FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (pozri časť 2), hydroxyetylcelulóza, kopovidón, stearát horečnatý, acetát celulózy, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), hydroxid amónny (E527), propylénglykol (E1520) a čierny oxid železitý (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol (E420) (vezi pct. 2), hidroxietil celuloză, copovidonă, stearat de magneziu, acetat de celuloză, hidroxipropil celuloză (E463), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roșu de fer (E172), shellac (E904), hidroxid de amoniu (E527), propilen glicol (E1520) și oxid negru de fer (E172).
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi pot fi trecuți la tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi în ziua care urmează ultimei doze de tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită.
Slovak: Vrátane pacientov, ktorí predtým neboli liečení inhibítorom TNF
Romanian: Inclusiv pacienți netratați anterior cu inhibitor de TNF
Slovak: Gastrointestinálne perforácie
Romanian: Perforații gastro-intestinale
Slovak: V sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou bol celkový podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne 2,4 a 3,0 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov.
Romanian: În populaţia totală de pacienți expuşi pentru evaluarea siguranței pe termen lung, ratele totale ale infecțiilor grave au fost de 2,4 și 3,0 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru grupurile tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta je biela a okrúhla.
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate Comprimatul filmat de XELJANZ 5 mg este de culoare albă și are aspect rotund.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív,
Romanian: XELJANZ nu se recomandă pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care deprimă sistemul imunitar, inclusiv terapiile biologice specifice (anticorpi), cum sunt cele care inhibă factorul de necroză tumorală, interleukina-17, interleukina-12/ interleukina-23, anti-integrine și imunosupresivele chimice puternice, inclusiv azatioprină, mercaptopurină, ciclosporină și tacrolimus.
Slovak: (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133)
Romanian: FD&C Blue #2/Lac aluminiu indigo carmin (E132) (numai pentru concentrația 10 mg) FD&C Blue #1/Lac aluminiu albastru briliant FCF (E133) (numai pentru concentrația 10 mg)
Slovak: Hladina expozície u opíc bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) pre lymfómy bola približne 1- alebo 0,5-násobok hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Romanian: La maimuțe nivelul de expunere la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru apariția limfoamelor a fost de aproximativ 1 sau 0,5 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Slovak: Oproti placebu dosiahol vyšší podiel pacientov v oboch podskupinách, či už s predchádzajúcim zlyhaním inhibítora TNF, alebo bez predchádzajúceho zlyhania inhibítora TNF, liečených buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne nasledujúce cieľové ukazovatele v 52. týždni skúšania OCTAVE Sustain: remisia, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii alebo pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov, tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni, z pacientov, ktorí boli pri vstupe do skúšania v remisii (Tabuľka 18).
Romanian: În ambele subgrupuri de pacienți, cu sau fără eșec anterior la inhibitorul de TNF, o proporție mai mare de pacienți tratați fie cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, fie cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi au obținut următoarele criterii de evaluare în săptămâna 52 a OCTAVE Sustain, comparativ cu placebo: remisie, îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei sau remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial (Tabelul 18).
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza de tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
Slovak: EU/1/17/1178/010 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/011 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: EU/1/17/1178/010 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/17/1178/011 90 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Romanian: • Material educațional pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient
Slovak: BLISTRE PRE 11 MG TABLETY
Romanian: BLISTER PENTRU COMPRIMATE 11 MG
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tofacitinib
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită tofacitinib
Slovak: V randomizovanej 52-týždňovej štúdii s udržiavacou liečbou fázy 3 bol podiel pacientov s infekciami 35,9 % (71 pacientov) v skupine s tofacitinibom užívajúcej 5 mg dvakrát denne a 39,8
Romanian: În studiul de menținere de fază 3, randomizat, cu durata de 52 de săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 35,9% (71 de pacienți) în grupul cu 5 mg de două ori pe zi și 39,8% (78 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 24,2% (48 de pacienți) în grupul cu placebo.
Slovak: Poznámka: Referenčnou skupinou je podávanie samotného tofacitinibu Dávka tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg dvakrát denne u pacientov užívajúcich 10 mg dvakrát denne.
Romanian: Notă: grupul de referință este administrarea tofacitinib în monoterapie Doza de tofacitinib trebuie redusă la 5 mg de două ori pe zi, la pacienții cărora li se administrează 10 mg de două ori pe zi.
Slovak: EU/1/17/1178/012 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/17/1178/013 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: EU/1/17/1178/012 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/17/1178/013 91 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Tabuľka 5: Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek Kategória poruchy funkcie obličiek
Romanian: Tabelul 5: Ajustarea dozei pentru insuficiență renală Categorie de insuficiență renală
Slovak: Tabuľka 16. Podiel pacientov, ktorí dosiahli primárny ukazovateľ účinnosti a kľúčový sekundárny ukazovateľ účinnosti v 8. týždni v podskupinách podľa liečby TNF inhibítorom (štúdia OCTAVE Induction 1 a štúdia OCTAVE
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 8, în subgrupurile cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE induction - studiul 1 și OCTAVE induction - studiul 2, interpretare centrală a endoscopiei)
Slovak: Pacienti dostávajúci tofacitinib 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách v porovnaní s placebom od začiatku po 3. mesiac (štúdie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a 6. mesiac (štúdie ORAL Sync a ORAL Standard).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în luna 3 (studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Step) și în luna 6 (studiile ORAL Sync și ORAL Standard).
Slovak: Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopii
Romanian: Normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac
Romanian: Luna 3 Luna 6
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 csDMARD v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 DMARDcs din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Slovak: ALC vyšší alebo rovný 750 Dávkovanie sa musí zachovať.
Romanian: NAL mai mare sau egal cu 750
Slovak: XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta je modrá a okrúhla.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
Slovak: Iné lieky a XELJANZ
Romanian: XELJANZ împreună cu alte medicamente
Slovak: - XELJANZ 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová a oválna.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită de XELJANZ 11 mg este de culoare roz și are aspect oval.
Slovak: Tabuľka 8: Pomer
Romanian: Tabelul 18:
Slovak: Zmena liečby z tofacitinibu 5 mg filmom obalených tabliet na tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a opačne
Romanian: Trecerea între tofacitinib 5 mg comprimate filmate și tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei
Slovak: U pacientov s RA bola liečba tofacitinibom do 6 mesiacov spojená so znížením počtu cirkulujúcich CD16/56+
Romanian: La pacienții cu AR, tratamentul de până la 6 luni cu tofacitinib a fost asociat cu reduceri dependente de doză ale celulelor circulante natural killer (NK) CD16/56+, reducerile maxime fiind estimate ca având loc la aproximativ 8-10 săptămâni după inițierea tratamentului.
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Romanian: Pentru scăderi persistente în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar până când NAN este mai mare de 1000.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú aj kortikosteroidy (napr. prednizón), môže častejšie dochádzať k závažným infekciám.
Romanian: Infecțiile grave pot apărea mai frecvent la persoanele cărora li se administrează, de asemenea, corticosteroizi (de exemplu, prednison).
Slovak: % pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm 3 u 1,9
Romanian: 3 au avut loc la 1,3% dintre pacienți și pentru NAL între 500 și 750 celule/mm
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 11 mg tofacitinibu.
Romanian: Fiecare comprimatcu eliberare prelungită conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 11 mg.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety tofacitinib
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient XELJANZ 5 mg comprimate filmate XELJANZ 10 mg comprimate filmate tofacitinib
Slovak: Tabuľka 9: Počet
Romanian: Tabelul 17:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să vă vaccinați pentru herpes zoster.
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTX
Slovak: Skóre Child Pugh C Tofacitinib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: Tofacitinib nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Romanian: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Slovak: Pri kombinácii tofacitinibu s MTX bol v porovnaní s tofacitinibom v monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Romanian: A existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse pentru asocierea tofacitinib cu MTX, comparativ cu tofacitinib în monoterapie în studiile clinice efectuate pentru AR.
Slovak: 3. mesiac c,*
Romanian: Luna 3 NC
Slovak: Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumónia Bakteriálna pneumónia Encefalitída
Romanian: Urosepsis TBC diseminată Fasceită necrozantă Bacteriemie Bacteriemie stafilococică Pneumonie cu Pneumocystis jirovecii Pneumonie pneumococică Pneumonie bacteriană Encefalită Infecție micobacteriană atipică
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTX
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTX
Slovak: Zmena liečby z tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním na tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety a opačne
Romanian: Trecerea între tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită și tofacitinib 5 mg comprimate filmate
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + DMARD
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + DMARD
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5).
Romanian: Doza totală zilnică de tofacitinib trebuie redusă la jumătate, la pacienții cărora li se administrează inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4 (de exemplu, ketoconazol) și la pacienții cărora li se administrează concomitent unul sau mai multe medicamente care au ca rezultat atât inhibarea moderată a CYP3A4, precum și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.5).
Slovak: V RA populácii so sledovaním dlhodobej bezpečnosti sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm 3 vyskytli u 1,3
Romanian: În grupul de pacienți cu AR pentru evaluarea siguranței pe termen lung, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm
Slovak: Stabilné AUC a Cmax tofacitinibu sú pre tofacitinib 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním podávanú jedenkrát denne ekvivalentné ako pre tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety podávané dvakrát denne.
Romanian: ASC și Cmax din starea de echilibru ale tofacitinib pentru tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită administrat o dată pe zi sunt echivalente cu cele ale tofacitinib 5 mg comprimate filmate administrate de două ori pe zi.
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítora
Romanian: Fără eșec anterior la inhibitorul de TNF
Slovak: Tofacitinib sa dobre absorbuje s biologickou dostupnosťou 74 %. Súbežné podávanie tofacitinibu s veľmi mastným jedlom neviedlo k žiadnym zmenám AUC, ale Cmax sa znížila o 32 %. V klinických skúšaniach sa tofacitinib podával bez ohľadu na jedlo.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce Cmax a fost redusă cu 32%.
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5), nasledujúcim spôsobom:
Romanian: Interacțiuni medicament-medicament Doza totală zilnică de tofacitinib trebuie redusă la jumătate, la pacienții cărora li se administrează inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4 (de exemplu, ketoconazol) și la pacienții cărora li se administrează concomitent unul sau mai multe medicamente care au ca rezultat atât inhibarea moderată a CYP3A4, precum și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.5), după cum urmează:
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Slovak: OZNAČENIE PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 5 MG
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 5 MG
Slovak: Časový bod ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX
Romanian: Luna 6 ORAL Standard : pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Slovak: Induction 2, ktorí nedosiahli klinickú odpoveď po 8 týždňoch v skúšaní OCTAVE
Romanian: Pacienții din studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2, care nu au obținut răspuns clinic nici după 8 săptămâni în OCTAVE Open, au fost întrerupți de la participarea în studiul OCTAVE Open.
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
Slovak: • krv v stolici
Romanian: • sânge în materiile fecale
Slovak: Nominálne p ≤
Romanian: P nominal ≤ 0,05;
Slovak: Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii obličiek indikované dávkovanie 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Romanian: Doza trebuie redusă la 5 mg comprimat filmat o dată pe zi, atunci când doza indicată în prezența funcției renale normale este de 11 mg comprimat cu eliberare prelungită o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Slovak: - Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține tofacitinib 5 mg (sub formă de tofacitinib citrat).
Slovak: V štúdii s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) preukázala liečba tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne výraznejšie pretrvávanie zlepšenia oproti placebu v skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v 24. týždni a v 52. týždni.
Romanian: În studiul de menținere (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o menținere susţinută a îmbunătățirii scorurilor PCS și MCS și a tuturor celor 8 domenii ale SF-36, în săptămâna 24 și săptămâna 52, comparativ cu placebo.
Slovak: Váš lekár vás pred začiatkom užívania XELJANZU vyšetrí na tuberkulózu a počas liečby vás môže opakovane vyšetriť - ak máte akékoľvek chronické ochorenie pľúc - ak máte problémy s pečeňou - ak máte alebo ste mali hepatitídu typu B alebo hepatitídu typu C (vírusy postihujúce pečeň).
Romanian: - dacă aveți orice boală de plămâni cronică - dacă aveți probleme cu ficatul - dacă aveți sau ați avut hepatită B sau hepatită C (virusuri care afectează ficatul).
Slovak: Čas povinného prechodu z placeba na tofacitini b 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne
Romanian: Timp de salvare obligatorie de la placebo la tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi
Slovak: % (198 pacientov) v skupine užívajúcej tofacitinib 10 mg dvakrát denne oproti 15,2 % (43 pacientov) v skupine užívajúcej placebo.
Romanian: În studiile de inducție de fază 2/3, randomizate, cu durata de 8 săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 21,1% (198 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 15,2% (43 de pacienți) în grupul cu placebo.
Slovak: Čo je Xeloda a na čo sa používa
Romanian: Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. februára 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 februarie 2006
Slovak: Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Romanian: Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Romanian: · Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
Romanian: · Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Slovak: (% úvodnej dávky)
Romanian: (% din doza iniţială)
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé
Romanian: Rare/Foarte rare
Slovak: Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Este deci posibil ca Xeloda să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Xelodu".
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Xeloda".
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Romanian: · Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
Slovak: (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Romanian: (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Slovak: • lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Romanian: · medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov:
Romanian: Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi:
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: · Planul de management al riscului (PMR)
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Romanian: · Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Slovak: Xelodu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Xeloda dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Slovak: International Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombíbový čas
Romanian: (International normalised Ratio) /Timp de protrombină prelungit
Slovak: Ako vyzerá Xeloda a obsah balenia
Romanian: Cum arată Xeloda şi conţinutul ambalajului
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda.
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Romanian: · dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Slovak: 0,1% u mutácií alel c.1679T>G.
Romanian: 0,1% pentru variantele c.1679T>G.
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Romanian: Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
Slovak: Oftalmologické komplikácie
Romanian: Complicaţii oftalmologice:
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú: • bolesť brucha
Romanian: În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Xeloda este utilizat singur, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: · durere abdominală
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Romanian: ** Luând în considerare experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară persistent sau sever poate determina pierderea amprentelor (vezi pct. 4.4)