FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž 256 subjektů dostávalo daptomycin a 133 subjektů standardní léčbu.
Latvian: Kopā pētījumā tika ārstēti 389 pacienti - 256 pacienti saņēma daptomicīnu un 133 pacienti saņēma standarta terapiju.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin může být sama predispozicí ke zvýšeným hladinám daptomycinu, což může zvyšovat riziko rozvoje myopatie (viz výše).
Latvian: Arī smagi nieru darbības traucējumi var predisponēt daptomicīna līmeņa pieaugumam, kas var palielināt miopātijas rašanās risku (skatīt iepriekš).
Czech: Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby daptomycinem byly hlášeny případy zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestí a/nebo slabostí svalů a případy myozitidy, myoglobinemie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3).
Latvian: Kreatīnfosfokināze un miopātija Ārstēšanas ar daptomicīnu laikā ziņots par kreatīnfosfokināzes (KFK; MM izoenzīma) līmeņa palielināšanos plazmā vienlaikus ar muskuļu sāpēm un/vai vājumu un miozīta, mioglobinēmijas un rabdomiolīzes gadījumiem (skatīt arī 4.5., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Dávka u dětí a dospívajících (1 rok až 17 let) bude záviset na věku pacienta a typu léčené infekce.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) Deva bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) būs atkarīga no pacienta vecuma un ārstētās infekcijas veida.
Czech: Uvedeny hodnoty jednotlivých pacientů, protože pouze u dvou pacientů z této věkové skupiny byly k dispozici farmakokinetické vzorky umožňující farmakokinetickou analýzu; AUC, zdánlivý t1/2 a Cl/t.hm.
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu vērtības noteiktas beznodalījumu analīzē Norādītas invidividuālās vērtības, jo šajā vecuma grupā farmakokinētiskajai analīzei atbilstoši paraugi tika saņemti tikai no diviem pacientiem; AUC, šķietamo t1/2 un CL/wt varēja noteikt tikai vienam no diviem pacientiem
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - Zežloutnutí kůže a očního bělma - Prodloužení protrombinového času
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem - Dzeltena āda un acis - Pagarināts protrombīna laiks
Czech: Na tomto základě se doporučuje, aby byl dospělým pacientům na HD nebo CAPD daptomycin podáván jednou za 48 hodin v dávce doporučené pro daný typ léčené infekce (viz bod 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD noteikta tipa infekcijas ārstēšanai paredzēto daptomicīna devu ieteicams ievadīt reizi 48 stundās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: O době léčby u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže rozhodne Váš lékař.
Latvian: Asins vai sirds infekciju un ādas infekciju gadījumā Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums nepieciešama ārstēšana.
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml)
Latvian: AUC0-24 h (g×h/ml)
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků: - Závažné akutní alergické reakce byly pozorovány u pacientů léčených téměř všemi antibakteriálními léky, včetně daptomycinu.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem: pacientiem, kurus ārstēja ar gandrīz visiem antibakteriāliem līdzekļiem, tai skaitā Daptomycin Hospira, novērotas smagas, akūtas alerģiskas reakcijas.
Czech: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, renální funkce a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem stingri jākontrolē atbildes reakcija uz ārstēšanu, nieru darbība un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Daptomycin neměl žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
Latvian: Daptomicīns neietekmēja varfarīna vai probenecīda farmakokinētiku, un šīs zāles neietekmēja arī daptomicīna farmakokinētiku.
Czech: ** Viz bod 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: Při léčbě daptomycinem byl hlášena kolitida vyvolaná Clostridium difficile (CDAD) (viz bod 4.8).
Latvian: Lietojot daptomicīnu, ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou bakterie S. pneumoniae), které stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jsou ≤ 1 mg/l pro citlivé a > 1 mg/l pro rezistentní.
Latvian: Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) ir noteikusi, ka minimālās inhibējošas koncentrācijas (MIK) attiecībā pret stafilokoku un streptokoku grupas mikroorganismiem (izņemot S. pneumoniae) ir ≤ 1 mg/l jutīgiem organismiem un > 1 mg/ l nejutīgiem organismiem.
Czech: Studie interakcí u daptomycinu byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem.
