FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Revolade n'est pas recommandé chez les enfants de moins d'un an ayant une TI en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Spanish: No se recomienda el uso de Revolade en niños menores de un año con PTI debido a la ausencia de datos suficientes de seguridad y de eficacia.
French: 30 sachets de poudre
Spanish: 30 sobres de polvo
French: Le profil des effets indésirables était comparable à celui observé chez les adultes avec quelques effets indésirables supplémentaires marqués ♦ dans le tableau ci-dessous.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue comparable al visto en adultos con algunas reacciones adversas adicionales marcadas con ♦ en la tabla de abajo.
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qúe es Revolade y para qué se utiliza
French: • perte de fonction d'une partie des poumons due à un blocage dans l'artère pulmonaire
Spanish: • pérdida parcial de la función pulmonar causada por un bloqueo en la arteria pulmonar
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
French: Eltrombopag inchangé excrété dans les fécès représente approximativement 20% de la dose.
Spanish: La cantidad de eltrombopag inalterado detectado en heces representa aproximadamente el 20% de la dosis.
French: Patients ayant eu recours à un traitement de secours, n (%) Valeur du p a
Spanish: Pacientes que requieren tratamiento de rescate, n (%) Valor de p a
French: Si vous ne respectez pas cet intervalle de temps, le médicament ne sera pas correctement absorbé par votre corps.
Spanish: Si lo hace, su organismo no absorberá adecuadamente el medicamento.
French: Lors du test in vitro sur lymphome de souris, eltrombopag était marginalement positif (<3 fois d'augmentation de la fréquence de mutation).
Spanish: En el ensayo in vivo de linfoma en ratón, eltrombopag fue marginalmente positivo (<3 veces de aumento en la frecuencia de mutación).
French: La biodisponibilité orale absolue d'eltrombopag après administration chez l'homme n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta de eltrombopag tras la administración a humanos.
French: • des médicaments appelés statines pour faire baisser le taux de cholestérol
Spanish: • medicamentos llamados estatinas, para disminuir el colesterol
French: • si vous êtes allergique à eltrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 sous « Ce que contient Revolade »).
Spanish: • si es alérgico a eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 bajo el título "Composición de Revolade").
French: L'effet de Revolade pendant la grossesse n'est pas connu.
Spanish: No se conoce el efecto de Revolade durante el embarazo.
French: Eltrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez la souris, le rat et le chien, en raison de la spécificité propre au récepteur à la TPO.
Spanish: Eltrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas o perros por la especificidad única del receptor de TPO.
French: • certains médicaments pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), tels que le lopinavir et/ou le ritonavir
Spanish: • algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
French: La poudre pour suspension buvable est contenue dans des sachets, dont le contenu doit être mélangé avant de prendre le médicament.
Spanish: El polvo para la suspensión oral se encuentra en los sobres, cuyo contenido necesitará mezclarlo antes de que pueda tomarse el medicamento.
French: La fertilité n'a pas été affectée chez les rats mâles et femelles à des expositions qui étaient comparables à l'exposition humaine.
Spanish: La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada a exposiciones comparables a las empleadas en humanos.
French: Revolade n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda el uso de Revolade en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
French: Pour préparer la dose
Spanish: Preparar la dosis
French: D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses au traitement entre les patients âgés et les patients plus jeunes, bien qu'une exacerbation de la sensibilité ne peut être exclue chez certains patients plus âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: En otra experiencia clínica notificada, no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos pacientes mayores (ver sección 5.2).
French: • douleurs et sensibilité au niveau de l'estomac
Spanish: • dolor y sensibilidad en el estómago
French: Progression des syndromes myélodysplasiques (SMD) préexistants
Spanish: Progresión de síndromes mielodisplásicos (SMD) existentes
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Spanish: Inhibidores de la HMG CoA reductasa
French: Une étude en ouvert à doses répétées (3 cycles de 6 semaines de traitement, suivi par 4 semaines sans traitement) n'a montré aucune perte de réponse suite à l'utilisation épisodique d'eltrombopag lors de cycles multiples.
Spanish: Un ensayo abierto, de dosis repetidas (3 ciclos de 6 semanas de tratamiento seguido de 4 semanas sin tratamiento) demostró que no hay pérdida de respuesta con el uso episódico de múltiples ciclos de eltrombopag.
French: Les patients étaient autorisés à réduire ou arrêter le traitement de la TI à l'inclusion seulement pendant la phase en ouvert de l'étude et 53% (8/15) des patients ont été en mesure de réduire (n=1) ou d'arrêter (n=7) le traitement de la TI à l'inclusion, principalement des corticoïdes, sans nécessiter de traitement de secours.
Spanish: Se permitió a los pacientes reducir o interrumpir el tratamiento inicial para PTI solo durante la fase abierta del estudio y el 53% (8/15) de los pacientes pudieron reducir (n=1) o interrumpir (n=7) el tratamiento para PTI inicial, principalmente corticoides, sin necesidad de tratamiento de rescate.
French: Certains d'entre eux ne doivent pas être pris avec Revolade, ou nécessitent une adaptation de la dose ou la modification de l'horaire de prise de ces médicaments.
Spanish: Algunos no se deben tomar con Revolade, puede ser necesario ajustar la dosis o puede requerir modificar las horas en que los toma.
French: • Ajouter 10 ml d'eau dans le flacon de mélange et agiter doucement.
Spanish: • Añadir 10 ml de agua al frasco de mezcla y agitar suavemente
French: Etat confusionnel, agitation
Spanish: Estado confusional, agitación
French: Si vous avez renversé de la poudre ou du médicament mélangé, nettoyez-le avec un chiffon humide jetable.
Spanish: Si ha derramado el polvo o la mezcla, límpielo con un con un paño desechable.
French: Adaptation de la dose ou réponse
Spanish: Ajustes de dosis o respuesta
French: Des interactions sont également attendues avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, incluant l'atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine et la simvastatine.
Spanish: También se esperan interacciones con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina y simvastatina.
French: Les hémorragies sont survenues sur la surface de la rétine (pré-rétiniennes), sous la rétine (sousrétiniennes) ou dans le tissu rétinien.
Spanish: Las hemorragias se produjeron en la superficie de la retina (pre-retinal), debajo de la retina (sub-retinal), o dentro del tejido de la retina.
French: • fièvre, mal de tête
Spanish: • fiebre, dolor de cabeza
French: Vous ne devez pas prendre Revolade sauf si votre médecin considère que les bénéfices attendus l'emportent sur le risque de formation de caillots sanguins.
Spanish: No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo de tener trombos.
French: • sensation généralisée de malaise, température élevée, sensation de chaleur
Spanish: • sensación de malestar general, temperatura elevada, sensación de calor
French: Substrats de l'OATP1B1 et de la BCRP
Spanish: Sustratos de OATP1B1 y BCRP
French: De plus, les patients pouvaient réduire les médicaments concomitants pour la TI et recevoir des traitements de secours selon les pratiques médicales standard.
Spanish: Además, los pacientes podían reducir la medicación concomitante para la PTI y recibir tratamiento de rescate según las directrices locales de práctica clínica habitual.
French: La réponse maintenue a été observée chez 50% des répondeurs initiaux pendant 20 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT 2 et pendant 15 semaines sur les 24 semaines dans l'étude PETIT.
Spanish: Se ha observado respuesta sostenida en el 50% de los respondedores iniciales durante las 20 de las 24 semanas en el estudio PETIT 2 y durante las 15 de las 24 semanas en el estudio PETIT.
French: Eltrombopag était un inhibiteur d'un certain nombre d'enzymes UGT in vitro.
Spanish: Eltrombopag fue un inhibidor in vitro de un número de enzimas UGT.
French: Remplissez la seringue avec 20 ml d'eau potable contenue dans le verre ou la tasse.
Spanish: Llene la jeringa con 20 ml de agua del vaso o taza.
French: Quatre-vingt-six pourcent des patients étaient dépendants aux transfusions d'érythrocytes, et 91% étaient dépendants aux transfusions de plaquettes.
Spanish: El ochenta y seis por ciento de los pacientes eran dependientes de transfusiones de hematíes y el 91% de plaquetas.
French: • si vous avez une autre maladie du sang, telle qu'un syndrome myélodysplasique (SMD).
Spanish: • si tiene otra enfermedad de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (SMD).
French: • confusion, agitation
Spanish: • confusión, agitación
French: • Le médicament est un liquide marron foncé.
Spanish: • El medicamento es un líquido de color marrón oscuro.
French: [NA]
Spanish: [N/A]
French: Une toxicité tubulaire a également été observée dans une étude de cancérogénèse orale de 2 ans réalisée chez la souris, à des doses de 25, 75 et 150 mg/kg/jour.
Spanish: La toxicidad tubular también se observó en un estudio de carcinogenicidad oral a 2 años en ratones, a las dosis de 25, 75 y 150 mg/kg/día.
French: Votre médecin peut également procéder à des examens afin de contrôler directement votre moelle osseuse pendant le traitement par Revolade.
Spanish: Su médico podría también realizar análisis para comprobar directamente su médula ósea durante el tratamiento con Revolade.
French: • modifications dans les enzymes contrôlant la formation de caillot sanguins
Spanish: • cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre
French: Brûlure solaire
Spanish: Quemaduras solares
French: • douleurs, gonflement et sensibilité dans une de vos jambes (habituellement le mollet) avec la peau chaude dans la partie affectée (signes d'un caillot sanguin dans une veine profonde)
Spanish: • dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (generalmente la pantorrilla) con la piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo de sangre en una vena profunda)
French: Le taux de plaquettes sera surveillé, et votre médecin discutera avec vous des précautions appropriées à adopter.
Spanish: Se controlarán los niveles de plaquetas y su médico le indicará cuáles son las precauciones que ha de tomar.
French: Une toxicité tubulaire rénale a été observée dans des études durant jusqu'à 14 jours chez la souris et le rat, à des expositions généralement associées à une morbidité et une mortalité.
Spanish: Se observó toxicidad tubular renal en estudios de hasta 14 días de duración en ratones y ratas, a exposiciones que se asociaron generalmente con morbilidad y mortalidad.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade
French: En conclusion et en tenant compte de la marge d'exposition basée sur l'ASC, un risque de cataracte liée à l'eltrombopag ne peut être exclu chez les patients pédiatriques.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta los márgenes de exposición en relación al AUC, no se puede excluir el riesgo de cataratas relacionadas con eltrombopag en pacientes pediátricos.
French: Si les taux restent stables après 8 semaines à la dose réduite, l'eltrombopag doit alors être interrompu et les numérations sanguines doivent être surveillées.
Spanish: Si los recuentos se mantienen estables después de 8 semanas con la dosis reducida, entonces se debe suspender eltrombopag y vigilar los recuentos sanguíneos.
French: Tableau 7 Réponse virologique chez les patients infectés par le VHC dans ENABLE 1 et ENABLE 2
Spanish: Tabla 7 Respuesta Virológica en pacientes con VHC, en los estudios ENABLE 1 y ENABLE 2
French: Eltrombopag ne doit être administré à ces patients qu'après avoir évalué attentivement les bénéfices attendus par rapport aux risques.
Spanish: Sólo se debe administrar eltrombopag en estos pacientes, tras evaluar cuidadosamente los beneficios esperados del tratamiento en comparación con los riesgos.
French: Faites-le immédiatement dès que vous avez mélangé la dose.
Spanish: Hágalo inmediatamente después de preparar la dosis.
French: • Assurez-vous de ne pas répandre la poudre hors du flacon de mélange.
Spanish: • Asegúrese no derramar el polvo fuera del frasco.
French: Thrombopénie immunologique chez les patients adultes et pédiatriques
Spanish: Trombocitopenia inmune en pacientes adultos y pediátricos
French: Revolade ne doit pas être utilisé en dehors des études cliniques dans le traitement des thrombopénies dues aux SMD.
Spanish: Revolade no se debe utilizar fuera de estudios clínicos para el tratamiento de la trombocitopenia asociada al SMD.
French: En se basant sur l'excrétion urinaire et les métabolites éliminés dans les fécès, l'absorption orale des dérivés liés au médicament après administration d'une dose unique de 75 mg de solution d'eltrombopag était estimée être d'au moins 52%.
Spanish: En base a la excreción urinaria y la eliminación de metabolitos en heces, la absorción oral del material relacionado con el medicamento tras la administración de una dosis única de 75 mg de eltrombopag en solución se estimó que es al menos el 52%.
French: Vous avez maintenant administré à l'enfant la quasi-totalité de sa dose de médicament.
Spanish: Ha admnistrado al niño casi toda la dosis.
French: Les taux plaquettaires >75 000/µl doivent être évités.
Spanish: Se debe evitar alcanzar un recuento de plaquetas >75.000/ μl.
French: Patients ayant obtenu un taux plaquettaire cible et ayant initié un traitement antiviral c
Spanish: Pacientes que alcanzaron un recuento de plaquetas adecuado para iniciar el tratamiento antiviral c
French: Eltrombopag peut accroître le risque de développement ou d'augmentation des fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
Spanish: Eltrombopag puede aumentar el riesgo de desarrollo o progresión de fibras de reticulina en la médula ósea.
French: Eltrombopag peut être administré en association à d'autres médicaments pour le traitement de la TI.
Spanish: Eltrombopag se puede administrar junto con otros medicamentos para el tratamiento de la PTI.
French: La prudence est requise chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se aconseja tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
French: Les signes évocateurs de modifications au niveau de la moelle osseuse peuvent être révélés par des résultats anormaux dans vos analyses de sang.
Spanish: Los signos de cambios en la médula ósea pueden aparecer como resultados anormales en sus análisis de sangre.
French: Cellulose microcristalline Povidone
Spanish: Celulosa microcristalina
French: Un total de 14 patients a été inclus dans la phase d'extension de l'étude.
Spanish: En el estudio de extensión entraron un total de 14 pacientes.
French: Pour plus d'informations, voir « A quel moment devrez-vous prendre Revolade » dans la rubrique 3.
Spanish: Para más información, ver la sección 3, "Cuándo tomarlo".
French: Il faut tenir compte de l'état clinique du patient et du profil des effets indésirables d'eltrombopag, incluant des sensations vertigineuses et un manque de vigilance, lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui requièrent des aptitudes de jugement, motrices ou cognitives.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas, incluyendo mareo y falta de atención, cuando se evalúe la capacidad para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras y cognitivas.
French: Assurez-vous :
Spanish: Asegurese que
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, eltrombopag n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP (voir rubrique 4.5).
Spanish: En base a los estudios in vitro e in vivo, eltrombopag no inhibe o induce enzimas CYP (ver sección 4.5).
French: Le matériau en contact avec le produit est la couche thermoscellable de polyéthylène basse densité.
Spanish: El material en contacto con el producto es la lámina de sellado térmico de polietileno.
French: Ne réutilisez pas la seringue pour administration orale.
Spanish: No reutilice la jeringa de dosificación para uso oral.
French: Eltrombopag n'étant pas excrété de manière significative par le rein et étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il n'est pas attendu que l'hémodialyse soit une méthode efficace permettant d'augmenter l'élimination d'eltrombopag.
Spanish: Debido a que eltrombopag no se excreta de forma significativa por vía renal, y a que se une extremadamente a proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis sea un método efectivo para aumentar la eliminación de eltrombopag.
French: De plus, une étude de pharmacologie clinique portant sur 36 sujets n'a pas révélé d'augmentation de la photosensibilité suite à l'administration de 75 mg d'eltrombopag.
Spanish: Además, un estudio de farmacología clínica en 36 individuos no mostró evidencia de que la fotosensibilidad aumente tras la administración de 75 mg de eltrombopag.
French: • des ciseaux pour découper le sachet (non fournis)
Spanish: • Tijeras para cortar el sobre (no incluido)
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 30 minutes après l'avoir mélangé, vous devrez mélanger une nouvelle dose.
Spanish: Si no lo usa en 30 minutos desde la mezcla, necesitará preparar una nueva dosis.
French: Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié chez les patients ayant présenté un ETE, à l'exception d'un taux de plaquettes ≥200 000/µl (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se identificaron factores de riesgo específicos en los pacientes que presentaron ATEs, con la excepción de recuentos de plaquetas ≥200.000/µl (ver sección 4.4.
French: Ne pas ouvrir les sachets en aluminium avant d'être prêt à les utiliser.
Spanish: No abra el sobre hasta que esté listo para utilizarlo.
French: Dans les études cliniques, un cas de surdosage a été rapporté chez un patient ayant ingéré 5 000 mg d'eltrombopag.
Spanish: En los estudios clínicos se notificó un caso de sobredosis en el que un paciente ingirió 5.000 mg de eltrombopag.
French: Neuf de ces patients ont obtenu une réponse multi-lignée, 4 des 9 patients ont continué le traitement par eltrombopag et 5 ont diminué progressivement la dose d'eltrombopag, et leur réponse au traitement a été maintenue (suivi médian : 20,6 mois, écart : de 5,7 à 22,5 mois).
Spanish: Nueve de estos pacientes alcanzaron respuesta multilínea, 4 de los 9 continúan en tratamiento y 5 disminuyeron gradualmente el tratamiento con eltrombopag con mantenimiento de la respuesta (mediana de seguimiento: 20,6 meses, rango:5,7 a 22,5 meses).
French: • Enfoncez lentement le piston à fond de manière à ce que le médicament pénètre dans la bouche de l'enfant.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo hasta el final para que el medicamento entre en la boca del niño.
French: Population pédiatrique (âgée de 1 à 17 ans)
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años de edad)
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
French: Il est important d'informer un médecin si vous présentez ces symptômes.
Spanish: Es importante que informe a su médico si desarrolla los síntomas.
French: L'objectif du traitement par eltrombopag est d'obtenir le niveau minimum du taux de plaquettes nécessaire pour initier un traitement antiviral, en accord avec les recommandations de pratique clinique.
Spanish: El objetivo del tratamiento con eltrombopag es alcanzar el nivel mínimo necesario en el recuento de plaquetas que permita iniciar el tratamiento antiviral, cumpliendo con las recomendaciones de la práctica clínica.
French: • Rincez le flacon de mélange et le bouchon à l'eau courante.
Spanish: • Enjuague el frasco de mezcla y la tapa con agua corriente.
French: Revolade n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Revolade durante el embarazo.
French: Population des études dans le VHC (en association avec un traitement antiviral par interféron et ribavirine)
Spanish: Población de estudio con VHC (en combinación con tratamiento antiviral de interferón y ribavirina)
French: Au cours du programme clinique, aucun patient n'a présenté d'anomalies cliniquement significatives de la moelle osseuse ou d'éléments cliniques qui indiqueraient un dysfonctionnement de la moelle osseuse.
Spanish: A lo largo del programa, ningún paciente presentó evidencia de anomalías en la médula ósea clínicamente relevantes o hallazgos clínicos que indiquen disfunción de la médula ósea.
French: La dose autorisée la plus élevée étant indiquée chez les patients ayant une AMS (150 mg/jour) et étant donnée la nature de la réaction, les ETE peuvent survenir dans cette population de patients.
Spanish: Como la dosis más elevada autorizada está indicada en los pacientes con AAG (150 mg/día) y debido a la naturaleza de la reacción, cabe esperar ATEs en esta población de pacientes.
French: Le critère d'efficacité principal pour les deux études était une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme le pourcentage de patients sans ARN-VHC détectable à 24 semaines après la fin de la période prévue de traitement.
Spanish: La variable principal de eficacia para ambos estudios fue la Respuesta Viral Sostenida (RVS), definida como el porcentaje de pacientes con ARN-VHC no detectable en la semana 24 tras completar el periodo de tratamiento programado.
French: • interruption du passage du sang dans une partie du cœur
Spanish: • interrupción del aporte de sangre a partes del corazón
French: Contrôle des saignements digestifs
Spanish: Revisión de hemorragias digestivas
French: Vérifiez que le capuchon est fermement enfoncé sur le bouchon de manière à ce qu'il soit fermé.
Spanish: Asegúrese de que la tapa está bien apretada con el tapón para que quede bien cerrado.
French: Effets d'eltrombopag sur les autres médicaments
Spanish: Efectos de eltrombopag en otros medicamentos
French: petits dépôts jaunes dans la rétine, jaunissement du blanc des yeux
Spanish: pequeños depósitos amarillos en la retina, color amarillento en el área blanca de los ojos
French: • trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
Spanish: • alteraciones del ritmo del corazón (prolongación del intervalo QT)