FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin BioPartners er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEpreparat Ribavirin BioPartners charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Danish: Da Ribavirin BioPartners er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin BioPartners, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin BioPartners, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Danish: Ribavirin BioPartners er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Polish: Ribavirin BioPartners jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Danish: Ribavirin BioPartners er et ‘generisk lægemiddel'.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin BioPartners uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Polish: Sam preparat Ribavirin BioPartners nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z
Danish: Da Ribavirin Biopartners er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak
Danish: Ribavirin BioPartners anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Danish: Oral anvendelse Enkeltdosisblisterpakning (PVC/Aclar/ aluminium)
Polish: 84x1 kapsułki (podzielny na dawki pojedyncze)
Danish: < PC: {nummer} SN: {nummer}
Polish: PC: {numer} SN: {numer}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 11 februar 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 Czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 Lutego 2015
Danish: 3 gange om ugen
Polish: trzy razy w tygodniu)
Danish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når de 2 lægemidler administreres samtidigt.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Danish: Manglende evne til at opnå fuld voksenhøjde kan forekomme hos nogle børn og unge
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Danish: Den absolutte bioavailabilitet er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45% - 65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel uden rådgivning fra din læge eller apoteker, hvis du bemærker ændringer i udseendet af de hårde kapsler.
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek twardych.
Danish: Forsøg på selvskade er også registreret hos voksne, børn og unge.
Polish: Donoszono także o próbach samouszkodzeń występujących u dorosłych, dzieci oraz młodzieży.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: • har haft en alvorlig hjertelidelse inden for de sidste 6 måneder.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Danish: Gwent, NP22 3AA Storbritannien
Polish: Gwent, NP22 3AA Wielka Brytania
Danish: Se Laboratorieprøver for laboratorieovervågning af graviditet.
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Danish: Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for kapsler i blisterpakning.
Polish: Brak specjalnych warunków przechowywania kapsułek pakowanych w blistry.
Danish: Voksne:  12 g/dl (kvinder);  13 g/dl (mænd) Børn og unge:  11 g/dl (kvinder);  12 g/dl (mænd)
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/ dl (kobiety); 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/ dl (dziewczynki); 12 g/dl (chłopcy)
Danish: Se dosisanbefalinger for voksne a1 morgen, 2 aften 2 morgen, 2 aften
Polish: Patrz dawkowanie u dorosłych a 1 rano, 2 wieczorem b 2 rano, 2 wieczorem
Danish: Du skal børste dine tænder grundigt to gange dagligt og få foretaget regelmæssige tandundersøgelser.
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Danish: 4 kapsler b
Polish: 4 capsules b
Danish: Hvis respons i 12. uge imidlertid var opnået, var der en lille forskel i SVR uanset tidligere behandling eller tidligere respons.
Polish: Jakkolwiek, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Polish: Pacjenci pediatryczni Brak dostępnych danych dla dzieci poniżej 3 roku życia.
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger med reduceret dosis dosisreduktion)
Polish: < 12 g/dl pomimo stosowania przez 4 tygodnie zmniejszonej dawki
Danish: Tag/administrer den glemte dosis hurtigst muligt på samme dag.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać dziecku pominiętą dawkę tego samego dnia.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Badania przeprowadzone zostały jedynie u osób dorosłych.
Danish: 3 kapsler a
Polish: 3 capsules a
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest mało prawdopodobne.
Danish: Du må ikke tage dobbelt dosis for at udligne en glemt dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Ældre patienter (i alderen  65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Danish: Som alle andre lægemidler kan dette lægemiddel i kombination med andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får dem.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion af hæmoglobin i en 4 ugers periode under behandlingen (permanent
Polish: ≥ 2 g/dl zmniejszenie stężenia hemoglobin w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Danish: Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre nukleosider, har resulteret i lactacidose.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydów, oddzielnie lub w połączeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Danish: *Antal (%) patienter a. Defineret som HCV RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse ved afslutningen af behandlingen og i opfølgningsperioden
Polish: *Liczba (%) pacjentów a. Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Danish: *Genotype 1 modtager 48 ugers behandling **Genotype 2, 3 modtager 24 ugers behandling ***De præsenterede resultater er fra et enkelt tidspunkt.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2,3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Danish: Vedvarende respons blev vurderet som responsraten seks måneder efter afsluttet behandling.
Polish: Trwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Dette skal drøftes med din læge (se afsnittet "Undgå at tage Ribavirin Mylan").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Mylan").
Danish: Derudover kan nogle patienter opleve opkastning.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder)
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Danish: Tabel 13.
Polish: Tabela 11.
Danish: Hvid, uigennemsigtig krop mærket "riba/200" med grønt, og en hvid uigennemsigtig hætte mærket "riba/200" med grønt.
Polish: Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200" i białe, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200".
Danish: 2D-stregkode med det unikke id.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet:
Polish: Zarówno pacjentki jak i pacjenci, podejmując aktywność seksualną, muszą podjąć specjalne środki ostrożności, jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę:
Danish: Valget af formulering er baseret på patientens individuelle egenskaber.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Danish: Tidligere respons Tilbagefald
Polish: Wcześniejsza odpowiedź Nawrót
Danish: I alle tre behandlingsgrupper, var den vedvarende virologiske respons rate ens.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną był podobny.
