FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi RIXUBIS - dacă sunteţi alergic la nonacog gama sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster
Estonian: Ärge kasutage RIXUBISt, - kui olete nonakog gamma või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline hamstr valkude suhtes.
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul de procedură chirurgicală
Estonian: Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Romanian: Frecvenţa de apariţie per pacient
Estonian: Kõrvaltoimed Sagedus patsiendi kohta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RIXUBIS
Estonian: Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te lõpetate RIXUBISe kasutamise Ärge lõpetage RIXUBISe kasutamist arstiga nõu pidamata.
Romanian: Douăzeci de proceduri au fost majore, inclusiv 13 intervenţii ortopedice şi 3 intervenţii chirurgicale stomatologice.
Estonian: Kakskümmend protseduuri olid tõsised, sh 13 ortopeedilised ja 3 hambakirurgiaga seotud.
Romanian: Tratamentul la nevoie:
Estonian: Ravi vajadusel:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii.
Estonian: Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi RIXUBIS
Estonian: Kui te unustate RIXUBISt kasutada
Romanian: Cum arată RIXUBIS şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas RIXUBIS välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Asiguraţi-vă că RIXUBIS s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Estonian: Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de RIXUBIS care vi se va administra.
Estonian: Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate.
Romanian: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Romanian: De aceea, dacă se cunoaşte faptul că prezentaţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a observa eventualele semne ale unei reacţii alergice.
Estonian: Seega, kui on teada, et teil on selline geenimutatsioon, jälgib arst teid hoolikamalt allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Romanian: La nouă dintre subiecţi (39,1%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
Estonian: Üheksal patsiendil (39,1%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - alterarea gustului - dureri ale membrelor.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - maitsemeele muutumine; - valu jäsemetes.
Romanian: Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată, curată.
Estonian: Asetage viaalid tasasele puhtale pinnale.
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui verejooks ei lakka oodatult või kui peate kasutama RIXUBISt verejooksu kontrolli alla saamiseks oluliselt suuremas koguses.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date la pacienţi netrataţi anterior, deoarece în studiile clinice au fost înrolaţi numai pacienţi trataţi anterior; nu au fost efectuate.
Estonian: Varem ravimata patsientide kohta pole andmeid, kuna kliinilistesse uuringutesse on kaasatud üksnes varem ravitud patsiendid.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la o temperatură care să nu depăşească 30°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor probleme de coagulare a sângelui.
Estonian: Kui põete maksa- või südamehaigust või kui teil on hiljuti olnud tõsine kirurgiline operatsioon, teavitage sellest oma arsti, kuna teil võib olla suurenenud risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
Romanian: Hipersensibilitate a)
Estonian: Ülitundlikkus a)
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie individualizată.
Estonian: Nagu kõigi patsientide puhul, tuleb annuse valimisel lähtuda individuaalsest eakast patsiendist.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Estonian: Toode sisaldab hamstri valkude jälgi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizaţii: 19 decembrie 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: PP. kuu AAAA
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Romanian: RIXUBIS este indicat la pacienţi din toate categoriile de vârstă.
Estonian: RIXUBIS on näidustatud kõikide vanuserühmade patsientidele.
Romanian: În cazul şocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.
Romanian: La 24 subiecţi (42,9%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
Estonian: 24 patsiendil (42,9%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Romanian: Pulberea este albă spre aproape albă.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Romanian: Dozele pentru fiecare pacient au fost stabilite în funcţie de cea mai recentă recuperare incrementală a acestora.
Estonian: Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.
Estonian: Võimaluse korral pange toote nimi ja partii number iga kord, kui RIXUBISt kasutate, kirja (nt päevikusse), et kasutatud tooteid ja tootepartiisid jälgida.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii sau îngrijitorii acestora trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel või nende hooldajatel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injectare conform programului şi respectând sfatul medicului.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Romanian: Analiză eficacităţii per-protocol a inclus 37 intervenţii chirurgicale efectuate la 27 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 17 şi 57 de ani, care au suferit proceduri chirurgicale majore sau minore, stomatologice sau alte proceduri chirurgicale invazive.
Estonian: Protokollijärgne efektiivsuse analüüs sisaldab 37 kirurgilist operatsiooni, mis tehti 27 patsiendile vanuses 17…57 ning mis hõlmavad tõsiseid või väikeseid kirurgilisi, hammastega seotud või muid kirurgilisi invasiivseid protseduure.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteinele de hamster.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Romanian: Frecvente a) RAM explicată în secţiunea de mai jos.
Estonian: Sage a) Kõrvaltoimet on seletatud allolevas jaotises.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Estonian: Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Romanian: A nu se utiliza RIXUBIS dacă soluţia nu este clară şi incoloră.
Estonian: Kasutage RIXUBISt ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu.
Romanian: De aceea, nu au fost efectuate studii de imunogenitate în această populaţie de risc.
Estonian: Seega pole riskirühmal inhibiitori tekkimise kohta immunogeensuse uuringuid tehtud.
Romanian: În total 26 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 23 de sângerări s-au datorat vătămărilor, 2 au fost spontane şi 1 de cauză necunoscută.
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 26 verejooksujuhtu, millest 23 verejooksu põhjus oli vigastus, 2 olid spontaansed ja 1 teadmata päritolu.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru
Estonian: Jaotumise maht stabiilses olekus
Romanian: Deconectaţi seringa.
Estonian: Eemaldage süstal.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masa moleculară de aproximativ 68000 Dalton.
Estonian: IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on umbes 68 000 daltonit.
Romanian: Alţi 14 PTA au primit RIXUBIS numai pentru tratamentul episoadelor de sângerare.
Estonian: 14 varem ravitud patsienti said RIXUBISt ainult verejooksujuhtude raviks.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită sunt responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Solventul este limpede şi incolor.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Estonian: Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkude suhtes ning sellega seotud ülitundlikkusreaktsioone.
Romanian: Cum se păstrează RIXUBIS
Estonian: Kuidas RIXUBISt säilitada
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Romanian: Răsturnaţi sistemul (flaconul cu soluţia reconstituită trebuie să fie deasupra).
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi (manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldav viaal jääb ülespoole).
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Estonian: Aktiveeritud IX hüübimisfaktor ja aktiveeritud VIII faktor aktiveerivad X faktori.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Romanian: A nu se păstra preparatul la frigider după reconstituire.
Estonian: Ärge pange lahust pärast manustamiskõlblikuks muutmist külmkappi.
Romanian: Factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
Estonian: IX hüübimisfaktorit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp (vezi tabelul de mai jos).
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul muutumatu (vt allolev tabel).
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic, afectarea fertilităţii şi a dezvoltării fetale.
Estonian: Kartsinogeensust ning kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Estonian: RIXUBISe kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Romanian: Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.
Romanian: • un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)
Estonian: • üks seade BAXJECT II (nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade).
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul kõikides laste vanuserühmades muutumatu.
Romanian: De aceea, pacienţii cu reacţii alergice trebuie examinaţi pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes hinnata.
Romanian: Nu se cunosc niciun fel de interacţiuni ale RIXUBIS cu alte medicamente.
Estonian: RIXUBISe koostoimed teiste ravimitega pole teada.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: În cazul autoadministrării sau al administrării de către un îngrijitor, este necesară o instruire adecvată.
Estonian: Selleks, et ravimit iseendale manustada või lasta hooldajal seda teha, on tarvis vastavat koolitust.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Romanian: Tratamentul a fost individualizat în funcţie de severitate, cauza şi sediul sângerării.
Estonian: Ravi oli olenevalt verejooksu tõsidusest, põhjusest ja kohast individuaalne.
Romanian: Din totalul de 249 episoade de sângerare, 163 au fost moderate, 71 minore şi 15 majore.
Estonian: 163 verejooksujuhtu 249-st olid mõõdukad, 71 väikesed ja 15 suuremad.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse cu factor de coagulare IX uman (ADNr), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Estonian: Pärast korduvat inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) toodetega ravimist tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) suhtes, mille kogust väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ), kasutades vastavat bioloogilist testi.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul 0 la infinit.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala ajast 0 lõpmatuseni.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră, să nu prezinte particule străine şi să aibă un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ning pH on 6,8…7,2.
Romanian: Copii şi adolescenţi (pacienţi trataţi anterior cu vârsta sub 12 ani)
Estonian: Lapsed (varem ravitud alla 12-aastased patsiendid)
Romanian: Se estimează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt la fel ca şi la adulţi.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RIXUBIS la pacienţii netrataţi anterior pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RIXUBISega läbi viidud uuringute tulemusi varem ravimata patsientide kohta B-hemofiiliaga seotud verejooksu ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-o singură etapă agreat de farmacopeea europeană.
Estonian: Tugevus (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Romanian: Soluţia trebuie administrată lent, la o rată stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului, fără a depăşi 10 ml pe minut.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid lõppenud tõsise anafülaksiaga ning nende esinemine on olnud lähedalt seotud IX hüübimisfaktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Romanian: • un flacon de RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI pulbere, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Estonian: • üks viaal RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ pulbrit kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Romanian: Nu introduceţi aer în seringă.
Estonian: Ärge tõmmake süstlasse õhku.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
Estonian: Puhastage punnkorke alkoholis immutatud lapiga.
Romanian: Cincizeci şi nouă de PTA au primit RIXUBIS în scop profilactic.
Estonian: Viiskümmend üheksa varem ravitud patsienti said RIXUBISt profülaktikaks.
Romanian: Toţi cei 23 de subiecţi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de minim 3 luni şi au fost incluşi în studiul pentru evaluarea eficacităţii profilaxiei.
Estonian: Kõik 23 patsienti said profülaktilist ravi RIXUBISega vähemalt 3 kuu jooksul ning kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Estonian: Enamikku patsiente (23 ehk 88,5%) raviti 1…2 infusiooniga.
Romanian: Din cele 249 episoade de sângerare, pentru majoritatea (211; 84,7%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Estonian: 249 verejooksujuhust enamikku (211 ehk 84,7%) raviti 1…2 infusiooniga.
Romanian: Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o glicoproteină purificată formată dintr-un singur lanţ de 415 aminoacizi.
Estonian: Gammanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) on üheahelaline puhastatud glükoproteiin, milles on 415 aminohapet.
Romanian: Dacă aţi injectat mai mult RIXUBIS decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu RIXUBIS trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Estonian: Igas nimetatud olukorras tuleb kaaluda RIXUBISega ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
Romanian: Dacă produsul este păstrat în frigider, scoateţi pulberea RIXUBIS şi flacoanele cu solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C).
Estonian: Kui toodet hoitakse külmkapis, võtke nii RIXUBISe pulbri- kui ka lahustiviaal külmkapist välja ning laske neil toatemperatuurini soojeneda (vahemikus 15 °C kuni 30 °C).
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS au inclus 99 de subiecţi cu cel puţin o expunere la RIXUBIS, raportând în total 5 reacţii adverse.
Estonian: RIXUBISe kliinilistes uuringutes, kus osales 99 patsienti, kellel oli RIXUBISega vähemalt üks kokkupuude, teatati kokku 5 kõrvaltoimest.
Romanian: RIXUBIS nu a fost trombogen la o doză de 750 UI/kg într-un model experimental de stază la iepure (testul Wessler).
Estonian: RIXUBIS ei olnud annuse 750 RÜ/kg korral küüliku tromboosimudelis trombogeenne (Wessleri test).
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).
Estonian: Suuremate kirurgiliste operatsioonide korral peab asendusravi täpselt jälgima, kasutades hüübimisanalüüsi (IX hüübimisfaktori aktiivsus).
Romanian: Cu acest medicament trebuie utilizate numai seringi tip luer-lock din plastic.
Estonian: Tootega tohib kasutada ainult plastikust Luer-lukuga süstlaid.
Romanian: Eficacitatea hemostazei în oprirea sângerării a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în 96,2% dintre toate episoadele de sângerare.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96,2%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Romanian: Introduceţi vârful din plastic alb prin dopul RIXUBIS.
Estonian: Sisestage valge plastikust oga RIXUBISe punnkorki.
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai crescut în cazul pacienţilor care nu au mai fost trataţi cu un medicament de înlocuire a factorului IX sau în fazele timpurii ale tratamentului, în speţă în cazul copiilor mici.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on kõrgeim patsientidel, kes ei ole varem saanud IX hüübimisfaktori asendusravi või kelle ravi on alles varajases etapis, s.t väikestel lastel.
Romanian: Din totalul de 26 episoade de sângerare, 15 au fost minore, 9 moderate şi 2 majore.
Estonian: 15 verejooksujuhtu 26-st olid väikesed, 9 mõõdukad ja 2 tõsised.
Romanian: Activitatea specifică a RIXUBIS este de aproximativ 200-390 UI/mg proteină.
Estonian: RIXUBISe spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200...390 RÜ/mg valgu kohta.
Romanian: În total, 249 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 197 au fost sângerări articulare şi 52 de altă natură (ale ţesuturilor moi, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele).
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 249 verejooksujuhtu, millest 197 olid liigeseverejooksud ja 52 ei olnud seotud liigese verejooksudega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm).