FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement de trois mois peut être répété chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Czech: U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
French: Dans la première étude, 92 % des femmes prenant Esmya pendant trois mois (un cycle de traitement) présentaient un saignement menstruel réduit, contre 19 % des femmes sous placebo (un traitement fictif).
Czech: V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly přípravek Esmya, oproti 19 % žen užívajících placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
French: Comment Esmya agit-il?
Czech: Jak přípravek Esmya působí?
French: Comment Esmya est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Esmya používá?
French: Esmya a atténué les symptômes de fibromes utérins dans le cadre de deux études principales portant sur 549 femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické odstranění fibroidů, přípravek Esmya zlepšil symptomy děložních fibroidů.
French: Date de première autorisation : 23 février 2012 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2016
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
French: Voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
French: Code ATC : G03XB02.
Czech: ATC kód: G03XB02.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
French: La sécurité pour un embryon humain est inconnue.
Czech: Bezpečnost pro lidský plod není známa.
French: Autres médicaments et Esmya
Czech: Další léčivé přípravky a Esmya
French: L'effet sur les nouveau-nés/nourrissons n'a pas été étudié.
Czech: Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Czech: Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
French: Le matériel d'éducation contiendra les éléments clés suivants :
Czech: Edukační materiály mají obsahovat následující klíčové položky:
French: Effets indésirables au cours du premier cycle de traitement Très fréquent Fréquent
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100), rare ( 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: • Matériel d'éducation pour les patientes, qui contient : o Carte patiente
Czech: • Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les bouffées de chaleur.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka.
French: b Les patientes avec des valeurs manquantes ont été exclues de l'analyse.
Czech: Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
French: Effectuez des analyses sanguines régulièrement
Czech: Pravidelně prováděné krevní testy
French: La sécurité et l'efficacité de l'ulipristal acétate n'ont été établies que chez les femmes de 18 ans et plus.
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
French: LE TABLEAU CI-DESSOUS VOUS AIDERA À SUIVRE VOS ANALYSES SANGUINES :
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
French: Des kystes ovariens fonctionnels ont été observés pendant et après le traitement chez 1,0 % des patientes et, dans la plupart des cas, ont disparu spontanément en quelques semaines.
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
French: Si les saignements excessifs persistent, les patientes doivent en informer leur médecin.
Czech: Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře.
French: Les effets indésirables listés ciaprès sont classés en fonction des fréquences et par classes de systèmes d'organes.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence výskytu a třídy orgánových systémů.
French: L'ulipristal acétate ne doit être prescrit qu'après un diagnostic minutieux.
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
French: La grande majorité des effets indésirables était d'intensité légère ou modérée (95,0 %), n'aboutissait pas à l'arrêt du médicament (98,0 %) et disparaissait spontanément.
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
French: Utilisation pré-opératoire :
Czech: Předoperační použití:
French: Ces changements ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale.
Czech: Tyto změny by neměly být zaměňovány za hyperplazii endometria.
French: Ce médicament agit en modifiant l'activité de la progestérone qui est une hormone présente naturellement dans le corps.
Czech: Tento lék účinkuje na základě změny aktivity progesteronu, což je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle.
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácením b,c,d
French: Esmya ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ulipristal d'acétate n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
Czech: Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
French: 1103 Budapest
Czech: 1103 Budapešť
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau.
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
French: • absence de données de sécurité sur l'endomètre pour un traitement en continu d'une durée supérieure à 3 mois.
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
French: * voir rubrique « Description d'effets indésirables sélectionnés » ** Le terme « perte de cheveux légère » a été codé en « alopécie »
Czech: * viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie".
French: La fréquence observée est en ligne avec les groupes contrôle ainsi que la prévalence rapportée dans la littérature pour les femmes pré-ménopausées symptomatiques de cette tranche d'âge (moyenne de 40 ans).
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier ci-dessous).
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour les femmes.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas carcinogène.
Czech: Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.
French: On estime qu'un score PBAC >100 dans les 8 premiers jours des règles représente une perte excessive de sang menstruel.
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
French: Boîtes de 28, 30 et 84 comprimés.
Czech: Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
French: Le matériel d'éducation pour les pathologistes
Czech: Edukační materiály pro patology
French: Patientes dont les saignements menstruels se sont normalisés (score PBAC < 75) en semaine 13
Czech: Pacientky, jejichž menstruace se vrátila do normálu (PBAC < 75) ve 13. týdnu
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ulipristal acétate a un effet embryolétal sur le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg), les cobayes et le singe.
Czech: Ulipristal-acetát má vzhledem ke svému mechanismu působení embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg), morčat a opic.
French: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí se snižující se závažností.
French: Dans toutes les études de Phase III y compris les études de traitements répétés séquentiels, 7 cas d'hyperplasie ont été observés au total sur 789 patientes ayant des biopsies évaluables (0,89 %).
Czech: Ve všech studiích fáze III včetně studií s opakovanou intermitentní léčbou bylo pozorováno celkem 7 případů hyperplazie u 789 pacientek s adekvátní biopsií (0,89 %).
