FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renálním angiomyolipomem spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), u nichž hrozí riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok.
Icelandic: Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum við hnjóskahersli sem eru í hættu á fylgikvillum (byggt á þáttum svo sem æxlisstærð eða hvort slagæðargúlpur er til staðar, eða hvort til staðar séu mörg æxli eða æxli í báðum nýrum) en sem þurfa ekki að gangast undir skurðaðgerð tafarlaust.
Czech: cyklosporin užívaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.
Icelandic: ciclosporin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eftir líffæraflutning.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz bod 4.8).
Icelandic: Munnbólga, þ.m.t. sár í munni og slímhúðarbólga í munni er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
Czech: Přípravek může zmenšovat velikost mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA), které jsou způsobené genetickou poruchou zvanou TSC.
Icelandic: Það getur dregið úr stærð heilaæxla sem kallast SEGA (subependymal giant cell astrocytomas) sem einnig eru af völdum hnjóskaherslis.
Czech: Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablety pouze jako suspenzi.
Icelandic: Taktu Votubia dreifitöflurnar einungis sem mixtúru.
Czech: Primární analýza dvojitě zaslepené fáze Finální analýza zahrnující pacienty, kteří přešli z léčby placebem; medián trvání expozice everolimu byl 204,1 týdnů
Icelandic: Lokagreiningin tók einnig til sjúklinga sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum; miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus var 204,1 vikur
Czech: Homogenní a konzistentní efekt everolimu byl pozorován u všech hodnocených podskupin, hodnoceno na základě primárních cílových parametrů účinnosti: dle věkových kategorií (tabulka 6), pohlaví, rasy a etnického původu, typu záchvatů, četnosti záchvatů před zahájením léčby, počtu a názvu souběžně užívaných antiepileptik a povahy TSC (angiomyolipom, SEGA, výskyt kortikálních tuberů).
Icelandic: Jöfn og stöðug verkun everolimus kom fram í öllum undirhópum sem metnir voru með tilliti til aðalendapunkts verkunar eftir: aldursflokkum (tafla 6), kyni, kynþætti og þjóðerni, gerð floga, tíðni floga við grunnlínu, fjölda og tegund á flogaveikilyfjum sem gefin voru samhliða og eðli hnjóskaherslis (æðavöðvafituæxli, SEGA, ástand barkarhnýðis (cortical tuber status)).
Czech: V tabulce 3 je uveden výskyt nežádoucích účinků založených na shromážděných datech od pacientů užívajících everolimus ze tří TSC studií (včetně obou dvojitě zaslepených a případně otevřené prodloužené fáze).
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).
Czech: Znovu zahájit léčbu stejnou dávkou přípravku Votubia.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Votubia að nýju með sama skammti.
Czech: V bioekvivalenční studii byla AUC0-inf pro 5 mg dispergovatelných tablet podaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu a Cmax pro 5 mg dispergovatelných tablet v suspenzi byla 64 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn var AUC0-inf fyrir 5 mg dreifitöflur, þegar þær voru gefnar sem dreifa í vatni, jafngilt og fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur á óbreyttu formi, og Cmax fyrir 5 mg dreifitöflur í dreifu var 64% af 5 x 1 mg everolimus töflum á óbreyttu formi.
Czech: Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí (známky sníženého počtu bílých krvinek, také známé jako leukopenie, lymfopenie, neutropenie) Spontánní krvácení nebo tvorba podlitin (známky sníženého počtu krevních destiček, také známé jako trombocytopenie)
Icelandic: Hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkingar (einkenni sem benda til þess að hvít blóðkorn séu of fá, einnig þekkt sem hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð, daufkyrningafæð) Skyndileg blæðing eða mar (einkenni sem benda til þess að blóðflögur séu of fáar, einnig þekkt sem blóðflagnafæð)
Czech: Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty se SEGA jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn með SEGA eru í samræmi við ráðleggingar fyrir fullorðna nema fyrir sjúklinga á bilinu frá 1 árs til yngri en 3 ára og sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
Czech: Minimální koncentrace everolimu v plné krvi mají být stanoveny alespoň 1 týden po zahájení léčby.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir að meðferð er hafin.
Czech: Tolerované a účinné dávky mohou být u jednotlivých pacientů různé.
Icelandic: Mismunandi er milli sjúklinga hvaða skammtar þolast og virka.
Czech: Oteklé, krvácející dásně (známky zánětu dásni, také známé jako gingivitida) Zánět kůže (celulitida)
Icelandic: Þrútnir, blæðandi gómar (einkenni bólgu í gómum, einnig þekkt sem tannholdsbólga) Húðbólga (netjubólga)
Czech: Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby přípravkem Votubia a poté pravidelně v jejím průběhu.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með fastandi blóðsykri áður en meðferð með Votubia hefst og reglulega eftir það.
Czech: Aby bylo dosaženo cílové koncentrace nad spodním limitem Cmin 5 ng/ml, např. 8 ng/ml, nová dávka everolimu bude 5 mg (což představuje nárůst o 2,5 mg oproti aktuální denní dávce).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 5 mg (aukning um 2,5 mg frá gildandi dagskammti).
Czech: Obdobně, podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení množství SEGA byl 71,4 % (70/98) a 77,3 % (51/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Icelandic: á SEGA rúmmáli hjá 71,4% (70/98) sjúklinga eftir 96 vikna meðferð með everolimus og hjá 77,3% (51/66) sjúklinga eftir 192 vikna meðferð.
Czech: Balení obsahují 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletu.
Icelandic: Pakkningar innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 149 mg af mjólkursykri (laktósa).
Czech: Votubia 2,5 mg tablety everolimusum
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur everolimus
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 3.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við tiltekna CYP3A4 og PgP hemla og hvata eru tilgreindar í töflu 3 hér á eftir.
Czech: Pomalu stáhněte píst dolů, abyste doplnil(a) vzduch až na rysku 9 ml na stříkačce.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður til að draga loft inn í sprautuna, þar til hann er við 9 ml merkið á sprautunni.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að skipta skammtinum skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Pokud jsou koncentrace nižší než 5 ng/ml, denní dávka může být postupně zvýšena o 1 až 4 mg, zkontrolována minimální hladina a vyhodnocena snášenlivost před zvýšením dávky.
Icelandic: Ef þéttni er undir 5 ng/ml má auka sólarhringsskammtinn í þrepum um 1 til 4 mg og athuga lágmarksþéttni og meta hversu vel lyfið þolist áður en skammtur er aukinn.
Czech: Everolimus může tudíž ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4.
Icelandic: Því gæti everolimus haft áhrif á aðgengi CYP3A4 hvarfefna til inntöku sem gefin eru á sama tíma.
Czech: Pro zařazení do studie byla požadovaná přítomnost minimálně jedné SEGA léze o velikosti ≥1,0 cm v nejdelším průměru určená užitím MRI (na základě lokálního radiologického hodnocení).
Icelandic: Til að uppfylla skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni þurfti að vera til staðar að minnsta kosti ein SEGA meinsemd með lengsta þvermál ≥1,0 cm, samkvæmt segulómun (samkvæmt mati á geislagreiningarrannsókn á viðkomandi rannsóknarsetri).
Czech: ovlivnit funkci ledvin.
Icelandic: - haft áhrif á nýrnastarfsemina.
Czech: Dočasné přerušení dávky do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs (≥75x10
Czech: Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, mannitol, mikrokrystalická celulosa a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru bútýlerað hýdroxýtólúen (E321), magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A, mannitól, örkristallaður sellulósi og vatnsfrí kísilkvoða.
Czech: Ve druhé studii s 34 subjekty s různým poškozením funkce jater porovnávanými se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Icelandic: Í seinni rannsókninni hjá 34 einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við eðlilega einstaklinga, var 1,6 föld aukning á útsetningu (þ.e. AUC0-inf) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh A) skerta lifrarstarfsemi, 3,3 föld aukning hjá einstaklingum með í meðallagi mikið (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi og 3,6 föld aukning hjá einstaklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Icelandic: Æðavöðvafituæxli (angiomyolipoma) í nýrum í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex)
Czech: Zvláštní pokyny pro ošetřovatele
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Czech: Ošetřovatelům se doporučuje, aby se vyhnuli kontaktu se suspenzí přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
Icelandic: Umönnunaraðilum er ráðlagt að forðast snertingu við mixtúruna úr Votubia töflunum.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74 mg af mjólkursykri (laktósa).
Czech: Únava, dušnost, závratě, bledost (známky sníženého počtu červených krvinek, také známé jako anemie)
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, fölvi (einkenni sem benda til þess að rauð blóðkorn séu of fá í blóðinu, einnig þekkt sem blóðleysi)
Czech: Užití léku
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Czech: Zánětlivé projevy na kůži charakterizované zarudnutím, svěděním a výskytem cyst vyplněných ronící tekutinou, které se stávají šupinaté, strupovité nebo ztvrdlé (akneiformní dermatitida)
Icelandic: Bólga í húð sem einkennist af roða, kláða og vökvafylltum blöðrum sem lekur úr og verða síðan hreistraðar, með hrúðri eða hersli (húðbólga sem líkist þrymlabólum) Hárlos
Czech: Během léčby everolimem nemají být užívány přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Icelandic: Ekki skal nota vörur sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með everolimus stendur.
Czech: Dále byla pro vstup vyžadovaná sériová radiologická evidence růstu SEGA, výskyt nové léze SEGA ≥1 cm v nejdelším průměru, nebo nový anebo zhoršující se hydrocefalus.
Icelandic: Til að uppfylla skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni þurfti auk þess að vera til staðar staðfestur vöxtur SEGA samkvæmt raðbundnum myndgreiningarrannsóknum, tilvist nýrra SEGA meinsemda með lengsta þvermál ≥1,0 cm, eða nýtilkomið eða versnandi vatnshöfuð (hydrocephalus).
Czech: Bolest hlavy, tlak v oblasti očí, nosu nebo tváří (známky zánětu vedlejších nosních dutin a nosu, také známé jako sinusitida)
Icelandic: Höfuðverkur, þrýstingur á augn-, nef- eða kinnasvæði (einkenni skútabólgu og bólgu í nefgöngum, einnig þekkt sem skútabólga)
Czech: Před a po přípravě suspenze je nutné pečlivě umýt ruce.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega fyrir og eftir að dreifan hefur verið útbúin.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě přípravkem Votubia.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu hafa þessa auknu hættu á sýkingum vegna Votubia í huga.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se používá k léčbě SEGA spojené s TSC u dospělých a dětí, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Icelandic: Votubia dreifitöflur eru notaðar til meðhöndlunar á SEGA í tengslum við hnjóskahersli hjá fullorðnum og börnum sem ekki geta gengist undir skurðaðgerð.
Czech: Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota lítið glas við blöndun mixtúrunnar:
Czech: Pacienti se SEGA spojeným s TSC:
Icelandic: Sjúklingar með SEGA í tengslum við hnjóskahersli:
Czech: Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil CalmetteGuérin) vakcína, vakcíny proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn inflúensu sem gefið er í nef, bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, mænuveikibóluefni til inntöku, berklabóluefni (BCG), bóluefni gegn gulusótt og hlaupabólu og TY21a taugaveikibóluefni.
Czech: Votubia 5 mg tablety
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
Czech: Kumulativní medián trvání expozice přípravku Votubia (361 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 30,4 měsíců (rozmezí 0,5 až
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (361 sjúklingur sem fékk að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 30,4 mánuðir (á bilinu 0,5 til 48,8).
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA nebo refrakterními epileptickými záchvaty, pokud mají zhoršenou funkci jater.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Votubia hjá sjúklingum <18 ára með SEGA eða þrálát flog og skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Pyrexie, únava Vyšetření
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Hiti, þreyta Rannsóknaniðurstöður
Czech: Zdá se, že nejsou signifikantní rozdíly ve vnímavosti juvenilních zvířat k nežádoucím účinkům everolimu v porovnání s dospělými jedinci s možnou výjimkou nálezů na čočkách specifických pro potkany (kdy se zdají být mladá zvířata vnímavější).
Icelandic: Burtséð frá hugsanlegri undantekningu sem var áhrif á augastein sem var bundin við rottur (þar sem ung dýr virtust vera næmari) virðist sem enginn marktækur munur sé á næmni ungra dýra fyrir aukaverkunum everolimus samanborið við fullorðin dýr.
Czech: Populační farmakokinetické modelové studie ukázaly, že u pacientů mladších 3 let je nutná počáteční dávka 7 mg/m k dosažení
Icelandic: Eftirlíking af lyfjahvörfum hjá þýði sýndi að nauðsynlegt væri að gefa upphafsskammtinn 7 mg/m til að ná Cmin innan bilsins 5 til 15 ng/ml hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklinga, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím přípravku Votubia tablety.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt fyrir notkun Votubia taflna.
Czech: Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem.
Icelandic: Taktu alltaf bara töflurnar eða bara dreifitöflurnar.
Czech: Příznaky srdečního selhání jako je dušnost, dýchací potíže v poloze vleže, otok chodidel a nohou
Icelandic: Einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, öndunarerfiðleikar þegar legið er út af, þroti á fótum eða fótleggjum
Czech: Přípravek Votubia není vhodný pro děti do 2 let s TSC a s epileptickými záchvaty.
Icelandic: Ekki má nota Votubia hjá börnum yngri en 2 ára með hnjóskahersli og flog.
Czech: Míchejte vodu v perorální stříkačce s konusem nahoru, aby se vypláchl veškerý lék uvnitř.
Icelandic: 14. Láttu oddinn á munngjafarsprautunni vísa upp og hvirflaðu vatninu um sprautuna til að ná öllu lyfinu sem er eftir í henni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Votubia mohou užívat děti a dospívající se SEGA spojeným s TSC.
Icelandic: Votubia má nota hjá börnum og unglingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
Czech: Musí se podat celý obsah stříkačky.
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 1,96 mg af mjólkursykri (laktósa).
Czech: Souběžná léčba přípravkem Votubia se silnými inhibitory není doporučena.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með Votubia og öflugum hemlum.
Czech: Neexistují však žádné klinické údaje, a tak při ketogenní dietě za současného užívání everolimu nelze vyloučit možnost aditivního efektu na nežádoucí účinky.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar eru ekki til staðar er ekki hægt að útiloka hugsanleg samlegðaráhrif á aukaverkanir þegar everolimus er notað ásamt ketónamyndandi mataræði.
Czech: Úplný ilustrovaný návod pro použití je doplněn na konci příbalové informace, viz "Pokyny pro použití".
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar með skýringarmyndum eru aftast í fylgiseðlinum „Notkunarleiðbeiningar".
Czech: Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny přípravkem Votubia.
Icelandic: Það er vegna þess að Votubia gæti einnig haft áhrif á þetta.
Czech: U nežádoucích účinků stupně 1 není obvykle vyžadovaná úprava dávky.
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum vegna 1. stigs aukaverkana.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Infekce středního ucha
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Miðeyrabólga
Czech: Nicméně inhibice CYP3A4 a PgP ve střevě nemůže být vyloučena.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hömlun á CYP3A4 og PgP í meltingarveginum.
Czech: O distribuci everolimu v lidském mozku nejsou dostupná žádná klinická data.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar er til um dreifingu everolimus í mannsheilanum.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil přípravku Votubia u dětí do 2 let s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Votubia hjá börnum yngri en 2 ára með hnjóskahersli og þrálát flog.
Czech: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty s epileptickými záchvaty jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci s výjimkou pacientů v rozmezí od 2 let do méně než 6 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn með flog eru í samræmi við skammta hjá fullorðnum nema hjá sjúklingum frá 2 ára aldri til yngri en 6 ára og hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir aftan og kafla 5.2).
Czech: Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (SEGA) spojený s komplexem tuberózní sklerózy (TSC)
Icelandic: Undirþelju margfrumna taugakímsæxli (subependymal giant cell astrocytoma) [SEGA] í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex)
Czech: Přípravek Votubia tablety se používá k léčbě: - TSC s angiomyolipomem ledvin u dospělých pacientů, u kterých není nutný bezprostřední chirurgický zákrok.
Icelandic: Votubia töflur eru notaðar til meðhöndlunar á: hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum hjá fullorðnum sem ekki þurfa að gangast undir skurðaðgerð tafarlaust.
Czech: • Na dávce závislou penetraci everolimu do mozku, která je v souladu s hypotézou saturace efluxní pumpy přítomné v kapilárních endoteliálních buňkách v mozku
Icelandic: magn everolimus sem berist í heila sé skammtaháð, sem er í samræmi við kenninguna um mettun útflæðisdælunnar í þekjuvefsfrumum háræða í heila
Czech: Nesmí být překročena celková dávka 10 mg přípravku Votubia dispergovatelné tablety při použití maximálně 5 dispergovatelných tablet ve stříkačce.
Icelandic: Ekki má setja meira en samtals 10 mg af Votubia dreifitöflum í hverja sprautu og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
Czech: Cmin v rozmezí 5 až 15 ng/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni er skammtaháð milli 5 og 10 mg.
Czech: • <18 let věku se SEGA nebo s refrakterními epileptickými záchvaty a současnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C) (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: <18 ára með SEGA eða þrálát flog og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C)
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety užívejte jednou denně.
Icelandic: Taktu Votubia töflur einu sinni á sólarhring.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia se nemají používat k očkování živé vakcíny (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Votubia stendur (sjá kafla 4.5).
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy přípravek Votubia užíváte.
Icelandic: Þú getur því verið í hættu á að fá sýkingu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušit podávání do zotavení na stupeň 1.
Icelandic: Ef aftur kemur fram 2. stigs bólga í munnholi, skal gera hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Czech: Jak se přípravek Votubia užívá
Icelandic: Hvernig nota á Votubia
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Icelandic: Samhliða ketónamyndandi mataræði
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Icelandic: Efni sem hvata CYP3A4 eða PgP geta dregið úr blóðþéttni everolimus með því að auka umbrot eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Czech: Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig farga skuli munngjafarsprautunni.
Czech: Vhoďte dispergovatelné tablety do vody.
Icelandic: Settu oddinn á sprautunni ofan í vatnið.
Czech: Hypersenzitivita, která se projevuje příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich), byla pozorována v souvislosti s užíváním everolimu (viz bod 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna everolimus eru meðal annars bráðaofnæmi, andþyngsli, andlitsroði, brjóstverkur eða ofsabjúgur (t.d. þroti í öndunarvegum eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.3).
Czech: Počáteční frekvence záchvatů i TN-Cmin byly oba významnými faktory (α = 0,05) v predikci absolutní frekvence záchvatů na základě lineárního regresního modelu.
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu og TN-Cmin voru marktækir þættir (α=0,05) við að segja fyrir um tíðni floga í línulegri aðhvarfsgreiningu.
Czech: Pokud se léčíte s TSC a angiomyolipomem ledvin, přípravek Votubia Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s TSC.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum, er Votubia einungis ávísað af læknum með reynslu af meðferð sjúklinga með hnjóskahersli.
Czech: Antimykotika nemají být použita dříve, než se diagnostikuje mykotická infekce (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota sveppalyf nema sveppasýking hafi verið greind (sjá kafla 4.5).
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir aðalendapunktinn eru teknar saman í töflu
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg eða 2,5 mg á sólarhring.