FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2: Niedrige absolute Neutrophilenzahl Niedrige absolute Neutrophilenzahl (ANC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
Finnish: Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä (B-Neut) (ks. kohta 4.4) Laboratorioarvo (solumäärä x 10 9/l)
German: - Die Retardtabletten sind auch in Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel mit 30 oder
Finnish: - Depottabletit ovat saatavana myös purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja jotka sisältävät 30 tai 90 depottablettia.
German: Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0.
Finnish: Endoskopiassa todetuksi limakalvon normalisoitumiseksi määriteltiin Mayo-asteikolla endoskooppinen pisteytys 0.
German: Tofacitinib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Tofasitinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Erhöhter GammaGlutamyltransferasewert
Finnish: Suurentunut transaminaasipitoisuus
German: Tabelle 1: Niedrige absolute Lymphozytenzahl Niedrige absolute Lymphozytenzahl (ALC) (siehe Abschnitt 4.4) Laborwert (Zellen/mm
Finnish: Matala absoluuttinen lymfosyyttimäärä Matala absoluuttinen lymfosyyttimäärä (B-Lymf) (ks. kohta 4.4) Laboratorioarvo (solumäärä x 10 9/l)
German: Keine csDMARDs MTX
Finnish: Peruslääkitys Ei hoitoa csDMARDit MTX
German: Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der 11-mg-Retardtablette vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi 11 mg depottabletin.
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Behandlung mit der Tofacitinib 11 mg Retardtabletten-Dosis unterbrochen werden, bis die ANC größer als 1.000 ist.
Finnish: Jos neutrofiilimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), 11 mg tofasitinibi-depottablettihoito on keskeytettävä, kunnes B-Neut on yli 1,0.
German: Dauerhaftigkeit des klinischen Ansprechens
Finnish: Kliinisten vasteiden kesto
German: Nicht zerkleinern, teilen oder zerkauen.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele depottablettia.
German: Sie sollten ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht von XELJANZ 5 mg Filmtabletten auf XELJANZ 11 mg Retardtabletten umstellen und umgekehrt.
Finnish: Älä vaihtele hoitoa XELJANZ 5 mg kalvopäällysteisten tablettien ja XELJANZ 11 mg depottablettien välillä muutoin kuin lääkärin ohjeesta.
German: Anteil der Patienten mit Erreichen des primären und wichtigsten sekundären Endpunkts in Woche 8, nach TNF-Inhibitor-Untergruppe (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2, zentraler Endoskopiebefund) OCTAVE Induction 1
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat viikolla 8 saavuttaneet ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman, TNF:n estäjähoidon mukaan esitettynä (tutkimukset OCTAVE induction study 1 ja OCTAVE induction study 2; endoskopian keskitetty tulkinta)
German: Untersuchungen Erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
Finnish: Suurentunut veren kreatiinikinaasipit oisuus
German: Im Vergleich zu Placebo hatte sich bei Patienten, die zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib erhielten, die körperliche Funktionsfähigkeit in Monat 3 (Studien ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard und ORAL Step) und Monat 6 (Studien ORAL Sync und ORAL Standard) relativ zum Ausgangswert signifikant stärker gebessert.
Finnish: Tofasitinibia 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla todettiin fyysisen toimintakyvyn merkittävästi suurempi paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteesta tutkimuskuukauteen 3 (tutkimukset ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard ja ORAL Step) ja tutkimuskuukauteen 6 (tutkimukset ORAL Sync ja ORAL Standard).
German: - Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
Finnish: - Vaikuttava aine on tofasitinibi.
German: Insgesamt zeigte sich, dass unter der Behandlung mit Tofacitinib das Sicherheitsprofil bei Patienten mit aktiver PsA mit dem bei RA-Patienten konsistent war.
Finnish: Kaiken kaikkiaan aktiivista nivelpsoriaasia sairastaneiden tofasitinibihoitoa saaneiden potilaiden turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tofasitinibihoitoa saaneiden nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
German: Sie können am Tag nach der letzten Dosis XELJANZ 5 mg Filmtabletten mit einmal täglich XELJANZ 11 mg Retardtabletten beginnen.
Finnish: Voit aloittaa kerran päivässä otettavan XELJANZ 11 mg depottablettihoidon seuraavana päivänä siitä, kun olet ottanut viimeisen annoksen XELJANZ 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Lungeninfektionen (Lungenentzündung und Bronchitis), Gürtelrose (Herpes Zoster), Infektionen von Nase, Hals oder Atemwegen (Nasopharyngitis), Grippe, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnblaseninfektion (Zystitis), Halsschmerzen (Pharyngitis), erhöhte Muskelenzymwerte im Blut (Anzeichen für Muskelerkrankungen), Magen-/ Bauchschmerzen (als mögliche Folge einer Entzündung der Magenschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung, Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Fieber, Erschöpfung (Müdigkeit), geschwollene Füße und Hände, Kopfschmerzen, Bluthochdruck (Hypertonie), Husten, Hautausschlag.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): keuhkoinfektio (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus), vyöruusu (Herpes zoster), nenän, kurkun tai henkitorven infektiot (nenän ja nielun tulehdus), influenssa, nenän sivuontelotulehdus, virtsarakkotulehdus (kystiitti), kurkkukipu (faryngiitti), veren suurentunut lihasentsyymipitoisuus (merkki lihasongelmista), mahakipu (joka saattaa johtua mahalaukun limakalvon tulehduksesta), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatusvaivat, veren punasolujen vähyys (anemia), kuume, uupumus (väsymys), jalkojen ja käsien turpoaminen, päänsärky, korkea verenpaine (hypertensio), yskä, ihottuma.
German: Mögliche Beeinflussung der Pharmakokinetik (PK) von Tofacitinib durch andere Arzneimittel
Finnish: Tofasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
German: Bei Lymphozytenzahlen unter 750 Zellen/mm
Finnish: Lymfosyyttimäärään alle 0,75 x 10
German: SA = Standardabweichung b
Finnish: SD = keskihajonta (Standard Deviation)
German: Placebo + MTX n = 132
Finnish: Lumelääke + MTX N = 132
German: BLISTERPACKUNG FÜR 11 MG TABLETTEN
Finnish: 11 MG TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
German: Kann die Wirksamkeit verringern
Finnish: Teho saattaa heikentyä
German: Ergebnisse in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität In den Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 und OCTAVE Induction 2) zeigte sich im Vergleich zu Placebo unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die beiden Summenskalen Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) sowie in Bezug auf alle 8 Domänen des SF-36.
Finnish: Terveyteen ja elämänlaatuun liittyvät hoitotulokset Induktiohoitoa koskeneissa tutkimuksissa (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin parantaneen lumelääkkeeseen verrattuna enemmän SF36-kyselyn fyysisen komponentin yhteispisteitä (physical component summary, PCS), psyykkisen komponentin yhteispisteitä (mental component summary, MCS) ja kaikkien 8 osa-alueen pisteitä lähtötilanteesta.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Finnish: Verisuonisto Hypertensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
German: MTX n = 168 Mittelwert (SA)
Finnish: N = 168 Keskiarvo (SD)
German: nominaler p-Wert < 0,0001 für aktive Behandlung im Vergleich zu Placebo in Monat 3.
Finnish: nominaalinen p < 0,0001 vaikuttavan hoidon suhteen verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuskuukauden 3 kohdalla.
German: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Finnish: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens einen TNF-Inhibitor (TNFi) aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit
Finnish: Riittämätön vaste vähintään yhteen TNF:n estäjään (TNFi) tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
German: Schellack (E 904) Ammoniumhydroxid (E 527) Propylenglycol (E 1520) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Finnish: Painomuste shellakka (E904) ammoniumhydroksidi (E527) propyleeniglykoli (E1520) musta rautaoksidi (E172)
German: Bei dosisbezogenen anormalen Laborbefunden wie Lymphopenie, Neutropenie und Anämie kann eine Dosisunterbrechung erforderlich sein.
Finnish: Hoito voi olla tarpeen keskeyttää annosriippuvaisten laboratorioarvojen poikkeamien, kuten lymfopenian, neutropenian ja anemian, hoitamiseksi.
German: Lymphome wurden bei 3 von 8 adulten Affen beim 6- oder 3-Fachen des klinischen TofacitinibExpositionsspiegels (AUC des ungebundenen Wirkstoffs beim Menschen bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg oder 10 mg) beobachtet und bei 0 von 14 juvenilen Affen beim Fünf- oder Zweieinhalbfachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg.
Finnish: Lymfooma havaittiin 3 aikuisella apinalla 8:sta, kun altistus oli kuusin- tai kolminkertainen tofasitinibin kliiniseen altistukseen verrattuna (sitoutumattoman aineen AUC ihmisellä annosten 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yhteydessä).
German: ≤ 3 wöchentliche Dosen (MTX-naiv)
Finnish: ≤ 3 viikottaista annosta (ei aiempaa metotreksaatti [MTX] -hoitoa).
German: Mögliche Beeinflussung der PK anderer Arzneimittel durch Tofacitinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus tofasitinibin farmakokinetiikkaan
German: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich Tofacitinib 10 mg zweimal täglich Placebo
Finnish: Tofasitinibi 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa Tofasitinibi 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa lumelääke
German: BLISTERPACKUNG FÜR 5 MG TABLETTEN
Finnish: 5 MG TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
German: * p < 0,0001, † p < 0,001, ‡ p < 0,05. n = Anzahl Patienten im Analysesatz.
Finnish: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Tuberkulose, Niereninfektion, Hautinfektion, Herpes simplex oder Fieberbläschen (Lippenherpes), verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Anzeichen für Lebererkrankungen), Anstieg des Kreatininwerts im Blut (mögliches Anzeichen einer Nierenerkrankung), erhöhte Cholesterinspiegel (einschließlich erhöhtes LDL), Gewichtszunahme, Austrocknung (Dehydrierung), Muskelzerrung, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Gelenkverstauchung, Empfindungsstörungen, schlechter Schlaf, Nasennebenhöhlenverstopfung, Kurzatmigkeit oder erschwerte Atmung, Hautrötung, Juckreiz, Fettleber, schmerzhafte Entzündung von Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis), Virusinfektionen, Virusinfektionen des Magen-Darm-Trakts, einige Formen von Hautkrebs (nicht-melanozytäre Formen)
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): tuberkuloosi, munuaistulehdus, ihotulehdus, Herpes simplex tai yskänrokko (huuliherpes), veren valkosolujen vähyys, veren suurentunut maksaentsyymipitoisuus (merkki maksaongelmista), suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa viitata munuaisongelmiin), suurentunut kolesterolipitoisuus (myös suurentunut LDL), painonnousu, nestehukka, lihasvenähdys, lihas- ja nivelkipu, jännetulehdus, nivelten turpoaminen, nivelen nyrjähdys, poikkeavat tuntemukset, univaikeudet, nenän sivuonteloiden tukkoisuus, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, ihon punoitus, kutina, rasvamaksa, kivulias suoliston sisäpinnan umpipussien tulehdus (divertikuliitti), virusinfektiot, suoliston virusinfektiot, jonkin tyyppinen ihosyöpä (ei-melanoottinen).
German: In der Erhaltungsstudie (OCTAVE Sustain) wurde unter zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib in den Wochen 24 und 52 eine bessere Aufrechterhaltung der Verbesserung des Gesamtwerts und aller 4 Domänen des IBDQ im Vergleich zu Placebo festgestellt.
Finnish: Ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa (OCTAVE Sustain) tofasitinibin 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai tofasitinibin 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa osoitettiin säilyttäneen lumelääkettä paremmin IBDQ-kyselyn kokonaispisteissä ja kaikkien neljän osa-alueen pisteissä todetun paranemisen viikolla 24 ja viikolla 52.
German: Bei einer anhaltenden Abnahme (2 Werte in Folge in diesem Bereich bei Routineuntersuchungen) sollte die Behandlung mit der Tofacitinib 11 mg Retardtabletten-Dosis unterbrochen werden, bis die ALC größer als 750 ist.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), 11 mg tofasitinibidepottablettihoito on keskeytettävä, kunnes B-Lymf on yli 0,75.
German: Tofacitinib 11 mg Retardtabletten einmal täglich zeigten gegenüber Tofacitinib 5 mg Filmtabletten zweimal täglich eine pharmakokinetische Äquivalenz (AUC and Cmax).
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavalla 11 mg tofasitinibi-depottabletilla on osoitettu olevan vastaava farmakokinetiikka (AUC ja Cmax) kuin kahdesti vuorokaudessa otettavilla 5 mg kalvopäällysteisillä tofasitinibitableteilla.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib wurden in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien an erwachsenen Patienten mit aktiver PsA (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke) untersucht.
Finnish: Tofasitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden aktiivisen (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä) nivelpsoriaasin (PsA) hoidossa on arvioitu 2 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa,
German: Steady-State-Konzentrationen werden innerhalb von 48 Stunden mit vernachlässigbarer Akkumulation nach einmal täglicher Einnahme erreicht.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 48 tunnissa, ja kumuloituminen kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
German: ), Celluloseacetat, Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack (E 904), Ammoniumhydroxid (E 527), Propylenglycol (E 1520) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli (E420) (ks. kohta 2), hydroksietyyliselluloosa, kopovidoni, magnesiumstearaatti, selluloosa-asetaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172), shellakka (E904), ammoniumhydroksidi (E527), propyleeniglykoli (E1520) ja musta rautaoksidi (E172).
German: Celluloseacetat Hyprolose (E 463) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Eisen(III)-oxid (E 172)
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi 6cP (E 464) titaanidioksidi (E 171) laktoosimonohydraatti makrogoli 3350 triasetiini (E 1518)
German: Bei Patienten, die einmal täglich 11 mg (als Retardtablette) erhalten, sollte die Tofacitinib-Dosis auf einmal täglich 5 mg (als Filmtablette) verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tofasitinibiannos 11 mg (depottablettina) kerran vuorokaudessa on pienennettävä annokseen 5 mg (kalvopäällysteisinä tabletteina) kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
German: Anzeichen von Magengeschwüren oder -durchbrüchen (gelegentlich) können sein
Finnish: Mahalaukun haavaumien tai reikien (esiintyy melko harvoin) merkkejä ovat:
German: Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus MTX (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
Finnish: Tofasitinibin ja lumelääkkeen erotuksen pienimmän neliösumman ero (95 %:n luottamusväli)
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Tofacitinib berichteten schweren Infektionen waren Pneumonie, Zellulitis, Herpes Zoster, Harnwegsinfekt, Divertikulitis und Appendizitis.
Finnish: Tofasitinibihoidon yhteydessä yleisimmin raportoituja vakavia infektioita ovat olleet keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu (Herpes zoster), virtsatieinfektiot, divertikuliitti ja umpilisäketulehdus.
German: Wenn Sie die Einnahme von XELJANZ abbrechen Sie sollten die Einnahme von XELJANZ nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Finnish: Jos lopetat XELJANZ-depottablettien oton Älä lopeta XELJANZ-depottablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds
Finnish: Endoskopiassa todettu limakalvon paraneminen
German: Bakteriämie StaphylokokkenBakteriämie Pneumocystis jiroveciiPneumonie PneumokokkenPneumonie Bakterielle Pneumonie Enzephalitis Atypische mykobakterielle Infektion Zytomegalovirus -Infektion Bakterielle Arthritis
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume Pneumokokkikeuhkokuume Bakteerikeuhkokuu me
German: Rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis
Finnish: Nivelreuma ja nivelpsoriaasi
German: XELJANZ 11 mg Retardtabletten werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angewendet, einer Langzeit-Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke verursacht.
Finnish: XELJANZ 11 mg depottabletteja käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
German: Bei Mäusen war Tofacitinib bei Expositionen bis zum 38- oder 19-Fachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg nicht karzinogen.
Finnish: Tofasitinibi ei ollut karsinogeeninen hiirillä 38- tai 19-kertaisella altistuksella verrattuna annoksista 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aiheutuvaan kliiniseen altistukseen.
German: N. z. ORAL Sync: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD
Finnish: NA ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
German: Die ANC sollte bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Finnish: B-Neut on määritettävä lähtötilanteessa ja uudelleen 4−8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta sekä tämän jälkeen 3 kuukauden välein.
German: *** p < 0.0001, Tofacitinib im Vergleich zu Placebo + MTX, KQ = kleinste Quadrate, n = Anzahl der Patienten, QOW = jede zweite Woche, n.z. = nicht zutreffend, HAQ-DI = Fragebogen zur Erfassung des Behinderungsgrads (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Finnish: p < 0,0001, tofasitinibi versus lumelääke + MTX, LS = pienimmät neliösummat, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei sovellettavissa.
German: Die Behandlung mit Tofacitinib stand im Vergleich zu Placebo im Zusammenhang mit einer erhöhten Inzidenz von Neutropenie (weniger als 2.000 Zellen/mm³).
Finnish: Neutrofiilit Tofasitinibihoitoon liittyi suurentunut neutropenian (neutrofiilejä alle 2,0 x 10
German: Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 csDMARD aufgrund fehlender Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit
Finnish: Riittämätön vaste vähintään 1 csDMARD-lääkkeeseen tehon puutteen ja/tai intoleranssin vuoksi.
German: Die Exposition von Affen, bei der keine schädigende Wirkung in Bezug auf Lymphome beobachtet wurde (no observed adverse effect level, NOAEL), entsprach ungefähr dem Ein- oder 0,5-Fachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg .
Finnish: Lymfoomien osalta apinoille haitaton annos (No Observable Adverse Effect Level, NOAEL) oli suunnilleen 1- tai 0,5-kertainen verrattuna annoksista 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aiheutuvaan kliiniseen altistukseen.
German: 2 x täglich 10 mg Tofacitinib n = 368 Mittelwert (SA)
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk N = 368 Keskiarvo (SD)
German: Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xeloda einnehmen
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xelodaa
German: Xeloda kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Finnish: Xelodaa voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
German: Xeloda enthält wasserfreie Lactose
Finnish: Xeloda sisältää vedetöntä laktoosia
German: • Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Finnish: • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkkeille on olemassa, kyseistä lääkettä ei saa käyttää.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2006
German: PVC/PVDC-Blisterpackungen
Finnish: PVC/PVDC-läpipainopakkaus
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Xeloda sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Finnish: LOPETA heti Xelodan ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Xeloda zeitweise zu unterbrechen.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Xeloda-hoitosi.
German: • Interferon alpha,
Finnish: Interferoni alfa
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
German: • ungewöhnliche Blutung aus der Scheide
Finnish: • epätavallinen verenvuoto emättimestä
German: Xeloda Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Finnish: Xeloda tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
German: • spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),
Finnish: • erityiset muutokset sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen)
German: Es ist daher möglich, dass Xeloda Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: Siksi on mahdollista, että Xelodalla on vaikutusta autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.
German: • Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und Abendessen) ein und schlucken Sie diese als Ganzes mit Wasser.
Finnish: • Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
German: Die Xeloda Tabletten sollten nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
Finnish: Xeloda-tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
German: Zum Behandlungsschema siehe Tabelle 6.
Finnish: Katso hoito-ohjelmattaulukosta 6.
German: • wenn Sie Diabetes haben
Finnish: • jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Xeloda auf die Fertilität vor.
Finnish: Tietoja Xelodan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
German: Wenn Sie die Xeloda Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos et kykene nielemään Xeloda-tabletteja kokonaisina, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
German: Xeloda kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Finnish: Xeloda voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
German: • wenn Sie Durchfall haben
Finnish: • jos sinulla on ripuli
German: Während der Behandlung mit Xeloda und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Finnish: Xeloda-hoidon aikana ja 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen ei saa imettää.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2):
German: • verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen
Finnish: • näön sumeneminen tai kahtena näkeminen
German: Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung:
Finnish: Annoksen säätäminen hoidon aikana:
German: • Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen
Finnish: • yskänrokko tai muut herpesinfektiot