FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hulio u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Polish: Krok 8
Croatian: Korak 8
Polish: Odnotowano również przypadki ciężkich zaburzeń hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Croatian: Također su prijavljene ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Polish: U niektórych pacjentów leczenie trwało do 120 miesięcy.
Croatian: Neki su bolesnici liječeni kroz razdoblje i do 120 mjeseci.
Polish: Lek Hulio zawiera sód i sorbitol
Croatian: Hulio sadrži natrij i sorbitol
Polish: Faza wstępna otwarta: 16 tygodni
Croatian: Otvorena uvodna16 tjedana
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu wykonania wstrzyknięcia do czasu, gdy nastąpi jedno lub wszystkie zdarzenia:
Croatian: Nastavite držati kućište brizgalice na mjestu ubrizgavanja dok se ne dogodi jedno ili sve od sljedećeg:
Polish: >32 tygodnie
Croatian: > 32 tjedna
Polish: Nie są dostępne dane porównujące stosowanie adalimumabu i MTX przez okres dłuższy niż 16 tygodni terapii.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje terapije duže od 16 tjedana.
Polish: Karty przypominające dla pacjenta (dla dorosłych oraz dla dzieci i młodzież) powinny zawierać takie kluczowe elementy jak:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente:
Polish: W obu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę parametrów jakości życia (w tym w badaniu IMPACT III) w stosunku do wartości wyjściowych.
Croatian: Također su u obje skupine u odnosu na početne vrijednosti zabilježena statistički i klinički značajna poboljšanja parametara kvalitete života (uključujući IMPACT III).
Polish: Krok 7 - Rozpocząć wstrzyknięcie Krok 8 - Przytrzymać do chwili usłyszenia drugiego „kliknięcia" przez 10 sekund.
Croatian: Korak 7 - Započnite s ubrizgavanjem Korak 8 - Pritisnite i držite dok ne začujete drugi „KLIK" i 10 sekundi
Polish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Croatian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju zakażenia.
Croatian: Stoga se tijekom liječenja starijih osoba mora obratiti posebna pažnja na mogući rizik od infekcije.
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
Polish: Analiza leczenia
Croatian: Analiza Liječenje
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Polish: Jedno pudełko z pojedynczą fiolką z lekiem Hulio zawiera:
Croatian: Jedna kutija s jednom bočicom lijeka Hulio sadrži:
Polish: Pomarańczowy aktywator (Igła wewnątrz)
Croatian: Narančasta tipka za aktivaciju (igla unutra)
Polish: Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90° stopni do miejsca wstrzyknięcia w ten sposób, aby widzieć okienko podglądu.
Croatian: Držite brizgalicu pod kutem od 90° u odnosu na mjesto ubrizgavanja tako da vidite prozorčić.
Polish: W obu badaniach pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
Croatian: U svim niže opisanim situacijama potrebno je vrlo pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia na 70 dni lub dłużej powodowało uzyskanie takiej samej odpowiedzi klinicznej, a profil bezpieczeństwa był podobny, jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Polish: ODSETEK PRZYPADKÓW NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Croatian: STOPA NEUSPJEHA LIJEČENJA (%)
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Croatian: Za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza".
Polish: Podczas planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania adalimumabu.
Croatian: Pri planiranju operacija treba voditi računa o dugom poluvijeku adalimumaba.
Polish: Przypadki nasilenia objawów choroby pod koniec 32. tygodniaa (n/N)
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Polish: W związku z zakażeniami zgłaszano przypadki hospitalizacji lub zgonów.
Croatian: Prijavljene su hospitalizacije ili smrtni ishodi povezani s infekcijama.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadko występujące nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljali su mnoštvo različitih zloćudnih bolesti, uključujući i rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Polish: • NIE dociskać zbyt mocno.
Croatian: • NEMOJTE previše zategnuti.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie.
Croatian: • NEMOJTE ubrizgavati preko odjeće.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Croatian: Ako je u pakiranju još jedna kutija lijeka Hulio za iduću injekciju, odmah je vratite u hladnjak.
Polish: Znaczącą odpowiedź na leczenie obserwowano po raz pierwszy w 2. tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 13).
Polish: W czasie trwania badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w momencie przystąpienia do badania.
Croatian: Tijekom ispitivanja 19,3% bolesnika nastavilo je terapiju oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonu.
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Polish: Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Croatian: Hulio je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Polish: Jeśli w roztworze w dalszym ciągu widoczne są pęcherzyki powietrza, czynność można powtórzyć maksymalnie 3 razy.
