FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - 112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger á 28) harde kapsler.
Croatian: SREDNJE DŽEPNO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING (FOLDER) I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) DELPAKNING I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/BCR").
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk ("NVR/BCR").
Croatian: Omaglica, periferna neuropatija, hipoestezija, parestezija
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
Croatian: Istodobna primjena nilotiniba s lijekovima koji snažno induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) može smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nilotinib og legemidler som er potente indusere av CYP3A4 (f.eks. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
Croatian: Edem pluća, pleuralni izljev, intersticijska plućna bolest, pleuralna bol, pleuritis, bol u ždrijelu i laringsu, iritacija grla
Norwegian Bokmål: Lungeødem, pleural effusjon, interstitiell lungesykdom, smerter i pleura, pleuritt, faryngolaryngeale smerter, irritasjon i halsen
Croatian: Od bolesnika koji su postigli CCyR, njih 85% (95% CI: 78% - 93%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde CCyR var det 85 % (95 % KI: 78 % - 93 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primali esomeprazol u dozi od 40 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, želučani pH je bio značajno povećan, ali je apsorpcija nilotiniba bila umjereno snižena (27% sniženje u Cmax i 34% sniženje AUC0-∞).
Norwegian Bokmål: Nilotinib har en pH-avhengig løselighet, med lavere løselighet ved høyere pH. Hos friske individer som fikk 40 mg esomeprazol en gang daglig i 5 dager, var det en markert økning i pH i magen, men det var bare en moderat reduksjon i absorpsjonen av nilotinib (27 % reduksjon av Cmax og 34 % reduksjon i AUC-∞).
Croatian: Crvena oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/TKI").
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med rødt trykk ("NVR/TKI").
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Croatian: Alopecija, grčevi u mišićima, anoreksija, artralgija, bol u abdomenu, bol u kostima, periferni edem, astenija, bol u gornjem dijelu abdomena, suha koža, eritem i bol u udovima manje često (<10% i ≥5%) su zapaženi i bili su blagi do umjereni s obzirom na težinu (1. ili 2. stupanj).
Norwegian Bokmål: Alopesi, muskelspasmer, nedsatt appetitt, leddsmerter, abdominale smerter, smerter i ben, perifere ødemer, asteni, øvre abdominale smerter, tørr hud, erytem og smerter i ekstremitetene var observert som mindre vanlige bivirkninger (< 10 % og ≥ 5 %) og var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Croatian: Periferni edem Često
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Vanlige
Croatian: Osobito nisu zapažene epizode torsade de pointes (prolazne ili trajne).
Norwegian Bokmål: Spesielt ble ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) observert.
Croatian: Nakon prekida terapije nilotinibom u sklopu pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (TFR), bolesnici bi mogli osjetiti mišićno-koštane simptome učestalije nego prije prekida liječenja, npr. mijalgiju, bol u ekstremitetima, artralgiju, bol u kostima, bol u kralježnici ili mišićno-koštanu bol.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med nilotinib for å forsøke TFR, kan pasientene oftere oppleve muskel- og skjelettsymptomer, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteter, artralgi, skjelettsmerter, ryggsmerter eller muskel- og skjelettsmerter.
Croatian: Bol u udovima
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Croatian: U 72. mjesecu 44,3
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4.
Croatian: Tasigna 50 mg tvrde kapsule Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler Tasigna 200 mg harde kapsler
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/ABL").
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk ("NVR/ABL").
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima s Tasignom Nehematološke nuspojave (isključujući abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza) koje su prijavljene u najmanje 5% odraslih bolesnika liječenih dozom od 300 mg nilotiniba dva puta na dan u randomiziranom ispitivanju faze III prikazane su u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig i den randomiserte fase III-studien er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Croatian: 120 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: 120 harde kapsler
Croatian: Stopa CCyR-a za 24 mjeseca (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 24 mjeseca kao oni s odgovorom) bila je statistički viša za skupine koje su primale 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi sa skupinom koja je primala 400 mg imatinib jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: CCyR rate etter 24 måneder (inkluderer pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 24 måneder som respondere) var statistisk høyere for begge gruppene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta u pedijatrijskih bolesnika koji se liječe nilotinibom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib (se pkt.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Croatian: Leukopenija, eozinofilija, febrilna neutropenija, pancitopenija, limfopenija
Norwegian Bokmål: Leukopeni, eosinofili, febril nøytropeni, pancytopeni, lymfopeni.
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na terapiji nilotinibom do ponovnog postizanja MMR-a, odnosno MR4,5, bila je 7,9 tjedana (95% CI: 5,1; 8,0), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,3; 15,7).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av Kaplan-Meier (KM) for behandling med nilotinib for å oppnå MMR og MR4.5 på nytt var henholdsvis 7,9 uker (95 % KI: 5,1, 8,0) og 13,1 uker (95 % KI: 12,3, 15,7).
Croatian: Nisu primijećeni slučajevi iznenadne smrti ili epizode torsade de pointes (prolazne ili dugotrajne).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall eller torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) ble observert.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika učestalost, vrsta i težina opaženih nuspojava uglavnom su bile u skladu s onima opaženima kod odraslih, uz iznimku laboratorijskih abnormalnosti hiperbilirubinemije (3./4. stupnja: 13,0%) i povećane vrijednosti transaminaza (AST 3./4. stupnja: 1,4%, ALT 3./4. stupnja: 8,7%) koje su bile zabilježene s većom učestalošću nego kod odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Unntak er unormale laboratorieverdier for hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseøkning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som ble rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter.
Croatian: Do 6. godine
Norwegian Bokmål: Ved 6 år
Croatian: Potrebno je izbjegavati sok od grejpa i drugu hranu za koju se zna da inhibira CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A4, må unngås.
Croatian: KM procjene stopa MMR-a, odnosno MR4,5, u 24. tjednu nakon ponovnog početka terapije bile su 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9), odnosno 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Norwegian Bokmål: KM-estimater for MMR og MR4.5 ved 24 uker etter gjenoppstart var henholdsvis 98,8 % (95 % KI: 94,2, 99,9) og 90,9 % (95 % KI: 83,2, 96,0).
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima s Tasignom koja služe kao osnova za odobrene indikacije s učestalošću manjom od 5% prikazane su u Tablici
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, med en frekvens på mindre enn 5 % er vist i tabell 4.
Croatian: 3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 400 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Dersom blodverdiene forblir lave kan en dosereduksjon til 400 mg én gang daglig være nødvendig.
Croatian: To se prvenstveno odnosi na: - antiaritmike - koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma; - klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu imati neželjeni utjecaj na električnu aktivnost srca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za liječenje infekcija; - ritonavir - lijek iz skupine „antiproteaza" koji se koristi u liječenju HIV-a; - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije; - rifampicin - koristi se za liječenje tuberkuloze; - gospina trava - biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao Hypericum perforatum); - midazolam - koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije; - alfentanil i fentanil - koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili medicinskih postupaka; - ciklosporin, sirolimus i takrolimus - lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu" i borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg; - dihidroergotamin i ergotamin - koriste se za liječenje demencije; - lovastatin, simvastatin - koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi; - varfarin - koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin,
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt: - antiarytmika - brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme - klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - legemidler som kan ha en uønsket effekt på hjertets elektriske aktivitet - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin - brukt til behandling av infeksjoner - ritonavir - et legemiddel i klassen "antiproteaser", som brukes i behandling av HIV - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - brukt til behandling av epilepsi - rifampicin - brukt til behandling av tuberkulose - johannesurt - et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum) - midazolam - brukt som angstdempende før kirurgiske inngrep - alfentanil og fentanyl - brukt for å behandle smerter og som beroligende middel før eller under kirurgi eller medisinsk behandling - cyklosporin, sirolimus og takrolimus - legemidler som demper kroppens evne til selvforsvar og til å bekjempe infeksjoner og brukes vanligvis til å forhindre avstøtning av transplanterte organer slik som lever, hjerte og nyre - dihydroergotamin og ergotamin - brukt til å behandle demens - lovastatin, simvastatin -brukt til å behandle høye nivåer av fett i blodet - warfarin - brukt til behandling av koagulasjonssykdommer i blodet (som blodpropper og trombose) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin,
Croatian: Ukupno je 55 bolesnika umrlo tijekom liječenja ili tijekom praćenja nakon prekida liječenja (21 u skupini na nilotinibu 300 mg dva puta na dan, 11 u skupini na nilotinibu 400 mg dva puta na dan i 23 u skupini na imatinibu 400 mg jedanput na dan).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 pasienter døde under behandling eller under oppfølging etter seponering av behandling (21 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 11 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 23 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s odraslim bolesnicima s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi na terapiji nilotinibom koji su se prethodno liječili imatinibom (N=126), mišićno-koštani simptomi bili su prijavljeni u 42,1% bolesnika tijekom godine dana od prekida terapije u usporedbi s 14,3% tijekom prethodne godine na terapiji nilotinibom.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som får behandling med nilotinib og tidligere er behandlet med imatinib (n = 126), ble det hos 42,1 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling sammenlignet med 14,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 77% (95% CI: 70% - 84%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde MCyR var det 77 % (95 % KI: 70 % - 84 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Croatian: 40 tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler.
Croatian: Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine ukupnog kolesterola u serumu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte totalkolesterolnivåer i serum er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
Croatian: - ako dođe do oticanja stopala ili šaka, generaliziranog oticanja ili brzog porasta tjelesne težine obavijestite svog liječnika, jer bi to mogli biti znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon.
Croatian: Progresija u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu pri liječenju je zapažena u ukupno 17 bolesnika: u 2 bolesnika koja su primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, u 3 bolesnika koji su primali 400 mg nilotiniba dva puta na dan i u 12 bolesnika koji su primali 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase eller blastkrise ved behandling ble observert hos totalt 17 pasienter: 2 pasienter på 300 mg nilotinib to ganger daglig, 3 pasienter på 400 mg nilotinib to ganger daglig og 12 pasienter på imatinib 400 mg en gang daglig.
Croatian: Ukupno je 69 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi (n=25) ili s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi s rezistencijom na imatinib/dasatinib ili intolerancijom na imatinib (n=44) primalo terapiju nilotinibom u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 69 pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med enten nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinibresistent eller imatinibintolerant Ph+ KML i kronisk fase (n = 44) fikk behandling med nilotinib med en dose på 230 mg/m to ganger daglig,
Croatian: 4. Za abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza, prijavljene su vrlo česte nuspojave koje nisu uključene u Tablicu
Norwegian Bokmål: For unormale laboratorieverdier er svært vanlige bivirkninger som ikke er tatt med i tabell 3 også rapportert.
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije, perikardijalni izljev, perikarditis, dijastolička disfunkcija, blok lijeve grane Krvožilni poremećaji Često:
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, perikardial effusjon, perikarditt, diastolisk dysfunksjon, venstre grenblokk
Croatian: Lokalizirani edem
Norwegian Bokmål: Lokalisert ødem
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) - opće loše stanje - bolni i otečeni zglobovi (giht) - nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije - osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće) - osjetljivi zubi
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - generell følelse av uvelhet - smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt) - manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon - følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald) - overfølsomhet i tennene
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje nilotinibom potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med nilotinib til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: Kako uzimati Tasignu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tasigna
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene u odraslih bolesnika u ispitivanju faze III s Tasignom s učestalošću manjom od 5% prikazane su u Tablici
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hos voksne pasienter i fase III-studier med Tasigna med en frekvens på mindre enn 5 % er vist i tabell 4.
Croatian: Podaci navedeni u nastavku prikazuju izloženost nilotinibu u ukupno 737 odraslih bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi liječenih preporučenom dozom od 300 mg dva puta na dan (n=279) i iz otvorenog multicentričnog ispitivanja faze II u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj (n=321) i ubrzanoj fazi (n=137) s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su liječeni preporučenom dozom od 400 mg dva puta na dan.
Norwegian Bokmål: Tallene nedenfor reflekterer eksponering for nilotinib hos totalt 737 voksne pasienter i en randomisert fase III-studie hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase behandlet med den anbefalte dosen på 300 mg to ganger daglig (n = 279) og fra en åpen multisenter fase II-studie hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase (n = 321) og akselerert fase (n = 137) behandlet med den anbefalte dosen på 400 mg to ganger daglig.
Croatian: Intermitentna klaudikacija, okluzivna bolest perifernih arterija, arterioskleroza
Norwegian Bokmål: Claudicatio intermittens, perifer arteriell okklusiv sykdom, arteriosklerose
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) vjerojatno će smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en tilsvarende klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
Croatian: Mišićno koštana bol u prsištu, mišićno koštana bol, bol u leđima, bol u slabinama, bol u vratu, slabost mišića
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett i brystet, muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter, smerter i siden, smerter i nakke, muskelsvakhet
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u tvrdoj želatinskoj kapsuli s crvenom neprozirnom kapicom i svijetložutim neprozirnim tijelom, veličine 4 s crnom radijalnom oznakom „NVR/ABL" na kapici.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i ugjennomsiktige harde gelatinkapsler med rød topp og lysegul bunn, størrelse 4 med svart radialt trykk "NVR/ABL" på toppen.
Croatian: Najčešće (≥10%) nehematološke nuspojave bile su osip, svrbež, glavobolja, mučnina, umor, alopecija, mijalgija i bol u gornjem dijelu abdomena.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 10 %) ikke-hematologiske bivirkningene var utslett, kløe, hodepine, kvalme, tretthet (fatigue), alopesi, myalgi og smerter i øvre del av magen.
Croatian: Preporučuje se ocijeniti razine glukoze u krvi prije početka liječenja Tasignom te ih pratiti tijekom liječenja, prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodglukosenivået vurderes før oppstart av behandling med Tasigna, og at den monitoreres under behandling dersom klinisk nødvendig (se pkt.
Croatian: U tom slučaju, možete istresti sadržaj svake tvrde kapsule u jednu čajnu žličicu kaše od jabuke i odmah ju uzeti.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å svelge de harde kapslene, kan du røre ut innholdet fra hver harde kapsel i én teskje eplemos og ta det umiddelbart.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena trajanja prvog MMR-a, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli MMR bili su 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater av varigheten av første MMR var andelen av pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde MMR som følger: 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Croatian: Infekcija s virusom herpesa, oralna kandidijaza, supkutani apsces, analni apsces, tinea pedis, ponovna aktivacija hepatitisa B Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često:
Norwegian Bokmål: Infeksjon forårsaket av herpesvirus, oral candida, subkutane absesser, anale absesser, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Croatian: Tablica 11 Karakteristike KML-a u anamnezi
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Karakteristikk av KML sykdomshistorikk
Croatian: Izloženost nilotinibu u stanju dinamičke ravnoteže ovisna je o dozi, dok su povećanja sistemske izloženosti u dozama višim od 400 mg primijenjenim jedanput na dan manje proporcionalna dozi.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nilotinib ved steady-state var doseavhengig med en økning i systemisk eksponering som var mindre enn doseproposjonal når det ble gitt doser på mer enn 400 mg én gang daglig.
Croatian: Do 6. godine 79%; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: Ved 6 år 79 %; p < 0,0001
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli CCyR bili su 99,1% (95% CI: 97,9-100%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde CCyR som følger: 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=27)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 27)
Croatian: Kumulativna incidencija molekularnog odgovora4,5 (BCR-ABL ≤0,0032% na internacionalnoj skali), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4,5 (BCR-ABL ≤ 0.0032 % på den internasjonale skalaen), %
Croatian: Ako se pojave znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine tijekom liječenja nilotinibom, potrebno je ocijeniti etiologiju i bolesnike liječiti sukladno tome (vidjeti dio 4.2 za upute o zbrinjavanju nehematoloških toksičnosti).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn på alvorlig væskeretensjon oppstår under behandling med nilotinib, bør etiologien evalueres og pasientene behandles i henhold til dette (se pkt.
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Croatian: Produženje QTcF veće od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u <1% bolesnika tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Norwegian Bokmål: En økning i QTcF fra baseline på over 60 msek ble observert hos < 1 % av pasientene mens de fikk studiemedisin.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudie