FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Signifor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Signifor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Signifor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Signifor vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Z tohoto důvodu by přípravek Signifor měl být používán u akromegalie pouze tehdy, pokud toto onemocnění není kontrolováno jinými léčivými přípravky této třídy.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Signifor akromegalijai gydyti turėtų būti vartojamas tik tada, kai ligai kontroliuoti nepakanka kitų tos pačios klasės vaistų.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Signifor (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), cholelitiáza (žlučové kameny), reakce v místě vpichu a únava.
Lithuanian: Dažniausi Signifor šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), diabetas, viduriavimas, pilvo srities skausmas (pilvo skausmas), pykinimas (šleikštulys), cholelitiazė (tulžies akmenligė), injekcijos vietos reakcijos ir nuovargis.
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Signifor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adresách
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonių apie Signifor santraukas rasite agentūros interneto svetainėje:
Czech: Snížením hladiny kortizolu a růstového hormonu může léčivý přípravek pomoci zmírnit příznaky Cushingovy choroby a akromegalie.
Lithuanian: Sumažinęs kortizolio ir augimo hormono kiekį, vaistas gali padėti palengvinti Kušingo ligos ir akromegalijos simptomus.
Czech: Předem definované hladiny byly nižší než 2,5 mikrogramů/litr v případě růstového hormonu nebo v normálních mezích v případě IGF-1.
Lithuanian: Iš anksto nustatytos vertės buvo mažiau nei 2,5 mikrogramų augimo hormono viename litre arba IAF-1 normos ribose.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Signifor?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Signifor vartojimu?
Czech: Jaké přínosy přípravku Signifor byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Signifor nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Signifor, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Signifor vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: (S cílem snížit hladinu kortizolu pasireotid nejprve snižuje tvorbu dalšího hormonu, ACTH, který kontroluje produkci kortizolu.)
Lithuanian: (Kortizolio kiekiui sumažinti pazireotidas pirma sumažina kito - kortizolio išsiskyrimą kontroliuojančio hormono ACTH - gamybą.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku dočasně snížit.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniams reiškiniams, gali tekti laikinai sumažinti vaisto dozę.
Czech: Přestože počet pacientů, u kterých dojde k návratu hladin kortizolu na normální úroveň, je nízký, přípravek Signifor by měl pomoci pacientům, jejichž chirurgická léčba selhala nebo kteří operaci podstoupit nemohou.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių organizme normalizuojasi kortizolio kiekis, yra nedaug, tikimasi, kad Signifor padės pacientams, kuriems taikytas chirurginis gydymas buvo neveiksmingas arba kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Signifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, šios ligos laikomos retomis, ir Signifor buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Cushingovou chorobou (onemocněním způsobeným příliš vysokou hladinou hormonu zvaného kortizol) a akromegalií (nadměrným růstem, zejména kostí v rukou, chodidlech a obličeji způsobeným nadbytkem růstového hormonu).
Lithuanian: Signifor yra vaistas, kuriuo gydomi Kušingo liga (liga, kurią sukelia per didelis hormono, vadinamo kortizoliu, kiekis) ir akromegalija (nenormalus kaulų, ypač plaštakų, pėdų ir veido, augimas dėl augimo hormono pertekliaus) sergantys suaugusieji.
Czech: Přípravek Signifor nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Lithuanian: Signifor negalima skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Czech: Léčivá látka v přípravku Signifor, pasireotid, je analog somatostatinu.
Lithuanian: Signifor veiklioji medžiaga pazireotidas yra somatostatino analogas.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování hladin růstového hormonu a IGF-1 (dalšího hormonu, který je zvýšený u pacientů s akromegalií).
Lithuanian: Signifor yra veiksmingas siekiant sumažinti augimo hormono ir IAF-1 (kito hormono, kurio kiekis akromegalija sergančių pacientų organizme yra padidėjęs) kiekį.
Czech: Ve druhé studii u 150 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce do svalu, reagovalo na léčbu do 7 měsíců přibližně 41 % pacientů.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 150 suaugusių pacientų, kuriems vaisto buvo švirkščiama į raumenis, atsakas į gydymą per septynis mėnesius pasireiškė apie 41 proc.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Signifor platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Signifor registracijos pažymėjimą.
Czech: Přípravek Signifor se rovněž používá k léčbě uvedených onemocnění, jestliže operace nebyla úspěšná nebo není vhodná, a v případě akromegalie také tehdy, pokud onemocnění není dostatečně kontrolováno jinými léčivými přípravky podobnými přípravku Signifor, které jsou známé jako „analogy somatostatinu".
Lithuanian: Signifor vartojamas šioms ligoms gydyti, kai taikytas chirurginis gydymas buvo neveiksmingas arba jo negalima taikyti, o akromegalijos atveju - taip pat kai vaistų, vadinamų somatostatino analogais, nepakanka ligai kontroliuoti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Signifor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: V závislosti na reakci na léčbu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku upravit.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsaką į gydymą arba pasireiškus šalutiniams reiškiniams, vaisto dozę gali tekti pakoreguoti.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou se přípravek Signifor podává formou injekce buď pod kůži (pokud možno v horní části stehna a do břicha) dvakrát denně, nebo do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Kušingo liga, Signifor švirkščiamas po oda (geriau viršutinėje šlaunies dalyje ir pilvo srityje) du kartus per parą arba į sėdmenų raumenis kas keturias savaites.
Czech: Přestože jsou jeho nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům jiných analogů somatostatinu, v souvislosti s přípravkem Signifor došlo k častějšímu výskytu vysokých hladin cukru v krvi a jednalo se o závažnější stavy.
Lithuanian: Nors Signifor šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų somatostatino analogų, cukraus kiekis pacientų kraujyje buvo padidėjęs dažniau ir stipriau vartojant Signifor.
Czech: Jak přípravek Signifor působí?
Lithuanian: Kaip veikia Signifor?
Czech: Přípravek Signifor je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži a ve formě prášku a tekutiny k injekčnímu podání do svalu.
Lithuanian: Signifor tiekiamas kaip po oda švirkščiamas tirpalas arba kaip milteliai ir skystis, iš kurių ruošiama į raumenis leidžiama injekcinė suspensija.
Czech: V hlavní studii u 165 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce pod kůži, mělo do 6 měsíců normální hladiny kortizolu v moči 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 26 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,9 mg.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 165 suaugusiais pacientais, kuriems vaisto buvo švirkščiama po oda, 15 proc. pacientų, kurie vartojo 0,6 mg Signifor, ir 26 proc.
Czech: Přípravek Signifor je rovněž účinný při snižování hladin růstového hormonu u pacientů s akromegalií.
Lithuanian: Signifor taip pat veiksmingai mažina augimo hormono kiekį akromegalija sergančių pacientų organizme.
Czech: U akromegalie se přípravek Signifor podává ve formě injekce do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams Signifor švirkščiamas į sėdmenų raumenis kas keturias savaites.
Czech: Jak se přípravek Signifor používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Signifor?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Signifor schválen?
Lithuanian: Kodėl Signifor buvo patvirtintas?
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Signifor je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Signifor vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou podávat přípravek Signifor injekčně pod kůži sami.
Lithuanian: Pacientai gali patys susišvirkšti sau po oda Signifor, jeigu yra išmokyti tai daryti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Signifor je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Signifor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Celkem 34 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 41 % pacientů léčených přípravkem Signifor v dávce 0,9 mg částečně reagovalo na léčbu, přičemž jejich hladiny kortizolu v moči poklesly do 6 měsíců o polovinu.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo 0,9 mg Signifor, pasireiškė dalinis atsakas į gydymą ir perpus sumažėjo kortizolio kiekis šlapime.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování zvýšených hladin kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Lithuanian: Signifor veiksmingai mažina padidėjusį kortizolio kiekį Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
Czech: Přípravek Signifor je u některých pacientů s Cushingovou chorobou účinný z hlediska normalizace hladin kortizolu.
Lithuanian: Nustatyta, kad Signifor veiksmingai normalizuoja kortizolio kiekį kai kurių Kušingo liga sergančių pacientų organizme.
Czech: Ve druhé studii u 198 pacientů, u nichž operace nebo jiná léčba nevedla k dostatečné kontrole jejich onemocnění, bylo předem definovaných snížení hladin hormonů dosaženo po 24 týdnech u 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 40 mg a u 20 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 60 mg, a to ve srovnání s žádným z 68 pacientů, kteří užívali analogy somatostatinu oktreotid nebo lanreotid.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Signifor 40 mg dozę, ir 20 proc. pacientų, kurie vartojo Signifor 60 mg dozę, bet nė vienam iš 68 pacientų, kurie buvo gydomi somatostatino analogais oktreotidu arba lanreotidu.
Czech: V hlavní studii u 358 v minulosti neléčených dospělých bylo u 31 % pacientů léčených přípravkem Signifor po 1 roce dosaženo poklesu hladiny růstového hormonu a hladiny IGF-1 na předem stanovené nízké hladiny ve srovnání s 19 % pacientů užívajících oktreotid, což je jiný analog somatostatinu.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Signifor, ir 19 proc. pacientų, kurie vartojo oktreotidą (kitą somatostatino analogą), organizme augimo hormono ir IAF-1 kiekis po vienų metų sumažėjo iki iš anksto nustatytų mažų verčių.
Czech: • informace o krizových stavech nebo infekcích,
Lithuanian: • Informacija apie krizes arba infekcijas;
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní lékovou agenturou.
Lithuanian: Prieš pateikdamas šį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionaline kompetentingąja institucija.
Czech: • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků,
Lithuanian: • Informacija apie pagrindinius sunkių nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus;
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti nurodyti šie pagrindiniai dalykai:
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
Lithuanian: • Informacija, kokiais atvejais skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros darbuotoją;
Czech: Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Lithuanian: Gydymo vadove gydytojui turi būti šie pagrindiniai dalykai:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad bus įdiegtos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai dėl saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:pokyny k léčbě pro lékaře,
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi SIKLOS ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir dozės koregavimo;
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí,
Lithuanian: • Informacija tėvams dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo
Czech: • řešení nežádoucích účinků léčiva,
Lithuanian: • Informacija apie nepageidaujamų vaisto reakcijų gydymą
Czech: • sledování růstu léčených dětí,
Lithuanian: • Perspėjimas dėl tolesnio gydymo kursą gavusių vaikų augimo stebėjimo;
Czech: • informace pro pacienty
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys.
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
Lithuanian: • Perspėjimas dėl periodinio kraujo ląstelių kiekio nustatymo;
Czech: • příbalovou informaci,
Lithuanian: • Pakuotės lapelis;
Czech: • Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
Lithuanian: • po to išgerkite didelę stiklinę vandens arba kito gėrimo.
Czech: 5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
Lithuanian: 5 Tai gali būti pagerėjusios bendrosios būklės išdava.
Czech: Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Lithuanian: Šie sutrikimai susiję ir su pagrindine liga.
Czech: U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci.
Lithuanian: Sunkių skausmingų krizių atveju daugumą pacientų reikia gydyti ligoninėje.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju, jeigu galvojate, kad galbūt esate nėščia.
Czech: V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų vartojamosdozės, šie tyrimai gali būti atliekami kas dvi savaites arba kas du mėnesius.
Czech: Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (61%) nėštumo eiga, trukmė ir gimdymas buvo normalūs.
Czech: • riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.
Lithuanian: • Vaistų supainiojimo galimybė dėl dviejų skirtingų stiprumų buvimo.
Czech: E-mail : contact@addmedica.com
Lithuanian: paštas: contact@addmedica.com
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Lithuanian: Tai gali sukelti ūmias skausmingas krizes ir organų pažeidimus.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį poveikiai skirstomi į labai dažnus (> 1/10), dažnus (> 1/100, < 1/10), nedažnus (> 1/1 000, < 1/100), retus (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retus (< 1/10 000) ir nežinomus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Czech: Sledování v průběhu léčby
Lithuanian: Stebėjimas gydymo metu
Czech: • Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky.
Lithuanian: • Kai tik tabletė ištirps, nurykite šaukštelio turinį.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums, kiek laiko vartoti Siklos.
Czech: Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.
Lithuanian: Pacientus, kurių būklė vartojant mažesnes dozes stabili, reikia tirti kas du mėnesius.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Lithuanian: Gydymas gali paveikti vyrų vaisingumą.
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
Lithuanian: Kitais atvejais, kurių eiga žinoma, nėštumas buvo nutrauktas savanoriškai arba gydytojų patarimu.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Lithuanian: Paskirtą Siklos dozę reikia išgerti vieną kartą per parą, geriausiai ryte prieš pusryčius.
Czech: Děti mladší 2 let
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Jaunesniems kaip 2 metų vaikams
Czech: Doba použitelnosti rozlomených tablet: 3 měsíce
Lithuanian: Naudojamų perlaužtų tablečių galiojimo laikas: 3 mėnesiai
Czech: Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
Lithuanian: Siklos sumažins skausmingų krizių dažnį ir taip pat su liga susijusį poreikį gydytis ligoninėje.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka :
Czech: Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: Siklos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Siklos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Siklos
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Siklos ir kam jis vartojamas
Czech: 4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
Lithuanian: 4 Oligospermija ir azoospermija paprastai yra praeinančioji, tačiau į tai būtina atsižvelgti, jei pacientas planuoja tapti tėvu (žr.
Czech: Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
Lithuanian: Vaistą galite užgerti stikline vandens arba užkąsti labai mažu kiekiu maisto.
Czech: Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se - antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV),
Lithuanian: Ypač svarbu pasidalyti informacija apie: - antiretrovirusinius vaistus (slopinančius arba naikinančius retrovirusus, kaip ŽIV), pvz.
Czech: • nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
Lithuanian: • Perspėjimas dėl pavojaus vyrų ir moterų vaisingumui, potencialaus pavojaus vaisiui ir pavojaus žindymo metu;
Czech: Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace).
Lithuanian: Sunkus kepenų (Child-Pugh C klasė).
Czech: MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a v souladu s příslušnými orgány v členských státech.
Lithuanian: Prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, registruotojas turi įgyvendinti šią apmokymo programą savo šalyje ir pagal susitarimą su šalių narių kompetentingomis institucijomis.
Czech: O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
Lithuanian: Apie farmakokinetikos pokyčius priklausomai nuo amžiaus (išskyrus vaikus), lyties arba rasės informacijos nėra.
Czech: Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Hemodializė hidroksikarbamido ekspoziciją sumažino 33% (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligo- a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Lithuanian: Labai dažnai vyrams buvo stebima grįžtamoji oligospermija ir azoospermija, nors šie sutrikimai būdingi ir pagrindinei ligai.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech.
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas kasmet.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Siklos Jums reikia išgerti kasdien ir nustatys dozę pilnomis tabletėmis, po pusę tabletės ar ketvirtį.
Czech: Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T".
Lithuanian: Ant kiekvieno tabletės ketvirčio vienoje pusėje yra įspausta raidė „T".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi Siklos ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Czech: Vyrážka, melanonychie, alopecie
Lithuanian: Bėrimas, juoda nagų pigmentacija, alopecija
Czech: Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
Lithuanian: Asmenys, kuriems nereikia vartoti Siklos ir ypač nėščiosios turi vengti kontakto su hidroksikarbamidu.
Czech: Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
Lithuanian: Rečiau pasireiškia trombocitopenija ir anemija, be to, šios būklės retai būna prieš tai nepasireiškus neutropenijai.
Czech: Obecně, protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Lithuanian: Iš esmės gali sumažėti pacientų antikūnų atsakas vakcinoms.
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
Lithuanian: Dozės, kurią vartojant pasireiškė toksiškumas kraujui, negalima mėginti daugiau kaip du kartus.
Czech: Takto údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Lithuanian: Tad nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.
Czech: Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) tėvai ar teisėti globėjai turi sugebėti laikytis vaistinio preparato vartojimo, pacientų stebėjimo ir priežiūros nuorodų.
Czech: Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Lithuanian: Patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Czech: Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojančius pacientus reikia perspėti apie teorinę riziką vaisiui.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti šių pacientų kraujo parametrus.