FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Unterschiede der Populationen beruhen auf dem Abbruch der Behandlung durch einige Patienten und der fehlenden HBV-DNA-Untersuchung in Woche 52.
Spanish: Las diferencias de población se deben a interrupciones en el tratamiento de pacientes del ensayo y a la falta de valoración del ADN del VHB en la semana 52.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Schwindel, Kopfschmerzen
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Mareo, dolor de cabeza
German: Es ist nicht bekannt, ob Telbivudin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si la telbivudina se excreta en la leche humana.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
Spanish: En las determinaciones de exposición sistémica (Cmax, AUC) la variabilidad interindividual por lo general fue del 30% aproximadamente.
German: Literaturdaten zeigen, dass eine Exposition mit Telbivudin im zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimester das Risiko einer HBV-Übertragung von der Mutter auf das Kind verringert, wenn Telbivudin zusätzlich zu Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-BImpfung verabreicht wird.
Spanish: Las publicaciones muestran que la exposición a la telbivudina en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo reduce el riesgo de transmisión del VHB de la madre al hijo si la telbivudina se administra junto a la inmunoglobulina de la Hepatitis B y la vacuna de la Hepatitis B.
German: Patienten, die auf eine mehr als 24-wöchige Behandlung mit Lamivudin virologisch nicht ansprachen, profitieren wahrscheinlich auch nicht von einer Telbivudin-Monotherapie.
Spanish: Los pacientes que no lograron alcanzar respuesta virológica tras el tratamiento con lamivudina durante más de 24 semanas es improbable que obtengan beneficio de telbivudina en monoterapia.
German: Die meisten CK-Anstiege waren asymptomatisch, und die CK-Werte nahmen typischerweise unter fortgesetzter Therapie bis zur nächsten Kontrolle ab.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK fueron asintomáticas y por lo general, los valores de CK disminuyeron en la siguiente visita con el tratamiento continuado.
German: Gutartige gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und abdominelle Schmerzen können auf die Entwicklung einer Laktazidose hinweisen.
Spanish: Síntomas digestivos benignos, tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden ser indicativos del desarrollo de acidosis láctica.
German: Diese Fälle traten häufiger sekundär zu anderen schwerwiegenden Erkrankungen auf (z. B. Rhabdomyolyse) und/oder waren mit muskulären Ereignissen (z. B.
Spanish: Los casos fueron derivados, de forma más frecuente, de otras condiciones graves (por ejemplo, rabdomiólisis) y/o asociados con eventos musculares (por ejemplo, miopatía, miositis).
German: Wie ist Sebivo einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Sebivo
German: Werden Patienten nach anfänglichem Ansprechen zu einem beliebigen Zeitpunkt positiv auf HBV-DNA getestet, sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Spanish: Si en algún momento después de la respuesta inicial los pacientes obtienen un resultado positivo en la prueba del ADN del VHB, se debe considerar una modificación del tratamiento.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo proceder.
German: Anhaltende ALT-Normalisierung
Spanish: Normalización de ALT sostenida
German: Studien an trächtigen Ratten zeigten eine frühe Geburt und/oder Aborte aufgrund toxischer Wirkungen auf das Muttertier.
Spanish: Los estudios en conejos gestantes mostraron parto prematuro y/o aborto secundario a toxicidad materna.
German: Insgesamt standen die bei Patienten unter Telbivudin in Woche 104 dokumentierten klinischen Ergebnisse in Einklang mit den Ergebnissen in Woche 52 und waren ein Beleg für die Dauerhaftigkeit des Ansprechens unter fortgeführter Behandlung mit Telbivudin.
Spanish: En general, los resultados clínicos a la semana 104 en los pacientes tratados con telbivudina fueron consistentes con los obtenidos a la semana 52, demostrando durabilidad de las respuestas de eficacia para los pacientes tratados con telbivudina con tratamiento continuado.
German: Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln.
Spanish: Nunca comparta agujas.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist verfügbar als 300 ml klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer braunen Glasflasche mit einem kindersicheren weißen Polypropylen-Verschluss, einer Polyethylen-Dichtscheibe und einem Sicherheitsring.
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral se presenta como 300 ml de solución transparente, de incolora a amarillo pálido en un frasco de vidrio marrón con un cierre de polipropileno blanco a prueba de niños, que incluye un disco de sellado de polietileno y un anillo de seguridad.
German: Eine genotypische Analyse von 50 HBV-Isolaten von mit Telbivudin behandelten Patienten aus der Woche 208 (CLDT600A2303) zeigte ein ähnliches Resistenzprofil wie in Woche 104 berichtet.
Spanish: Los análisis genotípicos de 50 aislados del VHB de pacientes tratados con telbivudina en la semana 208 (CLDT600A2303) revelaron un perfil de resistencia similar al notificado en la semana 104.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona
German: 200 mg (10 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 72 Stunden
Spanish: 200 mg (10 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 72 horas
German: Daten einer klinischen Studie, in der eine Kombination von Telbivudin (600 mg täglich) und pegyliertem Interferon alfa-2a (180 Mikrogramm einmal pro Woche subkutan) untersucht wird, weisen darauf hin, dass diese Kombination mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer peripheren Neuropathie assoziiert ist.
Spanish: En un ensayo clínico en el cual se investiga la combinación de telbivudina, 600 mg al día, con interferón alfa-2a pegilado, 180 microgramos una vez a la semana por vía subcutánea, se ha observado que esta combinación está asociada con un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica.
German: Bei Fällen, die sekundär zu anderen Erkrankungen auftraten, gab es einige Fälle, die auch mit Pankreatitis, Leberversagen/Lebersteatose und Nierenversagen einhergingen.
Spanish: Cuando ocurrieron casos derivados de otras condiciones, algunos de estos casos también se asociaron con pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal.
German: Von diesen 517 Patienten war bei 159 Patienten (HBeAg-positiv=135, HBeAg-negativ=24) HBV-DNA nachweisbar.
Spanish: De estos 517 pacientes, 159 pacientes (HBeAg positivo=135, HBeAg negativo=24) presentaron ADN del VHB detectable.
German: Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die 5- und 10-mlMarkierungen befinden, um ein mögliches Verschütten oder eine Überfüllung zu vermeiden.
Spanish: Antes de verter la solución en el vaso, compruebe la posición de las marcas de 5 y 10 ml para evitar cualquier posible pérdida o derrame.
German: Benzoesäure (E210) Saccharin-Natrium Passionsfrucht-Aroma Natriumhydroxid Wasserfreie Zitronensäure Gereinigtes Wasser
Spanish: Ácido benzoico (E210) Sacarina sódica Saborizante fruta de la pasión Hidróxido de sodio Ácido cítrico anhidro Agua purificada
German: Eine geringe Anzahl (insgesamt 98) Patienten kaukasischer Abstammung erhielt Telbivudin.
Spanish: Se trataron con telbivudina un pequeño número de pacientes caucásicos (98 en total).
German: HBeAg-negative Patienten: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 43 Jahre, 79% waren männlich, 65% asiatisch, 23% kaukasisch und 11% hatten zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa erhalten.
Spanish: Pacientes HBeAg negativos: La edad media de los pacientes fue 43 años, el 79% eran de sexo masculino, el 65% asiáticos, el 23% caucásicos y el 11% habían recibido tratamiento previo con interferón alfa.
German: ALT im Serum und die HBV-DNA-Spiegel sollten nach Beendigung der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um einen späten virologischen Rückfall zu entdecken.
Spanish: Deberán controlarse regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recidiva virológica tardía.
German: Sebivo hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Sebivo tiene una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Tabelle 9 Pharmakokinetische Parameter (Mittelwert  SD) von Telbivudin bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion
Spanish: Tabla 9 Parámetros farmacocinéticos (media  DE) de telbivudina en sujetos con diversos grados de función renal
German: Auf der Basis der in Tabelle 9 gezeigten Ergebnisse wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <50 ml/min eine Anpassung des Dosisintervalls von Telbivudin empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Según los resultados que se muestran en la Tabla 9, se recomienda ajustar el intervalo de tiempo entre las dosis de telbivudina en los pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Sebivo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Telbivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: No tome Sebivo - si es alérgico a telbivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Sebivo wurde nicht an Hepatitis-B-Patienten mit Koinfektion (z. B. Patienten mit Koinfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis-C-Virus [HCV] oder Hepatitis-D-Virus [HDV]) untersucht.
Spanish: Sebivo no se ha investigado en pacientes con hepatitis B coinfectados (p.ej. pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], virus de la hepatitis C [VHC] o virus de la hepatitis D [VHD]).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorgaben für die Anpassung der Dosis wurden nicht klinisch evaluiert.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la seguridad y eficacia de estas recomendaciones de ajuste de dosis.
German: Um zu überprüfen, ob Ihre Nieren einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung
Spanish: Su médico puede solicitar pruebas de laboratorio para comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente, antes y durante el tratamiento.
German: Die HBV-DNA-Spiegel sollten nach 24 Wochen Behandlung kontrolliert werden, um eine vollständige Virussuppression sicherzustellen (HBV-DNA weniger als 300 Kopien/ml).
Spanish: Los niveles de ADN del VHB se deben monitorizar tras 24 semanas de tratamiento para asegurar la supresión viral completa (ADN del VHB inferior a 300 copias/ml).
German: Tabelle 5 zeigt ausgewählte virologische, biochemische und serologische Verlaufsparameter und Tabelle 6 das histologische Ansprechen.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de las mediciones virológicas, bioquímicas y serológicas seleccionadas y en la Tabla 6 se muestra la respuesta histológica.
German: Flasche mit der Lösung zum Einnehmen.
Spanish: Frasco con la solución oral.
German: HBeAg-positive Patienten: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 32 Jahre, 74% waren männlich, 82% asiatisch, 12% kaukasisch und 6% hatten zuvor eine Behandlung mit Interferon alfa erhalten.
Spanish: Pacientes HBeAg positivos: La edad media de los pacientes fue 32 años, el 74% eran de sexo masculino, el 82% asiáticos, el 12% caucásicos y el 6% habían recibido tratamiento previo con interferón alfa.
German: Da Telbivudin vorwiegend durch renale Exkretion eliminiert wird, kann die gleichzeitige Gabe von Sebivo mit Substanzen, die die Nierenfunktion beeinflussen (wie z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika, Platinverbindungen, Vancomycin, Amphotericin B), die Plasmakonzentrationen von Telbivudin und/oder der gleichzeitig gegebenen Substanz beeinflussen.
Spanish: Como la telbivudina se elimina principalmente por vía renal, la coadministración de Sebivo con medicamentos que alteren la función renal (como aminoglicósidos, diuréticos con acción sobre el asa de Henle, compuestos de platino, vancomicina, anfotericina B) puede alterar las concentraciones plasmáticas de telbivudina y/o del medicamento coadministrado.
German: Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, das sich in der Leber vermehrt und die Leber schädigt.
Spanish: La causa de la hepatitis B es la infección por el virus de la hepatitis B, que se multiplica en el hígado y causa lesiones en el hígado.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-BInfektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann.
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado, ya que su infección por el virus de la hepatitis B puede empeorar o llegar a ser muy grave después de interrumpir el tratamiento.
German: Sebivo ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Nachweis viraler Replikation, anhaltend erhöhten AlaninAminotransferase-(ALT-)Spiegeln und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose indiziert.
Spanish: Sebivo está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y signos de replicación viral, niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente elevados y signos histológicos de inflamación activa y/o fibrosis.
German: ≥3 log10 Kopien/ml
Spanish: ≥3 log10 copias/ml
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion während der Behandlung regelmäßig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento (ver sección
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein Anstieg der Kreatinkinase im Blut vom Grad 3 oder 4 (6,8%), Erschöpfung (4,4%), Kopfschmerzen (3,0%) und Übelkeit (2,6%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron elevaciones de creatinquinasa en sangre de grado 3 ó 4 (6,8%), fatiga (4,4%), cefalea (3,0%) y náuseas (2,6%).
German: - Sollte es allerdings innerhalb von 4 Stunden Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Spanish: - No obstante, si quedan menos de 4 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tómela cuando corresponda.
German: Histologisches Ansprechen definiert als Abnahme im nekro-inflammatorischen Knodell-Score ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Verschlechterung im Knodell-Fibrose-Score.
Spanish: Respuesta histológica definida como disminución ≥2 puntos en la puntuación de actividad Necroinflamatoria de Knodell sin deterioro de la puntuación de Fibrosis de Knodell.
