FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
Icelandic: Zonegran tilheyrir flokki lyfja (súlfónamíða) sem geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, alvarlegum húðútbrotum og blóðsjúkdómum sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta leitt til dauða (sjá kafla 4. Hugsanlegar aukaverkanir).
Dutch: Monotherapie bij partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie
Icelandic: Einlyfjameðferð við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu
Dutch: • u nierproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Icelandic: • hefur nýrnakvilla, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonegran skammtinn hjá þér.
Dutch: Zonegran mag niet worden gebruikt door vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen als het potentiële voordeel opweegt tegen het risico voor de foetus.
Icelandic: Zonegran má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema brýna nauðsyn beri til og aðeins ef ávinningur fyrir móðurina er talinn réttlæta hættuna fyrir fóstrið.
Dutch: Koolzuuranhydraseremmers
Icelandic: Kolsýruanhýdrasahemlar
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een licht verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag laten zien.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die Zonegran ontvingen.
Icelandic: Auk þess eru einstök dæmi um óútskýrðan skyndidauða flogaveikisjúklinga (SUDEP) við gjöf á Zonegran.
Dutch: De proefpersonen werden getitreerd naar de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
Icelandic: Skammtar voru auknir smám saman hjá hverjum einstaklingi í upphaflegan markskammt sem var 600 mg af karbamasepíni eða 300 mg af zonisamíði.
Dutch: Ademhalingsstoornis
Icelandic: Öndunarfærakvilli
Dutch: Wanneer deze spiegels hoog zijn en er geen andere voor de hand liggende oorzaak is, zoals trauma of tonisch-klonische aanvallen, is het aanbevolen om stopzetting van Zonegran te overwegen en een passende behandeling in te stellen.
Icelandic: Ef þéttni þessara efna hefur hækkað, og önnur orsök er ekki augljós, svo sem áverkar eða alflog, er mælt með því að hugleitt verði að stöðva meðferð með Zonegran og grípa til viðeigandi meðferðar.
Dutch: De huid voelt zeer heet aan met weinig of geen transpiratie, of het kind raakt verward of heeft spierkrampen, of de hartslag of ademhaling van het kind versnelt.
Icelandic: Húð barnsins verður mjög heit og það svitnar lítið eða ekkert, barnið verður ringlað, fær vöðvakrampa, hraðan hjartslátt eða andardrátt.
Dutch: Duizeligheid Geheugen verminderd Slaperigheid Bradyfrenie Aandachtsstoornis Paresthesie
Icelandic: Hæg hugsun (bradyphrenia) Athyglistruflun Augntin Náladofi
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Icelandic: Hylkisskel gelatín títantvíoxíð (E171) gljálakk propýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Dutch: Zonegran mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk en alleen wanneer het mogelijke voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt.
Icelandic: Zonegran má ekki nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og aðeins ef ávinningur fyrir móðurina er talinn réttlæta hættuna fyrir fóstrið.
Dutch: 300 - 500 mg/dag (eenmaal daags)
Icelandic: 300 til 500 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Dutch: Bevat ook gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen), zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129).
Icelandic: Inniheldur einnig herta jurtaolíu (úr sojabaunum), sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Dutch: • tekenen van een verhoogd zuurgehalte van het bloed, hoofdpijn, slaperigheid, kortademigheid en verlies van eetlust heeft.
Icelandic: sýnir merki hækkaðs sýrustigs í blóði - finnur fyrir höfuðverk, syfju, mæði og lystarleysi.
Dutch: Het omhulsel van de capsule van 100 mg bevat bovendien zonnegeel FCF (E110) en allurarood (E129).
Icelandic: Auk þessi inniheldur 100 mg hylkisskelin sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt (E129).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,75 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 0,75 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Dutch: Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, moeten met hun specialisten overleggen of ze de behandeling met zonisamide willen voortzetten of een andere behandeling willen overwegen.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þurfa konur að hitta sérfræðinginn til að endurmeta meðferðina með zonisamíði og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Dutch: Sommige patiënten, vooral patiënten die geen CYP3A4-inducerende stoffen gebruiken, kunnen reageren op lagere doses.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum þeir sem ekki eru á lyfjum sem virkja CYP3A4.
Dutch: • slechte spiercoördinatie, duizeligheid, geheugenproblemen, slaperigheid, dubbel zien
Icelandic: skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni
Dutch: • alvleesklierontsteking (ernstige pijn in buik of rug)
Icelandic: • brisbólga (sár verkur í maga eða baki).
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van de vitale functies en nauwlettende observatie.
Icelandic: Mælt er með almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. tíðu eftirliti með lífsmörkum og nákvæmu eftirliti.
Dutch: ITT-populatie
Icelandic: ITT-hópur
Dutch: • u leverproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Icelandic: • hefur lifrarkvilla, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonegran skammtinn hjá þér.
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich echter voordoen wanneer gelijktijdig toegediende CYP3A4-inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en in dat geval kan een aanpassing van de dosis Zonegran nodig zijn.
Icelandic: Ólíklegt er talið að slík áhrif séu klínískt marktæk þegar Zonegran er bætt við yfirstandandi meðferð; hins vegar geta komið fram breytingar á þéttni zonisamíðs ef samtímis gjöf flogaveikilyfja sem virkja CYP3A4 eða annarra lyfja er stöðvuð eða hafin, eða skammturinn aðlagaður, og þá kann að reynast nauðsynlegt að aðlaga skammt Zonegran sem gefinn er.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute van zonisamidemetabolieten en onveranderd geneesmiddel is via de urine.
Icelandic: Meginútskilnaðarleið zonisamíðumbrotsefna og óbreytts lyfs er með þvagi.
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 mg, eenmaal daags in te nemen.
Icelandic: Upphafsskammtur er 100 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en die de klinische verschijnselen en symptomen van pancreatitis ontwikkelen, wordt aanbevolen pancreatische lipase- en amylasespiegels te controleren.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka Zonegran og fá klínísk einkenni um brisbólgu er mælt með að fylgst sé með magni brislípasa og amýlasa.
Dutch: Week 1 + 2 Week ≥ 3
Icelandic: Vikur ≥ 3
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde rash met eosinofilie en systemische symptomen
Icelandic: Lyfjatengt ofnæmisheilkenni Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum
Dutch: • U bent allergisch voor pinda's of soja; gebruik dit geneesmiddel niet.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja mega ekki taka lyfið.
Dutch: Bij deze populatie dient passende evaluatie en controle van de serumbicarbonaatspiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4 - Metabole acidose voor de volledige waarschuwing; zie rubriek 4.8 voor incidentie van laag bicarbonaat).
Icelandic: Viðeigandi mat og eftirlit skal haft með bíkarbónatþéttni í sermi hjá þessum hópi (sjá ítarleg varnaðarorð í kafla 4.4 - Efnaskiptablóðsýring; sjá tíðni bíkarbónatlækkunar í kafla 4.8).
Dutch: 1 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 1,5 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 1,5 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en tragere titratie van Zonegran kan nodig zijn.
Icelandic: Viðhafa ber varúð við meðferð sjúklinga með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi, og þörf gæti verið á hægari skammtastillingu Zonegran.
Dutch: • vertraagd denken, concentratieverlies, spraakstoornis, abnormale gewaarwording van de huid
Icelandic: • hæg hugsun, einbeitingarskortur, taltruflanir, óeðlilegt húðskyn (náladofi), skjálfti, ósjálfráðar augnhreyfingar
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Icelandic: Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda gult litarefni, sólsetursgult FCF (E110) og rautt litarefni, allúrarautt AC (E129), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering met jonge ratten, werden dalingen in het lichaamsgewicht en veranderingen in de histopathologie van de nieren en in de klinisch-pathologische parameters evenals gedragsveranderingen waargenomen.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum endurtekinna skammta til inntöku hjá ungum rottum við útsetningu sem var svipuð og hefur komið fram hjá börnum á ráðlögðum hámarksskammti komu fram minnkuð líkamsþyngd og breytt gildi fyrir klíníska meingerð og vefjaskemmdir í nýrum auk breytinga í hegðun.
Dutch: Het uitgangsproduct en SMAP kunnen bovendien worden geglucuronideerd.
Icelandic: Auk þess geta móðurlyfið og 2-súlfamóýlasetýlfenól einnig glúkuróníðtengst.
Dutch: Agressie Suïcidale ideatie Zelfmoordpoging
Icelandic: Árásargirni Sjálfsvígshugsanir Tilraun til sjálfsvígs
Dutch: Wanneer Zonegran tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven, moeten patiënten volledig worden geïnformeerd over de mogelijke schade voor de foetus; de minimaal effectieve dosis wordt aanbevolen samen met zorgvuldige controle.
Icelandic: Ef Zonegran er ávísað á meðgöngu, skal upplýsa sjúklinga um hugsanlegan fósturskaða og mælt er með notkun á virkum lágmarksskammti ásamt nákvæmu eftirliti.
Dutch: - CYP3A4-remming: Op basis van klinische gegevens, lijken bekende specifieke en nietspecifieke CYP3A4-remmers geen klinisch relevante invloed te hebben op farmacokinetische blootstellingsparameters van zonisamide.
Icelandic: CYP3A4-hemlar ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvarfafræðilegar breytur m.t.t. útsetningar fyrir zonisamíði.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar ef þú:
Dutch: • lage bloedkaliumspiegels, convulsies/aanvallen.
Icelandic: • kalíumskortur í blóði, krampar/flog.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zonisamide.
Icelandic: Zonegran inniheldur Virka efnið í Zonegran er zonisamíð.
Dutch: Het effect van gewichtsverlies bij pediatrische patiënten op lange termijn op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Icelandic: Langtímaáhrif þyngdartaps hjá börnum á vöxt og þroska eru óþekkt.
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten 100 mg zonisamide.
Icelandic: Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda 100 mg af zonisamíði.
Dutch: • tijdens de behandeling met Zonegran problemen met uw gezichtsvermogen krijgt, zoals oogpijn of wazig zien.
Icelandic: • færð sjóntruflanir eins og augnverk eða þokusýn á meðan þú tekur Zonegran.
Dutch: Titaandioxide (E171) Allurarood AC (E129) Zonnegeel FCF (E110) Schellak
Icelandic: Hylkisskel gelatín títantvíoxíð (E171) allúrarautt AC (E129) sólsetursgult FCF (E110) gljálakk propýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Dutch: U mag Zonegran alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts u dat heeft opgedragen.
Icelandic: Þú mátt aðeins taka Zonegran á meðgöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen in verband met Zonegran, verkregen uit klinische onderzoeken met betrekking tot adjuvant gebruik en postmarketingsurveillance Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Icelandic: Zonegran sem komið hafa fram þegar það var notað til viðbótarmeðferðar í klínískum rannsóknum og könnunum eftir markaðssetningu Flokkun eftir líffærum (MedDRAflokkun)
Dutch: • agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie
Icelandic: æsingur, skapstyggð, ringlun, þunglyndi
Dutch: Wanneer een van deze punten op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Zonegran inneemt.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Zonegran ef eitthvað af þessu á við um þig.
Dutch: Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Icelandic: Zonegran tilheyrir flokki lyfja (súlfónamíða) sem geta valdið alvarlegu ofnæmi, alvarlegum húðútbrotum og blóðsjúkdómum sem getur örsjaldan verið banvænt.
Dutch: Zonegran 25 mg harde capsules bevatten 25 mg zonisamide.
Icelandic: Zonegran 25 mg hörð hylki innihalda 25 mg af zonisamíði.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zonegran
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Dutch: Hyperchloremische, non-anion gap, metabole acidose (d.w.z. verlaagd serumbicarbonaat onder het normale referentiebereik in afwezigheid van chronische respiratoire alkalose) wordt in verband gebracht met behandeling met Zonegran.
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring með blóðklóríðhækkun, án anjónabils (þ.e. bíkarbónatlækkun í sermi niður fyrir eðlileg viðmiðunarmörk, án langvinnrar öndunarblóðlýtingar) hefur verið tengd við Zonegran meðferð.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten en rubriek 4.5).
Icelandic: Zonegran ætti að nota með varúð hjá fullorðnum sjúklingum sem fá samtímis meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði, þar eð ónóg gögn eru fyrir hendi til að útiloka lyfhrifamilliverkanir (sjá einnig kafla 4.4, Börn, og kafla 4.5).
Dutch: Zonegran dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Zonegran skal ekki nota hjá börnum sem eru á meðferð með öðrum kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati og asetazólamíði (sjá kafla 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zonegran stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Dutch: • u te weinig weegt of veel bent afgevallen, aangezien Zonegran ervoor kan zorgen dat u nog meer afvalt.
Icelandic: • ert undir eðlilegri þyngd miðað við aldur og hæð eða hefur lést mikið, þar sem Zonegran getur valdið þyngdartapi.
Dutch: Zonegran is geïndiceerd als:
Icelandic: Zonegran er ætlað til:
Dutch: Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten, zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af völdum ónæmissvörunar, sem koma fram í tengslum við töku lyfja sem innihalda súlfónamíðhóp, eru m.a. útbrot, ofnæmisviðbrögð og alvarlegar breytingar á blóðmynd, þ.m.t. vanmyndunarblóðleysi sem getur örsjaldan verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 3 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Dutch: Wanneer aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies optreedt, dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Icelandic: Ef um er að ræða verulegt og óæskilegt þyngdartap kemur til greina að stöðva gjöf Zonegran.
Dutch: Deze metabole acidose wordt veroorzaakt door renaal bicarbonaatverlies als gevolg van het remmende effect van zonisamide op koolzuuranhydrase.
Icelandic: Efnaskiptablóðsýringin verður vegna taps bíkarbónats um nýru af völdum hömlunar zonisamíðs á kolsýruanhýdrasa.
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten, voor de volledige waarschuwing).
Icelandic: Tilvik af minni svitamyndun og hækkuðum líkamshita hafa verið tilkynnt, einkum hjá börnum (sjá ítarleg varnaðarorð í kafla 4.4, Börn).
Dutch: Agitatie Prikkelbaarheid Verwarde toestand Depressie
Icelandic: Skapstyggð Ringlun Þunglyndi
Dutch: Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, moeten met hun specialisten overleggen of ze de behandeling met Zonegran willen voortzetten of een andere behandeling willen overwegen.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þurfa konur að hitta sérfræðinginn til að endurmeta meðferðina með Zonegran og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Dutch: Sommige patiënten, met name die patiënten met een predispositie voor nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico hebben op niersteenvorming en bijbehorende verschijnselen en symptomen, zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
Icelandic: Sumir sjúklingar, einkum þeir sem hætt er við nýrnasteinamyndun, kunna að vera í aukinni hættu á að fá nýrnasteina og tengd einkenni, svo sem nýrnakveisu, nýrnaverk eða síðuverk.
Dutch: In tegenstelling tot fenytoïne en carbamazepine werkt zonisamide echter bij voorkeur op aanvallen die hun oorsprong hebben in de cortex.
Icelandic: Gagnstætt því sem á við um fenýtóín og karbamasepín verkar zonisamíð hins vegar frekar á flog sem eiga upptök sín í heilaberki.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Icelandic: Heildaraðgengi lyfsins telst vera u.þ.b. 100%.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukverpakking en de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Van de veranderingen in de histopathologie van de nieren en in klinisch-pathologische parameters werd aangenomen dat zij verband hielden met de koolzuuranhydraseremming door zonisamide.
Icelandic: Breytingar á á gildum klínískrar meingerðar og vefjaskemmda í nýrum voru taldar tengjast kolsýruanhýdrasahömlun af völdum zonisamíðs.
Dutch: Zonegran 50 mg harde capsules bevatten 50 mg zonisamide.
Icelandic: Zonegran 50 mg hörð hylki innihalda 50 mg af zonisamíði.
Dutch: Verhogen met tweewekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Icelandic: Auka með tveggja vikna millibili um 1 mg/kg í hvert sinn
Dutch: Uit een registeronderzoek blijkt een toename van het aantal baby's dat geboren wordt met een laag geboortegewicht, dat vroegtijdig wordt geboren of klein is in verhouding tot de zwangerschapsduur (SGA).
Icelandic: Gögn úr skráningarrannsókn benda til aukins hlutfalls nýbura með lága fæðingarþyngd, fyrirbura eða léttbura (small for gestational age, SGA).
Dutch: Nierstenen hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 Nierstenen voor de volledige waarschuwing).
Icelandic: Nýrnasteinar hafa myndast hjá börnum (sjá ítarleg varnaðarorð í kafla 4.4 - Nýrnasteinar).
Dutch: Probeer niet auto te rijden.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Dutch: Verschil BI95%
Icelandic: Mismunur Öryggisbil95%
Dutch: Week ≥ 3
Icelandic: Vikur ≥ 3
Dutch: Kinderen en adolescenten (5-18 jaar)
Icelandic: Börn og unglingar (5 - 18 ára)
Dutch: Av Cami Reial 51-57
Icelandic: Cami Reial 51-57
Dutch: Wanneer u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir gera vart við sig skaltu strax hafa samband við lækninn.
Dutch: jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder.
Icelandic: unglingum og börnum 6 ára og eldri.
Dutch: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanje
Icelandic: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spánn
Dutch: - Wanneer u Zonisamide Mylan tweemaal daags inneemt, dient u de helft van de dosis 's ochtends en de andere helft 's avonds in te nemen.
Icelandic: Ef þú tekur Zonisamide Mylan tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2016
Icelandic: 31. mars 2016
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Dutch: Deze combinatie wordt afgeraden bij kinderen.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Dutch: Icepharma hf
Icelandic: Icepharma hf Sími:
Dutch: Schommeling in serum- of plasmaconcentraties over een doseringsinterval is laag (< 30 %).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetica opgemerkt tussen jongeren (21-40 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21 - 40 ára) og eldri sjúklinga (65 - 75 ára).
Dutch: Week 1 + 2
Icelandic: Vika 1 + 2
Dutch: Wanneer uw kind Zonisamide Mylan neemt:
Icelandic: Þegar barnið þitt tekur Zonisamide Mylan:
Dutch: - u woont op een plaats of met vakantie bent op een plaats waar de temperatuur hoog is.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Dutch: Aanval Sub-type (6 maanden vrij van aanval-PP populatie)
Icelandic: Undirflokkur floga (6 mánuðir án floga-PP hópur)
Dutch: Rifampicine is een potente CYP3A4-inductor.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4innleiðandi.
Dutch: • zwelling van de voeten en benen.
Icelandic: • bólga í fótum og fótleggjum.
Dutch: N.B.: * Alle doses zijn eenmaal daags.
Icelandic: * Allir skammtar eru einu sinni á dag.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Icelandic: Ath.: a. Til að tryggja að meðferðarskammti sé viðhaldið skal hafa eftirlit með þyngd barnsins og aðlaga skammtinn eftir því sem þyngd breytist upp að þyngdinni 55 kg.
Dutch: Hitteberoerte waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was en die de dood tot gevolg had is gerapporteerd.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitaslag sem krafðist meðferðar á sjúkrahúsi og leiddi til dauða.
Dutch: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Icelandic: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Dutch: • slaapproblemen, vreemde of ongebruikelijke gedachten, gevoel van angst of emotioneel zijn
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
Dutch: • Houd de huid van het kind koel met water
Icelandic: Kældu húð barnsins með vatni
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi lyfjameðferðar.