FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui see teile muret teeb, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga vahemikus 30 kuni 49 ml/min soovitatakse muuta 10 mg adefoviirdipivoksiili manustamisintervalli.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 49 ml/min: Laiko intervalai tarp adefoviro dipivoksilio dozių šiems pacientams turi būti koreguojami (žr.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-05.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hepsera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hepsera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Hepsera adefoviirdipivoksiil
Lithuanian: Hepsera adefoviro dipivoksilis
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati efektiivsust muutuste järgi maksas, mis olid tekkinud pärast 48-nädalast ravi.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kaip kepenų pažeidimas vystėsi per 48 gydymo savaites.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 10 mg).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hepsera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hepsera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hepsera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hepsera rinkodaros leidimą.
Estonian: Hepserat uuriti kahes põhiuuringus, milles seda võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Lithuanian: Hepsera tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Estonian: Hepserat ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on raske neeruhaigus või kes saavad dialüüsravi (teatud verepuhastusmeetod) - ravimi kasutamist võib kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu on kaasnevatest riskidest suurem.
Lithuanian: Hepsera nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis arba kuriems atliekamos dializės (kraujo valymo) procedūros - šiems pacientams vaistą galima skirti tik kai manoma, kad jo nauda bus didesnė už galimą riziką.
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid peaksid võtma Hepserat harvemini.
Lithuanian: Pacientai su inkstų sutrikimais Hepsera turi vartoti rečiau.
Estonian: Hepsera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hepsera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Hepsera kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10st) on kreatiniini (neeruhäirete marker) sisalduse suurenemine veres ja asteenia (nõrkus).
Lithuanian: Dažniausi Hepsera šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjęs kreatinino kiekis (sutrikusios inkstų veiklos požymis) ir astenija (silpnumas).
Estonian: Kui vajate Hepseraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hepsera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama šio vaisto dozė yra 10 mg per parą.
Estonian: Et B-hepatiidi virus võib muutuda Hepsera suhtes resistentseks, tohib arst määrata Hepserat ainult juhul, kui muid raviviise, mis tekitavad resistentsust vähem tõenäoliselt, ei saa kasutada;
Lithuanian: Kadangi hepatito B virusas gali tapti atsparus Hepsera, gydytojas šį vaistą turi skirti tik tuomet, kai paciento negalima gydyti kitais būdais, kuriuos taikant atsparumo tikimybė yra mažesnė.
Estonian: Hepsera aeglustas platseebost efektiivsemalt maksahaiguse progresseerumist.
Lithuanian: Hepsera veiksmingiau už placebą lėtino kepenų ligos progresavimą.
Estonian: Esimeses uuringus osales 511 HBeAg-positiivset patsienti (nakatunud tavalise B-hepatiidi viirusega) ja teises 184 HBeAg-negatiivset patsienti (nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena tekkiv krooniline B-hepatiit allub ravile raskemini).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 511 pacientų, kurių HbeAg rodiklis buvo teigiamas (infekuoti paprastu hepatito B virusu), antrasis - su 184 pacientais, kurių HbeAg rodiklis buvo neigiamas (infekuoti mutavusiu virusu, sukeliančiu lėtinį hepatitą B, kurį sunkiau išgydyti).
Estonian: Hepserat kasutanutest leevendus 53%-l HBeAg-positiivsetest ja 64%-l HBeAg-negatiivsetest patsientidest biopsiaga hinnatud maksakahjustus, võrreldes vastavalt 25%-ga ja 33%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Lithuanian: Hepsera vartojusių tiriamųjų grupėje 53 proc. pacientų su teigiamu HBeAg ir 64 proc. pacientų su neigiamu HBeAg kepenų būklė pagerėjo, atitinkamai palyginti su 25 proc.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest, mida tuleb kontrollida iga kuue kuu järel.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir reakcijos į gydymą.
Estonian: Mis on Hepsera?
Lithuanian: Kas yra Hepsera?
Estonian: Miks Hepsera heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Hepsera buvo patvirtintas?
Estonian: Hepserat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletiku) raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Hepsera skiriamas lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (hepatito B viruso infekcijos sukeliama kepenų liga) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Estonian: Hepsera on ravim, mis sisaldab toimeainena adefoviirdipivoksiili.
Lithuanian: Hepsera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio.
Estonian: Ravi Hepseraga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą vaistu Hepsera turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Estonian: • kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maks on kahjustatud, kuid selle talitlus on normaalne), kellel on viiruse edasise replitseerumise ning maksakahjustuse nähud (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) sisalduse suurenemine veres ja maksakoe mikroskoopuuringutel ilmnevad kahjustusnähud).
Lithuanian: • kompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos, bet jų veikla nesutrikusi), kai nustatoma, kad virusas toliau dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) kiekis ir tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Estonian: Hepserat ei tohi kasutada patsiendid, kes on adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Hepsera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) adefovirui, adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Estonian: Adefoviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Lithuanian: Adefoviras neleidžia virusui gaminti DNR, daugintis ir plisti.
Estonian: Hepsera toimeaine adefoviirdipivoksiil on eelravim, mis muundub organismis adefoviiriks.
Lithuanian: Hepsera veiklioji medžiaga adefoviro dipivoksilis yra vaistas pirmtakas, organizme virstantis adefoviru.
Estonian: Mis riskid Hepseraga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hepsera vartojimu?
Estonian: Kuidas Hepsera toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Hepsera?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hepsera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hepsera rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Milleks Hepserat kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Hepsera?
Estonian: Kuidas Hepserat uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Hepsera?
Estonian: Muu teave Hepsera kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Hepsera
Estonian: Adefoviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Lithuanian: Adefoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei. Jis sutrikdo viruso fermento DNR polimerazės (dalyvaujančios viruso DNR gamyboje) veikimą.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hepsera kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Hepsera nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Muutusi uuriti maksabiopsiaga (maksakoest võetud proovide mikroskoopuuring).
Lithuanian: Tai nustatyta atlikus kepenų biopsiją (paėmus kepenų audinio gabalėlį ir ištyrus jį mikroskopu).
Estonian: Kuidas Hepserat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Hepsera?
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Herceptin
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Lithuanian: Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Estonian: Pakendi suurus 1 viaal
Lithuanian: Pakuotės dydis
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 150 mg
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Estonian: Herceptin
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Estonian: AP - aeg progresseerumiseni; "ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või on veel määramata.
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Estonian: · teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Lithuanian: • Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų.
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Estonian: 21 kuud.
Lithuanian: 21 mėnuo.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 testimise ametlikud soovitused.
Lithuanian: Galima taip pat taikyti oficialias HER2 tyrimo rekomendacijas.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.
Lithuanian: Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinis poveikis yra neaiškūs.
Estonian: Nende antikehade kliiniline tähtsus on teadmata.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė svarba nėra žinoma.
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai
Estonian: Kliiniline kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Estonian: Küülikute uuringu eesmärk oli spetsiifiliselt uurida lokaalset taluvust.
Lithuanian: Tyrimas su triušiais buvo atliktas siekiant konkrečiai išnagrinėti vietinės tolerancijos aspektus.
Estonian: Muud ravimid ja Herceptin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Herceptin
Estonian: Uuring MO16419
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata kardioloogi konsultatsioonile ning neid tuleb jälgida.
Lithuanian: Visus tokius pacientus turi konsultuoti gydytojas kardiologas ir juos reikia toliau stebėti.
Estonian: Enamus surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Lithuanian: Daugelis mirčių buvo susijusios su vėžio sukeliamais reiškiniais.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus on teadmata.
Lithuanian: Hipoprotrombinemijos pasireiškimo dažnis nežinomas.
Estonian: Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.
Lithuanian: Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su arba skiesti kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Estonian: Koed fikseeriti formaliinis või Bouin'i fiksaatoriga.
Lithuanian: Audiniai buvo fiksuojami formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega randomiseerimise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas, kuris apibūdinamas kaip laikas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Estonian: Surm on saabunud tundide ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Lithuanian: Mirtys ištiko per kelias valandas ar iki vienos savaitės po infuzijos.
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Turi būti naudojami tikslūs ir įteisinti tyrimų metodai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Üldine ravivastuse sagedus,%
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis, %
Estonian: · te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.
Estonian: Hüaluronidaasi leidub enamikes inimese organismi kudedes.
Lithuanian: Hialuronidazė yra randama daugelyje žmogaus kūno audinių.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Estonian: HER2 määramine on enne ravi alustamist kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą HER2 tyrimas yra privalomas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
Lithuanian: Yra pastebėti pavieniai anafilaktoidinių reakcijų atvejai.
Estonian: 4. või 5. raskusastme kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Lithuanian: 4-ojo arba 5-ojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Estonian: Enamus selliseid reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul infusiooni algusest.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų kyla pirmosios infuzijos metu arba per 2,5 valandos nuo jos pradžios.
Estonian: Need reaktsioonid on mõnikord lõppenud surmaga.
Lithuanian: Šie sutrikimai retkarčiais lėmė mirtį.
Estonian: · Toimeaine on trastuzumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Estonian: Herceptin'i annus sõltub teie kehakaalust.
Lithuanian: Herceptin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus.
Lithuanian: Privalu pasirūpinti, kad būtų užtikrintas paruoštų tirpalų sterilumas.
Estonian: Need on tavaliselt mööduvad.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra laikini.
Estonian: (l/päevas)
Lithuanian: (l/per parą)
Estonian: Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Lithuanian: Nauja injekcija turi būti švirkščiama bent už 2,5 cm nuo ankstesnės vietos.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Estonian: 637377 Singapore Singapur
Lithuanian: 637377 Singapore Singapūras
Estonian: Mõned rasketest episoodidest ilmnesid süstimise päeval.
Lithuanian: Kai kurie iš minėtų sunkių reiškinių įvyko injekcijos dieną.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad suurimal kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedusel.
Lithuanian: Visos paminėtos reakcijos yra paremtos didžiausiu dažniu, stebėtu pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Esines korrelatsioon eraldunud antigeeni ja SGOT/AST taseme vahel; eraldunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT/AST tasemega.
Lithuanian: SHED antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis SHED antigeno poveikio klirensui gali būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
Estonian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Lithuanian: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2
Estonian: Haiguse progresseerumise paikmed
Lithuanian: Ligos progresavimo sritys
Estonian: Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ülitundlikkus ravimi suhtes.
Lithuanian: Dažniausia sunki reakcija buvo padidėjęs jautrumas vaistui.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC03.
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Estonian: Vaatamata kasutatud raviskeemile tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo skirto gydymo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum)
Lithuanian: Mirtis (bendrojo išgyvenamumo reiškinys)
Estonian: Monoteraapia puhul oli esinemissagedus 6...9%.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on infusiooniga seotud sümptomid ja pulmonaalsed reaktsioonid tekkinud rohkem kui kuus tundi pärast Herceptin'i infusiooni algust.
Lithuanian: Labai retais atvejais infuzijos sukeltų simptomų ir plaučių sutrikimų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo Herceptin infuzijos pradžios.
Estonian: Parameter
Lithuanian: Parametras
Estonian: Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Lithuanian: Herceptin sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie vaisingumą nėra.
Estonian: Kõik annused tuleb manustada õigel ajal iga kolme nädala tagant.
Lithuanian: Visos dozės turi būti sušvirkščiamos tinkamu laiku kas tris savaites.
Estonian: P-väärtus versus vaatlus
Lithuanian: P-vertė, lyginant su Stebėjimu
Estonian: Herceptin'il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):
Lithuanian: Herceptin būna dviejų tipų (farmacinių formų):
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Lithuanian: Stebėjimas N = 1697***
Estonian: · ühte manustatakse infusiooni teel veeni 30…90 minuti jooksul
Lithuanian: • viena yra sulašinama į veną per 30 ar 90 minučių,
Estonian: D-82377 Penzberg Saksamaa
Lithuanian: 82372 Penzberg
Estonian: Tabel 12: Patoloogilise täieliku ravivastuse (pCR) kokkuvõte
Lithuanian: Patologiniu tyrimu nustatyto Visiško atsako (pCR) santrauka
Estonian: Herceptin'i ei tohi segada ega lahjendada teiste preparaatidega.
Lithuanian: Herceptin negalima maišyti arba skiesti jokiais kitais preparatais.
Estonian: Lisaks on tabelis 1 loetletud turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Lithuanian: Be to, 1 lentelėje yra pateiktos ir po vaisto pateikimo į rinką pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta <1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97 % "išsiplovimas").
Estonian: Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.
Lithuanian: Kai kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herceptin'iga ravida (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams Herceptin skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Kirjeldatud on ka esialgset paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine ning hilist tüüpi reaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo, taip pat apie pasireiškusias vėlyvas reakcijas ir greitai blogėjančią klinikinę būklę.
Estonian: Kõik annused tuleb manustada õigel ajal kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt annustamisskeemist).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on toodud lõigus 4.4.
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, yra išdėstytos 4.4 skyriuje.
Estonian: Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist peab Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi manustama 6 tunni jooksul ja seda ei tohi hoida temperatuuril üle 30°C.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin būtina sušvirkšti per 6 valandas ir negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollgrupis ja 167 patsienti (56,8%) ravigrupis.
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8 %) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8 %).
Estonian: Muudes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise kemoteraapia vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
Lithuanian: Kitais atvejais sprendimą, ar taikyti papildomą citotoksinę chemoterapiją, reikia priimti remiantis individualiais veiksniais.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.
Lithuanian: Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.
Estonian: Herceptin'i grupis oli sümptomaatiliste südamefunktsiooni häirete esinemissagedus 1,7%.
Lithuanian: Herceptin vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7 %.
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos pacientus ištiko mirtis (žiūrėkite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Estonian: Mittelineaarse eliminatsiooni tõttu suurenes kogukliirens kontsentratsiooni vähenemisel.
Lithuanian: Dėl netiesinio pobūdžio eliminacijos bendrasis klirensas mažėjant koncentracijai padidėjo.
Estonian: Avatud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse ravimvormi soovitatav fikseeritud annus on 600 mg olenemata patsiendi kehakaalust.
Lithuanian: Rekomenduojamoji po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin dozė yra 600 mg, nepriklausomai nuo paciento kūno masės.
Estonian: Ravimit tuleb süstida vahelduvalt vasakusse ja paremasse reide.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti keičiama tarp kairės ir dešinės šlaunies.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl pneumonito išsivystymo, ypač tuos, kurie kartu gydomi taksanais.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning ravimit ei tohi kunagi süstida piirkonda, mille nahk on punetav, verevalumiga, valulik või kõva.
Lithuanian: Kitą injekciją reikia švirkšti bent 2,5 cm atstumu nuo ankstesniosios, niekada negalima švirkšti tose vietose, kuriose oda yra paraudusi, su kraujosruvomis, jautri ar sukietėjusi.