FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le RCP actuel du produit de référence, la dose de mifépristone recommandée est de 600 mg, suivie 36 à 48 heures plus tard de 400 µg de misoprostol par voie orale ou de 1 mg de géméprost par voie vaginale, pour une interruption de grossesse jusqu'à 49 jours d'aménorrhée.
Danish: I det nuværende produktresumé for mifepriston-referencelægemidlet anbefales en dosis på 600 mg mifepriston efterfulgt 36 til 48 timer senere af misoprostol 400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt til afbrydelse af graviditet, op til 49 dage med amenorré.
French: Comme proposé par le titulaire de l'AMM lors de la procédure de saisine du CMD(h), le protocole de l'étude observationnelle prospective visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse a été examiné par le CHMP au cours de la procédure de saisine.
Danish: På tidspunktet for indbringelsesproceduren for CMDh gennemgik CHMP som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen under indbringelsesproceduren protokollen for det prospektive observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet.
French: • le CHMP estime qu'une dose supérieure à 200 mg de Mifepristone Linepharma ne doit pas être administrée et que cela doit être clairement indiqué dans les informations sur le produit.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at den maksimale dosis skal være 200 mg, og at dette skal angives klart i produktoplysningerne.
French: La posologie approuvée est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique, suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l'analogue de prostaglandine géméprost 1 mg par voie vaginale.
Danish: Den godkendte dosering er 200 mg mifepriston som en enkelt oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
French: Une alternative consistant en 200 mg de mifépristone, à utiliser en dose unique, a également été approuvée, à condition que cette dose soit suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l'analogue de prostaglandine géméprost 1 mg par voie vaginale.
Danish: Alternativt kan 200 mg mifepriston også bruges som en enkelt oral dosis, hvis denne dosis efterfølges 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
French: Condition relative à l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Betingelse for markedsføringstilladelserne
French: Condition considérée comme essentielle pour l'utilisation sûre et efficace du médicament, y compris la pharmacovigilance
Danish: Betingelse, der anses for at være af afgørende betydning for en sikker og virkningsfuld brug af lægemidlet, herunder lægemiddelovervågning
French: Un protocole révisé doit être soumis dans les 10 jours qui suivent la décision de la Commission.
Danish: Der skal indsendes en revideret protokol senest 10 dage efter Kommissionens afgørelse.
French: Une étude observationnelle prospective, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse, mentionnée dans l'avis, doit être menée.
Danish: Der skal udføres et prospektivt observationsstudie for at evaluere ordinationsanbefalingerne for Mifepristone Linepharma til afbrydelse af tidlig graviditet som angivet i udtalelsen.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'AMM:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelse:
French: Liste des noms, de la forme pharmaceutique, du dosage des médicaments, du mode d'administration, des demandeurs /titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Danish: Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne.
French: État membre UE/EEA
Danish: Medlemsstat EU/EØS
French: Forme pharmaceutique
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
French: Mifépristone Linepharma 200 mg comprimé
Danish: Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé
French: 84x1 gelulés (dose unitaire)
Danish: 84x1 kapsler (enhedsdosis)
French: 84 gelulés
Danish: 84 kapsler
French: Numéro de procédure EMA
Danish: EMA's procedure nr.
French: Miglustat Dipharma a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 février 2019.
Danish: Miglustat Dipharma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2019.
French: Des informations sur Miglustat Dipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Danish: Yderligere information om Miglustat Dipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule trois fois par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis til Gauchers sygdom type 1 er én kapsel tre gange dagligt.
French: • adultes (âgés d'au moins 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med let til moderat Gauchers sygdom type 1.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
French: • patients de tous âges atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Pick type C-sygdom, en potentielt dødelig sygdom, hvor glycosphingolipider ophobes i celler i hjernen og andre steder i kroppen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Dipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Miglustat Dipharma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Les effets secondaires rapportés avec Miglustat Dipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Miglustat Dipharma vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Étant donné que Miglustat Dipharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Miglustat Dipharma er et generisk lægemiddel, og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Dipharma est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Dipharma er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
French: Ces deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipidés dans le corps.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider i kroppen.
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Dipharma sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Dipharma løbende overvåget.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosylcéramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom, type 1.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Dipharma.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Dipharma.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Dipharma.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Dipharma.
French: Miglustat Dipharma est un «médicament générique».
Danish: Miglustat Dipharma er et "generisk lægemiddel".
French: Miglustat Dipharma est utilisé pour le traitement des patients suivants:
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til behandling af følgende patienter:
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, la dose est de deux gélules trois fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Danish: Til Niemann-Picks sygdom type C er det to kapsler tre gange dagligt for patienter i alderen 12 år og derover.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma?
French: Cette enzyme est impliquée dans la première étape de la production de glucosylcéramide.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glucosylceramid.
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Danish: Det betyder, at Miglustat Dipharma indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
French: Miglusat Dipharma est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Danish: Disse omfatter bl.a. tab af koordinationsevne, problemer med "sakkadiske" (hurtige) øjenbevægelser, der kan føre til nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, anfald og indlæringsvanskeligheder.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Dipharma est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Dipharma opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: La substance active de Miglustat Dipharma, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthase.
Danish: Det aktive stof i Miglustat Dipharma, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
French: Aperçu de Miglustat Dipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Miglustat Dipharma, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pourquoi Miglustat Dipharma est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Miglustat Dipharma godkendt i EU?
French: Miglustat Dipharma est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Danish: Miglustat Dipharma fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
French: Miglustat Dipharma est destiné à une utilisation à long terme.
Danish: Miglustat Dipharma er beregnet til langtidsbehandling.
French: Autres informations relatives à Miglustat Dipharma:
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Dipharma
French: Qu'est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Miglustat Dipharma, og hvad anvendes det til?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Dipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma.
French: Comment Miglustat Dipharma est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Dipharma?
French: Comment Miglustat Dipharma agit-il?
Danish: Hvordan virker Miglustat Dipharma?
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Danish: De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
French: Code ATC: A16AX06
Danish: ATC-kode: A16AX06
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
French: • un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
Danish: • en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
French: Ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
Danish: Disse tremortilstande blev beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
French: Votre médecin vous donnera de plus amples informations.
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
French: Effets sur la spermatogénése
Danish: Effekt på spermatogenese
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
French: Le mécanisme responsable de cet effet est inconnu.
Danish: Mekanismerne ved denne virkning er ikke kendt.
French: Ces effets ont été considérés comme étant secondaires à la débilitation.
Danish: Disse resultater blev betragtede som følger af svækkelse.
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
Danish: • måling af vitamin B12-niveauerne
French: Prenez la prochaine gélule au moment habituel.
Danish: Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
French: La prévalence maximale a été observée entre 6 et 12 mois.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
French: Ces effets se sont manifestés dès un niveau d'exposition analogue à celui des patients mais ont été réversibles.
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
French: 84 gélules 84x1 gélules
Danish: 84 kapsler 84x1 kapsler
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
Danish: Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
Danish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Danish: MÆRKNING, ER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
French: • la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Danish: • kontrollere antallet af blodplader
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC0-∞) à la posologie recommandée.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 L. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 L. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
French: Ce produit va commencer à s'accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps.
Danish: Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du miglustat chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Danish: Disse data tyder på et fald i CL/F på mindst 70% hos patienter med svær nyreinsufficiens.
French: La demivie terminale de la radioactivité plasmatique était de 150 heures suggérant la présence d'un ou plusieurs métabolites avec une très longue demi-vie.
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
French: - La substance active est le miglustat.
Danish: - Det aktive stof er miglustat.
French: Aucun symptôme aigu de surdosage n'a été identifié.
Danish: Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
French: La surveillance de la numération plaquettaire est recommandée chez ces patients.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
French: Vous ne devez pas prendre Miglustat Dipharma si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Danish: De må ikke tage Miglustat Dipharma, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
Danish: De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen.
French: Une leucopénie et une neutropénie ont également été observées dans un groupe similaire de patients recevant une dose de 800 mg/jour ou plus.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
French: Si vous avez un problème avec vos reins, vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
Danish: Anbefalet dosis 200 mg tre gange dagligt 200 mg to gange dagligt 100 mg tre gange dagligt 100 mg to gange dagligt 100 mg én gang dagligt
French: Chez certains patients, une réduction temporaire de la posologie peut être nécessaire.
Danish: Hos nogle patienter kan en midlertidig dosisnedsættelse være nødvendig.
French: Le bénéfice clinique a été évalué chez 13 patients après 24 et 36 mois.
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
French: Ce métabolite n'a pas encore été identifié, mais peut s'accumuler et atteindre des concentrations excédant celles du miglustat à l'état d'équilibre.
Danish: Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par miglustat pendant plus de 3 ans.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Miglustat i mere end 3 år.
French: Les symptômes neurologiques et la thrombopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Danish: De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
French: Investigations Fréquents
Danish: Undersøgelser Almindelig
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af patienterne.
French: Il n'y a eu aucune augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen i noget andet organ.
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
French: Voie oral.
Danish: Oral anvendelse.
French: Parmi toutes les données disponibles, aucun rapport significatif ni aucune tendance n'ont été observés entre les paramètres pharmacocinétiques du miglustat et les variables démographiques (âge, BMI, sexe ou race).
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
French: Perte de poids, appétit diminué
Danish: Vægttab, nedsat appetit
French: La diminution de la dose peut généralement améliorer les tremblements en quelques jours, mais il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement.
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Dipharma.
French: Vingt neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
French: Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
Danish: Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.