FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Infanrix hexa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Infanrix hexan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Infanrix hexa ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Infanrix hexan käytöstä.
Swedish: Infanrix hexa innehåller följande aktiva substanser:
Finnish: Infanrix hexa sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:
Swedish: Infanrix hexa är ett vaccin som skyddar mot många olika infektioner.
Finnish: Infanrix hexa on rokote, joka suojaa monilta eri infektioilta.
Swedish: Infanrix hexa får inte ges till barn som av okänd anledning haft encefalopati (hjärnsjukdom) inom 7 dagar efter att de fått ett vaccin mot kikhosta.
Finnish: Infanrix hexaa ei saa käyttää lapsilla, joilla on ollut tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän aikana hinkuyskärokotteen saamisen jälkeen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Infanrix hexa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Infanrix hexalääkevalmistetta.
Swedish: • Polysackarider (socker) från Haemophilus influenzae typ b.
Finnish: • Haemophilus influenzae tyypin b polysakkarideja (sokereita).
Swedish: Drygt 3 000 av barnen fick en vaccination med Infanrix hexa.
Finnish: Yli 3 000 näistä lapsista sai Infanrix hexarokotussarjan.
Swedish: Infanrix hexas säkerhet liknar den hos andra vacciner som används för att förhindra dessa sjukdomar.
Finnish: Infanrix hexan turvallisuus on samanlainen kuin muiden näiden sairauksien ehkäisyyn käytettyjen rokotteiden.
Swedish: Vaccinationsschemat för Infanrix hexa är 2 eller 3 doser som ges med minst 1 månads mellanrum, enligt de officiella rekommendationerna, vanligtvis under barnets första 6 månader.
Finnish: Suositeltava Infanrix hexa -rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Infanrix hexa (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället, aptitlöshet, feber på 38 ºC eller mer, trötthet, onormal gråt, irritation och rastlöshet.
Finnish: Infanrix hexan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammassa kuin yhdessä rokoteannoksessa kymmenestä) ovat injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus, ruokahaluttomuus, vähintään 38 ºC:n kuume, väsymys, epätavallinen itkeskely, ärtyisyys ja levottomuus.
Swedish: • Delar av Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie som orsakar kikhosta).
Finnish: • Bordetella pertussis -bakteerin osia (hinkuyskää aiheuttava B. pertussis -bakteeri)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Infanrix hexa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Infanrix hexan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Infanrix hexa ges som en djup injektion i en muskel.
Finnish: Infanrix hexa annetaan syvänä injektiona lihakseen.
Swedish: Infanrix hexa får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, mot något annat innehållsämne i vaccinet eller mot neomycin och polymyxin (antibiotika) och formaldehyd.
Finnish: Infanrix hexaa ei pidä käyttää lapsilla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavista aineista, rokotteen jollekin muulle aineosalle tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootteja) sekä formaldehydille.
Swedish: En boosterdos av Infanrix hexa eller liknande vaccin ska ges minst 6 månader efter sista dosen av primärvaccinationen.
Finnish: Tehosteannos Infanrix hexaa tai samanlaista rokotetta on annettava aikaisintaan kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Vad är Infanrix hexa och vad används det för?
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Effekterna av Infanrix hexa jämfördes med effekterna av separata vacciner som innehöll samma aktiva substanser.
Finnish: Infanrix hexan vaikutuksia vertailtiin samoja vaikuttavia aineita sisältävien erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
Swedish: Vid ytterligare fem studier undersöktes effekterna av en boostervaccination med Infanrix hexa.
Finnish: Viidessä lisätutkimuksessa tarkasteltiin Infanrix hexa -tehosterokotteen vaikutuksia.
Swedish: En månad efter vaccinationen hade totalt mellan 95 och 100 procent av barnen antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli kuukausi ensimmäisen rokotussarjan jälkeen vasta-aineita kurkkumädälle, jäykkäkouristukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B -virukselle, polioviruksille ja Hib:lle.
Swedish: Vaccination med Infanrix hexa ska senareläggas om barnet plötsligt får hög feber.
Finnish: Infanrix hexan käyttöä on siirrettävä lapsilla, joille nousee äkillinen korkea kuume.
Swedish: • Toxoider (kemiskt försvagade toxiner) från difteri och tetanus (stelkramp).
Finnish: • toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumätä- ja jäykkäkouristusbakteereista
Swedish: Mer information om behandling med Infanrix hexa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Infanrix hexalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Övrig information om Infanrix hexa:
Finnish: Muita tietoja Infanrix hexasta
Swedish: När ett barn får vaccinet uppfattar immunsystemet delarna av bakterierna och virusen i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med bakterierna eller virusen.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteessa olevien bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Swedish: Infanrix hexa vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (PA), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat
Finnish: Infanrix hexa kurkkumädän (D), jäykkäkouristuksen (T), hinkuyskän (soluton) (AP), hepatiitti B:n (rDNA) (HBV), poliomyeliitin (inaktivoitu) (IPV) ja Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) ehkäisemiseen tarkoitettu (adsorboitu) konjugaattirokote
Swedish: Infanrix hexa är ett vaccin som används för att skydda spädbarn och småbarn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och sjukdomar såsom bakteriell meningit (hjärnhinneinflammation) orsakade av bakterien Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Finnish: Infanrix hexa on rokote, jota käytetään vauvojen ja leikki-ikäisten rokottamiseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliomyeliittiä (polio) sekä sairauksia, kuten Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) aiheuttamaa bakteeriperäistä aivokalvontulehdusta vastaan.
Swedish: Det får inte ges till barn som fått en allergisk reaktion mot ett vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio eller Hib.
Finnish: Sitä ei saa käyttää lapsilla, joilla on aikaisemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B- tai polio- tai Hib-rokotteelle.
Swedish: Vilken nytta med Infanrix hexa har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Infanrix hexasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Infanrix hexa?
Finnish: Miksi Infanrix hexa on hyväksytty?
Swedish: Dessa studier visade att boostervaccinationer med Infanrix hexa var lika effektiva som att ge separata vacciner med samma aktiva substanser 1 månad efter boostervaccinationen.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat Infanrix hexa -tehosterokotteiden olevan yhtä tehokkaita kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
Swedish: Infanrix hexa finns som pulver och vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
Finnish: Infanrix hexaa saa injektiokuiva-aineena ja suspensiona, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Swedish: Infanrix hexa har visat sig vara effektivt för att producera skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
Finnish: Infanrix hexan on osoitettu olevan tehokas suojaavien vasta-ainepitoisuuksien tuottamisessa kurkkumädälle, jäykkäkouristukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B -virukselle, polioviruksille ja Hib:lle.
Swedish: Studiernas sammanlagda resultat visade att en vaccination med Infanrix hexa var lika effektiv som att ge separata vacciner med samma aktiva substanser när det gällde att producera skyddande nivåer av antikroppar.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset yhdessä osoittivat Infanrix hexa -rokotussarjan olevan yhtä tehokas suojaavien vasta-ainepitoisuuksien tuottamisessa kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet.
Swedish: Vilka är riskerna med Infanrix hexa?
Finnish: Mitä riskejä Infanrix hexaan liittyy?
Swedish: Hur används Infanrix hexa?
Finnish: Miten Infanrix hexaa käytetään?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Infanrix hexa finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Infanrix hexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Hur verkar Infanrix hexa?
Finnish: Miten Infanrix hexa vaikuttaa?
Swedish: Vaccinet är receptbelagt.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Vid varje injektion ska olika ställen användas.
Finnish: Rokotuskohtaa on vaihdeltava eri rokotuskerroilla.
Swedish: 1 förfylld spruta (glass) och 1 separat nål
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suodatinneula
Swedish: Rekombinant Hepatit B-yt antigen (S protein), adsorberat
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +2 erillistä suodatinneulaa difteriatoksoidi, adsorboitu tetanustoksoidi, adsorboitu pertussistoksoidi, adsorboitu filamentoosi hemagglutiniini, adsorboitu pertaktiini, adsorboitu rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeeni, adsorboitu inaktivoitu I-tyypin poliovirus inaktivoitu II-tyypin poliovirus inaktivoitu III-tyypin poliovirus
Swedish: Pertussistoxoid, adsorberat
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Reaktionerna försvinner inom i genomsnitt 4 dagar.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Swedish: Säkerhetsprofilen som beskrivs nedan baseras på data från mer än 10 000 personer.
Finnish: Alla olevat turvallisuustiedot perustuvat yli 10000 henkilöstä saatuihin tietoihin.
Swedish: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Finnish: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Swedish: 4.6 Fertiliet, graviditet och amning
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: När vaccinet tagits ut från kylskåpet är det stabilt i 8 timmar vid +21°C.
Finnish: Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 °C:ssa.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa vid användning av detta vaccin:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä rokotteella:
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1
Swedish: Det bör gå minst 1 månad mellan doserna.
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Swedish: Detta är inte ett tecken på
Finnish: Tämä ei ole laadun
Swedish: • ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Finnish: • lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Swedish: inte mindre än 30 IE inte mindre än 40 IE
Finnish: vähintään 30 IU vähintään 40 IU
Swedish: Tecken på detta kan inkludera:
Finnish: Oireita voivat olla:
Swedish: EB 99,6
Finnish: ND 99.6
Swedish: Hur vaccinet verkar
Finnish: Miten rokote vaikuttaa
Swedish: • hög feber över 39,5°C eller högre
Finnish: • yli 39,5ºC kuume
Swedish: Boosterdoser ska ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Finnish: Tehosterokotuksia tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
Swedish: Dessa biverkningar har varit mycket sällsynta med andra vacciner mot kikhosta.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin toisilla hinkuyskärokotteilla.
Swedish: MAH måste säkerhetställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 3.06 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.06 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Swedish: Mycket vanliga: ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Mindre vanliga: oro
Finnish: Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Direktiivi 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Swedish: 25 mikrogram 25 mikrogram
Finnish: 25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa
Swedish: 8 mikrogram 10 mikrogram
Finnish: 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
Swedish: • Om ytterligare injektioner (påfyllnadsdoser) behövs kommer läkaren att meddela dig det.
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Swedish: • Polio: en virusinfektion.
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
Swedish: Infanrix Penta är inte avsett för vuxna.
Finnish: Infanrix Penta ei ole tarkoitettu aikuisille.
Swedish: Polio är ofta enbart en mild sjukdom, men kan ibland vara mycket allvarlig och orsaka bestående skador eller till och med dödsfall.
Finnish: Polio voi kuitenkin joskus olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman.
Swedish: EB 97,1
Finnish: ND 97.1
Swedish: Data tyder dock på att skyddet mot kikhosta kan avta vid 7-8 års ålder med ett 3-5-12-månaders schema.
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7-8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Swedish: INNAN DITT BARN FÅR INFANRIX PENTA
Finnish: ENNEN KUIN LAPSESI SAA Infanrix Penta
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hänet on äskettäin rokotettu toisella rokotteella.
Swedish: Det kan dock förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immuniseringen, då hepatit D (orsakad av deltavirus) inte uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper är inte nödvändig för vacciner.
Finnish: Farmakokineettisiä .tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Swedish: Boostervaccinering under det andra levnadsåret efter primärvaccination med tre doser N=350
Finnish: Tehosterokotus toisena ikävuotena kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen N = 350
Swedish: DTPa-HBV-IPV-suspensionen skall inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Swedish: Skyddande antikroppar mot hepatit B har visats kvarstå i minst 3,5 år för mer än 90% av barnen som fått fyra doser av ett kombinationsvaccin innehållande samma HBs-antigen som Infanrix Penta.
Finnish: Suojaavien hepatiitti B vasta-ainetasojen on osoitettu säilyvän vähintään 3,5 vuotta yli 90 %:lla lapsista, jotka saivat neljä annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli sama HBs antigeeni kuin Infanrix Pentassa.
Swedish: Baserat på data insamlade från sekundära kontakter i hushåll där det fanns ett indexfall med typisk kikhosta, var vaccinets skyddseffekt 88,7%.
Finnish: Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella rokotussuoja oli 88,7 %.
Swedish: • Infanrix Penta är en vit, något mjölkaktig vätska som tillhandahålls i en förfylld spruta (0,5 ml).
Finnish: • Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kliniska studier har visat att Infanrix Penta kan ges samtidigt med Haemophilus influenzae typ bvacciner.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Infanrix Pentaa voidaan antaa yhtä aikaa Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteiden kanssa.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Infanrix Penta Detta vaccin innehåller neomycin och polymyxin (antibiotika).
Finnish: Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Swedish: HIV-infektion anses inte vara en kontraindikation.
Finnish: HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena.
Swedish: månader N=884
Finnish: kuukautta N= 884
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivta substanser av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av kikhosta, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Swedish: • Infanrix Penta tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 20 och 50 med eller utan nålar.
Finnish: • Infanrix Penta on saatavana 1, 10, 20 ja 50 pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman.
Swedish: Använd inte Infanrix Penta om:
Finnish: Älä käytä Infanrix Pentaa jos:
Swedish: Resultat från långtidsuppföljning i Sverige visar att acellulära pertussisvacciner är effektiva hos spädbarn när de ges enligt ett schema med primärvaccinering vid 3 och 5 månaders ålder och en boosterdos given omkring 12 månaders ålder.
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
Swedish: en prospektiv blind hushålls-kontaktstudie utförd i Tyskland (3, 4, 5 månaders schema).
Finnish: - prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja).
Swedish: Infanrix Penta, Injektionsvätska, suspension
Finnish: Infanrix Penta, Injektioneste, suspensio
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet kommer att insända tvåårliga PSURar.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen (PSUR) kahden vuoden välein.
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats med hepatit B-vacciner.
Finnish: Trombosytopeniaa on rapotoitu hepatiitti-B-rokotteilla.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien
Swedish: • ditt barn har fått en sjukdom i nervsystemet inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen
Swedish: I dessa kliniska studier injicerades vaccinerna på olika injektionsställen.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa injektiomuotoiset rokotteet
Swedish: 1adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Swedish: Vad Infanrix Penta är och vad det används för
Finnish: MITÄ Infanrix Penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: månader N=554
Finnish: kuukautta N=554
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om ditt barn har något av följande biverkningar:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Swedish: Tillräckliga humandata för användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas därför.
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Swedish: månader N=326
Finnish: kuukautta N= 326
Swedish: • Som för alla vacciner ger inte Infanrix Penta fullständigt skydd till alla barn som vaccineras.
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet Infanrix Penta ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får vaccinet om:
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa tätä rokotetta jos:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Swedish: I nästan alla fall har Infanrix Penta administrerats samtidigt med ett HIB vaccin.
Finnish: Tosiasiassa kaikissa tapauksissa Infanrix Penta annettiin samanaikaisesti Hib-rokotteen kanssa.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin
Swedish: Infanrix Penta får under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
Finnish: Infanrix Penta -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Swedish: Medium 199 innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja
Swedish: • ditt barn har en odiagnostiserad hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Swedish: I extremt sällsynta fall har paralys, neorupati, Guillain-Barrés syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Swedish: • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination;
Finnish: • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av 3 doser à 0,5 ml (exempelvis 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 månader) eller 2 doser (exempelvis 3, 5 månader).
Finnish: Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5 ml annosta, (esim. 3, 5 kk).