FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a területek az akaratlagos és akaratlan mozgások szabályozásában vesznek részt; a káros hatások potenciálisan ataxia, tremor, illetve egyéb mozgászavarok formájában jelenhetnek meg.
Maltese: Dawn il-partijiet huma involuti fir-regolazzjoni ta' moviment volontarju u involontarju; lavvenimenti avversi jistgħu potenzjalment jinkludu avvenimenti bħal atassija, rogħda u disturbi tal moviment oħra.
Hungarian: Intravénás, lineáris, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k)
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom Gadolinium (GdCAs, Gadolinium-containing contrast agents) lineari ġol-vini
Hungarian: • a makrociklusos kontrasztanyagok (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoterinsav (Dotarem és Artirem)) forgalombahozatali engedélyeit érintő módosítások az alkalmazási előírás 4.1 és 4.2 pontjainak módosításaival.
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġenti makroċikliċi (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem and Artirem)) b'tibdil fissezzjonijiet tal-SmPC 4.1 u 4.2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Maltese: Studji kliniċi
Hungarian: Gadolínium-asszociált plakkok
Maltese: Plakek assoċjati ma' gadolinium
Hungarian: Az intravénás gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtania az alábbiakra vonatkozóan:
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Hungarian: • klinikailag fontos előnyök, amelyeket jelenleg nem igazoltak egy azonosított populációra vagy javallatra vonatkozóan, és amelyek meghaladják a készítménnyel kapcsolatos kockázatokat;
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: • illetve, hogy a készítmény (amely lehet módosított vagy nem) nem megy keresztül jelentős dekelatizáción és nem vezet a gadolínium szövetekben való retenciójához.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: injekció
Maltese: Injektionslösung
Hungarian: Artirem intraarticularis alkalmazás
Maltese: użu intraartikulari
Hungarian: Bulgária дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Hungarian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Hungarian: I.A melléklet - intravénás gadobénsavat, gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, intraartikuláris gadopentetinsavat, illetve intraartikuláris gadoterinsavat tartalmazó gyógyszerek
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Hungarian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Maltese: Guerbet Nederland BV
Hungarian: Magnevision B.E.
Maltese: B.E.
Hungarian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Hungarian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Hungarian: GE Healthcare Handels GmbH
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Hungarian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Hungarian: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Maltese: Bracco Imaging Italia SRL
Hungarian: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Hungarian: C.S. Conpharm GmbH Gadopentat
Maltese: M.C.S. Conpharm GmbH
Hungarian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Hungarian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Maltese: Radco-Imaging GmbH
Hungarian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Hungarian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraarticularis alkalmazás
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Hungarian: Egyesült Királyság Guerbet
Maltese: Il-Lussemburgu Guerbet
Hungarian: Magnograf oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Maltese: Magnograf soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Hungarian: Cyclolux Multidose
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Hungarian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Hungarian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Hungarian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Hungarian: Bayer Austria GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Austria GmbH
Hungarian: Bracco International BV Prohance
Maltese: Bracco International BV
Hungarian: Készítmény
Maltese: Prodott
Hungarian: lineáris (intraartikuláris)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagok felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2016. március 17én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A felülvizsgálat a következő hatóanyagokat tartalmazó kontrasztanyagokat foglalta magában: gadobénsav, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetinsav, gadoterinsav, gadoteridol, gadoverszetamid és gadoxetinsav.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Hungarian: Artirem / Dotarem (gadoterinsav) makrociklusos (intraartikuláris)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (ġol-vini)
Hungarian: Optimark (gadoverszetamid)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Hungarian: • A stabilitásra vonatkozó adatok, valamint az in vitro és nem klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a lineáris gadolínium-kontrasztanyagokból nagyobb mértékben szabadul fel gadolínium a kötő molekulákról a makrociklusos kontrasztanyagokhoz képest.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki 2017 márciusában.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Hungarian: Omniscan (gadodiamid)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Hungarian: Az OptiMARK (gadoverszetamid) az egyetlen gadolínium-kontrasztanyag, amelyet központilag, az EMA-n keresztül engedélyeztek az EU-ban.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Hungarian: 2017. július 20-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a gadolínium-kontrasztanyagok felülvizsgálatát, megerősítve azokat az ajánlásokat, amelyek néhány, az MRI vizsgálatok során alkalmazott, lineáris gadolínium-kontrasztanyag alkalmazásának korlátozását és más készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolták.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Hungarian: Megjegyzés:
Maltese: Noti:
Hungarian: 1. pont (Javallatok):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Hungarian: A CHMP Dr. Broichot (Németország) jelölte ki előadónak, Dr. Prietot (Spanyolország) pedig társelőadónak.
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Hungarian: Ez 0, 1 ml/tskg 1, 0 M oldattal egyenértékű."
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 0.1 ml/kg BW tassoluzzjoni tal-1.0 M ".
Hungarian: Gadograf/Gadovist Nemzetközi szabadnév (INN): Gadobutrol
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Hungarian: A Gadovist/Gadograf 1, 0 mmol/ml gadobutrolt, egy kontraszterősítő tulajdonságokkal rendelkező semleges makrociklikus gadolínium (Gd) komplexet tartalmaz, amelyet mágneses rezonancia vizsgálatokhoz (Magnetic Resonance Imaging, MRI) használnak.
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Hungarian: További aggályok merültek fel a gyermekgyógyászati indikációval és a Magnevist komparátor alkalmazásával kapcsolatban.
Maltese: Tqajjem tħassib ukoll dwar l-Indikazzjoni Pedjatrika u dwar l-użu tal-komparatur Magnevist.
Hungarian: A Gadovist/Gadografot
Maltese: Gadobutrol
Hungarian: 2005 januárjában egy II. típusú változat vonatkozásában kölcsönös elismerési eljárás indult, hogy azt kiegészítsék a „Kontraszterősítésre más testtájékok (máj, vese) MRI vizsgálatában" javallattal, valamint a következő adagolással és alkalmazási móddal/adaggal: „Más testtájékok CE-MRI vizsgálatára: Ajánlott adagja felnőtteknek 0, 1 mmol testsúly kilogrammonként (mmol/tskg).
Maltese: F'Ġunju ta' l-2005, inbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal varjazzjoni tat-tieni tip biex tiżdied l-indikazzjoni ta' "MRI imsaħħaħ bil-kuntrast għal partijiet oħra tal-ġisem: ilfwied, il-kliewi" u l-pożoloġija u l-metodu ta' amministrazzjoni/doża li ġejjin:
Hungarian: Felkérték az engedélykérelem benyújtóját, hogy indokolja meg komparátor készítmény választását, és a Gadovist/Gadograf klinikai használhatóságát a diagnosztikai megfontolások, a terápiás kezelés és a klinikai eredmény tekintetében.
Maltese: L-Applikant intalab jiġġustifika l-għażla ta' dan il-komparatur u l-utilità klinika ta' Gadovist/Gadograf fir-rigward tal-ħsieb dijanjostiku, tal-ġestjoni terapewtika u tar-riżultat kliniku.
Hungarian: Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben látható.
Maltese: Il-lista ta' ismijiet tal-prodotti konċernati qed tingħata fl-Anness I.
Hungarian: 14 kapszula
Maltese: 14-il kapsula
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Hungarian: 123 mg
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Hungarian: _?dup c.?_?dup
Maltese: g.?_?dup c.?_?dup
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Hungarian: _?del c.?_?
Maltese: g.?_?del c.?_?
Hungarian: A maximális expozíció 5,6 év volt.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Hungarian: El.
Maltese: JIS.
Hungarian: 2016. május 26.
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Hungarian: PVC / PCTFE / PVC/Al buborékcsomagolás.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Hungarian: ISMERETLEN (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Hungarian: _?del
Maltese: g.?_?del
Hungarian: Amicus Therapeutics S.r.l.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Hungarian: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Hungarian: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) az ERT-csoportban.
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
Hungarian: ISMERETLEN (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Hungarian: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Hungarian: Fekete vas-oxid Kálium-hidroxid
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Hungarian: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Hungarian: (95% CI: -1,89, 0,40; n = 41) volt.
Maltese: (95% CI: -1.89, 0.40; n=41).
Hungarian: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Hungarian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Hungarian: c.760-762delGTT vagy c.761763del c.760_762delGTT vagy c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Hungarian: OCT2, illetve nem inhibitora a következőknek: OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vagy MATE2-K humán felvevő transzporterek.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Hungarian: 150 mg dózis esetében a CL/F körülbelül 11-14 l/óra volt.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Hungarian: (pruritusz)
Maltese: (prurite)
Hungarian: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Hungarian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Hungarian: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Hungarian: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Hungarian: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Hungarian: g.>5.5kbdel to 3UTR
Maltese: 5kbdel sa 3UTR
Hungarian: 14 kemény kapszula
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Hungarian: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Hungarian: c.369+3_639+954del3129insT ISMERETLEN (del Exon3 és 4?)
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid beadását követően az 1-100 M koncentrációs tartományban.
Maltese: C]-migalastat hydrochloride fil-firxa ta' konċentrazzjoni bejn 1 u 100 M.
Hungarian: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Hungarian: c.207_369+651del814ins231 ISMERETLEN (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Hungarian: c.1023A >C vagy c.1023A>T c.A1023C vagy c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Hungarian: ISMERETLEN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ISMERETLEN
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Hungarian: A betegtájékoztató eléréséhez olvassa be az alábbi QR kódot. QR kód beillesztendő + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Maltese: KARTUNA ESTERNA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Hungarian: A migalasztát nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gP) in vitro, és nem tartják valószínűnek, hogy a migalasztát a citokróm P450s-sel gyógyszerkölcsönhatásba lépne.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Hungarian: hónapban a placebóhoz képest (+ 0,07 ± 0,13; + 14%) (p = 0,008).
