FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O MVASI pode prejudicar a fertilidade feminina.
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários graus, incluindo cegueira permanente.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Portuguese: O uso de MVASI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos em animais para avaliação do efeito na fertilidade.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu.
Portuguese: As avaliações dos tumores e das respostas foram determinadas pelos investigadores utilizando os critérios GOG RECIST (orientações RECIST revistas (versão 1.1).
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Portuguese: • notificações espontâneas,
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Portuguese: A incidência variou entre 10% (4/40) e 20% (3/15).
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Portuguese: • um efeito negativo na capacidade das mulheres em ter filhos (ver nos parágrafos abaixo a lista de recomendações adicionais),
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Portuguese: Doentes e percentagem de doentes com melhor resposta global das respostas completa ou parcial confirmadas; percentagem calculada em doentes com doença mensurável na linha de base.
Czech: Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie.
Portuguese: ** Análise primária ao cut-off clínico de 31 janeiro 2006.
Czech: ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006.
Portuguese: • tensão arterial anormalmente elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais do que o normal,
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo MVASI.
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.
Portuguese: teste log-rank (estratificado).
Czech: log-rank test (stratifikovaný).
Portuguese: O que é MVASI e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Portuguese: Quando bevacizumab é injetado diretamente no olho (utilização não aprovada), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Czech: Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Topotecano n = 120
Czech: Topotekan n = 120
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final.
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Portuguese: Foram aleatorizados 829 doentes (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 para bevacizumab em monoterapia).
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Portuguese: Outro fator
Czech: Další faktor
Portuguese: MVASI não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão grau ≥ 3 foi duas vezes maior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Portuguese: • Hemorragia no olho.
Czech: • krvácení do oka.
Portuguese: A tabela 2 também inclui reações adversas clinicamente significativas que foram apenas observadas no contexto pós-comercialização, portanto, a frequência e o grau NCI-CTCAE é desconhecido.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Portuguese: • aumento do ritmo cardíaco (pulso),
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Portuguese: Outros medicamentos e MVASI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MVASI
Portuguese: Não utilize MVASI se:
Czech: Nepoužívejte přípravek MVASI:
Portuguese: A adição de bevacizumab a FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Portuguese: A ligação da IgG ao recetor FcRN resulta na proteção do metabolismo celular e na semivida terminal longa.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Portuguese: MVASI pode ainda causar alterações nas análises pedidas pelo seu médico.
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Portuguese: • estudos de segurança pós-autorização,
Czech: • v poregistračních studiích bezpečnosti,
Portuguese: Oxaliplatina no Dia 1
Czech: Oxaliplatina den 1
Portuguese: Bevacizumab não tem ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A maioria dos doentes em cada braço de tratamento (74% e 71%) tinha tumores primários pouco diferenciados (grau 3) à entrada no ensaio.
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
Portuguese: Análise final da sobrevivência global realizada quando tinham morrido 46,7% dos doentes com data cutoff de dados a 31 março 2013.
Czech: Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března 2013.
Portuguese: O bevacizumab foi associado com 2 regimes de quimioterapia:
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Portuguese: Um total de 484 doentes com doença mensurável foram aleatorizados 1:1 para:
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Portuguese: Na parte II, a determinação do tratamento foi em dupla ocultação relativamente a bevacizumab.
Czech: V části II byla léčba týkající se bevacizumabu dvojitě zaslepená.
Portuguese: Efeitos secundários graves de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) incluem:
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com bevacizumab.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
Portuguese: • o seu médico decidirá quando deve receber a próxima dose de MVASI.
Czech: • lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku MVASI.
Portuguese: O bevacizumab pode influenciar adversamente o processo de cicatrização das feridas.
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Portuguese: Bevacizumab pode comprometer a fertilidade feminina (ver secções 4.6 e 4.8).
Czech: Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
Portuguese: É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de grau ≥ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
Czech: Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná.
Portuguese: MVASI é para utilização única, dado que o medicamento não contém conservantes.
Czech: Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Portuguese: Valor de p (Teste Qui-quadrado)
Czech: p (Chí-kvadrát test)
Portuguese: IC 95% para uma amostra binomial utilizando o método de Pearson-Clopper.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo JO25567 Erlotinib N = 77#
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti studie JO25567 erlotinib N = 77#
Portuguese: A dose necessária de MVASI depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
Czech: Potřebné dávky přípravku MVASI závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Portuguese: Braço 2
Czech: Rameno 1
Portuguese: Microangiopatia trombótica renal, que pode manifestar-se clinicamente por proteinúria (desconhecida) com ou sem utilização concomitante de sunitinib.
Czech: Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Portuguese: Para mais informação sobre proteinúria ver secção 4.4 e Proteinúria na secção 4.8.
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a Proteinurie v bodě 4.8
Portuguese: A administração de MVASI vai ser feita 1 vez, de 2 em 2 ou de 3 em 3 semanas.
Czech: MVASI Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com bevacizumab.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
Portuguese: Proteinúriab,d
Czech: Proteinurieb,d
Portuguese: O valor de depuração é, em média, igual a 0,188 e 0,220 l/dia para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente.
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
Portuguese: Nos braços com quimioterapia, o regime de FOLFOX-4 utilizou as mesmas doses e posologia referidas na tabela 6 para o ensaio NO16966.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Portuguese: No entanto, podem ser esperados efeitos adversos na fertilidade feminina uma vez que os estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em animais, mostraram a inibição da maturação dos folículos do ovário e uma diminuição/ausência de corpos lúteos, com a correspondente diminuição do peso dos ovários e útero, bem como da diminuição no número de ciclos menstruais.
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos sobre o crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de bevacizumab.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky bevacizumabu.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa na duração da sobrevivência global entre doentes que receberam bevacizumab em monoterapia comparativamente a doentes tratados com FOLFOX-4.
Czech: Nebyl nalezen významný rozdíl doby celkového přežití u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii ve srovnání s pacienty léčenými režimem FOLFOX-4.
Portuguese: • problemas de cicatrização de feridas após cirurgia,
Czech: • problémy s hojením ran po chirurgických zákrocích,
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos sobre a utilização de bevacizumab na mulher grávida.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
Czech: U pacientů může být riziko vzniku reakcí na infuzi/hypersenzitivních reakcí.
Portuguese: Os doentes devem ter uma esperança de vida de ≥ 12 semanas e sem radioterapia prévia à pélvis ou abdómen.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Portuguese: • distúrbios na fala,
Czech: • poruchy řeči,
Portuguese: A maioria dos doentes estavam no estadio FIGO III (ambos 68%), seguido do estadio FIGO IV (13% e 14%), estadio FIGO II (10% e 11%) e estadio FIGO I (9% e 7%).
Czech: Většina pacientek měla FIGO stadium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stadium IV (13 % a 14 %), FIGO stadium II (10 % a 11 %) a FIGO stadium I (9 % a 7 %).
Portuguese: A informação disponível relativa ao uso continuado de bevacizumab em doentes com outras fístulas é limitada.
Czech: O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené informace.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com MVASI e durante pelo menos 6 meses após a última dose de MVASI.
Czech: Lékař Vám doporučí používat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem MVASI, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku MVASI.
Portuguese: Os resultados do ensaio mostram que 94% (277/296) dos doentes elegíveis continuaram a receber bevacizumab em monoterapia no ciclo 7.
Czech: Výsledky klinického hodnocení ukazují, že 94 % (277 / 296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v 7. cyklu.
Portuguese: • O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07.
Portuguese: As tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de bevacizumab em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním bevacizumabu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 abaixo e Experiência póscomercialização)
Czech: Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené Postmarketingové zkušenosti)
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que aumentos transientes de creatinina sérica (com intervalos entre 1,5-1,9 vezes o valor da linha de base), com e sem proteinúria, estão associados ao uso de bevacizumab.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny) s proteinurií i bez proteinurie souvisejí s užitím bevacizumabu.
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e desmaios com o uso de MVASI.
Czech: Byly však hlášeny stavy ospalosti a mdloby při používání přípravku MVASI.
Portuguese: Interromper o tratamento com MVASI pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
Czech: Přerušení léčby přípravkem MVASI může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo ML18147 (população ITT)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace)
Portuguese: A análise do objetivo primário mostrou não haver diferença entre os braços de bevacizumab + placebo e bevacizumab + erlotinib (mediana da PFS de 8,5 versus 9,9 meses).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Portuguese: • É possível que MVASI possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Portuguese: Hazard ratio (taxa de risco) (IC 97,5%) * Análise de sobrevivência global ao cut-off clínico de 31 janeiro 2007.
Czech: Poměr rizik (97,5% interval spolehlivosti) * Analýza celkového přežití dle klinických dat ke dni 31. ledna 2007.
Portuguese: A análise de follow-up foi efetuada com uma data de cut-off de 07 de março de 2014; todos os valores de p são exibidos apenas para fins descritivos.
Czech: Následná analýza provedena k 7. březnu 2014; p-hodnoty pouze pro popisný účel.
Portuguese: Neste ensaio observaram-se reações tromboembólicas arteriais em 11% (11/100) dos doentes, comparativamente a 5,8% (6/104) no grupo controlo com quimioterapia.
Czech: V této studii byly tromboembolické nežádoucí účinky pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
Portuguese: Análise final da sobrevivência global realizada quando tinham falecido aproximadamente 46,9% dos doentes.
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Portuguese: Por esse motivo, estratégias de preservação da fertilidade devem ser discutidas com as mulheres com potencial para engravidar antes do início do tratamento com bevacizumab.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby bevacizumabem prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Portuguese: Insuficiência ovárica/fertilidade
Czech: Selhání vaječníků/fertility
Portuguese: • diminuição do número de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, que ajudam a combater infeções (pode ser acompanhado de febre) e células que ajudam na coagulação do sangue,
Czech: • snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento de MVASI, em associação com erlotinib, até à progressão da doença.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem MVASI při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese onemocnění.
Portuguese: A tabela 2 também inclui reações adversas que são consideradas pelo titular de AIM como sendo clinicamente significativas ou graves.
Czech: V tabulce 2 jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny držitelem rozhodnutí o registraci jako klinicky významné až závažné.
Portuguese: • acumulação localizada de pus,
Czech: • lokalizované nahromadění hnisu,
Portuguese: Paclitaxel n = 115
Czech: Paklitaxel n = 115
Portuguese: • Globalmente foi demonstrada não inferioridade nos braços com XELOX comparativamente aos braços com FOLFOX-4, em termos de sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global na população eligível de acordo com o protocolo.
Czech: • Byla prokázána noninferiorita ramen s režimem XELOX ve srovnání s rameny s režimem FOLFOX-4 při celkovém porovnání doby přežití bez progrese a doby celkového přežití u hodnotitelné populace, která dokončila studii podle protokolu.
Portuguese: MVASI é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek MVASI je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão1
Czech: Doba přežití bez progrese1
Portuguese: O que é MVASI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MVASI Como utilizar MVASI
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MVASI používat Jak se přípravek MVASI používá
Portuguese: Relativamente ao braço de controlo.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni.
Portuguese: • infeção, em particular infeção no sangue ou na bexiga,
Czech: • infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
Portuguese: Os doentes com metástases do SNC não tratadas foram excluídos dos ensaios clínicos com bevacizumab por rotina, com base em procedimentos imagiológicos ou sinais e sintomas.
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem na základě zobrazovacích vyšetření nebo klinických známek a symptomů.
Portuguese: Regimes de tratamento no ensaio NO16966 (carcinoma metastizado do cólon ou do reto)
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy v klinickém hodnocení NO16966 (metastazující kolorektální karcinom)
Portuguese: A hipertensão arterial raramente conduziu à descontinuação do tratamento com bevacizumab ou à hospitalização.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
Portuguese: O concentrado é um líquido transparente, a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelo num frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa de borracha.
Czech: Koncentrát je čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: XELOX ou
Czech: XELOX nebo
Portuguese: Assim, o risco de hemorragia do SNC nestes doentes não foi avaliado prospectivamente em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 4.8).
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8).
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência de níveis de proteínas na urina ≥ 2g/ 24 horas conduziu à suspensão do tratamento com bevacizumab até à recuperação para valores < 2g/ 24 horas.
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k ukončení léčby bevacizumabem až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Portuguese: MVASI é um medicamento biológico similar.
Czech: Přípravek MVASI je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").