FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den meisten Fällen war eine Hypertonie mit Standard-Antihypertensiva mit oder ohne Dosisanpassungen von Zejula ausreichend beherrschbar (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Daugeliu atvejų hipertenzija buvo tinkamai kontroliuojama vartojant įprastus antihipertenzinius preparatus ir koreguojant Zejula dozę arba jos nekoreguojant (žr. 4.2 skyrių).
German: Non-gBRCAmut-Kohorte
Lithuanian: P vertė gBRCAmut ne gBRCAmut
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität von Niraparib wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikti niraparibo tyrimai dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
German: Die Entwicklung eines myelodysplastischen Syndroms bzw. einer akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML), einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurde bei einer geringen Zahl von Patientinnen unter Zejula oder Placebo beschrieben.
Lithuanian: Nedaugeliui pacienčių, vartojusių Zejula arba placebą, užfiksuotas mielodisplazinis sindromas ar ūminė mieloidinė leukemija (MDS / ŪML), įskaitant mirties atvejus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Thrombozytenkonzentration ≥ 100.000/µl.
Lithuanian: • Nutraukite Zejula vartojimą ne ilgiau kaip 28 paroms ir kas savaitę atlikite kraujo tyrimą, kol kraujo plokštelių skaičius bus ≥ 100 000/µl.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zejula beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zejula
German: Myelodysplastisches Syndrom - akute myeloische Leukämie
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė mieloidinė leukemija
German: Hemmung hepatischer Aufnahme-Transporter (OATP1B1, OATP1B3 und OCT1) Weder Niraparib noch M1 sind Inhibitoren der Organo-Anion-Transporter 1B1 (OATP1B1) oder 1B3 (OATP1B3).
Lithuanian: Kepenų pereigos nešiklių (OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1) slopinimas Nei niraparibas, nei M1 nėra organinius anijonus pernešančio polipeptido 1B1 (OATP1B1) ar 1B3 (OATP1B3) inhibitorius.
German: Daher ist Vorsicht angezeigt, wenn Niraparib mit aktiven Wirkstoffen kombiniert wird, deren Stoffwechsel CYP3A4-abhängig ist.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliąja medžiaga, kurios apykaita priklauso nuo CYP3A4, ypač turinčių siaurą terapinio veikimo platumą (pvz.
German: Wasserlassen sein.
Lithuanian: • pilvo pūtimas.
German: Tabelle 1: Dosismodifizierungen bei nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys: laikotarpis be chemoterapijos (angl.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären objektiven Endpunkt in der ENGOT-OV16-Studie gBRCAmut-Kohorte Non-gBRCAmut-Kohorte Niraparib (n = 138)
Lithuanian: ENGOTOV16 tyrimo pagrindinio tikslo rezultatų santrauka gBRCAmut pogrupis
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje.
German: Patientinnen, bei denen diese Symptome auftreten, sollten bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
German: Die Fälle waren typisch für ein(e) sekundäre(s) MDS/AML in Assoziation mit einer antineoplastischen Therapie.
Lithuanian: Tai buvo tipiniai antrinio ar su vaistiniais preparatais nuo vėžio susijusių MDS / ŪML atvejai.
German: Das galt sowohl bei Tumoren mit BRCA-1- und -2-Mutation, Tumoren mit BRCA-Wildtyp, aber gleichzeitiger Defizienz von Genen der homologen Rekombination (HR), als auch bei Tumoren mit BRCA-Wildtyp und ohne feststellbare HR Defizienz.
Lithuanian: PDX) pelėms, niraparibas sumažino navikų augimą BRCA 1 ir BRCA 2 mutantėms, laukinio tipo BRCA esant homologinės rekombinacijos (HR) stygiui atvejais, ir navikuose, kurių BRCA laukinio tipo, tačiau HR stygiaus nenustatoma.
German: Harnweginfektion
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
German: Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija
German: Zejula 100 mg Kapseln Niraparib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kietosios kapsulės niraparibas
German: Hämatologische Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Zejula vor allem in der Anfangsphase der Therapie beobachtet.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų Gydant Zejula, ypač pradinėje gydymo fazėje, pasireiškė hematologinės nepageidaujamos reakcijos.
German: • Rückenschmerzen
Lithuanian: • nugaros skausmas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten unter der Behandlung mit Niraparib nicht schwanger werden und zu Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi nepastoti, kol vartoja šį preparatą ir neturi lauktis gydymo pradžioje.
German: Bei etwa 30 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu Neutropenien, und bei 20 % der Patientinnen traten Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Lithuanian: Maždaug 30 % Zejula gydytų pacienčių patyrė bet kurio laipsnio neutropeniją, o 20 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio neutropeniją.
German: Niraparib (n = 234)
Lithuanian: (N = 234)
German: Hemmung der renalen Aufnahme-Transporter (OAT1, OAT3 und OCT2) Weder Niraparib noch M1 hemmen den Organo-Anion-Transporter 1 (OAT1) oder 3 (OAT3) oder den Organo-Kation-Transporter 2 (OCT2).
Lithuanian: Inkstų pereigos nešiklių (OAT1, OAT3 ir OCT2) slopinimas Nei niraparibas, nei M1 neslopina organinių anijonų nešiklio 1 (OAT1), 3 (OAT3) ir organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2).
German: Wenn die Thrombozytenzahlen zu irgendeinem Zeitpunkt < 75.000/μl liegen, sollte die Wiederaufnahme in reduzierter Dosis erfolgen.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų skaičius < 75 000/μl, tęskite gydymą mažesne doze.
German: Zejula 100 mg Hartkapseln
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kietosios kapsulės
German: Die Daten zu Niraparib in Kombination mit anderen zytotoxisch wirkenden Arzneimitteln sind begrenzt.
Lithuanian: Duomenų apie niraparibo vartojimą su citotoksiniais vaistiniais preparatais nedaug.
German: Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht * Häufigkeitsangaben beruhen auf dem Prozentsatz von betroffenen Patientinnen und berücksichtigen Nebenwirkungen unabhängig von der Kausalität.
Lithuanian: * Dažnis nurodytas pagal pacienčių kiekį procentais, skaičiavimui naudojant nepageidaujamo poveikio, kilusio dėl visų priežasčių, duomenis.
German: Niraparib
Lithuanian: Zejula niraparibas
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol liga nepasunkėja.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zejula vartojimą?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zejula (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen), Müdigkeit und Schwächegefühl, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Durchfall, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, über die der Urin transportiert wird), Gelenkschmerz, Palpitationen (Herzklopfen) und Dysgeusie (abnorme Geschmacksempfindungen).
Lithuanian: Dažniausi Zejula sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), nuovargis ir silpnumas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis), nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nenoras valgyti, nazofaringitas (nosies ertmės ir gerklės uždegimas), viduriavimas, dispnėja (kvėpavimo sunkumai), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), nugaros skausmas, galvos svaigimas, kosulys, šlapimo takų (struktūrų, kuriomis teka šlapimas) infekcija, sąnarių skausmas, palpitacijos ir dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai).
German: Weitere Informationen über Zejula
Lithuanian: Kita informacija apie Zejula
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 Kapseln, die jeden Tag jeweils zur gleichen Zeit zusammen eingenommen werden.
Lithuanian: Vaistas vartojamas po 3 kapsules per parą, jas reikia išgerti visas kartu tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zejula gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zejula nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Was ist Zejula und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas?
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos niraparibo.
German: Welchen Nutzen hat Zejula in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Zejula nauda nustatyta tyrimuose?
German: Dies ermöglicht unter Umständen ein Verschieben des nächsten Zyklus einer Platin-basierten Chemotherapie.
Lithuanian: Tai gali suteikti galimybę vėlesniam laikui atidėti kitą platinos preparatų terapijos ciklą.
German: In einer Hauptstudie mit 553 Patientinnen wurde gezeigt, dass Zejula die Überlebenszeit der Patientinnen ohne Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 pacientės, nustatyta, kad vartojant Zejula, pacienčių išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo ilgesnė.
German: Die Patientinnen hatten sich einer Behandlung mit zwei oder mehr Platin-basierten Chemotherapien unterzogen und hatten vor der letzten Platin-basierten Chemotherapie ein dauerhaftes Ansprechen erreicht (die Krebserkrankung war mindestens 6 Monate lang nicht weiter fortgeschritten).
Lithuanian: Pacientėms buvo taikytas gydymas dviem ar keliais kitais platinos preparatais, ir prieš paskutinę platinos preparatų terapiją pacientėms pasireiškė ilgalaikis atsakas į gydymą (vėžys neprogresavo bent 6 mėnesius).
German: Warum wurde Zejula zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Zejula buvo patvirtintas?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Zejula santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Zejula darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Lithuanian: Zejula negalima vartoti žindyvėms.
German: Was die Sicherheit betrifft, lassen sich die Nebenwirkungen in der Regel durch eine Dosisreduktion kontrollieren.
Lithuanian: Kalbant apie Zejula saugumą, šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius paprastai galima kontroliuoti sumažinant jo dozę.
German: Das Arzneimittel wird nach der Behandlung mit Platin-basierten Arzneimitteln verabreicht, wenn der Tumor geschrumpft oder ganz verschwunden ist.
Lithuanian: Vaistas skiriamas po gydymo platinos preparatais, kai navikas traukiasi savo dydžiu arba jam visiškai išnykus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zejula berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zejula, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zejula EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie wirkt Zejula?
Lithuanian: Kaip veikia Zejula?
German: Patientinnen, die mit Zejula behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 11,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Lithuanian: Zejula gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 11,3 mėn., o vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 4,7 mėn.
German: Der Wirkstoff in Zejula, Niraparib, blockiert die Wirkung von Enzymen, die PARP-1 und PARP-2 genannt werden, und die während der Zellteilung zur Reparatur von beschädigter DNA beitragen.
Lithuanian: Veiklioji Zejula medžiaga niraparibas slopina fermentų PARP-1 ir PARP-2, kurie padeda „sutaisyti" pažeistą ląstelių DNR, kai ląstelėms dalijantis susidaro naujos ląstelės, veikimą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zejula rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zejula zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zejula.
German: Zejula ist in Form von Kapseln (100 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Lithuanian: Gaminamos Zejula geriamosios kapsulės (100 mg).
German: Bei Patientinnen, bei denen Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydymą galima nutraukti ir sumažinti vaisto dozę.
German: Zejula ist ein Krebsarzneimittel, das bei erwachsenen Frauen mit einer Form von fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die als „hochgradiges seröses epitheliales Ovarialkarzinom" bezeichnet wird, einschließlich Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung der Eierstöcke mit dem Uterus) und Krebserkrankung des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet) angewendet wird.
Lithuanian: Zejula - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas suaugusioms moterims, sergančioms pažengusios stadijos kiaušidžių vėžiu, kuris vadinamas didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių kanalų) vėžį ir pilvaplėvės (membraninės pilvo ertmės sienelės) vėžį.
German: Obwohl Behandlungen für das fortgeschrittene, rezidivierende Ovarialkarzinom zur Verfügung stehen, tritt die Erkrankung unweigerlich erneut auf.
Lithuanian: Nors rinkoje yra vaistų, kuriais galima gydyti pažengusios stadijos recidyvavusį kiaušidžių vėžį, ši liga neišvengiamai vėl atsinaujina.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zejula vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die Patientinnen in der Studie hatten hochgradige seröse epitheliale Ovarialkarzinome, einschließlich Krebserkrankungen der Eileiter oder des Bauchfells.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusios pacientės sirgo didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių arba pilvaplėvės vėžį.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zejula Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Welche Risiken sind mit Zejula verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zejula vartojimu?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zejula vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Thrombozytopenie sowie Anämie.
Lithuanian: Prie rimtų šalutinių reiškinių priskiriama trombocitopenija ir mažakraujystė.
German: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit einem Rezidiv (wenn die Krebserkrankung nach vorangegangener Behandlung erneut auftritt) angewendet.
Lithuanian: Zejula skiriamas vienas taikant palaikomąjį gydymą pacientėms, kurių liga recidyvavo (vėžys atsinaujino po ankstesnio gydymo).
German: Durch Blockierung der PARP-Enzyme kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Lithuanian: Slopinant PARP fermentus, pažeista vėžinių ląstelių DNR nebesutaisoma, todėl vėžinės ląstelės žūsta.
German: Wie wird Zejula angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Zejula?
German: Es wurde nachgewiesen, dass Zejula bei Patientinnen, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie angesprochen haben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zejula gydant pacientus, kuriems gydymas platinos preparatais yra veiksmingas, laikas iki ligai vėl pasunkėjant pailgėja.
German: Da es nur wenige Patientinnen mit Ovarialkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Zejula wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių nėra daug, ši liga laikoma reta, 2010 m.
German: 240 mg Filmtablette
Lithuanian: 240 mg Plėvele dengta tabletė
German: Blister (Alu/Alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aliuminio / aliuminio)
German: (PhantasieBezeichnung)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
German: • Wenn Sie vorhaben, an die Sonne zu gehen:
Lithuanian: • Jeigu planuojate būti saulės šviesoje:
German: Insgesamt wurden 146 Patienten eingeschlossen.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 146 pacientai.
German: Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen?
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti
German: Die Studie bestand aus zwei Kohorten, in die simultan Patienten eingeschlossen wurden:
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi kohortos, į kurias pacientai buvo įtraukiami vienu metu:
German: Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
Lithuanian: Tai labai svarbu, kadangi vienu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti.
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
German: 0 (nicht anwendbar)
Lithuanian: 0 (netaikoma)
German: Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystimąsi.
German: Das mediane Alter lag bei 52 Jahren, wobei 19 % der Patienten älter als 65 Jahre waren.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 52 metai, o 19% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
German: Wenden Sie Zelboraf nicht mehr an, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Zelboraf, kol nepakalbėsite su gydytoju.
German: • Nehmen Sie Zelboraf nicht regelmäßig auf leeren Magen ein.
Lithuanian: • Nevartokite Zelboraf reguliariai esant tuščiam skrandžiui.
German: BORR extrakraniell n (%)a
Lithuanian: BORR ekstrakranialiai n (%)a
German: Die maximal verträgliche Dosis konnte nicht bestimmt werden.
Lithuanian: Didžiausia toleruotina dozė nustatyta nebuvo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/751/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/751/001
German: Alle behandelten Patienten waren mindestens 15 Jahre alt und hatten ein Körpergewicht von mindestens 45 kg.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems buvo skiriama vaistinio preparato, buvo mažiausiai 15 metų amžiaus ir svėrė bent 45 kg.
German: Von diesen Patienten waren 457 Kaukasier.
Lithuanian: 457 iš šių pacientų buvo baltaodžiai.
German: Die Wirkungen von Zelboraf bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.
Lithuanian: Zelboraf poveikis jaunesniems kaip 18 metų asmenims nežinomas.
German: Beide Dosen sollen nicht zeitgleich eingenommen werden.
Lithuanian: Tuo pačiu laiku dviejų dozių vartoti negalima.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
German: • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Lithuanian: • Tai padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
German: Zusätzlich wird während der ersten drei Monate empfohlen, jeden Monat eine Überwachung mittels EKG durchzuführen.
Lithuanian: Be to, per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas mėnesį rekomenduojama užregistruoti EKG.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis ist zumindest eine denkbare Möglichkeit.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo ir nepageidaujamo reiškinio yra bent pagrįstai galimas.
German: • Ohnmachtsgefühl rufen Sie umgehend einen Arzt.
Lithuanian: • silpnumo pojūtis; Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Gesamt n = 146
Lithuanian: Iš viso n = 146
German: Die Unterschiede in der Exposition sind jedoch nicht ausreichend groß, um eine Dosisanpassung nach Geschlecht oder Körpergröße zu rechtfertigen.
Lithuanian: Tačiau ekspozicijos skirtumai nėra pakankamai dideli, kad priklausomai nuo kūno dydžio ar lyties reikėtų keisti preparato dozę.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau pagal jų pasireiškimo dažnį:
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nM)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: • Der Wirkstoff ist: Vemurafenib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vemurafenibas.
German: • Sonnenbrand, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Lithuanian: • Saulės sukeltas nudegimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Lithuanian: BRAF mutacijos nustatymas
German: In einer klinischen Studie mit sechs jugendlichen Patienten wurden keine neuen Beobachtungen bezüglich der Sicherheit gemacht.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo šeši paaugliai pacientai, metu naujų saugumo signalų nepastebėta.