FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Italian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettere (-0,184; 0,055) p = 0,291
Greek: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 γράμματα (-0,184, 0,055) p=0,291
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raxone e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Raxone και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
Greek: Η ιδεβενόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα της Pγλυκοπρωτεΐνης in vitro.
Italian: Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose per il trattamento della LHON in pazienti anziani.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική τροποποίηση της δόσης για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: La principale via di eliminazione è costituita dal metabolismo, con la maggior parte della dose escreta per via renale sotto forma di metaboliti.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι ο μεταβολισμός, με τη μεγαλύτερη ποσότητα της δόσης να απεκκρίνεται μέσω των νεφρών ως μεταβολίτες.
Italian: CONFEZIONI DI CARTONE/ETICHETTA DEL FLACONE IN HDPE
Greek: ΚΟΥΤΙ/ ETIKETA ΦΙΑΛΗΣ HDPE
Italian: La decisione terrà conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del medicinale per lei.
Greek: Αυτή η απόφαση θα ληφθεί κατόπιν εξέτασης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί σας και του οφέλους της θεραπείας για εσάς.
Italian: Un'analisi predefinita nello studio RHODOS ha determinato la proporzione di pazienti con un occhio con AV al basale di ≤ 0,5 logMAR nei quali l'AV si è deteriorata a ≥ 1,0 logMAR.
Greek: Η προκαθορισμένη ανάλυση στο πλαίσιο της μελέτης RHODOS προσδιόρισε το ποσοστό των ασθενών των οποίων η αρχική τιμή οπτικής οξύτητας σε έναν οφθαλμό ήταν ≤0,5 logMAR και των οποίων η οπτική οξύτητα επιδεινώθηκε σε ≥1,0 logMAR.
Italian: Dopo una dose orale singola o ripetuta di 750 mg di Raxone, QS4+QS4-C sono stati i metaboliti derivati da idebenone prevalenti nelle urine, rappresentando in media tra il 49,3% e il 68,3% della dose totale somministrata.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μεμονωμένης ή επαναλαμβανόμενων δόσεων 750 mg Raxone από το στόμα, οι πιο εμφανείς μεταβολίτες της ιδεβενόνης στα ούρα ήταν οι QS4+QS4-C, αντιπροσωπεύοντας κατά μέσο όρο το 49,3% έως το 68,3% της συνολικά χορηγούμενης δόσης.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza al lattosio o un'incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία στη λακτόζη, δυσανεξία ή δυσκολία στην πέψη ορισμένων σακχάρων, συμβουλευτείτε τον προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte nell'atassia di Friedreich, 32 pazienti di età compresa tra 8 e 11 anni e 91 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 42 mesi.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές αταξίας του Friedreich, 32 ασθενείς ηλικίας 8 έως 11 ετών και 91 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών έλαβαν ιδεβενόνη σε δόση ≥ 900 mg/ημέρα για χρονικό διάστημα έως 42 μηνών.
Italian: La dose raccomandata è 2 compresse tre volte al giorno, per un totale di 6 compresse al giorno.
Greek: Πόσο φάρμακο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 2 δισκία τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 6 δισκία την ημέρα).
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati riguardanti il trattamento continuo con idebenone oltre 6 mesi.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας με ιδεβενόνη πέραν των 6 μηνών, δεν είναι διαθέσιμα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Italian: Se prende più Raxone di quanto deve, consulti immediatamente il medico
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Raxone από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Raxone από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convezione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Le reazioni avverse a idebenone più comunemente segnalate sono diarrea da lieve a moderata (che di solito non richiede l'interruzione del trattamento), nasofaringite, tosse e dolore dorsale.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την ιδεβενόνη είναι ήπια έως μέτρια διάρροια (συνήθως δεν χρειάζεται διακοπή της θεραπείας), ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας και οσφυαλγία.
Italian: I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marronerossastra delle urine.
Greek: Οι μεταβολίτες της ιδεβενόνης είναι έγχρωμοι και ενδέχεται να προκαλέσουν χρωματουρία, ήτοι κοκκινο-καφέ χρωματισμό των ούρων.
Italian: - Raxone contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Greek: - Το Raxone περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Italian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettere (-0,255; 0,014) p = 0,078
Greek: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 γράμματα (-0,255, 0,014) p=0,078
Italian: Il trattamento con Raxone può ripristinare la capacità delle cellule di produrre energia e consentire così alle cellule degli occhi inattive di riprendere a funzionare.
Greek: Η θεραπεία με Raxone μπορεί να αποκαταστήσει την ικανότητα των κυττάρων να παράγουν ενέργεια και, συνεπώς, να επιτρέψει στα αδρανή οφθαλμικά κύτταρα να ενεργοποιηθούν εκ νέου, κάτι το οποίο μπορεί να βελτιώσει εν μέρει την απώλεια της όρασης.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare ulteriormente la sicurezza di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve generare dati basati su un protocollo concordato, derivati da un registro sull'esposizione al farmaco dei pazienti a cui è stato prescritto Raxone per il trattamento della LHON nella pratica clinica.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας του Raxone στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, ο ΚΑΚ πρέπει να συλλέξει δεδομένα βάσει του συμφωνηθέντος πρωτοκόλλου από ένα μητρώο έκθεσης στο φάρμακο των ασθενών που έλαβαν Raxone για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber στο πλαίσιο κλινικής πρακτικής.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Italian: Raxone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Raxone δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Al fine di esaminare ulteriormente i benefici di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio esterno sulla storia naturale, con intervento in aperto, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, incluso il trattamento a lungo termine.
Greek: Για την περαιτέρω διερεύνηση του οφέλους του Raxone στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας εξωτερικής, ελεγχόμενης, ανοιχτής μελέτης παρέμβασης σχετικά με την παρατήρηση της φυσικής εξέλιξης της νόσου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Raxone στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας θεραπείας.
Italian: Un'analisi post-hoc dei responder è stata eseguita nello studio RHODOS, valutando la percentuale di pazienti che hanno avuto un recupero dell'AV clinicamente rilevante rispetto al basale in almeno un occhio, definito come uno dei seguenti: (i) miglioramento dell'AV da incapace di leggere una singola lettera a in grado di leggere almeno 5 lettere sulla tavola ETDRS; oppure (ii) miglioramento dell'AV di almeno 10 lettere sulla tavola ETDRS.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης RHODOS, διενεργήθηκε εκ των υστέρων ανάλυση των αποκρινόμενων η οποία αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε κλινικά σημαντική ανάκτηση της οπτικής οξύτητας από τις αρχικές τιμές σε έναν τουλάχιστον οφθαλμό, η οποία ορίστηκε: (i) ως βελτίωση της οπτικής οξύτητας από αδυναμία ανάγνωσης μεμονωμένου χαρακτήρα σε ικανότητα ανάγνωσης τουλάχιστον 5 χαρακτήρων στο διάγραμμα ETDRS, ή (ii) ως βελτίωση της οπτικής οξύτητας κατά τουλάχιστον 10 χαρακτήρες στο διάγραμμα ETDRS.
Italian: Tuttavia, il cambiamento di colore potrebbe indicare problemi ai reni o alla vescica.
Greek: Ωστόσο, η αλλαγή στο χρώμα μπορεί να σημαίνει ότι πάσχετε από κάποιο πρόβλημα στους νεφρούς ή στην ουροδόχο κύστη.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Italian: Idebenone, un benzochinone a catena corta, è un antiossidante che si ritiene in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni nei mitocondri, aggirando così il complesso I e ripristinando la generazione dell'energia cellulare (ATP) in condizioni sperimentali di deficit del complesso I. Analogamente, nella LHON idebenone è in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni, aggirando così il complesso I, interessato da tutte le tre mutazioni primarie del mtDNA che causano la LHON, e ripristinando la generazione di ATP cellulare.
Greek: Η ιδεβενόνη, μια βενζοκινόνη βραχείας αλύσου, είναι αντιοξειδωτικός παράγοντας που θεωρείται ικανός να μεταφέρει ηλεκτρόνια απευθείας στο σύμπλοκο ΙΙΙ της μιτοχονδριακής αλυσίδας μεταφοράς ηλεκτρονίων, παρακάμπτοντας ως εκ τούτου το σύμπλοκο Ι και αποκαθιστώντας την παραγωγή ενέργειας από τα κύτταρα (ATP) υπό πειραματικές συνθήκες ανεπάρκειας συμπλόκου Ι. Ομοίως, σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, η ιδεβενόνη μπορεί να μεταφέρει ηλεκτρόνια απευθείας στο σύμπλοκο ΙΙΙ της αλυσίδας μεταφοράς ηλεκτρονίων, παρακάμπτοντας συνεπώς το σύμπλοκο Ι το οποίο επηρεάζεται και από τις τρεις βασικές μεταλλάξεις του μιτοχονδριακού DNA που προκαλούν την κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, αποκαθιστώντας την παραγωγή ATP στα κύτταρα.
Italian: Tel: +49 (0) 7621 1690 200
Greek: Γερμανία Τηλέφωνο: +49 (0) 7621 1690 200
Italian: L'endpoint secondario principale "variazione nella migliore AV" è stato misurato come differenza tra la migliore AV nell'occhio sinistro o destro, a 24 settimane, rispetto al basale (Tabella 1).
