FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Colobreathe, le 13 février 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Colobreathe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 februarie 2012.
French: La toute première dose au début du traitement doit être prise sous surveillance médicale.
Romanian: Prima doză la începutul tratamentului trebuie administrată sub supraveghere medicală.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Colobreathe.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Colobreathe.
French: L'EPAR complet relatif à Colobreathe est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Colobreathe este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public colistiméthate de sodium
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului colistimetat de sodiu
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Romanian: Valoarea FEV1 reprezintă cea mai mare cantitate de aer pe care o persoană o poate expira într-o secundă.
French: De plus, le comité a constaté que les patients préfèrent généralement inhaler une poudre plutôt qu'utiliser un nébuliseur.
Romanian: În plus, Comitetul a luat notă de faptul că, în general, pacienţii preferă să inhaleze pudră decât să utilizeze un nebulizator.
French: Il ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre dispositif.
Romanian: Acest conţinut nu trebuie inhalat utilizând alt dispozitiv.
French: Ces dossiers contiendront des informations sur la nécessité de se conformer au traitement, des instructions sur la manière d'utiliser le médicament et des informations sur les effets indésirables.
Romanian: Pachetele vor conţine informaţii privind necesitatea de a respecta tratamentul, instrucţiuni despre utilizarea medicamentului şi informaţii privind efectele secundare.
French: La dose recommandée est d'une gélule deux fois par jour, en respectant entre les deux prises un intervalle le plus proche possible de 12 heures.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, administrată pe cât posibil la interval de 12 ore.
French: Dès lors, le comité a conclu que les bénéfices de Colobreathe sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Colobreathe sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Colobreathe, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Colobreathe, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Les effets de Colobreathe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Colobreathe au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
French: Autres informations relatives à Colobreathe
Romanian: Alte informaţii despre Colobreathe
French: Chez les patients qui avaient terminé l'étude, l'amélioration du VEMS ajusté pour l'âge et la taille était de 0,39 % sous Colobreathe contre 0,78 % sous tobramycine.
Romanian: Dintre pacienţii care au finalizat studiul, modificarea favorabilă a valorilor FEV1, ajustat în funcţie de vârstă şi înălţime, a fost de 0,39% cu Colobreathe, în comparaţie cu 0,78% cu tobramicină.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Colobreathe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Colobreathe.
French: Il est disponible sous forme de gélules contenant une poudre à inhaler à l'aide d'un inhalateur.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule ce conţin o pulbere de inhalat prin intermediul unui dispozitiv de inhalare.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Colobreathe dans les études étaient les suivants: goût désagréable, toux, irritation de la gorge, difficulté à respirer et dysphonie (difficulté à parler).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Colobreathe observate în cadrul studiilor sunt: gust neplăcut, tuse, iritaţie în gât, dificultăţi de respiraţie şi disfonie (dificultatea de vorbire).
French: Les effets indésirables observés sous Colobreathe ont été jugés acceptables.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Colobreathe au fost considerate acceptabile.
French: Colobreathe est un médicament qui contient le principe actif colistiméthate de sodium.
Romanian: Colobreathe este un medicament care conţine substanţa activă colistimetat de sodiu.
French: L'accumulation de mucus dans les poumons permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de provoquer ainsi des infections, des lésions pulmonaires et des problèmes respiratoires.
Romanian: Acumularea de mucus în plămâni permite ca bacteriile să se dezvolte mai uşor, ceea ce produce infecţii, leziuni pulmonare şi probleme de respiraţie.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS, ajusté pour tenir compte de l'âge et de la taille des patients, au bout de 24 semaines.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată, în principal, prin modificarea favorabilă la nivelul FEV1, ajustat în funcţie de vârsta şi înălţimea pacienţilor, după 24 de săptămâni.
French: La société qui fabrique Colobreathe fournira des dossiers d'information aux patients et aux professionnels de santé.
Romanian: Producătorul Colobreathe va oferi pachete educaţionale destinate cadrelor medicale şi pacienţilor.
French: Le contenu des gélules de Colobreathe est inhalé à l'aide d'un inhalateur de poudre nommé Turbospin.
Romanian: Conţinutul capsulelor de Colobreathe este inhalat prin intermediul unui inhalator de pudră denumit Turbospin.
French: L'état des patients avait été stabilisé sous tobramycine avant l'étude.
Romanian: Starea pacienţilor a fost stabilizată prin tratamentul cu tobramicină înaintea studiului.
French: Dans la mucoviscidose, ces liquides deviennent épais et visqueux, bloquant les voies respiratoires et l'écoulement des sucs digestifs.
Romanian: În fibroza chistică, aceste lichide devin groase şi vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluiditatea sucurilor digestive.
French: Si le patient reçoit d'autres traitements contre la mucoviscidose, il est recommandé d'observer l'ordre d'administration suivant: bronchodilatateurs inhalés, kinésithérapie respiratoire, autres médicaments inhalés, et enfin Colobreathe.
Romanian: Dacă pacientul utilizează, de asemenea, alte tratamente pentru fibroză chistică, acestea trebuie administrate în următoarea ordine: bronhodilatatorul prin inhalare, fizioterapia toracică, alte medicamente inhalate şi apoi Colobreathe.
French: Une infection pulmonaire bactérienne par P. aeruginosa est fréquente chez les patients atteints de mucoviscidose.
Romanian: Infecţia bacteriană pulmonară cu P. aeruginosa este mai frecventă la pacienţii cu fibroză chistică.
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable plus grave sous Colobreathe que sous tobramycine.
Romanian: Nu au fost observate efecte secundare mai grave în urma tratamentului cu Colobreathe decât în urma tratamentului cu tobramicină.
French: Colobreathe ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au colistiméthate de sodium ou au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.
Romanian: Colobreathe este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la colistimetat de sodiu sau la sulfat de colistină sau la polimixină B.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules des poumons et des glandes dans l'intestin et le pancréas, qui sécrètent des liquides tels que du mucus et des sucs digestifs.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele plămânilor şi glandele din intestine şi pancreas, care secretă lichide cum ar fi mucusul şi sucurile digestive.
French: Le principe actif contenu dans Colobreathe, le colistiméthate de sodium, est un antibiotique de la famille des polymyxines.
Romanian: Substanţa activă din Colobreathe, colistimetatul de sodiu, este un antibiotic din grupul polimixinei.
French: Pourquoi Colobreathe a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Colobreathe?
French: Colobreathe, sous forme de poudre pour inhalation, est censé être plus pratique pour les patients que les nébuliseurs.
Romanian: Colobreathe sub formă de pudră de inhalat ar putea fi mai convenabil pentru pacienţi decât nebulizatoarele.
French: Colobreathe a été comparé à un autre médicament, une solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur, chez 380 patients âgés de six ans et plus atteints de mucoviscidose et souffrant d'une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
Romanian: Colobreathe a fost comparat cu alt medicament, tobramicină soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de pacienţi cu fibroză chistică cu vârsta de minimum 6 ani, care prezentau o infecţie pulmonară cu P. aeruginosa.
French: L'inhalation peut également induire une toux ou un bronchospasme (resserrement des muscles dans les voies respiratoires), qui peuvent être contrôlés par un traitement préalable des patients par des bêta-2-mimétiques inhalés.
Romanian: De asemenea, inhalarea poate conduce la tuse sau spasm bronşic (tensionarea muşchilor căilor respiratorii), care poate fi controlată prin tratarea pacienţilor cu agonişti beta-2 de inhalare, medicamente administrate anterior inhalării colistimetatului.
French: Quel est le bénéfice démontré par Colobreathe au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Colobreathe pe parcursul studiilor?
French: Les polymyxines ciblent un groupe particulier de bactéries appelées bactéries à Gram négatif, dont fait partie P. aeruginosa, car leurs membranes cellulaires contiennent une quantité élevée de phospholipides.
Romanian: Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care includ P. aeruginosa, deoarece membrana externă a acestora conţine un nivel ridicat de fosfolipide.
French: Les polymyxines dégradent la membrane cellulaire des bactéries en interagissant avec certains constituants de la membrane appelés phospholipides.
Romanian: Polimixinele acţionează prin deteriorarea membranei celulare a bacteriilor, interacţionând cu anumite componente ale membranei, denumite fosfolipide.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Colobreathe, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Colobreathe, consultaţi prospectul.
French: Qu'est-ce que Colobreathe?
Romanian: Ce este Colobreathe?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Colobreathe?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Colobreathe?
French: Colobreathe est utilisé pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Romanian: Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani.
French: Le CHMP a estimé que la modeste amélioration du VEMS observée sous Colobreathe constituait une preuve suffisante de l'efficacité du médicament; il n'y avait en effet pas d'amélioration supplémentaire à attendre chez les patients dont l'état était déjà stabilisé par la tobramycine inhalée par nébuliseur.
Romanian: CHMP a hotărât că modificarea favorabilă modestă a valorilor FEV1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe constituie o dovadă suficientă privind eficacitatea medicamentului, având în vedere faptul că nu se puteau aştepta modificări favorabile mai mari la pacienţii a căror afecţiune a fost deja stabilizată cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Colobreathe?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Colobreathe să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
French: Comment Colobreathe agit-il?
Romanian: Cum acţionează Colobreathe?
French: Les améliorations du VEMS observées sous Colobreathe ont été considérées comme une preuve suffisante d'efficacité, compte tenu du fait que les patients inclus dans l'étude étaient déjà stabilisés sous tobramycine inhalée par nébuliseur.
Romanian: S-a considerat că modificarea favorabilă a valorilor FEV1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe este o dovadă suficientă a eficacităţii acestuia, luând în considerare faptul că pacienţii din cadrul studiului au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
French: Colobreathe a bien soutenu la comparaison avec le traitement par la tobramycine, compte tenu du fait que les patients étaient déjà stabilisés sous tobramycine inhalée par nébuliseur.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu Colobreathe a fost mai bună decât cea a tratamentului cu tobramicină, luând în considerare faptul că pacienţii au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution utilisée avec un nébuliseur (un appareil qui transforme une solution en aérosol, que le patient peut respirer).
Romanian: Colistimetatul de sodiu este un antibiotic bine cunoscut, care se utilizează de mai mulţi ani pentru tratarea infecţiilor pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică şi este disponibil sub forma unei soluţii utilizate cu un nebulizator (un dispozitiv care transformă o soluţie într-un aerosol care poate fi inhalat de pacient).
French: Comment Colobreathe est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Colobreathe?
French: Le
Romanian: Întrucât
French: Les modifications correspondantes ont été apportées aux notices.
Romanian: Au fost efectuate modificările corespunzătoare în prospecte.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de polymyxine (voir Annexe A et Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele pe bază de polimixină (vezi Anexa A și Anexa I)
French: Il a été convenu que la colistine peut être utilisée sans restriction d'âge, mais uniquement dans le traitement des infections graves.
Romanian: S-a convenit asupra posibilității utilizării colistinei fără restricții de vârstă, însă numai pentru tratamentul infecțiilor grave.
French: L'émergence de bactéries à Gram négatif multirésistantes à l'origine d'infections nosocomiales constitue un problème croissant dans le monde entier.
Romanian: Apariția bacteriilor gram-negative multirezistente care cauzează infecții nosocomiale reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
French: Les polymyxines sont un groupe d'antibiotiques naturels produits par la bactérie Paenibacillus polymyxa.
Romanian: Polimixinele reprezintă o grupă de antibiotice naturale produse de bacteria Paenibacillus polymyxa.
French: Seule la polymyxine E (dénommée colistine) est approuvée pour une utilisation clinique dans l'UE.
Romanian: Numai polimixina E (numită colistină) este autorizată pentru uz clinic în UE.
French: Le champ d'application de la procédure comprend les médicaments autorisés selon la procédure nationale et un médicament autorisé selon la procédure centralisée, Colobreathe (poudre sèche à inhaler), autorisé en février 2012.
Romanian: Obiectul procedurii include medicamente autorizate la nivel național și medicamentul autorizat la nivel central, Colobreathe (pulbere inhalatorie uscată), autorizat în februarie 2012.
French: Cependant, les données étaient extrêmement limitées dans certaines populations de patients et en conséquence, aucune recommandation ferme n'a pu être formulée pour les patients insuffisants rénaux, recevant une thérapie de remplacement rénal ou insuffisants hépatiques.
Romanian: Totuși, datele au fost extrem de limitate la anumite subpopulații de pacienți și, prin urmare, nu au putut fi făcute recomandări ferme pentru pacienții cu insuficiență renală aflați în terapie de substituție renală sau cu insuficiență hepatică.
French: De plus, les différences à travers le monde quant à l'expression du dosage et de la dose des produits contenant de la colistine peuvent entraîner des erreurs de médication et mettre les patients en danger.
Romanian: În plus, diferențele la nivel mondial în exprimarea concentrației și dozei produselor pe bază de colistină pot determina erori de medicație și pot prezenta un risc pentru pacienți.
French: Les alternatives thérapeutiques limitées ont entraîné une augmentation de l'utilisation clinique de la colistine, un antibiotique de la famille des polymyxines développé il y a plus de 50 ans et qui a conservé son activité contre un certain nombre de pathogènes multirésistants.
Romanian: Opțiunile terapeutice limitate au condus la o utilizare clinică sporită a colistinei, un antibiotic din grupa polimixinelor dezvoltat în urmă cu peste 50 de ani și care și-a menținut activitatea împotriva unui număr de agenți patogeni multirezistenți.
French: Compte tenu de l'importance de garantir la disponibilité d'antibiotiques efficaces et sûrs afin de répondre efficacement à la menace posée par la propagation de la résistance aux antimicrobiens, la Commission européenne a entamé, le 16 septembre 2013, une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP d'émettre un avis sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine et sur le besoin de mesures réglementaires.
Romanian: În prezent, polimixinele sunt enumerate printre antimicrobienele cu importanță majoră și, având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace și sigure pentru a răspunde cu eficiență la amenințarea reprezentată de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, la 16 septembrie 2013, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz privind raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixine și necesitatea unor măsuri de reglementare.
French: • le CHMP a estimé que le dosage et la dose des produits à base de polymyxine doivent continuer d'être exprimés en unités internationales;
Romanian: • CHMP a considerat că doza și concentrația produselor pe bază de polimixină trebuie să fie exprimate în continuare în unități internaționale;
French: Pour Colobreathe, mentionné à l'annexe A, le CHMP a recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, sans aucune modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru Colobreathe, menționat în Anexa A, CHMP a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață fără nicio modificare a condițiilor acesteia.
French: Les données concernant les patients pédiatriques étaient aussi particulièrement limitées.
Romanian: De asemenea, datele au fost foarte limitate pentru pacienții copii și adolescenți.
French: Motifs du maintien et de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant
Romanian: Motivele menținerii și, după caz, ale modificării condițiilor autorizației de introducere pe piață
French: Deux formes de la colistine sont utilisées à des fins cliniques: le sulfate de colistine et sa prodrogue microbiologiquement inactive, le colistiméthate de sodium (CMS).
Romanian: În practica clinică se utilizează două forme de colistină: sulfatul de colistină și promedicamentul său inactiv din punct de vedere microbiologic, colistimetatul de sodiu (CMS).
French: En particulier, le CHMP a estimé qu'une dose de charge doit être administrée, pour garantir des concentrations plasmatiques supérieures à la concentration minimale inhibitrice déterminée à partir de la toute première administration.
Romanian: CHMP a considerat, în special, că trebuie administrată o doză de încărcare pentru a se asigura concentrații plasmatice peste nivelul concentrației minime inhibitorii de la prima administrare.
French: La rubrique «Posologie et mode d'administration» a également été révisée dans sa totalité, pour toutes les sous-populations de patients, afin de définir les régimes de traitement optimal permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations minimales inhibitrices critiques.
Romanian: De asemenea, punctul „Doze și mod de administrareˮ a fost revizuit în totalitate, pentru toate subgrupele de pacienți, în scopul stabilirii schemelor optime de tratament pentru obținerea concentrațiilor plasmatice peste nivelurile concentrației minime inhibitorii critice.
French: Par conséquent, pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III de l'avis.
Romanian: Prin urmare, pentru medicamentele menționate în Anexa I, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață, pentru care punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului sunt stabilite în Anexa III la aviz.
French: Dans cette évaluation, le CHMP a examiné toutes les données disponibles, y compris les soumissions par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché au cours de la procédure et a consulté le groupe de travail sur la pharmacocinétique et le groupe de travail sur les maladies infectieuses.
Romanian: În cadrul evaluării sale, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv informațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cursul procedurii, și a consultat grupul de lucru pentru farmacocinetică și grupul de lucru pentru boli infecțioase.
French: Le CHMP a examiné le meilleur moyen d'exprimer le dosage et la dose des produits contenant de la polymyxine et a estimé qu'étant donné l'utilisation établie des unités internationales (UI) dans la pratique clinique européenne et dans la pharmacopée européenne et britannique, les informations sur le produit de l'UE pour le CMS doivent continuer d'être exprimées en UI.
Romanian: CHMP a evaluat modul optim de exprimare a concentrației și dozei pentru produsele care conțin polimixină și a considerat că, dată fiind utilizarea bine stabilită a unităților internaționale (UI) în practica clinică din UE și în Farmacopeea europeană și britanică, informațiile referitoare la produs din UE pentru CMS trebuie exprimate în continuare în UI.
French: La colistine présente un niveau de toxicité relativement élevé associé à une administration parentérale et le CMS a donc été développé pour les utilisations par voie parentérale et par inhalation.
Romanian: Colistina are un nivel de toxicitate relativ ridicat asociat cu administrarea parenterală și, prin urmare, CMS a fost dezvoltat pentru uz parenteral și inhalator.