FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de PTTa, le volume central de distribution a été estimé à 6,33 l.
Portuguese: Em doentes com PTTa o volume central de distribuição foi calculado nos 6,33 L.
French: Cablivi n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Cablivi não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.
French: Lors des études cliniques, des saignements se sont produits dans différents systèmes d'organes, indépendamment de la durée du traitement.
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos hemorrágicos em diferentes sistemas do corpo, independentemente da duração do tratamento.
French: Un surdosage est peu probable puisqu'un flacon ne contient qu'une seule dose.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem, uma vez que um frasco para injetáveis contém apenas uma única dose.
French: En cas de saignement actif cliniquement significatif, envisager les mesures décrites aux sections 4.4 et 4.9.
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, considere as ações delineadas nas secções 4.4 e 4.9.
French: Le poids a été inclus de façon allométrique dans le modèle.
Portuguese: O peso corporal foi alometricamente incluído no modelo.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Doses ultérieures
Portuguese: Doses subsequentes
French: Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose ; c.-à-d. qu'il est quasiment « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente "isento de sódio".
French: Choisissez un site d'injection différent de celui que vous avez utilisé la veille afin d'aider la peau à récupérer après l'injection.
Portuguese: Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.
French: • Vous saignez abondamment pendant le traitement.
Portuguese: • sangrar excessivamente durante o tratamento.
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
Portuguese: A preparação de uma dose de Cablivi para injeção intravenosa deve ser realizada da mesma forma que para uma injeção subcutânea (ver Instruções para utilização, passo 1 a 9, na secção 3).
French: Veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec quoi que ce soit avant l'injection.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha não toca em nada antes da injeção.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cablivi
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cablivi
French: Il faut impérativement l'inspecter visuellement pour déceler la présence de particules.
Portuguese: Tem de ser inspecionada visualmente para a existência de partículas.
French: Les patients ou les aidants peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores podem injetar o medicamento após formação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea.
French: Autres médicaments et Cablivi
Portuguese: Outros medicamentos e Cablivi
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
French: * Saignements : voir ci-dessous.
Portuguese: *Acontecimentos hemorrágicos: ver abaixo
French: • Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection que vous avez choisi.
Portuguese: • Utilize o segundo toalhete com álcool para limpar o local de injeção que escolheu.
French: Retransférer la totalité du volume de la solution reconstituée dans la seringue en verre et administrer immédiatement tout le volume de la seringue (voir rubrique 6.3).
Portuguese: Transfira todo o volume da solução reconstituída novamente para a seringa de vidro e administre imediatamente todo o volume da seringa (ver secção 6.3).
French: La sécurité et l'efficacité du caplacizumab dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de caplacizumab na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
French: La solution reconstituée est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent était l'épistaxis.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente foi epistaxe.
French: N : nombre de patients évalués ; ET : Ecart-type ; USI : Unité de Soins Intensifs
Portuguese: N: número de doentes avaliados EP: Erro padrão; UCI Unidade de Cuidados Intensivos
French: Si vous avez utilisé plus de Cablivi que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Cablivi do que deveria
French: Le solvant doit être ajouté lentement et mélangé délicatement pour éviter la formation de mousse dans la solution.
Portuguese: O solvente deve ser adicionado lentamente e misturado de forma suave para evitar criar espuma na solução.
French: Flacon non ouvert 4 ans.
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir 4 anos.
French: Saignement actif cliniquement significatif
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Cablivi avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do Cablivi antes da administração, ver secção 6.6.
French: Sur la base d'une évaluation du risque de carcinogénicité, des études spécifiques n'ont pas été jugées nécessaires.
Portuguese: Com base na avaliação de risco de carcinogenicidade, não foi considerado necessário a realização de estudos dedicados a essa área.
French: Votre médecin décidera de la façon dont vous devez être traité.
Portuguese: O seu médico irá decidir como deve ser tratado.
French: Il s'agit d'un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins.
Portuguese: Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos.
French: Étape 1 - Nettoyage
Portuguese: Passo 1 - Limpeza
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL.
French: Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento.
French: Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d'autres organes.
Portuguese: Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos.
French: • une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon de verre, et
Portuguese: • um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro, e
French: En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu.
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, o tratamento com Cablivi deverá ser interrompido.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Boite multiple (sans la blue box)
Portuguese: Embalagem múltipla (sem Blue Box)
French: Ensuite, poussez lentement le piston jusqu'à ce qu'une petite quantité de liquide sorte de l'aiguille.
Portuguese: Em seguida, empurre lentamente o êmbolo até que saia uma pequena quantidade de líquido da agulha.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Portuguese: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
French: Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable.
Portuguese: Para cada injeção, utilize uma embalagem nova do kit para preparar a solução injetável.
French: • Vous allez subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Portuguese: • vier a ser submetido a uma operação ou tratamento dentário.
French: Après administration sous-cutanée, le caplacizumab est rapidement et presque complètement absorbé (F estimé > 0,901) dans la circulation générale.
Portuguese: Após a administração subcutânea, caplacizumab é rápida e quase completamente absorvido (estimativa de F>0,901) na circulação sistémica.
French: Le patient doit également informer le médecin qui supervise le traitement par Cablivi de cette intervention prévue.
Portuguese: O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Cablivi sobre o procedimento planeado.
French: Évitez la région autour du nombril.
Portuguese: Evite a área em torno do umbigo.
French: Aucune incidence sur l'efficacité clinique n'a été observée et aucun effet indésirable grave n'a été associé à ces réponses AAM.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto na eficácia clínica e não foram encontrados quaisquer acontecimentos adversos associados a estas respostas AAM.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel mutagène du caplacizumab, étant donné que ces tests ne sont pas pertinents pour les agents biologiques.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para avaliar o potencial mutagénico de caplacizumab, já que esses testes não são relevantes para agentes biológicos.
French: Ne réutilisez jamais la trousse pour réaliser une autre injection.
Portuguese: Nunca utilize o kit para outra injeção.
French: Cablivi est réservé à un usage unique.
Portuguese: Cablivi destina-se apenas a utilização única.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
French: Étape 2 - Avant l'emploi
Portuguese: Passo 2 - Antes da utilização
French: • Passez à l'étape 10 pour injecter le caplacizumab sous la peau du ventre.
Portuguese: • Avance para o passo 10 para injetar caplacizumab sob a pele da barriga.
French: Pour que votre traitement soit le plus efficace, il est important d'utiliser Cablivi comme cela vous a été prescrit et aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Portuguese: Para conseguir o máximo de benefício do seu tratamento, é importante que use Cablivi conforme descrito e durante o tempo que o médico indicar.
French: Le solvant est un liquide limpide et incolore.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
French: Dans le programme de développement clinique, le caplacizumab a été administré quotidiennement pendant une durée maximale de 65 jours.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, o caplacizumab foi administrado diariamente até 65 dias.
French: • N'utilisez pas la seringue si ce capuchon blanc est manquant, libre ou endommagé.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tampa branca estiver em falta, estiver solta ou danificada.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento, porque interromper demasiado cedo pode causar um retrocesso na sua condição.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo segundo a base de dados MedDRA de classes de sistemas de órgãos e por frequência.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études évaluant le caplacizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le PTTa (voir à la rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com caplacizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com PTTa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Cablivi prévient la formation de ces caillots sanguins en empêchant les plaquettes sanguines de s'agréger.
Portuguese: Cablivi previne a formação destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cablivi pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cablivi durante a gravidez.
French: Des effets indésirables ont été signalés aux fréquences suivantes lors d'une étude clinique :
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
French: Cablivi peut être administré par voie intraveineuse en connectant la seringue préparée à des seringues Luer Lock standard de lignes IV ou en utilisant une aiguille adaptée.
Portuguese: Cablivi pode ser administrado por via intravenosa ligando a seringa preparada aos fechos Luer padrão de cateteres IV ou utilizando uma agulha adequada.
French: En cas d'oubli d'une dose de Cablivi, celle-ci peut être administrée dans les 12 heures.
Portuguese: Se uma dose de Cablivi for esquecida, pode ser administrada no prazo de 12 horas.
French: Chez des volontaires sains recevant 10 mg de caplacizumab par injection quotidienne sous-cutanée, la concentration maximale était observée 6 à 7 heures après l'administration de la dose et l'état d'équilibre était atteint après la première administration, avec une accumulation minimale.
Portuguese: Em voluntários saudáveis que receberam 10 mg de caplacizumab por via subcutânea uma vez por dia, a concentração máxima foi observada às 6-7 horas após a dose e o estado de equilíbrio foi atingido após a primeira administração, com acumulação mínima.
French: Cablivi contient du sodium
Portuguese: Cablivi contém sódio
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du caplacizumab chez l'adulte ayant connu un épisode de PTTa ont été établies dans 2 études randomisées et contrôlées : Étude de phase III ALX0681-C301 « HERCULES » et étude de phase II ALX-0681-2.1/10 « TITAN ».
Portuguese: A eficácia e segurança de caplacizumab em adultos com um episódio de PTTa foram estabelecidas em 2 estudos aleatorizados e controlados: Estudo de Fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e estudo de Fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
French: Étape 12 - Administration
Portuguese: Passo 12 - Administração
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule en plastique vert est manquante.
Portuguese: Não utilize o frasco para injetáveis se a tampa de plástico verde estiver em falta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular de AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: N'utilisez pas Cablivi si vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Portuguese: Não utilize Cablivi se verificar quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.
French: • N'utilisez pas la trousse si l'emballage ou les éléments qu'elle contient sont endommagés de quelque façon que ce soit.
Portuguese: • Não utilize o kit caso a embalagem ou os elementos estejam de alguma forma danificados.
French: La durée médiane de traitement par caplacizumab pendant la période en double aveugle était de 35 jours.
Portuguese: A duração média do tratamento com caplacizumab no período de dupla ocultação foi de 35 dias.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients ayant un PTT, les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas présenté de risque supplémentaire d'événements indésirables.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com PTTa, os doentes com compromisso renal não mostraram risco adicional de acontecimentos adversos.
French: • Assurez-vous d'avoir un récipient pour déchets à portée de main.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um recipiente para eliminação de resíduos à mão.
French: Dans le cadre d'une utilisation concomitante d'agents antiplaquettaires et/ou d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
Portuguese: No contexto de uso concomitante de agentes antiplaquetários e/ou heparina de baixo peso molecular (HBPM)
French: 2 tampons imbibés d'alcool
Portuguese: 2 compressas com álcool
French: Les doses suivantes doivent être administrées par injection sous-cutanée dans l'abdomen.
Portuguese: As doses subsequentes deverão ser administradas por injeção subcutânea no abdómen.
French: Dans les populations étudiées, le sexe, l'âge, le groupe sanguin et la race n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du caplacizumab.
Portuguese: Nas populações estudadas; o sexo, idade, grupo sanguíneo e raça não afetaram a farmacocinética de caplacizumab.
French: Nombre de jours en USI
Portuguese: Número de dias na UCI
French: Étape 13 - Après l'administration
Portuguese: Passo 13 - Após a administração
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ablynx NV
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Ablynx NV
French: L'utilisation de Cablivi dans cette population nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Portuguese: A utilização de Cablivi nesta população requer uma avaliação de benefício/risco e uma monitorização clínica atenta.
French: Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Portuguese: Não volte a colocar Cablivi no frigorífico, depois de ser conservado à temperatura ambiente.
French: En cas de surdosage, d'après l'action pharmacologique du caplacizumab, il existe un risque potentiel accru de saignement.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, com base na ação farmacológica de caplacizumab, existe o potencial para um aumento do risco de hemorragia.
French: L'exposition fœtale au caplacizumab chez les primates et l'homme demeure incertaine, car les protéines dépourvues d'un fragment Fc sont considérées comme ne traversant pas la barrière placentaire.
Portuguese: A exposição fetal a caplacizumab em primatas e nos humanos permanece incerta, já que não se pensa que as proteínas desprovidas de uma parte da Fc passem livremente a barreira da placenta.
French: En cas de récidive au cours de la période de suivi (c'est à dire après que l'ensemble du traitement par le médicament à l'étude a été arrêté), le traitement par le médicament à l'étude n'était pas réinstauré et la récidive devait être traitée conformément à la prise en charge standard.
Portuguese: Em caso de recorrência durante o período de seguimento (ou seja, após todo o tratamento com o medicamento do estudo ter terminado) não haveria reiniciação do medicamento do estudo e a recorrência seria tratada de acordo com os cuidados habituais.
French: Laissez l'adaptateur dans son emballage plastique ouvert.
Portuguese: Deixe o adaptador na embalagem de plástico aberta.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter le traitement.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare o tratamento.
French: • Si la trousse n'était pas conservée à température ambiante, laissez le flacon et la seringue atteindre la température ambiante (15 °C à 25 °C) en les laissant reposer à température ambiante pendant quelques minutes.
Portuguese: • Se o kit não foi armazenado à temperatura ambiente, deixe que o frasco para injetáveis e a seringa atinjam a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) deixando-os à temperatura ambiente durante alguns minutos.
French: Votre médecin décidera si elle peut être reportée ou si vous devez arrêter Cablivi avant votre intervention chirurgicale ou dentaire.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode ser adiado ou se deverá parar de tomar Cablivi antes da cirurgia ou tratamento dentário.
French: Cablivi contient la substance active caplacizumab.
Portuguese: Cablivi contém a substância ativa caplacizumab.
French: N'utilisez pas la trousse si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: Não utilize caso o prazo de validade tenha sido ultrapassado.
French: L'utilisation de Cablivi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Portuguese: A utilização de Cablivi não é recomendada durante a gravidez.
French: Il n'y a pas eu de décès dans le groupe caplacizumab, 3 décès ont été rapportés dans le groupe placebo pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
Portuguese: Não ocorreram quaisquer mortes no grupo do caplacizumab e ocorreram 3 mortes no grupo placebo durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
French: • Contrôlez le contenu de la seringue.
Portuguese: • Verifique o conteúdo da seringa.
French: Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre traitement.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente o tratamento.
French: • En tenant la seringue dans votre main, détachez le capuchon blanc de l'autre main.
Portuguese: • Segurando a seringa na mão, retire a tampa branca com a outra mão.
French: Eviter d'injecter dans la zone située autour du nombril, et les injections consécutives ne doivent pas être pratiquées dans le même quadrant abdominal.
Portuguese: As injeções na área em redor do umbigo devem ser evitadas e não devem ser administradas injeções consecutivas no mesmo quadrante abdominal.
French: Des taux plus élevés d'antigène du facteur Willebrand, comme chez les patients atteints d'un PTTa, augmentent la fraction du complexe médicament-cible retenue dans la circulation.
Portuguese: Níveis mais altos de antigénio do fator von Willebrand, tais como em doentes com PTTa, aumentam a fração do complexo do medicamento-alvo retido na circulação.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Une décision doit être prise sur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/ l'abstinence de traitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Chez les patients atteints de coagulopathies
Portuguese: Em doentes com coagulopatias
French: Risque accru de saignement
Portuguese: Aumento do risco de hemorragia
French: Votre médecin vous conseillera soit d'arrêter l'allaitement ou de ne pas prendre Cablivi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de Cablivi pour vous.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-la a descontinuar a amamentação ou a não utilizar Cablivi, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cablivi para si.