FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени нива на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Bulgarian: Проучване при ювенилни плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането, не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
English: All-cause mortality
Bulgarian: Смъртност по всякакви причини
English: As Vokanamet contains metformin, if you take more of this medicine, you may experience lactic acidosis.
Bulgarian: Тъй като Vokanamet съдържа метформин, ако сте приели повече от това лекарство, може да получите лактатна ацидоза.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане.
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да се увеличи експозицията на лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
English: Related to bone fracture; see description of AR below.
Bulgarian: Свързано с костна фрактура: вижте описанието на НР по-долу.
English: See section 4.4 and description of AR below.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и описанието на НР по-долу.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Bulgarian: Другите симптоми са понижена телесна температура и сърцебиене.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=12 441) на пациенти от 13 контролирани проучвания фаза 3 и фаза 4 с двете дози канаглифлозин.
English: Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Bulgarian: Средната eGFR се връща към изходното ниво след преустановяване на лечението, което показва, че хемодинамичните промени може да играят роля при тези бъбречни функционални промени.
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪСТОЯЩА СЕ ОТ 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧВАЩА BLUE BOX)
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на канаглифлозин върху други лекарствени продукти
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от
English: At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са лекувани с едно или повече антидиабетни лекарства, включително метформин (77%), инсулин (50%) и сулфонилурейно производно (43%).
English: Renal function eGFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на eGFR и редовно след това (вж. точка 4.2).
English: • very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
Bulgarian: • много редки: намалени нива на витамин В12, (може да причини анемия - нисък брой на червените кръвни клетки), отклонения в чернодробните функционални показатели,
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
Bulgarian: Необходимо е редовно проследяване на бъбречната функция, за да се подпомогне превенцията на лактатна ацидоза, свързана с прием на метформин, особено при пациенти в старческа възраст.
English: In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 плацебо-контролирани и контролирани с активно вещесво проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
English: Table 3 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Bulgarian: Таблица 3 представя нежелани лекарствени реакции по СОК и категории по честота, съобщавани при пациенти, които са приемали метформин като монотерапия и не са били наблюдавани при пациенти, получаващи канаглифлозин.
English: Temporarily stop taking Vokanamet if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Bulgarian: Временно спрете приема на Vokanamet, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
English: An eGFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на eGFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Bulgarian: Продължителното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин В12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
English: 90.7% of subjects in the canagliflozin group uptitrated to 300 mg
Bulgarian: 90,7% от участниците в групата с канаглифлозин са титрирани до 300 mg
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Bulgarian: Профилите за безопасност съгласно данните от отделните основни проучвания (включително проучвания при пациенти с умерено бъбречно увреждане, по-възрастни пациенти [≥ 55 години до ≤ 80 години], пациенти с повишен сърдечносъдов риск) като цяло съвпадат с нежеланите лекарствени реакции, посочени в тази таблица.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание в случаи, при които бъбречната функция може да се увреди, например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и когато се започва лечение с НСПВС.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Bulgarian: Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на еGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции (MedDRA) от плацебо д и активно-контролирани проучвания д и от постмаркетинговия опит
English: See section 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4
English: Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания показват, че ДКА възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
English: Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с Vokanamet при пациенти, развили събития, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
English: Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Bulgarian: При участниците с една ампутация най-честите места са пръст и стъпалото до петата (71%) в двете групи на лечение (вж. таблица 2).
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с eGFR < 60 ml/мин/1,73 m
English: Adults with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
English: Patients treated with canagliflozin regardless of baseline eGFR experienced an initial fall in mean eGFR.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с канаглифлозин, независимо от изходната eGFR, получават начално понижение на средната eGFR.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението с Vokanamet.
English: Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart disease
Bulgarian: Ампутация на долен крайник (предимно на пръст и стъпалото до петата), особено при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване
English: The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Bulgarian: Дозата на антихипергликемичната терапия с Vokanamet трябва да бъде индивидуализирана въз основа на текущата схема на пациента, ефективността и поносимостта, като се използва препоръчителната дневна доза от 100 mg или 300 mg канаглифлозин и без да се превишава максималната препоръчителна дневна доза метформин перорално.
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Bulgarian: Баланит или баланопостит се появяват предимно при необрязаните мъже, които в някои случаи водят до фимоза и/или обрязване.
English: A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Педиатрично проучване фаза 1 изследва фармакокинетиката и фармакодинамиката на канаглифлозин при деца и юноши на възраст ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
English: Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiency
Bulgarian: Лактатна ацидоза, дефицит на витамин В12
English: Among male patients taking canagliflozin, 2.4% had more than one infection.
Bulgarian: Сред мъжете, приемащи канаглифлозин, 2,4% са имали повече от една инфекция.
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, careful monitoring in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Bulgarian: При лечение с канаглифлозин се наблюдава повишение в стойностите на хематокрита (вж. точка 4.8); затова е необходимо внимателно проследяване на пациенти с вече повишен хематокрит.
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Bulgarian: Поради хиповолемия, обикновено са наблюдавани малки средни понижения на еGFR в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с канаглифлозин.
English: Hypotension a, Orthostatic hypotension
Bulgarian: Хипотония а, ортостатична хипотония
English: Diabetic ketoacidosis b, h
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза б, з
English: The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 13,791 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 18 248 пациенти с диабет тип 2, включително 13 791 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
English: The pack sizes are cartons of 20 and 60 tablets, and multipack cartons of 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Bulgarian: Предлагат се картонени опаковки по 20 и 60 таблетки и групови опаковки по 180 таблетки (3 бутилки, съдържащи по 60 таблетки всяка).
English: p < 0.001 compared to placebo.
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение с плацебо.
English: Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
Bulgarian: Независимо от лечението с канаглифлозин или плацебо, рискът от ампутация е по-висок при пациентите с анамнеза за предишна ампутация, периферна съдова болест и невропатия на изходно ниво.
English: • Severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Bulgarian: Тежка бъбречна недостатъчност (eGFR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4);
English: Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Bulgarian: Преди да се започне Vokanamet, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
English: In patients with moderate renal impairment, increases in serum creatinine of 9.2 µmol/L and BUN of approximately 1.0 mmol/L were observed with both doses of canagliflozin.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане повишение на серумния креатинин с 9,2 µmol/l и на BUN с около 1,0 mmol/l се наблюдава и при двете дози канаглифлозин.
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Bulgarian: Канаглифлозин като допълнителна терапия към инсулин (със и без други лекарствени продукти, понижаващи глюкозата).
English: Results for the 100 mg and 300 mg canagliflozin doses were consistent with results for the combined dose groups.
Bulgarian: Резултатите за дозите от100 mg и 300 mg канаглифлозин съответстват на резултатите за комбинираните дозови групи.
English: Baseline renal function was normal or mildly impaired in 80% of patients and moderately impaired in 20% of patients (mean eGFR 77 mL/min/1.73 m2).
Bulgarian: Изходната бъбречна функция е нормална или леко нарушена при 80% от пациентите и умерено нарушена при 20% от пациентите (средна eGFR 77 ml/min/1.73 m2).
English: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti
Bulgarian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит се срещат найчесто при започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
English: Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
Bulgarian: Инфекции на долните крайници, язви на диабетно стъпало, периферно артериална болест и гангрена са най-честите, свързани с лекарството събития, изискващи ампутация, в двете групи на лечение (вж. точка 4.4).
English: The CANVAS Program compared the risk of experiencing a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke, between canagliflozin and placebo on a background of standard of care treatments for diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease.
Bulgarian: Програмата CANVAS сравнява риска от получаване на голямо нежелано сърдечносъдово събитие (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), определено като съставна крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, нелетален миокарден инфаркт и нелетален инсулт, между канаглифлозин и плацебо на фона на стандартни лечения на диабет и атеросклеротично сърдечносъдово заболяване.
English: Glycaemic efficacy and safety
Bulgarian: Гликемична ефикасност и безопасност
English: Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Bulgarian: Спрете приема на Vokanamet и говорете с лекар или отидете в най-близката болница незабавно, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: Constipation, Thirst f, Nausea
Bulgarian: Констипация, жажда е, гадене
English: A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Bulgarian: Общо 10 501 пациенти с диабет тип 2 са участвали в десет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на канаглифлозин върху гликемичния контрол, включително 5 151 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
English: Infections and infestations not known
Bulgarian: Инфекции и инфестации с неизвестна честота
English: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Bulgarian: Макрогол (3350) Поли(винилов алкохол) Талк
English: • phimosis - difficulty pulling back the foreskin around the tip of the penis.
Bulgarian: фимоза - затруднение при издърпване назад на препуциума (кожата, която покрива главичката на пениса).
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe and midfoot amputations).
Bulgarian: Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст или стъпалото до петата).
English: A total of 10,134 patients were treated (4,327 in CANVAS and 5,807 in CANVAS-R; total of 4,344 randomly assigned to placebo and 5,790 to canagliflozin) and exposed for a mean of 149 weeks (exposed for a mean of 223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R).
Bulgarian: Лекувани са общо 10 134 пациенти (4 327 в CANVAS и 5 807 в CANVAS-R; общо 4 344 са рандомизирани да получават плацебо и 5 790 канаглифлозин) с експозиция средно 149 седмици (средна експозиция 223 седмици в CANVAS и 94 седмици в CANVAS-R).
English: Maximum total daily dose is 300 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 300 mg.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in Vokanamettreated patients.
Bulgarian: Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]) трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с Vokanamet.
English: Placebo (N = 93)
Bulgarian: Плацебо (N=93)
English: Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.
English: Related to volume depletion; see section 4.4 and description of adverse reaction (AR) below.
Bulgarian: Свързано с хиповолемия, вижте точка 4.4 и описанието на нежеланата реакция (НР) по-долу.
English: Canagliflozin as initial combination therapy with metformin
Bulgarian: Канаглифлозин като начална комбинирана терапия с метформин
English: Balanitis or balanoposthitis b, l
Bulgarian: Баланит или баланопостит б, л
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin
Bulgarian: При пациенти, незадоволително контролирани с максималната поносима доза метформин
English: Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Bulgarian: Поради механизма си на действие канаглифлозин предизвиква осмотична диуреза чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината (UGE), което може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точка 5.1).
English: See description of AR below.
Bulgarian: Вижте описанието на НР по-долу.
English: Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Bulgarian: Спрете приема на Vokanamet и незабавно говорете с лекар или отидете до най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
English: Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Bulgarian: ITT популация въз основа на последното наблюдение в проучването преди приложение на животоспасяваща антидиабетна терапия.
English: Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Bulgarian: Полиурия или полакиурия й, инфекция на пикочните пътища в (пиелонефрит и уросепсис са съобщени при постмаркетингова употреба)
English: In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Bulgarian: Освен това се наблюдават и редукции на телесното тегло и систолното кръвно налягане спрямо плацебо.