FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Czech: Palifermin účinkuje stejným způsobem jako keratinocytový růstový faktor (KGF), který Vaše tělo přirozeně tvoří ve velmi malém množství.
English: Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Czech: Přípravek Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti příznaků orální mukositidy.
English: Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Czech: Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
English: For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Czech: V této studii (n = 281) byl pacientům s mnohočetným myelomem podáván melfalan (200 mg/m2) jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
English: This summary was last updated in 03-2016.
Czech: Studie zvýšování dávky fáze I byla provedena u dětských pacientů ve věku 1 až 16 roků.
English: The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Czech: Velmi častými (projevujícími se u více než 1 z 10 uživatelů) nežádoucími účinky jsou: • kožní vyrážky, svědění a zarudnutí kůže (pruritus a erytém);
English: Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
English: EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
English: Other information about Kepivance:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
English: However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
Czech: Nebyl podán žádný důkaz o opoždění regenerace krvetvorby u pacientů, kteří byli léčeni paliferminem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
English: The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Czech: Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
English: The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Czech: Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
English: What benefit has Kepivance shown during the studies?
Czech: Tyto účinky byly shodné s těmi, které byly pozorovány při podávání doporučených
English: It contains the active substance
Czech: Farmakodynamické účinky
English: Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
English: At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Czech: Ve studii byly tři léčebné skupiny a uspořádání hodnotilo každou ze skupin léčených paliferminem (před CHT a před/po CHT) proti placebu.
English: It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Czech: Celkově se tedy podává 6 dávek.
English: What is the risk associated with Kepivance?
Czech: je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.
English: In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
English: Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Czech: Clearance paliferminu ve studii jednorázové dávky byla přibližně o 30% nižší u 8 zdravých jedinců ve věku 66 až 73 let po dávce 90 mikrogramů/kg než u mladších jedinců (≤ 65 let) po dávce 180
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
English: In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
English: Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Czech: Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.
English: This study is still ongoing.
Czech: Tato studie dosud probíhá.
English: The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Czech: Studie budou zahrnovat děti do 2 let věku, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné údaje.
English: With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Czech: S ohledem na bezpečnost nevyplývají z údajů žádné nepřijatelné obavy.
English: The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
English: A patient's final score was the sum of the two scores.
Czech: Konečné skóre pacienta bylo součtem obou hodnot skóre.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brineura?
English: The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Czech: Hodnocení provedli lékaři, kteří pacientům přiřadili individuální skóre pro pohybové a jazykové dovednosti (kde 0 znamená nejzávažnější a 3 normální).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brineura.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Brineura převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brineura používat.
English: In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Czech: Ve studii, ve které bylo téměř rok léčeno přípravkem Brineura 23 dětí (průměrný věk 4 roky), nebyl u 20 z nich (87 %) zaznamenán 2bodový pokles v pohybových a jazykových dovednostech pozorovaný v minulosti u neléčených pacientů.
English: Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Czech: Jelikož přípravek Brineura byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, předloží další údaje ze studií bezpečnosti tohoto přípravku, včetně rizika výskytu alergických reakcí v souvislosti s dlouhodobým užíváním, a údaje o jeho dlouhodobé účinnosti z hlediska oddálení nebo zastavení zhoršování pohybových a jazykových dovedností.
English: The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Czech: Společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi školicí materiál o tom, jak přípravek používat a jak se vyvarovat problémům se zařízením, jako je infekce nebo zablokování.
English: The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Czech: Infuze jsou podávány jednou za dva týdny zdravotníkem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků do mozku.
English: Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Czech: Brineura je léčivý přípravek určený k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (onemocnění CLN2), což je dědičné onemocnění u dětí, které vede k progresivnímu poškození mozku.
English: Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Brineura zpomaluje pokles pohybových a jazykových dovedností u pacientů s CLN2, což je onemocnění, pro které není k dispozici žádná jiná léčba.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Brineura nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
English: The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Czech: Léčivá látka přípravku Brineura, cerliponasa alfa, je kopií TPP1 a používá se k nahrazení chybějícího enzymu.
English: Other information about Brineura
Czech: Další informace o přípravku Brineura
English: Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s CLN2 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Brineura byl dne 13. března 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brineura (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, nízké hladiny bílkoviny v mozkomíšním moku (tekutině v mozku a míše), abnormality na EKG (vyšetření srdeční činnosti), zvracení, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a (alergické) reakce přecitlivělosti.
English: The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Czech: Léčivý přípravek se podává infuzí přímo do mozku, aby se obešla hematoencefalická bariéra, což je ochranná bariéra, která odděluje krevní oběh od mozku a zabraňuje pronikání látek, jako jsou léčivé látky, do mozkové tkáně.
English: The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brineura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
Czech: V následné studii přetrvávaly přínosy přípravku Brineura po dobu dalšího roku, přičemž z výsledků vyplývalo, že onemocnění bylo možné oddálit u většiny pacientů.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Brineura vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Brineura is infused directly into the brain.
Czech: Přípravek Brineura se podává infuzí přímo do mozku.
English: For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brineura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brineura, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Brineura and what is it used for?
Czech: Co je Brineura a k čemu se používá?
English: It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Czech: Rovněž se nesmí podávat u pacientů, kteří mají implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku.
English: What benefits of Brineura have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brineura byly prokázány v průběhu studií?
English: Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat pacientům, u kterých se v souvislosti s podáním přípravku Brineura vyskytly život ohrožující (alergické) reakce přecitlivělosti a jejichž příznaky se po podání přípravku Brineura znovu objevily.
English: Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Czech: Před první infuzí musí pacient podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení, které vede z vnější strany lebky do dutiny s tekutinou v mozku, kam se přípravek podává.
English: Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Czech: Pacienti s CLN2 nemají enzym zvaný tripeptidylpeptidáza 1 (TPP1), který je nezbytný pro normální vývoj mozku.
English: What are the risks associated with Brineura?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
English: Brineura cerliponase alfa
Czech: Brineura cerliponasum alfa
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brineura, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brineura je uveden v příbalové informaci.
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
English: Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Czech: Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
English: Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Czech: V původních studiích bylo prokázáno, že přípravek Brineura na základě měření standardní stupnicí snižuje rychlost zhoršování onemocnění.
English: How is Brineura used?
Czech: Jak se přípravek Brineura používá?
English: Why is Brineura approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brineura schválen?
English: What information is still awaited for Brineura?
Czech: Jaké informace o přípravku Brineura nebyly dosud předloženy?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Czech: Přípravek Brineura byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Brineura získat úplné informace.
English: This summary was last updated in January 2018.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2018.
English: As a result, the cells cannot divide and eventually die.
Czech: V důsledku toho se buňky nemohou dělit a nakonec umírají.
English: In both cases, treatment is for five consecutive days.
Czech: V obou případech se léčba podává po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
English: The medicine is effective against the worms and their eggs.
Czech: Léčivý přípravek je účinný proti červům a jejich vajíčkům.
English: It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu trubicovitých struktur zvaných „mikrotubuly“ uvnitř buněk červa, které jsou nezbytné pro vitální funkce, jako je růst a dělení buněk.
English: The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Panacur AquaSol je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Hands should be washed after use.
Czech: Po použití přípravku je třeba si ruce umýt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Panacur AquaSol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Czech: První studie zahrnovala 432 prasat infikovaných Ascaris suum a druhá studie zahrnovala 102 prasat infikovaných druhem Oesophagostomum.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Panacur AquaSol.
English: Panacur AquaSol fenbendazole
Czech: Panacur AquaSol fenbendazolum
English: Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
Czech: Opakované používání přípravku Panacur AquaSol nebo podobného anthelmintika může vést k vytvoření rezistence.
English: In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou a potřísněný oděv svléci.
English: Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
Czech: Před tím, než se zvířatům umožní přístup k vodě s obsahem léčiva, je nutné systém pro dávkování vody vypustit a propláchnut vodou s obsahem léčiva.
English: The withdrawal period for Panacur AquaSol for pig meat and offal is four days.
Czech: Ochranná lhůta u přípravku Panacur AquaSol pro vepřové maso a vnitřnosti je čtyři dny.
English: It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou spotřebu.
English: A further field study involved chickens bred for laying and broiler breeders (chickens producing parent stock for chickens bred for meat), infected with Capillaria worms.
Czech: Další terénní studie zahrnovala kuřata chovaná pro snášku a kuřata z brojlerových chovů (kuřata produkující mateřské populace kuřat chovaných na maso) infikovaná červy Capillaria.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Panacur AquaSol používat.
English: After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
Czech: Po ošetření přípravkem Panacur AquaSol se počet vajíček Trichuris suis snížil o 90 %.
English: The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
Czech: Léčivá látka v přípravku Panacur AquaSol, fenbendazol, je dobře známé anthelmintikum, což je látka, která působí proti hlísticím (parazitárním červům).
English: • Trichuris suis (adult stages).
Czech: • Trichuris suis (dospělci).
English: Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Panacur AquaSol je dostupný ve formě perorálního roztoku (200 mg/ml) pro podání v pitné vodě a je vydáván pouze na předpis.