FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día tuvieron tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 estadísticamente significativas en el mes 3 y el mes 6, frente a los pacientes tratados con placebo (o frente a los pacientes tratados con MTX en ORAL Start).
Danish: I alle studier havde patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, statistisk signifikante ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater ved måned 3 og måned 6 versus placebogruppen (eller versus MTX i ORAL Start).
Spanish: XELJANZ se utiliza para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa si no ha respondido lo suficientemente bien o ha sido intolerante al tratamiento previo de la colitis ulcerosa.
Danish: XELJANZ anvendes til at reducere tegn og symptomer på blødende tyktarmsbetændelse, hvis du ikke har reageret godt nok på eller ikke har kunnet tåle tidligere behandling af tyktarmsbetændelse.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película son azules y redondos.
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter er blå og runde.
Spanish: Artritis reumatoide y artritis psoriásica
Danish: Reumatoid artrit og psoriasisartrit
Spanish: En el subgrupo de pacientes con fracaso previo del inhibidor de TNF, la diferencia del tratamiento observada respecto al placebo fue numéricamente mayor para tofacitinib 10 mg dos veces al día que para tofacitinib 5 mg dos veces al día en 9,7 a 16,7 puntos porcentuales en todas las variables principal y secundarias clave.
Danish: I undergruppen af patienter med tidligere svigt af TNF-hæmmer var den observerede behandlingsforskel fra placebo numerisk større for tofacitinib 10 mg to gange dagligt i forhold til tofacitinib 5 mg to gange dagligt med 9,7 til 16,7 procentpoint på tværs af de primære og vigtige, sekundære effektmål.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
Spanish: Al inicio del estudio, el 79,9% y el 56,2% de los pacientes padecían entesitis y dactilitis, respectivamente.
Danish: Ved baseline havde 79,9 % og 56,2 % af patienterne hhv. enthesitis og dactylitis.
Spanish: XELJANZ puede tomarse junto a metotrexato o solo en algunos casos cuando se tome para tratar la artritis reumatoide.
Danish: XELJANZ kan bruges sammen med methotrexat eller sommetider alene ved behandling af leddegigt.
Spanish: Colitis ulcerosa
Danish: Ulcerativ colitis
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se notificaron con tofacitinib tuberculosis y otras infecciones micobacterianas, criptococo, histoplasmosis, candidiasis esofágica, herpes zóster multidermatomal, citomegalovirus, infecciones por el virus BK y listeriosis.
Danish: Blandt opportunistiske infektioner blev TB og andre mykobakterielle infektioner, kryptokokinfektion, histoplasmose, øsofageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus-infektion, BK-virus-infektioner og listeriose rapporteret for tofacitinib.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con aumentos dependientes de la dosis, en el recuento de linfocitos B. Los cambios en los recuentos de linfocitos T circulantes y los subgrupos de linfocitos T (CD3+, CD4+ y CD8+) fueron pequeños e inconsistentes.
Danish: Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente.
Spanish: El riesgo de CPNM puede ser mayor en pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día que en pacientes tratados con 5 mg dos veces al día.
Danish: Risikoen for NMSC kan være højere hos patienter, der behandles med tofacitinib 10 mg to gange dagligt end hos patienter, der behandles med 5 mg to gange dagligt.
Spanish: Como medida de precaución, está contraindicado utilizar tofacitinib durante el embarazo (ver sección
Danish: Af sikkerhedsmæssige årsager er tofacitinib kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Spanish: En OPAL BROADEN, la actividad mínima de la enfermedad (AME) se alcanzó en el 26,2%, el 25,5% y el 6,7% de los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg 2 veces al día, adalimumab y placebo, respectivamente (diferencia del tratamiento con tofacitinib 5 mg 2 veces al día respecto a placebo del 19,5% [IC del 95%: 9,9; 29,1]) en el mes 3.
Danish: I OPAL BROADEN-studiet opnåede 26,2 %, 25,5 % og 6,7 % af de patienter, som fik hhv. tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, adalimumab og placebo, Minimal Disease Activity (MDA)-respons (behandlingsforskel mellem tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt og placebo var 19,5 % [95 % CI: 9,9; 29,1]) ved måned 3.
Spanish: Remisión sostenida sin corticosteroides en pacientes en remisión al inicio del estudio
Danish: Vedvarende kortikosteroidfri remission hos patienter i remission ved baseline
Spanish: • con antecedentes de infecciones graves o una infección oportunista,
Danish: • som har en alvorlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Spanish: Los pacientes japoneses o coreanos tratados con tofacitinib, los pacientes con AR prolongada que hubieran sido tratados con anterioridad con dos o más FARMEs biológicos, los pacientes con un RAL inferior a 1.000 células/mm3 o los pacientes tratados con 10 mg dos veces al día pueden tener un aumento en el riesgo de herpes zóster (ver sección 4.4).
Danish: Patienter behandlet med tofacitinib, som er japanske eller koreanske, eller patienter, som har haft RA længe, og som tidligere har fået to eller flere biologiske DMARSs eller patienter med ALC under 1,0 x109 celler/l, eller patienter, der blev behandlet med 10 mg to gange dagligt, kan have øget risiko for herpes zoster (se pkt.
Spanish: Se requirió que todos los pacientes recibieran 1 FARMEsc de forma concomitante; el 71,6% de los pacientes recibió MTX de forma concomitante, el 15,7% de los pacientes recibió sulfasalazina de forma concomitante y el 8,6% de los pacientes recibió leflunomida de forma concomitante.
Danish: 71,6 % af patienterne fik samtidig administreret MTX, 15,7 % af patienterne fik samtidig administreret sulfasalazin og 8,6 % af patienterne fik samtidig administreret leflunomid.
Spanish: En la población de los estudios de seguridad a largo plazo de AR, el patrón y la incidencia de las disminuciones confirmadas en el RAN se mantuvieron en línea con los observados en los ensayos clínicos controlados (ver sección 4.4).
Danish: I RA langtidssikkerhedspopulationen forblev mønstret og forekomsten af bekræftede fald i ANC konsistent med, hvad der blev set i de kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Spanish: En pacientes tratados con tofacitinib los factores de riesgo (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia) se deben tratar como parte de la práctica clínica habitual.
Danish: Risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi) for patienter, som behandles med tofacitinib, skal håndteres som en integreret del af patientbehandlingen.
Spanish: Mes 6: ACR50
Danish: Måned 6: ACR50
Spanish: Además, en el mes 12 del estudio OCTAVE Open, el 74% (48/65) de los pacientes que alcanzaron la remisión al final del estudio OCTAVE Sustain tomando tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día siguieron en remisión mientras recibían tofacitinib 5 mg dos veces al día.
Danish: Efter 12 måneder med OCTAVE Open-studiet forblev 74 % (48/65) af patienterne, der opnåede remission ved studiet OCTAVE Sustains afslutning på enten tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt endvidere i remission, mens de fik tofacitinib 5 mg to gange dagligt.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con AP activa tratados con tofacitinib estuvo en consonancia con el perfil de seguridad observado en pacientes con AR tratados con tofacitinib.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos patienter med aktiv PsA, som blev behandlet med tofacitinib, var generelt i overensstemmelse med den observerede sikkerhedsprofil hos patienter med RA, som blev behandlet med tofacitinib.
Spanish: FARMEsc MTX MTX MTX Ninguno b
Danish: Baggrundsmedicin Ingen b csDMARD MTX MTX MTX Ingen b
Spanish: Tofacitinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico (ver sección 5.1).
Danish: Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerativ colitis (UC), der har haft et utilstrækkeligt respons, ophørt respons, eller har været intolerante over for enten konventionel behandling eller et biologisk lægemiddel (se pkt.
Spanish: No hubo ningún indicio de que existiera una relación entre las infecciones graves u oportunistas o el herpes zóster y el recuento de los subgrupos de linfocitos (ver sección 4.2 para el seguimiento del recuento absoluto de linfocitos).
Danish: Der var ingen evidens for en sammenhæng mellem alvorlige eller opportunistiske infektioner eller herpes zoster og lymfocytundergruppe-tal (se pkt.
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con CU tratados con tofacitinib estuvo en consonancia con el perfil de seguridad de tofacitinib para la indicación de AR.
Danish: Generelt var den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter med UC behandlet med tofacitinib, konsistent med sikkerhedsprofilen for tofacitinib ved RA-indikationen.
Spanish: La eficacia se puede recuperar con 8 semanas de tratamiento con 10 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
Danish: Virkningen kan genoprettes efter 8 uger med en behandling på 10 mg to gange dagligt (se pkt.
Spanish: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
Danish: Leukopeni Lymfopeni Neutropeni
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Danish: Benigne, maligne og uspecificere de tumorer (inkl.
Spanish: Placebo + FARME(s)
Danish: Placebo + DMARD(s)
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud La mejora en el funcionamiento físico se midió usando el HAQ-DI.
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af HAQ-DI.
Spanish: El análisis FC poblacional en los pacientes con AR indicó que la exposición sistémica (AUC) de tofacitinib en los extremos de peso corporal (40 kg y 140 kg) fue similar (dentro del 5%) a la de un paciente de 70 kg. Se estima que los pacientes de edad avanzada de 80 años de edad tienen un aumento de la AUC menor del 5% en relación con los pacientes con una media de edad de 55 años.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse hos RA-patienter peger på, at den systemiske eksponering (AUC) for tofacitinib ved yderpunkterne for kropsvægt (40 kg, 140 kg) stort set er den samme (inden for 5 %) som for en patient på 70 kg.
Spanish: Tabla 17: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables en la semana 52 (OCTAVE Sustain) Lectura endoscópica centralizada
Danish: Tabel 17: Andel af patienter, der opfylder effektmål ved uge 52 (OCTAVE Sustain) Central endoskopivurdering
Spanish: Se desconoce el efecto de tofacitinib en el desarrollo y la evolución de neoplasias malignas.
Danish: Det vides ikke, hvilken effekt behandling med tofacitinib har for udvikling af maligniteter og deres forløb.
Spanish: Se debe vigilar el RAN al inicio del tratamiento, después de 4 a 8 semanas de tratamiento, y cada 3 meses a partir de entonces.
Danish: Hæmoglobin skal monitoreres ved baseline, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned.
Spanish: Ya en la semana 2, la visita programada más temprana del estudio, y en cada visita posterior, se observaron diferencias significativas entre tofacitinib 10 mg dos veces al día y placebo en los cambios respecto al inicio del estudio en los sangrados rectales y la frecuencia de las deposiciones, y la puntuación parcial del índice de Mayo.
Danish: Så tidligt som ved det tidligst planlagte studiebesøg i uge 2 og ved hvert efterfølgende besøg blev der observeret signifikante forskelle mellem tofacitinib 10 mg to gange dagligt og placebo i ændringen fra baseline, hvad angår rektal blødning og afføringshyppighed og partiel Mayo-score.
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día demostró una mayor mejora respecto al inicio del estudio en comparación con placebo en la semana 8 en las puntuaciones totales y en las puntuaciones de los 4 dominios del cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ, por sus siglas en inglés) (síntomas intestinales, función sistémica, función emocional y función social) en los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt udviste en større forbedring i forhold til baseline sammenlignet med placebo ved uge 8 i den samlede score og alle 4 domænescorer for spørgeskemaet Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funktion, emotionel funktion og social funktion) i induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Spanish: Se han observado linfomas en pacientes tratados con tofacitinib.
Danish: Der er observeret lymfomer hos patienter, som blev behandlet med tofacitinib.
Spanish: *Datos de notificaciones espontáneas
Danish: *Spontant rapporterede data.
Spanish: ΔDSSf
Danish: ΔDSS
Spanish: Cómo tomar XELJANZ
Danish: Sådan skal du tage XELJANZ
Spanish: FC Proporción e IC del 90% Recomendación forma concomitante
Danish: PK Ratio og 90 % CI
Spanish: No se detectó ningún indicio de conversión entre isómeros en las muestras humanas.
Danish: Der er ikke registreret evidens for stereokonvertering i humane prøver.
Spanish: En los ensayos clínicos, tofacitinib no se evaluó en pacientes con valores iniciales de aclaramiento de creatinina inferiores a 40 ml/min (estimados con la fórmula Cockcroft-Gault) (ver sección 4.2).
Danish: I kliniske studier blev tofacitinib ikke evalueret hos patienter med kreatininclearance (estimeret ved Cockroft-Gault-ligningen) under 40 ml/min ved baseline (se pkt.
Spanish: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver secciones 4.4 y 4.5) de la siguiente manera:
Danish: Tofacitinibs samlede daglige dosis skal reduceres til halvdelen hos patienter, der får kraftige hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketoconazol) og hos patienter, der får ét eller flere samtidige lægemidler, der både resulterer i moderat hæmning af CYP3A4 samt kraftig hæmning af CYPSC19 (f.eks. fluconazol) (se pkt.
Spanish: Mes 3:
Danish: Måned 3:
Spanish: En el grupo de placebo con MTX, el 78% de los pacientes no experimentaron progresión radiográfica (cambio mTSS inferior o igual a 0,5) en el mes 6, en comparación con el 89% y el 87% de los pacientes tratados con 5 o 10 mg de tofacitinib (más MTX) dos veces al día, respectivamente (ambas diferencias significativas frente a placebo más MTX).
Danish: I placebo plus MTX-gruppen havde 78 % af patienterne ikke radiografisk progression (mTSSændringer mindre eller lig 0,5) ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 89 % og 87 % af de patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt (plus MTX).
Spanish: Neoplasia maligna y trastorno linfoproliferativo
Danish: Malignitet og lymfoproliferative forstyrrelser
Spanish: En ORAL Scan, la administración de 10 mg de tofacitinib dos veces al día más tratamiento de base con MTX, dio lugar a una inhibición de la progresión del daño estructural significativamente mayor en comparación con placebo más MTX en los meses 6 y 12.
Danish: I ORAL Scan blev der givet 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt plus baggrunds-MTX, hvilket resulterede i betydelig større hæmning af progression af strukturel skade sammenlignet med placebo plus MTX ved måned 6 og 12.
Spanish: Respuesta clínica
Danish: Klinisk responsd
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT XELJANZ 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT XELJANZ 10 mg
Spanish: Tabla 15: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables en la semana 8 (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2) Estudio OCTAVE Induction 1 Lectura endoscópica centralizada
Danish: Tabel 15: Andelen af patienter, der opfylder effektmål ved uge 8 (OCTAVE Induction 1studiet og OCTAVE Induction 2-studiet) OCTAVE Induction 1-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte med fugt.
Spanish: En ORAL Standard y ORAL Scan, la media de las mejorías en ambas escalas se mantuvo durante 12 meses en pacientes tratados con tofacitinib.
Danish: I ORAL Standard og ORAL Scan blev de gennemsnitlige forbedringer i begge skemaer opretholdt til måned 12 hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Spanish: Tuberculosis del sistema nervioso central
Danish: Tuberkulose i centralnervesyst emet,
Spanish: La exposición en monos a la concentración sin efecto adverso observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) para la aparición de linfomas, fue aproximadamente 1 o 0,5 veces la exposición clínica de 5 mg o 10 mg dos veces al día.
Danish: Eksponeringsniveauet hos aber ved ingen observeret negativ virkning (NOAEL) for lymfomer var cirka 1 eller 0,5 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron la proporción de pacientes con cicatrización de la mucosa en la semana 52, y la proporción de pacientes en remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio OCTAVE Sustain.
Danish: De to vigtige, sekundære effektmål var andelen af patienter med forbedring af det endoskopiske udseende ved uge 52, og andelen af patienter med vedligeholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline for OCTAVE Sustain.
Spanish: Se requirió que todos los pacientes recibieran 1 FARMEsc de forma concomitante; el 83,9% de los pacientes recibió MTX de forma concomitante, el 9,5% de los pacientes recibió sulfasalazina de forma concomitante y el 5,7% de los pacientes recibió leflunomida de forma concomitante.
Danish: 83,9 % af patienterne fik samtidig administreret MTX, 9,5 % af patienterne fik samtidig administreret sulfasalazin, og 5,7 % af patienterne fik samtidig administreret leflunomid.
Spanish: Medicamento administrado de
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel
Spanish: Tofacitinib no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Danish: Tofacitinib bør ikke anvendes hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Tanto los pacientes que no habían recibido inhibidores de TNF previamente como los pacientes con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF tratados con tofacitinib 5 mg 2 veces al día, tuvieron tasas de respuesta ACR20 significativamente mayores en comparación con el placebo en el mes 3.
Danish: Både TNF-hæmmer-naive-patienter og patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmer, som blev behandlet med tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, havde signifikant højere ACR20-responsrater sammenlignet med placebo ved måned 3.
Spanish: Se observa un mayor número de infecciones en los pacientes de 65 años y mayores.
Danish: Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner.
Spanish: Se observaron indicios de respuestas humorales y mediadas por células contra el virus de la varicela zóster a las 6 semanas, tanto en los pacientes tratados con tofacitinib como con placebo.
Danish: Der blev observeret evidens for humoralt og cellemedieret respons på VZV både i tofacitinib-gruppen og i placebogruppen efter 6 uger.
Spanish: XELJANZ se utiliza en combinación con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis reumatoide no ha sido eficaz o no fue bien tolerado.
Danish: XELJANZ bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.
Spanish: Se ha notificado CPNM en pacientes tratados con tofacitinib.
Danish: Der er observeret NMSC hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Spanish: Tofacitinib en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes, a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Danish: Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Spanish: Los pacientes que presenten nuevos signos y síntomas abdominales deben ser evaluados inmediatamente para lograr una identificación temprana de perforación gastrointestinal.
Danish: Patienter med nytilkomne abdominale symptomer skal straks evalueres mhp.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, triacetina (E1518), FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) y FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133).
Danish: - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6 cP (E464), titanoxid (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), Indigotin (indigocarmin) (E132), og Brilliant Blue FCF (E133).
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg administrados dos veces al día por vía oral para la inducción durante 8 semanas, y de 5 mg administrados dos veces al día como mantenimiento.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som indgives oralt to gange dagligt til induktion i 8 uger og 5 mg, som indgives to gange dagligt til vedligeholdelse.
Spanish: Embolismo pulmonar
Danish: Pulmonal emboli
Spanish: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 para tofacitinib frente a placebo.
Danish: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 for XELJANZ versus placebo.
Spanish: Cada envase contiene 56, 112 o 182 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Hver pakning indeholdende 56, 112 eller 182 filmovertrukne tabletter.
Spanish: La exposición a tofacitinib aumenta cuando se administra junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol) o cuando la administración de uno o más medicamentos de forma concomitante da lugar a la inhibición moderada del CYP3A4 y la inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.2).
Danish: Eksponeringen for tofacitinib øges, når det gives samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol), eller når administration af et eller flere samtidige lægemidler resulterer i både moderat hæmning af CYP3A4 og potent hæmning af CYP2C19 (fx fluconazol) (se pkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Danish: Ingen dosisjustering påkrævet.
Spanish: En el grupo de tofacitinib 10 mg dos veces al día en monoterapia, la proporción fue de 1,6 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año, la proporción fue de 0 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de placebo, y la proporción fue de 1,9 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año en el grupo de MTX.
Danish: I monoterapigruppen med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt var forekomsten 1,6 patienter med hændelser pr. 100 patientår, 0 patienter med hændelser pr. 100 patientår for placebogruppen, og 1,9 patienter med hændelser pr. 100 patientår for MTX-gruppen.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzaron la remisión, la cicatrización de la mucosa y la respuesta clínica en la semana 8 en comparación con el placebo en ambos estudios, como se muestra en la Tabla 15.
Danish: En signifikant større andel af patienter behandlet med tofacitinib 10 mg to gange dagligt opnåede remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden og klinisk respons ved uge 8 sammenlignet med placebo i begge studier som vist i Tabel 15.