FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu u 44 zdrowych osób, którzy przyjęli pojedynczą dawkę 800 mg produktu SIRTURO, stwierdzono działania niepożądane zbieżne ze stwierdzonymi w badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanej dawki (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pētījumā ar 44 veselām pētāmām personām, kuras saņēma vienreizēju SIRTURO 800 mg devu, nevēlamās blakusparādības bija tādas pašas, kā novērots klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamo devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pacjentów stosujących jednocześnie klofazyminę - patrz punkt 4.5, odstęp QT i jednoczesne stosowanie klofazyminy.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientiem, kuri vienlaikus lieto klofazimīnu, skatīt 4.5. apakšpunktā "QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana".
Polish: Nie badano produktu SIRTURO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Latvian: SIRTURO nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un nav ieteicams šai populācijai.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu SIRTURO, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem iespējamas nevēlamas blakusparādības, lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar SIRTURO jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Wśród pacjentów z pełnym statusem oporności 76% (84/111) było zakażonych szczepem MDRH&R-TB, a 24% (27/111) szczepem pre-XDR-TB.
Latvian: No pacientiem ar pilnīgu rezistences statusa raksturojumu 76 % (84/111) bija inficēti ar MDRH&R-TB celmu un 24 % (27/111) bija inficēti ar pre-XDR-TB celmu.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bedakiliny badano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z wielolekooporną gruźlicą.
Latvian: Bedahilīna farmakokinētiskās īpašības ir pētītas pieaugušām veselām pētāmām personām un pieaugušiem pacientiem, kas inficēti ar multirezistentu tuberkulozi.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny był czas do konwersji posiewu plwociny (to znaczy odstęp czasowy pomiędzy pierwszą dawką produktu SIRTURO i pierwszym z dwu kolejnych negatywnych posiewów plwociny pobranych w odstępie co najmniej 25 dni) podczas leczenia produktem SIRTURO lub placebo (mediana czasu do konwersji wyniosła 83 dni dla grupy SIRTURO, 125 dni dla grupy placebo (iloraz ryzyka, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Latvian: Primārais iznākuma parametrs bija laiks līdz krēpu uzsējuma konversijai (t.i., starplaiks starp pirmo SIRTURO lietošanu un pirmo no diviem secīgiem negatīviem šķidriem krēpu uzsējumiem, kas ņemti ar vismaz 25 dienu starplaiku) ārstēšanas laikā ar SIRTURO vai placebo (mediānas laiks līdz konversijai bija 83 dienas SIRTURO grupā, 125 dienas placebo grupā (riska attiecība, 95% TI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Polish: Bedakilina wybiórczo hamuje syntetazę ATP (adenozyno5'-trifosforan) prątków, kluczowy enzym biorący udział w wytwarzaniu energii Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Bedahilīns specifiski nomāc mikobaktēriju ATF (adenozīna 5'-trifosfāta) sintāzi, kas ir nozīmīgs enzīms Mycobacterium tuberculosis enerģijas veidošanas procesā.
Polish: W grupach, w których w okresie laktacji podawano dużą dawkę leku, stwierdzono u potomstwa zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 5.3).
Latvian: Lielu devu grupās laktācijas periodā konstatēja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • nudności lub wymioty.
Latvian: • slikta dūša vai vemšana.
Polish: Wewnątrzkomórkowe działanie bakteriobójcze bedakiliny, głównie za pomocą makrofagów otrzewnowych i makrofagopodobnych linii komórkowych, było większe, niż jej działanie pozakomórkowe.
Latvian: Bedahilīna intracelulārā baktericīdā aktivitāte primāros peritoneālos makrofāgos un makrofāgiem līdzīgā šūnu līnijā bija lielāka nekā tā ekstracelulārā aktivitāte.
Polish: W trakcie leczenia produktem SIRTURO należy unikać stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i alkoholu, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą wątrobową.
