FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentek z chorobą nowotworową szacuje się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) niraparybu wynosi 16,2 l/godzinę.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ привидният общ клирънс (CL/F) на нирапариб при пациентки с рак е 16,2 l/час.
Polish: W warunkach in vitro niraparyb wykazuje słabe działanie hamujące aktywność transportera kationów organicznych 1 (OCT1) (IC50 = 34,4 µM).
Bulgarian: In vitro нирапариб инхибира слабо транспортера на органични катиони 1 (OCT1), с IC50 = 34,4 µM.
Polish: W badaniu NOVA do leczenia produktem Zejula kwalifikowano pacjentki z następującymi wynikami badań hematologicznych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1 500 komórek/µl; liczba płytek ≤ 100 000 komórek/µl i hemoglobina ≤ 9 g/dl przed leczeniem.
Bulgarian: В проучването NOVA пациентките, които са подходящи за терапия със Zejula, имат следните хематологични параметри на изходното ниво: абсолютен брой неутрофили (АБН) ≥ 1 500 клетки/µl, тромбоцити ≥ 100 000 клетки/µl и хемоглобин ≥ 9 g/dl.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem o nasileniu ≤ 3 stopnie w skali CTCAE utrzymujące się przez ponad 28 dni stosowania produktu Zejula w dawce 100 mg na dobę.
Bulgarian: Свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE ≥ степен 3, продължаваща повече от 28 дни, докато на пациентката се прилага Zejula 100 mg/ден
Polish: • Siniaki lub krwawienie po urazach trwające dłużej niż zwykle; objawy te mogą świadczyć o niedoborze płytek krwi (małopłytkowości).
Bulgarian: образуване на синини или кървене при нараняване, което продължава по-дълго от обикновено - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в планираното време.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Polish: W grupie z niedoborem HRD hazard względny wynosił 0,58 (95 % CI: 0,361-0,922, p< 0,0226).
Bulgarian: В групата с отрицателен HRD, коефициентът на риск е 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Polish: Hematologiczne działania niepożądane wymagające przetoczenia krwi lub podania
Bulgarian: Хематологична нежелана реакция, налагаща трансфузия или поддържащо лечение с
Polish: Niraparyb ani metabolit M1 nie działają hamująco na aktywne metabolicznie izoenzymy CYP, w tym CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5.
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на който и да от CYP ензимите, метаболизиращи активни вещества, по-специално CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Polish: Pacjentki, u których rozpoznano MDS/AML otrzymywały produkt Zejula przez okres od 1 miesiąca do > 2 lat.
Bulgarian: Продължителността на лечение със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ варира от 1 месец до > 2 години.
Polish: U większości uczestniczek w obu kohortach nowotwór był pierwotnie zlokalizowany w jajniku (> 80 %).
Bulgarian: Първичната локализация на тумора при повечето пациентки (> 80 %) във всяка от кохортите е яйчникът.
Polish: U myszy po podaniu pojedynczych dawek niraparybu stwierdzono zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy i jej metabolitów w korze mózgowej.
Bulgarian: При мишки единични дози нирапариб увеличават вътреклетъчните нива на допамин и метаболити в кортекса.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zejula Jeśli pacjentka zażyje dawkę większą niż zalecana, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zejula Ако сте приели повече от нормалната си доза, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Bulgarian: Повишени нива на AST, повишени нива на ALT, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта
Polish: Pierwszy epizod:
Bulgarian: Първа поява:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zejula.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 1 месец след приемане на последната доза Zejula.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F niraparybu u pacjentek z chorobą nowotworową wynosi 1074 l. Wskazuje to na rozległą dystrybucję leku w tkankach.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на нирапариб, Vd/F е 1 074 l при пациентки с рак, което показва висока степен на тъканно разпределение на нирапариб.
Polish: Produktu Zejula nie należy stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zejula (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Zejula не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не желаят да използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Zejula (вж. точка 4.6).
Polish: M1 nie powoduje indukcji izoenzymu CP1A2.
Bulgarian: M1 не е индуктор на CYP1A2.
Polish: Obserwowano również hamowanie spermatogenezy.
Bulgarian: Освен това и при двата вида животни се наблюдава намалена сперматогенеза.
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego
Bulgarian: възпаление на устата и/или храносмилателн тракт
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w chwili rozpoczęcia leczenia i muszą stosować skuteczną antykoncepcję w jego trakcie.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато са на лечение и трябва да не са бременни при започването на лечението.
Polish: Po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia zaleca się kontrolę morfologii raz na miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: След първия месец е препоръчително контролни изследвания на ПКК да се правят всеки месец, а след това периодично (вж. точка 4.4).
Polish: Główny parametr oceny skuteczności w odniesieniu do PFS zdefiniowano prospektywnie na podstawie niezależnej, scentralizowanej oceny metodą ślepej próby i oceniano oddzielnie dla kohorty z mutacją gBRCA (gBRCAmut) i kohorty bez mutacji BRCA (gBRCAnon-mut).
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност за PFS е установен чрез заслепена централизирана независима оценка и е проспективно определен и оценен поотделно за кохортата с gBRCAmut и за кохортата без gBRCAmut.
Polish: Czas do najbliższego kolejnego cyklu leczenia Mediana (95 % CI) [m-ce]
Bulgarian: Време до първото последващо лечение Медиана (95 % CI)месеци
Polish: Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Wyniki leczenia w opinii pacjentów (PRO) oceniane na podstawie walidowanych kwestionariuszy (FOSI i EQ-5D) wskazują, że pacjentki w grupie leczonej niraparybem nie zgłaszały istotnych różnic pod względem parametrów oceny jakości życia w porównaniu z pacjentkami z grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: Данните от съобщаваните от пациентките резултати (СПР) от валидирани средства за събиране на информация (Индекс на овариалните симптоми (FOSI) и Европейски стандартизиран въпросник за качество на живот в 5 въпроса (EQ5D)) показват, че лекуваните с нирапариб пациентки не съобщават за разлика в сравнение с плацебо по отношение на показателите, свързани с качеството на живот (КЖ).
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek niraparybu od 30 mg do 400 mg na dobę obserwowano 2-3 krotną kumulację leku.
Bulgarian: След многократно приложение на перорални дози нирапариб от 30 mg до 400 mg веднъж дневно кумулацията на нирапариб е 2- до 3-кратна.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania niraparybu z substancjami czynnymi transportowanymi przez OCT1 (np. metformina).
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, които подлежат на транспортерен ъптейк чрез OCT1, като метформин.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane uszeregowano od najcięższych do najłagodniejszych.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по низходящ ред на тяхната сериозност.
Polish: U pacjentek leczonych produktem Zejula opisywano hematologiczne działania niepożądane: małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenię.
Bulgarian: При пациентки, лекувани със Zejula, се съобщават хематологични нежелани реакции (тромбоцитопения, анемия, неутропения).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Lek Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, jajowodu (część układu rozrodczego kobiety łącząca jajniki i macicę) lub otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Bulgarian: Zejula се използва при възрастни жени за лечение на рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба (част от възпроизводителната система на жената, която свързва яйчника с матката) или рак на перитонеума (ципата, която покрива вътрешната повърхност на стените на коремната кухина).
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej niraparybu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при нирапариб.
Polish: Zwiększenie aktywności GGTP, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Bulgarian: Повишени нива на гамаглутамил трансфераза, повишени нива на AST, повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на ALT, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, загуба на телесно тегло.
Polish: Potwierdzone rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML)
Bulgarian: Потвърдена диагноза на миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Polish: Niraparyb jako substrat transporterów typu efflux P-gp, BCRP i MATE1/2
Bulgarian: Нирапариб като субстрат на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP и MATE1/2)
Polish: W warunkach in vivo metabolizm tlenowy niraparybu jest minimalny.
Bulgarian: Метаболизмът на нирапариб чрез окисление in vivo е минимален.
Polish: W obrębie każdej kohorty pacjentki losowo przydzielono do grupy leczonej niraparybem lub otrzymującej placebo w stosunku 2:1.
Bulgarian: Във всяка от кохортите, пациентките са рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат нирапариб или плацебо.
Polish: W grupie z obecnością HRD hazard względny wynosił 0,38 (95 % CI: 0,243-0,586, p< 0,0001).
Bulgarian: В групата с положителен HRD коефициентът на риск е 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie niraparybu
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху нирапариб
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku skojarzonego stosowania niraparybu z substratami BCRP (irynotekan, rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna i metotreksat).
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация със субстрати на BCRP (иринотекан, розувастатин, симвастатин, аторвастатин и метотрексат).
Polish: Jednak na podstawie znajomości mechanizmu działania stosowanie niraparybu u kobiet w ciąży może mieć działanie toksyczne na zarodki lub płody, w tym również działanie teratogenne lub letalne na zarodki.
Bulgarian: Съдейки по на механизма на действие обаче нирапариб би могъл да причини ембрионално или фетално увреждане, включително ембриолетални и тератогенни ефекти, когато се прилага на бременна жена.
Polish: Po podaniu doustnym niraparybu w pojedynczej dawce 300 mg średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosił 48-51 godzin (około 2 dni).
Bulgarian: След приложение на единична перорална 300 mg доза нирапариб, средният терминален полуживот (t½) на нирапариб варира от 48 до 51 часа (приблизително 2 дни).
Polish: Leczenie z powodu neutropenii przerwano u 2 % pacjentek.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради събития на неутропения има при 2 % от пациентките.
Polish: (HR 0,45; 95 % CI* 0,338, 0,607; p< 0,0001).
Bulgarian: 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Polish: Co to jest lek Zejula i jakie ma działanie.
Bulgarian: Какво представлява Zejula и как действа
Polish: W pierwszej kolejności zaleca się zmniejszenie dawki z 300 mg (trzy kapsułki twarde) na dobę do 200 mg (dwie kapsułki twarde) na dobę.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се намали първо от три твърди капсули дневно (300 mg) на две твърди капсули дневно (200 mg).
Polish: • Zapalenie oskrzeli - zapalenie lub obrzęk dróg oddechowych znajdujących się między nosem i jamą ustną a płucami.
Bulgarian: възпаление и отичане на дихателните пътища между устата и носа и белите дробове,
Polish: Szczególne grupy pacjentek
Bulgarian: Специални популации
Polish: W badaniach klinicznych nadciśnienie skutecznie leczono produktami hipotensyjnymi.
Bulgarian: В клиничната програма хипертонията е овладявана лесно с антихипертензивни лекарствени продукти.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Липсват данни при пациентки с тежка степен чернодробно увреждане.
Polish: Nie badano skojarzonego stosowania niraparybu ze szczepionkami lub ze środkami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Комбинирането на нирапариб с ваксини или имуносупресори все още не е проучвано.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i tartrazynę (E 102).
Bulgarian: Съдържа също лактоза и тартразин (E 102).
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z prób klinicznych nie stwierdzono zmian klirensu niraparybu u pacjentek z łagodnym (klirens kreatyniny < 90 - ≥ 60 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny < 60 - ≥ 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek rozpoznanymi przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) и умерена (CLCr < 60≥ 30 ml/min) степен бъбречно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
Polish: Mediana wieku wynosiła 57-63 lata w grupach terapeutycznych i kohortach gBRCA.
Bulgarian: Медианата на възрастта в групите на лечение и кохортите варира от 57 до 63 години.
Polish: Randomizowane podgrupy w obrębie kohort stratyfikowano ze względu na: czas do progresji po przedostatnim cyklu chemioterapii produktami platyny przed włączeniem do badania (od 6 do < 12 miesięcy lub ≤ 12 miesięcy), stosowanie lub niestosowanie bewacyzumabu podczas przedostatniego lub ostatniego cyklu chemioterapii produktami platyny i ze względu na najlepszą odpowiedź na ostatni cykl chemioterapii produktami platyny (częściowa i pełna odpowiedź na leczenie).
Bulgarian: Рандомизирането във всяка от кохортите е стратифицирано по време до прогресия след предпоследната терапия с платина преди включване в проучването (6 до < 12 месеца и ≥ 12 месеца), по това дали заедно с предпоследната или последната схема на лечение с платина пациентките са получавали бевацизумаб, или не, и по най-добър отговор по време на най-скорошната схема на лечение с платина (пълен отговор и частичен отговор).
Polish: Lęk, depresja
Bulgarian: Чести тревожност, депресия
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Małopłytkowość podczas leczenia produktem Zejula może zwiększać ryzyko krwotoku.
Bulgarian: Пациентки, лекувани със Zejula, които развиват тромбоцитопения, може да са с повишен риск от кръвоизлив.
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem o nasileniu ≤ 3 stopnie w skali CTCAE*, jeśli profilaktyka jest niemożliwa do stosowania lub nieskuteczna.
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологични нежелани реакции Нехематологична, свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE* ≥ степен 3, при която не е приложима профилактика или нежеланата реакция продължава въпреки лечението
Polish: Zastosowany eksperymentalny test nie pozwalał na ustalenie, dla których pacjentek leczenie podtrzymujące niraparybem będzie korzystne.
Bulgarian: Чрез експерименталния тест не е могло да се разграничи при кои пациентки би имало полза от поддържаща терапия с нирапариб и при кои не.
Polish: Nudności, zaparcia, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność
Bulgarian: Много чести гадене, запек, повръщане, коремна болка, диария, диспепсия
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, uporczywe hematologiczne działania niepożądane, w tym pancytopenia utrzymująca się po przerwaniu leczenia na 28 dni, należy odstawić produkt Zejula.
Bulgarian: Ако пациентка развие тежка, персистираща хематологична токсичност, включително панцитопения, която не отзвучава в рамките на 28 дни след прекъсване на приема, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Polish: Nadwrażliwość na światło, wysypka
Bulgarian: Чести фоточувствителност, обрив
Polish: Niraparyb to lek przeciwnowotworowy należący do grupy określanej jako inhibitory PARP.
Bulgarian: Нирапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP.
Polish: Ryc. 1: Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji dla kohorty gBRCAmut na podstawie oceny IRC (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, n = 203)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в кохортата с gBRCAmut съгласно оценката на ННК (Независима надзорна комисия) (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 203)
Polish: Wyniki badania potwierdziły główny cel badania - statystycznie istotną poprawę PFS w grupie otrzymującej niraparyb w monoterapii podtrzymującej w porównaniu z grupą placebo w kohorcie gBRCAmut (HR: 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) oraz łącznie w kohorcie gBRCAnon-mut
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за статистически значимо подобрение в PFS за поддържаща терапия с нирапариб в сравнение с плацебо в кохортата с gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI*
Polish: U obu gatunków działania toksyczne dotyczyły głównie szpiku kostnego i towarzyszyły im wtórne zmiany morfologii krwi obwodowej.
Bulgarian: Критичният орган за токсичност и при двата вида животни е костният мозък с асоциирани промени в периферните хематологични показатели.
Polish: TESARO Bio Spain S.L.U
Bulgarian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Polish: W celu monitorowania istotnych klinicznie zmian parametrów hematologicznych podczas leczenia zaleca się kontrolę pełnej morfologii krwi raz na tydzień w pierwszym miesiącu terapii, następnie co miesiąc przez 10 kolejnych miesięcy, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Препоръчително е през първия месец да се правят изследвания на пълна кръвна картина всяка седмица, последвани от контролни изследвания всеки месец през следващите 10 месеца на лечение, а след това периодично, за да се следи за клинично значими промени в който и да е от хематологичните параметри по време на лечението (вж. точка 4.2).
