FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne.
Bulgarian: Всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg лидокаин (lidocaine) и 50 mg прилокаин (prilocaine).
French: Les patients allergiques aux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne; cependant, Fortacin doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain.
Bulgarian: Пациенти, алергични към производни на парааминбензоена киселина (прокаин, тетракаин, бензокаин и т.н.), не са показали кръстосана чувствителност към лидокаин и/или прилокаин.
French: Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.
Bulgarian: Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
French: Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne.
Bulgarian: Всяко ативиране осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.
French: - Chaque flacon pulvérisateur de 6,5 ml délivre au minimum 20 doses.
Bulgarian: - Всяка опаковка от 6,5 ml осигурява минимум 20 дози.
French: En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), une dose (3 pulvérisations) de Fortacin doit être appliquée sur toute l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
Bulgarian: След като металният контейнер е в изправена позиция (вентилът нагоре), 1 доза Fortacin се прилага върху цялата главичка на пениса, чрез активиране на вентила 3 пъти.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané peu fréquent irritation cutanée
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne
Bulgarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
French: Tel: + 420 466 741 915
Bulgarian: Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
French: - si vous ou votre partenaire sexuelle êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; - si vous ou votre partenaire sexuelle avez des antécédents d'allergie ou de sensibilité à d'autres anesthésiques locaux de structure similaire (appelés anesthésiques de type amide).
Bulgarian: Вашият сексуален партньор сте алергични към лидокаин или прилокаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако
French: NUMÉRO DU LOT
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
French: • nitroprussiate de sodium, dinitrate d'isosorbide, utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque
Bulgarian: натриев нитропрусид, изосорбиддинитрат - използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност;
French: • diminution des sensations dans et autour du pénis
Bulgarian: намалено усещане във и около пениса
French: Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses.
Bulgarian: Всяка опаковка от 5 ml осигурява минимум 12 дози.
French: Fortacin lidocaïne/prilocaïne
Bulgarian: Fortacin lidocaine/prilocaine
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fortacin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fortacin.
French: Certains patients ont été surveillés pendant une durée maximale de 9 mois dans une extension des études initiales et ont continué à manifester une efficacité similaire.
Bulgarian: Някои пациенти са наблюдавани до 9 месеца в разширение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.
French: L'EPAR complet relatif à Fortacin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fortacin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela réduit la sensibilité à la stimulation, aidant ainsi à allonger le délai d'éjaculation.
Bulgarian: Това намалява чувствителността към стимулация, което помага да се увеличи времето до еякулация.
French: Autres informations relatives à Fortacin
Bulgarian: Допълнителна информация за Fortacin
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fortacin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fortacin се използва възможно най-безопасно.
French: Les doses ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les 4 heures, et pas plus de trois doses ne doivent être utilisées en 24 heures.
Bulgarian: Не трябва да се прилага следваща доза, преди да са изминали 4 часа, като в рамките на 24 часа не следва да се използват повече от три дози.
French: Fortacin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont les partenaires sont hypersensibles à ces substances.
Bulgarian: Fortacin не трябва да се използва и от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fortacin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fortacin?
French: Un impact psychologique positif a été observé sur les patients et leurs partenaires, et les effets indésirables étaient locaux et généralement gérables.
Bulgarian: Има положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло лесно управляеми.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fortacin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fortacin.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fortacin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Fortacin надвишават рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.
French: Quels sont les bénéfices de Fortacin démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Fortacin са установени в проучванията?
French: Il est utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire (permanente) chez l'homme (lorsque l'éjaculation survient régulièrement avant, ou trop tôt au cours de la pénétration).
Bulgarian: То се използва за лечение на мъже с първична (продължаваща през целия живот) преждевременна еякулация (когато еякулацията редовно протича преди или прекалено рано при проникването).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les principes actifs sont une combinaison bien connue d'anesthésiques locaux, et que l'utilisation d'une pulvérisation locale réduit au minimum la quantité de principe actif absorbée et par conséquent le risque d'effets indésirables affectant l'ensemble du corps.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид, че активните съставки са добре позната комбинация от локални анестетици, както и че използването на локален спрей намалява до минимум абсорбираното количество активно вещество и оттук риска от нежелани реакции, които засягат тялото като цяло.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fortacin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Fortacin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les principes actifs de ce médicament, lidocaïne et prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui engourdissent temporairement la surface de contact en bloquant de façon réversible la transmission des signaux dans les nerfs.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството, лидокаин и прилокаин, са локални анестетици, които временно притъпяват усещанията в зоната на контакт, като блокират обратимо предаването на сигнали в нервите.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont observé des améliorations bien plus importantes de la maîtrise, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance ressenties que les patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, на които е дадено лекарството, съобщават значително по-високи подобрения на контрола, сексуалното удовлетворение и притеснението в сравнение с пациентите, които приемат плацебо.
French: Fortacin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres anesthésiques locaux dont la structure est apparentée aux principes actifs (anesthésiques locaux de type amide).
