FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπέρταση, ωχρότητα, περιφερικό αίσθημα κρύου Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές
Estonian: Hüpertensioon, kahvatus, külmatunne jäsemetes Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Propüleenglükool
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni 10-l inimesel 100st)
Greek: Το ραδιοφάρμακο για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης πρέπει να χορηγείται 10-20 δευτερόλεπτα μετά από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση αμινοφυλλίνης, αποκλειστικά με σκοπό τον τερματισμό μιας επαγόμενης από ρεγαδενοσόνη κρίσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Aminofülliini manustamine ainult regadenosooni esilekutsutud krambihoo lõpetamiseks pole soovitav (vt lõik 4.4).
Greek: Στην τρίτη μελέτη σε 1009 ασθενείς με ήπιο ή μέτριο άσθμα (n=537) και μέτρια ή βαριά ΧΑΠ (n=472) η συχνότητα εμφάνισης μείωσης του FEV1 > 15% από την αρχική τιμή ήταν 1,1% και 2,9% σε ασθενείς με άσθμα (p=0,15) και 4,2% και 5,4% σε ασθενείς με ΧΑΠ (p=0,58) μετά από τη χορήγηση της δόσης ρεγαδενοσόνης και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Estonian: Kolmandas uuringus 1009 patsiendiga, kellel oli kerge või mõõdukas astma (n = 537) ja mõõdukas või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (n = 472), oli FEV1 vähenemise > 15% lähtenäitajatest esinemissagedus pärast regadenosooni ja platseebo annustamist astmaga patsientidel (p = 0,15)
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο (radionuclide myocardial perfusion imaging, MPI)
Estonian: Müokardi perfusiooni kuvauuring (MPI) radionukliidide abil
Greek: • έξαψη
Estonian: • nahaõhetus
Greek: Η ισχαιμία που επάγεται από παράγοντες φαρμακολογικού στρες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα θανατηφόρο καρδιακή ανακοπή, απειλητικές για τη ζωή κοιλιακές αρρυθμίες και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Estonian: Farmakoloogiliste koormusainete poolt esile kutsutav isheemia võib põhjustada surmaga lõppevat südameseiskumist, eluohtlikke ventrikulaarseid arütmiaid ja müokardiinfarkti.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Rapiscan, θα σας χορηγηθεί μια ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), η οποία περιέχει 45 mg νατρίου.
Estonian: Pärast Rapiscani süstitakse teile naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, mis sisaldab 45 mg naatriumi.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, μια δεύτερη δόση των 400 μικρογραμμαρίων μπορεί να ενεθεί τουλάχιστον 10 λεπτά μετά την πρώτη δόση για τη μέτρηση της FFR κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας καθετηριασμού.
Estonian: Vajadusel võib sama kateteriseerimisprotseduuri ajal fraktsioneeritud voolureservi mõõtmiseks süstida teise annuse (400 mikrogrammi) vähemalt 10 minuti möödumisel pärast esimese annuse manustamist.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή ή κολπικός πτερυγισμός
Estonian: Kodade virvendus või laperdus
Greek: Η ρεγαδενοσόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής ή κολπικού πτερυγισμού.
Estonian: Regadenosooni kasutamisel patsientidel, kellel on esinenud kodade virvendust või laperdust, tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός και αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου Η ρεγαδενοσόνη μπορεί να καταστείλει τους SA και AV κόμβους και μπορεί να προκαλέσουν πρώτου, δεύτερου ή τρίτου βαθμού AV αποκλεισμό ή φλεβοκομβική βραδυκαρδία που να απαιτεί παρέμβαση.
Estonian: Sinuatriaalsõlme ja atrioventrikulaarsõlme blokaad Regadenosoon võib suruda maha SA- ja AV-sõlmi ning põhjustada esimese, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarset blokaadi või siinusbradükardiat, mis võivad nõuda meditsiinilist sekkumist.
Greek: Επιδράσεις στην αναπνευστική λειτουργία
Estonian: Respiratoorsed toimed
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης, γενικευμένος πόνος στο σώμα
Estonian: Valu süstekohal, üldine kehavalu
Greek: Πως χορηγείται το Rapiscan
Estonian: Kuidas Rapiscani säilitada
Greek: • πόνος ή αίσθημα δυσφορίας γύρω από την περιοχή της ένεσης, πόνος στο σώμα
Estonian: • valu või ebamugavustunne süstekoha ümber, kehavalu
Greek: Κλασματική εφεδρεία ροής (fractional flow reserve, FFR) Αιμοδυναμικές επιδράσεις
Estonian: Fraktsioneeritud voolureserv (FFR)
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Πολύ συχνές
Estonian: Südame häired Väga sage
Greek: Παρά τη χαμηλή συγγένεια για τον A2A υποδοχέα αδενοσίνης, η ρεγαδενοσόνη έχει υψηλή ισχύ για αύξηση της στεφανιαίας αγωγιμότητας σε καρδιές που απομονώθηκαν από αρουραίους και ινδικά χοιρίδια, με τιμές EC50 6,4 nM και 6,7-18,6 nM, αντίστοιχα.
Estonian: Vaatamata madalale afiinsusele A2A adenosiiniretseptori suhtes võib regadenosoon suurel määral suurendada pärgarteri verevoolujuhtivust rottide ja merisigade isoleeritud südametes; EC50 väärtused on vastavalt 6,4 nM ja 6,7-18,6 nM. Regadenosoon suurendab selektiivselt (≥215 korda) koronaarset konduktiivsust (A2A poolt vahendatud vastus) võrreldes südame AV-sõlme elektrijuhtivusega (A1 poolt vahendatud vastus), nagu näitas AV konduktsiooniaja (roti süda) või S-Hintervalli (merisea süda) mõõtmine.
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα ρεγαδενοσόνη
Estonian: Rapiscan 400 mikrogrammi süstelahus Regadenosoon
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Ρεγαδενοσόνη
Estonian: Rapiscan 400 mikrogrammi süstelahus regadenosoon
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rapiscan 400 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα ρεγαδενοσόνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Κλασματική εφεδρεία ροής (fractional flow reserve, FFR):
Estonian: Fraktsioneeritud voolureservi (FFR) mõõtmine:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, πρώτου βαθμού AV αποκλεισμός (επιμήκυνση PR > 220 msec) αναπτύχθηκε στο 3% των ασθενών εντός 2 ωρών από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis esimese astme AV-blokaad (PR-i pikenemine >220 msek) 3% patsientidest kahe tunni jooksul pärast regadenosooni manustamist; pöörduv teise astme AV-blokaad koos ühe vahelejäänud südamelöögiga tekkis regadenosooni saaval ühel patsiendil.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγαδενοσόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas regadenosoon eritub rinnapiima.
Greek: Ο κίνδυνος σημαντικών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Estonian: Ravimata hüpertensiooniga patsientidel võib olla vererõhu olulise tõusu risk suurem.
Greek: Διπυριδαμόλη
Estonian: Müokardi isheemia
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Μην πάρετε το Rapiscan:
Estonian: Ärge kasutage Rapiscani:
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapiscan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rapiscani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rapiscan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rapiscani võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά εντός μιας περιόδου 24 ωρών.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada 24 tunni jooksul ainult ühe korra.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapiscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rapiscani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rapiscan.
Estonian: See on ravimi Rapiscan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rapiscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνσηEMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rapiscani kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τα «ποσοστά συμφωνίας» μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης σάρωσης ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως του φαρμάκου που χρησιμοποιήθηκε για τη δεύτερη σάρωση.
Estonian: Esimese ja teise uuringu kokkulangevus oli sarnane olenemata sellest, kumba kahest ravimist kasutati enne teist uuringut.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rapiscani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapiscan:
Estonian: Muu teave Rapiscani kohta:
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα ή προϊόντα που περιέχουν μεθυλοξανθίνες (όπως καφεΐνη ή θεοφυλλίνη) για τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta ravimeid ega tooteid, mis sisaldavad metüülksantiine (nt kofeiini või teofülliini), vähemalt 12 tundi enne Rapiscani manustamist.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) οι οποίοι δεν είναι ικανοί να ασκηθούν αρκετά για την πραγματοποίηση τεστ κοπώσεως.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel, kes ei talu südame koormusuuringu jaoks vajalikku kehalist koormust.
Greek: Στη συνέχεια, ο ασθενής υποβάλλεται σε διαδικασία απεικόνισης της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο, η οποία ξεκινά με ένεση ραδιενεργούς ουσίας που χορηγείται 10 έως 20 δευτερόλεπτα μετά την ένεση χλωριούχου νατρίου.
Estonian: Seejärel alustakse patsiendil müokardi perfusiooni stsintigraafiat, mille jaoks süstitakse 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi süstet radioaktiivset ainet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rapiscan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Rapiscani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Επειδή το Rapiscan προκαλεί ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού και πτώση της αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν καθιστοί ή ξαπλωμένοι και να παρακολουθούνται συχνά έως ότου οι επιδράσεις του φαρμάκου υποχωρήσουν.
Estonian: Et Rapiscan kiirendab kiiresti pulssi ja vähendab vererõhku, peavad patsiendid jääma istuma või lamama ning neid tuleb ravimi mõju ajal jälgida sageli.
Greek: Το Rapiscan πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον το οποίο διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης και παρακολούθησης του ασθενούς.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada ainult haiglas, kus on olemas elustusvahendid ja patsiendi jälgimise seadmed.
Greek: Το Rapiscan προορίζεται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Estonian: Rapiscan on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapiscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, μεταβολές του διαστήματος ST (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), γαστρεντερική δυσφορία και πόνος στον θώρακα.
Estonian: Rapiscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, südame elektrokardiogrammi (EKG) ST-segmendi muutused, õhetus (nahapunetus), düspnoe (õhupuudustunne), ebamugavustunne maos ja sooles ning valu rinnus.
Greek: Χορηγείται υπό τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 10 δευτερολέπτων περιεκτικότητας 400 μικρογραμμαρίων, η οποία ακολουθείται αμέσως από ένεση διαλύματος χλωριούχου νατρίου (άλας).
Estonian: Rapiscani manustatakse 10 sekundit kestva 400 µg süstena veeni ja vahetult selle järel süstitakse naatriumkloriidi lahust (soolalahust).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγαδενοσόνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rapiscan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Rapiscaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Τι είναι το Rapiscan;
Estonian: Mis on Rapiscan?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapiscan
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rapiscan σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapiscani kasulikkus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapiscan;
Estonian: Mis riskid Rapiscaniga kaasnevad?
Greek: Το Rapiscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγαδενοσόνη.
Estonian: Rapiscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena regadenosooni.
Greek: Το Rapiscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό καρδιακό ρυθμό, εκτός εάν φέρουν βηματοδότη, καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (μια μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) η οποία δεν έχει ελεγχθεί με θεραπεία, σοβαρή υπόταση ή μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε).
Estonian: Rapiscani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamerütmuriga (südamestimulaatoriga) korrigeerimata aeglane pulss, raviga reguleerimata ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või dekompenseeritud südamepuudulikkus.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση διπυριδαμόλης (φάρμακο που λαμβάνεται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) για τουλάχιστον δύο ημέρες πριν από τη χορήγηση Rapiscan.
Estonian: Dipüridamooli (trombide tekke ennetamise ravim) manustamine tuleb katkestada vähemalt kaks ööpäeva enne Rapiscani manustamist.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, περίπου 2 000 ενήλικοι ασθενείς πρώτα υποβλήθηκαν σε σάρωση για την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με τη χρήση αδενοσίνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται ως παράγοντας στρες) και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε δεύτερη σάρωση είτε με τη χορήγηση αδενοσίνης είτε με τη χορήγηση Rapiscan.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2000 täiskasvanud patsienti, manustati patsientidele enne müokardi perfusiooni stsintigraafiat adenosiini (samuti aine, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga) ja enne teist uuringut kas adenosiini või Rapiscani.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rapiscan ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Estonian: Rapiscani kasutamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapiscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Rapiscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Rapiscan χρησιμοποιείται ως «παράγοντας στρες» ο οποίος ασκεί στην καρδιά παρόμοια επίδραση με τη γυμναστική.
Estonian: Rapiscani kasutatakse ainena, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga.
Greek: Χρησιμοποιείται σε έναν τύπο καρδιολογικής σάρωσης που ονομάζεται «απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης με ραδιονουκλίδιο» για την εξέταση της ροής του αίματος στους μύες της καρδιάς.
Estonian: Seda kasutatakse müokardi perfusiooni stsintigraafial ehk südame teatud piltdiagnostikauuringul, milles vaadeldakse verevoolu südamelihases.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασιζόταν στην ομοιότητα μεταξύ των αποτελεσμάτων των σαρώσεων που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση του Rapiscan και με τη χρήση της αδενοσίνης.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja rajanes Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemuste sarnasusel.
Greek: Πριν από το συγκεκριμένο είδος σάρωσης προηγείται συνήθως άσκηση (βάδισμα ή τρέξιμο) σε διάδρομο γυμναστικής ώστε να έλθει η καρδιά σε κατάσταση κόπωσης, να διασταλούν τα αιμοφόρα αγγεία της και να αυξηθεί η ροή του αίματος στους μύες της καρδιάς.
Estonian: Enne sellist uuringut koormatakse patsiendi südant kehalise koormusega, näiteks kõndimise või jooksmisega jooksulindil, millega laiendatakse südame veresooni ja parandatakse südamelihase verevarustust.
Greek: Ενεργεί μέσω της προσκόλλησης στους A2A υποδοχείς αδενοσίνης που βρίσκονται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς, προκαλώντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και την αύξηση της ροής αίματος στους μύες της καρδιάς.
Estonian: Rapiscani toimeaine regadenosoon on adenosiini A2A-retseptori agonist ehk aine, mis südame veresoonte seinte adenosiini A2A-retseptoritele kinnitudes laiendab südame veresooni ja parandab südamelihase verevarustust.
Greek: Τα αποτελέσματα των σαρώσεων με τη χρήση του Rapiscan και με τη χρήση αδενοσίνης ήταν συγκρίσιμα.
Estonian: Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemused olid võrreldavad.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapiscan;
Estonian: Miks Rapiscan heaks kiideti?
Greek: Έτσι, η ροή αίματος προς την καρδιά είναι ευκρινέστερη κατά την απεικόνιση της μυοκαρδιακής αιμάτωσης.
Estonian: See võimaldab müokardi perfusiooni stsintigraafial näha verevoolu südames paremini.
Greek: Αριθμός διαδικασίας EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Greek: Συσκευασία
Estonian: koeliimi pulber
Greek: Η συχνότητα αυτής της μορφής συμβάντος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 12/2016.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 12/2016.
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον ιστό στόχο
Estonian: Soovitatav kaugus sihtkoest
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εάν απαιτείται.
Estonian: Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
Greek: Το Raplixa μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με ιατρικό αέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015
Greek: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Γερμανία
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών CSL Behring GmbH
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Greek: Οι κόλλες ινικής μπορούν, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και σε 1 στα 1000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ποσότητα του Raplixa είναι 3 g.
Estonian: Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Raplixa
Estonian: Muud ravimid ja Raplixa
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Greek: Το Raplixa ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Estonian: Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel.
Greek: Οι συμβατικές χειρουργικές τεχνικές όπως συρραφή, απολίνωση και καυτηριασμός ήταν αναποτελεσματικές ή ανέφικτες.
Estonian: Tavapärased kirurgilised meetodid nagu õmblemine, ligeerimine ja kauterisatsioon olid ebaefektiivsed või ebapraktilised.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αιμοστατικά, άλλα αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, teised hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BC30
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Raplixa δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Raplixat teiste ravimitega segada.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Raplixa σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Estonian: Enne Raplixa turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Nova Laboratories Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Nova Laboratories Limited
Greek: Αυτό ονομάζεται εμβολή από αέρα ή αέριο.
Estonian: Seda nimetatakse õhk- või gaasembooliaks.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, συνεπώς το Raplixa δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata lastel ja noorukitel Raplixat kasutada.
Greek: Φυλάσσετε από + 2 °C έως + 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril + 2 °C…+ 25 °C.
Greek: RaplixaReg 5 cm 1,5 Bar (22 psi)
Estonian: RaplixaReg 5 cm 1,5 baari (22 psi)
Greek: Εάν η εφαρμογή ενός μόνο στρώματος Raplixa δεν σταματήσει πλήρως την αιμορραγία, μπορούν να εφαρμοστούν περισσότερα.
Estonian: Kui ühe Raplixa kihi pealekandmine verejooksu täielikult ei peata, võib seda korrata.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθούν υψηλότερες δοσολογίες, έως και 4 g (συμπεριλαμβανομένης της επανεφαρμογής και της αντιμετώπισης παραπάνω από μίας μόνο αιμορραγικής εστίας).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda suuremate annuste kasutamine, kuni 4 g (sealhulgas korduvkasutus ja vajadus ravida mitut veritsemiskohta).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Raplixa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Raplixaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kirurgilisest protseduurist põhjustatud verejooksu ravis pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Η απόσταση από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή (ανατρέξτε στον πίνακα στην παράγραφο 6.6 για την πίεση και την απόσταση).
Estonian: Pihustamise kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (rõhu ja kauguse tabelit vt lõik 6.6).