FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sila tablety 24 mg/0,48 m g/100 mg
Slovenian: Jakost tablete 24 mg/0,48 mg/100 mg
Slovak: Tableta môže byť podaná v krmive alebo priamo do ústnej dutiny, pokiaľ ju pes neprijme dobrovoľne.
Slovenian: Če pes tablete ne vzame prostovoljno, mu jo lahko daste tudi s hrano ali direktno v gobec.
Slovak: Prevencia dirofilariózy a angiostrongylózy:
Slovenian: Preprečevanje bolezni srčne glistavosti in angiostrongiloze:
Slovak: Sila tablety 6 mg/0,12 mg/ 25 mg
Slovenian: Jakost tablete 6 mg/0,12 mg/25 mg
Slovak: Tento veterinárny liek nie je účinný proti dospelej D. immitis: náhodné podanie psom infikovaným dospelými dirofiláriami by však nemalo predstavovať bezpečnostné riziko.
Slovenian: Vendar nenamerno dajanje zdravila psom, okuženih z odraslimi srčnimi glistami, ne bi smelo predstavljati pomislekov glede varnosti.
Slovak: Sila tablety 12 mg/0,24 mg/50 mg
Slovenian: Jakost tablete 12 mg/0,24 mg/50 mg
Slovak: Uncinaria stenocephala dospelé.
Slovenian: − Toxascaris leonina odrasli nematodi; − Uncinaria stenocephala odrasli nematodi.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Slovenian: Učinkovine:
Slovak: 45 mg/0,45 ml Injekčný roztok
Slovenian: 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni brizgi napolnjen injekcijski peresnik (steklo) (VarioJect)
Slovak: Informácie pre lekára
Slovenian: • Informacije za zdravnika
Slovak: Informácie pre lekára by mali obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Slovenian: Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednje pomembne informacije:
Slovak: Úlohu a použitie karty s upozornením pre pacienta.
Slovenian: • Uporaba in namen bolnikove opozorilne kartice.
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Simponi.
Slovenian: • Možnost za tveganje hudih okužb vključno z oportunističnimi bakterijami, virusnimi okužbami in glivičnimi okužbami pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simponi.
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť všetky podmienky alebo obmedzenia s ohĺadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú nižšie popísané a implementované:
Slovenian: Države članice morajo izpolniti vse pogoje za zagotovitev varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, ki so opisani spodaj:
Slovak: Potrebu zhodnotiť pacientov kvôli obidvom rizikám, aktívnej a neaktívnej tuberkulózy, pred začatím liečby, vrátane príslušných skríningových testov.
Slovenian: • Potreba po testiranju bolnikov za aktivno in neaktivno tuberkulozo pred zdravljenjem, vključno z uporabo ustreznih presejalnih testov.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Simponi, dostali informačný balíček pre lekára, ktorý obsahuje nasledujúce:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi možni predpisovalci zdravila prejeli informacije namenjene zdravnikom, ki bodo vsebovale:
Slovak: Kontraindikáciu Simponi u pacientov s anamnézou mierneho až závažného zlyhania srdca (NYHA III/IV) a potenciálne riziko kongestívneho zlyhania srdca, zhoršujúce sa so Simponi.
Slovenian: • Kontraindicirano zdravljenje za bolnike s preteklo zmerno do hudo boleznijo srca (NYHA III/IV) in z možnostjo tveganja za poslabšanje kongestivne srčne bolezni po zdravljenju z zdravilom Simponi.
Slovak: Kartu s upozornením pre pacienta
Slovenian: • Bolnikovo opozorilno kartico
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou a oneskorené závažné systémové reakcie precitlivenosti, potrebu poučiť pacientov o spôsoboch aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní.
Slovenian: Potrebo po informiranju bolnika o tehniki dajanja zdravila in izobraževanu bolniškeg osebja kako poročati o napakah pri dajanju zdravila.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola približne 2 roky.
Slovenian: Povprečni čas spremljanja je bil približno dve leti.
