FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди да приемете <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави]
Latvian: Kas jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [текстът по-долу трябва да се добави]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [текстът по-долу трябва да се добави]
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Bulgarian: Въпреки това въпросът е обект на строго наблюдение.
Latvian: Taču šo jautājumu rūpīgi uzraudzīja.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са получени на 22 септември 2012 г.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika saņemts 2012. gada 22. septembrī.
Bulgarian: Тази нова перорална форма не е подадена за одобрение в нито една от държавите членки на ЕС.
Latvian: Šī jaunā perorālā zāļu forma nav iesniegta reģistrācijai nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī.
Bulgarian: Статистически въпроси (метаанализ)
Latvian: Statistiskie jautājumi (meta-analīze)
Bulgarian: Понастоящем калцитонин е разрешен в повечето държави членки на ЕС.
Latvian: Kalcitonīns pašlaik ir reģistrēts lielākajā daļā Eiropas dalībvalstu.
Bulgarian: При тези условия клиничното значение е по-важно от статистическата значимост.
Latvian: Šādos gadījumos klīniskā nozīmība ir svarīgāks aspekts par statistisko nozīmību.
Bulgarian: Препоръчва се продължителността на лечението да бъде 2 седмици и в никакъв случай по-дълга от 4 седмици.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir divas nedēļas un jebkurā gadījumā tas nepārsniedz četras nedēļas.
Bulgarian: Условията за отмяната на спирането на разрешения за употреба са изложени в приложение IV на становището.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti atzinuma IV pielikumā.
Bulgarian: Затова CHMP преценява, че използваната методология е достатъчна.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šim nolūkam izmantotā metodika bija pietiekama.
Bulgarian: Друг фактор, който може да обясни малкия брой съобщения, е фактът, че калцитонин е разрешен за употреба от близо 40 години.
Latvian: Cits faktors, ar kuru varētu izskaidrot nelielo ziņošanas biežumu, ir fakts, ka kalcitonīns ir reģistrēts jau gandrīz 40 gadu.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага интрамускулно, подкожно или интравенозно.
Latvian: Zāles var ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi.
Bulgarian: ПРУ разглежда и липсата на причинно-следствена връзка, основана на критериите на Брадфорд-Хил, които са взети предвид и оценени.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apspriež arī cēloniskas saistības neesamību pēc Bradford-Hill kritērijiem, kas ir ņemts vērā un novērtēts.
Bulgarian: Към момента преглед на наличните данни от компетентните национални органи обаче не показва причинно-следствена връзка.
Latvian: Taču pārskatot tolaik pieejamos datus, valstu kompetentās iestādes nekonstatēja cēlonisku saistību.
Bulgarian: С оглед на опасенията по отношение на безопасността, CHMP е на мнение, че е необходимо ограничаване на целевата популация за това показание.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka bija jāierobežo mērķa populācija šai indikācijai.
Bulgarian: Поради това
Latvian: Tā kā
Bulgarian: Данните указват, че съществува известна връзка с рака на простатата, но не е възможно да се генерализират тези резултати.
Latvian: Dati liecina, ka ir zināma saistība ar prostatas vēzi, bet šos rezultātus nav iespējams vispārināt.
Bulgarian: По-рано са повдигнати опасения относно ефикасността на някои показания, което води до сезиране по член 12 от Директива 75/319/EО (съответстващ на член 31 от Директива 2001/83/ЕО) през 2000 г.
Latvian: Iepriekš tika izteiktas bažas par efektivitāti noteiktu indikāciju gadījumā, kā rezultātā 2000. gadā ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 75/319/EK 12. pantu (atbilst Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam).
Bulgarian: Две от тях са проучвания за остеоартрит (C2301 и C2302), при които пациентите получават 0,8 mg два пъти дневно.
Latvian: Divi no tiem bija osteoartrīta pētījumi (C2301 un C2302), kuros pacienti saņēma 0,8 mg divreiz dienā.
Bulgarian: Една IU съответства на приблизително 0,2 μg синтетичен калцитонин от сьомга.
Latvian: Viena starptautiskā vienība atbilst aptuveni 0,2 μg sintētiskā laša kalcitonīna.
Bulgarian: Парентерални форми на калцитонин са разрешени за употреба за първи път в Европа през 1973 г.
Latvian: Kalcitonīna parenterālās zāļu formas Eiropā pirmo reizi reģistrēja 1973. gadā.
Bulgarian: CHMP признава непоследователността на представените общи статистически данни, но влиянието върху цялостното им тълкуване трябва да се счита за незначително или несъществуващо.
Latvian: CHMP atzīst sniegtās apkopojošās statistikas neviendabīgumu, bet ietekme uz vispārējo interpretāciju jāvērtē kā margināla vai neesoša.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на ускоряване на растежа на тумора, което също е предложено в публикуваната литература.
Latvian: Ar vislielāko varbūtību tas ir saistīts ar audzēja augšanas paātrināšanos, kas minēta arī publicētajā literatūrā.
Bulgarian: В настоящата процедура са преразгледани показанията, които понастоящем са разрешени съгласно резултата от предходната процедура по сезиране, извършена през 2003 г.
Latvian: Šajā procedūrā pārskatīja pašlaik atbilstoši iepriekšējās, 2003. gadā noslēgtās pārvērtēšanas procedūras iznākumam reģistrētās indikācijas.
Bulgarian: Също така е постигнато съгласие, че при тези пациенти може да се обмисли периодично повторно лечение, като се вземат предвид потенциалните ползи и връзката на рака с дългосрочната употреба на калцитонин.
Latvian: Tāpat vienojās, ka šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un vēža saistību ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Bulgarian: Третото е проучване A2303, фаза III проучване с новата перорална форма на калцитонин, проведено при постменопаузални жени с остеопороза.
Latvian: Trešais bija A2303 pētījums - III posma pētījums ar jauno kalcitonīna perorālo zāļu formu, kas veikts ar osteoporozi slimojošām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Bulgarian: В допълнение към липсата на доза-отговор, резултатите от това проучване са допълнително ограничени от важните методологични ограничения (липса на корекция за многократно изследване и много висок процент на пациенти, прекратяващи проучването).
Latvian: Papildus tam, ka trūkst atbildes reakcijas uz devu, šī pētījuma rezultātus ierobežo arī nozīmīgi metodoloģiski trūkumi (nav veikta pielāgošana vairākām pārbaudēm un (procentuāli) ļoti daudz tādu pacientu, kuri pārtrauc dalību pētījumā).
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
Bulgarian: Назалната форма се предлага от 100 или 200 международни единици (IU)/ml.
Latvian: Intranazālā zāļu forma ir pieejama pa 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Bulgarian: По отношение на рака на простатата, информацията, предоставена за нивата на простатния специфичен антиген (PSA) от всички пациенти от мъжки пол в първите две проучвания на остеоартрит C2301 и C2302, показва, че калцитонин не оказва ефект върху нивата на PSA.
Latvian: Attiecībā uz prostatas vēzi informācija, kas sniegta par prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni visiem vīriešu dzimuma pacientiem pirmajos divos osteoartrīta pētījumos C2301 un C2302 liecināja, ka kalcitonīns neietekmē PSA līmeni.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността при болестта на Paget се основават на публикувана литература от редица малки проучвания, където продължителността на лечението в повечето случаи е между 3 - 18 месеца.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz literatūrā publicēto informāciju par vairākiem nelieliem pētījumiem, kuros ārstēšanas ilgums vairumā gadījumu bija 3 - 18 mēneši.
Bulgarian: След като на заседанието през юли 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 8 август 2012 г. един от ПРУ (Therapicon), който е участвал в процедурата по сезиране, подава искане за преразглеждане.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūlija sēdē lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu 2012. gada 8. augustā tika saņemts no viena no reģistrācijas apliecības īpašniekiem, Therapicon, kas bija iesaistīts pārvērtēšanas procedūrā.
Bulgarian: Съвсем наскоро е разработена нова перорална форма на калцитонин, която се състои от пептиден хормон и 5-CNAC (8-(N-2-хидрокси-5-хлоро-бензоил)-амино-карпилова киселина), новоразработен подобрител на резорбцията на пептида в стомашно-чревния тракт.
Latvian: Nesen izstrādāta jauna kalcitonīna zāļu forma, kas sastāv no peptīdu hormona un 5-CNAC (8-(N-2hidroksi-5-hlorbenzoil)-amino-karpilskābes, jaunizveidotas vielas, kas veicina peptīda uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā.
Bulgarian: Като се има предвид, че по-голямата част от случаите са много слабо документирани, не е възможно установяването на причинноследствената връзка за дадено нежелано събитие, като например рак, въз основа единствено на спонтанни съобщения.
Latvian: Atceroties, ka lielākā daļa gadījumu ir ļoti vāji dokumentēti, nosakot cēlonisko saistību tādai zāļu nevēlamai blakusparādībai kā vēzis, balstīties tikai uz spontāniem ziņojumiem nav iespējams.
Bulgarian: Освен това, като се остави настрана дискусията дали в някои случаи е налице статистическа значимост, съществува очевидна, последователна и ясна тенденция към повишен риск от рак.
Latvian: Līdztekus diskusijai par to, vai dažos gadījumos ir sasniegta statistiskā nozīmība vai nav, redzama pārliecinoša, viennozīmīga un skaidra nosliece uz palielinātu vēža risku.
Bulgarian: Следователно малкият брой случаи на рак при лекуващи се или вече лекувани с калцитонин пациенти, наличен в базите от данни относно безопасността по света, не позволява да се достигне каквото и да било заключение, особено при съпоставяне с данните от клинични изпитвания.
Latvian: Tādēļ nelielais vēža gadījumu skaits pacientiem, kuri tiek ārstēti vai agrāk ir ārstēti ar kalcitonīnu un par kuriem informācija atrasta globālajās drošuma datubāzēs, neļauj izdarīt nekādus secinājumus, īpaši samērojot ar datiem, kas iegūti no klīniskiem pētījumiem.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че проучването PROOF подкрепя ефикасността по отношение на честотите на вертебрални фрактури при групата на доза от 200 IU, съответстващи на стойност на p от 0,032 без статистически значими разлики в групите на по-ниската (100 IU) и по-високата (400 IU) доза.
Latvian: CHMP atzīst, ka PROOF pētījums apliecina iedarbīgumu attiecībā uz mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu 200 SV devas grupā, kas atbilst p vērtībai 0,032, un bez statistiski nozīmīgām izmaiņām mazākas (100 SV) un lielākas (400 SV) devas grupās.
Bulgarian: СНМР също разглежда информацията, предоставена от трети страни по време на процедурата по сезиране.
Latvian: CHMP izvērtēja arī trešo pušu pārvērtēšanas procedūras laikā sniegto informāciju.
Bulgarian: По различно време са повдигнати и се разглеждат опасения за възможна връзка между калцитонин и рак на простатата.
Latvian: Dažādos laika punktos izteiktas un izvērtētas bažas par iespējamo saistību starp kalcitonīnu un prostatas vēzi.
Bulgarian: В резултат на това, за всички участници от мъжки пол в двете изпитвания за остеоартрит е въведена интензивна post-hoc скринингова програма за рак на простатата.
Latvian: Tādēļ visiem divu osteoartrīta pētījumu vīrišķā dzimuma dalībniekiem ieviesa intensīvu post-hoc prostatas vēža skrīningprogrammu.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че при тези изпитвания смъртността от рак отново е значително повисока при пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с плацебо; 7 случая (37,5%) в сравнение с 2 (10,5%).
Latvian: Svarīgi, ka šajos pētījumos mirstība no vēža atkal ievērojami lielāka bija ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem nekā placebo lietotājiem; 7 gadījumi (37,5 %) salīdzinājumā ar 2
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин (вж. приложение I)
Latvian: Kalcitonīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: CHMP изразява становището, че не е възможно да се достигне до заключение относно връзката между калцитонин и прогресията на рака въз основа на резултатите от публикуваните неклинични in vitro проучвания.
Latvian: CHMP uzskata, ka nav iespējams izdarīt secinājumu par saistību starp kalcitonīnu un vēža progresēšanu pēc publicēto neklīnisko in vitro pētījumu rezultātiem.
Bulgarian: Както е обсъдено по-рано, при лечението на болестта на Paget ефикасността на калцитонин е ограничена и е частично потвърдена от добре известната му употреба и фармакологична приемливост.
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, kalcitonīna iedarbīgums Pedžeta slimība ārstēšanā ir ierobežots un to daļēji apstiprina tā labi zināmā lietošana un farmakoloģisko datu ticamība.
Bulgarian: ПРУ твърди, че в проучванията, включени в метаанализа, липсва подробна обосновка PICO (популация, намеса, сравнение и резултат).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka meta-analīzē iekļautajiem datiem nebija skaidri definēti PICO aspekti (populācija, iejaukšanās, salīdzinājums un iznākums).
Bulgarian: Ефикасност
Latvian: • Iedarbīgums
Bulgarian: Макар да признава, че включването или изключването на отделни изпитвания би променило общото съотношение на вероятностите (OR) в различни посоки, CHMP посочва, че е уместно да се извършат определени анализи на чувствителността, за да се оцени надеждността на резултатите.
Latvian: Lai gan CHMP atzīst, ka atsevišķu pētījumu iekļaušana vai izslēgšana izmainīs vispārējo krustenisko attiecību (OR) dažādos virzienos, uzskata, ka ir pamats veikt vairākas jutīguma analīzes, lai novērtētu rezultātu robustumu.
Bulgarian: Разликите не се считат за достатъчно убедителни да променят предишното заключение на CHMP относно повишения риск от рак при съдържащите калцитонин лекарствени продукти.
Latvian: Uzskata, ka atšķirības nav pietiekami pārliecinošas, lai mainītu iepriekšējo CHMP secinājumu par palielinātu vēža risku, lietojot kalcitonīnu saturošas zāles.
Bulgarian: Калцитонин за инжекционно приложение се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор от 50, 100 или 200 международни единици (IU)/ml.
Latvian: Injicējamais kalcitonīns ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pa 50, 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Bulgarian: Според предишните заключения на CHMP обаче са налице опасения по отношение на липсата на повлияване от дозата при това проучване, както и на други методически ограничения.
Latvian: CHMP jau iepriekš secināja, ka ir zināmas bažas par atbildes reakcijas uz devu neesamību šajā pētījumā, kā arī par citiem metodoloģiskiem ierobežojumiem.
Bulgarian: СНМР също така одобрява начина за комуникация чрез писмо от типа „Директно съобщение до здравните работници" (DHPC), за да съобщи резултатите от настоящото преразглеждане.
Latvian: CHMP arī apstiprināja saziņas formu, t.i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че малкият брой съобщения не е изненада в тази конкретна ситуация, в която наблюдаваното събитие (т.е. злокачествени заболявания) не е рядко срещано при целевата популация, която от друга страна приема едновременно редица други лекарства и в която рискът нараства с времето, с което намалява вероятността лекарите да установят възможна връзка.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nelielais ziņojumu skaits nav negaidīts šajā konkrētajā situācijā, kad pārbaudāmais gadījums (t. i., ļaundabīgie audzēji) mērķa populācijā, kas citādi saņem vairākas vienlaikus lietotas zāles, ir sastopamas diezgan bieži un kad risks palielinās līdz ar laiku, neļaujot ārstiem novērtēt iespējamo saistību.
Bulgarian: Това основно проучване показва, че само една от изследваните дози - 200 IU калцитонин/ден, се свързва със статистически значим ефект, въпреки че при анализирането на пациенти с наймалко 2 нови вертебрални фрактури не е постигната статистическа значимост за тази доза.
Latvian: Šis pivotālais pētījums liecināja, ka tikai viena no pētītajām devām - 200 SV kalcitonīna dienā bija saistīta ar statistiski nozīmīgu ietekmi, lai gan, analizējot datus par pacientiem, kam ir vismaz divi jauni mugurkaula skriemeļu lūzumi, statistisku nozīmību nekonstatēja.
Bulgarian: По време на тази процедура CHMP преглежда наличните доказателства относно риска от рак при употребата на калцитонин.
Latvian: Šīs procedūras laikā CHMP pārskatīja pierādījumus, kas pieejami par vēža risku kalcitonīna lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Въпреки че тези изолирани проучвания досега са считани за недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка, поради някои важни ограничения и липсата на ясни доказателства за риск при хората, те придобиват ново значение в контекста на найновите данни от клиничните изпитвания на калцитонин.
Latvian: Lai gan šos pētījumus atsevišķi līdz šim uzskatīja par nepietiekamiem, lai pierādītu cēlonisku saistību, jo bija konstatēti daži nozīmīgi ierobežojumi un nebija pārliecinošu pierādījumu par risku cilvēkiem, ņemot vērā jaunākos kalcitonīna klīniskajos pētījumos iegūtos datus, tie liecina par jaunu nozīmību.
Bulgarian: Дори при пренебрегване на тези ограничения общата клинична полза от калцитонин при остеопороза изглежда е много умерена, с абсолютно намаление от около 6% и 1,7% при пациенти съответно с ≥ 1 и ≥ 2 нови вертебрални фрактури в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо.
Latvian: Pat neņemot vērā šos ierobežojumus, kalcitonīna vispārējais klīniskais ieguvums osteoporozes gadījumā ir ļoti mērens, un absolūtais samazinājums pacientiem ar ≥1 un ≥2 jauniem mugurkaula skriemeļu lūzumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietojuši placebo, ir attiecīgi aptuveni 6 % un 1,7 %.
Bulgarian: Аспекти на безопасността
Latvian: • Ar drošumu saistītie aspekti
Bulgarian: По-голямата част от случаите на рак, съобщени при изпитванията на калцитонин, настъпват след 12 месеца лечение.
Latvian: Lielākā daļa kalcitonīna pētījumos novēroto gadījumu radās pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
Bulgarian: CHMP счита, че макар този довод да би могъл да важи за метаанализа на проучванията на перорални форми, той не може да бъде приет за анализа на всички изпитвания на интраназални форми, където не се наблюдава ясна разнородност.
Latvian: CHMP uzskata, ka, lai gan šis arguments varētu būt attiecināms uz meta-analīzi, kas veikta ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām īstenotiem pētījumiem, nevar atbalstīt tā izmantošanu visu intranazālo pētījumu analīzei, kad pārliecinoša heterogenitāte nav novērota.
Bulgarian: Аспекти на ефикасността
Latvian: • Ar iedarbīgumu saistītie aspekti
Bulgarian: На 12 юни 2003 г. е издадено решение на Комисията за тази предишна процедура по сезиране.
Latvian: Komisija lēmumu par šo iepriekšējo pārvērtēšanas procedūru pieņēma 2003. gada 12. ūnijā.
Bulgarian: Спорните научни моменти, представени в подробните основания от ПРУ, включват аспекти на ефикасността, аспекти на безопасността във връзка с риска от рак (неклинични, свързани с лекарствената безопасност и статистически въпроси), както и общата оценка на съотношението полза/риск.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā detalizētajā pamatojumā norādītie nesaskaņu zinātniskie aspekti ietvēra ar iedarbīgumu saistītus aspektus, drošuma aspektus, kas saistīti ar vēža risku (neklīniski, farmakovigilances un statistiski jautājumi) un vispārējo ieguvumu un riska novērtējumu.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че всеки метаанализ, породен от сигнал относно безопасността, по дефиниция винаги се извършва впоследствие, като целта му е количествено да се изключи потенциална вреда за пациентите.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ikviena pēc drošuma signāla veikta meta-analīze vienmēr būs veikta pēc post-hoc principa, un šādas meta-analīzes mērķis būs kvantitatīva iespējamā kaitējuma pacientiem izslēgšana.
Bulgarian: Тези данни се подкрепят и от метаанализа на трите проучвания (C2301, C2302 и A2303), извършени с пероралните форми.
Latvian: Šos datus arī atbalsta trīs ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām veiktu pētījumu (C2301, C2302 un A2303) meta-analīze.
Bulgarian: През ноември 2010 г., по време на две клинични изпитвания за новата перорална форма на калцитонин, са наблюдавани предварителни констатации за безопасността, свързани с рак на простатата.
Latvian: 2010. gada novembrī divos klīniskos pētījumos ar jauno perorālo kalcitonīna zāļu formu novēroja sākotnējās ar prostatas vēzi saistītās drošuma atrades.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни за ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин, и по-специално новите данни във връзка с риска от рак.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus par kalcitonīnu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, īpaši jaunos datus par vēža risku;
Bulgarian: Въпреки това се очаква краткосрочният характер на предвидената употреба на калцитонин при тези пациенти да сведе до минимум потенциалния риск от рак и поради това съотношението полза/риск се счита за положително, но трябва да се ограничи продължителността на лечението.
Latvian: Taču paredzams, ka īslaicīgā kalcitonīna lietošana šiem pacientiem mazinās iespējamo vēža risku, un tādēļ ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu, bet ārstēšanas ilgumam jābūt ierobežotam.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че независимо дали се използва OR или RR, сигналът е видим, което може да бъде оценено отчасти дори въз основа на суровите честоти.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka, neraugoties uz to, vai tiek izmantota krusteniskā attiecība vai relatīvais risks, signāls ir acīm redzams, ko iespējams daļēji novērtēt, pat aplūkojot neapstrādātus biežuma datus.
Bulgarian: ПРУ поставя под въпрос резултатите от метаанализа заради употребата на модели на фиксирани ефекти при наличието на разнородност.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apšauba meta-analīzes rezultātus, jo tiek izmantoti fiksētas ietekmes modeļi heterogenitātes apstākļos.
Bulgarian: Хипокалцемичните му свойства са медиирани предимно чрез инхибирането на остеокластмедиираната костна резорбция.
Latvian: Tā hipokalēmiskās īpašības nosaka galvenokārt osteoklastu meditētas kaulu rezorbcijas inhibīcija.
Bulgarian: В допълнение, мета-анализът на изпитванията с новата лекарствена форма показват статистически значимо увеличение в съотношението на заболеваемостта при пациенти, лекувани с калцитонин, 1,33 (1,035-1,72), подобно на увеличението, наблюдавано по време на изпитванията с интраназални лекарствени форми.
Latvian: Turklāt ar jauno zāļu formu veikto pētījumu metaanalīze liecināja par statistiski nozīmīgu sastopamības biežuma attiecības pieaugumu ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem - 1,33 (1,035 - 1,72), līdzīgi intranazālos pētījumos novērotajam pieaugumam.
Bulgarian: Въпреки това новите доказателства, свързани с риска от рак, влияят върху профила на безопасност на съдържащите калцитонин лекарства.
Latvian: Taču jaunie ar vēža risku saistītie pierādījumi ietekmē kalcitonīnu saturošo zāļu drošuma īpašības.
Bulgarian: След преглед на наличните данни СНМР (преди СРМР) приема становище на 21 ноември 2002 г. за положително съотношение полза/риск на инжекционната форма на калцитонин при следните показания:
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP (iepriekš CPMP) 2002. gada 21. novembrī pieņēma atzinumu par labvēlīgu injicējamā kalcitonīna ieguvumu un riska attiecību šādu indikāciju gadījumā:
Bulgarian: Комитетът взема предвид също, че при пациенти с остеопороза лечението с интраназална форма на калцитонин трябва да се прилага на дългосрочна основа.
Latvian: • Komiteja ņēma arī vērā, ka pacientiem ar osteoporozi intranazāla kalcitonīna terapija jāveic ilgstoši;
Bulgarian: От 1987 г. калцитонин се предлага и като назална форма.
Latvian: Kopš 1987. gada kalcitonīns ir pieejams arī intranazālas zāļu formas veidā.
Bulgarian: ПРУ повдига също някои въпроси по методическите пропуски на метаанализа на 17 проучвания на калцитонин за интраназално приложение и предоставя повторен анализ на данните.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks aktualizēja arī dažus jautājumus, kas saistīti ar 17 intranazāli lietota kalcitonīna pētījumu meta-analīzes metodoloģiskiem aspektiem, un iesniedza datu atkārtotu analīzi.
Bulgarian: Най-често докладваните злокачествени заболявания при тези изпитвания са базално-клетъчен карцином и рак на гърдата.
Latvian: Šajos pētījumos biežāk novērotās ļaundabīgās slimības bija bazālo šūnu karcinoma un krūts vēzis.