FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att produktinformationen till Seresto bör innehålla uttalandet att den påvisade bortstötande effekten mot sandflugor varierade.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
Swedish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injektionsflaska (multipack)
English: blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (Aclar/alu)
English: Pack size bottle (HDPE)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
English: 150 mg/ml Solution for injection
Swedish: 150 mg/ml
English: 4 (1x4) vials
Swedish: 4 (1x4) injektionsflasko r
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
English: What is IXinity?
Swedish: Vad är IXinity?
English: It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Swedish: Det skulle finnas som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning (500, 1 000 och 1 500 enheter).
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Swedish: Detta orsakar problem med blodkoagulationen, vilket leder till blödningar i leder, muskler och inre organ.
English: The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Swedish: Företaget uttryckte sin avsikt att på nytt ansöka om godkännande för försäljning när uppgifterna väl fanns tillgängliga.
English: Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Swedish: Effekten mättes genom patienternas bedömning av hur väl blödningen kontrollerades och genom antalet blödningsepisoder som inträffade medan de fick läkemedlet.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan baserades på det faktum att de kompletterande data som krävdes för att bemöta CHMP:s betänkligheter inte kunde göras tillgängliga inom den fastställda tidsramen.
English: Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Swedish: Även om studierna hade visat på effekten av IXinity hade de också avslöjat att patienter utvecklade oväntat höga halter av antikroppar mot proteiner från de celler som använts för att framställa IXinity, som också fanns i läkemedlet.
English: The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Swedish: Företaget förfinade tillverkningsprocessen för IXinity för att avlägsna dessa protein, men det var oklart om det förfinade läkemedlet skulle verka på samma sätt som det ursprungliga läkemedlet i studierna, och CHMP rekommenderade vidare studier av patienter.
English: On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Swedish: Den 13 juni 2013 underrättade Cangene Europe Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för IXinity, som var avsett för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av IXinity (trenonacog alfa)
English: What was IXinity expected to be used for?
Swedish: Vad skulle IXinity användas för?
English: The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar skulle fortsätta att få IXinity och skulle byta till det förfinade läkemedlet efter att ändrade regler för prövningarnas utförande hade godkänts.
English: Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Swedish: Patienter med hemofili B har inte tillräckliga nivåer av faktor IX, ett protein i blodet som hjälper det att koagulera normalt.
English: IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Swedish: IXinity är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trenonacog alfa (rekombinant human faktor IX).
English: The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Swedish: Den aktiva substansen i IXinity, trenonacog alfa, är en form av human faktor IX som ersätter den saknade faktor IX i blodet och tillfälligt kontrollerar blödarsjukan.
English: The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Swedish: Den aktiva substansen i IXinity framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera koagulationsfaktorn.
English: The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av studier på 42 patienter med måttlig eller svår hemofili B som fick IXinity för behandling eller förebyggande av blödning, inräknat vissa patienter som genomgick operation.
English: IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Swedish: IXinity skulle användas för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter som var minst 12 år gamla med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa) EMA/379048/2013
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av IXinity (trenonacog alfa) EMA/442990/2013
English: How is IXinity expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att IXinity skulle verka?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att IXinity inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Swedish: Utifrån de för närvarande tillgängliga uppgifterna ansåg därför CHMP vid tiden för återkallandet att nytta-riskförhållandet för den förfinade IXinity-produkten var negativt.
English: In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
English: Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
English: 2 Week Follow-up e
Swedish: 2 veckors uppföljning e
English: This medicine contains fructose (a type of sugar).
Swedish: Detta läkemedel innehåller fruktos (en typ av socker).
English: Between group difference ( 95% CI)
Swedish: Skillnad mellan grupperna ( 95% CI)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data) är:
English: Both regimens were welltolerated by these patients.
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl av dessa patienter.
English: You should not be given a double dose by doctor.
Swedish: Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
English: Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
English: As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Swedish: Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
English: Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Swedish: Tjugoen (16,3 %) hade samtidigt candidemi.
English: 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Swedish: 98,3 % konfidensintervall, justerat post hoc för multipla jämförelser av sekundära tidpunkter.
English: The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
Swedish: Den beredda lösningen har ett pH-värde 3,5 till 5,5.
English: Insufficient evidence
Swedish: Otillräckliga belägg
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta, ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
English: C. albicans Non-albicans species
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
English: A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Swedish: För framgångsrikt, globalt svar krävdes klinisk förbättring och mikrobiologisk utläkning.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: A total of 129 patients were included in the analysis.
Swedish: Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
English: The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Apache II-poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
English: Other medicines and ECALTA
Swedish: Andra läkemedel och ECALTA
English: For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Swedish: Angående den kliniska relevansen av dessa fynd se ”Klinisk effekt och säkerhet”.
English: No clinical adverse reactions were reported.
Swedish: Inga kliniska oönskade reaktioner rapporterades.
English: This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Swedish: Detta tar minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen.
English: In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Swedish: I flerdosstudier på patienter var läkemedlets clearance något snabbare (cirka 22 %) hos män.
English: A total of 46 patients were included in the analysis.
Swedish: Sammanlagt 46 patienter ingick i analysen.
English: Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Swedish: Anidulafungin har en omfattande bindning (>99 %) till humana plasmaproteiner.
English: What ECALTA is and what it is used for
Swedish: Vad ECALTA är och vad det används för
English: Activity in vivo
Swedish: Aktivitet in vivo
English: ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Swedish: ECALTA förhindrar normal utveckling av svampcellväggen.
English: The table below provides the volumes required for each dose.
Swedish: Nedanstående tabell visar de volymer som krävs för varje dos.
English: Activity in vitro
Swedish: Aktivitet in vitro
English: These medicines are used to treat serious fungal infections.
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
English: - The active substance is anidulafungin.
Swedish: - Den aktiva substansen är anidulafungin.
English: Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Swedish: De flesta kliniska fall involverar behandling med caspofungin.
English: The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ECALTA för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Swedish: Apache II-poäng ≤20 Apache II-poäng 20
English: ECALTA is not dialysable.
Swedish: ECALTA är inte dialyserbart.
English: Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Swedish: Anidulafungin har försumbart njurclearance (<1 %).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller ges samtidigt med andra läkemedel eller elektrolyter förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.
English: Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Swedish: Effektdata, både totalt sett och i olika subgrupper, framgår av Tabell 3 nedan.
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Swedish: Låg variabilitet i den systemiska exponeringen mellan individerna (variationskoefficient ~25 %) observerades.
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Swedish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Övriga Candida spp.
English: There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av anidulafungin i gravida kvinnor.
English: Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Swedish: Observera att in vitro-studier inte fullständigt utesluter eventuella in vivo-interaktioner.
English: Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Swedish: Anidulafungin är inte dialyserbart och kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Swedish: Eftersom du kommer att stå under noggrann övervakning när du behandlas med detta läkemedel, är det osannolikt att en dos kan glömmas bort.
English: ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Swedish: ECALTA tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner.
English: The majority of patients had candidemia only.
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi.
English: Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: JO2AX06
English: Mortality Anidulafungin Fluconazole
Swedish: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
English: Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Swedish: ECALTA är därför inte rekommenderad vid graviditet.
English: ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Ecalta rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
English: Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Swedish: Icke-neutropena (ANC, cells/mm
English: No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön, vikt, etnicitet, HIV-positivitet eller äldre (se avsnitt 5.2).
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Swedish: Kontakta genast läkaren om du blir gravid medan du behandlas med ECALTA.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska behandlas och hur mycket ECALTA du ska få varje dag, och kommer att kontrollera hur du reagerar på behandlingen och hur du mår.
English: ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Swedish: ECALTA ska inte ges till barn under 18 år.
English: There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100 mg/dag längre än 35 dagar.
English: The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Swedish: Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter.
English: All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Swedish: Mortalitet av alla orsaker dag 28 var 10/35 (28,6 %).
English: In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Swedish: I allmänhet behandlas du i minst 14 dagar efter sista dagen då Candida påträffats i ditt blod.
English: Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Swedish: Anidulafunginkoncentrationerna föll under de nedre kvantifieringsgränserna 6 dagar efter dosering.
English: The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Swedish: Nedbrytningshalveringstiden för anidulafungin in vitro under fysiologiska förhållanden är cirka 24 timmar.
English: Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Swedish: Global framgång i MITT-gruppen: primära och sekundära endpoints Anidulafungin Flukonazol
English: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Swedish: MIC-brytpunkt (mg/l) ≤S (känslighet) >R (resistent)
English: The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Swedish: De flesta av patienterna hade endast candidemi (84,8 %; 39/46).
English: In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Swedish: Svampceller som har utsatts för ECALTA har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga eller oförmögna att växa.
English: The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Swedish: Den genomsnittliga APACHE IIpoängen var 14,9 (spännvidd 2 - 44).
English: Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Swedish: Administrering av anidulafungin till råtta tydde inte på några effekter avseende reproduktionen, inklusive manlig och kvinnlig fertilitet.
English: ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
Swedish: ECALTA innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till vuxna för behandling av en typ av svampinfektion i blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ecalta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: ECALTA contains fructose
Swedish: ECALTA innehåller fruktos
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade, radioaktiva dosen utsöndrades i urinen, vilket tydde på försumbart njurclearance.
English: Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Swedish: Behandlingstid I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.
English: There are no special requirements for disposal.
Swedish: Det finns inga särskilda anvisningar gällande destruktion.
English: Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Swedish: Det finns därför ingen information om huruvida anidulafungin tränger in i cerebrospinalvätskan (CSF) och/eller genom blodhjärnbarriären.
English: Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Swedish: Koncentrationerna av anidulafungin i plasma hos friska män och kvinnor var likartad.
English: Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Swedish: Anidulafungin har en dominerande elimineringshalveringstid om cirka 24 timmar vilket kännetecknar den största delen av koncentrationtid-profilen i plasma, samt en terminal halveringstid om 40-50 timmar vilket kännetecknar den terminala elimineringsfasen för profilen.
English: What ECALTA is and what it is used for What you need to know before you use ECALTA How to use ECALTA
Swedish: Vad ECALTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ECALTA Hur du tar ECALTA
English: The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Swedish: Infektionen orsakas av svampceller (jästsvampar) som kallas Candida.
English: Global Response of Success at EOT All-Cause Mortality
Swedish: Global framgångsrik respons vid EOT Mortalitet av alla orsaker
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for anidulafungin
Swedish: EUCAST har inte fastställt icke artrelaterade brytpunkter för anidulafungin
English: Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Swedish: 256 patienter i åldrarna 16 till 91 år randomiserades till behandling och fick minst en dos av studieläkemedlet.
English: Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Swedish: Även om vikten identifierades som en källa till variabilitet i clearance i den populationsfarmakokinetiska analysen, har vikten liten klinisk relevans på farmakokinetiken för anidulafungin.