FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I del 1 blev patienterne i studiet randomiseret til behandling med binimetinib 45 mg oralt to gange dagligt plus encorafenib 450 mg oralt dagligt (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg oralt dagligt (herefter benævnt Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt (herefter benævnt Vem, n=191).
Slovenian: V 1. delu so bili bolniki v študiji randomizirani na prejemanje 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat na dan skupaj z dnevnim odmerkom 450 mg enkorafeniba peroralno (Kombinacija 450, n = 192), z dnevnim odmerkom 300 mg enkorafeniba peroralno (v nadaljevanju Enko 300, n = 194) ali z peroralnim odmerkom 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Danish: • pludselig indtræden af stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær
Slovenian: • nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem,
Danish: Den anbefalede dosis af binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum, svarende til en total daglig dosis på 90 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek binimetiniba je 45 mg (tri 15 mg tablete) dvakrat dnevno, kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 90 mg, v razmiku približno 12 ur.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 133,5 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 133,5 mg laktoze monohidrata.
Danish: • Forhøjede transaminaser: 15,7 % (43/274) samlet - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Slovenian: • Povečana raven transaminaz: skupno 15,7 % (43/274) - 3.-4. stopnje: 5,5 % (15/274)
Danish: Pneumonitis/ILD kan forekomme med binimetinib.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi pljučnica/ILD.
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne.
Slovenian: O prekinitvi vnosa ali spremembi odmerka so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Danish: Det frarådes at reducere dosis til under 30 mg to gange dagligt.
Slovenian: Odmerek, manjši od 30 mg dvakrat dnevno, ni priporočen.
Danish: Når encorafenib blev anvendt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med binimetinib 45 mg to gange dagligt (Combo 300) i studiet CMEK162B2301-del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-population for følgende bivirkninger: anæmi, perifer neuropati, blødning, hypertension, pruritus (almindelig); og colitis, øget amylase og øget lipase (ikke almindelig).
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal v odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 pri naslednjih neželenih učinkih: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti) in kolitis, zvišana vrednost amilaze in zvišana vrednost lipaze (občasni).
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri zdravih udeležencih je nakazala, da na obseg izpostavljenosti binimetinibu prisotnost učinkovine, ki spreminja pH v želodcu (rabeprazol), ne vpliva.
Danish: Der bør desuden gennemføres gynækologiske undersøgelser (hos kvinder) og undersøgelser af endetarmen før og efter behandlingen.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred začetkom zdravljenja in na koncu zdravljenja.
Danish: Behandlingen med binimetinib bør pauseres hos patienter med formodet pneumonitis eller ILD, herunder patienter med nye eller progressive lungesymptomer eller fund såsom hoste, dyspnø, hypoksi, retikulære uklarheder eller lungeinfiltrater
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih sumimo na pljučnico ali ILD, vključno z bolniki, ki kažejo nove ali razvite simptome pljučnih stanj, kot so kašelj, dispneja, hipoksija, retikularna zasenčenja ali pljučna infiltracija (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Danish: Da encorafenib ikke anbefales til patienter med moderat (Child Pugh B) eller svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C), anbefales administration af binimetinib ikke til disse patienter (se pkt.
Slovenian: Ker uporaba enkorafeniba ni priporočljiva pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) in hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), dajanje binimetiniba tem bolnikom ni priporočljivo (glejte poglavji 4.2. in 5.2).
Danish: Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper (venøs tromboemboli, herunder lungeemboli); tegn og symptomer herpå kan omfatte:
Slovenian: Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nastanek krvnih strdkov (venski tromboembolizem, vključno s pljučno embolijo); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Danish: Hændelser af grad 3 forekom hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Slovenian: Dogodek 3. stopnje je bil poročan pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Danish: Mediantiden til definitiv 10 % forværring i FACT-M-scoren blev ikke nået i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % CI 15.2, NE) i vemurafenib-armen med en HR for forskellen på 0,46 (95 % CI 0,29; 0,72).
Slovenian: FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom pa je bila 22,1 meseca (95 % IZ: 15,2, NE) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ: 0,29, 0,72).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af binimetinib til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi binimetiniba pri nosečnicah ni.
Danish: Basalcellekarcinom*
Slovenian: Bazalnocelični karcinom*
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib bør ikke anvendes hos patienter med malignt melanom med vildtype-BRAF.
Slovenian: Binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom ne uporabljajte pri bolnikih z malignim melanomom z nemutiranim genom BRAF (divji tip).
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse i henhold til uafhængig central gennemgang (skæringsdato 19. maj 2016)
Slovenian: Slika 1: Študija CMEK162B2301, 1. del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu preživetja brez napredovanja glede na podatke neodvisnega centralnega pregleda (končni datum 19. maj 2016)
Danish: Virkning af andre lægemidler på binimetinib
Slovenian: Učinki drugih zdravil na binimetinib
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talcum (E533b) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, sort (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E533b)
Danish: Tal straks med lægen, hvis du har symptomer på hjerteproblemer, som f.eks. at du føler dig svimmel, træt, omtumlet, hvis du har åndenød, hvis du føler, at dit hjerte hamrer, slår hurtigt eller uregelmæssigt, eller hvis du får hævede ben.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, imate kratko sapo, imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali vam otekajo noge, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: Levertallene bør kontrolleres inden opstart af binimetinib og encorafenib og mindst en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og herefter som klinisk indiceret.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom in enkorafenibom je treba spremljati laboratorijske vrednosti delovanja jeter in jih v prvih 6 mesecih zdravljenja preveriti najmanj enkrat na mesec, nato pa kot je klinično indicirano.
Danish: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
Slovenian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Danish: Eller
Slovenian: O
Danish: Median DOR for bekræftet respons ifølge BIRC var 12,7 måneder [95 % CI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % CI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Slovenian: Mediana vrednosti DOR za potrjene odzive na posamezen pregled BIRC je znašala 12,7 mesecev [95-odstotni IZ: 9,3, 15,1] za kombinacijo 300 in 12,9 mesecev [95-odstotni IZ: 8,9, 15,5] za Enko 300.
Danish: Alvorlige bivirkninger Mektovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Danish: Det frarådes at anvende binimetinib hos patienter med RVO i anamnesen.
Slovenian: Uporaba binimetiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti RVO.
Danish: • Grad 3 (CK > 5 - 10x øvre normalgrænse (ULN)), asymptomatisk
Slovenian: • 3. stopnja (CK > 5-10-kratnika zgornje meje normalne vrednosti
Danish: Virkning af binimetinib på andre lægemidler
Slovenian: Učinki binimetiniba na druga zdravila
Danish: Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Slovenian: Binimetinib se primarno presnavlja z glukuronidacijo preko UGT1A1.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere blev mindst 50 % af binimetinib-dosen absorberet.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba pri zdravih udeležencih se je absorbiralo vsaj 50 % odmerka binimetiniba.
Danish: Hypertension førte til pausering eller dosisjustering hos 2,9 % af patienterne.
Slovenian: Zaradi hipertenzije je bil pri 2,9 % bolnikov vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Danish: Administration af en enkelt dosis binimetinib på 45 mg sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede den maksimale binimetinib-koncentration (Cmax) med 17 %, hvorimod arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) forblev uændret.
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka 45 mg binimetiniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, je zmanjšala najvišjo koncentracijo binimetiniba (Cmax) za 17 %,
Danish: • Øget GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,0 % (36/257) - 3.-4. stopnje: 4,7 % (12/257)
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, kolloid vandfri (E551) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) premrežen natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b)
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter, der er progredieret under behandling med en BRAF-hæmmer
Slovenian: Binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih z napredovano boleznijo ob jemanju zaviralca BRAF
Danish: • sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet)
Slovenian: • zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (vidite na primer barvaste pikice), • kolobarja (vidite zamegljen obris okrog predmetov),
Danish: • Første forekomst af grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Slovenian: • Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Danish: Mektovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om LVD hos 8,4 % (23/274) af patienterne.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je LVD pojavila pri 8,4 % (23/274) bolnikov.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 30 mg oralt to gange dagligt Hvis den bivirkning, der var årsag til dosisreduktionen, kommer under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt.
Slovenian: Če neželeni učinek, ki je privedel do zmanjšanja odmerka, učinkovito obvladujemo, se lahko preuči možnost za povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno.
Danish: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), hvilket kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte:
Slovenian: Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo:
Danish: Lægen vil undersøge dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali se je pri vas razvila mutacija gena BRAF.
Danish: Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - svaghed og lammelse af ansigsmuskler - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) med svære mavesmerter til følge
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - slabotne obrazne mišice in paraliza obraznih mišic,
Danish: • Første forekomst af grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Slovenian: • Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Danish: • Højt blodtryk: Mektovi kan forhøje blodtrykket.
Slovenian: • Visok krvni tlak: Zaradi zdravila Mektovi se lahko krvni tlak poviša.
Danish: • følelse af, at hjertet hamrer, galoperer eller slår uregelmæssigt
Slovenian: • občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca,
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi kombinacije binimetiniba z enkorafenibom pri bolnikih, pri katerih je, ob predhodnem jemanju zaviralca BRAF za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600, bolezen napredovala.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får sløret syn, synstab eller andre ændringer af synet (f.eks. farvede pletter i dit synsfelt), korona (ser et sløret omrids rundt om genstande).
Slovenian: V primeru zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobarja (vidite zamegljeni obris okrog predmetov) se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Mektovi og encorafenib:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ko se zdravilo Mektovi in enkorafenib jemljeta skupaj:
Danish: • Forhøjede transaminaser: 13,2 % (34/257) samlet - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Slovenian: • Povečana raven transaminaz: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Danish: Blødninge
Slovenian: Krvavitve
Danish: • mørkfarvet urin
Slovenian: • temen urin.
Danish: Kutant planocellulært karcinoma
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea
Danish: Figur 2 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Slovenian: Slika 2: Študija CMEK162B2301, 1.del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu vmesnega celokupnega preživetja (končni datum: 7. november 2017)
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 3 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Slovenian: Pri 3kratni izpostavljenosti kot pri človeškem terapevtskem odmerku učinki niso bili opaženi.
Danish: Hjerteproblemer: Mektovi kan påvirke hjertets virkning (nedsat ejektionsfraktion i venstre ventrikel); tegn og symptomer herpå kan omfatte:
Slovenian: Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na delovanje srca (zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Danish: Det vides ikke, om binimetinib går over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mektovi prehaja v materino mleko.
Danish: • PE af grad 4
Slovenian: • PE 4. stopnje
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere kunne cirka 60 % af AUC for cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives binimetinib.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih približno 60 % plazemske radioaktivnosti AUC v obtoku pripisali binimetinibu.
Danish: Den højeste monoterapi-dosis af binimetinib, der blev vurderet i de kliniske studier, var 80 mg administreret oralt to gange dagligt; denne dosis var forbundet med okulær toksicitet (korioretinopati) og hudtoksicitet (akneiform dermatitis).
Slovenian: 80 mg peroralno dvakrat na dan ter je bil povezan z očesno (horioretinopatija) in kožno toksičnostjo (akneiformni dermatitis).
Danish: Perifert ødemi
Slovenian: Periferni edemi
Danish: • svimmelhed, træthed eller omtumlethed
Slovenian: • občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, • kratko sapo,
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan) v kombinaciji z binimetinibom (peroralni odmerek 45 mg dvakrat na dan) se je ocenila pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Danish: • Tilbagevendende eller intolerable bivirkninger af grad 2
Slovenian: • Ponavljajoči se ali nevzdržni neželeni učinki 2. stopnje • Prvi pojav neželenih učinkov 3.
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Slovenian: • Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Danish: Tabel 4: Studie CMEK162B2301, Del 1: Resultater vedrørende progressionsfri overlevelse og bekræftet samlet respons (uafhængig central gennemgang) Encorafenib + binimetinib
Slovenian: Preglednica 4: Študija CMEK162B2301, 1. del: Preživetje brez napredovanja in potrjeni rezultati skupnega odziva (neodvisni centralni pregled)
Danish: Der kan forekomme dermalogiske reaktioner, når binimetinib bruges i kombination med encorafenib.
Slovenian: Kožne reakcije Do kožnih reakcij lahko pride, ko se binimetinib uporablja v kombinaciji z enkorafenibom.
Danish: Opkastning forekom hos 15,2 % (39/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri 0,4 % (1/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Danish: Det bør overvejes at seponere binimetinib permanent.
Slovenian: Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om RPED hos 29,6 % (81/274) af patienterne.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je RPED pojavil pri 29,6 % (81/274) bolnikov.
