FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože existujú obmedzené údaje týkajúce sa použitia intravenózneho Revatia a keďže farmakokinetické modely predpokladajú, že liekové formy 20 mg perorálne a 10 mg intravenózne budú mať za následok podobné plazmatické hladiny, informácia o bezpečnosti intravenózneho Revatia sa opiera o skúsenosti s perorálnym Revatiom.
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за интравенозно приложение на Revatio и тъй като фармакокинетичните модели предвиждат, че 20 mg перорална и 10 mg интравенозна форми ще доведат до сходни плазмени експозиции, информацията за безопасността за интравенозен Revatio се подкрепя от тази за перорален Revatio.
Slovak: Revatio injekčný roztok je alternatívna lieková forma Revatia pre pacientov, ktorí dočasne nemôžu užívať svoje tablety Revatia.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е алтернативна форма на Revatio за пациенти, които временно не могат да приемат техните таблетки Revatio.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Revatio, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
Slovak: Zapíšte si dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie na štítok fľašky (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 30 dní od dátumu prípravy).
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30 дни от датата на приготвяне).
Slovak: Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Bulgarian: Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Slovak: Znovu odstráňte kryt, zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky.
Bulgarian: Отстранете капачката отново и натиснете адаптера в гърлото на бутилката.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Revatiom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Revatio може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърлянето.
Slovak: Konštituovaná perorálna suspenzia (biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti) sa má užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Приготвената перорална суспензия (бяла суспензия с аромат на грозде) трябва да се приема през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Slovak: Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Revatio.
Slovak: dyn.sec/cm
Bulgarian: dyne.sec/cm
Slovak: (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: (вижте точка 2.
Slovak: 1 adaptér zatlačený vo fľaške, 1 odmerka a 1 perorálna dávkovacia striekačka
Bulgarian: 1 адаптор за бутилката, 1 мерителна чашка и 1 спринцовка за перорални форми
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia bola hlásená u pacienta so závažnou ischemickou kardiomyopatiou, u ktorého došlo k fibrilácii komôr a úmrtiu 6 dní po štúdii; Toto bolo posúdené ako nesúvisiace so skúmaným liekom.
Bulgarian: Имало е една сериозна нежелана реакция при пациент с тежка исхемична кардиопатия, при който са настъпили камерни фибрилации и смърт 6 дена след прилагане на проучваното лекарство.
Slovak: Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre pretrepať minimálne 10 sekúnd.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклати интензивно за минимум 10 секунди преди употреба.
Slovak: Ak prášok nie je rekonštituovaný, perorálnu suspenziu si pripravíte podľa nižšie uvedených pokynov.
Bulgarian: Ако прахът не е разтворен, Вие трябва да приготвите пероралната суспензия като следвате инструкциите по-долу.
Slovak: Osem pacientov užívalo bosentan a jeden pacient užíval okrem bosentanu a Revatia ešte treprostinil.
Bulgarian: Осем пациенти са приемали босентан и един пациент е приемал трепростинил допълнително към босентан и Revatio.
Slovak: Revatio obsahuje laktózu
Bulgarian: Revatio съдържа лактоза
Slovak: Adaptér je priložený, môžete teda naplniť perorálnu dávkovaciu striekačku s liekom z fľašky.
Bulgarian: Адапторът се предоставя, за да може да напълните спринцовката за перорални форми с лекарство от бутилката.
Slovak: Revatio injekčný roztok je určený na intravenózne použitie ako bolusová injekcia.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за интравенозно приложение като болус инжекция.
Slovak: Váš lekárnik vám poradí, ako odmerať liek pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v balení.
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви посъветва как да отмерите лекарството, използвайки спринцовката за перорални форми, предоставена в опаковката.
Slovak: V prípade akéjkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.3).
Bulgarian: В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж. точка 4.3).
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou to môže viesť k vazodilatácii v pľúcnom riečisku, a v menšej miere aj ku vazodilatácii v systémovom obehu.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония това може да доведе до вазодилатация на белодробното съдово русло и в по-малка степен - до вазодилатация в системната циркулация.
Slovak: Pomaly vyťahujte piest perorálnej dávkovacej striekačky po odmernú značku, ktorá označuje vašu dávku (natiahnutie 1 ml poskytuje dávku 10 mg, natiahnutie 2 ml poskytuje dávku 20 mg).
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото на спринцовката за перорални форми до делението, което показва Вашата доза (изтеглянето на 1 ml доставя доза от 10 mg, изтеглянето на 2 ml доставя доза от 20 mg).
Slovak: Nežiaduce reakcie vyplývajúce z použitia intravenózneho Revatia sú podobné tým, ktoré sú spojené s používaním perorálneho Revatia.
Bulgarian: Нежеланите реакции в резултат на интравенозно приложение на Revatio са сходни с тези, свързани с пероралното приложение на Revatio.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinickom skúšaní s intravenóznym Revatiom boli podobné tým, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní s tabletami Revatia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинично изпитване с интравенозен Revatio, са сходни с тези, съобщавани в клиничните изпитвания с Revatio таблетки.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Revatio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Revatio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi ( 90/50 mmHg).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 90 tabliet, 90 x 1 tabletu v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a v blistrových baleniach obsahujúcich 300 tabliet.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи общо 90 таблетки, 90 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери и в блистери, съдържащи общо 300 таблетки.
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Bulgarian: Деца Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Slovak: Odhady založené na ANCOVA s úpravami pre kovarianty vrcholovej VO2 na začiatku štúdie, etiológie a telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Изчисления, базирани на ANCOVA, с корекция за ковариатите изходна пикова VO2 етиология и групата телесно тегло
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За инструкциите за употреба вижте точка 6.6.
Slovak: Jedna 125 ml jantárová sklenená fľaška (s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom) obsahuje 32,27 g prášku na perorálnu suspenziu.
Bulgarian: Една 125 ml бутилка от тъмно стъкло (с полипропиленова капачка на винт) съдържа 32,27 g прах за перорална суспензия.
Slovak: Zatlačte piest naspäť do striekačky.
Bulgarian: Вкарайте обратно буталото в спринцовката.
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Bulgarian: Общо 134 пациенти са лекувани с Revatio в първоначалното проучване и техният статус по отношение на дългосрочната преживяемост е оценен за минимум 3 години.
Slovak: Ako uchovávať Revatio
Bulgarian: Как да съхранявате Revatio
Slovak: Pomocou odmerky odmerajte ďalších 30 ml vody a pridajte ju do fľašky.
Bulgarian: Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 12,5 ml (10 mg) TID neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на дози, по-високи от 12,5 ml (10 mg) три пъти дневно, не са установени.
Slovak: Revatio je určené len na perorálne použitie.
Bulgarian: Revatio е само за перорално приложение.
Slovak: Ak sa liek bude podávať dieťaťu, pred podaním lieku sa uistite, že dieťa sedí alebo stojí vzpriamene.
Bulgarian: Ако лекарството трябва да се приложи на дете, уверете се, че детето е седнало или се придържа изправено преди да му бъде дадено лекарството (фигура 9).
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s PVR predstavovali -178 dyn.sec/cm
Bulgarian: Ефектите върху БСС, коригирани спрямо плацебо са -178 dyne.sec/cm
Slovak: Nasmerujte hrot perorálnej dávkovacej striekačky na vnútornú stranu líca.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката за перорални форми към вътрешната страна на бузата.
Slovak: Revatio v intravenóznej injekcii budete dostávať namiesto vašich tabliet Revatia.
Bulgarian: Revatio интравенозен разтвор ще Ви бъде прилаган вместо таблетки Revatio.
Slovak: Obsahuje glukózu a vodu na injekcie.
Bulgarian: Съдържа глюкоза и вода за инжекции.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze  325 metrov bol účinok liečby 38,4 metra v prospech sildenafilu; u pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze < 325 metrov bol účinok liečby 2,3 metra v prospech placeba.
Bulgarian: За пациенти с изходно изминато разстояние ≥ 325 метра, ефектът от лечението е 38,4 метра в полза на силденафил; за пациенти с изходно изминато разстояние < 325 метра, ефектът на лечението е 2,3 метра в полза на плацебо.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува с националните компетентни власти на всяка държава членка информацията за медицинските специалисти и медицинските специалисти, които трябва да бъдат информирани, преди пускането на пазара на 20 ml флакон Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор в тази държава.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glukóza a voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки са глюкоза и вода за инжекции.
Slovak: Pomer prínosu/rizika liečby sildenafilom nebol stanovený u pacientov s funkčným stupňom
Bulgarian: Съотношението полза-риск от силденафил не е установено при пациенти с функционален клас
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL/BLISTER
Bulgarian: ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕР
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Slovak: Pacienti užívajúci iné lieky
Bulgarian: Пациенти, приемащи други лекарствени продукти:
Slovak: Ako vyzerá Revatio a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Slovak: V štúdii A1481262 bolo Cmax 248 ng/ml, Cl (klírens) 30,3 l/h a AUC(0-8) 330 ng h/ml.
Bulgarian: В проучване А1481262 са били наблюдавани Cmax, CL и AUC (0-8) от 248 ng/ml, 30,3 l/h и 330 ng h/ml, съответно.
Slovak: Akákoľvek zvyšná perorálna suspenzia sa má zlikvidovať 30 dní po príprave.
Bulgarian: Всяко количество от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготвянето, трябва да се изхвърли.
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 10 mg/12,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон 10 mg/12,5 ml
Slovak: Jedna rekonštituovaná fľaška obsahuje 112 ml perorálnej suspenzie, z čoho 90 ml je určených pre dávkovanie a podanie.
Bulgarian: След разтваряне бутилката съдържа 112 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за приложение.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (Е171)
Slovak: U 2 pacientov boli zaznamenané spolu 3 nežiaduce reakcie (začervenanie, flatulencia a návaly tepla).
Bulgarian: Двама пациенти са имали общо 3 нежелани реакции (зачервяване, метеоризъм и горещи вълни).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o i.v. podaní sildenafilu klinicky alebo hemodynamicky nestabilným pacientom.
Bulgarian: Няма клинични данни за i.v. приложение на силденафил при пациенти, които са клинично или хемодинамично нестабилни.
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok a odstráňte kryt.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката, за да освободите праха, и отстранете капачката.
Slovak: Po uplynutí 24 hodín boli plazmatické koncentrácie sildenafilu ešte stále približne 200 ng/ml, v porovnaní s približne 5 ng/ml, ak bol sildenafil podaný samostatne.
Bulgarian: -ия час плазмените концентрации на силденафил са все още приблизително 200 ng/ml в сравнение със стойностите от приблизително 5 ng/ml при самостоятелно приложение на силденафил.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepávajte zatvorenú fľašku pripravenej perorálnej suspenzie minimálne počas 10 sekúnd.
Bulgarian: Енергично разклатете затворената бутилка с приготвената перорална суспензия за минимум 10 секунди преди употреба.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40 %.
Bulgarian: Поради възрастово обусловени разлики в свързването с плазмени протеини, съответното нарастване на плазмени концентрации на несвързания силденафил е с около 40%.
Slovak: Pred odobratím požadovanej dávky, dôkladne pretrepávajte fľašku minimálne počas 10sekúnd.
Bulgarian: Преди да изтеглите необходимата доза, разклатете добре бутилката за не по-малко от 10 секунди.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg trikrát denne (4-krát vyššie ako odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne) a po 3 rokoch 87 % zo 183 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
Bulgarian: Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно (четирикратно поголеми от препоръчителната доза от 20 mg три пъти дневно) и след 3 години 87% от 183 пациенти на проучваното лечение, са приемали Revatio 80 mg три пъти дневно.
Slovak: Revatio prášok na perorálnu suspenziu je určený len na perorálne použitie.
Bulgarian: Revatio прах за перорална суспензия е само за перорално приложение.
Slovak: Monohydrát laktózy Triacetín
Bulgarian: Лактоза монохидрат Глицеролов триацетат
Slovak: V prípade inhibítorov CYP3A4, ako sú klaritromycín, telitromycín a nefazodón, sa očakáva účinok s intenzitou medzi ritonavirom a inhibítormi CYP3A4, ako sú sachinavir alebo erytromycín, predpokladá sa sedemnásobné zvýšenie expozície.
Bulgarian: Очаква се инхибитори на CYP3A4, като кларитромицин, телитромицин и нефазодон, да имат ефект между този на ритонавир и инхибитори на CYP3A4, като саквинавир или еритромицин, предвижда се седемкратно увеличение на експозицията.
Slovak: Odporúčaná dávka 10 mg vyžaduje objem 12,5 ml na podanie formou intravenóznej bolusovej injekcie.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 10 mg изисква обем от 12,5 ml, за да се приложи като интравенозна болус инжекция.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj polypropylénovú odmerku (s označením 30 ml), polypropylénovú perorálnu dávkovaciu striekačku (3 ml) s HDPE piestom a LDPE adaptérom zatlačeným vo fľaške.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също полипропиленова мерителна чашка (градуирана за отмерване на 30 ml), полипропиленова спринцовка за перорални форми (3 ml) с HDPE бутало и LDPE адаптор за бутилката.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje tiež 0,7 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също и 0,7 mg лактоза.
Slovak: % chloridu sodného roztok 5 % glukózy/Ringerovho roztoku s laktátom roztok 5 % glukózy/20 mmol chloridu draselného
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза/0,45% разтвор на натриев хлорид 5% разтвор на глюкоза/разтвор на Рингер лактат 5% разтвор на глюкоза/20 mEq разтвор на калиев хлорид
Slovak: Revatio injekčný roztok sa má podávať pacientom, ktorým už bolo predpísané perorálne Revatio, ako náhrada perorálneho podávania za podmienok, kedy nie sú dočasne schopní užívať Revatio perorálne.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор трябва да се прилага само при пациенти, които вече са на лечение с перорален Revatio като заместване на пероралното приложение в състояния, при които временно не са в състояние на приемат перорална терапия с Revatio.
Slovak: - ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo lieky obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV).
Bulgarian: - ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom, do ktorej boli zaradení pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou vo veku 1 až 17 rokov, bolo liečených celkovo 174 pacientov trikrát denne v dávkovacej schéme s Revatiom buď s nízkou (10 mg u pacientov s hmotnosťou > 20 kg; žiadni pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg nedostávali nízku dávku), strednou (10 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на Revatio при пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония общо 174 пациенти са били лекувани с Revatio по схеми три пъти дневно с ниска доза (10 mg при пациенти > 20 kg; няма пациенти ≤ 20 kg приемали ниската доза), средна доза (10 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 20 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 40 mg при пациенти > 45 kg) или висока доза (20 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 40 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 80 mg при пациенти > 45 kg) и 60 са били лекувани с плацебо.
Slovak: Keďže nebolo inak vopred špecifikované, liekové interakčné štúdie s perorálnym sildenafilom sa vykonali u zdravých dospelých jedincov mužského pohlavia.
Bulgarian: Ако не е специално посочено, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни мъже, като е използван перорален силденафил.
Slovak: Odporúča sa, aby lekárnik pacientovi pred vydaním lieku rekonštituoval Revatio perorálnu suspenziu.
Bulgarian: Препоръчително е фармацевт да приготви пероралната суспензия Revatio преди да бъде отпусната на пациенти.
Slovak: Sildenafil je 10-krát selektívnejší pre PDE5 ako pre PDE6, ktorá sa podieľa na fototransdukcii v retine.
Bulgarian: Той е 10кратно по-селективен за ФДЕ6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
Slovak: V pivotnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 207 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Bulgarian: Общо 207 пациенти са били лекувани с Revatio в основното проучване и дългосрочна преживяемост при тях е била оценена за период от миниум 3 години.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne podávaná ako intravenózna bolusová injekcia (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно, приложена като интравенозна болусна инжекция (вж. точка 6.6).
Slovak: Revatio sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Revatio не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Prírodná príchuť
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Естествен аромат
Slovak: Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 250 mg sorbitolu.
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа 250 mg сорбитол.
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Следните сериозни нежелани събития са оценени като свързани с лечението и са съобщавани нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: PVC/hliníkové blistre s 300 tabletami.
Bulgarian: Блистери от РVС/алуминиево фолио с 300 таблетки.
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia v tekutej forme.
Bulgarian: Ако е приготвена, пероралната суспензия е в течна форма.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov zo štúdie s dospelými pacientmi s PAH na základnej liečbe bosentanom (62,5 mg - 125 mg dvakrát denne) ukázala zvýšenie (20
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните от проучване при възрастни пациенти с БАХ на основно лечение с босентан (62,5 mg - 125 mg два пъти дневно) показва повишаване (20% (95%
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката, за да се аерира прахът.
Slovak: POMALY stláčajte piest perorálnej dávkovacej striekačky.
Bulgarian: БАВНО натиснете буталото на спринцовката за перорални форми.
Slovak: Obsahuje sorbitol.
Bulgarian: Съдържа сорбитол.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že náhle prerušenie liečby Revatiom nie je spojené s následným zhoršením pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с Revatio не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má perorálna suspenzia podávať len pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v každom balení.
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия трябва да се прилага само с помощта на спринцовката за перорални форми, налична във всяка опаковка.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68 % zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
Bulgarian: Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно и след 3 години 68% от 133 пациенти на проучваното лечение са приемали Revatio 80 mg три пъти дневно.
Slovak: Ak vynecháte dávku Revatia
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Revatio
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Revatio не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že náhle prerušenie liečby perorálnym Revatiom nie je spojené s následným zhoršením pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с перорално Revatio не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
Slovak: U dobrovoľníkov s ľahkým a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/min) nebola zmenená farmakokinetika sildenafilu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg.
Bulgarian: При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане(креатининов клирънс =30-80 ml/min) фармакокинетиката на силденафил не се е променила след прием на еднократна доза от 50 mg.
Slovak: Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).