FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Hungarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció: 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Danish: Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom.
Hungarian: Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Hungarian: Az Omnitrope por és oldószer oldatos injekcióhoz szubkután alkalmazást követően azonban 3 órás felezési idő érhető el.
Danish: Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der øger risikoen.)
Hungarian: Ugyanakkor nincs rá bizonyíték, hogy fokozott lenne a fehérvérűség előfordulási gyakorisága azoknál a növekedési hormonnal kezelteknél, akinél nem állnak fenn hajlamosító tényezők.)
Danish: Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt.
Hungarian: A fenntartó adag csak ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot.
Danish: Artralgi* Myalgi* Muskuloskeletal stivhed*
Hungarian: Arthralgia* Myalgia* Csont- és izomrendszeri merevség*
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt.
Hungarian: Hathavi kezelés után dóziskorrekció válhat szükségessé (lásd 4.4 pont).
Danish: • Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).
Hungarian: • A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre,
Danish: • Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)
Hungarian: • Ízületi fájdalom • Vízvisszatartás (ami puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)
Danish: Opløsningen er udelukkende til engangsbrug.
Hungarian: Az oldat csak egyszeri használatra való.
Danish: En steril engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjte) og nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm) til udtagelse af solvens fra hætteglasset (medfølger ikke i pakken).
Hungarian: - steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl. 2 ml-es fecskendő) és tű (pl. 0,33 mm x 12,7 mm) az oldószer injekciós üvegből történő kiszívásához (ezek nincsenek a csomagban),
Danish: - Udvælg et sted på huden til injektionen.
Hungarian: - Válassza ki az injekció helyét!
Danish: Hos børn • Stivhed i arme og ben
Hungarian: Gyermekeknél • Kar- és lábmerevség
Danish: Alle patienter med PWS bør kontrolleres for søvnapnø og overvåges, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Hungarian: Minden Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegnél ki kell zárni az alvási apnoe-t, illetve apnoe gyanúja esetén a beteget monitorozni kell.
Danish: Efter subkutan administration af Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer.
Hungarian: Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció szubkután alkalmazását követően azonban 3 órás felezési idő érhető el.
Danish: Efter injektion
Hungarian: Oldatos injekció.
Danish: *Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og går væk, enten spontant eller med dosisreduktion.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, a kezelés első hónapjaiban jelentkeztek, majd spontán módon vagy az adag csökkentésére elmúltak.
Danish: Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får.
Hungarian: Az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder.
Hungarian: A szomatropin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Indikation mg/kg kropsvægt pr. dag mg/m² legemsoverflade pr. dag
Hungarian: Javallat mg/testtömeg-kilogramm/nap mg/testfelület-m2/nap
Danish: - Vær sikker på, at du injicerer mindst 1 cm fra sidste injektionssted, og at du ændrer sted, som du har lært det. - Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en desinficerende serviet.
Hungarian: - A tanultak szerint váltogassa az injekció beadásának helyét, és győződjön meg arról, hogy az előző injekció beadásának helyétől legalább 1 cm távolságra van!
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)).
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben [1,3 mg] és oldószer injekciós üvegben [1 ml]).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 21 dage.
Hungarian: Felhasználható: Feloldás után 21 napon belül fel kell használni.
Danish: De hyppigste sekundære tumorer var intrakranielle tumorer, især meningiomer, hos patienter, der fik strålebehandling i hovedet for deres første neoplasme.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket az első daganat miatt a fej besugárzásával kezeltek, az intracranialis tumorok, különösen a meningeomák voltak a leggyakoribb második daganatok.
Danish: Efter rekonstitution og første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 21 dage.
Hungarian: Eltarthatóság feloldást követően A feloldást és első alkalmazást követően: a patront az injekciós tollban kell hagyni, és hűtőszekrényben kell tárolni (2°C - 8°C), maximum 21 napig.
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 2 år.
Hungarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció 2 év.
Danish: subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret kliniske relevante effekter.
Hungarian: Az Omnitrope-pal végzett vizsgálatok során szubakut toxicitásra, valamint a lokális toleranciára vonatkozó klinikailag releváns hatást nem figyeltek meg.
Danish: Pulver: glycin, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat Solvens: benzylalkohol, vand til injektionsvæsker Indeholder benzylalkohol.
Hungarian: Por: glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Oldószer: benzil-alkohol, injekcióhoz való víz Benzil-alkoholt tartalmaz.
Danish: Behandling med somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.
Hungarian: Veseátültetést követően a szomatropin-kezelést be kell szüntetni.
Danish: Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får væksthormonet til at holde op med at virke.
Hungarian: • Bőrpír, viszketés vagy fájdalom a beadás helyén Ellenanyag képződése a befecskendezett növekedési hormon ellen, de úgy tűnik, hogy ezek nem gátolják a növekedési hormon hatását.
Danish: Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope 5,0 mg/ml.
Hungarian: A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope 5 mg/ml injekciót.
Danish: - Indholdet skal være klart og farveløst.
Hungarian: - A patron tartalmának tisztának és színtelennek kell lennie.
Danish: Følg instruktionen for brug af pen injektor.
Hungarian: Az injkeciós toll használati utasításának megfelelően járjon el!
Danish: Noget af den højdeforøgelse, som er opnået ved væksthormonbehandling af SGA-børn/unge med lav højde, kan gå tabt, hvis behandlingen stoppes, før sluthøjden er nået.
Hungarian: már elért testmagasság-növekedése elveszhet, ha a kezelést a végső testmagasság elérése előtt abbahagyják.
Danish: Injicer ikke på dette sted, træk nålen ud og gentag dette trin. Injicer ved at skubbe stemplet langsomt helt i bund.
Hungarian: Itt ne adja be az injekciót, vegye ki a tűt, és ismételje ezt a lépést!
Danish: Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, opstår inden for de første behandlingsmåneder og aftager spontant eller ved dosisreduktion.
Hungarian: Ezek a kezelés első hónapjaiban megjelenő mellékhatások általában enyhék, közepes fokúak, majd spontán módon vagy a dózis csökkentésével megszűnnek.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs.
Hungarian: Az oldószer átlátszó és színtelen.
Danish: Det er dog vist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved 2°C-8 °C i den originale yderpakning.
Hungarian: hogy az eredeti csomagolásban, 2°C-8°C hőmérsékleten, 24 óráig tárolt injekciós oldat stabilitását igazolták.
Danish: Insulinfølsomhed
Hungarian: Inzulinérzékenység
Danish: Incidensen af disse bivirkninger er relateret til den indgivne dosis, patientens alder og muligvis omvendt relateret til patientens alder ved vækshormonmanglens start.
Hungarian: Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága összefügg az alkalmazott dózissal, valamint a beteg életkorával, és valószínűleg fordítottan arányos a növekedési hormon-hiány kialakulásának időpontjával.
Danish: Børn med kronisk nedsat nyrefunktion:
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre).
Hungarian: • A szomatropinnal végzett kezelés során tájékoztassa orvosát, ha felső légúti akadályra utaló tüneteket észlel (többek között horkolni kezd, vagy rosszabbodik a horkolás), mivel ekkor a kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, és lehet, hogy a szomatropin-kezelést meg kell szakítani.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10.
Hungarian: 1, 5 és 10 patronos kiszerelés.
Danish: Omnitrope indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz az Omnitrope
Danish: Når nålen er inde, kan du fjerne hånden, som du holdt huden med, og bruge den til at holde injektionssprøjtens cylinder med.
Hungarian: Ha a tűt beszúrta, eressze el a bőrét, és tartsa ezzel a kezével a fecskendőt!
Danish: • hvis du har aktive svulster (kræft).
Hungarian: • tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos (rákos) megbetegedése van.
Danish: Administrer den passende dosis ved subkutan injektion ved brug af en steril kanyle til pen.
Hungarian: Adja be a szükséges dózist subcutan, steril tollra illő tűvel!
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 9 mg benzil-alkohol milliliterenként
Danish: Desinficer cylinderampullens gummimembran med en renseserviet.
Hungarian: Fertőtlenítse a patron gumimembránját egy tisztításra szolgáló vattával!
Danish: En ml opløsning indeholder 6,7 mg somatropin (svarende til 20 IE).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 6,7 mg szomatropint tartalmaz (ami 20 NE-nek felel meg).
Danish: Somatropin 10 mg (30 IE)/ml.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 10 mg (30 NE) szomatropin/ml.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (sandsynlige hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg több mint 1 betegnél jelentkeznek):
Danish: Voksne - Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel.
Hungarian: Felnőttek - Felnőttek hormonpótló terápiája kifejezett növekedési hormon-hiány esetén.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Hungarian: OLDÓSZER PATRON CÍMKE
Danish: Alle patienter med PWS bør underlægges effektiv vægtkontrol før og under behandlingen med væksthormon.
Hungarian: Növekedési hormon-kezelés előtt és alatt a testsúlyt minden Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegnél hatékony módszerrel kontrollálni kell.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie!
Danish: For at klargøre pennen, drejes dosen.
Hungarian: A toll beállításához állítsa be az adagot!
Danish: Voksne med væksthormonmangel:
Hungarian: Növekedési hormon-hiányos felnőttek:
Danish: Toppen af hætteglasset og patronen bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet.
Hungarian: Törölje át az injekciós üvegek és a patron felső részét fertőtlenítő oldattal, a további szennyeződés elkerülése céljából!
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Hungarian: 1,5 ml oldat (színtelen, I-es típusú üveg) patronban, melynek egyik oldalát egy (szilikonozott brómbutil) dugattyú, másik oldalát pedig egy (brómbutil) zárókorong és egy (alumínium) kupak zárja.
Danish: Hvordan du injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml
Hungarian: Hogyan kell beadni az Omnitrope 1,3 mg/ml injekciót?
Danish: Reducerede kortisolniveauer i blodet
Hungarian: Csökkent szérum kortizolszint
Danish: Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder.
Hungarian: Az injekció beadása után - Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére!
Danish: Børn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Hungarian: Turner-szindrómás gyermekek: 0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Danish: • Type II diabetes (sukkersyge) • Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet
Hungarian: • A kortizol nevű hormon csökkent vérszintje
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (lilla polypropylen-snaplåg) og 1 ml solvens i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Hungarian: Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált) butil gumidugóval lezárva, (alumínium) szalaggal és (lila, lepattintható polipropilén) kupakkal rögzítve, valamint 1 ml oldószer (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált klorobutil elasztomer) dugóval lezárva, (lakozott aluminium) szalaggal és (fehér polipropilén lepattintható) kupakkal ellátva.
Danish: Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag.
Hungarian: Felnőttkorban kezdődő GHD esetén a kezelést alacsony dózissal, 0,15-0,3 mg napi adaggal kell kezdeni.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især med hensyn til aseptik.
Hungarian: A készítmény feloldása során kövesse a helyes klinikai gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 stk.
Hungarian: 1 egységes kiszerelés.
Danish: Pulver: glycin, dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat og natriumdihydrogenphosphatdihydrat Solvens: vand til injektionsvæsker
Hungarian: Por: glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Oldószer: injekcióhoz való víz
Danish: 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Hungarian: 0,025-0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m2/nap.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 3,3 mg szomatropint tartalmaz (ami 10 NE-nek felel meg).
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 24 timer
Hungarian: Felhasználható: Feloldás után 24 órán belül fel kell használni.
Danish: Ikke desto mindre skal kortikosteroid substitutionsbehandling optimeres, før Omnitropebehandling påbegyndes.
Hungarian: Ugyanakkor a terápia megkezdése előtt a kortikoszteroid-pótló kezelést optimalizálni kell. Prader-Willi-szindróma
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 10.
Hungarian: Csak az Omnitrope Pen 10 injekciós tollal használható.
Danish: Hvert hætteglas skal rekonstitueres udelukkende med den medfølgende opløsning.
Hungarian: Valamennyi injekciós üveg tartalmát kizárólag a hozzá tartozó oldószerben lehet feloldani.
Danish: Brugte kanyler anbringes i en lukket container.
Hungarian: A fecskendőket biztonságosan, zárt dobozban dobja ki!
Danish: • Kun til engangsbrug.
Hungarian: • Kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Danish: Patienter med væksthormonmangel, der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den longitudinale vækst er afsluttet.
Hungarian: Gyermekkorban kezdődő GHD-ban szenvedő betegeknél a hossznövekedés befejeződésével újból értékelni kell a beteg növekedési hormon-elválasztási kapacitását.
Danish: 1 hætteglas med 5 mg pulver 1 cylinderampul med 1 ml solvens 5 hætteglas med 5 mg pulver 5 cylinderampuller med 1 ml solvens
Hungarian: 5 mg por, 1 injekciós üvegben 1 ml oldószer, 1 patronban 5 mg por, 5 injekciós üvegben 1 ml oldószer, 5 patronban
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (grønt polypropylen snaplåg) og 1 ml solvens i en cylinderampul (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Hungarian: Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált) butil gumidugóval lezárva, (alumínium) szalaggal és (zöld, lepattintható polipropilén) kupakkal rögzítve, valamint 1 ml oldószer (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált klorobutil elasztomer) dugóval lezárva, (lakozott aluminium) szalaggal és (fehér polipropilén lepattintható) kupakkal ellátva.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Hungarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció 18 hónap.
Danish: Fedtvævet i huden kan skrumpe ind på injektionsstedet.
Hungarian: Az injekció beadási helyén a zsírszövet csökkenthet.
Danish: Patienter, som halter under behandling med somatropin, bør undersøges klinisk.
Hungarian: Ezért szomatropin-kezelésben részesülő betegeknél fellépő sántítás további vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé.
Danish: Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt.
Hungarian: Ezenkívül a korábban diagnosztizált, hypoadrenalismus miatt kezelt, glükokortikoid pótló terápiában részesülő betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdését követően (lásd 4.5 pont) megnövelhető a fenntartó- vagy a stresszdózis.
Danish: Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek):
Danish: • For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon.
Hungarian: • A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknél pajzsmirigyhormon-pótlás válhat szükségessé.
Danish: - Efter tilberedning gives Omnitrope som en injektion under huden.
Hungarian: - Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen L. Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Csak az Omnitrope Pen L injekciós tollal használható.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 100 patienter) omfatter:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek):
Danish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Hungarian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció 18 hónap.
Danish: • Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling påbegyndes.
Hungarian: • A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell az Ön veseműködését és a növekedésének az ütemét.
Danish: Alle patienter, som af ukendt årsag ikke responderer, bør testes for antistoffer mod somatropin.
Hungarian: A szomatropin elleni antitestek vizsgálatát el kell végezni minden olyan betegnél, akinél másképpen nem magyarázató a terápiára adott válasz hiánya.
Danish: Substitutionsterapi hos voksne med væksthormonmangel
Hungarian: Növekedésihormon-hiányos felnőtteknél végzett hormonpótló kezelés
Danish: Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion Tabel 3
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok 3. táblázat:
Danish: Pakningsstørrelse: 1 stk
Hungarian: 1 egységes kiszerelés
Danish: - Aktivt stof: somatropin.
Hungarian: - Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Omnitrope
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását
Danish: Tag hætteglasset med solvens og den sterile engangsinjektionssprøjte (f.eks. 2 ml injektionssprøjten) og nålen (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm).
Hungarian: egyszerhasználatos fecskendőt (pl. 2 ml-es fecskendő) és a tűt (pl. 0,33 mm x 12,7 mm).
Danish: 1,5 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst type I-glas) med stempel og en blå ring (gælder kun Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning) på den ene side (silikoniseret bromobutyl), en skive (bromobutyl) og et låg (aluminium) på den anden side.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat (színtelen, I-es típusú üveg) patronban, melynek egyik oldalát egy (szilikonozott brómbutil) dugattyú és egy kék gyűrű (csak az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció esetén),
Danish: Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1,3 mg somatropin* (svarende til 4 IE) pr. ml.
Hungarian: Feloldás után egy injekciós üveg 1,3 mg (4 NE) szomatropint* tartalmaz milliliterenként.
Danish: Søvnapnø skal vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oximetri natten over, før behandling med væksthormon påbegyndes, og monitoreres, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Hungarian: például polysomnographiával vagy éjszakai oxymetriával fel kell mérni, és alvási apnoe gyanúja esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Tag hætteglasset med pulveret og skub nålen gennem gummimembranen.
Hungarian: - Vegye kézbe a port tartalmazó injekciós üveget és szúrja át a tűt az injekciós üveg gumidugóján!
Danish: Dette vil holde Omnitrope-opløsningen steril og forhindre udsivning.
Hungarian: Ez sterilen tartja az Omnitrope oldatot és gátolja a szivárgást, továbbá megakadályozza, hogy a tollba visszajusson levegő és elzárja a tűt!
Danish: Højere doser er anvendt.
Hungarian: Ennél nagyobb adagok alkalmazása is ismert.
Danish: Sæt cylinderampullen i SurePal ifølge den medfølgende brugsanvisning.
Hungarian: Helyezze a patront az SurePal tollba, követve a toll használati útmutatóját!
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2018.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Omnitrope-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
Hungarian: Ezen mellékhatások gyermekeknél nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omnitrope.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omnitrope-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
Hungarian: 2006. április 12-én az Európai Bizottság az Omnitrope-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.