FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trastuzumab gavs intravenöst med en startdos på 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg var tredje vecka.
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 8 mg/ttkg volt, majd háromhetente 6 mg/ttkg-ot adtak.
Swedish: Sammanfattningsvis kan administrering av pertuzumab orsaka infusionsreaktioner (IRR) och anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner som kan förknippas med dödlig utgång och produktresumén ska uppdateras för att återspegla detta resultat.
Hungarian: Következésképpen tehát, a pertuzumab alkalmazása infúzióval kapcsolatos mellékhatásokat és túlérzékenységi/anaphylaxiás reakciókat okozhat, amelyek végzetes kimenetellel járhatnak.
Swedish: Patienter i den pivotala studien CLEOPATRA testades vid flera tidpunkter för anti-läkemedelsantikroppar (ADA = anti-drug antibodies) mot Perjeta.
Hungarian: A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban részt vevő betegeknél több időpontban is ellenőrizték a
Swedish: Noggrann observation av patienten under infusionen och 60 minuter efter den första infusionen, samt under och 30-60 minuter efter de efterföljande infusionerna av Perjeta rekommenderas.
Hungarian: Javasolt a beteg szoros megfigyelése az első infúzió alatt és utána 60 percen keresztül,
Swedish: Intravenös administrering av pertuzumab en gång i veckan med doser upp till 150 mg/kg/dos tolererades generellt väl hos cynomolgus-apor.
Hungarian: Jávai makákók általában jól tolerálták az intravénás pertuzumab heti legfeljebb 150 mg/kg/adagját.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 13,7 % av Perjetabehandlade patienter och hos 7,6 % av placebo-behandlade patienter.
Hungarian: Lázas neutropenia a Perjeta-val kezelt csoportban a betegek 13,7%-ánál fordult elő, a placebóval kezelt csoportban a betegek 7,6%-ánál.
Swedish: • Perjeta i kombination med docetaxel.
Hungarian: • Perjeta plusz docetaxel.
Swedish: • Kohort A - 4 cykler med dosintensiv doxorubicin och cyklofosfamid) administrerat varannan vecka följt av 4 cykler Perjeta i kombination med trastuzumab och paklitaxel
Hungarian: • Kohorsz A: 4 ciklus, kéthetente alkalmazott „dose dense (sűrű dózisú)" doxorubicin és ciklofoszfamid, amelyet 4 ciklus Perjeta követett trasztuzumabbal és paklitaxellel kombinációban,
Swedish: Förändring i diarrésymptom ökade till +22,3 (95% KI 21,0, 23,6) i Perjeta- armen jämfört med +9,2 (95% KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Hungarian: A hasmenéses tünetek változása +22,3 (95%-os CI 21,0; 23,6) volt a Perjeta-karon és
Swedish: • Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel
Hungarian: • Trasztuzumab plusz docetaxel • Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel
Swedish: Det fanns ett fall av symtomatisk LVD i den Perjeta- och trastuzumab-behandlade gruppen.
Hungarian: A Perjeta-trasztuzumab kezelési csoportban tünetekkel járó LVD egy esetben fordult elő.
Swedish: Behandling med Perjeta kan orsaka svår diarré.
Hungarian: A Perjeta-kezelés súlyos hasmenést okozhat.
Swedish: Docetaxel gavs som en initial dos på 75 mg/m2 som en intravenös infusion var tredje vecka under minst 6 behandlingscykler.
Hungarian: A docetaxel kezdő adagja intravénás infúzióban 75 mg/m2 volt, háromhetente, legalább 6 cikluson keresztül.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 420 mg/14 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 420 mg/14 ml
Swedish: För rekommendation om sena eller missade doser, se tabell 1 nedan.
Hungarian: Elkésett vagy kihagyott adagok A halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlásokat lásd a továbbiakban, az 1. táblázatban.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med pertuzumab ska övervägas om inga förbättringar av patientens tillstånd uppnås.
Hungarian: Ha a beteg állapotában nem következik be javulás, mérlegelni kell a pertuzumab-kezelés megszakítását.
Swedish: I den lymfkörtelnegativa subgruppen var uppskattningar av IDFSfrekvenser 97,5% jämfört med 98,4% vid 3 år och 96,2% jämfört med 96,7% vid 4 år hos Perjetabehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Hungarian: A nyirokcsomó-negatív alcsoportban az IDFS-arány becsült értéke 3 év után 97,5% versus 98,4% volt, míg 4 év után 96,2% versus 96,7% rendre a Perjeta-kezelésben részesülő versus placebo kezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: Under första dagen när endast Perjeta administrerades var den totala frekvensen infusionsreaktioner 9,8 % i den placebo-behandlade gruppen och 13,2 % i den Perjeta-behandlade gruppen.
Hungarian: Az első napon, amikor még csak a Perjeta került beadásra, az infúziós reakciók (amiből a legtöbb enyhe vagy közepesen súlyos volt) előfordulási gyakorisága összesen 9,8% volt a placebóval kezelt csoportban és 13,2% a
Swedish: Dosjustering av pertuzumab behövs inte hos patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pertuzumab adagjának módosítása.
Swedish: Febril neutropeni (Litet antal vita blodkroppar och feber) När Perjeta ges tillsammans med andra cancerbehandlingar (trastuzumab och kemoterapi) kan antalet vita blodkroppar minska och feber (förhöjd kroppstemperatur) kan uppstå.
Hungarian: Lázas neutropenia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám) Ha a Perjeta-t más daganatellenes-szerekkel (trasztuzumabbal és kemoterápiával) együtt adják,
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szabad szemmel látható szilárd részecskéket, illetve az oldat nem színeződött-e el.
Swedish: Incidensen av asymptomatisk LVD (ejektionsfraktionsminskning enligt NCI-CTCAE v.4) var 7% i gruppen behandlad med dosintensiv AC följt av Perjeta plus trastuzumab och paklitaxel och 3,5% i gruppen behandlad med FEC följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulása (csökkent bal kamrai ejekciós frakció a NCI-CTCAE v.4 szerint) 7% volt a „dose dense AC", majd azt követően Perjeta plusz trasztuzumab és paklitaxel kezelésben részesülő csoportban és 3,5% volt a FEC kezelést követő Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban.
Swedish: Perjeta ska ges i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Hungarian: A Perjeta-t trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva kell alkalmazni.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i människans bröstmjölk och den möjliga absorptionen och skadan för barnet är okänd, måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Perjeta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Szoptatás Minthogy az IgG kiválasztódik a humán anyatejbe és a felszívódás, valamint az újszülött károsító hatásának lehetősége nem ismert, ezért vagy a szoptatást vagy a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) Antal (%) av patienterna med händelse HR [95% KI] p-värde (Log-Rank test, stratifierat1) 3 års händelsefri frekvens3 [95% KI] Sekundära effektmått1
Hungarian: HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, stratifikált1) 3 éves eseménymentes arány2 [95%-os CI]
Swedish: För dosjustering av docetaxel och andra kemoterapier, se relevant SmPC.
Hungarian: A docetaxel és egyéb kemoterápiás szerek adagjának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Swedish: Perjeta administreras som en intravenös infusion.
Hungarian: A Perjeta-t intravénás infúzióban kell beadni.
Swedish: I tabell 2 ingår även biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat tartalmazza.
Swedish: Perjeta kan skada fostret.
Hungarian: A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Hungarian: Balkamra diszfunkció
Swedish: Patienter med diarré svarade väl vid förebyggande behandling med läkemedel mot diarré.
Hungarian: A hasmenéses események jól kezelhetőek voltak a hasmenés ellenes szerek proaktív adásával.
Swedish: Äldre patienter Inga generella skillnader i effekt och säkerhet för Perjeta observerades hos patienter ≥ 65 år och < 65
Hungarian: Összességében a Perjeta biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem figyeltek meg különbséget a <65 éves és a ≥65 éves betegeknél, a hasmenés kivételével, amelynek nőtt az előfordulása a ≥65 éves betegeknél. 65 éves vagy annál idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Swedish: I den pivotala studien CLEOPATRA uppvisade majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna leukopeni vid åtminstone ett tillfälle (63,0 % av patienterna i den Perjetabehandlade gruppen och 58,3 % av patienterna i den placebo-behandlade gruppen).
Hungarian: Lázas neutropenia A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban mindkét kezelési csoportban a legtöbb betegnél előfordult legalább egy leukopeniás esemény (a Perjeta-val kezelt csoportban a betegek 63,0%-ánál, a placebóval kezelt csoportban a betegek 58,3%-ánál), amely döntően neutropenia (lásd 4.4 pont) volt.
Swedish: Se avsnitt 4 " Eventuella biverkningar" för mer information gällande infusionsreaktioner som kan uppstå under infusion eller därefter.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és beadása után fellépő esetleges infúziós reakciókkal kapcsolatos további információkért lásd 4. pont „Súlyos mellékhatások".
Swedish: Resultat av subgruppsanalyser
Hungarian: Az alcsoportelemzés eredményei
Swedish: • 3 cykler med FEC följt av 3 cykler med docetaxel, alla givna samtidigt som Perjeta och trastuzumab
Hungarian: • 3 ciklus FEC, majd 3 ciklus docetaxel, mindkettő egyidejűleg Perjeta-val és trasztuzumabbal kombinálva
Swedish: Antal patienter med en händelse Antal månader i median Tumörrespons (ORR)^sekundärt effektmått Antal patienter med mätbar sjukdom
Hungarian: Medián hónapok Objektív válaszarány (ORR)^ -másodlagos végpont mérhető betegséggel rendelkező betegek száma Reszponderek*** 95% CI az objektív válaszarányra Teljes válasz (CR)
Swedish: Patienter med metastaser, bilateral bröstcancer, kliniskt betydelsefulla hjärtriskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller LVEF < 55 % inkluderades inte.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták a metasztázisos betegségben, kétoldali emlőkarcinómában, klinikailag jelentős kockázatú szívbetegségben szenvedő betegeket (lásd 4.4 pont) vagy akinél az LVEF érték 55%-nál alacsonyabb volt.
Swedish: en LVEF på 40%-45 % förknippat med en nedgång på ≥ 10 %-enheter sedan behandlingsstart.
Hungarian: • olyan 40-45%-os LVEF érték esetén, amely a kezelés előtti LVEF értékhez viszonyított
Swedish: Patienter randomiserades till att få en av följande neoadjuvanta behandlingar i 4 cykler före kirurgi:
Hungarian: A műtét előtt a betegek randomizációt követően az alábbi neoadjuváns kezelések közül az egyiket kapták 4 cikluson keresztül:
Swedish: Feber förknippad med farligt låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) Värk i kroppen, armar, ben och mage
Hungarian: • Láz, amely összefüggésben van a fehérvérsejtek egy típusának (neutrofilek) veszélyesen alacsony szintjével
Swedish: IRF-bedömd progressionsfri överlevnad uppdelad på patient-subgrupper
Hungarian: 1. ábra IRF által megállapított PFS a betegek alcsoportjai szerint
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: I studien TRYPHAENA-studien var incidensen av neutropeni av grad 34 enligt NCI-CTCAE v. 3 85,3 % hos patienter som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH och 77,0 % hos patienter som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel efter FEC, inklusive 66,7 % respektive 59,5 % neutropeni av grad 4.
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban az NCI-CTCAE v.3 3-4-es fokozatú neutropenia incidenciája 85,3% volt a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során, míg 77,0% volt a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, beleértve a 4-es fokozatú neutropeniát, melynek gyakorisága rendre 66,7% és 59,5% volt.
Swedish: † Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen
Hungarian: † A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.
Swedish: I NEOSPHERE-studien förekom utslag hos 40,2 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 29,0 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 40,2%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 29,0%-ánál fordult elő bőrkiütés.
Swedish: Albumin vid behandlingsstart och fettfri kroppsvikt var de mest signifikanta kovariaterna som påverkade Cl. Cl minskade hos patienter med högre albuminkoncentrationer vid behandlingsstart och ökade hos patienter med större fettfri kroppsvikt.
Hungarian: A betegekben a clearance csökkent magasabb kiindulási albumin koncentráció esetén és nőtt nagyobb zsírmentes testtömeg esetén.
Swedish: Det finns inte någon relevant användning av Perjeta i den pediatriska populationen inom indikationen bröstcancer.
Hungarian: Gyermekek esetén a Perjeta-nak nincs releváns alkalmazása emlőkarcinóma javallatban.
Swedish: Inga patienter i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och FEC följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel upplevde symtomatisk LVD.
Hungarian: Nem fordult elő tünetekkel járó LVD abban a csoportban, amely Perjeta plusz trasztuzumab és FEC, majd Perjeta plusz trasztuzumab- és docetaxel-kezelésben részesült.
Swedish: I CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer var nadirvärdet för neutrofiler liknande hos Perjeta-behandlade och placebo-behandlade patienter.
Hungarian: CLEOPATRA vizsgálatban a Perjeta-val és a placebóval kezelt betegeknél a nadír neutrofilszám hasonló volt.
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer förekom diarré hos 68,4 % av de Perjetabehandlade patienterna och hos 48,7 % av de placebo-behandlade patienterna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Hasmenés A metasztatikus emlőkarcinómás betegeken végzett pivotális CLEOPATRA vizsgálatban a hasmenés a Perjeta-val kezelt betegek 68,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 48,7%-ánál fordult elő (lásd
Swedish: Behandling med Perjeta måste permanent avslutas om något av följande uppstår: NCICTCAE Grad 4 överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), bronkospasm eller akut andnödssyndrom (se avsnitt 4.2).
Hungarian: NCI-CTCAE 4-es fokozatú túlérzékenységi reakciók (anafilaxia), bronchospasmus vagy akut respiratorikus distressz szindróma esetén a Perjeta-kezelést véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Swedish: ypT0 N0 n (%) [95 % KI]
Hungarian: (ypT0/is) n (%)
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har genomförts på dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 19 till 50) med initiala doser på 30 till 150 mg/kg följt av doser på 10 till 100 mg/kg varannan vecka.
Hungarian: gesztációs nap között) 30-150 mg/kg kezdőadaggal, amelyet kéthetente 10-100 mg/kg adag követett.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon és szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Koncentrerad ättiksyra L-Histidin
Hungarian: Tumor lízis szindróma†
Swedish: Fem studier utvärderade pertuzumabs effekter på farmakokinetiken hos samtidigt administrerade cytotoxiska läkemedel: docetaxel, paklitaxel, gemcitabin, capecitabin, karboplatin och erlotinib.
Hungarian: paklitaxel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin és erlotinib) farmakokinetikájára kifejtett hatását.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Perjeta är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: Milyen a Perjeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Perjeta koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: I NEOSPHEREstudien upplevde 8,3 % av de asiatiska patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel febril neutropeni jämfört med 4,0 % av de asiatiska patienterna som gavs neoadjuvant behandling med trastuzumab och docetaxel.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő ázsiai betegek 8,3%-ánál, míg a neoadjuváns trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt ázsiai betegek 4,0%ánál tapasztaltak lázas neutropeniát.
Swedish: Vad Perjeta är och vad det används för
Hungarian: A Perjeta felismeri és hozzákötődik az ún.
Swedish: Grad ≥ 3 diarré rapporterades hos 9,8% av patienterna i Perjeta-armen jämfört med 3,7% i placebo-armen.
Hungarian: Perjeta-karon lévő betegek 9,8%-ánál, míg a placebo-karon lévő betegek 3,7%-ánál jelentettek.
Swedish: • 6 cykler med TCH i kombination med Perjeta.
Hungarian: • 6 ciklus TCH Perjeta-val kombinálva.
Swedish: Absorption Perjeta administreras som en intravenös infusion.
Hungarian: Felszívódás A Perjeta-t intravénás infúzióban kell beadni.
Swedish: Perjeta tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar, som fäster till en viss typ av receptorer på cancerceller.
Hungarian: A monoklonális antitest a test sajátos célpontjaihoz és a rákos sejtekhez kötődik a szervezetben.
Swedish: Risk för hjärtpåverkan ska noggrant övervägas och balanseras mot det medicinska behovet för den individuella patienten innan användning av Perjeta och en antracyklin-baserad behandling påbörjas.
Hungarian: A Perjeta plusz antraciklin egyidejű alkalmazásának megkezdése előtt a kardiális kockázatot figyelembe kell venni, és az adott beteg terápiás szükségletével szemben gondosan mérlegelni kell.
Swedish: I NEOSPHERE-studien förekom diarré hos 45,8 % av patienterna som gavs neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab och docetaxel jämfört med 33,6 % av patienterna som behandlades med trastuzumab och docetaxel.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 45,8%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 33,6%-ánál fordult elő hasmenés.
Swedish: Inflammation i matsmältningskanalen (t.ex. ont i munnen) Minskat antal röda blodkroppar - påvisas genom blodprov Led- eller muskelvärk, muskelsvaghet
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
Swedish: Dag 60 i CMDh-förfarandet inföll den 2 augusti 2018.
Hungarian: A CMDh eljárásának 60. napja 2018. augusztus 2. volt.
Swedish: Eftersom enighet inte kunnat nås under CMDhförfarandet inledde referensmedlemsstaten Storbritannien den 7 augusti 2018 ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: Mivel a CMDh eljárása során nem sikerült megegyezni, a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2018. augusztus 7-én elindította a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Swedish: Även om modellen inte ersätter demonstration av bioekvivalens (eftersom in vitro-data i allmänhet inte godtas som bevis för bioekvivalens), finns det undantag från regeln, t.ex. vid undantag baserade på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Hungarian: Noha a modellalkotás nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség igazolását (ugyanis in vitro adatokat rendszerint nem fogadnak el a biológiai egyenértékűség igazolására), léteznek kivételek, mint például BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség esetén.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Perlinring och associerade namn är positivt och rekommenderar godkännande/n för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Perlinring és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Swedish: Den preventiva effekten av vaginalinlägget bygger på olika mekanismer, varav den viktigaste är ägglossningshämning.
Hungarian: A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer fogamzásgátló hatása többféle mechanizmuson alapul, amelyek közül legfontosabb az ovuláció gátlása.
Swedish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag är ett vaginalinlägg som innehåller etonogestrel och etinylestradiol.
Hungarian: A Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/nap etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
Swedish: Dessutom konsulterades arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) och arbetsgruppen för modellering och simulering (Modelling and Simulation Working Party, MSWP) under CMDh-förfarandet.
Hungarian: Eljárása során a CMDh kikérte a farmakokinetikai munkacsoport (PKWP) és a modellező és szimulációs munkacsoport (MSWP) véleményét is.
Swedish: Manuell påfrestning (tillverkningskontroll) och draghållfasthet (specifikation för färdig produkt) testas på ringen under tillverkningen och ringen förväntas inte ha försämrats efter 3 veckors användning.
Hungarian: A gyártás során manuális stresszvizsgálatot (folyamatközi ellenőrzés) és szakítószilárdság-vizsgálatot (késztermék-specifikáció) végeznek, és nem várható, hogy a gyűrű integritása 3 heti felhasználás után megszűnjön.
Swedish: Det finns inte heller någon risk för att de aktiva substanserna inte skulle frisättas under 28 dagar eftersom de aktiva substanserna finns i överskott i ringen.
Hungarian: Továbbá nem áll fenn annak kockázata, hogy a hatóanyag felszabadulása ne tartana el 28 napig, ugyanis a gyűrű fölös mennyiségben tartalmazza a hatóanyagokat.
Swedish: • Kommittén ansåg att den totala datamängd som lämnats in visar att Perlinring har en bibehållen antikonceptiv effekt i upp till 28 dagar, på motsvarande sätt som referensläkemedlet NuvaRing.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott adatok összessége alátámasztotta azt az állítást, miszerint a Perlinring fogamzásgátló hatásossága akár 28 napig is fennmarad, csakúgy mint a NuvaRing referenciakészítmény esetében.
Swedish: ENG/EE-ringen är avsedd för antikonception för kvinnor i fertil ålder.
Hungarian: Az ENG/EE gyűrű fogamzásgátlásra javallt, és fertilis korban lévő nőknek készült.
Swedish: Etonogestrel (ENG) är ett progestagen härlett från nandrolon, som med hög affinitet binder till progesteronreceptorer i målorganen.
Hungarian: Az etonogesztrel (ENG) 19-nortesztoszteron eredetű progesztagén, amely nagy affinitással kötődik a progeszteronreceptorokhoz a célszervekben.
Swedish: Sammanfattningsvis stöder de vetenskapliga beläggen att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet beter sig likadant efter dag 21 och upp till 28 dagars användning.
Hungarian: Összefoglalva: a tudományos bizonyítékok alátámasztják, hogy a generikus készítmény és a referenciakészítmény hasonló módon viselkedik az alkalmazás 21. napjától annak 28. napjáig.
Swedish: Ringens tolerabilitet efter 28 dagar förväntas inte heller inge några farhågor med tanke på att testoch referensläkemedlet innehåller samma polymer och samma mängd aktiva beståndsdelar, samt har samma ringdimensioner.
Hungarian: Az sem várható, hogy a gyűrű 28 nap utáni tolerálhatósága aggodalomra adna okot, figyelembe véve, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények hasonló polimerből készültek, hasonló mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak és a gyűrűk nagysága is hasonló.
Swedish: Kommittén beaktade tillgängliga data som lämnats in till stöd för användning av Perlinring under en extra vecka upp till 28 dagar, vilket omfattade in vivo-in vitro-korrelation, farmaceutiska data såsom upplösning in vitro och kvarvarande innehåll, samt ringens kvalitet och tolerabilitet.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Perlinring egy héttel kiterjesztett, vagyis 28 napig történő alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat, amelyek a következők voltak: in vivo-in vitro korreláció, gyógyszerészeti adatok, például in vitro kioldódás és reziduális hatóanyag-tartalom, valamint a gyűrű integritása és tolerálhatósága.
Swedish: CHMP antog därför ett majoritetsbeslut om att förlängd användning i upp till 28 dagar får stöd av de sammantagna data som den sökande lämnat in.
Hungarian: Ezért a CHMP többségileg egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott adatok összessége alátámasztja a 28 napig kiterjesztett alkalmazást.