FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Drugi slučaj PML-a bio je zabilježen u primatelja presatka jetre u ispitivanju Faze II koji je 6 mjeseci primao pojačani MI režim belatacepta, MMF u dozama višima od preporučene i kortikosteroide (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: stigs rannsókn var greint frá hinu innlyksuheilabólgu (PML) tilfellinu hjá lifrarþega eftir aukna belatacept MI skammtaáætlun, stærri skammta af mycofenólat mofetili en ráðlagðir eru og barkstera í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje pjene.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir klumpmyndun.
Croatian: Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata od rekonstitucije praška.
Icelandic: Innrennsli lausnarinnar verður að vera lokið innan 24 klst. frá blöndun duftsins.
Croatian: Liječenje je tijekom dugoročnog nastavka prekinuo veći broj bolesnika u skupini liječenoj ciklosporinom (32,4%) nego i u jednoj skupini liječenoj belataceptom (17,4% uz MI režim i 18,1% uz LI režim).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í ciclosporin hópnum (32,4%) hættu miðað við hvorn belatacept hóp (17,4% MI og 18,1% LI) á langtímaframhaldstímabilinu.
Croatian: Istovremena primjena drugih imunosupresivnih lijekova Belatacept se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao sa sljedećim imunosupresivnim lijekovima: baziliksimabom, MPA i kortikosteroidima.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur belatacept verið gefið með eftirfarandi ónæmisbælandi lyfjum: basiliximab, mycofenólsýru og barksterum.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: O odluci da prestanete primati NULOJIX trebate razgovarati s Vašim liječnikom.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta notkun NULOJIX á að ræða við lækninn og þá er yfirleitt byrjað á annarri meðferð.
Croatian: Lijek ćete dobiti infuzijom (u obliku "dripa") u jednu od vena u trajanju od približno 30 minuta.
Icelandic: Það er gefið með innrennsli (sem dreypi) í bláæð á um það bil 30 mínútum.
Croatian: Tijekom dugoročnog nastavka ispitivanja, autoimuni događaji nastupili su u 2,6% i 3,0% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI odnosno LI režim i u 3,7% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju 1; te u 5,8% i 3,5% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI odnosno LI režim i u 0% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu ónæmistengd tilvik fram hjá 2,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,0% í LI hópnum og 3,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 5,8% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 3,5% í belatacept LI hópnum og hjá 0% sjúklinga í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati najviše 4 sata od ukupno 24 sata na temperaturi ispod 25°C.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma í mest 4 klst. af þessum 24 klst. við lægri hita en 25°C.
Croatian: Manje je bolesnika postiglo složenu mjeru ishoda oštećenja funkcije bubrega i prosječni je GFR bio viši uz belatacept nego ciklosporin.
Icelandic: Í belatacept hópnum voru færri sjúklingar sem náðu endapunkti blandaðrar skerðingar á nýrnastarfsemi og hraði gauklasíunar var meiri en eftir ciclosporin.
Croatian: Najčešće zabilježene akutne reakcije povezane s infuzijom u kombiniranim režimima s belataceptom bile su hipotenzija, hipertenzija, crvenilo i glavobolja.
Icelandic: Algengustu bráðu aukaverkanirnar sem greint var frá í samsettum belatacept meðferðum voru lágþrýstingur, háþrýstingur, andlitsroði og höfuðverkur.
Croatian: Doze belatacepta je u ovom ispitivanju bila viša u sve tri skupine koje su primale belatacept nego u skupinama koje su primale belatacept u Fazi II i III ispitivanja bubrežnog presatka.
Icelandic: Belatacept skammtarnir í þessari lifrarrannsókn voru stærri í öllum þremur belatacept hópunum en belatacept skammtarnir voru íII. og III. stigs nýrnígræðslurannsóknunum.
Croatian: Svu potpuno razrijeđenu infuziju treba primijeniti u razdoblju od 30 minuta pomoću seta za infuziju i sterilnog, nepirogenog filtra s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Icelandic: Gefa á alla fullþynntu lausnina á 30 mínútum og nota innrennslissett með sæfðri síu án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkróm til 1,2 míkróm).
Croatian: Provedeno je jedno randomizirano, multicentrično, kontrolirano ispitivanje belatacepta Faze II u de novo primatelja ortotopičnog presatka jetre.
Icelandic: II. stigs stök, slembuð, fjölsetra samanburðarrannsókn með belatacepti var gerð á de novo lifrarþegum með ígræðslu (orthotopic liver transplant).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna (sjá kafla 4.4).
Croatian: Često sniženje imunoglobulina G u krvi, sniženje imunoglobulina M u krvi,
Icelandic: Ónæmiskerfi Algengar lækkun á immunoglobulin G, lækkun á immunoglobulin M
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se pratiti bolesnika zbog znakova ili simptoma nuspojava i uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Croatian: Ako prestanete primati NULOJIX
Icelandic: Ef hætt er að nota NULOJIX
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti za vrijeme primanja lijeka NULOJIX.
Icelandic: Þungun má ekki eiga sér stað meðan á notkun NULOJIX stendur.
Croatian: Infuzija lijeka NULOJIX mora se završiti u roku od 24 sata nakon pripreme praška za primjenu.
Icelandic: NULOJIX innrennsli þarf að vera lokið innan 24 klst. frá blöndun duftsins.
Croatian: Redovita primjena lijeka NULOJIX od ključne je važnosti za rad presađenog bubrega.
Icelandic: Reglubundin gjöf NULOJIX er nauðsynleg fyrir starfsemi ígrædda nýrans.
Croatian: Pazite da prilikom svakog posjeta zdrastvenom radniku uvijek sa sobom donesete ovu karticu i popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Icelandic: Kortið á alltaf að hafa meðferðis ásamt lista yfir öll lyf sem tekin eru þegar farið er til læknis.
Croatian: Kod bolesnika u kojih se belatacept zamjenjuje drugim imunosupresivom, liječnici trebaju imati na umu da je poluvijek belatacepta 8-10 dana.
Icelandic: Þegar skipta á frá belatacepti yfir í aðra ónæmisbælandi meðferð eiga læknar að vera meðvitaðir um að helmingunartími belatacepts eru 8-10 dagar svo unnt sé að forðast of litla eða of mikla ónæmisbælingu eftir að meðferð með belatacepti hefur verið hætt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Budući da nije poznat mogući rizik za razvoj embrija/fetusa, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja belataceptom i do 8 tjedana nakon posljednje doze liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með belatacepti stendur og í allt að 8 vikur eftir síðasta skammt þar sem hugsanleg hætta fyrir fósturvísi/fósturþroska er ekki þekkt.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Icelandic: sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Croatian: Reakcija na infuziju, ožiljno tkivo, upala, povratak bolesti, osjećaj vrućine, ulkus Nedostatno lučenje mokraće
Icelandic: Viðbrögð við innrennsli, örvefur, bólga, endurkoma sjúkdóms, hitatilfinning, sár Ónóg þvagframleiðsla
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Vrlo često poremećaj funkcije presatka
Icelandic: Áverkar og eitranir Mjög algengar ófullnægjandi starfsemi græðlings
Croatian: U ispitivanju Faze II bila su 2 slučaja tromboze presatka, jedan u skupini liječenoj MI režimom i jedan u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (incidencija 1,4% u obje skupine), nasuprot 0 slučajeva u skupini liječenoj ciklosporinom.
Icelandic: Í II.stigs rannsókn voru 2 tilfelli segamyndunar í græðlingi, eitt hjá hvorum hóp, MI og LI (tíðnin var 1,4% hjá báðum hópunum) borið saman við 0 í ciclosporin hópnum.
Croatian: Glavobolja, poteškoće sa spavanjem, osjećaj nervoze ili tjeskobe, oticanje šaka i stopala Bol u zglobovima, križobolja, bol u udovima
Icelandic: Höfuðverkur, svefnerfiðleikar, taugaveiklun eða kvíði, þroti í höndum og fótum Liðverkir, bakverkur, verkur í útlimum
Croatian: U sklopu kliničkog programa za belatacept u 2 bolesnika je dijagnosticiran PML.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 sjúklingar greindir með innlyksuheilabólgu (PML).
Croatian: Tijekom dugoročnog nastavka ispitivanja, zloćudne bolesti (uključujući PTLD) prijavljene su u 10,3%, 8,4% i 14,7% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, belatacept LI režim odnosno ciklosporin u Ispitivanju 1; te u 19,2%, 13,3% i 16,1% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, belatacept LI režim odnosno ciklosporin u Ispitivanju
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu var greint frá illkynja sjúkdómum (þ.m.t. PTLD) hjá 10,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 8,4% í belatacept LI hópnum og 14,7% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 19,2% sjúklinga í belatacept MI hópnum, 13,3% í belatacept LI hópnum og 16,1% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg belatacepta.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af belatacepti.
Croatian: Tijekom dugoročnog nastavka ispitivanja, ozbiljne infekcije nastupile su u 30,3% i 23,5% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, odnosno belatacept LI režim, i u 27,2% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju 1; te u 35,6% i 38,1% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, odnosno belatacept LI režim i u 37,9% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju
Icelandic: Á langtímaframhaldstímabilinu komu alvarlegar sýkingar fram hjá 30,3% sjúklinga í belatacept MI hópnum og hjá 23,5% í LI hópnum og hjá 27,2% í ciclosporin hópnum í rannsókn 1; og hjá 35,6% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 38,1% í LI hópnum og hjá 37,9% í ciclosporin hópnum í rannsókn 2.
Croatian: T-stanice odgovorne su za održavanje sposobnosti tijela da se obrani od bolesti i infekcija.
Icelandic: T-frumur viðhalda hæfni líkamans til að verjast sjúkdómum og sýkingum, sem geta valdið höfnun ígrædda nýrans.
Croatian: Uklonite aluminijsku zaštitnu kapicu s bočice i obrišite gornju površinu vatom natopljenom alkoholom.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið af hettuglasinu og þvoið tappann með alkóhólvættri þurrku.
Croatian: Nakon pripreme, pripremljena otopina treba se odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Icelandic: Eftir blöndun Blönduðu lausnina á að færa strax úr hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða flösku.
Croatian: Koristi se s drugim imunosupresivima, uključujući mikofenolnu kiselinu i kortikosteroide.
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, m.a. mycofenólsýru og barksterum.
Croatian: U Ispitivanju 2 primijećeno je smanjenje tog rizika za približno 40% u bolesnika u skupinama liječenima belataceptom u odnosu na one randomizirane za primanje ciklosporina.
Icelandic: 40% áhættuminnkun fram hjá sjúklingum í belatacept hópnum samanborið við þá sem var úthlutað ciclosporini.
Croatian: U Ispitivanju 2 je među bolesnicima koji su u trenutku presađivanja bili seropozitivni na EBV zabilježen po jedan slučaj PTLD-a u svakoj od tri terapijske skupine.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð í rannsókn 2, var eitt tilvik PTLD hjá hverjum meðferðarhópanna þriggja.
Croatian: Učestalost zloćudnih novotvorina u 3. godini, isključujući nemelanomske karcinome kože, bila je slična u skupinama liječenima LI režimom belatacepta i ciklosporinom te povišena u skupini liječenoj MI režimom belatacepta.
Icelandic: Á 3. ári var tíðni illkynja æxla að frátöldu húðkrabbameini sem var ekki sortuæxli svipuð í belatacept LI og ciclosporin meðferðarhópunum en hærri í belatacept MI hópnum.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tuberkuloza bila češće primijećena u bolesnika koji su primali belatacept nego u onih koji su primali ciklosporin (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Berklar komu oftar fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept borið saman við þá sem fengu ciclosporin í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nakon rekonstitucije , razrijedite lijek do 100 ml otopinom 9 mg/ml (09%) natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopinom glukoze za injekciju.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið þynnt í 100 ml með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn.
Croatian: Abatacept primijenjen ženkama štakora svaka tri dana tijekom gestacije i cijelog razdoblja laktacije nije izazvao štetne učinke kod potomstva u dozama do 45 mg/kg, što je predstavljalo 3 puta veću izloženost od one uz MRHD od 10 mg/kg na temelju AUC.
Icelandic: Abatacept gefið kvenrottum þriðja hvern dag á meðgöngu og allt mjólkurmyndunartímabilið olli engum aukaverkunum hjá afkvæmum við skammta allt að 45 mg/kg sem samsvarar 3-faldri útsetningu 10 mg/kg ráðlagðs hámarksskammts sem ætlaður er mönnum á grundvelli AUC.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima kod primjene belatacepta bile zabilježene reakcije povezane s infuzijom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á belatacepti hefur verið greint frá innrennslistengdum aukaverkunum.
Croatian: Simptomi bubrega ili mokraćnog mjehura mogu uključivati osjetljivost na mjestu presađenog bubrega; otežano mokrenje; promjene u količini izlučene mokraće; krv u mokraći; bol ili žarenje pri mokrenju.
Icelandic: Einkenni frá nýrum og blöðru geta meðal annars verið eymsli þeim megin sem ígrædda nýrað er, erfiðleikar við þvaglát, breytingar á þvagmagni, blóð í þvagi, verkur eða sviði við þvaglát.
Croatian: U ispitivanjima belatacepta kod presađivanja bubrega zabilježen je jedan slučaj PML-a u bolesnika koji je istovremeno primao terapiju antagonistom IL-2 receptora, mofetilmikofenolatom (MMF) i kortikosteroide.
Icelandic: (PML) hjá sjúklingi sem fékk samhliða meðferð með IL-2 viðtakablokka, mycofenólat mofetil (MMF) og barksterum.
Croatian: Uz PTLD, bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju, uključujući belatacept, imaju povišen rizik od zloćudnih bolesti, uključujući rak kože (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Auk eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu eru sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf, þ.m.t. belatacept, í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóma, m.a. húðkrabbamein (sjá kafla 4.8).
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Icelandic: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel:
Croatian: Zloćudne bolesti isključujući nemelanomski karcinom kože i PTLD
Icelandic: Illkynja æxli að frátöldu húðkrabbameini sem er ekki sortuæxli og PTLD
Croatian: U ispitivanju 2, srednja vrijednost izračunatog GFR-a nakon 7 godina iznosila je 57,6 ml/min/1,73 m2 uz belatacept MI režim, 59,1 ml/min/1,73 m2 uz belatacept LI režim te 44,6 ml/min/1,73 m2 uz ciklosporin.
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalgildi reiknaðs GFR eftir 7 ár 57,6, 59,1 og 44,6 ml/mín/1,73 m2 hjá sömu hópum.
Croatian: Do 1. godine
Icelandic: 3 ár
Croatian: U Ispitivanju 2 je, do 3. godine, prosječni izračunati GFR uz belatacept bio viši za 11 ml/min/1,73 m a 27% bolesnika liječenih belataceptom i 44% bolesnika liječenih ciklosporinom doseglo je stadij CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 2 var meðalhraði gauklasíunar reiknaður 11 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 27% sjúklinga náðu stigun langvinns nýrnsjúkdóms 4/5 (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) eftir belatacept borið saman við 44% sjúklinga eftir ciclosporin.
Croatian: Primjena s drugim lijekovima koji potiskuju imunitet Nulojix se obično primjenjuje sa steroidima.
Icelandic: Nulojix er yfirleitt gefið með sterum.
Croatian: Iz 100 ml infuzijske vrećice ili boce (volumen infuzije od 100 ml će, u pravilu, biti prikladan za većinu bolesnika i doza, ali može se primijeniti i ukupni volumen infuzije u rasponu od 50 ml do 250 ml), izvucite volumen 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5% otopine glukoze za injekciju jednak volumenu (ml je jednak ukupnoj dozi u mg podijeljenoj s 25) rekonstituirane otopine belatacepta potrebne da bi se dala doza i bacite ga.
Icelandic: (yfirleitt henta 100 ml til innrennslis fyrir flesta sjúklinga og skammta en hægt er að nota innrennslismagn á bilinu 50 ml til 250 ml) það rúmmál af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn sem samsvarar rúmmáli (fjöldi ml samsvarar heildarskammti í mg deilt með 25) blönduðu belatacept lausnarinnar sem þarf fyrir skammtinn og fleygið.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Prijavljena je anafilaksija nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá ofnæmislosti (sjá kafla 4.4).
Croatian: Primatelji presatka liječeni belataceptom i seronegativni na EBV imaju viši rizik od PTLD-a od onih koji su seropozitivni na EBV (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Líffæraþegar sem fengu belatacept og sem hafa ekki mótefni gegn EBV eru í aukinni hættu á eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu borið saman við þá sem hafa mótefni gegn EBV (sjá kafla 4.8).
Croatian: Abatacept nije pokazao mutagenost ili klastogenost u bateriji in vitro ispitivanja.
Icelandic: Hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif komu í ljós eftir abatacept í in vitro rannsóknum.
Croatian: Jedan smrtni slučaj zbog PML-a zabilježen je u primatelja bubrežnog presatka liječenog MI režimom belatacepta, antagonistom IL-2 receptora, MMF-om i kortikosteroidima tijekom 2 godine u ispitivanju Faze III.
Icelandic: Í III stigs rannsókn var greint frá einu lífshættulegu tilfelli innlyksuheilabólgu (PML) hjá nýrnaþega eftir belatacept MI skammtaáætlun, IL-2 viðtakablokka, mycofenólat mofetil og barkstera í 2 ár.
Croatian: Liječnici trebaju uključiti PML u diferencijalnu dijagnozu u bolesnika s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih znakova ili simptoma.
Icelandic: (PML) í huga við mismunagreiningu hjá sjúklingum þar sem fram koma ný eða versnandi einkenni frá taugakerfi, skilvitlega starfsemi eða hegðun.
Croatian: U pojedinačnim ispitivanjima postotak bolesnika s protutijelima kretao se u rasponu od 4,5% i 5,2% u ispitivanjima Faze III do 11,8% u dugotrajnom produžetku ispitivanja Faze II.
Icelandic: Í einstökum rannsóknum var hlutfall sjúklinga með mótefni á bilinu 4,5% og 5,2% í III.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nulojix
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NULOJIX
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Croatian: Aseptičkom tehnikom, u svakoj bočici pripremite otopinu dodavajući 10,5 ml jednog od otapala (sterilna voda za injekcije, 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopina glukoze za injekciju), koristeći štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu u pakiranju (kako bi se izbjeglo stvaranje nakupina) i iglu od 18-21G.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda hvert hettuglas með 10,5 ml af einum af eftirfarandi leysum (sæfðu vatni fyrir stungulyf, natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 5% glúkósa stungulyfi, lausn), nota skal meðfylgjandi silikonfría einnota sprautu (nauðsynlegt til þess að koma í veg fyrir klumpamyndun) og nálarstærð 18-21 gauge.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često dispneja, kašalj
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar andnauð, hósti
Croatian: Prethodna primjena:
Icelandic: Síðasta meðferð:
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika NULOJIX 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju belatacept
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins NULOJIX 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn belatacept
Croatian: Numient s hranom i pićem
Icelandic: Numient með mat og drykk
Croatian: Ne uzimajte
Icelandic: Ekki skal taka
Croatian: Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Icelandic: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: Preostale doze uzmite u ispravno vrijeme.
Icelandic: Taka skal skammtana sem eftir eru á réttum tíma.
Croatian: Ne preporučuje se doziranje ovog lijeka više od 5 puta na dan.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa lyfið oftar en 5 sinnum á dag.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Levodopa (ng/ml)
Icelandic: Levódópa (ng/ml)
Croatian: Između tih razdoblja, svi bolesnici su primali otvoreno liječenje Numientom tijekom 1 tjedna.
