FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre Mixtard e outras insulinas.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Mixtard.
Portuguese: Mixtard é uma insulina de ação dupla.
Polish: Mixtard jest insuliną dwufazową.
Portuguese: Mixtard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.
Polish: Mixtard może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Qual o aspeto de Mixtard e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Mixtard i co zawiera opakowanie
Portuguese: Depois de retirar Mixtard Penfill do frigorífico, deve deixar Mixtard Penfill atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Polish: Po wyjęciu Mixtard Penfill z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić Mixtard Penfill do temperatury pokojowej, a następnie wymieszać insulinę w sposób opisany w ulotce.
Portuguese: Associação de Mixtard com pioglitazona
Polish: Stosowanie insuliny Mixtard w skojarzeniu z pioglitazonem
Portuguese: ► Os cartuchos de Mixtard Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e agulhas NovoFine ou NovoTwist.
Polish: ► Wkłady Mixtard Penfill przeznaczone są do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Portuguese: Os doentes transferidos de outro tipo de insulina para Mixtard poderão necessitar de aumentar o número de injeções diárias ou de uma alteração para uma dose diferente da que usavam com as suas insulinas habituais.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Mixtard mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Verifique o nome e a cor do rótulo da sua caneta para se certificar de contém o tipo de insulina correto.
Polish: Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny.
Portuguese: Administração com um sistema de administração de insulina Mixtard Penfill foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist.
Polish: Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny Mixtard Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Portuguese: Mixtard é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea).
Polish: Mixtard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Portuguese: Mixtard está indicado no tratamento da diabetes mellitus.
Polish: Produkt Mixtard jest wskazany w leczeniu cukrzycy.
Portuguese: Como utilizar Mixtard 30 InnoLet
Polish: Jak stosować lek Mixtard 30 InnoLet
Portuguese: Não há restrições para o tratamento com Mixtard durante a amamentação.
Polish: Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu Mixtard w okresie karmienia piersią.
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) EU/1/02/231/001
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/231/001
Portuguese: População pediátrica Mixtard pode ser utilizado em crianças e adolescentes.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt Mixtard może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml) EU/1/02/231/003
Polish: Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/231/003
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml)/Mixtard 30 frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml)
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Portuguese: As agulhas e Mixtard Penfill não podem ser partilhadas.
Polish: Igieł i produktu Mixtard Penfill nie wolno przekazywać innym osobom.
Portuguese: Depois de retirar o frasco para injetáveis, o cartucho ou a caneta pré-cheia de Mixtard do frigorífico, deve deixar o frasco para injetáveis, o cartucho ou a caneta pré-cheia de Mixtard atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização.
Polish: Po wyjęciu fiolki, wkładu lub fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza Mixtard z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić fiolkę, wkład lub fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Mixtard do temperatury pokojowej, a następnie wymieszać insulinę w sposób opisany w ulotce.
Portuguese: Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções sobre como utilizar Mixtard 30 FlexPen.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji użycia leku Mixtard 30 FlexPen.
Portuguese: ► Não existem restrições no tratamento com Mixtard durante a amamentação.
Polish: ► Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Mixtard podczas karmienia piersią.
Portuguese: Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas Instruções sobre como utilizar Mixtard 30 InnoLet.
Polish: Należy używać wstrzykiwacza w sposób opisany w Instrukcji użycia leku Mixtard 30 InnoLet.
Portuguese: Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Mixtard 30 InnoLet incluídas neste folheto informativo.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji użycia leku Mixtard 30 InnoLet zawartej w niniejszej ulotce.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia ou suspeita de hipoglicemia, Mixtard não deve ser injetado.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać produktu Mixtard w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia.
Portuguese: Leia atentamente as Instruções sobre como utilizar Mixtard 30 FlexPen incluídas neste folheto informativo.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji użycia leku Mixtard 30 FlexPen zawartej w niniejszej ulotce.
Portuguese: Mixtard é administrada por injeção subcutânea na coxa, na parede abdominal, na região glútea ou na região deltoide.
Polish: Produkt Mixtard podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym w udo, w okolicę brzucha, w okolicę pośladka lub ramienia.
Portuguese: Mixtard 30 FlexPen é uma caneta descartável pré-cheia com uma mistura de insulina humana de ação rápida e ação lenta na proporção 30/70.
Polish: Mixtard 30 FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający mieszaninę szybkodziałającej i długodziałającej insuliny ludzkiej w stosunku 30/70.
Portuguese: A sua FlexPen é uma caneta de insulina pré-cheia, com um sistema de marcação de dose.
Polish: FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem insuliny z możliwością nastawiania dawki.
Portuguese: Mixtard 30 frascos para injetáveis, Penfill e FlexPen:
Polish: Mixtard 30 fiolka, Penfill i FlexPen:
Portuguese: Mixtard 30 InnoLet é uma caneta descartável pré-cheia com uma mistura de insulina humana de ação rápida e ação lenta na proporção 30/70.
Polish: Mixtard 30 InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający mieszaninę szybkodziałającej i długodziałającej insuliny ludzkiej w stosunku 30/70.
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 unidades internacionais.
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym.
Portuguese: Mixtard é uma mistura constituída por 30% de insulina humana solúvel e 70% de insulina humana isofânica.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 70% insuliny ludzkiej izofanowej.
Portuguese: Mixtard 30 frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml) 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades internacionais.
Polish: Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym.
Portuguese: Como utilizar Mixtard 30 FlexPen
Polish: Jak stosować lek Mixtard 30 FlexPen
Portuguese: Mixtard é uma insulina humana com efeito de ação rápida e de ação lenta.
Polish: Mixtard jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i długodziałającą.
Portuguese: Mixtard FlexPen só é adequado para injeções subcutâneas.
Polish: Mixtard FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Portuguese: Como conservar Mixtard
Polish: Jak przechowywać lek Mixtard
Portuguese: Mixtard é uma mistura constituída por 40% de insulina humana solúvel e 60% de insulina humana isofânica).
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 40% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 60% insuliny ludzkiej izofanowej.
Portuguese: Mixtard é uma mistura constituída por 50% de insulina humana solúvel e 50% de insulina humana isofânica).
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 50% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 50% insuliny ludzkiej izofanowej.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Mixtard 30 suspensão injetável em InnoLet.
Polish: Instrukcja użycia leku Mixtard 30 zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu InnoLet
Portuguese: Mixtard Penfill só é adequado para injeções subcutâneas a partir de uma caneta reutilizável.
Polish: Mixtard Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Portuguese: EU/1/02/231/037 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml
Polish: EU/1/02/231/037 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml
Portuguese: Como injetar Mixtard
Polish: Jak wstrzykiwać lek Mixtard
Portuguese: Mixtard InnoLet só é adequado para injeções subcutâneas.
Polish: Mixtard InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Portuguese: Outros medicamentos e Mixtard
Polish: Lek Mixtard a inne leki
Portuguese: É normalmente administrado uma ou duas vezes por dia quando é necessário um efeito inicial rápido juntamente com um efeito mais prolongado.
Polish: Zwykle podaje się go raz lub dwa razy na dobę w przypadku, gdy konieczne jest szybkie początkowe działanie w połączeniu z dłużej działającym skutkiem.
Portuguese: Mixtard insulina humana
Polish: Mixtard insulina ludzka
Portuguese: O Mixtard é administrado trinta minutos antes das refeições.
Polish: Lek Mixtard podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mixtard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mixtard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mixtard.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mixtard.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mixtard.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mixtard do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Mixtard é utilizado no tratamento da diabetes.
Polish: Lek Mixtard stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Mixtard (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mixtard (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mixtard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mixtard przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mixtard?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mixtard?
Portuguese: Outras informações sobre o Mixtard
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mixtard:
Portuguese: O Mixtard foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
Polish: Lek Mixtard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu I, jak i II.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mixtard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mixtard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Mixtard contém insulina sob duas formas: a forma solúvel, que começa a agir rapidamente (no espaço de trinta minutos após a injeção), e a forma isofânica, que é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia.
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę w dwóch formach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci izofanowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Portuguese: A substância ativa do Mixtard, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.
Polish: Substancja czynna leku Mixtard, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mixtard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Mixtard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mixtard.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mixtard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O que é o Mixtard?
Polish: Co to jest Mixtard?
Portuguese: O estudo comparou o Mixtard 30 com uma mistura similar, mas obtida com um análogo da insulina (insulina aspártico).
Polish: W badaniu porównano lek Mixtard 30 do podobnej mieszanki, ale sporządzonej przy użyciu analogu insuliny (insuliny aspart).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Mixtard.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Mixtard opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: O Mixtard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Polish: Lek Mixtard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
Portuguese: O Mixtard foi estudado num total de 294 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina, e com diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Polish: Lek Mixtard badano oceniano u łącznie 294 pacjentów z cukrzycą typu I (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) oraz z cukrzycą typu II (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Portuguese: O Mixtard é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mixtard durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mixtard zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Mixtard é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
Polish: Lek Mixtard to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
Portuguese: O Mixtard é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
Polish: Lek Mixtard podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mixtard?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mixtard?
Portuguese: Como funciona o Mixtard?
Polish: Jak działa produkt Mixtard?
Portuguese: O Mixtard é uma mistura de insulina de ação rápida (solúvel) e insulina de ação prolongada (insulina isofânica).
Polish: Lek Mixtard zawiera zarówno insulinę szybko działającą (rozpuszczalną), jak i długo działającą (izofanową):
Portuguese: Como se utiliza o Mixtard?
Polish: Jak stosować produkt Mixtard?
Portuguese: Para que é utilizado o Mixtard?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Mixtard?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mixtard?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Mixtard?
Portuguese: A combinação das duas insulinas confere ao Mixtard uma maior duração de ação.
Polish: W związku z tym lek Mixtard działa o wiele dłużej.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a França e os 8 EstadosMembros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a sprawa dotyczy 8 zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Austrii, Niemiec, Węgier, Holandii, Polski, Rumunii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Portuguese: Avaliação dos dados apresentados
Polish: Ocena przedstawionych danych
Portuguese: A modelização das concentrações em águas superficiais é fundamentalmente aceite.
Polish: Modelowanie stężeń w wodach powierzchniowych generalnie jest dopuszczalne.
Portuguese: A utilização de QSAR é extremamente limitada e refere-se apenas ao metabolismo, o que é considerado aceitável.
Polish: Zastosowanie metod QSAR jest bardzo ograniczone i dotyczy wyłącznie metabolizmu, co zostało uznane za dopuszczalne.
Portuguese: Este processo de arbitragem irá permitir uma avaliação de todos os dados disponíveis e um resultado harmonizado relativamente a todos os medicamentos em causa.
Polish: Ta procedura umożliwi ocenę całości dostępnych danych oraz zharmonizowanego wyniku odnośnie do wszystkich objętych nią produktów.
Portuguese: A avaliação dos riscos ambientais será revista no âmbito do processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º.
Polish: Ocena zagrożenia dla środowiska będzie zweryfikowana w ramach procedury odwoławczej na mocy artykułu 35.
Portuguese: Para já, e dada a inexistência de novos achados, as advertências incluídas na literatura do medicamento continuam a ser adequadas.
Polish: Aktualnie, z racji braku nowych wniosków, ostrzeżenia zawarte w literaturze produktu pozostają obowiązujące.
Portuguese: No caso do DT50 água, utilizou-se uma abordagem conservadora de 1000 dias.
Polish: W przypadku DT50 woda zastosowano podejście konserwatywne, przy założeniu 1000 dni.
Portuguese: Ambos os valores são inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg.
Polish: Obydwie wartości są niższe niż wartość progowa, wynosząca 100 µg/kg.
Portuguese: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Polish: 1 VICH GL6: Wytyczne do procedury i wykonywania ocen oddziaływania na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - Faza Ihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Portuguese: Por último, foi fornecido um relatório de perito que aborda a necessidade dos medicamentos contendo altrenogest nas suiniculturas.
Polish: Na koniec dostarczono raport ekspertów, który omawia konieczność stosowania produktów zawierających altrenogest w hodowli trzody chlewnej.
Portuguese: Paralelamente ao cálculo de QSAR, o requerente considerou o pior cenário, no qual o altrenogest não é totalmente metabolizado.
Polish: Jednocześnie z obliczeniami QSAR wnioskodawca rozważył najgorszy scenariusz, w którym altrenogest nie jest wcale metabolizowany.
Portuguese: Não foram tidas em conta medidas adicionais de mitigação dos riscos além das propostas no procedimento descentralizado.
Polish: Nie rozważono innych środków zmniejszających ryzyko, niż zaproponowane w ramach procedury zdecentralizowanej.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da França.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Francji ustalił co następuje.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
Polish: W ramach tej procedury wyjaśniającej nie oceniano skuteczności.
Portuguese: Os dados relativos aos efeitos com o altrenogest não estão disponíveis no domínio público.
Polish: Dane wpływu altrenogestu nie są dostępne w piśmiennictwie ogólnodostępnym.
Portuguese: Aplicação da "cláusula de exceção" ou possibilidade de terminar a ARA na Fase I
Polish: 2.1 Zastosowanie „klauzuli wyjątku", czyli czy można zatrzymać ERA na fazie I
Portuguese: Os valores calculados para o altrenogest foram 13,5 (no caso do metabolismo a 80%) e 2,7 (no caso do metabolismo a 0%) vezes mais baixos do que a excreção total de progestagénio por suínos .
Polish: Obliczone wartości altrogenestu były 13,5 (w przypadku metabolizmu w 80%) i 2,7 (w przypadku metabolizmu w 0%) razy niższe, niż całkowite wydalanie gestagenów u trzody chlewnej.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnego produktu leczniczego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie wnioskodawców w państwach członkowskich
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Portuguese: Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para abordar preocupações específicas associadas à sua atividade e utilização."
Polish: Niektóre VMP, w przypadku których można by z innych względów poprzestać na fazie I, mogą wymagać dodatkowych informacji środowiskowych, aby rozstrzygnąć określone wątpliwości związane z ich działaniem i zastosowaniem".
Portuguese: Para já, não é possível concluir se estes achados podem ser extrapolados para o altrenogest.
Polish: Określenie, czy te wnioski można ekstrapolować na altrenogest, jest aktualnie niemożliwe.
Portuguese: Consequentemente, o requerente concluiu que a ARA pode terminar na Fase I. Adicionalmente, o requerente forneceu uma justificação científica para a não invocação da "cláusula de exceção" da VICH GL6.
Polish: W związku z tym wnioskodawca doszedł do wniosku, że ERA można zatrzymać na fazie I. Oprócz tego wnioskodawca przedstawił naukowe uzasadnienie, dlaczego nie należy powoływać się na „klauzulę wyjątku" wytycznej VICH GL6.