FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dafiro, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2007.
English: The medicine can only be obtained with a prescription
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dafiro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dafiro.
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Romanian: Deoarece amlodipina și valsartanul se utilizează de mulți ani, compania a prezentat informații cu privire la cele două substanțe din studii anterioare și din literatura științifică, precum și studii noi, care au folosit combinația celor două substanțe active.
English: Other information about Dafiro
Romanian: Alte informații despre Dafiro
English: Dafiro amlodipine / valsartan
Romanian: Dafiro amlodipină / valsartan
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dafiro.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Romanian: Aceasta blochează anumite canale de pe suprafața celulelor, numite canale de calciu, prin care ionii de calciu pătrund, în mod normal, în celule.
English: For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dafiro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost scăderea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii).
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Valsartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg amlodipină și 80 mg valsartan; 5 mg amlodipină și 160 mg valsartan; 10 mg amlodipină și 160 mg valsartan).
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat dovezi, potrivit cărora nivelurile de amlodipină și valsartan în sânge au fost similare la persoanele care luau Dafiro și la cele care luau medicamentele separat.
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dafiro, consultați prospectul.
English: What benefit has Dafiro shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dafiro pe parcursul studiilor?
English: The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Dafiro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Romanian: Au fost realizate cinci studii principale, care au cuprins aproximativ 5 200 de pacienți, majoritatea cu hipertensiune ușoară până la moderată.
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Dafiro (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), gripă, hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), diverse tipuri de edeme (umflături), extenuare (oboseală), înroșirea pielii, astenie (slăbiciune) și bufeuri de căldură.
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu, mai redus ca anvergură, a comparat combinația cu lisinopril și hidroclorotiazidă (o altă combinație folosită în tratamentul hipertensiunii) la 130 de pacienți cu hipertensiune severă.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Romanian: Este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Romanian: Acestea acționează în moduri similare pentru scăderea tensiunii arteriale, prin relaxarea vaselor de sânge.
English: What is the risk associated with Dafiro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dafiro?
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Două studii (care au cuprins aproximativ 3 200 de pacienți) au comparat amlodipina, valsartanul sau combinația celor două substanțe cu placebo (un preparat inactiv).
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Romanian: Când ionii de calciu pătrund în celulele din mușchii pereților vaselor de sânge, se produce o contracție.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul oprește efectul hormonului, permițând lărgirea vaselor de sânge.
English: Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Romanian: Dafiro se administrează pe cale orală, doza fiind de un singur comprimat o dată pe zi, luat cu puțină apă.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Romanian: Două studii (care au cuprins 1 891 de pacienți) au comparat combinația la pacienții a căror hipertensiune nu era controlată adecvat nici cu 10 mg de amlodipină, nici cu 160 mg de valsartan.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina blochează contracția celulelor, ceea ce duce la relaxarea vaselor de sânge.
English: Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Romanian: Dafiro este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amlodipină sau la alte medicamente din clasa „derivaților dihidropiridinei”, la valsartan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Romanian: Combinația de amlodipină și valsartan s-a dovedit mai eficace în scăderea tensiunii arteriale decât placebo sau decât amlodipină și valsartan luate separat.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Romanian: În studiile în care s-au efectuat comparații privind combinația la pacienții care urmau deja un tratament, fie cu amlodipină, fie cu valsartan, tensiunea arterială la pacienții care urmau un tratament numai cu valsartan a scăzut cu 6,6 mmHg după opt săptămâni, față de 9,6 și 11,4 mmHg la pacienții care au adăugat 5 mg sau, respectiv, 10 mg amlodipină.
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Romanian: Amlodipina este o substanță care blochează canalele de calciu.
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Romanian: Pacienții care urmau un tratament numai cu amlodipină au avut o reducere de 10,0 mmHg, față de 11,8 mmHg la pacienții care au adăugat 160 mg de valsartan.
English: Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Romanian: Dafiro este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
English: The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Romanian: Doza de Dafiro care trebuie administrată depinde de dozele de amlodipină sau valsartan administrate anterior pacientului.
English: Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Romanian: Dafiro se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
English: Why has Dafiro been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Dafiro?
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
English: What is Dafiro?
Romanian: Ce este Dafiro?
English: The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Romanian: Înainte de a trece la comprimatul combinat, s-ar putea să fie nevoie ca pacientul să ia comprimate sau capsule separate.
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Romanian: Dafiro este contraindicat la pacienții care suferă de afecțiuni severe ale ficatului sau ale bilei, la pacienții cu anumite afecțiuni cardiace și la pacienții cu hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).
English: Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Romanian: De asemenea, Dafiro în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate și pentru tratarea hipertensiunii arteriale esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
English: How has Dafiro been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Dafiro?
English: Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Romanian: Dafiro conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
English: What is Dafiro used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dafiro?
English: How is Dafiro used?
Romanian: Cum se utilizează Dafiro?
English: How does Dafiro work?
Romanian: Cum acționează Dafiro?
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
English: MA (EU) number (Invented)n ame
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Romanian: 50 (5 X 10) flacoane + 50 (5 X 10) seringi preumplute fără ace (ambalaj colectiv)
English: _ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
Romanian: 1După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: _1_ Anatoxină difterică, adsorbită
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Romanian: Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor Aproximativ 25 µg
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă, adsorbită
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Romanian: 10 flacoane +10 seringi preumplute + 20 ace
English: Pertactin, adsorbed
Romanian: Pertactină, adsorbită
English: 1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
English: Pertussis toxoid, adsorbed
Romanian: Anatoxină pertussis, adsorbită
English: Tetanus toxoid, adsorbed
Romanian: Anatoxină tetanică, adsorbită
English: 10 vials + 10 prefilled syringes without needles
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute fără ace
English: 1 vial + 1 prefilled syringe without needle
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută fără ace
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
English: Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Romanian: Medicamentele din ulei volatil de levănțicătrebuie utilizate numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Romanian: Pacienţii cu răni deschise, probleme cutanate, febră mare, infecţii severe şi probleme cardiace şi circulatorii severe nu trebuie să facă băi complete cu ulei volatil de levănțică.
English: At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au existat motive de îngrijorare majore cu privire la siguranţa uleiului volatil de levănțică.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Romanian: Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine uleiul volatil în scopul utilizării terapeutice.
English: Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
Romanian: Deşi uleiul volatil de levănțicăa prezentat un posibil efect asupra anxietăţii, stresului şi insomniei, numărul pacienţilor implicaţi în fiecare studiu a fost prea mic pentru a se stabili un efect.
English: Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Romanian: În studiile cu ulei volatil de levănțicăau fost raportate numai câteva efecte secundare uşoare, inclusiv cazuri foarte rare de reacţii alergice.
English: Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din ulei volatil de levănțicăîn statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, uleiul volatil de levănțicăpoate fi folosit pentru a ameliora simptomele uşoare de stres psihic şi epuizare şi pentru favorizarea somnului.
English: In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii cu ulei volatil de levănțicăla pacienţi cu diferite afecţiuni, inclusiv anxietate şi tulburări de somn.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre datele evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
English: What is lavender oil?
Romanian: Ce este uleiul de lavandă?
English: Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Romanian: Ulei volatil de levănțică este denumirea comună pentru uleiul volatil al plantei Lavandula angustifolia Mill.
English: Other information about lavender oil medicines
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din ulei volatil de levănțică
English: Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de levănțică, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are lavender oil medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ulei volatil de levănțică?
English: Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ulei volatil de levănțică trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
English: Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din ulei volatil de levănțicăşi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei volatil de levănțică.
English: Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei volatil de levănțică, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Romanian: Medicamentele din plante din ulei volatil de levănțicăsunt disponibile, de obicei, în forme lichide cu administrare orală sau ca adjuvant pentru baie.
English: Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Romanian: Uleiul volatil de levănțicăse obţine prin trecerea unui jet de vapori prin inflorescenţele recoltate din partea superioară a plantei.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ulei volatil de levănțică.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale uleiului volatil de levănțică.
English: What are the risks associated with lavender oil medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de levănțică?
English: The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din ulei volatil de levănțicăse bazează pe „utilizarea tradiţională” a acestora.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din ulei volatil de levănțicăse bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
English: What evidence supports the use of lavender oil medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei volatil de levănțică?
English: For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din ulei volatil de levănțică, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din ulei volatil de levănțică, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vitrakvi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
English: In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Romanian: În plus, tumorile s-au micșorat rapid (în 2 luni).