FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się okresowe kontrole (włączając w to badanie dna oka w kierunku oznak tarczy zastoinowej) oraz natychmiastową interwencje w przypadku zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z hipofosfatazją w wieku poniżej 5 lat.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti (taip pat taikant fundoskopiją regimojo nervo spenelio pabrinkimo požymiams stebėti), ar nepadidėjo intrakranijinis spaudimas jaunesniems nei 5 metų hipofosfatazija sergantiems pacientams, ir nedelsiant imtis atitinkamų priemonių.
Polish: Strensiq nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Strensiq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji przy stosowaniu asfotazy alfa.
Lithuanian: Asfotazės alfa sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Wpływ asfotazy alfa na obraz RTG
Lithuanian: Asfotazės alfa poveikis rentgeno procedūrai
Polish: Nie ma dowodów na występowania zwapnienia pozakostnego w jakiejkolwiek innej badanej tkance.
Lithuanian: Kituose tirtuose audiniuose ektopinio kalkėjimo nenustatyta.
Polish: 12 fiolek o pojemności 0,8 ml
Lithuanian: 12 flakonų po 0,8 ml
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się ze stroną internetową:
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama:
Polish: Objawy te prawdopodobnie związane są z hipofosfatazją.
Lithuanian: Tikėtina, kad šie reiškiniai yra susiję su pagrindine liga.
Polish: Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotazė alfa s.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często Ból głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažnas
Polish: Trzymając strzykawkę i fiolkę, wbić igłę przez jałowy gumowy korek do wnętrza fiolki.
Lithuanian: Laikydami švirkštą ir flakoną, per sterilų guminį dangtelį įkiškite adatą į flakoną.
Polish: ∙ 16 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania (intubacja lub tracheostomia) na początku badania (jeden z pacjentów przed transferem wymagał nieinwazyjnego wspomagania oddychania przez krótki okres czasu).
Lithuanian: 29 iš 80 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga dirbtinė ventiliacija: ∙ 16 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga invazinė dirbtinė ventiliacija (intubacija arba tracheostomija) (vienam pacientui pradinio įvertinimo metu prieš perkeliant buvo trumpas neinvazinės ventiliacijos laikotarpis).
Polish: Fosfatazę alkaliczną (ang. alkaline phosphatase, ALP) stosuje się jako czynnik wykrywający w wielu rutynowych testach laboratoryjnych.
Lithuanian: Šarminė fosfatazė (ŠF) daugelio įprastų laboratorinių tyrimų metu naudojama kaip aptikimo reagentas.
Polish: Nałożyć igłę o mniejszej średnicy (np. 27 lub 29 G) na napełnioną strzykawkę i przy założonej osłonie zabezpieczającej docisnąć igłę do strzykawki i obracać zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż igła będzie ściśle zamocowana.
Lithuanian: , 27 arba 29G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
Polish: Utrzymując igłę zanurzoną w roztworze, pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki prawidłową dawkę.
Lithuanian: Adatai esant tirpale, traukite stūmoklį, kad įtrauktumėte į švirkštą reikiamą dozę.
Polish: Produkt Strensiq jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą w leczeniu objawów kostnych choroby (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Strensiq skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai pacientams, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė vaikystėje, kauluose pasireiškusiai ligai gydyti (žr.
Polish: Gdy już wszystkie pęcherzyki powietrza znajdą się na górze strzykawki, delikatnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć je ze strzykawki z powrotem do fiolki.
Lithuanian: Kai burbuliukai bus švirkšto viršuje, lengvai pastumkite stūmoklį, kad išstumtumėte iš švirkšto burbuliukus, ir vėl įstumkite jį į flakoną.
Polish: Asfotaza alfa posiada domenę katalityczną posiadającą aktywność tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy.
Lithuanian: Asfotazės alfa sudėtyje yra audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa u pacjentów z hipofosfatazją zgłaszano występowanie zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnicy nerek.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu hipofosfatazija sergantiems pacientams nustatyta akių (junginės ir ragenos) kalkėjimo bei nefrokalcinozės atvejų.
Polish: Przed przeprowadzeniem biopsji kości pacjentom podawano tetracyklinę w celu oznaczenia kości w dwóch trzydniowych cyklach, oddzielonych od siebie o 14 dni.
Lithuanian: Tetraciklinas kaulams žymėti buvo skiriamas du 3 dienų kursus (tarp kurių buvo 14 dienų pertrauka) prieš atliekant kaulų biopsiją.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie asfotazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo asfotaze alfa.
Polish: Do innych reakcji nadwrażliwości należały: wymioty, nudności, gorączka, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, drażliwość, dreszcze, rumień skóry, wysypka, świąd i hipestezja jamy ustnej.
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų buvo vėmimas, pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas, raudonis, dirglumas, šaltkrėtis, odos eritema, išbėrimas, niežulys ir burnos hipestezija.
Polish: Należy sprawdzić wizualnie, czy objętość w strzykawce jest prawidłowa.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar švirkšte yra reikiamas tūris.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asfotazę alfa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės") arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Strensiq
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Strensiq
Polish: Przeszkoleni radiolodzy przed rozpoczęciem terapii oraz po leczeniu ocenili obraz RTG nadgarstków i kolan w kierunku następujących objawów: widoczne rozszerzenie nasady kości, grubienie przynasady kości, nieregularności strefy tymczasowego kostnienia, przenikalność dla promieni rentgenowskich przynasady kości, stwardnienie przynasady kości, osteopenia, kostnienie typu „popcorn" w obrębie przynasady kości, demineralizacja odległych części przynasady kości, poprzeczny przeźroczysty pasek poniżej nasady kości oraz zmiany w stosunku do stanu początkowego w przenikalności dla promieni Roentgena w postaci języków z wykorzystaniem Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), zgodnie z punktacją: -3=ciężkie pogorszenie, -2=umiarkowane pogorszenie, -1=niewielkie pogorzenie, 0=brak zmian, +1=niewielka poprawa, +2=znaczna poprawa, +3=prawie całkowite lub całkowite wyleczenie.
Lithuanian: Tada buvo vertinti rentgenogramų pokyčiai nuo pradinio įvertinimo naudojant tokią radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalę: -3 = didelis pablogėjimas, -2 = vidutinis pablogėjimas, -1 = minimalus pablogėjimas, 0 = jokio pokyčio, +1 = minimalus gijimas, +2 = didelis gijimas, +3 = visiškas arba beveik visiškas išgijimas.
Polish: Spośród 109 pacjentów z hipofosfatazją włączonych do badań klinicznych, dla których dostępne były dane dotyczące obecności przeciwciał po rozpoczęciu badania, u
Lithuanian: 97 iš 109 (89,0 %) iš 109 hipofosfatazija sergančių pacientų, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir apie kurių antikūnus turima duomenų po pradinio įvertinimo, nustatyti antikūnai prieš vaistą kuriuo nors metu po Strensiq vartojimo pradžios.
Polish: Nie należy samodzielnie podawać tego leku, jeżeli pacjent nie przeszedł szkolenia lub nie rozumie procedury.
Lithuanian: Šį vaistą galite leistis patys tik jeigu Jus išmokė tai daryti ir suprantate šią procedūrą.
Polish: Otrzymano także kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości, które wiązały się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w postaci trudności w oddychaniu, uczucia dławienia, obrzęku okołooczodołowego i zawrotów głowy.
Lithuanian: Taip pat aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų, jie buvo susiję su pasunkėjusio kvėpavimo, dusulio pojūčio, patinimo aplink akis ir galvos svaigimo požymiais bei simptomais.
Polish: Badanie ENB-009-10 Badanie ENB-009-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Polish: Co to jest lek Strensiq
Lithuanian: Kas yra Strensiq
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi w zakresie możliwych miejsc wstrzyknięcia
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokiose vietose galima leisti vaistą
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,8 ml
Lithuanian: 1 flakonas 0,8 ml
Polish: Zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Lithuanian: Infekcija injekcijos vietoje (celiulitas injekcijos vietoje) Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija) Inkstų akmenys (nefrolitiazė)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažnas
Polish: Jeśli w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza, przytrzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i delikatnie opukiwać bok strzykawki, aż pęcherzyki zbiorą się w górnej części.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbuliukų, laikykite švirkštą adata aukštyn ir švelniai patapšnokite švirkšto šoną, kol burbuliukai pakils į viršų.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu do stosowania należy zapoznać się z punktem 6.6.
Lithuanian: Informacija, kaip ruošti vaistinį preparatą prieš vartojant, pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Po przeszkoleniu przez lekarza, pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Strensiq w domu.
Lithuanian: Išmokyti gydytojo arba šią specializaciją turinčio slaugytojo, galite patys leistis Strensiq namie.
Polish: Grupa 1 (n = 3) w badaniu otrzymała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie 3 dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 4.
Lithuanian: 1-ajai tyrimo kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 1 mg/kg kas savaitę.
Polish: Zalecenia dotyczące wstrzykiwania
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaisto leidimo
Polish: Usunąć osłonę zabezpieczającą z fiolki leku Strensiq.
Lithuanian: Nuimkite nuo Strensiq flakono apsauginį dangtelį.
Polish: Jak wygląda lek Strensiq i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: W badaniu modelowym stwierdzono, że masa ciała pacjenta ma wpływ na klirens oraz objętość dystrybucji asfotazy alfa.
Lithuanian: Šiuo modeliu nustatytas kūno svoris, kuris veikia asfotazės alfa klirenso ir pasiskirstymo tūrio parametrus.
Polish: Substancja czynna leku Strensiq może zastąpić brakujący enzym (alkaliczna fosfataza) u pacjentów z hipofosfatazją.
Lithuanian: Strensiq veiklioji medžiaga gali pakeisti trūkstamą fermentą (šarminę fosfatazę) sergant hipofosfatazija. Jis vartojamas ilgalaikiam pakaitiniam gydymui fermentais simptomams pašalinti.
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg asfotazy alfa (12 mg/0,3 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 12 mg asfotazės alfa (12 mg/0,3 ml).
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania asfotazy alfa.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Asfotazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Polish: Zmienne farmakokinetyczne określone na drodze analiz farmakokinetyki populacyjnej są reprezentatywne dla całej grupy pacjentów z hipofosfatazją w wieku od 1 dnia do 66 lat, przy podawaniu produktu podskórnie w dawce do
Lithuanian: Farmakokinetikos kintamieji, kuriuos apibūdina populiacijos farmakokinetikos analizė, rodo bendrą hipofosfatazija sergančių pacientų populiaciją, kurios amžius buvo nuo 1 dienos iki 66 metų, kuriai po oda buvo leidžiamos iki 28 mg/kg per savaitę dozės ir kuri priklausė įvairioms pirmųjų ligos simptomų pasireiškimo laiko kohortoms.
Polish: Jak wstrzykiwać lek Strensiq:
Lithuanian: Kaip leisti Strensiq:
Polish: (patrz punkt 4.4 oraz 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Polish: W przypadku 5/11 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu.
Lithuanian: 5 iš 11 tiriamųjų nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis.
Polish: - 3 pacjentów zmarło podczas wspomagania oddychania; - 1 pacjent wycofał zgodę na udział w badaniu.
Lithuanian: - 3 pacientai mirė taikant dirbtinę ventiliaciją - 1 pacientas nutraukė informuoto asmens sutikimą ∙ 13 pacientų pradinio įvertinimo metu buvo reikalinga neinvazinė dirbtinė ventiliacija.
Polish: Należy zebrać wykorzystane strzykawki, fiolki i igłę w pojemniku na ostre przedmioty.
Lithuanian: Švirkštus, flakonus ir adatą meskite į aštrių atliekų talpyklę.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg asfotazy alfa (40 mg/1 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg asfotazės alfa (40 mg/1 ml).
Polish: W czasie obserwacji historycznej grupy kontrolnej u 1/16 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu.
Lithuanian: Istorinės kontrolės grupių stebėjimo laikotarpiu: 1 iš 16 pacientų nustatytas aiškus ūgio pasivijimo prieaugis, 12 iš 16 pacientų aiškaus ūgio pasivijimo prieaugio nenustatyta, duomenys apie 3 iš 16 pacientų buvo nepakankami.
Polish: Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Celiulitas injekcijos vietoje
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Każda fiolka zawiera 28 mg asfotazy alfa (28 mg/0,7 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 28 mg asfotazės alfa (28 mg/0,7 ml).
Polish: Do objawów tych należały: trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, obrzęk okołooczodołowy oraz zawroty głowy.
Lithuanian: Tarp šių simptomų buvo pasunkėjęs kvėpavimas, dusulio pojūtis, patinimas aplink akis ir galvos svaigimas.
Polish: Sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, injekcinis vanduo.
Polish: Nałożyć igłę o większej średnicy (np. 25 G) na pustą strzykawkę i przy założonej osłonie zabezpieczającej docisnąć igłę do strzykawki i obracać zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż igła będzie ściśle zamocowana.
Lithuanian: , 25G) ir, nenuėmę apsauginio dangtelio, adatą stumkite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto, kol tvirtai prisuksite.
Polish: Drażliwość często
Lithuanian: Dirglumas dažnas
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie w ramach badania rozpoczynano od dawki asfotazy alfa równej 6 mg/kg masy ciała na tydzień.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo pradžioje buvo skiriama 6 mg/kg per savaitę asfotazės alfa dozė.
Polish: Objawy w większości przypadków nie były oceniane jako poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały samoistnie.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo vertinamos kaip nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinančios.
Polish: Grupa 2 (n = 3) otrzymywała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie w 3 dawkach 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach 2 do 4.
Lithuanian: 2-ajai kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 2 mg/kg kas savaitę.
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące potencjalnego ryzyka błędów medycznych oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, związanych ze stosowaniem leku Strensiq;
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje pacientams ir globėjams turi būti pateikiama ši pagrindinė informacija: Įspėjimai ir atsargumo priemonės dėl galimos vaistinio preparato vartojimo klaidų rizikos ir reakcijų injekcijos vietoje, susijusių su Strensiq vartojimu
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1015/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1015/003
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku wstrzyknięć w różnych miejscach.
Lithuanian: Viena injekcija suleidžiamas vaisto tūris neturi viršyti 1 ml. Jei reikia viršyti, reikia atlikti kelias injekcijas į skirtingas vietas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Strensiq
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, reikia pasitarti su gydytoju.
Polish: (> 0,5 mg/kg), stężenia asfotazy alfa były mierzalne u płodów przy wszystkich badanych dawkach.
Lithuanian: Vaikingoms pelėms pakartotinai po oda suleidus gydomąją dozę (> 0,5 mg/kg), visų tirtų dozių asfotazės alfa kiekis vaisiaus organizme buvo kiekybiškai įvertinamas, tai rodo asfotazės alfa pernešimą pro placentą.
Polish: Jakakolwiek niewykorzystana pozostałość roztworu w fiolce powinna zostać usunięta.
Lithuanian: Nesuvartotą flakone likusį tirpalą reikia išmesti.
Polish: Jeżeli pacjent nie ma pewności, czym są wymienione poniżej działania niepożądane powinien skonsultować się z lekarza, który udzieli wyjaśnień.
Lithuanian: Jei abejojate, ką reiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.
Polish: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Lithuanian: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia parathormonu i wapnia w surowicy u pacjentów leczonych asfotazą alfa.
Lithuanian: Rekomenduojama hipofosfatazija sergantiems pacientams, gydomiems asfotaze alfa, stebėti paratiroidinio hormono ir kalcio koncentraciją serume.
Polish: Pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki ilość powietrza równą dawce.
Lithuanian: Traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte į švirkštą oro kiekį, atitinkantį Jūsų dozę.
Polish: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Lithuanian: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Polish: Poziom parathormonu i wapnia w surowicy
Lithuanian: Paratiroidinio hormono ir kalcio kiekis serume
Polish: Każda fiolka zawiera 18 mg asfotazy alfa (18 mg/0,45 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 18 mg asfotazės alfa (18 mg/0,45 ml).
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobą o podłożu genetycznym.
Lithuanian: Hipofosfatazija yra retas, sunkus ir potencialiai mirtinas genetinis sutrikimas, kurį sukelia mutacija (-os) su funkcijos netekimu gene, kuris koduoja audiniui nespecifinę šarminę fosfatazę.
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu trwania leczenia pacjentów wynosiła ponad 76 miesięcy (6,3 roku; od 1 do 79 miesięcy).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas (1-79 mėn.), kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 76 mėnesiai (6,3 metų).
Polish: Zgłaszano występowanie miejscowej lipodystrofii, w tym lipoatrofii i lipohipertrofii w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów leczonych przez wiele miesięcy produktem STRENSIQ w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu STRENSIQ gydomiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija, įskaitant lipoatrofiją ir lipohipertrofiją (žr.
Polish: 1- Preferowane określenia odnoszące się do stanów w miejscu wstrzyknięcia opisano w poniższej części.
Lithuanian: 1- Tinkamiausi terminai, laikomi reakcijomis injekcijos vietoje, pateikiami skyriuje toliau
Polish: Do reakcji nadwrażliwości należą: rumień/zaczerwienienie skóry, gorączka, wysypka, świąd, drażliwość, nudności, wymioty, ból, dreszcze, hipestezja jamy ustnej, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, częstoskurcz, kaszel oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe charakterystyczne dla anafilaksji (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų yra eritema / raudonis, pireksija / karščiavimas, išbėrimas, niežėjimas, dirglumas, pykinimas, vėmimas, skausmas, sustingimas / šaltkrėtis, burnos hipestezija, galvos skausmas, raudonis, tachikardija, kosulys ir anafilaksijai būdingi požymiai bei simptomai (žr.
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu otrzymywania leczenia przez pacjentów wynosiła ponad 79 miesięcy (6,6 roku; od 1 do >84 miesięcy).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas (nuo 1 iki > 84 mėn.), kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 79 mėnesiai (6,6 metų).
Polish: Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania asfotazy alfa do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar asfotazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • informacje dotyczące zimnego łańcucha, obejmującego transport i przechowywanie produktu
Lithuanian: • Informacija apie Strensiq taikomą „šalčio grandinės" (angl.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Polish: który należy wykorzystać
Lithuanian: Tūris, kurį reikia suleisti
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach bardzo często Kontuzje często
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos labai dažnas
Polish: Kraniosynostoza występowała u 61,3% nieleczonych pacjentów z hipofosfatazją niemowlęcą w okresie od urodzenia do piątego roku życia.
Lithuanian: Kraniosinostozė kaip hipofosfatazijos simptomas nurodoma paskelbtoje literatūroje; atliekant natūralios ligos eigos tyrimą, kuriame dalyvavo negydyti pacientai, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė kūdikystėje, ji pasireiškė 61,3 % pacientų nuo gimimo iki 5 metų.
Polish: Zaburzenia naczyniowe często
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažnas
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Polish: Objętości dystrybucji dla kompartmentu centralnego oraz dla kompartmentu obwodowego oceniane dla pacjenta o masie ciała 70 kg (95% CI) wynosiły odpowiednio 5,66 (2,76, 11,6) l oraz 44,8 (33,2, 60,5) l. Klirens dla kompartmentu centralnego oraz dla kompartmentu obwodowego oceniany dla pacjenta o masie ciała 70 kg (95% CI) wynosił odpowiednio 15,8 (13,2, 18,9) l/dobę oraz 51,9 (44,0, 61,2) l/dobę.
Lithuanian: Įvertintas centrinis ir periferinis klirensas 70 kg sveriančiam pacientui (ir 95 % PI) buvo atitinkamai 15,8 (13,2, 18,9) l per parą ir 51,9 (44,0, 61,2) l per parą.
Polish: Stany w miejscu podania podczas podawania leku lub w godzinach następujących po wstrzyknięciu (może prowadzić do zaczerwienienia, odbarwienia, swędzenia, bólu, złogów tkanki tłuszczowej lub zmniejszonej ilość tkanki tłuszczowej przy powierzchni skóry, hipopigmentacji skóry i (lub) obrzęku).
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Reakcijos injekcijos vietoje vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo (kurios gali sukelti paraudimą, spalvos pakitimą, niežėjimą, skausmą, riebalų guzelius arba sumažėjusį riebalinio audinio kiekį ant odos paviršiaus, odos hipopigmentaciją (pašviesėjusią odos sritį) ir (arba) patinimą) Karščiavimas (pireksija), dirglumas
Polish: Każda fiolka zawiera 80 mg asfotazy alfa (80 mg/0,8 ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 80 mg asfotazės alfa (80 mg/0,8 ml).
Polish: Lek zawiera asfotazę alfa jako substancję czynną.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.