FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber blev ordlyden forkortet væsentligt og fokuseret på information, der er relevant for den ordinerende læge med henblik på de godkendte indikationer.
Maltese: Għal Sezzjoni 5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi, il-kitba ġiet imqassra b'mod sostanzjali sabiex tiffoka fuq informazzjoni rilevanti għal min jippreskrivi għall-indikazzjonijiet approvati.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion bemærkede CHMP, at undersøgelserne har vist, at Femara kan anvendes uden risiko ved let til moderat leverinsufficiens, men at der er begrænsede erfaringer ved svært nedsat leverfunktion og hos non-cancer patienter med levercirrose og/eller leverinsufficiens af Child-Pugh klasse C. Da fordobling af eksponeringen for det aktive stof ikke medfører sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og da undereksponering bør undgås fordi virkningen er vist at være dosisafhængig, konkluderede CHMP, at dosisjustering ikke er nødvendig for patienter med svært nedsat leverfunktion, men at der bør indsættes en advarsel herom i punkt 4.4.
Maltese: Minħabba li l-irduppjar talesponiment għal letrozole mhuwiex marbut ma' tħassib dwar is-sigurtà u minħabba li għandu jiġi evitat esponiment inqas milli suppost billi l-effikaċja ntweriet li hija dipendenti fuq id-doża, is-CHMP ikkonkluda li m'hemmx bżonn aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied, iżda li għandha tiddaħħal twissija f'sezzjoni 4.4.
Danish: • Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, som har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Maltese: • Kanċer tas-sider avanzat wara tfaċċar mill-ġdid jew progressjoni tal-marda, f'nisa bi status endokrinali naturali jew indott b'mod artifiċjali ta' wara l-menopawsa, li jkunu ġew ikkurati qabel b'antiestroġeni.
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
Maltese: Fl-aħħar nett, kienu adottati l-indikazzjonijiet armonizzati li ġejjin għal Femara:
Danish: Dette gjaldt navnlig for punkt 4.8 - Bivirkninger, hvor ordlyden blev afkortet og beskåret væsentligt.
Maltese: B'mod partikolari, għal Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, il-kitba ġiet imqassra u kondensata b'mod sinifikanti.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
Danish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Maltese: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
Danish: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Danish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Danish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Danish: Novartis Farma - Produtos
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Danish: Novartis, s.r.o.
Maltese: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Danish: Spainien
Maltese: Ċipru
Danish: Novartis Finland Oy
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Danish: 1adjuveret af AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Danish: 2adsorberet til aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisae) vha. rekombinant DNA-teknologi
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B overflade antigen 1, 2, 3
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Danish: 1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium Chloride
Danish: Immunsystemet: Sjælden: allergi
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Danish: EU/1/04/0299/003
Maltese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 og separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 uden kanyler
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fendrix indeholder:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fendrix:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fendrix
Maltese: Mediċini oħra u Fendrix
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Danish: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Danish: Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
Danish: • Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix: Hepatitis B-overfladeantigen1,2,3
Maltese: • Is-sustanza attiva f'doża waħda (0.5 ml) ta' Fendrix hi: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Marve-tarm-kanalen: Almindelig: gastrointestinale gener
Maltese: Komuni: Mard gastro-intestinali
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen1, 2, 3
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Danish: Begrænsede data om overdosering er tilgængelige.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva..
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligrammi Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad
Danish: Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligramma Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Danish: Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija ddefinita skont il-konvenzjonijiet elenkati hawn taħt:
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml) hos 74,4 % i Fendrix gruppen (n= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52,4 % i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n= 83).
Maltese: Fi studju kliniku kumparattiv f'165 pazjent ta' qabel id-dialisi tad-demm u ta' waqt id-dialisi taddemm (minn 15-il sena ‘l fuq), xahar wara t-tielet doża (jiġifieri fit-tielet xahar), kienu osservati livelli protettivi ta' antikorpi speċifiċi ta' l-umuri (titres ta' kontra l-HBs ≥ 10mIU/ml) f'74.4% ta'dawk li ħadu Fendrix (N=82) meta mqabbla ma' 52.4% tal-pazjenti tal-grupp ta' kontroll li rċievew doża doppja ta' vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq (N=83).
Danish: Et anti-HBsantistoftiter på ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion.
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
Danish: • kramper
Maltese: • fwawar
Danish: Ved 3. måned var geometrisk-middel-titer (GMT) henholdsvis 223,0 mIE/ml og 50,1 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41,0 % og 15,9 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Danish: Fendrix skal indgives intramuskulært i deltoidea-regionen.
Maltese: Fendrix għandu jingħata b'injezzjoni fil-muskolu, fil-parti deltoid.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Frar 2005
Danish: • Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus.
Maltese: • Fendrix jista' jgħin biss biex jipproteġik kontra infezzjoni bil-virus tal-epatite B.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet).
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml):
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda (0.5ml):
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: • hedeture
Maltese: • aċċessjonijiet
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Maltese: • Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Danish: • Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Danish: Boosterdosis:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Danish: Ved 7. måned var GMSs henholdsvis 3559,2 mIE/ml og 933,0 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine, mens henholdsvis 83,1 % og 67,5 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Maltese: Fis-7 xahar, it-TGM kienu ta' 3559.2mIU/ml u 933.0mIU/ml rispettivament fil-grupp ta' Fendrix u lgrupp ta' kontroll li ħadu l-vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq, b'83.1% u 67.5% rispettivament tassuġġetti b'titres ta' antikorpi kontra l-HBs ≥100mIU/ml.
Danish: Liste over bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5millilitru) fiha:
Danish: Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper.
Maltese: Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u fl-adulti mill-età ta' 15-il sena 'il fuq għat-tilqim attiv kontra linfezzjoni ikkawżata mis-sub-tipi kollha magħrufa tal-virus ta' l-epatite B (HBV) għall-pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż il-pazjenti qabel jagħmlu d-dialisi tad-demm u l-pazjenti waqt li jagħmlu d-dialisi tad-demm).
Danish: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Maltese: EMEA/H/C/000550
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fendrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuveret, adsorberet)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
Danish: Overfladeantigenerne fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: De produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som sætter den i stand til at producere proteinerne.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Danish: Én måned efter den sidste dosis havde 91 % af de patienter, som fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virussen sammenlignet med 84 % af de patienter, der fik sammenligningsvaccinen.
Maltese: Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Danish: Fendrix er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 165 patienter på 15 år og derover, der havde nyreproblemer og behov for hæmodialyse.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
Danish: Virkningen af Fendrix varede længere end virkningen af sammenligningsvaccinen: 80 % af de patienter, som fik Fendrix, opretholdt beskyttende niveauer af antistoffer i op til tre år sammenlignet med 51 % af de patienter, som fik sammenligningsvaccinen.
Maltese: L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fendrix den 2. februar 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Frar 2005.
Danish: Fendrix er en vaccine.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fendrix.
Maltese: Dan is-sommarju huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fendrix.
Danish: Hvad er Fendrix?
Maltese: X'inhu Fendrix?
Danish: I Fendrix anvendes det med et adjuverende system (hjælpesystem), der indeholder MPL, som er et renset fedtstof fra bakterier, og en aluminiumsforbindelse.
Maltese: F'Fendrix, tintuża ma' "sistema miżjuda (aġġuvant) li fiha 'MPL", xaħam ippurifikat mill-batterji, u aluminju.
Danish: Hvorfor blev Fendrix godkendt?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Fendrix?
Danish: Fendrix indeholder små mængder proteiner fra hepatitis Bvirussets overflade (‘overfladeantigen').
Maltese: Fendrix fih ammonti żgħar ta' "antiġene tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-vajrus tal-epatite B.
Danish: Den indeholder dele af hepatitis Bvirusset som det aktive stof.
Maltese: Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Danish: Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Maltese: MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Danish: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Maltese: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards
Danish: = Daglig dosis af det aktive stof [mg.kglv
Maltese: = Doża ta' kuljum tas-sustanza attiva [mg.kgbw
Danish: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Maltese: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Danish: • Kalve fra mælkeproducerende gårde: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Maltese: • għoġiela tal-irziezet tal-prodotti tal-ħalib: l-Italja - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
Danish: • Slagtekalve: Nederlandene - 19,8 %, Belgien - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Maltese: • għoġiela tal-laħam tal-vitella: l-Olanda - 19.8%, il-Belġju - 13.3% (Catry et al, 20091).
Danish: • Fedekalve: Spanien - 31,5 %, Det Forenede Kongerige - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Maltese: Spanja - 31.5%, ir-Renju Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Danish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Maltese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Danish: Malkeko
Maltese: Qawwa
Danish: • Kommercielle kalveenheder: Det Forenede Kongerige - 75 % (Miller et al, 19802).
Maltese: • unità kummerċjali tal-vitella: ir-Renju Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Danish: • Mælkekalve: Sverige - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Maltese: • għoġiela fil-fażi tat-treddigħ: l-Iżvezja - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
Danish: PEC initial soil
Maltese: PECħamrija inizjali
Danish: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Maltese: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Danish: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Maltese: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Danish: Det dossier, som blev indsendt under indbringelsesproceduren, anses for at opfylde de nødvendige krav med hensyn til miljørisikovurderingen (som fastsat i artikel 12, stk. 3, litra j, i direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF), forudsat at produktet kun bruges til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Maltese: Id-dossier kif ippreżentat filproċedura ta' referenza huwa meqjus li jissodisfa r-rekwiżiti meħtieġa fir-rigward tal-valutazzjoni tarriskju ambjentali (kif stabbilita fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata midDirettiva 2004/28/KE) sakemm il-prodott jintuża biss għall-kura terapewtika tal-infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Danish: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Maltese: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Danish: Den angivelse af hyppighed, som blev observeret af Martin et al, 2007, blev gjort mere detaljeret ved at medtage dyr, der viste kliniske tegn på bovin luftvejssygdom inden undersøgelsen, hvilket resulterede i, at forekomsten blev øget til 37,7 %.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza osservata minn Martin et al, 2007 ġiet irfinuta sabiex tinkludi l-annimali li wrew sinjali kliniċi ta' BRD qabel l-istudju, bir-riżultat li l-inċidenza żdiedet għal 37.7%.
Danish: = Rumvægten af tør jord [kg.m-3] 10000 = Arealet af en hektar [m2 .ha-1]
Maltese: = Frazzjoni tal-merħla kkurata [valur bejn 0 u 1] (ara t-Tabella 2 tal-linja gwida) = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DE FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Maltese: TAL-KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI 1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en undersøgelse for at vise, at florfenicol nedbrydes hurtigt med en DT50 på 14 timer (beregnet ved at anvende Arrhenius' ligning til at ekstrapolere fra en DT50 på fem timer målt ved 20°C frem for ved 10°C, som det anbefales i CVMP's retningslinje).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda studju sabiex juri li florfenicol jiddegrada malajr, b'DT50 ta' 14-il siegħa (ikkalkulat permezz tal-ekwazzjoni Arrhenius sabiex ikun estrapolat minn DT50 ta' 5 sigħat imkejla f'20°C minflok f'10°C, kif irrakkomandat fil-linja gwida tasCVMP).
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: "Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni".
Maltese: "Mard ikkawżat minn batterji suxxettibbli għal florfenicol: kura terapewtika ta' infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Hisophilus somni".
Danish: Det samlede forløb er beskrevet i VICH-retningslinjerne for fase I og fase II (VICH Topic GL6 (økotoksicitet fase I, "Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products" - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) og VICH GL38 ("Environmental impact assessment for veterinary medicinal products" - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL))).
Maltese: Dan il-proċess kollu huwa deskritt fil-linji gwida tal-Fażi I u tal-Fażi II tal-VICH (Suġġett VICH GL6 (Ekotossiċità Fażi I; Linja gwida dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) u VICH GL 38 (Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi
Danish: 2.2 BEREGNING AF PECsoil
Maltese: 2.2 KALKOLU TAL-PECħamrija