Croatian: Ako ponovno vidite mjehuriće zraka u otopini, ovaj postupak možete ponoviti do 3 puta.
Polish: b Pacjenci spełniający określone w protokole kryteria utraty odpowiedzi na leczenie lub nieuzyskujący poprawy musieli przerwać udział w badaniach i byli klasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Croatian: b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora.
Polish: Krok 7
Croatian: Korak 7
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów oraz leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała wydaje się, że płeć i wiek mają znikomy wpływ na klirens adalimumabu.
Croatian: Nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini, čini se da spol i dob bolesnika imaju minimalan učinak na klirens adalimumaba.
Polish: • NIE przekręcać ani zginać nasadki na igłę podczas jej zdejmowania, ponieważ może dojść do uszkodzenia igły.
Croatian: • NE zakrećite niti savijajte pokrov igle pri uklanjanju jer se time može oštetiti igla.
Polish: Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Croatian: Svaki put promijenite mjesto ubrizgavanja tako da je novo mjesto udaljeno barem 3 cm od mjesta na kojem je dana prethodna injekcija.
Polish: Zaburzenia psychiczne często zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često promjene raspoloženja (uključujući depresiju), anksioznost, nesanica
Polish: Większość pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem po ustąpieniu zakażenia.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primjenjivati adalimumab nakon što je infekcija izliječena.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano u, odpowiednio 102 i 233 pacjentów.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Polish: Wśród tych osób odnotowano 109 (63,7%) przypadków utrzymywania się stanu remisji choroby po upływie 10 lat.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Polish: Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA razred III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Polish: 20 tygodni
Croatian: 20 tjedana
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że adalimumab nie powoduje nasilenia zwężeń ani nie wpływa na ich powstanie.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava strikture.
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Polish: • NIE dotykać palcami pomarańczowego aktywatora (miejsca wyjścia igły).
Croatian: • NE dodirujte narančastu tipku za aktivaciju prstima (tu izlazi igla).
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Croatian: Tijekom terapije održavanja doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim smjernicama.
Polish: Lek należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.
Croatian: Potrebno ga je ubrizgati u bedro ili trbuh.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje jego funkcje biologiczne, hamując interakcje TNF z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki.
Croatian: Adalimumab se specifično veže za TNF (faktor tumorske nekroze) i neutralizira biološku funkciju TNF-a blokirajući njegovu interakciju s površinskim staničnim TNF-receptorima p55 i p75.
Polish: • 1 igłę (5)
Croatian: • 1 iglu (5)
Polish: Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Zavrnite svu odjeću koja bi mogla smetati na mjestu ubrizgavanja.
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Croatian: Kirurški zahvati
Polish: b p = 0,015 c p = 0,031
Croatian: c p=0,031
Polish: - Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: 25, 40 oraz 40 mg
Croatian: 25, 40 i 40 mg
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hulio.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Hulio.
Polish: Wyniki oceny skuteczności
Croatian: Rezultati djelotvornosti
Polish: Jeśli istnieje konieczność uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, przy uwzględnieniu, że ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być większe, gdy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujące dawkowanie:
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze, može se primijeniti sljedeća doza:
Polish: Ponieważ eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące, należy kontynuować obserwację pacjenta przez ten okres.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti za vrijeme cijelog tog razdoblja.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zwykle powoduje zgon.
Croatian: Ovaj rijedak oblik T-staničnog limfoma ima izrazito agresivan tijek i uglavnom je smrtonosan.
Polish: Elementy wewnątrz wstrzykiwacza mogły ulec zniszczeniu.
Croatian: Dijelovi unutar brizgalice možda su slomljeni.
Polish: • NIE usuwać pęcherzyków powietrza.
Croatian: • NE izbacujte mjehuriće zraka.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Hulio w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Hulio.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek Hulio tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek Hulio.
Polish: Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Croatian: Korak 1 - Odaberite i pripremite mjesto ubrizgavanja
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.
Croatian: Bistra ili lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasto-žuta otopina.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Polish: • 1 fiolkę z roztworem leku Hulio (3)
Croatian: • 1 bočicu otopine lijeka Hulio (3)
Polish: • NIE oddawać do recyklingu zużytego pojemnika na ostre przedmioty.
Croatian: • NE RECIKLIRAJTE iskorišteni spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, natomiast w przypadku pozostałych składowych dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponente brojčano bile u korist adalimumaba.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek ani objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Croatian: Prema trenutnim podacima nije poznato utječe li liječenje adalimumabom na rizik od pojave displazije ili raka debelog crijeva.
Polish: Nie dotyczy 9,5% 41,5%
Croatian: ND ND 9,5% 41,5%
Polish: W trakcie leczenia adalimumabem może dojść do rozwoju przeciwciał przeciwko adalimumabowi.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom može doći do stvaranja protutijela na adalimumab.
Polish: -11,5 -56,2a a p < 0,001; adalimumab w porównaniu z placebo
Croatian: −11,5 −56,2a a p<0,001, adalimumab u usporedbi s placebom
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja ACR odgovor se održao tijekom do 136 tjedana.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna należy natychmiast zakończyć podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Hulio treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnia u uczestników badania otrzymujących placebo, natomiast w przypadku uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha liječenja iznosio je 24,1 tjedan u ispitanika koji su primali placebo, dok se u ispitanika liječenih adalimumabom medijan vremena do neuspjeha liječenja nije mogao procijeniti jer je do neuspjeha liječenja došlo u manje od polovice tih ispitanika.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie adalimumabu u takich pacjentów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja adalimumabom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów, wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie doszło do rozwoju gruźlicy.
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja adalimumabom ponovno se razvila tuberkuloza.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Croatian: Vidjeti dio iznad „Cijepljenje".
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Croatian: Pažljivo odložite štrcaljku na čistu i ravnu površinu.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów w wieku powyżej 65 lat (3,7%) była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (1,5%).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Polish: 117/276 uczestników badania ChL-C I oraz 272/777 uczestników badań ChL-C II i III poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata leczenia adalimumabem metodą otwartej próby.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Hulio i za što se koristi
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących MTX, u których w 8. i (lub) 12. tygodniu uzyskano odpowiedź co najmniej PASI 50, nie kontynuowano zwiększania dawki.
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor ≥ PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Polish: bardzo często odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene toksične reakcije koje bi ograničavale dozu.
Polish: Ponadto adalimumab moduluje odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1; wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1, i ICAM-1 s IC50 od 0,1 - 0,2 nM).
Polish: Produkt leczniczy Hulio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Croatian: Hulio može biti dostupan i u drugim oblicima pakiranja, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 2 - 8 tjedana liječenja.
Polish: Po upływie 8 tygodni dozwolone było stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu.
Croatian: Postupno smanjenje doze kortikosteroida bilo je dopušteno nakon 8 tjedana.
Polish: Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Croatian: Hulio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Polish: Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Croatian: Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Polish: W trakcie dłuższego leczenia adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień przez 96 tygodni nie zidentyfikowano nowych informacji o bezpieczeństwie.
Croatian: Pri dugoročnijem liječenju adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan tijekom 96 tjedana nisu otkriveni novi nalazi povezani sa sigurnošću.
Polish: Remisję kliniczną (definiowaną jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali >1) oceniano w 8. tygodniu.
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1) ocjenjivala se u osmom tjednu.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się remisji.
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali su se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52. tjednu.
Polish: Jak wygląda lek Hulio i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Hulio izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu powodowało zwiększony rozwój przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Croatian: Primjena adalimumaba bez metotreksata rezultirala je povećanim stvaranjem protutijela, povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba (vidjeti dio 5.1).
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Croatian: - Djelatna tvar je adalimumab.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna wynosząca 10 mg/kg mc., czyli w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od preporučene doze.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórną próbę tuberkulinową i badanie RTG klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće probirne testove (tj. tuberkulinski kožni test i rendgen pluća, uz pridržavanje lokalnih preporuka).
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
Croatian: Prijave su obuhvaćale slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne (tj. diseminirane) tuberkuloze.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły trzy grupy.
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u tri skupine.
Polish: 4. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100)
Polish: • NIE dotykać igły.
Croatian: • NE dirajte iglu.
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć starannie ręce z użyciem mydła i wody.
Croatian: Korak 2 - Operite ruke Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Polish: • spowolnienie tempa gojenia się ran.
Croatian: • sporo zacjeljivanje rana.
Polish: • ból głowy;
Croatian: • glavobolja,
Polish: W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na rozwój potomstwa prowadzonym na małpach nie wykazano szkodliwego wpływu na matkę, embriotoksyczności ani działania teratogennego.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je kod majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.