FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze -VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity-BCVA).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни ретинални съдови лезии, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek
Bulgarian: ниски стойности на червените кръвни клетки;
Slovak: Informácie o tom, ako uchovávať nepoužité naplnené pero(-á) si pozrite v časti Informácie o uchovávaní.
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си предварително напълнена писалка(и).
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte lekára, že používa Idacio.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то приема Idacio.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň podľa podľa predpisu lekára.
Bulgarian: След две допълнителни седмици, продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, така както е предписал Вашият лекар.
Slovak: Ak prestanete s liečbou, príznaky sa vám môžu vrátiť.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Slovak: Uchovávajte Idacio v naplnenom pere mimo dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка Idacio на място, недостъпно за деца.
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Idacia čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите инжекция Idacio на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Idacio веднага щом си спомните.
Slovak: Deti si sami nesmú podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се извършва от обучен възрастен.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených adalimumabom vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с адалимумаб пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупус-подобен синдром.
Slovak: Idacio v naplnenom pere sa dodáva ako jednorazové naplnené pero na podanie plnej dávky adalimumabu.
Bulgarian: Idacio предварително напълнена писалка се предлага като готова за употреба предварително напълнена писалка за еднократна употреба за поставяне на пълна доза адалимумаб.
Slovak: Žltý konektor injekčnej striekačky
Bulgarian: Жълт конектор за спринцовката
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8(4,4;10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabomv porovnaní so 6,3 (3,4;11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Slovak: V priebehu liečby Idaciom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Idacio, ако е необходимо.
Slovak: Idacio je dostupný ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a ako naplnené pero.
Bulgarian: Idacio може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и като предварително напълнена писалка.
Slovak: %), liečených adalimumabom, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
Slovak: Idacio v naplnenom pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Idaciom.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Idacio съдържаща предварително напълнена спринцовка с Idacio.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní fázy 2 aj fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvoreného rozšíreného klinického skúšania s podávaním adalimumabu najmenej ďalších 108 týždňov.
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 на псориазис, са подходящи за включване в открито продължение на клиничното изпитване, при което адалимумаб се дава още най-малко 108 допълнителни седмици.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené s psoriázou.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Slovak: Nepoužívajte Idacio v naplnenej injekčnej striekačke, ak vám naplnená injekčná striekačka spadla alebo sa rozdrvila, pretože môže byť poškodená, aj keď nalomenie nemusí byť viditeľné.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпесвирусна пневмония)
Slovak: Nevyhadzujte naplnené pero do svojho domáceho odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка в битовите отпадъци.
Slovak: Informácie o tom, ako uchovávať nepoužitú injekčnú striekačku(-ky) si pozrite v časti Informácie o uchovávaní.
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и).
Slovak: Idacio je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig Antirheumatic Drugs- DMARDs).
Bulgarian: Idacio в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към едно или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs) e бил недостатъчен.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotný Idacio.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Idacio може да се прилага и самостоятелно.
Slovak: Tabuľka 26 Pediatrická CD štúdia Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Bulgarian: Таблица 26 Педиатрично проучване на CD PCDAI клинична ремисия и отговор Стандартна доза
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Idaciom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Idacio.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Bulgarian: При участниците, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Slovak: % 58 %*** Týždeň 24 15 % 57 %***
Bulgarian: 15% 57%*** неприл.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené adalimumabu sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката, по време на бременност.
Slovak: Hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Slovak: Skontrolujte etiketu na injekčnej liekovke Idacia a dátum exspirácie.
Bulgarian: Проверете етикета на флакона за името Idacio и датата на изтичане на срока на годност.
Slovak: Stiahnite ružový ochraný obal ihly smerom k injekčnej striekačke.
Bulgarian: 4.4 Издърпайте розовия предпазител на иглата към спринцовката.
Slovak: Obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti, ak máte akékoľvek otázky.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците Клинична ремисия е със скор по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Slovak: Tabuľka 19 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Bulgarian: Таблица 19 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
Bulgarian: ACR (n/N)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, проучване с паралелни групи при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване (проучване III на псориазис).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Bulgarian: При пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
Slovak: Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Slovak: Vo výskumnom klinickom skúšaní hodnotiacom používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, sa hlásilo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viac malignít, predovšetkým v pľúcach alebo hlave a hrdle, u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak máte otázky alebo potrebujete poradiť.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси или имате нужда от помощ.
Slovak: Na bočnej strane škatuľky skontrolujte dátum exspirácie (obrázok B).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност на страничната стена на кутията (Фигура B).
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adlimumabu verzus placebo * p <
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с общия скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Slovak: Prichyťte kožu
Bulgarian: 6.2 Захванете кожата
Slovak: Po podaní Idacia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Bulgarian: След приложението на Idacio може да се появи световъртеж точката за ваксиниране и нарушение на зрението.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene)
Bulgarian: затлъстяване на черния дроб (натрупване на мазнини в чернодробни клетки);
Slovak: Neodťahujte naplnené pero od kože, pokiaľ sa piest nezatlačí úplne nadol a pokiaľ sa nepodá celý roztok.
Bulgarian: Внимание:Не повдигайте предварително напълнената писалка от кожата, докато буталото не се придвижи докрай и цялата течност не се инжектира.
Slovak: Dávkovanie Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Bulgarian: Доза Idacio при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Slovak: U pacientov dostávajúcich adalimumab boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойната сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти, получаващи адалимумаб.
Slovak: MTXc n = 207
Bulgarian: MTXв n=200 n=207
Slovak: Dávkovanie Idacia u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Bulgarian: Доза Idacio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Bulgarian: Треска, посиняване, кървене или бледост
Slovak: • Palcom jemne zatlačte piest až úplne do konca (obrázok Q).
Bulgarian: Използвайте палеца си, за да натиснете леко буталото докрай (Фигура Q).
Slovak: Poruchy nervového systému* Veľmi časté Časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система*
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Slovak: Mali by ste si viesť písomný záznam s dátumami a miestami vpichov, čo vám pomôže zapamätať si kedy a kde má byť podaná nasledujúca injekcia (obrázok T).
Bulgarian: За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура T).
Slovak: Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 20 mg през седмица.
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Bulgarian: В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, като отговорите са били запазени в седмица 104 (вж. таблица 10).
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на детето Ви на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Slovak: 26. týždeň placebom kontrolovaná štúdia
Bulgarian: Седмица 26 плацебо-контролирано
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Idacia alebo ak ste podali Idacio častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Idacio или ако сте инжектирали Idacio по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Idacio je indikovaný na liečbudospelých pacientovs ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление като повишен CRP и/или ЯМР находки, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
Slovak: , aby ste lekára informovali, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Slovak: P z logaritmického testu poradí.
Bulgarian: б Двустранна р-стойност от log-rank тест.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % resp. 90,0 %. Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Bulgarian: Съотношението на участниците с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24-тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovak: Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
Slovak: Prekrytie ihly
Bulgarian: Покрита игла
Slovak: Týždeň
Bulgarian: седмици.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Bulgarian: Вместо нея използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Slovak: Tabuľka 16 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Bulgarian: Таблица 16 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Slovak: 4.1Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (фигура L) на:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Slovak: Váš lekár by vás mal vyšetriť naprítomnosť HBV.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV).
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky adalimumabu v dospievajúcej populácii s HS je založená na bezpečnostnom profile adalimumabu naprieč indikáciami u dospelých i pediatrických pacientov s podobnou alebo vyššou frekvenciou dávok (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка
Slovak: • rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (druh kožného nádoru)
Bulgarian: рак, вкл. рак засягащ лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
Slovak: Ak zabudnete použiť Idacio
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Idacio
Slovak: Krok 8 Záznam podania injekcie
Bulgarian: Стъпка 8 Запишете инжекцията си
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytlo v skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Slovak: Hodnota p*
Bulgarian: p стойност*
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Idacio.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Idacio.