FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de retenção de líquidos durante o tratamento com Bosulif, tais como inchaço dos tornozelos, pés ou pernas; dor no peito com dificuldade em respirar ou tosse (estes podem ser sinais de retenção de líquidos nos pulmões ou no tórax).
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov svedčiacich pre zadržiavanie tekutín počas liečby Bosulifom ako sú opuchy členkov, nôh alebo dolných končatín, sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo kašeľ (môže ísť o príznaky zadržiavania tekutín v pľúcach alebo hrudníku).
Portuguese: Tempo de acompanhamento mínimo (tempo entre a primeira dose do último doente e a data de resumo dos dados) de 60 meses para a fase crónica tratada apenas com imatinib e de 48 meses para a fase crónica tratada com imatinib e pelo menos 1 outro ITC, FA e FB.
Slovak: Minimálna doba sledovania (čas od užitia prvej dávky posledným pacientom až po dátum zberu údajov) 60 mesiacov pre CP liečenú len imatinibom a 48 mesiacov pre CP liečenú imatinibom a aspoň 1 iným TKI, AP a BP.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 12 meses da população mITT, 77,6% dos doentes tratados com bosutinib (N=241) e 72,4% dos doentes tratados com imatinib (N=239) ainda estavam a receber tratamento de primeira linha.
Slovak: Po minimálne 12-mesačnom sledovaní mITT-populácie 77,6 % pacientov liečených bosutinibom (n = 241) a 72,4
Portuguese: Critérios da Resposta Citogenética: a Resposta Citogenética Major incluía respostas citogenéticas completas [0%
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveď zahŕňa úplné [0
Portuguese: - tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões (hipertensão pulmonar).
Slovak: - Neobvykle vysoký krvný tlak v tepnách pľúc (pľúcna hypertenzia).
Portuguese: Num estudo sobre compromisso renal, administrou-se uma dose única de 200 mg de bosutinib com alimentos a 26 indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave e a 8 voluntários saudáveis equivalentes.
Slovak: V štúdii s pacientami s poruchou funkcie obličiek bola jedna dávka 200 mg bosutinibu podávaná s jedlom 26 subjektom s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek a 8 porovnateľným zdravým dobrovoľníkom.
Portuguese: Se parar de tomar Bosulif
Slovak: Ak prestanete užívať Bosulif
Portuguese: Cinco doentes tratados com bosutinib e 7 doentes tratados com imatinib foram re-diagnosticados com LMC em FA ou LMC em FB.
Slovak: U piatich pacientov liečených bosutinibom a 7 pacientov liečených imatinibom ochorenie prešlo do AP CML alebo BP CML.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez predpisu, vitamínov a rastlinných liečiv, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final de eficácia incluem a taxa cumulativa de MCyR, o tempo necessário para obter a MCyR e a respetiva duração, bem como o tempo necessário para obter a resposta hematológica completa (CHR) e a respetiva duração, em doentes com LMC em fase crónica previamente tratados com apenas 1 ITC (imatinib).
Slovak: Ako ďalšie ciele pre hodnotenie účinnosti boli stanovené kumulatívna početnosť MCyR, čas do dosiahnutia a trvanie MCyR a čas do dosiahnutia a trvanie CHR u pacientov s CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - febre associada à baixa contagem dos glóbulos brancos (neutropenia febril).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Horúčka spojená s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia).
Portuguese: - Claritromicina e moxifloxacina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Slovak: - Klaritromycín a moxifloxacín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Portuguese: Num estudo oral do bosutinib realizado em cães, o bosutinib não produziu alterações na tensão arterial, arritmias ventriculares ou auriculares anormais nem prolongamento do intervalo PR, QRS ou QTc no ECG com exposições até 3 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e de 2 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Slovak: V štúdii s perorálnym podaním bosutinibu u psov neviedol bosutinib k zmenám krvného tlaku, abnormálnym predsieňovým alebo komorovým arytmiám alebo predĺženiu PR, QRS alebo QTc na EKG pri expozíciách na úrovni 3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 2-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa cmax voľnej formy u príslušných druhov).
Portuguese: No caso dos doentes com LMC em fase acelerada e blástica previamente tratados com pelo menos 1 ITC (imatinib), os parâmetros de avaliação final consistiram na resposta hematológica global (OHR) cumulativa, bem como no tempo necessário para obter a OHR e na respetiva duração.
Slovak: Pre pacientov s AP a BP CML predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib) boli stanovené ciele kumulatívna celková hematologická odpoveď (OHR) a čas do dosiahnutia a trvanie OHR.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final de eficácia principal do estudo consistiu na taxa de resposta citogenética major (MCyR) obtida na 24ª semana em doentes com LMC em fase crónica resistente ao imatinib, previamente tratados com apenas 1 ITC (imatinib).
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti v tejto štúdii bola početnosť veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR) v 24. týždni u pacientov s imatinib-rezistentnou CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib).
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: um aumento do número de fezes (número de vezes que defeca) por dia além do normal, um aumento de episódios de vómitos, sangue presente nos vómitos, nas fezes (defecação) ou na urina, ou se tiver fezes negras (fezes cor de alcatrão).
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: zvýšený počet stolíc za deň nad obvyklý počet, zvýšený počet epizód vracania, prítomnosť krvi vo zvratkoch, stolici alebo moči alebo ak máte čierne stolice (stolica má vzhľad smoly).
Portuguese: Neste ensaio 570 indivíduos foram tratados com bosutinib, incluindo doentes com LMC em fase crónica previamente tratados com apenas 1 ITC (imatinib), doentes com LMC em fase crónica previamente tratados com imatinib e, pelo menos, 1 outro ITC (dasatinib e/ou nilotinib), doentes com LMC em fase acelerada ou blástica previamente tratados com, pelo menos, 1 ITC (imatinib) e doentes com LLA Ph+ previamente tratados com, pelo menos, 1 ITC (imatinib).
Slovak: V tejto štúdii bolo liečených bosutinibom 570 pacientov vrátane pacientov s CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib), CP CML pacientov predtým liečených imatinibom a najmenej 1 ďalším TKI (dasatinib a/alebo nilotinib), CML pacientov v akcelerovanej alebo blastickej fáze predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib) a pacientov s Ph+ ALL predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib).
Portuguese: No entanto, o bosutinib não demonstrou um potencial para a fototoxicidade da pele ou dos olhos em ratos pigmentados expostos ao bosutinib na presença de radiação UV com exposições ao bosutinib até 3 vezes e 2 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg ou 500 mg, respetivamente (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Slovak: Bosutinib však nepreukázal potenciál pre fototoxicitu týkajúcu sa kože alebo očí u pigmentovaných potkanov vystavených bosutinibu v prítomnosti UV žiarenia pri expozíciách do 3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a do 2násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa cmax voľnej formy u príslušných druhov).
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes que tenham anomalias gastrointestinais clinicamente significativas, atuais ou recentes (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov s nedávnou alebo súčasnou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Portuguese: A resposta citogenética completa foi definida como a ausência de metafases Ph+ na análise de bandas cromossómicas ≥ 20 metafases derivadas de aspirado de medula óssea ou MMR caso não estivesse disponível uma avaliação citogenética adequada.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.
Portuguese: - acumulação anormal de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
Slovak: - Neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (akútny pľúcny edém).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver antecedentes de problemas de fígado, incluindo hepatite (inflamação ou infeção do fígado) de qualquer tipo, ou antecedentes de qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de problemas de fígado: comichão, pele ou olhos amarelos, urina escura e dor ou mal-estar da parte superior direita do estômago.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane hepatitídy (infekcia alebo zápal pečene) akéhokoľvek druhu alebo sa u vás vyskytli ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov svedčiacich pre problémy s pečeňou: svrbenie, žlté sfarbenie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom.
Portuguese: Ajustes da dose para reações adversas
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu nežiaducich účinkov
Portuguese: LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada
Slovak: Novodiagnostikovaná CP Ph+ CML
Portuguese: As estimativas de Kaplan Meier para a SG às 48 semanas para doentes tratados com bosutinib e imatinib na população mITT foram de 99,6% (IC 95%: 97,1%, 99,9%) e de 97,9% (IC 95%: 95,0%, 99,1%), respetivamente.
Slovak: Odhadované OS podľa Kaplan-Meierovej metódy bolo v 48. týždni v mITT-populácii u pacientov liečených bosutinibom 99,6 % (95 % CI: 97,1
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bosulif
Slovak: Ak zabudnete užiť Bosulif
Portuguese: • LMC Ph+ em fase crónica (FC), acelerada (FA) e blástica (FB), previamente tratada com um ou mais inibidores de tirosinacinase [ITC(s)] e para quem o imatinib, o nilotinib e o dasatinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
Slovak: Ph+ CML v CP, akcelerovanej fáze (AP) a blastickej fáze (BP), ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy [TKI] a u ktorých imatinib, nilotinib alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické možnosti.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas: comichão, pele ou olhos amarelos, urina escura e dor ou mal-estar da parte superior direita do estômago, ou febre.
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: svrbenie, žlté sfarbenie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit pod pravým rebrovým oblúkom alebo horúčka.
Portuguese: valor p baseado no teste de CMH estratificado por região geográfica e pontuação Sokal na aleatorização.
Slovak: p-hodnota založená na výsledkoch CMH-testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com inibidores fortes ou moderados da CYP3A deve ser evitada, devido à ocorrência de um aumento na concentração plasmática do bosutinib (ver secção 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými alebo stredne účinnými inhibítormi CYP3A, pretože dochádza k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie bosutinibu (pozri časť 4.5).
Portuguese: - se tiver sido informado de que tem problemas de rins.
Slovak: - Informujte vášho lekára, ak vám povedali, že máte problémy s obličkami.
Portuguese: Quando se administrou uma única dose oral de bosutinib (400 mg) concomitantemente com várias doses orais de lansoprazol (60 mg) num estudo realizado com 24 indivíduos saudáveis em jejum, a Cmax e a AUC do bosutinib diminuíram para 54% e 74%, respetivamente, dos valores resultantes da administração isolada de bosutinib (400 mg).
Slovak: Pri podaní jednotlivej perorálnej dávky bosutinibu (400 mg) súbežne s viacerými perorálnymi dávkami lansoprazolu (60 mg) v štúdii s 24 zdravými subjektmi, ktorí boli nalačno, Cmax a AUC bosutinibu sa znížili na 54 % a 74 % hodnôt v uvedenom poradí, dosiahnutých pri užití samotného bosutinibu (400 mg).
Portuguese: Mutação BCR-ABL na condição basal
Slovak: Východiskový stav mutácie BCR-ABL
Portuguese: Aos 12 meses, a taxa de MR
Slovak: V 12. mesiaci bol podiel pacientov z mITT-populácie s MR
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com indutores fortes da CYP3A (incluindo, entre outros, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, erva de São João) ou indutores moderados da CYP3A (incluindo, entre outros, bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina) deve ser evitada, devido à ocorrência de uma diminuição na concentração plasmática do bosutinib.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými induktormi CYP3A (vrátane, ale nielen karbamazepín, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (vrátane, ale nielen bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilín), pretože dochádza k zníženiu plazmatickej koncentrácie bosutinibu.
Portuguese: Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E470b)
Slovak: poloxamér 188 povidón (E1201) stearan horečnatý (E470b)
Portuguese: É importante que a função renal seja avaliada antes do início do tratamento e atentamente monitorizada durante a terapêutica com bosutinib, com especial atenção para os doentes que tenham compromisso renal préexistente ou para os doentes que apresentem fatores de risco para disfunção renal, incluindo a utilização concomitante de medicamentos com potencial para nefrotoxicidade, tais como diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores de recetores da angiotensina e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Slovak: Je dôležité, aby sa funkcia obličiek vyšetrila pred začiatkom liečby a aby sa táto funkcia počas liečby bosutinibom dôkladne monitorovala, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s prítomným zhoršením funkcie obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi pre dysfunkciu obličiek, vrátane súbežného použitia liekov s potenciálom nefrotoxicity, ako sú napr.
Portuguese: Diarreia: Em caso de diarreia de Grau 3-4 segundo os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), o tratamento com bosutinib deve ser interrompido, podendo ser retomado com a dose de 400 mg uma vez por dia se houver recuperação para Grau ≤1 (ver secção 4.4).
Slovak: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) sa má liečba bosutinibom prerušiť a možno v nej pokračovať v dávke 400 mg jedenkrát denne po úprave stavu na stupeň ≤ 1 (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se a elevação das transaminases ≥ 3 x LSN ocorrer simultaneamente com o aumento da bilirrubina > 2 x LSN e da fosfatase alcalina < 2 x LSN, o tratamento com bosutinib deve ser descontinuado (ver secção 4.4).
Slovak: Ak dôjde k vzostupu transamináz na ≥ 3-násobok ULN so súčasným vzostupom bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN, má sa liečba bosutinibom ukončiť (pozri časť 4.4).
Portuguese: O bosutinib apresenta uma solubilidade aquosa in vitro dependente do pH.
Slovak: Bosutinib vykazuje od pH závislú rozpustnosť vo vode in vitro.
Portuguese: Suspender o tratamento com bosutinib até obter um ANC  1,0x 10
Slovak: Prerušte liečbu bosutinibom, kým sa nedosiahne ANC ≥
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver dor de estômago, azia, diarreia, prisão de ventre, náuseas e vómitos.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás objaví bolesť žalúdka, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: Representam uma avaliação dos dados de reações adversas de 1.272 doentes com LMC em FC recém-diagnosticada, ou com LMC em fase crónica, acelerada ou blástica resistente ou intolerante à terapêutica anterior ou com LLA Ph+ que receberam pelo menos 1 dose de bosutinib em monoterapia.
Slovak: Tabuľka predstavuje vyhodnotenie údajov o nežiaducich reakciách u 1 272 pacientov buď s novodiagnostikovanou CP CML alebo s CML v chronickej, akcelerovanej alebo blastickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe, alebo Ph+ ALL, ktorí dostali minimálne 1 dávku bosutinibu v monoterapii.
Portuguese: Os doentes com diarreia e vómitos devem ser submetidos ao tratamento padrão que inclui um medicamento antidiarreico ou antiemético e/ou reidratação.
Slovak: Pacienti s týmito ťažkosťami sa majú liečiť štandardným spôsobom, vrátane liekov proti hnačke alebo antiemetikami a/alebo dopĺňaním tekutín.
Portuguese: Nos doentes com reações adversas de trombocitopenia, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 28 dias (intervalo: 1 a 1.688 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 1.762 dias).
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou ako nežiaducou reakciou bol medián času do prvej udalosti 28 dní (rozmedzie: 1 až 1 688 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 1 762 dní).
Portuguese: Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek zistená po uvedení na trh.
Portuguese: A duração mediana de um acontecimento foi de 18 dias (intervalo: 1 a 775 dias) e 15 dias (intervalo: 1 a 803 dias) para ALT e AST, respetivamente.
Slovak: Medián trvania udalosti bol pre ALT 18 dní (rozmedzie: 1 až 775 dní) a pre AST 15 dní (rozsah: 1 až 803 dní)
Portuguese: A Cmax do bosutinib no plasma aumentou 2,4 vezes, 2 vezes e 1,5 vezes, respetivamente, nas classes A, B e C de Child-Pugh e a AUC do bosutinib no plasma aumentou 2,3 vezes, 2 vezes e 1,9 vezes, respetivamente.
Slovak: cmax bosutinibu v plazme sa zvýšila 2,4-násobne, 2-násobne a 1,5násobne v Childových-Pughových triedach A, B a C; AUC bosutinibu v plazme sa zvýšila 2,3-násobne, 2-násobne a 1,9-násobne v uvedenom poradí. t½ bosutinibu sa predĺžil u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými subjektmi.
Portuguese: Deve evitar estes medicamentos durante o tratamento com Bosulif.
Slovak: Počas liečby Bosulifom by ste sa mali vyhýbať užívaniu týchto liekov.
Portuguese: Como tomar Bosulif
Slovak: Ako užívať Bosulif
Portuguese: Gastrite, hemorragia gastrointestinal (incluindo hemorragia anal, hemorragia gástrica, hemorragia intestinal, hemorragia gastrointestinal inferior, hemorragia retal)
Slovak: časté gastritída, gastrointestinálne krvácanie (vrátane análneho krvácania, krvácania zo žalúdka, krvácania z čriev, krvácania z dolného gastrointestinálneho traktu, krvácania z konečníka)
Portuguese: Se está a amamentar, informe o seu médico.
Slovak: Ak dojčíte, informujte o tom vášho lekára.
Portuguese: Nos doentes com diarreia, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 2 dias (intervalo: 1 a 2.415 dias) e a duração mediana de qualquer grau de diarreia foi de 2 dias (intervalo: 1 a 2.511 dias).
Slovak: U pacientov s hnačkou bol medián času do vzniku prvej udalosti 2 dni (rozmedzie: 1 až 2 415 dní) a medián trvania hnačky akéhokoľvek stupňa bol 2 dni (rozmedzie: 1 až 2 511 dní).
Portuguese: A resposta citogenética completa ao Mês 12, um parâmetro de avaliação secundário, foi definida como a ausência de metafases Ph+ na análise de bandas cromossómicas ≥ 20 metafases derivadas de aspirado de medula óssea ou MMR caso não estivesse disponível uma avaliação citogenética adequada.
Slovak: Sekundárny cieľ - kompletná cytogenetická odpoveď do 12. mesiaca - bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.
Portuguese: MCyR atingido ou mantido Resp/Aval b (%) N=112
Slovak: Resp/Eval b (%) n =
Portuguese: O aumento da dose para 500 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal moderado ou para 400 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal grave pode ser considerado nos doentes que não sofreram reações adversas graves ou moderadas e persistentes, e se não obtiverem uma resposta hematológica, citogenética ou molecular adequada.
Slovak: O zvýšení dávky na 500 mg raz denne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo na 400 mg raz denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže uvažovať v prípade pacientov, ktorí nemali závažné ani pretrvávajúce stredne závažné nežiaduce reakcie a ktorí nedosahujú adekvátnu hematologickú, cytogenetickú alebo molekulárnu odpoveď.
Portuguese: Foram observados acontecimentos com toxicidade máxima de Grau 1 ou 2 em 186 (42%) doentes.
Slovak: Udalosti s maximálnym stupňom 1 alebo 2 sa vyskytli u 186 (42
Portuguese: Não foi estabelecido um nível sem efeitos observáveis (NOEL) para o tamanho das pupilas, mas o NOEL relativo à alteração na marcha ocorreu com exposições de aproximadamente 11 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e de 8 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no observed effect level, NOEL) sa pre veľkosť zreníc nestanovila, ale NOEL pre poruchu chôdze bola pri expozícii približne 11-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 8-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa cmax voľnej formy u príslušných druhov).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - contagem de glóbulos brancos baixa (leucopenia).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nízky počet bielych krviniek (leukopénia).
Portuguese: Baseado no teste de CMH estratificado por região geográfica e pontuação Sokal na aleatorização.
Slovak: Na základe výsledkov CMH testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
Portuguese: Bosulif não é recomendado para indivíduos com menos de 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci Bosulif sa neodporúča u ľudí vo veku do 18 rokov.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por dia para doentes para os quais os medicamentos tomados previamente para tratar a LMC não tiveram efeito ou não são adequados.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov, u ktorých predchádzajúce lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie sú pre nich vhodné, je 500 mg jedenkrát denne.
Portuguese: N/O
Slovak: N/R
Portuguese: LMC Ph+ em FC, FA ou FB com resistência ou intolerância a terapêutica anterior Nos doentes com compromisso renal moderado (CLCr de 30 a 50 ml/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault), a dose recomendada de bosutinib é 400 mg diariamente (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: CP, AP alebo BP Ph+ CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až 50 ml/min vypočítaný podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 400 mg denne (pozri časti 4.4 a
Portuguese: K-M no 4º/5º anos, % (IC 95%)
Slovak: K-M po 4/5 rokoch, % (95 % CI)
Portuguese: A mediana do tempo para MMR para os respondedores foi de 24,7 semanas versus 36,3 semanas para os grupos de tratamento com bosutinib e imatinib, respetivamente, na população mITT.
Slovak: Medián doby do MMR u pacientov odpovedajúcich na liečbu z mITT-populácie bol 24,7 týždňa v skupine liečenej bosutinibom a 36,3 týždňa v skupine liečenej imatinibom.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como febre, problemas com a urina como, por exemplo, ardor ao urinar, tosse recente ou uma dor de garganta recente.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov ako sú: horúčka, problémy s močom ako pálenie pri močení, nový kašeľ alebo bolesť v krku.
Portuguese: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Slovak: Τλ: +30 210 67 85 800