Latvian: Veikti mijiedarbības pētījumi ar daptomicīnu un aztreonamu, tobramicīnu, varfarīnu un probenecīdu.
Czech: Primárním cílem studie DAP-PEDBAC-11-02 bylo posouzení bezpečnosti intravenózně podávaného daptomycinu ve srovnání se SOC antibiotiky.
Latvian: Pētījuma DAP-PEDBAC-11-02 primārais mērķis bija vērtēt intravenozi ievadīta daptomicīna drošumu salīdzinājumā ar ST izmantotām antibiotikām.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům, kteří již před zahájením léčby přípravkem Daptomycin Hospira trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min), se doporučuje obezřetnost.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms ārstēšanas sākšanas ar daptomicīnu ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min), Daptomycin Hospira ieteicams lietot ar piesardzību.
Czech: Kdykoli je to možné, má být přípravek Daptomycin Hospira ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).
Latvian: Ja vien iespējams, Daptomycin Hospira jāievada pēc dialīzes procedūras beigām dienā, kad veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "Derīgs līdz/EXP".
Czech: V tkáni periferního a centrálního nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádných dávkách zjištěna histopatologická korelace, a mechanismus a klinická relevance těchto nežádoucích klinických známek tedy nejsou známy.
Latvian: Nevienai devai nebija histopatoloģiskas korelācijas perifērās un centrālās nervu sistēmas audos vai skeleta-muskuļu sistēmā, tādējādi nevēlamo klīnisko pazīmju mehānisms un klīniskais nozīmīgums nav zināmi.
Czech: Reakce v místě infuze, pyrexie, astenie
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daptomycin nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daptomycin Hospira nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám přípravek Daptomycin Hospira nebude podávat nebo že dočasně přeruší podávání onoho jiného léku.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt neārstēt Jūs ar Daptomycin Hospira vai uz laiku pārtraukt citu zāļu lietošanu.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním daptomycinu a warfarinu jsou omezené.
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu kopā ar varfarīnu ir ierobežota.
Czech: Ve dvou klinických studiích s dospělými pacienty zaměřených na komplikované infekce kůže a měkkých tkání splňovalo kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 36 % pacientů léčených daptomycinem.
Latvian: Divu ar pieaugušajiem veiktu klīnisko pētījumu laikā komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā 36% ar daptomicīnu ārstēto pacientu atbilda sistēmiskas iekaisuma reakcijas sindroma (SIRS) kritērijiem.
Czech: Pediatričí pacienti se SAB
Latvian: Pediatriskie pacienti ar SAB
Czech: podávání daptomycinu v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s rozmezím od 1 do 44 dnů.
Latvian: Daptomycin Hospira bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
Czech: Selhání léčby z důvodu perzistujících nebo relabujících infekcí způsobených bakterií Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených daptomycinem, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ ārstēšana bija nesekmīga 19/120 (15,8%) pacientiem daptomicīna grupā, 9/53 (16,7%) pacientiem vankomicīna grupā un 2/62 (3,2%) pacientiem grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar antistafilokoku pussintētiskā penicilīna preparātiem.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že daptomycin není po perorálním podání významněji absorbován.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka daptomicīns pēc perorālas lietošanas nozīmīgā apjomā neuzsūcas.
Czech: - U pacientů, kterým je podáván daptomycin, se může příležitostně objevit citlivost nebo bolestivost svalů nebo svalová slabost (více informací viz bod 4 této příbalové informace).
Latvian: Dažkārt pacientiem, kas saņem Daptomycin Hospira, var kļūt jutīgi vai sāpīgi muskuļi vai rasties muskuļu vājums (vairāk informācijas skatīt šīs instrukcijas 4. punktā).
Czech: Nicméně při porovnávání jednorázové injekce se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani v bezpečnostním profilu daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).
Latvian: Tomēr, salīdzinot datus par vienādu daptomicīna devu lietošanu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, nekonstatēja klīniski nozīmīgas daptomicīna farmakokinētikas un drošuma profila atsķirības (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Interakce mezi daptomycinem a tobramycinem se schválenou dávkou daptomycinu nejsou známé.
Latvian: Mijiedarbība starp daptomicīnu un tobramicīnu, lietojot apstiprināto daptomicīna devu, nav zināma.
Czech: Možnost chybných výsledků lze minimalizovat odběrem vzorků pro stanovení PT nebo INR přibližně v době, kdy jsou koncentrace daptomycinu v plazmě minimální (viz bod 4.4).
Latvian: Rezultātu kļūdu iespējams mazināt gadījumā, ja paraugus PL vai INR analīzēm ņem tad, kad daptomicīna koncentrācija plazmā ir viszemākā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Daptomycin je reverzibilně vázán na proteiny v lidské plazmě, a to nezávisle na koncentraci.
Latvian: Daptomicīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků a léčených dospělých pacientů, včetně subjektů s poruchou funkce ledvin, bylo v průměru asi 90 % daptomycinu vázáno na proteiny.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgiem un ar daptomicīnu ārstētiem pieaugušiem pacientiem, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, saistīšanās ar olbaltumvielām bija vidēji 90%.
Czech: Pacienty, u nichž se v průběhu léčby daptomycinem rozvinou známky nebo příznaky, které by mohly poukazovat na periferní neuropatii, je třeba vyšetřit a má se zvážit přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
Latvian: Pacienti, kuriem rodas pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par perifēru neiropātiju ārstēšanas laikā ar daptomicīnu, ir jāizmeklē, un jāapsver daptomicīna lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Kā uzglabāt Daptomycin Hospira 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Otřete horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem a nechte jej oschnout (stejně postupujte u injekční lahvičky s roztokem chloridu sodného, pokud ji použijete).
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņa augšdaļu ar spirta tamponu vai citu antiseptisku šķīdumu un uzgaidiet, līdz tas nožūst (ja piemērojams, veiciet šīs pašas darbības ar nātrija hlorīda šķīduma flakonu).
Czech: Daptomycin v dávkách ≥ 50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů výrazné klinicky známky záškubů, svalové rigidity končetin a zhoršené používání končetin, což vedlo k úbytku tělesné hmotnosti a celkové tělesné kondice a nutnosti léčbu v této dávkovací skupině předčasně ukončit.
Latvian: Jaundzimušiem suņiem, lietojot ≥ 50 mg/kg/dienā devu, daptomicīns izraisīja klīniski izteiktu raustīšanos, muskuļu stīvums ekstremitātēs un ekstremitāšu ierobežotu izmantošanu, kas sekojoši izraisīja ķermeņa masas samazināšanos un pasliktināja vispārējo veselības stāvokli, un bija nepieciešams priekšlaicīgi pārtraukt ārstēšanu šīs devas grupai.
Czech: Především byly hlášeny případy selhání léčby u pacientů s infekcemi bakteriemi Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis nebo Enterococcus faecium, včetně pacientů s bakteriemií, které byly spojeny se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí vybraných mikroorganismů na daptomycin během léčby.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem pacientiem ar Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis vai Enterococcus faecium, tai skaitā pacientiem ar bakterēmiju, un tie tiek saistīti ar atsevišķu mikroorganismu samazinātu jutību vai tiešu rezistenci pret ārstēšanu ar daptomicīnu.
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Latvian: Klīniskā efektivitāte pediatriskiem pacientiem
Czech: Uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renální funkce pozorované u geriatrické populace.
Latvian: Konstatētās atšķirības, visticamāk, saistītas ar nieru darbības samazinājumu, kas parasti novērojams gados vecāko pacientu grupā.
Czech: Z těchto 19 pacientů bylo 11 pacientů s infekcí způsobenou methicilin-citlivými a 8 pacientů s infekcí způsobenou methicilin-rezistentními kmeny bakterie Staphylococcus aureus.
Latvian: No šiem 19 pacientiem, 11 bija inficēti ar Staphylococcus aureus, kas ir jutīgs pret meticilīnu (Methicillin-Susceptible Staphylococcus aureus - MSSA), bet 8 bija inficēti ar meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus formu (Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus - MSRA).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích daptomycinu na fertilitu.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Czech: Tabulka 3
Latvian: 3. tabula.
Czech: Světle žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Latvian: Gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris.
Czech: - Perorální antikoagulační přípravky (např. warfarin), které se užívají ústy a zabraňují srážení krve.
Latvian: - Perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), kas pieder zāļu grupai, ko lieto, lai kavētu asins recēšanu.
