FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal zur Behandlung eines einzigen Patienten verwendet werden und ist anschließend direkt zu entsorgen.
Estonian: Iga pen-süstel on ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil.
German: • Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als: Lupus erythematodes (selten).
Estonian: • nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse: söötraig ehk luupus (harv).
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von bis zu 3 Jahren wurde eine höhere Inzidenz an Demyelinisierung bei Patienten beobachtet, die 100 mg Golimumab erhielten, als bei Patienten, die 50 mg Golimumab erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga kuni 3 aastat, täheldati demüelinisatsiooni suuremat esinemissagedust 100 mg golimumabi saanud patsientide hulgas võrreldes 50 mg golimumabi saanud patsientidega (vt lõik 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-RAISE) bei 356 erwachsenen Patienten untersucht, die eine aktive ankylosierende Spondylitis (definiert als Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]-Score ≥ 4 und ein Wert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm für den Gesamt-Rückenschmerz) aufwiesen.
Estonian: Simponi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (GO-RAISE), milles osales 356 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (kus Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks BASDAI oli ≥ 4 ja seljavalu visuaalse analoogskaala (VAS) üldskoor oli ≥ 4 skaalal 0 kuni 10 cm) täiskasvanud patsienti.
German: • Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen.
Estonian: • Algul võib Simponit süstida teie arst või haiglaõde.
German: INNENSEITE DES UMKARTONS
Estonian: PAPPKARBI SISEMUS
German: Daher sollte Golimumab nicht in Kombination mit Abatacept angewendet werden.
Estonian: Golimumabi ja abatatsepti kombinatsiooni ei ole soovitatav kasutada.
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung VarioJect geliefert.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse VarioJectiks.
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Estonian: PAPPKARP 1 SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)
German: b < 1,3 BASDAI 50 Entzündungshemmung in den sakroiliakalen (SI) Gelenken gemessen mittels MRT Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Estonian: Põletiku vähenemine sakroiliakaalses liigeses (SI) MRT põhjal Platseebo Simponi 50 mg Platseebo Simponi 50 mg n
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion bei Mäusen war die Zahl trächtiger Mäuse nach der Anwendung eines analogen Antikörpers, der die funktionelle Aktivität von murinem TNF-alpha selektiv hemmt, reduziert.
Estonian: Hiirtel teostatud fertiilsuse ja üldise reproduktiivse funktsiooni uuringutes, kus kasutati analoogseid hiire TNF-alfa funktsionaalset aktiivsust selektiivselt inhibeerivaid antikehi, vähenes tiinete hiirte arv.
German: Ist bei einem Patienten während der Behandlung mit Golimumab ein chirurgischer Eingriff erforderlich, so ist der Patient engmaschig auf Infektionen zu überwachen, und es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni ravi ajal golimumabiga, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
German: In Woche 16 zeigten alle pädiatrischen ACR-Kriterien eine klinisch relevante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (siehe Tabelle 8).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 8).
German: Anwendung vorbereiten
Estonian: Süstekoha ettevalmistamine
German: Bei Patienten, die in Gebieten gewohnt haben oder in Gebiete gereist sind, in denen systemische Mykosen, wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, endemisch vorkommen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Golimumab vor deren Einleitung sorgfältig abzuwägen.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide (nt histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos) suure levimusega piirkondades elanud või reisinud patsientide puhul tuleb enne golimumabiga ravi alustamist hoolikalt kaaluda golimumab-ravist saadava kasu ja riskide suhet.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Estonian: Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile.
German: In einer klinischen Studie zu einem anderen TNF-Blocker wurden Exazerbationen der dekompensierten Herzinsuffizienz und eine erhöhte Letalität infolge einer dekompensierten Herzinsuffizienz beschrieben.
Estonian: Teise TNF-i antagonistiga teostatud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse suurenemist.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, welches Sie in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga:
German: Anzahl der vorgefüllten Injektoren überprüfen Überprüfen Sie die vorgefüllten Injektoren um sicherzugehen, dass
Estonian: Kontrollige süstlite arvu Kontrollige süstleid, et olla kindel:
German: In Woche 16 zeigten alle pädiatrischen ACR-Kriterien eine klinisch relevante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (siehe Tabelle 3).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 3).
German: Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Estonian: Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
German: • Wenn die Dosis weniger als 2 Wochen überfällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis injizieren und bei seinem ursprünglichen Schema bleiben.
Estonian: • kui annusega on hilinetud vähem kui 2 nädalat, peab patsient süstima ununenud annuse ja püsima esialgses ajagraafikus;
German: Bei Patienten mit RA, PsA oder AS, die keine Begleitmedikation mit MTX erhielten, waren die Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht um ca. 30 % niedriger als bei Patienten, die Golimumab plus MTX erhielten.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, olid golimumabi minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid vereplasmas ligikaudu 30% võrra väiksemad kui patsientidel, kes said golimumabi koos metotreksaadiga.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid.
German: Von diesen 70 Patienten wiesen 64, 46 bzw. 31 Patienten ein
Estonian: Neist 70 patsiendist oli ACR 20/50/70 vastus vastavalt 64, 46 ja 31 patsiendil.
German: Die Dosis die Sie erhalten haben, kann durch Prüfen der Kerbe zur Dosiswahl kontrolliert werden.
Estonian: Manustatud annust saate kontrollida, vaadates annuse valiku sälgu juurde.
German: • Spritzen Sie die Dosis unverzüglich nach dem Abnehmen der Nadelkappe.
Estonian: • Süstige annus viivitamatult pärast nõelakatte eemaldamist.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur CU mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 2 Jahren betrug der Anteil der Patienten mit leichten ALT-Erhöhungen 24,7 % bei den Patienten, die Golimumab während der Erhaltungsphase der CU-Studie erhielten.
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli kerge ALAT taseme tõusuga patsientide osakaal 24,7% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
German: 165 bis < 175
Estonian: 165 kuni <175
German: Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, war die Verbesserung der körperlichen Komponente im SF-36 von Woche 104 bis Woche 256 ähnlich.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid SF-36 füüsilise komponendi paranemine 104. nädalast 256. nädalani sarnane.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Asthma und damit verbundene Symptome (z. B. Giemen und bronchiale Hyperaktivität) Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung
Estonian: Sage: Astma ja kaasnevad sümptomid (nt vilisev hingamine ja bronhide hüperaktiivsus) Aeg-ajalt: Interstitsiaalne kopsuhaigus
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum („Verwendbar bis") auf dem Etikett, indem Sie durch das Sichtfenster am Spritzenkörper der Fertigspritze schauen.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud "EXP" abil) sildil, vaadates läbi vaatlusava, mis asub süstli korpuse sees.
German: • Allergische Reaktion am Auge
Estonian: • silma allergia
German: Im kontrollierten Abschnitt der Studien zur Induktionsbehandlung bei CU mit Golimumab wurden bei 0,8 % der mit Golimumab behandelten Patienten im Vergleich zu 1,5 % der Patienten in den Kontrollgruppen schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 0,8%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,5%-l kontrollgrupi patsientidest.
German: In klinischen Studien zur Anwendung bei Asthma bronchiale beschriebene Fälle Im Rahmen einer explorativen klinischen Studie erhielten Patienten mit schwerem persistierenden Asthma bronchiale in Woche 0 subkutan eine Aufsättigungsdosis von Golimumab (150 % der zugewiesenen Behandlungsdosis) und danach alle 4 Wochen bis Woche 52 subkutan Golimumab 200 mg, Golimumab 100 mg bzw. Golimumab 50 mg.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus said püsiva raskekujulise astmaga patsiendid golimumabi küllastusannuses (150% määratud raviannusest) subkutaanselt nädalal 0 ja seejärel 200 mg golimumabi, 100 mg golimumabi või 50 mg golimumabi subkutaanselt iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul.
German: Fälle von Leukämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Golimumab behandelt wurden.
Estonian: Golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud leukeemia juhtudest.
German: Falls Sie an polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten.
Estonian: Kui teil on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid.
German: Bei Patienten, die in dem Simponi Behandlungsregime blieben, in das sie zu Studienbeginn randomisiert wurden, hielt die Verbesserung der körperlichen Komponente im SF-36 bis Woche 104 an.
Estonian: Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilis SF-36 füüsilise komponendi paranemine 104 nädala jooksul.
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletoomise järgse kogemuse vältel kogu maailmas.
German: Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) Simponi ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht.
Estonian: Simponi on näidustatud raske, aktiivse radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel esinevad objektiivsed põletikunäitajad, mis on tõendatud C-reaktiivse valgu taseme tõusu ja/või magnetresonantstomograafia alusel ning kelle haigus ei ole allunud mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele või kellel esineb nende suhtes talumatus.
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletulekujärgse kogemuse vältel kogu maailmas.
German: Die Patienten sind anzuweisen, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi süstida kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien traten bei 5,4 % der mit Golimumab behandelten Patienten, verglichen mit 2,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen, Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodidel esines süstekoha reaktsioone 5,4%-l golimumabi grupi patsientidest ja 2,0%-l kontrollgrupi patsientidest.
German: Ein Ansprechen wurde bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet.
Estonian: Vastust täheldati esmasel hindamisel (4. nädalal) pärast Simponi esimest manustamist.
German: Ihr Kind sollte innerhalb von 6 Monaten nach Ihrer letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion keine sogenannten Lebendimpfstoffe, wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet), erhalten.
Estonian: Teie lapsele ei tohi manustada nn elusvaktsiine, nagu BCG (kasutatakse tuberkuloosi profülaktikaks) 6 kuu jooksul pärast seda, kui te saite viimase raseduse ajal tehtud Simponi süste.
German: Patienten in klinischer Remission in Woche 6
Estonian: Kliinilise ravivastusega patsiendid 6. nädalal Kliinilise remissiooniga patsiendid 6. nädalal Limaskesta paranemisega patsiendid 6. nädalal
German: Die Patienten erhielten randomisiert Simponi 50 mg, Simponi 100 mg oder Placebo subkutan alle 4 Wochen.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama subkutaanselt Simponit 50 mg, 100 mg või platseebot iga 4 nädala järel.
German: Ein vorgefüllter Injektor enthält 45 mg Golimumab* in 0,45 ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 45 mg golimumabi* 0,45 milliliitris.
German: Sparen Sie jedoch einen 5 cm großen Bereich um Ihren Bauchnabel aus.
Estonian: Ärge süstige lähemale kui 5 sentimeetri kaugusel nabast.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, waren in Woche 104 noch 70 Patienten unter dieser Behandlung.
Estonian: 146 patsiendi hulgast, kes olid randomiseeritud gruppi, kus neile manustati Simponit 50 mg, olid 104. nädalal sellel samal ravil 70 patsienti.
German: • Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Estonian: • Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide või venitusarmidega.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
German: • Geben Sie die Fertigspritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter.
Estonian: • Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse.
German: Von 159 Patienten, die bei der Randomisierung der Behandlung mit Simponi 50 mg plus MTX zugewiesen worden waren, befanden sich in Woche 104 noch 96 Patienten unter dieser Behandlung.
Estonian: 96 patsienti 159-st, kes olid randomiseeritud Simponi 50 mg + metotreksaadi gruppi, said 104. nädalal veel seda ravi.
German: Halten Sie die Hautfalte gut fest.
Estonian: Hoidke kindlalt.
German: 135 bis < 145
Estonian: 135 kuni <145
German: Prozentualer Anteil der Responder unter den Patienten ASAS 20
Estonian: Ravile reageerinud patsiendid, % ASAS 20
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen vorgefüllten Injektor zu erhalten.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
German: • Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
Estonian: • Patsientidele kehakaaluga vähemalt 40 kg on soovitatav annus 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Estonian: Mõnel juhul on need infektsioonid olnud letaalsed.
German: Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt.
Estonian: See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie organismis põletikku vähendada.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi verabreicht wurde.
Estonian: Kui te kasutate Simponit rohkem kui ette nähtud Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem Simponit kui ette nähtud (kas süstisite ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga.
German: Die Dosierung kennen
Estonian: Teadke oma annust
German: Reaktivierung einer Hepatitis-B-Virus-Infektion
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Estonian: III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi uuringute lõikes täheldati 52. nädalal golimumabivastaseid antikehi 5%-l (105/2062) golimumabiga ravitud patsientidest ning kui testiti, peaaegu kõik antikehad in vitro neutraliseerusid.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
German: • Schwindelgefühl
Estonian: • nõrkuse tunne
German: Die ko-primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten und die Veränderung des für PsA modifizierten vdH-S-Gesamtscores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Estonian: Uuringu esmased ühistulemusnäitajad oli patsientide protsent, kes saavutas ACR 20 vastuse 14. nädalaks ja muutuse psoriaatilise artriidi modifitseeritud vdH-S üldskooris 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
German: • Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Anwendung vornehmen.
Estonian: • Laske nahal enne süstimist kuivada.
German: • Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden.
Estonian: • TNF-i blokaatorite, sh Simponi kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja südamepuudulikkuse süvenemisest.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MTX war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne MTX (ca. 3 % [41/1.235] versus 8 % [64/827]).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt metotreksaati oli golimumabivastaste antikehade esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said golimumabi ilma metotreksaadita (vastavalt ligikaudu 3% (41/1235) võrreldes 8%-ga (64/827)).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Simponi manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui teil on olnud HBV.
German: Jede Fertigspritze enthält 41 mg Sorbitol pro 100-mg-Dosis.
Estonian: Iga süstel sisaldab 41 mg sorbitooli ühe 100 mg annuse kohta.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien wurden bei 23,0 % der mit Golimumab behandelten Patienten (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 132,0; 95 %-KI: 123,3-141,1) im Vergleich zu 20,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 122,3; 95 %-KI: 109,5-136,2) Infektionen beobachtet.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil täheldati infektsioone 23,0%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 132,0 juhtu; 95% usaldusvahemik: 123,3; 141,1) võrreldes 20,2%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta:
German: Nicht vor Anweisung entfernen.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne kui soovitatud.
German: Patienten, die ausreichend angesprochen haben, sollten nach 6 Wochen 50 mg und anschließend eine Erhaltungsdosis von 50 mg alle 4 Wochen erhalten.
Estonian: Adekvaatse ravivastusega patsientidele tuleb manustada 50 mg 6. nädalal ja seejärel iga 4 nädala järel.
German: Jede Fertigspritze enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 20,5 mg sorbitooli ühe 50 mg annuse kohta.
German: Zur Gabe der 50 mg lesen Sie bitte Abschnitt 3 „Wie ist Simponi anzuwenden?"
Estonian: Annuse 50 mg kohta vt Simponi 50 mg pen-süstli või süstli pakendi infolehe lõik 3 „Kuidas Simponit kasutada".
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluupiirkondade turse.