FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi condotti nei topi trattati con anticorpi anti IL-5 o geneticamente carenti di IL-5 o eosinofili non hanno mostrato una riduzione della capacità di eliminare infezioni parassitarie.
Polish: Badania przeprowadzone u myszy z genetycznym niedoborem IL-5 lub eozynofili, lub u których stosowano leczenie przeciw IL-5, nie wykazały zaburzenia zdolności do wyleczenia zarażeń pasożytniczych.
Italian: • Non usare la siringa se appare danneggiata.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
Italian: Se la soluzione è torbida, scolorita o contiene particelle, non deve essere utilizzata.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki, nie należy go stosować.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 100 mg, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: Fiala di vetro tipo I da 10 mL trasparente, incolore, con tappo di gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio con plastica flip-cap contenente 100 mg di polvere per soluzione iniettabile.
Polish: Fiolka 10 ml z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej i szarym aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem „flip-cap", zawierająca 100 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario.
Polish: W razie przedawkowania, jeśli to konieczne, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta.
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG1, kappa), il cui target è l'interleuchina-5 (IL-5) umana per la quale ha elevata affinità e specificità.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5) z wysokim powinowactwem i swoistością do tej interleukiny.
Italian: • reazione al sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore della pelle vicino alla zona in cui è stata praticata l'iniezione)
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di mepolizumab l'emivita terminale media (t ½) variava da 16 a 22 giorni.
Polish: Po podaniu podskórnym mepolizumabu, średni okres półtrwania (t1/2) wynosił od 16 do 22 dni.
Italian: Nessuna diminuzione degli OCS/mancanza di controllo dell'asma/sospensione del trattamento Odds ratio (95% CI) Valore di p
Polish: Niezmniejszona dawka OCS/brak kontroli astmy/wycofanie z terapii Iloraz szans (95% CI)
Italian: FEV1 (mL) pre-broncodilatatore alla settimana 32
Polish: Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ml) w tygodniu 32.
Italian: Mepolizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato degradato dagli enzimi proteolitici che sono ampiamente distribuiti nel corpo e non limitati al tessuto epatico.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne, które są rozmieszczone w całym organizmie i ich występowanie nie jest ograniczone tylko do tkanki wątrobowej.
Italian: La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Polish: Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 40 mg 1.
Polish: Sposób podawania dawki 40 mg 1.
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione.
Polish: Podanie podskórne po rekonstytucji.
Italian: Tasso/anno riacutizzazioni Percentuale di riduzione
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti anziani (≥ 65 anni) in tutti gli studi clinici
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), we wszystkich badaniach klinicznych (N=90).
Italian: • Salvietta imbevuta di alcool (non inclusa)
Polish: • Waciki nasączone alkoholem (nie dołączone)
Italian: In uno studio in aperto, non controllato, della durata di 12 settimane sono stati studiati i profili farmacocinetici nella popolazione pediatrica a seguito di somministrazione per via sottocutanea in soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo.
Polish: W otwartym, niekontrolowanym badaniu trwającym 12 tygodni oceniano farmakokinetykę u dzieci po podaniu podskórnym pacjentom w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
Italian: Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo.
Polish: Lek Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie.
Italian: • Se qualcun altro le fa l'iniezione, può anche usare la parte superiore del braccio.
Polish: • Jeśli inna osoba wstrzykuje lek pacjentowi, może go wstrzyknąć w górną część ramienia.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Italian: Lasciare che la fiala riposi a temperatura ambiente durante la ricostituzione, agitando delicatamente la fiala per 10 secondi con movimento circolare a intervalli di 15 secondi fino a quando la polvere è sciolta.
Polish: Podczas rozpuszczania, które powinno być przeprowadzane w temperaturze pokojowej, należy kolistymi ruchami, delikatne obracać fiolkę przez 10 sekund, co 15-sekund, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Italian: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Polish: Mepolizumab 75 mg podawany dożylnie /100 mg podawany podskórnie N=538
Italian: In totale sono stati arruolati 135 pazienti: l'età media era di 50 anni, il 55% era di sesso femminile, il 48% era in trattamento con steroidi per via orale da almeno 5 anni.
Polish: Ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety, a średnia wieku wynosiła 50 lat), 48% otrzymywało steroidy doustne przez okres co najmniej 5 lat. Na początku badania średnia dawka stanowiła równowartość około 13 mg prednizonu na dobę.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu
Italian: • Collocare la penna su una superficie piana e pulita, a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini.
Polish: • Położyć wstrzykiwacz na płaskiej, czystej powierzchni, w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego nasłonecznienia i dostępu dzieci.
Italian: Nucala non deve essere usato per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma.
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Italian: Le manifestazioni più comunemente riferite con tali eventi includevano dolore, eritema, gonfiore, prurito e sensazione di bruciore.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy obejmowały ból, rumień, obrzęk, świąd i pieczenie.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Italian: Altri medicinali e Nucala
Polish: Lek Nucala a inne leki
Italian: Si ritiene che gli eosinofili siano associati alla risposta immunitaria ad alcune infezioni sostenute da parassiti.
Polish: Uważa się, że eozynofile są powiązane z odpowiedzią układu odpornościowego na niektóre zarażenia pasożytnicze.
Italian: Non riscaldare la siringa in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie ani bezpośrednio w promieniach słońca.
Italian: Protezione dell'ago gialla (l'ago all'interno)
Polish: Żółta osłona igły (igła wewnątrz)
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi del trattamento anti-IL5 sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia przeciw-IL-5 na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Primo "Click"
Polish: Pierwsze ‘kliknięcie'
Italian: La somministrazione endovenosa e sottocutanea alle scimmie è stata associata ad una riduzione nella conta degli eosinofili periferici e del polmone, con nessun rilievo tossicologico.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp wiązało się ze zmniejszeniem liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej i w płucach, bez żadnych następstw toksykologicznych.
Italian: Non usare la siringa se lasciata fuori dall'astuccio di cartone per più di 8 ore.
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli była poza pudełkiem tekturowym dłużej niż 8 godzin.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki.
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab (100 mg/ml dopo ricostituzione)
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg mepolizumabu (100 mg/ml po rekonstytucji)
Italian: • costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
Italian: Se per ricostituire Nucala viene utilizzato un dispositivo meccanico per la ricostituzione (swirler), la ricostituzione può essere ottenuta agitando a 450 rpm per non più di 10 minuti.
Polish: W przypadku stosowania mechanicznego urządzenia (wytrząsarka obrotowa) do sporządzenia roztworu produktu leczniczego Nucala, rozpuszczenie można przeprowadzić przez wirowanie z prędkością 450 obrotów na minutę nie dłużej niż 10 minut.
Italian: I profili farmacocinetici nella popolazione pediatrica erano ampiamente confrontabili con quelli degli adulti e degli adolescenti, tenuto conto del peso corporeo e della biodisponibilità.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci była zasadniczo zgodna z tą obserwowaną u dorosłych i młodzieży po uwzględnieniu masy ciała i biodostępności.
Italian: In un'analisi combinata di questi studi un 40% di riduzione nelle riacutizzazioni clinicamente significative è stato osservato negli adolescenti a seguito di trattamento con mepolizumab in confronto a placebo (rate ratio 0.60; 95% IC: 0.17, 2.10).
Polish: W łącznej analizie tych badań zaobserwowano 40% zmniejszenie klinicznie istotnych zaostrzeń u młodzieży po leczeniu mepolizumabem w porównaniu do placebo (wskaźnik częstości 0,60; 95% CI: 0,17, 2,10).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Da utilizzare una volta sola.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Italian: Lo studio MEA115575 ha valutato l'effetto di mepolizumab 100 mg somministrato per via sottocutanea sulla riduzione della necessità di mantenere i corticosteroidi orali (OCS) mantenendo il controllo dell'asma nei soggetti con asma eosinofilico refrattario- severo.
Polish: W badaniu MEA115575 oceniano wpływ podawanego podskórnie mepolizumabu w dawce 100 mg na zmniejszenie podtrzymujących dawek kortykosteroidów doustnych (OCS), wymaganych do utrzymania kontroli astmy u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
Italian: Negli studi controllati con placebo, 15/260 (6%) degli adulti e adolescenti trattati con una dose da 100 mg per via sottocutanea avevano anticorpi antimepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, 15/260 dorosłych i młodzieży (6%), którzy byli leczeni dawką mepolizumabu 100 mg podawaną podskórnie, i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę mepolizumabu, miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi.
Italian: Se ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali,
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku:
Italian: In seguito ad una singola somministrazione per via endovenosa a pazienti con asma, mepolizumab si distribuisce con un volume medio di distribuzione di 55-85 mL/kg.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym u pacjentów z astmą, średnia objętość dystrybucji mepolizumabu wynosiła od 55 do 85 ml/kg.
Italian: Trentasei pazienti pediatrici (età 6-11 anni) hanno ricevuto mepolizumab per via sottocutanea per 12 settimane in uno studio in aperto della durata di 12 settimane.
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w otwartym, badaniu.
Italian: • infezioni toraciche - sintomiche possono comprendere tosse e febbre (temperatura corporea elevata)
Polish: • zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka (wysoka temperatura)
Italian: La farmacocinetica pediatrica era ampiamente prevedibile in base a quella degli adulti, dopo aver tenuto conto del peso corporeo.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży była w dużej mierze przewidywalna na podstawie farmakokinetyki osób dorosłych, po uwzględnieniu masy ciała.
Italian: • Smaltire la siringa usata e il cappuccio dell'ago in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: • Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę i osłonkę igły zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Iniziare l'iniezione
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni La dose raccomandata di mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Zalecana dawka mepolizumabu to 100 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
Italian: Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
Polish: Do podawania podskórnego zalecane jest stosowanie strzykawki polipropylenowej o objętości 1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G x 0,5 cala (13 mm).
Italian: Lei o il prestatore di cure dovete iniettare la dose successiva di Nucala non appena ve ne ricordate.
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, pacjent lub jego opiekun powinni wstrzyknąć następną dawkę leku Nucala, gdy tylko sobie o tym przypomną.
Italian: I dati nelle scimmie cynomolgus dimostrano che mepolizumab attraversa la placenta.
Polish: Dane dotyczące makaków wskazują, że mepolizumab przenikał przez łożysko.
Italian: Se restano delle particelle in soluzione o se la soluzione appare torbida o lattescente, la soluzione non deve essere usata.
Polish: Jeżeli w roztworze pozostały cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub mleczny, roztworu nie wolno użyć.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle riacutizzazioni clinicamente significative alla settimana 52 nella popolazione intent to treat
Polish: Tabela 1: Częstość występowania klinicznie znaczących zaostrzeń w tygodniu 52. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT)
Italian: I pazienti dovevano avere una storia di due o più riacutizzazioni gravi che avevano richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale o sistemica negli ultimi 12 mesi e una funzione polmonare al basale ridotta (pre-broncodilatatore FEV1< 80% negli adulti e < 90% negli adolescenti).
Polish: Jako kryterium doboru pacjentów określono występowanie dwóch lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy, wymagających podawania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w ciągu ostatnich 12 miesięcy i stwierdzenie zmniejszonej czynności płuc na początku badania (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 <80% u dorosłych i <90% u młodzieży).
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 100 mg 1.
Polish: Sposób podawania dawki 100 mg 1.
Italian: Se ha già un'infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell'inizio del trattamento con Nucala.
Polish: Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala.
Italian: Possono interessare più di 1 persona su 10:
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Italian: Studio MEA 115575 sulla riduzione dei corticosteroidi orali (SIRIUS)
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów MEA115575 (SIRIUS)
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia ampułko-strzykawki
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di mepolizumab nel latte materno.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania mepolizumabu do mleka ludzkiego.
Italian: Riduzione mediana della dose giornaliera di OCS rispetto al basale (95% CI)
Polish: Mediana % zmniejszenia dobowej dawki OCS od wartości początkowej (95% CI)
Italian: → Verifichi con il medico se pensa che questo si applichi a lei.
Polish: ➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego.
Italian: Cappuccio dell'ago (l'ago all'interno)
Polish: Biały tłok osłonka igły (igła wewnątrz)
Italian: - se è allergico a mepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Nucala - jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: In pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (adulti/adolescenti) a seguito della somministrazione di una dose di 100 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane per 32 settimane, la conta geometrica media degli eosinofili nel sangue si è ridotta da un valore basale di 290 cellule/µL a un valore di 40 cellule/µL alla settimana 32 (n=182), una riduzione dell'84% rispetto a placebo.
Polish: U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (dorośli/młodzież) po podawaniu podskórnym dawki 100 mg co 4 tygodnie przez 32 tygodnie, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej z 290 komórek/µl do 40 komórek/µl w tygodniu 32 (n=182), zmniejszenie o 84% w porównaniu z placebo.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è superata.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin ważności.
Italian: Variazione media dal basale (SE) Differenza (mepolizumab vs. placebo) 95% CI
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (SE) Różnica (mepolizumab vs. placebo) 95% CI
Italian: • congestione nasale (naso chiuso)
Polish: • przekrwienie błony śluzowej nosa (uczucie zatkanego nosa)
Italian: Tabella 3: Analisi combinata del tasso di riacutizzazioni clinicamente significative in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo
Polish: Tabela 3: Łączna analiza częstości klinicznie istotnych zaostrzeń w zależności od liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la siringa preriempita.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony jak stosować ampułko-strzykawkę.
Italian: • Rimuovere il cappuccio trasparente dell'ago dalla penna tirandolo saldamente.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę igły ze wstrzykiwacza, mocno ją pociągając.
Italian: Dopo la ricostituzione, Nucala deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per valutare la presenza di particelle e la limpidezza.
Polish: Po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego Nucala, należy przed zastosowaniem obejrzeć go, czy nie zawiera cząstek stałych i czy jest przejrzysty.
Italian: L'iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Polish: Może być podawany w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Italian: Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in una fiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.
Polish: Lek Nucala jest liofilizowanym białym proszkiem, dostarczanym w przezroczystych fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Contea di Cork, Irlanda
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlandia
Italian: Come conservare Nucala
Polish: Jak przechowywać lek Nucala
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza o degli studi di tossicità a dosi ripetute nelle scimmie.
Polish: Dane niekliniczne opierające się na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Italian: Studio MEA115588 sulla riduzione delle riacutizzazioni (MENSA)
Polish: Zmniejszenie liczby zaostrzeń, badanie MEA115588 (MENSA)
Italian: Non iniettare se la soluzione appare torbida o scolorita o contiene particelle.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu, który jest mętny lub ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 1 fiala
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Italian: Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: • Tenendo il centro della penna, toglierlo con cautela dal vassoio.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz pośrodku i ostrożnie wyjąć go z pojemnika.
Italian: Scegliere il sito di iniezione
Polish: Wybranie miejsca wstrzyknięcia
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mepolizumabu.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: • Non usare la siringa se cade su una superficie dura.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki po upuszczeniu jej na twardą powierzchnię.
Italian: MEA115588 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in 576 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo definita come livello di eosinofili nel sangue periferico maggiore o uguale a 150 cellule/µL all'inizio del trattamento oppure maggiore o uguale a 300 cellule/µL nei precedenti 12 mesi.
Polish: MEA115588 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, badaniem klinicznym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu w leczeniu wspomagającym u 576 pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową zdefiniowaną jako eozynofilia we krwi obwodowej z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 150 komórek/µl w momencie rozpoczynania leczenia lub z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 300 komórek/µl w ciągu ostatnich 12 miesięcy.