FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin tasapainossa pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja muiden glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden (insuliini mukaan lukien) yhdistelmällä
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол с метформин самостоятелно или метформин в комбинация с други лекарствени продукти, понижаващи глюкозата, включително инсулин
Finnish: Mahdolliset ketoasidoosille altistavat tekijät potilaan anamneesissa on otettava huomioon ennen Segluromet-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Segluromet, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.
Finnish: Alaryhmäanalyysi
Bulgarian: Анализ на подгрупите
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja metformiini.
Bulgarian: Активните вещества са ертуглифлозин и метформин.
Finnish: Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo Ero glimepiridivalmisteeseen verrattuna (LSkeskiarvo
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо глимепирид (средни LS ДИ)
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (ertugliflotsiini)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ертуглифлозин)
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektiot (ertugliflotsiini)
Bulgarian: Генитални микотични инфекции (ертуглифлозин)
Finnish: Kun Segluromet-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu annostasolla 250 mg/kg/vrk (noin 386-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vapaan fraktion AUC-vertailujen perusteella käytettäessä suositeltua kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при доза 250 mg/kg/ден (приблизително 386 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден, въз основа на сравнения на AUC).
Finnish: Haitallisiksi katsottuja toksisuuteen viittaavia merkkejä havaittiin yleensä altistustasoilla, jotka olivat vähintään 77-kertaisia verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen (vapaa fraktio, AUC) suositeltua kliinistä enimmäisannosta (15 mg/vrk) käytettäessä.
Bulgarian: Признаци на токсичност, които са счетени за нежелани, обикновено са наблюдавани при експозиции, по-високи или равни на 77 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора (AUC) при максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose, MRHD) 15 mg/ден.
Finnish: Taulukko 4: Viikon 26 tulokset lisähoitotutkimuksesta, jossa ertugliflotsiinia annettiin yhdessä metformiinin ja sitagliptiinin kanssa*
Bulgarian: Резултати на 26-та седмица от проучване на допълваща терапия с ертуглифлозин в комбинация с метформин и ситаглиптин*
Finnish: Segluromet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Лактатна ацидоза (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души) Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Näille potilaille, jotka saivat metformiinia monoterapiana (≥ 1500 mg/vrk), annettiin satunnaistetusti ertugliflotsiinia 5 mg, ertugliflotsiinia 15 mg tai glimepiridiä kerran vuorokaudessa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin lisäksi.
Bulgarian: Тези пациенти, които получават монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или глимепирид, прилаган веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин.
Finnish: Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa metformiinin kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастно индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Finnish: Tämän seurauksena elimistöstä poistuu sokeria virtsan mukana.
Bulgarian: Това води до отстраняване на кръвната захар с урината Ви.
Finnish: Kun C]-merkittyä ertugliflotsiinia annettiin oraaliliuoksena terveille tutkittaville, lääkkeestä peräisin olevasta radioaktiivisuudesta noin 41 % erittyi ulosteeseen ja 50 % virtsaan.
Bulgarian: С]- разтвор на ертуглифлозин при здрави участници, приблизително 41 % и 50 % от радиоактивността, свързана с лекарството, се елиминира с фецеса и съответно урината.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.
Finnish: Ertugliflotsiini 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina yhdistettynä sitagliptiiniin alensi plasman glukoosin paastoarvoa 5 mg:n annoksina 0,46 mmol/l ja 15 mg:n annoksina 0,65 mmol/l enemmän kuin ertugliflotsiini yksinään ja 1,02 mmol/l ja 1,28 mmol/l enemmän kuin sitagliptiini yksinään.
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин с дози 5 или 15 mg и ситаглиптин води до постепенно понижение на FPG от 0,46 и 0,65 mmol/l в сравнение с ертуглифлозин самостоятелно или 1,02 и 1,28 mmol/l в сравнение със ситаглиптин самостоятелно.
Finnish: Segluromet-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta ikääntyvien potilaiden hoidossa, koska ertugliflotsiinin käytön aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä munuaisten toiminnan häiriöitä, ja metformiinin tiedetään erittyvän merkittävässä määrin munuaisten kautta.
Bulgarian: Тъй като могат да се появят нарушения на бъбречната функция след започване на лечение с ертуглифлозин, а за метформин е известно, че се отделя основно чрез бъбреците, затова Segluromet трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Tämä vastaa rotilla noin 2-kertaista ja kaniineilla noin 6-kertaista altistusta ihmisille suositellun enimmäisvuorokausiannoksen (2000 mg) aikaansaamaan altistukseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuvissa vertailuissa.
Bulgarian: Това представлява експозиция от около 2 и 6 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора 2 000 mg въз основа на сравнения на телесната повърхност съответно при плъхове и зайци.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56, 60, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisykohtaa.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56, 60, 168 и 180 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и групови опаковки, съдържащи 196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia voi esiintyä verensokeriarvosta riippumatta.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Finnish: Nestevajauksen riski voi olla suurempi iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Възможно е пациентите в старческа възраст да имат повишен риск от обемно изчерпване.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 3000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg.
Finnish: • ruokahaluttomuus.
Bulgarian: загуба на апетит
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleisempää iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Оценявайте бъбречната функция по-често при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Miten Segluromet vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Segluromet
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: Segluromet auttaa parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan glukoositasapainoa, yhdistämällä kaksi veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkeainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan: ertugliflotsiinin, joka on SGLT2:n estäjä, ja metformiinihydrokloridin, joka kuuluu biguanidien ryhmään.
Bulgarian: Segluromet комбинира две антихипергликемични средства с комплементарни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ертуглифлозин - SGLT2 инхибитор и метформинов хидрохлорид - представител на класа бигваниди.
Finnish: Ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä voi johtaa suonensisäisen nestemäärän pienenemiseen ja nestevajauksesta johtuviin haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на вътресъдовия обем и нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване.
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Segluromet-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Поради това може да е необходима пониска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 tulokset lumevertailututkimuksesta, jossa ertugliflotsiinia käytettiin yhdessä metformiinin kanssa*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от плацебо-контролирано проучване за ертуглифлозин, използван в комбинация с метформин*
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Segluromet-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2 и 4.5).
Finnish: • ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Bulgarian: понижена телесна температура и пулс
Finnish: Koirilla ei havaittu haitallisia toksisia vaikutuksia oksentelua lukuun ottamatta annostasolla, joka oli 379-kertainen verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen (vapaa fraktio, AUC) suositeltua kliinistä enimmäisannosta (15 mg/vrk) käytettäessä.
Bulgarian: С изключение на повръщане, липсват находки за нежелана токсичност при кучета при 379 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора (AUC) при MRHD 15 mg/ден.
Finnish: Ertugliflotsiini metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisähoitona Yhteensä 463 potilasta, joiden tyypin 2 diabetes ei pysynyt riittävän hyvin tasapainossa metformiinilla (≥ 1500 mg/vrk) ja sitagliptiinilla (100 mg kerran vuorokaudessa), osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun 26 viikon monikeskustutkimukseen, jossa ertugliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta verrattiin lumevalmisteeseen.
Bulgarian: Общо 463 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с метформин (≥ 1 500 mg/ден) и ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annetaan 5 mg:n ja 15 mg:n kerta-annoksena suun kautta tyhjään mahaan, ertugliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnin kuluttua annoksesta (Tmax-mediaani).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза ертуглифлозин 5 mg и 15 mg, пиковите плазмени концентрации (медиана на Тmax) на ертуглифлозин се достигат 1 час след приема на дозата на гладно.
Finnish: Ertugliflotsiini ja metformiini Samanaikaisesti annetun ertugliflotsiinin ja metformiinin turvallisuutta on tutkittu kahdessa lumevertailututkimuksessa yhteensä 1083:lla tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka saivat 26 viikon ajan ertugliflotsiinia joko metformiinin lisähoitona tai sitagliptiinin ja metformiinin lisähoitona (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: 083 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани в продължение на 26 седмици в сбор от две плацебо-контролирани изпитвания: като допълваща терапия с ертуглифлозин към метформин и като допълваща терапия с ертуглифлозин към ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.1).
Finnish: Näitä ertugliflotsiinin AUC-arvojen muutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Bulgarian: Тези повишения на AUC на ертуглифлозин не се считат за клинично значими.
Finnish: Metformiinin haittavaikutus.
Bulgarian: Нежелана реакция с метформин.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Metformiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Finnish: Mitä Segluromet on
Bulgarian: Какво представлява Segluromet
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 1000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Finnish: Plasman glukoosipitoisuuden paastoarvo
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно (Fasting plasma glucose, FPG)
Finnish: Potilaita [N (%)], joilla HbA1c oli < 7 % Paino (kg)
Bulgarian: Пациенти [N ( %)] с HbA1c <7 %
Finnish: Metformiinihoidolla insuliinin eritys pysyy ennallaan samalla kun insuliinipitoisuuden paastoarvot ja plasman insuliinivaste saattavat laskea.
Bulgarian: При терапията с метформин инсулиновата секреция остава непроменена, докато нивата на инсулин на гладно и инсулиновият отговор през деня може в действителност да се понижат.
Finnish: Ertugliflotsiiniin liittyviä neoplastisia löydöksiä ei saatu, kun annostus oli enintään 40 mg/kg/vrk (noin 41-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vapaan fraktion AUC-arvon perusteella käytettäessä suositeltua kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
Bulgarian: Не са наблюдавани неопластични находки, свързани с ертуглифлозин, при дози до 40 mg/kg/ден (приблизително 41 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден на базата на AUC).
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4) трябва да се прегледат преди да се обмисли започване на лечение с метформин при пациенти с GFR < 60 ml/min.
Finnish: p < 0,001 glimepiridivalmisteeseen verrattuna.
Bulgarian: p  0,001 в сравнение с плацебо.
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна прекома.
Finnish: Kliinisten lumevertailututkimusten yhdistetyssä aineistossa dokumentoidun hypoglykemian esiintymistiheys oli suurempi 5 mg:n (5,0 %) ja 15 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla (4,5 %) kuin lumeryhmän potilailla (2,9 %).
Bulgarian: В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0 % и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %).
Finnish: Mihin Segluromet-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Segluromet
Finnish: Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta (mediaani) oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä -3,9 % ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä -1,7 % ja lumeryhmässä 4,5 %.
Bulgarian: Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg спрямо плацебо съответно за триглицериди са -3,9% и -1,7% спрямо 4,5%.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin metformiinin ja sitagliptiinin lisähoitona, systolinen verenpaine laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,9 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,9 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на СКН съответно от 2,9 mmHg и 3,9 mmHg.
Finnish: Tutkimus ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmästä metformiinin lisähoitona Yhteensä 1233 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, oli mukana vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä 26 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa ertugliflotsiinin (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) ja sitagliptiinin (100 mg) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin näihin lääkeaineisiin yksinään käytettyinä.
Bulgarian: Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в дози от 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Finnish: • yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
Bulgarian: общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора
Finnish: Vaikutukseton annostaso (NOEL) neoplasian suhteen oli 5 mg/kg/vrk (noin 16-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen (vapaa fraktio) käytettäessä suositeltua kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти (no-observed-effect level, NOEL) за неоплазия е 5 mg/kg/ден (приблизително 16 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден).
Finnish: Ertugliflotsiinia saaneilla potilailla on tutkimuksessa havaittu alaraaja-amputaatioiden (ensisijaisesti isovarpaan amputaatioiden) määrän suurentuneen noin 1,2-1,6-kertaiseksi.
Bulgarian: В текущо клинично проучване с ертуглифлозин, добавен към съществуваща терапия при пациенти с диабет тип 2, с анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, се наблюдава приблизително 1,2-1,6 кратно увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при лекуваните с ертуглифлозин пациенти.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyt kerta-annosasetelmaa käyttäneet yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, etteivät sitagliptiini, metformiini, glimepiridi ja simvastatiini vaikuta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави участници с помощта на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на ертуглифлозин не се променя от ситаглиптин, метформин, глимепирид или симвастатин.
Finnish: Virtsan glukoosi
Bulgarian: Вулвовагинален пруритус
Finnish: Rottien 2 vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa ertugliflotsiinia annettiin suun kautta 1,5, 5 ja 15 mg/kg/vrk.
Bulgarian: В двугодишното проучване за канцерогенност при плъхове, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 1,5; 5, и 15 mg/kg/ден.
Finnish: Alaraaja-amputaatiot
Bulgarian: Ампутации на долен крайник
Finnish: Sikiön metformiinipitoisuuksien määrityksissä todettiin istukan estävän osittain metformiinin pääsyn sikiöön.
Bulgarian: Определянето на концентрациите при фетуса показва, че плацентата се явява частична бариера за метформин.
Finnish: • lihaskrampit
Bulgarian: • световъртеж
Finnish: Voitte päättää jatkosta yhdessä.
Bulgarian: Заедно ще решите как да продължите.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa eniten paranemista havaittiin ensimmäisten neljän viikon aikana.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 4 седмици.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 665 potilasta.
Bulgarian: Това проучване включва общо 665 пациенти.
Finnish: Yhden vuoden tutkimus
Bulgarian: 1-годишно проучване
Finnish: - Ota tabletti 1-2 tuntia ennen kuin alat juoda alkoholia.
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus (Vd/F) on noin 3200 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
Finnish: Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei kuitenkaan pysty arvioimaan saatavilla olevien tietojen perusteella.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на тези нежелани реакции не може да бъде оценена от наличните данни.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1).
Finnish: Post hoc -populaatiossa hoitovaikutus oli suurempi kuin koko populaatiossa.
Bulgarian: При тази post-hoc популация терапевтичният ефект е по-голям отколкото при цялата популация.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat tableteissa jotain vikaa, kuten murentuneita tai hajonneita tabletteja.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите дефекти в таблетките, като нащърбване или счупени таблетки.
Finnish: Jos hätätilanteessa tarvitaan opioideja, annos on aina sovitettava yksilöllisesti.
Bulgarian: Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира индивидуално.
Finnish: EU/1/12/815/001 7 tablettia EU/1/12/815/002 14 tablettia EU/1/12/815/003 28 tablettia EU/1/12/815/004 42 tablettia EU/1/12/815/005 98 tablettia EU/1/12/815/006 49 tablettia
Bulgarian: EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
Finnish: Vaikutuksen katsottiin johtuvan epäsuorasti toksisesta vaikutuksesta emoihin.
Bulgarian: Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
Finnish: DK-2500 Valby Tanska
Bulgarian: DK-2500 Valby Дания
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: - Enimmäisannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: On epätodennäköistä, että muutoksella on kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla vaikea erottaa lääkkeen haittavaikutuksia niistä oireista, joita saattaa tulla alkoholinkäyttöä vähentäessä.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Hoitovastetta ja tarvetta lääkehoidon jatkamiseen arvioidaan säännöllisesti (esimerkiksi kuukausittain, ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1).