FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanem rekombinantem Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi, ktorí sa liečili rekombinantým ľudským erytropoetínom a kontrolami.
German: Die missbräuchliche Anwendung von Epoetin theta bei gesunden Personen kann einen übermäßigen Anstieg des Hämoglobins und des Hämatokrits zur Folge haben, was zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen kann.
Slovak: Nesprávne použitie epoetínu theta zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu.
German: Bei einer PRCA hat der Körper aufgehört, rote Blutkörperchen zu bilden oder er bildet weniger rote Blutkörperchen.
Slovak: PRCA znamená, že telo prestalo alebo znížilo produkciu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
German: Unter Erythropoietin-Therapie wurden Fälle von PRCA beschrieben, die durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper, einschließlich Epoetin theta, verursacht wurden.
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi protilátkami erytropoetínu bola hlásená v spojení s liečbou erytropoetínom vrátane s epoetínom theta.
German: Wie Sie Ihre Injektion vorbereiten
Slovak: Ako sa pripraviť na injekciu
German: Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového stavu ochorenia; je potrebné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav pacienta.
German: Symptomatische Anämie bei Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
Slovak: Symptomatická anémia u pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu
German: Humanes Erythropoietin ist ein endogenes Glykoprotein-Hormon und der primäre Regulator der Erythropoiese.
Slovak: Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý je primárny regulátor erytropoézy cez špecifickú interakciu s receptormi erytropoetínu v kostnej dreni na erytroidných progenitorových bunkách.
German: - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Plastikbehältnis), in dem Sie benutzte Spritzen sicher entsorgen können.
Slovak: - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).
German: Entsorgen Sie Spritzen mit Schutzvorrichtung, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erklärt hat.
Slovak: Injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením odstráňte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten zu Epoetin theta keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje s epoetínom theta získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Nach erfolgreicher Blutdruckeinstellung durch eine Intensivierung der Behandlung sollte die Epoetin-theta-Therapie in reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden.
Slovak: Keď sa hypertenzia dostane intenzívnejšou liečbou pod kontrolu, liečba epoetínom theta sa môže znovu začať so zníženou dávkou.
German: Für beide Arten der Anwendung sollte die Höchstdosis 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Slovak: Pri obidvoch cestách podávania nesmie maximálna dávka prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildung 9).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 9).
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
German: Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt, sollte der Hämoglobin-Spiegel engmaschig überwacht werden und die gleiche Art der Anwendung gewählt werden.
Slovak: Pri substitúcii epoetínu theta za iný epoetín sa musí pozorne sledovať hladina hemoglogínu a má sa použiť rovnaká cesta podania.
German: In 5 großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurde das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich, rozsiahlo kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, z ktorých 4 štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
German: Falls für den Erhalt des gewünschten Hämoglobin-Spiegels eine Dosisanpassung notwendig ist, wird empfohlen, die Dosis um etwa 25 % anzupassen.
Slovak: Ak sa na udržanie cieľovej hladiny hemoglobínu požaduje úprava dávky, odporúča sa,
German: Beenden Sie die Anwendung von Biopoin, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Nicht bekannt bei Patienten mit chronischem Nierenversagen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Es wurden Fälle von Erkrankung an Erythroblastopenie (PRCA) beschrieben.
Slovak: Neznáme u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Die Lösung kann subkutan oder intravenös angewendet werden.
Slovak: Roztok sa môže podávať subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.).
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Epoetin theta eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Epoetin theta zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu epoetínu theta,
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
Slovak: Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
German: Falls die Häufigkeit der Anwendung geändert wird, ist der Hämoglobin-Spiegel engmaschig zu überwachen und die Dosis falls erforderlich anzupassen.
Slovak: Pri zmene frekvencie podávania dávky, treba starostlivo monitorovať hladinu hemoglobínu a môže byť potrebná úprava dávky.
German: Legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, in Reichweite (die Fertigspritze mit Biopoin, einen Alkoholtupfer und ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer).
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny a kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy).
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
German: Die Dosis sollte dem Bedarf entsprechend angepasst werden, um den individuellen Hämoglobin-Zielspiegel zwischen 10 g/dl (6,21 mmol/l) und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom hladina hemoglobínu nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45mmol/l).
German: Intravenöse Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 40 I.E./kg Körpergewicht, 3-mal wöchentlich.
Slovak: Intravenózne podanie: úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Epoetin-theta-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E./kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe oder fragen Sie sie um Rat, wenn Sie Probleme haben.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc a radu.
German: Die Höchstdosis sollte 700 I.E. pro kg Körpergewicht pro Woche nicht überschreiten.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.
German: Häufigkeit Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek
German: Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu einer dieser Patientengruppen gehören: - Patienten mit Leberproblemen, - Patienten mit krankhafter Veränderung der roten Blutkörperchen (homozygote
Slovak: povedzte to, prosím, svojmu lekárovi: - pacienti s problémami s pečeňou,
German: Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25 % niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovak: aby sa dávka upravila približne o 25%.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze und den Nadelbeutel aus der Blisterpackung.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
German: Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben.
Slovak: Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára.
German: Packungen von 1, 4 und 6 Fertigspritzen, 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 1, 4 und 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
German: Subkutane Anwendung: Die Anfangsdosierung beträgt 20 I.E./kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
Slovak: Subkutánne podanie: úvodné dávkovanie je 20 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
German: Wie ist Biopoin aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Biopoin
German: Hämoglobin-Schwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Hämoglobin-Zielbereichs von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvládnuť úpravou dávky, pričom treba vziať do úvahy, aby bol cieľový hemoglobín v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl
German: Hypertonie
Slovak: Hypertenzia
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
German: Fassen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder der Verschlusskappe an.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nedvíhajte za piest ani za vrchnáčik špičky.
German: Die Sicherheit von Epoetin theta wurde auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien mit 972 Patienten beurteilt.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť epoetínu theta sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, ktoré zahŕňali
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene mit mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie), die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen, wurde ebenfalls durchgeführt.
Slovak: rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zúčastňujúcich sa na 53 kontrolovaných klinických skúšaniach zahrňujúcich niekoľko epoetínov.
German: Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Slovak: Čo máte spraviť pred podaním injekcie Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
German: genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie einen nicht zu kontrollierenden hohen Blutdruck haben.
Slovak: - ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá kontrolovať.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um verschiedene Blutbestandteile und -werte zu kontrollieren.
Slovak: Aby mohol lekár monitorovať rozličné zložky krvi a ich hladiny, vykoná bežné krvné testy.
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Epoetinen: - eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Halstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielspiegel oberhalb von 14 g/dl (8,69 mmol/l) angestrebt wurde, - ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert zwischen 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) angestrebt wurde, - ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde.
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
German: 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostnou ihlou, ktoré obsahujú 0,5 ml.
German: Epoetin theta sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobin-Spiegel auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
Slovak: Epoetín theta sa má podávať subkutánne alebo intravenózne tak, aby sa zvýšila hladina hemoglobínu maximálne na 12 g/dl
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Biopoin verzichtet werden soll/die
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Biopoinom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
German: Missbrauch
Slovak: Nesprávne použitie
German: Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Anwendung zu bevorzugen, um eine Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
Slovak: Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa subkutánne použitie.
German: Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich.
Slovak: Úvodná dávka na injekciu pod kožu je 20 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa.
German: Eine Fertigspritze enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.) (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 20.000 I.E. (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 IU (166,7 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Epoetine und Derivate oder einen der in
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Zwei prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien schlossen 409 Krebspatienten ein, die eine Chemotherapie erhielten.
Slovak: 409 pacientov s nádorovým ochorením, liečených chemoterapiou bolo zaradených do dvoch prospektívnych, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií.
German: Öffnen Sie den Nadelbeutel an den Laschen (siehe Abbildung 1).
Slovak: Otvorte vrecko na ihlu pomocou klapiek (pozri obrázok 1).
German: Packungen von 6 Fertigspritzen, 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem oder 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung.
Slovak: Balenia so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
German: Erhaltungsphase
Slovak: Udržiavacia fáza
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrogenposforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20,
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového stavu ochorenia; je potrebné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav pacienta.
German: Kästchen für die verordnete Dosis Subkutane oder intravenöse Anwendung
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie
German: Die Hämoglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschreiten.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu v krvi nesmú prekročiť hodnotu 12 g/dl
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je na jednorazové použitie.
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen in das durchstichsichere Behältnis und bewahren Sie dieses
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Biopoin 30.000 I.E./1 ml: Eine Fertigspritze enthält 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) (250 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 30.000 I.E. (250 Mikrogramm) pro ml.
Slovak: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU)
German: Biopoin Epoetin theta
Slovak: Biopoin epoetín theta
German: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovak: Dok. č.: EMEA/540887/2009
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia dňa 23. októbra 2009 vydala spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh platné v celej Európskej únii.
German: Weitere Informationen über Biopoin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biopoin:
German: Wegen des Risikos für hohen Blutdruck ist besonders auf engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks der Patienten zu achten, um Komplikationen wie eine hypertensive Krise zu vermeiden.
Slovak: Vzhľadom na riziko vysokého krvného tlaku je potrebné venovať špeciálnu starostlivosť sledovaniu a kontrole krvného tlaku pacienta, aby sa zabránilo komplikáciám, akou je napríklad hypertenzívna kríza.
German: Bei Patienten mit Krebs sollte die Behandlung für bis zu vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Slovak: Pacienti s karcinómom by mali ďalej pokračovať v liečbe, a to počas obdobia až štyroch týždňov po ukončení chemoterapie.
German: Dok.
Slovak: Liek
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für alle Patienten ungeachtet ihres Körpergewichtes 20.000 I.E. einmal pro Woche.
Slovak: Úvodná odporúčaná dávka pre všetkých pacientov, a bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť, je 20 000 IU raz za týždeň.
German: Bei Patienten mit Krebs sollten die Injektionen unter die Haut verabreicht werden.
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa injekcie majú podávať pod kožu.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára v obličkách.
German: Die Wirkungen von Biopoin wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Biopoin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Die wöchentliche Dosis von Biopoin sollte 60.000 I.E. nicht übersteigen.
Slovak: Týždenná dávka lieku Biopoin by nemala byť vyššia ako 60 000 IU.
German: Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, falls der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g/dl angestiegen ist, und kann erforderlichenfalls nach weiteren vier Wochen weiter auf 60.000 I.E. erhöht werden.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýši najmenej o 1 g/dl, táto dávka sa môže po štyroch týždňoch zdvojnásobiť a v prípade potreby sa po ďalších štyroch týždňoch môže ďalej zvýšiť na 60 000 IU.
German: Vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wurden durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s 842 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin theta befähigt.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť epoetín theta.