FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rysunek1: Wykres Kaplana-Meiera dotyczący czasu przeżycia wolnego od progresji, ocenionego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas diagramma, neatkarīgs radioloģisks vērtējums (ITT populācija)
Polish: Przyjmowanie z jedzeniem i piciem
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu
Polish: W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać pacjentowi lek na obniżenie ciśnienia krwi, a także podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda lub zakończyć leczenie z zastosowaniem leku Fotivda.
Latvian: Ja Jums parādās augsts asinsspiediens, ārsts var parakstīt zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, samazināt Fotivda devu vai pārtraukt Fotivda terapiju.
Polish: Substancją czynną leku jest tiwozanib.
Latvian: Aktīvā viela ir tivozanibs.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca należy systematycznie monitorować podczas leczenia tiwozanibem.
Latvian: Sirds mazspējas pazīmes un simptomi periodiski jānovēro visas ārstēšanas ar tivozanibu laikā.
Polish: • Obrzęk lub podrażnienie błon śluzowych.
Latvian: • Gļotādu pietūkums vai iekaisums.
Polish: Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach królika wykazały brak skutków dla zdrowia matki lub rozwoju zarodka i płodu przy dawkach równych mniej więcej wartości 0,6-krotnej narażenia ludzkiego przy zalecanej dawce.
Latvian: Pētījumos ar grūsniem trušiem nav pierādīta iedarbība uz mātes veselību vai embrija- augļa attīstību devās, kas rada aptuveni 0,6 reizes lielu iedarbību uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu.
Polish: Jednak, jeżeli ciśnienie krwi u pacjenta wciąż pozostaje zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Fotivda.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu asinsspiediens paliek pārāk augsts, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā.
Polish: Ciśnienie krwi powinno być dokładnie kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem, a podczas leczenia zaleca się kontrolowanie stanu pacjentów w celu sprawdzenia występowania nadciśnienia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms tivozaniba lietošanas uzsākšanas labi jākontrolē asinsspiediens un ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem nav parādījusies hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zatorowość płucna została stwierdzona u pacjentów (0,7%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego, w większości stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Latvian: Par plaušu emboliju tika ziņots pacientiem (0,7%), kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, un lielākai daļai bija KTK pakāpe ≥ 3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • w razie wystąpienia objawów perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki (przebicie żołądka lub jelita, bądź nienormalne przetoki pomiędzy poszczególnymi częściami jelit), takich jak silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesna niedrożność jelit, biegunka lub krwawienie z odbytu.
Latvian: • ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās simptomi (parādās caurums kuņģī vai zarnās vai patoloģiskas ejas, kas izveidojas starp zarnu daļām), piemēram, stipras sāpes vēderā, drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana vai sāpīga zarnu necaurejamība, caureja vai asiņošana no anālās atveres.
Polish: Nie oczekuje się istotnego klinicznie wpływu umiarkowanych induktorów CYP3A4 na ekspozycję na tiwozanib.
Latvian: Domājams, ka vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem nav sagaidāma klīniski nozīmīga ietekme uz tivozaniba iedarbību.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fotivda W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana dawka wynosząca 1 kapsułkę na dobę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja esat lietojis Fotivda vairāk nekā noteikts Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par Jums parakstīto 1 kapsulas devu dienā.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniające czynność wątroby, trzustki, nerek i tarczycy.
Latvian: • Patoloģiski asins analīžu rezultāti saistībā ar aknām, aizkuņģa dziedzeri, nierēm un vairogdziedzeri.
Polish: • w razie duszności lub obrzęku kostek Należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.
Latvian: Uzreiz konsultējieties ar ārstu, jo tie var būt sirds mazspējas simptomi.
Polish: 2 Neuropatia obwodowa, w tym hiperestezja, niedoczulica, mononeuropatia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa i parestezja
Latvian: 2 Perifērā sensorā neiropātija, tostarp hiperestēzija, hipoestēzija, mononeiropātija, perifēra neiropātija, perifērā sensorā neiropātija un parestēzija.
Polish: Bóle pleców Bóle stawów Bóle mięśni Bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej
Latvian: Artralģija Mialģija Krūškurvja skeleta muskuļu sāpes
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par ALAT, ASAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Do objawów należą: ból głowy, napad padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepota lub inne zaburzenia widzenia i neurologiczne.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, krampju lēkmes, enerģijas trūkumu, apjukumu, aklumu un citus redzes un neiroloģiskos traucējumus.
Polish: Badania in vitro dotyczące białek transportujących W badaniach in vitro wykazano, że tiwozanib nie jest ani substratem, ani inhibitorem białek transportujących MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozanibs nav transporta olbaltumu MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 un BSEP substrāts vai inhibitors.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa bez wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš nebija ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Polish: Objawami są duszność lub obrzęk kostek.
Latvian: Simptomi ietver elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji z ekspozycją na tiwozanib, nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Atbilstoši tivozaniba iedarbības populācijas farmakokinētiskai analīzei pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Polish: • Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie do skóry;
Latvian: • Viegla zilumu parādīšanās, asiņošana ādā.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Fotivda 1340 mikrogramów, przyjmowana raz na dobę przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie 7-dniowy (1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Fotivda 1340 mikrogramu kapsula vienu reizi dienā 21 dienu (3 nedēļas), kam seko 7 dienu (1 nedēļas) atpūtas periods, kad kapsulas nav jālieto.
Polish: 21 dni (trzy tygodnie) Jedna kapsułka leku Fotivda przyjmowana raz na dobę
Latvian: Viena Fotivda kapsula, ko lieto vienu reizi dienā
Polish: Zakrzepica żył głębokich została również zgłoszona u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa oraz u jednego pacjenta (0,1%) była stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC.
Latvian: Diviem pacientiem (0,3%), kas saņēma sākotnējo tivozaniba terapiju, tika ziņots arī par dziļo vēnu trombozi un vienam pacientam (0,1%) bija KTK pakāpe ≥ 3.
Polish: • Bardzo wysokie ciśnienie krwi prowadzące do udaru; odczuwane na skórze uderzenie gorąca.
Latvian: • Ļoti augsts asinsspiediens, kas izraisa insultu; apsārtusi āda.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wznowienia leczenia tiwozanibem u pacjentów, u których wystąpił zespół tylnej odwracalnej encefalopatii nie są znane, tiwozanib należy więc stosować u tych pacjentów z ostrożnością.
Latvian: Nav zināms, vai tivozaniba terapiju ir droši atsākt pacientiem ar iepriekšēju PRES un tivozaniba terapija šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Polish: Zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT21
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii to zaburzenie neurologiczne, którego objawy mogą obejmować ból głowy, napad padaczkowy, bezwład, dezorientację, ślepotę oraz inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Latvian: PRES ir neiroloģiska rakstura traucējums, kas var izpausties ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Polish: Czynność tarczycy należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem oraz systematycznie w jego trakcie.
Latvian: Vairogdziedzera funkcija jākontrolē pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas ar tivozanibu laikā.
Polish: Przy uwzględnieniu zagrożeń proporcjonalnych, współczynnik ryzyka mniejszy od 1 wskazuje na zmniejszenie współczynnika ryzyka na korzyść tiwozanibu; b wartość p określona na podstawie stratyfikowanego testu log-rank.
Latvian: Pieņemot, ka riski ir proporcionāli, riska attiecība, kas mazāka par 1, nozīmē riska attiecības samazinājumu tivozaniba labā.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe10
Latvian: Arteriālā trombembolija10
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów, u których kontynuowane było leczenie tiwozanibem jako leczenie początkowe podczas terapii badanej w ramach pięciu badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego zostały zebrane i wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.
Latvian: Tālāk redzami apkopoti dati par nevēlamām blakusparādībām, kuras tika novērotas pacientiem, kas turpināja lietot tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, un kas norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un sastopamības biežuma.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa z jednym wcześniejszym leczeniem przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš bija vienreiz ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Polish: • Zmęczenie; nietypowe osłabienie; ból (w tym jamy ustnej, kości, kończyn, bocznej części tułowia, pachwin, ból guza).
Latvian: • Nogurums; neierasts vājums; sāpes (tostarp mutē, kaulos, ekstremitātēs, ķermeņa sānā, cirksnī,
Polish: • w razie problemów dotyczących krwawienia Przyjmowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko krwawienia.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda var palielināt asiņošanas risku.
Polish: • Wysypki z ropą; zakażenia grzybicze
Latvian: • Izsitumi ar strutām, sēnīšu infekcijas.
Polish: Działania niepożądane w postaci krwawienia zostały zgłoszone w ramach kluczowych badań dotyczących monoterapii podczas leczenia początkowego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pamata monoterapijas pētījumos sākotnējās ārstēšanas laikā tika ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ciśnienie krwi powinno być dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem podawania tiwozanibu.
Latvian: Pirms tivozaniba lietošanas uzsākšanas rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Polish: • Zapalenie jamy ustnej; łagodny ból lub dyskomfort w jamie ustnej; nudności; ból, dyskomfort i ucisk w żołądku.
Latvian: • Mutes dobuma iekaisums; nelielas mutes sāpes vai diskomforts; slikta dūša; sāpes, diskomforts un smagums vēderā.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać tylko jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar vienu tivozaniba 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu, jo ar 1340 miligramu devu katru dienu tiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Biała butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 21 kapsułek.
Latvian: Balta ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu.
Polish: nietolerancja ciepła, nadmierne pocenie się, drżenie, szybki rytm pracy serca); powiększenie gruczołu tarczycowego.
Latvian: svara zudums, karstuma nepanesība, pastiprināta svīšana, trīce, paātrināta sirdsdarbība);
Polish: Ze względów ostrożności, tymczasowe przerwanie leczenia tiwozanibem jest zalecane u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Latvian: Piesardzības dēļ pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija, ieteicams uz laiku pārtraukt tivozaniba terapiju.
Polish: Żadne działania niepożądane nie zostały stwierdzone u drugiego pacjenta, który przyjął 2 dawki tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 2680 mikrogramów).
Latvian: Otram pacientam, kurš bija lietojis divas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienā dienā (kopā 2680 mikrogrami), nevēlamo blakusparādību nebija.
Polish: wynosiła od 67,5 do 94,3 ng/mL, a wartość AUC0-24 wynosiła od 1 180 do 1 641 ng·hr/mL.
Latvian: Lietojot vienu 1340 mikrogramu tivozaniba devu katru dienu 21 vai 28 dienas Cmax pacientiem ar NŠK bija no 67,5 līdz 94,3 ng/ml un AUC0-24 bija no 1180 līdz 1641 ng.h/ml.
Polish: • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Latvian: • Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms ((PRES) - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki leku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), określonego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc maskēta neatkarīga radioloģiska vērtējuma; galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma.
Polish: Przemijające napady niedokrwienne mózgu Zaburzenia pamięci4
Latvian: Īslaicīga išēmiska lēkme Atmiņas traucējumi4
Polish: niepokój, lęk, dezorientacja, zaburzenia świadomości lub poczucia świadomości,
Latvian: apjukums, mainīgi apziņas stāvokļi vai izpratnes sajūta, ātra un virspusēja elpošana,
Polish: Zawroty głowy Szumy uszne
Latvian: Galvas reibonis Troksnis ausīs
Polish: C] stanowił główny materiał związany z lekiem znaleziony w kale.
Latvian: C] tivozanibs ir dominējošais ar zālēm saistītais materiāls izkārnījumos.
Polish: • jeżeli skóra na dłoniach i podeszwach stóp będzie sucha, popękana lub złuszczona, bądź w razie pieczenia lub mrowienia
Latvian: • ja plaukstu delnu un pēdu apakšdaļu āda kļūst sausa, ieplaisājusi, zvīņojas vai lobās vai to pārņem durstoša/tirpstoša sajūta.
Polish: Ból27
Latvian: Pietvīkums13
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Polish: 8 Tachykardia, w tym częstoskurcz zatokowy, częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia i częstoskurcz napadowy 9 Krwawienie, w tym krwawienie z nadnerczy, krwawienie z odbytu, krwawienie z macicy, krwotok spowodowany przez wrzód dwunastnicy, krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwioplucie, niedokrwistość pokrwotoczna,
Latvian: 9 Asiņošana, tostarp virsnieru asiņošana, asiņošana no anālās atveres, dzemdes kakla asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošana, smaganu asiņošana, asins vemšana, hemoptīze, hemorāģiska anēmija, hemorāģisks erozīvs gastrīts, hemorāģisks insults, mutes dobuma asiņošana, plaušu asiņošana un asiņošana elpceļos.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fotivda:
Latvian: Nelietojiet Fotivda šādos gadījumos:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Polish: C] w kale, w ilości przekraczającej 10% dawki.
Latvian: C] saturošie metabolīti daudzumā, kas būtu lielāks par
Polish: Zawał mięśnia sercowego (ostry) / niedokrwienie mięśnia sercowego7 Dławica piersiowa Tachykardia8
Latvian: Miokarda infarkts (akūts) / išēmija7
Polish: Białkomocz Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Latvian: Proteinūrija Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać jedynie jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar vienu tivozaniba 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu, jo ar 1340 miligramu devu katru dienu tiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania, leczenie tiwozanibem należy przerwać, po czym pacjent powinien być dalej monitorowany i jeśli to konieczne leczony w odpowiedni sposób poprzez zastosowanie standardowego leczenia nadciśnienia.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, tivozaniba lietošana jāpārtrauc un jānovēro, vai pacientam nav parādījusies hipertensija, kā arī jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze („przełom nadciśnieniowy") zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 1,0% pacjentów, natomiast nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego wg klasyfikacji CTC u 0,9% pacjentów.
Latvian: Persistējoša smaga hipertensija („hipertensīvā krīze") tika novērota kā nevēlamā blakusparādība 1,0%, ar KTK 3. vai augstāko pakāpi - 0,9%.
Polish: • w razie problemów dotyczących zakrzepów.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar aknām.
Polish: W przypadku przyjmowania innych leków, działanie leku Fotivda może być mniej skuteczne.
Latvian: Fotivda var darboties mazāk efektīvi, ja to lieto kopā ar dažām zālēm.
Polish: Dreszcze29 Gorączka Obrzęk obwodowy
Latvian: Sāpes krūtīs28 Drebuļi29 Drudzis Perifēra tūska
Polish: Zaburzenia widzenia6
Latvian: Redzes traucējumi6
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fotivda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Latvian: Pirms Fotivda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Polish: Łysienie Wysypka24 Trądzik25
Latvian: Alopēcija Izsitumi24
Polish: U pacjentów, o których wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, leczenie tiwozanibem należy zakończyć.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES pazīmes un simptomi, tivozaniba lietošana jāpārtrauc.
Polish: Ból głowy
Latvian: Muguras sāpes
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadkach trwałego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (patrz poniżej) lub innych powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczego.
Latvian: Persistējošas smagas hipertensijas, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (skatīt turpmāk) vai citu hipertensijas komplikāciju gadījumā jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe11
Latvian: Venozā trombembolija11
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem, Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Latvian: Jā sākas vemšana, nedrīkst lietot vēl vienu devu; nākošā deva ir jālieto nākamajā plānotajā lietošanas reizē.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
Latvian: Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja Jums parādās tādi simptomi kā galvassāpes, krampji (lēkmes), enerģijas trūkums, apjukums, aklums vai citi redzes un neiroloģiski traucējumi, piemēram, vājums rokā vai kājā.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem (VTE), tostarp plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zakażenia grzybicze Wysypka krostkowa
Latvian: Sēnīšu infekcija Pustulozi izsitumi
Polish: Białkomocz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w jego trakcie.
Latvian: Ieteicama proteīnūrijas kontrole pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas laikā.
Polish: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa / reakcja skórna dłoni i stóp
Latvian: Palmāras-plantāras eritrodizestēzijas sindroms / plaukstupēdu ādas reakcija (PPE/PPĀR)
Polish: pokrzywka.
Latvian: • Asarošana.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu w monoterapii dotyczącej leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, zgłaszano niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu monoterapijas veidā pacientiem ar NŠK tika ziņots par sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: - Farba drukarska, żółta: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tytanu dwutlenek (E171), tartrazyna, lak glinowy (E102).
Latvian: - Tinte apdrukai, dzeltena: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, titāna dioksīds (E171), tartrazīna alumīnija laka (E102).
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego/przetoka
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija/fistula
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1215/002
Polish: Lekarz będzie leczył o schorzenie, a w zależności od stopnia nasilenia może zmniejszyć dawkę leku Fotivda bądź przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Fotivda.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēs šo stāvokli un atkarībā no smaguma pakāpes var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Polish: Jednym z nich było niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w przypadku podejrzenia przedawkowania (patrz punkt 4.9), natomiast dwa pozostałe zostały zgłoszone jedynie jako zgon.
Latvian: Pacientiem, kas saņem tivozanibu kā sākotnējo terapiju, tika novērotas trīs nevēlamās blakusparādības ar letālu iznākumu; viena bija nekontrolējama hipertensija ar aizdomām par iespējamo pārdozēšanu (skatīt 4.9. apakšpunktu) un divas pārējās tika reģistrētas vienkārši kā nāve.
Polish: • Zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy i uczucie wirowania (zawrót głowy)
Latvian: • Reibonis; zvanīšana ausīs; reibonis un griešanās sajūta (vertigo).
Polish: Zawartość kapsułki Mannitol
Latvian: Kapsulas saturs Mannīts
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1215/001
Polish: Zwiększone stężenie lipazy
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis