FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤0,8x dolní limit normálních hodnot (LLN) bylo hlášeno u 6,7% pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s 1,4% léčených triamcinolon acetonidem.
Estonian: Vere valgeliblede arvu (WBC) vähenemisest ≤ 0,8x alumine normi piir (lower limit of normal, LLN) teatati 6,7% kanakinumabiga ravitud patsientidest võrreldes 1,4%-ga patsientidest, keda raviti triamtsinoloonatsetoniidiga.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika léčby přípravkem Ilaris v těhotenství.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Ilarise kasutamisega raseduse ajal.
Czech: Netlačte vzduch do roztoku.
Estonian: Ärge süstige õhku lahusesse.
Czech: Primární sledovaný parametr (vzplanutí) Podíl pacientů se vzplanutím z části II
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (ägenemine) Patsientide protsent, kellel tekkis II osas haiguse ägenemine
Czech: Neschopní užívat současně NSA a kolchicin; léčba ULT N=62 Léčba záchvatů dnavé artritidy měřená intenzitou bolesti (VAS) po 72 h LS průměrný rozdíl oproti triamcinolon acetonidu CI 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Estonian: Ei saa kasutada MSPVAsid ja kolhitsiini, koos hüperurikeemiavastase raviga; N=62 Podagrahoogude ravi mõõdetuna valu intensiivsuse (VAS) järgi 72 tunni möödudes Vähima ruutkeskmise eeldatav erinevus triamtsinoloonatsetoniidiga CI 1-poolne p-väärtus p < 0,0001*
Czech: K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: - Syndromy periodických horeček:
Estonian: Milleks Ilarist kasutatakse Ilaris kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: - Perioodilised palaviku sündroomid:
Czech: Kanakinumab se s vysokou afinitou specificky váže na lidský IL-1 beta a neutralizuje biologickou aktivitu lidského IL-1 beta blokádou jeho interakce s receptory pro IL-1, čímž zabraňuje IL-1 beta indukované aktivaci genů a tvorbě zánětlivých mediátorů.
Estonian: Kanakinumab seondub suure afiinsusega spetsiifiliselt inimese IL-1 beetaga ja neutraliseerib inimese IL-1 beeta bioloogilise aktiivsuse, blokeerides selle koostoime IL-1 retseptoritega ja vältides seeläbi IL-1 beeta poolt esile kutsutud geeni aktivatsiooni ja põletikumediaatorite produktsiooni.
Czech: V této studii 25 pacientů se silnou ACR odpovědí po dobu nejméně 5 měsíců snížilo podávanou dávku kanakinumabu na 2 mg/kg každé 4 týdny a udrželo pediatrickou odpověď ACR100 po celou dobu, kdy byla snížená dávka podávána (medián 32 týdnů, rozmezí 8-124 týdnů).
Estonian: Selles uuringus osalenud 25 patsienti, kellel oli tugev ACR ravivastus vähemalt 5 kuu jooksul, vähendasid kanakinumabi annust 2 mg/kg võrra pärast igat 4 nädalat ja säilitasid laste ACR100 vastuse kogu vähendatud annuse saamise aja vältel (mediaan 32 nädalat, 8...124 nädalat).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že murinní protilátka proti murinnímu IL-1 beta neměla žádný nepříznivý vliv na vývoj kojených myších mláďat, a že protilátka byla mláďatům předána (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et hiire hiirevastasel IL-1 beeta antikehal ei olnud ebasoodsaid toimeid rinnapiima saavate hiirepoegade arengule ning et antikeha kandus neile üle (vt lõik 5.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu u mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let odpovídala účinnosti a bezpečnosti pozorované u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Estonian: Kanakinumabi efektiivsus ja ohutus noortel täiskasvanud SJIA patsientidel vanuses 16 kuni 20 aastat on vastavuses efektiivsuse ja ohutusega alla 16-aastastel patsientidel.
Czech: Sekundární parametry účinnosti, všechny na základě výsledků v 16. týdnu (konec části II), zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PGA skóre <2, podíl pacientů se sérovou remisí (definováno jako CRP ≤10 mg/l) a podíl pacientů s normalizovanou hladinou SAA (definováno jako SAA ≤10 mg/l).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad põhinesid kõik 16 nädala tulemustel (II osa lõpp) ning nendeks oli patsientide osakaal, kes saavutasid PGA skoori < 2, ja patsientide osakaal, kellel tekkis seroloogiline remissioon (defineeritud kui CRV ≤ 10 mg/l), ning patsientide osakaal, kellel oli normaalne SAA sisaldus (defineeritud kui SAA ≤ 10 mg/l).
Czech: • další infekce jako je ušní infekce, infekce kůže (celulitida), bolest žaludku a pocit nevolnosti (gastroenteritida) a bolestivé a časté močení s horečkou nebo bez horečky (infekce močových cest).
Estonian: • Teised infektsioonid, nagu kõrvainfektsioon, nahainfektsioon (tselluliit), kõhuvalu ja iiveldus (gastroenteriit) ning valulik ja sage urineerimine koos palavikuga või ilma (kuseteede infektsioon).
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Estonian: Ilarist võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Czech: Pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána (0,1 ml až 1 ml) a aplikujte do podkoží za použití jehly 27G x 0,5 palce (13 mm).
Estonian: Tõmmake ettevaatlikult süstlasse vajalik kogus, mis sõltub manustatavast annusest (0,1...1 ml) ja süstige see naha alla, kasutades 27 G x 0,5-tollist (13 mm) nõela.
Czech: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanakinumabu (150 mg nebo 2 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů s CAPS.
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata kanakinumabi (150 mg või 2 mg/kg iga 8 nädala järel) efektiivsust, ohutust ja taluvust CAPS patsientidel.
Czech: Jakmile je požadovaný objem natažen, odstraňte jehlu ze stříkačky a nasaďte jehlu 27G x 0,5 palce (nebo podobnou dostupnou na trhu) a aplikujte roztok subkutánně.
Estonian: Kui vajalik kogus on süstlas, eemaldage lahuse viaalist tõmbamiseks kasutatud nõel ning kinnitage süstlale 27 G x 0,5-tolline (või sarnane, mis on saadaval) nõel ning koheselt süstige lahus subkutaanselt.
Czech: Dnavá artritida: pokud máte záchvat dnavé artritidy, bude Vám aplikována jedna dávka přípravku Ilaris.
Estonian: Podagra: Kui teil on podagrahoog, saate te ühekordse annuse Ilarist.
Czech: Nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dosah dětí.
Estonian: Hoidke teravate esemete konteiner lastele kättesaamatus kohas.
Czech: Celkově nebyly u pediatrických pacientů pozorovány klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a tolerabilitě kanakinumabu v porovnání s celou CAPS populací (zahrnující dospělé a pediatrické pacienty, N=211), včetně celkové frekvence a závažnosti infekčních epizod.
Estonian: Üldiselt ei olnud lastel võrreldes üldise CAPS populatsiooniga (nii täiskasvanud patsiendid kui ka lapsed, N=211) kanakinumabi ohutus- ja taluvuprofiilis kliiniliselt olulist erinevust, sealhulgas infektsioonide üldine esinemissagedus ja raskus.
Czech: CAPS u dětí 2-<4 roky nebo dětí 4 roky 7,5 kg a <15 kg
Estonian: CAPS lastel vanuses 2 kuni < 4 aastat või lastel vanuses  4 aastat kehakaaluga  7,5 kg ja < 15 kg
Czech: Abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšené aminotransferázy) nebo vysoká hladina bilirubinu v krvi, která může být doprovázena zežloutnutím pokožky a očí (hyperbilirubinémie).
Estonian: Normist kõrvalekaldunud maksafunktsiooni testide tulemused (transaminaaside taseme tõus) või kõrge vere bilirubiinisisaldus naha ja silmade kollasusega koos või ilma (hüperbilrubineemia).
Czech: Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ilaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest zad Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Estonian: Lihaste, luustiku valud Seljavalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ilaris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat Jak se přípravek Ilaris používá
Estonian: Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ilarise kasutamist Kuidas Ilarist kasutada
Czech: U jednoho pacienta došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění do 15. dne po podání jednotlivé dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale léčba byla přerušena po této první dávce kvůli závažným nežádoucím účinkům (pancytopenie a selhání jater).
Estonian: Päevaks pärast ühe kanakinumabi 2 mg/kg annuse manustamist, kuid ravi katkestati pärast seda esimest annust tõsiste kõrvaltoimete tõttu (pantsütopeenia ja maksapuudulikkus).
Czech: V části I (otevřená) bylo zařazeno 177 pacientů, kteří dostával 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týdny až do 32 týdnů.
Estonian: Esimeses osas (avatud uuringu osa) kaasati 177 patsienti, kes said 4 mg/kg (kuni 300 mg) kanakinumabi iga 4 nädala järel kuni 32 nädalat.
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem Ilaris objeví tyto příznaky, musí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat do jejich úplného odeznění.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad Ilarisega ravi ajal sellised sümptomid, peavad enne autojuhtimist või masinatega töötamist ootama, kuni peapööritus on täielikult taandunud.
Czech: Zkušenost získaná u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po eskalaci dávky na 600 mg (8 mg/kg) každých 8 týdnů naznačuje, že vyšší dávka může přinést prospěch pacientům, kteří nedosáhli kompletní odpovědi nebo ji neudrželi při doporučených dávkách (150 mg či 2 mg/kg u pacientů s hmotností ≥15 kg a ≤40 kg).
Estonian: Individuaalsed andmed patsientidelt, kes saavutasid täieliku ravivastuse pärast annuse suurendamist 600 mg-ni (8 mg/kg) iga 8 nädala järel viitavad, et suurem annus võib olla kasulik patsientidel, kellel ei saavutata täielikku ravivastust või ei suudeta ravivastust soovitatud annustega (150 mg või 2 mg/kg patsientidele kehakaaluga ≥ 15 kg ja ≤ 40 kg) säilitada.
Czech: Po prvním otevření by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast esmast avamist.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,3násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 8 týdnů.
Estonian: Oodatav akumulatsiooni määr oli 1,3-kordne pärast 6-kuulist 150 mg kanakinumabi subkutaanset manustamist iga 8 nädala järel.
Czech: Současné použití kanakinumabu a inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) se nedoporučuje, protože se tak může zvýšit riziko závažných infekcí (viz bod 4.5).
Estonian: Kanakinumabi kasutamine koos tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest see võib suurendada raskete infektsioonide tekkeriski (vt lõik 4.5).
Czech: Ve studii G2305 činilo průměrné zlepšení Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares 0,69 u kanakinumabu v porovnání s placebem, což představuje 3,6násobek minimálního klinicky významného rozdílu 0,19 (p=0,0002).
Estonian: Uuringus G2305 paranesid lapseea tervise hindamise küsimustiku (Childhood Health Assessment Questionnaire) vähimruutude keskmised võrreldes platseeboga 0,69 võrra, mis oli 3,6 korda suurem minimaalsest kliiniliselt olulisest erinevusest ehk 0,19-st (p=0,0002).
Czech: V exploratorní analýze primárního parametru účinnosti bylo pozorováno, že u pacientů s nedostatečnou odpovědí po první dávce a zvýšením dávky na 300 mg během prvního měsíce (nebo 4 mg/kg) následně každé 4 týdny došlo k potlačení vzplanutí, redukci aktivity onemocnění a k normalizaci hladin CRP a SAA.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja uurivas analüüsis täheldati, et patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust pärast esimest süstet, soodustas annuse ülestiitrimine esimesel kuul 300 mg-ni (või 4 mg/kg) iga 4 nädala järel ägenemiste kontrolli, vähendas haiguse aktiivsust ja normaliseeris CRV ja SAA sisaldust.
Czech: Druhý pacient obdržel počáteční dávku kanakinumabu 2 mg/kg a dodatečnou dávku 2 mg/kg ve 3. týdnu a dávka byla následně zvýšena v 5. týdnu na dávku 4 mg/kg podávanou každé 4 týdny až do konce části II studie.
Estonian: Teine patsient sai algannusena kanakinumabi 2 mg/kg ning 3. nädalal täiendava annuse 2 mg/kg, 5. nädalal suurendati annust 4 mg/kg-ni, mida manustati iga 4 nädala järel kuni uuringu II osa lõpuni.
Czech: Za použití jehly 18 G nebo 21 G x 2 palce (nebo podobné dostupné na trhu) a 1ml stříkačky pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána.
Estonian: Kasutades 18 G või 21 G x 2-tollist (või sarnast, mis on saadaval) nõela ja 1 ml süstalt, tõmmake aeglaselt süstlasse manustamiseks vajalik kogus.
Czech: Kanakinumab je humánní monoklonální protilátka proti lidskému interleukinu-1 beta (IL-1 beta) isotypu IgG1/κ.
Estonian: Kanakinumab on inimese monoklonaalne interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) vastane antikeha (isotüüp IgG1/κ).
Czech: Celkově u 33 % (25/75) pacientů randomizovaných do ramene se sníženou dávkou nebo do ramene s prodlouženým intervalem mezi dávkami bylo možné ukončit léčbu kanakinumabem a byl u nich zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Estonian: Kokkuvõttes katkestas 33% (25/75) patsientidest, keda randomiseeriti saama vähendatud annust või pikendatud intervalliga annust, ravi kanakinumabiga ja püsis mitteaktiivse haiguse seisundis 6 kuud.
Czech: Celkový odhadnutý průměr (±SD) pro Cmin,ss, Cmax,ss a AUC,ss4w činil 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml a 696,1±326,5 μg*d/ml.
Estonian: Cmin,ss, Cmax,ss ja AUC,ss4w üldised oodatavad keskmised väärtused (±SD) olid vastavalt 14,7±8,8 mikrogrammi/ml, 36,5 ± 14,9 mikrogrammi/ml ja 696,1 ± 326,5 mikrogrammi*d/ml.
Czech: Jak dlouho se přípravek Ilaris používá
Estonian: Kui kaua tuleb Ilarist kasutada
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u SJIA pacientů do 2 let nebyla stanovena.
Estonian: Ilarise ohutus ja efektiivsus alla 2 aasta vanustel SJIA patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Protilátky proti přípravku Ilaris byly pozorovány u přibližně 1,5%, 3% a 2% pacientů léčených přípravkem Ilaris pro CAPS, SJIA, respektive dnavou artritidu.
Estonian: Umbes 1,5%-l Ilarist CAPS, 3%-l SJIA ja 2%-l podagra raviks kasutanud patsientidest kirjeldati Ilarise vastaste antikehade esinemist.
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem.
Estonian: Ilarist võib kasutada üksi või koos metotreksaadiga.
Czech: Hazard ratio oproti triamcinolon acetonidu
Estonian: Riskitiheduste suhe võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga CI
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ilarisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta podagra korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Infekce respiračního traktu (včetně pneumonie, bronchitidy, chřipky, virových infekcí, sinusitidy, rhinitidy, faryngitidy, tonsilitidy, nasofaryngitidy, infekcí horních cest dýchacích) Infekce ucha
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas pneumoonia, bronhiit, gripp, viirusinfektsioonid, sinusiit, riniit, farüngiit, tonsilliit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Czech: Rekonstituovaný roztok má být v ideálním případě použit okamžitě, ale pokud je uchován v chladničce, může být použit do 24 hodin.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb soovitatavalt ära kasutada kohe, kuid vajadusel võib hoida külmkapis kuni 24 tundi.
Czech: Neaplikujte do místa, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně je tam modřina či boule.
Estonian: Ärge valige süstimiseks kohta, kus on lööve või nahavigastus, verevalum või muhk.
Czech: Ve studiích dnavé artritidy s aktivní kontrolou byl průměrný nárůst triglyceridů +33,5 mg/dl u pacientů léčených kanakinumabem v porovnání s mírným poklesem -3,1 mg/dl u triamcinolon acetonidu.
Estonian: Võrdlusravimiga podagrauuringus oli triglütseriidide taseme keskmine tõus +33.5 mg/dl kanakinumabiga ravitud patsientidel võrreldes tagasihoidliku langusega -3.1 mg/dl triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud patsientidel.
Czech: Četnost pacientů se zvýšením triglyceridů >5x horní limit normálních hodnot (ULN) byla 2,4% u kanakinumabu a 0,7% u triamcinolon acetonidu.
Estonian: Patsientide osakaal, triglütseriidide tõusuga > 5x normi ülemine piir (upper limit of normal ,ULN) oli 2,4% kanakinumabiga ja 0,7% triamtsinoloonatsetoniidiga.
