FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Thelin var inte karcinogent vid administration till råttor i 97-99 veckor, eller vid administration till p53(+/-) transgena möss i 6 månader.
Norwegian Bokmål: Thelin var ikke karsinogent når det ble administrert i rotter i 97-99 uker, eller når det ble administrert til p53(+/-) transgene mus i 6 måneder.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX03
Swedish: Långtidsöverlevnad:Det finns inga randomiserade studier som påvisar förmånliga effekter beträffande överlevnad vid behandling med sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Langtidsoverlevelse: Det finnes ingen randomiserte studier som viser gunstig effekt på overlevelse ved behandling med sitaksentannatrium.
Swedish: Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C)
Norwegian Bokmål: Mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
Swedish: Sammanlagt 145 patienter behandlades med sitaxentannatrium 100 mg och deras långtidsöverlevnadsstatus bedömdes i ett minimum av 3 år.
Norwegian Bokmål: Totalt 145 pasienter ble behandlet med sitaksentannatrium 100 mg, og deres langtids-overlevelsessatus ble fastslått for et minimum på 3 år.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av behandling av överdosering av Thelin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk erfaring med håndtering av Thelin-overdose.
Swedish: Rekommendationer vid ALAT-/ASAT-förhöjningar som uppstår i samband med behandling: Om ALAT-/ASAT-värdena stiger till följande nivåer bör följande förändringar beträffande övervakning eller behandling att utföras:
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-forhøyelser under behandlingen: Dersom ALAT/ASAT-målingene stiger til følgende nivåer, er endringer i monitorering eller behandling som følger
Swedish: Dessa läkemedel kan hindra effekten av Thelin.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan forstyrre virkningen av Thelin.
Swedish: Försämrad leverfunktion har förknippats med PAH.
Norwegian Bokmål: Avvikende leverfunksjonsverdier har blitt assosiert med PAH.
Swedish: Effekten av Thelin som monoterapi har inte fastställt hos patienter med PAH i NYHA/WHO funktionsklass IV.
Norwegian Bokmål: Thelins effekt som monoterapi er ikke etablert hos pasienter med PAH i NYHA/WHO funksjonsklasse IV.
Swedish: Flaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE), med 28 tabletter.
Norwegian Bokmål: HDPE (high-density polyetylen)-flasker med 28 tabletter.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd beträffande lämpligt preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale et passende prevensjonsmiddel.
Swedish: Två randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade undersökningar vid flera center genomfördes för att demonstrera effekten.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier ble utført for å påvise effekten.
Swedish: Patienter som behöver en samtidig administrering ska noga övervakas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger en slik kombinasjon bør monitoreres nøye.
Swedish: Hemodynamiska parametrar: Dessa analyserades i STRIDE-1 för patienter i både funktionsklass II och III.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre: Disse ble vurdert i STRIDE-1, både for pasienter i funksjonsklasse II og III.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är minst 10 gånger mindre effektiva som ETA-antagonister än sitaxentannatrium enligt ett standardtest in vitro för aktivitet.
Norwegian Bokmål: De vanligste metabolittene er minst 10 ganger mindre potente som ETA -antagonister enn sitaksentannatrium i en standard in vitro aktivitetstest.
Swedish: Beståndsdelarna av ett sådant program bör ha godkänts av kompetenta nationella tillsynsmyndigheter i varje medlemsstat och satt i verk innan produkten släpps på marknaden.
Norwegian Bokmål: Detaljene om et slikt overvåkningsprogram må godkjennes av de nasjonale myndighetene i hvert medlemsland og være implementert før produktet markedsføres.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Thelin.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke effektive prevensjonsmidler mens du tar Thelin.
Swedish: Ökade nivåer av ASAT och/eller ALAT är associerade med sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og/eller ALAT er assosiert med sitaksentannatrium.
Swedish: Ökade nivåer av leveraminotransferaser, ökning av bilirubin (associerad med ökade nivåer av leveraminotransferaser)
Norwegian Bokmål: Økning i leveraminotransferaser, øking i bilirubin (assosiert med økning i leveraminotransferaser)
Swedish: Därför kan en ökad exponering inte uteslutas vid högre doser av nifedipin.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at eksponeringen øker ved høyere nifedipin-doser.
Swedish: Detta blodprov kommer att göras före behandlingen, och därefter en månad och tre månader efter det att du börjar ta Thelintabletterna.
Norwegian Bokmål: Denne blodprøven vil bli utført før behandlingen og deretter én måned og tre måneder etter at du begynner å ta Thelin tablettene.
Swedish: Dosberoende missbildningar av huvudet, munnen, ansiktet och stora blodkärl förekom.
Norwegian Bokmål: Det forekom doseavhengige misdannelser i hode, munn, ansikt og store blodkar.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning 84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning
Swedish: Kartonger med 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Swedish: Patienter med existerande leversjukdom och patienter som använde icke-konventionella PAH-behandlingar (t.ex. iloprost) exkluderades.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende leversykdom og pasienter som fikk ikke-konvensjonelle PAH-behandling (for eksempel iloprost) ble ekskludert.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ukjent.
Swedish: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO EU/1/06/353/002/NO EU/1/06/353/003 /NO EU/1/06/353/004/NO EU/1/06/353/005/NO
Swedish: Emellertid var patienter som fullbordade STRIDE2 behöriga att ingå i öppna studier (STRIDE-2X och STRIDE-3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte STRIDE-2 var imidlertid kvalifiserte til inklusjon i åpne studier (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Swedish: Om du har glömt att ta Thelin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Thelin
Swedish: Därför föreligger, i synnerhet hos kvinnor som röker, en ökad risk för tromboemboli.
Norwegian Bokmål: Det er derfor økt risiko for tromboemboli, spesielt hos kvinner som røyker.
Swedish: Med hänsyn till en teoretiskt högre risk för tromboemboli, bör samtidig användning av K-vitaminantagonister övervägas.
Norwegian Bokmål: På grunn av en teoretisk høyere risiko for tromboemboli, bør tradisjonell samtidig bruk av vitamin K-antagonister vurderes.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
Swedish: Säkerheten hos Thelin har utvärderats i kliniska prövningar hos mer än 1200 patienter med PAH, så väl som efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Thelin har blitt evaluert i kliniske studier med mer enn 1200 pasienter med PAH, og med sikkerhetsdata fra etter markedsføring.
Swedish: Bindningsgraden är oberoende av koncentrationen i det kliniskt relevanta intervallet.
Norwegian Bokmål: Graden av binding er uavhengig av konsentrasjonen i det klinisk relevante området.
Swedish: Leveraminotransferasförhöjningar kan återgå spontant under behandling med sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leveraminotransferaser kan reverseres spontant under pågående behandling med sitaksentannatrium.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot Thelin eller någon av de övriga ingredienserna i dessa tabletter
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sitaksentannatrium eller et av de andre innholdsstoffene i disse tablettene,
Swedish: fenprocoumon eller fluindion) för att förhindra blodproppar.
Norwegian Bokmål: acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) for å hindre blodpropper.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid denna dos var huvudvärk, illamående och kräkningar.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen ved denne dosen var hodepine, kvalme og oppkast.
Swedish: Ingen klinisk interaktionsstudie genomfördes med ett substrat för CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske interaksjonsstudier ble utført med CYP2C8-substrat.
Swedish: Behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som klassificerats som WHO funktionsklass III, för att förbättra fysisk funktionsförmåga.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse III, for å forbedre treningskapasiteten.
Swedish: Ett antal patienter som inte uppvisade något svar vid vecka 12 i behandlingen, reagerade emellertid positivt vid vecka 24, och därför kan ytterligare 12 veckors behandling övervägas.
Norwegian Bokmål: Et visst antall pasienter som ikke hadde vist respons i uke 12 i Thelinbehandlingen, viste imidlertid gunstig respons i uke 24.
Swedish: Submaximal fysisk kapacitet: Detta utvärderades genom att man mätte avståndet som promenerades på 6 minuter (6-minuters promenadtest) efter 12 veckor för STRIDE-1 och efter 18 veckor för STRIDE-2 och STRIDE-4.
Norwegian Bokmål: Submaksimal treningskapasitet: Denne ble vurdert ved å måle 6 minutters gangdistanse (6 minutters gangtest) ved 12 uker for STRIDE-1 og ved 18 uker for STRIDE-2 og STRIDE-4.
Swedish: Thelin används för att sänka blodtrycket i blodkärlen då detta tryck är förhöjt vid pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Norwegian Bokmål: Thelin brukes til å senke blodtrykket i blodårene når dette trykket er økt ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Swedish: Stora / onormalt formade levrar, försenad utveckling av hörselfunktionen, fördröjd preputial separation samt ett minskat antal embryoimplantationer förekom vid högre maternella doser.
Norwegian Bokmål: Stor/unormalt formet lever, forsinket utvikling av auditorisk funksjon, forsinket preputial separasjon og reduksjon i antall embryoimplantasjoner forekom ved høyere maternelle doser.
Swedish: Existerande nedsatt leverfunktion
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende nedsatt leverfunksjon
Swedish: Använd inte Thelin efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, flaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakken, flasken eller kartongen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Swedish: EU/1/06/353/001 (14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/002 (28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/003 (56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/004 (84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning)
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO (14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/002/NO (28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/003/NO (56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/004/NO (84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning)
Swedish: Om du slutar att ta Thelin Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thelin Snakk med legen din før du avbryter behandlingen.
Swedish: • Om du tar ciklosporin A (används för att behandla psoriasis och reumatisk artrit, och för att förhindra bortstötning av lever- eller njurtransplantat)
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker ciklosporin A (brukes ved behandling av psoriasis og leddgikt og for å hindre avstøtning av lever- eller nyretransplantater),
Swedish: Ändringen i AUC betraktades inte som kliniskt relevant.
Norwegian Bokmål: Endringen i AUC var ikke ansett å være klinisk signifikant.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 2.0 som presenteras i Modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten marknadsförs.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 presentert i Modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Swedish: Resultat från undersökningar antyder att dosen sildenafil inte behöver justeras vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Norwegian Bokmål: Studieresultater tyder på at sildenafil-dosen ikke trenger å justeres ved samtidig administrasjon av sitaksentannatrium.
Swedish: Baserat på resultat av farmakokinetisk analys av patientgrupper och sammanställda farmakokinetiska data från flera undersökningar, fann man att kön, ras och ålder inte har någon kliniskt signifikant påverkan på sitaxentannatriums farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen av populasjons-farmakokinetikk og samlede farmakokinetiske data fra flere studier, ble det funnet at kjønn, rase og alder ikke påvirker farmakokinetikken for sitaksentannatrium på en klinisk signifikant måte.
Swedish: Eftersom detta kan medföra förhöjda plasmanivåer av sitaxentannatrium, bör patienter som behöver denna kombination noga övervakas för biverkningar som relateras till sitaxentannatrium (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Da dette kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av sitaksentannatrium, bør pasienter som trenger kombinasjonen monitoreres nøye for bivirkninger relatert til sitaksentannatrium (se pkt.
Swedish: En känd biverkning är yrsel, vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: En kjent bivirkning er svimmelhet, som kan innvirke på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) och kvarstående illamående och/eller kräkningar vilket kan tyda på förändrad leverfunktion
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene (gulsott) og vedvarende kvalme og/eller oppkast kan indikere forandringar i leverfunksjonen
Swedish: ET-1-effekterna förmedlas via endotelin A-receptorer (ETA), som förekommer på glatta muskelceller, samt endotelin B-receptorer (ETB), som finns på endotelcellerna.
Norwegian Bokmål: ET-1-effekter medieres via endotelin A-reseptorer (ETA) som finnes på glatte muskelceller og endotelin B-reseptorer (ETB), som finnes på endotelceller.
Swedish: • Om du tar nifedipine i hög dos.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en høy dose nifedipin.
Swedish: Huvudvärk (i vissa fall svår), perifert ödem samt anemier var de vanligaste biverkningarna hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Hodepine (noen alvorlige), perifert ødem og anemier var de mest vanlige bivirkningene rapportert i disse pasientene.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen blir utskilt som uforandret virkestoff.
Swedish: Inom denna totala patientgrupp, var Kaplan-Meiers 1,2 och 3 års överlevnadsberäkningar 96 %, 85 % respektive 78 %.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var Kaplan-Meier-estimatene for 1, 2 og 3 års overlevelse, henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Thelin är och vad det används för Innan du tar Thelin
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Thelin er, og hva det brukes mot Hva du må ha hensyn til før du bruker Thelin Hvordan du bruker Thelin
Swedish: Effektiviteten och säkerheten hos Thelin vid samtidig administrering av andra behandlingar av PAH (t.ex. epoprostenol, sildenafil, iloprost) har inte undersökts i kontrollerade kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerheten ved samtidig administrasjon av Thelin og andre behandlingsmetoder mot PAH (for eksempel epoprostenol, sildenafil, iloprost) har ikke blitt undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
Swedish: • Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
Norwegian Bokmål: •At behandling med Thelin ofte fører til redusert hemoglobinkonsentrasjon og relaterte parametere for røde blodceller o Behov for full blodtelling før bruk og overvåkning med klinisk hensiktsmessige intervaller
Swedish: Hemoglobinkoncentrationen bör kontrolleras före behandlingen, efter 1 och 3 månader, samt var tredje månad därefter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales kontroll av hemoglobinkonsentrasjonene før behandlingen starter, etter 1 og 3 måneder og deretter hver 3. måned.
Swedish: Effekt-endpoints inkluderade submaximal fysisk kapacitet, WHO funktionsklass och tid till klinisk försämring för samtliga studier, och hemodynamik för STRIDE-1.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene inkluderte submaksimal treningskapasitet, WHO funksjonsklasse og tid til klinisk forverring for alle studier, og hemodynamiske parametre for STRIDE-1.
Swedish: Administrering av Thelin till honråttor från sen dräktighet fram till digivning medförde reducerad överlevnad hos ungar och orsakade tubulär aplasi av testis och försenad vaginal öppning vid den lägsta exponering som testades (17 - 45 gånger mänsklig exponering).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Thelin til hunnrotter fra sen drektighet fram til diegiving reduserte overlevelsen blant avkom og forårsaket testikulær tubulær aplasi og forsinket vaginal åpning ved laveste eksponering som ble testet (17-45 ganger human eksponering).
Swedish: Betydelsen av dessa resultat för människor är okänd.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Swedish: • Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
Norwegian Bokmål: • At det foreligger en interaksjon med ciklosporin A, som kan føre til høyere blodkonsentrasjon av Thelin og dermed en større risiko for bivirkninger.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension är den term som används då hjärtat har svårt att pumpa blod till lungorna.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er et uttrykk som brukes når hjertet arbeider tungt med å pumpe blod til lungene.
Swedish: Endotelinreceptorantagonister, som klass, har förknippats med försämrad leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Endotelin-reseptorantagonister som klasse, har blitt assosiert med avvikende leverfunksjonsverdier.
Swedish: • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: • Behovet for at pasientene forteller legen om eventuelle bivirkninger de erfarer
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar mindre än 1 av 1000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mindre enn 1 av 1000 personer):
Swedish: Tester in vitro och in vivo beträffande genetisk toxikologi gav inga bevis för kliniskt relevant genotoxisk potential.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-tester på genetisk toksikologi ga ingen holdepunkt for et klinisk relevant gentoksisk potensiale.
Swedish: I en öppen PAH-studie rapporterades ett fall av leversvikt med dödlig utgång efter kronisk administrering av sitaxentan 600 mg per dygn, administrerad som 300 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I en åpen PAH studie ble det rapportert om ett fatalt tilfelle av leversvikt etter kronisk dosering av sitaksentan på 600 mg/dag, administrert som 300 mg 2 ganger daglig.
Swedish: Thelin var teratogent vid den lägsta undersökta dosen hos råttor, motsvarade mer än 30 gånger den dos som människor exponeras för.
Norwegian Bokmål: Thelin var teratogent i den lavest testede dosen hos rotter, som tilsvarer eksponering 30 ganger human eksponering.
Swedish: I dessa undersökningar, tillsattes försöksläkemedlet i patientens aktuella behandling, vilken kan ha inkluderat en kombination av digoxin, anticoagulantia, diuretika, syrgas och vasodilatorer (t.ex. kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble studiemedisinen gitt i tillegg til pasientens pågående behandling, som kunne omfatte en kombinasjon av digoksin, antikoagulantia, diuretika, oksygen og vasodilatorer (for eksempel kalsiumkanalblokkere, ACE-inhibitorer).
Swedish: Ingen oväntad ackumulering i plasma observerades efter flera doser med den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen uventet akkumulering i plasma ble observert etter gjentatt dosering ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
Swedish: Vid kliniska försök gavs Thelin med en daglig dos om 1000 mg/dag under 7 dagar till friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier ble Thelin gitt som daglig oral dose på 1000 mg/dag i 7 dager til friske frivillige.
Swedish: Var särskilt försiktig med Thelin:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Thelin:
Swedish: I en öppen hypertensionsstudie, erhöll 10 patienter 480 mg två gånger om dagen (en ca. 10 gånger högre daglig dos, jämfört med MRHD) i upp till 2 veckor.
Norwegian Bokmål: I en åpen hypertensjonsstudie mottok 10 pasienter 480 mg to ganger daglig (omtrent 10-dobbel økning av den daglige dosen, sammenlignet med MRHD) i opp til 2 uker.
Swedish: Övergång till en behandling som rekommenderas vid avancerat sjukdomsstadium (t.ex. epoprostenol) bör övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Overføring til en behandling som anbefales ved alvorlig sykdomsstadium (for eksempel epoprostenol) bør vurderes dersom den kliniske situasjonen forverres (se pkt.
Swedish: En sänkning av hemoglobinkoncentrationen med minst 1 g/dl noterades hos 60 % av de patienter som behandlas med Thelin, jämfört med 32 % av de patienter som behandlades med placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på minst 1 g/dl ble sett hos 60 % av pasienter som ble behandlet med Thelin, sammenlignet med 32 % av placebobehandlede pasienter.
Swedish: Förhöjda aminotransferaser före inledande av behandling (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 x ULN).
Norwegian Bokmål: Forhøyede aminotransferaser før behandlingsstart (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Swedish: Vid höga doser noterades också dosrelaterade ökningar i protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), huvudsakligen hos råttor, samt koagulopati (blödningar) hos råttor och hundar, men inte hos möss.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser ble det også sett doserelatert økning i protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT), hovedsakelig i rotter, samt koagulopati (blødninger) i rotter og hunder, men ikke i mus.
Swedish: Pulmonell venoocklusiv sjukdom (PVOD)
Norwegian Bokmål: Pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD)
Swedish: Dessa förändringar i plasmakoncentrationerna för sildenafil betraktades inte som kliniskt relevanta.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i plasmakonsentrasjonen av sildenafil ble ikke ansett som klinisk signifikante.
Swedish: Thelin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, dvs. om inga andra behandlingsalternativ är tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Thelin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, for eksempel i tilfeller der det ikke finnes alternativ behandling.
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av sitaxentannatrium hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humandata vedrørende bruken av sitaksentannatrium under graviditet.
Swedish: De placebokorrigerade ökningarna i promenadavstånd i hela kohorten, jämfört med basvärdet, var 35 meter (p = 0,006; ANCOVA) respektive 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert økning i gangdistansen i hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p = 0,006, ANCOVA) og 31 meter (p<0,05, ANCOVA).
Swedish: Den största delen av hemoglobinsänkningen upptäcktes under de första behandlingsveckorna och hemoglobinnivåerna stabiliserades efter 4 veckors behandling med Thelin.
Norwegian Bokmål: Det meste av denne reduksjonen i hemoglobinkonsentrasjon ble oppdaget i løpet av de første få ukene med behandling og hemoglobinnivåene stabiliserte seg etter 4 ukers Thelin-behandling.