FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna aktywność psychoruchowa.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības atbilda montelukasta drošības profilam un tās bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes,galvassāpes, vemšana un pastiprināta psihomotorā aktivitāte.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Wielka Brytania
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU, Lielbritānija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego Kod ATC: R 03 DC 03
Latvian: ATĶ kods: R03D C03
Polish: W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/kg mc. na dobę (dawka powodująca narażenie ogólnoustrojowe >232 razy większe niż dawka kliniczna stosowana u ludzi).
Latvian: Pērtiķiem nevēlamās blakusparādības novēroja, lietojot devas 150 mg/kg/dienā (>232 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību).
Polish: Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej.
Latvian: Lēkmes gadījumā jālieto īslaicīgas darbības β-agonisti.
Polish: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Latvian: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Polish: Jednak w przypadku pominięcia u dziecka dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna saszetka raz na dobę.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena paciņa vienu reizi dienā.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia 4 mg:
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm:
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Magnezu stearynian
Latvian: Hiproloze (E 463)
Polish: U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Latvian: „Pacientiem no 2 līdz 5 gadiem fiziskās slodzes izraisīta bronhokonstrikcija var būt arī hroniskas astmas izpausme, kur vajadzīga ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Polish: SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas montelukastum
Polish: Moc
Latvian: Mannīts
Polish: SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes zāļu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Polish: Opakowania zawierają po 7, 20, 28 oraz 30 saszetek.
Latvian: Kastīšu iepakojumā pa 7, 20, 28, 30 paciņām.
Polish: {MM/RRRR}
Latvian: Tā kā
Polish: Skuteczność kliniczna: leczenie pomocnicze
Latvian: Klīniskā iedarbība: Add-on lietošana
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar nieru mazspēju vai vieglu un vidēji smagu aknu mazspēju.
Polish: Następnie wprowadzono zmiany w punkcie 4.4 ChPL preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego, uwzględniając następujące sformułowanie:
Latvian: Attiecīgi tika pārskatīta Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veida apraksta kopsavilkuma 4.4. sadaļa, kurā tika iekļauts šāds teksts:
Polish: Hoddesdon,
Latvian: • caureja,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SINGULAIR 4 mg granulat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS SINGULAIR 4 mg granulas
Polish: Dawka jest taka sama niezależnie od płci.
Latvian: Deva ir vienāda gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania granulatu doustnego 4 mg:
Latvian: CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg iekšķīgi lietojamām granulām:
Polish: Kautabletten für Kleinkinder
Latvian: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Polish: Badania z udziałem pacjentów dorosłych wykazały, że montelukast przynosi dodatkowe korzyści kliniczne podczas stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami w postaci wziewnej (zmiana FEV1 w porównaniu do wartości początkowych podczas łącznego stosowania beklometazonu w postaci wziewnej i montelukastu w porównaniu ze zmianą podczas stosowania samego beklometazonu w postaci wziewnej o odpowiednio 5,43% i 1,04%; zmiana zużycia ß-agonisty: odpowiednio o -8,70% i 2,64%).
Latvian: Pētījumi pieaugušajiem pierādīja montelukasta spēju papildināt inhalējamo kortikosteroīdu klīnisko iedarbību (attiecīgi FEV1 izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, inhalējamais beklometazons plus montelukasts v.s. beklometazons: 5,43% v.s. 1,04%; β-agonistu lietošana: -8,70% v.s. 2,64%).
Polish: Preparaty przeznaczone do stosowania u dzieci - tabletki do żucia 4 mg i granulat doustny 4 mgdostępne są na rynku odpowiednio od roku 2000 i 2002.
Latvian: Kopš 2000. un 2002. gada ir pieejami preparāti lietošanai pediatrijā, t.i., attiecīgi 4 mg košļājamas tabletes un 4 mg iekšķīgi lietojamas granulas.
Polish: Dla tego parametru średnia różnica pomiędzy grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: 2,7% przy 95% CI od 0,9 do 4,5.
Latvian: Starp grupām LS atšķirību vidējais procentuālais dienu skaits, kad tika lietoti β-agonisti, bija nozīmīgs: 2,7 ar 95% CI no 0,9; 4,5.
Polish: SINGULAIR granulat może być przyjmowany niezależnie od pory posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar pārtikas produktiem; tās jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Polish: Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem preparatu SINGULAIR a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu na całym świecie.
Latvian: Pieejamie dati no grūtniecības reģistriem neliecina par SINGULAIR un malformāciju (t.i.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, dzieciom w wieku 2 do 5 lat, Cmax osiągane jest w ciągu 2 godzin od podania leku.
Latvian: 4 mg košļājamai tabletei Cmax bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Polish: Po wymieszaniu granulatu z pokarmem nie można leku przechowywać.
Latvian: Ja SINGULAIR granulas ir sajauktas ar ēdienu, tās nedrīkst uzglabāt vēlākam laikam.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat z astmą o łagodnym nasileniu z okresowymi zaostrzeniami, montelukast w dawce 4 mg jeden raz na dobę znamiennie (p≤0,001) zmniejszył częstość występowania epizodów zaostrzenia (EZ) astmy w ciągu roku, w porównaniu z placebo (odpowiednio 1,6 EZ względem 2,34 EZ), [EZ został zdefiniowany jako utrzymywanie się przez ≥ 3 kolejne dni objawów astmy wymagających stosowania β-adrenomimetyku lub kortykosteroidów (doustnie lub wziewnie) lub hospitalizacji z powodu astmy].
Latvian: 12 mēnešu ilgā, placebo-kontrolētā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglu astmu un epizodisku tās paasināšanos, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi (p≤0,001) samazināja astmas paasināšanās epizožu (EE) skaitu gadā (attiecīgi 1,60 EE v.s.
Polish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Latvian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulas
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci granulek 4 mg (wcześniej znanego jako granulki do stosowania doustnego) z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następujących wskazań:
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg granulu (iepriekš zināmas kā orāli lietojamas granulas) veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza (E 463) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Kroskarmeloza sodowa Aromat wiśniowy Aspartam (E 951) Magnezu stearynian
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Ķiršu aromatizators Aspartāms (E 951) Magnija stearāts
Polish: Skanstes 13, second floor,
Latvian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Rīga Latvija
Polish: W porównaniu z beklometazonem w postaci wziewnej (200 µg, dwa razy na dobę; dozownik ciśnieniowy z komorą inhalacyjną) montelukast umożliwił uzyskanie szybszej reakcji na leczenie, chociaż podczas 12-tygodniowego badania, beklometazon zapewnił większą średnią skuteczność leczenia (odsetek zmiany względem wartości początkowej odpowiednio podczas stosowania montelukastu lub beklometazonu wynosił: w odniesieniu do FEV1: odpowiednio 7,49% i 13,3%; w odniesieniu do zużycia ß-agonisty: odpowiednio -28,28% i -43,89%).
Latvian: Salīdzinot ar inhalējamo beklametazonu (200 µg divas reizes dienā ar krājtelpu), montelukasts uzrādīja daudz starujāku sākotnējo atbildes reakciju, lai gan 12 nedēļu ilga pētījuma laikā beklometazons nodrošināja augstāku vidējo terapeitisko efektu (attiecīgi FEV1 izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, montelukasts v.s. beklometazons: 7,49% v.s.
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat, dostępny jest SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg oraz granulatu 4 mg.
Latvian: Lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnymi nasileniu
Latvian: SINGULAIR kā alternatīva terapija mazu devu inhalējamiem kortikosteroīdiem vieglas, persistējošas astmas gadījumā:
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 6 do 14 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu porównano skuteczność montelukastu i wziewnego flutykazonu w kontroli astmy.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā, kur salīdzināja montelukasta un inhalējamā flutikazona efektivitāti astmas kontrolē bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ar vieglu persistējošu astmu, montelukasts nebija sliktāks par flutikonazonu, procentuāli palielinot no astmas brīvo dienu (RFD) skaitu, kas bija pētījuma gala mērķis.
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC
Latvian: Box 581, 2003 PC Hārlema
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg:
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām:
Polish: Blister (Alu/Alu) 24 tabletek
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE) 188 tabletek
Latvian: Pudele (ABPE)
Polish: Przyczyny zgonów pozostałych pacjentów były różne.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Polish: Końcowej oceny dokonano w tygodniu 120.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Polish: S = wrażliwe R = oporne
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
Polish: Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3-tygodnia począwszy.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Polish: Najczęstszą przyczyną zgonu zgłaszaną przez badacza była gruźlica (9 pacjentów).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Polish: Należy rozważyć monitorowanie stanu klinicznego.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Polish: Pierwsze 2 tygodnie:
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Polish: Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Latvian: To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Polish: Status konwersji posiewu, n (%)
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss, n (%)
Polish: • hipokaliemią.
Latvian: • hipokaliēmija.
Polish: 188 tabletek
Latvian: 188 tabletes
Polish: 6 komórek/l (n = 22; patrz punkt 4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: • Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
Polish: 24 tabletki
Latvian: 24 tabletes
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), gdyż lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Polish: Dane dotyczące dłuższej terapii są bardzo ograniczone.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA)
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Latvian: Drošuma datubāzē nav dokumentētu torsade de pointes gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Polish: populacja mITT
Latvian: mITT populācija
Polish: Przy wyborze odpowiedniego schematu skojarzonego należy kierować się wytycznymi WHO.
Latvian: Izvēloties piemērotu kombinētu shēmu, jāņem vērā PVO vadlīnijas.
Polish: • pacjent ma chorobę wątroby lub pije regularnie alkohol;
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek.
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
Polish: U wszystkich badanych pacjentów liczba komórek CD4+ była większa niż 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Polish: Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Polish: Jamy w jednym z płuc stwierdzono u 58% pacjentów, a w obu płucach u 16%.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
Polish: Należy kontrolować pacjentów w ciągu całego leczenia, gdyż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ujawniało się powoli i następowało stopniowo w ciągu 24 tygodni.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
Polish: Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
Polish: Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:
Latvian: Ja izlaižat devas vai nepabeidzat visu terapijas kursu:
Polish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Polish: Po zakończeniu leczenia wszystkie wskaźniki toksyczności wykazywały co najmniej częściową poprawę do całkowitej poprawy.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas visas toksicitātes izpausmes liecināja par vismaz daļēju vai labu atveseļošanos.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1000 līdz
Polish: Zaleca się stosowanie produktu SIRTURO w terapii bezpośrednio nadzorowanej (ang. directly observed therapy, DOT).
Latvian: SIRTURO ieteicams lietot tieši uzraudzītas terapijas veidā (directly observed therapy - DOT).
Polish: • Należy przyjąć zapomnianą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne u zwierząt podając bedakilinę do 3 miesięcy myszom, do 6 miesięcy szczurom i do 9 miesięcy psom.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumi ir veikti, lietojot bedahilīnu līdz trīs mēnešiem ilgi pelēm, līdz sešiem mēnešiem ilgi žurkām un līdz deviņiem mēnešiem ilgi suņiem.
Polish: Od 3. tygodnia
Latvian: Sākot ar 3. nedēļu
Polish: To oznacza, że nie będzie można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, inne; kod ATC: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Polish: • istotna klinicznie arytmia komorowa;
Latvian: • rodas klīniski nozīmīga kambaru aritmija;
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej bedakiliny jest nieistotne (< 0,001%).
Latvian: Neizmainīta bedahilīna izdalīšanās caur nierēm ir nenozīmīga (< 0,001 %).
Polish: Punkty graniczne Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) są następujące: Epidemiologiczne stężenie graniczne (ang. Epidemiological Cut-Off, ECOFF)
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas: Epidemioloģiskā robežvērtība (epidemiological cutoff - ECOFF)
Polish: Od tygodnia 3 do tygodnia 24:
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W grupie SIRTURO, wszystkie pięć zgonów spowodowanych gruźlicą miało miejsce u pacjentów, których status posiewu z plwociny z ostatniej wizyty określono jako „bez konwersji".
Latvian: SIRTURO grupā visi pieci tuberkulozes izraisītie nāves gadījumi radās pacientiem, kuriem krēpu uzsējuma statuss pēdējā apmeklējumā bija "bez konversijas".
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Latvian: Viens no desmit nāves gadījumiem SIRTURO grupā (alkohola intoksikācijas izraisītais gadījums) radās 24 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā.
Polish: Nie uważa się, by ta mniejsza ekspozycja miała znaczenie kliniczne, gdyż w badaniach klinicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy ekspozycją na bedakilinę, a odpowiedzią.
Latvian: Šo mazo iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu, jo klīniskos pētījumos nav konstatēta skaidra saistība starp bedahilīna iedarbību un atbildes reakciju.
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 63,1 % bija vīrieši, vidējais vecums bija 34 gadi, 35 % bija melnādainie un 15 % bija HIV inficēti.
Polish: Znaczenie fosfolipidozy u ludzi jest nieznane.
Latvian: Fosfolipidozes nozīme cilvēkam nav zināma.
Polish: • niewydolnością serca;
Latvian: • sirds mazspēja;
Polish: Do badania włączono pacjentów z trzech kategorii oporności (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauti pacienti no visām trijām rezistences kategorijām (MDRH&R-, pre-XDR- un XDR-TB).
Polish: * Pacjenci którzy zmarli podczas badania lub zakończyli badanie zostali sklasyfikowani jako brak odpowiedzi.
Latvian: Pacientus, kuri nomira pētījuma laikā vai izstājās no pētījuma, uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Polish: Pozostałe 9 zgonów u otrzymujących SIRTURO wystąpiło po zakończeniu leczenia tym lekiem (zakres 86-911 dni po-SIRTURO; mediana 344 dni).
Latvian: Pārējie deviņi ar SIRTURO ārstēto pētāmo personu nāves gadījumi radās pēc ārstēšanas beigšanas ar šo līdzekli (intervāls 86 911 dienas pēc SIRTURO lietošanas beigām; mediāna344 dienas).
Polish: W razie pominięcia dawki w okresie od trzeciego tygodnia, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe oraz powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Latvian: Ja deva ir izlaista, sākot ar trešo nedēļu, pacientiem izlaistā deva 200 mg jālieto, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk lietošana trīs reizes nedēļā.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem SIRTURO.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Polish: Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć odpowiednie stężenie w organizmie.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zgonów w badaniu C209, patrz punkt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: • Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Średni końcowy okres półtrwania, zarówno bedakiliny jak i czynnego N-monodemetylowanego metabolitu (M2), wynosi około 5 miesięcy (w zakresie od 2 do 8 miesięcy).
Latvian: Bedahilīna un aktīvā N-monodemetilmetabolīta (M2) vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 mēneši (2-8 mēneši).
Polish: W MPS, u wszystkich gatunków stwierdzano także w różnych tkankach obładowane pigmentem i (lub) piankowate makrofagi, co jest zbieżne z fosfolipidozą.
Latvian: Visu sugu MFS dažādos audos konstatēja arī ar pigmentu pildītus un/vai putainus makrofāgus, kas atbilst fosfolipidozei.
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
Latvian: Tabletes, kas iepakotas: - alumīnija/alumīnija folijas blisteros: 3 gadi - baltās augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs: 3 gadi
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku SIRTURO.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
Polish: • spowodować, że leczenie nie będzie skuteczne, a stan gruźlicy pogorszy się
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz".
Polish: Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: Oporność na bedakilinę
Latvian: Rezistence pret bedahilīnu
Polish: • Musi minąć co najmniej 48 godzin pomiędzy każdym zażyciem leku SIRTURO.
Latvian: • Starp SIRTURO lietošanas reizēm jābūt vismaz 48 stundas ilgam starplaikam.
Polish: Wyniki centralnego laboratorium badania wrażliwości były dostępne dla jednej dodatkowej osoby z grupy placebo po analizie pośredniej z 24 tygodni.
Latvian: Centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultāti kļuva pieejami vēl vienai pētāmai personai placebo grupā pēc 24. nedēļas starpanalīzes.