FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 5: Ansprechraten: Studie C211
Latvian: Reakcijas īpatsvars: pētījums C211
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war gleich, unabhängig davon, ob die Tagesgesamtdosis von 2.250 mg als 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oder 1.125 mg zweimal täglich (2x tägl.)
Latvian: Lietojot kopējo dienas devu 2 250 mg, telaprevīra kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no lietošanas veida - pa 750 mg ik pēc 8 stundām vai pa 1 125 mg divas reizes dienā.
German: Ein Dermatologe ist zu konsultieren.
Latvian: Konsultējieties ar dermatoloģijas speciālistu.
German: Daher wird die Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit einem anderen als dem HCV-Genotyp 1 nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ INCIVO lietošana pacientiem ar HCV, kas nepieder 1. genotipam, nav ieteicama.
German: Daten zu Kindern und Jugendlichen sind zurzeit nicht verfügbar.
Latvian: Dati par pediatrisko populāciju šobrīd nav pieejami.
German: Die Wirksamkeit von Telaprevir kann wegen erniedrigter Konzentrationen vermindert sein.
Latvian: Pazeminātas koncentrācijas dēļ telaprevīrs var būt mazāk efektīvs.
German: Studie 107 war eine offene Roll-Over-Studie für Patienten aus der Kontrollgruppe (Placebo, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin) einer Phase-2-Studie mit Telaprevir, die in dieser Phase-2-Studie keine SVR erreicht hatten.
Latvian: Pētījums Nr. 107 bija atklāts pārejas pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuri bija ārstēti kontroles grupā 2. fāzes telaprevīra pētījumā (placebo, alfa-2a peginterferons un ribavirīns) un kuriem netika panākta NVAR šajā 2. fāzes pētījumā.
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten für die T12/PR48- und die Pbo/PR48-Arme.
Latvian: 15. tabulā parādīta atbildes reakcijas sastopamība T12/PR48 un Pbo/PR48 grupā.
German: Wenn erst mehr als 6 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, dass die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt wurde, ist die vergessene Dosis auszulassen, und der Patient sollte mit dem normalen Einnahmerhythmus fortfahren.
Latvian: Ja devas izlaišanas fakts konstatēts vairāk nekā 6 stundas pēc INCIVO lietošanas laika, aizmirstā deva jāizlaiž un pēc tam pacientam jāatgriežas pie ierastās dozēšanas shēmas.
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar)
Latvian: SVR pacientiem ar nenoteicamu HCV RNS līmeni (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams)
German: Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 4 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu pēc 4 stundām, izlaidiet lietošanas reizi un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
German: zu der gleichen Tagesgesamtdosis mit einer ähnlichen Telaprevir-Exposition führt, wird erwartet, dass die jeweiligen Arzneimittelinteraktionen vergleichbar sind.
Latvian: Tā kā lietošana pa 1 125 mg divas reizes dienā atbilst tādai pašai dienas devai un panāk līdzīgu telaprevīra kopējo iedarbību, relatīvā mijiedarbība ar citām zālēm, domājams, ir līdzīga.
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten
Latvian: INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes
German: Erhöhte Quetiapin-Konzentrationen können zum Koma führen.
Latvian: Paaugstināta kvetiapīna koncentrācija plazmā var izraisīt komu.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Carbamazepin ist kontraindiziert.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar karbamazepīnu ir kontrindicēta.
German: Dauer der Anwendung - therapienaive (nicht vorbehandelte) Erwachsene und vorbehandelte Patienten mit Relapse Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden (siehe Abbildung 1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš neārstētiem pieaugušajiem un pacientiem, kuriem pēc iepriekš veiktas ārstēšanas radies slimības recidīvs Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, un šīs zāles jālieto 12 nedēļas (skatīt 1. attēlu).
German: Hämoglobinwerte von < 10 g/dl wurden bei 34% der Patienten mit einer INCIVO-Kombinationstherapie beobachtet, bei alleiniger Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren es 14%.
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 10 g/dl tika novērota 34% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
German: Bei Patienten, die in Woche 4 und 12 eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) hatten, führte die Verlängerung der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin auf 48 Wochen zu keinem zusätzlichen Nutzen (Unterschied zwischen den SVR-Raten von 2%; 95% Konfidenzintervall -4% bis
Latvian: Pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā alfa-2a peginterferona un ribavirīna terapijas paildzināšana līdz 48 nedēļām neradīja nekādu papildu ieguvumu (NVAR biežuma atšķirība 2%; 95% ticamības intervāls: -4%, 8%).
German: Studie HPC3006 war eine offene Phase-3b-Studie mit nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV-Infektion, die Erstempfänger eines Lebertransplantats waren und ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A erhielten.
Latvian: HPC3006 bija nemaskēts 3b. fāzes pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti un iepriekš ārstēti pacienti ar hronisku 1. genotipa HCV infekciju, kas bija pirmreizēji aknu transplantāta recipienti un saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīma vai A ciklosporīna devu.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde schwerer Hautausschlag (überwiegend ekzematös, pruritisch und mit einer Ausdehnung auf mehr als 50% der Körperoberfläche) bei 4,8% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet, verglichen mit 0,4% unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos smagi izsitumi (galvenokārt ekzematozi, niezoši un vairāk nekā 50% ķermeņa virsmas laukuma aptveroši) novēroti 4,8% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 0,4% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
German: - Peginterferon alfa-2a/Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurden in Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Fachinformationen angewendet.
Latvian: Alfa-2a peginterferons/alfa-2b peginterferons un ribavirīns tika lietots atbilstoši šo zāļu aprakstiem.
German: Siehe Abschnitt 4.5 für bekannte und andere möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln.
Latvian: Informāciju par apstiprinātu vai citu iespējami nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
German: Hypromelloseacetatsuccinat, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium,
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Latvian: 55 no 60 pacientiem saņēma fiksētu ribavirīna devu 800 mg dienā, bet pieci atlikušie pacienti saņēma no ķermeņa masas atkarīgu ribavirīna devu.
German: Die HCV-RNA muss in Woche 4 und 12 bestimmt werden.
Latvian: 4. un 12. nedēļā jānosaka HCV RNS līmenis.
German: Das primäre Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten zu beurteilen, gemessen als SVR12.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt INCIVO, alfa-2a peginterferona un ribavirīna pretvīrusu iedarbību ar HCV un HIV-1 vienlaicīgi inficētiem pacientiem, vērtējot pēc SVR12.
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO abbrechen Soweit Ihr Arzt einen Behandlungsabbruch nicht anordnet, nehmen Sie INCIVO wie empfohlen ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel dauerhaft gegen das Virus wirkt.
Latvian: Ja vien ārsts Jums neliek pārtraukt, turpiniet lietot INCIVO, lai nodrošinātu, ka zāles turpina darboties pret vīrusiem.
German: Ein Anstieg der Harnsäure im Serum tritt unter der Behandlung mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sehr häufig auf.
Latvian: Paaugstinātu urīnskābes līmeni serumā INCIVO terapijas laikā, lietojot šīs zāles kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, novēro ļoti bieži.
German: Studie 106 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Einschluss von Patienten, bei denen eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa 2b und Ribavirin fehlgeschlagen war.
Latvian: Pētījums Nr. 106 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 2. fāzes pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem iepriekš veiktā ārstēšana ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu bija nesekmīga.
German: T12(DS)/PR % (n/N) Reduktion ≥ 1 log10 bei der HCV-RNA in Woche 4
Latvian: ≥ 1 log10 HCV RNS samazinājums 4. nedēļā
German: Behandlungsbeginn nur selten prädominante Telaprevir-resistente Varianten (V36M, T54A und R155K < 1% und T54S 2,7%) festgestellt.
Latvian: Telaprevīra 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos iepriekš neārstēti un iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti ar dominējošiem pret telaprevīru rezistentiem variantiem pētījuma sākumā (pirms terapijas) bija reti (V36M, T54A un R155K < 1%, bet T54S 2,7%).
German: Wenn erst mehr als 4 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, dass die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt wurde, ist die vergessene Dosis auszulassen, und der Patient sollte mit dem normalen Einnahmerhythmus fortfahren.
Latvian: Ja devas izlaišanas fakts konstatēts vairāk nekā 4 stundas pēc INCIVO lietošanas laika, aizmirstā deva jāizlaiž un pēc tam pacientam jāatgriežas pie ierastās dozēšanas shēmas.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung war definiert als Erreichen einer virologischen Stopp-Regel und/oder Auftreten eines viralen Durchbruchs.
Latvian: Virusoloģiski neveiksmīgs iznākums ārstēšanas laikā definēts kā atbilstība virusoloģiskās pārtraukšanas likumam un/vai vīrusu uzliesmojums.
German: Aufgrund dieser Testergebnisse können weitere Entscheidungen über Ihre Therapie getroffen werden.
Latvian: Lēmumu par Jūsu ārstēšanu var pieņemt, pamatojoties uz šo analīžu rezultātiem.
German: Siehe auch Fachinformationen zu Peginterferon alfa und Ribavirin, die bei einem Child-Pugh-Score
Latvian: Skatīt arī zāļu aprakstus alfa peginterferonam un ribavirīnam, kuri ir kontrindicēti, ja Child-Pugh
German: INCIVO darf nicht als Monotherapie angewendet, sondern darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin verschrieben werden.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un tas jāordinē tikai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
German: Siehe auch Fachinformationen von Peginterferon alfa und Ribavirin, einschließlich Vorgaben zu Schwangerschaftstests (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Informāciju par alfa peginterferonu un ribavirīnu, ieskaitot prasības par grūtniecības testa veikšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu), skatīt šo zāļu aprakstos.
German: Zu Beginn der Behandlung mit INCIVO müssen die Dosen von gleichzeitig angewendetem Tacrolimus oder Ciclosporin A deutlich reduziert werden, wobei das Dosierungsintervall von Tacrolimus verlängert werden muss, um die therapeutischen Plasmakonzentrationen des Immunsuppressivums aufrecht zu erhalten.
Latvian: Sākot INCIVO lietošanu, takrolīma un A ciklosporīna deva var būt ievērojami jāsamazina, tostarp jāpalielina takrolīma lietošanas starplaiks, lai imūnsupresanta koncentrācija plazmā būtu terapeitiskās robežās.
German: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol,
Latvian: PRETSĒNĪŠU LĪDZEKĻI ketokonazols* itrakonazols posakonazols vorikonazols
German: Sprechen Sie auch unverzüglich mit Ihrem Arzt: - Wenn sich Ihr Ausschlag verschlimmert ODER - Wenn sich bei Ihnen andere Symptome mit dem Ausschlag entwickeln, wie: Fieber Müdigkeit Gesichtsschwellung Lymphknotenschwellung ODER
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu arī šādos gadījumos: - ja izsitumi pastiprinās, VAI - ja kopā ar izsitumiem rodas citi simptomi, piemēram,:
German: Für Empfehlungen zu Dosisanpassungen, Therapieunterbrechungen, Beendigung oder Wiederaufnahme einer Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin wird auf die jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel verwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vadlīnijas alfa peginterferona un ribavirīna devu mainīšanai un terapijas pārtraukšanai, izbeigšanai un atsākšanai skatīt attiecīgajos šo zāļu aprakstos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Sirolimus
Latvian: Ciroze
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5-6) im Vergleich zu gesunden Probanden um 15% niedriger.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 5-6) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 15% zemāks.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien waren die allgemeine Inzidenz und der Schweregrad von Hautausschlägen erhöht, wenn INCIVO gemeinsam mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos kopējais izsitumu biežums un smagums bija lielāks, lietojot INCIVO kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
German: In der Behandlungsphase mit INCIVO/Placebo waren die häufigsten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens 3 in der INCIVO-Gruppe (Inzidenz ≥ 1,0%) Anämie, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Lymphozytopenie, Pruritus und Übelkeit.
Latvian: INCIVO/placebo ārstēšanas posmā visbiežāk novērotās ZB INCIVO grupā (biežums ≥ 1,0%), kuras atbilda vismaz 3. kategorijai, bija anēmija, izsitumi, trombocitopēnija, limfopēnija, nieze un slikta dūša.
German: Wichtige Information zu einigen Inhaltsstoffen von INCIVO Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no INCIVO sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir 2,3 mg nātrija vienā tabletē, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar
German: Bei Einnahme alle 8 Stunden (alle 8 Std.): Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 4 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja, zāles lietojot ik pēc 8 stundām, ierastais INCIVO lietošanas laiks ir nokavēts ne vairāk kā par 4 stundām, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto parakstītā INCIVO deva.
German: Andere Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen assoziiert sind, sollten während der INCIVO-Kombinationsbehandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Citas zāles, kuru lietošana saistīta ar smagām ādas reakcijām, INCIVO kombinētās terapijas laikā jālieto uzmanīgi, lai izvairītos no iespējamās neskaidrības, kuras zāles tad izraisījušas smago ādas reakciju.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3- Studien beendeten 1,9% der Patienten die Behandlung mit INCIVO alleine wegen einer Anämie; 0,9% der Patienten beendeten die Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen einer Anämie, verglichen mit 0,5% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos tikai INCIVO terapija anēmijas dēļ tika izbeigta 1,9% pacientu, bet INCIVO kombinētā terapijas anēmijas dēļ tika izbeigta 0,9% pacientu; salīdzinājumam, pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu, šis rādītājs bija 0,5% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama pacientu klīniska kontrole.
German: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
German: Alternativ kann Telaprevir in Form von Tabletten zu je 375 mg in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oral mit einer Mahlzeit über 12 Wochen in einer Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden.
Latvian: Telaprevīru var lietot arī perorāli maltītes laikā 375 mg tablešu formā pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas, kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
German: Sowohl Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner als auch männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen während und nach der INCIVO-Behandlung 2 effektive Methoden zur Empfängnisverhütung gemäß den Empfehlungen der Fachinformation von Ribavirin und der
Latvian: Sieviešu dzimuma pacientēm reproduktīvajā vecumā un viņu partneriem, kā arī vīriešu dzimuma partneriem un viņu partnerēm INCIVO terapijas laikā un pēc tam, kā ieteikts ribavirīna zāļu aprakstā
German: Die Kontrollgruppe (Pbo/PR) hatte eine fixe Behandlungsdauer von 48 Wochen, mit einem entsprechenden Placebo für Telaprevir während der ersten 12 Wochen und Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für insgesamt 48 Wochen.
Latvian: Kontroles shēmai (Pbo/PR) bija fiksēts ārstēšanas ilgums 48 nedēļas, no kurām pirmajās 12 nedēļās lietoja telaprevīra placebo, bet 48 nedēļas - alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
German: Abbildung 1: Behandlungsdauer für nicht vorbehandelte Patienten und vorbehandelte
Latvian: Ārstēšanas ilgums - iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem, kuriem pēc iepriekš veiktas ārstēšanas radies slimības recidīvs
German: Eine engmaschige Überwachung der Blutspiegel der Immunsuppressiva, der Nierenfunktion und der mit den Immunsuppressiva verbundenen Nebenwirkungen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir empfohlen.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams rūpīgi sekot līdzi imūnsupresanta līmenim asinīs un nieru funkcijai un ar imūnsupresantu saistītās blakusparādības.
German: T12(alle 8 Std.)/PR N = 371 % (n/N)
Latvian: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
German: Ziel der Studie war ein Vergleich der SVR-Raten bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar), die mit INCIVO während 12 Wochen in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 Wochen (T12/PR24Therapieschema) oder 48 Wochen (T12/PR48-Therapieschema) behandelt wurden.
Latvian: Pētījuma plānojums bija veidots tā, lai salīdzinātu NVAR biežumu pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā, kuri 12 nedēļas ārstēti ar INCIVO kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, kurus lietoja 24 nedēļas (T12/PR24 shēma) vai 48 nedēļas (T12/PR48 shēma).
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütungsmaßnahmen Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
Latvian: Prasības attiecībā uz grūtniecību un kontracepciju Tā kā INCIVO lietojams kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, kombinētajai terapijai piemērojamas tās pašas kontrindikācijas un brīdinājumi, kādi ir noteikti šīm zālēm.
German: Nicht vorbehandelte Patienten, die in einer offenen Studie entweder mit Peginterferon alfa-2a/Ribavirin (n = 80) oder Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (n = 81) in Kombination mit INCIVO behandelt wurden, wiesen vergleichbare SVR-Raten auf.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri atklātā pētījumā saņēma vai nu alfa-2a peginterferonu/ribavirīnu (n = 80), vai alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu
German: Der Nenner repräsentiert die Anzahl der Patienten mit HCV-RNA < 25 I.E./ml beim geplanten Behandlungsende oder einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung beim geplanten Behandlungsende und HCV-RNA < 25 I.E./ml nach dem geplanten Behandlungsende.
Latvian: Saucējs ir to pacientu skaits, kuriem plānotajās ārstēšanas beigās HCV RNS ir < 25 SV/ml vai plānotajās ārstēšanas beigās nav noteikts HCV RNS un laikā pēc plānotajām ārstēšanas beigām HCV RNS bija < 25 SV/ml.
German: Es werden erhöhte systemische Expositionen erwartet, wenn Telaprevir mit Arzneimitteln kombiniert wird, die in hohem Maße durch dieses Enzym metabolisiert werden.
Latvian: Ja telaprevīru lieto kombinācijā ar zālēm, kuras izteikti metabolizē šis enzīms, ir paredzama to sistēmiskās iedarbības intensitātes palielināšanās.
German: Einnahme: Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja, lietojot zāles divas reizes dienā, ierastais INCIVO lietošanas laiks ir nokavēts ne vairāk kā par 6 stundām, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto parakstītā INCIVO deva.
German: Wenn Ribavirin zur Beherrschung einer Anämie dauerhaft abgesetzt wird, muss die Behandlung mit INCIVO ebenfalls dauerhaft beendet werden.
Latvian: Ja ribavirīna lietošanu anēmijas ārstēšanas nolūkā izbeidz lietot pavisam, pavisam jāizbeidz arī INCIVO lietošana.
German: Tacrolimus*
Latvian: etravirīns*
German: Studie C216 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten, die unter einer vorhergehenden Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin keine SVR erreichten.
Latvian: Pētījums Nr. C216 bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem pirms ārstēšanas ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu nebija panākta NVAR.
German: Bei den Patienten mit vorherigem Relapse, die in der T12/PR24-Behandlungsgruppe in Woche 4 und 12 der Behandlung keine nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr aufwiesen, betrug die SVR-Rate 100% (24/24).
Latvian: Starp pacientiem T12/PR24 ārstēšanas grupā, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs un kuriem nebija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. ārstēšanas nedēļā, NVAR biežums bija 100% (24/24).
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde eine Anämie (alle Schweregrade) bei 32,1% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 14,8% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin berichtet.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos par anēmiju (jebkuras pakāpes) ziņoja 32,1% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14,8% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
German: Die Anwendung von INCIVO kann zu einer erhöhten systemischen Exposition von Arzneimitteln führen, die Substrate von CYP3A oder P-gp sind, was ihre therapeutische Wirkung und ihre Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann.
Latvian: kuras ir CYP3A4 vai P-gp substrāti, sistēmiskās iedarbības intensitāti, kā rezultātā var pastiprināties vai pagarināties to terapeitiskā iedarbība un nevēlamās blakusparādības.
German: - Juckreiz im Bereich des Darmausgangs, Blutungen im Bereich des Darmausgangs oder Enddarms, kleine Schleimhautrisse im Bereich des Darmausgangs, die zu Schmerzen und/oder Blutungen beim Stuhlgang führen können; - gerötete, aufgesprungene, trockene, schuppige Haut (Ekzem), Ausschlag mit geröteter, aufgesprungener, trockener, schuppiger Haut (exfoliativer Hautausschlag); - Gesichtsschwellung, Schwellung der Arme und/oder Beine (Ödem); - abnormaler Geschmack des Arzneimittels.
Latvian: - nieze ap anālo atveri vai tās tuvumā, asiņošana anālās atveres vai taisnās zarnas apvidū, neliels plīsums ādā ap anālo atveri, kas var izraisīt sāpes un/vai asiņošanu vēdera izejas laikā, - sarkana, saplaisājusi, sausa, zvīņaina āda (ekzēma), izsitumi ar sarkanu, saplaisājušu, sausu,
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil oder Vardenafil mit Telaprevir wird nicht empfohlen.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot sildenafilu vai vardenafilu un telaprevīru.
German: Amiodaron, Bepridil, Chinidin, andere Klasse-Iaoder -III-Antiarrhythmika zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßiger Herzschlag (Antiarrhythmika)
Latvian: amiodarons, bepridils, hinidīns, citi Ia vai III klases antiaritmiskie līdzekļi noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, neregulāra sirds ritma, ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi)