FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose.
Hungarian: kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn. dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Danish: Raske frivillige, som har fået op til 20 mg/dag i op til 14 dage og enkeltdoser på op til 40 mg, har ikke oplevet uventede bivirkninger.
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter: Pink, trekantede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med 'J' på den ene side og '111' på den anden side.
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta: rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „111" mélynyomással.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får HAART-behandling: Studie 038 inkluderede 67 HBeAg-positive patienter og 1 HBeAg-negativ patient med samtidig hiv-infektion.
Hungarian: 038. számú klinikai vizsgálatot 67 HbeAg pozitív és 1 HBeAg negatív HIV társfertőzésben szenvedő betegen végezték.
Danish: År 5a
Hungarian: 5. év
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Beholdere:
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Tartály:
Danish: År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-forsøg.
Hungarian: - Genotípusos ETVr c virológiai áttörés d a Az eredmények az 1 mg entecavir-lamivudin kombinációs kezelés három éves adatait mutatják (melyet egy hosszú távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve az összes beteg esetében a négyéves és ötéves kombinációs kezelés adatait, illetve ezen felül a három éves kezelés adatait a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében ( medián 20 hét) és az ötéves adatokból a 121 kezelt betegből 1 beteg adatát (medián 1 hét).
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
Hungarian: HBeAg pozitív betegek (022. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 354) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 80% -ában, PCR méréssel megállapítva, az ALT/SGOT normalizálódott 87%-ukban, 31%-os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (5%-os a HBsAg elimináció).
Danish: 0,3 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 48. time
Hungarian: 0,3 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 48 óránként
Danish: Erfaring hos lamivudin-refraktære patienter med kompenseret leversygdom: I et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med HBeAg-positive, lamivudin-refraktære patienter (026), hvor 85% af patienterne havde LVDr- mutationer ved baseline, skiftede patienter, der fik lamivudin ved inklusion, til entecavir 1 mg én gang dagligt uden udvaskning eller overlap (n = 141), eller patienterne fortsatte med lamivudin 100 mg, én gang dagligt (n = 145).
Hungarian: a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell necro-inflammatorikus pontszám ≥ 2) b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ (mennyiségi meghatározás alsó határa) = 300 kópia/ml) Lamivudin-refrakter, kompenzált májbetegségben szenvedő betegeken szerzett tapasztalatok: Egy randomizált, kettősvak vizsgálatban HBeAg pozitív lamivudin-refrakter betegeken (026) a kiinduláskor a betegek 85%-ában voltak jelen LVDr mutációk, a vizsgálat megkezdésekor a lamivudint kapó betegeket vagy napi egyszeri 1 mg entekavirra állították át, mellőzve a kiürülési (wash out) periódust, illetve az átfedési (overlap) időszakot (n = 141), vagy folytatták a napi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Entecavir Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn i alderen 2-18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
Danish: Entecavir Accord tages én gang dagligt.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot naponta egyszer kell bevenni.
Danish: Entecavir Accord udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Hungarian: Az Entecavir Accord csak receptre kapható és tabletták (0,5 mg és 1 mg) formájában forgalmazzák.
Danish: Når behandling vurderes at være hensigtsmæssigt hos børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megfelelő gyermekeknél is, a dózis a testtömegtől függ.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Baraclude, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Entecavir Accord.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Baraclude-dal, így ezeket nem szükséges megismételni az Entecavir Accord esetében.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entecavir Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Baraclude.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entecavir Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Baraclude-dal.
Danish: Entecavir standser virussets dna-produktion og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Hungarian: Az entekavir leállítja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Danish: Dosen på 1 mg dagligt anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetén szintén a napi 1 mg dózist alkalmazzák, továbbá ezeknél a betegeknél a terápia leállítása nem javasolt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, skal have en dosis på 0,5 mg, mens patienter, der tidligere har fået lamivudin, men hvis infektion ikke længere reagerer på dette middel, skal have en dosis på 1 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek nukleozid analóg gyógyszerrel, az adag 0,5 mg, míg azoknál, akik már részesültek lamivudin-kezelésben, de a fertőzés már nem reagál rá, az adag 1 mg.
Danish: Da Entecavir Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Entecavir Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Hos voksne patienter med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om de tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, f.eks. lamivudin).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést az Entecavir Accord-dal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analógok, például lamivudin).
Danish: Børn, der vejer 32,6 kg eller derover, kan få 0,5 mg-tabletter, mens en oral opløsning af entecavir eventuelt kan gives til børn, der vejer under 32,6 kg.
Hungarian: A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekek kaphatják a 0,5 mg-os tablettát, a 32,6 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára pedig kapható entekavir belsőleges oldat.
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Accord
Hungarian: Az Entecavir Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (f.eks. inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Hungarian: Fennálló májkárosodás jeleit (például gyulladás és fibrózis) mutató felnőtteknél alkalmazzák, ha a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség), illetve ha a máj már nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Danish: Udvalget anbefalede, at Entecavir Accord godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Entecavir Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Entecavir Accord entecavir
Hungarian: Entecavir Accord entekavir
Danish: Det betyder, at Entecavir Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Baraclude.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entecavir Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Baraclude nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Baraclude-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entecavir Accord alkalmazása?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Accord bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entecavir Accord alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Entecavir Accord indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: Az Entecavir Accord hatóanyaga az entekavir, és „generikus gyógyszer".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Entecavir Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Behandling med Entecavir Accord bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Hungarian: Az Entecavir Accord-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Danish: Entecavir Accord anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virus.
Hungarian: Az Entecavir Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmaznak.
Danish: Det aktive stof i Entecavir Accord, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Hungarian: Az Entecavir Accord hatóanyaga, az entekavir a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Danish: Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord.
Hungarian: Az Entecavir Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Entecavir påvirker virkningsmekanismen hos et viralt enzym, dna-polymerase, der indgår i dannelsen af viralt dna.
Hungarian: Az entekavir egy virális enzim, a DNS polimeráz működését gátolja, amely a vírus DNSének kialakításában játszik szerepet.
Danish: Hvorfor blev Entecavir Accord godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Entecavir Accord forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Entecavir Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Entecavir Accord-ot?
Danish: Hvordan blev Entecavir Accord undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Entecavir Accord-ot?
Danish: Normalisering af:f
Hungarian: Normalizálódás:f
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Danish: * p<0,05 ULN = øvre normalgrænse, LLN = nedre normalgrænse.
Hungarian: * p<0,05 ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú alanyt vizsgáltak.
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d MELD-score
Hungarian: Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD érték
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Danish: De to studier tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Hungarian: A két vizsgálat 183 olyan betegről nyújt rezisztenciával kapcsolatos adatokat, akiket az 1. évben kezeltek és megfigyeltek, valamint 180 olyan betegről, akiket a 2. évben kezeltek és megfigyeltek.
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Hungarian: A javasolt adagmódosítások korlátozott számú adat extrapolációján alapulnak, és a biztonságosságukat, valamint hatékonyságukat klinikailag nem értékelték.
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Hungarian: Humán szérumfehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; >6 til 12 år og >12 til <18 år).
Hungarian: A randomizálást korcsoportonként stratifikálták (2-6 év; > 6-12 év és > 12 - < 18 év).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegnél): súlyos allergiás reakció.
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år; virologisk svigt i det specificerede år.
Hungarian: e Bármely évben jelentkező ETVr; virológiai áttörés egy konkrét évben.
Danish: Diameter: ca. 8,8 mm.
Hungarian: Átmérője körülbelül 8,8 mm.
Danish: Kumulativ sandsynlighed for:
Hungarian: Kumulatív valószínűség:
Danish: Klinisk resistens hos voksne
Hungarian: Klinikai rezisztencia felnőtteknél:
Danish: Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Danish: AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
Hungarian: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Hungarian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
Danish: Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
Hungarian: Mind az 57 beteg HBsAgpozitív maradt.
Danish: Diameter: ca. 6,8 mm.
Hungarian: Átmérője körülbelül 6,8 mm.
Danish: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-1,5 time.
Hungarian: Az entekavir gyorsan felszívódik, maximális plazmakoncentrációját átlagosan 0,5-1,5 óra alatt éri el.
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistensb
Hungarian: A rezisztencia szempontjából megfigyelés alatt tartott, kezelt betegek b
Danish: Den kumulative dødelighed i løbet af studiet var 23% (23/102), og dødsårsagerne var generelt lever-relaterede som forventet i denne population.
Hungarian: A vizsgálat alatti kumulatív halálozási arány 23% volt (23/102), és az elhalálozás oka - a populációban vártnak megfelelően - általában a májjal kapcsolatos volt.
Danish: Antiviral aktivitet
Hungarian: Antivirális aktivitás:
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Hungarian: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≤ 1/10); gyakori (≤ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100); ritka (≤ 1/10 000 - < 1/1000).
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Hungarian: fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Danish: Resistens i cellekulturer
Hungarian: Rezisztencia sejtkultúrában:
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af alder.
Hungarian: Idős betegek:nincs szükség adagmódosításra az életkor miatt.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsynligt, at disse fund har klinisk betydning.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a dózistartományt, nem valószínű, hogy ennek az eredménynek klinikai jelentősége lenne.
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Hungarian: A 2. évben 2 betegnél figyeltek meg az ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%os kumulatív rezisztencia-valószínűség a 2. évben).
Danish: almindelig: forhøjede aminotransferaser
Hungarian: gyakori: emelkedett transzaminázok
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Tabletovertræk: Titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80.
Hungarian: Tablettabevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128-149 timer.
Hungarian: Csúcskoncentrációk elérése után az entekavir plazmakoncentrációk biexponenciális csökkenést mutatnak ≈ 128-149 órás terminális felezési idővel.
Danish: Entecavir Mylan mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand
Hungarian: Az Entecavir Mylan csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Hungarian: Amennyiben egy időszakos biztonsági jelentés beadásának és a kockázatkezelési terv frissítésének dátuma egybeesik, ezek egyszerre is benyújthatók.
Danish: Raske frivillige, som har fået op til 20 mg/dag i op til 14 dage og enkeltdoser på op til 40 mg, har ikke oplevet uventede bivirkninger.
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan 40 mg-os dózist kaptak, nem jelentkeztek váratlan mellékhatások.
Danish: Af de 61 patienter, som var evaluerbare for virkning (fik entecavir i mindst 1 måned), fik de 60 også hepatitis B-immunglobulin (HBIg) som en del af den forebyggende behandling efter transplantationen.
Hungarian: A hatásosság szempontjából értékelhető (legalább 1 hónapig kapott entekavirt) 61 beteg közül 60 kapott még a transzplantációt követő profilaxis rezsim részeként hepatitis B immunglobulint (HBIg) is.
Danish: Fordelene ved længerevarende virologisk suppression skal afvejes mod risikoen ved langvarig behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis B-virus.
Hungarian: A folyamatos kezeléssel elért hosszan tartó virológiai szuppresszió előnyeit mérlegelni kell a tartós kezelés kockázataival szemben, beleértve a rezisztens hepatitis B vírus megjelenését is.
Danish: c Patienterne skal også have LVDr-substitutioner.
Hungarian: c Ezen betegeknél LVDr szubsztitúciók is találhatók.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud ad 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), kimerültség (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, diszpepszia (emésztési zavar) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Mylan, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők az Entecavir Mylannal végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Danish: tal med lægen om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Mylan.
Hungarian: • beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Mylan-kezelést.
Danish: Svimmelhed, træthed og søvnighed er hyppige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud af 1.000 patienter): udslæt, hårtab.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél): kiütés, hajhullás.
Danish: Respons hos patienter med en Knodell fibrose-score på 4 (cirrose) ved baseline var sammenlignelig med det overordnede respons på alle effektmæssige resultatmål (alle patienter havde kompenseret leversygdom).
Hungarian: A 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
Danish: e Gennemsnitlig MELD-score ved baseline var 17,1 for ETV og 15,3 for adefovirdipivoxil.
Hungarian: e A medián kiindulási MELD-pontszám az ETV esetében 17,1, az adefovir-dipivoxil esetében pedig 15,3 volt.