FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung waren sehr häufige Nebenwirkungen Diarrhö (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) und abdominale Schmerzen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen).
Bulgarian: При пациенти с раково заболяване най-честите нежелани реакции са диария (наблюдавана при повече от 1 на 10 души) и коремна болка (наблюдавана при не повече от 1 на 10 души).
German: Zudem waren die Nebenwirkungen von Rizmoic, die hauptsächlich den Darm betrafen, zumeist leicht oder mittelschwer.
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции при Rizmoic, които засягат главно червата, са предимно леки или умерени.
German: In zwei anderen Studien mit 307 Patienten, die Opioide gegen durch eine Krebserkrankung verursachte Schmerzen einnahmen, erzielten 74 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von zwei Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 36 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: В две други проучвания при 307 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за болка в резултат на раково заболяване, при 74 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.
German: Der Wirkstoff in Rizmoic, Naldemin, wirkt, indem er an Rezeptoren im Darm (mu-, delta- und kappaOpioidrezeptoren), durch die Opioide Verstopfung verursachen, bindet und diese blockiert.
Bulgarian: Активното вещество в Rizmoic, налдемедин, действа, като се свързва с рецептори в червата (мю-, делта- и капа-опиоидни рецептори), чрез които опиоидното лекарство причинява запек, и ги блокира.
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Opioid-Schmerzmitteln, und viele Standardabführmittel sind bei der Behandlung der Erkrankung nicht wirksam.
Bulgarian: Запекът е най-често срещаната нежелана реакция при опиоидни болкоуспокояващи лекарства и много от стандартните слабителни не са ефективни за лечението му.
German: Rizmoic ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Rizmoic се отпуска по лекарско предписание.
German: In den Studien wurde Rizmoic mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, um zu untersuchen, ob durch die Behandlung die Zahl der Patienten steigt, die ihren Stuhlgang mindestens dreimal pro Woche verrichten können.
Bulgarian: В проучванията се сравнява Rizmoic с плацебо (сляпо лечение), за да се установи дали лечението води до постоянно увеличение на броя на пациентите, които могат да се изхождат, и броят на изхожданията да бъде най-малко 3 пъти седмично по време на лечението.
German: Welchen Nutzen hat Rizmoic in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Rizmoic са установени в проучванията?
German: Welche Risiken sind mit Rizmoic verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rizmoic?
German: Übersicht über Rizmoic und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Rizmoic и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rizmoic bei Patienten ohne eine Krebserkrankung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rizmoic, наблюдавани при пациенти без раково заболяване (които може да засегнат до 1 на 10 души), са коремна болка, диария, гадене и повръщане.
German: In zwei der Studien mit 1 095 Patienten, die Opioide gegen chronische (Langzeit-)Schmerzen, verursacht durch eine Nichtkrebserkrankung, einnahmen, erzielten 50 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von 12 Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 34 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: В две от проучванията при 1 095 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за хронична (продължителна) болка, причинена от заболяване, различно от рак, при 50 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 34 % от пациентите, приемащи плацебо.
German: Dadurch hindert das Arzneimittel die Opioide nicht daran, auf Schmerzrezeptoren im Gehirn zu wirken, und beeinträchtigt somit nicht die Wirkung des Schmerzmittels.
Bulgarian: Тъй като молекулите на налдемедин не са предназначени да проникват в мозъка, лекарството не блокира действието на опиоидните средства върху рецепторите за болка в мозъка и следователно не пречи на успокояването на болката.
German: Rizmoic darf nicht bei Patienten mit einem Darmverschluss oder Darmdurchbruch oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen Darmverschluss angewendet werden.
Bulgarian: Rizmoic не трябва да се използва при пациенти със запушено или перфорирано дебело черво или пациенти, изложени на висок риск от запушване на дебелото черво.
German: Rizmoic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioid-Schmerzmittel bei Patienten verursacht wird, welche zuvor mit einem Abführmittel (ein Arzneimittel, das Darmbewegungen auslöst) behandelt wurden.
Bulgarian: Rizmoic е лекарство за запек, причинен от опиоидни болкоуспокояващи лекарства при пациенти, които преди това са лекувани със слабително (лекарство, стимулиращо стомашно-чревния тракт).
German: Für Rizmoic wurde der Nachweis erbracht, dass es die Darmbewegungen bei Patienten, die OpioidSchmerzmittel gegen Langzeitschmerzen (einschließlich durch Krebs verursache Schmerzen) einnehmen, verbessert.
Bulgarian: Установено е, че Rizmoic стимулира стомашно-чревния тракт при пациенти, приемащи опиоидни болкоуспокояващи лекарства при продължителна болка (включително болка, причинена от раково заболяване).
German: Es enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налдемедин (naldemedine).
German: Wie wird Rizmoic angewendet?
Bulgarian: Как се използва Rizmoic?
German: Wie wirkt Rizmoic?
Bulgarian: Как действа Rizmoic?
German: Studien haben gezeigt, dass Rizmoic bei der Verbesserung der Darmbewegungen bei Patienten wirksam ist, die gleichzeitig Abführmittel einnehmen oder Abführmittel in der Vergangenheit angewendet haben.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Rizmoic е ефективен за стимулиране на стомашно-чревния тракт при пациенти, които приемат или са приемали слабителни.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 155 Liter.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 155 литра.
German: Gesunde freiwillige Probanden
Bulgarian: Здрави доброволци
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden, aber die Einnahme jeden Tag immer zur gleichen Uhrzeit wird empfohlen.
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня, но се препоръчва да се приема по едно и също време всеки ден.
German: Behandlungs unterschied [95 % KI]
Bulgarian: Разлика в лечението [95% Cl]
German: Daher werden die dargestellten Fälle als ausreichend angesehen, um eine Aktualisierung der Produktinformation sowohl in Abschnitt 4.4 als auch in Abschnitt 4.8 zu unterstützen.
Bulgarian: Ето защо се счита, че представените случаи са достатъчни, за да подкрепят актуализацията на продуктовата информация както в точка 4.4, така и в точка 4.8.
German: Der Patient erholte sich nach Ausscheiden aus der Studie.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил след като е прекратил участието си в проучването.
German: Wenn es bis zu Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und warten Sie bis es Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Tablette ist.
Bulgarian: Но ако има по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и изчакайте, докато стане време да приемете следваща си таблетка.
German: Vom Ausgangswert bis Woche 1**
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 1**
German: Beide Fälle nahmen einen tödlichen Verlauf.
Bulgarian: И двата случая са с летален изход.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wird auf 20 % bis 56 % geschätzt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин се изчислява в диапазона от 20% до 56%.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.
Bulgarian: Това лекарство не е за деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като ефектите на лекарството при децата и юношите не са известни.
German: Vor Studieneinschluss hatten die Patienten ihr gegenwärtiges Opioid seit durchschnittlich 5 Jahren angewendet.
Bulgarian: Преди включването пациентите са използвали настоящия си опиоид в продължение на средно 5 години.
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Приблизително 20% от дозата налдемедин се екскретира непроменена в урината.
German: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Niederlande
Bulgarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия
German: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie andere schwere Herzprobleme haben, die mit täglichen Symptomen verbunden sind.
Bulgarian: - ако сте имали сърдечен удар в рамките на последните 3 месеца или ако имате други тежки проблеми със сърцето, чиито симптоми се проявяват ежедневно
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налдемедин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Bulgarian: Листовката е съответно актуализирана.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Bulgarian: 18 февруари 2019
German: (95 % KI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Bulgarian: (95% CI: 10,8%; 27,0%; p < 0,0001*)
German: *Nominal p≤0,0001.
Bulgarian: *номинално p≤0,0001
German: Keiner der ermittelten Fälle ist ohne signifikante Störfaktoren und die Schwierigkeiten bei der eindeutigen Feststellung der Kausalität werden anerkannt.
Bulgarian: Никой от идентифицираните случаи не е без наличие на значителни смущаващи фактори, като се отчитат трудностите при категоричното определяне на причинно-следствена връзка.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Naldemedin.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за налдемедин.
German: Eine an gesunden freiwilligen Probanden mit Naldemedin durchgeführte QTc-Studie ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Bulgarian: Проучване на QTc с налдемедин, проведено при здрави доброволци, не показва удължение на QT интервала.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако едно от горните се отнася за Вас.
German: Ein Opioidentzugssyndrom entwickelt sich in der Regel innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане обикновено се развива от минути до няколко дни след приложение на опиоиден антагонист.
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Rizmoic и за какво се използва
German: Obgleich eingeräumt wird, dass die in diesen fünf Fällen zur Verfügung stehenden Informationen eher spärlich sind, ist der Gutachter der Ansicht, dass eine mögliche Rolle von Naldemedin in all diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann.
Bulgarian: Докато се потвърди предоставената по-ограничена информация за тези пет случая, оценителят счита, че потенциалната роля на налдемедин не може да се изключи при никой от тези случаи.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат при употребата на това лекарство:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ermittelte neun Fälle von gastrointestinaler Perforation in seiner globalen Datenbank.
Bulgarian: ПРУ е установил девет случая на стомашно-чревна перфорация в своята глобална база данни.
German: Die Studien umfassten einen 2-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 2wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Bulgarian: Проучванията включват 2-седмичен Период на скрининг, 2-седмичен Период на лечение и 4-седмичен Период на проследяване.
German: Es wird deshalb nicht damit gerechnet, dass die Behandlung mit Naldemedin zu einer Veränderung der Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln führt, die Substrate dieser Enzyme und Transporter sind.
Bulgarian: Следователно, не се очаква лечението с налдемедин да промени фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на тези ензими и транспортери.
German: Diese Patienten sollten während der Einnahme von Rizmoic klinisch überwacht werden.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично наблюдавани, докато приемат Rizmoic.
German: Die vereinbarte Aktualisierung richtet sich nach dem Wortlaut der Produktinformationen für Methylnaltrexon und Naloxegol.
Bulgarian: Съгласуваната актуализация е приведена в съответствие с текстовете в продуктовата информация на метилналтрексон и налоксегол.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако вече кърмите.
German: Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени не са известни.
German: Wenn Sie eine der genannten Krankheiten haben und ein Opioidentzugssymptome entwickeln (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr OpioidSchmerzmittel keine ausreichende Schmerzlinderung mehr bewirkt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате тези заболявания и развиете симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 4) или ако опиоидното лекарство вече не контролира болката Ви, свържете се незабавно с Вашия лекар
German: Sie werden bezüglich des Auftretens von Opioidentzugssymptomen überwacht (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", und Abschnitt 4.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани за симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4).
German: Naldemedin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Naldemedin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с налдемедин.
German: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Bulgarian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske Нидерландия
German: Rizmoic soll einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Rizmoic трябва да се приема веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
German: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Bulgarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
German: Die Wirkung auf den Östruszyklus wird in der vorgeschlagenen therapeutischen Dosis nicht als klinisch relevant angesehen.
Bulgarian: Ефектът върху еструсния цикъл не се счита клинично значим при предложената терапевтична доза.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина и влага.
German: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
German: In-vitro-Daten haben auch gezeigt, dass Naldemedin kein direkter Inhibitor der Transporter OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3 ist.
Bulgarian: In vitro данните също показват, че налдемедин не е пряк инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OAT3 транспортерите.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Naldemedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Naldemedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за налдемедин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) налдемедин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
German: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Naldemedin beträgt ungefähr 11 Stunden und die scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Naldemedin liegt bei 8,4 l/h.
Bulgarian: Привидният терминален елиминационен полуживот на налдемедин е приблизително 11 часа, а привидният общ клирънс (CL/F) на налдемедин е 8,4 l/h.
German: EU/1/18/1291/001 7 Filmtabletten EU/1/18/1291/002 28 Filmtabletten EU/1/18/1291/003 84 Filmtabletten EU/1/18/1291/004 10 Filmtabletten EU/1/18/1291/005 30 Filmtabletten EU/1/18/1291/006 100 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/18/1291/001 7 филмирани таблетки EU/1/18/1291/002 28 филмирани таблетки EU/1/18/1291/003 84 филмирани таблетки EU/1/18/1291/004 10 филмирани таблетки EU/1/18/1291/005 30 филмирани таблетки EU/1/18/1291/006 100 филмирани таблетки
German: Bei therapeutischer Dosierung werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Bulgarian: При терапевтични дози повечето опиоиди (напр. морфин, меперидин, метадон) се екскретират в минимални количества в кърмата.
German: Klinische Ergebnisse von Studie V9231 und V9232
Bulgarian: Клинични резултати от проучвания V9231 и V9232
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Patienten mit Anzeichen für erhebliche Strukturanomalien des Gastrointestinaltrakts wurden nicht in diese Studien aufgenommen.
Bulgarian: Пациентите с данни за значими структурни аномалии на стомашно-чревния тракт не са включени в тези проучвания.
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen bei Patienten ab 75 Jahren sollte die Naldemedin-Therapie bei Patienten dieser Altersgruppe vorsichtig eingeleitet werden.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, терапията с налдемедин трябва да се започне предпазливо при тази възрастова група.
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naldemedin wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на тежката степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) върху фармакокинетиката на налдемедин не е проучван.
German: Rizmoic enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Bulgarian: Rizmoic съдържа активното вещество налдемедин.
German: Wechselwirkungen mit starken P-gp-Inhibitoren
Bulgarian: Взаимодействие със силни инхибитори на P-gp
German: - wenn Sie schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen entwickeln, da dies ein Symptom für die Entstehung eines Lochs in der Darmwand sein kann und lebensbedrohlich sein kann.
Bulgarian: - ако развиете тежка, продължителна или влошаваща се стомашна болка, тъй като това може да бъде симптом на постепенно пробиване на чревната стена и да бъде животозастрашаващо.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien; periphere Opioidrezeptor-Antagonisten, ATC-Code: A06AH05.
Bulgarian: Лекарства против запек, периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06 AH05.
German: Naldemedin wird in hohem Maße an Serumproteine gebunden, vorwiegend an humanes Serumalbumin und in einem geringeren Maße an saures α1-Glykoprotein und γ-Globulin, und erreicht beim Menschen eine mittlere Proteinbindungsrate von 93,2 %.
Bulgarian: Налдемедин се свързва в голяма степен със серумните протеини, предимно с човешки серумен албумин, и в по-малка степен с α1-кисел-гликопротеин и γ-глобулин, със средно съотношение на свързване с протеините при хората 93,2%.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, schwere, persistierende oder schlimmer werdende Symptome ihrem Arzt zu melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за тежки, персистиращи или влошаващи се симптоми на своя лекар.
German: Vom Ausgangswert bis zu den letzten 2 Behandlungswochen**
Bulgarian: От изходното ниво до последните 2 седмици от лечението**
German: Tablettenkern: Mannitol, Croscarmellose-Natrium (seine Abschnitt 2 unter „Rizmoic enthält Natrium") und Magnesiumstearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: Манитол, кроскармелоза натрий (вижте точка 2 в „Rizmoic съдържа натрий") и магнезиев стеарат.
German: Die Spitzenkonzentration im Plasma und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve stiegen in fast dosisproportionaler Weise innerhalb des Dosisbereichs von 0,1 bis 100 mg an.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация и площта под кривата плазмена концентрация-време се увеличават почти пропорционално на дозата в рамките на дозовия диапазон от 0,1 до 100 mg.
German: Nichtsdestotrotz wird es angesichts der Zeitdauer bis zum Eintritt des Ereignisses und des Wirkmechanismus von Naldemedin, nämlich der Zunahme der propulsiven Kontraktionen der Darmmuskulatur, als plausibel erachtet, dass Naldemedin zu den Perforationsereignissen bei diesen Patienten, bei denen aufgrund des Vorliegens zusätzlicher Risikofaktoren, einschließlich Grunderkrankungen und Begleitbehandlungen, bereits ein erhöhtes Risiko bestand, beigetragen haben könnte.
Bulgarian: Независимо от това, като се има предвид времето до настъпване и механизма на действие на налдемедин, който води до усилване на пропулсивните контракции на чревната мускулатура, се счита, че налдемедин вероятно би могъл да допринесе за събитията на перфорация при онези пациенти, които вече са с повишен риск поради наличието на допълнителни рискови фактори, включително подлежащо заболяване и съпътстващи лечения.
German: Zwei der neun Fälle wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgeschlossen, weil sie als nicht valide erachtet wurden, und in den übrigen fünf Fällen schloss neben der meldenden Person auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Kausalzusammenhang aus.
Bulgarian: Два от деветте случая са изключени от ПРУ, тъй като не са счетени за валидни, а в останалите пет случая ПРУ изключва причинно-следствена връзка, също както и докладчикът.
German: • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Можете да приемате Rizmoic по всяко време на деня, с храна или между храненията.
German: Packungsgrößen mit 7, 10, 28, 30, 84 oder 100 Filmtabletten.
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 84 или 100 филмирани таблетки.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер, съдържащ 7, 10 или 14 филмирани таблетки.
German: In Studie V9235 war es Patienten, die zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung ein stabiles Behandlungsschema mit Laxantien anwendeten (52,4 %) gestattet, das gleiche Behandlungsschema über die gesamte Studiendauer unverändert weiter anzuwenden.
Bulgarian: В Проучване V9235 на пациентите с установена схема от лаксативи при Скрининга (52,4%) е позволено да продължат да използват същата схема без промяна през цялото времетраене на проучването.
German: Naldemedin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Налдемедин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Rizmoic, тъй като не е известно дали налдемедин преминава в кърмата.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres opioidhaltigen Arzneimittels abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Вашето опиоидно лекарство