Latvian: SIRTURO lietošanas laikā, īpaši pacientiem ar samazinātām aknu rezervēm, jāizvairās no citu hepatotoksisku zāļu un alkohola lietošanas.
Polish: Lek SIRTURO należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy.
Latvian: SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Polish: Produkt SIRTURO jest wskazany u dorosłych, jako element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. multidrug-resistant tuberculosis- MDR-TB), gdy nie można zastosować innego skutecznego leczenia z powodu oporności lub nietolerancji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: SIRTURO indicēts lietošanai kā atbilstošas kombinētās terapijas sastāvdaļa multirezistentas plaušu tuberkulozes (multidrug-resistant tuberculosis; MDR-TB) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja rezistences vai panesamības dēļ citādi nav iespējams izveidot efektīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa z badań po podaniu wielokrotnym bedakiliny, z zastosowaniem większej dawki niż zalecana.
Latvian: Drošuma dati no bedahilīna vairāku devu pētījumiem, kuros lietota lielāka deva par ieteikto, nav pieejami.
Polish: W badaniu interakcji bedakiliny i ketokonazolu, zaobserwowano większy wpływ na QTc po powtarzanych dawkach bedakiliny i ketokonazolu w skojarzeniu niż po powtarzanych dawkach produktów leczniczych podawanych osobno.
Latvian: Bedahilīna un ketokonazola mijiedarbības pētījumā pēc atkārtotas bedahilīna un ketokonazola kombinācijas lietošanas novēroja lielāku ietekmi uz QTc nekā pēc atsevišķu zāļu atkārtotas lietošanas.
Polish: PUDEŁKO
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: Nie było wpływu bedakiliny podawanej matkom w jakiejkolwiek dawce na dojrzewanie płciowe, rozwój behawioralny, kojarzenie w pary, płodność czy zdolność do reprodukcji w generacji zwierząt F1.
Latvian: Mātītes ārstēšana ar bedahilīnu jebkādā devā neietekmēja F1 paaudzes dzīvnieku seksuālo nobriešanu, uzvedības attīstību, pārošanās uzvedību, fertilitāti vai reproduktīvās spējas.
Polish: Największe średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do wartości początkowych w grupie placebo podczas pierwszych 24 tygodni wyniosło 6,2 ms (także w tygodniu 18) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lielākais vidējais QTcF pieaugums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, placebo grupā pirmajās 24 nedēļās bija 6,2 ms (arī 18. nedēļā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • bradyarytmią obecnie lub w wywiadzie;
Latvian: • anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija;
Polish: W badaniu klinicznym z kontrolą placebo, u pacjentów z zakażeniem Mycobacterium tuberculosis wielolekooporną, nie stwierdzono znaczącego wpływu jednocześnie podawanej bedakiliny na farmakokinetykę etambutolu, kanamycyny, pirazynamidu, ofloksacyny i cykloseryny.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar multirezistentu Mycobacterium tuberculosis infekciju, lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, nozīmīgu ietekmi uz etambutola, kanamicīna, pirazinamīda, ofloksacīna vai cikloserīna farmakokinētiku nekonstatēja.
Polish: Krótkotrwałe jednoczesne podawanie bedakiliny i izoniazydu/pirazynamidu zdrowym osobom nie skutkowało klinicznie istotnymi zmianami ekspozycji (AUC) na bedakilinę, izoniazyd lub pirazynamid.
Latvian: Īslaicīga bedahilīna un izoniazīda/pirazinamīda vienlaikus lietošana veselām pētāmām personām neizraisīja klīniski nozīmīgas bedahilīna, izoniazīda vai pirazinamīda iedarbības (AUC) pārmaiņas.
Polish: W tygodniu 24 konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 163/205 (79,5%) pacjentów.
Latvian: 24. nedēļā krēpu iztriepes konversiju konstatēja 163/205 (79,5 %) pacientiem.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SIRTURO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia wielolekoopornym szczepem Mycobacterium tuberculosis (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus SIRTURO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšpgrupās multirezistentas Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku SIRTURO Nie należy przerywać stosowania leku SIRTURO bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Latvian: Ja pārtraucat lietot SIRTURO Nepārtrauciet SIRTURO lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Polish: Efawirenz jest umiarkowanym induktorem aktywności CYP3A4 i jednoczesne podawanie z bedakiliną może skutkować zmniejszeniem ekspozycji i utratą działania, dlatego też nie zaleca się tego skojarzenia.
Latvian: Efavirenzs ir vidēji spēcīgs CYP3A4 aktivitātes inducētājs un tā lietošana vienlaikus ar bedahilīnu var samazināt bedahilīna kopējo iedarbību un izraisīt aktivitātes zudumu, tādēļ šāda kombinācija nav ieteicama.
Polish: W porównaniu z ekspozycjami (AUC) stwierdzonymi u osób z MDR-TB w badaniach 2 fazy dotyczących bedakiliny, ekspozycje (AUC) u szczurów w dużych dawkach były podobne u samców i 2 razy większe u samic dla bedakiliny oraz 3 razy większe u samców i 2 razy większe u samic dla M2.
Latvian: Salīdzinot ar iedarbību (AUC), kas novērota slimniekiem ar MDR-TB bedahilīna II fāzes pētījumos, bedahilīna iedarbība (AUC) žurkām, lietojot lielas devas, bija līdzīga vīriešiem novērotai un 2 reizes lielāka nekā sievietēm novērotā, M2 iedarbība bija 3 reizes lielāka nekā vīriešiem un 2 reizes lielāka nekā sievietēm novērotā.
Polish: Docelowe mutacje powstałe podczas badań nieklinicznych, prowadziły do zwiększenia wartości MIC bedakiliny od 8 do 133 razy, co skutkowało wartościami MIC w zakresie od 0,25 do 4,0 mg/l.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos radušās uz mērķi balstītās mutācijas izraisīja bedahilīna MIC palielināšanos no 8 līdz 133 reizēm, kā rezultātā MIC robežojās no 0,25 līdz 4 mg/l.
Polish: Przyczyny śmierci u pozostałych pacjentów otrzymujących SIRTURO były następujące: zatrucie alkoholem, zapalenie wątroby/marskość wątroby, wstrząs septyczny/zapalenie otrzewnej, incydent naczyniowo-mózgowy i wypadek motocyklowy.
Latvian: Pārējo SIRTURO grupas pētāmo personu nāves cēlonis bija alkohola intoksikācija, hepatīts/aknu ciroze, septiskais šoks/peritonīts, cerebrovaskulārs notikums un ceļu satiksmes nelaimes gadījums.
Polish: CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w metabolizmie in vitro bedakiliny i powstawaniu N-monodemetylo metabolitu (M2).
Latvian: CYP3A4 ir galvenais bedahilīna in vitro metabolismā un N-monodemetilmetabolīta (M2) veidošanā iesaistītais CYP izoenzīms.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą (zakres wieku: 18 do 68 lat) leczonych produktem SIRTURO, nie stwierdzono by wiek miał wpływ na farmakokinetykę bedakiliny.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar SIRTURO ārstētiem tuberkulozes slimniekiem (vecumā no 18 līdz 68 gadiem) nekonstatēja, ka vecums ietekmētu bedahilīna farmakokinētiku.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO, stwierdzono, że ekspozycja na bedakilinę była mniejsza u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
Latvian: Ar SIRTURO ārstēto tuberkulozes slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka bedahilīna iedarbība melnādainiem pacientiem ir mazāka nekā citu rasu pacientiem.
Polish: Biała butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem, uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci (PP) i zaplombowaną aluminiową folią, zawierajaca 188 tabletek.
Latvian: Balta ABPE pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari un alumīnija noslēdzošu ieliktni; pudelē ir 188 tabletes.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO, nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Latvian: Ar SIRTURO ārstēto tuberkulozes slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzē klīniski nozīmīgas iedarbības atšķirības starp vīriešiem un sievietēm nenovēroja.
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, stężenia bedakiliny mogą zwiększać się z powodu zmiany wchłaniania, dystrybucji i metabolizmu substancji czynnej, wtórnie do dysfunkcji nerek.
Latvian: Tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze, bedahilīna koncentrācija var būt paaugstināta izmainītas aktīvās vielas uzsūkšanās, izkliedes un nieru disfunkcijas noteiktā metabolisma dēļ.
Polish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i niegruźlicze gatunki uważa się za dziedzicznie oporne na bedakilinę.
Latvian: Uzskata, ka Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei un nemikobaktērijas ir dabiski rezistentas pret bedahilīnu.
Polish: Nawrót w badaniu rozpoznawano, gdy stwierdzono dodatni wynik posiewu po lub podczas leczenia po wcześniejszej konwersji posiewu plwociny.
Latvian: Recidīvs pētījumā bija definēts kā pozitīvs krēpu uzsējums pēc ārstēšanas vai ārstēšanas laikā pēc iepriekš bijušas krēpu uzsējuma konversijas.
Polish: Otwarte badanie C209 oceniało bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu SIRTURO w 24tygodniowej terapii jako elementu zindywidualizowanego schematu leczenia 233 pacjentów z dodatnim wynikiem posiewu w ciągu 6 miesięcy przed selekcją.
Latvian: Pētījumā C209 vērtēja 24 nedēļas ilgas atklātas ārstēšanas ar SIRTURO individualizētas ārstēšanas shēmas ietvaros drošumu, panesību un efektivitāti 233 pacientiem, kuriem bija pozitīva krēpu iztriepe sešu mēnešu laikā pirms atlases.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIRTURO u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par SIRTURO lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Stężenia bedakiliny w mleku były 6 do12 razy większe niż maksymalne stężenie stwierdzone w osoczu matki.
Latvian: Bedahilīna koncentrācija pienā bija 6 - 12 reizes augstāka nekā maksimālā koncenrācija mātītes plazmā.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10,0% pacjentów) stwierdzonymi podczas leczenia produktem SIRTURO w badaniach kontrolowanych były: nudności (35,3% w grupie otrzymującej produkt SIRTURO vs 25,7% w grupie placebo), ból stawów (29,4% vs 20,0%), ból głowy (23,5% vs 11,4%), wymioty (20,6% vs 22,9%) i zawroty głowy (12,7% vs 11,4%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (> 10,0 % pacientu) ārstēšanas laikā ar SIRTURO kontrolētos pētījumos bija slikta dūša (35,3 % SIRTURO grupā, salīdzinot ar 25,7 % placebo grupā), artralģija (29,4 %, salīdzinot ar 20,0 %), galvassāpes (23,5 %, salīdzinot ar 11,4 %), vemšana (20,6 %, salīdzinot ar 22,9 %) un reibonis (12,7 %, salīdzinot ar
Polish: Jednoczesne podawanie bedakiliny z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 może skutkować zwiększeniem ekspozycji na bedakilinę, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Latvian: Bedahilīna lietošana vienlaikus ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var palielināt bedahilīna sistēmisko ekspozīciju, kas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem SIRTURO u pacjentów z poniższymi stanami, chyba że korzyści ze stosowania bedakiliny przeważają nad ryzykiem:
Latvian: Ārstēšanu ar SIRTURO nav ieteicams uzsākt pacientiem ar sekojošiem traucējumiem, ja vien bedahilīna lietošanas sniegtais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku:
Polish: Często biegunka
Latvian: Ļoti bieži
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania produktu SIRTURO dokładnie zgodnie z zaleceniami i o ukończeniu całego cyklu leczenia.
Latvian: Izlaistas devas Pacientiem jānorāda, ka SIRTURO jālieto tieši tā, kā norādīts, un ka jāveic viss terapijas kurss.