Slovak: Plánujte v predstihu
Slovenian: Načrtujte vnaprej
Slovak: Niektorí z týchto pacientov zomreli.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so umrli.
Slovak: * NEBEZPEČENSTVO UDUSENIA!
Slovenian: *NEVARNOST ZADUŠITVE!
Slovak: Oba sú bežné javy a nemusia byť odstránené.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Slovak: Väčšina týchto pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži.
Slovenian: Večina teh bolnikov je bila mladostnikov ali mladih odraslih moškega spola.
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viac vzduchových bubliniek.
Slovenian: Morda boste videli tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Slovak: Toto zvyčajne trvá 3-6 sekúnd, no môže to trvať aj 15 sekúnd, kým budete počuť druhý „klik".
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 6 sekund, lahko pa tudi do 15 sekund, da zaslišite drugi ‘klik'.
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Slovenian: • sprednjo stran stegen (priporočeno)
Slovak: Môžete tiež pozorovať vzduchovú bublinu, čo je normálne.
Slovenian: • Lahko boste opazili tudi zračni mehurček, kar je normalno.
Slovak: Pripravte si zvyšné pomôcky
Slovenian: Pripravite si ostale potrebščine
Slovak: Telesná výška (cm)
Slovenian: Telesna višina (cm)
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze intenzívne fajčenie.
Slovenian: Vsi ti bolniki so imeli v anamnezi strastno kajenje.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie podľa miestnych odporúčaní.
Slovenian: To mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Slovak: Ťažkosti so spaním
Slovenian: • težave s spanjem,
Slovak: *Odstránenie vzduchových bubliniek pomôže zaistiť podanie správnej dávky.
Slovenian: *Odstranitev zračnih mehurčkov pomaga zagotoviti, da dobite pravi odmerek.
Slovak: Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie.
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Slovak: Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje revmatičnih bolezni.
Slovak: Meno pacienta:__________________________________ Meno lekára:___________________________________ Telefónne číslo lekára:____________________________
Slovenian: Ime bolnika: _____________________ Ime zdravnika: _____________________ Tel. št. zdravnika: _____________________
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, se ne sme izdajati ločeno.
Slovak: Nie je známe, či bol tento nález spôsobený vplyvom na samce a/alebo samice.
Slovenian: Ni znano, ali je bil ta izsledek posledica učinkov zdravila na samce in/ali na samice.
Slovak: Budete potrebovať tieto pomôcky:
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Slovak: Tento návod na použitie nenahrádza rozhovor s lekárom týkajúci sa vášho zdravotného stavu alebo vašej liečby.
Slovenian: Ta navodila niso nadomestilo za pogovor z zdravnikom o vašem zdravstvenem stanju ali vašem zdravljenju.
Slovak: Možné riziko pri kombinácii AZA alebo 6-MP a golimumabu sa má starostlivo zvážiť.
Slovenian: Možno tveganje kombinirane uporabe AZA ali 6-MP in golimumaba je treba skrbno pretehtati.
Slovak: Majte vždy pri sebe túto písomnú informáciu a vonkajšiu škatuľu, aj keď je prázdna.
Slovenian: S seboj vedno vzemite to navodilo in škatlo, tudi če je prazna.
Slovak: • reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B (zriedkavé).
Slovenian: • reaktivacijo virusa hepatitisa B, če ste prenašalec ali ste v preteklosti imeli hepatitis B (redko).
Slovak: Táto tendencia sa nepozorovala v skupine s PsA.
Slovenian: Takšne tendence niso opazili v skupini bolnikov s PsA.
Slovak: Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou.
Slovenian: Ta vrsta raka je bila ponavadi smrtna.
Slovak: Nepoužívajte v oblasti 5 centimetrov okolo vášho pupku.
Slovenian: Ne uporabite 5-centimetrskega predela okrog popka.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih ljudeh za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Slovak: V tejto štúdii boli typ a frekvencia hlásených nežiaducich udalostí vo všeobecnosti podobné tým pozorovaným v štúdiách u dospelých s RA.
Slovenian: V tej študiji sta bila tip in pogostnost poročanih neželenih učinkov na splošno podobna tistima iz študij RA pri odraslih.
Slovak: U starších osôb sa úprava dávky nevyžaduje.
Slovenian: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: Podobný pomer sa pozoroval vo všetkých reumatologických indikáciách.
Slovenian: Podobne pogostnosti so dobili za vse revmatološke indikacije.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť iných nikdy opätovne nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Zaradi svoje varnosti in zdravja ter zaradi varnosti in zdravja drugih ne smete te napolnjene injekcijske brizge v nobenem primeru ponovno uporabiti.
Slovak: Žltý indikátor vyplní približne polovicu kontrolného okienka.
Slovenian: • Rumeni kazalnik bo zapolnil približno polovico okenca.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa dávka kortikosteroidov môže znižovať v súlade s usmerneniami pre klinickú prax.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče odmerke kortikosteroidov postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Slovak: Pozitívne krvné vyšetrenie na lupus
Slovenian: • pozitiven izvid krvnih preiskav za lupus,
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Slovenian: • za izboljšanje telesne sposobnosti.
Slovak: Účinky tohto lieku nie sú u tehotných žien známe.
Slovenian: Učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Slovak: Pacienti mali najmenej 4 opuchnuté a 4 bolestivé kĺby.
Slovenian: Ti bolniki so imeli najmanj 4 otekle in 4 boleče sklepe.
Slovak: Predtým, ako začnete používať toto naplnené pero, musíte vedieť ako:
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega napolnjenega injekcijskega peresnika, morate vedeti, kako:
Slovak: EXP EXP, ak sa uchováva pri izbovej teplote___________________
Slovenian: EXP EXP na sobni temperaturi___________________
Slovak: Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí vrátane infekcie.
Slovenian: Pri prehodu z enega biološkega zdravila na drugega je potrebna previdnost, bolnike pa je treba še naprej spremljati, ker se zaradi prekrivanja biološke učinkovitosti lahko še poveča tveganje za neželene učinke, vključno z okužbami.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in toplo vodo.
Slovak: Závažná infekcia v celom tele (sepsa), niekedy zahŕňajúca nízky krvný tlak (septický šok)
Slovenian: • huda okužba po celem telesu (sepsa), včasih vključno z nizkim krvnim tlakom (septični šok),
Slovak: Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
Slovenian: • Zdravilo si običajno injicirate v sprednji srednji del stegna.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Slovenian: Ta ocena mora vključevati podrobno zdravstveno anamnezo z osebno anamnezo glede tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik rakoviny kože.
Slovenian: Periodično pregledovanje kože se priporoča za vse bolnike, predvsem pa za tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Slovak: Vírusová hepatitída B (HBV)
Slovenian: Virus hepatitisa B (HBV)
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie".
Slovenian: Podrobna "Navodila za uporabo" najdete na koncu tega navodila.
Slovak: V 54. týždni boli klinické výsledky pozorované u týchto pacientov podobné klinickým výsledkom hláseným u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Slovenian: V 54. tednu so bili klinični izidi, ki so jih opazili pri teh bolnikih, podobni kliničnim izidom, ki so jih poročali pri bolnikih, ki so dosegli klinični odziv v 6. tednu.
Slovak: Po odstránení vzduchových bubliniek môžete v kontrolnom okienku vidieť čiarku.
Slovenian: Po odstranitvi zračnih mehurčkov boste v prikazovalnem okencu morda videli črto.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé).
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko resne ali v redkih primerih življenjsko nevarne (redko).
Slovak: 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Slovenian: Pomembno je, da vi in zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave, da bo ugotovil, ali imate TB.
Slovak: • ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu,
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo;
Slovak: Úloha golimumabu ako prispievajúceho alebo zhoršujúceho činiteľa nemôže byť vylúčená.
Slovenian: Vloge golimumaba kot dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša, pri tem dogodku ni mogoče izključiti.
Slovak: Podanie vašej injekcie je dokončené!
Slovenian: Vaše injiciranje je sedaj dokončano!
Slovak: Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie.
Slovenian: • Določena cepljenja lahko povzročijo okužbe.
Slovak: V GO-BEFORE bola meraná výrazná klinická odpoveď, definovaná ako udržanie odpovede ACR 70 nepretržite počas 6-mesačného obdobia.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so merili velik klinični odziv, ki je bil opredeljen kot ohranjanje odziva ACR 70 skozi neprekinjeno obdobje 6 mesecev.
Slovak: Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta, nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.
Slovenian: • Uporabljajo se lahko vsa omenjena mesta, ne glede na vaš telesni tip ali velikost.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.
Slovenian: • Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali, v redkih primerih, življenjsko nevarne.
Slovak: Pri každej návšteve akéhokoľvek zdravotníckeho pracovníka sa, prosím, uistite, že máte so sebou aj zoznam všetkých iných liekov, ktoré užívate.
Slovenian: • Prosimo, da ob vsakem obisku pri zdravniku s seboj prinesete tudi seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemljete.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko potrebujejo zdravljenje.
Slovak: 1 alkoholový tampón
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Slovak: Systémový klírens golimumabu bol odhadnutý na 6,9 ± 2,0 ml/deň/kg.
Slovenian: Sistemski očistek golimumaba so ocenili na 6,9 ± 2,0 ml/dan/kg.
Slovak: Odstráňte vzduchové bublinky*
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke*
Slovak: Predpísaný objem injekcie je potrebné zvoliť na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta ako je uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Predpisano količino za injiciranje je treba izbrati glede na bolnikovo telesno višino in telesno maso, kot je prikazano v preglednici 1.
Slovak: Kedy si podať ďalšiu dávku:
Slovenian: Kdaj injicirati naslednji odmerek:
Slovak: Precitlivenosť na latex
Slovenian: Občutljivost za lateks
Slovak: Pri všetkých koncových ukazovateľoch uvedených vyššie sa štatisticky významné výsledky preukázali aj v populácii OSI v 16. týždni.
Slovenian: Za vse zgoraj opisane opazovane dogodke so bili v 16. tednu rezultati statistično značilni tudi v populaciji OSI.
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Slovenian: • za ublažitev znakov in simptomov bolezni,
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Informacije o shranjevanju Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovak: Východiskový medián počtu aktívnych kĺbov bol 12 a medián CRP bol 0,17 mg/dl.
Slovenian: Izhodiščno mediano število aktivno prizadetih sklepov je bilo 12, mediana vrednost CRP pa 0,17 mg/dl.
Slovak: Parciálna remisia ASAS ASDAS-C
Slovenian: ASAS delna remisija ASDAS-C
Slovak: V 48. týždni deti vstúpili do dlhodobého predĺženia štúdie.
Slovenian: V 48. tednu so otroke vključili v dolgoročno podaljšano študijo.
Slovak: Odporúčaný je vpich bez vytvorenia kožnej riasy (obrázok 5a).
Slovenian: Priporočeno je injiciranje brez stiskanja kože (slika 5a).
Slovak: Nesmiete byť liečený Simponi, ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu.
Slovenian: Zdravila Simponi ne smete prejemati, če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo.
Slovak: Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ne smete dobiti določenih (živih) cepiv.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča, da se bolnika spremlja glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in se mu nemudoma uvede ustrezno simptomatično zdravljenje.
Slovak: Vpichnite ihlu a pridržte na mieste
Slovenian: Zabodite iglo in držite pri miru
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Slovenian: Kombiniranje golimumaba in abatacepta ni priporočljivo.
Slovak: Súbežné používanie golimumabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Slovenian: Sočasna uporaba golimumaba s temi biološkimi zdravili ni priporočljiva zaradi možnosti povečanega tveganja za okužbe in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto zvýšenia asymptomatické a abnormality poklesli alebo vymizli, či už pri pokračovaní liečby alebo po ukončení podávania golimumabu alebo po modifikácii súbežne podávaných liekov.
Slovenian: Na splošno so bila ta zvišanja asimptomatična in nenormalne vrednosti so se zmanjšale ali vrnile na normalo bodisi ob nadaljnjem zdravljenju, po ukinitvi golimumaba ali po spremembi sočasno predpisanih zdravil.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši (≥ 65 let)
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní golimumabu.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so nastopile že po prvi uporabi golimumaba.
Slovak: V tomto momente môžete aj nemusíte pocítiť pichnutie ihly.
Slovenian: V tem času lahko ali pa tudi ne čutite pika igle.
Slovak: Je to normálne, ak budete vidieť nejaké množstvo lieku v kontrolnom okienku.
Slovenian: Normalno je, da boste v prikazovalnem okencu še vedno videli nekaj zdravila.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi bolezni, imenovane lupus.
Slovak: Ak sa plánuje chirurgický výkon, má sa zohľadniť dlhý biologický polčas.
Slovenian: Če je pri bolniku načrtovan kirurški poseg, je treba upoštevati dolgo razpolovno dobo zdravila.
Slovak: Nie je známe, či má liečba golimumabom vplyv na riziko vzniku dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z golimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Slovak: Nepodávajte si druhú dávku bez porady so svojím lekárom.
Slovenian: Ne smete si dati drugega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: 52. týždeň NA NA NA
Slovenian: 52. teden NA NA
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Slovenian: Zdravila ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe videza kože ali izrastke na koži, o tem obvestite zdravnika.
Slovak: Pretože latex môže vyvolať závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo váš ošetrovateľ alergický na latex.
Slovenian: Ker lahko lateks povzroči hude alergijske reakcije, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš skrbnik alergični na lateks.
Slovak: Nepríjemný pocit v hrudníku
Slovenian: • nelagodje v prsih.
Slovak: Skontrolujte škatuľu
Slovenian: Preglejte škatlo
Slovak: • ochorenie krvi (časté).
Slovenian: • bolezni krvi (pogosto).
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Slovak: Malý počet pacientov pozitívnych na protilátky proti golimumabu limituje schopnosť vyvodiť definitívne závery, týkajúce sa vzťahu medzi protilátkami proti golimumabu a klinickou účinnosťou alebo bezpečnostné opatrenia.
Slovenian: Majhno število bolnikov s pozitivnimi testi protiteles proti golimumabu omejuje možnost oblikovanja dokončnih zaključkov glede povezave med nastankom protiteles proti golimumabu in klinično učinkovitostjo zdravila ter varnostnimi ukrepi.
Slovak: V dôsledku toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Slovenian: Posledično lahko pri teh dojenčkih obstaja večje tveganje za okužbe.
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na kožu (pozri obrázky 5 a 6) • Naplnené pero držte pohodlne v ruke.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik močno pritisnite na kožo (glejte sliki 5 in 6) • Napolnjeni injekcijski peresnik udobno držite v roki.
Slovak: Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek Simponi indikovaný.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja bolezni, za katere je zdravilo Simponi indicirano.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo diseminované ochorenie.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila v večini teh poročil tuberkuloza izven pljuč in je nastopila bodisi v obliki lokalne ali diseminirane bolezni.
Slovak: Držte ho stlačené a potom zdvihnite.
Slovenian: Držite še naprej, nato dvignite
Slovak: Zúženie krvných ciev v srdci
Slovenian: • zoženje krvnih žil v srcu,
Slovak: Simponi obsahuje latex a sorbitol
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje lateks in sorbitol
Slovak: • nastaviť predpísanú dávku,
Slovenian: • nastaviti predpisani odmerek,
Slovak: Počet pacientov s inými podtypmi PsA bol príliš malý na zmysluplné vyhodnotenie.
Slovenian: Število bolnikov z drugimi podvrstami psoriatičnega artritisa pa je bilo premajhno, da bi omogočilo smiselno oceno.
Slovak: Celkové hodnotenie ochorenia lekármi (VAS
Slovenian: Splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (VAS
Slovak: Každé naplnené pero je určené na jednorazové použitie jednotlivému pacientovi a hneď po použití sa má zlikvidovať.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za enkratno uporabo pri enem samem bolniku in ga je treba zavreči takoj po uporabi.