FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
English: Vial of 6 ml
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
English: Label of the immediate container
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
English: The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
English: In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
English: Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
English: • Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Dutch: • De twee formuleringen zullen naast elkaar voorkomen tot de voorraden van de formulering met 1 mg/ml helemaal opgebruikt zijn.
English: New presentation
Dutch: Nieuwe presentatie
English: Current presentation
Dutch: Huidige presentatie
English: The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Dutch: De twee sterkten zullen tijdelijk naast elkaar voorkomen tot de formulering die 1 mg/ml bevat, helemaal opgebruikt is.
English: In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
English: • A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2015
English: This Leaflet was Last Approved In.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: This should be discussed with your doctor.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - Mannen:
English: Bilirubin - Indirect
Dutch: Bilirubine - indirecte
English: rd percentile in 70 % of the patients).
Dutch: e percentiel bij 70% van de patiënten).
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Interacties studies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
English: - had a serious heart problem during the past 6 months.
Dutch: • U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
English: In those patients the SVR was 12 %.
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12%.
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Dutch: Uw arts zal u de verpakkingsgrootte voorschrijven die het beste is voor u.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
English: It may harm them,
Dutch: (hartzakje) en het hart zelf], - verkleuring van de tong.
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
English: Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
English: Paediatric population: Growth and development:
Dutch: Pediatrische patiënten: Groei en ontwikkeling:
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
English: • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Dutch: • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet hen worden aangeraden hun mond nadien grondig te spoelen.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsrapporten voor dit product indienen in overeenstemming met de eisen weergegeven in de lijst van Europese Unie referentie data (EURD lijst) zoals bedoeld in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EC en gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
English: METAVIR Fibrosis Score F2
Dutch: METAVIR Fibrose score F2
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar, met een follow-up-periode vanzes maanden.
English: Response week 12 % (n/N)
Dutch: Respons week 12% (n/N)
English: Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gemonitord te worden op tekenen of symptomen van psychiatrische stoornissen.
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Dutch: Zie eveneens de desbetreffende productinformatie voor antiretrovirale geneesmiddelen.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Dutch: • Een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt, om het risico op remming van de groei te verminderen.
English: There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor de capsules verpakt in een blisterverpakking.
English: Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
English: Duration of treatment in children and adolescents
Dutch: Duur van de behandeling bij kinderen en adolescenten
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
English: Table 15
Dutch: Tabel 15.
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Dutch: Pediatrische patiënten: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
English: Duration of treatment - Retreatment
Dutch: Duur van de behandeling - bij herbehandeling
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Mylan wel of niet moet worden aangepast.
English: Sustained virologic response
Dutch: Aanhoudende virologische respons
English: Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij bejaarden.
English: In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92% (89/97).
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Dutch: De totale aanhoudende responsratio na een behandelingsduur van 24 weken was 50%.
English: If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Dutch: Waar nodig moet een interdisciplinaire aanpak met een deskundige uit de geestelijke gezondheidszorg of verslavingsspecialist worden overwogen om de patiënt te beoordelen, behandelen en volgen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Dutch: Iedere patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
English: The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Mylan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is moeten het advies krijgen een condoom te gebruiken om de vrijgave van ribavirine bij de partner te beperken.
English: White opaque body imprinted "riba/200" in green and a white opaque cap imprinted "riba/200" in green.
Dutch: Witte, opake body met de opdruk “riba/200” in groen, en een witte, opake cap met de opdruk “riba/200” in groen.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Dutch: Daling in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Dutch: Daarom is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Dutch: In deze subgroep was sprake van een aanhoudende virologische responsratio van 56% (463/823).
English: Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10% van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Dutch: De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Dutch: U mag daarom geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
English: th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Dutch: e percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48
English: Study 22
Dutch: Studie 2
English: These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Dutch: Deze doses leidden bij dieren tot een systemische blootstelling die veel lager lag dan die die bereikt wordt bij de mens in therapeutische doses.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Dutch: De aanhoudende respons werd zes maanden na stopzetting van de behandeling geëvalueerd door middel van de responsratio.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Dutch: De behandeling moet gestart en gemonitord worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
English: Not Known:
Dutch: Niet bekend:
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Dutch: • Een andere leveraandoening heeft naast een hepatitis C-infectie.
English: Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine Mylan en didanosine wordt niet aanbevolen.
English: Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Dutch: Ribavirine Mylan moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
English: Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 capsules.
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Dutch: De geldende behandelingsrichtlijnen moeten geraadpleegd worden om na te gaan of leverbiopsie noodzakelijk is vóór het begin van de behandeling.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Dutch: Psychiatrische effecten en centrale zenuwstelsel (CZS):
English: Ribavirin Mylan must not be used alone.
Dutch: Ribavirine Mylan mag dus niet alleen worden gebruikt.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, werden er in de 5-jarige observationele follow-upstudie geen aanwijzingen gezien voor langetermijneffecten op de seksuele rijping.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten dienen speciale maatregelen te nemen in verband met hun seksuele activiteiten als er een mogelijkheid tot zwangerschap bestaat: - Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
English: Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Dutch: Ribavirine (Ribavirine Mylan) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
English: The study results are summarized in Table 14.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 14.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde gegevens over dit medicijn kunt u inzien op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
English: Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Dutch: Ribavirine dient elke dag samen met voedsel oraal toegediend te worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribavirine 200 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon.
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag enzovoort).
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Dutch: Opmerking : Voor patiënten die < 47 kg wegen of die geen capsules kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar die zonodig moet worden gebruikt:
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Dutch: Bejaarden ( 65 jaar)
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gemonitord worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder “Laboratoriumtesten” en rubriek 4.8).
English: Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Dutch: Plasma HCV-RNA is gemeten met een op onderzoek gebaseerde kwantitatieve polymerasekettingreactie bepaling door een centraal laboratorium *Intent to treat populatie is inclusief 7 patiënten waarbij een eerdere behandeling met een duur van minstens 12 weken niet bevestigd kon worden.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine Mylan en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
English: PVC/Aclar
Dutch: PVC/Aclar® - Aluminium
English: Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Ribavirine innemen in combinatie met een behandeling met een interferon, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
English: Do not store above 30°C.
Dutch: Niet bewaren boven 30 ºC
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gemonitord door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
English: The Ribavirin Mylan hard capsule is a white, opaque, hard capsule imprinted with green ink.
Dutch: De Ribavirine Mylan harde capsule is een witte, opake, harde capsule met opdruk in groene inkt.
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2200 ng/ml bedragen.
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen was mild tot matig.
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Dutch: De keuze van de formulering is gebaseerd op de karakteristieken van elke patiënt afzonderlijk (zie rubriek 4.1).
English: • have problems with your kidneys.
Dutch: • Nierproblemen heeft.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Dutch: Ribavirine bleek een hoge inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit te vertonen na toediening van eenmalige orale doses (intra-individuele variabiliteit van ongeveer 30% voor zowel de AUC als de Cmax), wat te wijten kan zijn aan het uitgebreide first-pass metabolisme en de verplaatsing binnen en buiten het bloedcompartiment.
English: 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
Dutch: 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds zie de dosis voor volwassenen