FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de adalimumab sem metotrexato resultou numa formação aumentada de anticorpos, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab (ver secção 5.1).
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu powodowało zwiększony rozwój przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Na fase aberta de introdução (OL-LI) os doentes foram distribuídos por dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
Polish: W fazie wstępnej otwartej przeprowadzono stratyfikację pacjentów do dwóch grup: grupy leczonej metotreksatem (MTX) lub grupy nieleczonej z zastosowaniem MTX.
Portuguese: O tratamento com Hulio não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Polish: Leczenia produktem Hulio nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Portuguese: Se a agulha não recolher, coloque cuidadosamente a seringa usada num recipiente para objetos cortantes para evitar lesões.
Polish: Jeśli igła nie cofnie się, należy ostrożnie umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady, aby uniknąć skaleczenia.
Portuguese: O primeiro grupo recebeu injeções semanais de placebo durante 52 semanas.
Polish: Pacjentom w pierwszej grupie podawano raz w tygodniu wstrzyknięcia placebo przez okres 52 tygodni.
Portuguese: • NÃO limpe a agulha ou a seringa.
Polish: • NIE wycierać igły ani strzykawki.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na semana 52.
Polish: W badaniu WZJG II spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas, reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
Polish: Leczenie adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka nasilenia się ropni i sączących przetok.
Portuguese: Os estudos principais controlados envolveram 6.089 doentes que receberam adalimumab e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
Polish: W głównych badaniach z grupą kontrolną uczestniczyło 6089 pacjentów przyjmujących adalimumab i 3801 pacjentów otrzymujących placebo lub substancję czynną porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Portuguese: • NÃO retire a tampa da agulha até que esteja pronto para administrar a injeção.
Polish: • NIE zdejmować nasadki na igłę, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
Portuguese: Passo 16 - Elimine a seringa e a agulha
Polish: Krok 16 - Usunąć strzykawkę i igłę
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Polish: Wynik w skali oceny nadżerek Wynik w skali oceny ZSSd a metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji oceny między metotreksatem i adalimumabem.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7% respetivamente.
Polish: Odsetki pacjentów bez progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej wynosiły, odpowiednio, 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Portuguese: • cicatrização lenta de feridas.
Polish: • spowolnienie tempa gojenia się ran.
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas da base da unha, o que pode ser doloroso.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować w obrębie paznokci, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Portuguese: A redução de corticosteroides foi permitida após a semana 8.
Polish: Po upływie 8 tygodni dozwolone było stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu.
Portuguese: Hulio está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest przeciwwskazany w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Hulio pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Polish: Produkt leczniczy Hulio można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no Estudo UV II.
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab na fase aberta.
Polish: Wśród 371 pozostałych pacjentów 276 możliwych do oceny osób otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Portuguese: b Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
Polish: b Pacjenci spełniający określone w protokole kryteria utraty odpowiedzi na leczenie lub nieuzyskujący poprawy musieli przerwać udział w badaniach i byli klasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Portuguese: Por conseguinte, estas crianças podem ter um risco aumentado de infeção.
Polish: W wyniku tego u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju zakażenia.
Portuguese: Função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Portuguese: Administração concomitante de biológicos DMARDs ou antagonistas-TNF
Polish: Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF
Portuguese: Não se recomenda a associação de Hulio e anacinra ou abatacept devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania leku Hulio z anakinrą ani abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Portuguese: Deve rodar e alterar o local da injeção em cada administração, com uma distância de, pelo menos, 3 cm do local anteriormente utilizado.
Polish: Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Hulio (ver secção 4.4).
Polish: Lekarzom okulistom zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Hulio devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Hulio wystąpi nowe zakażenie, należy dokładnie obserwować i wykonać u nich badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Portuguese: Adalimumab n=274 intervalo de confiança)
Polish: Adalimumab n=274 przedział ufności)
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam durante 2 semanas uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia, seguida de uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides à semana 15.
Polish: Przez 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci otrzymywali standardową dawkę prednizonu 60 mg/dobę, którą następnie stopniowo zmniejszano, zgodnie z obowiązującym schematem, aż do całkowitego zaprzestania podawania kortykosteroidu przed upływem 15. tygodnia.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym wśród pacjentów, u których zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg raz na tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, u 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) osób uzyskano odpowiedź PASI 75 w, odpowiednio, 12. oraz 24. tygodniu.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentaram efeito rebound durante o período de suspensão.
Polish: U żadnego z tych pacjentów w okresie odstawienia leczenia nie nastąpił pełny nawrót objawów choroby.
Portuguese: ETIQUETA RECORDATÓRIA (a incluir na embalagem)
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH (wewnątrz opakowania)
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na niewielką liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Hulio 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg
Portuguese: Adalimumabb/M TXc n=63
Polish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Polish: Adalimumab oceniano u 9506 pacjentów uczestniczących w trwających 60 miesięcy lub dłużej badaniach głównych prowadzonych metodą otwartej próby z grupą kontrolną.
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
Polish: Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia
Portuguese: Certifique-se de que sabe qual a quantidade prescrita.
Polish: Upewnić się, że znana jest przepisana ilość leku do podania.
Portuguese: No estudo HS-I (PIONEER I) foram avaliados 307 doentes em 2 períodos de tratamento.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Hulio se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wykonywania wstrzyknięć, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Hulio, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Portuguese: No Estudo AR III, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
Polish: W badaniu RZS III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, określona jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Portuguese: Semana 52 27,2% 25,9%
Polish: 52. tydzień 27,2% 25,9%
Portuguese: Após terapêutica com adalimumab durante 3 anos, 75% dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica na pontuação parcial de Mayo.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem 75% pacjentów (301/402) pozostawało w stanie remisji ocenianym za pomocą podskali Mayo.
Portuguese: O tratamento com Hulio pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos Estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Polish: Wśród 417 uczestników długoterminowego badania kontynuacyjnego bez grupy kontrolnej, stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, w przypadku 46 uczestników stwierdzono brak spełnienia kryteriów badania (np. z powodu wtórnych powikłań retinopatii cukrzycowej, operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwszorzędowej analizie dotyczącej skuteczności.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
Polish: Wśród pacjentów, u których wykazano co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i którym w sposób ciągły podawano adalimumab raz w tygodniu, odsetek odpowiedzi HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Polish: Mylan EPD bvba/sprl
Portuguese: Na Semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Polish: W 52. tygodniu u 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, uzyskano stan remisji klinicznej (DAS28 [CRP] <2,6) w porównaniu z 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii, i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.
Portuguese: Repita este passo para introduzir a solução de volta para dentro da seringa, puxando o êmbolo LENTAMENTE.
Polish: Powtórzyć opisany krok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki, POWOLI odciągając tłok.
Portuguese: • dor de cabeça;
Polish: • ból głowy;
Portuguese: - Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: As médias das concentrações mínimas foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Polish: Średnie minimalne stężenia utrzymywały się u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie adalimumabem podawanym co drugi tydzień przez 52 tygodnie.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na Semana 52.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu RZS V był procentowy odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR 50 w 52. tygodniu badania.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR Pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30% em não mais de 1 em 6 critérios.
Polish: Kryteria nasilenia objawów choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, obecność ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów oraz poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Portuguese: • NÃO elimine o recipiente para objetos cortantes no seu caixote de lixo doméstico.
Polish: • NIE wyrzucać pojemnika na ostre przedmioty do domowego pojemnika na odpadki.
Portuguese: NA NA NA 9,5% 41,5%
Polish: Nie dotyczy 9,5% 41,5%
Portuguese: Um total de 347 doentes respondedores estáveis, participaram numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento, no estudo de extensão de fase aberta.
Polish: U łącznie 347 pacjentów wykazujących trwałą odpowiedź na leczenie dokonano oceny w okresie odstawienia leczenia oraz po wznowieniu terapii w ramach otwartego badania kontynuacyjnego.
Portuguese: Alteração percentual na Avaliação Ungueal Total NAPSI (%)
Polish: Procentowa zmiana całkowitego wskaźnika NAPSI w ocenie paznokci
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol (E420).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420).
Portuguese: IC 95% para TRa
Polish: CI 95% dla HRa
Portuguese: Puxe o êmbolo até 0,1 ml a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até 0,6 ml).
Polish: Odciągnąć tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores
Polish: Nie wykonano badań dotyczących działania rakotwórczego adalimumabu ani standardowej oceny szkodliwego działania adalimumabu na płodność i noworodka ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz rozwój przeciwciał neutralizujących u tego gatunku.
Portuguese: A substância ativa de Hulio, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Polish: Substancja czynna leku Hulio - adalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Hulio antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Polish: U pacjentów narażonych na zakażenie prątkiem gruźlicy i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujące endemicznie grzybice, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza bądź blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem produktem Hulio (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Portuguese: Consequentemente, adalimumab pode ser usado durante a amamentação.
Polish: W wyniku tego adalimumab może być stosowany podczas karmienia piersią.
Portuguese: Mova a proteção cor-de-rosa da agulha para baixo e retire a tampa da agulha, puxando-a para cima, a direito.
Polish: Oderwać w dół różową osłonkę igły, a następnie zdjąć nasadkę igły, ciągnąc ją do góry.
Portuguese: Fase OL-LI 16 semanas Resposta Ped ACR 30 (n/N)
Polish: Faza Faza wstępna otwarta: 16 tygodni Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Portuguese: Não existem dados clínicos de exposição sobre a utilização de uma dose de carga em crianças < 6 anos de idade.
Polish: Nie są dostępne informacje o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku < 6 lat.
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N=73
Polish: Placebo (zaprzestanie leczenia) N = 73
Portuguese: No Estudo UV I foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis a adalimumab versus placebo para cada componente da falha de tratamento.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w stosunku do placebo zaobserwowano dla każdego ze składowych niepowodzenia leczenia.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Hulio.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hulio.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em ≥ 90 diasa
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w stanie remisji bez przyjmowania steroidów przez ≥90 dnia
Portuguese: a d TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento.
Polish: a Wartość HR dla adalimumabu w stosunku do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci u 12,9% pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu z 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub substancję czynną porównawczą.
Portuguese: Dos 342 doentes incluídos na extensão de fase aberta do estudo, originalmente aleatorizados com adalimumab em monoterapia ou associação terapêutica adalimumab/metotrexato, 171 doentes completaram 10 anos de tratamento com adalimumab.
Polish: Spośród 342 uczestników badania, którym pierwotnie losowo przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 pacjentów ukończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes tiveram uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides à semana 19.
Polish: Następnie u pacjentów stopniowo zmniejszano dawki, zgodnie z obowiązującym schematem, aż do całkowitego zaprzestania podawania kortykosteroidu przed upływem 19. tygodnia.
Portuguese: 79 (73,1)a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus metotrexato c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus metotrexato
Polish: 79 (73,1)a,b a p<0,001; adalimumab w porównaniu z placebo b p<0,001; adalimumab w porównaniu z metotreksatem c p<0,01; adalimumab w porównaniu z placebo d p<0,05; adalimumab w porównaniu z metotreksatem
Portuguese: N Falha N (%)
Polish: N N (%)
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de adalimumab.
Polish: Odnotowano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji po podaniu adalimumabu.
Portuguese: • Hulio só deve ser utilizado durante a gravidez, se necessário.
Polish: • Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
Polish: Pacjenci wcześniej nie przyjmowali innych leków modyfikujących przebieg choroby bądź też mogli kontynuować stosowane wcześniej leczenie przeciwreumatyczne pod warunkiem, że nie było ono zmieniane przez okres co najmniej 28 dni.
Portuguese: • resultados anormais nas análises ao sangue;
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi;
Portuguese: • NÃO toque na parte superior da seringa.
Polish: • NIE dotykać górnej końcówki strzykawki.
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
Polish: Objętość przepisanej dawki należy dostosować później.