FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S liekom ABILIFY injekčný roztok sa neuskutočnili žiadne špecifické interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier er utført med ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Slovak: Maximálna denná dávka aripiprazolu je 30 mg (zahŕňajúc všetky liekové formy ABILIFY).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av aripiprazol er 30 mg (inkl.
Slovak: Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)
Norwegian Bokmål: Abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Slovak: 5 mg tablety sú obdĺžnikové a modré označené s ‘A-007' a ‘5' na jednej strane.
Norwegian Bokmål: ABILIFY 5 mg tabletter er rektangulære og blå merket med ‘A-007' og ‘5' på den ene siden.
Slovak: Odhadovaný pomer rizika v skupine mladších pacientov (13 až 14 rokov) však nebol presný, pretože odzrkadľoval nízky počet účastníkov v tejto skupine (aripiprazol, n = 29, placebo, n =
Norwegian Bokmål: Estimering av HR for den yngre gruppen (i alderen 13 til 14) var ikke presis, noe som gjenspeiles av et mindre antall personer i denne gruppen (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for denne estimeringen (som går fra 0,151 til 1,628) tillater ikke å trekke konklusjoner vedrørende forekomst av en behandlingseffekt.
Slovak: Pozorované priemerné zlepšenie z počiatočných hodnôt hodnotiacej škály PANSS (subškála pre agitáciu) v primárnom 2-hodinovom koncovom ukazovateli bolo 5,8 pre placebo, 9,6 pre lorazepam a 8,7 pre injekčný roztok ABILIFY.
Norwegian Bokmål: 5,8 for placebo, 9,6 for lorazepam og 8,7 for ABILIFY injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu aripiprazolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med aripiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I: v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23,5
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: i en 12-ukers kontrollert studie var forekomsten av EPS 23,5 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 53,3 % for haloperidolbehandlede pasienter.
Slovak: • znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní, • tráviace ťažkosti,
Norwegian Bokmål: • økt antall av eller vansker med tarmtømming,
Slovak: Aripiprazol sa preto má podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú stavy súvisiace so záchvatmi (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické populačné hodnotenie neodhalilo žiadne klinicky podstatné účinky súvisiace s fajčením na farmakokinetiku aripiprazolu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer har ikke vist klinisk signifikante effekter av røyking på farmakokinetikken til aripiprazol.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ABILIFY 7,5 mg/ml injekčný roztok aripiprazol
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ABILIFY 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning aripiprazol
Slovak: V 26-týždňovej, olanzapínom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, medzinárodnej štúdii schizofrénie, ktorá zahŕňala 314 dospelých pacientov, v ktorej bol primárne sledovaným parametrom prírastok telesnej hmotnosti, malo najmenej 7 % prírastok telesnej hmotnosti od počiatočnej hodnoty signifikantne menej pacientov (t.j. prírastok najmenej 5,6 kg pri počiatočnej hodnote hmotnosti ~80,5 kg) liečených perorálnym aripiprazolom (n =
Norwegian Bokmål: En 26-ukers olanzapinkontrollert dobbeltblind multinasjonal studie på schizofreni som inkluderte 314 voksne pasienter og hvor det primære endepunktet var vektøkning, hadde betydelig færre pasienter minst 7 % vektøkning i forhold til utgangspunktet (dvs. en økning på minst 5,6 kg for en gjennomsnittsvekt på 80,5 kg) på oral aripiprazol (n = 18, eller 13 % av de pasienter som ble evaluert), sammenlignet med oral olanzapin (n = 45, eller 33 % av pasientene som ble evaluert), i forhold til utgangspunktet.
Slovak: Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku maximálne však 30 mg (t.j. 30 ml) raz denne.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til maksimalt 30 ml (dvs. 30 mg) én gang om dagen.
Slovak: Parahydroxybenzoáty
Norwegian Bokmål: Parahydroksybenzoat
Slovak: Bipolar version (CGI-BP) skóre závažnosti ochorenia (mánia).
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med aripiprazol viste fortrinn i forhold til placebo på det sekundære endepunktet, CGI-BP (Clinical Global Impression - Bipolar version) score for alvorlighetsgrad av sykdom (mani).