Polish: W razie możliwości, laboratorium mikrobiologiczne powinno dostarczyć lekarzowi wyniki wrażliwości in vitro na przeciwinfekcyjne produkty lecznicze, stosowane w lokalnych szpitalach oraz raporty okresowe, opisujące profil wrażliwości patogenów wewnątrzszpitalnych i środowiskowych.
Latvian: Ja iespējams, klīniski mikrobioloģiskai laboratorijai, aprakstot nozokomiālo un sadzīvē iegūto patogēnu jutību, periodisku ziņojumu veidā jāsniedz ārstam in vitro jutības pārbaužu rezultāti antibakteriāliem līdzekļiem, kurus izmanto vietējās slimnīcās.
Polish: U pacjentów otrzymujących sam produkt SIRTURO bez innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT stwierdzono maksymalne zwiększenie QTcF w porównaniu do wartości wyjściowych o 23,7 ms, bez przekroczenia czasu QT ponad 480 ms, podczas gdy u pacjentów z co najmniej 2 innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT stwierdzono maksymalne zwiększenie QTcF w porównaniu do wartości wyjściowych o 30,7 ms, skutkujące przekroczeniem czasu trwania QTcF u jednego pacjenta ponad 500 ms.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai SIRTURO un nelietoja citas QT pagarinošas zāles, maksimālais vidējais QTcF palielinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 23,7 ms un QT ilgums nepārsniedza 480 ms, savukārt pacientiem, kuri lietoja vismaz divas citas QT pagarinošas zāles, maksimālais vidējais QTcF pagarinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 30,7 ms un vienam pacientam QTcF ilgums pārsniedza 500 ms.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka, koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Polish: W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania należy podjąć ogólne czynności podtrzymujące funkcje życiowe, w tym monitorowanie funkcji życiowych i EKG (odstęp QT).
Latvian: Tīšas vai nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji pasākumi organisma galveno funkciju atbalstam, kas ietver organisma stāvokļa galveno rādītāju un elektrokardiogrmmas (QT intervāla) uzraudzību.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hypromeloza
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete
Polish: Opublikowane dane dotyczące pacjentów leczonych bedakiliną jako elementem terapii lekoopornej gruźlicy i stosujących terapię przeciwretrowirusową opartą o lopinawir/rytonawir wskazują, że ekspozycja na bedakilinę (AUC) w okresie 48 godzin wzrasta około dwukrotnie.To zwiększenie ekspozycji wynika prawdopodobnie z działania rytonawiru.
Latvian: Publicētie dati par pacientiem, kuri ārstēti ar bedahilīnu zāļu rezistentas TB terapijas ietvaros, kā arī ar lopinavīru/ritonavīru saturošu ARV terapiju, liecina, ka bedahilīna kopējā iedarbība (AUC) 48 stundu laikā palielinājās aptuveni 2 reizes.
Polish: Jako, że bedakilina wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, jej usunięcie z osocza jest mało prawdopodobne za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Latvian: Tā kā bedahilīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to nozīmīgā daudzumā no plazmas varēs izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Polish: Gatunki bakterii wykazujące zwykle wrażliwość Mycobacterium tuberculosis
Latvian: Parasti jutīgas sugas Mycobacterium tuberculosis
Polish: W tygodniu 120, konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 148/205 (72,2%) pacjentów.
Latvian: 120. nedēļā krēpu uzsējumu konversija tika novērota 148 no 205 pacientiem (72,2 %).
Polish: • Lek SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem.
Latvian: • Lietojiet SIRTURO kopā ar uzturu.
Polish: Dostępne są ograniczone dane (n = 2) dotyczące stosowania produktu SIRTURO u pacjentów z gruźlicą w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Klīniskie dati (n = 2) par SIRTURO lietošanu tuberkulozes slimniekiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oceni dodatkowo dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bedakiliny w innym schemacie leczenia w porównaniu ze schematem który nie zawiera bedakiliny (potwierdzające badanie fazy III ) po uzgodnieniu protokołu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks saskaņā ar apstiprinātu protokolu novērtēs papildu iedarbīguma un drošuma datus, lietojot bedahilīnu dažādās terapijas shēmās, salīdzinājumā ar shēmu, kas nesatur bedahilīnu (apstiprinošs 3. fāzes pētījums).
Polish: W 120-tygodniowym badaniu C208, w którym produkt SIRTURO podawano przez 24 tygodnie w skojarzeniu ze schematem podstawowym, stwierdzono więcej zgonów w grupie otrzymującej produkt SIRTURO niż w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
Latvian: 120 nedēļas ilgā C208 pētījumā, kurā SIRTURO 24 nedēļas lietoja kombinācijā ar pamata shēmu, SIRTURO terapijas grupā nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā placebo grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę i nie wie co zrobić powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat izlaidis devu un neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu bedakiliny na płodność u ludzi.
Latvian: Informācija par bedahilīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Polish: Krótkotrwałe jednoczesne podawanie bedakiliny i ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) zdrowym osobom skutkowało zwiększeniem ekspozycji (AUC) na bedakilinę o 22% [90% CI (12; 32)].
Latvian: Īslaicīga bedahilīna un ketokonazola (stiprs CYP3A4 inhibitors) vienlaikus lietošana veselām pētāmām personām palielināja bedahilīna iedarbību (AUC) par 22 % [90 % TI (12; 32)].
Polish: Bedakilina i M2 nie hamują transporterów: P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 i MATE2 w warunkach in vitro w stężeniach równoważnych klinicznemu zastosowaniu.
Latvian: Bedahilīns un M2 klīniski nozīmīgā koncentrācijā in vitro neinhibēja P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 un MATE2 transportproteīnus.
Polish: Ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych z powodu zwiększenia ekspozycji układowej, należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, flukonazol, klarytromycyna, ketokonazol, rytonawir), stosowanymi układowo przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni.
Latvian: Tā kā pastiprinātas sistēmiskās iedarbības dēļ var rasties nevēlamās blakusparādības, jāizvairās no bedahilīna un vidēji spēcīgu vai spēcīgu sistēmiski lietotu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciprofloksacīna, eritromicīna, flukonazola, klaritromicīna, ketokonazola, ritonavīra) vienlaikus lietošanas ilgāk par 14 dienām pēc kārtas.
Polish: Największe średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do wartości początkowych podczas 24 tygodni leczenia produktem SIRTURO, wynosiło 15,7 ms (w tygodniu 18).
Latvian: Lielākais vidējais QTcF pieaugums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 24 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu ar SIRTURO, bija 15,7 ms (18. nedēļā).
Polish: Badanie pojedynczej dawki produktu SIRTURO u 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) wykazało, że ekspozycja na bedakilinę i M2 (AUC672h) była o 19% mniejsza w porównaniu do zdrowych osób.
Latvian: SIRTURO vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 8 pētījuma dalībnieki ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), pierādīja, ka bedahilīna un M2 (AUC672h) iedarbība bija par 19 % mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Polish: • Zalecenia niezależnej komisji monitorowania danych (IDMC) w trakcie badania, gdy połowa pacjentów osiągnie W76: 4Q 2020
Latvian: • IDMC starpieteikums, kad puse pacientu sasniegusi 76. nedēļu: 2020. gada 4. ceturksnis
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku SIRTURO.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms SIRTURO lietošanas.
Polish: n SIRTURO/BR
Latvian: N SIRTURO/PS
Polish: Bedakilina i M2 nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny-P.
Latvian: Bedahilīns un M2 nav P-glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Polish: Ta długa faza eliminacji końcowej wynika prawdopodobnie z wolnego uwalniania bedakiliny i M2 z tkanek obwodowych.
Latvian: Šī ilgā terminālās eliminācijas fāze atspoguļo bedahilīna un M2 lēno izdalīšanos no perifēriem audiem.
Polish: Kliniczne punkty graniczne
Latvian: Klīniskās robežvērtības