FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špecifická liečba PAH
Estonian: PAH-spetsiifiline ravi
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky na likvidáciu.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Slovak: Keďže silný inhibítor CYP3A4 neovplyvnil farmakokinetiku aktívneho metabolitu, čo naznačuje, že dráha CYP3A4 nie je dôležitá pri eliminácii aktívneho metabolitu, nepredpokladá sa ani žiadny účinok induktorov CYP3A4 na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Estonian: Kuna CYP3A4 tugev inhibiitor ei mõjutanud aktiivse metaboliidi farmakokineetikat, näitab see, et CYP3A4 rada ei ole oluline aktiivse metaboliidi elimineerimises ning CYP3A4 indutseerijate mõju aktiivse metaboliidi farmakokineetikale ei ole oodata.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií sú miernej až strednej intenzity.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Ako uchovávať Uptravi
Estonian: Kuidas Uptravit säilitada
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Uptravi na trh v danom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme kontrolovaného systému dostupnosti.
Estonian: Enne Uptravi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja pädeva riikliku asutusega kokku leppima kontrollitud ligipääsu süsteemi sisu ja vormi.
Slovak: Pacienti s udalosťou
Estonian: Sündmusega patsiendid
Slovak: Napríklad analgetikum ako paracetamol môže pomôcť v liečbe bolesti a bolesti hlavy.
Estonian: Näiteks valuvaigistid, nagu paratsetamool võivad aidata valu ja peavalu korral.
Slovak: Uptravi sa nesmie užívať počas dojčenia.
Estonian: Uptravit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovak: Preto ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému u pacientov s PAH, ktorým je podávané Uptravi, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Estonian: Seega, kui pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel ilmnevad Uptravi manustamisel kopsuturse nähud, tuleb kaaluda kaasuva pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalust.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva Špecifické štúdie liekových interakcií s hormonálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Estonian: Spetsiifilisi koostoime uuringuid hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega ei ole läbi viidud.
Slovak: Každá dávka sa má zapiť pohárom vody, najlepšie počas jedla.
Estonian: Te peate võtma iga annuse klaasi veega, eelistatult koos söögiga.
Slovak: V dvojročných štúdiách karcinogenity mal selexipag za následok zvýšený výskyt adenómov štítnej žľazy u myší a adenómov Leydigových buniek u potkanov.
Estonian: 2-aastastes kartsinogeensuse uuringutes põhjustas seleksipaag hiirtel kilpnäärme adenoomide ja rottidel Leydigi rakkude adenoomide esinemissageduse suurenemist.
Slovak: Uľahčuje tak srdcu prečerpávať krv pľúcnymi tepnami.
Estonian: See teeb südamele vere pumpamise läbi kopsuarterite kergemaks.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny významný účinok liečby od začiatku štúdie po 26. týždeň.
Estonian: Algusest kuni 26. nädalani puudus oluline ravitoime.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov nemal selexipag žiadny účinok na reprodukčné funkcie matiek ani mláďat.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei mõjutanud seleksipaag emaslooma ega poegade reproduktiivset funktsiooni.
Slovak: Progresia ochoreniab n (%)
Estonian: Haiguse progressioon b n (%)
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; EOT = ukončenie liečby; i.v.
Estonian: CI = usaldusvahemik; EOT = ravi lõpp; HR = riskisuhe; i.v.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané podporné opatrenia.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavapäraseid toetavaid meetmeid.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné alebo zvládnuteľné symptomatickou liečbou.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad või kontrollitavad sümptomaatilise raviga.
Slovak: Keď lekár nájde pre vás správnu dávku, budete túto dávku pravidelne užívať.
Estonian: Kui arst on leidnud teile sobiva annuse, siis hakkate seda annust regulaarselt võtma.
Slovak: Smrť do ukončenia štúdied n (%)
Estonian: Surm kuni uuringu lõpuni d n (%)
Slovak: Príručka titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4 má znížiť riziko chyby v liečbe počas titračnej fázy na začiatku liečby s Uptravi a má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhend tervishoiutöötajale on ette nähtud tiitrimisfaasist tulenevate ravivigade tekkeriski vähendamiseks Uptraviga ravi alustamisel ja see peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas užívania Uptravi.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimeline naine, peate Uptravi võtmise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Polyamid/hliník/HDPE/PE so zalisovaným vysušovadlom/HDPE blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/HDPE/PE koos integreeritud kuivatusainega/HDPE blister, suletud alumiiniumfooliumiga.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý alebo ak máte nejaké otázky, overte si to u svojho lekára.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel või teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Estonian: Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil avalduvad kõrvaltoimed.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky ťažko znášate, poraďte sa so svojím lekárom, ako ich máte zvládať alebo ako ich liečiť.
Estonian: Kui teil on raske neid kõrvaltoimeid taluda, pidage nõu oma arstiga, kuidas nendega toime tulla või neid ravida.
Slovak: Tento proces postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.
Estonian: Annuse astmelise vähendamise protsess aitab teil leida teie jaoks õige annuse ehk säilitusannuse.
Slovak: Prehľad výsledných udalostí
Estonian: Tulemussündmuste kokkuvõte
Slovak: Farmakologické účinky spojené s titráciou dávky a udržiavacou liečbou
Estonian: Tiitrimise ja säilitusraviga seotud farmakoloogilised toimed
Slovak: Dôležité je to, že dosiahnete dávku, ktorá je najvhodnejšia na vašu liečbu.
Estonian: Eesmärk on jõuda annuseni, mis on kõige sobivam teie ravimiseks.
Slovak: Antikoagulanciá alebo inhibítory zhlukovania trombocytov
Estonian: Antikoagulandid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit on OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Uptravi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Uptravi põhjustada kõrvaltoimeid.
Slovak: Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.
Estonian: See toimib veresoontesse sarnasel viisil nagu kehaomane aine prostatsükliin, neid lõõgastades ja laiendades.
Slovak: Začnete s dávkou 200 mikrogramov ráno a večer a po konzultácii so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou zvýšite na nasledujúcu dávku.
Estonian: Te alustate 200-mikrogrammise annusega hommikul ja õhtul ning pärast arsti või meditsiiniõega rääkimist suurendate annust ühe astme võrra.
Slovak: Vzhľadom na 37-násobne vyššiu potenciu aktívneho metabolitu je tento účinok klinicky irelevantný.
Estonian: Arvestades aktiivse metaboliidi 37-kordset tõhusust, ei ole see mõju kliiniliselt oluline.
Slovak: Na začiatku liečby a zakaždým po zvýšení dávky sa odporúča užiť prvú dávku večer.
Estonian: Ravi alguses ja iga ülestiitrimise astme alguses on soovitatav võtta esimene annus õhtul.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud üleannustamistest kuni 3200-mikrogrammiste annustega.
Slovak: Vzhľadom na to, že senzitivita k vyvinutiu intususcepcie je druhovo špecifická pre psov, nepovažuje sa toto zistenie za relevantné pre ľudí v dospelom veku.
Estonian: Seoses koerte liigispetsiifilise omadusega sooletuppumuse arenemiseks ei peetud seda leidu täiskasvanud inimestele asjakohaseks.
Slovak: Napriek tomu, v prípade rozhodnutia o vysadení Uptravi sa má tak urobiť postupne, kým sa nezačne alternatívna liečba.
Estonian: Kui on otsustatud lõpetada ravi Uptraviga, tuleb seda teha järk-järgult samal ajal alternatiivse ravi alustamisega.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Uptravi je liek, ktorý obsahuje liečivo selexipag.
Estonian: Uptravi on ravim, mis sisaldab toimeainet seleksipaag.
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
Estonian: Seleksipaag ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele.
