FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje nakon početne progresije koju je utvrdio ispitivač prema verziji 1.1 RECIST kriterija bilo je dopušteno ako je bolesnik ostvarivao kliničku korist i ako je dobro podnosio ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Croatian: Na temelju ove propisane doze, izračunajte ukupnu dozu koja se mora dati.
Bulgarian: На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Croatian: Nisu potrebne nikakve posebne prilagodbe doze u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата в тази популация (вж. точка 5.1).
Croatian: 99,8% CI p-vrijednostb, c
Bulgarian: 99,8% CI p-стойностб,в
Croatian: Medijan i procijenjene stope OS-a nakon 1 godine i 2 godine prikazani su u Tablici 8.
Bulgarian: Медианата и изчислената степен на OS след 1 и 2 години са представени в Таблица 8.
Croatian: Konačna koncentracija treba biti u rasponu od 1 do 4 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Dob ≥12 do 21 godine
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Croatian: Prijavljeno u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: и Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi ipilimumabom.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Croatian: Većina je primila sve 4 doze tijekom uvodne terapije.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
Croatian: Pronašlo se da su Cmax, Cmin i AUC ipilimumaba proporcionalne dozi u ispitivanom rasponu doza.
Bulgarian: Установено е, че Cmax, Cmin и AUC на ипилимумаб са дозопропорционални в проучвания дозов диапазон.
Croatian: Provjerite da li koncentrat lijeka YERVOY sadrži čestice i da li je promijenio boju.
Bulgarian: Огледайте YERVOY концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Croatian: Podaci prikazani u tim dijelovima primarno pokazuju iskustvo iz ispitivanja faze III, MDX010-20.
Bulgarian: Данните в тези точки са взети от фаза 3 проучване MDX010-20.
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili i.v. vrećicu (PVC ili ne-PVC).
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или интравенозен сак (PVC или не-PVC).
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti:
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Croatian: Ne smijete primati YERVOY ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito preporučio.
Bulgarian: Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от Вашия лекар.
Croatian: Sve nuspojave drugih organskih sustava koje se smatraju imunološki uzrokovane trebaju se stupnjevati u skladu s CTCAE.
Bulgarian: Всички други нежелани реакции на органни системи, които се считат за имуносвързани, трябва да се степенуват според CTCAE.
Croatian: Drugi organski sustavib: (npr. nefritis, pneumonitis, pankreatitis, neinfektivni miokarditis)
Bulgarian: Други органни системиб: (например нефрит, пневмонит, панкреатит, неинфекциозен миокардит)
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapiju, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено при наличие на хормонозаместваща терапияа, в случай че няма симптоматика
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ipilimumaba i paklitaksela/karboplatina, dakarbazina ili njegova metabolita, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC).
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично лекарствено взаимодействие между ипилимумаб и паклитаксел/карбоплатин, дакарбазин или неговия метаболит 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježen Guillain-Barréov sindrom sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за фатален синдром на Guillain-Barré.
Croatian: Faza kombinirane terapije, svaka 3 tjedna za 4 ciklusa doziranja
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Croatian: Bolesnici s autoimunim bolestima
Bulgarian: Пациенти с автоимунно заболяване
Croatian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Koreja
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Croatian: Rezultati djelotvornosti u CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Bulgarian: Резултати за ефикасност в CA184178 Ипилимумаб 3 mg/kg n= 4
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC11.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC11.
Croatian: 2,9 (0,7,NPa)
Bulgarian: 2,9 (0,7, NEа)
Croatian: Koža:
Bulgarian: Кожни:
Croatian: Izvucite potreban volumen koncentrata lijeka YERVOY pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Croatian: Procjena tumorskog odgovora na ipilimumab provedena je približno u 12. tjednu, nakon završetka uvodne terapije.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор на тумора спрямо ипилимумаб е правена приблизително на седмица 12, след приключване на индукционната терапия.
Croatian: (U kliničkim ispitivanjima koristio se metilprednizolon u dozi od 2 mg/kg/dan).
Bulgarian: (При клинични проучвания се използва метилпреднизолон 2 mg/kg/дневно).
Croatian: Za bolesnike s autoimunom bolešću u anamnezi, vidjeti također dio 4.4.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване вижте също точка 4.4.
Croatian: Većina bolesnika je bilo muškog spola (58%) i bijele rase (92%).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Croatian: Bolesnici trebaju primiti cijeli uvodni režim (4 doze) ukoliko ga podnose, bez obzira na pojavu novih lezija ili rast postojećih.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии.
Croatian: Međutim, kod žena u dobi iznad 50 godina, podaci koji su pokazivali poboljšan OS zbog liječenja lijekom ipilimumab bili su ograničeni.
Bulgarian: Все пак при жени над 50 години, данните, потвърждаващи ползата за OS при лечение с ипилимумаб, са ограничени.
Croatian: Može biti potrebno više od jedne bočice da se dobije potrebna doza.
Bulgarian: За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон.
Croatian: Sve smrti, n (%)
Bulgarian: Всички смъртни случаи, n (%)
Croatian: Perikardijalni poremećaji su kompozitni pojam koji uključuje perikarditis, perikardijalni izljev, srčanu tamponadu i Dresslerov sindrom.
Bulgarian: Перикардни нарушения е съставно понятие, което включва перикардит, перикарден излив, сърдечна тампонада и синдром на Dressler.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima brzo smanjenje doza (u razdoblju < 1 mjeseca) u nekih bolesnika dovelo do ponovne pojave proljeva ili kolitisa.
Bulgarian: При клинични изпитвания бързото намаляване на дозата (за периоди < 1 месец) води до повторна поява на диария или колит при някои пациенти.
Croatian: CA184332 i CA184338
Bulgarian: CA184332 и CA184338
Croatian: Umjereni proljev ili kolitis koji se ne kontrolira lijekovima ili koji traje (5-7 dana) ili se ponavlja
Bulgarian: Умерена степен на диария или колит, които или не се контролират с медикаментозно лечение, или персистират [5-7 дни] или са рекурентни
Croatian: Trometamin klorid (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediol klorid) Natrijev klorid
Bulgarian: Трис хидрохлорид (2-амино-2-хидроксиметил-1,3-пропандиол хидрохлорид) Натриев хлорид
Croatian: Nisu prijavljeni drugi endokrini poremećaji.
Bulgarian: Няма съобщения за други ендокринни аномалии.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za detaljne smjernice za liječenje nuspojava.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробни указания относно овладяването им.
Croatian: Tablica 3A
Bulgarian: Таблица 3A
Croatian: Stoga nije poznat učinak ipilimumaba na plodnost u muškaraca i žena.
Bulgarian: По тази причина не е известен ефектът на ипилимумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Croatian: - srčane tegobe, poput promjena ritma ili brzine otkucaja srca ili odstupanja od normalnog srčanog ritma
Bulgarian: - проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Bulgarian: Ключови елементи на информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Croatian: U ispitivanju CA184178 nisu zabilježeni novih ili neočekivani irAR-ovi, a oni zabilježeni irAR-ovi su po učestalosti, intenzitetu i organskom sustavu bili slični onim prijavljenim u ispitivanjima u odraslih.
Bulgarian: В проучване CA184178 не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР, а наблюдаваните исНЛР са били с подобна честота, интензитет и органна локализация, на тези, съобщавани в проучвания при възрастни.
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 7).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 7).
Croatian: - upala kože koja može dovesti do teških kožnih reakcija (poznate kao toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).
Bulgarian: - възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (известна като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)).
Croatian: Temeljem rezultata modeliranja djelotvornosti i sigurnosti povezanih s određenom dozom/izloženošću, nema klinički značajnih razlika u djelotvornosti i sigurnosti između nivolumaba u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna i u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на взаимовръзките между дозата/експозицията и ефикасността и безопасността, няма клинично значими разлики в ефикасността и безопасността между ниволумаб с доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Croatian: Manje često promjena mentalnog statusa, depresija, smanjeni libido Poremećaji živčanog sustava
Bulgarian: Нечести промени в психическия статус, депресия, понижено либидо Нарушения на нервната система
Croatian: Općenito, nije primijećena nikakva vidljiva povezanost između razvoja protutijela i nuspojava.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Croatian: Smanjenje doze mora trajati najmanje 1 mjesec.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата трябва да става за период от най-малко 1 месец.
Croatian: Upotrijebite komplet za infuziju i ugrađeni sterilni, nepirogeni filter koji slabo veže proteine (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).
Croatian: Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti u isto vrijeme ni kroz istu intravensku liniju s drugim lijekovima.
Bulgarian: YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
Croatian: Ukoliko postoje ikakvi znakovi adrenalne krize, kao što su teška dehidracija, hipotenzija ili šok, preporučuje se hitna primjena intravenskih kortikosteroida s mineralokortikoidnim djelovanjem, a kod bolesnika se mora provjeriti je li prisutna sepsa ili infekcija.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална криза, например тежка дехидратация, хипотония или шок, се препоръчва незабавно прилагане на интравенозни кортикостероиди с минералокортикоидна активност, и пациентът трябва да се оцени за наличие на сепсис или инфекции.
Croatian: 1-godišnji OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Bulgarian: OS 1 година (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Croatian: Budući da je gastrointestinalno krvarenje nuspojava ipilimumaba (vidjeti dio 4.8), bolesnici kojima je potrebna istovremena terapija antikoagulansima moraju biti pod strogim nadzorom.
Bulgarian: Тъй като гастроинтестиналният кръвоизлив е нежелана реакция от приложението на ипилимумаб (вж. точка 4.8), пациентите, които се нуждаят от едновременна терапия с антикоагуланти, трябва да бъдат стриктно проследявани.
Croatian: OS nakon 1 godine % (95% CI) OS nakon 2 godine % (95% CI) OS nakon 3 godine % (95% CI) OS nakon 4 godine % (95% CI)
Bulgarian: OS след 1 година % (95% CI) OS след 2 години % (95% CI) OS след 3 години % (95% CI) OS след 4 години % (95% CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ispitivaču (mjeseci)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
Croatian: Upitajte svog liječnika smijete li dojiti za vrijeme ili nakon liječenja lijekom YERVOY.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след него.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza) gubitak membrane u stražnjem dijelu oka (serozno odljepljenje mrežnice)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) тежко и възможно фатално лющене на кожата (токсична епидермална некролиза) отпускане на мембраната в задната част на окото (серозно отлепване на ретината)
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza ipilimumaba nije utvrđena.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза ипилимумаб.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: Bolesnici s vidljivim povećanjem tumorske mase prije završetka uvodnog razdoblja terapije nastavili su primati uvodnu terapiju, ovisno o podnošljivosti, ukoliko je njihovo opće stanje bilo zadovoljavajuće.
Bulgarian: Пациентите с явно увеличен туморен товар преди приключване на индукционния период са продължили с индукционната терапия според поносимостта им, ако са имали адекватен общ статус.
Croatian: - upalu mišića, kao što su miokarditis (upala srčanog mišića), miozitis (upala mišića) i rabdomioliza (ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića).
Bulgarian: - възпаление на мускулите като миокардит (възпаление на сърдечния мускул), миозит (възпаление на мускулите) и рабдомиолиза (скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм).
Croatian: Većina bolesnika imala je bolest stadija IV prema AJCC klasifikaciji (93%); 58% bolesnika je pri uključivanju u ispitivanje imalo bolest stadija M1c.
Bulgarian: Повечето от пациентите са със заболяване AJCC стадий 4 (93%); (58%) са със заболяване M1c при включване в проучването.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (uz minimalno praćenje od 24 mjeseca) u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazane su na Slici 7.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS (с минимален период на проследяване 24 месеца) при пациенти със среден/висок риск са показани във Фигура 7.
Croatian: Bolesnici s mjerljivom tumorskom ekspresijom PD L1 bili su ravnomjerno raspodijeljeni u sve tri liječene skupine.
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия са разпределени балансирано в трите групи на лечение.
Croatian: Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka YERVOY da bi se bolesniku dala ukupna doza.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja lijekom YERVOY moraju se ocijeniti svi znakovi i simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava, uključujući proljev i kolitis (vidjeti Tablice 3A i 3B te dio 4.4).
Bulgarian: Освен това по време на лечението с YERVOY е необходимо да се следят всички признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани с имунната система, включително диария и колит (вж. Таблици 3А, 3Б и точка 4.4).
Croatian: Znakovi napredovanja motoričke neuropatije moraju se smatrati imunološki uzrokovanima i liječiti sukladno tome.
Bulgarian: Признаците за прогресия на моторна невропатия трябва да се считат за имуносвързани и да се овладяват съответно.
Croatian: Preporuka za primjenu hormonske nadomjesne terapije navedena je u dijelu 4.4.
Bulgarian: Препоръка за прилагане на хормонзаместваща терапия е дадена в точка 4.4
Croatian: Ne smijete primiti YERVOY ako ste alergični na ipilimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što je umor (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati oprez pri vožnji ili upravljanju strojevima dok ne budu sigurni da ipilimumab na njih ne djeluje štetno.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат внимателни, когато работят с машини, докато не се уверят, че ипилимумаб няма нежелан ефект върху тях.
Croatian: Bolesnici s teškom (3. ili 4. stupnja) endokrinopatijom koja se kontrolira hormonskom nadomjesnom terapijom mogu ostati na terapiji.
Bulgarian: Пациенти с тежка (степен 3 или 4) ендокринопатия, контролирана с хормонозаместваща терапия, могат да продължат лечението.
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti nuspojava u dojenčadi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom YERVOY, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom YERVOY za ženu.
Bulgarian: Все пак поради възможността за нежелани реакции при кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или терапията с YERVOY, като се вземе под внимание ползата от кърмене за детето и ползата от терапия с YERVOY за жената.
Croatian: Klinička ispitivanja isključila su bolesnike s ECOG izvedbenim statusom > 1 i melanomom sluznice.
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключени пациенти с ECOG статус > 1и меланом на лигавицата.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan OS-a nije postignut ni u jednoj skupini čija je terapija uključivala nivolumab, neovisno o BRAF statusu.
Bulgarian: След 28-месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
Croatian: Procjene tumora provedene su 12 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana tijekom prve godine te svakih 12 tjedana nakon toga.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва 12 седмици след рандомизирането, след това на всеки 6 седмици за първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Croatian: Yervoy je namijenjen za intravensku primjenu.
Bulgarian: YERVOY е за интравенозно приложение.
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je melanom pozitivan na mutaciju BRAF; 26,5% bolesnika imalo je ekspresiju PD L1 na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5%.
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите са с меланом, позитивен за BRAF мутация; 26,5% от пациентите са с ≥ 5% PD-L1 експресия върху мембраната на туморните клетки.
Croatian: U perifernoj krvi bolesnika s melanomom bilo je primijećeno povećanje srednje vrijednosti postotka aktiviranih HLA-DR+ CD4+ i CD8+ T stanica nakon liječenja ipilimumabom, što je u skladu s njegovim mehanizmom djelovanja.
Bulgarian: В периферната кръв на пациенти с меланом се наблюдава средно увеличение в процента на активираните HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T-клетки след лечение с ипилимумаб, в съответствие с неговия механизъм на действие.
Croatian: Može biti potrebna i dugotrajna hormonska nadomjesna terapija.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.
Croatian: Ovi su se opaženi rezultati za OS održali i nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от резултатите за OS при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Croatian: Uznapredovali melanom Uznapredovali melanom
Bulgarian: Авансирал меланом
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava poboljšala se ili povukla uz odgovarajuće liječenje, uključujući uvođenje kortikosteroida i modifikacije liječenja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При повечето имуносвързани нежелани реакции се наблюдава подобрение или те отшумяват при подходящо лечение, включващо въвеждането на кортикостероиди и модификации в лечението (вж. точка 4.2).
Croatian: Dostupni su ograničeni, ali ne i dugoročni sigurnosni podaci primjene ipilimumaba u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Bulgarian: Налични са ограничени и недългосрочни данни за безопасната употреба на ипилимумаб при юноши на и над 12 години.
Croatian: Procijenjena geometrijska srednja vrijednost klirensa u adolescenata u dobi od ≥ 12 do < 18 godina iznosi 8,72 ml/h.
Bulgarian: Изчисленият средногеометричен CL е 8,72 ml/h при юноши на възраст ≥12 до <18 години.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u pojedinoj državi članici usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка.
Croatian: Prijavljen je dijabetes, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Bulgarian: Съобщава се за захарен диабет, включително захарен диабет тип 1, (3 степен 2, 2 степен 3 и 3 степен 4) и диабетна кетоацидоза (1 степен 4).
Croatian: Primjenu sistemskih kortikosteroida na početku, prije započinjanja liječenja ipilimumabom, potrebno je izbjegavati zbog mogućeg utjecaja na farmakodinamičko djelovanje i djelotvornost ipilimumaba.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди в началото, преди започване на терапията с ипилимумаб, трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху фармакодинамичната активност и ефикасност на ипилимумаб.
Croatian: Nisu bili zabilježeni teški ili vrlo teški stupnjevi (3. ili 4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde, hipertireoidizma ili hipotireoidizma.
Bulgarian: Няма съобщения за тежки или много тежки (степен 3 или 4) случаи на адренална недостатъчност, хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom nuspojava može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под продължително наблюдение (най-малко до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između sve tri liječene skupine.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани сред трите групи на лечение.