FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemisk eksponering for abirateron øgedes ikke efter en enkelt oral dosis på 1.000 mg hos forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet, som var i dialyse.
Czech: Systémová expozice abirateronu po jednorázovém perorálním podání dávky 1 000 mg se u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu na hemodialýze nezvýšila.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer almindelige: frakturer**
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: periferní otok Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: zlomeniny**
Danish: Hvis patienten på noget tidspunkt under behandlingen udvikler alvorlig hepatotoksicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN), bør behandlingen seponeres og ikke genoptages senere.
Czech: Vyvine-li se u pacientů kdykoli během léčby závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST odpovídající 20násobku ULN), je nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů se nemá léčba znovu zahajovat.
Danish: Der observeredes en statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for AA-P plus ADT med en 38 % reduktion i risiko for død sammenlignet med placebo plus ADT (HR=0,621; 95 % KI: 0,509: 0,756; p < 0,0001), hvilket er på den anden side af den på forhånd specificerede stopgrænse for OS på 0,010 ved interimanalyse 1 (se tabel 3 og figur 2).
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné zlepšení OS ve prospěch AA-P plus ADT při 38 % snížení rizika úmrtí v porovnání s placebem plus ADT (poměr rizik = 0,621; 95 % interval spolehlivosti: 0,509, 0,756; p < 0,0001), což v předběžné analýze 1 přesáhlo předem specifikovanou hranici pro OS o 0,010 (viz tabulka 3 a obrázek 2).
Danish: - Brug kondom for at beskytte fostret, hvis du har sex med en gravid kvinde.
Czech: - Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
Danish: Studie 302 inkluderede ikke patienter med levermetastaser, og patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5x ULN blev ekskluderet.
Czech: Pro studii 302 nebyli pacienti s metastázami v játrech vhodní a pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu byli ze studie vyloučeni.
Danish: Følgende CTCAE (version 4.0) grad 3-bivirkninger opstod hos patienter, der fik abirateronacetat: hypokaliæmi 5 %; urinvejsinfektion 2 %; forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT 4 %; hypertension 6 %, frakturer 2 %, perifert ødem, hjerteinsufficiens og atrieflimren alle 1 %.
Czech: U pacientů léčených abirateron-acetátem se vyskytly následující nežádoucí účinky CTCAE (verze 4.0) stupně 3 závažnosti: hypokalemie 5 %, infekce močových cest 2 %, zvýšení alaninaminotrasferázy a/nebo aspartátaminotransferázy 4 %, hypertenze 6 %, , zlomeniny 2 %, periferní otok, srdeční selhání a fibrilace síní, vše s frekvencí 1 %.
Danish: 4.3 og 4.4 i produktresuméet ændres for at afspejle kontraindikationen for brug af Xofigo (Radium-223) i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon og den øgede risiko for frakturer og dødelighed hos patienter behandlet med Radium-223 i kombination med abirateron.
Czech: Dále musí být v SmPC aktualizováné body 4.3 a 4.4 tak, aby v nich byla zohledněna kontraindikace užívání přípravku Xofigo (Radium-223) v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret) Croscarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactosemonohydrat
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa 2910/15
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
Danish: Tabel 3: Samlet overlevelse, stratificeret analyse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)
Czech: Tabulka 3: Celkové přežití, stratifikovaná analýza; populace všech zařazených pacientů (studie PCR3011)
Danish: NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Czech: Janssen-Cilag AS Postboks 144NO-1325 Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Danish: Systemisk eksponering for abirateron efter en enkelt oral dosis på 1.000 mg øgedes med ca. 11 % og 260 % hos forsøgspersoner med eksisterende henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Systémová expozice abirateronu po jednorázovém perorálním podání dávky 1 000 mg se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater zvýšila přibližně o 11 % a u pacientů se středně těžkou preexistující poruchou funkce jater přibližně o 260 %.
Danish: Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon- (LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret kirurgisk.
Czech: U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelige: diaré almindelige: dyspepsi
Czech: Velmi časté: průjem Časté: dyspepsie
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 4 urinvejsinfektion, forhøjet alanin-aminotransferase og/eller forhøjet aspartataminotransferase, hypokaliæmi, hjerteinsufficiens, atrieflimren og frakturer forekom hos < 1 % af patienterne.
Czech: Infekce močových cest, zvýšení alaninaminotrasferázy a/nebo aspartátaminotransferázy, hypokalémie, srdeční selhání, fibrilace síní a zlomeniny CTCAE (verze 4.0) stupně 4 se vyskytly u < 1 % pacientů.
Danish: - Synk tabletterne hele med vand.
Czech: - Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Danish: ZYTIGAs sikkerhed hos patienter med venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) < 50 % eller hjerteinsufficiens af NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (i studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjerteinsufficiens (i studie 3011 og 302) er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost přípravku ZYTIGA u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % nebo třídy III nebo IV NYHA srdečního selhání (ve studii 301) nebo třídy II až IV srdečního selhání (ve studiích 3011 a 302) nebyla stanovena (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Ud over de observerede forbedringer i samlet overlevelse og rPFS blev der demonstreret gavn af ZYTIGA vs. placebo i alle sekundære endepunkter på følgende måde:
Czech: Navíc k pozorovaným zlepšením celkového přežití a rPFS byl u léčby přípravkem ZYTIGA oproti placebu prokázán přínos ve všech měřených sekundárních cílových parametrech, jak je uvedeno dále:
Danish: I et klinisk fase 3-studie med patienter, som oplevede behandlingssvigt af tidligere kemoterapi med taxaner, blev der set et fald på mindst 50 % fra PSA-værdier ved baseline hos 38 % af de patienter, der fik abirateronacetat, versus 10 % af de patienter der fik placebo.
Czech: U pacientů s karcinomem prostaty slouží jako specifický biomarker PSA. Ve fázi 3 klinickéstudie u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba taxany, došlo k poklesu hladin PSA alespoň o 50 % oproti výchozímu stavu u 38 % pacientů léčených abirateronacetátem ve srovnání s 10 % pacientů léčených placebem.
Danish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Czech: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
Danish: KARTON 250 mg
Czech: KRABIČKA 250 mg
Danish: Tiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point: Mediantiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point var 12,3 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 10,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,821); 95 % KI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Czech: Doba do zhoršení skóre ECOG o ≥ 1 bod: Medián doby do zhoršení skóre ECOG o ≥ 1 bod byl u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA 12,3 měsíce a 10,9 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,821; 95%CI: (0,714; 0,943), p = 0,0053].
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Kolloid, vandfri silica Natriumlaurilsulfat
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Povidon (K 29-32) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af samlet overlevelse; intent-to-treat-population (studie PCR3011)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití; populace všech zařazených pacientů (studie PCR3011)
Danish: Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt.
Czech: Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af radiografisk progressionsfri overlevelse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez radiografické progrese; populace všech zařazených pacientů (studie PCR3011)
Danish: KARTON 500 mg
Czech: KRABIČKA 500 mg
Danish: Der kan opstå anæmi og seksuel dysfunktion hos mænd med metastaserende prostatacancer - også hos mænd i behandling med ZYTIGA.
Czech: U mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, včetně pacientů léčených přípravkem ZYTIGA, se mohou objevit anemie a sexuální dysfunkce.
Danish: Abirateronacetat konverteres hurtigt in vivo til abirateron, der hæmmer biosyntesen af androgener (se pkt.
Czech: Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1).
Danish: Abiraterons metabolitter tegner sig for hovedparten af radioaktiviteten i blodet (ca. 92 %).
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Danish: Knogletab kan forekomme hos mænd, der behandles for prostatacancer.
Czech: U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty.
Danish: Median radiografisk progressionsfri overlevelse var 5,6 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 3,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,673; 95 % KI: [0,585; 0,776]; p < 0,0001).
Czech: Medián přežití bez radiologické progrese byl 5,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 3,6 měsíce u pacientů, kteří dostávali placebo [HR = 0,673; 95% CI: (0,585; 0,776), p < 0,0001].
Danish: Der kan måske forventes lavere responsrater hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med ketoconazol for prostatacancer.
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s předchozí léčbou karcinomu prostaty ketokonazolem.
Danish: De 3 fase 3-studier ekskluderede patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom udtrykt som myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser i de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (studie 301) eller klasse II til IV hjerteinsufficiens (studie 3011 og 302) eller uddrivningsfraktion < 50 %.
Czech: Ze všech tří studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody v předchozích 6 měsících, pacienti se závažnou nebo nestabilní anginou pectoris nebo selháváním srdce NYHA třídy III nebo IV (studie 301) nebo třídy II až IV (studie 3011 a 302) nebo s naměřenou ejekční frakcí < 50 %.
Danish: Fordeling Plasmaproteinbindingen af
Czech: Distribuce v organismu Vazba
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% CI)
Danish: Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Srdeční záchvat (infarkt), změny na EKG - elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu).
Danish: Påvirkning af skeletmuskulatur
Czech: Skeletální účinky
Danish: ZYTIGA er til oral anvendelse.
Czech: Přípravke ZYTIGA je určen k perorálnímu podání.
Danish: ZYTIGA 500 mg filmovertrukne tabletter abirateronacetat
Czech: ZYTIGA 500 mg tablety abirateroni acetas
Danish: Fase 3-studier udført med ZYTIGA udelukkede patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom udtrykt som myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser i de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens af New York Heart Association (NYHA-) klasse III eller IV (studie 301) eller klasse II til IV hjerteinsufficiens (studie 3011 og 302) eller uddrivningsfraktion < 50 %.
Czech: Studie fáze 3 u přípravku ZYTIGA vyloučila pacienty s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným onemocněním srdce, které se klinicky manifestovalo jako infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, pacienty se závažnou nebo nestabilní anginou pectoris nebo selháváním srdce třídy III nebo IV (studie 301) podle New York Heart Association (NYHA) nebo srdečním selháváním třídy II až IV (studie 3011 a 302) nebo se snížením ejekční frakce pod 50 %.
Danish: Behandling med ZYTIGA nedsætter serum-testosteron til et ikke-påviseligt niveau (målt med kommercielle kvantitative bestemmelser), når det gives sammen med LHRH-analoger (eller orkiektomi).
Czech: Léčba přípravkem ZYTIGA, je-li podána s analogy LHRH (nebo s orchiektomií), snižuje hladinu testosteronu v séru na nedetekovatelné hodnoty (za použití komerčních metod stanovení).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med eksisterende let nedsat leverfunktion, Child-Pugh-klasse A.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s již existující lehkou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava dávky.
Danish: 301-studiet ekskluderede patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5 x ULN, hvis der ikke forekom levermetastaser, og > 5 x ULN ved forekomst af levermetastaser.
Czech: Ze studie 301 byli vyloučeni pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu bez přítomnosti metastáz v játrech a pacientů s výchozí hodnotou ALT a AST > 5násobek horní hranice normálu, pokud v játrech byly přítomny metastázy.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af myopati og rabdomyolyse hos patienter i behandling med ZYTIGA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZYTIGA byly hlášeny případy myopatie a rhabdomyolýzy.
Danish: Tiden indtil anvendelse af opiat mod cancersmerter: Mediantiden indtil brug af opiat mod prostatacancersmerter på tidspunktet for den endelige analyse var 33,4 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 23,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR =0,721; 95 % KI [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Czech: Doba do použití opiodu kvůli nádorové bolesti: Medián doby do použití opioidu kvůli bolesti spojené s nádorem prostaty byl v době konečné analýzy 33,4 měsíce u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA a 23,4 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,721 95%CI: [0,614; 0,846], p = 0,0001).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZYTIGA Sådan skal du tage ZYTIGA Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je ZYTIGA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat Jak se ZYTIGA užívá
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median-rPFS i måneder (95 % KI) p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI)
Czech: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) Progrese nebo úmrtí Medián rPFS v měsících (95% CI) hodnota p* Poměr rizik** (95% CI) * p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle výchozího ECOG skóre (0 nebo 1)
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 11,1 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 5,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,488; 95 % KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Czech: Doba do progrese založená na kritériích PCWG2: Medián doby do progrese PSA byl 11,1 měsíce u pacientů dostávajících přípravek ZYTIGA a 5,6 měsíce u pacientů dostávajících placebo [poměr rizik = 0,488; 95% CI: (0,420; 0,568), p < 0,0001].
Danish: Medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder, bør stærke CYP3A4-induktorer undgås under behandlingen på grund af risiko for nedsat eksponering for abirateron (se pkt.
Czech: Z důvodu rizika snížené expozice abirateronem (viz bod 4.5) je nutné vyvarovat se během léčby podávání silných induktorů CYP3A4, ledaže by nebyla dispozici jiná alternativní terapeutická léčba.
Danish: En tablet indeholder 250 mg abirateronacetat.
Czech: Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når leverfunktionsprøverne er vendt tilbage til patientens baselineværdier, og kun med et reduceret dosisniveau (se pkt.
Czech: Obnovení léčby lze provést po navrácení jaterních testů pacienta k normálu a s podáváním nižší dávky (viz bod 4.2).
Danish: Tabel 2: Radiografisk progressionsfri overlevelse - stratificeret analyse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011)
Czech: Tabulka 2: Přežití bez radiografické progrese - stratifikovaná analýza; populace všech zařazených pacientů (studie PCR3011) AA-P
Danish: Aminotransferaser bør måles før indledning af behandling, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og en gang om måneden derefter.
Czech: Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno měřit hodnoty transamináz v séru.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Danish: Median tid til PSA-progression var 10,2 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 6,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,462; 0,728]; p < 0,0001).
Czech: Medián doby do progrese PSA byl 10,2 měsíce u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 6,6 měsíce u pacientů léčených placebem [HR = 0,580; 95% CI: (0,462; 0,728), p < 0,0001].
Danish: Der savnes dog klinisk erfaring hos patienter med prostatacancer og svært nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s karcinomem prostaty a těžkou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Czech: Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af gentagne doser abirateronacetat efter administration hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C).
Czech: Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu po podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C).
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af gentagne doser abirateronacetat hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C).
Czech: Nejsou dostupné údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu při podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C).
Danish: Magnesiumstearat
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG2-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 33,2 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 7,4 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,299; 95 % KI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Czech: doba do progrese PSA podle kritérií PCWG2: medián doby do progrese PSA byl 33,2 měsíce u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 7,4 měsíce u pacientů léčených placebem (poměr rizik = 0,299; 95 % interval spolehlivosti: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Danish: ZYTIGA indeholder: - Aktivt stof: abirateronacetat.
Czech: Co ZYTIGA obsahuje - Léčivou látkou je abirateroni acetas.
Danish: Anvendelse af abirateronacetat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør vurderes nøje, og fordelen skal klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití abirateron-acetátu důkladně posoudit, přínos by měl jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: I de fase 3 kliniske studier var de patienter, som havde forhøjet ALAT eller ASAT ved baseline, mere tilbøjelige til at få forhøjede leverfunktionsprøver end dem, som havde normale værdier ved start.
Czech: Ve studiích fáze 3 bylo zhoršení jaterních testů pravděpodobnější u pacientů, jejichž jaterní testy byly zvýšeny již na počátku, ve srovnání s pacienty, jejichž jaterní testy byly na počátku normální.
Danish: Det er endvidere ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Czech: Není určen k použití u žen a nesmějí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly být těhotné.
Danish: Den anbefalede dosis af Zytiga er 1 000 mg én gang dagligt mindst to timer efter, at man har spist, og mindst en time før man spiser igen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zytiga je 1 000 mg užívaných jednou denně nejméně dvě hodiny po jídle a alespoň hodinu před dalším jídlem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zytiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zytiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis patienter udvikler leverproblemer, skal behandlingen afbrydes.
Czech: Pokud se u pacientů objeví jaterní potíže, léčba by se měla přerušit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zytiga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zytiga.
Danish: Andre oplysninger om Zytiga
Czech: Další informace o přípravku Zytiga
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zytiga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Zytiga fås som tabletter (250 og 500 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Zytiga je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zytiga den 5. september 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zytiga platné v celé Evropské unii dne 5. září
Danish: Zytiga anvendes da i kombination med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling
Czech: používá se přípravek Zytiga v kombinaci s tzv. androgenní deprivační léčbou,
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zytiga?
Danish: Zytiga er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft i prostata (en kirtel i det mandlige forplantningssystem) hos voksne mænd, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Czech: Zytiga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, pokud je nádor metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Danish: Hvad er Zytiga, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Zytiga a k čemu se používá?
Danish: Zytiga tåles godt, og risiciene anses for at kunne håndteres.
Czech: Přípravek Zytiga je dobře snášen a jeho rizika jsou považována za zvladatelná.
Danish: Det sker ved, at abirateron blokerer et enzym kaldet CYP17, som findes i testiklerne og andre steder i kroppen.
Czech: Abirateron působí tak, že blokuje enzym s názvem CYP17, který se nachází ve varlatech i jinde v těle.
Danish: En undersøgelse omfattede 1 209 patienter med nydiagnosticeret, højrisiko, hormon-sensitiv, metastatisk prostatakræft.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 209 pacientů s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým hormonálně senzitivním metastazujícím karcinomem prostaty.
Danish: Zytiga må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Zytiga nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.