FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Czech: Klinická studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že fesoterodin v dávce 8 mg 1x denně nemá statisticky významný vliv na farmakokinetiku nebo na antikoagulační účinek jednorázové dávky warfarinu.
Croatian: Kliničko ispitivanje u zdravih dobrovoljaca pokazalo je da fesoterodin u dozi od 8 mg jedanput na dan nema značajnog učinka na farmakokinetiku ili antikoagulacijsko djelovanje jednokratne doze varfarina.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.
Croatian: Većina nuspojava nastala je tijekom prvog mjeseca liječenja uz izuzetak slučajeva kategoriziranih kao retencija mokraće ili volumen zaostale mokraće nakon mokrenja veći od 200 ml, koji su mogli nastati nakon dugotrajnog liječenja i bili su češći u muških nego ženskih ispitanika.
Czech: Při výskytu angioedému je nutné léčbu fesoterodinem přerušit a bezodkladně poskytnout vhodnou léčbu.
Croatian: Ako se razvije angioedem, potrebno je prekinuti primjenu fesoterodina i odmah osigurati odgovarajuću terapiju.
Czech: Přípravek TOVIAZ tablety sprodlouženým uvolňováním obsahuje laktosu.
Croatian: TOVIAZ tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika fesoterodinu nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika fesoterodina nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Močová spazmolytika, ATC kód: G04BD11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urologici, urinarni antispazmolitici, ATK oznaka: G04BD11.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktosy, svrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze i malapsorpcijom glukozegalaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: + iontů v kanálech kódovaných klonovaným lidským genem ether-à-go-go-related gene (hERG) a prodlužují trvání akčního potenciálu (70 % a 90 % repolarizace) u izolovaných psích Purkyňových vláken.
Croatian: + kroz klonirane ljudske hERG (engl. ether-à-go-go-related gene) kanale i produljuju trajanje akcijskog potencijala (70% i 90% repolarizacije) u izoliranim Purkinjeovim vlaknima u pasa.
Czech: TOVIAZ obsahuje sójový olej.
Croatian: TOVIAZ sadrži sojino ulje.
Czech: Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu.
Croatian: Brzo ga i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi do 5-hidroksimetilnog derivata, njegovog primarnog djelatnog metabolita, koji je glavni farmakološki djelatni oblik fesoterodina.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je jedna 4mg tableta denně.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka TOVIAZ je jedna tableta od 4 mg na dan.
Czech: Přítomnost fesoterodinu nemá vliv na plazmatické koncentrace kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol a levonorgestrel.
Croatian: Prisutnost fesoterodina ne izaziva promjene koncentracija u plazmi kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel.
Czech: Fesoterodinem léčení pacienti dosáhli oproti placebové skupině na konci léčby statisticky významného průměrného poklesu počtu močení za 24hodin a počtu případů urgentní inkontinence za 24hodin.
Croatian: Fesoterodinom liječeni bolesnici su, na kraju liječenja, imali statistički značajno smanjen prosječni broj mokrenja u 24 sata i broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata u usporedbi s placebom.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí být informovány o nedostatku údajů o vlivu na lidskou fertilitu a přípravek TOVIAZ mohou užívat pouze po zhodnocení individuálních rizik a přínosů.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju znati da nema podataka o utjecaju na plodnost kod ljudi, a TOVIAZ se smije primijeniti samo nakon razmatranja rizika i koristi u pojedine žene.
Czech: Bezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 2 859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo.
Croatian: Sigurnost primjene fesoterodina procijenjena je u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u ukupno 2859 bolesnika s pretjerano aktivnim mokraćnim mjehurom, od kojih je 780 primalo placebo.
Czech: U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u ovih populacijskih skupina.
Czech: Z výsledků zjištěných u myší vystavených dávkám přibližně 5- až 19krát vyšším než MRHD je patrný vliv na samičí fertilitu, avšak klinické implikace plynoucí z těchto objevů u zvířat nejsou známy (viz bod 5.3).
Croatian: Rezultati dobiveni u miševa pri izloženostima otprilike 5 do 19 puta većim od onih pri MRHD-u pokazuju učinak na plodnost ženki, no kliničke implikacije ovih rezultata dobivenih tijekom ispitivanja na životinjama nisu poznate (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
Croatian: TOVIAZ sadrži djelatnu tvar koja se zove fesoterodinfumarat i ona je takozvani antimuskarinski lijek koji smanjuje aktivnost pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura i primjenjuje se u odraslih za liječenje tih simptoma.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Po jednorázovém či opakovaném perorálním podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné dávce.
Croatian: Nakon jednokratne ili višestruke peroralne primjene fesoterodina u dozi od 4 mg do 28 mg, koncentracije u plazmi djelatnog metabolita proporcionalne su dozi.
Czech: Přípravek TOVIAZ je k dispozici v blistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: TOVIAZ je dostupan u blister pakovanjima od 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tableta s produljenim oslobađanjem.
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat Jak se přípravek TOVIAZ užívá
Croatian: Što je TOVIAZ i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (ve formě loga držitele)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (kao logo
Czech: Hodnota p Odezva na léčbu #
Croatian: Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
Czech: Dále je přípravek TOVIAZ k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
Croatian: Osim u takvom pakovanju, TOVIAZ je dostupan i u HDPE bocama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Czech: Tablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé.
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput na dan s tekućinom i trebaju se progutati cijele.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity močového detruzoru.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom pretjerane aktivnosti detrusora još nisu ustanovljene.
Czech: Vzácné (mohou postihnoutaž 1 z 1000 pacientů) -kopřivka -zmatenost.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba) koprivnjača smetenost
Czech: Před léčbou fesoterodinem je třeba zvážit i jiné možné příčiny častého močení (léčba srdečního selhání či choroby ledvin).
Croatian: Prije početka liječenja fesoterodinom potrebno je procijeniti i druge uzroke učestalog mokrenja (liječenje zatajivanja srca ili bolesti bubrega).
Czech: Co přípravek TOVIAZ obsahuje
Croatian: Što TOVIAZ sadrži
Czech: To platí zejména při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
Croatian: To osobito vrijedi za uzimanje jakih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Czech: Podávání přípravku TOVIAZ během těhotenství se proto nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti TOVIAZ tijekom trudnoće.
Czech: Údaje získané in vitro prokázaly, že aktivní metabolit fesoterodinu neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4, a také neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 a 3A4 v klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da djelatni metabolit fesoterodina u klinički važnim koncentracijama u plazmi ne inhibira enzime CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4 i ne inducira enzime CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ili 3A4.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 14 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 56 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tableta s produljenim oslobađanjem 98 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Czech: V následující tabulce je uvedena četnost nežádoucích účinků v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje učestalost nuspojava tijekom liječenja u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Po perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami.
Croatian: Nakon peroralne primjene, fesoterodin nije otkriven u plazmi zato što ga brzo i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi.
Czech: Během léčby fesoterodinem byl hlášen angioedém, v některých případech se vyskytl po podání první dávky.
Croatian: Uz fesoterodin je zabilježena pojava angioedema koji je u nekim slučajevima nastao nakon prve doze.
Czech: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety jsou baleny do Al/Al blistrů dodávaných v krabičkách a obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 či 100 tablet.
Croatian: TOVIAZ 4 mg i 8 mg tablete pakirane su u aluminij-aluminij blisterima u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ili 100 tableta.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici a nežádoucím účinkům.
Croatian: Istovremena primjena jakog inhibitora CYP2D6 može rezultirati povećanom izloženošću i nuspojavama.
Czech: Indigokarmín - hliníkový lak (E132)
Croatian: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Czech: Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký.
Croatian: Taj je učinak obično blag do umjeren.
Czech: U pacientů, kde lze zvýšit dávku na 8 mg 1x denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.
Croatian: U populacijama kod kojih se doza može povisiti na 8 mg jedanput na dan, prije povišenja doze treba procijeniti odgovor i podnošljivost u pojedinog bolesnika.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOVIAZ užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
Czech: Po perorálním podání fesoterodinu bylo přibližně 70 % podané dávky nalezeno v moči ve formě aktivního metabolitu (16 %), karboxylového metabolitu (34 %), karboxy-N-desisopropylového metabolitu (18 %), či N-desisopropylového metabolitu (1 %).
Croatian: Nakon peroralne primjene fesoterodina, približno se 70% primijenjene doze otkrije u mokraći u obliku djelatnog metabolita (16%), karboksi metabolita (34%), karboksi-N-dezizopropilnog metabolita (18%) ili N-dezizopropilnog metabolita (1%), a manja je količina (7%) otkrivena u stolici.
Czech: Účinek fesoterodinu 4 mg a 28 mg na interval QT byl pečlivě vyhodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacinem 400 mg) s paralelními skupinami, kterým se podával fesoterodin 1x denně po dobu 3 dní, a to u 261 mužů a žen ve věku 45-65 let.
Croatian: Učinak fesoterodina u dozi od 4 mg i 28 mg na QT interval temeljito je provjeren u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom i aktivno kontroliranom (moksifloksacin u dozi od 400 mg) ispitivanju na usporednim skupinama u kojem se primjenjivao jedanput na dan tijekom razdoblja od 3 dana u 261 ispitanika oba spola u dobi od 45 do 65 godina.
Czech: Objem vyloučené moči/močení (ml)
Croatian: Izmokreni volumen po mokrenju (ml)
Czech: Elektrokardiogram byl získán u 782 pacientů léčených 4 mg, 785 pacientů léčených 8 mg, 222 pacientů léčených 12 mg fesoterodinu a u 780 pacientů užívajících placebo.
Croatian: U 782 bolesnika liječenih s 4 mg fesoterodina, 785 liječenih s 8 mg fesoterodina, 222 liječenih s 12 mg fesoterodina i 780 koji su primali placebo napravljen je elektrokardiogram.
Czech: Přípravek TOVIAZ se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech:
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa:
Czech: Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně.
Croatian: Na temelju odgovora pojedinog bolesnika, doza se može povisiti na 8 mg jedanput na dan.
Czech: Účinnost fixních dávek fesoterodinu 4 mg a 8 mg byla hodnocena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3, trvajících 12 týdnů.
Croatian: Djelotvornost fiksnih doza fesoterodina u dozi od 4 mg i 8 mg procijenila se u dva placebom kontrolirana, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 12 tjedana.
Czech: Dávka bez zjevného účinku na matku (NOEL - No-Observed-Effect Level) a i pro účinky na reprodukci a raný embryonální vývoj byla 15 mg/kg/den.
Croatian: No-ObservedEffect Level) i NOEL za učinke na reprodukciju i rani embrionalni razvoj iznosila je 15 mg/kg na dan.
Czech: Suchost úst, což byl jediný velmi častý nežádoucí účinek, se vyskytla s četností 28,8% ve skupině léčené fesoterodinem v porovnání s 8,5% v placebové skupině.
Croatian: Suha usta, jedina vrlo česta nuspojava, javila se učestalošću od 28,8% u skupini koja je primala fesoterodin i u 8,5% ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Czech: Indukce CYP3A4 může vést k poklesu plazmatických hladin přípravku pod účinnou hladinu.
Croatian: Indukcija CYP3A4 može izazvati subterapijske razine u plazmi.
Czech: Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu.
Croatian: Zbog farmakoloških svojstava fesoterodina, liječenje može prouzročiti blage do umjereno jake antimuskarinske učinke kao što su suha usta, suho oko, dispepsija i zatvor.
Czech: Fesoterodin neovlivňuje potlačení ovulace způsobované perorální hormonální antikoncepcí.
Croatian: Fesoterodin ne smanjuje supresiju ovulacije izazvanu oralnom hormonskom kontracepcijom.
Czech: Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Croatian: TOVIAZ se primjenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma (povećana učestalost mokrenja i/ili urgencija i/ili urgentna inkontinencija) koji mogu nastati kod sindroma pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura.
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, sójový lecitin, indigokarmín - hliníkový lak (E132).
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol (3350), talk, sojin lecitin, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Proto je třeba maximální dávku fesoterodinu omezit na 4 mg při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všechny ritonavirem posílené režimy s inhibitory proteázy), sachinavir a telithromycin (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Stoga maksimalnu dozu fesoterodina treba ograničiti na 4 mg kad se primjenjuje istovremeno s jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom (i svim režimima inhibitorima proteaze pojačanima ritonavirom), sakvinavirom i telitromicinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)).
Czech: Po perorálním podání je fesoterodin rychle a intenzivně hydrolyzován na aktivní metabolit.
Croatian: Nakon peroralne primjene, fesoterodin brzo se i opsežno hidrolizira do svog djelatnog metabolita.
Czech: Podle Vaší odezvy na lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8mg tabletu denně.
Croatian: Ovisno o tome kako ćete odgovoriti na lijek, liječnik Vam može propisati višu dozu: jednu tabletu od 8 mg na dan.
Czech: Změny QTc měřené s korekcí Fridericia neukázaly rozdíly mezi skupinou s aktivní léčbou a s placebem.
Croatian: Promjena QTc-a temeljenog na Fridericijinoj metodi korekcije u odnosu na početnu vrijednost nije se razlikovala između skupine koja je primala aktivno liječenje i skupine koja je primala placebo.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Glycerol-dibehenát Mastek
Croatian: Jezgra tablete ksilitol laktoza hidrat mikrokristalična celuloza hipromeloza gliceroldibehenat talk
Czech: Obsahuje laktózu a sóju: další informace naleznete v příbalové informaci.
Croatian: Sadrži laktozu i soju lecitin: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Czech: Ve studii fertility a raného embryonálního vývoje u myší neměl fesoterodin při dávkách až 45 mg/kg/den účinek na samčí reprodukční funkce ani fertilitu.
Croatian: U ispitivanju utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u miševa, fesoterodin nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ili plodnost mužjaka pri dozama do 45 mg/kg na dan.
Czech: Jak přípravek TOVIAZ vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako TOVIAZ izgleda i sadržaj pakovanja
Czech: Fesoterodin proto patrně neovlivňuje clearance léčivých přípravků, které jsou také metabolizovány těmito enzymy.
Croatian: Stoga fesoterodin najvjerojatnije neće promijeniti klirens lijekova koje metaboliziraju ovi enzimi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Czech: V případě předávkování fesoterodinem je třeba u pacientů provést žaludeční laváž a podat aktivní uhlí.
Croatian: U slučaju predoziranja fesoterodinom, liječenje uključuje ispiranje želuca i davanje aktivnog ugljena.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TOVIAZ, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více tablet než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako netko drugi slučajno uzme
Czech: Močová retence (včetně pocitu reziduální moče, porucha močení), opožděný začátek močení
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija retencija mokraće (uključujući osjećaj zaostajanja mokraće u mjehuru; poremećaj mokrenja); otežan početak mokrenja
Czech: Parametr Placebo Fesoterodin 4 mg
Croatian: Parametar Placebo Fesoterodin 4 mg
Czech: Je pravděpodobné, že se v závislosti na dávce objeví nežádoucí účinky antimuskarinové léčby.
Croatian: Postoji vjerojatnost nastanka antimuskarinskih nuspojava ovisnih o dozi.
Czech: Četnosti výskytu hodnot QTc ≥ 500 ms po zahájení studie či nárůst QTc ≥ 60 ms se vyskytly u 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % resp. 1,5 % populace pacientů užívajících 4 mg, 8 mg a 12 mg fesoterodinu resp. placebo.
Croatian: Incidencija QTc ≥ 500 ms nakon početka liječenja ili povišenje QTc za ≥ 60 ms iznosila je 1,9% u skupini koja je primala 4 mg, 1,3% u skupini koja je primala 8 mg, 1,4% u skupini koja je primala 12 mg fesoterodina te 1,5% u skupini koja je primala placebo.
Czech: Přibližně 50 % se váže na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Croatian: Vezanje djelatnog metabolita za proteine plazme je nisko: približno 50% vezano je za albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
Czech: Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem TOVIAZ nekojte.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fesoterodin u majčino mlijeko; stoga, nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom TOVIAZ.
Czech: Přípravek TOVIAZ je kontraindikován u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).
Croatian: TOVIAZ je kontraindiciran u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Czech: Nejčastěji se jednalo o starší (≥ 65 let) mužské pacienty s anamnézou benigní hyperplázie prostaty.
Croatian: Slučajevi su uglavnom uključivali starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) muškog spola koji su u anamnezi imali tegobe sukladne benignoj hiperplaziji prostate (vidjeti dio 4.4).
Czech: U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku TOVIAZ 4 mg 1x denně (viz bod 4.5).
Croatian: U osoba s normalnom funkcijom bubrega i jetre koji istovremeno primaju jake inhibitore enzima CYP3A4, maksimalna dnevna doza lijeka TOVIAZ treba biti 4 mg jedanput na dan (vidjeti dio
Czech: Na základě AUC byla systémová expozice při nejvyšší doporučené dávce pro člověka (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 0,61,5x vyšší u myší než u člověka, zatímco na základě maximálních plazmatických koncentrací byla expozice u myší 5-9x vyšší.
Croatian: Na temelju AUC, sustavna izloženost bila je 0,6 do 1,5 puta veća u miševa nego u ljudi pri MRHD, dok je na temelju vršnih koncentracija u plazmi, izloženost u miševa bila 5 do 9 puta veća.
Czech: U psů, kteří byli při vědomí, však aktivní metabolit neměl vliv na intervaly QT a QTc při plazmatické expozici přinejmenším 33násobně vyšší než průměrná maximální plazmatická koncentrace volné látky u pacientů se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 21 násobně vyšší než u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 po podávání 8 mg fesoterodinu 1x denně.
Croatian: Međutim, u pasa koji su bili pri svijesti, djelatni metabolit nije imao nikakav učinak na QT interval i QTc interval kod koncentracija u plazmi koje su najmanje 33 puta više od prosječne vršne slobodne koncentracije u plazmi u ljudskih ispitanika s jakom sposobnošću metaboliziranja te 21 puta viša od one izmjerene u ispitanika sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 nakon primjene fesoterodina u dozi od 8 mg jedanput na dan.
Czech: Jádro tablety: xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glyceroldibehenát, mastek.
Croatian: Jezgra tablete: ksilitol, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, gliceroldibehenat, talk.
Czech: Krabička 4 mg
Croatian: Kutija 4 mg
Czech: Farmakokinetika fesoterodinu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.
Croatian: Farmakokinetika fesoterodina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Czech: Jedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,525 mg sojového lecitinu a 91,125 mg laktosy.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg sadrži 0,525 mg sojinog lecitina i 91,125 mg laktoze.
Czech: Po opakovaných dávkách nedochází ke kumulaci látky.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja nakon primjene višestrukih doza.
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu.
Croatian: TOVIAZ sadrži laktozu.
Czech: Farmakologické interakce
Croatian: Farmakološke interakcije
Czech: • Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát.
Croatian: • Djelatna tvar je fesoterodinfumarat.
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety
Croatian: TOVIAZ 8 mg tablete