FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inspect liquid in window.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминален стадий на бъбречна болест.
English: • Choose injection site (Abdomen or thigh if a patient is injecting himself/herself, with the additional option of the back of the arm if a Healthcare Provider or caregiver is assisting them)
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране (корема или бедрото, ако пациентът се инжектира самостоятелно, с допълнителна опция на задната част на ръката, ако здравният специалист или болногледач му помага).
English: • increased spleen size.
Bulgarian: • увеличен размер на слезката.
English: Before you inject Pelgraz you must do the following:
Bulgarian: Преди да инжектирате Pelgraz трябва да направите следното:
English: INDIA
Bulgarian: ИНДИЯ
English: Your doctor has given you Pelgraz to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Pelgraz, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
English: Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Спрете употребата на Pelgraz, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
English: Check the appearance of Pelgraz.
Bulgarian: Проверете външния вид на Pelgraz.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните медицински продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно.
English: Figure 1.
Bulgarian: Фигура 1
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените дози на прилагане.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
English: Pelgraz therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Bulgarian: Терапията с Pelgraz трябва да бъде започната и проследявана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Pelgraz, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Pelgraz, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
English: Pelgraz does not contain any preservative.
Bulgarian: Pelgraz не съдържа консерванти.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 7).
Bulgarian: Предпазителят на иглата автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, за да се потвърди активирането на предпазителя (виж илюстрация 7).
English: Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт за правилните инструкции за изхвърляне.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
English: The adverse reactions were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези при пациентите, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex
English: Pelgraz is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Pelgraz е биологично подобен лекарствен продукт.
English: What Pelgraz is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Pelgraz и за какво се използва
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Bulgarian: - Активното вещество е пегфилграстим.
English: Pelgraz left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Bulgarian: Pelgraz, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
English: Pelgraz may be exposed to room temperature (not above 25°C ± 2°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Bulgarian: Pelgraz може да бъде излаган на стайна температура (не по-висока от 25 ° C ± 2 ° C) за максимален период от време до 72 часа.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd PEG molecule.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd PEG.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код:
English: No adverse reactions directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата.
English: The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelgraz за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
English: • Do not lift the injector during injection.
Bulgarian: Не повдигайте инжектора по време на инжектиране.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумнатаконцентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. фигура 1).
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Pelgraz може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Bulgarian: Не е необходимо да премахвате въздушното мехурче преди инжектиране.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни находки от образните изследвания на костите.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите инжекцията сами или имате въпроси, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: While maintaining pressure on the plunger, the syringe should be removed from the injection site.
Bulgarian: Докато поддържате натиск върху буталото, спринцовката трябва да се извади от мястото на инжектиране.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и направете кожна гънка, като захванете кожата между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте илюстрация 5).
English: It must be a clear and colourless liquid.
Bulgarian: Той трябва да е бистра и безцветна течност.
English: Do not inject if you drop the pre-filled injector after removing cap.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако изпуснете предварително напълнения инжектор след свалянето на капачката.
English: Common cases of leukocytosis (WBC > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Pelgraz?
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Bulgarian: • имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
English: • experience a cough, fever and difficulty breathing.
Bulgarian: • се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
English: Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Pelgraz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
English: Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Bulgarian: Pelgraz се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
English: MedDRA system organ class
Bulgarian: Системоорганен клас по
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно махнете капачето на иглата без въртене.
English: Each pre-filled syringe or pre-filled injector contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка или предварително напълнен инжектор съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
English: After injecting the liquid, while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, remove the needle and then let go of your skin.
Bulgarian: След инжектиране на течността, като държите спринцовката под същия ъгъл и без да отпускате буталото, отстранете иглата и отпуснете кожата.
English: Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Pelgraz съдържа активното вещество пегфилграстим.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo ОМЛ (вж. точка 5.1).
English: Common (≥ 1/100 to
Bulgarian: (≥ 1/100 до
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled injector and alcohol swab).
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо така, че да можете да го достигнете (предварително напълнения инжектор и тампон със спирт).
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelgraz .
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Pelgraz.
English: Preparation
Bulgarian: Подготовка
English: Take the pre-filled syringe out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Bulgarian: Капачето на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (вж. точка 4.4).
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидроген а зата и алкалната фосфатаза1;
English: Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Pelgraz с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е било изследвано при пациентите.
English: If you forget to inject Pelgraz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Pelgraz
English: Aortitis has been reported after filgrastim or pegfilgrastim administration in healthy subjects and in cancer patients.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след приложение на филграстим или пегфилграстим при здрави доброволци и при пациенти с рак.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ARDS, който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след приложението на цитотоксична химиотерапия.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Bulgarian: Костна болка Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol in each unit volume, which is equivalent to 30 mg per 6 mg dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол във всяка единица обем, което е еквивалентно на 30 mg на доза 6 mg.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Bulgarian: Рядко се съобщава за възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори.
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Bulgarian: сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Bulgarian: Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по високи дози се насища.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Bulgarian: може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние.
English: Keep hands away from needle guard after cap is removed.
Bulgarian: Дръжте ръцете далеч от предпазителя на иглата, след като сте махнали капачката.
English: Disposing of used syringes
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовките
English: Excipients with known effect
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект
English: What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelgraz
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
English: The safety and efficacy of Pelgraz in children has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelgraz при деца все още не е установена.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz syringes are for single use only.
Bulgarian: С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, спринцовките Pelgraz са само за еднократна употреба.
English: • Choose a clean, well-lit space to administer your medication.
Bulgarian: Изберете чисто, добре осветено пространство, за да поставите
English: For all questions about storage, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: За всички въпроси относно съхранението, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарствени продукти за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
English: The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и интравенозната употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), което може да причини алергични реакции.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Pelgraz.
English: Take the pre-filled injector out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете предварително напълнения инжектор от хладилника.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled injector stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled injector gently in your hand for a few minutes.
Bulgarian: За по-удобно инжектиране оставете предварително напълнения инжектор да престои 30 минути, за да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнения инжектор в ръката си за няколко минути.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Pelgraz.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване до 24 часа не повлиява стабилността на Pelgraz.
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще покрие иглата при освобождаване на буталото.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Pelgraz should NOT be used.
Bulgarian: При излагане за период по-дълъг от 24 часа или при замразяване повече от един път, Pelgraz
English: What Pelgraz looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Pelgraz и какво съдържа опаковката
English: The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelgraz не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурейни производни.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът е диагностициран с томографско сканиране и обикновено отшумява след спиране на филграстим или пегфилграстим.
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered syringe should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колония стимулиращи фактори, името на лекарствения продукт (Pelgraz) и номерът на партидата на приложената спринцовка трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
English: • abnormal blood test results related to the liver (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase).
Bulgarian: отклонения в резултати от кръвни тестове, свързани с черния дроб (аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза).
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Bulgarian: Предпазителят на иглата покрива иглата след инжектиране, за да се предотврати нараняване с иглата.
English: The safety and efficacy of Pelgraz in children and adolescents has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pelgraz при деца и юноши все още не е установена.
English: • Lift straight up: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Bulgarian: Жълтата лента показва, че предпазителят на иглата е заключен.