FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais cliniques ne permettent pas de conclure que Tasmar peut entraîner une inaptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir hefur ekkert komið fram sem bendir til þess að Tasmar hafi óæskileg áhrif á aksturshæfni sjúklinga og hæfni þeirra til að stjórna vélum.
French: La fonction hépatique doit être contrôlée avant le début du traitement par Tasmar, puis surveillée toutes les 2 semaines pendant la première année de traitement, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les 8 semaines ensuite.
Icelandic: Athuga skal lifrarstarfsemi áður en meðferð með Tasmar hefst og síðan fylgjast með henni á 2 vikna fresti fyrsta meðferðarárið, á 4 vikna fresti næstu 6 mánuðina og á 8 vikna fresti eftir það.
French: Toutefois, les patients doivent être informés que cette aptitude peut être compromise par leurs symptômes parkinsoniens.
Icelandic: Samt skal benda sjúklingum á að aksturshæfni þeirra og hæfni til að stjórna vélum getur skerst vegna einkenna parkinsonsveiki.
French: Le traitement par Tasmar ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson avancée, afin de permettre une évaluation appropriée du rapport bénéfices/risque.
Icelandic: Þeir læknar einir eiga að hefja meðferð með Tasmar sem hafa reynslu af meðhöndlun á langt genginni parkinsonsveiki, þannig að tryggja megi viðeigandi mat á áhættu/ávinningi.
French: Le SMN se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonies et tremblements), des modifications de la conscience (agitation, confusion, stupeur et coma), une élévation de la température, une dysautonomie (labilité tensionnelle, tachycardie) et une élévation du taux sérique de créatine-phosphokinase (CPK) pouvant résulter de la myolyse.
Icelandic: Illkynja sefjunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) einkennist af hreyfieinkennum (stirðleika, vöðvakippum og skjálfta), breytingum á geðástandi (uppnámi, ringlun, hugstoli og dái), hækkuðum líkamshita, vanstarfsemi ósjálfráða kerfisins (óstöðugum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti) og hækkuðum kreatínfosfókínasa í sermi (CK) sem getur verið afleiðing vöðvalýsu.
French: Avant d'instaurer le traitement : si les tests fonctionnels hépatiques sont anormaux ou en cas de signes d'altération de la fonction hépatique, Tasmar ne doit pas être prescrit.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemispróf eru óeðlileg eða merki eru um skerta lifrarstarfsemi, á ekki að ávísa Tasmar.
French: Cependant, la relation entre la fonction rénale et la pharmacocinétique de la tolcapone a été évaluée en pharmacocinétique de population au cours des essais cliniques.
Icelandic: Þó hafa tengsl nýrnastarfsemi og lyfjahvarfa tolkapóns verið rannsökuð með því að notast við lyfjahvörf sjúklingahópa meðan á klínískum rannsóknum stóð.
French: Compte tenu que Tasmar diminue la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, des effets indésirables dus à l'augmentation de la concentration de lévodopa peuvent survenir au début du traitement par Tasmar.
Icelandic: Þar sem Tasmar dregur úr umbroti levódópa í líkamanum, geta komið fram aukaverkanir vegna aukinnar levódópaþéttni við upphaf meðferðar með Tasmar.
French: Informez votre médecin aussi : - si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson, - si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants, - si peu de temps après l'instauration du traitement ou pendant le traitement par Tasmar, vous avez des symptômes qui pourraient être provoqués par la lévodopa comme des mouvements involontaires (dyskinésies) et des nausées.
Icelandic: - ef um er að ræða fleiri sjúkdóma en parkinsonsveiki - ef til staðar er ofnæmi fyrir öðrum lyfjum, mat eða litarefnum - ef fljótlega eftir að meðferð með Tasmar hefst og meðan á henni stendur koma fram einkenni sem geta verið af völdum levódópa svo sem ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) og ógleði.
French: Rares : - symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques) lorsque les traitements antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés rapidement.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: - alvarleg einkenni vöðvastirðleika, hiti eða ringlun (illkynja sefjunarheilkenni) þegar skyndilega er dregið úr meðferð við parkinsonsveiki eða henni hætt.
French: Peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100)
French: Avalez les comprimés de Tasmar avec un verre d'eau.
Icelandic: Tasmar með 1 glasi af vatni.
French: Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
French: Tableau 1 : Critère principal et secondaire de l'étude en double insu
Icelandic: Tafla 1 Fyrsti endapunktur og aukaendapunktur í tvíblindri rannsókn Entakapón Tolkapón p gildi
French: Dans des cas exceptionnels seulement, quand un bénéfice clinique supplémentaire escompté justifie le risque accru de réactions hépatiques, la dose peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Meðferðarskammt á aðeins að auka í 200 mg þrisvar á dag við sérstakar aðstæður, þegar sá stigvaxandi, klíníski ávinningur sem vænst er réttlætir aukna hættu á lifrarviðbrögðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Mutagenèse : la tolcapone ne s'est pas avérée génotoxique dans une série complète d'études de mutagénicité.
Icelandic: Sýnt var fram á að tolkapón hefur ekki eituráhrif á erfðaefni í stökkbreytingarannsóknum yfirleitt.
French: Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l'arrêt de Tasmar, ou d'autres antiparkinsoniens, vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale.
Icelandic: Einstaka sinnum, eftir að dregið hefur verið skyndilega úr meðferð með Tasmar eða öðrum lyfjum við parkisonsveiki eða hún verið stöðvuð skyndilega, geta komið fram alvarleg einkenni um vöðvastirðleika, hita eða ringlun.
French: Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui aurait pu être un SMN.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á illkynja sefjunarheilkenni á ekki að nota Tasmar ef til staðar eru alvarlegar ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingatregða) eða saga um sjúkdóm sem getur hafa verið illkynja sefjunarheilkenni.
French: La tolcapone est un médicament à faible coefficient d'extraction (coefficient d'extraction = 0,15), présentant une clairance systémique modérée, de 7 l/h environ.
Icelandic: Tolkapón er lyf með lítið útdráttarhlutfall (útdráttarhlutfall = 0,15) og hreinsast það í meðallagi hratt út úr líkamanum með úthreinsun sem nemur um 7 l/klst.
French: Les patients ayant des maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
French: Si vous arrêtez de prendre Tasmar
Icelandic: Ef hætt er að nota Tasmar
French: Seule une très faible quantité de substance (0,5% de la dose) se retrouve sous forme inchangée dans l'urine.
Icelandic: Tolkapón umbrotnar nær algjörlega áður en það skilst út og aðeins mjög lítið (0,5% af skammtinum) finnst óbreytt í þvagi.
French: Les concentrations plasmatiques de bensérazide observées après la co-administration de tolcapone et de bensérazide -25 mg/lévodopa sont restées dans l'intervalle des valeurs observées avec l'association lévodopa/bensérazide seule.
Icelandic: Sú plasmaþéttni benserazíðs sem sást eftir samhliða gjöf tolkapóns og benserazíðs-25 mg/levódópa hélst innan þeirra marka sem sést þegar levódópa/benserazíð er gefið eitt sér.
French: Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en association avec des médicaments contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa).
Icelandic: Tasmar er notað til meðferðar á parkinsonsveiki ásamt lyfinu levódópa (sem levódópa/benserazíð eða levódópa/karbídópa).
French: Cette inhibition est étroitement liée à la concentration plasmatique de tolcapone.
Icelandic: Beint samband er milli hömlunarinnar og plasmaþéttni tolkapóns.
French: • Signes d'atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques.
Icelandic: Vísbendingar um lifrarsjúkdóm eða hækkuð lifrarensím
French: Des cas isolés compatibles avec un SMN ont été associés à un traitement par Tasmar.
Icelandic: Komið hafa fram örfá tilvik sem lýsa sér eins og NMS í tengslum við Tasmar meðferð.
French: EU/1/97/044/007 30 comprimés EU/1/97/044/008 60 comprimés EU/1/97/044/003 100 comprimés EU/1/97/044/0010 200 comprimés
Icelandic: EU/1/97/044/007/IS 30 töflur EU/1/97/044/008/IS 60 töflur EU/1/97/044/003/IS 100 töflur
French: Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 200 mg de tolcapone.
Icelandic: Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 200 mg tolkapóns.
French: Le traitement doit être interrompu immédiatement si le taux d'ALAT et/ou d'ASAT dépasse la limite supérieure de la normale ou s'il apparaît des signes ou symptômes évoquant une insuffisance hépatique (nausées persistantes, fatigue, léthargie, anorexie, ictère, urines foncées, prurit et sensibilité de l'hypochondre droit).
Icelandic: Hætta á meðferð tafarlaust ef ALT og/eða AST fara yfir efri mörk þess sem eðlilegt er eða ef fram koma einkenni sem benda til þess að lifrarbilun sé í uppsiglingu (þrálát ógleði, þreyta, svefnhöfgi, lystarleysi, gula, dökkt þvag, kláði og eymsli í efri hægri fjórðungi kviðar).
French: Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, consommation excessive de nourriture (binge eating) et alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tels que le Tasmar en association avec la lévodopa.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga og umönnunaraðila á hegðunareinkennum sem tengjast hvatastjórnunarröskunum, þ.m.t. spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupfíkn, lotugræðgi og matarfíkn, sem geta komið fram hjá sjúklingum á meðferð með dópamínörvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum, eins og Tasmar, ásamt levódópa.
French: Avant l'instauration du traitement : pour réduire le risque de SMN, Tasmar ne doit pas être prescrit chez des patients présentant des dyskinésies sévères ou ayant des antécédents de SMN, avec rhabdomyolyse ou hyperthermie (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á NMS á ekki að ávísa Tasmar handa sjúklingum með alvarlega hreyfingatregðu eða sögu um NMS, að meðtaldri rákvöðvalýsu eða ofurhita (sjá kafla 4.3).
French: Tasmar 200 mg, comprimés pelliculés
Icelandic: Tasmar 200 mg filmuhúðaðar töflur
French: Tasmar, en tant qu'inhibiteur de la COMT, est connu pour accroître la biodisponibilité de la lévodopa administrée en association.
Icelandic: Hins vegar er Tasmar, sem COMT hemill, þekkt fyrir að auka aðgengi levódópa sem gefið er samhliða.
French: Tasmar est un comprimé pelliculé contenant 100 mg de tolcapone.
Icelandic: Tasmar er fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg tolkapóns.
French: Les ajustements de la lévodopa pourront être nécessaires surtout dans les 1 ou 2 jour(s) suivant l'arrêt de Tasmar.
Icelandic: Þörf fyrir aðlögun levódópaskammta er líklegust á fyrstu 1-2 dögunum frá því að meðferð með Tasmar var stöðvuð.
French: Noyau du comprimé : Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, Povidone K30, glycollate d'amidon sodique, lactose, talc, stéarate de magnésium Enrobage : Méthylhydroxypropylcellulose, talc, oxyde de fer jaune, éthylcellulose, dioxyde de titane, triacétine, laurylsulfate de sodium
Icelandic: Hýdroxýprópýlmetýlsellulósi, talkúm, gult járnoxíð, etýlsellulósi, títan tvíoxíð, tríacetín, natríum lauríl súlfat.
French: Interactions avec le bensérazide : en raison de l'interaction entre le bensérazide à forte dose et la tolcapone (se traduisant par une augmentation des concentrations de bensérazide), le prescripteur devra, jusqu'à plus ample expérience, surveiller les réactions indésirables dépendantes de la dose (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Vegna milliverkunar stórra skammta af benserazíði og tolkapóns (veldur hækkuðum gildum benserazíðs) á læknir sá sem ávísar lyfinu að vera vakandi fyrir skammtaháðum aukaverkunum þar til frekari reynsla er fengin (sjá kafla 4.5).
French: Médicaments augmentant les taux de catécholamines : étant donné que la tolcapone interfère avec le métabolisme des catécholamines, des interactions avec d'autres médicaments modifiant les taux de catécholamines sont théoriquement possibles.
Icelandic: Þar sem að tolkapón hefur áhrif á umbrot katekólamína eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á þéttni katekólamína fræðilega mögulegar.
French: Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) dégrade la lévodopa.
Icelandic: Náttúrulegt ensím í líkamanum (COMT) katekól-O-metýltransferasi brýtur niður levódópa.
French: Populations particulières : la prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Icelandic: Gæta skal varkárni við meðferð sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.).
French: Vomissements Constipation Xérostomie Douleurs abdominales Dyspepsie
Icelandic: Hreyfingatregða Vöðvaspennutruflun Höfuðverkur Sundl
French: • Pheochromocytome.
Icelandic: ● Krómfíklaæxli.
French: • Antécédents de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique ou d'hyperthermie.
Icelandic: Saga um einkennasamband illkynja sefjunarheilkennis (NMS) og/eða rákvöðvalýsu án undangengins áverka eða ofurhita
French: Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
Icelandic: Tasmar 100 mg filmuhúðaðar töflur
French: Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Icelandic: Láta skal lækninn vita ef um þungun er að ræða eða hún er ráðgerð.
French: D'autre part, la co-administration de tolcapone et de bensérazide -50 mg/lévodopa pourrait entraîner des concentrations plasmatiques de bensérazide supérieures aux concentrations généralement observées avec l'association lévodopa/bensérazide seule.
Icelandic: Þegar tolkapón og benserazíð50 mg/levódópa voru gefin samhliða, átti plasmaþéttni benserazíðs það hins vegar til að hækka fram yfir það sem vanalega sést þegar levódópa/benserazíð er gefið eitt sér.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiparkinsoniens, autres dopaminergiques ; code ATC : N04BX01
Icelandic: Lyf við parkinsonsveiki, önnur dópamínvirk lyf, ATC flokkur:
French: Très fréquents : - mouvements involontaires (dyskinésies), - nausées, perte de l'appétit, diarrhées, - maux de tête, étourdissement, - troubles du sommeil, somnolence, - sensation d'étourdissement quand vous vous mettez debout (symptômes orthostatiques),
Icelandic: Mjög algengar: - ósjálfráðar hreyfingar (hreyfingartregða), - ógleði, minnkuð matarlyst, niðurgangur, - höfuðverkur, - svefntruflanir, syfja, - svimatilfinning þegar staðið er, yfirlið, - ringlun og ofskynjanir.
French: Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n'est pas correctement contrôlée par l'utilisation d'autres traitements.
Icelandic: Tasmar nema ekki hafi náðst nægileg stjórn á parkinsonsveikinni með annars konar meðferð.
French: En l'absence d'amélioration dans les 3 semaines suivant le début du traitement, Tasmar doit être arrêté.
Icelandic: Ef ávinningur verður ekki á 3 vikum frá því að meðferð hefst, á að hætta notkun Tasmar.
French: Très fréquent affecte plus de 1 patient sur 10
Icelandic: (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Lors des essais cliniques, la seule réaction indésirable entraînant fréquemment un arrêt du traitement par Tasmar a été la diarrhée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eina aukaverkunin sem algengt var að ylli meðferðarrofi Tasmar í klínískum rannsóknum var niðurgangur (sjá kafla 4.4).
French: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
French: • Hypersensibilité à la tolcapone ou à l'un des constituants du produit mentionnés à la rubrique
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir tolkapóni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til < 1/10)
French: 821 02 Bratislava Tel: +421 2 32 199 100
Icelandic: Tel: +421 2 32 199 100
French: Une étude en double insu a comparé Tasmar avec l'entacapone chez des patients atteints de maladie de Parkinson qui présentaient au moins 3 heures de période OFF par jour alors qu'ils recevaient un traitement par lévodopa optimisé.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn var Tasmar borið saman við entakapón hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm sem höfðu einkenni (OFF time) í a.m.k.
French: Les symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN) peuvent apparaître durant le traitement par Tasmar.
Icelandic: Einkenni illkynja sefjunarheilkennis geta komið fram við Tasmar meðferð.
French: EU/1/97/044/004 30 comprimés EU/1/97/044/005 60 comprimés
Icelandic: EU/1/97/044/004 30 töflur EU/1/97/044/005 60 töflur
French: NL-1316 BN Almere Pays-Bas
Icelandic: NL-1316 BN Almere The Netherlands
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
French: Taille tumorale ≤ 2 cm > 2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
French: Risque relatif (TAC/FAC)
Icelandic: FAC Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
French: Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
French: 11,2%); Douleurs
Icelandic: 11,2%); Verkir
French: Survie sans maladie Risque relatif*
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Áhættuhlutfall*
French: Date de première autorisation: 28 août 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
French: Hospira UK Limited Hurley,
Icelandic: UK Limited Hurley,
French: Hospira UK Limited Horizon,
Icelandic: UK Limited Horizon,
French: Voir aussi la rubrique «Taxespira contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Icelandic: Sjá einnig kafla „Taxespira inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
French: Si vous veniez à tomber enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Taxespira.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Taxespira innrennslislausnin, lausn.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Taxespira.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Taxespira meðferð stendur.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n' utilisez pas d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
French: RE/RP-négatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Taxespira, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Docétaxel n = 94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
French: La survie médiane était de 442 jours (association docétaxel/capécitabine) versus 352 jours (docétaxel seul).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
French: 3 et le nombre de plaquettes est >100 000/mm
Icelandic: 3 og fjöldi blóðflagna er aftur orðinn > 100.000 frumur/mm
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets indésirables du médicament sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables durant le traitement.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við hugsanlegum áhrifum af magni alkóhóls og aukaverkana lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla og þeim ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Icelandic: Lyfið heitir
French: Si vous êtes un homme traité par Taxespira, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Taxespira er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: Flacon avant ouverture 24 mois
Icelandic: Órofið hettuglas 24 mánuðir.
French: Bien que la majorité des cas ait eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
French: La fonction cardiaque doit être également surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patients susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Icelandic: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Icelandic: Framreiknun á lifun án sjúkdóms í undirhópum sjúklinga sem uppfylla viðmið um 2009 St. Gallen krabbameinslyfjameðferð - (ITT hópar) var framkvæmd og er birt hér fyrir neðan:
French: Recommandations pour une manipulation sûre :
Icelandic: Ábendingar fyrir örugga meðhöndlun
French: C a été menée chez trois sujets cancéreux.
Icelandic: C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.