FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De utvalda biverkningarna som beskrivs nedan baseras på säkerhetsdata från cemiplimab i 591 patienter i okontrollerade kliniska studier.
Greek: Οι επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω βασίζονται στην ασφάλεια του cemiplimab σε 591 ασθενείς σε μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο ασθενών που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες βλ. παράγραφο 5.1.
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αναστολή της οδού PD-1/PD-L1 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανοσοεπαγώμενης απόρριψης του αναπτυσσόμενου εμβρύου με αποτέλεσμα τον εμβρυϊκό θάνατο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 1 mg/ml και 20 mg/ml.
Swedish: Grad 1-5 (Frekvens)
Greek: Βαθμού 1-5 (Κατηγορία βάσει συχνότητας)
Swedish: Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Greek: Το cemiplimab παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε καλλιέργεια εναιωρήματος κυττάρων ωοθηκης κινεζικού κρικητού (CHO).
Swedish: Som rapporterats i litteraturen spelar PD-1/ PD-L1-signaleringsvägarna en roll under graviditeten genom att behålla immunologisk tolerans, och studier har visat att hämning av PD-1 receptorn resulterar i för tidig terminering av graviditeten.
Greek: Όπως αναφέρεται στη βιβλιογραφία, το μονοπάτι σηματοδότησης μέσω των PD-1 / PD-L1 διαδραματίζει ρόλο στη διατήρηση της κύησης συντηρώντας την ανοσολογική ανοχή και έχει καταδειχθεί σε μελέτες ότι η αναστολή των υποδοχέων της PD-1 έχει ως αποτέλεσμα τον πρόωρο τερματισμό της κύησης.
Swedish: LIBTAYO har ingen eller liten påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Greek: Το LIBTAYO δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Ökningen av missfall och/eller resorption hos djur med begränsat PD-L1uttryck (knock-out- eller anti-PD1/PD-L1 monoklonala antikroppar) har setts hos både möss och apor.
Greek: Η αύξηση των αυτόματων αποβολών και/ή της απορρόφησης σε ζώα με περιορισμένη έκφραση του PD-L1 (knock-out ή μονοκλωνικά αντισώματα anti-PD1 / PD-L1) έχει καταδειχθεί σε ποντικούς και πιθήκους.
Swedish: I studie 1540 fick patienterna cemiplimab tills en sjukdomsprogression sågs, oacceptabel toxicitet uppstod eller tills planerad behandling slutförts [3 mg/kg varannan vecka i 96 veckor eller 350 mg var tredje vecka i 54 veckor].
Greek: Στη μελέτη 1540, οι ασθενείς έλαβαν cemiplimab έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας ή έως την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας [3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες για 96 εβδομάδες ή 350 mg κάθε 3 εβδομάδες για 54 εβδομάδες].
Swedish: Primärt effektmått i studie 1540 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate; ORR) som utvärderades av oberoende centrala granskare (OCG).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης 1540 ήταν το επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), όπως εκτιμήθηκε με ανεξάρτητη κεντρική εκτίμηση (ICR).
Swedish: Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
Greek: Όλοι οι ιατροί που συνταγογραφούν το LIBTAYO θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τα εκπαιδευτικά υλικά και να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, εξηγώντας τι πρέπει να κάνουν εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών και σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων.
Swedish: Cemiplimab har inte studerats hos patienter med CLcr <25 ml/min (se avsnitt 4.2).
Greek: Το cemiplimab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με CLcr < 25 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH 6,0 και ωσμωμοριακότητα μεταξύ 300 και 360 mmol/kg.
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
Greek: Η τοξικότητα θα πρέπει να διαβαθμίζεται σύμφωνα με την τρέχουσα έκδοση των Συνήθων Κριτηρίων Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI CTCAE).
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις πιθανολογούμενων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και θα πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη διαχείριση των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στον Πίνακα 1.
Swedish: Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να εγχέεται αμέσως.
Swedish: Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο cemiplimab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Swedish: Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
Greek: Η κλινική δραστικότητα παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση έκφρασης του PD-L1 του όγκου.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bör undersöka biomarkörer för att bekräfta att PD-L1-uttryck inte är förutsägbart för effekt.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διερευνήσει βιοδείκτες προκειμένου να επιβεβαιώσει ότι η έκφραση του PD-L1 δεν είναι προβλεπτική της αποτελεσματικότητας.
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του cemiplimab στη γονιμότητα.
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar i en flaska för engångsbruk.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων σε ένα φιαλίδιο μιας χρήσης.
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Greek: Η ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off) ήταν η 20η Σεπτεμβρίου 2018 για τους ασθενείς των Ομάδων 1 και 3 και η 10
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Greek: Το LIBTAYO μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
Greek: Απορρόφηση Το cemiplimab χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και, ως εκ τούτου, είναι πλήρως βιοδιαθέσιμο.
Swedish: Om injektionsflaskorna och/eller infusionspåsarna förvarats i kylskåp måste de nå rumstemperatur innan användning.
Greek: Εάν φυλάσσονται σε ψυγείο, τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας έγχυσης πρέπει να αφεθούν για να επανέρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Swedish: Påverkan av PD-1 på liganderna PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks av antigenpresenterande celler och som även kan uttryckas av tumörceller och/eller andra celler i tumörens mikromiljö, resulterar i hämning av T-cellers funktion, inklusive proliferation, cytokinutsöndring och cytotoxisk aktivitet.
Greek: Η πρόσδεση της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται από αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και ενδέχεται να εκφράζονται από νεοπλασματικά και/ή άλλα κύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου, οδηγεί σε αναστολή της λειτουργίας των Τ κυττάρων όπως είναι ο πολλαπλασιασμός, η έκκριση κυτταροκινών και η κυτταροτοξική δραστηριότητα.
Swedish: Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
Greek: ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο a
Swedish: Läkaren kan även senarelägga nästa dos av LIBTAYO eller helt avbryta behandlingen med LIBTAYO.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να καθυστερήσει την επόμενη δόση του LIBTAYO ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Swedish: Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Greek: Η ασφάλεια του cemiplimab έχει αξιολογηθεί σε 591 ασθενείς με προχωρημένες συμπαγείς κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων 219 ασθενών με προχωρημένο CSCC που έλαβαν μονοθεραπεία με cemiplimab σε 2 κλινικές μελέτες (R2810-ONC-1423 και R2810-ONC-1540).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη ΕΠΠΑ για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Swedish: Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο cemiplimab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με ήπια (CLcr 60 έως < 89 ml/min, n= 197), μέτρια (CLcr 30 έως < 60 ml/min, n= 90) ή σοβαρή (CLcr < 30 ml/min, n= 4) νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
Greek: b Παρατηρήθηκε με το Libtayo ή με άλλα αντι-PD-1/PD-L1 μονoκλωνικά αντισώματα
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med cemiplimab (se avsnitt 4.6).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.6).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
Greek: Το cemiplimab κατανέμεται κυρίως στο αγγειακό σύστημα με όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) 5,2 l.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Swedish: De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan, "Varningar och försiktighet" i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υποθυρεοειδισμός (7,1%), πνευμονίτιδα (3,7%), σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (2,0%), υπερθυρεοειδισμός (1,9%) και ηπατίτιδα (1,9%) (βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση στην παράγραφο 4.4 και Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας στην παράγραφο 4.2).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Rekommenderade justeringar för att hantera biverkningar ges i tabell 1.
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 1.
Swedish: Hjärtat: myokardit c, perikardit
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Μυοκαρδίτιδα c, περικαρδίτιδα
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Swedish: Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Greek: Η ημίσεια ζωή σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο μεσοδιάστημα δόσεων είναι 19,4 ημέρες.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος προς έγχυση για εκ νέου χρήση.
Swedish: Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 8,6% των ασθενών και οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab στο 5,8% των ασθενών.
