FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Slovak: Všetkých 7 pacientov dostávalo systémové kortikosteroidy; 2 zo 7 pacientov dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
English: Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes using a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, proteíny málo viažuceho, zaradeného filtra s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
English: If you have any of the following, call or see your doctor straight away.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky hypofyzitídy alebo hypopituitarizmu.
English: For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Slovak: Pri symptomatickej hypofyzitíde alebo hypopituitarizme majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
English: Of 451 patients with PD L1 expression available, 67% were TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] and 33% were TC < 1%.
Slovak: U 451 pacientov s dostupnou expresiou PD-L1 bolo 67 % s TC ≥ 1
English: • Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Slovak: Lekár vám IMFINZI podá pomocou infúzie (po kvapkách) do žily počas približne 60 minút,
English: • inflammation of the heart
Slovak: • zápal srdca.
English: Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Slovak: Štyridsaťpäť zo 79 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
English: The median time to onset was 85 days (range: 9-378 days).
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 85 dní (rozsah: 9 - 378 dní).
English: This 1 patient received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) and IMFINZI was not discontinued.
Slovak: Tento 1 pacient dostával liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a liečba IMFINZI sa v tomto prípade neukončila.
English: Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina aspartátaminotransferázy alebo zvýšená hladina alanínaminotransferázy
English: • inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
Slovak: • zápal pľúc: príznaky môžu zahŕňať nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dýchavičnosť alebo bolesť v hrudníku;
English: In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 11 zo 16 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 9 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
English: Overall the safety profile of durvalumab in PD-L1 TC ≥ 1% subgroup was consistent with the intent to treat population, as was the PD-L1 TC < 1% subgroup.
Slovak: % konzistentný s populáciou so zámerom liečiť, rovnako ako v podskupine PD-L1
English: Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Slovak: Časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia
English: Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
English: Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Slovak: ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) nemala žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
English: Immune-mediated hepatitis
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
English: Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement.
Slovak: Spomedzi 137 pacientov, 134 pacientov dostávalo hormonálnu substitučnú liečbu a dvaja pacienti dostávali na liečbu hypotyreózy vysoké dávky kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) nasledované hormonálnou substitúciou.
English: The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 141 dní (rozsah: 70 - 265 dní).
English: • Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou: príznaky môžu zahŕňať triašku alebo chvenie, svrbenie alebo vyrážku, začervenanie, dýchavičnosť alebo sipot, závrat alebo horúčku.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý podiel, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
English: The other ingredients are: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
English: In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Slovak: V liečebnej skupine s IMFINZI dostávalo 44 z 51 pacientov systémové kortikosteroidy, vrátane 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
English: • Administer the infusion solution intravenously over 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low-protein binding 0.2 or 0.22 micron in-line filter.
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút cez intravenóznu súpravu obsahujúcu sterilný, proteíny málo viažuci, zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
English: Oral candidiasis
Slovak: Časté orálna kandidóza
English: If you have any of the symptoms listed above, call or see your doctor straight away.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
English: Immune-mediated rash or dermatitis
Slovak: Imunitne podmienená vyrážka alebo dermatitída
English: IMFINZI was discontinued in 26 patients.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 26 pacientov.
English: • inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
Slovak: • zápal kože: príznaky môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu pľuzgierov na koži alebo vredov v ústach alebo na iných zvlhčených povrchoch;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka
English: Interstitial lung disease
Slovak: intersticiálna choroba pľúc
English: k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis.
Slovak: k zahŕňa kolitídu, enteritídu, enterokolitídu a proktitídu.
English: Median OS (95% CI)
Slovak: Medián OS (95
English: Very common
Slovak: Veľmi časté pruritus
English: HR (95% CI)
Slovak: HR (95%, IS)
English: • inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
Slovak: • zápal srdcového svalu: príznaky môžu zahŕňať bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo nepravidelný tlkot srdca;
English: IMFINZI was discontinued in 8 patients.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 8 pacientov.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
English: • If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby IMFINZI a minimálne počas 3 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
English: • flu
Slovak: • horúčka.
English: • inflammation of the kidneys (nephritis) that can decrease the amount of your urine
Slovak: • zápal obličiek (nefritída), ktorý u vás môže znížiť množstvo moču.
English: • overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss
Slovak: • zvýšená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca alebo úbytok telesnej hmotnosti,
English: Abdominal pain
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina kreatinínu v krvi
English: Grade 4
Slovak: - 4. stupeň
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Slovak: Začnite liečbu prednizónom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky, a hormonálnu substitučnú liečbu podľa klinickej indikácie
English: Figure 1.
Slovak: 1. typu.
English: Resolution occurred in 13 patients.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 13 pacientov.
English: 2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Slovak: 2,4 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a sivým odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 120 mg durvalumabu.
English: Immune-mediated endocrinopathies
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
English: OS Number of deaths (%) Median (months) (95% CI)
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
English: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekcie
English: Kaplan-Meier curve of PFS
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie pečene pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
English: Endocrine disorders Hypothyroidism
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
English: Number of events (%) Median PFS (months)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
English: The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
English: • Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Slovak: IMFINZI odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: • inflammation of the lungs (pneumonitis)
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída),
English: Hypophysitis/ Hypopituitarism
Slovak: Hypofyzitída/hypopituitarizmus
English: Resolution occurred in 1 patient.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 1 pacienta.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2 pre iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
English: Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie štítnej žľazy pred začatím liečby a pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
English: For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Slovak: Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
English: IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Slovak: IMFINZI je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
English: IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
English: The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní).
English: Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause
Slovak: Hladina ALT alebo AST > 3-násobok ULN a hladina celkového bilirubínu > 2-násobok ULN súčasne, bez akejkoľvek ďalšej príčiny
English: What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Slovak: Infúzny koncentrát IMFINZI je sterilný, číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc.
English: Patients were randomised 2:1 to receive 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) or 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenous infusion every 2 weeks for up to 12 months or until unacceptable toxicity or confirmed disease progression.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie IMFINZI v dávke 10 mg/kg (n = 476) alebo placeba v dávke 10 mg/kg (n =
English: Night sweats
Slovak: Časté nočné potenie
English: IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát durvalumab
English: Immune-mediated pneumonitis
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytol imunitne podmienený diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 4.8).
English: Resolution occurred in 42 patients.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 42 pacientov.
English: Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
English: Adrenal insufficiency
Slovak: Insuficiencia nadobličiek
English: The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 41 dní (rozsah: 14 - 195 dní).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom predtým, ako vám podajú IMFINZI.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Slovak: Zvážte úvodnú dávku 1 mg/kg/deň až 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
English: • abnormal liver tests (aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased)
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy;
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
English: • inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Slovak: • zápal čriev: príznaky môžu zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie stolice, ako je bežné, alebo čiernu, dechtovitú alebo lepkavú stolicu obsahujúcu krv alebo hlien, silnú bolesť alebo citlivosť brucha;
English: • Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups.
Slovak: Medzi skupinami s IMFINZI a placebom sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite a HRQoL.
English: Withhold dose
Slovak: Oddiaľte podanie dávky
English: Immune-mediated pneumonitis occurred more frequently in patients in the PACIFIC Study who had completed treatment with concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the study (10.7%), than in the other patients in the combined safety database (2.0%).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
English: Peripheral oedema
Slovak: Veľmi časté periférny edém
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek.
English: Forest plot of PFS by PD-L1 expression
Slovak: PFS podľa expresie PD-L1
English: The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
English: One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2,4 ml koncentrátu obsahuje 120 mg durvalumabu.
English: For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
Slovak: Pri imunitne nepodmienených nežiaducich reakciách, zvážte oddialenie podania IMFINZI pri nežiaducich reakciách 2.
English: In the PACIFIC Study, in patients who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the trial, pneumonitis or radiation pneumonitis occurred in 161 (33.9%) patients in the IMFINZI-treated group and 58 (24.8%) in the placebo group, including Grade 3 (3.4% vs 3.0%) and Grade 5 (1.1% vs 1.7%) (see section 4.8).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
English: HR (95% CI) p-value p < 0.0001
Slovak: HR (95% IS) p-hodnota p <
English: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Slovak: MedImmune Pharma B.V.
English: Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Slovak: Dodržiavanie (compliance) bolo podobné medzi liečebnými skupinami s IMFINZI a placebom (83
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte opatrným prevrátením.
English: The effect of moderate hepatic impairment (bilirubin > 1.5 to 3 x ULN and any AST) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3.0 x ULN and any AST) on the pharmacokinetics of durvalumab is unknown; however, as IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathways, a change in hepatic function is not expected to influence durvalumab exposure.
Slovak: Vplyv stredne závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) alebo závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku durvalumabu nie je známy.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [hazard ratio (HR) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
English: Hazard ratio (95% CI):
Slovak: Pomer rizika (95 % IS):
English: The overall incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 12.8% in the IMFINZI arm vs 9.8% in placebo.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol 12,8
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
English: How you are given IMFINZI
Slovak: Ako sa IMFINZI podáva
English: IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
English: Immune-mediated hypothyroidism
Slovak: Imunitne podmienená hypotyreóza
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of type 1 diabetes mellitus.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky diabetu mellitus
English: Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky vyrážky alebo dermatitídy a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
English: Immune-mediated hyperthyroidism
Slovak: Imunitne podmienená hypertyreóza
English: • IMFINZI is single-dose.
Slovak: IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke.
English: Traceability
Slovak: Rozlíšiteľnosť
English: Pack size of 1 vial.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou.
English: Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
Slovak: 1. stupeň do 30 dní alebo ak sú prítomné prejavy respiračnej nedostatočnosti.
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc, ktorá bola definovaná ako stav vyžadujúci použitie systémových kortikosteroidov a nemala žiadnu jasnú alternatívnu etiológiu.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting durvalumab, except physiological dose of systemic corticosteroids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent), is not recommended because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of durvalumab.
Slovak: Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
English: Immune-mediated myocarditis
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
English: No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI.
English: includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
Slovak: j zahŕňa abdominálnu bolesť, bolesť v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v bokoch.