FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Più di 600 di questi pazienti hanno ricevuto l'associazione cilazapril/idroclorotiazide per 6 mesi o più, e approssimativamente 200 di questi pazienti sono stati trattati con l'associazione per un anno o più.
Portuguese: Mais de 600 destes doentes receberam a associação cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses ou mais e cerca de 200 destes doentes foram tratados com a associação durante um ano ou mais.
Italian: Bambini Il CHMP ha convenuto che l'uso di Vascace Plus non è raccomandato nei bambini.
Portuguese: Crianças O CHMP concordou que a utilização do Vascace Plus não é recomendada em crianças.
Italian: Il trattamento deve essere attuato con molta cautela a motivo delle proprietà terapeutiche di cilazapril ed è stato aggiunto un riferimento incrociato alla sezione 4.4.
Portuguese: É, sim, necessário um tratamento muito cauteloso devido às propriedades terapêuticas do cilazapril, tendo sido adicionada uma referência cruzada à secção 4.4.
Italian: Il CHMP ha accettato la modifica del testo "Gravidanza e allattamento (cfr. sezione 4.6)" in questa sezione in "Secondo e terzo trimestre di gravidanza (cfr. sezioni 4.4 e 4.6)".
Portuguese: O CHMP concordou em alterar o texto "Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)" nesta secção para "Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)".
Italian: Alcuni RCP raccomandano che eventuali squilibri dei fluidi e degli elettroliti vengano corretti prima di cominciare il trattamento.
Portuguese: Alguns RCM recomendam a correcção dos desequilíbrios de fluidos/electrólitos antes do início do tratamento.
Italian: Di conseguenza, Vascace Plus non è raccomandato per pazienti con grave insufficienza renale (cfr. sezione 4.3)".
Portuguese: Por conseguinte, o Vascace Plus não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3)".
Italian: Il trattamento è difficile e piuttosto infrequente, dato che i pazienti cirrotici tendono ad avere una bassa pressione arteriosa.
Portuguese: O tratamento é difícil e muito pouco frequente, na medida em que os doentes com cirrose têm tendência para uma tensão arterial baixa.
Italian: Il CHMP ha esaminato un certo numero di aree di discordanza nelle informazioni del prodotto.
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de divergência na Informação sobre o Medicamento.
Italian: È comunemente noto il fatto che la classe dei tiazidi può aumentare i livelli di acido urico (Meyler; Martindale).
Portuguese: É amplamente sabido que as tiazidas, enquanto classe, podem aumentar os níveis de ácido úrico (Meyler; Martindale).
Italian: Il CHMP ha osservato che la sostituzione dell'associazione libera dei principi attivi somministrati alla stessa dose rappresenta un'indicazione accettabile sulla base della lunga esperienza di uso concomitante.
Portuguese: O CHMP notou que a substituição da associação livre das substâncias activas administradas em dose idêntica constitui uma indicação aceitável, com base na longa experiência de uso concomitante.
Italian: Il riassunto proposto del profilo di sicurezza è stato aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo in considerazione le linee guida più recenti e la definizione di "frequenza" usata negli studi come prova di supporto.
Portuguese: O resumo do perfil de segurança proposto foi actualizado pelo titular da AIM, tendo em linha de conta as normas orientadoras mais recentes e a definição de "frequência" utilizada nos estudos como provas corroborantes.
Italian: In alcuni RCP, le controindicazioni relative erano discusse nella sezione 4.4 (Avvertenze e precauzioni speciali), invece che nella sezione 4.3;
Portuguese: Em alguns RCM, as contra-indicações relativas eram abordadas na secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e não na secção 4.3;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre presentato gli studi pubblicati in merito alla valutazione dell'associazione di cilazapril e idroclorotiazide: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez (1989).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou também os estudos publicados que avaliaram a associação de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez
Italian: Inoltre, uno studio multicentro a lungo termine, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli è stato condotto specificamente in pazienti anziani con ipertensione da lieve a moderata.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo a longo prazo, aleatorizado, com ocultação, grupos paralelos, multicêntrico, especificamente em doentes idosos com hipertensão ligeira a moderada.
Italian: L'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio integrava tutte le informazioni fornite nei singoli RCP nei diversi paesi.
Portuguese: A redacção proposta pelo titular da AIM integrou todas as informações fornecidas nos RCM individuais dos vários países.
Italian: Le valutazioni della frequenza sono state basate sulla proporzione di pazienti che hanno riferito ciascuna reazione avversa nel corso degli studi clinici su Vascace Plus.
Portuguese: As estimativas da frequência basearam-se na percentagem de doentes que comunicaram cada reacção adversa durante os ensaios clínicos com o Vascace Plus.
Italian: Questo era basato sui risultati di uno studio epidemiologico che ha scoperto che l'esposizione ad ACE-inibitori limitata al primo trimestre di gravidanza era associata a un rischio maggiore di gravi malformazioni congenite comprendenti malformazioni del sistema nervoso centrale e renali.
Portuguese: Estas baseavam-se nos resultados de um estudo epidemiológico onde se constatou que a exposição a inibidores da ECA limitada ao primeiro trimestre da gravidez estava associada a um risco aumentado de importantes malformações congénitas, incluindo malformações do sistema nervoso central e dos rins.
Italian: In uno studio (protocollo n. N2960C) è stato dimostrato che la SDBP subiva una diminuzione complessiva di 4,3 mm Hg prima dell'aggiunta di idroclorotiazide e di 11,1 mm Hg dopo l'aggiunta di idroclorotiazide.
Portuguese: Num ensaio (protocolo n.º N2960C), ficou demonstrado que os doentes apresentavam uma diminuição global da TADS de 4,3 mm Hg antes da adição da hidroclorotiazida e de 11,1 mm Hg depois da adição de hidroclorotiazida.
Italian: Alcuni RCP comprendevano una descrizione dettagliata dei sintomi di anafilassi.
Portuguese: Alguns RCM incluíam uma descrição pormenorizada dos sintomas de anafilaxia.
Italian: Disturbi epatici
Portuguese: Distúrbios hepáticos
Italian: Vascace Plus è stato incluso nell'elenco dei prodotti il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) doveva essere armonizzato, a causa delle decisioni nazionali divergenti degli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione del prodotto.
Portuguese: O Vascace Plus foi incluído na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) devido às divergentes decisões nacionais tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do medicamento.
Italian: • le affezioni per le quali Vascace Plus, più che provocare un danno specifico, non rappresenta il trattamento raccomandato (per esempio l'iperaldosteronismo) sono elencate come "controindicazioni".
Portuguese: • as patologias para as quais o Vascace Plus não é o tratamento recomendado (por exemplo, hiperaldosteronismo), em vez de causar danos específicos, encontram-se referidas como "contraindicações".
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi clinici controllati mediante placebo sponsorizzati da Roche e condotti su 2 084 pazienti affetti da ipertensione.
Portuguese: Para fundamentar a indicação proposta, o titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos controlados por placebo patrocinados pela Roche e realizados em 2084 doentes hipertensos.
Italian: Profilo lipidico
Portuguese: Perfil lipídico
Italian: Un diuretico come idroclorotiazide migliora l'efficacia dell'ACE-inibitore stimolando il sistema renina-angiotensina e mutando lo stato ipertensivo in una condizione maggiormente dipendente da renina.
Portuguese: Um diurético, como a hidroclorotiazida, melhora a eficácia do inibidor da ECA através da estimulação do sistema renina-angiotensina e ao transformar o estado hipertenso numa patologia mais dependente da renina.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio fornite per pazienti cirrotici/con funzionalità epatica compromessa variavano in misura considerevole tra gli Stati membri.
Portuguese: As recomendações posológicas fornecidas para doentes com cirrose/insuficiência hepática variavam substancialmente entre os Estados-Membros.
Italian: Il CHMP ha accettato la maggior parte delle proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio eccetto riguardo alla gravidanza.
Portuguese: O CHMP aprovou a maior parte da proposta do titular da AIM, com a excepção da gravidez.
Italian: L'avvertenza è probabilmente basata su problemi di reattività incrociata con antibiotici a base di sulfonammide, che notoriamente aggravano la porfiria.
Portuguese: É possível que a advertência tenha tido por base preocupações quanto à reactividade cruzada com antibióticos sulfonamidas, conhecidos por agravarem a porfíria.
Italian: Il CHMP ha accettato tale approccio.
Portuguese: O CHMP concordou com esta abordagem.
Italian: Esso rifletteva le informazioni pertinenti sui dati di sicurezza non clinici con cilazapril e idroclorotiazide.
Portuguese: Reflectiu as informações relevantes sobre os dados de segurança nãoclínica com o cilazapril e a hidroclorotiazida.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto il numero di controindicazioni presenti nell'RCP degli Stati membri e ha spiegato che:
Portuguese: O titular da AIM reconheceu uma série de contra-indicações nos RCM dos Estados-Membros, tendo clarificado que:
Italian: Inoltre, secondo la raccomandazione del gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono controindicati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ma non durante il primo trimestre di gravidanza o l'allattamento.
Portuguese: Além disso, em conformidade com a recomendação do PhVWP, os inibidores da enzima conversora de angiotensina estão contra-indicados no segundo e terceiro trimestres da gravidez, mas não no primeiro trimestre da gravidez ou durante o aleitamento.
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo dell'associazione (vale a dire 15 mm Hg) non provocava maggiore incidenza di eventi ipotensivi, che potrebbero rappresentare un problema in pazienti anziani.
Portuguese: A magnitude do efeito anti-hipertensor da associação ao nível máximo (ou seja, 15 mm Hg) não se traduziu num aumento da incidência de eventos de hipotensão, que poderia ser motivo de preocupação nos doentes idosos.
Italian: Vascace Plus è un'associazione di cilazapril (un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e idroclorotiazide (un agente diuretico tiazidico).
Portuguese: O Vascace Plus é uma associação de cilazapril (um inibidor da enzima de conversão da angiotensina) e hidroclorotiazida (um diurético tiazídico).
Italian: Il testo originario proposto riguardante il componente di idroclorotiazide di Vascace Plus era già in accordo con l'enunciato del PhVWP.
Portuguese: O texto original proposto relativamente ao componente hidroclorotiazida do Vascace Plus já estava de acordo com a redacção do PhVWP.
Italian: In altri paesi veniva riportato un enunciato modificato comprendente anche la funzionalità epatica compromessa oppure veniva segnalata una controindicazione per pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: Noutros países, existia uma declaração modificada que incluía também insuficiência hepática, ou os doentes com insuficiência hepática constituíam uma contraindicação.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato le meta-analisi della monoterapia e della terapia associata come base della presente sezione.
Portuguese: O titular da AIM utilizou meta-análises publicadas sobre a monoterapia e a terapêutica de associação como base para esta secção.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto di includere tale avvertenza dato che questo è considerato implicito nell'avvertenza che indica ai pazienti la necessità di monitorare regolarmente la funzione renale e gli elettroliti, inclusa nell'RCP proposto.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM não propôs a inclusão de uma tal advertência dado que considerou que esta já se encontra implicada na advertência de que os doentes devem ser submetidos a uma monitorização regular da função renal e dos electrólitos, que já está incluída no RCM proposto.
Italian: In alcuni Stati membri erano incluse nelle avvertenze informazioni aggiuntive in relazione a: rischio di ipotensione, ipertensione renovascolare/stenosi delle arterie renali, trapianto di rene, impiego con insufficienza cardiaca concomitante, anemia, tosse, gruppi etnici, aldosteronismo primario e doping.
Portuguese: Tinham sido incluídas informações adicionais em alguns Estados-Membros, nas advertências, relativas ao risco de hipotensão, hipertensão renovascular/estenose da artéria renal, transplante renal, utilização em caso de insuficiência cardíaca concomitante, anemia, tosse, grupos étnicos, aldosteronismo primário e dopagem.
Italian: Per supportare la sezione 4.4 proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esami degli effetti indesiderati di ACE-inibitori e di diuretici tiazidici tratti dalla letteratura scientifica disponibile:
Portuguese: Para apoiar a secção 4.4 proposta, o titular da AIM apresentou revisões dos efeitos adversos dos inibidores da ECA e diuréticos tiazídicos a partir da literatura científica disponível:
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere questo effetto indesiderato delle tiazidi nella sezione 4.8 ma non nella sezione
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no sentido de incluir este efeito adverso das tiazidas na secção 4.8 mas não na secção 4.4.
Italian: La gotta era menzionata come controindicazione in alcuni RCP per Vascace Plus, ed era compresa nella sezione 4.4 nella maggior parte degli altri RCP e nei CDS.
Portuguese: A gota encontrava-se referida como contra-indicação em alguns RCM para o Vascace Plus, estando incluída na secção 4.4 da maior parte dos outros RCM e na Folha de Dados Nuclear.
Italian: Per Vascace Plus sono stati elencati numerosi medicinali in uno o in più RCP locali.
Portuguese: Muitos medicamentos eram referidos relativamente ao Vascace Plus, em um ou vários RCM locais.
Italian: Il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS.
Portuguese: O texto sugerido para esta secção do rótulo harmonizado era idêntico à redacção na CDS.
Italian: Disturbi elettrolitici comprendenti ipokalemia, iponatremia e disidratazione sono principalmente associati a tiazidi, mentre gli ACE-inibitori possono provocare iperkalemia.
Portuguese: As perturbações dos electrólitos, incluindo hipocaliemia, hiponatremia e desidratação, são principalmente associadas às tiazidas, ao passo que os inibidores da ECA podem causar hipercaliemia.
Italian: Diversi RCP per Vascace Plus comprendevano un'avvertenza riguardante l'effetto della tiazide sul profilo lipidico.
Portuguese: Diversos RCM do Vascace Plus incluíam uma advertência relacionada com o efeito da tiazida sobre perfil lipídico.
Italian: Questi studi sono stati condotti su pazienti assegnati in modo randomizzato a uno di diversi gruppi di trattamento possibili con dosi di cilazapril di 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg e dosi di idroclorotiazide di 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg da soli o in associazione.
Portuguese: Estes foram realizados com doentes aleatorizados para receber um dos diversos grupos de tratamento possíveis com doses de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,5 mg e doses de hidroclorotiazida de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg isoladamente ou em associação.
Italian: Inoltre, le denominazioni e l'ordine delle classi sistemico-organiche (SOC) sono stati allineati per cilazapril e idroclorotiazide secondo MedDRA.
Portuguese: Além disso, os nomes e a ordem das classes de sistemas de órgãos (CSO) foram alinhados para o cilazapril e a hidroclorotiazida de acordo com a MedDRA.
Italian: L'enunciazione del Core Data Sheet (CDS) per i pazienti con funzionalità renale compromessa è stata usata in questa sezione dell'RCP nella maggior parte dei paesi.
Portuguese: A redacção da Folha de Dados Nuclear (CDS - Core Data Sheet) para os doentes com insuficiência renal foi utilizada nesta secção, nos RCM da maior parte dos países.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto istruzioni sufficientemente concise per il trattamento di un sovradosaggio con l'associazione di cilazapril/idroclorotiazide dato che informazioni troppo dettagliate possono non riflettere la situazione di un paziente in una condizione di sovradosaggio specifica.
Portuguese: O titular da AIM propôs instruções suficientemente concisas para o tratamento de uma sobredosagem com a associação cilazapril/hidroclorotiazida, dado que informações demasiado pormenorizadas poderão não reflectir a situação de um doente específico com sobredosagem.
Italian: L'analisi di singoli studi suggeriva che in pratica tutte le dosi di cilazapril somministrate con 25 mg di idroclorotiazide hanno effetti simili sulla pressione arteriosa minima.
Portuguese: A análise dos estudos individuais veio sugerir que praticamente todas as doses de cilazapril administradas com 25 mg de hidroclorotiazida têm efeitos semelhantes sobre tensão arterial mínima.
Italian: In aggiunta ai pazienti di queste prove cliniche, l'efficacia dell'associazione è stata valutata inoltre in 1 297 pazienti della domanda di registrazione come nuovo medicinale (new drug application - NDA) originaria della monoterapia con cilazapril che sono stati trattati con cilazapril e idroclorotiazide aggiuntiva.
Portuguese: Além dos doentes destes ensaios clínicos, a eficácia da associação foi igualmente avaliada em 1297 doentes do pedido original de novo medicamento (NDA - new drug application) para a monoterapia de cilazapril, que foram tratados com cilazapril e hidroclorotiazida como terapêutica adjuvante.
Italian: Il CHMP ha concluso che la controindicazione durante il primo trimestre di gravidanza dovesse essere eliminata dalle informazioni del prodotto di Vascace Plus e che le informazioni del prodotto dovessero essere aggiornate in modo tale da includere l'enunciato raccomandato dal PhVWP per quanto riguarda sia la gravidanza sia l'allattamento.
Portuguese: O CHMP concluiu que a contra-indicação durante o primeiro trimestre da gravidez deveria ser eliminada da informação sobre o medicamento para o Vascace Plus e que a IM deveria ser actualizada de modo a incluir a redacção recomendada pelo PhVWP em caso de gravidez e aleitamento.
Italian: Nella valutazione dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell'associazione i risultati di questi studi hanno dimostrato che l'aggiunta di idroclorotiazide a un regime di cilazapril aumenta la riduzione della pressione diastolica in posizione seduta (SDBP).
Portuguese: Na avaliação do efeito depressor da tensão arterial da associação, os resultados destes ensaios vieram mostrar que a adição da hidroclorotiazida a um regime de cilazapril aumenta a redução da tensão arterial diastólica na posição sentada (TADS).
Italian: Tra questi pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica in posizione seduta 95 - 115 mm hg), 1 027 pazienti sono stati trattati con l'associazione cilazapril/idroclorotiazide, 453 pazienti solo con cilazapril e 366 solo con idroclorotiazide e 238 pazienti hanno ricevuto il placebo.
Portuguese: Destes doentes com hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial diastólica na posição sentada de 95 a 115 mm hg), 1027 doentes foram tratados com a associação cilazapril/hidroclorotiazida, 453 doentes com cilazapril e 366 com hidroclorotiazida, tendo 238 doentes recebido placebo.
Italian: L'effetto antiipertensivo nel gruppo a cui veniva somministrata la terapia associata si manteneva per tutta la durata di questo studio a lungo termine ed era di entità simile a quello osservato dopo le prime settimane di associazione della terapia cilazapril/idroclorotiazide senza sviluppo di tolleranza alla terapia.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor para o grupo de associação manteve-se ao longo de todo o estudo de longo prazo e apresentou uma dimensão semelhante à observada após as primeiras semanas da terapêutica de associação cilazapril/hidroclorotiazida, sem o desenvolvimento de qualquer tipo de tolerância à terapêutica.
Italian: L'osservazione riguardante il rischio maggiore di ipotensione in pazienti cirrotici, già incluso in alcuni RCP, era supportata dall'analisi di Meyler.
Portuguese: O comentário sobre o risco acrescido de hipotensão em doentes com cirrose, já incluído em alguns RCM, foi fundamentado pela revisão da autoria de Meyler.
Italian: L'attuale CDS e alcuni RCP comprendevano un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con porfiria sulla base di un'avvertenza presente nell'analisi di Martindale.
Portuguese: A CDS actual e alguns RCM incluíam uma advertência relativa à utilização das tiazidas em doentes com porfíria, com base numa advertência incluída na revisão de Martindale.
Italian: Per l'idroclorotiazide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dovuto includere le possibili interazioni con digossina e completare l'elenco con agenti come miorilassanti non depolarizzanti, sali di calcio e vitamina D, anticolinergici, amantidina, farmaci citotossici, ciclosporina.
Portuguese: Quanto à hidroclorotiazida, foi solicitado ao titular da AIM que incluísse as interacções possíveis com a digoxina e completasse a lista com agentes como relaxantes musculares não despolarizantes, sais de cálcio e vitamina D, anticolinérgicos, amantidina, medicamentos citotóxicos e ciclosporina.
Italian: Tra questi, 68 pazienti rispondevano alla monoterapia con cilazapril e 70 pazienti a idroclorotiazide.
Portuguese: Destes, 68 doentes responderam à monoterapia com cilazapril e 70 à hidroclorotiazida.
Italian: Alcuni RCP includevano sotto l'intestazione "ipotensione" avvertenze circa l'uso di anestetici.
Portuguese: Alguns RCM incluíam sob a designação de "hipotensão" advertências acerca da utilização de anestésicos.
Italian: Il CHMP ha accettato questa sezione.
Portuguese: O CHMP aprovou esta secção.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accolto l'osservazione del CHMP ed è stato usato l'enunciato raccomandato dal PhVWP come testo armonizzato.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o comentário do CHMP, tendo a redacção recomendada pelo PhVWP sido utilizada como texto harmonizado.
Italian: Dopo analisi e discussione del potenziale teratogeno di ACE-inibitori, il gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP) è giunto alla conclusione che la controindicazione relativa ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non era giustificata date le prove limitate riguardo a un rischio teratogeno.
Portuguese: Na sequência da revisão e da discussão sobre o potencial teratogénico dos inibidores da ECA, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP - Pharmacovigilance Working Party) concluiu que a contra-indicação dos inibidores da ECA no 1.º trimestre da gravidez não era justificada, tendo em conta as evidências limitadas relacionadas com um risco teratogénico.
Italian: Indicazioni specifiche di trattamento non erano incluse dato che i protocolli di trattamento possono variare a seconda dei paesi.
Portuguese: Dada que os protocolos de tratamento podem variar entre os países, não foram incluídos conselhos de tratamento específicos.