FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Ketek sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ketek
Finnish: Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija telitromicina v belih krvnih celicah je bila 83 ± 25 mg/l.
Finnish: Pediatriset potilaat
Slovenian: - Pediatrična populacija
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Ketekiä) tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Ranitidin (zaužit 1 uro pred zdravilom Ketek) ali antacid z aluminijevim in magnezijevim hidroksidom nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko telitromicina.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med terapijo z zdravilom Ketek prekiniti.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
Slovenian: Starejša populacija: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati zgolj zaradi starosti.
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
Slovenian: Dokončajte celotno zdravljenje, ki vam ga je predpisal zdravnik, tudi če se začnete počutiti bolje, še preden ste porabili vse.
Finnish: Angioneuroottinen edeema, anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, yliherkkyys Sekavuus, hallusinaatiot
Slovenian: angionevrotični edem, anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom, preobčutljivost
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Slovenian: Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Finnish: Yli 65-vuotiailla (mediaani 75 vuotta) huippupitoisuudet plasmassa ja telitromysiinin AUC nousivat noin kaksinkertaisiksi nuorten terveiden aikuisten arvoihin verrattuna.
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 65 let (mediana 75 let), sta bili najvišja plazemska koncentracija in AUC telitromicina približno 2-krat višji kot pri mladih zdravih odraslih.
Finnish: Midatsolaamin i.v.-annos tulee sovittaa tarpeen mukaan ja potilasta tulee tarkkailla.
Slovenian: Intravenski odmerek midazolama je treba prilagoditi, če je potrebno, bolnika pa je potrebno nadzirati.
Finnish: Telitromysiinillä ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti s telitromicinom ni bilo.
Finnish: Alueilla, joilla erytromysiini A resistenssiä esiintyy paljon, on erityisen tärkeää ottaa huomioon, että herkkyys telitromysiinille ja muille antibiooteille vaihtelee.
Slovenian: V predelih z veliko incidenco odpornosti proti eritromicinu A je posebno pomembno upoštevati razvoj vzorca dovzetnosti za telitromicin in druge antibiotike.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut useita tabletteja liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai sairaalaan.
Slovenian: Če po nesreči vzamete nekaj tablet preveč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Ketek je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil in podatke o lokalni prevalenci odpornosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Samanaikainen käyttö simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa.
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom, atorvastatinom in lovastastinom.
Finnish: Havaintojen perusteella 600 mg:n päivittäinen annos vastaa suunnilleen tavoiteltua altistusta, joka havaittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Glede na podatke je odmerek 600 mg približno ekvivalenten ciljni izpostavljenosti opazovani pri zdravih osebah.
Finnish: Hemodialyysipotilaille annostelu tulee sovittaa siten, että 800 mg:n annos Ketekiä otetaan dialyysin
Slovenian: Bolnikom na hemodializi je odmerjanje treba prilagoditi tako, da dobijo Ketek 800 mg po dializi
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65 vuoden ikä.
Slovenian: Pri pljučnicah, dobljenih v domačem okolju, je bila učinkovitost dokazana pri omejenem številu bolnikov z dejavniki tveganja, kakršna sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let.
Finnish: Aiemmin sairastettu hepatiitti ja/tai keltaisuutta telitromysiinin käytön yhteydessä.
Slovenian: Anamneza hepatitisa in/ali zlatenice, povezanih z uporabo telitromicina.
Finnish: Synnynnäinen tai suvussa oleva pitkä QT -oireyhtymä (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT-ajan pidentyminen.
Slovenian: Anamneza kongenitalnega sindroma podaljšanega intervala QT ali družinska anamneza tega sindroma (če ni izključen z EKG) ter pri bolnikih s pridobljenim podaljšanjem intervala QT.
Finnish: Telitromysiinin nopea jakautuminen kudoksiin johtaa merkittävästi korkeampiin telitromysiinin pitoisuuksiin kohdekudoksissa kuin plasmassa.
Slovenian: Zaradi hitre porazdelitve v tkiva je koncentracija telitromicina v večini ciljnih tkiv pomembno višja kot v plazmi.
Finnish: AUC/MIC-suhde on osoittautunut telitromysiinin tehokkuuden kanssa parhaiten korreloivaksi
Slovenian: Razmerje AUC/MIC se je izkazalo kot tisti farmakokinetični/farmakodinamični parameter, ki najbolje korelira z učinkovitostjo telitromicina.
Finnish: Merkittäviä EKG-muutoksia tai oireita digoksiinimyrkytyksestä ei havaittu.
Slovenian: Pomembnih sprememb v parametrih EKG ni bilo in znakov toksičnosti digoksina niso opažali.
