FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Apotex.
English: Packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
Polish: Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
English: SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): ponieważ leki z grupy SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność stosując jednocześnie SSRI i klopidogrel.
English: Acute coronary syndrome
Polish: Coronary Syndrome, ACS).
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równoczesny pierwszorzędowy punkt końcowy (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych CV, MI, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1 035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1 187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Apotex.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel Apotex 75 mg tabletki powlekane
English: Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Polish: Deeskalacja leczenia inhibitorami receptora P2Y12 w ostrym zespole wieńcowym W dwóch randomizowanych badaniach sponsorowanych przez badaczy (ISS) - TOPIC i TROPICALACS - na podstawie danych z tych badań klinicznych, oceniano zmianę z silniejszego inhibitora receptora P2Y12 na klopidogrel w skojarzeniu z aspiryną, po ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (ang. Acute
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.
English: There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Polish: Liczba przypadków krwawień wewnątrzczaszkowych była większa po podaniu klopidogrelu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym niż w przypadku placebo z kwasem acetylosalicylowym (odpowiednio 1,4% vs 0,8%).
English: Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania klopidogrelu u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień, jest ograniczone.
English: Thienopyridines may cause mild to severe allergic reactions such as rash, angioedema, or haematological cross-reactions such as thrombocytopaenia and neutropaenia.
Polish: takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub hematologiczne reakcje krzyżowe, takie jak trombocytopenia lub neutropenia.
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Polish: • z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych.
English: Driving and using machines Clopidogrel Apotex is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Polish: Clopidogrel Apotex nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwanie maszyn.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu).
English: Other medicines and Clopidogrel Apotex
Polish: Inne leki i Clopidogrel Apotex
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
Polish: Równocześnie należy rozpocząć i kontynuować stosowanie kwasu acetylosalicylowego (od 75 do 100 mg na dobę) w skojarzeniu z klopidogrelem (patrz punkt 5.1).
English: Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Polish: Clopidogrel Apotex 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
English: A total of 23.0% of patients received anti-arrhythmics, 52.1% beta-blockers, 54.6% ACE inhibitors, and 25.4% statins.
Polish: Średnia wieku wynosiła 71 lat, a u 41,6% pacjentów wiek wynosił ≥ 75 lat. Łączny odsetek pacjentów, u których stosowano leki przeciwarytmiczne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE i statyny wynosił odpowiednio 23,0%, 52,1%, 54,6% i 25,4%.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Polish: Dlatego, jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy kliniczne sugerujące krwawienie, należy niezwłocznie wykonać oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania (patrz punkt 4.8).
English: What Clopidogrel Apotex looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Clopidogrel Apotex i co zawiera opakowanie
English: Clopidogrel Apotex contains lactose:
Polish: Clopidogrel Apotex zawiera laktozę
English: EXPIRY DATE
Polish: EXP: EXP = termin ważności
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stososując jednocześnie leki z grupy NLPZ, w tym inhibitory Cox-2 i klopidogrel (patrz punkt 4.4).
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Apotex contains lactose'): Tablet core: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, macrogol 6000, stearic acid, talc Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171),
Polish: Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421), krospowidon (typ A), kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk.
English: Do not take Clopidogrel Apotex:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Clopidogrel Apotex:
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} .
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>.
English: This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Polish: W randomizowanym badaniu otwartym uczestniczyli pacjenci po ostrym zespole wieńcowym wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
English: How to take Clopidogrel Apotex
Polish: Jak przyjmować lek Clopidogrel Apotex
English: Marketing Authorisation Holder: Apotex Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
English: Tel:+48 22.311.20.00
Polish: Apotex Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22.311.20.00
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.
English: Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Polish: Początkowo klopidogrel jest metabolizowany do metabolitu pośredniego 2-oksoklopidogrelu, który następnie ulega przekształceniu w czynny metabolit, pochodną tiolową klopidogrelu.
English: If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: • Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Polish: Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.
English: How to store Clopidogrel Apotex
Polish: Jak przechowywać lek Clopidogrel Apotex
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets 1.
Polish: BLISTRY zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych 1.
English: United Kingdom Apotex Europe B.V.
Polish: Deutschland Apotex Europe B.V.
English: In PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Polish: W blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.W blistrach z aluminium, brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: While you are taking Clopidogrel Apotex:
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel Apotex:
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation
Polish: Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków
English: Retroperitoneal haemorrhage
Polish: Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Polish: Pudełko na blistry zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych
English: What you need to know before you take Clopidogrel Apotex
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Apotex
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Polish: U 43 pacjentów (13,4%) znajdujących się w grupie stosującej deeskalację DAPT i u 85 pacjentów (26,3%) w grupie stosującej niezmieniony DAPT (p<0,01) wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy, taki jak: zgon z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych, udar, pilna rewaskularyzacja i wystąpienie krwawienia stopnia ≥2 w ciągu roku po ACS według kryteriów BARC (Akademickie Konsorcjum Badawcze ds. krwawienia; ang. Bleeding Academic Research Consortium).
English: not known*
Polish: Rzadko Bardzo rzadko, częstość nieznana*
English: Acute liver failure, hepatitis,
Polish: Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions,
Polish: Tienopirydyny mogą powodować łagodne do ciężkich reakcje alergiczne,
English: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2
Polish: Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden Holandia
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach klopidogrel nie zaburzał płodności.
English: If you forget to take Clopidogrel Apotex
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Clopidogrel Apotex
English: abnormal liver function test
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Polish: Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
English: Osmlolarity : 260-320 mOsm/l
Polish: Osmolarność: 260-320 mOsm/l
English: Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungary
Polish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Węgry
English: Palonosetron Accord should be injected over 30 seconds.
Polish: Palonosetron Accord powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
English: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Polish: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
English: If affected, do not drive or use any tools or machines.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych przyrządów lub maszyn.
English: These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
Polish: Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować nudności i wymioty.
English: Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (ang. Post Operative Nausea and Vomiting, PONV):
English: AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours
Polish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, godziny
English: pH : Between 3.0 to 3.9
Polish: Odczyn pH: 3,0-3,9
English: Significance level at α=0.05.
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
English: b The study was designed to show non-inferiority.
Polish: b Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: These are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Polish: Są to ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: L/h/kg
Polish: g/kg
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność palonosetronu i porównywanego związku.
English: Available in pack of 1 vial containing 5 ml of solution.
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETNG AUTHORISATION
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: It is not known if palonosetron accord is found in breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord przenika do mleka ludzkiego.
English: Sodium citrate,
Polish: Sodu cytrynian,
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: When the dose was increased from 10 mcg/kg to 20 mcg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 mcg/kg do 20 mcg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
English: The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności palonosetronu u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
English: 3 years Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Polish: Po otwarciu fiolki, natychmiast użyć i usunąć niewykorzystany roztwór.
English: Children and adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat) Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
English: What Palonosetron Accord is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palonosetron Accord może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
English: - If you have other heart problems.
Polish: jeżeli u pacjenta występują inne zaburzenia dotyczące serca.
English: A doctor or nurse will normally inject palonosetron accord about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Polish: Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Accord około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania palonosetronu.
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu palonosetronu na płodność.
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer palonosetron accord to you unless it is clearly necessary.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda Palonosetron Accord wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
English: Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Palonosetron Accord jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. Brak nudności (wg skali Likerta)
English: It is not recommended to take palonosetron accord in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Palonosetron Accord w dniach następujących po chemioterapii jeśli pacjent nie jest poddawany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
English: Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40 % leku jest wydalane przez nerki, a około 50 % podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1 % aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no 1o0miting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
English: Given the prespecified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10.5, 1.7%].
English: Palonosetron accord will be given as a slow infusion into a vein.
Polish: Lek Palonosetron Accord zostanie podany dożylnie w postaci powolnej infuzji.
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 mcg/kg or 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 mcg/kg i 3 mcg/kg (88% vs 84%).
English: Most patients were non-naive to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Polish: Większość pacjentów we wszystkich grupach otrzymywała wcześniej chemioterapię (78,5%).
English: Palonosetron Accord is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
Polish: Palonosetron Accord jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia.
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem palonosetronu.
English: Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV):
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią (ang. Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV):
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunać.
English: The objective was to evaluate the ECG effects of intravenous administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Polish: Celem badania była ocena wpływu na parametry EKG po jednorazowym podaniu dożylnym palonosetronu w dawkach 0,25; 0,75 lub 2,25 mg, u 221 zdrowych osobników.
English: However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność, stosując leczenie palonosetronem u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
English: Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Palonosetron Accord Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.