German: Spülen Sie den Dosierbecher sofort mit Wasser aus.
Spanish: Lave inmediatamente el vaso dosificador con agua.
German: Während der Behandlung mit Sebivo: - Sebivo kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie) hervorrufen.
Spanish: Durante el tratamiento con Sebivo: - Sebivo puede causar dolor muscular o debilidad muscular persistente e inexplicable (miopatía).
German: (SD 1,0) mit einer mittleren Änderung von -1,3 (SD 1,3).
Spanish: con un cambio medio de -1,3 (DE 1,3).
German: Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Sebivo y contenido del envase
German: Packungsgrößen: 28 oder 98 Filmtabletten
Spanish: Tamaños del envase: 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Art von Nierenproblemen haben oder irgendwann einmal hatten.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez, cualquier problema de riñón.
German: Unter der Anwendung von Telbivudin wurden mehrere Wochen bis Monate nach Beginn der Behandlung Fälle von Myopathie und Myalgie beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y mialgia con el uso de telbivudina desde varias semanas hasta meses después de iniciar el tratamiento (ver sección 4.8).
German: Außerdem verändert Telbivudin nicht die Pharmakokinetik von Lamivudin, Adefovir-Dipivoxil, TenofovirDisoproxilfumarat oder Ciclosporin.
Spanish: Asimismo, telbivudina no modifica la farmacocinética de lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato o ciclosporina.
German: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Telbivudin (AUC0-∞) betrug 28,0  8,5 gh/ml (Mittelwert  Standardabweichung).
Spanish: El área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas de telbivudina en función del tiempo (AUC0-) fue de 28,0  8,5 gh/ml (media  DE).
German: Periphere Neuropathie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie, Ischiasschmerz
Spanish: Neuropatía periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
German: Nach einer peroralen Einzeldosis von 600 mg Telbivudin werden etwa 42% der Dosis innerhalb von 7 Tagen im Urin nachgewiesen.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 600 mg de telbivudina, en un plazo de 7 días se recupera en la orina aproximadamente el 42% de la dosis administrada.
German: Die Dosis, bei der kein Einfluss auf Fertilitäts- oder Paarungsparameter beobachtet wurde („no observed adverse effect level" NOAEL), lag bei 250 mg/kg/Tag, was einer 2,5- bis 2,8-fach höheren Exposition entspricht als beim Menschen mit normaler Nierenfunktion unter therapeutischen Dosen erreicht wird.
Spanish: El nivel de efecto adverso no observable (NOAEL) para efectos sobre la fertilidad o parámetros de apareamiento fue de 250 mg/kg/día, lo que proporcionó niveles de exposición 2,5 a 2,8 veces más elevados que los alcanzados en humanos con función renal normal a la dosis terapéutica.
German: Telbivudin-5'Triphosphat hemmt die HBV-DNA-Polymerase (Reverse Transkriptase) über einen kompetitiven Mechanismus mit dem natürlichen Substrat, Thymidin-5'-Triphosphat.
Spanish: La telbivudina-5'trifosfato inhibe la ADN polimerasa (transcriptasa inversa) del VHB al competir con el sustrato natural, timidina 5'-trifosfato.
German: 600 mg (30 ml) einmal täglich 600 mg einmal täglich 400 mg (20 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 48 Stunden
Spanish: 600 mg (30 ml) una vez al día 600 mg una vez al día 400 mg (20 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 48 horas
German: Sebivo kann das Risiko verringern, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen, wenn es in Kombination mit Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-B-Impfung gegeben wird.
Spanish: Sebivo puede reducir el riesgo de transmitir su virus de la hepatitis B a su futuro bebé si se toma en combinación con la inmunoglobulina de la Hepatitis B y la vacuna de la Hepatitis B.
German: Was Sebivo enthält - Der Wirkstoff ist: Telbivudin.
Spanish: Composición de Sebivo - El principio activo es telbivudina.
German: Filmtabletten, die 600 mg Telbivudin enthalten, sind bioäquivalent zu 30 ml Telbivudin-Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 600 mg de telbivudina son bioequivalentes con 30 ml de telbivudina solución oral (20 mg/ml).
German: Zwischen HBV-Nukleosid-Analoga wurde eine Kreuzresistenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre los análogos nucleósidos del VHB (ver sección 4.4).
German: Eine kaukasische Abstammung ging einher mit einem geringeren Ansprechen auf die Behandlung mit beiden antiviralen Substanzen, die in der Studie NV-02B-007 (GLOBE) eingesetzt wurden; die kaukasische Patientengruppe war jedoch sehr klein (n = 98).
Spanish: La etnicidad caucásica se asoció con una respuesta inferior al tratamiento con los dos agentes antivirales utilizados en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE); sin embargo, la población de pacientes caucásicos fue muy limitada (n = 98).
German: Exazerbationen einer Hepatitis B nach Absetzen der Behandlung Bei Patienten, die eine Anti-Hepatitis-B-Behandlung einschließlich Telbivudin absetzten, wurden schwere akute Hepatitis-B-Exazerbationen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis B tras la interrupción del tratamiento Se han notificado exacerbaciones agudas graves de hepatitis B en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra la hepatitis B, incluyendo telbivudina (ver sección 4.4).
German: Bei HBeAg-negativen Patienten war Telbivudin Lamivudin nicht unterlegen (75,2% und 77,2% Responder; p = 0,6187).
Spanish: En pacientes HBeAg negativos, la telbivudina resultó no inferior a lamivudina (75,2% y 77,2% de respondedores; p = 0,6187).
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen.
Spanish: Su médico le controlará regularmente mientras esté recibiendo Sebivo.
German: Die antivirale Aktivität von Telbivudin ist für das Hepatitis-B-Virus und verwandte Hepadna-Viren spezifisch.
Spanish: La actividad antivírica de la telbivudina es específica frente al virus de la hepatitis B y los hepadnavirus relacionados.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, persistierende ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelspannung oder Schwäche unverzüglich mitzuteilen.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier achaque, dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable persistente.
German: Eine Telbivudin-Monotherapie ist keine Option für Patienten mit nachgewiesener Lamivudin-resistenter Hepatitis-B-Virusinfektion.
Spanish: Telbivudina en monoterapia no es una opción para pacientes con infección confirmada por el virus de la hepatitis B resistente a lamivudina.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung geht dieser Anstieg des ALT-Serumspiegels im Allgemeinen nicht mit erhöhten Bilirubin-Serumspiegeln oder anderen Anzeichen einer Leberdekompensation einher.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estas elevaciones de ALT sérico no van generalmente acompañadas de niveles elevados de bilirrubina sérica o de otros signos de descompensación hepática.
German: Nach peroraler Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Telbivudin an gesunde Probanden (n = 42) betrug die maximale Telbivudin-Plasmakonzentration (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (Mittelwert  Standardabweichung) und wurde im Median 3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 600 mg de telbivudina a voluntarios sanos (n = 42), la concentración plasmática máxima (Cmax) de telbivudina fue de 3,2  1,1 g/ml (media  DE) y se alcanzó a una media de 3,0 horas después de la dosis.
German: Die antivirale In-vitro-Wirksamkeit von Telbivudin wurde an der HBV-exprimierenden humanen Hepatom-Zelllinie 2.2.15 untersucht.
Spanish: Se evaluó la actividad antivírica in vitro de la telbivudina en la línea celular 2.2.15 de hematoma humano expresada por el VHB.
German: Die Population für die Untersuchung der langfristigen Sicherheit bestand aus 655 Patienten, darunter 518 aus NV-02B-007 (GLOBE) und 137 aus NV-02B-015.
Spanish: La población de seguridad a largo plazo constaba de 655 pacientes incluyendo 518 del ensayo NV-02B-007 (GLOBE) y 137 del ensayo NV-02B-015.
German: Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in ml/min)
Spanish: Función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min)
German: • Der mittlere Ishak-Score von 2,2 (SD 1,1) bei Baseline verbesserte sich (p < 0,0001) auf 0,9
Spanish: • La puntuación de Ishak media de 2,2 (DE 1,1) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 0,9 (DE 1,0)
German: Sebivo enthält Natrium
Spanish: Sebivo contiene sodio
German: n = 432 und 442 für die Telbivudin- bzw. Lamivudin-Gruppe.
Spanish: n = 432 y 442, para los grupos de telbivudina y lamivudina, respectivamente.