FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Spanish: En un ensayo de 64 semanas que comparaba Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) y tiotropio (n=737), Ultibro Breezhaler redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves en un 12% comparado con glicopirronio (p=0,038) y en un 10% comparado con tiotropio (p=0,096).
English: Time to first pneumonia was prolonged with Ultibro Breezhaler compared to fluticasone/salmeterol (p=0.013).
Spanish: El tiempo hasta la primera neumonía se aumentó con Ultibro Breezhaler en comparación con fluticasona/salmeterol (p=0,013).
English: Ultibro Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Spanish: Ultibro Breezhaler se utiliza como tratamiento continuo para su EPOC.
English: Ultibro Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Spanish: No se ha investigado el uso de Ultibro Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
English: The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ultibro Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Spanish: La mayor diferencia con respecto a placebo a tiempos equiparables fue de 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), la mayor disminución a tiempos equiparables fue de -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), lo cual indica que Ultibro Breezhaler no ejerce un impacto relevante sobre el intervalo QT, como era de esperar por las propiedades de sus componentes.
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO
English: Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Spanish: Ultibro Breezhaler demostró una mejora estadísticamente superior en comparación con tiotropio en el porcentaje de «días capaces de realizar las actividades diarias habituales» en el periodo de 26 semanas (diferencia de media por MC del tratamiento 8,45%, p<0,001).
English: In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Spanish: En el ensayo control activo de 52 semanas, se incluyeron pacientes que tenían EPOC de moderada a muy grave con antecedentes de exacerbaciones por EPOC de moderada a grave ≥1 en el año anterior.
English: Over 52 weeks, Ultibro Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Spanish: Durante 52 semanas Ultibro Breezhaler redujo el uso de medicación de rescate en 0,25 inhalaciones por día en comparación con fluticasona/salmeterol (p<0,001).
English: In another study comparing Ultibro Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks, the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
Spanish: En otro ensayo que comparaba Ultibro Breezhaler (n=258) y fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, el número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC/paciente-años fue de 0,15 versus 0,18 (18 eventos versus 22 eventos), respectivamente (p=0,512), y el número de todas las exacerbaciones de la EPOC/paciente-años (leve, moderada o grave) fue de 0,72 versus 0,94 (86 eventos versus 113 eventos), respectivamente (p=0,098).
English: At 52 weeks, the reduction compared to fluticasone/salmeterol was statistically significant (LS mean treatment difference -1.3, p=0.003).
Spanish: A las 52 semanas, la reducción comparada con fluticasona/salmeterol fue estadísticamente significativa (diferencia de media por MC del tratamiento -1,3, p=0,003).
English: difficulty breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of an allergic reaction).
Spanish: dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picazón y urticaria (signos de una reacción alérgica).
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ultibro Breezhaler How to use Ultibro Breezhaler Possible side effects
Spanish: Qué es Ultibro Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultibro Breezhaler Cómo usar Ultibro Breezhaler
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ultibro
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Ultibro Breezhaler).
English: The components of Ultibro Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Spanish: Se desconoce que los componentes de Ultibro Breezhaler prolonguen el intervalo QT a los niveles de dosis clínicas.
English: Ultibro Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Spanish: Ultibro Breezhaler también redujo de manera estadísticamente significativa la tasa anualizada de todas las exacerbaciones de la EPOC (leve, moderada o grave) en un 15% comparado con glicopirronio (p=0,001) y en un 14% comparado con tiotropio (p=0,002).
English: How to store Ultibro Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ultibro Breezhaler inhaler
Spanish: Conservación de Ultibro Breezhaler Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso del inhalador de Ultibro Breezhaler
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler capsules with any other inhaler.
Spanish: • No use las cápsulas de Ultibro Breezhaler con otro inhalador.
English: At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Spanish: A las 26 semanas (variable principal), Ultibro Breezhaler aumentó el FEV1 valle en 80 ml en pacientes (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) (p=0,053) y en 220 ml en aquellos pacientes (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%) comparado con placebo (p<0,001).
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Ultibro Breezhaler.
English: - you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Spanish: - padece un trastorno ocular conocido como glaucoma de ángulo estrecho.
English: • irregular heartbeat.
Spanish: • latido irregular del corazón.
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp), raises the systemic exposure of indacaterol up to two-fold.
Spanish: Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no mostraron ningún efecto mutagénico o clastogénico para el bromuro de glicopirronio.
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Spanish: Un porcentaje mayor estadísticamente significativo de pacientes tratados con Ultibro Breezhaler respondieron con mejoras de 1 o más puntos en el índice focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (68,1% y 57,5% respectivamente, p=0,004).
English: Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Spanish: Efectos anticolinérgicos relacionados con glicopirronio Glaucoma de ángulo estrecho
English: Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ultibro Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Spanish: En base a los datos de comportamiento in vitro, se espera que la dosis de indacaterol liberada a los pulmones sea similar para Ultibro Breezhaler e indacaterol en monoterapia.
English: Inhalation powder, hard capsule
Spanish: Polvo para inhalación (cápsula dura)
English: Step 1d:
Spanish: Paso 1d:
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requieren diálisis, Ultibro Breezhaler sólo debe administrarse si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos.
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Spanish: Introduzca la cápsula No coloque nunca la cápsula directamente en la boquilla.
English: Cardiac disorders Ischaemic heart disease
Spanish: Trastornos cardiacos Isquemia coronaria
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con retención urinaria, por lo tanto, Ultibro Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
English: At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Spanish: A la semana 26, Ultibro Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas del FEV1 máximo comparado con placebo en las primeras 4 horas después de la dosis (diferencia de media del MC del tratamiento 330 ml) (p<0,001).
English: Ethnicity
Spanish: Etnicidad
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación)
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Spanish: • dificultad y dolor al orinar - posibles síntomas de obstrucción de vejiga o de retención de orina.
English: Step 2a:
Spanish: Paso 2a:
English: At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001).
Spanish: A las 64 semanas, la reducción en comparación con tiotropio fue estadísticamente significativa (diferencia de media por mínimos cuadrados del tratamiento -2,69, p<0,001).
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Spanish: Se compararon los efectos sobre la frecuencia cardíaca después de una dosis única de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Ultibro Breezhaler repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí, en voluntarios sanos, con los efectos producidos por placebo, indacaterol, glicopirronio y salmeterol.
English: Show the pack of Ultibro Breezhaler.
Spanish: Muestre el envase de Ultibro Breezhaler.
English: In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
Spanish: En pacientes con EPOC, dosis supraterapéuticas entre 116 microgramos/86 microgramos y 464 microgramos/86 microgramos de Ultibro Breezhaler mostraron una proporción más elevada de pacientes con aumentos del QTcF en comparación con el valor basal entre 30 ms y 60 ms (intervalo desde 16,0% a 21,6% vs. 1,9% para placebo), pero no hubieron aumentos del QTcF >60 ms con respecto al valor basal.
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, por lo tanto, Ultibro Breezhaler se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
English: Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD.
Spanish: El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos (anticolinérgico) de larga duración administrado por vía inhalatoria una vez al día como tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la EPOC.
English: Step 1e: Close inhaler
Spanish: Paso 1e: Cierre el inhalador
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento, la mejora en la capacidad inspiratoria con Ultibro Breezhaler fue superior (diferencia de media por MC del tratamiento 320 ml, p<0,001) y aumentó el tiempo de resistencia al ejercicio (diferencia de media por MC del tratamiento 59,5 segundos, p=0,006) comparado con placebo.
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Spanish: No se realizaron ensayos en sujetos con insuficiencia hepática grave.
English: A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Spanish: Se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
English: What you need to know before you use Ultibro Breezhaler
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultibro Breezhaler
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for
Spanish: Qué es Ultibro Breezhaler y para qué se utiliza
English: Trough and peak FEV1:
Spanish: FEV1 valle y FEV1 máximo:
English: The effects on heart rate for Ultibro Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Spanish: Los efectos de Ultibro Breezhaler sobre la frecuencia cardíaca eran de mayor magnitud y duración que los observados con cada monofármaco por separado, lo cual es indicativo de una respuesta aditiva.
English: At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Spanish: A la semana 64, Ultibro Breezhaler mostró mejora numérica con respecto a glicopirronio (diferencia de media por MC del tratamiento 1,95%; p=0,175) y una mejora estadística con respecto a tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 4,96%; p=0,001).
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Spanish: Blíster unidosis perforado de PA/Alu/PVC - Alu.
English: • painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
Spanish: • micción frecuente y dolor al orinar - posibles síntomas de infección en las vías urinarias denominada cistitis.
English: (such as propranolol), or for an eye problem called glaucoma (such as timolol).
Spanish: - medicamentos denominados betabloqueantes que se pueden utilizar para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Spanish: En el ensayo control activo de 52 semanas, el FEV1 medio antes de la dosis fue estadísticamente significativo a favor de Ultibro Breezhaler en todas las visitas hasta la semana 52 comparado con fluticasona/salmeterol (diferencia de media por MC del tratamiento 62-86ml, p>0,001).
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Spanish: Ultibro Breezhaler aumentó el AUC0-12 del FEV1 (variable principal) en 140 ml a la semana 26 (p<0,001) comparado con fluticasona/salmeterol.
English: Do not push the capsule through the foil.
Spanish: No presione la cápsula a través de la lámina.
English: Effects on heart rate
Spanish: Efectos sobre la frecuencia cardíaca
English: 6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Spanish: 10 cápsulas de Ultibro Breezhaler para utilizar con el inhalador
English: • combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
Spanish: • combinación de dolor de garganta y secreción nasal - posibles síntomas de rinofaringitis.
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Spanish: Las cápsulas duras de Ultibro Breezhaler 85 microgramos/43 microgramos polvo para inhalación son transparentes y amarillas y contienen un polvo blanco o casi blanco.
English: This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos denominados indacaterol y glicopirronio, los cuales pertenecen a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
English: Steady-state exposure to indacaterol after Ultibro Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Spanish: La exposición a indacaterol en estado estacionario tras la inhalación de Ultibro Breezhaler fue similar o ligeramente inferior a la exposición sistémica tras la inhalación de indacaterol en monoterapia.
English: Renal impairment has an impact on the systemic exposure to glycopyrronium bromide.
Spanish: La insuficiencia renal altera la exposición sistémica del bromuro de glicopirronio.
English: A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Spanish: Se identificaron, asimismo, otros metabolitos, un diastereómero del derivado hidroxilado, un Nglucurónido de indacaterol, y productos C- y N-desalquilados.
English: Close the inhaler and replace the cap.
Spanish: Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
English: Inhaler base
Spanish: Base del inhalador
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Spanish: Una proporción más elevada de pacientes demostró respuestas clínicamente importantes a la semana 26 con Ultibro Breezhaler en comparación con tiotropio (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropio, p=0,016) y fluticasona/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% fluticasona/salmeterol, p=0,088).
English: Step 1c:
Spanish: Paso 1c:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
English: Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Spanish: Durante 26 semanas, Ultibro Breezhaler redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,96 inhalaciones por día (p<0,001) comparado con placebo, 0,54 inhalaciones por día (p <0,001) comparado con tiotropio y 0,39 inhalaciones por día (p=0,019) comparado con fluticasona/salmeterol.
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Spanish: • No use el inhalador de Ultibro Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
English: What Ultibro Breezhaler looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Ultibro Breezhaler y contenido del envase
English: Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
Spanish: Cada cápsula contiene 110 microgramos de indacaterol y 50 microgramos de glicopirronio.
English: Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
Spanish: En roedores se observó una leve irritación de las fosas nasales y laringe.
English: No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Spanish: Ultibro Breezhaler aumentó el FEV1 valle después de la dosis en 200 ml comparado con placebo a las 26 semanas, variable principal (p<0,001) y mostró aumentos estadísticamente significativos comparado con cada brazo de tratamiento de los componentes en monoterapia (indacaterol y glicopirronio) así como, con el brazo de tratamiento de tiotropio, tal y como se muestra en la tabla a continuación.
English: • difficulty breathing or swallowing, swelling of tongue, lips or face, urticaria, skin rash - these may be signs of an allergic reaction.
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, urticaria, erupción cutánea - posibles síntomas de una reacción alérgica.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ultibro Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Spanish: El número de todas las exacerbaciones de la EPOC/paciente-años fue de 3,34 para Ultibro Breezhaler (2.893 eventos), 3,92 para glicopirronio (3.294 eventos) y 3,89 para tiotropio (3.301 eventos).
English: The capsules must always be stored in the original blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Spanish: Las cápsulas deben conservarse siempre en el blíster original para protegerlas de la humedad y extraerlas sólo inmediatamente antes de usar.
English: This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito/erupción cutánea