FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen, zoals Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan en Spektramox.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni, kot so Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan in Spektramox.
Dutch: Het CHMP benadrukte dat de beschikbaarheid van een geneesmiddel met een bepaalde verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur in een land niet betekent dat dit geneesmiddel ook in een ander land mag worden gebruikt.
Slovenian: CHMP je poudaril, da razpoložljivost zdravila z določenim razmerjem med amoksicilinom in klavulansko kislino v eni državi ne pomeni, da se to zdravilo lahko uporablja tudi v drugi državi.
Dutch: De verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur kan variëren van 16:1 (één gram amoxicilline op 62,5 mg clavulaanzuur) tot 2:1 (250 mg amoxicilline op 125 mg clavulaanzuur).
Slovenian: Razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino je lahko različno: od 16:1 (en gram amoksicilina proti 62,5 mg klavulanske kisline) do 2:1 (250 mg amoksicilina proti 125 mg klavulanske kisline).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de dosering voor kinderen en gebruikte het gewicht van de patiënt als grenswaarde om onderscheid te maken tussen de dosering voor ‘volwassen en adolescenten' (gewicht van meer dan 40 kg) en die voor kinderen (minder dan 40 kg).
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje za otroke, pri čemer je bolnikova telesna masa mejna vrednost za ločevanje odmerjanja za „odrasle in mladostnike" (ki tehtajo več kot 40 kg) in odmerjanja za otroke (manj kot 40 kg).
Dutch: Adviesdatum:
Slovenian: Datum mnenja:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Augmentin (amoxicilline en clavulaanzuur)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Augmentin (amoksicilin in klavulanska kislina)
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat de formuleringen van Augmentin die in elk EU-land beschikbaar zijn, moeten worden toegesneden op de soorten bacteriën die in het land vaak voorkomen, en in het bijzonder op de resistentie ervan tegen de werking van bepaalde antibiotica.
Slovenian: Odbor je tudi menil, da je treba formulacije zdravila Augmentin, ki so na voljo v državah EU, prilagoditi vrstam bakterij, ki so pogoste v posamezni državi, zlasti njihovim odpornostim proti delovanju določenih antibiotikov.
Dutch: Het CHMP adviseerde de indicatie van amandelontsteking voor Augmentin te verwijderen.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se indikacija tonzilitisa za zdravilo Augmentin umakne.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de informatie in de samenvatting van de productkenmerken betreffende de mogelijke interactie van Augmentin met andere geneesmiddelen en met enkele laboratoriumonderzoeken.
Slovenian: CHMP je uskladil podatke v povzetku glavnih značilnosti zdravila o možnem medsebojnem delovanju zdravila Augmentin z drugimi zdravili ter nekaterimi laboratorijskimi preiskavami.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Augmentin afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Augmentin.
Dutch: Waarom werd Augmentin beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Augmentin pregledano?
Dutch: Het Comité harmoniseerde ook de rubriek die een overzicht geeft van de soorten bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt, en de concentratie waarbij het werkzaam is.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o vrstah bakterij, proti katerim zdravilo deluje, in pri katerih koncentracijah je učinkovito.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Augmentin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Augmentin.
Dutch: • infecties van de huid en de weke delen (de structuren vlak onder de huid).
Slovenian: • okužb kože in mehkih tkiv (struktur tik pod kožo).
Dutch: Rapporteur:
Slovenian: Poročevalec: Soporočevalec:
Dutch: Wat is Augmentin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Augmentin?
Dutch: Op 28 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Augmentin in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Augmentin v EU, je dne 28. januarja 2008 zadevo napotila na CHMP.
Dutch: • infecties van de urinewegen (de structuren die de urine in het lichaam vervoeren);
Slovenian: • okužb sečil (strukture v telesu za odvajanje urina);
Dutch: Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen met een 2:1- of 4:1-verhouding, aangezien deze bij de aanbevolen dosis een dosis amoxicilline verschaffen die mogelijk niet voldoende is om de lokaal vaak voorkomende bacteriën te doden in gebieden waar de resistentie tegen penicillines hoog is.
Slovenian: To zlasti velja za zdravila z razmerjem 2:1 ali 4:1, saj ta ob jemanju v priporočenem odmerku morda ne zagotavljajo zadostnega odmerka amoksicilina za uničenje prevladujočih bakterij v področjih z visoko ravnjo odpornosti proti penicilinom.
Dutch: Als Augmentin in het lichaam wordt opgenomen, doodt het amoxicilline de bacteriën die de infectie veroorzaken, terwijl het clavulaanzuur het enzym bèta-lactamase blokkeert, dat de bacteriën in staat stelt om amoxicilline af te breken.
Slovenian: Ko se zdravilo Augmentin absorbira v telo, amoksicilinska komponenta uniči bakterije, ki povzročajo okužbo, klavulanska kislina pa zavira encim betalaktamazo, ki bakterijam omogoča uničevanje amoksicilina.
Dutch: Verder adviseerde het Comité dat in situaties waarin een hogere dosis amoxicilline nodig is, een ander Augmentin-preparaat moet worden gekozen om te voorkomen dat de patiënt te veel clavulaanzuur inneemt.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi, da se v primerih, ko je potreben večji odmerek amoksicilina, izbere drug pripravek zdravila Augmentin, da se prepreči prevelik vnos klavulanske kisline.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Slovenian: Odgovori družbe predloženi:
Dutch: Augmentin is verkrijgbaar als tabletten, orale suspensies en oplossingen voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Slovenian: Zdravilo Augmentin je na voljo v obliki tablet, peroralne suspenzije in kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Dutch: De indicaties (de ziekten die met het geneesmiddel kunnen worden behandeld) voor de tabletten en orale suspensies zijn afhankelijk van de verhouding van de werkzame stoffen en zijn geharmoniseerd tot: acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd), acute otitis media, ondersteluchtweginfecties (zoals acute exacerbaties van chronische bronchitis en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking), cystitis (blaasontsteking), pyelonefritis (nierbekkenontsteking) en infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis (ontsteking van de onderhuidse weefsels), door dieren veroorzaakte bijtwonden, ernstige gebitsabcessen (etterbuilen) met zich uitbreidende cellulitis, en bot- en gewrichtsinfecties.
Slovenian: Indikacije (bolezni, za zdravljenje katerih se zdravilo lahko uporabi) za tablete in peroralne suspenzije so odvisne od razmerje zdravilnih učinkovin in so bile usklajene, da vključujejo: akutni bakterijski sinuzitis (po ustrezni diagnozi), akutno vnetje srednjega ušesa, okužbe spodnjih dihal (kot so akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa in zunajbolnišnično pridobljene pljučnice), cistitis, pielonefritis, okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, ugrizi živali, resen zobni absces s celulitisom, ki se širi, ter okužbe kosti in sklepov.
Dutch: De tweemaal daagse dosering kan echter wel nog worden gebruikt bij patiënten voor wie een lagere dosis Augmentin nodig is, zoals patiënten met lever- of nierproblemen.
Slovenian: Odbor je sedaj priporočil odmerjanje trikrat na dan. Odmerjanje dvakrat na dan se lahko še vedno uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo zmanjšan odmerek zdravila Augmentin, kot so bolniki s težavami z jetri ali ledvicami.
Dutch: Tabletten die amoxicilline en clavulaanzuur bevatten in een verhouding van 16:1, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking die waarschijnlijk is veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Tablete z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 16:1 se lahko uporabljajo le za zdravljenje zunajbolnišnično pridobljene pljučnice, pri kateri je verjetni povzročitelj proti penicilinu odporna bakterija Streptococcus pneumoniae.
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat de injectie kan worden gebruikt ter voorkoming van infecties die samenhangen met zware chirurgische ingrepen aan/in het maag-darmkanaal, de bekkenholte, hoofd en hals en de galwegen.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da se lahko injekcija uporabi za preprečevanje okužb pri obsežnejših kirurških posegih, ki obsegajo prebavila, medenično votlino, glavo in vrat ter žolčnik in žolčevod.
Dutch: Augmentin, ook bekend als ‘coamoxiclav', bevat twee werkzame stoffen: amoxicilline, een antibioticum dat behoort tot de bèta-lactamfamilie (dezelfde familie als penicillines), en clavulaanzuur, een ‘bèta-lactamaseremmer'.
Slovenian: Zdravilo Augmentin, znano tudi pod imenom „koamoksiklav", vsebuje dve zdravilni učinkovini: amoksicilin, ki je antibiotik iz skupine laktamov beta (iste skupine kot penicilini), in klavulansko kislino, ki je „zaviralec laktamaze beta".
Dutch: Het Comité harmoniseerde de tekst van de rubriek ‘dosering' in de samenvatting van de productkenmerken om voorschrijvende artsen te wijzen op de noodzaak te controleren of de toe te passen verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur geschikt is, waarbij in het bijzonder moet worden gelet op de soort bacterie die infecties kan veroorzaken, de ernst en de plaats van de infectie, en de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënten.
Slovenian: Odbor je uskladil besedilo poglavja o odmerjanju v povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da bi zdravniki spoznali, da je treba preveriti ustreznost razmerja amoksicilina in klavulanske kisline za želeno uporabo, zlasti z upoštevanjem vrste bakterij, ki verjetno povzroča okužbo, resnosti in mesta okužbe, starosti in telesne mase bolnikov ter njihove ledvične funkcije.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de indicaties voor Augmentin dat intraveneus (in een ader) wordt geïnjecteerd, tot bepaalde aandoeningen die niet geschikt zijn voor orale behandeling: ernstige infecties van keel, neus en oor, intra-abdominale infecties en infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen.
Slovenian: CHMP je uskladil indikacije zdravila Augmentin, ki se uporablja kot intravenska injekcija (v veno), z vključitvijo določenih bolezni, pri katerih peroralno zdravljenje ni primerno: hude okužbe ušesa, nosu in žrela, notranje okužbe trebušne votline in okužbe ženskih spolovil.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt voor ernstigere infecties, zoals botinfecties of intra-abdominale infecties (infecties in de buik), evenals bij de preventie van bepaalde infecties.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za resnejše okužbe, kot so okužbe kosti in okužbe v trebuhu.
Dutch: Het Comité harmoniseerde de contra-indicaties voor Augmentin tot twee contra-indicaties: bij overgevoeligheid voor penicillines of een allergische reactie op andere bèta-lactamantibiotica en bij geelzucht of leverproblemen, eerder veroorzaakt door amoxicilline/clavulaanzuur.
Slovenian: Odbor je uskladil kontraindikacije zdravila Augmentin in jih oblikoval v dve kontraindikaciji: v primeru preobčutljivosti za peniciline ali alergijske reakcije na druge betalaktamske antibiotike ter v primeru zlatenice ali težav z jetri pri zdravljenju s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline v preteklosti.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat de injectie altijd aan het begin van de behandeling kan worden gebruikt, voordat wordt overgegaan op de tabletten of de orale suspensie voor alle aandoeningen die geschikt zijn voor orale behandeling.
Slovenian: Odbor je menil, da se lahko pri boleznih, za katere je primerno peroralno zdravljenje, na začetku zdravljenja vedno uporabi injekcija, nato pa se preide na tablete ali peroralno suspenzijo.
Dutch: Eerder werden Augmentin-tabletten en -suspensies met een 4:1-verhouding tweemaal daags ingenomen.
Slovenian: Prej so se tablete in suspenzije zdravila Augmentin z razmerjem 4:1 jemale dvakrat na dan, vendar CHMP meni, da takšno odmerjanje ni primerno standardno odmerjanje.
Dutch: Het Comité beperkte ook het gebruik van orale suspensies die amoxicilline en clavulaanzuur bevatten in een verhouding van 14:1, tot de behandeling van kinderen met acute otitis media en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking die waarschijnlijk is veroorzaakt door penicillineresistente
Slovenian: Odbor je tudi omejil uporabo peroralnih suspenzij z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 14:1 za zdravljenje otrok z akutnim vnetjem srednjega ušesa ter zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, pri katerih je verjetni povzročitelj proti penicilinu odporna bakterija Streptococcus pneumoniae.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen de lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, wat betreft de wijze waarop het kan worden gebruikt.
Slovenian: To je v državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno, povzročilo razlike glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Dutch: • infecties van het ademhalingsapparaat (luchtwegen en longen) zoals tonsillitis
Slovenian: • okužb dihal (dihalnih poti in pljuč), kot so tonzilitis, sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, poslabšanje bronhitisa in pljučnica;
Dutch: Het Comité was het erover eens dat de tabletten en orale suspensies die amoxicilline en clavulaanzuur bevatten in een verhouding van 2:1, niet mogen worden gebruikt bij ondersteluchtweginfecties of otitis media.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se tablete in peroralne suspenzije z amoksicilinom in klavulansko kislino v razmerju 2:1 ne smejo uporabljati za okužbe spodnjih dihal ali vnetje srednjega ušesa, ker skupni dnevni odmerek amoksicilina, ki ga zagotavljajo te formulacije ob standardnem odmerjanju, ni zadosten za učinkovito uničenje bakterij, pri velikih odmerkih pa lahko bolnik prejme preveč klavulanske kisline.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 juni 2009 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 2. junija 2009.
Dutch: Dr. Karl Broich (Duitsland)
Slovenian: dr. Karl Broich (Nemčija)
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië en Slowakije (de betrokken lidstaten).
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Madžarski, Poljski, Romuniji in Slovaški (zadevne države članice).
Dutch: Londen, 4 juni 2009 Ref. doc.
Slovenian: London, 4. junija 2009 Sklic dok.
Dutch: 11 februari 2009
Slovenian: 11. februar 2009
Dutch: 19 maart 2009
Slovenian: 19. marec 2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Betavert N tabletten met betahistinedihydrochloride (8 of 16 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Betavert N tablete, ki vsebujejo betahistin dihidroklorid (8 ali 16 mg)
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 oktober 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ dne 30. oktobra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Dutch: Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, ko dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Dutch: De bloedvaten in het binnenoor kunnen zich dan verwijden, waardoor de druk daalt en de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Slovenian: To omogoča razširitev krvnih žil v notranjem ušesu, kar povzroči padec pritiska in blaži simptome bolezni.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Menière hebben vertigo (een draaierig gevoel), vaak gepaard gaand met misselijkheid of braken, tinnitus (oorsuizen) en gehoorverlies.
Slovenian: Bolniki z Menierjevo boleznijo imajo vrtoglavico (občutek vrtenja), pogosto povezano s slabostjo ali bruhanjem, tinitusom (zvonjenjem v ušesu) in izgubo sluha.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Betavert N en Betaserc 8 was aangetoond.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in Betaserc 8 dokazana.
Dutch: De werkzame stof in Betavert N, betahistine, is een analogon van histamine, een natuurlijk voorkomende substantie in het lichaam die bij veel processen is betrokken.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Betavert N, betahistin, je analog histamina, naravno prisotne snovi v telesu, ki je prisotna v številnih postopkih.
Dutch: Betavert N is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je „generično zdravilo".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Betavert N.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Betavert N zaključila arbitražni postopek.
Dutch: De ziekte van Menière is een ziekte waar een ophoping van vocht in het binnenoor tot een toename van druk leidt.
Slovenian: Menierova bolezen je bolezen, pri kateri nabiranje tekočine v notranjem ušesu povzroča povečanje pritiska.
Dutch: Betavert N wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Menière.
Slovenian: Zdravilo Betavert N se uporablja za zdravljenje bolnikov z Menierovo boleznijo.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Slovenian: Predloženi odgovori družbe:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betavert N groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Betavert N odtehtajo njegova tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna v drugih državah članicah Evropske unije.
Dutch: Dit betekent dat Betavert N gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Betaserc 8.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Betaserc 8.
Dutch: Wat is Betavert N?
Slovenian: Kaj je zdravilo Betavert N?
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Betavert N als een generiek geneesmiddel van Betaserc 8 kan worden beschouwd en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da se zdravilo Betavert N lahko obravnava kot generično zdravilo zdravila Betaserc 8 ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom Betavert N odobri v vseh zadevnih državah.
Dutch: Bij de ziekte van Meniére wordt aangenomen dat betahistine zich hecht aan enkele receptoren waaraan histamine zich normaliter hecht.
Slovenian: Pri Menierjevi bolezni naj bi se betahistin vezal na receptorje, na katere se običajno veže histamin.
Dutch: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Betavert N op basis van de oorspronkelijke toelating door Duitsland op 18 april 2007.
Slovenian: KG je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Betavert N na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Nemčiji 18. aprila 2007.
Dutch: De redenen voor het verzoek zijn door Tsjechië geuite bezorgheden dat niet aangetoond is dat Betavert N bio-equivalent is aan Betaserc 8.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Češke republike, da se zdravilo Betavert N ni izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Betaserc 8.
Dutch: Waarom werd Betavert N beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Betavert N pregledano?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 mei 2009 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 7. maja 2009.
Dutch: Dr Michal Pirożynski (Polen)
Slovenian: dr. Michal Pirożynski (Poljska)
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi potencialnega resnega tveganja za javno zdravje.
Dutch: Londen, 3 juni 2009 Doc.
Slovenian: London, 3. junija 2009 Sklic dok.
Dutch: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederland)
Slovenian: dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemska)
Dutch: De reden voor de verwijzing was het verschil van mening tussen de lidstaten over het gebruik van het geneesmiddel bij jongvolwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder).
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo nesoglasje med državami članicami glede uporabe zdravila pri mladostnikih in otrocih (starejših od 6 let).
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Duitse instantie verwees de zaak op 4 augustus 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je nemški regulatorni organ dne 4. avgusta 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Dutch: 19 februari 2009
Slovenian: 19. februar 2009
Dutch: De Duitse autoriteiten adviseerden tegen goedkeuring van het gebruik bij kinderen, daar er bij deze leeftijdsgroep geen studies waren uitgevoerd.
Slovenian: Nemški pristojni organ je priporočil, da se uporaba zdravila pri otrocih ne odobri, ker za to starostno skupino niso bile izvedene nobene študije.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29".
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (woekeringen van het neusslijmvlies).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje nosnih polipov (izrastkov v nosni sluznici).
Dutch: ref. EMEA/CHMP/383822/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovenian: EMEA/H/A-29/1062
Dutch: Het CHMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Duitsland te wijzigen.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi, da se informacije o tem zdravilu v Nemčiji dopolnijo.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Budesonide Sandoz suspensie voor nasaal gebruik met 32 of 64 microgram per spray
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Budesonide Sandoz nosna suspenzija z 32 ali 64 mikrogrami na vpih
Dutch: Zie hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.