FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodlegemer (som kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)
English: The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene som er beskrevet er basert på studier som er utført med komponentene i Stribild som enkeltmidler og/eller i kombinasjon, eller de er potensielle interaksjoner som kan forekomme med Stribild.
English: It is important not to miss a dose of Stribild.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Stribild.
English: 4 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for ytterligere detaljer.
English: There is no specific antidote for overdose with Stribild.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med Stribild.
English: this may cause the child to be tired or breathless
Norwegian Bokmål: dette kan gjøre at barnet blir trett eller får pusteproblemer
English: If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg påvirket når du bruker Stribild, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: • If you are taking one of these medicines:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av disse legemidlene:
English: Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom enkeltkomponentene i Stribild og andre legemidler
English: Mean age, years (range)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder, år (område)
English: Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor en tverrfaglig tilnærming for å veie fordeler mot risiko ved behandling fra tilfelle til tilfelle, velge egnet overvåking under behandling (inkludert beslutning om seponering) og vurdere behovet for supplering.
English: The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må avtale innhold og format av legemidlets opplæringspakke med nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland før distribusjon i dette landet.
English: What Stribild looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Stribild ser ut og innholdet i pakningen
English: Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil kan forårsake en reduksjon i BMD.
English: 4 Study conducted using Stribild.
Norwegian Bokmål: 4 Denne studien ble gjennomført ved bruk av Stribild.
English: • increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
Norwegian Bokmål: • økt mengde sukker, fettsyrer (triglyserider), bilirubin i blodet ditt
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at digoksinnivået overvåkes når digoksin kombineres med Stribild.
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, se pakningsvedlegget for mer informasjon.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av enkelte legemidler mot hiv.
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Norwegian Bokmål: Start med lavest mulig dose av atorvastatin med nøye overvåking ved samtidig administrering med Stribild.
English: As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette kan mengden av Stribild eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes.
English: No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Norwegian Bokmål: Ingen utvikling av resistens mot kobicistat kan påvises i HIV-1 in vitro på grunn av manglende antiviral aktivitet.
English: See also under Co-administration of other medicinal products below.
Norwegian Bokmål: Se også Samtidig administrasjon av andre legemidler nedenfor.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hiv-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Stribildbehandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din.
English: No emergent resistance to Stribild was detected through Week 48.
Norwegian Bokmål: Ingen forekommende resistens mot Stribild ble identifisert ved uke 48.
English: While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Stribild kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Norwegian Bokmål: Aromatiske og alifatiske hydroksylerings- eller glukuronideringsmetabolitter er til stede i svært lave nivåer, viser betydelig lavere anti-HIV-aktivitet og bidrar ikke til den totale antivirale aktiviteten til elvitegravir.
English: Renal and bone effects in the paediatric population
Norwegian Bokmål: Nyre- og beneffekter i den pediatriske populasjonen
English: What Stribild is and what it is used for What you need to know before you take Stribild How to take Stribild
Norwegian Bokmål: Hva Stribild er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stribild Hvordan du bruker Stribild Mulige bivirkninger
English: a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
Norwegian Bokmål: a Pasienter ble stratifisert ut ifra baseline HIV-1 RNA i begge studiene
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Stribild you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Stribild, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
English: EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/13/830/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/830/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Stribild.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering av Stribild.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
Norwegian Bokmål: Det er også viktig å informere legen din hvis du bruker noen av følgende typer legemidler:
English: Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Norwegian Bokmål: Stribild kan forårsake svimmelhet, tretthet og søvnløshet.
English: If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Stribild.
English: No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere tilfeller av proksimal renal tubulær dysfunksjon ble rapportert fra uke 48 til uke 144.
English: However increased postimplantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Økt postimplantasjonstap og redusert fostervekt ble imidlertid sett hos rotter i forbindelse med en betydelig reduksjon i maternal kroppsvekt ved 125 mg/kg/døgn.
English: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
Norwegian Bokmål: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin og pitavastatin
English: Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom som er 12 år eller eldre og veier minst 35 kg: En tablett én gang per dag sammen med mat.
English: Stribild [Outer packaging only]
Norwegian Bokmål: Stribild [Kun på ytre emballasje]
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Norwegian Bokmål: INR skal fortsatt overvåkes de første ukene etter seponering av Stribild.
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales på grunn av potensialet for hyperkalemi.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne med hiv, anbefales det at du ikke ammer for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
English: 6 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Norwegian Bokmål: 6 Denne studien ble gjennomført med ytterligere 100 mg voksilaprevir for å oppnå voksilaprevireksponeringer som forventes hos HCV-infiserte pasienter.
English: Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Norwegian Bokmål: Stribild leveres i bokser med 30 tabletter (med tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene).
English: • suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter som tidligere har hatt depresjon eller psykiske problemer), depresjon
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger ved studien ble det ikke demonstrert en fordel ved tenofovirdisoproksil i forhold til placebo basert på plasma HIV-1 RNA-nivåer ved uke 24.
English: Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er en HIV-1-INSTI (integrase strand transfer inhibitor).
English: Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Norwegian Bokmål: Stribild kan virke sterkt inn på din respons på senere behandling.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til emtricitabin og tenofovir henholdsvis omtrent 1400 ml/kg og 800 ml/kg.
English: What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Norwegian Bokmål: Hva Stribild er og hva det brukes mot Stribild inneholder fire virkestoffer:
English: Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som utviklet resistenssubstitusjoner mot elvitegravir, utviklet resistenssubstitusjoner mot både emtricitabin og elvitegravir.
English: • If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har nyreproblemer, eller har hatt nyreproblemer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine.
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert reduksjoner i BMD hos pediatriske pasienter.
English: Renal and bone effects in adults
Norwegian Bokmål: Nyre- og beneffekter hos voksne
English: Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke nyrene dine.
English: increased transaminases1, hyperbilirubinaemia1
Norwegian Bokmål: forhøyede transaminaser1, hyperbilirubinemi1
English: Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Tjue pasienter fra disse studiene som byttet til Stribild, hadde en NNRTI-assosiert K103N-substitusjon i sin historiske genotype før start av innledende antiretroviral behandling.
English: • difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomnia), unormale drømmer
English: Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Stribild skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat (se pkt.
English: Studies with Stribild
Norwegian Bokmål: Studier med Stribild
English: Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
Norwegian Bokmål: Stribild er et behandlingsopplegg med én tablett til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) hos voksne.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Norwegian Bokmål: • økning i kreatinkinasenivået i blodet, som kan føre til muskelsmerter og svakhet
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble diagnostisert som osteomalasi (aper) og redusert benmineraltetthet (rotter og hunder).
English: • passing a lot of urine and feeling thirsty (nephrogenic diabetes insipidus)
Norwegian Bokmål: • store mengder urin og tørsthetsfølelse (nefrogen diabetes insipidus)
English: Talk to your doctor before taking Stribild:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Stribild:
English: Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Stribild eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med hiv-relaterte lidelser.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem (human organisk aniontransportør [hOAT1]) med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrasjon.
English: No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller uke 144-vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller dødd
English: Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA >100,000 copies/mL.
Norwegian Bokmål: Tjue prosent hadde baseline plasma HIV-1 RNA >100 000 kopier/ml.
English: Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand resulterte administrering av Stribild sammen med et lett måltid (~373 kcal, 20 % fett) eller et fettrikt måltid (~800 kcal, 50 % fett) i økt eksponering for elvitegravir og tenofovir.
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer for kobicistat og emtricitabin hos pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år var de samme som eksponeringer oppnådd hos voksne.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Stribild.
Norwegian Bokmål: Du må følges opp av legen din mens du tar Stribild.
English: Two of the four subjects had renal impairment (i.e. estimated creatinine clearance less than 70 mL/min) at baseline.
Norwegian Bokmål: To av de fire pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon (dvs. estimert kreatininclearance mindre enn 70 ml/min) ved baseline.
English: Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Stribild Det er noen legemidler som aldri skal brukes sammen med Stribild.
English: Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Norwegian Bokmål: Stribild tas vanligvis ikke sammen med andre legemidler som kan skade nyrene (se Andre legemidler og Stribild).
English: Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil hadde ingen effekt på noen av CYP450-isoformene, bortsett fra CYP1A1/2, hvor det ble sett en liten (6 %) men statistisk signifikant reduksjon i metabolismen av et CYP1A1/2-substrat.
English: Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom komponentene i Stribild og legemidler som potensielt administreres samtidig er inkludert i tabell 1 nedenfor (økning er vist ved ”↑”, reduksjon ved ”↓”, ingen endring ved ”↔”).
English: or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
English: Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild er ikke studert hos pasienter over 65 år.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3
Norwegian Bokmål: osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)1,3,5, myopati1,3
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av erektil dysfunksjon anbefales det at en enkeltdose av sildenafil på ikke mer enn 25 mg i løpet av 48 timer, ikke mer enn 2,5 mg vardenafil i løpet av 72 timer, eller ikke mer enn 10 mg tadalafil i løpet av 72 timer, administreres samtidig med Stribild.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Norwegian Bokmål: Nøye pasientovervåking og justering av metformindosen anbefales hos pasienter som tar Stribild.
English: • lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Norwegian Bokmål: • melkesyreacidose (se Mulige alvorlige bivirkninger: informer lege omgående)
English: However, a large amount of data in pregnant women (more than1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Men en stor mengde data hos gravide kvinner (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de opportunistiske infeksjonene, kan autoimmune forstyrrelser (en tilstand som forekommer når immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du begynner å ta legemidler for å behandle hiv-infeksjon.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen symptomer på infeksjon eller andre symptomer som muskelsvakhet, svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du informere legen din omgående for å få nødvendig behandling.
English: The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonene av to legemidler og trippelkombinasjonen av elvitegravir, emtricitabin og tenofovir viste en synergistisk aktivitet i cellekultur.
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Norwegian Bokmål: Da effekten av kationisk kompleksering av elvitegravir ikke kan utelukkes når Stribild administreres samtidig med multivitamintilskudd, anbefales et opphold på minst 4 timer mellom dosering av Stribild og multivitamintilskudd.
English: With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av dosen kan være nødvendig sammen med andre sedativa/hypnotika og overvåking av konsentrasjonen anbefales.
English: Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Stribild bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for elvitegravir etter administrering av Stribild er omtrent 12,9 timer.