FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for Trobalt, konkluderer CHMP at MAH skal indsende en yderligere ansøgning om forlængelse om 5 år.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă a Trobalt, CHMP a decis că este necesar ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să depună o cerere suplimentară de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă peste 5 ani.
Danish: Misfarvning af hud, negle, læber og øjne samt øjensygdom forårsaget af ændring i nethindens centrum (maculopati)
Romanian: Decolorarea pielii, unghiilor, buzelor şi ochilor şi tulburări ale ochilor provocate de schimbări în centrul retinei (maculopatie)
Danish: Derudover er der identificeret tilfælde af erhvervet maculopati af vitelliformtypen, både i kliniske studier og som spontane indberetninger.
Romanian: În plus, au fost identificate cazuri de maculopatie viteliformă dobândită, în cadrul studiilor clinice şi sub formă de raportări spontane.
Danish: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid.
Romanian: fenobarbital, fenitoină, pregabalină, topiramat, valproat, zonisamidă.
Danish: Dette stabiliserer membranens hvilepotentiale, og kontrollerer neuronets sub-htreshold excitabilitet, så initiering af epileptiforme aktionspotentialer forhindres.
Romanian: Acest lucru stabilizează potenţialul membranar de repaus şi controlează excitabilitatea electrică de sub-prag din neuroni, prevenind astfel iniţierea apariţiei potenţialelor de acţiune epileptiforme.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har desuden vist, at der er en let forøget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Romanian: O meta-analiză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente anti-epileptice a demonstrat de asemenea un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei şi comportamentului suicidar.
Danish: Trobalt indeholder det aktive stof retigabin.
Romanian: Trobalt conţine substanţa activă retigabină.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi oricare dintre doze, luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
Danish: Mutationer i KCNQ-kanalerne ligger til grund for flere arvelige forstyrrelser hos mennesker, herunder epilepsi (KCNQ2 og KCNQ3).
Romanian: Mutaţiile canalelor KCNQ stau la baza mai multor afecţiuni genetice la om, printre care şi epilepsia (KCNQ2 şi 3).
Danish: I det samlede datasæt over patienter, der blev behandlet med retigabin, blev der rapporteret om konfusion hos 9 % af patienterne, hallucinationer hos 2 % af patienterne og psykotiske forstyrrelser hos 1 % af patienterne (se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu retigabină din setul de date cumulate au fost raportate stare confuzională la 9% dintre pacienţi, halucinaţii la 2% dintre pacienţi şi tulburări psihotice la 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4).
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Danish: In vitro-studier, hvor der blev anvendt humane levermikrosomer, viste, at retigabin havde et lille eller intet potentiale til at hæmme de primære cytochrom P450-isoenzymer (herunder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani au arătat un potenţial minim sau absent al retigabinei de a inhiba izoenzimele majore ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4/5).
Danish: Det vides ikke, om retigabin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă retigabina se excretă în laptele uman.
Danish: Et åbent, multidosis, farmakokinetisk sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos fem forsøgspersoner i alderen fra 12 år til under 18 år med partielle epileptiske anfald påviste, at retigabins farmakokinetik hos unge var sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică, siguranţă şi tolerabilitate, deschis, multidoză, la cinci pacienți cu vârste cuprinse între 12 ani şi mai puţin de 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial a determinat concordanţa farmacocineticii retigabinei la adolescenţi cu farmacocinetica retigabinei la adulţi.
Danish: Balanceforstyrrelser Hukommelsesbesvær Dysfasi
Romanian: Tulburări de echilibru Afectarea memoriei Disfazie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX21.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, cod ATC: N03AX21.
Danish: Samtidig administration af ethanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterede i en øget forekomst af tågesyn hos raske frivillige forsøgspersoner.
Romanian: Administrarea concomitentă de etanol (1,0 g/kg) cu retigabină (200 mg) a determinat un grad mai mare de înceţoşare a vederii la voluntari sănătoşi.
Danish: Retigabin var statistisk signifikant bedre end placebo, ved dosis på 600 mg/dag (ét studie), 900 mg/dag (to studier) og 1.200 mg/dag (to studier).
Romanian: Retigabina a fost semnificativ statistic superioară placebo în doză de 600 mg/zi (un studiu), 900 mg/zi (două studii) şi 1.200 mg/zi (două studii).
Danish: I en række epilepsimodeller hævede retigabin tærsklen for induktion af anfald fremkaldt af maksimalt elektrochok, pentylentetrazol, picrotoxin og N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Romanian: La o varietate de modele de epilepsie, retigabina a crescut pragul de inducţie a convulsiilor produse de electroşoc maximal, pentilenetetrazol, picrotoxină şi N-metil-D-aspartat (NMDA).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten får en passende understøttende behandling, som klinisk indiceret, herunder overvågning med ekg-optagelser.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să primească terapie suportivă adecvată conform necesităţilor clinice, inclusiv monitorizarea prin electrocardiograme (ECG).
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo eller doser af retigabin på 600, 900 eller 1.200 mg/dag (se tabel 1).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau retigabină în doză de 600, 900 sau 1.200 mg/zi (vezi Tabelul 1).
Danish: Du skal anvende sikker prævention, for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Trobalt.
Romanian: Trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trobalt.
Danish: Derudover forhindrede retigabin effektivt status epilepticusanfald hos gnavere med cobolt-inducerede epileptogene læsioner og hæmmede toniske anfald i ekstensorer hos genetisk disponerede mus.
Romanian: În plus, retigabina a fost eficientă în prevenţia crizelor de tip status epilepticus la rozătoare cu leziuni epileptogene induse de cobalt şi în inhibiţia crizelor tonice ale muşchilor extensori la şoarecii susceptibili genetic.
Danish: Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 100 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 200 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 300 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 400 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Trobalt 50 mg comprimate filmate Trobalt 100 mg comprimate filmate Trobalt 200 mg comprimate filmate Trobalt 300 mg comprimate filmate Trobalt 400 mg comprimate filmate
Danish: De hyppigst indberettede misdannelser er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Romanian: Malformaţiile raportate cel mai frecvent sunt labioschizis, malformaţii cardiovasculare şi defecte de tub neural.
Danish: Interaktion med digoxin
Romanian: Interacţiunea cu digoxină
Danish: Der var ingen klinisk relevant ændring i digoxins Cmax.
Romanian: Nu a fost înregistrată nicio schimbare semnificativă în Cmax a digoxinei.
Danish: In vitro-studier indikerer, at retigabin primært virker ved at åbne neuronale kaliumkanaler af typen KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3].
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că retigabina acţionează în principal prin deschiderea canalelor neuronale de potasiu (KCNQ2 [Kv7.2] şi KCNQ3 [Kv7.3]).
Danish: Derudover inducerede retigabin og NAMR ikke CYP 1A2 eller CYP 3A4/5 i humane primære hepatocytter.
Romanian: În plus, retigabina şi MNAR nu au avut efect inductor asupra CYP1A2 sau CYP3A4/5 din hepatocitele umane primare.
Danish: Hvis du har taget for meget Trobalt Hvis du har taget for mange Trobalt tabletter, kan du have større risiko for at opleve bivirkninger eller nogle af disse symptomer:
Romanian: Dacă luaţi mai mult Trobalt decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de Trobalt, există o probabilitate mai mare să aveţi reacţii adverse sau oricare dintre simptomele de mai jos:
Danish: Klinisk blev der ikke set tegn på dysfunktion af galdeblæren.
Romanian: Din punct de vedere clinic nu s-au observat semne de disfuncţie a vezicii biliare.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse steg clearance for retigabin med stigende kropsoverfladeareal.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, clearance-ul retigabinei a crescut o dată cu creşterea ariei suprafeţei corporale.
Danish: En enkelt, supplerende dosis anbefales desuden umiddelbart efter hæmodialyse.
Romanian: În plus, este recomandată administrarea unei singure doze suplimentare imediat după şedinţa de hemodializă.
Danish: Derudover var der en forsinket udvikling af det afkommets startle response.
Romanian: În plus s-a observat retard al dezvoltării reacţiei de răspuns la zgomot neaşteptat.
Danish: Data fra et in vitro-studie viste, at N-acetyl-metabolitten af retigabin (NAMR) hæmmede den Pglycoprotein-medierede transport af digoxin på en koncentrationsafhængig måde.
Romanian: Date dintr-un studiu in vitro au demonstrat că metabolitul N-acetil al retigabinei (MNAR) a inhibat transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei într-un mod dependent de concentraţie.
Danish: Disse bivirkninger forekom generelt inden for de første 8 uger af behandlingen og førte hyppigt til seponering af behandlingen hos de pågældende patienter.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în general în primele 8 săptămâni de tratament şi au determinat frecvent întreruperea terapiei la pacienţii respectivi.
Danish: Resultaterne af et studie med enkeltdoser viste, at Cmax for retigabin hos unge voksne frivillige forsøgspersoner var ca. 65 % højere hos kvinder end hos mænd, og hos ældre frivillige forsøgspersoner (66-82 år) var Cmax for retigabin ca. 75 % højere hos kvinder end hos mænd.
Romanian: Rezultatele unui studiu cu doză unică au arătat că la voluntarii adulţi tineri, Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 65% mai mare la femei decât la bărbaţi, iar la voluntarii vârstnici (cu vârste între 66 şi 82 de ani), Cmax a retigabinei a fost cu aproximativ 75% mai mare la femei decât la bărbaţi.
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du tager Trobalt, for at nedsætte risikoen for problemer.
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Trobalt, pentru a reduce riscul de apariţie a vreunei probleme.
Danish: Den totale clearance af retigabin fra plasma efter intravenøs dosering er typisk 0,4-0,6 l/t./kg.
Romanian: Clearance-ul total al retigabinei din plasmă după administrarea pe cale intravenoasă este în general 0,4-0,6 l/h şi kg.
Danish: • påvirket hjerterytme.
Romanian: • efecte asupra ritmului cardiac.
Danish: Herefter skal der gå mindst 3 timer, før du tager den næste dosis.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare după cel puţin 3 ore.
Danish: Retigabin viste også hæmmende egenskaber i flere kindling-modeller, for eksempel i den fuldt kindlede tilstand og i nogle tilfælde under udviklingen af kindling.
Romanian: De asemenea, retigabina a manifestat proprietăţi inhibitorii pe multiple modele de excitabilitate, spre exemplu în starea de stimulare completă şi în unele cazuri în cursul instalării excitabilităţii neuronale.
Danish: Mekanismen for denne risiko kendes ikke, og muligheden for en forøget risiko ved behandling med retigabin kan ikke udelukkes ud fra de foreliggende data.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele existente nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru retigabină.
Danish: Patienterne måtte ikke være anfaldsfri i ≥ 21 dage.
Romanian: Pacienţii nu trebuiau să aibă un interval 21 zile fără crize convulsive.
Danish: Dyrestudier har vist, at retigabin og/eller dets metabolitter udskilles i modermælken.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia retigabinei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
Danish: Brug af Trobalt sammen med alkohol
Romanian: Trobalt împreună cu alcool etilic
Danish: • rystelser/tremor, pludselige muskelsammentrækninger (myoclonus)
Romanian: • tremor; spasme musculare bruşte (mioclonii)
Danish: Ved beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller ophøre, eller behandling med Trobalt skal fortsætte eller ophøre, bør der tages højde for barnets fordel ved at blive ammet og moderens fordel ved behandling med Trobalt.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a continua tratamentul cu Trobalt având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Trobalt pentru femeie.
Danish: Det fungerer ved at forhindre den hjerneaktivitet, der forårsager epileptiske anfald (krampeanfald).
Romanian: Acţionează prin prevenirea activităţii cerebrale exagerate care determină apariţia crizelor epileptice (numite şi convulsii).
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Danish: Det er vist, at retigabin interagerer med laboratorieanalyser af både serum- og urinbilirubin, hvilket kan resultere i falsk forhøjede værdier.
Romanian: S-a demonstrat că retigabina interferă cu rezultatele analizelor clinice de laborator ale bilirubinei serice şi urinare, ceea ce poate duce la obţinerea unor valori fals crescute.
Danish: Forhøjede værdier ved leverfunktionsundersøgelser
Romanian: Creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice
Danish: Interaktion med alkohol
Romanian: Interacţiunea cu alcool etilic
Danish: En effektiv vedligeholdelsesdosis forventes at ligge mellem 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Romanian: Este de aşteptat ca doza de întreţinere eficace să se situeze între 600 mg/zi şi 1.200 mg/zi.
Danish: Retigabin metaboliseres desuden til en N-acetyl-metabolit (NAMR), som også efterfølgende glucuroniseres.
Romanian: De asemenea, retigabina este metabolizată întrun metabolit N-acetilat (MNAR), care ulterior este de asemenea glucuronoconjugat.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trobalt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Risici ved Trobalt
Romanian: Riscul corelat cu administrarea Trobalt
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelser Gangforstyrrelser Myoclonus
Romanian: Tulburări de atenţie Tulburări de mers Mioclonii
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trobalt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trobalt
Danish: Størstedelen af hændelserne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var ingen klar sammenhæng med dosis.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi nu a existat o relaţie dozădependentă evidentă.
Danish: Hos rotter forlængede retigabin sovetiden induceret af thiopentalnatrium fra ca. 4 min til 53 min, og den propofol-inducerede sovetid fra ca. 8 min til 12 min. Der var ingen effekt på sovetiden induceret af halothan og methohexitalnatrium.
Romanian: La şobolani, retigabina a crescut durata somnului indus de tiopental sodic de la aproximativ 4 min la 53 min, iar durata somnului indus de propofol de la aproximativ 8 min la 12 min.
Danish: Den maksimale totale vedligeholdelsesdosis er 1.200 mg/dag.
Romanian: Doza maximă totală de întreţinere este de 1.200 mg/zi.
Danish: Trobalt er indiceret som tillægsbehandling ved lægemiddelresistente partielle epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne i alderen 18 år og derover, hvor andre passende kombinationer med andre lægemidler har vist sig utilstrækkelige eller ikke tåles.
Romanian: Trobalt este indicat ca terapie asociată în tratamentul crizelor convulsive rezistente la tratament cu debut parţial cu sau fără generalizare secundară la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu epilepsie, în cazul cărora alte combinaţii medicamentoase recomandate s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
Danish: Der var dog ingen klar forskel i den vægt-normaliserede clearance mellem kønnene, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af kønnet.
Romanian: Totuşi, nu au existat diferenţe evidente legate de sex ale clearance-ului normalizat în funcţie de greutatea corporală şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Danish: I et kardielt overledningsstudie hos raske forsøgspersoner blev det påvist, at retigabin titreret til 1.200 mg/dag medførte en forlængelse af QT-intervallet.
Romanian: Un studiu privind viteza de conducere intracardiacă efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că retigabina crescută treptat până la doze de 1.200 mg/zi a determinat o prelungire a intervalului QT.
Danish: Nedsat nyrefunktion Retigabin og dets metabolitter elimineres primært via renal udskillelse.
Romanian: Retigabina şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin excreţie renală.
Danish: Lægen vil holde tættere øje med dig, hvis behandlingen med Trobalt fortsættes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă tratamentul cu Trobalt este continuat.
Danish: I et studie med enkeltdoser var der ingen klinisk signifikante effekter på AUC for retigabin hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra ASC a retigabinei la voluntarii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6).
Danish: Ud over de bivirkninger, der er set ved administration af terapeutiske doser, omfattede symptomerne på overdosering af retigabin agitation, aggressiv adfærd og irritabilitet.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse observate la doze terapeutice, simptomele supradozajului cu retigabină au inclus agitaţie, comportament agresiv şi iritabilitate.
