FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Dafiro HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
English: Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Dafiro HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
English: The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dafiro HCT.
English: The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Dutch: De in te nemen dosis Dafiro HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro HCT vast te stellen.
English: Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
English: Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
Dutch: Dafiro HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Dafiro HCT.
English: The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
English: Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Dafiro HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Dafiro HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
English: Dafiro HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Dutch: Bij patiënten die Dafiro HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
English: What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dafiro HCT tijdens de studies te hebben?
English: Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Dutch: Dafiro HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
English: The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Dutch: De dagelijkse dosis Dafiro HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Dutch: Bovendien voldeed Dafiro HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
English: Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Dutch: Tot slot mag Dafiro HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
English: Other information about Dafiro HCT
Dutch: Overige informatie over Dafiro HCT:
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro HCT.
English: For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro HCT.
English: Why has Dafiro HCT been approved?
Dutch: Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
English: What is Dafiro HCT?
Dutch: Wat is Dafiro HCT?
English: What is the risk associated with Dafiro HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro HCT in?
English: How has Dafiro HCT been studied?
Dutch: Hoe is Dafiro HCT onderzocht?
English: How is Dafiro HCT used?
Dutch: Hoe wordt Dafiro HCT gebruikt?
English: Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
English: How does Dafiro HCT work?
Dutch: Hoe werkt Dafiro HCT?
English: The educational pack should contain the following:
Dutch: Het Educatiepakket moet het volgende bevatten:
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product in elke lidstaat, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve materiaal overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
English: • Vandetanib treatment must not be started in patients:
Dutch: • Vandetanib-behandeling mag niet worden begonnen bij patiënten:
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Dutch: • Educatief materiaal voor zorgverleners
English: • Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Dutch: • Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade verholpen zijn
English: • Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor patiënten (tekst zoals goedgekeurd door de CHMP)
English: • The role and use of the Patient Alert Card
Dutch: • De rol en gebruik van de Waarschuwingskaart voor patiënten
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Dutch: Voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel die moeten worden geïmplementeerd door de lidstaten
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, bij de introductie en daarna, alle zorgverleners die naar verwachting Caprelsa zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een Educatiepakket.
English: The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
Dutch: Het educatief materiaal voor zorgverleners moet de volgende hoofdzaken bevatten:
English: • Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
Dutch: • Vandetanib verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
English: • Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
Dutch: • Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en signalen waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden
English: • Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met vandetanib ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is.
English: • That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Dutch: • Vandetanib kan posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) veroorzaken, ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
Dutch: • Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd.
English: • Who have congenital long QTc syndrome
Dutch: • Die aangeboren lang QTc-syndroom hebben
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald.
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTcinterval ontwikkelen moeten stoppen met het innemen van vandetanib.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Dutch: De dosering kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als voor de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
English: Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt.
English: Restrictions on the use of methysergide-containing medicines
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van methysergide bevattende geneesmiddelen
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, concentraties en doses variëren in verschillende EU-landen.
English: If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Dutch: Als u hiervoor wordt behandeld, neem dan contact op met uw arts om een alternatief voor de behandeling te bespreken.
English: The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor artsen en de informatie in de patienteninformatiebrochure zijn bijgewerkt.
English: In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Dutch: In de EU zijn methysergide bevattende geneesmiddelen geregistreerd aan de hand van nationale procedures en in de handel gebracht onder diverse handelsnamen.
English: The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
Dutch: Het duurt vaak een tijdje voordat de symptomen van fibrose de kop opsteken en zonder screening kan de diagnose te laat komen om ernstige (en mogelijk levensbedreigende) schade aan organen te voorkomen.
English: • Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Dutch: • Na de beoordeling van methysergide bevattende geneesmiddelen mag methysergide nu alleen nog worden gebruikt voor:
English: However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Dutch: Er waren echter geen gegevens om dit gebruik te onderbouwen en derhalve mag methysergide niet langer worden gebruikt bij carcinoїde ziekte.
English: The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
Dutch: De beoordeling van methysergide werd op 24 oktober 2012 op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na zorgen over ernstige gevallen van fibrose die door het Franse geneesmiddelenbureau waren geїdentificeerd.
English: Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt een mogelijk causaal verband tussen methysergide en fibrose waarschijnlijk.
English: • Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Dutch: • Uw arts zal ook regelmatig de noodzaak van voortzetting van de behandeling met methysergide beoordelen door te kijken of uw symptomen terugkeren na periodieke onderbrekingen in de behandeling.
English: The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Dutch: De aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op beschikbare gegevens over de voordelen en risico's van methysergide, afkomstig van klinische onderzoeken, veiligheidsrapporten na het in de handel brengen en de wetenschappelijke literatuur.
English: This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Dutch: Dit onderzoek dient een herbeoordeling van de baten-risicoverhouding bij de individuele patiënt te omvatten.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 28 maart 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam.
English: • If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Dutch: • Als u methysergide gebruikt om migraine en clusterhoofdpijn te voorkomen, zal uw arts regelmatig controleren of u tekenen of symptomen van fibrose ontwikkelt.
English: The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Dutch: Het mechanisme waardoor methysergide fibrose kan veroorzaken door middel van serotoninergereceptoractivatie is in de literatuur uitgebreid beschreven.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat de beoordeling heeft uitgevoerd, constateerde dat deze aanbevelingen noodzakelijk waren vanwege de meldingen van fibrose die werden gezien bij methysergide en andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (ergotderivaten).
English: Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Dutch: Methysergide is een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘ergotalkaloïden' en dat in de EU is gebruikt voor de preventie van migraine (met of zonder aura) en andere vormen van kloppende hoofdpijn.
English: Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Dutch: Met betrekking tot de voordelen constateerde het Comité dat er enig bewijs is voor een klinisch relevant effect van methysergide wanneer dit wordt gebruikt voor preventie bij patiënten die regelmatig migraine en clusterhoofdpijn krijgen en voor wie de behandelopties beperkt zijn.
English: • Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Dutch: • De patiënten dienen te worden gescreend op fibrose bij baseline en daarna ten minste één keer in de zes maanden.
English: Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling stopzetten als hij/zij fibrose vermoedt.
English: On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Dutch: Op 20 februari 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geadviseerd het gebruik van methysergide te beperken vanwege zorgen dat het fibrose zou kunnen veroorzaken, een aandoening waarbij fibreus (litteken)weefsel zich ophoopt in de organen van het lichaam waardoor deze mogelijk worden beschadigd.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Dutch: De eerdere behandeling moet een behandeling hebben omvat met geneesmiddelen van ten minste twee klassen gedurende minimaal twee maanden.
English: Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Dutch: Screeningsonderzoeken kunnen een hartecho, buik-MRI en longfunctietests omvatten.
English: • During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Dutch: • Tijdens de behandeling met methysergide moet tussen de behandelkuren ten minste één keer in de zes maanden een behandelvrije periode van ten minste vier weken worden aangehouden.
English: Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als er symptomen van fibrose optreden.
English: Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Dutch: Methysergidegeneesmiddelen mogen nu uitsluitend nog worden gebruikt voor de preventie van ernstige, hardnekkige migraine en clusterhoofdpijn (een vorm van ernstige, terugkerende hoofdpijn aan één kant van het hoofd, gewoonlijk rondom het oog) wanneer standaardgeneesmiddelen hebben gefaald.
English: • Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Dutch: • Methysergide bevattende geneesmiddelen kunnen een mogelijk ernstige aandoening veroorzaken die bekendstaat als fibrose, waarbij littekenweefsel zich ophoopt in een aantal organen in het lichaam.
English: It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Dutch: Het werd ook gebruikt ter behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Dutch: De eerdere behandeling moet een behandeling hebben omvat met geneesmiddelen van andere klassen gedurende ten minste vier maanden in de maximaal verdragen dosis;
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Dutch: Bovendien mag de behandeling alleen worden gestart en begeleid door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn.