FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2 - 16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Danish: Alder Bortezomibs farmakokinetik er beskrevet efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m2 2 gange om ugen til 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblast leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
German: Wenn Bortezomib zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du bortezomib intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib som en intravenøs infusion efter injektionen af bortezomib.
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inden administration undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
German: Es ist mehr als 1.500-fach selektiver für Proteasomen als für das Enzym mit der nächst höheren Affinität.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasomet som for dets næste foretrukne enzym.
German: Basierend auf Tiermodellen erscheint die Penetration von Bortezomib durch die Blut-Hirn-Schranke begrenzt.
Danish: Baseret på dyreforsøg synes bortezomibs penetration gennem blod-/hjerne-barrieren at være begrænset, om overhovedet nogen, og relevansen for mennesker er ukendt.
German: Die Neutrophilenzahl war an Tag 11 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Danish: Neutrofiltallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af behandling med bortezomib og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
German: Zittern, Zuckungen
Danish: skælven, spjætten
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich
Danish: Medianoverlevelsen for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1-36+ måneder).
German: In multizyklischen allgemeinen Toxizitätsstudien, die an Ratten und Affen durchgeführt wurden, gehörten zu den Hauptzielorganen der Gastrointestinaltrakt (dies führte zu Erbrechen und/oder Diarrhö), sowie die hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe (dies führte zu Zytopenien im peripheren Blut, Atrophie des lymphatischen Gewebes und Zellarmut des hämatopoetischen Knochenmarks).
Danish: I generelle toksicitetsforsøg med flere cyklusser med rotter og aber omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen (som gav opkastning og/eller diaré), hæmatopoietiske og lymfatiske væv (som gav perifere blodcytopenier), lymfoid vævsatrofi og hæmatopoietisk knoglemarvs-hypocellularitet, perifer neuropati (set hos aber, mus og hunde) som involverer sensoriske nerveaxoner og mindre forandringer i nyrerne.
German: n: ITT Patienten
Danish: n: ITT-patienter
German: Eine Hazard-Ratio von unter 1 weist auf einen Vorteil von VMP hin.
Danish: En hazard ratio på < 1 angiver en fordel for BR-CAP.
German: • Schwellungen im Genitalbereich
Danish: • Hævelse på kønsorganerne
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib Hospira muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Danish: Instruktioner til rekonstitution Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
German: Die Bortezomib Hospira-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Dosisjusteringer under behandling og reinitiering af behandlingen som monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk toksicitet grad 3 eller enhver hæmatologisk toksicitet grad 4, bortset fra neuropati som beskrevet nedenfor (se også pkt.
German: • Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände,
Danish: • Søvnbesvær eller søvnproblemer, svedeture, angst, humørsvingninger, nedtrykthed,
German: Bortezomib Hospira als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Danish: Bortezomib Hospira som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: • Fehlende Alkoholverträglichkeit
Danish: • Intolerans over for alkohol
German: Sehr häufig Symptome von Übelkeit und Erbrechen*, Diarrhö*, Stomatitis*, Obstipation
Danish: Meget almindelig Kvalme og opkastning*, diarré*, stomatitis*, obstipation Almindelig
German: Gelegentlich Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands*, Gesichtsödem*, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Erkrankung der Schleimhäute*, Brustschmerz, Gangstörung, Kältegefühl, Extravasation*, Katheter-assoziierte Komplikationen*, Veränderung des Durstgefühls*, Unwohlsein im Brustbereich, Gefühl wechselnder Körpertemperatur*, Schmerz an der Injektionsstelle*
Danish: Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet* Sjælden Død (inkl.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung eines Mantelzell-Lymphoms erhalten:
Danish: De bivirkninger, du kan få, hvis du får bortezomib sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
German: d Basierend auf dem nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifizierten Log-Rank-Test. e Es wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds Ratio stratifizierter Tabellen verwendet mit IPI-Risiko und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af den fælles odds ratio for stratificerede tabeller er benyttet med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
German: Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Danish: Du kan få op til 6 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit Bortezomib behandelt wurden.
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib indberettet meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og dødsfald.
German: Das geometrische Mittel (% CV) der Clearance war 7,79 (25%) l/h/m2, das
Danish: Den geometriske gennemsnitlige (%CV) clearance er 7,79 (25%) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state er 834 (39%) l/m2, og eliminationshalveringstiden er 100 (44%) timer.
German: Herpes zoster (einschließlich disseminiertem und ophthalmischem Befall), Pneumonie*, Herpes simplex*, Pilzinfektion*
Danish: dissemineret og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
German: Bei Patienten, die Bortezomib erhielten, wurde selten über akute infiltrative Lungenerkrankungen unbekannter Ätiologie wie Pneumonitis, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltration und Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af akut diffus lungesygdom (infiltration) med ukendt ætiologi, for eksempel pneumonitis, interstitiel pneumoni, lungeinfiltration og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) hos patienter i behandling med bortezomib (se pkt.
German: In den Zyklen 5 - 9 wird Bortezomib Hospira einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Danish: I cyklus 5-9 indgives Bortezomib Hospira én gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af galdegangen
German: • Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden
Danish: • Lidelser forbundet med injektionsstedet eller injektionsudstyret
German: c p-Wert
Danish: p-værdi d
German: RR (nach Induktion) *CR+nCR
Danish: RR (efter induktion) *CR+nCR
German: Dx 40 mg Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
German: Bortezomib Hospira wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Danish: Bortezomib bruges til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, til patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.
German: Tabelle 4: Dosierung der Bortezomib Hospira-Kombinationstherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind
Danish: Tabel 4: Dosering for kombinationsbehandling med Bortezomib Hospira til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation B+Dx
German: Tabelle 5: Dosisanpassungen während der Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell Lymphom zurückgegangen sein.
Danish: Tabel 5: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-cellelymfom
German: Rash*, Pruritus*, Erythem, trockene Haut Gelegentlich Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxischer Hautauschlag, toxisch epidermale Nekrolyse
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
German: Dx 40 mg Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11Zyklus 2 bis 4
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cyklus 2 til 4
German: Patienten mit einer mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung sollen die Behandlung mit Bortezomib Hospira mit einer reduzierten Dosis von 0,7 mg/m2 pro Injektion während des ersten Behandlungszyklus beginnen.
Danish: Patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af Bortezomib Hospira på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m 2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5
German: Testikuläre Störung*, Prostatitis, Störung der weiblichen Brustdrüse, epididymale Empfindlichkeit, Epididymitis, Beckenschmerz, Ulzeration der Vulva
Danish: Sjælden Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
German: • Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Danish: • Ringen for ørerne, ubehag i ørerne
German: Sehr häufig Pyrexie*, Müdigkeit, Asthenie
Danish: Meget almindelig Pyreksi*, træthed, asteni Almindelig
German: Dosierungsanpassung
Danish: Doseringsændring
German: Vertigo*
Danish: blindhed)*
German: Beispiele starker CYP3A4-Induktoren sind Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut.
Danish: Samtidig anvendelse af bortezomib og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon) frarådes derfor, da effekten derved kan blive nedsat.
German: Neuropathischer Schmerz und/oder periphere Neuropathien Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung neuropathische Schmerzen und/oder periphere Neuropathien auftreten, müssen entsprechend den Angaben in Tabelle 1 behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter, som har bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som vist i tabel 1 (se pkt.
German: • Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm
Danish: • Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse n (%) Median a (95% CI)
Danish: Progressionsfri overlevelse Hændelser n (%) Median a
German: Während der klinischen Studien wurden für Diabetiker, die orale Antidiabetika erhielten, Hypoglykämie und Hyperglykämie gelegentlich bzw. häufig beschrieben.
Danish: Der er i kliniske forsøg indberettet hypoglykæmi og hyperglykæmi som ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetes-patienter i behandling med orale antidiabetika.
German: Bei Patienten mit B-Zell ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18 Monaten nach Diagnose (n = 7) war die CR-Rate 67% (95% CI: 46; 84) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 44% (95% CI:
Danish: Hos B-ALL-patienter med recidiv inden for 18 måneder efter diagnosticering (n=27) var CR-raten 67% (95% CI: 46-84), og den hændelsesfrie overlevelsesrate efter 4 måneder var 44% (95% CI: 26, 62).
German: • Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen,
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus-infektioner, øreinfektion og cellulitis
German: In den in vitro durchgeführten Chromosomenaberrations-Tests unter Verwendung von Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen wurde bei einer Bortezomib-Dosis von nur 3,125 μg/ml (die niedrigste untersuchte Dosis) ein positives Resultat für klastogene Aktivität (strukturelle Chromosomenaberrationen) gesehen.
Danish: Bortezomib er positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser med anvendelse af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som er den laveste undersøgte koncentration.
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
Danish: • Ømhed i munden eller på læberne, halssmerter
German: Bortezomib Hospira IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT.
Danish: Bortezomib Hospira ER BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE.
German: Respiratorisches Versagen, akutes Atemnotsyndrom, Apnoe, Pneumothorax, Atelektase, pulmonale Hypertonie, Bluthusten, Hyperventilation, Orthopnoe, Pneumonitis, respiratorische Alkalose, Tachypnoe, Lungenfibrose, Erkrankung der Bronchien*, Hypokapnie*, interstitielle Lungenerkrankung, Infiltration der Lunge, Rachenenge, trockene Kehle, erhöhte Sekretion in den oberen Atemwegen, Rachenreizung, Erkrankungen der oberen Atemwege mit chronischem Husten
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratorisk distress syndrom, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respirationsalkalose, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tørhed i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, hostesyndrom i øvre luftveje
German: • Darm- oder Magenblutungen
Danish: • Blødning fra tarme eller mave
German: Zerebrale Blutungen*, intrakranielle Blutung (einschließlich subarachnoidaler)*, Gehirnödem, transitorische ischämische Attacke, Koma, Störung des vegetativen Nervensystems, autonome Neuropathie, Hirnnervenlähmung*, Paralyse*, Parese*, Benommenheit, Hirnstammsyndrom, Zerebrovaskuläre Störung, Schädigung der Nervenwurzeln, psychomotorische Hyperaktivität, Rückenmarkkompression, kognitive Störung NOS, motorische Dysfunktion, Störung des Nervensystems NOS, Radikulitis, vermehrter Speichelfluss, Hypotonus
Danish: subaraknoidal-blødning)*, hjerneødem, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, ubalance i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom, nerverodsskade, psykomotorisk hyperaktivitet, kompression af rygmarven, uspecificeret kognitiv forstyrrelse, motorisk dysfunktion, uspecificeret sygdom i nervesystemet, radikulitis, savlen, hypotoni
German: Bortezomib Hospira 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib Hospira 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib Hospira 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib Hospira 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
German: *RR (nach Induktion) CR+nCR
Danish: *RR (efter induktion) CR+nCR
German: Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung tritt häufig eine orthostatische posturale Hypotonie auf.
Danish: Behandling med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
German: Bortezomib Hospira ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: n = 242 (ITTPatientengruppe)
Danish: N=242 (ITTpopulation)
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder
Danish: • Ømhed i munden eller på læberne, mundtørhed, sår i munden eller halssmerter
German: • Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen
Danish: • Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra tarme eller mave
German: Vor und während der Behandlung mit Bortezomib Hospira müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Hospira for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Kombinationstherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in der empfohlenen Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 2 Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 angewendet.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal 2 gange om ugen i 2 uger på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 10-dages pause på dag 12-21.
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg,
Danish: • Information om, at kravene til rekonstitution af Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5
German: Klinische Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib (intravenös injiziert) wurde in 2 Studien bei der empfohlenen Dosierung von 1,3 mg/m2 untersucht: Eine randomisierte Vergleichsstudie der Phase III (APEX) versus Dexamethason (Dex) umfasste 669 Patienten mit rezidiviertem oder behandlungsresistentem multiplem Myelom, die 1 - 3 vorherige Behandlungen durchlaufen hatten.
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten ved bortezomib (som intravenøs injektion) blev undersøgt i 2 forsøg med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-forsøg (APEX), vs. dexamethason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-forsøg med en enkelt gruppe med 202 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
German: Die Bortezomib Hospira-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Danish: Afbryd behandling med Bortezomib Hospira, indtil toksicitetssymptomerne er svundet til grad 1 eller niveauet ved baseline.
German: Falls klinisch angemessen, soll eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Thrombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
German: Wenn Bortezomib allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Danish: Hvis bortezomib gives alene, vil du få 4 doser bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
German: #, Neurotoxizität, Anfallsleiden*, post-herpetische Neuralgie, Sprachstörung*, Syndrom der unruhigen Beine (restless leg syndrome), Migräne, Ischias, Konzentrationsstörungen, anomale Reflexe*, Geruchsstörung
Danish: #, neurotoksicitet, krampeanfald*, postherpetisk neuralgi, taleforstyrrelser*, restless legs-syndrom, migræne, iskias, opmærksomhedsforstyrrelser, unormale reflekser*, parosmi Sjælden Hjerneblødning*, intrakraniel blødning (inkl.
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.
German: Wie Bortezomib Hospira aussieht und Inhalt der Packung Bortezomib Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Danish: Bortezomib Hospira pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til offwhite masse eller et hvidt til offwhite pulver.
German: Akute Pankreatitis, Peritonitis*, Zungenödem*, Aszites, Ösophagitis, Lippenentzündung, Stuhlinkontinenz, Analsphinkteratonie, Fäkalom*, gastrointestinale Ulzeration und Perforation*, Zahnfleischhypertrophie, Megakolon, Rektalausfluss, oropharyngeale Blasenbildung*, Lippenschmerz, Periodontitis, Analfissur, Veränderung der Stuhlgang-Gewohnheit, Proktalgie, anomaler Stuhl
Danish: Sjælden Akut pankreatitis, peritonitis*, tungeødem*, ascites, øsofagitis, cheilitis, fækal inkontinens, analsfinkteratoni, fækalom*, gastrointestinal ulcus og perforation*, gingival hypertrofi, megacolon, rektalt udflåd, blisterdannelse i hals og svælg*, læbesmerter, periodonitis, analfissur, forandringer i peristaltikken, proktalgi, unormal fæces