French: Contraception chez les femmes
Czech: Antikoncepce u žen
French: Utilisation répétée séquentielle :
Czech: Opakované intermitentní podávání:
French: Cette carte vous apporte des informations sur les analyses sanguines que vous devrez effectuer au cours du traitement, et sur ce que vous devez faire en cas de survenue d'effets indésirables affectant votre foie.
Czech: V této kartě najdete informace o krevních testech, které budete v průběhu léčby podstupovat, a o tom, jak postupovat, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky související s játry.
French: Une grossesse doit être exclue avant traitement.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství.
French: La principale voie d'élimination est par les matières fécales et moins de 10 % sont excrétés dans les urines.
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
French: Pendant chaque cycle de traitement, n'arrêtez pas de prendre vos comprimés sans avoir demandé conseil à votre médecin, même si vous vous sentez mieux, les symptômes pouvant réapparaître plus tard.
Czech: Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
French: • douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
French: Augmentation du cholestérol sanguin Augmentation des triglycérides sanguins
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi
French: Dans les deux études, la perte de sang menstruel a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des saignements PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Czech: V obou těchto studiích byla ztráta krve menstruací vyhodnocena pomocí obrazového grafu hodnocení krvácení (PBAC, Pictorial Bleeding Assessment Chart).
French: Esmya peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Přípravek Esmya může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Esmya peut également diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux.
Czech: Přípravek Esmya může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Czech: 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
French: La taille des trois plus grands myomes a été évaluée par échographie à la fin du traitement (semaine 13) et pendant encore 25 semaines sans traitement pour les patientes n'ayant pas subi d'hystérectomie ou de myomectomie.
Czech: Velikost tří největších myomů byla vyhodnocována pomocí ultrazvuku na konci léčby (13. týden) a po dobu dalších 25 týdnů bez léčby u pacientek, u kterých nebyla provedena hysterektomie ani myomektomie.
French: • informe les patientes sur la nécessité de surveiller la fonction hépatique avant le début de chaque cure de traitement, une fois par mois au cours du traitement et quelques semaines après l'arrêt du traitement.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
French: - Des produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) utilisés pour la dépression ou l'anxiété.
Czech: - Bylinné léky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) používané k léčbě depresí nebo úzkosti.
French: Changement médian à la semaine 13
Czech: Změna střední hodnoty ve 13. týdnu
French: - si vous souffrez d'asthme sévère, le traitement par Esmya peut ne pas vous convenir.
Czech: - V případě, že trpíte těžkým astmatem, nemusí být pro Vás léčba přípravkem Esmya vhodná.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Czech: Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
French: Celles-ci étaient toujours en faveur de l'ulipristal acétate.
Czech: Vždy byly ve prospěch ulipristal-acetátu.
French: • les indications.
Czech: • indikace,
French: Les patientes avec des saignements menstruels abondants dus à des fibromes utérins risquent des saignements excessifs qui peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.
Czech: Pacientky se silným menstruačním krvácením v důsledku děložních myomů jsou ohroženy nadměrným krvácením, které může vyžadovat chirurgický zásah.
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo, la fréquence des bouffées de chaleur était de 1,0 % avec l'ulipristal acétate et de 0 % avec le placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba.
French: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Czech: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Esmya.
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Esmya,
French: Quand le traitement par ulipristal acétate est arrêté, les cycles menstruels ré-apparaissent généralement dans les 4 semaines.
Czech: Po ukončení léčby ulipristal-acetátem se menstruační cykly obvykle obnoví v průběhu 4 týdnů.
French: Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite actif mono-Ndéméthylé.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
French: Des bouffées de chaleur ont été rapportées par 8,1 % des patientes mais les fréquences varient selon les essais.
Czech: Návaly horka byly pozorovány u 8,1 % pacientek, ale hodnoty u různých klinických hodnocení se lišily.
French: L'administration simultanée de l'ulipristal acétate et d'un substrat de la PgP n'a pas été étudiée et une interaction ne peut pas être exclue.
Czech: Současné podávání ulipristal-acetátu a substrátu P-gp nebylo studováno a nelze vyloučit případné interakce.
French: Le matériel d'éducation comprendra ce qui suit :
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující položky:
French: TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Esmya)
Czech: TEST (2-4 týdny po ukončení léčby přípravkem Esmya)
French: Esmya est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.
Czech: Přípravek Esmya se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
French: Substrats de la PgP
Czech: Substráty P-gp
French: Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter Esmya ou être affectés par Esmya : - Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Esmya nebo mohou být přípravkem Esmya ovlivněny: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
French: Lorsqu'on compare les traitements séquentiels répétés, le taux global des effets indésirables était moins fréquent lors des cycles de traitement ultérieurs qu'au cours du premier cycle de traitement et chaque effet indésirable était moins fréquent ou restait dans la même catégorie de fréquence (sauf pour la dyspepsie qui a été classée comme peu fréquente lors du troisième cycle de traitement, sur la base d'un cas observé).
Czech: Při srovnání opakovaných léčebných cyklů byla celková frekvence nežádoucích účinků nižší v následných léčebných cyklech než v prvním cyklu a každý nežádoucí účinek se vyskytoval méně často nebo stejně často (s výjimkou dyspepsie, která byla na základě výskytu u jedné pacientky v léčebném cyklu 3 klasifikována jako méně častá).
French: Les valeurs « en gras » dans les cases ombragées indiquent qu'il y a une différence significative dans les comparaisons entre l'ulipristal acétate et le contrôle.
Czech: Tučným písmem napsané hodnoty ve vystínovaných polích naznačují významný rozdíl v porovnání mezi ulipristal-acetátem a kontrolou.
French: Ne prenez jamais Esmya - si vous êtes allergique à l'ulipristal acétate ou à l'un des autres composants contenus dans
Czech: Neužívejte přípravek Esmya - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Esmya
French: En outre, les contraceptifs hormonaux et les progestatifs (par ex. noréthistérone ou lévonorgestrel) peuvent également diminuer l'efficacité d'Esmya.
Czech: Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Esmya.
French: L'ulipristal acétate n'affecte pas les taux sériques de TSH, d'ACTH ou de prolactine.
Czech: Ulipristal-acetát nemá vliv na hladiny TSH, ACTH nebo prolaktinu v séru.
French: Changements endométriaux
Czech: Změny endometria
French: Ce type histologique a été observé chez environ 60 % des patientes traitées par ulipristal acétate pendant 3 mois.
Czech: Takový obraz byl pozorován přibližně u 60 % pacientek léčených ulipristal-acetátem po dobu 3 měsíců.
French: L'étude 2 était versus un comparateur actif, la leuproréline 3,75 mg, administré une fois par mois par injection intramusculaire.
Czech: Studie 2 obsahovala aktivní komparátor, leuprorelin 3,75 mg, podávaný jednou za měsíc intramuskulární injekcí.
French: Arrêtez de prendre Esmya et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés pour avaler ; urticaire et difficultés pour respirer.
Czech: Přípravek Esmya přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
French: Dans l'étude 2, le changement du volume des trois plus grands myomes a été mesuré par échographie.
Czech: Ve studii 2 byla změna objemu tří největších myomů měřena pomocí ultrazvuku.
French: QUE FAIRE PENDANT ET APRÈS VOTRE TRAITEMENT ?
Czech: CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?
French: • Le matériel d'éducation pour les pathologistes, qui contient : o Guide du pathologiste o Clé USB ou un CD ROM avec des images de spécimens numériques (bibliothèque numérique avec des images à hautes résolution).
Czech: • Edukační materiály pro patology, které obsahují: o pokyny pro patologa, o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením), o Souhrn údajů o přípravku.
French: Environ 5 % des patientes en âge de procréer et présentant des saignements menstruels abondants ont une épaisseur d'endomètre supérieure à 16 mm.
Czech: Přibližně 5 % pacientek v reprodukčním věku, u kterých dochází k silnému menstruačnímu krvácení, má endometrium vyšší než 16 mm.
French: Plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC ou en alu/PVC/PVDC.
Czech: Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
French: Traitements concomitants
Czech: Souběžná léčba
French: d Les "saignements contrôlés" ont été définis comme une absence d'épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements (ne comprenant pas les jours de spotting) au cours des 2 derniers mois d'une période de traitement.
Czech: Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
French: Chaque cycle de traitement ne doit pas excéder 3 mois puisque le risque sur l'endomètre est inconnu pour un traitement prolongé sans interruption.
Czech: Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.
French: En cas de doute, un test de grossesse devra être réalisé avant de commencer un nouveau cycle de traitement.
Czech: Pokud existuje podezření na těhotenství, je před zahájením nového léčebného cyklu zapotřebí provést těhotenský test.
French: En cas de traitements séquentiels répétés, une surveillance régulière de l'endomètre est recommandée.
Czech: V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria.
French: Esmya est utilisé soit avant une opération de vos fibromes, soit pour le traitement au long cours de vos fibromes, afin de diminuer leur taille, d'arrêter ou de réduire les saignements et d'augmenter le nombre de vos globules rouges.
Czech: Užívá se buď před operací myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.
French: Tableau 2 : Résultats obtenus sur les critères principaux et sur une sélection de critères secondaires d'efficacité dans les études de Phase III au long cours Paramètre
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ulipristal acétate chez la femme enceinte.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje týkající se užívání ulipristal-acetátu v těhotenství.
French: L'ulipristal acétate est en grande partie (>98 %) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, à l'alpha-l-glycoprotéine acide et aux lipoprotéines de haute et de basse densité.
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže na plasmatické bílkoviny (>98 %), včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou a nízkou hustotou.
French: 28 comprimés 30 comprimés 84 comprimés
Czech: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
French: Ces tests seront répétés tous les mois au cours des deux premières cures de traitement.
Czech: Tyto testy se budou opakovat po dobu prvních 2 léčebných cyklů každý měsíc.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esmya dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique du léiomyome utérin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esmya u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).