FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Zirabev podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 2 týdny, nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
Estonian: Zirabev'i soovitatav annus, manustatuna intravenoosse infusiooni teel, on kas 5 mg/kg või 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Czech: • zácpa,
Estonian: • palavik;
Czech: • Byla prokázána non-inferiorita ramen s režimem XELOX ve srovnání s rameny s režimem FOLFOX-4 při celkovém porovnání přežití bez progrese a celkového přežití u hodnotitelné populace, která dokončila studii podle protokolu.
Estonian: • Üldises võrdluses leidis sobivas protokollikohases populatsioonis kinnitust XELOX'it hõlmavate raviskeemide mittehalvemus võrreldes FOLFOX-4 hõlmavate raviskeemidega progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas.
Czech: Pacienti s NSCLC se známým histologickým nálezem dlaždicových buněk nebo s histologickým nálezem smíšeného typu s převahou dlaždicových buněk byli z následujících studií fáze III vyloučeni, zatímco pacienti s neznámou histologií nádoru byli zařazeni.
Estonian: Järgnevatest III faasi uuringutest jäeti välja teadaolevalt lamerakulise histoloogiaga või segatüüpi, valdavalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendid, samas kui teadmata histoloogiaga kasvajaga patsiendid kaasati uuringutesse.
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Estonian: Zirabev kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks.
Czech: Přidání bevacizumabu k RT/T neprokázalo ve studii BO25041 klinický přínos u 60 hodnotitelných dětských pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem (HGG) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Uuringus BO25041, milles hinnati 60 esmaselt diagnoositud supratentoriaalse või infratentoriaalse tserebellaarse või pedunkulaarse kõrge maliigsusega glioomiga, hindamiskriteeriumitele vastavat last, ei täheldatud kliinilist kasu bevatsizumabi lisamisel KR-ile/T-le (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Incidence krvácení do CNS u pacientů s neléčenými metastázami v CNS, kteří dostávají bevacizumab, nebyla prospektivně hodnocena v randomizovaných klinických studiích.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole prospektiivselt hinnatud KNS-i verejooksu esinemissagedust bevatsizumabi saavatel, ravimata KNS-i metastaasidega patsientidel.
Czech: (14,9 vs. 17,5 měsíce; p = 0,4146)
Estonian: (14,9 vs. 17,5 kuud; p = 0,4146)
Czech: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4);
Estonian: • NO16966: bevatsizumabi annus 7,5 mg kehakaalu kg kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX) või bevatsizumabi annus 5 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini pluss 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4).
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem a fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem;
Estonian: • E3200: bevatsizumabi annus 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4) varem bevatsizumabi mittesaanud patsientidel.
Czech: Sedmdesát jedna pacientů bylo randomizováno k podávání 5-FU/FA ve formě bolusu, nebo 5-FU/FA + bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny).
Estonian: Seitsekümmend üks patsienti randomiseeriti saama 5-FU/FA boolust või 5-FU/FA-d + bevatsizumabi (5 mg/kg iga 2 nädala järel).
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace při hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s až 0,9 % pacientů v kontrolních ramenech.
Estonian: Lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes täheldati haavaparanemise 3...5. astme tüsistusi kuni 1,1% bevatsizumabi saanud patsientidest võrreldes kuni 0,9%-ga kontrollrühmade patsientidest (NCI-CTCAE v.3).
Czech: • abnormální výsledky při vyšetření moči (bílkovina v moči),
Estonian: • kõrvalekalle uriinianalüüsis (valgu leid uriinis);
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Estonian: 16 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Czech: 5 mg/kg každé 2 týdny.
Estonian: 15 mg/kg iga 3 nädala järel
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, neutropenie a, trombocytopeni
Estonian: Febriilne neutropeenia, leukopeenia, neutropeenia trombotsütopeenia
Czech: Těžké účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni v klinických studiích.
Estonian: Tõsisteks kõrvaltoimeteks määratletakse need kõrvaltoimed, mille puhul NCI-CTCAE 3...5. raskusastme esinemissagedus kliinilistes uuringutes erineb vähemalt 2% kontrollrühma omast.
Czech: Plicní krvácení / hemoptýza b,d plicní embolie, hypoxie, dysfonie
Estonian: Kopsuverejooks/ veriköha b, d kopsuemboolia, hüpoksia, düsfoonia
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměl(a) dostat, pokud máte naplánovanou operaci, prodělal(a) jste velkou operaci před méně než 28 dny nebo pokud máte stále nezhojenou ránu po operaci.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Czech: perforace nosní přepážky
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Czech: Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů riziko vzniku žilních tromboembolických reakcí včetně plicní embolie.
Estonian: Bevatsizumabravi ajal võib esineda risk venoossete trombemboolsete seisundite, sh kopsuemboolia tekkeks.
Czech: Klinický přínos u pacientů s NSCLC byl prokázán jak pro dávku 7,5 mg/kg, tak pro dávku 15 mg/kg (viz bod 5.1).
Estonian: Mõlema annuse (7,5 mg/kg ja 15 mg/kg) puhul on tõestatud kliiniline kasu mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: Pro sekundární cílový parametr celkového přežití (OS) nebyl dostupný dostatečný počet údajů na vyhodnocení.
Estonian: Teisese tulemusnäitaja OS-i andmed ei olnud lõplikud.
Czech: Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence, bolest hlavy
Estonian: Tserebrovaskulaar ne sündmus, sünkoop, somnolentsus, peavalu
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine syndrom PRES, se doporučuje ukončení terapie přípravkem Zirabev a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, on soovitatav spetsiifiliste sümptomite ravi (sh hüpertensiooni allutamine ravile) koos Zirabev'i ravi lõpetamisega.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
Estonian: Teile võidakse soovitada enne Zirabev-ravi alustamist lasta oma hambaid kontrollida.
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Estonian: 4 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Czech: Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz také bod 4.4)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) (harv) (vt ka lõik 4.4)
Czech: Zvýšená incidence CHF byla pozorována v klinických studiích u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, pokud dostali bevacizumab a doxorubicin v kumulativní dávce vyšší než 300 mg/m Toto klinické hodnocení fáze III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Estonian: Selles III faasi kliinilises uuringus võrreldi rituksimabi/tsüklofosfamiidi/doksorubitsiini/vinkristiini/prednisooni (R-CHOP) pluss bevatsizumabi ja R-CHOP-i raviskeemi ilma bevatsizumabita.
Czech: Opatrnost je nutná při léčbě přípravkem Zirabev u pacientů s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou preexistující koronární nemoc nebo městnavé srdeční selhání.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haiguse, nt olemasoleva südame isheemiatõve või südame paispuudulikkusega patsientide ravimisel Zirabev'iga.
Czech: Krvácení související s nádorem (viz bod 4.4)
Estonian: Kasvajaga seotud verejooks (vt lõik 4.4)
Czech: Randomizované dvojitě zaslepené (pro bevacizumab) klinické hodnocení fáze III hodnotilo bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v 3týdenním režimu nebo bevacizumab v dávce 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými v 2týdenním režimu.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime (bevatsizumabi suhtes) kliiniline uuring, milles hinnati bevatsizumabi kasutamist annuses 7,5 mg/kg kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX), mida manustati 3-nädalase raviskeemi järgi, või bevatsizumabi kasutamist annuses 5 mg/kg kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon ja intravenoosse oksaliplatiini (FOLFOX-4) manustamine 2-nädalase raviskeemi järgi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zirabev Ukončení léčby přípravkem Zirabev může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Estonian: Zirabev-ravi lõpetamisel võib lõppeda toime kasvaja kasvule.
Czech: V některých klinických studiích byly u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus teatati anafülaktilistest ja anafülaktoidsetest reaktsioonidest sagedamini patsientidel, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga, kui ainult keemiaravi saanud patsientidel.
Czech: 130 mg/m intravenózně 2 h 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Estonian: 1000 mg/m suukaudselt kaks korda päevas
Czech: Rameno 2
Estonian: Tabel 2.
Czech: U pediatrických pacientů léčených bevacizumabem byly pozorovány případy non-mandibulární osteonekrózy (viz bod 4.8, Pediatrická populace).
Estonian: Bevatsizumabiga ravitud lastel on täheldatud mittemandibulaarse osteonekroosi juhte (vt lõik 4.8, „Lapsed").
Czech: Pokud si přejete zjistit více, promluvte si se svým lékařem.
Estonian: Kui te olete seda varem täheldanud, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Jak přípravek Zirabev uchovávat
Estonian: Kuidas Zirabev'i säilitada
Czech: AUC = 6,0, oba léky v intravenózní infuzi (PC) podané v den 1 každého 3týdenního cyklu, po maximálně 6 cyklů nebo k PC v kombinaci s bevacizumabem v dávce 15 mg/kg v intravenózní infuzi podané v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Estonian: infusiooni teel) (PC) iga 3-nädalase tsükli 1. päeval kuni 6 tsükli jooksul või PC-d kombinatsioonis bevatsizumabiga annuses 15 mg/kg i.v.
Czech: Pokud byl pacient léčen bevacizumabem v době operace, byla pozorována vyšší incidence pooperačního krvácení nebo komplikací při hojení ran v průběhu 60 dnů od velké operace.
Estonian: Postoperatiivse verejooksu või haavaparanemise tüsistuste esinemissageduse suurenemist 60 päeva jooksul pärast suurt operatsiooni täheldati juhul, kui patsient sai operatsiooni ajal bevatsizumabiga ravi.
Czech: Randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg v 2týdenním režimu se stejnou dávkou bevacizumabu v kombinaci s erlotinibem v dávce 150 mg denně u pacientů s metastazujívím světlebuněčným RCC. Do tohoto hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinib 150 mg denně.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti ravi saama kokku 104 patsienti, 53 patsienti määrati saama bevatsizumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel pluss platseebot ja 51 patsienti määrati saama bevatsizumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel pluss erlotiniibi 150 mg ööpäevas.
Czech: Věk nebyl dáván do souvislosti s farmakokinetikou bevacizumabu při zohlednění tělesné hmotnosti.
Estonian: Kehakaalu arvesse võtmisel vanust bevatsizumabi farmakokineetikaga ei seostatud.
Czech: Komplikace při hojení ran (viz bod 4.8)
Estonian: Haavaparanemise tüsistused (vt lõik 4.8)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev se doporučuje vyšetřit proteinurii.
Estonian: Proteinuuria analüüs soovitatakse teha enne ravi alustamist Zirabev'iga.
Czech: Po otevření injekční lahvičky je nutné ihned provést ředění.
Estonian: Kui viaal on avatud, tuleb ravim kohe ära lahjendada.
Czech: 200 mg/m intravenózně 2 h
Estonian: 2 h 200 mg/m 2 i.v.
Czech: Četnost odpovědí (pacienti s měřitelným onemocněním) Hodnocení zkoušejícím Hodnocení nezávislým orgánem Paklitaxel
Estonian: Ravivastuse määr (mõõdetava haiguskoldega patsientidel) Uuringuarsti hinnang
Czech: Medián (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
Estonian: Mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe [95% usaldusintervall]
Czech: • nevolnost,
Estonian: • väsimus;
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 3090 min
Estonian: 7,5 mg/kg i.v.
Czech: Paklitaxel/bevacizumab (n = 368)
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 368)
Czech: (p-hodnota = 0,0062)
Estonian: (p-väärtus = 0,0062)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián doby (měsíce) 95% CI
Estonian: Patsientide arv Üldine elulemus Mediaanaeg (kuud) 95% usaldusintervall
Czech: (p-hodnota = 0,0012)
Estonian: (p-väärtus = 0,0012)
Czech: Jednalo se o randomizované otevřené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s 5-FU/LV jako léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Estonian: See oli II faasi randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud avatud kliiniline uuring, kus uuriti bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni kasutamist metastaatilise kolorektaalse vähi esmavaliku ravina.
Czech: Přidání bevacizumabu ke standardní léčbě v klinickém hodnocení BO20924 neprokázalo klinický přínos u 71 hodnotitelných dětských pacientů (věk od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a non-rabdomyosarkomu.
Estonian: Kliinilises uuringus BO20924 hinnatud 71 hindamiskriteeriumitele vastaval lapsel (vanuses 6 kuud kuni alla 18 aastat), kellel oli metastaatiline rabdomüosarkoom ja pehmete kudede sarkoom (mitterabdomüosarkoom), ei täheldatud standardravile bevatsizumabi lisamisel kliinilist kasu.
Czech: Medián PFS (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
Estonian: PFS-i mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe [95% usaldusintervall]
Czech: U pacientů s NSCLC s vyloučením predominantní dlaždicové histologie byla frekvence účinků všech stupňů až 9,3 % při léčbě bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s až 5 % u pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähiga (v.a peamiselt lamerakulise histoloogiaga) patsientidel täheldati kõigi raskusastmetega kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli bevatsizumabi kasutamisel koos keemiaraviga kuni 9,3% võrreldes 5%-ga patsientidel, kes said ainult keemiaravi.
Czech: Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence
Estonian: Tserebrovaskulaarne sündmus, minestus, somnolentsus
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v jiných kostech než v čelisti bylo hlášeno u pacientů do 18 let léčených bevacizumabem.
Estonian: Bevatsizumabiga ravitud alla 18-aastastel patsientidel on teatatud luukoe kärbumisest (osteonekroos) muudes luudes peale lõualuu.
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody Log-rank test (stratifikovaný) Primární analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 12. prosince 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 7. března 2014 p-hodnota pouze pro popisný účel
Estonian: Kaplani-Meieri hinnangud Patsiendid ja parima üldise ravivastuse saavutanud patsientide osakaal (kinnitatud täielik või osaline ravivastus); protsendi arvutamisel lähtuti ravieelselt mõõdetava haiguskoldega patsientidest Ühe valimi binoomjaotuse 95% usaldusintervall Pearsoni-Clopperi meetodil Kahe määra erinevuse ligikaudne 95% usaldusintervall Haucki-Andersoni meetodil Logaritmiline astaktest (stratifitseeritud) Esmase analüüsi tegemiseks kasutati vaheandmeid seisuga 12. detsember 2012 ja seda peetakse lõppanalüüsiks Järelkontrolli tegemiseks kasutati vaheandmeid seisuga 7. märts 2014 p-väärtus on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zirabev
Estonian: Kui te lõpetate ravi Zirabev'iga
Czech: Tento léčivý přípravek byste měl(a) dostávat, dokud přípravek Zirabev neztratí schopnost blokovat růst nádoru.
Estonian: Ravi jätkub senikaua, kuni Zirabev ei ole enam võimeline takistama kasvaja kasvu.
Czech: • průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha.
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Czech: ● přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
Estonian: ● valgu leid uriinis, millega kaasnevad keha tursed;
Czech: Astenie, únava, pyrexie, bolest, zánět sliznice
Estonian: Asteenia, väsimus, püreksia, valu, limaskestapõletik
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) teatati 3...5. astme verejooksudest kuni 8,3% l bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga saanud patsientidest võrreldes kuni 4,6%-ga paklitakseeli ja topotekaaniga ravitud patsientidest.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u 15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) kirjeldati 3...5. astme venoosseid trombemboolseid seisundeid kuni 15,6% bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidest võrreldes kuni 7,0%-ga paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidest.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s IFL jako léčby první linie metastatizujícího kolorektálního karcinomu.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, milles hinnati bevatsizumabi kasutamist kombinatsioonis IFL-iga käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esmavaliku ravis.
Czech: Paklitaxel/bevacizu mab (n = 252)
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 252)
Czech: (p-hodnota = 0,0036)
Estonian: (p-väärtus = 0,0036)
Czech: Gastrointestinální vřed (není známo)
Estonian: Seedetrakti haavand (teadmata)
Czech: Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
Estonian: Muutused jäävad üldiselt normaalsete laboriväärtuste piiridesse.
Czech: 30. června 2020
Estonian: 30. juuni
Czech: Klinický význam tohoto výsledku není znám.
Estonian: Selle tulemuse kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Datum první registrace: 27. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: Měla byste se proto řídit pravidly uvedenými níže.
Estonian: Sellisel juhul tuleb järgida allpool toodud juhiseid.
Czech: Viz také „Obecné poznámky" v bodě 2 výše.
Estonian: Vt ka eespool lõik 2 „Üldised märkused".
Czech: Snížená účinnost
Estonian: Tõhususe vähenemine
Czech: Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována v průběhu několika týdnů.
Estonian: Maksimaalset ensüümide indutseerimist võib üldjuhul täheldada mõne nädala jooksul.
Czech: Může být nutné užívání přípravku Zoely přerušit několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
Estonian: Zoely kasutamine võib olla vajalik katkestada mitu nädalat enne operatsiooni või siis, kui teie liikumisvõime on piiratud.
Czech: Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
Estonian: Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle
Czech: Není známo
Estonian: On veel teadmata
Czech: Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
Estonian: Eriti oluline naistel, kellel esineb ka muid riskitegureid.
Czech: Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí se mají prostudovat souhrny informací o souběžně podávaných léčivých přípravcích.
Estonian: Märkus: võimalike koostoimete identifitseerimiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Czech: Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Estonian: Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid.
Czech: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francie
Estonian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Prantsusmaa
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být následky fatální.
Estonian: Harva võivad sellel olla tõsised püsivad tagajärjed, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Czech: Další léčivé přípravky a Zoely
Estonian: Muud ravimid ja Zoely
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Zoely jako obvykle.
Estonian: Jätkake Zoely võtmist nagu tavaliselt.
Czech: Po ukončení užívání přípravku Zoely byl u 79 % žen pozorován návrat ovulace v prvních 28 dnech po poslední užité tabletě.
Estonian: Pärast Zoely kasutamise lõpetamist täheldati 79 %-l naistest ovulatsiooni taastumist esimese 28 päeva jooksul pärast viimase tableti võtmist.
Czech: • VTE může být fatální v 1 - 2 % případů.
Estonian: • VTE võib 1...2%-l juhtudest lõppeda surmaga.
Czech: Asi 5 - 7 z 10 000 žen
Estonian: Ligikaudu 5...7 naisel 10 000-st
Czech: Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Zoely;
Estonian: Küsige oma arstilt, kui kiiresti pärast sünnitust võite te Zoely't võtma hakata;
Czech: To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci.
Estonian: See tähendab, et te alustate järgmise blistriga alati ühel ja samal nädalapäeval ja et teil on menstruatsioon iga kuu enam-vähem samadel päevadel.
Czech: To Vám pomůže stanovit datum porodu Vašeho dítěte.
Estonian: See aitab täpsemalt kindlaks määrata lapse oodatava sündimise aja.
Czech: Neužívejte přípravek Zoely, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
Estonian: Te ei tohi Zoely't kasutada, kui teil on mis tahes allpool nimetatud seisund.