FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Peyona sadrži
Dutch: Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw pasgeborene dit middel krijgt.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije davanja Peyone novorođenčetu.
Dutch: Behandeling van primaire apneu bij premature neonaten.
Croatian: Liječenje primarne apneje nedonoščeta.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, bleek de frequentie van bijwerkingen bij een klein aantal zeer premature baby's met een nier-/leverfunctiestoornis groter te zijn in vergelijking met premature baby's zonder orgaanfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Croatian: učestalost nuspojava u malog broja vrlo rano rođene nedonoščadi s oštećenjem bubrega/jetre činila se višom nego u nedonoščadi bez oštećenja organa (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank Cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase)
Croatian: Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat (odgovara 10 mg/ml kofeina u obliku baze)
Dutch: Peyona 20 mg/ml oplossing voor infusie en drank Cafeïnecitraat (gelijk aan 10 mg/ml cafeïnebase) IV/oraal gebruik
Croatian: Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina kofeincitrat (odgovara 10 mg/ml kofeina u obliku baze) i.v./ primjena kroz usta
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op ernstige darmaandoeningen met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis) vergroten, wanneer het wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen voor het behandelen van maagaandoeningen (zoals antihistamine-H2-receptorblokkers of protonpompremmers die de afscheiding van maagzuur verminderen).
Croatian: Kad se primjenjuje s lijekovima za liječenje želučane bolesti (kao što su antihistaminski blokatori H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe koji smanjuju lučenje želučane kiseline), ovaj lijek može povećati rizik od ozbiljne crijevne bolesti s krvavim stolicama (nekrotizirajući enterokolitis).
Dutch: − baby's van wie de moeder cafeïne gebruikt terwijl ze borstvoeding geeft.
Croatian: (vidjeti dio 4.5) − novorođenčad čije majke konzumiraju kofein u razdoblju dojenja djeteta.
Dutch: Eventuele niet-gebruikte delen moeten worden verwijderd.
Croatian: Neiskorišteni dio lijeka mora se baciti.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten met onvoldoende klinische respons op de aanbevolen oplaaddosis kan na 24 uur een tweede oplaaddosis van maximaal 10-20 mg/kg worden gegeven.
Croatian: U nedonoščadi s nedostatnim kliničkim odgovorom na preporučenu udarnu dozu može se nakon 24
Dutch: Hypoglykemie, groeiachterstand, voedingsintolerantie
Croatian: Poremećaji metabolizma i hiperglikemija često prehrane hipoglikemija, izostanak napredovanja, intolerancija na hranu nepoznato
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) - lokale ontstekingsreacties op de infusieplaats - hartstoornissen, zoals snelle hartslag (tachycardie) - veranderingen van suikergehalte in bloed of serum (hyperglykemie)
Croatian: - srčani poremećaji poput ubrzanih otkucaja srca (tahikardija) - promjene razine šećera u krvi ili serumu (hiperglikemija)
Dutch: Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, hersenletsel
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzije manje često razdražljivost, nervoza, nemir oštećenje mozga nepoznato
Dutch: Uw pasgeborene kan last krijgen van koorts, een snelle ademhaling (tachypneu), nervositeit, spierbevingen, braken, hoge bloedglucosespiegels (hyperglykemie), lage bloedspiegels kalium (hypokaliëmie), hoge bloedspiegels van bepaalde chemische stoffen (ureum), een verhoogd aantal van bepaalde cellen (leukocyten) in het bloed en epileptische aanvallen als hij/zij meer cafeïnecitraat krijgt dan hij/zij zou mogen.
Croatian: (tahipneja), postati nervozno, imati drhtanje (tremor) mišića, povraćati, imati povišene razine šećera u krvi (hiperglikemija), niske razine kalija u krvi (hipokalemija), visoke razine određenih tvari u krvi (ureja), povećan broj nekih krvnih stanica (leukocita) i napadaje
Dutch: Levercytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is betrokken bij de biotransformatie van cafeïne bij oudere personen.
