FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
Latvian: Laika līdz kolīta sākumam mediāna bija 4,3 mēneši (robežās no 7 dienām līdz 24,3 mēnešiem).
English: • Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
Latvian: • placebo ar pemetreksedu 500 mg/m 2 un pētnieka izvēlēto cisplatīnu 75 mg/m vai karboplatīnu
English: Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Latvian: Starp 1019 pacientiem sākotnējā līmeņa rādītāji bija šādi: vecuma mediāna 54 gadi (25% 65 gadus vai vecāki); 62% bija vīrieši un ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0 (94%) un 1 (6%).
English: Eighty-one percent had a primary tumour in the lower tract, and 19% of patients had a primary tumour in the upper tract.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam primārais audzējs bija apakšējos urīnceļos, bet 19% primārais audzējs bija augšējos urīnceļos.
English: Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Latvian: Audzēja statusu izvērtēšana tika veikta pēc 12 nedēļām, pēc tam ik pēc 6 nedēļām līdz 48. nedēļai, pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
English: • Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
Latvian: • pembrolizumabs 200 mg ar pemetreksedu 500 mg/m2 un pētnieka izvēlēto cisplatīnu 75 mg/m vai karboplatīnu AUC 5 mg/ml/min intravenozi ik pēc 3 nedēļām 4 ciklus, kam sekoja pembrolizumabs 200 mg un pemetrekseds 500 mg/m intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=410),
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Latvian: 7. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma P426: Randomizēts atklāts III fāzes pētījums pembrolizumaba (MK-3475) efektivitātes un drošuma novērtējums kombinācijā ar aksitinibu kā pirmās izvēles terapijas lokāli progresējošas vai metastātiskas nieru šūnu karcinomas (mNŠK) ārstēšanai, salīdzinot ar sunitinibu monoterapijā,Pētījuma gala ziņojums
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 25,3+ mēnešiem).
English: Thirty-one percent had an ECOG Performance Status of 1, 69% had ECOG Performance Status of 0 and 32% had elevated LDH.
Latvian: 31% ECOG veiktspējas statuss bija 1, 69% ECOG veiktspējas statuss bija 0 un 32% bija paaugstināts LDH. Par BRAF mutācijām ziņoja 302 (36%) pacientiem.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=180
English: The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
Latvian: Laika mediāna līdz virsnieru mazspējas sākumam bija 5,4 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 17,7 mēnešiem).
English: • Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Latvian: • cetuksimabs ar 400 mg/m 2 sākuma devu un turpmāk 250 mg/m 2 vienreiz nedēļā, karboplatīns AUC 5 mg/ml/min ik pēc 3 nedēļām vai cisplatīns 100 mg/m 2 ik pēc 3 nedēļām un 5-FU 1000 mg/m2/d 4 dienas nepārtraukti ik pēc 3 nedēļām (ne vairāk par 6 platīna līdzekļa un 5-FU cikliem).
English: s.
Latvian: C.
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Latvian: KEYTRUDA 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana pirmās izvēles terapijā pacientiem ar NSŠPV Kopumā novērots, ka pembrolizumaba kombinētas terapijas nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks, nekā pembrolizumaba monoterapijai vai ķīmijterapijai atsevišķi, kas atspoguļo katra komponenta lomu (skatīt 4.2 un 4.8. apakšpunktu).
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Latvian: Pembrolizumabs + platīnu saturoša ķīmijterapija + 5-FU n=242
English: • Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas šķidruma flakons var atrasties ārpus ledusskapja (25°C vai zemākā temperatūrā) līdz 24 stundām ilgi.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Latvian: KEYNOTE-045 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 CPS <10 [pembrolizumabs: n=186 (69%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 176 (65%)] vai ≥10 [pembrolizumabs: n=74 (27%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 90 (33%)] gan pembrolizumaba, gan ķīmijterapijas grupā (skatīt 20. tabulu).
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2.
Latvian: Ar galīgo analīzi pamatotās Kaplana-Meijera OS un PFS līknes ir attēlotas 1. un 2. attēlā.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu viegli apgriežot.
English: Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-040 pētījumā pacientiem ar PD-L1 audzēja ekspresiju (TPS ≥ 50%)
English: 754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Latvian: Pētījuma raksturojums šiem 754 pacientiem bija šāds: vecuma mediāna 61 gads (diapazons: no 20 līdz 94 gadiem); 36 % vecumā no 65 gadiem; 82 % vīrieši; 74 % baltās rases pārstāvji un 19 % aziāti; 61 % ECOG funkcionālais stāvoklis 1; 77 % iepriekš bija smēķējuši/pašlaik smēķēja.
