FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na početku korištenja nebulizatora Breelib, liječnik će nadzirati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da dobro podnosite dozu i brzinu inhalacije.
Estonian: Kui alustate Breelib nebulisaatori kasutamist, jälgib arst teie ravi kulgu, tagamaks, et talute hästi teile määratud annust ja inhalatsiooni kiirust.
Croatian: U štakora je uočeno izlučivanje niskih razina iloprosta i/ili metabolita u mlijeko (manje od 1%
Estonian: Rottidel täheldati väikeste iloprosti ja/või metaboliitide koguste kandumist piima (vähem kui 1% intravenoosselt manustatud iloprosti annusest).
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja otkrivaju da metabolizam koji ovisi o CYP 450 igra tek malu ulogu u biotransformaciji iloprosta.
Estonian: In vitro uuringute tulemused näitavad, et CYP 450-sõltuval metabolismil on iloprosti biotransformatsioonis vähetähtis osa.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetan učinak iloprosta na plodnost.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud iloprosti kahjulikku toimet fertiilsusele.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ventavis Nemojte primjenjivati Ventavis
Estonian: Mida on vaja teada enne Ventavis'e kasutamist Ärge kasutage Ventavis't
Croatian: Svakako ventilirajte ili prozračite prostoriju u kojoj ste primjenjivali Ventavis.
Estonian: Ventileerige või õhutage kindlasti ruumi, kus manustasite Ventavis't.
Croatian: Inhalacija lijeka Ventavis može dovesti do rizika od pojave bronhospazma, posebno u bolesnika s bronhijalnom hiperaktivnošću (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ventavis'e inhaleerimisega võib kaasneda bronhospasmi esilekutsumise oht, eelkõige bronhide hüperreaktiivsusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Croatian: Simptomi Zabilježeni su slučajevi predoziranja.
Estonian: Teatatud on üleannustamise juhtudest.
Croatian: 5 µg zlatni zlatni
Estonian: 5 mikrogrammi kuldne kuldne
Croatian: Svaki ml sadrži 1,62 mg etanola 96% (što odgovara 1,50 mg etanola).
Estonian: Üks ml sisaldab 1,62 mg 96%-list etanooli (vastab 1,50 mg etanoolile).
Croatian: Doza lijeka Ventavis i trajanje liječenja koji Vam odgovaraju ovise o Vašem individualnom stanju.
Estonian: Teie jaoks õige Ventavis'e annus ja ravi kestus sõltub teie individuaalsest seisundist.
Croatian: To je stanje previsokog krvnog tlaka u krvnim žilama između srca i pluća.
Estonian: See on seisund, mille korral vererõhk on südant ja kopse ühendavates veresoontes liiga kõrge.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti definirana za ovo ispitivanje bila je kombinirani kriterij odgovora koji se sastojao od poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti (mjereno testom šestominutnog hoda) u 12 tjedana za najmanje 10% u odnosu na početnu vrijednost, i poboljšanja za najmanje jednu NYHA klasu u 12 tjedana naspram početne vrijednosti te izostanka napredovanja plućne hipertenzije ili smrti u bilo kojem trenutku prije isteka 12 tjedana.
Estonian: Selle uuringu jaoks määratud esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli kombineeritud reaktsiooni kriteerium, mis koosnes sooritusvõime paranemisest (6-minutiline käimistest) 12 nädala pärast vähemalt 10% võrra võrreldes baastasemega ja vähemalt ühe NYHA-klassi paranemine 12 nädala pärast baastasemega võrreldes ning ilma pulmonaalse hüpertensiooni süvenemiseta ega surmata 12 nädala vältel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ventavis je iloprost.
Estonian: Ventavis'e toimeaine on iloprost.
Croatian: Ventavis sprječava neželjeno začepljenje ili sužavanje krvnih žila te omogućuje veći protok krvi kroz žile.
Estonian: Ventavis takistab veresoonte soovimatut sulgumist või kitsenemist ning võimaldab rohkemal hulgal verel läbi soonte voolata.
Croatian: Nuspojave na lijek utvrđene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, za koje se učestalost nije mogla procijeniti na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, navedene su pod "Učestalost nepoznata".
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines ainult turuletuleku järgsel perioodil ja mille esinemissagedust ei olnud võimalik kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnata, on loetletud „Esinemissagedus teadmata" tulbas.
Croatian: 2,5 µg crveni crveni
Estonian: 2,5 mikrogrammi punane punane
Croatian: Sljedeći su farmakološki učinci opaženi in vitro:
Estonian: In vitro on ilmnenud järgmised farmakoloogilised toimed:
Croatian: • Inhaliranje lijeka Ventavis može uzrokovati poteškoće s disanjem (pogledajte dio 4.), osobito u bolesnika s bronhospazmom (iznenadno stezanje mišića u stijenkama malih dišnih putova) i piskanjem pri disanju.
Estonian: • Ventavis'e sissehingamine võib kutsuda esile hingamisraskusi (vt lõik 4), eriti patsientidel, kellel esineb bronhospasmi (väikeste hingamisteede seintes paiknevate lihaste äkiline kokkutõmbumine) ja vilistavat hingamist.
Croatian: U ispitivanjima tumorogenosti na štakorima i miševima nije uočen tumorogeni potencijal iloprosta.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud tumorigeensuse uuringud ei ole näidanud iloprosti tumorigeenset potentsiaali.
Croatian: • inhibicija agregacije trombocita, adhezija i reakcija otpuštanja trombocita
Estonian: • Trombotsüütide agregatsiooni, nende adhesiooni- ja vabanemisreaktsiooni inhibeerimine.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ventavis u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Ventavis'e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Osim lokalnih učinaka koji su rezultat primjene iloprosta inhalacijom, kao što je kašalj, nuspojave na iloprost povezane su s farmakološkim svojstvima prostaciklina.
Estonian: Lisaks paiksetele, iloprosti inhalatsiooni teel manustamisest tingitud mõjudele, nagu köha, on kõrvaltoimed seotud prostatsükliinide farmakoloogiliste omadustega.
Croatian: Za svaku inhalaciju potrebno je primijeniti novu ampulu lijeka Ventavis.
Estonian: Igal inhalatsiooniseansil tuleb kasutada uut Ventavis'e ampulli.
Croatian: • Ako imate probleme s jetrom ili vrlo teške probleme s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu, obavijestite svog liječnika.
Estonian: • Kui teil on maksaprobleeme või väga raskekujulisi neeruhäireid, mille tõttu vajate dialüüsi, rääkige sellest arstile.
Croatian: Dozu po pojedinačnoj inhalaciji potrebno je uzimati 6 do 9 puta dnevno sukladno pojedinačnim potrebama i podnošljivosti.
Estonian: Ühe inhalatsiooniseansi annus tuleb manustada 6...9 korda päevas vastavalt individuaalsele vajadusele ja taluvusele.
Croatian: Inhalirani iloprost (ili placebo) dodan je uz trenutnu terapiju bolesnika, koja je mogla uključivati kombinaciju antikoagulanata, vazodilatatora (npr. blokatore kalcijevih kanala), diuretike, kisik i digitalis, ali ne i PGI2 (prostaciklin ili njegove analoge).
Estonian: Iloprosti inhalatsioon (või platseebo) lisati patsientide jooksvale ravile, mille hulka võis kuuluda kombinatsioon antikoagulantidest, veresoonte laiendajatest (nt kaltsiumikanali blokaatorid), diureetikumidest, hapnikust ja digitaalisest, kuid mitte PGI2 (prostatsükliin või selle analoogid).
Croatian: Povećana učestalost perifernog edema može biti povezana s napredovanjem bolesti ili nedovoljnom učinkovitošću lijeka.
Estonian: Perifeerse turse esinemine võib olla seotud haiguse süvenemisega või preparaadi ebapiisava efektiivsusega.
Croatian: Nepoznato: učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Croatian: Djelatna tvar može brže doprijeti u Vaša pluća.
Estonian: Selle tugevuse kasutamisel jõuab toimeaine kopsudesse kiiremini.
Croatian: Procijenjeni prosječni klirens iloprosta iznosio je 10 ml/minuta/kg.
Estonian: Iloprosti keskmine kliirens on hinnanguliselt 10 ml/min/kg.
Croatian: Stopa bolesnika s odgovorom na iloprost iznosila je 16,8% (17/101), dok je stopa bolesnika s odgovorom u skupini koja je primala placebo iznosila 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Estonian: Iloprosti ravivastuse protsent oli 16,8% (17/101) ja platseebogrupi ravivastuse protsent 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Croatian: • obratite se liječniku
Estonian: • rääkige sellest oma arstiga.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Ventavis.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad Ventavis'e ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Croatian: Breelib nebulizator:
Estonian: Breelib nebulisaator:
Croatian: • Oticanje, uglavnom gležnjeva i nogu, zbog zadržavanja tekućine (periferni edem) vrlo je čest simptom same bolesti, ali se može pojaviti i tijekom liječenja lijekom Ventavis.
Estonian: • Vedelikupeetusest tingitud peamiselt pahkluude ja jalgade paistetus (perifeerne turse) on haiguse enda väga sage tunnus, kuid see võib ilmneda ka Ventavis-ravi käigus.
Croatian: Ventavis se koristi za liječenje umjerenih slučajeva primarne plućne hipertenzije (PPH) u odraslih bolesnika.
Estonian: Ventavis't kasutatakse täiskasvanud patsientidel primaarse pulmonaalse hüpertensiooni (PPH) mõõdukate juhtude raviks.
Croatian: • ako ste izloženi riziku od krvarenja - na primjer, ako imate aktivan čir na želucu ili na početnom dijelu tankog crijeva (duodenalni ulkus), ako ste pretrpjeli tjelesnu ozljedu (traumu) ili ste izloženi riziku od krvarenja unutar lubanje,
Estonian: • kui teil on veritsusoht - näiteks kui teil on mao- või peensoole ülaosa (kaksteistsõrmiksoole) äge haavand, kui teil on olnud mõni kehavigastus (trauma) või kui teil on koljusisese verejooksu oht;
Croatian: Dodatna in vitro ispitivanja pokazuju da je metabolizam iloprosta u plućima sličan nakon intravenske primjene ili nakon inhalacije.
Estonian: Edasised in vitro uuringud viitavad sellele, et iloprosti metabolism kopsudes pärast intravenoosset manustamist ja inhalatsiooni on sarnased.
Croatian: U 108 uključenih bolesnika dijagnosticirana je primarna plućna hipertenzija, a u 95 ih je dijagnosticirana sekundarna plućna hipertenzija, koja je u njih 56 bila povezana s kroničnom tromboembolijskom bolešću, u 34 s bolešću vezivnog tkiva (uključujući CREST i sklerodermu), dok se u 4 slučaja smatrala povezana s lijekom za smanjivanje apetita.
Estonian: 108 patsiendil oli diagnoositud primaarne pulmonaalne hüpertensioon, 95-l patsiendil sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon, kellest 56-l kaasnes sellega krooniline trombemboolia, 34-l patsiendil sidekoe haigused (sh CREST ja skleroderma) ning 4 oli seotud söögiisu pärssiva ravimpreparaadiga.
Croatian: Ventavis se koristi za poboljšanje tjelesne sposobnosti (mogućnosti obavljanja fizičkih aktivnosti) i simptoma.
Estonian: Ventavis't kasutatakse koormustaluvuse (füüsiline aktiivsus) parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Croatian: Svaki ml sadrži 0,81 mg etanola 96% (što odgovara 0,75 mg etanola).
Estonian: Üks ml sisaldab 0,81 mg 96%-list etanooli (vastab 0,75 mg etanoolile).
Croatian: • Uzrok epizodama nesvjestica može biti podležeća bolest.
Estonian: • Minestused võivad olla põhjustatud teie haigusest.
Croatian: Druge bi osobe mogle biti slučajno izložene lijeku Ventavis putem zraka u prostoriji.
Estonian: Teised inimesed võivad juhuslikult sattuda Ventavis't sisaldava õhu kätte.
Croatian: Povećana učestalost sinkope može biti povezana s napredovanjem bolesti ili nedovoljnom učinkovitošću lijeka (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Minestamise sagenemine võib olla seotud haiguse süvenemisega või preparaadi ebapiisava efektiivsusega (vt lõik 4.4).
Croatian: Vrlo rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi uključujući krvarenje u mozak (cerebralno i intrakranijalno krvarenje).
Estonian: Väga harva on teatatud surmaga lõppenud (sh aju- ja koljusisese) verejooksu juhtudest.
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Estonian: Ventavis 10 mikrogrammi/ml on saadaval järgmistes pakendites:
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o kliničkom statusu i odluka o tome prepuštena je liječniku.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest seisundist ning määratakse raviarsti poolt.
Croatian: Ukoliko se pojave znakovi plućnog edema, mora se uzeti u obzir mogućnost povezane venookluzivne bolesti pluća, te se liječenje lijekom Ventavis mora prekinuti.
Estonian: Kopsuturse nähtude ilmnemisel tuleb kaaluda pulmonaalse veno-oklusiivse haiguse võimalust ning lõpetada Ventavis-ravi.
Croatian: Plućni vazodilatatori mogu značajno pogoršati kardiovaskularni status bolesnika s venookluzivnom bolesti pluća.
Estonian: Pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega patsientidel võib pulmonaalsete vasodilataatorite kasutamine halvendada märkimisväärselt patsiendi kardiovaskulaarset seisundit.
Croatian: Kao što je i očekivano kod prostaciklina, iloprost je uzrokovao hemodinamičke učinke (vazodilatacija, crvenilo kože, hipotenzija, inhibicija funkcije trombocita, respiratorni distres) i općenite znakove intoksikacije, kao što su apatija, otežano kretanje i posturalne promjene.
Estonian: Vastavalt prostatsükliini eeldatavale toimele, põhjustas iloprost hemodünaamilisi toimeid (veresoonte laienemist, naha punetust, hüpotensiooni, trombotsüütide funktsiooni inhibeerimist, hingamisraskusi) ning üldiseid mürgistusnähte, nagu apaatiat, kõnnakuhäireid ja asendimuutusi.
Croatian: Moraju oboje biti iste boje: bilo crvene za dozu od 2,5 mikrograma ili ljubičaste za dozu od 5 mikrograma.
Estonian: Need peavad olema sama värvi - 2,5 mikrogrammise annuse puhul punased ja 5 mikrogrammise annuse puhul lillad.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol etanol 96% natrijev klorid kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu trometamool etanool 96% naatriumkloriid vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) süstevesi
Croatian: Za primjenu pomoću nebulizatora Breelib ili I-Neb.
Estonian: Manustamiseks Breelib'i või I-Neb'iga.
Croatian: Venookluzivna bolest pluća
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus
Croatian: Nakon inhalacije nisu provedena ispitivanja.
Estonian: Inhalatsioonijärgsed uuringud puuduvad.
Croatian: Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Estonian: Bayer HealthCare Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Croatian: Zaustavlja se nakon primjene unaprijed određene doze.
Estonian: See seisatub pärast eelmääratud annuse manustamist.
Croatian: Trajanje jedne inhalacije s Breelib nebulizatorom je otprilike 3 minute, što je odraz veće brzine isporuke lijeka uz uporabu uređaja Breelib u usporedbi s drugim nebulizatorima.
Estonian: Inhalatsiooniseansi kestus Breelib inhalaatoriga on ligikaudu 3 minutit, mis näitab, et Breelib'i kasutades manustatakse annus kiiremini, kui teiste nebulisaatorite puhul.
Croatian: Dolazi do izravne vazodilatacije plućnog arterijskog korita s posljedičnim značajnim poboljšanjem arterijskog tlaka u plućima, otpornosti žila u plućima i minutnog volumena srca, kao i zasićenja miješane venske krvi kisikom.
Estonian: Otsene kopsuarteri sängi laienemine koos järgneva pulmonaalse arteriaalse rõhu, pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja südame väljutusmahu ning segavenoosse vere hapnikuga küllastumise paranemine.
Croatian: Nakon svake inhalacije, ostatak otopine u nebulizatoru mora se baciti.
Estonian: Iga inhalatsiooniseansi järel tuleb nebulisaatorisse jäänud lahuse jäägid ära visata.
Croatian: Bolesnici s bolešću respiratornog trakta
Estonian: Hingamisteede haigustega patsiendid
Croatian: U ispitivanjima inhalacije na štakorima primjena iloprosta koncentracije 20 mikrograma/ml do 26 tjedana nije uzrokovala nikakvu lokalnu nadraženost gornjeg i donjeg respiratornog trakta.
Estonian: Inhalatsiooniuuringutes rottidel ei põhjustanud iloprosti manustamine kontsentratsioonil 20 mikrogrammi/ml kuni 26 nädala jooksul hingamisteede alumises ja ülemises osas mis tahes paikseid ärritusi.
Croatian: Sustav I-Neb AAD je prijenosni ručni nebulizatorski sustav s tehnologijom vibrirajuće mrežice.
Estonian: I-Neb AAD süsteem on kaasaskantav, vibreerival võrktehnoloogial põhinev käsinebulisaatorsüsteem.
Croatian: Kako Ventavis djeluje
Estonian: Kuidas Ventavis toimib
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, placebo kontrolirano ispitivanje faze III (ispitivanje RRA02997) provedeno je na 203 odrasla bolesnika (inhalirani iloprost pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml: N = 101; placebo n = 102) sa stabilnom plućnom hipertenzijom.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime, mitmekeskuseline, platseebokontrolliga III faasi uuring (uuring RRA02997) viidi läbi 203 stabiilse pulmonaalse hüpertensiooniga patsiendiga (inhaleerisid iloprosti kontsentratsioonis 10 mikrogrammi/ml: N = 101; platseebo: N = 102).
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost inhaliranog iloprosta u slučajevima primjene pomoću drugih nebulizatorskih sustava, koji stvaraju drukčija svojstva nebulizacije otopine iloprosta, nisu ustanovljene.
Estonian: Inhaleeritava iloprosti efektiivsus ja taluvus manustamisel muude nebulisaatorsüsteemidega, mille kasutamisel on iloprosti lahuse nebulisatsiooninäitajad erinevad, ei ole tõestatud.
Croatian: Ispitivanje senzibilizacije kože (test maksimizacije) i antigenosti na zamorcima nije pokazalo potencijal za senzibilizaciju.
Estonian: Dermaalse sensibilisatsiooni (maksimeerimistest) ja antigeensuse uuringud merisigadel ei näidanud sensibiliseerivat potentsiaali.
Croatian: Simptomi mogu uključivati i bol u prsnom košu,
Estonian: Sümptomite hulka võib kuuluda valu rindkeres;
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Croatian: Komoru za lijek napunite lijekom Ventavis neposredno prije primjene.
Estonian: Täitke ravimikamber Ventavis'ega vahetult enne kasutamist.
Croatian: • ako je Vaša plućna hipertenzija uzrokovana začepljenjem ili suženjem vene (venska okluzivna bolest).
Estonian: • kui teie pulmonaalne hüpertensioon on põhjustatud ummistunud või kitsenenud veenist
Croatian: Spremna za upotrebu, otopina za nebulizator Ventavis primjenjuje se s odgovarajućim uređajem za inhalaciju (nebulizatorom) (vidjeti niže i dio 6.6).
Estonian: Kasutusvalmis Ventavis'e nebuliseeritavat lahust manustatakse sobiva inhalatsiooniseadmega (nebulisaator) (vt allpool ja lõik 6.6).
Croatian: - Cerebrovaskularni događaji (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moždani udar) unutar posljednja
Estonian: - Tserebrovaskulaarsed juhud (nt transitoorne isheemiline atakk, insult) viimase 3 kuu jooksul.
Croatian: (p = 0,032), u 67,7% bolesnika nije bilo promjene (placebo: 76%), dok je u 6,3% bolesnika došlo do pogoršanja stanja (placebo: 9%).
Estonian: Iloprosti grupis paranes NYHA klass 26% patsientidel (platseebo: 15%) (p = 0,032), ei muutunud 67,7% patsientidel (platseebo: 76%) ja halvenes 6,3% patsientidel (platseebo: 9%).
Croatian: • dilatacija arteriola i venula
Estonian: • Arterioolide ja veenulite laienemine.
Croatian: Za detaljnije upute molimo pročitajte uputu za uporabu priloženu uz nebulizator ili pitajte liječnika.
Estonian: Lisateavet leiate nebulisaatori kasutusjuhendist või küsige seda oma arstilt.
Croatian: Budući da se iloprost u značajnoj mjeri metabolizira u jetri, promjene u funkciji jetre utječu na razine djelatne tvari u plazmi.
Estonian: Kuna iloprost metaboliseeritakse ulatuslikult maksas, mõjutavad maksafunktsiooni muutused toimeaine kontsentratsiooni plasmas.
Croatian: U podskupini od 49 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom koji su 12 tjedana liječeni inhaliranim iloprostom (46 bolesnika u skupini koja je primala placebo) uočeno je prosječno povećanje rezultata testa 6-minutnog hoda od 44,7 metara u odnosu na početnu prosječnu vrijednost od 329 metara, dok je u skupini koja je primala placebo uočena promjena od -7,4 metara u odnosu na početnu izmjerenu vrijednost od 324 metra (bez korekcije podataka za smrtne ishode ili nedostajuće vrijednosti).
Estonian: 49 primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide alagrupis, kes said iloprosti inhalatsiooniravi 12 nädala jooksul (platseebogrupis 46 patsienti) kasvas keskmine 6-minutilise käimistesti tulemus 44,7 meetri võrra baastasemelt 329 meetrit, võrreldes muutusega -7,4 meetrit baastasemelt 324 meetrit platseebogrupis (ilma puuduvate andmete või surmade tingliku arvestamiseta).
Croatian: Trudnoća Žene koje boluju od plućne hipertenzije (PH) moraju izbjegavati trudnoću, jer može doći do po život opasnog pogoršanja bolesti.
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooniga naised peaksid rasedust vältima, kuna see võib viia haiguse eluohtliku ägenemiseni.
Croatian: Od liječnika zatražite da angažira osobu koja će Vam pomoći da se temeljito upoznate s korištenjem nebulizatora.
Estonian: Paluge arstil lasta kellelgi endale nebulisaatori kasutamist põhjalikult selgitada.
Croatian: Analiza podskupina pokazala je da učinak tretmana na rezultate testa 6-minutnog hoda u odnosu na placebo nije uočen u podskupini bolesnika sa sekundarnom plućnom hipertenzijom.
Estonian: Läbi viidud alagrupi analüüs näitas, et raviefekt võrreldes platseebogrupiga puudus 6-minutilises käimistestis sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide alagrupis.
Croatian: • antikoagulansima, kao što su heparin,
Estonian: • antikoagulandid, nagu hepariin, suukaudsed antikoagulandid (kas otsesed või kumariini tüüpi),
Croatian: Spol Spol nema klinički značaj za farmakokinetiku iloprosta.
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral iloprosti farmakokineetikat.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravim
Croatian: U malom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju od 12 tjedana (ispitivanje STEP), 34 bolesnika liječena bosentanom u dozi od 125 mg dvaput na dan tijekom najmanje 16 tjedana koji su bili stabilnog hemodinamičkog stanja prije uključivanja u ispitivanje, podnosili su dodatak inhaliranog iloprosta pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml (do 5 mikrograma 6 do 9 puta na dan s prekidom tijekom spavanja).
Estonian: Väikeses randomiseeritud, platseebo-kontrollitud (uuring STEP) 12-nädalases topeltpimedas uuringus talusid 34 enne uuringut hemodünaamiliselt stabiilset patsienti, keda raviti bosentaaniga 125 mg kaks korda päevas vähemalt 16 nädalat, inhaleeritava iloprosti lisamist kontsentratsioonis 10 mikrogrammi/ml (kuni 5 mikrogrammi 6 kuni 9 korda päevas ärkveloleku ajal).
Croatian: Povećana učestalost sinkope može biti znak prekida u liječenju, njegove nedovoljne učinkovitosti i/ili napredovanja bolesti.
Estonian: Minestamise sagenemine võib viidata ravi katkendlikkusele, ebapiisavale efektiivsusele ja/või haiguse süvenemisele.
Croatian: Kada se koristi nebulizator Breelib, potrebno je slijediti upute za uporabu priložene uz uređaj.
Estonian: Breelib nebulisaatori kasutamisel järgige seadmega kaasas olevaid kasutusjuhiseid.
Croatian: Prsten u boji na ampuli
Estonian: Ampull värviline rõngas
Croatian: Nakon intravenske primjene, iloprost se u velikoj mjeri metabolizira putem ß-oksidacije karboksilnog bočnog lanca.
Estonian: Iloprosti metaboliseerumine pärast intravenoosset manustamist toimub läbi karboksüüli külgahela ß-oksüdatsiooni.
Croatian: Kontrolni disk
Estonian: Kontrollketas
Croatian: • Sva Ventavis otopina koja preostane u nebulizatoru nakon inhalacije mora se baciti (vidjeti dio 5).
Estonian: • Pärast inhalatsiooni nebulisaatorisse järele jäänud Ventavis'e lahus tuleb ära visata (vt lõik 5).
Croatian: Uočeni su samo očekivani farmakološki učinci, kao što su hipotenzija, crvenilo kože, dispneja, pojačani motilitet crijeva.
Estonian: Ilmnesid ainult oodatud farmakoloogilised toimed, nagu hüpotensioon, naha punetus, düspnoe ja suurenenud soolte liikuvus.
Croatian: Nebulizator isporučuje 5 mikrograma ilioprosta u nastavku za usta.
Estonian: Nebulisaator väljastab annusena 5 mikrogrammi iloprosti, doseerituna huuliku juures.
Croatian: Kada se iloprost pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml primjenjuje putem inhalacije u bolesnika s plućnom hipertenzijom ili zdravih dobrovoljaca (doza iloprosta u nastavku za usta: 5 mikrograma: vrijeme inhalacije između 4,6-10,6 min), na završetku inhalacije uočene su srednje vrijednosti vršnih serumskih koncentracija od otprilike 100 do 200 pikograma/ml.
Estonian: Iloprosti lahuse (kontsentratsiooniga 10 mikrogrammi/ml) manustamisel inhalatsiooni teel pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidele või tervetele vabatahtlikele (iloprosti annus huuliku juures 5 mikrogrammi, inhalatsiooniaeg 4,6…10,6 min) oli inhalatsiooniseansi lõpus keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon ligikaudu 100...200 pikogrammi/ml.