FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Rebif während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Dutch: Het gebruik van Rebif tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
German: Quincke-Ödem (Angioödem)*, Erythema multiforme*, Erythemamultiforme-ähnliche Hautreaktionen*, Stevens-Johnson-Syndrom* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Dutch: Oedeem van Quincke (angio-oedeem)*, erythema multiforme*, op erythema multiforme lijkende huidreacties*, syndroom van Stevens-Johnson* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
German: Obwohl die klinische Bedeutung der Antikörperbildung noch nicht völlig entschlüsselt ist, wird die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht.
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van het induceren van antilichamen nog niet volledig opgehelderd is, wordt de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen in verband gebracht met een verminderde invloed op klinische en MRI parameters.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Sichtbare Anzeichen von Zersetzung, z.B. wenn die Lösung nicht mehr klar ist oder Schwebeteilchen enthält.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er enige zichtbare tekenen van bederf zijn, bv. als de oplossing niet meer helder is of als die deeltjes bevat.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met Rebif.
German: Konversion zu CDMS
Dutch: CDMS-conversie
German: • Grippeähnliche Symptome, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, spier- en gewrichtspijnen, moeheid en misselijkheid komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen).
German: Die Verwendung verschiedenartiger Testverfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern sowie unterschiedliche Definitionen des Grenzwerts, ab denen das Testergebnis als antikörperpositiv definiert wird, beschränken die Möglichkeit, die Antigenität verschiedener Produkte miteinander zu vergleichen.
Dutch: Het gebruik van diverse methoden om antilichamen in serum te bepalen en uiteenlopende definities van een positieve titer maken het moeilijk om de antigeniciteit van de verschillende producten te vergelijken.
German: Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van interferon-bèta-1a op de fertiliteit van de man.
German: • Eine Depression tritt bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose behandelt werden, häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) auf.
Dutch: • Een depressieve stoornis komt vaak voor (kan tot 1 op de 10 personen treffen) bij patiënten, behandeld voor multipele sclerose.
German: Gegenwärtig existiert keine etablierte Definition für Hochrisikopatienten, wenngleich nach einem eher konservativen Ansatz mindestens neun T2-hyperintense Läsionen auf der Initialaufnahme und mindestens eine neue T2- oder eine neue Gd-anreichernde Läsion auf der Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach der Initialaufnahme angefertigt wurde, akzeptiert werden.
Dutch: Tot nu toe bestaat er geen algemeen geaccepteerde definitie van een patiënt met verhoogd risico, hoewel volgens een conservatievere benadering minimaal negen hyperintense T2-laesies op de eerste scan aanwezig moeten zijn en ten minste één nieuwe T2-laesie of Gd-versterkte laesie op een volgende scan, die minimaal 1 maand na de eerste scan opgenomen moet zijn.
German: Die in die Studie aufgenommenen Patienten hatten mindestens zwei klinisch stumme Läsionen in der T2-gewichteten MRT-Aufnahme, mit einer Größe von mindestens 3 mm, wobei mindestens eine dieser Läsionen ovoid oder periventrikulär oder infratentoriell war.
Dutch: De patiënten die aan de studie meededen, hadden ten minste twee klinisch stille laesies met een minimale afmeting van 3 mm op de T2-gewogen MRI-scan, waarvan er ten minste één ovoïd, periventriculair of infratentorieel was.
German: Wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, wie z.B. Appetitverlust in Kombination mit anderen Symptomen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben „Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt").
Dutch: Indien u echter verschijnselen ervaart die op een leveraandoening wijzen, zoals een verlies van eetlust gepaard gaande met andere verschijnselen zoals misselijkheid, braken of geelzucht neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hierboven "Informeer direct uw arts…").
German: Die Behandlung mit Rebif sollte bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung in der Anamnese, bei klinischen Anzeichen für eine aktive Lebererkrankung, bei Alkoholmissbrauch oder erhöhter Serum-ALT (>2,5facher oberer Normwert) mit Vorsicht begonnen werden.
Dutch: Rebif moet voorzichtig worden gestart bij patiënten met een geschiedenis van beduidende leveraandoeningen, klinische aanwijzingen van actieve leveraandoeningen, alcoholmisbruik of verhoogd ALAT (meer dan 2,5 keer de BVN).
German: Dieses kann bei Rebif 44 Mikrogramm mit leicht höherer Inzidenz, als bei Rebif 22 Mikrogramm auftreten.
Dutch: Dit komt bij gebruik van Rebif 44 microgram iets vaker voor dan bij Rebif 22 microgram.
German: Wenn der Patient nur in sehr geringem Maße auf die Therapie mit Rebif anspricht und er neutralisierende Antikörper aufweist, muss der behandelnde Arzt das Nutzen/Risikoverhältnis einer weiteren Therapie mit Rebif neu beurteilen.
Dutch: Als een patiënt slecht reageert op de behandeling met Rebif en neutraliserende antilichamen heeft, dient de behandelend arts de werkzaamheid/veiligheid van verdere behandeling met Rebif af te wegen.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, das möglicherweise auf ein Leberproblem hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen und Neigung zu Blutergüssen.
Dutch: • Informeer direct uw arts als u een van de volgende mogelijke symptomen van een leveraandoening ervaart: geelzucht (vergeling van de huid of van het oogwit), uitgebreide jeuk, verlies van eetlust gepaard gaande met misselijkheid, braken en het gemakkelijk krijgen van blauwe plekken.
German: Die höchste Fallzahl der Nebenwirkungen, die mit einer Rebif-Therapie einhergehen, bezieht sich auf das grippeähnliche Syndrom.
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met Rebif is gerelateerd aan het griepachtig syndroom.
German: Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor meervoudig gebruik.
German: Rebif (Interferon beta-1a) hat dieselbe Aminosäuresequenz wie das endogene, menschliche Interferon beta.
Dutch: Rebif (interferon-bèta-1a) deelt dezelfde aminozuurvolgorde met endogeen, humaan interferon-bèta.
German: • sowie wenn Sie Depressionen
Dutch: • of indien u heeft geleden aan een depressieve stoornis
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher Applikator am besten für Sie geeignet ist.
Dutch: Overleg met uw arts welk apparaat voor u het meest geschikt is.
German: • Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.
Dutch: • Masseer de injectieplaats zachtjes met een plukje watten of een gaasje.
German: Der Zeitpunkt bis zum Erreichen der Maximalkonzentrationen nach einer einzelnen subkutanen Injektion lag bei 24 bis 48 Stunden für Neopterin, Beta-2-Mikroglobulin und 2',5'-OAS sowie 12 Stunden für die MX1- und 24 Stunden für die OAS1- und OAS2-Genexpression.
Dutch: De tijd tot piekconcentraties na een subcutane injectie bedroeg 24 tot 48 uur voor neopterine, bèta-2-microglobuline en 2'5'OAS, 12 uur voor MX1 en 24 uur voor OAS1- en OAS2-genexpressie.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen, die unter Interferon beta-1a beobachtet werden, verlaufen gewöhnlich leicht und reversibel und sprechen gut auf eine Dosisreduzierung an.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optreden bij gebruik van interferon-bèta-1a zijn over het algemeen mild en reversibel en reageren goed op vermindering van de dosis.
German: Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit, eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.
Dutch: Mogelijke symptomen als gevolg van deze veranderingen kunnen moeheid, verminderd vermogen om infecties tegen te gaan, bloeduitstortingen of onverklaarbare bloedingen zijn.
German: Tests der Schilddrüsenfunktion sind zu Beginn und bei abnormen Werten alle 6 -12 Monate nach Therapiebeginn zu empfehlen.
Dutch: Bepaling van de schildklierfunctie aan het begin van de behandeling wordt aanbevolen en, indien deze afwijkend is, elke 6 tot 12 maanden na het begin van de behandeling.
German: Sie kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht werden.
Dutch: Ze kan ook worden toegediend met een daarvoor geschikte auto-injector.
German: Es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein von Antikörpern die pharmakodynamische Response auf Interferon beta-1a abschwächt (beta-2-Mikroglobulin und Neopterin).
Dutch: Van de aanwezigheid van antilichamen is aangetoond dat deze de farmacodynamische respons op interferon-bèta-1a afzwakt (bèta-2-microglobuline en neopterine).
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien sowie aufgrund von Meldungen nach der Markteinführung ermittelt (ein Sternchen [*] bezeichnet Nebenwirkungen, die im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung erfasst worden sind).
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van klinisch onderzoek en van postmarketingmeldingen (een asterisk [*] geeft bijwerkingen aan die zijn vastgesteld tijdens postmarketingbewaking).
German: Schilddrüsendysfunktion, meist als Hypo- bzw. Hyperthyreose Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Dutch: Schildklierfunctiestoornis, vaak voorkomend als hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
German: Rebif wurde nicht an Patienten mit einer primären progressiven Multiplen Sklerose geprüft und darf bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Dutch: Rebif is niet onderzocht bij patiënten met primaire progressieve multipele sclerose en moet bij deze patiënten niet worden toegepast.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol,
German: Behandlungsbeginn
Dutch: Beginnen met de behandeling
German: Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Dutch: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombopenie, anemie
German: LogRankp-Wert
Dutch: Log-rank p-waarde
German: Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: natriumacetaat, azijnzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
German: Rebif wurde bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose noch nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Dutch: Rebif is nog niet onderzocht bij patiënten met primaire progressieve multipele sclerose en dient bij deze patiënten niet te worden toegepast.
German: Falls ein zweites klinisches demyelinisierendes Ereignis auftrat, das das Vorliegen einer Multiplen Sklerose eindeutig bestätigte, wurde die Behandlung dieser Patienten auf die empfohlene Dosierung von Rebif 44 Mikrogramm dreimal pro Woche als offene Behandlung umgestellt, wobei die Verblindung bezüglich der initialen Randomisierung beibehalten wurde.
Dutch: Indien een tweede klinisch demyeliniserend voorval optrad dat bewezen multipele sclerose bevestigde, schakelden de patiënten over naar de aanbevolen dosering van driemaal per week 44 microgram Rebif als open-label dosering, terwijl de blindering voor de aanvankelijke randomisering gehandhaafd bleef.
German: Die Nadel wird automatisch von einer Schutzvorrichtung umschlossen, die einrastet und Sie vor der Nadel schützt.
Dutch: De veiligheidsbescherming omhult automatisch de naald en vergrendelt die zodat u beschermd bent tegen de naald.
German: Während der Behandlung mit Interferon-beta-Präparaten wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zugrundeliegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Disease (MCD), membranproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGN).
Dutch: Tijdens behandeling met interferon-bèta-producten zijn gevallen gemeld van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) met collaps, minimal-change nephrotic syndrome (MCNS), membrano-proliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGP).
German: Pruritus, Hautausschlag, erythematöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Alopezie*
Dutch: Jeuk, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, maculo-papuleuze huiduitslag, alopecia*
German: • Halten Sie den RebiDose im rechten Winkel (90°) zur Injektionsstelle.
Dutch: • Houd de RebiDose in een rechte hoek (90º) ten opzichte van de injectieplaats.
German: Bitte befolgen Sie diese genau.
Dutch: U moet deze instructies nauwgezet volgen.
German: Rebif ist in drei Stärken erhältlich: 8,8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm.
Dutch: Rebif is in drie sterkten leverbaar: 8,8 microgram, 22 microgram en 44 microgram.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung, Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind sehr häufig.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats, waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn en huidafbraak komen zeer vaak voor.
German: Eine Reduzierung der Rebif-Dosis ist in Betracht zu ziehen, wenn der ALT-Wert über das 5fache des oberen Normwertes ansteigt.
Dutch: Dosis vermindering moet overwogen worden als ALAT boven 5 keer de bovengrens van normaal stijgt.
German: Gelegentlich können sich bei Patienten, die mit Rebif behandelt werden, neue Schilddrüsenfunktionsstörungen entwickeln oder es können sich bereits bestehende Schilddrüsenfunktionsstörungen verschlechtern.
Dutch: Bij patiënten die met Rebif worden behandeld kunnen zich sporadisch schildklierafwijkingen ontwikkelen of kan een verslechtering daarvan optreden.
German: Die Injektionsstelle kann sich infizieren (gelegentlich); die Haut kann anschwellen, empfindlich werden oder verhärten, und das gesamte Hautareal kann stark schmerzen.
Dutch: Het kan voorkomen dat de injectieplaats geïnfecteerd raakt (soms); de huid kan opzwellen, gevoelig en hard worden en het gebied kan erg pijnlijk worden.
German: • Die Startpackung enthält 2 identische Rebif Patronen und Sie können mit einer der beiden Patronen die Behandlung beginnen.
Dutch: • De startverpakking bevat twee identieke patronen met Rebif.
German: Es ist zu empfehlen, dass Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben Stelle nicht zu häufig injiziert wird.
Dutch: Het is aan te bevelen om goed bij te houden waar u heeft gespoten en om steeds van injectieplaats te wisselen, zodat u niet te vaak op dezelfde plek inspuit.
German: Nekrosen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Abszess an der Injektionsstelle, Infektionen an der Injektionsstelle*, vermehrtes Schwitzen*
Dutch: Necrose op de injectieplaats, knobbel op de injectieplaats, abces op de injectieplaats, infecties op de injectieplaats*, meer zweten*
German: • der Nieren,
Dutch: • de nieren
German: Die Symptome des grippeähnlichen Syndroms, das bei der Behandlung mit Interferon beta-1a beobachtet wurde, können sich bei Patienten mit einem Herzleiden als zusätzlich belastend erweisen.
Dutch: Symptomen van het griepachtig syndroom in verband met behandeling met interferon-bèta-1a, kunnen belastend blijken voor patiënten met hartaandoeningen.
German: • Überprüfen Sie das Aussehen von Rebif durch das durchsichtige Fenster.
Dutch: • Controleer in het transparante venster hoe Rebif er uitziet.
German: Die Anwendung von Interferonen wurde mit Anorexie, Schwindel, Angstzuständen, Arrhythmien, Gefäßerweiterung, Herzklopfen, Menorrhagie und Metrorrhagie in Verbindung gebracht.
Dutch: De toediening van interferonen is in verband gebracht met anorexie, duizeligheid, ongerustheid, aritmieën, vasodilatatie en hartkloppingen, menorrhagia en metrorrhagia.
German: Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes* Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten:
Dutch: Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus* Nier- en urinewegaandoeningen Zelden:
German: So verringern Sie das Risiko von Gewebsschädigungen (Nekrosen).
Dutch: Dit is om het risico op huidbeschadiging (necrose) te minimaliseren.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
Dutch: Bepaalde effecten van de ziekte zelf of van de behandeling kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
German: Metabolismus Interferon beta-1a wird hauptsächlich durch Leber und Nieren metabolisiert und ausgeschieden.
Dutch: Biotransformatie interferon-bèta-1a wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever en de nieren.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Dutch: Het kan toxische reacties en anafylactoïde reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
German: Es können sich auch andere Anzeichen wie Fieber, Gewichtsverlust und Müdigkeit entwickeln.
Dutch: Er kunnen ook andere verschijnselen bij u optreden, zoals koorts, gewichtsverlies en moeheid.
German: Schwere Leberprobleme können mit weiteren Symptomen einhergehen, z.B. Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit.
Dutch: Ernstige leveraandoeningen kunnen gepaard gaan met bijkomende symptomen, bv. concentratieproblemen, slaperigheid en verwardheid.
German: D. Dosis-Etikett
Dutch: D. Etiket
German: Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Dutch: Indien u hieromtrent bezorgd bent, kunt u dit het beste bespreken met uw arts.
German: Patienten mit Herzerkrankungen, wie Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, sind zu Beginn der Behandlung mit Interferon beta-1a sorgfältig auf eine mögliche Verschlechterung ihres klinischen Zustandes hin zu überwachen.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen zoals angina pectoris, congestief hartfalen of ritmestoornissen, dienen nauwlettend te worden geobserveerd teneinde een verslechtering van hun klinische toestand te kunnen opmerken tijdens het instellen van een behandeling met interferon-bèta-1a.
German: Urtikaria*
Dutch: Urticaria*
German: Im Fall von schweren oder anhaltenden Nebenwirkungen kann nach ärztlichem Ermessen die Dosis von Rebif vorübergehend gesenkt oder die Anwendung von Rebif unterbrochen werden.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende ongewenste effecten kan de dosis Rebif tijdelijk verlaagd of de behandeling tijdelijk onderbroken worden, dit ter beoordeling van de behandelend arts.
German: Der Patient kann Rebif bei maximal 25°C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 14 Tagen aufbewahren.
Dutch: De patiënt mag Rebif bewaren bij of beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
German: Klare bis opaleszente Lösung mit einem pH von 3,5 bis 4,5 und einer Osmolarität von 250 bis 450 mosm/l.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH-waarde van 3,5 tot 4,5 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
German: Rebif ist bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese oder als akute Diagnose, insbesondere bei bekannten Suizidgedanken, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Rebif dient met de nodige omzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met eerdere of aanwezige depressieve stoornissen met name bij diegenen met antecedenten van zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
German: Klare bis opaleszente Lösung mit einem pH von 3,7 bis 4,1 und einer Osmolarität von 250 bis 450 mosm/l.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH van 3,7 tot 4,1 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
German: Wenn Sie unmittelbar nach Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag, Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut.
Dutch: Indien u, direct na het toedienen van Rebif, plotseling moeilijkheden ondervindt met ademen, soms in combinatie met zwelling van het gelaat, lippen, tong of keel, netelroos, jeuk over het hele lichaam en een gevoel van zwakte of flauwte, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
German: Nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Probanden zeigt Interferon beta-1a einen steilen multiexponentiellen Abfall, wobei sich der Serumspiegel proportional zur Dosis verhält.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers vertoont interferon-bèta-1a een steile, multiexponentiële afname, met serumconcentraties evenredig aan de dosis.
German: Rebif kann, wie andere Beta-Interferone, schwere Leberschädigungen verursachen, darunter auch akutes Leberversagen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Evenals andere interferon-bèta's kan Rebif een ernstige leverbeschadiging veroorzaken, inclusief acuut leverfalen (zie rubriek 4.8).
German: Ihr Arzt hat Ihnen eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche verschrieben.
Dutch: Uw arts heeft u een lagere dosis voorgeschreven van 22 microgram (6 miljoen IE), driemaal per week toegediend.
German: Im Serum können sich neutralisierende Antikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln.
Dutch: Er kunnen neutraliserende antilichamen tegen interferon-bèta-1a ontstaan.
German: Die geschätzte scheinbare Halbwertszeit beträgt 50 bis 60 Stunden, was mit der beobachteten Akkumulation nach mehrfacher Verabreichung übereinstimmt.
Dutch: De geschatte schijnbare halfwaardetijd bedraagt 50 tot 60 uur.
German: Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahren ist.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
German: Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Dutch: U dient de behandeling niet te beëindigen of te wijzigen zonder advies van uw arts in te winnen.
German: Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm sind in einer Starterpackung erhältlich, die für die ersten 4 Behandlungswochen vorgesehen ist; während dieser Zeit wird eine allmähliche Steigerung der Rebif-Dosis empfohlen.
Dutch: Rebif 8,8 microgram en Rebif 22 microgram worden geleverd in een startverpakking welke is bedoeld voor gebruik gedurende de eerste 4 weken van behandeling, gedurende welke de geleidelijk toenemende dosis Rebif wordt aanbevolen.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Interferon beta-1a beim Menschen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met interferon-bèta-1a bij mensen.
German: • Notieren Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle und wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle, damit an ein und derselben Stelle nicht zu oft injiziert wird.
Dutch: • Houd bij waar u hebt gespoten en wissel steeds van injectieplaats, zodat u niet te vaak op dezelfde plek inspuit.
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Dutch: • Jeuk, huiduitslag
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis von 44 Mikrogramm einstellen.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 44 microgram kunt kiezen.