FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst otte uger efter behandlingens afslutning.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo med zdravljenjem in še vsaj osem tednov po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Danish: Det anbefales at tage leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) inden behandlingen med Stivarga indledes og kontrollere nøje (mindst hver anden uge) i løbet af de første 2 måneder af behandlingen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stivarga je priporočljivo opraviti preiskave delovanja jeter (ALT, AST in bilirubin) ter v prvih dveh mesecih zdravljenja skrbno nadzorovati delovanje jeter (vsaj vsaka dva tedna).
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt data fra de patienter, som stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenibrelateret toksicitet eller som kun tålte en lav dosis sorafenib (< 400 mg dagligt).
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so prenehali zdravljenje s sorafenibom zaradi s sorafenibom povezane toksičnosti, ali so prenašali le nizek odmerek (< 400 mg na dan) sorafeniba, ni dovolj.
Danish: Hos rotter udskilles regorafenib eller metabolitter herfra i mælk.
Slovenian: Pri podganah se regorafenib ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Danish: Regorafenibs sikkerhedsprofil i disse studier var i overensstemmelse med sikkerhedsresultaterne fra et fase III B-studie udført med 2872 patienter med metastatisk kolorektalkræft, hvor patienternes sygdom havde udviklet sig efter standardbehandling.
Slovenian: Varnostni profil regorafeniba v teh študijah je bil v skladu z izsledki glede varnosti v III. fazi študije B pri 2872 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih je bolezen napredovala po zdravljenju s standarnimi oblikami zdravljenj.
Danish: Median behandlingsvarighed og daglige dosis, samt hyppigheden af dosismodifikationer var sammenlignelige med placebobehandlede patienter med PS≥2 (8,3 %).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja in dnevni odmerek ter stopnja prilagoditve odmerka in zmanjšanja odmerka so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in pri katerih je bil PS ≥ 2 (8,3 %).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Stivarga plus BSC i CONCUR-studiet var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i CORRECTstudiet.
Slovenian: Profil varnosti zdravila Stivarga in najboljša podporna oskrba v študiji CONCUR je bil skladen s profilom varnosti, ki so ga opazili v študiji CORRECT.
Danish: Subgruppe-analyser af OS og PFS i forhold til alder (< 65; ≥ 65), køn, ECOG PS, primærtumors lokalisation, tid fra diagnose af metastaserende sygdom, tidligere kræftbehandling, tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom og KRAS-mutationsstatus viste en behandlingseffekt, der var til fordel for regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Slovenian: Analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni glede na starost (< 65 let; ≥ 65 let), spol, ECOG PS, primarno mesto bolezni, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, predhodno protitumorno zdravljenje, predhodne linije zdravljenja metastatske bolezni in status mutacije gena KRAS so pokazale terapevtski učinek v korist zdravljenja z regorafenibom v primerjavi s prejemanjem placeba.
Danish: Efter oral administration ligger den gennemsnitlige halveringstid for regorafenib og dets metabolit M-2 i plasma på mellem 20-30 timer i forskellige studier.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil v različnih študijah povprečni razpolovni čas izločanja regorafeniba in njegovega presnovka M-2 v plazmi od 20 do 30 ur.
Danish: Den primære diagnose var coloncancer (65 %), rektumcancer (29 %) eller begge (6 %).
Slovenian: Primarno mesto bolezni je bilo debelo črevo (65 %), danka (29 %) ali oboje (6 %).
Danish: Et klinisk test-substrat-studie blev udført til evaluering af effekten af 14 dages dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetikken af probe-substraternes for CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (midazolam).
Slovenian: Izvedena je bila klinična študija preskušanega substrata za oceno učinka 14-dnevne uporabe 160 mg regorafeniba na farmakokinetiko preskušanih substratov CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-varfarin), CYP2C19 (omeprazol) in CYP3A4 (midazolam).
Danish: Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med Stivarga efter en større operation bør derfor baseres på et klinisk skøn om tilstrækkelig sårheling.
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga po velikem kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja ran.
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumorji (GIST)
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne i løbet af behandlingen med Stivarga, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj og betjener maskiner indtil virkningen forsvinder.
Slovenian: Če bolnik med zdravljenjem z zdravilom Stivarga občuti simptome, ki vplivajo na njegovo zbranost in odzivnost je priporočljivo, da ne vozi in ne upravlja strojev, dokler učinki ne izzvenijo.
Danish: Stivargas samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra flere end 4.800 behandlede patienter i kliniske studier, inklusive placebokontrollerede fase III-data fra 636 patienter med metastaserende kolorektal cancer (KRC), 132 patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Stivarga temelji na podatkih zbranih pri več kot 4.800 zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih, vključno s podatki iz s placebom nadzorovane III. faze študije pri 636 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, 132 bolnikih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST) in 374 bolnikih z rakom jetrnih celic (HCC).
Danish: Sekundære endepunkter, herunder tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS) (interimanalyse), blev også bedømt.
Slovenian: Ocenili so tudi sekundarne cilje učinkovitosti, kot so čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) in celokupno preživetje (OS -- Overall Survival) (vmesna analiza).
Danish: Eksponeringen for regorafenib var øget med 48 % efter administration af morgenmad med højt fedtindhold og 36 % efter administration af fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu se je povečala za 48 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval veliko maščob in za 36 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval malo maščob, v primerjavi z izpostavljenostjo, ko je bil zaužit na tešče.
Danish: Den samlede forekomst af hånd-fod-hudreaktion var (74,8 % (KRC), 88,2 % (GIST), og 67,1 % (HCC)) højere hos Stivargabehandlede patienter af asiatisk herkomst, sammenlignet med andre etniciteter.
Slovenian: Celokupna incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih (74,8 % (CRC) , 88,2 % (GIST) in 67,1 % (HCC)) je bila večja pri bolnikih azijske rase, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga, v primerjavi z drugimi etničnimi skupinami bolnikov.
Danish: Galdesaltsekvestrerende stoffer såsom colestyramin og cholestagel kan interagere med regorafenib ved at danne uopløselige komplekser, der kan påvirke optagelsen (eller genoptagelsen), og derved medføre potentielt nedsat eksponering.
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot sta npr. holestiramin in holestagel, lahko medsebojno delujejo z regorafenibom tako, da tvorijo netopne komplekse, ki lahko vplivajo na absorpcijo (ali reabsorpcijo), in posledično zmanjšajo izpostavljenost regorafenibu.
Danish: Miljørisikovurdering (Environmental Risk Assessment, ERA)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Danish: Ved opkastning efter administration af regorafenib, må patienten ikke tage ekstra tabletter.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju regorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnih tablet.
Danish: Inhibitorer og induktorer af BCRP og P-glykoprotein kan påvirke eksponeringen af M-2 og M-5.
Slovenian: Zaviralci in induktorji BCRP in glikoproteina P lahko vplivajo na izpostavljenost presnovkoma M-2 in M-5.
Danish: - reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni) - nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (hypotyreoidisme) - lave niveauer af kalium, fosfat, calcium, natrium eller magnesium i blodet (hypokaliæmi,
Slovenian: - zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija) - zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem) - majhne vrednosti kalija, fosfatov, kalcija, natrija ali magnezija v vaši krvi (hipokaliemija,
Danish: - Hvis du får alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel), skal lægen beslutte, om behandlingen med Stivarga skal stoppes.
Slovenian: - če imate želodčne ali črevesne težave (gastrointestinalna perforacija ali fistula), se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at regorafenib kan gives samtidigt med substrater for CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 uden en klinisk betydningsfuld lægemiddelinteraktion (se også pkt.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko regorafenib sočasno uporablja s substrati CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19 brez klinično pomembnih interakcij med zdravili (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Stivarga na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Danish: Inhibitorer af P-glykoprotein og BCRP/induktorer af P-glykoprotein og BCRP In vitro-studier indikerer, at de aktive metabolitter M-2 og M-5 er substrater for P-glykoprotein og BCRP.
Slovenian: Zaviralci glikoproteina P in BCRP / induktorji glikoproteina P in BCRP Študije in vitro kažejo, da sta aktivna presnovka M-2 in M-5 substrata glikoproteina P in BCRP.
Danish: > 5 gange ULN til ≤ 20 gange ULN (grad 3)
Slovenian: > 5-kratnik ULN do ≤ 20-kratnik ULN (stopnja 3)
Danish: Forstyrrelserne er generelt af mild til moderat sværhedsgrad, ikke associeret med kliniske manifestationer og kræver sædvanligvis ingen dosisafbrydelser eller dosisreduktioner.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti so običajno majhna do zmerna in niso klinično izražena ter običajno zaradi tega ni treba prekiniti zdravljenja ali zmanjšati odmerka.
Danish: PFS**
Slovenian: ND**
Danish: Ændringer af tænder og knogler samt negative virkninger på reproduktionssystemet var mere udtalt hos unge og ikke udvoksede dyr samt hos juvenile rotter og indikerer en potentiel risiko for børn og unge.
Slovenian: Pri mladih, rastočih in juvenilnih podganah so bile bolj izražene spremembe na zobeh in kosteh ter neželeni učinki na reproduktivni sistem, kar kaže na možno tveganje pri otrocih in mladostnikih.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da Stivarga ikke bør bruges under graviditeten, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, saj zdravila Stivarga med nosečnostjo ne smete uporabljati, če ni nujno potrebno.
Danish: I alle kliniske studier blev hjertesygdomme (alle grader) rapporteret hyppigere (13,7 % vs. 6,5 %) hos Stivargabehandlede patienter i alderen 75 år og derover (N=410) sammenlignet med patienter under 75 år (N=4108).
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so o motnjah delovanja srca (vseh stopenj) pogosteje (13,7 % v primerjavi z 6,5 %) poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, starih 75 let ali več (N = 410) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom Stivarga, mlajših od 75 let (N = 4.108).
Danish: Den anbefalede dosis regorafenib er 160 mg (4 tabletter med 40 mg), der tages én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Slovenian: Priporočeni odmerek regorafeniba je 160 mg (4 tablete po 40 mg) enkrat na dan 3 tedne, ki jim sledi 1 teden brez zdravljenja.
Danish: Systemisk eksponering for regorafenib ved steady state stiger proportionalt med dosen op til 60 mg og mindre end proportionalt ved doser, der er større end 60 mg. Akkumulering af regorafenib ved steady state resulterer i en cirka 2 gange forhøjelse i plasmakoncentrationer, hvilket er overensstemmende med eliminationshalveringstiden og doseringsfrekvensen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost regorafenibu v stanju dinamičnega ravnovesja narašča sorazmerno z odmerkom do 60 mg in manj kot sorazmerno pri odmerkih večjih od 60 mg. Kopičenje regorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja povzroči približno 2-kratno povečanje plazemskih koncentracij, kar je v skladu z razpolovnim časom izločanja in pogostnostjo odmerjanja.
Danish: Disse bivirkninger forekom ved systemiske eksponeringer indenfor eller lavere end den forventede human eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, v razponu, ki je bil enak ali manjši od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Danish: M-5 kan reduceres af mikrobiel flora til M-4 i mave-tarm-kanalen, og gøre reabsorption af M-4 mulig (enterohepatisk cirkulation).
Slovenian: M-5 lahko mikrobna flora v prebavilih reducira v M-4, kar omogoča ponovno absorpcijo M-4 (enterohepatični obtok).
Danish: Administration sammen med neomycin, et antimikrobielt stof, der absorberes i ringe grad og anvendes til at eliminere mikrofloraen i mave-tarm-kanalen (hvilket kan påvirke regorafenibs enterohepatiske cirkulation), havde ingen indvirkning på eksponeringen for regorafenib.
Slovenian: Sočasna uporaba z neomicinom, protimikrobno učinkovino, za katero je značilna slaba absorpcija in se uporablja za uničenje črevesne mikroflore (kar lahko vpliva na regorafenib v enterohepatičnem obtoku), ni vplivala na izpostavljenost regorafenibu.
Danish: Karakteristika af demografi og sygdomsniveau var sammenlignelige mellem de Stivarga- og placebobehandlede grupper og er vist her under for alle 573 randomiserede patienter:
Slovenian: Demografski podatki in osnovne značilnosti bolezni so bili primerljivi med skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga in skupino, ki je prejemala placebo in so prikazani spodaj za vseh 573 randomiziranih bolnikov:
Danish: Tørremidlet er et fugtabsorberende materiale, som er fyldt i en lille beholder for at beskytte tabletterne mod fugt
Slovenian: Sušilno sredstvo, ki veže vodo, se nahaja v majhnem vsebniku in ščiti tablete pred vlago.
Danish: Studier med henblik på miljørisikovurdering har vist, at regorafenib potentielt kan være persisterende, bioakkumulerende og toksisk for miljøet og kan udgøre en risiko for overfladevand og for sediment (se pkt.
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale da se regorafenib lahko trajno kopiči in je toksičen za okolje ter da lahko predstavlja tveganje za površinske vode in usedline (glejte poglavje 6.6).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloid vandfri silika, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), lecithin (deriveret fra soja), macrogol 3350, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171) (se også punktet "Stivarga indeholder natrium").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, povidon (K-25) in brezvodni koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), lecitin (pridobljen iz soje), makrogol 3350, delno hidroliziran polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E 171) (glejte tudi poglavje »Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Stivarga«).
Danish: Administration af regorafenib med en 5 dages pause inden administration af irinotecan resulterede i en stigning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat af UGT1A1 og en aktiv metabolit af irinotecan.
Slovenian: Uporaba regorafeniba s 5-dnevnim premorom pred uporabo irinotekana je povzročila približno 44-odstotno povečanje AUC SN-38, ki je substrat UGT1A1 in aktivni presnovek irinotekana.
Danish: I tilfælde med svær eller vedvarende hypertension på trods af tilstrækkelig medicinsk behandling, bør behandlingen afbrydes midlertidigt, og/eller dosis reduceres efter lægens skøn (se pkt.
Slovenian: V primerih hude ali vztrajne hipertenzije, kljub ustreznim medicinskim ukrepom, je treba po presoji zdravnika zdravljenje začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hovedpine Tremor
Slovenian: - glavobol
Danish: - symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte udbredt alvorligt udslæt, kvalme, feber,
Slovenian: - znaki/simptomi alergijske reakcije, ki lahko vključujejo obsežen hud izpuščaj, občutek slabosti,
Danish: Kontrollér leverfunktionen ugentligt, indtil transaminaser vender tilbage til < 3 gange ULN (grad 1) eller baseline.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati vsak teden, dokler se vrednosti transaminaz ne vrnejo na < 3-kratnik ULN (stopnja 1) ali na izhodiščne vrednosti.
Danish: Placebo
Slovenian: Stivarga placebo
Danish: Metabolitterne M-2 og M-5 er svage substrater for P-gb.
Slovenian: Presnovka M-2 in M-5 sta šibka substrata P-gp.
Danish: Bivirkningerne rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Stivarga vises i tabel 3.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, so navedeni v preglednici 3.
Danish: Der sås imidlertid et fald på ca. 80% i eksponeringen for de aktive metabolitter M-2 og M-5, der in vitro og in vivo udviste en farmakologisk aktivitet, der var sammenlignelig med regorafenibs.
Slovenian: Vendar pa se je za približno 80 % zmanjšala izpostavljenost dvema aktivnima presnovkoma, M-2 in M-5, ki sta in vivo ter in vitro pokazala farmakološko aktivnost, primerljivo z regorafenibom.
Danish: Reducer dosis med 40 mg (én tablet) og indled omgående afhjælpende behandling.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in takoj uvesti podporne ukrepe.
Danish: Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter, der er 16 mm lange og 7 mm brede og mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta svetlo rožnate filmsko obložene tablete, ovalne oblike, dolžine 16 mm in širine 7 mm, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani
Danish: Det kan være tegn på alvorlig leverskade.
Slovenian: To so lahko znaki hude okvare jeter.
Danish: Dosen kan eventuelt sættes op igen efter lægens skøn.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko odmerek ponovno poveča.
Danish: Hvid, uigennemsigtig HDPE-tabletbeholder, lukket med et PP/PP (polypropylen) skruelåg med indsat forsegling og molekylær si-tørremiddel.
Slovenian: Bela, motna HDPE plastenka, zaprta s PP/PP (polipropilen) navojno zaporko s tesnilnim vložkom in sušilnim sredstvom (molekularno sito).
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og normal leverfunktion.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti in učinkovitosti med bolniki z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) in bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Danish: Responsraten (komplet respons eller delvist respons) var hhv. 1 % og 0,4 % for Stivargaog placebobehandlede patienter (p=0,188432, 1-sidet).
Slovenian: Stopnja odziva na zdravljenje (popolni ali delni odziv) je bila 1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga oziroma 0,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,188432, 1-stransko).
Danish: Når behandlingen genstartes, reduceres dosis med 40 mg (én tablet).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja je treba odmerek zmanjšati za 40 mg (ena tableta).
Danish: Biokemiske og metaboliske anomalier i laboratorieprøver Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af elektrolytforstyrrelser (inklusive hypofosfatæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi og hypokaliæmi) og metaboliske forstyrrelser (inklusive stigninger i tyroidea-stimulerende hormon, lipase og amylase).
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih biokemičnih preiskav in preiskav presnove Zdravilo Stivarga povezujejo z večjo incidenco nenormalnih vrednosti elektrolitov (vključno s hipofosfatemijo, hipokalciemijo, hiponatriemijo in hipokaliemijo) in presnovnimi motnjami (vključno s povečanjem vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona, lipaze in amilaze).
Danish: Ud af disse hændelser er 35,6 % af hændelserne i Stivarga-armen og 54,5 % i placeboarmen blevet rapporteret som ikke helbredt/ikke afklaret.
Slovenian: Za 35,6 % teh dogodkov v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in 54,5 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali, da bolniki niso okrevali/učinki niso izzveneli.
Danish: Tabel 2: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af anomalier i leverfunktionsprøven relateret til lægemidlet
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeni ukrepi in spremembe odmerkov v primeru odstopanj v izvidih preiskav delovanja jeter, ki so povezani z zdravilom
Danish: In vitro-data indikerer, at regorafenib og dets aktive metabolit M-2, hæmmer glucuronidering medieret af UGT1A1 og UGT1A9, hvorimod M-5 kun hæmmer UGT1A1 ved koncentrationer, der opnås in vivo ved steady state.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da regorafenib in njegov aktivni presnovek M-2 zavirata glukuronidacijo z uridindifosfat-glukuroniltransferazama UGT1A1 in UGT1A9, medtem ko M-5 zavira samo UGT1A1 v koncentracijah, ki so dosežene in vivo v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Efter gentagen dosering til mus, rotter og hunde blev der observeret bivirkninger i en række organer, primært i nyrerne, leveren, fordøjelseskanalen, tyreoidea, blod- og lymfesystemet, det endokrine system, det reproduktive system og huden.
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju mišim, podganam in psom so neželene učinke opazili na številnih organih, predvsem na ledvicah, jetrih, prebavilih, ščitnici, limfopoetskem/hematopoetskem sistemu, endokrinem sistemu, reproduktivnem sistemu in koži.
Danish: Tag altid lægemiddlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Det er ukendt, om regorafenib eller metabolitter herfra udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se regorafenib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: DCR (fuldstændigt respons eller delvist respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter i behandling med Stivarga (41,0 % vs. 14,9 %, p<0,000001, 1-sidet).
Slovenian: Stopnja nadzora nad boleznijo (popoln ali delni odgovor ali stabilna bolezen) je bila pomembno višja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga (41,0 % v primerjavi s 14,9 %, p < 0,000001, 1-stransko).
Danish: Hvis din leverfunktion er kraftigt nedsat, må du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data for anvendelsen af Stivarga hos patienter med kraftigt nedsat leverfunktion.
Slovenian: Če imate hudo okvaro jeter, se ne smete zdraviti z zdravilom Stivarga, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila Stivarga pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Danish: Regorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Slovenian: Farmakokinetike regorafeniba pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic niso preučevali.
Danish: 4,8 måneder
Slovenian: 4,8 mesecev
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får de følgende symptomer, da de kan være tegn på et hjerteanfald eller nedsat blodomløb til hjertet: Utilpashed i brystet eller smerter, der kan spredes fra brystet til skuldrene, armene, ryggen, halsen, tænderne, kæben eller maven, og de kan komme og gå, stakåndethed, pludselig svedtendens med kold, klam hud, svimmelhed eller besvimelse.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi, ker so lahko znak srčnega napada ali zmanjšane preskrbe srca s krvjo: neprijeten občutek v prsnem košu ali bolečina, ki se lahko širi od prsnega koša v ramo, roko, hrbet, vrat, zobe, čeljusti ali želodec in se lahko pojavi ter izgine, kratka sapa, nenadno znojenje z mrzlico, vlažna koža, občutek omotičnosti ali omedlevice.