FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
Finnish: Saan verenhyytymistä estävää Eliquis-hoitoa (apiksabaani) verisuonitukosten estämiseksi
English: AMPLIFY STUDY
Finnish: AMPLIFY-TUTKIMUS
English: Clotting tests [e.g., prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT)] are affected as expected by the mechanism of action of apixaban.
Finnish: Vaikutus veren hyytymistutkimuksiin, [esim. protrombiiniaika (PT), INR ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT)] on odotetusti apiksabaanin vaikutusmekanismin mukainen.
English: Stroke or systemic embolism 212 (1.27) 265 (1.60) 0.79 (0.66, 0.95) 0.0114 Stroke Ischaemic or unspecified 162 (0.97) 175 (1.05) 0.92 (0.74, 1.13) Haemorrhagic Systemic embolism 15 (0.09) 17 (0.10) 0.87 (0.44, 1.75)
Finnish: Aivohalvaus tai systeeminen embolia 212 (1,27) 265 (1,60) 0,79 (0,66; 0,95) 0,0114 Aivohalvaus Iskeeminen tai määrittämätön 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74; 1,13) Vuotava Systeeminen embolia
English: - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Finnish: - verikokeissa voidaan todeta: - poikkeavaa maksan toimintaa - joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua - punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.
English: • Rinse the pestle and mortar you used for crushing the tablet and the container, with a little water or one of the other liquids (e.g., 30 mL), and swallow the rinse.
Finnish: • Huuhtele tabletin murskaamiseen käytetty mortteli ja astia pienellä määrällä vettä tai jotakin muuta mainittua nestettä (n. 30 ml) ja niele huuhteluneste.
English: - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Finnish: - allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa: kasvojen, huulien, suun, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
English: The relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity is approximately linear over a wide dose range of apixaban.
Finnish: Apiksabaanin pitoisuudella plasmassa ja anti-FXa-aktiivisuudella on suurin piirtein lineaarinen suhde laajalla apiksabaanin annoskirjolla.
English: Coadministration of apixaban 10 mg with atenolol 100 mg did not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of apixaban.
Finnish: Apiksabaani 10 mg:n annostelu samanaikaisesti atenololi 100 mg:n kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi apiksabaanin farmakokinetiikkaan.
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Finnish: Hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat ja potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoveritulpan poistoleikkauksen
English: The safety endpoints of major bleeding, the composite of major and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding, and all bleeding showed similar rates for patients treated with apixaban 2.5 mg compared with enoxaparin 40 mg (see Table 5).
Finnish: Turvallisuutta mittaavien päätetapahtumien (merkittävä verenvuoto, merkittävän ja kliinisesti relevantin ei-merkittävän (CRNM) verenvuodon yhdistelmä ja kaikki verenvuodot) osuus apiksabaania 2,5 mg saaneilla potilailla oli samansuuruinen verrattuna enoksapariinia 40 mg saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 5).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
English: Additional contributions from biliary and direct intestinal excretion were observed in clinical and nonclinical studies, respectively.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi sappieritystä ja ei-kliinisissä tutkimuksissa suoraa erittymistä suolesta.
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Finnish: Tässä eksploratiivisessa tutkimuksessa hoidon tehokkuus ja turvallisuus olivat vastaavat apiksabaanija hepariini- ja/tai K-vitamiiniantagonistiryhmässä rytminsiirron yhteydessä.
English: It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Eliquis äidinmaitoon.
English: The mean age was 56.7 years and 91.7% of randomised patients had unprovoked VTE events.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 56,7 vuotta, ja 91,7 %:lla oli provosoimattomia laskimotromboemboliatapahtumia.
English: In the ARISTOTLE study a total of 18,201 patients were randomised to double-blind treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [4.7%], see section 4.2) or warfarin (target INR range 2.0-3.0), patients were exposed to study drug for a mean of 20 months.
Finnish: ARISTOTLE-tutkimuksessa yhteensä 18 201 potilasta satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutetusti joko 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa (tai 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa valikoiduilla potilailla [4,7 %], ks. kohta 4.2) tai varfariinia (INR:n tavoitetaso 2,0-3,0).
English: • Importance of treatment compliance
Finnish: • potilaan on tärkeää noudattaa hoito-ohjeita
English: Treatment with Eliquis does not require routine monitoring of exposure.
Finnish: Lääkeainepitoisuuksia elimistössä ei tarvitse mitata rutiinimaisesti Eliquis-hoidon aikana.
English: The program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and one or more additional risk factors, such as:
Finnish: Tutkimusohjelman tavoitteena oli osoittaa apiksabaanin teho ja turvallisuus aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi muu riskitekijä, esim.
English: EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
Finnish: Avoimeen EMANATE-monikeskustutkimukseen osallistui 1500 potilasta, joita ei ollut joko aiemmin hoidettu suun kautta otettavilla antikoagulanteilla tai joita oli hoidettu etukäteen alle 48 tunnin ajan ja jotka olivat menossa rytminsiirtoon ei-läppäperäisen eteisvärinän takia.
English: How to take Eliquis
Finnish: Miten Eliquis-valmistetta otetaan
English: In patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp the following recommendations apply (see section 4.5):
Finnish: Seuraavat suositukset koskevat potilaita, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijilla (ks. kohta 4.5):
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Eliquis 5 mg
English: Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
Finnish: Keskeisistä vaiheen 3 tutkimuksista saadut tehoa kuvaavat tulokset Tutkimus
English: Uncommon*
Finnish: Melko harvinainen*
English: Apix 5.0 mg vs.
Finnish: 5,0 mg vs. lumelääke
English: After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with apixaban (5 mg single dose), an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed.
Finnish: Kun enoksapariinia (40 mg:n kerta-annos) annettiin yhdessä apiksabaanin (5 mg:n kerta-annos) kanssa, havaittiin tekijä Xa:n estämiseen kohdistuvaa additiivista vaikutusta.
English: These medicinal products may increase apixaban exposure by 2-fold (see section 4.5) or greater in the presence of additional factors that increase apixaban exposure (e.g., severe renal impairment).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat suurentaa apiksabaanialtistuksen 2-kertaiseksi tai sitä suuremmaksi (ks. kohta 4.5), jos potilaalla on muita apiksabaanialtistusta suurentavia tekijöitä (esim. vaikea munuaisten vajaatoiminta).
English: Adjudicated ISTH major gastrointestinal bleeding occurred in 6 (0.2%) apixaban-treated patients and 17 (0.6%) enoxaparin/warfarin-treated patients.
Finnish: Arvioituja ISTH-kriteerien mukaan merkittäviä maha-suolikanavan verenvuotoja ilmeni 6:lla (0,2 %) apiksabaanilla hoidetulla potilaalla ja 17:llä (0,6 %) enoksapariinilla/varfariinilla hoidetulla potilaalla.
English: If a blood clot travels from your leg to your lungs, it can block blood flow causing breathlessness, with or without chest pain.
Finnish: Jos verihyytymä kulkeutuu jalasta keuhkoihin, verenkierto keuhkoissa voi estyä.
English: Use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke There is very limited experience with the use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke in patients administered apixaban.
Finnish: Trombolyyttisten aineiden käyttö akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa Trombolyyttisten aineiden käytöstä akuutin iskeemisen aivohalvauksen saaneiden apiksabaanipotilaiden hoidossa on vain hyvin vähän kokemusta.
English: For patients randomised to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 60.9.
Finnish: Varfariinihoitoon satunnaistettujen potilaiden prosenttiluku (mediaani), joka kertoo vuoden ajalta tavoitetasolla (INR 2,0-3,0) pysytyn ajan prosentteina (time in therapeutic range, TTR), oli 60,9.
English: In the AMPLIFY study a total of 5,395 patients were randomised to treatment with apixaban 10 mg twice daily orally for 7 days followed by apixaban 5 mg twice daily orally for 6 months, or enoxaparin 1 mg/kg twice daily subcutaneously for at least 5 days (until INR≥ 2) and warfarin (target INR range 2.0-3.0) orally for 6 months.
Finnish: AMPLIFY-tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 5 395 potilasta saamaan ensin 10 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa suun kautta 7 päivän ajan ja sitten 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa suun kautta 6 kuukauden ajan tai enoksapariinia 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ihon alle vähintään 5 päivän ajan (kunnes INR ≥ 2) ja varfariinia (INR-tavoitetaso 2,0-3,0) suun kautta 6 kuukauden ajan.
English: Apix.
Finnish: Apiks.
English: Switching from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis When converting patients from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis, warfarin or other VKA therapy should be discontinued and Eliquis started when the international normalised ratio (INR) is < 2.
Finnish: Vaihto K-vitamiiniantagonistista Eliquis-valmisteeseen Kun K-vitamiiniantagonistihoito vaihdetaan Eliquis-valmisteeseen, varfariini tai muu Kvitamiiniantagonistihoito pitää lopettaa ja Eliquis-hoito aloittaa, kun INR-arvo on < 2.
English: In healthy subjects, administration of activated charcoal 2 and 6 hours after ingestion of a 20 mg dose of apixaban reduced mean apixaban AUC by 50% and 27%, respectively, and had no impact on Cmax.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin aktiivihiiltä 2 ja 6 tunnin kuluttua 20 mg:n apiksabaaniannoksesta, apiksabaanin keskimääräinen AUC-arvo pieneni vastaavasti 50 % ja 27 % mutta Cmax-arvo ei muuttunut mitenkään.
English: Indication:
Finnish: Käyttöaihe:
English: Eliquis is used in adults: - to prevent blood clots (deep vein thrombosis [DVT]) from forming after hip or knee replacement operations.
Finnish: Eliquis-valmistetta käytetään aikuisille - verihyytymien (syvän laskimotukoksen) muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
English: The following side effects are known if you take Eliquis to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Eliquis-valmistetta otetaan verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen sydämensyke ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
English: ASA N = 2,780 n (%/year)
Finnish: ASA n = 2 780 n (%/v)
English: ASA N = 2,791 n (%/year)
Finnish: ASA n = 2 791 n (%/v)
English: Nervous system disorders Brain haemorrhage†
Finnish: Hermosto Aivoverenvuoto†
English: Do not take Eliquis if: - you are allergic to apixaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are bleeding excessively - you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (such as an active or a recent ulcer of your stomach or bowel, recent bleeding in your brain) - you have a liver disease which leads to increased risk of bleeding (hepatic coagulopathy)
Finnish: Älä ota Eliquis-valmistetta - jos olet allerginen apiksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on voimakasta verenvuotoa - jos sinulla on jokin sellainen sairaus, joka suurentaa vakavan verenvuodon riskiä (kuten vuotava tai äskettäin todettu haavauma mahalaukussa tai suolistossa tai äskettäinen aivoverenvuoto)
English: All-cause death†
Finnish: Kuolema mistä tahansa syystä†
English: Eliquis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Eliquis-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: There were no strokes (0%) in the apixaban group (n= 753) and 6 (0.80%) strokes in the heparin and/or VKA group (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Finnish: Apiksabaaniryhmässä (n = 753) ei todettu yhtään aivohalvausta (0 %), ja hepariini- ja/tai K-vitamiiniantagonistiryhmässä aivohalvauksia todettiin 6 (0,80 %) (n = 747; riskisuhde 0,00, 95 %:n luottamusväli 0,00, 0,64).
English: Patients with hepatic impairment
Finnish: Potilaat, joilla on sydämen tekoläppä
English: All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
Finnish: Apiksabaaniryhmässä kuolemantapauksia (kuolema mistä tahansa syystä) oli 2 (0,27 %), ja 1 kuolemantapaus (0,13 %) hepariini- ja/tai K-vitamiiniantagonistiryhmässä.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2):
Finnish: Seuraavat suositukset koskevat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/min) sairastavia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2):
English: Apixaban coadministered with clopidogrel (75 mg once a day) or with the combination of clopidogrel 75 mg and ASA 162 mg once daily, or with prasugrel (60 mg followed by 10 mg once daily) in Phase I studies did not show a relevant increase in template bleeding time, or further inhibition of platelet aggregation, compared to administration of the antiplatelet agents without apixaban.
Finnish: Kun apiksabaania annettiin samanaikaisesti klopidogreelin (75 mg kerran vuorokaudessa) kanssa tai klopidogreelin (75 mg) ja ASAn (162 mg) yhdistelmän kanssa kerran vuorokaudessa, tai prasugreelin (60 mg, sitten 10 mg kerran vuorokaudessa) kanssa, ei vaiheen 1 tutkimuksissa havaittu merkittävää standardoidusti määritettyä vuotoajan pidentymistä eikä verihiutaleiden aggregaation lisääntymistä entisestään verrattuna verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden antoon ilman apiksabaania.
English: Following administration of the two medicinal products together, mean apixaban AUC and Cmax were 15% and 18% lower than when administered alone.
Finnish: Kun näitä kahta lääkevalmistetta annettiin yhdessä, apiksabaanin keskimääräinen AUC-arvo oli 15 % pienempi ja Cmax-arvo oli 18 % pienempi kuin silloin, kun apiksabaania annettiin yksin.
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Eliquis-valmistetta annetaan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B).
English: Your doctor needs to do blood-measurements and instruct you when to stop taking Eliquis.
Finnish: Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa ohjeet Eliquis-valmisteen käytön lopettamisesta.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) A total of 23,799 patients were randomised in the clinical program (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) including 11,927 randomised to apixaban.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan (ARISTOTLE: apiksabaani vs. varfariini; AVERROES: apiksabaani vs. ASA) satunnaistettiin yhteensä 23 799 potilasta, joista 11 927 sai apiksabaania.
English: In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisytutkimuksissa haittavaikutuksia ilmeni yhteensä 11 %:lla niistä potilaista, jotka saivat apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Finnish: Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kroskarmelloosinatrium Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti (E470b)
English: Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your lungs
Finnish: verenvuoto: - aivoissa tai selkäytimessä - keuhkoissa.
English: Prevention of VTE (VTEp): elective hip or knee replacement surgery The apixaban clinical program was designed to demonstrate the efficacy and safety of apixaban for the prevention of VTE in a broad range of adult patients undergoing elective hip or knee replacement.
Finnish: Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy: elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus Apiksabaanin kliininen ohjelma suunniteltiin osoittamaan apiksabaanin teho ja turvallisuus laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisyssä laajalla joukolla aikuispotilaita, joille tehdään elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
English: Eliquis is used in adults: - to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat (atrial fibrillation) and at least one additional risk factor.
Finnish: Eliquis-valmistetta käytetään aikuisille - verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilailla, joilla on epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
English: In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
Finnish: Trombiinin muodostusta ihmisen plasmassa määrittäneessä kokeessa apiksabaani alensi endogeenistä trombiinipotentiaalia.
English: Included in this total were 1,262 patients (618 in the apixaban group) of age 75 or older, 1,004 patients (499 in the apixaban group) with low body weight (≤ 60 kg), 1,495 patients (743 in the apixaban group) with BMI ≥ 33 kg/m2, and 415 patients (203 in the apixaban group) with moderate renal impairment.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden joukossa oli 1 262 iältään 75-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta (618 apiksabaaniryhmässä), 1 004 potilasta, joiden paino oli ≤ 60 kg (499 apiksabaaniryhmässä), 1 495 potilasta, joiden BMI oli
English: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Finnish: Varfariini n = 9 081 n (%/v)
English: If you stop taking Eliquis
Finnish: Jos lopetat Eliquis-valmisteen käytön
English: Especially, if you are older than 75 years and are taking acetylsalicylic acid, you may have an increased chance of bleeding.
Finnish: Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut erityisesti silloin, jos olet yli 75-vuotias ja käytät asetyylisalisyylihappoa.
English: Also, the coadministration of Eliquis with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk.
Finnish: Myös Eliquis-valmisteen ja ASAn samanaikaisessa annossa iäkkäille potilaille on oltava varovainen, koska se saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutus muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi potilaalle ei saa antaa muuta samanaikaista antikoagulanttihoitoa (ks. kohta 4.3).
English: It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B) (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Eliquis-valmistetta käytetään potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 2.5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Eliquis 2,5 mg
English: DVT†
Finnish: CRNM†
English: Your doctor will decide how long you must continue treatment for.
Finnish: Lääkäri päättää hoitosi keston.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age ≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II).
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; kohonnut verenpaine; diabetes mellitus; oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II).
English: Apixaban showed a reduction of stroke and systemic embolism compared to warfarin across the different levels of center TTR; within the highest quartile of TTR according to center, the hazard ratio for apixaban vs warfarin was 0.73 (95% CI, 0.38, 1.40).
Finnish: Apiksabaanin osoitettiin vähentävän aivohalvauksia ja systeemisiä embolioita enemmän kuin varfariini kaikilla TTR-tasoilla tutkimuskeskuskohtaisesti; apiksabaanin riskitiheyssuhde oli varfariiniin verrattuna TTR:n yläkvartiilissa 0,73 (95 % CI: 0,38; 1,40).
English: Apixaban is not recommended for the treatment of DVT and PE in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp since efficacy may be compromised (see section 4.4).
Finnish: Apiksabaania ei suositella syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoitoon potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijilla, koska teho voi olla heikentynyt (ks. kohta 4.4).
English: Major bleeding and CRNM bleeding events occurred in 3 (0.41%) and 11 (1.50%) patients, respectively, in the apixaban group, compared to 6 (0.83%) and 13 (1.80%) patients in the heparin and/or VKA group.
Finnish: 3 potilaalla apiksabaaniryhmässä (0,41 %) ilmeni merkittäviä verenvuotoja ja 11 potilaalla (1,50 %) kliinisesti relevantteja ei-merkittäviä (CRNM) verenvuotoja, kun taas hepariini- ja/tai K-vitamiiniantagonistiryhmässä vastaavat luvut olivat 6 (0,83 %) ja 13 (1,80 %).
English: Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 2.5 mg twice daily*
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy: ei-läppäperäinen eteisvärinä 2,5 mg 2 x vrk*
English: Electrical and/or pharmacologic cardioversion was conducted after at least 5 doses of 5 mg twice daily apixaban (or 2.5 mg twice daily in selected patients (see section 4.2)) or at least 2 hours after a 10 mg loading dose (or a 5 mg loading dose in selected patients (see section 4.2)) if earlier cardioversion was required.
Finnish: Potilaille tehtiin sähköinen ja/tai lääkkeellinen rytminsiirto, kun he olivat saaneet vähintään 5 annosta apiksabaania annostuksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos annosta piti pienentää (ks. kohta 4.2)), tai vähintään 2 tunnin päästä 10 mg:n latausannoksesta (tai 5 mg:n latausannoksesta, jos annosta piti pienentää (ks. kohta 4.2)), jos rytminsiirto piti tehdä aiemmin.
English: Signs and symptoms of bleeding include bruising or bleeding under the skin, tar-coloured stools, blood in urine, nose-bleed, dizziness, tiredness, paleness or weakness, sudden severe headache, coughing up blood or vomiting blood.
Finnish: Verenvuodon merkkeihin ja oireisiin kuuluvat mustelmat tai ihonalainen verenvuoto, mustaksi värjäytyvä uloste, verinen virtsa, nenäverenvuoto, huimaus, väsymys, kalpeus tai heikotus, äkillinen vaikea päänsärky, veriyskä tai verioksennus.