FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette observation, qui concerne la sécurité et l'efficacité de cefuromaxetil dans le traitement de la gonorrhée non compliquée et le bilan risque-bénéfice pour cette indication revendiquée, a été considérée comme un problème grave pour la santé publique.
Slovenian: Nanaša se na varnost in učinkovitost cefuroksimaksetila pri zdravljenju nezapletene gonoreje in na razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo, pri čemer je bilo ugotovljeno, da utegne to predstavljati resen zadržek glede javnega zdravja.
French: Cefuroximaxetil et dénominations associées, 125 mg, 250 mg et 500 mg, comprimés pelliculés, est une céphalosporine (du groupe d'antibiotiques β-lactame), indiquée pour le traitement d'infections bénignes à modérément sévères causées par des micro-organismes sensibles à la céfuroxime, telles que:
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete je cefalosporin (iz skupine β-laktamskih antibiotikov), indiciran za zdravljenje blagih do zmerno hudih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefuroksim, in sicer:
French: Il convient que les autorisations de mise sur le marché existantes soient modifiées et que ces
Slovenian: Obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom je potrebno spremeniti, medtem ko je treba dovoljenja za promet z zdravilom, ki so trenutno v postopku odobritve, izdati le pod pogojem, da vključujejo omenjene spremembe.
French: Une différence significative a été identifiée en ce qui concerne l'indication "gonorrhée sans complication: uréthrite et cervicite".
Slovenian: V zvezi z indikacijo "nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu" je bila ugotovljena pomembna razlika.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
French: Londres, le 11 juillet 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Slovenian: London, 11. julij 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
French: Les Pays-Bas étaient l'État membre de référence et les États membres concernés étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo.
French: Hikma Farmaceutica Lda.
Slovenian: Podjetje Hikma Farmaceutica Lda.
French: Un avis positif a été adopté le 24 janvier 2007.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 24. januarja 2007.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Bengt Ljungberg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Bengt Ljungberg.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 juillet 2006 avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 27. julija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
French: Les Pays-Bas ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 7 juillet 2006.
Slovenian: Nizozemska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 7. julija 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 11 juillet 2007.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 11. julija 2007 spremenila v odločbo.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 28 janvier 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. januarja 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 octobre 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisno razlago 20. oktobra 2006.
French: Des différences significatives ont été identifiées concernant la dose pour le traitement des infections des voies urinaires et concernant la dose maximale quotidienne chez l'adulte.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike v zvezi z odmerkom za okužbe sečil in največjim dnevnim odmerkom za odrasle.
French: En outre, les intervenants ont estimé que le demandeur devait inclure dans le résumé des caractéristiques du produit (point 5.1) les organismes répertoriés dans le tableau de sensibilité et de concentration critique correspondant aux indications, conformément à la note de recommandation pour l'évaluation des médicaments indiqués dans le traitement des infections bactériennes (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév.
Slovenian: Poleg tega je bilo ocenjeno, da bi moral predlagatelj v povzetek glavnih značilnosti zdravila (poglavje 5.1) vključiti organizme, naštete v mejnih vrednostih in tabeli občutljivosti, ki se nanašajo na indikacije, kot je bilo določeno v navodilih za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev.1).
French: Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la classe des quinolones, efficaces in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik, ki sodi v družino kinolonov in je in vitro učinkovit proti številnim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kakor tudi proti nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
French: a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les Pays-Bas le 12 avril 2005.
Slovenian: je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopino za infundiranje, na podlagi dovoljenja za promet, podeljenega na Nizozemskem 12. aprila 2005.
French: Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Slovenian: zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciprofloksacin
French: Lors de sa réunion de janvier 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, que les objections soulevées ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena ugodno, da naj podani ugovori ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I, les conclusions scientifiques à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
French: European Medicine Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Slovenian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Londres, le 23 janvier 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Slovenian: London, 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient le Danemark, la Finlande, la Norvège et la Suède.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Danska, Finska, Norveška in Švedska.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Člen 29 (4) direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami.
French: Le rapporteur était le Dr Hudson et le co-rapporteur le Dr Ljungberg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Hudson, soporočevalec pa dr. Ljungberg.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 15 novembre 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 15. novembra 2005.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 1er juin 2006, avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 1. junija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 septembre 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 21. septembra 2006.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede skupnega priznavanja dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica.
French: Ces points ont été considérés comme d'importantes questions de santé publique.
Slovenian: Menili so, da ta sporna vprašanja predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 5 mai 2006.
Slovenian: Združeno kraljestvo je dne 5. maja 2006 agenciji EMEA podalo razloge za nesoglasje.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 janvier 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. januarja 2008.
French: Un avis positif a été adopté par consensus le 16 novembre 2006.
Slovenian: Odbor je dne 16. novembra 2006 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je podan v dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v dodatku III.
French: De plus, comme les patients sous traitement parentéral sont souvent gravement malades, il a été considéré important d'autoriser un dosage maximal de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour) au lieu de 800 mg.
Slovenian: Prav tako bi moral zaradi resnosti bolezni tistih bolnikov, ki se zdravijo s parenteralnim načinom zdravljenja, najvišji dovoljeni odmerek zdravila znašati 1200 mg (400 mg trikrat dnevno) namesto 800 mg.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 13 au 16 novembre 2006, le CHMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées est favorable, que les objections soulevées par la Norvège et la Suède ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Slovenian: Med svojim zasedanjem od 13. do 16. novembra 2006 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki sta jih imeli Norveška in Švedska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba dopolniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
French: Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones, efficace in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
Slovenian: Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik iz družine kinolonov, ki so in vitro učinkoviti proti mnogim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kot tudi nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
French: La posologie proposée dans le traitement des infections des voies urinaires avec complications (100 mg deux fois par jour) a été considérée comme trop faible et devrait être modifiée pour être portée à 200-400 mg deux fois par jour.
Slovenian: Predlagani režim odmerjanja pri zapletenih okužbah sečil (100 mg bid) je domnevno prenizek in bi ga bilo treba spremeniti v 200-400 mg dvakrat dnevno.
French: Nycomed Danmark ApS a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni le 23 mars 2005.
Slovenian: Družba Nycomed Danmark ApS je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Ciprofloxacin Nycomed in z njim povezanih imen, 2 mg/ml raztopine za infundiranje, na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdalo Združeno kraljestvo dne 23. marca 2005.
French: Afin de mettre en évidence les modifications spécifiques dans le résumé des caractéristiques du produit et d'en faciliter la traduction, le CHMP a adopté, le 21 juin 2007, un avis révisé avec annexes II et III modifiées, lequel a fait l'objet d'un nouvel examen en octobre 2007.
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je CHMP izdal spremenjeno mnenje z dopolnjenim dodatkom II in dodatkom III, da bi tako olajšal prevajanje določenih sprememb v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor znova pretehtal oktobra 2007.
French: Des différences importantes ont été identifiées en ce qui concerne la posologie approuvée pour le traitement des infections des voies urinaires avec complications et la dose quotidienne maximale pour ce médicament générique administré par voie intraveineuse à base de ciprofloxacine.
Slovenian: Pri odobrenem režimu odmerjanja v primeru zapletenih okužb sečil in največjem dnevnem odmerku tega intravenoznega generika ciprofloksacina so bile opažene znatne razlike.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Ciprofloxacin
French: Le rapporteur était le Dr Salmonson et le co-rapporteur, le Dr Abadie.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Salmonson, soporočevalec pa dr. Abadie.
French: Londres, le 13 décembre 2006 EMEA/405628/2006
Slovenian: London, 13. december 2006 EMEA/405628/2006
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés, l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni, la Slovaquie, ainsi que la Norvège et l'Islande.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška in Združeno kraljestvo ter Norveška in Islandija.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 octobre 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 18. oktobra 2005.
French: Un avis positif a été adopté, le 21 septembre 2006, à une majorité de 19 voix sur 27.
Slovenian: Dne 21. septembra 2006 je bilo tako z večino 19 glasov od skupaj 27 sprejeto pozitivno mnenje.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 décembre 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 13. decembra 2006.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 31 mars 2006.
Slovenian: Švedska je svoje razloge za nestrinjanje posredovala agenciji EMEA dne 31. marca 2006.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 avril 2006 avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel dne 27. aprila 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 juillet 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je podal svoja pisna pojasnila 21. julija 2006.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'État membre de référence.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
French: Le demandeur a été invité à démontrer l'efficacité du glucosamine pour l'indication prévue «soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou».
Slovenian: Od predlagatelja so zahtevali, da dokaže učinkovitost glukozamina pri predvideni indikaciji "lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
French: En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
Slovenian: Poleg tega so predlagatelja tudi zaprosili, da utemelji predlagani odmerek in način odmerjanja, opredeli varnostni profil zdravila, vključno z razpravo o opaženih neželenih učinkih zdravila, utemelji relevantnost literature, ker formulacije glukozaminijevega sulfata (v obliki kompleksa z natrijevim kloridom), uporabljene v citirani literaturi, niso enake zadevni formulaciji za uporabo zdravila ter navede, ali bodo razlike v formulaciji vplivale na učinkovitost in varnost zdravila, opredeli možnost interakcij z drugimi zdravili in končno tudi dokaže pozitivno razmerje med koristmi in tveganji uporabe glukozaminijevega hidroklorida pri predvideni indikaciji.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 , POUR Glucomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate de glucosamine
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(4)1 za Glucomed in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): glukozaminijev hidroklorid
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen tega zdravila je podan v Dodatku I, znanstveni zaključki pa v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v Dodatku III.
French: Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, contient de la glucosamine, une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glucosaminoglycanes du liquide synovial.
Slovenian: Zdravilo Glucomed in z njim povezana imena, 625 mg tablete, vsebujejo glukozamin, ki je endogena snov in je običajen gradnik polisaharidnih verig v hrustančnem matriksu in glikozaminoglikanov v sinovijski tekočini.
French: La glucosamine a été introduite sur le marché mondial principalement comme complément alimentaire dont l'objectif est le soulagement des symptômes chez les patients atteints d'ostéoarthrite ou de douleur ou de trouble articulaire.
Slovenian: Glukozamin so začeli tržiti po vsem svetu kot prehransko dopolnilo, vendar z namenom lajšanja simptomov pri bolnikih z osteoartritisom ali bolečin v sklepih ali z namenom izboljšanja funkcije sklepov.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2006, le CHMP, sur la base des données globales présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Glucomed et des dénominations associées est favorable pour le soulagement des symptômes de
Slovenian: Na sestanku v septembru 2006 je bil CHMP ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Glucomed in z njim povezana imena za lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena ugodno, da ni nikakršnih zadržkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih
French: Navamedic ASA a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Suède le 4 août 2005.
Slovenian: Na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega na Švedskem 4. avgusta 2005, je družba Navamedic ASA podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Glucomed in z njim povezanih imen, 625 mg tablete.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Londres, le 18 septembre 2007 EMEA/448444/2007
Slovenian: London, 18. september 2007 EMEA/448456/2007
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Slovaquie, l'Espagne et la Suède.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Ian Hudson.
French: La liste des noms des produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 juin 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 7. junija 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 septembre 2007.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. septembra 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 30 mars 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 30. marca 2007.
French: Lansoprazole et dénominations associées
Slovenian: Lansoprazole in z njim povezana imena
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 14 décembre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 14. decembra 2006 s sprejemom seznama vprašanj.