FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
Norwegian Bokmål: Du skal også være oppmerksom på at vaksinasjon ikke alltid forebygger denne infeksjonstypen.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Ultomiris-hoidon riskit ja hyödyt ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene og fordelene ved Ultomiris før behandling.
Finnish: Ultomiris valmistellaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Tilbered Ultomiris som følger:
Finnish: Infuusion minimikesto minuutteina (tunteina)
Norwegian Bokmål: Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
Finnish: Ravulitsumabi-hoito on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita.
Norwegian Bokmål: Ravulizumabbehandling skal administreres med forsiktighet til pasienter med aktive systemiske infeksjoner.
Finnish: Meningokokki-infektio/-sepsis
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon/sepsis
Finnish: Ikä (vuotta) PNH-diagnoosin yhteydessä
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved PNHdiagnose
Finnish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 YHDYSVALLAT
Norwegian Bokmål: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Finnish: Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion ehkäisemiseksi on tarpeen käyttää myös muita menetelmiä.
Norwegian Bokmål: I henhold til nasjonale anbefalinger kan legen anse at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Finnish: Potilaita, jotka lopettavat ravulitsumabihoidon, tulee seurata vähintään 16 viikon ajan hemolyysin ja muiden reaktioiden havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer ravulizumab skal overvåkes i minst 16 uker for å oppdage eventuell hemolyse og andre reaksjoner.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab skal kun brukes hos gravide kvinner hvis strengt nødvendig.
Finnish: Yleisimmät lääkehaittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektio (hyvin yleinen), nenänielutulehdus (hyvin yleinen) ja päänsärky (hyvin yleinen).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øvre luftveisinfeksjon (svært vanlig), nasofaryngitt (svært vanlig) og hodepine (svært vanlig).
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä hyvän käytännön mukaisesti ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
Norwegian Bokmål: Fortynning skal foretas i henhold til regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky ylähengitystieinfektio flunssa (nuhakuume).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine øvre luftveisinfeksjon forkjølelse (nasofaryngitt)
Finnish: Hemoglobiinin stabilisoituminen (%)
Norwegian Bokmål: Hemoglobinstabilisering (%)
Finnish: Keskimääräinen PNHpunasolukloonin koko oli 60,05 %, keskimääräinen PNH-granulosyyttikloonin koko oli 83,30 % ja keskimääräinen PNH-monosyyttikloonin koko oli 85,86 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total PNH RBC-klonestørrelse var 60,05 %, gjennomsnittlig total PNH granulocyttklonestørrelse var 83,30 % og gjennomsnittlig total PNH monocyttklonestørrelse var 85,86 %.
Finnish: LDH-pitoisuuden normalisoituminen
Norwegian Bokmål: LDH-normalisering
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 18 år, siden det ikke foreligger dokumentasjon på legemidlets sikkerhet og effekt hos denne gruppen.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C) Ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) Skal ikke fryses.
Finnish: Ravulitsumabin käyttöä raskaana oleville naisille voidaan harkita hyöty-riskiarvion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner kan bruk av ravulizumab overveies etter en vurdering av risiko og fordeler.
Finnish: Potilaita on informoitava pakkausselosteen sisältämistä tiedoista mahdollisten vakavien infektioiden ja niiden merkkien ja oireiden tunnistamisen parantamiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få informasjon i pakningsvedlegget for å øke oppmerksomheten rundt mulige alvorlige infeksjoner og deres tegn og symptomer.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa tämä lääke voi estää komplementtiproteiineja hyökkäämästä punasoluja vastaan ja siten ehkäistä sairauden oireita.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og blokkere C5-proteinet kan dette legemidlet hindre at komplementproteiner angriper røde blodceller og dermed kontrollere symptomer på sykdommen.
Finnish: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Norwegian Bokmål: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business og Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Finnish: • lääkäreille tarkoitettu koulutusaineisto
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Finnish: 2- Ennen antamista
Norwegian Bokmål: 2- Før administrasjon
Finnish: Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian silloinkin, jos tunnet olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du skal være oppmerksom på at du likevel skal oppsøke lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokkien ja seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Rokotus saattaa tehostaa komplementin aktivoitumista edelleen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan aktivere komplement ytterligere.
Finnish: Laimennettua liuosta ei saa lämmittää mikroaaltouunissa eikä mitään muuta lämmönlähdettä kuin ympäröivää huoneenlämpöä hyödyntäen.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller med andre varmekilder enn omgivende romtemperatur.
Finnish: Ravulitsumabi on kehitetty kiinnittymään komplementtiproteiiniin C5, joka on osa komplementtijärjestelmäksi kutsuttua elimistön puolustusjärjestelmää.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er laget slik at det fester seg til komplementprotein C5, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt "komplementsystemet".
Finnish: Rokotus ei välttämättä riitä ehkäisemään meningokokki-infektiota.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Finnish: Ekulitsumabin eduksi
Norwegian Bokmål: I favør av eculizumab
Finnish: Eläinkokeita ravulitsumabin mahdollisen genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er blitt utført for å evaluere ravulizumabs gentoksisitet og karsinogenitet.
Finnish: Potilaat on rokotettava tai uudelleen rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres eller revaksineres i henhold til gjeldende nasjonale vaksinasjonsretningslinjer.
Finnish: Jos matkustat alueelle, jossa et voi ottaa yhteyttä lääkäriin tai et tilapäisesti voi hakeutua lääkärinhoitoon, lääkäri saattaa ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä määrätä sinulle Neisseria meningitidis -infektion hoitoon käytettäviä antibiootteja, jotka otat mukaasi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i områder hvor du ikke kan kontakte legen din eller midlertidig ikke kan få legebehandling, kan legen din forskrive antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med deg.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tietoja meningokokki-infektiosta ja sen ehkäisystä sekä epäillyn meningokokki-infektion hoidosta.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om forebygging og behandling av mistenkt meningokokkinfeksjon.
Finnish: Ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa PNH:ta sairastavien 0-<18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos barn med PNH i alderen 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Ultomiris.
Finnish: Ravulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat välttämättömiä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab bevarer de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ultomiris
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein.
Norwegian Bokmål: To uker etter at du har fått startdosen vil du få en vedlikeholdsdose med Ultomiris, og dette vil bli gjentatt hver 8. uke.
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 angir bivirkningene observert i kliniske studier.
Finnish: potilaillao PNH-rekisteriin liittyminen.
Norwegian Bokmål: o Deltakelse i PNH-registeret.
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Ultomiris-valmisteen käsittely
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning for helsepersonell Håndtering av Ultomiris
Finnish: Tämä lääkevasta-aine oli ohimenevä ja titteriltään pieni, eikä se korreloitunut kliinisen vasteen tai haittatapahtumien kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette antistoffet mot legemidlet var av forbigående karakter med lav titer, og korrelerte ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Finnish: Jos unohdat mennä hoitokäynnille saamaan Ultomiris-valmistetta Jos olet unohtanut mennä hoitokäynnille, ota heti yhteys lääkäriin ja lue alla oleva kohta "Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön".
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Ultomiris Dersom du har glemt å møte opp, skal du kontakte legen din umiddelbart for råd og lese avsnittet nedenfor "Dersom du avbryter behandling med Ultomiris".
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultomiris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ultomiris
Finnish: Muut aineet ovat: - natriumdivetyfosfaattidihydraatti - dinatriumfosfaattidihydraatti - natriumkloridi - polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumdihydrogenfosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ultomiris 3.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Laimennetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ja enintään 6 tuntia huoneenlämmössä.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynnet legemiddel er imidlertid vist i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C og i opptil 6 timer ved romtemperatur.
Finnish: Koulutus- ja kontrolloidun jakelun ohjelman tarkoitus on kouluttaa ja neuvoa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita Ultomiris-valmistetta koskevien valittujen haittavaikutusten tunnistamiseen, huolelliseen seurantaan ja/tai asianmukaiseen hoitoon liittyen.
Norwegian Bokmål: Målet med programmet for opplæring og kontrollert distribusjon er opplæring og instruering av helsepersonell/pasienter vedrørende påvisning, nøye overvåkning og/eller riktig håndtering av utvalgte sikkerhetsaspekter forbundet med Ultomiris.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (18-25 °C) ennen antoa altistamalla se ympäristön ilmalle noin 30 minuutin ajaksi.
Norwegian Bokmål: La den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur (18 °C - 25 °C) før administrasjon ved eksponering for romluft i ca. 30 minutter.
Finnish: Jos sait aiemmin hoitoa Soliris-nimisellä PNH-lääkkeellä, latausannos tulee antaa 2 viikkoa viimeisen Soliris-infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere fikk et annet legemiddel mot PNH kalt Soliris, skal startdosen gis 2 uker etter siste Soliris-infusjon.
Finnish: Lääkärien tulee antaa potilaille potilasesite ja potilaskortti.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter en pasientinformasjonsbrosjyre og et pasientsikkerhetskort.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja ravulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av ravulizumab hos gravide kvinner.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusio on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får overdosering skal få infusjonen avbrutt umiddelbart og overvåkes nøye.
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Finnish: Nämä vaikeat infektiot kohdistuvat aivokalvoon, ja ne saattavat levitä kaikkialle vereen ja elimistöön (sepsis).
Norwegian Bokmål: Dette er alvorlige infeksjoner som rammer hjernehinnene og kan spres rundt i blodet og kroppen (blodforgiftning).
Finnish: Monoklonaalisena immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineena ravulitsumabin odotetaan metaboloituvan samalla tavalla kuin mikä tahansa endogeeninen IgG-vasta-aine (hajoamalla pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta), ja myös eliminoituvan samalla tavalla.
Norwegian Bokmål: Som et immunglobulin gamma (IgG) monoklonalt antistoff forventes det at ravulizumab metaboliseres på samme måte som et endogent IgG (nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier), og har tilsvarende eliminasjon.
Finnish: PNH-potilailla tehdyissä tutkimuksissa (N = 261) havaittiin vain yksi (0,38 %) tapaus, jossa potilaalle kehittyi hoidon aikana lääkevasta-aine ravulitsumabille.
Norwegian Bokmål: I PNH-pasientstudier (N = 261) er kun 1 (0,38 %) tilfelle med utvikling av behandlingsrelatert antistoff mot legemidlet rapportert med ravulizumab.
Finnish: Ennen Ultomiris-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutus- ja kontrolloidun jakelun ohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Ultomiris i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for programmet for opplæring og kontrollert distribusjon, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal myndighet.
Finnish: Liuos tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen, ellei sitä ole säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning, med mindre den oppbevares ved 2-8 °C.
Finnish: Annoksen antoajankohta voi silloin tällöin poiketa enintään ±7 vuorokautta aikataulun mukaisesta infusointipäivästä (lukuun ottamatta ensimmäistä ravulitsumabin ylläpitoannosta), mutta sitä seuraava annos on annettava alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Doseringsplanen kan unntaksvis avvikes fra med ± 7 dager for den planlagte infusjonsdagen (unntatt for første vedlikeholdsdose av ravulizumab), men påfølgende dose skal administreres i henhold til opprinnelig plan.
Finnish: Ultomiris-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Graviditet/amming Ultomiris er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Finnish: 1- Miten Ultomiris toimitetaan?
Norwegian Bokmål: 1- Hvordan leveres Ultomiris?
Finnish: Tutkimus PNH-potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa ekulitsumabilla
Norwegian Bokmål: Studie av PNH-pasienter tidligere behandlet med eculizumab
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Ultomiris on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän Ultomiris-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava, ammatillisten elinten kautta jaettava koulutuspaketti:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor Ultomiris markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell og alle pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke Ultomiris har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke som formidles via bransjeorganisasjoner:
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ravulitsumabi lisää potilaan alttiutta meningokokki-infektiolle/sepsikselle (Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen gjør bruk av ravulizumab pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon/sepsis (Neisseria meningitidis).
Finnish: Potilaat, joilla oli PNH:hon liittyviä sairaustiloja a ennen tietoon perustuvaa suostumusta n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PNHkomplikasjon a før informert samtykke n (%)
Finnish: Yli 80 % potilaista kummassakin hoitoryhmässä oli saanut verensiirron tutkimuksen alkamista edeltävien 12 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde en anamnese med transfusjon siste 12 måneder før inklusjon i studien.
Finnish: Edellisten 12 kuukauden aikana saatujen verensiirtojen lukumäärä oli samankaltainen ravulitsumabija ekulitsumabihoitoryhmien välillä, ja yli 87 % potilaista kummassakin hoitoryhmässä ei ollut saanut verensiirtoa tutkimuksen alkamista edeltävien 12 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Tolv måneders transfusjonsanamnese var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab, og mer enn 87 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde ikke fått en transfusjon de siste 12 månedene før inklusjon i studien.
Finnish: Keskimääräinen (keskihajonta) vakaan tilan jakautumistilavuus PNH-potilailla, tutkitulla painoon perustuvalla annostuksella oli 5,34 (0,92) l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) distribusjonsvolum ved steady state for pasienter med PNH på det undersøkte vektbaserte doseringsregimet var 5,34 (0,92) liter.
Finnish: Jos hemolyysin merkkejä ja oireita, mukaan lukien LDH-pitoisuuden kohoamista, ilmaantuu lopettamisen jälkeen, ravulitsumabihoidon uudelleen aloittamista tulee harkita.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på hemolyse oppstår etter seponering, inkludert forhøyet LDH, skal det overveies å gjenoppta behandling med ravulizumab.
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI)
Finnish: Paino hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt.
Finnish: Meningokokki-infektion ja muiden Neisseria-infektioiden oireet Koska lääke estää komplementtijärjestelmää, joka on osa elimistön infektioita torjuvaa immuunipuolustusta, Ultomiris-valmisteen käyttö lisää Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien meningokokki-infektioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokk- og andre Neisseria-infeksjoner Siden legemidlet blokkerer komplementsystemet, som er en del av kroppens forsvarssystemer mot infeksjoner, øker bruk av Ultomiris din risiko for meningokokkinfeksjon forårsaket av bakterien Neisseria meningitidis.
Finnish: Kaikki kolme potilasta toipui ravulitsumabihoitoa jatkaessaan.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ble restituert ved fortsatt behandling med ravulizumab.
Finnish: Lääkärien tulee neuvoa potilaita tippurin ehkäisyssä.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter råd om forebygging av gonoré.
Finnish: Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt væske som er igjen i et hetteglass, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Finnish: Jos liuosta on säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa, anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares ved 2-8 °C, skal man la den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur før administrasjon.
Finnish: Infuusiot on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et 0,2 mikron filter.
Finnish: Krooninen laskimonsisäinen hoito ihmisen immunoglobuliinilla (IVIg-hoito) saattaa häiritä endosomaalisen neonataalisen Fc-reseptorin (FcRn) aikaansaamaa ravulitsumabin kaltaisiin monoklonaalisiin vasta-aineisiin kohdistuvaa kierrätysmekanismia ja siten pienentää ravulitsumabin pitoisuutta seerumissa.
Norwegian Bokmål: Kronisk intravenøs behandling med humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke resirkuleringsmekanismen via endosomal neonatal Fc-reseptor (FcRn) for monoklonale antistoffer, slik som ravulizumab, og dermed redusere serumkonsentrasjonen av ravulizumab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ravulitsumabia määrääville/jakaville lääkäreille ja apteekeille vuosittain muistutus, jotta nämä tarkistavat, tarvitsevatko heidän ravulitsumabihoitoa saavat potilaansa (uusinta)rokotuksen Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer ravulizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får ravulizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Finnish: Ravulitsumabia annettiin kohdassa 4.2 kuvatun suositellun annostusohjelman mukaisesti (4 ravulitsumabi-infuusiota 26 viikon aikana) ja ekulitsumabia ekulitsumabin suositellun annostusohjelman mukaisesti eli 600 mg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 900 mg 2 viikon välein (15 infuusiota 26 viikon aikana).
Norwegian Bokmål: 4.2 (4 infusjoner av ravulizumab over 26 uker), mens eculizumab ble administrert i henhold til det godkjente doseringsregimet for eculizumab med 600 mg hver uke de første 4 ukene og så 900 mg hver 2. uke (15 infusjoner over 26 uker).
Finnish: Kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jonka pH-arvo on 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar til delvis gjennomsiktig oppløsning med litt hvitaktig farge, pH 7,0.
Finnish: Tällöin komplementtivälitteisiä tauteja mukaan lukien PNH:ta sairastavien potilaiden perussairauden merkit ja oireet, kuten hemolyysi, saattavat lisääntyä.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, oppleve økte tegn og symptomer på sin underliggende sykdom, slik som hemolyse.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat verensiirron tarpeelta välttyminen sekä hemolyysi, joka mitattiin suoraan LDH-pitoisuuden normalisoitumisena (LDH-pitoisuus ≤1 × viitealueen yläraja, joka on 246 U/l).
Norwegian Bokmål: De koprimære endepunktene var unngåelse av transfusjon samt hemolyse målt direkte som normalisering av LDH-nivå (LDH-nivå ≤ 1 × ULN; ULN for LDH er 246 E/l).
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa edellä kuvatuista oireista, ota antibioottikuuri lääkemääräyksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av symptomene beskrevet ovenfor, skal du ta denne antibiotikakuren som forskrevet.