FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγείται ειδικότερα σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Slovak: Používa sa výhradne u dospelých s pokročilou rakovinou v týchto situáciách:
Greek: Η πλήρης EPAR του Giotrif διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Giotrif sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Giotrif διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 30, 40 και 50 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Giotrif je dostupný vo forme tabliet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή εμφανισθούν πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Liečba má pokračovať čo najdlhšie, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Giotrif (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), μειωμένη όρεξη, επίσταξη (ρινορραγία), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου), εξάνθημα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, κνησμός (φαγούρα) και ξηροδερμία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Giotrif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú paronychia (infekcia nechtového lôžka), znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, akneiformná dermatitída (kožné ochorenia podobné akné), pruritus (svrbenie) a suchá koža.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Giotrif.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Giotrif.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Giotrif.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Giotrif.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Giotrif
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giotrif
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa okrem toho považovali za kontrolovateľné a podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade liekov z rovnakej skupiny.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί έως και σε
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, ale v prípade pacientov, ktorí znášajú dávku 40 mg, sa dávka môže zvýšiť až na 50 mg denne.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Giotrif χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Giotrif bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας πρωτεϊνών, γνωστή ως «οικογένεια ErbB», οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και συμμετέχουν στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok skupiny proteínov známej ako skupina proteínov ErbB, ktoré sa nachádzajú na povrchu rakovinových buniek a podieľajú sa na stimulácii delenia buniek.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Giotrif υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Giotrif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα που φέρουν μεταλλαγμένες πρωτεΐνες EGFR είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην αφατινίμπη.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky pľúcneho karcinómu s mutovanými proteínmi EGFR sú mimoriadne citlivé na afatinib.
Greek: Αναστέλλοντας τις εν λόγω πρωτεΐνες, η αφατινίμπη συμβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, άρα, επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov afatinib pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým sa spomaľuje rast a šírenie nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς τροφή, ενώ καμία ποσότητα τροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται για τουλάχιστον 3 ώρες πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Slovak: Tablety sa majú užívať bez jedla a najmenej 3 hodiny pred podaním tablety a 1 hodinu po podaní tablety sa nemá konzumovať žiadne jedlo.
Greek: Οι πρωτεΐνες EGFR ανήκουν στην οικογένεια ErbB.
Slovak: Proteíny EGFR patria do skupiny proteínov ErbB.
Greek: • όταν ο καρκίνος αποτελείται από πλακώδη κύτταρα (από κύτταρα της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες) και έχει επιδεινωθεί παρά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Slovak: • ak ide o karcinóm skvamóznych buniek (buniek, ktoré tvoria výstelku pľúc) a ak došlo k zhoršeniu choroby napriek chemoterapii na báze platiny.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Giotrif πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Liečbu liekom Giotrif má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Greek: Το Giotrif έχει καταδειχθεί ότι καθυστερεί σημαντικά την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Giotrif významne odďaľuje progresiu ochorenia u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.
Greek: Το Giotrif περιέχει τη δραστική ουσία αφατινίμπη.
Slovak: Giotrif obsahuje účinnú látku afatinib.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 795 ασθενείς με καρκίνο από πλακώδη κύτταρα, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif έζησαν κατά μέσο όρο 2,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 1,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ερλοτινίμπη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovak: V druhej štúdii so 795 pacientmi, ktorí mali karcinóm skvamóznych buniek, prežili pacienti liečení liekom Giotrif v priemere 2,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov liečených erlotinibom, iným liekom.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Giotrif συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Giotrif vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Giotrif είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα, που είναι γνωστός ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Slovak: Giotrif sa používa na liečbu typu pľúcneho karcinómu známeho ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Giotrif?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Giotrif;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giotrif?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Giotrif, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Giotrif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 345 ασθενείς με όγκους που έφεραν μετάλλαξη των γονιδίων που ευθύνονται για τη σύνθεση του EGFR, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 7 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 345 pacientov s tumormi, ktoré mali mutované gény proteínov EGFR, pacienti liečení liekom Giotrif žili priemerne 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi proti rakovine, pemetrexedom a cisplatinou.
Greek: Τι είναι το Giotrif και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Giotrif a na čo sa používa?
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Giotrif.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Giotrif na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφατινίμπη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βελτίωση όσον αφορά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα που έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος) συνιστά ουσιώδες όφελος για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Giotrif.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade pacientov liečených liekom Giotrif je zlepšenie prežitia bez progresie (obdobia, počas ktorého sa ochorenie nezhorší) významným prínosom.
Greek: • όταν ο ασθενής φέρει μετάλλαξη στο γονίδιο που ευθύνεται για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται EGFR και δεν έχει λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα φάρμακα τα οποία ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
Slovak: • ak bunky karcinómu majú mutáciu v géne proteínu nazývaného EGFR a neboli v minulosti liečení inhibítormi tyrokinázy,
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Giotrif, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Giotrif, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η δραστική ουσία του Giotrif, η αφατινίμπη, είναι αποκλειστής της οικογένειας των ErbB.
Slovak: Účinná látka lieku Giotrif, afatinib, je blokátor skupiny proteínov ErbB.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Giotrif περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Giotrif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Giotrif σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Giotrif boli preukázané v štúdiách?
Greek: Πώς δρα το Giotrif;
Slovak: Ako sa liek Giotrif užíva?
Greek: * IU - διεθνείς μονάδες
Slovak: * IU - medzinárodné jednotky
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η θνησιμότητα.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola úmrtnosť.
Greek: Δεν υπήρξε τοξική επίδραση.
Slovak: Nevyskytol sa žiadny toxický účinok.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη αυτή διαγράφηκε.
Slovak: Táto indikácia bola preto odstránená.
Greek: Στην ίδια, ωστόσο, γνώμη του EFSA αναφέρεται επίσης ότι:
Slovak: V tom istom dokumente EFSA sa však takisto uvádza:
Greek: Κωδικός ATCvet: QA07AA92.
Slovak: kód ATCvet: QA07AA92.
Greek: Μια νόσος περιλαμβάνεται στον κατάλογο αν έχει αξιολογηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7.
Slovak: Choroba sa zaradí do zoznamu, ak bola posúdená v súlade s článkom 7.
Greek: Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Greek: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Slovak: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Greek: Γενικά πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
Slovak: Celkové závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní stanoviska
Greek: Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δοσολογία.
Slovak: Neprekračovať odporúčanú dávku.
Greek: Επίσης, η διάρκεια ζωής μειώθηκε στους 18 μήνες.
Slovak: Čas použiteľnosti sa navyše skrátil na 18 mesiacov.
Greek: J. Microbiol.
Slovak: Afr. J. Microbiol.
Greek: Το βάρος των ζώων πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφεύγεται η υποδοσολογία.
Slovak: Hmotnosť zvierat by sa mala stanoviť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Greek: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Slovak: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
Greek: Αυτό αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2160/20039 και βασίζεται σε γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια Τροφίμων (EFSA) (2004)11.
Slovak: To sa uvádza v nariadení (ES) č. 2160/20039 a stanovisku EFSA (2004)11.
Greek: Η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής βασίστηκε στις καλύτερα διενεργηθείσες και στις πιο αξιόπιστες μελέτες.
Slovak: Harmonizácia ochranných lehôt bola založená na kvalitnejšie vykonaných a najspoľahlivejších štúdiách.
Greek: D-61352 Bad Homburg
Slovak: D-61352 Bad
Greek: Η απορρόφηση ενδέχεται να είναι υψηλή στα νεογέννητα ζώα, αλλά μειώνεται γρήγορα τις πρώτες εβδομάδες της ζωής.
Slovak: U novonarodených zvierat môže byť absorpcia výrazná, v prvých týždňoch života sa však rýchlo znižuje.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται εθνικά προγράμματα ελέγχου, εφόσον υπάρχουν».
Slovak: Je nutné dodržiavať vnútroštátne programy kontroly, ak sú dostupné."
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά που παράγουν ή που προορίζονται για παραγωγή αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση.
Slovak: Nepoužívať u vtákov, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 18 Δεκεμβρίου 2017.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené 18. decembra 2017.
Greek: Τα διαλύματα σε γάλα και ανασυσταθέν υποκατάστατο γάλακτος θα πρέπει να ετοιμάζονται αμέσως πριν τη χρήση.
Slovak: Roztoky v mlieku a rekonštituovanej náhrade mlieka by sa mali pripraviť bezprostredne pred použitím.
Greek: Τα μέτρα αυτά προβλέπουν, για παράδειγμα, απαγορεύσεις και περιορισμούς σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Tieto opatrenia môžu napríklad zahŕňať zákazy a obmedzenia používania liekov na veterinárne použitie.
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης αφορούσε τη διάρκεια ζωής του προϊόντος πριν από το πρώτο άνοιγμα, ο οποίος μειώθηκε από 3 έτη σε 18 μήνες.
Slovak: Opätovné preskúmanie bolo zamerané na čas použiteľnosti lieku pred prvým otvorením, ktorý sa skrátil z 3 rokov na 18 mesiacov.
Greek: • του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Slovak: • obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
Greek: Κράτος Μέλος(ΕΕ/ΕΟΧ)
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προτεινόμενη ένδειξη ήταν αιτιολογημένη.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že navrhovaná indikácia je odôvodnená.
Greek: Όλοι οι μόσχοι υποβάλλονταν καθημερινά σε πλήρη κλινική εξέταση κατά την πρώτη τουλάχιστον εβδομάδα κάθε δοκιμής.
Slovak: Všetky teľatá podstúpili kompletné klinické vyšetrenie každý deň počas aspoň prvého týždňa každého skúšania.
Greek: Η MIC90 ήταν 8 μg/ml ή κατώτερη.
Slovak: Hodnota MIC90 bola 8 μg/ml alebo nižšia.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή άμβλυνσης του κινδύνου
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
Greek: Για τον λόγο αυτόν, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος υποστηρίχθηκε από διάφορες μελέτες στις οποίες το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε για σκοπούς θεραπείας και όχι πρόληψης.
Slovak: V tomto zmysle je nutné vziať do úvahy skutočnosť, že účinnosť lieku podporili rôzne štúdie, v ktorých sa liek na veterinárne použitie podával na účely liečby, nie prevencie.
Greek: Όλες οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη μέγιστη δόση που προτείνεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili s maximálnou dávkou navrhovanou v informáciách o výrobku.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των ελεγχόμενων βακτηρίων.
Slovak: Ak to nie je možné, terapia by mala byť založená na miestnych (regionálnych, na úrovni farmy) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Greek: Οποιαδήποτε χρήση σε εξαιρετικές περιπτώσεις για λόγους υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων πρέπει να αναγνωρίζει τις επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.
Slovak: Pri akomkoľvek použití za mimoriadnych okolností s ohľadom na zdravie alebo dobré životné podmienky zvierat sa musia zohľadniť dôsledky na verejné zdravie.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι το τελικό προϊόν είναι σταθερό επί 36 μήνες χωρίς σημαντική μεταβολή στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία.
Slovak: Výsledky ukazujú, že dokončený liek je stabilný počas 36 mesiacov bez významnej zmeny v obsahu účinnej látky.
Greek: Τα ζώα με οξείες ή σοβαρές κλινικές καταστάσεις που δεν μπορούν να πιουν, θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή παρεντερική αγωγή.
Slovak: Zvieratá v akútnom alebo závažnom klinickom stave, ktoré nedokážu piť, by mali dostať adekvátnu parenterálnu liečbu.
Greek: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Slovak: Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με τις τροποποιήσεις του καταλόγου.
Slovak: Európska komisia ďalej prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
Greek: • των εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος για το Girolan οι οποίες περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Slovak: • harmonizované informácie o lieku pre liek Girolan obsahujú potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan (βλ. παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan (pozri prílohu I)
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε αποδεκτό, δεδομένου ότι η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία θα πρέπει να εκφράζεται σε IU/g προϊόντος, καθώς ο προσδιορισμός πραγματοποιείται μέσω μικροβιολογικής μεθόδου.
Slovak: To sa nepovažovalo za prijateľné vzhľadom na to, že sila účinnej látky má byť vyjadrená v IU/g lieku, lebo skúška sa stanovuje mikrobiologickou metódou.
Greek: Η εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η οποία, στην παρούσα διαδικασία, αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης των προϋποθέσεων εντός της ΕΕ για την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Girolan.
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek na veterinárne použitie Girolan v rámci EÚ.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και αυτές που δεν έχουν ήδη αναφερθεί σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή νομίζετε ότι το φάρμακο δεν έδρασε, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Greek: Αν επιμένει ο ερεθισμός, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CVMP στις 5 Οκτωβρίου 2017 σχετικά με την παρούσα διαδικασία παραπομπής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση της συγκεκριμένης γνώμης.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP z 5. októbra 2017 k tomuto konaniu o postúpenej veci držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε τη μολυσμένη περιοχή με άφθονο νερό.
Slovak: V prípade kontaktu s očami postihnutú oblasť vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Greek: Η απραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα, αλλά η απορρόφηση μπορεί να αυξηθεί στα νεαρά ζώα και σε ζώα με διαταραγμένο εντερικό φραγμό.
Slovak: Apramycín sa vstrebáva slabo, absorpcia však môže byť zvýšená u mladých zvierat a u zvierat s narušenou črevnou bariérou.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Ak sa nevykonali štúdie kompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi liekmi.
Greek: Οι δοκιμές αυτές πραγματοποιήθηκαν στην Ελλάδα, την Ιταλία και την Ιορδανία σε 27-29 ημερών κρεατοπαραγωγά ορνίθια από εμπορικές αγροτικές εκμεταλλεύσεις που είχαν προσβληθεί από E. coli με φυσικό τρόπο.
Slovak: Tieto skúšania sa uskutočnili v Grécku, Taliansku a Jordánsku a zahŕňali brojlery vo veku 27 - 29 dní z komerčných fariem s prirodzenou infekciou E. coli.
Greek: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Slovak: Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Greek: Η δοσολογία του προϊόντος (mg) που θα ενσωματωθεί σε 1 l νερό ή γάλα θα πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Slovak: Množstvo produktu (mg) na zapracovanie do 1 l vody alebo mlieka by sa malo stanoviť podľa nasledujúceho vzorca:
Greek: Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό ή ευαισθησία μετά από επαφή με το δέρμα ή τα μάτια ή εισπνοή.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť podráždenie alebo senzibilizáciu po kontakte s pokožkou alebo očami alebo po vdýchnutí.
Greek: Η απουσία προφυλάξεων κατά τη φύλαξη του προϊόντος βασίζεται σε ιστορικά δεδομένα και είχε ήδη εγκριθεί στα επιμέρους κράτη μέλη πριν από τη διαδικασία παραπομπής.
Slovak: Táto neexistencia bezpečnostných opatrení na uchovávanie lieku je založená na historických údajoch a pred postúpením veci už schválili jednotlivé členské štáty.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1177/200610, οι αντιμικροβιακές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας, λόγω των κινδύνων για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την ανάπτυξη, την επιλογή και τη διασπορά της αντοχής.
Slovak: Podľa nariadenia (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať v rámci národných programov kontroly baktérie Salmonella vzhľadom na riziká pre verejné zdravie spojené s rozvojom, výberom a šírením rezistencie.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να ανανεώνεται ανά 24 ώρες.
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda sa musí vymieňať každých 24 hodín.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη Salmonella Pullorum.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne údaje týkajúce sa baktérie Salmonella pullorum.
Greek: Οι κίνδυνοι για τους χρήστες θεωρήθηκαν χαμηλοί, ενώ επαρκείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος για τη διασφάλιση της ασφάλειας του χρήστη.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti používateľa.
Greek: Από ορισμένες μελέτες προέκυψαν ποσοστά αντοχής της τάξης του 38% (δεδομένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση) ή και υψηλότερα στη δοκιμασία διάχυσης σε δίσκο (έως και 82,1%).
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo percento rezistencie 38% (údaje MIC) či dokonca vyššie v prípade diskovej difúznej metódy (až 82,1%).