Slovak: Najčastejšími naliehavými nežiaducimi reakciami pri liečbe pacientov, ktorí užívali 30 mg boli extrapyramídové poruchy (28,3
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppstod under behandling hos pasienter som fikk 30 mg var ekstrapyramidal forstyrrelse (28,3 %), somnolens (27,3 %), hodepine (23,2 %) og kvalme (14,1 %).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Ak prestanete dostávať liek ABILIFY
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ABILIFY
Slovak: srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou" mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom, zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín,
Norwegian Bokmål: • blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach bola u bipolárnych pacientov liečených aripiprazolom incidencia akatízie 12,1
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier var forekomsten av akatisi hos bipolare pasienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: V populácii dospievajúcich pacientov (vo veku 13 až 17 rokov) trpiacich schizofréniou, ktorí boli vystavení 5 mg až 30 mg aripiprazolu až po dobu 72 mesiacov, bol výskyt nízkej hladiny prolaktínu v sére u žien (<
Norwegian Bokmål: Hos ungdom (i alderen 13 til 17) i schizofrenipopulasjonen med aripiprazoleksponering på 5 mg til 30 mg opptil 72 måneder var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu, boli toxické aj pre matku.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forekom ved doser lik de som utløste utviklingstoksiske effekter.
Slovak: Ventrikulárne arytmie Zástava srdca
Norwegian Bokmål: Brå, uforklarlig død Torsades de pointes Ventrikulære arytmier Hjertestans Bradykardi
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospievajúcich je 10 ml roztoku (zodpovedá 10 mg aripiprazolu) raz denne.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom Den anbefalte dosen til ungdom på 10 ml oppløsning (tilsvarer 10 mg aripiprazol) én gang om dagen.
Slovak: (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41
Norwegian Bokmål: Aktivert kull (50 g), administrert én time etter aripiprazol, reduserte Cmax for aripiprazol med ca. 41 % og AUC med ca. 51 %, hvilket antydet at kull kan være effektivt ved behandling av overdose.
Slovak: Profil toxicity aripiprazolu v štúdiách s opakovanou dávkou u mláďat potkanov a psov bol porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých zvierat a nevyskytol sa žiadny prejav neurotoxicity ani nežiaducich reakcií na vývin.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos juvenile rotter og hunder var toksisitetsprofilen til aripiprazol sammenlignbar med den observert hos voksne dyr.
Slovak: najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises, spesielt hvis du er en eldre pasient eller er svekket.
Slovak: Agitovanosť
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt nivå av glykosylert hemoglobin Svingninger i nivå av glukose i blodet
Slovak: 1 mg/ml) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, aby sa dosiahla odporúčaná denná dávka 10 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av ABILIFY mikstur, oppløsning 1 mg/ml) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager før anbefalt daglig dose på 10 mg nås.
Slovak: ABILIFY 7,5 mg/ml injekčný roztok
Norwegian Bokmål: ABILIFY 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Pri súčasnom podávaní aripiprazolu buď s valproátom alebo lítiom, nenastala žiadna klinicky významná zmena v koncentráciách aripiprazolu, a preto nie je pri podávaní valproátu alebo lítia s aripiprazolom potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av enten valproat eller litium med aripiprazol, var det ingen klinisk signifikant endring i konsentrasjoner med aripiprazol.
Slovak: Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til maksimalt 30 mg (dvs. 30 ml) én gang om dagen.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Slovak: 518 udalostí zahŕňalo 291 závažných udalostí, z ktorých 31 bolo smrteľných.
Norwegian Bokmål: De 518 hendelsene inkluderte 291 alvorlige hendelser, hvorav 31 hendelser var dødelige.
Slovak: Zvyčajne je najskôr postihnutá tvár a ústa, ale môžu postihnúť aj ďalšie časti tela.
Norwegian Bokmål: De berører normalt ansiktet og munnen først, men kan også påvirke andre deler av kroppen.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for akutt dystoni er observert hos menn og i yngre aldersgrupper.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: • demenciou (stratou pamäti a ďalších mentálnych schopností), obzvlášť, ak ste staršia osoba,
Norwegian Bokmål: • demens (tap av hukommelse og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre
Slovak: • slintanie, viac slín v ústach ako obvykle,
Norwegian Bokmål: • sikling, mer spytt i munnen enn normalt
Slovak: Samovražda
Norwegian Bokmål: Selvmord
Slovak: Počet ohrozených pacientov
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku e).
Norwegian Bokmål: Sett på beskyttelsesanordning for kanylen som beskrevet i trinn 2 e).
Slovak: Existuje ďalších 154 kumulatívnych spontánnych hlásení porúch pohybov očí, z ktorých 22 bolo závažných.
Norwegian Bokmål: Det finnes ytterligere 154 kumulative spontane rapporter om øyebevegelsesforstyrrelse, hvorav 22 var alvorlige.
Slovak: Všetky ostatné liekové formy v časti 4.8 uvádzajú iba to, že dystónia je účinok tejto triedy liekov.
Norwegian Bokmål: Alle de andre formuleringene angir bare i punkt 4.8 at dystoni er en klasseeffekt av dette legemidlet.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Norwegian Bokmål: • anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
Slovak: Väčšina z nich bola mierna a zlepšila sa po ďalších podaných injekciách.
Norwegian Bokmål: Flesteparten var milde og bedret seg ved påfølgende injeksjoner.
Slovak: Počet dní od randomizácie
Norwegian Bokmål: Dager fra randomisering
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky stability v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk ansvaret til brukeren.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršiť, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • spontánne vylučovanie mlieka z prsníkov (galaktorea),
Norwegian Bokmål: • spontan utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
Slovak: Pacienti v skupine s placebom mali teda 5,03-násobne vyššie riziko relapsu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebogruppen hadde dermed en 5,03 ganger høyere risiko for tilbakefall.
Slovak: Dôkladné sledovanie vysoko rizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av høyrisikopasienter bør ledsage antipsykotisk behandling.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu počas pohlavného styku,
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon under samleie
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Slovak: LS stredná zmena (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (SE)
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Slovak: Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje føle litt smerte under injeksjonen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvárania/rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted, med mindre metoden for å åpne / rekonstituere utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, skal produktet brukes umiddelbart.
Slovak: • neschopnosť udržať sa v pokoji, problémy zostať pokojne sedieť,
Norwegian Bokmål: • være ute av stand til å være rolig, vanskelig for å sitte stille
Slovak: Suspenziu podajte ihneď po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse:
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov,
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte
Slovak: a Údaje boli analyzované s použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (MMRM, mixed model repeated approach).
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en MMRM-tilnærming (Mixed Model Repeated Measures).
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich účinkov hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller bruk etter markedsføring.
Slovak: Finálna analýza účinnosti zahŕňala 403 randomizovaných pacientov a 80 zhoršení psychotických príznakov/nástupov relapsu.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderte 403 randomiserte pasienter og 80 tilfeller av forverring av psykotiske symptomer/mulige tilbakefall.
Slovak: Ak došlo k vynechaniu 2. alebo 3. dávky a od poslednej injekcie uplynuli:
Norwegian Bokmål: Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oral aripiprazol, men hyppigheten av dem er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Slovak: Fungovanie v osobnom a spoločenskom živote bolo hodnotené pomocou stupnice fungovania v osobnom a spoločenskom živote (PSP, Personal and Social Performance).
Norwegian Bokmål: Personlig og sosial fungering ble vurdert med PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Slovak: V tejto časti nie je žiadna zmienka o poruchách pohybov očí.
Norwegian Bokmål: Under dette punktet er ikke øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Slovak: Starší pacienti s psychózou pri demencii
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie aripiprazolu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier med aripiprazol hos gravide kvinner.
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Slovak: Písomná informácia pre používateľa v USA už od roku 2017 uvádza upozornenie u triedy antipsychotík.
Norwegian Bokmål: Den amerikanske produktinformasjonen gikk ut med en klasseadvarsel for antipsykotika allerede i 2017.
Slovak: Zatiaľ čo tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, častejšie vyskytujú a sú závažnejšie pri vysoko potentných a pri vyšších dávkach antipsychotík prvej generácie.
Norwegian Bokmål: Selv om disse symptomene kan opptre ved lave doser, opptrer de oftere og med større alvorlighetsgrad ved høypotente og høyere doser av førstegenerasjons antipsykotiske legemidler.
Slovak: Pád: Napriek tomu, že dostupné údaje neposkytujú dostatočné dôkazy na podporu jasného príčinného vzťahu medzi aripiprazolom a touto nežiaducou reakciou lieku, bolo identifikovaných 507 prípadov, ktoré hlásili 518 udalostí pádu súvisiaceho s liekom Abilify.
Norwegian Bokmål: Fall: Til tross for at de tilgjengelige dataene ikke har gitt tilstrekkelig bevis for å støtte en klar årsakssammenheng mellom aripiprazol og denne bivirkningen, har 507 kasus som rapporterer 518 fallhendelser assosiert med Abilify, blitt identifisert.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Slovak: Špeciálne populácie
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Slovak: Vyskytli sa však rozdiely, ktoré boli pozorované pri udržiavacej liečbe schizofrénie.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid forskjeller fra hva som er blitt observert med vedlikeholdsbruk i behandlingen av schizofreni.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: V tejto súvislosti, a vzhľadom na závažnosť následkov pádov, najmä u starších, PRAC odporúča aktualizáciu písomnej informácie pre používateľa zahrnutím upozornenia z časti 4.4 SmPC.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen, og gitt alvorlighetsgraden til konsekvensene av fall, spesielt hos eldre, anbefaler PRAC å oppdatere produktinformasjonen med en advarsel i punkt 4.4 i preparatomtalen.
Slovak: 4 týždne a < 6 týždňov
Norwegian Bokmål: > 4 uker og < 6 uker
Slovak: • serotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, spavosť,
Norwegian Bokmål: • serotoninergt syndrom (en reaksjon som kan forårsake følelse av høy lykke, døsighet,
Slovak: • znížený záujem o sex (pokles libida),
Norwegian Bokmål: • nedsatt seksuell interesse (redusert libido)
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť pri dávkovaní.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering håndteres med forsiktighet.
Slovak: 95 % CI (-5,26, 3,99) pre rozdiel v odhadovanom podiele pacientov, s nastupujúcim relapsom koncom 26. týždňa vylúčil vopred definovanú hranicu non-inferiority 11,5
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall på 95 % (−5,26, 3,99) for differansen i den estimerte delen av pasientene som opplevde mulig tilbakefall ved slutten av uke 26, ekskluderte den forhåndsdefinerte marginen for noninferiority på 11,5 %.
Slovak: • zmeny vašej úrovne pozornosti, spavosť,
Norwegian Bokmål: • endringer i nivå av oppmerksomhet, døsighet
Slovak: Odporúčaná a úvodná dávka je 400 mg, pokiaľ lekár neurčil nižšiu úvodnú alebo následnú dávku (300 mg, 200 mg alebo 160 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og startdosen er 400 mg med mindre legen bestemmer seg for å gi deg en lavere startdose eller oppfølgningsdose (300 mg, 200 mg eller 160 mg).
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,
Norwegian Bokmål: • ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
Slovak: Váš lekár bude striedať miesta podania injekcie medzi ľavou a pravou stranou.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette injeksjonene vekselvis på høyre og venstre side.
Slovak: Vyhnite sa použitiu.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk
Slovak: Štúdie na zvieratách nemohli vylúčiť možnosť vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier kan ikke utelukke potensial til å utvikle toksisitet (se pkt.
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV
Norwegian Bokmål: ANVISNINGER FOR HELSEPERSONELL
Slovak: Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.
Norwegian Bokmål: Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige eller nervøse.
Slovak: V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.(pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Slovak: Použitie u pacientov akútne agitovaných alebo vo vážnom psychotickom stave
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter i akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand
Slovak: • slabosť, strata sily alebo extrémna únava,
Norwegian Bokmål: • slapphet, tap av krefter eller ekstrem tretthet
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Slovak: Abilify Maintena sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når en umiddelbar symptomkontroll kreves.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko lieku Abilify Maintena potrebujete.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Abilify Maintena du har behov for.
Slovak: DK-2500 Valby
Norwegian Bokmål: DK-2500 Valby Danmark
Slovak: Nemali by ste dostať liek Abilify Maintena, ak ste tehotná, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojim lekárom.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Abilify Maintena dersom du er gravid med mindre du har diskutert dette med legen.