FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta skromna sprememba se ne smatra kot klinično pomembna, zato se lahko B/F/TAF daje s hrano ali brez nje.
Croatian: Ta se mala promjena ne smatra klinički značajnom pa se stoga B/F/TAF može davati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti, zdrobiti ali razdeliti.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati, drobiti ili lomiti.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Croatian: Vaš liječnik će obaviti pretrage kako bi utvrdio postojanje tih promjena.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Slovenian: Pomen teh podatkov o navzkrižni rezistenci in vitro je treba v klinični praksi še ugotoviti.
Croatian: Značajnost tih in vitro podatka o križnoj rezistenciji još se treba ustanoviti u kliničkoj praksi.
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku (dispepsija)
Croatian: • tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka (dispepsija)
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Croatian: Za lipide u nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja, dok za porast tjelesne težine nema čvrstog dokaza povezanosti s bilo kojim posebnim liječenjem.
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete nikoli uporabljati skupaj z zdravilom Biktarvy:
Croatian: Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Biktarvy:
Slovenian: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Croatian: EU/1/18/1289/002
Slovenian: Razpolovni čas emtricitabina v plazmi je bil približno 10 ur.
Croatian: Poluvrijeme emtricitabina u plazmi bilo je približno 10 sati.
Slovenian: Protivirusna aktivnost in vitro
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro
Slovenian: Zdravilo Biktarvy in dodatki, ki vsebujejo kalcij, se lahko jemljejo skupaj, ne glede na hrano.
Croatian: Biktarvy i dodaci prehrani koji sadrže kalcij smiju se uzimati zajedno, bez obzira na hranu.
Slovenian: Klinični pomen te lastnosti ni bil ugotovljen.
Croatian: Klinička značajnost ove pojave nije utvrđena.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki.
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 4, Moguće nuspojave.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy vsebuje tri učinkovine:
Croatian: Biktarvy sadrži tri djelatne tvari:
Slovenian: Občutljivost biktegravirja so testirali za 64 kliničnih izolatov, rezistentnih na INSTI (20 z eno substitucijo in 44 z 2 ali več substitucijami).
Croatian: Osjetljivost biktegravira testirana je na 64 klinička izolata s rezistencijom na INSTI (20 s jednostrukom supstitucijom i 44 s dvije ili više supstitucija).
Slovenian: Prevladuje mnenje, da ti simptomi nastanejo zaradi izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se bori proti okužbam, ki so lahko prisotne brez očitnih simptomov.
Croatian: Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza
Croatian: • rifampicin koji se primjenjuje za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Biktarvy lahko resno vpliva na to, kako bo zdravljenje v prihodnje delovalo.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Biktarvy može ozbiljno utjecati na djelovanje budućeg liječenja.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i, kada je to potrebno, uvesti liječenje.
Slovenian: V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali opraviti preiskave količine zdravila v krvi.
Croatian: U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine u krvi.
Slovenian: Število celic CD4+ ob izhodišču
Croatian: Početni broj CD4 + stanica
Slovenian: Kaj je zdravilo Biktarvy in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Biktarvy i za što se koristi
Slovenian: Navzkrižna rezistenca
Croatian: Križna rezistencija
Slovenian: • Težave s kostmi.
Croatian: • Tegobe s kostima.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih o varnosti vseh študij z zdravilom Biktarvy faze 2 in 3
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja faze 2 i 3 lijeka
Slovenian: Emtricitabin se lahko odstrani s hemodializo, ki odstrani približno 30 % odmerka emtricitabina v 3 urah dialize, ki se začne v 1,5 ure od odmerjanja emtricitabina.
Croatian: Emtricitabin se može ukloniti hemodijalizom, kojom se uklanja približno 30% doze emtricitabina tijekom 3 sata trajanja dijalize s početkom unutar 1,5 sata nakon doziranja emtricitabina.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije ga se progutati.
Slovenian: Jemanje te vrste zdravil dolgo časa, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni.
Croatian: Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i pretjerana tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se lahko uporablja sočasno s substrati OCT2 in MATE1.
Croatian: Lijek Biktarvy može se primjenjivati istodobno sa supstratima OCT2 i MATE1.
Slovenian: HIV-1 RNA
Croatian: HIV-1 RNK
Slovenian: 18 % bolnikov je imelo izhodiščno virusno obremenitev več kot 100.000 kopij/ml.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika imalo je početno virusno opterećenje veće od 100.000 kopija/ml.
Slovenian: 1 Razen angioedema, anemije in urtikarije (glejte opombe 2, 3 in 4) so vse neželene učinke opredelili v kliničnih študijah zdravila Biktarvy.
Croatian: 1 Osim angioedema, anemije i urtikarije (vidjeti podnožne bilješke 2, 3 i 4), sve su nuspojave bile utvrđene u kliničkim ispitivanjima lijeka Biktarvy.
Slovenian: Spremembe bilirubina
Croatian: Promjene bilirubina
Slovenian: angioedem3,4, izpuščaj, pruritus, urtikarija4
Croatian: angioedem3, 4, osip, svrbež, urtikarija4
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka zdravila Biktarvy načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Biktarvy obuhvaća opće potporne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Slovenian: Dajanje emtricitabina s hrano ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost emtricitabinu, zato se lahko B/F/TAF daje s hrano ali brez nje.
Croatian: Primjena emtricitabina s hranom nije utjecala na sistemsku izloženost emtricitabinu pa se B/F/TAF može davati s hranom ili bez nje.
Slovenian: 5 Antacid največje jakosti je vseboval 80 mg aluminijevega hidroksida, 80 mg magnezijevega hidroksida in 8 mg simetikona na ml.
Croatian: 5 Antacid maksimalne jačine sadržavao je 80 mg aluminijeva hidroksida, 80 mg magnezijeva hidroksida i 8 mg simetikona po ml.
Slovenian: Med temi je imelo 9 od 14 izolatov dodatne mutacije na L74M, T97A ali E138A/K.
Croatian: Među njima je 9 od 14 izolata imalo dodatne mutacije u L74M, T97A, ili E138A/K.
Slovenian: (zaviranje OCT2/MATE1)
Croatian: (inhibicija OCT2/MATE1)
Slovenian: Ne uporabljajte, če je folija čez odprtino plastenke poškodovana ali če manjka.
Croatian: Nemojte koristiti ako je zaštitna folija na otvoru boce oštećena ili nedostaje.
Slovenian: Starost, spol in rasa
Croatian: Dob, spol i rasa
Slovenian: [Samo na zunanji ovojnini]
Croatian: [Samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: Zvišanje serumskega kreatinina se je pojavilo do 4. tedna zdravljenja in je ostalo stabilno do konca 96. tedna.
Croatian: Serumski kreatinin povisio se do 4. tjedna liječenja i ostao stabilan do
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Biktarvy ali posamičnimi sestavinami in drugimi zdravili
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Biktarvy ili njegovih pojedinih komponenti s drugim lijekovima
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Slovenian: Razpolovni čas biktegravirja v plazmi je bil 17,3 ure.
Croatian: Poluvrijeme biktegravira u plazmi bilo je 17,3 sati.
Slovenian: samomorilno vedenje, anksioznost, motnje spanja
Croatian: suicidalno ponašanje, anksioznost, poremećaji spavanja
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Biktarvy, bodite pozorni na:
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Biktarvy, pazite na:
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin u emtricitabin trifosfat.
Slovenian: Biktegravir dokazano zvišuje serumski kreatinin zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina, vendar te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, saj ne spremenijo hitrosti glomerularne filtracije.
Croatian: Pokazalo se da biktegravir uzrokuje porast serumskog kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina; međutim, te se promjene ne smatraju klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Slovenian: Interakcij niso preučili.
Croatian: Interakcija nije ispitana.
Slovenian: Zdravila Biktarvy se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Biktarvy se ne smije primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Croatian: Ako ipak propustite uzeti dozu:
Slovenian: Vrednosti EC50 za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Croatian: Vrijednosti EC50 za emtricitabin bile su u rasponu 0,0013 do 0,64 µM.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Biktarvy se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Biktarvy, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka Biktarvy nego što ste trebali
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno presodil režim zdravljenja, ki je za vas najprimernejši.
Croatian: Ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, liječnik će pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
Slovenian: Izgled zdravila Biktarvy in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Biktarvy izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Možni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Croatian: Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Biktarvy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Croatian: Kao posljedica, količine lijeka Biktarvy ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Slovenian: biktegravir (sočasno dajanje s hrano):
Croatian: Biktegravir (istodobna primjena s hranom):
Slovenian: Povečanja so bila pretežno 1. stopnje (11 %) in 2. stopnje (4 %) (≥ 1,0 do 2,5-kratnik zgornje meje normale [ULN - Upper Limit of Normal]) ter niso bila povezana z jetrnimi neželenimi učinki ali drugimi laboratorijskimi nenormalnostmi, povezanimi z jetri.
Croatian: Povećanja su prvenstveno bila 1. stupnja (11%) i 2. stupnja (4%) (≥1,0 - 2,5 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i nisu bila povezana s jetrenim nuspojavama ili drugim laboratorijskim abnormalnostima jetrenih nalaza.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo delovanje ledvic, lahko zvišajo koncentracije emtricitabina.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju funkciju bubrega mogu povećati koncentracije emtricitabina.
Slovenian: Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1.000 izidov izpostavljenih nosečnosti) pa ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost, povezano z emtricitabinom.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Biktarvy
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Biktarvy
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
Croatian: Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.
Slovenian: Po dajanju [14C] -emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Croatian: Nakon primjene [14C]-emtricitabina, cijela doza emtricitabina izolirana je u mokraći (~86%) i stolici (~14%).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće.
Slovenian: 3 Študija, izvedena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje pričakovane izpostavljenosti voksilaprevirju pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnih 100 mg voksilaprevira da bi se postigla izloženost voksilapreviru kakva se očekuje u bolesnika zaraženih HCV-om.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo in poliestrsko vato.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje (silika gel) i poliestersku vaticu.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnega zdravljenja pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprječavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova su se izvješća pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnem obsegu vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Croatian: Analozi nukleozida i nukleotida mogu u različitom stupnju utjecati na funkciju mitohondrija, a taj je utjecaj najizraženiji uz stavudin, didanozin i zidovudin.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z navojem in zatesnjena z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog zaštitnom aluminijskom folijom, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: • imunosupresive, ki se uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi, kot je ciklosporin
Croatian: • imunosupresive koji se primjenjuju za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije, a sadrže ciklosporin
Slovenian: Vijoličnorjava filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako "GSI" na eni strani in "9883" na drugi strani tablete.
Croatian: Ljubičastosmeđa, filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „9883" na drugoj strani tablete.
Slovenian: • Če ste alergični na biktegravir, emtricitabin, alafenamidtenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: < 50 kopij/mlh
Croatian: < 50 kopija/mlh
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Croatian: Kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju dojenčad ni pod kakvim okolnostima.
Slovenian: Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo, ki mora ostati v plastenki zaradi zaščite vaših tablet.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy.
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Biktarvy pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Biktarvy imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Slovenian: Ex vivo vezava alafenamidtenofovirata na humane plazemske proteine v vzorcih, odvzetih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida na proteine ljudske plazme ex vivo u uzorcima prikupljenima tijekom kliničkih ispitivanja bilo je približno 80%.
Slovenian: V študijah na živalih so biktegravir odkrili v plazmi dojenih podganjih mladičev, verjetno zaradi prisotnosti biktegravirja v mleku, brez učinka na dojene mladiče.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, biktegravir je bio otkriven u plazmi mladunčadi štakora koja sišu majčino mlijeko, vjerojatno zbog prisutnosti biktegravira u mlijeku, ali nije imao učinke na ovu mladunčad.
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Biktarvy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje lijekom Biktarvy mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovenian: ANTACIDI, DODATKI IN PUFRANA ZDRAVILA
Croatian: ANTACIDI, DODACI PREHRANI I PUFERIMA OBLOŽENI LIJEKOVI
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Biktarvy pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Biktarvy u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Interakcije z biktegravirjem in emtricitabinom se ne pričakujejo.
Croatian: Ne očekuje se interakcija s biktegravirom i emtricitabinom.
Slovenian: Ob izhodišču je 15 % bolnikov prejemalo abakavir/lamivudin plus atazanavir ali darunavir (okrepljen s kobicistatom ali ritonavirjem) in 85 % bolnikov je prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat plus atazanavir ali darunavir (okrepljen s kobicistatom ali ritonavirjem).
Croatian: Na probiru, 15% bolesnika primalo je abakavir/lamivudin plus atazanavir ili darunavir (pojačane kobicistatom ili ritonavirom), a 85% bolesnika primalo je emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat plus atazanavir ili darunavir (pojačan kobicistatom ili ritonavirom).
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave bile su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Slovenian: Nefrotoksičnost Morebitnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja alafenamidtenofovirata ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Mogući rizik od nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog doziranja tenofoviralafenamida ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Biktarvy (1 %), so imeli povečane vrednosti bilirubina 3. stopnje, za katere so ocenili, da niso povezane s študijskim zdravilom.
Croatian: Četiri bolesnika kojima je primijenjen Biktarvy (1%) imala su povišenje bilirubina 3. stupnja koje se nije smatralo povezano s ispitivanim lijekom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Biktarvy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Biktarvy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Biktarvy se ne priporoča pri bolnikih z ocenjenim CrCl manj kot 30 ml/min, saj ni dovolj podatkov glede uporabe zdravila Biktarvy pri tej populaciji (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Uvođenje lijeka Biktarvy se ne preporučuje u bolesnika s procijenjenim CrCl ispod 30 ml/min jer nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka Biktarvy u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: In vitro je bila vezava biktegravirja na humane plazemske proteine > 99 % (prosta frakcija ~ 0,25 %).
Croatian: In vitro vezanje biktegravira za proteine ljudske plazme bilo je > 99% (slobodna frakcija ~0,25%).
Slovenian: Alafenamidtenofovirat in tenofovir imata mediani razpolovni čas v plazmi 0,51 oz. 32,37 ur.
Croatian: Tenofoviralafenamid i tenofovir imaju medijan poluvremena u plazmi od 0,51 odnosno 32,37 sati.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Croatian: Bolesnici s otprije prisutnim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART) pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Slovenian: V obeh študijah so bolnike stratificirali glede na HIV-1 RNA ob izhodišču (manj kot ali enako 100.000 kopij/ml, več kot 100.000 kopij/ml do manj kot ali enako 400.000 kopij/ml in več kot 400.000 kopij/ml), na število celic CD4+ (manj kot 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali več kot ali enako 200 celic/μl), ter po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj vrijednosti HIV-1 RNK (manje ili jednako 100.000 kopija/ml, više od 100.000 kopija/ml do manje ili jednako 400.000 kopija/ml, ili više od 400.000 kopija/ml), prema broju CD4 + stanica (manje od 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili više ili jednako 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).