Finnish: Tämä voi olla antibioottihoidon seurauksena ilmaantuvan suolitulehduksen oire.
Slovenian: Morda gre za znak vnetja črevesa, ki se lahko pojavi po zdravljenju z antibiotiki.
Finnish: Vaikka Ketekillä ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR-arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Slovenian: Čeprav po uporabi enega odmerka Ketek nima klinično pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij z varfarinom, je potrebno razmisliti o pogostejšem nadziranju protrombinskega časa/INR (»International Normalised Ratio«) med sočasnim zdravljenjem.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisesti käytettyjä muita lääkevalmisteita), (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V postmarketinškem obdobju so poročali o primerih hudega hepatitisa in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri (ki so bili praviloma povezani z resnimi osnovnimi boleznimi ali sočasnimi zdravili) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa.
Slovenian: * Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Ketekiä", "Muut lääkevalmisteet ja Ketek" ja "Ajaminen ja
Slovenian: Glejte tudi poglavja "Ne jemljite zdravila Ketek", "Druga zdravila in zdravilo Ketek" in "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tunnet epäsäännöllistä sydämen
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate nepravilen srčni utrip.
Finnish: Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on
Slovenian: Večina jih je blagih in prehodnih, toda poročali so o zelo redkih primerih resnih škodljivih jetrnih reakcij in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76 % radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17 % virtsaan.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega telitromicina so določili 76% radioaktivnosti v blatu in 17 % v urinu.
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
Slovenian: Ista opozorila je treba upoštevati pri drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo s CYP3A4 (zlasti pri triazolamu, v manjši meri pa tudi pri alprazolamu).
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista, koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
Slovenian: Te spremembe farmakokinetike telitromicina ne zahtevajo prilagoditve odmerka, ker ostaja izpostavljenost telitromicinu znotraj območja, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Finnish: Muita metaboliitteja todettiin plasmasta, virtsasta ja ulosteista ja ne edustivat 3 % tai vähempää plasman AUC:sta.
Slovenian: Drugi presnovki, odkriti v plazmi, urinu in blatu, predstavljajo 3% plazemske AUC ali manj.
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla 100:sta) tai harvinaiset (alle yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Slovenian: L. pneumophila je in vitro zelo občutljiva za telitromicin, a klinične izkušnje z zdravljenjem pljučnic, ki jih povzroča legionela, so omejene.
Finnish: European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean suosittelemat kliiniset MIC -arvot on esitetty seuraavassa:
Slovenian: Spodaj so prikazane priporočene klinične mejne vrednosti MIC po EUCAST (European Committee on
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, se okužba lahko vrne ali se vam stanje
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät ratkaisseet kysymystä teratogeenisesta potentiaalista, suurilla annoksilla näyttö haitallisista vaikutuksista sikiön kehitykseen oli ristiriitaista.
Slovenian: Raziskave pri podganah in kuncih niso dale dokončnega odgovora o možni teratogenosti; dokazi o neželenih učinkih na fetalni razvoj ob velikih odmerkih so bili nezanesljivi.
Finnish: Metoprololialtistuksen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita metoprololilla.
Slovenian: Povečana izpostavljenost metoprololu bi lahko bila klinično pomembna pri bolnikih s srčnim popuščanjem, zdravljenih z metoprololom.
Finnish: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Slovenian: - Tonzilitis/faringitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (allergiaan)
Slovenian: • terfenadin ali astemizol (pri alergijskih težavah)
Finnish: Etenkin vaikea, itsepintainen ja/tai verinen ripuli Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen saattaa olla pseudomembranoottisen koliitin aiheuttama (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Ketek ali po njem posledica psevdomembranskega kolitisa (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Eri CYP3A4:n substraattien inhibitioastetta on vaikea ennustaa.
Slovenian: Stopnjo inhibicije z različnimi substrati CYP3A4 je težko predvideti.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57 % 800 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po enem 800 mg odmerku je približno 57%.
Finnish: Myastenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telitromicinom, so poročali o poslabšanjih miastenije gravis, katera so se včasih pojavila že v nekaj urah po zaužitju prvega odmerka.
Finnish: Telitromysiinin on osoitettu pienentävän sotalolin Cmax-arvoa 34 % ja AUC-arvoa 20 % johtuen
Slovenian: Dokazano je, da telitromicin zniža Cmax sotalola za 34 %, AUC pa za 20%, zaradi zmanjšane
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
Slovenian: Zdravilo Ketek lahko povzroči motnje vida, še posebej upočasnitev sposobnosti za akomodacijo in sprostitve akomodacije.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4:n estäjä ja heikko CYP2D6:n estäjä.
Slovenian: Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in šibki zaviralec CYP2D6.
Finnish: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Slovenian: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyrország Tel: +36 1 505 0050
Finnish: • sakinaviiri (HIV:n hoitoon) jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Slovenian: • sakvinavir (zdravljenje okužbe s HIV) - druga zdravila, ki vsebujejo katerokoli od sledečih zdravilnih učinkovin:
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen in vitro, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
Slovenian: Hipokaliemija in kinidin sta imela in vitro aditivne/supraaditivne učinke, pri sotalolu pa je bila opazna potenciacija.
Finnish: Pääasiallinen plasmassa esiintyvä yhdiste on telitromysiini.
Slovenian: Glavna spojina, ki kroži v plazmi, je telitromicin.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Ketekiä käytetään potilaille, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna med uporabo zdravila Ketek pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila s potencialom za podaljšanje QT intervala (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kolkisiinimyrkytystapauksia, myös kuolemaan johtaneita, on raportoitu esiintyneen potilailla, joita oli hoidettu kolkisiinilla ja voimakkailla CYP3A4:n estäjillä.
Slovenian: O zastrupitvah s kolhicinom, vključno s smrtnimi primeri, so poročali pri bolnikih, zdravljenih s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A4.
Finnish: Tärkein CYP450 entsyymi, joka osallistuu telitromysiinin metaboliaan, on CYP3A4.
Slovenian: Glavni encim CYP450, udeležen v presnovi telitromicina, je CYP3A4.
Finnish: Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin, laski telitromysiinin Cmax-pitoisuus keskimäärin 79 % ja AUC-pitoisuus keskimäärin 86 %.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z rifampicinom in telitromicinom v ponavljajočih se odmerkih se je Cmax telitromicina v povprečju znižala za 79%, njegova AUC pa za 86%.
Finnish: Näköhäiriöitä olivat näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat.
Slovenian: Motnje vida so vključevale zamegljen vid, težave s fokusiranjem in dvojni vid.
Finnish: Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Slovenian: Telitromicin in njegovi glavni presnovki pri človeku so dali negativen rezultat v poskusih genotoksičnega potenciala in vitro in in vivo.
Finnish: Ihmisille nämä annokset vastaavat kuukauden jälkeen 9 kertaa oletettua suurempaa systeemistä vapaan vaikuttavan aineen altistusta ja oletettua pienempää altistusta 6 kuukauden jälkeen.
Slovenian: Takšna uporaba ustreza sistemski izpostavljenosti proste zdravilne učinkovine in sicer vsaj 9-kratni pričakovani ravni pri človeku po 1 mesecu in manj kot 1kratni pričakovani ravni pri človeku po 6 mesecih.
Finnish: Ketekiä ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
Slovenian: Ketek se ne priporoča kot zdravilo prve izbire pri hudi okvari ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali pri bolnikih tako s hudo okvaro ledvic kot s hkratno okvaro jeter, saj optimalni odmerek (600 mg) ni na voljo.
Finnish: Tämän vuoksi telitromysiinin MIC-arvo asetettiin luokittelemaan villin tyypin H. influenzae-kantaa, jolla on vaihteleva herkkyys.
Slovenian: Zato je bila mejna vrednost MIC za telitromicin postavljena tako, da opredeljuje občutljivost divjega tipa H. influenzae
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) sinun tulee ottaa vuoropäivin 800 mg (kaksi 400 mg:n tablettia) ja 400 mg (yksi 400 mg:n tabletti) aloittaen 800 mg:n annoksella.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami (hudo ledvično popuščanje), jemljite izmenično dnevni odmerek 800 mg (dve 400 mg tableti) in 400 mg (ena 400 mg tableta), z začetnim odmerkom 800 mg.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4:n indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Indukcija se postopoma zmanjša v 2 tednih po prenehanju zdravljenja z induktorji CYP3A4.
Finnish: Terveillä henkilöillä ei ole farmakodynaamisia tai kliinisesti relevantteja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia vähähormonisten kolmivaiheisten ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Slovenian: Pri zdravih preiskovankah ni farmakodinamičnih ali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z nizkoodmernimi trifaznimi peroralnimi kontraceptivi.
Finnish: Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
Slovenian: Padec koncentracije telitromicina v plazmi je eksponenten v treh fazah s kratkim razpolovnim časom porazdelitve 0,17 ure.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Siten aloitettaessa Ketek-hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienennettävä tarvittaessa.
Slovenian: Če se torej telitromicin uvede pri bolnikih, ki že dobivajo katero od teh imunosupresivnih zdravil, je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa natančno nadzorovati in njihove odmerke zmanjšati, če je potrebno.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan vajaatoimintapotilailla, että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
Slovenian: V obeh študijah so pri bolnikih z okvaro jeter opažali večje izločanje skozi ledvice.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai et ole varma asiasta, kerro siitä lääkärillesi ennen Ketekin käyttöä.
Slovenian: Če kaj od tega velja za vas ali če niste gotovi, se posvetujte z zdravnikom preden vzamete zdravilo
Finnish: Digoksiinipitoisuuden alin taso nousi 20 %, Cmax 73 %, AUC 37 % ja munuaispuhdistuma 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se najnižje koncentracije v plazmi zvišale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37 in ledvični očistek za 27%.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai kohdassa 6.1
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli makrolidno protibakterijsko zdravilo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Siten Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti CYP3A4:n substraattia sisältävien lääkkeiden kanssa, ellei voida tarkasti seurata CYP3A4:n substraatin pitoisuutta plasmassa, tehoa tai haittavaikutuksia.
Slovenian: Zato se zdravila Ketek ne sme uporabljati med zdravljenjem z zdravili, ki so substrati CYP3A4, razen kadar je mogoče natančno nadzorovati plazemske koncentracije, učinkovitost ali neželene učinke takšnega substrata.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med zdravljenjem z zdravilom Ketek prekiniti (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Näköhaitat voivat alkaa äkillisesti.
Slovenian: Nastop motnje vida je lahko nenaden.
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä Ketekin kanssa, simvastatiinin Cmax:n kasvu oli 5,3-kertainen ja simvastatiinin AUC:n kasvu oli 8,9-kertainen, simvastatiinihapon Cmax:n kasvu oli 15-kertainen ja simvastatiinihapon AUC:n kasvu oli 11-kertainen.
Slovenian: Med sočasno uporabo simvastatina in zdravila Ketek so ugotovili 5,3-kratno zvišanje Cmax simvastatina in 8,9-kratno zvišanje njegove AUC ter 15-kratno zvišanje Cmax simvastatinske kisline in 11-kratno zvišanje njene AUC.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli (8000), hypromelloosi (6 cp), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon (K25), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol (8000), hipromeloza (6 cp), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Finnish: Suositeltu annos on 800 mg/vrk; eli kaksi 400 mg tablettia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Slovenian: V raziskavah interakcij z itrakonazolom in ketokonazolom, zaviralcema CYP3A4, se je najvišja koncentracija telitromicina v plazmi s prvim zvišala za 1,22-krat in z drugim za 1,51-krat, AUC pa s prvim za 1,54-krat in z drugim za 2,0-krat.
Finnish: Ketekin suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ketek za odrasle in otroke od 12. leta dalje je dve 400 mg tableti enkrat na dan (800 mg enkrat na dan).
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu lyhyttä tajuttomuutta, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih prehodne izgube zavesti, pred katero se lahko pojavijo vagalni simptomi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: - digoksiinia sisältäviä lääkkeitä (sydänvaivoihin) tai dabigatraania (verihyytymien estoon)
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo digoksin (za zdravljenje srčnih motenj) ali dabigatran (za preprečevanje
Finnish: Resistentti
Slovenian: Odpornost
Finnish: Ketekin on osoitettu nostavan digoksiinin, P-glykoproteiinin substaatin, pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Dokazano je, da Ketek zviša koncentracije digoksina, substrata glikoproteina P, v plazmi.
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
Slovenian: • ergotamin ali dihidroergotamin (tablete ali inhalatorje pri migreni),
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Slovenian: V študiji posamičnega odmerka (800 mg) pri 12 bolnikih in študiji večkratnih odmerkov (800 mg) pri 13 bolnikih z blago do hudo insuficienco jeter (razred A, B in C po Child-Pughu), so bili Cmax, AUC in t1/2 telitromicina podobni kot pri zdravih preiskovancih, po starosti in spolu usklajenih z bolniki.
Finnish: Tämän vuoksi Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravila Ketek se tako ne sme uporabljati sočasno s simvastatinom, atorvastatinom ali lovastatinom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: On tärkeää kertoa potilaille, joille määrätään telitromysiiniä, että näköön kohdistuvia haittavaikutuksia voi ilmaantua hoidon aikana (ks.
Slovenian: Pomembno je, da so bolniki, ki prejemajo telitromicin, obveščeni o možnosti neželenega učinka povezanega z vidom, ki se lahko pojavi med zdravljenjem (glejte poglavji
Finnish: Potilaita tulee varoittaa näiden haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na potencialne učinke takšnih dogodkov glede zmožnosti vožnje ali