FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti se lahko pojavijo po predhodni izpostavljenosti in zelo redko ob prvi infuziji.
Czech: I když se fatální hemoragické příhody vyskytly u méně než 1 % pacientů, žádná fatální nežádoucí příhoda se nevyskytla v 1. cyklu.
Slovenian: Hemoragični dogodki s smrtnim izidom so se pojavili pri manj kot 1 % bolnikov, nobeden od neželenih učinkov s smrtnim izidom pa se ni pojavil v 1. ciklu.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Czech: Nezvyšujte rychlost infuze.
Slovenian: Ne povečajte hitrosti infundiranja.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: V takových případech budou všechny následující návštěvy a zahájení 2. cyklu posunuty, aby se přizpůsobily zdržení v 1. cyklu.
Slovenian: V takšnih primerih naj bodo vsi nadaljnji obiski in začetek 2. cikla zdravljenja prestavljeni glede na odlog v 1. ciklu.
Czech: Pokud se však u Vás reakce na infuzi objeví (viz bod 4), neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud tato reakce neodezní.
Slovenian: Če pa se vam pojavi reakcija, povezana z infuzijo (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte kakršnih koli orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Czech: Expozice obinutuzumabu in utero a vakcinace kojenců živými virovými očkovacími látkami
Slovenian: Izpostavljenost obinutuzumabu in utero in cepljenje dojenčkov z živimi virusnimi cepivi
Czech: • nízký nebo vysoký krevní tlak
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Czech: Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
Slovenian: Te reakcije so bolj verjetne med prvo infuzijo.
Czech: Částečná odpověď (PR)
Slovenian: Popolni odgovor (CR) Delni odgovor (PR)
Czech: • máte infekci nebo jste měl(a) infekci v minulosti, která trvala dlouho nebo se opakovala
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli kakšno okužbo, ki je bila dolgotrajna ali se vam je ponavljala,
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas po navadi ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: Bezpečnost a načasování očkování má být projednáno s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Slovenian: O varnosti in časovni shemi cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Czech: (povinné pro CLL, doporučené pro FL)
Slovenian: (obvezno pri KLL, priporočljivo pri FL)
Czech: Tito pacienti mají být navíc hydratováni s opatrností, aby se předešlo možné nadměrné zátěži tekutinami (fluid overload).
Slovenian: Poleg tega je treba pri teh bolnikih hidracijo izvajati previdno, da bi preprečili možno preobremenitev s tekočino.
Czech: • pocit slabosti nebo celkové nemoci
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošnega slabega počutja
Czech: Trombocytopenie a hemoragické příhody
Slovenian: Trombocitopenija in hemoragični dogodki
Czech: Medián doby sledování pro celkové přežití (OS) odpovídá 62,5 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 1 a 59,4 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 2.
Slovenian: Mediani čas opazovanja celokupnega preživetja ustreza medianemu času opazovanja v fazi 1a 62,5 meseca in medianemu časa opazovanja v 2. fazi 59,4 meseca.
Czech: Pokud se před 8. dnem 1. cyklu nebo 15. dnem 1. cyklu vyskytne toxicita vyžadující oddálení léčby, mají být tyto dávky podány až po vyřešení toxicity.
Slovenian: Če se pred 8. dnem 1. cikla ali pred 15. dnem 1. cikla pojavi toksičnost, ki zahteva odlog zdravljenja, se mora te odmerke aplicirati potem, ko toksični učinek izzveni.
Czech: Při pokračování v léčbě se dopad této cesty zmenšuje a začíná převažovat lineární cesta clearance.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja pa se pomen te poti zmanjšuje in prevlada pot linearnega očistka.
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Je třeba rovněž zvážit přerušení nebo snížení veškeré souběžně podávané chemoterapie nebo imunosupresivní terapie.
Slovenian: V poštev pride tudi prenehanje ali zmanjšanje morebitne sočasne kemoterapije ali imunosupresivnega zdravljenja.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti mladší 75 let.
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili smrt, kot bolniki, mlajši od 75 let.
Czech: • problémy se zrakem
Slovenian: • težave z vidom
Czech: Z klinických studií u člověka nejsou žádné zkušenosti s předávkováním.
Slovenian: Iz kliničnih študij pri človeku ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Czech: Jakékoli známky současné infekce je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Slovenian: Morebitne znake sočasne okužbe je treba zdraviti, kot je primerno.
Czech: Diagnózu PML je třeba zvážit u všech pacientů, u kterých se objeví nové neurologické příznaky, nebo se změní příznaky již existujícího neurologického onemocnění.
Slovenian: Na diagnozo PML je treba pomisliti pri vsakem bolniku z novonastalimi nevrološkimi spremembami ali spremembi že obstoječih nevroloških stanj.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby (všechny indikace) Snížení dávky přípravku Gazyvaro se nedoporučuje.
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem (vse indikacije) Zmanjšanja odmerka zdravila Gazyvaro niso priporočljiva.
Czech: Studie hodnotící kancerogenní potenciál obinutuzumabu nebyly provedeny.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega potenciala obinutuzumaba niso izvedli.
Czech: Jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
Slovenian: Vsaka 2 meseca v obdobju 2 let ali do napredovanja bolezni (glede na to, kar se zgodi prej)
Czech: Pacientům nesmí být podána další infuze přípravku Gazyvaro, pokud se u nich objeví:
Slovenian: Bolniki ne smejo dobiti nadaljnjih infuzij zdravila Gazyvaro, če se pri njih pojavi oziroma pojavijo:
Czech: Pacienti s aktivní hepatitidou B nemají být přípravkem Gazyvaro léčeni.
Slovenian: Bolnikov z aktivnim hepatitisom B se ne sme zdraviti z zdravilom Gazyvaro.
Czech: Mezi ně patří:
Slovenian: Med takšnimi so:
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro používejte účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro uporabljajte učinkovit način kontracepcije.
Czech: Medián věku byl 73 let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Slovenian: Mediana starosti je bila 73 let in 44 % oseb je bilo starih 75 let ali več.
Czech: Perorální analgetika/antipyretika2
Slovenian: Peroralni analgetik/antipiretik2
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (95 %) in 61 % je bilo moških.
Czech: Pro další způsoby podání nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: Raziskav o drugih načinih uporabe niso izvedli.
Czech: • Pokud se u Vás objeví reakce související s infuzí, je možné, že budete potřebovat další léčbu nebo bude třeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
Slovenian: • Če dobite reakcijo, povezano z infuzijo, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje ali bo infundiranje morda treba upočasniti ali ustaviti.
Czech: Všichni pacienti považovaní za rizikové mají být v průběhu prvních dnů léčby pečlivě sledováni se zaměřením obzvláště na funkce ledvin, na hodnoty draslíku a kyseliny močové.
Slovenian: Vse bolnike s tveganjem je treba pozorno spremljati med prvimi dnevi zdravljenja s posebno pozornostjo na ledvično delovanje, vrednosti kalija in sečne kisline.
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
Slovenian: # Z večjo incidenco (razlika ≥ 2 % med skupinama).
Czech: To ukazuje na dispozici léku podle cíle (TMDD, target mediated drug disposition), kde počáteční nadbytek CD20 buněk způsobí rychlé vylučování obinutuzumabu z oběhu.
Slovenian: To kaže na ciljno posredovano odstranjevanje zdravila (target mediated drug disposition - TMDD), pri katerem začetna količina CD20+ celic povzroči hitro odstranjevanje obinutuzumaba iz obtoka.
Czech: • jste někdy měl(a) problémy se srdcem
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Czech: Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění
Slovenian: Poslabšanje obstoječih srčnih bolezni
Czech: • druhý výskyt IRR stupně 3 (prolongované/rekurentní) (po obnovení první infuze nebo v průběhu následující infuze).
Slovenian: • ponovna z infuzijo povezana reakcija 3. stopnje (podaljšana/ponovna) po ponovnem začetku prve infuzije ali med katero od nadaljnjih infuzij).
Czech: Žádné výrazné rozdíly v kvalitě života v průběhu následného sledování však do dnešní doby nebyly zaznamenány.
Slovenian: Vendar do zdaj med spremljanjem niso ugotovili pomembnih razlik v kakovosti življenja.
Czech: • BO21004/CLL11, (N=781): Pacienti s dosud neléčenou CLL
Slovenian: • BO21004/CLL11 (n = 781): bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
Czech: • potíže s chůzí
Slovenian: • težave s hojo
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gazyvaro je třeba u všech pacientů provést screening HBV.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gazyvaro je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalno testiranje za HBV.
Czech: Čirá, bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rjavkasta tekočina.
Czech: 3letý odhad PFS [95% CI]
Slovenian: Ocena 3-letnega PFS [95-% IZ]
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly rovnoměrně rozloženy mezi jednotlivými rameny léčby.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne značilnosti so bili med skupinama dobro uravnoteženi.
Czech: • léky proti bolesti (analgetika)
Slovenian: • zdravila proti bolečinam (analgetiki)
Czech: Je třeba také zvážit protivirovou a antimykotickou profylaxi (viz bod 4.2).
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o protivirusni in protiglivični profilaksi (glejte poglavje 4.2).
Czech: To je proto, že léčba přípravkem Gazyvaro může ovlivnit Vaše zdraví nebo zdraví Vašeho dítěte.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro namreč lahko vpliva na vaše ali otrokovo zdravje.
Czech: V dotaznících QLQC30 a QLQ-CLL-16 prováděných v průběhu léčby nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl v žádné z pozorovaných podstupnic.
Slovenian: Ocena z vprašalnikoma QLQC30 in QLQ-CLL-16, opravljena med zdravljenjem, ni na nobeni podlestvici pokazala bistvenih razlik.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/937/001
Slovenian: EU/1/14/937/001
Czech: Krevní transfuze (např. transfuze krevních destiček) je podle lokální praxe na uvážení ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Transfuzija krvnih pripravkov (tj. transfuzije trombocitov) je v skladu s prakso v ustanovi prepuščena presoji lečečega zdravnika.
Czech: Tato podskupina představovala 21 % (253/1202) populace s FL ITT (intent-to-treat) a u 16,3 % (40/245) se vyskytly příhody PFS.
Slovenian: Ta podskupina je predstavljala 21 % (253/1202) populacije folikularnega limfoma z namenom zdraviti in je imela 16,3 % (40/245) primerov PFS.
Czech: • léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje alergijske reakcije (antihistaminiki)
Czech: U většiny pacientů, bez ohledu na indikaci, byly IRR lehké až středně závažné a bylo možné je zvládnout zpomalením nebo dočasným zastavením první infuze.
Slovenian: Pri večini bolnikov ne glede na indikacijo so bile reakcije, povezane z infuzijo, blage do zmerne in jih je bilo mogoče obvladati z upočasnitvijo ali začasno prekinitvijo prvega infundiranja.
Czech: Bylo podáváno standardní dávkování CHOP a CVP.
Slovenian: Za CHOP in CVP so uporabili standarno odmerjanje.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Gazyvaro ovlivnil Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Gazyvaro vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo, kolesarjenje ali uporabo orodij ali strojev.
Czech: Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce.
Slovenian: Incidenca in izrazitost neželenih učinkov, opisanih v teh študijah, po vsem sodeč nista odvisni od odmerka.
Czech: • jste někdy užíval(a) léky nebo Vám byly podány léky, které ovlivňují imunitní systém (jako je např. chemoterapie nebo imunosupresivní léčba)
Slovenian: • če ste kdaj jemali ali prejeli zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila),
Czech: Profil nežádoucích účinků byl v obou studiích u pacientů s FL obdobný jako v celé populaci pacientů s iNHL.
Slovenian: Profil neželenih učinkov pri bolnikih s FL je bil v obeh študijah skladen s celokupno populacijo iNHL.
Czech: Tento klesající trend pokračoval v průběhu udržovací léčby samotným přípravkem Gazyvaro.
Slovenian: Ta trend zmanjševanja se je nadaljeval med vzdrževalnim zdravljenjem s samim z zdravilom Gazyvaro.
Czech: V případě závažné nebo život ohrožující neutropenie je třeba zvážit odložení dávky.
Slovenian: Pri hudi ali življenje ogrožajoči nevtropeniji je treba razmisliti o preložitvi odmerka na kasnejši čas.
Czech: • léky k zamezení vzniku syndromu nádorového rozpadu (například alopurinol).
Slovenian: • zdravila za preprečevanje sindroma razpada tumorja (kot je alopurinol)
Czech: Ohledně účinnosti u subpopulací pacientů s MZL a SLL nemohou být učiněny konečné závěry.
Slovenian: Dokončni sklepi o učinkovitosti pri subpopulacijah z MZL in SLL niso bili mogoči.
Czech: Pacienti mají být pro trombocytopenii pečlivě monitorováni, zejména v průběhu prvního cyklu; je třeba provádět pravidelné laboratorní testy až do odeznění příznaků a v případě těžké nebo život ohrožující trombocytopenie je třeba zvážit odložení dávky.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede trombocitopenije, zlasti v prvem ciklu; izvajati je treba redne laboratorijske preiskave krvne slike, dokler dogodek ne mine, pri hudi ali življenje ogrožajoči trombocitopeniji pa je treba razmisliti o preložitvi odmerka na kasnejši čas.
Czech: Pokud příznaky odezní nebo se zlepší, v infuzi je možné pokračovat.
Slovenian: Ko ti simptomi minejo ali se izboljšajo, je infundiranje mogoče nadaljevati.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování obinutuzumabu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se obinutuzumab izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: V pivotních studiích se vyskytly gastrointestinální perforace až u 1 % pacientů.
Slovenian: V ključnih študijah pri iNHL je imelo gastro-intestinalne perforacije do 1 % bolnikov.
Czech: • Pokud se u Vás neobjeví žádná reakce na infuzi po malé části Vaší první dávky, můžete dostat i zbytek první dávky (900 mg) ve stejný den.
Slovenian: • Če se vam po infundiranju majhne količine prvega odmerka ne pojavi reakcija, povezana z infuzijo, lahko dobite preostanek prvega odmerka (900 mg) še isti dan.
Czech: Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Czech: Intravenózní kortikosteroidy1,4
Slovenian: Intravenski kortikosteroid1,4
Czech: V klinických studiích s přípravkem Gazyvaro byly podávány dávky od 50 mg až do (a včetně) 2000 mg v jedné infuzi.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Gazyvaro so uporabili odmerke od 50 mg do (in vključno) 2000 mg na infuzijo.
Czech: Při výběru terapie u těchto pacientů musí být zvážen celkový bezpečnostní profil léčivého přípravku Gazyvaro s chemoterapií a specifická situace pacienta.
Slovenian: Pri izbiri zdravljenja za te bolnike je treba skrbno pretehtati celokupni varnostni profil zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo ter specifično situacijo bolnika.
Czech: Výsledky post-hoc analýzy přežití bez progrese jsou v souladu s primární analýzou, statistická významnost se nemění a bezpečnostní profil je v souladu s primární analýzou.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni v analizi post hoc so skladni s primarno analizo; pomen preživetja brez napredovanja bolezni je nespremenjen in varnostni profil skladen s primarno analizo.
Czech: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovenian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Medián doby od vstupní diagnózy byl 3 roky a medián počtu předchozí léčby byl 2 (od 1 do 10); 44 % pacientů podstoupilo 1 předchozí léčbu a 34 % 2 předchozí léčby.
Slovenian: Mediani čas od prve diagnoze je bil 3 leta in mediano število predhodnih zdravljenj 2 (razpon: od 1 do 10); eno predhodno zdravljenje je prejelo 44 % bolnikov in dve predhodni zdravljenji 34 % bolnikov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Czech: Kombinace obinutuzumabu s chlorambucilem, bendamustinem, CHOP nebo CVP může zvýšit riziko neutropenie (viz bod 4.4).
Slovenian: Kombinacija obinutuzumaba s klorambucilom, bendamustinom, CHOP ali CVP lahko poveča tveganje za nevtropenijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Medián skóre komorbidit byl 8 a 76 % pacientů zařazených do studie mělo skóre komorbidit nad 6.
Slovenian: Mediana ocena komorbidnosti je bila 8 in 76 % vključenih bolnikov je imelo oceno komorbidnosti nad 6.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je potenciálně život ohrožující komplikací, která je způsobena chemickými změnami v krvi, které vznikají při rozpadu odumírajících nádorových buněk (viz bod 3).
Slovenian: Sindrom razpada tumorja je lahko življenje ogrožajoč zaplet, ki ga povzročijo kemijske spremembe v krvi zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic (glejte poglavje 3).
Czech: Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba".
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro lahko do 2 leti uporabljamo samostojno kot vzdrževalno zdravljenje.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí zaznamenané v populaci pacientů s iNHL je dáno podskupinou pacientů s FL.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt, ki so ga opazili v skupini bolnikov z iNHL, temelji na podskupini bolnikov s FL.
Czech: Úprava počtu B-buněk byla pozorována v průběhu 12-18 měsíců následného sledování u 35 % (14 ze 40) pacientů bez progrese onemocnění a u 13 % (5 ze 40) pacientů s progresivním onemocněním.
Slovenian: Okrevanje celic B so opažali v 12 do 18 mesecih spremljanja pri 35 % (14 od 40) bolnikov brez napredujoče bolezni in pri 13 % (5 od 40) z napredujočo boleznijo.
Czech: Padesát sedm procent dostávalo jako chemoterapii bendamustin, 33 % dostávalo CHOP a 10 % dostávalo CVP.
Slovenian: Sedeminpetdeset % bolnikov je prejelo bendamustin, 33 % kemoterapijo CHOP in 10 % kemoterapijo
Czech: Byly však rovněž hlášeny závažné a život ohrožující IRR, které vyžadovaly symptomatickou léčbu.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih in življenje ogrožajočih reakcijah, povezanih z infuzijo, ki so zahtevale simptomatsko zdravljenje.
Czech: Gazyvaro a po jejím ukončení se mohou objevit závažné bakteriální, mykotické a nové nebo reaktivované virové infekce.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in po njem se lahko pojavijo resne bakterijske, glivične in nove ali reaktivirane virusne okužbe.
Czech: Intravenózní kortikosteroidy1
Slovenian: Intravenski kortikosteroid1
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 stekleno vialo.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem centrálního kompartmentu (2,98 l u pacientů s CLL a 2,97 u pacientů s iNHL) přibližuje objemu séra, což naznačuje, že distribuce je výrazně omezena na plazmu a intersticiální tekutinu.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve centralnega razdelka (2,98 l pri bolnikih s KLL in 2,97 l pri bolnikih z iNHL) blizu volumna seruma; to kaže, da je porazdelitev v veliki meri omejena na plazmo in intersticijsko tekočino.
Czech: Ten zahrnuje přinejmenším vyšetření povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti HBcAg (HBcAb).
Slovenian: To mora obsegati vsaj določitev stanja površinskega antigena hepatitisa B (HBsAg) in stanja središčnega protitelesa proti hepatitisu B (HBcAb).
Czech: (nebo Den 1 pokračování)
Slovenian: 2. dan (ali 1. dan - nadaljevanje)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC15
Czech: Výsledky imunologických vyšetření jsou výrazně závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity testu, metodologie testu, robustnosti testu ke kvantitě přípravku Gazyvaro/protilátka v cirkulaci, zacházení se vzorkem, načasování sběru vzorků, souběžné medikaci a základního onemocnění.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno s senzitivnostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, robustnostjo preizkusov za količino zdravila Gazyvaro v obtoku, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Czech: Pacienti s akutním rizikem hypertenzní krize musí být vyšetření s ohledem na přínos a rizika vynechání jejich antihypertenzní léčby.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim tveganjem za hipertenzivno krizo je treba oceniti tveganja in koristi zadržanja njihovih antihipertenzivnih zdravil.
Czech: IRR mohou být klinicky nerozlišitelné od alergických reakcí zprostředkovaných imunoglobulinem E (IgE) (např. anafylaxe).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko klinično nerazločljive od alergijskih reakcij, posredovanih z imunoglobulini E (IgE) (npr. anafilaktična reakcija).
Czech: Nepodávejte přípravek Gazyvaro dětem a osobám mladším 18 let.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro ne smemo dati otrokom ali osebam, mlajšim od 18 let.
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje.
Czech: Pokud se objeví silná reakce na infuzi, může Váš lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Gazyvaro.
Slovenian: Če se vam pojavi huda reakcija, povezana z infuzijo, se zdravnik lahko odloči, da ukine zdravljenje z zdravilom Gazyvaro.
Czech: Pacienti s pozitivní serologií na hepatitidu B musí před zahájením léčby konzultovat hepatologa a musí být pečlivě monitorováni a léčeni podle lokálních doporučení pro prevenci reaktivace hepatitidy.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi za hepatitis B se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni; treba jih je nadzorovati in voditi v skladu z lokalnimi zdravstvenimi standardi, da bi preprečili reaktivacijo hepatitisa.
Czech: • První den prvního cyklu Vám bude podána část Vaší první dávky 100 miligramů (mg) přípravku Gazyvaro velmi pomalu.
Slovenian: • Prvi dan prvega cikla boste zelo počasi dobili del prvega odmerka zdravila Gazyvaro, ki znaša 100 miligramov (mg).
Czech: Údaje o podávání obinutuzumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi obinutuzumaba pri nosečnicah ni.