FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor Jivi kunnen bepaalde silicabevattende one-stage-stollingsassays (bijv. APTT-SP, STA-PTT) een onderschatting geven van de factor VIII-activiteit van Jivi in plasmamonsters, terwijl enkele reagentia, bijv. op kaoline gebaseerde activatoren, mogelijk een overschatting van de activiteit geven.
Swedish: För Jivi kan vissa kiseldioxidbaserade enstegskoagulationsanalyser (t.ex. APTT-SP, STA-PTT) orsaka underskattning av Jivis faktor VIII-aktivitet i plasmaprover.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) ** inclusief pruritus op de injectieplaats, huiduitslag op de injectieplaats en pruritus op de bloedvatpunctieplaats *** inclusief erytheem en erythema multiforme **** inclusief huiduitslag en papuleuze huiduitslag
Swedish: * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = patienter som har behandlats tidigare ** Inkluderar klåda vid injektionsstället, utslag vid injektionsstället och klåda vid punktionsstället *** Inkluderar erytem och erythema multiforme **** Inkluderar hudutslag och papulöst utslag
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injectie, 1 injectieflaconadapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset).
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Dutch: Jivi is niet geïndiceerd voor gebruik bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) en bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Swedish: Jivi är inte indicerat till tidigare obehandlade patienter och patienter under 12 år.
Dutch: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Swedish: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan de von-willebrandfactor van de patiënt.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen von Willebrands faktor.
Dutch: Jivi wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Swedish: Jivi tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Dutch: AUC (IE*u/dl) AUC, norm (u*kg/dl) Cmax (IE/dl) t1/2 (u)
Swedish: AUC (IE*tim/dl) AUC, norm (tim*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (tim)
Dutch: • eerder ontwikkelde factor VIII-remmers op een ander product.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitorer vid användning av något annat läkemedel.
Dutch: De adapter klikt vast op de dop van de injectieflacon.
Swedish: Adaptern snäpper fast på injektionsflaskans lock.
Dutch: Stop onmiddellijk me de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen.
Swedish: Avbryt injektionen av Jivi omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Dutch: Verwijder op dit moment nog niet de plastic verpakking van de adapter.
Swedish: Ta inte bort adapterns hylsa än.
Dutch: Τηλ: +30-210-61 87 500
Swedish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250 of 500 of 1000 of 2000 of 3000 IE damoctocog alfa pegol.
Swedish: Varje injektionsflaska med Jivi innehåller nominellt 250 eller 500 eller 1 000 eller 2 000 eller 3 000 IE damoktokog alfa pegol.
Dutch: • zich misselijk voelen
Swedish: • illamående.
Dutch: Leg de spuit opzij voor later gebruik.
Swedish: Lägg undan sprutan tills den ska användas.
Dutch: Buikpijn, nausea, braken vaak
Swedish: Buksmärta, illamående, kräkningar
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
Swedish: Jivi är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Dutch: Jivi-poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml water voor injectie) en de injectieflaconadapter.
Swedish: Jivi-pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med användning av adaptern till injektionsflaska.
Dutch: Bayer spol.
Swedish: Slovenská republika Bayer spol.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
Dutch: Er is, hoofdzakelijk binnen de eerste 4 dagen van blootstelling, een met antilichamen tegen PEG geassocieerde klinische immuunrespons waargenomen, die zich manifesteerde als symptomen van acute overgevoeligheid en/of verlies van het geneesmiddeleffect.
Swedish: Ett kliniskt immunsvar förknippat med antikroppar mot PEG, manifesterat som symtom på akut överkänslighet och/eller förlust av läkemedelseffekt, har främst observerats inom de första fyra exponeringsdagarna.
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en bestämd rörelse (B).
Dutch: Houd de spuit aan de cilinder vast en verwijder met een klik de dop van de punt van de spuit (D).
Swedish: Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från spetsen (D).
Dutch: FVIII-remmers
Swedish: FVIII-inhibitorer
Dutch: Injectie iedere 8-24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Dutch: Damoctocog alfa pegol bevat geen von-willebrandfactor.
Swedish: Damoktokog alfa pegol innehåller inte von Willebrands faktor.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met de injectieflaconadapter.
Swedish: Filtreringen uppnås genom användning av adaptern till injektionsflaskan.
Dutch: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Swedish: Tlf: +47 23 13 05 00
Dutch: Bij lage remmertiters bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Dutch: AUCnorm (u*kg/dl) t1/2 (u) Vss (dl/kg) Cl (dl/u/kg) *AUC berekend voor een dosis van 60 IE/kg
Swedish: AUCnorm (kg*tim/dl) t1/2 (tim) Vss (dl/kg) CL (dl/tim/kg)
Dutch: • een voorgevulde spuit met oplosmiddel
Swedish: • en förfylld spruta med spädningsvätska
Dutch: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Swedish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: Jivi 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid
Swedish: brännande känsla, övergående hudrodnad
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Ta bort stasbandet.
Dutch: De PK werd ook beoordeeld bij 22 patiënten (≥ 12 jaar) en bij 16 van deze patiënten na 6 maanden profylactische behandeling in het fase II/III-onderzoek.
Swedish: Jivis farmakokinetik (PK) jämfördes med en faktor VIII standard i en crossover-studie i fas I. PK utvärderads även hos 22 patienter (≥ 12 år) och hos 16 av dessa patienter efter 6 månader med profylaxbehandling i fas II/III-studien.
Dutch: Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
Swedish: Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Dutch: De mediane dosis (bereik) bedroeg 37,3 IE/kg/injectie (18; 66).
Swedish: Mediandosen (intervall) var 37,3 (18; 66) IE/kg/injektion.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos tidigare behandlade patienter ≥ 12 år med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Dutch: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Swedish: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Dutch: FVIII-remming soms (PTP's)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Dutch: 12 - <18 jaar N=12
Swedish: PK-parameter (enhet) 12-< 18 år N = 12
Dutch: Gebruikt u naast Jivi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Operaties
Swedish: Kirurgi
Dutch: Totaal (≥12 jaar)
Swedish: Totalt (≥ 12 år) N = 145
Dutch: Veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat de stop voor gebruik drogen aan de lucht.
Swedish: Torka gummiproppen på injektionsflaskan med en alkoholtork och låt proppen torka före användning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom 30-60
Dutch: Tηλ: +357 22 48 38 58
Swedish: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Dutch: Lage FVIII-niveaus na injectie zonder detecteerbare FVIII-remmers wijzen erop dat het verlies van het geneesmiddeleffect waarschijnlijk het gevolg is van antilichamen tegen PEG; in dergelijke gevallen dient de behandeling met Jivi te worden gestaakt en dienen patiënten op een eerder effectief gebleken FVIII-product te worden overgezet.
Swedish: Låga FVIII-nivåer efter injektion, i frånvaro av detekterbara FVIIIinhibitorer, tyder på att förlust av läkemedelseffekt sannolikt beror på antikroppar mot PEG.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Jivi
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of deze niet verkleurd is.
Swedish: Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgning innan du använder lösningen.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met het oplosmiddel rechtop.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med spädningsvätska upprätt.
Dutch: Poeder sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 80
Dutch: Voor bereiding met de injectieflacon-adapter de bijsluiter lezen vóór het gebruik.
Swedish: Läs bipacksedeln före beredning vid användning av adaptern till injektionsflaska.
Dutch: • De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan och den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Dutch: Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
Swedish: Tel: +31-(0)297-28 06 66
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflaconadapter.
Swedish: Dra bort skyddspappret från adapterns plasthylsa.
Dutch: Dit middel dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Swedish: Jivi bör användas inom 3 timmar efter beredning.
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Swedish: Punktera venen och fixera infusionssetet med ett plåster.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Swedish: Kylförvara inte efter beredning.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen (exposure days, ED) was 18.432 met een mediaan van 131 blootstellingsdagen (bereik: 1-309) per patiënt; de mediane tijd in het onderzoek voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar was 237 dagen met een totaal aantal van 3.219 blootstellingsdagen en een mediaan van 53 blootstellingsdagen (bereik 1-68) per patiënt.
Swedish: Det totala antalet exponeringsdagar (ED) var 18 432 i median 131 ED (intervall: 1 till 309) per patient.
Dutch: Hoe wordt Jivi bereid voorinjectie?
Swedish: Hur Jivi förbereds för injektion
Dutch: Bayer s.r.o.
Swedish: Česká republika Bayer s.r.o.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN MULTIVERPAKKING MET 30 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK MED 30 SINGELFÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Swedish: Använd inte om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Dutch: • een injectieflaconadapter
Swedish: • ett infusionsset
Dutch: • allergische reacties (kunnen zich uiten als galbulten, netelroos over het gehele lichaam, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid, lage bloeddruk; zie hierboven voor vroege verschijnselen)
Swedish: • allergiska reaktioner (kan visa sig som nässelfeber, spridda nässelutslag, tryck över bröstet,
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Swedish: Tel: +44-(0)118 206 3000
Dutch: De oplossing na bereiding niet in de koelkast bewaren.
Swedish: Kylförvara inte lösningen efter beredning.
Dutch: Jivi 500 IE bevat 200 IE damoctocog alfa pegol per ml na reconstitutie (500 IE/2,5 ml).
Swedish: Jivi 500 IE innehåller 200 IE damoktokog alfa pegol per ml efter beredning (500 IE/2,5 ml)
Dutch: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Swedish: Tel: +371 67 84 55 63
Dutch: Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol)
Swedish: Jivi 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 1 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 2 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Jivi 3 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII med borttagen B-domän (damoktokog alfa pegol)
Dutch: Levensbedreigend Hemorragieën
Swedish: Livshotande blödning
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol).
Swedish: Den aktiva substansen är pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII med borttagen Bdomän (damoktokog alfa pegol).
Dutch: Profylaxe
Swedish: Klåda
Dutch: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Swedish: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Swedish: Sími: +354 540 8000
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten.
Swedish: Detta tar vanligtvis omkring två minuter.
Dutch: De relevantie hiervan voor de mens is niet vastgesteld.
Swedish: Relevansen av detta för människa är inte fastställd.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är i genomsnitt 85-90 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Dutch: De effecten van deze ziekten kunnen veel ernstiger zijn tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Swedish: Effekterna av dessa sjukdomar kan bli allvarligare under behandling med detta läkemedel.
Dutch: De vervolgbehandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Swedish: Efterföljande behandling ska vara symtomatisk och understödjande.
Dutch: In geval van kortdurende overdosering is geen spoedeisende medische behandeling nodig.
Swedish: Vid kortvarig överdosering är ingen akut medicinsk behandling nödvändig.
Dutch: De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 weken.
Swedish: Vanlig behandlingstid är 6 veckor.
Dutch: Uw behandeling duurt ongeveer 6 tot 12 weken.
Swedish: Din behandling bör pågå i cirka 6 till 12 veckor.
Dutch: Neem, als dat mogelijk is, de doos en deze bijsluiter mee.
Swedish: Ta om möjligt med kartongen och denna information.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Jorveza:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under användning av Jorveza:
Dutch: Blijf het geneesmiddel gebruiken totdat uw arts u vertelt ermee te stoppen, zelfs als u zich beter voelt.
Swedish: Fortsätt ta läkemedlet tills läkaren säger att du ska sluta, även om du känner dig bättre.
Dutch: Als u een van de hierboven vermelde aandoeningen heeft, heeft u mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Swedish: Om du har något av ovan nämnda tillstånd kan du ha en ökad risk för biverkningar.
Dutch: Voor patiënten die niet toereikend reageren tijdens de 6 weken, kan de behandeling worden verlengd tot maximaal 12 weken.
Swedish: För patienter som inte uppvisar lämpligt svar inom 6 veckor kan behandlingen förlängas upp till 12 veckor.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen daarom niet worden behandeld.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion bör därför inte behandlas.
Dutch: Bij patiënten die deze ziekten niet gehad hebben, dient de vaccinatiestatus te worden gecontroleerd en dient blootstelling strikt te worden vermeden.
Swedish: Hos patienter som inte har haft dessa sjukdomar ska vaccinationsstatus kontrolleras och särskild försiktighet iakttas för att undvika exponering.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet vastgesteld (zie rubriek 4.6).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd för människa har inte fastställts (se avsnitt 4.6).
Dutch: Deze maatregelen zorgen voor een optimale blootstelling van het slokdarmslijmvlies aan de werkzame stof.
Swedish: Dessa åtgärder säkerställer optimal exponering av slemhinnan i matstrupen för den aktiva substansen.
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren in de eerste 6 weken van de behandeling, kan het zijn dat u dit geneesmiddel nog maximaal 6 weken langer moet innemen.
Swedish: Om dina symtom inte förbättras inom de första 6 veckornas behandling kan du behöva ta detta läkemedel i upp till ytterligare 6 veckor.
Dutch: Dit zal ervoor zorgen dat uw geneesmiddel goed werkt.
Swedish: Detta gör så att läkemedlet verkar som det ska.
Dutch: - Blijf uit de buurt van mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze infecties zelf nog niet heeft gehad.
Swedish: - Håll dig borta från personer som har vattkoppor eller herpes zoster (bältros) om du inte har haft dessa infektioner.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de aangewezen maatregelen zijn en of het nog steeds goed is dat u dit geneesmiddel krijgt.
Swedish: Läkaren fastställer lämpliga åtgärder att vidta och om det fortfarande är lämpligt för dig att ta detta läkemedel.
Dutch: Aluminium/aluminium-blisterverpakking.
Swedish: Aluminium-aluminium blister.
Dutch: Toegenomen risico op een infectie
Swedish: Ökad infektionsrisk
Dutch: Er zijn echter geen systematische gegevens beschikbaar.
Swedish: Inga systematiska data är dock inte tillgängliga.
Dutch: Dinatriumwaterstofcitraat Docusaatnatrium Macrogol 6000
Swedish: Dinatriumvätecitrat Dokusatnatrium Makrogol 6000
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat daardoor de bijwerkingen van het geneesmiddel kunnen verergeren.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du behandlas med detta läkemedel eftersom det kan förvärra biverkningarna.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van eosinofiele oesofagitis.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av eosinofil esofagit.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: Er is nog geen onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Användning av detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte studerats.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk (gegevens over excretie na gebruik via inhalatie zijn beschikbaar).
Swedish: Budesonid utsöndras i bröstmjölk (data om utsöndring efter inhalation är tillgänglig).
Dutch: Toediening tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, tenzij er dringende redenen zijn voor behandeling met Jorveza.
Swedish: Administrering under graviditet ska undvikas, om det inte finns tvingande skäl för behandling med Jorveza.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Jorveza versterken en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan öka effekterna av Jorveza och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel.
Dutch: Er is echter geen systematisch onderzoek naar verschillende niveaus van verminderde leverfunctie beschikbaar.
Swedish: Dock finns ingen systematisk studie, i vilken olika nivåer av leverfunktionsnedsättning undersöks, tillgänglig.
Dutch: Watervrij mononatriumcitraat Povidon K25
Swedish: Vattenfritt natriumcitrat Povidon K25
Dutch: Dit komt overeen met 2,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Swedish: Detta motsvarar 2,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Dutch: CYP3A5 draagt niet significant bij aan de metabolisering van budesonide.
Swedish: CYP3A5 bidrar inte signifikant till metabolismen av budesonid.
Dutch: Budesonide had geen effect op de vruchtbaarheid van ratten.
Swedish: Budesonid hade ingen effekt på fertiliteten hos råttor.
Dutch: Na toediening van Jorveza wordt budesonide snel geabsorbeerd.
Swedish: Efter administrering av Jorveza absorberas budesonid snabbt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van levende vaccins en glucocorticosteroïden dient te worden vermeden, omdat dit de immuunrespons op vaccins waarschijnlijk vermindert.
Swedish: Samtidig administrering av levande vacciner och glukokortikoider ska undvikas eftersom detta sannolikt minskar immunsvaret på vaccinerna.
Dutch: Jorveza bevat natrium
Swedish: Jorveza innehåller natrium
Dutch: Gelijktijdige behandeling met ketoconazol of andere CYP3A4-remmers dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol eller andra CYP3A4-hämmare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Dutch: Nier- en leverproblemen
Swedish: Njur- och leverproblem
Dutch: Neem contact op met uw arts als u uw behandeling wilt onderbreken of vroegtijdig wilt beëindigen.
Swedish: Tala med läkaren om du vill avbryta eller avsluta behandlingen tidigare.
Dutch: De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed na behandeling met budesonide in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Swedish: Fertiliteten påverkades inte efter behandling med budesonid i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Dutch: Onderdrukking van de inflammatoire respons en immuunfunctie verhoogt de vatbaarheid voor infecties en de ernst daarvan.
Swedish: Hämning av det inflammatoriska svaret och immunfunktionen ökar känsligheten för infektioner och svårighetsgraden av dessa.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van de behandelingsduur, gelijktijdige en eerdere behandeling met glucocorticosteroïden en de individuele gevoeligheid.
Swedish: Dessa biverkningar beror på behandlingens längd, samtidig och tidigare behandling med glukokortikoider samt den individuella känsligheten.