FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio su un campione limitato (n=83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), Fázis II, randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Italian: Il pegfilgrastim sembra essere eliminato principalmente attraverso una clearance neutrofilo-mediata, che viene saturata alle dosi più elevate.
Hungarian: A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Italian: In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: −0,36, 0,30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 μg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) orán megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Italian: In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: - 0,15, 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n = 157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15, 0,63).
Italian: ISTRUZIONI PER L‘USO
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Italian: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1; A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALAT vagy ASAT) átmeneti emelkedése1
Italian: - aumento del volume della milza.
Hungarian: - lépmegnagyobbodás.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, equivalenti a 50 mg/mL.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 50 mg/ml-nek felel meg.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di pegfilgrastim in concomitanza con alcun chemioterapico.
Hungarian: A pegfilgrastim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Italian: La concentrazione sierica massima di pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo di neutropenia che segue la chemioterapia mielosoppressiva.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Italian: Pazienti affetti da leucemia mieloide o da sindrome mielodisplasica Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Betegek myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindrómával De novo akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di pegfilgrastim in pazienti con LMA de novo di età <55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrastim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p< 0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Italian: Questa iniezione viene detta sottocutanea.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Italian: MODO E VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l‘assunzione di questo medicinale.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Italian: Se nota una piccola goccia di sangue in corrispondenza del sito di iniezione, la asporti delicatamente con un batuffolo di cotone o con una garza.
Hungarian: Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel letörölheti.
Italian: Emorragia polmonare
Hungarian: Tüdővérz és
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1 % versus.
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az iv. antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Italian: L'iniezione somministrata manualmente deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Hungarian: Az injekciót a combba, hasba vagy a felkarba kell beadni.
Italian: - gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Hungarian: - vizenyő vagy duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtságérzet.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'analisi delle urine.
Hungarian: Javasolt rendszeresen vizeletvizsgálatot végezni.
Italian: In pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme sono stati riportati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni in tali pazienti) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Egyedi esetekben sarlósejtes krízisről számoltak be a sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (nem gyakori a sarlósejtes betegeknél) (lásd 4.4 pont).
Italian: Con l'uso di Fulphila sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a pegfilgrasztim alkalmazása esetén.
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: • A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
Italian: Non deve togliere la bolla d‘aria prima dell'iniezione.
Hungarian: Nem szükséges, hogy injekció beadása előtt eltávolítsa a buborékot.
Italian: Eventi avversi polmonari
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Leucocitosi
Hungarian: Leukocytosis
Italian: La glomerulonefrite è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim.
Hungarian: A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Italian: X Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l‘iniezione.
Hungarian:  Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Italian: Trombocitopenia e anemia
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia
Italian: X Non tocchi il sito dell'iniezione prima di iniettare.
Hungarian:  Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Italian: Se si vedono delle particelle, non lo deve usare.
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot, ha az szemcséket tartalmaz.
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili * Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con idrossido di sodio.
Hungarian: Injekcióhoz való víz * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
Italian: 1 siringa preriempita monouso con dispositivo di protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő automata tűvédővel (0,6 ml).
Italian: Analogamente al filgrastim, i neutrofili prodotti in risposta a pegfilgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da valutazioni dell'attività chemiotattica e fagocitaria.
Hungarian: A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
Italian: Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Italian: Istruzioni per l‘uso: Guida alle parti
Hungarian: Használati utasítás A fecskendő részeinek ismertetése
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát jelentettek.
Italian: È importante spingere fino in fondo fino al "tac" per iniettare l'intera dose.
Hungarian: Teljes adagjának beadása érdekében fontos, hogy a dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.
Italian: I dati relativi all'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Hungarian: A pegfilgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che una compromissione epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenség a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: Sollevi la pelle tra pollice ed indice (senza schiacciarla).
Hungarian: 2. Szorítsa hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy összeszorítaná) a beadási bőrfelületet.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata ed i materiali necessari per l'iniezione.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Confezione da una siringa preriempita, in confezione blisterata.
Hungarian: Egy db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban.
Italian: X Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
Hungarian:  Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Italian: - dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
Hungarian: - a szervezet egészére kiterjedő fájdalmak, valamint ízületi és izomfájdalmak.
Italian: Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
Hungarian: Fulphila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Italian: Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
Hungarian: A kilencszázhuszonnyolc randomizált beteg mindegyike vagy pegfilgrasztim egyszeri adagját, vagy placebót kapott minden ciklusban kb.
Italian: Sono stati riportati eventi non comuni di vasculite cutanea in pazienti trattati con pegfilgrastim.
Hungarian: Nem gyakran cutan vasculitist jelentettek a pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél.
Italian: Per uso sottocutaneo.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione iniettabile (10 mg/mL).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Fulphila, informi il medico.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Fulphila-kezelés során terhes lesz.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con pegfilgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Hungarian: A klinikailag jelentős túlérzékenységet mutató betegeknél a pegfilgrasztim adását végleg abba kell hagyni.
Italian: 1 Pulisca la pelle utilizzando una salvietta imbevuta d'alcool.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel.
Italian: Dolore in sede di iniezione1
Hungarian: Fejfájás1
Italian: Se ha domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Fulphila non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulphila nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben történt pegfilgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízis lépett fel (lásd 4.8 pont).
Italian: X Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
Hungarian:  Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő segítségével  Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt!  Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).
Hungarian: Ez a lép megbetegedésére utalhat (lépmegnagyobbodás).
Italian: Se dimentica l‘iniezione di Fulphila
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Fulphila-t
Italian: Anemia falciforme
Hungarian: Sarlósejtes anaemia
Italian: X Non riutilizzi la siringa preriempita.
Hungarian:  Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
Italian: Fulphila è iniettato per via sottocutanea.
Hungarian: A Fulphila-t subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 2 Siringhe preriempita + 2 aghi di sicurezza
Hungarian: EU/1/17/1253/002 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazásra
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 1 Siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
Hungarian: EU/1/17/1253/001 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekcó Intramuscularis alkalmazásra
Italian: Contenuto della confezione
Hungarian: Csomagolás Tartalom(koncen tráció)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Italian: Contenitore Contenuto
Hungarian: Hatáserő sség
Italian: Donne adulte (incluse anziane)
Hungarian: Felnőtt korú nők (beleértve az időskorúakat is)
Italian: Unicamente per uso singolo.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Italian: Fulvestrant è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%).
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (99%).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08 január 2018
Italian: L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki.
Italian: Numero dei pazienti a rischio FUL500 230
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma FUL500 230
Italian: Co. Galway IRLANDA
Hungarian: Co. Galway IRELAND
Italian: c L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Italian: Numero di pazienti a rischio
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Italian: e Le categorie di frequenza differiscono fra i dati aggregati di sicurezza e FALCON.
Hungarian: A gyakorisági kategóriában eltérés van az összevont biztonságossági adatok és a FALCON vizsgálat között.
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 a <1/10), Non comuni (≥1/1.000 a <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Italian: Il ruolo della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) non è stato determinato.
Hungarian: A nemihormon-kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Italian: 7,4 (3,9- NS)
Hungarian: 7,4 (3,9, NE)
Italian: Le frequenze nella tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
Hungarian: Az 1.táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembevettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Italian: Potrebbe rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1253/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1253/001
Italian: Le donne con grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) non sono state valutate.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con fulvestrant, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.
Hungarian: Amennyiben a beteg a fulvesztrant terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Italian: Fulvestrant non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Italian: La durata mediana del trattamento con fulvestrant 500 mg nell'insieme dei dati aggregati (inclusi gli studi sopra menzionati compreso lo studio FALCON) è stata di 6,5 mesi.
Hungarian: Az 500mg-os fulvesztrant-kezelés medián időtartama az összevont adatbázisból számítva (beleértve a fent említett vizsgálatokat, valamint a FALCON vizsgálatot) 6,5 hónap volt.
Italian: Dopo somministrazione di fulvestrant tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni.
Hungarian: A fulvesztrant elhúzódó hatású intramuscularis injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Italian: *(31% maturità) analisi di OS non finale **per pazienti con malattia misurabile
Hungarian: *(31%-ban feldolgozott adatok) - nem végleges OS-analízis **mérhető kiterjedésű betegségben szenvedő páciensekre vonatkozik
Italian: Valori elevati di bilirubinaa
Hungarian: A bilirubinszint emelkedésea
Italian: Fulvestrant viene eliminato principalmente nella forma metabolizzata.
Hungarian: A fulvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
Italian: Produttore MYLAN TEORANTA Inverin
Hungarian: MYLAN TEORANTA Inverin
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.