FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interestingly, a recent publication of a small PK study4 in obese women vs normal BMI women found that Cmax and AUC(0-2.5h) of total LNG was doubled when a double dose of LNG EHC (3000mcg LNG) was used.
Lithuanian: Įdomu tai, kad atliekant neseniai paskelbtą nedidelį farmakokinetinį tyrimą4 su nutukusiomis ir normalaus kūno masės indekso (KMI) moterimis, nustatyta, kad pavartojus dvigubą LNG EHSKP dozę (3000 µg), bendra LNG Cmax ir AUC(0-2,5 h) padvigubėjo.
English: Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Lithuanian: Taigi, CHMP priėjo prie išvados, kad būtina laiku pateikti aiškią informaciją apie kliniškai reikšmingą LNG sąveiką su įvairiais vaistais.
English: One small study (n=58 women using cross-over design) found comparable efficacy of 750 and 1500mcg LNG using disruption of ovulation as an endpoint3 when LNG was taken in the follicular phase, i.e. prior to ovulation.
Lithuanian: Atlikus vieną nedidelį tyrimą (n=58 moterys, pereinamojo tyrimo modelis), nustatyta, kad LNG 750 ir 1500 µg dozių veiksmingumas yra panašus; šio tyrimo metu ovuliacijos nutraukimas buvo pasirinktas kaip vertinamoji baigtis3, o kraujas dėl LNG paimtas folikulinėje fazėje, t. y.
English: Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
Lithuanian: Nors šis tyrimas nebuvo susijęs su fermentų induktoriais, jo duomenys leidžia manyti, jog tiesinė Cmax priklausomybė išlaikoma tik kai vartojama ne didesnė kaip 3 mg LNG dozė.
English: The SmPCs for regular contraception products containing LNG advise using additional or alternative methods of contraception, depending on the duration of use of the enzyme inducer.
Lithuanian: Įprastų kontraceptikų su LNG preparato charakteristikų santraukose rekomenduojama naudoti papildomas arba kitas kontracepcijos priemones, atsižvelgiant į fermentų induktoriaus vartojimo trukmę.
English: (i)
Lithuanian: y.
English: Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used.
Lithuanian: Dalis šios moterims skirtos informacijos susijusi su dozės pakoregavimu reaguojant į LNG koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimą, kai vartojamas efavirenzas ir kiti fermentų aktyvumą skatinantys vaistai.
English: Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware).
Lithuanian: CHMP iškilo abejonių dėl galimų gydymo klaidų, susijusių su be recepto gautais vaistais (t.
English: Moreover, when other forms of LNG-containing contraception are considered, a consistent pattern emerges of reduced contraceptive control being seen, either in terms of breakthrough bleeding or ovulation, or pregnancies noted with reduced plasma LNG levels during concomitant use of enzyme
Lithuanian: Be to, kalbant apie kitų formų kontraceptinius vaistus su LNG, išryškėja nuoseklūs mažesnį kontraceptinį veiksmingumą patvirtinantys duomenys - pagal protrūkinio kraujavimo ar ovuliacijos atvejus, arba pagal nėštumo atvejus, kurie nustatyti sumažėjus LNG koncentracijai kraujo plazmoje, kai kartu buvo vartojami fermentų induktoriai.
English: However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Lithuanian: Vis dėlto šiuo atveju LNG ekspozicija būtų mažesnė, nei vartojant dvigubą dozę (t. y.
English: Conversely, a double dose may over compensate the effects of less strong enzyme inducers.
Lithuanian: Priešingai, dviguba LNG dozė gali per stipriai kompensuoti ne tokių stiprių fermentų induktorių poveikį.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
English: • The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Lithuanian: • prieš rekomenduodamas padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, komitetas taip pat atsižvelgė į rašytines konsultacijas su vartotojais, pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais;
English: Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant 48 savaičių trukmės tyrimą su LNG implantais, buvo nustatyti 3 nepageidaujamo nėštumo atvejai, o rinkodaros leidimo turėtojas savo duomenų apie nesėkmingos kontracepcijos atvejus bazėje turi 6 poregistracinius pranešimus, kai kartu su kontraceptikais buvo vartojamas kitas fermentų induktorius, jonažolė.
English: Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
Lithuanian: Apskritai, komitetas priėjo prie išvados, kad Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
English: On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Lithuanian: spalio 1 d. referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė (JK) pradėjo Komisijos reglamento (EB) Nr.
English: Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo į preparato charakteristikų santrauką įtraukti aiškias visiems galimiems skubiosios hormoninės kontracepcijos paslaugų teikėjams skirtas rekomendacijas dėl tokios sąveikos valdymo.
English: However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar >50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kurie buvo atlikti po 14 dienų trukmės gydymo jonažolėmis, parodė, kad midazolamo ar alprazolamo, kurie buvo naudojami CYP 3A4 aktyvumui įvertinti, AUC sumažėjo panašiai, t. y.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Lithuanian: spalio 1 d., kai dauguma valstybių narių (išskyrus Italiją) sutarė dėl galutinės nuomonės.
English: The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
Lithuanian: CHMP susipažino su negausiais klinikinių tyrimų duomenimis, susijusiais su kontraceptikų, kurių sudėtyje yra LNG, neveiksmingumu, kai kartu vartojami CYP 3A4 fermentų induktoriai; pagal juos vertintas klinikinis sumažėjusios LNG koncentracijos kraujo plazmoje reikšmingumas, kai vartojama EHSKP.
English: On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenims, efavirenzo ir visų kitų fermentų induktorių vartotojams rekomenduojama vartoti dvigubą LNG EHSKP dozę.
English: Cu-IUDs can be used up to 5 days following UPSI but this may not be an option for all women on medical grounds (e.g. following recent expulsion or perforation, recurrent vaginal infections, and increased risk of bleeding is undesirable for female HIV patients), due to access issues (lack of availability of appropriately skilled HCPs) or due to personal choice (e.g. for women not in long term relationships at the time of UPSI).
Lithuanian: , dėl neseniai iškritusios spiralės arba dėl perforacijos, pasikartojančių makšties infekcijų, o ŽIV infekuotoms pacientėms, padidėjusi kraujavimo rizika yra nepageidaujama), dėl prieinamumo problemų (nesant kvalifikuotų sveikatos priežiūros specialistų) arba dėl asmeninio pasirinkimo (pvz., NLS metu moteris nebuvo užmezgusi ilgalaikių santykių).
English: This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Lithuanian: Tai svarbu, nes kontraceptinis LNG EHSKP veiksmingumas ilgėjant laikui po NLS mažėja: nuo 95 proc.
English: Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant abu čia paminėtus kontraceptinio veiksmingumo tyrimus, ciklo laikotarpiu pacientėms reikėjo arba buvo leista pakartotinai išgerti LNG; šių tyrimų metu kontraceptinis veiksmingumas buvo tiriamas, kai LNG buvo išgertas praėjus ne
English: Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered.
Lithuanian: Nors kartu su LNG EHSKP vartojant fermentų induktorius, buvo gauti tik keli su nesėkmingos kontracepcijos atvejais susiję pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV) ir nebuvo pranešta apie nė vieną su efavirenzu susijusią NRV, atsižvelgiant į numatytus didelius nesėkmingos kontracepcijos rodiklius ir plačiai paplitusį LNG EHSKP vartojimą, tikėtina, kad apskritai nebuvo pranešta apie gerokai daugiau nesėkmingos kontracepcijos atvejų.
English: The applied variation was to add efavirenz to the list of medicines interacting with levonorgestrel (LNG) to the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for Levonelle 1500 microgram (mcg) tablets.
Lithuanian: Paraiškoje dėl variacijos buvo prašoma Levonelle 1500 mikrogramų (µg) tablečių preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateiktą vaistų, kurie sąveikauja su levonorgestreliu (LNG), sąrašą papildyti efavirenzu.
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
English: The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism.
Lithuanian: Ulipristalo acetato preparato informaciniuose dokumentuose patariama dėl pagreitėjusio metabolizmo tuo pat metu nevartoti fermentų induktorių.
English: From the data available it was proposed the use of a double dose of LNG EHC during and for 4 weeks after cessation of treatment with any enzyme inducers currently listed in the SmPC for this product.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, pasiūlyta vartojant fermentų reduktorius, kurie šiuo metu išvardyti šio preparato preparato charakteristikų santraukoje, ir 4 savaites po gydymo jais nutraukimo vartoti dvigubą LNG EHSKP dozę.
English: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Lithuanian: (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
English: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Lithuanian: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
English: It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Lithuanian: Manoma, kad sveikatos priežiūros specialistams nebūtini specialūs mokymai, tačiau reikėtų išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant atkreipti jų dėmesį į informacijos apie vaisto skyrimo tvarką pokyčius. Šiuo tikslu CHMP rekomendavo nacionalinėms kompetentingoms institucijoms išdėstyti preparato charakteristikų santraukos pakeitimus ir pokyčių priežastis ir įprastomis ryšių priemonėmis informuoti apie juos sveikatos priežiūros specialistus.
English: Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad kartu vartojant kai kuriuos fermentų induktorius, sudėtinių hormoninių kontraceptikų sudėtyje esančio LNG ekspozicija sumažėja: vartojant su okskarbazepinu, LNG AUC sumažėjo 36 proc.
English: In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šios preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos veiksmingumą ir suprantamumą, buvo surengtos konsultacijos su pacientų ir vartotojų grupėmis bei atitinkamais sveikatos priežiūros specialistais, ir atsakymų gauta iš visos ES. Jie patvirtino, kad dauguma potencialių vartotojų iš pateiktos informacijos teisingai suprastų, kokiais atvejais reikėtų vartoti vieną vaisto dozę, o kada reikėtų vartoti dvigubą dozę dėl to, kad kartu vartoja arba neseniai vartojo vaistų, kurie gali sąveikauti su LNG, arba pasikonsultuotų su sveikatos priežiūros specialistu.
English: In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy.
Lithuanian: Be to, palyginti su ŽIV infekuotomis moterimis, kurioms dar nereikėjo antiretrovirusinės terapijos, efavirenzą vartojančioms pacientėms vartojant LNG kontraceptinių implantų forma, LNG koncentracija
English: Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women.
Lithuanian: Nepaisant kai kurių bendrųjų skirtumų, iš duomenų matyti, kad tuo pat metu vartojant efavirenzą, LNG koncentracija kraujo plazmoje nuosekliai mažėjo ir galiausiai smarkiai sumažėjo, t. y.
English: In this case, additional studies may be needed.
Lithuanian: Šiuo atveju gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.
English: These fall within the remit of EU Member States.
Lithuanian: Šie klausimai yra ES valstybių narių kompetencijos sritis.
English: Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Lithuanian: Taigi, jie turėtų mažiau kainuoti ES sveikatos priežiūros sistemoms.
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimui visada turi pritarti reguliavimo institucijos.
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
Lithuanian: Imunogeniškumas savaime nėra saugumo problema
English: EMA and Member States' responsibilities
Lithuanian: EVA ir valstybių narių pareigos
English: It can also be due to increased market competition.
Lithuanian: Mažesnes kainas taip pat gali lemti padidėjusi konkurencija rinkoje.
English: Additional monitoring and black triangle
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
English: Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas turi būti pagrįsti pagal kiekvieną indikaciją.
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Lithuanian: Šis vadovas paskutinį kartą atnaujintas 02/10/2019
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Lithuanian: ES teisės aktuose visų vaistų gamybai nustatyti griežti reikalavimai:
English: Expected impact
Lithuanian: Numatomas poveikis
English: Growth hormone 22,000 daltons
Lithuanian: Augimo hormonas 22 000 daltonų
English: Insulin 5,808 daltons
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
English: Monitoring long-term or long-latency adverse events
Lithuanian: Ilgalaikių arba ilgo latentiškumo nepageidaujamų reiškinių stebėsena
English: Examples include:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Lithuanian: Šiuo atveju šie vaistai itin atidžiai stebimi pirmuosius metus po registruoimo.
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Lithuanian: Analitiniai tyrimai yra pirmasis žingsnis vertinant imunogeniškumo potencialą.
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Lithuanian: Tie patys griežti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Lithuanian: jeigu tam tikri gamybos etapai vykdomi ne ES, ES nepriklausančių valstybių gamintojai, importuotojai ir didmeniniai platintojai turi laikytis tų pačių griežtų reikalavimų ir jie taip pat nuolat tikrinami.
English: Usually produced by chemical synthesis
Lithuanian: Paprastai gaminamas cheminės sintezės būdu.
English: Large molecular structure
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Lithuanian: Imuninė sistema geba atpažinti svetimus baltymus ir į juos reaguoti.
English: Good manufacturing practice
Lithuanian: Geroji gamybos praktika
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Lithuanian: Šį vadovą rengė Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija ir ES valstybių narių moksliniais ekspertais.
English: World Health Organisation
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Lithuanian: Tyrimai, kurie atliekami siekiant įrodyti vaisto farmacinę kokybę, turėtų suteikti išsamių duomenų apie:
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Lithuanian: Patikima reglamentavimo sistema pacientų saugumui užtikrinti
English: Generally possible to obtain exactly the same molecule
Lithuanian: Paprastai įmanoma sukurti visiškai tokią pat molekulę.
English: Biotechnology
Lithuanian: Biotechnologijos
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams ir sveikiems savanoriams neteks dalyvauti nebūtinuose klinikiniuose tyrimuose.
English: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Lithuanian: Epoetinas Filgrastimas Pegfilgrastimas
English: European public assessment report
Lithuanian: Europos viešas vertinimo protokolas
English: May possibly affect safety or efficacy
Lithuanian: Gali turėti įtakos saugumui arba veiksmingumui.
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Lithuanian: Šia prievole bendrovė taip pat įpareigojama užregistruoti tyrimą viešai prieinamame ES poregistracinių tyrimų (PT) registre: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
English: Reason for varying amount/type of data
Lithuanian: Priežastis, dėl kurios skiriasi duomenų kiekis ir (arba) rūšis
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.
English: Proteins Growth factors
Lithuanian: Proteins Augimo faktoriai
English: Determining factor
Lithuanian: Lemiamas veiksnys
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Lithuanian: Paprastai duomenų, kuriuos reikia pateikti, kiekis ir rūšis priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant:
English: If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Lithuanian: Jeigu biologinis vaistas (arba biologiškai panašus vaistas) paženklintas juoduoju trikampiu, tai nebūtinai reiškia, kad yra papildomų rūpestį keliančių klausimų dėl jo saugumo.
English: Obtained from a biological source
Lithuanian: Gaunamas iš biologinio šaltinio.
English: Information guide for healthcare professionals
Lithuanian: Informacinis vadovas sveikatos priežiūros specialistams
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Lithuanian: Moksliniu ir reguliavimo požiūriu, nereikia kartoti visos referencinio vaisto klinikinių tyrimų programos.
English: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Lithuanian: Adalimumabas Infliksimabas Rituksimabas Bevacizumabas Trastuzumabas
English: International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas, unikalus pavadinimas, pagal kurį atpažįstama veiklioji medžiaga.
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Lithuanian: Neturi įtakos vaisto farmacinei kokybei (neturi poveikio preparato specifikacijoms).
English: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Lithuanian: Telefonas +31 (0)88 781 6000 Klausimus siųskite adresu www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
Lithuanian: Kaip sveikatos priežiūros specialistai gali padėti gerinti biologinių vaistų farmakologinį budrumą:
English: Follitropin alfa
Lithuanian: Folitropinas alfa
English: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Lithuanian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products).
English: Hormones
Lithuanian: Hormonai