FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е правена оценка за статистическа значимост поради последващо изследване за вторични крайни точки.
Lithuanian: Statistinis reikšmingumas nevertintas dėl antrinių vertinamosios baigties rodiklių sekinės tyrimo procedūros.
Bulgarian: глад, главоболие, промени в зрението;
Lithuanian: alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas;
Bulgarian: Не спирайте приема на Edistride, без преди това да говорите с лекаря си.
Lithuanian: Nenutraukite Edistride vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Edistride се установява подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (бета-клетъчен HOMA).
Lithuanian: Edistride klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Bulgarian: Употребата на Edistride при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Edistride vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Edistride;
Lithuanian: • jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (tokiu atveju pradėti vartoti Edistride negalima);
Bulgarian: болка в гърба;
Lithuanian: • nugaros skausmas;
Bulgarian: Спрете приема на Edistride и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Lithuanian: Nutraukite Edistride vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Bulgarian: треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;
Lithuanian: drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици) и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Lithuanian: Nedelsdamikreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Bulgarian: •нощно ставане по малка нужда;
Lithuanian: • naktiniai prabudimai šlapintis;
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища;
Lithuanian: • jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos;
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Lithuanian: •diabetinė ketoacidozė(gali pasireikšti iki 1 iš1000 žmonių).
Bulgarian: Обемно изчерпване b, е
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris b,e
Bulgarian: •намалено тегло;
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Bulgarian: • понижение на бъбречната функция.
Lithuanian: • susilpnėjusi inkstų funkcija.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Lithuanian: Jeigu išgertumėte per daug Edistride tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците - вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство;
Lithuanian: • jeigu nesveiki Jūsų inkstai - tuomet Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti kitą vaistą;
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19 % на AUC на симвастатин и повишаване с 31 % на AUC на симвастатиновата киселина.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19%, o simvastatino rūgšties AUC - 31%.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22 %, отколкото при мъже.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22% didesnis negu vyrams.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Edistride заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Edistride kartu su vienu ar keliais kitais vaistais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Bulgarian: Edistride не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Edistride gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Таблетките Edistride 5 mg и Edistride 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, и в опаковки от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Lithuanian: Edistride 5 mg ir Edistride 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Дапаглифлозин и свързаните с него метаболити се елиминират основно с урината, като непромененият дапаглифлозин е под 2 %.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama išskiriant su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2%.
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония.
Lithuanian: Be to, atlikti du 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo tinkamai nekontroliuojamas 2 tipo diabetas ir hipertenzija.
Bulgarian: Edistride не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Lithuanian: Edistride negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Bulgarian: Вулво-вагинален сърбеж
Lithuanian: Vulvovaginalinis niežulys
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78 %.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78%.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dl спрямо изходните стойности.
Lithuanian: Tolesnis su inkstais susijusių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų vertinimas parodė, kad kreatinino kiekio pokytis daugumos jų serume, palyginus su pradinu, buvo ne daugiau kaip 0,5 mg/dl.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Осемдесет процента (80 %) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) 27.
Lithuanian: 80% dalyvavusių pacientų kūno masės indeksas buvo  27.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
Lithuanian: • jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visai negamina insulino);
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4 % и 1,2 % за дапаглифлозин и плацебо), а при пациентите с анамнеза за такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims (8,4% vartojant dapaglifloziną ir 1,2% vartojant placebą), infekcijos pasikartojimo tikimybė taip pat buvo didesnė anksčiau jomis sirgusiems asmenims.
Bulgarian: Edistride се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, диета и физическа активност.
Lithuanian: • Edistride skiriama diabetui gydyti, jeigu cukraus kiekio kraujyje nepavyksta sureguliuoti kitais vaistais nuo diabeto, dieta ir fiziniu krūviu.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, приели поне една доза от лекарствения продукт в двойносляпо проучване през краткосрочния двойносляп период.
Lithuanian: Visi atsitiktinai atrinkti asmenys, pavartoję bent vieną dozę dvigubai aklo tyrimo trumpu dvigubai aklu laikotarpiu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Edistride.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Edistride vartojimą.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо (p < 0,0001) понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Lithuanian: 1 kartą per parą vartotas dapagliflozinas sukėlė statistikai reikšmingą (p < 0,0001) HbA1c koncentracijos sumažėjimą palyginus su placebu (2 lentelė).
Bulgarian: Edistride съдържа лактоза
Lithuanian: Edistride sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos placebu kontroliuojamų tyrimų metu
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемате само Edistride, ако имате непоносимост към метформин, или да го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Edistride vieną (jei netoleruojate metformino) arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, t.y.
Bulgarian: С не по-малка ефикасност от глипизид + метформин.
Lithuanian: Poveikis ne prastesnis negu glipizido ir metformino derinio.
Bulgarian: 2Метформин (формулировки с незабавно или удължено освобождаване) ≥ 1 500 mg/ден плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Lithuanian: Metformino (greito ir pailginto atpalaidavimo farmacinių formų) ≥ 1500 mg per parą ir kartu didžiausia toleruojama sulfonilkarbamido dozė, sudaranti bent pusę didžiausios leistinos, bent 8 savaites iki įtraukimo į tyrimą.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i) Лактоза, безводна Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Laktozė, bevandenė Krospovidonas (E1202) Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Bulgarian: Опаковки от 30x1 и 90x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Lithuanian: Pakuotės po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате Edistride.
Lithuanian: Ypač pažymėtina, kad jei laikėtės dietos, skirtos diabetu sergančių pacientų svoriui mažinti, tai vartojant Edistride jos reikia laikytis ir toliau.
Bulgarian: a) от плацебо-контролирано изпитване на дапаглифлозин като монотерапия
Lithuanian: a), gauti kontroliuojamo dapagliflozino monoterapijos tyrimo metu
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания, общо 1 062 пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от изпитванията и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване), са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu iš viso 1062 pacientai, kurie sirgo tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu ir hipertenzija (nepaisant nuolatinių stabilių AKF-I arba ARB dozių vartojimo vieno tyrimo metu bei jų ir dar vieno vaistinio preparato nuo hipertenzijos vartojimo kito tyrimo metu), vartojo 10 mg dapagliflozino arba placebo.
Bulgarian: Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са: повишена температура и/или втрисане; парене при уриниране; болка в гърба или хълбоците.
Lithuanian: Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: drebulys ir (arba) karščiavimas; deginimo pojūtis šlapinantis; nugaros ar šono skausmas.
Bulgarian: При плъхове, при експозиции, които са до 1 441 пъти по-високи от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза, дапаглифлозин не показва нито ембриолетален, нито тератогенен ефект.
Lithuanian: Ekspozicijai iki 1 441 karto viršijus susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę, embrionų žuvimo ar teratogeninio poveikio joms dapagliflozinas nesukėlė.
Bulgarian: Токсичност за майката се проявява само при най-високите проучвани дози, и е ограничена до преходно намаляване на телесното тегло и консумацията на храна.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingai ar atsivedusiai patelei nustatytas tik tiriant didžiausią dozę ir pasireiškė tik trumpalaikiu kūno svorio ir maisto suvartojimo sumažėjimu.
Bulgarian: Дапаглифлози
Lithuanian: Dapagliflozinas
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10души)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Bulgarian: •промяна в броя на червените Ви кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта);
Lithuanian: • pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32 %, 60 % и 87 % по-висока от тази, при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą) sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32%, 60% ir 87% didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Bulgarian: •запек;
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas;
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Edistride.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Edistride vartojimą.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции Вулвовагинит, баланит и свързани с тях инфекции се съобщават при 5,5 % и 0,6 % от пациентите, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5% 10 mg dapagliflozino ir 0,6% placebą vartojusių asmenų.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55 % на системната експозиция на дапаглифлозин, без обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Lithuanian: Kartu vartojant mefenamo rūgštį, kuri slopina UGT1A9, nustatyta 55% padidėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija, tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина Дислипидемия
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas dislipidemija
Bulgarian: Как изглежда Edistride и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Edistride išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletė (tabletė).
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208, значително по-нисък процент от пациентите в групата на лечение с Edistride (съответно 3,5 %; 4,3 % и 5,0 %) са получили поне един случай на развитие на хипогликемия, в сравнение с пациентите на глипизид (съответно 40,8 %; 47,0 % и 50,0 %).
Lithuanian: Per 52, 104 ir 208 savaites bent vienas hipoglikemijos epizodas įvyko reikšmingai mažiau dapagliflozino (atitinkamai 3,5%, 4,3% ir 5,0%) negu glipizido grupės asmenų (atitinkamai 40,8%, 47,0% ir 50,0%).
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Edistride;
Lithuanian: • jeigu esate gydomas kitu vaistu nuo diabeto - pioglitazonu (tokiu atveju pradėti vartoti Edistride Jums negalima);
Bulgarian: •промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
Lithuanian: • pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими), се наблюдава понижение с 22 % на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris aktyvina įvairius aktyvius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22% sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или „сулфанилурейни" производни.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino arba sulfonilkarbamidų grupės.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Edistride.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Edistride.
Bulgarian: Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо плацебо са съответно: общ холестерол 2,5 % спрямо 0,0 %; HDL-холестерол 6,0 % спрямо 2,7 %; LDL-холестерол 2,9 % спрямо -1,0 %; триглицериди -2,7 % спрямо -0,7 %.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis, palyginus su rodikliais iki tyrimo, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5% ir 0,0%, DTL cholesterolio 6,0% ir 2,7%, MTL cholesterolio 2,9% ir1,0%, trigliceridų -2,7% ir -0,7%.
Bulgarian: Edistride се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет, наречен „захарен диабет тип 2".
Lithuanian: Edistride vartojama tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, vadinamai 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti.
Bulgarian: Сърдечно-съдова смъртност, ИМ и инсулт са наблюдавани с коефициент на риск 0,77 (95 % CI:
Lithuanian: Kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ir insulto rizikos santykis buvo 0,77 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,54,
Bulgarian: C]-дапаглифлозин, се открива 96 % от дозата - 75 % в урината и 21 % във фецеса.
Lithuanian: C žymėto dapagliflozino, eliminuoto radioaktyvumo rasta 96% radioaktyvumo (75% šlapime ir 21% išmatose).
Bulgarian: Докладвани са малки епизоди на хипогликемия при 12,8 % от лицата, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфoнилурейно производно, и при 3,7 % от лицата, които получават плацебо плюс метформин и сулфoнилурейно производно.
Lithuanian: Lengvos hipoglikemijos epizodų patyrė 12,8 % pacientų, vartojusių dapagliflozino (10 mg), metformino ir sulfonilkarbamido, bei 3,7 % pacientų, vartojusių placebo, metformino ir sulfonilkarbamido.
Bulgarian: С бъбречно увреждане в лека степен са петдесет и два процента (52 %) от пациентите, а 11 % са с умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: 52% dalyvavusių pacientų inkstų funkcija buvo lengvai, 11% - vidutiniškai sutrikusi.
Bulgarian: След еднократен прием на 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци, средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
Lithuanian: Dapagliflozino vidutinis terminalinis pusinis periodas sveikų asmenų, pavartojusių vieną 10 mg dozę per burną, plazmoje (t1/2) yra 12,9 val.
Bulgarian: На изходно ниво 50 % от пациентите са били на монотерапия с инсулин; 50 % са били на лечение с 1 или 2 перорални лекарствени продукта за понижаване на глюкозата в допълнение към инсулина; от последната група 80 % са приемали само метформин, 12 % - метформин плюс сулфoнилурейно производно, а останалите - други перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата.
Lithuanian: 50% pacientų įtraukimo įtyrimą dieną taikyta monoterapija insulinu, o 50 % kartu su insulinu vartojo 1-2 geriamuosius gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (80 % pastarųjų vartojo vien metforminą, 12% - metforminą ir sulfonilkarbamidą, likusieji - kitų geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, са съобщени при 7,7 % от лекуваните с дапаглифлозин пациенти на възраст ≥ 65 години и при 3,8 % от получавалите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Su inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 7,7% dapaglifloziną ir 3,8% placebą vartojusių 65 metų ir vyresnių asmenų (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Процентите на лицата, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 и седмица 208 са 56,2 % и 39,7 % в групата, лекувана с дапаглифлозин, и 50,0 % и 34,6 % в групата, лекувана с глипизид.
Lithuanian: 104-ją ir 208-ją savaitę tyrime atitinkamai buvo likę 56,2% ir 39,7% dapagliflozino bei 50,0% ir 34,6% glipizido grupės pacientų.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове, и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периоди, съответстващи по отношение на съзряването на бъбреците на втория и третия триместър от бременността при хора) и кърменето, са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Lithuanian: Tiesioginis dapagliflozino skyrimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams, netiesioginė jo ekspozicija vaikingumo laikotarpio pabaigoje (antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus pagal žmogaus inkstų vystymąsi atitinkančiu laiku) ir taip pat žindymo laikotarpiu palikuonims sukėlė inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą (kiekvienu iš šių atvejų).
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациенти с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA), за оценка на телесния състав, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės tyrimo metu atlikti 182 diabetu sergančių asmenų kūno sudėties dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos tyrimai parodė, kad dapagliflozino 10 mg ir metformino derinys, palyginus su placebo ir metformino deriniu, sumažino kūno svorį ir kūno riebalų kiekį (ne lieso audinio ar skysčių kiekį).
Bulgarian: 34,4 % от пациентите в клиничната програма са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9 % са с артериална хипертония.
Lithuanian: 34,4% asmenų įtraukimo į tyrimą dieną sirgo arba buvo sirgę kardiovaskulinėmis ligomis, išskyrus hipertenziją, o hipertenzija sirgo 67,9%.