FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu a metformínu ako perorálnej liečby v trojkombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom sa nestanovili.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei şi metforminei ca tratament oral triplu în asociere cu o tiazolidindionă.
Slovak: Pacienti v týchto prípadoch boli spravidla asymptomatickí bez klinických následkov a výsledky testov funkcie pečene (LFT) sa po ukončení liečby vrátili na normálne hodnoty.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice şi valorile testelor funcţiei hepatice (TFH) au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
Slovak: Ak prestanete užívať Icandru
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Icandra
Slovak: Čo je Icandra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Icandru Ako užívať Icandru
Romanian: Ce este Icandra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icandra Cum să utilizaţi Icandra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Icandra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
Slovak: Ak počas užívania Icandry pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Icandra, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Slovak: Dávka antihyperglykemickej liečby Icandrou sa má u pacienta určiť individuálne na základe súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dennú dávku 100 mg vildagliptínu.
Romanian: Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Icandra trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2 balenia po 60), 180 (3 balenia po 60) alebo 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 10, 30, 60, 120, 180 sau 360 comprimate filmate şi în ambalaje colective care conţin 120 (2 ambalaje a 60), 180 (3 ambalaje a 60) sau 360 (6 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Slovak: Icandra je kombináciou dvoch antidiabetík s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie glykemickej kompenzácie u pacientov s diabetom 2. typu: vildagliptínu, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, a metformíniumchloridu, ktorý patrí do triedy biguanidov.
Romanian: Icandra asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune complementare pentru ameliorarea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: vildagliptin, membru al clasei potenţatori insulari, şi clorhidrat de metformină, membru al clasei biguanide.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale (blistri) na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Prestaňte užívať Icandru a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Icandra şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Slovak: Výraznejšie zvýšenie pomeru inzulín/glukagón pri hyperglykémii spôsobené vyššou hladinou inkretínových hormónov má za následok pokles tvorby glukózy v pečeni nalačno a postprandiálne, čo vedie k zníženiu glykémie.
Romanian: Îmbunătăţirea creşterii raportului insulină/glucagon în timpul hiperglicemiei datorită valorilor crescute ale hormonilor de tip incretin determină o scădere a producerii de glucoză hepatică à jeun şi postprandiale, conducând la o valoare redusă a glicemiei.
Slovak: Pridanie vildagliptínu k liečbe pacientov, u ktorých glykemická kompenzácia nebola dostatočná napriek podávaniu metformínu v monoterapii, spôsobilo po 6 mesiacoch liečby ďalší štatisticky významný priemerný pokles HbA1c v porovnaní s placebom (rozdiel medzi skupinami bol pri 50 mg vildagliptínu -0,7% a pri 100 mg vildagliptínu -1,1%).
Romanian: Vildagliptin adăugat la pacienţii al căror control glicemic nu a fost satisfăcător în pofida tratamentului cu metformină în monoterapie a condus, după un tratament de 6 luni, la reduceri medii suplimentare statistic semnificative ale HbA1c în comparaţie cu placebo (diferenţe între grupuri de -0,7% până la -1,1% pentru vildagliptin 50 mg, respectiv, 100 mg).
Slovak: Výsledky klinických skúšaní vykonaných s perorálnymi antidiabetikami pioglitazónom, metformínom a glyburidom v kombinácii s vildagliptínom neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie u cieľovej populácie.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice efectuate cu antidiabetice orale pioglitazonă, metformină şi gliburidă în asociere cu vildagliptin nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic la populaţia ţintă.
Slovak: Pri 5 mg/kg/deň (rovná sa približne expozícii AUC u ľudí pri dávke 100 mg) sa pozorovali iba pľuzgiere.
Romanian: La doze de 5 mg/kg şi zi (aproximativ echivalente cu expunere ASC la om la doza de 100 mg), s-au observat numai pustule.
Slovak: Formálne štúdie interakcií s Icandrou sa nevykonali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune pentru Icandra.
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v kombinácii s metformínom (1%), a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0,4%).
Romanian: În studiile clinice, incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă la pacienţii trataţi cu vildagliptin administrat în asociere cu metformină (1%) şi mai puţin frecventă la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + metformină (0,4%).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Icandru, ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum.
Romanian: Înainte să utilizaţi Icandra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s metformínom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s metformínom, ani placeba s metformínom.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu terapia asociată vildagliptin 100 mg zilnic plus metformină, nu s-a raportat întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse nici în grupul de tratament cu vildagliptin 100 mg zilnic plus metformină, nici în grupul de tratament cu placebo plus metformină.
Slovak: Metformín je biguanid s antidiabetickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu efecte antihiperglicemice, reducând valorile glucozei plasmatice bazale şi postprandiale.
Slovak: Pri použití Icandry v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má zvážiť nižšia dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Romanian: Atunci când Icandra se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemizujúci účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík.
Romanian: Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul vidagliptin de reducere a glicemiei poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, produşi tiroidieni şi simpatomimetice.
Slovak: Preto nemáte dostať Icandru na liečbu cukrovky 1. typu.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Icandra pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă acestea apar, trebuie să vă adresaţi neapărat medicul dumneavoastră.
Slovak: Dávka bez účinku bola u potkanov 25 mg/kg (5-násobok expozície u ľudí na základe AUC) a u myší 750 mg/kg (142-násobok expozície u ľudí).
Romanian: La şobolan, doza fără efect toxic a fost de 25 mg/kg (de 5 ori expunerea la om, pe baza ASC) şi la şoarece de 750 mg/kg (de 142 ori expunerea la om).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov, únava, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém).
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere articulară, oboseală, constipaţie, mâini, glezne sau picioare umflate (edem).
Slovak: Ak zabudnete užiť Icandru
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Icandra
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Icandru vysadiť.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Icandra.
Slovak: Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov.
Romanian: • Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor.
Slovak: Vildagliptín
Romanian: Vildagliptin
Slovak: 2. typu: - Icandra je indikovaná na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou perorálnou dávkou samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách.
Romanian: Icandra este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2: - Icandra este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi care nu pot obţine un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral în monoterapie sau care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi metformină sub formă de comprimate separate.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa zvýšia hladiny aminotransferáz, je na potvrdenie nálezu potrebné monitorovať ďalším hodnotením funkcie pečene, po ktorom majú nasledovať časté LFT až do návratu abnormality/abnormalít na normálnu hodnotu.
Romanian: Pacienţii la care apar valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin frecvente TFH până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: - vracanie, - bolesť žalúdka (bolesť brucha), - svalové kŕče, - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, - ťažkosti s dýchaním, - znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ: vărsături dureri de stomac (dureri abdominale) crampe musculare o senzație generală de rău, cu oboseală severă dificultăți de respirație scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s metformínom pridaným k vildagliptínu.
Romanian: Nu au existat studii în care s-a adăugat metformină la vildagliptin.
Slovak: S kombináciou liečiv Icandry sa uskutočnili štúdie na zvieratách trvajúce do 13 týždňov.
Romanian: La animale, au fost realizate studii cu durată de până la 13 săptămâni cu substanţele asociate în Icandra.
Slovak: Celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie nebola vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0,3%) ako pri placebe (0,6%) alebo komparátoroch (0,5%).
Romanian: Incidenţa totală a ieşirilor din studiile controlate cu monoterapie datorită reacţiilor adverse nu a fost mai mare la pacienţii trataţi cu vildagliptin în doze de 100 mg zilnic (0,3%), comparativ cu cei trataţi cu placebo (0,6%) sau comparatori (0,5%).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): závraty, bolesť hlavy, neovládateľné chvenie, kovová chuť, nízky obsah cukru v krvi.
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeală, durere de cap, tremor care nu poate fi controlat, gust metalic, valoare mică a glucozei sanguine.
Slovak: Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi, najmä po jedle.
Romanian: Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese.
Slovak: Veľmi zriedkavé Abnormality v testoch funkcie pečene alebo hepatitída** Poruchy kože a podkožného tkaniva
Romanian: Valori anormale ale testului funcţiei hepatice sau hepatită** Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare
Slovak: Predklinické údaje o metformíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau de 50 mg/1000 mg, administrată de două ori pe zi.
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Slovak: Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Icandry venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Romanian: De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi atenţie specială apariţiei noilor pustule sau ulceraţii, în timp ce luaţi Icandra.
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Romanian: În cazul metforminei, studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui şi urinei pentru a determina cantitatea de zahăr.
Slovak: Liečba Icandrou sa môže začať tabletou s liekovou silou buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a druhou večer.
Romanian: Tratamentul cu Icandra poate fi iniţiat fie cu un comprimat de 50 mg/850 mg, fie 50 mg/1000 mg de două ori pe zi, un comprimat administrat dimineaţa şi celălalt seara.
Slovak: Bioekvivalencia sa preukázala medzi tromi liekovými silami Icandry (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg a 50 mg/1000 mg) a voľnou kombináciou tabliet vildagliptínu a metformíniumchloridu v zodpovedajúcich dávkach.
Romanian: S-a demonstrat bioechivalenţa între Icandra în trei concentraţii (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg şi 50 mg/1000 mg) şi asocierea liberă de vildagliptin şi clorhidrat de metformină comprimate în doze corespunzătoare.
Slovak: Zvyšovaním hladiny endogénneho GLP-1 vildagliptín zvyšuje aj citlivosť alfabuniek na glukózu, čo vedie k sekrécii glukagónu, ktorá viac zodpovedá glukóze.
Romanian: Prin creşterea valorilor endogene de GLP-1, vildagliptin creşte, de asemenea, sensibilitatea celulelor alfa la glucoză, determinând o mai mare secreţie de glucagon adecvată glucozei.
Slovak: Icandra môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Icandra poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Slovak: (E 171), žltý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastenec.
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Macrogol 4000
Slovak: Účinkom liečiva vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Romanian: Substanţa, vildagliptin, acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
Slovak: Vločkovitá a odlupujúca sa koža, chrasty a bolestivé miesta na chvoste so zodpovedajúcimi histopatologickými zmenami sa zistili pri dávkach ≥ 20 mg/kg/deň (približne 3násobok expozície AUC u ľudí pri dávke 100 mg).
Romanian: Exfolieri cutanate, descuamări, cruste şi ulceraţii la nivelul cozii cu modificări histopatologice asociate au fost observate la doze ≥ 20 mg/kg şi zi (de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea ASC la om la doza de 100 mg).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vildagliptínom v kombinácii s metformínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vildagliptină în combinaţie cu metformină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 osôb): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém".
Romanian: • Edem angioneurotic (rar: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacţie numită „edem angioneurotic".
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: - glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu - beta-2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním - ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) - lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
Romanian: Este important mai ales să menționați următoarele: - glucocorticoizi utilizaţi, în general, pentru tratarea inflamaţiilor - beta-2 agonişti utilizaţi, în general, pentru tratarea tulburărilor respiratorii - alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat - medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) - medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) - anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II ) - anumite medicamente care afectează tiroida, sau - anumite medicamente care afectează sistemul nervos.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Icandru.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Icandra în timpul acesteia și un timp după procedură.
Slovak: Icandru sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Romanian: Icandra nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Slovak: Štúdie s vildagliptínom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach.
Romanian: În cazul vildagliptin, studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Slovak: Pacienti v týchto prípadoch boli spravidla asymptomatickí bez klinických následkov a výsledky testov funkcie pečene sa po ukončení liečby vrátili na normálne hodnoty.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice şi funcţia hepatică a revenit la normal după întreruperea tratamentului.
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Romanian: Administrarea de substanțe de contrast iodate
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s akútnou pankreatitídou v anamnéze.
Romanian: Trebuie acordată atenție pacienţilor cu antecedente de pancreatită acută.
Slovak: Na vylučovanie nezmeneného vildagliptínu obličkami po perorálnom podaní pripadá 23% dávky.
Romanian: Excreţia renală a vildagliptin nemetabolizat a reprezentat 23% din doză în urma administrării orale.
Slovak: Po 1 roku bolo priemerné zníženie HbA1c pri vildagliptíne pridanom k metformínu -0,4% a pri glimepiride pridanom k metformínu -0,5% oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 7,3%.
Romanian: După 1 an, reducerile medii ale HbA1c au fost de -0,4% cu vildagliptin administrat suplimentar metforminei şi de -0,5% cu glimepiridă administrată suplimentar metforminei, faţă de o valoare de bază de HbA1c 7,3%.
Slovak: Multibalenie: 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.
Romanian: Ambalaj colectiv: 360 (6 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Slovak: Iné lieky a Icandra
Romanian: Icandra împreună cu alte medicamente
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie metformínu a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Slovak: - Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri maximálnej dávke metformínu v monoterapii, ktorú tolerujú:
Romanian: - Pentru pacienţii controlaţi necorespunzător sub tratament cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie:
Slovak: Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, s označením „NVR" na jednej a „SEH" druhej strane.
Romanian: Comprimatele filmate Icandra 50 mg/850 mg sunt comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripţionate cu „NVR" pe o faţă şi „SEH" pe cealaltă.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptin 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree (N=157)
Slovak: Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia". - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
Romanian: - în cazul în care consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când).
Slovak: Spomalenie intrakardiálneho prevodu vzruchu sa pozorovalo u psov, s dávkou bez účinku 15 mg/kg (7-násobok expozície u ľudí na základe Cmax).
Romanian: La câini, au fost observate întârzieri în conducerea impulsurilor intra-cardiace, cu o doză „fără efect toxic" de 15 mg/kg (de 7 ori expunerea la om, pe baza Cmax).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
Romanian: În studiile clinice, greutatea nu s-a modificat faţă de valorile iniţiale când vildagliptin 100 mg pe zi a fost adăugat la metformină (+0,2 kg şi -1,0 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Romanian: În studiile clinice greutatea nu s-a modificat faţă de valorile iniţiale când vildagliptin 100 mg zilnic a fost administrat ca monoterapie (-0,3 kg şi -1,3 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo).