FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Polish: Aliskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Polish: Hemoglobina i hematokryt: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procenta).
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Polish: Pacjent powinien zażywać ten lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Portuguese: Os resultados deste estudo não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
Polish: Wyniki tego badania nie sugerowały, aby wiek, masa ciała lub płeć miały jakikolwiek znaczący wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A segurança da amlodipina na gravidez humana não foi determinada.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając pewną ilością wody.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Polish: Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego lekarz.
Portuguese: Contraindicado (ver secção 4.3) - Inibidores potentes da gp-P
Polish: Przeciwwskazane stosowanie (patrz punkt 4.3) - Silne inhibitory P-gp
Portuguese: O PRAC considerou os casos de retirada de exposição e reexposição uma informação importante na relação causal que contribuiu para confirmar o sinal de segurança.
Polish: PRAC uznał przypadki reakcji na odstawienie i ponowne zastosowanie produktu leczniczego jako istotną informcję o związku przyczynowo-skutkowym , potwierdzającą sygnał bezpieczeństwa.
Portuguese: - A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por
Polish: - Dostępność biologiczna digoksyny oraz werapamilu może być nieznacznie zmniejszona przez
Portuguese: Insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio.
Polish: Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Portuguese: A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e artérias.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Portuguese: Rasilamlo tem sido administrado a mais de 2.800 doentes em ensaios clínicos completos, incluindo em 372 doentes durante um ano ou mais.
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo podawano ponad 2 800 pacjentom w ramach zakończonych badań klinicznych, w tym 372 pacjentów przyjmowało lek przez jeden rok lub dłużej.
Portuguese: O TAIM submeteu uma análise com 1407 casos de "dispneia", em 13 dos quais foram positivos na retirada de exposição e três casos positivos na reexposição.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny przedstawił również analizę 1407 przypadków „duszności", 13 przypadków zareagowało pozytywnie na odstawienie produktu leczniczego i 3 przypadki zareagowały pozytywnie na ponowne zastosowanie produktu leczniczego.
Portuguese: Rasilamlo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez.
Polish: Produktu leczniczego Rasilamlo nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Portuguese: A Angiotensina II provoca vasoconstrição e reabsorção de água e sódio.
Polish: Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń oraz ponowną absorpcję sodu i wody.
Portuguese: Se só se lembrar da toma esquecida no dia seguinte, tome apenas o comprimido seguinte à hora habitual.
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce leku następnego dnia, powinien po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Portuguese: Dado que a informação sobre a excreção de aliscireno e amlodipina no leite animal ou humano é insuficiente/limitada, não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: Z powodu niewystarczających/ograniczonych informacji dotyczących przenikania aliskirenu i amlodypiny do mleka ludzi lub zwierząt, nie można wykluczać zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Portuguese: Não foi observada toxicidade significativa ou mortalidade.
Polish: Nie obserwowano śmiertelności ani istotnych działań toksycznych.
Portuguese: Este reduz a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Polish: Zmniejsza ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Portuguese: A amlodipina exibe uma farmacocinética linear entre o intervalo de dose terapêutica de 5 mg e 10 mg.
Polish: Liniowość Amlodypina wykazuje farmakokinetykę liniową pomiędzy dawkami terapeutycznymi 5 mg i 10 mg.
Portuguese: Foi realizado um estudo mecanistico para estudar a relação entre a idade, a exposição a aliscireno e expressão de MDR1 e OATP2 na maturação em ratos.
Polish: Przeprowadzono mechanistyczne badanie w celu oceny zależności pomiędzy wiekiem, ekspozycją na aliskiren oraz oznakami dojrzewania ekspresji MDR1 i OATP2 u szczurów.
Portuguese: Um estudo de dose única foi realizado em ratos juvenis com 14, 21, 24, 28, 31, ou 36 dias de idade pós-parto.
Polish: Badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki leku przeprowadzono u młodych szczurów w wieku 14, 21, 24, 28, 31 lub 36 dni.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de reações adversas com aliscireno comparativamente com placebo (38,2% versus 30,3%).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (38,2% w porównaniu z 30,3%).
Portuguese: A administração intravenosa de gluconato de cálcio pode ser benéfica para reverter os efeitos do bloqueio dos canais do cálcio.
Polish: Glukonian wapnia podawany dożylnie może być korzystny w odwracaniu skutków blokady kanałów wapniowych.
Portuguese: Foi observada uma elevada variabilidade inter-individual dos níveis de expressão do ARNm (até 600 vezes).
Polish: Obserwowano dużą zmienność międzyosobniczą w odniesieniu do ekspresji mRNA (maksymalnie 600-krotność).
Portuguese: Rasilamlo é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade e não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade por questões de segurança devido à potencial sobre-exposição a aliscireno (ver secções 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Polish: Rasilamlo jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno e/ou amlodipina são excretados no leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren i (lub) amlodypina przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: As refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) demonstraram reduzir substancialmente a absorção de aliscireno (ver secção 4.2).
Polish: Wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie aliskirenu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Informação sobre interações com amlodipina
Polish: Informacje dotyczące interakcji z amlodypiną
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não sugerem um efeito aditivo dos diferentes tipos de alimentos e/ou bebidas, no entanto, a potencial diminiução da biodisponibilidade de aliscireno devido a esse efeito aditivo não foi estudado e, por conseguinte, não pode ser excluída.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wskazują na addytywne działanie różnego rodzaju pokarmu i (lub) napojów, jednak nie oceniano zdolności do zmniejszania biodostępności aliskirenu wskutek tego działania addytywnego, stąd nie można go wykluczyć.
Portuguese: - Inibidores moderados da gp-P
Polish: - Umiarkowane inhibitory P-gp
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Portuguese: A hipotensão foi também pouco frequente (<1%) durante a terapêutica associada com outros medicamentos.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
Portuguese: , neuropatia periférica
Polish: , neuropatia obwodowa
Portuguese: Para os ratos juvenis sobreviventes, não foram observados efeitos sobre o desempenho comportamental ou reprodutivo.
Polish: U młodych szczurów które przeżyły nie obserwowano wpływu na zachowanie ani zdolności
Portuguese: Estudos in vitro com amlodipina demonstraram que em doentes hipertensos aproximadamente 97,5% do fármaco em circulação está ligado às proteínas plasmáticas.
Polish: Badania in vitro z amlodypiną wykazały, że około 97,5% leku znajdującego się w krwiobiegu pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Portuguese: Não existem atualmente dados disponíveis de eficácia de longa duração de aliscireno em doentes com insuficiência cardíaca.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących długoterminowej skuteczności działania aliskirenu u pacjentów z niewydolnością serca.
Portuguese: A amlodipina é amplamente (aproximadamente 90%) metabolizada pelo fígado em metabolitos inativos, com 10% do composto original e 60% dos metabolitos excretados na urina.
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z
Portuguese: Dados de segurança limitados estão disponíveis a partir de um estudo farmacocinético de tratamento com aliscireno em 39 crianças hipertensas desde os 6 até aos 18 anos (ver secções 4.8 e 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane o bezpieczeństwie, pochodzące z badania farmakokinetyki aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, a terapêutica com Rasilamlo deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasilamlo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: Se os doentes a tomar amlodipina sentirem tonturas, dores de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode ser comprometida.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę występują zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być zaburzona.
Portuguese: Quando for clinicamente apropriado e de acordo com a posologia acima mencionada, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia para a associação fixa.
Polish: Jeśli jest to klinicznie odpowiednie i zgodne z podanym wyżej dawkowaniem można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido em 5-7 dias após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 2 vezes maiores do que a dose inicial.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki
Portuguese: Foram notificados diferentes efeitos de tratamento de aliscireno para a mortalidade global no periodo de 12 meses dependente da condição de diabetes mellitus.
Polish: Zgłaszano różne skutki leczenia aliskirenem w odniesieniu do ogólnej śmiertelności w ciągu 12 miesięcy, zależnie od występowania lub braku cukrzycy.
Portuguese: • erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários "Raros" abaixo)
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko")
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com Rasilamlo.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania produktu Rasilamlo.
Portuguese: No entanto, compostos potencialmente inibidores da absorção de aliscireno, por inibição do polipeptídeo mediador do transporte do anião orgânico, estão amplamente presentes em frutas, vegetais e muitos outros produtos vegetais.
Polish: Jednak związki, które mogą hamować wychwyt aliskirenu przez polipeptydy transportujące aniony organiczne są powszechnie obecne w owocach, warzywach i wielu innych produktach roślinnych.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer não controlada após 4 a 6 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 300 mg de aliscireno/10 mg de amlodipina.
Polish: Jeśli po 4-6 tygodniach leczenia ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane, można zwiększyć dawkę maksymalnie do 300 mg aliskirenu/10 mg amlodypiny.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática apresentam uma depuração reduzida da amlodipina, com o consequente aumento da AUC de aproximadamente 40-60%.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest zmniejszony, co powoduje zwiększenie AUC o około 40-60%.
Portuguese: A depuração de aliscireno em ratos com 8 ou 14 dias foi semelhante, mas nestas idades a depuração foi apenas cerca de 23% da depuração em ratos com 21 dias e 16% da depuração em ratos com 28 dias de idade.
Polish: Klirens u szczurów w wieku 8 lub 14 dni był podobny, jednak w obu tych przypadkach stanowił on zaledwie 23% klirensu u szczurów w wieku 21 dni i 16% klirensu u szczurów w wieku 28 dni.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: O aumento pode ser maior com doses superiores de aliscireno.
Polish: Zwiększenie to może być wyższe w przypadku większych dawek aliskirenu.
Portuguese: No estado estacionário, refeições com baixo teor de gordura reduziram a Cmax em 76% e a AUC0-tau em 67% em doentes hipertensos.
Polish: W stanie stacjonarnym posiłki o małej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 76% a pole pod krzywą AUC0-tau o 67% u pacjentów z nadciśnieniem.
Portuguese: Ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que podem, ocasionalmente, ocorrer tonturas ou sonolência ao tomar Rasilamlo.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu leczniczego Rasilamlo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy
Portuguese: O uso de terapêutica da associação com aliscireno e amlodipina advém da ação destes dois medicamentos em sistemas diferentes mas complementares que regulam a pressão arterial.
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego aliskirenem i amlodypiną ma swoje uzasadnienie w działaniu tych dwóch produktów leczniczych na różne, ale wzajemnie uzupełniające się układy regulujące ciśnienie krwi.
Portuguese: O estudo foi interrompido antecipadamente por não ser expectável benefício do aliscireno para os participantes.
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie z uwagi na małe prawdopodobieństwo by uczestnicy mogli odnieść korzyść ze stosowania aliskirenu.
Portuguese: Aliscireno é um inibidor da renina.
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não indicam que tenham sido utilizadas doses mais elevadas de torasemida após a coadministração com aliscireno.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wykazały, by używano większych dawek torasemidu po jednoczesnym podaniu z aliskirenem.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Rasilamlo antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Rasilamlo.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasilamlo przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasilamlo.
Portuguese: As taxas combinadas de morte cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral e morte súbita com reanimação foram semelhantes no grupo de aliscireno e no grupo de placebo.
Polish: Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtarzających się zawałów serca, udarów i nagłego zgonu po reanimacji była podobna w grupie aliskirenu oraz w grupie placebo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação de Rasilamlo com outros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy produktem leczniczym Rasilamlo a innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Aliscireno é excretado minimamente por via renal, e apenas 0,6% da dose de aliscireno é recuperada na urina após administração oral (ver secção 5.2).
Polish: Aliskiren jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki i tylko 0,6% dawki aliskirenu znajduje się w moczu po podaniu doustnym (patrz punkt 5.2).
Portuguese: No entanto, uma vez que foi demonstrado que aliscireno é um substrato para o polipéptido transportador de aniões orgânicos 1A2 (PTAO1A2) (ver interação com inibidores do polipéptido transportador de aniões orgânicos (PTAO)), existe um potencial para aliscireno reduzir a exposição plasmática de torasemida por uma interferência com o processo de absorção.
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz interakcje z lekami hamującymi polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP)), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que devem comunicar ao médico quaisquer sinais sugestivos de reações alérgicas, particularmente dificuldade em respirar ou engolir, edema da face, extremidades, olhos, lábios ou língua.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy wskazujące na reakcje alergiczne, szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, kończyn, oczu, ust lub języka.
Portuguese: O potencial para interações medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
Portuguese: • dor nas costas
Polish: , ból pleców
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com aliscireno em monoterapia.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych aliskirenem w monoterapii.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar imediatamente e fale com o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: *** Incluindo um caso de ‘insuficiência hepática fulminante' notificado após a comercialização, para o qual a relação de causalidade com aliscireno não pode ser excluída.
Polish: *** W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek „piorunującej niewydolności wątroby", dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilamlo).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasilamlo).
Portuguese: Foram descritas hipotensão sistémica acentuada e potencialmente prolongada até e incluindo, choque com desfecho fatal.
Polish: Zgłaszano znaczne i prawdopodobne przedłużające się niedociśnienie układowe mogące prowadzić do wstrząsu ze skutkiem śmiertelnym.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução ao administrar aliscireno com cetoconazol, verapamilo ou outros inibidores moderados da gp-P (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarona).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem, werapamilem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną, amiodaronem).
Portuguese: As reações adversas observadas com Rasilamlo ou em monoterapia com um ou ambos os componentes estão incluídas na tabela abaixo.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilamlo lub po zastosowaniu w monoterapii jednego lub obydwu ze składników przedstawiono w tabeli poniżej.
Portuguese: Crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos (ver secções 4.2 e 5.3).
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Portuguese: Os estudos de segurança pré-clínica demonstraram que a associação de aliscireno e amlodipina foi bem tolerada em ratos.
Polish: Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wykazały, że u szczurów skojarzenie aliskirenu i amlodypiny było dobrze tolerowane.
Portuguese: Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores da entrada do cálcio, que ajudam a controlar a tensão arterial elevada.
Polish: Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Portuguese: Reduções semelhantes foram observadas quando o aliscireno foi associado a outros medicamentos.
Polish: Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
Portuguese: O efeito antihipertensivo é visível após1 semana e o efeito é próximo do máximo dentro de cerca de 4 semanas.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest obserwowane w ciągu 1 tygodnia, a działanie maksymalne występuje po około 4 tygodniach.
Portuguese: CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Portuguese: A razão de dose letal 100 mg/kg/dia e nível de efeito adverso não observado (NOAEL) de 30 mg/kg/dia é inesperadamente baixa.
Polish: Stosunek dawki śmiertelnej wynoszącej 100 mg/kg mc./dobę i wartości NOAEL (najwyższej dawki, po której nie obserwowano działań niepożądanych) dla dawki 30 mg/kg mc./dobę jest niespodziewanie niski.
Portuguese: Não houve efeito na fertilidade de ratos tratados com amlodipina (machos durante 64 dias e fêmeas 14 dias antes do acasalamento) em doses até 10 mg/kg/dia (8 vezes* a dose máxima recomendada para o humano de 10 mg com base nas mg/m2).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów, którym podawano amlodypinę (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parzeniem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę (ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała,).