FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Slovak: Silno zatraste liekovkou a obráťte ju spodnou stranou nahor, aby sa suspenzia zhomogenizovala.
English: No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
Slovak: Pokiaľ ide o glukokortikoidy, neboli hlásené žiadne škodlivé účinky na dojčatá.
English: {INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
Slovak: Liečba CLENILOM sa má ihneď zastaviť, pacient sa má vyšetriť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, podržte liekovku spodnou stranou nahor, aby ste zabezpečili, že značka je jasne viditeľná, pričom použite mierny tlak.
English: The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Slovak: K systémovej absorpcii hlavného aktívneho metabolitu B17MP dochádza depozíciou v pľúcach a ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
English: The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Slovak: Zdá sa, že incidencia výskytu kandidózy súvisí s podanou dávkou.
English: Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
Slovak: Váš lekár sa pokúsi predísť týmto účinkom tak, že vám predpíše CLENIL v najnižšej možnej dávke na kontrolu vašej astmy.
English: • feeling tired.
Slovak: • pocit únavy,
English: The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Slovak: Vylučovanie beklometazóndipropionátu a jeho metabolitov obličkami je zanedbateľné, pričom hlavnou cestou eliminácie beklometazóndipropionátu je vylučovanie stolicou najmä vo forme polárnych metabolitov.
English: {INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
Slovak: CLENIL sa má podávať podľa možnosti pomocou dýzového rozprašovača a kompresora vybaveného vývodom alebo vhodnou tvárovou maskou.
English: Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Slovak: Náhle neukončujte liečbu CLENILOM, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
English: The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
Slovak: Systémové farmakodynamické účinky beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu B17MP sa vyhodnocujú meraním účinkov na funkciu hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
English: A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
Slovak: Štúdia, ktorej cieľom bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu oproti suspenzii flutikazónpropionátu v rozprašovači, sa uskutočnila u 205 dospelých pacientov vo veku 18
English: The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Slovak: • problémy so spaním, depresia alebo pocit znepokojenia, nepokoj, nervozita, nadmerné vzrušenie alebo podráždenosť.
English: The ampoule should be used according to the following instructions:
Slovak: Liekovka sa má používať podľa týchto pokynov:
English: {INVENTED NAME} is also indicated to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age.
Slovak: CLENIL sa používa na liečbu opakujúcich stavov piskotu u detí vo veku do 5 rokov.
English: Turn on the nebuliser.
Slovak: Zapnite rozprašovač.
English: Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Slovak: Pri čistení rozprašovača sa riaďte pokynmi výrobcu.
English: 400 micrograms ampoule is for single use.
Slovak: 400 mikrogramov je určený na jednorazové použitie.
English: The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Slovak: Bola stanovená afinita beklometazóndipropionátu a jeho hlavného aktívneho metabolitu beklometazónmonopropionátu (B17MP) k ľudskému glukokortikoidovému receptoru.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Slovak: Beklometazóndipropionát je prekurzor, ktorý sa hydrolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz na aktívny metabolit beklometazónmonopropionát (B17MP), ktorý je najčastejším metabolitom v plazme.
English: In case of asthma disease, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis.
Slovak: Pri liečbe astmy CLENIL sa musí pravidelne denne používať.
English: Adrenal suppression**
Slovak: Poruchy endokrinného systému Supresia nadobličiek**
English: In patients with asthma, {INVENTED NAME} must be used regularly on a daily basis; the duration of treatment should be defined on the basis of symptoms.
Slovak: CLENIL sa musí používať pravidelne každý deň, pričom trvanie liečby sa má stanoviť podľa príznakov.
English: The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, destilovaná voda.
English: Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
English: Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
English: Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Slovak: U zvierat bol beklometazón po subkutánnom alebo orálnom podaní teratogénny a smrteľný pre embryá.
English: Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, voda na injekciu.
English: Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Slovak: Otvorte liekovku otočením viečka v smere šípky (obrázok D).
English: In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
Slovak: V takom prípade je potrebné vyliať obsah liekovky do misky rozprašovača.
English: The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
Slovak: Je potrebné pridať potrebné množstvo roztok chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
English: The vial closed in this way must be stored at 2-8°C (in the refrigerator) and pour the content into the nebuliser up to the graduation mark indicated on the sides of the ampoule.
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 ºC až 8 ºC (v chladničke) a vylejte obsah do rozprašovača až po značku, ktorá sa nachádza po stranách liekovky.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
Slovak: Steroidy majú protizápalové účinky, pričom znižujú opuch a podráždenie stien dýchacích ciest (napríklad nosa, pľúc), a tým poskytujú uľavu pri problémoch s dýchaním.
English: *Rare
Slovak: Zriedkavé*
English: In children with recurrent wheezing, if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, {INVENTED NAME} should be discontinued.
Slovak: Ak počas 2 až 3 mesiacov nie je pozorovaný prínos liečby u detí s často sa opakujúcim stavom piskotu, podávanie CLENILU sa má ukončiť.
English: With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
Slovak: Pri vysokých dávkach môže dôjsť na krátky čas k potlačeniu funkcie osi hypotalamus-hypofýza nadobličky (HPA).
English: For inhalation use only.
Slovak: CLENIL je určený len na inhalačné použitie.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať CLENIL Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: After nebulisation
Slovak: Po rozprašovaní
English: Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť vypláchnutím úst vodou alebo kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
English: Place the mask or mouth piece
Slovak: Založte si masku alebo vložte do úst vývod.
English: Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Slovak: Systémový účinok inhalačných kortikosteroidov (zahrňajúci beklometazóndipropionát) sa môže vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok a môže zahŕňať potlačenie funkcie nadobličiek, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich,
English: 800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
Slovak: 800 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 1 600 - 3 200 mikrogramov)
English: Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Slovak: Predtým, ako začnete používať CLENIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov,
English: After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: What you need to know before you use {INVENTED NAME} 3.
Slovak: 1. Čo je CLENIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLENIL 3. Ako používať CLENIL
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Slovak: So zvyšovaním inhalovanej dávky dochádza k približne lineárnemu nárastu systémovej expozície aktívnemu metabolitu B17MP.
English: No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Slovak: Podľa uverejnených údajov nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch u gravidných žien používajúcich inhalačný beklometazón.
English: You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, čo najskôr musíte navštíviť svojho lekára.
English: In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
Slovak: V takom prípade vlejte obsah jednodávkovej liekovky do misky rozprašovača a potom pridajte také množstvo sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: 400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
Slovak: 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 800 - 1 600 mikrogramov)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [má byť vyplnené národne]
English: Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Slovak: Po podaní dávky sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Slovak: ATC kód: R03BA01
English: Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by CLENIL ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: • 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
English: Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Slovak: Nepoužívajte liekovky po 3 mesiacoch od dátumu prvého otvorenia vrecka.
English: Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
English: Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
Slovak: Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže niekedy odhaliť aj alergie,
English: Annex III Product information
Slovak: PRÍLOHA III
English: Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
Slovak: agresivita, zmeny správania (prevažne u detí)
English: Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Slovak: Ako preventívne opatrenie by ste sa však mali vyhnúť dojčeniu 4 hodiny po podaní lieku, keď sú inhalované vysoké dávky beklometazóndipropionátu.
English: Children and adolescents
Slovak: DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
English: If you forget to use {INVENTED NAME}:
Slovak: Ak prestanete používať CLENIL:
English: Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
Slovak: Jednodávkovú liekovku používajte podľa týchto pokynov:
English: In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
Slovak: % pacientov v skupine liečenej beklometazóndipropionátom v rozprašovači a u 51,7 % pacientov v skupine liečenej budezonidom.
English: Starting from the top, then in the middle (Figure B).
Slovak: Opatrne oddeľte novú liekovku od stripu najprv zhora a potom v strede (obrázok B),
English: Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
English: • Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
Slovak: Možno viac pískate a máte väčšiu dýchavičnosť než zvyčajne alebo sa zdá, že váš „úľavový“ inhalátor je menej účinný, • môže byť potrebné, aby vám lekár zvýšil dávku CLENILU alebo aby vám podal tablety kortisteroidov, prípadne úplne zmenil vašu liečbu,
English: Exp: Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
Slovak: EXP Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia fóliového vrecka.
English: Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
Slovak: Rozprašovačom treba jemne potriasť, aby sa obsah premiešal.
English: After the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Slovak: Po prvom otvorení liekovky uchovávajte v chladničke (2 - 8 ºC).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA MEDZIOBALE
English: {INVENTED NAME} 800 micrograms
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 800 μg
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
Slovak: Neodporúča sa používať CLENIL s ultrazvukovými rozprašovačmi.
English: {INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: {INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
Slovak: (CLENIL 400 mikrogramov) alebo 2 ml (CLENIL 800 mikrogramov).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Slovak: ZMENY PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ INFORMÁCIÍ O LIEKU
English: {INVENTED NAME} 400 micrograms
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CLENIL 400 mikrogramov
English: Batch:
Slovak: Riedenie:
English: {INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Slovak: CLENIL sa nemá podávať injekčne alebo perorálne.
English: HOW TO STORE {INVENTED NAME}
Slovak: Ako uchovávať CLENIL
English: Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Slovak: Každá 1 ml liekovka obsahuje 400 mikrogramov beklometazóndipropionátu.
English: Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
Slovak: Každá 2 ml liekovka obsahuje 800 mikrogramov beklometazóndipropionátu.
English: In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Slovak: Okrem toho, čas do prvej exacerbácie bol dlhší u detí liečených beklometazóndipropionátom v rozprašovači . Z hľadiska bezpečnosti, nezistila sa žiadna zmena hodnôt kortizolu v slinách v ranných hodinách (Papi et al.,
English: Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
Slovak: Beklometazóndipropionát je glukokortikoid so silnými protizápalovými účinkami a s obmedzenými mineralokortikoidnými účinkami.
English: Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
Slovak: Chlorid sodný Destilovaná voda
English: Wheezing
Slovak: Piskot
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening the pouch.
Slovak: Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
English: Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
Slovak: Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia fóliového vrecka.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
English: • If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať antibiotickú liečbu, • ak máte infekciu nosových a prinosových dutín, musíte sa liečiť vhodnými liekmi, ktoré ale nepredstavujú osobitné kontraindikácie používania CLENILU.
English: Do not use {INVENTED NAME}:
Slovak: Nepoužívajte CLENIL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
English: Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Slovak: Ak je obal poškodený, CLENIL nepoužívajte.
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Slovak: Konečný polčas eliminácie je 0,5 hod.
English: Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Slovak: Každá 1 ml polyetylénová liekovka obsahuje 400 mikrogramov beklometazóndipropionátu.
English: Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Slovak: Každá 2 ml polyetylénová liekovka obsahuje 800 mikrogramov beklometazóndipropionátu.
English: CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Slovak: CLENIL 400 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač CLENIL 800 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač
English: {INVENTED NAME} can be diluted.
Slovak: CLENIL sa môže riediť.
English: • headache
Slovak: Bolesť hlavy
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Slovak: pre beklometazóndipropionát a 2,7 hod.
English: The active substance is beclometasone dipropionate.
Slovak: CLENIL obsahuje liečivo beklometazóndipropionát.
English: The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Blitzima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Blitzima.
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Blitzima sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Blitzima.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Slovak: Liek Blitzima nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
English: What is Blitzima and what is it used for?
Slovak: Blitzima a na čo sa používa?
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Blitzima a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
English: Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Slovak: Liek Blitzima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.