FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice controlate privind continuarea tratamentului cu idebenonă pe o perioadă de peste 6 luni.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgesnės kaip 6 mėn. trukmės nepertraukiamą gydymą idebenonu nėra.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru idebenonă.
Lithuanian: Specifinio idebenono priešnuodžio nėra.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va prescrie Raxone numai dacă beneficiile tratamentului sunt mai mari decât riscurile asociate pentru făt.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas išrašys Jums Raxone tik, jeigu gydymo nauda yra didesnė už riziką dar negimusiam vaikui.
Romanian: Ce este Raxone și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas
Romanian: Acest efect este inofensiv, nu este asociat cu hematuria și nu este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Šis poveikis nekenksmingas, nesusijęs su hematurija, ir dėl jo nereikia koreguoti vaisto dozės ar nutraukti gydymo.
Romanian: Tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PLON gydymo patirties.
Romanian: - Boala este cauzată de o problemă genetică pe care o aveți (numită „mutație genetică") care afectează capacitatea celulelor de la nivelul ochilor de a produce energia necesară pentru a funcționa normal, astfel că acestea devin inactive.
Lithuanian: - Jį sukelia genų sutrikimas (vadinamas genų mutacija), kuris paveikia akių ląstelių gebėjimą gaminti energiją, kurios joms reikia normaliai funkcijai, todėl ląstelės tampa neaktyvios.
Romanian: Nici idebenona, nici metaboliții ei nu au arătat o farmacocinetică dependentă de timp.
Lithuanian: Nei idebenono, nei jo metabolitų farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
Romanian: Rapoartele trebuie furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Lithuanian: Ataskaitas reikia pateikti atliekant kasmetinius pakartotinius vertinimus.
Romanian: - Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatele.
Lithuanian: - Nesmulkinkite ir nekramtykite tabletės.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje pateikiamame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: In vivo, idebenona este un inhibitor slab al CYP3A4.
Lithuanian: In vivo idebenonas yra silpnas CYP3A4 inhibitorius.
Romanian: Rapoartele intermediare trebuie furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Lithuanian: Tarpines ataskaitas reikia pateikti atliekant kasmetinius pakartotinius vertinimus.
Romanian: - Raxone poate trece în laptele matern.
Lithuanian: - Raxone gali išsiskirti į motinos pieną.
Romanian: trombocitopenie, neutropenie
Lithuanian: trombocitopenija, neutropenija
Romanian: În cazul dozei repetate, concentrațiile plasmatice maxime ale idebenonei sunt atinse într-un interval mediu de 1 oră (mediana de 0,67 ore, interval: 0,33-2,00 ore).
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, didžiausia idebenono koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai per 1 valandą (mediana:0,67 val.; intervalas: 0,332,00 val.
Romanian: În această subgrupă mică de pacienți (n=8), 0 din 6 pacienți din grupa care a primit idebenonă au prezentat deteriorări până la ≥1,0 logMAR, în timp ce 2 din 2 pacienți din grupul placebo au prezentat o astfel de deteriorare.
Lithuanian: Šiame mažame pacientų pogrupyje (n=8), nė vienam iš 6 pacientų idebenono grupėje RA nesumažėjo iki ≥1,0 logMAR, o placebo grupėje toks RA sumažėjimas nustatytas dviem iš 2 pacientų.
Romanian: Studiile efectuate la șobolan au evidențiat că idebenona se excretă în laptele matern.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis, nustatyta, kad idebenonas išsiskiria į motininės patelės pieną.
Romanian: - Raxone este furnizat în flacoane de plastic de culoare albă.
Lithuanian: - Raxone tiekiamas baltuose plastiko buteliukuose.
Romanian: Se recomandă prudență pentru a se asigura că cromaturia nu maschează modificări ale culorii provocate de alte cauze (de exemplu, afecțiuni renale sau hematologice).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, siekiant užtikrinti, kad chromaturija neužmaskuotų šlapimo spalvos pokyčių dėl kitų priežasčių (pvz., inkstų ar kraujo sutrikimų).
Romanian: Doza recomandată este de 900 mg de idebenonă pe zi (300 mg, de 3 ori pe zi).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 900 mg idebenono per parą (po 300 mg tris kartus per parą).
Romanian: In vitro, idebenona nu constituie un substrat pentru p-gp.
Lithuanian: In vitro idebenonas nėra p-gp substratas.
Romanian: Aceasta poate să ducă la o anumită ameliorare în cazurile de pierdere a vederii.
Lithuanian: Taip galima šiek tiek atkurti prarastą regėjimą.
Romanian: Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu medicamentul.
Lithuanian: Jeigu žindote, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar nutraukti žindymą ar gydymą šiuo vaistu.
Romanian: Tratamentul cu Raxone poate restabili capacitatea celulelor de a produce energie și, astfel, permite celulelor inactive din globul ocular să funcționeze din nou.
Lithuanian: Taikant gydymą Raxone, galima atkurti ląstelių gebėjimą gaminti energiją, kad neaktyvios akių ląstelės galėtų vėl funkcionuoti.
Romanian: Din studiul RHODOS nu a rezultat niciun caz de raportare privind supradozajul.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus atliekant tyrimą RHODOS negauta.
Romanian: În plus, nu s-a observat nicio acțiune inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Lithuanian: Sužadinamojo poveikio CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 taip pat nenustatyta.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 12 mėnesių nuo registracijos dienos.
Romanian: Idebenona trebuie administrată la femei gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă sau la femei cu potențial fertil numai dacă se consideră că beneficiul efectului terapeutic depășește orice risc potențial.
Lithuanian: Nėščioms ar pastoti galinčioms vaisingoms moterims idebenoną galima skirti tik, jei laikomasi nuomonės, kad gydymo poveikio nauda yra didesnė už galimą riziką.
Romanian: Nu există date privind efectul expunerii la idebenonă asupra fertilității la om.
Lithuanian: Duomenų apie idebenono vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Romanian: - Acesta vă poate efectua un test de urină pentru a se asigura că modificarea culorii nu maschează alte afecțiuni.
Lithuanian: - Gydytojas gali atlikti šlapimo tyrimą, kad įsitikintų, jog spalvos pokytis nesusijęs su kitais negalavimais.
Romanian: Agranulocitoză, anemie, leucocitopenie,
Lithuanian: Agranulocitozė, anemija, leukocitopenija,
Romanian: Idebenona prezintă o metabolizare extensivă de prim pasaj, care determină formarea conjugaților idebenonei (glucuronide și sulfați (IDE-C)) și a metaboliților de fază I QS10, QS6 și QS4, precum și a metaboliților corespunzători de fază II (glucuronide și sulfați (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Lithuanian: Idebenonui būdingas aktyvus metabolizmas pirmą kartą patekus į kepenis, dėl kurio susidaro idebenono junginiai (glukuronidai ir sulfatai (IDE-C) ir I fazės metabolitai QS10, QS6 ir QS4 bei atitinkami II fazės metabolitai (gliukuronidai ir sulfatai (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C).
Romanian: - Luați comprimatele cu alimente - acest lucru facilitează trecerea unei cantități mai mari de medicament din stomacul dumneavoastră în sânge.
Lithuanian: - Vartokite šį vaistą su maistu - taip iš skrandžio į kraują pateks daugiau vaisto.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - rinofaringită (răceală)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - nazofaringitas (sloga), - kosulys.
Romanian: În studiul RHODOS a fost efectuată o analiză post-hoc a respondenților, în care a fost evaluat procentul de pacienți care au manifestat o recuperare a AV relevantă din punct de vedere clinic față de valoarea inițială la cel puțin un ochi, această recuperare fiind definită prin: (i) ameliorare a AV, de la incapacitatea de a citi o singură literă până la capacitatea de a citi cel puțin 5 litere pe planșa ETDRS; sau (II) ameliorare a AV prin capacitatea de a citi cel puțin 10 litere pe planșa ETDRS.
Lithuanian: Buvo atlikta RHODOS tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems nustatyta reakcija į gydymą, post hoc analizė, kuria siekta įvertinti dalį pacientų, kuriems pasireiškė bent vienos akies klinikiniu požiūriu reikšmingas RA atsistatymas nuo gydymo pradžios, kuris apibrėžiamas kaip: i) RA pagerėjimas nuo negalėjimo perskaityti nė vienos raidės iki galėjimo perskaityti ne mažiau kaip 5 raides ETDRS lentelėje; arba ii) RA pagerėjimas - ne mažiau kaip 10 raidžių ETDRS lentelėje.
Romanian: Principala cale de eliminare este prin metabolizare, majoritatea dozei excretându-se pe cale renală, sub formă de metaboliți.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra metabolizmas ir didžioji dozės dalis pašalinama per inkstus metabolitų pavidalu.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V..
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Lithuanian: 726/2004 14straipsnio - 8 - dalimi, registruotojas nustatytus terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Romanian: - Această afecțiune oftalmică este ereditară - adică se transmite în familie.
Lithuanian: - Šis akių sutrikimas yra paveldimas; tai reiškia, kad juo serga daugelis šeimos narių.
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukcinei sistemai nenustatyta.
Romanian: Reacțiile adverse la idebenonă raportate cel mai frecvent sunt diaree ușoară până la moderată (care nu necesită, în general, întreruperea tratamentului), rinofaringită, tuse și dureri dorsale.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į idebenoną, apie kurias pranešama, yra nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas (paprastai dėl to nereikia nutraukti gydymo), nazofaringitas, kosulys ir nugaros skausmas.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Cu toate acestea, modificarea culorii ar putea să fie un indiciu că aveți afecțiuni renale sau ale vezicii urinare.
Lithuanian: Tačiau pakitusi spalva gali reikšti, kad turite inkstų arba šlapimo pūslės sutrikimų.
Romanian: Email: office@santhera.com
Lithuanian: paštas: office@santhera.com
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Romanian: În studiul RHODOS au fost înrolați în total 85 de pacienți cu LHON, cu vârsta cuprinsă între 14 și 66 de ani, prezentând oricare din cele 3 mutații primare ale ADNmt (G11778A, G3460A sau T14484C) și cu o durată a bolii de maximum 5 ani.
Lithuanian: Į tyrimą RHODOS buvo įtraukti iš viso 85 PLON sergantys pacientai nuo 14 iki 66 metų, kuriems buvo nustatyta bent viena iš trijų pagrindinių mtDNR mutacijų (G11778A, G3460A arba T14484C) ir kurie sirgo šia liga ne daugiau kaip 5 metus.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Stebėjimas
Romanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 litere (-0,184; 0,055) p=0,291
Lithuanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 raidės (-0,184; 0,055) p=0,291
Romanian: Pacienții au primit fie Raxone în doză de 900 mg/zi, fie placebo, pe o perioadă de 24 de săptămâni (6 luni).
Lithuanian: Pacientai 24 savaites (6 mėnesius) vartojo arba 900 mg Raxone per parą, arba placebą.
Romanian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 litere (-0,255; 0,014) p=0,078
Lithuanian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 raidės (-0,255; 0,014) p=0,078
Romanian: Deși experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți cu LHON se limitează la pacienți cu vârsta de 14 ani și peste, datele farmacocinetice obținute din studii farmacocinetice efectuate la această grupă, care au inclus pacienți copii și adolescenți cu ataxie Friedreich, cu vârste de 8 ani și peste, nu au indicat diferențe semnificative ale farmacocineticii idebenonei.
Lithuanian: Nors klinikiniai tyrimai su PLON sergančiais vaikais atlikti tik su 14 metų ir vyresniais pacientais, įvertinus populiacinių farmakokinetinių tyrimų, į kuriuos buvo įtraukti 8 metų ir vyresni Friedricho ataksija sergantys vaikai, farmakokinetinius duomenis, reikšmingų idebenono farmakokinetikos skirtumų nenustatyta.
Romanian: Siguranța clinică și eficacitatea idebenonei la pacienții cu LHON au fost evaluate într-un studiu dublu orb, randomizat, controlat cu placebo (RHODOS).
Lithuanian: Idebenono klinikinis saugumas ir veiksmingumas gydant PLON sergančius pacientus buvo vertinamas atliekant vieną abipusiai koduotą, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą tyrimą (RHODOS).
Romanian: Raxone conține o substanță numită idebenonă.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra medžiagos, vadinamos idebenonu.
Romanian: Azotemie, cromaturie
Lithuanian: Azotemija, chromaturija
Romanian: Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raxone dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Raxone dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice sau repetate de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C au fost metaboliții cu cea mai mare preponderență derivați din idebenonă în urină, reprezentând, în medie, între 49,3% și 68,3% din doza totală administrată.
Lithuanian: Išgėrus vieną 750 mg Raxone dozę ir vartojant tokias kartotines dozes, QS4+QS4-C buvo gausiausi idebenono metabolitai šlapime, sudarantys vidutiniškai 49,3-68,3% bendros išgertos vaisto dozės.
Romanian: Acesta va avea în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul medicamentului pentru tratamentul dumneavoastră.
Lithuanian: Priimant sprendimą, bus atsižvelgta į žindymo naudą vaikui ir vaisto naudą Jums.
Romanian: Învelișul comprimatelor: macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, galben amurg (E110).
Lithuanian: tabletę dengianti plėvelė: makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas, saulėlydžio geltonasis (E110).
Romanian: Comprimatele filmate de Raxone trebuie înghițite întregi cu apă.
Lithuanian: Raxone plėvele dengtą tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Romanian: Datele experimentale au arătat că idebenona traversează bariera hemato-encefalică și se distribuie în concentrații semnificative la nivelul țesutului cerebral.
Lithuanian: Atliktų bandymų duomenimis, idebenonas pereina kraujo-galvos smegenų barjerą ir didele koncentracija pasiskirsto smegenų audinyje.
Romanian: În studiul EAP, numărul de respondenți a crescut odată cu durata mai mare de administrare a tratamentului, de la 19 din 62 de pacienți (30,6%) la 6 luni de tratament până la 17 din 47 de pacienți
Lithuanian: Vykdant EAP, ilgėjant gydymo trukmei, pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą, skaičius padidėjo nuo 19 iš 62 pacientų (30,6 %) po 6 mėnesių iki 17 iš 47 (36,2%) po 12 mėnesių.
Romanian: Comprimatele nu trebuie rupte sau mestecate.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti ar kramtyti.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost administrate doze de până la 2250 mg/zi, indicând un profil de siguranță similar celui raportat la pct. 4.8.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientai vartojo iki 2250 mg idebenono per parą, ir jie patvirtino, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos atitinka nurodytas 4.8 skyriuje.
Romanian: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7621 1690 201
Romanian: În mod similar, la pacienții cu boala LHON, idebenona poate să transfere electroni direct către complexul III al catenei transportoare de electroni, astfel ocolind complexul I, care este afectat de toate cele trei mutații primare ale ADNmt care determină boala LHON, și restabilind generarea de ATP la nivel celular.
Lithuanian: Sergant PLON idebenonas taip pat gali pernešti elektronus tiesiai į elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą, kurį pažeidžia visos trys pagrindinės PLON sukeliančios mtDNR mutacijos, ir atkurdamas ATP gamybą ląstelėse.
Romanian: După administrarea pe cale orală a Raxone, idebenona este absorbită rapid.
Lithuanian: Išgėrus Raxone, idebenonas greitai absorbuojamas.
Romanian: QS6+QS6 au reprezentat 6,45% până la 9,46%, în timp ce QS10+QS10-C și IDE+IDE-C s-au apropiat de 1% sau mai puțin.
Lithuanian: QS6+QS6 sudarė 6,45-9,46 %, QS10+QS10-C
Romanian: Valori crescute ale colesterolului în sânge, valori crescute ale trigliceridelor în sânge
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Romanian: Datele obținute din studiile in vitro au demonstrat că idebenona și metabolitul ei, QS10, nu exercită inhibarea sistemică a izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A4 ale citocromului P450 la concentrații ale idebenonei sau ale QS10 relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimų duomenys parodė, kad idebenonas ir jo metabolitas QS10 nesukelia sisteminio citochromo P450 izoformų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 slopinimo esant kliniškai reikšmingai idebenono ar QS10 koncentracijai.
Romanian: Idebenona poate să inhibe glicoproteina P (p-gp), determinând o posibilă creștere a expunerii, de exemplu, la dabigatran etexilat, digoxină sau aliskiren.
Lithuanian: Idebenonas gali slopinti P-glikoproteiną (p-gp) ir dėl to gali padidėti, pvz., dabigatrano eteksilato,
Romanian: Datele obținute dintr-un studiu privind interacțiunile medicamentoase, care a inclus 32 de voluntari sănătoși, indică faptul că, în prima zi de administrare orală a 300 mg idebenonă de trei ori pe zi, metabolizarea midazolamului, un substrat al CYP3A4, nu s-a modificat atunci când ambele medicamente au fost administrate împreună.
Lithuanian: 32 sveikais savanoriais duomenys rodo, kad pirmąją idebenono vartojimo per burną dieną (po 300 mg tris kartus per parą) midazolamo, kuris yra CYP3A4 substratas, apykaita nepasikeitė, kai abu vaistiniai preparatai buvo skiriami kartu.
Romanian: Obiectivul final principal secundar, „modificarea valorii maxime a AV", a fost măsurat prin diferența dintre AV maximă, fie pentru ochiul stâng, fie pentru cel drept, la 24 săptămâni, în comparație cu valoarea inițială (Tabelul 1).
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis - geriausio RA pokytis - buvo vertinama pagal kairės arba dešinės akies geriausio RA gydymo pradžioje ir po 24 savaičių skirtumą (1 lentelė).
Romanian: Stearat de magneziu Siliciu coloidal
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Raxone nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Raxone gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Modificare a valorii maxime a AV (media ± eroarea standard; IÎ95%)
Lithuanian: Geriausio RA pokytis (vidurkis ± SP; 95 % PI)
Romanian: Raxone conține colorant galben amurg (E110), care poate determina reacții alergice.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Romanian: O analiză pre-specificată din studiul RHODOS a determinat procentul de pacienți prezentând un ochi la valoarea inițială a AV de ≤0,5 logMAR, la care AV s-a deteriorat, ajungând la ≥1,0 logMAR.
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą tyrimo RHODOS duomenų analizę, nustatyta pacientų, kurių akies RA prieš pradedant gydymą buvo ≤0,5 logMAR, dalis, kurių RA sumažėjo iki ≥1,0 logMAR.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raxone la pacienții cu LHON cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Raxone saugumas ir veiksmingumas PLON sergantiems pacientams iki 12 metų neištirti.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Romanian: Un studiu observațional de monitorizare cu o singura vizită, ce a urmat studiului RHODOS, evaluările AV obținute de la 58 de pacienți, după o perioadă medie de 131 de săptămâni de la întreruperea tratamentului, indică faptul că efectul Raxone poate fi menținut.
Lithuanian: Atliekant tyrimo RHODOS kontrolinį stebėjimo tyrimą, kuris apėmė vienintelį tyrimo vizitą, praėjus vidutiniškai 131 savaitei nuo gydymo nutraukimo buvo atlikti 58 pacientų RA vertinimai, ir jie parodė,
Romanian: În tabelul de mai jos, sunt prezentate următoarele reacții adverse observate în timpul studiilor clinice la pacienții cu LHON sau raportate în urma utilizării ulterior punerii pe piață în alte indicații.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su PLON sergančiais pacientais arba apie kurias pranešta po registravimo vartojant idebenoną pagal kitas indikacijas,
Romanian: În studiile RHODOS și EAP efectuate la pacienții cu LHON, un număr total de 3 pacienți cu vârste cuprinse între 9 și 11 ani și 27 de pacienți cu vârste între 12 și 17 ani au primit idebenonă la o doză de 900 mg/zi timp de până la 33 de luni.
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHODOS ir vykdant EAP su PLON sergančiais pacientais, iš viso 3 pacientai nuo 9 iki 11 metų ir 27 pacientai nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 33 mėnesių.
Romanian: Pe baza acestui mod biochimic de acțiune, idebenona poate să reactiveze celulele ganglionare retiniene (CGR) viabile, dar care sunt inactive la pacienții cu LHON.
Lithuanian: Pagal šį biocheminio veikimo būdą idebenonas gali reaktyvinti gyvybingas, bet neaktyvias PLON sergančių pacientų tinklainės nervinio mazgo ląsteles (TNML).
Romanian: Infecții și infestări
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
Romanian: Idebenona se utilizează în tratamentul tulburărilor de vedere la adulții și adolescenții care prezintă o afecțiune oftalmică, numită neuropatie optică ereditară Leber (LHON).
Lithuanian: Idebenonu gydomas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių akių liga, vadinama paveldima Leberio optine neuropatija (PLON), regėjimo sutrikimas.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Lithuanian: - Nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline skysčio.
Romanian: Dacă uitați să luați Raxone
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Raxone