FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že obe sily navrhovaného lieku možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke orale simvastatinesuspensie die in de handel zal worden gebracht als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml en die is geïndiceerd voor de behandeling van hypercholesterolemie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen, werd ondersteund door één bio-equivalentieonderzoek waarin de orale suspensie van 20 mg/5 ml werd vergeleken met het 20 mg-tablet met onmiddellijke afgifte van het referentieproduct.
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generickú perorálnu suspenziu obsahujúcu simvastatín, ktorá sa má predávať ako Simvastatin Vale 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml a je indikovaná na liečbu hypercholesterolémie a prevenciu kardiovaskulárnych chorôb, bola podporená jednou štúdiou o biologickej rovnocennosti porovnávajúcou perorálnu suspenziu s obsahom 20 mg/5 ml s referenčným liekom vo forme tablety s okamžitým uvoľňovaním s obsahom 20 mg. Potom ako sa objavili potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti pre vyššiu silu 40 mg/5 ml, sa táto vec postúpila výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van de medicijnen, wijze van toediening, aanvrager in de Lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutická forma, sila liečivých produktov, spôsob podania, žiadateľ v členských štátoch
Dutch: Sinvastatina Vale
Slovak: Sinvastatina
Dutch: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Dutch: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Dutch: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Dutch: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Dutch: Algemene aanbevelingen.
Slovak: Všeobecné odporúčania.
Dutch: Harmonisatie van de SPC
Slovak: Harmonizácia SPC
Dutch: Kenmerken bij patiënten.
Slovak: Charakteristiky u pacientov.
Dutch: 1220 Wenen
Slovak: 1220 Wien
Dutch: Wat is astma?
Slovak: Čo je astma?
Dutch: Astma omvat:
Slovak: Astma zahŕňa:
Dutch: De in deze SPC's gestelde indicaties zijn de meest beperkende van de goedgekeurde indicaties in de EU-lidstaten en werden in de meeste landen goedgekeurd.
Slovak: Indikácie uvedené v týchto SPC sú najviac obmedzujúce spomedzi schválených indikácií v členských štátoch EÚ a sú schválené vo väčšine krajín.
Dutch: Echter, in zeer zeldzame gevallen hebben patiënten slaperigheid of duizeligheid gemeld.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch však pacienti hlásili ospalosť alebo závrat.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag.
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne.
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Slovak: Všetky ostatné časti SPC budú harmonizované tak, ako je schválené v postupe vzájomného uznávania.
Dutch: • direct in de mond;
Slovak: • priamo do úst,
Dutch: De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok.
Dutch: Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld:
Slovak: Montelukast sa v klinických štúdiách hodnotil nasledovne:
Dutch: Biotransformatie.
Slovak: Biotransformácia.
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k vzniku týchto symptómov, sa majú znova vyšetriť a majú sa prehodnotiť ich liečebné režimy.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne užívať tento liek.
Dutch: Bovendien werd de meest recente wijzigingsprocedure op 10 september 2007 voltooid en zijn de SPC's die daarna werden goedgekeurd in overeenstemming met de voorstellen van de vergunninghouder in deze verwijzing.
Slovak: Okrem toho, posledný postup zmeny bol ukončený dňa 10. septembra 2007 a SPC, ktoré boli potom schválené, zodpovedajú návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh v tomto postupe preskúmania.
Dutch: De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké pre pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Dutch: De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
Slovak: Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť.
Dutch: BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nikdy neuchovávajte zmes granulátu s jedlom na neskoršie použitie.
Dutch: Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná 25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Leukotrieenreceptorantagonist ATC-code: R03D C03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonista leukotriénových receptorov ATC kód: R03D C03
Dutch: Bij langdurige behandeling veranderde het veiligheidsprofiel bij deze patiënten ook niet.
Slovak: Pri predĺženej liečbe sa u týchto pacientov rovnako bezpečnostný profil nezmenil.
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode SINGULAIR mag innemen.
Slovak: Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia SINGULAIR užívať.
Dutch: Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
Slovak: Balené v polyamidovom/PVC/hliníkovom blistrovom balení v:
Dutch: Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italië
Slovak: Via B. Croce, 37 56125 Pisa Taliansko
Dutch: Daarnaast waren de concentraties gemerkte stof 24 uur na toediening in alle andere weefsels minimaal.
Slovak: Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ďalších tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.
Dutch: Montelukast wordt voor meer dan 99 % aan de plasma-eiwitten gebonden.
Slovak: Montelukast sa vo viac než 99 % viaže na plazmatické bielkoviny.
Dutch: Uw kind moet SINGULAIR elke avond innemen.
Slovak: Vaše dieťa má užívať SINGULAIR každý večer.
Dutch: Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli dodatočne hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Dutch: Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
Dutch: Het behandelingseffect trad na de eerste dosis op.
Slovak: Terapeutický účinok sa dosiahol po prvej dávke.
Dutch: Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovak: Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Het aandeel van de metabolieten in het therapeutisch effect van montelukast is minimaal.
Slovak: Podiel metabolitov na terapeutickom účinku montelukastu je minimálny.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo na embryonálny/fetálny vývoj.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
Dutch: Astma is een chronische ziekte.
Slovak: Astma je dlhodobé ochorenie.
Dutch: Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
Slovak: Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
Dutch: Hyprolose (E 463)
Slovak: (E 463)
Dutch: • allergisch (overgevoelig) is voor montelukast of voor één van de andere bestanddelen van SINGULAIR.
Slovak: • je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
Dutch: Beide waren van het type dubbelblind, gerandomiseerd in parallelle groepen.
Slovak: Obe štúdie boli dvojito zaslepené, randomizované, s paralelnými skupinami.
Dutch: Eliminatie.
Slovak: Eliminácia.
Dutch: 28027 - Madrid Spanje
Slovak: 28027 - Madrid Španielsko
Dutch: Na opening van het sachet moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15 minuten).
Slovak: Po otvorení vrecka sa musí celá dávka granulátu SINGULAIR okamžite podať (v priebehu 15 minút).
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
Slovak: Priemerná perorálna biologická dostupnosť je 73 % a štandardné jedlo ju zníži na 63 %.
Dutch: Uw kind kan na het doorslikken van het SINGULAIR granulaat wel wat drinken.
Slovak: Vaše dieťa sa však po prehltnutí granulátu SINGULAIR môže napiť.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, SINGULAIR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: De astmacontrole bij de patiënten moet periodiek worden beoordeeld.
Slovak: U pacientov sa má pravidelne vyhodnocovať kontrola astmy.
Dutch: Hoe ziet SINGULAIR er uit en de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá SINGULAIR a obsah balenia
Dutch: De waargenomen klinische en laboratoriumbevindingen pasten bij het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen.
Slovak: Pozorované klinické a laboratórne nálezy sa zhodovali s bezpečnostným profilom u dospelých a pediatrických pacientov.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
Slovak: Tieto prípady boli zvyčajne, ale nie vždy, spojené so znížením dávok alebo vysadením perorálnej kortikosteroidovej terapie.
Dutch: 60 % van de patiënten gebruikte geen andere ontstekingsremmende therapie.
Slovak: Šesťdesiat percent pacientov neužívalo inú terpiu kontrolórmi.
Dutch: Het verdelingsvolume van montelukast in steady state is gemiddeld 8-11 liter.
Slovak: Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8-11 litrov.
Dutch: Het effect werd waargenomen tijdens een 12 weken durende behandeling.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný počas 12 týždňov terapie.
Dutch: Absorptie.
Slovak: Absorpcia.
Dutch: Beperkte gegevens uit de beschikbare zwangerschapsdatabases wijzen niet in de richting van een causaal verband tussen SINGULAIR en misvormingen (d.w.z. afwijkingen aan ledematen) die sinds de introductie van het product wereldwijd in zeldzame gevallen zijn gemeld.
Slovak: Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidity nepoukazujú na kauzálnu súvislosť medzi liekom SINGULAIR a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené po celosvetovom uvedení lieku do praxe.
Dutch: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riga
Slovak: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde SPC's waren al goedgekeurd via de wederzijdseerkenningsprocedure in de ‘oude' lidstaten en in CY en IS.
Slovak: SPC navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh boli tie, ktoré boli schválené v postupe vzájomného uznávania v „starých" členských štátoch a v CY a na IS.
Dutch: • schilferige en jeukende huid
Slovak: • šupinatá a svrbivá koža,
Dutch: Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van SINGULAIR kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť), ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s liekom SINGULAIR, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: SINGULAIR is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Slovak: SINGULAIR je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Cyprus, Estland, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Bulharsko, Cyprus, Estónsko, Fínsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Dutch: In onderzoek bij ratten bleek montelukast in de moedermelk te worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa montelukast vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: Zowel montelukast als fluticason verbeterde ook de astmacontrole op secundaire variabelen die gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden werden beoordeeld:
Slovak: Montelukast aj flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych premenných hodnotených počas 12-mesačnej doby trvania liečby:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in klinisch onderzoek aangetoond, waarbij de filmomhulde tablet 10 mg ongeacht het tijdstip van voedselinname werd toegediend.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala v klinických štúdiách, kde sa 10-mg filmom obalená tableta podávala bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Dutch: Licht persisterend astma wordt gedefinieerd als astmasymptomen vaker dan één keer per week maar minder dan eenmaal per dag, nachtelijke symptomen vaker dan twee keer per maand maar minder dan eenmaal per week, met een normale longfunctie tussen de aanvallen.
Slovak: Mierna perzistujúca astma je definovaná ako astmatické symptómy vyskytujúce sa viac ako jedenkrát týždenne, ale menej ako jedenkrát za deň, nočné symptómy viac ako dvakrát za mesiac, ale menej ako jedenkrát týždenne, s normálnou pľúcnou funkciou medzi epizódami.
Dutch: Het effect van montelukast op astma was bescheiden maar consistent over het gehele spectrum van variabelen en kwam overeen met het effect dat werd waargenomen in onderzoek bij volwassenen en oudere kinderen.
Slovak: Účinok montelukastu na astmu bol nízky, ale zhodný v rámci celého spektra premenných, a v súlade s výsledkami získanými zo štúdií na dospelých a starších deťoch.
Dutch: Er waren geen geslachts- of rasgebonden verschillen in het effect.
Slovak: Na tento účinok nemali vplyv ani pohlavie ani rasa.
Dutch: Bij uitblijven van een bevredigende respons moet een aanvullende of andere behandeling worden overwogen".
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď, treba zvážiť ďalšiu alebo inú terapiu."
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SINGULAIR werkt, en SINGULAIR kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku SINGULAIR alebo SINGULAIR môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.
Dutch: Gezien het feit dat de beperking van de activiteit door astma bij zeer jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) moeilijk te beoordelen is, heeft de aanvrager/vergunninghouder de indicatie zodanig herzien, dat die alleen van toepassing is op kinderen van 2 jaar of ouder.
Slovak: Keďže obmedzenie aktivity spôsobené astmou je ťažké hodnotiť u veľmi mladých detí (mladších ako 2 roky), žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval túto indikáciu tak, aby sa vzťahovala len na deti vo veku 2 alebo viac rokov.
Dutch: Montelukast is een oraal actieve verbinding die zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan de CysLT1-receptor bindt.
Slovak: Montelukast je perorálne aktívna látka, ktorá sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na CysLT1 receptor.
Dutch: • rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {DD/MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {DD.MM.RRRR}.
Dutch: Studie P190 (behandelduur 52 weken) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 6 tot 14 jaar oud en studie P907 bij patiënten van 2 tot 6 jaar oud.
Slovak: Štúdia P910 (doba liečby 52 týždňov) bola vykonaná u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov, štúdia P907 u pacientov vo veku 2 až 6 rokov.
Dutch: Deze indicatie is, wat betreft jongere pediatrische patiënten, vooral op deze onderzoeksgegevens gebaseerd, waarbij de farmacokinetiek van montelukast (snelle resorptie) en gegevens over volwassen patiënten die een snel intreden van het effect aantonen, in de overweging werden betrokken.
Slovak: Táto indikácia s ohľadom na mladších pediatrických pacientov je založená hlavne na tých údajoch, ktoré berú do úvahy farmakokinetiku montelukastu (rýchla absorpcia) a údaje u dospelých, ktoré preukazujú rýchly nábeh účinku.
Dutch: Als de astmacontrole bij de follow-up (meestal binnen een maand) niet voldoende is, moet de behoefte aan aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor astmatherapie.
Slovak: Ak pri ďalšom vyšetrení nie je dosiahnutá dostatočná kontrola astmy (zvyčajne v priebehu jedného mesiaca), má sa prehodnotiť potreba prídavnej alebo odlišnej protizápalovej liečby na základe postupného systému terapie astmy.
Dutch: Daarom zal montelukast naar verwachting geen significante invloed hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že bude montelukast výrazne meniť metabolizmus liekov metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxel, rosiglitazón a repaglinid.)
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
Slovak: • sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest.
Dutch: Wanneer een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt.
Slovak: Ak dôjde k akútnemu záchvatu, má sa použiť inhalačný β-agonista s krátkodobým účinkom.
Dutch: (zie rubriek 6.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Dutch: Maar vloeistoffen kunnen wel na toediening worden gedronken.
Slovak: Následne po užití sa však môže tekutinou zapiť.
Dutch: Verdeling.
Slovak: Distribúcia.
Dutch: De piepende ademhaling in de jongere leeftijdsgroep zou ook toegeschreven kunnen worden aan een aantal andere diagnoses (virusinfectie, RSV-bronchiolitis of vroege symptomen van klassiek astma).
Slovak: Dýchavičnosť pozorovaná u mladšej vekovej skupiny by sa dala pripisovať mnohým diagnózam (vírusová infekcia, RSV bronchiolitída alebo skoré symptómy klasickej astmy).
Dutch: Het is onbekend of SINGULAIR in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Nie je známe, či SINGULAIR prechádza do materského mlieka.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Naar verwachting zal SINGULAIR geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že SINGULAIR ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Met hoge doses montelukast (20 tot 60 maal de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een vermindering van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen.
Slovak: Pri vysokých dávkach montelukastu (20- a 60-násobkoch odporúčanej dávky u dospelých osôb) sa pozoroval pokles plazmatických koncentrácií teofylínu.
Dutch: Montelukast zal naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen van een patiënt om auto te rijden of machines te bedienen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že montelukast bude ovplyvňovať schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld.
Slovak: Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Dutch: In combinatie met de geschatte orale biologische beschikbaarheid van montelukast blijkt hieruit dat montelukast en zijn metabolieten bijna geheel met de gal worden uitgescheiden.
Slovak: Spolu s hodnotami perorálnej biologickej dostupnosti montelukastu to poukazuje na to, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.
Dutch: SINGULAIR bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Slovak: SINGULAIR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanímu.
Dutch: De cysteïnylleukotriënen (LTC4, LTD4, LTE4), zijn krachtige ontstekings-eicosanoïden die uit verschillende cellen worden vrijgemaakt, waaronder mestcellen en eosinofielen.
Slovak: Cysteinylleukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinné zápalové eikosanoidy uvoľňované z rôznych buniek vrátane mastocytov a eozinofilov.
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens over de werkzaamheid voor deze indicatie bij patiënten jonger dan 2 jaar, heeft het CHMP het Comité Kindergeneeskunde (Paediatric Committee - PDCO) geconsulteerd over de extrapolatie van onderzoeksgegevens van oudere pediatrische patiënten, om zich een oordeel te kunnen vormen over de veiligheid en werkzaamheid van montelukast bij zeer jonge pediatrische patiënten.
Slovak: Čo sa týka nedostatku údajov o účinnosti pre túto indikáciu u pacientov mladších ako 2 roky, výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborom otázku extrapolácie údajov zo štúdií vykonávaných u starších pediatrických pacientov pre zhodnotenie bezpečnosti/ účinnosti montelukastu u veľmi mladých pediatrických pacientov.
Dutch: Dit effect werd in beide studies aangetoond op het einde van het eenmaaldaags doseringsinterval.
Slovak: V oboch štúdiách sa účinok preukázal na konci dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
Dutch: In diertoxiciteitsstudies werden in het serum kleine biochemische veranderingen in ALT, glucose, fosfor en triglyceriden waargenomen, die van voorbijgaande aard waren.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa pozorovali mierne biochemické zmeny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridov v sére, ktoré mali prechodný charakter.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag SINGULAIR alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: SINGULAIR sa môže užívať počas gravidity, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
Dutch: Tegelijkertijd werd in deze verwijzingsprocedure de herziene module 3 van de vergunninghouder bijgewerkt tot CTD-format.
Slovak: Súčasne modul 3 aktualizovaný držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bol v tomto postupe preskúmania aktualizovaný na formát CTD.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania smäd
Dutch: Het sachet mag pas direct voor gebruik worden geopend.
Slovak: Vrecko sa má otvoriť až tesne pred použitím.