FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Swedish: Exponeringen för nilotinib ökade inte relevant när dosen ökades från 400 mg två gånger dagligen till 600 mg två gånger dagligen.
English: The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
Swedish: Säkerheten för nilotinib hos pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas (n=69) har undersökts i två studier (se avsnitt 5.1).
English: Accelerated phase (n=137)*
Swedish: Accelererad fas (n=137)*
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies (<5% of all patients)
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i kliniska studier med Tasigna (<5% av alla patienter)
English: Single-dose administration of 400 mg nilotinib, using 2 hard capsules of 200 mg whereby the content of each hard capsule was dispersed in one teaspoon of apple sauce, was shown to be bioequivalent with a single-dose administration of 2 intact hard capsules of 200 mg.
Swedish: En engångsdos om 400 mg nilotinib, med 2 hårda kapslar à 200 mg, där innehållet i varje hård kapsel blandades med 1 tesked mosat äpple, visade sig vara bioekvivalent med en engångsdos om 2 intakta hårda kapslar à 200 mg.
English: Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Swedish: Nilotinib påverkade inte det centrala nervsystemet eller andningsfunktionen.
English: Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 10% of patients.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar observerades hos 10 % av patienterna.
English: Total* (n=137)
Swedish: Totalt* (n=137)
English: The bioavailability of nilotinib might be reduced in patients with total gastrectomy (see section 5.2).
Swedish: Biotillgängligheten av nilotinib kan vara reducerad hos patienter med total gastrektomi (se avsnitt 5.2).
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce and should be taken immediately.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hårda kapslar kan innehållet i den hårda kapseln blandas med 1 tesked mosat äpple, och därefter tas omedelbart.
English: Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
Swedish: Svåra former av läkemedelsrelaterad vätskeretention såsom pleurautgjutning, lungödem och perikardiell utgjutning var mindre vanligt förekommande (0,1 till 1 %) i en fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter.
English: Serious cardiovascular events including problems with the blood flow to the leg (peripheral arterial occlusive disease), ischaemic heart disease and problems with the blood supply to the brain (ischaemic cerebrovascular disease) have been reported in patients taking Tasigna.
Swedish: Allvarlig påverkan på hjärta och kärl, inklusive problem med blodflödet till ben (perifer arteriell ocklusiv sjukdom), ischemisk hjärtsjukdom och problem med blodtillförseln till hjärnan (ischemisk cerebrovaskulär sjukdom) har rapporterats hos patienter som tar Tasigna.
English: Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
Swedish: Åttiofem av de 86 patienterna (98,8 %) återfick MMR (en patient beslutade själv att avbryta studien) och 76 patienter (88,4 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
English: 230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
Swedish: Om den tidigare dosen var 230 mg/m en gång dagligen och återhämtning till grad 1 tar längre tid än 28 dagar ska behandlingen avbrytas.
English: By 1 year
Swedish: Vid 1 år
English: Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Swedish: Förändringarna inkluderade ökning av alaninaminotransferas- och alkaliskt fosfatasaktiviteten samt histopatologiska fynd (huvudsakligen sinusoidalcell- eller Kupffer-cellhyperplasi/hypertrofi, gallvägshyperplasi och periportal fibros).
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1,0 x 10
English: Tasigna is available in a wallet containing 28 hard capsules and in a carton containing 28 or 40 hard capsules.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i plånboksförpackningar om 28 hårda kapslar och i kartongförpackningar om 28 eller 40 hårda kapslar.
English: In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Swedish: Hos friska frivilliga ökar nilotinibs Cmax och AUC i serum med 112 % respektive 82 %, då Tasigna ges tillsammans med måltid, jämfört med vid fasta.
English: It is recommended that the glucose levels be assessed before initiating treatment with Tasigna and monitored during treatment, as clinically indicated (see section 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att blodglukosnivån bedöms före behandlingsstart med Tasigna och monitoreras under behandling, när kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
English: Gastrointestinal haemorrhage, regardless of causality, was reported in 3% of these patients.
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 3 % av dessa patienter, oavsett orsakssamband.
English: Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however did not progress to AP/BC).
Swedish: Bland de 17 patienter med nydiagnostiserad KML som uppnådde MMR hade en patient berkäftad förlust av MMR (patienten förlorade CHR på grund av en ökning av antalet basofiler, men progredierade inte till AP/BC).
English: The hard capsules should be swallowed whole with water.
Swedish: De hårda kapslarna bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.
English: If you forget to take Tasigna
Swedish: Om du har glömt att ta Tasigna
English: The median time on treatment with nilotinib was 13.80 months (range: 0.7-30.9 months).
Swedish: Behandlingstiden med nilotinib i median var 13,80 månader (intervall: 0,7-30,9 månader).
English: Hypertension, flushing
Swedish: Hypertoni, flushing
English: Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Swedish: Effektdata för patienter med KML i blastkris är ännu inte tillgängliga.
English: It is also used in adult and paediatric patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Swedish: Tasigna används också till vuxna och pediatriska patienter som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
English: No decrease from baseline in mean left ventricular ejection fraction (LVEF) was observed at any time during treatment.
Swedish: Någon minskning av genomsnittlig vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) sågs inte vid något tillfälle under behandlingen.
English: Prior interferon
Swedish: Tidigare interferon
English: Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated (see section 4.4).
Swedish: Serumlipasnivåer skall kontrolleras månatligen eller när kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
English: The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av nilotinib är 230 mg/m två gånger dagligen, avrundat till närmaste 50 mg dos (till en maximal singeldos på 400 mg) (se tabell 1).
English: In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily.
Swedish: I en retrospektiv analys uppnådde 91 % (234/258) av patienterna med nilotinib 300 mg två gånger dagligen BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling jämfört med 67 % (176/264) av patienterna med imatinib 400 mg en gång dagligen.
English: Frequency very common: Growth retardation has been documented in paediatric patients treated with nilotinib.
Swedish: Frekvens: mycket vanliga: Påverkan på tillväxten har dokumenterats hos pediatriska patienter som behandlats med nilotinib.
English: Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
Swedish: En bedömning av blodglukosnivån bör göras före behandlingsstart med nilotinib och kontrolleras under behandling.
English: Cardiac failure, cyanosis
Swedish: Hjärtsvikt, cyanos
English: The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Swedish: Substansen binds med hög affinitet till ATP-bindningsstället på ett sådant sätt att den kraftigt hämmar vildtyps-BCR-ABL och bibehåller aktiviteten mot 32/33 imatinibresistenta, mutanta former av BCR-ABL. Som en följd av denna biokemiska aktivitet hämmar nilotinib proliferationen selektivt och inducerar apoptos i cellinjer och primära leukemiceller från patienter med Philadelphiakromosompositiv KML.
English: - if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome.
Swedish: - om du får plötslig hjärtklappning, svår muskelsvaghet eller förlamning, kramper eller plötsliga förändringar i dina tankar eller nivå av vaksamhet, tala omedelbart med din läkare då det kan vara tecken på en snabb nedbrytning av cancerceller så kallad tumörlyssyndrom.
English: Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
Swedish: Exponering (i form av AUC) vid den högsta dosnivån motsvarade ungefär 2 till 3 gånger daglig human steady state exponering (baserat på AUC) för nilotinib vid dosen 800 mg/dag.
English: How much Tasigna to take
Swedish: Hur mycket Tasigna ska du ta
English: Special monitoring of adult Ph+ CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response
Swedish: Särskild övervakning av vuxna Ph+ KML patienter i kronisk fas och som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar
English: Frequency All grades
Swedish: Frekvens Alla grader
English: For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
Swedish: Vad gäller onormala laboratorievärden har mycket vanliga biverkningar som inte är upptagna i Tabell 3, också rapporterats.
English: Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Swedish: Pleurautgjutning och perikardiell utgjutning, oavsett orsakssamband, inträffade hos 2 % respektive <1 %, av patienterna som fick nilotinib 300 mg två gånger dagligen.
English: The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Swedish: No-Observed-Effect-Level för neoplastiska hudförändringar var 100 mg/kg/dag vilket motsvarar cirka 10 till 20 gånger den humana exponeringen av den högsta godkända dosen om 800 mg/dag (givet som 400 mg två gånger dagligen).
English: If signs of severe fluid retention appear during treatment with nilotinib, the aetiology should be evaluated and patients treated accordingly (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Swedish: Vid tecken på svår vätskeretention vid behandling med nilotinib bör etiologin utredas och patienter bli behandlade därefter (se avsnitt 4.2 för instruktioner vid hantering av icke-hematologisk toxicitet).
English: Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated.
Swedish: Leverfunktionen (nivåer av bilirubin och levertransaminaser) ska övervakas månatligen eller som kliniskt indicerat.
English: In the 26-week Tg.rasH2 mouse carcinogenicity study, in which nilotinib was administered at 30, 100 and 300 mg/kg/day, skin papillomas/carcinomas were detected at 300 mg/kg, representing approximately 30 to 40 times (based on AUC) the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Swedish: I 26-veckors Tg.rasH2 karcinogenicitetsstudien på mus, i vilken nilotinib administrerades i doser om 30, 100 och 300 mg/kg/dag upptäcktes hudpapillom/carcinom vid 300 mg/kg motsvarande cirka 30 till 40 gånger (baserat på AUC) den humana exponeringen av den högsta godkända dosen om 800 mg/dag (administrerat som 400 mg två gånger dagligen).
English: The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Swedish: Exponeringsduration (median) var 60,5 månader (0,1-70,8 månaders intervall).
English: Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib
Swedish: Substanser som kan få förändrad systemisk koncentration på grund av nilotinib
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) will trigger treatment re-initiation within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Swedish: Förlust av betydande molekylärt svar (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) innebär återupptagande av behandlingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlusten av remissionen inträffat.
English: Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table.
Swedish: Biokemiska parametrar - Förhöjt kreatinin - Förhöjt lipas - Förhöjt SGOT (ASAT) - Förhöjt SGPT (ALAT) - Hypofosfatemi - Förhöjt totalbilirubin - Förhöjt glukos - Förhöjt kolesterol (total) - Förhöjda triglycerider *Procenttal med en decimals precision används och avrundas till heltal vid presentation i tabellen.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, the major target organ for non-neoplastic lesions was the uterus (dilatation, vascular ectasia, endothelial cell hyperplasia, inflammation and/or epithelial hyperplasia).
Swedish: I den 2-åriga karcinogenicitetsstudien på råtta var målorganet för icke-neoplastiska förändringar livmodern (dilatation, vaskulär utvidgning, endotelcellshyperplasi, inflammation och/eller epitelhyperplasi).
English: In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration.
Swedish: I musmodeller av KML minskar nilotinib, givet som enda medel, tumörbördan och förlänger överlevnaden efter peroral administrering.
English: Nilotinib has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner in adult and paediatric patients.
Swedish: Nilotinib har visat sig förlänga ventrikulär repolarisation i hjärtat på ett koncentrationsberoende sätt vid mätning av QT-intervall med EKG hos vuxna och pediatriska patienter.
English: By 24 months
Swedish: Vid 24 månader
English: In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of nilotinib was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
Swedish: I en studie med friska frivilliga, observerades ingen signifikant skillnad i nilotinibs farmakokinetik när en enkel 400 mg dos av nilotinib administrerades 10 timmar efter och 2 timmar före famotidin.
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med kraftiga CYP3A4-hämmare, inklusive ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromycin och telitromycin bör därför undvikas (se avsnitt 4.4).
English: Close monitoring of growth in paediatric patients under nilotinib treatment is recommended.
Swedish: Noga övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter rekommenderas under behandling med nilotinib.
English: Cardiac failure was observed in <1% of patients.
Swedish: Hjärtsvikt observerades hos <1 % av patienterna.
English: BCR-ABL transcript levels must be assessed prior to and during treatment discontinuation (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Nivåer av BCR-ABL-transkript skall bedömas innan och under den behandlingsfria perioden (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: If blood counts remain low, a dose reduction to 230 mg/m once daily may be required.
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 230 mg/m en gång dagligen vara nödvändig.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i Fas III-studien av Tasigna (<5% av alla patienter)
English: By 12 months
Swedish: Vid 12 månader
English: Of the 126 patients who entered the TFR phase, 73 patients (57.9%, [95% CI: 48.8, 66.7]) had no loss of MMR, no confirmed loss of MR4.0, and no re-initiation of nilotinib within 48 weeks.
Swedish: Av de 126 patienter som gick in i den behandlingsfria fasen hade 73 patienter (57.9 %, [95 % CI: 48,8; 66,7])ingen förlust av MMR, ingen bekräftad förlust av MR4,0 och ingen återinsättning av nilotinib inom 48 veckor.
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har en måttlig effekt på nilotinibs farmakokinetik.
English: Posology for Philadelphia chromosome positive CML paediatric patients Dosing in paediatric patients is individualised and is based on body surface area (mg/m2).
Swedish: Dosering för pediatriska patienter med Philadephiakromosompositiv KML Dosering för pediatriska patienter är individualiserad och baseras på kroppsyta (mg/m2).
English: Of the 190 patients who entered the TFR phase, 98 patients (51.6% [95% CI: 44.2, 58.9]) were in MMR at 48 weeks.
Swedish: Av de 190 patienter som gick in i den behandlingsfria fasen var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 veckor.
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Swedish: Behandling med nilotinib ska återinsättas med antingen 300 mg eller 400 mg två gånger om dagen.
English: No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Swedish: Ingen plötslig död eller episoder av ”torsade de pointes” (övergående eller bestående) observerades.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate in severity.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lätta till måttliga.
English: Elevations of bilirubin and hepatic transaminases should be managed by withholding nilotinib temporarily, dose reduction and/or discontinuation of nilotinib (see section 4.2).
Swedish: Förhöjda värden av bilirubin och levertransaminaser ska hanteras genom tillfälligt uppehåll av behandlingen med nilotinib, dosreduktion och/eller att avbryta behandlingen med nilotinib (se avsnitt 4.2).
English: Repeated-dose toxicity studies
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
English: If you have questions about when to take this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har några frågor om när du ska ta detta läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
Swedish: Högst 1 tesked mosat äpple och inget annat än mosat äpple får användas (se avsnitt 5.2).
English: In adult patients with newly diagnosed CML in chronic phase The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
Swedish: Hos vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas Exponeringsduration (median) var 60,5 månader (0,1-70,8 månaders intervall).
English: For a dose of 400 mg once daily (see dose adjustments below), 200 mg hard capsules are available.
Swedish: För dosen 400 mg en gång dagligen (se dosjustering nedan) finns hårda kapslar om 200 mg.
English: In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively.
Swedish: Hos KML patienter ökade nilotinib, 400 mg administrerat två gånger dagligen under 12 dagar, den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) av oralt midazolam (ett substrat till CYP3A4) 2,6-faldigt respektive 2,0-faldigt.
English: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
Swedish: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder
English: The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Swedish: Exponering för nilotinib hos friska försökspersoner ökade 3-faldigt vid samtidig behandling med den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol.
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt 4.4).
English: Table 2 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Swedish: Tabell 2 Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni
English: Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Ökad exponering för nilotinib kan också förväntas med måttliga CYP3A4-hämmare.
English: Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone and moxifloxacin (see section 4.4).
Swedish: Nilotinib bör användas med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla förlängning av QTintervallet, inklusive de patienter som tar antiarytmiläkemedel, såsom amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning, såsom klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon och moxifloxacin (se avsnitt 4.4).
English: Depression, insomnia, anxiety
Swedish: Depression, insomnia, oro
English: Table 12 Response in CML
Swedish: Tabell 12 Svar hos KML-patienter
English: Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
Swedish: Exponeringen för nilotinib hos hondjur vid NOAEL (nivån för ingen observerad toxisk effekt) var i allmänhet mindre eller likvärdig den hos människa vid 800 mg/dag.