FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Graviditet och amning Använd inte Pergoveris om du är gravid eller ammar.
English: Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Swedish: Pergoveris är avsett för subkutan administrering.
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Swedish: Kontrollera på nytt att doseringsfönstret visar rätt dos.
English: The usual starting dose is one vial of Pergoveris every day.
Swedish: Vanlig startdos är en flaska Pergoveris varje dag.
English: Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
Swedish: Släpp inte dosinställningsknappen förrän du har dragit ut nålen från huden.
English: • Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Swedish: • Injicera lösningen genom att trycka försiktigt på kolven.
English: However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Swedish: Detta inträffar dock endast om hCG administrerats (se avsnitt 2, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”).
English: Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Swedish: Mycket små mängder av koncentrerad fosforsyra och natriumhydroxid tillsätts för att hålla surhetsgraden (pH-värdet) normal.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Swedish: Efter intravenös administrering distribueras lutropin alfa snabbt ut i kroppen med en initial halveringstid på ca 1 timme, och det elimineras från kroppen med en terminal halveringstid på ca 10-12 timmar.
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Swedish: • Ställ in den mängd som återstår av dosen och som du antecknade i behandlingsdagboken ELLER den siffra som fortfarande visas i doseringsfönstret på den tomma injektionspennan som du just har använt, och injicera.
English: Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Swedish: Göra iordning Pergoveris förfylld injektionspenna för injektion 5.1.
English: NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Swedish: Genom att använda behandlingsdagboken för att anteckna dina dagliga injektioner kan du kontrollera att du har fått hela den ordinerade dosen varje dag.
English: If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Swedish: Berätta för din läkare om du har haft denna typ av reaktioner mot ett liknande läkemedel innan du använder Pergoveris.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
Swedish: • Läkaren/apotekspersonalen talar om hur många injektionspennor med Pergoveris du behöver för att slutföra behandlingen.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
English: Warning: Do not recap the needle with the green inner shield, as it can lead to needle stick.
Swedish: Varning: Sätt inte tillbaka det gröna inre nåleskyddet eftersom du kan sticka dig.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Swedish: Follitropin alfa ackumuleras 3-faldigt efter upprepad administrering och steady state-nivån uppnås inom 3-4 dagar.
English: • LH stimulates the release of the eggs.
Swedish: • stimulerar LH frisättningen av ägg.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
Swedish: • Kontrollera att det yttre nålskyddets försegling inte är skadad eller sitter löst (fig. 3).
English: Warning: Never reuse any used needle.
Swedish: Varning: Återanvänd aldrig en använd nål.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Swedish: Läs bipacksedeln för information om det rekonstituerade läkemedlets hållbarhet.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Swedish: Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis med 37,5-75 IE med 7-14 dagars intervall med hjälp av ett godkänt preparat innehållande follitropin alfa.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Swedish: Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 250 mikrogram av r-hCG eller 5000 IE till 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter den sista Pergoveris-injektionen.
English: Do not use Pergoveris
Swedish: Använd inte Pergoveris
English: How to store Pergoveris Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: Hur Pergoveris ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: • If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
Swedish: • Om du själv injicerar Pergoveris, läs noga igenom och följ avsnittet ”Bruksanvisning”.
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within your ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Swedish: • om du har stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung
English: Wipe the skin with an alcohol swab.
Swedish: Tvätta huden med en spritsudd.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Swedish: Allvarligt OHSS kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovariell torsion eller tromboemboliska händelser såsom pulmonell embolism, ischemisk stroke eller myokardinfarkt.
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
Swedish: • Vätskan är en klar, färglös lösning i en injektionsflaska av glas innehållande 1 ml vatten för injektionsvätskor.
English: This side effect is common.
Swedish: Denna biverkning är vanlig.
English: The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Swedish: Farmakokinetiken efter enkel och upprepad administrering av lutropin alfa är jämförbar och ackumuleringen av lutropin alfa är minimal.
English: In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Swedish: Hos kvinnor med nedreglerad endogen gonadotropinsekretion har det ändå visat sig att follitropin alfa effektivt stimulerar follikelutveckling och steroidogenes, trots omätbara LH-nivåer.
English: If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Swedish: Om mindre än en injektionsflaska av Pergoveris dagligen används kan det follikulära svaret bli otillräcklig eftersom mängden lutropin alfa kan vara otillräcklig (se avsnitt 5.1).
English: What Pergoveris is and what it is used for What you need to know before you use Pergoveris How to use Pergoveris
Swedish: Vad Pergoveris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pergoveris Hur du använder Pergoveris Eventuella biverkningar
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Swedish: Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssteroider och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i peritoneum, pleura och i sällsynta fall även i perikardium.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Swedish: • OHSS kan bli svårartad med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg.
English: Most serious side effects
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du använder Pergoveris förfylld injektionspenna för att injicera läkemedlet.
English: • The pen comes in 3 different multi-dose presentations:
Swedish: • Det finns 3 olika varianter av flerdos injektionspennan:
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 25°C.
Swedish: När förpackningen har öppnats kan läkemedlet förvaras i maximalt 28 dagar vid 25 °C.
English: Pergoveris is a preparation of recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alfa, r-hFSH) and recombinant human luteinising hormone (lutropin alfa, r-hLH) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Swedish: Pergoveris är ett preparat som innehåller rekombinant humant follikelstimulerande hormon (follitropin alfa, r-hFSH) och rekombinant humant luteiniserande hormon (lutropin alfa, r-hLH) framställt i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Pergoveris
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Pergoveris
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary (See table at the end)
Swedish: Behandlingsdagbok till Pergoveris förfylld injektionspenna (se tabellen i slutet)
English: For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning av detta läkemedel finns i avsnitt 6.6.
English: • Turn the dose setting knob forward to dial up according to the dose that was prescribed by your doctor.
Swedish: • Vrid dosinställningsknappen framåt för att öka dosen till den dos som läkaren har ordinerat.
English: Reusing a pen It is NOT required to check for a droplet of liquid.
Swedish: Återanvänder en injektionspenna behöver du INTE titta efter någon vätskedroppe.
English: When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Swedish: När risk för flerbörd antas föreligga bör man överväga att avbryta behandlingen.
English: • Screw the threaded tip of the Pergoveris pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Swedish: • Skruva in den gängade spetsen på Pergoveris förfylld injektionspenna i det yttre nålskyddet tills du känner ett lätt motstånd.
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
Swedish: Vrid försiktigt dosinställningsknappen medurs tills du ser 25 i doseringsfönstret.
English: Verify that the Dose Feedback Window reads "0" (Fig. 8).
Swedish: Kontrollera att doseringsfönstret visar ”0” (fig. 8).
English: This increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Swedish: Detta ökar risken att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
English: • Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
Swedish: • Anteckna denna återstående dos i avsnittet ”Mängd inställd för injektion” på nästa rad
English: • Carefully remove and discard the green inner shield.
Swedish: • Ta försiktigt av och kasta det gröna inre nålskyddet.
English: Women who have ever had blocked or damaged fallopian tubes (tubal disease) are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy).
Swedish: För kvinnor som har eller har haft blockerad eller skadad äggledare finns risk för graviditet där embryot fäster utanför livmodern (utomkvedshavandeskap).
English: The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart efter beredning.
English: *recombinant human follitropin alfa and recombinant human lutropin alfa are produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Swedish: *rekombinant humant follitropin alfa och rekombinant humant lutropin alfa framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
English: Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Swedish: Pergoveris kan blandas med follitropin alfa och administreras i samma injektionsspruta.
English: Removing the needle after each injection.
Swedish: Ta bort nålen efter varje injektion.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Swedish: Pergoveris ska inte användas med andra läkemedel i samma injektionsspruta.
English: How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first: Give yourself the injection at the same time each day.
Swedish: Hur du bereder och använder Pergoveris pulver och vätska Innan du börjar beredningen, läs först igenom dessa instruktioner helt.
English: • Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
Swedish: • Ta upp sprutan och injicera långsamt sprutans innehåll i injektionsflaskan med pulver.
English: • Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
Swedish: • Ta av skyddslocket från injektionsflaskan fylld med Pergoveris pulver.
English: What Pergoveris is
Swedish: Vad Pergoveris är
English: For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
Swedish: Anvisningar om användning av detta läkemedel finns i avsnittet ”Bruksanvisning” i bipacksedeln.
English: • 2 alcohol swabs
Swedish: • 2 sprit-suddar
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra, cykla eller använda verktyg och maskiner.
English: • A sharps disposal bin (not included in the pack)
Swedish: • En behållare för vassa föremål (ingår inte i förpackningen)
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar under användning finns i avsnitt 6.3.
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Swedish: Tromboembolism, oftast i samband med uttalat OHSS Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynta:
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vätska.
English: In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Swedish: Hos kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism) är målet med Pergoverisbehandlingen att utveckla en enda mogen Graafs follikel från vilken äggcellen frigörs efter tillförsel av humant koriongonadotropin (hCG).
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Swedish: Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, hemoperitoneum, pleuralutgjutning, hydrothorax eller akuta andningssvårigheter och tromboemboliska händelser.
English: Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Swedish: Pergoveris måste före användning rekonstitueras med lösningsmedlet genom försiktig rotation.
English: In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated.
Swedish: I en klinisk studie hos kvinnor med hypogonadotrop hypogonadism och en endogen serumnivå av LH < 1,2 IE/l undersöktes den lämpliga dosen av rekombinant hLH (r-hLH).
English: A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in insufficient follicular development.
Swedish: En dos på 25 IE av r-hLH dagligen (i kombination med 150 IE r-hFSH) resulterade i otillräcklig follikelutveckling.
English: • Then withdraw the needle and clean the skin with a new alcohol swab using a circular motion.
Swedish: • Dra därefter ut nålen och tvätta huden med en cirkulär rörelse med en spritsudd.
English: 3 Tap the reservoir holder gently (Fig. 6).
Swedish: 3 Knacka försiktigt på reservoarhållaren (fig. 6).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
English: • breast pain
Swedish: • bröstsmärtor
English: Therefore, administration of Pergoveris containing less than 75 IU r-hLH daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Swedish: Därför kan tillförsel av Pergoveris innehållande mindre än 75 IE r-hLH dagligen bidra till för låg LH-aktivitet för att säkerställa adekvat follikelutveckling.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Swedish: Pergoveris ska inte användas med andra läkemedel i samma injektionsspruta, förutom med follitropin alfa, om din läkare ordinerat det.
English: Pergoveris contains sodium Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Swedish: Pergoveris innehåller natrium Pergoveris innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Swedish: Därför kan tillförsel av mindre än en injektionsflaska Pergoveris dagligen bidra till för låg LH-aktivitet för att säkerställa adekvat follikelutveckling.
English: How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary A treatment diary is included on the last page.
Swedish: Hur du använder behandlingsdagboken till Pergoveris förfylld injektionspenna På den sista sidan finns en behandlingsdagbok.
English: Verify you select the prescribed pen.
Swedish: Kontrollera att du har valt den ordinerade injektionspennan.
English: Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Swedish: Injicera dosen så som läkaren eller sjuksköterskan har lärt dig.
English: Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Swedish: Follitropin alfa och lutropin alfa har visat samma farmakokinetiska profil som follitropin alfa och lutropin alfa har var och en för sig.
English: Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Swedish: Pergoveris innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Always remove the needle from the Pergoveris pre filled pen before replacing the pen cap.
Swedish: Ta alltid bort nålen från Pergoveris förfylld injektionspenna innan du sätter tillbaka pennans lock.
English: THEN
Swedish: SÅ
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
Swedish: Varning: Läs bruksanvisningen innan du använder Pergoveris förfylld injektionspenna.
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Swedish: Följande symtom kan observeras i svåra fall av OHSS: buksmärta, uppsvälld buk, uttalad ovariell förstoring, viktuppgång, andnöd, oliguri och gastrointestinala symtom inkluderande illamående, kräkning och diarré.
English: • Turn the vial upside down and gently draw up all the water (solvent).
Swedish: • Vänd injektionsflaskan upp och ner och dra upp allt vatten (vätska).
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pergoveris tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning, i en förfylld flerdos injektionspenna:
English: A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU r-hFSH) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Swedish: En dos på 75 IE r-hLH dagligen (i kombination med 150 IE r-hFSH) resulterade i adekvat follikelutveckling och östrogenproduktion.
English: • Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
Swedish: • Pergoveris tillhandahålls i förpackningar om 1, 3 och 10 injektionsflaskor med pulver med motsvarande antal injektionsflaskor med vätska (1, 3 och 10 injektionsflaskor).
English: • Remove the syringe from the vial and set it down carefully.
Swedish: • Ta bort sprutan från flaskan och lägg ned den försiktigt.
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen may be administered concomitantly with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections.
Swedish: Pergoveris injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna kan administreras samtidigt med ett godkänt preparat innehållande follitropin alfa som separata injektioner.
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Swedish: Pulvret ska beredas, omedelbart före användning, med medföljande vätska.
English: In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Swedish: I kliniska studier har dessa patienter definierats som de som har endogena serumnivåer av LH som är < 1,2 IE/l.
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa every day.
Swedish: Behandlingen inleds med den rekommenderade dosen av Pergoveris innehållande 150 internationella enheter (IE) follitropin alfa och 75 IE lutropin alfa varje dag.
English: Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Pergoveris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL VÄTSKA
English: • Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Swedish: • Pergoveris tillhandahålls som pulver och vätska till injektionvätska, lösning.
English: • feeling sick or vomiting
Swedish: • illamående eller kräkning
English: • The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
Swedish: • Pergoveris förfylld injektionspenna är endast avsedd för subkutan injektion.
English: • Confirm you receive a complete injection (column 7) OR record the number shown in the Dose
Swedish: • Bekräfta att du fått en fullständig injektion (kolumn 7) ELLER anteckna den siffra som visas i doseringsfönstret om den inte är ”0” (kolumn 8).
English: Important information about the Pergoveris pre-filled pen
Swedish: Viktig information om Pergoveris förfylld injektionspenna
English: • 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
Swedish: • 1 injektionsflaska innehållande Pergoveris pulver • 1 injektionsflaska innehållande vatten för injektionsvätskor (vätska)