Slovak: Napríklad, ak vaša najvyššia tolerovaná dávka počas titrácie bola 1 200 mikrogramov jedna ráno a jedna večer:
Estonian: Näiteks, kui teie suurim talutav annus tiitrimise ajal oli 1200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul:
Slovak: Tieto zistenia neboli potvrdené v štúdiách toxicity u myší a potkanov.
Estonian: Toksilisuse uuringutes ei esinenud leidu hiirtel ega rottidel.
Slovak: Selexipag je slabým substrátom P-gp efluxnej pumpy.
Estonian: Seleksipaag on P-gp väljavoolupumba nõrk substraat.
Slovak: Distribučný objem selexipagu v rovnovážnom stave je 11,7 l.
Estonian: Seleksipaagi jaotusruumala on püsikontsentratsiooni tingimustes 11,7 l.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, siis tuleb see võtta niipea kui võimalik.
Slovak: Vynechaná dávka sa nemá užiť, ak do nasledujúcej dávky zostáva približne 6 hodín.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi võtta, kui järgmise planeeritud annuseni on jäänud kuni ligikaudu 6 tundi.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 75 rokov, preto v tejto populácii sa má Uptravi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud, mistõttu Uptravi kasutamisel selles populatsioonis tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti vstupným hodnotám pod 10 g/dl bol hlásený u 8,6 % pacientov liečených selexipagom a u 5,0 % pacientov v skupine na placebe.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemisest alla 10 g/dl võrreldes ravieelse tasemega teatati 8,6% patsientidest, keda raviti seleksipaagiga, ja 5,0% platseeboga ravitud patsientidest.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú zvýšené riziko intususcepcie, ale klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurenenud sooletuppumuse riski, kuid nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.3).
Slovak: Bude to najvyššia dávka, ktorú viete tolerovať, a môže to byť maximálne 1 600 mikrogramov ráno a večer.
Estonian: See on suurim annus, mida te suudate taluda ja võib olla maksimaalselt 1600 mikrogrammi hommikul ja õhtul.
Slovak: Selexipag zabraňuje remodelácii srdca a dýchacích ciest v potkaňom modeli PAH a spôsobuje proporcionálny pokles tlaku v pľúcnej cirkulácii a v periférnom cievnom systéme, čo naznačuje, že vazodilatácia v periférnych cievach je dôsledkom farmakodynamických účinkov na dýchaciu sústavu.
Estonian: Seleksipaag takistab südame ja kopsu remodelleerumist PAH-i rotimudelis ja põhjustab kopsu- ja perifeerses rõhus proportsionaalse languse, mis näitab, et perifeerne vasodilatatsioon peegeldab pulmonaalset farmakodünaamilist efektiivsust.
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy srdcových chlopní s klinicky významnými poruchami funkcie myokardu nesúvisiace s pľúcnou hypertenziou.
Estonian: • Kaasasündinud või omandatud klapirikked koos müokardi funktsiooni kliiniliselt oluliste häiretega, mis ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga.
Slovak: Priemerný vek bol 48,1 rokov (v rozpätí 18 - 80 rokov), väčšina subjektov bola kaukazskej rasy
Estonian: Keskmine vanus oli 48,1 aastat (vahemikus 18…80 aastat), kusjuures enamik uuritavatest olid kaukaasia rassist (65,0%) ja naised (79,8%).
Slovak: Napodobňovaním mechanizmu účinku prostacyklínu Uptravi rozširuje pľúcne tepny a znižuje ich tuhnutie.
Estonian: Jäljendades prostatsükliini toimet, laiendab Uptravi kopsuartereid ja vähendab nende jäigastumist.
Slovak: Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:
Estonian: Arsti kabineti telefon ja e-post: Apteekri telefon:
Slovak: Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku.
Estonian: See aitab teie kehal uue ravimiga harjuda.
Slovak: Dekompenzované zlyhávanie srdca, ktoré nie je pod dôsledným lekárskym dohľadom.
Estonian: • Dekompenseeritud südamepuudulikkus, kui puudub hoolikas meditsiiniline järelevalve.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus katalyzovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4 vedie k tvorbe hydroxylovaných a dealkylovaných produktov.
Estonian: Põhiliselt CYP2C8 ja vähemal määral CYP3A4 poolt katalüüsitud oksüdatiivne metabolism viib hüdroksüülitud ja dealküülitud produktide moodustumiseni.
Slovak: • sprievodný list pre zdravotníckeho pracovníka;
Estonian: • kaaskiri tervishoiutöötajale;
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove odhady prvej udalosti morbidity/mortality
Estonian: Esimese haigestumuse-suremuse sündmuse Kaplan-Meieri hinnangud
Slovak: Urobte tak len vtedy, ak vám to povie váš lekár.
Estonian: Tehke seda ainult siis, kui arst seda soovitab.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie počas titračnej fázy.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini annuse ülestiitrimise ajal.
Slovak: Ak máte poruchu zraku alebo trpíte na akýkoľvek typ slepoty, požiadajte druhú osobu o pomoc pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia.
Estonian: Kui teil on halb nägemine või mis tahes tüüpi nägemiskaotus, paluge tiitrimisperioodil Uptravi võtmiseks abi teiselt inimeselt.
Slovak: Pacienti so slabým zrakom alebo nevidiaci musia byť poučení o tom, že pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia majú požiadať inú osobu o pomoc pri podaní lieku.
Estonian: Patsiente, kellel on halb nägemine või kes on pimedad, tuleb juhendada, et nad peavad tiitrimisperioodil kasutama Uptravi võtmisel teise inimese abi.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit neinhibuje ani neindukuje enzýmy cytochrómu P450 a transpotné proteíny pri klinicky relevantných koncentráciách.
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 ensüüme ja transportvalke kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu bola skúmaná primárne u zdravých subjektov.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel uuringus osalejatel.
Slovak: V sprievodnom liste pre zdravotníckeho pracovníka má byť vysvetlené, že cieľom vzdelávacích materiálov je znížiť riziko chyby v liečbe v dôsledku množstva dostupných tabliet s rôznymi silami a v liste má byť uvedený zoznam obsahu súpravy pre predpisujúceho lekára.
Estonian: Kaaskiri tervishoiutöötajale peab selgitama, et koolitusmaterjalid on mõeldud turul olevatest erinevatest tablettidest ja annusetugevustest tingitud ravivigade riski vähendamiseks ning selles peab olema ka väljakirjutaja komplekti sisu loetelu.
Slovak: Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to nepovie lekár.
Estonian: Ärge lõpetage Uptravi võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek i po dlhodobom užívaní rovnakej dávky vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré neviete tolerovať alebo ktoré majú vplyv na vaše každodenné činnosti, obráťte sa na svojho lekára, pravdepodobne bude nutné dávku znížiť.
Estonian: Kui mis tahes ajal, olles enne sama annust pikema aja jooksul võtnud, tekivad sellised kõrvaltoimed, mida te ei talu, või kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie igapäevategevust, võtke ühendust oma arstiga, sest teie annus võib vajada vähendamist.
Slovak: Účinok selexipagu na primárny ukazovateľ bol konzistentný v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, etiológie, geografického regiónu, funkčnej klasifikácie podľa WHO a ako monoterapia alebo v kombinácii s ERA alebo s inhibítorom PDE-5, alebo v trojkombinácii s ERA aj s inhibítorom PDE
Estonian: Esmase tulemusnäitajana oli seleksipaagi efektiivsus ühtlane kõigis alarühmades sõltumata vanusest, soost, rassist, etioloogiast, geograafilisest piirkonnast, WHO funktsionaalsest klassist ning monoteraapiana või kombinatsioonis ERA või PDE-5 inhibiitorite või kolmekordses kombinatsioonis koos nii ERA kui ka PDE-5 inhibiitoriga.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy na pacientoch s PAH sa nezaznamenalo zvýšené riziko krvácania so selexipagom v porovnaní s placebom, a to ani pri podávaní selexipagu spolu s antikoagulanciami (napr. heparín, kumarínové antikoagulanciá) alebo s inhibítormi zhlukovania trombocytov.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus ei tuvastatud seleksipaagi puhul võrreldes platseeboga suurenenud verejooksu riski, sealhulgas seleksipaagi manustamisel koos antikoagulantidega (nagu hepariin, kumariini tüüpi antikoagulandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega.
Slovak: Selexipag (N =
Estonian: Seleksipa ag (N =
Slovak: Skôr, ako lekári predpíšu Uptravi, majú starostlivo zvážiť, či pacienti s určitými základnými ochoreniami môžu byť vystavení nežiaducim vazodilatačným účinkom (napr. pacienti na antihypertenzívnej liečbe alebo s pokojovou hypotenziou, s hypovolémiou, s ťažkou obštrukciou výtoku z ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou).
Estonian: Enne Uptravi määramist peab arst hoolikalt hindama, kas veresooni laiendav toime võib teatud kaasuvate haigusseisunditega patsientidele (nt patsiendid, kes saavad antihüpertensiivset ravi või kellel on puhkeoleku hüpotensioon, hüpovoleemia, raske vasaku vatsakese väljavoolu obstruktsioon või autonoomne düsfunktsioon) avaldada ebasoodsat mõju.
Slovak: V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi.
Estonian: Mitmel esimesel nädalal teete oma raviarstiga koostööd, et leida, missugune Uptravi annus on teile sobiv.
Slovak: • denník na uľahčenie užívania Uptravi slúžiaci ako pripomienka pre pacientov (napr. na pripomenutie kontaktovať lekára) a ako miesto na zaznamenávanie užitých tabliet;
Estonian: • Uptravi kasutamist soodustav, meelespeana (nt millal arstiga ühendust võtta) ja tablettide võtmise ülesmärkimiseks kasutatav päevik;
Slovak: Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi na dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 3 dávky ráno a 3 dávky večer alebo 6 a viac po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho lekára, môže byť potrebné dávku upraviť, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Estonian: Kui te ei võta Uptravit mingil põhjusel rohkem kui 3 päeva järjest (kui teil jäi vahele 3 hommikust ja 3 õhtust annust või 6 annust järjest või rohkem), võtke kohe ühendust arstiga, sest võimalik, et kõrvaltoimete vältimiseks on vaja teie annust kohandada.
Slovak: Nežiaduce reakcie získané z pivotnej klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Estonian: Kesksest kliinilisest uuringust kogutud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH sa stredná hodnota absolútnych zmien hemoglobínu pri pravidelných návštevách v porovnaní so vstupnými hodnotami pohybovala od -0,34 do -0,02 g/dl v skupine liečenej selexipagom v porovnaní s -0,05 až 0,25 g/dl v skupine na placebe.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus oli keskmine absoluutne hemoglobiini muutus regulaarsetel visiitidel võrreldes algtasemega -0,34 kuni -0,02 g/dl seleksipaagi rühmas võrreldes -0,05 kuni 0,25 g/dl platseeborühmas.
Slovak: Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky.
Estonian: Teie arst juhendab, kuidas järkjärgult annust suurendada.
Slovak: Nasledujúce strany denníka vám pomôžu udržiavať si prehľad o počte tabliet užitých ráno a večer počas titrácie.
Estonian: Järgnevad päeviku leheküljed aitavad teil jälgida tablettide arvu, mida te peate võtma tiitrimise ajal hommikul ja õhtul.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s mechanizmom účinku selexipagu boli často pozorované najmä vo fáze individualizovanej titrácie dávky a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Estonian: Seleksipaagi toimemehhanismiga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud tihti, eriti individuaalse annuse tiitrimise ajal, ja need on toodud allolevas tabelis.
Slovak: V štúdiách na potkanoch selexipag vo vysokých dávkach spôsoboval prechodné poruchy v estrálnych cykloch, ktoré neovplyvňovali fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Uuringutes rottidega põhjustasid seleksipaagi suured annused mööduvaid häireid innatsüklites, mis ei mõjutanud viljakust (vt lõik 5.3).
Slovak: Selexipag a jeho hlavný metabolit preukázal 20- až 80-násobne nižšiu účinnosť prostacyklínového (IP) receptora in vitro u zvieracích druhov použitých v testoch reprodukčnej toxicity v porovnaní so zisteniami u ľudí.
Estonian: Seleksipaagi ja selle metaboliidi puhul näidati in vitro 20...80 korda nõrgemat prostatsükliini (IP) retseptori mõju reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kasutatud loomaliikidel võrreldes inimestega.
Slovak: Ak užijete viac Uptravi, ako máte
Estonian: Kui te võtate Uptravit rohkem kui ette nähtud
Slovak: Stimulácia IP receptora selexipagom a jeho aktívnym metabolitom vedie k vazodilatačným, ako aj k antiproliferatívnym a antifibrotickým účinkom.
Estonian: IP-retseptori stimuleerimine seleksipaagiga ja selle aktiivse metaboliidiga annab vasodilatatiivse, antiproliferatiivse ja antifibrootilise toime.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov: bolesť hlavy, hnačku, pocit nevoľnosti (nauzeu), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre, ktoré neviete zvládať alebo sa nedajú liečiť, povedzte to svojmu lekárovi, dávka, ktorú užívate, je možno pre vás príliš vysoká a možno bude potrebné ju znížiť.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest - peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus, mida te ei talu või mis ei allu ravile, võtke ühendust oma arstiga, sest annus, mida te võtate, võib olla teie jaoks liiga suur ja võimalik, et seda on nüüd vaja vähendada.
Slovak: Ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť užívanie Uptravi iba jeden krát denne.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate teisi ravimeid, sest arst võib teil soovitada võtta Uptravit ainult üks kord ööpäevas.
Slovak: Zvýšená osifikácia kostí a súvisiace zmeny v kostnej dreni v štúdiách so psami sú považované za dôsledok aktivácie EP4 receptorov u psov.
Estonian: Koerte uuringutes, milles täheldati suurenenud muutusi luu luustumises ja luuüdis, peetakse nende toimete põhjuseks EP4 retseptorite aktiveerumist koertel.
Slovak: Príručka titrácie pre pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľa sa má odovzdať pacientovi po prezentácii.
Estonian: Patsiendi tiitrimisjuhend koos pakendi infolehega tuleb pärast demonstratsiooni anda patsiendile.
Slovak: Bezpečnostný prah pre potenciálne IP receptorom sprostredkované účinky na reprodukciu bol 20 pre fertilitu a 5 a1 (na základe voľnej expozície) pre embryofetálny vývin u potkanov a králikov, v rovnakom poradí, po úprave vzhľadom na rozdiely v účinku receptora.
Estonian: IP-retseptoriga seotud võimalike reproduktsioonitoimete ohutuspiirid olid 20 (viljakus) ning 5 ja 1 (põhineb vabal ekspositsioonil) (embrüofetaalne areng) vastavalt rottidel ning küülikutel kohandatuna erinevustele retseptori toime tugevuses.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie), preto Uptravi nemá byť podávaný týmto pacientom.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus seleksipaagi kasutamisel raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel, seega ei tohi Uptravit nendele patsientidele manustada.
Slovak: Z celkových výsledkov uskutočnených štúdií genotoxicity vyplýva, že selexipag a jeho aktívny metabolit nie sú genotoxické.
Estonian: Läbi viidud genotoksiliste uuringute alusel ei ole seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit genotoksilised.