FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη τα περιστατικά αύξησης της ALT περισσότερο από τρεις φορές υψηλότερα του ανώτερου φυσιολογικού ορίου ήταν ίσα με το εικονικό (0,2%) και χαμηλότερα από αυτά των δραστικών συγκριτικών φαρμάκων (μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες 0,5%).
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT, trzykrotnie większej, niż górna granica normy, była taka sama jak w przypadku placebo (0,2%) i mniejsza niż w przypadku leków porównawczych (0,5% metformina i(lub) pochodne sulfonylomocznika).
Greek: Κουτιά των 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 και 180
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) i 180 tabletek.
Greek: 6 Τα γαστρεντερικά συμπτώματα όπως η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, το κοιλιακό άλγος και η ανορεξία εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υφίενται αυτόματα στις
Polish: 6 Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι άλλοι επαγωγείς (π.χ φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο του Αγίου Ιωάννη) ενδεχομένως επηρεάζουν την έκθεση στη ροσιγλιταζόνη Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδόθηκαν βάσει της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωμένους ασθενείς υπάρχει η τάση μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν AVANDAMET θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do osłabienia czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących AVANDAMET (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Greek: Ως συνέπεια διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, η συνδυασμένη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη οδήγησε σε αθροιστικές επιδράσεις στον έλεγχο της γλυκαιμίας σε
Polish: W następstwie różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania, leczenie skojarzone rozyglitazonem z metforminą prowadziło do sumowania się wpływu tych leków na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: Τα συστατικά του μπορεί να περάσουν στο μητρικό
Polish: Składniki leku mogą przedostać
Greek: Η ροσιγλιταζόνη προκάλεσε μέτρια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 µM) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) (patrz punkt 4.5).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο υπό χρόνια
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle dializowanych.
Greek: 1 Η υπερχοληστεριναιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 5,3% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii,
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte należy przerwać w ostrej fazie choroby (patrz punkt 4.3).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας I-II, επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίσθηκε σε 6,4% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με 3,5% στο εικονικό φάρμακο.
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I-II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Greek: Το AVANDAMET συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: Την μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την υδροχλωρική μετφορμίνη, μέλος της κατηγορίας των διγουανιδινών.
Polish: AVANDAMET zawiera dwie substancje hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: maleinian rozyglitazonu, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία λακτόζης ή ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν
Polish: Pacjenci z nietolerancją laktozy lub z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνη είναι η αιμοκάθαρση, ωστόσο η ροσιγλιταζόνη παρουσιάζει μεγάλο βαθμό σύνδεσης με πρωτεΐνες και δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa, jednakże rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą hemodializy.
Greek: Το AVANDAMET δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Polish: AVANDAMET nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Πώς να τα παίρνετε Τα δισκία θα πρέπει να τα καταπίνετε με λίγο νερό.
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
Greek: Σε μια άλλη μακροχρόνια μελέτη υπήρξε αυξημένη επίπτωση των οστικών καταγμάτων για τα άτομα που άνηκαν στην ομάδα συνδυασμού της ροσιγλιταζόνης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο [8.3% ένατι 5.3%, αναλογία κινδύνου 1.57 (95% CI 1.26 ‐ 1.97)].
Polish: W innym długoterminowym badaniu stwierdzono zwiększenie częstości złamań kości u osób przyjmujących rozyglitazon w terapii skojarzonej w porównaniu do aktywnego leczenia w grupie kontrolnej [8,3% vs 5,3%, współczynnik ryzyka 1,57 (95% CI 1,26 - 1,97)].
Greek: • αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή, ή έχετε σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο νοσοκομείο
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była leczona w szpitalu
Greek: Ωστόσο ο κίνδυνος τόσο για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, όσο και για υπογλυκαιμία είναι αυξημένος όταν το AVANDAMET χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
Polish: Tym niemniej, ryzyko zarówno zatrzymania płynów, jak i hipoglikemii zwiększało się, gdy AVANDAMET stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Greek: Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιελάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych, sporządzoną na podstawie przeglądu badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów leczonych rozyglitazonem.
Greek: 5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί.
Polish: 5 Zgłaszano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i niewydolności komórek wątroby.
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα την κατά 66% μείωση των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z ryfampicyną (induktor CYP2C8) prowadziło do 66% zmniejszenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Greek: Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορρηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Avandamet.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandamet może dojść do powrotu owulacji.
Greek: Γαλακτική οξέωση: Η αύξηση του ποσοστού του γαλακτικού οξέος στο αίμα, (γαλακτική οξέωση) είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια της μετφορμίνης.
Polish: Kwasica mleczanowa: Zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym metforminy.
Greek: Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę należy zachować ostrożność i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μειώσεις τόσο της γλυκόζης νηστείας όσο και της μεταγευματικής.
Polish: Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii zarówno na czczo jak i po posiłku.
Greek: Σε μηχανιστικές μελέτες, η αύξηση βάρους φάνηκε να οφείλεται κυρίως στην αύξηση του υποδόριου λίπους με μείωση του σπλαχνικού και
Polish: W badaniach mechanistycznych wykazano, że zwiększenie masy ciała wynikało głównie z przyrostu podskórnej tkanki tłuszczowej oraz zmniejszenia ilości tłuszczu trzewnego i jego zawartości w wątrobie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι επιδράσεις στη μείωση της γλυκόζης που παρατηρήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακές κατά την έναρξη της θεραπείας και οι σχεδόν μέγιστες μειώσεις της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) ήταν εμφανείς μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że działanie hipoglikemizujące rozyglitazonu rozwija się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
Greek: Συχνά Συχνά
Polish: często często
Greek: Η θεραπεία με AVANDAMET δε θα πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα αρχικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT >2,5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem AVANDAMET u pacjentów z początkowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) albo innymi objawami choroby wątroby.
Greek: • διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αποβολή ύδατος), όπως φουροσεμίδη ή ινδαπαμίδη
Polish: • diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu), takie jak furosemid lub indapamid
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το digoxin, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol ή norethindrone μετά τη συγχορήγηση με ροσιγλιταζόνη.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem czy noretyndronem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα με πιθανή σημασία στην κλινική πράξη ήταν όπως ακολουθεί: Αύξηση του όγκου του πλάσματος συνοδευόμενη από μείωση των δεικτών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και αύξηση του βάρους της καρδιάς.
Polish: U zwierząt doświadczalnych obserwowano następujące reakcje niepożądane, które mogą mieć znaczenie kliniczne: Zwiększenie całkowitej objętości osocza z jednoczesnym obniżeniem parametrów krwinek czerwonych oraz zwiększeniem masy mięśnia sercowego.
Greek: Στην ολότητά τους, τα διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά τον κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας είναι ατελέσφορα.
Polish: Oceniane łącznie, dostępne dane dotyczące ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego są niejednoznaczne.
Greek: Αν οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που να υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται η ανεξήγητη ναυτία, το κοιλιακό άλγος, το αίσθημα κόπωσης, ο έμετος, η ανορεξία ή / και τα σκουρόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελέγχονται τα ηπατικά ένζυμα.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: z niewyjaśnionej przyczyny nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
Greek: Συχνά
Polish: często
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καθενός ενεργού
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu AVANDAMET.
Greek: Το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 μmol/l στους άντρες και > 110 μmol/l στις γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: Nie należy stosować preparatu AVANDAMET u pacjentów z niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek tzn. stężeniem kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirensem kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η ρύθμιση της δόσης του AVANDAMET εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι μεταβολές στην διαβητική αγωγή.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki preparatu AVANDAMET w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Avandamet πριν την ακτινογραφία και για 48 ώρες μετά από αυτή.
Polish: Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet przed badaniem rentgenowskim i przez 48 godzin po badaniu.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργία των β-κυττάρων όπως φαίνεται από την αυξημένη μάζα των νησίδων του παγκρέατος και το περιεχόμενο σε ινσουλίνη και εμπόδισε την ανάπτυξη εμφανούς υπεργλυκαιμίας σε μοντέλα διαβήτη τύπου 2 σε ζώα.
Polish: Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „z odbicia" w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2 u zwierząt.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη συσχετίστηκε με αυξήσεις του βάρους.
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Greek: Πιο έντονη επίδραση στη μείωση της ινσουλίνης παρατηρήθηκε σε παχύσαρκους ασθενείς.
Polish: Bardziej nasilone działanie hipoglikemizujące obserwowano u otyłych pacjentów.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω για κάθε συστατικό του AVANDAMET.
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane przedstawiono dla poszczególnych substancji czynnych, wchodzących w skład preparatu AVANDAMET.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με ροσιγλιταζόνη υπήρξε ένδειξη δοσοεξαρτώμενης αύξησης του βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem stwierdzano zależne od dawki zwiększenie masy ciała, które było większe, jeśli lek stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Greek: Δυο άλλες μακράς διαρκείας προοπτικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (9620 ασθενείς, διάρκεια μελέτης >3 ετών σε κάθε μελέτη), συνέκριναν ροσιγλιταζόνη με άλλους εγκεκριμένους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες ή εικονικό φάρμακο, δεν έχουν επιβεβαιώσει ή αποκλείσει τον πιθανό κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας.
Polish: W dwóch innych długoterminowych, prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych (9620 pacjentów, czas trwania każdego z badań >3 lat), w których porównywano rozyglitazon z niektórymi innymi zarejestrowanymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo, nie potwierdzono ani nie wykluczono potencjalnego ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, το AVANDAMET μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει τη συγχορήγηση ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης σε υπάρχουσα διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα
Polish: Jeśli lekarz uzna to za właściwe, w celu uproszczenia terapii można zastosować AVANDAMET zastępując nim dotychczasowe dawki rozyglitazonu i metforminy stosowane w dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με τον από τους στόματος αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες γλιμπενκλαμίδη και ακαρβόζη δεν προκάλεσε καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu i innych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych takich jak glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Greek: Στην κατάσταση κορεσμού, το Cmax ήταν χαμηλότερο (22% ροσιγλιταζόνη και 15% μετφορμίνη) και το tmax παρουσίαζε καθυστέρηση (κατά περίπου 1,5h ροσιγλιταζόνη και 0,5h μετφορμίνη).
Polish: rozyglitazon i 15% metformina) i opóźnienie tmax (o około 1,5 h rozyglitazon i 0,5 h metformina).
Greek: - Ασθενείς σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία: όπου είναι δυνατόν η έναρξη με AVANDAMET μπορεί να γίνεται με 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης με τη δόση της μετφορμίνης να αντικαθιστά αυτή που ήδη λαμβάνεται.
Polish: - Pacjenci otrzymujący metforminę i pochodną sulfonylomocznika: w razie potrzeby można rozpocząć podawanie preparatu AVANDAMET w postaci zawierającej rozyglitazon w dawce 4 mg/dobę oraz dotychczas stosowaną dawkę metforminy.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη ή η μετφορμίνη
Polish: Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych oddzielnie z rozyglitazonem lub metforminą.
Greek: Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του ασθενή εάν το AVANDAMET χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, ειδικά με ινσουλίνη, αλλά επίσης και με σουλφονυλουρία.
Polish: Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta, jeśli AVANDAMET jest stosowany jednocześnie z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
Greek: • οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσψ μέρος του ματιού (οίδημα της ωχράς κηλίδας)
Polish: • obrzęk siatkówki w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej)
Greek: Το Avandamet δισκία είναι ένας συνδυασμός δυο διαφορετικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη.
Polish: Tabletki leku Avandamet składają się z dwóch różnych leków: rozyglitazonu i metforminy.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ανωτερότητα ως προς τη μετφορμίνη.
Polish: Nie wykazano równoważności rozyglitazonu w porównaniu z metforminą.
Greek: Οι αναφερόμενες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη έχουν εμφανιστεί πρωτοπαθώς σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Zgłaszane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów stosujących metforminę wystąpiły głównie u pacjentów z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek.
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης έχει αποδειχθεί σε διάφορα μοντέλα διαβήτη τύπου 2 σε ζώα.
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w licznych badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Greek: Σε μια προοπτική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5,έτη) τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία συμβάντων καρδιαγγειακών θανάτων ή εισαγωγής στο νοσοκομείο ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ροσιγλιταζόνη και των ενεργών συγκρινόμενων[HR 0.99 (95% CI 0.85 ‐ 1.16)].
Polish: W prospektywnym badaniu oceniającym wpływ terapii na układ sercowo-naczyniowy (średni czas obserwacji 5,5 roku), częstość występowania incydentów, będących pierwotnym punktem końcowym, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub konieczność hospitalizacji, była podobna u pacjentów otrzymujących rozyglitazon i w grupie pacjentów otrzymujących inne aktywne leczenie [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θα επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Greek: Τα δισκία Avandamet διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Polish: Tabletki leku Avandamet dostępne są w różnych dawkach.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες των δισκίων.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ή 180 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Polish: Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 2x56, 3x56 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών ουσιών μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που προκαλεί άθροιση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Polish: Donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych może prowadzić do niewydolności nerek, co powoduje kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Greek: Ωστόσο, στο σύνολο τους τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταλήγουν σε σαφές συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίου ροσιγλιταζόνη(βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Jednakże oceniane łącznie, wszystkie dostępne dane dotyczące ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego, są niejednoznaczne (patrz punkt 4.8).
Greek: Πολύ συχνά
Polish: bardzo często
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για έναρξη ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μείωση της οξύτητας της όρασης, έχουν γίνει με θειαζολιδινεδιόνες, περιλαμβανομένης της ροσιγλιταζόνης.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodinodiony, w tym również rozyglitazon.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, με ελάχιστη συμβολή και του CYP2C9.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z niewielkim udziałem CYP2C9.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Στοιχεία κλινικών μελετών (προσθήκη ινσουλίνης σε προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET) Σε μία μονή μελέτη (n=322) όπου η ινσουλίνη προστέθηκε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που ήδη είχαν
Polish: Dane z badań klinicznych (dodawanie insuliny do leczenia preparatem AVANDAMET) W jednym badaniu (n=322), w którym do leczenia preparatem AVANDAMET dodawano insulinę, nie stwierdzono nowych działań niepożądanych, w porównaniu do tych, które stwierdzano podczas leczenia preparatem AVANDAMET lub stosowania rozyglitazonu w terapii skojarzonej.
Greek: Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandamet θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandamet lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.