FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Romanian: Prin urmare, metotrexatul trebuie administrat doar de sau sub supravegherea medicilor ale căror cunoștințe și experiență includ tratamentul cu antimetaboliți.
English: − thirst and/or frequent urination
Romanian: − sete și/sau urinare frecventă
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Romanian: S-au observat efecte teratogene la patru specii de animale (șobolan, șoarece, iepure, pisică).
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau bănuiți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Romanian: Tratamentul trebuie să respecte protocoalele actuale de tratament.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți se anticipează să fie similare cu cele observate la adulți.
English: In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea strictă a pacienților, pentru a observa semnele precoce posibile de toxicitate (vezi pct. 4.4, 4.5, 4.8 și 5.2).
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Romanian: Prin urmare, trebuie să vă asigurați că luați măsuri eficace de contracepție pe întreaga perioadă (vezi și pct. „Atenționări și precauții”).
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Romanian: Cu toate că acest efect poate fi redus prin administrarea folinatului de calciu, administrarea concomitentă trebuie evitată.
English: Open date:
Romanian: Data de deschidere:
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Romanian: Astfel de modificări ar trebui să revină la normal în decurs de două săptămâni, după care tratamentul poate fi reluat, conform recomandărilor medicului.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece nu sunt disponibile date suficiente privind eficacitatea și siguranța la această grupă de pacienți.
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Jylamvo în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv în ceea ce privește mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Romanian: Metotrexatul s-a dovedit a fi genotoxic în studiile la animale, prin urmare riscul efectelor genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi complet exclus.
English: The patient card shall contain the following key elements:
Romanian: Cardul pacientului trebuie să conțină următoarele informații esențiale:
English: Ask your doctor for advice.
Romanian: Cereți sfatul medicului dumneavoastră.
English: Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Romanian: În funcție de gradul individual de activitate a bolii și de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută treptat cu câte 2,5 mg (1,25 ml) pe săptămână.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Romanian: Ingerarea accidentală poate fi letală pentru copii.
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Romanian: În general, răspunsul la tratament este de așteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metotrexatul este prezent în materialul seminal.
English: Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Romanian: Alcalinizarea urinei trebuie testată prin monitorizarea repetată a pH-ului (valoare mai mare sau egală cu 6,8) cel puțin în primele 24 de ore după ce se începe administrarea metotrexatului.
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
Romanian: Simptomele pot reveni după întreruperea tratamentului.
English: Always use the syringe provided to take your medicine.
Romanian: Utilizați întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.
English: After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Romanian: După administrarea orală, metotrexatul este absorbit din tractul gastrointestinal.
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Romanian: Tratamentul cu doze moderate și mari de metotrexat nu trebuie inițiat la valori ale pH-ului urinar sub 7,0.
English: Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Romanian: Respectați doza exactă și urmați cu strictețe instrucțiunile medicului privind momentul când trebuie luat medicamentul.
English: In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Romanian: În aceste cazuri, simptomele care au fost raportate frecvent sunt reacții hematologice și gastrointestinale.
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Romanian: Dacă există posibilitatea de insuficiență renală (de exemplu la pacienți vârstnici), monitorizarea trebuie să aibă loc la intervale mai scurte.
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
Romanian: Infecții cu germeni oportuniști (uneori letale)
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Romanian: Doza și durata tratamentului sunt determinate individual, în funcție de tabloul clinic al pacientului și de tolerabilitatea la metotrexat.
English: − protein in the urine
Romanian: − proteine în urină
English: The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică poate fi prelungit de până la patru ori la pacienți cu un al treilea compartiment de distribuție (efuziune pleurală, ascite).
English: It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Romanian: Prin urmare, este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat femeilor gravide sau femeilor care intenționează să rămână gravide, cu excepția cazului în care se utilizează pentru tratament oncologic.
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Romanian: Sunt necesare mai multe cercetări pentru a stabili dacă seria de analize ale funcției hepatice sau determinările propeptidelor colagenului de tip III sunt adecvate pentru determinarea hepatotoxicității.
English: If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Romanian: Dacă Jylamvo intră în contact cu pielea, ochii sau nasul, trebuie să vă spălați imediat zona afectată cu apă și săpun.
English: • Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Romanian: • informații cu privire la reacțiile adverse grave care pot fi letale și la simptomele de supradozaj și pașii care trebuie urmați în cazul apariției de simptome, pentru a permite pacientului să solicite asistență medicală la timp;
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Romanian: Pacienții cu AJI trebuie trimiși întotdeauna la o unitate de reumatologie specializată în tratamentul copiilor/adolescenților.
English: Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Romanian: Pacienții trebuie informați în legătură cu riscurile de pneumonie și sfătuiți să contacteze imediat medicul dacă se confruntă cu tuse persistentă sau dispnee persistentă.
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Romanian: Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți prospectul inclus în ambalaj.
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Romanian: Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece experiența referitoare la această grupă de vârstă nu este suficientă.
English: Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Romanian: Asemenea reacții adverse nu pot fi excluse atunci când metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli.
English: Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Romanian: Asigurați-vă că pacientul stă așezat sau în picioare înainte de a-i da medicamentul.
English: Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Romanian: O precauție deosebită este necesară, de asemenea, în prezența unor infecții cronice inactive (de exemplu herpes zoster, tuberculoză, hepatită B sau C) deoarece este posibil să se producă activarea acestor infecții.
English: Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Romanian: Terapia cu metotrexat trebuie reluată doar cu deosebită prudență, după evaluarea atentă a necesității tratamentului și cu vigilență crescută față de posibila recurență a toxicității.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Romanian: În cazul indicațiilor reumatologice, nu există dovezi care să susțină utilizarea biopsiilor hepatice pentru monitorizarea hepatotoxicității.
English: − severe allergic reactions
Romanian: − reacții alergice severe
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Romanian: Pentru doze mai mari, datele existente nu sunt suficiente pentru estimarea riscului de malformații sau avort în urma expunerii paterne.
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Romanian: Toate componentele seringii trebuie să fie complet uscate înainte de utilizarea pentru doza următoare.
English: Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Romanian: Testarea enzimelor hepatice serice - creșterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor până la de două sau trei ori față de valoarea normală apare la 13-20% dintre pacienți.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Romanian: DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Romanian: La pacienți cu mecanisme de eliminare neafectate, insuficiența medulară și mucozita sunt, în general, reversibile în decurs de 14 până la 28 de zile.
English: - Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Romanian: - Examinarea gurii și gâtului pentru depistarea de modificări ale mucoasei.
English: For protection, you should wear disposable gloves when handling Jylamvo.
Romanian: Pentru protecția dumneavoastră, trebuie să purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Jylamvo.
English: Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Romanian: Pacienții trebuie informați că trebuie să anunțe imediat medicul dacă apar orice simptome de supradozaj și că simptomele de supradozaj trebuie monitorizate (inclusiv prin analize de laborator regulate).
English: In oncology
Romanian: În oncologie
English: Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Romanian: Metotrexatul se leagă în proporție de aproximativ 50% de proteinele serice.
English: Jylamvo is a clear yellow solution.
Romanian: Jylamvo este o soluție limpede, de culoare galbenă.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, părinții și însoțitorii trebuie să poarte mănuși de unică folosință atunci când manipulează metotrexat.
English: Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Romanian: Pacienții cu boli reumatologice sau dermatologice trebuie informați în mod clar că tratamentul trebuie utilizat doar o dată pe săptămână și nu zilnic.
English: If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că este esențială continuarea tratamentului cu metotrexat, trebuie să opriți alăptarea.
English: Methotrexate can have a genotoxic effect.
Romanian: Metotrexatul poate avea efect genotoxic.
English: EXP: Discard 3 months after first opening.
Romanian: EXP: A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze-test 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) cu o săptămână înainte de inițierea tratamentului, pentru a detecta reacțiile adverse care apar precoce.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Romanian: • recomandarea de monitorizare a pacienților pentru identificarea semnelor și a simptomelor de supradozaj (acestea reflectă în mod predominant afectarea sistemelor hematopoietic și gastrointestinal);
English: It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Romanian: Se recomandă verificarea concentrației plasmatice de vitamină B12 înainte de a începe administrarea de suplimente de acid folic, în special la adulții cu vârsta peste 50 de ani, deoarece aportul de acid folic poate masca un deficit de vitamina B12.
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Romanian: • Infecții severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza și infecția cu HIV
English: When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Romanian: Atunci când se utilizează în indicații oncologice, metotrexatul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru de sarcină.
English: Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza, pentru a vi se potrivi în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament și de reacțiile adverse.
English: Contains E214 and E219.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține E214 și E219.
English: • Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
Romanian: • informații privind importanța completării prescripțiilor cu instrucțiuni clare cu privire la administrarea o dată pe săptămână, data exactă a administrării și neutilizarea de abrevieri; în plus, doza trebuie întotdeauna să fie prescrisă în mg, cu echivalentul în ml bazat pe vârsta corectă a pacientului;
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Romanian: Dacă doriți să rămâneți gravidă trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, care vă poate trimite la un specialist pentru recomandări, înaintea începerii planificate a tratamentului cu metotrexat.
English: After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Romanian: După distribuție, se acumulează predominant în ficat, rinichi și splină, sub formă de poliglutamați, care pot fi reținuți timp de săptămâni sau luni.
English: The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de medicul curant.
English: The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
Romanian: Soluția este livrată gata de utilizare și trebuie înghițită cu apă, pentru a elimina orice resturi de metotrexat din cavitatea bucală.
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Romanian: Bolile pulmonare induse de metotrexat, cum sunt pneumonitele, pot interveni acut și oricând în timpul tratamentului, nu sunt întotdeauna complet reversibile și au fost deja observate la toate dozele (inclusiv doze mici de 7,5 mg (3,75 ml)/săptămână).
English: When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Romanian: Atunci când este administrat în doze mici (7,5 mg/m2 până la 80 mg/m2 suprafață corporală), biodisponibilitatea medie a metotrexatului este de aproximativ 70%, dar sunt posibile variații considerabile inter- și intra-individuale (25-100%).
English: If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
Romanian: Dacă un pacient prezintă simptome pulmonare, trebuie luată în considerare posibilitatea pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci.
English: Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați pentru boala dumneavoastră și când trebuie să luați doza.
English: If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Romanian: Dacă devine necesară utilizarea în perioada de alăptare, alăptarea trebuie oprită înainte de tratament.
English: Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Jylamvo trebuie să luați în funcție de boala pentru care sunteți tratat, de gravitatea ei și de starea dumneavoastră generală de sănătate.
English: What Jylamvo looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Jylamvo și conținutul ambalajului
English: Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
Romanian: De asemenea, deshidratarea poate intensifica toxicitatea metotrexatului.
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Romanian: • necesitatea de a informa pacienții și rudele/persoanele care au grijă de pacienți cu privire la administrarea o dată pe săptămână;
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Romanian: Dacă valorile creatininei serică sunt crescute, doza trebuie redusă.
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Romanian: Persoanele care manipulează metotrexat trebuie să se spele pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Romanian: Jylamvo este utilizat pentru următoarele indicații:
English: Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Romanian: Metotrexatul în doză mică este utilizat în tratamentul de întreținere pentru LLA la copii cu vârsta de 3 ani și peste, adolescenți și adulți în cadrul unor protocoale complexe în asociere cu alte medicamente citostatice.
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Romanian: Dozele se bazează, de regulă, pe suprafața corporală a pacientului și tratamentul de întreținere reprezintă un tratament pe termen lung.
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Romanian: • Poliartrită reumatoidă activă la pacienți adulți.
English: Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Romanian: Metotrexatul traversează bariera placentară la șobolani și maimuțe.
English: Recommended examinations and safety measures
Romanian: Examene și măsuri de siguranță recomandate
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Romanian: Atunci când administrarea metotrexatului a fost întreruptă înainte de concepție s-au raportat sarcini normale.
English: In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Romanian: În cazul psoriazisului, proliferarea celulară a epiteliului este semnificativ mărită, comparativ cu pielea normală.
English: − a blood disorder characterised by the appearance of very large red blood cells (megaloblastic anaemia)
Romanian: − o tulburare a sângelui caracterizată prin apariția unui număr foarte mare de globule roșii (anemie megaloblastică)
English: It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Romanian: Este important să se determine orice creștere a concentrațiilor plasmatice ale substanței active în decurs de 48 de ore de la terapie, în caz contrar putând să apară toxicitatea ireversibilă indusă de metotrexat.
English: Contents of the pack and other information What Jylamvo contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Jylamvo