FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a déterminé le programme d'échantillonnage de l'étude réalisée en tenant compte des informations générales fournies par les références publiées disponibles qui soutenaient en général une plage de temps pour la vidange gastrique comprise entre moins d'une heure et environ 5 heures en fonction des consommations variables de nourriture.
Greek: Ο αιτών προσδιόρισε το πρόγραµµα δειγµατοληψίας στη µελέτη που διεξήγαγε, λαµβάνοντας υπόψη τις γενικές πληροφορίες από τις διαθέσιµες δηµοσιευµένες βιβλιογραφικές πηγές, οι οποίες σε γενικές γραµµές υποστηρίζουν εύρος χρόνου γαστρικής κένωσης το οποίο κυµαίνεται από λιγότερο από 1 ώρα έως περίπου 5 ώρες, ανάλογα µε την πρόσληψη τροφής.
French: Le CHMP a conclu qu'aucune inquiétude en matière de sécurité ne peut être déduite des données soumises.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι από τα υποβληθέντα δεδοµένα δεν προκύπτει καµία ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια.
French: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni NW10 3JE
Greek: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ηνωµένο Βασίλειο NW10 3JE
French: Le risque potentiel grave pour la santé publique suivant a par conséquent été soumis au CHMP: l'étude PAN 2006/006 (bioéquivalence non à jeun) n'a pas procédé à une évaluation adéquate des propriétés de la formulation test en relation avec l'ingestion d'un repas et la possibilité d'une différence de formulation entre le produit test et le produit de référence n'a par conséquent pas été totalement exclue.
Greek: Συνεπώς, παραπέµφθηκε στην CHMP η ακόλουθη ανησυχία για δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία: η µελέτη PAN 2006/006 (βιοϊσοδυναµία µετά από γεύµα) δεν αξιολόγησε επαρκώς τις ιδιότητες του σκευάσµατος δοκιµής σε ό,τι αφορά τη λήψη γεύµατος και, κατ' επέκταση, το ενδεχόµενο ύπαρξης διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων δοκιµής και αναφοράς δεν έχει αποκλειστεί ικανοποιητικά.
French: L'objectif de cette étude était de tester l'effet des aliments sur les cinétiques des deux formulations de pantoprazole et leur stabilité/dégradation, l'absence de chasse de la dose et d'exclure toute différence de formulation.
Greek: Σκοπός της µελέτης ήταν να εξεταστεί η επίδραση της τροφής στην κινητική των δύο σκευασµάτων παντοπραζόλης και στη σταθερότητα/διάσπασή τους, η απουσία απότοµης απελευθέρωσης του εγκλεισµένου φαρµάκου και ο αποκλεισµός της ύπαρξης διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων.
French: Dans sa première partie, le rapport de l'expert expose les faits fondamentaux concernant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du pantoprazole: les propriétés du pantoprazole connues auparavant, à savoir une biodisponibilité de 77%, un retard d'absorption modeste seulement, une variabilité accrue, mais un taux et une importance de l'absorption non modifiés lors de l'administration avec des aliments.
Greek: Στο πρώτο µέρος της έκθεσης των εµπειρογνωµόνων παρατίθενται τα βασικά δεδοµένα για τη φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική της παντοπραζόλης: οι ήδη γνωστές ιδιότητες της παντοπραζόλης µε 77% βιοδιαθεσιµότητα, µια µέτρια µόνο καθυστέρηση στην απορρόφηση, αυξηµένη µεταβλητότητα, αλλά αµετάβλητος ρυθµός και βαθµός απορρόφησης σε περιπτώσεις χορήγησης µε τροφή.
French: De plus, des informations pharmacocinétiques sur les paramètres de l'étude 2009-2106 ont été fournies.
Greek: Επιπλέον, υποβλήθηκαν δεδοµένα σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους από τη µελέτη 20092106.
French: Les résultats détaillés des données de stabilité à long terme des échantillons humains ont été donnés.
Greek: Υποβλήθηκαν τα λεπτοµερή αποτελέσµατα των δεδοµένων µακροχρόνιας σταθερότητας των ανθρώπινων δειγµάτων.
French: Il a été estimé que cette étude n'était pas conçue de manière appropriée en ce qui concerne les points suivants: - les durées d'échantillonnage (qui aurait dû être d'au moins 24 h) - les spécifications du protocole en ce qui concerne les valeurs extrêmes, et l'exclusion ultérieure des valeurs extrêmes.
Greek: Ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης µελέτης κρίθηκε ακατάλληλος σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα: - τους χρόνους δειγµατοληψίας (έπρεπε να είναι τουλάχιστον 24 ώρες) - τις προδιαγραφές του πρωτοκόλλου σχετικά µε τις έκτροπες τιµές και τον επακόλουθο αποκλεισµό τους.
French: Le demandeur a présenté les résultats de deux études de bioéquivalence par une administration orale unique de 40 mg, à des volontaires sains: PAN-2006/007 (étude à jeun), PAN-2006/006 (étude dans des conditions non à jeun).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο µελετών βιοϊσοδυναµίας στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές µία δόση 40 mg από το στόµα: της PAN-2006/007 (µελέτη υπό καθεστώς νηστείας) και της PAN-2006/006 (µελέτη µετά από γεύµα).
French: Tel est en général le cas si l'ASC dérivée des mesures représente au moins 80 % de l'ASC extrapolée à l'infini.
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτό επιτυγχάνεται εάν η AUC που προκύπτει από τις µετρήσεις αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 80 % της AUC που έχει παρεκταθεί στο άπειρο.
French: De plus, dans son résumé relatif à l'approbation du médicament d'origine, le Protonix 20 mg et le Protonix 40 mg, la FDA a signalé une augmentation du T max de 1 à 4 heures à jeun à 5 à 12 heures (attribuée à une absorption retardée en présence d'aliments) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Greek: Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg] µια αύξηση στον χρόνο T-max από τη 1-4 ώρες υπό καθεστώς νηστείας στις 5-12 ώρες (που οφείλεται σε καθυστερηµένη απορρόφηση λόγω γεύµατος).
French: Le CHMP a noté que les résultats étaient cohérents avec les informations disponibles publiées sur l'interaction des formulations de pantoprazole avec les aliments, qui décrivent un retard éventuel de l'absorption et un accroissement de la variabilité.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα αποτελέσµατα συµφωνούσαν µε τις διαθέσιµες δηµοσιευµένες πληροφορίες σχετικά µε την αλληλεπίδραση των σκευασµάτων παντοπραζόλης µε τις τροφές, οι οποίες περιγράφουν µια ενδεχόµενη καθυστερηµένη απορρόφηση και αύξηση της µεταβλητότητας.
French: Méthodes analytiques et variables pharmacocinétiques
Greek: Αναλυτικές µέθοδοι και φαρµακοκινητικές µεταβλητές
French: Dans l'étude d'interaction avec les aliments, le protocole fixait des critères pour les valeurs extrêmes basés sur des données expérimentales qui définissaient les exclusions éventuelles en se fondant sur les définitions suivantes:
Greek: Στη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές, τα κριτήρια για τις έκτροπες τιµές καθορίζονται στο πρωτόκολλο βάσει πιλοτικών δεδοµένων που ορίζουν ενδεχόµενες εξαιρέσεις σύµφωνα µε τα ακόλουθα:
French: Autres préoccupations - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de clarifier l'origine et le nom du produit de référence utilisé dans la nouvelle étude de bioéquivalence.
Greek: Άλλες ανησυχίες - κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 1: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να διευκρινίσει την προέλευση και την ονοµασία του προϊόντος αναφοράς που χρησιµοποιήθηκε στη νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας.
French: En conclusion, ces deux résultats ont été considérés comme absolument acceptables.
Greek: Συµπερασµατικά, αµφότερα τα αποτελέσµατα κρίθηκαν πλήρως αποδεκτά.
French: Liste de questions en suspens - Q3: Le demandeur a été prié de soumettre des évaluations pharmacocinétiques supplémentaires pour les produits tests et de référence pour la nouvelle étude de bioéquivalence, comme les temps de décalage et le % de l'ASC extrapolée.
Greek: Κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 3: Στο πλαίσιο της νέας µελέτης βιοϊσοδυναµίας, ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει πρόσθετες φαρµακοκινητικές αξιολογήσεις για τα προϊόντα δοκιµής και αναφοράς, όπως για παράδειγµα αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης και του ποσοστού (%) παρεκβολής της AUC.
French: Le demandeur estimait que la conception de ces deux études de bioéquivalence tenait compte des exigences des lignes directrices en vigueur concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), des caractéristiques pharmacocinétiques connues du pantoprazole, et des instructions d'administration décrites en détails dans le RCP («avaler entier avec un peu d'eau avant un repas»).
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι ο σχεδιασµός αµφότερων των εν λόγω µελετών βιοϊσοδυναµίας πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραµµών βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98), τα γνωστά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης και σύµφωνα µε τις οδηγίες χορήγησης όπως περιγράφονται λεπτοµερώς στην ΠΧΠ («να καταπίνονται ολόκληρα µε νερό πριν από το γεύµα»).
French: Le demandeur a fourni l'évaluation des temps de décalage et le % de l'ASC extrapolée.
Greek: Ο αιτών παρείχε την αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης και του ποσοστού (%) παρεκβολής της AUC.
French: Le demandeur a justifié les pharmacocinétiques extrêmement variables du pantoprazole, après une prise de nourriture, en se référant au système de classification biopharmaceutique (BCS).
Greek: Ο αιτών, τεκµηρίωσε την εξαιρετικά µεταβλητή φαρµακοκινητική της παντοπραζόλης µετά από τη χορήγηση τροφής παραπέµποντας στο σύστηµα βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης (BCS).
French: Le CHMP a pris connaissance de l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas et conclu que les deux formulations étudiées peuvent être considérées comme bioéquivalentes.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ανάλυση ολόκληρου του δείγµατος περιλαµβανοµένων όλων των περιπτώσεων και απεφάνθη ότι αµφότερα τα σκευάσµατα που µελετήθηκαν µπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναµα.
French: Le CHMP a estimé que cette question était résolue.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το εν λόγω ζήτηµα διευθετήθηκε.
French: Des valeurs de dissolution similaires ont été observées à ces deux pH.
Greek: Για αµφότερες τις συγκεκριµένες τιµές pH διαπιστώθηκαν παρόµοιες τιµές διάλυσης.
French: Forme pharmaceutique
Greek: Φαρµακοτεχνική Μορφή
French: Il a été démontré chez des patients individuels que l'ASC, mais non le Cmax, est lié au degré de suppression des sécrétions acides, et est connue pour être en corrélation avec le traitement des maladies associées aux sécrétions acides, et qu'il n'existe aucune association temporelle entre le pic de concentration plasmatique et la suppression maximale des sécrétions acides induites par les inhibiteurs de la pompe à protons [Hatlebakk, 1996].
Greek: Σε µεµονωµένους ασθενείς διαπιστώθηκε ότι η AUC, όχι όµως η Cmax, συσχετίζεται µε τον βαθµό καταστολής της παραγωγής οξέων, ο οποίος είναι γνωστό ότι συσχετίζεται µε τη θεραπεία παθήσεων που σχετίζονται µε οξέα, καθώς και ότι δεν υπάρχει χρονικός συσχετισµός µεταξύ της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα και της µέγιστης καταστολής της παραγωγής οξέων που προκαλείται από αναστολείς της αντλίας πρωτονίων [Hatlebakk, 1996].
French: Le demandeur a soumis une validation supplémentaire.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε πρόσθετη µελέτη επικύρωσης.
French: L'analyse statistique menée conformément aux critères prédéfinis fixés dans le protocole était présentée en tant qu'analyse principale.
Greek: Ως κύρια ανάλυση παρουσιάστηκε η στατιστική ανάλυση που διενεργήθηκε σύµφωνα µε τα προκαθορισµένα κριτήρια που ορίστηκαν στο πρωτόκολλο.
French: Le demandeur s'est engagé à mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et la notice conformément à l'issue de la procédure d'harmonisation du RCP en cours selon l'article 30 de la directive 2001/83/CE avec le médicament de référence Protium et les dénominations associées.
