FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os medicamentos que foram suspensos podem ser novamente autorizados, caso as empresas forneçam dados alternativos que demonstrem a bioequivalência.
Slovak: Pri liekoch, ktoré boli pozastavené, môže byť ich pozastavenie zrušené, ak spoločnosti poskytnú alternatívne údaje preukazujúce bioekvivalenciu.
Portuguese: A unidade da Semler também realiza estudos de bioequivalência para alguns dos medicamentos autorizados nos EUA e para medicamentos incluídos no programa de pré-qualificação da OMS3.
Slovak: Pracovisko Semler vykonáva tiež štúdie bioekvivalencie v prípade niektorých liekov povolených v Spojených štátoch a liekov zahrnutých do predkvalifikačného programu organizácie WHO3.
Portuguese: A lista dos medicamentos para os quais se recomenda a permanência no mercado pode ser consultada aqui.
Slovak: Zoznam liekov, ktoré bolo odporúčané ponechať na trhu, môžete nájsť tu.
Portuguese: • Não pode ser concedida autorização aos medicamentos ainda em avaliação na UE com base nos estudos realizados na Semler; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
Slovak: Liekom, ktoré sú stále vo fáze hodnotenia, nie je možné udeliť povolenie v EÚ na základe štúdií vykonaných strediskom Semler; na podporu povolenia musia byť poskytnuté ďalšie údaje.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos abrangidos por esta revisão A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela unidade bioanalítica da Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Índia) e pela unidade clínica da Semler (PA
Slovak: Preskúmanie sa týka liekov schválených prostredníctvom vnútroštátnych postupov v jednotlivých členských štátoch EÚ, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali údaje z bioanalytického pracoviska strediska Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078,
Portuguese: Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Índia).
Slovak: Karnataka, India) a z klinického pracoviska strediska Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Portuguese: • Um conjunto de medicamentos para utilização na UE baseia-se em estudos realizados na unidade da Semler na Índia.
Slovak: Mnohé lieky určené na použitie v EÚ sa spoliehajú na štúdie vykonané v stredisku Semler v Indii.
Portuguese: Por conseguinte, as autoridades nacionais podem adiar temporariamente a suspensão tendo em consideração o interesse dos doentes.
Slovak: v záujme pacientov dočasne odložiť ich pozastavenie.
Portuguese: Normalmente, os estudos de bioequivalência constituem a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Slovak: Štúdie bioekvivalencie sú zvyčajne základom pri schvaľovaní generických liekov.
Portuguese: A revisão da EMA seguiu-se a uma inspeção da FDA1 que identificou vários problemas na unidade bioanalítica da Semler, incluindo a substituição e manipulação de amostras clínicas individuais.
Slovak: Preskúmanie agentúry EMA bolo vykonané na základe inšpekcie Federálneho úradu Spojených štátov pre potraviny a lieky (FDA),1 ktorá odhalila niekoľko problémov na bioanalytickom pracovisku strediska Semler vrátane nahrádzania klinických vzoriek subjektov a manipulácie s nimi.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um conjunto de medicamentos aprovados por meio de procedimentos nacionais, relativamente aos quais foram realizados estudos de bioequivalência na Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Índia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila 21. júla 2016 pozastavenie niekoľkých vnútroštátne schválených liekov, pre ktoré boli vykonané štúdie bioekvivalencie vo výskumnom stredisku Semler Research
Portuguese: Estes estudos, denominados «estudos de bioequivalência», constituem normalmente a base para a aprovação dos medicamentos genéricos.
Slovak: Štúdie nazývané štúdie „bioekvivalencie" sú zvyčajne základom pri schvaľovaní generických liekov.
Portuguese: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Slovak: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de setembro de 2016 EMA/633693/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também levantou preocupações sérias2 relacionadas com a integridade dos dados e com a manipulação das amostras do estudo, após as suas próprias inspeções às unidades bioanalítica e clínica da Semler.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) takisto vzniesla, na základe svojich vlastných inšpekcií na bioanalytických a klinických pracoviskách strediska Semler, vážne námietky2 ohľadom integrity údajov a manipulácie so vzorkami štúdií.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia com alimentos, à mesma hora todos os dias.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Senshio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Senshio bolo dňa 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Isto pode causar irritação e sensibilidade e provocar dor nas relações sexuais.
Slovak: Môže to spôsobiť podráždenie a bolesť a viesť k bolestivému pohlavnému styku.
Portuguese: Mais informações sobre Senshio podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Slovak: Senshio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
Portuguese: As mulheres receberam também lubrificante vaginal não hormonal para utilizarem conforme necessário.
Slovak: Ženy dostali tiež nehormonálny vaginálny lubrikant na použitie podľa potreby.
Portuguese: Senshio (ospemifeno)
Slovak: Senshio (ospemifén)
Portuguese: Senshio está disponível na forma de comprimidos (60 mg).
Slovak: Senshio je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Senshio são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Senshio sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Dado que Senshio é administrado por via oral, a Agência concluiu que este medicamento é uma alternativa importante para as mulheres nas quais o tratamento local é inadequado.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek Senshio sa podáva ústami, agentúra sa domnieva, že tento liek je cennou alternatívou pre ženy, v prípade ktorých je lokálna liečba nevhodná.
Portuguese: As hormonas estrogénicas ajudam a manter a saúde dos tecidos na vagina e à sua volta.
Slovak: Estrogénové hromóny pomáhajú udržiavať zdravie tkaniva vo vagíne a v jej okolí.
Portuguese: É utilizado em mulheres que não podem fazer terapêutica com estrogénios aplicada na vagina.
Slovak: Používa sa u žien, ktoré nemôžu podstúpiť estrogénovú terapiu aplikovanú do vagíny.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Senshio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Senshio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Senshio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Senshio são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Senshio sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que Senshio foi eficaz no restabelecimento do ambiente vaginal, incluindo a sua acidez e a espessura do revestimento.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že liek Senshio bol účinný pri obnovovaní vaginálneho prostredia vrátane jeho kyslosti a hrúbky výstelky.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia esteve relacionado com a alteração dos sintomas, como a dor associada à atividade sexual e a secura vaginal, através do uso de um questionário validado.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti súviselo so zmenou príznakov, ako sú bolesť spojená so sexuálnou aktivitou a vaginálnou suchosťou, pričom na meranie sa použil schválený dotazník.
Portuguese: Um resumo sobre Senshio e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Senshio a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Senshio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: À medida que os níveis e estrogénios diminuem durante a menopausa, o revestimento vaginal pode tornar-se fino e seco.
Slovak: Keďže hladiny estrogénových hormónov počas menopauzy klesajú, môže sa stať, že vaginálna výstelka bude tenká a suchá.
Portuguese: Além disso, não pode ser utilizado em doentes com hemorragia vaginal inexplicável ou em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento anormal do revestimento do útero).
Slovak: Okrem toho sa nesmie používať u pacientok s nevysvetleným krvácaním z pošvy alebo u pacientok s hyperpláziou endometria (abnormálnym zhrubnutím výstelky maternice).
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado?
Slovak: Senshio a na čo sa používa?
Portuguese: Senshio foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram mais de 1700 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvovaginal.
Slovak: Senshio sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 700 žien po menopauze s vulvárnou a vaginálnou atrofiou.
Portuguese: No entanto, o ospemifeno não tem essa ação noutros tecidos, como a mama e o útero, locais onde tal atividade poderia causar hiperplasia (crescimento) dos tecidos, o que poderia levar ao desenvolvimento de cancro.
Slovak: V iných tkanivách, napr. v prsnom tkanive a tkanive maternice však ospemifén nepôsobí rovnako, takže by jeho účinky mohli vyvolať hyperpláziu (rast) tkanív, čo by mohlo viesť k vzniku rakoviny.
Portuguese: A Agência constatou que o grau de melhoria observado com Senshio era comparável ao observado com os tratamentos com estrogénios aplicados na vagina.
Slovak: Agentúra uviedla, že miera zlepšenia zaznamenaná pri používaní lieku Senshio bola porovnateľná s mierou zlepšenia v prípade estrogénovej liečby aplikovanej do pošvy.
Portuguese: A empresa que comercializa Senshio está a realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos a longo prazo, tais como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Senshio na trh, vykonáva štúdiu s cieľom ďalej preskúmať prípadné dlhodobé riziká, ako sú hyperplázia endometria, mozgová mŕtvica a venózna tromboembólia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Senshio (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são candidíase vulvovaginal e outras infeções micóticas (fúngicas), afrontamentos, dor de cabeça, espasmos musculares, hemorragia vaginal, descarga vaginal e genital e erupção na pele.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Senshio (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú vulvovaginálna kandidóza a iné mykotické (pliesňové) infekcie, návaly tepla, bolesti hlavy, svalové spazmy (kŕče), krvácanie z pošvy, vaginálny výtok, výtok z genitálií a vyrážka.
Portuguese: Este medicamento está igualmente contraindicado em mulheres que têm cancro da mama ou outro tipo de cancro dependente das hormonas sexuais, como o cancro do endométrio (cancro do útero).
Slovak: Liek Senshio nesmú užívať ani ženy, ktoré trpia rakovinou prsníka alebo iným rakovinovým ochorením, ktoré je závislé od pohlavných hormónov, napr. rakovinou endometria (rakovinou maternice).
Portuguese: A utilização de Senshio está contraindicada em algumas mulheres, incluindo aquelas que têm ou tiveram problemas com coágulos de sangue nas veias, como trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (um coágulo de sangue nos pulmões) e trombose das veias retinianas (um coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Slovak: Niektoré ženy nesmú liek Senshio užívať vrátane žien, ktoré majú alebo mali ťažkosti s krvnými zrazeninami v žilách, ako sú hlboká venózna trombóza (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a retinálna žilová trombóza (zrazenina krvi v zadnej časti oka).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Senshio.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Senshio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Porque está autorizado Senshio?
Slovak: Prečo bol liek Senshio povolený?
Portuguese: Em termos de dor durante a atividade sexual, 58 % e 63 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram alívio no primeiro e no segundo estudo, respetivamente (em comparação com 42 % e 48 %, respetivamente, nas mulheres que receberam o placebo).
Slovak: Pokiaľ ide o bolesť pociťovanú počas sexuálnej aktivity, v prvej štúdii uvádzalo úľavu 58 % žien užívajúcich liek Senshio (v porovnaní so 42 % žien užívajúcich placebo) a počas druhej štúdie hlásilo úľavu 63 % žien (v porovnaní so 48
Portuguese: Quais são os riscos associados a Senshio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Senshio?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Senshio durante os estudos?
Slovak: Senshio boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Senshio é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas moderados a graves da atrofia vulvovaginal (secura, irritação e sensibilidade à volta da área genital e dor durante as relações sexuais) em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Senshio je liek používaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej vulvárnej a vaginálnej atrofie (suchosti, podráždenia a bolesti v genitálnej oblasti a bolestivého pohlavného styku) u žien po menopauze.
Portuguese: A Agência considerou que o perfil de segurança de Senshio, o qual foi estudado durante 15 meses, no méximo, estava em consonância com os medicamentos que funcionam de forma semelhante (SERM); no entanto, a Agência constatou que o uso de longa duração de SERM pode estar associado a riscos como hiperplasia do endométrio, AVC e tromboembolismo venoso, tendo solicitado a realização de estudos adicionais para a análise destes riscos com Senshio.
Slovak: Agentúra usúdila, že bezpečnostný profil lieku Senshio, ktorý bol skúmaný až 15 mesiacov, zodpovedal profilu liekov, ktoré pôsobia rovnakým spôsobom (SERM), avšak poznamenala, že dlhodobé užívanie liekov zo skupiny SERM by mohlo byť spojené s rizikami, ako sú hyperplázia endometria, mozgová mŕtvica a venózna tromboembólia.
Portuguese: Senshio melhorou os sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: Liek Senshio zmiernil príznaky vulvárnej a vaginálnej atrofie u žien po menopauze.
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.
Slovak: Senshio obsahuje liečivo ospemifén.
Portuguese: No segundo estudo, 62 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal ao fim de 12 semanas (em comparação com 53 % no grupo do placebo).
Slovak: Senshio po 12 týždňoch hlásilo úľavu od vaginálnej suchosti (v porovnaní s 53 % žien v skupine s placebom).
Portuguese: Como funciona Senshio?
Slovak: Senshio účinkuje?
Portuguese: No primeiro estudo, 66 % das mulheres que utilizaram Senshio comunicaram um alívio da secura vaginal (sem sintomas ou com sintomas ligeiros) ao fim de 12 semanas de tratamento, em comparação com 49 % no grupo do placebo.
Slovak: Senshio po 12 týždňoch hlásilo úľavu od vaginálnej suchosti (vykazovali miernu suchosť alebo boli bez príznakov) v porovnaní so 49 % žien v skupine s placebom.
Portuguese: Outras informações sobre Senshio
Slovak: Senshio
Portuguese: A substância ativa de Senshio, o ospemifeno, é um modulador seletivo dos recetores do estrogénio (SERM), o que significa que tem uma ação idêntica à do estrogénio em alguns tecidos do organismo, como a vagina, e ajuda, portanto, a reduzir os sintomas da atrofia vulvovaginal.
Slovak: To znamená, že v určitých tkanivách v tele, napr. v pošve, pôsobí rovnakým spôsobom ako estrogén a pomáha tak zmierňovať príznaky vulvárnej a vaginálnej atrofie.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Senshio, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. január 2015
Portuguese: Idosos (> 65 anos de idade)
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Portuguese: A magnitude do efeito foi similar em todos os três ensaios.
