FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során epevezetékhiperpláziát figyeltek meg olyan makákómajmokban, amelyek több mint egy évig kaptak efavirenzt, olyan dózisban, mely 2-szer nagyobb átlag AUC értékeket eredményezett, mint az ajánlott dózisú emberi adagolás során kapott értékek.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu buvo nustatyta tulžies takų hiperplazija ilgauodegių makakų rūšies beždžionėms, ≥ 1 metus gavusioms efavirenzo dozę, kurios vidutinis AUC buvo maždaug dvigubai didesnis, negu AUC žmonių, vartojančių rekomenduojamą dozę.
Hungarian: A csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovirdizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Lithuanian: Iki 250 mg sumažinta didanozino dozė kartu su tenofoviro dizoproksiliu keliuose išbandytuose deriniuose buvo susijusi su dažnai stebėtu virusologinio atsako nepakankamumu.
Hungarian: A boceprevir mélyponti plazmakoncentrációi csökkentek az efavirenzzel, az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil összetevőjével történő együttes alkalmazáskor.
Lithuanian: Minimali bocepreviro koncentracija plazmoje sumažėjo vartojant su efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio sudėtine dalimi efavirenzu.
Hungarian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukció) Efavirenz:
Lithuanian: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukcija) Efavirenzo:
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil olyan antikonvulzív készítménnyel történő együttadásakor, mely a CYP izozim szubsztrátja, az antikonvulzív készítmény rendszeres monitorozása szükséges.
Lithuanian: Kai efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio skiriama kartu su prieštraukuliniais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP izozimų substratai, reikia periodiškai stebėti prieštraukulinių vaistinių preparatų koncentraciją.
Hungarian: A K65R mutáció az abakavirral vagy didanozinnal kezelt törzseknél is megjelenik, és az ezekkel a hatóanyagokkal, valamint lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet.
Lithuanian: K65R mutaciją taip pat gali selekcionuoti abakaviras ar didanozinas, ji sąlygoja sumažėjusį jautrumą šiems vaistiniams preparatams bei lamivudinui, emtricitabinui ir tenofoviro dizoproksiliui.
Hungarian: Az efavirenz és az NRTI-k közötti keresztrezisztencia lehetősége az eltérő kötőhelyek és a különböző hatásmechanizmus miatt csekély.
Lithuanian: Kryžminio atsparumo tarp efavirenzo ir NRTI galimybė yra maža, nes yra skirtingos prisijungimo prie viruso vietos ir skirtingi veikimo mechanizmai.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan adagot sem.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozės.
Hungarian: Májműködésének ellenőrzése céljából a kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet vérvizsgálatokra.
Lithuanian: Jums gali reikėti 4 mėnesius po gydymo nutraukimo reguliariai atlikti kraujo tyrimus, norint patikrinti, kaip veikia Jūsų kepenys.
Hungarian: Ha az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil kombináltan alkalmazható darunavirral/ritonavirral, a darunavir/ritonavir 600/100 mg napi kétszeri adagolást kell alkalmazni.
Lithuanian: Jei efavirenzas/ emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilis yra vartojamas kartu su darunaviru / ritonaviru, skiriama 600 mg darunaviro /100 mg ritonaviro du kartus per parą.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell a virális terhelés fokozódását és mellékhatásokat, mivel az efavirenz biztonsági profilja különbözik a proteázgátlókétól.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo virusų kiekio organizme padidėjimo ir, kadangi efavirenzo saugumo pobūdis yra kitoks negu proteazės inhibitorių, dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Hungarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 - ↑ 45) Cmin: ↔
Lithuanian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 iki ↑ 45) Cmin: ↔
Hungarian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 - ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Lithuanian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 iki ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Hungarian: Idős betegeknél az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Senyviems pacientams Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Torsade de Pointes fokozott kockázata áll fenn, vagy akiknél olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyeknél ismert a Torsade de Pointes kockázata, vegye fontolóra Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil helyett alternatív készítmények alkalmazását.
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius). Jeigu pacientui padidėjusi Torsade de Pointes rizika arba jis vartoja vaistinių preparatų, keliančių Torsade de Pointes riziką, reikia įvertinti galimybę vietoje efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio skirti kitą vaistinį preparatą.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori fejfájás szédülés
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: Labai dažni galvos skausmas galvos svaigimas
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg lényegesen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tenofoviro farmakokinetika nebuvo reikšmingai pakitusi, taigi tenofoviro dizoproksilio dozės tokiems pacientams koreguoti nereikia.
Hungarian: Csavaros gyermekbiztonsági PP zárókupakkal ellátott, alumínium indukciós fóliával lezárt HDPE tartály, amely „DO NOT EAT" („NEM FOGYASZTHATÓ") feliratú nedvességmegkötő betétet tartalmaz.
Lithuanian: DTPE buteliukas su polipropileno nuo vaikų apsaugotu užsukamu dangteliu ir aliumininio folija ir sausikliu, pažymėtu „PRARYTI NEGALIMA".
Hungarian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 - ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 - ↓ 62) Az efavirenz koncentrációját nem mérték, hatás nem várható.
Lithuanian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 iki ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 iki ↓ 62) Efavirenzo koncentracijos netirtos, poveikio nesitikima.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik egyéb, májtoxicitással összefüggésbe hozható gyógyszereket szednek, ajánlatos a májenzimeket is monitorozni.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, taip pat rekomenduojama stebėti kepenų fermentų koncentracijas.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben - beleértve a krónikus aktív hepatitiszt - szenvedett.
Lithuanian: - jeigu esate sirgęs kepenų liga, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil alacsony dózisú ritonavirral történő alkalmazása esetén, figyelembe kell venni annak a lehetőségét, hogy az efavirenzzel kapcsolatos nemkívánatos események incidenciája növekedhet a lehetséges farmakodinámiás interakció miatt.
Lithuanian: Vartojant efavirenzą/ emtricitabiną/ enofoviro dizoproksilį kartu su mažomis rotinaviro dozėmis, reikia pagalvoti apie galimus dažnesnius su efavirenzo vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius dėl galimos farmakokinetinės sąveikos.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal történő kezelést.
Lithuanian: Nėštumo metu efavirenzo / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartoti negalima, nebent dėl moters klinikinės būklės būtinas gydymas efavirenzu / emtricitabinu / tenofoviro dizoproksiliu.
Hungarian: Nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést ezen események és az efavirenz alkalmazása között, a nevező ismeretlen.
Lithuanian: Šių įvykių priežastinis ryšys su efavirenzo vartojimu nebuvo nustatytas ir bendras nėščių moterų skaičius, kurios buvo gydytos efavirenzu, nežinomas.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil filmtabletta bioekvivalenciáját egy 600 mg-os efavirenz filmtabletta, egy 200 mg-os emtricitabin kemény kapszula és egy (300 mg tenofovir-dizoproxillal egyenértékű) 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta együttes adásával állapították meg a GS-US-177-0105 jelzésű vizsgálatban, melynek során az egyszeri dózist egészséges önkénteseknek, éhgyomorra adták be (lásd 6. táblázat).
Lithuanian: Vienos efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio plėvele dengtos tabletės biologinis ekvivalentiškumas trims kartu vartojamiems preparatams (vienai efavirenzo 600 mg plėvele dengtai tabletei, vienai emtricitabino 200 mg kietai kapsulei ir vienai tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtai tabletei, atitinkančiai 300 mg tenofoviro dizoproksilio) buvo ištirtas klinikiniame tyrime GS-US-177-0105 nevalgiusiems sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę dozę (žr.
Hungarian: A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani az efavirenzzel összefüggő mellékhatásokkülönösen az idegrendszeri tünetek - észlelése érdekében.
Lithuanian: Pacientus reikia rūpestingai stebėti, ar nepasireikš nepageidaujamų reakcijų, ypač su efavirenzu susijusių nervų sistemos simptomų (žr.
Hungarian: Szimeprevir és az efavirenz, az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil összetevőjének együttes alkalmazása a CYP3A efavirenz általi indukciója miatt a szimeprevir plazmakoncentrációinak jelentős csökkenéséhez vezetett, ami a szimeprevir terápiás hatásának megszűnését eredményezheti.
Lithuanian: Simepreviro vartojant kartu su efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio sudėtine dalimi efavirenzu, dėl CYP3A indukcijos efavirenzu reikšmingai sumažėjo simepreviro koncentracija plazmoje, dėl ko gali išnykti simepreviro gydomasis poveikis.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a tenofovirexpozíció 0,01-25 µg/ml-es tartományában kevesebb mint 0,7%, illetve 7,2%.
Lithuanian: Tenofoviro susijungimas su žmogaus plazmos ar serumo baltymaisin vitro buvo atitinkamai mažiau nei 0,7 % ir 7,2 % esant tenofoviro koncentracijai 0,01-25 µg/ml Sušvirkšto į veną tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 800 ml/kg.
Hungarian: - ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan" című részt): - asztemizol vagy terfenadin (szénanátha vagy egyéb allergiák kezelésére szolgálnak) - bepridil (szívbetegség kezelésére szolgál) - ciszaprid (gyomorégés kezelésére szolgál) - elbaszvir/grazoprevir (hepatitisz C kezelésére szolgál) - anyarozs alkaloidák (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin) (migrén és cluster típusú fejfájás kezelésére szolgálnak) - midazolám vagy triazolám (alvászavarok esetén használatos) - pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgál) - orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövénykészítmény) vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál) flekainid, metoprolol (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák) bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol) triazol gombaellenes szerek bizonyos maláriaellenes gyógyszerek metadon (opiátfüggőség kezelésére)
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan"): - astemizolą ar terfenadiną (vartojami gydyti šienligę ar kitas alergijas) - bepridilį (vartojamas gydyti širdies ligas) - cisapridą (vartojamas mažinti rėmens graužimą) - elbasvirą / grazoprevirą (vartojami hepatitui C gydyti) - skalsių alkaloidus (pavyzdžiui, ergotaminą, dihidroergotaminą, ergonoviną ir metilergonoviną) (vartojami migrenos ir klasterinių galvos skausmų gydymui) - midazolamą ar triazolamą (vartojami, kad padėtų užmigti) - pimozidą, imipraminą, amitriptiliną arba klomipraminą (vartojamas kai kurioms psichikos ligoms gydyti) - jonažoles (Hypericum perforatum) (augalinis preparatas, vartojamas nuo depresijos ir nerimo) - vorikonazolą (vartojamas gydyti grybelinėms infekcijoms) - flekainidą, metoprololį (vartojami nereguliariam širdies ritmui koreguoti) - tam tikrų antibiotikų (makrolidų, fluorochinolonų, imidazolo darinių) - triazolo grupės vaistų nuo grybelio - tam tikrų vaistų nuo maliarijos - metadoną (vartojamą priklausomybei nuo opiatų gydyti)
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrózisban szenvedő betegek esetében a kezelés megszakítása nem ajánlott, mivel a hepatitis kezelést követő fellángolása hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
Lithuanian: Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams su progresavusia kepenų liga arba ciroze, kadangi hepatito paūmėjimas gydymą nutraukus gali daryti įtaką kepenų dekompensacijai.
Hungarian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4 indukció)
Lithuanian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 iki ↑ 1) (CYP3A4 indukcija)
Hungarian: Teszt Referencia GMR
Lithuanian: Bandinys Standartas GMR
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil esetében is a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során figyelték meg.
Lithuanian: 4 Ši nepageidaujama reakcija buvo nustatyta vykdant efavirenzo, emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio priežiūrą jiems patekus į rinką.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan gali susilpninti hormoninių kontraceptikų poveikį.
Hungarian: Az efavirenz hosszú felezési ideje miatt az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedésének abbahagyását követő 12 hét során ajánlatos megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
Lithuanian: Kadangi efavirenzo pusinis laikas yra ilgas, rekomenduojama naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones 12 savaičių po gydymo efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofoviro dizoproksiliu nurtraukimo.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori emelkedett kreatinkinázszint
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo: Labai dažni padidėjęs kreatinkinazės kiekis
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: , pacientams, kuriems yra pradinių inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, pažengusi ŽIV liga, arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinius vaistus), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Hungarian: Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra (lásd a fent ismertetett bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat), több dózis után 40-55 óra.
Lithuanian: Efavirenzo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra santykinai ilgas: mažiausiai 52 valandos po vienkartinės dozės (taip pat žr.
Hungarian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 - ↓ 90) (metabolizmus indukciója) Efavirenz: nincs klinikailag jelentős interakció.
Lithuanian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 iki ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 iki ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 iki ↓ 90) (metabolizmo indukcija) Efavirenzo: kliniškai reikšmingos sąveikos nėra.
Hungarian: Nincs adat az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságáról és hatásosságáról egyéb antiretrovirális készítményekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Lithuanian: Nėra duomenų apie efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio vartojimo derinyje su kitais antiretrovirusiniais preparatais saugumą ir efektyvumą.
Hungarian: Kerülendő a tenofovir-dizoproxil alkalmazása olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeken, akiknél K65R mutációt hordozó HIV1 jelent meg.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio reikia vengti skirti pacientams, turintiems ŽIV-1 padermių su K65R mutacija.
Hungarian: Módosított LOCF: post-hoc analízis, amelyben a virológiai hatástalanság, illetve mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó betegeket sikertelennek tekintették, más okból kiesőknél az LOCF (last observation carried forwardkezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett értékelés) módszert alkalmazták.
Lithuanian: Modifikuotas LOCF: post-hoc analizė, kai pacientai, kuriems nepasireiškė virologinis atsakas arba kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių, buvo laikomi nesėkmingai gydytais.
Hungarian: Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel való együttes alkalmazás esetén fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatása (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojant kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), yra rizika, kad sumažės efavirenzo koncentracija plazmoje ir pasireikš silpnesnis klinikinis poveikis (žr.
Hungarian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑ 10) A tenofovir atazanavirral/ritonavirral való együttes alkalmazása megnövekedett tenofovirexpozícióhoz vezetett.
Lithuanian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 iki ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 iki ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 iki ↑ 10) Atazanaviro ir ritonaviro vartojimas kartu su tenofoviru sąlygojo didesnį tenofoviro poveikį.
Hungarian: Ha az előírtnál több Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant vett be Ha véletlenül túl sok Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablettát vett be, akkor nagyobb lehet annak a kockázata, hogy a gyógyszer mellékhatásai fellépjenek Önnél (lásd 4. pont,
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozę? Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tablečių, Jums gali padidėti šio vaisto nepageidaujamų poveikių rizika (žr.
Hungarian: Malária elleni szerek Artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tabletta, egyenként 4 tablettából álló 6 dózis 3 napon keresztül/600 mg q.d.)
Lithuanian: Antimaliariniai preparatai Artemeteras/ lumefantrinas/ efavirenzas (20 / 120 mg tabletė, 6 dozės po 4 tabletes, kas 3 paras / 600 mg q.d.).
Hungarian: GMR: a teszt/referencia arány legkisebb négyzetek módszerével kapott geometriai átlaga, KI: konfidenciaintervallum
Lithuanian: GMR (geometric least-squares mean ratio) - geometrinis mažiausių kvadratų vidurkių koeficientas
Hungarian: Implantátum: Etonogesztrel/efavirenz
Lithuanian: Implantai: Etonogestrelis / efavirenzas
Hungarian: 4. táblázat: 48 hetes hatásossági adatok az AI266073 jelzésű vizsgálatból, melynek során az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kombinált antiretrovirális kezelés során vírusszuppressziót elért betegeknél alkalmazták
Lithuanian: 48 savaičių veiksmingumo duomenys, gauti klinikiniame tyrime AI266073, kuriame efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio skirta pacientams, kuriems yra sudėtinio antiretrovirusinio gydymo sukeltas virusologinis slopinimas
Hungarian: Ritka örökletes rendellenességekben, úgymint galaktóz-intoleranciában, teljes-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: A májat érintő mellékhatások: Amennyiben Ön hepatitisz B-vírussal is fertőzött, a terápia abbahagyását követően a hepatitisz rosszabbodását tapasztalhatja (lásd 3. pont).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis kepenims. Jeigu esate infekuotas ir hepatito B virusu, nutraukus gydymą Jums gali pablogėti hepatito simptomai (žr.
Hungarian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukció)
Lithuanian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 iki ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukcija)
Hungarian: Dózismódosításkor figyelembe kell venni az egyéni tolerabilitást és virológiai választ (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Koreguojant dozę reikia atsižvelgti, ar pacientas ją toleruoja ir į virusologinį atsaką (žr.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir lágy kapszulák vagy belsőleges oldat/efavirenz
Lithuanian: Lopinaviras, ritonaviro minkštosios kapsulės arba geriamasis tirpalas ir efavirenzas
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant minden nap kell szedni.
Lithuanian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan reikia vartoti kiekvieną dieną.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépést megelőző legalább három hónapban a betegeknél nem lépett fel az előzetesen alkalmazott antiretrovirális kezelés során virológiai hatástalanság, a betegek nem rendelkeztek olyan ismert HIV-1 mutációval, amely az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil három hatóanyaga közül bármelyikre rezisztens, illetve már fennálló vírusszuppresszióval bírtak.
Lithuanian: Pacientai niekada ankstesnio antiretrovirusinio gydymo metu nebuvo patyrę virusologinio gydymo neveiksmingumo, neturėjo žinomų ŽIV-1 mutacijų, kurios suteikia atsparumą kuriai nors iš trijų efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio sudedamųjų dalių bei pacientams mažiausiai tris mėnesius prieš pradedant tyrimą buvo virusologinis slopinimas.
Hungarian: Az az emberekben megfigyelthez hasonló efavirenz-plazmakoncentrációkat eredményező dózisokkal kezelt Cynomolgus majmokban azonban 20 magzat/újszülött közül 3-ban fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Lithuanian: Tačiau ilgauodegių makakų rūšies beždžionėms sušėrus efavirenzo dozę, sukėlusią koncentraciją, panašią į žmonių plazmoje, 3 iš 20 jų vaisių ir naujagimių nustatyti apsigimimai.
Hungarian: Efavirenz: A nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az efavirenz nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Lithuanian: Efavirenzo: Ikiklinikinių efavirenzo farmakologinio saugumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Egy beteg önkéntelen izomösszehúzódásokat tapasztalt.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo nevalingi raumenų susitraukimai.
Hungarian: ↓ immunszuppresszánsexpozíció várható (CYP3A4 indukció).
Lithuanian: ↓ tikėtina imunosupresanto ekspozicija(CYP3A4 indukcija).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazásának újrakezdésekor megfelelő antihisztaminok és/vagy kortikoszteroidok adása javasolt.
Lithuanian: Vėl pradėjus gerti efavirenzą/ emtricitabiną/ tenofoviro dizoproksilį, rekomenduojama vartoti tinkamą antihistamininį vaistą ir (arba) kortikosteroidą.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Hungarian: Idegrendszeri tünetek: Idegrendszeri tünetek gyakoriak az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyik összetevőjével, az efavirenzzel kapcsolatosan.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimo simptomai dažnai pasireiškia dėl efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio sudėtyje esančio efavirenzo.
Hungarian: Gyakrabban léphetnek fel, ha az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt étellel együtt veszik be, ami valószínűleg az efavirenz megnövekedett plazmaszintjeinek tulajdonítható (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Jie gali pasireikšti dažniau, kai efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio vartojama valgant, galimai dėl padidėjusios efavirenzo koncentracijos kraujo plazmoje (žr.
Hungarian: Artemeter/lumefantrin/emtricitabin
Lithuanian: Artemeteras/ lumefantrinas/ emtricitabinas
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik hatóanyagának szedését abba kell hagynia, Ön efavirenzt, emtricitabint és/vagy tenofovir-dizoproxilt kaphat külön-külön illetve a HIV-fertőzés kezelésére szedett egyéb gyógyszerekkel együtt.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas nusprendė nutraukti kurios nors vienos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudedamosios dalies vartojimą, ŽIV infekcijos gydymui efavirenzas, emtricitabinas ir (arba) tenofoviro dizoproksilis Jums gali būti paskirti atskirai arba kartu su kitais vaistais.