Swedish: Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Greek: Το cemiplimab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
Greek: Ξεκινήστε συμπτωματική αντιμετώπιση
Swedish: Inga tecken sågs på förändrad farmakokinetisk- eller säkerhetsprofil med utveckling av anti-cemiplimab-antikroppar.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη μεταβολής του προφίλ φαρμακοκινητικής ή του προφίλ ασφάλειας λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του cemiplimab.
Swedish: Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει ποτέ οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Swedish: Cemiplimab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το cemiplimab δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (n=5) (totalt bilirubin mer än 1,0-1,5 gånger övre normalvärdet och någon ASAT), kunde ingen kliniskt viktig skillnad i exponering ses jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n= 5) (ολική χολερυθρίνη [TB] πάνω από 1,0 έως 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης [AST]), δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο cemiplimab έναντι των ασθενών που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του LIBTAYO είναι 350 mg.
Swedish: • hjärninflammation och hjärnhinneinflammation oftast orsakat av en infektion
Greek: • φλεγμονή των μεμβρανών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan den äldre gruppen av patienter och den yngre patientgruppen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ατόμων και νεότερων.
Swedish: • Problem i centrala nervsystemet (såsom hjärnhinneinflammation)
Greek: • Προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως μηνιγγίτιδα)
Swedish: • Kontrollera visuellt läkemedlet vad gäller partiklar och missfärgning innan administrering.
Greek: • Επιθεωρείτε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Greek: Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
Swedish: Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Greek: Ασθενείς με οποιοδήποτε από τα παρακάτω εξαιρέθηκαν: αυτοάνοσο νόσημα που απαιτούσε συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες εντός 5 ετών, ιστορικό μεταμόσχευσης συμπαγούς οργάνου, ιστορικό πνευμονίτιδας εντός 5 ετών, προηγούμενη θεραπεία με anti-PD-1/PDL1 ή άλλη ανοσοθεραπεία με αναστολέα ελέγχου, ενεργή λοίμωξη που απαιτεί θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης γνωστής λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ή ενεργής λοίμωξης με ιό ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL), εγκεφαλικές μεταστάσεις ή λειτουργική ικανότητα (ps) ≥ 2 σύμφωνα με την Ανατολική Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα (ECOG).
Swedish: • LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Greek: • Το LIBTAYO χορηγείται ως ενστάλαξη μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Swedish: Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (εξαιρουμένων των ενδοκρινοπαθειών) ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2
Swedish: Perifer neuropati är ett samlingsbegrepp som inkluderar perifer neuropati samt neurit.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την περιφερική νευροπάθεια και τη νευρίτιδα.
Swedish: Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
Greek: Παρόμοιες εκθέσεις στο cemiplimab επιτυγχάνονται με τις δόσεις των 350 mg κάθε 3 εβδομάδες και 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
Greek: Βαθμού 2 με AST ή ALT >3 και ≤5×ULN ή ολική χολερυθρίνη >1,5 και ≤3×ULN
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Greek: • Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Swedish: Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
Greek: Στους ασθενείς με mCSCC, 76,5% είχαν απομακρυσμένες μεταστάσεις και 22,6% είχαν μόνο λεμφαδενικές μεταστάσεις.
Swedish: Effektresultat - studie 1540 - metastaserad kutan skivepitelcancer (CSCC) för doseringsgrupp samt lokalt avancerad skivepitelcancer (CSCC)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα - Μελέτη 1540 - Μεταστατικό CSCC ανά ομάδα δοσολογίας, τοπικά προχωρημένο CSCC
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Greek: Στους 22 ασθενείς με προχωρημένο CSCC με PD-L1 <1%, το ORR βάσει ανεξάρτητης κεντρικής εκτίμησης ήταν 40,9% (9/22).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen, kontakta din läkare.
Greek: Εάν έχετε απορίες για τη θεραπεία σας, ρωτήστε το γιατρό σας.
Swedish: Förhöjt blod-kreatinin
Greek: Αυξημένη κρεατίνη αίματος
Swedish: Fall av SJS, dödlig TEN och stomatit har inträffat efter en dos cemiplimab till patienter som tidigare exponerats för idelalisib, och som ingick i en klinisk prövning där cemiplimab utvärderades för nonHodgkins lymfom och som nyligen exponerats för sulfainnehållande antibiotika (se avsnitt 4.8).
Greek: Περιπτώσεις SJS, θανατηφόρου TEN και στοματίτιδας συνέβησαν μετά από 1 δόση cemiplimab σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε idelalisib, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη που αξιολογούσε το cemiplimab στο μη-Hodgkins λέμφωμα (NHL) και είχαν εκτεθεί πρόσφατα σε αντιβιοτικά που περιέχουν σουλφοναμίδη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: LIBTAYO används hos vuxna för att behandla en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer.
Greek: Το LIBTAYO χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα του δέρματος ή CSCC.
Swedish: Cemiplimab förstärker T-cellresponsenen, inklusive anti-tumörresponsen, genom att blockera bindningen av PD-1till liganderna PD-L1 och PD-L2.
Greek: Το cemiplimab ενισχύει τις ανταποκρίσεις των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αντινεοπλασματικών ανταποκρίσεων, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Swedish: Det har inte utförts några studier avseende cemiplimabs carcinogenicitet eller genotoxicitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να ελεγχθεί το δυναμικό καρκινογένεσης ή γονιδιοτοξικότητας του cemiplimab.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προετοιμασία και χορήγηση
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το cemiplimab.
Swedish: • förhöjda leverenzymnivåer i blodet, onormalt njurfunktionsprov
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας
Swedish: 33,7 % av patienterna hade tidigare fått minst en systemisk anticancerbehandling, 90,2 % hade tidigare genomgått en cancerrelaterad operation och 67,9 % av patienterna hade tidigare fått strålbehandling.
Greek: Τριάντα τρία και 7/10 τοις εκατό (33,7%) των ασθενών είχαν λάβει τουλάχιστον 1 αντινεοπλασματική συστηματική θεραπεία στο παρελθόν, 90,2% των ασθενών είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση σχετιζόμενη με τον καρκίνο και 67,9% των ασθενών είχαν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία.
Swedish: För patienter med externt synliga lesioner (lokalt avancerad samt metastaserad kutan skivepitelcancer), bestämdes ORR med ett samlingseffektmått som integrerade oberoende central granskning (OCG) av radiologiska data (RECIST 1.1) och digitalt medicinskt fotografi (WHO-kriterier).
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν εξωτερικά ορατές στοχευόμενες βλάβες (τοπικά προχωρημένο CSCC και μεταστατικό CSCC), το ORR προσδιορίστηκε από ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο το οποίο περιλάμβανε τις εκτιμήσεις ICR των ακτινογραφικών δεδομένων (RECIST 1.1) και των ψηφιακών ιατρικών φωτογραφιών (κριτήρια WHO).
Swedish: • du har problem med levern
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι
Swedish: 7 ml = 350 mg
Greek: 350 mg/7 ml
Swedish: Tumörresponsutvärderingar utfördes var 8:e eller 9:e vecka (för patienter som fick 3 mg/kg varannan vecka respektive 350 mg var tredje vecka).
Greek: Αξιολογήσεις της ανταπόκρισης του όγκου πραγματοποιήθηκαν κάθε 8 ή 9 εβδομάδες (για ασθενείς που λαμβάνουν 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 350 mg κάθε 3 εβδομάδες, αντίστοιχα).
Swedish: • du har lung- eller andningsproblem
Greek: • έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή με την αναπνοή
Swedish: Därmed kan cemiplimab potentiellt överföras från mor till foster.
Greek: Επομένως, το cemiplimab έχει τη δυνατότητα να περάσει από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το cemiplimab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση όλων των καταστάσεων που εμπίπτουν στην κατηγορία των κακοηθών νεοπλασμάτων, εκτός εκείνων του αιμοποιητικού και του λεμφικού ιστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).