FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby svým lékařům hlásili všechny příznaky deprese, depresivní nálady nebo sníženého zájmu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo v primeru pojava kakršnega koli simptoma depresije, depresivnega razpoloženja ali zmanjšanja zanimanja o tem obvestiti zdravnika.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišane vrednosti gama glutamiltransferazeb zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT), zvišane vrednosti aspartataminotransferaze (AST), zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi
Czech: Pokud užíváte přípravek Xermelo, nesmíte kojit, protože tento lék se může dostat do těla dítěte.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo s tem preide na otroka.
Czech: Většina příhod byla mírných nebo středně závažných a léčbu hodnoceným léčivem neomezovala.
Slovenian: V večini primerov so bili neželeni učinki blagi ali zmerni, zdravljenje v študiji pa zaradi tega ni bilo omejeno.
Czech: Primární cílový parametr: změna počtu defekací/den v průměru za 12 týdnů
Slovenian: Primarni cilj študije: povprečna sprememba odvajanja blata/dan od izhodišča v 12 tednih
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna počtu defekací oproti výchozí hodnotě podle týdne trvání studie v průběhu DBT, populace intent-to-treat
Slovenian: Slika 1 - Povprečna sprememba od izhodišča pri odvajanju blata glede na teden študije med obdobjem dvojno slepega zdravljenja, vključena populacija (Intent-to-Treat Population)
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se telotristatu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících telotristat zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za telotristat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) telotristat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Fekalom byl pozorován pouze v klinické studii při dávkování 500 mg třikrát denně (dvojnásobek doporučené dávky).
Slovenian: c Fekalno impakcijo (fekalom) so opazili le v klinični študiji, v kateri je bil uporabljen odmerek 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek).
Czech: b. Definováno jako podíl respondérů s ≥30% snížením denního počtu defekací po ≥50 % doby
Slovenian: b. Opredeljen kot delež bolnikov z odzivom z ≥ 30 % zmanjšanjem dnevnega števila odvajanj blata za ≥ 50 % časa v obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Czech: To omezí průjem.
Slovenian: Tako ublaži vašo drisko.
Czech: Všichni pacienti měli dobře diferencovaný metastazující neuroendokrinní nádor s karcinoidovým syndromem.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli dobro diferenciran nevroendokrini tumor s karcinoidnim sindromom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktivní metabolit telotristat neprokázal významnou inhibici aktivity BCRP (IC50 > 30 µM).
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral BCRP (IC50 = 20 µM), vendar pa njegov aktivni presnovek telotristat ni pokazal pomembnega zaviranja aktivnosti BCRP (IC50 > 30 µM).
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj v tej starostni skupini uporaba tega zdravila ni bila raziskana.
Czech: Pokud cítíte únavu, musíte předtím, než budete řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stoje, vyčkat, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če ste utrujeni, morate pred pričetkom upravljanja vozil, orodij ali strojev počakati, da utrujenost izzveni.
Czech: Ukázalo se, že při současném užívání telotristat-etiprátu (Xermelo, hippurová sůl ethyl-telotristátu) a látek snižujících aciditu (omeprazol a famotidin) došlo k 2-3násobnému zvýšení AUC ethyltelotristátu, zatímco AUC aktivního metabolitu (telotristatu) se nezměnila.
Slovenian: Pri sočasni uporabi telotristatijevega etiprata (zdravilo Xermelo, etiltelotristat hipurat) in zdravil za zmanjševanje kislosti želodčnega soka (omeprazol in famotidin) se je vrednost AUC etiltelotristata povečala za 2- do 3-krat, vrednost AUC aktivnega presnovka (telotristat) pa se pri tem ni spremenila.
Czech: Po intravenózním podání aktivního metabolitu nebyly žádné poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku pozorovány.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji aktivnega presnovka zmanjšanja vrednosti 5-HT in 5-HIAA v možganih niso opazili.
Czech: V rámci celkové farmakokinetiky byla pozorována vysoká variabilita (% rozmezí CV 18 až 99 %) parametrů ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu.
Slovenian: Visoka variabilnost (% koeficienta variacije (KV) v razponu od 18 % do 99 %) parametrov etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka je bila opažena pri celotni farmakokinetiki.
Czech: Na základě údajů získaných po uvedení přípravku na trh a klinických údajů se doporučuje aktualizovat bod 4.8 tak, aby zahrnoval nevolnost jako nežádoucí účinek v bodě 4.8 ve třídě orgánových systémů „Gastrointestinální poruchy" s frekvencí „velmi časté".
Slovenian: Na osnovi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih podatkov je priporočljivo posodobiti poglavje 4.8 tako, da se pod organski sistem Bolezni prebavil doda neželeni učinek navzea z navedbo pogostnosti "zelo pogosti".
Czech: Ostatní nosiče Na základě zjištění in vitro se neočekávají žádné klinicky relevantní interakce s ostatními nosiči .
Slovenian: Drugi prenašalci Na osnovi in vitro izsledkov klinično pomembne interakcije z drugimi prenašalci niso pričakovane.
Czech: Ethyl-telotristát a telotristat vykazují nízkou míru renální eliminace po perorálním podání (močí se vylučuje méně než 1 % dávky).
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat in telotristat v majhnem obsegu izločata skozi ledvice (z urinom se izloči manj kot 1 % odmerka).
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, které naznačují, že Vaše játra nemusí fungovat správně:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na morebitno nepravilno delovanje jeter:
Czech: Ve dvojitě zaslepené, kontrolované placebem, randomizované multicentrické klinické studii trvající 12 týdnů u dospělých pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA nebylo pozorováno snížení expozice.
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so se zdravili z dolgodelujočim analogom somatostatina, zmanjšanja izpostavljenosti niso opazili.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy (jako anhydrát).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (brezvodne).
Czech: Všichni pacienti měli dobře diferencované metastazující neuroendokrinní nádory a karcinoidový syndrom.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli dobro diferencirane metastatske nevroendokrine tumorje in karcinoidni sindrom.
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA rovněž došlo k rychlé konverzi ethyl-telotristátu na jeho aktivní metabolit.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so se zdravili z dolgodelujočim analogom somatostatina, je bila pretvorba etiltelotristata v njegov aktivni presnovek prav tako hitra.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních údajů u 70 pacientů s karcinoidovým syndromem, léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg třikrát denně v kombinaci s léčbou SSA v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz združene podatkovne baze varnosti pri 70 bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan v kombinaciji z analogom somatostatina v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Czech: Podávání telotristatu pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, protože k nejsou dispozici žádné údaje.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo.
Czech: Přípravek Xermelo a tyto léky snižují frekvenci chození na stolici a pokud se užívají současně, mohou vyvolat silnou zácpu.
Slovenian: Zdravilo Xermelo in ta zdravila zmanjšajo število odvajanj blata in lahko povzročijo hudo zaprtje, če se jih jemlje skupaj.
Czech: Substráty CYP3A4
Slovenian: Substrati za CYP3A4
Czech: Po perorálním podání prochází ethyl-telotristát hydrolýzou na aktivní a hlavní metabolit zprostředkovanou karboxylesterázami.
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat hidrolizira s karboksilesterezami do svojega aktivnega in glavnega presnovka.
Czech: Pokud se rozvine zácpa, je nutno přehodnotit podávání telotristatu a další současné léčby ovlivňující motilitu střev.
Slovenian: V primeru pojava zaprtja je treba uporabo telotristata in drugih sočasno uporabljenih zdravil, ki vplivajo na gibljivost črevesja, znova ovrednotiti.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení telotristatu byla bolest břicha u 7,1 % pacientů (5/70).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba zdravljenje s telotristatom prekiniti, je bila bolečina v trebuhu pri 7,1 % bolnikov
Czech: Počet pacientů Procento změny po 12 týdnech: průměr (SD) Odhad rozdílu v léčbě (95% CL)b
Slovenian: (SD) Ocena razlike zdravljenja (95 % IZ)b
Czech: V klinické studii lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) provedené in vivo s midazolamem (citlivý substrát CYP3A4) po opakovaném podání ethyl-telotristátu byla systémová expozice současně podávaného midazolamu signifikantně snížena (viz bod 4.5).
Slovenian: V in vivo klinični študiji medsebojnega delovanja med zdravili z midazolamom (občutljivim substratom za CYP3A4) se je po uporabi večkratnih odmerkov etiltelotristata sistemska izpostavljenost sočasno uporabljenemu midazolamu pomembno zmanjšala (glejte poglavje 4.5).
Czech: Studie zahrnovala 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby (double-blind treatment, DBT), kdy pacienti zpočátku dostávali placebo (n=45), ethyl-telotristát 250 mg (n=45) nebo vyšší dávku (ethyltelotristát 500 mg; n=45) třikrát denně.
Slovenian: Študija je vključevala 12-tedensko obdobje dvojno slepega zdravljenja, v katerem so bolniki v začetku prejemali placebo (n=45), etiltelotristat v odmerku 250 mg (n=45) ali v višjem odmerku (etiltelotristat v odmerku 500 mg; n=45) trikrat na dan.
Czech: • deprese, můžete pociťovat snížené sebevědomí, nedostatek motivace, smutek nebo špatnou náladu
Slovenian: • depresija, ki se lahko odraža s slabo samopodobo, pomanjkanjem motivacije, žalostjo ali slabim razpoloženjem Občasni neželeni učinki:
Czech: Jestliže máte potíže s játry, lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Slovenian: Če imate težave z jetri, lahko zdravnik dnevni odmerek zdravila Xermelo zmanjša.
Czech: Zvláštní populace
Slovenian: Posebne populacije Starostniki
Czech: Není známo, jaký vliv by telotristat mohl mít na Vaše dítě.
Slovenian: Morebiten vpliv telotristata na otroka ni znan.
Czech: Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce těchto jiných léků.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije teh zdravil.
Czech: Pediatrická populace Použití telotristatu v indikaci karcinoidového syndromu u pediatrické populace není relevantní.
Slovenian: Pediatrična populacija Telotristat ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo karcinoidni sindrom.
Czech: Blistry jsou baleny v papírové krabičce.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatle.
Czech: Loperamid způsobil in vitro <30% snížení tvorby telotristatu (aktivního metabolitu) (viz bod 5.2).
Slovenian: Loperamid je in vitro za < 30 % zmanjšal tvorbo telotristata (aktivnega presnovka) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Na základě zjištění in vitro nebylo prokázáno, že by ethyl-telotristát a jeho aktivní metabolit byly induktory CYP3A4 při systémově významných koncentracích.
Slovenian: In vitro izsledki ne kažejo, da bi bila etiltelotristat in njegov aktivni presnovek induktorja CYP3A4 pri sistemsko pomembnih koncentracijah.
Czech: Procento změny výchozích hodnot exkrece u5-HIAA (mg/24 hodin) po 12 týdnech
Slovenian: Odstotna sprememba od izhodišča pri izločanju u5-HIAA (mg/24 ur) v 12. tednu
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg 3krát denně byla bolest břicha (25,7 %; 18/70) oproti placebu (19,7 %; 14/71).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek pri bolnikih, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, je bila bolečina v trebuhu (25,7 %; 18/70) v primerjavi s placebom (19,7 %; 14/71).
Czech: Pokud se současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící oktreotid podán nejméně 30 minut po podání přípravku Xermelo.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje s kratkodelujočim oktreotidom v kombinaciji z zdravilom Xermelo, je treba kratkodelujoči oktreotid aplicirati vsaj 30 minut po dajanju zdravila Xermelo.
Czech: Ve studii vlivu potravy vedlo podávání ethyl-telotristátu v dávce 500 mg s vysoce tučným jídlem k vyšší expozici mateřské látce (v porovnání se stavem nalačno bylo Cmax vyšší o 112 %, AUC0-tlast o 272 % a AUC0-∞ o 264 %) a jejímu aktivnímu metabolitu (v porovnání se stavem nalačno bylo Cmax vyšší o 47 %, AUC0-tlast o 32 % a AUC0-∞ o 33 %).
Slovenian: V študiji vpliva hrane je bila pri uporabi etiltelotristata v odmerku 500 mg skupaj s hrano z veliko vsebnostjo maščob, izpostavljenost izvorni učinkovini večja (Cmax večja za 112 %, AUC0-tlast večja za 272 % in AUC0-∞ večja za 264 % v primerjavi z uporabo na tešče), prav tako pa tudi njenemu aktivnemu presnovku (Cmax večja za 47 %, AUC0-tlast večja za 32 % in AUC0-∞ večja za 33 % v primerjavi z uporabo na tešče).
Czech: Cytochromy
Slovenian: Citokromi
Czech: a. Výchozí údaje pro všechny pacienty na začátku sledování b. Statistické testy použily blokovaný dvouvýběrový Wilcoxonův test (Van Elterenův test) stratifikovaný podle stratifikace u5-HIAA při randomizaci.
Slovenian: b. Za statistično testiranje je bil uporabljen »blokiran 2-vzorčni Wilcoxon Rank-sum test (van Elterenov test)«, stratificiran glede na u5-HIAA stratifikacijo ob randomizaciji.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje dnevnega odmerka zdravila Xermelo.
Czech: Pacientky nemají během léčby telotristatem kojit.
Slovenian: Bolnice med zdravljenjem s telotristatom ne smejo dojiti.
Czech: Po jedné perorální dávce 250 mg ethyl-telotristátu u zdravých dobrovolníků byly koncentrace ethyltelotristátu v moči blízko hranice nebo pod hranicí kvantifikace (<0,1 ng/ml).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po enkratnem 250-mg peroralnem odmerku etiltelotristata koncentracije etiltelotristata v urinu blizu meje kvantifikacije (< 0,1 ng/ml) ali pod njo.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinou příznaky naznačující poruchu funkce jater, je nutné testování jaterních enzymů a při podezření na poškození jater je nutno telotristat vysadit.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter, je treba opraviti preiskave vrednosti jetrnih encimov in v primeru suma na okvaro delovanja jeter zdravljenje s telotristatom prekiniti.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dospělých se stavem nazývaným „karcinoidový syndrom".
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Xermelo To zdravilo uporabljamo pri odraslih s stanjem, imenovanim ‘karcinoidni sindrom'.
Czech: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29
Czech: Byla provedena studie, která měla zjistit vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku jedné dávky 250 mg ethyl-telotristátu.
Slovenian: Izvedena je bila študija, ki je raziskala vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko enkratnega 250-mg odmerka etiltelotristata.
Czech: Tam, kde je pozorován plný účinek telotristatu (během posledních 6 týdnů DBT), byl podíl respondérů s nejméně 30% snížením počtu defekací 51 % (23/45) ve skupině léčené 250 mg v porovnání s 22 % (10/45) ve skupině léčené placebem (post-hoc analýza).
Slovenian: Ko je bil opažen popoln učinek telotristata (v zadnjih 6 tednih dvojno slepega zdravljenja), je delež bolnikov z odzivom v obliki zmanjšanja pogostnosti odvajanja blata za vsaj 30 % v skupini z odmerkom 250 mg znašal 51 % (23/45) v primerjavi z 22 % (10/45) v skupini s placebom (post-hoc analiza).
Czech: Během studie bylo pacientům povoleno použití záchranné medikace (krátkodobě působící SSA) a protiprůjmové léky k symptomatické úlevě, nicméně bylo požadováno, aby v průběhu DBT byli na stabilní dávce dlouhodobě působícího SSA.
Slovenian: Med študijo so bolniki lahko uporabljali rešilno zdravilo (kratkodelujoči analog somatostatina) in antidiaroike za lajšanje simptomov, vendar pa so se ves čas trajanja dvojno slepega obdobja zdravljenja morali zdraviti s stabilnim odmerkom dolgodelujočega analoga somatostatina.
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost, abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolest v pravé horní části břicha.
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje, nenormalno temen urin, rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha.
Czech: Ohledně klinické léčby zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
Slovenian: Za klinično ukrepanje v primeru zvišanja vrednosti jetrnih encimov glejte poglavje 4.4.
Czech: Průměrná výchozí hodnota počtu defekací za den byla 2,2 ve skupině léčené placebem (n=25) a 2,5 ve skupině léčené 250 mg (n=25).
Slovenian: Povprečno število dnevnih odvajanj blata v izhodišču je v skupini s placebom (n=25) znašalo 2,2, v skupini z odmerkom 250 mg (n=25) pa 2,5.
Czech: Průměrná výchozí hodnota vylučování u5-HIAA byla 69,1 mg/24 hodin ve skupině léčené 250 mg (n=17) a 84,8 mg/24 hodin ve skupině léčené placebem (n=22).
Slovenian: Povprečna vrednost izločanja u5-HIAA v izhodišču je v skupini z odmerkom 250 mg (n=17) znašala 69,1 mg/24 ur, v skupini s placebom (n=22) pa 84,8 mg/24 ur.
Czech: Podíly pacientů, kteří byli „velmi spokojeni", byly 0/9 (0 %) u placeba, 5/9 (56 %) u ethyl-telotristátu 250 mg třikrát denně a 7/15 (47 %) u vyšší dávky ethyl-telotristátu.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so bili "zelo zadovoljni", je pri uporabi placeba znašal 0/9 (0 %), pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan 5/9 (56 %), pri uporabi višjega odmerka etiltelotristata pa 7/15 (47 %).
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 250 mg trikrat na dan.
Czech: Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj ga uporabljamo
Czech: Podávání telotristatu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena C po Child Pugh) uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Czech: Celkem 18 pacientů (13,2 %) předčasně ukončilo účast ve studii během DBT období , z toho 7 pacientů bylo ze skupiny léčené placebem, 3 ze skupiny léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a 8 ze skupiny léčené vyšší dávkou.
Slovenian: V celoti je bilo 18 bolnikov (13,2 %) predčasno izključenih iz študije med obdobjem dvojno slepega zdravljenja, 7 bolnikov v skupini s placebom, 3 bolniki v skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg in 8 bolnikov v skupini z višjim odmerkom.
Czech: Výchozí hodnota vylučování u5-HIAA (mg/24 hodin)
Slovenian: Izločanje u5-HIAA (mg/24 ur) v izhodišču
Czech: Pacienti nesmějí užívat dvojitou dávku, aby nahradili vynechanou dávku.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax pro aktivní metabolit, 1'-hydroxymidazolam, se také snížily, a to o 34 %, a AUC0-inf o 48 %.
Slovenian: 1'-hidroksimidazolama, in sicer za 34 %, vrednost AUC0-inf pa za 48 %.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1224/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1224/001
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Zdravila za zmanjševanje kislosti želodčnega soka
Czech: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Slovenian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Czech: Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety (přibližně 17 mm dlouhé a 7,5 mm široké) na jedné straně s vyraženým „T-E" a na druhé straně s vyraženým „250".
Slovenian: Bele do umazanobele filmsko obložene, ovalne tablete (približno 17 mm dolge in 7,5 mm široke) z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Czech: Podíly pacientů hlásících snížení četnosti defekací za den oproti výchozím hodnotám (průměr za 12 týdnů) byly: - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1 defekaci denně: 66,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 31,1 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1,5 defekace denně: 46,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 20,0 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 2 defekace denně: 33,3 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 4,4 % (placebo).
Slovenian: - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 1 odvajanje blata na dan: 66,7 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 31,1 % (placebo); - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 1,5 odvajanj blata na dan: 46,7 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 20,0 % (placebo); - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 2 odvajanji blata na dan: 33,3 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 4,4 % (placebo).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad z něj musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: U potkanů byl při perorálních dávkách telotristat-etiprátu ≥ 1000 mg/kg/den pozorován pokles serotoninu (5-HT) v mozku.
Slovenian: Pri podganah so pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerkih ≥ 1.000 mg/kg/dan opazili zmanjšanje vrednosti serotonina (5-HT) v možganih.
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu, proto není nutná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka tako ni treba prilagajati.
Czech: Procento změny výchozích hodnot vylučování u5-HIAA po 12 týdnech bylo +97,7 % ve skupině léčené placebem versus -33,2 % ve skupině léčené 250 mg.
Slovenian: Odstotna sprememba od izhodišča v izločanju u5-HIAA v 12. tednu je v skupini s placebom znašala +97,7 % v primerjavi z -33,2 % v skupini z odmerkom 250 mg.
Czech: Léčba předávkování Léčba předávkování by měla zahrnovat obecnou léčbu příznaků.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati splošno obvladovanje simptomov.
Czech: Co je přípravek Xermelo Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ethyl-telotristát.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo To zdravilo vsebuje učinkovino etiltelotristat.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu (typ cukru).
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid