FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το Segluromet χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ισουλίνη ή ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Latvian: Ja Segluromet lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: • μεταβολή στη γεύση
Latvian: • garšas pārmaiņas;
Greek: • έχετε ή είχατε λοιμώξεις του κόλπου ή του πέους από ζυμομύκητες.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi maksts vai dzimumlocekļa sēnīšu infekcija;
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg χορηγούμενου υπό συνθήκες νηστείας είναι περίπου 50-60%.
Latvian: Metformīna hidrohlorīda absolūtā biopieejamība, lietojot 500 mg tableti tukšā dūšā, ir aptuveni 5060%.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης, όταν χορηγείται αγωγή για πυελονεφρίτιδα ή ουροσήψη.
Latvian: Ertugliflozīna lietošanas pārtraukšana uz laiku ir jāapsver, ārstējot pielonefrītu vai urosepsi.
Greek: Υπογλυκαιμία (ερτουγλιφλοζίνη)
Latvian: Hipoglikēmija (ertugliflozīns)
Greek: Μεταβολές ορατές με το μικροσκόπιο, που σχετίζονταν με τη γλυκοζουρία ή/και την ασβεστιουρία και οι οποίες παρατηρήθηκαν μόνο σε τρωκτικά, περιλάμβαναν διάταση νεφρικών σωληναρίων, υπερτροφία της σπειροειδούς ζώνης στα επινεφρίδια (ποντικοί) και αυξημένο σπογγώδες οστό (ποντικοί).
Latvian: Tikai grauzējiem novērotās ar glikozūriju un/vai kalciūriju saistītās mikroskopiskās izmaiņas ietvēra nieru kanāliņu dilatāciju, zona glomerulosa hipertrofiju virsnieru dziedzeros (žurkām) un palielinātu trabekulāro kaulaudu daudzumu (žurkām).
Greek: Χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων
Latvian: Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Greek: Ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ), ίσες προς 3,7 mmHg και 4,5 mmHg, αντιστοίχως.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja sistolisko asinsspiedienu (SAS), salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3.7 mmHg un 4.5 mmHg.
Greek: Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Latvian: Atšķirība no placebo (LS vidējā vērtība
Greek: Υπόταση/Μείωση ενδαγγειακού όγκου
Latvian: Hipotensija/ šķidruma zudums
Greek: Οι αρχικές αυξήσεις της μέσης κρεατινίνης και μειώσεις του μέσου eGFR, σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχόμενης αγωγής.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, sākotnēji palielinātā vidējā kreatinīna koncentrācija un samazinātā vidējā aGFĀ vērtība parasti bija pārejošas.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 4 έως 6 ημέρες δοσολογίας μία φορά ημερησίως με ερτουγλιφλοζίνη.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu vienreiz dienā, līdzsvara fāze tiek sasniegta pēc 46 dienām.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη ως προς την αγωγή, τον χρόνο, την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική φαρμακευτική αγωγή.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu atbilstoši ārstēšanai, laikam, iepriekš lietotajām zālēm glikozes līmeņa pazemināšanai.
Greek: Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση, το δισκίο μπορεί να σπαστεί ή να θρυμματιστεί.
Latvian: • Norijiet tableti; ja Jums ir grūtības norīt tableti, to var dalīt vai sasmalcināt.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti pētījumā par papildu terapiju ar ertugliflozīnu, lietojot to kombinācijā ar metformīnu un sitagliptīnu*
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η συχνότητα εμφάνισης τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας ήταν αυξημένη με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg (5,0% και 4,5%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2,9%).
Latvian: Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datu apkopojumā, dokumentētas hipoglikēmijas biežums pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devā (5,0% un 4,5%) salīdzinājumā ar placebo (2,9%) pieauga.
Greek: • ταχυπαλμία
Latvian: Laktacidoze
Greek: Οι διάμεσες ποσοστιαίες μεταβολές από την αρχική τιμή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντιστοίχως, ήταν για τα τριγλυκερίδια -3,9% και -1,7% έναντι 4,5%.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, triglicerīdu procentuālā mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 3,9% un 1,7% pret 4,5%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα με δόσεις 250 mg/kg/ημέρα (περίπου ίσες προς 386 φορές την έκθεση του ανθρώπου σε μη δεσμευμένο φάρμακο, στην MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση συγκρίσεις της AUC).
Latvian: Lietojot devu 250 mg/kg dienā (aptuveni 386 reizes pārsniedz nesaistītas vielas kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja tiek lietota MRHD 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), ietekmi uz fertilitāti nenovēroja.
Greek: Υπήρξε ωστόσο αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοηθών πολυπόδων στρώματος μήτρας σε θηλυκούς αρουραίους που λάμβαναν αγωγή με 900 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Savukārt žurku mātītēm, kuras saņēma devu 900 mg/kg dienā, bija vērojama palielināta labdabīgu dzemdes stromas polipu sastopamība.
Greek: Συσσώρευση μετφορμίνης λαμβάνει χώρα σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αυξάνει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Latvian: Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā, notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδιαιτέρως διουρητικών της αγκύλης.
Latvian: Kombinācijas, ar kurām jāievēro piesardzība lietošanā Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX)
Greek: Η έναρξη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης μικρότερο από 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par 60 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ή τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν αναστέλλουν σε σημαντικό βαθμό τους μεταφορείς P-gp, OCT2, OAT1 ή OAT3 ή τα πολυπεπτίδια μεταφοράς OATP1B1 και OATP1B3 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις in vitro.
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgās koncentrācijās in vitro būtiski neinhibē P-gp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B3. Kopumā maz ticams, ka ertugliflozīns varētu ietekmēt vienlaikus lietotu zāļu, kas ir šo transporta molekulu substrāti, farmakokinētiku.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti reti
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pētījumi par metformīna farmakokinētiku pacientiem ar aknu mazspēju nav veikti.
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο έναρξης χορήγησης μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ <60 ml/min pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη προκαλεί ωσμωτική διούρηση, που μπορεί να οδηγήσει σε συστολή του ενδαγγειακού όγκου και ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη μείωση ενδαγγειακού όγκου.
Latvian: Ertugliflozīns izraisa osmotisko diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā šķidruma daudzuma samazināšanos un ar šķidruma zudumu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Greek: Διαταραχή γεύσης
Latvian: Garšas traucējumi
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών που περιλάμβαναν μετφορμίνη, σε σχέση με τις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παρακάτω).
Latvian: Šajos divos ar placebo kontrolētajos pētījumos, kuri ietvēra metformīnu, nenovēroja nekādas papildu blakusparādības, salīdzinot ar trim ar placebo kontrolētiem ertugliflozīna pētījumiem (skatīt tālāk).
Greek: Ένα σύνολο 1.326 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 52 εβδομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Latvian: Kopumā 1326 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 52 nedēļas ilgā, ar aktīvām salīdzinošām zālēm kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna terapijas efektivitāti un drošumu, lietojot to kombinācijā ar metformīnu.
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 5 mg Ερτουγλιφλοζίνη 15 mg (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Latvian: Atšķirība no sitagliptīna ertugliflozīna 5 mg ertugliflozīna 15 mg (LS vidējā vērtība
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν επέδειξε οποιαδήποτε τοξικότητα σε υγιή άτομα σε μονές από στόματος δόσεις έως 300 mg και σε πολλαπλές δόσεις έως 100 mg ημερησίως επί 2 εβδομάδες.
Latvian: Veseliem cilvēkiem lietojot līdz pat 300 mg lielas vienreizējas perorālas devas un vairākas līdz 100 mg lielas devas katru dienu 2 nedēļu garumā, netika novērota nekāda ertugliflozīna toksicitāte.
Greek: Ένα σύνολο 1.233 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg, σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά.
Latvian: Faktoriālais pētījums ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinēto terapiju ar metformīnu Kopumā 1233 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, lai vērtētu ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā un salīdzinot ar atsevišķajām sastāvdaļām.
Greek: Η AUC της ερτουγλιφλοζίνης μειώθηκε κατά περίπου 13% και η Cmax μειώθηκε κατά περίπου 21%, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāli aknu darbības rādītāji, ertugliflozīna AUC bija aptuveni par 13% mazāks, bet Cmax bija aptuveni par 21% zemāka.
Greek: Παρατηρήθηκαν φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Jaunām, ar ertugliflozīnu ārstētām žurkām novērota ar farmakoloģisko darbību saistīta ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την αρχική τιμή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντιστοίχως, ήταν για την LDL-C 5,8% και 8,4% έναντι 3,2%, για την ολική χοληστερόλη 2,8% και 5,7% έναντι 1,1%.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, ZBL-H līmeņa vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 5,8% un 8,4% pret 3,2%; kopējam holesterīnam tās bija attiecīgi 2,8% un 5,7% pret 1,1%, tomēr, ABL-H 6.2% un 7.6% pret 1.9%.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Greek: • είχατε κάποτε σοβαρή καρδιοπάθεια ή είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi smaga sirds slimība vai ja Jums ir bijis insults;
Greek: Συνεπώς, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αφαίρεση συσσωρευμένου φαρμάκου από ασθενείς για τους οποίους πιθανολογείται υπερδοσολογία μετφορμίνης.
Latvian: Tādēļ uzkrājušos zāļu izvadīšanai no organisma pacientiem, par kuriem ir aizdomas, ka notikusi metformīna pārdozēšana, lietderīga var būt hemodialīze.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενα με την ερτουγλιφλοζίνη νεοπλασματικά ευρήματα σε δόσεις έως 40 mg/kg/ημέρα (περίπου ίσες προς 41 φορές την έκθεση του ανθρώπου σε μη δεσμευμένο φάρμακο, στην MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Latvian: Lietojot devas līdz 40 mg/kg dienā (kas, pamatojoties uz AUC, aptuveni 41 reizi pārsniedz nesaistītas vielas iedarbību cilvēka organismā, ja tiek lietota MRHD 15 mg dienā), netika konstatētas ar ertugliflozīnu saistītas neoplastiskas atrades.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη Ένα σύνολο 621 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Latvian: Ertugliflozīns kā papildu terapija kombinācijā ar metformīnu Kopumā 621 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar metformīnu.
Greek: Πώς δρα το Segluromet
Latvian: Kā Segluromet darbojas
Greek: Η γενετική ωρίμανση καθυστέρησε και στα δύο φύλα με δόση 250 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη ως ίση προς 620 φορές την MRHD των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Latvian: Lietojot devu 250 mg/kg dienā (kas aptuveni 620 reižu pārsniedz MRHD 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC), abu dzimumu dzīvniekiem bija kavēta dzimumbrieduma iestāšanās.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχουν μελετηθεί σε 4 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, Φάσης 3 κλινικές μελέτες με συμμετοχή 3.643 ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Ertugliflozīna un metformīna kombinācijas efektivitāte un drošums pētīti 4 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos,
Greek: Τι περιέχει το Segluromet
Latvian: Ko Segluromet satur
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη/μετφορμίνη σε ασθενείς που αναπτύσσουν περιστατικά που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως δερματικό έλκος των κάτω άκρων, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Latvian: Pacientiem ar sarežģījumiem, kas var rasties pirms amputācijas, piemēram, apakšējās ekstremitātes ādas čūlu, infekciju, osteomielītu vai gangrēnu, var apsvērt arī ertugliflozīna/metformīna lietošanas pārtraukšanu.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης αύξηση σε περιστατικά ακρωτηριασμού κάτω άκρων (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός) σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλο αναστολέα του SGLT2.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru arī novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (LS vidējā vērtība
Greek: Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 1000 mg. Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας διεξήχθη σε μια συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, διάρκειας 26 εβδομάδων.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos iegūto datu apkopojums Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu datus.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με το Segluromet, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Latvian: Līdz šķidruma zuduma koriģēšanai ieteicams uz laiku pārtraukt terapiju ar Segluromet.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, εκτιμήθηκε ότι είναι 17 ώρες, με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
Latvian: Vidējais sistēmiskais klīrenss plazmā pēc 100 µg intravenozas devas ievadīšanas bija 11 l/h. Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tiek lēsts, ka vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem ir normāli nieru darbības rādītāji, ir 17 stundas.
Greek: Εμπιστοσύνης) Ασθενείς [N (%)] με HbA1c < 7%
Latvian: Pacienti [N (%)], kuriem HbA1c vērtība bija
Greek: (Επινοηθε ίσα) ονομασία
Latvian: nosaukums
Greek: Πότε και πώς να το πάρετε
Latvian: Kā un kad lietot
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Greek: Το υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο προβλημάτων υγείας και κοινωνικών προβλημάτων.
Latvian: Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības risku.
Greek: DK-2500 Valby Δανία
Latvian: DK-2500 Valby Dānija
Greek: Στην πράξη η συχνότητα θα εξαρτηθεί από την πρόοδο σας.
Latvian: novērošanas biežums būs atkarīgs no Jūsu progresa.
Greek: Μαζί θα αποφασίσετε πώς θα συνεχίσετε.
Latvian: Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.
Greek: Αν απαιτούνται ασυνήθιστα μεγάλες δόσεις τότε είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση.
Latvian: Ja ir nepieciešamas neparasti lielas devas, jānodrošina cieša novērošana.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013.gada 25.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Greek: Πρέπει να πάρετε το δισκίο 1-2 ώρες προτού ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Latvian: - Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu.
Greek: Εξάρτηση από το οινόπνευμα συμβαίνει όταν ένα άτομο έχει σωματική ή ψυχολογική εξάρτηση από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Latvian: Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ασυνήθιστο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτά τα πλαίσια, αλλά η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Latvian: Ar šiem uzstādījumiem nav novērotas nekādas neparastas blakusparādības, bet pieredze ir ierobežota.
Greek: Άλλα φάρμακα και Selincro
Latvian: Citas zāles un Selincro
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Μελέτη διάρκειας 1 έτους
Latvian: 1 gadu ilgs pētījums
Greek: Η επικαιροποιημένη ΣΔΚ υποβάλλεται ετησίως έως την ανανέωση.
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Greek: Το Selincro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ασταθή ψυχιατρική νόσο.
Latvian: Selincro nav pētīts pacientiem ar nestabilu psihisku slimību.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιμών, το καλύτερο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες.
Latvian: Galveno pētījumu laikā ievērojamākais stāvokļa uzlabojums novērojams bija pirmo 4 terapijas nedēļu laikā.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών διότι το Selincro δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.
Greek: Κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Selincro σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες συνθήκες είναι διαθέσιμα για μια περίοδο 6 έως 12 μηνών.
Latvian: Klīniskie dati par Selincro lietošanu randomizētos kontrolētos apstākļos ir pieejami par laika periodu no 6 līdz 12 mēnešiem.
Greek: Σε αυτό τον post hoc πληθυσμό, το θεραπευτικό αποτέλεσμα ήταν μεγαλύτερο σε σχέση με εκείνο στο συνολικό πληθυσμό.
Latvian: Šajā populācijā terapeitiskais efekts bija labāks nekā kopējā populācijā.
Greek: Αν αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας, βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν και αυτό συνεχίζεται να επαναλαμβάνεται για περισσότερο από μερικές ημέρες, διακόψτε τη λήψη του Selincro και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs jūtaties kā atdalīts no sevis, redzat vai dzirdat lietas, kas patiesībā nav, un tas turpina atkārtoties vairāk nekā dažas dienas, pārtrauciet Selincro lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10 000 līdz ≤ 1/1 000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Θεωρείται απίθανο η μεταβολή αυτή να παρουσιάζει κλινική σημασία.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να σας είναι δύσκολο να διακρίνετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα συμπτώματα που μπορεί να αισθάνεστε όταν μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.
Greek: Το Selincro με τροφές και οινόπνευμα
Latvian: Selincro kopā ar uzturu un alkoholu
Greek: Η μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος είναι ένας ενδιάμεσος στόχος στο δρόμο προς την αποχή.
Latvian: Alkohola patēriņa samazināšana ir starpposms līdz abstinences sasniegšanai.
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz:
Greek: Nalmefene Λόγος Πιθανοτήτων (95% CI)
Latvian: Atšķirību proporcija (95% TI)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο παράγραφος 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Αν απαιτείται η χορήγηση οπιοειδών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, η δόση θα πρέπει πάντα να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Latvian: Ja ārkārtas situācijā ir nepieciešami opioīdi, deva vienmēr jātitrē individuāli.
Greek: Έπειτα θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή η καταγραφή της κατανάλωσης οινοπνεύματος για μία χρονική περίοδο διάρκειας περίπου δύο εβδομάδων.
Latvian: Pēc tam pacients jālūdz sniegt informāciju par viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā laika posmā.