FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă (estimată la 40-50% la femeile în post-menopauză), iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40…50%) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Romanian: Resorbția osoasă datorată afecțiunii maligne se caracterizează prin resorbție osoasă excesivă, care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare.
Estonian: Pahaloomulise kasvaja põhjustatud luuresorptsioonile on iseloomulik liigne luukoe kadu, mida ei tasakaalusta uue luukoe moodustumine.
Romanian: Ce este Acid ibandronic Sandoz și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Acid ibandronic Sandoz Cum să luați Acid ibandronic Sandoz Reacții adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: După ce luați comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute.
Estonian: Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit.
Romanian: Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece este de așteptat ca Acid ibandronic Sandoz să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Sandoz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii în intervalul 84-160 ml/minut.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84…160 ml/min.
Romanian: • mâncărimi, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație.
Estonian: • näo, huulte, keele ja kõri sügelus, turse koos hingamisraskusega.
Romanian: Diferența dintre clearance-ul aparent total și cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os.
Estonian: Arvatakse, et erinevus üld- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoe poolt.
Romanian: Utilizarea acestui medicament
Estonian: Ravimi võtmine
Romanian: Acid ibandronic Sandoz comprimate este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze osoase").
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tablette kasutatakse täiskasvanutel ja need kirjutatakse teile välja, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse („luumetastaas").
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacțiile adverse din cele 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenția evenimentelor osoase la pacienți cu neoplasm mamar și metastaze osoase: 152 de pacienți tratați cu Acid ibandronic Sandoz 50 mg, administrat oral) și din experiența ulterioară punerii pe piață.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kahest olulisest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud ibandroonhapet Sandoz) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 la om și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani (vezi pct. 5.2).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Romanian: Schema de tratament pentru pacienții care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experiență în OM.
Estonian: Lõualuu osteonekroosiga patsientide raviplaani peavad koostama tihedas koostöös raviarst ja hambaarst või suukirurg, kellel on lõualuu osteonekroosi ravikogemus.
Romanian: Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau acid ibandronic 50 mg (287 paciente).
Estonian: Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (277 patsienti) või 50 mg ibandroonhappe saajate gruppi (287 patsienti).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Estonian: 6.6 Erihoiatusedravimpreparaadihävitamiseks
Romanian: De aceea, în cazul unor astfel de produse, inclusiv alimentele, ingestia trebuie întârziată cu cel puțin 30 minute după administrarea orală.
Estonian: Seetõttu tohib selliseid tooteid (sh toit) sisse võtta alles vähemalt 30 minuti möödumisel suukaudse ravimi võtmisest.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 0,86 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,86 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonați, trebuie să se recomande paciențilorțț să raporteze orice durere șde coapsă, de șold sau inghinală și toți pacienții care prezintă aceste simptome trebuie evaluați pentru fractura incompletă de femur.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida kõigi bisfosfonaatravi ajal reie-, puusa- või kubemepiirkonnas esinevate valude teavitamise vajadusest ja kõiki nende sümptomitega patsiente tuleb hinnata osalise reieluu murru osas.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de șobolan care alăptau au demonstrat prezența unor concentrații mici de acid ibandronic în lapte, după administrarea intravenoasă.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sandoz GmbH
Romanian: 15351 Pallini, Attiki Grecia
Estonian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Kreeka
Romanian: Prin urmare, comprimatele trebuie administrate dimineața pe nemâncate (la cel puțin 6 ore de la ultima masă) și repausul alimentar trebuie să fie continuat timp de cel puțin 30 minute după ce doza a fost luată (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse tablette võtta hommikul tühja kõhuga (söömata vähemalt 6 tundi) ja süüa tohib alles vähemalt 30 minuti möödumisel annuse võtmisest (vt lõik 4.2).
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilității au constat în creșterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg și zi și mai mari.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele suu kaudu, avaldus toime fertiilsusele sagenenud implantatsioonieelsete loote kaotustena annuste 1 mg/kg ööpäevas ja suuremate puhul.
Romanian: Luați comprimatul la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente, cu excepția apei.
Estonian: Võtke tabletti vähemalt 6 tundi pärast seda, kui viimati midagi sõite, jõite (v.a vesi) või kui võtsite muid ravimeid või toidulisandeid.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Estonian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Romanian: Tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, la administrarea pe cale orală de bifosfonați, au existat raportări după punerea pe piață, de ulcere gastrice și duodenale, unele severe și cu complicații.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on pärast müügiloa saamist suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Romanian: Cum se păstrează Acid ibandronic Sandoz Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: • Stați în poziție verticală (în șezut sau în picioare) în timp ce luați comprimatul și în următoarea oră (60 minute).
Estonian: • Jääge tablettide võtmise ajaks ning järgnevaks tunniks ajaks (60 minutiks) pärast tableti võtmist püstiasendisse (istudes või seistes).
Romanian: Hipocalcemia
Estonian: Hüpokaltseemia
Romanian: Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea țesutului osos) osului maxilarului).
Estonian: See võib olla lõualuu tõsise probleemi (nekroosi ehk piirdunud kärbuse) varajane tunnus;
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționeazăț Acid ibandronic Sandoz.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Ibandronic Acid Sandoz'e toimet.
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Sandoz și conținutul ambalajului Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu.
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiidi/Al/PVC-alumiiniumfooliumi blistrites.
Romanian: La pacienții cu grade diferite de insuficiență renală, expunerea pacienților la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Estonian: Erineva raskusega neerukahjustuse korral on ibrandoonhappe ekspositsioon seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar țHipersensibilitate† bronhospasm†, angioedem†, Reacție anafilactică/șoc anafilactic†**
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline reaktsioon/
Romanian: Pacienții cu tulburări ale metabolismului osos și mineral Înaintea de începerea terapiei cu Acid ibandronic Sandoz, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficient.
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne Ibandronic Acid Sandoz'ega ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luuja mineraalide ainevahetuse häired.
Romanian: Cork Tel: +353 27 50077
Estonian: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentrațiile plasmatice inițiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în 3, respectiv 8 ore.
Estonian: Siiski langevad esialgsed plasmatasemed kiiresti, saavutades 10% maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Romanian: Altfel, o parte din medicament ar putea reveni în tubul care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).
Estonian: Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.
Romanian: Deoarece acidul acetisalicilic, antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) și bisfosfonații sunt asociate cu iritație gastro-intestinală, se recomandă prudență la administrarea simultană.
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja bifosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks olla ettevaatlik samaaegse manustamisega.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Estonian: 4.4 Erihoiatusedjaettevaatusabinõudkasutamisel
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16.
Estonian: Vt eespoolt annustamisjuhiseid.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Estonian: • EuroopaRavimiametinõudel;
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecții cu funcția renală normală.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens langes raske neerukahjustusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: În plus, acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 la om și nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani.
Estonian: Lisaks ei pärsi ibandroonhappe peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz comprimate conține lactoză și nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucozăgalactoză.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosigalaktoosi imendumishäiret.
Romanian: Fracturile sunt frecvent bilaterale; țțțțprin urmare femurul controlateral trebuie de asemenea examinat la pacienții tratați cu bifosfonați care au prezentat o fractură de diafiză femurală.
Estonian: Murrud on sageli bilateraalsed, mistõttu peab bisfosfonaatravi saavatel patsientidel, kellel on anamneesis reieluu diafüüsi murd, uurima ka kontralateraalset reieluud.
Romanian: Deoarece acidul acetisalicilic, antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) și bisfosfonații sunt asociate cu iritație gastro-intestinală, se recomandă prudență la administrarea simultană (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja bifosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks olla ettevaatlik samaaegse manustamisega (vt lõik 4.4).
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este indicat la adulți pentru prevenția evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Romanian: OM poate apărea, de asemenea,ș după oprirea tratamentului.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.
Romanian: Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferența cu nașterea naturală (distocie), creșterea malformațiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) și anomalii dentare la generația F1 de șobolani.
Estonian: vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeruvaagna-ureeteri sündroom) ja hammaste väärarengud rottidel F1 põlvkonnas.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastă vă poate scădea doza la un comprimat o dată la două zile.
Estonian: Kui teil esinevad mõõdukad neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente gastro-intestinale superioare, cum sunt dureri gastrice, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
Estonian: Ravimi suukaudne üleannustamine võib põhjustada seedetrakti ülaosa häireid, näiteks maoärritus, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Romanian: În cazul administrării acidului ibandonic au fost raportate reacții de inflamație ocularăț precum uveită, episclerită și sclerită.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamisel on teatatud silmapõletiku (uveiidi, episkleriidi ja skleriidi) juhtudest.
Romanian: Osteonecroză maxilară†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)†
Estonian: Lõualuu osteonekroos†** väliskuulmekana li osteonekroos (bifosfonaatide klassiefet)†
Romanian: Ținând cont de profilul farmacocinetic și farmacodinamic și de reacțiile adverse raportate,este de așteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et ibandroonhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e ravi jooksul võib igal ajal juua vett (vt lõik 4.5).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienții tratați cu acid ibandronic față de placebo (risc relativ 0,62, p = 0,003).
Estonian: Ibandroonhappe 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Romanian: De asemenea, medicamentele și suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele de Acid ibandronic Sandoz.
Estonian: Samuti tuleb enne Ibandronic Acid Sandoz'e tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Romanian: Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauții pe care vi le puteți lua.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.
Romanian: • durere la nivelul gurii sau maxilarului.
Estonian: • valu või hellus suus või lõualuus.
Romanian: Celelalte componente sunt: - nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat,
Estonian: Abiained on: - tabletisisu:povidoon,mikrokristallilinetselluloos,krospovidoon,eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥ 30 și < 50 ml/min) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Romanian: documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
Estonian: Endogeense luukoe resorptsiooni pärssimist on kirjeldatud ka kineetilistes 45Ca-uuringutes ja samuti uuringutes, kus on hinnatud eelnevalt luustikku seondunud radioaktiivse tetratsükliini vabanemist.
Romanian: Ce este Acid ibandronic Sandoz și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrucția osoasă indusă experimental prin întreruperea funcției gonadale, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Romanian: Doza obișnuită de Acid ibandronic Sandoz este de un comprimat pe zi.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tavaline annus on üks tablett päevas.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenți la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacție esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Acid ibandronic Sandoz și să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis sau agravarea pirozisului existent.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele, ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
Romanian: Nu mestecați, nu sugeți și nu sfărâmați comprimatul.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Tablette mitte imeda, närida ega purustada.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Romanian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania
Estonian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksamaa
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru acid ibandronic 50 mg administrat oral față de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p = 0,041).
Estonian: Nende uuringute ühendatud andmed näitasid, et ibandroonhappe 50 mg p.o. manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE-de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR-i järgi (p=0,041).
Romanian: La toți pacienții este important aportul adecvat de calciu și vitamina D.În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienților trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și/sau vitamina D.
Estonian: Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldus ebapiisav, peab patsient kasutama lisapreparaate.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri de reacție anafilactică/șoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Estonian: Intravenoossel teel manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud anafülaktilise reaktsiooni/šoki juhtusid, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhtumeid.
Romanian: La pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbției osoase și un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Romanian: dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru - film: dioxid de titan, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000.
Estonian: - tabletikate:titaandioksiid,laktoosmonohüdraat,hüpromelloos,makrogool4000.
Romanian: În studiile efectuate la șobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
Estonian: Uuringutes, kus ravimit manustati rottidele intravenoossel teel, põhjustas ibandroonhape fertiilsuse langust suurtes ööpäevastes annustes (vt lõik 5.3).
Romanian: Reacție anafilactică/șoc anafilactic
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon/šokk
Romanian: Pacienți vârstnici (vezi pct. 4.2)
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar plin cu apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacientul stă în poziție verticală, așezat sau în ortostatism.
Estonian: - Tabletidneelatakseallakoosterveklaasiveega(180…240ml).Ravimivõtmiseajalpeab patsient seisma või sirgelt istuma.
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat Dibehenat de glicerol Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Glütserooldibehenaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Romanian: La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace, acidul ibandronic nu a avut niciun efect asupra mineralizării osoase.
Estonian: Farmakoloogiliselt efektiivsetest annustest märkimisväärselt suuremate ibandroonhappe annuste kasutamine ei mõjutanud luukoe mineralisatsiooni.