FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Primært endepunkt Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (20. - 24. týždeň)
Danish: 95 % konfidensinterval p-værdi
Slovak: 95 % IS p-hodnota
Danish: Mepolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 degradovaná proteolytickými enzýmami, ktoré sa v tele vyskytujú v hojnej miere a ich výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene.
Danish: Patienterne havde et eosinofiltal i blodet på ≥ 150/µl ved baseline eller et eosinofiltal i blodet på ≥ 300 celler/μl i de forudgående 12 måneder før screeningen.
Slovak: Pacienti mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 150 buniek/μl pri zaradení do štúdie alebo mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 300 buniek/μl v priebehu 12 mesiacov pred skríningom.
Danish: Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin.
Slovak: Počas tohto kroku nevytiahnite pero z kože, pretože by ste si nemuseli vpichnúť celú dávku lieku.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen yderligere bivirkninger.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Danish: Den gennemsnitlige prednison-ækvivalente dosis var ca. 13 mg pr. dag ved baseline.
Slovak: Priemerná dávka ekvivalentu prednizónu užívaná pri zaradení do štúdie bola približne 13 mg denne.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii po subkutánnom podávaní u osôb vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa skúmala v otvorenej, nekontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov.
Danish: Fjern plastikovertrækket
Slovak: Odlúpnite plastovú kryciu fóliu
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkningerne fra de to placebokontrollerede studier hos patienter, der fik mepolizumab 100 mg subkutant (n = 263).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne v dávke 100 mg (n =
Danish: Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle ormeinfektioner.
Slovak: Eozinofily môžu byť zapojené do imunologickej odpovede na infekcie spôsobené niektorými črevnými parazitmi.
Danish: Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
Slovak: Nucala 100 mg injekcia mepolizumab s.c.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Slovak: Pero nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Danish: Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6), via interaktion med deres beslægtede hepatocytreceptorer, er vist at undertrykke dannelsen af CYP-enzymer og lægemiddeltransportører, dog er stigningen i systemiske pro-inflammatoriske markører ved svær refraktær eosinofil astma minimal, og der er ingen tegn på IL-5-alfa-receptor-ekspression af hepatocytter.
Slovak: IL-6), prostredníctvom ich interakcie s príbuznými receptormi na hepatocytoch, potláčajú tvorbu enzýmov CYP450 a transportérov liečiv, avšak vzostup systémových prozápalových markerov je pri ťažkej refraktérnej eozinofilnej astme minimálny a nepreukázala sa expresia alfa podjednotky receptora pre IL-5 na hepatocytoch.
Danish: Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm
Slovak: Alebo vám iná osoba môže podať injekciu do hornej časti ramena
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: 10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I, s brómbutylovou gumovou zátkou a šedou hliníkovou obrubou s umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúca 100 mg prášku na injekčný roztok.
Danish: Sådan opbevares Nucala
Slovak: Ako uchovávať Nucalu
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Danish: Patienter med aktuel ormeinfektion bør behandles, inden Nucala-behandlingen startes.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi infekciami spôsobenými črevnými parazitmi majú byť vyliečení predtým, ako začnú liečbu Nucalou.
Danish: EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Slovak: EU/1/15/1043/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1043/006 3 (3
Danish: Før Brug
Slovak: Pred použitím
Danish: • Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.
Slovak: Injekčnú striekačku uchopte v strednej časti a opatrne ju vyberte z vaničky.
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je zrejme úplná v porovnaní so 76 %
Danish: Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på sprøjtens etiket.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku injekčnej striekačky.
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplneného pera.
Danish: • Hold på midten af pennen og tag den forsigtigt ud af bakken.
Slovak: Pero uchopte v strednej časti a opatrne ho vyberte z vaničky.
Danish: Den anbefalede dosis af mepolizumab er 40 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka mepolizumabu je 40 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku pera.
Danish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Slovak: Campus Drive Rockville, MD 20850
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Sikkerhedsforsegling
Slovak: Bezpečnostné nálepky
Danish: I MEA112997, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper af 52 ugers varighed med 616 patienter med svær refraktær eosinofil astma, reducerede mepolizumab, ved doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenøst, klinisk signifikante astma-eksacerbationer (defineret som en forværring af astma, der krævede orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg) signifikant sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Slovak: V štúdii MEA112997, ktorá bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá trvala 52 týždňov u 616 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, liečba mepolizumabom v porovnaní s placebom významne znížila výskyt klinicky závažných exacerbácií astmy (definovaných ako zhoršenie astmy vyžadujúce užívanie perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti), keď sa podával intravenózne v dávkach 75 mg, 250 mg alebo 750 mg (pozri tabuľku 1).
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote, obsah injekčnej liekovky 10 sekúnd jemne premiešavajte krúživým pohybom, potom ho nechajte 15 sekúnd stáť a tento postup opakujte, kým sa prášok nerozpustí.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Nucala som en injektion lige under huden (subkutant).
Slovak: Nucalu vám podá lekár, zdravotná sestra alebo zdravotnícky pracovník ako injekciu tesne pod kožu (podkožne).
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre del af maven
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v hornej časti brucha)
Danish: • Brug din frie hånd til at klemme huden omkring dit injektionssted.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
Danish: Børn fra 6 til 11 år Den anbefalede dosis er 40 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov Odporúčaná dávka je 40 mg. Budú vám podávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
Danish: - Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført.
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Danish: Primært endepunkt Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer
Slovak: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií
Danish: Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Nucalou môže spôsobiť návrat príznakov a záchvatov astmy.
Danish: MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576 patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder.
Slovak: Štúdia MEA115588 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť mepolizumabu ako prídavnej liečby u 576 pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, definovanou počtom eozinofilov v periférnej krvi vyšším alebo rovným 150 bunkám/μl pri začatí liečby v štúdii alebo vyšším alebo rovným 300 bunkám/μl v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku mepolizumabu.
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Slovak: Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
Danish: Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Slovak: Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Danish: Det primære endepunkt var nedsat hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer, og reduktionerne i begge behandlingsarme med mepolizumab var statistisk signifikante sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Slovak: Zníženie frekvencie ich výskytu v oboch liečebných skupinách s mepolizumabom v porovnaní s placebom bolo štatisticky významné (p <
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Slovak: Návod na použitie naplneného pera je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Danish: Kanylehætte (nål indeni)
Slovak: Vrchnák ihly (ihla je vo vnútri)
Danish: Ved selvadministration er de anbefalede injektionssteder abdomen eller låret.
Slovak: Pri podaní injekcie samotným pacientom sú odporúčané miesta vpichu brucho alebo stehno.
Danish: • Bortskaf den brugte sprøjte og kanylehætte i henhold til lokale krav.
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Danish: Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Slovak: Nepodajte si injekciu, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu, alebo obsahuje častice.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala
Slovak: Ak vynecháte podanie dávky Nucaly
Danish: Vælg dit injektionssted
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu
Danish: Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 194
Slovak: Mepolizumab 100 mg (subkutánne)
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Danish: Fuldfør din injektion
Slovak: Dokončite podávanie injekcie
Danish: Nucala fås i en pakning med 1 fyldt pen eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt pen.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnené pero alebo v multibalení obsahujúcom 3 x 1 naplnené pero.
Danish: Patienterne skulle have haft to eller flere svære astma-eksacerbationer, der krævede oral eller systemisk behandling med kortikosteroider, i de forudgående 12 måneder samt nedsat lungefunktion ved baseline (præ-bronkodilatator FEV1 < 80 % hos voksne og < 90 % hos unge).
Slovak: Pacienti museli prekonať dve alebo viacej závažných exacerbácií astmy, vyžadujúcich liečbu perorálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi v predchádzajúcich 12 mesiacoch, a pri zaradení do štúdie museli mať znížené pľúcne funkcie (hodnota FEV1
Danish: • Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af.
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme, medmindre rekonstitueringen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Danish: Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) i den indledende korte fase af studiet.
Slovak: %) detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu počas úvodnej krátkodobej fázy štúdie.
Danish: Hold huden klemt gennem din injektion.
Slovak: Držte kožnú riasu stlačenú počas celého podávania injekcie.
Danish: Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Lokale reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu
Danish: Der blev ikke set nogen påvirkning af fertiliteten hos mus i et studie af fertilitet og generel reproduktionstoksicitet, som blev udført med et analogt antistof, der hæmmer IL-5 hos mus.
