FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében nem képesek megfelelő mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a következő májenzimek hiányát eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy koleszterin-7-hidroxiláz.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je pomanjkanje jetrnih encimov sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kolbam?
Slovenian: Kako zdravilo Kolbam deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kolbam-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi Név
Slovenian: Številka EU
Hungarian: Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét.
Slovenian: Zmanjšata tudi količino sladkorja, ki ga izdela telo.
Hungarian: Lásd még 5.1 pont.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Hungarian: A vörösvértestek a legnagyobb valószínűséggel egy másodlagos megoszlási kompartmentet képviselnek.
Slovenian: Rdeče krvne celice najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy hatással lehet a gyermekre.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko vpliva na otroka.
Hungarian: Gyakori • fémes íz a szájban.
Slovenian: Pogosti • kovinski okus v ustih.
Hungarian: Az alkohol és az alkohol tartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju alkohola ali zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Hungarian: • fáradtság.
Slovenian: • utrujenost.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartották klinikailag jelentősnek.
Slovenian: Teh sprememb niso ocenili kot klinično pomembne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Hungarian: A kezdeti 24-hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28-hetes hosszú távú (52 hét) kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre.
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do 1/100), redki ( 1/10.000 do 1/1.000), ali zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ennek a csökkenésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Hungarian: Elsődleges összetett végpont: MACE
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert vegyen be.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval koliko tega zdravila je treba točno vzeti.
Hungarian: p-érték = 0,0166.
Slovenian: Vrednost p = 0,0166.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Hungarian: Egy per os dózis adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő megközelítőleg 6,5 óra.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je navidezni končni eliminacijski razpolovni čas približno 6,5 ure.
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem).
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Komboglyze megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Komboglyze, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Hungarian: HbA1c (%) a 24. héten
Slovenian: HbA1c (%) 24. teden
Hungarian: Ezért a szaxagliptin hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Slovenian: Zato profil varnosti in učinkovitosti saksagliptina pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja in se ne prodaja posamično.
Hungarian: GFR ml/perc
Slovenian: GFR ml/min
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adag gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite, čim se spomnite.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy ha lehet, hogy terhes.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat szintén azonosították a forgalomba hozatali engedélyt megelőző klinikai vizsgálatokban, de ezek nem felelnek meg az 2. táblázat kritériumainak.
Slovenian: Ti učinki so bili prav tako ugotovljeni v kliničnih preskušanjih pred pridobitvijo dovoljenja za promet, vendar niso ustrezali kriterijem, podanim v Preglednici 2.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalaton alapulnak.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na izkušnjah iz kliničnih preskušanj.
Hungarian: A kezelés szoros ellenőrzés mellett folytatható a megfelelően tájékozott betegeknél.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje pri dobro informiranih bolnikih in ob natančnem spremljanju.
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Slovenian: Diabetične kožne spremembe so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellemző tünetéről: az állandó, súlyos hasi fájdalomról.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: vztrajna, huda bolečina v trebuhu.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve a cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: Ez a gyógyszer önmagában vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel, köztük inzulinnal együtt alkalmazható.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samostojno ali skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos, amikor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazzák.
Slovenian: Ni znano, ali je to zdravilo varno in učinkovito, če je uporabljeno pri otrocih oziroma mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében pancreatitis szerepel.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a cukorbetegség egyik típusa, az úgynevezett „2-es típusú diabétesz" kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: To zdravilo uporabljamo za zdravljenje vrste sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2".
Hungarian: • Erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Slovenian: • Huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost in bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyását követően a tünetek enyhülését tapasztalták, és néhány beteg az azonos vagy egyéb DPP-4 inhibitor kezelés újrakezdését követően a tünetek ismételt megjelenéséről számolt be.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim bolnikom pa so se simptomi znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP4.
Hungarian: Betegek, akiknél esemény következett be n (%)
Slovenian: Preiskovanci z dogodki n (%)
Hungarian: p-érték = 0,0063 (a csoportok közötti összehasonlításban az α = 0,05 értéknél szignifikáns).
Slovenian: p-vrednost = 0,0063 (primerjava med skupinami je značilna pri α = 0,05).
Hungarian: • csökkent B12-vitaminszint,
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12
Hungarian: A táplálék csökkenti a metformin felszívódás mértékét, és kissé késlelteti is azt.
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo metformina in jo rahlo upočasni.
Hungarian: Ugyanakkor, ha már itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Slovenian: Če pa je že čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett 2-éves karcinogenitási vizsgálatokban nem észleltek karcinogén potenciált.
Slovenian: V dveletnih preskušanjih kancerogenosti pri miših in podganah niso odkrili kancerogenega potenciala.
Hungarian: A metformin növeli a membrán glükóz transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) specifikus típusainak transzportkapacitását.
Slovenian: Metformin poveča transportno kapaciteto specifičnih vrst membranskih transporterjev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Hungarian: Korrigált átlagos változás a vizsgálat megkezdésétől kezdve, a kiindulási értékre korrigálva (ANCOVAvariancia-kovariancia-elemzés).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča, korigirana za izhodiščno vrednosti (ANCOVA).
Hungarian: A megfelelő plazma Cmax-értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás kiegyenlített volt a terápiás csoportok között.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Hungarian: Óvatossággal adható kombinációk
Slovenian: Kombinacija, ki zahteva previdnost
Hungarian: SAVOR-vizsgálat eredményei
Slovenian: Rezultati preskušanja SAVOR
Hungarian: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő metabolitja nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Hungarian: Ha az acidosis bármelyik formája kialakul, a gyógyszer adását azonnal abba kell hagyni, és egyéb megfelelő korrekciós intézkedéseket kell tenni.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli oblika acidoze, je treba zdravljenje s tem zdravilom nemudoma končati in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
Hungarian: A Komboglyze adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Slovenian: Uporabo zdravila Komboglyze je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Hungarian: • Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.
Slovenian: • Jedro tablete: povidon K30, magnezijev stearat.
Hungarian: - A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő GFR szintek esetén és az idős betegeknél legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Slovenian: - V primeru delovanja ledvic z GFR, ki se približuje zmerni okvari ledvic, in pri starejših bolnikih, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Hungarian: Az átlagos metformin dózis körülbelül 1900 mg volt mindegyik kezelési csoportban.
Slovenian: Povprečni odmerek metformina je bil v obeh terapevtskih skupinah približno 1900 mg.
Hungarian: Egy prospektív randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint beállítás hosszú távú kedvező hatásait 2-es típusú diabetesben.
Slovenian: Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je ugotovila dolgoročne koristi intenzivnega obvladovanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem javasolt a gyógyszer adagját módosítani.
Slovenian: To ni ocenjeno kot klinično pomembno, zato prilagoditev odmerka tega zdravila zgolj na podlagi starosti ni potrebna.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegek
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki
Hungarian: Szaxagliptin (N = 8280)
Slovenian: Saksagliptin (N = 8280)
Hungarian: A szaxagliptin egy igen hatékony (Ki: 1,3 nM), szelektív, reverzíbilis, kompetitív DPP-4 inhibitor.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
Hungarian: 100 betegévenkénti eseményráta
Slovenian: Dogodki na 100 bolnik-let
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, a gyógyszer adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor a gyógyszer adását nem szabad újra elkezdeni.
Slovenian: Če se pojavi sum na pankreatitis, je potrebno ukiniti zdravljenje s tem zdravilom; če je akutni pankreatitis potrjen, se tega zdravila ne sme ponovno začeti uporabljati.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete 500 mg metformina je pri zdravih preiskovancih približno 50-60 %.
Hungarian: - Az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Hungarian: A beválasztás szerinti (intent-to-treat) analízis ezzel egyező eredményeket mutatott.
Slovenian: Analiza z-namenom-zdravljenja je pokazala skladne rezultate.
Hungarian: A metformin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili med jemanjem samega metformina: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Az alábbi adatok a szaxagliptinnel és metforminnal külön-külön végzett vizsgálatok eredményein alapulnak.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na izsledkih študij s saksagliptinom in metforminom posamezno.
Hungarian: - Kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés).
Slovenian: izpuščaj izbočene rdeče lise na vaši koži (koprivnico)
Hungarian: A csak diétás kezelése után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy:
Slovenian: Analiza rezultatov pri pretežkih bolnikih, ki so po neuspehu same diete dobivali metformin, je pokazala:
Hungarian: A DPP- 4 inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP4 je bila povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a metformin terhes nőknél történő alkalmazása nem jár a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatával.
Slovenian: Maloštevilni podatki nakazujejo, da uporabe metformina pri nosečnicah ne spremlja večje tveganje za prirojene malformacije.
Hungarian: • a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció).
Slovenian: • težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Hungarian: A gyógyszeres kezelés elkezdését követően a tünetek első megjelenése gyors is lehet, vagy hosszabb kezelési időszak után is kialakulhatnak.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo hitro po uvedbi zdravila, lahko pa se pojavijo po daljšem obdobju zdravljenja.
Hungarian: Az abszolút lymphocyta-szám kismértékű csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Opazili so majhno zmanjšanje absolutnega števila limfocitov.
Hungarian: A diéta és a testmozgás mellett ez segít csökkenteni vércukorszintjét.
Slovenian: Vse to - skupaj z dieto in telesno dejavnostjo - pomaga znižati krvni sladkor.
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Komboglyze-t más, olyan antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin, szulfonilureák).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo Komboglyze uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
Hungarian: Ha Ön csökkent vesefunkcióval rendelkezik, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.
Slovenian: Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a kockázata.
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja med sočasno uporabo z drugimi zdravili majhno.