Slovak: Rozmer účinku bol podobný vo všetkých troch skúšaniach.
Portuguese: - uma reação alérgica.
Slovak: - Alergická reakcia.
Portuguese: Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente.
Slovak: Preto sa okamžite spojte s vaším lekárom.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 448 l.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 448 l.
Portuguese: Contudo, todas as exposições foram bastante abaixo da exposição humana prevista.
Slovak: Všetky expozície boli však oveľa nižšie ako expozície určené pre ľudí.
Portuguese: "Alívio" foi definido como nenhum ou apenas sintomas ligeiros à semana 12.
Slovak: „Zmiernenie" bolo definované ako žiadne alebo iba mierne príznaky v 12. týždni.
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
Slovak: „Zlepšenie" bolo definované ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí účinky prerušenia liečby a tiež s vami preberie iné možnosti vašej liečby.
Portuguese: O ospemifeno não foi teratogénico em ratos ou coelhos.
Slovak: Ospemifén nebol teratogénny u potkanov ani králikov.
Portuguese: Blister de PVC/PVdC-alumínio.
Slovak: Blister z PVC/PVdC-hliníka.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica da redução da eficácia de ospemifeno.
Slovak: Má sa vykonávať klinické sledovanie zníženia účinnosti ospemifénu.
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
Slovak: Osud zvyšnej frakcie nie je známy, ale dá sa pravdepodobne vysvetliť tvorbou glukoronidových metabolitov.
Portuguese: Quando isso acontece, as paredes da vagina podem ficar mais finas.
Slovak: Ak k tomu dôjde, stena pošvy sa stenčí.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia.
Slovak: V rovnaký deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).
Slovak: Dochádza k tomu prirodzene po prechode (po menopauze).
Portuguese: O ospemifeno (OSP) melhorou as alterações fisiológicas da pós-menopausa.
Slovak: Ospemifén (OSP) zlepšil fyziologické zmeny po menopauze.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente é de 9,16 l, utilizando uma abordagem populacional.
Slovak: Zjavný celkový klírens v tele je 9,16 l/h pri použití populačnej metódy.
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada.
Slovak: Pacientky s prejavmi alebo príznakmi endometriálnej hyperplázie; bezpečnosť lieku nebola skúmaná v tejto skupine pacientok.
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
Slovak: V liečbe ospemifénom sa má pokračovať len pokiaľ prínos prevažuje nad rizikami.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Penn Pharmaceutical Services Ltd
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Ltd
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alimentos.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé, s jedlom.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
Slovak: Relatívny podiel metabolitu na farmakologickom účinku sa odhaduje na približne 40
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prerušili liečbu najmenej 4 až 6 týždňov pred väčším chirurgickým zákrokom alebo počas dlhého obdobia pripútania na lôžko, napr. pri poranení alebo chorobe.
Portuguese: Devido à sua natureza lipofílica e características de absorção, não é possível excluir uma interação entre o ospemifeno e medicamentos como orlistato.
Slovak: Z dôvodu lipofilnej povahy a absorpčných charakteristík sa nemôže vylúčiť interakcia medzi ospemifénom a liekmi ako je orlistat.
Portuguese: orlistato por vezes utilizado para tratar a obesidade.
Slovak: o Orlistat niekedy používaný na liečbu obezity.
Portuguese: - Se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que apresenta um alto risco de ter uma trombose.
Slovak: - Ak ste mali mozgovú mŕtvicu (mozgovo-cievnu príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko takejto príhody.
Portuguese: Todas as doentes receberam lubrificante vaginal não-hormonal para utilizarem de acordo com as necessidades.
Slovak: Všetky pacientky dostávali nehormonálny vaginálny lubrikant na použitie v prípade potreby.
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza percentuálnu hodnotu osôb, ktoré hlásili zmenu najviac zaťažujúceho príznaku v 12. týždni.
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
Slovak: Riziko VTE je dočasne zvýšené s predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo väčším chirurgickým zákrokom.
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
Slovak: Flukonazolom (perorálne podávaným liekom používaným na liečbu plesňových infekcií), pretože môže zvýšiť množstvo ospemifénu vo vašej krvi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas gerais de suporte com base nos sinais e sintomas da doente.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať štandardná podporná liečba na základe prejavov a príznakov u pacienta.
Portuguese: Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
Slovak: Pri týchto kontrolách prediskutujte s vaším lekárom prínosy a riziká pokračovania liečby Senshio.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ospemifénu nebola stanovená.