Slovak: V štúdii fertility a celkovej reprodukčnej toxicity na myšiach, vykonanej s analogickou protilátkou, ktorá inhibuje IL-5 u myší, sa nepozorovalo narušenie fertility.
Danish: Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Nucalou sa má použiť pre jedného pacienta a všetok zvyšný obsah injekčnej liekovky sa má zlikvidovať.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Danish: • Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.
Slovak: Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Danish: Tag din fyldte pen ud
Slovak: Vyberte vaše naplnené pero
Danish: Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia,
Danish: Voksne og unge over 12 år Den anbefalede dosis af mepolizumab er 100 mg subkutant én gang hver 4. uge.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka mepolizumabu je 100 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: Pero nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Danish: Infektion i nedre luftveje Urinvejsinfektion Faryngitis
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt pen til engangsbrug.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku v naplnenom pere na jednorazové použitie.
Danish: Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala.
Slovak: U niektorých ľudí sa počas liečby Nucalou môžu vyskytovať vedľajšie účinky súvisiace s astmou alebo sa ich astma môže zhoršiť.
Danish: • Bortskaf den brugte pen og kanylehætte i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Start din injektion
Slovak: Začnite si podávať injekciu
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nucala indeholder:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nucala obsahuje Liečivo je mepolizumab.
Danish: Hvis dine astmasymptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala, så Ring til lægen.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere.
Danish: Eksacerbation-reduktion studie MEA115588 (MENSA)
Slovak: Štúdia MEA115588
Danish: • feber
Slovak: • vyrážku
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Slovak: Pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), voda na injekcie.
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na ≤
Danish: • Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens overflade, som vist.
Slovak: Umiestnite pero priamo na miesto vpichu tak, aby sa žltý kryt ihly celou svojho plochou dotýkal povrchu kože, ako je zobrazené.
Danish: Væsken skal være klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun.
Slovak: Tekutina má byť číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
Danish: Nucala fyldt pen er kun til brug under huden (subkutant).
Slovak: Nucala v naplnenom pere sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Danish: nucala pen
Slovak: nucala pero
Danish: • Nucala fyldt pen
Slovak: Nucalu v naplnenom pere
Danish: Nucala fyldt sprøjte kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Reduktion i procent Rate ratio (95 %
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Percentuálne zníženie Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS) p-hodnota
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplneného pera.
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes i indlægssedlen under instruktioner i brug.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Nucala leveres som et frysetørret, hvidt pulver i et engangshætteglas og er kun til subkutan injektion.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme lyofilizovaného bieleho prášku v jednorazovej injekčnej liekovke a je určená len na subkutánnu injekciu.
Danish: Nucala fyldt pen eller fyldt sprøjte er kun til subkutan injektion.
Slovak: Nucala v naplnenom pere alebo naplnená v injekčnej striekačke sa má použiť len na subkutánnu injekciu.
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: Trin-for-trin instruktioner i brug og håndtering, rekonstitution og administration
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, na jeho rekonštitúciu a podanie
Danish: Tag sprøjten ud af bakken
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z vaničky
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider ogbetingelser er på brugerens eget ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku je zodpovedný používateľ.
Danish: • Placér pennen på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Slovak: Pero položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
Slovak: Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte sprøjte med en anden person.
Slovak: O Nucalu naplnenú v injekčnej striekačke sa nedeľte s inou osobou.
Danish: Overfølsomheds- og injektionsrelaterede reaktioner
Slovak: Precitlivenosť a reakcie súvisiace s podaním
Danish: Nucala fås i en pakning med 1 fyldt sprøjte eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt sprøjte.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo v multibaleniach obsahujúcich 3 x 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Eksacerbationshyppigheden i placeboarmen steg med et højere eosinofiltal i blodet ved baseline.
Slovak: Výskyt exacerbácií v skupine s placebom sa zvyšoval so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling.
Slovak: U pacientov sa môžu po liečbe vytvoriť protilátky proti mepolizumabu, čo je v zhode s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami terapeutických proteínov a peptidov.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak spadla na tvrdý povrch.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen og Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte er ikke indiceret til administration til denne population.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere a Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke nie sú určené na podávanie v tejto populácii.
Danish: • Placér sprøjten på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt sprøjte til engangsbrug.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku naplneného v injekčnej striekačke na jednorazové použitie.