Greek: ΟΡΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Ο αιτών, δεσµεύθηκε να επικαιροποιήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης σύµφωνα µε την έκβαση της εν εξελίξει διαδικασίας εναρµόνισης της ΠΧΠ µε το προϊόν αναφοράς Protium και τις συναφείς ονοµασίες, δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Présentation de l'étude - PAN-2006-006, interaction avec des aliments Le demandeur a présenté l'analyse principale des échantillons de plasma en excluant les valeurs extrêmes dans l'étude PAN-2006/006 ainsi que l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas. De plus, les données relatives à la gastro-résistance in vitro et à la dissolution in vitro présentées et discutées dans cette réponse étayaient la conclusion d'une bioéquivalence.
Greek: Εισαγωγή στη µελέτη PAN-2006-006, Αλληλεπίδραση µε τις τροφές Στη µελέτη PAN-2006/006, ο αιτών παρουσίασε την κύρια ανάλυση των δειγµάτων πλάσµατος εξαιρουµένων των έκτροπων τιµών, καθώς επίσης και την ανάλυση του συνόλου των δειγµάτων, περιλαµβανοµένων όλων των περιπτώσεων.
French: Le CHMP, considérant les données mentionnées, a conclu qu'il n'y avait pas de différence de formulation ayant une signification clinique quelconque.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που αναφέρθηκαν, απεφάνθη ότι δεν υπάρχει κλινικά σηµαντική διαφορά ανάµεσα στα σκευάσµατα.
French: Les critères habituels d'inclusion et d'exclusion pour les études menées chez des volontaires sains ont été appliqués afin d'exclure les sujets atteints d'une maladie pertinente.
Greek: Προκειµένου να αποκλειστούν υποκείµενα µε παρεµφερείς νόσους χρησιµοποιήθηκαν τα συνήθη κριτήρια συµµετοχής και αποκλεισµού που εφαρµόζονται στις µελέτες σε υγιείς εθελοντές.
French: Méthodes analytiques - études à jeun et non à jeun
Greek: Αναλυτικές µέθοδοι - µελέτες υπό καθεστώς νηστείας και µελέτες µετά από γεύµα
French: Le CHMP a considéré que le demandeur a fourni la réponse demandée et soumis les données, ainsi que des informations complémentaires concernant la stabilité du pantoprazole dans différentes conditions.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο αιτών συµµορφώθηκε προς τη ζητούµενη απάντηση και ότι υπέβαλε τα δεδοµένα σε συνδυασµό µε πρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε τη σταθερότητα της παντοπραζόλης υπό διαφορετικές συνθήκες.
French: Préoccupation majeure - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de soumettre la documentation concernant la stabilité à long terme du plasma congelé afin de fournir toutes les informations concernant l'exactitude des évaluations de laboratoire.
Greek: Σηµαντική ανησυχία- κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 1: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει τεκµηρίωση για τη µακροχρόνια σταθερότητα του κατεψυγµένου πλάσµατος προκειµένου να τεκµηριωθεί πλήρως η ακρίβεια των εργαστηριακών αξιολογήσεων.
French: Les résultats de l'étude d'interaction avec des aliments s'ajoutant à la démonstration de la bioéquivalence à jeun (le mode d'administration recommandé), et aux données détaillées sur la dissolution in vitro (obtenues de manière à reproduire le «milieu» gastrique après une prise d'aliments) étaient considérés comme appropriés pour exclure une différence de formulation en termes d'intégrité du revêtement entérique et du risque de chasse (dumping) de la dose.
Greek: Τα ευρήµατα από τη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές σε συνδυασµό µε την τεκµηρίωση της ισοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας (συνιστώµενη µέθοδος χορήγησης), καθώς και µε τα διεξοδικά δεδοµένα διάλυσης in vitro (για την προσοµοίωση του γαστρικού περιβάλλοντος µετά από γεύµα), θεωρήθηκε ότι αποκλείουν ικανοποιητικά την ύπαρξη διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων ως προς την ακεραιότητα της εντεροδιαλυτής επικάλυψης του δισκίου και τον κίνδυνο απότοµης απελευθέρωσης του εγκλεισµένου φαρµάκου.
French: Dans la liste de questions qu'il a adoptée, le CHMP a prié le demandeur d'argumenter la conception et les résultats de l'étude de bioéquivalence non à jeun, en ce qui concerne les aspects cruciaux suivants: (i) La justification de la conception de l'étude, en particulier du programme d'échantillonnage de 15 heures et l'argumentation de la prédéfinition des valeurs extrêmes basée sur l'absorption retardée anticipée et bien caractérisée du pantoprazole avec les aliments chez une faible proportion de sujets - ce point devrait être discuté en se référant aux lignes directrices actuelles et en termes l'aptitude des données évaluables à exclure une différence de formulation dans des conditions non à jeun.
Greek: Στον κατάλογο ερωτηµάτων που καταρτίσθηκε, η CHMP, ζήτησε από τον αιτούντα να σχολιάσει τον σχεδιασµό και τα αποτελέσµατα της µελέτης βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα, σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα βασικά ζητήµατα: (i) η τεκµηρίωση για τον σχεδιασµό της µελέτης, ειδικότερα για το πρόγραµµα δειγµατοληψίας 15 ωρών και η συλλογιστική για τον εκ των προτέρων προσδιορισµό των έκτροπων τιµών βάσει της επαρκώς χαρακτηρισµένης και αναµενόµενης καθυστερηµένης απορρόφησης της παντοπραζόλης µε την τροφή σε µικρό ποσοστό υποκειµένων, πρέπει να συζητηθεί σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές σε ό,τι αφορά τη δυνατότητα αποκλεισµού των διαφορών των σκευασµάτων µετά από γεύµα βάσει των αξιολογήσιµων δεδοµένων (ii) τα αποτελέσµατα των αναλύσεων των δεδοµένων της µελέτης και τον λόγο για τον οποίο ο αιτών κρίνει ότι αποκλείεται η διαφορά των σκευασµάτων µετά από γεύµα (iii) τα αποτελέσµατα πρόσθετων δοκιµών διάλυσης, σχεδιασµένων για την προσοµοίωση του γαστρικού περιβάλλοντος µετά από γεύµα και την περαιτέρω τεκµηρίωση που παρέχεται από τα εν λόγω δεδοµένα σε συνδυασµό µε τον σχολιασµό της ενδεχόµενης κλινικής συνάφειας/δυνατότητας εφαρµογής.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude confirmatoire supplémentaire effectuée non à jeun, avec un dernier point d'échantillonnage à 30 heures.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας περαιτέρω µελέτης επιβεβαίωσης µετά από γεύµα, µε τελικό σηµείο δειγµατοληψίας τις 30 ώρες.
French: République Tchèque Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ηνωµένο Βασίλειο NW10 3JE
French: Liste de questions en suspens - Q2: Le demandeur a été prié de préciser la taille du lot utilisé pour la nouvelle étude de bioéquivalence du produit test.
Greek: Κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 2: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να δηλώσει το µέγεθος της παρτίδας που χρησιµοποιήθηκε για τη νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας του προϊόντος δοκιµής.
French: Les critères classiques pour l'acceptation de la bioéquivalence ont été utilisés, à savoir l'IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques (l'ASC ou aire sous la courbe et Cmax), doit rester dans les limites admises (80,00 à 125,00).
Greek: Χρησιµοποιήθηκαν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναµίας, όπως π.χ. το ΔΕ της τάξης του 90 % για τις αναλογίες AUC και Cmax πρέπει να εµπίπτει εντός του αποδεκτού εύρους 80,00-125,00.
French: Le CHMP a adressé au demandeur une liste de questions puis une liste de questions en suspens supplémentaire concernant la bioéquivalence avec le médicament d'origine dans des conditions non à jeun.
Greek: Η CHMP απηύθυνε στον αιτούντα κατάλογο ερωτηµάτων καθώς και έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν µετά από γεύµα.
French: Il s'agissait d'études de bioéquivalence croisées (cross-over), en ouvert, à séquence de traitement aléatoire, menées chez des volontaires sains, qui tenaient compte des lignes directrices en vigueur et des caractéristiques pharmacologiques du pantoprazole, du T-max prolongé, de la variabilité accrue (en particulier du Cmax) et de la demi-vie en l'état dans des conditions non à jeun.
Greek: Σε αυτές ελήφθησαν υπόψη οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα φαρµακολογικά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης, ο παρατεταµένος χρόνος T-max, η αυξηµένη µεταβλητότητα (ιδίως στη Cmax) και η αµετάβλητη ηµιζωή µετά από γεύµα.
French: Le rapport de l'expert mentionne ensuite deux nouvelles études (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
Greek: Στη συνέχεια, οι εµπειρογνώµονες παρέπεµψαν σε δύο πιο πρόσφατες µελέτες (De Campos DR et al: Drug Res 2007, Filipe A et al. Drug Res 2008, και Mendes Drug Res 2008), οι οποίες κατέδειξαν ότι η χορήγηση παντοπραζόλης µε τροφή µπορεί να προκαλέσει µείωση στη Cmax και στην AUC και σηµαντική καθυστέρηση στην απορρόφηση.
French: Les temps d'échantillonnage ont été prolongés à la fin de la période d'observation, ce qui semblait tenir compte des faiblesses de l'étude précédente.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των ελλείψεων της προηγούµενης µελέτης, οι χρόνοι δειγµατοληψίας παρατάθηκαν έως το τέλος της περιόδου παρατήρησης.
French: La phase de washout était suffisamment longue si l'on considère la courte durée de vie du composé.
Greek: Η περίοδος κάθαρσης του φαρµάκου ήταν ικανοποιητικής διάρκειας λαµβανοµένης υπόψη της σύντοµης ηµιζωής του συστατικού.
French: Voie d'administration
Greek: Οδός χορήγησης
French: Au cours de l'étude, 80 évènements indésirables ont été signalés.
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης αναφέρθηκαν 80 ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες ήταν στο σύνολό τους ήπιας έντασης, ενώ µερικές από αυτές συσχετίστηκαν τελικά µε την υπό µελέτη φαρµακευτική αγωγή.
French: Royaume-Uni
Greek: Σλοβακία
French: D'après celui-ci, le pantoprazole est classé à titre provisoire en tant que produit à faible perméabilité et fortement soluble correspondant à la classe III du système de classification biopharmaceutique (BCS).
Greek: Σύµφωνα µε αυτό, η παντοπραζόλη ταξινοµείται προσωρινά στην κλάση III BCS, ήτοι ως φάρµακο υψηλής διαλυτότηταςχαµηλής διαπερατότητας.
French: Dr Harald Enzmann (Allemagne)
Greek: Δρ Harald Enzmann (Γερμανία)
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2010.
French: Dr Robert James Hemmings (Royaume-Uni)
Greek: Δρ Robert James Hemmings (Ηνωμένο Βασίλειο)
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
French: Co-rapporteur(s):
Greek: Συνεισηγητής(ες):
French: Les États membres ne sont toutefois pas parvenus à un accord et l'agence de réglementation des médicaments du RU a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 30 avril 2009.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Απριλίου 2009.
French: 29 mai 2009
Greek: 29 Μαΐου 2009
French: 19 novembre 2009
Greek: 19 Νοεμβρίου 2009
French: Londres, le 30 mars 2010 Réf.
Greek: Λονδίνο, 30 Μαρτίου 2010
French: : EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Greek: EMEA/H/A-29/1169
French: Date de l'avis:
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Pantoprazole Olinka sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'Union européenne suivants: République tchèque, Allemagne, Pologne et Slovaquie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Olinka υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Πολωνία και Σλοβακία.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 29»1.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
French: Réponses de la société fournies les:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
French: Il s'agit de comprimés qui passent dans l'estomac sans être dégradés avant d'atteindre l'intestin.
Greek: Πρόκειται για δισκία τα οποία περνούν από το στομάχι χωρίς να διασπώνται μέχρις ότου φτάσουν στο έντερο.
French: 27 août 2009 et 26 octobre 2009
Greek: 27 Αυγούστου 2009, 26 Οκτωβρίου 2009
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole réduit la production d'acide.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η παντοπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων.
French: Olinka UK Ltd. a soumis Pantoprazole Olinka à l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni pour une procédure décentralisée.
Greek: Η Olinka UK Ltd. υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Olinka στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: Pantoprazole Olinka est un médicament utilisé dans le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Greek: Το Pantoprazole Olinka είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.