FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Ældre (≥65 år)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Danish: България Рош България ЕООД
Icelandic: Рош България ЕООД Тел:
Danish: Hvis du har svært nedsat leverfunktion før du begynder i behandling med Alecensa:
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál áður en meðferð með Alecensa er hafin:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Danish: Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vandlega með sjúklingnum og hefja almenna stuðningsmeðferð.
Danish: ● Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel eller inden for 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur lyfið eða innan 3 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af því skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Danish: ● Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð meðan þú tekur þetta lyf.
Danish: ● hurtig nyrefunktionstab (nyreproblemer)
Icelandic: ● skyndileg skerðing á nýrnastarfsemi (nýrnavandamál)
Danish: Alecensa påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Alecensa hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der var ingen dødelige tilfælde af interstitiel lungesygdom i de kliniske studier.
Icelandic: Engin banvæn tilvik millivefslungnasjúkdóms komu fram í klínísku rannsóknunum.
Danish: Behandlingsvarighed Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda á meðferð með Alecensa áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Danish: Det kan også gøre, at kræften svinder.
Icelandic: Það getur einnig orðið til þess að krabbameinsæxli minnki.
Danish: Roche Slovensko, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Danish: Obstipation (35%), kvalme (19%), diarré (16%) og opkastning (11%) var de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Icelandic: Hægðatregða (35%), ógleði (19%), niðurgangur (16%) og uppköst (11%) voru algengustu aukaverkanir á meltingarveg sem tilkynnt var um.
Danish: Alecensa skal seponeres permanent, hvis patienten ikke tåler en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt ef sjúklingurinn þolir ekki 300 mg skammt tvisvar á dag.
Danish: 56 hårde kapsler.
Icelandic: 56 hörð hylki
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika for Alecensa var medianalder på 58 år (54 år for crizotinib), 55% kvinder (58% for crizotinib), 55% ikke-asiatiske (54% for crizotinib), 61% der aldrig havde røget (65% for crizotinib), 93% med ECOG PS 0 eller 1 (93% for crizotinib), 97% med stadie IV-sygdom (96% for crizotinib), 90% med adenocarcinomhistologi (94% for crizotinib), 40% med CNS-metastaser ved baseline (38% for crizotinib) og 17% som tidligere havde fået CNS-strålebehandling (14% for crizotinib).
Icelandic: Alecensa var miðgildi aldurs 58 ár (54 ár fyrir crizotinib), 55% kvenkyns (58% fyrir crizotinib), 55% ekki asískir (54% fyrir crizotinib), 61% án sögu um reykingar (65% fyrir crizotinib), 93% með ECOG færnistuðul 0 eða 1 (93% fyrir crizotinib), 97% með sjúkdóm á stigi IV (96% fyrir crizotinib), 90% með vefjafræðilega eiginleika kirtilkrabbameins (94% fyrir crizotinib), 40% með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (38% fyrir crizotinib) og 17% höfðu áður fengið geislameðferð á miðtaugakerfi (14% fyrir crizotinib).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var alectinibs tilsyneladende clearance (CL/F) 81,9 l/time.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun (apparent clearance, CL/F) alectinibs 81,9 l/klst.
Danish: Alecensa indeholder lactose (en sukkerart).
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund).
Danish: Alectinib og M4 er ikke BCRP-substrater eller substrater for organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline var 0 eller 1 hos 90,6% af patienterne og 2 hos 9,4% af patienterne.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 90,6% sjúklinga og 2 hjá 9,4% sjúklinga.
Danish: Alle grader
Icelandic: Af öllum stigum
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkanir (MedDRA)
Danish: Du skal bruge solcreme og læbepomade med solfaktor 50 eller mere for at undgå solskoldning
Icelandic: Þú þarft að nota sólarvörn og varasalva með sólarvarnarstuðli 50 eða meira til að forðast sólbruna
Danish: Herefter bør periodisk monitorering finde sted, da bivirkningerne kan forekomme senere end efter 3 måneder, med hyppigere målinger hos patienter, der udvikler stigninger i aminotransferase og bilirubin.
Icelandic: Eftir það á að fylgjast reglulega með lifrargildum, þar sem tilvik geta komið fram eftir meira en 3 mánuði, og á að gera það oftar hjá sjúklingum þar sem gildi amínótransferasa og gallrauða hækka.
Danish: 240 hårde kapsler
Icelandic: 240 hörð hylki
Danish: Yderligere oplevede en patient en bivirkning af grad 4 i form af lægemiddelinduceret leverskade.
Icelandic: Að auki fékk einn sjúklingur 4. stigs lifrarskemmdir af völdum lyfja.
Danish: Børn og unge Alecensa er ikke undersøgt hos børn og unge.
Icelandic: Notkun Alecensa handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Hvid hård kapsel, 19,2 mm i længden, med "ALE" præget i sort blæk på hætten og "150 mg" præget i sort blæk på bunden.
Icelandic: Hvítt hart hylki, 19,2 mm að lengd, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Danish: Nedsat leverfunktionJustering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Alecensa kan hæmme eller stoppe væksten af kræftceller.
Icelandic: Alecensa getur hægt á vexti krabbameinsins eða stöðvað hann.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE36.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE36.
Danish: ● Det betyder, at du i alt skal tage 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 8 hylki (1.200 mg) á hverjum degi.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Danish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterkort med 8 hårde kapsler.
Icelandic: Ál/ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur sem hver inniheldur 8 hörð hylki.
Danish: Lægen kan vælge at nedsætte dosis, afbryde behandlingen i en kortere periode eller at stoppe behandlingen helt:
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt:
Danish: Pakningsstørrelse: 240 hårde kapsler.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Danish: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CK = kreatinkinase; CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiel lungesygdom.
Icelandic: 1. ALAT = alanín amínótransferasi; ASAT = aspartat amínótransferasi; CPK = kreatínkínasi; CTCAE = Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) fyrir aukaverkanir (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Hjartsláttartíðni minni en 60 slög á mínútu.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Danish: Det er for at kontrollere, at du ikke får lever- eller muskelproblemer, mens du tager Alecensa.
Icelandic: Það er til að ganga úr skugga um að þú sért ekki með lifrar- eða vöðvakvilla meðan þú tekur Alecensa.
Danish: Du må ikke opholde dig i solen i lang tid, mens du tager Alecensa og i 7 dage efter, behandlingen er slut.
Icelandic: Þú skalt forðast sólarljós lengi í senn meðan þú tekur Alecensa og í 7 daga eftir að þú hættir því.
Danish: Resultater fra et humant massebalancestudie har vist, at alectinib og M4 er de vigtigste cirkulerende lægemiddeldele i plasma; de redegør for ca. 76% af den totale radioaktivitet i plasma.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum sýndu að alectinib og M4 voru helstu efnin í plasma og voru þau samtals u.þ.b. 76% af heildargeislavirkni í plasma.
Danish: (interval 1-30)
Icelandic: 21 (á bilinu 1 - 30)
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Alecensa hårde kapsler er hvide med ‘ALE' trykt med sort blæk på hætten og ‘150 mg' trykt med sort blæk på underdelen.
Icelandic: Alecensa hörð hylki eru hvít, með „ALE" letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg" letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
Danish: Det geometriske gennemsnit af estimaterne for alectinibs individuelle halveringstid var 32,5 time.
Icelandic: Margfeldismeðaltal einstakra metinna gilda fyrir helmingunartíma brotthvarfs alectinibs var 32,5 klst.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorfor lægen har ordineret denne medicin, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef spurningar vakna um verkun Alecensa eða hvers vegna þér hefur verið ávísað þessu lyfi skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Danish: Gentagne doser af alectinib 600 mg påvirkede ikke eksponeringen af midazolam (2 mg), et følsomt CYP3A-substrat.
Icelandic: Endurteknir 600 mg skammtar af alectinibi höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir mídazólami (2 mg), næmu hvarfefni fyrir CYP3A.
Danish: Øget følsomhed for sollys
Icelandic: Næmi fyrir sólarljósi
Danish: Alecensas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alecensa hjá börnum undir 18 ára aldri.
Danish: ● everolimus, medicin mod bestemte typer kræft eller for at forebygge, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever
Icelandic: ● everolímus, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur
Danish: ● nefazodon, medicin mod depresssion
Icelandic: ● nefazódone, lyf við þunglyndi
Danish: Hvis du har glemt at tage Alecensa
Icelandic: Ef gleymist að taka Alecensa
Danish: Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: ● opkastning - hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid
Icelandic: ● uppköst - ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma
Danish: Alectinib forårsagede embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner.
Icelandic: Alectinib hafði eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá þunguðum rottum og kanínum.
Danish: NP28761 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Icelandic: NP28761 Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Danish: NP28673 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Icelandic: NP28673 Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Danish: Baseret på prækliniske data er alectinib ikke substrat for p-glykoprotein eller BCRP, der begge er efflux-transportører i blod-hjerne-barrieren, og kan derfor passere til og tilbageholdes i centralnervesystemet.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum gögnum er alectinib ekki hvarfefni fyrir p-glýkóprótein eða BCRP, sem bæði eru útflæðisflutningsprótein í blóð-heila þröskuldi, og því getur það dreifst um miðtaugakerfið og haldist innan þess.
Danish: CYP3A-induktorer
Icelandic: CYP3A virkjar
Danish: Andre lægemidlers virkning på alectinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á alectinib
Danish: Hvis du har taget mere Alecensa, end du skulle, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Alecensa en þú átt að gera skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Danish: De begrænsede data vedrørende Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter på 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alecensa hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20%) var obstipation (35%), ødem (30%, inklusive perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigtsødem og lokaliseret ødem) og myalgi (28%, inklusive myalgi og muskuloskeletale smerter).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 20%) voru hægðatregða (35%), bjúgur (30%, þ.m.t. útlimabjúgur, bjúgur, almennur bjúgur, bjúgur á augnlokum, bjúgur umhverfis augu, andlitsbjúgur og staðbundinn bjúgur) og vöðvaverkir (28%, þ.m.t. vöðvaverkir og verkir frá stoðkerfi).
Danish: ● Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Alecensa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Alecensa.
Danish: ● hævelser på grund af væskeansamlinger i kroppen (ødem).
Icelandic: ● þroti vegna vökvasöfnunar í líkamanum (bjúgur)
Danish: ● Det betyder, at du skal tage 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 6 hylki (900 mg) á hverjum degi.
Danish: Patienterne skal også opfordres til at bruge bredspektret UVA/UVB (ultraviolet A/ultraviolet B) solfaktor og læbepomade (SPF ≥50) for at beskytte mod solskoldning.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að nota breiðvirka sólarvörn (útfjólublátt ljós A og B, UVA/UVB) og varasalva (sólarvarnarstuðull ≥50) til varnar gegn hugsanlegum sólbruna.
Danish: En ubetydelig del af alectinib og den aktive metabolit M4 udskilles uomdannet i urinen (<0,2% af dosis).
Icelandic: Hverfandi magn alectinibs og virka umbrotsefnisins M4 er skilið út óbreytt í þvagi (<0,2% af gefnum skammti).
Danish: In vitro hæmmer alectinib og M4 efflux-transportøren BCRP (brystcancer-resistensprotein).
Icelandic: In vitro eru alectinib og M4 hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Danish: Tabel 1 Skema for dosisreduktion
Icelandic: Tafla 1 Skammtaminnkunaráætlun
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium per daglig dosis (1200 mg), svarende til 2,4% af den anbefalede WHO maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: Lyfið inniheldur 48 mg af natríum í hverjum dagskammti (1.200 mg), sem jafngildir 2,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g samkvæmt Alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal patienten tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir að skammtur af Alecensa er tekinn eiga sjúklingar að taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus ved baseline var 0 eller 1 hos 89,7% af patienterne og 2 hos 10,3% af patienterne.
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 89,7% sjúklinga og 2 hjá 10,3% sjúklinga.
Danish: ● Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den manglende dosis straks, du kommer i tanker om det.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Danish: ● dabigatran-etexilat, medicin mod blodpropper
Icelandic: ● dabígatran etexílat, lyf við blóðtöppum
Danish: Forekomst af grad 3-stigning i kreatinkinase var 3,7%.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 33,7 mg lactose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6 mg af natríum (nem natríum lárýlsúlfat).
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af leverfunktionen (højt niveau af alanin aminotransferase, aspartat-aminotransferase og bilirubin)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem gerð eru til að athuga með lifrarkvilla (há gildi alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa og gallrauða)
Danish: Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandlingen med Alecensa, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð með Alecensa er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/001
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56).
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í öskjum sem innihalda 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Danish: Symptomerne kan være de samme som for lungekræften.
Icelandic: Einkennin gætu verið svipuð og einkenni lungnakrabbameinsins.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere enhver form for uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna um öll óútskýrð tilvik vöðvaverkja, eymsla eða máttleysis.
Danish: Patienterne blev behandlet med den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu ráðlagðan skammt, 600 mg tvisvar á dag.
Danish: ● vægtstigning
Icelandic: ● þyngdaraukning
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Danish: Henholdsvis 84% og 5,8% af dosis udskiltes som uomdannet alectinib og M4.
Icelandic: Í hægðum voru 84% af skammtinum skilin út sem óbreytt alectinib og 5,8% sem M4.
Danish: ● Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: ● Ekki má hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið.
Danish: ● Kapselindhold: lactosemonohydrat (se afsnit 2 ‘Alecensa indeholder lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat (se afsnit 2 "Alecensa indeholder natrium", magnesiumstearat og carmellosecalcium
Icelandic: ● Innihald hylkis: laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum lárýl súlfat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur natríum"), magnesíum sterat, kalsíum karmellósi
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Danish: Dannelse af M1b-metabolitten og dens mindre væsentlige M1a-isomer katalyseres sandsynligvis af en kombination af CYP-isozymer (også andre isozymer end CYP3A) og aldehyddehydrogenase (ALDH)-enzymer.
Icelandic: Líklegt er að myndun umbrotsefnisins M1b og minni háttar handhverfu (isomer) þess M1a sé hvötuð af nokkrum CYP ísóensímum CYP (öðrum en CYP3A) og aldehýð dehýdrógenasa (ALDH) ensímum.
Danish: ● Den anbefalede dosis er 3 kapsler (450 mg) 2 gange dagligt.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 3 hylki (450 mg) tvisvar á dag.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Danish: In vitro studier viser, at hverken alectinib eller den aktive hovedmetabolit (M4) hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til þess að alectinib eða helsta umbrotsefni þess (M4) hamli virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Danish: De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 67% af hvítum kynstofni, 26% af asískum uppruna, 56% konur og miðgildisaldur var 52 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (70%).
Danish: Effektdata opsummeres i Tabel 4 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator er vist i Figur
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda er sýnt á mynd 1.
Danish: Stratifikationsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), race (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nej).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir ECOG færnistuðli (0/1 eða 2), kynþætti (asískur eða ekki asískur) og meinvörpum í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (já eða nei).
Danish: De demografiske karakteristika for den fulde studiepopulation var 84% var kaukasere, 8% asiater og 55% kvinder; medianalderen var 54 år.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 84% af hvítum kynstofni, 8% af asískum uppruna og 55% konur.
Danish: Median-varighed af opfølgning (måneder)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni (mánuðir)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alecensa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Alecensa er notað:
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) skal startdosis være 450 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 900 mg).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga að fá upphafsskammt sem nemur 450 mg tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 900 mg).
Danish: Anbefalet Alecensa-dosis er 600 mg (4 kapsler a 150 mg) 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 1200 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Alecensa er 600 mg (fjögur 150 mg hylki) tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 1200 mg).
Danish: Alectinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf alectinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: In vitro hæmmede alectinib ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Alectinib hamlar ekki OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eða OCT2 við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro.