FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 4. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma 100 mg vildagliptīna dienā monoterapijas veidā dubultmaskētos pētījumos (N=1 855)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblinde studier (N=1855)
Latvian: Vildagliptīna grupās par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem netika ziņots.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om alvorlige hypoglykemiske hendelser i vildagliptinarmene.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vismaz 2 gadus, lietojot vildagliptīnu monoterapijā, nekonstatēja citas blakusparādības vai citus neparedzētus riskus.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på opptil 2 års varighet viste ikke noen ytterligere sikkerhetssignaler eller uforutsette risikoer med vildagliptin monoterapi.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti reti
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt Sykdommer i lever og galleveier Svært sjeldne
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par metformīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Latvian: Pirms terapijas ar Eucreas uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt AFT.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Eucreas igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā tika saņemti ziņojumi par bulloziem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem.
Norwegian Bokmål: Videre har bulløse og eksfoliative hudlesjoner vært rapportert etter markedsføring.
Latvian: Par lielāko daļu gadījumu tika ziņots, kad vildagliptīns tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om flere tilfeller når vildagliptin ble administrert sammen med en ACE-hemmer.
Latvian: Dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē uzdruka "NVR" un otrā pusē "SEH".
Norwegian Bokmål: Gul, oval, filmdrasjert tablett med skåret kant, merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Latvian: Pēc iekšķīgas metformīna devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni pēc 2,5 h. Absolūtā 500 mg metformīna tabletes biopieejamība veseliem indivīdiem ir aptuveni 50-60%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en 500 mg metformintablett er ca. 50-60 % hos friske personer.
Latvian: - Pacientiem, kuriem divkārša kombinētā terapijā ar maksimālo panesamo metformīna devu un insulīnu nenodrošina pietiekamu (glikēmijas) kontroli:
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er utilstrekkelig kontrollert ved kombinasjonsbehandling med insulin og maksimalt tolerert dose av metformin:
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas bija -0,2 kg vildagliptīna grupā, salīdzinot ar +1,6 kg glimepirīda grupā.
Norwegian Bokmål: Endring i kroppsvekt med vildagliptin var -0,2 kg vs. +1,6 kg med glimepirid.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Eucreas tablešu vai kāds cits lietojis šīs tabletes, nekavējoties aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Eucreas eller noen andre har tatt tablettene dine.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Eucreas lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Eucreas.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas izkārnījumos izdalās 20-30% neabsorbētās frakcijas.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral dose var den ikke-absorberte fraksjonen som ble gjenfunnet i feces på 20-30 %.
Latvian: Tomēr pārmaiņu izteiktība nav klīniski nozīmīga, tāpēc vildagliptīnu var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne endringen er imidlertid ikke klinisk signifikant, og vildagliptin kan gis med eller uten mat. Absolutt biotilgjengelighet er 85 %.
Latvian: Slikta dūša, gastroezofageālā refluksa slimība
Norwegian Bokmål: Hodepine, frysninger Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Latvian: Pamatojoties uz in vivo pētījumu žurkām bez DPP-4, DPP-4 ir daļēji iesaistīts vildagliptīna hidrolīzē.
Norwegian Bokmål: DPP-4 bidrar delvis til hydrolysen av vildagliptin, basert på en in vivo-studie hos rotter med mangel på DPP-4.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem vildagliptīna kopējais plazmas un nieru klīrenss ir attiecīgi 41 un 13 l/h. Vidējais eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 2 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering til friske forsøkspersoner var total plasmaclearance og renal clearance av vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/time.
Latvian: Ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze un nātrene *
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner slik som erytem, pruritus og urtikaria
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto AKE-inhibitorus, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ACE-hemmere Det kan være økt risiko for angioødem hos pasienter som samtidig tar ACE-hemmere (se pkt.
Latvian: Neatkarīgi no ietekmes uz glikēmiju metformīnam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu metabolismu cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har metformin en gunstig effekt på lipidmetabolismen, som er uavhengig av effekten på glykemi.
Latvian: Eucreas lietošana ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas var mazināt gastrointestinālos simptomus, kas saistīti ar metformīna lietošanu (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer assosiert med metformin kan reduseres ved å ta Eucreas sammen med eller umiddelbart etter mat (se også pkt.
Latvian: Metāliska garša Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Metallsmak Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Latvian: Eucreas sākumdevai vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen av Eucreas skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) i tillegg til metformindosen som allerede brukes.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar vildagliptīna 100 mg dienā plus metformīna kombināciju netika ziņots par lietošanas pārtraukšanu blakusparādību dēļ ne vildagliptīna 100 mg dienā plus metformīna, ne placebo plus metformīna terapijas grupās.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om pasienter som trakk seg på grunn av bivirkninger i kontrollerte, kliniske studier med kombinasjonen vildagliptin 100 mg daglig + metformin, verken med vildagliptin 100 mg daglig + metformin eller med placebo + metformin.
Latvian: Tāpēc, kad vienlaikus tiek lietotas nieru kanāliņu sekrēcijā izvadītas katjonu zāles, jāapsver stingra glikēmijas kontrole, devas pielāgošana ieteikto devu ietvaros un diabēta ārstēšanas koriģēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll, dosejustering innen det anbefalte doseringsområdet og endringer i diabetesbehandling bør derfor overveies ved samtidig administrering av legemidler som er kationer og elimineres via renal, tubulær sekresjon (se pkt.
Latvian: Pēc placebo koriģētais vidējais samazinājums no sākotnējās vidējās HbA1c vērtības 8,8% bija -0,76%.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte gjennomsnittlige reduksjonen var -0,76 % fra gjennomsnittlig HbA1c ved baseline på 8,8 %.
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 120 (2 iepakojumi pa 60), 180 (3 iepakojumi pa 60) vai 360 (6 iepakojumi pa 60) apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Polyklorotrifluoroetylen (PCTFE)/PVC/Alu blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2 pakninger med 60), 180 (3 pakninger med 60) eller 360 (6 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Aizcietējums Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti reti
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Svært sjeldne
Latvian: Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Latvian: 13 nedēļu toksikoloģijas pētījumā Macaca sugas pērtiķiem ≥ 5 mg/kg dienas devas lietošanas gadījumā tika konstatēti ādas bojājumi.
Norwegian Bokmål: I en 13 ukers toksikologistudie hos cynomolgusaper er det observert hudlesjoner ved doser ≥ 5 mg/kg/dag.
Latvian: Eucreas devām vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) un metformīna devu, kura ir līdzīga lietotajai.
Norwegian Bokmål: Dosen av Eucreas skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nav zināmi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ikke kjent
Latvian: Eucreas 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Žurkām un pelēm tika novērota putu alveolāro makrofāgu uzkrāšanās plaušās.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av alveolære skummakrofager i lungene ble observert hos rotter og mus.
Latvian: Eucreas 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "SEH" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Hvordan Eucreas ser ut og innholdet i pakningen Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Eucreas uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Eucreas samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
Latvian: Eucreas 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Reibonis, trīce Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tremor Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Latvian: Vildagliptīna Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) terapeitisko devu robežās palielinās aptuveni atbilstoši devai.
Norwegian Bokmål: Cmax for vildagliptin og areal under plasmakonsentrasjon versus.
Latvian: 24 nedēļas ilgā klīniskā pētījumā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši medikamentozu ārstēšanu, izvērtēja vildagliptīna un metformīna fiksētas devas kombinācijas lietošanas efektivitāti sākotnējā ārstēšanā (devu pakāpeniski titrējot līdz 50 mg/500 mg divas reizes dienā vai 50 mg/1000 mg divas reizes dienā).
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers studie undersøkte man effekten av fast dosekombinasjon av vildagliptin og metformin (gradvis titrert opp til en dose på 50 mg/500 mg to ganger daglig eller 50 mg/1000 mg to ganger daglig) som startbehandling hos ubehandlede pasienter.
Latvian: Pirms Eucreas lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Eucreas [hipoglikēmija]).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eucreas dersom du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par vildagliptīna un metformīna drošību un efektivitāti, lietojot tos trīskāršā kombinētā terapijā ar tiazolidinedionu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vildagliptin og metformin i peroral trippelkombinasjon med et tiazolidindion har ikke blitt fastslått.
Latvian: 24 nedēļas ilgā klīniskā pētījumā pacientiem, kuriem slimības kontrole netika panākta lietojot metformīnu (vidējā dienas deva: 2020 mg), salīdzināja vildagliptīnu (50 mg divas reizes dienā) ar pioglitazonu (30 mg vienreiz dienā).
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers studie ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med pioglitazon (30 mg èn gang daglig) hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (gjennomsnittlig daglig dose: 2020 mg).
Latvian: Eucreas 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Latvian: Papildu informācija par fiksētā kombinētā preparāta atsevišķajām aktīvajām vielām Vildagliptīns
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om de enkelte virkestoffene i den faste kombinasjonen
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Latvian: Eucreas 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Latvian: Eucreas 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Eucreas 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min) Eucreas antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielago katram pacientam individuāli, pamatojoties uz jau lietoto zāļu dozēšans režīmu, efektivitāti un panesamību, ka arī nepārsniedzot vildagliptīna maksimālo ieteicamo dienas devu 100 mg. Eucreas lietošanu vajadzētu uzsākt ar 50 mg/850 mg vai 50 mg/1000 mg tabletēm divas reizes dienā, lietojot vienu tableti no rīta un otru vakarā.
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Eucreas skal individualiseres på bakgrunn av pasientens gjeldende regime, virkning og tolerabilitet, men må ikke overskride maksimalt anbefalt daglig dose som er 100 mg vildagliptin.
Latvian: Salīdzinot ar vidējo sākumstāvokļa HbA1c 7,3%, pēc viena gada ārstēšanas vidējais HbA1c samazinājums bija -0,4%, vildagliptīnu pievienojot metformīnam, un -0,5% glimepirīdu pievienojot metformīnam.
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var gjennomsnittlig reduksjon i HbAlc -0,4 % med vildagliptin gitt i tillegg til metformin, og -0,5 % med glimepirid gitt i tillegg til metformin, fra en gjennomsnittlig baseline HbAlc på 7,3 %.
Latvian: Pielikums A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Indre emballasje
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: (Preparatets) navn Styrke
Latvian: Visi pacienti bija klīniski izārstēti.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble klinisk kurert.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns ūdeni var dzert jebkurā laikā.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan drikke vann når som helst.
Latvian: Nav zināms, vai šī toksiskā ietekme ir atgriezeniska.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse toksiske effektene er reversible.
Latvian: Nekad nelietojiet vairāk par vienu devu vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Ta aldri mer enn én dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Vairums blakusparādību nav smagas un parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er ikke alvorlige og forsvinner vanligvis i løpet av noen få dager eller uker etter behandling.
Latvian: Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført.
Latvian: Artenimola eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
Norwegian Bokmål: Artenimols eliminasjonshalveringstid er ca. 1 time.
Latvian: − pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Latvian: Ja tā rodas:
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer innen:
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Døgndosen avhenger av pasientens kroppsvekt.
Latvian: Vienlaicīgi ārstēt ar šādām zālēm nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med slike legemidler er ikke anbefalt.
Latvian: Lielākā daļa pediatrisko datu ir iegūta par Āfrikas bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den pediatriske erfaringen kommer fra afrikanske barn i alderen 6 måneder til 5 år.
Latvian: Var samazināties arī artenimola koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Artenimolkonsentrasjonen kan også reduseres.
Latvian: Dati nav pieejami par šīm pediatriskajām apakšgrupām.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for disse pediatriske undergruppene.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. Gada 09. septembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. oktober 2011 Dato for siste fornyelse: 09. september 2016
Latvian: Katru dienu lietojiet pa vienai devai.
Norwegian Bokmål: Ta én dose hver dag.
Latvian: • ja esat sieviete, vecāka gadagājuma cilvēks (vecāks par 65 gadiem) vai ja ir vemšana;
Norwegian Bokmål: • er kvinne, eldre (over 65 år) eller kaster opp
Latvian: ≤5 gadi >5 līdz ≤12 gadi >12 līdz ≤18 gadi >18 līdz ≤64 gadi
Norwegian Bokmål: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris ir atvērts.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen er åpen.
Latvian: Abos pētījumos reālais neveiksmīgas ārstēšanas rādītājs bija mazāks par 5% efektivitātes robežvērtību, ko noteikusi PVO.
Norwegian Bokmål: I begge studier var reell grad av behandlingssvikt under effektgrensen på 5 % fastsatt av WHO.
Latvian: Nav datu par otru ārstēšanas kursu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for en ytterligere behandlingskur.
Latvian: • ieteikumi EKG kontrolēšanai;
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for EKG-monitorering.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, piemēram, zīdaiņiem un maziem bērniem, Eurartesim var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som ikke kan svelge tablettene, som spedbarn og små barn, kan Eurartesim knuses og blandes med vann.
Latvian: Mijiedarbības pakāpe pediatriskajā populācijā nav zināma.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjoner i den pediatriske populasjonen er ikke kjent.
Latvian: Eurartesim efektivitāte un drošums ir novērtēts divos lielos nejaušinātos atklātos klīniskajos pētījumos:
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Eurartesim er undersøkt i to store åpne, randomiserte kliniske studier:
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) Gripa, klepus, drudzis.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) Influensa, hoste, feber.
Latvian: Ir dažādi parazīta Plasmodium veidi.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige typer Plasmodium-parasitter.
Latvian: Minētās Eurartesim NZB galvenokārt bija vieglas un vairums nebija nopietnas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene registrert med Eurartesim var vanligvis lette og de fleste var ikke alvorlige.
Latvian: Vissvarīgākā iespējamā ietekme uz sirdi bija saistīta ar sirds vadīšanas sistēmu.
Norwegian Bokmål: Den viktigste potensielle hjertepåvirkningen var knyttet til overledning.
Latvian: Ārsts Jums vai Jūsu bērnam var ieteikt īpašu uzraudzību, jo devas, kas pārsniedz ieteiktās, var nelabvēlīgi, smagi ietekmēt sirdi (skatiet arī 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå spesiell oppfølging av deg eller barnet ditt, da høyere doser enn de anbefalte kan ha en uønsket, alvorlig effekt på hjertet (se også punkt 4).
Latvian: Piperahīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 22 dienas pieaugušajiem un apmēram 20 dienas pediatriskajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Piperakins eliminasjonshalveringstid er ca. 22 dager hos voksne pasienter og ca. 20 dager hos pediatriske pasienter.
Latvian: Zāļu lietošana, ja malārijas infekcija rodas atkārtoti
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet hvis malariainfeksjonen kommer tilbake
Latvian: ≤1 gads >1 līdz ≤2 gadi >2 līdz ≤5 gadi (1)
Norwegian Bokmål: >1 til ≤2 år >2 til ≤5 år
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz"/„EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Latvian: Tātad zāļu-zāļu mijiedarbības iespējamības novērtējumu pamato gan pētījumi in vivo, gan pētījumi in vitro.
Norwegian Bokmål: Vurdering av potensialet for legemiddelinteraksjoner er derfor basert på studier in vivo eller in vitro.
Latvian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Norwegian Bokmål: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Latvian: Eurartesim drošums ir izvērtēts divos III fāzes atklātos pētījumos, kuros piedalījās 1239 pediatriskie pacienti līdz 18 gadu vecumam un 566 pieaugušie >18 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Eurartesims sikkerhet er undersøkt i to åpne fase III-studier med 1239 pediatriske pasienter under 18 år og 566 voksne pasienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Latvian: - Smaga malārija (saskaņā ar PVO definīciju).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig malaria i henhold til WHO-definisjonen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim, ir saņēmuši veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sørge for at alle leger som forventes å foreskrive eller anvende Eurartesim får tildelt en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende:
Latvian: Maisījums jāizdzer nekavējoties pēc sagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Blandingen må brukes umiddelbart etter tillaging.
Latvian: Modificētajās ārstēšanai paredzētajās (m-ITT - modified intent to treat) populācijās (definētas kā visi randomizētie pacienti, kas saņēmuši vismaz vienu pētījuma terapijas devu, izņemot pacientus, kuri nezināmu iemeslu dēļ pēc pētījumā netika novēroti) primārā mērķa kritērija rezultāti bija šādi:
Norwegian Bokmål: Resultater for det primære endepunktet i modifiserte "intent to treat" (m-ITT) populasjoner (definert som alle randomiserte pasienter som fikk minst én dose studiemedisin, med unntak av pasienter som av ukjent årsak ikke var mulige å følge opp) var som følger:
Latvian: Atbilstoša tabula pediatriskajiem pacientiem ir dota attiecīgajā apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende tabell for pediatriske pasienter er presentert i det spesifikke avsnittet nedenfor.
Latvian: • ja Jūs vai Jūsu bērns lieto vai ir lietojis kādas citas zāles malārijas ārstēšanai (izņemot iepriekš minētās);
Norwegian Bokmål: • bruker eller har brukt andre legemidler til behandling av malaria (utenom de som er nevnt over)
Latvian: • 30 minūšu laikā pēc Eurartesim lietošanas, atkārtoti jālieto pilna deva;
Norwegian Bokmål: • 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen tas på nytt