FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benifit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: En øget risiko blev observeret hos ældre (≥ 75 år) for dosisprogrammet med 150 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: En økt risiko ble sett hos eldre (≥ 75 år) for doseregimet med 150 mg to ganger daglig.
Danish: • Øsofagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks
Norwegian Bokmål: • øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal refluks
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler med Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange Pradaxa-kapsler.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombosemidler, direkte virkende trombin-inhibitorer, ATCkode: B01AE07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01A E07
Danish: Da dabigatran hovedsageligt udskilles via nyrerne, skal tilstrækkelig diurese opretholdes.
Norwegian Bokmål: Siden dabigatran hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene, må adekvat diurese opprettholdes.
Danish: Ingen data aPTT [x gange øvre normalgrænse] INR
Norwegian Bokmål: Ingen data aPTT [x-ganger øvre normalgrense] INR
Danish: Overdreven antikoagulation kan kræve afbrydelse af Pradaxa-behandling.
Norwegian Bokmål: Overdreven antikoagulasjon kan kreve avbrytelse av Pradaxabehandling.
Danish: Fjern bagsidefolien og tag kapslen ud.
Norwegian Bokmål: Trekk av aluminiumsfolien og ta ut kapselen.
Danish: Et prospektivt, randomiseret, open-label, eksplorativt multicenterstudie med blindet, uafhængig central evaluering af endepunkter (RE-CIRCUIT) blev udført hos 704 patienter, der var i stabil behandling med antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, randomisert, åpen, eksplorativ multisenter-studie med blindet, sentral og uavhengig endepunktsevaluering (RE-CIRCUIT) ble utført hos 704 pasienter på stabil antikoagulasjonsbehandling.
Danish: Sygdomme / procedurer med speciel blødningsrisiko
Norwegian Bokmål: Sykdommer/prosedyrer med spesiell blødningssrisiko
Danish: Slagtilfælde opstod hos 0,65 pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Slag forekom hos 0,65 per 100 pasientår.
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-MEDY- og RE-SONATE-studierne var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-MEDY og RE-SONATE studiene var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen på operationsdagen 1-4 timer efter operationen er udført
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart på operasjonsdagen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep
Danish: Ældre patienter uden for USA (≥80 år i alle lande, ≥70 år i Japan) blev randomiseret til gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi eller til gruppen med warfarin trippelterapi.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter utenfor USA (≥ 80 år for alle land, ≥ 70 år for Japan) ble randomisert til gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg eller gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin.
Danish: Transporter-interaktioner
Norwegian Bokmål: Transportinteraksjoner
Danish: I studiet oplevede 2 patienter (22,1 %) lette behandlingsrelaterede bivirkninger (gastroøsofageal reflux/abdominalsmerter; abdominalt ubehag) og 1 patient (11,1 %) oplevede en ikke-relateret alvorlig bivirkning (tilbagevendende VTE i benet) i post-behandlingsperioden > 3 dage efter ophør af dabigatranetexilatbehandling.
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden opplevde 2 (22,1 %) pasienter milde relaterte bivirkninger (gastroøsofageal refluks/abdominalsmerte; abdominalt ubehag) og 1 (11,1 %) pasient opplevde en ikke-relatert alvorlig bivirkning (residiverende VTE i benet) i perioden > 3 dager etter avsluttet behandling med dabigatraneteksilat.
Danish: Dabigatran konjugeres under dannelse af farmakologisk aktive acylglucuronider.
Norwegian Bokmål: Dabigatran konjugeres til farmakologisk aktive acylglukuronider.
Danish: Den orale biotilgængelighed kan være øget med 75 % efter en enkelt dosis og med 37 % ved steady state efter gentagne doser, hvis pellets indtages uden HPMC-kapselskallen i forhold til indtagelse af en hel kapsel.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten kan øke med 75 % etter en enkeltdose og med 37 % ved steady state sammenlignet med referanse kapselformuleringen når pelletene tas uten hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapselskallet.
Danish: Systemisk emboli Forekomst (%)
Norwegian Bokmål: Systemisk embolisme Forekomst (%)
Danish: Enkelt kapsel med 75 mg Pradaxa
Norwegian Bokmål: én enkelt kapsel med 75 mg Pradaxa
Danish: Fra data indsamlet i fase III-studiet RE-LY (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra fase III-studien RE-LY (se pkt.
Danish: Pradaxa bør kun gives, hvis fordelene opvejer risikoen for blødning.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal kun gis hvis fordelene oppveier blødningsrisikoen.
Danish: Når den kalibrerede dTT-analyse angiver en dabigatran-plasmakoncentration på eller under grænsen for kvantificering, bør yderligere en koagulationsanalyse overvejes såsom TT, ECT eller aPTT.
Norwegian Bokmål: Når den kalibrerte dTTanalysen antyder en dabigatranplasmakonsentrasjon på eller under kvantifiseringsgrensen, bør det vurderes å ta en ytterligere koagulasjonsanalyse som TT, ECT eller aPTT.
Danish: Tæt klinisk overvågning
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk observasjon
Danish: På grund af den farmakologiske virkningsmekanisme, kan anvendelsen af Pradaxa være forbundet med en øget risiko for okkult eller åben blødning fra alle væv eller organer.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske virkemåten, kan bruk av Pradaxa forbindes med en økt risiko for skjult eller åpenbar blødning fra vev eller organer.
Danish: Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: De inkluderede patienter fortsatte med samme dobbeltblindede dabigatranetexilatdosis i op til 43 måneder efter RE-LY (samlet gennemsnitlig opfølgning RE-LY + RELY-ABLE var 4,5 år).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter fortsatte på samme dobbeltblinde dose dabigatraneteksilat som tilfeldig allokert til i RE-LY, i inntil 43 måneder oppfølging etter RE-LY (total gjennomsnittlig oppfølging RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 år).
Danish: Elimination af dabigatran ved hæmodialyse blev undersøgt hos 7 patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) uden atrieflimren.
Norwegian Bokmål: Clearance av dabigatran ved hemodialyse ble undersøkt hos 7 pasienter med terminal nyresvikt (ESRD) uten atrieflimmer.
Danish: Pradaxa dabigatranetexilat
Norwegian Bokmål: Pradaxa dabigatraneteksilat
Danish: Spinal anæstesi/epidural anæstesi/lumbalpunktur
Norwegian Bokmål: Spinal anestesi/epidural anestesi/lumbalpunksjon
Danish: Dabigatran hæmmer frit trombin, fibrinbundet trombin og trombininduceret trombocytaggregation.
Norwegian Bokmål: Dabigatran hemmer fritt trombin, fibrinbundet trombin og trombinindusert plateaggregasjon.
Danish: Gennem de yderligere 2,5 års behandling i RELY-ABLE, med en maksimal eksponering på over 6 år (total eksponering i RELY + RELY-ABLE) bekræftedes langtids-sikkerhedsprofilen for dabigatranetexilat for begge studiedoser, hhv. 110 mg to gange dagligt og 150 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 2,5 ekstra behandlingsårene i RELY-ABLE, med maksimal eksponering i over 6 år (total eksponering i RE-LY + RELY-ABLE), ble langtidssikkerhetsprofilen for dabigatraneteksilat bekreftet for begge studiedoser, 110 mg to ganger daglig og 150 mg to ganger daglig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Pradaxa (se pkt.
Danish: Patienter i samtidig behandling med verapamil*, amiodaron, kinidin
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med verapamil*, amiodaron, kinidin
Danish: • Potente P-gp-inhibitorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: • sterke P-gp hemmere (se pkt.
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Norwegian Bokmål: G gjennomsnitt (gCV% range) halveringstid [timer]
Danish: Ved samtidig indtagelse af Pradaxa og 600 mg amiodaron som enkeltdosis, forblev absorptionsgraden og absorptionshastigheden af amiodaron og dets aktive metabolit DEA praktisk taget uændret.
Norwegian Bokmål: Da Pradaxa ble gitt sammen med en enkelt oral dose på 600 mg amiodaron, forble absorpsjonsgraden og -hastigheten av amiodaron og dets aktive metabolitt DEA i alt vesentlig uforandret.
Danish: Følsomheden af aPTT-testen er dog begrænset, og testen er ikke anvendelig til præcis kvantificering af den antikoagulerende virkning - især ikke ved høje dabigatran-plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har aPTT testen begrenset sensitivitet og er ikke egnet for nøyaktig kvantifisering av antikoagulerende effekt, spesielt ved høye plasma konsentrasjoner av dabigatran.
Danish: Etnisk oprindelse
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse
Danish: • Trombocytopeni eller funktionelle trombocytaggregation defekter
Norwegian Bokmål: • trombocytopeni eller funksjonelle blodplatedefekter
Danish: Der er meget begrænset klinisk erfaring mht. behandling med den anbefalede dosering hos patienter med en vægt på mindre end 50 kg eller mere end 110 kg. I henhold til de tilgængelige kliniske og kinetiske data er det ikke nødvendigt med en dosisjustering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring med anbefalt dosering hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg eller > 110 kg. På bakgrunn av tilgjengelige kliniske og kinetiske data er dosejustering ikke nødvendig (se pkt.
Danish: Den aktive del af dabigatranetexilatmesilat, dabigatran, nedbrydes ikke i miljøet.
Norwegian Bokmål: Dabigatran, den aktive delen av dabigatraneteksilatmesilat, nedbrytes ikke i miljøet.
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
Danish: Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes hvis det forekommer blødning fra operasjonsstedet.
Danish: Hos denne lille gruppe af unge var dabigatranetexilatkapsler tilsyneladende tolereret, idet kun 2 patienter rapporterede tre lette og kortvarige gastrointestinale bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I dette lille antallet ungdommer, ble dabigatraneteksilat kapsler tilsynelatende tolerert med kun tre milde og forbigående gastrointestinale bivirkninger rapportert av to pasienter.
Danish: ANDET Træk her
Norwegian Bokmål: ANNET Trekk av
Danish: F.eks. rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin eller phenytoin)
Norwegian Bokmål: f.eks. rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin eller fenytoin)
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Behandling med Pradaxa bør genoptages/startes så hurtigt som muligt efter den invasive procedure eller det kirurgiske indgreb, forudsat at den kliniske situation tillader det, og tilstrækkelig hæmostase er blevet etableret.
Norwegian Bokmål: Pradaxa-behandling bør gjenopptas/startes så snart som mulig etter den invasive prosedyren eller kirurgiske intervensjonen gitt at den kliniske situasjonen tillater det og at adekvat hemostase er etablert.
Danish: Større blødningshændelser opstod hos 0,97 pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger forekom hos 0,97 per 100 pasientår.
Danish: Tabel 3: Faktorer, der kan øge blødningsrisikoen Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Faktorer som kan gi økt blødningsrisiko Farmakodynamiske og -kinetiske faktorer
Danish: Ved begge typer operationer skal behandlingens start udsættes, hvis hæmostase ikke er sikret.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør start av behandlingen utsettes hvis hemostase ikke er etablert.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når Pradaxa administreres sammen med verapamil, amiodaron, kinidin eller clarithromycin (P-gp-inhibitorer), og især, hvis der forekommer blødning, specielt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet når Pradaxa administreres samtidig med verapamil, amiodaron, kinidin eller klaritromycin (P-gp hemmere) og spesielt ved forekomst av blødninger og hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Ældre patienter
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter:
Danish: Intrakraniel blødning GI blødning Letal blødning Mindre blødning Alle blødninger
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning GI blødning Fatal blødning Mindre blødning Enhver blødning
Danish: Dabigatranetexilat er et substrat for efflukstransporteren P-gp.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er et substrat av effluks transportproteinet P-gp.
Danish: Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren
Norwegian Bokmål: Følgende illustrasjoner viser hvordan du tar Pradaxa kapsler ut av blisteren
Danish: DVT/LE Behandlingsvarigheden skal individualiseres efter nøje vurdering af behandlingsfordele i forhold til risikoen for blødninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør bestemmes individuelt etter nøye vurdering av behandlingens nytte veid mot risiko for blødning (se pkt.
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Man anser dette for å være en overføringseffekt av enoksaparin behandling og betraktes ikke som klinisk signifikant.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSSTILLATELSEN
Danish: • ASA og andre trombocytaggregationshæmmere,
Norwegian Bokmål: • ASA og andre plateaggregasjonshemmere,
Danish: I de kliniske studier blev mukosale blødninger (f.eks. gastrointestinale, urogenitale) hyppigere observeret under langvarig behandling med Pradaxa, sammenlignet med VKA-behandling.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble blødning i slimhinner (f.eks. gastrointestinal, urogenital) sett oftere ved langvarig behandling med Pradaxa, sammenlignet med VKA-behandling.
Danish: Interaktioner knyttet til dabigatranetexilats og dabigatrans metaboliske profil
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med dabigatraneteksilat eller dabigatrans metabolske profil
Danish: Administrationen af en protonpumpehæmmer (PPI) kan overvejes, for at forhindre blødning i mavetarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Administrering av en protonpumpehemmer (PPI) kan vurderes for å forebygge GI blødning.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - hårtab.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - pustevansker - håravfall
Danish: Dialysen blev udført med en dialysatgennemstrømningshastighed på 700 ml/min, var af fire timers varighed og med en blodgennemstrømningshastighed på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dialyse ble utført med dialysat strømningshastighet på 700 ml/min, i 4 timer og en blodstrømshastighet på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du får dårlig fordøyelse etter at du har tatt Pradaxa.
Danish: Ingen af disse sygdomme havde indflydelse på dabigatrans effekt på forebyggelse af VTE eller blødningstilfælde.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse sykdommene ble vist å påvirke effekten av dabigatran på forebyggelse av VTE eller blødningsfrekvens.
Danish: Efter oral indtagelse absorberes dabigatranetexilat hurtigt og omdannes til dabigatran via esterasekatalyseret hydrolyse i plasma og i leveren.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes dabigatraneteksilat raskt, og omdannes til dabigatran ved esterasekatalysert hydrolyse i plasma og i leveren.
Danish: Studiet omfattede 4.859 patienter på dabigatranetexilat (55 % behandlet med 150 mg to gange dagligt, 43 % behandlet med 110 mg to gange dagligt, 2 % behandlet med 75 mg to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 4859 pasienter på dabigatraneteksilat (55 % behandlet med 150 mg to ganger daglig, 43 % behandlet med 110 mg to ganger daglig, 2 % behandlet med 75 mg to ganger daglig).
Danish: Pradaxa bør anvendes med forsigtighed ved tilstande med en øget risiko for blødning eller ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen ved at hæmme trombocytaggregationen.
Norwegian Bokmål: Pradaxa bør brukes med forsiktighet ved økt risiko for blødning eller ved samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen ved å hemme plateaggregasjonen.
Danish: Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde med at tage 2 kapsler én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke kan starte før dagen etter inngrepet, bør den startes med 2 kapsler én gang daglig.
Danish: Forsigtighedsregler ved samtidig anvendelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk (se pkt.
Danish: Hvis ikke andet er udtrykkeligt beskrevet, bør der være tæt klinisk overvågning (nøje observation for tegn på blødning eller anæmi), når dabigatran gives samtidig med stærke P-gp-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke annet er spesifikt beskrevet, er nøye klinisk observasjon (som ser etter tegn til blødning eller anemi) påkrevet når dabigatran er administrert samtidig med sterke P-gp hemmere.
Danish: Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke knuses, tygges, eller innholdet tømmes ut da dette kan gi økt blødningsrisiko.
Danish: Ranitidin Samtidig indtagelse af ranitidin og Pradaxa havde ingen klinisk relevant virkning på omfanget af dabigatran-absorptionen.
Norwegian Bokmål: Ranitidin Ranitidin gitt sammen med Pradaxa hadde ingen klinisk relevant effekt på absorpsjonsgraden av dabigatran.
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (MI)
Danish: Dabigatranetexilat er et lav-molekylært prodrug, som ikke udviser nogen farmakologisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er et småmolekylært prodrug uten farmakologisk aktivitet.
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa fortynner blodet, noe som forebygger at du får farlige blodpropper.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dabigatran efter oral indtagelse af Pradaxa var ca. 6,5 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for dabigatran etter oral administrasjon av Pradaxa var ca. 6,5 %.
Danish: Fra Pradaxa til parenteral antikoagulans:
Norwegian Bokmål: Fra Pradaxa til parenteralt antikoagulantium:
Danish: Dog antyder begrænsede kliniske data med et andet P-gp-substrat (everolimus), at tacrolimus hæmmer P-gp i mindre grad end potente P-gp-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data med et annet P-gp substrat (everolimus) antyder imidlertid at hemming av P-gp med takrolimus er svakere enn det som er observert for sterke P-gp hemmere.
Danish: In vitro viser tacrolimus en hæmmende effekt på P-gp, som svarer til effekten af itraconazol og ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Takrolimus har in vitro vist å ha et tilsvarende nivå av hemmende effekt på P-gp som det man ser med itrakonazol og ciklosporin.
Danish: I RE-MEDY, som er et warfarinkontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 3 til 12 måneder og med behov for yderligere antikoagulansbehandling og i RE-SONATE, som er et placebokontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 6 til 18 måneder med vitamin Kantagonist.
Norwegian Bokmål: RE-MEDY, en warfarinkontrollert studie, inkluderte pasienter som allerede var behandlet i 3 til 12 måneder og med behov for ytterligere antikoagulasjonsbehandling, og RE-SONATE, en placebokontrollert studie, inkluderte pasienter allerede behandlet i 6 til 18 måneder med vitamin K-antagonist.
Danish: Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.
Norwegian Bokmål: Pradaxa påvirker blodlevringen, derfor har de fleste bivirkningene sammenheng med symptomer som blåmerker og blødninger.
Danish: 4.5), der i signifikant grad øger risikoen for en større blødning, kræver en omhyggelig afvejning af fordele og ulemper.
Norwegian Bokmål: 4.5), som signifikant øker risikoen for større blødninger krever nøye nytte-risiko vurdering.
Danish: Post-operative fase
Norwegian Bokmål: Postoperativ fase
Danish: Hos nogle få frivillige med svært nedsat nyrefunktion (CrCL 10-30 ml/min) var eksponeringen (AUC) af dabigatran ca. 6 gange højere og halveringstiden ca. 2 gange længere end det, man så hos en population uden nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 10 - 30 ml/min), var eksponeringen (AUC) for dabigatran ca. 6 ganger høyere og halveringstiden ca. 2 ganger lengre enn observert i en populasjon med normal nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Din læge har ordineret behandling med Pradaxa
Norwegian Bokmål: Din lege har startet behandling med Pradaxa.
Danish: Hvis du har taget for meget Pradaxa
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pradaxa
Danish: Polypropylenbeholder med skruelåg indeholdende 60 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Polypropylen boks med skrukork inneholdende 60 harde kapsler.
Danish: I tilfælde af blødningskomplikationer skal behandlingen med Pradaxa seponeres og kilden til blødningen undersøges.
Norwegian Bokmål: Ved blødningskomplikasjoner må Pradaxabehandlingen seponeres og årsaken til blødningen undersøkes.
Danish: Seponering af Pradaxa
Norwegian Bokmål: Seponering av Pradaxa
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-COVER-studiet var 100,4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-COVER studien var 100,4 ml/min.
Danish: 4.4 og 5.1) kan hjælpe med at afgøre, om hæmostasen stadig er nedsat.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1) være nyttig for å avgjøre om hemostasen er svekket.
Danish: Der findes ingen data vedrørende brugen af Pradaxa til patienter, der har gennemgået operation for hoftefraktur.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra bruk av Pradaxa hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi.
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer Sårdrænage
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer Sårdrenering
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bør du unngå å bli gravid under behandling med Pradaxa.
Danish: Cmax blev opnået 6 timer efter administration i den postoperative fase pga. faktorer som fx anæstesi, gastrointestinal parese og kirurgiske eftervirkninger, uafhængigt af den orale lægemiddelformulering.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 6 timer etter administrasjon i en postoperativ periode på grunn av medvirkende faktorer som anestesi, gastrointestinal parese og kirurgiske effekter uavhengig av den orale legemiddelformuleringen.
Danish: Ved intolerans for Pradaxa, bør patienterne instrueres i straks at kontakte deres behandlende læge for at blive omstillet til alternative behandlingsmuligheder for forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli i forbindelse med atrieflimren eller for DVT/LE.
Norwegian Bokmål: Ved intoleranse overfor Pradaxa må pasientene umiddelbart ta kontakt med behandlende lege for å bytte til alternative behandlingsmetoder for forebyggelse av slag og systemisk embolisme assosiert med atrieflimmer eller for DVT/LE.
Danish: Akutte operationer/akutte procedurer
Norwegian Bokmål: Akutt kirurgi eller akutte prosedyrer
Danish: Hyppigheden af alvorlig blødning og andre blødningstilfælde var i overensstemmelse med den, der blev set i RE-LY.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hendelser, inkludert større blødning og andre blødningshendelser, var overensstemmende med det som ble sett i RE-LY.