FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min), dient een startdosering van 5 mg te worden overwogen.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/min) 5 mg-os kezdő dózis ajánlott.
Dutch: In een onderzoek met 18 gezonde mannelijke proefpersonen werd geen versterking van het bloeddrukverlagende effect van nitroglycerine (0,4 mg sublinguaal) waargenomen wanneer vardenafil (10 mg) werd gegeven met verschillende tijdsintervallen (1 uur tot 24 uur) vóór de nitroglycerinedosis.
Hungarian: A (0,4 mg) sublingualis nitroglicerin vérnyomáscsökkentő hatása nem erősödött, ha a (10 mg) vardenafilt különböző időintervallumokban (l - 24 óra) a nitroglicerin adása előtt adták 18 egészséges férfinak.
Dutch: Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Hungarian: A Vivanza csak szexuális inger esetén hatékony.
Dutch: EU/1/03/249/001 - 2 tabletten EU/1/03/249/002 - 4 tabletten EU/1/03/249/003 - 8 tabletten EU/1/03/249/004 - 12 tabletten EU/1/03/249/013 - 20 tabletten
Hungarian: EU/1/03/249/001 2 db tabletta EU/1/03/249/002 4 db tabletta EU/1/03/249/003 8 db tabletta EU/1/03/249/004 12 db tabletta EU/1/03/249/013 20 db tabletta
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Hungarian: • Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar
Dutch: Gebruik Vivanza filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor een erectiestoornis, waaronder Vivanza orodispergeerbare tabletten.
Hungarian: Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.
Dutch: - Als u andere middelen voor een erectiestoornis gebruikt, waaronder ook Vivanza filmomhulde tabletten (zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Hungarian: • Ha erekciós zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Vivanza filmtablettát (lásd az
Dutch: Bij andere alfablokkeerders dient een tijdsinterval tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Más alfa-blokkolók esetén vardenafil egyidejű felírásakor a kétféle gyógyszer bevétele között szünet beiktatását kell megfontolni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Vivanza is niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Vivanza 18 éves kor alatti betegeknél nem javallt.
Dutch: Vivanza 20 mg filmomhulde tabletten vardenafil
Hungarian: Vivanza 20 mg filmtabletta vardenafil
Dutch: Vivanza 5 mg filmomhulde tabletten vardenafil
Hungarian: Vivanza 5 mg filmtabletta vardenafil
Dutch: Bij de patiënten die stabiel ingesteld zijn op alfablokkertherapie dient de vardenafilbehandeling begonnen te worden met de laagst aanbevolen startdosis van 5 mg filmomhulde tabletten.
Hungarian: Stabilan beállított alfa-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél a vardenafil adagolását a javasolt legkisebb, 5 mg-os filmtabletta kezdő dózissal kell megkezdeni.
Dutch: Wanneer gebruikt in combinatie met een matige CYP3A4-remmer zoals erytromycine of claritromycine, kan aanpassing van de vardenafildosis nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Ha közepesen erős CYP3A4 gátlóval adják együtt, mint az eritromicin vagy a klaritromicin, akkor a vardenafil dózisának módosítása válhat szükségessé (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Vardenafil in Vivanza filmomhulde tabletten wordt voornamelijk gemetaboliseerd door omzetting in de lever via cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 en in mindere mate via CYP3A5 en CYP2C isoenzymen.
Hungarian: A Vivanza filmtabletta esetén a vardenafil elsősorban a máj citokróm P450 (CYP) enzimének 3A4 izoenzime útján metabolizálódik, a CYP3A5 és CIP2C izoenzimek részvételével.
Dutch: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Hungarian: Tel: +372 655 85 65
Dutch: EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
Hungarian: EU/1/03/249/005-008, 014
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vivanza verleend.
Hungarian: 2003. március 4-én az Európai Bizottság a Vivanza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit werd vastgelegd in twee vragenlijsten die thuis moesten worden ingevuld.
Hungarian: Az erre vonatkozó adatokat két, otthon kitöltendő kérdőívben jegyezték fel.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vivanza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vivanza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vivanza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
Hungarian: Mivel a Vivanza-t a következő betegcsoportok esetében nem vizsgálták, ezek a betegek nem szedhetik a gyógyszert:
Dutch: Overige informatie over Vivanza
Hungarian: A Vivanza-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vivanza te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vivanza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vivanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Hungarian: A Vivanza leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen ervan een erectie te bewerkstelligen en in stand te houden.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erekció elérésének és fenntartásának képessége volt.
Dutch: Eén studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was.
Hungarian: Egy vizsgálatot cukorbeteg férfiakkal végeztek, míg egy másikat olyan férfiakkal, akiknek a prosztatáját eltávolították.
Dutch: De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, in te nemen via de mond met of zonder voedsel, ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Hungarian: A Vivanza ajánlott adagja 10 mg, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül, szájon át kell bevenni körülbelül 25-60 perccel a szexuális tevékenység előtt; napi egy adagnál többet nem szabad bevenni.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vivanza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.
Hungarian: A Vivanza a placebónál minden szempontból jelentősen hatékonyabbnak bizonyult valamennyi vizsgálatban.
Dutch: In twee aanvullende grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
Hungarian: Két további fő vizsgálat a szájban diszpergálódó tablettát hasonlította össze placebóval 701, 21 és 84 év közötti férfinál.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vivanza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Vivanza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Vivanza in de vorm van filmomhulde tabletten is met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar.
Hungarian: A Vivanza filmtablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy fő vizsgálatban, amelyekben 2431, 20 és 83 év közötti férfi vett részt.
Dutch: • patiënten met een instabiele angina pectoris of met erfelijke oogziekten die bekendstaan als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
Hungarian: • instabil anginában, valamint „retinális degeneratív zavarokként" ismert örökletes szemproblémákban szenvedő betegek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vivanza vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vivanza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Vardenafil, de werkzame stof in Vivanza, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Hungarian: A Vivanza hatóanyaga, a vardenafil az 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Vivanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Vivanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vardenafillel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Vivanza de erectiefunctie.
Hungarian: A cGMP lebomlásának gátlása révén a Vivanza visszaállítja a merevedési funkciót.
Dutch: Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
Hungarian: A Vivanza egy vardenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vivanza in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vivanza alkalmazása?
Dutch: Vivanza mag niet worden ingenomen samen met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
Hungarian: A Vivanza nem szedhető együtt bizonyos gyógyszerekkel, például ketokonazollal és itrakonazollal (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) 75 évesnél idősebb férfiak esetében, valamint „HIV-proteáz-gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel, például ritonavirral és indinavirral (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die enzymen blokkeren die Vivanza afbreken.
Hungarian: A Vivanza-t lebontó enzimeket gátló egyéb gyógyszereket szedő betegek esetében az adag módosítására lehet szükség.
Dutch: Het mag ook niet worden ingenomen door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Hungarian: A készítményt nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult látásvesztés a szemideg felé történő véráramlás problémája miatt (NAION, vagy nem artériás elülső isémiás optikus neuropátia).
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen in een eindstadium waarbij dialyse noodzakelijk is;
Hungarian: • súlyos májbetegségben és végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegségben szenvedő betegek,
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vivanza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Vivanza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Vivanza mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
Hungarian: A Vivanza-t nem szabad nitrátokkal (angina kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) együtt szedni.
Dutch: Bovendien mag Vivanza niet worden ingenomen samen met geneesmiddelen die bekendstaan als guanylaatcyclasestimulators, zoals riociguat (gebruikt ter behandeling van pulmonale hypertensie [hoge bloeddruk in de longen]).
Hungarian: Ezenkívül a Vivanza nem szedhető együtt a „guanilát-cikláz stimulátorok" néven ismert gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 20 mg of verlaagd tot 5 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden begonnen met een dosis van 5 mg.
Hungarian: A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adag maximum 20 mg-ra növelhető, illetve 5 mg-ra csökkenthető.
Dutch: Welke voordelen bleek Vivanza tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vivanza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vivanza.
Hungarian: Amennyiben a Vivanza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vivanza.
Hungarian: A Vivanza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe is Vivanza onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vivanza-t?
Dutch: Waarom is Vivanza goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vivanza forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Vivanza gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vivanza-t?
Dutch: Vivanza wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen (ook wel impotentie genoemd).
Hungarian: A Vivanza-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére és fenntartására.
Dutch: Hoe werkt Vivanza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vivanza?
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vivanza niet effectief.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Vivanza hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.
Dutch: EU-nummer
Hungarian: EMA iktatási szám Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Anders moet het worden geclassificeerd als negatief (normaal).
Hungarian: Ellenkező esetben negatívnak (normálnak) minősítendő.
Dutch: De arts zal de kleinste noodzakelijke hoeveelheid kiezen.
Hungarian: Kezelőorvosa a szükséges legkisebb mennyiséget fogja választani.
Dutch: Het mag niet worden verdund.
Hungarian: Nem szabad hígítani.
Dutch: Zij zullen u alle nodige informatie over de procedure geven.
Hungarian: Ezek a személyek az eljárással kapcsolatos valamennyi szükséges információval el fogják Önt látni.
Dutch: Acht uur vanaf de referentiedatum en -tijd.
Hungarian: A referenciadátumtól és -időponttól számított nyolc óra.
Dutch: De cognitieve toestand van de patiënten werd niet bepaald.
Hungarian: A betegek kognitív státuszát nem határozták meg.
Dutch: Het kan handig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
Hungarian: Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Dutch: Is er echter sprake van een overdosis dan zult u de passende behandeling krijgen.
Hungarian: Ha azonban mégis előfordulna túladagolás, Önt a megfelelő kezelésben részesítenék.
Dutch: Alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Dutch: Gebaseerd op de meerderheid van de interpretaties waren de ratio's tussen positieve en negatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 2,04 en 0,52.
Hungarian: A többségi értékelést alapul véve a pozitív és negatív valószínűségi arány 2,04 és 0,52 volt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Dutch: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège België
Hungarian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De opleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Volume: xx,x ml
Hungarian: Térfogat: xx,x ml
Dutch: 47014 Meldola (FC) Italië
Hungarian: 47014 Meldola (FC) Olaszország
Dutch: Optrekking dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Hungarian: Az oldat felszívásának aszeptikus körülmények között kell történnie.
Dutch: Als er één van deze gebieden duidelijk positief (abnormaal) is, dan moet het beeld worden geclassificeerd als positief (abnormaal).
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik régió határozottan pozitív (rendellenes), akkor a képet pozitívnak (rendellenesnek) kell minősíteni.
Dutch: Verhoogde bloeddruk
Hungarian: Magas vérnyomás
Dutch: Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding gedurende 24 uur te worden onderbroken en de afgekolfde melk te worden vernietigd.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: referentietijd +8 u
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: referencia-időpont +8 h
Dutch: De scanduur bedraagt doorgaans 20 minuten.
Hungarian: A vizsgálat időtartama jellemzően 20 perc.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radioaktív gyógyszerek, központi idegrendszer; ATC-kód: V09AX04
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen studies naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Hungarian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Dutch: Het injectievolume mag niet minder zijn dan 1 ml en niet meer dan 10 ml.
Hungarian: Az injekció térfogata nem lehet 1 ml-nél kevesebb és 10 ml-nél több.
Dutch: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italië
Hungarian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Olaszország
Dutch: De PET-beelden dienen geïnterpreteerd te worden met behulp van een Sokoloff-, Rainbow- of spectrumkleurenschaal.
Hungarian: A PET-felvételeket Sokoloff-, Rainbow- vagy spektrum színskála segítségével kell leolvasni.
Dutch: Overige organen Effectieve dosis (mSv/MBq)
Hungarian: Fennmaradó szervek Effektív dózis (mSv/MBq)
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel bewezen is.
Hungarian: Minden nőt, akinél egy menstruációs ciklus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Dutch: De verpakking moet vóór gebruik gecontroleerd worden en de activiteit moet worden gemeten met een dosiscalibrator.
Hungarian: A felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást, és az aktivitást meg kell mérni egy dóziskalibrátorral.
Dutch: Kolf de moedermelk af gedurende deze periode en gooi deze gekolfde moedermelk weg.
Hungarian: Ezen időszak alatt fejje le a tejet, majd a lefejt tejet öntse ki.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is of de oplossing deeltjes bevat of verkleurd lijkt.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az injekciós üveg sérült, illetve az oldat lebegő részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Dutch: Daarom mogen tijdens de zwangerschap uitsluitend essentiële onderzoeken worden uitgevoerd, als het verwachte voordeel de gevaren voor de moeder en de foetus ver overtreft.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak a feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, és csak abban az esetben, ha a várható előny jóval meghaladja a magzatot és az anyát érintő kockázatot.
Dutch: Hoe ziet VIZAMYL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a VIZAMYL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Ontvangst, opslag, toepassing, transport en afvoer zijn onderworpen aan de regelgeving en/of desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
Hungarian: Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar VIZAMYL is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VIZAMYL 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Dutch: Radioactief geneesmiddel
Hungarian: Radioaktív gyógyszer
Dutch: VIZAMYL zal uitsluitend gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes.
Hungarian: A VIZAMYL csak különleges ellenőrzés alatt álló helyeken alkalmazható.
Dutch: UNIEKE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat stemt de vergunninghouder (MAH) het definitieve voorlichtingsprogramma af met de nationale bevoegde autoriteit.
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) a helyi illetékes hatósággal meg fog állapodni a végleges oktatási program tekintetében.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Dutch: De opleiding moet zowel voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve casussen omvatten als voldoende daar tussenin liggende casussen.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell megfelelő számú, egyértelműen pozitív illetve negatív, valamint nem egyértelmű, köztes eseteket is.
Dutch: Datum van eerste registratie: 22 augustus 2014 Datum van de laatste verlenging: 25 juli 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 25.
Dutch: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrijk
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franciaország
Dutch: De volgende bijwerkingen worden vermeld in de onderstaande Tabel 1:
Hungarian: A mellékhatások alább, az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van VIZAMYL wordt verstrekt als afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Hungarian: A VIZAMYL teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként szerepel a készítmény dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Megabecquerel (MBq) is de eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit.
Hungarian: A megabecquerel (MBq - ejtsd: megabekverel) a radioaktivitás mérésére szolgáló mértékegység.
Dutch: De negatieve afbeeldingen tonen een afnemende intensiteit naar de periferie van het weefsel.
Hungarian: A negatív felvételek a szövetek perifériája felé haladva csökkenő intenzitást mutatnak.