FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Excipiens: Thiomersal max. 0,115 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: 0,115 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Czech: Pro intramuskulární podání.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO, ČE JE/SO POTREBNO(A)
Czech: {MM/RRRR}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IDT Biologika GmbH
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ ZA PROMET IDT Biologika GmbH
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (s 1 PET lahvičkou na 50 ml nebo 100 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (z 1 plastenko PET s 50 ml ali 100 ml)
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím dobře protřepejte.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja ali zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 24 hodin (uchovejte při teplotě od 2°C - 8°C).
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 24 ur (shranjujte pri 2 °C - 8 °C).
Czech: Lepenková krabice s 1 PET lahvičkou na 50 dávek (50 ml) nebo 100 dávek (100 ml).
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 plastenko PET s 50 odmerki (50 ml) ali 100 odmerki (100 ml).
Czech: Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku Ecoporc SHIGA pozorovány neobvykle.
Slovenian: Občasno je mogoče po uporabi cepiva Ecoporc SHIGA opaziti klinične znake, kot so začasne blage motnje v vedenju.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Czech: Hliník (ve formě hydroxidu) max. 3,5 mg
Slovenian: Aluminij (v obliki hidroksida) najv.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC
Czech: Adjuvans:
Slovenian: KARENCA
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
Slovenian: Po uporabi dvojnega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih učinkov, kot tistih, opisanih v poglavju 4.6.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2013.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Slovenian: To pomaga zaščititi živali pred boleznijo.
Czech: Ochrana začíná 21 dní po očkování a trvá 105 dní.
Slovenian: Imunost se razvije 21 dni po cepljenju in traja 105 dni.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u selat.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej raziskali v več laboratorijskih študijah pri prašičkih.
Czech: Poškození stěn malých krevních cév v mozku vede k charakteristickým nervovým příznakům.
Slovenian: Zaradi poškodovanih sten malih krvnih žil v možganih se pojavijo značilni znaki živčnosti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecoporc Shiga platné v celé Evropské unii dne 10/04/2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ecoporc Shiga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10/04/2013.
Czech: Edémová nemoc se vyskytuje celosvětově a obvykle se objeví během prvních dvou týdnů po odstavení selat, přičemž se jedná o akutní (krátkodobé) onemocnění, které může vést během 24 až 48 hodin k úhynu.
Slovenian: Edemska bolezen je razširjena po vsem svetu in se običajno pojavi v prvih dveh tednih po odstavitvi prašičkov; je akutna (kratkotrajna) bolezen, ki lahko povzroči smrt v 24 do 48 urah.
Czech: Jestliže jsou zvířata v budoucnu vystavena bakteriím vytvářejícím nemodifikovaný toxin, imunitní systém bude schopen proti němu rychleji vytvářet protilátky.
Slovenian: Če so živali kasneje izpostavljene bakterijam, ki izločajo nemodificirani toksin, lahko imunski sistem hitreje tvori protitelesa proti njemu.
Czech: Vakcína se podává jako jednorázová injekce do svalu, přednostně do krčního svalu za uchem.
Slovenian: Cepivo se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico, po možnosti v vratno mišico za ušesom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po injekci přípravku Ecoporc Shiga (které mohou postihovat až 1 zvíře z 10) jsou mírný otok trvající až 7 dní v místě injekce a mírný vzestup tělesné teploty po dobu až dvou dní po injekci; obojí ustupuje bez léčby.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka po injiciranju zdravila Ecoporc Shiga (ki se lahko pojavita pri 1 živali od 10) sta blaga oteklina na mestu injiciranja, ki traja največ sedem dni, in rahlo povišanje telesne temperature, ki traja največ dva dni po injiciranju; oba izzvenita brez zdravljenja.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, mléko nebo vejce použity pro konzumaci lidmi.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso, jajca ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek injekce nastupuje za 21 dní a že ochrana přetrvává minimálně 105 dní po injekci; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je imela injekcija polni učinek na 21. dan in da je zaščita trajala najmanj 105 dni po injiciranju; protitelesa, ki so jih prašički dobili od matere, niso vplivala na zaščito.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecoporc Shiga převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ecoporc Shiga večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga se užívá u prasat starších 4 dnů k aktivní imunizaci proti edémové nemoci, která vede k nahromadění tekutin v tkáních žaludku a střeva.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga se uporablja pri prašičih od starosti 4 dni za aktivno imunizacijo proti edemski bolezni, ki povzroča kopičenje tekočin v tkivih želodca in črevesja.
Czech: Modifikovaný toxin ve vakcíně se vyrábí postupem známým pod označením „technologie rekombinantní DNA": je produkován bakteriemi, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost vytvářet modifikovaný toxin.
Slovenian: Modificirani toksin v cepivu pridobivajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri bakterije prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo modificirani toksin.
Czech: Terénní studie ukázaly, že vakcína oproti placebu snížila mortalitu a vedla k omezení klinických příznaků edémové nemoci: v žádné ze tří studií neuhynulo žádné sele, které dostalo přípravek Ecoporc Shiga, přičemž uhynulo až 11 % selat, která dostávala placebo.
Slovenian: Terenske študije so pokazale, da je cepivo zmanjšalo smrtnost in klinične znake edemske bolezni v primerjavi s placebom: v nobeni od treh študij ni poginil noben pujsek, cepljen z zdravilom Ecoporc Shiga, medtem ko je poginilo 11 % prašičkov, ki so prejemali placebo.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Ecoporc Shiga je vakcína obsahující formu Shiga toxinu (Stx2e), který byl modifikován takovým způsobem, aby již nemohl způsobit onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga je cepivo, ki vsebuje toksin Shiga (Stx2e) v obliki, ki je bila spremenjena tako, da ne more več povzročati bolezni.
Czech: Je způsobeno bakteriálním toxinem (jedem) známým jako Shiga toxin 2e (Stx2e), který produkují určité kmeny bakterie Escherichia coli.
Slovenian: Bolezen povzroča bakterijski toksin (strup), imenovan toksin Shiga 2e (Stx2e), ki ga izločajo nekateri sevi bakterije Escherichia coli.
Czech: Další informace o přípravku Ecoporc Shiga:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecoporc Shiga:
Czech: Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany selat, dobu trvání ochrany proti edémové nemoci a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
Slovenian: Namen študij je bil ugotoviti, kdaj prašički postanejo popolnoma zaščiteni pred edemsko boleznijo in koliko časa ta zaščita traja ter kako na učinkovitost cepiva vplivajo maternalna protitelesa (ki so jih prašički dobili od matere).
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e
Slovenian: Ecoporc Shiga gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga je vakcína obsahující modifikovaný toxin Stx2e.
Slovenian: Ecoporc Shiga je cepivo, ki vsebuje modificirani toksin Stx2e.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecoporc Shiga je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ecoporc Shiga, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Po podání přípravku Ecoporc Shiga prasatům imunitní systém zvířat rozpoznává toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Slovenian: Ko prašiči prejmejo cepivo Ecoporc Shiga, njihov imunski sistem prepozna toksin v cepivu kot tujek in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Czech: Byly také provedeny tři terénní studie pro zhodnocení účinku na mortalitu a klinické příznaky edémové nemoci u celkem 518 selat, která dostávala přípravek Ecoporc Shiga, oproti podobnému počtu selat, která dostávala placebo (neúčinnou injekci).
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri terenske študije, s katerimi so želeli oceniti učinek zdravila Ecoporc Shiga na zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni pri 518 prašičkih v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dajali podobnemu številu prašičkov.
Czech: Jaký přínos přípravku Ecoporc Shiga byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ecoporc Shiga izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecoporc Shiga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecoporc Shiga?
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga obsahuje pro zvýšení imunitní odpovědi tzv. adjuvans (hydroxid hlinitý).
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga vsebuje dodatek (aluminijev hidroksid), ki spodbuja imunski odziv.
Czech: Ochranná lhůta přípravku Ecoporc Shiga je nula dní.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Ecoporc Shiga je nič dni.
Czech: Jak byl přípravek Ecoporc Shiga zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ecoporc Shiga raziskano?
Czech: Co je Ecoporc Shiga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecoporc Shiga?
Czech: K čemu se přípravek Ecoporc Shiga používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ecoporc Shiga uporablja?
Czech: Jak přípravek Ecoporc Shiga působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ecoporc Shiga deluje?
Czech: 13. února 2013
Slovenian: 13. februar 2013
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES
Slovenian: Izid postopka po členu 31 Direktive 2001/83/ES
Czech: V současnosti jsou na trhu ve většině zemí EU.
Slovenian: Zdravila so trenutno na tržišču v večini držav EU.
Czech: Co je kalcitonin?
Slovenian: Kaj je kalcitonin?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 13. februarja 2013.
Czech: Po opětovném přezkoumání výbor své doporučení dne 15. listopadu 2012 potvrdil.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor potrdil svoja priporočila z dne 15. novembra 2012.
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující kalcitonin přezkoumávány?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, pregledana?
Czech: Tato zjištění byla v listopadu 2010 předána vnitrostátním orgánům zemí EU.
Slovenian: Izsledki študij so bili nacionalnim pristojnim organom EU na voljo novembra 2010.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je podrobně uvedeno zde.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Czech: Kalcitonin je hormon, který zvyšuje množství vápníku v kostech a snižuje jeho hladinu v krvi.
Slovenian: Kalcitonin je hormon, ki poveča količino kalcija v kosteh in zniža raven kalcija v krvi.
Czech: • Léčba kalcitoninem by měla být omezena na nejkratší možnou dobu a nejnižší účinné dávky.
Slovenian: • Zdravljenje s kalcitoninom je treba omejiti na najkrajši možni čas z najnižjim, še učinkovitim odmerkom.
Czech: • Kalcitonin bude k dispozici pouze ve formě injekčního nebo infuzního roztoku a měl by se používat pouze k:
Slovenian: • Kalcitonin bo na voljo samo kot raztopina za injiciranje in infundiranje in se lahko uporablja samo za:
Czech: − léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovenian: − zdravljenje hiperkalcemije zaradi raka.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kalcitonin jsou v EU k dispozici od roku 1973 ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) a od roku 1987 ve formě nosního spreje.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, so v EU od leta 1973 na voljo v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno), od leta 1987 pa v obliki pršila za nos.
Czech: V letech 2009 a 2010 se touto otázkou zabývala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA, pro přijetí jakéhokoli regulačního opatření však v té době nebyl dostatek důkazů.
Slovenian: To vprašanje je leta 2009 in 2010 preiskovala tudi delovna skupina za farmakovigilanco Evropske agencije za zdravila, vendar je bilo dokazov za kakršen koli ureditveni ukrep premalo.
Czech: Možnou spojitost mezi kalcitoninem a rakovinou prostaty zkoumala jako první v roce 2004 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, na základě tehdy dostupných důkazů však nebylo možno příčinnou souvislost prokázat.
Slovenian: Morebitno povezavo med kalcitoninom in rakom prostate je prvič preiskovala britanska regulatorna agencija za zdravila leta 2004, vendar s takrat razpoložljivimi dokazi vzročne povezanosti niso dokazali.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal také údaje o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh, randomizované kontrolované studie a experimentální onkologické studie.
Slovenian: Odbor je prav tako pregledal podatke o varnosti zdravila iz obdobja trženja, randomizirane nadzorovane študije in eksperimentalne študije raka.
Czech: − prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, přičemž doporučená doba léčby je dva týdny a maximální doba léčby jsou čtyři týdny,
Slovenian: − preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, s priporočenim trajanjem zdravljenja dva tedna in najdaljšim trajanjem zdravljenja štiri tedne;
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin a dospěla k závěru, že existují důkazy, že s dlouhodobým používáním těchto léčivých přípravků je spojeno malé zvýšené riziko nádorového onemocnění.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila pregled koristi in tveganj zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ter sklenila, da je dolgotrajna uporaba omenjenih zdravil povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka.
Czech: Tato doporučení ponechal výbor v platnosti i po opětovném přezkoumání.
Slovenian: Po ponovnem pregledu Odbor ohranja svoja priporočila.
Czech: − léčbě Pagetovy nemoci, avšak pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní způsoby léčby nebo u nichž jsou takové způsoby léčby nevhodné, přičemž doba léčby je za normálních okolností omezena na tři měsíce (delší nebo opakovanou léčbu je možno zvážit s přihlédnutím k poměru přínosů a rizik),
Slovenian: − zdravljenje Pagetove bolezni, izključno pri bolnikih, ki se ne odzivajo na alternativna zdravljenja ali za katere tovrstna zdravljenja niso primerna, s trajanjem zdravljenja, običajno omejenim na tri mesece (daljše zdravljenje in periodično zdravljenje je mogoče ob upoštevanju koristi in tveganj);
Czech: Po obdržení údajů ze studií uvedeného nelicencovaného perorálního léčivého přípravku požádala agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik a vydal své stanovisko ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto přípravků v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovenian: Po prejetju podatkov študij z neregistrirano peroralno obliko zdravila je britanska agencija za zdravila odbor CHMP prosila, naj izvede popolno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, in poda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Czech: Kromě uvedených dvou studií nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin přezkoumal výbor CHMP také dostupné údaje týkající se přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin, jež poskytly společnosti uvádějící tyto přípravky na trh, a rovněž údaje z vědecké literatury a od třetích stran.
Slovenian: Odbor CHMP je poleg omenjenih dveh študij z neregistrirano peroralno obliko kalcitonina pregledal tudi razpoložljive podatke o koristih in tveganjih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ki so jih predložile družbe, ki tržijo ta zdravila, ter podatke iz znanstvene literature in tretjih strani.
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike?
Czech: V EU se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí), Pagetovy nemoci (kostního onemocnění, které je spojeno s remodelací (opětovným tvarováním) kostí a může vést k deformitám (znetvořením)) a hyperkalcemie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovenian: V EU se kalcitonin uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti), Pagetove bolezni (kostne bolezni, ki vključuje prestrukturiranje kostnega tkiva in lahko povzroči deformacijo) in hiperkalcemije (povišane vrednosti kalcija v krvi) zaradi raka.
Czech: Celkový počet případů nádorových onemocnění byl sice v těchto studiích nízký, nicméně nárůst četnosti nádorových onemocnění zaznamenaných u pacientů léčených kalcitoninem se pohyboval od 0,7 % ve studiích s perorální lékovou formou až po 2,4 % ve studiích s lékovou formou pro nosní podání.
Slovenian: Čeprav so bili deleži raka, o katerih so poročali v študijah, nizki, je povišanje pojavnosti raka pri kalcitoninu znašalo med 0,7 % v študijah s peroralnim pripravkom in 2,4 % v študijah s pripravkom za nos.
Czech: • Pacienti, jimž je kalcitonin podáván injekčně, by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo kalcitonin v obliki raztopine za injiciranje, naj se v primeru vprašanj posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Podnětem pro toto přezkoumání byla předběžná zjištění dvou studií jednoho nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin, která poukázala na možnou spojitost s rakovinou prostaty.
Slovenian: Pregled je bil sprožen po predhodnih ugotovitvah dveh študij z neregistrirano peroralno obliko kalcitonina, ki sta nakazali morebitno povezavo z rakom prostate.
Czech: • Předepisující lékaři by měli vzít na vědomí, že kalcitonin by se k léčbě osteoporózy již neměl používat.
Slovenian: • Zdravniki naj upoštevajo, da se kalcitonin ne uporablja več za zdravljenje osteoporoze.
Czech: Kalcitonin, který se vyrábí laboratorně, se používá v léčivých přípravcích určených k léčbě nebo prevenci onemocnění spojených s úbytkem vápníku v kostech.
Slovenian: Kalcitonin, proizveden v laboratoriju, se v zdravilih uporablja za zdravljenje ali preprečevanje stanj, pri katerih se med drugim izloča kalcij iz kosti.
Czech: Pacientům, kteří se na osteoporózu léčí nosním sprejem nebo jinou lékovou formou přípravků obsahujících kalcitonin, se doporučuje, aby se při běžné návštěvě poradili se svým lékařem, který jim doporučí vhodnou alternativní léčbu.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo za osteoporozo s kalcitoninom v obliki pršila za nos ali drugih pripravkov, naj se ob rednem pregledu posvetujejo s svojim zdravnikom, ki jim bo predpisal primerno alternativno zdravljenje.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje poukazují na to, že v porovnání s pacienty užívajícími placebo je podíl pacientů dlouhodobě léčených kalcitoninem, u nichž se může rozvinout nádorové onemocnění různého typu, vyšší.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da razpoložljivi podatki nakazujejo, da se lahko pri več bolnikih, ki dlje časa prejemajo zdravljenje s kalcitoninom, razvijejo različne vrste raka v primerjavi z bolniki, ki prejemajo placebo.
Czech: Používá se také k prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, k níž dochází například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu.
Slovenian: Kalcitonin se uporablja tudi za preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi.
Czech: Jelikož nosní sprej se používá pouze v případě osteoporózy, doporučil výbor CHMP, aby se tato léková forma již nepoužívala.
Slovenian: Ker se pršilo za nos uporablja samo pri osteoporozi, CHMP priporoča prekinitev uporabe tega pripravka.
Czech: Poměr přínosů a rizik zůstává příznivý pouze v těchto případech: léčba Pagetovy nemoci u pacientů, které nelze léčit alternativním způsobem léčby, prevence akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací - například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu - a léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno samo za naslednje uporabe: zdravljenje Pagetove bolezni pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z alternativnimi zdravljenji, preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi, in zdravljenje hiperkalcemije zaradi raka.
Czech: • K léčbě osteoporózy se již kalcitonin používat nebude.
Slovenian: • Kalcitonin se ne bo več uporabljal za zdravljenje osteoporoze.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil registraci těchto přípravků pouze pro krátkodobé použití v případě Pagetovy nemoci, akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací a hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila priporoča, da se zdravila predpišejo samo za kratkotrajno uporabo pri Pagetovi bolezni, akutni izgubi kostne mase zaradi nenadne imobilizacije ter hiperkalcemiji zaradi raka.