FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>
Estonian: Enne X'i <võtmist> <kasutamist> pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
Estonian: <Kui te <võtate> <kasutate> X'i rohkem kui ette nähtud>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Estonian: <{X} on vastunäidustatud lastel vanuses {x kuni y} <aastat> <kuud> [või mõni teine asjakohane alajaotus nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgmisel näidustusel...> (vt lõik 4.3).>
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.>
Estonian: <{X} <ohutus> <ja> <efektiivsus> lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole <veel> tõestatud.>
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: <{MM.RRRR}>
Estonian: <{KK.AAAA}>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné/ých látky/látek}>
Estonian: <X sisaldab {abiaine(te) nimetus}>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.>
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst <või apteeker> on teile selgitanud.
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.>
Estonian: <Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.>
Czech: Jak se <přípravek> X <užívá> <používá>
Estonian: Kuidas X'i <võtta> <kasutada>
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V lisas,* kaudu.
Czech: <{DD.MM.RRRR}>
Estonian: <{PP.KK.AAAA}>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem>.>
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Czech: <Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.>
Estonian: <Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: HYPERLINK "http://www.ravimiamet.ee/" http://www.ravimiamet.ee/.>
Czech: <Další <složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…..>
Estonian: Teine(Teised) <koostisosa(d)> <abiaine(d)> on...
Czech: <Jestliže jste zapomněl(a) <užít> <použít> <přípravek>X>
Estonian: <Kui te unustate X'i <võtta> <kasutada>
Czech: NR = Nebylo dosaženo.
Estonian: NR = Mitte saavutatud.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangväärtused.
Czech: Další podrobnosti o studii a jejích výsledcích jsou uvedeny níže.
Estonian: Täiendavad andmed uuringu ja tulemuste kohta on toodud allpool.
Czech: Konečná analýza.
Estonian: Lõplik analüüs
Czech: bolus/infuze, obojí den 1 a 2
Estonian: boolus/infusioon, mõlemad päevadel 1 ja 2
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi 2012. aasta 12. detsembri vaheandmetega ja see loetakse lõplikuks analüüsiks.
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Estonian: Puudus objektiivne (osaline või täielik) radioloogiline ravivastus (MacDonald'i kriteeriumid).
Czech: Nepoužívejte přípravek MVASI:
Estonian: Ärge kasutage MVASI't:
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Estonian: MVASI võib kahjustada naiste viljakust.
Czech: Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Estonian: MVASI on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Estonian: p-väärtuse piiriga 0,0116.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Estonian: a alfa-2a-interferoon 9 mln RÜ 3x nädalas.
Czech: Celkové přežití (OS)
Estonian: Üldine elulemus (OS)
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Estonian: Võrreldes kontrollgrupiga; stratifitseeritud Riskitiheduste suhe.
Czech: MVASI Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Estonian: Te saate MVASI'ga ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel.
Czech: ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006.
Estonian: ** Esmane analüüs 31. jaanuari 2006 kliiniliste vaheandmetega.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Estonian: Terminid tähistavad kõrvaltoimete rühma, kirjeldades pigem meditsiiniliste terminite gruppi kui ühte haigusseisundit või MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) eelistatud terminit.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli madal mõlemas ravirühmas ning erinevus ei olnud oluline.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Estonian: Randomiseeriti 829 patsienti (292 FOLFOX-4, 293 bevatsizumab + FOLFOX-4 ja 244 bevatsizumabi monoteraapia rühma).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MVASI
Estonian: Muud ravimid ja MVASI
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2018
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Estonian: Esinemissagedus jäi vahemikku 10% (4/40) kuni 20% (3/15).
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just MVASI'st tingitud.
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
Estonian: ^ Pimendatud sõltumatu hinnang (uuringuplaanis määratletud esmane analüüs).
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Estonian: Parim üldine ravivastus - esmane analüüs6
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodech 4.6 a 4.8.
Estonian: Teave turuletulekujärgselt täheldatud loote väärarengute kohta on toodud lõikudes 4.6 ja 4.8.
Czech: Leukovorin den 1 a 2
Estonian: Leukovoriin 1. ja 2. päeval
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Estonian: 6...12 kuud (n = 202) Mediaan
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy).
Estonian: Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) tunnused ja sümptomid.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Czech: *** Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 %
Estonian: *** Üldise elulemuse lõplik analüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 266 surmajuhtu, mis moodustab 73,7% uuringusse kaasatud patsientidest.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed liigituvad järgmistesse esinemissageduse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Estonian: Pärast esimest tsüklit võis ravimit manustada 1 tund kestva infusioonina.
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Estonian: Lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui 46,9% patsientidest olid surnud.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Estonian: Pärast bevatsizumabiga ravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2% uuritud naistest.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida täheldati ainult turuletulekujärgselt, seetõttu on esinemissagedus ja NCI-CTCAE raskusaste teadmata.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Amgen Inc
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Estonian: Bevatsizumabiga ravi pikaajaline mõju fertiilsusele on teadmata.
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus oli ≥ 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus > 65-aastaste patsientide seas kaks korda suurem kui nooremas vanuserühmas (< 65-aastastel).
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid, et hinnata toimet fertiilsusele.
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on MVASI ja milleks seda kasutatakse
Czech: Vztahující se ke kontrolní skupině.
Estonian: Kontrollgrupi suhtes.
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Estonian: Täielikku ravivastust ei saavutanud ükski ning osalise ravivastuse saavutas kaks patsienti (MacDonald'i kriteeriumid).
Czech: Celkové přežití3
Estonian: Üldine elulemus3
Czech: Léčba se má přerušit v případě podstoupení elektivní operace.
Estonian: Ravi tuleb katkestada plaanilise operatsiooni korral.
Czech: Co přípravek MVASI obsahuje
Estonian: Mida MVASI sisaldab
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Estonian: Keemiaravi gruppides kasutati FOLFOX-4 raviskeemi puhul samasuguseid annuseid ja manustamisskeemi nagu on toodud tabelis 6 uuringu NO16966 puhul.
Czech: Níže jsou shrnuty výsledky přežití bez progrese:
Estonian: Järgnevalt on esitatud kokkuvõte progressioonivaba elulemuse tulemustest:
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody.
Estonian: Kahe määra erinevuse ligikaudne 95% CI Hauck-Andersoni meetodil.
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Estonian: Kasvaja ja ravivastuse hindamiseks kasutasid uurijad GOG RECIST kriteeriume (parandatud RECIST juhend (versioon 1.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC07.
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stadia IV CP (n = 97)
Estonian: IV staadiumi vähiga randomiseeritud patsiendid CP (n = 97)
Czech: erlotinib + bevacizumab N = 75#
Estonian: Erlotiniib + bevatsizumab N = 75#
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine FOLFOX-4 ravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
Estonian: Hiljuti esinenud kopsuverejooksu/veriköhaga (> 2,5 ml helepunast verd) patsiente ei tohi bevatsizumabiga ravida.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
Estonian: Hüpertensioon põhjustas harva bevatsizumabiga ravi katkestamist või hospitaliseerimist.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Estonian: Leiud ulatusid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni asümptomaatilisest langusest kuni sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuseni, mis vajas ravi või hospitaliseerimist.
Czech: Výsledky klinického hodnocení ukazují, že 94 % (277 / 296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v 7. cyklu.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et 94% (277/296) sobilikest patsientidest jätkasid bevatsizumabi monoteraapiat alates 7. tsüklist.
Czech: 30-90 min Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Estonian: 30…90 min 1. päeval, enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kůže,
Estonian: • kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus,
Czech: Studie interakcí nebyly prováděny.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a Proteinurie v bodě 4.8
Estonian: Lisainformatsioon proteinuuria kohta vt lõik 4.4 ning „Proteinuuria" lõigus 4.8
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Estonian: Bevatsizumabi kombineeriti kahe keemiaravi raviskeemiga:
Czech: Kapecitabin perorálně 2x denně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädala jooksul (millele järgneb 1-nädalane ravivaba periood)
Czech: Nepoužívejte MVASI, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Estonian: Ärge kasutage MVASI't, kui te märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või värvuse muutust.
Czech: Následná analýza provedena k 7. březnu 2014; p-hodnoty pouze pro popisný účel.
Estonian: Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil.
Czech: • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem MVASI (bevacizumab), a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
Estonian: • kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et teid ravitakse MVASI'ga (bevatsizumabiga), eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
Czech: Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie.
Estonian: Patsiendid ja patsientide protsent parima üldise ravivastusega (kinnitatud täielik või osaline ravivastus); protsent arvutati ravieelselt mõõdetava haigusega patsientide põhjal.
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Estonian: MVASI võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti poolt määratud laborianalüüsides.
Czech: V části II byla léčba týkající se bevacizumabu dvojitě zaslepená.
Estonian: Osas II määrati ravi bevatsizumabi suhtes topeltpimemeetodil.
Czech: Většina pacientek měla FIGO stadium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stadium IV (13 % a 14 %), FIGO stadium II (10 % a 11 %) a FIGO stadium I (9 % a 7 %).
Estonian: Enamikel patsientidel oli FIGO III staadium (mõlemad 68%), millele järgnesid FIGO IV staadium (13% ja 14%), FIGO II staadium (10% ja 11%) ning FIGO I staadium (9% ja 7%).
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Estonian: Kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas
Czech: Po anti-VEGF léčbě podané do sklivce bylo pozorováno snížení koncentrace cirkulujícího VEGF.
Estonian: Intravitreaalse VEGF-vastase ravi järgselt on näidatud tsirkuleeriva VEGF-i kontsentratsiooni vähenemist.
