FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Italian: Prima della somministrazione di Lumark lei deve: - bere molta acqua prima di ricevere il medicinale marcato, in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo la procedura.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Italian: Devono essere adottate le opportune precauzioni per l'asepsi, al fine di mantenere la sterilità di Lumark e conservare la sterilità durante le procedure di marcatura.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere il medicinale combinato con Lumark perché contiene importanti informazioni per lei.
English: very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: It is not intended for direct use in patients.
Italian: Non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
English: With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Italian: Con riferimento al modello di distribuzione nel sangue, è risultato che, due ore dopo la somministrazione, il 15% del lutezio presente nel sangue era penetrato nelle cellule ematiche, mentre il restante 85% era ancora presente nel siero.
English: Holland B.V.
Italian: I.D.B Holland B.V.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Italian: In ogni caso, si devono monitorare i parametri ematici del paziente e adottare immediatamente le azioni opportune laddove vi siano prove di un danno al midollo osseo.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Italian: L'efficacia degli agenti chelanti è maggiore immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide è in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Italian: Sarà la quantità minima necessaria a raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale somministrato in concomitanza e dell'uso a cui è destinato.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: I medicinali marcati con Lumark non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti con età inferiore a 18 anni.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Lumark può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare.
English: What Lumark is and what it is used for
Italian: Che cos'è Lumark e a cosa serve
English: Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Italian: Lumark non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la marcatura di molecole carrier, quali anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati.
English: Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Italian: Lumark è un precursore radiofarmaceutico.
English: For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
Italian: Per una persona che si trovi nelle vicinanze del paziente, supponendo un'esposizione continua a 2 m e un'emivita biologica infinita (nessuna eliminazione da parte del paziente dopo la dimissione dall'ospedale), questa intensità di dose produrrà una dose complessiva di circa 0,6 mSv, pari a circa metà del limite di dose fissato per il pubblico (1 mSv/anno).
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Italian: Il lutezio (177Lu) è un beta(-)/gamma emettitore.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Italian: Pertanto, in caso di somministrazione accidentale di Lumark, la radiotossicità nel paziente deve essere ridotta con l'immediata (ovvero entro 1 ora) somministrazione di preparati contenenti chelanti, quali Ca-DTPA o Ca-EDTA, al fine di favorire l'eliminazione del radionuclide dall'organismo.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI Prima dell'uso devono essere controllate la confezione e la radioattività.
English: Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Italian: I medicinali marcati con Lumark saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate.
English: It will only be administered as a combination.
Italian: Sarà somministrato esclusivamente in associazione.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Italian: Per questo motivo è obbligatorio l'uso di guanti protettivi di alta qualità (lattice/nitrile) quando si è a diretto contatto con il radiofarmaco (flaconcino/siringa) e con il paziente.
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Lumark è fornito come documento separato nella confezione del medicinale, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'uso di questo medicinale.
English: The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Italian: La distribuzione e le concentrazioni di minerale negli organi sono state studiate a basse dosi (9-10 mg/kg) e ad alte dosi (19-20 mg/kg), somministrate per via endovenosa nei ratti.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Italian: - Gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Italian: Non esistono indicazioni specifiche per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni derivante da esposizioni ripetute, salvo la stretta osservanza delle raccomandazioni sopracitate.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Italian: In caso di crisi ormonali, i trattamenti possono includere: analoghi della somatostatina per via endovenosa ad alte dosi, liquidi per via endovenosa, corticosteroidi e correzione delle alterazioni elettrolitiche in pazienti con diarrea e/o vomito.
English: The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Italian: Le stime dosimetriche si basano sui dati di biodistribuzione forniti da ICRP-30, che evidenziano nelle ossa, nel fegato e nei reni gli organi bersaglio significativi per la biodistribuzione del lutezio.
English: This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier specificamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide.
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Italian: - Gli altri ingredienti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Italian: Le reazioni avverse sono divise in gruppi conformemente alle frequenze della convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000,
English: Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Italian: Gravidanza L'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) è controindicato durante la gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
English: Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Italian: Data e ora di riferimento (ART): {GG/MM/AAAA} {hh:mm} CET Attività specifica (all'ART): {YY} GBq/mg Massa Lu:
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Italian: Deve essere somministrato 1 g di agenti chelanti mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 3-4 minuti o mediante infusione (1 g in 100-250 ml di glucosio o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)).
English: For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Italian: Per lutezio (177Lu) i diversi livelli di dose non hanno comportato una significativa differenza di captazione; il 65% è comparso nel fegato, il 5,3% nella milza e il 13% nelle ossa un giorno dopo la somministrazione.
English: Total Body
Italian: Organismo in toto
English: The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Italian: I medicinali utilizzati in associazione con Lumark potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Italian: Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Italian: Se le è stato somministrato più medicinale marcato con Lumark di quanto dovuto Dato che il medicinale marcato con Lumark è manipolato da un medico nucleare in condizioni rigorosamente controllate, il rischio di un possibile sovradosaggio è molto limitato.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Italian: Il flaconcino non deve mai essere aperto e deve essere tenuto all'interno del contenitore schermato in piombo.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Italian: Secondo quanto riportato in letteratura e adottando un approccio cautelativo (dose massima al paziente di 10 GBq, resa di marcatura media e nessuna misura supplementare), si può ritenere che i medicinali marcati con 177Lu non comportino una tossicità riproduttiva, incluso danno spermatogenetico nei testicoli o danno genetico nei testicoli o nelle ovaie.
English: Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Italian: Le dosi somministrate per via endovenosa hanno provocato vari effetti sulla pressione arteriosa e una riduzione della frequenza cardiaca.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Italian: Il prodotto deve essere prelevato in modo asettico attraverso il tappo, utilizzando ago e siringa monouso sterilizzati, dopo avere disinfettato il tappo.
English: By intraperitoneal route, the LD50 is approximately 300 mg/kg in mice and rats.
Italian: Per via intraperitoneale, la DL50 è circa 300 mg/kg nei topi e nei ratti.
English: Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Italian: Somministrazione del medicinale marcato con Lumark e svolgimento della procedura Lumark deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale specificamente sviluppato e autorizzato per l'associazione con Lumark.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
Italian: Data la lunga emivita di lutezio (177Lu) si raccomanda in modo particolare di evitare la contaminazione interna.
English: Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Italian: Se ha altre domande sull'uso di Lumark, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Italian: Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico nucleare prima che le vengano somministrati medicinali marcati con Lumark.
English: Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
Italian: Dose / Attività iniettata (mGy/MBq)
English: Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Italian: La somministrazione intraperitoneale ha provocato peritonite generalizzata, con adesione e accumulo di liquido ascitico.
English: Lumark should not be administered directly to the patient.
Italian: Lumark non deve essere somministrato direttamente al paziente.
English: After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark, verrà rilasciata una certa quantità di radiazione ionizzante (radioattività), che comporta un piccolo rischio di cancro e di sviluppo di difetti ereditari.
English: Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Italian: Lumark è destinato alla marcatura in vitro di medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
English: 6.1 List of excipients
Italian: 6.1 6.1 Elenco degli eccipienti
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Precursore radiofarmaceutico, soluzione.
English: The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
Italian: L'attività specifica minima è 500 GBq/mg di lutezio (177Lu) all'ART.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Italian: Quando il precursore si lega a una molecola carrier, si suppone che il contenuto di lutezio (177Lu) radioattivo libero sia inferiore alle quantità dichiarate, a seconda del carrier utilizzato.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.
English: It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Italian: Non è noto se il lutezio (177Lu) cloruro possa interagire con altri medicinali, in quanto non sono stati eseguiti studi specifici.
English: Description of selected adverse reactions:
Italian: Descrizione di una selezione delle reazioni avverse
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Italian: Grazie alla capacità dei ligandi chelanti (DTPA, EDTA) di formare complessi idrosolubili, i complessi e il lutezio (177Lu) legato vengono eliminati rapidamente per via renale.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Italian: L'attività somministrata deve essere tale da produrre la dose di radiazioni più bassa ragionevolmente possibile, tenendo conto della necessità di ottenere il risultato terapeutico desiderato.
English: How to store Lumark
Italian: Come conservare Lumark
English: The studies suggest that the intravenous toxicity of the ionic compounds of the rare earth elements would decrease with atomic weight resulting in Lutetium (177Lu) being the least toxic of the series.
Italian: Gli studi suggeriscono che la tossicità endovenosa dei composti ionici delle terre rare diminuisce con il peso atomico; pertanto lutezio (177Lu) è il meno tossico della serie.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Italian: I dati pertinenti sono forniti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali marcati.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal.
Italian: La soluzione del precursore radiofarmaceutico è confezionata in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 ml, chiuso da un tappo in gomma bromobutilica e da un sigillo in alluminio.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione dopo marcatura in vitro.
English: By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
Italian: Per via endovenosa, la DL50 nei ratti e nei topi varia tra 30 e 60 mg/kg.
English: What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lumark e contenuto della confezione Lumark si presenta come soluzione sterile, limpida e incolore, in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 ml, chiuso da un tappo in gomma bromobutilica e da un sigillo in alluminio.
English: Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
Italian: La somministrazione di un'attività elevata (7,400 MBq) del medicinale marcato con lutezio (177Lu) produce un'intensità di dose di radiazioni media, a 1 m di distanza dal paziente, di 4-11 μSv/h dopo 24 ore.
English: The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
Italian: La tossicità di lutezio (177Lu) cloruro è stata studiata in diversi mammiferi e utilizzando differenti vie di somministrazione.
English: Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Italian: Il lutezio (177Lu) decade attraverso l'emissione di radiazioni β- ad afnio (177Hf) stabile, con la radiazione β- più abbondante (79,3%) avente un'energia massima di 0,497 MeV.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di lutezio (177Lu) con altri medicinali.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Italian: Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di medicinale marcato con Lumark da usare nel suo caso.
English: EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Italian: DATA DI SCADENZA Data di scadenza: {GG/MM/AAAA} hh:mm CET
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Italian: Se è in gravidanza I medicinali marcati con Lumark non devono essere somministrati durante la gravidanza.