FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asiakirjassa esitetyssä yksityiskohtaisessa strategisessa toimintasuunnitelmassa virasto ja komitea pohtivat muun muassa sellaisia mahdollisuuksia kuin tilapäiset luvat, tietovaatimusten mukauttaminen, MRL:ien ekstrapoloinnin lisähyödyntäminen ja viraston antama apu yrityksille, jotka haluavat myyntiluvan tällaisille valmisteille.
Polish: W strategicznym planie działania przedstawionym w tym opracowaniu Agencja i Komitet analizują takie możliwości jak tymczasowe pozwolenia na dopuszczanie do obrotu, dostosowanie wymogów dotyczących danych, dalsze możliwości ekstrapolowania wartości MRL oraz udzielanie pomocy przez Agencję firmom, które chciałyby dopuścić tego typu produkty do obrotu.
Finnish: Sen tavoite on tunnistaa kaikki mahdolliset lääkkeisiin liittyvät turvallisuuskysymykset ja raportoida niistä sekä ehkäistä lääkkeiden aiheuttamat haitalliset reaktiot.
Polish: Jego celem jest identyfikacja i zgłaszanie wszelkich potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z lekami oraz zapobieganie wystąpieniu działań niepożądanych leków.
Finnish: Se hoitaa tehokkaasti viraston käteisvaroja, hoitaa viraston suhteita sen pankkeihin ja antaa hallinnolle oikea-aikaisesti täsmällisiä tietoja rahoituksesta.
Polish: Zarządza on wydajnie zasobami pieniężnymi Agencji, utrzymuje kontakty z bankami Agencji i zapewnia dokładne i terminowe informacje finansowe dla kadry kierowniczej.
Finnish: Näytteenotto- ja testaustuloksista tuotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2004 vuosikertomukset alkaen vuoden 2003 ohjelmasta.
Polish: W 2004 r. po raz pierwszy opracowano sprawozdania roczne dotyczące wyników pobierania prób i badań analitycznych, począwszy od programu na rok 2003.
Finnish: Vuonna 2004 tarkistettiin 126 vuosikertomusta, joista raportoitiin COMP:lle.
Polish: W 2004 r. dokonano przeglądu 126 sprawozdań rocznych ze zgłoszeniem wyników COMP.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston täytäntöönpanon jälkeen CHMP:n uusien työryhmien toimeksiantoja ajanmukaistettiin, siten että niiden tukitehtäviä uusien hakemusten arvioinnissa lisättiin uuden lääkelainsäädännön mukaisesti.
Polish: Po wdrożeniu tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zaktualizowano mandaty nowych grup roboczych CHMP, tak aby uwzględniały one zwiększoną rolę wspierającą przy ocenie nowych wniosków, zgodnie z nowym ustawodawstwem farmaceutycznym.
Finnish: Vuoden 2004 loppuun mennessä CHMP:n työtä tukivat seuraavat pysyvät työryhmät:
Polish: Do końca 2004 r. następujące stałe grupy robocze wspierały prace CHMP:
Finnish: • EMEAn toimistojen osittainen kunnostus uuden henkilöstön, telematiikkahankkeiden ja uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten ja asiantuntijoiden tarpeisiin.
Polish: • odnowienie części biur EMEA w celu ulokowania nowego personelu, projektów telematycznych oraz delegatów i ekspertów z nowych Państw Członkowskich.
Finnish: EMEA sai 38 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kaksi ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden virheistä.
Polish: EMEA otrzymała 38 zgłoszeń wad jakościowych, dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, i 2 zgłoszenia wad weterynaryjnych produktów leczniczych.
Finnish: Katso myös liite 13.
Polish: również załącznik 13.
Finnish: EMEA perusti tätä varten uuden lääketiedotusjaoston.
Polish: W świetle powyższego EMEA utworzyła nowy Sektor Informacji Medycznych.
Finnish: • Näytteenotto- ja testausohjelman tarkistuksen ensi vaiheista sovittiin, mikä käsitti ohjelman tarkistetut tavoitteet, uusien testausjärjestelyjen periaatteet ja lisää avoimuustoimenpiteitä.
Polish: • Uzgodniono początkowe etapy przeglądu programu pobierania prób i badań analitycznych, łącznie ze zmienionymi celami programu, zasadami nowych ustaleń dotyczących badań oraz działaniami mającymi na celu zapewnienie większej przejrzystości.
Finnish: Noista viidestä kolme koski rokotteita ja kaksi lääkevalmisteita.
Polish: Trzy z 5 wniosków dotyczyły szczepionek, a 2 - preparatów farmaceutycznych.
Finnish: Kaikki muutosmenettelyt käsiteltiin lainmukaisissa määräajoissa.
Polish: Wszystkie procedury zmian zostały zrealizowane w przepisowych terminach.
Finnish: EU:n toimielimet ja muut virastot
Polish: Instytucje UE i inne agencje
Finnish: EU:n uudessa lääkelainsäädännössä virastolle on annettu entistä enemmän vastuuta tiedon jakamisesta potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Polish: Nowe ustawodawstwo farmaceutyczne UE daje Agencji większe upoważnienie do przekazywania informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
Finnish: Health Canada aloitti Unkarin ja Tšekin arvioinnit onnistuneiden ennakkovierailujen jälkeen, joita komissio koordinoi osana vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen ulottamista uusiin jäsenvaltioihin.
Polish: Organizacja Health Canada zapoczątkowała ocenę Węgier i Czech po udanych wynikach wizyt poprzedzających podpisanie MRA koordynowanych przez Komisję w ramach rozszerzania MRA na nowe Państwa Członkowskie.
Finnish: Aginus A W Kalis (varajäsen: Pim Kapitein)
Polish: Aginus A W KALIS (zastępca: Pim KAPITEIN)
Finnish: Osana viraston pyrkimyksiä kehittää rakenteitaan ja menettelyjään ja vuonna 2003 tehdyn entisen CPMP:n tarkastuksen tulosten pohjalta laadittiin EMEAn toimintasuunnitelma viraston ydinmenettelyjen ja CHMP:n toimintojen parantamiseksi.
Polish: W ramach działań Agencji na rzecz udoskonalenia własnych struktur i procedur, jak również w ramach postępowania będącego konsekwencją audytu byłego CPMP przeprowadzonego w 2003 r., opracowano plan działań EMEA na rzecz poprawy zasadniczych procedur Agencji oraz działań CHMP.
Finnish: Tietokeskuksen valmistumisen jälkeen EMEAn kolmikerroksinen arkkitehtuuri toteutettiin 2004 täysin integroiduin turvaominaisuuksin perusalustaksi kaikille uusille sovelluksille.
Polish: Po zakończeniu wdrażania centrum danych wdrożono trójpoziomową architekturę EMEA w 2004 r., z całkowicie zintegrowanymi zabezpieczeniami, jako podstawową platformę dla wszystkich nowych aplikacji
Finnish: Alkuarvioinnin jälkeen eläinlääkekomitea (CVMP) antaa lausunnon siitä, tulisiko valmisteelle myöntää myyntilupa.
Polish: Po tej wstępnej ocenie Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjmuje opinię co do tego, czy produkt powinien otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, czy też nie.
Finnish: Virasto viimeisteli menettelyt moitteettomasti asetettujen määräaikojen puitteissa.
Polish: Agencja sfinalizowała procedury w ustalonych terminach.
Finnish: • Alistair Kent (potilasjärjestön edustaja)
Polish: • Alistair KENT (przedstawiciel organizacji pacjentów)
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskeva uusi toimintalinja ja menettely hyväksyttiin maaliskuussa 2004.
Polish: W marcu 2004 r. przyjęto nową politykę i procedurę postępowania w odniesieniu do konfliktów interesów członków komitetów naukowych i ekspertów.
Finnish: 4 Tarkastukset
Polish: 4 Kontrole
Finnish: Vaikka toteutusaste on jäsenvaltioiden ja lääketeollisuuden tasolla edelleen alhainen, EMEA teki vuonna 2004 useita aloitteita kannustaakseen yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköiseen raportointiin.
Polish: Chociaż tempo jego wdrażania na poziomie Państw Członkowskich i przemysłu farmaceutycznego pozostało niewielkie, EMEA podjęła w 2004 r. kilka inicjatyw mających na celu zachęcenie do elektronicznego przekazywania sprawozdań dotyczących
Finnish: EMEA sopi eurooppalaisten lääkeyhtiöiden liiton EAEPC:n (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) kanssa, että otetaan käyttöön yhteinen suoritusindikaattori menettelyn toimivuuden seuraamiseksi.
Polish: EMEA uzgodniła z Europejskim Stowarzyszeniem Firm Farmaceutycznych (EAEPC) wprowadzenie wspólnych wskaźników monitorujących wyniki funkcjonowania procedury.
Finnish: 1 Komission asetus (EY) N:o 1085/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta.
Polish: 1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93.
Finnish: • Johannes Petrus Hoogland (Alankomaat) (varapuheenjohtaja)
Polish: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Holandia) (wiceprzewodniczący)
Finnish: Muissa toimissa keskitettiin vuonna 2004 niiden arviointien laatuun ja johdonmukaisuuteen, joita CVMP tekee keskitetysti hyväksyttävistä valmisteista.
Polish: Inne działania prowadzone w 2004 r. koncentrowały się na jakości i spójności prowadzonych przez CVMP ocen produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Finnish: Työryhmän tehtävänä on yhdessä jäsenvaltioiden kanssa laatia esittelijän tointa varten kustannuksiin perustuva korvausjärjestelmä.
Polish: Zadaniem tej grupy jest ustanowienie, we współpracy z Państwami Członkowskimi, systemu zwrotów w oparciu o poniesione koszty.
Finnish: EU:n lääkelainsäädäntöön tuotiin kesäkuussa 2003 oikeussäännöt sellaisten valmisteiden myyntilupia varten, jotka vastasivat biologisia, jo myyntiluvan saaneita valmisteita - ns. biologisesti vastaavien valmisteiden.
Polish: W czerwcu 2003 r. w europejskim prawodawstwie farmaceutycznym wprowadzono ramy prawne dla udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów podobnych do produktów biologicznych, które zostały już zarejestrowane - tak zwanych podobnych biologicznie produktów medycznych.
Finnish: on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations
Polish: SOP* on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations
Finnish: Eurooppalainen valvontastrategia
Polish: Europejska strategia obserwacji
Finnish: Tarkistettu malli otettiin käyttöön asiaankuuluvien tietojen keruun helpottamiseksi.
Polish: Wprowadzono zmodyfikowany szablon mający na celu ułatwienie gromadzenia istotnych danych.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi maaliskuun 2004 kokouksessaan uudet säännöt oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Polish: Na posiedzeniu w marcu 2004 r. Zarząd przyjął nowe zasady dostępu do dokumentów EMEA.
Finnish: Kansainväliset yhteistyökumppanit
Polish: Partnerzy międzynarodowi
Finnish: Tärkeimpiä saavutuksia vuonna 2004 olivat
Polish: Główne osiągnięcia w 2004 r. obejmowały:
Finnish: varajäsen: Jens Ersbøll7
Polish: zastępca: Jens ERSBØLL7
Finnish: EudraVigilancen versio 7.0 otettiin käyttöön toukokuussa 2004, ja siihen sisältyi kliinisen tutkimuksen moduuli (EVCTM), jolla voidaan tukea kliinisten tutkimusten aikana esiintyvien epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten sähköistä raportointia.
Polish: Program EudraVigilance w wersji 7.0 został uruchomiony w maju 2004 r., przy czym obejmował moduł Badań Klinicznych (EVCTM) wspierający zgłaszanie drogą elektroniczną podejrzeń wystąpienia nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) w trakcie badań klinicznych.
Finnish: • José Manuel Toscano Rico (Portugali)
Polish: • José Manuel Toscano Rico (Portugalia)
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do wykorzystywania w diagnostyce, zapobieganiu lub leczeniu chorób zagrażających życiu lub przewlekle upośledzających, które dotykają nie więcej niż pięć na 10 tys. osób w krajach Unii Europejskiej.
Finnish: EMEAn etenemissuunnitelmassa virasto on kehittänyt strategian, joka auttaa kannustamaan innovaatiota ja tutkimusta EU:n lääke-, bioteknologia- ja terveydenhuoltoteollisuudessa lääkevalmisteiden kehittämiseksi.
Polish: W Mapie Drogowej EMEA Agencja opracowała strategię, która pomoże w stymulowaniu innowacyjności i badań naukowych w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i opieki zdrowotnej UE przy prowadzeniu prac rozwojowych nad produktami leczniczymi.
Finnish: EMEA osallistui EU:n riskinhallintastrategian jatkokehittämiseen ja kehitti edelleen viraston osuutta siinä.
Polish: EMEA uczestniczyła w dalszym opracowywaniu europejskiej strategii zarządzania ryzykiem i dalej rozwijała należący do niej komponent.
Finnish: Vuonna 2004 valmisteltiin 32:ta valmistetta koskevat vuosikertomukset, kukin niistä yhteistyössä esittelijän ja apulaisesittelijän kanssa.
Polish: W 2004 r. sporządzono sprawozdania roczne dla 32 produktów, każde z nich we współpracy ze sprawozdawcą i współsprawozdawcą, przy czym zostały one przyjęte przez CVMP.
Finnish: Panayiota Kokkinou (varajäsen: Louis Panayi)
Polish: Panayiota KOKKINOU (zastępca: Louis PANAYI)
Finnish: Vuonna 2004, asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston tultua voimaan perustettiin uusi työryhmä: tieteellisen neuvonnan työryhmä, joka vastaa kaikista tuotekehitykseen liittyvistä tieteellisen neuvonnan pyynnöistä.
Polish: W 2004 r. po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 utworzono nową grupę roboczą: Grupę Roboczą ds. Doradztwa Naukowego, odpowiedzialną za wszystkie wnioski w sprawie doradztwa naukowego, związane z pracami rozwojowymi nad produktami.
Finnish: CVMP:n esittelijät ja apulaisesittelijät sekä EMEAn projektipäälliköt ilmoittivat (EMEAn ja IFAHEuropen yhteisessä keskitettyä menettelyä koskevassa tutkimuksessa) olevansa paljon tyytyväisempiä jätettyjen hakemusasiakirjojen laatuun kuin edellisessä tutkimuksessa, jossa siinäkin tulosta oli jo pidetty erittäin myönteisenä.
Polish: Sprawozdawcy, współsprawozdawcy CVMP i kierownicy projektów EMEA poinformowali (we wspólnym badaniu ankietowym EMEA/IFAH-Europe poświęconym procedurze scentralizowanej) o dużo większym poziomie zadowolenia z jakości złożonych dokumentacji niż przedstawiony w poprzednim badaniu ankietowym, którego wyniki również uznano za bardzo korzystne.
Finnish: • Sääntelyyn liittyvän ja tieteellisen ympäristön kehittämistä uusille tekniikoille ja hoitomuodoille suotuisaksi jatkettiin, ja samoin osallistuttiin sellaisten uusien lainsäädäntöalojen kehittämiseen, jotka koskisivat lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita, kudosteknologiavalmisteita ja muita kansanterveyden aloja, kuten valmistautumista influenssapandemioihin.
Polish: • Kontynuowano prace nad opracowywaniem środowiska regulacyjnego i naukowego dla nowych i powstających terapii i technologii oraz prace przyczyniające się do rozwoju nowych obszarów legislacji dotyczących produktów do stosowania w leczeniu dzieci, produktów inżynierii tkankowej oraz innych obszarów zdrowia publicznego, takich jak przygotowanie do pandemii grypy.
Finnish: • PAT-ryhmä - GMP-tarkastajien ja laadun arvioijien eurooppalainen ryhmä - perustettiin käsittelemään asioita, jotka liittyvät siihen, miten valmistajat toteuttavat prosessianalyyttisiä tekniikoita (PAT), ja syyskuussa arvioijille ja tarkastajille järjestettiin koulutustilaisuus Ruotsin lääkeviraston tuella.
Polish: • Ustanowiono zespół PAT - zespół europejski kontrolerów i rzeczoznawców GMP, który ma zająć się sprawami wdrażania przez wytwórców technologii analityki procesów (PAT), przy czym we wrześniu zorganizowano sesję szkoleniową dla kontrolerów i rzeczoznawców z udziałem szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych.
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö antaa myös johtajalle yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kanssa tehtäväksi perustaa hallintorakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille ja rahoittajille annettavaa tieteellistä neuvontaa on mahdollista kehittää.
Polish: Nowe ustawodawstwo farmaceutyczne czyni również Dyrektora Zarządzającego, w porozumieniu z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnym za ustanowienie struktur i procedur administracyjnych pozwalających na opracowywanie porad naukowych na rzecz firm i sponsorów.
Finnish: Komiteaan kuuluu yksi jäsen ja yksi varajäsen kustakin jäsenvaltiosta, ja sen lisäksi yksi jäsen ja yksi varajäsen sekä Islannista että Norjasta .
