FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας2, πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
English: What Pegfilgrastim Mundipharma looks like and contents of the pack Pegfilgrastim Mundipharma is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Greek: Εμφάνιση του Pegfilgrastim Mundipharma και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία συσχετιζόμενη με όψιμη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που κατόπιν τυχαιοποίησης έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p <0,001).
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του
English: Blood and lymphatic system Disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού σταδίου ΙΙ-ΙV υψηλού κινδύνου που υποβάλλονταν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με καθημερινές χορηγήσεις filgrastim (διάμεση τιμή 11 καθημερινών χορηγήσεων).
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της pegfilgrastim/μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα.
English: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Greek: Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Greek: Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο εύκολο για σας να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma στον εαυτό σας.
English: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Greek: Egis Pharmaceuticals PLC România
English: Figure 1: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης της pegfilgrastim στον ορό και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία εφάπαξ ένεση
English: Other medicines and Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: Άλλα φάρμακα και Pegfilgrastim Mundipharma
English: What Pegfilgrastim Mundipharma is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Pegfilgrastim Mundipharma και ποια είναι η χρήση του
English: Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Greek: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
English: Do not put the needle cap back on used pre-filled syringes
Greek: Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα βελόνας σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η αντιμετώπισή του, έχει αναφερθεί ως όχι συχνό (≥1/1.000 έως <1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία μετά από τη χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει στο να δημιουργούνται μώλωπες.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης1, παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
English: For single use only.
Greek: Για μία µόνο χρήση.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση.
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνή) καθώς και του άλγους της θέσης ένεσης (συχνή), έχουν παρουσιαστεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με pegfilgrastim.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: - πρήξιμο ή διόγκωση που μπορεί να σχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, αναφέρθηκε όχι συχνά μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Pulmonary adverse events
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: - increased spleen size.
Greek: - αύξηση του μεγέθους του σπλήνα - ρήξη του σπλήνα.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E 420)
Greek: Σορβιτόλη (E 420)
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, and water for injections.
Greek: Έκδοχα: νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Danmark Mundipharma A/S Tlf:
Greek: Mundipharma A/S
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pegfilgrastim Mundipharma is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Pegfilgrastim Mundipharma είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: StevensJohnson syndrome
Greek: Σύνδρομο Stevens
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Greek: Εμφανίζονται πράγματι δεσμευτικά αντισώματα, όπως αναμένεται με όλα τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης δεν έχουν διερευνηθεί.
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Greek: Πιάστε τον μηχανισμό κάλυψης της προγεµισµένης σύριγγας για να βγάλετε την προγεµισµένη σύριγγα από τον δίσκο.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με pegfilgrastim έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάστηκε κατά την αρχική ή σε επακόλουθη θεραπεία.
English: Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Greek: Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
English: Do not rub the injection site.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο ένεσης.
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: MedDRA system organ class
Greek: Kατηγορία/οργαν ικό σύστημα σύμφωνα με το
English: Do not grasp the needle cap.
Greek: Μην πιάσετε το κάλυμμα της βελόνας.
English: Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκωμένων περιοχών του δέρματος με φαγούρα - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου)
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Greek: Όχι συχνά συμβάντα δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pegfilgrastim.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία σταθερή δόση των 6 mg pegfilgrastim, η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας 4ου βαθμού ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, σε σύγκριση με 1,6 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,23 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,15, 0,63).
English: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Limited
English: (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Greek: Η νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (περιοχή κάτω από την καμπύλη, AUC) (± τυπική απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Injection site reactions2
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης2
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε την αποκολλούμενη ετικέτα από τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης και υπότασης παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή σε επακόλουθη θεραπεία με pegfilgrastim (όχι συχνές [≥1/1.000 έως <1/100]).
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συνάδει με την ύπαρξη ενός αυτορρυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. σχήμα 1).
English: 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7
Greek: Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της μελέτης, το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 13% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν filgrastim (διαφορά 7%, ΔΕ 95%: -19%, 5%).
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας, σε κυψέλη (blister).
English: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Greek: Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
English: Gastrointestina l disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
English: Thrombocytope nia1
Greek: Θρομβοπενία1, λευκοκυττάρωση1
English: How to use Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma
English: (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: B
Greek: Γ
English: Syringe label Used syring barrel
Greek: Ετικέτα σύριγγας Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Greek: Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά ναυτία και κεφαλαλγίες.
English: - redness at the site of injection.
Greek: Β Ελέγξτε το σημείο της ένεσης.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Τα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια.
English: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Greek: VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: Do not use Pegfilgrastim Mundipharma if
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegfilgrastim Mundipharma
English: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Greek: Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Renal and urinary Disorders
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
English: /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μια δόση προσαρμοσμένη σύμφωνα με το βάρος (100 µg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας 4ου βαθμού για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με 1,8 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,03 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,36, 0,30).
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Greek: Σε μια φάσης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά τον κύκλο 1 της χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα <0,5 × 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in - 0.6 mL of solution.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml διαλύματος.
English: Capillary leak síndrome
Greek: Κάλυμμα βελόνας τοποθετημένο
English: S.L.
Greek: z o.o.
English: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Greek: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Greek: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg ενέσιμο διάλυμα pegfilgrastim
English: Syringe safety guard
Greek: Μηχανισμός κάλυψης σύριγγας
English: Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: Belly
Greek: Κοιλιά
English: How to store Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pegfilgrastim Mundipharma
English: Ximénez, nº3-1º 31002
Greek: 31110 Noain Ισπανία
English: Breast-feeding
Greek: pegfilgrastim
English: mundipharma@mundipharma.bg
Greek: Mundipharma GmbH
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Greek: - σύνδρομο Sweet (διογκωμένες, επώδυνες βλάβες βαθυκόκκινου χρώματος στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον λαιμό με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά μπορεί να παίζουν ρόλο και άλλοι παράγοντες - δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) - βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα) - κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης - αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο
English: Reporting of side effects
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο
English: Guide to parts
Greek: Οδηγίες χρήσης Οδηγός για τα εξαρτήματα
English: Non-cardiac chest pain 1
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης, μη καρδιακό θωρακικό άλγος1
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Greek: - εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: - πρήξιμο ή διόγκωση που μπορεί να σχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε Pegfilgrastim Mundipharma, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό, εκτός εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
English: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is injected subcutaneously.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται με υποδόρια ένεση.
English: Used needle safety spring
Greek: Χρησιμοποιημένη βελόνα Χρησιμοποιημένο ελατήριο μηχανισμού κάλυψης βελόνας
English: The treatment can be repeated once a month.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μια φορά το μήνα.