FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um historial abrangente deve documentar medicações concomitantes, sintomas ou perturbações médicas e psiquiátricas co-mórbidas, passadas e presentes, antecedentes familiares de morte cardíaca súbita/inexplicada e um registo rigoroso de altura e peso antes do tratamento num gráfico de crescimento (ver secção 4.3 e 4.4).
Romanian: Trebuie să existe un istoric complet pentru documentarea medicaţiei concomitente care să conţină tulburările sau simptomele medicale şi psihice co-morbide din trecut sau din prezent, antecedentele familiale de moarte cardiacă subită sau deces inexplicabil şi înregistrarea corectă pe un grafic de creştere a înălţimii şi a greutăţii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Portuguese: • palpitações, desfalecimentos inexplicáveis, dores no peito, falta de ar (estes sintomas podem por vezes ser sinais de doença cardíaca)
Romanian: • palpitaţii, leşin inexplicabil, dureri toracice, dispnee (acestea pot fi uneori semne de afecţiuni cardiace)
Portuguese: FI - Finlândia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Romanian: FI - Finlanda Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a distribuir material educacional para orientação dos prescritores.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat angajamentul să distribuie materiale educaţionale care să ghideze medicii care prescriu medicamentul.
Portuguese: O tratamento com o medicamento é habitualmente interrompido durante ou depois da puberdade.
Romanian: Tratamentul medicamentos este de regulă întrerupt în timpul pubertăţii sau după aceasta.
Portuguese: Utilização com medicamentos dopaminérgicos
Romanian: Utilizarea cu medicamente dopaminergice
Portuguese: Redução e interrupção da dose
Romanian: Reducerea dozei şi întreruperea tratamentului
Portuguese: Crescimento
Romanian: Creşterea
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato inclui advertências relacionadas com este ponto, na secção 4.4 do RCM.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat conţin avertismente asupra acestui aspect în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului.
Portuguese: <Tomar> <Utilizar> metilfenidato sempre de acordo com as indicações do médico.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna metilfenidatul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: Os dados submetidos não permitiram detectar um padrão consistente a nível da dosagem ou do tempo até à manifestação.
Romanian: Din datele furnizate, nu a reieşit niciun tipar consecvent pentru dozarea sau timpul până la apariţia reacţiei adverse.
Portuguese: Os sinais de ADHD podem prolongar-se durante a adolescência e a idade adulta, podendo estar associados a problemas emocionais e sociais continuados, desemprego, criminalidade e abuso de substâncias.
Romanian: Semnele de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot persista până în adolescenţă sau la vârsta adultă şi se pot asocia cu persistenţa unor probleme emoţionale şi sociale, şomaj, criminalitate şi abuzul de substanţe.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucroză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: Efeitos psiquiátricos
Romanian: Efecte psihiatrice
Portuguese: Os doentes com terapêutica de longo prazo (isto é, mais de 12 meses) têm que ser cuidadosa e continuamente monitorizados de acordo com as linhas de orientação nas secções 4.2 e 4.4 quanto ao estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou agravamento das preexistentes.
Romanian: Pacienţii în terapie pe termen lung (adică, peste 12 luni) trebuie monitorizaţi cu atenţie în conformitate cu instrucţiunile de la punctele 4.2 şi 4.4 cu privire la funcţia cardiovasculară, creşterea, apetitul, apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com metilfenidato, os doentes com sintomas depressivos co-mórbidos devem ser sujeitos a um rastreio adequado para determinar se estão em risco de perturbação bipolar; o referido rastreio deve incluir um historial psiquiátrico detalhado, incluindo um historial familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat, pacienţii cu simptome depresive comorbide trebuie evaluaţi corespunzător pentru a determina dacă există riscul apariţiei tulburării bipolare; evaluările trebuie să includă o anamneză psihică detaliată, inclusiv antecedente familiale de suicid, tulburare bipolară şi depresie.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado durante o tratamento com metilfenidato: a altura, o peso e o apetite devem ser registados a intervalos de, pelo menos, 6 meses, mantendo-se um gráfico de crescimento.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată pe parcursul tratamentului cu metilfenidat: înălţimea, greutatea şi apetitul alimentar trebuie înregistrate cel puţin o dată la 6 luni şi trebuie să se regăsească întrun grafic de creştere.
Portuguese: Este estudo isolado revela um sinal potencial de risco de leucemia associado à utilização de metilfenidato, apesar das limitações das conclusões, tal como foi referido pelos autores e pelos titulares das AIM.
Romanian: Acest studiu unic ridică un potenţial semnal de risc de leucemie la administrarea metilfenidatului în pofida limitărilor descoperirilor, aşa cum sunt ele prezentate de autori şi de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Portuguese: O metilfenidato tem um efeito bem documentado sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca (ritmo cardíaco acelerado, aumento da tensão arterial e taquicardia são eventos adversos reconhecidos do metilfenidato e encontram-se referidos na informação sobre o medicamento).
Romanian: Metilfenidatul are un efect bine documentat asupra tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace (creşterea pulsului, creşterea tensiunii arteriale şi tahicardia sunt reacţii adverse cunoscute ale metilfenidatului, fiind incluse în informaţiile referitoare la produs).
Portuguese: A literatura sugere igualmente que o metilfenidato pode exacerbar perturbações psiquiátricas em doentes com ADHD.
Romanian: Literatura de specialitate sugerează, de asemenea, că metilfenidatul poate exacerba tulburările psihiatrice la pacienţii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD).
Portuguese: Conclusão e discussão sobre a segurança geral
Romanian: Discuţii generale asupra siguranţei la administrare şi concluzii
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá decidir se você ou a sua filha devem amamentar enquanto utilizam metilfenidato
Romanian: Prin urmare, medicul va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteţi alăpta în timp ce utilizaţi metilfenidat.
Portuguese: Muito raros: arterite e/ou oclusão cerebral, frio nas extremidades, fenómeno de Raynaud
Romanian: Foarte rare: arterită şi/sau ocluzie cerebrală, extremităţi reci, fenomenul Raynaud
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se a todos os titulares das AIM que incluam o fenómeno de Raynaud nas informações sobre o medicamento (IM) relativas a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat tuturor titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă să includă fenomenul Raynaud în informaţiile referitoare la produs pentru toate produsele care conţin metilfenidat.
Portuguese: Tomar metilfenidato com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără reţetă.
Portuguese: Na sequência da discussão em sede do CHMP, concluiu-se que são ainda necessários dados acerca do efeito potencial do metilfenidato, utilizado a longo prazo, no que respeita aos eventos cardiovasculares e vasculares cerebrais.
Romanian: În urma discuţiilor cu CHMP, s-a convenit că este în continuare nevoie de date legate de administrarea pe termen lung pentru eventualele efecte ale metilfenidatului asupra evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Portuguese: A idade do doente, a presença de factores de risco relativamente a perturbação por uso de substâncias (como perturbação de oposição com provocação ou perturbação de conduta co-mórbida ou perturbação bipolar), abuso anterior ou actual de substâncias, devem ser todos tidos em consideração quando se decide um programa de tratamento para PHDA.
Romanian: Vârsta pacienţilor, prezenţa factorilor de risc pentru tulburările apărute datorită dependenţei de substanţe (cum ar fi tulburarea comportamentală sau tulburarea de opoziţie-sfidare co-morbidă şi tulburarea bipolară), dependenţa de substanţe din trecut sau din prezent, toate acestea trebuie luate în considerare când se stabileşte un tratament pentru ADHD.
Portuguese: O seu médico irá avaliar especificamente se você ou o seu filho se encontram em risco de desenvolver perturbação bipolar (afectiva), envolvendo a verificação da história psiquiátrica, incluindo a história familiar em termos de suicídio, perturbação bipolar e depressão
Romanian: Medicul va discuta în mod special cu dumneavoastră cu privire la riscul ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să suferiţi o tulburare bipolară (afectivă), ceea ce implică verificarea antecedentelor psihiatrice, inclusiv a antecedentelor familiale privind suicidul, tulburările bipolare şi depresia.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas como palpitações, dor no peito resultante de esforço, síncope inexplicável ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com estimulantes deverão ser sujeitos a uma avaliação cardíaca imediata.
Romanian: Pacienţii la care apar simptome precum palpitaţii, dureri toracice puternice, sincope inexplicabile, dispnee sau alte simptome care sugerează afecţiuni cardiace care survin pe perioada tratamentului cu metilfenidat, trebuie să fie supuşi de îndată unor evaluări cardiace de specialitate.
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições em que o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
Romanian: Vezi punctul 4.3 pentru lista afecţiunilor în care tratamentul cu metilfenidat este contraindicat.
Portuguese: Caso você ou o seu filho não estejam a crescer ou a aumentar de peso como o esperado, o tratamento com metilfenidato poderá ser interrompido durante um curto espaço de tempo.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu prezentaţi o creştere în înălţime sau în greutate conform estimărilor, tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră cu metilfenidat poate fi întrerupt pentru o perioadă scurtă de timp
Portuguese: Caso a avaliação da viabilidade demonstre que é possível realizar um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a fornecer um protocolo detalhado do estudo.
Romanian: Dacă studiul de fezabilitate demonstrează că este viabil un studiu de siguranţă la administrare validat ştiinţific, bine conceput şi alimentat adecvat, atunci titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor furniza un protocol detaliat.
Portuguese: Quando as medidas terapêuticas isoladas provarem ser insuficientes, a decisão de prescrever um estimulante deve ser baseada numa avaliação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança.
Romanian: Atunci când metodele corective se dovedesc insuficiente, decizia de a prescrie un stimulent trebuie să se bazeze pe o evaluare riguroasă a severităţii simptomelor copilului.
Portuguese: Citogenética
Romanian: Citogenicitate
Portuguese: Em termos de ideação suicida, os titulares das AIM comprometeram-se a recorrer aos conhecimentos actuais e a conduzir uma meta-análise sobre os resultados disponíveis a partir de diferentes estudos clínicos.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul de suicid, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să folosească informaţiile disponibile pentru efectuarea unei meta-analize a rezultatelor disponibile din diferite studii clinice.
Portuguese: Os dados pré-clínicos submetidos sobre o risco de perturbações cardiovasculares sugerem que o metilfenidato não tem um efeito sobre a rápida activação dos canais rectificadores de entrada de potássio (os quais desempenham um papel na excitabilidade neuronal e na frequência cardíaca), nem sobre a duração do potencial de acção.
Romanian: Datele preclinice transmise referitoare la riscul de tulburări cardiovasculare sugerează că metilfenidatul nu influenţează canalele de potasiu cu activare rapidă a influxului corector de ioni (care joacă un rol important în excitabilitatea neuronală şi frecvenţa cardiacă) sau asupra duratei potenţialelor de acţiune.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são nervosismo, dificuldade em dormir e dores de cabeça.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ nervozitate, insomnie şi dureri de cap.
Portuguese: A maioria dos eventos vasculares cerebrais dos ensaios clínicos consistiu em enxaquecas, com uma taxa de incidência superior no grupo tratado com metilfenidato, em comparação com o grupo de placebo.
Romanian: Majoritatea evenimentelor cerebrovasculare din studiile clinice au făcut referire la migrene, cu o incidenţă crescută în grupurile sub tratament cu metilfenidat comparativ cu grupurile placebo.
Portuguese: Para além da questão do crescimento, verifica-se a insuficiência de dados clínicos ou fármacoepidemiológicos adequados relativos aos efeitos do tratamento de longo prazo com metilfenidato na UE, no que respeita aos riscos cardiovasculares, vasculares cerebrais, psiquiátricos, carcinogénicos e outros riscos de longo prazo.
Romanian: Lăsând deoparte aspectele legate de creştere, există insuficiente date farmaco-epidemiologice despre efectele tratamentului pe termen lung cu metilfenidat în UE, în raport cu riscurile cardiovasculare, cerebrovasculare, psihiatrice, carcinogene sau orice alte riscuri pe termen lung.
Portuguese: Caso você ou o seu filho estiverem a tomar algum dos medicamentos seguintes, consulte o médico antes de tomar metilfenidato:
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre următoarele medicamente, informaţi medicul înainte de a lua metilfenidat:
Portuguese: Apesar de os dados fornecidos sugerirem que, na maioria dos doentes, estes efeitos são reversíveis quando a medicação é interrompida, não existem dados fiáveis no que respeita à extensão do efeito do metilfenidato sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca, bem como no que respeita aos efeitos a longo prazo ou às consequências clínicas desses efeitos a nível do sistema cardiovascular.
Romanian: Deşi datele furnizate sugerează că la majoritatea pacienţilor aceste efecte sunt reversibile la întreruperea tratamentului, există încă insuficiente date atât asupra dimensiunii efectului metilfenidatului asupra tensiunii arteriale şi asupra frecvenţei cardiace, cât şi asupra influenţei acestor efecte în cazul tratamentului pe termen lung sau asupra consecinţelor clinice asupra sistemului cardiovascular.
Portuguese: No caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, deverá considerar-se a interrupção do tratamento.
Romanian: În cazul apariţiei leucopeniei, trombocitopeniei, anemiei sau a altor modificări, inclusiv a celor care indică afecţiuni hepatice sau renale grave, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului.
Portuguese: Nos ensaios clínicos que contaram com a participação de crianças, não foram comunicados eventos relacionados com outras perturbações vasculares cerebrais.
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate alte evenimente referitoare la tulburări cerebrovasculare la copii.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: hematúria
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: hematurie
Portuguese: Estes sintomas podem incluir dores de cabeça intensas, dormência, fraqueza, paralisia e disfunção de coordenação, visão, discurso, linguagem ou memória.
Romanian: Aceste simptome pot include cefalee severă, amorţeală, slăbiciune, paralizie şi dificultăţi de coordonare, de vedere, de vorbire, de limbaj sau de memorie.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM assumiram o compromisso de realizar estudos de utilização do medicamento (EUM) em todos os EM da UE, para investigar o nível de abuso, conforme requerido pelo CHMP.
Romanian: În plus, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să efectueze studii de utilizare a produsului în toate statele membre ale UE pentru a identifica proporţia administrărilor eronate, conform cerinţelor CHMP.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de mania ou psicóticos, deverá considerar-se um possível papel causal para o metilfenidato, podendo ser adequado interromper-se o tratamento.
Romanian: Dacă apar simptome psihotice sau maniacale, trebuie luată în considerare o posibilă realaţie cauzală cu metilfenidatul şi poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos Frequentes: artralgia
Romanian: Afecţiuni musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos Frecvente: artralgie
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Romanian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Portuguese: Pirexia, atraso de crescimento durante utilização prolongada em crianças*
Romanian: Febră, Retard de creştere pe perioada utilizării prelungite la copii *
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia, contracções musculares Muito raros: cãibras musculares
Romanian: Mai puţin frecvente: mialgie, spasme musculare Foarte rare: crampe musculare
Portuguese: Excipientes: intolerância à galactose/sacarose [a ser completado nacionalmente] Este medicamento contém lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Excipienţi: intoleranţă la galactoză/zahăr [a se completa la nivel naţional, după caz] Acest medicament conţine lactoză: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente que, no futuro, se implemente uma abordagem consistente e estruturada para a avaliação da informação de segurança nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e nos Planos de Gestão do Risco.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, folosirea ulterioară a unei abordări consecvente şi structurate pentru a evalua informaţiile referitoare la siguranţa în administrare în cadrul rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor.
Portuguese: COMO <TOMAR> <UTILIZAR> metilfenidato
Romanian: CUM SĂ <LUAŢI> <UTILIZAŢI> metilfenidatul
Portuguese: Os doentes com factores de risco adicionais (como antecedentes de doença cardiovascular, medicações concomitantes que fazem subir a pressão arterial) devem ser avaliados em cada consulta quanto a sinais e sintomas neurológicos depois de iniciarem o tratamento com metilfenidato.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc suplimentari (antecedente de afecţiuni cardiovasculare, medicaţie concomitentă pentru creşterea tensiunii) trebuie monitorizaţi la fiecare vizită cu privire la semnele şi simptomele neurologice care pot apare după începerea tratamentului cu metilfenidat.
Portuguese: - tendo considerado todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança dos medicamentos que contêm metilfenidato,
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile transmise referitoare la siguranţa în administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat.
Portuguese: Nos casos em que foram disponibilizadas análises da história clínica ou medicação concomitante, estas não proporcionaram uma evidência conclusiva relativamente aos factores de risco que possam levar a uma previsão de efeitos cardiovasculares do metilfenidato.
Romanian: În cazurile în care au fost furnizate analize ale antecedentelor personale patologice sau ale medicaţiilor simultane, acestea nu au furnizat suficiente dovezi pentru identificarea unor factori de risc previzibili pentru efectele cardiovasculare ale metilfenidatului.
Portuguese: Alterações na pressão arterial e frequência cardíaca (normalmente um aumento)*, perda de peso*
Romanian: Modificări ale tensiunii arteriale şi ale pulsului (de obicei o creştere) *, Pierdere în greutate*
Portuguese: AT - Áustria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Romanian: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento de tiques durante o tratamento com metilfenidato.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat şi trebuie observate apariţia sau agravarea ticurilor pe parcursul tratamentului cu metilfenidat.
Portuguese: Potencial para obstrução gastrointestinal [a ser completado nacionalmente] Como o comprimido {Nome de fantasia} não é deformável e o seu formato não se altera de forma apreciável no aparelho gastrointestinal, regra geral não deve ser administrado a doentes com estreitamente preexistente grave (patológico ou iatrogénico) do aparelho gastrointestinal ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em engolir comprimidos.
Romanian: Potenţial de producere a obstrucţiei gastro-intestinale [a se completa la nivel naţional, după caz] Deoarece comprimatul de {Nume inventat} nu se deformează şi nu îşi modifică forma în tractul gastro-intestinal (GI), în mod normal nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni preexistente severe de îngustare GI (patologică sau iatrogenă) sau în cazul pacienţilor cu disfagie sau probleme semnificative de ingerare a comprimatelor.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade de tempo de vida realizados em ratos e ratinhos, apenas os ratinhos macho acusaram números aumentados de tumores hepáticos malignos.
Romanian: În studiile de carcinogenitate la şoareci şi şobolani, extinse pe toată durata de viaţă, s-a înregistrat un număr crescut de tumori hepatice maligne numai la şoarecii masculi.
Portuguese: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Romanian: Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Portuguese: Por conseguinte, é necessário o reforço da Informação sobre o Medicamento e o fornecimento aos prescritores de orientações sobre a utilização correcta.
Romanian: Prin urmare, este necesară consolidarea informaţiilor referitoare la produs şi întărirea recomandărilor pentru medicii care prescriu medicamentul asupra administrării corecte.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de metilfenidato em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică Nu există experienţă privind utilizarea metilfenidatului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para assegurar que qualquer efeito sobre o crescimento seja minimizado, devem ser incluídas no RCM e no FI acções a tomar, orientações sobre a monitorização (frequência da monitorização, método de medição) e advertências melhoradas e harmonizadas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că, pentru a asigura minimalizarea oricărui efect asupra creşterii vor trebui implementate avertismente îmbunătăţite şi armonizate, ghiduri de monitorizare (frecvenţa de monitorizare, metoda de măsurare) şi măsuri corective, atât in rezumatul caracteristicilor produsului, cât şi în prospectul acestuia.