FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 50 mg tres veces diarias.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében 50 mg napi három alkalommal.
Spanish: La irritación gástrica suele ser peor con la primera dosis matutina y desaparece después de los primeros días de tratamiento.
Hungarian: A gyomorirritáció rendszerint az első reggeli adagnál a legkellemetlenebb, és a kezelés első néhány napja után megszűnik.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos o tres horas después de las comidas.
Hungarian: A Wilzin-t éhgyomorra kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után.
Spanish: Se producen así diversos efectos, como enfermedad hepática y lesiones del sistema nervioso.
Hungarian: Ennek számos következménye van, többek között a máj megbetegedése és az idegrendszer károsodása.
Spanish: Ello provoca la acumulación de cobre en el organismo, primero en el hígado y posteriormente en otros órganos como ojos y cerebro.
Hungarian: A réz a szervezetben először a májban halmozódik fel, majd olyan más szervekben, mint a szem és az agy.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue si los pacientes tenían un control adecuado de las concentraciones de cobre.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy a betegek réz szintje megfelelően beállítható volt-e.
Spanish: El estudio principal se realizó en 148 pacientes que fueron tratados con Wilzin pero no comparó Wilzin con otros tratamientos.
Hungarian: A fő vizsgálatban 148 Wilzin-nel kezelt beteg vett részt, de a Wilzin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Wilzin es de 50 mg cinco veces al día.
Hungarian: A Wilzin maximális napi adagja 50 mg napi öt alkalommal.
Spanish: Puede ser útil retrasar la primera dosis hasta media mañana o tomarla con una pequeña cantidad de alimento que contenga proteínas, por ejemplo carne.
Hungarian: Ennek elkerülésében segíthet az első adag bevételének a délelőtti órákra történő halasztása, vagy csekély mennyiségű, fehérjetartalmú táplálékkal (pl. hússal) együtt történő bevétele.
Spanish: Como el cinc se ha estado utilizando durante muchos años para tratar la enfermedad de Wilson, la empresa ha presentado los resultados de estudios extraídos de la literatura científica.
Hungarian: Mivel a cinket már sok éve használják a Wilson-betegség kezelésére, a vállalat a kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la enfermedad de Wilson, esta enfermedad se considera «rara», y Wilzin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de julio de 2001.
Hungarian: Mivel a Wilson-betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség pedig ritkának minősül, a Wilzin 2001. július 31-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Spanish: Wilzin no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al cinc o cualquiera de los otros componentes.
Hungarian: A Wilzin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinkkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la enfermedad de Wilson es una enfermedad mortal y que los medicamentos ya utilizados para la enfermedad pueden tener efectos secundarios graves.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Wilsonbetegség végzetes és a kezelésére már alkalmazott más gyógyszereknek súlyos mellékhatásai lehetnek.
Spanish: desciende la cantidad de cobre en el organismo mejorando los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Idővel a réz mennyiségének csökkenése a szervezetben a betegség tüneteinek javulását idézi elő.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Wilzin (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son la irritación gástrica (irritación del estómago) y el aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (amilasa, lipasa y fosfatasa alcalina).
Hungarian: A Wilzin alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordult elő): gyomorirritáció és megemelkedett májenzim-szintek a vérben (amiláz, lipáz és alkalikus foszfatáz).
Spanish: La enfermedad de Wilson es un trastorno hereditario en el que los pacientes carecen de una enzima necesaria para eliminar del organismo el cobre contenido en los alimentos.
Hungarian: A Wilson betegség egy ritka örökletes betegség, ahol a betegek szervezetében hiányzik az az enzim, ami a táplálékkal felvett réz kiválasztásához szükséges.
Spanish: El texto completo del EPAR de Wilzin puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Wilzin-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: El cinc se ha estado utilizando para tratar la enfermedad de Wilson desde 1958.
Hungarian: A cinket 1958 óta alkalmazzák a Wilson-betegség kezelésére.
Spanish: Actúa estimulando al organismo a producir una proteína llamada metalotioneína en las células epiteliales del intestino.
Hungarian: Hatását a szervezet stimulálása révén fejti ki, egy metallotionein nevű fehérje termelésére ösztönzi a bélnyálkahártya sejtjeit.
Spanish: En niños, la dosis se reduce.
Hungarian: Csökkentett dózist alkalmaznak gyermekek esetében.
Spanish: El principio activo de Wilzin es el catión cinc (cinc cargado positivamente), que bloquea la absorción del cobre procedente de la dieta.
Hungarian: A Wilzin hatóanyaga a cink kation (pozitív töltésű cinkion), ami blokkolja a réz felszívódását a táplálékból.
Spanish: Wilzin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Hungarian: A Wilzin-t a Wilson-betegség kezelésére használják.
Spanish: En total, los datos que justifican la utilización de Wilzin proceden de 255 pacientes con la enfermedad de Wilson.
Hungarian: A Wilzin hatását alátámasztó adatok összesen 225 Wilson-kórban szenvedő betegtől származnak.
Spanish: Wilzin cinc Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: Wilzin zinc EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: Wilzin ha demostrado ser eficaz para disminuir la absorción de cobre y para reducir la cantidad de cobre existente en el organismo.
Hungarian: A Wilzin hatásosnak bizonyult a réz felszívódásának és a szervezet réztartalmának csökkentésében.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Wilzin durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Wilzin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El tratamiento con Wilzin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Wilson.
Hungarian: A Wilzin kezelést a Wilson-betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: En el estudio principal, se logró un control adecuado de las concentraciones de cobre en el primer año de tratamiento con Wilzin en el 91 % de los pacientes objeto de estudio (91 de 100).
Hungarian: A fő vizsgálatban az értékelt betegek 91%-a (100-ból 91 fő) megfelelően beállított rézszinttel rendelkezett a Wilzin-kezelés első éve során.
Spanish: Wilzin es un medicamento que contiene el principio activo cinc.
Hungarian: A Wilzin cink hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wilzin puede consultarse aquí.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Wilzin-re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Spanish: Los pacientes que pasan de un «agente quelante» (otro tipo de medicamento para la enfermedad de Wilson) a Wilzin deberán seguir tomando el agente quelante durante dos o tres semanas después de haber iniciado el tratamiento con Wilzin, ya que Wilzin tarda algún tiempo en comenzar a actuar.
Hungarian: Wilzin-re áttérő betegeknél a kelátképzőt az áttérés után két-három héten keresztül még alkalmazni kell, mivel a Wilzin teljes hatásának eléréséig el kell telnie valamennyi időnek.
Spanish: Esta proteína se une al cobre y evita que este pase a la sangre; el cobre se elimina posteriormente del organismo por las heces.
Hungarian: Ez a protein a rézhez kapcsolódik, és így megakadályozza a véráramba kerülését.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Wilzin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: Ennek alapján a bizottság úgy döntött, hogy a Wilzin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a Wilson-betegség kezelésében.
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Wilzin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Wilzin alkalmazása?
Spanish: Cómo se usa Wilzin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Wilzin-t?
Spanish: Cómo actúa Wilzin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Wilzin?
Spanish: Por qué se ha aprobado Wilzin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Wilzin forgalomba hozatalát?
Spanish: El tratamiento con Wilzin es prolongado.
Hungarian: A Wilzin-t hosszú távon alkalmazzák.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Wilzin puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Wilzin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Spanish: El 20 de julio de 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: 2011. július 20-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a rák átterjedt a szervezet más részeire is.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios en animales que mostraban la distribución de los dos medicamentos en distintos tejidos, como el corazón, la piel, el riñón y el bazo, ya que esto no podía estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A vállalat olyan állatkísérletek eredményeit is benyújtotta, amelyek azt mutatták meg, hogyan oszlik el a két gyógyszer a test különböző szöveteiben, például a szívben, a bőrben, a vesékben és a lépben, mivel ezt embereken nem lehet vizsgálni.
Spanish: • cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos.
Hungarian: • áttétes emlőrák szívproblémák kockázatának kitett betegeknél.
Spanish: Contiene el principio activo doxorubicina (2 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként doxorubicint (2 mg/ml) tartalmaz.
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Hungarian: • előrehaladott petefészekrák olyan nőknél, akiknél egy platinaalapú rákellenes gyógyszert tartalmazó korábbi kezelés már nem hatásos;
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Hungarian: Ezenfelül csökkenti a nemdaganatos szövetekre és sejtekre kifejtett hatást is, így a készítmény kisebb valószínűséggel okoz mellékhatásokat.
Spanish: De esta manera se reduce la velocidad a la que se descompone la sustancia activa, que puede circular durante más tiempo en la sangre.
Hungarian: Ez lassítja a hatóanyag lebomlásának ütemét, így lehetővé teszi, hogy hosszabb ideig keringhessen a vérben.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Doxorubicina SUN para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado y el mieloma múltiple progresivo.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes emlőrák, az előrehaladott petefészekrák és a progresszív myeloma multiplex kezelésére szánt Doxorubicin SUN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos otro tratamiento en el pasado y ya se han sometido o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Hungarian: • myeloma multiplex (a csontvelő sejtjeinek rákos megbetegedése) progresszív formáját mutató olyan betegeknél, akik korábban legalább egy másfajta kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben vagy az átültetés esetükben nem alkalmazható.
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, a las que impide fabricar más copias de ADN y sintetizar proteínas.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a sejteken belül gátolja a DNS működését, azaz megakadályozza, hogy DNS-másolatokat és fehérjéket állítson elő.
Spanish: También estaba previsto inicialmente que Doxorubicina SUN se utilizara para tratar el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) relacionado con el sida, pero esta indicación se retiró durante el proceso de evaluación.
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t eredetileg az AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (a vérerek rákos megbetegedése) kezelésére is szánták, ám ezt a javallatot az értékelési folyamat során visszavonták.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el CHMP estimó que los estudios no habían aportado pruebas suficientes de que Doxorubicina SUN fuera similar al medicamento de referencia.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálatok nem szolgáltattak elegendő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a Doxorubicin SUN hasonló a referenciagyógyszerhez.
Spanish: Como Doxorubicina SUN se clasificó como medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios realizados para investigar si era similar al medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Doxorubicin SUN-t hibrid generikus gyógyszerként határozták meg, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek célja annak megállapítása volt, hogy a gyógyszer hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
Spanish: El principio activo actúa en el organismo después de liberarse (salir) del liposoma.
Hungarian: A hatóanyag akkor fejti ki hatását a szervezetben, amikor kiszabadul a liposzómából.
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t felnőtteknél a következő ráktípusok kezelésére szánták:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Doxorubicina SUN.
Hungarian: Ezért a visszavonás idõpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendõ adatot a Doxorubicin SUN-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Spanish: El principio activo de Doxorubicina SUN y de Caelyx, la doxorubicina, es un fármaco citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Hungarian: A Doxorubicin SUN és a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin egy olyan citotoxikus gyógyszer, amely az „antraciklinek" csoportjába tartozik.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba previsto que actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Caelyx.
Hungarian: A Doxorubicin SUN a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Caelyx.
Spanish: Algunos de estos estudios se habían realizado en pacientes con cáncer de ovario y mieloma múltiple para investigar las concentraciones sanguíneas de doxorubicina producidas por Doxorubicina SUN en comparación con Caelyx.
Hungarian: Ezek között olyan, petefészekrákban és myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok szerepeltek, amelyekben a vér Doxorubicin SUN és Caelyx által kiváltott doxorubicinkoncentrációját hasonlították össze.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxorubicina SUN?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Doxorubicin SUN-t?
Spanish: Doxorubicina SUN debía utilizarse combinado con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Hungarian: Ez esetben a Doxorubicin SUN-t bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinált alkalmazásra szánták.
Spanish: Se examinaron la cantidad total de doxorubicina y las cantidades de doxorubicina encapsulada en liposomas, de doxorubicina libre y de doxorubicinol (el principal metabolito de la doxorubicina).
Hungarian: A vizsgálat során a doxorubicin teljes mennyiségét, valamint a liposzómával bevont doxorubicin, a szabad doxorubicin és a doxorubicinol (a doxorubicin fő bomlásterméke) mennyiségét mérték.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Doxorubicina SUN no se hubiera podido aprobar.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Doxorubicin SUN alkalmazása nem engedélyezhető.
Spanish: La doxorubicina se acumula en las zonas del organismo en que los vasos sanguíneos tienen forma anormal, como ocurre dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Hungarian: A doxorubicin a test olyan részein gyülemlik fel és hatása is ott koncentrálódik, ahol a vérerek rendellenes alakúak, például a daganatokban.
Spanish: En Caelyx y Doxorubicina SUN, la doxorubicina se encuentra (encapsulada) en el interior de «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
Hungarian: A Caelyx és a Doxorubicin SUN a doxorubicint „pegilált liposzómákban" (egy polietilén-glikol nevű anyaggal bevont apró zsírgömbökben) tartalmazza.
Spanish: Doxorubicina SUN se clasificó como «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea y que contiene el mismo principio activo, denominado Caelyx.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlít egy ugyanolyan hatóanyagot tartalmazó, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Caelyx nevű „referenciagyógyszerhez".
Spanish: Doxorubicina SUN es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Hungarian: A Doxorubicin SUN egy koncentrátum, amelyből oldatos infúziót készítenek.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse en monoterapia frente a esta enfermedad;
Hungarian: E betegség esetében a Doxorubicin SUN-t önmagában történő alkalmazásra szánták;
Spanish: ¿Qué es Doxorubicina SUN?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin SUN?
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Spanish: Para más información, consulte aquí.
Hungarian: További információk itt találhatók.
Spanish: 24 de enero de 2014 EMA/33514/2014
Hungarian: EMA/33514/2014
Spanish: Los efectos de Winfuran se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Winfuran hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio de los síntomas, como la intensidad del prurito y las alteraciones del sueño tras cuatro semanas de tratamiento según un sistema de clasificación convencional.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a tünetek változása, például a viszketés intenzitása és az alvászavar volt egy standard pontrendszer alapján 4 hetes kezelést követően.
Spanish: El prurito urémico es una forma persistente de picor que se produce en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
Hungarian: Az urémiás pruritusz a viszketés tartós formája, amely néhány olyan betegben fordul elő, akiknél a vesék nem működnek megfelelően.
Spanish: Los efectos de Winfuran se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal, en el que participaron 339 pacientes con prurito urémico sometidos a diálisis con regularidad.
Hungarian: A Winfuran hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 339 urémiás prurituszban szenvedő, regulárisan dializált beteg vett részt.
Spanish: Aunque con un análisis adicional se reveló la existencia de un pequeño beneficio en una subpoblación de pacientes con una forma grave de prurito urémico, el CHMP consideró que no se había demostrado la relevancia clínica.
Hungarian: Bár a kiegészítő elemzésben mérsékelt előnyt mutattak ki az urémiás pruritusz súlyos formájában szenvedő betegek egy alcsoportjában, a CHMP úgy vélte, hogy a klinikai relevanciát nem támasztották alá.
Spanish: Aunque la causa exacta del prurito urémico no se conoce, se piensa que el picor está relacionado con una actividad excesiva de determinados receptores denominados «receptores opioides mu» presentes en el cerebro y la piel.
Hungarian: Bár az urémiás pruritusz pontos oka nem ismert, úgy vélik, hogy a viszketés az agyban és a bőrben található, úgynevezett μ-opioid receptorok túlzott aktivitásával áll összefüggésben.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Winfuran?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Winfuran-t?
Spanish: Winfuran estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de pacientes con prurito urémico grave.
Hungarian: A Winfuran-t súlyos urémiás prurituszban szenvedő betegek kezelésére szánták.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Winfuran no superaban a los riesgos y concluyó que el medicamento no podía haberse aprobado con los datos presentados por la empresa.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Winfuran előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Spanish: El estudio principal no había podido demostrar que Winfuran era más eficaz que el placebo en el alivio del picor.
Hungarian: A fő vizsgálatban nem sikerült igazolni, hogy a viszketés enyhítésében a Winfuran hatékonyabb volt a placebónál.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con Winfuran.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program a Winfuran vonatkozásában.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Winfuran en el tratamiento del prurito urémico.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy az urémiás pruritusz esetében nem igazolták elégséges mértékben a Winfuran előnyeit.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio favorable.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntését a CHMP azon véleményére alapozta, hogy a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy a bizottság pozitív előny-kockázat profilra utaló következtetést vonjon le.
Spanish: Winfuran iba a usarse en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (cuando los riñones han dejado de funcionar completamente) y sometidos a diálisis (una técnica para eliminar los productos residuales de la sangre).
Hungarian: A Winfuran-t végstádiumú vesebetegségben (amikor a vesék teljesen leálltak) szenvedő, és dializált (a vérben lévő szennyezőanyagok eltávolítására szolgáló technika) betegeknél történő alkalmazásra szánták.
Spanish: El 17 de enero de 2014, Toray International U.K. Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave (una forma de picor) en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis.
Hungarian: Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegekben jelentkező, súlyos urémiás pruritusz (a viszketés egy formája) kezelésére szánt Winfuran-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.