FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ζιδοβουδίνης αυξάνουν σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: U pacientov s pokročilým renálnym zlyhaním dochádza k zvýšeniu koncentrácií zidovudínu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά για σημεία λιποατροφίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζιδοβουδίνη και προϊόντα που περιέχουν ζιδοβουδίνη (Combivir και Trizivir).
Slovak: Počas liečby zidovudínom a liekmi obsahujúcimi zidovudín (Combivir a Trizivir) treba pacientov pravidelne vyšetrovať kvôli prejavom lipoatrofie.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: Καρδιομυοπάθεια
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης : Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Slovak: CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↓48% (επαγωγή της UGT)
Slovak: Zidovudín AUC ↓48%
Greek: Λαμιβουδίνη: AUC ↑40% Τριμεθοπρίμη: AUC ↔ Σουλφομεθοξαζόλη: AUC
Slovak: Lamivudín: AUC ↑40%
Greek: Βλ.
Slovak: C.
Greek: Ριφαμπικίνη /Ζιδοβουδίνη (600mg άπαξ ημερησίως /200 mg τρεις φορές την ημέρα)
Slovak: Rifampicín/zidovudín (600 mg jedenkrát denne/200 mg trikrát denne)
Greek: • τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie
Greek: • συχνότερη ούρηση
Slovak: • častejšie močenie
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλοι όγκοι σχετιζόμενοι με τη ζιδοβουδίνη σε κανένα φύλλο των δύο ειδών.
Slovak: Ani u jedného pohlavia alebo druhu sa vo vzťahu k zidovudínu nevyskytli iné tumory.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα αλωπεκία Σπάνιες: Αγγειοοίδημα
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Ekzantém, vypadávanie vlasov Zriedkavé: angioedém
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↑43% Μεθαδόνη AUC ↔
Slovak: Zidovudín AUC ↑43%
Greek: H κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων παραμένει πάντως αδιευκρίνιστη.
Slovak: Klinická relevancia týchto zistení však zostáva nie dobre definovaná.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων νουκλεοσιδικών αντιρετροϊκών λόγω της μετάλλαξης M184V του γονιδίου της RT είναι περιορισμένη.
Slovak: Skrížená rezistencia vyvolaná M184V RT je obmedzená v rámci antiretrovírusových látok z triedy nukleozidových inhibítorov.
Greek: Επειδή η ρύθμιση της δοσολογίας με το Combivir δεν είναι δυνατόν να γίνει, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je možné upraviť dávkovanie Combiviru, je potrebné podávať lamivudín a zidovudín jednotlivo.
Greek: ΑΝΤΙΣΠΑΣΜΩΔΙΚΑ
Slovak: OPIOIDY
Greek: (30 έως 90 mg άπαξ ημερησίως/200 mg κάθε 4 ώρες)
Slovak: Metadón/zidovudín (30 až 90 mg jedenkrát denne/200 mg každé 4 hodiny)
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
Slovak: Liečivá sú lamivudín a zidovudín.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπό σας.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek úbytok tuku na nohách, rukách alebo na tvári, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Cmax=μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση;
Slovak: = plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času; Cmax = maximálna pozorovaná koncentrácia; CL/F=zdanlivý perorálny klírens
Greek: • αίσθηση μυρμηγκιάσματος στο δέρμα (τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες)
Slovak: • pocit pichania a pálenia na koži (pocit mravčenia)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και νεβιραπίνη).
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir,
Greek: Η πλήρης EPAR του Combivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Combivir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 18 Μαρτίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Combivir.
Slovak: Dňa 18. marca 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Combivir na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Combivir
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Combivir
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Combivir.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Combivir.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια: η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80.
Slovak: Obidve účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ: lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Combivir.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Combivir.
Greek: Το Combivir διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ζιδοβουδίνης.
Slovak: Liek Combivir je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lamivudín/zidovudín
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) και σωματικού βάρους μεταξύ 14 και 30 κιλών, η δόση εξαρτάται από το βάρος τους.
Slovak: U detí (mladších ako 12 rokov) s hmotnosťou 14 kg až 30 kg výška dávky závisí od ich telesnej hmotnosti.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία μπορούν να τα θρυμματίσουν και να προσθέσουν τη σκόνη σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να τα καταπιούν αμέσως.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja, ktoré bezprostredne potom prehltnú.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Combivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Combivir sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμες στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από προηγούμενες μελέτες που αφορούσαν την λήψη των δύο ουσιών σε ένα σκεύασμα.
Slovak: Keďže zidovudín a lamivudín sú v EÚ dostupné už niekoľko rokov, spoločnosť predložila informácie zo skorších štúdií týchto dvoch látok užívaných spoločne.
Greek: Το Combivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Slovak: Liek Combivir nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Combivir πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον HIV.
Slovak: Liečbu liekom Combivir má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Greek: Τα CD4 κύτταρα (γνωστά επίσης και ως CD4 T-κύτταρα) είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται από τον HIV.
Slovak: Bunky CD4 (nazývané aj bunky CD4 T) sú biele krvinky, ktoré sú dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Greek: Εάν οι ασθενείς χρειαστεί να διακόψουν τη λήψη λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης ή χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις εξαιτίας προβλημάτων στα νεφρά, στο ήπαρ ή στο αίμα, θα πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vysadiť užívanie lamivudínu alebo zidovudínu, alebo potrebujú užívať iné dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Combivir (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Combivir (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε στο ιικό φορτίο και στον αριθμό των CD4 κυττάρων στο αίμα.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vírusovej záťaže a počet buniek CD4 v krvi.
Greek: Ο τρόπος δράσης τους είναι παρόμοιος και συνίσταται στην αναστολή της δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Slovak: Účinkujú podobným spôsobom tak, že zablokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Greek: Επιπλέον, προσκόμισε πληροφορίες σχετικά με τα προβλεπόμενα επίπεδα των δύο ουσιών στο αίμα παιδιών που λάμβαναν τις δύο ουσίες συνδυασμένες σε ένα δισκίο.
Slovak: Takisto predložila informácie o predpokladaných hladinách týchto dvoch látok u detí, ktoré užívali obe tieto látky kombinované v jednej tablete.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία σύγκρινε επίσης το Combivir με τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη χορηγούμενες ως χωριστά δισκία, σε 75 ασθενείς άνω των 12 ετών οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη από τον HIV.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala liek Combivir s užívaním osobitných tabliet lamivudínu a zidovudínu u 75 pacientov starších ako 12 rokov, ktorí predtým neboli liečení na infekciu HIV.
Greek: Παιδιά βάρους κάτω των 14 κιλών θα πρέπει να λαμβάνουν χωριστά πόσιμα διαλύματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 14 kg bude potrebné, aby užívali osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Greek: Το Combivir, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Slovak: Liek Combivir, užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο ενδεχομένως να προσφέρει πλεονεκτήματα διότι μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν καλύτερα τη συνταγογραφούμενη θεραπεία τους, και ως εκ τούτου, να συμβάλει στο να μην καταστεί ο HIV ανθεκτικός στη θεραπεία.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kombinácia aktívnych zložiek v jednej tablete môže byť výhodou, pretože môže zlepšiť dodržiavanie predpísanej liečby pacientmi, čo môže pomôcť pri prevencii toho, aby sa HIV stal odolným voči liečbe.
Greek: Το Combivir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων) ή με αναιμία (μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Slovak: Liek Combivir nesmú užívať pacienti s nízkym počtom neutrofilov (typu bielych krviniek) ani s anémiou (nízkym počtom červených krviniek).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Combivir για ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 κιλών είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Combivir pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou minimálne 30 kg je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Combivir;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Combivir?
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Combivir, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Slovak: Obidve účinné látky lieku Combivir, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν Combivir πρέπει να παρακολουθούνται στενά και ο γιατρός ενδεχομένως να χρειαστεί να προσαρμόσει τη χορηγούμενη δόση σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο πεπτικό τους σύστημα.
Slovak: Deti užívajúce liek Combivir sa majú starostlivo sledovať a možno bude potrebné, aby lekár upravil dávku v prípade vedľajších účinkov na ich tráviaci systém.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Combivir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Combivir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, lamivudín a zidovudín.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Combivir σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Combivir boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για να τεκμηριώσει περαιτέρω τις συστάσεις της σχετικά με τις συνιστώμενες δόσεις του Combivir σε παιδιά, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε μελέτες σχετικά με τα επίπεδα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης που παρατηρήθηκαν στο αίμα παιδιών που έλαβαν τις δύο ουσίες σε χωριστά δισκία.
Slovak: S cieľom podporiť svoje odporúčania týkajúce sa dávok lieku Combivir u detí, spoločnosť predložila výsledky štúdií hladín lamivudínu a zidovudínu v krvi detí, ktoré užívali lieky oddelene.
Greek: Τι είναι το Combivir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Combivir a na čo sa používa?
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι η χορήγηση των δύο δραστικών ουσιών σε ένα σκεύασμα θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα των ιικών φορτίων (τα επίπεδα του HIV στο αίμα) και να επιτρέψει την αύξηση του αριθμού των CD4 κυττάρων ύστερα από θεραπεία έως ενός έτους.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že tieto účinné látky užívané spolu by po liečbe v trvaní najviac do jedného roka mohli znížiť vírusovú záťaž (množstvo HIV v krvi) a umožniť rast počtu buniek CD4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Combivir σε παιδιά παρήγαγε όμοια επίπεδα των δύο δραστικών ουσιών με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Slovak: Odporúčané dávky lieku Combivir u detí vyprodukovali podobné hladiny oboch účinných látok ako u starších pacientov.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Combivir και οι ασθενείς που έλαβαν τις δύο δραστικές ουσίες σε χωριστά δισκία παρουσίασαν παρόμοια μείωση του ιικού φορτίου.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Combivir a pacientov užívajúcich tieto dve účinné látky samostatne bol zaznamenaný podobný pokles vírusovej záťaže.
Greek: Το Combivir είναι αντιικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Slovak: Liek Combivir, antivírusový liek, sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Combivir.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Combivir boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες, το ιικό φορτίο είχε μειωθεί σε ποσοστό άνω του 95%.
Slovak: Po 12 týždňoch vírusová záťaž klesla o viac ako 95 %. Obe skupiny mali aj podobný nárast počtu buniek CD4.
Greek: Το Combivir απορροφήθηκε με τον ίδιο ακριβώς τρόπο που απορροφήθηκαν και τα χωριστά δισκία.
Slovak: Liek Combivir bol absorbovaný rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Combivir, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Combivir, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χρήση του Combivir, περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Combivir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Combivir;
Slovak: Ako sa liek Combivir užíva?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία σύγκρινε επίσης τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται από τον οργανισμό το δισκίο συνδυασμού Combivir και τα δύο χωριστά δισκία.
Slovak: Spoločnosť takisto porovnala spôsob, akým sa liek Combivir vo forme kombinovanej tablety absorboval v tele v porovnaní so samostatnými tabletami.
Greek: Μην τις ανοίξετε.
Slovak: Neotvárajte ich.
Greek: 30 Σεπτεμβρίου
Slovak: 30. septembra
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν η σύγκριση του ποσοστού συνολικής απόκρισης (ORR) και της συνολικής επιβίωσης (OS).
Slovak: Sekundárnymi cieľmi bolo porovnanie podielu celkovej odpovede (ORR) a celkového prežívania (OS).
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam týchto potenciálnych interakcií nie je známy.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
Slovak: Vyznačte dátum prvej dávky.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση δόσης ήταν 43 ημέρες και μέχρι την πρώτη διακοπή δόσης ήταν 33 ημέρες.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 43 dní a do prvého prerušenia dávky 33 dní.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και να μην ανοίγονται.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a neotvorené.
Greek: Συνιστάται η μείωση της δόσης για συμβάντα, τα οποία, εάν εμμένουν, μπορούν να καταστούν σοβαρά ή μη ανεκτά.
Slovak: Znížiť dávku sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa, ak budú pretrvávať, mohli stať závažnými alebo nezvládateľnými.
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Μήνας
Slovak: Počet pacientov s rizikom Mesiac
Greek: Θα πραγματοποιηθεί αλληλουχία επόμενης γενιάς για εξόνια RET 10, 11 και 13-16, η οποία καλύπτει την τεράστια πλειονότητα των γνωστών μεταλλάξεων RET.
Slovak: Vykoná sa ďalšie generovanie sekvenovania RET exonov 10, 11 a 13-16, čím sa pokryje veľká väčšina známych RET mutácií.
Greek: Σε περίπτωση ενός τέτοιου συνδυασμού, πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR.
Slovak: V prípade takejto kombinácie majú byť monitorované hodnoty INR.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση για εσάς.
Slovak: Váš lekár vám určí správnu dávku.
Greek: Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το COMETRIQ μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι.
Slovak: Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
Greek: • Ένα τραύμα που δεν επουλώνει.
Slovak: Rana, ktorá sa nehojí.
Greek: • Πόνος στο πρόσωπο
Slovak: Bolesť tváre
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να αποφασίσει ο γιατρός σας να διακόψει τη θεραπεία σας.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια κεντροποιημένη, ανεξάρτητη τυφλοποιημένη εξέταση των δεδομένων απεικόνισης στην αξιολόγηση των PFS και ORR.
Slovak: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnotenie údajov zo zobrazovacích postupov bolo použité pri hodnotení PFS a ORR.
Greek: Κάθε ημέρα, να λαμβάνετε όλες τις κάψουλες σε μια σειρά.
Slovak: Každý deň užite všetky kapsuly v jednom rade.
Greek: Κανένας ασθενής που λάμβανε θεραπεία με καβοζαντινίβη δεν είχε QTcF >500 ms.
Slovak: Žiadny subjekt liečený kabozantinibom nemal QTcF >500 ms.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει στη σμίκρυνση των όγκων που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο καρκίνου.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory spojené s týmto typom karcinómu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
Greek: Καταπιείτε τις κάψουλες μία-μία με νερό.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte po jednej a zapíjajte vodou.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαρτίου 2019
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 28. marca 2019
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων της θεραπείας σας με το COMETRIQ.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby liekom COMETRIQ.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τον καθορισμό μιας διαφοράς PK με βάση τη φυλή.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje na určenie rozdielov vo FK podmienené rasou.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του COMETRIQ σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
Slovak: Účinky lieku COMETRIQ u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Greek: • Μη φυσιολογική ανάπτυξη μαλλιών
Slovak: Nezvyčajný rast vlasov
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Greek: Μην πάρετε το COMETRIQ - σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte COMETRIQ - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται ότι στην πλειονότητα των ασθενών στους οποίους χορηγείται θεραπεία με COMETRIQ θα απαιτηθεί μία ή περισσότερες προσαρμογές δόσης (μείωση ή/και διακοπή) εξαιτίας της τοξικότητας.
Slovak: Je potrebné očakávať, že väčšina pacientov liečených liekom COMETRIQ bude z dôvodu toxicity vyžadovať jednu alebo viacero úprav dávky (zníženie a/alebo prerušenie).
Greek: Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων νεοπλασματικών αλλοιώσεων σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά πιθανά είναι χαμηλή.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne malý.
Greek: Για να αφαιρέσετε τις κάψουλες για τη δόση σας:
Slovak: Ak chcete vybrať kapsulu pre vašu dávku:
Greek: Το καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovak: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Greek: Για επιπρόσθετους 115 ασθενείς, η κατάσταση μετάλλαξης RET δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί ή ήταν ασαφής.
Slovak: U ďalších 115 subjektov nebolo možné určiť stav mutácií RET alebo tento stav bol nejasný.