FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Lithuanian: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 plėvele dengtų tablečių)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti
English: In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg once daily, 1.3% for canagliflozin 300 mg once daily, and 1.1% for placebo.
Lithuanian: , nuo padėties priklausomo galvos svaigimo, ortostatinės hipotenzijos, hipotenzijos, dehidratacijos ir apalpimo), dažnis buvo 1,2 %, vartojant 100 mg kanagliflozino vieną kartą per parą, 1,3 %, vartojant 300 mg kanagliflozino vieną kartą per parą, ir 1,1 %, vartojant placebo.
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Lithuanian: Palyginti su pradinėmis koncentracijomis, vidutinis procentinis kalio koncentracijos kraujyje pokytis vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozes buvo atitinkamai 0,5 % ir 1,0 %, palyginti su 0,6 % vartojant placebo.
English: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Lithuanian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 plėvele dengtų tablečių)
English: • Diabetic pre-coma;
Lithuanian: • dilgėlinė;
English: Change from baseline (adjusted mean) -0.82 Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Pradinė (vidurkis) kg % pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su glimepiridu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Lithuanian: - 50 mg/1000 mg tabletės: makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Lithuanian: Palyginti su pradinėmis koncentracijomis, vidutinis procentinis kreatinino koncentracijos pokytis vartojant 100 mg ir 300 mg kanagliflozino dozes buvo atitinkamai 2,8 % ir 4,0 %, palyginti su 1,5 % vartojant placebo.
English: Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Vartojant 100 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą dozes, buvo stebėti statistiškai reikšmingi (p < 0,001) atitinkamai -0,57 % ir -0,70 % pokyčiai nuo pradinio HbA1c, palyginti su placebu (žr.
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Lithuanian: - 150 mg/1000 mg tabletės: makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (95 % PI) Kūno masė
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Lithuanian: Kanagliflozinas netirtas su sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (aGFG mažesnis kaip 30 ml/min.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Lithuanian: Pacientai (%), kurie pasiekė HbA1c
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Lithuanian: EU/1/14/918/004 (20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/005 (60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/006 (180 plėvele dengtų tablečių)
English: EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
Lithuanian: EU/1/14/918/007 (20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/008 (60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/009 (180 plėvele dengtų tablečių)
English: In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Lithuanian: , ortostatinis galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija) pacientams, kurių aGFG < 60 ml/min./1,73 m ar KrKl < 60 ml/min., ypač vartojant 300 mg dozę.
English: The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg once daily of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day.
Lithuanian: 100 mg, arba 300 mg kanagliflozino doze vieną kartą per parą (kitimo sritis nuo 77 g per parą iki 119 g per parą) visuose I fazės tyrimuose.
English: Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks) Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Lithuanian: Gydymas trimis vaistiniais preparatais kartu su metforminu ir sitagliptino deriniu (26 savaitės) Kanagliflozinas + metformino ir sitagliptino derinys (N = 107)
English: Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Pradinė (vidurkis) kg % pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su sitagliptinu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Lithuanian: EU/1/14/918/001 (20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/002 (60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/14/918/003 (180 plėvele dengtų tablečių)
English: Baseline (mean) in kg
Lithuanian: Pradinė (vidurkis) kg
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 150 mg kanagliflozino, ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 50 mg kanagliflozino, ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
English: Film-coating
Lithuanian: Vokanamet sudėtis
English: Change from baseline (adjusted mean) -0.85 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Procentinis pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 150 mg kanagliflozino, ir 850 mg metformino hidrochlorido.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 50 mg kanagliflozino, ir 850 mg metformino hidrochlorido.
English: Total number of subjects with events, n
Lithuanian: Bendras tiriamųjų, kuriems pasireiškė įvykiai, skaičius, n (%) Pasireiškimo dažnis (per 100 tiriamųjų metų)
English: N = 4,344
Lithuanian: 4.2 ir
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 50 mg kanagliflozino (canagliflozinum), ir 1000 mg metformino hidrochlorido (metformini hydrochloridum).
English: Change from baseline (adjusted mean) -0.91 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis, palyginti su pradiniu (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: Change from baseline (adjusted mean) -0.79 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Pradinė (vidurkis) kg % pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (97,5 % PI)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 50 mg kanagliflozino (canagliflozinum), ir 850 mg metformino hidrochlorido (metformini hydrochloridum).
English: Do not take Vokanamet
Lithuanian: Vokanamet vartoti negalima
English: Cardiovascular outcomes
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligų baigtys
English: Therapy
Lithuanian: placebas
English: Postprandial glucose
Lithuanian: Placebas Kana
English: Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Lithuanian: N/T Palyginti su sitagliptinu, skiriant gydymą trimis vaistiniais preparatais kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu (52 savaitės)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Lithuanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis)
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Udenyca (pegfilgrastim)
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Udenyca vartojimą?
English: Other information about Udenyca
Lithuanian: Kita informacija apie Udenyca
English: What is Udenyca and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Udenyca ir kam jis vartojamas?
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Udenyca yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES.
English: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas) EMA/518623/2018
English: The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Udenyca vaistas yra Neulasta.
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Lithuanian: Udenyca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Lithuanian: Dažniausias Udenyca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Udenyca teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Udenyca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Udenyca buvo registruotas ES?
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Udenyca poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Lithuanian: Kadangi Udenyca yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Udenyca.
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: What are the risks associated with Udenyca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Udenyca vartojimu?
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Udenyca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Udenyca nauda nustatyta tyrimų metu?
English: How does Udenyca work?
Lithuanian: Kaip veikia Udenyca?
English: Filgrastim works by encouraging the
Lithuanian: Veikdamas filgrastimas
English: The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Udenyca medžiaga pegfilgrastimas sudarytas iš filgrastimo, kuris yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
English: For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Udenyca sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Lithuanian: skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca labai panašus į Neulasta ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Udenyca toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
English: How is Udenyca used?
Lithuanian: Kaip vartoti Udenyca?
English: In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Lithuanian: Udenyca sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
English: Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Lithuanian: Udenyca yra panašus biologinis vaistas.
English: Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Lithuanian: Udenyca - tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (sumažėjusį tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekį); neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti imlūs infekcijoms.
English: Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Lithuanian: Udenyca nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Udenyca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Lithuanian: Udenyca vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
English: Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Udenyca buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
English: Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Udenyca pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Flutiform naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Flutiform and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Flutiform ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Flutiform III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Flutiform gydytų pacientų.
English: The clinical development programme for Flutiform was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Lithuanian: Flutiform klinikinių tyrimų programa pradėta siekiant įvertinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą numatytoje pacientų populiacijoje.
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term.
Lithuanian: Iš paskelbtų šaltinių matyti, kad blogiausiu atveju, šie gydymo priemonių poveikio skirtumai nesikeistų, o geriausiu atveju jie keistųsi į gerą Flutiform naudai.
English: Supportive studies compared the efficacy and safety of Flutiform with other combination therapies.
Lithuanian: Atliekant pagalbinius tyrimus, buvo lyginamas Flutiform ir kitų rūšių kombinacinės terapijos veiksmingumas ir saugumas.
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Flutiform for which such proof is required.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, pagal abi paraiškoje nurodytas indikacijas anksčiau vartotas inhaliuojamasis kortikosteroidas (IK) pakeistas Flutiform sudėtyje esančiu inhaliuojamuoju kortikosteroidu, dėl kurio ir reikia pateikti tokius įrodymus.
English: These data were generated from the five pivotal 8- to 12-week studies and demonstrate the protective benefit of Flutiform against exacerbations compared with fluticasone propionate monotherapy.
Lithuanian: Šie duomenys, kurie surinkti atliekant minėtus penkis pagrindinius 8-12 savaičių tyrimus, patvirtina, kad Flutiform geriau apsaugo nuo ligos paūmėjimų, nei flutikazono propionato monoterapija.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Flutiform and associated names (see Annex I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie pat, kaip jų galutiniai variantai, suderinti koordinavimo grupės procedūros metu, kaip minėta III priede, rinkodaros teisę.
English: Flutiform 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka Flutiform 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija yra naujas dviejų gerai žinomų veikliųjų vaistinių medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - fiksuotų dozių derinys.
English: Committee was also of the opinion that the corticosteroid effects seen with Flutiform are no less than those seen with GSK fluticasone propionate pMDI and that formoterol fumarate does not appreciably “mask” any lesser corticosteroid effect.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad kortikosteroido poveikis vartojant Flutiform yra ne silpnesnis, nei vartojant „GSK“ flutikazono propionatą, ir kad formoterolio fumaratas pastebimai „nemaskuoja“ galimo silpnesnio kortikosteroido poveikio.
English: This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Flutiform.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina Flutiform poveikio klinikinį reikšmingumą.
English: These findings should be taken together with the results that show that the clinical effects of Flutiform are comparable with the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikėtų vertinti kartu su rezultatais, kurie patvirtina, kad klinikinis Flutiform poveikis panašus į kartu vartojamų „GSK“ flutikazono propionato ir „Novartis“ formoterolio fumarato klinikinį poveikį.
English: The apparent lower systemic availability of fluticasone propionate in Flutiform compared with GSK fluticasone propionate pMDI would not appear to result in a lesser clinical effect.
Lithuanian: Akivaizdus mažesnis Flutiform esančio flutikazono propionato sisteminis įsisavinamumas, palyginti su „GSK“ flutikazono propionatu (DSOI), neturėtų lemti mažesnio jo klinikinio poveikio.
English: The inclusion of a second, lower dose of Flutiform (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Lithuanian: Į farmakodinaminį tyrimą įtraukus antrąmažesnę (100/10 µg) - Flutiform dozę, taip pat gauta naudingos informacijos.
English: The PK study (Study FLT1501) which has given rise to concerns was conducted to evaluate the comparative safety of Flutiform when compared with the marketed monoproduct pMDIs.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas (tyrimas FLT1501), dėl kurio iškilo abejonių, atliktas siekiant įvertinti ir palyginti Flutiform ir rinkoje esančių pavienių preparatų dozuotuose suspausto oro inhaliatoriuose santykinį saugumą.
English: The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Flutiform with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
Lithuanian: Pagrindiniais klinikiniais tyrimais siekta palyginti Flutiform ir atskirai - arba kartu, bet iš atskirų inhaliatorių - vartojamų jo pavienių sudedamųjų dalių veiksmingumą ir saugumą.