Croatian: U biotransformaciji kofeina u starijih osoba sudjeluje jetreni citokrom P450 1A2 (CYP1A2).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa nepoznato
Dutch: Onderzoeken naar de farmacokinetiek van cafeïne bij neonaten met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike kofeina u novorođenčadi s insuficijencijom jetre ili bubrega.
Dutch: Omdat overmatige bacteriegroei in de darm in verband wordt gebracht met de ontwikkeling van necrotiserende enterocolitis, kan gelijktijdige toediening van cafeïnecitraat met geneesmiddelen die de afscheiding van maagzuur onderdrukken (antihistamine-H2-receptorblokkers of protonpompremmers) in theorie de kans op necrotiserende enterocolitis vergroten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: (antihistaminski blokatori H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe) može, teoretski, povisiti rizik od nekrotizirajućeg enterokolitisa (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Dutch: Elke ampul van 3 ml bevat 60 mg cafeïnecitraat (gelijk aan 30 mg cafeïne).
Croatian: Jedna ampula od 3 ml sadrži 60 mg kofeincitrata (što odgovara 30 mg kofeina).
Dutch: Effecten op het voortplantingsvermogen waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie ervan bij te vroeg geboren neonaten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Učinci na reproduktivnost uočeni kod životinja nisu relevantni za njegovu indikaciju u nedonoščadi
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden toegediend aan te vroeg geboren neonaten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Kofeincitrat treba primjenjivati s oprezom u nedonoščadi s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Dutch: Anders kunnen elke 24 uur onderhoudsdoses van 5 mg per kg lichaamsgewicht oraal worden toegediend, bijvoorbeeld via een neussonde.
Croatian: Drugi je način da se doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr. kroz nazogastričnu sondu, svaka 24 sata.
Dutch: Neem dan contact op met de arts van uw baby.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta.
Dutch: Wees uiterst voorzichtig wanneer cafeïnecitraat wordt gebruikt bij neonaten met een epileptische aandoening.
Croatian: Nužan je krajnji oprez ako se kofeincitrat primjenjuje u novorođenčadi s konvulzijskim poremećajima.
Dutch: Peyona moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op minuscule deeltjes en verkleuring.
Croatian: Prije primjene, lijek Peyona treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Convulsie
Croatian: − novorođenčad s konvulzijskim poremećajima
Dutch: 1 Voorheen bekend als Nymusa.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Nymusa.
Dutch: Primair betekent dat de apneu geen duidelijke oorzaak heeft.
Croatian: Primarno znači da apneja nema neki očiti uzrok.
Dutch: cafeïnecitraat
Croatian: kofeincitrat
Dutch: Overige informatie over Peyona
Croatian: Ostale informacije o lijeku Peyona
Dutch: Op 24 november 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Peyona.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Peyona dana 24. studenog 2010.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de overlevingsduur van de baby's en of ze na 18 maanden neurologische beperkingen hadden.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dugo djeca preživjela i da li su imala neurološke nedostatke nakon 18 mjeseci.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nymusa verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nymusa vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 2. srpnja 2009.
Dutch: Peyona is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling) in een ader, die de werkzame stof cafeïnecitraat bevat (20 mg/ml).
Croatian: Peyona je otopina za infuziju (drip) u venu koji sadrži djelatnu tvar kofeincitrat (20 mg/ml).
Dutch: Bij baby's is sprake van apneu wanneer de ademhaling langer dan twintig seconden stopt.
Croatian: Apneja u novorođenčadi je prestanak disanja na više od 20 sekundi.
Dutch: Aangezien het aantal te vroeg geborenen met primaire apneu klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Peyona op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s primarnom apnejom malen, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Peyona uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 17. veljače 2003.
Dutch: Het volledige EPAR voor Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Peyona nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Apneu bij te vroeg geboren baby's ontstaat doordat de ademhalingscentra in de hersenen van de baby nog niet volledig zijn ontwikkeld.
Croatian: Apneja u prerano rođene novorođenčadi nastupa kada se centri za disanje u mozgu djeteta ne razviju u potpunosti.
Dutch: Dit vermindert het effect van adenosine, waardoor de hersenen worden geprikkeld om de ademhaling te hervatten.
Croatian: Ovo smanjuje djelovanje adenozina, stimulirajući mozak da nastavi disanje.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hierbij het aantal patiënten bij wie de behandeling niet faalde.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovom pregledu bio je broj bolesnika koji nije imao "zatajenje terapije".
Dutch: Wat is Peyona?
Croatian: Što je Peyona?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Peyona te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Peyona?
Dutch: Zo nodig kan de arts de concentratie cafeïne in het bloed van de baby controleren en de dosis dienovereenkomstig aanpassen.
Croatian: Ako se ocjeni potrebnim, liječnik može pratiti koncentracije kofeina u krvi bebe i prilagoditi dozu prema tome.
Dutch: Cafeïnecitraat is een ‘antagonist' van adenosine, een stof die de activiteit van bepaalde delen van de hersenen blokkeert, waaronder het deel dat de ademhaling regelt.
Croatian: Kofeincitrat je "antagonist" adenozina, tvari koja inhibira aktivnost određenih dijelova mozga, uključujući dio odgovoran za kontrolu disanja.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het aantal apneu-episoden per dag met minstens de helft gedurende tien dagen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je temeljena na smanjivanju za najmanje pola u dnevnom broju epizoda apneja tijekom razdoblja od deset dana.
Dutch: In de grote gepubliceerde studie overleed 46% van de baby's die placebo kregen of had neurologische beperkingen (431 van de 932), tegenover 40% van de baby's die cafeïnecitraat kregen (377 van de
Croatian: U velikom objavljenom ispitivanju, 46% djece primilo je placebo (431 od 932) umrlo je ili je imalo neurološke nedostatke u usporedbi s 40% djece koja su primila kofeincitrat (377 od 937).
Dutch: De werkzame stof in Peyona, cafeïnecitraat, prikkelt het zenuwstelsel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Peyona, kofeincitrat, je stimulans živčanog sustava.
Dutch: Aangezien cafeïnecitraat al lange tijd bij te vroeg geboren baby's wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur overgelegd.
Croatian: Budući da se kofeincitrat koristio u prerano rođene djece tijekom duljeg razdoblja, tvrtka je dostavila informacije iz znanstvene literature.
Dutch: Waarom is Peyona goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Peyona odobren?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Peyona is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Peyona dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van cafeïnecitraat (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), tachycardie (snelle hartslag) en flebitis (ontsteking van een ader) en ontsteking op de infusieplaats.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s kofeincitratom (mogu se javiti u između 1 i 10 osoba na 100) su hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze u krvi), tahikardija (visoka srčana frekvencija) i plebitis (upala vena) i upala u mjestu infuzije.
Dutch: Cafeïnecitraat blokkeert de receptoren waaraan adenosine zich normaal bindt.
Croatian: Kofeincitrat djeluje u slučaju apneje inhibirajući receptore na koje se adenozin normalno vezuje.
Dutch: De behandeling van een baby werd geacht te hebben gefaald als het aantal apneu-episoden niet was gehalveerd, als de ademhaling van de baby met een beademingsapparaat moest worden ondersteund of als de baby overleed.
Croatian: Smatra se da je dijete imalo zatajenje terapije ako nije došlo do smanjenja broja epizoda apneje na pola, ako je djetetu bio potreban uređaj da mu pomogne u disanju ili ako dijete nije preživjelo.
Dutch: De kaart zal informatie bevatten over de wijze waarop Peyona moet worden toegediend, de doses, de bewaking van de plasmaconcentratie van cafeïne en de bijwerkingen die tijdens de behandeling kunnen optreden.
Croatian: Kartica će sadržavati informacije o načinu primjene lijeka Peyona, uključujući i doze, praćenje koncentracije kofeina u plazmi i nuspojave koje mogu nastupiti tijekom terapije.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een eenmalige dosis van 20 mg per kilogram lichaamsgewicht die gedurende dertig minuten via langzame infusie wordt toegediend.
Croatian: Terapiju treba započeti u dozi od 20 mg po kilogramu tjelesne težine i primjenjuje se jednom polakom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta.
Dutch: De arts zal de behandeling met Peyona stopzetten wanneer de baby vijf tot zeven dagen achter elkaar geen last van apneu heeft gehad.
Croatian: Liječnik će također prekinuti terapiju lijekom Peyona ako je dijete pet do sedam uzastopnih dana bez napadaja apneje.
Dutch: Behandeling met het geneesmiddel mag alleen plaatsvinden op een intensievezorgafdeling voor pasgeborenen die goed is toegerust voor bewaking van de baby.
Croatian: Terapiju lijekom treba provoditi na jedinicama intenzivne skrbi za novorođenčad koja je dobro opremljena za praćenje beba.
Dutch: Na 24 uur kan een ‘onderhoudsdosis' van 5 mg per kg lichaamsgewicht per dag worden toegediend via langzame infusie gedurende tien minuten of als drankje met behulp van een neussonde (buisje door de neus naar de maag).
Croatian: Nakon 24 sata, može se primjenjivati "doza održavanja" jačine 5 mg po kg tjelesne mase i to polakom infuzijom tijekom 10 minuta ili peroralno primjenom nazogastrične cijevi (cijevi kroz nos do želuca).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Peyona groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Peyona nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Peyona veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Peyona nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De behandeling met Peyona moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van pasgeboren baby's die intensieve zorg nodig hebben.
Croatian: Terapiju lijekom Peyona treba započeti samo pod nadzorom liječnika iskusnog u terapiji novorođenčadi koja zahtjeva intenzivnu skrb.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Peyona met de lidstaten een kaart overeenkomen die zichtbaar zal worden getoond op intensievezorgafdelingen waar het geneesmiddel wordt gebruikt.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Peyona usuglasit će s državama članicama karticu koja će biti izložena na jedinicama intenzivne skrbi gdje se lijek koristi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Peyona.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Peyona.
Dutch: Zes van de tien dagen was cafeïnecitraat effectiever dan placebo in het verlagen van het aantal apneu-episoden met minstens de helft.
Croatian: U šest od deset dana terapije kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u smanjenu broja epizoda apneje za najmanje polovicu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Peyona vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Peyona.
Dutch: In een gepubliceerde beoordeling van vijf studies werden cafeïne en theofylline (een ander opwekkend middel) vergeleken met placebo bij 192 te vroeg geboren baby's met apneu.
Croatian: U objavljenom pregledu pet ispitivanja, kofein i teofilin (drugi stimulans) bili su uspoređeni s placebom u 192 prerano rođene djece s apnejom.
Dutch: In een gepubliceerde studie onder 85 premature baby's die meerdere episoden van apneu hadden gehad, werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U objavljenom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 prerano rođene djece, koji su imali nekoliko epizoda apneje, kofeincitrat bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Peyona.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Peyona pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Peyona wordt gebruikt voor de behandeling van primaire apneu bij te vroeg geboren baby's.
Croatian: Peyona se koristi za terapiju primarne apneje u prerano rođene novorođenčadi.
Dutch: Cafeïnecitraat was werkzamer dan placebo voor de behandeling van apneu bij te vroeg geboren baby's.
Croatian: Kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u liječenju apneje u prerano rođene djece.
Dutch: In een grote gepubliceerde studie werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo bij de behandeling van 2 006 te vroeg geboren baby's met apneu.
Croatian: Veliki broj objavljenih ispitivanja usporedio je kofein citrat s placebom u terapiji 2.006 prerano rođene djece s apnejom.
Dutch: Hoe wordt Peyona gebruikt?
Croatian: Kako se Peyona koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Peyona in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Peyona?
Dutch: Hoe werkt Peyona?
Croatian: Kako djeluje Peyona?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Peyona te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Peyona.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor cafeïnecitraat.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni kofeincitrata potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Welke voordelen bleek Peyona tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Peyona utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Bovendien waren meer baby's die cafeïnecitraat ontvingen, ten minste acht dagen vrij van apneu: 22% van de baby's die cafeïnecitraat ontvingen tegenover geen van de baby's die placebo kregen toegediend.
