FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP adopted the following: “Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte: “Prevenção cardiovascular: redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes com: i) doença cardiovascular aterotrombótica manifesta (história de doença cardíaca coronária ou AVC, ou doença vascular periférica) ou ii) diabetes com pelo menos um factor de risco cardiovascular”.
English: Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
Portuguese: A administração oral de ramipril mostrou não causar indicações de toxicidade aguda em roedores e cães.
English: Ramiprilat, the active metabolite of the prodrug ramipril, inhibits the enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonyms: angiotensin-converting enzyme; kininase II).
Portuguese: O ramiprilato, o metabolito activo do pró-fármaco ramipril, inibe a enzima dipeptidilcarboxipeptidase I (sinónimos: enzima conversora da angiotensina; quininase II).
English: This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose
Portuguese: É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com TRITACE ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
English: United Kingdom HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Portuguese: HOECHST MARION ROUSSEL LTD. Denham
English: Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
Portuguese: Reacções anafilácticas ou anafilactóides, aumento do anticorpo antinuclear
English: You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar TRITACE pode sentir tonturas.
English: Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/agranulocytosis.
Portuguese: As reacções adversas graves incluem angioedema, hipercaliemia, compromisso da função renal ou hepática, pancreatite, reacções cutâneas graves e neutropenia/agranulocitose.
English: • Your doctor will adjust the amount you are taking.
Portuguese: • O seu médico ajustará a dose que está a tomar
English: Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Portuguese: Os doentes em risco de desenvolverem hipercaliemia incluem aqueles com compromisso da função renal, idade (> 70 anos), diabetes mellitus não controlada, ou aqueles que utilizam sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio e outras substâncias activas que aumentam a quantidade de potássio no plasma ou situações como a desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica.
English: - Treatment of symptomatic heart failure.
Portuguese: - Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
English: Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Portuguese: O ramipril é metabolizado quase na sua totalidade em ramiprilato, e no seu éster dicetopiperazina, no seu ácido dicetopiperazina, nos glucuronidos de ramipril e ramiprilato.
English: • As treatment following heart attack (myocardial infarction) complicated with heart failure.
Portuguese: • Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado por insuficiência cardíaca
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Portuguese: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
English: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
Portuguese: SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgária
English: • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Portuguese: Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas ou rins
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
Portuguese: Os sintomas associados à sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir vasodilatação periférica excessiva (com hipotensão marcada, choque), bradicardia, alterações electrolíticas e compromisso da função renal.
English: Secondary endpoints Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Portuguese: Necessidade de revascularização 16.0 Hospitalização devido a angina instável
English: Hepatic enzymes and/or bilirubin conjugated increased,
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas e/ou aumento da bilirrubina conjugada
English: Antihypertensive properties:
Portuguese: Propriedades anti-hipertensoras
English: The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i.e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Portuguese: O estudo REIN, em ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego em grupo paralelo, controlado por placedo, que se destinava a avaliar o efeito do tratamento com ramipril na taxa de declínio da taxa de função glomerular (TFR) em 352 doentes normotensos ou hipertensos (com idades entre os 18-70 anos) que sofriam de proteinuria ligeira (i.e. média de excreção urinária proteica > 1 e < 3 g/24 h) ou grave (≥ 3g/24 h) devido a nefropatia não diabética crónica.
English: • Steroid medicines for inflammation such as prednisolone
Portuguese: • Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
English: Glossitis
Portuguese: Glossite
English: Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2): - if creatinine clearance is ≥ 60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 10 mg; - if creatinine clearance is between 30-60 ml/min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/day); the maximal daily dose is 5 mg; - if creatinine clearance is between 10-30 ml/min, the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; - in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is 1.25 mg/day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
Portuguese: - se a depuração plasmática da creatinina é ≥ 60 ml/min, não é necessário proceder ao ajuste da dose inicial (2,5 mg/dia); a dose máxima diária é de 10 mg; - se a depuração plasmática da creatinina estiver entre 30-60 ml/min, não é necessário ajustar a dose inicial (2,5 mg/dia); a dose máxima diária é de 5 mg; - se a depuração plasmática da creatinina estiver entre 10-30 ml/min, a dose inicial é de 1,25 mg/dia e a dose máxima diária é de 5 mg; - em doentes hipertensos a fazer hemodiálise: o ramipril é ligeiramente dialisável; a dose inicial é de 1,25 mg/dia e a dose máxima diária é de 5 mg; o medicamento deve ser administrado algumas horas após efectuar a hemodiálise.
English: Two administrations per day are preferable.
Portuguese: É preferível a administração em duas tomas diárias.
English: Czech Republic AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Portuguese: República Checa AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
English: Muscle spasms, myalgia
Portuguese: Espasmos musculares, mialgia
English: The target daily dose is 10 mg.
Portuguese: A dose diária alvo é de 10 mg.
English: The CHMP agreed the following: “The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte: “A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (vide secção 4.4) e o controlo da tensão arterial.
English: Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Portuguese: Detectaram-se indicações de desvios ao nível dos electrólitos plasmáticos e do hemograma em 3 espécies.
English: The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Portuguese: O titular da AIM refere um alto nível de evidência referente à administração de I-ECA nas 24 horas seguintes a um enfarte agudo do miocárdio nas recomendações internacionais para justificar o início da terapêutica nas 24 horas seguintes ao EM à dose mais baixa de 1,25 mg por dia (utilizada como primeira dose na indicação de insuficiência cardíaca), desde que se verifiquem condições hemodinâmicas estáveis, bem como o precedente regulador da redacção relativa ao lisinopril.
English: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Portuguese: Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem como comichão e erupção cutânea.
English: Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Portuguese: Islândia Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
English: • Diuretics (water tablets) such as furosemide
Portuguese: • Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo a furosemida
English: - Transient or persistent heart failure post MI
Portuguese: - Insuficiência cardíaca reversível ou persistente após EM
English: The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Portuguese: O CHMP, tendo em consideração a inexistência de dados específicos para a substância que apoiem este intervalo de 24 horas após o enfarte do miocárdio (EM), concordou com o seguinte: “Após 48 horas, na sequência de um enfarte do miocárdio num doente clinicamente e hemodinamicamente estável, a dose inicial é de 2,5 mg duas vezes por dia, durante três dias.
English: Transient erectile impotence, libido decreased
Portuguese: Disfunção eréctil temporária, diminuição da libido
English: If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
Portuguese: Caso a dose não possa ser aumentada para 2,5 mg duas vezes ao dia o tratamento deve ser descontinuado.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando for diagnosticada a gravidez, o tratamento com inibidores da ECA deve ser imediatamente interrompido e, caso seja apropriado, iniciada uma terapêutica alternativa.
English: Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope
Portuguese: Vasculopatias Hipotensão, diminuição da pressão sanguínea ortostática, síncope
English: Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Portuguese: Foram incluidos neste estudo os doentes com risco aumentado de doença cardiovascular subsequente quer a doença cardio vascular aterotrombótica (historial de doença cardíaca coronária, AVC ou doença vascular periférica) quer a diabetes mellitus associada a pelo menos um factor de risco adicional (Microalbuminúria documentada, hipertensão, aumento do nível de colesterol total, nível de colesterol das lipoproteínas de alta densidade ou tabagismo) .
English: • Swollen mouth
Portuguese: Boca inchada
English: The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
Portuguese: Os sinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea.
English: • Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Portuguese: Ao tomar TRITACE com alimentos e bebidas alcoólicas Tomar álcool com TRITACE pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve.
English: Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
Portuguese: Inflamação gastrointestinal, alterações digestivas, desconforto abdominal, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos
English: Diuretic-Treated patients
Portuguese: Doentes tratados com diuréticos
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Portuguese: A dose diária é subsequentemente aumentada, procedendo-se à duplicação da dose a intervalos de um a três dias até alcançar a dose de manutenção alvo de 5 mg duas vezes ao dia.
English: Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Portuguese: 1138 Budapest Hungria
English: It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Portuguese: Recomenda-se a duplicação da dose após uma ou duas semanas de tratamento e - após outras duas a três semanas - incrementar a dose até à dose de manutenção alvo, de 10 mg de TRITACE em toma única diária.
English: After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Portuguese: Nas 48 horas subsequentes a um enfarte do miocárdio e num doente clínica e hemodinamicamente estabilizado, a dose inicial é de 2,5 mg duas vezes por dia durante três dias.
English: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Portuguese: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelas Bélgica
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afecções musculoesque léticas e do tecido conectivo
English: • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Portuguese: Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal
English: In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada em linha com a redacção do PhVWP sobre a utilização de I-ECA durante a gravidez.
English: • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Portuguese: • Reduzir o risco de ataque cardíaco ou AVC
English: Vertigo, paraesthesia, ageusia, dysgeusia,
Portuguese: Vertigens, parestesia, ageusia, disgeusia
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Portuguese: TRITACE não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Slovak Republic SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
Portuguese: República Eslovaca SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
English: - Treatment of renal disease: o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day (see section 5.1).
Portuguese: - Tratamento da doença renal: o Nefropatia glomerular diabética incipiente conforme definido pela presença de microalbuminuria, o Nefropatia glomerular diabética clinicamente manifesta definida pela presença de macroproteinúria em doentes com pelo menos um factor de risco cardiovascular (ver secção o Nefropatia glomerular não diabética clinicamente manifesta, definida pela presença de macroproteinúria ≥ 3 g/dia (ver secção 5.1).
English: • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
Portuguese: Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchas púrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções, dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido
English: ACE inhibitors cause higher rate of angioedema in black patients than in non black patients.
Portuguese: Os inibidores da ECA podem causar uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça negra do que aos não pertencentes a esta raça.
English: Hospitalisation for heart failure 3.2 Complications related to diabetes 6.4
Portuguese: Hospitalização devido a insuficiência cardíaca Complicações associadas à diabetes
English: Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Portuguese: A concentração plasmática máxima do ramiprilato, o único metabolito activo do ramipril é atingida 2 a 4 horas após a administração oral de ramipril.
English: Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction”.
Portuguese: Tendo em consideração os dados disponíveis, o CHMP adoptou a seguinte indicação: “Prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade da fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciado >48 horas após enfarte agudo do miocárdio”.
English: Visual disturbance including blurred vision
Portuguese: Alterações da visão incluindo visão turva
English: ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Portuguese: A exposição a terapêutica com inibidor da ECA / Antagonistas do Receptor da Angiotensina II (ARAII) durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez é uma causa conhecida de fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligohidramnios, atraso da ossificação do crânio) e de toxicidade neonatal (compromisso da função renal, hipotensão, hipercaliemia).
English: This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Portuguese: É mais provável que tal ocorra no início do tratamento com TRITACE ou quando começa a tomar uma dose mais elevada.
English: Triatec Ramipril sanofi-aventis
Portuguese: Ramipril sanofi-aventis
English: - Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Portuguese: - Prevenção secundária na sequência de enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade a partir da fase aguda do enfarte de miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca com início há > 48 horas após um enfarte agudo do miocárdio.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme, psoríase pênfigo agravada, dermatite psoriasiforme, exantema ou enantema penfigóide ou liquenóide,
English: • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin.
Portuguese: Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Eslovénia
English: These could be signs of lung problems
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.
English: Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
Portuguese: Dermatite exfoliativa, urticária, onicólise
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
Portuguese: A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse”.
English: Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Portuguese: Hepatite colestática, lesões hepatocelula res compromisso da função hepática agudo, hepatite colestática ou citolítica (o desfecho fatal é muito excepcional)
English: NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER [To be completed nationally]
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
English: Trading as: Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Portuguese: Comercializado como: Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
English: Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
Portuguese: Isquémia cerebral incluindo AVC isquémico e ataque isquémico transitório, diminuição das capacidades psicomotoras, sensação de queimadura,pa rosmia
English: Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
Portuguese: O ramipril é rapidamente absorvido a partir do tracto gastrointestinal após administração oral; as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 1 hora após a administração oral.
English: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke
Portuguese: Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC Falta de ar ou tosse.
English: Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a duplicação da dose única diária para 2,5 mg após duas semanas e depois para 5 mg após duas semanas adicionais.
English: See also posology on diuretic treated patients above.
Portuguese: Consulte também a secção acima sobre posologia em doentes tratados concomitantemente com diuréticos.
English: • Slowed or impaired reactions
Portuguese: Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas