FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées à Myclausen en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em filhos de doentes expostas a Myclausen em associação com outros imunossupressores durante a gravidez.
French: Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastro-intestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite
Portuguese: Pneumonia, influenza, infecção do tracto respiratório, monilíase respiratória, infecção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infecção, bronquite, faringite, sinusite, infecção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíase vaginal, rinite
French: Médicaments interférant avec le cycle entéro-hépatique La prudence est de rigueur avec les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
Portuguese: Medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática Deve-se ter precaução com os medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática dado o seu potencial para reduzir a eficácia de Myclausen.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Passauer Pharma GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Passauer Pharma GmbH
French: • Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Portuguese: • Tomar 6 cápsulas de manhã e depois 6 cápsulas à noite.
French: Chez les patients recevant du mycophénolate mofétil (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus fréquemment observées étaient les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
Portuguese: As infecções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou do fígado, seguidos durante pelo menos um ano, foram candida mucocutânea, viremia/síndrome CMV e Herpes simplex.
French: Enfants :
Portuguese: Crianças)
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
French: • Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
Portuguese: • Tomar 4 cápsulas de manhã e depois 4 cápsulas à noite.
French: Cependant, l'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Portuguese: No entanto, a AUC média do GAMF em dose única foi 3-6 vezes superior em indivíduos com compromisso renal grave do que em indivíduos com compromisso renal ligeiro ou em indivíduos saudáveis e normais, de acordo com a eliminação renal conhecida do GAMF.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Portuguese: Notificação de suspeitas de reacções advsersas
French: -/jour (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (comprenant malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
Portuguese: Nos estudos teratológicos no rato e coelho ocorreu reabsorção fetal e malformações no rato com 6 mg/kg/dia (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) e no coelho com 90 mg/kg/dia (incluindo anomalias cardiovasculares e renais, tais como ectopia cordial, rins ectópicos, hérnia do diafragma e umbilical), na ausência de toxicidade materna.
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil n'est pas systématiquement mesurable dans le plasma.
Portuguese: O micofenolato de mofetil não é mensurável no plasma após administração oral.
French: La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
French: Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de doses em doentes com função tardia do enxerto renal no período pós-operatório (ver secção 5.2).
French: • Avant de commencer votre traitement par Myclausen
Portuguese: • Antes de começar a tomar Myclausen.
French: Lors d'une étude clinique conduite chez 92 patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans ayant reçu per os 600 mg/m de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des effets indésirables étaient généralement semblables à ceux observés chez les adultes ayant reçu 1 g de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
Portuguese: O tipo e frequência das reacções adversas ocorridas num ensaio clínico em que se recrutaram 92 doentes pediátricos, com idade entre 2 e 18 anos, que receberam 600 mg/m de micofenolato de mofetil duas vezes por dia, por via oral, foram similares, de um modo geral, aos observados em doentes adultos tratados com 1 g de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia.
French: Les effets indésirables observés avec le mycophénolate mofétil depuis sa commercialisation sont comparables à celles observées lors des essais contrôlés portant sur des greffes rénales, cardiaques ou hépatiques.
Portuguese: O tipo de reacções adversas notificadas durante o período de comercialização de micofenolato de mofetil, é semelhante ao tipo de reacções observadas nos ensaios controlados de transplante renal, cardíaco e do fígado.
French: • chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Myclausen não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos de contraceção altamente eficazes (ver secção 4.6).
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Myclausen et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Portuguese: Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com Myclausen e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.
French: Affections cardiaques
Portuguese: Transplante cardíaco
French: Comparée aux données à 1 an, la fréquence de tumeurs malignes n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
Portuguese: Os dados de segurança de 3 anos, obtidos em doentes com transplante renal ou cardíaco não revelaram qualquer alteração inesperada na incidência de tumores malignos, comparativamente com os dados de 1 ano.
French: • pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Myclausen não deve ser utilizado na gravidez exceto se não existir tratamento alternativo adequado para a prevenção da rejeição do transplante (ver secção 4.6).
French: · Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé · Pack d'information destiné aux patients
Portuguese: • Material educacional para o médico prescritor
French: Plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blisters de alumínio-PVC contendo 10 comprimidos revestidos por película.
French: MISE EN GARDE
Portuguese: ADVERTÊNCIA
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
French: Cœur des comprimés cellulose microcristalline povidone (K-30) croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Povidona (K-30) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
French: • présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
Portuguese: • líquido nos pulmões ou dentro do tórax
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 gélules.
Portuguese: Blisters de alumínio-PVC contendo 10 cápsulas.
French: L'activité immunosuppressive du mycophénolate mofétil, mise en évidence par la suppression du rejet aigu après greffe rénale, est liée à la concentration en MPA.
Portuguese: Como ficou evidenciado pela supressão da rejeição aguda após o transplante renal, a actividade imunossupressora de micofenolato de mofetil correlaciona-se com a concentração em AMF.
French: Le nom de votre médicament est Myclausen 250 mg gélules.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é Myclausen 250 mg cápsulas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula, dura.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com doentes submetidos a transplante renal (dados referentes a 2 g), cardíaco e do fígado, seguidos durante pelo menos 1 ano, 0,6 % dos doentes em tratamento com micofenolato de mofetil (2 g ou 3 g diários) em associação com outros imunossupressores desenvolveram doenças linfoproliferativas ou linfomas.
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 5.2).
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica dos contraceptivos orais não foram afectadas pela coadministração do micofenolato de mofetil (ver também secção 5.2).
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont Myclausen, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores envolvendo associações de medicamentos, incluindo Myclausen, apresentam risco aumentado de desenvolverem linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.8).
French: La dose la plus forte testée dans les études de carcinogénicité chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités à la posologie clinique recommandée de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle observée chez les transplantés cardiaques traités à la posologie clinique recommandée de 3 g/jour.
Portuguese: A dose mais elevada testada nos estudos de carcinogenicidade animal resultou em aproximadamente 2-3 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante renal, com a dose clínica recomendada de 2 g/dia e 1,3-2 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante cardíaco na dose clínica recomendada de 3 g/dia.
French: Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g de Myclausen deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
Portuguese: Deverão ser evitadas doses superiores a 1 g, administradas duas vezes por dia, em doentes com transplante renal com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), fora do período pós transplante imediato.
French: Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie
Portuguese: Convulsão, hipertonia, tremor, sonolência, síndrome miasténica, tonturas, cefaleia, parestesia, disgeusia
French: Lorsque l'on compare les taux de rejet de greffe ou les taux de perte du greffon entre les patients traités par mycophénolate mofétil prenant des IPP par rapport aux patients traités par mycophénolate mofétil ne prenant pas d'IPP, aucune différence significative n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na comparação das taxas de rejeição de transplante ou taxas de perda de enxerto entre os doentes de micofenolato de mofetil a tomar IBPs vs os doentes de micofenolato de mofetil que não tomam IBPs.
French: Enveloppe des gélules gélatine dioxyde de titane (E 171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171)
French: Par rapport à des individus plus jeunes, les patients âgés peuvent avoir un risque augmenté de survenue d'événements indésirables tels que certaines infections (incluant la maladie à cytomégalovirus avec invasion tissulaire) et de possibles hémorragies gastro-intestinales et œdèmes pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar risco aumentado de reações adversas tais como certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos pelo citomegalovírus) e possivelmente hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparados com indivíduos mais jovens (ver secção 4.8).
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par Mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Portuguese: Existem casos publicados de bronquiectasias em adultos e crianças em tratamento com Micofenolato de mofetil em associação com outros imunossupressores.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont le mycophénolate mofétil, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores compostos por associações de medicamentos, incluindo micofenolato de mofetil apresentam maior risco de desenvolver linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.4).
French: Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil.
Portuguese: Foram observados casos isolados de morfologia anormal dos neutrófilos, incluindo anomalia PelgerHuët adquirida, em doentes tratados com micofenolato de mofetil. Estas alterações não estão associadas a insuficiência da função dos neutrófilos.
French: Ne prenez jamais Myclausen
Portuguese: Não tome Myclausen:
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l'Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Portuguese: Adicionalmente, um questionário de gravidez de seguimento deverá ser acordado com as Autoridades Competentes Nacionais, incluindo detalhes de exposição durante a gravidez, tempos e dosagens,
French: Cœur du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone (K-30), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, polividona (K-30), croscarmelose sódica, estearato de magnésio
French: L'ASC du MPA diminue d'environ 40 % lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entérohépatique.
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina (4 g três vezes por dia) está associada a uma redução de 40 % da AUC do AMF o que indica que existe uma significativa recirculação entero-hepática.
French: Les comprimés ne doivent pas être cassés ni écrasés.
Portuguese: • Não parta nem esmague os comprimidos.
French: Hémorragie digestive, péritonite, iléus, colite, ulcère gastrique, ulcère duodénal, gastrite, œsophagite, stomatite, constipation, dyspepsie, flatulence, éructation.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, peritonite, íleo, colite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite, esofagite, estomatite, obstipação, dispépsia, flatulência, eructação
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritróide pura (AEP) em doentes tratados com micofenolato de mofetil (ver secção 4.4).
French: Sévélamer
Portuguese: Sevelâmero
French: La posologie recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
French: • Des recommandations sur les dons de sang et les dons de sperme : Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
Portuguese: • Aconselhamento para que os doentes não devam doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante 6 semanas após a descontinuação do micofenolato.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Myclausen.
Portuguese: Não tome este medicamento se alguma das situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Myclausen.
French: La pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'a pas été modifiée lors de l'administration simultanée de mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: A farmacocinética dos contraceptivos orais não foi afectada pela co-administração do micofenolato de mofetil (ver também secção 4.5).
French: Des cas isolés d'anémie aplasique et d'aplasie médullaire dont certains ont été d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil.
Portuguese: Ocorreram notificações de anemia aplástica e depressão da medula óssea, algumas das quais fatais, em doentes tratados com micofenolato de mofetil.
French: Le nom de votre médicament est Myclausen 500 mg, comprimés pelliculés.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película.
French: Myclausen réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé.
Portuguese: Myclausen é usado para prevenir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado.
French: Par exemple si l'on passe de la ciclosporine à des immunosuppresseurs dépourvus de cet effet, tels que sirolimus ou belatacept, et inversement.
Portuguese: Dever-se-á ter precaução aquando da troca de terapêuticas combinadas de regimes que contenham imunossupressores, que interferem na recirculação entero-hepática do AMF, por exemplo ciclosporina, para outros que não tenham este efeito, por exemplo sirolímus, belatacept, ou vice-versa, pois isto pode resultar em alterações na exposição ao AMF.
French: Population pédiatrique Aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n'est disponible en pédiatrie.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis relativamente a doentes pediátricos com transplante cardíaco.
French: Utilisation en transplantation hépatique
Portuguese: Transplante hepático
French: Troubles cardiaques et veineux tels que:
Portuguese: Problemas do coração e vasos sanguíneos, tais como:
French: La posologie recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante cardíaco é de 1,5 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 3 g).
French: Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs (fréquence inconnue).
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em doentes sob terapêutica com micofenolato de mofetil em combinação com outros imunossupressores (frequência desconhecida).
French: Une réduction temporaire de la dose ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
Portuguese: A implementação destas medidas deve tomar em consideração factores clínicos relevantes, incluindo a severidade da reacção.
French: Effets indésirables rapportés chez les patients traités par du mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez des transplantés rénaux, cardiaques ou hépatiques.
Portuguese: Reações adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato de mofetil, notificadas em doentes tratados com micofenolato de mofetil em associação com Ciclosporina e Corticosteroides nos Ensaios Clínicos no transplante renal, cardíaco e hepático
French: L'exposition systémique observée à ces doses est environ inférieure ou égale à la moitié de celle obtenue chez les transplantés rénaux traités à la dose recommandée de 2 g/jour, et environ 0,3 fois celle obtenue chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g/jour (voir rubrique 4.6).
Portuguese: A exposição sistémica a estes níveis é aproximadamente equivalente a, ou menor do que, 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal, e aproximadamente, 0,3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco (ver secção 4.6).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Myclausen 250 mg gélules.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Myclausen 250 mg cápsulas
French: Amidon prégélatinisé (maïs), croscarmellose sodique, povidone (K-30), stéarate de magnésium
Portuguese: Conteúdo da cápsula: Amido pré-gelatinizado (milho), croscarmelose sódica, povidona (K30), estearato de magnésio
French: Des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par Mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em associação com infeções recorrentes em doentes em tratamento com Micofenolato de mofetil em associação com outros imunossupressores.
French: L'exposition systémique observée à cette dose représente 2 à 3 fois celle obtenue chez l'homme à la posologie de 2 g/jour chez les transplantés rénaux et 1,3 à 2 fois celle enregistrée chez les transplantés cardiaques traités à la posologie recommandée de 3 g/jour.
Portuguese: A exposição sistémica para esta dose representa 2-3 vezes a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e 1,3-2 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
French: Allaitement
Portuguese: Neoplasias