Czech: V případě suspektní nebo potvrzené CDAD, může být nutné přerušení léčby daptomycinem a zahájení odpovídající klinicky indikované léčby.
Latvian: Ja ir aizdomas par CDIC vai slimība ir apstiprināta, daptomicīna lietošana var būt jāpārtrauc un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: V některých případech bylo selhání léčby spojeno se selekcí mikroorganismů se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí na daptomycin (viz bod 5.1).
Latvian: Dažos gadījumos terapeitiskā neveiksme saistīta ar atsevišķu mikroorganismu samazinātu jutību vai tiešu rezistenci pret daptomicīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Lietojot daptomicīnu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií se zdravými dospělými dobrovolníky.
Latvian: Drošuma dati par daptomicīna lietošanu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā atvasināti no divu farmakokinētiko pētījumu rezultātiem, kuros piedalījās veseli pieaguši brīvprātīgie.
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti v léčebných ramenech s daptomycinem a SOC srovnatelná, což podporuje analýzu primární účinnosti v ITT populaci.
Latvian: Veiksmīga klīniskā iznākuma biežums visās populāciju grupās bija salīdzināms starp daptomicīna un ST grupām, pamatojot primārās efektivitātes analīzi ITT populācijā.
Czech: Před podáním přípravku Daptomycin Hospira se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Daptomycin Hospira, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Dospělí - cSSTI bez současné SAB: daptomycin v dávce 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu 714 dní nebo do vyléčení infekce (viz bod 5.1).
Latvian: Pieaugušie - kĀMAI bez pavadošas SAB: 4 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās 7-14 dienas vai līdz infekcija ir izzudusi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: - Známá nebo suspektní RIE vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Latvian: - Diagnosticēts vai aizdomas par LIE, ko izraisījis Staphylococcus aureus: 6 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās.
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance daptomycinu přibližně 7 až 9 ml/h/kg a renální clearance je 4 až 7 ml/h/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievades daptomicīna plazmas klīrenss ir aptuveni 7-9 ml/h/kg, un tā nieru klīrenss ir 4-7 ml/h/kg.
Czech: 2 roky až 6 let
Latvian: 2 līdz 6 gadi
Czech: Daptomycin vykazuje rychlou, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním mikroorganismům in vitro a in vivo na zvířecích modelech.
Latvian: Daptomicīnam piemīt ātra, no koncentrācijas atkarīga baktericīda iedarbība pret grampozitīviem organismiem in vitroun in vivo dzīvnieku modeļos.
Czech: Kromě toho dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly stanoveny.
Latvian: Turklāt nav noteikta daptomicīna dozēšanas shēma, kas būtu piemērojama enterokoku infekciju (ar vai bez bakterēmijas) ārstēšanai.
Czech: Příprava infuzního roztoku vyžaduje dodatečné naředění, jak je podrobně popsáno níže.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai intravenozas infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma papildu atšķaidīšanu, kā norādīts zemāk.
Czech: Pokud se objeví alergická reakce na daptomycin, přerušte jeho podávání a zahajte odpovídající léčbu.
Latvian: Ja pēc daptomicīna lietošanas attīstās alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Czech: Daptomycin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Latvian: Daptomycin Hospira grūtniecēm parasti nenozīmē.
Czech: Tabulka 2
Latvian: 2. tabula.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina citronová (rozpouštědlo/stabilizátor)
Latvian: Citronskābe (šķīdinātājs/stabilizators)
Czech: Doba trvání terapie může být delší než 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daptomycin Hospira varētu būt ilgāks par 14 dienām atbilstoši konkrētajam pacientam noteiktajam komplikāciju riskam.
Czech: Je možné, že budete mít hladiny přípravku daptomycin v krvi vyšší než osoby s průměrnou tělesnou hmotností a že bude nutné Vás pečlivé sledovat v případě výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Jums iespējams augstāks Daptomycin Hospira līmenis asinīs, nekā citām personām ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Czech: Jestliže jsou u pacientů léčených daptomycinem pozorovány nevysvětlené abnormality PT/INR, je třeba vzít v úvahu možné interakce in vitro při laboratorních testech.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto daptomicīnu, novēro neskaidras etioloģijas PL/INR patoloģijas, ir jāņem vērā, ka laboratorisko izmeklējumu rezultātus ietekmē mijiedarbība in vitro ar laboratorisko izmeklējumu.
Czech: Pokud je po zahájení léčby daptomycinem identifikováno ložisko jiné infekce než cSSTI nebo RIE, je nutné zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě přítomného specifického typu infekce (infekcí).
Latvian: Ja pēc ārstēšanas uzsākšanas ar daptomicīnu diagnosticēta cita infekcija, kas nav kĀMAI vai LIE, jāapsver iespēja uzsākt alternatīvu antibakteriālu terapiju, kas uzrādījusi efektivitāti specifiskās(o) diagnosticētās(o) infekcijas(u) ārstēšanā.
Czech: - U pacientů, u nichž se objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů, je třeba sledovat hladiny CPK každé 2 dny.
Latvian: • Visiem pacientiem, kuriem attīstās nezināmas etioloģijas muskuļu sāpes, jutīgums, vājums vai krampji, KFK koncentrācija jākontrolē reizi divās dienās.
Czech: Oba způsoby podání daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce i 30minutová intravenózní infuze, měly podle výsledků těchto studií podobný profil bezpečnosti a snášenlivosti.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, abām daptomicīna lietošanas metodēm, 2 minūšu intravenozai injekcijai un 30 minūšu intravenozai infūzijai, ir līdzīgs drošuma un panesamības profils.
Czech: Účinky na periferní nervy byly u dospělých potkanů a psů pozorovány při vyšších dávkách, než které byly spojeny s účinky na kosterní svalstvo, a souvisely primárně s Cmax v plazmě.
Latvian: Ietekmi uz perifēriem nerviem novēroja, lietojot lielākas devas nekā tās, kas izraisa skeleta muskuļu pārmaiņas pieaugušām žurkām un suņiem, un tā bija primāri saistīta ar Cmax plazmā.
Czech: Vylučování daptomycinu do mateřského mléka laktujících zvířat nebylo hodnoceno.
Latvian: Daptomicīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav pētīta.
Czech: Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/regenerativními změnami kosterního svalstva.
Latvian: Daptomicīna lietošana bija saistīta ar minimālām vai vieglām deģeneratīvām/reģeneratīvām skeleta muskuļu pārmaiņām žurkām un suņiem.
Czech: Ačkoli byly zjištěny malé změny ve farmakokinetice daptomycinu a tobramycinu při společném podávání intravenózní infuze po dobu 30 minut při použití daptomycinu 2 mg/kg, nebyly tyto změny statisticky významné.
Latvian: Lai gan, lietojot daptomicīnu 2 mg/kg devas 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u zdravých dospělých dobrovolníků je obecně lineární a na čase nezávislá při dávkách 4 až 12 mg/kg podávaných denně formou jednorázové 30minutové intravenózní infuze po dobu až 14 dní.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika kopumā ir lineāra un nav atkarīga no laika, lietojot veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem devās no 4 līdz 12 mg/kg reizi dienā 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā līdz pat 14 dienām.
Czech: Studie u psů prokázala, že při podávání jednou denně byl výskyt myopatie kosterního svalstva nižší ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatické účinky u zvířat souvisely primárně s intervalem mezi dávkami.
Latvian: Pētījumā ar suņiem tika pierādīts, ka skeleta miopātijas biežums samazinājās, lietojot kopējo dienas devu vienu reizi dienā, salīdzinot ar tās pašas kopējās dienas devas dalītu lietošanu, kas norāda, ka miopātisko bojājumu attīstība dzīvniekiem ir tieši saistīta ar laika periodu starp devu lietošanas reizēm.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo podle celkové radioaktivity 78 % podané dávky zjištěno v moči, zatímco nezměněného daptomycinu bylo v moči nalezeno přibližně 50 % dávky.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, izmantojot radioloģiski iezīmētu materiālu, 78% ievadītas devas tika izdalīts no urīna, ievērojot kopējo radioaktivitātes daudzumus.
Czech: Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby a opakovaně během léčby přípravkem Daptomycin Hospira, aby mohl sledovat stav Vašich svalů.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Daptomycin Hospira lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.