Bulgarian: Fortacin не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други локални анестетици със структура, подобна на активните съставки (локални анестетици от амидов тип).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortacin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fortacin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La dose recommandée est de trois pulvérisations sur l'extrémité (le gland) du pénis avant le rapport sexuel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е три пръскания върху главичката на пениса преди полов акт.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fortacin, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fortacin, вижте листовката.
French: Fortacin n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de solution en spray qui fournit 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne par pulvérisation.
Bulgarian: Fortacin се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на спрей-он разтвор, който осигурява 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин с всяко пръскане.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fortacin (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: hypoesthésie (réduction de la sensation), sensation de brûlure dans la région génitale des hommes et de leurs partenaires sexuelles féminines, et dysfonction érectile (impossibilité de maintenir une érection normale) chez les hommes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fortacin (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са хипоестезия (понижена чувствителност) и усещане за парене в областта на половите органи, едновременно при мъжете и при техните сексуални партньори от женски пол и еректилна дисфункция (неспособност да се поддържа нормална ерекция) при мъжете.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortacin, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fortacin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortacin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fortacin?
French: Comment Fortacin agit-il?
Bulgarian: Как действа Fortacin?
French: Fortacin est un médicament qui contient les principes actifs lidocaïne et prilocaïne.
Bulgarian: Fortacin е лекарство, което съдържа активните вещества лидокаин (lidocaine) и прилокаин (prilocaine).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai d'éjaculation après pénétration et la maîtrise de l'éjaculation, la satisfaction sexuelle et la souffrance ressentie par les patients.
Bulgarian: Основните показатели за ефективност са време до еякулация след проникване и степен на контрол над еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение, съобщени от пациентите.
French: Pourquoi Fortacin est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Fortacin е разрешен за употреба?
French: Dans la première étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients traités par Fortacin était de 2,6 minutes, comparé à 0,8 minute chez les patients utilisant un placebo; dans la seconde étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, comparé à 1,1 minutes pour le groupe placebo.
Bulgarian: Във второто проучване средното време до еякулация при пациентите, които използват лекарството, е 3,8 минути в сравнение с 1,1 минути в групата с плацебо.
French: Qu'est-ce que Fortacin et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Fortacin и за какво се използва?
French: Comment Fortacin est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Fortacin?
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
Bulgarian: Ефективността на Fortacin е доказана в две основни проучвания, които включват съответно 256 и 300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fortacin le 15 novembre 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fortacin, валидно в Европейския съюз,
French: Se laver les mains après utilisation.
Bulgarian: Измивайте ръцете след приложение.
French: Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Bulgarian: Уведомете ветеринарния лекар, ако животното приема или е приемало до неотдавна каквито и да било други медикаменти.
French: 81379 München Allemagne
Bulgarian: 81379 München Германия
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortekor et noms associés (voir Annexe I) 1.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Fortekor и свързани с него имена (вж. приложение I) 1.
French: La durée du traitement est illimitée.
Bulgarian: Продължителността на лечението не е ограничена.
French: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espagne
Bulgarian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Испания
French: Etat membre UE/EEE
Bulgarian: Страна член ЕС/ЕИП
French: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Bulgarian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Франция
French: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Autriche
Bulgarian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Австрия
French: Toujours suivre les instructions de posologie données par le vétérinaire.
Bulgarian: Винаги спазвайте указанията за дозиране, дадени от ветеринарния лекар.
French: Les différences entre les groupes de chats étaient cependant mineures, par rapport à la ligne de base, et la guérison au cours de l'étude a rendu l'interprétation des données plus difficile.
Bulgarian: Разликите между групите котки обаче са малки в сравнение с изходния момент и възстановяването по време на проучването усложнява тълкуването на данните.
French: L'incidence des événements indésirables était faible (estimée à 0,00660,037 %) et il ne peut être exclu que des événements indésirables soient liés à de graves états pathologiques sous-jacents.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития е ниска (изчислена на едва 0,0066-0,037%) и не може да бъде изключено те да са свързани с тежко основно заболяване.
French: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italie
Bulgarian: 21040 Origgio (VA) Италия
French: Il a également été enregistré une légère différence globale significative dans la protéinurie.
Bulgarian: Регистрирана е и малка, значима обща разлика в протеинурията.
French: Dans certains États membres, des demandes d'extension à l'indication d'IRC n'ont toutefois pas été approuvées, d'où l'existence de différences dans les informations sur le produit relatives à Fortekor entre les États membres.
Bulgarian: В някои държави-членки обаче заявленията за разширяване на показанието с CKD при котки не са одобрени и затова са налице разлики в информациите за продукта Fortekor между държавитечленки.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, indications, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, терапевтичните показания, притежателите на лиценза за употреба в страните членки
French: L'indication doit s'accommoder du fait que l'effet à attendre consiste probablement à retarder le développement de la maladie, alors qu'une guérison n'est pas à attendre.
Bulgarian: Показанието трябва да вземе предвид факта, че очакваният ефект е вероятно забавяне в напредването на заболяването, като не се очаква излекуване.
French: • le CVMP a pris en considération le champ d'application principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement des maladies rénales chez les chats et les chiens;
Bulgarian: • CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността на продукта за лечението на бъбречни нарушения при кучета и котки;
French: LA MENTION "A USAGE VETERINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
French: • le CVMP a examiné les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de l'ensemble des données soumises,
Bulgarian: • CVMP преглежда кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателите на лиценз за употреба, и взема предвид всички представени данни;
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) трябва да се прилага перорално един път дневно, с или без храна.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices figurent dans l'Annexe III pour Fortekor et les noms associés mentionnés dans l'Annexe I.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва промените в лицензите за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение III, на Fortekor и свързани с него имена, както са посочени в приложение I.
French: Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues.
Bulgarian: Взаимодействия с калий-съхраняващи диуретици като спиронолактон, триамтерен или амилорид не могат да бъдат изключени.
French: Code ATCvet : QC09AA07
Bulgarian: QC09AA07
French: Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (rubrique 4.7).
Bulgarian: Да не се използва приложение по време на бременност или лактация (раздел 4.7).
French: L'indication pour l'utilisation de Fortekor dans l'IRC pourrait par conséquent être acceptée, mais doit être limitée aux chats présentant une protéinurie.
Bulgarian: Затова показанието за употреба на Fortekor при CKD може да бъде прието, но трябва да бъде ограничено до котки с протеинурия.
French: Évaluation des risques
Bulgarian: Оценка на рисковете
French: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Les Pays Bas
Bulgarian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Нидерландия
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NOVARTIS
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА NOVARTIS
French: Le bénéfice lié au traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque est suffisamment étayé par des données présentées antérieurement.
Bulgarian: Ползата от лечението с беназеприл при кучета със сърдечна недостатъчност е достатъчно подкрепена от вече представените данни.
French: Les données de sécurité issues des essais cliniques n'ont généré aucun élément indiquant une nécessité d'établir des limitations dans l'utilisation de Fortekor chez les chats, ce que confirment les données de pharmacovigilance.
Bulgarian: Данните относно безопасността от клиничните изпитвания не генерират находки, които да указват нуждата от ограничения на употребата на Fortekor при котки и това е отразено от данните относно лекарствената безопасност.
French: Au cours de la procédure de saisine, il a été constaté que des décisions nationales divergentes relatives aux autorisations de mise sur le marché ont également été prises par des États membres concernant l'espèce cible «chiens», chez laquelle certains États membres ont autorisé le produit avec une indication d'insuffisance rénale.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране се отбелязва, че по национална процедура държавите-членки са взели и различни решения относно лицензите за употреба при целевия вид кучета, за който някои са разрешили продукта с показание за бъбречна недостатъчност.
French: Selon le groupe d'experts, il y a quelques preuves scientifiques (bien que limitées) pour l'effet de l'IECA dans le traitement des chiens présentant une protéinurie.
Bulgarian: Според експертната група са налице известни (макар и ограничени) научни доказателства за ефект на ACEI при лечението на кучета с протеинурия.
French: La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Bulgarian: Бъбречната функция и признаците на хипотензия (летаргия, слабост и пр.) трябва да се наблюдават внимателно и при нужда да се третират.
French: Diurétique e/ou antiarrhythmique peuvent être utilisés avec le bénazepril si cela est jugé approprié par le vétérinaire, mais même si cela est jugé approprié, le bénazépril peut être utilisé seul.
Bulgarian: Диуретици и/или антиаритмични средства могат по преценка на ветеринарния лекар да се използват с беназеприл, но когато се счита за нужно, възможно е използване само на беназеприл.
French: Le groupe d'experts a trouvé certains avantages potentiels pour le traitement par l'IECA en cas de protéinurie, bien qu'il n'existe pas de consensus en ce qui concerne la nature des critères cliniques qui pourraient justifier l'instauration du traitement.
Bulgarian: Експертната група посочва някои потенциални основания за лечение с ACEI в случай на протеинурия, макар че няма консенсус за това, кои клинични критерии биха оправдали започването на лечението.
French: Dans les études de tolérance, aucun signe clinique significatif ou proportionnel à la dose de résultats pathologiques n'a été enregistré, mis à part une légère hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires dans les reins après des traitements par des doses 10 à 20 fois supérieures à la dose recommandée visée.
Bulgarian: При проучванията на поносимостта не са регистрирани значими или дозозависими клинични признаци на патологични находки, освен лека хипертрофия/хиперплазия на юкстагломерулните клетки в бъбреците след лечение с 10-20 пъти по-висока от препоръчваната целева доза.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Bulgarian: При случайно поемане през устата, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете етикета или листовката на лекаря.
French: <Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché <et fabricant>>: À compléter nationalement
Bulgarian: <Притежател на лиценза за употреба <и производител>>: да се попълни в рамките на страната
French: Ces dernières années, il a été démontré que la protéinurie est un facteur pronostique de l'IRC chez les chats.
Bulgarian: През последните години е демонстрирано, че протеинурията се явява прогностичен фактор за CKD при котките.