FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quadro 10.
Maltese: Tabella 10.
Portuguese: EPP de Grau 3 foi notificada em 5 % dos doentes.
Maltese: PPE ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'5 % tal-pazjenti.
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Portuguese: Foi observada pouco frequentemente sepsis relacionada com leucopenia ( 1 %).
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
Portuguese: Infeção, monilíase oral, herpes zoster, infeção do trato urinário
Maltese: Infezzjoni, monilijażi orali, herpes zoster, infezzjoni fis-sistema tal-awrina
Portuguese: Quadro 9.
Maltese: Tabella 9.
Portuguese: Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).
Maltese: Skont id-doża u l-indikazzjoni, dan jista' jieħu sa 30 minuta għal aktar minn siegħa (i.e. 90 minuta)
Portuguese: Cancro do ovário Graus 3/4 n=512
Maltese: Kanċer ovarju Gradi 3/4 n=512
Portuguese: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Portuguese: Grau 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Aguardar que a CTN  1.500 e as plaquetas  75.000; repetir a dose sem a reduzir.
Maltese: Grad 3 500 - < 1,000 25,000 - < 50,000 Stenna sakemm ANC  1,500 u plejtlets  75,000; erġa' ddoża mingħajr tnaqqis tad-doża
Portuguese: Caelyx contém óleo de soja.
Maltese: Caelyx fih iż-żejt tas-soja.
Portuguese: Cancro do ovário n=512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequente anorexia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoreksja
Portuguese: PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Portuguese: Quadro 7.
Maltese: Tabella 7.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico pouco frequente confusão
Maltese: Disturbi psikjatriċi mhux komuni konfużjoni
Portuguese: A EPP foi notificada em 16 % dos doentes com mieloma múltiplo tratados com terapêutica combinada de Caelyx e bortezomib.
Maltese: PPE kienet irrappurtata f'16 % tal-pazjenti b'majeloma multipla ikkurati b'terapija kombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Portuguese: Anemia, leucopenia
Maltese: Anemija, lewkopenija
Portuguese: Não foi notificada EPP de Grau 4.
Maltese: L-ebda PPE ta' grad 4 ma kien irrappurtat.
Portuguese: A frequência de queratose liquenóide foi determinada como "rara" com base nos ensaios clínicos.
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: Vasculopatias pouco frequentes tromboembolismo venoso, incluindo tromboflebite, trombose venosa e embolismo pulmonar
Maltese: Disturbi vaskulari mhux komuni tromboemoliżmu venuż, li jinkludi tromboplebite, trombosi venuża u emboliżmu pulmonari
Portuguese: O princípio ativo de Caelyx é o cloridrato de doxorrubicina, um antibiótico citotóxico do grupo das antraciclinas, obtido a partir do Streptomyces peucetius var. caesius.
Maltese: Is-sustanza attiva ta'Caelyx hija doxorubicin hydrochloride, antibijotiku anthracycline ċitotossiku li jiġi minn Streptomyces peucetius var. caesius.
Portuguese: Quadro 6.
Maltese: Tabella 6.
Portuguese: Cancro da mama Graus 3/4 n=254
Maltese: Kanċer tas-sider Gradi 3/4 n=254
Portuguese: Dos 646 doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 1 tratamento prévio, 318 doentes foram tratados com terapêutica combinada de Caelyx, 30 mg/m2 em perfusão intravenosa de uma hora administrada no dia 4 seguido de bortezomib, administrado a 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8, e 11, cada três semanas ou com bortezomib em monoterapia, num ensaio clínico de Fase III.
Maltese: Mis-646 pazjent b'majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija waħda minn qabel, 318-il pazjent kienu ikkurati b'terapija kombinata b'Caelyx 30 mg/m2 bħala infużjoni ġol-vina ta' siegħa mogħtija f'jum 4 wara bortezomib li jingħata b'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11, kull tlett ġimgħat jew b'monoterapija b'bortezomib fi prova klinika ta' fażi
Portuguese: Adicionalmente, foram realizadas biópsias endomiocárdicas em 8 doentes com tumores sólidos submetidos a doses cumulativas de antraciclina de 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Portuguese: EU/1/96/011/003 (1 frasco para injetáveis) EU/1/96/011/004 (10 frascos para injetáveis)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
Portuguese: - sonolência, tonturas, desmaios, dor nos ossos, dor na mama, tensão muscular anormal, dor nos músculos, cãibras ou inchaço das pernas, inchaço generalizado, inflamação da retina (a membrana do olho que deteta a luz), lacrimejo, visão turva, sensação de picadas de agulhas ou dor nas mãos e pés; - inflamação dos folículos pilosos, pele escamosa, inflamação ou erupção na pele, pigmentação (coloração) anormal da pele e alterações nas unhas; - problemas cardíacos, por ex. batimentos cardíacos irregulares e vasos sanguíneos dilatados; - febre, aumento da temperatura ou qualquer outro sinal de infeção que possa estar relacionado com a sua doença; - problemas respiratórios, isto é, dificuldade em respirar ou tosse, que podem estar relacionados com infeções que tenha contraído como resultado da sua doença; - água insuficiente no corpo (desidratação), perda de peso grave e perda muscular, níveis baixos de cálcio, magnésio, potássio ou sódio no sangue, níveis elevados de potássio no sangue; - sistema alimentar inflamado, revestimento do estômago inflamado, dificuldade em engolir, boca seca, flatulência, gengivas inflamadas (gengivite), alteração no paladar; - inflamação da vagina; - dor ao urinar; - se teve anteriormente reações cutâneas, isto é dor, vermelhidão e pele seca, durante o tratamento com radioterapia, essas reações podem também ocorrer com Caelyx.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10) - uġigħ fl-istonku; - traxx orali (infezzjoni ta' moffa fil-ħalq), selħiet fl-imnieħer, fsada (tinfaraġ), qsim tax-xofftejn, u infjammazzjoni tal-ilsien; - Il-valuri tal-laboratorju relatati mal-funzjoni tal-fwied jistgħu jogħlew jew jonqsu waqt li tkun fuq Caelyx; - ngħas, sturdament, ħass ħażin, uġigħ fl-għadam, uġigħ fis-sider, tensjoni mhux normali filmuskoli, uġigħ fil-muskolu, bugħawwieġ jew nefħa fir-riġlejn, nefħa ġenerali, infjammazzjoni tar-retina (ir-rita li hija sensittiva għad-dawl fl-għajn), żieda fil-produzzjoni ta' dmugħ, vista mċajpra, sensazzjoni ta' labar u tingiż jew uġigħ fl-idejn u r-riġlejn; - infjammazzjoni tal-follikuli tax-xagħar, ġilda tagħmel il-qxur, infjammazzjoni jew raxx, lewn tal-ġilda (kulur) anormali u mard tad-dwiefer; - problemi tal-qalb eż. il-qalb tħabbat irregolari, il-vażi tad-demm jintefħu; - deni, żieda fit-temperatura jew kull sinjal ieħor ta' infezzjoni jistgħu jkunu marbuta mal-marda tiegħek; - problemi respiratorji jiġifieri diffikultà biex tieħu n-nifs jew sogħla li tista' tkun marbuta ma' infezzjonijiet li tkun ħadt minħabba l-marda tiegħek; - ma jkunx hemm biżżejjed ilma fil-ġisem (deidratazzjoni), telf sever ta' piż u l-muskoli jinxfu, livelli baxxi ta' calcium, magnesium, potassium jew sodium fid-demm, livelli għoljin ta' potassium fid-demm; - passaġġ tal-ikel infjammat, inforra tal-istonku infjammata, diffikultà biex tibla', ħalq xott, titfa' l-gass, ħanek infjammat (ġinġivite), bidla fis-sens tat-togħma; - infjammazzjoni tal-vagina; - uġigħ meta tagħmel l-awrina; - jekk qabel kellek reazzjonijet tal-ġilda jiġifieri uġigħ, ħmura u ġilda xotta waqt it-trattament bir-radjuterapija, dan jista' jiġri wkoll b'Caelyx.
Portuguese: Ajustes posológicos da terapêutica combinada de Caelyx + bortezomib doentes com mieloma múltiplo
Maltese: Aġġustamenti tad-dożaġġi għal terapija kombinata b'Caelyx + Bortezomib pazjenti b'majeloma multipla
Portuguese: Diminuir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas
Maltese: Naqqas id-doża b'25 %; erġa' lura għal intervalli ta' 4 ġimgħat.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000;
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Portuguese: No entanto, a redução do complexo QRS é considerada mais indicativa de toxicidade cardíaca.
Maltese: Madankollu tnaqqis tal-QRS complex jitqies li hu iżjed indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx foi avaliada em 120 doentes que participaram em 10 ensaios clínicos diferentes utilizando a abordagem da farmacocinética da população.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta'Caelyx ġew evalwati f'120 pazjent minn 10 provi kliniċi differenti bl-użu talapproċċ farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Portuguese: Os tratamentos foram semelhantes no subgrupo de doentes com doença refratária ao platinum: RR de 1,069 (IC 95 %: 0,823; 1,387), p=0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
Portuguese: Contagem de plaquetas < 25.000/mm Hemoglobina < 8 g/dl CTN < 500/mm
Maltese: Emoglobina < 8 g/dl ANC < 500/mm
Portuguese: Os lipossomas peguilados contêm, na sua superfície, segmentos enxertados do polímero hidrofílico metoxipolietilenoglicol (MPEG).
Maltese: Illiposomi pegilati fihom segmenti mlaqqma fil-wiċċ tal-hydrophilic polymer methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Portuguese: Neuralgia, neuropatia periférica, neuropatia
Maltese: Nevralġja, newropatija periferali, newropatija
Portuguese: As alterações laboratoriais clinicamente significativas (graus 3 e 4) neste grupo foram reduzidas, com aumentos na bilirrubina total, TGO e TGP relatados em 2,4 %, 1,6 % e  1 % dos doentes, respetivamente.
Maltese: Anormalitajiet ta' laboratorju klinikament sinifikanti (gradi 3 u 4) f'dan il-grupp kienu baxxi, bil-bilirubin totali, AST u ALT għoljin rappurtati f'2.4 %, 1.6 % u < 1 % tal-pazjenti rispettivament.
Portuguese: Piridoxina (Vitamina B6): - a vitamina B6 pode ser adquirida sem receita médica.
Maltese: B6): - vitamina
Portuguese: Cem doentes de um total de 929 doentes (10,8 %) com tumores sólidos, foram descritos como tendo uma reação associada à perfusão durante o tratamento com Caelyx, tal como definido pelos seguintes termos Costart: reações alérgicas, reações anafilactóides, asma, edema facial, hipotensão, vasodilatação, urticária, lombalgias, dor torácica, calafrios, febre, hipertensão, taquicardia, dispepsia, náuseas, tonturas, dispneia, faringite, erupção cutânea, prurido, sudação, reação no local da injeção e interações medicamentosas.
Maltese: 100 mid-929 pazjent (10.8 %) b'tumuri solidi ġew deskritti bħala li kellhom reazzjonijiet assoċjati ma' l-infużjoni waqt it-trattament b'Caelyx skond it-terminoloġija Costart li ġejja: reazzjoni allerġika, reazzjoni anafilattojda, ażma, edima fil-wiċċ, pressjoni baxxa, vażodilatazzjoni, urtikarja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider, dehxiet, deni, pressjoni għolja, takikardja, dispepsja, tqallih, sturdament, qtugħ ta' nifs, farinġite, raxx, ħakk, għaraq, reazzjoni fil-post mnejn tingħata l-injezzjoni u interazzjoni ma' prodotti mediċinali.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: Neoplasias malignas hematológicas secundárias
Maltese: Malinni ematoloġiċi sekondarji
Portuguese: Muito raramente foram também observadas convulsões relacionadas com reações à perfusão (ver secção 4.8).
Maltese: Rari ħafna, konvulsjonijiet kienu relatati ma' reazzjonijiet tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: As taxas de sobrevivência aos 1, 2 e 3 anos foram respetivamente 74,1 %, 51,2 % e 28,4 % com Caelyx, em comparação com 66,2 %, 31,0 % e 17,5 % com topotecan.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 74.1 %, 51.2 % u 28.4 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 66.2 %, 31.0 % u 17.5 % fuq topotecan.
Portuguese: EU/1/96/011/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/96/011/002 (10 frascos para injetáveis)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Portuguese: O grau de toxicidade nestas tabelas baseia-se nos critérios de toxicidade do Instituto Nacional de Oncologia, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Maltese: Il-gradazzjoni ta' tossiċità f'dawn it-tabelli hija bbażata fuq il-Kriterja tat-Tossiċità tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Portuguese: Desidratação, hipocaliemia, hipercaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocalcemia
Maltese: Deidrazzjoni, ipokalimja, iperkalimja, ipomagneżimja, iponatrimja, ipokalċemija
Portuguese: Com base na revisão da dados de segurança de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada (Caelyx), foi detetado um sinal de queratose liquenóide com um total de 10 casos notificados.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni tad-data ta' sigurtà ta' doxorubicin hydrochloride liposomali pegilat (Caelyx), ġie nnutat sinjal ta' keratożi likenuża b'total ta' 10 każijiet irrappurtati.
Portuguese: Houve um benefício na sobrevivência global(SG) para os doentes tratados com Caelyx sobre os doentes tratados com topotecan, tal como indicado pelo risco relativo (RR) de 1,216 (IC 95 %: 1,000; 1,478), p=0,050.
Maltese: Kien hemm benefiċċju fis-sopravivenza ġenerali (OS) għall-pazjenti trattati b'Caelyx fuq dawk b'topotecan kif jidher mill-proporzjon ta' periklu (HR) ta' 1.216 (95 % CI; 1.000; 1.478), p=0.050.
Portuguese: Toxicidade cardíaca
Maltese: Tossiċità kardijaka
Portuguese: Em ensaios clínicos, 512 doentes com cancro do ovário (um subconjunto de 876 doentes com tumores sólidos) foram tratadas com Caelyx numa dose de 50 mg/m2.
Maltese: 512-il pazjenta b'kanċer tal-ovarji (sottosett ta' 876 pazjenta b'tumuri solidi) ġew ittrattati b'Caelyx b'doża ta' 50 mg/m2 fi provi kliniċi.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Portuguese: As taxas de sobrevivência aos 1, 2 e 3 anos foram respetivamente 41,5 %, 21,1 % e 13,8 % com Caelyx, em comparação com 43,2 %, 17,2 % e 9,5 % com topotecan.
Maltese: 41.5 %, 21.1 % u 13.8 % rispettivament b'Caelyx, imqabbla ma' 43.2 %, 17.2 % u 9.5 % fuq topotecan.
Portuguese: Um ml de Caelyx contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado.
Maltese: 1 ml ta' Caelyx fih 2 mg doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença sensível ao platinum a diferença foi superior: RR de 1,432 (IC 95 %: 1,066; 1,923), p=0,017.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li kellhom marda sensittiva għall-platinum, id-differenza kienet akbar: HR ta' 1.432 (95 % CI; 1.066; 1.923), p=0.017.
Portuguese: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado
Maltese: Caelyx 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat
Portuguese: A estomatite de grau 3 foi notificada em 2 % dos doentes no grupo da terapêutica combinada.
Maltese: Stomatite ta' grad 3 kienet irrappurtata f'2 % tal-pazjenti fil-grupp b'terapija kombinata.
Portuguese: 3 e/ou contagem plaquetária < 50.000/mm
Maltese: 3 u/jew l-għadd tal-plejtlets ikun < 50,000/mm
Portuguese: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa no objetivo primário realtivo ao tempo até à progressão (TP) para doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib em comparação com doentes tratados com bortezomib em monoterapia como indicado pela diminuição do risco (DR) de 35 % (95 % CI; 21-47 %), p < 0,0001, baseado em 407 acontecimentos de TP.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju għaż-żmien biex avvanza (time to progression, TTP) għall-pazjenti kkurati bitterapija kombinata b'Caelyx u bortezomib meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'monoterapija b'bortezomib hekk kif indikat b'riskju mnaqqas (risk reduction, RR) ta' 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0.0001, ibbażat fuq 407 każ ta' TTP.
Portuguese: Efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento, notificados nos ensaios clínicos no mieloma múltiplo (Caelyx 30 mg/m2 em associação com bortezomib cada 3 semanas) por gravidade, classes de sistemas de órgãos do MedDRA e designação preferencial Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura rrappurtati fil-prova klinika b'majeloma multipla (Caelyx 30 mg/m2 f'kombinazzjoni ma' bortezomib kull 3 ġimgħat) skont is-severità, klassi tas-sistema tal-organi MedDRA u terminu preferut Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Portuguese: Modo de administração
Maltese: MANIFATTURA RESPONSABBLI
Portuguese: - tome 50-150 mg por dia logo aos primeiros sinais de vermelhidão ou de sensação de picadas.
Maltese: - ħu 50-150 mg kulljum malli tibda tara l-ewwel sinjali ta' ħmura jew tingiż.
Portuguese: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Portuguese: Para além disso, apenas 1 doente (dose cumulativa de antraciclina de 944 mg/m2) suspendeu o tratamento em estudo devido a sintomatologia clínica característica de insuficiência cardíaca congestiva.
Maltese: Barra minn dan pazjent 1 biss (doża kumulattiva ta' anthracycline ta' 944 mg/m2), waqqaf it-trattament minħabba sintomi kliniċi ta' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva.
Portuguese: Para o tratamento e profilaxia da EPP têm sido utilizadas piridoxina numa dose de 50 - 150 mg por dia e corticosteróides, embora estas terapêuticas não tenham sido avaliadas em ensaios clínicos de fase III.
Maltese: Għall-profilassi u t-trattament tal-PPE jintużaw pyridoxine b'doża ta 50 - 150 mg kuljum u kortikosterojdi, madankollu dawn it-terapiji ma ġewx evalwati fi provi ta' fażi
Portuguese: (10 mg/m 2 - 20 mg/m 2), Caelyx evidenciou uma farmacocinética linear.
Maltese: F'dożi iżjed baxxi (10 mg/m 20 mg/m2) Caelyx wera farmakokinetika linejari.
Portuguese: Aspartataminotransferase aumentada, redução da fração de ejeção ventricular, creatinina sérica aumentada, alanina aminotransferase aumentada
Maltese: Żieda ta' aspartate aminotransferase, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ, żieda tal-kreatinina fid-demm, żieda tal-alanine aminotransferase
Portuguese: Uma análise baseada na população demonstra que, nos limites etários ensaiados (21 - 75 anos de idade), não se verificam alterações significativas da farmacocinética de Caelyx.
Maltese: Analiżi bbażata fuq popolazzjoni turi li fil-medda ttestjata (21-75 sena) l-età ma tibdilx il-farmakokinetiċi ta' Caelyx.
Portuguese: * Eritrodisestesia Palmo-plantar (Síndrome mão-pé) ** Os efeitos indesejáveis de grau 3/4 baseiam-se nos efeitos indesejáveis de todas as gravidades com incidência total ≥ 5 % (ver efeitos indesejáveis discriminados na primeira coluna).
Maltese: * Palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome tal-Id-Sieq). ** Każijiet avversi ta' Grad 3/4 huma bbażati fuq it-termini tal-każijiet avversi tas-severitajiet kollha b'inċidenza globali ta' > 5 % (ara l-każijiet avversi elenkati fl-ewwel kolonna).
Portuguese: Foi necessário suporte com fator de crescimento ou transfusão em 5,1 % e 5,5 % dos doentes, respetivamente (ver secção 4.2).
Maltese: Appoġġ tal-fattur tal-iżviluppr jew appoġġ ta' trasfużjoni kien meħtieġ f'5.1 % u 5.5 % tal-pazjenti rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Portuguese: Ver Quadro 7 para os efeitos adversos notificados em ≥ 5 % dos doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib.
Maltese: III. Ara Tabella 7 għall-effetti avversi rrappurtati f'≥ 5 % tal-pazjenti kkurati b'terapija kombinata b'Caelyx ma' bortezomib.
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx, determinada num pequeno número de doentes com níveis elevados de bilirrubina total, não difere da registada em doentes com níveis normais de bilirrubina total; no entanto, até obtenção de uma maior experiência, a posologia de Caelyx em doentes com insuficiência hepática deve ser reduzida, da forma a seguir indicada, com base na experiência obtida nos programas de ensaios clínicos no cancro da mama e do ovário: no início da terapêutica, se os níveis de bilirrubina oscilarem entre 1,2 - 3,0 mg/dl, a primeira dose deve ser reduzida em 25 %.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Caelyx ippruvata f'numru żgħir ta' pazjenti b'livelli ta' bilirubin totali għolja ma kinitx differenti minn dik f'pazjenti b'bilirubin totali normali; madankollu sakemm ma tinkisibx aktar esperjenza, id-dożaġġ f'pazjenti li jbatu minn funzjoni epatika indebolita għandu jitnaqqas skont l-esperjenza miksuba mill-programmi ta' provi kliniċi tas-sider jew tal-ovarji kif ġej: fil-bidu tat-terapija, jekk il-bilirubin ikun bejn 1.2 - 3.0 mg/dl, l-ewwel doża titnaqqas b'25 %.
Portuguese: No rato, foi comprovada redução do peso testicular e hipospermia após a administração de doses repetidas  0,25 mg/kg/dia e, no cão, foi observada degenerescência difusa dos túbulos seminíferos e marcada diminuição da espermatogénese após doses repetidas de 1 mg/kg/dia (ver secção 4.6).
Maltese: Tnaqqis ta' piż testikolari u tnaqqis fil-produzzjoni ta' sperma seħħew fil-firien wara dożi ripetuti ta' ≥ 0.25 mg/kg/jum u deġenerazzjoni tat-tubi li jġorri l-isperma u tnaqqis sostanzjali filproduzzjoni ta' sperma ġew innutati fil-klieb wara dożi ripetuti ta' 1 mg/kg/jum (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Caelyx provocou atrofia ovárica e testicular ligeira a moderada, no ratinho, após uma dose única de 36 mg/kg.
Maltese: Caelyx wassal għal atrofija ħafifa jew moderata tal-ovarji u tat-testikoli fil-ġrieden wara doża waħda ta' 36 mg/kg.
Portuguese: Caelyx contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é essencialmente "isento de sódio".
Maltese: Caelyx fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, li huwa ‘essenzjalment ħieles missodium'.
Portuguese: A sobredosagem aguda com cloridrato de doxorrubicina agrava os efeitos tóxicos de mucosite, leucopenia e trombocitopenia.
Maltese: Doża eċċessiva akuta b'doxorubicin hydrochloride żżid l-effetti tossiċi ta' mukożite, lewkopenija u tromboċitopenija.
Portuguese: Doentes com SK associada a SIDA
Maltese: Pazjenti b'KS relatat ma' AIDS
Portuguese: O regime de bortezomib consiste em 1,3 mg/m2 nos dias 1,4,8, e 11 cada 3 semanas.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com menor frequência (< 5 %) incluíram reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħrajn li kienu innutati b'mod anqas frekwenti (< 5 %) kienu jinkludu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Maltese: Indeboliment Renali
Portuguese: Os dados farmacocinéticos da população (no intervalo de depuração de creatinina testada de 30 - 156 ml/min) demonstram que a depuração de Caelyx não é influenciada pela função renal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni (fil-medda ta' tneħħija ta' kreatinina ittestjata ta' 30-156 ml/min) turi li t-tneħħija ta'Caelyx mhix affettwata mit-tħaddim tal-kliewi.
Portuguese: A incidência da trombocitopenia de grau 3 e 4 foi maior no grupo da terapêutica combinada do que no grupo da monoterapia (22 % vs. 14 %).
Maltese: L-inċidenza ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 kienet ogħla fil-grupp b'terapija kombinata milli fil-grupp b'monoterapija (22 % vs. 14 %).
Portuguese: Febre ≥ 38ºC e CTN < 1.000/mm
Maltese: ○C u ANC < 1,000/mm