwohl die Transplantationsquote kein Studienendpunkt war, erhielten 10/61 Patienten (16 %) eine HSCT nach der Behandlung mit Clofarabin (3 nach Erreichen einer CR, 2 nach einer CRp, 3 nach einer PR, 1 Patient, der vom IRRP als Behandlungsfehlschlag eingestuft wurde, und 1, der vom IRRP als nicht beurteilbar betrachtet wurde).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari ta' l-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara t trattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
German: Was Evoltra enthält
Maltese: X'fih Evoltra
German: Sehr häufig: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Pruritus
Maltese: Komuni ħafna: Sindrome tal-eritrodisestesija palmari-plantari, ħakk Komuni:
German: Sehr häufig: Ängstlichkeit
Maltese: Komuni: Kontużjoni
German: Darüber hinaus besitzt Clofarabin eine größere Resistenz gegen zelluläre Degradation durch Adenosin-Desaminase und verminderte Empfindlichkeit gegen phosphorolytische Spaltung als andere aktive Substanzen seiner Klasse, während die Affinität von Clofarabin-Triphosphat zu DNAPolymerase α und Ribonucleotid-Reduktase ähnlich groß oder größer als die von DesoxyadenosinTriphosphat ist.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
German: Der Schwellenwert für eine Entwicklungstoxizität wurde mit 6 mg/m2/Tag bei Ratten und mit 1,2 mg/m2/Tag bei Kaninchen angesetzt.
Maltese: 6 mg/m2/kuljum fil-firien u 1.2 mg/m2/kuljum fil-fniek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
German: (6,1 bis -)
Maltese: (6.1 sa -)
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) ist eine Dosisreduktion um 50 % erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
German: Die Anwendung von Clofarabin führte zu einer dramatischen und schnellen Reduktion der peripheren Leukämiezellen bei 31 der 33 Patienten (94 %), die einen messbaren absoluten Ausgangswert der Blastenanzahl hatten.
Maltese: L-għoti ta' clofarabine wassal għal tnaqqis drammatiku u ta' malajr fiċ-ċelluli periferali tal-lewkimja f'31 minn 33 pazjent (94 %) li kellhom kownt taċ-ċelluli primittivi assoluti li kien jista' jitkejjel fillinjabażi.
German: Nicht infektiöse Ereignisse
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Nierenversagen oder akutes Nierenversagen sind als Folge von Infektionen, Sepsis und Tumorlyse-Syndrom beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali jew insuffiċjenza renali akuta ġiet osservata bħala konsegwenza ta' infezzjonijiet, sepsis u sindromu ta' lisi ta' tumur (ara sezzjoni 4.8).
German: Der NOEL-Wert für Toxizität bei den Muttertieren betrug bei Ratten 18 mg/m2/Tag und bei Kaninchen mehr als 12 mg/m2/Tag.
Maltese: Il-livell ta' l-effett mhux osservat fit-tossiċità maternali fil-firien kien 18 mg/m2/kuljum, fil-fniek kien aktar minn 12 mg/m2/kuljum.
German: Vier unerwünschte Ereignisse bei 115 Patienten aus dem Bereich der Nierenerkrankungen wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keine davon war schwerwiegend: Hämaturie (3 Ereignisse) und akutes Nierenversagen (1 Ereignis) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: Erba' avvenimenti avversi tal-kliewi f'115-il pazjent kienu meqjusa li kienu marbuta ma' clofarabine, fejn l-ebda wieħed minnhom ma kien serju; ematurja (3 każi) u insuffiċjenza akut talkliewi (każ 1) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Die Dosierung begann bei 11,25 mit einer Eskalation auf 15, 30, 40, 52 und 70 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion an 5 Tagen alle 2 bis 6 Wochen, abhängig von Toxizität und Ansprechen.
Maltese: b'eskalazzjoni għal 15, 30, 40, 52 u 70 mg/m2/kuljum b'infużjoni għal ġol-vini għal 5 ġranet minn kull 2 sa 6 ġimgħat dejjem jiddependi mit-tossiċità u r-rispons.
German: Eine Durchstechflasche enthält 180 mg Salz (Natriumchlorid).
Maltese: Kull kunjett fih 180 mg ta' melħ (sodium chloride).
German: Bevor Ihnen Evoltra gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Maltese: Qabel ma tingħata Evoltra, hi ser tkun dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ u ilma).
German: Gelegentlich: Hepatitis
Maltese: Mhux komuni: Epatite
German: Die Studien zur Genotoxizität haben gezeigt, dass Clofarabin im bakteriellen Rückmutationsassay nicht mutagen war, jedoch im nicht aktivierten chromosomalen Aberrations-Assay an Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) und im In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Assay klastogene Wirkung hatte.
Maltese: Studji ta' ġenotossiċità wrew li clofarabine ma kienx mutaġeniku fl-analiżi tal-mutazzjoni riversibbli tal-bakterja, imma induċa effetti klastoġeniċi fl'aberrazzjoni tal-analiżi tal-kromożomi mhux attivati fiċ-ċelluli ta' l-Ovarji tal-Hamster Ċiniż (CHO) u f'analiżi in vivo mikronuklejuż fil-far.