FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru:
Danish: Infusionsvarigheden bør ikke være mindre end én time, da infusionen ellers medfører brændende fornemmelse og smerter i det injicerede område.
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, v opačném případě dojde k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept så som: phenytoin, mod epilepsi dexamethason, der anvendes som antiinflammatorisk og immunundertrykkende middel cimetidin, der anvendes mod maveproblemer såsom fordøjelsesbesvær digoxin, der anvendes, hvis du har unormal hjerterytme melphalan, der er et kræftmiddel
Czech: Dexametason používaný jako protizánětlivý a imunosupresivní přípravek Cimetidin používaný u žaludečních problémů jako potíže se zažíváním Digoxin používaný u poruch srdečního rytmu
Danish: Til verifikation heraf holdes hætteglasset i skarpt lys.
Czech: Při kontrole držte injekční lahvičku v jasném světle.
Danish: På den ene side er deres carbamylerende aktivitet beskrevet at bidrage til moderstoffernes cytotoksiske egenskaber ved at hæmme enzymer til
Czech: Na jednu stranu byla jejich karbamoylační aktivita spojena s cytologickými vlastnostmi jejich výchozích léčiv inhibicí enzymů zajišťujících opravu DNA.
Danish: Lever-, nyre- og lungefunktion bør kontrolleres og overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Czech: Během terapie je nutné pravidelně kontrolovat a sledovat jaterní, ledvinové a plicní funkce (viz bod 4.8).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1 000 behandlede): - Venookklusiv sygdom (tiltagende blokering af venerne), hvor meget små (mikroskopiske) vener i leveren blokeres.
Czech: - veno-okluzivní onemocnění (postupné ucpávání žil), kdy dochází k ucpání velmi malých (mikroskopických) žil v játrech.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres i løbet af 3 timer.
Czech: Po rekonstituci a naředění, roztok má být podán do 3 hodin po rekonstituci a naředění přípravku.
Danish: Komplet blodtælling bør foretages hyppigt i mindst seks uger efter en dosis.
Czech: Po dobu minimálně 6 týdnů od podání dávky je nutná častá kontrola krevního obrazu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine Obvius Sådan skal du bruge Carmustine Obvius Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Carmustine Obvius podán Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Možné nežádoucí účinky
Danish: Al plast, der kommer i kontakt med carmustin infusionsvæske, opløsning (f.eks. infusionssæt mv.), bør være PVC-fri polyethylenplast, ellers bør der anvendes glas.
Czech: Všechny plasty přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní souprava atd.)
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg carmustin.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum100 mg.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - Forsinket myelosuppression (fald i dannelsen af blodlegemer i knoglemarven), hvilket kan øge risikoen for infektioner, hvis antallet af hvide blodlegemer falder.
Czech: - opožděná myelosuprese (snížení počtu krvinek v kostní dřeni), která může zvýšit možnost infekcí, pokud je počet bílých krvinek snížen, - ataxie (nedostatečná volní koordinace svalových pohybů), - závratě,
Danish: Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opløs carmustin (100 mg pulver) med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanolsolvens i den primære emballage (det brune hætteglas).
Czech: Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla etanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička).
Danish: Følgende tabel indeholder bivirkninger af carmustin angivet i henhold til MedDRA's systemorganklasse og hyppighedskonvention og efter faldende alvorlighed:
Czech: MedDRA a konvencích pro incidenci, zde uvedených s klesající závažností: velmi časté
Danish: Carmustin er effektivt som eneste middel eller i kombination med andre antineoplastiske midler og/eller andre behandlingstiltag (radioterapi, kirurgi) til behandling af følgende maligne neoplasmer:
Czech: Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): - tumory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku,
Danish: Den gives sædvanligvis hver 6. uge Den anbefalede dosis Carmustine Obvius som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver
Czech: Doporučovaná dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně jednou za 6
Danish: Kvalme og opkastning af svær grad
Czech: Nauzea a zvracení - závažné
Danish: PC: (produktkode):
Czech: PC:
Danish: Hepatotoksicitet, reversibel, forsinket op til 60 dage efter administration (højdosisbehandling og dosisbegrænsende), manifesteret ved: - bilirubin, reversibel stigning - alkalisk fosfatase, reversibel stigning - ASAT, reversibel stigning.
Czech: - bilirubin, reverzibilní zvýšení, - alkalická fosfatáza, reversibilní zvýšení, - SGOT, reversibilní zvýšení.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Czech: Registrační číslo MA (EU)
Danish: • i løbet af ca. 1 time.
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny
Danish: Hvis De vejer mere end 80 kg, skal De måske have en anden dosis.
Czech: Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Danish: 24 patienter havde neutropeni.
Czech: Dvacetčtyři pacienti měli neutropenii.
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos Dem.
Czech: Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí.
Danish: Dette forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med infektionen.
Czech: To zastavuje šíření infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Danish: EUCAST har fastlagt standardiserede teknikker for følsomhedstest for gærsvampe.
Czech: EUCAST stanovila standardizované techniky testování citlivosti kvasinek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 februar 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11 únor 2016
Danish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
Czech: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ANDET
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET JINÉ
Danish: • De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení na trh:
Danish: Derfor sker eliminationen uden en distributionsligevægt, og et estimat af det sande fordelingsvolumen for caspofungin er i øjeblikket umuligt at opnå.
Czech: Proto dochází k eliminaci v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotikum til systemisk anvendelse ATC-kode: J02AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX04
Danish: Distribution er, frem for ekskretion og biotransformation, den dominerende mekanisme der påvirker plasmaclearance.
Czech: Distribuce, spíše než exkrece nebo biotransformace, je dominantním mechanismem, který ovlivňuje plazmatickou clearance.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): • Feber
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • horečka
Danish: Udskillelsen er langsom, med en terminal halveringstid af radioaktivitet på 12-15 dage.
Czech: Exkrece je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Danish: Generelt var øgningen beskeden og ikke tilstrækkelig til at nødvendiggøre dosisjustering.
Czech: Obecně je zvýšení mírné a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutation (for C. glabrata).
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C. glabrata).
Danish: Distribution til væv toppede 1,5-2 dage efter dosering, hvor 92% af dosis var distribueret til vævet.
Czech: Distribuce do tkání dosáhla maxima 1,5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92 % dávky bylo distribuováno do tkání.
Danish: Når Caspofungin Accord er tilberedt, skal det anvendes med det samme.
Czech: Jakmile se přípravek Caspofungin Accord připraví, musí se použít okamžitě.
Danish: • De er allergisk over for anden medicin
Czech: • jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
Danish: Behandlingen bør fortsættes op til 72 timer efter resolution af neutropeni (ANC≥500).
Czech: Léčba má pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Danish: Tilgængelige data indikerer dog, at caspofungin fortsat er veltolereret ved længere behandlingsforløb (op til 162 dage hos voksne patienter og 87 dage hos pædiatriske patienter).
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že kaspofungin je při delších léčebných kúrách (až 162 dní u dospělých pacientů a až 87 dní u pediatrických pacientů) nadále dobře snášen.
Danish: Dette skyldes, at Caspofungin Accord kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
Czech: To proto, že přípravek Caspofungin Accord může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky.
Danish: Blandt patienterne med ekstrapulmonal sygdom havde 2 ud af 8 patienter, der også havde verificeret, sandsynlig eller mulig CNS-inddragning, gunstigt respons.
Czech: U pacientů s extrapulmonálním onemocněním 2 z 8 pacientů se současným jednoznačným, pravděpodobným nebo možným postižením CNS vykazovali příznivou odpověď.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - De kan have brug for omgående lægehjælp:
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
Danish: • rifampicin (et antibiotikum).
Czech: • rifampicin (antibiotikum)
Danish: Varigheden af empirisk behandling skal baseres på patientens kliniske respons.
Czech: Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento lék.
Danish: • Caspofungin Accord er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord nebyl zkoušen u těhotných žen.
Danish: • De nogensinde har haft leverproblemer - De skal måske have en anden dosis af lægemidlet
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry - můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
Danish: Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må tilberede medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord").
Czech: Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord").
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8C, med mindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.
Danish: Den ubundne fraktion af caspofungin i plasma varierer fra 3,5% i raske frivillige til 7,6% i patienter med invasiv candidiasis.
Czech: Nevázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Danish: De fleste patienter havde primærsygdomme (malign hæmatologisk sygdom [N = 24], allogen knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation [N = 18], organtransplantation [N = 8], solid tumor [N = 3], eller andre tilstande [N = 10]).
Czech: Většina pacientů měla základní onemocnění (hematologická malignita [n = 24], alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenové buňky [n = 18], orgánová transplantace [n = 8], solidní nádor [n = 3] nebo jiná onemocnění [n = 10]).
Danish: TILBEREDNING AF INFUSIONSOPLØSNING TIL VOKSNE
Czech: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Danish: Hvis De er bekymret for, om De måske har fået for meget Caspofungin Accord, skal De fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Czech: Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Accord, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Legemsarea 2 (m
Czech: BSA 2 (m
Danish: Hos patienter med invasiv aspergillose er der også rapporteret om lungeødemer, ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome) samt radiografiske infiltrationer.
Czech: U pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom dechové tísně dospělých (ARDS, adult respiratory distress syndrome) a radiograficky zjištěné infiltráty.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for en voksen patient med en kropsvægt på 80 kg var forudsagt til at være ca. 23% lavere end for en voksen patient med en kropsvægt på 60 kg (se pkt.
Czech: Předpokládá se, že průměrná expozice u dospělého pacienta s tělesnou hmotností 80 kg je asi o 23 % nižší než u dospělého pacienta s tělesnou hmotností 60 kg (viz bod 4.2).
Danish: Der anvendtes faste definitioner, fastsat efter "Mycoses Study Group" kriterier, til at diagnosticere invasiv aspergillose og til behandlingsrespons (gunstigt respons krævede klinisk signifikant radiografisk forbedring såvel som forbedring i tegn og symptomer).
Czech: Pro stanovení diagnózy invazivní aspergilózy a odpovědi na terapii byly použity přesné definice, vytvořené podle kriterií skupiny pro studium mykóz (příznivá odpověď vyžadovala klinicky významné zlepšení radiogramů jakož i známek a příznaků).
Danish: In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP- enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že kaspofungin není inhibitorem enzymů 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 cytochromu P450.
Danish: • svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger.
Czech: • Plísňové infekce v nose, vedlejších nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza"), pokud jiné antimykotické léčby nebyly účinné nebo měly nežádoucí účinky.
Danish: Bivirkninger hos børn og teenagere
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Caspofungin Accord anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Czech: K čemu se přípravek Caspofungin Accordpoužívá Přípravek Caspofungin Accord se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Danish: Caspofungin er et semisyntetisk lipopeptid (echinocandin), syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Glarea lozoyensis.
Czech: Kaspofungin-acetát je polosyntetická lipopeptidová (echinokandin) sloučenina syntetizovaná z produktu fermentace Glarea lozoyensis.
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Caspofungin Accord De skal have hver dag.
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Caspofungin Accord Vám bude denně podána.
Danish: Andre lokale reaktioner inkluderede erythem, smerter/ømhed, kløe, væsken samt brændende fornemmelse.
Czech: Mezi další místní reakce patřily erytém, bolest/citlivost, svědění, výtoky a pocity pálení.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke måden, Caspofungin Accord virker på.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na působení přípravku Caspofungin Accord.
Danish: Den hyppigste diagnose var blodforgiftning (candidaæmi) (77%, n=186) og Candida-peritonitis (8%, n=19); patienter med Candida endocarditis, osteomyelitis eller meningitis blev holdt ude af denne undersøgelse.
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Danish: Ældre patienter: Der sås beskeden stigning i AUC (28%) og C24 t (32%) hos ældre, mandlige patienter sammenlignet med unge, mandlige patienter.
Czech: Starší pacienti: Středně významné zvýšení AUC (28 %) a C24h (32 %) bylo pozorováno u starších mužů na rozdíl od mladých mužů.
Danish: Leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Czech: Dodává se v balení po 1 injekční lahvičce.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
Danish: Et gunstigt respons krævede både resolution af symptomer og mikrobiologisk clearance af candida-infektionen.
Czech: Příznivá odpověď byla definována jako ústup symptomů a mikrobiologické vyléčení kandidózy.
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Czech: Kaspofungin má účinek in vitro proti druhům Aspergillus (Aspergillus fumigatus [n = 75], Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52]
Danish: • Kvinder, der får Caspofungin Accord, må ikke amme.
Czech: • Ženy, jimž se podává přípravek Caspofungin Accord, nemají kojit.
Danish: Hvis De har fået for meget Caspofungin Accord Lægen bestemmer, hvor meget Caspofungin Accord, De har brug for og hvor lang tid hver dag.
Czech: Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Accord, než měla Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin Accord potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván.
Danish: • Desorientering, nervøsitet, søvnløshed
Czech: • dezorientace, nervozita, nespavost
Danish: • Ansigts rødme, lavt blodtryk
Czech: • zarudnutí, nízký krevní tlak
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Danish: Patienter med svampeinfektioner bør modtage behandling i mindst 14 dage og behandlingen bør fortsættes i mindst 7 dage efter resolution af såvel neutropeni som kliniske symptomer.
Czech: Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba má pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i klinických symptomů.
Danish: Caspofungin Accord svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby.
Danish: Den del af patienterne, der fik en alvorlig lægemiddelrelateret bivirkning eller en lægemiddelrelateret bivirkning, som førte til seponering af caspofungin, var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
Czech: • kašel, závažné dýchací potíže - pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání (selhání dechových funkcí)
Danish: • formodet svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
Czech: • S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller Formula).
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův1 vzorec).
Danish: Der er rapporteret om overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi og mulige histaminmedierede reaktioner) (se pkt.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce (anafylaxe a pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky) (viz bod 4.4).
Danish: Hvis lægemidlet var veltolereret, men feberen var vedholdende og den kliniske tilstand forværredes efter 5 dages behandling, kunne doseringen af studiemedicinen øges til 70 mg/dag caspofungin (13,3% af de behandlede patienter) eller til 5,0 mg/kg/dag liposomal amphotericin B (14,3% af de behandlede patienter).
Czech: Pokud byl lék dobře snášen, ale horečka u pacienta přetrvávala a klinický stav se po 5 dnech léčby zhoršil, bylo možno dávkování zkoušeného léku zvýšit na 70 mg/den kaspofunginu (13,3 % léčených pacientů) nebo na 5,0 mg/kg/den lipozomálního amfotericinu B (14,3 % léčených pacientů).
Danish: Caspofungin Accord kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Czech: Přípravek Caspofungin Accord může také způsobit závážné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillosis og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Czech: Z nich 37 mělo invazivní kandidózu, 10 invazivní aspergilózu a 1 ezofageální kandidózu.