Polish: W skład Komitetu wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy członka z każdego Państwa Członkowskiego, a dodatkowo po jednym członku i jednym zastępcy członka z Islandii i Norwegii.
Finnish: Välimiesmenettelyt aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä (direktiivin 2001/82/EY 33 artikla).
Polish: Procedury dotyczące arbitrażu są podejmowane w przypadku sporu pomiędzy Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania (art. 33 dyrektywy 2001/82/WE).
Finnish: Tietotekniikkajaosto tarjoaa luotettavia ja selkeitä tietoteknisiä palveluja EMEAn henkilöstölle, valtuuskuntien jäsenille ja kaikille paneurooppalaisten järjestelmien käyttäjille.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia niezawodne i solidne usługi informatyczne na rzecz personelu EMEA, delegatów i wszystkich użytkowników systemów paneuropejskich.
Finnish: EU-ohjelmat
Polish: Programy UE
Finnish: Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
Polish: Prace CHMP były wspierane również przez cztery tymczasowe grupy robocze:
Finnish: Komiteassa on nyt yksi jäsen EU:n 25 jäsenvaltiosta kustakin sekä yksi jäsen Islannista ja Norjasta kummastakin.
Polish: W skład Komitetu wchodzi obecnie po jednym członku z każdego z 25 Państw Członkowskich UE i po jednym członku z Islandii i Norwegii.
Finnish: Vuonna 2004 jatkettiin yhteisten kustannuslaskentamenetelmien kehittämistä, jotta voitaisiin laskea kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EMEAlle tarjoamien tieteellisten palvelusten kustannukset.
Polish: W 2004 r. kontynuowano prace zmierzające do ustanowienia wspólnych metodologii ustalania kosztów w celu obliczenia kosztu usług naukowych świadczonych przez właściwe organy krajowe na rzecz EMEA.
Finnish: Yhteisön myyntilupa on voimassa koko EU:ssa, ja keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksytty lääkevalmiste on määritelmän perusteella samanlainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Polish: Wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na całym obszarze UE, a produkt leczniczy, który został centralnie dopuszczony do obrotu, jest z definicji identyczny we wszystkich Państwach Członkowskich.
Finnish: • EMEA tuki kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpanoa ja varmisti, että eurooppalainen kliinisten tutkimusten tietokanta (EudraCT) saatiin onnistuneesti käyttöön lainmukaisessa määräajassa 1. toukokuuta 2004 mennessä.
Polish: • EMEA zapewniała wsparcie przy wdrażaniu dyrektywy w sprawie badań klinicznych, co pozwoliło uruchomić europejską bazę danych na temat badań klinicznych (EudraCT) w terminie przewidzianym w przepisach - czyli do 1 maja 2004 r.
Finnish: Tietotekniikkajaosto saattoi päätökseen IP-pohjaisen Internetin kautta tapahtuvan videoneuvottelun testaukset onnistuneesti ja käytti sitä useissa Eudranet-TIGkokouksissa.
Polish: Służby informatyczne zakończyły testowanie bazującej na protokole IP funkcji wideokonferencji przez Internet i wykorzystały tę funkcję podczas kilku posiedzeń Eudranet TIG.
Finnish: Tarjouskilpailut julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja myös EMEAn verkkosivustolla.
Polish: Zaproszenia do udziału w przetargach publikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz w witrynie internetowej EMEA.
Finnish: Tämä helpottanee riskinhallintasuunnitelmien tulevaa käyttöönottoa yhteisön uuden lainsäädännön ja lääkevalvonnan suunnittelua koskevan ICH E2E -konseptin mukaisesti.
Polish: Powinno to ułatwić przyszłe wprowadzenie planów zarządzania ryzykiem przewidywanych w nowym ustawodawstwie wspólnotowym oraz zgodność z koncepcją planowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ICH E2E.
Finnish: Kokonaisuudessaan 20. marraskuuta 2005 voimaan tulevaan uuteen lainsäädäntöön liittyvien merkittävien muutosten valmistelemiseksi tehtiin runsaasti töitä.
Polish: Dołożono znacznych starań, by przygotować się do znacznych zmian związanych z nowym ustawodawstwem, które wejdzie w życie w dniu 20 listopada 2005 r.
Finnish: Lisäksi Lissabonissa järjestettiin GCPtarkastajien koulutuskokous, jossa keskityttiin myös yhteistyöhön, bioekvivalenssin tutkimuksiin ja GCP-/GMP-liityntöihin.
Polish: Co więcej, w Lizbonie zorganizowano spotkanie szkoleniowe dla kontrolerów GCP, również przede wszystkim poświęcone współpracy, badaniom równoważności biologicznej oraz interakcjom GCP/GMP.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi 2004 tarkistetut säännöt oikeudesta tutustua EMEA:n asiakirjoihin sekä EMEA:n käytännesäännöt, jotka sitovat kaikkia viraston toimintaan osallistuvia.
Polish: W 2004 r. zatwierdził on znowelizowane zasady dostępu do dokumentów EMEA i Kodeks Postępowania EMEA, które są wiążące dla wszystkich osób uczestniczących w pracach Agencji.
Finnish: Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Polish: Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Finnish: Vuonna 2004 ei annettu kielteisiä lausuntoja.
Polish: W 2004 r. nie wydano opinii negatywnych.
Finnish: CVMP:ltä kului keskimäärin 108 päivää uuden MRL:n arviointiin.
Polish: Ocena nowych MRL zajmowała CVMP średnio 108 dni.
Finnish: 3.1 Tieteellinen neuvonta
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe
Finnish: Kun osa uudesta lääkelainsäädännöstä tuli voimaan toukokuussa 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) korvasi lääkevalmistekomitean (CPMP).
Polish: Po wejściu w życie części nowego ustawodawstwa farmaceutycznego w maju 2004 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zastąpił Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem (CPMP).
Finnish: Koulutuksesta järjestetty tarjouskilpailu saatiin päätökseen, ja tulevia koulutustarpeita varten tehtiin puitesopimukset.
Polish: Przeprowadzono przetarg na szkolenia, w wyniku którego uzyskano kontrakty ramowe pozwalające na zaspokojenie zapotrzebowania szkoleniowego w przyszłości.
Finnish: • Perustettiin ja aloitettiin ohjelma tieteellisten ja sääntelyyn liittyvien toimien laadun jatkuvaksi parantamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa (CHMP) ja harvinaislääkekomiteassa (COMP).
Polish: • Wprowadzono i przystąpiono do realizacji programu bieżącego doskonalenia jakości operacji naukowych i regulacyjnych Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP).
Finnish: Jaosto saattoi myös päätökseen "järjestelmän terveystarkastuksen" viimeistelläkseen kokoonpanoon, toiminnalliseen tukeen ja palvelujen toimittamiseen liittyvät näkökohdat.
Polish: Sektor wykonał również „badanie zdrowia" systemu w celu sfinalizowania istotnych aspektów konfiguracji, wsparcia operacyjnego i dostarczania usług.
Finnish: Yhden vuoden toteutusjakson jälkeen testaustulosten jatkotoimia koskevaan pilottimenettelyyn on tehty muutoksia raportointirakenteiden tehostamiseksi.
Polish: Po jednym roku wdrażania procedury pilotażowej dotyczącej śledzenia wyników badań wprowadzono do niej zmiany mające na celu uproszczenie struktur sprawozdawczych.
Finnish: Yritykset tekivät vuonna 2004 kahdeksan uutta eläinlääkkeitä koskevaa hakemusta, joista neljä koski immunologisia valmisteita ja neljä lääkevalmisteita, mihin sisältyi yksi geneerinen lääke.
Polish: Firmy złożyły w 2004 r. 8 nowych wniosków dotyczących leków weterynaryjnych, z których 4 odnosiły się do leków immunologicznych i 4 do preparatów farmaceutycznych, w tym 1 do odtwórczego (generycznego).
Finnish: Tietotekniikkakoulutusta annettiin EMEAn koko henkilöstölle säännöllisesti.
Polish: Zapewniono regularne szkolenia informatyczne dla całego personelu EMEA.
Finnish: • George Stathopoulos (Kreikka)
Polish: • George STATHOPOULOS (Grecja)
Finnish: Virasto kuuli sidosryhmiään useista asioista vuoden 2004 aikana.
Polish: Agencja konsultowała się z interesariuszami w roku 2004 w przypadku szeregu różnych zagadnień.
Finnish: Uusi jaosto vastaa siitä, että potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla on helposti ymmärrettävää tietoa.
Polish: Odpowiada on za przekazywanie łatwych do zrozumienia i dostępnych informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia.