FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαβές δακτύλων
Slovak: Lem pre prsty
Greek: (N=248)
Slovak: Placebo (N=248)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=174)
Slovak: Placebo (N=174)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80,
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za telo a kryt ihly rovno stiahnite.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ (100 mg) ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovak: STRIEKAČKU (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
Greek: Το Tremfya διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και σε μία πολυσυσκευασία που περιέχει 2 (2 συσκευσίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Greek: Όταν ο περιέκτης γεμίσει, απορρίψτε τον σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekárnika.
Greek: Περιεχόμε νο (συγκέντρ ωση)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Greek: Κωδικός ATC: A10AE06.
Slovak: ATC kód: A10AE06.
Greek: Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
Greek: SS: σταθερή κατάσταση
Slovak: SS: ustálený stav
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Greek: • οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
Slovak: • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
Greek: Αν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: N: Αριθμός ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC počas skúšania.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázali v dlhodobých štúdiách s deťmi vo veku od 1 do 18 rokov.
Greek: Επεισόδια από τη 16η εβδομάδα.
Slovak: Prípady počínajúc 16. týždňom
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται φυσιολογικά ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Greek: CV: συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ασθενών ως %
Slovak: KV: koeficient variácie v rámci jednotlivých pacientov v %
Greek: Επεισόδια από την εβδομάδα 16 κάθε περιόδου θεραπείας
Slovak: Epizódy od 16. týždňa v každom období liečby
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση.
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Greek: • αυξητική ορμόνη, για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
Slovak: • rastový hormón pri nedostatku rastového hormónu
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών).
Slovak: Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Tresiba περιελάμβαναν 43 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 70 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 61 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Slovak: Tresiba bolo zahrnutých 43 detí vo veku 1-5 rokov, 70 detí vo veku 6-11 rokov a 61 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Greek: Ακολούθως, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Slovak: Následne sa má dávkovanie upraviť individuálne.
Greek: Τρόπος χορήγησης Μόνο για υποδόρια χρήση.
Slovak: Spôsob podávania Len na subkutánne použitie.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να κάνετε ένεση στο ίδιο σημείο, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές και να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνει το σώμα σας από τη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Greek: Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Slovak: Opuchy okolo kĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Slovak: Tento liek je určený na použitie len pre jednu osobu.
Greek: Η αποφυγή των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας.
Slovak: Zabrániť príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Greek: Να έχετε επίγνωση ιδιαίτερα των παρακάτω:
Slovak: Zvláštnu pozornosť venujte nasledovnému:
Greek: Τέλος της θεραπείας
Slovak: Koniec liečby
Greek: Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.
Slovak: Preto sledujte hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa dohodnete:
Greek: Η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ενδέχεται να συμβεί πολύ συχνά στη θεραπεία με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Greek: Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovak: Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
Greek: %: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης σε σχέση με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Greek: Και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, τα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών είχαν ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σχέση με τις λοιπές ηλικιακές ομάδες.
Slovak: V oboch liečebných skupinách, mali deti vo veku 6-11 rokov numericky vyšší výskyt potvrdených hypoglykémií, ako iné vekové skupiny.
Greek: Αν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Greek: Τα αποτελέσματα από τις αναλύσεις των υποομάδων (π.χ. φύλο, διάρκεια διαβήτη, ομάδα καρδιαγγειακού κινδύνου και προηγούμενο σχήμα ινσουλίνης) ήταν ευθυγραμμισμένα με την πρωτεύουσα ανάλυση.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárna riziková skupina a predchádzajúci inzulínový režim) bol v súlade s primárnou analýzou.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλέπε παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely medzi pohlaviami vo farmakokinetických vlastnostiach tohto lieku.
Greek: Η δοσολογία του Tresiba πρέπει να βασίζεται στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Slovak: Tresiba sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
Greek: Το Tresiba που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Slovak: Tresiba, ktorá bola zmrazená, sa nesmie použiť.
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων στην αγωγή
Slovak: Zamedzenie chybám pri liečbe
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.
Slovak: Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tresiba επιδρά στο έμβρυο κατά την εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Nie je známe, či Tresiba ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Greek: Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην ενέσετε διπλή δόση, αλλά συνεχίστε το άπαξ ημερησίως δοσολογικό σας σχήμα.
Slovak: Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepodajte si dvojitú dávku, ale vráťte sa k režimu dávkovania jedenkrát denne.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Tresiba είναι περίπου 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Slovak: Tresiba je približne 25 hodín nezávisle od dávky.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική σημασία.
Slovak: Vznik protilátok bol zriedkavý a nemal žiadny klinický dopad.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επέρχεται μετά 2-3 ημέρες χορήγησης δόσης.
Slovak: Ustálený stav sa dostaví po 2 - 3 dňoch podávania lieku.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥65 ετών)
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ξεχάσει μία δόση, συνιστάται να την πάρουν μόλις το συνειδητοποιήσουν και να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς ημερησίως.
Slovak: Pacientom, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča nahradiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz denne.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη.
Slovak: Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους.
Slovak: Tresiba môžu používať staršie osoby.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν θέματα ασφαλείας με το Tresiba όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις τυπικές παραμέτρους ασφαλείας.
Slovak: Pri lieku Tresiba sa nepreukázali žiadne problémy s bezpečnosťou v súvislosti s nežiaducimi udalosťami a štandardnými parametrami bezpečnosti.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo ktorí mávajú časté epizódy hypoglykémie.
Greek: Αν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Slovak: Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa nechtiac pichnúť ihlou.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tresiba
Slovak: Iné lieky a Tresiba
Greek: Επιβεβαιωμένη
Slovak: Potvrdená
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
Slovak: Pacientova schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť však môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές με την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii neukázala rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii diabetikov (pozri časť 5.1).
Greek: • εάν το φυσίγγιο ή το σύστημα χορήγησης που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά.
Slovak: • ak je náplň alebo pomôcka, ktorú používate poškodená.
Greek: • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Greek: Επιστρέψτε το στο φαρμακείο.
Slovak: Vráťte ju dodávateľovi.
Greek: Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Tresiba a na čo sa používa
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenicitu.
Greek: Θεραπεία 52 εβδομάδων
Slovak: 52 týždňov liečby
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín degludek vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μην ψύχετε.
Slovak: Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako rezerva Neuchovávajte v chladničke.
Greek: Όπως και με άλλα προϊόντα βασικής ινσουλίνης, η παρατεταμένη επίδραση του Tresiba μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Slovak: Tak ako v prípade iných bazálnych inzulínov, predĺžený účinok lieku Tresiba môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι μια βασική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Slovak: Tento liek je bazálny inzulín na subkutánne podávanie raz denne kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie každý deň v tom istom čase.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Tento liek môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
Greek: Πίνακα 7).
Slovak: (Obrázok 2).
Greek: Το Tresiba με οινόπνευμα
Slovak: Tresiba a alkohol
Greek: Εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου (ινσουλίνη degludec/ινσουλίνη glargine)
Slovak: Odhadovaný pomer rizika (inzulín degludek/inzulín glargín)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Tresiba σε:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Tresiba v nasledujúcich prípadoch:
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εν λόγω συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a príznaky zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας περισσότερο από μια φορά, καθώς με όλα τα προϊόντα βασικής ινσουλίνης η βελτίωση από την περίοδο του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να καθυστερήσει.
Slovak: Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako pri všetkých bazálnych inzulínoch sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
Greek: Ενώ οι βελτιώσεις στην HbA1c ήταν μη κατώτερες σε σύγκριση με άλλα προϊόντα ινσουλίνης, το Tresiba ήταν στατιστικώς σημαντικά ανώτερο έναντι της σιταγλιπτίνης στη μείωση της HbA1c (Πίνακας 5).
Slovak: Kým zlepšenia v hladine HbA1c boli v porovnaní s inými inzulínovými liekmi non-inferiórne, v porovnaní so sitagliptínom bol liek Tresiba štatisticky signifikantne lepší z hľadiska znižovania hladiny HbA1c (Tabuľka 5).
Greek: Ινσουλίνη detemir1
Slovak: Inzulín detemir1
Greek: Διαταραχή των οφθαλμών
Slovak: Poruchy oka
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης degludec σε παιδιά (1-11 ετών) και εφήβους (12-18 ετών) ήταν σε σταθερή κατάσταση συγκριτικά με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku u detí (1-11 rokov) a dospievajúcich (12-18 rokov) boli v ustálenom stave porovnateľné s výsledkami pozorovanými u dospelých s diabetom 1. typu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Tresiba έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Tresiba sa podávala deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov s cieľom zhodnotenia farmakokinetických vlastností (pozri časť 5.2).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό στοχεύει στην αύξηση της επίγνωσης σχετικά με την εισαγωγή μιας νέας περιεκτικότητας ινσουλίνης στην Ευρωπαϊκή αγορά και στην περιγραφή των βασικών διαφορών στο σχεδιασμό των συσκευασιών και στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά την αγωγή και ανάμειξης μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba.
Slovak: Edukačný balík je zameraný na zvýšenie povedomia o zavedení novej sily inzulínu na Európsky trh a popisuje kľúčové rozdiely v dizajne balení a naplnených pier, aby sa minimalizovalo riziko omylu v liečbe a zámeny dvoch rôznych síl lieku Tresiba.
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά (π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη), μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kontroly hladiny glukózy v krvi (napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe), môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení.
Greek: Θεραπεία 26 εβδομάδων
Slovak: 26 týždňová liečba
Greek: Δεν αναμένονται μεταβολικές επιδράσεις στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν.
Slovak: Neočakáva sa žiaden metabolický účinok u dojčených novorodencov/dojčiat.
Greek: AUCGIR,2-24h: η μεταβολική δράση εντός των τελευταίων 22 ωρών του διαστήματος χορήγησης δόσης (δηλαδή, δεν έχει επηρεαστεί από την ενδοφλέβια ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της προκαταρκτικής περιόδου ινσουλινικού αποκλεισμού)
Slovak: AUCGIR,2-24h: metabolický účinok v priebehu posledných 22 hodín intervalu dávkovania (teda nie je ovplyvnený i.v. podaným inzulínom v priebehu testu glukózového klampu).
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDeg 0,6 μονάδες/kg
Slovak: Liečba IDeg 0,6 jednotky/kg
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς, αφού μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intramuskulárne, keďže takéto podávanie môže zmeniť jej absorpciu.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním tohto lieku u detí mladších ako 1 rok.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, αλλά εάν είσθε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Slovak: Tresiba môžu používať staršie osoby, ale ak ste staršia osoba môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει είτε να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) που περιλάμβανε 3 εκδηλώσεις οριζόμενου ως θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej príhody (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη δε δείχνουν διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Slovak: Podľa výsledkov klinických skúšaní frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších osôb a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nevykazujú žiadne rozdiely v porovnaní so skúsenosťami v bežnej populácii.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών, μεταξύ φυλών ή μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi, medzi rasami ani medzi zdravými osobami a pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene.
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Slovak: Časť multibalenia sa nemôže predávať samostatne.
Greek: Συνότητα υπογλυκαιμίας (ανά 100 ασθενοοέτη παρατήρησης) Σοβαρή
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na 100 pacientorokov pozorovania)
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη
Slovak: Potvrdená nočná
Greek: Η διάρκεια της δράσης του Tresiba εκτείνεται πέραν των 42 ωρών εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Slovak: Trvanie účinku lieku Tresiba je viac ako 42 hodín v rozsahu liečebnej dávky.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tresiba έχουν μελετηθεί σε μια 1:1 τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 για μια περίοδο 26 εβδομάδων (n=350), ακολουθούμενη από μια περίοδο επέκτασης 26 εβδομάδων (n=280).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Tresiba boli sledované v 1:1 randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi s diabetom 1. typu počas 26 týždňov (n=350), ktorá následne pokračovala predĺžením o ďalších 26 týždňov (n=280).
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή φυσαλίδα αέρα, αλλά δε θα ενεθεί.
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorú však injekciou nepodáte.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
Greek: Το Tresiba δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Slovak: Tresiba sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια του Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78… 1,06]) (Εικόνα 2).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]