FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/00/160/061 30 ml met 1 lepel EU/1/00/160/062 50 ml met 1 lepel EU/1/00/160/063 60 ml met 1 lepel EU/1/00/160/064 100 ml met 1 lepel EU/1/00/160/065 120 ml met 1 lepel EU/1/00/160/066 150 ml met 1 lepel EU/1/00/160/069 150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening EU/1/00/160/067 225 ml met 1 lepel EU/1/00/160/068 300 ml met 1 lepel
Bulgarian: EU/1/00/160/061 30 ml с 1 лъжичка EU/1/00/160/0625 50 ml с 1 лъжичка EU/1/00/160/063 60 ml с 1 лъжичка EU/1/00/160/064 100 ml с 1 лъжичка EU/1/00/160/065 120 ml с 1 лъжичка EU/1/00/160/066 150 ml с 1 лъжичка EU/1/00/160/069 150 ml с 1 спринцовка за перорални форми EU/1/00/160/067 225 ml с 1 лъжичка EU/1/00/160/068 300 ml с 1 лъжичка
Dutch: In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag voor volwassenen en adolescenten was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg за възрастни и юноши, в сравнение с плацебо не е наблюдавана по-висока честота на сънливост.
Dutch: Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen.
Bulgarian: При персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни седмично и за повече от 4 седмици) на пациентите може да се предложи лечение без прекъсване по време на периодите на експозиция на алергена.
Dutch: De blisterverpakking bestaat uit een aluminiumfolie laminaat koudevormblisterfilm van vier lagen en een film van paperback gelamineerde aluminiumfoliedichting.
Bulgarian: Блистерът е направeн от филм от студено формован блистерен филм от четирислоен ламинат с алуминиево фолио и покривен слой от ламинирано с хартия алуминиево фолио.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
Dutch: Aerius 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘K' aan één zijde.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки Aerius 2,5 mg са светлочервени, пъстри, кръгли, маркирани с „К" от едната страна.
Dutch: In de studie met meervoudige doses werd de steady-state bereikt na dag 11 en vergeleken met gezonde proefpersonen was de blootstelling aan desloratadine  1,5 maal groter bij patiënten met lichte tot matige CRI en  2,5 maal groter bij patiënten met ernstige CRI.
Bulgarian: В проучването с многократно прилагане, стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около 1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите участници.
Dutch: De werkzaamheid van Aerius drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
Bulgarian: Ефикасността на Aerius перорален разтвор не е проучвана в специални изпитвания при деца.
Dutch: Tabletomhulling: filmomhulling (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, macrogol 400, indigotine (E132)), heldere omhulling (bevat hypromellose, macrogol 400), carnaubawas, witte was.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: филм (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, индиготин (Е132)), прозрачна обвивка (съдържаща хипромелоза, макрогол 400), карнаубски восък, бял восък.
Dutch: Aerius 5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen met 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 of 100 tabletten.
Bulgarian: Aerius 5 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 или 100 таблетки.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van Aerius orodispergeerbare tablet is veranderd.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на Aerius диспергиращи се в устата таблетки.
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch significante accumulatie van het actief bestanddeel na toediening van één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag aan volwassenen en adolescenten gedurende 14 dagen.
Bulgarian: Няма данни за клинично значимо кумулиране на активното вещество при еднократен дневен прием на деслоратадин (5 mg до 20 mg) от възрастни и юноши в продължение на 14 дни.
Dutch: Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Bulgarian: Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.
Dutch: ● diarree
Bulgarian: ● диария
Dutch: In een cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis desloratadine bleken de tablet- en de stroopformulering bio-equivalent te zijn.
Bulgarian: При кръстосано изпитване с еднократно приложение на деслоратадин таблетки и сироп е установено, че двете лекарствени форми са биоеквивалентни.
Dutch: Aerius is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 jaar, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: Aerius е показан при възрастни, юноши и деца над 1 година за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)
Dutch: Uit een ander onderzoek is gebleken dat grapefruitsap geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
Bulgarian: При друго изпитване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката на деслоратадин.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerius 0,5 mg/ml drank bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerius 0,5 mg/ml перорален разтвор при деца на възраст под 1 година не са установени.
Dutch: Aerius 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘A' aan één zijde.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки Aerius 5 mg са светлочервени, пъстри и кръгли, маркирани с „А" от едната страна.
Dutch: Aerius wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Bulgarian: Aerius се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия).
Dutch: Aerius is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Bulgarian: Aerius е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
Dutch: Wat is Aerius?
Bulgarian: Какво съдържа Aerius
Dutch: Gewichtstoename
Bulgarian: Увеличено тегло
Dutch: De koudeblisterfilm bestaat uit een polyvinylchloride (PVC) film, een georiënteerd polyamide (OPA) film, aluminiumfolie en een polyvinylchloride (PVC) film die door lamineren aan elkaar zijn vastgehecht.
Bulgarian: Студено формованият блистерен филм е съставен от поливинилхлорид (PVC), адхезивно ламиниран с ориентиран полиамиден (OPA) филм, адхезивно ламиниран с алуминиево фолио, адхезивно ламинирано с поливинилхлориден (PVC) филм.
Dutch: Aerius orodispergeerbare tabletten worden geleverd in eenheidsblisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Bulgarian: Aerius диспергиращи се в устата таблетки се доставят в еднодозови блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, при препоръчителната дневна доза 5 mg, в сравнение с плацебо не е наблюдавана по-висока честота на сънливост.
Dutch: Aerius is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten van 12 jaar en ouder en kinderen van 6 tot en met 11 jaar, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: Aerius е показан при възрастни, юноши на 12 и повече години, и деца на 6-11 години за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)
Dutch: Tachycardie, palpitaties QT-verlenging
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Dutch: Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen.
Bulgarian: При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch significante geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Bulgarian: Няма данни за клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин (5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.
Dutch: ● slapeloosheid
Bulgarian: ● безсъние
Dutch: In een klinisch onderzoek met meervoudige doses waarin tot 20 mg desloratadine dagelijks aan volwassenen en adolescenten werd toegediend gedurende 14 dagen, werden er geen statistisch of klinisch relevante cardiovasculaire effecten waargenomen.
Bulgarian: При клинично изпитване с многократно прилагане при юноши и възрастни, при което деслоратадин е прилаган в доза до 20 mg дневно в продължение на 14 дни, не са установени статистически или клинично значими ефекти от страна на сърдечно-съдовата система.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is desloratadine 2,5 mg.
Bulgarian: - Активното вещество е деслоратадин 2,5 mg.
Dutch: Waarvoor wordt Aerius gebruikt?
Bulgarian: Кога трябва да се използва Aerius
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol, propyleenglycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, natriumcitraatdihydraat, natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaak), watervrij citroenzuur, dinatriumedetaat en gezuiverd water.
Bulgarian: Списък на помощните вещества сорбитол, пропиленгликол, сукралоза E 955, хипромелоза 2910, натриев цитрат дихидрат, естествен и изкуствен аромат (аромат на дъвка), лимонена киселина, безводна, динатриев едетат, пречистена вода
Dutch: Aerius 0,5 mg/ml drank
Bulgarian: Aerius 0,5 mg/ml перорален разтвор
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerius 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerius 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
Dutch: ● droge mond
Bulgarian: ● сухота в устата
Dutch: Hoe ziet Aerius orodispergeerbare tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглеждат Aerius диспергиращи се в устата таблетки и какво съдържа опаковката
Dutch: In een klinisch onderzoek met meervoudige doses, waarbij tot 45 mg desloratadine werd toegediend (negen keer de klinische dosis), werden geen klinisch relevante effecten waargenomen.
Bulgarian: При клинично изпитване с многократно прилагане, при което е приложен деслоратадин до 45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти.
Dutch: Wat is Aerius orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Aerius перорален разтвор и за какво се използва
Dutch: Desloratadine wordt niet door hemodialyse geëlimineerd; het is niet bekend of peritoneale dialyse desloratadine kan elimineren.
Bulgarian: Деслоратадин не се елиминира чрез хемодиализа.
Dutch: Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet (placebo).
Bulgarian: При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при прием на плацебо.
Dutch: In een onderzoek met enkelvoudige dosis waarbij de dosis desloratadine 7,5 mg bedroeg, bleek voedsel (vetrijk, calorierijk ontbijt) geen effect te hebben op de beschikbaarheid van desloratadine.
Bulgarian: При изпитване на единична доза 7,5 mg деслоратадин не е установен ефект на вида на храната (богата на мазнини висококалорична закуска) върху фармакокинетиката на деслоратадин.
Dutch: Aerius is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: Aerius е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten individuele dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите единични дози.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is desloratadine 5 mg.
Bulgarian: - Активното вещество е деслоратадин 5 mg.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte voor orodispergeerbare tabletten
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите диспергиращи се в устата таблетки
Dutch: Aerius orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Bulgarian: Aerius диспергиращи се в устата таблетки са противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
Dutch: ● koorts
Bulgarian: ● повишена температура
Dutch: Toediening van één dosis van 7,5 mg Aerius tabletten per dag aan volwassenen en adolescenten beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Bulgarian: При клинични изпитвания на Aerius таблетки в еднократна дневна доза 7,5 mg при възрастни и юноши не са установени промени в психомоторното поведение.
Dutch: De aanbevolen dosering van Aerius is eenmaal per dag twee 2,5 mg orodispergeerbare tabletten in de mond nemen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Aerius е две диспергиращи се в устата таблетки 2,5 mg, които се поставят в устата веднъж дневно.
Dutch: Aerius 5 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Aerius 5 mg филмирани таблетки
Dutch: Aerius orodispergeerbare tablet wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten.
Bulgarian: Aerius перорален разтвор се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия).
Dutch: Bij alle verpakkingen, behalve die van de 150 ml fles, wordt een maatlepeltje met schaalverdelingen van 2,5 ml en 5 ml meegeleverd.
Bulgarian: Във всички опаковки, с изключение на тази от 150 ml, има мерителна лъжичка с деления за 2,5 ml и 5 ml.
Dutch: Aerius 0,5 mg/ml drank desloratadine
Bulgarian: Aerius 0,5 mg/ml перорален разтвор деслоратадин (desloratadine)
Dutch: Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius drank eenmaal per dag.
Bulgarian: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius перорален разтвор веднъж дневно.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis verlichtten Aerius tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Bulgarian: При възрастни и юноши с алергичен ринит Aerius е ефективен по отношение облекчаване на симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek met volwassenen en adolescenten waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (9 keer de klinische dosis) aan volwassenen werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Bulgarian: При клинично фармакологично изпитване при възрастни и юноши, при което деслоратадин е прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от терапевтичната доза) в продължение на 10 дни, не е наблюдавано удължаване на QTc интервала.
Dutch: Uit een onderzoek met enkelvoudige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardparameters van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
Bulgarian: При изпитване на еднократна дневна доза деслоратадин 5 mg дневно при възрастни не са установени промени в стандартните показатели за поведение по време на полет, включително и засилване на субективното усещане за сънливост или за други дейности, свързани с полета.
Dutch: Uit een afzonderlijk onderzoek is gebleken dat grapefruitsap (pompelmoessap) geen effect heeft op de beschikbaarheid van desloratadine.
Bulgarian: При отделно изпитване е установено, че приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката на деслоратадин.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek waarin een dosis van 45 mg desloratadine per dag (negen keer de klinische dosis) werd toegediend gedurende tien dagen, werd er geen verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Bulgarian: При клинично фармакологично изпитване, при което деслоратадин е прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от терапевтичната доза), не е наблюдавано удължаване на QTc интервала.
Dutch: Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtten Aerius tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Bulgarian: При пациенти с алергичен ринит Aerius таблетки е ефективен по отношение облекчаване на симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
Dutch: In klinische onderzoeken met volwassenen en adolescenten met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria, werden er bij de aanbevolen dosis bijwerkingen gemeld bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met Aerius dan bij degenen behandeld met placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания при възрастни и юноши при голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка, е съобщено за нежелани реакции от Aerius с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is desloratadine 5 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk.
Bulgarian: - Другите съставки на таблетката са калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевична скорбяла, талк.
Dutch: Na orale toediening blokkeert desloratadine de perifere histamine-H1-receptoren op een selectieve manier, omdat de stof niet tot het centraal zenuwstelsel doordringt.
Bulgarian: След перорален прием, деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 en 100 tabletten.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 таблетки.
Dutch: Uit een onderzoek met enkelvoudige dosis bij volwassenen is gebleken dat 5 mg desloratadine de standaardmetingen van vliegprestaties, waaronder de subjectieve beoordeling van de toename van slaperigheid of taken i.v.m. het besturen van een vliegtuig, niet beïnvloedde.
Bulgarian: При изпитване на еднократна дневна доза деслоратадин 5 mg дневно при възрастни не са установени промени в стандартните тестове по време на полет, включително и засилване на субективното усещане за сънливост или други свързани с полет показатели.
Dutch: Aerius wordt geleverd in blisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Bulgarian: Таблетките Aerius сe доставят в блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Dutch: 120 ml met 1 lepel
Bulgarian: 120 ml с 1 лъжичка
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
Dutch: Bij kinderen is de dosis afhankelijk van hun leeftijd.
Bulgarian: Дозировката при деца зависи от тяхната възраст.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Aerius de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aerius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Aerius:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aerius:
Dutch: Aerius is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
Bulgarian: Aerius е проучен и при 416 пациенти с уртикария.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerius.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerius.
Dutch: In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Aerius vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Във всички проучвания ефективността на Aerius е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is 5 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.
Dutch: Aanvullende studies werden gepresenteerd om aan te tonen dat de siroop, drank en smelttabletten op dezelfde manier door het lichaam werden behandeld als de tabletten en om aan te tonen dat deze veilig bij kinderen kunnen worden gebruikt.
Bulgarian: Представени са и допълнителни проучвания за да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин, както таблетките, а също и да се докаже безопасната им употреба при деца.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek desloratadine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване desloratadine
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aerius vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aerius.
Dutch: Aerius is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
Bulgarian: Aerius е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и юноши, страдащи от алергичен ринит (включително четири проучвания при сезонен алергичен ринит и две проучвания при пациенти, имащи също астма).
Dutch: De werkzame stof in Aerius, desloratadine, is een antihistamine.
Bulgarian: Активното вещество в Aerius, деслоратадин, е антихистамин.
Dutch: Aerius is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Bulgarian: Aerius е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Dutch: Bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (3,7%), koorts (2,3%) en slapeloosheid (2,3%).
Bulgarian: При деца, по-малки от две години, най-честите нежелани лекарствени реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (трудно заспиване: 2,3%).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aerius groter zijn dan de risico's voor verlichting van de symptomen van allergische rhinitis of urticaria en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aerius са по-големи от рисковете за облекчаване на симптомите, свързани с алергичен ринит и уртикария, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Aerius 58 % en 67 %, tegenover 40 % en 33 % bij placebobehandeling.
Bulgarian: В двете проучвания при уртикария намаляването на симптомното число след шестседмично лечение с Aerius е 58% и 67%, в сравнение с 40% и 33% при лекуваните с плацебо пациенти.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.