FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Tybost, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Croatian: Kad se liječi HIV-infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka prouzrokovani lijekom Tybost ili drugim lijekovima koje istodobno uzimate, ili samom HIV-bolešću.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Polish: Nie oczekuje się, że kobicystat indukuje CYP3A4 lub P-gp (MDR1).
Croatian: Ne očekuje se da će kobicistat inducirati CYP3A4 ili P-gp (MDR1).
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: Nie należy przyjmować leku Tybost z innymi lekami zawierającymi:
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om: Ne smijete uzimati Tybost s drugim lijekovima koji sadrže:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.[Samo vanjsko pakiranje]
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 srpanj 2018
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Croatian: Kobicistat se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: {Termin ważności}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: Niektórych leków nigdy nie należy przyjmować z lekiem Tybost.
Croatian: Neke se lijekove nikada ne smije uzeti s lijekom Tybost.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu Tybost wynosi około 3-4 godziny.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka kobicistata u plazmi nakon primjene lijeka Tybost iznosi oko 3-4 sata.
Polish: Produkt Tybost należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Croatian: Tybost se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Polish: Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tybost i za što se koristi
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Tybost lub innych leków we krwi.
Croatian: Kao rezultat, količine lijeka Tybost ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kobicystatu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak kobicistata na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas leczenia z zastosowaniem schematów zawierających kobicystat zgłaszane były zawroty głowy.
Croatian: Međutim, bolesnike je potrebno obavijestiti da je tijekom liječenja režimima koji sadrže kobicistat prijavljena omaglica.
Polish: Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Morate biti u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom.
Polish: • ból mięśni, osłabienie
Croatian: • bolni mišići, slabost
Polish: Lek Tybost dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z saszetką lub pojemnikiem z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Croatian: Tybost dolazi u bočicama od 30 tableta (s vrećicom ili spremnikom silika gela koji se mora čuvati u bočici radi zaštite tableta).
Polish: • doustne lub do implantacji hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży
Croatian: • oralni ili implantirani hormonalni kontraceptivi koji se primjenjuju za sprječavanje trudnoće
Polish: Leczenie przedawkowania kobicystatu polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Liječenje predoziranja kobicistatom sastoji se od općih suportivnih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Croatian: Imajte bočicu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Polish: Należy stosować alternatywne metody antykoncepcji.
Croatian: Potrebno je razmotriti druge oblike kontracepcije.
Polish: depresja, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego: Często:
Croatian: depresija, poremećaj spavanja Poremećaji živčanog sustava: Često:
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje inny inhibitor proteazy.
Croatian: • Ako uzimate druge inhibitore proteaze.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Tybost razem z darunawirem.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Tybost s darunavirom.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z kobicystatem 150 mg i atazanawirem lub darunawirem
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu uz kobicistat od 150 mg i atazanavir ili darunavir
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwwirusowego przeciwko HIV-1, HBV lub HCV i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego inhibitorów HIV.
Croatian: Za kobicistat nije otkrivena antivirusna aktivnost protiv HIV-1, HBV ili HCV te on ne antagonizira antivirusni učinak HIV inhibitora.
Polish: Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Tybost.
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo razmotriti o tome hoće li Vas liječiti lijekom Tybost.
Polish: EU/1/13/872/001 30 tabletek powlekanych EU/1/13/872/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/872/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/872/002 90 (3 bočice od 30) filmom obloženih tableta
Polish: • Lek Tybost trzeba przyjmować z atazanawirem (300 mg) lub darunawirem (800 mg).
Croatian: • Tybost se mora uzeti s atazanavirom (300 mg) ili darunavirom (800 mg).
Polish: Itrakonazol Worykonazol Pozakonazol Flukonazol
Croatian: Itrakonazol Vorikonazol Pozakonazol Flukonazol
Polish: Inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Trazodon
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) Trazodon
Polish: Wpływ na oszacowany klirens kreatyniny
Croatian: Učinci na procijenjeni klirens kreatinina
Polish: • w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Croatian: • u periodu unutar 12 sati od vremena kad obično uzimate Tybost, tabletu morate uzeti što prije.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
Croatian: • povećanje razine bilirubina u krvi (hiperbilirubinemija)
Polish: W tygodniu 96. średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy wynosiła 0,07 ± 0,15 mg/dl, a średnia zmiana eGFR szacowana metodą Cockcrofta-Gaulta wynosiła -6,2 ± 9,07 ml/min.
Croatian: U 96. tjednu srednja vrijednost promjene razine serumskog kreatinina bila je 0,07 ± 0,15 mg/dl, a srednja vrijednost promjene eGFR-a izračunatog metodom Cockcroft-Gault bila je -6,2 ± 9,07 ml/min.
Polish: Ilość tych leków we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Croatian: Tijekom trudnoće se količina ovih lijekova u krvi može sniziti, zbog čega mogu prestati ispravno djelovati.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Croatian: Sa svojim liječnikom razgovarajte o mjerama opreza koje trebate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Croatian: • visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija)
Polish: Zaleca się podawanie produktu Tybost z pożywieniem.
Croatian: Preporučuje se da se Tybost primjenjuje s hranom.
Polish: • salmeterol, lek stosowany w leczeniu astmy
Croatian: • salmeterol, lijek koji se primjenjuje za liječenje astme
Polish: kruszyć ani dzielić tabletki.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.
Polish: Te interakcje opisano na podstawie badań nad interakcjami lekowymi lub są to przewidywane interakcje ze względu na możliwość ciężkich interakcji i możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Croatian: Te se interakcije temelje ili na ispitivanjima interakcija lijekova ili na predviđenim interakcijama zbog očekivane veličine interakcije i potencijala za ozbiljne i/ili po život opasne događaje ili gubitak djelotvornosti.
Polish: Kobicystat hamuje nośniki: P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Croatian: Kobicistat inhibira P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3 transportere.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na darunawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Croatian: Znatno smanjenje izloženosti darunaviru može dovesti do virološkog neuspjeha i povećanog rizika od prijenosa HIV infekcije s majke na dijete.
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między kobicystatem a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Croatian: Interakcije između kobicistata i potencijalno istodobno primijenjenih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 2 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔").
Polish: Lek Tybost jest stosowany u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych wirusem HIV powodującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Tybost se koristi za primjenu u odraslih u dobi od 18 godina i više zaraženih virusom HIV-a koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Polish: Zwiększenie od wartości początkowej stężenia kreatyniny w surowicy tylko wskutek działania hamującego kobicystatu zazwyczaj nie przekracza 0,4 mg/dl.
Croatian: Povećana razina u odnosu na početnu vrijednost serumskog kreatinina isključivo zbog inhibitornog učinka kobicistata općenito ne prelazi 0,4 mg/dl.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kobicystatu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su klinički podaci o primjeni kobicistata u trudnica ograničeni.
Polish: Zaburzenia oka: Bardzo często:
Croatian: Poremećaji oka: Vrlo često:
Polish: Jak wygląda lek Tybost i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Tybost izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kobicystatu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kobicistata u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje HIV-1 infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tybost.
Croatian: Važno je da ne propustite dozu lijeka Tybost.
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru
Croatian: Farmakokinetički parametri darunavira
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti druge oblike kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kobicystatu i ryfabutyny.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena kobicistata i rifabutina.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania leku Tybost wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Croatian: Ako se i kod Vas pojavi omaglica tijekom uzimanja lijeka Tybost, nemojte upravljati vozilima niti koristiti alate ili strojeve.
Polish: Nadal jest możliwe przeniesienie wirusa HIV podczas przyjmowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Croatian: I dalje možete prenijeti HIV drugima dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik umanjen djelotvornom antiretrovirusnom terapijom.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas badań przesiewowych (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml).
Croatian: Randomozacija je stratificirana probiranjem na razinu HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml ili > 100 000 kopija/ml).
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Croatian: Kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju dojenčad ni u kojim okolnostima.
Polish: Odsetek odpowiedzi wirusologicznej był oceniany w obu grupach terapeutycznych i odpowiedź wirusologiczna była zdefiniowana jako uzyskanie niewykrywalnego miana wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml).
Croatian: Stopa virološkog odgovora procijenjena je u obje skupine liječenja i virološki odgovor definiran je kao postizanje nedetektabilnog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml).
Polish: Podczas podawania ketokonazolu z produktem Tybost maksymalna dawka dobowa ketokonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Croatian: Prilikom primjene ketokonazola s lijekom Tybost maksimalna dnevna doza ketokonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
Polish: Dawki produktu Tybost i równocześnie podawanego inhibitora proteazy, atazanawiru lub darunawiru, są przedstawione w tabeli 1.
Croatian: Doze lijeka Tybost i istodobno primijenjenog inhibitora proteaze, atazanavira ili darunavira, prikazane su u Tablici 1.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki kobicystatu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kobicistata.
Polish: Podczas równoczesnego podawania marawiroku i produktu Tybost pacjenci powinni otrzymywać marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Prilikom istodobne primjene maraviroka i lijeka Tybost bolesnici moraju primiti maravirok 150 mg dva puta dnevno.
Polish: bezsenność, niezwykłe sny
Croatian: nesanica, poremećeni snovi
Polish: To działanie na stężenie kreatyniny w surowicy, prowadzące do zmniejszenia oszacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę w przypadku podawania kobicystatu pacjentom, u których oszacowany klirens kreatyniny jest stosowany jako wytyczna ich leczenia klinicznego, w tym dostosowania dawek równocześnie podawanych produktów leczniczych.
Croatian: Ovaj učinak na serumski kreatinin, koji dovodi do smanjenja procijenjenog klirensa kreatininina, se mora razmotriti prilikom primjene kobicistata u bolesnika u kojih je procijenjeni klirens kreatininina korišten kao vodič kroz kliničko zbrinjavanje, uključujući prilagodbu doza istodobno primijenjenih lijekova.
Polish: Ekspozycje na kobicystat były nieliniowe i większe niż proporcjonalne do dawki w zakresie od 50 mg do 400 mg, co było zgodne z inhibitorem CYP3A.
Croatian: Izloženosti kobicistatu bile su nelinearne i veće nego proporcionalne dozi u rasponu od 50 mg do 400 mg te u skladu s inhibitorom temeljenim na mehanizmu CYP3A.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Često:
Polish: Są one wymienione powyżej pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Tybost - Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jakąkolwiek z następujących substancji".
Croatian: Ti su lijekovi navedeni pod naslovom „Nemojte uzimati Tybost - ako uzimate lijekove koji sadrže nešto od navedenog".
Polish: w 48. i 144. tygodniu
Croatian: 48. ili 144. tjedna
Polish: Produktu Tybost nie należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat ani z rytonawirem z powodu podobnego działania kobicystatu i rytonawiru na CYP3A.
Croatian: Tybost se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže kobicistat ili s ritonavirom zbog sličnih učinaka kobicistata i ritonavira na CYP3A.
Polish: Nie należy stosować worykonazolu, chyba że możliwe korzyści przewyższają ryzyko związane z nieprzewidywalnym wpływem na stężenie w osoczu.
Croatian: Vorikonazol se ne smije koristiti osim kada je moguća korist veća od rizika koji se povezuju s nepredviđenim učinkom na koncentracije u plazmi.
Polish: Stężenie kobicystatu, a w konsekwencji atazanawiru, w osoczu może znacznie zmniejszyć się podczas ciąży.
Croatian: Razine kobicistata u plazmi i, posljedično, atazanavira mogu se značajno sniziti tijekom trudnoće.
Polish: Dasatynib Nilotynib Winblastyna
Croatian: Dasatinib Nilotinib Vinblastin Vinkristin
Polish: Długoterminowe badanie działania rakotwórczego kobicystatu u szczurów wykazało potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Croatian: Dugoročno ispitivanje kancerogenosti kobicistata u štakora otkrilo je tumorogeni potencijal specifičan za tu vrstu koji se ne smatra značajnim za ljude.
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem nastąpiło zwiększenie stężenia całkowitej bilirubiny wynoszący >2 x górnej granicy normy w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem (88,0% wobec 80,9%).
Croatian: Međutim, veći postotak ispitanika u skupini koja je primala kobicistatom pojačani lijek je imalo povećanja u ukupnom bilirubinu > 2 x GGN, nego oni u skupini koja je primala ritonavirom pojačani lijek (88,0% naspram 80,9%).
Polish: Lek Tybost zawiera substancję czynną kobicystat.
Croatian: Tybost sadrži djelatnu tvar kobicistat.
Polish: Tabela 6: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 w badaniu
Croatian: Tablica 6: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih HIV-1 zaraženih ispitanika koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanju
Polish: Należy zawsze mieć wystarczającą ilość leku Tybost, aby nie pozostać bez leku.
Croatian: Uvijek imajte dovoljno lijeka Tybost tako da Vam ne ponestane.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kobicystatu/metabolitów do mleka.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se kobicistat/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio dostępne miano RNA HIV-1 < 50 kopii/mle
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/mle
Polish: Należy przeprowadzać wzmożone monitorowanie w celu wykrycia związanych z ryfabutyną działań niepożądanych, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej, ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na deacetylo-ryfabutynę.
Croatian: Potreban je strog nadzor nuspojava povezanih s rifabutinom, uključujući neutropeniju i uveitis zbog očekivanog povećanja izloženosti dezacetilrifabutinu.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Tybost i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, ne smijete uzimati Tybost i morate odmah o tome obavijestiti svog liječnika.
Polish: Dla produktu Tybost nie przeprowadzono badania wpływu pożywienia.
Croatian: Ispitivanje učinka hrane nije provedeno za Tybost.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau, i Ctrough w stanie stacjonarnym (średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu kobicystatu pacjentom zakażonym HIV-1 (n = 68) wynosiły odpowiednio 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml i 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax, AUCtau i Ctrough (srednja vrijednost ± SD) u stanju dinamičke ravnoteže nakon višekratnih doza kobicistata u HIV-1 zaraženih ispitanika (n = 68) bile su 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml, odnosno 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Polish: Kobicystat jest słabym inhibitorem CYP2D6 i w mniejszym stopniu jest metabolizowany przez CYP2D6.
Croatian: Kobicistat je slab inhibitor CYP2D6 i u manjoj ga mjeri metabolizira CYP2D6.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tybost i atazanawiru lub darunawiru może zmniejszyć powodzenie przyszłego leczenia przepisanego przez lekarza.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Tybost i atazanavira ili darunavira može smanjiti uspjeh budućih liječenja koja propiše
Polish: Początkowo należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Croatian: Na početku liječenja se mora propisati najnižu dozu digoksina.
Polish: Podczas podawania z kobicystatem maksymalna dawka dobowa itrakonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Croatian: Prilikom primjene s kobicistatom maksimalna dnevna doza itrakonazola ne smije biti veća od 200 mg na dan.
Polish: Równoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Polish: Produkt Tybost musi być podawany doustnie, raz na dobę, z pożywieniem.
Croatian: Tybost se mora primijeniti peroralno, jednom dnevno s hranom.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 zmniejszenie oszacowanego klirensu kreatyniny nastąpiło w początkowym okresie leczenia kobicystatem, po czym uległo stabilizacji.
Croatian: U ispitivanju GS-US-216-0114 smanjenja procijenjenog klirensa kreatinina pojavila su se rano kod liječenja kobicistatom nakon čega su se stabilizirala.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Tybost zaleca się ich dokładne monitorowanie i dostosowanie dawki metforminy.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Tybost preporučuju se pažljivi nadzor bolesnika i prilagodba doze metformina.
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: etrawiryna, efawirenz, newirapina i bozentan (patrz tabela 2).
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na etravirin, efavirenz, nevirapin i bosentan (vidjeti Tablicu 2).
Polish: • klarytromycna i ryfabutyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
Croatian: • klaritromicin i rifabutin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), komórki/mm3
Croatian: Medijan početnog broja stanica CD4+ (raspon), stanica/mm3
Polish: Dotychczas nie badano stosowania leku Tybost u dzieci i młodzieży.
Croatian: Primjena lijeka Tybost u djece i adolescenata još nije ispitana.
Polish: Obecnie brak wystarczających danych do ustalenia, czy równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i kobicystatu jest związane z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu do schematów leczenia zawierających dizoproksyl tenofowir bez kobicystatu.
Croatian: Trenutačno nema odgovarajućih podataka za utvrđivanje je li istodobna primjena tenofovirdizoproksila i kobicistata povezana s većim rizikom bubrežnih nuspojava u usporedbi s režimima koji uključuju tenofovirdizoproksil bez kobicistata.
Polish: Ponieważ kobicystat w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że kobicystat można w większości usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Croatian: Budući da je kobicistat u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu stanowił 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]kobicistata, 99% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi bio je nepromijenjeni kobicistat.
Polish: Lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (patrz punkt 2 tej ulotki).
Croatian: Bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) (pogledajte dio 2 ove upute).