FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende blev rapporteret efter markedsføringen med ukendt hyppighed: tvangshandlinger, overdrevent indkøbsmønster, dermatillomani, dopamin-dysreguleringssyndrom, impulskontrolforstyrrelser, impulsiv adfærd, kleptomani, tyveri, tvangstanker, obsessiv-kompulsiv tilstand, stereotypi, gambling, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, psykoseksuel lidelse, upassende seksuel adfærd.
Bulgarian: Следното е било докладвано в постмаркетинговия период с неизвестна честота: компулсии, компулсивно пазаруване, дерматиломания, синдром на допаминова дисрегулация, разстройство на контрола на импулсите, импулсивно поведение, клептомания, кражби, натрапливи мисли, обсесивно-компулсивно разстройство, стереотипия, хазарт, патологично влечение към хазарта, повишено либидо, хиперсексуалност, психосексуално разстройство, сексуално неприлично поведение.
Danish: lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon), da der er risiko for non-selektiv MAO hæmning, som kan medføre hypertensive kriser (se pkt.
Bulgarian: МАО инхибитори (включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което би могло да доведе до хипертонични кризи (вж. точка 4.3).
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom, der fik rasagilin i kombination med vedvarende behandling med levodopa sås ingen klinisk signifikant virkning af levodopa-behandlingen på rasagilin clearance.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсонова болест, получаващи разагилин като допълваща терапия към продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с леводопа върху клирънса на разагилин.
Danish: For en sikkerheds skyld bør rasagilin undgås under graviditeten.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на разагилин по време на бременност.
Danish: Patienter bør tilrådes forsigtighed ved betjening af maskiner, herunder også bilkørsel eller motorcykelkørsel, indtil de er forholdsvis sikre på, at rasagilin ikke påvirker dem ugunstigt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по нежелан начин.
Danish: Der blev rapporteret om flere tilfælde med malignt melanom efter markedsføringen.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за допълнителни случаи на злокачествен меланом.
Danish: Overdosering kan forbindes med signifikant hæmning af både MAO-A og MAO-B. I en enkeltdosisundersøgelse fik raske frivillige 20 mg dagligt, og i en 10 dages undersøgelse fik raske frivillige 10 mg dagligt.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, здрави доброволци са приели 20 mg/ден, а при десетдневно проучване здрави доброволци са приемали по 10 mg/ден.
Danish: Ekstrem daglig søvnighed (hypersomni, letargi, sedation, søvnanfald, somnolens, pludselig opstået søvn) kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller anden behandling med dopaminerg virkning.
Bulgarian: Прекомерната дневна сънливост (хиперсомния, летаргия, прекалена отпуснатост, атаки на сънливост, сомнолентност, внезапно заспиване) могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения.
Danish: Rasagilin kan forårsage døsighed i løbet af dagen, somnolens og undertiden indsovning under daglige aktiviteter - især ved anvendelse sammen med andre dopaminerge lægemidler.
Bulgarian: Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се използва с други допаминергични лекарствени продукти - заспиване по време на ежедневни дейности.
Danish: Der er risiko for, at der hos patienter, som er rygere, kan ses nedsat plasmakoncentration af rasagilin som følge af metabolisering via CYP1A2.
Bulgarian: Съществува риск от намаляване на плазмените нива на разагилин при пациенти пушачи, което се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.
Danish: Incidensen af hudmelanom i placebokontrollerede kliniske studier var 2/380 (0,5 %) i gruppen, der blev behandlet med 1 mg rasagalin i kombination med levodopa vs. incidensen på 1/388 (0,3 %) i placebogruppen.
Bulgarian: Честотата на кожен меланом при плацебо-контролираните клинични проучвания е 2/380 (0,5%) в групата на лечение с разагилин 1 mg като допълващо лечение към терапията с леводопа спрямо 1/388 (0,3%) в плацебо групата.
Danish: I blindede placebokontrollerede studier blev der rapporteret om alvorlig ortostatisk hypotension hos en forsøgsperson (0,3 %) i rasagilin-armen (kombinationsstudier) og ingen i placebo-armen.
Bulgarian: При заслепени плацебо-контролирани проучвания се съобщава за тежка ортостатична хипотония при един пациент (0,3%) в рамото на лечение с разагилин (проучвания при приложение като допълваща терапия) и нито един в рамото на лечение с плацебо.
Danish: Prægelatineret majsstivelse Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте Колоиден, безводен силициев диоксид Стеаринова киселина Талк
Danish: Rasagilin er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Разагилин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet (1 mg) AZILECT én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза AZILECT е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
Danish: Hvad angår samtidig indtagelse af rasagilin og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'ere)/ selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'ere) i kliniske undersøgelser henvises der til pkt.
Bulgarian: Относно съпътстващата употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин (SNRI) при клинични изпитвания вижте точка 4.8.
Danish: Impulskontrolforstyrrelser
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите
Danish: I undersøgelse III var den gennemsnitlige forskel sammenlignet med placebo ÷0,94 timer, 95% CI [÷1,36; ÷0,51], p<0,0001.
Bulgarian: В проучване III средната разлика, сравнена с плацебо е била -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Danish: Prækliniske data indikerer, at rasagilin ikke har nogen virkning på fertiliteten.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разагилин не повлиява фертилитета.
Danish: Lægemiddelinteraktion er observeret ved samtidig indtagelse af dextromethorfan og non-selektive MAO-hæmmere.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия при съпътстващата употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
Danish: In vitro forsøg viser, at begge metaboliseringsveje for rasagilin er afhængig af cytokrom P450 systemet med CYP1A2 som det vigtigste isoenzym i metaboliseringen af rasagilin.
Bulgarian: Eксперименти in vitro сочат, че и двата пътя на метаболизма на разагилин зависят от цитохром P450 системата, където CYP1A2 e основният изоензим, включен в метаболизма на разагилин.
Danish: Tablet 30 tabletter
Bulgarian: 30 таблетки
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Bulgarian: Системо-органен клас
Danish: Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Danish: I kliniske studier af patienter med Parkinsons sygdom var de hyppigst rapporterede bivirkninger: hovedpine, depression, vertigo og influenza (influenza og rhinitis) i monoterapi; dyskinesi, ortostatisk hypotension, fald, mavesmerter, kvalme og opkastning samt tør mund ved supplerende behandling med levodopa; smerter i knogler, led og muskler som ryg- og halssmerter og artralgi i begge regimener.
Bulgarian: При клиничните проучвания на пациенти с Паркинсонова болест най-често съобщаваните нежелани реакции са: при монотерапия - главоболие, депресия, вертиго и грип (инфлуенца и ринит); при допълващо лечение към терапията с леводопа - дискинезия, ортостатична хипотония, падане, абдоминална болка, гадене и повръщане и пресъхване на устата; при двете схеми на лечение - мускулно-скелетна болка, като болка в гърба и врата и артралгия.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Samtidig behandling med rasagilin og levodopa
Bulgarian: Съпътстваща употреба на разагилин и леводопа
Danish: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og entakapon øgede den orale clearance af rasagilin med 28%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AZILECT
Bulgarian: Други лекарства и AZILECT
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна в дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Det skal de vide, før de begynder at tage AZILECT Tag ikke AZILECT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AZILECT
Danish: Hos patienter i behandling med AZILECT og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser.
Bulgarian: При пациенти, приемащи AZILECT и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства.
Danish: Patienter, som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludselig opstået søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, които са имали сомнолентност и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини (вж. точка 4.7).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Mavesmerter - Fald - Allergi - Feber - Influenza - En følelse af at være sløj (utilpashed) - Nakkesmerter - Smerter i brystet (angina pectoris)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Болка в областта на корема - Падане - Алергия - Висока температура - Грип (инфлуенца)
Danish: Tel: +39 028917981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя AZILECT 1 mg таблетки разагилин (rasagiline)
Danish: I undersøgelse II var den gennemsnitlige forskel i antallet af timer tilbragt i "off" tilstand sammenlignet med placebo ÷0.78 timer, 95% CI [÷1,18; ÷0,39], p=0,0001.
Bulgarian: При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Danish: Hypertension*
Bulgarian: Хипертония*
Danish: Sådan skal De tage AZILECT
Bulgarian: Как да приемате AZILECT
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Bulgarian: Б УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: Det vides ikke, om rasagilin udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали разагилин се екскретира в кърмата.
Danish: Rasagilin gennemgår næsten fuldstændig metabolisering i leveren før udskillelse.
Bulgarian: Преди екскреция разагилин претърпява почти пълна биотрансформация в черния дроб.
Danish: Tel: +31 (0) 800 0228400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Danish: Der er rapporteret om et lignende mønster med ekstrem daglig søvnighed med rasagilin efter markedsføringen.
Bulgarian: За подобен модел на прекомерна дневна сънливост се съобщава в постмаркетинговия период при приложение на разагилин.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Danish: Efter markedsføring er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for Parkinsons syge.
Bulgarian: Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест и лекувани с разагилин.
Danish: Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af pethidin og MAO-hæmmere, deriblandt en anden selektiv MAO-B-hæmmer.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били докладвани при съпътстваща употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор.
Danish: Flasker
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА
Danish: I blindede placebokontrollerede studier (mono- og kombinationsterapi) blev der ikke rapporteret om alvorlig ortostatisk hypotension hos nogen forsøgspersoner i rasagilin-armen.
Bulgarian: При заслепените плацебо-контролирани проучвания (монотерапия и допълваща терапия) не се съобщава за тежка хипертония при никой от пациентите в рамото на лечение с разагилин.
Danish: - hvis De lider af alvorlige leverlidelser.
Bulgarian: - Ако имате някакви чернодробни проблеми.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2009
Bulgarian: 21 февруари 2005 г.
Danish: Cerebrovaskulært tilfælde
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент
Danish: Prækliniske data indikerer, at rasagilin hæmmer prolaktinsekretionen og derfor kan hæmme mælkedannelsen.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така би могъл да инхибира лактацията.
Danish: I undersøgelse III blev patienterne randomiseret til behandling i 26 uger med enten placebo (159 patienter), rasagilin 0,5 mg dagligt (164 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (149 patienter).
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациенти), разагилин 0,5 mg/ден (164 пациенти) или разагилин 1 mg/ден (149 пациенти) в продължение на 26 седмици.
Danish: Der bør gå mindst fem uger fra seponering af fluoxetin til iværksættelse af behandling med rasagilin.
Bulgarian: Необходимо е да изминат най-малко пет седмици между прекъсването на флуоксетин и започване на лечение с разагилин.
Danish: I undersøgelse I blev 404 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (138 patienter), rasagilin 1 mg dagligt (134 patienter) eller rasagilin 2 mg dagligt (132 patienter) i 26 uger; man sammenlignede ikke med et andet aktivt stof.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациенти са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациенти), разагилин 1 mg/ден (134 пациенти) или разагилин 2 mg/ден (132 пациенти) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
Danish: Konjugationen af rasagilin og dets metabolitter viste sig også at være en vigtig del af metaboliseringen til glukoronider.
Bulgarian: Установено е също, че конюгацията на разагилин и неговите метаболити е основен път за елиминиране, водещ до образуване на глюкуронидите.
Danish: Patienterne og deres omsorgspersoner skal informeres om den usædvanlige adfærd med symptomer på manglende impulskontrol, der blev observeret hos patienter i behandling med rasagilin, inklusive tilfælde af tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv adfærd og overdrevent indkøbsmønster.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат наясно с поведенческите симптоми на разстройствата на контрола на импулсите, наблюдавани при пациентите лекувани с разагилин, включващи случаи на компулсии, натрапливи мисли, патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и компулсивно харчене или пазаруване.
Danish: Gennemsnitlig distributionsvolumen efter en enkelt intravenøs dosis rasagilin er 243 l. Plasmaproteinbindingen efter en enkelt peroral 14C-mærket dosis rasagilin er ca. 60-70%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини, последващо единичната перорална доза на 14Сбелязан разагилин е приблизително 60 до 70%.
Danish: Der foreligger ingen humane data om virkningen af rasagilin på fertiliteten.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на разагилин върху фертилитета при хора.
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning bør antidepressiva derfor gives med forsigtighed.
Bulgarian: МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е необходимо повишено внимание.
Danish: Hvis De holder op med at tage AZILECT
Bulgarian: Ако сте спрели приема на AZILECT
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (rasagiline) (под формата на мезилат).
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales derfor ikke samtidig indgivelse af rasagilin og sympatomimetika, såsom dem der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt.
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Danish: AZILECT tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med "GIL" og nedenunder "1" og uden præg på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда AZILECT и какво съдържа опаковката AZILECT таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна.
Danish: Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med AZILECT: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller
Bulgarian: - моноаминооксидазни (МАО) инхибитори ( например за лечение на депресия или
Danish: Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af SSRI'ere, SNRI'ere, tricykliske og tetracykliske antidepressiva samt MAO-hæmmere.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Danish: Ortostatisk hypotension*
Bulgarian: Ортостатична хипотония*
Danish: ul.
Bulgarian: оС.
Danish: AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки разагилин
Danish: Serotoninsyndrom*, Episoder med ekstrem daglig søvnighed (EDS) og pludselig opstået søvn (SOS)*
Bulgarian: (ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)*
Danish: tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler) - Antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner - Det hostestillende middel dextromethorphan - Øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin AZILECT bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin.
Bulgarian: трициклични или тетрациклични антидепресанти); - aнтибактериалното средство ципрофлоксацин, което се използва срещу инфекции; - потискащото кашлицата лекарство декстрометорфан; - симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales samtidig indgivelse af rasagilin og dextromethorfan derfor ikke (se pkt.
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og pethidin er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Der bør gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.
Bulgarian: Необходимо е да изминат най-малко 14 дни между прекъсването на разагилин и започване на лечение с флуоксетин или флувоксамин.
Danish: men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin ≤ 50 mg dagligt, trazodon ≤ 100 mg dagligt, citalopram ≤ 20 mg dagligt, sertralin ≤ 100 mg dagligt og paroxetin ≤ 30 mg dagligt
Bulgarian: При клиничните проучвания с разагилин не е била разрешена съпътстваща употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤50 mg/дневно, тразодон ≤100 mg/дневно, циталопрам ≤20 mg/дневно, сертралин ≤100 mg/дневно и пароксетин ≤30 mg/дневно (вж. точка 4.5).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Danish: Den gennemsnitlige totale reduktion i "off" timer pr. dag var omtrent det samme i entakapongruppen (÷0,80 timer, 95% CI [÷1,20; ÷0,41], p<0,0001) som i rasagilin 1 mg gruppen.
Bulgarian: "OFF" времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, kolloid vandfri silica, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse, stearinsyre, talkum.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, колоиден безводен силициев диоксид, царевично нишесте,
Danish: I undersøgelse II blev patienterne randomiseret til behandling i 18 uger med enten placebo (229 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (231 patienter) eller til behandling med 200 mg entakapon, en katekol-O-metyltransferase (COMT) hæmmer (227 patienter), i kombination med levodopa (LD)/decarboxylasehæmmer.
Bulgarian: При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациенти), разагилин 1 mg/ден (231 пациенти) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациенти) в продължение на 18 седмици.
Danish: In vitro undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på 1 µg/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ∼ 5,98,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis).
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 µg/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger blev indberettet med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt.
Bulgarian: Табличният списък по-долу включва нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/ден разагилин в плацебо-контролирани проучвания.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis rasagilin er ca. 36%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на eдиничната доза разагилин е около
Danish: Der har været tilfælde af hypotensive bivirkninger, hvis rasagilin tages samtidig med levodopa.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти при съпътстващ прием на разагилин с леводопа.
Danish: Teл: +359 2 489 95 82
Bulgarian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Danish: Hudmelanom*
Bulgarian: Кожен меланом*
Danish: ATC-kode: N04BD02
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: - Гадене и повръщане