English: Pembrolizumab Axitinib n=432
Latvian: Pembrolizumabs Aksitinibs n = 432
English: ORR difference, % (95% CI)
Latvian: ORR atšķirība % (95 % TI)
English: Reconstituted KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Latvian: Izšķīdināts KEYTRUDA ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-040 - daudzcentru, nemaskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā par histoloģiski apstiprināta atkārtota vai metastātiska mutes dobuma, balsenes vai rīkles GKPŠV ārstēšanu pacientiem, kuru slimība progresēja platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās, ja terapija bija ievadīta sākuma, vienlaicīgas vai adjuvantas terapijas ietvaros atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai, un pacienti nebija piemēroti lokālai terapijai ar mērķi izārstēt slimību.
English: Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pembrolizumabu saņēmušajiem pacientiem ir bijuši Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS) un toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN) gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Latvian: Audzēja statusu vērtēja ik pēc 6 nedēļām līdz 18 nedēļai, tad ik pēc 9 nedēļām līdz 45. nedēļai un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
English: A statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo was demonstrated in the overall population across resected stage III melanoma per AJCC 7
Latvian: Visā populācijā visās rezecētas III stadijas melanomas grupās atbilstoši AJCC 7. redakcijai tika demonstrēts statistiski nozīmīgs RFS uzlabojums pacientiem, kuri bija randomizēti pembrolizumaba grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
English: Table 15
Latvian: 5. tabula.
English: Patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within two years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for the study.
Latvian: Pētījumā nebija iekļauti pacienti ar nazofaringeālo karcinomu, aktīvu autoimūnu slimību, kuras ārstēšanai 2 gadu laikā pirms terapijas bija nepieciešama sistēmiska terapija, vai medicīnisku stāvokli, kura gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija.
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 100 mg pembrolizumaba.
English: Common thrombocytopaenia, lymphopaenia febrile neutropaenia, leukopaenia, lymphopaenia anaemia, neutropaenia, leukopaenia, thrombocytopaenia
Latvian: Bieži trombocitopēnija, limfopēnija febrila neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija
English: Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija ORR saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST 1.1.
English: OS HR (95% CI)
Latvian: OS RA (95 % TI)
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Latvian: 2. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ jāiesniedz pētījuma P204 galīgais ziņojums: randomizēts, 3. fāzes nemaskēts klīniskais pētījums, lai salīdzinātu pembrolizumaba un brentuksimaba vedotīna lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu - Pētījuma galīgais ziņojums.
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un PFS, vērtēti pēc maskēta neatkarīga centrālā pārskata (BICR), izmantojot RECIST 1.1. versiju.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām n = 31
English: The baseline characteristics for this population included: median age 63 years (42% age 65 or older); 61% male; 72% White and 21% Asian and 34% and 66% with an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Latvian: Šīs populācijas pamatrādītāji: vecuma mediāna 63 gadi (42% 65 gadu vecuma vai vecāki); 61% vīrieši; 72% baltās rases pārstāvji un 21% aziāti, un 34% un 66% ar ECOG funkcionālo spēju statusu attiecīgi 0 un 1. Slimības raksturojums bija plakanšūnu (21%) un neplakanšūnu (70%) audzējs;
English: The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un PFS saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST v1.1.
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana pirmās izvēles terapijā pacientiem ar GKPŠV Kopumā novērots, ka pembrolizumaba kombinētas terapijas nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks, nekā pembrolizumaba monoterapijai vai ķīmijterapijai atsevišķi, kas atspoguļo katra komponenta lomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Median in months (95% CI)
Latvian: Mediāna mēnešos (95 % TI)
English: KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Latvian: KEYNOTE-407: Kontrolēts kombinētas terapijas pētījums par iepriekš neārstētiem plakanšunu NSŠPV pacientiem
English: There is no information on overdose with pembrolizumab.
Latvian: Datu par pembrolizumaba pārdozēšanu nav.
English: This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Latvian: Šis kopējais 96 stundu uzglabāšanas laiks varētu ietvert uzglabāšanu istabas temperatūrā līdz 6 stundām (25°C vai zemāk).
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kas iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju KEYNOTE045 pētījumā
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Latvian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Pembrolizumab
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Latvian: Pembrolizumabs + platīnu saturoša ķīmijterapija + 5-FU n=116
English: pruritus
Latvian: Izkliede
English: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Latvian: Pembrolizumabs Karboplatīns Paklitaksels/Nabpaklitaksels n=278
English: ‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Latvian: ‡ % (95% TI) Pilnīga atbilde % Daļēja atbilde % p-vērtība Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Latvian: Ar pembrolizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju ārstēto pacientu vidū tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja novirzi no sākotnējā līmeņa līdz laboratorisko izmaiņu 3. vai 4. pakāpei, bija šāds: 26,7 % samazinājās neitrofilo leikocītu skaits, 23,9 % samazinājās limfocītu skaits, 19,1 % pazeminājās hemoglobīna līmenis, 17,9 % samazinājās leikocītu skaits, 12,2 % samazinājās trombocītu skaits, 10,2 % pazeminājās nātrija līmenis, 8,9 % pazeminājās fosfāta līmenis, 7,4 % paaugstinājās glikozes līmenis, 6,5 % pazeminājās kālija līmenis, 3,3 % paaugstinājās kreatinīna līmenis, 3,1 % paaugstinājās AlAT līmenis, 3,1 % paaugstinājās AsAT līmenis, 3,1 % pazeminājās kalcija līmenis, 3,0 % paaugstinājās kālija līmenis, 2,9 % pazeminājās albumīna līmenis, 2,3 % paaugstinājās kalcija līmenis, 1,2 % paaugstinājās sārmainās fosfatāzes līmenis, 0,8 % pazeminājās glikozes līmenis, 0,7 % paaugstinājās bilirubīna līmenis un 0,3 % paaugstinājās nātrija līmenis.
