FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Légzőrendszeri depresszió
Latvian: Respirators nomākums
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás, és a légzésbiztosításában történő késlekedés és/vagy megváltozott szenzitivitás acidózis kialakulásához, szívrohamhoz és akár halálhoz is vezethet.
Latvian: Ja ar zāļu lietošanu saistītas toksicitātes ārstēšana netiek uzsākta nekavējoši, tas var izraisīt acidozi, sirdsdarbības apstāšanos un, iespējams, nāvi.
Hungarian: Mivel klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a hatékony érzéstelenítéshez szükséges legkisebb dózis eléréséhez különös óvatossággal kell eljárni:
Latvian: Tā kā trūkst klīnisko datu, būtu jāievēro īpaša piesardzība, ievadot vismazāko devu, lai sasniegtu efektīvu anestēziju: - gados vecākiem pacientiem, - pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Hypoesthesia / zsibbadás (orális és periorális) Dysaesthesia (orális és periorális) köztük ízérzési zavarok (pl. fémes íz), az ízérzés hiánya Szédülés
Latvian: Mutes rajona hipestēzija/nejutīgums Mutes rajona dizestēzija, ieskaitot garšas sajūtas traucējumus (piemēram, metāliska garša, traucēta garša), ageizija Reibonis (viegluma sajūta galvā) Trīce3
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, a betegeket hiperventillációra (fokozott légzésre) kell kérni és felügyelet alatt kell tartani (lásd 4.9 pont).
Latvian: Ja parādās šie simptomi, pacienti būtu jāaicina uzsākt hiperventilāciju, un tie būtu jānovēro (skatīt 4.9. apakšpunktu); 4 neirālas pataloģijas, kuras var sākties ar dažādiem anomālu sajūtu simptomiem (piemēram, parestēzija,
Hungarian: A beteg feszültségének oldása miatt egyidejűleg alkalmazott nyugtatók:
Latvian: Sedatīvo līdzekļu vienlaicīga lietošana pacientu trauksmes novēršanai
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, fogorvosát, vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Lehetséges egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): fokozottan jó közérzet (eufória), idegesség/nyugtalanság; akaratlan szemmozgások, szemproblémák mint pupillaszűkület, a felső szemhéjak elernyedése, (mint a Horner-szindrómában), pupillatágulat, a szemgolyó rendellenes elhelyezkedése a szemgödörben a szemgödör méretének megváltozása miatt (enoftalmusz), kettős látás vagy látásvesztés; fülbetegségek, mint fülcsengés, és túlérzékeny hallás; a szívizom elégtelen összehúzódása (miokardinális depresszió); az erek tágulata (vazodilatáció); zavartsággal társuló bőrszínváltozás, köhögés, szapora szívverés, gyors légzés, izzadás, ezek a szöveti oxigénhiány (hipoxia) tünetei lehetnek; gyors vagy nehéz légzés, álmosság, fejfájás, gondolkodási képtelenség és aluszékonyság, amelyek a vér magas szén-dioxid koncentrtációjának (hiperkapnia) tünetei lehetnek; a hang megváltozása (rekedtség); a száj, az ajkak, a nyelv és az íny duzzanata, fokozott nyáltermelés; fáradtság, gyengeségérzés, melegérzet,fájdalom az injekció beadása helyén; az idegek sérülése.
Latvian: Retas blakusparādības (izpaužas līdz 1 no 1000 cilvēku): izsitumi, nieze, sejas, mēles, smaganu, mēles un/vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana, gārgšana/astma, nātrene (urtikārija): šie var būt hipersensitivitātes reakciju simptomi (alerģiskas vai alerģijai līdzīgas reakcijas); sāpes sakarā ar nervu bojājumu (neiropātiskas sāpes); dedzinoša sajūta, durstoša sajūtā ādā, tirpšana ap muti bez redzama fiziska iemesla (parestēzija); anomāla sajūta mutē un ap muti (hipoestēzija); metāliska garša, traucēta garša, garšas zudums (diestēzija); reibonis (pirmsģīboņa stāvoklis); trīce; samaņas zudums, krampju lēkme, koma; nesamaņa; apjukums, dezorientācija; runas traucējumi, pārlieks runātīgums;
Hungarian: 3. modul - Minőség
Latvian: 3. modulis - Kvalitāte
Hungarian: A termék minőségi vonatkozásainak harmonizációja elfogadhatónak és kellően megalapozottnak tekinthető.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu saskaņošanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Hungarian: Egyéb pontok
Latvian: Citi punkti
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Hungarian: A mepivakain használatát először 1960-ban hagyta jóvá az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala.
Latvian: Mepivakaīnu pirmoreiz 1960. gadā apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde.
Hungarian: Részletesen csak az alábbiakban ismertetett, legjelentősebb módosításokat vitatták meg.
Latvian: Tālāk detalizēti ir aplūkotas tikai nozīmīgākās izmaiņas.
Hungarian: Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
Latvian: Novērotas arī ar vecumu saistītas farmakokinētiskās izmaiņas.
Hungarian: A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
Latvian: ES Scandonest ir reģistrētas 22 dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā un 5 dalībvalstīs (Zviedrijā, Somijā, Portugālē, Spānijā, Maltā) ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Hungarian: Az injektálandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagyságrendje alapján kell meghatározni.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna vecuma un svara, kā arī procedūras apmēra.
Hungarian: Ezt a javaslatot támasztja alá a podoterapeuta szakma elismerésében és szakmai jogaiban EU-szerte megfigyelhető inkonzisztencia is.
Latvian: Šo ieteikumu pamato arī nekonsekvence podologa profesijas atzīšanas un profesionālo tiesību saskaņošanā visā ES.
Hungarian: Az ajánlott dózis meghatározásához a beteg testtömegét kell figyelembe venni.
Latvian: Nosakot ieteicamo devu, jāņem vērā pacienta ķermeņa masa.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanas prasību;
Hungarian: A Scandonest 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Latvian: Scandonest satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda.
Hungarian: Az alkalmazás módjának szövegét harmonizálták a szabványos „infiltráció és perineurális alkalmazás" kifejezéssel, figyelembe véve a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) által meghatározott követelményeket.
Latvian: Lietošanas metodes formulējumu saskaņoja ar standarta terminiem "infiltrēšana un perineirāla lietošana", ņemot vērā Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) prasības.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, bet dažus punktus aizpilda valsts līmenī.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség tekinthető ideálisnak, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par ideālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus un nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, azokat farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas atbilst starptautiskajām, Eiropas un valstu vadlīnijām.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Hungarian: A mepivakain podoterápiás eljárások során történő használatára vonatkozó adagolási pontot eltávolítják, mivel a CHMP támogatta e javallat törlését.
Latvian: Attiecīgais apakšpunkts par mepivakaīna devām lietošanai podiatrijas procedūrās tiks izņemts, jo CHMP atbalstīja šīs indikācijas dzēšanu.
Hungarian: pontjában szereplő felülvizsgált terápiás javallatok szövege a következő:
Latvian: Pārstrādātās terapeitiskās indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ir šādas:
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: Hatóanyag, A hatóanyag ellenőrzése, Specifikáció, Késztermék, A késztermék leírása és összetétele, Gyártás, A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, A folyamat validálása és/vagy értékelése, A segédanyagok ellenőrzése, A késztermék ellenőrzése, Specifikációk, Elemzési eljárások, A tartályok zárórendszere és stabilitás.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: Aktīvā viela, Aktīvās vielas kontrole, Raksturojums, Gatavās zāles, Gatavās vielas apraksts un sastāvs, Ražošana, Ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, Procesa validācija un/vai novērtējums, Palīgvielu kontrole, Gatavās vielas kontrole, Specifikācijas, Analītiskās procedūras, Iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un Stabilitāte.
Hungarian: Elővigyázatosságból, valamint az erre az esetlegesen nagyobb mértékben veszélyeztetett népességcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt a hatékony érzéstelenítést eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ un sakarā ar datu trūkumu par šo potenciāli mazaizsargāto populāciju ir jālieto viszemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Hungarian: Ez alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezethet.
Latvian: Tas var izraisīt hipotensiju un asinsrites kolapsu.
Hungarian: A gyermekek esetében ajánlott adagolás, azaz testtömegkilogrammonként átlagosan 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainoldat, összhangban áll az EMA irányítása alatt 2010-ben a gyermekgyógyászati rendelet (az 1901/2006/EK rendelet) 45. cikke szerint lefolytatott munkamegosztási eljárással (AT/W/0002/pdWS/001).
Latvian: Ieteicamā deva bērniem - vidēji 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaīna šķīduma uz 1 kg ķermeņa masasir noteikta atbilstoši pienākumu sadales procedūrai, ko EMA veica 2010. gadā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamajām zālēm 45. pantu (AT/W/0002/pdWS/001).
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Latvian: Par pārdozēšanu 4.9. apakšpunktā ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidi - absolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Hungarian: A 4.4. pontban szereplő figyelmeztetéseket öt kategóriába csoportosították át: szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, májbetegség, vesebetegség, epilepsziás és idős betegek.
Latvian: Šādās piecās kategorijās ir sadalīts 4.4. apakšpunkts "Brīdinājumi": pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, aknu slimībām, nieru slimībām, epilepsiju un vecāka gadagājuma pacienti.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban megtartották a injekció beadása során a vérerek penetrálása elkerülésének módjára vonatkozó, orvosi személyzetnek szóló tájékoztatást, valamint az injekció begyulladt vagy fertőzött szövetekbe történő beadásának elkerülésére vonatkozó utasításokat.
Latvian: Zāļu aprakstā ir saglabāta informācija medicīniskajam personālam par to, kā injicēšanas laikā izvairīties no iekļuves asinsvados, un sniegti norādījumi par izvairīšos no injicēšanas iekaisušos vai inficētos audos.
Hungarian: Bár a fogászatban terápiás dózisokban beadott helyi érzéstelenítők nem lépnek kölcsönhatásba az epilepszia elleni standard gyógyszerekkel, a kontrollálatlan epilepsziában szenvedő betegek esetében eltérő lehet a helyzet.
Latvian: Lai gan dentālajā praksē vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko ievada terapeitiskās devās, nav mijiedarbības ar standarta pretepilepsijas zālēm, nekontrolētas epilepsijas pacientu gadījumā situācija var būt citādāka.
Hungarian: Az egészségügyi problémákban, illetve meglévő betegségekben - például obliteratív érbetegségben, arterioszklerózisban vagy diabétesszel összefüggő idegkárosodásban - szenvedő betegek tekintetében az alacsonyabb dózis alkalmazására vonatkozó javaslatokat nem támasztják alá megfelelő adatok, és azokat a CHMP nem támogatja.
Latvian: Ieteikumi par zemākām devām pacientiem ar pasliktinātu veselības stāvokli un esošām slimībām, piemēram, asinsvadu obliterāciju, arteriosklerozi vai diabēta izraisītiem nervu bojājumiem, nav pamatoti ar pietiekamiem datiem, un CHMP tos neapstiprina.
Hungarian: Ezenkívül az alkalmazási előírást kiegészítették a dózissal összefüggő toxicitás, valamint egyéb akut vészhelyzetek kezelésére vonatkozó információkkal.
Latvian: Turklāt tika iekļauta informācija par to, kā kontrolēt ar devu saistītu toksicitāti un citas akūtas ārkārtas situācijas.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a podoterápiás eljárások során történő használatra vonatkozó javallat alátámasztása érdekében benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a mepivakain minden típusú podoterápiás alkalmazás esetében hatékony, ezért e javallat törlését javasolta.
Latvian: CHMP uzskata, ka iesniegtie dati, atbalstot indicēšanu podiatrijas procedūrās, nav pietiekami, lai varētu noteikt mepivakaīna efektivitāti lietošanai visās podiatrijas manipulācijās, un ieteica dzēst šo indikāciju.
Hungarian: Ugyanakkor a terméktájékoztató mindegyik pontjának harmonizációja megtörtént.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi lietošanas instrukcijas punkti.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a szakirodalomban találhatók arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a mepivakainnak érszűkítő jellemzői vannak más gyógyszercsoportokba tartozó érzéstelenítőkhöz képest, ez azonban önmagában nem szolgálhat javallat alapjaként.
Latvian: CHMP norādīja, ka zinātniskajās publikācijās ir pierādījumi par mepivakaīna vazokonstriktīvām īpašībām, salīdzinot ar anestēzijas līdzekļiem no citām zāļu grupām, taču tas pats par sevi nevar noteikt indikāciju.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint az érszűkítőkkel kapcsolatos ellenjavallat esetében állnak rendelkezésre alternatívák, például egyéb helyi érzéstelenítők (prokain, bupivakain és lidokain), az általános érzéstelenítés, valamint a dinitrogén-oxid.
Latvian: CHMP uzskata, ka gadījumos, kad vazokonstriktori ir kontrindicēti, ir pieejamas alternatīvas iespējas, piemēram, citi vietējās anestēzijas līdzekļi (prokaīns, bupivakaīns un lidokaīns), vispārējā anestēzija un dislāpekļa oksīds.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Scandonest és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā;
Hungarian: A mepivakain egy közepes hatástartamú helyi érzéstelenítő, amely az idegek akciós potenciáljának terjedése során a nátrium (Na+) áramlását csökkentve gátolja az idegingerületek továbbítását.
Latvian: Mepivakaīns ir vidēji ilgas iedarbības vietējās anestēzijas līdzeklis, kas nomāc nervu impulsu pārvadi, samazinot nātrija (Na+) plūsmu nervu darbības potenciāla pastiprināšanās laikā.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók leírását (4.5. pont) az egyéb helyi érzéstelenítőkkel, H2-antihisztaminokkal, nyugtatókkal, aritmia elleni gyógyszerekkel, CYP1A2-gátló gyógyszerekkel és propranolollal bekövetkező additív kölcsönhatások szerint összegezték.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm (4.5. apakšpunkts) ir apkopota informācijā par savstarpēji papildinošu mijiedarbību ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, H2 antihistamīna līdzekļiem, nomierinošiem līdzekļiem, pretaritmijas zālēm, CYP1A2 inhibitoriem un propranololu.
Hungarian: - 4 év (kb.
Latvian: 20 kg).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott bizonyítékok kellően alátámasztják e javallatot a felnőttek, valamint a 4 éves vagy annál idősebb (körülbelül 20 kg vagy annál nagyobb testtömegű) gyermekek esetében.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu šādu indikāciju pieaugušiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Hungarian: Sor került egyéb, a fenti kategóriákhoz nem kapcsolódó - például az alvadási zavarban szenvedő betegekre, valamint a trombocitagátló/antikoaguláns gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozófigyelmeztetések harmonizációjára.
Latvian: Saskaņoja arī citus ar šīm kategorijām nesaistītus brīdinājumus, piemēram, par pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem un par ievadīšanu vienlaikus ar prettrombu zālēm/antikoagulantiem.
Hungarian: A mepivakain anyagcseréjét főként a májban található mikroszomális enzimek végzik, az elsődleges kiválasztási útvonal pedig a vese.
Latvian: Mepivakaīnu lielākoties aknās metabolizē mikrosomu enzīmi, un galvenais izvadīšanas ceļš ir nieru ekskrēcija.
Hungarian: Embereknél nem állnak rendelkezésre termékenységre és szoptatásra vonatkozó klinikai adatok.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par cilvēku fertilitāti un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Hungarian: A Septodont 2017. augusztus 25-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
Latvian: Septodont 2017. gada 25. augustā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
Hungarian: A helyi érzéstelenítők és a kardiovaszkuláris depresszánsok negatív inotrop és kronotrop hatást gyakorolnak a szívizomra, és perifériás értágulatot okoznak.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļi kā kardiovaskulārās sistēmas supresori rada negatīvu inotropisku un hronotropisku ietekmi uz miokardu un izraisa perifēru vazodilatāciju.
Hungarian: A betegtájékoztató az alkalmazási előírás változásainak megfelelően frissítésre került.
Latvian: Lietošanas instrukciju izmainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Hungarian: A késztermék hatóanyagként 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmazó injekciós oldatként kerül forgalomba.
Latvian: Gatavās zāles ir šķīdums injekcijām, kas satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda kā aktīvo vielu.
Hungarian: Ezért nem használandók helyi érzéstelenítők olyan betegek esetében, akiknél rosszul kontrollált rohamok jelentkezhetnek.
Latvian: Tāpēc vietējās anestēzijas līdzekļus nedrīkst lietot pacientiem ar nepietiekami kontrolētiem krampjiem.
Hungarian: A mepivakain vonatkozásában 2010-ben az 1901/2006/EK rendelet 45. cikkének megfelelően lefolytatott munkamegosztási eljárás keretében végzett felülvizsgálat eredményeként megállapították, hogy a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a 4 év alatti (valamint 20 kg-nál kisebb testtömegű) gyermekek esetében.
Latvian: Nr. 1901/2006 45. pantu, mepivakaīna lietošana ir kontrindicēta bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem (un ar ķermeņa masu zem 20 kg).
Hungarian: A mepivakain anyagcseréjét és kiválasztását tehát jelentősen befolyásolhatják a hepatikus és renális betegségek.
Latvian: Tāpēc nieru vai aknu slimību gadījumā var būtiski izmainīties mepivakaīna metabolisms un eliminācija.
Hungarian: A gyógyszer koncentrációjának az agyban bekövetkező növekedése gátolja a serkentési útvonalakat, és központi idegrendszeri depresszió lép fel.
Latvian: Paaugstinoties zāļu koncentrācijai smadzenēs, tiek inhibēti uzbudinājuma ceļi un rodas CNS nomākums.
Hungarian: Következésképpen a CHMP megállapította, hogy a Scandonest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Hungarian: A {(fantázia)név és kapcsolódó nevek, hatáserősség, gyógyszerforma} egy helyi érzéstelenítő, amelynek alkalmazása a felnőtteken, serdülőkön, valamint 4 év (kb.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi, stiprums, zāļu forma} ir vietējās anestēzijas līdzeklis, kas indicēts vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai dentālajā ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Hungarian: Magas vérnyomás esetén a helyi érzéstelenítők átlépik a vér-agy gátat.
Latvian: Ja vietējie anestēzijas līdzekļi asinīs ir augstā līmenī, tie var šķērsot hematoencefālo barjeru.
Hungarian: Ezért a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a pacemakerrel nem kompenzált atrioventrikuláris betegségben szenvedő betegeknél.
Latvian: Tāpēc mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem ar atrioventrikulāriem traucējumiem, kas nav kompensēti ar elektrokardiostimulatoru.
Hungarian: A mepivakain alkalmazása ellenjavallt a termékkel, bármely más amid típusú érzéstelenítővel vagy bármely segédanyaggal szemben ismerten túlérzékeny betegeknél.
Latvian: Mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret šīm zālēm, citiem amīdu anestēzijas līdzekļiem vai kādu no palīgvielām.
Hungarian: • A bizottság - többek között a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján - megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a kísérőiratok javasolt harmonizációjának alátámasztására benyújtott adatokat.
Latvian: • komiteja izskatīja datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā;
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolta, hogy azt a kijelentést, miszerint a mepivakain olyan esetekben történő alkalmazása, ahol az érszűkítő gyógyszerek használata ellenjavallt, át kell helyezni az alkalmazási előírás 4.1.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica norādi par mepivakaīna lietošanu gadījumā, ja vazokonstriktori ir kontrindicēti, pārcelt no zāļu apraksta 4.1. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szakirodalom és a vonatkozó tanulmányok összefoglalásával támasztotta alá a „fogászati eljárások során végzett érzéstelenítés" javallatot.
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju un pētījumu kopsavilkumu, atbalstot indikāciju "anestēzija zobārstniecības procedūrās".
Hungarian: A termék esetleges, toxicitáshoz vezető felhalmozódásának meghatározott népességcsoportok (idősek, valamint renális és hepatikus károsodásban szenvedő betegek) esetében fennálló kockázatával kapcsolatos kijelentést ugyanakkor a CHMP támogatja.
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti īpašās populācijās (gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem).
Hungarian: Ezt az információt szerepeltetni kell az alkalmazási előírás 4.2. pontjában, továbbá az említett pontnak kereszthivatkozást kell tartalmaznia a 4.5.
Latvian: Šī informācija ir jāatspoguļo zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā ar norādi uz 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Hungarian: A CHMP preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokra támaszkodva elfogadta a termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozó információk (4.6.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju formulējumu informācijai par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti (4.6. apakšpunkts), norādot datus no preklīniskajiem pētījumiem.