Hungarian: Egy 7 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott 400 mg cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Slovenian: Študija, opravljena pri sedmih normalnih zdravih prostovoljcih, je pokazala, da je cimetidin v odmerku 400 mg dvakrat na dan povečal sistemsko izpostavljenost (AUC) metforminu za 50 % in Cmax za 81 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem figyelték meg a bőrelváltozások gyakoribb előfordulását.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili večje incidence kožnih sprememb.
Hungarian: A szaxagliptin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Vpliv saksagliptina na plodnost pri človeku ni raziskan.
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso IT 03012 Anagni (FR) Olaszország
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Komboglyze
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Komboglyze
Hungarian: Másodlagos összetett végpont: MACE plusz Összmortalitás
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE plus Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Hungarian: Amennyiben súlyos túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a gyógyszer adását abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovenian: Če se pojavi sum na resno preobčutljivostno reakcijo, je potrebno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom, preučiti morebitne druge vzroke za dogodek, in uvesti drugo zdravljenje za sladkorno bolezen (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Hungarian: A csökkent veseműködés az idős betegeknél gyakori és tünetmentes.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je pri starejših bolnikih pogosto in asimptomatsko.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja haemodialysissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek je mogoče odstraniti s hemodializo (23 % odmerka v 4 urah).
Hungarian: Szaxagliptin metforminnal
Slovenian: Saksagliptin z metforminom
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptinnel végzett vizsgálatokban szédülésről számoltak be.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da je bila v študijah saksagliptina opisana omotica.
Hungarian: A Komboglyze nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Slovenian: Zdravila Komboglyze se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Hungarian: Csak kezdettől fogva kombinációs kezelésként adva.
Slovenian: Samo med uvodno kombiniranim zdravljenjem.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Komboglyze egyes hatóanyagaival kapcsolatban rendelkezésre álló farmakokinetikai tulajdonságokra vonatkoznak.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin zdravila Komboglyze.
Hungarian: A Komboglyze vagy a szaxagliptin terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Slovenian: Uporaba zdravila Komboglyze ali saksagliptina pri nosečnicah ni raziskana.
Hungarian: Egészséges alanyoknál az étel viszonylag kis mértékben befolyásolta a szaxagliptin farmakokinetikáját.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je hrana razmeroma zmerno vplivala na farmakokinetiko saksagliptina.
Hungarian: Egy előzetes analízisben az A1C alacsonyabb volt a szaxagliptin, mint a placebo esetén.
Slovenian: V eksplorativni analizi je bil A1c s saksagliptinom nižji kot s placebom.
Hungarian: Az összes és a jelentős hypoglykaemia emelkedett kockázatát elsősorban azoknál a betegeknél figyelték meg, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az A1C <7%.
Slovenian: Večje tveganje za vse hipoglikemije in hujše hipoglikemije so ugotovili predvsem med preiskovanci, ki so imeli izhodiščno A1c < 7 %.
Hungarian: Az utódok testtömegére gyakorolt hatást nőstényeknél a 92., hímeknél a 120. posztnatális napig észlelték.
Slovenian: Učinek na telesno maso mladičev je bil pri samicah opazen do 92. in pri samcih do 120. postnatalnega dneva.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocyta-szám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo stabilno med dnevno uporabo do 102. tedna.
Hungarian: Veseműködés Mivel a metformin a veséken keresztül választódik ki, a veseműködést értékelni kell: - A kezelés elkezdése előtt és azt követően rendszeresen (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Delovanje ledvic Ker se metformin izloča skozi ledvice, je treba oceniti delovanje ledvic: - Pred uvedbo zdravila in nato redno (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális vagy magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije metformina na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Embernél nem azonosítottak metabolitokat.
Slovenian: Pri človeku niso identificirali nobenih presnovkov.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak: - Bőrkiütés.
Slovenian: Simptomi resne alergijske reakcije lahko vključujejo:
Hungarian: 7. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Slovenian: Preglednica 7 Primarni in sekundarni klinični opazovani dogodki po terapevtski skupini v študiji SAVOR*
Hungarian: A metformin teljes napi adagját lehetőleg naponta 2-3 adagra kell elosztani.
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina razdeli v 2 do 3 dnevne odmerke.
Hungarian: A rifampicin egy adagolási intervallum alatt nem volt hatással az aktív metabolit expozícióra, valamint a plazma DPP-4 aktivitás gátlására (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Rifampicin v uporabljenem intervalu odmerjanja ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku in zavrtju aktivnosti plazemske DPP4 (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A hypoglykaemia mellékhatások az összes hypoglykaemia bejelentésen alapultak, a glükózszint egyidejű mérése nem volt szükséges.
Slovenian: Neželeni učinki hipoglikemije temeljijo na vseh poročilih o hipoglikemijah; sočasna meritev glukoze ni bila potrebna.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatékonyabb módja a haemodialysis.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev laktata in metformina je hemodializa.
Hungarian: Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, prenehajte jemati to zdravilo in takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: A Komboglyze alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Slovenian: Zdravila Komboglyze ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.