FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • en marginell sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni),
Norwegian Bokmål: • en liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni),
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni (leukocytter < 2 g/l), eosinofili
Swedish: Din läkare kan behöva utföra ytterligare tester för att undersöka vad det beror på.
Norwegian Bokmål: Der er mulig legen din vil utføre ulike tester for å stille riktig diagnose.
Swedish: Leflunomide medac är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide medac.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av Leflunomide medac in vivo.
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit,
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Swedish: Använd inte Leflunomide medac:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide medac
Swedish: Filmdragering: lecitin (sojabönor) poly(vinylalkohol) talk titandioxid (E 171) xantangummi
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Xantangummi
Swedish: Tillförlitlig kontraception skall användas under behandling med leflunomid.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under leflunomidbehandling.
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6 % respektive 28,6 % (studie MN301) och 49,4 % respektive 26,3 % (studie US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Swedish: Leflunomids effekt på andra läkemedel:
Norwegian Bokmål: Påvirkning av leflunomid på andre legemidler
Swedish: Användning av leflunomid tillsammans med antimalariamedel som används vid reumatiska sjukdomar (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin), intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva medel inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare har ännu inte studerats tillräckligt i randomiserade studier (med undantag av metotrexat, se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekreosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och burken efter Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen og på boksen etter Utl.dato.
Swedish: Mindre vanliga: smakrubbningar Mycket sällsynta: pankreatit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smaksforstyrrelser Svært sjeldne:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat) och 0,09 mg sojalecitin.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 114 mg laktose (som monohydrat) og 0,09 mg soyalecitin.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får leflunomid.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide medac.
Swedish: Leflunomide medac med mat, dryck och alkohol Leflunomide medac kan tas oberoende av födointag.
Norwegian Bokmål: Inntak av Leflunomide medac sammen med mat, drikke og alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide medac.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrat) och 0,06 mg sojalecitin.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose (som monohydrat) og 0,06 mg soyalecitin.
Swedish: • orala antikonceptionsmedel (som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel)
Norwegian Bokmål: • p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
Swedish: • svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Norwegian Bokmål: • alvorlige, noen ganger livstruende reaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide medac utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Leflunomide medac uten å bruke sikre prevensjonsmidler.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSS ATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: • om du lider av någon sjukdom som försämrar ditt immunförsvar (ex AIDS),
Norwegian Bokmål: • hvis du har noen problemer som påvirker immunsystemet ditt (f.eks.
Swedish: Mycket sällsynta: allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Swedish: interstitiell lungsjukdom (inkluderande interstitiell pneumoni), vilken kan vara fatal.
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt) som kan være livstruende
Swedish: • om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion,
Norwegian Bokmål: • hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer,
Swedish: • huvudvärk, yrsel,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet,
Swedish: Hur du använder Leflunomide medac
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leflunomide medac
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg/dag (n = 104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Swedish: Om en patient som tar Leflunomide medac utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Leflunomide medac och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide medac utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Swedish: Andra läkemedel och Leflunomide medac
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide medac
Swedish: Behandlingstidens längd var 12 månader.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte i 12 måneder.
Swedish: • allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige,
Swedish: • allvarlig leverskada så som leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång,
Norwegian Bokmål: • alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Swedish: Då warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og monitorering av internasjonalt normalisert ratio (INR) anbefales derfor når warfarin eller andre kumarin-antikoagulanter brukes samtidig.
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤ 40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A 771726 relativt vuxna patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter ≤ 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt med Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Swedish: • furosemid vid hjärtsjukdom (diuretikum, vätskedrivande)
Norwegian Bokmål: • furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende)
Swedish: • en sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) och en sänkning av antalet blodplättar
Norwegian Bokmål: • reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni),
Swedish: 9/l), eosinofili (leukocyter < 2 x 10
Norwegian Bokmål: leukopeni (leukocytter > 2 g/l)
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat lågsubstituerad hyroxypropylcellulosa tartarsyra natriumlaurylsulfat magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose, lav-substituert Tartarsyre
Swedish: • Den aktiva substansen är leflunomid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er leflunomid.
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Swedish: kraftigt förhöjt blodtryck
Norwegian Bokmål: alvorlig økning av blodtrykket
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazin 2 g/dag (n = 133), eller placebo (n = 92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Swedish: Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 6 mm.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 182), eller placebo (n = 118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Swedish: • onormala hudförnimmelser såsom stickningar (parestesi),
Norwegian Bokmål: • unormale følelser i huden som prikking (parestesi),
Swedish: • smakförändringar,
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser,
Swedish: • en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas),
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet (kreatininfosfokinase),
Swedish: • kraftigt ökat blodtryck,
Norwegian Bokmål: • alvorlig økning av blodtrykket,
Swedish: Leflunomide medac tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika, som inneholder virkestoffet leflunomid.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN BURK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE/BOKS
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide medac eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide medac fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide medac.
Swedish: Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Norwegian Bokmål: pulmonal hypertensjon
Swedish: • om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer,
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmax og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 till 20 mg Leflunomide medac en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 til 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er. • Ved psoriasisartritt: 20 mg Leflunomide medac 1 gang daglig.
Swedish: I båda fallen skall det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide medac utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Leflunomide medac har blitt tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.
Swedish: I multipeldosstudierna med patienter med reumatoid artrit var de farmakokinetiska parametrarna för A771726 linjära i doseringsintervallet 5 till 25 mg.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten i stor grad relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Swedish: Leflunomide medac innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac inneholder laktose.
Swedish: Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Swedish: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldigt) för repaglinid, vilket antyder att A771726 är en hämmare av CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n = 64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p = 0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4 %)
Norwegian Bokmål: En liten prospektiv studie fulgte en gruppe kvinner (n = 64) som ble gravide uten at det var planlagt og som tok Leflunomide medac i en periode inntil tre uker etter befruktning og etter dette gjennomgikk en prosedyre med legemiddelutvasking.
Swedish: Behandling med Leflunomide medac sker vanligtvis under längre tidsperioder.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Leflunomide medac over en lang periode.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Swedish: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Swedish: Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med en diameter på ca 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 6 mm.
Swedish: • lindrigt ökat blodtryck,
Norwegian Bokmål: • mild økning av blodtrykket,
Swedish: • håravfall,
Norwegian Bokmål: • seneskader,
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Swedish: Leflunomide medac innehåller sojalecitin.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac inneholder soyalecitin.
Swedish: Vänteperiod
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Swedish: Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Swedish: Därför skall en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Norwegian Bokmål: Dersom slike tilstander inntreffer, eller dersom A771726 av andre grunner raskt må fjernes fra kroppen, må utvaskingsprosedyren følges.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg leflunomid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg leflunomid.
Swedish: 40 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare (med vit kiselgel), innehållande antingen 30, 60, 90 eller 100 filmdragerade tabletter per behållare.
Norwegian Bokmål: Vidhalset 40 ml HDPE-boks, med skrukork og integrert tørkemiddelbeholder (hvit silikagel), inneholder enten 30, 60, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter per beholder.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Swedish: • buksmärta,
Norwegian Bokmål: • buksmerter,
Swedish: 40 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare (med vit kiselgel), innehållande antingen 15, 30, 60 eller 100 filmdragerade tabletter per behållare.
Norwegian Bokmål: Vidhalset 40 ml HDPE-boks, med skrukork og integrert tørkemiddelbeholder (hvit silikagel), inneholder enten 15, 30, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter per beholder.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg leflunomid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg leflunomid.
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget for legen skal inneholde følgende hovedmeldinger:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide ratiopharm med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at innehaver av tilvirkertillatelsen forsyner alle leger som er forventet å foreskrive/bruke Leflunomide ratiopharm med en undervisningspakke som inneholder følgende:
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter må underrettes om at det finnes en ad hoc-veiledningstjeneste for å gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene av leflunomid
Swedish: • Produktresumé • Informationsfolder för läkare
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Pakningsvedlegg for legen
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (t ex metotrexat)
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med et annet sykdomsmodifiserende antirevmatika (f.eks. metotrexat)
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
Norwegian Bokmål: • At det finnes en risiko for teratogenisitet, slik at graviditet derfor må unngås til plasmanivåene av leflunomid synker til et passende nivå.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å råde pasienter om viktige risikoer forbundet med leflunomidterapi og passende forholdsregler ved bruk av legemidlet.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer vid förhöjt ALAT.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i legens pakningsvedlegg skal informere om dosereduksjon, seponering og "wash-out-prosedyrer i tilfeller med økt ALAT".
Swedish: BILAGA Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Norwegian Bokmål: VEDLEGG Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALAT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Norwegian Bokmål: Derfor er jevnlig måling av ALAT (SGPT)nivåer for overvåkning av leverfunksjonen viktig.
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Leflunomide ratiopharm anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: • zidovudin vid HIV-infektion
Norwegian Bokmål: • zidovudin mot HIV-infeksjon
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller hantera maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du er føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.