FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavanomaisiin varotoimiin kuuluvat WHO:n suositusten mukaan:
Hungarian: A WHO által meghatározott standard óvintézkedések az alábbiakat foglalják magukban:
Finnish: Ervebon kliinistä tehoa arvioitiin tutkimuksessa 010.
Hungarian: Az Ervebo klinikai hatásosságát a 010-es protokollban értékelték.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: • Ebolavirustestin tulos voi olla positiivinen Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy az Ön ebolatesztje pozitív lesz az Ervebo-oltás után.
Finnish: Ebolatauti voi johtaa kuolemaan.
Hungarian: Az ebolafertőzés halálos lehet.
Finnish: Immuunipuutteiset henkilöt
Hungarian: Immunkompromittált személyek
Finnish: Ebolatesti Ervebo-rokotuksen jälkeen
Hungarian: Ebolaszűrés az Ervebo-oltás után
Finnish: Muutokset korjautuivat yleensä ensimmäisen viikon kuluttua rokotuksesta.
Hungarian: Ezek az események általában a vakcinációt követő 1 hét után rendeződtek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täydennettävä master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) -kvalifiointi niin, että se kattaa myös spesifisten virusten testit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell törzssejtbank (MCB, master cell banks)/szaporító sejtbank (WCB, working cell bank) minősítéssel, hogy specifikus vírusokat is vizsgálni tudjon.
Finnish: Anafylaksiaa raportoitiin hyvin harvoin (0,006 %) kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon ritkán jelentettek anapylaxiát (0,006%).
Finnish: Ei tiedetä, voiko samanaikainen viruslääkkeiden anto, interferonit mukaan lukien, vaikuttaa rokoteviruksen replikaatioon ja tehoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az antivirális készítményekkel (beleértve az interferonokat is) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja-e a vakcinavírus replikációját és a hatásosságot.
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Finnish: • Ervebo on rokote, joka on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Hungarian: • Az Ervebo egy oltóanyag 18 éves és idősebb felnőttek részére.
Finnish: Immunogeenisuustutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä.
Hungarian: Az immunogenitási adatok klinikai relevanciája jelenleg nem ismert.
Finnish: Rokoteviruksen RNA:ta todettiin pääasiassa 1.-7. päivänä.
Hungarian: A vakcina vírus-RNS-t főként az oltást követő 1.-től a 7. napig mutatták ki.
Finnish: Kontaminoituneet siteet on hävitettävä laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti tai noudattaen WHO:n ohjeita terveydenhuollon jätteiden käsittelystä.
Hungarian: A szennyezett kötszereket az intézményi iránymutatásoknak vagy a WHO egészségügyi hulladékkezelési iránymutatásának megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Rokotusteho on varmistettu ≥ 10 - ≤ 31 vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen, mutta suojavaikutuksen kestoa ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A vakcina hatásosságát a vakcinációt követő 10-31 nap során állapították meg; a védelem időtartama azonban nem ismert (lásd 5.1 pont).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Finnish: Rokoteviruksen RNA:ta on todettu PCR-menetelmällä useimpien aikuisten rokotettujen plasmassa.
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus RNS-t a felnőtt vizsgálati alanyok többségének plazmájában.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on oltava aina nopeasti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a beadást követően anaphylaxiás reakció jelentkezik.
Finnish: • Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia.
Hungarian: • Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások.
Finnish: Julki tuodun kansainvälisesti huolestuttavan kansanterveydellisen hätätilanteen vuoksi ja tämän lääkevalmisteen varhaisen saatavuuden varmistamiseksi tälle lääkevalmisteelle on myönnetty määräaikainen vapautus, joka sallii eräkontrollin suorittamisen rekisteröidyssä (rekisteröidyissä) toimipaikassa (-paikoissa), joka (jotka) sijaitsee (sijaitsevat) kolmannessa maassa.
Hungarian: Tekintettel a kihirdetett, nemzetközi jelentőségű közegészségyügyi vészhelyzetre, valamint annak érdekében, hogy a készítmény minél előbb elérhető legyen, ez a gyógyszer határozott idejű mentesség hatálya alá tartozik, amely lehetővé teszi egy harmadik országban található, regisztrált hely(ek)en végzett gyártási tétel vizsgálat figyelembevételét.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava vertailukelpoisuutta koskevat kattavat tiedot, jotka vahvistavat, että Burgwedelin toimipaikassa kaupalliseen käyttöön tuotettu valmiste vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyä valmistetta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának átfogó összehasonlíthatósági adatokat kell benyújtania annak bizonyítására, hogy a Burgwedel gyártóhelyen gyártott kereskedelmi termék megfelel a klinikai vizsgálatokban alkalmazott készítménynek.
Finnish: 30. lokakuuta
Hungarian: 2020. október 30.
Finnish: EU/1/19/1392/001 - 10 kpl pakkaus
Hungarian: EU/1/19/1392/001 - 10 darabos csomagolás
Finnish: Injektiopullon rikkoutuessa tai vuotaessa, desinfiointiaineiden, kuten aldehydien, alkoholien ja puhdistusaineiden on osoitettu vähentävän virusinfektion mahdollisuutta jo muutaman minuutin kuluttua.
Hungarian: Ha eltörik az injekciós üveg/kifolyik az oldat, az olyan fertőtlenítők, mint például az aldehidek, az alkoholok és a tisztítószerek csak pár perc után csökkentik bizonyítottan a vírusfertőzés veszélyét.
Finnish: Sulatettua rokotetta ei saa pakastaa uudelleen.
Hungarian: A kiolvadt vakcinát nem szabad újrafagyasztani.
Finnish: Ervebo-valmisteen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa 1-17-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát, immunogenitását és hatásosságát 1-17 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta saattaa suositella sinulle tätä rokotetta ebolavirustaudin leviämiseen liittyvässä hätätilanteessa.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó javasolhatja Önnek a vakcina beadását az ebolavírus-betegség terjedésével járó vészhelyzetben.
Finnish: • alle 1-vuotiaat vauvat
Hungarian: • 1 évnél fiatalabb csecsemőkkel,
Finnish: Sinulla on verenvuotohäiriö tai saat helposti mustelmia
Hungarian: Vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások
Finnish: Oireettomien HIV-positiivisten henkilöiden rokottamiselle ei ole määritetty CD4-positiivisten T-lymfosyyttien määrän kynnysarvoa.
Hungarian: Nem állapítottak meg az alkalmazásnál figyelembeveendő CD4+ T-limfocitaszám-küszöbértéket a tünetmentes HIV-pozitív személyek esetében.
Finnish: Tämä rokote ei anna suojaa muita ebolavirustyyppejä vastaan.
Hungarian: A vakcina nem nyújt védelmet az egyéb típusú ebolavírusokkal szemben.
Finnish: • käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét, mint például immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok,
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
Finnish: Ervebo on 18 vuotta täyttäneille aikuisille tarkoitettu rokote aktiiviseen immunisaatioon Zaireebolaviruksen aiheuttamaa ebolatautia (Ebola Virus Disease, EVD) vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az Ervebo 18 éves vagy idősebb személyek aktív immunizálására javallott a Zaire Ebola-vírus által okozott Ebola-vírus-betegség (EVD, Ebola Virus Disease) elleni védelem érdekében (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Vaiheiden 1-3 tutkimuksissa 234:lle 6-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin Ervebo-annos.
Hungarian: Az 1 3. fázisú vizsgálatokban 234, 6 17 éves gyermek és serdülő kapott egy adag Ervebo vakcinát.
Finnish: • Sukuanamneesissa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunivajavuus, paitsi jos rokotettavan immunokompetenssi on varmistettu.
Hungarian: • Családi anamnézisben előforduló veleszületett vagy örökletes immundeficiencia, kivéve, ha a beoltandó személy immunrendszerének megfelelő működése igazolt.
Finnish: Rokotusta ei pidä lykätä lievän infektion vuoksi.
Hungarian: Kisebb fertőzés miatt nem kell elhalasztani a vakcinációt.
Finnish: CI = luottamusväli; GP-ELISA (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrinen keskiarvotitteri *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Hungarian: CI = Konfidenciaintervallum; GP-ELISA = Anti glikoprotein humán enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálat (EU/ml); GMT = Geometriai átlag titer *011-es protokoll a 9-12. hónaptól
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului neljä vaiheen 2/3 kliinistä tutkimusta (tutkimukset 009-012).
Hungarian: A klinikai fejlesztési programba négy 2 3. fázisú (009-012-es protokoll) tartozott.
Finnish: Rokotevirusta on todettu PCRmenetelmällä virtsassa tai syljessä 19:llä 299 aikuisesta tutkittavasta ja ihorakkuloissa 4:llä 10 aikuisesta tutkittavasta.
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus kiválasztódását 299-ből 19 felnőtt vizsgálati alany vizeletében vagy nyálában, illetve 10-ből 4 felnőtt vizsgálati alanynál azonosították bőrvesiculákban.
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Hungarian: • zihálás vagy légzési nehézség,
Finnish: • Koska Ervebo-rokote ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi saada ebolavirustautia.
Hungarian: • Mivel az Ervebo nem tartalmazza a teljes ebolavírust, nem okozhat ebolavírus-betegséget.
Finnish: Immunogeenisuutta koskevassa alatutkimuksessa oli 508 tutkittavaa, jotka rokotettiin ja joilta saatiin näytteet immunogeenisuuden arviointiin.
Hungarian: Egy immunogenitási alvizsgálatba 508, olyan beoltott alanyt vontak be, akik mintát adtak az immunogenitás vizsgálatára.
Finnish: • Käytä alkoholipitoista käsihuuhdetta, kun kädet eivät ole likaiset.
Hungarian: • Alkoholos kézfertőtlenítőt használjon, amikor a kezén nincs piszok.
Finnish: Rokotettujen äitien rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a beoltott anyák újszülöttjei/csecsemői számára kockázatot jelent a szoptatással történő táplálás.
Finnish: Side voidaan poistaa, kun näkyvää nestevuotoa ei enää esiinny.
Hungarian: A kötést akkor szabad eltávolítani, amikor nem látható váladékozás.
Finnish: Useimmat niveltulehdusreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: Az arthritises reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Finnish: Kliininen immunogeenisuus
Hungarian: Klinikai immunogenitás
Finnish: Koska rokote perustuu vesikulaaristomatiittivirukseen (VSV), joka on tunnettu tuotantoeläimissä (esim. hevosissa, nautakarjassa, sioissa) esiintyvä patogeeni, riskinarviointiin kuului lajeja, jotka ovat merkittäviä tämän rokotteen aineosana käytetylle villin tyypin VSV:lle.
Hungarian: Mivel a vakcina alapja a haszonállatoknál (pl. ló, marha, sertés) ismert kórokozó, a vesicularis stomatitis vírus (VSV), a kockázatelemzésbe olyan fajokat is bevontak, amelyek relevánsak a vakcina VSV alapjának vad típusánál is.
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa niveltulehduksen esiintymistiheys oli suurin, 6 potilaalla niistä 24:stä (25 %), jotka raportoivat niveltulehduksen oireita rokotuksen jälkeen, niveloireet jatkuivat kaksi vuotta rokotuksen jälkeen.
Hungarian: Abban az 1. fázisú vizsgálatban, amelyben a vakcinációt követően legnagyobb számban jelentettek arthritist 24 arthritist jelentő betegből 6-nál (25%) a perzisztáló ízületi tünetek a vakcináció után két évvel is fennálltak.
Finnish: Niveltulehdusta (niveltulehdus, nestettä nivelessä, nivelturvotus, nivelrikko, monoartriitti tai polyartriitti) raportoitiin yleensä muutaman viikon kuluessa rokotuksen jälkeen.
Hungarian: Arthritist (arthritis, ízületi folyadékgyülem, ízületi duzzanat, osteoarthritis, monoarthritis vagy polyarthritis) általában a vakcinációt követő első néhány héten jelentettek.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yleensä 7 vuorokauden kuluessa rokotuksesta, ne olivat lieviä tai kohtalaisia ja kestivät vain lyhyen ajan (alle 1 viikon).
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a vakcinációt követő 7 napon belül jelentették, és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és hamar rendeződtek (kevesebb mint 1 hét alatt).
Finnish: 30938 Burgwedel Saksa
Hungarian: 30938 Burgwedel Németország
Finnish: Ks. kohta 5.3.
Hungarian: Lásd 5.3 pont.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Hungarian: A vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Finnish: Jos epäilet, että immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta, voitko ottaa tämän rokotuksen.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy immunrendszere gyenge lehet, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy megkaphatja-e ezt a vakcinát.
Finnish: Yleisimmät Ervebo-rokotuksen jälkeen raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (36,9 %), kuume (34,3 %), lihaskipu (32,5 %), väsymys (18,5 %), nivelkipu (17,1 %), pahoinvointi (8,0 %), vilunväristykset (6,3 %), niveltulehdus (3,7 %), ihottuma (3,6 %), liikahikoilu (3,2 %) ja vatsakipu (1,4 %).
Hungarian: A leggyakoribb, az Ervebo beadását követően jelentett szisztémás mellékhatás a fejfájás (36,9%), a láz (34,3%), a myalgia (32,5%), a fáradtság (18,5%), az arthralgia (17,1%), a hányinger (8,0%), a hidegrázás (6,3%), az arthritis (3,7%), a bőrkiütés (3,6%), a hyperhidrosis (3,2%), és a hasi fájdalom (1,4%) volt.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta voi teettää testin uudelleen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az ellátását végző egészségügyi dolgozónak újabb vizsgálatot kell végeznie.
Finnish: Tämä ei koske henkilöitä, jotka saavat paikallisesti käytettäviä, hengitettäviä tai pieninä parenteraalisina annoksina annettavia kortikosteroideja (esim. astman ehkäisyyn tai korvaushoitoon).
Hungarian: Ez nem foglalja magában azokat a személyeket, akik helyi, inhalációs vagy kisdózisú parenteralis kortikoszteroidokat kapnak (pl. asthma megelőzésére vagy szubsztitúciós terápiaként).
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta keskustelee kanssasi, ja sitten voitte yhdessä terveydenhoitohenkilökunnan kanssa päättää, pitäisikö sinun ottaa tämä rokote.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó tájékoztatni fogja Önt és azután közösen eldönthetik, hogy szüksége van-e erre a vakcinára.
Finnish: Rokote on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Hungarian: A vakcinának színtelentől enyhén barnás-sárga színűnek kell lennie, és látható részecskék nem lehetnek benne.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Finnish: Sinun ei pidä ottaa Ervebo-rokotusta, jos jokin edellä kuvatuista koskee sinua.
Hungarian: Nem kaphat Ervebót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ervebo-rokotetta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen 1000:lla ≥ 18-vuotiaalla aikuisella Liberiassa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Ervebót fiziológiás sóoldat placebóval hasonlították össze 1000, ≥18 éves felnőtt bevonásával Libériában.
Finnish: Ohimenevä veren valkosolujen väheneminen
Hungarian: Átmeneti fehérvérsejtszám-csökkenés
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nőstény patkányokkal végzett állatkísérletek káros hatást nem igazolnak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Finnish: Yli 80,1 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit GP-ELISA-testissä ja yli 63,5 % PRNT-testissä vielä 12 kuukauden kuluttua.
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 80,1%-a érte el továbbra is a GP ELISA szeroreakció kritériumait, és a beoltottak több mint 63,5%-a érte el továbbra is a PRNT szeroreakció kritériumait a 12. hónapban.
Finnish: Hävitä rokote, jos siinä näkyy hiukkasia.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha abban részecskéket észlel.
Finnish: Suojan kesto
Hungarian: A védelem időtartama
Finnish: Tietyissä olosuhteissa, joissa rintaruokinnan vaihtoehdot ovat rajalliset, rintaruokinnan välitön tarve ja sen hyödyt imeväisen terveydelle on otettava huomioon ja niitä on punnittava äidin Ervebo-rokotteen tarvetta vastaan.
Hungarian: Bizonyos esetekben, amikor a szoptatáson kívüli lehetőségek korlátozottak, figyelembe kell venni a csecsemő közvetlen szükségleteit és a szoptatás egészségére gyakorolt pozitív hatásait és ezeket össze kell vetni az anya Ervebóval történő oltásának szükségességével.
Finnish: • Vaikea humoraalinen tai soluvälitteinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunivajavuus, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia, AIDS tai oireinen HIV-infektio.
Hungarian: • Súlyos, humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, pl. súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinaemia, és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés.
Finnish: Ei saa pakastaa uudelleen.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra!
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut jälkeläisten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással az utódok fejlődésére vagy viselkedésére.
Finnish: Kuten taulukoissa 2 ja 3 on kuvattu, GP-ELISA-testin ja PRNT-testin geometriset keskiarvotitterit (GMT) nousivat rokotuksen jälkeen rokotusta edeltäneistä arvoista.
Hungarian: Amint az a 2. és 3. táblázatban látható, a GP ELISA és a PRNT vakcináció előtti és vakcinációt követő geometriai átlag titerei (GMT) között emelkedés van.
Finnish: Noudata turvaseksiä koskevia ohjeita, kunnes on varmistettu, ettei siemennesteessä ole enää viruksia.
Hungarian: Tartsa be a biztonságos szexuális érintkezésre vonatkozó óvintézkedéseket, amíg a sperma bizonyítottan nem mentes a vírustól.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava kvalifiointiin liittyvät lisätiedot identifiointitestissä käytetystä kriittisestä reagenssista (vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen vapauttamiseen liittyvä laadunvarmistustesti).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további kvalifikációs adatokat kell benyújtania az azonosítási vizsgálatban használt kritikus reagensre vonatkozóan (a hatóanyagra (AS) és a késztermékre (FP) vonatkozó minőségellenőrzési felszabadítási vizsgálat).
Finnish: Riskialttiita ovat:
Hungarian: A nagy kockázatú egyének közé tartoznak:
Finnish: Rokoteviruksen esiintymistä eläinten maidossa ei ole tutkittu.
Hungarian: Állati tejben nem vizsgálták a vakcinavírus jelenlétét.
Finnish: Ohjeet rokotteen käsittelystä ennen rokottamista
Hungarian: Útmutatás a vakcina beadás előtti tárolásáról és felhasználásáról
Finnish: Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä.
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát és hatásosságát immunkompromittált személyeknél nem vizsgálták.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa koulutettu terveydenhuollon työntekijä.
Hungarian: Az Ervebót képzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Finnish: Ihottumaa kuvailtiin kliinisissä tutkimuksissa useilla eri termeillä, kuten yleistynyt ihottuma (2,3 %), rakkulainen ihottuma (0,5 %), dermatiitti (0,3 %) tai ihovaskuliitti (0,01 %).
Hungarian: A bőrkiütést többféleképpen jellemezték a klinikai vizsgálatokban, beleértve a generalizált bőrkiütést (2,3%), a hólyagos bőrkiütést (0,5%), a dermatitist (0,3%), vagy a cutan vasculitist (0,01%) is.
Finnish: Rokotevirus on muuntogeeninen organismi (GMO).
Hungarian: A vakcinavírus géntechnológiával módosított organizmus (GMO).
Finnish: Haittavaikutukset olivat lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlaisia kuin aikuisilla.
Hungarian: Összességében a gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások hasonlóak voltak a felnőttekéhez.
Finnish: CI = luottamusväli; GMT = geometrinen keskiarvotitteri; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Hungarian: CI = Konfidenciaintervallum; GMT = Geometriai átlagtiter, PRNT = Plakk redukciós neutralizációs teszt *011-es protokoll a 9-12. hónaptól
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) Ervebo-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille tai naisista, jotka ovat tulleet raskaaksi rokotuksen saamisen jälkeen.
Hungarian: Az Ervebo terhes nőknél történő alkalmazásáról, továbbá a vakcinációt követően teherbeesett nők tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Finnish: • Ervebo-rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: • Az Ervebo nem keverhető ugyanabban a fecskendőben egyéb vakcinával vagy gyógyszerrel.
Finnish: • Välttämällä kosketusta veren ja ruumiinnesteiden kanssa
Hungarian: • Ne érintkezzenek vérrel és testnedvekkel
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan haittavaikutukset olivat injektiokohdan kipu (70,3 %), turvotus (16,7 %) ja punoitus (13,7 %).
Hungarian: A leggyakoribb, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a fájdalom a beadás helyén (70,3%), a duzzanat (16,7%) és az erythema (13,7%) voltak.
Finnish: Luontaisen, humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin suhteellista osuutta rokotteen Zaire-ebolavirukselta suojaavassa vaikutuksessa ei tunneta.
Hungarian: Nem ismert a veleszületett, humorális és sejtes immunitás relatív hozzájárulása a Zaire Ebola-vírus elleni védelemhez.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin 8673 aikuista tutkittavaa ja 8651 voimassaolevan suostumuksen omaavaa sai Ervebo-rokotuksen satunnaistetusti joko heti (7 vuorokauden kuluessa tutkimukseen ottamisesta) tai viivästetysti (18-24 viikon kuluttua tutkimukseen ottamisesta).
Hungarian: Ebben a vizsgálatba 8673 felnőtt vizsgálati alanyt vontak be, akik közül 8651 főt - akinek a beleegyezés érvényes volt - randomizáltak az azonnali (a beválasztást követő 7 napon belül) vagy a halasztott (a beválasztást követő 18 24 hét) Ervebo oltásra.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Ervebo-rokote antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak-e az Ervebo beadásától figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Finnish: Tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin
Hungarian: Átvitel állatokra és haszonállatokra
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Hungarian: Túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Finnish: Koska käytettävissä ei ole luotettavia taustatietoja raskaustiheyksistä ja vastasyntyneiden terveydentilasta riskialueilla, myös tietojen kontekstuaalinen arviointi on hankalaa.
Hungarian: A terhességi- és a neonatális kimenetelek háttéradatainak hiánya az érintett régiókban szintén megnehezíti az adatok összefüggésbeli értékelését.