FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ασθενείς που έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad cART-ravi, võib olla suurem risk maksatalitluse halvenemiseks.
Greek: Πίνακας 14.
Estonian: Tabel 4.
Greek: Περιφερική ισχαιμία*
Estonian: Perifeerne isheemia*
Greek: Φιάλες:
Estonian: Harv:
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία:
Estonian: Eelnevalt ravitud täiskasvanud patsiendid
Greek: Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως μέρος ενός σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b (ενήλικες, παιδιά (ηλικίας 3 ετών και άνω) και εφήβους).
Estonian: Ribavirin Mylan on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (CHC) ainult kombinatsioonis alfa-2binterferooniga (täiskasvanutel, lastel (3-aastastel ja vanematel) ning noorukitel).
Greek: • Οι όροι και οι περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση που βαρύνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUDMüügiloa hoidjale esitatud hanke- ja kasutustingimused ja -piirangud
Greek: Επομένως, συνιστάται η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας όλων των ασθενών, πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη.
Estonian: Seetõttu on soovitatav enne ribaviriiniravi alustamist hinnata kõigil patsientidel neerutalitlust.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εμφανίζονται στους ενήλικους
Estonian: Tabelina loetletud kõrvaltoimed täiskasvanutel
Greek: % (αριθμός) των ασθενών πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1 µg/kg + ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Estonian: alfa-2b-peginterferoon 1,5 µg/kg + Ribaviriin alfa-2bpeginterferoon 1 µg/kg + Ribaviriin alfa-2bpeginterferoon 180 µg + ribaviriin
Greek: Πίνκας 3 Διαχείρηση Ανεπιθύμητων Ενεργειών Τιμές εργαστηριακών εξετάσεων
Estonian: Kõrvaltoimete ohjamine Laboratoorsed väärtused
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν δόση 800mg (< 65 kg)-1,000 mg, (65-80 kg)-1,200 mg, (81-105 kg) ή 1,400 mg (> 105 kg), η 1
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) või 1400 mg (> 105 kg) annuse, tuleb Ribavirin Mylani esimest annust vähendada 200 mg võrra ööpäevas (v.a patsientidel, kes saavad 1400 mg, neil tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV και HCV.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbiviidud kaks kliinilist uuringut.
Greek: • Γονότυπος 2 ή 3: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 24 εβδομάδες.
Estonian: Soovitatav ravikuuri pikkus on 24 nädalat.
Greek: Γονιμότητα Προκλινικά δεδομένα: - Γονιμότητα: Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ribaviriin näidanud pöörduvat toimet spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Greek: Καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία*
Estonian: Kardiomüopaatia, südame rütmihäire*
Greek: Πίνακας 4 : Τροποποίηση δοσολογίας για Ενήλικους Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία Κάθαρση
Estonian: Annuse kohandamine maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel Kreatiniini kliirens
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι ο πρωταρχικός στόχος της τοξικότητας της ριμπαβιρίνης σε μελέτες σε ζώα.
Estonian: Loomkatsetes on ribaviriini toksilisust näidatud esmajoones erütrotsüütidele.
Greek: Διακόψτε τo θηλασμό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Enne selle ravimi võtmise alustamist lõpetage rinnaga toitmine.
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση του θυρεοειδούς ειδική για παιδιά και εφήβους:
Estonian: Laste ja noorukite täiendav spetsiifiline jälgimine kilpnäärme funktsiooni suhtes.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα
Estonian: Konjunktiviit, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire
Greek: Γονότυπος 2, 3**
Estonian: • Genotüüp 2 või 3.
Greek: Διάλυμα αμμωνίας, πυκνό Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ινδιγοτίνη (E132)
Estonian: Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) Kapslile pressitud tähis: šellak propüleenglükool kontsentreeritud ammoniaagilahus kollane raudoksiid (E172) indigotiin (E132) titaandioksiid (E171)
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 έτη είναι 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta lastel, keda raviti alfa-2b-interferoon ja ribaviriiniga, on 98% [95% usaldusintervall: 95%, 100%].
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Estonian: Depressioon, ärevus, emotsionaalne labiilsus, unetus
Greek: Η χορήγηση ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni või alfa-2b- peginterferooni kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kel esineb või on anamneesis esinenud tõsiseid psühhiaatrilisi häireid (vt lõik 4.3).
Greek: Τροποποίηση δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete tõttu
Greek: Δώδεκα από τους 492 παρατεταμένως ανταποκριθέντες και μόνο 3 από τους 366 παρατεταμένως ανταποκριθέντες υποτροπίασαν, αντιστοίχως, στις μελέτες.
Estonian: Uuringutes esines retsidiiv vastavalt kaheteistkümnel püsiva ravivastusega patsiendil 492-st ning ainult 3-l püsiva ravivastusega patsiendil 366-st.
Greek: Πίνακας 11 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 11
Estonian: Tabel 11 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel pärast ribaviriini manustamist kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε συνδυασμό μειντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε άλλη θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, έχουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης ριβονουκλεϊκού οξέος του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA στον ορό) (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid (18-aastased ja vanemad): Ribavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonravis koos alfa-2b- interferooniga kroonilise C-hepatiidi kõikide tüüpide, v.a 1. genotüübi, raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui neil ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui HCV-RNA on seerumis positiivne (vt lõik 4.4).
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal Organsüsteemi klass
Greek: Το Ribavirin Mylan σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένο σε:
Estonian: Ravimi Ribavirin Mylan kõvakapslid on saadaval erinevas suuruses pakendites:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε αυτήν την παράγραφο πρωταρχικά προκύπτουν από κλινικές μελέτες και/ή από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκων, όταν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on tuletatud peamiselt kliinilistest uuringutest ja/või spontaanselt teatatud kõrvaltoimetena, kui ribaviriini kasutati kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa-2bpeginterferooniga.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μία πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b 60 µg/m μία φορά την εβδομάδα για 24 ή
Estonian: Ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga 3- kuni 17-aastased lapsed ja noorukid osalesid multitsentrilises uuringus ja said HCV genotüübi ja esialgse viiruskoormuse alusel 24 või 48 nädala jooksul ravi ribaviriiniga 15 mg/kg ööpäevas pluss pegüleeritud alfa-2b-interferooni 60 µg/m üks kord nädalas.
Greek: Στους HIV οροθετικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα NRTI, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους δείκτες μιτοχονδριακής τοξικότητας και γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγείται ριμπαβιρίνη.
Estonian: NRTI-režiimil olevate HIV-positiivsete populatsiooni tuleks ribaviriin manustamise korral tähelepanelikult jälgida mitokondriaalse toksilisuse markerite ja laktatsidoosi suhtes.
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγηθείσα θεραπεία Ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα
Estonian: Tabel 14 Püsiv viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Ribaviriin 15 mg/kg/ööpäevas alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m
Greek: Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τροποίηση της δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4,2 και 5,2).
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega laste puhul andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Έναρξη της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b αντενδείκνυται στους HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία Child-Pugh ≥ 6.
Estonian: - Alfa-2b-peginterferooni kasutamine on vastunäidustatud tsirroosi ja Child-Pugh skooriga ≥ 6
Greek: - που πάσχετε από οποιεσδήποτε αιματολογικές διαταραχές, όπως αναιμία (χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος), θαλασσαιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Estonian: • Kui teil on mingeid verehaigusi, nt aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia.
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατά τη χρήση της ριμπαβιρίνης με άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b).
Estonian: Ribaviriini ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole teada.
Greek: Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C Παράμετρος
Estonian: Tabel 15 Keskmised (% CV) mitmeannuselise farmakokineetika parameetrid alfa-2b-interferooni ja ribaviriini manustamisel kroonilist C-hepatiiti põdevatel lastel
Greek: - που είσθε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Estonian: • Kui olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.Kui olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine").Kui te toidate rinnaga last.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), η οποία κλείνεται με ένα βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά (CR, child-resistant) από πολυπροπυλένιο (PP).
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE-st) pudel, millel on lapsekindel polüpropüleenist kruvikork.
Greek: Θήλυ: δυσμηνόρροια
Estonian: Naistel: düsmenorröa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid ribaviriin
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται, σε σχήμα συνδυασμού με την ιντερφερόνη άλφα-2b για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, που εμφανίζουν όλους τους τύπους χρόνιας ηπατίτιδας C, εκτός από το γονότυπο 1, δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, δεν εμφανίζουν άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και είναι θετικοί στην εξέταση ανίχνευσης HCV-RNA στον ορό.
Estonian: Lapsed (3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid): Ribavirin Mylan on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonravis koos alfa-2b-interferooniga kroonilise C-hepatiidi kõikide tüüpide, v.a 1. genotüübi, raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui neil ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne.
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν cART, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί με το συνδυασμό της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα-2β (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενήλικων ασθενών) : - μειωμένη όρεξη, - οσφυαλγία, - μειωμένα CD4 λεμφοκύτταρα - διαταραχές στο μεταβολισμό του λίπους - ηπατίτιδα,
Estonian: HCV/HIV-ga koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad cART-ravi, on esinenud ribaviriini ja alfa-2bpeginterferooni kombinatsioonis järgmisi muid kõrvaltoimeid, mis pole loetletud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete loendis): - isu vähenemine, - seljavalu, - CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine, - rasva puudulik metabolism, - hepatiit, - jäsemete valu, - oraalne kandidoos (suusoor), - erinevad vere laboriväärtuste kõrvalekalded.
Greek: δ ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW)
Estonian: d alfa-2binterferoon (3 milj. RÜ TIW)
Greek: Έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b και κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni ravi ajal ning Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni ravi ajal on täheldatud kilpnäärme funktsioonihäireid.
Greek: HCV-RNA αρνητικό ή ≥ 1 log μείωση στο ιικό φορτίο
Estonian: HCV-RNA negatiivne või viiruskoopiate arvu langus ≥ 1 log
Greek: Οφθαλμικές μεταβολές: Η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Estonian: Ribaviriini kasutatakse kombinatsioonravis koos alfainterferoonidega.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Estonian: Müokardi infarkt
Greek: Επίσης, ανατρέξτε στις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ιντερφερόνης άλφα-2b για ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να αποδίδονται στη μονοθεραπεία με ιντερφερόνες.
Estonian: Lisaks vaadake alfa-2b-peginterferooni ja alfa-2b- interferooni ravimi omaduste kokkuvõtteid, et leida kõrvaltoimeid, mida võidakse omistada interferoonide monoteraapiale.
Greek: Ισχαιμική κολίτιδα
Estonian: Isheemiline koliit
Greek: Προγνωστική Αξία
Estonian: Positiivne ennustatav väärtus
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή ιντερφερόνη άλφα-2β Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμένη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Estonian: Koosravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga Ribaviriini kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga on hinnatud mitmes kliinilises uuringus.
Greek: Για πλήρη ενημέρωση βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε την παράγραφο «Πώς να τοχρησιμοποιείσετε » του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: Täieliku teabe leiate alfa-2b-interferooni pakendi infolehe lõigust „Kuidas kasutada".
Greek: Επιληπτική κρίση (σπασμός)*
Estonian: Hepatototoksilisus (sh letaalsed juhud)*
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά τα θέματα ασφάλειας.
Estonian: Täpsemat teavet nende ohutusprobleemide kohta vaadake alfa-(peg)interferooni pakendi infolehelt.
Greek: Προηγούμενη Ανταπόκριση Υποτροπή
Estonian: Eelnev vastus Retsidiiv
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνησε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka retroviirusevastaseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga .
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Estonian: Te ei tohi olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m
Estonian: Ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga Kahes multitsentrilises uuringus osalenud 3 kuni 16 aastased lapsed ja noorukid, kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV RNA-ga (määratud tsentraalses laboratooriumis teadusliku RT-PCR meetodiga), said 1 aasta jooksul ravi ribaviriiniga 15 mg/kg ööpäevas ja alfa-2binterferooniga 3 miljonit RÜ/m kolm korda nädalas, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και η διάρκεια αγωγής με ριμπαβιρίνη εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και από το φαρμακευτικό προίόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
Estonian: Ribaviriini soovituslik annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja kombineeritult kasutatavast ravimist.
Greek: B.
Estonian: NB!
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «θεραπεία» από χρόνια HCV.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud ja mitte-pegüleeritud, koos ribaviriini või ilma) ravi käigus saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika-ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Greek: Μην πάρετε το Ribavirin Mylan
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Mylanit
Greek: Νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια*
Estonian: Neerupuudulikkus, neerufunktsiooni puudulikkus*
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για τη ριμπαβιρίνη και την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και έφηβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μίας κλινικής μελέτης.
Estonian: Ribaviriin kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni mitmeannuselist farmakokineetilist profiili kroonilise Chepatiidiga lastel ja noorukitel on hinnatud ühe kliinilise uuringu käigus.
Greek: Δοσολογία του Ribavirin Mylan βασισμένη στο σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και σε εφήβους
Estonian: Ribavirin Mylani annus kehakaalu põhjal, kasutatuna kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa2b-peginterferooniga 3 aasta vanustel ja vanematel lastel ning noorukitel Kui laps/nooruk kaalub (kg)
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage:
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα.
Estonian: Ribavirin Mylan ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Ribavirin Mylan σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β φαίνεται στον πίνακα παρακάτω:
Estonian: Ribavirin Mylani annus kombineerituna alfa-2binterferooni või alfa-2b-peginterferooniga on näidatud allolevas tabelis.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού, που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV, για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνηκαι πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka retroviirusevastaseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooniga.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ribaviriin
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών καψακίων (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete kapslitena (200 mg).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ribavirin Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate ravimiga Ribavirin Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Ribavirin Mylan λαμβάνεται καθημερινά μαζί με τροφή σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ).
Estonian: Ravimit Ribavirin Mylan manustatakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikune ja õhtune annus).
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ribavirin Mylan στις 27 Ιανουαρίου 2011.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ribavirin Mylanks 27 Jaanuar 2011.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Ribavirin Three Rivers.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Ribavirin Three Rivers müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ribavirin Three Rivers.
Greek: [UK] Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Generics [UK] Ltd.
Greek: Η δόση του Ribavirin Mylan προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρία έως επτά καψάκια την ημέρα.
Estonian: Ravimi Ribavirin Mylan annus põhineb patsiendi kehakaalul ja on 3-7 kapslit päevas.
Greek: Το Ribavirin Mylan μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας ή σε ενήλικες στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα.
Estonian: Ravimit Ribavirin Mylan võib kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on pärast eelmist ravi taastunud või kellele varasem ravi ei ole mõjunud.
Greek: Το Ribavirin Mylan θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση των ιικών DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Estonian: Arvatakse, et Ribavirin Mylan häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA ja -RNA teket või toimet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin Mylan.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ribavirin Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Ribavirin Mylan δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μόνο του, αλλά πάντα σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β (άλλο φάρμακο που χορηγείται κατά της ηπατίτιδας).
Estonian: Ravimit Ribavirin Mylan ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos alfa-2b-interferooniga (samuti hepatiidiravim).
Greek: Το Ribavirin Mylan χορηγούμενο ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Estonian: Ribavirin Mylan ainsa ravimina ei mõjuta C-hepatiidi viiruse kõrvaldamist organismist.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ribavirin Mylan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ribavirin Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Rebetol.
Estonian: See tähendab, et Ribavirin Mylan on sarnane võrdlusravimiga Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.