FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: < Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσειςΓια να πάρει έγκριση κάτω υπό εξαιρετικές περιπτώσεις και, σύμφωνα με το άρθρο 39(7) του Κανονισμού Νο 726/2004, ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
Slovenian: (7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Greek: <Καμία.> <Να μην χρησιμοποιείται σε...> <Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο(στα) δραστικό(ά) συστατικό(ά), <, στην(στις) ανοσοενισχυτική(ές) ουσία(ες)> ή σε κάποιο από τα έκδοχα.>
Slovenian: <Ne uporabite v primerihu preobčutljivosti na zdravilno(e) učinkovino(e) <, na dodatek(dodatke)> ali na katero koli pomožno snov.> 4.4.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)>
Slovenian: - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 20/08/2015.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o tem mnenju dne 20/08/2015.
Greek: Το Amoxil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα και Πορτογαλία.
Slovenian: Zdravilo Amoxil se trži v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, na Cipru, v Franciji, Grčiji, na Irskem, v Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Greek: Οι δόσεις ποικίλλουν από 250 mg έως 2 g δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 κιλών, και από 20 έως 200 mg ανά κιλό την ημέρα σε παιδιά βάρους κάτω των 40 κιλών.
Slovenian: Razpon odmerkov pri odraslih in otrocih s telesno maso, večjo od 40 kilogramov, je od 250 mg do 2 g dva ali trikrat na dan, pri otrocih s telesno maso, manjšo od 40 kilogramov, pa od 20 do 200 mg na kilogram.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Amoxil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. junija 2015 zaključila pregled zdravila Amoxil.
Greek: • Βακτηριαιμία (βακτήρια στο αίμα) που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις.
Slovenian: • bakteriemije (bakterij v krvi), ki je povezana ali domnevno povezana z katerimi koli zgoraj navedenimi okužbami.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1372
Slovenian: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Greek: Σε ορισμένες χώρες διατίθεται με τις εμπορικές ονομασίες Amoxicilline Biogaran και Clamoxyl.
Slovenian: V nekaterih državah je na voljo pod tržnima imenoma Amoxicilline Biogaran in Clamoxyl.
Greek: Το Amoxil έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba GlaxoSmithKline.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje) ter 4.8 (neželeni učinki).
Greek: Τα σκευάσματα αυτά μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Slovenian: Te formulacije se lahko uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Greek: Το Amoxil είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje širokega razpona bakterijskih okužb.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Slovenian: S tem prepreči bakterijam, da bi si zgradile celične stene, in jih sčasoma ubije.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Amoxil;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amoxil pregledano?
Greek: Τι είναι το Amoxil;
Slovenian: Kaj je zdravilo Amoxil?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Amoxil στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Amoxil v Evropski uniji (EU).
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Amoxil.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Amoxil.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Amoxil ποικίλλει ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, τον τρόπο χορήγησης, την ηλικία και το βάρος του ασθενή.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Amoxil je različen in je odvisen od okužbe, pri kateri se uporablja, načina dajanja in starosti ter telesne mase bolnika.
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori
Slovenian: • eradikacijo bakterije Helicobacter pylori,
Greek: Τα ενέσιμα σκευάσματα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας.
Slovenian: Formulacije za injiciranje se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje in preprečevanje endokarditisa.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Amoxil δεν πρέπει στο εξής να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των γυναικείων γεννητικών οργάνων, καθώς αυτή η ένδειξη δεν υποστηρίζεται από επαρκή κλινικά δεδομένα.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako sklenil, da se zdravilo Amoxil ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb ženskih spolovil, saj ni dovolj razpoložljivih kliničnih podatkov, ki bi podprli to indikacijo.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παύσει η χορήγηση του Amoxil για τη θεραπεία διαφόρων άλλων ενδείξεων (θεραπεία βρογχίτιδας, οξείας πνευμονοπάθειας, ουρηθρίτιδας (φλεγμονή της ουρήθρας, δηλαδή του σωλήνα μέσω του οποίου τα ούρα εξέρχονται από την ουροδόχο κύστη), γονοκοκκικών λοιμώξεων, λοιμώξεων των ανδρικών γεννητικών οργάνων, γονόρροιας (σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), εντερίτιδας (φλεγμονή του λεπτού εντέρου) συνοδευόμενη από βακτηριαιμία και ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, όπως περιτονίτιδα, χολοκυστίτιδα και οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από Haemophilus influenzae).
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Amoxil ne sme več uporabljati pri več drugih indikacijah (zdravljenje bronhitisa, akutne pljučne bolezni, uretritisa (vnetja sečnice, cevke, ki prenaša urin iz sečnega mehurja ven iz telesa), gonokoknih okužb, okužb moških spolovil, gonoreje (spolno prenosljive okužbe, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (vnetja tankega črevesa) z bakteriemijo in okužbami v trebuhu, kot so peritonitis, holecistitis ter akutni holangitis, in resnih okužb, ki jih povzroča Haemophilus influenzae), saj se za zdravljenje teh bolezni antibiotiki ne uporabljajo več ali pa so drugi antibiotiki dokazano učinkovitejši od amoksicilina.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Amoxil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμοξυκιλλίνη, σε οποιαδήποτε από τις πενικιλλίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Amoxil.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Amoxil ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na amoksicilin ali katero koli drugo sestavino zdravila Amoxil in katere koli peniciline.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Amoxil ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Amoxil potrebno usklajevanje.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Greek: • Βακτηριακή μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη)
Slovenian: • bakterijskega meningitisa (vnetja membran, ki obkrožajo možgane in hrbtenico),
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χρήση των πόσιμων σκευασμάτων (λαμβάνονται από το στόμα) του Amoxil (καψάκια, δισκία και εναιωρήματα) σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko peroralne formulacije (ki se zaužijejo prek ust) zdravila Amoxil (kot so kapsule, tablete in suspenzije) uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αμοξυκιλλίνη η οποία ανήκει στην ομάδα των βήτα λακταμών (ίδια ομάδα με τις πενικιλλίνες).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino amoksicilin, ki spada v družino „betalaktamov" (družino, ki vključuje peniciline).
Greek: Τα πόσιμα σκευάσματα Amoxil μπορούν να χρησιμοποιούνται επίσης για την πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας (λοίμωξη του έσω χιτώνα της καρδιάς).
Slovenian: Peroralna oblika zdravila Amoxil se lahko uporablja tudi za preprečevanje endokarditisa (okužba notranje srčne ovojnice).
Greek: Το Amoxil διατίθεται επίσης υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και υπό μορφή διαλύματος για ενδομυϊκή ένεση.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je na voljo tudi v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno in raztopine za injiciranje v mišico.
Greek: Επιπλέον, το Amoxil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιονδήποτε άλλο τύπο αντιβιοτικού βήτα-λακτάμης (κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες).
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Amoxil ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli hude alergijske reakcije na drugo vrsto betalaktama (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών και του φάρυγγα)
Slovenian: • akutnega streptokoknega tonzilitisa in faringitisa (okužbe mandljev in žrela),
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του φάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενες από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα)
Slovenian: • hudih okužb ušesa, nosu in žrela (kot so mastoiditis, peritonzilarne okužbe, epiglotitis in sinusitis,
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Amoxil στην ΕΕ.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Amoxil v EU, je Evropska komisija 22. julija 2013 napotila zadevo na odbor CHMP.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterij.
Greek: • Ασυμπτωματική βακτηριουρία (παρουσία βακτηρίων στα ούρα) κατά την κύηση
Slovenian: • asimptomatske bakteriurije (bakterij v urinu) med nosečnostjo,
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον)
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene zunaj bolnišnice),
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice,
Greek: • Οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού)
Slovenian: • zobnega abscesa s širjenjem celulitisa (vnetja globokega kožnega tkiva),
Greek: 19 Μαΐου 2011
Slovenian: 19. maj 2011
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 19 Μαΐου 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 19. maja 2011.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς επίσης στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah Evropske unije ter na Islandiji in Norveškem.
Greek: EMA/211634/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1263
Slovenian: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών, είναι ένα δισκίο 1 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, vključno s starejšimi bolnicami, je ena 1-miligramska tableta enkrat na dan.
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Arimidex στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska komisija je dne 22. julija 2010 zadevo napotila na CHMP, da se uskladijo dovoljenja za promet z zdravilom Arimidex v EU.
Greek: Το Arimidex έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je v EU odobreno s postopkoma medsebojnega priznavanja in nacionalnimi postopki.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των χωρών στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Greek: • Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: • bolnicah z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino anastrozol ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Arimidex.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Arimidex.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v celotni EU.
Greek: Τι είναι το Arimidex;
Slovenian: Kaj je zdravilo Arimidex?
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις», όπου αναφέρεται ότι οι θεραπείες με ταμοξιφαίνη και οιστρογόνα δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Arimidex, καθώς και ότι το Arimidex πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s posebnimi opozorili, kjer je navedeno, da bolniki, ki prejemajo zdravilo Arimidex, ne smejo sočasno jemati drugih zdravil, ki vsebujejo tamoksifen in estrogen, ter da je zdravilo Arimidex treba previdno uporabljati pri bolnicah s hudimi težavami z ledvicami ali zmernimi do hudimi težavami z jetri.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Arimidex ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - humana zdravila (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Arimidex potrebno usklajevanje.
Greek: To Arimidex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αναστροζόλη.
Slovenian: Arimidex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anastrozol.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka dojke pri ženskah po menopavzi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Arimidex στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Arimidex.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται και σε ασθενείς με ήπια ηπατικά προβλήματα ή με ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: Enak odmerek se priporoča za bolnice z blagimi težavami z jetri ali z blagimi do zmernimi težavami z ledvicami.
Greek: Η μείωση της παραγωγής οιστρογόνων αποτελεί τρόπο καταστολής της ανάπτυξης του καρκίνου του μαστού αφού η ανάπτυξη των ιστών του μαστού διεγείρεται από τα οιστρογόνα.
Slovenian: Zmanjšanje tvorjenja estrogena je način zaviranja rasti raka dojke, saj estrogen spodbuja rast tkiva dojk.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Slovenian: Zdravilo Arimidex se ne sme uporabljati pri:
Greek: Για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικό καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου, η συνιστώμενη διάρκεια της πρόσθετης θεραπείας με ενδοκρίνες είναι πέντε έτη.
Slovenian: Za ženske po menopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, je priporočeno trajanje dodatnega endokrinega zdravljenja pet let.
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, περιλαμβανομένων όσων έχουν λάβει ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για δύο ή τρία έτη.
Slovenian: • Adjuvantno (dodatno) zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje, pri ženskah po menopavzi, vključno s tistimi, ki so dve do tri leta prejemale dodatni tamoksifen (drugo zdravilo proti raku).
Greek: Ο όρος «θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς» σημαίνει ότι ο καρκίνος εξαρτάται από την παρουσία οιστρογόνων για να αναπτυχθεί.
Slovenian: „Pozitiven na hormonske receptorje" pomeni, da je rast raka odvisna od prisotnosti estrogena.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Arimidex πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Arimidex lahko uporablja za:
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Slovenian: 4. 3 Kontraindikacije
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Arimidex;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arimidex pregledano?
Greek: • Θεραπεία θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovenian: • Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία είναι η AstraZeneca.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Arimidex, je AstraZeneca.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία, αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται αρωματάση, μειώνουν την ποσότητα των οιστρογόνων που παράγεται στον οργανισμό.
Slovenian: Zdravilo Arimidex sodi v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci aromataze", ki z zaviranjem encima v telesu, imenovanega „aromataza", zmanjšujejo količino hormona estrogena, ki se tvori v telesu.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Ιουλίου 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 13. julija 2010.
Greek: Δρ Alar Irs (Εσθονία)
Slovenian: dr. Alar Irs (Estonija)
Greek: Δρ Pieter de Graeff (Κάτω Χώρες)
Slovenian: dr. Pieter de Graeff (Nizozemska)
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Slovenian: Usklajena področja so:
Greek: EMEA/CHMP/169828/2010 αναθ.
Slovenian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Greek: Το Atacand διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda και Ratacand.
Slovenian: Zdravilo Atacand je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda in Ratacand.
Greek: 8 Οκτωβρίου 2009, 12 Φεβρουαρίου 2010
Slovenian: 8. oktobra 2009, 12. februarja 2010
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη δεν ενέκριναν τη δόση των 32 mg για τη θεραπεία της υπέρτασης και παρατηρήθηκαν διαφορές στον ορισμό της καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Nekatere države članice niso odobrile odmerka 32 mg za zdravljenje hipertenzije, poleg tega so bila prisotna razhajanja glede opredelitve srčnega popuščanja.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Atacand για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν μεταξύ των κρατών μελών στην παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις» ήταν μικρές.
Slovenian: Pri posebnih opozorilih so bile med državami članicami majhne razlike.
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης και, κατά συνέπεια, επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί ευκολότερα αίμα.
Slovenian: To pomaga znižati krvni tlak in omogoča, da srce laže črpa kri.
Greek: EMEA/H/A-30/1150
Slovenian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Greek: Το Atacand έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravilo Atacand je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Atacand ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand potrebno usklajevanje.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής).
Slovenian: Prav tako ga ni dovoljeno dajati ženskam v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti ali bolnikom s hudo okvaro jeter ali holestazo (težavami z izločanjem žolča).
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca και η
Slovenian: Družbi, ki ta zdravila tržita, sta AstraZeneca in Takeda.
Greek: Τι είναι το Atacand;
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Atacand στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Atacand και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand in povezana imena.