FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 100 x 1potahovaná tableta
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta 30 X 1 filmom obloženih tableta 60 X 1 filmom obloženih tableta 100 X 1 filmom obloženih tableta
Czech: Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích vázal na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
Croatian: Nadalje, studijama in vitro pokazano je da se levetiracetam veže za specifično mjesto u moždanom tkivu glodavaca.
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Ti podaci dopunjeni su s podacima iz odgovarajućih ispitivanja otvorenog produžetka o primjeni levetiracetama, kao i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: 750 mg červený oxid železitý (E172)
Croatian: 750 mg željezov oksid, crveni (E172)
Czech: Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Croatian: Kod predoziranja levetiracetama primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Czech: Při perorálním podání můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Croatian: Nakon primjene kroz usta možete očekivati gorak okus levetiracetama.
Czech: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73
Croatian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------ x 1,73 PT bolesnika (m2)
Czech: 58,3% pacientů léčených levetiracetamem a 23,3% pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%.
Croatian: 58,3% bolesnika liječenih levetiracetamom i 23,3% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je barem 50 %-tno smanjenje broja dana s miokloničkim napadajima tjedno.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích.
Croatian: Kod djece s oštećenjem bubrega treba prilagoditi dozu levetiracetama s obzirom na bubrežnu funkciju jer je klirens levetiracetama povezan s bubrežnom funkcijom.
Czech: Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Croatian: Kako ni u odraslih, tako ni u pedijatrijskih bolesnika koji su dobivali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, nema dokaza o klinički značajnim interakcijama s lijekovima.
Czech: U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Croatian: U odraslih bolesnika s anuričnom krajnjom fazom bubrežne bolesti poluvijek iznosi približno 25 i 3,1 sati u razdoblju između dijalize, odnosno tijekom dijalize.
Czech: Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (617 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Croatian: Oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina, djece i adolescenata (6-17 godina) tjelesne težine manje od 50 kg te kada se tabletama ne može postići točno doziranje.
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Croatian: Početna doza za dijete ili adolescenta od 25 kg treba biti 250 mg dva puta na dan uz maksimalnu dozu od 750 mg dva puta na dan.
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 -1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 - 3000 mg levetiracetama na dan, liječenje je trajalo do 121 tjedna, ovisno o odgovoru.
Czech: Po jednorázovém podání (20 mg/kg) perorálního roztoku 100 mg/ml dětem s epilepsií (1 měsíc4 roky) byl levetiracetam rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována přibližně 1 hodinu po podání.
Croatian: Nakon primjene jedne doze (20 mg/kg) 100 mg/ml oralne otopine u djece s epilepsijom (1 mjesec do 4 godine), levetiracetam se brzo apsorbira te je vršna koncentracija u plazmi postignuta približno 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i elana), tremor (nevoljno drhtanje);
Czech: Infekce a infestace nazofaryngitida infekce
Croatian: Infekcije i infestacije Nazofaringiti s
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze (20 mg/kg) u djece s epilepsijom (6 do 12 godina), poluvrijeme života levetiracetama bio je 6,0 sati.
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente tjelesne težine više od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg, 500 mg, 750 mg ili 1000 mg levetiracetama.
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba upravovat.
Croatian: Međutim, podaci su pokazali da antiepileptici koji induciraju enzimsku aktivnost kod djece povisuju klirens levetiracetama za 20%.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko-slijepoj i placebom kontroliranoj studiji u trajanju od 24 tjedna, koja je uključivala odrasle, adolescente i ograničeni broj djece s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s primarno generaliziranim toničko-kloničkim (PGTK) napadajima kod različitih sindroma (juvenilna mioklonična epilepsija, epilepsija s apsansima dječje i juvenilne dobi ili epilepsija s grand mal napadajima kod buđenja).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Accord
Czech: V této studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na základě titračního rozpisu podle věku.
Croatian: U toj je studiji bolesnicima propisana oralna otopina u dnevnoj dozi od 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ili 50 mg/kg prema shemi titriranja ovisnoj o dobi.
Czech: U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
Croatian: U bolesnika u dobi 4-16 godina, ukupno 645 bolesnika liječeno je s levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Czech: Tablety jsou také k dostání v jednodávkovém blistru v balení o velikosti 30x1, 60x1 a 100x1 tableta.
Croatian: Osim toga, tablete su također dostupne u blisterima djeljivim na jedinične doze za pakiranja od 30x1, 60x1 i 100x1 tableta.
Czech: U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
Croatian: U bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, ukupno 190 bolesnika liječeno je s levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
Croatian: Doza od 20 mg/kg/dan titrirana je do 40 mg/kg/dan u dojenčadi u dobi od jednog do manje od 6 mjeseci, a doza od 25 mg/kg/dan titrirana je do 50 mg/kg/dan u dojenčadi i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Czech: • nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
Croatian: • nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levetiracetam Accord se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Accord
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitovanost (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), emoční labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), labilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja
Czech: Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Croatian: Oralna otopina levetiracetama je najprikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Czech: Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
Croatian: Kutija od 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tableta
Czech: Bylo zjištěno, že probenecid (500 mg čtyřikrát denně), blokátor renální tubulární sekrece, inhibuje renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu.
Croatian: Probenecid (500 mg četiri puta na dan), inhibitor bubrežne tubularne sekrecije, inhibira bubrežni klirens glavnog metabolita levetiracetama, ali ne i samog levetiracetama.
Czech: U dětí od 6 let se perorální roztok levetiracetamu používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
Croatian: U djece od 6 godina i starije, Levetiracetam oralnu otopinu treba primijenjivati za doze ispod 250 mg, doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta te u bolesnika koji ne mogu gutati tablete.
Czech: Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66% dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24% dávky.
