FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa.
Spanish: Entacapona Teva no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.
English: Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes de dosis de entacapona en este tipo de pacientes.
English: Skin, hair, beard and nail discolorations
Spanish: Decoloraciones de la piel, pelo, barba y uñas
English: - Hepatic impairment.
Spanish: - Insuficiencia hepática.
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease.
Spanish: El tratamiento con entacapona debe administrarse con precaución en pacientes con cardiopatía isquémica.
English: Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Spanish: Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis.
English: Entacapone enhances the effects of levodopa.
Spanish: Entacapona aumenta los efectos de la levodopa.
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Spanish: Otras cardiopatías isquémicas diferentes al infarto de miocardio (p. ej. angina de pecho)
English: When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Spanish: Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Spanish: Almidón, pregelatinizado Estearato de magnesio
English: Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Spanish: Entacapona puede, junto con levodopa causar mareos y ortostatismo sintomático.
English: Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
English: The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
Spanish: representa un 95% del AUC de entacapona.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Spanish: Hepatitis con signos de colestasis (ver sección 4.4)
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
Spanish: Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Spanish: Las dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos pueden requerir un ajuste cuando se inicia el tratamiento con entacapona.
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Spanish: En orina, sólo se encuentran trazas de entacapona inalterada.
English: As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Spanish: Como Entacapona Teva debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
English: Adverse drug reactions* Psychiatric disorders
Spanish: Tabla 1* Reacciones adversas Trastornos psiquiátricos
English: - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Spanish: - Uso concomitante de entacapona e inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO-A
English: The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 200 mg 10 veces al día, es decir, 2.000 mg de entacapona.
English: Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Spanish: Si se toma Entacapona Teva junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Spanish: Se deberá advertir a los pacientes que estén en tratamiento con entacapona asociada a levodopa y que presenten síntomas de somnolencia y/o episodios de sueño repentino, que hasta que estos episodios hayan desaparecido, no deberán conducir o realizar actividades en las que la atención disminuida suponga un riesgo de lesión grave o muerte para ellos u otras personas (p.ej. manejando maquinaria) (ver también sección 4.4).
English: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Spanish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Spanish: Desde su introducción en el mercado, se han notificado casos aislados de SNM, especialmente tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros medicamentos dopaminérgicos.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Spanish: Absorción La absorción de entacapona presenta una gran variabilidad intra e interindividual.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
English: Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca, estreñimiento, vómitos
English: Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Spanish: Entacapona debe ser utilizado únicamente en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Spanish: Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos medicamentos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y medicamentos que son metabolizados por la COMT (p.ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada.
English: Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Spanish: Se han notificado casos aislados de SNM tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros tratamientos dopaminérgicos.
English: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
English: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Spanish: La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona.
English: In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Spanish: Las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con levodopa observadas en ensayos clínicos p.ej. discinesia, fueron más frecuentes en pacientes que recibieron entacapona y agonistas dopaminérgicos (como bromocriptina), selegilina o amantadina comparado con los que recibieron placebo con esta combinación.
English: How to store Entacapone Teva Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Entacapona Teva Contenido del envase e información adicional
English: Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Spanish: Parkinsonismo agravado, mareos, distonía, hipercinesia
English: Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona y no hay necesidad de un ajuste de dosis.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Entacapona Teva.
English: The recommended dose of Entacapone Teva is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Spanish: La dosis recomendada de Entacapona Teva es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Comtess asociado con levodopa (ver sección 4.4).
English: Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Spanish: La orina puede adquirir un color marrón rojizo debido a entacapona, pero ello no reviste importancia.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
Spanish: Tanto los pacientes como los cuidadores deben saber que los síntomas conductuales de los trastornos del control de impulsos incluidos la ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos como Comtess asociado con levodopa.
English: Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
Spanish: Ensayo I: Tiempo ON diario (h)
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Spanish: Entacapona aumenta la biodisponibilidad de levodopa de los preparados convencionales levodopa/benserazida en un 5-10% más que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
English: Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Spanish: Entacapona puede agravar la hipotensión ortostática inducida por levodopa.
English: Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Spanish: Las reacciones adversas causadas por entacapona son, en general, leves o moderadas.
English: However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Spanish: Sin embargo, puede considerarse la ampliación del intervalo de dosificación en pacientes en diálisis.
English: Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Spanish: El SNM, incluidas la rabdomiolisis y la hipertermia, se caracteriza por síntomas motores (rigidez, mioclonía, temblor), cambios en el estado mental (p.ej. agitación, confusión, coma), hipertermia, disfunción autónoma (taquicardia, presión arterial lábil) y aumento de la creatinfosfoquinasa sérica.
English: Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Spanish: Entacapona Teva está disponible en envases de comprimidos de HDPE con tapas de rosca de polipropileno con desecante que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos recubiertos con película.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Povidona
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Spanish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/197007-0
English: Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Spanish: Entacapona se administra por vía oral y simultáneamente con cada dosis de levodopa/carbidopa o con cada dosis de levodopa/benserazida.
English: Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Spanish: Entacapona Teva se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.)
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Spanish: En el ensayo I, el porcentaje de cambio en el tiempo OFF desde el nivel basal fue del -24% en el grupo de entacapona y 0% en el grupo placebo.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y con episodios de sueño repentino.
English: How to take Entacapone Teva
Spanish: Cómo tomar Entacapona Teva
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
Spanish: -Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado y estearato de magnesio - La película de recubrimiento contiene poli (alcohol vinílico), talco, dióxido de titanio (E171),
English: Contents of the pack and other information What Entacapone Teva contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Entacapona Teva
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Teva.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Entacapona Teva.
English: Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Spanish: Entacapona Teva ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
English: Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Spanish: Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrón claro, biconvexos, de forma elíptica y de aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra “E200” grabada en una de las caras del comprimido, y lisos en la otra cara.
English: Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película marrón claro, biconvexos, de forma elíptica de aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra “E200” grabada en una de las caras del comprimido, y liso en la otra cara.
English: If you forget to take Entacapone Teva
Spanish: Si olvidó tomar EntacaponaTeva
English: One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Spanish: Debe tomarse un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa/inhibidor de la dopadecarboxilasa.
English: - Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Spanish: • Entacapona Teva administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente;
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Spanish: • Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Spanish: y MAO-B) (p.ej. fenelzina, tranilcipromina).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR (30, 60,100 ó 175 comprimidos recubiertos con película)
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Spanish: Entacapona aumenta ligeramente más (5-10%) la biodisponibidad de levodopa de los preparados convencionales de levodopa/benserazida que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
English: HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Spanish: Envase de comprimidos de HDPE con tapas de rosca de polipropileno con desecante que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos recubiertos con película.
English: Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
Spanish: Los efectos adversos causados por Entacapona Teva son, en general, leves o moderados.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
Spanish: • Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos;
English: vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Spanish: • acontecimientos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p. ej. dolor en el pecho).
English: 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Spanish: 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 175 comprimidos recubiertos con película
English: Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Spanish: El uso de Entacapona Teva junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente.
English: Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Spanish: Prospecto: información para el usuario Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of entacapone.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 175 comprimidos recubiertos con película
English: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Spanish: Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Spanish: 2031GA Haarlem Paises Bajos
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
English: • Periodic Safety Update Reports
Spanish: Informe Periódico de Seguridad (IPS)
English: methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Spanish: Así pues, entacapona se administrará con precaución a pacientes tratados con fármacos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT), p.ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfametildopa y apomorfina (ver también sección 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA ( 60,100 ó 175 comprimidos recubiertos con película)
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.
English: In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
Spanish: Además, si se toma Entacapona Teva junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
Spanish: A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son más frecuentes los siguientes efectos adversos:
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Spanish: Se caracteriza por rigidez, espasmos musculares, temblores, agitación y confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
English: Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Spanish: Entacapona se administra siempre en asociación al tratamiento con levodopa.
English: The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
Spanish: Tras una dosis oral la biodisponibilidad de entacapona es de aprox.
English: If you stop taking Entacapone Teva
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entacapona Teva
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Spanish: MAO-B y entacapona (ver sección 4.5).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
Spanish: • Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Spanish: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Spanish: Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG entacapona
English: How to store Entacapone Teva
Spanish: Conservación de Entacapona Teva