FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fycompa rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: Fycompu sa neodporúča užívať počas gravidity.
Swedish: Effekt av cytokrom P450-hämmare på perampanels farmakokinetik
Slovak: P450 na farmakokinetiku perampanelu
Swedish: Psykomotorisk funktion
Slovak: Psychomotorická výkonnosť
Swedish: Sprutan för oral användning ska föras in i adaptern och dosen dras ut ur upp- och nedvänd flaska.
Slovak: Perorálna striekačka sa má vložiť do PIBA a z prevrátenej fľaše sa má natiahnuť dávka.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Swedish: Fycompa innehåller laktos
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu
Swedish: Perampanel absorberas snabbt efter oral administrering utan tecken på markant förstapassagemetabolism.
Slovak: Perampanel sa ľahko absorbuje po perorálnom podaní bez dôkazu o zjavnom metabolizme prvého prechodu pečeňou.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av perampanel.
Slovak: Závažné kožné reakcie vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené pri použití perampanelu.
Swedish: Patienter som tar läkemedel som förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än en gång i veckan.
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré skracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 1-týždňových intervaloch.
Swedish: Dosen ska minskas om sådana symtom uppkommer och behandlingen ska avbrytas omedelbart om symtomen är svåra.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, dávkovanie perampanelu sa má znížiť a ak sú príznaky závažné, liek sa má okamžite vysadiť.
Swedish: In vitro-studier visar att perampanel inte är ett substrat eller en signifikant hämmare av organiska anjontransporterande polypeptider (OATP) 1B1 och 1B3, organiska anjontransportörer (OAT) 1, 2, 3 och 4, organiska katjontransportörer (OCT) 1, 2 och 3, eller efluxtransportörernas P-glykoprotein och BCRP (breast cancer resistance protein).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že perampanel nie je substrátom ani významným inhibítorom organických aniónových transportných polypeptidov (organic anion transporting polypeptides - OATP) 1B1 a 1B3, organických aniónových transportérov (organic anion transporters - OAT)
Swedish: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Slovak: United Kingdom Eisai Europe
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats med koppling till behandling med perampanel (se avsnitt 4.4).
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou perampanelom (pozri časť 4.4).
Swedish: Den biverkning som oftast ledde till behandlingsavbrott (≥2 % i perampanelgruppen och mer än i placebogruppen) var yrsel.
Slovak: 2 % v celkovej perampanelovej skupine a častejšie ako pri placebe) viedla k vysadeniu liečby, bola závrat.
Swedish: Poängen enligt CDR-SGC-t-skalan för placebo och perampanel var 41,2 (10,7) respektive 40,8 (13,0) vid baseline.
Slovak: T-skóre celkovej kognície podľa CDR boli na počiatočnej hodnote 41,2 (10,7) u pacientov s placebom a 40,8 (13,0)
Swedish: I en kontrollerad placebostudie som utfördes på ungdomar observerades inga signifikanta kognitiva förändringar för perampanel i förhållande till placebo enligt bedömning med CDR-SGC-skalan
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, vykonanej u dospievajúcich pacientov, neboli pri perampanele v porovnaní s placebom pozorované žiadne významné zmeny kognície, merané pomocou skóre pre výskum celkových kognitívnych účinkov liečiv v systéme Cognitive Drug Research System (CDR).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Öppnad flaska ska användas inom 90 dagar.
Slovak: Po prvom otvorení: spotrebujte do 90 dní.
Swedish: Medelförändringen (SD) från baseline till slutet av den dubbelblinda behandlingen (19 veckor) enligt CDR-SGC-t-skalan var 1,1 (7,14) i placebogruppen och (minus) −1,0 (8,86) i perampanelgruppen, med skillnad mellan behandlingsgrupperna i minsta kvadratmedelvärde (LS) (95 % Kl) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Slovak: Priemerná zmena (SD) t-skóre celkovej kognície podľa CDR od začiatku do konca dvojito zaslepenej liečby (19 týždňov) bola 1,1 (7,14) v skupine s placebom a (mínus) -1,0 (8,86) v skupine perampanelu, s rozdielom medzi liečenými skupinami v priemeroch stanovených metódou najmenších štvorcov (95%
Swedish: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Slovak: Τηλ: + 30 210 668 3000
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fycompa om du har leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fycompu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg alebo 12 mg perampanelu.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du någon gång får sådana tankar.
Slovak: Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Swedish: Förpackning med 7, 28 och 98 tabletter
Slovak: Škatuľka so 7, 28 a 98 tabletami
Swedish: Effekten av perampanel som tilläggsbehandling hos patienter med partiella anfall fastställdes i tre 19-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudier hos vuxna och ungdomar.
Slovak: Účinnosť perampanelu pri parciálnych záchvatoch bola stanovená v troch 19-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických klinických štúdiách s prídavnou liečbou u dospelých a dospievajúcich pacientov.
Swedish: Perampanel som tilläggsbehandling för patienter i åldern 12 år och äldre med idiopatisk generaliserad epilepsi som får primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall fastställdes i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie (studie 332).
Slovak: Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel ako prídavná liečba u pacientov vo veku 12 rokov a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsiou s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi, bol zavedený v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (štúdia 332).
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade Fycompa (6 mg en gång per dag i 20 dagar) AUC för midazolam med 13 %.
Slovak: U zdravých jedincov znížila Fycompa (v dávke 6 mg jedenkrát denne počas 20 dní)
Swedish: Den aktiva substansen är perampanel.
Slovak: Liečivo je perampanel.
Swedish: - Fycompa rekommenderas inte vid graviditet.
Slovak: - Fycompu sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Swedish: Du bör använda andra typer av säkra och effektiva preventivmedel (såsom kondom eller spiral) när du tar Fycompa.
Slovak: Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko).
Swedish: Doseringssprutorna för oral användning är graderade i steg om 0,5 ml.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,5 ml.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter
Slovak: Škatuľky so 7, 28, 84 a 98 tabletami
Swedish: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Slovak: Tel: + (34) 91 455 94 55
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension är en vit till benvit suspension.
Slovak: Fycompa 0,5mg/ml perorálna suspenzia je biela až takmer biela suspenzia.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit detta läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall (åldersintervallet 12 till 74 år) och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (åldersintervallet 12 till 58 år) och som tog perampanel upp till 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar förekom inga signifikanta åldersrelaterade effekter på perampanelclearance.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 74 rokov) a primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 58 rokov) a užívajúcich perampanel v dávke až do 8 alebo 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa nezistil žiadny významný vplyv veku na klírens perampanelu.
Swedish: Patienter från den randomiserade prövningen bytte till perampanel under 6 veckor som följdes av en lång underhållsperiod (≥1 år).
Slovak: Pacienti z randomizovanej klinickej štúdie boli prevedení na perampanel počas 6 týždňov s následným dlhodobým udržiavacím obdobím (≥
Swedish: Biverkningar som leder till behandlingsavbrott:
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Swedish: Mellan 85,3 % och 89,1 % av patienterna tog två till tre samtidiga AED med eller utan samtidig vagusnervstimulering.
Slovak: % pacientov užívalo dva až tri súbežne podávané AE so súčasnou vagálnou nervovou stimuláciou alebo bez nej.
Swedish: Ett liknande resultat sågs i en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick perampanel upp till 12 mg/dag och patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som fick perampanel upp till 8 mg/dag i placebokontrollerade kliniska studier.
Slovak: Podobný výsledok sa pozoroval v populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som hade kreatininclearance från 39 till 160 ml/min och som fick perampanel upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkades inte perampanelclearance av kreatininclearance.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 39 do 160 ml/min a užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách nebol klírens perampanelu ovplyvnený klírensom kreatinínu.
Swedish: Locket passar ordentligt när adaptern är på plats.
Slovak: Viečko sedí presne, keď je PIBA na mieste.
Swedish: Inga effekter på vikt, längd och sexuell utveckling sågs vid uppföljning upp till 104 veckors behandling (n=114).
Slovak: V nasledujúcich až 104 týždňoch liečby (n =
Swedish: I alla tre studierna randomiserades och titrerades försökspersonerna till den randomiserade dosen efter en baslinjefas på 6 veckor för att fastställa anfallsfrekvensen från basline före randomiseringen.
Slovak: Vo všetkých troch klinických štúdiách po 6-týždňovej východiskovej fáze na stanovenie východiskovej frekvencie záchvatov pred randomizáciou boli osoby randomizované a titrované do randomizovanej dávky.
Swedish: Hur Fycompa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Fycompa a obsah balenia
Swedish: Den procentuella medianförändringen av frekvensen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall per 28 dagar under titrerings- och underhållsperioderna (kombinerat) i förhållande till före randomisering var större med perampanel (−76,5 %) än med placebo (−38,4 %), p<0,0001.
Slovak: Mediánová percentuálna zmena frekvencie pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch za 28 dní počas titrácie a udržiavacieho obdobia (kombinovaná) vzhľadom k prerandomizácii bola väčšia s perampanelom (-76,5
Swedish: I de kliniska studierna blev 1,7-5,8 % av de patienter som fick perampanel anfallsfria under den tre månader långa underhållsperioden jämfört med 0-1,0 % av de som fick placebo.
Slovak: % pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo záchvat počas 3-mesačného udržiavacieho obdobia v porovnaní s 0 % - 1,0 % pri placebe.
Swedish: För patienter med perampanel i den öppna förlängningen (n=112) var medelförändringen (SD) från baseline till slutet av den öppna behandlingen (52 veckor) enligt CDR-SGC-t-skalan (minus) −1,0 (9,91).
Slovak: 112) bola priemerná zmena (SD) od počiatočnej hodnoty do ukončenia otvorenej liečby (52 týždňov) v t-skóre celkovej kognície podľa CDR (mínus) - 1,0 (9,91).
Swedish: Större effekter kan inte uteslutas när perampanel kombineras med en CYP3A-hämmare med längre halveringstid än ketokonazol eller när hämmaren ges under en längre tid.
Slovak: Pri kombinácii perampanelu s inhibítorom CYP3A4 s dlhším polčasom ako má ketokonazol alebo keď sa inhibítor podáva počas dlhšie trvajúcej liečby, nie je možné vylúčiť väčší vplyv.
Swedish: Den 50-procentiga svarsfrekvensen för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under underhållsperioden var signifikant högre i perampanelgruppen (58,0 %) än i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Slovak: 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola počas udržiavacieho obdobia signifikantne vyššia v skupine s perampanelom (58,0
Swedish: TA INTE Fycompa: - om du någonsin fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller munsår efter att du tagit perampanel.
Slovak: NEUŽÍVAJTE Fycompu: - keď sa u vás po užití perampanelu niekedy rozvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, tvorba pľuzgierov a/alebo bolestivé miesta v ústach - ak ste alergický na perampanel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Populationen omfattade 164 patienter (perampanel n=82, placebo n=82).
Slovak: 82, placebo N =
Swedish: Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, mikrokrystallincellulosa, magnesiumstearat (E470b).
Slovak: Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát (E470b)
Swedish: Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, magnesiumstearat (E470b).
Slovak: Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, magnéziumstearát (E470b)
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 10 dagar) AUC för perampanel med 20 % och förlängde halveringstiden för perampanel med 15 % (67,8 timmar mot 58,4 timmar).
Slovak: AUC perampanelu o 20 % a predĺžil polčas perampanelu o 15 % (67,8 h oproti 58,4 h).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Fycompa innehåller sorbitol Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Fycompa.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Fycompy.
Swedish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obalené tablety
Swedish: Var försiktig med alkoholkonsumtionen när du tar antiepileptiska läkemedel som Fycompa.
Slovak: Pri požívaní alkoholu spolu s liekmi na epilepsiu vrátane Fycompy buďte opatrný.
Swedish: Tablettkärnan (6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter):
Slovak: Jadro tablety (6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg tablety)
Swedish: Oxkarbazepin metaboliseras snabbt av reduktasenzym i cytosol till den aktiva metaboliten monohydroxykarbazepin.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze epilepsie sa zistilo, že perampanel znižuje klírens oxkarbazepínu o 26 %. Oxkarbazepín sa rýchlo metabolizuje cytozolovým reduktázovým enzýmom na aktívny metabolit, monohydroxykarbazepín.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fycompa Om du har tagit för stor mängd av Fycompa ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovak: Ak ste užili viac Fycompy ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension perampanel
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia perampanel
Swedish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Swedish: Flera doseringar av perampanel 12 mg/dag ökade nivåerna av ilska, förvirring och nedstämdhet bedömt med Profile of Mood State-formuläret (POMS) på en fempunktsvärderingsskala (se avsnitt 5.1).
Slovak: Opakované dávkovanie perampanelu 12 mg/deň zvýšilo úroveň hnevu, zmätenosti a depresie, ako to bolo hodnotené pomocou 5-bodovej hodnotiacej škály
Swedish: Efter upp till 52 veckors behandling med perampanel (n=114) observerades ingen effekt på bentillväxten.