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
Estonian: Enamik patsientidest (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) kuulusid alla 65-aastaste vanuserühma.
Czech: Jak přípravek MVASI vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas MVASI välja näeb ja pakendi sisu
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi.
Estonian: Nähtudeks võivad olla hingamisraskus või valu rinnus.
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Estonian: Bevatsizumab võib ebasoodsalt mõjutada haavaparanemise protsessi.
Czech: Explorativní analýza: Aktualizované hodnocení celkového přežití s klinickými daty do 28. října 2015, kdy zemřelo přibližně 45 % pacientů, hodnocení celkového přežití proto nelze považovat za konečné.
Estonian: * Uuriv analüüs; üldise elulemuse uuendatud analüüs 28. oktoobril 2015. a kliiniliste vaheandmetega näitas, et 45% patsientidest olid surnud ja seetõttu ei loeta üldise elulemuse andmeid lõplikeks.
Czech: Paklitaxel n = 115
Estonian: Paklitakseel n = 115
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs ei näidanud erinevust bevatsizumabi + platseebo ja bevatsizumabi + erlotiniibi rühma vahel (mediaanne progressioonivaba elulemus 8,5 versus 9,9 kuud).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Estonian: Neljal patsiendil oli objektiivne (osaline) ravivastus ning kõik need patsiendid olid saanud bevatsizumabi annuses 10 mg/kg; üldine ravivastuse määr oli 10 mg/kg annuse puhul 10%.
Czech: Vrozené, familiární a genetické vady
Estonian: Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Estonian: Kokku randomiseeriti 484 mõõdetava haigusega patsienti 1:1 saama kas:
Czech: Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené Postmarketingové zkušenosti)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid/infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4 ja „Turuletulekujärgne kogemus" allpool)
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud loomadel on näidanud, et bevatsizumabil võib olla ebasoodne toime naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Estonian: • On võimalik, et MVASI võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümbruses.
Czech: V této studii byly tromboembolické nežádoucí účinky pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalseid trombemboolseid seisundeid 11% (11/100) patsientidest võrreldes 5,8% (6/104) keemiaravi kontrollgrupis.
Czech: U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni nitrožilními bisfosfonáty, se pokud možno nemají provádět invazivní stomatologické zákroky.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad intravenoosseid bisfosfonaate, tuleb võimalusel hoiduda invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
Czech: Podávání přípravku MVASI musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví
Estonian: MVASI manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib
Czech: Incidence každého histologického podtypu epitelového karcinomu vaječníků byla v obou ramenech podobná, 69 % pacientek mělo histologický typ serózního adenokarcinomu.
Estonian: Epiteliaalse munasarjavähi iga histoloogilise alamtüübi esinemissagedus oli ravirühmades sarnane; 69% mõlema ravirühma patsientidest oli vähi histoloogiliseks tüübiks adenokartsinoom.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Estonian: Ühe valimi binoomjaotuse 95% CI Pearson-Clopperi meetodil.
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace)
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITT populatsioon)
Czech: Selhání vaječníků/fertility (viz body 4.4 a 4.6)
Estonian: Munasarjade puudulikkus/fertiilsus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Estonian: Erinevatest uuringutest saadud efektiivsus- ja ohutusandmete ristuv võrdlus on võimalik vähesel määral nende uuringute vaheliste erinevuste tõttu, peamiselt patsiendipopulatsioonide, eelneva bevatsizumabi kasutamise ja keemiaravi skeemide osas.
Czech: Přípravek MVASI je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: MVASI on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby bevacizumabem prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Estonian: Seetõttu tuleb viljastumisvõimeliste naistega enne bevatsizumabiga ravi alustamist arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Czech: p (Chí-kvadrát test)
Estonian: p-väärtus (hii-ruut test)
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib-malátu
Estonian: Bevatsizumabi ja sunitiniibmalaadi kombinatsioon
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl(a) byste tento přípravek používat.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (87,7 %), následoval primární nádor pobřišnice (6,9 %) akarcinom vejcovodů (3,7 %) nebo směs tří primárních lokalizací (1,7 %).
Estonian: Enamikel patsientidel esines epiteliaalne munasarjavähk (87,7%), millele järgnesid primaarne kõhukelmevähk (6,9%) ja munajuhavähk (3,7%) või segu kolme päritolu vähist (1,7%).
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
Estonian: Surmaga lõppes ligikaudu kolmandik tõsistest seedetrakti perforatsiooni juhtudest, mis moodustab 0,2...1% kõigist bevatsizumabiga ravitud patsientidest.
Czech: 5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stadia IIIB.
Estonian: 5,8%-l kõikidest randomiseeritud patsientidest oli IIIB staadiumi haigus.
Czech: Fluoruracil i.v.
Estonian: 5-fluorouratsiili i.v.
Czech: XELOX nebo
Estonian: XELOX või