FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek je podáván pomalou injekcí do Vaší žíly nebo infuzí (kapáním) po dobu 15 minut.
Hungarian: Ezt a gyógyszert lassú injekció vagy 15 perces infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Czech: Ukončení léčby by to mohlo vést ke zvýšení Vašich záchvatů a poškodit Vaše dítě.
Hungarian: A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
Czech: V krátkodobých klinických studiích brivaracetamu u pacientů s epilepsií nedošlo k žádnému případu dokonané sebevraždy a sebevražedného pokusu, nicméně oboje bylo hlášeno v otevřených prodloužených studiích (viz bod 4.4).
Hungarian: Az epilepsziás betegeken brivaracetámmal végzett, rövidtávú klinikai vizsgálatokban nem fordultak elő befejezett öngyilkossági esetek, illetve öngyilkossági kísérletek, a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban azonban mindkét mellékhatást jelentették (lásd 4.4 pont).
Czech: Brivaracetam je rychle a úplně absorbován po perorálním podání a absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%.
Hungarian: A brivaracetám oralis alkalmazást követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és az abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Czech: Hlavní metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Hungarian: A brivaracetám metabolizmusának legfőbb útja a CYP-független hidrolízis.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Hungarian: A nemkívánatos hatások valamennyi gyakorisági csoportban csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Czech: 10ml a 5ml stříkačka (jako symboly - pouze na vnější krabičce)
Hungarian: 10 ml-es és 5 ml-es fecskendő (mint szimbólumok - csak a külső kartondoboz esetében)
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti prodělali přinejmenším 8 parciálních záchvatů během základní periody.
Hungarian: A betegeknél legalább 8 parciális görcsrohamnak (POS) kellett fellépnie a bevezető periódus alatt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Briviact - Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Hungarian: Ezt a csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Czech: Žádné dítě nedostalo vyšší dávku než 200 mg/den.
Hungarian: Egyetlen gyermek sem kapott 200 mg/napnál nagyobb adagot.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další okolnosti týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Hungarian: Nem észleltek egyéb gyógyszerbiztonsági és tolerálhatósági kockázatokat.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Distribuční objem je 0,5 l/kg, což je hodnota blízká celkovému množství tělesné vody.
Hungarian: Megoszlási térfogata körülbelül 0,5 l/kg, tehát a test teljes víztérfogathoz igen közeli érték.
Czech: Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší".
Hungarian: Azokat a betegek, akiknél a POS gyakorisága több mint 25%-kal emelkedett, az ábra bal oldalán a "rosszabb" megjelölés mutatja.
Czech: Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
Hungarian: Amennyiben egy nőbeteg úgy határoz, hogy terhességet vállal, a brivaracetám alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
Hungarian: Korlátozott gyógyszerbiztonsági adatok állnak rendelkezésre 1 hónapostól < 4 éves gyermekeken végzett nyílt vizsgálatokból.
Czech: KRABIČKA/ LAHVIČKA
Hungarian: KÜLSÓ KARTONDOBOZ / PALACK
Czech: Interakce s alkoholem
Hungarian: Kölcsönhatás alkohollal
Czech: Po ukončení období hodnocení mohly být subjekty způsobilé pro vstup do dlouhodobého následného sledování, kde pokračovaly se svou poslední podávanou dávkou (viz bod 4.8).
Hungarian: A felmérési időszak végén a vizsgálati alanyokról megállapították, hogy alkalmasak-e egy hosszú távú utánkövetéses vizsgálatban való részvételre, amelyben a legutoljára kapott dózis alkalmazását kellett folytatniuk (lásd 4.8 pont).
Czech: Bezpečnostní profil brivaracetamu pozorovaný u dětí odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Hungarian: A brivaracetám gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal.
Czech: - Otevřete lahvičku: stiskněte víčko a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr.
Hungarian: - Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra)
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Intolerance laktózy
Hungarian: Laktóz-intolerancia
Czech: Není k dispozici dostatek údajů k určení klinického významu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ennek klinikai jelentőségét meg lehessen állapítani.
Czech: AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
Hungarian: AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Czech: Ve všech fázích poruchy funkce jater se doporučuje maximální denní dávka 150 mg podávaná ve 2 rozdělených dávkách (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A májkárosodás valamennyi stádiumában a javasolt maximális napi dózis 150 mg, két részre osztott adagokban alkalmazva (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
Hungarian: A 100 mg/nap dózis nominálisan szignifikánt volt.
Czech: Účinky jiných látek na farmakokinatiku brivaracetamu In vitro údaje naznačují, že brivaracetam má nízký interakční potenciál.
Hungarian: Más anyagok hatásai a brivaracetám farmakokinetikájára In vitro adatok arra utalnak, hogy a brivaracetám kölcsönhatási potenciálja alacsony.
Czech: Obecně nenastala žádná změna v profilech koncentrací v čase u endogenních markerů estradiolu, progesteronu, luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Hungarian: Általában nem változott az endogén markerekaz ösztradiol, a progeszteron, a luteinizáló hormon (LH), a folliculus stimuláló hormon (FSH) és a nemihormon-kötő globulin (SHBG) - koncentráció-idő profilja.
Czech: Jestliže pacienti opomenou jednu nebo více dávek, doporučuje se podat jednu dávku, jakmile si vzpomenou, a následující dávku podat v obvyklé době ráno nebo večer.
Hungarian: Amennyiben a betegek elmulasztották egy vagy több adag bevételét, az ajánlás szerint vegyenek be egy adagot, amint eszükbe jut, a következő adagot pedig a szokásos reggeli vagy esti időpontban vegyék be.
Czech: U zdravých dobrovolníků současné podávání silného induktoru enzymů rifampicinu (600 mg/den po dobu 5 dnů) snížilo plochu brivaracetamu pod křivkou (AUC) o 45 %.
Hungarian: Egészséges egyéneknél az erős enzimindukáló rifampicinnel (600 mg/nap 5 napon át) történő egyidejű alkalmazás 45%-kal csökkentette a brivaracetám plazmakoncentrációs görbe alatti területét (AUC).
Czech: Existují dva způsoby, jak můžete lék vypít: - obsah stříkačky vyprázdněte do sklenice s vodou (nebo džusem) tak, že zatlačíte píst do perorální stříkačky až na samotné dno (obrázek 11) - pak veškerou tekutinu vypijte (přidejte jen tolik vody, aby bylo snadné obsah vypít), nebo - vypijte roztok přímo z perorální stříkačky bez vody - vypijte celý obsah perorální stříkačky (obr.
Hungarian: Kétféleképpen veheti be a gyógyszert: - a dugattyút egészen a száfecskendő aljáig lenyomva, ürítse bele a fecskendő tartalmát vízbe (vagy gyümölcslébe) (11. ábra) - ezt követően meg kell innia az egész folyadékot (amelyből csak annyit töltsön ki, amennyit könnyen meg tud inni) vagy - víz nélkül, közvetlenül a szájfecskendőből igya meg az oldatot - igya meg a fecskendő teljes tartalmát (12. ábra).
Czech: Nižší účinnost pozorovaná u těchto pacientů ve srovnání s pacienty neužívajícími levetiracetam byla pravděpodobně důsledkem vyššího počtu použitých předchozích antiepileptik a vyšší výchozí hodnoty frekvence záchvatů.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt, a levetiracetám-naív betegekhez képest alacsonyabb hatékonyság valószínűleg a korábbi antiepileptikumok nagyobb számának és a kiinduláskor tapasztalt nagyobb görcsroham-gyakoriságnak tulajdonítható.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra alkalmazható, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: Dlouhodobá, nekontrolovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost zahrnovala děti (od 4 let do méně než 16 let), které pokračovaly v léčbě po dokončení farmakokinetické studie (viz bod 5.2), a děti zařazené přímo do studie hodnotící bezpečnost.
Hungarian: Egy hosszú távú, kontroll nélküli, nyílt biztonságossági vizsgálat zajlott gyermekekkel (4 év és 16 év közötti), akik a PK vizsgálat befejezését követően folytatták a kezelést (lásd 5.2 pont) és gyermekekkel akik közvetlenül lettek bevonva a biztonságossági vizsgálatba.
Czech: K dispozici je omezené množství údajů o použití brivaracetamu u těhotných žen.
Hungarian: A brivaracetám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Fenobarbital
Hungarian: Fenobarbitál
Czech: Zkušenosti s antiepileptiky naznačují, že výsledky studií účinnosti prováděných u dospělých mohou být extrapolovány na děti směrem dolů až na věk 4 let, pokud byly stanoveny úpravy pediatrických dávek a byla prokázána bezpečnost (viz body 5.2 a 4.8).
Hungarian: Az epilepsziagyógyszerekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a felnőttek bevonásával végzett hatásossági vizsgálatok eredményei a legalább 4 éves korú gyermekekre is extrapolálhatók, feltéve, hogy a gyermekgyógyászati dózis-kiigazításokat megállapították és a biztonságosságot bizonyították (lásd 5.2 és 4.8 pont).
Czech: To může zabránit poklesu plazmatické koncentrace brivaracetamu pod účinnou hladinu, a tím znovupropuknutí záchvatů.
Hungarian: Így elkerülhető, hogy a brivaracetám plazmakoncentrációja a hatásos szint alá csökkenjen, és meggátolható az áttöréses görcsrohamok előfordulása.
Czech: Doporučená počáteční dávka
Hungarian: Ajánlott kezdő dózis
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Hungarian: A 2. táblázat a hatékonysági eredményeket ismerteti.
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denně vede ke stejné průměrné plazmatické koncentraci ustáleného stavu jako u dospělých užívajících 100 mg dvakrát denně.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezéssel kimutatták, hogy a naponta kétszer 2,0 mg/kg dózis alkalmazása azonos átlagos egyensúlyi plazmakoncentrációt eredményez, mint felnőttek esetében a naponta kétszer 100 mg alkalmazása.
Czech: (Neuvádí se na krabičkách pro 14 potahovaných tablet)
Hungarian: (A 14 filmtabletta dobozának kivételével)
Czech: n = randomizovaní pacienti, kteří dostali nejméně 1 dávku léčiva ve studii ~ dávka nebyla studována statisticky významné
Hungarian: n = Azon randomizált betegek, akik legalább 1 dózis vizsgálati gyógyszert kaptak ~ Nem vizsgált dózis
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Czech: Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání brivaracetamu, přičemž je třeba zhodnotit přínos léku pro matku.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a brivaracetám kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Byly obvykle mírné až střední intenzity.
Hungarian: Ezek intenzitása általában enyhe vagy mérsékelt volt.
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Czech: - Vytáhněte píst, abyste naplnili perorální stříkačku malým množstvím roztoku (obr.
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút, hogy az adagoló szájfecskendőt megtöltse egy kis mennyiségű oldattal (6.
Czech: Neobjevily se žádné nežádoucí účinky u funkcí CNS, žádné neuropatologické a histopatologické vyšetření mozku.
Hungarian: Nem észleltek nemkívánatos eseményeket a központi idegrendszer működésével kapcsolatban, a neuropatológiai és az agy hisztopatológiai vizsgálata során.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 egyént érinthet - nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
Czech: In vivo u člověka s neúčinnou mutací CYP2C19 se tvorba hydroxymetabolitu snižuje 10x, zatímco samotný brivaracetam se zvyšuje o 22 % nebo 42 % u jedinců s jednou nebo s oběma mutovanými alelami.
Hungarian: In vivo, a CYP2C19 hatástalan mutációit hordozó, humán vizsgálati alanyok esetében a hidroxi- metabolit képződése 10-szeres mértékben csökkent, miközben maga a brivaracetám 22%-kal, illetve 42%-kal emelkedett olyan egyéneknél, akik egy, illetve két mutáns allélt hordoztak.
Czech: Méně než 1 % dávky se vylučuje stolicí a méně než 10 % brivaracetamu se vylučuje beze změny močí.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a a széklettel ürül, és a brivaracetám kevesebb mint 10%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Czech: Žádný z těchto 6 případů neutropenie nebyl závažný, nevyžadoval speciální léčbu ani nevedl k ukončení léčby brivaracetamem a žádný neměl přidružené infekce.
Hungarian: A 6 neutropeniás eset közül egyik sem volt súlyos, nem igényeltek specifikus kezelést, illetve nem vezettek a brivaracetám kezelés megszakításához, és egyik esetben sem társultak hozzá fertőzések.
Czech: U dětí ve věku 4 let a starších mají parciální záchvaty podobný klinický projev jako u dospívajících a dospělých.
Hungarian: A 4 éves és annál idősebb gyermekeknél a parciális görcsrohamok klinikai képe hasonló a serdülők és felnőttek esetében tapasztalttal.
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu se mohou zvýšit, je-li současně podáván se silnými inhibitory CYP2C19 (jako flukonazol, fluvoxamin), ale riziko klinicky významné interakce zprostředkované CYP2C19 je považováno za nízké.
Hungarian: A brivaracetám plazmakoncentrációja emelkedhet erős CYP2C19 gátlókkal (pl. flukonazollal, fluvoxaminnal) történő egyidejű alkalmazás esetén, egy klinikailag jelentős, CYP2C19 által mediált kölcsönhatás kockázata azonban alacsonynak tekinthető.
Czech: Pregabalin žádné údaje žádný
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok Nincs
Czech: Druhá cesta zahrnuje hydroxylaci, která je zprostředkována CYP2C19 (viz bod 5.2).
Hungarian: A másik metabolikus út a CYP2C19 által mediált hidroxiláció (lásd 5.2 pont).
Czech: Farmakokinetika brivaracetamu nebyla významně ovlivněna rasou (kavkazská, asijská) při populačním farmakokinetickém modelování u pacientů s epilepsií.
Hungarian: A rassz (kaukázusi, ázsiai) nem befolyásolta jelentős mértékben a brivaracetám farmakokinetikáját egy epilepsziás betegeken végzett, populációs farmakokinetikai modellezés során.
Czech: Levetiracetam žádný žádný
Hungarian: Levetiracetám Nincs
Czech: Metabolit hydroxykyseliny v neklinických studiích nevyvolal žádné obavy ze strany bezpečnosti.
Hungarian: A hidroxi-acid metabolittal kapcsolatban nem merült fel semmilyen gyógyszerbiztonsági kockázat a nem-klinikai vizsgálatokban.
Czech: Pohlaví Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice brivaracetamu mezi pohlavími.
Hungarian: A nemek tekintetében nincsenek klinikailag jelentős különbségek a brivaracetám farmakokinetikájában.
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Hungarian: Szemcsés részecskéket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni.
Czech: - Nasaďte adaptér shora na lahvičku (obr.
Hungarian: - Helyezze az adaptert az üveg felső részébe (3. ábra).
Czech: AUC 19 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Hungarian: AUC 19 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
Czech: Pokud se přechází z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak, celková denní dávka a frekvence podávání zůstávají stejné.
Hungarian: Az oralisról az intravénás alkalmazásra, vagy fordítva történő áttéréskor változatlanul kell hagyni a teljes napi összdózist és az adagolás gyakoriságát.
Czech: Proto zahájení nebo ukončení léčby třezalkou tečkovanou má být provedeno s opatrností.
Hungarian: Ezért az orbáncfűvel végzett kezelés elkezdésekor, illetve befejezésekor óvatosan kell eljárni.
Czech: Ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byl levetiracetam podáván jako současně podávané antiepileptikum asi u 20 % pacientů.
Hungarian: Két III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban levetiracetámot adtak egyidejűleg alkalmazott antiepilepsziás gyógyszerként, a betegek körülbelül 20%-a esetében.
Czech: In vitro brivaracetam není u člověka substrátem lidského P-glykoproteinu (P-gp), vícečetná léková rezistence proteinů (MRP - multidrug rezistence proteins) 1 a 2 a pravděpodobně ne polypeptidového transportéru organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Hungarian: In vitro a brivaracetám nem szubsztrátja a humán P-glikoproteinnek (P-gp) és a multidrug rezisztencia protein (MRP) 1 és 2-nek, és valószínűleg az organikus anion transzporter polipeptid 1B1-nek (OATP1B1) és az OATP1B3-nak sem.
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
Hungarian: A plazmakoncentrációk valamennyi életkori csoportban arányosak voltak a dózissal.
Czech: Nálezy nepozorované v klinických studiích, ale pozorované v toxikologických studiích s opakovaným podáváním u psů v podobné expozici ke klinické plazmatické AUC, jednalo se o hepatotoxické účinky (zejména porfyrie).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem, de kutyákon, a klinikai plazma AUC-értékhez hasonló expozícióval végzett, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban hepatotoxikus hatásokat (főként porphyriát) figyeltek meg.
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
Czech: Linearita Farmakokinetika je úměrná dávce od 10 do nejméně 600 mg.
Hungarian: A farmakokinetika 10 mg-tól legalább 600 mg-ig arányos a dózissal.
Czech: Obrázek 1 ukazuje procento pacientů (s výjimkou pacientů současně užívajících levetiracetam) podle kategorie snížení frekvence POS během 28 dní od výchozího stavu ve všech 3 studiích.
Hungarian: Az 1. ábra a betegek százalékos arányát mutatja (az egyidejűleg levetiracetámmal kezeltek kivételével) a parciális görcsrohamok (POS) gyakoriságának 28 nap alatt a kiindulási értékhez képest megállapított csökkenése szerinti kategóriánként, mindhárom vizsgálatban.
Czech: Dávka užívaná dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Hungarian: Napi kétszeri alkalmazású dózis legalább 4 éves gyermekek számára, akiknek testsúlya 50 kg alatt van.
Czech: Studie kancerogenity neprokázaly žádný onkogenní potenciál u potkanů, zatímco zvýšený výskyt hepatocelulárních nádorů u myších samců je považován za důsledek negenotoxického fenoménu, známého u hlodavců, jehož mechanismus účinku se vztahuje k indukci jaterních ezymů, podobnou jako po fenobarbitalu.
Hungarian: Patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok nem utaltak onkogén potenciálra, a hepatocelluláris tumorok előfordulási gyakoriságának hím egerekben észlelt növekedését azonban egy olyan, nem-genotoxikus hatásmód eredményének tekintik, amely egy fenobarbiton-szerű májenzim indukciójával kapcsolatos, és amely ismert, rágcsáló-specifikus jelenség.
Czech: Žádná CYP3A4 indukce nebyla nalezena in vivo (viz midazolam výše).
Hungarian: In vivo körülmények között nem észleltek CYP3A4 indukciót (lásd fent, a midazolámra vonatkozó részt).
Czech: - Otočte lahvičku dnem dolů (obr.
Hungarian: - Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádnou mutagenní nebo klastogenní aktivitu.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatásokat.
Czech: Brivaracetam je primárně metabolizován hydrolýzou své amidové části za vzniku odpovídající karboxylové kyseliny (přibližně 60% eliminace) a sekundárně hydroxylací propylového vedlejšího řetězce (přibližně 30% eliminace).
Hungarian: A brivaracetám elsődlegesen az amidrész hidrolízise útján metabolizálódik, ami a megfelelő karboxilsav képződéséhez vezet (az elimináció körülbelül 60%-a), másodlagosan pedig a propiloldallánc hidroxilációjával (az elimináció körülbelül 30%-a).
Czech: AUC 21 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Hungarian: AUC 21 % ↓ Nem szükséges a dózis módosítása
Czech: Nejčastěji užívanými antiepileptiky na začátku studie byly karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproát (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramát (13,5 %), fenytoin (10,2 %) a levetiracetam (9,8 %).
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor a leggyakrabban alkalmazott antiepileptikumok a következők voltak: karbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproát (20,5%), oxkarbazepin (16,0%), topiramát (13,5%), fenitoin (10,2%) és levetiracetám (9,8%).
Czech: • Můžete přecházet z perorálního podávání přípravku Briviact na injekční/infuzní a opačně.
Hungarian: - A szájon át alkalmazott Briviact-ról áttérhet az oldatos injekcióra/infúzióra és fordítva.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb pirrolidon-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Farmakokinetická studie u subjektů s cirhózou jater (Child-Pugh třídy A, B, a C) ukázala podobná zvýšení expozice vůči brivaracetamu bez ohledu na závažnost onemocnění (50 %, 57 % a 59 %) v poměru k odpovídajícím zdravým subjektům (viz bod 4.2).
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B, és C stádium) végzett farmakokinetikai vizsgálatban hasonló emelkedést állapítottak meg a brivaracetám expozíciójában (50%, 57%, illetve 59%) a betegség súlyosságától függetlenül, összehasonlítva a megfelelő, egészséges kontrollokkal (lásd 4.2 pont).
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí tekutiny.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Czech: Studie u nedospělých zvířat
Hungarian: Vizsgálatok fiatal állatokban
Czech: U nedospělých potkanů expoziční hladiny 6-15násobné klinické AUC expozice brivaracetamu při maximální doporučené dávce vyvolávaly vývojové nežádoucí účinky (např. mortalitu, klinické projevy, snížení tělesné hmotnosti a pokles váhy mozku).
Hungarian: Fiatal patkányokban a maximális ajánlott dózis alkalmazásakor fellépő klinikai AUC-expozíció 6-15szörösének megfelelő brivaracetám expozíciós értékek fejlődésre gyakorolt nemkívánatos hatásokat okoztak (azaz mortalitást, klinikai tüneteket, testsúlycsökkenést és az agy tömegének csökkenését).
Czech: Následující tabulka uvádí příklady objemů perorálního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az alábbi táblázat példákat mutat arra, hogy a belsőleges oldat adagolásonkénti térfogata hogyan változik az előírt dózis és a testsúly függvényében.
Czech: Brivaracetam vykazuje lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuální variabilitou a dále úplnou absorpci, nízkou vazbu na proteiny, renální exkreci po rozsáhlé biotransformaci a farmakologicky inaktivní metabolity.
Hungarian: A brivaracetám farmakokinetikája lineáris és az időtől független, alacsony az egyénen belüli és az egyének közötti variabilitása, emellett teljes a felszívódása, nagyon alacsony a fehérjekötődése, kiterjedt biotranszformációt követően a veséken keresztül választódik ki és metabolitjai farmakológiailag inaktívak.
Czech: Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Hungarian: A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak.