FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die einen PDT-Zyklus erhielten, hatten ein größeres Risiko für eine maligne Entartung als Patienten, die zwei oder drei PDT-Zyklen (50 % vs. 39 % bzw. 11 %) erhielten.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali jednu kúru PDT boli viac ohrození progresiou k rakovine ako pacienti, ktorí absolvovali dve alebo tri kúry PDT (50% proti 39% a 11% v danom poradí).
German: Für Verbindungen, die aktive Sauerstoffarten neutralisieren oder Radikale abfangen, wie Dimethylsulfoxid, β-Carotin, Ethanol, Formiat und Mannitol, wird angenommen, dass sie die PDT-Aktivität verringern.
Slovak: O zlúčeninách, ktoré utlmujú druhy aktívneho kyslíka alebo vychytávajú radikály, napr. dimetyl sulfoxid, b-karotén, etanol, formiát a mannitol, by sa predpokladalo, že znižujú aktivitu PDT.
German: Die Auswahl der Faseroptik-Ballon-Diffusorkombination hängt von der Länge des zu behandelnden Ösophagus ab (Tabelle 1).
Slovak: Výber kombinácie difuzéra z optických vlákien /balónika bude závisieť od dĺžky ezofágu, ktorý sa bude liečiť (Tabuľka 1).
German: Ballon Fenstergröße (cm)
Slovak: Veľkosť okna balónika (cm)
German: Der aktivere Lebensstil der gesunden und relativ jüngeren Versuchspersonen im Vergleich mit Krebspatienten kann ein ausschlaggebender Faktor für diese Lichtempfindlichkeitsreaktionen gewesen sein.
Slovak: Faktorom prispievajúcim k týmto fotosenzitívnym reakciám u zdravých a relatívne mladších jedincov mohol byť aktívnejší životný štýl v porovnaní s pacientmi s rakovinou.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Porfimer-Natrium wurden bei 12 Patienten mit Endobronchialkarzinom und 23 gesunden Probanden (11 Männer und 12 Frauen) untersucht, denen 2 mg/kg PhotoBarr langsam intravenös verabreicht wurde.
Slovak: Farmakokinetika porfiméru sodného bola skúmaná u 12 pacientov s endobronchiálnym karcinómom a 23 zdravých účastníkov (11 mužov a 12 žien), ktorí dostali 2 mg/kg porfiméru sodného pomalou intravenóznou injekciou.
German: Von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe wurden 44 (23,1 %) als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt.
Slovak: Zo závažných nežiadúcich udalostí (ZNU) v skupine PhotoBarr PDT + OM sa dávalo do súvisu s liečbou 44 (23,1%).
German: Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit PhotoBarr und für bis zu 90 Tage danach eine wirksame Verhütung praktizieren.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby PhotoBarrom a 90 dní po nej používať účinnú antikoncepciu.
German: Laserlichtbehandlung: Ihr Arzt wird das Licht des Rotlichtlasers (ein nicht brennender Laser) mit einem Endoskop auf die betroffene Stelle leiten (ein Gerät, mit dem man in bestimmte Köperbereiche schauen kann).
Slovak: Lekár Vám aplikuje červené laserové svetlo (nejde o pálivý laser) na postihnutú oblasť pomocou endoskopu (zariadenie používané na pohľad dovnútra určitých častí tela).
German: Bevor Sie mit der Anwendung von PhotoBarr beginnen, müssen Sie abstillen.
Slovak: Pred používaním PhotoBarru musíte prestať dojčiť.
German: Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
Slovak: Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu dysplázie vysokého stupňa (HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
German: Patienten, die für die PDT-Behandlung randomisiert waren, erhielten PhotoBarr mit einer Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht durch langsame intravenöse Injektion über drei bis fünf Minuten.
Slovak: Pacienti náhodne vybraní na liečbu s PDT dostali PhotoBarr v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti pomalou intravenóznou injekciou počas 3 až 5 minút.
German: Die zweite Stufe der Therapie ist die Bestrahlung mit Laserlicht 40-50 Stunden nach der Injektion mit PhotoBarr.
Slovak: Druhé štádium terapie je iluminácia laserovým svetlom 40-50 hodín po injekcii PhotoBarr.
German: Verabreichungs- und Überwachungsrichtlinie für medizinische Faschkräfte
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov
German: Daher ist dafür zu sorgen, dass paravenöse Injektionen vermieden werden.
Slovak: Preto sa musí dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii na mieste injekcie.
German: c. Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
German: Bei Ratten geht Porfimer-Natrium in die Brustmilch über.
Slovak: U potkanov porfimér sodný prechádzal do materského mlieka.
German: PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen, die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre empfohlen.
Slovak: PhotoBarr sa používa na odstránenie dysplázie vysokého stupňa (bunky s atypickými zmenami, ktoré zvyšujú riziko vzniku rakoviny) u pacientov s Barrettovým ezofágom.
German: Bronchitis, Nagelmykose, Sinusitis, Hautinfektion Nicht bekannt: Pneumonie
Slovak: Bronchitída, plesňová infekcia nechtov, sinusitída, infekcia pokožky Neznáme: Pneumónia
German: Der Anteil der Patienten, welche einen Krebs entwickelten, war in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe statistisch niedriger als in der OM-Gruppe (p=0,0060).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa rozvinula rakovina v skupine PhotoBarr PDT + OM bolo štatisticky nižšie ako v skupine so samotným OM (p=0,0060).
German: Konventionelle Sonnenschutzmittel gegen UV (ultraviolettes) Licht bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen, da die Photoaktivierung durch sichtbares Licht hervorgerufen wird.
Slovak: Bežné UV (ultrafialové) krémy na opaľovanie nie sú účinné pri ochrane proti fotosenzitívnym reakciám, pretože fotoaktivácia je spôsobená viditeľným svetlom.
German: Prophylaktische Anwendung von Corticosteroiden zur Reduzierung der Stenosenbildung während der PDT müssen vermieden werden, da es sich gezeigt hat, dass deren Anwendung die Stenosenbildung nicht reduziert, sondern verschlimmert.
Slovak: Počas PDT sa treba vyhnúť profylaktickému použitiu kortikosteroidov na zníženie tvorby striktúr, pretože sa ukázalo, že ich použitie tvorbu striktúr neznižuje, a môže ju zhoršiť.
German: Die Radikalbildung kann erfolgen, nachdem Porfimer-Natrium Licht absorbiert hat, um ein Porphyrinmolekül im angeregten Zustand zu erzeugen.
Slovak: K iniciácii radikálov môže dôjsť po absorbovaní svetla porfimérom sodným, aby sa vytvoril porfyrínom vzbudený stav.
German: Nach dieser Zeit sollte der Patient den Test auf restliche Lichtempfindlichkeit durchführen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vtedy si pacienti majú vyskúšať svoju zvyškovú fotosenzitivitu (pozri časť 4.4).
German: Wenn bei einem begrenzten Hauttest eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte der Patient weitere 2 Wochen die Vorsichtsmaßnahmen einhalten, bevor er den Test wiederholt.
Slovak: Ak dôjde k nejakej fotosenzitívnej reakcii pri obmedzenom testovaní pokožky, má pacient pokračovať v dodržiavaní bezpečnostných opatrení ďalšie 2 týždne a potom pokožku znovu otestovať.
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten in der PDT + OM Gruppe zeigte normales Plattenepithel, wobei 59 % die Abwesenheit einer Dysplasie zeigten, im Vergleich zu 7 % bzw. 14 % bei der Gruppe mit OM allein (p< 0,0001).
Slovak: Päťdesiatdva percent pacientov v skupine PDT + OM malo normálny dlaždicovitý bunkový epitel, pričom u 59% nebola prítomná dysplázia v porovnaní so 7% a 14% v skupine s liečenej samotným OM, v danom poradí (p<0,0001).
German: Nachuntersuchungen
Slovak: Následné kontroly
German: Der Einfluss von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die Exposition gegenüber PorfimerNatrium wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Slovak: Vplyv renálnej a hepatálnej insuficiencie na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol vyhodnotený (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
German: PhotoBarr sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
Slovak: PhotoBarr sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: Nach einer PDT-Behandlung kann es zu substernalen Brustschmerzen infolge einer Entzündungsreaktion an der Behandlungsstelle kommen.
Slovak: V dôsledku liečby PDT sa pacienti môžu sťažovať na bolesť pod hrudnou kosťou spôsobenou zápalovými reakciami v oblasti liečby.
German: Nicht bekannt: Anämie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
German: Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a podmienky po rozpustení pred použitím zodpovedá používateľ.
German: Die erste Stufe ist die intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Slovak: Prvým štádiom je intravenózna injekcia PhotoBarru.
German: Aufnahme des Photosensibilisators
Slovak: Absorpcia fotosenzibilizátora
German: Um die Lichtmenge zu berechnen, wird die folgende spezifische Lichtdosimetriegleichung für alle Faseroptik-Diffusoren verwendet:
Slovak: Pre výpočet dávky svetla platí pre všetky difuzéry z optických vlákien nasledujúca špecifická svetelná dozimetrická rovnica:
German: Patienten, die für die alleinige OM-Behandlung randomisiert waren, erhielten 20 mg Omeprazol oral (zweimal täglich) über die gesamte Dauer der Studie.
Slovak: Pacienti náhodne vybraní do skupiny len s OM užívali orálne omeprazol 20 mg dvakrát denne počas trvania štúdie.
German: Die Überlebenskurven zeigten, dass nach dem Ende der gesamten Nachuntersuchungsperiode die Patienten in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe eine Chance von 83 % hatten, krebsfrei zu sein, im Vergleich zu einer 53 % Chance für Patienten in der OM-Gruppe.
Slovak: Krivky prežitia naznačili, že pacientov v skupine PhotoBarr PDT + OM malo 83% šancu do konca celého obdobia sledovania nedostať rakovinu v porovnaní s 53% šancou u pacientov v skupine liečenej samotným OM.
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Slovak: Prvé štádium PDT je pomalá intravenózna injekcia PhotoBarru.
German: Ösophagus- oder Magenvarizen oder Patienten mit Ösophagusgeschwüren, die größer als 1 cm im Durchmesser sind
Slovak: Ezofagové alebo gastrické varixy alebo pacienti s ezofagovými vredmi s priemerom >1 cm.
German: Präklinische Daten deuten auch darauf hin, dass Gewebe-Ischämie, Allopurinol, Calciumkanalblocker und einige Prostaglandinsynthesehemmer die PhotoBarr-PDT störend beeinflussen.
Slovak: Predklinické údaje tiež naznačujú, že nedokrvenosť tkaniva, alopurinol, kalciové blokátory a niektoré inhibítory prostaglandínovej syntézy by mohli interferovať s PhotoBarr PDT.
German: PhotoBarr PDT + OM erwies sich bei der Entfernung der HGD bei Patienten mit BO als wirksam.
Slovak: Liečba PhotoBarrom PDT + OM účinne eliminovala HGD u pacientov s BO.
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusorsa (W)
Slovak: Vyžadovaný výstupný výkon z difuzéraa (W)
German: Setzen Sie eine kleine Hautfläche 10 Minuten dem Sonnenlicht aus.
Slovak: Malú plochu pokožky vystavte na 10 minút slnečnému svetlu.
German: Ca. 40-50 Stunden nach der PhotoBarr-Injektion sollte Licht durch einen Faseroptik-Diffusor, welcher durch den Zentralkanal eines Zentrierballons geführt wird, ausgesandt werden.
Slovak: Približne 40-50 hodín po podaní PhotoBarru sa má priviesť svetlo difuzérom z optických vlákien vedené cez centrálny kanál vystreďovacieho balónika.
German: Diese Patienten können ein höheres Risiko zur Entwicklung von herz- und lungenbezogenen unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Atemnot, Husten, Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase und Ereignissen wie Dehydratation besitzen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovak: U týchto pacientov môže existovať väčšie riziko rozvoja nepriaznivých srdcových a pľúcnych príhod ako napr. poruchy srdcového rytmu, angína pektoris, dyspnoe, kašeľ, pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza a javy ako dehydratácia (pozri tiež časť 4.8).
German: Achten Sie danach einen Tag lang auf das Auftreten roter Flecken, Schwellungen oder Blasenbildung.
Slovak: Po jednom dni skontrolujte objavenie sa červených značiek, opuchu alebo pľuzgierov.
German: Die Patienten können eine zweite Laserbestrahlung 96-120 Stunden nach der ersten Anwendung erhalten.
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú aplikáciu laserového svetla 96-120 hodín po podaní.
German: Falls Sie tagsüber ins Freie gehen (auch an bewölkten Tagen und beim Reisen in einem Fahrzeug), sollten Sie folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen: bedecken Sie soviel Haut wie möglich, tragen Sie langarmige Hemden, Hosen, Socken, Schuhe, Handschuhe und einen Hut mit breiter Krempe schützen Sie Ihre Augen mit einer dunklen Sonnebrille denken Sie daran, diese "Schutzkleidung" und die Sonnebrille zu Ihrem Arzttermin mitzunehmen.
Slovak: Ak vyjdete von cez deň (aj počas hmly alebo cesty automobilom), musíte prijať nasledujúce preventívne opatrenia: oblečte si košeľu s dlhými rukávmi, nohavice, ponožky topánky, rukavice a klobúk so širokou strieškou, aby ste mali pokožku čo najviac chránenú oči si chráňte tmavými slnečnými okuliarmi nezabudnite si na injekciu zobrať ochranný odev a slnečné okuliare, lebo budete fotosenzitívny hneď po podaní injekcie
German: Appetitverlust, Störungen des Elektrolythaushalts
Slovak: Zníženie chuti do jedla, nerovnováha elektrolytov
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich sein und müssen für mindestens 90 Tage nach der Behandlung Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um zu vermeiden, dass die Haut und die Augen direktem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung (von Untersuchungslampen, einschließlich Zahnarztlampen, Operationslampen, nicht abgeschirmten Glühlampen in direkter Nähe, Neonlampen, usw.) wenigstens 90 Tage nach der Behandlung ausgesetzt werden, da einige Patienten bis zu 90 Tagen oder länger lichtempfindlich bleiben können.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa liečia PhotoBarrom budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli vystaveniu pokožky a očí priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému svetlu v interiéri (z vyšetrovacích lámp, vrátane zubárskych lámp, operačných svietidiel, žiaroviek bez tienidla z veľkej blízkosti, neónových svetiel, atď.) najmenej 90 dní po liečbe, keďže niektorí pacienti môžu zostať fotosenzitívni až 90 alebo viac dní.
German: Patienten mit Lungen- und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Slovak: Pacienti s pľúcnym alebo srdcovým ochorením alebo s anamnézou takejto choroby majú byť liečení s opatrnosťou
German: Die erste Laserlichttherapie-Sitzung erfolgte 40-50 Stunden nach der Injektion und eine zweite Sitzung erfolgte 96-120 Stunden nach der Injektion, wenn dies indiziert war.
Slovak: Prvé sedenie s aplikáciou laserového svetla sa uskutočnilo 40-50 hodín po injekcii a druhé sedenie, ak bolo indikované, sa uskutočnilo 96-120 hodín po injekcii.
German: Eine kleine Hautpartie sollte 10 Minuten lang dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Slovak: Malé miesto na pokožke sa má vystaviť slnečnému svetlu na 10 minút.
German: Falls die HGD anhält, können weitere Behandlungszyklen (bis maximal drei Behandlungssitzungen) verabreicht werden (im Abstand von mindestens 90 Tagen), um das Ergebnis zu verbessern.
Slovak: V prípade perzistencie HGD sa môžu poskytnúť ďalšie liečebné kúry (až do maximálne troch kúr, s odstupom minimálne 90 dní) na zvýšenie rýchlosti odozvy.
German: Eine zweite Laserlichtanwendung kann an einem vorher behandelten Segment erfolgen, welches einen ausgelassenen Bereich aufweist (d. h. ein Bereich, welcher keine ausreichende Mukosa-Reaktion aufweist), indem man einen kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor mit einer Lichtdosis von 50 J/cm an Diffusorlänge verwendet (siehe Tabelle 3).
Slovak: Druhá aplikácia laserového svetla sa môže aplikovať na predtým liečený segment, na ktorom sa prejavuje 'vynechané' miesto, (t.j. miesto, kde sa neprejavuje dostatočná odozva mukózy) s použitím krátkeho < 2,5 cm difuzéra z optických vlákien v dávke svetla 50 J/cm dĺžky difuzéra (pozri Tabuľka 3).
German: Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Slovak: Ak idete na dovolenku niekam, kde je silné slnko, nezabudnite si kožný test zopakovať najmä vtedy, ak niektoré plochy pokožky neboli od liečby liekom PhotoBarr vystavené slnku.
German: Behandlungsdauer (min:sec)
Slovak: Doba pôsobenia (min:s)
German: Präklinische Studien lassen darauf schließen, dass die Ausscheidung der Porfimer-NatriumKomponenten hauptsächlich über den Darm stattfindet.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že vylučovanie zložiek porfiméru sodného sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
German: In einer "open label" pharmakokinetischen Studie wurden bei allen 24 gesunden Versuchspersonen Lichtempfindlichkeitsreaktionen festgestellt, welche sich durch erythematösen Ausschlag und Ödeme äußerten und leicht bis mäßig ausfielen.
Slovak: Pri farmakokinetickej štúdii s otvoreným označením došlo u všetkých 24 zdravých jedincov k fotosenzitívnym reakciám, ktoré boli charakteristicky predstavované erytematóznou vyrážkou a edémom a ich intenzita bola slabá až mierna.
German: Für die meisten Patienten (bis zu 75 kg Körpergewicht) genügen zwei Durchstechflaschen von PhotoBarr 75 mg.
Slovak: Pre väčšinu pacientov (do 75 kg) budú stačiť dve injekčné liekovky PhotoBarr 75 mg. Na každých ďalších 7,5 kg telesnej hmotnosti bude potrebná 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru .
German: Nach der Rekonstitution ist PhotoBarr eine dunkelrote bis rötlichbraune, opake Lösung.
Slovak: Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý nepriehľadný roztok.
German: Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren.
Slovak: Vyhnite sa priamej expozícii ostrému vnútornému svetlu, vrátane zubárskeho osvetlenia, svetla v operačných sálach, v tesnej blízkosti nezatienených žiaroviek alebo neónového svetla.
German: Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je PhotoBarr a na čo sa používa 2.
German: Die behandelnden Ärzte sollten sich auch darüber bewusst sein, dass ein Überwachsen erkrankter Bezirke mit Plattenepithel auftreten kann und dass das Risiko besteht, Krebs zu übersehen.
Slovak: Ošetrujúci lekári si majú tiež byť vedomí rizika nadmernej tvorby šupín a vzniku rakoviny.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania pri použití a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
German: 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch pro Packung.
Slovak: Jedna jednorazová injekčná liekovka na balenie.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiadúce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holandsko
German: PhotoBarr muss rekonstituiert und als einmalige, langsame Injektion über 3 bis 5 Minuten angewendet werden.
Slovak: PhotoBarr sa má podať ako jednorazová pomalá intravenózna injekcia počas 3 až 5 minút.
German: Andere Ausschlusskriterien waren Patienten mit bekannter Kontraindikation gegenüber Omeprazol.
Slovak: Ďalšie vyraďovacie kritériá vyradili pacientov, u ktorých bola omeprazolová terapia kontraindikovaná.
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung, Vasokonstriktion oder Blutplättchenaggregation verringern, z. B. Thromboxan A2Hemmer, könnten die Wirksamkeit der PDT herabsetzen.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú zrážanie, vazokonstrikciu alebo agregáciu trombocytov, napr. tromboxán A2 inhibítory, by mohli znížiť účinnosť PDT.
German: Die angewandte Lichtdosis beträgt 130 Joule/cm (J/cm) der Diffusorlänge, wenn ein Zentrierballon verwendet wird.
Slovak: Dodaná dávka svetla bude 130 Joulov/cm (J/cm) dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika.
German: Für die PDT-Behandlung ist eventuell eine Sedierung notwendig.
Slovak: Pre procedúru PDT sa môže vyžadovať upokojenie a následne sa má konať opatrne.
German: Gemessen durch Eintauchen des Diffusors in der Küvette in ein Energiemessgerät und langsame Erhöhung der Laserenergie.
Slovak: Meria sa ponorením difuzéra do kyvety v merači výkonu a pomalým zvyšovaním laserového výkonu.
German: Bei einer endgültigen Analyse, die frühestens nach 24 Monaten nach den Nachuntersuchungen erfolgte, zeigte ein statistisch signifikanter Prozentsatz (77 %) der Patienten in der PhotoBarr PDT + OM Gruppe eine vollständige HGD Abtragung, verglichen mit 39 % der Patienten in der OM- Gruppe (p<0,0001).
Slovak: V konečnej analýze, vykonanej po minimálne 24-mesačnom sledovaní preukázalo úplné odstránenie HGD štatisticky významné percento pacientov (77%) v skupine PhotoBarr PDT + OM v porovnaní s 39% pacientov v skupine liečenej samotným OM (p<0,0001).
German: Die meisten dieser festgestellten Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität.
Slovak: Intenzita väčšiny týchto hlásených nežiadúcich účinkov bola slabá až mierna.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Rekonstruktion vor der Anwendung finden sich in Abschnitt 6.6.
Slovak: Spôsob podávania Pokyny o rozpustení pred podávaním pozri časť 6.6.
German: Da PhotoBarr durch die roten Anteile des Lichtes aktiviert wird, schützen Sonnenschutzcremes gegen UV (Ultraviolett) Licht nicht gegen Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že PhotoBarr je aktivovaný červenou zložkou svetla, prípravky na ochranu pred UV (ultrafialovým) svetlom Vás neochránia pred reakciami fotosenzitivity.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Lichtempfindlichkeitsreaktionen (69 %), Ösophagus-Stenose (40 %), Erbrechen (32 %), Brustschmerzen, die nicht herzbedingt waren (20 %), Pyrexie (20 %), Schluckbeschwerden (19 %), Obstipation (13 %), Dehydratation (12 %) und Übelkeit (11 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiadúcimi účinkami boli fotosenzitívne reakcie (69%), zúženie pažeráka (40%), vracanie (32%), bolesť v hrudi nie kardiálneho pôvodu (20%), pyrexia (20%), dysfágia (19%), zápcha (13%), dehydratácia (12%) a nauzea (11%).
German: Verschüttetes PhotoBarr kann mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Slovak: Rozliaty PhotoBarr sa má vytrieť navlhčenou handrou.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Lichtempfindlichkeitsreaktionen (69 %), Ösophagus-Stenose (40 %), Erbrechen (32 %), Brustschmerzen, die nicht herzbedingt waren (20 %), Pyrexie (20 %), Schluckbeschwerden (19 %), Obstipation (13 %), Dehydratation (12) und Übelkeit (11 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiadúce účinky boli fotosenzitívne reakcie (69%), zúženie pažeráka (40%), vracanie (32%), bolesť v hrudi nie kardiálneho pôvodu (20%), pyrexia (20%), dysfágia (19%), zápcha (13%), dehydratácia (12%) a nauzea (11%).
German: Bei den Patienten wurde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61 %, Bereich 39-222) und bei den Probanden eine Cmax von 40 μg/ml und eine AUCinf von 2400 μg/h/ml gemessen.
Slovak: U pacientov stredná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) bola 79,6 μg/ml (C.V. 61%, rozsah 39-222), kým u dobrovoľníkov bola Cmax 40 μg/ml a AUCinf bola 2400 μg/h/ml.
German: Erforderliche Energieabgabe des Diffusors a
Slovak: Vyžadovaný výstupný výkon z difuzéra a
German: Basalzellenkarzinom, Lentigo Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
German: Porfimer-Natrium war in Standard-Genotoxizitätstests in Abwesenheit von Licht nicht mutagen.
Slovak: V štandardných testoch genotoxicity pri absencii svetla nebol porfimér sodný mutagénny.