Maltese: 10; -39%) f'xahar 6 meta mqabbel mal-plaċebo (+0.07 ± 0.13; +14%) (p=0.008).
Hungarian: A Galafold szedése alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Maltese: Waqt li qed tieħu Galafold għandek tuża kontraċettiv effettiv.
Hungarian: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Hungarian: ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Hungarian: In vitro adatok alapján a migalasztát nem induktora a következőknek: CYP1A2, 2B6 vagy 3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Hungarian: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Hungarian: Összetett klinikai végpontok
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Hungarian: Protein szekvencia változás p.A20_G28delfs*2
Maltese: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Hungarian: hónapban -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) és a 48. hónapban -331 (CI:-60.9, -5.4; n=4) ) volt.
Maltese: (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) u f'Xahar 48 kienet ta' -33.1 (CI:-60.9, -5.4; n=4).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: c.A504C vagy c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Hungarian: Protein szekvencia változás c.1A>C vagy c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Hungarian: c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
Maltese: A712C jew c.T714A jew c.T714G
Hungarian: (proteinuria)
Maltese: (proteinurja)
Hungarian: ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Hungarian: Egy Galafold buborékcsomagolás = 14 kemény kapszula = 28 kezelési nap
Maltese: Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura
Hungarian: c.504A>C vagy c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Hungarian: A teljes minta radioaktivitásának körülbelül 5%-a volt nem kijelölt komponens.
Maltese: Madwar 5% tar-radjuattività totali tal-kampjun kienet komponenti mhux assenjati.
Hungarian: c.A924T vagy c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Hungarian: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Hungarian: (hypesztézia)
Maltese: (hypoaesthesia )
Hungarian: c.1074G>T vagy c.1074G>C c.G1074T vagy c.G1074C
Maltese: c.1074G>T jew c.1074G>C c.G1074T jew c.G1074C
Hungarian: Továbbá a migalasztát nem inhibitora vagy szubsztrátja a következőknek: CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4/5. A migalasztát nem szubsztrátja a következőknek: MDR1 vagy BCRP, és nem inhibitora a következőknek: BCRP, MDR1 vagy BSEP humán efflux transzporterek.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Hungarian: c.A442C vagy c.T444A vagy c.T444G
Maltese: A442C jew c.T444A jew c.T444G
Hungarian: c.G412A vagy c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
Hungarian: c.T1147C vagy c.C1149G vagy c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Hungarian: c.T148C vagy c.C150G vagy c.C150A
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Hungarian: c.1147T>C vagy c.1149C>G vagy c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Hungarian: c.T70C vagy c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Hungarian: A Galafold 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható.
Maltese: Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.
Hungarian: A második, jelenleg is folyamatban lévő OLE vizsgálatban (AT1001-042) olyan betegek vesznek részt, akik közvetlenül kerültek át az AT1001-041 OLE vizsgálatból, vagy az ATTRACT fázis III. vizsgálatból kerültek bevonásra.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Hungarian: c.611G>A vagy 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Hungarian: A 123 mg-os, minden második nap alkalmazott Galafold forgalomba hozott adagjára vonatkozó expozíció átlagértéke az AT1001-041 vizsgálatot befejező betegek esetében 3,57 (±1,23) év (n = 85) volt.
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Hungarian: c.G611A vagy G612A
Maltese: G611A jew G612A
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Hungarian: c.924A>T vagy c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Hungarian: c.280T>A vagy c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Hungarian: paštas: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Hungarian: c.140G>A vagy 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
Hungarian: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Hungarian: c.1081G>A vagy c.1081G>C c.G1081A vagy c.G1081C
Maltese: c.1081G>A jew c.1081G>C c.G1081A jew c.G1081C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Hungarian: W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Hungarian: A plazma migalasztát expozíció (AUC0-∞) és a Cmax dózisfüggő növekedést mutatott 50-1250 mg orális migalasztát-hidroklorid adagoknál.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Hungarian: Ez egy gyakori spontán daganat az ad libitum-táplált hím patkányoknál.
Maltese: Dan huwa tumur spontanju komuni f'firien irġiel mitmugħin ad libitum.
Hungarian: c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő és magnézium-sztearát Kapszulahéj: Zselatin, titán-dioxid és indigókármin Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Hungarian: A GLA mutációk az egészségügyi szolgáltatók számára a www.galafoldamenabilitytable.com címen is elérhetők.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Hungarian: c.G140A vagy G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Hungarian: c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Hungarian: Növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően nem mutattak ki tendenciát a clearance vonatkozásában (CL/F).
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Hungarian: ISMERETLEN (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Hungarian: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Hungarian: 2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (migalastat) Bidla fin-nukleotidi