FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju PURSUE bila je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în studiul PURSUE a fost rata sarcinilor viabile definită ca procentul subiecților cu cel puțin un făt cu activitate cardiacă evaluată la 5 până la 6 săptămâni după transferul embrionar.
Croatian: Iako nisu dostupni podaci za bolesnice s oštećenjem funkcije jetre, ne očekuje se da bi oštećenje funkcije jetre utjecalo na eliminaciju korifolitropina alfa (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţa hepatică este improbabil să afecteze eliminarea de corifollitropină alfa (vezi pct. 5.2).
Croatian: Elonva je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s automatskim sigurnosnim sustavom koji sprječava ozljede iglom nakon uporabe.
Romanian: Elonva este o soluţie injectabilă apoasă clară și incoloră disponibilă într-o seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă, care previne înţeparea cu acul folosit după utilizare.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ektopična trudnoća
Romanian: Avort spontan
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu nastupiti venska ili arterijska tromboembolija povezana s OHSS-om.
Romanian: În rare ocazii, poate surveni, în asociere cu SHSO, tromboembolismul venos sau arterial.
Croatian: Također su bile prijavljene izvanmaternična (ektopična) trudnoća i višeplodne trudnoće.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică)şi sarcini multiple.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 žena) sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) bol u zdjelici mučnina glavobolja nelagoda u zdjelici osjetljivost dojki umor
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei) - sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) - durere la nivelul pelvisului - stare de rău (greaţă) - durere de cap - disconfort la nivelul pelvisului - sensibilitate la nivelul sânului - oboseală (fatigabilitate)
Croatian: Ako liječenje lijekom Elonva rezultira trudnoćom, postoji povećana vjerojatnost izvanmaternične trudnoće (ektopične trudnoće).
Romanian: Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică).
Croatian: U postupku medicinski potpomognute oplodnje sa 18 ili više folikula promjera 11 mm ili većeg, rizik od OHSS-a je povećan.
Romanian: În TRA există un risc crescut de SHSO cu 18 sau mai mulţi foliculi cu diametrul de 11 mm sau mai mare.
Croatian: U liječenju žena reproduktivne dobi, doza lijeka Elonva temelji se na tjelesnoj težini i dobi.
Romanian: În tratamentul femeilor aflate la vârstă fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.
Croatian: U ispitivanje praćenja FTET-a za ENGAGE bile su uključene žene kojima je odmrznut barem jedan embrij za transfer sve do najmanje jednu godinu nakon krioprezervacije.
Romanian: Studiul de monitorizare FTET din cadrul ENGAGE a inclus femei care au avut cel puțin un embrion dezghețat pentru utilizare până la cel puțin un an de la crioconservare.
Croatian: U sva tri ispitivanja, liječenje jednom injekcijom lijeka Elonva u dozi od 100 ili 150 mikrograma tijekom prvih sedam dana kontrolirane stimulacije jajnika rezultiralo je većim brojem dobivenih oocita u usporedbi s dnevnom dozom rekFSH.
Romanian: În toate cele trei studii, tratamentul cu o singură injecție Elonva de 100 sau 150 micrograme, pentru primele șapte zile ale SOC, a dus la un număr mai mare de ovocite extrase comparativ cu o doză zilnică de FSHr.
Croatian: Klinički znakovi i simptomi blagog do umjerenog OHSS-a su bol u abdomenu, mučnina, proljev, blago do umjereno povećanje jajnika i ciste na jajniku.
Romanian: Semnele clinice şi simptomele SHSO de intensitate uşoară şi moderată sunt durere abdominală, greaţă, diaree, mărire uşoară până la moderată în volum a ovarelor şi chisturi ovariene.
Croatian: Metaboličke interakcije s drugim lijekovima se ne očekuju jer korifolitopin alfa nije supstrat enzima citokroma P450.
Romanian: Deoarece corifollitropina alfa nu este un substrat pentru enzimele sistemului citocromului P450, nu se anticipează interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Croatian: U ispitivanje praćenja FTET-a za PURSUE bile su uključene žene kojima je odmrznut barem jedan embrij za transfer unutar dvije godine od datuma zadnje krioprezervacije za ovo ispitivanje.
Romanian: Studiul de monitorizare FTET din cadrul PURSUE a inclus femei care au avut cel puțin un embrion dezghețat pentru utilizare în decurs de doi ani de la crioconservare pentru acest studiu.
Croatian: - Jedna doza od 150 mikrograma preporučuje se u žena: tjelesne težine veće od 60 kilograma, bez obzira na dob. tjelesne težine od 50 kilograma ili više i koje su starije od 36 godina.
Romanian: - O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei: - cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă - cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și care au vârsta mai mare de 36 ani.
Croatian: 36 godina ili mlađe 100 mikrograma 100 mikrograma 150 mikrograma
Romanian: 100 micrograme 100 micrograme 150 micrograme
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od OHSS-a, važno je pridržavati se preporučene doze i ciklusa liječenja lijekom Elonva te pažljivo pratiti odgovor jajnika.
Romanian: Complianţa faţă de doza de Elonva şi schema de tratament recomandate şi monitorizarea atentă a răspunsului ovarian sunt importante pentru a reduce riscul de SHSO.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 žena) uvrtanje jajnika (torzija jajnika) povišeni jetreni enzimi pobačaj bol nakon uzimanja oocite bol pri postupku preuranjeno oslobađanje oocite (preuranjena ovulacija) distenzija trbuha povraćanje proljev zatvor bol u leđima bol u dojkama modrica ili bol na mjestu primjene injekcije razdražljivost promjene raspoloženja omaglica navala vrućine
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei) - răsucirea unui ovar (torsiune ovariană) - creșterea enzimelor ficatului - avort spontan - durere după recuperarea ovocitelor - durere datorată procedurii - eliberarea unui ovocit prea devreme (ovulație prematură) - distensie abdominală - vărsături - diaree - constipație - durere de spate
Croatian: NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Croatian: Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća u žena koje se liječe od neplodnosti, na primjer izvantjelesnom oplodnjom (IVF).
Romanian: Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je stopa vijabilnih trudnoća.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost rata de sarcină viabilă.
Croatian: Tromboembolijski događaji, bilo povezani s OHSS-om, bilo zasebni, prijavljeni su nakon liječenja gonadotropinima, uključujući lijek Elonva.
Romanian: Evenimente tromboembolice, atât în asociere cu precum și separat de SHSO, au fost raportate după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
Croatian: Tada se prekida liječenje (rek)FSH-om te se davanjem hCG-a (ljudskog korionskog gonadotropina) potiče sazrijevanje jajnih stanica.
Romanian: Tratamentul cu FSHr este atunci oprit şi ovocitele se maturează prin administrarea hCG (gonadotropină corionică umană).
Croatian: Trudnoća iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE
Romanian: Sarcina din ciclurile cu transfer de embrioni congelați și dezghețați (FTET) în ENGAGE și PURSUE
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Elonva conține sodiu Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe injecţie, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Elonva se koristi u žena koje se liječe od neplodnosti primjerice postupkom izvantjelesne oplodnje (IVF).
Romanian: Elonva este utilizat la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV).
Croatian: Stoga je važno da Vaš liječnik ranim ultrazvučnim pregledom isključi moguću izvanmaterničnu trudnoću.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat saharoza polisorbat 20 metionin natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Samo dobro motivirane, adekvatno podučene žene koje mogu dobiti savjet stručnjaka smiju same primjenjivati lijek Elonva.
Romanian: Autoadministrarea Elonva trebuie efectuată numai de către femei care sunt bine motivate, instruite adecvat şi cu acces la consiliere de specialitate.
Croatian: ENSURE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina manja ili jednaka 60 kg)
Romanian: ENSURE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg)
Croatian: ENGAGE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina veća od 60 kg i manja ili jednaka 90 kg)
Romanian: ENGAGE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg)
Croatian: Insuficijencija bubrega
Romanian: Insuficiență hepatică
Croatian: U ispitivanju ENSURE, 396 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine od 60 kg ili manje bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 100 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Romanian: În studiul ENSURE, 396 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 100 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kao i kod drugih gonadotropina, tromboembolija je povezana s liječenjem lijekom Elonva.
Romanian: În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat tratamentului cu Elonva, similar tratamentului cu alte gonadotropine.
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Romanian: Fabricanţii N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Elonva u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Romanian: Elonva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, 1506 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine veće od 60 kg, ali manje ili jednake 90 kg bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Romanian: În studiul ENGAGE, 1506 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Croatian: o imate bazalni broj antralnih folikula (broj malih folikula prisutnih u jajnicima na početku menstruacijskog ciklusa) veći od 20.
Romanian: o aveți sindromul ovarelor polichistice (SOP) o ați avut sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) o aţi avut anterior un ciclu de tratament de stimulare controlată a ovarelor care a determinat creşterea a mai mult de 30 de foliculi cu diametru de 11 mm sau mai mare o aveţi un număr iniţial de foliculi antrali (număr de foliculi mici prezenţi în ovare la începutul ciclului menstrual) mai mare de 20
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, neinferiornost je bila dokazana stopama trudnoća u tijeku za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa trudnoća u tijeku definirana kao prisutnost najmanje jednog fetusa s radom srca procijenjenim najmanje 10 tjedana nakon prijenosa embrija.
Romanian: În studiul ENGAGE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor în evoluție, definită ca prezența a cel puțin unui făt cu activitate cardiacă evaluată la cel puțin 10 săptămâni după transferul embrionar.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, neinferiornost je bila dokazana stopom vijabilnih trudnoća za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Romanian: În studiul PURSUE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor viabile, definită ca procentul subiecților cu cel puțin un făt cu activitate cardiacă evaluată la 5 până la 6 săptămâni după transferul embrionar.
Croatian: Kontroliranom stimulacijom jajnika Elonva uzrokuje istodobni rast i razvoj nekoliko folikula.
Romanian: Elonva determină creşterea și dezvoltarea mai multor foliculi în acelaşi timp printr-o stimulare controlată a ovarelor.
Croatian: - Odvijte zatvarač štrcaljke u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Romanian:  Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus  Deşurubaţi capacul protector al seringii în sens invers acelor de ceasornic.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, 1390 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 35 do 42 godina i tjelesne težine od 50 kg ili veće bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Romanian: În studiul PURSUE, 1390 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 35 și 42 ani, cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Croatian: - Prstima nježno kucnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Romanian:  Ţineţi seringa în poziţie verticală cu capacul protector gri în sus  Loviţi seringa uşor cu degetul pentru a determina ascensionarea bulelor de aer.
Croatian: - Dok pripremate štrcaljku, kapicu igle (koja sadrži iglu) odložite na čistu i suhu površinu.
Romanian:  În timpul în care așteptați ca dezinfectantul să se usuce, rupeţi zona de perforare a ambalajului şi trageţi capacul protector al acului  Lăsaţi teaca pe ac  Plasaţi teaca acului (conţinând acul) pe o suprafaţă curată şi uscată,
Croatian: Bistra i bezbojna vodena otopina.
Romanian: Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor manje često hematom na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, razdražljivost
Romanian: Hematom la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate
Croatian: Koprimarni ishodi djelotvornosti bili su stopa trudnoće u tijeku i broj dobivenih oocita.
Romanian: Cele două obiective finale principale de eficacitate au fost rata de sarcină în evoluție și numărul de ovocite recuperate.
Croatian: Komplikacije u trudnoći
Romanian: Complicaţiile sarcinii
Croatian: Druga zdravstvena stanja
Romanian: Alte afecțiuni medicale
Croatian: DD mjesec GGGG
Romanian: ZZ lună AAAA
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti, lokalne i generalizirane, uključujući osip*
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Croatian: - Sada primite štrcaljku između kažiprsta i srednjeg prsta držeći je i dalje u uspravnom položaju.
Romanian:  Acum ţineţi seringa între arătător şi degetul mijlociu în poziţie verticală, orientată în sus  Aşezaţi-vă degetul mare pe piston  Împingeţi cu atenţie pistonul în sus până ce apare o picătură mică în vârful acului.
Croatian: Ovisno o odgovoru jajnika, primjena (rek)FSH-a može se izostaviti na dan kada se primjenjuje ljudski korionski gonadotropin (hCG).
Romanian: Poate fi omisă administrarea de FSHr în ziua administrării gonadotropinei corionice umane (hCG), în funcţie de răspunsul ovarian.
Croatian: Elonva nije indicirana za primjenu tijekom dojenja.
Romanian: Utilizarea Elonva în timpul alăptării nu este indicată.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 0,5 ml otopine za injekciju.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie injectabilă.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine.
Romanian: Fiecare seringă conține 0,5 ml soluție.
Croatian: Elonva 100 mikrograma otopina za injekciju Elonva 150 mikrograma otopina za injekciju
Romanian: Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă
Croatian: 13. prosinac 2019. EMA/189409/2019
Romanian: 13 decembrie 2019 EMA/189409/2019
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će upućeno pismo s tim informacijama.
Romanian: Personalul medical va primi o scrisoare cu aceste informații.
Croatian: Bočica od 6 ml
Romanian: Flacon de 6 ml
Croatian: Lijek Trisenox odobren je u Europskoj uniji od studenoga 2016.
Romanian: Trisenox este autorizat în Uniunea Europeană din noiembrie 2016.
Croatian: Više informacija o lijeku Trisenox dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trisenox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Croatian: Informacije za liječnike
Romanian: Informații pentru personalul medical
Croatian: Dok primjena premale doze može rezultirati neodgovarajućim učinkom, predoziranje može prouzročiti ozbiljne i potencijalno smrtonosne komplikacije kao što su krvarenje, teške infekcije i srčani arest.
Romanian: Dacă subdozajul poate duce la un efect nesatisfăcător, în schimb supradozajul poate duce la complicații grave și potențial fatale, cum ar fi sângerare, infecții severe și stop cardiac.
Croatian: Ukupni sadržaj
Romanian: Conținut total
Croatian: Ampula od 10 ml
Romanian: Fiolă de 10 ml
Croatian: Obje jačine treba razrijediti pomoću 100-250 ml otopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injekciju ili otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju
Romanian: Ambele trebuie diluate cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: Agencija je zabrinuta da bi istodobno postojanje dviju koncentracija moglo dovesti do toga da zdravstveni radnici daju svojim pacijentima previše (preveliku dozu) ili nedovoljno (premalu dozu) djelatne tvari.
Romanian: Agenția este îngrijorată de faptul că, din cauza coexistenței celor două concentrații, personalul medical ar putea administra accidental pacienților prea multă substanță activă (supradozaj) sau prea puțină (subdozaj).
Croatian: Trisenox je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (raka bijelih krvnih stanica) izazvane translokacijom gena (kada dođe do zamjene gena između dvaju kromosoma).
Romanian: Trisenox este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o translocație genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Croatian: • Kao pomoć u razlikovanju dviju koncentracija, pakiranja imaju različita obilježja kao što je prikazano u nastavku.
Romanian: • Pentru a ajuta la diferențierea celor două prezentări, fiecare ambalaj are caracteristici distinctive, prezentate mai jos.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Trisenox se daje infuzijom (drip) u venu u trajanju od 1 do 2 sata.
Romanian: După diluare, Trisenox se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 1 până la 2 ore.
Croatian: EMA objavljuje upozorenje o riziku od pogreške pri doziranju lijeka protiv raka Trisenox
Romanian: EMA emite o alertă cu privire la riscul erorilor de dozare asociate medicamentului împotriva cancerului, Trisenox
Croatian: • Kako bi se spriječila svaka mogućnost zabune dok su dostupne obje koncentracije, zdravstveni radnici moraju pažljivo provjeriti koncentraciju navedenu na pakiranju kada izračunavaju volumen lijeka Trisenox koji treba izvući za razrjeđivanje i infuziju kako bi bili sigurni da će bolesnik primiti pravilnu dozu arsenova trioksida.
Romanian: • Pentru a evita orice confuzie în timpul coexistenței celor două prezentări, personalul medical trebuie să verifice cu atenție concentrația prezentării disponibile atunci când calculează volumul de Trisenox care trebuie extras pentru diluare și perfuzie, astfel încât pacientului să i se administreze doza corectă de trioxid de arsen.
Croatian: Naljepnica na unutarnjem pakiranju
Romanian: Eticheta ambalajului primar
Croatian: Prednja strana kutije
Romanian: Fața cutiei
Croatian: EMA stoga upozorava zdravstvene radnike koji primjenjuju lijek Trisenox na rizik od pogrešaka pri doziranju i podsjeća ih da provjere jačinu lijeka koji im je na raspolaganju i pažljivo prate upute za uporabu.
Romanian: Prin urmare, EMA atenționează personalul medical care administrează Trisenox cu privire la riscul erorilor de dozare și îi reamintește să verifice concentrația prezentării disponibile și să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare.
Croatian: Više o lijeku
Romanian: Informații suplimentare despre medicament
Croatian: Razrjeđivanje
Romanian: Diluare
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je davanje odobrenja za novu koncentraciju lijeka protiv raka za primjenu infuzijom Trisenox (arsenov trioksid) koja sadrži 2 mg/ml djelatne tvari u jednoj bočici.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea unei noi prezentări a medicamentului injectabil împotriva cancerului, Trisenox (trioxid de arsen), care conține 2 mg/ml de substanță activă în fiecare flacon.
Croatian: Nova koncentracija zamijenit će postojeću koja sadrži 1 mg/ml u jednoj ampuli.
Romanian: Noua prezentare o va înlocui pe cea existentă, care conține 1 mg/ml în fiecare fiolă.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se pripremi otopina za infuziju (drip) u venu i sadrži djelatni sastojak arsenov trioksid.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și conține substanța activă trioxid de arsen.
Croatian: Privremeno će na tržištu biti dostupne obje koncentracije, sve dok se ona od 1 mg/ml u cijelosti ne potroši.
Romanian: Cele două concentrații vor coexista temporar, până când cea care conține 1 mg/ml va fi epuizată.
Croatian: Nadalje, nova bočica ima ukupni volumen od 6 ml (i sadrži ukupno 12 mg arsenova trioksida) dok je postojeća ampula volumena od 10 ml (i sadrži ukupno 10 mg).
Romanian: În plus, noul flacon are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg trioxid de arsen), pe când fiola existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
Croatian: Primjena
Romanian: Prezentare
Croatian: Nadalje, novi spremnik ima ukupni volumen od 6 ml (i sadrži ukupno 12 mg arsenova trioksida) dok je postojeći spremnik volumena od 10 ml (i sadrži ukupno 10 mg).
Romanian: În plus, noua prezentare are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg), pe când prezentarea existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
Croatian: • Obje formulacije će biti dostupne sve dok se zalihe one od 1 mg/ml ne upotrijebe u cijelosti.
Romanian: • Cele două formulări vor coexista până la epuizarea stocurilor din cea care conține 1 mg/ml.
Croatian: • Uvođenjem nove koncentracije i spremnika za lijek Trisenox (bočica koja sadrži 2 mg/ml arsenova trioksida) zamijenit će se postojeća koncentracija i spremnik (ampula koja sadrži 1 mg/ml arsenova trioksida).
Romanian: • Trisenox urmează să fie pus pe piață într-o nouă prezentare (flacon care conține trioxid de arsen 2 mg/ml), care va înlocui prezentarea existentă (fiolă care conține trioxid de arsen 1 mg/ml).
Croatian: Sastav (koncentracija)
Romanian: Concentraţia
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Croatian: Page 1
Romanian: Conţinut ul