FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Insuman zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Insuman vast te stellen.
German: Insuman Rapid kann auch in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur auf einer Intensivstation oder einer ähnlichen Einrichtung, wo der Patient engmaschig überwacht werden kann.
Dutch: Insuman Rapid mag ook in een ader worden toegediend, maar alleen op een IC-afdeling of vergelijkbare setting, waar de patiënt van nabij bewaakt kan worden.
German: Insuman darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Insuman mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Der Wirkstoff in Insuman, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Bakterien zur Bildung von Insulin befähigt.
Dutch: De werkzame stof van Insuman, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline kan worden aangemaakt.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Dutch: De insulinevervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
German: Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Dutch: Uit de HbA1c-spiegels kan worden afgeleid hoe goed het bloedglucosegehalte wordt gereguleerd.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die in den Bestandteilen der implantierbaren Insulinpumpe enthaltenen Titanlegierungen, Polysulfon- oder Silicon-Materialien sind.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten die overgevoelig zijn voor titaniumlegeringen, polysulfonen of siliconenmateriaal dat gebruikt wordt in de onderdelen van de implanteerbare pomp.
German: Weitere Informationen für die Behandlungsweisen mit Insuman finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Dutch: Meer informatie over de toedieningswijzen van Insuman is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
German: Die angestrebten Blutzuckerspiegel, der Insuman-Typ, der zu verwenden ist, sowie die Dosis und Zeitpunkte der Injektionen werden vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt und auf Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise des Patienten abgestimmt.
Dutch: De arts zal voor iedere patiënt afzonderlijk de gewenste bloedsuikerspiegel, het type Insuman en de dosis en timing van de injecties bepalen en aanpassen aan diens dieet, fysieke activiteit en levensstijl.
German: Insuman Rapid, Infusat, Basal und Comb wird unter die Haut, im Allgemeinen in die Bauchwand oder den Oberschenkel (je nach den Empfehlungen des Arztes), injiziert.
Dutch: Insuman Rapid, Insuman Infusat, Insuman Basal en Insuman Comb worden onderhuids via injectie toegediend, gewoonlijk in de buikwand of de dij, volgens de aanbevelingen van de arts.
German: Was ist Insuman?
Dutch: Wat is Insuman?
German: Insuman Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch einen zu hohen Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen (Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer Operation angewendet werden.
Dutch: Insuman Rapid is ook geschikt voor de behandeling van hypoglykemisch coma (veroorzaakt door een te hoge bloedsuikerspiegel) en ketoacidose (hoge ketonspiegels [zuren] in het bloed), en voor regulering van de bloedsuikerspiegel vóór, tijdens of na een operatie.
German: Welchen Nutzen hat Insuman in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Insuman tijdens de studies te hebben?
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels (Typ-1-Diabetes) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann (Typ-2-Diabetes).
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden (type 1-diabetes) of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken (type 2-diabetes).
German: Insuman Implantable wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet, die nicht mit unter die Haut verabreichtem Insulin eingestellt werden können und bei denen häufig anderweitig nicht erklärbare Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie auftreten (hoher oder niedriger Blutzuckerspiegel).
Dutch: Insuman Implantable wordt gebruikt bij volwassen patiënten met type 1-diabetes die niet kunnen worden gereguleerd met insuline toegediend via de huid en die vaak episodes hebben van anders onverklaarbare hyper- of hypoglykemie (hoge of lage bloedsuikerspiegel).
German: Die Pumpe darf nicht bei Patienten implantiert werden, die ihren Wohnsitz auf einer Höhe von über 2 439 Metern haben.
Dutch: De pomp mag niet geïmplanteerd worden bij mensen die permanent op grote hoogten verblijven (meer dan 2 439 meter ofwel 8 000 voet).
German: Insuman Implantable darf nicht anderweitig gegeben und nur in Zentren verwendet werden, in denen das Personal für die Behandlung mit implantierbaren Insulinpumpen ausreichend geschult ist.
Dutch: Insuman Implantable mag niet op andere wijze worden gebruikt en kan uitsluitend toegediend worden in centra waar het personeel voldoende getraind is om de implanteerbare pomp juist te gebruiken.
German: Humaninsulin
Dutch: Insuman humane insuline
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der HbA1c-Spiegel, d. h., welcher Anteil des Hämoglobins im Blut sich an Glucose bindet.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het gehalte geglycosyleerde hemoglobine (Hba1c), het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
German: Insuman wird bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) angewendet, die eine Behandlung mit Insulin benötigen.
Dutch: Insuman wordt voorgeschreven aan diabetespatiënten (type 1 en 2) wanneer behandeling met insuline vereist is.
German: Darüber hinaus wurde Insuman Implantable bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht.
Dutch: Voorts werd Insuman Implantable onderzocht bij volwassen patiënten met type 1-diabetes.
German: Insuman führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden waren.
Dutch: Het gebruik van Insuman leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij semisynthetische humane insuline.
German: Insuman ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Dutch: Insuman is een insulinevervangend middel dat lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
German: Warum wurde Insuman zugelassen?
Dutch: Waarom is Insuman goedgekeurd?
German: Insuman wurde in drei Studien bei 780 Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes untersucht.
Dutch: Insuman is onderzocht in drie klinische onderzoeken onder 780 patiënten met type 1- dan wel type 2diabetes.
German: In einer der Studie wurde Insuman an Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer externen Insulinpumpe angewendet.
Dutch: In een van de onderzoeken werd Insuman aan patiënten met type 1-diabetes toegediend via een externe insulinepomp.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens erhältlich.
Dutch: Insuman wordt geleverd in flacons, patronen of voorgevulde wegwerppennen.
German: Wie wurde Insuman untersucht?
Dutch: Hoe is Insuman onderzocht?
German: • Insuman Basal, eine intermediär wirksame Insulinsuspension, die Isophan-Insulin enthält;
Dutch: • Insuman Basal, een minder snelwerkende insulinesuspensie die isofane insuline bevat;
German: Diese Patienten erhielten Insuman Implantable als Dauerinfusion in die Bauchfellhöhle.
Dutch: Deze patiënten kregen Insuman Implantable via een continue infusie in de peritoneale holte.
German: • Insuman Comb, eine Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline.
Dutch: • Insuman Comb, dat verkrijgbaar is in diverse combinaties van snelwerkende en minder snelwerkende insulines.
German: Welches Risiko ist mit Insuman verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Insuman in?
German: In einer anderen Studie wurde Insuman Comb 25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diapetes mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
Dutch: In een ander onderzoek werd Insuman Comb 25 vergeleken met semisynthetische humane insuline bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insuman berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Insuman.
German: Die Insulinpumpe darf nicht mit anderen Insulinformen oder bei noch nicht voll ausgewachsenen Kindern verwendet werden.
Dutch: Geen enkele andere insuline mag gebruikt worden in combinatie met de pomp; de pomp mag niet gebruikt worden bij kinderen die nog niet volgroeid zijn.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Insuman benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Insuman.
German: Wie wird Insuman angewendet?
Dutch: Hoe wordt Insuman gebruikt?
German: Insuman Infusat ist eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Dauerinfusion, die mit einer externen tragbaren Insulinpumpe unter die Haut verabreicht wird.
Dutch: Insuman Infusat wordt speciaal bereid voor gebruik als een continue infusie onder de huid met gebruikmaking van een externe draagbare infuuspomp.
German: Insuman war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Dutch: Insuman was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
German: • Insuman Rapid, Insuman Infusat und Insuman Implantable, d. h., schnell wirksame
Dutch: • Insuman Rapid, Insuman Infusat en Insuman Implantable, snelwerkende insulineoplossingen die oplosbare insuline bevatten;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen von Insuman gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Insuman groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 1- en type 2-diabetes.
German: Darüber hinaus darf Insuman Implantable nur als Dauerinfusion und mit einer implantierbaren Insulinpumpe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) verabreicht werden.
Dutch: Bovendien mag Insuman Implantable niet worden gebruikt op andere wijze dan als continue infusie met gebruikmaking van de implanteerbare pomp Minimed van Medtronic.
German: Wie wirkt Insuman?
Dutch: Hoe werkt Insuman?
German: Insuman Implantable wird ausschließlich als Infusion über eine in die Bauchhaut implantierte Insulinpumpe (Medtronic MiniMed, implantierbare Insulinpumpe) in die Bauchhöhle gegeben.
Dutch: Insuman Implantable wordt toegediend via infusie in de abdominale holte met gebruikmaking van een pomp (de implanteerbare pomp MiniMed van Medtronic) die onder de huid van het abdomen geplaatst wordt.
German: pro 0,1 ml Dosis gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Dutch: Per dosis van 0,1 ml gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...............................15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..........................15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type)………………………………………………………………....15 microgram HA**
German: 1 Fertigspritze
Dutch: 1 Voorgevulde spuit
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
German: --1 Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Dutch: --1 Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
German: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin.
German: Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von INTANZA bei
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van INTANZA bij
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Schwitzen Pruritus, Ausschlag
Dutch: Zweten Pruritus, uitslag
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
German: Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich voordoen bij INTANZA.
German: INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Dutch: INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
German: Nach der Impfung ist die Dauer der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder nah verwandten Stämmen unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 - 12 maanden.
German: INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Dutch: INTANZA wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
German: Was ist INTANZA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is INTANZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na
German: Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
German: 15 µg Hämagglutinin je Stamm pro 0,1 ml Dosis
Dutch: 15 µg hemagglutinine per stam per dosis van 0,1 ml
German: Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
Dutch: De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
German: Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Dutch: INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
German: INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Dutch: INTANZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
German: Studien zur Fertilität und Reproduktionstoxizität bei weiblichen Tieren zeigten kein spezifisches Gefährdungspotenzial für den Menschen.
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek naar reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
German: GMTR: Individuelles Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer vor / nach der
Dutch: GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
German: Parästhesien, Neuritis
Dutch: Paresthesie neuritis
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, DinatriumhydrogenphosphatDihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
German: Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
German: INTANZA ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
Dutch: INTANZA is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
German: EU/1/08/505/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
German: Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
German: Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
German: WIE IST INTANZA ANZUWENDEN?
Dutch: HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
German: Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.
Dutch: Verwijder de naalddop van het micro
German: • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs
Dutch: • één van de stoffen in dit vaccin.
German: Das systemische Nebenwirkungsprofil von INTANZA entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär verabreicht wird.
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van INTANZA komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of niet-geadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von INTANZA berichtet:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van INTANZA.
German: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
German: - Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Dutch: - Andere vaccins: INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
German: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Dutch: EU/1/08/505/005
German: Anwendung von INTANZA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast INTANZA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, water voor
German: Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs in klinischen Studien und weltweit nach Markteinführung von INTANZA erfasst wurden.
Dutch: De onderstaande informatie is een samenvatting van de frequentie van de bijwerkingen die na vaccinatie tijdens klinische onderzoeken en wereldwijde post-marketingervaring werden genoteerd:
German: INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem MikroInjektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Dutch: INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met microinjectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml INTANZA via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
German: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
German: Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en het syndroom
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
German: INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Dutch: Het gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.