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Bulgarian: При предозиране лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и трябва да лекуват симптоматично.
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 300 mg niraparybu znakowanego 14C w ciągu 21 dni w moczu i stolcu odzyskano średnio 86,2 % (zakres 71-91 %) podanej dawki.
Bulgarian: След перорално приложение на единична 300 mg доза [14C]-нирапариб, средно 86,2 % (между 71 % и 91 %) от дозата се възстановяват съответно в урината и фекалиите за период от 21 дни.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки с лека до умерена степен бъбречно увреждане.
Polish: Drugi epizod:
Bulgarian: Втора поява:
Polish: Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Zejula и за какво се използва
Polish: Toksyczność dawek wielokrotnych
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zejula
Bulgarian: За какво се използва Zejula
Polish: U około 50 % pacjentek wystąpiła niedokrwistość różnego stopnia, natomiast u 25 % pacjentek niedokrwistość w 3-4 stopniu nasilenia.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентките развиват някаква степен анемия, а 25 % от пациентките разват анемия степен 3/4.
Polish: Pacjentki leczone niraparybem częściej kontynuowały leczenie przez ponad 12 miesięcy (54,4 %) niż pacjentki otrzymujące placebo (16,9 %).
Bulgarian: Повече пациентки в групата на нирапариб продължават лечението за повече от 12 месеца, в сравнение с пациентите в групата на плацебо (съответно 54,4 % и 16,9 %).
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości niraparybu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при нирапариб.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentek otrzymujących produkt Zejula lub placebo obserwowano zespół mielodysplastyczny/ostrą białaczkę szpikową (MDS/AML), w tym również przypadki zakończone zgonem.
Bulgarian: Zejula или плацебо, са съобщавани случаи на миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход.
Polish: W kohorcie gBRCAnon-mut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem (8 cykli) niż w grupie otrzymującej placebo (5 cykli).
Bulgarian: В цялата кохорта без gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 8 и 5 цикъла).
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w zmniejszonej dawce.
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula с намалена доза.
Polish: W zależności od wyników badań laboratoryjnych w indywidualnych przypadkach konieczna może być cotygodniowa kontrola morfologii krwi.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалните лабораторни стойности може да има основания контролни изследвания да се правят всяка седмица и по време на втория месец.
Polish: Leku Zejula nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Zejula не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст.
Polish: Przed leczeniem lekarz poprosi o poddanie się testowi ciążowemu, aby potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска до потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за бременност преди да започнете лечението.
Polish: Małopłytkowość stwierdzano częściej u pacjentek z liczbą płytek krwi < 180 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Тромбоцитопения е има по-често при пациентки с брой тромбоцити на изходното ниво понисък от 180 × 109/l.
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana Meiera przeżycia bez progresji dla kohorty gBRCAnon-mut na podstawie oceny IRC (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, n = 350)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в цялата кохорта без gBRCAmut, съгласно оценката на ННК (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 350)
Polish: Kryteria kwalifikacji do leczenia niraparybem obejmowały: odpowiedź (CR lub PR) na leczenie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii platyną, prawidłowy poziom CA-125 (bądź zmniejszenie CA-125 o > 90 % od wartości początkowych) oraz stabilny stan kliniczny przez co najmniej 7 dni.
Bulgarian: Нивата на СА125 след последното приложено лечение с платина трябва да са нормални (или > 90 % понижаване на нивата на СА-125 в сравнение с изходното ниво) и стабилни за наймалко 7 дни.
Polish: Wydaje się, że główny metabolit leku (M1) nie powoduje hamowania aktywności P-gp, BCRP, BSEP ani MATE1/2.
Bulgarian: Основният първичен метаболит M1 изглежда, че не е инхибитор на P-gp, BCRP, BSEP или MATE1/2.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skojarzonego stosowania niraparybu i innych produktów leczniczych o działaniu cytotoksycznym.
Bulgarian: Данните от употребата на нирапариб в комбинация с цитотоксични лекарствени продукти са ограничени.