Danish: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n = 118) Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Danish: Mænd, hvis partnere er gravide, skal informeres om at anvende kondom for at minimere overførsel af ribavirin til partneren.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Danish: Behandlingen skal indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Danish: Dette lægemiddel kan være yderst skadeligt for dit ufødte barn (foster).
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Danish: • er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning"),
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Danish: Pancytopeni: Ribavirin Mylan kan forårsage et fald i dine tal for blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes i kombination med peginterferon.
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Mylan może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Danish: I klinisk undersøgelse C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia skojarzonego:
Danish: Du kan overveje at bede et familiemedlem eller en nær ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Danish: Der bliver regelmæssigt taget blodprøver for at hjælpe din læge med at opdage det, hvis denne behandling virker.
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Danish: I tilfælde, hvor der ikke er en specifik dosisanbefaling, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Polish: W przypadkach, w których brak jest szczególnych zaleceń dawkowania, należy stosować następujące dawkowanie: masa ciała pacjenta: <75 kg = 1000 mg, > 75 kg = 1200 mg.
Danish: Ribavirin (Ribavirin Mylan) er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro aktivitet mod nogle RNA og DNA virus.
Polish: Rybawiryna (Ribavirin Mylan) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Danish: Øget hormonniveau i forbindelse med skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Danish: Genotype 2, 3**
Polish: Genotyp 2,3**
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det landsdækkende indberetningssystem nævnt i bilag V*:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Danish: Parameter ribavirin 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Polish: Rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Danish: Tyg ikke de hårde kapslerne.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Danish: Leverbiopsier blev indhentet før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51 %).
Polish: Biopsje wątroby przeprowadzano przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu w Badaniu 1. bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Danish: Tabel 9 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Polish: Tabela 9 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia, częstość nawrotu choroby* i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne fra denne enkeltdosis undersøgelse er uvis.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników uzyskanych w badaniu po podaniu jednej dawki jest nieznane.
Danish: Psykiatriske effekter og centralnervesystemeffekter (f.eks. depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.).
Polish: • Zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Danish: Den gennemsnitlige AUCtf var tre gange større hos patienter med kreatinin-clearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersonerne.
Polish: Średnia wartość AUCtf była trzykrotnie większa u pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml/min w porównaniu z grupą kontrolną.
Danish: Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere.
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Danish: Afhængigt af genotypen for den hepatitis C-virus, du har, kan din læge vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel med andre lægemidler.
Polish: W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C występuje u pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami.
Danish: Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax=1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Danish: Hos patienter med kreatinin-clearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange større sammenlignet med kontrolpersonerne.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min wartość AUCtf była dwukrotnie większa w porównaniu z grupą kontrolną.
Danish: Søg læge omgående, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak problemy z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Danish: Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og ribavirin.
Polish: W literaturze opisane są sprzeczne wyniki dotyczące jednoczesnego stosowania abakawiru i rybawiryny.
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez chorób serca
Danish: • er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Danish: Populations farmakokinetisk analyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych.
Danish: Pakningsstørrelser med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Polish: Opakowanie zawiera 84, 112, 140 lub 168 kapsułek.
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen  12 år.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
Danish: Dosisreduktion hos pædiatriske patienter uden hjertesygdom følger de samme retningslinjer som voksne patienter uden hjertesygdom hvad angår hæmoglobinindhold (Tabel 2).
Polish: Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki u dzieci i młodzieży bez choroby serca są takie same jak u pacjentów dorosłych bez choroby serca w odniesieniu do stężeń hemoglobiny (Tabela 2).
Danish: Farmakologisk øger ribavirin fosforylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro.
Polish: Rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych in vitro.
Danish: Flaske: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Polish: Butelki - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: Bioavailabiliteten af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Danish: Rutinemæssig graviditetstest skal udføres månedligt i denne periode.
Polish: W tym okresie należy wykonywać rutynowe, comiesięczne testy ciążowe.
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b) eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b) lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)
Danish: Patienter som var HCV-RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Polish: Pacjentów, u których stwierdzono ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, kontynuowano leczenie przez okres 48 tygodni, a następnie obserwowano przez kolejne 24 tygodnie po leczeniu.
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse test kan din læge ændre/justere antallet af hårde kapsler, som du eller det barn, du er værge for, tager, ordinere en anden størrelse pakke af dette lægemiddel og/eller ændre det tidsrum, som denne behandling skal tages i. Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, bliver denne behandling afbrudt.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normal ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
Polish: Ponadto, u 98% (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Danish: Enkeltdosis-blisterpakning:
Polish: Blistry z pojedynczą dawką:
Danish: Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
Polish: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCVRNA jest pozytywny i zmniejszony ≥ 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, wówczas w 24. tygodniu leczenia należy powtórzyc testy HCV-RNA i jeśli wynik będzie pozytywny, należy przerwać leczenie.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Danish: Bioavailabiliteten af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Polish: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70%).
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawirynę w kapsułkach i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Danish: Hos kvinder i den fødedygtige alder må behandling med Ribavirin Mylan ikke påbegyndes, før der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart forud for indledningen af behandlingen.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Enhver patient, der udvikler betydelig påvirkning af leverfunktionen under behandling, skal følges nøje.
Polish: Czynność wątroby: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.