Icelandic: Á milli þessara tímabila fengu allir sjúklingar opna meðferð með Numient meðferð í 1 viku.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Numient iznenada
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Numient
Croatian: Međutim, Vaš liječnik može Vam odlučiti propisati Numient ako je očekivana korist liječenja veća od mogućih rizika za nerođeno dijete.
Icelandic: Hins vegar gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Numinent ef væntanlegur ávinningur af meðferðinni er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ófædda barnið.
Croatian: Numient se mora primijeniti s čašom vode i može se uzimati sa ili bez hrane.
Icelandic: Numient skal gefa með glasi af vatni og má taka með eða án fæðu.
Croatian: Levodopa je vezana za protein plazme samo u malom opsegu (10 - 30 %).
Icelandic: Levódópa er bundið plasmapróteini aðeins að litlu leyti (10-30 %).
Croatian: Randomizirano je ukupno 393 bolesnika (srednja vrijednost dobi je 63,2 godine; 65 % bolesnika muškog spola).
Icelandic: Alls var 393 sjúklingum (meðalaldur 63,2 ár; 65 % karlkynssjúklingar) slembiraðað.
Croatian: Svi podaci o djelotvornosti temelje se na 84 bolesnika koji su završili ispitivanje s iznimkom dnevničkih podataka bolesnika koji se temelje na 83 bolesnika.
Icelandic: Allar verkunarupplýsingar byggjast á 84 sjúklingum sem luku við rannsóknina, að undanskildum upplýsingum úr sjúklingadagbók sem byggjast á 83 sjúklingum.
Croatian: Vrijeme (Sati)
Icelandic: Tími (klst.)
Croatian: Uzmite je čim se sjetite osim ako uskoro nije vrijeme za uzimanje sljedeće doze.
Icelandic: Takið hann strax og munað er eftir því nema komið sé of nálægt því að taka næsta skammt.
Croatian: IR L-dopa† Numient
Icelandic: IR L-dopa†
Croatian: Numient se može uzimati sa ili bez hrane.
Icelandic: Numient má taka með eða án fæðu.
Croatian: Ako Vaša prehrana sadrži previše proteina (meso, jaja, mlijeko, sir), Numient možda neće djelovati onako dobro kako bi trebao.
Icelandic: Ef í mataræðinu er of mikið af próteini (kjöti, eggjum, mjólk, osti), getur verið að verkun Numient verði ekki sem skyldi.
Croatian: Što je Numient i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað
Croatian: Nije bilo dokaza o periodičnim učincima sekvence/prijenosa za ispitivanje ASCEND-PD (sve p-vrijednosti > 0,10).
Icelandic: Engin merki voru um áhrif af tímabili/röð/milliflutningi (carryover effect) á ASCEND-PD rannsóknina (p-gildi öll > 0,10).
Croatian: Nemojte lomiti, drobiti niti žvakati kapsule
Icelandic: Ekki má brjóta, mylja eða tyggja hylkin
Croatian: Što je Numient i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Numient Kako uzimati Numient
Icelandic: Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Numient Hvernig nota á Numient
Croatian: Levodopa/karbidopa mogu u Vašem tijelu otežati iskorištavanje željeza.
Icelandic: Levódópa/karbídópa getur gert líkama þínum erfiðara að nýta sér járn.
Croatian: Početna vrijednost b)
Icelandic: Grunnlína b)
Croatian: Bolesnici s Parkinsonovom bolešću koji nisu liječeni levodopom APEX-PD
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsons-veiki sem ekki hafa fengið levódópa áður APEX-PD
Croatian: Rezultati Glavni rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar er dregnar saman í töflu 5.
Croatian: Pored toga, može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.
Icelandic: Einnig skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Croatian: To može izazvati mišićne probleme, vrućicu i duševne promjene.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum, sótthita og geðrænum breytingum.
Croatian: Progutati cijele, ne žvakati.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, tyggið ekki.