FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisreductie of nauwlettende monitoring van nier- en leverfuncties en serumferritinewaarden worden aanbevolen tijdens perioden van behandeling met hoge doses en wanneer de serumferritinewaarden in de buurt komen van het beoogde gebied.
Polish: W okresach leczenia dużymi dawkami i gdy stężenia ferrytyny w surowicy są zbliżone do zakresu wartości docelowych, zaleca się zmniejszenie dawki lub ściślejsze monitorowanie czynności nerek i wątroby.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: • Abnormaal zuurgehalte in het bloed
Polish: − Nieprawidłowa kwasowość krwi
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformuleringen (zie rubriek 5.2).
Polish: Deferazyroks w tabletkach powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Dutch: De resultaten van de testen voor serumcreatinine, serumferritine en serumtransaminasen dienen te worden bijgehouden en regelmatig te worden beoordeeld op trends.
Polish: Należy prowadzić dokumentację i regularną ocenę tendencji w wynikach badań stężenia kreatyniny w surowicy, stężenia ferrytyny w surowicy i aktywności aminotransferaz w surowicy.
Dutch: Deferasirox filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met deferasirox dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Polish: Deferasirox Mylan, tabletki powlekane charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen
Polish: Tabela 5
Dutch: • Volwassenen en kinderen: blijft >33% boven uitgangswaarde of creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Polish: o Konieczność przerwania leczenia po zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa: ▪ dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min.)
Dutch: dispergeerbare tabletformulering) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90%-BI: 37% - 51%).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu (w dawce pojedynczej 30 mg/kg mc. w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i silnie działającego induktora UGT, ryfampicyny, (w dawce wielokrotnej 600 mg/dobę) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na deferazyroks o 44% (90% CI: 37% - 51%).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Dutch: • Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Polish: • przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Dutch: Bloedaandoeningen
Polish: Zaburzenia krwi
Dutch: • Patiëntenboekje
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: Niet aanbevolen
Polish: Inne działania niepożądane
Dutch: • Kleine hoeveelheid urine
Polish: − Niewielka ilość oddawanego moczu
Dutch: Blisterverpakking (alu/pvc/pvdc)
Polish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Dutch: 500 mg Filmomhulde tablet
Polish: 500 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Dutch: Meer informatie over Deferiprone Lipomed is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferiprone Lipomed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Dutch: Doses boven 100 mg/kg per dag worden niet aanbevolen vanwege een potentieel verhoogd risico op bijwerkingen.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka działań niepożądanych.
Dutch: De arts kan de dosis Deferiprone Lipomed aanpassen afhankelijk van de respons van de patiënt, die elke twee tot drie maanden moet worden gemeten aan de hand van bloedtesten.
Polish: Lekarz może skorygować dawkę leku Deferiprone Lipomed zależnie od reakcji pacjenta, którą należy oceniać co dwa do trzech miesięcy na podstawie badań krwi.
Dutch: In de loop van de tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen, zoals het hart of de lever, beschadigen.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, np. serce lub wątrobę.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Dutch: Als het ijzergehalte in het lichaam te laag wordt, kan de arts de behandeling onderbreken.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte waarbij patiënten niet in staat zijn tot het aanmaken van voldoende hemoglobine, het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
Dutch: Het lichaam beschikt echter niet over een natuurlijke methode om overtollig ijzer te verwijderen, waardoor het zich opstapelt.
Polish: Organizm nie posiada jednak naturalnych mechanizmów usuwania nadmiaru żelaza, a więc dochodzi do jego nagromadzenia.
Dutch: • als afzonderlijke behandeling, wanneer de gebruikelijke ijzerchelatortherapie niet kan worden gebruikt of ontoereikend is;
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi nie może być stosowane lub jest nieodpowiednie;
Dutch: De normale dosis van Deferiprone Lipomed is 75 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in drie afzonderlijke doses.
Polish: Typowa dawka leku Deferiprone Lipomed wynosi 75 mg na kilogram masy ciała na dobę i dzieli się ją na trzy oddzielne dawki.
Dutch: Patiënten met thalassemie major hebben behoefte aan frequente bloedtransfusies.
Polish: U pacjentów cierpiących na talasemię typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
Dutch: Wanneer patiënten herhaalde transfusies krijgen, brengen de toegediende rode bloedcellen ijzer het lichaam binnen.
Polish: Kiedy pacjenci otrzymują wielokrotne transfuzje, przetaczane krwinki czerwone wprowadzają do organizmu żelazo.
Dutch: • in combinatie met een andere ijzerchelator, wanneer therapie met één ijzerchelator afzonderlijk niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende aandoeningen een snelle of intensieve correctie van het ijzergehalte vereist.
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo, kiedy leczenie jednym środkiem chelatującym żelazo w monoterapii jest nieskuteczne bądź kiedy profilaktyka lub leczenie zagrażających życiu stanów wymaga szybkiego lub intensywnego wyrównania poziomu żelaza.
Dutch: Dit betekent dat Deferiprone Lipomed dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Ferriprox.
Polish: Oznacza to, że Deferiprone Lipomed zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Ferriprox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Polish: Deferiprone Lipomed (deferypron)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Deferiprone Lipomed van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ferriprox.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferiprone Lipomed charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Ferriprox.
Dutch: Deze hecht zich aan ijzer in het lichaam en vormt zo een verbinding die door het lichaam kan worden uitgescheiden, voornamelijk via de urine en in minder mate via de ontlasting.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Ferriprox, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Deferiprone Lipomed.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Ferriprox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferiprone Lipomed.
Dutch: Aangezien Deferiprone Lipomed een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Deferiprone Lipomed jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deferiprone Lipomed continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deferiprone Lipomed są stale monitorowane.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Deferiprone Lipomed overgelegd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferiprone Lipomed.
Dutch: Deferiprone Lipomed is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassemie.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z talasemią.
Dutch: Deferiprone Lipomed is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 500 mg voor inname via de mond.
Polish: Deferiprone Lipomed jest dostępny w postaci tabletek 500 mg przyjmowanych doustnie.
Dutch: Deferiprone Lipomed is een ‘ijzerchelator' (een stof die zich aan ijzer bindt) die wordt gebruikt voor de behandeling van ijzerstapeling (een overtollige hoeveelheid ijzer in het lichaam) bij patiënten met thalassemie major.
Polish: Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade door overtollig ijzer te voorkomen.
Polish: Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.
Dutch: Het bedrijf dat Deferiprone Lipomed op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat patiënten die het geneesmiddel innemen, of hun verzorgers, worden voorzien van een herinneringskaart met informatie over hoe het geneesmiddel veilig kan worden ingenomen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferiprone Lipomed do obrotu zagwarantuje dostarczenie pacjentom przyjmującym lek bądź ich opiekunom karty informacyjnej na temat bezpiecznego stosowania leku.
Dutch: Deferiprone Lipomed wordt gebruikt:
Polish: Deferiprone Lipomed jest stosowany:
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Ferriprox, het voordeel van Deferiprone Lipomed groter is dan het vastgestelde risico en Deferiprone Lipomed geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ferriprox - korzyści ze stosowania leku Deferiprone Lipomed przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat de werkzame stof deferipron en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed zawiera substancję czynną deferypron i jest lekiem generycznym.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deferiprone Lipomed te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deferiprone Lipomed worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferiprone Lipomed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Dutch: Overige informatie over Deferiprone Lipomed
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferiprone Lipomed
Dutch: De werkzame stof in Deferiprone Lipomed, deferipron, is een ijzerchelator.
Polish: Substancja czynna leku Deferiprone Lipomed, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Deferiprone Lipomed?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Deferiprone Lipomed
Dutch: Wat is Deferiprone Lipomed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Een overzicht van Deferiprone Lipomed en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferiprone Lipomed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deferiprone Lipomed, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Deferiprone Lipomed?
Polish: Jak działa lek Deferiprone Lipomed
Dutch: Tel.:_____________________________________
Polish: Nr telefonu: _______________________
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Dutch: Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Polish: Dla kobiet w wieku rozrodczym
Dutch: VAAK (≥1/100,
Polish: CZĘSTO (≥1/100 DO
Dutch: Aantal tabletten (driemaal daags)
Polish: Liczba tabletek (trzy razy/dobę)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1310/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1310/001
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: HERINNERINGSKAART VOOR PATIËNTEN EN HUN VERZORGERS ((voorzijde))
Polish: KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA/OPIEKUNA ((Przednia okładka))
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Polish: Uaktualniony RMP należy złożyć:
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA
Dutch: Adviseer de patiënt contact met anderen te beperken om de kans op infectie te verkleinen.
Polish: Należy zalecić, by pacjent ograniczył kontakty z innymi osobami, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia możliwej infekcji.
Dutch: ((achterzijde))
Polish: ((Tylna okładka))
Dutch: Niet-klinisch onderzoek is verricht bij dieren waaronder muizen, ratten, konijnen, honden en apen.
Polish: Badania niekliniczne prowadzono na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Dutch: Minder ernstige neutropenie-episodes werden bij ongeveer 5% van de patiënten gemeld.
Polish: Lżejsze przypadki neutropenii stwierdzano u około 5% pacjentów.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Aanpassing van de dosis
Polish: Dostosowywanie dawki
Dutch: Frequentie van bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw baby ernstige schade toebrengen.
Polish: Przyjęcie leku może poważnie zaszkodzić dziecku.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van deferipron bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania deferypronu u kobiet w ciąży.
Dutch: • Herhaalde voorvallen van neutropenie in de anamnese.
Polish: • Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
Dutch: Dosis (mg, driemaal daags)
Polish: Dawka (mg, trzy razy/dobę)
Dutch: De beschikbare informatie over het gebruik van deferipron bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 10 jaar is beperkt.
Polish: Dane na temat stosowania deferypronu u dzieci w wieku pomiędzy 6 a 10 lat są ograniczone.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpływać na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in iedere lidstaat waar Deferiprone Lipomed op de markt wordt gebracht, alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Deferiprone Lipomed innemen/voorschrijven een herinneringskaart krijgen die zich in de buitenverpakking bevindt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Deferiprone Lipomed jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie mający stosować produkt Deferiprone Lipomed otrzymali kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna, jako część opakowania zewnętrznego.
Dutch: ((binnenzijde 1))
Polish: ((Wewnątrz 1))
Dutch: • waarschuwing aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd om zwangerschap te voorkomen omdat deferipron de ongeboren baby ernstige schade kan toebrengen.
Polish: • ostrzegające kobiety w wieku rozrodczym przed zajściem w ciążę, ponieważ deferypron może mieć bardzo szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Dutch: Verkleuring van de urine komt zeer vaak voor en is niet schadelijk.
Polish: Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, nie jest jednak szkodliwe.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het heilzaam zijn de dosis deferipron te verlagen en dan weer terug te gaan naar de vorige dosis.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zmniejszenie dawki deferypronu, a następnie ponowne zwiększenie jej do dawki uprzednio podawanej.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieistotny.
Dutch: ((binnenzijde 2))
Polish: ((Wewnątrz 2))
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan gepaard gaan met een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie.
Polish: Mała liczba białych krwinek może wiązać się z ciężkimi i możliwie zagrażającymi życiu zakażeniami.
Dutch: Deferiprone Lipomed is het effectiefst als u geen doses overslaat.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Dutch: Aanpassing van de dosis moet worden gebaseerd op de respons en therapeutische doelen van iedere patiënt (onderhoud of reductie van de ijzerbelasting in het lichaam).
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi indywidualnego pacjenta i zamierzonego celu leczenia (utrzymanie lub zmniejszenie zasobów żelaza w ustroju).
Dutch: De herinneringskaart moet de volgende hoofdboodschappen bevatten (volledige tekst is opgenomen in bijlage IIIA van de handelsvergunning):
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna zawiera następujące główne informacje (pełny tekst zawarto w aneksie IIIA pozwolenia na dopuszczenie do obrotu):
Dutch: Geen informatie is beschikbaar over het gebruik van deferipron bij kinderen onder de 6 jaar.
Polish: Brak jest danych na temat stosowania deferypronu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dutch: De behandeling met deferipron moet worden gestart en onderhouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassemie.
Polish: Podawanie deferypronu powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią.
Dutch: Chronische overdosis en neurologische aandoeningen Neurologische aandoeningen zijn waargenomen bij kinderen die gedurende enkele jaren behandeld zijn met meer dan 2,5 keer de maximaal aanbevolen dosis, maar zijn tevens waargenomen met de standaarddosis deferipron.
Polish: Chroniczne przedawkowanie i zaburzenia neurologiczne Zaburzenia neurologiczne obserwowano u dzieci leczonych przez szereg lat dawkami 2,5-krotnie wyższymi od maksymalnej dawki zalecanej, ale obserwowano je również przy standardowych dawkach deferypronu.
Dutch: Als de patiënt een infectie ontwikkelt dient de behandeling met deferipron te worden gestaakt en de neutrofielenconcentratie vaker te worden gecontroleerd.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja, leczenie deferypronem należy przerwać i częściej sprawdzać liczbę neutrofili.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Dutch: Vul deze kaart in. Lees de kaart zorgvuldig en draag hem altijd bij u.
Polish: Należy ją wypełnić i uważnie przeczytać oraz nosić przy sobie.
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten was deze verhoging asymptomatisch en voorbijgaand, en keerde terug naar baseline zonder dat de behandeling met deferipron werd gestaakt of de dosis verlaagd (zie rubriek 4.4).
Polish: U większości tych pacjentów zwiększenie to było bezobjawowe i przemijające i powróciło do wartości wyjściowej bez przerywania stosowania deferypronu lub zmniejszania jego dawki (patrz punkt 4.4).
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig gebruik van deferipron en vitamine C is niet officieel onderzocht.
Polish: Bezpieczeństwo równoczesnego stosowania deferypronu i witaminy C nie było poddane formalnym badaniom.
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit
Polish: Właściwości rakotwórcze/mutagenność
Dutch: Ook al krijgen slechts 1 tot 2 van de 100 patiënten hiermee te maken, toch is het belangrijk dat u uw bloed regelmatig laat controleren.
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de voor u beste anticonceptiemethode.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza, aby wybrać najlepszy sposób antykoncepcji.
Dutch: Evaluatie van het percentage bijwerkingen per 100 patiëntblootstellingsjaren liet zien dat alleen het percentage van diarree significant hoger was bij kinderen (11,1) dan bij volwassenen (2,0, p=0,01).
Polish: Ocena częstości występowania na 100 pacjentolat ekspozycji, wykazała że jedynie częstość występowania biegunki była znacząco wyższa u dzieci (11,1) niż u dorosłych (2,0, p = 0,01).
Dutch: De deelnemers werden verdeeld over drie groepen gebaseerd op hun child-pughscore: gezonde vrijwilligers, lichte leverfunctiestoornis (klasse A: 5-6 punten) en matige leverfunctiestoornis (klasse B: 7-9 punten).
Polish: Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh: zdrowi ochotnicy, pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A: 5-6 punktów) oraz pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B: (7-9 punktów).