FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niitä on saatavana Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Islannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Slovakiassa, Suomessa, Tanskassa, Tšekissä, Unkarissa sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Maltese: Huma disponibbli flAwstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Finnish: Mitä modafiniili on?
Maltese: X'inhu modafinil?
Finnish: Niitä myydään seuraavilla kauppanimillä: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil.
Maltese: Huma disponibbli taħt l-ismijiet ivvintati li ġejjin: Modasomil, Modiodal, Provigil u Vigil, u bħala mediċini ġeneriċi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut modafiniilin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' modafinil.
Finnish: Obstruktiivisen uniapnean (mukaan luettuina potilaat, joilla esiintyy liiallista uneliaisuutta ylipainehengityshoitolaitteen asianmukaisesta käytöstä huolimatta), vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tehokkuutta koskevat tiedot eivät ole riittäviä riskien pienentämisen osalta ja että hyöty-riskisuhde oli tämän vuoksi kielteinen.
Maltese: Għal apneja tal-irqad ostruttiva (inklużi pazjenti b'ngħas eċċissiv minkejja l-użu korrett ta' magna ta' Pressjoni Pożittiva Kontinwa għall-Passaġġi tal-Arja), disturb tal-irqad minħabba xogħol bix-xift u ipersomnija idjopatika, is-CHMP ikkonkluda li d-dejta dwar l-effikaċja ma kinitx biżżejjed biex tegħleb ir-riskji, u li għalhekk il-bilanċ tal-benefiċċju riskju kien negattiv.
Finnish: Tri Martina Weise (DE)
Maltese: Dr. Martina Weise (DE)
Finnish: EMA/809287/2009 Tark.
Maltese: EMA/809287/2009 Rev.
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, yhteisön edun mukainen menettely.
Maltese: 1 Arikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Finnish: Tämä muutos koskee myös geneerisiä lääkevalmisteita, Valproat Ratiopharm Chrono mukaan lukien.
Maltese: Din il-bidla tapplika wkoll għall-mediċini ġeneriċi, inklużi Valproat Ratiopharm Chrono.
Finnish: 26. elokuuta 2010
Maltese: 26-ta' Awwissu 2010
Finnish: Avustavat esittelijät:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Finnish: Mitä valproaatti on?
Maltese: X'inhu valproate?
Finnish: 3. elokuuta ja 26. lokakuuta 2009
Maltese: 3 ta' Awwissu u 26 ta' Ottubru 2009
Finnish: 2 Vastalause esitettiin asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdassa mainitun myyntiluvan muuttamista koskevan menettelyn mukaisesti.
Maltese: Din l-oġġezzjoni tqajmet bħala referenza skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat, referenza dwar varjazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Epilepsialääkkeenä käytettyä geneeristä valproaattivalmistetta Valproat Ratiopharm Chronoa markkinoiva yritys haki 15. huhtikuuta 2008 Saksan lääkevalvontaviranomaiselta lupaa laajentaa valmisteen käyttö "maniajaksojen akuuttihoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla".
Maltese: Fil-15 ta' April, il-kumpanija li tpoġġi Valproat Ratiopharm Chrono fis-suq, mediċina ġenerika li fiha valproate u użata kontra l-epilessija, applikat mal-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża sabiex testendi l-użu tagħha biex jinkludi ‘il-kura akuta ta' episodji ta' manija u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'pazjenti b'disturb bipolari'.
Finnish: 1 Menettelyjen numerot: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Maltese: 1 Numri tal-Proċeduri: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Finnish: 20. helmikuuta 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Maltese: 20 ta' Frar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Finnish: • Tygacil: 30. marraskuuta 2012
Maltese: • Tygacil: 30 ta' Novembru 2012
Finnish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. helmikuuta 2013
Maltese: • Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy: 20 ta' Frar 2013
Finnish: Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf globali ppreżentata fl-applikazzjonijiet.
Finnish: Tulokset neljästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä
Maltese: Eżitu ta' erba' proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat1
Finnish: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06. joulukuuta 2012
Maltese: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 ta' Diċembru 2012
Finnish: • Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V., rinnakkaislääkkeet, jotka sisältävät ribaviriinia ja joita käytetään C-hepatiitin hoitoon (maksasairaus, joka johtuu C-hepatiittiviruksen tartunnasta);
Maltese: • Ribavirin Teva u Ribavirin Teva Pharma B.V., mediċini ġeneriċi li fihom ribavirin, użati għall-kura tal-epatite C (marda tal-fwied ikkawżata minn infezzjoni bil-virus tal-epatite C);
Finnish: • Ribavirin Teva:06. joulukuuta 2012
Maltese: • Ribavirin Teva:06 ta' Diċembru 2012
Finnish: • Tygacil, antibiootti, joka sisältää tigesykliiniä ja jota käytetään komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon sekä komplisoituneiden vatsatulehdusten hoitoon; Näistä lääkevalmisteita on saatavilla lisätietoja EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • Leflunomide Apotex ja sen rinnakkaisnimet: 30. marraskuuta 2012
Maltese: • Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati: 30 ta' Novembru 2012
Finnish: Kaikki asianomaiset tutkimukset oli tehty Cetero-tutkimuslaitoksessa, joka sijaitsee Houstonissa Yhdysvaltojen Texasin osavaltiossa.
Maltese: L-istudji kkonċernati saru kollha fil-faċilità tar-Riċerka Cetero fi Houston, Texas, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
Finnish: • Cilazapril Teva ja sen rinnakkaisnimet: 10. joulukuuta 2012
Maltese: • Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati: 10 ta' Diċembru 2012
Finnish: • Leflunomide Actavis ja Leflunomide Apotex, rinnakkaislääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavana aineena leflunomidia ja joita käytetään nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon.
Maltese: • Leflunomide Actavis u Leflunomide Apotex, mediċini ġeneriċi li fihom is-sustanza attiva leflunomide, użati għall-kura tal-artrite rewmatika (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi).
Finnish: 20. huhtikuuta 2011
Maltese: 20 ta' April 2011
Finnish: Depottabletit ja -kapselit 1 Katso http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Maltese: Ara: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn tulos
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Finnish: Kun nämä kapselit laitettiin 20-prosenttiseen alkoholiliuokseen, 80 prosenttia vaikuttavasta aineesta vapautui 15 minuutin kuluessa.
Maltese: Meta dawn il-kapsuli tpoġġew f'soluzzjoni b'20% alkoħol, 80% tassustanza attiva ġiet rilaxxata fi żmien 15-il minuta.
Finnish: Käytettävissä oli myös jonkin verran tietoa tutkimuksista, joihin oli osallistunut vapaaehtoisia ihmisiä.
Maltese: Xi informazzjoni kienet ukoll disponibbli minn studji li saru fuq voluntiera umani.
Finnish: Komitea tarkasteli seitsemää erilaista morfiinin kanssa käytettävää valmistetta, kahta hydromorfonin kanssa käytettävää valmistetta ja neljää oksikodonin kanssa käytettävää vamistetta.
Maltese: Huma ħarsu lejn seba' sistemi differenti użati mal-morfina, tnejn użati mal-hydromorphone u erba' użati ma' oxycodone.
Finnish: Testatuista lääkeainetta hitaasti vapauttavista valmisteista (kerran päivässä otettavat kapselit, joissa oli morfiinin hallittuun vapautumiseen vaikuttava polymetakrylaatti-trietyylisitraattipinnoite) yhden valmisteen osalta yhteisvaikutus alkoholin kanssa oli kuitenkin merkittävä.
Maltese: Madankollu, għal waħda mis-sistemi b'rilaxx ikkontrollat li ġiet ittestjata - kapsula li tittieħed darba kuljum li tuża rita ta' polymethacrylate-triethylcitrate biex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina - kien hemm interazzjoni sinifikanti mal-alkoħol.
Finnish: Näitä lääkkeitä kutsutaan lääkeainetta hallitusti vapauttaviksi valmisteiksi (controlled-release systems).
Maltese: Dawn jissejħu ‘sistemi ta' rilaxx ikkontrollat'.
Finnish: 16. syyskuuta 2011
Maltese: 16 Settembru 2011
Finnish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Maltese: EMA/CHMP/477156/2011 Rev.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Finnish: Mitä gosereliini on?
Maltese: X'inhu Goserelin?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen arvioinnin, joka koski hybridilääkkeiden (eräänlaisten geneeristen lääkkeiden) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja muiden kauppanimien (gosereliini, 3,6 mg:n implantti) myyntilupahakemuksen osana toimitettuja kliinisiä tutkimuksia.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' studji kliniċi li ġew sottomessi bħala parti millapplikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali ibridi (tip ta' prodott mediċinali ġeneriku) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp u ismijiet assoċjati (goserelin, 3.6 mg impjant).
Finnish: Gosereliinia myydään Zoladexin hybridinä nimillä Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin ja muilla kauppanimillä.
Maltese: Goserelin huwa mqiegħed fis-suq bħala ibridu ta' Zoladex bl-ismijiet Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin u ismijiet assoċjati.
Finnish: Miksi gosereliinia arvioitiin?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Goserelin?
Finnish: lääkevirasto siirsi asian 16. maaliskuuta 2011 CHMP:lle, jotta se antaisi lausunnon siitä, tulisiko Novosis Goserelinin, Goserelin Cell Pharmin, Novimpin ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa määräajaksi tai kokonaan Euroopan unionin alueella.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2011 l-aġenzija Ġermaniża irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex il-Kumitat ikun jista' jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp u ismijiet assoċjati għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati fl-UE kollha.
Finnish: Se on kopio luonnollisesta hormonista (luteinisoivaa hormonia vapauttavasta hormonista), joka säätelee monia elimistön toimintoja.
Maltese: Huwa kopja ta' ormon naturali (ormon li jirrillaxxa l-ormon lutinizzanti) li jirregola ħafna proċessi fil-ġisem.
Finnish: 24. huhtikuuta 2012
Maltese: 24 ta' April 2012
Finnish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Maltese: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Finnish: Allin tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tulokset asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisista menettelyistä
Maltese: Riżultati tal-proċeduri taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: Joukko muita orlistaattia sisältäviä rinnakkaisvalmisteita on hyväksytty myös kansallisissa menettelyissä seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Slovakia, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Maltese: Għadd ta' mediċini ġeneriċi li fihom l-orlistat ukoll ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali filBelġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, l-Estonja, il-Latvja, il-Litwanja, in-Norveġja, il-Portugall, is-Slovakja, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Finnish: Euroopan komissio teki 31 artiklan mukaisen päätöksen orlistaatista 24. huhtikuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar l-orlistat skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' April 2012.
Finnish: Mitä orlistaatti on?
Maltese: X'inhu orlistat?
Finnish: Alli hyväksyttiin vuonna 2007, ja sitä on saatavana kapseleina (60 mg) sekä purutabletteina (27 mg).
Maltese: Alli kien awtorizzat fl-2007 u jiġi f'kapsuli (60 mg) u pilloli li tomgħodhom (27 mg) li jistgħu jinkisbu mingħajr riċetta (‘over-the-counter').
Finnish: On arvioitu, että maailmanlaajuisesti Xenicalia ja Allia on käyttänyt yhteensä yli 53 miljoonaa ihmistä, joista 20 miljoonaa asuu Euroopan unionissa.
Maltese: Xenical u Alli flimkien huma stmati li ntużaw minn aktar minn 53 miljun persuna mad-dinja kollha, b'aktar minn 20 miljun fl-UE.
Finnish: Orlistaatti on laihdutukseen käytettävä lääkeaine, joka ei vaikuta ruokahaluun.
Maltese: L-orlistat hija mediċina ta' kontra l-obeżità, li ma taffettwax l-aptit.
Finnish: Xenical hyväksyttiin vuonna 1998, ja sitä on saatavana kapseleina (120 mg).
Maltese: Xenical kien awtorizzat fl-1998 u jiġi f'kapsuli (120 mg) li jistgħu jinkisbu biss b'riċetta tat-tabib.
Finnish: • Potilaiden ja lääkevalmisteen määrääjien on oltava tietoisia siitä, että tietyistä maksaan liittyvistä ongelmista on tehty ilmoituksia, mukaan luettuina erittäin harvinaiset vakavat reaktiot kuten hepatiitti, ja ne on lueteltu orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa mahdollisina haittavaikutuksina.
Maltese: • Il-pazjenti u dawk li jippreskrivu għandhom ikunu jafu li ġew irrapportati ċerti problemi marbuta mal-fwied, inklużi reazzjonijiet serji rari ħafna bħall-epatite, u dawn huma elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott għall-mediċini li fihom l-orlistat bħala effetti sekondarji possibbli.
Finnish: Orlistaatti estää mahasuolikanavan lipaasien (rasvaa pilkkovien entsyymien) toiminnan.
Maltese: L-orlistat timblokka l-azzjoni ta' lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Finnish: Komitea totesi, että Xenicalin tuotetiedoissa mainitaan jo "hepatiitti, joka voi olla vakava" haittavaikutuksena, jonka yleisyyttä ei tiedetä, ja suositteli, että kaikkien orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot olisi yhtenäistettävä, jotta ne sisältäisivät tämän tiedon.
Maltese: Innota li l-informazzjoni dwar il-prodott għal Xenical diġà ssemmi ‘epatite li tista' tkun serja' bħala effett sekondarju ta' frekwenza mhux magħrufa, u rrakkomanda li l-informazzjoni dwar il-prodott għallmediċini kollha li fihom l-orlistat għandha tkun armonizzata sabiex tinkludi din l-informazzjoni.
Finnish: • Potilaiden tulee tietää, että hepatiitin oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, tumma virtsa, mahakipu ja aristus maksan alueella (ilmenee kipuna kylkikaaren alla), toisinaan myös ruokahaluttomuus.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jinnotaw li s-sintomi tal-epatite jistgħu jinkludu sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u sensittività fil-fwied (indikata minn uġigħ taħt in-naħa ta' quddiem tal-kustilji), xi drabi b'nuqqas ta' aptit.
Finnish: Vuodesta 2001 lähtien on tiedetty, että joillakin orlistaattia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä erittäin harvinaisia maksaan liittyviä haittavaikutuksia.
Maltese: Sa mill-2001 kien rikonoxxut li ċerti pazjenti li jieħdu l-orlistat jista' jkollhom effetti sekondarji rari ħafna marbuta mal-fwied.
Finnish: Miksi orlistaattia arvioitiin?
Maltese: Għalxiex ġiet ridevuta l-orlistat?
Finnish: Menettelynumerot: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Maltese: 1 Numru tal-proċedura EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040;
Finnish: 27. helmikuuta 2012
Maltese: 27 ta' Frar 2012
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisten menettelyjen lopputulos
Maltese: Riżultat tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita ovat Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
Maltese: Il-mediċini awtorizzati fuq livell nazzjonali huma Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen u Zomacton.
Finnish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Maltese: 1 EMEA/H/A-107/1287
Finnish: Mitä somatropiini on?
Maltese: X'inhu somatropin?
Finnish: CHMP totesi, että ranskalaisessa SAGhE-tutkimuksessa oli merkittäviä metodologisia (menetelmiin liittyviä) rajoituksia ja että tuloksia ei voitu pitää vankkoina.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudju Franċiż SAGhE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi importanti u li rriżultati ma setgħux jitqiesu robusti.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin tietoja 10 000 aikuisesta, jotka aloittivat hoidon vuosina 1985-1996, käyttämällä pakollista kansallista rekisteriä.
Maltese: Osserva ddejta f'10,000 adult li bdew il-kura bejn l-1985 u l-1996, billi juża r-reġistru mandatorju nazzjonali.
Finnish: Tutkimuksen nimi oli 'Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) -tutkimus.
Maltese: L-istudju, imsejjaħ ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE), beda f'Ottubru 2007 u kellu l
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjä, somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita ovat NutropinAq, Omnitrope ja Valtropin.
Maltese: 2 Il-mediċini li fihom somatropin awtorizzati b'mod ċentrali huma NutropinAq, Omnitrope u Valtropin.
Finnish: Analyysi, jossa oli mukana noin 7000 niistä aikuisista, joiden kasvuhormonin vajavuutta hoidettiin ja joilla oli raskauden aikainen tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus, osoitti mahdollisen lisääntyneen, somatropiiniin liittyvän kuolleisuusriskin, normaaliväestöön verrattuna.
Maltese: Analiżi f'bejn wieħed u ieħor 7,000 minn dawk il-pazjenti li ġew ikkurati għad-defiċjenza tal-ormon tattkabbir u għal statura qasira ġestazzjonali jew idjopatika uriet possibbiltà ta' riskju miżjud ta' mortalità b'somatropin meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Finnish: CHMP tutki myös julkaisemattomasta ranskalaisesta SAGhE-tutkimuksesta peräisin olevia lisätietoja.
Maltese: Is-CHMP ra wkoll dejta addizzjonali mill-istudju Franċiż SAGhE li mhuwiex ippubblikat.
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Maltese: • Il-pazjenti u l-professjonisti fil-qasam tas-saħħa huma mfakkra li l-benefiċċji ta' somatropin jibqgħu jegħlbu r-riskji tiegħu fl-indikazzjonijiet approvati.
Finnish: Joulukuussa 2010 Ranskan lääkeviraston tietoon saatettiin Ranskassa suoritetun, pitkäaikaisen väestöpohjaisen tutkimuksen alustavia tuloksia.
Maltese: F'Diċembru 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Franza ġiet mgħarrfa dwar riżultati preliminari ta' studju fit-tul ibbażat fuq il-popolazzjoni fi Franza ta' pazjenti kkurati matul it-tfulija b'mediċini li fihom somatropin.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulokset
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Finnish: 11. huhtikuuta 2012 EMA/CHMP/763180/2011 korjaus
Maltese: 11 ta' April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr għal Rev 1
Finnish: Niitä ovat mm. kamferi, sineoli, terpineoli, terpiini, sitraali ja mentoli.
Maltese: Fosthom insibu l-kanfora, il-kineolu, it-terpineolu, it-terpina, iċ-ċitralu u l-mentolu.
Finnish: Katsottiin myös, että näitä lääkevalmisteita käytettäessä on riski saada paikallisia anorektaalisia leesioita.
Maltese: Iddeċieda wkoll li kien hemm ir-riskju li dawn il-mediċini jikkawżaw leżjonijiet anorettali lokali.
Finnish: Niitä on tällä hetkellä myynnissä Belgiassa, Ranskassa, Luxemburgissa, Suomessa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa eri kauppanimillä.
Maltese: Bħalissa jinsabu fis-suq b'diversi ismijiet kummerċjali f'dawn il-pajjiżi: il-Belġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Finlandja, l-Italja, il-Portugall u Spanja.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi 27. lokakuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa tekemään täyden terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhdetta koskevan arvioinnin alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Maltese: Għaldaqstant, fis-27 ta' Ottubru 2010 l-aġenzija Franċiża talbet lis-CHMP jagħmel valutazzjoni sħiħa tal-bilanċ benefiċċju-riskju tal-użu tas-suppożitorji li fihom id-derivati terpeniċi fuq tfal iżgħar minn 30 xahar.
Finnish: Mitä terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat?
Maltese: X'inhuma s-suppożitorji li fihom id-derivati terpeniċi?
Finnish: Tähän kuuluivat myyntilupaa tukeva tutkimustieto sekä turvallisuustiedot, mukaan lukien raportit sivuvaikutuksista markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Dan kollu inkluda dejta li tiġġustifika l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u dejta rigward is-sikurezza li tinkludi rapporti dwar l-effetti sekondarji li ħarġu minn sorveljanzi li saru wara t-tqegħid fis-suq kif ukoll iddokumentazzjoni ppubblikata.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Maltese: 1 L-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Finnish: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Maltese: 1 EMEA/H/A-31/001261
Finnish: • primaarista dysmenorreaa (kuukautiskipuja)
Maltese: • dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Finnish: Systeemisiä nimesulidi-lääkevalmisteita saa seuraavista jäsenvaltioista: Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia ja Slovenia, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Maltese: Mediċini sistemiċi li fihom nimesulide huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: fil-Bulgarija, firRepubblika Ċeka, f'Ċipru, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, f'Malta, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja u fis-Slovenja.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulos
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Finnish: Kaikki tiedot ovat EMA:n verkkosivuilla: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Maltese: L-informazzjoni kollha tista' tinstab fuq is-sit tal-Aġenzija taħt Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Finnish: Mitä nimesulidi on?
Maltese: X'inhu nimesulide?
Finnish: Nimesulidi on epäselektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi mhux selettiva (NSAID).
Finnish: Sitä on käytetty hoitamaan
Maltese: dismenorrea.
Finnish: Se arvioi myös kirjallisuudessa julkaistuja tietoja, kuten julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, katsausartikkeleita ja yleiskatsauksia sekä tuloksia eri tutkimusten yhdistetyistä analyyseista (yhdistetyt analyysit ja meta-analyysit).
Maltese: Irreveda wkoll dejta mil-letteratura ppubblikata, inkluż studji kliniċi ppubblikati, reviżjonijiet u rapporti u analiżi kkombinata ta' riżultati minn diversi studji (analiżi miġbura u metaanaliżi).
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 lähtien, ja niillä on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Maltese: Mediċini li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri.
Finnish: • akuuttia (lyhytkestoista) kipua
Maltese: • uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir),