FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine CMV-Prophylaxe wird für mindestens 3 Monate nach der Transplantation empfohlen, besonders für Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine CMV-Infektion.
Estonian: Tsütomegaloviiruse profülaktika on soovitatav vähemalt kolme kuu vältel pärast transplantatsiooni, eriti patsientidel, kellel esineb kõrge tsütomegaloviiruse infektsiooni tekkerisk.
German: Die Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflaschen und die Verdünnung der Lösung zur Anwendung sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Estonian: Viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmine ja lahuse manustamise jaoks lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb sein.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kahvatukollane.
German: In einer klinischen Studie wurde nach der ersten Gabe von Belatacept eine etwa 90%ige Sättigung des CD86-Rezeptors auf der Oberfläche von Antigen-präsentierenden Zellen im peripheren Blut beobachtet.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati pärast belatatsepti esmakordset manustamist antigeeni esitlevate rakkude pinnal olevate CD86 retseptorite umbes 90% küllastatust perifeerses veres.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Von Anaphylaxie wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
German: Obwohl es einige Patienten gab, die Antikörper entwickelten und obwohl es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen gab, ist die Datenlage zu begrenzt, um eine abschließende Aussage treffen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Vaatamata sellele, et antikehad tekkisid vaid mõnel patsiendil ning puudus selge korrelatsioon antikehade tekke ja kliinilise vastuse või kõrvaltoimete esinemise vahel, ei ole lõpliku hinnangu andmiseks piisavalt andmeid (vt lõik 4.8).
German: Die Mehrzahl der Tuberkulosefälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder zuvor in Ländern mit einer hohen Tuberkuloseprävalenz leben oder gelebt hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Enamus tuberkuloosijuhte esines patsientidel, kes praegu elavad või on varem elanud riikides, kus tuberkuloosi esinemissagedus on kõrge (vt lõik 4.4).
German: In Studie 2 wurde bei Patienten aus den Belatacept-Gruppen eine Reduzierung dieser Risiken um ungefähr 40% im Vergleich zu Ciclosporin-behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: 2. uuringus täheldati belatatsepti rühmadesse kuulunud patsientidel vastava riski ligikaudu 40% vähenemist tsüklosporiini rühma patsientidega võrreldes.
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremefarbener ganzer oder zerbrochener Kuchen.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas ühes tükis või tükkideks lagunenud kook.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird im Folgenden angegeben.
Estonian: Alljärgnevalt on esitatud annused ja ravi sagedus.
German: Während klinischer Studien wurde bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger als 10% keine Dosismodifikation von Belatacept vorgenommen.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal belatatsepti annust ei muudetud, kui kehakaal muutus vähem kui 10%.
German: NULOJIX wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Estonian: NULOJIXit manustab teile tervishoiutöötaja.
German: Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Estonian: NULOJIXi toime rasedatele ei ole teada.
German: In den Studien zur Nierentransplantation wurden keine Patienten mit Leberschäden untersucht, deswegen können bei Leberschäden keine Dosisänderungen von Belatacept empfohlen werden.
Estonian: Neerusiirdamise uuringutes maksakahjustusega patsiente ei uuritud, seetõttu ei saa soovitada belatatsepti annuse muutmist maksakahjustuse korral.
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden (siehe Abschnitt 6.2).
Estonian: See hoiab ära ravimi agregeerumise (vt lõik 6.2).
German: Die Wirksamkeit des MI- und des LI-Regimes war vergleichbar, während das Sicherheitsprofil für das LI-Regime insgesamt besser war.
Estonian: Intensiivsema ja vähemintensiivse režiimi efektiivsus oli sarnane, kuid vähemintensiivse režiimi üldine ohutusprofiil oli parem.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die Belatacept-Therapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kui tekivad tõsised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravi belatatseptiga kohe lõpetada ja alustada nõuetekohast ravi (vt lõik 4.4).
German: Die höhere berechnete GFR, welche in Belatacept behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Ciclosporin behandelten Patienten während der ersten drei Jahre beobachtet wurde, wurde über die Langzeit-Extension beibehalten.
Estonian: Suurem arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mida täheldati belatatseptiga ravitud patsientidel tsüklosporiin-ravi saanud patsientidega võrreldes esimesel 3 aastal, püsis pikaajalise jätkuperioodi jooksul.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Um das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern zu untersuchen, wurden Proben von 29 Patienten mit bestätigter Bindungsaktivität für die modifizierte zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (CTLA-4)-Region des Moleküls in einem in vitro-Assay untersucht; bei 8 Patienten (27,6%) wurden neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade olemasolu hindamiseks analüüsiti in vitro 29 patsiendi proove, mille puhul oli kinnitust leidnud tsütotoksilise T-lümfotsüüdiga assotsieerunud antigeen-4 (CTLA-4) seostumine molekuli modifitseerunud piirkonda; neutraliseerivate antikehade olemasolu tehti kindlaks kaheksal (27,6%) patsiendil.
German: Anwendung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln NULOJIX wird normalerweise zusammen mit Corticosteroiden gegeben.
Estonian: Kasutamine koos teiste immunosupressiivsete ravimitega Nulojixi kasutatakse tavaliselt koos steroididega.
German: Die Infusion der ersten Dosis sollte in der unmittelbaren präoperativen Phase oder während der Operation, aber in jedem Fall vor der Fertigstellung der Gefäßanastomose des Transplantats, erfolgen.
Estonian: Esimene annus tuleb infundeerida vahetult enne operatsiooni või operatsiooni ajal, aga enne transplantaadi vaskulaarsete anastomooside valmimist.
German: Daher können Impfungen während der Behandlung mit Belatacept weniger wirksam sein, dies wurde in klinischen Studien allerdings nicht untersucht.
Estonian: Seetõttu võib vaktsineerimine belatatsepti kasutamise ajal olla vähemefektiivne, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
German: Bis zum Jahr 3 war die Häufigkeit einer wiederkehrenden akuten Abstoßung in allen Gruppen vergleichbar (< 3%) und die Häufigkeit einer subklinischen akuten Abstoßung, die entsprechend dem Prüfplan bei einer Biopsie im Jahr 1 identifiziert wurde, lag bei beiden Gruppen bei 5%.
Estonian: Korduva akuutse äratõukereaktsiooni esinemissagedus kolme aasta jooksul oli rühmades sarnane (< 3%) ja esimese raviaasta uuringuplaanijärgse biopsiaga kindlaks tehtud subkliinilise akuutse äratõukereaktsiooni esinemissagedus oli mõlemas rühmas 5%.
German: Patienten müssen nicht vorbehandelt werden, um allergischen Reaktionen vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsientidele ei ole vaja määrata eelnevat ravi allergiliste reaktsioonide profülaktikaks (vt lõik 4.8).
German: Von 153 Patienten, die mindestens 56 Tage (etwa 7 Halbwertszeiten) nach Abbruch der Belatacept-Behandlung auf Antikörper untersucht wurden, entwickelten zusätzliche 10 Patienten (6,5%) Antikörper.
Estonian: Antikehade taseme määramisel vähemalt 56 päeva (umbes seitse poolväärtusaega) pärast ravi lõpetamist belatatseptiga olid antikehad tekkinud veel kümnel (6,5%) patsiendil 153-st.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Kui te jääte rasedaks NULOJIXi kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile.
German: Belatacept, ein selektiver Kostimulationsblocker, ist ein lösliches Fusionsprotein aus der modifizierten extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen Teil (hinge-CH2-CH3-Domänen) der Fc-Domäne des humanen Immunglobulin G1-Antikörpers.
Estonian: Kostimulatsiooni selektiivne blokaator belatatsept on lahustuv liitvalk, mis koosneb inimese tsütotoksilise T-lümfotsüüdiga assotsieerunud antigeen-4 (CTLA-4) modifitseeritud ekstratsellulaarsest domäänist ja sellega seondunud inimese immunoglobuliini G1 antikeha Fcdomääni (liigend-CH2-CH3 domäänid) osast.
German: Aufgrund des Risikos einer hohen Gesamtbelastung durch Immunsuppression, soll Belatacept bei diesen Patienten nur nach Abwägung alternativer Therapien verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Arvestades võimalikke riske immunosupressiooni suurema koormuse korral tuleks belatatsepti kasutada neil patsientidel vaid pärast alternatiivse ravi võimaluste kaalumist (vt lõik 4.4).
German: NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen.
Estonian: NULOJIX nõrgendab organismi nakkustega võitlemise võimet.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die NULOJIXTherapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Estonian: Kui tekib mis tahes tõsine allergiline või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravi NULOJIXiga kohe katkestada ja alustada nõuetekohast ravi.
German: NULOJIX wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Immunsystem die transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des Transplantats kommt.
Estonian: NULOJIXi kasutatakse täiskasvanutel selleks, et vältida siirdatud neeru ründamist immuunsüsteemi poolt ja sellest tingitud siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
German: Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg).
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi kehakaalust (kg).
German: In keiner der Studien wurden Hinweise auf Lymphome oder präneoplastische morphologische Veränderungen beobachtet, obwohl das Lymphocryptovirus nachgewiesen wurde, ein Virus, von dem man weiß, dass es bei immunsupprimierten Affen innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie solche Läsionen hervorruft.
Estonian: Kummaski uuringus ei leitud tõendeid lümfoomidest ega preneoplastilistest morfoloogilistest muutustest vaatamata sellele, et abatatsepti uuringus tuvastati lümfokrüptoviirus, mis teadaolevalt põhjustab immunosupressioonis ahvidel kõnealuste uuringutega võrdse aja jooksul selliseid kahjustusi.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten bis zu Jahr 3 zur Unterbrechung oder zum Abbruch von Belatacept führten, waren Nierenvenenthrombose und CMV-Infektion.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu ≥ 1% patsientidest kuni kolmanda aastani ravi katkestasid või lõpetasid, olid neeruveeni tromboos ja tsütomegaloviiruse infektsioon.
German: PML ist eine seltene, oft schnell voranschreitende und tödliche opportunistische Infektion des ZNS, die durch das John Cunningham-Virus (JC-Polyomavirus) hervorgerufen wird.
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia on harvaesinev, sageli kiiresti progresseeruv ja fataalne kesknärvisüsteemi oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC)-viirus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Belatacept eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen nach Nierentransplantation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada belatatseptiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta neerusiirdamise korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
German: Es zeigte sich ein Anstieg an viralen und Pilzinfektionen bei den Belatacept-Gruppen im Vergleich zu den Tacrolimus-Gruppen, jedoch war die Gesamthäufigkeit ernster Infektionen bei allen Behandlungsgruppen nicht unterschiedlich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Belatatsepti rühmades täheldati takroliimuse rühmadega võrreldes viirus- ja seennakkuste esinemissageduse suurenemist, kuid tõsiste infektsioonide üldine esinemissagedus ei erinenud kõikide ravirühmade vahel (vt lõik 4.4).
German: Für Patienten mit Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Estonian: Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta.
German: Der Wirkstoff ist: Belatacept.
Estonian: Toimeaine on belatatsept.
German: Bitte nehmen Sie genau die Corticosteroid-Dosis ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Estonian: Palun kasutage arsti poolt määratud täpset steroidi annust.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung im Umgang mit einer immunsupprimierenden Therapie und Nierentransplantationspatienten verfügt.
Estonian: Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi immunosupressiivses ravis ja siirdatud neeruga patsientide ravis.
German: Studie 2: Empfänger von Spendernieren mit erweiterten Kriterien Spender mit erweiterten Kriterien waren definiert als verstorbene Spender, auf die mindestens einer der folgenden Punkte zutraf: (1) Alter des Spenders ≥ 60 Jahre; (2) Alter des Spenders ≥ 50 Jahre und andere Komorbiditäten (≥ 2 der folgenden Kriterien: Schlaganfall, Hypertonie, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) Spende nach Herztod oder (4) erwartete kalte Ischämiezeit von ≥ 24 Stunden.
Estonian: 2. uuring: Patsiendid, kellele siirdati laiendatud kriteeriumitele vastava doonori neer Laiendatud kriteeriumitele vastavad doonorid määratleti surnud doonoritena, kes vastasid vähemalt ühele järgmisele kriteeriumile: 1) doonori vanus ≥ 60 aastat; 2) doonori vanus ≥ 50 aastat ja kaasnevate haiguste esinemine (vähemalt kaks järgmist seisundit: insult, hüpertensioon, seerumi kreatiniini tase > 1,5 mg/dl); 3) elundi loovutamine pärast kardiaalset surma; 4) eeldatav külm isheemia on kestnud vähemalt 24 tundi.
German: Eine minimale systemische Akkumulation von Belatacept trat bei Nierentransplantationspatienten nach mehreren Infusionen von Dosen mit 5 oder 10 mg/kg alle 4 Wochen auf.
Estonian: Belatatsepti minimaalne süsteemne akumulatsioon siirdatud neeruga patsientidel saavutati pärast annuse 5 või 10 mg/kg mitmekordset infusiooni iga nelja nädala tagant.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Belatacept bei Schwangeren vor.
Estonian: Andmed belatatsepti kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
German: Die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Belatacept, kann die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich tödlichen Infektionen, opportunistischen Infektionen, Tuberkulose und Herpes (siehe Warnhinweis unten für progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und Abschnitt 4.8) erhöhen.
Estonian: Immunosupressantide, sealhulgas belatatsepti kasutamine võib suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud fataalsetele ja oportunistlikele infektsioonidele, tuberkuloosile ja herpesele (vt alljärgnevat hoiatust progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia suhtes ja ka lõik 4.8).
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen und 2 Spritzen.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal ja 1 süstal või 2 viaali ja 2 süstalt.
German: Dadurch blockiert Belatacept die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und verhindert deren Aktivierung.
Estonian: Tulemusena blokeerib belatatsept CD28 retseptori vahendatud T-rakkude kostimulatsiooni, inhibeerides nende aktivatsiooni.
German: Belatacept hat in Nagern eine geringere Aktivität als Abatacept, ein Fusionsprotein, das sich von Belatacept nur in zwei Aminosäuren in den CD80/86-Binderegionen unterscheidet.
Estonian: Belatatsept oli närilistel väiksema aktiivsusega kui liitvalk abatatsept, mis erineb belatatseptist CD80/86 seostumisdomäänis asuva kahe aminohappejäägi poolest.
German: Dies entspricht 1,95 mmol (45 mg) Natrium pro Maximaldosis von 3 Durchstechflaschen.
Estonian: See vastab 1,95 mmol (ehk 45 mg) naatriumile kolme viaali kohta, mis on maksimaalne annus.
German: Die reversiblen pharmakologischen Auswirkungen bestanden aus einer minimalen Senkung des Serum-IgG und einer minimalen bis schweren lymphatischen Depletion der Keimzentren in der Milz und/oder den Lymphknoten.
Estonian: Pöörduvad farmakoloogilised toimed olid vähene mööduv seerumi IgG vähenemine ning põrna ja/või lümfisõlmede germinaaltsentri minimaalne kuni raske lümfoidne kahanemine.
German: Unter dem empfohlenen Dosisregime erreichte die Serumkonzentration im Allgemeinen ein Steady-State-Level in der Woche 8 der Einleitungsphase nach der Transplantation und bis zum Ende des sechsten Behandlungsmonates während der Erhaltungsphase.
Estonian: Soovitusliku annustamisrežiimi juures saavutati seerumi püsiseisundi kontsentratsioon transplantatsioonijärgses algfaasis üldjuhul kaheksandal nädalal ja säilitusfaasis kuuendal kuul.
German: Begrenzen Sie die Zeit, in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie NULOJIX anwenden.
Estonian: Piirake NULOJIXi kasutamise ajal päikesevalguse ja ultraviolett(UV-)kiirguse käes viibimist.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen (Reaktionen, die innerhalb 1 Stunde nach der Infusion auftreten) traten bis Jahr 3 bei 5,5% der Patienten in der Belatacept-MI-Gruppe und bei 4,4% der Patienten in der Belatacept-LI-Gruppe auf.
Estonian: Kolme aasta jooksul esines akuutseid infusiooniga seotud reaktsioone (reaktsioone, mis tekivad ühe tunni jooksul pärast infusiooni) 5,5% belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühma patsientidest ja 4,4% belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühma patsientidest.
German: Dosis-Reduktion der Corticosteroide: Die Dosis-Reduktion der Corticosteroide sollte bei mit Belatacept behandelten Patienten mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei Patienten mit einem hohen immunologischen Risiko, z.B. Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Estonian: Kortikosteroidide vähendamine: Belatatsepti kasutavatel patsientidel peab kortikosteroidide vähendamine toimuma ettevaatusega, eriti kõrge immunoloogilise riskiga patsientidel, nagu näiteks nendel, kellel 4 - 6 inimese leukotsüüdi antigeen (HLA) ei kattu.
German: Bis Jahr 1
Estonian: Kuni üheaastane ravi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Belatacept wurden nicht untersucht.
Estonian: Korduva belatatsept-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
German: Studien bei Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalitäten des Immunsystems, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten), wie auch eine Entzündung der Schild- und Bauchspeicheldrüse (juvenile und erwachsene Ratten) gezeigt.
Estonian: Uuringud abatatseptile eksponeeritud rottidega näitasid immuunsüsteemi häirete teket, sealhulgas nii surmaga lõppenud infektsioonide (noortel rottidel) kui ka kilpnäärme ja pankrease põletiku (nii noored kui ka täiskasvanud rotid) madalat esinemissagedust.
German: Weitere Details zur Dosisberechnung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Üksikasjalikum informatsioon annuse arvutamise kohta vt lõik 6.6.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED.
German: Studie 1 und 2: Phase 3-Studien bei Nierentransplantatempfängern Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Belatacept als Teil eines immunsupprimierenden Regimes nach einer Nierentransplantation wurde in zwei randomisierten, teilweise verblindeten, multizentrischen Studien über einen Zeitraum von 3 Jahren untersucht, wobei der primäre Endpunkt bei Jahr 1 lag.
Estonian: 1. ja 2. uuring: III faasi uuringud siirdatud neeruga patsientidel Belatatsepti kasutamise ohutust ja efektiivsust immunosupressiivse ravirežiimi ühe osana pärast neeru siirdamist uuriti kahes randomiseeritud, osaliselt pimendatud, mitmekeskuselises kolmeaastases uuringus, kus esmane tulemusnäitaja määrati kindlaks esimesel aastal.
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Estonian: Belatatsept on liitvalk, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
German: Patienten sollten angewiesen werden, potentiell gefährliche Arbeiten, wie die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden, wenn sie solche Symptome an sich beobachten.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nimetatud sümptomite tekkimise korral peavad nad hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist, vt lõik 6.3.
German: Richten Sie den Strahl der Flüssigkeit gegen die Glaswand der Durchstechflasche und nicht in das Pulver.
Estonian: Suunake vedelikujuga klaasviaali seinale, aga mitte pulbrile.
German: Vor der Anwendung sollten Sie die Infusionslösung visuell auf Partikel und Verfärbung untersuchen.
Estonian: Enne manustamist tuleb infusioonilahust tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
German: Ob diese Beobachtungen auf ein Risiko für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen bei Menschen, die in utero Abatacept oder Belatacept ausgesetzt waren, deuten, ist nicht bekannt.
Estonian: Ei ole teada, kas need leiud viitavad autoimmuunhaiguse tekkeriskile inimestel, kes on in utero eksponeeritud abatatseptile või belatatseptile.
German: Geben Sie langsam die benötigte Menge an rekonstituierter NULOJIX-Lösung aus jeder Durchstechflasche dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu, indem Sie dieselbe Einmalspritze verwenden, die Sie für die Rekonstitution des Pulvers verwendet haben.
Estonian: Lisage aeglaselt vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud belatatsepti lahust igast viaalist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sama ühekordset süstalt, mida te kasutasite pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks.
German: Wenn eine PML diagnostiziert wird, wird eine Reduzierung oder der Abbruch der Immunsuppression unter Berücksichtigung des Risikos für das Transplantat empfohlen.
Estonian: Progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia diagnoosi korral on soovitatav immunosupressantide manustamist vähendada või see lõpetada, arvestades sellega kaasnevat riski transplantaadile.
German: Die Entwicklung von Anti-Belatacept-Antikörpern war nicht mit einer veränderten Belatacept-Clearance verbunden.
Estonian: Belatatseptivastaste antikehade tekkega ei kaasnenud belatatsepti kliirensi muutust.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit von Abatacept zu Belatacept bezüglich der Struktur und dem Wirkungsmechanismus und wegen seiner höheren Aktivität in Nagern wurde Abatacept als stärkeres Homolog für Belatacept in Nagern verwendet.
Estonian: Kuna abatatsept on struktuuri ja toimemehhanismi osas belatatseptiga sarnane ja selle aktiivsus närilistel on suurem, kasutati abatatsepti närilistel belatatsepti aktiivsema homoloogina.
German: Eine Plasmapherese kann die Entfernung von Belatacept beschleunigen.
Estonian: Belatatsepti väljutamist võib kiirendada plasmafereesiga.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Bewertung der gleichzeitigen Gabe von NULOJIX mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Estonian: Füüsikalisi või biokeemilisi sobivusuuringuid NULOJIX´i manustamise kohta koos teiste ravimpreparaatidega ei ole läbi viidud.
German: Die regelmäßige Anwendung von NULOJIX ist sehr wichtig, damit Ihre transplantierte Niere funktioniert.
Estonian: NULOJIXi korrapärane manustamine on oluline selleks, et teile siirdatud neer töötaks.