FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,4 vs. 2,7; p=0,0130).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,4 v primerjavi z 2,7, p = 0,0130).
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG UMKARTON - FERTIGPEN - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens) - ohne Blue Box
Slovenian: napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4 napolnjene injekcijske peresnike) - brez modrega okenca
German: Nach etwa 7 Jahren wurde eine mediane Reduktion der IgGSpiegel um 28 % beobachtet, wobei 1,6 % der Studienteilnehmer eine Abnahme der IgG-Spiegel auf unter 400 mg/dl aufwiesen.
Slovenian: Po približno sedmih letih so opazili 28% mediano znižanje koncentracije IgG; 1,6 % osebam se je koncentracija IgG znižala pod 400 mg/dl. Tekom študije je incidenca poročanih neželenih učinkov ostala enaka ali se je zmanjšala.
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Slovenian: s placebom (%)
German: Benlysta reduzierte signifikant die zirkulierenden Gesamt-B-Zellen, sowie transitionale, naive und SLE-B-Zellen sowie Plasmazellen in Woche 52.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je po 52 tednih značilno zmanjšalo število vseh, tranzicijskih, naivnih in SLE celic B
German: Abbildung 7
Slovenian: Slika 7
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Benlysta bekommen können.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo Benlysta.
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (76 %; >7,5 mg/Tag 46 %), Immunsuppressiva (56 %) und Antimalariamittel (63 %).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
German: Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche unter der Behandlung mit Benlysta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora.
German: * Der Begriff „Überempfindlichkeitsreaktionen" umfasst eine Gruppe von Störungen einschließlich Anaphylaxie, die mit unterschiedlichen Symptomen, wie z. B. Hypotonie, Angioödem, Urtikaria oder anderen Formen von Ausschlag, Pruritus und Dyspnoe, einhergehen.
Slovenian: *"Preobčutljivostne reakcije" zajemajo skupino izrazov, vključno z anafilaksijo; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim s hipotenzijo, angioedemom, urtikarijo ali drugimi oblikami izpuščaja, srbenjem in dispnejo.
German: Prednison-Reduktion um ≥25 % gegenüber Studienbeginn auf ≤7,5 mg/Tag in den Wochen 40 bis 52* (%)
Slovenian: Znižanje prednizona za ≥ 25 % od izhodišča na ≤ 7,5 mg/dan v tednih od 40. do 52.
German: • Lassen Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo za 30 minut pustite na sobni temperaturi (Slika 2).
German: • Entfernen Sie die Folie von der Rückseite der Verpackung, greifen den Spritzenkörper in der Mitte und entnehmen die Fertigspritze.
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da jo primete na sredini.
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze kann - sofern sie vor Licht geschützt ist - für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščitena pred svetlobo.
German: Als „Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen" bezeichnet man eine Gruppe von Störungen, die sich in unterschiedlichen Symptomen, wie z. B. Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Ausschlag, Urtikaria, Fieber, Hypotonie, Hypertonie, Schwindelgefühl und Arthralgie manifestieren.
Slovenian: "Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
German: (Abbildung 6)
Slovenian: (Slika 6)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Benlysta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Bei Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren die medianen Anti-dsDNAAntikörperspiegel in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 56 % reduziert verglichen mit 41 % bei Patienten mit Placebo-Gabe.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, se je mediana raven teh protiteles po 52 tednih zmanjšala za 56 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in za 41 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Selten treten weniger schwere verzögerte Nebenwirkungen mit Benlysta auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Infusion.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do
German: Der Faktor Lebensalter hatte der subkutanen populationspharmakokinetischen Analyse zufolge keinen Einfluss auf die Belimumab-Exposition.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi med subkutano uporabo starost ni vplivala na izpostavljenost belimumabu.
German: Wie ist Benlysta anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benlysta
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
German: Die Sensitivität von Untersuchungsverfahren auf neutralisierende Antikörper und unspezifische AntiDrug-Antikörper (ADA) wird durch die Gegenwart des Wirkstoffs in den gewonnenen Proben eingeschränkt.
Slovenian: Občutljivost preizkusa za nevtralizacijska protitelesa in nespecifična protitelesa proti zdravilu (ADA
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti migrena
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hypergammaglobulinämie wurde bei 49 % der mit Benlysta und bei 20 % der mit Placebo behandelten Patienten in Woche 52 eine Normalisierung der IgG-Spiegel beobachtet.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hipergamaglobulinemijo so normalizacijo koncentracije IgG do 52. tedna ugotovili pri 49 % prejemnikov zdravila Benlysta in pri 20 % prejemnikov placeba.
German: Die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Benlysta wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei 1.684 Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der Kriterien des „American College of Rheumatology" (ACR) untersucht.
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
German: Einzelkomponenten des SLE-Responder-Index
Slovenian: Elementi indeksa odziva SLE
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanter Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z anamnezo alergij na več zdravil ali izrazite preobčutljivosti.
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 50 % Verbesserung in 2 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Slovenian: Preglednica 4 - Delež odziva po PRINTO/ACR po 52 tednih Delež bolnikov z vsaj 50-% izboljšanjem katerih koli 2 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
German: Abbildung 10
Slovenian: Slika 10
German: Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigpens und Bündelpackungen mit 12 Einzeldosis-Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom.
German: Bei Studienbeginn zeigten 62,2 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 88 % der Patienten hatten eine mukokutane, 78 % eine muskuloskelettale, 8 % eine hämatologische, 12 % eine renale und 8 % eine vaskuläre Organbeteiligung.
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 78 % kostnomišičnega, 8 % hematološkega, 12 % ledvičnega in 8 % žilnega organskega področja.
German: Patienten sollen zumindest nach den ersten beiden
Slovenian: (vsaj nekaj ur ), vsaj po prvih 2 infundiranjih.
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs.
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v prim.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Benlysta bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli specifičnih študij z zdravilom Benlysta.
German: Bei Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen wurde eine Normalisierung der Werte für C3 und C4 in Woche 52 bei 42 % bzw. 53 % der mit Benlysta behandelten und bei 21 % bzw. 20 % der Placebo-Patienten beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 42 % oz. 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 21 % oz. 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
German: Vor der Verdünnung von Benlysta
Slovenian: 2) Pred redčenjem zdravila Benlysta
German: Reaktionen an der Injektionsstelle: In der subkutanen Studie betrug die Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle 6,1 % (34/556) in der Benlysta-Gruppe und 2,5 % (7/280) in der Placebogruppe.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja: V preskušanju s subkutano uporabo je bila pogostnost reakcij na mestu injiciranja v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo Benlysta, 6,1 % (34/556) in v skupini bolnikov,
German: Ihre erste Injektion mit der Benlysta Fertigspritze erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjeno injekcijsko brizgo bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung der benutzten Spritze (in der Schachtel nicht enthalten).
Slovenian: • vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom, kamor boste zavrgli brizgo (ni priložen v pakiranju)
German: Diese Nebenwirkungen beinhalten Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerz oder Gesichtsschwellung.
Slovenian: Med takšnimi so izpuščaj, občutek slabosti, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol ali oteklost obraza.
German: Belimumab wurde mit einem Steady-State-Gesamtverteilungsvolumen (Vss) von etwa 5 Litern in die Gewebe verteilt.
Slovenian: Belimumab se porazdeli v tkiva z volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss)
German: Ansprechrate im SRI in Woche 52 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Slovenian: Delež odziva po SRI po 52 tednih (%) Opažena terapevtska razlika v prim.
German: VERFALLDATUM
Slovenian: Datum izpolnitve zaveze
German: Sehr häufig
Slovenian: Enkrat na teden
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
Slovenian: (0,45 %) raztopino natrijevega klorida ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje, je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali pri sobni temperaturi (15 do 25 °C).
German: Benlysta ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas vertrieben, die mit einem silikonisierten Gummistopfen und einer FlipOff-Kappe aus Aluminium verschlossen sind.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali s silikoniziranim gumijastim zamaškom in aluminijasto snemno zaporko.
German: Ihre erste Injektion mit dem Benlysta Fertigpen erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjenim injekcijskim peresnikom bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
German: (Abbildung 3)
Slovenian: (Slika 3)
German: Bei Studienbeginn zeigten 52 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 59 % der Patienten wiesen eine mukokutane, 60 % eine muskuloskelettale, 16 % eine hämatologische, 11 % eine renale und 9 % eine vaskuläre Organbeteiligung auf (BILAG A oder B bei Studienbeginn).
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 60 % kostnomišičnega, 16 % hematološkega, 11 % ledvičnega in 9 % žilnega organskega področja (izhodiščno BILAG A ali B).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Benlysta anwenden:
Slovenian: Preden dobite zdravilo Benlysta, se posvetujte z zdravnikom:
German: Kontrollieren Sie die Benlysta-Lösung
Slovenian: Preglejte raztopino zdravila Benlysta
German: Abbildung 5
Slovenian: Slika 5
German: Kinder und Jugendliche: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur subkutanen Verabreichung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen vor.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetičnih podatkov za sukbutano uporabo zdravila Benlysta pri pediatričnih bolnikih ni.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 120 mg belimumaba.
German: Injektion von Benlysta
Slovenian: Injiciranje zdravila Benlysta
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 5 % der mit Benlysta oder Placebo behandelten Patienten auf, schwerwiegende opportunistische Infektionen bei 0,4 % der Patienten unter Benlysta bzw. 0 % in der Placebogruppe.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 5 % tako med bolniki, ki so prejemali zdravilo Benlysta kot med bolniki, ki so prejemali placebo; resnih oportunističnih okužb je bilo med prvimi 0,4 % in med drugimi 0 %.
German: Die folgenden Angaben zu intravenösen pharmakokinetischen Parametern basieren auf Populationsschätzungen für die 563 Patienten, die in den beiden Phase-III-Studien Benlysta in einer Dosierung von 10 mg/kg erhielten.
Slovenian: 563 bolnikih, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta v dveh študijah III. faze.
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) in einem Fertigpen.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
German: Abbildung 9
Slovenian: Slika 9
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei Patienten mit SLE und beeinträchtigter Nierenfunktion untersucht (261 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥30 und <60 ml/min; 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥15 und <30 ml/min).
Slovenian: (261 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 30 in < 60 ml/min, 14 preiskovancev s hudo okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 15 in < 30 ml/min).
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Benlysta beenden müssen.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali morate nehati dobivati zdravilo Benlysta.
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren in Woche 52 18 % der mit Benlysta behandelten Patienten Anti-dsDNAAntikörper-negativ gegenüber 15 % der Patienten mit Placebo-Gabe.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, je do 52. tedna postalo negativnih 18 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Benlysta in 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate v svoji anamnezi katerega od teh stanj.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die bei Studienbeginn >7,5 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten hatten und deren durchschnittliche Kortikosteroid-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um mindestens 25 % auf ein Dosisäquivalent von ≤7,5 mg Prednison/Tag verringert wurde, betrug unter Benlysta 18,2 % und unter Placebo 11,9 % (p=0,0732).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izhodiščno prejemali več kot 7,5 mg/dan prednizona (ali ekvivalenta) in se jim je povprečni odmerek kortikosteroida v obdobju od 40. do 52. tedna zmanjšal za vsaj 25 % v primerjavi z izhodiščem na odmerek, enakovreden ≤ 7,5 mg/dan prednizona, je bil med prejemniki zdravila
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Kontrollfenster
Slovenian: Okence za ogled
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Bei gemeinsamer Verabreichung von Benlysta mit anderen auf die B-Zellen abzielenden Therapien oder mit Cyclophosphamid ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Benlysta uporabljeno sočasno z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom.
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba.
German: Die Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost Uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne in infuzijske reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern waren in Woche 52 bei 16 % der mit Benlysta und 7 % der mit Placebo behandelten Patienten keine Anti-dsDNA-Antikörper mehr nachweisbar.
Slovenian: Med bolniki s protitelesi anti-dvDNK je do 52. tedna postalo negativnih 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 7 % tistih, ki so prejemali placebo.
German: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Slovenian: 20,7 (p=0,0844)
German: Das Risiko des ersten Schubs wurde über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der BenlystaGruppe gegenüber der Placebogruppe um 22 % reduziert (Hazard-Ratio=0,78; p=0,0061).
Slovenian: Tveganje za prvo poslabšanje se je v 52 tednih opazovanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, zmanjšalo za 22 % v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti = 0,78, p =
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
German: Lebensmonat.
Slovenian: tedenskih presledkih.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze oder den Behälter mit benutzten Spritzen nicht im Haushaltsabfall.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge ali vsebnika z uporabljenimi brizgami ne smete reciklirati ali odvreči med gospodinjske odpadke.
German: Eine zusätzliche, zuvor identifizierte serologisch aktive Gruppe von Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn, zeigte ebenfalls eine größere relative Antwort.
Slovenian: Poleg tega so večji relativni odziv ugotovili tudi v predhodno identificirani serološko aktivni skupini bolnikov z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK; glejte preglednico 2 za rezultate tega primera skupine z večjo bolezensko aktivnostjo.
German: • Benlysta Fertigspritze
Slovenian: benlysta peresnik
German: Die Schutzkappe kann durch Drehen im oder entgegen dem Uhrzeigersinn entfernt werden.
Slovenian: Zasučete ga lahko v smeri urnega kazalca ali v nasprotni smeri.
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im PGA-Score (%)
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Odstotek bolnikov brez poslabšanja indeksa BILAG (%) Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Odstotek bolnikov brez poslabšanja po PGA (%)
German: Benlysta 200 mg Injektion Belimumab s.c.
Slovenian: Benlysta 200 mg injekcija belimumab s.c. subkutano
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je rok uporabnosti že potekel.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine (intraarterijska uporaba)
German: 4 Durchstechflaschen
Slovenian: 4 viale
German: Packungsgröße
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovenian: viala (steklenica) 1 mg
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
German: 1121 Wien
Slovenian: 1121 Vienna
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Slovenian: Lahko povzroči resne alergijske reakcije.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.04.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 25.03.2009
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Beromun pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Slovenian: Spremembe, ki so jih zasledili po dajanju majhnih odmerkov v 13-tedenskih raziskavah, lahko opredelimo kot minimalne in popolnoma reverzibilne.
German: Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tasonermin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tasonermina pri nosečnicah.
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg Tel : +352 27403070
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
German: Die chemische und physikalische Anbruch-Stabilität wurde bei 25°C für maximal 48 Stunden nachgewiesen.
Slovenian: Dokazana je bila 48-urna kemična in fizikalna stabilnost med uporabo pri 25 °C.
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka ter postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Melphalan:
Slovenian: Melfalan:
German: Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovenian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka]
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
German: Die Gesamtdauer der Perfusion beläuft sich somit auf 90 Minuten.
Slovenian: Tako je skupno trajanje perfuzije 90 minut.
German: Die systemische Anwendung von Tasonermin ist durch seine toxische Wirkung begrenzt.
Slovenian: Sistemsko uporabo tasonermina omejujejo njegovi toksični učinki.