FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kasta (kassera) INTE den förfyllda sprutan bland hushållsavfall.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky NEODHADZUJTE (nelikvidujte) do domáceho odpadu.
Swedish: ACR 20 Vecka 24
Slovak: ACR 20 12. týždeň 24. týždeň
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Slovak: distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Swedish: I studie UC-I randomiserades 390 TNF-antagonistnaiva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
Swedish: Alla patienterna fick öppen induktionsbehandling med en dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter > 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg a 80 mg v 2. týždni jedinci s hmotnosťou ≥ 40 kg a 80 mg v 0. týždni a 40 mg 2. týždni jedinci s hmotnosťou < 40 kg.
Swedish: Hos patienter med en baslinje för HS-relaterad hudsmärta som var ≥ 3 baserat på den numeriska graderingsskalan (Numeric Rating Scale) 0-10; 0 = ingen hudsmärta, 10 = obeskrivlig hudsmärta
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Swedish: Intestinal perforation
Slovak: Zriedkavé intestinálna perforácia
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna och barn Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.
Swedish: Nyp runt injektionsstället
Slovak: Stlačte kožu okolo miesta podania injekcie
Swedish: • låga blodvärden för blodplättar
Slovak: • znížené hodnoty krvných doštičiek,
Swedish: Hjärtinfarkt kronisk hjärtsvikt Hjärtstillestånd
Slovak: Menej časté infarkt myokardu kongestívne srdcové zlyhanie
Swedish: Cyltezo injektionspenna är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som levererar en förinställd dos läkemedel.
Slovak: Cyltezo je jednorazová injekčná striekačka, ktorá poskytuje vopred stanovenú dávku lieku.
Swedish: Cyltezo används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Swedish: Spets
Slovak: piest
Swedish: En 0,8 ml förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab.
Slovak: Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen).
Slovak: A# = adalimumab (počet udalostí/počet rizikových
Swedish: Ett fåtal rapporterade att de använda kortikosteroider eller NSAIDs.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAID.
Swedish: p värde
Slovak: Hodnota p
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Swedish: Efter administrering av 24 mg/m2 (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) i åldrarna 4-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steadystate 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) (värden uppmättes från vecka 20 till 48).
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v 20. až 48. týždni) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Swedish: b 43,3 % (13/30) 71,4 %
Slovak: % a 83,3 %/73,3 %/36,7
Swedish: Mindre vanliga
Slovak: Menej časté noktúria
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Swedish: Patienterna kvarstod på stabila doser med NSAID och/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller maximalt 10 mg/dag).
Slovak: Pacienti ostávali na stabilných dávkach NSAID a/alebo prednizónu (≤
Swedish: • känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domningar
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú brnenie, pichanie alebo znížená citlivosť,
Swedish: Ingen känd frekvens
Slovak: Frekvencia
Swedish: Vecka 52 Öppen förlängningsstudi
Slovak: V predĺženej otvorenej RA štúdii
Swedish: Cyltezo finns endast tillgängligt som 40 mg förfylld spruta/förfylld injektionspenna.
Slovak: Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av detta virus (d.v.s. ytantigenpositiva) och som har fått TNF-antagonister, inklusive adalimumab.
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Swedish: Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Cyltezo övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Cyltezo ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
Slovak: Predpisujúci lekári majú postupovať opatrne pri zvažovaní použitia Cylteza u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan med 40 mg om andra doser än 40 mg
Slovak: V prípade odporučenia iných dávok ako 40 mg nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI-svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola v dôsledku odpovede PASI pod 50 % zvýšená zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo odpoveď PASI 75 v 12. týždni 26,4
Swedish: 40 mg
Slovak: 40 kg
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás budú informovať o spôsobe podávania injekcie.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pri úvodnej dávke 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg adalimumabu v 2. týždni, dosahuje počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan med 40 mg om andra doser än 40 mg rekommenderas.
Slovak: V prípade odporučenia iných dávok ako 40 mg nepoužívajte 40 mg naplnené pero.
Swedish: Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 µg/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 µg/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Swedish: ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och Assessments in Ankylosing Spondylitis
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v 2., 12. a 24. týždni a.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i en adalimumab-studie hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientoroka žiadne malignity.
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Slovak: • polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy,
Swedish: • högt blodsocker
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi,
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av Cyltezo är 40 mg varannan vecka.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
Swedish: • Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Slovak: • axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Swedish: smärta eller svullnad), jämfört med 7,2 % av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Slovak: % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a aktívna kontrola.
Swedish: Entesitrelaterad artrit:
Slovak: Artritída spojená s entezitídou:
Swedish: Immunosuppression
Slovak: Poruchy imunitného
Swedish: Vuxna med icke-infektiös uveit Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg (som två injektioner på samma dag), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Swedish: Om du vrider på locket kan nålen bli skadad.
Slovak: Otáčanie krytom by mohlo • Kryt odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: En laddningsdos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Slovak: Úvodná dávka 160 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasleduje 80 mg adalimumabu v 2. týždni, dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
Swedish: Psykiska störningar
Slovak: Poruchy nervového
Swedish: Efter administrering av 24 mg/m2 (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat hos patienter med entesitrelaterad artrit, 6-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state 8,8 ± 6,6 μg/ml (värdena uppmättes vid vecka 24).
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Swedish: p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test
Slovak: Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie adalimumabom a monoterapie metotrexátom pomocou Mannovho-Whitneyho U testu.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Slovak: Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska behandling med Cyltezo avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
Slovak: Cylteza a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliära och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t e x disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a pediatrických pacientov sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekciách (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5 % (40 % av patienterna)).
Slovak: Adalimumab preukázal liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
Swedish: Försämrad läkning
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Swedish: Pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Swedish: En jämförbar nytta fortsatte att ses vid långvarig behandling som varade 48 veckor.
Slovak: Porovnateľný prínos sa naďalej pozoroval pri dlhodobejšej liečbe, ktorá trvala 48 týždňov.
Swedish: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Slovak: EMA/618757/2017
Swedish: Paketen kommer att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Swedish: EPAR för Cyltezo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyltezo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
Slovak: Pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyltezo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyltezo.
Swedish: Cyltezo ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Slovak: Cyltezo sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu podstúpiť iné liečby.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyltezo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyltezo?
Swedish: Behandlingssvaret uppmättes som en minst 20procentig förbättring av symtomen, vilket sågs efter 12 och 24 veckors behandling hos 67 procent respektive 69 procent av dem som fick Cyltezo.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre príznakov, ktoré sa pozorovalo po 12 a 24 týždňoch liečby u 67 %, respektíve 69 % pacientov liečených liekom Cyltezo v porovnaní so 61 % a 65 % pacientov liečených liekom Humira.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Cyltezo påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy, liek Cyltezo môže ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cyltezo ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cyltezo.
Swedish: Cyltezo får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Slovak: Cyltezo sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Swedish: Genom att fästa vid TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jej aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Swedish: Cyltezo finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
Slovak: Cyltezo je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a zvyčajne sa podáva každé dva týždne.
Swedish: Dessutom bekräftade en studie av 645 patienter med måttlig eller svår reumatoid artrit som också tog metotrexat att Cyltezo och Humira har liknande effekt.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii zahŕňajúcej 645 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí užívali aj metotrexát, potvrdilo, že lieky Cyltezo a Humira majú podobnú účinnosť.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Swedish: Vad är Cyltezo och vad används det för?
Slovak: Cyltezo a na čo sa používa?
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Cyltezo, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby v tele rozpoznala látku nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Cyltezo om läkaren anser att det är lämpligt.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Cyltezo injekčne podávať sami po zaškolení, ak to lekár považuje za vhodné.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (keď imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensovJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Cyltezo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Cyltezo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Cyltezo kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Cyltezo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och rekommenderade att Cyltezo skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Cyltezo na trh.
Swedish: Cyltezo är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Slovak: Cyltezo pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Swedish: Eftersom Cyltezo är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Cyltezo.
Slovak: Keďže liek Cyltezo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Cyltezo nemusia všetky opakovať.
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce uzlíky, abscesy
Swedish: Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt och längd.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a v prípade detí sa dávka vypočítava na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Cyltezo med Humira har visat att den aktiva substansen i Cyltezo är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Cyltezo porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že účinná látka lieku Cyltezo je veľmi podobná účinnej látke lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Swedish: Företaget som marknadsför Cyltezo måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Slovak: Cyltezo uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Swedish: Behandling med Cyltezo måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Cyltezo används för.
Slovak: Cyltezo musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, pri ktorých sa liek Cyltezo používa.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Cyltezo.
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Cyltezo.
Swedish: Vilken nytta med Cyltezo har visats i studierna?
Slovak: Cyltezo boli preukázané v štúdiách?