FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en adultos de 18 a 59 años (N=265) y en personas de edad avanzada con 60 años o más (N=270) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Spanish: Antecedentes de reacciones anafilácticas al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas residuales de los mismos (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica leve a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver sección 6 al final del prospecto) o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - VIAL DE 10 DOSIS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/002
English: In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Spanish: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y a 153 niños de 3 a 8 años.
English: - if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica grave a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de VEPACEL (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en forma de residuo traza (cantidades muy bajas): formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
Spanish: Una vez abierta, la vacuna debe utilizarse inmediatamente (en un máximo de 3 horas).
English: After first opening, the vaccine should be used immediately.
Spanish: La vacuna se debe utilizar inmediatamente después de abrirla por primera vez.
English: The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico realizado en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Spanish: 1 envase con una jeringa precargada que contiene una dosis única de 0,5 ml de suspensión inyectable con un émbolo libre de látex (caucho de halógeno-butilo) sin agujas.
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Spanish: Tras la primera vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes > 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
English: MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASE MONODOSIS Y JERINGA PRECARGADA
English: EAR AND LABYRINTH DISORDERS
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Spanish: ETIQUETA SEPARABLE (1 ETIQUETA POR DOSIS)
English: Influenza-like illness
Spanish: Enfermedad tipo gripal
English: MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: You should not receive VEPACEL
Spanish: No use VEPACEL
English: MN assay
Spanish: Ensayo MN
English: • pain in joint or muscle
Spanish: • dolor muscular o articular
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en lactantes, niños y adolescentes de seis meses a 17 años fueron:
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Spanish: • trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como síndrome de Guillain-Barré.
English: Adverse Reactions (adults and older people)
Spanish: Reacciones adversas (adultos y pacientes de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos
English: Sudden hearing loss
Spanish: Perdida súbita del oído
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), sin agujas.
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Spanish: Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno* de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** * producido en células Vero ** hemaglutinina
English: Very Common Very Common
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes
English: There are no post-marketing data available for VEPACEL.
Spanish: No hay datos disponibles de VEPACEL tras su comercialización.
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en tres ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N=961) y en dos ensayos clínicos realizados en sujetos de edad avanzada de 60 años o más (N=391) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=25).
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Spanish: • endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección
English: See section 6.6 for administration instructions.
Spanish: Para consultar las instrucciones para la administración del medicamento, ver sección 6.6.
English: • bruising at the injection site
Spanish: • Prurito en la zona de inyección
English: EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Spanish: CAD Una vez abierto, use inmediatamente el producto (en un máximo de 3 horas)
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 personas):
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 a 24 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en tres ensayos clínicos en adultos de 18 a 59 años y en personas de edad avanzada de 60 años o más.
English: System Organ Class (SOC)
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
English: Other medicines and VEPACEL
Spanish: Uso de VEPACEL con otros medicamentos
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
English: • pain at the injection site
Spanish: • dolor en la zona de inyección
English: Trometamol Sodium Chloride Water for injections Polysorbate 80
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80
English: • flu-like illness
Spanish: • enfermedad tipo gripal
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Spanish: Prospecto: Información para el usuario VEPACEL, suspensión inyectable Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
English: EYE DISORDERs
Spanish: Trastornos oculares
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 meses tras la vacuna de sensibilización con una dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en adultos de 18 a 59 años.
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Spanish: Las tasas de seroneutralización (título MN ≥ 20) a los 21 días de la vacuna de refuerzo con la dosis de 7,5 µg de la cepa A/Indonesia/05/2005, probadas frente a las cepas homólogas y heterólogas, fueron las siguientes:
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Spanish: Las tasas de seroneutralización (título MN ≥ 20) a los 21 días de la vacuna de refuerzo en un periodo de 12 meses con la dosis de 7,5 µg de la cepa A/Indonesia/05/2005, probadas frente a las cepas homólogas y heterólogas, fueron las siguientes:
English: Very common Uncommon Uncommon Common
Spanish: Muy frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Frecuentes
English: Injection Site Reactions
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Spanish: VEPACEL, suspensión inyectable en envase multidosis Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
English: • Injection site irritation
Spanish: • Irritación de la zona de inyección
English: • ear pain
Spanish: • dolor axilar
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Spanish: VEPACEL, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
English: Common Very Common
Spanish: Frecuentes Muy frecuentes
English: SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de VEPACEL.
English: Injection site pruritus Axillary pain
Spanish: Enfermedad tipo gripal Molestar torácico
English: Abdominal pain Nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Náuseas
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 ususarios):
English: The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Spanish: La vacuna contiene 10 dosis de 0,5 ml. Cada dosis de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
English: Uncommon Very Common
Spanish: Poco frecuentes Muy frecuentes
English: Chest discomfort
Spanish: Molestar torácico
English: Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions 21 Days after
Spanish: Pacientes con condiciones de enfermedad crónica
English: • vomiting
Spanish: • gastralgia
English: • feeling sick
Spanish: • dolor de oídos
English: • runny nose and sore throat
Spanish: • hinchazón glandular
English: Very Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
English: • Injection site induration
Spanish: • Induración de la zona de inyección
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante de la fabricación:
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: No se conoce la frecuencia de este tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Read this before you open the package
Spanish: Lea esto antes de abrir el envase
English: Intravascular administration is contraindicated.
Spanish: La administración intravascular está contraindicada.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Spanish: Estas sustancias deben eliminarse en la mayor medida posible antes de aplicar el producto.
English: Transmission of infectious agents
Spanish: Transmisión de agentes infecciosos
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Spanish: Se pueden tratar múltiples puntos de sangrado simultáneamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/868/001
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Spanish: El producto sólo se debe administrar de acuerdo con las instrucciones recomendadas para este producto (ver sección 6.6).
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CEE, modificada, la liberación oficial de los lotes será realizara por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser tratado con este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2013
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de EVARREST en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVARREST:
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Spanish: En la Cmáx, la concentración plasmática representó sólo entre 1% y 2% de la dosis aplicada.
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Spanish: Mantenga la compresión durante aproximadamente 3 minutos, para controlar el sangrado.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procedimentales
English: It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Spanish: Se deja en su lugar después de la operación y es absorbida por el organismo.
English: This could result in problems with healing.
Spanish: Esto podría provocar problemas en la cicatrización.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Spanish: Se deja en su lugar y es absorbido por el organismo en 8 semanas, aproximadamente.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Spanish: Si estos síntomas ocurren durante la cirugía, debe suspenderse inmediatamente el uso del producto.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Spanish: Para obtener información de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Spanish: Todas las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, ocurrieron con una frecuencia inferior al 1 % (poco frecuentes).
English: The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Spanish: El cirujano aplicará EVARREST durante su operación.
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Usted no debe ser tratado con EVARREST si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a cualquiera de los otros componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Spanish: En estudios con animales EVARREST fue absorbida aproximadamente a los 56 días cuando se utilizó a la dosis clínica prevista.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Spanish: El uso de EVARREST está restringido a cirujanos experimentados.
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Spanish: En los análisis integrados, 381 pacientes fueron tratados con EVARREST y 272 pacientes fueron tratados con el tratamiento de control.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de EVARREST en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: ● EVARREST must not be applied intravascularly.
Spanish: • EVARREST no se debe aplicar por vía intravascular.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico habitual para el mismo.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Spanish: EVARREST debe mantenerse seco en todo momento hasta su aplicación para evitar la preactivación.
English: Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Spanish: Hable con su cirujano antes de ser tratado con EVARREST.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Spanish: Como consecuencia de ello, no se realizaron estudios farmacocinéticos intravasculares en seres humanos.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se utilizan las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Spanish: EVARREST no se debe conservar a temperatura superior a 25 °C y no se debe congelar.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Spanish: De manera similar a los productos comparables o a soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse después de su exposición a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Spanish: Esto es aplicable también a cualquier virus desconocido o nuevo, u otros tipos de infección.
English: The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Spanish: La cantidad de EVARREST a aplicar y la frecuencia de aplicación siempre deben estar orientadas hacia las necesidades clínicas subyacentes del paciente.