FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vascace Plus se používá k léčbě hypertenze u pacientů, kteří uspokojivě nereagují na samostatně podávané jednotlivé složky.
Slovak: Liek Vascace Plus sa používa na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na jednotlivé zložky podávané samostatne.
Czech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Slovak: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
Czech: Zdvojení počáteční dávky (5,0 mg cilazaprilu, 12,5 mg hydrochlorothiazidu) vedlo k dalšímu zvýšení účinnosti.
Slovak: Zdvojnásobenie úvodnej dávky (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) viedlo k ďalšiemu zvýšeniu účinnosti.
Czech: Navíc přidání inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu může tento účinek dále oslabit.
Slovak: Pridanie inhibítora ACE môže ešte viac oslabiť tento účinok.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl dostatečně stručné instrukce k léčbě předávkování kombinací cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, neboť příliš podrobná informace nemusí odrážet situaci konkrétního předávkovaného pacienta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol dostatočne stručné pokyny na liečbu pri predávkovaní kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, pretože príliš podrobné informácie nemusia odzrkadľovať situáciu konkrétneho predávkovaného pacienta.
Czech: V jedné studii (číslo protokolu N2960C) bylo prokázáno, že u pacientů došlo celkově ke snížení diastolického krevního tlaku v sedě o 4,3 mm Hg před přidáním hydrochlorothiazidu a o 11,1 mm Hg po přidání hydrochlorothiazidu.
Slovak: V jednom skúšaní (protokol č. N2960C) sa dokázalo, že pacientom sa znížil diastolický krvný tlak v pokojnom stave celkom o 4,3 mm Hg pred pridaním hydrochlorotiazidu a o 11,1 mm Hg po pridaní hydrochlorotiazidu.
Czech: Původně navrhovaný text týkající se hydrochlorothiazidové složky přípravku Vascace Plus byl již v souladu se zněním pracovní skupiny pro farmakovigilanci.
Slovak: Pôvodný navrhnutý text týkajúci sa hydrochlorotiazidovej zložky lieku Vascace Plus bol už v súlade so znením pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Czech: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Sweetman, S. C. (ed.), Martindale: The Complete
Czech: Pokud jde o hydrochlorothiazid, držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby uvedl možné interakce s digoxinem a doplnil seznam o přípravky, jako jsou nedepolarizující svalová relaxancia, soli vápníku a vitamin D, anticholinergika, amantidin, cytotoxické léky, cyklosporin.
Slovak: Pokiaľ ide o hydrochlorotiazid, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uviedol možné interakcie s digoxínom a aby doplnil tento zoznam o také lieky, ako sú napríklad nedepolarizačné svalové relaxanciá, vápenaté soli a vitamín D, anticholínergické lieky, amantidín, cytotoxické lieky a cyklosporín.
Czech: Přípravek Vascace Plus je kombinací cilazaprilu (inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu) a hydrochlorothiazidu (thiazidové diuretikum).
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu (inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum).
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že přidání k hydrochlorothiazidu a přidání u pacientů nereagujících na léčbu hydrochlorothiazidem nelze akceptovat, neboť ve fixované kombinaci je dostupná pouze nejvyšší dávka cilazaprilu a dávka se musí titrovat s jednotlivými složkami.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že pridanie lieku k hydrochlorotiazidu a k hydrochlorotiazidu v prípade nereagujúcich pacientov, sa nemôže akceptovať, pretože v pevnej kombinácii je dostupná len najvyššia dávka cilazaprilu a dávka sa musí titrovať s jednotlivými zložkami.
Czech: Přidání k cilazaprilu lze rovněž připustit, neboť dávka hydrochlorothiazidu je nízká a vhodná jako počáteční dávka v kombinované léčbě pacientů, kteří nereagují na inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, a jsou dostupné určité údaje o účinnosti a bezpečnosti cilazaprilu v monoterapii u pacientů nereagujících na léčbu.
Slovak: Pridanie k cilazaparilu sa tiež môže akceptovať, pretože dávka hydrochlorotiazidu je nízka a vhodná ako úvodná dávka v kombinovanej liečbe pacientov, ktorí nereagujú na inhibítory ACE, a sú dostupné určité údaje o účinnosti a bezpečnosti cilazaprilu v monoterapii v prípade nereagujúcich pacientov.
Czech: Diuretikum, jako je hydrochlorothiazid, zvyšuje účinnost inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu stimulací renin-angiotenzinového systému a posouvá stav hypertenze více ke stavu závisejícímu na reninu.
Slovak: Diuretikum, ako napríklad hydrochlorotiazid, zlepšuje účinnosť inhibítora ACE tak, že stimuluje renín-angiotenzínový systém a posúva hypertenzívny stav viac k stavu závislému od renínu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s poznámkou výboru CHMP a znění doporučené pracovní skupinou pro farmakovigilanci bylo použito jako sjednocený text.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s poznámkou výboru CHMP a znenie, ktoré odporučila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi, sa použilo ako harmonizovaný text.
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Czech: Kromě toho podle doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu kontraindikovány ve druhém a třetím trimestru těhotenství, avšak nikoli v prvním trimestru těhotenství ani v době kojení.
Slovak: Podľa odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi sú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín kontraindikované v druhom a treťom trimestri gravidity, ale nie v prvom trimestri gravidity alebo počas laktácie.
Czech: Těchto studií se zúčastnili pacienti náhodně zařazení do jedné z několika možných léčebných skupin s dávkami cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg nebo 2,5 mg a dávkami hydrochlorothiazidu 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg samostatně či v kombinaci.
Slovak: Na týchto skúšaniach sa zúčastnili pacienti náhodne pridelení do jednej z niekoľkých možných liečebných skupín a dostávali dávku cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg alebo 2,5 mg a dávku hydrochlorotiazidu 6,25 mg, 12,5 mg alebo 25 mg v monoterapii alebo v kombinácii.
Czech: Vzhledem k tomu držitel rozhodnutí o registraci navrhl upravit znění takto: „Přípravek Vascace Plus by měl být používán s opatrností u pacientů s porfyrií".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol takto upraviť znenie: „Liek Vascace Plus sa má používať obozretne u pacientov s porfýriou".
Czech: Při hodnocení účinku uvedené kombinace léčiv na snížení krevního tlaku výsledky těchto studií ukázaly, že přidání hydrochlorothiazidu k režimu podávání cilazaprilu usnadňuje pokles diastolického krevního tlaku v sedě.
Slovak: Pri hodnotení účinku kombinácie na zníženie krvného tlaku výsledky týchto skúšaní preukázali, že pridanie hydrochlorotiazidu k cilazaprilovému režimu zvyšuje zníženie diastolického krvného tlaku v pokojovom stave.
Czech: Pacienti s cirhózou jater Doporučení ohledně dávkování u pacientů s cirhózou/poškozenou funkcí jater se mezi členskými státy značně liší.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov s cirhózou/narušenou funkciou pečene boli značne variabilné v členských štátoch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl popsat známky/příznaky angioedému stručněji než v některých současných souhrnech údajů o přípravku a použít termín „akutní orofaryngeální edém a obstrukce dýchacích cest" (jak je uvedeno v přehledu Meylera).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol opísať symptómy/známky angioedému stručnejšie ako v niektorých súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku a použiť výraz „akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest" (ako v Meylerovom prehľade).
Czech: Nežádoucí účinek „syndrom podobný lupusu" je nyní uveden v třídě orgánových systémů „poruchy imunitního systému" v obou pododdílech tabulky nežádoucích účinků (tj.
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia „syndróm podobný lupusu" je teraz uvedená pod SOC Poruchy imunitného systému v obidvoch podčastiach tabuľky nežiaducich liekových reakcií (t.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nicméně nenavrhl uvedení takovéhoto upozornění, neboť se domníval, že je obsaženo v upozornění, že u pacientů by se měla pravidelně sledovat funkce ledvin a elektrolyty, což se uvádí v navrženém souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nenavrhol uviesť takéto upozornenie, pretože sa usudzuje, že je obsiahnuté v upozornení, že pacienti majú byť pravidelne sledovaní z hľadiska funkcie obličiek a elektrolytov, čo sa uvádza v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Odhady četnosti byly založeny na poměru pacientů hlásících každý jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s přípravkem Vascace Plus.
Slovak: Odhady frekvencie boli založené na pomere pacientov udávajúcich každú nežiaducu reakciu počas klinických skúšaní skúmajúcich liek Vascace Plus.
Czech: To bylo založeno na výsledcích epidemiologické studie, v níž se zjistilo, že expozice inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu omezená na první trimestr těhotenství byla spojena se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací včetně malformace centrálního nervového systému a ledvin.
Slovak: Tieto informácie boli založené na výsledkoch jednej epidemiologickej štúdie, v ktorej sa zistilo, že expozícia inhibítorom ACE v prvom trimestri gravidity je spojená so zvýšeným rizikom závažných vrodených malformácií vrátane malformácií centrálneho nervového systému a obličiek.
Czech: Kromě některých dodatečných informací, které jsou poskytnuty k distribuci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, byl text navržený v tomto bodě sjednoceného označení identický se zněním v hlavním formuláři držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Okrem niektorých ďalších informácií, ktoré boli predložené o distribúcii cilazaprilu a hydrochlorotiazidu, bol text navrhnutý pre túto časť harmonizovaného označenia rovnaký ako znenie v základnej tabuľke s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Výbor CHMP s takovýmto přístupem souhlasil.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s takýmto prístupom.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Czech: Poruchy elektrolytů včetně hypokalémie, hyponatrémie a dehydratace jsou převážně spojovány s thiazidy, zatímco inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu mohou způsobit hyperkalémii.
Slovak: Poruchy elektrolytov vrátane hypokalémie, hyponatrémie a dehydratácie sa spájajú najmä s tiazidmi, zatiaľ čo inhibítory ACE môžu zapríčiniť hyperkalémiu.
Czech: V pododdíle c) Popis vybraných nežádoucích účinků je uvedena tato vysvětlivka: „Bolest hlavy je často hlášený nežádoucí účinek, ačkoli je výskyt bolesti hlavy větší u pacientů užívajících placebo než u pacientů, kteří dostávají cilazapril a hydrochlorothiazid."
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií je uvedená táto vysvetlivka: „Bolesť hlavy je často hlásená nežiaduca udalosť, hoci výskyt bolesti hlavy je väčší u pacientov užívajúcich placebo ako u pacientov užívajúcich cilazapril v kombinácii s hydrochlorotiazidom".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit samostatné upozornění týkající se této otázky do bodu 4.4.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť v časti 4.4 samostatné upozornenie týkajúce sa tejto otázky.
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Czech: K nežádoucím účinkům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, které nebyly hlášeny v klinických studiích, byly přiřazeny odpovídající kategorie četnosti za použití přístupu „pravidla tří", doporučeného v pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce liekové reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré neboli hlásené v klinických skúšaniach, bola im pridelená príslušná kategória frekvencie pomocou prístupu „pravidla troch", ktoré odporúča usmernenie pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: Přezkoumáním současných publikací na toto téma nebyly zjištěny nové informace o cilazaprilu, které by byly posouzeny jako relevantní pro lékaře pro léčbu jejich pacientů přípravkem Vascace Plus a které by měly být uvedeny v tomto dokumentu.
Slovak: Pri skúmaní nedávnych publikácií na túto tému sa nezistili nové informácie o cilazaprile, ktoré by sa považovali za dôležité pre lekárov pri liečbe ich pacientov liekom Vascace Plus a ktoré by sa mali uviesť v tomto dokumente.
Czech: Na základě těchto údajů je kombinace 5 mg cilazaprilu s 12,5 mg hydrochlorothiazidu podávaná jednou denně rozumnou klinickou volbou pro pacienty, jejichž krevní tlak není normalizován monoterapií cilazaprilem.
Slovak: Na základe týchto údajov je kombinácia cilazaprilu 5 mg s hydrochlorotiazidom 12,5 mg podávaná raz denne racionálnou klinickou voľbou pre pacientov, ktorých krvný tlak nie je normalizovaný cilazaprilom v monoterapii.
Czech: Současný hlavní formulář a některé souhrny údajů o přípravku zahrnují upozornění týkající se použití thiazidů u pacientů s porfyrií založené na upozornění v Martindalově přehledu.
Slovak: Súčasná základná tabuľka s údajmi a niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku uvádzali upozornenie týkajúce sa použitia tiazidov v prípade pacientov s porfýriou na základe upozornenia v Martindalovom prehľade.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku obsahovaly podrobný popis příznaků anafylaxe.
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku obsahovali podrobný opis symptómov anafylaxie.
Czech: Výbor CHMP na základě těchto úvah schválil toto sjednocené znění pro tuto indikaci: „Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným cilazaprilem."
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených úvah schválil toto harmonizované znenie pre danú indikáciu: „Liek Vascace Plus je indikovaný na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se hypotenze a poruchy funkce ledvin způsobené kombinovanou léčbou cilazaprilem a hydrochlorothiazidem u pacientů se stenózou renální tepny.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť upozornenie týkajúce sa hypotenzie a narušenia funkcie obličiek v dôsledku kombinovanej liečby cilazaprilom a hydrochlorotiazidom v prípade pacientov so stenózou renálnych artérií.
Czech: Nejnižší dávka, která vyvolala významný účinek, byla dávka 2,5 mg cilazaprilu / 6,25 mg hydrochlorothiazidu.
Slovak: Najnižšia dávka, ktorá vyvolala významný účinok, bola dávka 2,5/6,25 mg.
Czech: Na podporu navrženého bodu 4.4 předložil držitel rozhodnutí o registraci přehledy nežádoucích účinků inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a thiazidových diuretik z dostupné vědecké literatury:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej časti 4.4 prehľady nežiaducich účinkov inhibítorov ACE a tiazidových diuretík z dostupnej odbornej literatúry:
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Jeli u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin potřebná souběžná diuretická léčba, upřednostňuje se pro použití s cilazaprilem kličkové diuretikum spíše než thiazidové diuretikum.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Ak je v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou obličiek potrebná súbežná diuretická liečba, uprednostňuje sa slučkové diuretikum podávané s cilazaprilom namiesto tiazidového diuretika.
Czech: Přípravek Vascace Plus byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o jeho schválení.
Slovak: Liek Vascace Plus bol zaradený na zoznam liekov na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných národných rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
Czech: Přezkoumáním současných publikací na toto téma nebyly zjištěny nové informace o farmakokinetických vlastnostech cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, které by byly posouzeny jako relevantní pro lékaře při léčbě jejich pacientů přípravkem Vascace Plus a které by měly být uvedeny v tomto dokumentu.
Slovak: Pri skúmaní nedávnych publikácií na túto tému sa nezistili informácie o farmakokinetických vlastnostiach cilazaprilu a hydrochlorotiazidu, ktoré by sa považovali za dôležité pre lekárov pri liečbe ich pacientov liekom Vascace Plus a ktoré by sa mali uviesť v tomto dokumente.
Czech: Na základě zhodnocení a diskuse týkající se teratogenního potenciálu inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu pracovní skupina pro farmakovigilanci dospěla k závěru, že kontraindikace inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v průběhu prvního trimestru těhotenství není odůvodněná vzhledem k omezeným důkazům týkajícím se teratogenního rizika.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi na základe prieskumu a diskusie týkajúcich sa teratogénneho potenciálu inhibítorov ACE dospela k záveru, že kontraindikácia inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená vzhľadom na obmedzené dôkazy týkajúce sa teratogénneho rizika.
Czech: Z nich 68 pacientů reagovalo na monoterapii cilazaprilem a 70 pacientů na monoterapii hydrochlorothiazidem.
Slovak: Z týchto pacientov reagovalo na cilazapril v monoterapii 68 pacientov a na hydrochlorotiazid reagovalo 70 pacientov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl jako sjednocený text toto znění: „Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným cilazaprilem nebo samotným hydrochlorothiazidem a kteří byli stabilizováni při užívání samostatných složek podávaných ve stejném poměru."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ako harmonizovaný text toto znenie: „Liek Vascace Plus je indikovaný na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným alebo hydrochlorotiazidom samotným a ktorí boli stabilizovaní jednotlivými zložkami podávanými v rovnakom pomere."
Czech: Navržený text byl v souladu se zněním použitým ve stávajících místních souhrnech údajů o přípravku Vascace Plus a byl stejný jako navržený text pro upravenou verzi v EU sjednoceného souhrnu údajů o přípravku Vascace.
Slovak: Navrhnutý text sa zhodoval so znením použitým v súčasných miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus a bol rovnaký ako text navrhnutý pre revidovanú verziu súhrnu charakteristických vlastností lieku Vascace harmonizovanú v EÚ.
Czech: Výbor CHMP s názorem držitele rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Text navržený pro tento bod sjednoceného textu byl identický se zněním v hlavním formuláři.
Slovak: Text navrhnutý pre túto časť harmonizovaného označenia bol rovnaký ako znenie v základnej tabuľke s údajmi.
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil informáciu o možných interakciách a ich dôsledkoch.
Czech: Upravený navržený text týkající se kojení byl uveden v soulad se schváleným textem souhrnu údajů o přípravku Vascace s menšími změnami odrážejícími kombinaci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Slovak: Revidovaný navrhnutý text týkajúci sa dojčenia sa zosúladil s textom schváleným pre súhrn charakteristických vlastností lieku Vascace s menšími zmenami odzrkadľujúcimi kombináciu cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Czech: Výbor CHMP uznal, že část tohoto bodu týkající se cilazaprilu byla uvedena v soulad se schváleným souhrnem údajů o přípravku Vascace.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že časť tohto odseku týkajúca sa cilazaprilu sa zosúladila so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku Vascace.
Czech: Přípravek Vascace Plus se proto nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3)."
Slovak: Liek Vascace Plus sa preto neodporúča pacientom so závažne narušenou funkciou obličiek (pozri časť
Czech: Seznam přípravků, které mohou reagovat buď s cilazaprilem, nebo s hydrochlorothiazidem, byl aktualizován.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam liekov, ktoré môžu vytvárať interakciu s cilazaprilom alebo s hydrochlorotiazidom.
Czech: Nežádoucí účinek „arytmie", již zařazený v tabulce nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, byl přidán do tabulky nežádoucích účinků přičitatelných hydrochlorothiazidu, jak bylo požadováno.
Slovak: Nežiaduca lieková reakcia „arytmia", ktorá bola v tabuľke nežiaducich liekových reakcií priradená k cilazaprilu, sa na požiadanie pridala do tabuľky nežiaducich liekových reakcií v dôsledku hydrochlorotiazidu.
Czech: V některých souhrnech údajů o přípravku byly kontraindikace uvedeny v bodě 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), a nikoli v bodě 4.3;
Slovak: • kontraindikácie niekedy boli skôr relatívne ako absolútne; v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa o relatívnych kontraindikáciách diskutovalo v časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a nie v časti 4.3,
Czech: Navrhovaný text pro onemocnění jater obsáhl všechny informace, které byly poskytnuty v hlavním formuláři a v místních souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Vascace Plus a byl v souladu se zněním použitým v přehledech Meylera a Martindalea.
Slovak: Navrhnutý text pre narušenie funkcie pečene obsahoval všetky informácie, ktoré boli uvedené v základnej tabuľke s údajmi a v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku Vascace Plus, a zhodoval sa so znením použitým v prehľade Meylera a Martindala.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal toto v úvahu a navrhl začlenit upozornění týkající se použití thiazidů u pacientů s dnou v anamnéze, ale neuvádět dnu jako kontraindikaci.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzhľadom na túto skutočnosť navrhol uviesť upozornenie týkajúce sa použitia tiazidov v prípade pacientov s anamnézou lámky, ale neuvádzať lámku ako kontraindikáciu.
Czech: Několik klinických studií prokázalo, že dávky 5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu vyvolávaly u pacientů s mírnou až střední hypertenzí, jejichž krevní tlak nelze normalizovat samotným cilazaprilem, větší snížení krevního tlaku než obě jednotlivé složky samostatně.
Slovak: V niekoľkých klinických skúšaniach sa preukázalo, že dávka cilazaprilu 5 mg a dávka hydrochlorotiazidu 12,5 mg znížila krvný tlak viac ako jednotlivé zložky podávané samostatne u prípade pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou, ktorých krvný tlak nemohol byť normalizovaný cilazaprilom samotným.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku zahrnovaly pod hlavičkou „hypotenze" upozornění ohledně podávání anestetik.
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku obsahovali pod nadpisom Hypotenzia upozornenia na použitie anestetík.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Czech: Kromě toho byly názvy a pořadí tříd orgánových systémů přiřazeny cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podle databáze MedDRA.
Slovak: Názvy a poradie tried orgánových systémov (SOC) pre cilazapril a hydrochlorotiazid sa tiež zosúladili podľa MedDRA.
Czech: K odůvodnění navrženého dávkování (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu) předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje z několika placebem kontrolovaných randomizovaných studií.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na odôvodnenie navrhnutého dávkovania (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) údaje z niekoľkých randomizovaných skúšaní kontrolovaných placebom.