FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je EnCyzix?
Slovenian: Kaj je zdravilo EnCyzix?
Czech: K čemu měl být přípravek EnCyzix používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo EnCyzix uporabljalo?
Czech: Hlavními měřítky účinnosti bylo množství spermií a hladiny testosteronu.
Slovenian: Pri tem so nekateri uporabljali gel s testosteronom in drugi ne. Glavni merili učinkovitosti sta bili količina nastale sperme in raven testosterona.
Czech: EMA/CHMP/54473/2018
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek EnCyzix podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Czech: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Slovenian: 21. september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci studie.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Metody porovnávání výsledků hlavních studií s údaji z minulosti nebyly uspokojivé z hlediska toho, aby bylo prokázáno, že je léčivý přípravek účinný.
Slovenian: Metode za primerjavo rezultatov glavne študije s preteklimi podatki niso bile zadovoljive za dokazovanje, da je bilo zdravilo učinkovito.
Czech: Společnost rovněž porovnala výsledky těchto studií s různými údaji z minulosti.
Slovenian: Družba je rezultate teh študij primerjala tudi z rezultati iz izbora preteklih podatkov.
Czech: Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Exondys.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Exondys.
Czech: Společnost AVI Biopharma International Ltd, která podala žádost o registraci, dne 1. června 2018 požádala o přezkoumání stanoviska výboru CHMP.
Slovenian: Družba, ki je vložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, AVI Biopharma International Ltd, je 1. junija 2018 zahtevala ponoven pregled mnenja odbora CHMP.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 20. září 2018 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 20. septembra 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: V první studii byl přípravek Exondys porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) po dobu prvních 24 týdnů a poté byli všichni pacienti léčeni přípravkem Exondys.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Exondys primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) prvih 24 tednov, nato pa so vse bolnike zdravili z zdravilom Exondys.
Czech: Tento léčivý přípravek umožňuje přeskočit exon 51 a tím podpořit tvorbu zkrácené formy dystrofinu.
Slovenian: Zdravilo omogoči preskok eksona 51 in tako spodbudi proizvodnjo krajše oblike distrofina.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze provedeného po 24 týdnech.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 24 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Czech: Přípravek Exondys byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 3. prosince 2008.
Slovenian: Zdravilo Exondys je bilo 3. decembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje DMD.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 12 chlapců ve věku od 7 do 13 let s Duchennovou svalovou dystrofií, kteří měli genetickou mutaci umožňující vynechání exonu 51.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v kateri je bilo vključenih 12 dečkov z DMD, ki so bili stari med 7 in 13 let in so imeli genetsko mutacijo, ki je omogočala preskakovanje eksona 51.
Czech: Výbor usoudil, že je zapotřebí dalších údajů, které by prokázaly, že velmi malé množství zkráceného dystrofinu, které vzniklo v důsledku léčby přípravkem Exondys, přináší pacientům trvalý přínos.
Slovenian: Odbor je menil, da so potrebni nadaljnji podatki, ki bi pokazali, da bolniku trajne koristi prinesejo prav majhne količine krajše oblike distrofina, ki so proizvedene kot rezultat zdravljenja z zdravilom Exondys.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy nad tím, že hlavní studie, která zahrnovala pouze 12 pacientů, srovnávala přípravek Exondys s placebem pouze po dobu 24 týdnů, během které nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi přípravkem Exondys a placebem z hlediska vzdálenosti, kterou pacienti ušli během 6 minut.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržek, da v glavni študiji, v katero je bilo vključenih samo 12 bolnikov, zdravila Exondys niso primerjali s placebom dlje kot 24 tednov in da v njej niso opazili pomembne razlike glede prehojene razdalje v šestih minutah med bolniki, ki so prejemali zdravilo Exondys oziroma placebo.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP registraci zamítl?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet?
Czech: Druhá studie, která byla prodloužením první studie, zahrnovala stejné pacienty, kteří byli všichni léčeni přípravkem Exondys po dobu dalších 4 let.
Slovenian: Druga študija je bila podaljšek prve in je vključevala iste bolnike, ki so bili z zdravilom Exondys zdravljeni nadaljnja štiri leta.
Czech: Exondys je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eteplirsen.
Slovenian: Zdravilo Exondys vsebuje učinkovino eteplirsen.
Czech: Pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií nevytvářejí bílkovinu zvanou dystrofin.
Slovenian: Bolniki z DMD ne proizvajajo beljakovine, imenovane distrofin.
Czech: Očekává se, že tato zkrácená bílkovina působí podobně jako normální dystrofin, přičemž pomáhá tělu vykompenzovat nedostatek dystrofinu a tím zmírnit příznaky Duchennovy svalové dystrofie.
Slovenian: Ta krajša oblika beljakovine naj bi delovala podobno kot običajni distrofin, tako da telesu pomaga nadomestiti pomanjkanje distrofina, in s tem lajšala simptome DMD.
Czech: K čemu měl být přípravek Exondys používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Exondys uporabljalo?
Czech: Jak přípravek Exondys působí?
Slovenian: Kako zdravilo Exondys deluje?
Czech: Přípravek Exondys měl být používán k léčbě Duchennovy svalové dystrofie u pacientů ve věku od 4 let s mutací (změnou) v genu Duchennovy svalové dystrofie, který umožňuje léčbu zahrnující „vynechání exonu 51".
Slovenian: Zdravilo Exondys naj bi se uporabljalo za zdravljenje Duchennove mišične distrofije (DMD) pri bolnikih, starejših od štirih let, z mutacijo (spremembo) v genu za DMD, ki omogoča zdravljenje s „tehnologijo preskakovanja eksona 51".
Czech: Dne 31. května 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Exondys určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 31. maja 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys, namenjenim zdravljenju Duchennove mišične distrofije.
Czech: To znamená, že gen Duchennovy svalové dystrofie může u pacientů vytvořit funkční formu bílkoviny dystrofinu, pokud se část genu zvaného exon 51 nepoužívá.
Slovenian: To pomeni, da lahko bolnikov gen za DMD izdela delovno obliko beljakovine distrofin, ko del gena, imenovanega ekson 51, ni v rabi.
Czech: Co je Exondys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exondys?
Czech: Proto byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Exondys v rámci léčby Duchennovy svalové dystrofie nelze stanovit a doporučil registraci zamítnout.
Slovenian: Zato je zaključil, da razmerja med koristmi in tveganji zdravila Exondys za zdravljenje DMD ni mogoče določiti, in priporočil zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: EMA/621972/2018
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Slovenian: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, které trvaly 4 a 26 týdnů.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, od katerih je ena trajala štiri tedne, druga pa 26 tednov.
Czech: Výbor se domníval, že toto riziko je významné navzdory opatřením, která k jeho minimalizaci navrhla společnost.
Slovenian: Odbor je menil, da je to tveganje pomembno kljub ukrepom, ki jih je predlagala družba za njegovo zmanjšanje.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen, ki ima vrsto simptomov, vključno z nepovezanim mišljenjem in govorom, halucinacijami (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavostjo ter blodnjami (zmotnimi prepričanji).
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současné době v EU neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem Fanaptum.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v EU trenutno ne potekajo klinična preskušanja z zdravilom Fanaptum.
Czech: V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 4 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro schizofrenii.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po štirih tednih, ocenjena s standardno lestvico za shizofrenijo.
Czech: V důsledku toho může u některých pacientů dojít ke zvýšení koncentrace přípravku Fanaptum v krvi, což vede ke zvýšení rizika prodloužení intervalu QT.
Slovenian: Posledično lahko pri nekaterih bolnikih pride do povišanih koncentracij zdravila Fanaptum v krvi, kar poveča tveganje za podaljšanje intervala QT.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 9. listopadu 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 9. novembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Czech: Má se za to, že blokováním těchto receptorů iloperidon normalizuje mozkovou aktivitu a zmírňuje příznaky onemocnění.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi iloperidon normaliziral dejavnost možganov in zmanjšal simptome bolezni.
Czech: Způsob, jakým přípravek působí, je nejasný, má se však za to, že se váže na určité receptory (cíle) pro neurotransmitery na nervových buňkách v mozku.
Slovenian: Njegov način delovanja ni povsem jasen, predvideva pa se, da se veže na določene receptorje (prijemališča) za živčne prenašalce na površini živčnih celic v možganih.
Czech: Předpokládá se, že iloperidon blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž zvaný serotonin), které hrají u schizofrenie roli.
Slovenian: Iloperidon naj bi zaviral receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki imata pomembno vlogo pri shizofreniji.
Czech: Přípravek Fanaptum měl být používán k léčbě schizofrenie u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Fanaptum naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek začne působit po 2 až 3 týdnech léčby, což vyvolává obavy při léčbě náhlých (akutních) epizod schizofrenie.
Slovenian: Prav tako je opozoril, da zdravilo začne učinkovati po dveh do treh tednih zdravljenja, kar je zaskrbljujoče, če se zdravijo nenadne (akutne) epizode shizofrenije.
Czech: V době vydání původního doporučení výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Fanaptum ve studiích byla relativně nízká.
Slovenian: V času izdaje prvotnega priporočila je odbor CHMP menil, da je bila učinkovitost zdravila Fanaptum v študijah zmerna.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fanaptum, iloperidon, je antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fanaptum, iloperidon, je antipsihotik.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl výbor CHMP znepokojen účinky léčivého přípravku na srdce: přípravek Fanaptum způsobuje prodloužení intervalu QT, což je změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit život ohrožující abnormalitu srdečního rytmu.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor izpostavil zaskrbljenost glede učinkov zdravila na srce: zdravilo Fanaptum povzroča podaljšanje intervala QT, tj. spremembo električne dejavnosti srca, ki lahko povzroči smrtno nevaren nenormalen srčni ritem.
Czech: Zkoumala, za jak dlouho se u pacienta znovu objevily příznaky (první relaps).
Slovenian: V študiji so merili čas do ponovitve simptomov pri bolnikih (prvi relaps).
Czech: Výbor byl navíc stále znepokojen relativně nízkou účinností přípravku Fanaptum a jeho opožděným nástupem účinku.
Slovenian: Poleg tega je še enkrat izrazil zaskrbljenost glede zmerne učinkovitosti zdravila Fanaptum in njegovega zakasnjenega delovanja.
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující 193 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s placebem.
Slovenian: V dolgotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 193 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali s placebom.
Czech: Krátkodobá studie zahrnující 567 pacientů porovnávala přípravek Fanaptum s léčivem ziprasidon určeným k léčbě schizofrenie a s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: V kratkotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 567 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali z ziprasidonom (zdravilom za zdravljenje shizofrenije) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Dne 20. července 2017 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Fanaptum určeného k léčbě schizofrenie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Fanaptum, namenjenim zdravljenju shizofrenije.
Czech: Fanaptum je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloperidon.
Slovenian: Fanaptum je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloperidon.
Czech: Výbor CHMP měl však stále pochybnosti ohledně rizika prodloužení intervalu QT a domníval se, že navrhovaná opatření by toto riziko v klinické praxi náležitě nevyřešila.
Slovenian: Kljub temu je odbor izrazil zaskrbljenost glede podaljšanja intervala QT in menil, da predlagani ukrepi niso ustrezna rešitev za zmanjšanje tveganja v klinični praksi.
Czech: Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Fanaptum se v těle rozkládá jaterními enzymy, jejichž aktivita je u některých pacientů a působením některých jiných léčivých přípravků snížena.
Slovenian: Nazadnje je izpostavil zaskrbljenost, da se zdravilo Fanaptum v telesu razgrajuje s pomočjo jetrnih encimov, katerih delovanje je zmanjšano pri nekaterih bolnikih in pri uporabi določenih drugih zdravil.
Czech: K čemu měl být přípravek Fanaptum používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fanaptum uporabljalo?
Czech: Jak přípravek Fanaptum působí?
Slovenian: Kako zdravilo Fanaptum deluje?
Czech: Co je Fanaptum?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fanaptum?
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fanaptum nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Posledično je sklenil, da koristi zdravila Fanaptum ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in ohranil svoje prvotno priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Czech: EMA/729957/2017
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Czech: Mezi tato opatření patřilo omezení použití přípravku na pacienty, u nichž je léčba jiným antipsychotikem neúčinná nebo již není snášena, a zákaz jeho použití u pacientů, kteří nedokáží tento přípravek účinně rozkládat nebo užívají některé jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Odbor CHMP je med ponovnim pregledom znova proučil podatke, ki jih je predložila družba, in njen predlog, da se uvedejo nekateri novi ukrepi za obvladovanje tveganja za podaljšanje intervala QT. Ti ukrepi zajemajo omejitev uporabe zdravila zgolj na bolnike, pri katerih zdravljenje z drugimi antipsihotiki bodisi ni bilo učinkovito bodisi jih niso prenašali, in prepoved uporabe zdravila pri bolnikih, pri katerih je razgradnja zdravila ovirana ali ki jemljejo določena druga zdravila.
Czech: 19. dubna 2012
Slovenian: 19. april 2012
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na poměru pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Folotyn vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Folotyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: U pacientů navíc nebylo zaznamenáno jasné zlepšení, jelikož studie zkoumala reakci pacientů na léčbu, ale neumožňovala výboru dále posoudit účinek na celkové přežití (jak dlouho pacienti přežívali) nebo přežití bez progrese (jak dlouho pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění).
Slovenian: Poleg tega ni bilo opaziti jasnih znakov izboljšanja stanja bolnikov, saj je študija opazovala odziv bolnikov na zdravljenje, vendar Odboru ni omogočala oceniti učinka na skupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) ali preživetje brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala).
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil své původní záporné stanovisko.
Slovenian: Zato je potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Czech: Účinky přípravku Folotyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Folotyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Allos Therapeutics Limited.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je predložila družba Allos Therapeutics Limited.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Czech: V této studii nebyl přípravek Folotyn srovnáván s žádnou další léčbou.
Slovenian: V tej študiji zdravila Folotyn niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 19. dubna 2012 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. aprila 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: Reakce na léčbu byla v rozmezí od zlepšení onemocnění až po úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
Slovenian: Razpon odziva na zdravljenje je bil od izboljšanja bolezni do izostanka znakov raka.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující celkem 115 dospělých s periferním Tbuněčným lymfomem, u kterých se lymfom neustále vracel nebo kteří nereagovali na předchozí léčby.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih skupaj 115 odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se je ponavljal ali se ni odzival na prejšnja zdravljenja.
Czech: Předpokládá se, že v těle nahrazuje kyselinu listovou a navazuje se na enzym zvaný dihydrofolátreduktáza (DHFR).
Slovenian: V telesu naj bi nadomestil folno kislino in se vezal na encim, imenovan dihidrofolatna reduktaza (DHFR).
Czech: V lednu 2012 vyjádřil výbor CHMP obavy, že hlavní studie byla navržena takovým způsobem, který výboru neumožňuje posoudit přínos tohoto přípravku, zvláště proto, že přípravek Folotyn nebyl srovnáván s žádnou další léčbou či placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u jiné skupiny pacientů.
Slovenian: CHMP je bil januarja 2012 zaskrbljen, da je bila glavna študija zasnovana na način, ki Odboru ni omogočal oceniti koristi zdravila, zlasti zato, ker zdravila Folotyn niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v drugi skupini bolnikov.
Czech: Měl být k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Folotyn spolu s potravinovými doplňky obsahujícími vitamin B12 a kyselinu listovou (kvůli nahrazení těchto vitaminů, jejichž množství může být během léčby přípravkem Folotyn nedostatečné).
Slovenian: Bolniki so zdravilo Folotyn prejemali skupaj z dodatki vitamina B12 in folne kisline (kot nadomestilo za pomanjkanje teh vitaminov, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Folotyn).
Czech: Obavy výboru CHMP nevymizely ani při přezkoumání v dubnu 2012.
Slovenian: Ponovni pregled aprila 2012 ni odpravil pomislekov Odbora.
Czech: EMA/CHMP/255106/2012
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Czech: Folotyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pralatrexát.
Slovenian: Folotyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pralatreksat.
Czech: Přípravek Folotyn měl být používán k léčbě dospělých s periferním T-buněčným lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají T-buňky.
Slovenian: Zdravilo Folotyn naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih T-celice.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Folotyn.
Czech: Co je Folotyn?
Slovenian: Kaj je zdravilo Folotyn?
Czech: DHFR je nezbytná pro tvorbu nové DNA, která je nutná pro dělení a množení buněk.
Slovenian: DHFR je potreben za nastajanje novih DNK, ki so potrebne
Czech: Jak by měl přípravek Folotyn působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Folotyn delovalo?
Czech: K čemu měl být přípravek Folotyn používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Folotyn uporabljalo?
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Folotyn nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil zamítnout jeho registraci.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Folotyn ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.