FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Optimaalsed annused ja süstekohtade arvu ravitavas lihases valib arst individuaalselt teie jaoks.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī Jums personiski noteiks Jūsu ārsts.
Estonian: Xeomin 30/60 Ü
Latvian: Xeomin 30/60 V
Estonian: Ei ole uuritud, kas sekundaarne ravivastuse puudumine antikehade tekke tõttu on Xeomin-ravi korral harvemini esinev kui ravi korral konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimitega.
Latvian: Nav pētīts, vai sekundāra rezistence antivielu veidošanās dēļ ir retāk sastopama, ārstējot ar Xeomin, salīdzinājumā ar ārstēšanu ar standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Nav pietiekamu datu par A tipa botulīna neirotoksīna lietošanu grūtniecēm.
Estonian: Laukrambi uuringus (MRZ 0433) said 6 patsienti 2. süsti.
Latvian: Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) 6 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi efektiivsust paralüüsi korral analüüsiti elektromüograafiaga (EMG) in vivo isaste ahvidega tehtud katses pärast ühekordset intramuskulaarset süsti 16 surmava annuse ühikut/kg vasakusse kesksesse tuharalihasesse.
Latvian: - Xeomin un Botox paralītiskā aktivitāte tika analizēta ar elektromiogrāfiju (EMG) in vivo pēc vienas 16 LDV/kg lielas intramuskulāras injekcijas kreisajā gluteus medius muskulī pērtiķu tēviņiem.
Estonian: Tabel 2: II faasi uuringu (BTC 9801) ja III faasi kõõrkaelsuse uuringu (MRZ 0013) kõrvalnähtude kokkuvõte
Latvian: Blakusparādību apkopojums II fāzes pētījumā (BTC 9801) un III fāzes kakla distonijas pētījumā (MRZ 0013)
Estonian: Jääb selgusetuks, kas need surmajuhtumid põhjustas konventsionaalne C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldav ravim või juba olemas olev südameveresoonkonna haigus.
Latvian: Nav skaidrs, vai šos nāves gadījumus izraisīja standarta preparāti, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, vai iepriekš eksistējošā sirds-asinsvadu sistēmas slimība.
Estonian: Teie arst ei tohi Xeomini kasutada, kui ettekirjutuste järgi valmistatud lahus on hägune või sisaldab nt helbelist või osakestest koosnevat materjali.
Latvian: Ārsts nedrīkst izmantot Xeomin, ja pēc instrukcijām atšķaidītā flakona saturs ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai daļiņu veida piemaisījumus.
Estonian: Mehhanism, mille vahendusel C. botulinum A tüüpi neurotoksiin avaldab oma toimeid koliinergilisetele närvilõpmetele, kujutab endast kolmeastmelist üksteisele järgnevat sündmuste ahelat, mis sisaldab järgmisi etappe:
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna darbības mehānismu, ar kura palīdzību tas ietekmē holīnerģisko nervu galus, var sadalīt trīs turpmāk minētajos soļos:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xeomin
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Xeomin, nepieciešama šādos gadījumos
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Estonian: Silmalau spasm (blefarospasm)
Latvian: Acs plakstiņa spazma (blefarospazma)
Estonian: Botoxiga ravitud 232 patsiendist 57 patsiendil (24,6%) tekkis kokku 90 kõrvalnähtu.
Latvian: Botox grupā, 57 no 232 pacientiem (24,6%) ziņoja kopumā par 90 blakusparādību gadījumiem.
Estonian: Üks LD50 ühik vastab keskmisele letaalsele annusele (LD50), mille valmislahust on kontrollitud tingimustes süstitud hiirtele intraperioneaalselt.
Latvian: Viena LD50 vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Estonian: Lisa süstekohad kulmu piirkonnas, lateraalses sõõrlihases ja näo ülapiirkonnas on võimalikud, kui sealsed spasmid segavad nägemist.
Latvian: Injekcijas var papildus veikt arī uzacu rajonā, gredzenveida muskuļa laterālajā daļā un sejas augšējā daļā, ja redzei traucē spazmas šajos rajonos.
Estonian: Palun teavitage oma arsti kui:
Latvian: Lūdzu informējiet ārstu pirms ārstēšanas, ja Jums:
Estonian: Need võivad piirduda alaga süstekoha ümbruses (nt paikne valu, süstekoha hellus ja veritsus süstekohal).
Latvian: Tās var attīstīties tikai rajonā ap injekcijas vietu (piem., lokālas sāpes, jutīgums injekcijas vietā un injekcijas vietas asiņošana).
Estonian: Taotleja kohustus tegema turustusjärgse järelevalve uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
Latvian: Pieteicējs ir apņēmies veikt pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, kurā tiks tālāk pētīta Xeomin imunogenitāte pēc atkārtotām injekcijām (līdz 6 injekciju sesijām).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Estonian: Xeomini valgusisaldus on ainult 0,6 ng/100 Ü, sest see sisaldab ainult 150 kDa neurotoksiini ega sisalda komplekse moodustavaid valke.
Latvian: Olbaltumvielu saturs Xeomin ir tikai 0,6 ng/100 V, jo tās satur tikai 150 kDa neirotoksīnu, kas ir brīvs no kompleksējošām olbaltumvielām.
Estonian: • ravimid, mis häirivad impulsi ülekannet närvist lihasesse, nt tubokurariini tüüpi lihasrelaksandid, mis võivad skeletilihaseid nõrgendada.
Latvian: • zāles, kas ietekmē impulsu pārvadi no nerva uz muskuli, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti,
Estonian: • III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 0013)
Latvian: III fāzes kakla distonijas pētījums (MRZ 0013)
Estonian: Taotleja esitas III faasi uuringu tulemusena saadud andmed ravimi efektiivsuse kohta spastilise kõõrkaelsuse korral.
Latvian: Pieteicējs iesniedza efektivitātes datus no spazmatiskā greizā kakla III fāzes pētījuma.
Estonian: nägemisnärvi haigus, mis on enamasti seotud suurenenud silmasisese rõhuga (suletud nurgaga glaukoom), sarvkesta haavandumine Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus)
Latvian: redzes nerva slimība, parasti saistīta ar palielinātu iekšējās acs spiedienu (slēgtā leņķa glaukomu), radzenes čūlas
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk:
Estonian: Patsienti tuleks käsitleda kui esmasele ravile mitteallunut juhul, kui esmane süst ebaõnnestub.
Latvian: Ja pirmā injekcija bijusi neveiksmīga, pacients jāuzskata par primāri rezistentu.
Estonian: Taotleja kohustus tegema turustamisjärgse uuringu, milles uuritakse Xeomini immunogeensust täiendavalt pärast korduvat manustamist (kuni 6 süstimistsüklit).
Latvian: Pieteicējs ir apņēmies veikt pēcreģistrācijas pētījumu, kurā tiks tālāk pētīta Xeomin imunogenitāte pēc atkārtotas ievadīšanas (līdz 6 injekciju sesijām).
Estonian: Pakendi suurused 1 (üksikpakend), 2, 3 või 6 viaali (hulgipakend).
Latvian: Iepakojumā ir 1 (vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu iepakojumu iepakojums).
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-TU), ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Estonian: Tulenevalt erisustest LD50 hindamises on need ühikud Xeominile spetsiifilised ega ole asendatavadteiste C. botulinum´i toksiini preparaatidega.
Latvian: Tā kā pastāv atšķirības LD50 noteikšanas metodēs, šīs vienības atbilst tikai Xeomin un tās nevar aizstāt ar citiem botulīna toksīna preparātiem.
Estonian: Seetõttu ei saa Xeomini kasutamist rinnaga toitmise ajal soovitada.
Latvian: Tādēļ Xeomin lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Estonian: * Üks ühik vastab keskmisele letaalsele doosile (LD50), kui ravimi lähteainet manustatakse hiirtele intraperitoneaalselt kindlates tingimustes.
Latvian: Viena vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Estonian: Tabel 1.
Latvian: 2. tabula
Estonian: 70-300 Ü Xeomini või Botoxit intramuskulaarselt
Latvian: 70 - 300 V Xeomin un Botox intramuskulāri
Estonian: Seetõttu ei ole usutav, et Xeomini süstimisel tekiks ravi sekundaarseid ebaõnnestumisi sagedamini kui Botoxi korral.
Latvian: Spriežot pēc šiem faktiem, ir neticams, ka Xeomin injekcija varētu radīt biežākas sekundārās terapeitiskās neveiksmes nekā Botox.
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid väikese hulga veega lahjendada ja steriliseerida kõrge rõhu juures (autoklaavida).
Latvian: Lai iznīcināšana būtu droša, neizmantoto flakonu saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā un pēc tam jāsterilizē augstā spiedienā (autoklāvā).
Estonian: Xeomin on näidustatud blefarospasmi ja peamiselt rotatoorset tüüpi tservikaalse düstoonia (spastiline kõõrkaelsus) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Latvian: Xeomin ir indicēts simptomātiskai blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt tās rotācijas formas (greizā kakla), ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: 100 LD50 ühikut pulber süstelahuse valmistamiseks lihasesiseseks kasutamiseks
Latvian: 100 LD50 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Estonian: Lahjendatud Xeomin on selge värvitu ilma osakesteta lahus.
Latvian: Izšķīdināts Xeomin ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Estonian: pindmine punktkeratiit, lagoftalm, silma ärritus, fotofoobia, pisaravool
Latvian: virspusējs punktveida keratīts, lagoftalms, acs kairinājums, fotofobija, asarošana
Estonian: • kõõrkaelsus (spasmiline torticollis)
Latvian: • greizais kakls (spastisks torticollis)
Estonian: Konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi süstimise järgselt esines EMG-s suurenenud "jitter" teatud eemal asetsevates lihastes, millega ei kaasnenud lihasnõrkust ega teist tüüpi elektrofüsioloogilisi kõrvalekaldeid.
Latvian: Pēc standarta A tipa botulīna toksīna kompleksa injekcijas EMG novērota dažu attālu muskuļu pastiprināta trīce, kas nebija saistīta ar muskuļu vājumu vai citiem elektrofizioloģiskiem traucējumiem.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP MULTIPAKENDILE 2, 3, 6 VIAALIGA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE IEPAKOJUMAM, KURĀ ATRODAS 2, 3, 6 FLAKONI
Estonian: Küülikutega tehti kaks mittekliinilist uuringut, LPT10929 ja LPT12444, Xeomini suurte annuste korduva manustamisega (25 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT10929 ja 16-40 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT12444), väga lühikeste süstimisvahedega:
Latvian: Ar trušiem ir veikti divi neklīniski pētījumi, LPT10929 un LPT12444, kuros atkārtoti, ar ļoti īsiem starplaikiem starp injekcijām, ievadīja augstu Xeomin devu (25 LDV/dzīvniekam pētījumā LPT10929 un 16-40 LDV/dzīvniekam pētījumā LPT12444): - LPT10929 gadījumā, 12. pētījuma nedēļā, divas nedēļas pēc pēdējās ievadīšanas, 4 no 8 izdzīvojušiem ar Botox ārstētajiem trušiem tika atrastas A tipa botulīna neirotoksīnu neitralizējošās antivielas, bet tās netika atrastas nevienā no 10 izdzīvojušiem trušiem, kas bija ārstēti ar Xeomin.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 1 viaal
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Estonian: Raviga seotud kõrvalnähud olid kliiniliste uuringute Xeomini rühmas siiski Botoxi rühmaga võrreldes arvuliselt sagedamad.
Latvian: Tomēr, klīniskajos pētījumos Xeomin grupā, salīdzinot ar Botox grupu, bija skaitliski lielāks ar zālēm saistītu blakusparādību skaits.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ilmne koheselt süstimise järgselt ja võivad hõlmata üldist nõrkust, ptoosi, diploopiat, neelamis- ja kõne raskust või hingamislihaste halvatust viies aspiratsioonipneumoonani.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi neparādās tūlīt pēc injekcijas un tie var ietvert vispārēju vājumu, plakstiņa noslīdēšanu, redzes dubultošanos, rīšanas un runas grūtības vai elpošanas muskuļu paralīzi, kas var izraisīt aspirācijas pneimoniju.
Estonian: Vähem kui 1/1000, kuid rohkem 1/10 000 ravitud inimese kohta
Latvian: ļoti bieži vairāk nekā 1 no 10 ārstēto cilvēku bieži mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto cilvēku retāk mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstēto cilvēku reti mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku ļoti reti mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus
Estonian: • ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) alustati 144 patsiendiga teist süstide tsüklit,
Latvian: • Augšējās ekstremitātes spazmu pētījumā (MRZ 0410) 144 pacienti ir iekļauti otrajā injekciju ciklā,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Estonian: Ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) alustati 144 patsiendiga teist süstide tsüklit, milles manustatakse Xeomini annustes kuni 400 Ü.
Latvian: Augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) 144 pacienti ir uzsākuši 2. injekcijas ciklu, kurā tiek ievadītas līdz 400 V lielas Xeomin devas.
Estonian: Piirates m. sternocleidomastoideus´esse süstitava ravimi annust selliselt, et see oleks vähem kui 100 Ü, võib düsfaagia võimalust vähendada.
Latvian: Samazinot galvas grozītājmuskulī injicējamo devu līdz devai, kas mazāka nekā 100 V, var samazināt disfāgijas attīstības risku.
Estonian: III faasi laukrambi uuring (MRZ 60201
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums (MRZ 60201-0003)
Estonian: Eelnevalt mitteravitud patsientide ja pikaajalise ravi osas on kogemused piiratud.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par tādu pacientu ārstēšanu, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu, kā arī ilgstošu ārstēšanu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 6 viaali
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 6 flakoni
Estonian: Pärast lahustamist: ravimit võib säilitada maksimaalselt kuni 24 tundi 2°C kuni 8°C juures.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Estonian: Suured annused võivad põhjustada halvatust süstekohast kaugemal asuvates lihastes.
Latvian: Lielas devas var izraisīt tālu no injekcijas vietas atrodošos muskuļu paralīzi.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda mitmeid päevi kestev meditsiiniline järelvalve ja abistav hingamine.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā personāla uzraudzība un asistējošā mākslīgā plaušu ventilācija.
Estonian: 4 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Latvian: 4 V Xeomin un Botox intramuskulāri
Estonian: • laukrambi uuringus (MRZ 0433) alustati ühe patsiendiga teist süstide tsüklit.
Latvian: • Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) viens pacients ir iekļauts otrajā injekciju ciklā.
Estonian: Korduvate Xeomini süstete korral, võib ravimi ravitoime varieeruda.
Latvian: Ja Xeomin injekcijas tiek atkārtotas, zāļu terapeitiskā iedarbība var būt dažāda.
Estonian: Soovitatud ühikute annused Xeomini kohta ei ole vahetatavad teiste C. botulinum toksiini preparaatide kohta antud annustega.
Latvian: Ieteicamās Xeomin vienību devas nevar aizstāt ar citu botulīna toksīna preparātu vienību devām.
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid lahjendada väikese hulga veega ja seejärel autoklaavida.
Latvian: Lai iznīcināšana būtu droša, neizlietoto flakonu saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā un pēc tam jāsterilizē autoklāvā.
Estonian: TWSTRS Toronto Westerni spastilise kõõrkaelsuse hindamise skaala JRS Jankovici hindamisskaala EDB extensor digitorum brevis CMAP lihase liittegevuse potentsiaal Ü ühik
Latvian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto Rietumu spazmatiskā greizā kakla vērtēšanas skala)
Estonian: Harva on kirjeldatud südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid, nagu ebaregulaarne südamerütm (arütmia) ja südameinfarkt.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar sirds-asinsvadu sistēmu, piemēram, neregulāru sirdsdarbību (aritmiju) un sirdslēkmi, dažas no šīm blakusparādībām beidzās letāli.
Estonian: M. sternocleidomastoideus´t ei tohiks süstida kahepoolselt, sest kaasneb suurenenud kõrvaltoimete risk (eriti düsfaagia osas), kui kasutatakse kahepoolseid süste või annuseid üle 100 Ü.
Latvian: Galvas grozītājmuskulī nevajadzētu veikt bilaterālas injekcijas, jo, ja tiek veiktas bilaterālas injekcijas vai muskulī ievadīta deva, kas pārsniedz 100 V, pastāv paaugstināts blakņu (īpaši, disfāgijas) risks.
Estonian: eriline silma sarvkesta põletiku vorm (pindmine punktkeratiit), võimetus silma sulgeda (lagoftalm), silma ärritus, valguskartus (fotofoobia), pisarate vool (lakrimatsioon)
Latvian: īpaša veida radzenes iekaisums (virspusējs punktveida keratīts), nespēja aizvērt aci (lagoftalms), acs kairinājums, bailes no gaismas (fotofobija), pastiprināta asaru izdalīšanās (asarošana)
Estonian: silmalau turse
Latvian: sausa mute
Estonian: Ärge kasutage Xeomini, kui (ettekirjutuste järgi) valmistatud lahus on hägune või sisaldab näiteks helbelist või osakestest koosnevat materjali.
Latvian: Xeomin nedrīkst lietot, ja izšķīdinātais šķīdums (sagatavots, kā aprakstīts iepriekš) ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai sīku daļiņu piemaisījumus.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT KLIINILISEST PAKENDIST 6 VIAALIGA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 FLAKONAM, JA TĀ IR KLĪNIKAS IEPAKOJUMA, KURĀ IR 6 FLAKONI, DAĻA/SASTĀVDAĻA
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud kardiovaskulaarse süsteemiga seotud kõrvaltoimeid, nagu arütmia ja müokardiinfarkt, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par nevēlamām sirds-asinsvadu sistēmas blakusparādībām, piemēram, aritmiju un miokarda infarktu; dažas no tām bijušas ar letālu iznākumu.
Estonian: II faasi kõõrkaelsuse uuringus esines üks surmajuhtum (käärsoole kartsinoom), mis ei olnud hinnangute kohaselt seotud uuringuravimiga (Botox).
Latvian: Viens nāves gadījums (resnās zarnas karcinoma), kas novērtēts kā nesaistīts ar pētāmām zālēm (Botox), tika novērots II fāzes kakla distonijas pētījumā.
Estonian: Samas ei saada lisakasu, kui ravimit süstida enam kui 5,0 Ü süstekoha kohta.
Latvian: Tomēr, injicējot vairāk nekā 5,0 V vienā injekcijas vietā, nenovēro iedarbības pastiprināšanos.
Estonian: Järgnev lisateave põhineb konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kohta avaldatud artiklitel.
Latvian: Turpmāk sniegtā papildu informācija ir balstīta uz publikācijām par standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu.
Estonian: Meetmed üleannustamise korral
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet vähendada: • teatud malaariavastased/antireumaatilised ravimid (4-aminokinoliinid).
Latvian: • dažas pretmalārijas / pretreimatisma zāles (4-aminohinolīni).
Estonian: Kui ravitoimet ei ilmne, tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Latvian: Gadījumā, ja nenovēro nekādu terapeitisku iedarbību, jāapsver alternatīvu ārstēšanas veidu izmantošana.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeomin 100 LD50 ühikut, pulber süstelahuse valmistamiseks
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xeomin 100 LD50 vienības, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: • hingamisraskused
Latvian: • elpošanas grūtības
Estonian: Ravimuuringutes Botulinum A tüüpi toksiini kompleksiga teatati, et düsfaagia esineb harvemini koguannustega alla 200 Ü sütekorra kohta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar A tipa botulīna toksīna kompleksu ziņoja, ka disfāgija attīstās retāk, ja ārstēšanas sesijā izmantotās kopējās devas nepārsniedz 200 V.
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli düsfaagia (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 5,2% ja Botoxi rühmas 3,4% ning III faasi kõõrkaelsuse uuringus Xeomini korral 10% ja 8,2%).
Latvian: Visbiežākā BP, kas ir vismaz iespējami saistīta ar zālēm, bija disfāgija (5,2% Xeomin pret 3,4% Botox gadījumā, visos pētījumos kopā, un 10% Xeomin pret 8,2% Botox grupā kakla distonijas III fāzes pētījumā).
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Lihasesiseseks kasutamiseks.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai lietošanai.
Estonian: Ültundlikkus C. botulinum A tüüpi neurotoksiini või teiste abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret A tipa botulīna neirotoksīna aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Estonian: Ravivastuse puudumise korral tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Latvian: Rezistences gadījumā jāapsver alternatīvi ārstēšanas veidi.
Estonian: Kõrvaltoimed rühmitatakse tõenäosuse ja sageduse alusel järgnevalt:
Latvian: Lai klasificētu blakusparādības, tiek izmantots šāds blakusparādību iespējamību un tām atbilstošo sastopamības biežumu iedalījums:
Estonian: Mitmed süstekohad võimaldavad düstoonilise lihase innerveeritud alade ühtlasema katte Xeomini poolt ja on eriti kasulikud suuremate lihaste puhul.
Latvian: Injicējot Xeomin vairākās vietās, tas vienmērīgāk iedarbosies distoniskā muskuļa inervētajos rajonos un šādu pieeju ir īpaši lietderīgi izmantot, veicot injekcijas lielākos muskuļos.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP KLIINILISELE PAKENDILE 6 VIAALIGA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE KLĪNIKAS IEPAKOJUMAM AR 6 FLAKONIEM
Estonian: Esmane toime ilmneb tavaliselt seitsme päeva jooksul pärast süstimist.
Latvian: Parasti pirmo iedarbību novēro septiņu dienu laikā pēc injekcijas.
Estonian: Viaali kummikorgi paljastunud osa puhastatakse alkoholiga (70%) enne nõela sisestamist.
Latvian: Pirms adatas ieduršanas flakona gumijas aizbāžņa atsegtā daļa ir jānotīra ar spirtu (70%).
Estonian: Tulenevalt LD50 määramise erinevustest, on need annused Xeominile spetsifiilised ja ei ole kohaldatavad teistele C. botulinum toksiini sisaldavate ravimitele.
Latvian: Tā kā pastāv atšķirības LD50 noteikšanas metodēs, šīs vienības atbilst tikai Xeomin un tās nevar piemērot citiem botulīna toksīna preparātiem.
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks 2 viaali
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2 flakoni
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT MULTIPAKENDIST 2, 3, 6 VIAALIGA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 FLAKONAM, JA TĀ IR IEPAKOJUMA, KAS SATUR VAIRĀKAS VIENĪBAS 2 ,3, 6 FLAKONUS, DAĻA/SASTĀVDAĻA
Estonian: Xeomini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Lietojot Xeomin, ziņots par šādām blakusparādībām:
Estonian: Uuringuriigid
Latvian: Pētījumu valstis
Estonian: On kirjeldatud perifeerse neuropaatia juhtu mehel, keda raviti neljal süstekorral konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldava ravimiga (kaela ja selja spasmide ning tugeva valu tõttu) 11-nädalase perioodi vältel.
Latvian: Ziņots par perifēras neiropātijas gadījumu vīrietim 11 nedēļu laikā pēc četrām A tipa botulīna toksīna kompleksu saturoša standarta preparāta injekciju sesijām (kakla un muguras spazmu un izteiktu sāpju ārstēšanai).
Estonian: Kõõrkaelsuse III faasi uuring (ITT) (MRZ
Latvian: III fāzes kakla distonijas pētījums (ITT) (MRZ 0013)
Estonian: silmalau allavaje (ptoos), kuivsilmsus
Latvian: acs plakstiņa noslīdēšana (ptoze), sausums acīs
Estonian: KUIDAS XEOMINI KASUTADA
Latvian: KĀ LIETOT XEOMIN
Estonian: tekitatud vigastus
Latvian: ādas bojājums
Estonian: • kui te kannatate lihasaktiivuse generaliseerunud häire all (nt myasthenia gravis, Lambert-Eaton´i sündroom),
Latvian: • ja slimojat ar vispārējiem muskuļu aktivitātes traucējumiem (piem., myasthenia gravis,
Estonian: See tuleb kasuks toimete vähendamisel süstekohale lähedal asuvatele lihastele, kui süstitakse väikestesse lihasrühmadesse.
Latvian: To ir lietderīgi izmantot, veicot injekcijas mazās muskuļu grupās, lai samazinātu iedarbību uz blakus esošajiem muskuļiem.
Estonian: Kuni 70 Ü Xeomini või Botoxit intramuskulaarselt
Latvian: Līdz 70 V Xeomin un Botox intramuskulāri
Estonian: Ei ole teada, kas C. botulinum A tüüpi neurotoksiin eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai A tipa botulīna neirotoksīns izdalās mātes pienā.
Estonian: Tulenevalt ravitava haiguse loomusest võib autojuhtimine ja masinate käsitsemise võime olla langenud.
Latvian: Ņemot vērā ārstēto slimību īpašības, varētu būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Tulenevalt teil ravitava haiguse loomusest, võib autojuhtimise ja masinatega töötamise võime olla langenud.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu slimības īpašības, spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus varētu būt traucēta.