FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I-stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Maltese: Aripiprazole Zentiva hu indikat għat-trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'Disturb Bipolari I u biex jiġi evitat episodju manijaku ġdid f'adulti li kellhom l-aktar episodji manjaċi u li lepisodji manijaċi tagħhom irrispondew għal trattament b'aripiprazole (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten
Maltese: Aripiprazole Zentiva 5 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 10 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 15 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 30 mg pilloli
Dutch: De verhouding van overlijden bij met aripiprazol behandelde patiënten was 3,5% ten opzichte van 1,7% bij de placebogroep.
Maltese: Ir-rata ta' mwiet f'pazjenti fuq kura b'aripirazole kienet 3.5 % imqabbla ma' 1.7 % fil-grupp ta' plaċebo.
Dutch: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
Maltese: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2015.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen; 10, 15 en 30 mg).
Maltese: Aripiprazole Zentiva jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jdubu fil-ħalq (10, 15 u 30 mg).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazol Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Zentiva jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal opgewekte stemming) afwisselen met periodes van normale stemming.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' maniji (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Zentiva
Maltese: Aripiprazole Zentiva
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Maltese: Peress li dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti fi skizofrenja u mard bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta' manija u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen die in het verleden op het geneesmiddel hebben gereageerd.
Maltese: Aripiprazole Zentiva jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (onjuiste veronderstellingen).
Maltese: • skizofrenija, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inklużi l-ħsieb u kliem diżorganizzati, alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta' oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin falz).
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Zentiva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Abilify.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een 'onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Maltese: Għall-iskizofrenija, id-doża inizjali rakkomandata li tittieħed oralment hija ta' 10 jew 15-il mg kuljum għall-adulti, segwita minn doża ta' ‘manutenzjoni' ta' 15-il mg darba kuljum.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazol Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Aripiprazole Zentiva jkun approvat għall-użu fl-UE.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Maltese: Aripiprazole huwa maħsub li jaġixxi primarjament bħala ‘agonista parzjali' għar-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina).
Dutch: Aangezien Aripiprazol Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Maltese: Billi Aripiprazole Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Maltese: Aripiprazole Pharmathen jintuża f'pazjenti ta' 15-il sena jew aktar;
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa
Dutch: Odds Ratio1 (95% BI)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà1 (95%CI)
Dutch: ATC code: B01AX05.
Maltese: B01AX05
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Spinale / epidurale anesthesie
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Dutch: Het distributievolume van fondaparinux is beperkt (7-11 liter).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Dutch: Tekening A
Maltese: Stampa A
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Dutch: Secondair
Maltese: Sekondarji
Dutch: Tekening D
Maltese: Stampa D
Dutch: Tekening F
Maltese: Stampa F
Dutch: Lage dosering OFH N = 1.024
Maltese: UFH N = 1024
Dutch: Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Dutch: Tekening B1
Maltese: B1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Dutch: Tussen 50 kg en 100 kg
Maltese: Bejn 50 kg u 100 kg
Dutch: • Subcutane toediening
Maltese: • Amministrazzjoni subkutanja
Dutch: Zelden: allergische reactie (waaronder zeer zeldzame meldingen van angiooedeem, anafylactoïde/anafylactische reacties)
Maltese: Rari: reazzjoni allerġika (inkluż rapporti rari ħafna ta' anġjoedima, reazzjoni anafilaktojd/anafilattika)
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland.
Maltese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Dutch: De gemiddelde behandelduur bedroeg 5,5 dagen in de fondaparinuxgroep en 5,2 dagen in de enoxaparinegroep.
Maltese: It-tul medju ta' trattament kien 5.5 jiem fil-każ tal-grupp fondaparinux u 5.2 jiem fil-każ tal-grupp enoxaparin.
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om:
Maltese: Tużax Arixtra:
Dutch: Standaard dosering OFH N = 1.002
Maltese: UFH N = 1002
Dutch: Alle patiënten kregen de standaardbehandeling voor STEMI, inclusief primaire PCI (31 %), trombolytica (45 %) of geen reperfusie (24 %).
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu trattamenti normali għal STEMI, inklużi PCI primarja (31%), sustanzi trombolitiċi (45% ) jew ebda reperfużjoni (24%).
Dutch: Soms: anemie, trombocytopenie
Maltese: Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Dutch: Arixtra bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
Maltese: Arixtra fiha sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Dutch: Ras - Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
Maltese: Razza - Differenzi farmakokinetiċi minħabba razza ma ġewx studjati prospettivament.
Dutch: Tekening E
Maltese: Stampa E
Dutch: Natriumhydroxide
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 6,2 dagen op fondaparinux.
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 6.2 jiem fuq fondaparinux.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antitrombotiku Kodiċi ATC:
Dutch: Meer dan 8.000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
Maltese: Iktar minn 8,000 pazjent (frattura fil-ġenb - 1,711, sostituzzjoni tal-ġenb -5,829, kirurġija maġġuri fl-irkoppa - 1,367) ġew studjati fi studji kliniċi kontrollati Fażi
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI):
Maltese: Trattament ta' infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI)
Dutch: Onder 50 kg
Maltese: Taħt 50 kg
Dutch: Van de patiënten behandeld met een trombolyticum werd 84 % behandeld met een niet-fibrinespecifiek middel, hoofdzakelijk streptokinase.
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Dutch: 10 mg eenmaal per dag.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Dutch: De meeste patiënten waren van Spaanse afkomst (67%) en 58% was mannelijk.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola (67%) u 58% kienuta' sess maskili.
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met een acute symptomatische PE.
Maltese: Studju kliniku open-label u randomised kien magħmul fuq pazjenti b' PE sintomatiku akut.
Dutch: Bevat ook: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Dutch: De incidentie van symptomatische DVT was gelijk in de verschillende behandelgroepen: 6 patiënten (0,4%) in de fondaparinuxgroep versus 5 patiënten (0,3%) in de dalteparinegroep.
Maltese: sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Dutch: Zelden: postoperatieve wondinfectie
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
Dutch: Vaak: postoperatieve bloeding, anemie
Maltese: Komuni: emorraġija wara operazzjoni, anemija
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - actieve klinisch significante bloeding - acute bacteriële endocarditis - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal fondaparinux jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Fsada attiva klinikament sinifikanti - Endokardite batterika akuta - Indeboliment sever renali definit bi clearance tal-krejatinina ta' < 20 ml/min
Dutch: De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/l).
Maltese: Il-ħames u l-ħamsa u disgħin percentiles assoċjati kienu, rispettivament, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), u 0.24 u 0.95 għal Cmin (mg/l).
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Maltese: Hija disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista' jkun li mhux il-pakketti taddaqsijiet kollha jkunu fis-suq).
Dutch: Hoewel zelden spontane meldingen van een aPTTverlenging zijn ontvangen.
Maltese: Madankollu, waslu rapporti spontanji rari ta' titwil fl'aPTT.
Dutch: Het verschil in mortaliteit was statisch significant in stratum 1 (placebo-groep) maar niet in stratum 2 (OFH-groep).
Maltese: Id-differenza fil-mortalità kienet statistikament sinifikanti f'stratum 1 (komparatur plaċebo) imma mhux f'stratum 2 (komparatur UFH).
Dutch: 26 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Maltese: 7% (3/28), rispettivament.
Dutch: Het klinisch programma van fondaparinux bij de behandeling van veneuze trombo-embolie werd ontworpen om de werkzaamheid van fondaparinux bij de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) aan te tonen.
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylaxie): Deze zijn zeer zeldzaam bij mensen (tot 1 op de 10.000) die Arixtra gebruiken.
Maltese: Dawn huma rari ħafna fil-persuni (sa 1 minn kull 10,000) li jieħdu Arixtra.
Dutch: Tekening B2
Maltese: B2
Dutch: Fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Dutch: Fondaparinux bindt niet significant aan andere plasma-eiwitten, inclusief plaatjesfactor 4 (PF4).
Maltese: Fondaparinux ma jorbotx b'mod sinifikattiv ma' proteini tal-plażma oħrajn, inklużi fattur 4 talplejtlets (PF4).
Dutch: 2 Npn staat voor niet-eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.
Dutch: Van de patiënten in de fondaparinuxgroep ondervond 5,8 % een bijwerking op of vóór dag negen vergeleken met 5,7 % van de met enoxaparine behandelde patiënten (risicoratio 1,01, 95% BI, 0,90; 1,13, eenzijdige noninferieuriteits-p-waarde = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
Dutch: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Maltese: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Dutch: Er zijn echter zelden spontane meldingen van HIT bij patiënten die met fondaparinux werden behandeld ontvangen.
Maltese: Madanakollu, waslu rapporti spontanji rari b'TIE f'pazjenti trattati b'fondaparinux.
Dutch: Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100 %).
Maltese: Wara dożaġġ subkutanju, fondaparinux huwa assorbit kompletament u malajr (biodisponibilità assoluta 100 %).
Dutch: De frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE waren respectievelijk 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,16 % (18/162) en
Maltese: rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
Dutch: De diagnose werd bevestigd met objectieve testen (longscan, pulmonaire angiografie of spiraal CT-scan).
Maltese: Iddijanjosi kien konfermat b' testijiet oġġettivi (skan tal-pulmun, anġjografija pulmonari jew CT skan spirali).
Dutch: (relatieve risicoreductie: 85,2%; 95% BI, 73,7% tot 91,7% [p<0,001]).
Maltese: 2%; 95% CIs, 73.7% sa 91.7%
Dutch: De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij 3.595 patiënten die een belangrijke orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die tot negen dagen werden behandeld, bij 327 patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en gedurende drie weken werden behandeld na een initiële profylaxe van één week, bij 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende negen dagen werden behandeld, als ook bij 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot veertien dagen werden behandeld.
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1,407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t'ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
Dutch: De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (ATIII) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
Maltese: L-attivita` antitrombotika ta' fondaparinux hija riżultat ta' impediment selettiv ta' Fattur Xa medjat b'antithrombin III (ATIII) .
Dutch: De incidentie van elke tromboembolische component van de primaire uitkomsten was eveneens significant verlaagd bij patiënten die fondaparinux kregen: symptomatische PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], symptomatische DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); relatieve risicoreductie 83,4% (p<0,001)], symptomatische oppervlakkige veneuze trombose-extensie [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relatieve risicoreductie 92,2% (p<0,001)], opnieuw optreden van symptomatische oppervlakkige veneuze trombose [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relatieve risicoreductie 79,2% (p<0,001)].
Maltese: [p<0.001]). L-inċidenza ta' kull komponent tromboemboliku tar-riżultat primarju wkoll tnaqqset b'mod sinifikanti fil-pazjenti ta' fondaparinux kif ġej: PE sintomatika [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], DVT sintomatika [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); tnaqqis relattiv tar-riskju 83.4% (p<0.001)], estensjoni ta' trombożi fil-vini superfiċjali sintomatika [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); tnaqqis relattiv tar-riskju 92.2%
Dutch: Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Dutch: Fondaparinux verminderde ook significant de incidentie van de vastgestelde fatale PE's [respectievelijk 0 patiënten (0,0%) vs 5 patiënten (1,2%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
Dutch: In een open label onderzoek kregen 24 kinderen (n=10, leeftijd 1 tot ≤ 5 jaar met een gewicht variërend van 8 tot 20 kg; n=7, leeftijd 6 tot ≤ 12 jaar met een gewicht variërend van 17 tot 47 kg en n=7, leeftijd 13 tot ≤ 18 jaar met een gewicht variërend van 47 tot 130 kg), die bij de start van het onderzoek gediagnosticeerd werden met veneuze trombose, fondaparinux toegediend.
Maltese: Fi studju open-label, 24 pazjenti pedjatriku (n=10, età minn 1 sa ≤ 5 snin piż f'medda ta' bejn 8-20 kg; n=7, età minn 6 sa ≤ 12-il sena piż f'medda ta' bejn 17-47 kg u n=7 età minn 13 sa ≤ 18-il sena piż f'medda ta' bejn 47-130 kg) b'dijanjosi ta' trombożi fil-vini meta ddaħħlu fl-istudju ngħataw fondaparinux.
Dutch: De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) en 11,1 % (2/18).
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit trattament ta' DVT kienu ta' 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) u 11.1% (2/18),
Dutch: EXP.:
Maltese: PC:
Dutch: Soms: pijn, oedeem
Maltese: Mhux komuni : uġigħ, edema
Dutch: De bijbehorende terminale halfwaardetijden waren 29 uur bij patiënten met matige en 72 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten die een hoog risico hebben op trombo-embolische complicaties te wijten aan beperkte mobiliteit tijdens een acute ziekte:
Maltese: Il-prevenzjoni ta' Każi Trombo-emboliċi Venużi (VTE) f' pazjenti mediċi li huma f'riskju għoli ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu minħabba nuqqas ta' mobilita` waqt mard akut:
Dutch: Het primaire criterium voor werkzaamheid was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Dutch: Er is geen antidotum tegen fondaparinux bekend.
Maltese: M'hemmx antidotu għal fondaparinux.
Dutch: Zelden: dyspnoe, hoesten
Maltese: Rari: qtugħ ta' nifs, sogħla
Dutch: Bij de 2,5 mg dosis heeft fondaparinux geen invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/ International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
Maltese: Bid-doża ta' 2.5 mg, fondaparinux ma jaffettwax testijiet tal-koagulazzjoni ta' rutina tad-demm bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR), testijiet fil-ħin tal-plażma jew fsada jew attivita` fibronolitika.
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: Il-maġġoranza
Dutch: Arixtra bevat natrium
Maltese: Arixtra fih sodium
Dutch: In de subgroep van patiënten die een PCI ondergingen en die behandeld werden met fondaparinux of enoxaparine, overleden er of ondervonden zij MI of RI bij respectievelijk 8,8% en 8,2% van de patiënten binnen negen dagen na randomisatie (risicoratio 1,08, 95% BI, 0,92; 1,27).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq trattament b'fondaparinux jew enoxaparin li jkunu għamlu PCI, 8.8% u 8.2% ta' pazjenti rispettivament, esperjenzaw mewt/MI/RI fi żmien 9 t' jiem mill-għażla li tkun saret bla pjan (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Derhalve is het niet te verwachten dat fondaparinux in vivo interfereert met andere geneesmiddelen door inhibitie van CYP-gemedieerd metabolisme.
Maltese: Għalhekk fondaparinux mhux mistenni li jkollu interazzjoni ma' prodotti mediċinali in vivo bl-inibizzjoni ta' metaboliżmu medjat-CYP.
Dutch: Bij oudere gezonde personen is na subcutane toediening de farmacokinetiek van fondaparinux lineair in het bereik van 2 tot 8 mg.
Maltese: F'pazjenti anzjani f'saħħithom, il-farmakokinetika ta' fondaparinux b'injezzjoni subkutanja hija linejari fil-medda ta' 2 sa 8 mg.