FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan förekomma med en omedelbar ökning av pipande, andnöd och hosta efter dosering.
Latvian: Pēc zāļu devas lietošanas iespējamas paradoksālas bronhospazmas ar tūlītēju sēkšanas, elpas trūkuma un klepus pastiprināšanos.
Swedish: Patienten måste instrueras att skölja munnen med vatten omedelbart efter inhalation för att minska risen för oral candidiasis.
Latvian: Pacientiem jāiesaka tūlīt pēc inhalācijas izskalot muti ar ūdeni, lai samazinātu mutes dobuma kandidozes rašanās biežumu.
Swedish: Tryck försiktigt ut ampullens innehåll till nebulisatorns kammare (figur E).
Latvian: Uzmanīgi izspiediet ampulas saturu izsmidzinātāja tvertnē (E zīmējums).
Swedish: Bruksanvisning: Använd ampullen i enlighet med följande instruktioner:
Latvian: Lietošanas norādījumi Ampulas jālieto saskaņā ar šādiem norādījumiem:
Swedish: Efter inhalation sker systemisk absorption av oförändrat BDP huvudsakligen via lungorna med försumbar oral absorption av svald dos.
Latvian: Pēc inhalācijas nemainīta BDP sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt plaušās un neliels daudzums uzsūcas mutes dobumā pēc zāļu norīšanas.
Swedish: Böj ampullen bakåt och framåt för att lossa den från remsan (figur A).
Latvian: Lociet ampulu atpakaļ un uz priekšu, lai atdalītu no blistera (A zīmējums).
Swedish: De är klassificerade enligt
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir indicēts:
Swedish: Affiniteten av beklometasondipriopionat och dess huvudsakliga aktiva metabolit beklometason-17monopropionat (B17MP), för den humana glukokortikoidreceptorn har bestämts.
Latvian: Ir pierādīta beklometazona dipropionāta un tā galvenā aktīvā metabolīta beklometazona monopropionāta (B17MP) afinitāte pret cilvēka glikokortikoīdu receptoru.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {LÄKEMEDLETS NAMN} har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Den systemiska absorptionen av den huvudsakliga aktiva metaboliten B17MP uppstår både från lungdeponering och oral absorption av svald dos.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta B17MP sistēmisko uzsūkšanos nodrošina zāļu uzsūkšanās plaušās un mutes dobumā pēc devas norīšanas.
Swedish: Skaka kraftigt och vänd ampullen upp och ned för att göra suspensionen homogen.
Latvian: Ampula kārtīgi jāsakrata un jāpagriež otrādi, lai samaisītu suspensiju.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE TILL FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [kompletteras nationellt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [aizpilda nacionāli]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mcg ADMINISTRERINGSSÄTT
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mcg
Swedish: Om endast halva dosen av {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram krävs, tryck på locket igen upp och ner på ampullen..
Latvian: Ja nepieciešama tikai puse no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami devas, uzlieciet vāciņu atpakaļ, pagriežot to otrādi, un uzspiediet to ampulai.
Swedish: Du kanske är mer andfådd eller har mer pipljud än vanligt, eller din nebulisator verkar mindre effektiv.
Latvian: Iespējams, pastiprinās sēkšana un elpas trūkums vai inhalējamais līdzeklis šķiet mazāk efektīvs;
Swedish: Vid behandling med höga doser under en mycket kort tidsperiod kan suppression av HPA-axeln förekomma.
Latvian: Lietojot lielas devas ļoti īsā laika periodā, iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV) darbības nomākums.
Swedish: Jämförbar verkan avseende kontroll av astma påvisades med båda behandlingarna vid studiens slut i lungfunktionstester, astmaexacerbationer, symptom och reservbehandling med salbutamol (Terzano et al., 2003).
Latvian: Pētījuma beigās abās ārstēšanas grupās novēroja salīdzināmu efektivitāti astmas kontrolē, vērtējot plaušu funkcionālos testus, astmas paasinājumu biežumu, simptomus un glābjošo zāļu - salbutamola lietošanu
Swedish: Efter påsens första öppnande, skriv datumet på kartongen som påsen ligger i. Använd inte ampullen 3 månader efter datumet för påsens första öppnande.
Latvian: Pēc maisiņa pirmās atvēršanas ierakstiet datumu tam īpaši paredzētajā lodziņā uz maisiņa.
Swedish: Efter inhalering, måste all oanvänd suspension som är kvar i nebulisatorns kammare kasseras.
Latvian: Pēc inhalācijas neizlietotā suspensija izsmidzinātāja tvertnē jāiznīcina.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {LÄKEMEDLETS NAMN}
Latvian: KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Swedish: Du bör uppsöka läkare snarast möjligt om du får dessa symptom.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā Jums nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Swedish: Amning
Latvian: Ampula
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PÅSE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Swedish: • illamående (sjukdomskänsla) och magont.
Latvian: − slikta dūša (slikta pašsajūta) un sāpes vēderā;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna var laryngit, faryngit och kandidainfektion i munnen.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos, ārstējot astmu un sēkšanu ar inhalējamo beklometazonu, bija laringīts, faringīts un mutes dobuma kandidoze.
Swedish: Efter det första öppnandet av ampullen ska den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc ampulas pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mikrogrami
Swedish: • underhållsbehandling av astma, när användningen av inhalationssprayer eller inhalationspulver inte fungerar tillfredsställande eller är olämplig hos vuxna och barn upp till 18 års ålder;
Latvian: − pieaugušajiem un bērniem līdz 18 gadu vecuma astmas balstterapijai, gadījumos, kad zem spiediena dozētu vai sausā pulvera inhalatoru lietošana ir neveiksmīga vai nav piemērota;
Swedish: Får inte injiceras i ven eller sväljas.
Latvian: Nedrīkst ievadīt injekciju veidā vai arī lietot iekšķīgi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara ampullerna i upprätt läge i originalförpackningen (kartong).Ljuskänsligt.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ampulas vertikālā stāvoklī oriģinālā iepakojumā (kartona kastītē), lai pasargātu no gaismas.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} ska inte injiceras eller sväljas.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nedrīkst ievadīt injekciju veidā vai arī lietot iekšķīgi.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Swedish: Ingen signifikant effekt på kortisolnivåerna i serum på morgonen rapporterades hos astmapatienter efter en behandlingsperiod på tre veckor med 1600 och 3200 mikrogram per dag b.i.d.
Latvian: Pacientiem ar astmu, lietojot ar izsmidzinātāju 3 nedēļas 1600 un 3200 mikrogrami divas reizes dienā, nenovēroja nozīmīgu ietekmi uz rīta kortizola līmeni serumā.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Swedish: Dessutom var tiden fram till första exacerbation längre för barn som behandlades med nebuliserat beklometasondipropionat.
Latvian: Turklāt bērniem, kuri lietoja beklometazona dipropionātu izsmidzināšanai, novēroja garāku laiku līdz pirmajam astmas paasinājumam.
Swedish: Övriga ingredienser är polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Citas sastāvdaļas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampull
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Swedish: Beklometason var teratogent och embryoletalt i djur efter subkutan och oral administration.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas un iekšķīgas lietošanas dzīvniekiem beklometazons uzrādīja teratogēnu un embrioletālu iedarbību.
Swedish: Dessutom ska behandlingens längd inte överskrida tre månader, om en astmadiagnos inte är sannolik.
Latvian: Turklāt, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgstošas iedarbības, recidivējošas sēkšanas terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 3 mēnešiem, izņemot gadījumus, kad pastāv liela astmas varbūtības iespēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Effekt och säkerhet för nebuliserad beklometasondipropionat i behandlingen av svår kvarstående astma hos spädbarn och små barn i åldern 6 månader till 6 år, i jämförelse med budesonidsuspension för nebulisator undersöktes i en öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie i 14 veckor.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, kontrolētā, atvērta tipa pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai efektivitāte un drošums, ārstējot smagu pastāvīgu astmu zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem, 14 nedēļas tika salīdzināta ar budezonīda suspensiju izsmidzināšanai.
Swedish: Sätt sedan på överdelen till nebulisatorns skål och skaka försiktigt för att blanda innehållet.
Latvian: Pēc tam, kad izsmidzinātāja tvertnei ir uzlikts vāciņš, uzmanīgi jāsakrata, lai sajauktu tās saturu.
Swedish: Du kan använda {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram ampull för att få 400 mikrogram (halva innehållet) genom att använda graderingsmärket som beskrivs nedan.
Latvian: Jūs varat izmantot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami ampulu, lai iegūtu
Swedish: - Om du får några biverkningar kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Incidensen av candidiasis verkvar vara relaterad till den administrerade dosen och behandlingslängd.
Latvian: Kandidozes rašanās šķiet saistīta ar lietotās zāļu devas lielumu un lietošanas ilgumu.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami
Swedish: Hos barn med återkommande pipande andningsljud ska {LÄKEMEDLETS NAMN} sättas ut, om behandlingen inte ger resultat inom 2-3 månader.
Latvian: Gadījumā, ja bērniem ar recidivējošu sēkšanu 2-3 mēnešu laikā netiek novērots terapijas radīts uzlabojums, terapija jāpārtrauc.
Swedish: Om du får några biverkningar kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En sådan stängd ampull måste förvaras vid 2-8◦ C (i kylskåpet) och den resterande mängden måste användas inom 12
Latvian: Šādi aizvērta ampula jāuzglabā 2ºC līdz 8ºC temperatūrā (ledusskapī) un saturu jāizspiež izsmidzinātājā līdz atzīmei, kas atrodas ampulas malās.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ampull à 1 ml innehåller 400 mikrogram beklometasondipropionat.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra 1 ml ampula satur 400 mikrogramus beklometazona dipropionāta.
Swedish: Inga skadliga effekter hos ammade spädbarn har rapporterats för glukokortikoider.
Latvian: Lietojot glikokortikoīdus barošanas ar krūti periodā, nav ziņota kaitīga ietekme uz zīdaiņiem.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Swedish: Dyspné
Latvian: Izkliede
Swedish: Den hämmande effekten på binjurefunktionen är additiv vid samtidig användning av systemiska eller intranasala steroider.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar sistēmiskajiem vai intranazālajiem steroīdiem, iespējama papildinoša virsnieru dziedzera darbību nomācoša iedarbība.
Swedish: VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Swedish: Kortikosteroider har en antiinflammatorisk verkan och minskar svullnad och irritation i luftvägarna och lindrar på så sätt andningsproblem.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem un tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība, samazinot elpceļu sieniņu gļotādas tūsku un kairinājumu (piemēram, degunā, plaušās), un tādejādi atvieglojot elpošanu.
Swedish: CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 400 mikrogram suspension för nebulisator CLENIL och associerade namn (se bilaga I) 800 mikrogram suspension för nebulisator [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: CLENIL un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mikrogrami suspensija izsmidzināšanai CLENIL un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 800 mikrogrami suspensija izsmidzināšanai
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100):
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos, använd inte den du missade, ta bara nästa dos när det är dags.
Latvian: nelietojiet aizmirsto devu, bet vienkārši lietojiet nākamo devu kā paredzēts.
Swedish: Det finns en ungefärlig linjär ökning i den systemiska exponeringen för den aktiva metaboliten B17MP med ökad inhalerad dos.
Latvian: Palielinot inhalējamo devu, novērojama gandrīz lineāra aktīvā metabolīta B17MP sistēmiskās iedarbības pastiprināšanās.
Swedish: De föreslagna bredare indikationerna ansågs därför inte kunna godkännas.
Latvian: Tāpēc ierosinātās plašās indikācijas tika uzskatītas par nepieņemamām.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • komiteja izvērtēja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Swedish: Finns på: http://www.ginasthma.org/ .
Latvian: http://www.ginasthma.org/.
Swedish: I den studie man hänvisade till deltog emellertid endast fem friska vuxna personer, vilket inte utgör ett representativt urval.
Latvian: Taču pētījums bija veikts ar 5 veseliem pieaugušajiem, kuri nav reprezentatīvs paraugs.
Swedish: Astma och pipandning
Latvian: Astma un sēkšana
Swedish: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Latvian: Allergy 2009: 64: 1463-1471. 3 Profita M. et al.
Swedish: Efter genomgång av tillgängliga data ansåg CHMP att både dosering en gång dagligen och två gånger dagligen kan accepteras.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izskatīšanu, CHMP uzskatīja, ka abi režīmi, t. i., gan vienreiz dienā, gan divreiz dienā, ir pieņemami.
Swedish: Beklometasondipropionat är för närvarande indicerat för barn i alla medlemsstater där produkten är godkänd.
Latvian: Beklometazona dipropionātu šobrīd indicē bērniem visās ES dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Swedish: Den evidens som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in till stöd för indikationen bestod av fyra studier, av vilka endast en var en randomiserad klinisk prövning (Profita et al., 2013)3.
Latvian: MAH sniegtie pierādījumi šīs indikācijas atbalstam ietvēra 4 pētījumus, no kuriem tikai viens ir nejaušināts klīnisks pētījums (Profita et al., 2013)3.
Swedish: På grund av att olika beslut fattats av medlemsstaterna vad gäller godkännande av nBDP-innehållande produkter, lämnade Italien den 19 juni 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Clenil och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Latvian: Ņemot vērā dalībvalstu pieņemtos dažādos lēmumus par nBDP saturošo zāļu reģistrāciju, Itālija 2015. gada 19 jūnijā paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Swedish: Suspensioner av BDP avsedda för nebulisator (nBDP) är godkända i fem av EU:s medlemsstater, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland och Italien, under olika namn: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin och Clenil.
Latvian: BDP suspensijas, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci (nBDP), ir reģistrētas piecās ES dalībvalstīs, tostarp, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Swedish: Dock förväntar man sig inte att finna några studier av hög kvalitet, med dagens kriterier, som stödjer den indikation som beviljades i Italien för många år sedan.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka indikācijas atbalstam nBDP varētu būt pieejami šodienas kritērijiem atbilstoši augstas klases pētījumi, ko Itālijā subsidēja pirms daudziem gadiem.
Swedish: Underhållsbehandling av astma
Latvian: Astmas uzturošā terapija
Swedish: Pipandning hos förskolebarn (<5 år) uppträder ofta vid virusinfektioner i övre luftvägarna, något som är vanligt förekommande i denna åldersgrupp.
Latvian: Sēkšana pirmsskolas vecuma bērniem (< 5 gadu vecumā) visbiežāk ir saistīta ar augšējo elpceļu vīrusu infekcijām, kas bieži recidivē šajā vecumā grupā.
Swedish: Därför läggs rekommendationer om behandlingens varaktighet och behovet av kontroller till i avsnitt 4.2 och 4.4. i produktresumén.
Latvian: Rekomendācijas par terapijas ilgumu un uzraudzības nepieciešamību iekļautas zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Denna indikation är i nuläget inte godkänd i de övriga fyra medlemsstaterna (Grekland, Tyskland, Frankrike och Irland).
Latvian: Pārējās četrās dalībvalstīs (Francijā, Grieķijā, Īrijā un Vācijā) šī indikācija šobrīd nav reģistrēta.
Swedish: Den pediatriska population för vilken produkten är godkänd är den totala pediatriska populationen, utan undantag för spädbarn eller småbarn.
Latvian: Paredzēts, ka pediatriskā populācija, kam zāles apstiprinātas, ir visa pediatriskā populācija, neizslēdzot zīdaiņus un mazuļus.
Swedish: Avsnitten 4.3 "Kontraindikationer" till 5.3 "Prekliniska säkerhetsuppgifter" har harmoniserats så att de innehåller relevant tillgänglig information, eller fått ändrad ordalydelse för att följa gällande QRDmall.
Latvian: Apakšpunkti no 4.3. apakšpunkta "Kontrindikācijas" līdz 5.3. apakšpunktam "Preklīniskie drošuma dati" tika saskaņoti, lai iekļautu attiecīgo pieejamo informāciju vai grozītu formulējumu saskaņā ar apstiprināto QRD veidni.
Swedish: Administrering en eller två gånger dagligen
Latvian: Ievadīšana vienreiz dienā pret ievadīšanu divreiz dienā
Swedish: Med beaktande av tillgängliga data och riktlinjer ansåg CHMP att ingen nedre åldersgräns ska anges eftersom beklometason kan behöva användas till barn under 6 månaders ålder.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un vadlīnijas, CHMP vienojās, ka nav jābūt zemākam vecuma ierobežojumam, atzīstot, ka var būt nepieciešamība lietot beklometazonu bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Swedish: Vid en genomgång av alla tillgängliga data och säkerhetsdata efter försäljningsstarten drog CHMP slutsatsen att följande doser av BDP kan accepteras: högst 3 200 ug dagligen till vuxna och ungdomar, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Tyskland, Irland och Grekland, och högst 1 600 ug dagligen till barn, vilket följer den nu gällande rekommendationen i Frankrike.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp, pēcreģistrācijas drošuma datus, CHMP secināja, ka pieņemama ir maksimālā BDP deva 3200 µg pieaugušajiem un pusaudžiem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Grieķijā, Īrijā un Vācijā, un , un maksimālā 1600 µg deva bērniem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Francijā.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer grundat på de doser som studerats i kliniska prövningar och i enlighet med GINA-riktlinjerna.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos un saskaņā ar GINA vadlīnijām.
Swedish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Latvian: 1 GINA: No globālās astmas kontroles un profilakses stratēģijas, globālā iniciatīva astmas ārstēšanai (GINA)
Swedish: Förskolebarn med återkommande pipandning löper hög risk att drabbas av astma i skolåldern.
Latvian: Pirmsskolas vecuma bērniem ar recidivējošu obstrukciju ir augsts astmas attīstības risks skolas vecumā.
Swedish: Den evidens som finns till stöd för behandling av återkommande pipandning hos barn (Papi et al., 2009)2 gällde barn i åldern 1-4 år.
Latvian: Visstabilākie pamatojošie pierādījumi attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas terapiju bērniem (Papi et al., 2009)2 attiecās uz bērniem vecumā no 1. gada līdz 4 gadiem.
Swedish: 3 Profita M. et al "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Latvian: Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Swedish: På grund av svårigheterna att fastställa en nedre åldersgräns för behandling av astma/pipandning hos barn ansåg CHMP det bättre att lämna detta öppet.
Latvian: Sakarā ar grūtībām noteikt zemāku vecuma ierobežojumu astmas/sēkšanas terapijai pediatriskajā populācijā CHMP uzskatīja par piemērotu atstāt to bez ierobežojumiem.
Swedish: CHMP ansåg även att adekvat information måste finnas i produktinformationen om risken med långtidsexponering hos barn under 5 år.
Latvian: CHMP arī vienojās, ka zāļu aprakstā jāsniedz attiecīga informācija par ilgtermiņa iedarbības risku bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
Swedish: Andra andningssjukdomar med förträngning av luftrören i lungorna (bronkstenos)
Latvian: Citas respiratoras saslimšanas, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi)
Swedish: I denna population sammanfaller inte alltid astman med pipandning och det är svårt att bedöma när återkommande pipandning är det första tecknet på astma.
Latvian: Šajā populācijā astma un sēkšana ne vienmēr pārklājas un ir grūti noteikt, kad recidivējoša obstrukcija ir astmas sākotnēja izpausme.
Swedish: Faktum är att läkemedelsberedningar för nebulisering är avsedda för astmabehandling eftersom de avger partiklar med en storlek på mindre än 5 mikrometer som kan nå de nedre luftrören med användning av ansiktsmask.
Latvian: Faktiski farmaceitiskie sastāvi smidzināšanai ir paredzēti astmas terapijai, jo ar to palīdzību tiek ievadītas daļiņas, kuru izmēra sadalījums ir mazāks par 5 mikroniem un kas var sasniegt apakšējos elpceļus, izmantojot sejas
Swedish: En klinisk bedömning, grundad på symtomens allvarlighet och frekvens och patientens tillstånd, ska avgöra behandlingstiden från fall till fall.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt balstītam uz klīniskiem novērojumiem, pamatojoties uz simptomu smagumu un biežumu, kā arī pacienta stāvokli katrā individuālā gadījumā.
Swedish: Viktigare är dock att läkaren alltid anpassar behandlingen till den enskilde patienten och noggrant följer dennes symtomkontroll för att undvika långvarig otillfredsställande symtomkontroll på grund av administrering en gång dagligen.
Latvian: Vēl svarīgāka ir ICS terapijas pielāgošana pacientam un ārsta cieša uzraudzība attiecībā uz simptomu kontroli, tādējādi novēršot ilgstošu neapmierinošu simptomu kontroli sakarā ar lietošanu vienreiz dienā.
Swedish: CHMP ansåg att omnämnandet i avsnitt 4.2 av nebulisatorer av olika varumärken inte kunde godkännas eftersom det inte finns några data till stöd för detta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zīmola smidzinātāju iekļaušana zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā nebija pieņemama, jo nebija datu, lai to pamatotu.
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Latvian: • zāļu aprakstu, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pa iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;