FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 64 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 64 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,18 ml 96 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 96 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,27 ml 128 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 128 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,36 ml
Croatian: 64 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 64 mg buprenorfina u 0,18 ml otopine 96 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 96 mg buprenorfina u 0,27 ml otopine 128 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 128 mg buprenorfina u 0,36 ml otopine
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο μη κατωτερότητας στο μέσο ποσοστό των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά σε παράνομα οπιοειδή κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 1 έως 24 για την ομάδα με Buvidal σε σύγκριση με την ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (Πίνακας 4).
Croatian: Ispitivanje je zadovoljilo primarnu mjeru ishoda - neinferiornosti u srednjoj vrijednosti postotka uzoraka urina koji su bili negativni na nedopuštene opioide od 1. do 24. tjedna liječenja za skupinu liječenja Buvidalom, u usporedbi sa skupinom koja je primala buprenorfin/nalokson (Tablica 4).
Greek: Ψευδαισθήσεις Ευφορική συναισθηματική διάθεση
Croatian: Euforično raspoloženje
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ελέγχονται για σημάδια και συμπτώματα εντεινόμενου συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης.
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre treba pratiti zbog znakova i simptoma izazvanih ustezanja od opioida, toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenim razinama buprenorfina.
Greek: Αύξηση κατά 1,7 φορές
Croatian: Cmax povećanje od 1,2 puta povećanje od 1,1 puta povećanje od 1,7 puta
Greek: Ιδιαιτέρως, οι ασθενείς με ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα ή/και συννοσηρότητες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα τοξικότητας, υπερβολικής δόσης ή στέρησης εξαιτίας αυξημένων ή μειωμένων επιπέδων βουπρενορφίνης.
Croatian: Posebno treba nadzirati bolesnike koji istodobno uzimaju druge lijekove i/ili imaju druge bolesti, zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti, predoziranja ili ustezanja, uzrokovanih povišenim ili sniženim dozama buprenorfina.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg και 128 mg ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Napunjene štrcaljke koje sadrže 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg i 128 mg otopine za injekciju.
Greek: Παρασκευαστής Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Croatian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Švedska
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Το Buvidal προορίζεται μόνο για υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Buvidal je namijenjen samo za potkožnu primjenu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η πραγματοποίηση επισκέψεων κλινικής παρακολούθησης των ασθενών σύμφωνα με τις ανάγκες του/της ασθενούς, κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση της βουπρενορφίνης.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri propisivanju i izdavanju buprenorfina kao što su praćenja bolesnika kroz posjete uz klinički nadzor u skladu s bolesnikovim potrebama.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: • Η χορήγηση θα πρέπει να γίνει στον υποδόριο ιστό
Croatian: • Lijek treba primijeniti u potkožno tkivo
Greek: - αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη, και τρανυλκυπρομίνη μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Croatian: - inhibitori monoaminooksidaze (koriste se za liječenje depresije) poput fenelzina, izokarboksazida, iproniazida i tranilcipromina jer mogu povećati učinak ovog lijeka.
Greek: Θα πρέπει να εγχέεται αργά και πλήρως στον υποδόριο ιστό διαφορετικών περιοχών (γλουτός, μηρός, κοιλιά, ή άνω βραχίονας), εφόσον υπάρχει αρκετός υποδόριος ιστός.
Croatian: Treba ga ubrizgati polako i do kraja u potkožno tkivo na jednom od više mogućih područja za primjenu (stražnjica, bedro, trbuh ili nadlaktica), pod uvjetom da ima dovoljno potkožnog tkiva.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost buprenorfina u djece mlađe od 16 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος της θέσης ένεσης, εάν χρειαστεί σκουπίστε με λίγο βαμβάκι ή μια γάζα.
Croatian: Ako je potrebno obrišite je pamučnim jastučićem ili gazom.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza
Greek: 8 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,16 ml 16 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 16 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,32 ml 24 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 24 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,48 ml 32 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 32 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,64 ml
Croatian: 8 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 8 mg buprenorfina u 0,16 ml otopine 16 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 16 mg buprenorfina u 0,32 ml otopine 24 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 24 mg buprenorfina u 0,48 ml otopine 32 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 32 mg buprenorfina u 0,64 ml otopine
Greek: Το Buvidal είναι για μία χρήση μόνο.
Croatian: Buvidal je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης στην ανθρώπινη αναπαραγωγικότητα.
Croatian: Nema podataka o učincima buprenorfina na plodnost ljudi ili su ograničeni.
Greek: Αυτό σημαίνει μια στοχευόμενη δόση 24 mg ή 32 mg κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
Croatian: To znači da će u prvom tjednu terapije ciljana doza biti 24 mg ili 32 mg.
Greek: Buvidal παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα (εβδομαδιαία) EU/1/18/1336/001 [8 mg βουπρενορφίνη/0,16 ml]
Croatian: Buvidal otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem (za tjednu primjenu) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfina/0,16 ml]
Greek: Η ανωτερότητα του Buvidal έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης επιτεύχθηκε (προκαθορισμένη σειρά δοκιμής) για τη δευτερεύουσα σωρευτική συνάρτηση διανομής (CDF) για ποσοστό αρνητικών στα οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 4 έως 24 (Πίνακας 4).
Croatian: Superiornost Buvidala naspram sublingvalnog buprenorfina/naloksona je pokazana (unaprijed određen redoslijed testova) za kumulativnu funkciju distribucije sekundarne mjere ishoda (eng. cumulative distribution function, CDF) - postotka uzoraka urina koji su negativni na opioide u 4. do 24. tjednu liječenja (Tablica 4).
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγονται οι ενδοαγγειακές, ενδομυϊκές και ενδοδερμικές χορηγήσεις.
Croatian: • Mora se izbjegavati intravaskularna, intramuskularna i intradermalna primjena.
Greek: - Η ένεση θα πρέπει να γίνεται στον υποδόριο ιστό.
Croatian: Važne informacije - Injekciju treba primijeniti u potkožno tkivo.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Croatian: Opioidi mogu uzrokovati ortostatsku hipotenziju.
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Croatian: • Zaštitni poklopac igle može sadržavati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.
Greek: Το Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Croatian: Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg sadrže male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Greek: Διατίθενται τα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας:
Croatian: Veličine pakiranja:
Greek: Οι περιεκτικότητες 8 mg, 16 mg, 24 mg και 32 mg περιέχουν μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Croatian: Jačine od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg sadrže male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnim uređajem i 1 štap klipa
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Greek: Απώλεια δόσεων
Croatian: Propuštene doze
Greek: Αλληλεπίδραση με συγχορηγούμενους επαγωγείς ή αναστολείς έχει προσδιοριστεί σε μελέτες χρησιμοποιώντας διαβλενική και διαδερμική βουπρενορφίνη.
Croatian: Interakcija s istodobno primjenjivanim induktorima ili inhibitorima utvrđena je u ispitivanjima u kojima se koristi transmukozni i transdermalni buprenorfin.
Greek: Για να αποφεύγεται η εντεινόμενη στέρηση, η εισαγωγή θα πρέπει να γίνεται όταν είναι εμφανή αντικειμενικά σημάδια και συμπτώματα ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kako bi se izbjeglo izazivanje sindroma ustezanja, uvođenje buprenorfina treba poduzeti nakon očitih, objektivnih, blagih do umjerenih znakova i simptoma ustezanja lijeka (vidjeti dio 4.2).
Greek: πόνος στα οστά - Επώδυνη περίοδος - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης π.χ. πόνος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο και σκληρότητα του δέρματος, πρήξιμο των αστραγάλων, ποδιών ή δακτύλων, αδυναμία, αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, ρίγη, σύνδρομο στέρησης φαρμάκων στο νεογέννητο, πόνος στο στήθος - Παθολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων
Croatian: - reakcije na mjestu ubrizgavanja, npr. bol, svrbež, crvena koža, oticanje i otvrdnjavanje kože, oticanje gležanja, stopala ili prstiju, slabost, loše osjećanje, vrućica, zimica, sindrom ustezanja lijeka kod novorođenčeta, bolovi u prsištu - odstupanja u rezultatima pretraga funkcije jetre
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
Croatian: Opioide je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s miksedemom, hipotireoidizmom ili insuficijencijom adrenalnog korteksa (npr. Addisonova bolest).
Greek: Μεταβλητές αποτελεσματικότητας σε μια βασική, φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή
Croatian: Varijable djelotvornosti u pivotalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III s dvostrukim placebom i aktivnim komparatorom te fleksibilnom dozom u bolesnika s umjerenom do teškom ovisnošću o opioidima Varijabla djelotvornosti
Greek: - Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Croatian: - Zaštitni poklopac sigurnosne štrcaljke može sadržavati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.
Greek: Πίνακας 4.
Croatian: Tablica 4.
Greek: Εικόνα 7:
Croatian: Slika 7:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Greek: • ορισμένα αγχολυτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών άγχους)
Croatian: • određeni anksiolitici (koriste se za liječenje anksioznih poremećaja)
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σύνδρομο στέρησης που μπορεί να καθυστερήσει στην έναρξη.
Croatian: Prekid liječenja može uzrokovati sindrom ustezanja s odgođenim nastupom.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά.
Croatian: Doza se ne smije davati u krvne žile (intravenski),
Greek: Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας στην αρχική κατάσταση και τεκμηρίωση της κατάστασης της ιογενούς ηπατίτιδας συνιστώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Prije početka terapije preporučuje se napraviti i dokumentirati osnovne pretrage funkcije jetre i status virusnog hepatitisa.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Croatian: Zaštitni poklopac igle sigurnosne štrcaljke može sadržavati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.
Greek: Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με αναστολείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα υπερβολικής δόσης.
Croatian: Bolesnici koji već primaju Buvidal i počinju liječenje inhibitorima CYP3A4 trebaju se liječiti tjednim dozama Buvidala i nadzirati zbog znakova i simptoma prekomjernih doza.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku s čepom klipa, iglu, zaštitni poklopac za iglu, sigurnosni uređaj i 1 štap klipa.
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Druge nuspojave:
Greek: Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων κυτταρολυτικής ηπατίτιδας, ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Croatian: Poremećaji su se kretali u rasponu od prolaznih asimptomatskih povišenja jetrenih transaminaza do pojedinačnih izvješća o slučajevima citolitičkog hepatitisa, zatajenja jetre, nekroze jetre, hepatorenalnog sindroma, hepatalne encefalopatije i smrti.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βουπρενορφίνης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili postoje ograničeni podaci o primjeni buprenorfina/naloksona u trudnica.
Greek: Το Buvidal αποφεύγει τις πρώτες επιδράσεις και οι επαγωγείς CYP3A4 (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή ριφαμπικίνη) αναμένεται να έχουν λιγότερη επίδραση στο μεταβολισμό της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με το Buvidal σε σύγκριση με όταν συγχορηγείται με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Croatian: Buvidal zaobilazi metabolizam prvog prolaska kroz jetru i očekuje se slabiji učinak induktora CYP3A4 (npr. fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili rifampicina) na metabolizam buprenorfina kod istodobne primjene s Buvidalom u usporedbi s istodobnom primjenom sa sublingvalnim buprenorfinom.
Greek: EU/1/18/1336/004 [32 mg βουπρενορφίνη/0,64 ml]
Croatian: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfina/0,64 ml]
Greek: Αντιστρόφως εάν ένας ασθενής που του συγχορηγείται Buvidal και ένας αναστολέας CYP3A4 σταματήσει τη θεραπεία με τον αναστολέα CYP3A4, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί για συμπτώματα στέρησης.
Croatian: Za razliku od toga, ako bolesnik koji istodobno prima terapiju Buvidalom i inhibitorom CYP3A4 prekine liječenje inhibitorom CYP3A4, treba ga nadzirati za simptome ustezanja.
Greek: EU/1/18/1336/002 [16 mg βουπρενορφίνη/0,32 ml]
Croatian: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfina/0,32 ml]
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα ασφαλείας και εισαγάγετε μαλακά τη βελόνα με μια γωνία περίπου 90°(βλ. εικόνα 5).
Croatian: - Držite sigurnosnu štrcaljku kako je prikazano i glatko uvedite iglu pod kutem od oko 90°
Greek: Εβδομαδιαία δόση Buvidal
Croatian: Tjedna doza Buvidala
Greek: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας Διελαϊκή γλυκερίνη N-Μεθυλοπυρρολιδόνη
Croatian: Sojin fosfatidilkolin Gliceroldioleat
Greek: Εικόνα 3:
Croatian: Slika 3:
Greek: Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με επαγωγείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα στέρησης.
Croatian: Bolesnici koji već primaju Buvidal i počinju liječenje inhibitorima CYP3A4 trebaju se liječiti tjednim dozama Buvidala i nadzirati zbog znakova i simptoma ustezanja.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, N-Μεθυλοπυρρολιδόνη
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: sojin fosfatidilkolin, gliceroldioleat, N-metilpirolidon
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χορήγησης.
Croatian: Za upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Buprenorfin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Greek: Μετά την αλλαγή, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν στενότερη παρακολούθηση.
Croatian: Možda će biti potrebno pomnije praćenje bolesnika nakon prelaska.
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η διατήρηση των ανοικτών αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενούς.
Croatian: Mora se osigurati prohodnost dišnih puteva te asistirana ili kontrolirana ventilacija.
Greek: EU/1/18/1336/003 [24 mg βουπρενορφίνη/0,48 ml]
Croatian: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfina 0,48 ml]
Greek: Μία φορά την εβδομάδα
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu Jednom tjedno
Greek: δυσπεψία, ξηροστομία, διάρροια - Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση - Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στο λαιμό,
Croatian: - kašalj, nedostatak zraka, zijevanje, astma, bronhitis - zatvor, povraćanje, bolovi u trbuhu, flatulencija (vjetrovi), probavne smetnje, suha usta, proljev - osip, svrbež, koprivnjača - bolovi u zglobovima, bolovi u leđima, bolovi u mišićima, grčevi u mišićima, bolovi u vratu,
Greek: Τι περιέχει το Buvidal - Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη - Τα άλλα συστατικά είναι Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, άνυδρη αιθανόλη
Croatian: Što Buvidal sadrži - Djelatna tvar je buprenorfin - Drugi sastojci su sojin fosfatidilkolin, gliceroldioleat, bezvodni etanol (samo u formulaciji za tjednu primjenu) i N-metilpirolidon (samo u formulaciji za mjesečnu primjenu).
Greek: Αύξηση κατά 2,8 φορές
Croatian: Slično kontrolnoj skupini povećanje od 1,6 puta povećanje od 2,8 puta
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, άνυδρη αιθανόλη
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: sojin fosfatidilkolin, gliceroldioleat, bezvodni etanol
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Camurus AB
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Croatian: Buprenorfin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: - αλκοόλ ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
Croatian: Morate uzimati onu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik. - alkohol ili lijekove koji sadrže alkohol.
Greek: Αντιστρόφως εάν ένας ασθενής που του συγχορηγείται Buvidal και ένας επαγωγέας CYP3A4, σταματήσει τη θεραπεία με τον επαγωγέα CYP3A4, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί για συμπτώματα υπερβολικής δόσης.
Croatian: Za razliku od toga, ako bolesnik koji istodobno prima terapiju Buvidalom i induktorom CYP3A4 prekine liječenje induktorom CYP3A4, treba ga nadzirati za simptome predoziranja.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρο, αναπνευστική καταστολή σε παιδιά και μη εξαρτημένα σε οπιοειδή άτομα, σε περίπτωση τυχαίας ή ηθελημένης χρήσης.
Croatian: Buprenorfin u djece i osoba koje nisu ovisne o opioidima može, u slučaju nehotične ili hotimične primjene, uzrokovati tešku, potencijalno smrtonosnu depresiju disanja.
Greek: Περιστατικά οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή τόσο σε κλινικές μελέτες όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη.
Croatian: Slučajevi aktunog oštećenja jetre prijavljeni su vezano uz primjenu lijekova koji sadrže buprenorfin u bolesnika ovisnih o opioidima u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 96 mg βουπρενορφίνης
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 96 mg buprenorfina
Greek: • άλλα οπιοειδή που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες όπως η μεθαδόνη, ορισμένα αναλγητικά και αντιβηχικά.
Croatian: • drugi opioidi poput metadona, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv kašlja.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στο μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.
Croatian: Buprenorfin je parcijalni agonist µ (mi)-opioidnih receptora i kronična primjena dovodi do ovisnosti o opioidima.
Greek: Μηνιαίο Buvidal
Croatian: Mjesečni Buvidal
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Croatian: Opioide je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s hipotenzijom, hipertrofijom prostate ili stenozom uretre.
Greek: Η μέγιστη δόση ανά μήνα για ασθενείς που χορηγούνται με μηνιαία θεραπεία Buvidal είναι 128 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
Croatian: Najviša mjesečna doza za bolesnike koji su na mjesečnom liječenju Buvidalom je 128 mg s dodatnom dozom od 8 mg.
Greek: Το Buvidal προορίζεται για χορήγηση μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Croatian: Buvidal je namijenjen isključivo za primjenu od strane zdravstvenih radnika.
Greek: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα από το κάλυμμα της βελόνας, εισαγάγετε τη ράβδο του εμβόλου στον μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου στρέφοντας μαλακά τη ράβδο του εμβόλου δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει (βλ.
Croatian: - Držeći štrcaljku za štitnik, umetnite štap klipa u čep klipa blagim okretanjem štapa klipa u smjeru kazaljke na satu sve dok nije učvršćen (vidjeti Sliku 2)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 64 mg βουπρενορφίνης 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 96 mg βουπρενορφίνης 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 128 mg βουπρενορφίνης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 64 mg buprenorfina 96 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 96 mg buprenorfina 128 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 128 mg buprenorfina Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI): Πιθανή επιδείνωση των επιδράσεων των οπιοειδών, με βάση την εμπειρία με τη μορφίνη.
Croatian: Na osnovi iskustva s morfinom, moguće je pojačanje učinaka opioida.
Greek: - ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας) όπως η φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του Buvidal.
Croatian: - makrolidne antibiotike (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija) poput klaritromicina i eritromicina jer mogu povećati učinke ovog lijeka. - neke antiepileptičke lijekove (koriste se za liječenje epilepsije), poput fenobarbitala, karbamazepina i fenitoina, jer mogu smanjiti učinak Buvidala.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 128 mg βουπρενορφίνης
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 128 mg buprenorfina
Greek: Φαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Croatian: Faringitis Rinitis
Greek: Εάν αρχίσετε να νιώθετε ότι λιποθυμάτε δεδομένου ότι αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι χαμηλής αρτηριακής πίεσης, να νιώθετε ναυτία, τάση για εμετό και/ή κακή άρθρωση λόγου.
Croatian: Ako počinjete gubiti svijest, jer to može biti znak sniženog krvnog tlaka, imate mučninu,
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές
Croatian: Poremećaji govora
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Croatian: Sastav (koncentracija)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Croatian: 4 napunjene brizgalice
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)