FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni podatkov, ki bi nakazovali spremembe na ledvicah pri psih, ki so kronično prejemali RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaksid neeruga seotud muutustele koertel, kes on saanud pikaajalist ravi ravimiga RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: Vialo in nastavek zavržemo v skladu s predpisi.
Estonian: Visake viaal ja ravimi ülekandevahend ära, nagu eeskirjades ette nähtud.
Slovenian: Študije s katerimi so želeli ugotoviti razliko v naravi tumorjev nakazujejo, da se vrsta Wistar (Hannover), ki so jo uporabljali v študijah kancerogenosti, značilno razlikuje od vrste Wistar (Wiga), na kateri so preskušali peroralno kancerogenost, in je podvržena nastanku spontanih ne-neoplastičnih ledvičnih sprememb, zvišanje serumskega prolaktina in ledvičnim spremembam odvisnim od risperidona.
Estonian: Kasvaja organprofiili eristamiseks tehtud uuringud viitasid, et Wistar (Hannover) erines kartsinogeensuse uuringus oluliselt Wistar (Wiga) rottide suukaudse ravimivormi kartsinogeensuse uuringu tulemustest, kus hinnati spontaanseid vanusega seotud mitteneoplastilisi neerumuutusi, seerumi prolaktiini tõusu ja neerumuutusi, mis olid tekkinud vastusreaktsioonina risperidoonile.
Slovenian: Odbor je preučil tudi potrebo po posebni omembi hiperprolaktinemije in stimulacije rasti celic pri tumorjih dojk, povezani s prolaktinom.
Estonian: Lisaks hindas inimravimite komitee hüperprolaktineemia ja prolaktiinsõltuvate rinnanäärmekasvajate rakkude kasvu stimuleerimise eraldi äramärkimise vajadust.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco so, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL, ugotovili značilno višjo pojavnost cerebrovaskularnih neželenih dogodkov (približno 3-kratno povišanje), kot je možganska kap (tudi smrtna) in prehodnih ishemičnih napadov, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (povprečna starost: 85 let, območje 73-97).
Estonian: Dementsetel eakatel tehtud platseebokontrollitud uuringutes tekkis ravimit RISPERDAL saanute seas ajuveresoonkonna tüsistusi (nagu mh surmaga lõppenud ajuinsult ja transitoorne isheemiahoog) märkimisväärselt sagedamini (ligikaudu 3 korda) kui platseeborühma patsientidel (keskmine vanus 85 aastat; vanusevahemik 73 kuni 97 aastat).
Slovenian: Mehanizem nastanka ledvičnih tumorjev pri Wistar (Hannover) podganah, ki so prejemale zdravilo RISPERDAL CONSTA ni poznan.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA saanud isastel Wistar (Hannover) rottidel kirjeldatud neerukasvajate tekkemehhanism ei ole teada.
Slovenian: Hipersialoza/slinjenje naj bo vključeno v „ekstrapiramidne neželene učinke", saj je drugače pojavnost ekstrapiramidnih neželenih učinkov podcenjena.
Estonian: Nagu eelnevalt märgitud, tuleks ekstrapüramidaalsüsteemi häirete hulka lisada hüpersalivatsioon/ilastamine, kuna muidu oleks ekstrapüramidaalsüsteemi häirete esinemine alahinnatud.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali zdravilo RISPERDAL CONSTA 12 mesecev do odmerka 20 mg/kg/2 tedna ni prišlo do osteodistrofije.
Estonian: Annuses kuni 20 mg/kg/2 nädalat 12 kuud ravimit RISPERDAL CONSTA saanud koertel ei täheldatud osteodüstroofiat.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni bilo preskušano pri starejših bolnikih z demenco, zato ni indicirano za uporabo pri tej skupini bolnikov.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel ei ole ravimit RISPERDAL CONSTA uuritud ja seetõttu ei ole ravim selles patsientide rühmas näidustatud.
Slovenian: Skupni podatki šest, s placebom nadzorovanih študij pri večinoma starejših bolnikih (>65 let) z demenco so pokazali, da so se cerebrovaskularni neželeni dogodki (resni in neresni, skupaj) pojavili pri 3,3 % (33/1009) bolnikov zdravljenih z risperidonom in 1,2 % (8/712) bolnikov zdravljenih s placebom.
Estonian: Peamiselt eakatel dementsetel patsientidel (>65-aastastel) tehtud kuue kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis risperidooni saanutel ajuveresoonkonna tüsistusi 3,3%-l (33/1009) ja platseebot saanutel 1,2%-l (8/712).
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Zdravila RISPERDAL CONSTA niso proučevali pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus Ravimit RISPERDAL CONSTA ei ole maksa- ja neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Slovenian: Ni priporočljivo uporabljati odmerkov višjih od 50 mg vsaka dva tedna.
Estonian: Suuremad kui 50 mg annused iga kahe nädala järel ei ole soovitatavad.
Slovenian: Verjetno tudi ostali zaviralci CYP 2D6, kot je kinidin, na podoben način vplivajo na koncentracijo risperidona v plazmi.
Estonian: Oodata on teiste CYP 2D6 inhibiitorite (nagu kinidiin) sarnast mõju risperidooni sisaldusse plasmas.
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein.
Estonian: Sarnast mõju võib täheldada ka teiste CYP 3A4 maksaensüümide indutseerijate nagu rifampitsiini, fenütoiini ja fenobarbitaali puhul, samuti toimib ka P-glükoproteiin.
Slovenian: Antipsihotiki lahko v telesu motijo center za sposobnost zniževanja telesne temperature.
Estonian: Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel.
Slovenian: Če ste opazili oziroma je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem stanju ali nenadno slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa, nejasen govor, tudi če samo za kratek čas, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundist, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je bila smrtnost pri tej populaciji 4,0 % pri bolnikih zdravljenih s peroralno obliko zdravila Risperdal v primerjavi s 3,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Selles valimis oli suukaudse ravimi RISPERDAL platseebokontrollitud uuringutes suremus ravimi RISPERDAL rühmas 4% ja platseeborühmas 3,1%.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA kot bi ga smeli
Estonian: Kui teile manustatakse ravimit RISPERDAL CONSTA rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA ponovno oceniti.
Estonian: Kui alustatakse või lõpetatakse samaaegset ravi fluoksetiini või paroksetiiniga, peab arst RISPERDAL CONSTA annuseid üle hindama.
Slovenian: Fluoksetin in paroksetin, zaviralca CYP 2D6, zvišata koncentracijo risperidona v plazmi, v manjši meri pa koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije.
Estonian: CYP 2D6 pärssijad fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL CONSTA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Estonian: Mida RISPERDAL CONSTA sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: CHMP se strinja, da je prisotnost dejavnikov cerebrovaskularnega tveganja težko predvidljiva za povečano cerebrovaskularno tveganje nastalo zaradi uporabe risperidona in menil, da kontraindikacija zdravila Risperdal Consta pri bolnikih z visokimi faktorji tveganja za cerebrovaskularne dogodke, ni utemeljena.
Estonian: inimravimite komitee nõustus, et tserebrovaskulaarsete riskifaktorite olemasolu põhjal risperidoonist tingitud suurema tserebrovaskulaarse riski ennustamine ei ole tõhus ning leidis seetõttu, et vastunäidustus Risperdal Consta kasutamiseks kõrgemate tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel ei ole õigustatud.
Slovenian: • povišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali nezavest (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Estonian: • teil on palavik, raske lihasejäikus, higistamine või teadvushäire (maliigne neuroleptiline sündroom).
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, predhodno zdravljenimi z odmerki peroralnega risperidona ≥6 mg/dan in menil, da se razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri teh bolnikih, ko so prešli iz svojega dosedanjega zdravila na zdravilo Risperdal Consta, ne razlikujejo od podatkov pridobljenih po predhodnem zdravljenju s peroralnim risperidonom, ne glede na visoko verjetnost doseganja nižjih ravni plazemske koncentracije risperidona.
Estonian: Lõpetuseks hindas inimravimite komitee Risperdal Consta kasutamist eelnevalt suukaudse risperidooniga annustes ≥6mg/päevas ravitud patsientidel ja võttis teadmiseks, et kui kõnealused patsiendid läksid üle Risperdal Consta kasutamisele, ei erinenud nende patsientide kohta esitatud tõhususandmed eelneva suukaudse risperidooni manustamise tõhususandmetest, vaatamata risperidooni madalama plasmakontsentratsiooni saavutamise suurele tõenäosusele.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Z močnim potiskom navzdol konico pripomočka potisnemo skozi sredino gumijaste zaporke viale, da pripomoček zanesljivo pritrdimo na vrh viale.
Estonian: Otsese lükkava liigutusega suruge ülekandevahendi terav tipuosa läbi viaali kummikorgi keskosa, kuni vahend fikseerub klõpsuga kindlalt viaali korgile.
Slovenian: Vehikel za zdravilo RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg in sorodna imena (glejte Dodatek I) [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE RISPERDAL CONSTA lahusti 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg ja sarnased nimetused (vt Lisa I ) [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Z zdravljenjem povezano večje tveganje za nastanek ledvičnih tumorjev se ni pokazalo v študijah kancerogenosti s peroralnimi oblikami zdravila Risperdal na Wistar (Wiga) podganah ali na Švicarskih miših.
Estonian: Raviga seotud neerukasvajate sagenemist ei täheldatud suukaudse ravimivormi kartsinogeensuse uuringutes Wistar (Wiga) rottidega ega ka Šveitsi hiirtel, kes said risperidooni suu kaudu.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni namenjeno za uporabo pri ljudeh mlajših od 18 let.
Estonian: RISPERDAL CONSTA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL ali RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi RISPERDAL või RISPERDAL CONSTA võtmist oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti zamegljen vid, konjunktivitis
Estonian: Nägemise hägustumine, konjunktiviit.
Slovenian: Mesto stika z injekcijsko brizgo na nastavku pripomočka očistimo z antiseptikom, preden jo nanj pritrdimo.
Estonian: Pühkige ravimi ülekandevahendit sobiva antiseptikuga, enne kui ühendate nõela selle külge.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: • zamegljen vid
Estonian: • Hägustunud nägemine
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.3 Rok uporabnosti [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: - da je bil obseg napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodil za uporabo,
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Slovenian: • nemir, mrazenje, hladne roke ali noge, odtegnitveni sindrom.
Estonian: • Düskomfort, külmavärinad, käte-jalgade külmatunne, ravimi ärajätusündroom
Slovenian: • povečana telesna masa, zobobol, zmanjšana telesna masa
Estonian: • Kehakaalu tõus, hambavalu, kehakaalu langus
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL CONSTA so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Estonian: Väga harva on RISPERDAL CONSTA-ravi ajal teatatud hüperglükeemia tekkest ja suhkurtõve ägenemisest.
Slovenian: • glavobol, okužba nosu in grla
Estonian: • Peavalu, nina- ja kurgupõletik
Slovenian: PRED UPORABO BO TREBA PONOVNO PRETRESTI SUSPENZIJO ZDRAVILA RISPERDAL CONSTA SAJ SE PO KONČANI PRIPRAVI DELCI SČASOMA ZAČNEJO USEDATI.
Estonian: ENNE MANUSTAMIST VÕIB VAJALIK OLLA RISPERDAL CONSTA RESUSPENSIOON, SEST VALMIS LAHUS VÕIB AJA JOOKSUL SADENEDA.
Slovenian: • če še niste jemali zdravila Risperdal v kakršnikoli obliki morate pred prvim injiciranjem zdravila
Estonian: • Kui te ei ole kunagi kasutanud ravimit RISPERDAL, peaksite alustama suukaudse ravimiga
Slovenian: Ledvični tumorji se niso pojavili pri nizkih odmerkih ter v kontrolnih skupinah, ki so prejemali 0,9 % NaCl ali vehikel.
Estonian: Väiksema annuse, NaCl 0,9%, ega mikrosfääride kandjate puhul neerukasvajaid ei täheldatud.
Slovenian: Pokazalo se je, da predhodna stabilizacija bolnikov s peroralnimi zdravili ni nujna in da je morda celo bolje, če se zdravljenje prične z dolgo delujočim injiciranim odmerkom zdravila Risperdal Consta za boljše sprejemanje zdravljenja.
Estonian: Loeti tõendatuks, et kohustuslik ei ole patsientide stabiliseerimine suukaudsete ravimitega, ning isegi eelistati, et patsiendid läheksid üle pikaajalise toimega süstitavale Risperdal Consta ravile, mis soodustab ravi katkematut jätkumist.
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti atrioventrikularni blok, tahikardija
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia.
Slovenian: • Včasih je lahko potreben nižji odmerek, 12,5 mg, ali višji odmerek, 37,5 mg ali 50 mg.
Estonian: • Vajalik võib olla ka väiksem annus 12,5 mg või suurem annus 37,5 või 50 mg. Arst otsustab, milline
Slovenian: Pri bolnikih, ki trenutno ne jemljejo risperidona v peroralni obliki, je treba pred izbiro začetnega intramuskularnega odmerka razmisliti o predhodnem peroralnem dajanju risperidona.
Estonian: Kui patsient parajasti suukaudset risperidooni ei saa, tuleks enne lihasesisese süste algannuse valimist kaaluda eelravi suukaudse risperidooniga.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RISPERDAL CONSTA
Estonian: Ärge kasutage ravimit RISPERDAL CONSTA:
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon izločata v mleko.
Estonian: Loomkatsetes imendusid risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon emaslooma piima.
Slovenian: Zato morajo bolniki v prvih treh tednih zdravljenja z zdravilom RISPERDAL CONSTA sočasno jemati še dodatna peroralna antipsihotična zdravila (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb esimesel kolmel RISPERDAL CONSTA-ravi nädalal manustada lisaks suukaudseid antipsühhootilisi ravimeid (vt lõik 4.2).
Slovenian: „Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v majhnih količinah izločata tudi v materino mleko.
Estonian: „On tõendatud, et risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon erituvad väikeses koguses inimese rinnapiima.
Slovenian: Farmakokinetična študija s peroralnim risperidonom je pokazala v povprečju za 43 % višje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših.
Estonian: Eakad ja neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid Suukaudse risperidooni ühe annuse farmakokineetilises uuringus olid eakatel toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens 30% vähenenud.Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati suuremat toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni ja antipsühhootilise fraktsiooni keskmiselt 60% vähenenud kliirensit.
Slovenian: • povišan hormon prolaktin v krvi, povišani jetrni encimi, znižan hemoglobin ali število rdečih krvnih celic (anemija), povišan krvni sladkor
Estonian: • Veres prolaktiini sisalduse tõus, maksaensüümide aktiivsuse tõus, hemoglobiini ja punavereliblede arvu langus (aneemia), veresuhkru tõus
Slovenian: Občasni krči, sinkopa, položajna vrtoglavica, hipoestezija, parestezije, letargija, hipersomnija
Estonian: Krambid, sünkoop, asendist sõltuv pearinglus, hüpesteesia, paresteesia, letargia, hüpersomnia.
Slovenian: Absorpcija Absorpcija risperidona iz zdravila RISPERDAL CONSTA je popolna.
Estonian: Imendumine Ravimis RISPERDAL CONSTA sisalduv risperidoon imendub täielikult.
Slovenian: Razprava je potekala tudi o dolžini trajanja dodajanja peroralnega zdravila, pri čemer je CHMP menil, da je najprimernejše tritedensko obdobje dodajanja, kar ne povzroča niti prevelikega odmerjanja ob koncu dodajanja peroralnega zdravila pri bolnikih, pri katerih sproščanje zdravila poteka hitro, niti klinično pomembnega „premajhnega odmerjanja" pri bolnikih, pri katerih se glavni del sproščanja prične šele po štirih tednih, upoštevajoč relativno dolgo razpolovno dobo aktivne snovi po peroralnem risperidonu.
Estonian: See ei tekita suukaudse täiendava manustamise lõpus üleannustamist patsientidel, kellel algab pärast süstet ravimi vabastamine suhteliselt varakult, ega ka kliiniliselt märkimisväärset alaannustamist patsientidel, kellel ravimi vabastamine algab alles 4 nädala pärast, arvestades suukaudse risperidooni aktiivse toimeaine suhteliselt pikka poolestusaega.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila RISPERDAL CONSTA
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ravimile RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Farmakokinetika risperidona je linearna tudi pri obmerkih 25-50 mg, injiciranih vsaka 2 tedna.
Estonian: Risperidooni farmakokineetika on samuti lineaarne annusevahemikus 25...50 mg, manustatuna iga kahe nädala järel.
Slovenian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Estonian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Slovenian: Pri starejših se mora zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb eakatel kasutada ettevaatusega.
Slovenian: CHMP je ocenil potrebo po opozorilu, ki opozarja pred uporabo zdravila Risperdal Consta v primeru akutnih eksacerbacij shizofrenije, saj meni, da lahko takšna navedba poraja nepotrebne in klinično neupravičene varnostne zadržke, saj dejansko ne obstaja nobeno posebno tveganje povezano z uporabo zdravila Risperdal Consta pri akutnih eksacerbacijah shizofrenije, ki bi zahtevali dodatno opozorilo.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka vajadust hoiatuse järele, mille kohaselt ei soovitata kasutada Risperdal Constat skisofreenia ägenemise puhul, kuid leidis, et see võib tõstatada kliiniliselt alusetu või õigustamatu ohutusprobleemi ning et Risperdal Consta kasutamisega skisofreenia ägenemise ajal ei kaasne eriohte, mille eest peaks hoiatama.
Slovenian: Ostali vplivi na srce, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so, ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.
Estonian: Teiste QT-intervalli pikendavate antipsühhootikumidega seotud südame kõrvaltoimed on muuhulgas vatsakeste arütmia, vatsakeste virvendus, vatsakeste tahhükardia, äkksurm, südameseiskus ning Torsades de Pointes.
Slovenian: Kljub temu je CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da podrobneje preuči predlagano besedilo za to indikacijo ter potrebo po vzpostavitvi tolerabilnosti do zdravljenja z oralnim pripravkom risperidona pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Risperdal Consta.
Estonian: Kuid inimravimite komitee nõudis siiski esitatud näidustamisalase sõnastuse edasist arutamist müügiloa hoidjaga ja enne Risperdal Constaga ravi alustamist risperidooni taluvuse kindlakstegemist suukaudselt.
Slovenian: Pričakovani učinek zdravila na bolnikov klinični status se bo pokazal šele tri tedne po prvem injiciranju večjega odmerka.
Estonian: Annuse kohandamise mõju ei ole oodata varem kui 3 nädalat pärast esimest suurema annusega süstet.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne RISPERDAL CONSTA kasutamist oma arsti või apteekriga.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (pakiranje s tremi iglami)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend 3 nõela süsteemiga)
Slovenian: VIALE PO PRIPRAVI NE SHRANJUJEMO, SAJ SE LAHKO V SUSPENZIJI POJAVIJO USEDLINE.
Estonian: ÄRGE JÄTKE VIAALI SEISMA, SEST VALMISTATUD SUSPENSIOON VÕIB AJA JOOKSUL SADENEDA.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO RISPERDAL CONSTA
Estonian: KUIDAS RAVIMIT RISPERDAL CONSTA KASUTADA
Slovenian: − To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: • See ravim on välja kirjutatud teile.
Slovenian: • nenormalna električna prevodnost v srcu, povišan krvni tlak, pospešeno bitje srca, bolečine v prsih,
Estonian: • Südame elektrijuhtivuse häired, kõrge vererõhk, kiire südametöö, valu rindkeres, madal vererõhk,
Slovenian: Ker je verjetnost za prekomerni odmerek pri parenteralni uporabi manjša kot pri peroralni, navajamo ugotovitve, ki veljajo za peroralno uporabo.
Estonian: Parenteraalse ravimivormi üleannustamise tõenäosus on väiksem kui suukaudsete ravimite puhul, mistõttu on toodud ainult suukaudset ravimvormi puudutav teave.
Slovenian: Redki intestinalna obstrukcija, pankreatitis
Estonian: Sooleobstruktsioon, pankreatiit.
Slovenian: • neodzivnost na dražljaje, možganska kap, zmanjšana prekrvavitev možganov, okvare krvnih žil v možganih, nenadna slabotnost ali otrplost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa ali primeri nerazločnega govorjenja, ki traja manj kot 24 ur (to so t.i. blage možganske kapi ali možganske kapi)
Estonian: • Stiimulitele mittereageerimine, insult, aju verevarustuse häired, aju veresoonte kahjustus, käte, näo ja jalgade äkki tekkinud nõrkus ja tuimus (eelkõige ühepoolne) või alla 24 tunni kestnud segane kõne
Slovenian: Pogosti vrtoglavica, sedacija, somnolenca, tremor, distonija b, tardivna diskinezija,
Estonian: Pearinglus, sedatsioon, somnolents, treemor, düstoonia b,
Slovenian: Pri starejši bolniki z demenco, ki se zdravijo z atipičnimi antipsihotiki, so v meta-analizi 17 nadzorovanih preskušanj z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili, vključno s peroralno obliko zdravila RISPERDAL, ugotovili povečano pojavnost smrtnosti v primerjavi s placebom.
Estonian: Tuginedes atüüpiliste antipsühhootikumidega (sh suukaudne RISPERDAL) tehtud 17 kontrollitud uuringu metaanalüüsile, on atüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsete eakate seas suremus kõrgem kui platseebo manustajatel.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih poročali pri uporabi zdravila RISPERDAL v peroralni obliki, ne pa pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA, razvrščeni po organskih sistemih Preiskave
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mida teatati seoses suuakaudse RISPERDAL ravimivormiga, kuid mitte suukaudse ravimiga RISPERDAL CONSTA (organsüsteemide kaupa) Uuringud
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, trenutno stabiliziranih z peroralnimi antipsihotiki."
Estonian: „Risperdal Consta on näidustatud skisofreenia säilitusraviks eelnevalt suukaudsete ravimitega stabiliseeritud patsientidel."
Slovenian: Eritromicin, zaviralec CYP 3A4, ne vpliva na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
Estonian: CYP 3A4 inhibiitor erütromütsiin ei muuda risperidooni ega antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo/rokovanje in uničenje Navodila za uporabo pakiranja s tremi iglami
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 uporabniku na vsakih 10):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):