FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zudem zur Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, angewendet.
Bulgarian: Използва се и за превенция на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури.
German: Da das Nasenspray ausschließlich bei Osteoporose angewendet wird, empfahl der CHMP, diese Formulierung nicht weiter anzuwenden.
Bulgarian: Тъй като назалният спрей се използва само при остеопороза, CHMP препоръчва тази лекарствена форма повече да не се прилага.
German: Am 19. Juli 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Nutzens und der Risiken von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln ab und gelangte dabei zu der Auffassung, dass Beweise für ein leicht erhöhtes Krebsrisiko bei langfristiger Anwendung dieser Arzneimittel vorlagen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, като заключава, че съществуват доказателства за леко повишен риск от рак при дългосрочна употреба на тези лекарства.
German: Allerdings empfahl der CHMP, selbst in diesen Anwendungsgebieten die Behandlung mit Calcitonin auf den kürzestmöglichen Zeitraum unter Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis zu begrenzen.
Bulgarian: CHMP обаче препоръчва дори и при тези показания лечението с калцитонин да се прилага за възможно най-кратък период от време, като се използва най-малката ефективна доза.
German: Der Ausschuss gelangte zudem zu der Auffassung, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung der Osteoporose nicht gegenüber den Risiken überwiegt und sie daher nicht mehr zur Behandlung dieses Leidens angewendet werden sollten.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че при лечение на остеопороза ползите от калцитонин-съдържащи лекарства не надвишават рисковете и вече не трябва да се използват при това заболяване.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, diese Arzneimittel nur für die kurzfristige Anwendung bei Morbus Paget, akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und krebsbedingter Hyperkalzämie zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва те да бъдат разрешени само за краткосрочна употреба при болестта на Paget, при остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация и при хиперкалциемия, причинена от рак.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt nur für folgende Anwendungsgebiete positiv: Behandlung von Morbus Paget bei Patienten, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, und Behandlung der krebsbedingten Hyperkalzämie.
Bulgarian: Съотношението полза/риск остава положително само за следните приложения: лечение на пациенти с болестта на Paget, които не могат да бъдат лекувани с алтернативни терапии, предпазване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури и лечение на хиперкалциемия, причинена от рак.
German: • Verordnende Ärzte sollten zur Kenntnis nehmen, dass Calcitonin nicht mehr für die Behandlung von Osteoporose angewendet werden darf.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да обърнат внимание, че калцитонин повече не трябва да се прилага за лечение на остеопороза.
German: • Patienten, die injizierbares Calcitonin erhalten und Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инжекционна форма калцитонин, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 107 от Директива 2001/83/EО
German: Andrea Laslop (Österreich)
Bulgarian: Andrea Laslop (Австрия)
German: Bufexamac-haltige Arzneimittel sind in Österreich, Bulgarien, der Tschechischen Republik, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien und der Slowakischen Republik zugelassen.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфексамак, са разрешени за употреба в Австрия, България, Чешката република, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Румъния и Словакия.
German: Wie sehen die Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten aus?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Juli 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 юли 2010 г.
German: Entzündungshemmende Behandlungsalternativen sind weithin erhältlich.
Bulgarian: Широко достъпни са алтернативни противовъзпалителни терапии.
German: Da diese Reaktionen große Ähnlichkeit mit der behandelten Erkrankung aufweisen, kann es darüber hinaus zu Verzögerungen bei der Diagnose oder Behandlung der Erkrankung des Patienten kommen.
Bulgarian: Освен това, тъй като тези реакции са много сходни със заболяването, което се лекува, това може да доведе до забавяне в диагнозата или лечението на заболяването на пациента.
German: Die Mehrzahl der Studien war im Rahmen der ursprünglichen Entwicklung von Bufexamac in den 1970er und 1980er Jahren durchgeführt worden und wies einen niedrigeren Standard als heutzutage erwartet auf.
Bulgarian: Повечето от проучванията от първоначалното разработване на буфексамак са проведени през 70-ти и 80-те години на 20-ти век и са с по-нисък стандарт от очаквания в наши дни.
German: Beginn des Verfahrens:
Bulgarian: Начална дата на процедурата:
German: Die allergischen Reaktionen können so schwerwiegend sein, dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да бъдат достатъчно сериозни, за да изискват хоспитализация.
German: Harald Enzmann (Deutschland)
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
German: Eine Hemmung ihrer Produktion trägt dazu bei, die Entzündungszeichen zu lindern.
Bulgarian: Блокирането на производството им помага за намаляване на признаците на възпаление.
German: Sie sind als Cremes, Rektalsalben und Zäpfchen unter folgenden Phantasiebezeichnungen und anderen Handelsnamen erhältlich: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide und Proctosan.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на кремове, ректална маз и супозитории под следните търговски имена: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и други търговски имена.
German: • Patienten, die derzeit Bufexamac-haltige Arzneimittel anwenden, sollten ihren Arzt ansprechen, so dass sie auf eine geeignete Behandlungsalternative umgestellt werden können.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфексамак, трябва да говорят със своя лекар, за да могат да преминат на подходяща заместителна терапия.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bufexamac abgeschlossen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на безопасността и ефективността на буфексамак.
German: Der CHMP stellte fest, dass Bufexamac-haltige Arzneimittel seit den 1970er Jahren erhältlich sind und dass im Laufe der Jahre Kontaktallergien berichtet wurden, die in einer Reihe von Ländern zu Einschränkungen bezüglich der Anwendung der Arzneimittel führten.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че лекарствата, съдържащи буфексамак, съществуват от 70-те години на 20-ти век и че контактни алергични реакции са съобщавани през годините, водещи до ограничаване на употребата на лекарствата в някои страни.
German: Was ist Bufexamac?
Bulgarian: Какво представлява буфексамак?
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die zur Stützung der Wirksamkeit von Bufexamac vorgelegten Daten äußerst begrenzt waren.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефективността на буфексамак, са много ограничени.
German: • Patienten sollten sich bei allen Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
German: Im Dezember 2009 schloss die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde eine Überprüfung der Vorteile und Risiken von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln ab.
Bulgarian: През декември 2009 г. германската регулаторна агенция по лекарствата извърши преглед на ползите и рисковете от лекарствата, съдържащи буфексамак.
German: Der Ausschuss prüfte insbesondere die Antworten der Unternehmen auf einen Fragenkatalog in Bezug auf allergische Reaktionen, die nach einem Kontakt mit Bufexamac berichtet worden waren.
Bulgarian: В частност, Комитетът взема предвид отговорите, дадени от компаниите на списък с въпроси относно алергични реакции, съобщавани след контакт с буфексамак.
German: Der CHMP prüfte die Daten, die die deutsche Behörde bei ihrer Überprüfung herangezogen hatte, sowie die Informationen, die die Unternehmen, die Bufexamac in anderen EU-Ländern vertreiben, vorlegten.
Bulgarian: СНМР разглежда данните, използвани от германската агенция в нейния преглед, и информацията, предоставена от компаниите, разпространяващи буфексамак в други страни от ЕС.
German: Das Risiko einer Kontaktallergie auf Bufexamac ist hoch; besonders hoch ist es bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen, etwa bestimmten Formen von Ekzemen, bei denen Bufexamac häufig verschrieben wird.
Bulgarian: Рискът от развиване на контактна алергична реакция към буфексамак е висок и дори е още по-висок при пациенти с предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за които буфексамак често е предписван.
German: Die Wirkung von NSAR beruht auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen Cyclooxygenase, das an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt ist.
Bulgarian: НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
German: Wie in Artikel 107 festgelegt setzte die Behörde den CHMP über ihre Maßnahme in Kenntnis, so dass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Bulgarian: Съгласно изискванията на член 107 Агенцията информира СНМР за действията си, така че Комитетът да може да изготви становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи буфексамак, трябва да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отменени в ЕС.
German: In Anbetracht der wenigen kontrollierten Studien jüngeren Datums stellte der CHMP des Weiteren fest, dass die Wirksamkeit von Bufexamac nicht nachgewiesen worden war.
Bulgarian: В допълнение, при разглеждането на няколко по-нови, контролирани проучвания СНМР отбелязва, че ефективността на буфексамак не е демонстрирана.
German: Bufexamac wird angewendet, um die Symptome von Hautentzündungen (z. B. Rötung und Juckreiz) bei Erkrankungen wie Ekzemen und Dermatosen zu lindern.
Bulgarian: Буфексамак се използва за контролиране на симптомите на възпаление на кожата (като зачервяване и сърбеж) при заболявания като екзема и дерматит.
German: Außerdem hat der Umstand, dass ein Versagen der Behandlung und eine allergische Reaktion nur schwer voneinander zu unterscheiden sind, wahrscheinlich dazu geführt, dass eine Kontaktallergie nicht in allen Fällen gemeldet wurde.
Bulgarian: Съществува вероятност трудното разграничаване на неуспех от лечението от алергична реакция да е довел до по-малко съобщения на контактни алергии.
German: 27. Juli 2010
Bulgarian: 27 юли 2010 г.
German: • Ärzte sollten keine Bufexamac-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват лекарства, съдържащи буфексамак.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamachaltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl daher, sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от буфексамак не надвишават рисковете от употребата му и следователно препоръчва всички разрешения за употреба да бъдат отменени в ЕС.
German: In Kombination mit anderen Wirkstoffen kann es außerdem zur Linderung der Symptome von Entzündungen in der Analregion bei Patienten angewendet werden, die an Hämorrhoiden oder an einer Analfissur (einem Riss in der Auskleidung des Analkanals) leiden.
Bulgarian: Може да се използва също и в комбинация с други вещества, за да контролира симптомите на възпаление, които могат да се наблюдават около ануса при пациенти с хемороиди или анална фисура (разкъсване на аналния канал).
German: Aus diesem Grunde konnte aus den Daten kein Nachweis der Wirksamkeit von Bufexamac abgeleitet werden.
Bulgarian: Поради това от тях не може да се получи доказателство за ефективността на буфексамак.
German: Bufexamac ist ein nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR), d. h. ein steroidfreies entzündungshemmendes Mittel.
Bulgarian: Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
German: Behörde Informationen von den Unternehmen, die Bufexamac in Deutschland vertreiben und prüfte veröffentlichte Studien zur Wirksamkeit von Bufexamac.
Bulgarian: По време на този преглед Агенцията получи информация от компаниите, разпространяващи буфексамак в Германия, и разгледа публикувани проучвания относно ефективността на буфексамак.
German: 22. April 2010
Bulgarian: 22 април 2010 г.
German: Ferner stellte der CHMP fest, dass es sich bei Bufexamac um einen so genannten Sensibilisator handelt, der dazu führt, dass sich die Reaktionen bei wiederholtem Kontakt verstärken.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че буфексамак е „сенсибилизатор", като реакциите стават по-тежки с всяка последваща употреба.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bufexamac gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen (zurückzunehmen).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от буфексамак не са по-големи от рисковете от употребата му и препоръчва разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи буфексамак, да бъдат отменени (оттеглени) в ЕС.
German: 19. Februar 2010
Bulgarian: 19 февруари 2010 г.
German: Die deutsche Behörde gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile Bufexamac-haltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland zu widerrufen.
Bulgarian: Германската агенция заключи, че ползите от лекарствата, съдържащи буфексамак, не превишават рисковете им и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат оттеглени в Германия.
German: Prostaglandine sind Botenstoffe, die bei der Entwicklung von Entzündungen eine Rolle spielen.
Bulgarian: Простагландините са посредници при развитието на възпаление.
German: 20. Januar 2010
Bulgarian: 20 януари 2010 г.
German: Co-Berichterstatterin:
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
German: Warum wurde Bufexamac überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на буфексамак?
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 09. Oktober 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 октомври 2013 г.
German: 1 Ausschuss für Humanarzneimittel.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Studie vom Antragsteller vor der Veröffentlichung der kürzlich aktualisierten Leitlinie1 für Arzneimittel dieser Art durchgeführt wurde.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията са проведени от заявителя преди публикуването на последните актуализирани насоки1 за продукти от този вид.
German: 09. Oktober 2013
Bulgarian: На 25 юли 2013 г.
German: Es ist als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung erhältlich, die einen Teil des Wirkstoffes unmittelbar freisetzen (die „sofortige Freisetzungsphase") und den Rest über mehrere Stunden freisetzen.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетка с модифицирано освобождаване, която освобождава част от активното вещество незабавно („фаза на незабавно освобождаване"), а остатъка в продължение на няколко часа.
German: Hexal A/S beantragte für Methylphenidat Hexal im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Erstzulassung durch Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Irland gültig ist.
Bulgarian: Hexal A/S представя Methylphenidate Hexal за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно и в Ирландия посредством децентрализирана процедура.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die dänische ArzneimittelZulassungsbehörde am 21. Dezember 2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и Датската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 21 декември 2012 г.
German: Methylphenidat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien" bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Aktivität von Bereichen im Gehirn verbessern, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren.
Bulgarian: Methylphenidate принадлежи към група лекарства, известни като „психостимуланти" и се счита, че действа, като засилва активността в области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията.
German: Da in den Produktinformationen angegeben ist, dass die Tablette mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, war eine Bioäquivalenzstudie zum nichtnüchternen Zustand erforderlich, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Bulgarian: Тъй като в информацията за продукта се посочва, че таблетката може да се приема със или без храна, се изисква проучване на биоеквивалентността след прием на храна, за да се издаде разрешение за употреба.
German: Methylphenidat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), einer Symptomatik, bei der die betroffenen Kinder eine beständige Konzentrationsunfähigkeit, Hyperaktivität und impulsives Verhalten zeigen, angewendet wird.
Bulgarian: Methylphenidate е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст между 6 и 18 години, които страдат от ADHD (синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност), заболяване, при което децата показват устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
German: Was ist Methylphenidat Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Hexal?
German: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Bulgarian: Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal и референтното лекарство във фазата на незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
German: Es ist seit den 1950er Jahren als Tabletten und Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, welche Methylphenidat unmittelbar freisetzen, und als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, welche einen Teil des Wirkstoffes oder den gesamten Wirkstoff langsamer über mehrere Stunden freisetzen, erhältlich.
Bulgarian: Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават Methylphenidate веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част от или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
German: Methylphenidat Hexal ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Hexal превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Hexal с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
German: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Bulgarian: Изисквания з доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Hexal ein Schiedsverfahren durch.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Hexal.
German: EMA/444166/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1360
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1360
German: Warum wurde Methylphenidat Hexal überprüft?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Hexal?