Croatian: 22% djece primilo je kofeincitrat u usporedbi s niti jednim djetetom koje je primalo placebo.
Dutch: In de beoordeling van vijf studies kwam falen van de behandeling met cafeïne of theofylline minder voor dan bij placebo.
Croatian: U pregledu pet ispitivanja, nekoliko djece liječenih kofeinom ili teofilinom imalo je zatajenje terapije u usporedbi s placebom.
Dutch: Hoe is Peyona onderzocht?
Croatian: Kako je lijek Peyona ispitivan?
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van SoliCol D3 zullen de bevoegde instanties erop toezien dat de volgende voorwaarden door de houder(s) van de handelsvergunning worden vervuld: De houder van de handelsvergunning van SoliCol D3 verstrekt bewijs dat het vervaardigingsprocedé voldoet aan de vereisten van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktĳken bĳ het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselĳk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselĳk gebruik, zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek SoliCol D3 pružit će dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: De volgende tekortkomingen werden vastgesteld:
Croatian: Utvrđeni su sljedeći nedostatci:
Dutch: De betrouwbaarheid van de veiligheidsdatabase om een dergelijk effect op te sporen, is zeer laag.
Croatian: Pouzdanost sigurnosne baze podataka u otkrivanju takva učinka vrlo je niska.
Dutch: Desalniettemin vertoont het kwaliteitssysteem op de productielocatie nog steeds tekortkomingen in termen van wijzigingsbeheer en kwaliteitstoezicht.
Croatian: Ipak, sustav kvalitete na lokaciji proizvodnje i dalje je uvelike manjkav u pogledu kontrole promjena i nadzora kvalitete.
Dutch: Dit product werd in de EU goedgekeurd via een gedecentraliseerde procedure waarbij alle 28 lidstaten waren betrokken, met Zweden als rapporterende lidstaat.
Croatian: Taj je proizvod odobren u EU-u decentraliziranim postupkom koji je obuhvaćao svih 28 država članica, pri čemu je Švedska bila referentna država članica.
Dutch: Bovendien zullen significante veiligheidsrisico's pas na een lange periode optreden.
Croatian: Osim toga, svi bitni sigurnosni događaji mogu se razviti samo nakon dugog vremenskog razdoblja.
Dutch: Naast de maatregelen die reeds werden getroffen na de eerste MHRA-inspectie in juni 2015 worden er momenteel verdere stappen genomen op het gebied van de kwaliteit om de kwaliteitssystemen op de productielocatie te verbeteren.
Croatian: Osim mjera koje su već provedene nakon prve inspekcije MHRA-e u lipnju 2015., trenutačno su u tijeku dodatne radnje u pogledu kvalitete radi poboljšavanja sustava kvalitete koji se provode na lokaciji proizvodnje.
Dutch: SoliCol D3 werd op 18 december 2015 in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurd via een nationale procedure.
Croatian: SoliCol D3 odobren je u Ujedinjenoj Kraljevini nacionalnim postupkom 18. prosinca 2015.
Dutch: Ammonaps is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (500 mg) en granulaat (940 mg).
Croatian: Ammonaps je dostupan u obliku bijelih ovalnih tableta (500 mg) i u granulama (940 mg/g).
Dutch: De aankoop van Lutinus van PII werd in 2014 stopgezet en de productie van het product werd volledig verlegd naar een alternatieve locatie die in december 2013 werd geregistreerd.
Croatian: Nabava lijeka Lutinus od tvrtke PII zaustavljena je 2014., a proizvodnja proizvoda potpuno je premještena na alternativnu lokaciju registriranu u prosincu 2013.
Dutch: Tabletten SoliCol D3 20 000 IE en tabletten SoliCol D3 50 000 IE zijn geneesmiddelen die 20 000 of 50 000 IE colecalciferol (vitamine D3-analoog) als werkzame stof bevatten.
Croatian: Tablete SoliCol D3 20 000 IU i tablete SoliCol D3 50 000 IU medicinski su proizvodi koji kao djelatnu tvar sadržavaju 20 000 ili 50 000 IU kolekalciferola (analogno vitaminu D3).