FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattning av Nityr och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Nityr и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Eftersom Nityr är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Nityr е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Varför är Nityr godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Nityr е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Orfadin, och behöver inte studeras igen för Nityr.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Orfadin, и не е необходимо да се повтарят с Nityr.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nityr utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nityr, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Bulgarian: Активното вещество в Nityr, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nityr, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nityr вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Nityr är receptbelagt och behandling ska inledas och kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Bulgarian: Nityr се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen av Nityr ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Nityr - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Swedish: Också halten av fenylalanin måste vara låg eftersom det omvandlas till tyrosin i kroppen.
Bulgarian: Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nityr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nityr, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nityr непрекъснато се проследяват.
Swedish: Nityr tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Bulgarian: Nityr се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Swedish: Företaget har också i en studie visat att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Swedish: Hur används Nityr?
Bulgarian: Как се използва Nityr?
Swedish: Eftersom det oomvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nityr måste patienterna dock
Bulgarian: Тъй като обаче непреобразуван тирозин остава в организма по време на лечението с Nityr, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Swedish: Hur verkar Nityr?
Bulgarian: Как действа Nityr?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Orfadin och att Nityr skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Orfadin, ползите от употребата на Nityr превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Nityr innehåller den aktiva substansen nitisinon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Nityr innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Nityr съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Orfadin.
Swedish: Hur har Nityrs effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Nityr?
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1290/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1290/001
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Kontakta din läkare om du planerar att bli gravid.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 26 юли 2018
Swedish: Andra läkemedel och Nityr
Bulgarian: Други лекарства и Nityr
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT-1-patienter.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца.
Swedish: Nityr med mat Nityr kan tas med eller utan mat under hela behandlingen.
Bulgarian: Nityr с храна Nityr може да се приема със или без храна през целия курс на лечението.
Swedish: Nitisinon uppvisade ingen karcinogen potential i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i genetiskt modifierade möss (TgrasH2).
Bulgarian: Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки (TgrasH2).
Swedish: För pediatriska patienter som har svårt att svälja tabletterna finns andra läkemedelsformer.
Bulgarian: За педиатрични пациенти, които трудно преглъщат таблетки, се предлагат други лекарствени форми.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Bulgarian: Това позволява да продължи проследяването на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Swedish: Nityr blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Bulgarian: Nityr блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Swedish: För patienter som behöver ytterligare styrkor (dvs. mellan multipler av 10 mg eller lägre än 10 mg) finns andra läkemedel med lägre styrkor.
Bulgarian: За пациенти, които се нуждаят от друго количество на активното вещество в дозова единица (напр. между по-голямо от 10 mg или по-малко от 10 mg), съществуват други лекарствени продукти с по-малко количество на активното вещество в дозова единица.
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва
Swedish: Studien visade att Nityr kan administreras med eller utan föda utan att det påverkar dess biotillgänglighet.
Bulgarian: Проучването показа, че Nityr може да се прилага със или без храна, без това да влияе на неговата бионаличност.
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 120 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 120 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-медииран метаболизъм.
Swedish: Varje burk innehåller 60 tabletter.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 таблетки.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nityr
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nityr
Swedish: För förvaring efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glyceroldibehenat och laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Nityr innehåller laktos").
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол дибехенат и лактоза монохидрат (вижте точка 2, „Nityr съдържа лактоза").
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nityr Hur du tar Nityr
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nityr
Swedish: Efter att burken öppnats kan läkemedlet förvaras i 2 månader.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, лекарството може да се съхранява за период от 2 месеца, след което трябва да се изхвърли.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nityr".
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Nityr".
Swedish: Ta inte Nityr - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Storbritannien
Bulgarian: UK
Swedish: Tabletterna är förpackade i fyrkantiga plastburkar med barnskyddande säkerhetsförslutning.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови квадратни бутилки със защитени от отваряне от деца запушалки.
Swedish: Nitisinon har uppvisat embryo-fetal toxicitet hos mus och kanin vid kliniskt relevanta dosnivåer.
Bulgarian: Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично значими дози.
Swedish: - Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Bulgarian: − не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене".
Swedish: Förutom de ovan nämnda testerna kan det vara nödvändigt, vid inledning av behandling, efter byte från dosering två gånger dagligen till en gång dagligen eller om försämring inträffar, att närmare följa alla tillgängliga biokemiska parametrar (dvs. succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin och erytrocytporfobilinogen (PBG)-syntasaktivitet).
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и активността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтаза.
Swedish: Detta läkemedel behöver inte förvaras vid någon särskild temperatur.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Swedish: Hos råtta ledde exponering via mjölk till minskad medelvikt och hornhinnelesioner hos avkomman.
Bulgarian: При плъхове експозицията чрез млякото води до намалено средно тегло на малките и лезии на роговицата.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Bulgarian: Ако един месец след началото на лечението с нитисинон все още се открива сукцинилацетон в урината, дозата нитисинон трябва да се увеличи до 1,5 mg/kg телесно тегло/ден.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната при хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Swedish: Därefter måste det kasseras.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Swedish: Hos patienter med HT-1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
Bulgarian: При пациенти с HT-1, тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Swedish: Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
Swedish: Fyrkantig burk på 75 ml av polyetylen (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av polypropylen.
Bulgarian: Квадратни бутилки с вместимост 75 ml от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защитена от отваряне от деца запушалка от полипропилен (РР).
Swedish: Antal patienter vid
Bulgarian: Всички пациенти
Swedish: Nityr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Nityr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr är nitisinon.
Bulgarian: Активната съставка на Nityr е нитисинон.
Swedish: Din lever kontrolleras regelbundet eftersom sjukdomen påverkar levern.
Bulgarian: Състоянието на черния ви дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos Nityr-tabletter (10 mg) till 23 friska försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 59 timmar (intervall 41-74 timmar).
Bulgarian: Nityr (10 mg) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 59 часа (в граници от 41 до 74 часа).
Swedish: Biverkningar som berör MedDRAs organsystem "blodet och lymfsystemet" försvann vid fortsatt behandling med nitisinon.
Bulgarian: „Нарушения на кръвта и лимфната система", са отминали по време на продължително лечение с нитисинон.
Swedish: De kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med "L" på ena sidan och "10" på andra sidan.
Bulgarian: От едната страна е отбелязано „10", а от другата страна - буквата „L".
Swedish: Glyceroldibehenat
Bulgarian: Глицерол дибехенат
Swedish: Kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Bulgarian: Обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
Swedish: Som komplement till nitisinonbehandlingen krävs en fenylalanin- och tyrosinfattig diet som ska övervakas genom kontroll av aminosyror i plasma (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Като допълнение към лечението с нитисинон се изисква диета с ниско съдържание на фенилаланин и тирозин; това трябва да е последвано от постоянно проследяване на аминокиселините в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Bulgarian: Пациенти, при които се проявят проблеми със зрението по време на лечение с нитисинон, трябва незабавно да се консултира с офталмолог.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Swedish: Dublin 2
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Swedish: Nityr ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Bulgarian: Nityr не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Swedish: Hur du tar Nityr
Bulgarian: Как да приемате Nityr
Swedish: Om du har glömt att ta Nityr
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nityr
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, se bipacksedeln för information.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, свързани с непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg nitisonon.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg нитисинон.
Swedish: En studie av effekt vid födointag har genomförts med Nityr.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействието на Nityr с храна.
Swedish: Nityr innehåller Laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Swedish: < 2 månader > 2-6månader > 6 månader
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца > 2-6 месеца > 6 месеца
Swedish: Nityr 10 mg tabletter
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки
Swedish: Vita till beige, runda (7 x 2,3 mm), platta tabletter som kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med "10" på ena sidan och "L" på andra sidan.
Bulgarian: Бели до бежови, кръгли (7 x 2,3 mm), плоски таблетки, по които може да има светложълти до кафяви точици.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet - 2 månader Öppningsdatum:
Bulgarian: Срок на годност след първоначалното отваряне - 2 месеца
Swedish: Hur Nityr ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Nityr
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Bulgarian: Нежеланите реакции, засягащи системо-органния клас по MedDRA
Swedish: Tabletterna är inte lämpade att brytas för att skapa ytterligare styrkor.
Bulgarian: Таблетките не са подходящи за разчупване с цел постигане на друго количество на активното вещество в дозова единица.
Swedish: På grund av begränsade data för patienter med kroppsvikt <20 kg, rekommenderas emellertid att den totala dygnsdosen delas upp på två dagliga dostillfällen för dessa patienter.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, при тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон да се извърши изследване на очите с биомикроскоп.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nityr 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА Nityr 10 mg
Swedish: Under hållbarhetstiden kan burken förvaras i 2 månader efter första öppnandet.
Bulgarian: В рамките на срока на годност пациентът може да съхранява бутилката след първоначалното ѝ отваряне за период от 2 месеца, след което лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nityr
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nityr
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nitisinon.
Bulgarian: - Активното вещество е нитисинон.
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/l.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/l трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена перорално.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nityr, - om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nityr.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 таблетки
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Bulgarian: - Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
Swedish: Om du slutar att ta Nityr
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nityr
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivestim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nivestim?
Swedish: Mer information om Nivestim finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nivestim kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nivestim непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vad är Nivestim och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва?
Swedish: Vilka fördelar med Nivestim har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?
Swedish: Mer information om Nivestim
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim:
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket tillstånd Nivestim används mot.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Nivestim.
Swedish: Filgrastim verkar på samma sätt som naturligt producerat G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин, както естествения G-CSF, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Swedish: Nivestim är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
Bulgarian: Nivestim се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nivestim utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nivestim, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Vilka är riskerna med Nivestim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nivestim?
Swedish: Läkemedlet finns i förfyllda sprutor och ges genom injektion under huden eller infusion (dropp) i en ven.
Bulgarian: Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (вливане) във вена.
Swedish: Vidare visade en studie på 279 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med cancerläkemedel att Nivestim är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Bulgarian: Освен това в проучване при 279 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с противоракови лекарства, е установено, че Nivestim е сравним с референтното лекарство Neupogen.