Greek: Το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο «αλλαγή της βέλτιστης οπτικής οξύτητας» μετρήθηκε με βάση τη διαφορά από τις αρχικές τιμές της βέλτιστης οπτικής οξύτητας στον αριστερό ή στον δεξιό οφθαλμό σε 24 εβδομάδες (Πίνακας 1).
Italian: Le compresse non devono essere spezzate o masticate.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να θραύονται ούτε να μασώνται.
Italian: Nausea, vomito, anoressia, dispepsia
Greek: Ναυτία, έμετος, ανορεξία, δυσπεψία
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K25, magnesio stearato e silice colloidale.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη K25, στεατικό μαγνήσιο και κολλοειδές πυρίτιο.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K25
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ποβιδόνη K25
Italian: Tabella 1: RHODOS: Migliore recupero dell'acuità visiva e variazione nella migliore AV, dal basale alla settimana 24
Greek: Πίνακας 1: RHODOS: Βέλτιστη ανάκτηση της οπτικής οξύτητας και αλλαγή της βέλτιστης οπτικής οξύτητας σε σχέση με τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 24 Τελικό σημείο (πληθυσμός ITT)
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di idebenone nella LHON sono state valutate in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (RHODOS).
Greek: Η κλινική ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιδεβενόνης σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber έχουν αξιολογηθεί σε μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (RHODOS).
Italian: Idebenone è usato per trattare la riduzione della vista in adulti e adolescenti affetti da una malattia chiamata neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON).
Greek: Η ιδεβενόνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων στην όραση σε ενήλικες και εφήβους που πάσχουν από μια οφθαλμική νόσο γνωστή ως κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) Παιδιατρικός πληθυσμός
Italian: - Le compresse rivestite con film di Raxone sono compresse rotonde, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
Greek: - Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Raxone είναι πορτοκαλί, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 10 mm, που φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της Santhera στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη.
Italian: - Raxone contiene un colorante chiamato "giallo tramonto" (chiamato anche E110), che può causare reazioni allergiche.
Greek: - Το Raxone περιέχει τη χρωστική sunset yellow (γνωστή και ως E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - bronchite - alterazioni nei risultati degli esami del sangue: basso livello di globuli bianchi, basso livello di globuli rossi o basso livello di piastrine - aumento del colesterolo o dei grassi nel sangue, evidenziato nei test - convulsioni, sensazione di confusione, vedere o sentire cose non reali (allucinazioni),
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - βρογχίτιδα - αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος: χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα (φαίνεται στις εξετάσεις) - κρίσεις, αίσθημα σύγχυσης, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), αίσθημα αναστάτωσης, ανεξέλεγκτες κινήσεις, τάση περιπλάνησης, αίσθημα ζάλης,
Italian: Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità, con cappuccio bianco in polipropilene, antimanomissione svitabile e con chiusura a prova di bambino, contenenti 180 compresse rivestite con film.
Greek: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με λευκό βιδωτό πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Raxone contiene giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Greek: Το Raxone περιέχει τη χρωστική sunset yellow (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare uno dei seguenti: - antistaminici per il trattamento di allergie (astemizolo, terfenadina) - per il trattamento del bruciore di stomaco (cisapride) - per il trattamento dei tic muscolari e verbali associati alla sindrome di Tourette (pimozide) - per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina) - per il trattamento dell'emicrania (diidroergotamina, ergotamina) - per anestetizzare, chiamati "anestetici" (alfentanil) - per curare infiammazioni in caso di artrite reumatoide e psoriasi (ciclosporina) - per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (sirolimus, tacrolimus) - per il trattamento del dolore, chiamati "oppioidi" (fentanil)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικότερα κάποιο από τα ακόλουθα: - αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση αλλεργιών (αστεμιζόλη, τερφεναδίνη) - για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου (σιζαπρίδη) - για τη θεραπεία μυικών και λεκτικών τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Τουρέτ (πιμοζίδη) - για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη) - για τη θεραπεία της ημικρανίας (διϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη,) - φάρμακα για την εισαγωγή σε κατάσταση ύπνου τα οποία ονομάζονται «αναισθητικά»
Italian: In base a questa modalità d'azione biochimica, idebenone può riattivare le cellule gangliari retiniche (RGS) vitali ma inattive nei pazienti affetti da LHON.
Greek: Σύμφωνα με τον συγκεκριμένο βιοχημικό τρόπο δράσης, η ιδεβενόνη ενδέχεται να επανενεργοποιεί ζωντανά αλλά αδρανή γαγγλιακά κύτταρα του αμφιβληστροειδούς σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Italian: Raxone può fare diventare le urine di colore marrone-rossastro.
Greek: Το Raxone ενδέχεται να προκαλέσει καφε-κόκκινο χρωματισμό των ούρων σας.
Italian: Nello studio RHODOS e nell'EAP nella LHON, in totale 3 pazienti di età compresa tra 9 e 11 anni e 27 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 33 mesi.
Greek: Στη μελέτη RHODOS και στο πρόγραμμα ευρείας πρόσβασης (EAP) για την κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, συνολικά 3 ασθενείς ηλικίας 9 έως 11 ετών και 27 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών έλαβαν ιδεβενόνη σε δόση 900 mg/ημέρα για χρονικό διάστημα έως 33 μηνών.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raxone in pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raxone σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Scadenza della presentazione del rapporto finale: 31 agosto 2021
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία τελικής έκθεσης: 31
Italian: Titanio biossido Giallo tramonto FCF (E110)
Greek: Χρωστική sunset yellow FCF (E110)
Italian: Di conseguenza, i substrati di CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico quali alfentanil, astemizolo, terfenadina, cisapride, ciclosporina, fentanile, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus o gli alcaloidi della Claviceps spp.
Greek: Συνεπώς, τα υποστρώματα του CYP3A4 που είναι γνωστό ότι διαθέτουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η αλφαιντανίλη, η αστεμιζόλη, η τερφεναδίνη, η σισαπρίδη, η κυκλοσπορίνη, η φαιντανύλη, η πιμοζίδη, η κινιδίνη, το σιρόλιμους, το τακρόλιμους ή τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη) θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ιδεβενόνη.
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di fosfatasi alcalina ematica, aumento di lattato deidrogenasi ematica, aumento di gamma-glutamiltransferasi, aumento di bilirubinemia, epatite
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη λακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, ηπατίτιδα
Italian: Non si prevede che Raxone alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Raxone δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: L'endpoint primario "migliore recupero dell'acuità visiva (AV)" è stato definito come il risultato del miglioramento più positivo dell'AV manifestato dall'occhio, dal basale alla settimana 24, utilizzando le tavole ETDRS.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο «βέλτιστη ανάκτηση της οπτικής οξύτητας» καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα που προέκυψαν με τη χρήση διαγραμμάτων ETDRS για τον οφθαλμό ο οποίος εμφάνισε την πιο θετική βελτίωση οπτικής οξύτητας από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 24.
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Greek: Περιέχει λακτόζη και sunset yellow (E110).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idebenone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιδεβενόνης.
Italian: Come prendere Raxone
Greek: Πώς να πάρετε το Raxone
Italian: L'esclusione di questo paziente ha prodotto risultati simili a quelli della popolazione ITT; come prevedibile, la differenza tra il braccio idebenone e il braccio placebo è stata leggermente maggiore.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, η διαφορά μεταξύ της ιδεβενόνης και του βραχίονα εικονικού φαρμάκου ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη.
Italian: Il metabolismo avviene mediante accorciamento ossidativo della catena laterale e mediante riduzione dell'anello chinonico e coniugazione a formare glucuronidi e solfati.
Greek: Ο μεταβολισμός πραγματοποιείται μέσω οξειδωτικής σύμπτυξης της πλευρικής αλύσου και μέσω αναγωγής του δακτυλίου κινόνης και σύζευξης σε γλουκορονίδια και θειικές ενώσεις.
Italian: Come conservare Raxone
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Raxone
Italian: Raxone è indicato per il trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Raxone ενδείκνυται για τη θεραπεία προβλημάτων όρασης σε εφήβους και ενήλικες ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber (βλ. παράγραφο 5.1) 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Italian: Compressa rivestita con film-biconvessa, rotonda, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
Greek: Πορτοκαλί, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου 10 mm, που φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της Santhera στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη.
Italian: Agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Greek: Ακοκκιοκυττάρωση, αναιμία, λευκοκυτταροπενία, θρομβοκυτταροπενία, ουδετεροπενία
Italian: Raxone contiene lattosio.
Greek: To Raxone περιέχει λακτόζη.
Italian: Analisi in base ad un Modello Misto per Misure Ripetute (MMRM) Un paziente nel gruppo placebo ha presentato un recupero spontaneo continuo della vista al basale.
Greek: Ανάλυση σύμφωνα με το μεικτό μοντέλο επαναλαμβανόμενων μετρήσεων Ένας ασθενής στην ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισε διαρκή αυτόματη ανάκτηση της όρασης κατά την έναρξη της μελέτης.
Italian: Non trattati-CRS (N=94)
Greek: CRS-ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία (N=94)
Italian: 300 mg di idebenone tre volte al giorno per via orale, il metabolismo di midazolam, un substrato del CYP3A4, non abbia subito modifiche quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente.
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε 32 υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι κατά την πρώτη ημέρα της από του στόματος χορήγησης 300 mg ιδεβενόνης τρεις φορές ημερησίως, ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης, ενός υποστρώματος του CYP3A4 δεν τροποποιήθηκε κατά τη συγχορήγηση των δύο φαρμάκων.