FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que indacaterol, un agonista beta2-adrenérgico de larga duración, tiene una actividad agonista en los receptores beta2 que es más de 24 veces superior a la observada en los receptores beta1 y 20 veces mayor que la registrada en los receptores beta3.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol, długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego, wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów beta3.
Spanish: Se concluyó que CYP3A4 es la principal isoenzima responsable de la hidroxilación del indacaterol.
Polish: CYP3A4 został uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Hirobriz Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada.
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Espasmos musculares
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Spanish: Hirobriz Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla.
Polish: Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przechylić ustnik.
Spanish: Se produjo un inicio rápido de la acción en los 5 minutos siguientes a la inhalación, con un incremento del FEV1 con respecto al valor basal de 110-160 ml, comparable al efecto de 200 microgramos de salbutamol, agonista beta2 de acción rápida, y significativamente más rápido que 50/500 microgramos de salmeterol/fluticasona.
Polish: Stwierdzono szybki początek działania występujący w ciągu 5 minut po inhalacji, wraz ze zwiększeniem FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej o 110-160 ml, porównywalny z efektem szybko działającego agonisty receptora beta2, salbutamolu w dawce 200 mikrogramów oraz statystycznie istotnie szybszy w porówaniu do salmeterolu/flutykazonu 50/500 mikrogramów.
Spanish: Cómo limpiar el inhalador
Polish: Jak czyścić inhalator
Spanish: Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane bezpośrednio przed użyciem.
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Hirobriz Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Hirobriz Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Spanish: Las cápsulas se deben extraer únicamente del blíster inmediatamente antes de usar.
Polish: Kapsułki należy wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Spanish: • si tiene un dolor opresor en el pecho (frecuente).
Polish: • gniotący ból w klatce piersiowej (często).
Spanish: Marque en el registro de dosis diaria: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria.
Polish: Odznaczyć dobową dawkę na znaczniku: Wewnątrz opakowania znajduje się znacznik dobowych dawek.
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas.
Polish: U pacjentów z ciężką postacią POChP, niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5), która może zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración pueden aumentar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluyendo muertes, relacionados con el asma, cuando se utilizan para el tratamiento del asma.
Polish: Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z astmą, w tym zgonów związanych z astmą, jeśli te leki są stosowane w leczeniu astmy.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Spanish: La administración concomitante de tratamiento hipocaliémico con derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden intensificar el posible efecto hipocaliémico de los agonistas beta2-adrenérgicos, por lo tanto se requiere precaución (ver sección 4.4).
Polish: Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich stosowania (patrz punkt
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Hirobriz Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
Polish: Poziom narażenia systemowego (AUC) u szczurów i myszy, na którym nie stwierdzono objawów niepożądanych był odpowiednio co najmniej 7 oraz 49 razy większy niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler raz na dobę w dawce 300 mikrogramów.
Spanish: El programa de desarrollo clínico incluyó varios ensayos controlados y randomizados en pacientes con diagnóstico clínico de EPOC, uno de 12 semanas, dos de seis meses (uno de los cuales con fase de extensión de un año para evaluar la seguridad y tolerabilidad) y uno de un año.
Polish: Kliniczny program rozwoju obejmował jedno 12-tygodniowe, dwa 6-miesięczne badania (z których jedno zostało wydłużone do jednego roku dla oceny bezpieczeństwa stosowania i tolerancji) oraz jedno 1-roczne randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
Spanish: Tratamiento hipocaliémico
Polish: Leczenie hipokaliemii
Spanish: Puede notar que su corazón late más deprisa de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentir somnolencia, náuseas o tener vómitos.
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zazwyczaj bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
Polish: W przypadku stosowania 600 mikrogramów na dobę, profil bezpieczeństwa stosowania produktu Hirobriz Breezhaler był zasadniczo podobny do profilu dla zalecanych dawek.
Spanish: La comparación del tratamiento con respecto a placebo mostró una relación de tasas de 0,68 (95% CI [ 0,47, 0,98]; valor-p 0,036) y 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; valor-p 0,026) para 150 microgramos y 300 microgramos, respectivamente.
Polish: Porównanie leczenia z placebo wykazało stosunek współczynników wynoszący odpowiednio 0,68 (95% przedział ufności [0,47; 0,98]; wartość p=0,036) i 0,74 (95% przedział ufności [0,56; 0,96]; wartość p=0,026) dla dawki wynoszącej 150 mikrogramów i 300 mikrogramów.
Spanish: Prohibida su venta por separado.
Polish: Tylko do sprzedaży łącznej.
Spanish: Las cápsulas deben mantenerse en el blister hasta que necesite utilizarlas.
Polish: Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.
Spanish: En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Hirobriz Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Hirobriz Breezhaler.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Hirobriz Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Polish: Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych.
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Hirobriz Breezhaler (ver sección 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać tylko za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Spanish: No trague las cápsulas.
Polish: Nie połykać kapsułek.
Spanish: En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc.
Polish: U pacjentów z POChP stosowanie pojedynczych dawek wynoszących dziesięciokrotność maksymlanej dawki terapeutycznej związane było z umiarkowanym zwiększeniem częstości pracy serca, skurczowego ciśnienia krwi oraz wydłużeniem odstępu QTc.
Spanish: Este medicamento relaja dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
Polish: Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się powietrza z płuc.
Spanish: • Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.
Polish: • Należy skontaktować się z farmaceutą w celu uzyskania informacji na temat usuwania niepotrzebnych leków i inhalatorów.
Spanish: Esta tos que aparecía tras la inhalación no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de la EPOC y únicamente el 8,2% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa).
Polish: Kaszel ten, występujący po inhalacji nie prowadził do przerwania udziału pacjentów w badaniu w przypadku stosowania zalecanych dawek (kaszel jest objawem POChP i tylko 8,2% pacjentów zgłaszało kaszel jako zdarzenie niepożądane).
Spanish: Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y/o los síntomas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, indakaterol może, u niektórych pacjentów, wywierać działanie na układ sercowo-naczyniowy o znaczeniu klinicznym, co wyraża się zwiększeniem częstości pracy serca, ciśnienia krwi i (lub) innymi objawami.
Spanish: La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos puede inducir un aumento de la glucosa plasmática.
Polish: Inhalacja dużych dawek agonistów receptora beta2-adrenergicznego może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy.
Spanish: Introduzca la cápsula: Introduzca la cápsula en el compartimiento para la cápsula.
Polish: Włożyć kapsułkę: Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.
Spanish: Por ello, indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Polish: Dlatego też nie należy stosować indakaterolu łącznie z lekami blokującymi receptory beta adrenergiczne (w tym z kroplami do oczu), o ile nie występują ważne powody do ich stosowania.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor torácico
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Polish: 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne
Spanish: Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento.
Polish: Niektóre osoby mogą sporadycznie krótko kasłać zaraz po inhalacji leku.
Spanish: Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave.
Polish: Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Spanish: • síntomas de tipo gripal.
Polish: • objawy grypopodobne.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Spanish: Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.
Polish: Jeśli kapsułka została opróżniona, oznacza to, że dawka leku dostała się do płuc.
Spanish: Abra el inhalador:
Polish: Otworzyć inhalator:
Spanish: Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia.
Polish: Przedawkowanie indakaterolu może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptora beta2 tzn. tachykardii, drżenia, kołatania serca, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, arytmii komorowych, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii i hiperglikemii.
Spanish: Cuando se inhala, el indacaterol actúa localmente en los pulmones como broncodilatador.
Polish: Po inhalacji, indakaterol wykazuje lokalne działanie rozszerzające oskrzela w płucach.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Hirobriz Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hirobriz Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 150 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en SGRQ
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Spanish: Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC.
Polish: W razie pogorszenia przebiegu POChP podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zastosowany schemat leczenia POChP.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Hirobriz Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do podawania wziewnego, stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta.
Spanish: El aumento de la incidencia de leiomiomas de ovarios benignos e hiperplasia focal del músculo liso de ovarios en ratas fue consistente con hallazgos similares observados con otros agonistas beta2-adrenérgicos.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnego mięśniaka jajnika lub ogniskowego przerostu mięśni gładkich jajnika u szczurów odpowiadała podobnym zmianom stwierdzonym w przypadku innych agonistów receptorów beta2.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Hirobriz Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave.
Polish: Faza III programu badań klinicznych produktu Hirobriz Breezhaler obejmowała pacjentów z rozpoznaną klinicznie umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
Spanish: Hirobriz Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
Polish: Wykazano, że produkt Hirobriz Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Spanish: Los bloqueantes beta-adrenérgicos y los agonistas beta2-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto del uno al otro cuando se administran de forma conjunta.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne oraz agoniści receptora beta2-adrenergicznego mogą osłabiać lub znosić swoje działanie, jeśli są stosowane równocześnie.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Hirobriz Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, takich jak produkt Hirobriz Breezhaler u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów, u których stosowane są produkty lecznicze wpływające na długość odstępu QT.
Spanish: Cuando lo inhala, relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire de los pulmones.
Polish: Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg oddechowych w płucach.
Spanish: La tasa de acumulación media de indacaterol, es decir, el AUC durante el periodo de dosificación de 24 horas en el Día 14 comparado con el Día 1, se encontró comprendido entre 2,9 y 3,5 para dosis únicas diarias inhaladas entre 150 microgramos y 600 microgramos.
Polish: Średni wskaźnik akumulacji indakaterolu np. pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) w ciągu 24-godzinnej przerwy w podawaniu w 14. dniu w porównaniu do 1. dnia mieścił się w zakresie od 2,9 do 3,5 dla zakresu dawek 150 mikrogramów - 600 mikrogramów podawanych raz na dobę.
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración el cual está indicado únicamente para EPOC y no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo en esta indicación.
Polish: Produkt leczniczy Hirobriz Breezhaler jest długo działającym agonistą receptorów beta2adrenergicznych, który jest wskazany jedynie w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, i którego nie należy stosować w leczeniu astmy z powodu braku wyników długoterminowego stosowania tego leku w astmie.
Spanish: Los ensayos incluyeron determinaciones de la función pulmonar y resultados de salud tales como disnea, exacerbaciones y aspectos de calidad de vida relacionados con la salud.
Polish: Badania te obejmowały pomiary czynności płuc oraz ocenę parametrów określających stan pacjenta, takich jak duszność, zaostrzenia choroby oraz jakość życia związana z chorobą.
Spanish: No use Hirobriz Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Hirobriz Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Conservación de Hirobriz Breezhaler Contenido del envase e información adicional
Polish: Jak przechowywać lek Hirobriz Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Debido a la muy escasa contribución de la vía renal a la eliminación total del organismo, no se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia renal.
Polish: Z powodu bardzo niewielkiego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu, nie wykonywano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares.
Polish: Agoniści receptora beta2 mogą u niektórych pacjentów wywoływać istotną klinicznie hipokaliemię, co może wpływać niekorzystnie na układ sercowo-naczyniowy.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección de las vías respiratorias altas
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych
Spanish: Su envase de Hirobriz Breezhaler: Cada envase de Hirobriz Breezhaler contiene: Un inhalador de Hirobriz Breezhaler Uno o más blísters conteniendo cápsulas de Hirobriz Breezhaler para utilizar con el inhalador.
Polish: Każde opakowanie Hirobriz Breezhaler zawiera: jeden inhalator Hirobriz Breezhaler jeden lub więcej blistrów zawierających kapsułki Hirobriz Breezhaler do stosowania w inhalatorze.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Polish: 5.1 Właściwosci farmakodynamiczne
Spanish: La exposición sistémica a indacaterol aumentó al aumentar la dosis (de 150 microgramos a 600 microgramos) de una manera proporcional a la misma.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na indakaterol zwiększało się proporcjonalnie do dawki wraz z jej zwiększaniem (150 mikrogramów do 600 mikrogramów).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Hirobriz Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Hirobriz Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje: leki zalecane w przypadku problemów z oddychaniem, podobne do leku Hirobriz Breezhaler (tj. leki, takie jak salmeterol i formoterol), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito/erupción cutánea
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd/wysypka