FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • inyecciones en otro músculo
Estonian: • süstimine teise lihasesse
Spanish: El hecho de que el estudio en fase III se realizara en pacientes pretratados con Botox está suficientemente reflejado en el RCP, que ahora dice que "la experiencia es limitada en pacientes no tratados nunca anteriormente".
Estonian: Asjaolu, et III faasi uuringud tehti patsientidega, keda oli enne ravitud Botoxiga, on ravimi omaduste kokkuvõttes piisavalt kajastatud, sest seal on nüüd märgitud, et „varem ravimata patsientide ravimisega ei ole piisavalt kogemusi".
Spanish: Si hay alguna dificultad para aislar algún músculo, la inyección deberá efectuarse con ayuda electromiográfica.
Estonian: Kui esineb raskusi üksikute lihaste eristamisel, tuleks süstimist läbi viia elektromüograafia kontrolli all.
Spanish: Cambio de la amplitud máxima del CMAP al cabo de 2 semanas
Estonian: CMAP-i suurima amplituudi muutus pärast 2 ravinädalat
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución reconstituida, ver el apartado 6.3.
Estonian: Valmis preptaraadi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3
Spanish: Los pacientes que presentan una masa menor de los músculos del cuello o los pacientes que requieren inyecciones bilaterales en los músculos esternocleidomastoideos tienen un mayor riesgo.
Estonian: Suuremas ohus on väiksema kaelalihaste massiga patsiendid või patsiendid, kes vajavad kahepoolseid süsteid m. sternocleidomastoideus´esse.
Spanish: Qué es Xeomin y para qué se utiliza Antes de usar Xeomin Cómo usar Xeomin Posibles efectos adversos Conservación de Xeomin Información adicional
Estonian: Mis ravim on Xeomin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xeomini kasutamist Kuidas Xeomini kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Xeomini säilitada Lisainfo
Spanish: • medicamentos que interfieren con la transferencia del impulso de un nervio a un músculo, por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina que debilitan los músculos.
Estonian: • ravimid, mis häirivad impulsi ülekannet närvist lihasesse, nt tubokurariini tüüpi lihasrelaksandid, mis võivad skeletilihaseid nõrgendada.
Spanish: De los 908 participantes, 239 experimentaron acontecimientos adversos (AA).
Estonian: 908 uuringus osalejast tekkis 239 osalejal kõrvalnähte.
Spanish: Después de la internalización de la neurotoxina, la cadena ligera escinde muy específicamente una proteína diana (SNAP 25) que es esencial para la liberación de acetilcolina.
Estonian: Neurotoksiini internalisatsiooni järel seostub kerge ahel väga spetsiifiliselt sihtvalguga (SNAP 25), mis on atsetüülkoliini vabanemiseks asendamatu.
Spanish: En los casos en que no se observe efecto terapéutico, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.
Estonian: Kui ravitoimet ei ilmne, tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución de Xeomin se inyecta con una aguja estéril adecuada (por ejemplo, de calibre 27 a 30/0,30 a 0,40 mm).
Estonian: Valmistatud Xeomin lahus süstitakse sobiva steriilse nõela abil (nt 27-30 mm pikkune/0,300,40 mm).
Spanish: En teoría, el efecto de la neurotoxina botulínica de tipo A puede potenciarse por los antibióticos aminoglucósidos o por otros medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular (por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina).
Estonian: Teoreetiliselt võivad C. botulinum neurotoksiini toimet tugevdada aminoglükosiidid või teised ravimid, mis mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet, (nt tubokurariini tüüpi lihasrelaksandid).
Spanish: El mecanismo de acción mediante el cual la neurotoxina botulínica de tipo A ejerce su acción sobre las terminaciones nerviosas colinérgicas puede describirse mediante un proceso secuencial, que consiste en los siguientes tres pasos:
Estonian: Mehhanism, mille vahendusel C. botulinum A tüüpi neurotoksiin avaldab oma toimeid koliinergilisetele närvilõpmetele, kujutab endast kolmeastmelist üksteisele järgnevat sündmuste ahelat, mis sisaldab järgmisi etappe:
Spanish: • que el ámbito de la remisión era el riesgo potencial para salud pública derivado de la necesidad de disponer de datos sobre la administración repetida y sobre la inmunogenicidad de Xeomin
Estonian: • et esildise aluseks oli potentsiaalne oht rahvatervisele seoses vajadusega saada andmeid
Spanish: Actualmente se están realizando tres ensayos clínicos con Xeomin (todos ellos con un período principal de control con placebo en el que se administra una sola inyección y períodos posteriores de extensión en los que sólo se administra Xeomin).
Estonian: Praegu toimub Xeomini kasutamise kohta kolm kliinilist uuringut (millest kõigis on platseeboga kontrollitud ühekordse süstiga põhiperiood ja pärast seda järeluuringu perioodid, mille jooksul manustatakse ainult Xeomini).
Spanish: • Dos estudios en fase I, MRZ/BTC-9901 y MRZ/BTC-0113, de los cuales el segundo se realizó después de completarse los estudios en fase III
Estonian: • kaks I faasi uuringut, MRZ/BTC-9901 ja MRZ/BTC-0113, millest viimane tehti pärast III
Spanish: • Un estudio en fase II (MRZ/BTC-9801)
Estonian: • üks II faasi uuring (MRZ/BTC-9801);
Spanish: En conjunto, los datos del programa de desarrollo clínico y no clínico, diseñado con el apoyo de Asesoramiento Científico, aportaron suficientes pruebas de que hay una relación de dosis de 1:1 entre Xeomin y Botox respecto a la eficacia y la seguridad, y de que la adopción de la posología establecida para Botox está plenamente justificada.
Estonian: Teadusliku nõustamise abiga koostatud mittekliinilise ja kliinilise väljatöötamise programmi andmed tõendasid kokkuvõttes piisavalt, et Xeomini ja Botoxi annuste vahel on efektiivsuse ja ohutuse aspektist üksühene suhe ning et Botoxile kindlaksmääratud annuse ülevõtmine on piisavalt põhjendatud.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la toxina botulínica.
Estonian: Xeomini võivad kasutada ainult C. botulinum toksiini manustamise osas kogenud tervishoiutöötajad.
Spanish: Las PHD de las muestras disponibles se estaban analizando aún cuando se facilitó la respuesta del solicitante.
Estonian: Taotleja vastuse laialisaatmise ajal kättesaadavate proovide HDA-katseid alles analüüsiti.
Spanish: A causa del efecto anticolinérgico de la neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin deberá emplearse con precaución en los pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini antikoliinergilise toime tõttu tuleks Xeomini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel kaasneb risk suletud nurgaga glaukoomi tekkeks.
Spanish: Así, hasta ahora no puede deducirse ningún caso de fracaso terapéutico secundario de los estudios en marcha, en los que Xeomin (o un placebo) se ha utilizado repetidamente en un total de 213 pacientes, aun siendo las dosis de Xeomin en parte muy altas (lo que normalmente constituye un factor de riesgo para la formación de anticuerpos).
Estonian: Seega ei ole toimuvates uuringutes, kus Xeomini (või platseebot) on kasutatud korduvalt kokku 213 patsiendil, ilmnenud ühtki ravi sekundaarse ebaõnnestumise juhtu, kuigi Xeomini annused on olnud osaliselt väga suured (mis on tavaliselt antikehade tekkimise ohutegur).
Spanish: Los relajantes musculares periféricos deberán usarse con precaución, si es necesario, reduciendo la dosis inicial del relajante, o empleando una sustancia de acción intermedia (por ejemplo, vecuronio o atracurio) en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
Estonian: Perifeerseid lihasrelaksante tuleks kasutada ettevaatusega, langetades vajadusel relaksandi algannust või kasutades vahepealse toimeajaga aineid, nagu vekuroonium või atrakuurium pika-ajalise toimega ravimite asemel.
Spanish: Para la inyección de los músculos superficiales se utiliza una aguja estéril adecuada (por ejemplo, de calibre 25 a 30/0,30 a 0,50 mm), y para la inyección de la musculatura más profunda se utiliza una aguja de, por ejemplo, calibre 22 /0,70 mm. Se recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,1 a 0,5 ml.
Estonian: Pidmiste lihaste süstimiseks kasutatakse sobivat steriilset nõela (nt 25-30 mm pikkune/0,30-0,50 mm) ja sügavama lihaskonna süstimiseks võib kasutada nt 22 mm pikkust/0,70 mm nõela.
Spanish: Doble ciego, aleatorizado, grupos paralelos, con control activo (Botox)
Estonian: Topeltpime randomiseeritud paralleeluuring aktiivravimi ja kontrollrühmaga (Botox)
Spanish: Antes de introducir la aguja, la porción expuesta del tapón de goma del vial se limpia con alcohol (al 70%).
Estonian: Viaali kummikorgi paljastunud osa puhastatakse alkoholiga (70%) enne nõela sisestamist.
Spanish: Fase 3
Estonian: III faas
Spanish: La experiencia poscomercialización no mostró problemas de seguridad distintos ni nuevos en relación con los de otros medicamentos con toxina botulínica.
Estonian: Turustamisjärgsetest andmetest ei ilmnenud Xeomini korral teistsuguseid ega uusi ohutusega seotud märke, võrreldes teiste botuliinitoksiini sisaldavate ravimitega.
Spanish: Se detectaron anticuerpos bloqueantes en 4 de los 42 (9,5%) pacientes tratados sólo con el Botox original y en ninguno de los tratados sólo con el Botox actual, a pesar de ser mayor la dosis media del Botox actual por visita.
Estonian: Blokeerivaid antikehi leiti 4 patsiendil 42 (9,5%) patsiendist, keda raviti ainult originaal-Botoxiga, kusjuures mitte ühelgi ainult praeguse Botoxiga ravitud patsiendil neid ei leitud, kuigi igal visiidil manustati praegust Botoxit keskmiselt suuremas annuses kui originaal-Botoxit.
Spanish: Los efectos clínicos de la neurotoxina botulínica de tipo A pueden aumentar o disminuir tras inyecciones repetidas.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kliinilised toimed võivad korduvatel süstimistel suureneda või väheneda.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por médicos con la formación adecuada y con experiencia demostrada en la aplicación de la toxina botulínica y en el uso del equipo necesario, por ejemplo, EMG (electromiografía).
Estonian: Xeomini võivad kasutada üksnes C. botulinum toksiini manustamise ja vajalike vahendite (nt EMG ehk elektromüograafia) kasutamise osas vastava kvalifikatsiooniga ning tõestatud kogemusega arstid.
Spanish: La administración demasiado frecuente de toxina botulínica puede dar lugar a la formación de anticuerpos que pueden conducir a una resistencia al tratamiento (ver sección 4.2).
Estonian: C. botulinumi toksiini sagedane manustamine võib põhjustada atikehade teket, mis võib viia ravimresistentsuse tekkele (vt lõik 4.2).
Spanish: La variable de eficacia principal fue el descenso, a partir del valor basal, del nivel electromiográfico (EMG) superficial más importante (es decir, la amplitud máxima) en el músculo esternocleidomastoideo distónico durante la activación voluntaria máxima a los 14 días de la inyección.
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja oli düstoonilise rinnaku-rangluu-nibujätke lihase kõige asjakohasema (st suurima amplituudiga) pinna elektromüograafia (EMG) taseme vähenemine lähteandmetega võrreldes selle maksimaalsel tahtlikul aktiveerimisel 14 päeva möödumisel süstist.
Spanish: Esta enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio óptico.
Estonian: See haigus tekitab silma siserõhu tõusu, mis võib viia teie nägemisnärvi kahjustusele.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de Xeomin con aminoglucósidos o espectinomicina requiere especial precaución.
Estonian: Seetõttu vajab Xeomini samaaegne kasutamine aminoglükosiidide või spektinomütsiiniga erilist ettevaatust.
Spanish: Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa.
Estonian: • Abiained on: inimalbumiin, sahharoos.
Spanish: El tratamiento de la tortícolis espasmódica puede causar disfagia con distintos grados de intensidad y la posibilidad de aspiración, que pueden requerir la intervención médica.
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni tekkeks, mis võib vajada meditsiinilist sekkumist.
Spanish: Envase de 1 (envase de vial único), 2, 3 o 6 viales (envases múltiples).
Estonian: Pakendi suurused 1 (üksikpakend), 2, 3 või 6 viaali (hulgipakend).
Spanish: Polvo para solución inyectable 2 viales
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks 2 viaali
Spanish: CÓMO USAR XEOMIN
Estonian: KUIDAS XEOMINI KASUTADA
Spanish: Teléfono: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Estonian: Telefon: +49-69/15 03-1 Faks: +49-69/15 03-200
Spanish: Se remitieron datos sobre los cambios de la puntuación TWSTRSGravedad en los pacientes con prueba del hemidiafragma (PHD) positiva entre la visita de control (3 semanas después de una inyección) y la visita final (12 semanas después de una inyección).
Estonian: Esitati andmed hemidiafragma katses (HDA) positiivsesse rühma liigitatud patsientide TWSTRS-raskusskaalal toimunud muutuste kohta ajavahemikul kontrollvisiidist (3 nädalat pärast ühekordset süsti) viimase visiidini (12 nädalat pärast ühekordset süsti).
Spanish: Fax: +49-69/15 03-200
Estonian: Faks: +49-69/15 03-200
Spanish: Basándose en la experiencia clínica, a continuación se presenta información sobre la frecuencia de las reacciones adversas para las indicaciones individuales.
Estonian: Kliinilisel kogemusel põhinevada andmed kõrvaltoimete sageduse kohta üksikute näidustuste kohta on toodud allpool.
Spanish: Xeomin 20/40 U
Estonian: Xeomin 20/40 Ü
Spanish: • En pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrófica u otras enfermedades que produzcan disfunción neuromuscular periférica
Estonian: • amüotroofilse lateraalskleroosi või mõne teise haiguse all kannatavatel patsientidel, mis võib põhjustada perifeerset neuromuskulaarset funktsioonihäire,
Spanish: El solicitante ha remitido el número total de acontecimientos adversos, sin distinguir entre relacionados y no relacionados.
Estonian: Taotleja on esitanud kõrvalnähtude üldarvu, eristamata ravimiga seotud ja mitteseotud kõrvalnähte.
Spanish: En el estudio en fase III MRZ-0003 en pacientes con blefarospasmo, ningún paciente de ninguno de los grupos de tratamiento presentó un título de anticuerpos mayor de 1 mU/l en la PHD en el momento basal ni en la visita final.
Estonian: III faasi uuringus MRZ-0003 laukrambipatsientidega ei olnud kummaski ravirühmas ühelgi patsiendil HDA-antikehade tiiter ravi algul ega viimasel visiidil üle 1 mÜ/l.
Spanish: dermatitis
Estonian: dermatiit
Spanish: Disolvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) solución inyectable)
Estonian: Lisatava lahusti hulk (naatrium kloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus)
Spanish: Xeomin 30/60 U
Estonian: Xeomin 30/60 Ü
Spanish: El número óptimo de puntos de inyección depende del tamaño del músculo que se denerva químicamente.
Estonian: Süstekohtade optimaalne arv sõltub keemiliselt denerveeritava lihase suurusest.
Spanish: La neurotoxina botulínica de tipo A unida a los receptores sufre un proceso de endocitosis en la terminación nerviosa antes de llegar a su destino (SNAP-25) y, finalmente sufrirá una degradación intracelular.
Estonian: Retseptoriga seostunud C. botulinum A tüüpi neurotoksiin endotsüteeritakse närvilõpmesse enne selle jõudmist sihtmärgini (SNAP 25) ja degradeeritakse lõpuks intratsellulaarselt.
Spanish: Hasta ahora, la prueba del EIF (ensayo de inmunofluorescencia) no ha revelado tendencia alguna al desarrollo de anticuerpos tras la inyección de Xeomin.
Estonian: Sõelumiseks kasutatud fluorestsentsimmuunanalüüs (FIA) ei ole seni näidanud suundumust antikehade tekkele pärast Xeomini süstimist.
Spanish: Tres pacientes abandonaron los estudios antes de tiempo por acontecimientos adversos que se consideraron no relacionados con el fármaco estudiado.
Estonian: Kolm patsienti katkestas uuringus osalemise uuringuravimiga mitteseotud kõrvalnähtude tõttu.
Spanish: Su médico no debe utilizar Xeomin si el vial reconstituido según las instrucciones tiene un aspecto turbio o si contiene material floculado o en partículas.
Estonian: Teie arst ei tohi Xeomini kasutada, kui ettekirjutuste järgi valmistatud lahus on hägune või sisaldab nt helbelist või osakestest koosnevat materjali.
Spanish: En el estudio en la distonía cervical (MRZ 0408), en el que se administran dosis de hasta 240 U de Xeomin, 63 pacientes recibieron la segunda inyección, 27 pacientes la tercera y 6 pacientes la cuarta, respectivamente.
Estonian: Kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408), milles manustatakse Xeomini annustes kuni 240 Ü, said 63 patsienti 2. süsti, 27 patsienti 3. süsti ja 6 patsienti 4. süsti.
Spanish: La diferencia entre Xeomin y Botox en cuanto al número total de acontecimientos adversos relacionados o no con el producto no es estadísticamente significativa.
Estonian: Xeomini ja Botoxiga seotud või mitteseotud kõrvalnähtude üldarvude vahe ei olnud statistiliselt oluline.
Spanish: En el estudio de determinación de dosis en fase II, se comparó la eficacia en pacientes con distonía cervical rotacional de tres dosis (10, 20 y 30 U) de Xeomin con la de la dosis óptima de Botox (30 U).
Estonian: Annuse kindlaksmääramiseks tehtud II faasi uuringus võrreldi Xeomini kolme annuse (10, 20 ja 30 Ü) efektiivsust rotatsiooniga kõõrkaelsusega patsientidel Botoxi optimaalse annusega (30 Ü).
Spanish: Se observó debilidad muscular relacionada con el tratamiento en el 1,1% de todos los pacientes aleatorizados en el grupo de Xeomin frente al 0,2% de los del grupo de Botox, mientras que el estudio en fase Ib MRZ-0113 no mostró diferencias en la difusión de uno y otro preparados por los músculos adyacentes.
Estonian: Raviga seotud lihasnõrkust täheldati 1,1%-l kõigist Xeomini rühma randomiseeritud patsientidest ja 0,2%-l kõigist Botoxiga ravitud patsientidest, kuid Ib faasi uuringus MRZ-0113 ei ilmnenud erinevusi kummagi preparaadi jaotumises lähedalasuvates lihastes.
Spanish: - En el LPT12444, en la semana 36, tres semanas después de la inyección final, el ELISA (que indica la presencia de anticuerpos frente a la neurotoxina botulínica de tipo A) mostró que 7 de los 20 conejos tratados con Botox tenían respuestas positivas y que 4 de ellos presentaban actividad neutralizante de la NTBo/A en la prueba del hemidiafragma (la PHD indica si los anticuerpos son neutralizantes o no).
Estonian: - Uuringus LPT12444 leiti 36. nädalal, kolme nädala möödumisel viimasest süstist, ELISA testiga (mis näitas A-tüüpi botuliinineurotoksiini vastaste antikehade tekkimist), et seitsmel 20-st Botoxiga ravitud küülikust oli tekkinud positiivne ravivastus ning et neist neljal küülikul näitas hemidiafragma (HDA) katse BoNT/A-d neutraliseerivat toimet (HDA näitab, kas antikehad on neutraliseerivad või mitteneutraliseerivad).
Spanish: Ver instrucciones sobre la reconstitución o dilución de los viales en la sección 6.6.
Estonian: Viaali ettevalmistamise/lahjendamise kohta vt. lõik 6.6.
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos graves (AAG) en el conjunto de los estudios fue del 2,1% con Xeomin y del 2,7% con Botox.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude esinemissagedus oli kõikides uuringutes Xeomini kasutamisel 2,1% ja Botoxi kasutamisel 2,7%.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aceptada la justificación para no incluir Braille
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendust Braille (punktikirja) mitte kasutamise kohta on aktsepteeritud
Spanish: En caso de inyecciones repetidas con Xeomin, el efecto terapéutico del producto puede variar.
Estonian: Korduvate Xeomini süstete korral, võib ravimi ravitoime varieeruda.
Spanish: Debido a la naturaleza de las enfermedades a tratar, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede estar disminuida.
Estonian: Tulenevalt ravitava haiguse loomusest võib autojuhtimine ja masinate käsitsemise võime olla langenud.
Spanish: Xeomin 10/20 U
Estonian: Xeomin 10/20 Ü
Spanish: La disfagia parece depender de la dosis.
Estonian: Düsfaagia näib olevat annusest sõltuv.
Spanish: El acontecimiento adverso que se comunicó con mayor frecuencia fue la ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli ptoos (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, 4 pacientes con resultado basal positivo en la PHD presentaron resultados negativos en la visita final.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli 4 patsiendil, kellel oli ravi algul HDA tulemus positiivne, viimasel visiidil negatiivne tulemus.
Spanish: 2, 4, 16 ó 32 U de Xeomin y Botox, intramusculares
Estonian: 2, 4, 16 või 32 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Spanish: En los casos de fracaso de la primera inyección, deberá considerarse que el paciente es un no respondedor primario.
Estonian: Patsienti tuleks käsitleda kui esmasele ravile mitteallunut juhul, kui esmane süst ebaõnnestub.
Spanish: - El efecto de Xeomin y Botox sobre la motilidad (movimientos estáticos y activos) se valoró en un estudio de toxicidad intravenosa aguda en ratones con hasta 68 UDL/kg.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi mõju liikuvusele (staatilised ja aktiivsed liigutused) hinnati hiirtega tehtud ägeda intravenoosse toksilisuse uuringus kuni 68 surmava annuse ühikut/kg;
Spanish: Por último, el RCP propuesto para Xeomin no dice que el producto conlleve un riesgo menor de desarrollar anticuerpos: "No se ha investigado si la falta de respuesta secundaria por la aparición de anticuerpos es menos frecuente con Xeomin que con los preparados habituales que contienen el complejo de la neurotoxina botulínica de tipo A. En caso de falta de respuesta, deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos."
Estonian: Ja lõpuks - Xeomini kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes ei väideta, et ravimi kasutamisel võib olla antikehade tekkimise oht väiksem: „Ei ole uuritud, kas Xeominiga ravimisel esineb antikehade tekkimisest põhjustatud sekundaarset ravile allumatust harvemini kui tavapäraste Botulinumi A-tüüpi neurotoksiini kompleksi sisaldavate preparaatide kasutamisel.
Spanish: • Comparación general de los acontecimientos adversos en los estudios en fases I-III Se han completado en total cinco ensayos clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003) para disponer de datos sobre la seguridad y la eficacia de Xeomin.
Estonian: Andmete saamiseks Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kohta on tehtud kokku viis kliinilist uuringut (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Spanish: Con Botox, 45 de los 152 pacientes (29,6%) tratados refirieron un total de 62 acontecimientos adversos.
Estonian: Botoxiga ravitud 152 patsiendist 45 patsiendil (29,6%) tekkis kokku 62 kõrvalnähtu.
Spanish: Si presenta dificultad para tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con los servicios de urgencias médicas o pida a sus familiares que lo hagan.
Estonian: Kui teil tekivad neelamisraskused, kõne- või hingamishäired, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha.
Spanish: Xeomin tiene un contenido proteico de sólo 0,6 ng/100 U, ya que consta únicamente de neurotoxina de 150 kDa, sin proteínas formadoras de complejos.
Estonian: Xeomini valgusisaldus on ainult 0,6 ng/100 Ü, sest see sisaldab ainult 150 kDa neurotoksiini ega sisalda komplekse moodustavaid valke.
Spanish: - En el LPT10929, en la semana de estudio 12, dos semanas después de la última administración, se hallaron anticuerpos neutralizantes de la neurotoxina botulínica de tipo A en 4 de los 8 conejos supervivientes tratados con Botox, pero en ninguno de los 10 conejos supervivientes tratados con Xeomin.
Estonian: - Uuringus LPT10929 leiti uuringu 12. nädalal, kahe nädala möödumisel viimasest annusest, A-tüüpi botuliinineurotoksiini neutraliseerivaid antikehi 4-l 8-st elusast Botoxiga ravitud küülikust, kuid mitte ühelgi 10 elusast Xeominiga ravitud küülikust.
Spanish: Por tanto, no pueden sacarse conclusiones válidas de los datos obtenidos en relación con la inmunogenicidad de Xeomin frente a la de Botox.
Estonian: Seepärast ei saa selle tulemuste põhjal teha kehtivaid järeldusi Xeomini immunogeensuse kohta võrreldes Botoxiga.
Spanish: La neurotoxina botulínica convencional es un complejo de alto peso molecular que, además de la neurotoxina (150 kD), contiene otras proteínas no tóxicas, como hemaglutininas y no hemaglutininas.
Estonian: Looduslik C. botulinum toksiin on kõrge molekulaarkaaluga kompleks, mis lisaks neurotoksiinile (150 kD) sisaldab ka teisi mittetoksilisi valke, nagu hemaglutiniinid ja mittehemaglutiniinid.