FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, frissons, prurit au point de perfusion douleurs, douleur au niveau du site du cathéter, fatigue, sensation de froid, sensation de chaleur, érythème au site de perfusion, induration au site de perfusion, douleur au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, phlébite au site d'injection, œdème périphérique, sensibilité, gêne thoracique, douleur thoracique, œdème du visage, sensation de variation de la température du corps, induration, extravasation au site de perfusion, irritation au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, rash au site de perfusion, urticaire au site de perfusion,
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración pirexia, escalofrío, prurito en el lugar de perfusión dolor, dolor en el lugar de entrada de un catéter, fatiga, sensación de frío, sensación de calor, eritema en la zona de perfusión, induración del lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, hinchazón en la zona de perfusión, flebitis en la zona de inyección, edema periférico, dolor a la palpación, malestar torácico, dolor torácico, edema de cara, sensación de cambio de la temperatura corporal, induración, extravasación en el lugar de perfusión, irritación en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, erupción en el lugar de perfusión, urticaria en el lugar de perfusión, eritema en la zona de inyección, edema de la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, edema
French: diminution du nombre de globules blancs
Spanish: disminución de los leucocitos
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, prurit, érythème, hyperhidrose érythème polymorphe, éruption maculaire, rash maculopapuleux, rash prurigineux, urticaire, dermatite allergique, prurit généralisé, rash érythémateux, rash généralisé, rash morbilliforme, lésion cutanée nécrolyse épidermique toxique et syndrome de StevensJohnson (voir rubrique 4.4)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción, prurito, eritema, hiperhidrosis eritema multiforme, erupción macular, erupción maculopapular, erupción prurítica, urticaria, dermatitis alérgica, prurito generalizado, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción morbiliforme, lesión de la piel necrolisis epidérmica tóxica y síndrome de StevensJohnson (ver sección 4.4)
French: SC (m kg
Spanish: (kg)
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que Cancidas vous soit administré :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cancidas si:
French: Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles recevant une chimiothérapie, une greffe d'organes ou ayant un déficit immunitaire.
Spanish: Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que se han sometido a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
French: Des études de toxicité pour le développement chez le rat ont montré que la caspofungine provoque une diminution de poids du fœtus et une incidence accrue d'ossification incomplète des vertèbres, du sternum et des os du crâne à la dose de 5 mg/kg.
Spanish: Los estudios de toxicidad sobre el desarrollo en ratas mostraron que caspofungina causaba descensos en el peso corporal del feto y un aumento en la incidencia de osificación incompleta de vértebras,
French: Des cas d'œdème pulmonaire, de syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA) et des images radiographiques d'infiltrats ont été également signalés chez des patients atteints d'aspergillose invasive.
Spanish: En pacientes con aspergilosis invasora también se han notificado edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.
French: La formulation de CANCIDAS est prévue pour apporter la dose complète indiquée (50 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
Spanish: CANCIDAS está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece en la ficha técnica (50 mg) cuando se extraen 10 ml del vial.
French: • Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de variations de la température du corps, sensation de malaise général, douleur généralisée, gonflement du visage, gonflement des chevilles, des mains et des pieds, gonflement, sensibilité, sensation de fatigue.
Spanish: • Malestar torácico, dolor torácico, sensación de cambio de la temperatura corporal, sentirse generalmente indispuesto, dolor general, hinchazón de la cara, hinchazón de los tobillos, las manos o los pies, hinchazón, dolor a la palpación, sensación de cansancio.
French: Investigations diminution de la kaliémie, hypomagnésémie, élévation du glucose, diminution du phosphore et augmentation du phosphore
Spanish: Exploraciones complementarias potasio disminuido, hipomagnesemia, glucosa elevada, fósforo disminuido y fósforo aumentado
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que le médicament vous soit administré.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.
French: Chez un enfant de 10 mois recevant la dose de 50 mg/m2 par jour, les données pharmacocinétiques indiquaient une ASC0-24h située dans les mêmes limites que celle des enfants plus âgés et des adultes recevant respectivement la dose de 50 mg/m2 et la dose de 50 mg alors que chez un enfant de 6 mois recevant la dose de 50 mg/m 2, l'ASC était légèrement plus élevée.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de un niño de 10 meses que recibió una dosis de 50 mg/m2 al día mostraron un AUC0-24hr dentro del mismo rango al observado en niños mayores y adultos a las dosis de 50 mg/m2 y 50 mg respectivamente, mientras que en un niño de 6 meses recibiendo una dosis de 50 mg/m2 el AUC0-24hr fue algo superior.
French: Affections hépatobiliaires élévation des valeurs hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline, bilirubine conjuguée et totale)
Spanish: Trastornos hepatobiliares elevación de los valores hepáticos (alanina aminotransferasa , aspartato aminotransferasa , fosfatasa alcalina en sangre, bilirrubina conjugada, bilirrubina en sangre)
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques)
Spanish: • Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (como valores incrementados de algunas pruebas hepáticas)
French: • Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher
Spanish: • Rubor, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de una vena que está muy sensible al tacto,
French: L'analyse primaire (analyse ITTM) d'efficacité de la réponse à la fin du traitement IV de l'étude a porté sur deux cent vingt-quatre patients ; les taux de réponse favorable en ce qui concerne le traitement de la candidose invasive ont été comparables pour la caspofungine (73 % [80/109]) et l'amphotéricine B (62 % [71/115]) [différence 12,7 % (IC 95,6 % -0,7 ; 26,0)].
Spanish: Se incluyeron doscientos veinticuatro pacientes en el análisis primario de eficacia (análisis MITT) de la respuesta al final del tratamiento de estudio IV; los índices de respuesta favorable para el tratamiento de la candidiasis invasora fueron comparables para caspofungina (73 % [80/109]) y para amfotericina B (62 % [71/115] [diferencia de % de 12,7 (IC del 95,6 % -0,7, 26,0)]).
French: • Frissons
Spanish: • Escalofríos
French: Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 : • Fièvre
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
French: Affections du système nerveux céphalées sensations vertigineuses, dysgueusie, paresthésies, somnolence, tremblements, hypoesthésie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea mareo, disgeusia, parestesia, somnolencia, temblor, hipoestesia
French: Une surveillance étroite des enzymes hépatiques doit être envisagée en cas de co-administration des deux médicaments.
Spanish: Si las dos especialidades farmacéuticas se administran concomitantemente debería considerarse una estrecha monitorización de las enzimas hepáticas.
French: Déterminer la dose quotidienne d'entretien à utiliser chez les patients pédiatriques en utilisant la surface corporelle (SC) du patient (d'après le calcul ci-dessus) et l'équation suivante : Dose quotidienne d'entretien = SC (m2) X 50 mg/m
Spanish: Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
French: Insuffisance rénale : Dans une étude clinique menée chez des volontaires adultes atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 à 80 ml/min), la pharmacocinétique de la caspofungine à doses uniques de 70 mg a été similaire à celle des témoins.
Spanish: Insuficiencia renal: En un estudio clínico de dosis únicas de 70 mg, la farmacocinética de caspofungina fue similar en voluntarios adultos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en sujetos control.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cancidas).
French: 35 mg en cas d'insuffisance hépatique modérée (à partir d'un flacon à 50 mg) dans un volume réduit
Spanish: 35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg) en volumen reducido
French: Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
French: Adultes
Spanish: Pacientes adultos
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée congestion nasale, douleur pharyngolaryngée, tachypnée, bronchospasme, toux, dyspnée nocturne paroxystique, hypoxie, râles, respiration sifflante
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea congestión nasal, dolor faringolaríngeo, taquipnea, broncoespasmo, tos, disnea paroxística nocturna, hipoxia, estertores, sibilancia
French: **Si on ne dispose pas d'un flacon à 70 mg, la dose de 70 mg peut être préparée à partir de deux flacons à 50 mg.
Spanish: *Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales **Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de 50 mg
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, hypotension artérielle
Spanish: Trastornos vasculares rubefacción, hipotensión
French: En cas de co-administration avec des inducteurs d'enzymes métaboliques chez l'adulte, une augmentation de la dose quotidienne à 70 mg de caspofungine doit être envisagée, après la dose de charge de 70 mg (voir rubrique 4.2).
Spanish: Cuando se coadministran inductores de enzimas metabólicas, se debe considerar un aumento en la dosis diaria de caspofungina a 70 mg en pacientes adultos, tras la dosis de carga de 70 mg (ver sección 4.2).
French: Les personnes à risque de développer une infection fongique sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.
Spanish: Las personas que tienen riesgo de sufrir una infección fúngica incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
French: • éruption cutanée, peau qui pèle, inflammation des muqueuses, urticaire, grandes zones de peau qui desquament.
Spanish: • erupción, descamación de piel, llagas en la membrana de la mucosa, ronchas, grandes áreas de descamación de la piel.
French: La caspofungine n'est pas éliminée par dialyse.
Spanish: Caspofungina no es dializable.
French: L'excrétion et la biotransformation de la caspofungine sont faibles durant les 30 premières heures qui suivent l'administration.
Spanish: Durante las primeras 30 horas después de la administración existe poca excreción o biotransformación de caspofungina.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique grave ou chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique.
Spanish: No hay experiencia clínica en adultos con insuficiencia hepática grave ni en pacientes pediátricos con cualquier grado de insuficiencia hepática.
French: Taille
Spanish: Altura
French: Chez les patients pédiatriques (de 12 mois à 17 ans), lorsque la caspofungine est co-administrée avec ces mêmes inducteurs d'enzymes métaboliques (voir rubrique 4.5), une dose quotidienne de 70 mg/m2 de caspofungine (sans dépasser 70 mg par jour) devra être envisagée.
Spanish: Cuando se coadministra caspofungina a pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años) con los mismos inductores de enzimas metabólicas (ver sección 4.5), se debe considerar la posibilidad de una dosis de caspofungina de 70 mg/m2 al día (sin superar una dosis real de 70 mg al día).
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif arthralgie douleur lombaire, douleur aux extrémités, douleur osseuse, faiblesse musculaire, myalgie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia dolor de espalda, dolor en una extremidad, dolor óseo, pérdida de fuerza muscular, mialgia
French: Qu'est-ce que Cancidas ?
Spanish: Qué es Cancidas
French: • Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives
Spanish: • Picor, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración más de lo normal
French: Investigations diminution de la kaliémie, diminution de l'albuminémie élévation de la créatininémie, hématurie microscopique, hypoprotéinémie, protéinurie, allongement du temps de prothrombine, diminution du temps de prothrombine, diminution de la natrémie, augmentation de la natrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hypochlorémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypophosphorémie, hyperphosphorémie, hyperuricémie, allongement du temps de céphaline activé, diminution du taux de bicarbonates dans le sang, hyperchlorémie, hyperkaliémie, hypertension artérielle, baisse de l'uricémie, présence de sang dans les urines, anomalie du bruit respiratoire, diminution du gaz carbonique, élévation des concentrations des immunosuppresseurs, élévation de l'INR (international normalised ratio), cylindres urinaires, leucocyturie et élévation du pH urinaire.
Spanish: Exploraciones complementarias potasio disminuido en sangre, albúmina disminuida en sangre creatinina elevada en sangre, hematíes en orina positivos, proteínas totales disminuidas, presencia de proteína en orina, tiempo prolongado de protrombina, tiempo de protrombina disminuido, sodio disminuido en sangre, sodio elevado en sangre, calcio en sangre disminuido, calcio elevado en sangre, cloruro disminuido en sangre, glucosa elevada en sangre, magnesio disminuido en sangre, fósforo disminuido en sangre, elevación del fósforo en sangre, urea elevada en sangre, tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada, bicarbonato disminuido en sangre, cloruro elevado en sangre, potasio elevado en sangre, presión arterial aumentada, ácido úrico disminuido en sangre, presencia de hematuria, auscultación pulmonar anormal, dióxido de carbono disminuido, aumento del nivel del medicamento inmunosupresor, proporción normalizada internacional aumentada, cilindros en orina, leucocitos positivos en orina y pH urinario elevado.
French: Des élévations transitoires des transaminases (ALAT et ASAT) restant inférieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées lors de l'administration concomitante de caspofungine et de ciclosporine.
Spanish: Hubo elevaciones transitorias de ALT y AST hepáticas de menos de o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) cuando se administraron concomitantemente caspofungina y ciclosporina, que se resolvieron con la discontinuación de las especialidades farmacéuticas.
French: • Souffle court
Spanish: • Cefalea
French: 35 mg en cas d'insuffisance hépatique modérée (à partir d'un flacon de 70 mg)
Spanish: 35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 70 mg)
French: L'expérience de traitement est limitée dans cette tranche d'âge (voir rubrique 5.2).
Spanish: Hay pocos datos del tratamiento de pacientes de 65 años o mayores (ver sección 5.2).
French: c de solution reconstituée CANCIDAS dans une poche pour perfusion (ou un flacon) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour injection ou de solution de Ringer-lactate pour injection.
Spanish: c de CANCIDAS reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 %, 0,45 %, ó 0,225 %, o solución de Ringer lactada.
French: Comment agit Cancidas ?
Spanish: Cómo actúa Cancidas
French: Route de Marsat - RIOM 63963 Clermont Ferrand Cedex 9 France
Spanish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
French: Une dose de charge unique de 70 mg doit être administrée le premier jour de traitement ; le traitement sera poursuivi à la dose de 50 mg par jour à partir du deuxième jour.
Spanish: Se debe administrar una sola dosis de carga de 70 mg en el día 1, seguida de 50 mg diarios posteriormente.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, diminution du nombre des globules blancs anémie, thrombocytopénie, coagulopathie, leucopénie, hyperéosinophilie, diminution du nombre de plaquettes, augmentation du nombre de plaquettes, diminution du nombre des lymphocytes, augmentation du nombre des globules blancs, neutropénie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido, recuento disminuido de leucocitos anemia, trombocitopenia, coagulopatía, leucopenia, recuento elevado de eosinófilos, recuento disminuido de plaquetas, recuento plaquetario elevado, recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos
French: Affections oculaires ictère conjonctival, vision trouble, œdème des paupières, augmentation de la sécrétion lacrymale
Spanish: Trastornos oculares ictericia ocular, visión borrosa, edema palpebral, lagrimeo aumentado
French: • Démangeaisons, éruption cutanée étendue
Spanish: • Picor, erupción
French: cholestase, hépatomégalie, hyperbilirubinémie, ictère, anomalie de la fonction hépatique, hépatotoxicité, trouble de la fonction hépatique, élévation des gammaglutamyl-transférases
Spanish: colestasis, hepatomegalia, hiperbilirrubinemia, ictericia, función hepática anormal, hepatotoxicidad, trastorno hepático, glutamiltransferasa gamma elevada
French: Co-administration avec des inducteurs d'enzymes métaboliques Des données limitées suggèrent qu'une augmentation de la dose quotidienne de caspofungine à 70 mg après la dose de charge de 70 mg doit être envisagée chez l'adulte lorsque la caspofungine est co-administrée avec certains inducteurs d'enzymes métaboliques (voir rubrique 4.5).
Spanish: Coadministración con inductores de enzimas metabólicas Los pocos datos sugieren que, cuando se coadministra caspofungina en pacientes adultos con ciertos inductores de enzimas metabólicas, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis diaria de caspofungina hasta 70 mg, después de la dosis de carga de 70 mg (ver sección 4.5).
French: • infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas.
Spanish: • presuntas infecciones fúngicas si tiene fiebre y un recuento bajo de leucocitos, que no han mejorado con el tratamiento con un antibiótico.
French: Si l'on vous a administré plus de Cancidas que l'on aurait dû Votre médecin déterminera la dose de Cancidas et la durée quotidienne de l'administration qui vous sont nécessaires.
Spanish: Su médico decidirá cuánto Cancidas necesita y durante cuánto tiempo cada día.
French: Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d'une coloration anormale.
Spanish: La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.
French: • Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre
Spanish: • Dolor de abdomen, dolor de la parte superior del abdomen, hinchazón abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad de boca, indigestión, expulsión de gases, molestias gástricas, hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la tripa
French: • Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.
Spanish: Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
French: 35 mg en cas d'insuffisance hépatique modérée (à partir d'un flacon à 50 mg)
Spanish: 35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 50 mg)
French: Une surveillance étroite des enzymes hépatiques doit être envisagée en cas de coadministration de caspofungine et de ciclosporine.
Spanish: Si caspofungina y ciclosporina se administran concomitantemente debería considerarse una estrecha monitorización de las enzimas hepáticas.
French: Population pédiatrique : Chez les adolescents (12 à 17 ans) traités par 50 mg/m2 par jour de caspofungine (avec un maximum de 70 mg par jour), l'ASC0-24h des concentrations plasmatiques de caspofungine a été généralement comparable à celle des adultes traités par 50 mg par jour de caspofungine.
Spanish: Pacientes pediátricos: En adolescentes (de 12 a 17 años) que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg/m2 al día (máximo 70 mg al día), el AUC0-24hr de caspofungina en plasma fue comparable por lo general al que se observó en adultos que recibieron caspofungina a una dosis de 50 mg al día.
French: Des essais cliniques réalisés chez l'adulte volontaire sain montrent que l'itraconazole, l'amphotéricine B, le mycophénolate, le nelfinavir ou le tacrolimus ne modifient pas de façon cliniquement significative la pharmacocinétique de la caspofungine.
Spanish: Hay ensayos clínicos en voluntarios adultos sanos que demuestran que la farmacocinética de caspofungina no se ve alterada en una medida clínicamente relevante por itraconazol, amfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrólimo.
French: Affections vasculaires phlébite thrombophlébite, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, hypertension artérielle, hypotension artérielle
Spanish: Trastornos vasculares flebitis tromboflebitis, rubefacción, acaloramiento, hipertensión, hipotensión
French: Les patients éligibles avaient reçu une chimiothérapie pour affection maligne ou avaient eu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, et avaient une neutropénie (< 500 cellules/mm³ depuis 96 heures) et une fièvre (> 38.0°C) ne répondant pas à une antibiothérapie par voie parentérale depuis au moins 96 heures.
Spanish: Los pacientes elegibles habían recibido quimioterapia antineoplásica o se habían sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas, y presentaban neutropenia (< 500 células/mm
French: CANCIDAS 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme d'acétate).
Spanish: CANCIDAS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
French: b. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 7,2 mg/ml.
Spanish: Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 7,2 mg/ml.
French: Cancidas 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de Cancidas contient 50 mg de caspofungine.
Spanish: Cancidas 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Cancidas contiene 50 mg de caspofungina.