FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Vaxelisu alebo očkovacej látky obsahujúcej rovnaké zložky alebo súčasti.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Vaxelis eða með bóluefni sem inniheldur sömu efnaþætti eða innihaldsefni.
Slovak: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Icelandic: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU
Icelandic: Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e.
Slovak: • má stredne závažné až závažné akútne ochorenie s horúčkou alebo bez nej (napr. bolesť hrdla, kašeľ, nádchu alebo chrípku).
Icelandic: er með miðlungi eða alvarlegan bráðan sjúkdóm, með eða án hita (þ.e. særindi í hálsi, hósti, kvef eða flensa).
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir bólusetningu ef barnið:
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Vaxelis
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Vaxelis
Slovak: B pri narodení; vek 2, 3, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde
Icelandic: B bólusetningar við fæðingu; 2, 3, 4 mánaða aldur án lifrarbólgu
Slovak: 3 µg konjugovaný na meningokokový proteín
Icelandic: 3 µg samtengt við meningókokkaprótein
Slovak: Záchvaty kašľa majú často „sipivý" zvuk.
Icelandic: Hóstanum fylgja oft soghljóð.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má vaše dieťa dostať Vaxelis,
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Vaxelis.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že osoby, u ktorých niekedy došlo k séroprotektívnej odpovedi na očkovanie proti hepatitíde
Icelandic: Umtalsvert magn upplýsinga frá rannsóknum bendir til að einstaklingar sem einhvern tíma hafa haft mótefnasvörun gegn lifrarbólgu
Slovak: Homogénna, zakalená, biela až sivobiela suspenzia.
Icelandic: Einsleit, skýjuð, hvít eða beinhvít dreifa.
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og polýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Icelandic: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Slovak: • zmodranie jazyka alebo pier,
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy má podľa miestneho očkovacieho programu vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér hvenær barnið á að koma aftur í næstu inngjöf samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað.
Slovak: Pred očkovaním je potrebné urobiť individuálnu anamnézu (najmä v súvislosti s predchádzajúcimi očkovaniami a možnými nežiaducimi reakciami).
Icelandic: Fyrir bólusetningu skal fara yfir sjúkrasögu sjúklings (einkum hvað varðar fyrri bólusetningar og hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: • prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej očkovacej látky proti čiernemu kašľu),
Icelandic: • hefur þjáðst af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).
Slovak: Ak sa do 6 týždňov po podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm, rozhodnutie o podaní akejkoľvek očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vrátane Vaxelisu má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík.
Icelandic: Ef Guillain-Barré heilkenni hefur komið fram innan 6 vikna frá notkun fyrra bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur skal byggja ákvörðun um að gefa bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og á mögulegri áhættu.
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar Kíghóstaafeitur (PT)
Slovak: Baktérie uvoľňujú aj toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
Slovak: Normálny vzhľad očkovacej látky je rovnomerná, zakalená, biela až sivobiela suspenzia, ktorá sa počas uchovávania môže usadiť.
Icelandic: Venjulegt útlit bóluefnisins er einsleit, skýjuð, hvít til beinhvít dreifa, sem getur botnfallið við geymslu.
Slovak: Imunogenicita Vaxelisu podaného deťom vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Icelandic: Ónæmissvörun Vaxelis hjá börnum eldri en 15 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum prófunum.
Slovak: Tak ako v prípade iných očkovacích látok, podanie Vaxelisu sa má odložiť u detí trpiacich stredne závažným až závažným akútnym ochorením s horúčkou či bez nej.
Icelandic: Eins og gildir um önnur bóluefni, skal fresta lyfjagjöf með Vaxelis hjá börnum sem eru með miðlungs alvarlega eða alvarlega og bráða sjúkdóma, hvort sem þau eru með hita eður ei.
Slovak: Vyrážka v mieste vpichu, teplo v mieste vpichu, únava c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
Icelandic: Útbrot á stungustað, hiti á stungustað, þreyta c- Lýsing á tilteknum aukaverkunum
Slovak: Encefalopatia neznámej etiológie, ktorá sa objaví do 7 dní od predchádzajúceho očkovania očkovacou látkou s pertusovou zložkou.
Icelandic: Heilakvilli af óþekktum orsökum sem kemur fram innan 7 daga eftir bólusetningu með bóluefni sem inniheldur kíghóstabóluefni.
Slovak: V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu lifrarbólgu B.
Slovak: Vaxelis nepredchádza ochoreniam spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Icelandic: Vaxelis kemur ekki í veg fyrir aðra sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae gerð b.
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhý čas a môže nakoniec viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og leitt til alvarlegra lifrarkvilla seinna, þar með talið krabbameini í lifur.
Slovak: Preočkovacia dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Notkun örvunarbólusetningar skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Slovak: Proti FHA (odpoveď na vakcínu)
Icelandic: Gegn FHA (svörun bóluefnis)
Slovak: •malo vminulosti Guillainov-Barrého syndróm (dočasná strata citlivosti apohyblivosti) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundið tap á tilfinningu og hreyfigetu) eftir að hafa fengiðbóluefni sem innihélt stífkrampaeitur (óvirkjaðform af stífkrampaeitri).
Slovak: Škatuľa na naplnenú injekčnú striekačku bez injekčnej ihly, s jednou samostatnou injekčnou ihlou, s dvoma samostatnými injekčnými ihlami.
Icelandic: Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskildri nál, með tveimur aðskildum nálum.
Slovak: % a 99,6 %, v uvedenom poradí, a znížil sa na 65,7 % a 70,2 % približne o 4 roky neskôr.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnavörn (anti-HbsAg > 10 ml a.e. /ml) eftir þær bólusetningaráætlanir var 98,1% og 99,6%, talið í þeirri röð, og minnkaði í 65,7% og 70,2% um það bil 4 árum síðar.
Slovak: Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto ochorenia:
Icelandic: Bóluefnið örvar ónæmiskerfið til að mynda sína eigin vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum:
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami úplná.
Icelandic: Ef það er ekki gert er óvíst að barnið sé fullkomlega verndað gegn viðkomandi sjúkdómum.
Slovak: 4EU/ml sú pre protilátky proti PT, proti PRN a proti FIM; a LLOQ = 3EU/ml pre protilátky proti FHA N =
Icelandic: LLOQ = 4EU/ml gildir fyrir gegn kíghósta, gegn PRN og gegn FIM; og LLOQ = 3EU/ml fyrir gegn FHA N=89 sjúklingar úr aðskildri rannsókn
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú do 24 až 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 až 5 dní.
Icelandic: eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða sársauki á stungustað og þau hverfa af sjálfu sér innan 3 til 5 daga.
Slovak: EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Icelandic: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Slovak: Nižšie imunitné odpovede FHA, PRN, IPV1 a IPV3 sa pozorovali po 2-dávkovom základnom očkovaní (2, 4 mesiace), klinický význam týchto údajov však ostáva nejasný.
Icelandic: Lægri ónæmissvörun sást gegn þráðlaga rauðkornaflekkjum (FHA), Pertactíni (PRN), mænusóttarbóluefni af gerðum 1 og 3 (IPV1 og IPV3) eftir 2ja skammta frumbólusetningaráætlun (2, 4 mánuðir) en klínískt vægi þessara upplýsinga er óþekkt.
Slovak: Závažné alergické reakcie po podaní akejkoľvek očkovacej látky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma örsjaldan fyrir eftir bólusetningu (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prínos očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať ani odkladať.
Icelandic: Þar sem ávinningur er mikill af bólusetningu hjá þessum hópi ungbarna skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Slovak: Imunokompromitované deti
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun
Slovak: Vaxelis nechráni vaše dieťa pred ochoreniami vyvolanými inými baktériami a vírusmi, ktoré môžu spôsobovať podobné príznaky.
Icelandic: Vaxelis verndar ekki barnið þitt gegn sjúkdómum sem orsakast af öðrum bakteríum eða veirum sem geta valdið svipuðum einkennum.
Slovak: Vaxelis sa nemá miešať so žiadnymi inými očkovacími látkami ani s inými parenterálne podávanými liekmi.
Icelandic: Vaxelis má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
Slovak: • nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur svima eða losti.
Slovak: Fosforečnan sodný Voda na injekciu
Icelandic: Natríumfosfat, vatn fyrir stungulyf
Slovak: Preočkovacia dávka sa v klinických štúdiách podávala vo veku 11 - 12 mesiacoch po 2-dávkovom základnom očkovaní; vo veku 12 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 3, 4 mesiace) a vo veku 15 mesiacov po 3-dávkovom základnom očkovaní (2, 4, 6 mesiacov).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var örvunarskammtur gefinn við 11-12 mánaða aldur eftir 2-skammta frumbólusetningarröð við 12 mánaða aldur eftir 3-skammta frumbólusetningarröð (2, 3, 4 mánaða) og við 15 mánaða aldur eftir 3-skammta frumbólusetningaröð (2, 4, 6 mánaða).
Slovak: Vaxelis pomáha predchádzať len ochoreniam vyvolaným tými baktériami alebo vírusmi, na ktoré je očkovacia látka zacielená.
Icelandic: Vaxelis nýtist aðeins við að koma í veg fyrir þá sjúkdóma sem eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið beinist gegn.
Slovak: Bezpečnosť Vaxelisu u detí vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Vaxelis í klínískum prófunum hjá börnum eldri en 15 mánaða.
Slovak: Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.
Icelandic: Bakteríurnar framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur ekki andað og getur hugsanlega kafnað.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vaxelisu u dojčiat vo veku menej ako 6 týždňov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaxelis hjá ungbörnum yngri en 6 vikna gömlum.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Vaxelis podá vášmu dieťaťu,
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort rétt sé að gefa barni þínu Vaxelis.
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae) pomnožené na Vero bunkách alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
Icelandic: 50 míkrógrömm aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero-frumum eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Slovak: • má akékoľvek problémy s dlhým krvácaním z drobných rán alebo sa mu ľahko tvoria modriny.
Icelandic: er með blæðingarvandamál þar sem blætt getur í langan tíma úr smásárum, eða fær oft marbletti.
Slovak: Nekontrolovaná neurologická porucha alebo nekontrolovaná epilepsia: očkovacia látka proti čiernemu kašľu sa nemá podávať, kým sa nestanoví liečba tohto stavu, stav sa nestabilizuje a prínosy očkovania jednoznačne neprevážia nad rizikami.
Icelandic: Ekki skal gefa einstaklingum með ómeðhöndlaðan taugakvilla eða ómeðhöndlaða flogaveiki kíghóstabóluefni fyrr en meðferð við sjúkdómnum hefur verið ákvörðuð, ástandið hefur batnað og greinilegt er að ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Slovak: Dávivý kašeľ môže spôsobiť aj infekcie uší, infekciu v hrudníku (bronchitídu, zápal priedušiek), ktorá môže trvať dlhý čas, infekciu pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Icelandic: Kíghósti getur einnig valdið sýkingum í eyrum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu) sem geta varað lengi, sýkingum í lungum (lungnabólgu), flogaköstum, heilaskaða og jafnvel dauða.
Slovak: Poruchy krvi
Icelandic: Blóðsjúkdómar
Slovak: B musí podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B. Vaxelis možno použiť aj v prípade zmiešanej imunizačnej schémy s kombinovanými hexavalentnými/pentavalentnými/hexavalentnými očkovacími látkami.
Icelandic: B fyrir þennan aldur skal nota eingilt bóluefni gegn lifrarbólgu B. Vaxelis má nota fyrir ónæmingaráætlun sem byggir á blöndu af sexgildu/fimmgildu/sexgildu samsettu bóluefni.
Slovak: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandsko
Icelandic: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.
Slovak: Vaxelis je určený len na intramuskulárnu injekciu.
Icelandic: Vaxelis er einungis ætlað til inngjafar í vöðva.
Slovak: B pri narodení; a vek 2, 4, 6 mesiacov s očkovaním a bez očkovania proti hepatitíde
Icelandic: B bólusetningar við fæðingu; og 2, 4, 6 mánaða aldur með eða án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu.
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU
Icelandic: Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e.
Slovak: OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom vaše dieťa dostalo injekciu, objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Icelandic: Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram eftir að þú yfirgefur staðinn þar sem barnið fékk inndælinguna skaltu ráðfæra þig TAFARLAUST við lækni:
Slovak: Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð getur haft milliverkanir á þróun þeirrar ónæmissvörunar sem vænst er vegna bóluefnisins (sjá kafla 4.4).
Slovak: Vaxelis nechráni pred ochoreniami spôsobenými patogénmi Haemophilus influenzae inými ako typu b alebo inými mikroorganizmami, ktoré spôsobujú invazívne ochorenia, ako sú meningitída alebo sepsa, vrátane N. meningitidis.
Icelandic: Vaxelis veitir ekki vernd gegn sjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae en b, né gegn öðrum örverum sem valda ífarandi sjúkdómum eins og mengisbólgu (meningitis) eða í sýklasótt (sepsis), þ.m.t. N. meningitidis.
Slovak: Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, a to minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingarlotuna (bólusetningarröð) fær barnið örvunarskammt samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej injekčnej ihly, s 1 samostatnou injekčnou ihlou alebo s 2 samostatnými injekčnými ihlami.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 10 áfylltum sprautum, án nálar, með 1 aðskildri nál eða með 2 aðskildum nálum.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami zrážanlivosti krvi sa očkovacia látka musí podávať opatrne, lebo po intramuskulárnom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarhneigð þar sem blæðing kann að koma fram í kjölfar inndælingar í vöðva.
Slovak: • sa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Icelandic: ef barnið fæddist langt fyrir tímann (við og fyrir 28 vikna meðgöngu).
Slovak: • trpí nekontrolovaným stavom alebo závažným ochorením postihujúcim mozog a nervový systém (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Icelandic: er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann og taugakerfið (ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá dávku Vaxelisu
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu skammt af Vaxelis
Slovak: Anterolaterálna strana stehna je uprednostňované miesto pre dojčatá mladšie ako jeden rok.
Icelandic: Til hliðar í framanvert læri er ákjósanlegasti staðurinn fyrir bólusetningu hjá ungbörnum yngri en eins árs.
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B.
Slovak: Jedincov, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče, je potrebné starostlivo sledovať, lebo febrilné kŕče sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Slovak: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikovaný na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od 6 týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Icelandic: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6. um meðhöndlun á lyfinu fyrir lyfjagjöf.
Slovak: Proti PRN (odpoveď na vakcínu)
Icelandic: Gegn PRN (svörun bóluefnis)
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti antigénom čierneho kašľa Pretrvávanie protilátok proti čiernemu kašľu sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov.
Icelandic: Langtímavaranleiki mótefna við mótefnavaka kíghósta Varanleiki mótefna við mótefnavaka kíghósta var mældur hjá börnum 4 eða 5 ára að aldri sem höfðu fengið Vaxelis 2, 4 og 11-12 mánaða að aldri.
Slovak: Škatuľa pre viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačkách bez injekčnej ihly.
Icelandic: Umbúðir fyrir fjölpakkningar sem innihalda 5 pakkningar með 10 áfylltum sprautum án nála.
Slovak: Pred podaním sa má naplnená injekčná striekačka jemne potriasť, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista áfylltu sprautuna varlega þannig að fram komi einsleit, hvítleit, skýjuð dreifa.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B Pretrvávanie protilátok proti povrchovému antigénu hepatitídy B (anti-HBsAg) sa meralo u detí vo veku 4 alebo 5 rokov, ktoré dostali Vaxelis vo veku 2, 4 a 11-12 mesiacov alebo 2, 3, 4 a 12 mesiacov.
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka (anti-HbsAg) var mældur hjá börnum 4 eða 5 ára að aldri sem höfðu fengið Vaxelis annaðhvort 2, 4 og 11-12 mánaða eða 2, 3, 4 og 12 mánaða að aldri.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10) sú: znížená chuť do jedla, podráždenosť, plač, vracanie, spavosť alebo rozospatosť, horúčka (teplota 38 °C alebo vyššia), bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): lystarleysi pirringur grátur uppköst svefnhöfgi eða syfja sótthiti (38°C hiti eða hærri) sársauki, roði eða þroti á stungustað
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú anterolaterálna oblasť stehna (uprednostňované miesto podania u dojčiat vo veku menej ako jeden rok) alebo deltový sval nadlaktia.
Icelandic: Ráðlagðir inngjafarstaðir eru til hliðar í framanvert læri (ákjósanlegasti staður hjá ungbörnum, yngri en eins árs) eða í axlarvöðva við upphandlegg.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú anterolaterálna strana stehna alebo deltová oblasť nadlaktia, ak obsahuje dostatok svalovej hmoty.
Icelandic: Ráðlagðir inngjafarstaðir eru til hliðar í framanvert læri eða í axlarvöðva við upphandlegg ef þar er nægilegur vöðvamassi.
Slovak: Preočkovanie v 12 mesiaci po základnom očkovaní v 2., 3., 4. mesiaci
Icelandic: Örvunarskammtur við 12 mánaða aldur eftir frumskammta við 2, 4 mánuði eftir frumskammta við 2, 3, 4 mánuði
Slovak: • nepretržitý plač ≥ 3 hodiny vyskytujúci sa do 48 hodín po očkovaní,
Icelandic: Óstöðvandi grátur sem varir ≥ 3 klst. innan 48 klst.
Slovak: Schéma základného očkovania sa skladá z dvoch alebo troch dávok podávaných s odstupom aspoň 1 mesiaca medzi dávkami od veku 6 týždňov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af tveimur til þremur skömmtum gefnum með a.m.k. 1 mánaðar bili á milli skammta.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých injekčných očkovacích látok, má byť aj po podaní tejto očkovacej látky k dispozícii okamžitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.3).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar lyfjagjafar bóluefnisins (sjá kafla
Slovak: U týchto detí sa v priebehu 2 až 3 dní od očkovania môžu vyskytnúť dlhšie medzery medzi dychmi ako zvyčajne.
Icelandic: Hjá þessum börnum getur komið fram óeðlileg töf á öndun (langur tími milli andardrátta), í 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Icelandic: Öndunarstopp hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (≤ 28 vikur meðgöngu)
Slovak: Možno však očakávať, že imunizáciou sa predíde hepatitíde D, lebo hepatitída D (spôsobená agensom delta) sa nevyskytuje v neprítomnosti infekcie hepatitídy B.
Icelandic: D með bólusetningunni þar sem lifrarbólga D (sem orsakast af delta sýkli) kemur ekki fram ef sýking af lifrarbólgu
Slovak: Typ 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð) Gerð 1 (Mahoney)
Slovak: Genetický polymorfizmus Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefninu hefur ekki verið rannsökuð í tengslum við erfðafræðilegan fjölbreytileika.