FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) i samband med behandling med Palladia-tabletter är viktnedgång, diarré, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), blod i avföringen/blodig diarré/blödning från mag-tarmkanalen, anorexi, slöhet, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, uttorkning, dermatit, pruritus (hudirritation/kliande), ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskad albuminvärde, minskat hematokritvärde.
Finnish: Hyvin yleisiä Palladia-tabletteihin liittyviä haittavaikutuksia (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) ovat painon lasku, ripuli, neutropenia (veren valkosolujen määrän vähäisyys), veren esiintyminen ulosteissa/verinen ripuli/ruoansulatuselimistön verenvuoto, ruokahaluttomuus, väsymys, oksentelu, ontuminen / tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt, nestehukka, ihotulehdus, kutina (ihoärsytys/raapiminen), lisääntynyt alaniiniaminotransferaasiaktiviteetti, verihiutaleniukkuus, pienentynyt albumiinipitoisuus, pienentynyt hematokriitti.
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg toseranibia (toseranibifosfaattina).
Swedish: Avbryt behandlingen tills ≤3 gånger övre gränsen för normalvärdet har uppnåtts.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes arvo on ≤ 3-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden, lopeta mahdollinen maksatoksisten lääkkeiden käyttö, pienennä sitten annosta 0,5 mg/kg
Swedish: Eftersom studier saknas om effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid användning hos hundar med leversjukdom.
Finnish: Toseranibi metaboloituu maksassa, ja koska valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä, sitä on annettava varoen maksasairautta sairastaville koirille.
Swedish: Avbryt behandlingen tills <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet har uppnåtts.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes arvo on < 1,25-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden, pienennä annosta sitten 0,5 mg/kg
Swedish: Hos 1 hund konstaterades blodpropp i kärlen med spridd koagulationsrubbning inne i kärlen och bukspottkörtelinflammation.
Finnish: Toisella koiralla havaittiin patologisessa tutkimuksessa verisuoneen muodostuneen verihyytymän aiheuttama tukos ja siihen liittyvä DIC-oireyhtymä (yleistynyt suonensisäinen hyytyminen) ja haimatulehdus.
Swedish: Bibehåll dosnivån och ge understödjande behandling.
Finnish: Jatka samalla annoksella ja aloita elimistön toimintaa tukeva hoito.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06.2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06.2013.
Swedish: Toceranib
Finnish: Toseranibia
Swedish: Det finns som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) och 50 mg (röda).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina: 10 mg (sininen), 15 mg (oranssi) ja 50 mg (punainen).
Swedish: Tabletterna ges varannan dag med eller utan föda.
Finnish: Tabletit annetaan joka toinen päivä joko ruuan kanssa tai ilman.
Swedish: Den 23.09.2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Palladia som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Palladiaa varten 23.09.2009.
Swedish: Huvudstudien genomfördes i två faser på 151 hundar med mastcellstumörer.
Finnish: Päätutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa 151 koiralla, joilla oli syöttösolukasvain.
Swedish: Den vanliga dosen är 3,25 mg per kg kroppsvikt och antalet tabletter som ska ges beräknas noggrant för varje enskild hund.
Finnish: Tavallinen annos on 3,25 mg kehon painokiloa kohti, ja kullakin koiralla käytettävien tablettien määrä lasketaan huolellisesti.
Swedish: Efter sex veckor (den andra fasen) fortsatte studien på samtliga återstående hundar, som fick Palladia under i genomsnitt ytterligare fyra och en halv månad.
Finnish: Kuuden viikon jälkeen (toinen vaihe) tutkimusta jatkettiin kaikilla jäljellä olevilla koirilla, jotka saivat Palladiaa edelleen keskimäärin neljä ja puoli kuukautta.
Swedish: Om sjukdomen förvärrades avbröts behandlingen med Palladia och hunden togs ur studien.
Finnish: Jos sairaus paheni, Palladia-hoito lopetettiin ja koira otettiin pois tutkimuksesta.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var den "objektiva responsen" (veterinärens bedömning av hur tumören förändrade sig under behandlingen) och den tid det tog till dess att tumören började förvärras.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat "objektiivinen vaste" (eläinlääkärin arviointi siitä, miten kasvain oli muuttunut hoidon aikana) ja aika, joka kului siihen, että kasvain alkoi pahentua.
Swedish: Behandlingen startade med den rekommenderade dosen, men för några hundar minskades senare denna dos eller behandlingen avbröts i några dagar.
Finnish: Hoito aloitettiin suositellulla annoksella, mutta joillakin koirilla tätä annosta vähennettiin myöhemmin tai hoito keskeytettiin.
Swedish: Ett antal studier med Palladia har gjorts på laboratoriehundar eller på hundar som behandlas på veterinärmottagningar eller djursjukhus.
Finnish: Palladialla tehtiin useita tutkimuksia joko laboratoriokoirilla tai eläinpotilailla eläinlääkärien vastaanotoilla tai eläinsairaaloissa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är diarré och kräkningar, aptitnedsättning, letargi (brist på energi), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), nedsatt rörelseförmåga (hälta) och viktminskning.
Finnish: Palladian yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu, ruokahalun menetys, letargia (energian puute), neutropenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), liikkumisvaikeudet (ontuminen) ja painon väheneminen.
Swedish: I händelse av biverkningar kan veterinären besluta att sänka dosen av Palladia eller avbryta behandlingen, endera tillfälligt eller permanent.
Finnish: Jos sivuvaikutuksia ilmenee, eläinlääkäri voi päättää vähentää Palladiaannostusta tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon moduulissa 6.
Swedish: Enzymerna finns i mastcellstumörer och är inblandade i tillväxten och spridningen av cancerceller samt i tillväxten av blodkärl i tumörerna.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöttösoluissa, joissa ne osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen sekä verisuonten kasvuun.
Swedish: Hundarna ska genomgå regelbunden veterinärkontroll med avseende på biverkningar (i början av behandlingen ska denna göras minst en gång i veckan).
Finnish: Sivuvaikutusten varalta koirien olisi oltava eläinlääkärin säännöllisessä seurannassa (hoidon alussa ainakin kerran viikossa).
Swedish: Mer information om Palladia:
Finnish: Muita tietoja Palladiasta
Swedish: Hur lång tid behandlingen ska pågå beror på hur hunden svarar på behandlingen.
Finnish: Hoidon kesto riippuu koiran vasteesta hoitoon.
Swedish: Varför har Palladia godkänts?
Finnish: Miksi Palladia on hyväksytty?
Swedish: Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Finnish: Jos rikkoutuneita tabletteja tai lääkevalmisteella hoidetun koiran oksennusta, virtsaa tai ulostetta joutuu kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele ne välittömästi runsaalla vedellä.
Swedish: Det innebär att toceranib blockerar vissa särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tiettyjä, tyrosiinikinaaseiksi kutsuttuja entsyymejä.
Swedish: Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
Finnish: Niitä ei pidä jakaa, rikkoa eikä jauhaa.
Swedish: Biverkningarna är vanligen lindriga till måttliga och övergående.
Finnish: Nämä reaktiot ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Swedish: Det används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som har kommit tillbaka och som inte kan opereras bort.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa kasvaimia, jotka ovat luonteeltaan vakavia (luokka 2 tai 3) tai ovat uusiutuneet tai joita ei voida poistaa leikkauksella.
Swedish: Det ska inte ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toceranib eller något annat innehållsämne.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa koirille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) toseranibille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Swedish: Vilken nytta har Palladia visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Palladiasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Palladia?
Finnish: Mitä riskejä Palladiaan liittyy?
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer bidrar Palladia till att reglera onormal celltillväxt och förhindrar vidareutveckling av denna typ av tumörer.
Finnish: Salpaamalla nämä entsyymit Palladia voi auttaa hillitsemään epänormaalia solujen kasvua ja ehkäisemään tämäntyyppisen kasvaimen edelleen kehittymisen.
Swedish: Palladia används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av hudcancer).
Finnish: Palladiaa käytetään syöttösolujen kasvainten (eräänlainen ihosyöpä) hoitoon koirilla.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar eller försiktighetsåtgärder finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa luetellaan kaikki lääkevalmisteen sivuvaikutukset ja varotoimet.
Swedish: Den aktiva substansen i Palladia, toceranib, är en receptortyrosinkinashämmare.
Finnish: Palladian vaikuttava aine toseranibi on reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
Swedish: Palladia får inte ges till hundar som är yngre än två år eller väger mindre än 3 kg.
Finnish: Palladiaa ei saa käyttää koirilla, jotka ovat alle kahden vuoden ikäisiä tai painavat alle kolme kiloa, tiineillä tai imettävillä nartuilla eikä siitoseläiminä käytettävillä koirilla.
Swedish: För Palladia-behandlade hundar tog det också längre tid för tumören att förvärras (i genomsnitt 9 10 veckor) än hos dem som fick placebo (i genomsnitt tre veckor).
Finnish: Palladialla hoidetuilla koirilla kesti myös kauemmin ennen kuin kasvain paheni (keskimäärin 9 - 10 viikkoa) verrattuna lumelääkettä saaneihin koiriin (keskimäärin kolme viikkoa).
Swedish: I den första fasen (upp till sex veckor) jämfördes Palladia med placebo (overksam behandling).
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa (joka kesti kuusi viikkoa), Palladiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: Det får inte ges till hundar som har blödningar från mage eller tarm.
Finnish: Sitä ei saa käyttää koirilla, joilla on verenvuotoa mahassa tai suolistossa.
Swedish: Palladia innehåller toceranib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
Finnish: Palladia sisältää toseranibia, joka kuuluu syöpälääkkeisiin.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Swedish: Vad är Palladia?
Finnish: Mitä Palladia on?
Swedish: Hundar som behandlades med Palladia hade högre objektiva responsfrekvenser (37 procent) än hundar som behandlades med placebo (8 procent) efter sex veckors behandling.
Finnish: Palladialla hoidettujen koirien objektiivinen vaste oli suurempi (37 %) kuin lumelääkettä saaneiden koirien (8 %) kuuden hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Vad används Palladia för?
Finnish: Mihin Palladiaa käytetään?
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med läkemedlet eller med avföring eller uppkastningar från hundar som behandlas.
Finnish: Lapsia ei pidä päästää kosketukseen lääkkeen eikä sillä hoidetun koiran ulosteen tai oksennuksen kanssa.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Palladia är större än riskerna vid behandling av hundar med återkommande och kutana (i huden), ej opererbara mastcellstumörer av grad 2 (medelmåttig grad) eller av grad 3 (hög grad).
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Palladian hyöty on suurempi kuin sen riskit hoidettaessa Patnaik-luokan II (kohtalainen) tai III (vaikea) uusiutuvia ihon syöttösolukasvaimia koirilla, kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella, ja suositti, että Palladialle annetaan myyntilupa.
Swedish: Hur verkar Palladia?
Finnish: Miten Palladia vaikuttaa?
Swedish: Hur har Palladias effekt undersökts?
Finnish: Miten Palladiaa on tutkittu?
Swedish: Omkring 8 procent av hundarna som fick Palladia svarade fullständigt på behandlingen (tumören helt borta) och omkring 29 procent av hundarna svarade delvis (tumörminskning).
Finnish: Täydellinen vaste (kasvaimen häviäminen) havaittiin noin 8 prosentilla ja osittainen vaste (kasvaimen pienentyminen) noin 29 prosentilla Palladiaa saaneista koirista.
Swedish: Om Palladia tas oavsiktligt, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Finnish: Jos Palladiaa on otettu vahingossa, hakeudu viipymättä lääkäriin.
Swedish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Finnish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram maa
Swedish: 1 infusionsflaska
Finnish: 1 injektiopullo
Swedish: Osmolalitet: 260-320 mOsm/l
Finnish: Osmolaarisuus: 260-320 mOsm/l
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos vaikutuksia esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Finnish: Pediatriset potilaat Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1104/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1104/001
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien seuraavat valmisteet:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
Swedish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Finnish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Swedish: Använd inte Palonosetron Accord om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Palonosetron Accordia jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56, Budapest H-1047, Ungern
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Unkari
Swedish: Palonosetron Accord är avsett för vuxna för:
Finnish: Palonosetron Accord on tarkoitettu aikuisten:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Accord kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Accord haittavaikutuksia kun sitä käytetään raskauden aikana.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska kemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år) Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta) Lääkäri määrää annoksen kehonpainon perusteella; suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av palonosetron.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi palonosetronin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Swedish: I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till palonosetron.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka luultavasti tai todennäköisesti liittyivät palonosetronin käyttöön.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Palonosetron Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia
Swedish: Andra läkemedel och Palonosetron Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Palonosetron Accord
Swedish: Säkerhet och effekt för palonosetron för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom palonosetron är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska palonosetroni on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Palonosetron Accord 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia 3.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa palonosetronin ja verrokin vertailukelpoisuutta.
Swedish: De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.
Finnish: Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: Clearance c, l/h/kg Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Finnish: Puhdistumac, l/h/kg Jakautumistilavuusc, d, l/kg a Geometrinen keskiarvo (CV) paitsi T½ , joka on mediaani.
Swedish: Palonosetron Accord kan orsaka yrsel eller trötthet.
Finnish: Palonosetron Accord saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Swedish: Injektionen av Palonosetron Accord skall ta 30 sekunder.
Finnish: Palonosetron Accord tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 mcg/kg:sta 20 mcg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Swedish: Vad Palonosetron Accord är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: d Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Finnish: d Pediatrisille syöpäpotilaille on ilmoitettu Vss ja aikuisille syöpäpotilaille Vz.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Accord endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna sinulle Palonosetron Accordia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till palonosetron, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät palonosetronin käyttöön, olivat päänsärky (9 %) ja ummetus (5 %).
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Finnish: 24-120 tuntia 0-120 tuntia a ITT-kohortti b Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon vertailukelpoisuutta.
Swedish: Palonosetron Accord är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Finnish: Palonosetron Accord on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,3-90 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Finnish: Suurimman plasmapitoisuuden keskiarvo (Cmax) ja AUC0-ovat yleensä suhteessa annokseen annosrajoissa 0,3-90 mcg/kg terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Swedish: a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Finnish: a ITT-kohortti b Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon vertailukelpoisuutta.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda någon medicin om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av palonosetron på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Finnish: Laskimonsisäisenä infuusiona annetun 20 mcg/kg:n palonosetronikertaannoksen jälkeen raportoidut huippuarvot plasmassa (CT) 15 minuuttia kestäneen infuusion lopussa vaihtelivat suuresti kaikissa ikäryhmissä, ja ne olivat yleensä pienempiä < 6-vuotiailla potilailla kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla.
Swedish: Finns i förpackning om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.
Finnish: Saatavissa oleva pakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on 5 ml liuosta.
Swedish: Palonosetron Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.
Finnish: Palonosetron Accord kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
Swedish: Vad Palonosetron Accord är och vad det används för
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om mot förmodan överdosering med palonosetron skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Finnish: Jos palonosetronia kuitenkin vastoin oletusta yliannosteltaisiin, potilasta tulee hoitaa tukihoitoa antamalla.
Swedish: Det finns endast begränsade data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 4.6).
Swedish: Palonosetron Accord skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
Finnish: Palonosetron Accordia ei tule käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon kemoterapian annostelun jälkeisinä päivinä, ellei sen käyttöön liity toinen kemoterapian annostelu.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Palonosetron Accord Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Palonosetron Accordin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden; se on siis lähes natriumiton.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173  73 ml/min och njurclearance 53  29 ml/min.
Finnish: Laskimonsisäisen bolusannoksen kerta-annostelun jälkeen terveillä koehenkilöillä palonosetronin kokonaispuhdistuma kehosta oli 173  73 ml/min ja munuaispuhdistuma oli 53  29 ml/min.
Swedish: Förhöjda transaminaser, förlängt QT-intervall på
Finnish: Transaminaasitason kohoaminen, EKG:n pidentynyt QT-aika