Danish: Det anbefales, at dosis af Trobalt reduceres over en periode på mindst 3 uger, medmindre der af sikkerhedsmæssige årsager kræves en øjeblikkelig seponering (se pkt.
Romanian: Se recomandă ca doza de Trobalt să fie redusă pe durata a cel puţin 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care aspectele legate de siguranţă impun oprirea bruscă a terapiei (vezi punctul
Danish: 5.2, men der kan ikke gives anbefaling om dosering.
Romanian: În cadrul secţiunii 5.2 sunt descrise datele de farmacocinetică disponibile în acest moment, însă nu se poate face o recomandare privind dozele.
Danish: Når en oversprungen dosis er taget, skal der gå mindst 3 timer, før den næste dosis tages, og herefter skal den sædvanlige doseringsplan igen følges.
Romanian: După administrarea unei doze omise, următoarea doză trebuie administrată la distanţă de cel puţin 3 ore şi ulterior se va relua schema obişnuită de administrare.
Danish: Ældre patienter kan have en forøget risiko for bivirkninger i centralnervesystemet, urinretention, samt atrieflimren.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot avea risc crescut de evenimente la nivelul sistemului nervos central, de retenţie urinară şi fibrilaţie atrială.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Trobalt sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, og hos patienter med kendt langt QT-interval, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikelhypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi samt hos patienter, der er 65 år eller ældre.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie Trobalt concomitent cu medicamente despre care se ştie că pot prelungi intervalul QT şi la pacienţi cu istoric cunoscut de prelungire a intervalului QT, insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie ventriculară, hipokaliemie sau hipomagneziemie şi atunci când se iniţiază tratamentul la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum (E553b), lecithin (soja) og xanthangummi.
Romanian: Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc (E553b),lecitină (SOIA) şi gumă xantan.
Danish: Tag pakningen med, hvis det er muligt.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul medicamentului.
Danish: Hos rotter passerede retigabin og/eller dets metabolitter placenta, hvilket resulterede i vævskoncentrationer, der var af samme størrelsesorden hos moderdyrene og i fostrene.
Romanian: La şobolani, retigabina şi/sau metaboliţii acesteia au traversat bariera feto-placentară ducând la atingerea unor concentraţii tisulare similare la femele şi fetuşi.
Danish: Blågrå misfarvning af hud, læber eller negle: dette er meget almindeligt hos personer, der har taget Trobalt i flere år.
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor: aceasta este foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
Danish: Herefter øges den totale daglige dosis med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Romanian: Ulterior, doza zilnică totală se creşte săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
Danish: Retigabins fordelingsvolumen ved steady state er 2 til 3 l/kg efter intravenøs dosering.
Romanian: Volumul de distribuţie a retigabinei la starea de echilibru dinamic este de 2-3 l/kg după administrarea pe cale intravenoasă.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at samtidig administration med hæmmere eller induktorer af cytochrom P450-enzymer har indflydelse på farmakokinetikken af retigabin eller NAMR.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea concomitentă de inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului P450 să influenţeze farmacocinetica retigabinei sau a NAMR.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Trobalt, end lægen har foreskrevet.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi dacă luaţi vreodată mai mult Trobalt decât vi s-a prescris.
Danish: I dyrestudier sås ingen behandlingsrelaterede virkninger af retigabin på fertiliteten.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte induse de tratamentul cu retigabină asupra fertilităţii.
Danish: Denne stigning anses imidlertid ikke for at have klinisk betydning, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af legemsvægten.
Romanian: Totuşi, această creştere nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza greutăţii corporale.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Øjensygdomme, forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati): dette kan være almindeligt hos personer ,der tager Trobalt.
Romanian: Tulburări ale ochilor provocate de schimbări ale centrului retinei (maculopatie): aceastea poate fi frecvente la persoanele care utilizează Trobalt.
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed til denne population og det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la acest grup de vârstă şi se recomandă o doză iniţială şi de întreţinere redusă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: Retigabin metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Romanian: Retigabina este metabolizată extensiv la om.