FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Danish: (påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere) Meget sjælden (påvirker mindre end 1 af 10.000 brugere) Ikke kendt
Dutch: 3 maanden, vertoonden geen opvallende toxiciteit.
Danish: /kg/dag i 3 måneder forårsagede ingen mærkbar toksicitet.
Dutch: Indien ALAT (SGPT) toeneemt tot 2 maal, of tot meer dan 2 maal de beginwaarde tijdens de behandeling met IntronA, mag de behandeling worden voortgezet tenzij tekenen en symptomen van leverfalen worden waargenomen.
Danish: Hvis ALAT blusser op under IntronA-behandling til større end eller lig med 2 gange basisniveau, kan man fortsætte IntronAbehandling med mindre der er tegn og symptomer på leversvigt.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker indien nodig.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket efter behov.
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen
Danish: Dentale og parodontale lidelser
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van DNA van hepatitis B virus (HBV-DNA) en hepatitis B antigeen (HBeAg)), een verhoogde alanine-aminotransferase (ALAT)-spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/of -fibrose.
Danish: Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B forbundet med tegn på hepatitis B virusreplikation (tilstedeværelse af DNA fra hepatitis B-virus (HBV-DNA) og hepatitis B-antigen (HBeAg), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv leverinflammation og/eller fibrose.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt.
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van IntronA en ribavirine.
Danish: Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af IntronA og ribavirin.
Dutch: Voldoende vloeistof moet worden toegediend aan patiënten die behandeld worden met IntronA daar bij enkele patiënten hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, is waargenomen.
Danish: Tilstrækkelig hydreringstilstand skal opretholdes hos patienter, der gennemgår IntronA-behandling, idet hypotension på grund af væskemangel er set hos nogle patienter.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold for lægemidlet, se pkt.
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen, zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en veranderingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Danish: Andre CNS påvirkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand, er blevet set med alfa interferoner.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens in deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Danish: Grundet manglende resultater fra de to multicenterforsøg for børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Dutch: Flush, bleekheid
Danish: Rødmen, bleghed
Dutch: De afwijkingen konden onder controle worden gehouden door een conventionele behandeling van schildklierdisfunctie.
Danish: Forandringerne kunne kontrolleres med konventionel behandling for thyroideadysfunktion.
Dutch: Hypertriglyceridemie
Danish: Hypertriglyceridæmi
Dutch: 18 miljoen IE/3 ml
Danish: 18 millioner IE/3 ml
Dutch: Lees bij de combinatietherapie met ribavirine de desbetreffende informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
Danish: I kombinationsbehandling med ribavirin, bemærk da de respektive informerende tekster vedrørende lægemidler indeholdende ribavirin.
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, convulsies, verminderd bewustzijn, encefalopathie Mononeuropathieën, coma
Danish: Cerebrovaskulær blødning, cerebrovaskulær iskæmi, kramper, bevidsthedsforstyrrelse, encefalopati Mononeuropatier, koma
Dutch: Masseer de injectieplaats niet.
Danish: Masser ikke injektionsstedet.
Dutch: Kinderen en adolescenten: Groei en ontwikkeling (chronische hepatitis C) Gedurende de combinatietherapie met interferon (standaard en gepegyleerd)/ribavirine, welke tot 48 weken kan duren bij patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, kwamen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Børn og unge: Vækst og udvikling (kronisk hepatitis C) Under behandlingsforløbet med interferon (standard og pegyleret)/ribavirin i kombinationsbehandling, der varede op til 48 uger hos patienter i alderen 3 til 17 år, var vægttab og væksthæmning almindeligt (se pkt.
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, otitis media, tandabces, herpes simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis
Danish: Svampeinfektion, bakteriel infektion, lungeinfektion, otitis media, tand absces, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Dutch: - als u momenteel een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad.
Danish: - hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Dutch: gepegyleerd interferonalfa-2b (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
Danish: pegyleret interferon alfa2b (1,5 µg/kg/ uge) + ribavirin (800 mg)
Dutch: IntronA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (zie rubriek 4.4).
Danish: IntronA er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som har forhøjede transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive for hepatitis C virus-RNA (HCV-RNA) (se pkt.
Dutch: Hoewel de exacte antivirale werking niet bekend is, blijkt interferon-alfa-2b het metabolisme van de gastcel te wijzigen.
Danish: Skønt den nøjagtige antivirale virkningsmekanisme af rekombinant alfa-2b er ukendt, synes det at ændre værtscellemetabolismen.
Dutch: Hypotensie kan tijdens de behandeling met IntronA of tot twee dagen na de therapie voorkomen.
Danish: Hypotension kan opstå under eller op til to dage efter IntronA-behandling og kan kræve understøttende behandling.
Dutch: Gooi de spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.
Danish: Smid sprøjten og kanylerne sikkert ud i en lukket beholder.
Dutch: De beslissing om met de behandeling te starten dient genomen te worden na geval per geval bekeken te hebben (zie rubriek 4.4).
Danish: Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient (se pkt.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
Danish: Rekombinant interferon alfa-2b hæmmer også viral replikation in vitro og in vivo.
Dutch: Recidiverende patiënten (volwassenen)
Danish: Relaps patienter (voksne)
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met positieve chronische myeloïde leukemie met Philadelphiachromosoom of een bcr/abl-translocatie.
Danish: Behandling af voksne patienter med Philadelphia kromosom eller bcr/abl translokationspositiv kronisk myeloid leukæmi.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen: bacteriële infectie, tintelend/prikkelend gevoel en pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: bakterieinfektion, en prikkende og stikkende fornemmelse og perikarditis (betændelse i hjertesækken).
Dutch: Gescheurde huid
Danish: Sløret syn
Dutch: Patiënten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen: Als een behandeling met interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een geschikte geïndividualiseerde diagnostische en therapeutische aanpak van de psychiatrische stoornis werd verzekerd.
Danish: Hvis behandling med interferon alfa-2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnosticering og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret.
Dutch: Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te duwen (figuur C).
Danish: Injicer opløsningen ved blidt at trykke stemplet helt i bund (Diagram C).
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren die bij een aantal van de patiënten resulteerde in een uiteindelijke kortere lengte op volwassen leeftijd.
Danish: - Det er vigtigt at overveje, at kombinationsbehandlingen inducerede væksthæmning, som medførte reduceret final sluthøjde hos nogle patienter.
Dutch: Bij patiënten die na een initiële inductiechemotherapie in de plateaufase zijn (meer dan 50 % reductie van het myelomaeiwit) kan een dosis interferon-alfa-2b van 3 miljoen IE/m² driemaal per week (om de andere dag) als monotherapie subcutaan toegediend worden.
Danish: Hos patienter, som er i plateaufase (mere end 50 % reduktion af myelom-protein) efter initial induktionskemoterapi, kan interferon alfa-2b gives som monoterapi, subkutant i en dosering på 3 millioner IE/m2 tre gange om ugen (hver anden dag).
Dutch: Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 12 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine gedurende tenminste 6 maanden.
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 12 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med IntronA i kombination med ribavirin i mindst 6 måneder.
Dutch: Plaats de naald in de injectieflacon die de IntronA oplossing bevat en injecteer lucht in de injectieflacon.
Danish: Indfør kanylen i hætteglasset indeholdende IntronA opløsningen og injicer luft i hætteglasset.
Dutch: Bij hogere doses zijn ernstige bewustzijnsdaling en coma, waaronder gevallen van encefalopathie, vastgesteld bij enkele patiënten, meestal bejaarden.
Danish: Mere signifikant omtågethed samt koma, inklusive tilfælde af encefalopati, er set hos nogle patienter, sædvanligvis hos ældre patienter behandlet med højere doser.
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met IntronA in combinatie met ribavirine, waren er kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Danish: I løbet af det ene år i kombinationsbehandling med IntronA og ribavirin voksede nogle børn og unge ikke eller havde ikke den vægtstigning, som var forventet.
Dutch: Haal de naald uit de injectieflacon en kijk of er geen luchtbelletjes in de spuit aanwezig zijn.
Danish: Fjern kanylen fra hætteglasset og se efter luftbobler i sprøjten.
Dutch: Neem de naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Danish: Tag kanylen og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Dutch: Er werden afwijkingen in de menstruatiecyclus vastgesteld bij gebruik van interferon in onderzoeken met niet-humane primaten (zie rubriek 4.4).
Danish: I undersøgelser af interferon anvendelse i ikke-humane primater har forstyrrelser i menstruationscyklus været set (se pkt.
Dutch: Kijk ter controle of de veiligheidsarm helemaal is verlengd en de punt van de naald is afgedekt.
Danish: Se efter, om trykstangen er helt fremme, og kanylespidsen er dækket.
Dutch: IntronA alleen of in combinatie met ribavirine werd onderzocht in 4 gerandomiseerde Fase III klinische onderzoeken bij 2552 patiënten met chronische hepatitis C die niet eerder met interferon behandeld werden.
Danish: IntronA alene eller i kombination med ribavirin er blevet undersøgt i 4 randomiserede fase III kliniske undersøgelser hos 2.552 interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C. Undersøgelserne sammenlignede virkningen af IntronA anvendt alene eller i kombination med ribavirin.
Dutch: Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), congestief hartfalen, pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), longfibrose (vorming van littekenweefsel in de longen) en reactivering van hepatitis B bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie (opnieuw optreden van hepatitis B-infectie) gemeld met het gebruik van IntronA.
Danish: Desuden er følgende set ved behandling med IntronA: Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk lidelse, der påvirker øjnene, huden og membraner i ører, hjerne og rygmarv), tanker om at true andre mennesker på livet, mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), bipolare lidelser (humørsvingninger karakteriseret ved vekslende episoder af tungsind og begejstring), hjertesvigt, perikardie-effusion (væskeansamling mellem perikardiet (hjertesækken) og selve hjertet), lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne) og reaktivering af hepatitis B hos patienter med samtidig infektion med HCV og HBV (tilbagevenden af hepatitis B-sygdom).
Dutch: Myalgie, artralgie, pijn van het skeletspierstelsel Artritis
Danish: Myalgi, artralgi, smerter i bevægeapparatet Artritis
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Danish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Dutch: De biologische beschikbaarheid bedroeg meer dan 100 % zowel na subcutane als intramusculaire toediening.
Danish: Både subkutan og intramuskulær indgift gav en biotilgængelighed på mere end 100 %.
Dutch: - als u verschijnselen krijgt van een verkoudheid of andere luchtweginfectie, zoals koorts, hoest of ademhalingsmoeilijkheden, meld het aan uw arts. - als u ongewone bloedingen of blauwe plekken constateert, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. - zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige allergische reactie tijdens de behandeling (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of netelroos).
Danish: - hvis du udvikler symptomer i forbindelse med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller besvær med vejrtrækningen, så fortæl din læge det. - hvis du bemærker usædvanlig blødning eller blå mærker, så spørg straks din læge til råds.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HBV
Danish: Reaktivering af hepatitis B hos HCV/HBV co-inficerede patienter
Dutch: Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen.
Danish: Tand- og tandkødslidelser, som kan lede til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik IntronA og ribavirin kombinationsbehandling.
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie peginterferon-alfa-2b met ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4 van de samenvattingen van de productkenmerken van peginterferon-alfa-2b en ribavirine).
Danish: Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data hos børn med svær sygdomsprogression og risikoen for bivirkninger skal forholdet mellem fordele og risici for kombinationen peginterferon alfa-2b og ribavirin overvejes nøje hos denne population (se pkt.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN' aan het einde van de bijsluiter).
Danish: Detaljerede vejledninger i subkutan indgift gives med denne indlægsseddel (se punktet "Sådan injicerer du selv IntronA" sidst i indlægssedlen).
Dutch: Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 6 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine gedurende 6 maanden.
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 6 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med IntronA i kombination med ribavirin i 6 måneder.
Dutch: Patiënten die de combinatietherapie met IntronA en ribavirine samen met zidovudine krijgen, zouden een verhoogd risico kunnen lopen om anemie te ontwikkelen.
Danish: Patienter behandlet med IntronA og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin kan have øget risiko for at udvikle anæmi.
Dutch: Indien replicatie toch voorkomt, kunnen de nieuwe virusdeeltjes de cel niet verlaten.
Danish: Denne virkning hæmmer virusreplikation, eller hvis replikation er i gang, er de dannede virioner ude af stand til at forlade cellen.
Dutch: Depressie, emotionele labiliteit, insomnia Zelfmoordgedachten, agressief gedrag, verwardheid, gedragsstoornis, agitatie, slaapwandelen, angst, zenuwachtigheid, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Danish: Depression, emotionel ustabilitet, søvnløshed Selvmordstanker, aggressiv reaktion, forvirring, adfærdsforstyrrelser, agitation, søvngængeri, angst, nervøsitet, søvnforstyrrelser, unormale drømme, apati
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine
Danish: Tabel 2 Bivirkninger rapporteret som værende meget almindelige eller almindelige i kliniske undersøgelser hos børn og unge behandlet med IntronA i kombination med ribavirin Systemorganklasser
Dutch: Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt.
Danish: Anvend den ikke i tilfælde af misfarvning eller tilstedeværelse af bundfald.
Dutch: Chronische hepatitis C: Volwassenen - 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
Danish: Kronisk hepatitis C: Voksne - 3 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden) i kombination med ribavirin eller alene.
Dutch: IntronA, in combinatie met ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Danish: IntronA er - i kombination med ribavirin - indikeret til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive for HCV-RNA.
Dutch: Een totaal van 345 patiënten die een recidief doormaakten met interferon-alfa, werden in twee klinische onderzoeken behandeld met IntronA alleen of in combinatie met ribavirine.
Danish: I alt 345 interferon alfa-relaps patienter blev behandlet i to kliniske undersøgelser med IntronA monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Dutch: 25 miljoen IE/2,5 ml
Danish: 25 millioner IE/2,5 ml
Dutch: Figuur C
Danish: Diagram C
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Danish: Anvendelse af interferon alfa-2b hos børn og unge med nuværende eller tidligere alvorlige psykiske forstyrrelser er kontraindiceret (se punktet "Tag ikke IntronA").
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv
Dutch: De aanbevolen dosis ligt tussen 5 tot 10 miljoen IE, subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag) gedurende 4 tot 6 maanden.
Danish: Den anbefalede dosering er fra 5 til 10 millioner IE, givet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag) i en periode på 4-6 måneder.
Dutch: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Bacteriële infectie
Danish: Pharyngitis*, viral infektion* Bronkitis, sinuitis, herpes simplex (resistent), rhinitis Bakterieinfektion
Dutch: Amenorroe, pijnlijke borsten, dysmenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening
Danish: Amenorré, brystsmerte, dysmenore, menoragi, menstruationsforstyrrelser, vaginale lidelser
Dutch: Zelden ontwikkelden volwassen patiënten behandeld met IntronA voor chronische hepatitis C schildklierafwijkingen, hetzij hyper- of hypothyroïdie.
Danish: Voksne patienter, som var i behandling med IntronA for kronisk hepatitis C, viste med mindre hyppighed unormal thyroideafunktion, enten hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme.
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de eigenschappen van de aandoening van het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals hiv co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Danish: (især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ virkning på sygdomsudviklingen (såsom hiv co-infektion) såvel som prognostiske faktorer på respons (HCV-genotype og virusbelastning).
Dutch: Opname in de zaadvloeistof
Danish: Overførsel til sædvæske
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Dutch: Anemie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopathie
Danish: Anæmi, neutropeni Trombocytopeni, lymfadenopati
Dutch: De gebruikelijke dosis bedraagt 5 miljoen IE (3 tot 9 miljoen IE), subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag).
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 millioner IE (3 til 9 millioner IE) givet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag).
Dutch: Alopecia, rash
Danish: Alopeci, udslæt
Dutch: U moet een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Danish: Du skal anvende effektiv antikonception i den periode, hvor du tager ribavirin, og i 4 måneder efter behandlingen er afsluttet.
Dutch: Vooraleer met een behandeling met IntronA te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
Danish: Inden initiering af IntronA-behandling skal TSH-niveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10).
Danish: Følgende kategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10).
Dutch: Hulpstoffen: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Bewustzijnsdaling, coma en encefalopathie
Danish: Sløvhed, koma og encefalopati