FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La testostérone étant un principe actif bien connu déjà utilisé dans d'autres médicaments, la société pharmaceutique a utilisé des données déjà publiées et a également mené elle-même des études.
Portuguese: Na medida em que a testosterona é uma substância bem conhecida já usada noutros fármacos, a empresa usou dados da literatura publicada e procede, ela própria, à realização de estudos.
French: Autres informations relatives à Livensa
Portuguese: Outras informações sobre o Livensa
French: Le patch reste sur la peau pendant trois ou quatre jours avant d'être remplacé par un nouveau patch, posé à un endroit différent.
Portuguese: É deixado na pele durante 3 ou 4 dias, sendo, então, substituído por um novo, num local diferente.
French: Un autre patch ne doit pas être placé au même endroit avant au moins sept jours.
Portuguese: Só é possível usar o mesmo local de administração passados pelo menos 7 dias.
French: Le principe actif de Livensa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l'homme et, dans une moindre mesure, chez la femme.
Portuguese: A substância activa do Livensa, a testosterona, é uma hormona sexual natural que é produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Livensa, le 28 juillet 2006.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Livensa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Livensa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Livensa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les deux principales études ont porté sur 1 095 femmes ayant une moyenne d'âge de 49 ans et ayant reçu Livensa pendant un an maximum.
Portuguese: Os dois estudos principais sobre a eficácia do Livensa incluíram 1095 mulheres, com uma média de idades de 49 anos, que receberam o Livensa por um período máximo de um ano.
French: De faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l'excitation sexuelle.
Portuguese: Níveis baixos de testosterona têm sido associados a um desejo sexual baixo, bem como a pensamentos e excitação sexuais reduzidos.
French: Livensa a été comparé à un placebo (un patch ne contenant pas de principe actif).
Portuguese: O Livensa foi comparado com um placebo (um adesivo sem qualquer substância activa).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Livensa.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento, a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Livensa.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont, ou ont eu, un cancer du sein ou tout autre cancer œstrogéno-dépendant, ou présentant d'autres troubles qui impliquent qu'elles ne puissent pas prendre de médicaments contenant des œstrogènes.
Portuguese: Do mesmo modo, também não pode ser usado em mulheres que têm ou tiveram cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente do estrogénio, ou que sofram de outras doenças que as impeçam de tomar medicamentos que contêm estrogénio.
French: Livensa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
Portuguese: O Livensa é um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta um medicamento através da pele).
French: Livensa est utilisé en traitement ininterrompu, à raison d'un patch deux fois par semaine.
Portuguese: O Livensa é usado como tratamento contínuo, sob a forma de um adesivo aplicado duas vezes por semana.
French: La société qui fabrique Livensa surveillera étroitement certains de ses effets indésirables, tels que les effets indésirables androgènes.
Portuguese: A empresa que fabrica o Livensa monitorizará cuidadosamente alguns dos efeitos secundários do Livensa, tais como os efeitos secundários androgénicos.
French: Livensa est utilisé pour traiter le manque de libido et de désir sexuel dont souffrent des femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Portuguese: O Livensa é usado para o tratamento da ausência de pensamentos sexuais e desejo sexual que é causa de sofrimento em mulheres a quem foram retirados o útero e os dois ovários.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Livensa au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Livensa durante os estudos?
French: Livensa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.
Portuguese: O Livensa liberta testosterona na circulação sanguínea através da pele, assegurando níveis de testosterona equiparáveis aos registados antes de o útero e os ovários terem sido retirados.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Livensa (observés chez plus d'une patiente sur 10) étaient l'hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d'application du patch (érythème et démangeaisons).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Livensa (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são o hirsutismo (aumento do crescimento de pêlos, especialmente no queixo e no lábio superior) e reacções no local de aplicação do adesivo (vermelhidão e prurido).
French: Elle examinera toutes les études en cours sur Livensa afin d'évaluer les éventuels risques à long terme, y compris le cancer du sein, le cancer de l'endomètre (muqueuse tapissant l'intérieur de l'utérus) et les effets indésirables touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Portuguese: A empresa examinará todos os estudos em curso com o Livensa de modo a analisar os riscos potenciais a longo prazo, incluindo o cancro da mama, cancro do endométrio (mucosa uterina), bem como os efeitos secundários que afectem o coração ou os vasos sanguíneos.
French: Quel est le risque associé à Livensa ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Livensa?
French: La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Livensa doivent faire l'objet d'une surveillance visant à vérifier qu'elles ne présentent pas d'effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu'une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
Portuguese: Na medida em que a testosterona é uma hormona sexual masculina, as mulheres a tomar o Livensa têm de ser monitorizadas, a fim de observar se desenvolvem algum efeito adverso relacionado com os efeitos androgénicos da testosterona (desenvolvimento de características masculinas), como crescimento de pêlos no rosto, agravamento da voz, queda de cabelo.
French: Livensa ne doit pas être employé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des excipients.
Portuguese: O Livensa não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à testosterona ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada O EPAR completo sobre o Livensa pode ser consultado aqui.
French: Le patch est appliqué sur une peau propre et sèche, sur le bas-ventre (partie du ventre située sous la taille).
Portuguese: O adesivo é aplicado em pele seca e limpa na parte inferior do abdómen (na barriga, abaixo da cintura).
French: Les femmes utilisant Livensa doivent également prendre des œstrogènes, mais pas ceux connus sous le nom de «œstrogènes conjugués» parce que l'association de ces derniers à Livensa n'est pas aussi efficace que l'association d'autres types d'oestrogènes à Livensa.
Portuguese: As mulheres a tomar o Livensa devem tomar também estrogénios, mas não o tipo conhecido como "estrogénios conjugados", dado que a combinação do Livensa com estes estrogénios não é tão eficaz como a combinação com outros tipos de estrogénios.
French: Pourquoi Livensa a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Livensa?
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Livensa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes recevant un placebo pendant une période de quatre semaines.
Portuguese: Quando os resultados dos dois estudos foram analisados em conjunto, observou-se uma média de 1,07 episódios sexuais mais satisfatórios ao longo de quatro semanas nas mulheres que receberam Livensa, em comparação com as mulheres que receberam um placebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Livensa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Livensa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Livensa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Livensa, consulte o folheto informativo.
French: Qu'est-ce que Livensa ?
Portuguese: O que é o Livensa?
French: En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Livensa pendant six mois, alors que les femmes sous placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
Portuguese: Isto significa que, em média, as mulheres que, antes do tratamento, referiam, em média, um nível inicial de três episódios sexuais satisfatórios num período de quatro semanas, passaram a referir cinco episódios sexuais satisfatórios num período de quatro semanas depois de tomarem o Livensa ao longo de 6 meses.
French: Comment Livensa agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Livensa?
French: Comment Livensa est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Livensa?
French: Dans quel cas Livensa est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o Livensa?
French: Quelles études ont été menées sur Livensa ?
Portuguese: Como foi estudado o Livensa?
French: Date de première autorisation : 19 juin 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
French: Le premier évènement de chaque catégorie est inclus dans l'analyse.
Portuguese: O primeiro acontecimento de cada categoria está incluído na análise.
French: Ce sont vos derniers comprimés restants.
Portuguese: Estes são os últimos comprimidos que lhe restam.
French: La formule est la suivante :
Portuguese: A fórmula é a seguinte:
French: À PROPOS DE VOTRE TRAITEMENT
Portuguese: ACERCA DO SEU TRATAMENTO
French: INFORMATIONS SUR LE TRAITEMENT (À remplir par le médecin)
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O TRATAMENTO (A ser preenchido pelo médico)
French: □ Le matin □ À midi
Portuguese: □ Ou de manhã □ Ou ao meio-dia □ Ou à noite
French: En cas d'urgence, veuillez contacter : Nom :
Portuguese: Em caso de emergência, queira contactar: Nome:
French: Signature du médecin :
Portuguese: Assinatura do médico:
French: 0,004 (pour la supériorité)
Portuguese: 0,004 (para a superioridade)
French: QUAND DEVEZ-VOUS CONSULTER UN MÉDECIN
Portuguese: QUANDO É QUE DEVERÁ PROCURAR ACONSELHAMENTO MÉDICO
French: Date de naissance :
Portuguese: Data de nascimento:
French: • Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments (y compris des médicaments en vente libre) sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: • Não inicie qualquer outra medicação (incluindo medicamentos de venda livre) sem consultar o seu médico.
French: Votre médecin pourra modifier votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
Portuguese: O seu médico pode alterar o seu tratamento anticoagulante do seguinte modo:
French: Dans certains cas, le saignement peut ne pas être apparent.
Portuguese: Em alguns casos, a hemorragia poderá não ser óbvia.
French: Les patients restaient sous traitement pendant 28 jours après la cardioversion.
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos em tratamento durante 28 dias após a cardioversão.
French: Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment chez les femmes âgées de moins de 50 ans, tandis qu'ils ont été peu fréquents chez les femmes de plus de 50 ans.
Portuguese: Foram comunicadas com frequência hemorragias vaginais em mulheres com menos de 50 anos de idade, enquanto que as mesmas foram pouco frequentes em mulheres com mais de 50 anos.
French: Il n'existe pas d'informations concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: Não existe informação sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.
French: L'exposition aux autres métabolites est inférieure à 5 %.
Portuguese: A exposição a outros metabolitos é inferior a 5%.
French: 24 heures avant l'intervention et des précautions appropriées doivent être prises.
Portuguese: 24 horas antes e devem tomar-se precauções apropriadas.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours.
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas no período de 3 dias.
French: Remarque : un patient peut être inclus dans plusieurs sous-catégories s'il a présenté un évènement de ces catégories.
Portuguese: Nota: Um indivíduo pode ser incluído em múltiplas subcategorias se tiver tido um acontecimento pertencente a essas categorias.
French: Veuillez porter cette carte sur vous en permanence.
Portuguese: Mantenha este cartão sempre consigo
French: L'administration de facteur VIIa recombinant (rFVIIa) peut également être envisagée.
Portuguese: O fator recombinante VIIa (r-FVIIa) também poderá ser considerado.
French: Les données concernant des cas de surdosage sont très limitées.
Portuguese: A experiência com casos de sobredosagens é muito limitada.
French: AUTRES LU, MA, ME, JE, VE, SA, DI
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
French: 2 Pré-dose correspond à la Cmin.
Portuguese: 2 Pré-dose é equivalente a Cmín
French: EP non fatale TVP seulement
Portuguese: EP não fatal Apenas TVP
French: La prise d'aliments augmente l'exposition maximale dans une mesure variable, mais a un effet minime sur l'exposition totale.
Portuguese: Os alimentos aumentam a exposição máxima numa extensão variável, mas têm um efeito mínimo na exposição total.
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
French: La durée de traitement allait de 3 mois jusqu'à 12 mois et était déterminée par l'investigateur en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 3 a 12 meses, tendo sido determinada pelo investigador com base nas características clínicas do doente.
French: INFORMATIONS SUR LE PRESCRIPTEUR Pour plus d'informations ou en cas d'urgence, veuillez contacter : Nom du médecin :
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PRESCRITOR Para obter mais informação ou em caso de emergência, queira contactar: Nome do médico:
French: Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés.
Portuguese: A hemorragia menstrual pode estar intensificada e/ou prolongada.
French: • nombre faible de plaquettes dans le sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
Portuguese: • Número reduzido de plaquetas no seu sangue (o que pode afetar a coagulação)
French: La carte de surveillance du patient doit comporter les messages de sécurité essentiels suivants :
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens de segurança chave:
French: L'edoxaban sous forme inchangée est la forme prédominante dans le plasma.
Portuguese: A forma inalterada de edoxabano é a forma predominante no plasma.
French: Son métabolite actif est un substrat d'OATP1B1.
Portuguese: O seu metabolito ativo é um substrato do OATP1B1.
French: 1 Les taux de notification sont basés sur la population féminine des études cliniques.
Portuguese: Raro 1 As taxas de notificação baseiam-se na população feminina dos ensaios clínicos.
French: EP avec ou sans TVP EP fatale/Décès pour lesquels une EP ne peut être exclue
Portuguese: EP com ou sem TVP EP fatal ou morte em que não se pode excluir EP
French: Ces augmentations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: Isto não foi considerado clinicamente significativo.
French: Comment prendre les comprimés Les comprimés doivent être pris de préférence avec de l'eau.
Portuguese: Como tomar o comprimido Engolir o comprimido, de preferência, com água.
French: • Lixiana est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
Portuguese: • Lixiana é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
French: • importance de l'observance du traitement ;
Portuguese: • Importância da adesão ao tratamento
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 55 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 55%.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Portuguese: • Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos)
French: Fonction rénale dans la FANV
Portuguese: Função renal na FANV
French: Lixiana est utilisé chez les adultes :
Portuguese: Lixiana é utilizado em adultos para:
French: a Un patient peut être comptabilisé dans plusieurs lignes.
Portuguese: a Um indivíduo pode estar representado em múltiplas linhas.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 62 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do edoxabano é de aproximadamente 62%.
French: Montrez-la à votre médecin, pharmacien, chirurgien ou dentiste avant tout traitement médical ou intervention chirurgicale.
Portuguese: Mostre-o ao seu profissional de saúde, farmacêutico, cirurgião ou dentista antes de qualquer tratamento médico ou intervenção.
French: L'edoxaban et l'anticoagulant parentéral initial ne doivent pas être administrés simultanément.
Portuguese: O edoxabano e o anticoagulante parentérico inicial não devem ser administrados simultaneamente.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Daiichi-Sankyo (logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi-Sankyo (logo)
French: Autres médicaments et Lixiana
Portuguese: Outros medicamentos e Lixiana
French: Ces agents ne doivent pas être administrés simultanément.
Portuguese: Estes agentes não devem ser administrados concomitantemente.
French: Avant la mise sur le marché de Lixiana dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Lixiana em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
French: Populations particulières Évaluation de la fonction rénale
Portuguese: Populações especiais Avaliação da função renal:
French: c La valeur p concerne la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,5.
Portuguese: c O valor de p é para a margem de não inferioridade pré-definida de 1,5.
French: • Pour la créatinine en mg/dl :
Portuguese: • Para a creatinina em mg/dl:
French: - si vous êtes porteur d'une valve cardiaque mécanique.
Portuguese: - se tiver uma válvula cardíaca mecânica
French: • de la rifampicine, un antibiotique.
Portuguese: • rifampicina, um antibiótico
French: • Pour la créatinine en μmol/l :
Portuguese: • Para a creatinina em μmol/l:
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
French: • Utilisation des tests de coagulation et interprétation des tests.
Portuguese: • Utilização de testes de coagulação e a sua interpretação
French: c La valeur du p bilatérale est basée sur une borne de non-infériorité de 1,38.
Portuguese: c O valor de p bilateral baseia-se na margem de não inferioridade de 1,38.
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Lixiana était celle de Cockcroft-Gault.
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Lixiana foi o método de Cockcroft-Gault.
French: • Si une intervention invasive est nécessaire, le traitement par Lixiana doit être arrêté au moins
Portuguese: • Quando for necessário proceder a um procedimento invasivo, Lixiana deve ser cessado pelo menos
French: Valeur p < 0,0001 (non-infériorité)
Portuguese: valor de p < 0,0001 (não inferioridade)
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Lixiana.
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Lixiana.
French: Les patients ne doivent pas recevoir une dose de charge d'AVK afin d'obtenir rapidement un INR stable compris entre 2 et 3.
Portuguese: Os doentes não deverão receber uma dose de carga do AVK de modo a atingirem rapidamente uma INR estável entre 2 e 3.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister, após EXP.
French: Ne prenez pas de dose double le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar, no mesmo dia, para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antithrombotiques, code ATC : B01AF03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
French: Le volume de distribution moyen est de 107 (Écart type : 19,9) litres.
Portuguese: O volume de distribuição é em média de 107 l (desvio padrão: 19,9).
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.
French: • saignement dans la bouche et/ou la gorge ;
Portuguese: • Hemorragia na boca e/ou garganta
French: Lixiana a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
Portuguese: Lixiana foi prescrito numa dose uma vez por dia de:
French: Il est donc important de connaître les signes et symptômes possibles de saignement et de consulter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :
Portuguese: Como tal, é importante estar ciente dos possíveis sinais e sintomas de hemorragia e falar com o seu médico imediatamente se verificar qualquer uma das seguintes:
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions
Portuguese: Descontinuação em cirurgias e outras intervenções
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR ci-dessous avec un téléphone mobile.
Portuguese: Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento digitalizando o Código QR abaixo com um smartphone.