FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Chemotherapie voor lymfocytendepletie hoeft niet gegeven te worden als de WBC-concentratie van een patiënt binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Greek: Η χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων μπορεί να παραληφθεί εάν ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ενός ασθενούς είναι ≤1,000 cells/µL στο διάστημα μίας εβδομάδας πριν από την έγχυση του Kymriah.
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte chemokuur krijgt (zogeheten chemotherapie voor lymfocytendepletie) die nodig is om uw lichaam voor te bereiden op de Kymriah-cellen.
Greek: (που ονομάζεται χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων ) που απαιτείται για την προετοιμασία του σώματός σας για τα κύτταρα του Kymriah.
Dutch: Vrouw
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Dutch: Ha: ORR >20% CR (complete remissie) werd gedefinieerd als <5% blasten in het beenmerg, circulerende blasten in het bloed moet <1% zijn, geen bewijs van extramedullaire ziekte, en volledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes >100.000/μl en absoluut aantal neutrofielen [absolute neutrophil count; ANC] >1.000/μl) zonder bloedtransfusie.
Greek: Οι κυκλοφορούντες βλάστες στο αίμα θα πρέπει να είναι <1%, χωρίς στοιχεία εξωμυελικής νόσου, και πλήρη ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια >100.000/μL και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] >1.000/μL) χωρίς μετάγγιση αίματος.
Dutch: omdat de hoeveelheid bloedcellen en andere bloedwaarden kunnen dalen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα αιμοδιαγράμματά σας καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας και άλλων συστατικών του αίματος μπορεί να μειωθεί.
Dutch: De volgende middelen moeten worden gebruikt als de patiënt eerder hemorragische cystitis graad 4 had met cyclofosfamide, of chemorefractair werd op een schema met cyclofosfamide dat kort voor chemotherapie voor lymfocytendepletie werd toegediend: - bendamustine (90 mg/m2 intraveneus dagelijks gedurende 2 dagen);
Greek: Εάν o ασθενής παρουσίασε προηγουμένως αιμορραγική κυστίτιδα Βαθμού 4 με την κυκλοφωσφαμίδη, ή επιδείξει χημειοανθεκτικότητα σε σχήμα που περιέχει κυκλοφωσφαμίδη και το οποίο χορηγήθηκε λίγο πριν τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα: - Βενδαμουστίνη (90 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 2 ημέρες).
Dutch: Inspectie en ontdooien van de infuuszak(ken)
Greek: Επιθεώρηση και απόψυξη του(ων) σάκου(ων) έγχυσης
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tisagenlecleucel.
Greek: • Η δραστική ουσία του Kymriah ονομάζεται tisagenlecleucel.
Dutch: g)
Greek: γ)
Dutch: Bijwerking (MedDRAsysteem/ orgaanklasse)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA)
Dutch: Bij 89% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 89% των ασθενών.
Dutch: Kymriah bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Greek: Το Kymriah περιέχει ανθρώπινα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα αίματος.
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Greek: Μην οδηγείτε, χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα ή συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση και να είστε σε εγρήγορση για διάστημα 8 εβδομάδων μετά από τη χορήγηση του Kymriah.
Dutch: • Verwarring
Greek: • Σύγχυση,
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningena)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσειςα)
Dutch: Toediening
Greek: Αντιμετώπιση
Dutch: Hoesten omvat hoesten, productieve hoest en bovensteluchtweg-hoestsyndroom.
Greek: Ο βήχας περιλαμβάνει τον βήχα τον παραγωγικό βήχα και το σύνδρομο βήχα των άνω αεραγωγών.
Dutch: Van de 92 geïncludeerde patiënten, kregen er 75 een infusie met Kymriah; voor 7 patiënten (8%) kon Kymriah niet geproduceerd worden; redenen voor het stoppen van de behandeling vóór Kymriah-infusie omvatten overlijden (n=7, 8%) of bijwerkingen (n=3, 3%) tijdens het wachten op productie van Kymriah in de klinische studie.
Greek: Άλλοι λόγοι για τη διακοπή πριν από την έγχυση του Kymriah περιλάμβαναν θάνατο (n=7, 8%) ή ανεπιθύμητες ενέργειες (n=3 3%) κατά τη διάρκεια της αναμονής της παραγωγής του Kymriah στην κλινική μελέτη.
Dutch: Deze meldingen waren gebaseerd op laboratoriumbevindingen en omvatten trombocytopenie (41%), lymfocytopenie (28%), neutropenie (24%), leukopenie (21%) en anemie
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με DLBCL, κυτταροπενίες Βαθμού 3 και 4 που δεν είχαν αποδράμει έως τη μέρα 28 αναφέρθηκαν βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων, και περιελάμβαναν θρομβοπενία (41%), λεμφοπενία (28%), ουδετεροπενία (24%), λευκοπενία (21%) και αναιμία (14%).
Dutch: Bij patiënten met B-cel ALL kwamen ernstige infecties (graad 3 en hoger), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, voor bij 44% van de patiënten na Kymriah-infusie.
Greek: Στο 44% των ασθενών με ΟΛΛ Β-κυττάρων μετά από την έγχυση του Kymriah σημειώθηκαν σοβαρές λοιμώξεις (Βαθμού 3 και μεγαλύτερου βαθμού), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες.
Dutch: Acute nierschade omvat acute nierschade, anurie, azotemie, verhoogd creatinine in het bloed, nierfalen, renale tubulusdisfunctie en renale tubulusnecrose.
Greek: Η οξεία νεφρική βλάβη περιλαμβάνει την οξεία νεφρική βλάβη, την ανουρία, την αζωθαιμία, τη αυξημένη κρεατινίνη αίματος, τη νεφρική ανεπάρκεια, τη νεφρική σωληναριακή δυσλειτουργία και τη νεφρική σωληναριακή νέκρωση.
Dutch: Bij 88% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 3 en 4 gemeld.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκαν στο 88% των ασθενών.
Dutch: Kymriah kan problemen veroorzaken zoals veranderd of verminderd bewustzijn, verwardheid of epileptische aanvallen in de 8 weken na infusie.
Greek: Το Kymriah μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα όπως είναι η διαταραγμένη ή μειωμένη συνείδηση, η σύγχυση και οι επιληπτικές κρίσεις (παροξυσμοί).
Dutch: In tabel 8 hieronder wordt een samenvatting van de celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij DLBCL-patiënten gegeven.
Greek: Κυτταροκινητική σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL Στον Πίνακα 8 παρακάτω παρέχεται σύνοψη με τις παραμέτρους κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL.
Dutch: Overvulling (te veel vocht) Hypermagnesiëmie Hyponatriëmie Hyperfosfatemie Tumorlysissyndroom
Greek: Υπερφόρτωση με υγρά Υπερμαγνησιαιμία Υπονατριαινία Υπερφωσφαταιμία Σύνδρομο λύσης όγκου
Dutch: l)
Greek: λ)
Dutch: Eerdere beenmergtransplantatie
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών
Dutch: Capillairleksyndroom Opvliegers
Greek: Νυχτερινές εφιδρώσεις Πετέχειες
Dutch: 1-3 infuuszakken bevatten in totaal 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ levensvatbare T-cellen.
Greek: 1-3 σάκοι περιέχουν συνολικά 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ βιώσιμα T cells.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom, waaronder fatale of levensbedreigende voorvallen, is frequent waargenomen na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
Greek: Μετά από την έγχυση του Kymriah έχει παρατηρηθεί συχνά σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Uw arts zal controleren of er sprake is van ‘graft-versus-hostziekte'.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν έχετε σημεία ή συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Greek: • Κάνατε εμβόλιο τους προηγούμενους 6 μήνες ή σχεδιάζετε να κάνετε ένα τους αμέσως επόμενους λίγους μήνες Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Kymriah.
Dutch: (niet op gewicht gebaseerd).
Greek: (την άμυνα του σώματος).
Dutch: Kymriah is een immunocellulaire therapie met tisagenlecleucel, autologe T-cellen die ex vivo genetisch gemodificeerd zijn door gebruikt te maken van een lentivirale vector die voor een anti-CD19 chimere antigeenreceptor codeert (CAR).
Greek: Το Kymriah είναι μία ανοσοκυτταρική θεραπεία, η οποία περιέχει tisagenlecleucel, ex vivo γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα χρησιμοποιώντας έναν λεντιικό φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα.
Dutch: • Paracetamol
Greek: • Δερματικό εξάνθημα
Dutch: Dyspneu omvat dyspneu, inspanningsdyspneu, ademnood en respiratoir falen.
Greek: Η δύσπνοια περιλαμβάνει τη δύσπνοια, τη δύσπνοια μετά από κόπωση, την αναπνευστική δυσχέρεια και την αναπνευστική ανεπάρκεια.
Dutch: Hoestenm) Hypoxie Dyspneun) Longoedeem Pleurale effusie Tachypneu
Greek: Δύσπνοιαν) Πνευμονικό οίδημα Πλευριτική συλλογή Ταχύπνοια
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glucose, natriumchloride, humane albumineoplossing, dextraan 40 voor injectie, dimethylsulfoxide, natriumgluconaat, natriumacetaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, natrium-N-acetyltryptofanaat, natriumcaprylaat, aluminium en water voor injecties.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη, νάτριο χλωριούχο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, δεξτράνη 40 για ενέσιμα, διμεθυλοσουλφοξείδιο, νάτριο γλυκονικό.
Dutch: Pyrexie Vermoeidheid Oedeemr) Pijns)
Greek: Πυρεξία Κόπωση Οίδημαρ) Πόνοςσ)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Neurologische bijwerkingen
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Dutch: • Afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken (hoog gehalte aan: fosfaat, magnesium, een enzym genaamd alkalisch fosfatase dat helpt om leverziekte aan te tonen, fibrine-D-dimeer,
Greek: μαγνησίου, ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση το οποίο βοηθά να εντοπισθεί ηπατική νόσος, D- διμερών του ινώδους, φερριτίνης ορού.
Dutch: Abdominaal compartimentsyndroom
Greek: Κοιλιακό σύνδρομο διαμερίσματος
Dutch: Elke infuuszak met Kymriah bevat tisagenlecleucel-celdispersie met een batch-afhankelijke concentratie aan autologe (lichaamseigen) T-cellen die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen (CAR-positieve levensvatbare T-cellen).
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα).
Dutch: i)
Greek: η)
Dutch: Kymriah mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar voor de behandeling van DLBCL.
Greek: • Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών σε ΟΛΛ Β-κυττάρων Το Kymriah δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία του DLBCL.
Dutch: Slaapstoornisd)
Greek: Οξεία νεφρική βλάβηπ)
Dutch: Hoofdpijne) Encefalopathief) Duizeligheid
Greek: Κεφαλαλγίαε) Εγκεφαλοπάθειαστ) Ζάλη
Dutch: Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld in lopende en voorgestelde onderzoeken.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα θα συλλεχθούν στο πλαίσιο των υπό εξέλιξη και των προτεινόμενων μελετών.
Dutch: • Veiligheid
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht.
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται αποδεκτή.
Dutch: Steatose
Greek: Στεάτωση
Dutch: Deze patiënten zouden geen cardiovasculair voordeel hebben gehad.
Greek: Όμως οι ασθενείς αυτοί δεν θα αποκόμιζαν κανένα καρδιαγγειακό όφελος.
Dutch: Mogelijk effect van LDL-verlaging
Greek: Δυνητική επίδραση στη μείωση της LDL
Dutch: Het is echter onduidelijk wat de gevolgen van deze bevindingen zijn.
Greek: Ωστόσο, οι συνέπειες των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφείς.
Dutch: Op basis van de volgende redenen voor weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Βάσει των ακόλουθων λόγων απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Dutch: Desalniettemin mag de relevantie van de rechtstreekse vergelijking met mipomersen in de twee onderzoeken niet worden genegeerd.
Greek: Παρόλα αυτά, η σημασία της άμεσης σύγκρισης με τη μιπομερσένη στο πλαίσιο των δύο δοκιμών δεν πρέπει να παραβλεφθεί.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kynamro
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kynamro • Ζητήματα ποιότητας
Dutch: Het CHMP heeft de volgende punten in overweging genomen:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα:
Dutch: Er werden ook uitsluitingscriteria toegepast om te zorgen voor een adequate leverfunctie op basis van laboratoriumwaarden (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Greek: Κριτήρια αποκλεισμού εφαρμόστηκαν και για τη διασφάλιση της επαρκούς ηπατικής λειτουργίας βάσει των εργαστηριακών τιμών (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Dutch: De prospectieve planning met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomst komt nog specifieker aan de orde in het recente ontwerprichtsnoer voor onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van lipide aandoeningen (EMA/CHMP/718840/2012).
Greek: Το ζήτημα του προοπτικού σχεδιασμού για τα αποτελέσματα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια αποτελεί αντικείμενο ακόμη πιο αναλυτικής επεξεργασίας στο πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (EMA/CHMP/718840/2012).
Dutch: Anders is aanvullend onderzoek om het effect van het geneesmiddel op deze parameters te verduidelijken, verplicht.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, απαιτούνται πρόσθετες μελέτες για τη διευκρίνιση της επίδρασης του φαρμάκου σε αυτές τις παραμέτρους».
Dutch: Wat het Kynamro-ondersteuningsprogramma voor patiënten betreft, was het CHMP van oordeel dat de bruikbaarheid, geschiktheid en toepasselijkheid ervan in verschillende EU-lidstaten moeilijk te voorzien zijn.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών που λαμβάνουν Kynamro, η CHMP έκρινε ότι η χρησιμότητά του, η καταλληλότητα και η εφαρμογή του σε διαφορετικές χώρες της ΕΕ είναι δύσκολο να προβλεφθούν.
Dutch: De deskundigen waren echter van oordeel dat een beperkt voorschrijfprogramma in hiervoor aangewezen centra die in staat zijn individuele patiënten ondersteuning te bieden, zinvol kan zijn.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι θα μπορούσε ίσως να είναι χρήσιμο κάποιο πρόγραμμα περιορισμένης συνταγογράφησης σε ειδικά κέντρα ικανά να παρέχουν υποστήριξη σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Dutch: Retrospectief geanalyseerd cardiovasculair risico
Greek: Αναδρομική ανάλυση του καρδιαγγειακού κινδύνου
Dutch: Tot slot is LDL-verlaging slechts één van de mechanismen die van invloed zijn op het cardiovasculaire risico en zoals hierboven besproken, mag er geen sprake zijn van een schadelijk effect dat dergelijke verbeteringen teniet doet.
Greek: Τέλος, η μείωση της LDL αποτελεί έναν μόνο εκ των μηχανισμών που επηρεάζουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο και, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, δεν πρέπει να υπάρχει καμία επιβλαβής επίδραση η οποία μπορεί να αντισταθμίσει τέτοιου είδους βελτιώσεις.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.
Greek: Οι φυσικοχημικές και οι βιολογικές πτυχές που αφορούν την ομοιομορφία των κλινικών επιδόσεων του προϊόντος διερευνήθηκαν και ελέγχονται με ικανοποιητικό τρόπο.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen gepresenteerd door de aanvrager, en nam de opvattingen van het PRAC (PRAC-vergadering van 4-7 februari 2013) en de op 12 maart 2013 gehouden bijeenkomst van de adviesgroep van deskundigen, in overweging.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε όλους τους αναλυτικούς λόγους επανεξέτασης και την επιχειρηματολογία που υπέβαλε ο αιτών και έλαβε υπόψη τις απόψεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) (συνεδρίαση της PRAC στις 4-7 Φεβρουαρίου 2013) και της συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκλήθηκε στις 12 Μαρτίου 2013.
Dutch: Het CHMP heeft uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 daarom geadviseerd geen handelsvergunning voor Kynamro te verlenen.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kynamro.
Dutch: Dit wordt door het CHMP beschouwd als een belangrijke tekortkoming en werd ook bekritiseerd door de adviesgroep van deskundigen.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρήθηκε από τη CHMP σημαντικό μειονέκτημα, ενώ παράλληλα αποτέλεσε αντικείμενο αρνητικού σχολιασμού από τη συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Dutch: Na de op 13 december 2012 aangenomen wetenschappelijke conclusies van het CHMP dat Kynamro niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie:
Greek: Σύμφωνα με τα επιστημονικά πορίσματα που διατύπωσε η CHMP στις 13 Δεκεμβρίου 2012, κρίθηκε ότι το Kynamro δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία της ακόλουθης ένδειξης:
Dutch: Hoewel de meeste relevante risico's worden vastgesteld binnen het programma voor risicobeheer, wordt het risicobeheersysteem ontoereikend geacht en schieten de voorgestelde risicobeperkende maatregelen op een aantal belangrijke terreinen tekort.
Greek: Παρότι οι περισσότεροι από τους συναφείς κινδύνους προσδιορίζονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, το σύστημα διαχείρισης κινδύνου κρίνεται ανεπαρκές και τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου παρουσιάζουν ελλείψεις σε αρκετούς σημαντικούς τομείς.
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken werden patiënten met "significante leverziekte" uitgesloten.
Greek: Σε όλες τις μελέτες φάσης 3, οι ασθενείς αποκλείστηκαν λόγω «σοβαρής ηπατικής νόσου».
Dutch: In het goedgekeurde richtsnoer voor onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van lipide aandoeningen (CPMP/EWP/3020/03/2004) wordt hierover opgemerkt dat de veiligheidsgegevensbank groot genoeg moet zijn om ieder vermoeden van een schadelijk effect van het nieuwe geneesmiddel op de mortaliteit redelijkerwijs uit te sluiten en dat dit vereiste speciale betekenis krijgt in het geval van geneesmiddelen die behoren tot een nieuwe therapeutische groep.
Greek: Η εκδοθείσα κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (CPMP/EWP/3020/03/2004) αναφέρει επί του θέματος ότι η βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να αποκλείεται εύλογα οποιαδήποτε υπόνοια επιβαρυντικής επίδρασης του νέου φαρμάκου στη θνησιμότητα, και ότι η απαίτηση αυτή αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε περιπτώσεις φαρμάκων που ανήκουν σε νέα θεραπευτική κατηγορία.
Dutch: Verder heeft het CHMP de inbreng van de bijeenkomst van de groep van deskundigen in overweging genomen en merkte op dat de deskundigen het erover eens waren dat de verdraagbaarheid van de behandeling met mipomersen slecht was.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπόψη τα σχόλια που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων και επεσήμανε ότι οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ανεκτικότητα της θεραπείας με μιπομερσένη ήταν μικρή.
Dutch: Bovendien was de complementactivering meer uitgesproken bij patiënten bij wie antilichaamvorming optrad.
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση του συμπληρώματος ήταν πιο έντονη σε ασθενείς με σχηματισμό αντισωμάτων.
Dutch: Numerieke disbalans in cardiovasculaire complicaties
Greek: Αριθμητική ανακολουθία ως προς τα καρδιαγγειακά συμβάματα
Dutch: Het CHMP is van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of voldoende wordt aangetoond.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί δεόντως ούτε έχουν αποδειχθεί επαρκώς.
Dutch: De aanvrager heeft een ondersteuningsprogramma voor patiënten (een breed programma ter ondersteuning van de therapietrouw) voorgesteld om dit punt van zorg te helpen aanpakken.
Greek: Ως λύση, ο αιτών πρότεινε ένα πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών (εκτεταμένο πρόγραμμα υποστήριξης της συμμόρφωσης προς τη θεραπεία).
Dutch: In het OLE-onderzoek is het aantal patiënten van wie gegevens beschikbaar zijn die zijn verkregen bij aanvang van de behandeling en in week 26, week 52 en week 72, te klein om duidelijke conclusies te kunnen trekken over de langetermijneffecten op de levervetophoping bij de behandeling met mipomersen.
Greek: Στη μελέτη OLE, ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους διατίθενται δεδομένα στην έναρξη της μελέτης, την εβδομάδα 26, την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 72 είναι πολύ μικρός για να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας με μιπομερσένη στη συσσώρευση ηπατικού λίπους.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 13 december 2012 dat de baten-risicoverhouding van mipomersen negatief is.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 13 Δεκεμβρίου 2012 η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μιπομερσένης είναι αρνητική.
Dutch: Deze mening werd ondersteund door de deskundigen die de extrapolatie slechts als hypothetisch beschouwden.
Greek: Η άποψη αυτή υποστηρίχθηκε επίσης από τους εμπειρογνώμονες, οι οποίοι έκριναν ότι η παρέκταση είναι αποκλειστικά και μόνο υποθετική.
Dutch: Het numeriek hogere aantal neoplasmata en gevallen van kanker wijst op extra veiligheidsrisico's.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός νεοπλασιών και καρκίνων εγείρει πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: Een dergelijke voorwaardelijke handelsvergunning kon derhalve niet worden geadviseerd.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή δεν μπόρεσε να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Dutch: Ter afronding van reden 2: de door de aanvrager overgelegde discussie voor de herbeoordeling van Kynamro biedt geen nieuw inzicht in de eerdere CHMPbeoordeling van de behandeling met mipomersen en het cardiovasculaire risico.
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τον λόγο 2, τα επιχειρήματα του αιτούντος για την επανεξέταση του Kynamro δεν παρέχουν νέα διευκρινιστικά στοιχεία για την προηγούμενη αξιολόγηση της CHMP σχετικά με τη θεραπεία με μιπομερσένη και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een dergelijke handelsvergunning in het onderhavige geval niet kon worden geadviseerd aangezien met name niet wordt voldaan aan de eisen van artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004, aangezien de aanvrager in staat zou zijn om uitgebreide gegevens te overleggen over de werkzaamheid en veiligheid van Kynamro onder normale gebruiksomstandigheden.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν μπορούσε να εισηγηθεί τη χορήγηση μιας τέτοιας άδειας κυκλοφορίας, επειδή δεν ικανοποιούνταν οι απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, καθώς τα λεπτομερή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που θα μπορούσε να υποβάλει ο αιτών αφορούν τις κανονικές συνθήκες χρήσης του Kynamro.
Dutch: • Reden 1 van het CHMP: het effect van door mipomersen geïnduceerde leversteatose op lange termijn is een belangrijke punt van zorg en in de klinische praktijk moeilijk te controleren door middel van niet-invasieve proeven.
Greek: • Λόγος 1 της CHMP: Οι μακροχρόνιες συνέπειες της ηπατικής στεάτωσης που προκαλείται από τη μιπομερσένη αποτελούν σημαντικό παράγοντα ανησυχίας και είναι δύσκολο να υποβληθούν σε παρακολούθηση στην κλινική πρακτική με μη επεμβατικές εξετάσεις·
Dutch: Het CHMP besprak ook de vraag of een voorwaardelijke handelsvergunning voor de geclaimde beperkte indicatie kon worden overwogen.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης το ενδεχόμενο χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την αιτούμενη περιορισμένη ένδειξη υπό όρους.
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek:
Greek: Περίληψη των λόγων επανεξέτασης που υπέβαλε ο αιτών:
Dutch: Voor 14 (5,4%) van deze patiënten werd de toediening van mipomersen beëindigd (de regels voor beëindiging waren ≥8 x ULN voor AST/ALT in één geval, ≥5 x ULN voor AST/ALT over een periode van 7 dagen of ≥3 x ULN voor AST/ALT en verhoogde bilirubine).
Greek: Σε 14 (5,4%) από τους εν λόγω ασθενείς, η χορήγηση μιπομερσένης διακόπηκε (οι κανόνες διακοπής της θεραπείας ήταν AST/ALT ≥8 x ULN σε μία μόνο μέτρηση, AST/ALT ≥5 x ULN για 7 ημέρες ή AST/ALT ≥3 x ULN και αυξημένη χολερυθρίνη).
Dutch: Verder bestaat er een potentieel risico op irreversibele leverziekte, zelfs als de behandeling met mipomersen wordt beëindigd.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος μη αναστρεψιμότητας της ηπατικής νόσου ακόμη και εάν διακοπεί η θεραπεία με μιπομερσένη.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dergelijke gegevens op dit moment niet door de aanvrager zijn overgelegd.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι στη συγκεκριμένη φάση ο αιτών δεν υπέβαλε τέτοιου είδους δεδομένα.