FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood creatine phosphokinase increased
Dutch: Bloedcreatininefosfokinase verhoogd
English: NN: (only for outer packaging)
Dutch: NN: (alleen voor buitenverpakking)
English: In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans.
Dutch: Bij ratten had opicapone geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit of prenatale ontwikkeling bij blootstellingsniveaus van 22 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
English: The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes.
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van entacapone ten opzichte van placebo in Onderzoek 1 was -30,5 minuten.
English: Effect of opicapone on transporters
Dutch: Effect van opicapone op transporters
English: Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Dutch: Daarom dient speciale aandacht te worden gegeven aan gevallen waarbij kinidine samen met opicapone als gelijktijdige toediening moet worden toegediend omdat gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
English: In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Dutch: Bij zwangere konijnen werd opicapone minder goed verdragen, resulterend in maximale systemische blootstellingsniveaus rond of onder het therapeutische bereik.
English: If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Dutch: Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u de behandeling voortzetten en de volgende dosis volgens het schema innemen.
English: Effect of transporters on opicapone
Dutch: Effect van transporters op opicapone
English: Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door uw arts worden behandeld door het aanpassen van uw levodopageneesmiddel.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned]
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, andere dopaminerge middelen, ATCcode: [nog niet toegewezen]
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Dutch: Borstvoeding dient te worden gestaakt tijdens behandeling met Ongentys.
English: Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Dutch: Tabel 1- Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebo-gecontroleerde Fase 3-onderzoeken Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
English: Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen ervan op de hoogte te zijn dat impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, vreetbuien en dwangmatig eten, kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of andere dopaminerge behandelingen.
English: CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Dutch: CYP2C8- en OATP1B1-substraten
English: It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems.
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa en helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson en bewegingsproblemen te verlichten.
English: If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled.
Dutch: Als een dosis vergeten is, dient de volgende dosis volgens schema te worden ingenomen.
English: Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
Dutch: Tabel 3 - OFF-tijd responderpercentages op het eindpunt Responstype
English: This will help the doctor identify what you have taken.
Dutch: De arts weet dan wat u heeft ingenomen.
English: Taking Ongentys with these medicines may increase the risk of side effects.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Ongentys kan het risico op bijwerkingen vergroten.
English: Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone.
Dutch: Ongentys is een geneesmiddel dat de werkzame stof opicapone bevat.
English: Other levodopa medicines
Dutch: Andere levodopageneesmiddelen
English: In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification.
Dutch: In urine was de primaire metaboliet de glucuronidemetaboliet van opicapone, terwijl het moedergeneesmiddel en andere metabolieten over het algemeen onder de kwantificatiegrens lagen.
English: Orthostatic Hypotension
Dutch: Orthostatische hypotensie
English: CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone.
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval; N = aantal niet ontbrekende waarden; OPC = opicapone.
English: Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Dutch: Stijgingen van leverenzymen werden gemeld in onderzoeken met nitrocatecholremmers van catecholO-methyltransferase (COMT).
English: The patient should not take an extra dose to make up for the missed dose.
Dutch: De patiënt dient geen extra dosis in te nemen om de vergeten dosis in te halen.
English: The binding of 14C-opicapone to plasma proteins was unaffected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin and tolbutamide, and the binding of 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin and 14C-tolbutamide was unaffected by the presence of opicapone and opicapone sulphate, the major human metabolite.
Dutch: De binding van 14C-opicapone aan plasma-eiwitten werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine en tolbutamide en de binding van 14C-warfarine, 2-14C-diazepam, 3Hdigoxine en 14C-tolbutamide werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van opicapone en opicaponesulfaat, de belangrijkste humane metaboliet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
English: Ongentys should be taken preferably at bedtime.
Dutch: Ongentys moet bij voorkeur rond bedtijd worden ingenomen.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Dutch: De dosis van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet mogelijk worden aangepast, wanneer u met Ongentys start.
English: There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Dutch: Er waren 60 patiënten in de gecombineerde Fase 3-onderzoeken die hoofdzakelijk levodopa met gereguleerde afgifte gebruikten (d.w.z. > 50% van hun levodopa/DDCI formuleringen), van wie 48 uitsluitend behandeld werden met formuleringen van levodopa met gereguleerde afgifte.
English: Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia
Dutch: Abnormale dromen, hallucinaties, visuele hallucinatie, slapeloosheid
English: Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Dutch: Angst, depressie, auditoire hallucinaties, nachtmerries, slaapstoornissen,
English: Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours.
Dutch: Patiënten hadden ziektestadia 1 tot 3 (gemodificeerde Hoehn en Yahr) bij ON-fase, werden behandeld met 3 tot 8 dagelijkse doses van levodopa/DDCI en hadden een dagelijks gemiddelde OFF-tijdsduur van ten minste 1,5 uur.
English: In the presence of a DOPA decarboxylase inhibitor (DDCI), COMT becomes the major metabolising enzyme for levodopa, catalysing its conversion to 3-O-methyldopa (3-OMD) in the brain and periphery.
Dutch: In aanwezigheid van een DOPA-decarboxylaseremmer (DDCI) wordt COMT het belangrijkste metaboliserende enzym voor levodopa, waarbij het de conversie naar 3-O-methyldopa (3-OMD) in de hersenen en periferie katalyseert.
English: The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Dutch: De resultaten van de open-label (OL) uitbreidingsonderzoeken met een duur van 1 jaar onder 862 patiënten die behandeling van de dubbelblinde onderzoeken voortzetten (Onderzoek 1-OL en Onderzoek 2-OL) duidden op het aanhouden van het effect dat tijdens de dubbelblinde onderzoeksperiodes werd bereikt.
English: Behaviours such as these have been reported in patients using other medicines for Parkinsons´s disease.
Dutch: Dergelijke gedragingen zijn gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Parkinson.
English: Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo.
Dutch: Opicapone is een perifere, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT) -remmer met een hoge bindingsaffiniteit (subpicomolair) die zich vertaalt in een langzame dissociatiesnelheidsconstante van de complexen en een langdurige werking (> 24 uur) in vivo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ongentys in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: In patients taking levodopa and a peripheral DDCI, such as carbidopa or benserazide, opicapone increases levodopa plasma levels thereby improving the clinical response to levodopa.
Dutch: Bij patiënten die levodopa en een perifere DDCI gebruiken, zoals carbidopa of benserazide, verhoogt opicapone de plasmaspiegels van levodopa en verbetert zo de klinische respons op levodopa.
English: BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered.
Dutch: De plasmaspiegels van BIA 9-1103 werden niet beïnvloed bij patiënten met chronische nierfunctiestoornis en derhalve hoeft een dosisaanpassing niet te worden overwogen.
English: If Ongentys is discontinued it is necessary to adjust the dosing of the other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the symptoms.
Dutch: Indien het gebruik van Ongentys gestaakt wordt, is het noodzakelijk de dosis van de andere antiparkinsonmedicatie, met name levodopa, aan te passen om voldoende bestrijding van de symptomen te bereiken.
English: These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings.
Dutch: Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen omvatten: gokverslaving, een abnormaal hoog libido of sterker in beslag genomen worden door seksuele gedachten of gevoelens.
English: For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted.
Dutch: Voor andere bijwerkingen kon de levodopa en/of opicaponedosis worden aangepast.
English: Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines.
Dutch: Combinatie van opicapone en MAO-remmers zou kunnen leiden tot remming van de meeste routes die verantwoordelijk zijn voor de metabolisering van catecholamines.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Ongentys.
Dutch: Patiënten met zeldzame problemen van erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
Dutch: Klinische interactieonderzoeken met warfarine lieten echter geen effect van opicapone zien op de farmacodynamiek van warfarine, een substraat van CYP2C9.
English: Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products.
Dutch: Opicapone kan interfereren met de metabolisering van geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten die gemetaboliseerd worden door COMT, bijv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine of dobutamine, hetgeen leidt tot versterking van de effecten van deze geneesmiddelen.
English: Since the risk to the baby/infant cannot be excluded, you should stop breast-feeding during treatment with Ongentys.
Dutch: Omdat een risico voor de baby/zuigeling niet kan worden uitgesloten, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Ongentys.
English: In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
Dutch: In Onderzoek 1 werden 122 patiënten behandeld met opicapone 5 mg en 122 patiënten met entacapone 200 mg (werkzaam controlemiddel).
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Monoamino oxidase (MAO) inhibitors
Dutch: Monoamineoxidase (MAO)-remmers
English: Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
Dutch: Opicapone verlaagde de CYP2C9-activiteit door concurrerende/gemengde type remmingsmodi.
English: Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Opicapone in combinatie met levodopa heeft mogelijk grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The recommended dose of opicapone is 50 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis van opicapone is 50 mg.
English: If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ongentys kan het zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen van andere geneesmiddelen die u neemt voor behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Dutch: De afname in kleinste kwadratengemiddelde in absolute OFF-tijd van baseline tot eindpunt in de entacaponegroep was -78,7 minuten.
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - safinamide used for Parkinson's disease.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - safinamide gebruikt voor de ziekte van Parkinson.
English: In vitro studies over the opicapone concentration range 0.3 to 30 mcg/mL showed that binding of 14C-opicapone to human plasma proteins is high (99.9%) and concentration-independent.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken over het concentratiebereik van 0,3 tot 30 mcg/ml opicapone bleek dat binding van 14C-opicapone aan humane plasma-eiwitten hoog is (99,9%) en concentratieonafhankelijk.
English: Tell your doctor if you are taking: - medicines for depression or anxiety such as venlafaxine, maprotiline and desipramine.
Dutch: Vertel uw arts indien u: - geneesmiddelen tegen depressie of angst neemt, zoals venlafaxine, maprotiline en desipramine.
English: Ongentys should be taken once-daily at bedtime at least one hour before or after levodopa combinations.
Dutch: Ongentys dient eenmaal daags rond bedtijd te worden ingenomen en ten minste 1 uur voor of na levodopacombinaties.
English: Doses of other medicines to treat Parkinson's disease
Dutch: Doses van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Dutch: Feochromocytoom, paraganglioom of andere catecholamine-uitscheidende neoplasmata.
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions (e.g. dyskinesia, hallucinations, nausea, vomiting and orthostatic hypotension), it is often necessary to adjust the daily dose of levodopa by extending the dosing intervals and/or reducing the amount of levodopa per dose within the first days to first weeks after initiating treatment with Ongentys, according to the clinical condition of the patient (see section 4.2).
Dutch: Om de met levodopa gepaard gaande dopaminerge bijwerkingen (bijv. dyskinesie, hallucinaties, misselijkheid, braken en orthostatische hypotensie) te verminderen, is het vaak nodig om de dagelijkse dosis van levodopa aan te passen door verlenging van de doseringsintervallen en/of verlaging van de hoeveelheid levodopa per dosis binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de behandeling met Ongentys, overeenkomstig de klinische toestand van de patiënt (zie rubriek 4.2).
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately.
Dutch: Als u meer van Ongentys heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Dutch: De voorzorgen die gelden voor behandeling met levodopa dienen dus tevens in acht te worden genomen bij Ongentys.
English: Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van opicapone en MAO-remmers voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, bijv. rasagiline (tot 1 mg/dag) en selegiline (tot 10 mg/dag in orale formulering of 1,25 mg/dag in buccale absorptieformulering), is toegestaan (zie rubriek 4.3).
English: However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability.
Dutch: Omdat opicapone echter gebruikt wordt als aanvullende levodopatherapie kunnen dosisaanpassingen worden overwogen op basis van een potentieel versterkte levodopa/dopaminerge respons en bijbehorende verdraagbaarheid.
English: The SCOMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
Dutch: De remming van S-COMT-activiteit was significant verhoogd bij oudere proefpersonen.
English: Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces.
Dutch: Het kan daarom worden aangenomen dat opicapone en zijn metabolieten voornamelijk via de feces worden uitgescheiden.
English: The most common adverse reactions reported were nervous system disorders.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren zenuwstelselaandoeningen.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (only for outer packaging)
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (alleen voor buitenverpakking)
English: - The active substance is opicapone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is opicapone.
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10 or 30 capsules.
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10 of 30 capsules.
English: At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose.
Dutch: In steady state verhoogde opicapone 50 mg de mate van systemische blootstelling aan levodopa significant, ongeveer 2 keer zoveel als placebo na een enkelvoudige orale toediening van ofwel 100/25 mg levodopa/carbidopa ofwel 100/25 mg levodopa/benserazide toegediend 12 uur na de dosis opicapone.
English: The difference in LS mean change in OFF-time of opicapone 50 mg to entacapone was -24.8 minutes and non-inferiority of opicapone 50 mg to entacapone was demonstrated (95% confidence interval: -61.4, 11.8).
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone was -24,8 minuten en non-inferioriteit van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone werd aangetoond (95% betrouwbaarheidsinterval: -61,4; 11,8).
English: Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Dutch: Ongentys is als aanvullende therapie geïndiceerd bij levodopa/DOPA-decarboxylaseremmers (DDCI) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-dosis motorische fluctuaties die niet gestabiliseerd kunnen worden met die combinaties.
English: In the table below (Table 1) all adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Dutch: In de onderstaande tabel (Tabel 1) zijn alle bijwerkingen gerangschikt volgens orgaansysteem en frequentie:
English: However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Dutch: Een evaluatie met 50 mg opicapone werd echter uitgevoerd bij proefpersonen die deelnamen aan beide fase 3-onderzoeken met GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (d.w.z. matig verlaagde renale eliminatiecapaciteit), en met behulp van gepoolde BIA 9-1103-gegevens (belangrijkste metaboliet van opicapone).
English: There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Dutch: Er is geen ervaring met opicapone bij gelijktijdig gebruik met de MAO-B-remmer safinamide.
English: The bioavailability of opicapone was significantly higher in patients with moderate chronic hepatic impairment and no safety concerns were observed.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was significant hoger bij patiënten met matige chronische leverfunctiestoornis en er werden geen veiligheidsbezwaren waargenomen.
English: A second study conducted showed that, at steady state, opicapone 50 mg had no effect on repaglinide systemic exposure.
Dutch: Een tweede onderzoek dat is uitgevoerd, toonde dat 50 mg opicapone in steady state geen effect had op de systemische blootstelling aan repaglinide.