FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De observerade fallen av klåda var generellt milda och övergående.
Croatian: Primijećeni slučajevi pruritusa obično su bili blagi i prolazni.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i säkerhet och effekt med stigande ålder observerades.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike u sigurnosti i djelotvornosti koje bi se povezivale s povećanjem dobi.
Swedish: Säkerheten och effekten av Praluent hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Praluent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Släpp knappen omedelbart
Croatian: Odmah otpustite dugme
Swedish: • Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.
Croatian: • Injekcija je gotova kada prozorčić postane posve žut; možda ćete čuti 'klik' po drugi put.
Swedish: • Använd inte om fönstret är helt gult (se bild B).
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut (pogledajte sliku B).
Swedish: Alirokumab förväntas brytas ned till små peptider och individuella aminosyror.
Croatian: Očekuje se da će se alirokumab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Swedish: Doseringsregim var fjärde vecka
Croatian: Režim doziranja svaka 4 tjedna
Swedish: • Tryck och håll pennan stadigt mot kroppen tills det gula säkerhetsskyddet inte längre syns.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne bude vidljiv.
Swedish: • Håll huden på det här sättet under hela injektionen.
Croatian: • Držite kožu tako tijekom cijele injekcije.
Swedish: b Analys vid behandling - analysen begränsad till tidsperioden då patienterna fick behandling.
Croatian: b Analiza liječene populacije - analiza ograničena na vremensko razdoblje u kojem su bolesnici uistinu primali liječenje.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid förebyggande av kardiovaskulära händelser
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u prevenciji kardiovaskularnih događaja
Swedish: Gult säkerhetsskydd Nål inuti
Croatian: Žuti sigurnosni pokrov Unutra je igla
Swedish: I den här prövningen studerades patienter som tidigare inte tolererat minst två statinläkemedel (varav åtminstone ett i lägsta godkända dosering).
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali bolesnici koji nisu podnosili najmanje dva statina (barem jedan od njih u najmanjoj odobrenoj dozi).
Swedish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Croatian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francuska
Swedish:  Tryck ned det gula säkerhetsskyddet mot huden i ungefär 90° vinkel.
Croatian: Pritisnite žuti sigurnosni pokrov u kožu pod kutom od približno 90°.
Swedish: • Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.
Croatian: • Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.
Swedish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Aliroku mab
Croatian: COMBO I (N=311) placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab
Swedish: • Fönstret kommer att börja bli gult.
Croatian: • Prozorčić će početi poprimati žutu boju.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Swedish:  Förbered injektionsstället.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja.
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Swedish: • Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
Croatian: • Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko drugi (skrbnik).
Swedish: Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent, vrijednosti kolesterola mogle bi Vam porasti.
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne prestane.
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du avslutat alla steg i "Steg A: Förberedelse inför injektion", dra av den blå skyddshylsan
Croatian: KORAK B: Kako injicirati  Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite plavi zatvarač
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Croatian: 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Swedish: För studieresultat avseende effekter på LDL-kolesterol, kardiovaskulära händelser och studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja vezano uz učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
Swedish: FHI och FHII (N=732)
Croatian: FHI i FHII (N=732)
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Praluent, men det finns ingen känd frekvens på hur ofta de förekommer:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet lijeka Praluent, ali nije poznato koliko često se javljaju:
Swedish: Två studier genomfördes på patienter som inte samtidigt behandlades med en statin, inklusive en studie på patienter med dokumenterad statinintolerans.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena u bolesnika koji nisu istodobno bili liječeni statinima, uključujući jedno ispitivanje u bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina.
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Croatian: Praluent ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt 4.
Croatian: Za alergijske reakcije koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja lijekom Praluent pogledajte dio 4.
Swedish: Alirokumabs lipidsänkande effekt förelåg inom 15 dagar efter första dosen och nådde maximal effekt vid ca 4 veckor.
Croatian: Hipolipemijski učinak alirokumaba primijećen je unutar 15 dana nakon primjene prve doze, a maksimalni je učinak postignut nakon približno 4 tjedna.
Swedish: Kumulativ incidens av risker
Croatian: Kumulativna incidencija događaja
Swedish: • Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.
Croatian: • Nemojte ukloniti brizgalicu dok cijeli prozorčić ne bude žut.
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
Croatian: Ukupno, 730 (7,7%) od 9451 bolesnika je prešlo na placebo.
Swedish: • Om det behövs, nyp om huden för att försäkra dig om att injektionsstället är stadigt.
Croatian: • Ako je potrebno, uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da je mjesto injiciranja čvrsto.
Swedish: • Gnugga inte huden efter injektion.
Croatian: • Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Swedish: Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija, mora se prekinuti liječenje lijekom Praluent i uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Användning av Praluent rekommenderas inte vid graviditet såvida inte det kliniska tillståndet hos kvinnan kräver behandling med alirokumab.
Croatian: Primjena lijeka Praluent ne preporučuje se tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje alirokumabom.
Swedish: Skillnaderna mellan Cmax och Ctrough var högre för doseringsregimen var fjärde vecka.
Croatian: Fluktuacije između Cmax i Cmin bile su veće za režim doziranja svaka 4 tjedna.
Swedish: Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
Croatian: Nema podataka o štetnim učincima na plodnost u ljudi.
Swedish: Det fanns inga biverkningar avseende fetal tillväxt eller utveckling hos råttor eller apor.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na rast i razvoj ploda u štakora ni majmuna.
Swedish: Total-kolesterol
Croatian: Ukupni kolesterol
Swedish: Riskkvot: 0,85 95% KI (0,78, 0,93)
Croatian: Omjer hazarda: 0,85 95% CI (0,78; 0,93)
Swedish: Jämvikt nåddes efter 2 till 3 doser med upp till maximalt ett ungefär tvåfaldigt ackumulationsförhållande.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 2 do 3 doze, uz najviše dvostruki omjer kumulacije.
Swedish: Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
Croatian: Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
Croatian: Nije primijećena nikakva razlika u sigurnosnom profilu između dviju doza (75 mg i 150 mg) koje su se primjenjivale u programu ispitivanja faze 3.
Swedish: Immunogenicitetsdata är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden för ADA.
Croatian: Podaci o imunogenosti uvelike ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa na protutijela na lijek.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med Praluent.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Praluent.
Swedish: • "Ont" kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till särskilda "receptorer" (docknings stationer) i levern.
Croatian: • 'Loš' kolesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za specifične 'receptore' (mjesta spajanja ili povezivanja) u jetri.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ungefär 0,04 till 0,05 l/kg vilket indikerar att alirokumab främst distribueras i cirkulationssystemet.
Croatian: Volumen distribucije nakon intravenske primjene iznosio je približno 0,04 do 0,05 l/kg, što ukazuje na to da se alirokumab prvenstveno raspodjeljuje u cirkulacijski sustav.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte ha någon inverkan på förmågan att köra eller använda maskiner.
Croatian: Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Croatian: Utvrđena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Croatian: Alirokumab dovodi i do snižavanja vrijednosti lipoproteina (a) [Lp(a)], jednog oblika LDL-a koji se vezuje za apolipoprotein (a).
Swedish: Även om inga säkerhetsproblem observerades hos patienter över 75 år är data begränsade för denna grupp.
Croatian: Iako nisu primijećeni sigurnosni problemi među bolesnicima starijima od 75 godina, podaci o primjeni u toj dobnoj skupini su ograničeni.
Swedish: HIGH FH-studien
Croatian: Ispitivanje HIGH FH
Swedish: FH I- och FH II-studierna
Croatian: Ispitivanja FH I i FH II
Swedish: Humant immunoglobulin (IgG) utsöndras i bröstmjölk, särskilt i kolostrum, varför Praluent inte rekommenderas till ammande kvinnor under denna period.
Croatian: Humani imunoglobulin G (IgG) izlučuje se u majčino mlijeko, osobito u kolostrum; stoga se primjena lijeka Praluent u dojilja ne preporučuje tijekom tog razdoblja.
Swedish: Kombinationsbehandling med statin
Croatian: Kombinirana terapija sa statinom
Swedish: o lår o mage (utom området 5 cm från naveln)
Croatian: o bedro o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet (även kallat "LDL-kolesterol").
Croatian: Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom').
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
Croatian: To nije dovelo do klinički značajne razlike u snižavanju vrijednosti LDL-C.
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna, ATC-kod: C10AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX14.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier identifierades inga säkerhetsproblem med mer frekvent dosering än den rekommenderade regimen varannan vecka.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni sigurnosni problemi uz doziranje koje je učestalije od preporučenog rasporeda primjene jednom svaka 2 tjedna.
Swedish: • Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.
Croatian: • Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.
Swedish: Om en dos missas, ska patienten administrera injektionen så fort som möjligt och därefter återuppta behandling enligt ordinarie schema.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, treba primijeniti injekciju što je prije moguće i zatim nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Injektionsstället bör bytas vid varje injektion.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Swedish: Efter att läkemedlet tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, lijek se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.
Swedish: Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som "Ingen känd frekvens"
Croatian: Posljedično, učestalost tih nuspojava određena je kao ''nepoznato''.
Swedish: LDLreceptorn har emellertid visats ha en låg affinitet för Lp(a) och den exakta mekanismen genom vilken alirokumab sänker Lp(a) är således inte fullständigt klarlagd.
Croatian: Međutim, pokazalo se da LDLR ima nizak afinitet prema Lp(a) pa stoga točan mehanizam kojim alirokumab snizuje vrijednost Lp(a) nije posve razjašnjen.
Swedish: Om du har glömt att använda Praluent
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Praluent
Swedish: Innan du injicerar
Croatian: Prije injiciranja
Swedish: Då reaktioner vid injektionsstället som inträffade efter placeboinjektioner exkluderades var frekvensen reaktioner vid injektionsstället 11,8 %.
Croatian: Isključujući reakcije na mjestu injiciranja koje su se javile nakon ovih injekcija s placebom, učestalost reakcija na mjestu injiciranja bila je 11,8%.
Swedish: Praluent ska inte ges samtidigt med andra injicerbara läkemedel på samma injektionsställe.
Croatian: Praluent se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji se primjenjuju injekcijom na istome mjestu injiciranja.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna rapporterade efter marknadsföring kan inte fastställas då de härrör från spontana rapporter.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se utvrditi budući da su izvedene iz spontanih prijava.
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
Croatian: Kaplan-Meier procjena kumulativne incidencije primarne mjere ishoda za ukupnu populaciju bolesnika tijekom vremena prikazana je na Slici 1.
Swedish: De flesta patienterna (88,8 %) gavs högintensiv statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande behandling vid randomiseringen.
Croatian: Većina bolesnika (88,8%) primala je terapiju statinima visokog intenziteta s ili bez drugih terapija za modificiranje lipida pri randomizaciji.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi farmaceutski oblici i veličine pakiranja.
Swedish: • Genom att blockera PCSK9 ökar Praluent antalet tillgängliga receptorer som kan rensa bort "ont"
Croatian: • Blokiranjem PCSK9, Praluent povećava broj receptora dostupnih za uklanjanje 'lošeg'
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Swedish:  Dra bort pennan från huden.
Croatian: Podignite brizgalicu s kože.
Swedish: Distributionen av kroppsvikt och ålder, två kovariater som påverkar alirokumabexponeringen, skilde sig mellan njurfunktionskategorierna och förklarar sannolikt de observerade farmakokinetiska skillnaderna.
Croatian: Raspodjela tjelesne težine i dob, dvije kovarijante koje utječu na izloženost alirokumabu, razlikovale su se između različitih kategorija bubrežne funkcije i stoga su najvjerojatnije objašnjenje za primijećene farmakokinetičke razlike.
Swedish: Av dessa 2615 patienter var 805 (30,8 %) nedtitrerade till 75 mg varannan vecka.
Croatian: Od tih 2615 bolesnika, u 805 (30,8%) doza je smanjena na 75 mg jednom svaka dva tjedna.
Swedish: Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
Croatian: Praluent se ne smije injicirati u područja zahvaćena aktivnom kožnom bolešću ili ozljedom poput sunčanih opeklina, kožnih osipa, upale ili kožnih infekcija.
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Croatian: Primijećene su dvije faze eliminacije alirokumaba.
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
Croatian: Učinci drugih lijekova na alirokumab
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter behandlade med en doseringsregim med 300 mg en gång var fjärde vecka (en gång i månaden) var liknande säkerhetsprofilen som beskrivet för det kliniska studieprogrammet för doseringsregimen varannan vecka, förutom högre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika liječenih na režimu doziranja od 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno) bio je sličan sigurnosnom profilu opisanom za program kliničkih ispitivanja s režimom doziranja svaka 2 tjedna, osim za višu stopu lokalnih reakcija na mjestu injiciranja.
Swedish: • Alkoholservetter
Croatian: • tupferi natopljeni alkoholom
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Croatian: Budući da je alirokumab rekombinantno IgG1 protutijelo, očekuje se da će proći kroz placentarnu barijeru (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Placebo Alirokumab
Croatian: Placebo Alirocumab
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) • Röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • crvene izdignute kvržice praćene svrbežom ili koprivnjača (urtikarija).
Swedish: • rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)
Croatian: • crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost na mjestu injiciranja lijeka (lokalne reakcije na mjestu injiciranja)
Swedish: Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (PCSK9), medan elimineringen av alirokumab vid högre koncentrationer främst sker genom icke mättningsbar proteolys.
Croatian: Pri niskim se koncentracijama eliminacija odvija prvenstveno putem saturabilnog vezivanja za ciljni protein (PCSK9), dok se pri većim koncentracijama eliminacija alirokumaba uvelike odvija nesaturabilnim proteolitičkim putem.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Alirokumabs effekter på andra läkemedel
Croatian: Učinci alirokumaba na druge lijekove
Swedish: Om du slutar att använda Praluent
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent
Swedish: Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.
Croatian: Brizgalica neće raditi ako žuti sigurnosni pokrov posve ne utisnete.
Swedish: I tio kontrollerade fas 3-studier, som inkluderade patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, var de vanligaste biverkningarna lokala reaktioner vid injektionsstället, tecken och symtom på övre luftvägsinfektion, samt klåda.
Croatian: U deset kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala bolesnike s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, najčešće nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja, znakovi i simptomi gornjih dišnih putova te pruritus.
Swedish: COMBO II-studien
Croatian: Ispitivanje COMBO II
Swedish: CHOICE I-studien
Croatian: Ispitivanje CHOICE I
Swedish: Alirokumab binder till proteinet PCSK9.
Croatian: Alirokumab se vezuje za PCSK9.
Swedish: • Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Croatian: • Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.
Swedish: Säkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES, var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen beskriven i de kontrollerade fas 3-studierna.
Croatian: OUTCOMES bio je konzistentan s ukupnim sigurnosnim profilom opisanim u kontroliranim ispitivanjima faze 3.
Swedish: Efter subkutan administrering av 50 till 300 mg alirokumab var mediantider till maximal serumkoncentration (tmax) 3-7 dagar.
Croatian: Nakon supkutane primjene 50 mg do 300 mg alirokumaba, medijani vremena do postizanja maksimalne serumske koncentracije (tmax) iznosili su 3 - 7 dana.
Swedish: I det fall överdos skulle inträffa ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling ges vid behov.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski te po potrebi uvesti potporne mjere.
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alirokumab u majčino mlijeko.
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Swedish: Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring Sanofi-numret som anges i bipacksedeln.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.
Swedish: Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Praluent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Swedish: Hur Praluent fungerar
Croatian: Kako Praluent djeluje
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner rapporterades mer frekvent i alirokumabgruppen (8,1 % av patienterna) än i kontrollgruppen (7,0 % av patienterna), huvudsakligen beroende på en skillnad i förekomsten av klåda.
Croatian: Opće alergijske reakcije prijavljene su češće u skupini liječenoj alirokumabom (8,1% bolesnika) nego u kontrolnoj skupini (7,0% bolesnika), prvenstveno zbog razlike u incidenciji pruritusa.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos patienter som behandlats med alirokumab i sammanslagna kontrollerade studier och/eller vid användning efter marknadsföring (se tabell 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih alirokumabom u objedinjenim podacima iz kontroliranih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: I djurstudier sågs inga biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije; u tih je bolesnika izloženost alirokumabu bila približno dvostruko veća nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.