FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten 6-monatigen Studien an 562 (INTIMATE SM1) und 533 (INTIMATE SM2) Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren, die an einer HSDD litten und begleitend Estrogene erhielten, nach einer Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause) untersucht.
Danish: To multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg af seks måneders varighed med 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) kvinder med ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i alderen 20 til 70 år med HSDD, som samtidig fik østrogen, blev anvendt til at vurdere Intrinsas effekt og sikkerhed.
German: Begründung einer weiteren einmaligen Verlängerung
Danish: Begrundelse for en ekstra fornyelse
German: Testosteron kann bei Gabe an schwangere Frauen eine virilisierende Wirkung auf den weiblichen Fetus haben.
Danish: Testosteron kan inducere viriliserende effekter hos det kvindelige foster, når det gives til en gravid kvinde.
German: Das von Intrinsa freigesetzte Testosteron gelangt über einen passiven Diffusionsprozess, der primär durch die Permeation durch das Stratum corneum kontrolliert wird, durch die intakte Haut.
Danish: Testosteron fra Intrinsa transporteres igennem intakt hud via en passiv diffusionsproces, som primært kontrolleres af gennemtrængning af stratum corneum.
German: Intrinsa ist so konzipiert, dass es systemisch 300 Mikrogramm pro Tag freisetzt.
Danish: Intrinsa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
German: Schritt 3 Kleben Sie die Klebefläche auf die ausgewählte Stelle auf Ihrer Haut.
Danish: Trin 3 Sæt den klæbende side af plasteret på det valgte hudområde.
German: Schritt 4 Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters hoch und entfernen Sie vorsichtig die zweite Hälfte der Schutzfolie.
Danish: Trin 4 Fold den anden halvdel af plasteret tilbage og fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen.
German: Wenn Sie sich an die Anweisungen halten, ist eine Überdosierung mit Intrinsa unwahrscheinlich, da das Testosteron nach Entfernen des Pflasters schnell aus dem Körper entfernt wird.
Danish: Overdosering med Intrinsa er usandsynlig, når det anvendes efter instruktionerne, fordi testosteronen hurtigt udskilles af kroppen, når plastret tages af.
German: Dagegen konnte in der Untergruppe der Patientinnen, die orale CEE erhielten, keine signifikante Verbesserung der sexuellen Aktivität gegenüber Placebo nachgewiesen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Imidlertid udviste den undergruppe af patienter, som fik oral CEE, ikke signifikant forbedret seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (se pkt.
German: Sollte es Ihnen nicht gelingen, das Pflaster erfolgreich anzukleben, entfernen Sie das lose Pflaster und verwenden Sie ein neues Pflaster.
Danish: Hvis De ikke kan få plastret til at sidde fast, skal De fjerne det løse plaster og bruge et nyt plaster.
German: Testosteron wird vorwiegend in Form von Glukuron- und Schwefelsäurekonjugaten von Testosteron und seinen Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Danish: Testosteron udskilles primært i urinen som glucuronsyre- og svovlsyrekonjugater af testosteron og dets metabolitter.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 2, 8 und 24 Pflaster.
Danish: Det fås i følgende pakningsstørrelser: 2, 8 og 24 plastre.
German: Jedes Pflaster ist in einem versiegelten Beutel verpackt.
Danish: Hvert plaster er forseglet i et brev.
German: Das benutzte Pflaster wird einmal zusammengefaltet, wobei die Klebeflächen aufeinander geklebt werden, und auf sichere Weise entsorgt, sodass es von Kindern ferngehalten wird (z. B. in einem Abfallbehälter).
Danish: Det brugte depotplaster skal foldes på midten, så plastret klæbes sammen, og bortskaffes på en sikker måde for at holde det væk fra børn (f.eks. i en papirkurv).
German: Legen Sie fest, an welchen beiden Wochentagen Sie das Pflaster wechseln werden, und wechseln Sie das Pflaster immer an den beiden gleichen Wochentagen.
Danish: Beslut, hvilke to ugedage De vil skifte plastret, og skift plastret de samme to dage hver uge.
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Intrinsa auf die Fruchtbarkeit liegen keine Daten vor.
Danish: Fertilitet Der er ingen data for virkningen af Intrinsa på fertilitet
German: Die Langzeitwirkung einer Behandlung mit Testosteron auf die Brust ist derzeit nicht bekannt; daher sollten Patientinnen im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko in Übereinstimmung mit gegenwärtig anerkannten Screeningmethoden und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patientin sorgfältig überwacht werden.
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres omhyggeligt for brystkræft i overensstemmelse med den aktuelt accepterede screeningpraksis og den enkelte patients behov.
German: Schritt 2 Halten Sie das Pflaster in der Hand und entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie, die die Klebefläche des Pflasters bedeckt.
Danish: Trin 2 Mens De holder plastret, fjerner De den ene halvdel af den beskyttelsesfilm, som dækker den klæbende side af plastret.
German: Von den mit Intrinsa behandelten Frauen berichtete ein signifikant höherer prozentualer Anteil für die drei Endpunkte über einen Nutzen, der von ihnen als klinisch relevant betrachtet wurde, als bei den mit Placebo behandelten Frauen.
Danish: En signifikant højere procentdel af de kvinder, som fik Intrinsa, end de kvinder, som fik placebo, rapporterede en fordel i de tre endpoints, som kvinderne betragtede som klinisk betydningsfulde.
German: Verstopfung der Nase, Engegefühl im Hals
Danish: Tæthed i næsen, tæthed i struben
German: Bauchschmerzen Diarrhoe, Mundtrockenheit, Übelkeit
Danish: Mavesmerter Diaré, mundtørhed, kvalme
German: - Wenn Sie das Pflaster wechseln, kleben Sie das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich, da sonst das Risiko steigt, dass die Haut gereizt wird.
Danish: - Når De skifter plastret, skal De sørge for at sætte plastret et nyt sted på maven, da der ellers er større sandsynlighed for, at der opstår hudirritation.
German: Aufmerksamkeit, Störung des Geschmackssinns, Störung des Gleichgewichts, Hyperästhesie, orale Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse, dysgeusi, nedsat balance, hyperæstesi, oral paræstesi, forbigående iskæmisk anfald
German: Nach Entfernung der Eierstöcke fallen die Testosteronspiegel auf die Hälfte der Werte vor Operation ab.
Danish: Efter at æggestokkene er fjernet, falder testosteronniveauet til det halve i sammenligning med niveauet før indgrebet.
German: Die Klebeseite des Pflasters sollte auf eine saubere und trockene Hautstelle im Bereich des unteren Abdomens unterhalb der Taille aufgebracht werden.
Danish: Plastrets klæbende side skal anbringes på et tørt og rent hudområde på maven under taljen.
German: Intrinsa darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Intrinsa sind (siehe Abschnitt ‚Weitere Informationen‘ am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Danish: Brug ikke Intrinsa - hvis De er overfølsom (allergisk) over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
German: Langfristige Sicherheit insbesondere im Hinblick auf Brustkrebs Die Sicherheit von Intrinsa wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien von nicht mehr als einjähriger Dauer untersucht.
Danish: Intrinsas sikkerhed er ikke vurderet i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg med længere varighed end 1 år.
German: In diesen Fällen sollte die Anwendung des Pflasters beendet werden.
Danish: Brug af plastret bør ophøre, hvis dette forekommer.
German: Ödeme können sich als schwerwiegende Komplikation von hochdosiertem Testosteron bilden; dies ist jedoch bei den geringen Dosen Testosteron, die das Intrinsa-Pflaster abgibt, nicht zu erwarten.
Danish: Ødem kan være en alvorlig komplikation fra høje doser testosteron, men det forventes dog ikke med de lave doser testosteron, der frigøres fra Intrinsa-plastret.
German: Bei versehentlicher Anwendung während der Schwangerschaft ist die Behandlung mit Intrinsa abzubrechen.
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet skal brugen af Intrinsa seponeres.
German: Bei Patientinnen mit vorbestehender Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung kann es als schwerwiegende Komplikation nach hohen Dosen von Testosteron oder anderen anabolen Steroiden zu Ödemen (mit oder ohne dekompensierte Herzinsuffizienz) kommen.
Danish: Ødem (med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens) kan være en alvorlig komplikation af høje doser af testosteron eller andre anabole steroider hos patienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversygdom.
German: Die Nebenwirkung war in ≥ 90% nur leicht ausgeprägt, und weniger als 1% aller Patientinnen brachen die Studien aus diesem Grund ab.
Danish: De fleste rapporter, der drejede sig om hagen og overlæben, var milde (≥ 90%), og mindre end 1% af alle patienter trak sig ud af forsøget på grund af hirsutisme.
German: Intrinsa ist nicht bei Frauen anzuwenden, die konkomitant mit CEE behandelt werden Intrinsa ist in Verbindung mit einer Estrogen-Therapie indiziert, jedoch zeigte sich in der Untergruppe der Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhielten, keine signifikante Verbesserung der Sexualfunktion.
Danish: Intrinsa må ikke anvendes til kvinder med samtidig CEE Mens Intrinsa er indiceret med samtidig østrogenbehandling, udviste den undergruppe af patienter, som fik oralt konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), ikke nogen signifikant bedring af den seksuelle funktion.
German: Die Wirksamkeit von Intrinsa ist bei bestimmten Estrogen-Behandlungen (‚konjugierte equine Estrogene') vermindert.
Danish: Virkningen af Intrinsa reduceres, hvis De bliver behandlet med østrogen af en bestemt type (‘konjugerede ekvine østrogener').
German: Nach Entfernen eines Intrinsa-Pflasters kehren die Testosteron-Serumkonzentrationen aufgrund der kurzen terminalen exponentiellen Halbwertzeit (etwa 2 Stunden) innerhalb von 12 Stunden fast auf die Ausgangswerte zurück.
Danish: Når Intrinsa-plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer).
German: WIE IST INTRINSA ANZUWENDEN?
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE INTRINSA
German: Stellen Sie mit den Fingern sicher, dass auch die Kanten des Pflasters fest auf der Haut kleben.
Danish: Kontroller med fingrene, at plastrets kanter klæber til huden.
German: Bezogen auf die gepoolten Phase-III-Daten erwiesen sich nach Ausschluss von Patientinnen, die orale CEE einnahmen und keine wesentliche Verbesserung der sexuellen Aktivität aufwiesen, 50,7% (n=274) der mit Intrinsa und 29,4% (n=269) der mit Placebo behandelten Frauen in Bezug auf die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität (primärer Endpunkt) als Responder.
Danish: Ifølge disse data responderede 50,7% af kvinderne (n=274), som blev behandlet med Intrinsa, og 29,4% af dem, der blev behandlet med placebo (n=269), på det primære endpoint, som var fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet.
German: Testosteron hatte nach subkutaner Dosierung von 0,5 oder 1 mg/Tag (als Propionatester) während der Organogenese an trächtige Ratten einen maskulinisierenden Effekt auf weibliche Rattenföten.
Danish: Testosteron har en maskuliniserende virkning på hunrottefostre, når det administreres i en subkutan dosis på 0,5 eller 1 mg/dag (som propionat ester) til drægtige rotter under organogenesen.
German: In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I kliniske forsøg var disse reaktioner reversible hos størstedelen af patienterne (se pkt.
German: Unter einer Intrinsa-Therapie stiegen die DHT-Konzentrationen parallel zu den Testosteron-Konzentrationen an.
Danish: DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Intrinsa.
German: Bei der Mehrzahl der Patientinnen war Hirsutismus reversibel.
Danish: Hirsutisme var reversibelt hos de fleste patienter.
German: - Am Tag des Pflasterwechsels entfernen Sie das alte Pflaster und kleben unmittelbar anschließend das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle im unteren Bauchbereich.
Danish: - Den dag, plastret skal skiftes, skal de fjerne det gamle plaster og straks sætte et nyt plaster på et nyt sted på maven.
German: Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehentlich das Pflaster beschädigen könnten.
Danish: Brug ikke saks, da De kan komme til at beskadige plastret.
German: Das CHMP hat entschieden, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fortlaufend alle sechs Monate einen PSUR (regelmäßig aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einreichen soll.
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) hver 6. måned.
German: Intrinsa wird zur Anwendung bei Frauen in der natürlichen Menopause nicht empfohlen.
Danish: Derfor anbefales Intrinsa ikke til naturligt menopausale kvinder.
German: Die jeweilige Applikationsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden, wobei zwischen zwei Applikationen an einer bestimmten Stelle ein Zeitraum von mindestens 7 Tagen liegen muss.
Danish: Der bør være et interval på mindst 7 dage imellem placering på samme sted.
German: Zu den Wirkungen von Testosteron auf das Endometrium liegen nur wenige Informationen vor.
Danish: Der foreligger kun få oplysninger om testosterons virkning på endometriet.
German: Patientinnen mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung wurden nicht untersucht.
Danish: Patienter, hos hvem der var kendskab til kardiovaskulær sygdom, har ikke været genstand for undersøgelser.
German: Eine Responder-Analyse der Zulassungsstudien aus Phase II und III zeigte bei Patientinnen, die begleitend transdermales sowie orales nicht-CEE-Estrogen erhielten, für alle drei wichtigen klinischen Endpunkte eine signifikante Verbesserung gegenüber Placebo.
Danish: En respondentanalyse i de centrale fase II- og III-forsøg viste signifikante forbedringer af alle tre væsentlige kliniske endpoints sammenlignet med placebo hos patienter, der samtidig fik trandsdermale og orale ikke-CEE østrogener.
German: Bei Frauen mit bilateraler Oophorektomie nehmen die Testosteron-Serumspiegel innerhalb von Tagen nach dem operativen Eingriff um etwa 50% ab.
Danish: Hos kvinder, som har fået begge æggestokke fjernet, falder serumniveauet af testosteron med cirka 50% få dage efter indgrebet.
German: - Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) - anomale Gerinnungsfaktorwerte - Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) - gesteigerter Appetit - Ruhelosigkeit - Ängstlichkeit - Aufmerksamkeitsstörungen - Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns) - Gleichgewichtsstörungen - Hyperästhesie (übersteigerte Empfindlichkeit der Sinneswahrnehmungen) - orale Parästhesie (Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund) - transitorische ischämische Attacke (‚Mini-Schlaganfall‘) - Diplopie (Doppeltsehen) - gerötete Augen - Palpitationen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) - verstopfte Nase - Engegefühl im Hals - Diarrhö (Durchfall) - trockener Mund - Übelkeit - Ekzem - vermehrtes Schwitzen - Rosacea (Rötung der Gesichtshaut)
Danish: - dysgeusi (ændret smagssans) - nedsat balanceevne - hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne) - oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden) - forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øjne - hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag) - forstoppet næse - tæthed i struben - diarré - mundtørhed - kvalme - eksem - øget svedafsondring - rosacea (rødmen af ansigt) - gigt - brystknude - forstørret klitoris - genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene) - brændende fornemmelse i skeden - anasarka (udbredt hævelse af hud) - asteni (mangel på energy og styrke) - trykken i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning) - øget hjerterytme - forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet,
German: Kleben Sie das Pflaster nicht auf die Brüste oder das Gesäß.
Danish: Plastret må ikke sættes på brysterne eller balderne.
German: Selbstklebende Wirkstoffmatrix
Danish: Selvklæbende matrixlag med lægemiddel
German: Die SHBG-Serumkonzentration wird vom Anwendungsweg der begleitenden Estrogen-Therapie beeinflusst.
Danish: Serumkoncentrationen af SHBG påvirkes af indgivelsesvejen for den samtidige østrogenbehandling.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: Allerdings steht nicht zu erwarten, dass eine solche Wirkung von der niedrigen durch das Intrinsa-Pflaster freigesetzten Testosteron-Dosis ausgelöst wird.
Danish: Dette forventes dog ikke ved den lave dosis testosteron, Intrinsa-plastret afgiver.
German: Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Sie sind in den meisten Fällen nur leicht ausgeprägt und bilden sich wieder zurück.
Danish: Andre almindelige bivirkninger De fleste af dem er milde og kan afhjælpes.
German: Die begrenzten Daten zur Bewertung der Testosteron-Wirkung auf das Endometrium erlauben keine Rückschlüsse oder Absicherungen bezüglich des Auftretens von Endometriumkrebs.
Danish: De begrænsede data, som vurderer effekten af testosteron på endometriet, gør det hverken muligt at drage konklusioner af nogen art eller komme med beroligende udsagn om incidencen af endometriecancer.
German: Enthält außerdem: Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-Pyrrolidon-Copolymer, E110, E180, Ciaftalan-Kupfer, Polyethylen, silikonisierter Polyesterfilm.
Danish: Indeholder også: Sorbitanoleat, 2-ethylhexyl-akrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidon copolymer, E110, E180, kobber phthalocyanin blåt pigment, polyethylen, silikoniseret polyesterfilm.
German: Wenn Sie eine Estrogentherapie abbrechen, müssen Sie auch die Behandlung mit Intrinsa abbrechen.
Danish: Hvis De holder op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Intrinsa.
German: - Kleben Sie nach Entfernung des alten Pflasters über mindestens eine Woche kein neues Pflaster auf dieselbe Stelle.
Danish: - Når De har taget et plaster af, skal der gå mindst en uge, inden De må sætte et nyt plaster på samme sted.
German: Intrinsa ist nicht bei Frauen anzuwenden, bei denen die natürliche Menopause eingetreten ist Bei Frauen mit HSDD in der natürlichen Menopause, die eine begleitende Estrogen-Therapie, mit und ohne Progesteron, erhielten, wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa nicht geprüft.
Danish: Intrinsa må ikke anvendes til naturligt menopausale kvinder Effekt og sikkerhed af Intrinsa hos naturligt menopausale kvinder med HSDD i samtidig østrogenbehandling med eller uden progestogen er ikke undersøgt.
German: N Mittelwert (SEM)
Danish: Uge 52 N Middel (SEM) N Middel (SEM) N Middel (SEM)
German: Die Anwendung von Intrinsa bei Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhalten, wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in diesem Fall nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), undlader at anvende Intrinsa, da effekten ikke er påvist (se pkt.
German: - wenn Sie im Erwachsenenalter an starker Akne gelitten haben oder leiden, oder wenn Sie an übermäßigem Haarwuchs im Gesicht oder am Körper, Haarausfall, einer Vergrößerung der Klitoris oder einem Tieferwerden der Stimme oder Heiserkeit leiden oder gelitten haben.
Danish: - hvis De lider af sukkersyge, da testosteron kan sænke indholdet af glukose i blodet - hvis De har eller har haft meget acne som voksen, meget hår på kroppen eller i ansigtet, hårtab, forstørrelse af clitoris, dybere stemme eller hæshed.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-PyrrolidonCopolymer.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitanoleat, 2-etylhexyl-akrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidon copolymer.
German: Das Pflaster ist so konzipiert, dass es sich beim Duschen, Schwimmen und beim Sport nicht ablöst.
Danish: Plastret er fremstillet til at blive siddende under brusebad, karbad, svømning og motion.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er De i tvivl om anvisningerne, eller hvis De gerne vil have flere oplysninger, så spørg lægen eller på apoteket.
German: Schutzfolie Silikonisierter Polyesterfilm
Danish: Beskyttelsesfilm Silikoniseret polyesterfilm.
German: Bei zweimal wöchentlicher Applikation erreichen die Testosteron-Serumkonzentrationen mit Applikation des zweiten Pflasters einen Steady-state.
Danish: Serumkoncentrationer af testosteron når steady state ved applikationen af det andet plaster i et behandlingsregime med to plastre ugentligt.
German: Sie können, während Sie das Pflaster tragen, ganz normal duschen, baden, schwimmen und Sport treiben.
Danish: De kan tage brusebad, karbad, svømme og dyrke motion som normalt, mens De har plastret på.
German: Durchsichtiger Polyethylen-Deckfilm, bedruckt mit einer Tinte bestehend aus Gelborange S (E110), Litholrubin BK (E180) und Ciaftalan-Kupfer.
Danish: Gennemsigtig bagsidefilm af polyethylen med blæktryk, som indeholder sunset yellow FCF (E110), litholrubin BK (E180) og kobber phthalocyanin blåt pigment.
German: Intrinsa ist nur für Frauen angezeigt, die sich durch die Entfernung der Eierstöcke und der Gebärmutter in der Menopause befinden.
Danish: Intrinsa er kun beregnet til kvinder i menopausen, efter at de har fået fjernet æggestokkene og livmoderen.
German: - Sie dürfen immer nur jeweils ein Pflaster tragen.
Danish: - Der må kun anvendes et plaster ad gangen.
German: Der weitere Metabolismus führt zu inaktiven Glukuroniden und anderen Konjugaten.
Danish: Testosteron metaboliseres til flere 17-ketosteroider, og yderligere metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater.
German: Nach Entfernen des Pflasters nehmen die Testosteron-Serumspiegel schnell ab (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Når plastret fjernes, falder serumtestosteronniveauet hurtigt (se pkt.
German: anomale Leberwerte; erhöhter Triglyzerid-Wert (alles Messgrößen der Leberfunktion)
Danish: unormal leverfunktionstest, forhøjede triglycerider i blodet (alle mål for leverfunktionen).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Danish: Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Intrinsa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
German: Intrinsa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
Danish: Intrinsa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst (Hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i samtidig østrogenbehandling.
German: Bei Abbruch der Behandlung mit Intrinsa bilden sie sich in der Regel zurück.
Danish: De kan som regel afhjælpes, hvis behandlingen med Intrinsa ophører.
German: - wenn Sie an der Stelle, wo das Pflaster aufgetragen wurde, Hautreaktionen wie z. B. Rötungen, Flüssigkeitseinlagerungen oder Blasenbildung bemerken (eine sehr häufige Nebenwirkung).
Danish: - hvis De bemærker hudreaktioner på applikationsstedet (det vil sige, dér, hvor De har sat plastret fast) (en meget almindelig bivirkning), som f.eks. rødme, hævelse eller blærer.