FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 48155 Münster Germany
Romanian: 48155 Münster GERMANIA
English: The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Romanian: Bolusul și perfuzia trebuie inițiate anterior procedurii și continuate timp de cel puțin două ore sau pe toată durata procedurii, în funcție de care este mai lungă.
English: Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Romanian: Acid acetilsalicilic, heparină, nitroglicerină
English: Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
Romanian: Kengrexal este destinat utilizării intravenoase, însă numai după reconstituire și diluare.
English: • Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
Romanian: • Vânătăi ușoare care pot apărea oriunde pe corp (inclusiv mici vânătăi roșii, pe piele sau la locul injecției sub piele, cauzând inflamație),
English: Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
Romanian: Reducerile semnificative ale deceselor/IM/IDR/TS observate în grupul cu cangrelor după 48 de ore s-au menținut după 30 de zile (Tabelul 4).
English: Start the infusion immediately after administration of the bolus.
Romanian: Începeți perfuzia imediat după administrarea bolusului.
English: Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
Romanian: Cu toate că majoritatea sângerărilor asociate cu utilizarea cangrelorului au apărut la locul puncției arteriale, hemoragia poate apărea oriunde.
English: Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
Romanian: Ratele de transfuzie și de sângerare severă/potențial letală GUSTO au fost similare.
English: What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal Nu utilizați Kengrexal
English: Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Romanian: Plachetele sunt celule foarte mici ale sângelui, care se alipesc ajutând sângele să se coaguleze.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 martie 2015
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
English: Do not use without dilution.
Romanian: A nu se utiliza nediluat.
English: This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Romanian: Acest medicament conține 52,2 mg sorbitol per fiecare flacon.
English: p-values for secondary endpoints based on Chi-squared test.
Romanian: Valorile p pentru punctele finale secundare au la bază testul chi pătrat.
English: The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Romanian: Metabolismul cangrelorului este independent de funcția organelor și nu interacționează cu alte medicamente metabolizate de enzimele hepatice.
English: • 30 micrograms per kilogram body weight by injection, followed immediately by
Romanian: • 30 micrograme pe kilogram de greutate corporală în injecție, urmată imediat de
English: In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
Romanian: La pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP, trebuie implementată terapia adjunctivă procedurală standard (vezi pct. 5.1).
English: Mild a
Romanian: Ușoară a
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: • Active bleeding or increased risk of bleeding, because of impaired haemostasis and/or irreversible coagulation disorders or due to recent major surgery/trauma or uncontrolled severe hypertension.
Romanian: • Sângerare activă sau risc mărit de sângerare din cauza unor tulburări de hemostază și/sau a tulburărilor ireversibile de coagulare, sau din cauza unui traumatism/intervenții chirurgicale majore recente sau hipertensiunii severe necontrolate.
English: Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
Romanian: Cangrelorul este dezactivat rapid în plasmă prin defosforilare, formând principalul său metabolit, un nucleozid.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
Romanian: Kengrexal este un medicament antiplachetar, care conține substanța activă cangrelor.
English: Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare vezi pct. 6.3.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
English: There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
Romanian: Nu există niciun antidot pentru Kengrexal, însă timpul de înjumătățire farmacocinetic al acestuia este de trei până la șase minute.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Romanian: În caz de sângerare, se vor lua măsurile suportive corespunzătoare, care pot include oprirea medicamentului în așa fel încât funcția plachetară să poată reveni la normal.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
Romanian: Pentru prepararea Kengrexal trebuie utilizate proceduri aseptice.
English: Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Romanian: Administrarea a 600 mg de clopidogrel imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor, produce întregul efect farmacodinamic anticipat.
English: In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
Romanian: În plus, o rată mai ridicată a sângerărilor moderate GUSTO a fost raportată în grupul cu cangrelor (6,7%), comparativ cu grupul cu clopidogrel (1,4%).
English: What Kengrexal is and what it is used for What you need to know before you use Kengrexal How to use Kengrexal
Romanian: Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal Cum să utilizați Kengrexal
English: gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites,
Romanian: tractul gastro-intestinal, la nivelul abdomenului sau în urină, sau de la locurile de introducere a acului sau cateterului,
English: The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Efectul produs de Kengrexal se estompează repede și este puțin probabil să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
English: Sodium
Romanian: Sodiu
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
Romanian: Pacienții pot fi trecuți de la cangrelor la prasugrel atunci când prasugrelul este administrat imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor sau cu până la o oră în prealabil, în mod optim cu 30 de minute înainte de încetarea administrării perfuziei cu cangrelor pentru a limita restabilirea reactivității plachetare.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
Romanian: La iepuri, cangrelorul a fost asociat cu o incidență crescută a avortului și morților intrauterine, precum și cu întârzierea creșterii fetale la doze mai mari, susceptibilă a fi secundară toxicității materne.
English: • bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
Romanian: • sângerare ducând la scăderi ale volumului de sânge sau a numărului de globule roșii,
English: Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and <5 cm haematoma.
Romanian: Analiza mai detaliată a sângerării ușoare GUSTO a arătat că o proporție ridicată a evenimentelor de sângerare ușoară au fost echimoze, drenaj și hematoame <5 cm.
English: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Romanian: Chiesi Bulgaria EOOD
English: You have been prescribed Kengrexal because you have blocked blood vessels in your heart (coronary artery disease) and you need a procedure (called a percutaneous coronary intervention - PCI) to remove the blockage.
Romanian: Vi s-a prescris Kengrexal deoarece aveți vase de sânge blocate la nivelul inimii (boală arterială coronariană) și aveți nevoie de o intervenție (cunoscută sub denumirea de intervenție coronariană percutanată - ICP) pentru a îndepărta blocajul.
English: Sometimes clots can form within a damaged blood vessel such as in an artery in the heart and this can be very dangerous as the clot can cut off the blood supply (a thrombotic event), causing a heart attack (myocardial infarction).
Romanian: Uneori cheagurile se pot forma în interiorul unui vas de sânge lezat, cum este o arteră a inimii, ceea ce poate fi foarte periculos, deoarece cheagul poate întrerupe fluxul de sânge (un eveniment trombotic), determinând un infarct miocardic.
English: Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
Romanian: Reacție anafilactică (șoc anafilactic), hipersensibilitate
English: When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
Romanian: Când a fost administrat în cadrul unei ICP, cangrelor a fost asociat cu o incidență mai mare a sângerărilor ușoare GUSTO comparativ cu clopidogrel.
English: Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
Romanian: Utilizarea de Kengrexal reduce riscul ca această procedură să cauzeze formarea unui cheag care să blocheze din nou vasele de sânge.
English: A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
Romanian: Un studiu privind interacțiunile farmacodinamice a fost efectuat și cu cangrelor și ticagrelor.
English: A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
Romanian: O rată mai ridicată a cazurilor grave de hipersensibilitate a fost înregistrată în grupul cu cangrelor (0,05%), decât în grupul de control (0,007%).
English: Moderate
Romanian: Moderată
English: A pharmacodynamic interaction study has been conducted with cangrelor and prasugrel, which demonstrated that cangrelor and prasugrel can be administered concomitantly.
Romanian: A fost realizat un studiu privind interacțiunile farmacodinamice cu cangrelor și prasugrel, care a demonstrat că cangrelorul și prasugrelul se pot administra concomitent.
English: These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
Romanian: Acestea au inclus cazuri de reacții/șoc anafilactic(e) și angioedem, (vezi pct. 4.8).
English: Blood creatinine increased
Romanian: Creatinină sanguină crescută
English: • reduced clotting of the blood,
Romanian: • coagulare redusă a sângelui,
English: In clinical trials, the maximum accidental overdose was 10 times (bolus) or 3.5 times the infusion dose normally administered and bleeding was the most frequently observed adverse event.
Romanian: În studii clinice, supradoza accidentală maximă a fost de 10 ori (bolus) sau de 3,5 ori (perfuzie) mai mare decât doza administrată în mod normal, sângerarea fiind evenimentul advers cel mai frecvent observat.
English: Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
Romanian: Modificările anatomice sau corelat cu niveluri crescute ale creatininei și ureei plasmatice, și cu niveluri crescute ale albuminei și celulelor sanguine din urină.
English: Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon de 50 mg, adăugând 5 ml de apă sterilă pentru injecții.
English: In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
Romanian: În studiul CHAMPION PHOENIX, cangrelorul a redus în mod semnificativ (o reducere a riscului relativ de 22%; o reducere a riscului absolut de 1,2%) punctul final primar compus pentru mortalitatea din toate cauzele, IM, IDR, și TS, comparativ cu clopidogrel, după 48 de ore (Tabelul 3).
English: - If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
Romanian: - V-a fost efectuată recent o intervenție chirurgicală majoră, sau ați avut un traumatism fizic grav, de exemplu o fractură osoasă sau un accident rutier.
English: Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente care pot mări riscul apariției reacțiilor adverse, cum este sângerarea, inclusiv medicamente de subțiere a sângelui (anticoagulante, de ex. warfarină).
English: Kengrexal should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures and is intended for specialised use in an acute and hospital setting.
Romanian: Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experiență fie în tratamentul sindroamelor coronariene acute, fie în intervenții coronariene, fiind destinat utilizării specializate pentru tratament acut sau în mediu spitalicesc.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
English: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Romanian: maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
English: • Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
Romanian: • Reacție alergică (erupție trecătoare pe piele, mâncărime, senzația de strângere/umflare a gâtului, umflare a limbii sau buzelor, dificultăți de respirație).
English: Cangrelor binds selectively and reversibly to the P2Y12 receptor to prevent further signalling and platelet activation.
Romanian: Cangrelor se leagă selectiv și reversibil de receptorul P2Y12 pentru a împiedica transmiterea de semnale și activarea plachetară.
English: The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cangrelorului au inclus sângerare ușoară și moderată și dispnee.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as bleeding from the stomach or intestines or you have a condition which makes you more prone to uncontrolled bleeding (impaired haemostasis or irreversible coagulation disorders).
Romanian: - Dacă aveți o afecțiune medicală care în prezent produce sângerare, cum este sângerarea din stomac sau intestine, sau dacă aveți o afecțiune care vă face mai susceptibil la sângerare necontrolată (tulburări de hemostază sau tulburări ireversibile de coagulare).
English: Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse la cangrelor după 48 de ore în studiile CHAMPION grupate
English: No interaction on cangrelor was observed.
Romanian: Nu s-a observat niciun fel de interacțiune cu cangrelorul.
English: When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved.
Romanian: Când se administrează clopidogrel în timpul perfuziei cu cangrelor, nu se obține efectul inhibitor anticipat al clopidogrelului asupra plachetelor.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
Romanian: Efectul farmacocinetic/farmacodinamic (FC/FD) al cangrelorului se menține constant pe durata administrării perfuziei.
English: At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
Romanian: La discreția medicului, administrarea perfuziei poate fi continuată pentru o perioadă totală de patru ore, vezi pct. 5.1.
English: • Risk management plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
English: How to use Kengrexal
Romanian: Cum să utilizați Kengrexal
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Death/MI/IDR/ST
Romanian: Deces/IM/IDR/TSa
English: Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
Romanian: Efectele asupra fertilității, abilității de a obține o sarcină cu partenera(partenerele), morfologiei și motilității spermei au fost observate într-un studiu asupra fertilității la șobolani masculi, în cadrul căruia cangrelorul a fost administrat la doze echivalente celor de la om de 1,8 ori mai mari decât doza recomandată pentru ICP.
English: Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
Romanian: Cangrelorul este distribuit rapid atingând Cmax la două minute după administrarea unui bolus intravenos urmat de perfuzie.
English: Intravenous use
Romanian: Utilizare intravenoasă
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarelor convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000).
English: Coagulation time abnormal, prothrombin time prolonged.
Romanian: Timp de coagulare anormal, timp de protrombină prelungit.
English: b In CHAMPION PHOENIX, GUSTO Mild was defined as other bleeding requiring intervention but not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Romanian: a În CHAMPION PHOENIX, sângerarea ușoară GUSTO a fost definită ca fiind o sângerare care necesită o intervenție, însă nu necesită transfuzia de sânge și nu cauzează compromiterea hemodinamică.
English: Kengrexal is not recommended during pregnancy.
Romanian: Kengrexal nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Serious adverse reactions associated with cangrelor in patients with coronary artery disease include severe/life threatening bleeding and hypersensitivity.
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cangrelorului la pacienți cu boală arterială coronariană au inclus sângerare severă/potențial letală și hipersensibilitate.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) a fost raportată o rată mai ridicată de înrăutățire a funcției renale (3,2%) în grupul cu cangrelor, comparativ cu grupul cu clopidogrel (1,4%).
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament decât dacă este imperios necesar.
English: Any unexplained fall in blood pressure or haematocrit should lead to the serious consideration of a haemorrhagic event and the cessation of cangrelor administration.
Romanian: La orice scădere neexplicată a tensiunii arteriale sau a hematocritului se va avea în vedere posibilitatea apariției unui eveniment hemoragic și încetarea administrării de cangrelor.
English: Powder in 10 mL glass vials (Type 1) closed with a Flurotec coated butyl rubber stopper and sealed with crimped aluminium seal.
Romanian: Pulbere în flacoane din sticlă (tip I) de 10 ml, închise cu dop din butil cauciuc acoperit cu flurotec și sigilat cu un capac din aluminiu sertizat.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
Romanian: În populația de siguranță grupată din studiile CHAMPION, incidența sângerării letale după 30 de zile de dozare a fost coborâtă, și similară la pacienții care au primit cangrelor, comparativ cu cei care au primit clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
English: • swollen face.
Romanian: • umflare a feței.