Czech: 150 mg či 2 mg/kg
Estonian: 150 mg või 2 mg/kg
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
Estonian: Puhastage Ilarise lahust sisaldava viaali kummikork uue alkoholitampooniga.
Czech: Přípravek Ilaris Vám smí aplikovat pouze lékař.
Estonian: Ilarist peab süstima ainult tervishoiutöötaja.
Czech: V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček (< LLN) u 19 pacientů (9,5%).
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus kirjeldati trombotsüütide arvu (< LLN) langust 19 patsiendil (9,5%).
Czech: Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Estonian: Ravimi lahustamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Bylo hodnoceno 17 pacientů (včetně 6 pacientů mladších 2 let), kteří užívali podle hmotnosti stanovené počáteční dávky 2-8 mg/kg.
Estonian: Kokku hinnati seitseteist patsienti (sealhulgas 6 last, kes olid alla 2-aastased) kasutades kehakaalule kohandatud annust 2...8 mg/kg.
Czech: U celé studijní populace byla intenzita bolesti statisticky významně nižší u kanakinumabu 150 mg v porovnání s triamcinolon acetonidem po 72 hodinách.
Estonian: Uuringu üldpopulatsioonis oli valu intensiivsus 72 tunni möödudes statistiliselt oluliselt madalam kanakinumabi 150 mg puhul võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je 1,0 ml vody, poté jehlu z lahvičky vytáhněte.
Estonian: Veenduge, et süstlas on 1,0 ml vett, seejärel võtke nõel viaalist välja (osa vett jääb viaali alles).
Czech: Sedmdesát pět pacientů ve věku 2 roky až 22 let, u kterých se onemocnění udrželo v neaktivním stavu po alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců (klinická remise) na monoterapii kanakinumabem, včetně pacientů, u kterých byl zachován neaktivní stav nemoci při přerušení současně podávaných kortikosteroidů a/nebo metotrexátu užívaného po alespoň 4 týdny, bylo randomizováno do ramene s kanakinumabem 2 mg/kg každé 4 týdny (n=38) nebo s kanakinumabem 4 mg/kg každých 8 týdnů (n=37).
Estonian: Seitsekümmend viis patsienti vanuses 2 kuni 22 aastat, kes püsisid kanakinumabi monoteraapiaga mitteaktiivse haiguse seisundis vähemalt 6 järjestikust kuud (kliiniline remissioon), sealhulgas patsiendid, kes suutsid püsida mitteaktiivse haiguse seisundis samaaegse kortikosteroidi ja/või metotreksaadi võtmise lõpetamisega vähemalt 4 nädalat, randomiseeriti saama kanakinumabi 2 mg/kg iga 4 nädala järel (N=38) või kanakinumabi 4 mg/kg iga 8 nädala järel (N=37).
Czech: U skupiny léčené kanakinumabem byl na konci studie v porovnání se výchozími hodnotami pozorován průměrný a střední nárůst alaninaminotransferázy (ALT) 3,0 U/l, respektive 2,0 U/l, a aspartátaminotransferázy (AST) 2,7 U/l, respektive 2,0 U/l, oproti skupině léčené triamcinolon acetonidem, nicméně četnost klinicky významných změn (≥3x ULN) byla vyšší u pacientů léčených triamcinolon acetonidem (2,5% pro AST i ALT) v porovnání s pacienty léčenými kanakinumabem (1,6% ALT a 0,8% AST).
Estonian: Võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud rühma(de)ga kirjeldati kanakinumabiga ravitud rühmades algtasemega võrreldes alaniintransaminaasi (ALAT) (vastavalt 3,0 Ü/l ja 2,0 Ü/l) ja aspartaattransaminaasi (ASAT) (vastavalt 2,7 Ü/l ja 2,0 Ü/l) taseme keskmist ja mediaanset tõusu, kuigi kliiniliselt oluliste muutuste esinemine (≥ 3x ülemine normi piir) oli suurem triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud patsientide rühmas (2,5% nii ASAT kui ALAT) võrreldes kanakinumabiga ravitud patsientide rühmaga (1,6% ALAT ja 0,8% ASAT).
Czech: Je třeba vyhnout se místům s porušenou kůží, místům s pohmožděním nebo s vyrážkou.
Estonian: Vältida tuleb piirkondi, kus esineb nahavigastus, verevalumid või lööve.
Czech: Přípravek Ilaris se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, pokud jiná léčba neúčinkovala dostatečně dobře.
Estonian: Ilarist kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel aktiivse Stilli tõve raviks, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõve ja süsteemse juveniilise idiopaatilise artriidi (SJIA) raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kui teised ravimid ei ole toiminud piisavalt hästi.
Czech: Neotáčejte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru, lahvička má stát rovně.
Estonian: Ärge pöörake viaali koos süstlaga tagurpidi, viaal peab olema püsti.
Czech: Průměrná změna ve skóre bolesti hodnocené pacientem (0-100 mm vizuální analogové škály) v den 15 byla -50,0 mm u kanakinumabu (N=43), v porovnání s +4,5 mm u placeba (N=25).
Estonian: Keskmine muutus patsiendi valuskooris (0-100 mm visuaalanaloogskaalal) 15. päeval oli -50,0 mm kanakinumabi rühmas (N=43) võrreldes +4,5 mm platseebo rühmas (N=25).
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤ 0,8 x LLN u 33 pacientů (16,5%).
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus teatati mööduvast vere valgeliblede arvu (WBC) vähenemisest ≤ 0,8x alumine normi piiri 33 patsiendil (16,5%).
Czech: Intervenční klinická hodnocení CAPS s kanakinumabem zahrnovala celkem 80 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 let (přibližně polovina z nich byla léčena dávkou určenou v mg/kg).
Estonian: Kanakinumabi CAPS sekkumisuuringutes osales kokku 80 last vanuses 2...17 aastat (ligikaudu pooled neist said ravi mg/kg baasil).
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg
Estonian: Võib kaaluda teise 150 mg annuse manustamist
Czech: Po naředění (rekonstituci) má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: - Pärast ravimi valmistamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb see kohe ära kasutada.
Czech: Léčba kanakinumabem vyvolala snížení bolesti a redukovala riziko následných záchvatů u pacientů léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin, ačkoliv pozorované rozdíly v léčbě v porovnání s triamcinolon acetonidem byly méně výrazné než u celé studijní populace.
Estonian: Ravi kanakinumabiga vähendas hüperurikeemiavastast ravi saavatel patsientidel, kes ei saanud kasutada MSPVA-sid ega kolhitsiini, valu ja järgnevate hoogude esinemise riski, kuigi kirjeldatud erinevus võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga oli vähem väljendunud kui üldises uuringupopulatsioonis.
Czech: Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsiendil anamneesis immuuntrombotsütopeeniline purpur ning aktiivse meditsiinilise seisundina maksatalitluse häire.
Czech: Léčba přípravkem Ilaris může způsobit závratě/vertigo (viz bod 4.8).
Estonian: Ilarisega ravi võib põhjustada pearinglust/peapööritust või asteeniat (vt lõik 4.8).
Czech: U pacientů s CAPS léčených kanakinumabem bylo pozorováno asymptomatické a mírné zvýšení sérového bilirubinu bez současného zvýšení aminotransferáz.
Estonian: Ilarisega ravitud CAPS patsientidel on täheldatud seerumi bilirubiinisisalduse asümptomaatilist ja vähest suurenemist ilma maksa aminotransferaaside aktiivsuse kaasuva suurenemiseta.
Czech: To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů.
Estonian: See võib põhjustada palavikku, peavalu, väsimust, nahalöövet või liiges- ja lihasvalu.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích s eskalací dávky byly u skupiny s dávkou 600 mg či 8 mg/kg mnohem častěji než u jiných skupin hlášeny infekce (gastroenteritida, infekce dýchacích cest a horních dýchacích cest), zvracení a závrať.
Estonian: Pikaajalistes avatud annuse suurendamisega uuringutes kirjeldati infektsioonide (gastroenteriit, hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon), oksendamise ja pearingluse esinemist 600 mg või 8 mg/kg annuserühmas sagedamini kui teistes annuserühmades.
Czech: Údaje o riziku sekundárního přenosu infekce živými (oslabenými) vakcínami u pacientů léčených kanakinumabem nejsou k dispozici.
Estonian: Elusvaktsiinidega (nõrgestatud) sekundaarse infektsiooni ülekandumise riski kohta kanakinumabi saavatel patsientidel andmed puuduvad.