FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de tocilizumab (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Finnish: Infektioita ja infestaatioita ilmeni enemmän tosilitsumabihaarassa (48 % vs. 42 %), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli samanlainen (3,1 %).
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a frente e o meio das suas coxas e a parte inferior do abdómen, abaixo do umbigo, exceto na área de cinco centímetros diretamente à volta do umbigo (ver Fig. B).
Finnish: • Pistoskohdiksi suositellaan etureisien keskikohtaa sekä vatsan alaosaa navan alapuolella, kuitenkin vähintään viiden senttimetrin etäisyydellä navasta.
Portuguese: Examine o líquido de RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura C).
Finnish: Tarkista RoActemra esitäytetyn kynän sisältämä neste (ks. kuva C).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 200 mg contém 0,20 mmol (ou 4,43 mg) de sódio.
Finnish: Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,43 mg) natriumia.
Portuguese: Assim, a expressão do CYP450 pode ser invertida quando se introduz uma potente terapêutica inibidora das citocinas, tal como o tocilizumab.
Finnish: CYP450-entsyymien ilmentyminen voi siis palautua, kun aloitetaan voimakas sytokiinia estävä lääkitys, esimerkiksi tosilitsumabi.
Portuguese: Os doentes no braço de RoActemra receberam uma perfusão de RoActemra (8 mg/kg)
Finnish: RoActemra-ryhmän potilaat saivat RoActemraa (8 mg/kg) infuusiona laskimoon (i.v.)
Portuguese: Risco cardiovascular
Finnish: Sydän- ja verisuonitautiriski
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e por vezes fatais em doentes a receber agentes imunossupressores, incluindo RoActemra (ver secção 4.8, Efeitos indesejáveis).
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä mukaan lukien RoActemraa (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Portuguese: Duração (dias) Média (desvio-padrão) Mediana
Finnish: Kesto (vrk) Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min - Max
Portuguese: • Após a utilização, coloque imediatamente o seu RoActemra caneta pré-cheia usado e a tampa verde num recipiente para objetos afiados (Ver Figura M).
Finnish: • Laita käytetty RoActemra esitäytetty kynä ja vihreä korkki heti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. kohta M).
Portuguese: A incidência de infeções que conduziu a interrupções de dose foi também numericamente superior em doentes com peso < 30 kg tratados com tocilizumab 10 mg/kg (21,4%) comparativamente a doentes com peso ≥ 30 kg, tratados com tocilizumab 8 mg/kg (7,6%).
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli myös suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (21,4 %) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (7,6 %).
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Portuguese: Foram observadas melhorias estatisticamente significativas nas pontuações do HAQ-DI em doentes tratados com RoActemra, comparativamente a doentes tratados com DMARDs.
Finnish: Fyysistä toimintakykyä mittaava HAQ-DI-tulos parani tilastollisesti merkitsevästi RoActemra-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä DMARDeja saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Portuguese: • Não segure na seringa pelo êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Finnish: • Älä pidä ruiskua kiinni männästä, kun irrotat neulan suojakorkin.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose de 2 em 2 semanas até 7 dias, injete uma dose logo que se lembrar e tome a sua próxima dose no dia normal previsto.
Finnish: Jos huomaat 7 päivän kuluessa kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen, pistä annos heti sen muistaessasi ja ota seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: 1p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
Finnish: 1p<0.0001, tosilitsumabi vs. lumelääke
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
Finnish: RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Portuguese: • Não re-utilize a mesma caneta pré-cheia.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Portuguese: No estudo SC-II, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi significativamente superior para os doentes tratados com RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas (0,4) versus placebo (0,3).
Finnish: Viikkoon 24 mennessä HAQ-DI laski tutkimuksessa SC-II huomattavasti enemmän potilailla, joita hoidettiin ihonalaisella RoActemralla kerrran kahdessa viikossa (0,4) verrattuna lumevalmisteella hoidettuihin potilaisiin (0,3).
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de tocilizumab superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Finnish: Siksi ei suositella tosilitsumabin kerta-annoksia, jotka ylittävät 800 mg:aa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a seringa do frigorífico e abra a embalagem.
Finnish: • Ota lääkepakkaus jääkaapista ja ota esitäytetty ruisku pakkauksesta.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior (EXP e VAL., respetivamente).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Portuguese: • Contagem das plaquetas baixa Valor Laboratorial (células x 103/μl)
Finnish: • Pieni trombosyyttien määrä Laboratorioarvo (solumäärä x 103/µl)
Portuguese: Dos doentes que completaram o estudo, inicialmente aleatorizados para placebo mais MTX, 86% recebeu tocilizumab 8 mg/kg em regime aberto ao ano 2.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat mukana tutkimuksen loppuun asti ja jotka oli satunnaistettu saamaan lumevalmistetta ja MTX:a, 86 % sai avoimessa vaiheessa tosilitsumabia 8 mg/kg tutkimuksen toisena vuonna.
Portuguese: Um total de 5,8% dos doentes apresentou um aumento da bilirrubina indireta > 1 a 2 x o LSN e 0,4% teve uma elevação > 2 x o LSN.
Finnish: Konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuus nousi tasolle > 1-2 x viitevälin yläraja yhteensä 5,8 %:lla potilaista ja 0,4 %:lla nousu oli > 2 x viitevälin yläraja.
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas
Finnish: • valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus.
Portuguese: Deve ser avaliada a adequabilidade do doente ou dos pais/ responsável para a utilização subcutânea no domicílio e os doentes ou pais/ responsável deverão ser instruídos a informar o médico antes da administração da dose seguinte caso tenham sintomas de uma reação alérgica.
Finnish: Potilasta tai vanhempa/huoltajaa tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle ennen seuraavan annoksen antamista, jos potilaalle ilmaantuu allergisen reaktion oireita.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 400 mg/20ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 400 mg/20 ml
Portuguese: foram 6,32, 6,30 e 5,27, respetivamente.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli AUC-arvon osalta 6,32, Cmin-arvon osalta 6,30 ja Cmax-arvon osalta 5,27.
Portuguese: A excreção de tocilizumab no leite não foi estudada em animais.
Finnish: Tosilitsumabin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a dose de RoActemra para 4 mg/kg ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST)
Finnish: Jos arvon nousu on pitkäaikaista, vähennä RoActemra annosta 4 mg:aan/kg tai keskeytä RoActemra-hoito, kunnes ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) ja ASAT (aspartaattiaminotransferaasi)-arvot ovat normalisoituneet.
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da seringa pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko sisältö (0,9 ml) pitää antaa injektiona ihon alle.
Portuguese: No estudo SC (WA28118), 46 dos 51 (90,2%) doentes testados quanto à presença de anticorpos antitocilizumab na linha de base, tinham pelo menos um resultado do ensaio de rastreio face ao valor basal.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) 90,2 %:lla [46/51] potilaista, joilta testattiin neutraloivat vasta-aineet tosilitsumabille, oli vähintään yksi seulontamääritystulos hoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: corrimento nasal, dor de garganta e dor de cabeça
Finnish: kurkkukipu ja päänsärky
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida Nos doentes tratados com tocilizumab foi observada uma melhoria de todos os resultados notificados por doentes (questionários Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Finnish: Raportit tosilitsumabihoitoa saaneilta potilailta osoittivat paranemista kaikissa potilaan arviointiin perustuvissa mittareissa (HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, Sort Form36- ja FACIT = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -kyselylomakkeet).
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
Finnish: LDL-arvo suureni lähtötilanteesta RoActemra-ryhmässä keskimäärin 0,64 mmol/l (25 mg/dl) ja adalimumabiryhmässä 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Portuguese: De forma consistente com o efeito nos reagentes de fase aguda, o tratamento com RoActemra foi associado à diminuição na contagem de plaquetas dentro do intervalo normal.
Finnish: Akuutin vaiheen proteiineihin kohdistuvan vaikutuksen mukaisesti RoActemra-hoitoon liittyi myös trombosyyttiarvon lasku normaalialueen sisällä.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Portuguese: Doses que excedam 800 mg por perfusão não são recomendadas em doentes com SLC.
Finnish: Potilaille, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ei suositella yli 800 mg:n annoksia infuusiota kohden.
Portuguese: Não é provável que receba RoActemra a mais, uma vez que este é administrado numa caneta précheia.
Finnish: On epätodennäköistä, että saisit lääkettä liikaa, koska RoActemraa otetaan yhden esitäytetyn kynän sisältämä määrä.
Portuguese: Ao concluir a Parte I, as respostas AIJ ACR 30/50/70/90 foram de 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, respetivamente.
Finnish: Osan I päättyessä JIA ACR30 -vasteen saaneita oli 89,4 %, JIA ACR50 -vasteen saaneita 83,0 %, JIA ACR70 -vasteen saaneita 62,2 % ja JIA ACR90 -vasteen saaneita oli 26,1 %.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg.
Finnish: Siinä multippelia myeloomaa sairastava potilas sai kerta-annoksena 40 mg/kg.
Portuguese: • aumento da gordura no sangue (trigliceridos)
Finnish: • korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
Portuguese: • 1 Bola de algodão ou gaze esterilizada
Finnish: • 1 steriili pumpulituppo tai harsotaitos
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a melhoria clínica é observada no prazo de 6 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste on havaittavissa 6 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Portuguese: A eficácia de RoActemra administrado por via subcutânea no alívio dos sinais e sintomas da AR e na resposta radiográfica foi avaliado em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados e multicêntricos.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran tehoa nivelreuman oireiden lieventämisessä ja radiologisen vasteen saamisessa on tutkittu kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Portuguese: Os valores medianos de Tmáx foram de 3 dias após a administração da dose semanal de RoActemra e 4,5 dias após a administração da dose de tocilizumab de 2 em 2 semanas.
Finnish: Tmax-arvojen mediaani oli RoActemran viikoittaisen annon jälkeen 3 vuorokautta ja tosilitsumabiannoksen joka toinen viikko annon jälkeen 4,5 vuorokautta.
Portuguese: Nos doentes com ACG, no estado estacionário, o t ½ efetivo de RoActemra variou entre 18,3 e 18,9 dias para o regime de 162 mg semanais, e entre 4,2 e 7,9 dias para o regime de 162mg de 2 em 2 semanas.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla RoActemran efektiivinen t½ vaihteli vakaassa tilassa 162 mg:n annosten viikoittaisen annon yhteydessä 18,3 vuorokaudesta 18,9 vuorokauteen ja 162 mg:n annosten joka toinen viikko annon yhteydessä 4,2 vuorokaudesta 7,9 vuorokauteen.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de tocilizumab*.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*.
Portuguese: No primeiro ano do estudo de extensão aberto, a taxa global de infeções graves permaneceu estável a 11,3 por 100 doentes-ano.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa vakavien infektioiden kokonaismäärä oli vuoden kuluttua samalla tasolla eli 11,3 infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Portuguese: Podem haver leis locais ou nacionais sobre como deitar fora seringas usadas.
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittämisestä saattaa olla säädetty paikallisessa tai kansallisessa lainsäädännössä.
Portuguese: A expressão de enzimas hepáticas CYP450 é suprimida por citocinas, tais como a IL-6, que estimulam a inflamação crónica.
Finnish: Kroonista tulehdusta vahvistavat sytokiinit, kuten IL-6, estävät maksan CYP450-entsyymien ilmentymistä.
Portuguese: Foram observadas com RoActemra lesões hepáticas graves induzidas por fármacos, incluindo insuficiência hepática aguda, hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
Finnish: RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu vakavia lääkkeestä aiheutuneita maksavaurioita, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, hepatiitti ja ikterus (ks. kohta 4.8).
Portuguese: De forma semelhante, a proporção de doentes que atingiram uma remissão DAS28 (DAS28 < 2,6) no grupo tratado com RoActemra 8 mg/kg mais DMARD foi significativamente superior à dos doentes tratados com RoActemra 4 mg/kg mais DMARD (31% vs. 16%, respetivamente) (p < 0,0001).
Finnish: Vastaavasti DAS28-remission (DAS28 < 2,6) saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi RoActemraa 8 mg/kg ja DMARDeja saaneessa ryhmässä (31 %) kuin RoActemraa 4 mg/kg ja DMARDeja saaneessa ryhmässä (16 %, p < 0.0001).
Portuguese: Os doentes devem informar o médico imediatamente caso tenham sinais e sintomas de toxicidade hepática incluindo fadiga, dor abdominal e icterícia.
Finnish: Potilaiden pitää heti kertoa hoitavalle lääkärille, jos he saavat maksatoksisuuden oireita kuten väsymystä, vatsakipua ja ikterusta.
Portuguese: A maioria dos doentes nos estudos para a AR e ACG, na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Finnish: Useimmilla nivelreumaa ja jättisoluarteriittia koskevien tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla potilailla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: A remoção antecipada da tampa da agulha pode levar a que a medicação seque e bloqueie a agulha.
Finnish: Neulan suojakorkin poistaminen liian aikaisin voi aiheuttaa lääkkeen kuivumisen ja neulan tukkeutumisen.
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 40 relativamente à linha basal (Percentagem de Doentes)
Finnish: Taulukko 8 JIA ACR -vasteosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen (potilaiden prosenttiosuudet)
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a tocilizumab e requerendo descontinuação do tratamento.
Finnish: Tosilitsumabiin liittyviä ja hoidon keskeyttämistä vaativia kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita ei esiintynyt.
Portuguese: No SC-I, 1262 doentes foram aleatorizados de 1:1 para receber RoActemra 162 mg por via subcutânea semanalmente ou RoActemra 8 mg/kg por via intravenosa de quatro em quatro semanas em associação com DMARDs não biológicos.
Finnish: Tutkimuksessa SC-I satunnaistettiin 1262 potilasta suhteessa 1:1 saamaan RoActemraa ihon alle annoksena 162 mg viikoittain tai RoActemraa laskimoon annoksena 8 mg/kg neljän viikon välein yhdistelmänä yhden tai useamman ei-biologisen DMARD-lääkkeen kanssa.
Portuguese: b Imputação de não-respondedor usada para os dados em falta.
Finnish: Hoitoon vastaamattomien potilaiden puuttuvien tietojen paikkaus.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu respostas AIJ ACR 30, 50 e 70 à semana 40 relativamente à linha de base durante a fase de withdrawal (Parte II) é ilustrada na Tabela 8.
Finnish: Hoidon lopettamisjakson aikana (osa II) JIA ACR30 -,50 - ja 70 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen on esitetty taulukossa8.
Portuguese: Todas as RLIs notificadas foram eventos de Grau 1 não graves e nenhuma das RLIs levou a que o doente tivesse de suspender o tratamento ou interromper a dose.
Finnish: Raportoidut injektiokohdan reaktiot eivät olleet vakavia (gradus 1) eikä yhdenkään potilaan injektiokohdan reaktio vaatinut hoidon lopettamista tai keskeyttämistä.
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade observadas para RoActemra administrado por via subcutânea, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra intravenoso e não se observaram reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuus ja immunogeenisuus oli yhtenevä laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia tai odottamattomia haittavaikutuksia havaittu (ks. taulukko 1).
Portuguese: a
Finnish: b
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG¹ (grupos de Tocilizumab vs Placebo+26)
Finnish: Aika jättisoluarteriitin ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen¹ (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 26)
Portuguese: A função hepática dos doentes irá ser monitorizada.
Finnish: Potilaan maksan toimintaa seurataan verikokeilla.
Portuguese: Elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia num recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä turvallisesti laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Lapset ja nuoret Ihon alle pistettävää RoActemra-injektiota ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a ser administrada a crianças com AIJs com peso inferior a 10 kg.
Finnish: RoActemran ihon alle annettava lääkemuoto ei ole tarkoitettu alle 10 kg painaville yleisoireista lastenreumaa sairastaville lapsille.
Portuguese: A partir da sexta semana foi permitida a redução gradual dos corticosteroides em doentes que atingiram uma resposta AIJ ACR70.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen oli sallittua kuudennelta viikolta alkaen niille potilaille, jotka saavuttivat JIA ACR70-vasteen (JIA = juveniili idiopaattinen artriitti).
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de crianças com 2 ou mais anos de idade com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção na pele.
Finnish: RoActemraa käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat yleisoireiseksi lastenreumaksi kutsuttua tulehdussairautta, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa.
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de tocilizumab em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 5).
Finnish: Tosilitsumabihoidon osoitettiin olevan adalimumabia tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi tautiaktiivisuuden hallinnassa sekä ensisijaisen päätetapahtuman osalta (DAS28-indeksin muutos lähtötilanteesta viikolle 24) että kaikkien toissijaisten päätetapahtumien osalta (taulukko 5).
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa RoActemra-annosta 8 mg/kg saaneilla potilailla todettiin merkitsevää paranemista ACR-vasteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä (aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyä mittaava pistearvo, kivun arviointi ja CRParvo) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumevalmistetta yhdessä MTX:in tai muiden DMARDien kanssa.
Portuguese: O perfil global de acontecimentos adversos clínicos foi semelhante entre RoActemra e adalimumab.
Finnish: RoActemran ja adalimumabin kliiniset haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen samankaltaiset.
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Urticária
Finnish: Ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Portuguese: Quarenta e oito por cento (48,1%, 39/81) dos doentes tratados com placebo apresentaram reativação da doença (flare) comparativamente a 25,6% (21/82) dos doentes tratados com tocilizumab.
Finnish: Sairaus paheni 48 %:lla (48,1 %, 39/81) lumelääkettä saaneista ja 25,6 %:lla (21/82) tosilitsumabia saaneista potilaista.
Portuguese: Nos doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tosilitsumabiannosta 8 mg/kg saaneilla potilailla todettiin merkitsevää paranemista ACR-vasteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä (aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyä mittaava pistearvo, kivun arviointi ja CRParvo) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumevalmistetta yhdessä MTX:in tai muiden DMARDien kanssa.
Portuguese: No estudo II, 65% dos doentes atingiu um DAS28 < 2,6 à semana 104, comparativamente a 48% às 52 semanas e a 33% dos doentes à semana 24.
Finnish: Tutkimuksessa II, 65 % potilaista saavutti DAS28 <2,6 viikolla 104.
Portuguese: Não permitir que a seringa atinja a temperatura ambiente pode resultar numa injeção desconfortável e pode ser difícil premir o êmbolo.
Finnish: Jos ruisku ei saa lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja männän painaminen saattaa olla vaikeaa.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade associadas à perfusão de RoActemra (ver secção 4.8).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu RoActemra-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a melhoria clínica é observada no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste on havaittavissa 12 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.