FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lithuania
Polish: Litwa
Swedish: Data för effekt och säkerhet för åldersgruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Swedish: Användning av andra läkemedel
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Effektdata för åldersgruppen 0 - <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 - <1 år i studien gjord på barn.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Swedish: Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Xalatan om något av det följande gäller för dig eller ditt barn:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xalatan Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed zastosowaniem leku Xalatan, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie:
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR XALATAN (enligt Annex 1)
Polish: UAKTUALNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSYTKI PRODUKTU LECZNICZEGO XALATAN
Swedish: Rådfråga din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du är osäker.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby doroslej lub dziecka, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Swedish: Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor.
Polish: W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36 tygodniu ciąży.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats dig eller ditt barn.
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn.
Polish: - jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jest ona zaplanowana, - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają chorobę oczu (jak ból oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oczu, nieostre widzenie), - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają suchość oczu, - jeśli osoba dorosła lub dziecko mają ciężką lub niekontrolowaną astmę, - jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe.
Swedish: N=53
Polish: Latanoprost n=53
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER XALATAN
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XALATAN
Swedish: Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1) Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone (patrz punkt 5.1).
Swedish: Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanprost- respektive timololgruppen.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie leczonej latanoprostem i tymololem było zbliżone.
Swedish: Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden
Polish: Efekt ten utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.
Swedish: Ögondroppar lösning
Polish: Krople do oczu, roztwór
Swedish: Primär effektvariabel var medelvärdet för sänkning av den intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid Vecka 12.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania w zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Xalatan Xalatan innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation eller förändringar på ögats yta.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalatan W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem.
Swedish: 0.005% w/v
Polish: 0.005% w/v Krople do oczu, Podanie
Swedish: Xalatan används också för att sänka ögontrycket och vid glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.
Polish: Lek Xalatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.
Swedish: Gruppen med juvenilt glaukom med öppen kammarvinkel och afakiskt glaukom visade liknande resultat som de med PCG.
Polish: W pozostałych podgrupach pacjentów (np. z młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki podobne do wyników obserwowanych w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.
Swedish: För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP Vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego w 12 tygodniu leczenia było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem; dotyczyło to wszystkich badanych grup wiekowych (od 0 do <3 lat, od 3 do <12 lat oraz od 12 do 18 lat).
Swedish: Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
Polish: Podgrupy w tych badaniach były za małe, aby można było sformułować wiarygodne wnioski.
Swedish: • Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Polish: • Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
Polish: • Należy przyjmować kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Polish: Konieczna może być pomoc medyczna.
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
Polish: Wpływ na inne białka transportowe
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2016
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
Polish: Pięćdziesiąt procent obiektywnych odpowiedzi guza osiągnięto podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
Polish: Jeśli konieczne, należy skorygować stężenia elektrolitów.
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Polish: Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Swedish: Omfattningen av förändringen av den totala exponeringen var inte kliniskt relevant.
Polish: Zmiana całkowitej ekspozycji nie była znacząca klinicznie.
Swedish: a. Vid datainsamlingens slut den 30 juni 2018. b. Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Polish: a. Według daty zaprzestania gromadzenia danych 30 czerwca 2018. b. Oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Swedish: De ska inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Polish: Nie należy ich kruszyć, rozpuszczać lub otwierać.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Polish: Można je przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Swedish: Per datum för datainsamlingens slut 30 november 2013.
Polish: e. Na dzień zaprzestania zbierania danych, 30 listopada 2013 r.
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
Polish: Ostateczna wersja materiałów edukacyjnych powinna być zgodna z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Polish: Materiały edukacyjne muszą zawierać:
Swedish: Sannolikhet för överlevnad (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze.
Swedish: Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nudności i wymiotów wynosiła 3 dni, a częstość występowania tych działań zmniejszała się po 3 tygodniach leczenia.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był ORR według RECIST.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
Polish: • Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, ale zawsze należy unikać spożywania grejpfrutów.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady state inom 15 dagar.
Polish: Podczas podawania dwa razy na dobę stan stacjonarny był osiągany w ciągu 15 dni.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do arytmii i stanowi czynnik ryzyka nagłej śmierci.
Swedish: XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
Polish: XALKORI może spowalniać lub zatrzymywać wzrost raka płuca.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Polish: Tego produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia.
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
Polish: Zaburzenia smaku zgłaszano również bardzo często w tych badaniach, a ich nasilenie było głównie stopnia 1.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar.
Polish: Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży.
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Polish: W czasie terapii i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Swedish: Riktlinjer för dosminskning vid hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter finns i tabell 1 och tabell 2.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki po wystąpieniu hematologicznych i niehematologicznych działań toksycznych podano w Tabelach 1 i 2.
Swedish: Fall med dödlig utgång, fall som krävt hemodialys och fall av hyperkalemi grad 4 har också observerats.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów, przypadki wymagające hemodializy i przypadki hiperkaliemii stopnia 4.
Swedish: • om du just nu behandlas med något av de läkemedel som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och XALKORI.
Polish: • jeżeli pacjent jest aktualnie leczony jakimikolwiek lekami wymienionymi w punkcie XALKORI a inne leki.
Swedish: Leukopeni av grad 3 eller 4 har rapporterats som vanlig (3 %) (se avsnitt 4.8).
Polish: Leukopenię stopnia 3. lub 4. zgłaszano często (3%) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer.
Polish: Objawy mogą być podobne do wywołanych przez raka płuca.
Swedish: Vid beslutet om att återuppta behandlingen med crizotinib ska den potentiella nyttan för patienten beaktas.
Polish: Decyzja o wznowieniu podawania kryzotynibu powinna uwzględniać potencjalne korzyści z leczenia dla pacjenta.
Swedish: Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub doprowadzić do ciąży u partnerki, musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie leczenia i co najmniej przez 90 dni po zakończeniu terapii, gdyż doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne w czasie przyjmowania leku XALKORI.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Swedish: PFS-data från studie 1005 inkluderade 807 patienter i säkerhetsanalyspopulationen som identifierades med FISH-analys (datum för datainsamlingens slut 15 februari 2012).
Polish: d. Dane dotyczące PFS z badania 1005 obejmowały 807 pacjentów z populacji wybranej do oceny bezpieczeństwa zidentyfikowanych przy użyciu zestawu testowego FISH (na dzień zaprzestania zbierania danych 15 lutego 2012 r.).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av leukopeni av någon grad var 85 dagar.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia leukopenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 85 dni.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Polish: e. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av crizotinib i kombination med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av dessa enzymer.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kryzotynibu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez te enzymy.
Swedish: Bradykardi av grad 2, 3
Polish: Bradykardia stopnia 2., 3.
Swedish: • Minskad mängd testosteron, ett manligt könshormon.
Polish: • Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.
Swedish: Det finns inga data från användning av crizotinib hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kryzotynibu u kobiet w ciąży.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för transportproteiner
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami transporterów
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI"):
Swedish: Överkänslighet mot crizotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na kryzotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: • om du någonsin har haft andra lungproblem.
Polish: • jeżeli u pacjenta występowały kiedykolwiek inne choroby płuc.
Swedish: Understödjande behandling bör inkludera användning av antiemetika.
Polish: Leczenie wspomagające powinno obejmować stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Swedish: ROS1-positiv avancerad NSCLC
Polish: ROS1-dodatni zaawansowany NSCLC
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego obejmuje ogólne leczenie wspomagające.
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
Polish: Objawowa, może być ciężka i istotna klinicznie; wskazana interwencja kliniczna
Swedish: Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.
Polish: Wskazanie do leczenia nie dotyczy dzieci i młodzieży.
Swedish: • Minskad aptit.
Polish: • Zmniejszenie apetytu.
Swedish: Termer som beskriver händelser inom samma medicinska koncept eller tillstånd har slagits samman och redovisas som en enda läkemedelsbiverkning i tabell 3.
Polish: Terminy opisujące zdarzenia, które reprezentują to samo pojęcie medyczne lub chorobę, zostały zgrupowane i wymienione w Tabeli 3, jako pojedyncze działanie niepożądane leku.
Swedish: Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.
Polish: Może pomóc w uzyskaniu zmniejszenia guzów.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler) Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili) Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki lub zakażenia.
Swedish: Det förelåg en numerisk förbättring av total överlevnad (OS) hos de patienter som behandlades med crizotinib, men denna förbättring var inte statistiskt signifikant.
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem wystapiła ilościowa poprawa w zakresie całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS), jednak poprawa ta nie była statystycznie istotna.
Swedish: Behandling med XALKORI ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Polish: Leczenie produktem XALKORI powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Swedish: Dosändring av XALKORI - hematologiska toxiciteter a,b
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - hematologiczne działania toksyczne a, b
Swedish: Effektdata för studie 1001 och 1005 redovisas i tabell 6.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z badań 1001 i 1005 podano w Tabeli 6.
Swedish: Behandlingstiden var i median 42 veckor.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 42 tygodnie.
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
Swedish: XALKORI som monoterapi är indicerat för:
Polish: XALKORI w monoterapii jest wskazany w:
Swedish: Crizotinib visade inga teratogena effekter hos dräktiga råttor eller kaniner.
Polish: Nie wykazano, aby kryzotynib wykazywał teratogenne działanie u ciężarnych szczurów lub królików.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Swedish: • Hel eller delvis förlust av synen i det ena eller båda ögonen Berätta omedelbart för läkaren om du förlorar synen eller får någon annan synförändring, till exempel svårt att se med det ena eller båda ögonen.
Polish: • Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia utraty wzroku lub jakiejkolwiek zmiany w polu widzenia, na przykład w przypadku problemów z widzeniem w jednym oku lub obu oczach.
Swedish: Äldre Ingen justering av startdosen är nödvändig (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: • Läkemedel mot högt blodtryck som kallas betablockerare, t.ex. atenolol, propranolol, labetolol.
Polish: • Leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol, propranolol, labetolol.
Swedish: Sekundära effektmått var tid till tumörrespons (TTR), responsens varaktighet (DR), PFS och OS.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały czas do odpowiedzi guza na leczenie (ang. time to tumour response, TTR), czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DR), PFS i OS.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w obu badaniach był wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR, ang. objective response rate) zgodnie z kryteriami RECIST.
Swedish: Såväl män som kvinnor bör söka rådgivning avseende fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Polish: Przed leczeniem zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć porady dotyczącej zachowania płodności.
Swedish: Andra toxiska reaktioner som kan vara av särskild betydelse för pediatriska patienter har inte utvärderats hos juvenila djur.
Polish: Inne działania toksyczne, budzące wątpliwości w odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży, nie były oceniane u młodych zwierząt.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att kunna beskriva riskerna med att återuppta behandlingen med crizotinib hos patienter med allvarlig synförlust.
Polish: Brak jest wystarczających informacji, które pozwoliłyby na określenie ryzyka związanego ze wznowieniem podawania kryzotynibu u pacjentów z ciężką utratą wzroku.
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för
Polish: Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Sju (0,4 %) avbröt behandlingen tillfälligt och hos 2 (0,1 %) patienter sänktes dosen på grund av synrubbningar.
Polish: U 7 (0,4%) pacjentów czasowo przerwano leczenie, a u 2 (0,1%) pacjentów zmniejszono dawkę w związku z zaburzeniem widzenia.
Swedish: Sex fall av komplett respons och 32 fall av partiell respons förelåg vid en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
Polish: Uzyskano 6 odpowiedzi całkowitych i 32 odpowiedzi częściowe dla ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör utvärderas noggrant.
Polish: Należy wnikliwie ocenić jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących bradykardię.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu (N=1722)* Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Mediantiden till uppkomst av diarré och förstoppning var 13 respektive 17 dagar.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia biegunki i zaparcia wynosiła odpowiednio 13 i 17 dni.
Swedish: XALKORI (N=172) Median ej uppnådd
Polish: XALKORI (N = 172) Mediana nie została osiągnięta
Swedish: Förhöjning av transaminaser inträffade vanligen inom de första två månaderna av behandlingen.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Swedish: Patienterna ska informeras om vilka de första tecknen på gastrointestinal perforation är och uppmanas att omedelbart kontakta läkaren om sådana tecken uppstår.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są pierwsze objawy perforacji przewodu pokarmowego i zalecić niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem w razie ich wystąpienia.
Swedish: • Morfin, som används för att behandla akut smärta och smärta i samband med cancer.
Polish: • Morfina, stosowana w leczeniu ostrego bólu i bólu związanego z procesem nowotworowym.
Swedish: Biverkningarna listade i tabell 3 presenteras efter organsystemklass och frekvenskategorier definierade enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania, które zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Hos de 1084 patienter som fick synrubbningar var 95 % av händelserna av lindrig svårighetsgrad.
Polish: Spośród 1084 pacjentów z zaburzeniami widzenia, u 95% z tych pacjentów objawy miały łagodne nasilenie.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida under behandling med crizotinib, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, ska underrättas om den eventuella risken för fostret.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które zaszły w ciążę w czasie przyjmowania kryzotynibu oraz leczonych mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Swedish: De flesta fall var av lindrig svårighetsgrad.
Polish: Większość z tych zdarzeń miała łagodne nasilenie.
Swedish: XALKORI kan orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Polish: XALKORI może uszkadzać płód podczas podawania kobiecie w ciąży.
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust (bästa korrigerade synskärpa lägre än 6/60 i det ena eller båda ögonen) ska behandlingen med crizotinib avbrytas (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku (najlepsza ostrość wzroku po korekcji poniżej 6/60 w jednym oku lub obu oczach), należy przerwać leczenie kryzotynibem (patrz punkt 4.2).
Swedish: Varje kartong innehåller 60 hårda kapslar.
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.