FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • il-livelli ta' zanamivir fis-serum minn pazjenti b'influwenza kkomplikata (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i serum fra pasienter med komplisert influensa (se pkt.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Maltese: Il-farmakokinetika f'suġġetti anzjani kienet simili għal dik f'suġġetti adulti iżgħar fl-età.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos eldre forsøkspersoner tilsvarte den hos unge voksne forsøkspersoner.
Maltese: Is-sostituzzjoni H275Y hija l-aktar sostituzzjoni komuni għar-reżistenza għan-newraminidażi u hija assoċjata ma' tnaqqis fis-suxxettibilità għal peramivir u oseltamivir.
Norwegian Bokmål: H275Y-substitusjon er den mest vanlige neuraminidaseresistente substitusjonen og er assosiert med redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
Maltese: %CV = perċentwal tal-koeffiċjent tal-varjazzjoni, GM = Medja Ġeometrika, NA = Mhux disponibbli
Norwegian Bokmål: >18 år mg %CV = prosent variasjonskoeffisient, GM = Geometrisk gjennomsnitt, NA = Ikke tilgjengelig Nedsatt nyrefunksjon
Maltese: 12 mg/kg 1.2 mg/kg darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg 1,2 mg/kg to ganger daglig
Maltese: 14 mg/kg 5.8 mg/kg darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to ganger daglig
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Styrke
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Maltese: Tabella 5
Norwegian Bokmål: Tabell 5
Maltese: Darbtejn (2×)
Norwegian Bokmål: To ganger (2×)
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Maltese: 2900 Komarom L-UNGERIJA
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Maltese: 1, tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: 1, trombocytopeni
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Makrogol/PEG (6000) Talkum
Maltese: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Norwegian Bokmål: Hos den siste tredjedelen var det ikke alltid samsvar mellom økning i serumkreatinin og en dosereduksjon eller avbrudd i behandlingen.
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Maltese: Manifattur Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Tilvirker Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Tip A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type A) Povidon (K30) Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Poloksamer (P 188)
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrike
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Maltese: Il-materjal tar-rita fih: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjeringen inneholder: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol/PEG (6000), talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Maltese: u Darba (1×)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert at hydroksyurea hemmer metabolismen av deferasiroks in vitro.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm × 6.7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm × 6,7 mm.
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
Norwegian Bokmål: Transportørene MRP2 og MXR (BCRP) er involvert i ekskresjon av deferasiroks via galle.
Maltese: Valur 1
Norwegian Bokmål: Verdi 1
Maltese: 9/l) (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: 9/l) (se pkt.
Maltese: [Fliexken]:
Norwegian Bokmål: [Flasker]:
Maltese: [Fliexken]
Norwegian Bokmål: [Blister]
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Maltese: [Folji]
Norwegian Bokmål: [Flasker]
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi llivelli tal-kolesterol fid-demm).
Norwegian Bokmål: acetylsalisylsyre, ibuprofen, kortikosteroider), - orale bisfosfonater (brukes for å behandle benskjørhet (osteoporose)), - blodfortynnende legemidler (brukes for å forhindre eller behandle blodpropp), - hormonelle prevensjonsmidler (p-piller), - bepridil, ergotamin (brukes mot hjerteproblemer og migrene), - repaglinid (brukes for å behandle diabetes), - rifampicin (brukes for å behandle tuberkulose), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (brukes for å behandle epilepsi), - ritonavir (brukt i behandling av HIV-infeksjon), - paklitaksel (brukt i kreftbehandling), - teofyllin (brukes for å behandle lungesykdommer som astma), - klozapin (brukt i behandling av psykiske lidelser som schizofreni), - tizanidin (brukt som muskelavslappende), - kolestyramin (brukt for å senke kolesterolnivået i blodet), - busulfan (brukes som behandling før transplantasjon for å ødelegge den opprinnelige benmargen før transplantasjon).
Maltese: 1, anemija aggravata
Norwegian Bokmål: 1, forverring av anemi
Maltese: Kontraindikat
Norwegian Bokmål: Kontraindisert
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12.8 mm × 6.00 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 12,8 mm × 6,00 mm.
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa l-kreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: −14.4% sa −12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: −11.1% sa −8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv metaanalyse av 2102 voksne og pediatriske pasienter med beta-talassemier og jernoverskudd etter blodoverføring behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter i to randomiserte og fire åpne studier med inntil fem års varighet, ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearance på 13,2 % hos voksne pasienter (95 % KI: −14,4 % til −12,1 %; n = 935) og 9,9 % (95 % KI: −11,1 % til −8,6 %; n = 1142) hos pediatriske pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
Maltese: Valur 2
Norwegian Bokmål: Verdi 2
Maltese: >33% ogħla mill-medja ta' qabel it-trattament u Tnaqqis ta' <LLN
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og Reduseres < LLN
Maltese: Għall-adulti mhux evalwat u ≤2,000 µg/l
Norwegian Bokmål: For voksne ikke bestemt og ≤ 2000 µg/l
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Norwegian Bokmål: Unormale verdier av serumkreatinin og kreatininclearance ble rapportert hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % av pasientene.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi lesponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme, abdominale smerter, abdominal distensjon, dyspepsi
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Norwegian Bokmål: < 3 mg Fe/g dw el. < 300 µg/l
Maltese: ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l
Norwegian Bokmål: ≥ 5 mg Fe/g dw el. > 800 µg/l
Maltese: Panċitopenija
Norwegian Bokmål: Pancytopeni
Maltese: > ULN xieraq skont l-età u/jew Tnaqqis ta' <LLN
Norwegian Bokmål: > ULN** etter alder og/eller Reduseres < LLN
Maltese: Kreatinina fis-serum f'ġurnata - Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase Før behandling.
Maltese: 3% - 40.0%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Maltese: Markaturi oħra tal-funzjoni tat-tubuli renali (bħal zokkor fl-awrina f'pazjenti mhux dijabetiċi u livelli baxxi ta' potassium, phosphate, magnesium jew urate fis-serum, fosfaturja, aminoaċidurja)
Norwegian Bokmål: Tilleggsmarkører for renal tubulær funksjon (f.eks. glukosuri hos ikke-diabetikere, lave serumnivåer av kalium, fosfat, magnesium eller urinsyre, fosfaturi, aminosyreuri)
Maltese: Interazzjoni ma' midazolam u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med midazolam og andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4
Maltese: LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Norwegian Bokmål: LLN: lower limit of the normal range (nedre grense av normalområdet) ULN: upper limit of the normal range (øvre grense av normalområdet) Behandling kan gjenopptas avhengig av individuelle kliniske vurderinger.
Maltese: Wara li titnaqqas id-doża, waqqaf it-trattament, jekk Pazjenti adulti u pedjatriċi
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjon, avbryt behandling, dersom Voksne og pediatriske pasienter
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og poloksamer.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten (AUC) av deferasiroks (formulert som dispergerbar tablett) er ca. 70 % sammenlignet med intravenøs dose.
Maltese: Interazzjoni ma' repaglinide u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP2C8
Norwegian Bokmål: Interaksjon med repaglinid og andre legemidler som metaboliseres av CYP2C8
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew listudju.
Norwegian Bokmål: Enkelthendelser med økning i ALAT og aspartataminotransferase ble rapportert hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % av de 145 pasientene som fullførte studien.
Maltese: 1, pankreatite akuta
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon 1, akutt pankreatitt
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti f'daqqa ta' deferasirox bħala inibitur moderat ta' CYP2C8 (30 mg/kg kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered), u repaglinide, substrat ta' CYP2C8, mogħti bħala doża waħda ta' 0.5 mg, żied l-AUC u s-Cmax ta' repaglinide b'madwar 2.3 drabi aktar (90% CI [2.03-2.63]) u b'1.6 drabi aktar (90% CI [1.42-1.84]), rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, en moderat CYP2C8hemmer, (30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbare tabletter) og repaglinid, et CYP2C8-substrat, gitt som en enkelt dose på 0,5 mg, til en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis 2,3 ganger (90 % KI [2,03-2,63]) og 1,6 ganger (90 % KI [1,42-1,84]).
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Maltese: >14 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar >4 unitajiet/xahar għal adult)
Norwegian Bokmål: > 14 ml/kg/mnd SAG (ca. > 4 enheter/mnd for en voksen)
Maltese: • Sturdament
Norwegian Bokmål: • Nyresteiner
Maltese: mm × 4.5 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,00 mm × 4,5 mm.
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-substrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI: minn 73% sa 95%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, som er en CYP1A2hemmer, (gjentatt dose på 30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbar tablett) og CYP1A2-substratet teofyllin (enkeltdose på 120 mg) til en økning i AUC for teofyllin på 84 % (90 % KI:
Maltese: [Folji b'doża waħda] 30 × 1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: [Endoseblisterpakning] 30 × 1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og substanser med kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre i høye doser), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øke risikoen for gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi ssindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' Deferasirox Mylan (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved bruk av Deferasirox Mylan (se pkt.
Maltese: 1, urtikarja
Norwegian Bokmål: 1, nøytropeni
Maltese: Deferasirox jintrabat bil-qawwa (99%) mal-proteini tal-plażma, kważi esklużivament ma' albumin tasserum, u għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fl-adulti ta' madwar 14-il litru.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks er i stor grad bundet til plasmaproteiner (99 %), nesten utelukkende til serumalbumin, og har et lavt distribusjonsvolum på ca. 14 liter hos voksne.
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Norwegian Bokmål: Interaksjon med teofyllin og andre legemidler som metaboliseres av CYP1A2
Maltese: Żjieda 3.5 - 7 mg/kg/jum
Norwegian Bokmål: Økning 3,5 - 7 mg/kg/dag
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER(ER)
Maltese: , nefropatija tubulointerstizjali nefrolitijażi
Norwegian Bokmål: , tubulointerstitiell nefritt
Maltese: • Kull pillola miksija b'rita ta' Deferasirox Mylan 360 mg fiha 360 mg deferasirox.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 360 mg inneholder 360 mg deferasiroks.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna waħda f'kull 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) Mhux magħruf: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Maltese: Pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på < 60 ml/min.
Maltese: 21 mg/kg/jum
Norwegian Bokmål: 21 mg/kg/dag
Maltese: Fi studju kliniku li matulu ntużaw dożi singoli ta' 20 mg/kg deferasirox pilloli li jinxterdu, lespożizzjoni medja żdiedet b'16% f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh Klassi A) u b'76% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som brukte enkeltdoser på 20 mg/kg deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter var gjennomsnittlig eksponering økt med 16 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og med 76 % hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (ChildPugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Maltese: Wara li tkun aġġustata l-qawwa, il-formulazzjoni tal-pillola miksija b'rita (qawwa ta' 360 mg) kienet ekwivalenti għal deferasirox pilloli li jinxterdu (qawwa ta' 500 mg) fir-rigward tal-erja medja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma ħin (AUC) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Norwegian Bokmål: Etter justering av styrken ved fastende betingelser var den filmdrasjerte tablettformuleringen (styrke på 360 mg) ekvivalent med deferasiroks dispergerbare tabletter (styrke på 500 mg) med hensyn til gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonskurven som funksjon av tid (AUC).
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en metabolismestudie på jernbalansen hos voksne pasienter med talassemi og jernoverskudd, førte daglige doser deferasiroks på 10, 20 og 40 mg/kg (formulert som dispergerbar tablett) til en gjennomsnittlig netto ekskresjon på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kroppsvekt/dag.
Maltese: Tfal u adolexxenti
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose
Maltese: Huwa ligand tridentat li jeħel mal-molekula tal-ħadid b'affinità għolja f'proporzjon ta' 2:1.
Norwegian Bokmål: Det er en tridentat ligand som binder jern med høy affinitet i forholdet 2:1.
Maltese: Deferasirox Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Maltese: Żidiet ta' transaminase tal-fwied akbar minn 10 darbiet il-limitu ta' fuq tal-medda normali, li jindika li hemm epatite, ma kienux komuni (0.3%).
Norwegian Bokmål: Større økninger i transaminaser enn 10 ganger øvre grense for normalt nivå, noe som tyder på hepatitt, var mindre vanlig (0,3 %).
Maltese: Deferasirox Mylan huwa disponibbli f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC/aluminium ċari u trasparenti li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita, f'pakkett bil-folji b'doża waħda ta' 30 pillola u fi fliexken bojod tal-plastik b'għatu bil-kamin opak abjad b'siġill tal-aluminium li fih 90 u 300 pillola.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er tilgjengelig i klare, gjennomsiktige PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger inneholdende 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter, i en endoseblisterpakning på 30 tabletter samt i hvite plastflasker med hvitt ugjennomskinnelig skrulokk og aluminiumsforsegling inneholdende 90 og 300 tabletter.
Maltese: Urihom il-pakkett tal-pilloli.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Maltese: 14 mg/kg/jum
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg/dag
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' deferasirox f'pazjenti anzjani ma kinitx studjata (ta' 65 sena jew akbar).
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken til deferasiroks er ikke undersøkt hos eldre pasienter (eldre enn 65 år).
Maltese: Eliminazzjoni eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Norwegian Bokmål: Deferasiroks og dets metabolitter utskilles primært i feces (84 % av dosen).
Maltese: Id-doża singola Cmax ma kinitx affetwata, iżda huwa mistenni li jkun hemm żieda ta' theophylline Cmax ma' dożaġġ kroniku.
Norwegian Bokmål: Cmax for enkeltdosen ble ikke påvirket, men en økning i Cmax for teofyllin ved kronisk dosering er forventet.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied (LIC)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Jern-konsentrasjon i lever (LIC)
Maltese: Fir-rapporti ta' wara ttqegħid fis-suq, seħħ proporzjon għoli ta' każijiet ta' aċidożi metabolika fit-tfal fil-kuntest tas-sindrome Fanconi.
Norwegian Bokmål: I rapporter mottatt etter markedsføring, forekom en høy andel av tilfellene av metabolsk acidose hos barn i sammenheng med Fanconis syndrom.
Maltese: • Kull pillola miksija b'rita ta' Deferasirox Mylan 180 mg fiha 180 mg deferasirox.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 180 mg inneholder 180 mg deferasiroks.
Maltese: Dekonjugazzjoni ta' glukoronidati fl-intestini u wara dan, huwa probabbli li jseħħ riassorbiment (riċiklaġġ enteroepatiku): fi studju ta' voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' cholestyramine wara doża waħda ta' deferasirox wassal għal tnaqqis ta' 45% fl-esponiment (AUC) ta' deferasirox.
Norwegian Bokmål: Dekonjugering av glukuronidatene i tarmen, med påfølgende reabsorpsjon (enterohepatisk resirkulasjon), er sannsynlig: i en studie hos friske frivillige medførte administrasjon av kolestyramin etter en enkelt dose deferasiroks en 45 % nedgang i deferasirokseksponering (AUC).
Maltese: Wara ikla b'ħafna xaħam, l-AUC u Cmax żdiedu (bi 18% u 29%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Etter det fettrike måltidet økte AUC og Cmax (med henholdsvis 18 % og 29 %).