FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Edoxaban znížil Cmax a AUC súbežne podávaného verapamilu o 14
Estonian: Edoksabaan vähendas samaaegselt manustatava verapamiili Cmax-i ja AUC-d vastavalt 14% ja 16%.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný prevažne v hornej časti gastrointestinálneho (GI) traktu.
Estonian: Edoksabaan imendub valdavalt seedetrakti ülaosas.
Slovak: Nezmenený edoxaban je prevládajúcou formou v plazme.
Estonian: Plasmas sisaldub valdavalt edoksabaan muutumatul kujul.
Slovak: Po zvážení funkcie obličiek a telesnej hmotnosti, nemal vek žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze pivotnej štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Estonian: Võttes arvesse neerufunktsiooni ja kehamassi, ei olnud mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia keskse III faasi uuringu (ENGAGE AF-TIMI 48) populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanusel täiendavat kliiniliselt olulist mõju edoksabaani farmakokineetikale.
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory Pglykoproteínu (P-gp)
Estonian: *Annuse vähendamine tasemeni 30 mg väikese kehakaalu ≤ 60 kg korral või teatavate P
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 15 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 15 MG
Slovak: Antikoagulanciá, antiagreganciá, NSAID a SSRI/SNRI Antikoagulanciá:
Estonian: Antikoagulandid, trombotsüütide vastased ained, MSPVA-d ja SSRI-d/SNRI-d
Slovak: Zvýšenie transamináz menej časté
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Estonian: Soovitatav annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min) on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali: kombinácia cievnej mozgovej príhody, SEE a kardiovaskulárnej (cardiovascular, CV) mortality; významné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (major adverse cardiovascular event, MACE), ktoré sú kombináciou nefatálneho infarktu myokardu (IM), nefatálnej cievnej mozgovej príhody, nefatálnej SEE a úmrtia z kardiovaskulárnych príčin alebo na krvácanie; kombináciou cievnej mozgovej príhody, SEE a celkovej mortality.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid: insuldist, süsteemsest embooliast ja südame-veresoonkonna haigustest põhjustatud suremuse liittulemusnäitaja; oluline südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoime, mis on surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi, surmaga mittelõppenud süsteemse emboolia ja südame-veresoonkonnaga seotud või verejooksust põhjustatud surma liittulemusnäitaja; insuldist, süsteemsest embooliast põhjustatud ja kõikidel põhjustel suremuse liittulemusnäitaja.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 30 mg
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie,epi/subdurálne krvácanie a ischemickú cievnu mozgovú príhodu s významnou konverziou na hemorágiu.
Estonian: b Koljusisene verejooks hõlmab eelkõige hemorraagilist insulti, subarahnoidaalset verejooksu, epi
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Lixianou začať alebo v nej pokračovať.
Estonian: Lixiana kasutamist võib alustada või jätkata patsientidel, kes võivad vajada kardioversiooni.
Slovak: V porovnaní s jedincami liečenými warfarínom bol HR v skupine edoxabanu 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p =
Estonian: Varfariiniga ravitud uuringus osalejatega võrreldes oli 60 mg edoksabaani ravirühmas riskisuhe 0,87 (99% usaldusvahemik: 0,71, 1,07, p < 0,08 paremuse suhtes).
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Lixianou alebo na liečbu Lixianou
Estonian: • juhised üleminekuks ravilt ja ravile Lixianaga
Slovak: RIZIKO KRVÁCANIA
Estonian: VEREJOOKSUDE OHT
Slovak: Zmena z Lixiany na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
Estonian: Lixiana asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga)
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annus 30 mg) (N = 7012)
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Pokiaľ sa uzná za vhodné, okrem primeraného klinického vyšetrenia, je dôležitá laboratórna kontrola hodnoty hemoglobínu/hematokritu za účelom detekcie okultného krvácania.
Estonian: Seega, lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele võib varjatud verejooksu kindlakstegemisel olla kasu ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsel määramisel, kui see on asjakohane.
Slovak: Naproxén nemal vplyv na Cmax a AUC edoxabanu.
Estonian: Naprokseen edoksabaani Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Slovak: • závraty alebo náhla bolesť hlavy,
Estonian: • pearinglus või äkki tekkiv peavalu
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi menej časté
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi taseme tõus
Slovak: Tabuľka 4: Cievne mozgové a systémové embolické príhody v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, počas liečby)
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia juhtumid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (muudetud ravikavatsuslik populatsioon, ravi ajal)
Slovak: Zvýšené tehotenské straty po implantácii sa objavili u potkanov pri dávke 300 mg/kg/deň (približne 49-násobok MRHD) a u králikov pri dávke 200 mg/kg/deň (približne 65-násobok MRHD).
Estonian: Rottidel tekkisid vastavalt annuste 300 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 49 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) ja küülikutel annuste 200 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) kasutamisel implantatsioonijärgsed tiinuse katkemised.
Slovak: 50 až ≤ 70 2 093 148 3,31 2 106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10)
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50 1302 96 > 50 kuni ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 kuni ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 kuni > 110 kuni
Slovak: • Žihľavka
Estonian: • veriköha
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) kreatinín v sére [μmol/l]
Estonian: 1,23 × (140-vanus [aastates]) × kehakaal [kg] (× 0,85 naiste puhul) seerumi kreatiniinitase [µmol/l]
Slovak: Prvá SEE n (%/rok)a
Estonian: Esimene süsteemne emboolia n (% aastas)a
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u dojčiacich žien stanovená.
Estonian: Edoksabaani ohutus ja efektiivsus rasedatel ei ole tõestatud.
Slovak: Medián následného sledovania štúdie, pre obe skupiny liečené edoxabanom 60 mg aj 30 mg, bol 2,8 roka.
Estonian: Edoksabaani 60 mg ja 30 mg ravirühmades oli uuringu järelkontrolli mediaanne kestus 2,8 aastat.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola kombinácia cievnej mozgovej príhody a SEE.
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja oli insuldi ja süsteemsete emboolianähtude liittulemusnäitaja.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 30 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30 MG
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Estonian: Soovitatav annus kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on 60 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovak: 15 ml/min) alebo u dialyzovaných pacientov, sa použitie Lixiany neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Lixiana kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Edoxaban sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Estonian: Edoksabaani kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Slovak: 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172)
Estonian: 15 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172) 15 mg ja 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punane raudoksiid (E172)
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje ischemické cievne mozgové príhody/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Estonian: Tabelis 5 on näidatud isheemiliste insultide / süsteemse emboolia esinemissagedus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientidel uuringus ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo krvácanie kožných mäkkých tkanív (až 5,9
Estonian: Mõlemas uuringus olid kõige sagedamad veritsemisega seotud kõrvaltoimed seoses 60 mg edoksabaani kasutamisega eelistatud terminite põhjal naha pehmete kudede veritsemine (kuni 5,9%) ja ninaverejooks (kuni 4,7%) ning ainult uuringus Hokusai-VTE oli kõige sagedam veritsemisega seotud kõrvaltoime tupeverejooks (9,0%).
Slovak: 30 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Estonian: 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Slovak: Tabuľky 7, 8 a 9 ukazujú závažné, fatálne a intrakraniálne krvácania, v uvedenom poradí, podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Estonian: Tabelites 7, 8 ja 9 on esitatud vastavalt suurte, surmaga lõppenud ja intrakraniaalsete verejooksude esinemissagedus mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel uuringus ENGAGE AFTIMI 48.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p =
Estonian: Uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 paranes puhas kliiniline tulemus (esimese insuldi, süsteemse emboolia, suurema verejooksu või kõikidel põhjustel suremuse osas: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) oluliselt edoksabaani kasuks, riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, kui võrreldi edoksabaani 60 mg ravirühma varfariiniga.
Slovak: Xa aktivitu edoxabanu podľa kategórie CrCL pre každú indikáciu.
Estonian: Allpool tabelis 12 on esitatud edoksabaani anti-FXa faktori aktiivsus olenevalt kreatiniini kliirensi kategooriast iga näidustuse puhul.
Slovak: Pokračovanie antikoagulačnej liečby je dôležité u pacientov s NVAF a VTE.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE-ga patsientidel on tähtis hüübimisvastast ravi jätkata.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Slovak: Antagonista vitamínu K (VKA)
Estonian: K-vitamiini antagonist
Slovak: Edoxaban predlžuje štandardné testy zrážanlivosti ako je protrombínový čas (prothrombin time, PT), INR a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT),
Estonian: Edoksabaan suurendab Xa faktori inhibeerimise tõttu standardsete hüübimistestide tulemusi, nt protrombiiniaega (PT), INR-i ja aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT).
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Estonian: Mõlemas edoksabaani ravirühmas vähendati uuringus osalejate annust poole võrra ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 3050 ml/min), vähene kehamass (≤ 60 kg) või teatavate P-gp inhibiitorite (verapamiil, kinidiin, dronedaroon) samaaegne kasutamine.
Slovak: Skratky: ICH = intrakraniáne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín; CI = interval spoľahlivosti; N = počet jedincov v bezpečnostnej populácii; n = počet príhod; CRNM = klinicky významné nezávažné a Obdobie počas liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Estonian: Lühendid: N = uuringus osalejate arv ohutusalases populatsioonis; n = nähtude arv a Raviperiood: aeg uuringuravimi esimesest annusest viimase annuseni pluss 3 päeva.
Slovak: • stolice dechtovej farby,
Estonian: • tõrvavärvi väljaheide
Slovak: Na
Estonian: MUU
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovak: Ak ste užili priveľa tabliet Lixiany, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Estonian: Kui te võtate Lixianat rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Lixiana tablette.
Slovak: Warfarín (N =
Estonian: Varfariin (N = 7012)
Slovak: Primárny výsledok bezpečnosti pozostával zo závažného krvácania a CRNM krvácania.
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli liitnäitaja, mis hõlmas suuremaid verejookse ja kliiniliselt olulisi väiksemaid verejookse.
Slovak: Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Lixianu Prestaňte užívať antikoagulanciá (napr. heparín) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej antikoagulačnej dávky.
Estonian: Subkutaanne antikoagulant (s.t madalmolekulaarne hepariin, fondaparinuks): lõpetada subkutaanse antikoagulandi kasutamine ja alustada Lixiana kasutamist subkutaanse antikoagulandi järgmise ettenähtud annuse ajal.
Slovak: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Estonian: Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Slovak: • poruchy krvácania,
Estonian: • veritsemishäired
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie Lixiany neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ei ole Lixiana kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi Pgp), podajte Lixianu v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Estonian: 30 mg annust kasutanud patsientidele (ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min), vähene kehamass või kasutamine koos teatavate P-gp inhibiitoritega) manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Lixiana annus 15 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.
Estonian: Lõpetage Lixiana kasutamine ja alustage Lixiana järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).
Slovak: Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentných DVT a PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 až ≤
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine 30 mg üks kord ööpäevas
Slovak: Perorálna možnosť:Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 60 mg, podajte Lixianu v dávke 30 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Estonian: Suukaudsel manustamisel: 60 mg annust kasutanud patsientidele manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Lixiana annus 30 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek alebo u dialyzovaných pacientov sa Lixiana neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Lixianat soovitatav kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: HR (95%
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Slovak: Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Lixianu
Estonian: Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lixianale
Slovak: Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Estonian: Üleminek Lixianalt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan)
Slovak: Anafylaktická reakcia zriedkavé
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Slovak: Amiodarón: Súčasné podávanie amiodaronu 400 mg jedenkrát denne s edoxabanom 60 mg jedenkrát denne zvýšilo AUC o 40 % a Cmax o 66 %. Toto nebolo považované za klinicky významné.
Estonian: • Amiodaroon: 400 mg amiodarooni üks kord ööpäevas samaaegne manustamine 60 mg edoksabaaniga üks kord ööpäevas suurendas AUC-d 40% ja Cmax-i 66%.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 50 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Počas dlhodobej liečby edoxabanom, v porovnaní s VKA liečbou, sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovalo mukózne krvácanie (napr. epistaxa, gastrointestinálne, urogenitálne) a anémia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pikaajalisel ravil edoksabaaniga sagedamini limaskesta verejookse (nt nina-, seedetrakti-, sugu-kuseteede verejooksu) ja aneemiat võrrelduna VKA-raviga.
Slovak: %) pacientov liečených edoxabanom 60 mg (alebo 30 mg zníženej dávky) v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 1 249 (30,3
Estonian: keda raviti edoksabaani 60 mg-ga (vähendatud annusega 30 mg), ja uuringus Hokusai-VTE kokku 1249 (30,3%) patsiendil.
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) viedol k zníženej miere kardiovaskulárnej mortality v porovnaní s warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Estonian: 60 mg edoksabaani (vähendatud annusega 30 mg) kasutamisel oli südame-veresoonkonna haigustesse suremuse esinemissagedus väiksem kui varfariini kasutamisel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86
Slovak: Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentných DVT a PE (VTE)
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine
Slovak: Edoxaban 60 mg (N =
Estonian: Edoksabaan 60 mg (N = 7012)
Slovak: Tabuľka 3 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z dvoch pivotných štúdií fázy 3 u pacientov s VTE (DVT a PE)
Estonian: Tabelis 3 on esitatud loetelu kahes keskses III faasi uuringus VTE-ga (SVT ja KATE) (uuring Hokusai-VTE) ja kodade virvendusarütmiaga (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) patsientidel mõlema näidustuse puhul kokku esinenud kõrvaltoimetest.
Slovak: % ročne, v uvedenom poradí)
Estonian: Juhtude esinemis sagedus aastas)
Slovak: 90 až ≤
Estonian: ≤ 60 kg
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.
Estonian: Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa lineárne korelujú s koncentráciami edoxabanu.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed PT, INR, aPTT ja Xa faktori antikehad on edoksabaani kontsentratsioonidega lineaarses korrelatsioonis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť edoxabanu nebola u gravidných žien stanovená.
Estonian: Edoksabaani ohutus ja efektiivsus imetamise ajal ei ole tõestatud.
Slovak: Lixiana 30 mg jedenkrát denne musí byť podávaná počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
Estonian: Samaaegsel kasutamisel järgmiste P-gp inhibiitoritega tuleb Lixianat manustada 30 mg üks kord ööpäevas:
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Lixianou po 1 roku.
Estonian: Lixiana kasutamisel rohkem kui 1 aasta jooksul on soovitatav maksa näitajaid perioodiliselt jälgida.
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Estonian: Võttes arvesse kehamassi, ei olnud mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia keskse III faasi uuringu (ENGAGE AF-TIMI 48) populatsiooni farmakokineetilises analüüsis sool täiendavat kliiniliselt olulist mõju edoksabaani farmakokineetikale.
Slovak: N = počet jedincov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Estonian: Lühendid: N = uuringus osalejate arv ravikavatsuslikus populatsioonis kogu uuringuperioodil; n = patsientide arv alarühmas
Slovak: Lixiana 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
Estonian: Lixiana 15 mg: üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
Slovak: Ukončite podávanie infúzie a začnite liečbu Lixianou po 4 hodinách.
Estonian: Intravenoosne fraktsioneerimata hepariin: katkestada infusioon ja alustada 4 tunni pärast Lixiana manustamist.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Estonian: Tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Trombín je nevyhnutný pre zrážanie krvi.
Estonian: Trombiin on vajalik vere hüübimiseks.
Slovak: Krvácanie sa môže vyskytnúť na ktoromkoľvek mieste a môže byť závažné alebo dokonca smrteľné.
Estonian: Veritsemine võib tekkida mis tahes kohal ning olla raske või lõppeda isegi surmaga.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lixiana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lixiana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/344182/2017
Estonian: EMA/344182/2017 EMEA/H/C/002629
Slovak: Účinky lieku sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 21 000 pacientov a ktorá trvala priemerne 2,5 roka.
Estonian: Toimet uuriti ühes põhiuuringus, milles osales keskmiselt 2,5 aasta jooksul üle 21 000 patsiendi.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lixiana na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lixiana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. juunil 2015.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Lixiana sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lixiana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lixiana?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lixiana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové riziko závažného krvácania, ako napríklad krvácanie do mozgu, bolo v porovnaní s warfarínom znížené, hoci tento rozdiel môže byť menší, keď je liečba warfarínom dobre kontrolovaná.
Estonian: Ohutuse seisukohalt vähenes varfariiniga võrreldes üldiselt raske verejooksu, nt ajuverejooksu risk, kuigi erinevus võib olla väiksem, kui varfariinravi on hästi juhitud.
Slovak: Liečba pokračuje, kým prínos prevyšuje riziko krvácania, ktoré závisí od liečenej choroby a od všetkých existujúcich rizikových faktorov.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni ravist saadav kasu on suurem kui verejooksu risk, mis sõltub ravitavast haigusest ja olemasolevatest riskiteguritest.
Slovak: Čo je liek Lixiana a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Lixiana ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Lixiana edoxaban
Estonian: Lixiana edoksabaan
Slovak: Liek nesmú užívať ani tehotné alebo dojčiace ženy alebo pacienti, ktorí sú liečení aj iným antikoagulantom.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad ja rinnaga toitvad naised ega patsiendid, keda ravitakse ka teise hüübimisvastase ravimiga.