Slovak: Po až 52 týždňoch liečby perampanelom (n =
Swedish: Varje ml oral suspension innehåller 0,5 mg perampanel.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg per dag, kan dosen ökas upp till 12 mg/dag, vilket kan vara effektivt hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň, čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Swedish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg filmdragerade tabletter perampanel
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg filmom obalené tablety perampanel
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg (16 ml/dag) per dag, kan dosen ökas upp till 12 mg/dag (24 ml/dag), vilket kan vara effektivt hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň), čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Swedish: Hur Fycompa ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Fycompu
Swedish: 2 mg tablett - förpackning med 7, 28 och 98 tabletter 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter
Slovak: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablety - balenia po 7, 28, 84 a 98
Swedish: Röd, rund, bikonvex tablett, märkt med E277 på ena sidan och "4" på den andra.
Slovak: Červená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E277 na jednej strane a „4" na druhej strane
Swedish: Varje ml innehåller 0,5 mg perampanel.
Slovak: Každá ml obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg (16 ml/dag) per dag, kan dosen ökas stegvis med 2 mg/dag (4 ml/dag) till 12 mg/dag (24 ml/dag).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň (4 ml/deň) po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň).
Swedish: Tankar på att skada andra, fysiska överfall eller hotfullt beteende observerades emellertid hos vissa patienter (< 1 % i kliniska studer av perampanel).
Slovak: % v klinických štúdiách s perampanelom) sa však pozorovali myšlienky na ublíženie iným osobám, fyzické napadnutie alebo vyhrážanie.
Swedish: Fycompa innehåller sorbitol (E420).
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol
Swedish: Oral suspension Vit till benvit suspension
Slovak: Biela až takmer biela suspenzia
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som fick perampanel upp till 8 mg/dag i en placebokontrollerad klinisk studie påverkades inte perampanelclearance av utgångsvärdet för kreatininclearance.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovanej klinickej štúdii, nebol klírens perampanelu ovplyvnený hodnotou klírensu kreatinínu nameraného na začiatku štúdie (baseline).
Swedish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg per dag, kan dosen ökas stegvis med 2 mg/dag till 12 mg/dag.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň po dávku 12 mg/deň.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 2 mg tablett innehåller 78,5 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 2 mg tableta obsahuje 78,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: Orange, rund, bikonvex tablett, märkt med E275 på ena sidan och "2" på den andra.
Slovak: Oranžová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E275 na jednej strane a „2" na druhej strane
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick perampanel upp till 12 mg/dag och patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall som fick perampanel upp till 8 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar var perampanelclearance hos kvinnor (0,54 l/h) 18 % lägre än hos män (0,66 l/h).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol klírens perampanelu u žien (0,54 l/h) o 18
Swedish: Utsättande
Slovak: VÝDAJA
Swedish: I fertilitetsstudien på råttor observerades förlängda och oregelbundna brunstperioder vid den maximalt tolererade dosen (30 mg/kg) bland honor.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus pri maximálnej tolerovanej dávke (30 mg/kg) u samíc; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Swedish: Hur du använder Fycompa
Slovak: Ako používať Fycompu
Swedish: Rosa, rund, bikonvex tablett, märkt med E294 på ena sidan och "6" på den andra.
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E294 na jednej strane a „6" na druhej strane
Swedish: Blå, rund, bikonvex tablett, märkt med E297 på ena sidan och "12" på den andra.
Slovak: Modrá, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E297 na jednej strane a „12" na druhej strane
Swedish: Fycompa 2 mg, 4 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg filmom obalené tablety
Swedish: Vid samtidig administrering med en måltid med hög fetthalt var Cmax och AUC0-inf för en engångsdos på 12 mg perampanel ungefär 22 % respektive 13 % lägre jämfört med vid fastande tillstånd.
Slovak: Pri podaní jednej 12 mg dávky perorálnej suspenzie perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku boli Cmax a AUC0-inf približne o 22
Swedish: Förändringarna i sinnesstämningen var små och speglade en allmän vakenhetssänkning.
Slovak: Nálada sa zhoršila len po podaní dávky 12 mg/deň; zmeny nálady boli malé a odzrkadľovali celkové zníženie bdelosti.
Swedish: Irritabilitet
Slovak: Úzkosť
Swedish: Grön, rund, bikonvex tablett, märkt med E296 på ena sidan och "10" på den andra.
Slovak: Zelená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E296 na jednej strane a „10" na druhej strane
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fycompa som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 23. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EPAR för Fycompa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fycompa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.