FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sialanar nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
English: Sialanar glycopyrronium bromide
Croatian: Sialanar glikopironijev bromid
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Sialanar.
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Croatian: To je ispitivanje bilo usmjereno na prosječne konačne ocjene slinjenja nakon osam tjedana liječenja, a koje su bile 1,9 u bolesnika koji su primali glikopironijev bromid i 6,3 u bolesnika koji su primali placebo.
English: With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, nuspojave koje nastaju primjenom glikopironijeva bromida mogu se kontrolirati odgovarajućim nadzorom bolesnika i prilagodbom doze.
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Croatian: Glikopironijev bromid u širokoj je uporabi u EU-u kao lijek za liječenje slinjenja, a objavljene studije pokazuju da je djelotvoran u liječenju slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata s bolestima živčanog sustava koje mogu utjecati na njihovu kvalitetu života.
English: The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Croatian: Doza se zatim prilagođava, ovisno o odgovoru bolesnika na lijek i nuspojavama.
English: It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Sialanar (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) razdražljivost, navala crvenila, začepljen nos, smanjeno izlučivanje u dišnim putevima, suha usta, zatvor, proljev, povraćanje i nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura (retencija urina).
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Croatian: Dvije objavljene studije pokazale su da je glikopironijev bromid učinkovit u smanjenju slinjenja u djece i adolescenata s bolestima živčanog sustava, mjereno standardnom ljestvicom za ocjenjivanje koja se naziva mTDS (prema kojoj ocjena 1 znači izostanak slinjenja, a ocjena 9 obilno slinjenje).
English: Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Croatian: Sialanar je lijek za liječenje slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata (u dobi od tri godine i starijih) s bolestima koje utječu na živčani sustav kao što su cerebralna paraliza, epilepsija i neurodegenerativne bolesti.
English: For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Sialanar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
English: Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
Croatian: Lijek Sialanar mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju djece s bolestima živčanog sustava i izdaje se samo na recept.
English: To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Croatian: Kako bi liječnicima koji propisuju lijek i njegovateljima pomogla da upotrebljavaju lijek na što sigurniji način, tvrtka koja lijek Sialanar stavlja na tržište osigurat će edukativne materijale s informacijama o propisnoj primjeni lijeka i kontroli nuspojava.
English: In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Croatian: U jednom od ispitivanja na 38 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, u otprilike 74 % bolesnika koji su uzimali glikopironijev bromid ocjene su se smanjile za tri ili više boda nakon osam tjedana, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo (slijepo liječenje).
English: What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sialanar dokazane u ispitivanjima?
English: The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 27 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, a koji su dobivali glikopironijev bromid ili placebo tijekom osam tjedana, nakon čega im je sljedećih osam tjedana zamijenjena terapija.
English: The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sialanar, glikopironijev bromid, onemogućuje djelovanje receptora u žlijezdama slinovnicama koji se nazivaju muskarinski receptori.
English: Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Croatian: Lijek Sialanar ne smije se primjenjivati u bolesnika s glaukomom (bolest očiju), retencijom urina, teškim oštećenjem bubrega, bolesnika koji su imali određene bolesti probavnog trakta ili mijasteniju gravis (bolest koja zahvaća mišiće).
English: How does Sialanar work?
Croatian: Kako djeluje Sialanar?
English: For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Sialanar bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
English: How is Sialanar used?
Croatian: Kako se Sialanar koristi?
English: For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Sialanar potražite u uputi o lijeku.
English: For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Sialanar potražite u uputi o lijeku.
English: Elderly patients (≥65 years)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
English: Tell your doctor as soon as possible.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
English: Some side effects can be serious
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon nebulizacije.
English: Development of resistance
Croatian: Razvoj rezistencije
English: Otherwise, wait for your next dose.
Croatian: U suprotnom pričekajte do sljedeće doze.
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Croatian: Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Croatian: Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
English: Repeat cycle
Croatian: Ponovite ciklus
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Croatian: Odgovarajući regulator može biti propisan od strane Vašeg liječnika ili kupljen zasebno.
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Croatian: • Doza je jednaka za sve osobe u dobi od 6 i više godina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:
English: 82319 Starnberg Germany
Croatian: 82319 Starnberg
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
English: • Loss of voice
Croatian: • gubitak glasa
English: ATC code: J01GB01
Croatian: ATK oznaka: J01GB01
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadrži 8 ampula.
English: Patients after organ transplantation
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Croatian: Svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja izazvalo je postupno povećanje slične veličine kao i tijekom 6 mjeseci kontroliranih ispitivanja.
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Croatian: Nisu utvrđeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete zvuk koji označava da je „liječenje završeno”.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Croatian: Poluvijek eliminacije tobramicina iz seruma je otprilike dva sata.
English: This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Croatian: To može promijeniti koliko dobro lijek djeluje i njegovu sigurnost.
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
English: Never store an opened ampoule.
Croatian: Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu.
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu”);
English: Please check this order with your doctor as well.
Croatian: Provjerite ovaj redoslijed sa svojim liječnikom.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Croatian: Interval između doza mora biti što je bliže moguće 12 sati i ne manji od 6
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Croatian: Držite ručni nebulizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Croatian: Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.
English: • headache, weakness
Croatian: • glavobolja, slabost
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Croatian: Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Croatian: Osigurajte da je ručni nebulizator na ravnoj, stabilnoj površini.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
Croatian: • Započnite svoje liječenje sjedeći u uspravnom položaju, u dobro prozračenoj sobi.
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Croatian: slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna, potrebno ga je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Croatian: Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Croatian: Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6).
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili neotvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog nebulizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o uporabi vidjeti dio 6.6.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1350/001
English: • The patient should sit in an upright position during inhalation.
Croatian: • Bolesnik mora sjediti u uspravnom položaju tijekom inhaliranja.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Croatian: On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia (muscle weakness) or Parkinson's disease.
Croatian: • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija (slabost mišića) ili Parkinsonova bolest.
English: • ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
Croatian: • zvonjava u ušima (obično prolazno), gubitak sluha, omaglica
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Croatian: Oni se još uvijek mogu javiti tijekom korištenja lijeka Vantobra, no ne bi trebali biti tako učestali ili gori nego prije.
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Croatian: Uz to, navedena je i odgovarajuća kategorija učestalosti nuspojava prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Croatian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Croatian: • laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Croatian: Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Croatian: Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana.
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok primjenjujete lijek Vantobra:
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Croatian: • Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće nemojte inhalirati lijek Vantobra.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotics, or to any of the other ingredients of Vantobra (listed in section 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili neki drugi sastojak lijeka Vantobra (naveden u dijelu 6).
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Croatian: Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili težinu.
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 ± 2,187 µg/g.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u nebulizatoru.
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
Croatian: • proljev, bol u želucu i oko njega
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Croatian: Kada inhalirate Vantobra, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sistemska koncentracija lijeka.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje uzorka vađenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka.
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Croatian: Drugi lijekovi za koje je zabilježeno da povećavaju potencijalnu toksičnost parenteralno primijenjenih aminoglikozida uključuju:
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za ili protiv prilagođavanja doze za bolesnike nakon presađivanja organa.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
Croatian: Ako imate problema sa sluhom ili funkcijom bubrega, Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi kako bi provjerio razinu lijeka Vantobra u Vašem organizmu.
English: • other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
Croatian: • drugi lijekovi s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol;
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Croatian: Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni nebulizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
Croatian: • Držite ampulu uspravno i blago je kucnite prije nego odvrnete gornji dio kako biste izbjegli izlijevanje.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili zamjenskoj antipseudomonasnoj terapiji.
English: Neuromuscular disorders
Croatian: Neuromuskularni poremećaji
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Croatian: Nastavite blago udisati i izdisati dok se liječenje ne završi.
English: • worsening of lung function test results
Croatian: • pogoršanje rezultata testova funkcije pluća
English: - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Croatian: - antikolinesteraze, botulinum toksin (neuromuskularni učinci).
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed uzimanja referentne terapije u prvom ciklusu liječenja, pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).