FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na uitsluiting van alle patiënten die, ten tijde van de diagnose blaaskanker, minder dan één jaar aan de studiemedicatie waren blootgesteld, bleven er nog 7 patiënten met blaaskanker (0,06%) in de pioglitazongroep over en 2 patiënten (0,02%) in de controlegroep.
Slovenian: Po izključitvi bolnikov, pri katerih je izpostavljenost raziskovanemu zdravilu ob postavitvi diagnoze raka sečnega mehurja trajala manj kot eno leto, je bilo med prejemniki pioglitazona 7 primerov (0,06 %) in v kontrolnih skupinah 2 primera (0,02 %).
Dutch: Glidipion kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Slovenian: Zdravilo Glidipion lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Als gevolg van de versterking van de werking van insuline, kan behandeling met pioglitazon bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom ertoe leiden dat er weer een ovulatie optreedt.
Slovenian: Zaradi povečanega delovanja insulina lahko zdravljenje s pioglitazonom pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov povzroči obnovitev ovulacije.
Dutch: De fractuurincidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntenjaren bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon ten opzicht van 1,1 fracturen per 100 patiëntenjaren in de groep met een comparator.
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zloma na 100 bolnik-let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom, in 1,1 zloma na 100 bolnik-let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Dutch: Bij patiënten die insuline gebruikten zonder pioglitazon was de incidentie van hartfalen 8,2% in de patiëntengroep van 65 jaar en ouder vergeleken met 4,0% in de patiëntengroep jonger dan 65 jaar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili samo z insulinom, brez pioglitazona, je odstotek srčnega popuščanja pri bolnikih, starih 65 let in starejših, znašal 8,2 %, pri bolnikih, mlajših od 65 let, pa 4,0 %.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide zijn geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
Slovenian: Tako insulin kot pioglitazon sta povezana z zastajanjem tekočine, zato lahko njuna sočasna uporaba poveča tveganje edemov.
Dutch: Glidipion bevat pioglitazon.
Slovenian: Zdravilo Glidipion vsebuje pioglitazon.
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Slovenian: - preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov - srčno popuščanje ali anamneza srčnega popuščanja (razredi od I do IV po NYHA) - okvara jeter - diabetična ketoacidoza - rak sečnega mehurja trenutno ali v anamnezi - neraziskana makroskopska hematurija.
Dutch: Glidipion tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Slovenian: Tablete Glidipion vsebujejo laktoza monohidrat, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
Slovenian: - Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Glidipion gebruikt.
Slovenian: Po navadi lahko med jemanjem zdravila Glidipion še naprej jemljete tudi druga zdravila.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (relativno znižanje hemoglobina za 3-4 % in hematokrita za 3,6-4,1 %), in v manjši meri pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (relativno znižanje hemoglobina za 1-2 % in hematokrita za 1- 3,2 %).
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba uporabo tega zdravila prekiniti.
Dutch: Na aanvang van behandeling met pioglitazon wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
Slovenian: Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je priporočljivo jetrne encime kontrolirati redno po klinični presoji.
Dutch: De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Slovenian: Simptomi so nenavadno kratka sapa, hitro povečanje telesne mase ali omejeno otekanje (edemi).
Dutch: 2 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Slovenian: O motnjah vida so poročali predvsem zgodaj med zdravljenjem, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi, in sicer zaradi začasnih sprememb nabreklosti (turgidnosti) in refrakcijskega indeksa leče, kakršne se pojavljajo tudi pri drugih zdravilih za znižanje glikemije.
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glidipion gebruikt.
Slovenian: Če se držite diabetične diete, dieto nadaljujte tudi med jemanjem zdravila Glidipion.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon is dosisgerelateerde gewichtstoename voorgekomen, wat kan komen door opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd was met vochtretentie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pioglitazonom so opažali z odmerkom povezano povečanje telesne mase, ki je lahko posledica nabiranja maščob in je v nekaterih primerih povezano z zastajanjem tekočine.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als macroscopische hematurie of andere symptomen zoals dysurie of aandrang tot urineren zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru makroskopske hematurije ali drugih simptomov (npr. dizurije ali nuje za uriniranje), ki se pojavijo med zdravljenjem, takoj obiskati zdravnika.
Dutch: Pioglitazon werd in verband gebracht met significante gewichtstoename.
Slovenian: Pioglitazon je bil povezan z značilnim povečanjem telesne mase.
Dutch: Er werd zowel op nuchtere maag als na de maaltijd een verbetering geconstateerd van de glykemische instelling bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Slovenian: Urejenost glikemije na tešče in po obrokih se pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša.
Dutch: Bij patiënten met een nieraandoening zijn de plasmaconcentraties van pioglitazon en de metabolieten lager dan die bij personen met een normale nierfunctie, maar de orale klaring van de oorspronkelijke substantie is vergelijkbaar.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je koncentracija pioglitazona in njegovih presnovkov v plazmi manjša kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic, a peroralni očistek matične snovi je podoben.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden oraal in een eenmalige dosis, met of zonder voedsel, ingenomen.
Slovenian: Tablete pioglitazona je treba jemati peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductors (bijvoorbeeld rifampicine).
Slovenian: Pioglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci citokroma P450 2C8 (npr. z gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. z rifampicinom).
Dutch: soms macula oedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida pogosto pogosto občasno edem makule ni znano ni znano ni znano ni znano ni znano
Dutch: Inductie van de belangrijkste induceerbare P450-isoenzymen bij de mens, cytochromen 1A, 2C8/9 en 3A4, is niet aangetoond.
Slovenian: Pri človeku ni indukcije glavnih inducibilnih izoencimov P450 1A, 2C8/9 in 3A4.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 100 tabletten.
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminijskih pretisnih omotih s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 100 tabletami.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Dutch: De verpakkingen met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten bevatten blisters met afkortingen voor de dagen van de week geprint op de blister (ma, di, woe, don, vrij, zat, zon).
Slovenian: Pakiranja s 14, 28, 56, 84 in 98 tabletami vsebujejo pretisne omote, na katerih so natisnjene okrajšave za dneve v tednu (PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED).
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel nuchtere triglyceriden als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
Slovenian: V 20-tedenski študiji je pioglitazon znižal raven trigliceridov na tešče, pa tudi hipertrigliceridemijo po obroku, in sicer z vplivom absorpcijo trigliceridov in njihovo sintezo v jetrih.
Dutch: Dit was toe te schrijven aan de werking van pioglitazon door vermindering van de maternale hyperinsulinisme en toename van de insulineresistentie die optreedt gedurende de zwangerschap, waarbij de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus wordt gereduceerd.
Slovenian: To je mogoče pripisati vplivu pioglitazona na zmanjšanje hiperinsulinemije pri materi in večji odpornosti proti insulinu, ki se pojavi med nosečnostjo; to zmanjša dostopnost presnovnih substratov za rast plodu.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de gewichtstoename waargenomen in een actieve vergelijkende groep behandeld met een sulfonylureumderivaat.
Slovenian: To je podobno kot v primerjalni skupini s sulfonilsečnino.
Dutch: In een onderzoeksuitkomst van patiënten met een preëxistente macrovasculaire ziekte, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Slovenian: V študiji izidov pri bolnikih z obstoječo hujšo makrovaskularno boleznijo je bila incidenca resnega srčnega popuščanja po dodatku zdravljenju, ki je vključevalo insulin, 1,6 % večja s pioglitazonom kot s placebom.
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Slovenian: V 3,5-letni študiji PROactive je imelo zlom 44 od 870 (5,1 %) žensk, zdravljenih s pioglitazonom, in 23 od 905 (2,5 %) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie glucosurie soms proteinurie soms
Slovenian: Bolezni sečil hematurija pogosto glikozurija občasno proteinurija občasno
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met pioglitazon en insuline ontwikkelen hartfalen.
Slovenian: Nekaterim bolnikom z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so prejemali pioglitazon in insulin, se je pojavilo srčno popuščanje.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is één tablet van 15 mg of 30 mg pioglitazon eenmaal per dag.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena 15-miligramska ali 30-miligramska tableta pioglitazona enkrat na dan.
Dutch: Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (b.v. reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike po 3 do 6 mesecih kontrolirati za oceno ustreznosti odziva na zdravljenje (npr. znižanje HbA1c).
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450 aangetoond.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale zavrtja nobenega podtipa citokroma P450.
Dutch: Iedere tablet bevat 113,31 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 113,31 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Steady-state farmacokinetiek voor patiënten boven de 65 jaar en jonge personen is vergelijkbaar.
Slovenian: Farmakokinetika v stanju dinamičnega ravnovesja je pri bolnikih, starih 65 let ali več, podobna kot pri mlajših preiskovancih.
Dutch: In een twee jaar durende studie naar combinatietherapie, waarin pioglitazon vergeleken werd met gliclazide wanneer het werd toegevoegd aan metformine, was de glykemische controle gemeten als gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline na één jaar vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Slovenian: V dveletni študiji kombiniranega zdravljenja, ki je primerjala pioglitazon z gliklazidom, dodanima metforminu, je bila urejenost glikemije (merjena kot povprečna sprememba HbA1c od izhodišča) po enem letu v obeh terapevtskih skupinah podobna.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja pogosto
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom lager en gaat gepaard met een hogere fractie aan ongebonden pioglitazon.
Slovenian: Intrinzični očistek je zato manjši, obenem je delež nevezanega pioglitazona večji.
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een preëxistente ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov PROactive so 5238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in obstoječo hudo makrovaskularno boleznijo za obdobje do 3,5 leta randomizirali na pioglitazon ali placebo (oba kot dodatek dotedanjemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju).
Dutch: Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insulineresistentie wordt verhoogd.
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravljenje s pioglitazonom zmanjša sproščanje glukoze iz jeter in poveča periferno odstranjevanje glukoze v primeru odpornosti proti insulinu.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili nekaterim bolnikom med jemanjem pioglitazona z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, so:
Dutch: Dit ondanks het feit dat de incidentie van oedeem, gewichtstoename en hartfalen verhoogd was.
Slovenian: Toda incidence edemov, povečanja telesne mase in srčnega popuščanja so bile večje.
Dutch: In combinatiestudies leidde pioglitazon, toegevoegd aan metformine, tot een gemiddelde gewichtstoename van 1,5 kg in één jaar en toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat tot een gemiddelde gewichtstoename van 2,8 kg in één jaar.
Slovenian: V kombiniranih preskušanjih zdravljenja je pioglitazon, dodan metforminu, povzročil povprečno povečanje telesne mase v enem letu za 1,5 kg, dodan sulfonilsečnini pa za 2,8 kg.
Dutch: Het visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de hoeveelheid extra-abdominaal vet.
Slovenian: Visceralno maščevje se je značilno zmanjšalo, masa zunajtrebušnega maščevja pa se je povečala.
Dutch: Bij de meeste klinische studies, werden in vergelijking met placebo, verminderde totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so v primerjavi s placebom opažali zmanjšanje celotne koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin v plazmi ter povečanje koncentracije holesterola HDL, z majhnimi, a klinično ne pomembnimi povečanji koncentracije holesterola LDL.
Dutch: Het effect van pioglitazon kan worden geneutraliseerd door een vermindering van de insulineresistentie.
Slovenian: Mehanizem učinkov pioglitazona je lahko zmanjšanje odpornosti proti insulinu.
Dutch: Nauwlettend volgen van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Potrebno je natančno spremljanje urejenosti glikemije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie hoofdpijn soms duizeligheid insomnia soms soms soms soms soms
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija pogosto pogosto pogosto pogosto pogosto glavobol pogosto občasno omotica pogosto nespečnost občasno občasno občasno občasno občasno
Dutch: Bij onderzoek aan de hand van een batterij van in vitro- en in vivo-testen bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
Slovenian: V izčrpni skupini genotoksičnih preizkusov in vivo in in vitro pioglitazon ni vplival genotoksično.
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Slovenian: Zdravnika morate čim prej obvestiti, če se vam pojavijo znaki srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro povečanje telesne mase ali omejeno otekanje (edemi).
Dutch: Deze studie liet een toename zien van de meldingen van hartfalen, hoewel dit niet leidde tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Slovenian: V tej študiji so zabeležili več srčnega popuščanja, vendar pa to v študiji ni povečalo umrljivosti.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen bij metformine en gliclazide.
Slovenian: Pioglitazon v primerjavi s placebom ni statistično značilnih zvišal koncentracije holesterola LDL, z metforminom in gliklazidom pa so zabeležili njeno znižanje.
Dutch: - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met
Slovenian: - pri odraslih bolnikih (zlasti bolnikih s čezmerno telesno maso), ki imajo bolezen nezadostno urejeno z dieto in telesno dejavnostjo in za katere metformin ni primeren zaradi kontraindikacij ali neprenašanja.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Dutch: Carmellosecalcium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraat Magnesiumstearaat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat
Dutch: Immunsysteemaando eningen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Dutch: 3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila incidenca srčnega popuščanja med zdravljenjem s pioglitazonom enaka kot med prejemniki placeba, metformina in sulfonilsečnine, večja pa je bila med uporabo v kombiniranem zdravljenju z insulinom.
Dutch: Fracturen werden waargenomen bij 2,6% van de vrouwen die pioglitazon namen vergeleken met 1,7% van de vrouwen die behandeld werden met een comparator.
Slovenian: Zlome so opazili pri 2,6 % žensk, ki so prejemale pioglitazon, in pri 1,7 % žensk, ki so prejemale primerjalno zdravilo.
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype cytochroom P450 remt.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale, da bi pioglitazon zaviral katerokoli podvrsto citokroma P450.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju bolnikov s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje zlomov (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Iedere tablet bevat 37,77 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 37,77 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Dutch: EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Slovenian: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Dutch: Iedere tablet bevat 75,54 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 75,54 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 7 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pioglitazonom je bila incidenca zvišanj ALT na več kot trikratno zgornjo normalno mejo enaka kot pri placebu, a manjša kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali sulfonilsečnino.
Dutch: OVERIGE (ALLEEN VERPAKKINGEN VAN 14, 28, 56, 84 en 98 TABLETTEN MET EEN KALENDER)
Slovenian: DRUGO (ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA - SAMO ZA VELIKOSTI 14, 28, 56, 84 IN 98 TABLET)
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met pioglitazon bij alle patiënten.
Slovenian: Jetrne encime je treba pred začetkom zdravljenja s pioglitazonom kontrolirati pri vseh bolnikih.
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver daarna regelmatig tijdens vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganj, ki so povezana z dolgotrajnim zdravljenjem, morajo zdravniki na nadaljnjih rutinskih pregledih preverjati, da je korist pioglitazona še prisotna (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Slovenian: V 3,5-letni študiji kardiovaskularnega tveganja PROactive se je zlom pojavil pri 44 od 870 (5,1 %, 1,0 zlom na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom, in pri 23 od 905 (2,5 %, 0,5 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.