FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Bulgarian: Ако Temozolomide SUN попадне в контакт с кожата или лигавиците, трябва незабавно да се измие старателно със сапун и вода.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
Swedish: Blue #1/Briljantblått FCF Aluminium Lake (E133)
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133)
Swedish: Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva ämnen kan öka risken för myelosuppression.
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска от миелосупресия.
Swedish: Patienter ska uppmanas att hålla kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Swedish: Ingen känd frekvens läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Bulgarian: пекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Swedish: TMZ + samtidig strålbehandling n=288*
Bulgarian: TMZ + съпътстваща ЛТ n=288*
Swedish: Erfarenhet hos äldre barn är mycket begränsad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Temozolomide SUN ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Bulgarian: Temozolomide SUN трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2 TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Detta ger en behandlingscykel på 28 dagar.
Bulgarian: Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни.
Swedish: Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 30,97 mg laktos.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 30,97 mg лактоза.
Swedish: Hepatit B-virus
Bulgarian: Вирусна инфекция на хепатит B
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel, övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03
Swedish: Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O6-positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N7-positionen.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Swedish: Cerebral blödning, hypertension
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, хипертония
Swedish: Aluminium/aluminium endosblister, bestående av en OPA (Oriented Poly Amide)/Aluminium/PVC (polyvinylklorid) formpressad film och en öppningsbar folie av aluminium med värmeförseglat lack.
Bulgarian: Eднодозови блистери от алуминий/алуминий, които се състоят от формоващо се фолио от OPA [oриентиран полиамид] /aлуминий /PVC [поливинилхлорид] и отлепващо се покривно алуминиево фолио с термозапачетащо се лаково покритие.
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Swedish: Den övre halvan med tryck ‘890'.
Bulgarian: Капачето е с надпис ‘890'.
Swedish: Fullständig hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 109/l.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна, химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Swedish: Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar
Bulgarian: Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули
Swedish: ≥ 10 och < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109/l
Swedish: cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ B) Vinsyra
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип Б) Винена киселина
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av Temozolomide SUN.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на Temozolomide SUN.
Swedish: I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundär malignitet, inklusive myeloisk leukemi rapporterats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Swedish: EU/1/11/697/013 (5 kapslar i blister) EU/1/11/697/014 (20 kapslar i blister)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/697/013 (5 капсули в блистер) EU/1/11/697/014 (20 капсули в блистер)
Swedish: Om en kapsel skadas måste man undvika att pulverinnehållet kommer i kontakt med hud eller slemhinnor.
Bulgarian: Ако капсулата се повреди, допирът на прахообразното й съдържание с кожата и с лигавиците трябва да се избягва.
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m2 (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5дневен цикъл).
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев лаурилсулфат
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m2) dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен
Swedish: - barn från 3 år, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om icke hematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е 1,5 x 109/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Under behandlingen ska en fullständig hematologisk status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZ- dosen).
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Bulgarian: ІІ фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZ-behandling Toxicitet
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ Токсичност
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Temozolomide SUN är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
Bulgarian: Temozolomide SUN е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar vid faserna med samtidig behandling och monoterapi hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Swedish: Frekvent urinering, urininkontinens
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина Инконтиненция на урина
Swedish: Temozolomide SUN ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Bulgarian: Temozolomide SUN се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Swedish: Temozolomide SUN hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Bulgarian: Temozolomide SUN твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Swedish: Andra särskilda patientgrupper
Bulgarian: Други cпециални популации
Swedish: Kapselns hölje Gelatin
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Swedish: Hårda gelatinkapslar, med vit ogenomskinlig övre och undre kapselhalva, med tryck i grönt bläck.
Bulgarian: Твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със зелено мастило.
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med en dålig prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Bulgarian: СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Swedish: b: TMZ ska sättas ut om:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Swedish: Pneumoni, sinusit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Swedish: diabetes insipidus
Bulgarian: безвкусен диабет
Swedish: Propylenglykol Röd järnoxid (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Swedish: Kapselns innehåll Laktos
Bulgarian: Капсулно съдържимо Лактоза
Swedish: hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Swedish: ≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител-ната система и гърдата Нечести:
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2.
Bulgarian: 4 степен по CTCb a:
Swedish: Den undre halvan med tryck ‘5 mg' och 2 ränder.
Bulgarian: ‘5 mg' и две резки.
Swedish: Det rekommenderas att man rådfrågar om frysning av sperma innan behandlingen påbörjas.
Bulgarian: Необходимо е провеждане на изходни изследвания на чернодробната функция, преди започване на лечението.
Swedish: Erytema multiforme, erytrodermi, urtikaria, exantem
Bulgarian: Еритема мултиформе, еритродермия, уртикария, екзантем
Swedish: Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Swedish: Dermatit, torr hud, erytem, pruritus
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Суха кожа, сърбеж
Swedish: Dosering och behandlingslängd
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Bulgarian: Тялото е с надпис
Swedish: Dosen Temozolomide Sun bestäms efter kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg/m2 en gång dagligen.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sun се определя от телесната повърхност (изчислено въз основа на височината и теглото на пациента) и може да бъде от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten fått behandling tidigare, om Temozolomide Sun ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sun е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Sun.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sun i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Bulgarian: CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sun?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sun?
Swedish: Behandling med Temozolomide Sun ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sun трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Sun, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sun, темозоломид, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Sun skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Temozolomide Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може също да се намери на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Temozolomide Sun ges som enda behandling till dessa patienter.
Bulgarian: Temozolomide Sun се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Swedish: Temozolomide Sun är ett läkemedel mot cancer.
Bulgarian: Temozolomide Sun е противораково лекарство.
Swedish: Mer information om Temozolomide Sun
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sun:
Swedish: EPAR för Temozolomide Sun finns i sin helhet på EMA:s webbplats.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Swedish: Temozolomide Sun ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Bulgarian: Temozolomide Sun се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Swedish: Temozolomide Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent (biologiskt likvärdigt) med referensläkemedlet Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Swedish: Temozolomide Sun ska tas på fastande mage.
Bulgarian: Temozolomide Sun трябва да се приема без храна.
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Sun finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad är Temozolomide Sun?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sun?
Swedish: Vad används Temozolomide Sun för?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Sun?
Swedish: Temozolomide Sun är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sun е подобeн на „референтното лекарство" Temodal, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Hur används Temozolomide Sun?
Bulgarian: Как да използвате Temozolomide Sun?