FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - cetoacidosis diabética (urgencia médica debida a la acumulación de cuerpos cetónicos en la sangre cuando se altera el control de la diabetes), - convulsiones y trastornos bipolares (alteraciones del estado de ánimo caracterizadas por episodios alternantes de tristeza y excitación), - problemas oculares, como cambios en la visión, daños en la retina, obstrucción de la arteria retiniana, inflamación del nervio óptico, hinchazón del ojo, - insuficiencia cardíaca congestiva, alteración del ritmo cardíaco, pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), inflamación y degeneración del tejido muscular y de los nervios periféricos, problemas de riñón, - sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en las articulaciones, lesiones cutáneas e inflamación de glándulas).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): cetoacidose diabética (emergências médicas devido à acumulação de corpos cetónicos no sangue como resultado da diabetes não controlada), crises convulsivas (convulsões) e distúrbios bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação), problemas oculares incluindo alterações na visão, lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inchaço do olho, insuficiência cardíaca congestiva, ritmo do coração alterado, pericardite (inflamação da camada que reveste o coração), inflamação e degeneração do tecido muscular e dos nervos periféricos, problemas nos rins, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e inchaço das glândulas)
Spanish: Se recomienda la coadministración con precaución de tioridazina con el producto (PegIntron).
Portuguese: É recomendada precaução na administração concomitante com o medicamento (PegIntron).
Spanish: Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina
Portuguese: Interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana) + ribavirina
Spanish: Recuerde: Lea la sección "No usar" del prospecto de ribavirina y boceprevir antes de usarlos en combinación con este medicamento.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Não tome" do Folheto Informativo relativo à ribavirina e ao boceprevir antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.
Spanish: Usted debe practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Terá que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
Spanish: En algunos pacientes tratados con dosis altas en indicaciones oncológicas y generalmente de edad avanzada, se ha observado de manera más significativa torpeza mental y coma, incluidos casos de encefalopatía.
Portuguese: Têm sido observados obnubilação e coma com maior significado, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com doses mais elevadas para indicações oncológicas.
Spanish: Pérdida de la agudeza visual o del campo visual, hemorragia retiniana, retinopatía, oclusión arterial retiniana, oclusión venosa retiniana neuritis óptica, papiledema, edema macular Frecuencia no conocida: Desprendimiento seroso de la retina Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
Portuguese: Perda de acuidade visual ou dos campos visuais, hemorragia na retina, retinopatia, oclusão da artéria da retina, oclusão da veia da retina, nevrite ótica, edema papilar, edema macular
Spanish: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y ha disminuido ≥ 2log10 del valor basal, entonces se reevalúa el ARN-VHC a la semana 24 y si es positivo, el paciente suspende el tratamiento.
Portuguese: Os doentes devem suspender o tratamento se ARN-VHC na semana 12 é positivo e diminuição do valor basal é ≥ 2log10 e reanálise de ARN-VHC na semana 24 positiva.
Spanish: Por lo tanto, cada pluma precargada contiene una cantidad en exceso de disolvente y de polvo de PegIntron para asegurar la administración de la dosis indicada en la etiqueta en 0,5 ml de PegIntron, solución inyectable.
Portuguese: Assim, cada caneta pré-cheia contém uma quantidade excessiva de solvente e de PegIntron pó para assegurar a administração da dose declarada em 0,5 ml de PegIntron, solução injetável.
Spanish: Valor Basal de la Carga viral Alta carga viral (>600.000 UI/ml)
Portuguese: Carga vírica basal CVE (>600.000 UI/ml) CVB (≤600.000 UI/ml)
Spanish: Pancreatitis, dolor bucal
Portuguese: Pancreatite, dor na boca
Spanish: Reacción en la zona de inyección
Portuguese: Eliminação dos materiais de injeção
Spanish: Asegúrese de comentarlo con su médico.
Portuguese: Discuta esse facto com o seu médico.
Spanish: Excipientes: hidrógeno fosfato de disodio, anhidro; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, sacarosa y polisorbato 80.
Portuguese: Excipientes: fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.
Spanish: 2 toallitas limpiadoras; - 4 plumas precargadas que contienen polvo y disolvente para solución inyectable, 4 agujas ("aguja de presión"),
Portuguese: 2 toalhetes de limpeza; - 4 canetas pré-cheias contendo pó e solvente para solução injetável, 4 agulhas ("Push-On Needle"),
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
Portuguese: Este processo reduz a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Spanish: En función de la gravedad de los efectos secundarios, es posible que se tenga que suspender el tratamiento totalmente (incluido el boceprevir).
Portuguese: Dependendo da gravidade dos efeitos secundários, é possível que o tratamento tenha de ser interrompido de vez (incluindo boceprevir).
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento, y oscila entre seis meses y un año.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento, variando entre seis meses e um ano.
Spanish: El EPAR completo de PegIntron se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o PegIntron pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes de PegIntron (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección viral, faringitis (dolor de garganta), anemia (disminución de la cifra de glóbulos rojos), neutropenia (disminución de la cifra de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), pérdida del apetito, depresión, ansiedad, inestabilidad emocional (cambios de humor), disminución de la concentración, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad para respirar), tos, vómitos, náuseas, dolor abdominal (de estómago), diarrea, sequedad de boca, alopecia (caída del cabello), prurito (picor), sequedad de piel, erupción, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), reacciones en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio), astenia (debilidad), irritabilidad, escalofríos, pirexia (fiebre), enfermedad parecida a la gripe y pérdida de peso.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao PegIntron (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção viral, faringite (dores de garganta), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), perda de apetite, depressão, ansiedade, instabilidade emocional (mudanças de humor), problemas de concentração, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, tonturas, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (dores de barriga), diarreia, boca seca, alopecia (queda de cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculo-esquelética (dores nos músculos e nos ossos), reações no local da injeção, inflamação no local da injeção, fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), irritabilidade, calafrios, pirexia (febre), sintomas do tipo gripal e perda de peso.
Spanish: PegIntron también está relacionado con pérdida de peso y disminución del crecimiento en los niños y adolescentes.
Portuguese: O PegIntron está ainda relacionado com a perda de peso e a redução do crescimento em crianças e adolescentes.
Spanish: Se observó un incremento del 40 % entre los pacientes que sí habían sido tratados previamente.
Portuguese: Observou-se um aumento de 40% entre os doentes previamente tratados.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PegIntron el 25 de mayo de 2000.
Portuguese: Em 25 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento PegIntron .
Spanish: En los niños y adolescentes, la dosis es de 60 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la estatura y el peso del paciente).
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dose é de 60 microgramas por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PegIntron.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao PegIntron.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales que genera naturalmente el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infeções causadas por vírus.
Spanish: Ambas formulaciones contienen 50, 80, 100, 120 ó 150 microgramos de peginterferón alfa-2b por 0,5 ml.
Portuguese: Estas apresentações contêm 50, 80, 100, 120 ou 150 microgramas de peginterferão alfa-2b por 0,5 ml.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de PegIntron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do PegIntron são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el interferón alfa natural.
Portuguese: A molécula de substituição funciona da mesma maneira que o interferão alfa produzido naturalmente.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con PegIntron, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o PegIntron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do PegIntron.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que hayan tenido una enfermedad cardíaca grave o una enfermedad autoinmunitaria (enfermedad causada cuando el propio sistema de defensas del organismo ataca los tejidos normales) ni en niños o adolescentes que hayan padecido trastornos mentales graves, en especial depresión grave, o que hayan albergado ideas suicidas o hayan intentado suicidarse.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de doença cardíaca grave ou de doença autoimune (uma doença na qual o sistema de defesa do próprio organismo começa a atacar tecidos normais), crianças e adolescentes com antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y en una pluma precargada de un solo uso.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável e na forma de caneta pré-cheia de utilização única.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la concentración del virus de la hepatitis C que circulaba en la sangre antes y después de seis meses o un año de tratamiento, así como en la visita de "seguimiento", seis meses después.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de vírus da hepatite C na circulação sanguínea, antes e após seis meses ou um ano de tratamento, bem como na visita de acompanhamento, seis meses mais tarde.
Spanish: Otras informaciones sobre PegIntron:
Portuguese: Outras informações sobre o PegIntron
Spanish: En los niños y adolescentes tratados con PegIntron combinado con ribavirina, los efectos secundarios fueron parecidos a los observados en los adultos, aunque se advirtió además una disminución del crecimiento en más de 1 de cada 10 pacientes.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes que receberam PegIntron em associação com ribavirina, os efeitos secundários foram semelhantes aos dos adultos, apesar de se ter ainda verificado a redução do crescimento em mais de 1 em cada 10 doentes.
Spanish: En los adultos (a partir de 18 años), PegIntron puede usarse en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que no han respondido al tratamiento anterior.
Portuguese: Em adultos (18 ou mais anos de idade), o PegIntron pode ser utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente ou nos quais o tratamento anterior não tenha resultado.
Spanish: Aproximadamente la cuarta parte de los adultos que no habían respondido al tratamiento anterior y alrededor de dos tercios de los niños y adolescentes respondieron al tratamiento con PegIntron y ribavirina.
Portuguese: Cerca de um quarto dos adultos que não tinham respondido ao tratamento anterior e cerca de dois terços das crianças e adolescentes responderam ao tratamento com PegIntron e ribavirina.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PegIntron puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PegIntron, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En algunos estudios se observaron a su vez los signos de mejoría de la enfermedad hepática.
Portuguese: Alguns estudos investigaram também os sinais de melhoria no estado do fígado.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Portuguese: Os doentes podem auto-injetar-se depois de terem recebido um treino adequado.
Spanish: En estos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes en los que no se pudo detectar virus de la hepatitis C en la sangre a las 24 semanas de la finalización del tratamiento y, por consiguiente, que se podían considerar curados.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem qualquer vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após o fim do tratamento e podendo, como tal, ser considerados curados.
Spanish: La biterapia con ribavirina también se usa en niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo (de edades comprendidas entre los tres y 17 años), siempre y cuando el hígado siga funcionando con normalidad.
Portuguese: A terapêutica dupla com ribavirina é também utilizada em crianças e adolescentes não tratados (idades compreendidas entre os três e os 17 anos), desde que o fígado ainda funcione normalmente.
Spanish: PegIntron no debe administrarse a pacientes con una enfermedad grave, problemas hepáticos graves, enfermedad tiroidea no controlada, epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central.
Portuguese: O uso do PegIntron é contraindicado em doentes com doenças graves, problemas hepáticos graves, doença da tiroide não controlada, epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente, mientras que en el segundo participaron pacientes que no habáin respondido al tratamiento previo.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes previamente não tratados ao passo que o segundo estudo incluiu doentes sem resposta ao tratamento anterior.
Spanish: En los adultos, se utiliza en politerapia en una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso corporal o en monoterapia en una dosis de 0,5 ó 1,0 microgramos/kg.
Portuguese: Em adultos, é utilizado em tratamentos de associação numa dose de 1,5 microgramas por quilograma de peso corporal, ou em monoterapia a uma dose de 0,5 ou 1,0 microgramas por quilograma de peso corporal.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PegIntron durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PegIntron durante os estudos?
Spanish: La combinación de PegIntron con ribavirina fue eficaz en los pacientes con cirrosis y en los infectados por el VIH.
Portuguese: A associação de PegIntron com ribavirina foi eficaz no tratamento de doentes com cirrose e em doentes infetados pelo VIH.
Spanish: PegIntron no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a interferón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O uso do PegIntron é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer interferão ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PegIntron?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PegIntron?
Spanish: El peginterferón alfa-2b es similar al interferón alfa-2b, que se comercializa desde hace varios años en la Unión Europea.
Portuguese: O peginterferão alfa-2b é semelhante ao interferão alfa-2b, que se encontra disponível na União Europeia (UE) há vários anos.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis de ribavirina y PegIntron de los pacientes que presenten efectos secundarios.
Portuguese: As doses de ribavirina e PegIntron podem ter de ser ajustadas no caso de doentes que apresentam efeitos secundários.
Spanish: La triterapia produjo un incremento de aproximadamente un 30 % en el número de pacientes no tratados previamente que respondieron al tratamiento de forma precoz y que se habían curado.
Portuguese: A terapêutica tripla levou a um aumento de cerca de 30% do número de doentes com resposta precoce previamente não tratados que foram curados.
Spanish: El Comité ha observado que la biterapia con ribavirina era más eficaz contra la infección crónica por el virus de la hepatitis C en adultos y niños.
Portuguese: O Comité considerou que foi demonstrada a eficácia da associação dupla com a ribavirina contra a infeção crónica pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças.
Spanish: PegIntron, con o sin ribavirina, se ha comparado con interferón alfa-2b en cinco estudios principales realizados en un total de más de 6.000 adultos con hepatitis C no tratados previamente, entre ellos, 328 pacientes con cirrosis y 507 con infección simultánea por el VIH.
Portuguese: O PegIntron, em associação ou não com ribavirina, foi comparado com interferão alfa-2b em cinco estudos principais que incluíram, no total, mais de 6000 adultos com hepatite C não anteriormente tratados, incluindo 328 doentes com cirrose e 507 doentes também infetados pelo VIH.
Spanish: La combinación de PegIntron y ribavirina se ha estudiado con 1.354 adultos que no habían respondido al tratamiento previo y en un estudio con 107 niños y adolescentes de entre 3 y 17 años que no habían sido tratados anteriormente.
Portuguese: A associação de PegIntron com ribavirina foi também estudada num estudo que incluiu 1354 adultos, que não tinham respondido a um tratamento anterior, e num estudo que incluiu 107 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os três e os 17 anos, não anteriormente tratados.
Spanish: El tratamiento con PegIntron debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C. PegIntron se administra en una inyección debajo de la piel (subcutánea) una vez a la semana.
Portuguese: O tratamento com o PegIntron deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C. O PegIntron é administrado uma vez por semana, na forma de uma injeção subcutânea.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: PegIntron se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
Portuguese: O PegIntron é utilizado no tratamento da hepatite C crónica (uma doença do fígado devida a infeção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade.
Spanish: En otros adultos en los que se puede detectar el virus de la hepatitis C en la sangre, incluidos los pacientes infectados también con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), PegIntron se administra conjuntamente con ribavirina (biterapia) o en monoterapia si el paciente no puede tomar ribavirina.
Portuguese: Noutros adultos com o vírus da hepatite C no sangue, incluindo doentes também infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o PegIntron é administrado com a ribavirina (terapêutica dupla) ou em monoterapia, caso não possam tomar ribavirina.
Spanish: PegIntron es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa-2b.
Portuguese: O PegIntron é um medicamento que contém a substância ativa peginterferão alfa-2b.
Spanish: El interferón alfa-2b presente en PegIntron se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": el interferón alfa-2a es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
Portuguese: O interferão alfa-2b do PegIntron é produzido através de um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante": é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o interferão alfa-2b.
Spanish: El principio activo de PegIntron, el peginterferón alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones".
Portuguese: A substância ativa no PegIntron, o peginterferão alfa-2b, pertence ao grupo ‘interferões'.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PegIntron?
Portuguese: Por que foi aprovado o PegIntron?
Spanish: PegIntron se puede administrar como triterapia en combinación con ribavirina y boceprevir a pacientes adultos con hepatitis C de genotipo 1 con daños hepáticos pero en los que el hígado todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada).
Portuguese: O PegIntron pode ser administrado numa associação de terapêutica tripla com a ribavirina e o boceprevir a adultos com hepatite C de tipo 1 cujo fígado apresenta lesões mas ainda funciona normalmente (doença hepática compensada).
Spanish: ¿Qué es PegIntron?
Portuguese: O que é o PegIntron?
Spanish: El interferón alfa-2b de PegIntron está "pegilado" (adherido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Portuguese: No PegIntron, o interferão alfa-2b foi "peguilado" (ligado a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Spanish: No se conoce totalmente la forma exacta en que actúa en el cáncer y enfermedades virales, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la forma de actuar del sistema inmunitario).
Portuguese: Pensa-se que atuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona) e que bloqueiem a multiplicação dos vírus.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general peginterferón alfa-2b
Portuguese: PegIntron peginterferon alfa-2b
Spanish: ¿Para qué se utiliza PegIntron?
Portuguese: Para que é utilizado o PegIntron?