English: Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
Latvian: Pembrolizumabs + Aksitinibs:
English: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Latvian: Pembrolizumabs + pemetrekseds + platīnu saturoša ķīmijterapija n=410
English: Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407
Latvian: 10. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Latvian: Hipofizīts radās 36 (0,6 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 13 (0,2 %), 19 (0,3 %) un 1 (< 0,1 %) pacientam, kas saņēma pembrolizumabu.
English: Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Latvian: Nefrīts radās 22 (0,4 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 5 (0,1 %), 14 (0,2 %) un 1 (< 0,1 %) pacientam, kas saņēma pembrolizumabu monoterapijas veidā.
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pembrolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību netika konstatētas.
English: Not reached (NA, NA)
Latvian: Nav sasniegts (NP, NP)
English: r.
Latvian: v.
English: Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Latvian: Pilnīga atbilde % Daļēja atbilde % Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
English: Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumaba un aksitiniba kombināciju tika turpināta līdz slimības progresēšanai saskaņā ar RECIST 1.1. versiju un apstiprināšanai pēc BICR novērtējuma, pētnieka apstiprinātai slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai pēc pembrolizumaba lietošanas ne ilgāk kā 24 mēnešus.
English: Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) OS 6 mēnešu rādītājs OS 12 mēnešu rādītājs
English: KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
Latvian: KEYNOTE-040: kontrolēts GKPŠV pētījums par pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju
English: After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.
English: Grades 3 or 4
Latvian: 3.vai 4. smaguma pakāpe
English: Standard Treatment:
Latvian: Standartterapija*
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Latvian: Jālieto kortikosteroīdi (sākuma deva 0,5 -1 mg/kg/dienā (2. smaguma pakāpes gadījumā) un 1-2 mg/kg/dienā (≥ 3. smaguma pakāpes gadījumā) prednizona vai līdzvērtīgu zāļu ar sekojošu pakāpenisku devas samazināšanu) un, pamatojoties uz aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pakāpi, pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Latvian: KEYNOTE-048 pētījumā tika veikta izpētes apakšgrupas analīze par pacientiem, kuru audzējā PD-L1 ekspresija bija no CPS ≥ 1 līdz < 20 [pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācijas: n=116 (45 %) salīdzinājums ar standartterapiju: n=125 (49 %), un pembrolizumaba monoterapijas: n=124 (48 %) salīdzinājums ar standartterapiju: n=133 (52 %)] (skatīt 26. tabulu).
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg ik pēc 3 nedēļām n=154
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās pētījumā KEYNOTE-013, bija šādas sākotnējās īpašības: vecuma mediāna 32 gadi (7% pacientu bija vismaz 65 gadus veci), 58% bija vīrieši, 94% bija baltās rases, un attiecīgi 45% un 55% funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas bija “0” un “1”.
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana bija atļauta pēc RECIST definētas slimības progresēšanas, ja pacients bija klīniski stabils un, pēc pētnieka domām, tika nodrošināts klīniskais ieguvums.
English: hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
Latvian: sausa, niezoša āda; matu izkrišana; pinnēm līdzīgi ādas bojājumi; - muskuļu sāpes, smeldze vai jutīgums; sāpes rokās vai kājās; locītavu sāpes ar pietūkumu; - drebuļi, gripai līdzīgi simptomi; - paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs; paaugstināts kalcija līmenis asinīs; patoloģiski izmainīti nieru darbības rādītāji.
English: KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
Latvian: ≤10 mg prednizona dienā vai līdzvērtīgai, KEYTRUDA lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
English: Other immune-related adverse reactions
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības
English: From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais vai atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Latvian: Placebo Pembrolizumabs 200 mg reizi 3 nedēļās
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām
English: Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās pētījumā KEYNOTE-087, bija šādas sākotnējās īpašības: vecuma mediāna 35 gadi (9% pacientu bija vismaz 65 gadus veci), 54% bija vīrieši, 88% bija baltās rases, un attiecīgi 49% un 51% funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas bija “0” un “1”.
English: Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Latvian: Pembrolizumaba kombinācijas terapija
English: • a kind of cancer called bladder cancer (urothelial carcinoma)
Latvian: • urīnpūšļa vēža veidu (urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinoma);
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Latvian: Hipertireozes dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 3 (0,1 %) pacientiem.