FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neurological adverse events referred to extrapyramidal symptoms and particularly tardive dyskinesias have been reported with veralipride and represent a real concern due to their potential seriousness and irreversibility.
Estonian: Veralipriidi kasutamisel on esinenud neuroloogilisi kõrvalnähte, mis viitasid ekstrapüramidaalsetele sümptomitele, eelkõige tardiivdüskineesiatele, mis tekitab potentsiaalse raskuse ja pöördumatuse tõttu suurt ettevaatust.
English: No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Estonian: Veralipriidi võimaliku toime kohta QT-intervallile uuringuid ei tehtud.
English: Psychiatric adverse events mainly referred to depressive and anxiety states have also been reported with veralipride.
Estonian: Veralipriidi kasutamisel on esinenud ka psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis on põhiliselt viidanud depressiooni- ja ärevusseisunditele.
English: • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause;
Estonian: • komitee jõudis otsusele, et esitatud andmete kohaselt olid veralipriidi sisaldavad ravimid menopausiga seotud kuumahoogude raviks väheefektiivsed;
English: The CHMP concluded that the data submitted showed only limited effect of veralipride in the treatment of vasomotor symptoms associated with the menopause.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et esitatud andmete järgi oli veralipriid menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite raviks väheefektiivne.
English: GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE PÕHJENDUSED
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva with a physician educational pack containing the following:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Teva't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, • infoleht arstile
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)
English: Treatment lasted between six months and a year.
Estonian: Ravi kestis kuus kuud kuni üks aasta.
English: What is Joulferon?
Estonian: Mis on Joulferon?
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused kokku 2255 täiskasvanu kohta, kes olid nakatunud C-hepatiiti ega olnud varem ravi saanud.
English: On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
Estonian: 16. aprillil 2010 teatas ettevõte Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta C-hepatiidi infektsiooni raviks ette nähtud ravimi Joulferon müügiloa taotluse.
English: The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Estonian: Interferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste vastases ravis ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi talitlust).
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et käimasolevatele kliinilistele uuringutele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda ja ta väljastab endiselt Joulferoni uuringutes osalevatele patsientidele.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Estonian: Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu.
English: The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli C-hepatiidi viiruse sisaldus veres ravile järgnenud kuue kuu pärast.
English: It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kelle maks oli kahjustatud ja keda alfainterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim) ei oldud varem ravitud.
English: Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
Estonian: Interferooni sidumine albumiiniga aitab iga süstimise järel pikendada tema C-hepatiidi vastast toimet.
English: Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
Estonian: Mõlemad patsiendirühmad võtsid ka ribaviriini (samuti C-hepatiidi ravim).
English: The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
Estonian: Uuringutes võrreldi Joulferoni alfa-2a-peginterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim).
English: Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Estonian: Joulferon on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
English: Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Estonian: Joulferoni kavatseti kasutada pikaajalise C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
English: The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Joulferoni toimet muude katsetega.
English: It was to be available as an injection pen and as vials.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada pensüstla ja viaalidena.
English: The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
Estonian: Joulveronis sisalduvat alfa-2balbinterferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud alfa2b-albinterferooni teket võimaldav geen (DNA).
English: The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Estonian: Joulferoni toimeaine alfa-2b-albinterferoon kuulub interferoonide rühma.
English: How is Joulferon expected to work?
Estonian: Milline on Joulferoni eeldatav toime?
English: What was Joulferon expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Joulferoni kasutada?
English: It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-2balbinterferooni.
English: Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
Estonian: Alfa-2b-albinterferoon on alfa-2b-interferoonist moodustuv fusioonvalk, albumiinile kinnitunult esineb see ka teistes Euroopa Liidus turustatavates viirusravimites.
English: ATCvet code: QG03XA91.
Estonian: ATCvet kood: QG03XA91.
English: Avoid introduction of contamination.
Estonian: Vältida saaste sisseviimist.
English: The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
English: Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Estonian: Vähenevad ka agressiivne ja seksuaalne käitumine (selgatõusmine).
English: The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Estonian: Veterinaarravimit ei tohi manustada naised, kes on rasedad või võivad olla rasedad.
English: In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Estonian: Kui kahtlustatakse valesti doseerimist, tuleb loom kohe uuesti vaktsineerida.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik iseenesele süstimine on ohtlik.
English: Advice to the physician:
Estonian: Soovitused arstile:
English: In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
Estonian: Vähesed loomad surid pärast reaktsiooni, enamik loomi aga taastus ravita ning järgnevatel vaktsineerimistel ei tundunud nad reageerivat.
English: These circumstances should be taken into account when choosing an appropriate needle length.
Estonian: Sobiva nõelapikkuse valimisel peab nende asjaoludega arvestama.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Estonian: Sünteetiline GnRF peptiid Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
English: A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Estonian: Lokaalne reaktsioon taandub järk-järgult, kuid 20-30% loomadest võib see püsida üle 42 päeva.
English: The general health of the animals was not affected.
Estonian: Loomadele üldisele tervisele manustamine ei mõjunud.
English: Zoetis LLC
Estonian: Difteeriatoksoid Zoetis LLC
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
Estonian: Vältida märgade ja räpaste sigade süstimist.
English: The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Estonian: Pakendit võib veel üks kord läbistada ainult järgneva 28 päeva jooksul, seejärel pärast kasutamist koheselt ära visata.
English: In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
Estonian: Kokkupuutel nahaga pesta koheselt seebi ja veega.
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 28 päeva temperatuuril 2-8 °C.
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Estonian: Kui kahtlustatakse Improvaci süstimist iseendale, tuleb reproduktiivfüsioloogiat jälgida, analüüsides testosterooni või östrogeeni taset (asjakohaselt).
English: Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Estonian: Pöörduge kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike, ja võtke kaasa pakendi infoleht.
English: Advice to the user in the event of accidental self-injection:
Estonian: Soovitused kasutajale juhusliku iseendale süstimise korral:
English: After first broaching with a sterile needle, the container should be returned to the refrigerator.
Estonian: Pärast korgi esmast steriilse nõelaga läbistamist tuleb pakend külmkappi tagasi panna.
English: Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Estonian: Manustada subkutaanselt kaela, vahetult kõrva taha, kasutades piirajaga vaktsinaatorit.
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda seksuaalhormoonide ja reproduktiivfunktsioonide ajutine vähenemine nii meestel kui naistel ja kõrvaltoimed rasedusele.
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Estonian: Pärast korgi esmast läbistamist tuleb pakend uuesti külmkappi panna ja seda võib veel üks kord läbistada järgneva 28 päeva jooksul, seejärel pärast kasutamist koheselt ära visata.
English: An increasing proportion will return to normal function after this time.
Estonian: Pärast seda ajavahemikku taastub normaalne funktsioon järjest suuremal hulgal loomadest.
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
Estonian: Kuna skatooli tase ei sõltu täielikult sugulisest staatusest, peaks skatooli vähendamiseks kaaluma ka toitumuslike ja hügieenimeetmete kasutamist.
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Estonian: Immuunsuse teket (GnRF-vastaste antikehade indutseerimist) võib oodata 1 nädala jooksul pärast teist vaktsineerimist.
English: This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
Estonian: See näitab aega, mis kulub vaktsineerimise ajal olemasolevast kuldi kõrvalmaitsest vabanemiseks, ja ka immuunvastuse varieeruvust erinevatel loomadel.
English: The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
Estonian: Nõel tuleks suunata perpendikulaarselt nahapinnaga.
English: If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Estonian: Kui sigu selle soovitatava perioodi jooksul tappa ei saa, võib olemasolevate katseandmete alusel neid siiski minimaalse kuldi kõrvalmaitse riskiga tapale saata kuni 10 nädalat pärast viimast süsti.
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Estonian: Suurimaid reaktsioone oli näha 7 päeva pärast manustamist, kui nende maksimaalne suurus oli 13 × 7 cm. Kaks nädalat pärast manustamist oli maksimaalne suurus vähenenud 8 × 4 cm-ni, näidates lokaalsete reaktsioonide järkjärgulist taandumist.
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Estonian: Soovitatav aeg tapaks on 4 kuni 6 nädalat pärast viimast süsti.
English: Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Estonian: Ärge edaspidi seda veterinaarravimit manustage.
English: The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb hoida turvaliselt, lastele kättesaamatus kohas.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Estonian: Patsiendile peab soovitama Improvaci ja/või teisi sarnase toimega preparaate edaspidi mitte manustada.
English: Excipient: Chlorocresol
Estonian: Abiaine: klorokresool
English: Depending on the type of safety vaccinator, pressure may also be put on the skin and push the needle a few millimetres deeper into the tissue.
Estonian: Olenevalt piirajaga vaktsinaatori tüübist võib seda naha vastu suruda ja lükata nõela mõne millimeetri võrra sügavamale koe sisse.
English: Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Estonian: Improvaci ohutus on tõestatud kultidel alates 8 nädala vanusest.
English: Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Estonian: Agressiivse ja seksuaalse käitumise (selgatõusmise) vähenemist võib oodata 1 kuni 2 nädalat pärast teist vaktsineerimist.
English: The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
Estonian: Konjugaadile lisatakse toime aktiivsuse ja kestvuse suurendamiseks adjuvant.
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib ajutiselt mõjutada nii meeste kui naiste reproduktiivfüsioloogiat ja ebasoodsalt mõjutada rasedust.
English: This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Estonian: See põhjustab testosterooni ja teiste testikulaarsteroidide, sealhulgas ühe peamise kuldi kõrvalmaitset tekitava aine, androstenooni, produktsiooni ja kontsentratsiooni vähenemist.
English: Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Estonian: Pange tähele, et piirajaga vaktsinaatori kasutamisel katab nõelakaitse osa nõelast ja see ei tungi sea sisse.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 aprill 2014
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Estonian: Kui kuldid kavatsetakse tappa rohkem kui 10 nädalat pärast teise doosi manustamist, tuleb 4 kuni 6 nädalat enne planeeritavat tapakuupäeva manustada kolmas doos.
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Estonian: Esmase Improvaci doosi saanud kuldid on immunoloogiliselt ettevalmistatud, kuid säilitavad täieliku testikulaarfunktsiooni, kuni manustatakse teine doos, mis kutsub esile tugeva immuunvastuse GnRFile ja põhjustab testikulaarfunktsiooni ajutise immunoloogilise supressiooni.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Estonian: Patsiendile peab soovitama Improvaci ja/või teisi sarnase toimega veterinaarravimeid edaspidi mitte manustada.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Estonian: Improvaciga immuniseerimine kutsub esile immuunvastuse endogeensele gonadotropiini vabastavale faktorile (GnRF), mis kontrollib gonadotroofsete hormoonide LH ja FSH kaudu testikulaarfunktsiooni.
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Estonian: Immuniseerimise toime tuleneb vähenenud GnRF aktiivsusest põhjustatud testikulaarfunktsiooni langusest.
English: DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
Estonian: DEAE-Dekstraan Klorokresool Uurea
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Estonian: Andostenooni ja skatooli taseme vähenemine on tõestatud alates 4. kuni 10. nädalani pärast teist vaktsineerimist.
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Estonian: Lisaks sellele kujunevad täielikult immuniseeritud kultidel välja kastreeritud loomadele iseloomulikud ainevahetuslikud omadused, sealhulgas skatooli, kuldi kõrvalmaitse teise peamise tekitaja, vähenenud kontsentratsioon.
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Estonian: Lihasesisese ladestumise ja kahjustuste vältimiseks on soovitatav alamõõdulistel ja alla 16 nädala vanustel sigadel kasutada lühemat nõela, millega saab süstida 5 mm kuni 9 mm sügavusele.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Estonian: See toime ilmneb esimese nädala jooksul pärast manustamist, kuid olemasolevate kuldi kõrvalmaitset tekitavate ühendite ebaolulise tasemeni vähenemiseni võib minna kuni 3 nädalat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (2 ml) sisaldab:
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Estonian: Silma sattumisel loputada kohe suure koguse veega.
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Estonian: See kontrollib otseselt androstenooni tootmist ja vähendab kaudselt skatooli taset, eemaldades testikulaarsteroidide inhibeeriva mõju maksa ainevahetusele.
English: Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Estonian: Juhuslik süstimine iseenesele võib inimestel põhjustada samasuguseid tagajärgi nagu sigadel.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD 2 ml subkutaanselt (süstitakse naha alla).
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Estonian: Sugukultide juhuslik vaktsineerimine võib mõjutada edasist viljakust.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA
English: As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
Estonian: Reeglina tuleb kasutada lühikest nõela, millega saab süstida 12 kuni 15 mm sügavusele.
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
Estonian: LOOMALIIGID Siga (kult) (alates 8 nädala vanusest).
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Estonian: Juhuslikul süstimisel iseendale peske süstekohta põhjalikult puhta voolava veega.