FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'initiation n'est pas recommandée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Uvedba ni priporočljiva pri bolnikih s hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
French: Comment se présente Segluromet et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Segluromet in vsebina pakiranja
French: Hypotension/Déplétion volémique
Slovenian: Hipotenzija/hipovolemija
French: La modélisation dose-réponse indique que l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg entraîne une excrétion urinaire du glucose quasi-maximale chez les patients diabétiques de type 2, atteignant respectivement 87% et 96% de l'inhibition maximale.
Slovenian: Modeliranje odmerka glede na odziv kaže, da odmerka 5 mg in 15 mg ertugliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 povzročita skoraj maksimalno izločanje glukoze v urinu (UGE - urinary glucose excretion) in dosežeta 87 % (odmerek 5 mg) in 96 % (odmerek 15 mg) maksimalnega zavrtja.
French: Dans l'ensemble, l'ertugliflozine est peu susceptible d'affecter la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante éliminés par ces enzymes.
Slovenian: V splošnem ni verjetno, da bi ertugliflozin vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki se izločajo z delovanjem teh encimov.
French: • chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée ;
Slovenian: • pri bolnikih, s slabo urejeno glikemijo ob največjem toleriranem odmerku samega metformina,
French: La fonction rénale devra être surveillée régulièrement pour aider à prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Da se pripomore k preprečevanju z metforminom povezane laktacidoze je treba redno preverjati delovanje ledvic, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4).
French: Aucun effet de l'ertugliflozine ou de la metformine sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov ertugliflozina ali metformina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: Qu'est-ce que Segluromet et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Segluromet in za kaj ga uporabljamo
French: L'ertugliflozine induit une diurèse osmotique, qui peut réduire le volume intravasculaire.
Slovenian: Ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo, kar lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna.
French: Efficacité chez les patients ayant un taux initial de HbA1c ≥ 9% Dans l'étude de l'ertugliflozine en association avec la metformine chez des patients ayant des taux d'HbA1c initiaux allant de 7,0 à 10,5%, les réductions des taux d'HbA1c corrigées en fonction du placebo dans le sous-groupe de patients de l'étude ayant un taux d'HbA1c initial ≥ 9% étaient respectivement de 1,31% et 1,43% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % V študiji ertugliflozina v kombinaciji z metforminom pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % sta bili za placebo korigirani znižanji HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % s 5 mg ertugliflozina 1,31 % in s 15 mg ertugliflozina 1,43 %.
French: Lorsque l'ertugliflozine était utilisée en monothérapie, l'incidence des événements hypoglycémiques dans les groupes recevant l'ertugliflozine était de 2,6% dans les deux groupes et de 0,7% dans le groupe placebo.
Slovenian: Če so ertugliflozin uporabili kot samostojno zdravljenje, je bila pojavnost hipoglikemičnih dogodkov v obeh skupinah z ertugliflozinom 2,6 % in 0,7 % v skupini s placebom.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: La tolérance de l'administration concomitante d'ertugliflozine et de metformine a été évaluée chez 1 083 patients diabétiques de type 2 traités pendant 26 semaines dans un ensemble de deux essais contrôlés versus placebo : ajout de l'ertugliflozine à la metformine et ajout de l'ertugliflozine à la sitagliptine et à la metformine (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Varnost sočasne uporabe ertugliflozina in metformina so ocenili pri 1.083 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so se 26 tednov zdravili v dveh združenih, s placebom nadzorovanih preskušanjih: z ertugliflozinom kot dodatnim zdravilom k metforminu in z ertugliflozinom kot dodatnim zdravilom k sitagliptinu in metforminu (glejte poglavje 5.1).
French: Hypoglycémie liée à l'utilisation concomitante d'insuline ou de sécrétagogues d'insuline L'ertugliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline et/ou un sécrétagogue d'insuline, qui sont connus pour induire des hypoglycémies (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Hipoglikemija med sočasno uporabo z insulinom in insulinskimi sekretagogi Ertugliflozin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, če se uporablja v kombinaciji z insulinom in/ali insulinskim sekretagogom, za katera je znano, da povzročata hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
French: Dans l'ensemble des trois essais cliniques contrôlés versus placebo, les mycoses génitales de la femme (par ex. candidose génitale, infection fongique génitale, infection vaginale, vulvite, candidose vulvovaginale, mycose vulvo-vaginale, vulvo-vaginite) sont survenues chez respectivement 9,1%, 12% et 3,0% des patientes traitées par ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg et placebo.
Slovenian: V združenih podatkih iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj so se glivične okužbe ženskih spolovil (npr. genitalna kandidiaza, genitalna glivična okužba, okužba nožnice, vulvitis, vulvovaginalna kandidiaza, vulvovaginalna glivična okužba, vulvovaginitis) pojavile pri 9,1 % žensk, ki so prejemale 5 mg ertugliflozina, pri 12 % žensk, ki so prejemale 15 mg ertugliflozina, in pri 3,0 % tistih, ki so prejemale placebo.
French: • prenez des médicaments qui augmentent votre production d'urine (diurétiques) ou qui baissent la pression artérielle
Slovenian: • če jemljete tablete, ki povečajo nastajanje urina (diuretike) ali znižajo krvni tlak,
French: Autres effets indésirables possibles :
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
French: Pour les patients précédemment traités par des comprimés séparés d'ertugliflozine et de metformine Les patients passant de comprimés séparés d'ertugliflozine (dose journalière totale de 5 mg ou 15 mg) et de metformine à Segluromet doivent recevoir les mêmes doses journalières d'ertugliflozine et de metformine que celles précédemment reçues ou la dose de metformine appropriée la plus proche d'un point de vue thérapeutique.
Slovenian: Za bolnike, ki preidejo z ločenih tablet ertugliflozina in metformina Bolniki, ki preidejo z ločenih tablet ertugliflozina (celokupni dnevni odmerek 5 mg ali 15 mg) in metformina na zdravilo Segluromet, morajo prejeti enak dnevni odmerek ertugliflozina in metformina, kot so ga že jemali, ali najbližji terapevtsko ustrezni odmerek metformina.
French: La prise d'aliments n'a pas eu d'effet significatif sur l'ASCinf de l'ertugliflozine ou de la metformine, mais a réduit la Cmax moyenne de l'ertugliflozine d'environ 41% et celle de la metformine d'environ 29% par rapport à des conditions de jeûne.
Slovenian: Hrana ni pomembno vplivala na AUCinf ertugliflozina ali metformina, a je v primerjavi s stanjem na tešče zmanjšala povprečno Cmax ertugliflozina za približno 41 % in povprečno Cmax metformina za približno
French: Incluant : pollakiurie, impériosité mictionnelle, polyurie, volume urinaire augmenté et nycturie.
Slovenian: Vključuje polakisurijo, nujno potrebo po uriniranju, poliurijo, večje izločanje urina in nikturijo.
French: Segluromet ne doit pas être initié chez les patients présentant un DFG < 60 mL/min.
Slovenian: Zdravila Segluromet se ne sme uvesti pri bolnikih z GFR pod 60 ml/min.
French: Lorsque l'ertugliflozine était administré à de jeunes rats du jour 21 au jour 90 après la naissance, période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième et au troisième trimestre de la grossesse chez l'homme, une augmentation du poids des reins, une dilatation du bassinet et des tubules rénaux, et une minéralisation tubulaire rénale ont été observées à une exposition 13 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Slovenian: V primeru uporabe ertugliflozina pri podganjih mladičih od 21. do 90. postnatalnega dne (to obdobje razvoja ledvic ustreza poznemu drugemu in tretjemu mesecu nosečnosti pri človeku) so ugotovili večjo maso ledvic, razširitev ledvičnega meha in tubulov in mineralizacijo ledvičnih tubulov pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 13-kratnik največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan.
French: Dans les analyses en sous-groupe de l'ensemble plus vaste des études de Phase 3, l'incidence de survenue des déplétions volémiques était plus élevée chez les patients ayant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2, les patients âgés de ≥ 65 ans et les patients sous diurétiques du groupe ertugliflozine que dans le groupe comparateur (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: V analizah podskupin širših združenih podatkov iz študij 3. faze so imele osebe z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osebe stare ≥ 65 let in osebe na diuretikih v skupinah z ertugliflozinom večjo pojavnost hipovolemije kot v primerjalni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Les manifestations néoplasiques induites par l'ertugliflozine incluaient une incidence accrue de phéochromocytomes bénins au niveau de la médullo-surrénale chez les rats mâles à la dose de 15 mg/kg/jour.
Slovenian: Med neoplastičnimi učinki, povezanimi z ertugliflozinom, je bila večja pojavnost benignih feokromocitomov nadledvične sredice pri podganjih samcih ob odmerku 15 mg/kg/dan.
French: Le métabolisme de l'ertugliflozine s'effectue majoritairement par O-glucuronidation médiée par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 ; les deux métabolites glucuronides formés sont pharmacologiquement inactifs aux concentrations cliniquement pertinentes.
Slovenian: Glavna presnovna pot ertugliflozina je O-glukuronidacija z UGT1A9 in UGT2B7, pri čemur nastaneta glukuronida, ki v klinično pomembnih koncentracijah nista farmakološko aktivna.
French: Il est attendu que Segluromet soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Pričakovati je, da ima zdravilo Segluromet pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Segluromet
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Segluromet
French: Tableau 5 : Résultats à la semaine 52 d'une étude contrôlée versus produit actif comparant l'ertugliflozine au glimépiride dans le cadre d'un traitement associé chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine*
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati s primerjalno učinkovino nadzorovane študije za primerjavo ertugliflozina in glimepirida kot dodatka k zdravljenju pri bolnikih, neustrezno urejenih z metforminom, po 52 tednih*
French: (déshydratation, étourdissements posturaux, pré-syncope, syncope, hypotension et hypotension orthostatique) était faible (< 2%) et n'était pas particulièrement différente entre les groupes ertugliflozine et placebo.
Slovenian: Po združenih podatkih iz s placebom nadzorovanih študij je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (dehidracija, posturalna omotica, predsinkopa, sinkopa, hipotenzija in ortostatska hipotenzija), majhna (< 2 %) in se med skupinami z ertugliflozinom in placebom ni občutno razlikovala.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée recevant de l'insuline, un sulfamide hypoglycémiant ou du méglitinide en traitement de fond, les taux d'hypoglycémies documentées étaient de 36%, 27% et 36% respectivement pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et le placebo (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, ki so kot osnovno zdravilo uporabljali insuline, sulfonilsečnine ali meglitinide, je bil delež dokumentiranih hipoglikemij pri 5 mg ertugliflozina 36 %, pri 15 mg ertugliflozina 27 % in pri placebu 36 % (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
French: Lors des études de développement pré- et post-natal, une diminution de la croissance et du développement post-nataux a été observée après administration d'ertugliflozine chez la rate du jour 6 de la gestation au jour 21 de la lactation à une dose ≥ 100 mg/kg/jour (dose estimée 239 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so ugotovili zmanjšano postnatalno rast in razvoj pri podganah, ki so dobivale ertugliflozin od 6. dne gestacije do 21. dne dojenja v odmerku ≥ 100 mg/kg/dan (ocenjeni 239-kratnik izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan na podlagi AUC).
French: L'ASC et la Cmax plasmatiques de l'ertugliflozine augmentent proportionnellement à la dose après administration de doses uniques de 0,5 mg à 300 mg et de doses multiples de 1 mg à 100 mg.
Slovenian: Cmax in AUC ertugliflozina v plazmi se po enkratnih odmerkih od 0,5 mg do 300 mg in večkratnih odmerkih od 1 mg do 100 mg povečujeta sorazmerno odmerku.
French: La posologie doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sur la base de la dose journalière recommandée de 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, sans dépasser la dose journalière maximale recommandée de metformine.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Odmerjanje mora biti prilagojeno posameznemu bolniku na podlagi njegove trenutne sheme, učinkovitosti in prenašanja zdravljenja, z uporabo priporočenega dnevnega odmerka 5 mg ali 15 mg ertugliflozina, ne da bi pri tem prekoračili največji priporočeni dnevni odmerek metformina.
French: Dans le groupe des études contrôlées versus placebo, l'incidence des hypoglycémies documentées a été augmentée pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg (5,0% et 4,5%) par rapport au placebo (2,9%).
Slovenian: V združenih s placebom nadzorovanih študijah je bila pojavnost dokumentirane hipoglikemije pri ertugliflozinu v odmerku 5 mg in 15 mg povečana (5,0 % in 4,5 %) v primerjavi s placebom (2,9 %).
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Segluromet.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Segluromet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
French: En ajout à la metformine, l'incidence des événements hypoglycémiques était de 7,2% dans le groupe ertugliflozine 5 mg, de 7,8% dans le groupe ertugliflozine 15 mg et de 4,3% dans le groupe placebo.
Slovenian: Če so ga uporabili kot dodatek k metforminu, je bila pojavnost hipoglikemičnih dogodkov v skupini s 5 mg ertugliflozina 7,2 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 7,8 % in v skupini s placebom 4,3 %.
French: Des effets à médiation pharmacologique ont été observés chez de jeunes rats traités par l'ertugliflozine (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale ertugliflozin, so opažali farmakološko posredovane učinke (glejte poglavje 5.3).
French: Une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus (voir rubrique « Avertissements et précautions » pour les symptômes).
Slovenian: Resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom (za simptome glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: L'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures diminue en fonction de la sévérité de l'altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: 24-urno izločanje glukoze v urinu se je z napredujočo stopnjo okvare ledvic zmanjševalo (glejte poglavje 4.4).
French: Des études de toxicité en administration répétée par voie orale ont été menées chez la souris, le rat et le chien pendant une durée allant respectivement jusqu'à 13, 26 et 39 semaines.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov so izvedli pri miših (do 13 tednov), podganah (do 26 tednov) in psih (do 39 tednov).
French: L'ertugliflozine induit une diurèse osmotique, qui peut réduire le volume intravasculaire et entraîner des effets indésirables liés à la déplétion volémique.
Slovenian: Ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo, kar lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique de Phase 1 chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (selon le DFGe), après administration d'une dose unique de 15 mg d'ertugliflozine, l'ASC de l'ertugliflozine était multipliée en moyenne par ≤ 1,7 par rapport à celle des patients ayant une fonction rénale normale.
Slovenian: V klinični farmakološki študiji 1. faze so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (določeno glede na eGFR) v primerjavi osebami z normalnim delovanjem ledvic po uporabi enkratnega odmerka 15 mg ertugliflozina ugotovili povprečno ≤ 1,7-kratno povečanje AUC ertugliflozina.
French: Segluromet contient deux substances actives, l'ertugliflozine et la metformine.
Slovenian: Zdravilo Segluromet vsebuje dve različni učinkovini, imenovani ertugliflozin in metformin.
French: À des doses toxiques pour la mère chez le rat (250 mg/kg/jour), une baisse de la viabilité fœtale et une augmentation de l'incidence des malformations viscérales ont été observées à une exposition maternelle 510 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour.
Slovenian: Pri maternalnih toksičnih odmerkih pri podganah (250 mg/kg/dan) so pri maternalni izpostavljenosti, ki je bila 510-kratnik izpostavljenosti med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan, opažali manjšo viabilnost plodov in večjo pojavnost visceralnih malformacij.
French: Après administration orale de doses uniques de 5 mg et 15 mg d'ertugliflozine, les concentrations plasmatiques maximales sont observées au bout d'1 heure (Tmax médian) en conditions de jeûne.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 mg ali 15 mg ertugliflozina na tešče se največja koncentracija ertugliflozina v plazmi (mediani tmax) pojavi 1 uro po odmerku.
French: L'association d'ertugliflozine et de sitagliptine en complément du traitement de fond en cours par la metformine a permis des réductions significativement plus importantes de la glycémie à jeun par rapport à la sitagliptine ou à l'ertugliflozine seule.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina in sitagliptina je ob osnovnem zdravljenju z metforminom znižala glukozo v plazmi na tešče značilno bolj kot sitagliptin ali ertugliflozin sama.
French: En cas d'affection intercurrente pouvant entraîner une perte hydrique (par exemple, maladie gastrointestinale), une surveillance attentive de la volémie (par exemple, examen clinique, mesures de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et du bilan électrolytique est recommandée chez les patients recevant de l'ertugliflozine.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezni prebavil), se pri bolnikih, ki prejemajo ertugliflozin, priporoča skrbno spremljanje volumskega stanja (npr. s fizikalnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
French: En ajout à la metformine et à la sitagliptine, l'ertugliflozine 5 mg et15 mg ont entraîné une diminution corrigée en fonction du placebo statistiquement significative de la PAS respectivement de 2,9 mmHg et 3,9 mmHg.
Slovenian: Kot dodatek k metforminu in sitagliptinu je ertugliflozin v odmerku 5 mg mg povzročil statistično značilno s placebom korigirano znižanje SBP za 2,9 mmHg in v odmerku 15 mg za 3,9 mmHg.
French: Patients [N (%)] ayant un taux d'HbA1c < 7%
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas d'effet inhibiteur significatif sur la P-gp, les transporteurs OCT2, OAT1 et OAT3 ou les transporteurs des polypeptides OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations cliniquement pertinentes.
Slovenian: Ertugliflozin ali njegovi glukuronidi ne zavirajo pomembno prenašalcev P-glikoproteina, OCT2, OAT1 ali OAT3 ali prenašalnih polipeptidov OATP1B1 in OATP1B3 v klinično pomembnih koncentracijah in vitro.
French: L'ertugliflozine a été utilisée en monothérapie dans l'un des essais et en rajout dans les deux autres (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Ertugliflozin so v enem preskušanju uporabili kot samostojno zdravljenje, v dveh preskušanjih pa kot dodatno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
French: Augmentation des mictions
Slovenian: zvišanje BUN
French: L'ertugliflozine a provoqué des effets sur la progéniture des rates ayant allaité.
Slovenian: Ertugliflozin je povzročal učinke pri mladičih doječih podgan.
French: • avez déjà présenté une maladie cardiaque grave ou un AVC ;
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli resno bolezen srca ali možgansko kap.
French: Des patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour) ont été randomisés dans un des cinq groupes de traitement actif : ertugliflozine 5 mg ou 15 mg, sitagliptine 100 mg, ou sitagliptine 100 mg en association avec 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, à raison d'une prise par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 3).
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte Preglednico 3).
French: Différence par rapport au placebo (moyenne des MC IC à 95%) * N inclut la totalité des patients randomisés et traités pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča (povprečje LS Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
French: Segluromet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, pod pogojem, da je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
French: La maturation sexuelle était retardée pour les deux sexes à la dose de 250 mg/kg/jour (dose estimée 620 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Slovenian: Spolno dozorevanje je bilo pri obeh spolih upočasnjeno pri odmerku 250 mg/kg/dan (ocenjeni 620-kratnik ob MRHD 15 mg/dan na podlagi AUC).
French: L'ertugliflozine n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l'exposition chez l'homme à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Slovenian: Ertugliflozin ni neugodno vplival na razvoj pri podganah in kuncih pri maternalni izpostavljenosti, ki je na podlagi AUC ustrezala 239-kratni (podgane) in 1.069-kratni (kunci) izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan.
French: Aucun effet cliniquement pertinent n'est attendu lors de l'utilisation avec d'autres inducteurs (par ex. carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).
Slovenian: Pri uporabi z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati klinično pomembnega učinka.