FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourcentage moyen de réduction du PASI (DS)
Czech: Průměrná procentuální redukce v PASI (SD)
French: % de patients avec une maladie contrôlée
Czech: % pacientů s kontrolovaným onemocněním
French: Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
French: Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare».
Czech: Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
French: La phrase «les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans» a été simplifiée en «les enfants âgés de moins de 18 ans».
Czech: Text „děti a dospívající mladší 18 let" byl zjednodušen na „děti mladší 18 let".
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
Czech: Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej užíval(a) delší dobu.
French: - Faites sortir la pommade sur un doigt propre.
Czech: - Vytlačte mast na čistý prst.
French: Texte de la boîte:
Czech: Text na krabičce:
French: Enfin, la possibilité d'effets systémiques plus fréquents «sous occlusion» n'était pas mentionnée.
Czech: Navíc nebyla možnost častějších systémových účinků „pod okluzí" zmíněna.
French: Très rare Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)
Czech: Velmi vzácné Není známo (nelze posoudit na základě dostupných dat)
French: Les substances actives sont :
Czech: Aktivní látky jsou:
French: Les deux traitements ont été appliqués une fois par jour, de manière intermittente selon les besoins, jusqu'à 52 semaines.
Czech: Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušované podle potřeby, po dobu 52 týdnů.
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.
Czech: Doporučená doba léčby je 4 týdny.
French: Les flacons sont placés dans des cartons.
Czech: Lahvičky jsou uloženy v krabicích.
French: Des réactions indésirables comparables n'ont pas été observées dans les études cliniques.
Czech: Srovnatelné nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích pozorovány.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu de façon sure.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není jisté.
French: Il n'a donc pas été possible d'ajouter une formulation complémentaire à la phrase figurant dans la rubrique 4.4.
Czech: Nebylo tudíž možné přidat další text ke sdělení v bodu 4.4.
French: Le CHMP a approuvé ces modifications, car elles précisent la définition de la population cible et reflètent les données soumises pour étayer ces indications.
Czech: Výbor CHMP schválil tyto změny, neboť zlepšují vymezení cílové populace a odrážejí údaje poskytnuté na podporu indikací.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Czech: Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy:
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur ces zones».
Czech: Léčivý přípravek nesmí být v těchto oblastech používán."
French: Module qualité
Czech: Modul kvality
French: La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures.
Czech: Plazmatický eliminační poločas po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Daivobet et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: - Le tube doit être jeté 1 an après première utilisation.
Czech: - Tuba by měla být zlikvidována 1 rok po prvním otevření.
French: Dans de tels cas un traitement symptomatique est indiqué.
Czech: V těchto případech je indikována symptomatická léčba.
French: Daivobet gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux.
Czech: Daivobet gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Daivobet Les substances actives sont :
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje Daivobet Léčivé látky jsou:
French: - Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
Czech: - Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: 2 x 60 g (valable pour le conditionnement qui contient deux flacons de 60 g)
Czech: 2 x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60 g lahví)
French: Utilisations non évaluées
Czech: Nehodnocené použití
French: Ne pas appliquer directement sur le visage ou les yeux.
Czech: Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
French: Butylhydroxytoluène (E321)
Czech: Butylhydroxytoluen (E321)
French: Par conséquent, les RCP, étiquetages et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel
Czech: Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
French: % de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie
Czech: % pacientů s nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění
French: Effets sur le système endocrinien
Czech: Účinky na endokrinní systém
French: Il peut être plus pratique d'appliquer la pommade le soir.
Czech: Může být pohodlnější používat mast večer.
French: L'absorption par la peau lésée est approximativement de 24 %.
Czech: Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.
French: Le TAMM a toutefois convenu qu'elle ne constitue pas une contre-indication absolue et a proposé de la déplacer à la rubrique 4.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však připustil, že se nejedná o absolutní kontraindikaci, a navrhl její přeřazení do bodu 4.4.
French: L'effet rebond après la fin du traitement a été rapporté mais la fréquence n'est pas connue.
Czech: Rebound efekt po ukončení léčby byl zaznamenán, ale frekvence jeho výskytu není známa.
French: semaine 4 semaine 8
Czech: 4. týden 8. týden
French: Les critères principaux de réponse étaient la maladie contrôlée selon l'IGA à la semaine 4 et à la semaine 8.
Czech: Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
French: Pour usage externe uniquement.
Czech: Pouze k zevnímu použití.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Antipsoriasiques.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika.
French: Le CHMP a noté que les modifications proposées par le TAMM reflètent l'expérience actuelle en matière de sécurité.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti.
French: En ce qui concerne les précautions d'emploi sur le visage et les organes génitaux, l'information «Un traitement de longue durée de ces parties du corps doit être évité» a été supprimée, en raison du risque élevé de réactions indésirables locales et systémiques.
Czech: Pokud jde o opatření týkající se obličeje a genitálií, byl text „Je třeba se vyvarovat dlouhodobé léčby těchto částí těla" vyřazen kvůli vysokému riziku lokálních a systémových nežádoucích účinků.
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné.
French: Ces restrictions ont été introduites pour éviter une exposition excessive au calcipotriol et la possibilité d'événements indésirables liés à la vitamine D (p. ex. une hypercalcémie).
Czech: Tato omezení byla zařazena, aby se zabránilo nadměrné expozici kalcipotriolu a možným nežádoucím účinkům souvisejícím s vitamínem D (např. hyperkalcémie).
French: Cependant, dans plusieurs EM, un autre texte a été inclus à l'issue des procédures nationales.
Czech: V řadě členských států byl však zařazen alternativní text vycházející z výsledků vnitrostátních postupů.
French: Approximativement 8 % des patients traités par Daivobet gel ont présenté un effet indésirable non grave.
Czech: Přibližně u 8% pacientů léčených gelem Daivobet se objevily nezávažné nežádoucí účinky.
French: - Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Czech: - Nepoužívejtevíce než 15 gramů během jednoho dne.
French: Le CHMP a accepté cette proposition.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tímto návrhem.
French: Après la première ouverture : 3 mois.
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
Czech: Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
French: Le risque de phénomène de rebond est bien documenté et les lignes directrices de l'UE sur l'étude des produits destinés au traitement du psoriasis recommandent l'investigation du phénomène de rebond.
Czech: Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují.
French: Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux.
Czech: Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí.
French: Comme tous les médicaments, Daivobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
French: La mention des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves a été supprimée dans cette rubrique et incluse dans la rubrique 4.2.
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
French: - Pour percer l'opercule, utilisez la pointe au dos du bouchon.
Czech: - K otevření uzávěru použijte hrot na spodní straně víčka.
French: Dans le RCP de plusieurs EM, la mise en garde relative à l'utilisation sur le visage était «la pommade ne peut/devrait/doit pas être utilisée sur la région du visage» au lieu de «éviter l'application».
Czech: V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje" spíše než „vyhnout se aplikaci".
French: Cette recommandation est fondée sur des données non cliniques de photo-co-carcinogénicité.
Czech: Toto doporučení je založeno na neklinických údajích foto(ko)kancerogenity.
French: Le CHMP a jugé les modifications proposées appropriées et acceptables.
Czech: Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
French: Très fréquent ≥1/10 Fréquent
Czech: Velmi časté ≥ 1 / 10
French: Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau.
Czech: Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk.
French: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Czech: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
French: Affections oculaires Peu fréquent
Czech: Oční poruchy Méně časté
French: Des effets indésirables liés à la vitamine D, induits par une exposition extensive au calcipotriol, ont été signalés dans quelques cas dans la littérature.
Czech: Nežádoucí účinky související s vitamínem D vyplývající z nadměrné expozice kalcipotriolu byly uvedeny v několika případech v literatuře.
French: Se laver les mains après l'utilisation.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
French: Concernant le risque d'effets rebonds mentionné à la rubrique 4.4, le CHMP s'est posé la question de savoir s'il y existait un élément quelconque prouvant que la diminution de la dose réduirait la probabilité de leur survenue.
Czech: S ohledem na riziko rebound účinků zmíněných v bodu 4.4 se výbor CHMP dotázal, zda existuje nějaký důkaz, že postupné snižování dávky sníží možnost jejich výskytu.
French: Le CHMP a approuvé la mention de ces mises en garde.
Czech: Výbor CHMP schválil zmínku o takových upozorněních.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
French: Durée de traitement - Utiliser le gel une fois par jour.
Czech: Doba léčby - Používejte gel jednou denně.
French: Penchez la tête pour être sûr que Daivobet ne coule pas sur votre visage.
Czech: Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
French: Cette formulation décrit avec précision les sujets inclus dans les études cliniques présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade.
Czech: To přesně popisuje pacienty zahrnuté do klinických studií předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast.
French: Sur la base de données post-commercialisation, une utilisation normale de calcipotriol suivie d'une exposition aux UV moyenne et normale ne semble pas impliquer un risque particulier pour les patients utilisant du calcipotriol.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol.
French: Populations spéciales
Czech: Zvláštní skupina populace
French: Modification de la pigmentation de la zone traitée
Czech: Změny pigmentace v místě aplikace
French: Ce texte a été proposé initialement par le TAMM dans le cadre d'une modification de type II pour mettre à jour le RCP en fonction des résultats de deux études non cliniques, une étude de carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité.
Czech: Tento text byl původně navržen držitelem rozhodnutí o registraci jakou součást změny typu II k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku vycházejícího z výsledků dvou neklinických studií, studie kancerogenity a studie foto(ko)kancerogenity.
French: Pour ce qui concerne la contre-indication pour le psoriasis en gouttes, elle a été incluse dans le RCP elle aussi sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques.
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u psoriasis guttate, byla rovněž zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií.
French: Durée de traitement - Utiliser la pommade une fois par jour.
Czech: Doba léčby - Používejte mast jednou denně.
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace u erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy jsou založeny na léčebném riziku použití přípravku u těchto stavů, a jsou tudíž považovány za absolutní kontraindikace.
French: Par ailleurs, dans quatre EM, le texte «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Czech: Kromě toho ve čtyřech členských státech text „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
Czech: Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
French: - La période initiale de traitement est normalement de 4 semaines mais votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
Czech: - Doporučená doba léčby je 4 týdny, lékař může ale předepsat jinou dobu léčby.
French: Dans trois EM, il y avait une mise en garde «en raison du manque d'expérience, il est nécessaire d'être plus prudent en cas de maladies graves du foie ou des reins».
Czech: Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin".
French: Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité.
Czech: Nedošlo k žádnému snížení plodnosti.
French: Texte du flacon: 15 g
Czech: Text na lahvičce: 15 g
French: Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).
Czech: Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než než 30% povrchu těla (viz bod 4.2).
French: Des effets indésirables possiblement liés à l'utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu, ont été identifiés en aveugle par un panel indépendant de dermatologues.
Czech: Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů.
French: L'information sur l'utilisation chez les enfants a été mise à jour par le TAMM conformément aux orientations relatives à l'examen de la qualité des documents.
Czech: Informace o používání přípravku u dětí byly aktualizovány držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s pokyny Quality Review of Documents guidance (pokyny pro přezkum kvality dokumentů).
French: La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas complètement disparu.
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a justifié le fait de ne pas ajouter de formulation particulière relative au phénomène de rebond ou à l'atrophie et qu'il a fourni toutes les informations demandées.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřipojení zvláštního textu o rebound účinku nebo atrofii a že poskytl všechny požadované informace.
French: La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques.
Czech: Betamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u dítěte se při terapeutických dávkách zdá být nepravděpodobné.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby objasnil nežádoucí účinky, jež vyvolávají obavy a jež mohou souviset s dlouhodobým používáním kortikoidů.
French: Les patients atteints de psoriasis vulgaris présentent souvent des lésions sur le cuir chevelu, ainsi que sur le corps.
Czech: Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle.
French: Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
French: Ecrivez la date à laquelle à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois dans l'espace prévu sur la boîte.
Czech: Zapište si datum prvního otevření na místo k tomu určené na krabičce.
French: Ces données ne contiennent aucune preuve que la diminution de la dose de Daivobet pommade réduirait le risque d'effets rebonds.
Czech: V těchto údajích nejsou žádné důkazy o tom, že postupné snižování dávky přípravku Daivobet mast sníží riziko rebound účinků.
French: Excipient : 160 microgrammes de butylhydroxytoluène/g de gel Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: Pomocná látka: 160 mikrogramů butylovaného hydroxytoluenu/g gelu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C
French: Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
Czech: To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Czech: Daivobet gel by měl na pokožce zůstat během noci nebo během dne.
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol - Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol jsou následující: - Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce anebo nohy.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet gel a jusqu'à présent inclus plus de 4 700 patients dont plus de 2 100 ont été traités par Daivobet gel.
Czech: Klinické studie týkající se gelu Daivobet zatím se zúčastnilo více než 4.700 pacientů, z nichž více než 2.100 bylo léčeno gelem Daivobet.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune phrase n'indique clairement que ce produit ne doit pas être utilisé sur ces régions et a approuvé la formulation harmonisée suivante: «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Czech: Výbor CHMP zjistil, že neexistovalo žádné jasné sdělení, že tento přípravek by neměl být v těchto oblastech používán, a schválil následující sjednocené znění: „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
French: Rares (ils affectent moins de 1 personne sur 1000) - Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds).
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) - Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou).
French: Des informations détaillées sur le médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách: {název členského státu / agentury}
French: Le traitement par Daivobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin.
Czech: Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů lékaře.
French: Boite: Durée de conservation après ouverture: 1 an Boîte : Date d'ouverture : _________
Czech: Krabička: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok Krabička: Datum otevření: ____________________
French: L'indication la plus fréquente dans les États membres (EM) était «traitement du psoriasis vulgaris» et dans deux autres EM, l'indication était «traitement associé du psoriasis».
Czech: Nejčastější indikací v členských státech byla „léčba psoriasis vulgaris" a ve dvou členských státech byla indikací „kombinovaná léčba psoriázy".
French: Dans la mesure où il n'y a pas d'informations documentées sur la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade en ce qui concerne le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif et pustuleux, ni relatives aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves, le TAMM a proposé de contre-indiquer Daivobet dans ces cas, sur la base de leur exclusion du programme d'études cliniques.
Czech: Jelikož neexistují žádné zdokumentované informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Daivobet mast u psoriázy guttate, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy, ani o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, navrhl držitel rozhodnutí o registraci kontraindikaci přípravku Daivobet v těchto případech na základě jejich vyloučení z programu klinických studií.