FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verlangsamter Puls, Depression) wurde während der kombinierten Behandlung mit CYP2D6-Hemmern (z. B. Quinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję).
German: GANFORT wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, neovaskulärem, entzündlichem Winkelblockglaukom, Kongenitalglaukom oder Engwinkelglaukom nicht untersucht.
Polish: GANFORT nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.
German: Wie ist GANFORT aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek GANFORT
German: Augentropfen 90 x 0,4 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór 90 x 0,4 ml
German: Wird eine ophthalmische Betablocker-Lösung gleichzeitig mit oral verabreichten Calcium-KanalBlockern, Guanethidin, beta-adrenergen blockierenden Substanzen, Parasympathikomimetika, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron) und Digitalisglykosiden angewendet, kann es zu additiven Wirkungen mit der Gefahr eines Blutdruckabfalls und/oder einer ausgeprägten Bradykardie kommen.
Polish: Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, beta-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy.
German: GANFORT Einzeldosis erzielte - verglichen mit der GANFORT Multidosis-Formulierung - zu allen untersuchten Zeitpunkten in Woche 2, 6 und 12 eine äquivalente Senkung des Augeninnendrucks unabhängig vom behandelten Auge (Durchschnitt beider Augen oder schlechteres Auge).
Polish: GANFORT w postaci jednodawkowej osiągnął także skuteczność w zmniejszaniu IOP równoważną skuteczności postaci wielodawkowej w przeciętnym oku i gorszym oku w każdym z punków czasowych obserwacji w Tygodniu 2, 6 i 12.
German: Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel können auch die Wirkstoffe (Timolol/Bimatoprost) von GANFORT systemisch resorbiert werden.
Polish: Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo substancje czynne wchodzące w skład produktu leczniczego GANFORT (tymolol/bimatoprost) mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo.
German: GANFORT im Einzeldosisbehältnis bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge.
Polish: Działanie preparatu GANFORT w postaci jednodawkowej polega na ograniczeniu wytwarzania płynu oraz zwiększeniu ilości odprowadzanego płynu.
German: Augentropfen 5 x 0,4 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór 5 x 0,4 ml
German: Verwenden Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.
Polish: Nie należy stosować leku GANFORT w postaci jednodawkowej w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, Augenallergie
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym podmiotowe lub przedmiotowe objawy alergicznego zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy,
German: Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangwert lag während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums im Bereich von -9,16 bis -7,98 mm Hg bei der Gruppe mit der GANFORT Einzeldosis und im Bereich von -9,03 bis -7,72 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT Multidosis-Formulierung.
Polish: -7,98 mmHg w grupie produktu GANFORT w postaci jednodawkowej i od -9,03 do -7,72 mmHg w grupie produktu GANFORT w postaci wielodawkowej
German: Das geöffnete Einzeldosisbehältnis sofort nach dem Gebrauch verwerfen.
Polish: Otwarty pojemnik jednodawkowy należy usunąć niezwłocznie po użyciu.
German: Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel können auch die Wirkstoffe (Timolol/Bimatoprost) von GANFORT Einzeldosis systemisch resorbiert werden.
Polish: Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo substancje czynne wchodzące w skład produktu leczniczego GANFORT w postaci jednodawkowej (tymolol/bimatoprost) mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo.
German: Augenbrennen, -jucken oder -stechen, Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge, feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung, Schwierigkeiten klar zu sehen, gerötete und juckende Augenlider, Haarwachstum um das Auge herum, Dunkelfärbung der Augenlider, Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum, längere Wimpern, Reizung der Augen, tränende Augen, geschwollene Augenlider, verminderte Sehschärfe.
Polish: Dotyczące oka uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej oko), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), niewyraźne widzenie, zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy odcień skóry wokół oka, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek,
German: Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar.
Polish: Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki.
German: Falls GANFORT versehentlich oral eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Bimatoprost-Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen.
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego GANFORT mogą być przydatne następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach doustne dawki bimatoprostu do
German: Nebenwirkungen, die nur bei Anwendung der GANFORT Einzeldosis-Formulierung beobachtet wurden Nebenwirkungen, die nur bei Anwendung der GANFORT Multidosis-Formulierung beobachtet wurden
Polish: 2działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu wielodawkowej postaci produktu leczniczego Ganfort
German: GANFORT soll in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Polish: GANFORT nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
German: Wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel wird GANFORT (Bimatoprost/Timolol) in den Blutkreislauf resorbiert.
Polish: Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, GANFORT (bimatoprost/tymolol) może przenikać do krążenia ogólnego.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów piersiowych
German: 2017;26(9):e214-e216, wurden vier eindeutige Fälle mit Halluzinationen im Zusammenhang mit der ophthalmologischen Anwendung von Timolol (Einzelwirkstoff) berichtet, alle bei älteren Patienten mit Begleiterkrankung des ZNS.
Polish: zgłoszono cztery poważne przypadki halucynacji przy okulistycznym stosowaniu tymololu (pojedyncza substancja); wszystkie przypadki wystąpiły u pacjentów w podeszłym wieku ze współistniejącą patologią OUN.
German: Augentropfen 30 x 0,4 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór 30 x 0,4 ml
German: BEUTEL, DER EINEN STREIFEN MIT 10 EINZELDOSISBEHÄLTNISSEN ENTHÄLT
Polish: KOPERTA ZAWIERAJĄCĄ PASEK 10 POJEMNIKÓW JEDNODAWKOWYCH
German: Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.
Polish: Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
German: EU/1/06/340/003 5 Einzeldosisbehältnisse EU/1/06/340/004 30 Einzeldosisbehältnisse EU/1/06/340/005 90 Einzeldosisbehältnisse
Polish: EU/1/06/340/005 90 pojemników jednodawkowych.
German: Atemnot, krankhafte Atemgeräusche, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der Haut), veränderter Geschmackssinn, verringerter Puls, Schlafstörungen, Albträume, Asthma, Haarausfall, Müdigkeit
Polish: Dotyczące innych części organizmu trudności z oddychaniem / świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zwolnienie akcji serca, zaburzenia snu, koszmary senne,
German: Warten Sie nach dem Anwenden der Tropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Polish: Po użyciu leku odczekać 15 minut, a następnie założyć z powrotem soczewki.
German: Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes Bimatoprost gefunden.
Polish: Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia ustrojowego bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi.
German: Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung ist niedriger als bei einer systemischen Verabreichung.
Polish: Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.
German: Eine topische Überdosierung mit GANFORT ist nicht zu erwarten oder mit Toxizität in Verbindung zu bringen.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym produktu leczniczego GANFORT doszło do przedawkowania lub związanej z nim toksyczności.
German: Vorhandene Literaturdaten zu GANFORT (Multidosis-Formulierung) weisen darauf hin, dass die abendliche Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung hat.
Polish: Dostępne dane literaturowe dotyczące produktu leczniczego GANFORT (w postaci wielodawkowej) wskazują, że podawanie wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano.
German: Es sollte jeden Tag zur selben Zeit angewendet werden.
Polish: Lek należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
German: Die Werte wurden um etwa 8-10 mmHg gesenkt.
Polish: Wartości ciśnienia zostały obniżone o około 8-10 mmHg.
German: Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ganfort in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ganfort do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ganfort finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ganfort znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bimatoprost allein ist in der Europäischen Union bereits unter dem Namen Lumigan zugelassen.
Polish: Sam bimatoprost został zatwierdzony w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan.
German: Es wurden vier Hauptstudien bei 1 964 Erwachsenen mit okulärer Hypertension oder Glaukom durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem 1 964 osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą.
German: Timolol wird seit den 1970er Jahren allgemein zur Glaukombehandlung eingesetzt.
Polish: Tymolol powszechnie stosuje się w leczeniu jaskry od lat 70.
German: Bimatoprost / Timolol
Polish: Ganfort bimatoprost/tymolol
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ganfort.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ganfort.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ganfort ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort?
German: Ganfort ist eine Augentropfenlösung, die zwei Wirkstoffe enthält: Bimatoprost (0,3 mg/ml) und Timolol (5 mg/ml).
Polish: Ganfort to krople do oczu zawierające dwie substancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml).
German: Weitere Informationen über Ganfort
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ganfort
German: Ganfort senkte den Augeninnendruck bei 18,7 % dieser Patienten auf weniger als 18 mmHg, im Vergleich zu 10,2 % der Patienten, die Bimatoprost allein erhielten.
Polish: Ganfort obniżał ciśnienie poniżej 18 mmHg u 18,7% tych pacjentów, w porównaniu z 10,2% pacjentów leczonych jedynie bimatoprostem.
German: Wird mehr als eine Art von Augentropfen angewendet, sollten die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinanderliegen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych rodzajów kropli do oczu należy je podawać co najmniej w 5-minutowych odstępach czasu.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks oder die Anzahl der Patienten, deren Augeninnendruck auf weniger als 18 mmHg gesenkt werden konnte (und damit im Normalbereich lag).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było średnie obniżenie ciśnienia w oku lub liczba pacjentów, u których ciśnienie w oku spadło poniżej wartości docelowej 18 mmHg (czyli do normalnego zakresu).
German: Ganfort darf nicht bei Patienten mit Asthma, schweren Lungenkrankheiten oder bestimmten Herzleiden angewendet werden.
Polish: Leku Ganfort nie wolno stosować u pacjentów z astmą lub poważną chorobą płucną ani u pacjentów z niektórymi chorobami serca.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ganfort gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ganfort przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Bei Patienten, die Ganfort erhielten, war bei mehr Patienten eine Senkung des Drucks um mehr als 20 % zu verzeichnen (67,9 % gegenüber 48,9 % der Patienten, die Bimatoprost allein erhielten).
Polish: Ponadto u większej liczby pacjentów przyjmujących lek Ganfort wystąpił spadek ciśnienia o ponad 20% (67,9% pacjentów wobec 48,9%).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ganfort benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ganfort należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ganfort zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ganfort do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Ganfort enthält zwei Wirkstoffe, Bimatoprost und Timolol, die den Druck im Auge auf unterschiedliche Art und Weise senken.
Polish: Ganfort zawiera dwie substancje czynne, bimatoprost i tymolol, które obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.
German: Durch die Senkung des Drucks verringert Ganfort die Gefahr einer Schädigung.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Ganfort zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
German: Ein Tropfen Ganfort wird einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) eingetropft, entweder morgens oder abends.
Polish: Do chorego oka/ chorych oczu podaje się jedną kroplę leku Ganfort, raz na dobę, rano lub wieczorem.
German: Es wird bei Erwachsenen mit „Offenwinkelglaukom" oder okulärer Hypertension angewendet, die auf Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandinanaloga (andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Erkrankung) enthalten, nicht ausreichend ansprechen.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hyperämie der Bindehaut (erhöhte Durchblutung des Auges, die zu Augenrötung führt).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do zaczerwienienia oka).
German: Ganfort war wirksamer als Timolol allein und genauso wirksam wie Bimatoprost.
Polish: Ganfort okazał się skuteczniejszy od samego tymololu oraz równie skuteczny, jak bimatoprost.
German: Was ist Ganfort?
Polish: Co to jest Ganfort?
German: Insgesamt zeigten die Studien, dass Ganfort den Augeninnendruck wirksam senkt.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały, że lek Ganfort jest skuteczny w obniżaniu ciśnienia w oku.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck schädigt die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
German: Zudem erwies sich Ganfort als ebenso wirksam wie gleichzeitig angewendetes Bimatoprost und Timolol.
Polish: Co więcej, wykazano, że Ganfort był tak samo skuteczny, jak bimatoprost i tymolol podawane jednocześnie.
German: Ganfort wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet.
Polish: Ganfort stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
German: Timolol ist ein Betablocker, der die Produktion von Flüssigkeit im Auge senkt.
Polish: Tymolol jest beta-blokerem, który zmniejsza wytwarzanie cieczy wodnistej w oku.
German: In den Studien wurde Ganfort nach drei Wochen bis vier Monaten mit Bimatoprost, Timolol oder Bimatoprost und Timolol, die gleichzeitig angewendet wurden, verglichen.
Polish: W badaniach lek Ganfort porównywano z bimatoprostem, tymololem lub bimatoprostem i tymololem podawanymi jednocześnie po leczeniu trwającym od 3 tygodni do 4 miesięcy.
German: Bimatoprost ist ein Prostaglandinanalogon (eine Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin), die den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.
Polish: Bimatoprost jest analogiem prostaglandyny (kopią naturalnej substancjiprostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
German: Welches Risiko ist mit Ganfort verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ganfort?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ganfort, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort.
German: Welchen Nutzen hat Ganfort in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ganfort zaobserwowano w badaniach?
German: Bei Offenwinkelglaukom ist der Augendruck erhöht, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann.
Polish: W jaskrze z otwartym kątem przesączania wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ganfort berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ganfort znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei Patienten, deren Augeninnendruck mit Augentropfen, die nur Prostaglandine enthielten, nicht ausreichend gesenkt werden konnte, war Ganfort hingegen wirksamer als Bimatoprost.
Polish: Ganfort był jednak skuteczniejszy od bimatoprostu u pacjentów, u których ciśnienie nie było kontrolowane kroplami zawierającymi tylko prostaglandyny.
German: Wofür wird Ganfort angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ganfort?
German: Wie wirkt Ganfort?
Polish: Jak działa produkt Ganfort?
German: Wie wird Ganfort angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Ganfort?
German: Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.
Polish: Niektóre z tych reakcji były ciężkie.
German: In dieser Studie wurde ein anhaltender Schutz für etwa 10 Jahre statistisch nachgewiesen.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie długotrwałą ochronę utrzymującą się przez około 10 lat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
German: Allergische Reaktionen wurden berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych.
German: Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikationen belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1.
German: • an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Polish: • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
German: Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
Polish: Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
German: GMT (95 % KI) mMU §/ml
Polish: GMT (95% CI) mMU §/ml
German: Wenn eine vorgesehene Injektion versäumt wurde, wird Ihr Arzt entscheiden, wann er die versäumte Dosis verabreichen wird.
Polish: W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
German: Derzeit ist noch nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.
Polish: Obecnie nie jest jeszcze znany czas trwania ochrony.
German: Nachweis einer anamnestischen Immunantwort (Immunologisches Gedächtnis)
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
German: POPULATION
Polish: POPULACJA
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 25 °C oder zwischen 0 °C und 2 °C liegt.
Polish: Dane stabilności wskazują, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C lub od 0°C do 2°C.
German: Der 4v-HPV-Impfstoff war in einigen Ländern unter dem Namen Silgard bekannt.
Polish: Szczepionka qHPV była także znana w niektórych krajach pod nazwą Silgard.
German: • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
Polish: • stwierdzono zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię;
German: Fälle*
Polish: Liczba przypadków*
German: Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden.
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
German: Gardasil 9 sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
German: Die beobachteten Unterschiede lagen bei < 10 %, und bei der Mehrheit der Probanden wurde die Intensität der unerwünschten Ereignisse als leicht bis mittelschwer eingestuft (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.5).