FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten in diesen Abschnitten spiegeln hauptsächlich die Erfahrungen aus der Phase-III-Studie MDX010-20 wider.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
German: Todesfälle bei pädiatrischen Patienten sind solche, bei denen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis beobachtet wurden, mit Ausnahme von "Alle Todesfälle", die >30 Tage nach der letzten Dosis eingetreten sind.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.
German: Neurologisch: Mäßige (Grad 2)b ungeklärte motorische Neuropathie,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske: Moderat (grad 2) b uforklarlig motorisk nevropati,
German: Das Medianalter lag bei 57 Jahren.
Norwegian Bokmål: Median alder var 57 år.
German: Das potenzielle Risiko der Behandlung für den sich entwickelnden Fetus ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen av behandling på fosterutvikling er ukjent.
German: Insgesamt wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Antikörperentwicklung und Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett noen tilsynelatende sammenheng mellom utvikling av antistoff og bivirkninger.
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 4 mg/ml liegen.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal variere fra 1 til 4 mg/ml.
German: Daten von Erstlinien-RCCPatienten ab 75 Jahren sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zu ziehen (siehe
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med førstelinje RCC som er 75 år eller eldre er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
German: Nebenwirkungen, die zum Tod führten, traten bei 4 beziehungsweise 2 Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til dødsfall hos henholdsvis 4 og 2 pasienter.
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Norwegian Bokmål: Transplantatavstøtning av solide organer
German: Neurologisch:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske:
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abgeschätzt werden).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
German: Die Ausscheidung von IgGs in die humane Muttermilch ist im Allgemeinen begrenzt und IgGs weisen eine niedrige orale Bioverfügbarkeit auf.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av IgG i morsmelk hos mennesker er generelt begrenset og IgG har lav peroral biotilgjengelighet.
German: Antikoagulantien
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter
German: Die Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit wurde nicht untersucht, da nicht genug Daten von Patientengruppen nicht-kaukasischer Herkunft vorlagen.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase ble ikke undersøkt, da det var utilstrekkelig med data for ikke-kaukasiske grupper.
German: Eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren sowie bei erwachsenen Patienten ist in Tabelle 7 dargestellt.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av bivirkninger hos ungdom over 12 år, samt voksne, er presentert i tabell 7.
German: Daher ist die Auswirkung von Ipilimumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av ipilimumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
German: YERVOY enthält Natrium
Norwegian Bokmål: YERVOY innholder natrium
German: Patienten mit kontrollierter Natriumdiät
Norwegian Bokmål: Pasienter på natriumkontrollert diett
German: Die Auswirkungen von YERVOY während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Norwegian Bokmål: Effekten av YERVOY hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, ipilimumab, kan skade det ufødte barnet.
German: In der empfohlenen Dosierung von 3 mg/kg war das mediane OS in der Subgruppe von Frauen ≥ 50 Jahre ähnlich verglichen mit dem der Gesamtpopulation: (11,40 vs. 11,53 Monate).
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg, var median OS tilsvarende i undergruppen av kvinner ≥ 50 år sammenlignet med den samlede populasjonen: (11,40 vs 11,53 måneder).
German: - Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann.
Norwegian Bokmål: - nervebetennelse som kan føre til lammelse.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper ATC-Code: L01XC11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C11
German: Expositionen bei Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen, die die gleiche mg/kg-Dosis erhalten.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos ungdom er sammenlignbar med den hos voksne som får samme dose i mg/kg.
German: Die Beobachtungszeit betrug bis zu 55 Monate.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab og hensikten med dette risikominimeringsverktøyet.
German: 14 Monate
Norwegian Bokmål: 14 måneder
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte der besten Gesamtansprechrate (BORR), der stabilen Krankheit (SD), der Krankheitskontrollrate (DCR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierten auf mWHO-Kriterien und wurden durch die Bewertung des Prüfarztes bestimmt.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene beste samlede responsrate (BORR), stabil sykdom (SD), sykdomskontrollrate (DCR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på mWHO-kriterier og bestemt etter utprøvers vurdering.
German: Aufgrund dieser vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Basert på disse foreløpige dataene er samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib ikke anbefalt.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumab-enthaltenden Armen erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
German: Es wurden keine neuen Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble rapportert hos ungdom over 12 år.
German: 99,8% CI p-Wertb, c
Norwegian Bokmål: 99,8 % KI p-verdib, c
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach bis zu 4 Dosen von 3, 5 und 10 mg/kg, alle behandelten Patienten
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger etter opptil fire doser med 3, 5 og 10 mg/kg, alle behandlede pasienter
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ukjent.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
German: Ablösung der Membran auf der Rückseite des Auges (seröse Netzhautablösung)
Norwegian Bokmål: løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
German: Behandlungsempfehlungen für Diarrhoe oder Kolitis basieren auf dem Schweregrad der Symptome (gemäß der NCI-CTCAE v4 Klassifizierung des Schweregrads).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av diaré eller kolitt er basert på symptomenes alvorlighetsgrad (i henhold til NCI-CTCAE v4 klassifisering av alvorlighetsgrad).
German: LFT-Erhöhungen können auch ohne klinische Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier kan utvikles uten kliniske symptomer.
German: Neutralisierende Antikörper gegen Ipilimumab lagen im Bereich zwischen 0 und 0,3%.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
German: Selten seröse Netzhautablösung seröse Netzhautablösung
Norwegian Bokmål: Sjeldne serøs netthinneløsning serøs netthinneløsning
German: Die Behandlung mit Ipilimumab wurde bei 10% der Patienten wegen Nebenwirkungen abgebrochen.
Norwegian Bokmål: Behandling med ipilimumab ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 10 % av pasientene.
German: Um das YERVOY-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:
Norwegian Bokmål: For å fortynne YERVOY konsentrat, bruk enten:
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit YERVOY stillen können.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med YERVOY.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zwischen der 10 mg/kg und der 3 mg/kg Gruppe gesehen.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (PFS) ble observert mellom gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg.
German: Der Steady-State-Level von Ipilimumab wurde mit der dritten Dosis erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady state for ipilimumab ble nådd ved den tredje dosen.
German: Die Zuordnung zu Ipilimumab wurde für CA184-178 und dem Adult Safety Pool als möglich, wahrscheinlich, eindeutig oder fehlend gemeldet und steht für CA184-070 in Zusammenhang oder fehlt.
Norwegian Bokmål: Tilskrivelse til ipilimumab rapportert som Mulig, Sannsynlig, Bestemt eller Manglende for CA184178 og Adult Safety Pool, og Relatert eller Manglende for CA184070.
German: Die Tumor-PD-L1-Expression wurde mittels PD-L1-IHC-28-8PharmDx-Assay ermittelt.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
German: Zudem können sensorische Neuropathien auftreten.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati kan også forekomme.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab jederzeit während oder nach der Behandlung auftreten können.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ätiologien sind auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
German: Es wird keine Dosisreduktion von YERVOY empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av YERVOY anbefales ikke.
German: Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
German: Weitere endokrine Abweichungen wurden nicht berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen andre endokrinabnormaliteter ble rapportert.
German: Entzündungen können schwere Schäden in Ihrem Körper verursachen und einige Entzündungszustände können lebensbedrohlich sein.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din, og enkelte betennelsestilstander kan være livstruende.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av YERVOY.
German: Obwohl die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Induktionsphase auftraten, wurde auch Monate nach der letzten Ipilimumab-Dosis über deren Auftreten berichtet.
Norwegian Bokmål: Mens de fleste immunrelaterte bivirkninger oppsto i løpet av induksjonsperioden, er det også rapportert oppstart flere måneder etter den siste dosen med ipilimumab.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 30 oder 90 Minuten, abhängig von der Dosis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsperiode er 30 eller 90 minutter, avhengig av dosen.
German: - Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten.
Norwegian Bokmål: - problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
German: YERVOY hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: YERVOY har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die berichteten Todesfälle bei Erwachsenen in dieser Tabelle ereigneten sich innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosis, unabhängig von der Beziehung.
Norwegian Bokmål: NA = ikke vurdert For voksne er dødsfall rapportert i tabellen innen 70 dager etter siste dose, uavhengig av forbindelse.
German: Sonstige Organsystemeb: (z. B. Nephritis, Pneumonitis, Pankreatitis, nicht-infektiöse Myokarditis)
Norwegian Bokmål: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritt, pneumonitt, pankreatitt, ikke-infeksiøs myokarditt)
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde durchgeführt als alle Patienten ein minimales Follow-up von 24 Monaten erreicht hatten (siehe Abbildung 7).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført da alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 24 måneder (se figur 7).
German: Die Patienten sollten, sofern es die Verträglichkeit erlaubt, das gesamte Induktionsregime (4 Dosen) erhalten, unabhängig davon, ob neue Läsionen auftreten oder bestehende Läsionen weiter wachsen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få hele induksjonsregimet (4 doser) hvis det tolereres, uavhengig av om det oppstår nye lesjoner eller vekst av eksisterende lesjoner.
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
German: (HR 0,89 mit einem 95% CI von 0,76; 1,04 und Log-Rank-Test P-Wert = 0,1548).
Norwegian Bokmål: (HR 0,89, med 95 % KI på 0,76, 1,04, og p-verdi for log-rank test = 0,1548).
German: Zusätzliche Informationen zu diesen potenziellen entzündungsbedingten Nebenwirkungen siehe „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om disse potensielle inflammatoriske bivirkningene finnes i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
German: In klinischen Studien führte ein rasches Ausschleichen (über einen Zeitraum von < 1 Monat) bei einigen Patienten zu einem erneuten Auftreten der Diarrhoe bzw. Kolitis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte en rask nedtrapping (over perioder på < 1 måned) til tilbakefall av diaré eller kolitt hos enkelte pasienter.
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
German: Es empfiehlt sich eine Behandlung der Symptome (z. B. Loperamid, Flüssigkeitsersatz) und eine sorgfältige Beobachtung.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væskeerstatning) og nøye overvåking anbefales.
German: Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet.
Norwegian Bokmål: Mengden YERVOY du vil få, vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
German: Brechen Sie die Behandlung mit YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.
German: Schieben Sie eine YERVOY-Dosisa bei Patienten mit folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen auf.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake en YERVOY-dosea hos pasienter med følgende immunrelaterte bivirkninger.
German: Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Pasientinformasjonsbrosjyren og Pasientkortet
German: Die medianen und geschätzten Überlebensraten nach 1 und 2 Jahren sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Median og estimerte rater av OS ved 1 og 2 år er vist i tabell 8.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil sind in Tabelle 12 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med intermediær/høy risiko er vist i tabell 12.
German: In der Studie CA184-178 wurden keine neuen oder unerwarteten irARs beobachtet und die berichteten irARs waren in der Häufigkeit, Intensität und dem betroffenen Organ dem ähnlich, was in Studien mit erwachsenen Patienten berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: I CA184178-studien ble ingen nye eller uventede irAR observert, og de observerte irAR var tilsvarende i frekvens, intensitet og organsted som det som er rapportert i studier hos voksne.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die YERVOY verschreiben werden, über folgende Materialien verfügen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
German: Fortschreitende Anzeichen einer motorischen Neuropathie müssen als immunvermittelt betrachtet und entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Progressive tegn på motorisk nevropati skal anses som immunrelaterte og håndteres deretter.
German: Bei Patienten mit Melanomen, die Ipilimumab erhielten, stieg die mittlere absolute periphere Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut während der gesamten Induktionsphase an.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med melanom som fikk ipilimumab økte det gjennomsnittlige absolutte lymfocyttantallet (ALC) i perifert blod gjennom hele induksjonsdoseringsperioden.
German: Bis zur Gabe aller 4 Dosen oder 16 Wochen nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt.
Norwegian Bokmål: Inntil alle 4 dosene er administrert eller 16 uker fra første dose, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
German: Diabetes mellitus (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1) (3 von Grad 2, 2 von Grad 3 und 3 von Grad 4) und diabetische Ketoazidose (1 von Grad 4) wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, inkludert type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) ble rapportert.
German: 10 Monate
Norwegian Bokmål: 10 måneder
German: Basierend auf einer Modellierung der Dosis/Expositionswirksamkeit und der Sicherheitsbeziehungen gibt es keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
German: Basierend auf der Simulation in Erwachsenen und pädiatrischen Patienten wird eine vergleichbare Exposition bei Erwachsenen und Kindern in der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg alle 3 Wochen erreicht.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering hos voksne og barn, oppnås sammenlignbar eksponering hos voksne og barn ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg hver 3. uke.
German: YERVOY wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY gis Du vil få YERVOY på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
German: Die Wirkungen von Ipilimumab auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden in einer Studie an Cynomolgus-Affen untersucht.
Norwegian Bokmål: Effektene av ipilimumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt i en studie på cynomolgusaper.
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt während der Induktionsphase alle 4 Dosen.
Norwegian Bokmål: Majoriteten fikk alle 4 dosene i løpet av induksjonen.
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden bei:
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved:
German: Dauerhafter Behandlungsabbruch oder das Aufschieben von Dosen
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling eller tilbakeholdelse av doser
German: Grad 4 Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 4 Diabetes
Norwegian Bokmål: Grad 4 hypotyreoidisme Grad 4 hypertyreoidisme Grad 4 hypofysitt Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens Grad 4 diabetes
German: DRESS kann eine lange Latenzzeit (2 bis 8 Wochen) zwischen Arzneimittelexposition und Auftreten der Krankheit haben.
Norwegian Bokmål: DRESS kan karakteriseres av en lang latensperiode (to til åtte uker) mellom legemiddeleksponering og sykdomsutbrudd.
German: Die meisten berichteten Fälle sind nach vorheriger oder bei gleichzeitiger Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor aufgetreten.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller har det forekommet tidligere eller samtidig behandling med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
German: Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)
German: In Phase-IIStudien erfolgte dieser Anstieg dosisabhängig.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier var denne økningen doseavhengig.
German: Die YERVOY-Infusion ist kompatibel mit:
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken er forlikelig med:
German: Gesamtüberleben (Anteil)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (andel)
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
German: Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts) Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
German: Zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre) wurden keine allgemeinen Unterschiede im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
German: Die maximal verträgliche Dosis von Ipilimumab wurde nicht bestimmt.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolerert dose med ipilimumab er ikke fastslått.
German: Die Disease Control Rate (DCR, definiert als CR + PR + SD) lag bei 75% (6/8 Patienten) und 0%.
Norwegian Bokmål: "Disease control rate" (DCR) (definert som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 pasienter), 65 % (15/23 pasienter) og 0 %.
German: Eine der Grad 3 Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Norwegian Bokmål: Ett av tilfellene med grad 3 pneumonitt ble forverret i løpet av 11 dager og fikk et fatalt utfall.
German: Ipilimumab wurde in sehr geringen Mengen in der Milch von Cynomolgus-Affen nachgewiesen, die während der Trächtigkeit behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab har vist seg å være til stede i svært lave konsentrasjoner i melk hos cynomolgusaper som ble behandlet under drektighetsforløpet.
German: Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen.
German: Achten Sie auf wichtige Anzeichen einer Entzündung YERVOY beeinflusst Ihr Immunsystem und kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på viktige symptomer på betennelse YERVOY virker på immunsystem ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
German: Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Infusionsbeutel (PVC oder nicht-PVC).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonspose (PVC eller ikke-PVC).
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verschriebenen Dosis.
Norwegian Bokmål: Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen.
German: Myasthenia gravis-ähnliche Symptome wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis-liknende symptomer er også rapportert (se pkt.
German: - Hämophagozytische Histiozytose.
Norwegian Bokmål: - hematofagisk histiocytose.
German: wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs) verschrieben wurde.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har blitt forskrevet Zelboraf (vemurafenib, et annet legemiddel til behandling av hudkreft).