Danish: Mektovi indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je utrujenost pojavila pri 43,8 % (120/274) bolnikov, vključno s 3. stopnjo pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Danish: Diarré førte til seponering hos 0,4 % af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 4,4 % af patienterne.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo dajanje odmerkov, pri 4,4 % bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Danish: Der er begrænsede virkningsdata fra kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter med melanomer med BRAF V600-mutation, der er metastaseret til hjernen (se pkt.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o učinkovitosti kombinacije binimetiniba in enkorafeniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo V600 gena BRAF, ki imajo metastaze v možganih (glejte poglavje 5.1).
Danish: Binimetinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for VTE eller med VTE i anamnesen.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo VTE ali s tveganjem za VTE je treba binimetinib uporabljati previdno.
Danish: Ikke-kutane maligniteter
Slovenian: Nekožne malignosti
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 14 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Slovenian: Pri 14-kratni izpostavljenosti kot pri človeškem terapevtskem odmerku se učinki niso zabeležili.
Danish: Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Slovenian: Težave s krvavitvami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne krvavitve.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om anæmi hos 19,7 % (54/274) af patienterne; 4,7 % (13/274) af patienterne havde hændelser af grad 3 eller 4.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila anemija poročana pri 19,7 % (54/274) bolnikov; pri 4,7 % (13/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. ali 4. stopnje.
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Slovenian: Abdominalne bolečine so bile poročane pri 27,4 % (75/274) bolnikov in so dosegle 3. stopnjo pri 2,6 % (7/274) bolnikov.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - visse typer af tumorer i huden, såsom hudpapillom og basalcellekarcinom - allergisk reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigtet og vejrtrækningsbesvær - ændringer i smagssansen - betændelse i øjet (uveitis) - betændelse i tyktarmen (colitis) - rødme, revner eller sprækker i huden - betændelse i fedtlaget under huden; symptomerne omfatter ømme knuder i huden - hududslæt med et fladt misfarvet område eller hævede knuder ligesom akne (akneiform dermatitis) - rødme, hudafskalning eller blæredannelse på hænder og fødder (palmo-plantar erythrodysæstesi eller hånd-fod-syndrom) - nyresvigt - uregelmæssige resultater af nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen (basisk fosfatase i blodet) - uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktionen (amylase, lipase) - øget følsomhed i huden over for sollys
Slovenian: - kožni izpuščaj, z ravno in razbarvano površino ali z izbočenimi deli kot pri aknah (akneiformni dermatitis), - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije ali sindrom roka noga), - odpoved ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
Danish: Øgede transaminaser*
Slovenian: Zvišana vrednost transminaze*
Danish: Transportørers indvirkning på binimetinib
Slovenian: Učinek prenašalcev na binimetinib
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) med Combo 450 sammenlignet med vemurafenib og blev vurderet af en blindet, uafhængig komité (BIRC).
Slovenian: Primarna meritev za oceno učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (PFS) pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom.
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere for muskelproblemer før og under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril, ali imate težave z mišicami.
Danish: Der blev rapporteret om ansigtsparese, når binimetinib blev brugt i kombination med encorafenib (se pkt, 4.8 i produktresumeet for encorafenib).
Slovenian: O parezi obraza so poročali, ko se je binimetinib uporabljal v kombinaciji z enkorafenibom (glejte poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib).
Danish: Pneumonitis/Interstitiel lungesygdom
Slovenian: Pljučnica/intersticijska pljučna bolezen (ILD)
Danish: Der blev set en øget forekomst af føtale ventrikulære septumdefekter og lungearterieforandringer i kuldene med de højeste doser.
Slovenian: Pri najvišjih odmerkih so pri leglu zabeležili povečano število defektov v prekatnem pretinu srca pri fetusu in spremembe pljučne arterije.
Danish: Bivirkningens sværhedsgrada
Slovenian: Resnost neželenega učinkaa
Danish: Binimetinib hæmmer aktiveringen af MEK via BRAF og hæmmer MEK-kinaseaktiviteten.
Slovenian: Binimetinib zavira aktivacijo proteinov MEK, ki jo sproži
Danish: LVD førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og medførte pausering eller reduktion af doseringen hos 6,6 % (18/274) af patienterne.
Slovenian: Zaradi LVD se je zdravljenje prenehalo izvajati pri 0,4 % (1/274) bolnikov, pri 6,6 % (18/274) bolnikov je bil vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis • Grad 2
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (ILD)/pljučnica