FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estrogénios, os contracetivos orais e o clofibrato (e possivelmente outras substâncias hipolipemiantes) aumentam a secreção hepática de colesterol e estimulam a formação de pedras na vesícula de colesterol, com capacidade para contrariarem a eficácia do ácido cólico.
Latvian: Estrogēni, orālie kontracepcijas līdzekļi un klofibrāts (un, iespējams, citas lipīdu līmeni pazeminošas vielas) paaugstina aknu holesterola sekrēciju un veicina holesterola žultsakmeņu veidošanos, un līdz ar to var kavēt holskābes iedarbību.
Portuguese: Tratou-se de um estudo sem ocultação, de braço único e não aleatorizado.
Latvian: Pētījums bija atklāts, ar vienu pacientu grupu, nerandomizēts.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Portuguese: Frasco branco em PEAD de 185 ml selado por indução com um fecho branco de 38 mm resistente a crianças, que consiste numa tampa de rosca em PEAD com entalhes e revestimento com um selo de indução (cartão, cera e película de alumínio).
Latvian: Balta 185 ml ABPE pudele, kas hermētiski noslēgta ar 38 mm baltu, bērniem neatveramu vāku, kas sastāv no ABPE uzskrūvējama vāciņa ar vītni un termiski uzklātas blīvējuma (kartona, vaska un alumīnija folija) oderes.
Portuguese: No Estudo CAC-91-10-10, a análise da eficácia demonstrou que o tratamento com o ácido cólico melhorou significativamente (ou seja, diminuiu) a excreção urinária de ácido biliar em doentes com defeitos enzimáticos únicos.
Latvian: Pētījumā CAC-91-10-10 iedarbības analīzē tika konstatēts, ka ārstēšana ar holskābi būtiski uzlaboja (t.i., samazināja) žultsskābes izdalīšanos urīnā pacientiem ar atsevišķu enzīmu defektiem.
Portuguese: Os erros congénitos da síntese do ácido biliar primário envolvem defeitos congénitos nas enzimas principais responsáveis pela catalização das reações chave na síntese dos ácidos cólico e quenodesoxicólico.
Latvian: Iedzimtas primārās žultsskābes sintēzes kļūdas saistītas ar iedzimtiem primāro enzīmu, kas atbildīgi par galveno holskābes un henodeoksiholskābes sintēzes reakciju katalīzi, traucējumiem.
Portuguese: Avaliou-se a eficácia e segurança terapêuticas do tratamento com ácido cólico em doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar.
Latvian: Tika vērtēta holskābes terapijas iedarbība un drošums pacientiem ar iedzimtām žultsskābes vielmaiņas kļūdām.
Portuguese: Uso concomitante de fenobarbital (ver secção 4.5).
Latvian: Fenobarbitāla un holskābes vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: A análise da eficácia demonstrou também que o tratamento com o ácido cólico melhorou significativamente os valores de ALT e AST no caso dos doentes estratificados por defeitos enzimáticos únicos.
Latvian: Iedarbības analīze arī pierādīja, ka ārstēšana ar holskābi būtiski uzlaboja ALAT un ASAT rādītājus pacientiem, kas stratificēti atbilstoši atsevišķu enzīmu defektiem.
Portuguese: Um total de 79 doentes recebeu tratamento com ácido cólico, sendo que 49 deles sofriam de um defeito enzimático primário.
Latvian: Holskābes terapiju saņēma pavisam 79 pacienti, no kuriem 49 bija primārs enzīma defekts.
Portuguese: No caso dos bebés e crianças que não conseguem engolir as cápsulas, as cápsulas podem ser abertas com cuidado e o seu conteúdo misturado com alimentos.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, kapsulas var uzmanīgi atvērt un saturu pievienot uzturam.
Portuguese: O ácido cólico passará para o fígado no sangue portal, no qual se liga moderadamente à albumina.
Latvian: Holskābe nonāk aknās ar portālajām asinīm, kur tā viegli saistās ar albumīnu.
Portuguese: As características clínicas limitaram-se ao prurido e à diarreia.
Latvian: Klīniskās pazīmes bija tikai nieze un caureja.
Portuguese: Demonstrou-se que o fenobarbital aumenta o tamanho e a produção do conjunto de ácido cólico e, por conseguinte, tem um efeito antagonista na ação pretendida do ácido cólico nos doentes.
Latvian: Ir pierādīts, ka fenobarbitāls paaugstina holskābes uzkrāšanos un apriti, un tāpēc tas pacientiem darbojas pretēji vēlamajai holskābes iedarbībai.
Portuguese: A dosagem recomendada para o ácido cólico no tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário é de 10-15 mg/kg por dia, sob a forma de uma dose diária única ou em doses divididas, tanto nos doentes adultos como pediátricos.
Latvian: Ieteicamā holskābes deva iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanai gan pieaugušajiem, gan pediatriskajiem pacientiem ir 10-15 mg/kg dienā vai nu kā viena dienas deva, vai sadalīta devās.
Portuguese: Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Latvian: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Īrija Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Portuguese: O tratamento com o ácido cólico exógeno destina-se a substituir o ácido biliar fisiológico em casos de erros congénitos da síntese do ácido biliar.
Latvian: Ārstēšana ar eksogēnu holskābi ir paredzēta, lai aizvietotu fizioloģisko žultsskābi iedzimtas žultsskābes sintēzes kļūdu gadījumos.
Portuguese: Foram comunicados episódios de sobredosagem sintomática (ou regime posológico excessivo), incluindo sobredosagem acidental.
Latvian: Ziņots par simptomātisku pārdozēšanu (vai paaugstinātas devas noteikšanu) tostarp par nejaušu pārdozēšanu.
Portuguese: Qual o aspeto de Kolbam e conteúdo da embalagem Kolbam é fornecido na forma de cápsulas.
Latvian: Kolbam ārējais izskats un iepakojums Kolbam ir pieejamas cieto kapsulu formā.
Portuguese: Consequentemente, o uso do fenobarbital em doentes tratados com ácido cólico é contraindicado (ver secção 4.3).
Latvian: Tāpēc fenobarbitāla lietošana pacientiem, kurus ārstē ar holskābi, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Após a sua absorção, o ácido cólico exógeno entrará no conjunto de ácido biliar do organismo e será sujeito a vários ciclos de circulação enterohepática.
Latvian: Pēc absorbēšanas eksogēnā holskābe nokļūst organisma žultsskābes krājumos un piedalās vairākos enterohepatiskās cirkulācijas ciklos.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco.
Latvian: Kapsulās ir balts pulveris.
Portuguese: Kolbam é utilizado para o tratamento destes «erros congénitos da síntese do ácido biliar».
Latvian: Kolbam lieto, lai ārstētu šādas "iedzimtas žultsskābes sintēzes kļūdas".
Portuguese: Esofagite de refluxo
Latvian: Refluksa ezofagīts
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas.
Portuguese: • deficiência em Esterol 27-hidroxilase (sob a forma de CTX; n=5)
Latvian: • Sterola 27-hidroksilāzes deficīts (kas izpaužas kā CTX; n=5)
Portuguese: • feridas da pele
Latvian: • ādas bojājumi
Portuguese: A fundamentação racional da terapêutica com ácido cólico é a melhoria do fluxo biliar, a absorção de gorduras e a restauração de uma inibição do feedback fisiológico na síntese do ácido biliar, reduzindo a produção dos precursores tóxicos do ácido biliar.
Latvian: Holskābes terapijas loģiskais pamatojums ir žults plūsmas un tauku absorbcijas uzlabošana un fizioloģiskās žultsskābes sintēzes atgriezeniskās nomākšanas atjaunošana, pazeminot toksisko žultsskābes prekursoru veidošanos.
Portuguese: Nos bebés e crianças que não conseguem engolir cápsulas, abra a cápsula rodando-a cuidadosamente e adicione o conteúdo a leite em pó para bebé, leite materno colhido ou puré de fruta, num recipiente limpo adequado.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kas nevar norīt kapsulas, uzmanīgi pagriežot, atveriet kapsulu un pievienojot tās saturu zīdaiņu pārtikai, mātes pienam vai augļu biezenim atbilstošā tīrā traukā.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com o Kolbam.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Kolbam, pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar citiem žultsskābju vai citiem holskābes preparātiem, rūpīgi jāuzrauga tādā pašā veidā.
Portuguese: O registo monitorizará os dados acumulados relativos à eficácia e segurança no tratamento de erros congénitos na síntese do ácido biliar primário em bebés, crianças, adolescentes e adultos devido a deficiências em Esterol 27hidroxilase (que se apresenta como xantomatose cerebrotendinosa, CTX), 2- (ou α) metilacil-CoA racemase (AMACR) e Colesterol 7α-hidroxilase (CYP7A1).
Latvian: Reģistrā tiks uzraudzīti uzkrātie dati par efektivitāti un drošumu, ārstējot iedzimtas primārās žultsskābes kļūdas zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, ko izraisa stereola 27-hidroksilāzes (kas izpaužas kā cerebrotendinoza ksantomatoze, CTX), 2- (vai α-) metilacil-CoA racemāzes (AMACR) un holesterola 7αhidroksilāzes (CYP7A1) deficīts.
Portuguese: A ciclosporina altera a farmacocinética do ácido cólico através da inibição da captação hepática e secreção hepatobiliar dos ácidos biliares, bem como a sua farmacodinâmica por inibição do colesterol 7α-hidroxilase.
Latvian: Ciklosporīns maina holskābes farmakokinētiku, nomācot žultsskābju saistīšanos aknās un hepatobiliāru sekrēciju, kā arī tās farmakodinamiku, nomācot holesterīna 7α hidroksilāzi.
Portuguese: • O estudo CAC-002-01 (um estudo de continuação, sem ocultação, de centro único e não aleatorizado das cápsulas de ácido cólico em participantes com erros congénitos da síntese do ácido biliar) foi a continuação do estudo CAC-91-10-10 e teve início a 1 de janeiro de 2010.
Latvian: • Pētījums CAC-002-01, (atklāts - , viena centra, nerandomizēts, turpinājuma pētījums par holskābes kapsulām pacientiem ar iedzimtām žultsskābes sintēzes kļūdām) bija pētījuma CAC91-10-10 turpinājums un tika uzsākts 2010. gada 1. janvārī.
Portuguese: A redução da dose levou à resolução dos sinais clínicos e à correção dos parâmetros laboratoriais anómalos.
Latvian: Samazinot devu, klīniskās pazīmes izzuda un patoloģiskie laboratoriskie parametri normalizējās.
Portuguese: O ácido cólico procede a uma regulação descendente da biossíntese do ácido biliar por ativação do FXR (farnesoid X recetor), que reprime a transcrição do gene CYP7A1 codificador da colesterol 7α-hidroxilase, a enzima limitadora da velocidade na síntese do ácido biliar.
Latvian: Holskābe samazina žultsskābes biosintēzi, aktivizējot farnesoid X receptoru, kas apspiež CYP7A1 gēna kodēta holesterola 7αhidroksilāzes transkripciju, kas ir žultsskābes sintēzes proporciju ierobežojošs enzīms.
Portuguese: O estudo CAC-002-01 (um estudo de continuação, sem ocultação, de centro único e não aleatorizado das cápsulas de ácido cólico em participantes com erros congénitos da síntese do ácido biliar) foi a continuação do estudo CAC-91-10-10 e teve início a 1 de janeiro de 2010.
Latvian: Pētījums CAC-002-01, (atklāts, viena centra, nerandomizēts, turpinājuma pētījums par holskābes kapsulām pacientiem ar iedzimtām žultsskābes sintēzes kļūdām) bija pētījuma CAC-91-10-10 turpinājums un tika uzsākts 2010. gada 1. janvārī.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos com um desfecho fatal, com a utilização de ácido cólico.
Latvian: Lietojot holskābi, ziņots par smagas hepatotoksicitātes gadījumiem, ieskaitot letālu iznākumu.
Portuguese: Subsequentemente, devem ser determinadas as concentrações dos metabolitos anómalos dos ácidos biliares sintetizados.
Latvian: Jānosaka koncentrācija patoloģiskiem žultsskābes metabolītiem, kas izveidojušies.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de segurança pré-clínica; contudo, os dados disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Latvian: Nav veikti īpaši preklīniskie drošuma pētījumi, taču, pamatojoties uz farmakoloģiskās drošības pētījumiem, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, dati literatūrā neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: • deficiência em Esterol 27-hidroxilase (sob a forma de CTX)
Latvian: • Sterola 27-hidroksilāzes deficītu (kas izpaužas kā CTX)
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos ao tratamento com ácido cólico em doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar com compromisso hepático não relacionado com a doença principal.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar holskābi tiem pacientiem ar iedzimtu žultsskābes vielmaiņas kļūdu, kuriem aknu darbības traucējumiem ir cits cēlonis, nevis primārā saslimšana.
Portuguese: Idosos A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em pessoas com idade superior a 65 anos.
Latvian: Holskābes drošums un iedarbība cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pētīta.
Portuguese: As interações medicamentosas com o ácido cólico estão essencialmente relacionadas com medicamentos com capacidade para interromperem a circulação enterohepática dos ácidos biliares, como os agentes sequestrantes colestiramina, colestipol ou colessevelam.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar holskābi galvenokārt attiecas uz zālēm, kas var nomākt žultsskābju cirkulēšanu aknās, piemēram, sekvestrantiem holestiramīnu, kolestipolu vai kolesevelāmu.
Portuguese: Crianças A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em bebés com idade inferior a um mês.
Latvian: Holskābes drošums un iedarbība zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu mēnesi, nav pētīta.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Qualquer ácido cólico conjugado não absorvido no íleo passará para a parte inferior do intestino, onde poderá ser sujeito a metabolismo bacteriano, sobretudo desconjugação e 7-desidroxilação.
Latvian: Konjugētā holskābe, kas netiek absorbēta līkajā zarnā, nonāk apakšējā zarnā, kur uz to iedarbojas bakteriālā vielmaiņa, pamatā dekonjugācija un 7-dehidroksilācija.
Portuguese: O tratamento com o ácido cólico oral estimula o fluxo e a secreção biliares, inibe a produção e acumulação dos precursores hepatotóxicos e colestáticos do ácido biliar e facilita a absorção de gordura sem efeitos secundários tóxicos em doses terapêuticas.
Latvian: Holskābes terapija veicina žults plūsmu un sekrēciju, kavē hepatoksisko un holestātisko žultsskābes prekursoru veidošanos un uzkrāšanos, un atvieglo tauku absorbciju bez toksiskām blakusparādībām, lietojot terapeitiskās devās.
Portuguese: Foi demonstrado que os antiácidos à base de alumínio adsorvem ácidos biliares in vitro e é de esperar que a administração destes medicamentos reduza os níveis do ácido cólico da mesma forma que os agentes sequestrantes de ácidos biliares.
Latvian: Antacīdi uz alumīnija bāzes saista žultsskābes in vitro, un paredzams, ka tie varētu mazināt holskābes līmeni tādā pat veidā kā žultsskābes sekvestranti.
Portuguese: Propilenoglicol (E1520) Solução de amónia, forte (E527) Hidróxido de potássio (E525)
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527) Kālija hidroksīds (E525)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Latvian: Īpaši nosacījumi atkritumu likvidēšanai
Portuguese: Os valores médios totais da bilirrubina mantiveram-se estáveis na análise comparação do nível inicial com o pior valor pós-nível inicial e diminuíram na análise entre o nível inicial e o melhor pós-nível inicial.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz sliktākajai pēc sākotnējā stāvokļa rādītāju analīzei vidējie kopējā bilirubīna rādītāji saglabājās stabili un samazinājās no sākotnējās analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa analīzei.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kolbam 250 mg cápsulas.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kolbam 250 mg cietās kapsulas.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/895/001
Latvian: EU/1/13/895/001
Portuguese: Devido à conhecida elevada variabilidade interanimais em termos de homeostasia do ácido cólico, desconhece-se qual a relevância dos dados em animais relativamente à segurança da terapêutica com ácido cólico.
Latvian: Datu par dzīvniekiem nozīmīgums attiecībā uz holskābes terapijas drošumu ir neskaidrs zināmas augstas žultsskābes homeostāzes variabilitātes dažādiem dzīvniekiem dēļ.
Portuguese: O ácido cólico administrado por via oral é absorvido por difusão passiva ao longo de toda a extensão do trato gastrointestinal.
Latvian: Lietojot orāli, holskābe tiek absorbēta pasīvas difūzijas veidā visā kuņģa-zarnu trakta garumā.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/895/002
Latvian: EU/1/13/895/002
Portuguese: A distribuição e os efeitos farmacológicos dos ácidos biliares, como o ácido cólico, estão essencialmente limitados à circulação enterohepática, o que inclui o intestino, a veia porta, o fígado e o trato biliar.
Latvian: Žultsskābju, piemēram, holskābes, izplatīšanās un farmakoloģiskā iedarbība attiecas galvenokārt uz cirkulāciju zarnās un aknās, kas ietver zarnas, portālo vēnu, aknas un žultsceļus.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático que são tratados com ácido cólico devem ser monitorizados de perto (ver secção 4.4).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem, kas tiek ārstēti ar holskābi, rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Recomenda-se a toma do ácido cólico com alimentos (ver secção 4.2).
Latvian: Holskābi ieteicams uzņemt ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Se a administração da ciclosporina for considerada necessária, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada em conformidade.
Latvian: Ja ciklosporīna lietošanu uzskata par nepieciešamu, rūpīgi jāuzrauga žultsskābes līmenis serumā un urīnā un atbilstoši jāpielāgo holskābes deva.
Portuguese: As cápsulas de 250 mg têm uma cor branca (impressão preta "ASK002" e "250 mg").
Latvian: 250 mg kapsulas ir baltas (uzdruka melnā krāsā "ASK002" un "250mg").
Portuguese: Termo preferencial
Latvian: Vēlamais termins
Portuguese: Frequente Desconhecido
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Portuguese: As transaminases séricas estavam abaixo do LSN num doente e elevadas (≥ 2 vezes o LSN) em 2 doentes no nível inicial, estavam elevadas em 2 doentes na pior análise pós-nível inicial mas estavam abaixo do LSN nos 3 doentes na melhor análise pós-tratamento.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā sākotnēji bija zemāks par normas augšējo robežu (NAR) 1 pacientam, paaugstināts (≥2 reizes lielāks par NAR) 2 pacientiem, paaugstināts 2 pacientiem sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa analīzē, bet zemāks par NAR visiem 3 pacientiem labākajā pēcterapijas analīzē.
Portuguese: Isto levou à identificação do ácido cólico como promotor tumoral, através da hiperproliferação do epitélio colorretal na presença de ácidos biliares secundários.
Latvian: Tāpēc holskābe klasificēta kā audzēju veidošanos veicinoša, izraisot zarnu trakta epitēlija hiperproliferāciju sekundāro žultsskābju klātbūtnē.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos aos doentes com compromisso renal.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Portuguese: Amamentação
Latvian: Savārgums
Portuguese: É de esperar que os doentes com um diagnóstico recente ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar absorvam de forma deficiente o ácido cólico no intestino.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu vai pārmantotu hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē holskābe zarnās uzsūksies nepietiekami.
Portuguese: Nestes casos, os níveis biliares/séricos de ácido cólico devem ser monitorizados de perto e a dose ajustada em conformidade.
Latvian: Tādos gadījumos rūpīgi jāseko holskābes līmenim serumā/ žultī un attiecīgi jāpielāgo deva.
Portuguese: O ácido cólico não é mutagénico; porém, a administração concomitante do ácido cólico com carcinogénicos conhecidos levou a uma formação maior de tumores, em comparação com o carcinogénico conhecido isoladamente.
Latvian: Holskābe nav mutagēna, taču lietojot holskābi vienlaikus ar zināmiem kancerogēniem, ir konstatēta pastiprināta audzēju veidošanās, salīdzinot ar zināmā kancerogēna viena paša iedarbību.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kolbam 3.
Latvian: Kas ir Kolbam un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jums jāzina pirms Kolbam lietošanas 3. Kā lietot Kolbam
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 250 mg holskābes (cholic acid).
Portuguese: Seguiu um desenho sem ocultação, de braço único e não aleatorizado e incluiu participantes elegíveis que tinham recebido previamente ácido cólico no estudo CAC-91-10-10 e CAC-001-01 e participantes recentemente diagnosticados.
Latvian: Tas tika organizēts kā atklāts, vienas pacientu grupas, nerandomizēts pētījums un aptvēra prasībām atbilstošus pacientus, kas iepriekš bija saņēmuši holskābi CAC-91-10-10 un CAC-001-01 ietvaros, un pacientus, kam no jauna noteikta šī diagnoze.
Portuguese: • sensação de indisposição (mal-estar)
Latvian: • slikta pašsajūta (savārgums)
Portuguese: Os ácidos biliares urinários eram normais em todos os doentes (100%) nas avaliações do nível inicial e pior pós-nível inicial e na maioria dos doentes (88%) na melhor avaliação pós-nível inicial; 1 doente (12%) apresentou uma ligeira elevação dos ácido biliares urinários na melhor avaliação pós-nível inicial.
Latvian: Žultsskābes izdalīšanās urīnā bija normas robežās visiem pacientiem (100%) sākotnēji un sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā, un lielākajai daļai pacientu (88%) labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā;
Portuguese: A dose de ácido cólico para doentes com hipertrigliceridemia familiar deverá ser determinada e ajustada conforme necessário; podendo ser considerada uma dose alta para suprimir os ácidos biliares urinários (ver secção 4.4).
Latvian: Holskābes devas pacientiem ar pārmantotu hipertrigliceridēmiju būs jānosaka un jāpielāgo aprakstītā veidā, bet var būt nepieciešama lielāka deva, lai apslāpētu urīna žultsskābes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • azia (refluxo gástrico)
Latvian: • dedzināšana (kuņģa reflukss)
Portuguese: Transaminases séricas aumentadas Pedras na vesícula
Latvian: Dzelte Paaugstināts transamināzes līmenis serumā
Portuguese: A dose de ácido cólico para os doentes com hipertrigliceridemia familiar deve ser determinada e ajustada conforme necessário (ver secção 4.2).
Latvian: Holskābes deva pacientiem ar pārmantotu hipertriglicerimēdiju jānosaka un jāpielāgo aprakstītajā veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: A dose de ácido cólico para doentes com hipertrigliceridemia familiar deverá ser determinada e ajustada conforme necessário: podendo ser considerada uma dose alta para suprimir os ácidos biliares urinários (ver secção 4.4).
Latvian: Holskābes devas pacientiem ar pārmantotu hipertrigliceridēmiju būs jānosaka un jāpielāgo aprakstītā veidā, bet var būt nepieciešama lielāka deva, lai apslāpētu urīna žultsskābes (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia periférica ligeira
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Portuguese: Os doentes com um diagnóstico recente ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar podem apresentar uma absorção deficiente de ácido cólico no intestino.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu pārmantotu hipertrigliceridēmiju vai ar šo traucējumu ģimenes anamnēzē holskābe no zarnām var uzsūkties nepietiekami.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kolbam 50 mg cietās kapsulas
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 50 mg holskābes (cholic acid).
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido cólico em recém-nascidos com idade inferior a um mês de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Pediatriskā populācija Holskābes drošums un iedarbība jaundzimušajiem, kas jaunāki par vienu mēnesi, nav noteikta.