FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Hungarian: A Tafinlar-t szedje reggelenként és esténként, 12 órás különbséggel.
English: All treated patients population
Hungarian: Az összes kezelt beteget magában foglaló populáció
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC)
English: Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Hungarian: A Tafinlar vagy a Tafinlar és trametinib kombináció szedése lázat okozhat, noha ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön a kombinált kezelést szedi (lásd a 4. pontot is).
English: Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Hungarian: Az eseteket excisióval kezelték és nem volt szükség a kezelés módosítására (lásd 4.4 pont).
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
Hungarian: • étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Tafinlar bevételéig.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE23
English: Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Hungarian: A primer analízis és a 6 hónapos további követéses vizsgálati adatokkal végzett post-hoc analízis eredményeit a 11. táblázat foglalja össze.
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg-os kapszula formájában is elérhető, ha az adag csökkentése ajánlott.
English: Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatokat és vérkémiai vizsgálatot kell végezni, ahogyan ez klinikailag indokolt.
English: Some medicines may affect how Tafinlar works, or make it more likely that you will have side effects.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tafinlar hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
English: If you forget to take Tafinlar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tafinlar-t
English: Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Hungarian: A gemfibrozilnak nem volt klinikailag releváns hatása a dabrafenib-metabolitok szisztémás expozíciójára (≤13%).
English: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Hungarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanyolország
English: • digoxin, used to treat heart conditions
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
English: Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Hungarian: A Tafinlar-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeni gyermeknemzés esélyeinek javításáról.
English: Time since Randomisation (Months)
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
English: Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út konstitutív aktiválódásához vezetnek.
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD) / pneumonitis
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a dabrafenib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Hungarian: A paracetamol alkalmazását követő májkárosodás kockázata gyaníthatóan nagyobb az olyan betegeknél, akiket egyidejűleg enziminduktorokkal kezelnek.
English: Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Hungarian: A dabrafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
English: A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
English: A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib.
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1:1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
English: HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Hungarian: A recidívára vonatkozó HR = 0,49 95%-os CI (0,40, 0,59)
English: • If you miss a dose of Tafinlar or trametinib, take it as soon as you remember.
Hungarian: • Ha kihagyja a Tafinlar vagy a tarmetinib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut.
English: • after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
Hungarian: • a Tafinlar bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
English: Inhibitory concentration 50 (nM)
Hungarian: Gátlókoncentráció (IC50) (nM)
English: Neither dabrafenib nor its 3 main metabolites were demonstrated to be inhibitors of Pgp in vitro.
Hungarian: Sem a dabrafenib, sem annak 3 fő metabolitja esetén nem igazolták, hogy in vitro Pgp-inhibitorok lennének.
English: Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a csak Tafinlar-t szedő betegeknél
English: If possible, show them the Tafinlar pack with this leaflet.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar csomagolását ezzel a betegtájékoztatóval.
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy kinyitni, valamint a dabrafenib kémiai instabilitása miatt nem szabad ételekhez vagy folyadékokhoz keverni.
English: Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Hungarian: Reverzibilis haematológiai hatásokat figyeltek meg olyan kutyákon és patkányokon, amelyeknek dabrafenibet adtak.
English: Data as of December 19, 2011
Hungarian: 2011. december 19-i adatok
English: Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Hungarian: Fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken.
English: Any prior systemic anti-cancer treatment, including radiotherapy, was not allowed.
Hungarian: Nem volt megengedett semmilyen előzetes szisztémás daganatellenes kezelés (a sugárkezelést is beleértve).
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Hungarian: Ezeket a melanómákat általában sebészeti úton távolítják el, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.
English: The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
English: Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Hungarian: Az új primer melanoma excisióval kezelhető, és nem igényli a kezelés módosítását.
English: • change of a mole in size or colour
Hungarian: • valamely anyajegy méretének vagy színének megváltozása,
English: Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Hungarian: 15. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Hungarian: A hatásosságban nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
English: Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Hungarian: Számos metabolizációval és aktív transzporttal kiürülő gyógyszerrel várható kölcsönhatás.
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a BCRP és OATP1B1/1B3 indukciója egy, a rozuvasztatinnal végzett klinikai vizsgálat megfigyelésein alapul.
English: Fertility - both men and women
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében
English: NR = Not reached, NA = Not applicable
Hungarian: NR = Nem teljesült, NA = Nem értelmezhető
English: Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az ezen tevékenységeket befolyásoló fáradtság és szempanaszok előfordulásának lehetőségéről.
English: In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Hungarian: Ezen felül a Tafinlar-t szedő férfiaknál a gyógyszer szedése alatt csökkenhet a hímivarsejtek száma, és lehet, hogy a hímivarsejtek száma nem tér vissza a normális szintre a gyógyszer szedésének abbahagyását követően.
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Hungarian: A széles 95%-os CI által jelzett kis mintanagyság miatt a B, C és D kohorszokban kapott eredmények körültekintéssel értelmezendők.
English: Potent inducers of these enzymes should be avoided when possible as these agents may decrease the efficacy of dabrafenib (see section 4.5).
Hungarian: Ezen enzimek hatékony induktorainak használatát kerülni kell, amennyiben lehetséges, mert ezek a szerek csökkenthetik a dabrafenib hatásosságát (lásd 4.5 pont).
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Hungarian: Minden beteg elsővonalbeli kezelésként kapta a vizsgálati gyógyszert, metasztatizáló betegségére.
English: • Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése, egy enzimé, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található,
English: Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Hungarian: A Tafinlar szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd még 4. pont „Szívbetegségek”) azoknál a betegeknél, akik a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban szedik.
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464)
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Hungarian: A betegeket ki kell vizsgálni fertőzés jeleire és tüneteire.
English: How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, egyiket a másik után.
English: The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Hungarian: A megerősített OIRR-t és egyéb hatásossági eredményeket a vizsgálatot végző orvosok értékelése alapján a 13. táblázat ismerteti.
English: If your doctor decides that you will receive treatment with the combination of Tafinlar and trametinib, read the trametinib leaflet carefully as well as this leaflet.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Tafinlar-t és trametinib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a trametinib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
English: Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Hungarian: A megfigyelt esetek rendszerint lázzal és dehidrációval társultak, és jól reagáltak a kezelés felfüggesztésére, valamint az általános szupportív intézkedésekre.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity and embryo-foetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek reproduktív toxicitást és embriofetális fejlődési toxicitást, beleértve a teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Hungarian: A dabrafenib terhes nőkön való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy trametinib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, olyan melanómának nevezett bőrráktípus kezelésére, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
English: • Decreased appetite
Hungarian: • csökkent étvágy,
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön azonnal elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti tünetek valamelyike megjelenik, különösen, ha fájdalmas és kivörösödött a szeme, és ez nem múlik el gyorsan.
English: • increased sensitivity to light
Hungarian: • fokozott fényérzékenység,
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Hungarian: Ezen felül az idősebb betegeknél több súlyos mellékhatást tapasztaltak a fiatalabbakhoz képest (41% vs.
English: • have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
Hungarian: • melanómától vagy nem kissejtes tüdőráktól eltérő típusú rákos betegsége volt, mert ez esetben Önnél nagyobb a kockázata annak, hogy a Tafinlar szedése során egyéb bőr- és nem bőreredetű rákos betegség alakul ki.
English: • eye redness and irritation
Hungarian: • a szemvörösség és az irritáció,
English: Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások rendszerint helyi jelenségek maradnak, amelyek sebészeti úton eltávolíthatók, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.
English: • Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
Hungarian: • A Tafinlar-t naponta kétszer, míg a trametinibet naponta egyszer szedje.
English: Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció Generalizált exfoliatív dermatitis
English: In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Hungarian: A korábban már kezelt populációban 38 beteg (67%) kapott egy vonal szisztémás, daganatellenes kezelést a metasztatizáló betegségére.
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Hungarian: Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban.
English: The bottles are opaque white plastic with threaded plastic closures.
Hungarian: A tartály nem átlátszó, fehér műanyag, csavaros műanyag kupakkal.
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
Hungarian: • kiszáradás (a víz vagy a folyadékok alacsony szintje),
English: Data as of June 25, 2012
Hungarian: 2012. június 25-i adatok
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Hungarian: A kóros leleteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
English: System organ class
Hungarian: Szervrendszer szerinti csoportosítás
English: Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
Hungarian: A Tafinlar szedése 10 -ből több mint 1 betegnél lázat okozhat.
English: Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Hungarian: A kombinált kezelés kezelt kohorszaiba bevont legtöbb beteg (94%) ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464).
English: However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Hungarian: Azonban ezen transzporterek minimális hatással vannak a dabrafenib orális biohasznulására és elminációjára, illetve a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kockázata, a Pgp és BCRP inhinitorokkal alacsony.
English: Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Hungarian: A Tafinlar-t önmagában szedő betegeknél nem gyakran (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) olyan szemprobléma alakul ki, amelyet uveitisznek neveznek, és amely, ha nem kezelik, károsíthatja az Ön látását.
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (N = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
English: The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a terápia felfüggesztése, a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása (lásd 1. és 2. táblázat).
English: • Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
Hungarian: • A hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Tafinlar-t szedi vagy a kombinált kezelést (trametinibet és Tafinlar-t) alkalmazza.
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Hungarian: BRAF mutációkat nagy gyakorisággal észleltek specifikus ráktípusoknál, köztük a melanoma esetek kb.
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Tafinlar és/vagy a trametinib adagjának csökkentéséről.
English: Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival - OS, amely kulcsfontosságú másodlagos végpont volt), a relapszusmentesség (freedom from relapse - FFR), valamint a távoli metasztázis-mentes túlélés (distant metastasis-free survival - DMFS).
English: This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure (see section 4.8) when RAS mutations are present.
Hungarian: Ez növelheti a nem bőreredetű malignus daganatok kialakulásának kockázatát dabrafenib expozíció esetén (lásd 4.8 pont), amikor RAS mutáció áll fenn.
English: The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Hungarian: Elsődleges végpontként a vizsgáló által értékelt relapszusmentes túlélési idő (relapse-free survival - RFS) szolgált, amely definíciója szerint a randomizálástól a betegség kiújulásáig vagy a bármely okból bekövetkező halálozásig terjedő időtartam.
English: Dabrafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A dabrafenib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
English: • Increase in blood sugar level
Hungarian: • a vércukorszint emelkedése,
English: Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Hungarian: Kezelőorvosa a Tafinlar-kezelés megkezdése előtt megvizsgálja az Ön bőrét, majd havonta újból ellenőrzi mindaddig, amíg Ön szedi a gyógyszert, valamint 6 hónapig azt követően, hogy Ön abbahagyta a szedését.
English: During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát ellenőrizni kell, ahogyan az klinikailag indokolt, amely magában foglalhatja a fej és a nyak 3 havonta történő vizsgálatát, valamint a mellkasi/hasi CT vizsgálatot 6 havonta.
English: These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
Hungarian: Ezeket, a dabrafenib AUC- és Cmax-értékeiben bekövetkezett változásokat nem tekintik klinikailag jelentősnek.
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a trametinib szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
English: Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági adatok agyi áttétes betegeknél (BREAK-MB vizsgálat)
English: 78 patients had previous systemic treatment for their metastatic disease.
Hungarian: 78 beteg korábban kapott már szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Hungarian: Fogamzóképes nők/nők fogamzásgátlása
English: • Inflamed, flaky skin (exfoliative dermatitis)
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz)
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a többi rassz dabrafenib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról.
English: This is to look for any new skin cancers.
Hungarian: Ez minden, újabb bőrrák észlelésére szolgál.
English: 57 patients had 1-3 lines of previous systemic treatment for their metastatic disease.
Hungarian: 57 beteg korábban kapott már 1 - 3 vonal szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.
English: Dabrafenib may decrease the efficacy of oral or any systemic hormonal contraceptives and an effective alternative method of contraception should be used (see section 4.5).
Hungarian: A dabrafenib csökkentheti a szájon át alkalmazható vagy bármilyen szisztémás hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért hatékony alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges (lásd 4.5 pont).