Croatian: Kumulativno izlučivanje levetiracetama i njegovog glavnog metabolita urinom iznosi 66% odnosno 24% doze tijekom prvih 48 sati.
Czech: 500 mg žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: 500 mg željezov oksid, žuti (E172)
Czech: Kojenci 6-23 měsíců, děti a dospívající s tělesnou hmotností pod 50 kg
Croatian: Dojenčad od 6 do 23 mjeseca, djeca i adolescenti teški manje od 50 kg
Czech: Po podání opakovaných dávek (20-60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4-12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Croatian: Nakon ponovljene primjene oralne doze (20 do 60 mg/kg/na dan) u djece s epilepsijom (4 do 12 godina), levetiracetam se brzo apsorbira.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
Croatian: Provedene su dvije studije embrio-fetalnog razvoja (engl. embryo-fetal development, EFD) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: • Přípravek Levetiracetam Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Croatian: • Levetiracetam Accord se koristi za kronično liječenje.
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií od 16 let.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama za samostalno liječenje dokazana je kod paralelnih grupa u dvostrukoslijepoj usporedbi neinferiornosti s karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR, controlled release) na 576 bolesnika u dobi od 16 godina ili starijih s novo- ili nedavno dijagnosticiranom epilepsijom.
Czech: Obsahuje oranžovou žluť (E110).
Croatian: Sadrži sunset yellow (E 110).
Czech: Levetiracetam Accord je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Croatian: Accordom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Croatian: Ocijenjeno je da je na liječenje odgovorilo 43,6% bolesnika koji su uzimali levetiracetam i 19,6% onih koji su uzimali placebo.
Czech: Přídatná terapie u dospělých (≥18 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více
Croatian: Dodatna terapija za odrasle (≥18 godina) i adolescente (12 do 17 godina) tjelesne težine 50 kg ili više
Czech: Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Croatian: Prilagođavanje doze kod dojenčadi, djece i adolescenata s manje od 50 kg tjelesne težine s oštećenom bubrežnom funkcijom:
Czech: Další léčivé přípravky a Levetiracetam Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Jednodávkové balení (perforovaný jednodávkový blistr) obsahující 30x1, 60x1 a 100x1 tabletu.
Croatian: Pakiranja djeljiva na jedinične doze (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrže 30x1, 60x1 i 100x1 tableta.
Czech: Stolicí se vyloučilo pouze 0,3% dávky.
Croatian: Samo 0,3% doze izlučuje se fecesom.
Czech: Levetiracetam se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Levetiracetam se izlučuje u majčino mlijeko pa se dojenje ne preporučuje.
Czech: (1) Pro dávky nižší než 250 mg, u dávek, které nejsou násobkem 250 mg, pokud není dávkování dosažitelné užitím několika tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální roztok levetiracetamu.
Croatian: (1) Za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti oralnu otopinu levetiracetama.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA - ČITELNÁ OKEM PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Czech: • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
Croatian: • samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);
Czech: rabdomyolýza a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie zvýšení hladin kreatinfos fokinázy v krvi*
Croatian: Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Czech: Accord Healthcare Ltd.
Croatian: Accord Healthcare Limited
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou renální poruchou doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja Levetiracetama s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b)
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena povidon K-30 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat (E470b)
Czech: U dětí (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života), djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko-slijepom i placebom kontroliranom studijom u 116 bolesnika, koji su lijek dobivali 5 dana.
Czech: U dětí (ve věku 4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko-slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Czech: Levetiracetam Accord potahované tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg jsou baleny v PVC-Al blistrech.
Croatian: Levetiracetam Accord filmom obložene tablete 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg se pakiraju u PVC-Al blister pakiranja.
Czech: Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Croatian: Levetiracetam je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, multiformní erytém
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Czech: 35 kojenců ve věku méně než 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 kojenců bylo ve věku < 6 měsíců.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeku je bilo izloženo 35 dojenčadi mlađe od 1 godine s parcijalnim napadajima, a samo je njih 13 bilo u dobi ˂ 6 mjeseci.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Accord, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Accord jsou ospalost, agitovanost, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
Croatian: Ako uzmete više Levetiracetam Accord nego što ste trebali Moguće su nuspojave predoziranja levetiracetamom pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více.
Croatian: U 44,6% bolesnika liječenih levetiracetamom i 19,6% bolesnika, koji su dobivali placebo zapaženo je 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti parcijalnih napadaja tjedno.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: Sadrži je 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Jedno balení obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet .
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tableta.
Czech: NOAEL byla 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
Croatian: NOAEL je iznosila ≥ 1800 mg/kg/dan za F0 ženke te za preživljenje, rast i razvoj za F1 potomstvo do odbića (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Czech: • příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, Middx HA1 4HF, Velká Británie
Croatian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: • k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
Croatian: • u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s epilepsijom.
Czech: Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 6. do 23. mjeseca, djecu (2 do 11 godina) i adolescente (12 do 17 godina) s manje od 50 kg tjelesne težine.
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS),
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Accord Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Accord, stejně jako jiná antiepileptika, postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Croatian: Ako prekidate liječenje Levetiracetam Accordom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Czech: • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
Croatian: • tjelesne težine alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija], angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla];
Czech: Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok levetiracetamu.
Croatian: Ujedno, dostupne doze tableta nisu prikladne za početak liječenja u djece lakše od 25 kg, u bolesnika koji ne mogu gutati tablete ili za davanje doza manjih od 250 mg.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije potrebno prilagođavanje doze.
Czech: [140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Croatian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Czech: Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Croatian: Ne smijete voziti ili upravljati strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje lijeka Levetiracetam Accord ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
Croatian: Neonatalne i juvenilne studije na štakorima i psima pokazale su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).