FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Estonian: Ravi Copalia HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab valsartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist, nii et vererõhk väheneb.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Copalia HCT.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Copalia HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Estonian: Copalia HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Czech: Přípravek Copalia HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Copalia HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Copalia HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Kombinace těchto tří léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kterékoli z těchto léčivých látek samostatně.
Estonian: Nende kolme toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui toimeained eraldi.
Czech: Použité dávkování přípravku Copalia HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Estonian: Copalia HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Czech: Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s onemocněním jater nebo žlučníku (jako je žloutenka), závažnými ledvinovými potížemi, anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě ani vylučování moči) a dále pacienti podstupující dialýzu (metodu čištění krve).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksa- või sapipõiehaigus (nt ikterus), raske neeruhaigus, anuuria (kuseerituse puudumine) ega patsiendid, kellele tehakse dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).
Czech: Další informace o přípravku Copalia HCT
Estonian: Muu teave Copalia HCT kohta
Czech: Co je Copalia HCT?
Estonian: Mis on Copalia HCT?
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před stažením, čímž přispívá k uvolnění a rozšíření stěn krevních cév.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakkude kokkutõmbumist ja soodustab veresoonte lõdvestumist ning laienemist, mis alandab vererõhku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia HCT?
Estonian: Mis riskid Copalia HCT-ga kaasnevad?
Czech: Přípravek Copalia HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Estonian: Copalia HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Czech: Přípravek Copalia HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Estonian: Copalia HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia
Czech: Jak přípravek Copalia HCT působí?
Estonian: Kuidas Copalia HCT toimib?
Czech: Přípravek Copalia HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Estonian: II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Copalia HCT-d koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Czech: (viz bod 4.2).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2 %.
Estonian: Absoluutne risk vähenes 4,2%.
Czech: Průměrná délka sledování činila 22,9 měsíců.
Estonian: Keskmine jälgimisaeg oli 22,9 kuud.
Czech: Zkratky dnů v týdnu
Estonian: Nädalapäevade lühendid
Czech: V případě nutnosti může být zavedena dočasná kardiostimulace.
Estonian: Vajadusel võib rakendada ka ajutist elektrilist südame stimulatsiooni.
Czech: Arklow - Co. Wicklow - Irsko
Estonian: Arklow - Co. Wicklow - Iirimaa
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Lapsed Koostoimeuuringuid on teostatud vaid täiskasvanutel.
Czech: Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:
Estonian: On teatatud ka teistest kõrvaltoimetest:
Czech: Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku.
Estonian: Esmakordselt avaldub see haigus tavaliselt vanuses 40 kuni 50 aastat.
Czech: Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte.
Estonian: Ivabradiin-ravi vajavad naised peavad lõpetama imetamise ning valima oma lapsele teise toitmisviisi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25/10/2010
Estonian: ML uuendamise kuupäev: 25/10/2010
Czech: Děti Corlentor není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Estonian: Lapsed Corlentor ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: [95%CI]
Estonian: Ohu suhtarv [95% CI]
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény)
Estonian: Helendav nägemisfenomen (fosfeenid)
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Estonian: Kõik fosfeenid lahenesid ravi käigus või ravi lõpetamisel, seejuures enamik (77,5%) lahenes juba ravi jooksul.
Czech: 92284 Suresnes cedex - Francie
Estonian: 92284 Suresnes cedex - Prantsusmaa
Czech: Ivabradin nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Estonian: Ivabradiin ei mõjuta masinate käsitsemise võimet.
Czech: Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás.
Estonian: Teie arst määrab teile õige annuse.
Czech: Distribuce v organismu
Estonian: Jaotumine organismis
Czech: Ivabradin byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků.
Estonian: Ivabradiini on uuritud ligi 45000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
Czech: Placebo (N=3264) n (%)
Estonian: Platseebo (N=3264) n (%)
Czech: Corlentor má být užíván během jídla.
Estonian: Corlentori tuleb võtta söögikordade ajal.
Czech: Proto je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida greibimahla tarvitamist.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Corlentoru.
Estonian: Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Corlentori tableti võtmise korda.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Estonian: Lapsed Ivabradiini ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Estonian: ibutiliid, amiodaroon).
Czech: Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené symptomatické odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové srdeční frekvence během tří měsíců.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda ravi lõpetamist, kui sümptomaatiline ravivastus on piiratud ning kui 3 kuu jooksul ei ole tekkinud kliiniliselt olulist südame löögisageduse langust puhkeolekus.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Estonian: Toit aeglustas imendumist ligikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20-30% võrra.
Czech: Jak Corlentor působí?
Estonian: Kuidas Corlentor toimib?
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s retinitis pigmentosa.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla retinitis pigmentosa'ga patsientide puhul.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25/10/2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmane ML väljastamise kuupäev: 25/10/2005
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Corlentor užívat nebo během jeho užívání.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Corlentori tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
Czech: Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Estonian: Ivabradiini keskkonnariski hindamine on teostatud vastavalt Euroopa keskkonnariski hindamise juhenditele.
Czech: O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina"):
Estonian: Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks):
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Corlentor je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Corlentori toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Estonian: On soovitatav, et raviarstil oleks kogemus kroonilise südamepuudulikkuse ravimisel.
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2-3 ravikuu jooksul.
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Estonian: Peamine aktiivne metaboliit on N-demetüleeritud derivaat (S 18982), mille ekspositsioon on ligikaudu 40% lähteravimi omast.
Czech: Neupravený vysoký krevní tlak
Estonian: Kontrolli alt väljunud vererõhk
Czech: Ivabradin je S-enanciomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
Estonian: Ivabradiin on S-enantiomeer, mille puhul ei ole kirjeldatud in vivo biokonversiooni.
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38 %).
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon on stabiilsetes oludes 10 ng/ml (CV = 38%).
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
Estonian: Siiski on turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud autojuhtimise võime halvenemisest nägemishäirete tõttu.
Czech: Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla.
Estonian: Nad on tavaliselt tingitud järskudest muutustest valguse intensiivsuses.
Czech: Účinek léčby na primární složený cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry účinnosti
Estonian: Ravi toime esmasele liittulemusnäitajale, selle komponentidele ja teisestele tulemusnäitajatele
Czech: Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
Estonian: Kalenderpakend, mis sisaldab 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Estonian: See ilmneb tavaliselt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Les Laboratoires Servier
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Les Laboratoires Servier
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.
Czech: V této podskupině pacientů profil bezpečnosti ivabradinu odpovídá profilu v celkové populaci.
Estonian: Selles patsientide alagrupis on ivabradiini ohutusprofiil kooskõlas üldise populatsiooniga.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid stabiilse südamepuudulikkusega patsiendil.
Czech: Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při jejich výskytu kontaktovali svého lékaře.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada kodade virvenduse nähtudest ja sümptomitest ning soovitada võtta ühendust oma arstiga, kui need ilmnevad.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španělsko
Estonian: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Hispaania
Czech: Corlentor může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Corlentor võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas, vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Estonian: Patsiendid said standardravi, sealhulgas beetablokaatoreid (89%), AKE-inhibiitoreid ja/või angiotensiini II antagoniste (91%), diureetikume (83%) ja aldosterooni blokeerivaid aineid (60%).
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1 %).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja tulemused tulenevad peamiselt südamepuudulikkuse tulemusnäitajast, südamepuudulikkuse halvenemisest tulenevast hospitaliseerimisest (absoluutne risk vähenes 4,7%) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmajuhtudest (absoluutne risk vähenes 1,1%).
Czech: Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla.
Estonian: Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud kehasse piisavalt verd.
Czech: Tyto epizody se nejčastěji vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby ivabradinem.
Estonian: Need episoodid ilmnesid kõige sagedamini kohe pärast seda kui vererõhu ravi oli muudetud, olid üldjuhul mööduvad ning ei mõjutanud ivabradiini ravitoimet.
Czech: Ivabradin (N=3241)
Estonian: Ivabradiin (N=3241) n (%)
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francie
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Prantsusmaa
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.
Estonian: Fosfeenide tõttu muutis oma igapäevast elukorraldust või katkestas ravi vähem kui 1% patsientidest.
Czech: Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.
Estonian: See ilmneb tavaliselt 2 esimese ravikuu jooksul, peale mida võib see korduda ja kaduda ravi ajal või peale ravi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Corlentor u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronického srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Corlentor´iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise südamepuudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40 %, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide absoluutne biosaadavus on ligikaudu 40%, mille põhjuseks on esmase passaaži efekt soolestikus ja maksas.
Czech: Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
Estonian: Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku.
Czech: Ivabradin ovlivňuje retinální funkci (viz bod 5.1).
Estonian: Ivabradiin mõjutab retina funktsiooni (vt lõik 5.1).
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Estonian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Hispaania
Czech: Tyto studie zahrnuly celkem 4111 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž 2617 pacientů užívalo ivabradin.
Estonian: Uuringutesse oli haaratud kokku 4111 kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kellest 2617 oli randomiseeritud ivabradiini saavatesse gruppidesse.
Czech: 14 potahovaných tablet [28 potahovaných tablet] [56 potahovaných tablet] [84 potahovaných tablet] [98 potahovaných tablet] [100 potahovaných tablet] [112 potahovaných tablet]
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletid [28 õhukese polümeerikattega tabletid] [56 õhukese polümeerikattega tabletid] [84 õhukese polümeerikattega tabletid] [98 õhukese polümeerikattega tabletid] [100 õhukese polümeerikattega tabletid] [112 õhukese polümeerikattega tabletid]
Czech: Pro zvážení léčby ivabradinem musí být srdeční selhání stabilní.
Estonian: Enne ivabradiini ravi algust peab südamepuudulikkus olema stabiilne.
Czech: Jak Corlentor vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Corlentor välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
Estonian: Hindamise tulemused näitavad, et ivabradiinil puudub keskkonnarisk ja see ei kujuta ohtu keskkonnale.
Czech: Co je Corlentor a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Corlentor ja milleks seda kasutatakse
Czech: U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
Estonian: Koertel, kes said ivabradiini (doosis 2, 7 või 24 mg/kg/päevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad retina funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
Czech: Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.
Estonian: Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine, kurnatus, väsimus ja pahkluu turse.
Czech: Bradykardie byla zaznamenána u 17,9 % pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo).
Estonian: Bradükardiast teatas ivabradiinravi rühmas 17,9% patsientidest (2,1% platseeborühmas).
Czech: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie
Estonian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Czech: Průjem Bolest břicha*
Estonian: Kõhulahtisus Kõhuvalu*
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti plně zachována během 3 až 4 měsíců léčby.
Estonian: Ivabradiini efektiivsus säilis täielikult 3- või 4-kuulise raviperioodiga efektiivsusuuringutes.
Czech: Aluminium/PVC blistr balený v lepenkových krabičkách.
Estonian: Alumiinium/polüvinüülkloriid blisterpakend kartongist karpides.
Czech: Další dlouhodobé studie opakovaných dávek a kancerogenity neodhalily žádné klinicky relevantní změny.
Estonian: Teistes pikaajalistes kordusannuse ja kartsinogeensuse uuringutes kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Estonian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.
Estonian: Selliste sümptomite tekkel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Czech: Účinky na krevní tlak a periferní cévní rezistenci byly minimální a nebyly klinicky významné.
Estonian: Toime vererõhule ja perifeersete veresoonte resistentsusele oli minimaalne ja kliiniliselt ebaoluline.
Czech: Fibrilace síní byla častější u pacientů, kteří současně užívali amiodaron nebo silná antiarytmika I. třídy.
Estonian: Kodade virvenduse esinemine on olnud sagedasem patsientidel, kes kasutavad samaaegselt amiodarooni või potentseid I klassi antiarütmikume.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Corlentor
Estonian: Kui te lõpetate Corlentori võtmise
Czech: Pokud u pacientů s chronickým srdečním selháním léčených ivabradinem dochází ke změně léčby, je třeba monitorovat krevní tlak ve vhodném intervalu (viz bod 4.8).
Estonian: Kui kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel, kes saavad ravi ivabradiiniga, tehakse muutusi raviskeemis, tuleb vererõhku jälgida piisava intervalliga (vt lõik 4.8).
Czech: Neprojevila se farmakologická tolerance (ztráta účinnosti) rozvíjející se během léčby ani rebound fenomén po náhlém přerušení léčby.
Estonian: Farmakoloogilise tolerantsuse (toime kadumise) kujunemist ravi käigus ega tagasilöögi fenomeni teket ravi järsul katkestamisel ei leitud.
Czech: Opatrnost při současném použití
Estonian: Ettevaatus on vajalik kasutamisel koos
Czech: meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycin).
Estonian: sertindool, meflokiin, halofantriin, pentamidiin, tsisapriid, intravenoosne erütromütsiin).
Czech: Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba ivabradinem má být ukončena.
Estonian: Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ivabradiin-ravi katkestada.
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute kõrvaltoimete spontaansete raportite põhjal
Czech: Celková clearance je přibližně 400 ml/min a renální clearance je přibližně 70 ml/min.
Estonian: Kogukliirens on umbes 400 ml/min ning neerukliirens on ligikaudu 70 ml/min.
Czech: Ve vyšších dávkách již není snížení tepové frekvence proporcionální k plazmatickým koncentracím ivabradinu a má tendenci dosažení plató.
Estonian: Suuremates annustes ei ole südame löögisageduse vähenemine enam proportsionaalne ivabradiini plasmakontsentratsiooniga ning kaldub platoo saavutamisele.
Czech: Touto cestou pomáhá Corlentor kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Estonian: Selliselt aitab Corlentor stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
Czech: Vizuální funkce
Estonian: Nägemisfunktsioon
Czech: Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Estonian: Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedasemaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses).
Czech: Pacienti s hypotenzí
Estonian: Hüpotensiooniga patsiendid
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu - světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) a bradykardie - jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku.
Estonian: Kõige sagedasemad ivabradiini kõrvaltoimed, helendav nägemisfenomen (fosfeenid) ja bradükardia, on annusest sõltuvad ning seotud ravimi farmakoloogilise toimega.
Czech: Eosinofilie
Estonian: Eosinofiilia
Czech: Pokud se během léčby objeví fibrilace síní, je třeba pečlivě přehodnotit poměr přínosů a rizik při pokračování léčby ivabradinem.
Estonian: Kui kodade virvendus tekib ravi ajal, tuleb hoolikalt kaaluda kasu riski suhet ivabradiinravi jätkamiseks.