FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Portuguese: O recrutamento exigiu resseção completa do melanoma com linfadenectomia completa nas 12 semanas anteriores à aleatorização.
English: No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes Asiáticos.
English: The median duration of follow-up (time from randomisation to last contact or death) was 2.83 years in the dabrafenib and trametinib combination arm and 2.75 years in the placebo arm.
Portuguese: A mediana da duração do follow-up (tempo desde a aleatorização até ao último contacto ou morte) foi 2,83 anos no grupo da associação dabrafenib e trametinib e 2,75 anos no grupo placebo.
English: • Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin,
Portuguese: • Efeitos na pele incluindo infeção da pele (celulite), inflamação dos folículos capilares na pele,
English: Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Portuguese: No total, 54 % dos indivíduos tinha < 3 locais de doença no início do estudo.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these (or if you are not sure).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos (ou se não tem a certeza).
English: Further, the capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172) shellac and propylene glycol.
Portuguese: Além disso, as cápsulas são impressas com tinta preta que contém óxido de ferro preto (E172), shellac e propilenoglicol.
English: Dabrafenib is an in vitro inhibitor of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 and BCRP.
Portuguese: O dabrafenib é um inibidor in vitro do polipeptídeo de transporte do anião orgânico humano (OAPT) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 e BCRP.
English: Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib in the studies MEK115306, MEK116513
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população integrada de segurança de dabrafenib em associação com trametinib nos estudos MEK115306, MEK116513
English: Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Portuguese: Dor abdominal superior e inferior h
English: 57 patients had 1-3 lines of previous systemic treatment for their metastatic disease.
Portuguese: 57 doentes tinham tido 1-3 linhas de tratamento sistémico anteriores para a sua doença metastática.
English: • Low levels of white blood cells
Portuguese: • Níveis baixo de glóbulos brancos
English: Carboxy-dabrafenib can be decarboxylated via a non-enzymatic process to form desmethyl-dabrafenib.
Portuguese: O carboxi-dabrafenib pode ser descarboxilado através dum processo não-enzimático para formar o desmetil-dabrafenib.
English: Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib (frequency not known).
Portuguese: Alterações na sua pele Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib (frequência desconhecida).
English: They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
Portuguese: Eles podem encaminhá-lo para um oftalmologista para que lhe seja feito um exame ocular completo.
English: Includes drug hypersensitivity f
Portuguese: Inclui hipersensibilidade aos medicamentos f
English: 78 patients had previous systemic treatment for their metastatic disease.
Portuguese: 78 doentes tinham tido tratamento sistémico anterior para a sua doença metastática.
English: Dabrafenib is absorbed orally with median time to achieve peak plasma concentration of 2 hours post-dose.
Portuguese: Dabrafenib é absorvido por via oral com um tempo mediano para atingir a concentração plasmática máxima de 2 horas após a toma.
English: Patients with a history of prior malignancy, if disease-free for at least 5 years, were eligible.
Portuguese: Doentes com antecedentes de neoplasia eram elegíveis, se estivessem livres de doença durante, pelo menos, 5 anos.
English: Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados da análise ao sangue anormais relacionados com o fígado
English: Number of patients Died (event), n
Portuguese: Número de doentes Mortes (acontecimento), n (%)
English: In studies of up to 13 weeks, decreases in reticulocyte counts and/or red cell mass were observed in dogs and rats (≥10 and 1.4 times clinical exposure, respectively).
Portuguese: Em estudos de até 13 semanas, foram observadas diminuições nas contagens de reticulócitos e/ou na massa de glóbulos vermelhos em cães e ratos (≥ 10 e 1,4 vezes a exposição clínica, respetivamente).
English: Age greater than 75 years was a significant predictor of carboxy- and desmethyl-dabrafenib plasma concentrations with a 40% greater exposure in subjects ≥75 years of age, relative to subjects <75 years old.
Portuguese: A idade superior a 75 anos foi um preditor significativo das concentrações plasmáticas de carboxi- e desmetil-dabrafenib com uma exposição superior a 40 % em indivíduos com ≥ 75 anos, quando comparados com indivíduos com < 75 anos de idade.
English: • feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
Portuguese: • sentir que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada ou de forma irregular
English: If you stop taking Tafinlar
Portuguese: Se parar de tomar Tafinlar
English: The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
Portuguese: O ensaio foi desenhado para detetar as mutações BRAF V600E e V600K com elevada sensibilidade (até 5 % da sequência V600E e V600K no contexto da sequência wild type utilizando ADN derivado de tecido FFPE).
English: • Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
Portuguese: • Os medicamentos contracetivos que contêm hormonas (como as pílulas, os injetáveis ou os adesivos) podem não funcionar tão bem enquanto estiver a tomar Tafinlar ou a associação (Tafinlar e trametinib).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dabrafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma and solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dabrafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica com melanoma e tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Swelling of the hands or feet (oedema peripheral)
Portuguese: • Inchaço das mãos ou pés (edema periférico)
English: The Tafinlar doses should be about 12 hours apart.
Portuguese: As doses de Tafinlar devem ser tomadas com um intervalo de cerca de 12 horas.
English: separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Portuguese: (corioretinopatia), separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) e inchaço em redor dos olhos
English: Non-small cell lung cancer
Portuguese: Cancro do pulmão não pequenas células
English: Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Portuguese: Leia também o folheto informativo de trametinib para mais informações sobre os efeitos secundários que pode sentir ao tomar trametinib.
English: Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
Portuguese: Com base em dados atualizados de um follow-up adicional de 10 meses comparativamente com a análise primária (follow-up mínimo de 40 meses), o benefício na SLR foi mantido com um HR estimado de 0,49 [IC 95%: (0,40;0,59)] (Figura 4).
English: • Inflamed, flaky skin (exfoliative dermatitis)
Portuguese: • Pele escamosa, inflamada (dermatite exfoliativa)
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão sob terapêutica com um inibidor do BRAF não foi estabelecida.
English: Sixty percent of patients were male and 99.6% were Caucasian; the median age was 52 years with 21% of patients being ≥65 years, 98.4% had ECOG status of 0 or 1, and 97% of patients had metastatic disease.
Portuguese: Sessenta por cento dos doentes eram do sexo masculino e 99,6 % eram de raça Caucasiana; a idade mediana foi 52 anos com 21 % dos doentes com ≥ 65 anos, 98,4 % tinham estado ECOG de 0 ou 1 e 97 % dos doentes tinham doença metastática.
English: Efficacy of dabrafenib in subjects previously treated with a protein kinase inhibitor has not been investigated.
Portuguese: A eficácia de dabrafenib em indivíduos anteriormente tratados com um inibidor da proteína quinase não foi investigada.
English: Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Portuguese: Os ensaios não clínicos e clínicos com análises de sequenciação Sanger retrospetivas bidirecionais demonstraram que o teste também deteta com menor sensibilidade as mutações menos frequentes BRAF V600D e V600E/K601E.
English: OS data from a further post-hoc analysis based on the 18 December 2012 data cut demonstrated a 12-month OS rate of 63% and 70% for DTIC and dabrafenib treatments, respectively.
Portuguese: Os dados de SG de uma análise subsequente posterior, com base no ponto de corte de dados em 18 de dezembro de 2012, demonstraram uma taxa de SG de 12 meses de 63 % e 70 % para os tratamentos com DTIC e dabrafenib, respetivamente.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 8.
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivências estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 8.
English: • some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
Portuguese: • alguns medicamentos para a tuberculose (TB), como a rifampicina
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year, 4 year and 5-year survival rates are presented in Table 6.
Portuguese: A SG mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos são apresentadas na Tabela 6.
English: Tafinlar in combination with trametinib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery.
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para prevenir o reaparecimento do melanoma após ter sido removido por cirurgia.
English: Abdominal pain g
Portuguese: Dor abdominal g
English: No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed.
Portuguese: Não se observou efeito clinicamente relevante de dabrafenib ou dos seus metabolitos sobre o intervalo QTc.
English: If the missed dose is less than 6 hours late, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se ainda não passaram mais de 6 horas desde a dose esquecida, tome-a assim que se lembre.
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated.
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada daí em diante como clinicamente indicado.
English: Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
Portuguese: O desmetil-dabrafenib também se pode formar no intestino e ser reabsorvido.
English: The other side effects that you may see when you take Tafinlar alone are as follows:
Portuguese: Os outros efeitos secundários que pode sentir quando estiver a tomar Tafinlar isoladamente são os seguintes:
English: Patients should take dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on dabrafenib absorption (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes devem tomar dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição devido ao efeito dos alimentos na absorção de dabrafenib (ver secção 5.2).
English: Administration of dabrafenib with food reduced the bioavailability (Cmax and AUC decreased by 51% and 31% respectively) and delayed absorption of dabrafenib capsules when compared to the fasted state.
Portuguese: A administração de dabrafenib com alimentos reduziu a biodisponibilidade (Cmax e AUC diminuíram 51 % e 31 %, respetivamente) e atrasou a absorção das cápsulas de dabrafenib quando comparado com a administração em jejum.
English: Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Portuguese: Tafinlar só pode ser utilizado para tratar melanomas e CPNPC com uma mutação BRAF.
English: • Appearance of new skin cancer (melanoma)
Portuguese: • Novo cancro da pele (melanoma)
English: If the patient becomes pregnant while taking dabrafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se a doente ficar grávida enquanto está a tomar dabrafenib, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
English: Although dabrafenib and its metabolites, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib, were inhibitors of human organic anion transporter (OAT) 1 and OAT3 in vitro, and dabrafenib and its desmethyl metabolite were found to be inhibitors of organic cation transporter 2 (OCT2) in vitro, the risk of a drug-drug interaction at these transporters is minimal based on clinical exposure of dabrafenib and its metabolites.
Portuguese: Apesar de dabrafenib e os seus metabolitos, hydroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib, serem inibidores de transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1 e OAT3 in vitro, e dabrafenib e os seus metabolitos desmetil terem demonstrado ser inibidores de transportadores de catiões orgânicos 2 (OCT2) in vitro, o risco de interação medicamentosa nestes transportadores é mínimo com base na exposição clínica de dabrafenib e os seus metabolitos.
English: • Reddening and swelling of the palms, fingers and soles of the feet (see “Changes in your skin”
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço das palmas, dedos e solas dos pés (ver “Alterações na sua pele” mais acima na secção 4)
English: Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Os doentes com casos febris não infecciosos graves responderam bem à interrupção do tratamento e/ou redução da dose e tratamento de suporte (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care.
Portuguese: Os doentes com acontecimentos febris não infecciosos graves responderam bem à interrupção e/ou redução da dose e tratamento de suporte.
English: Tafinlar in combination with trametinib can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib, pode causar problemas no fígado que podem evoluir para condições mais graves tais como hepatite e insuficiência hepática, que pode ser fatal.
English: Women of childbearing potential must use effective methods of contraception during therapy and for 2 weeks following discontinuation of dabrafenib and 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with dabrafenib.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até 2 semanas após a descontinuação de dabrafenib e 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado em associação com dabrafenib.
English: The majority of subjects had Stage IV M1c disease (61% overall).
Portuguese: A maioria dos indivíduos apresentava doença em Estádio IV M1c (61 % global).
English: In a study in dogs in which trametinib and dabrafenib were given in combination for 4 weeks, signs of gastrointestinal toxicity and decreased lymphoid cellularity of the thymus were observed at lower exposures than in dogs given trametinib alone.
Portuguese: Num estudo em cães no qual trametinib e dabrafenib foram dados em associação durante 4 semanas, observaram-se sinais de toxicidade gastrointestinal e diminuição da celularidade linfoide do timo em doses mais baixas do que em cães em que o trametinib foi dado em monoterapia.
English: During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados conforme o clinicamente apropriado, o que pode incluir um exame à cabeça e ao pescoço a cada 3 meses e uma TC ao tórax/abdómen a cada 6 meses.
English: Heart conditions
Portuguese: Condições cardíacas
English: Table 1 Recommended dose level reductions
Portuguese: Tabela 1 Reduções recomendadas do nível posológico
English: There was an increase in AUC of 73% for carboxy-dabrafenib and a decrease in AUC of 30% for desmethyl-dabrafenib.
Portuguese: Houve um aumento na AUC de 73% para o carboxi-dabrafenib e uma diminuição na AUC de 30% para o desmetil-dabrafenib.
English: • Blurred vision, eyesight problems, inflammation of the eye (uveitis)
Portuguese: • Visão turva, problemas de visão, inflamação do olho (uveíte)
English: The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Portuguese: O objetivo primário foi sobrevivência livre de recidiva (SLR) avaliada pelo investigador, definida como o tempo desde a aleatorização até recidiva da doença ou morte por qualquer causa.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect dabrafenib oral clearance.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indica que os níveis de bilirrubina e/ou AST moderadamente elevados (com base na classificação do Instituto Nacional do Cancro [NCI]) não afetaram significativamente a depuração oral de dabrafenib.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS), with a key secondary endpoint of overall survival (OS).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi sobrevivência livre de progressão (SLP), com um objetivo secundário principal de sobrevivência global (SG).
English: • Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
Portuguese: • Dor nas articulações, dor muscular, ou dor nas mãos ou pés
English: Carboxy-dabrafenib is excreted in bile and urine.
Portuguese: O carboxi-dabrafenib é excretado na bílis e na urina.
English: Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Portuguese: O objetivo secundário incluiu sobrevivência global (SG; principal objetivo secundário), ausência de recidiva (FFR) e sobrevivência livre de metastização à distância (metástases distantes) (DMFS).
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e hipromelose (E464).
English: Possible side effects when Tafinlar and trametinib are taken together
Portuguese: Efeitos secundários possíveis quando Tafinlar e trametinib são tomados juntamente
English: Dabrafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de dabrafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Portuguese: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
English: Hypersensitivity e
Portuguese: Hipersensibilidade e
English: Trametinib when given in combination with Tafinlar should be taken with either the morning dose of Tafinlar or the evening dose of Tafinlar.
Portuguese: Trametinib quando administrado em associação com Tafinlar deve ser tomado ou com a dose da manhã de Tafinlar ou com a dose da noite de Tafinlar.
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated to include measurement of serum amylase and lipase.
Portuguese: A dor abdominal inexplicável deve ser imediatamente investigada para incluir medições da amilase e lipase séricas.
English: Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
Portuguese: A terapêutica com dabrafenib deve ser interrompida se a temperatura do doente for ≥ 38,5ºC (consultar a Tabela 2 para informação sobre alterações da dose).
English: Prior to initiation of treatment patients should undergo a head and neck examination with minimally visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation, as well as chest/abdomen computerised tomography (CT) scan.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, os doentes devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço com uma inspeção visual mínima da mucosa oral e palpação dos nódulos linfáticos, assim como uma tomografia computorizada (TC) do tórax/abdómen.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the signs and symptoms listed.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos sinais e sintomas listados.
English: Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3).
Portuguese: O dabrafenib pode comprometer a fertilidade feminina e masculina uma vez que foram verificados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em animais (ver secção 5.3).
English: Two of these patients had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec) that was also an increase >60 msec from baseline.
Portuguese: Dois desses doentes registaram um aumento de Grau 3 no QTcB (>500 msec) que foi também um aumento >60 msec em relação ao valor inicial.
English: The population pharmacokinetic analysis showed no significant differences in the pharmacokinetics of dabrafenib between Asian and Caucasian patients.
Portuguese: A análise da população farmacocinética mostrou não existirem diferenças significativas na farmacocinética de dabrafenib entre doentes Asiáticos e Caucasianos.
English: Tell your doctor immediately if you get the following symptoms of eye problems: blurred vision, loss of vision or other vision changes, coloured dots in your vision or halos (seeing blurred outline around objects) during your treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas de problemas oculares: visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão, pontos coloridos na sua visão ou halos (ver contornos turvos ao redor dos objetos) durante o seu tratamento.