FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, i pazienti affetti da PAH trattati con imatinib erano esposti a un più elevato rischio di effetti indesiderati gravi, che spesso hanno reso necessario il ricovero ospedaliero nelle prime fasi del trattamento, senza peraltro mostrare miglioramenti significativi nei controlli di lungo termine in termini di sopravvivenza o ritardata esacerbazione della sintomatologia.
Hungarian: Továbbá az imatinibbel kezelt PAH betegeknél magasabb volt a súlyos mellékhatások kockázata, ami a kezelés korai szakaszában gyakran kórházi kezeléshez vezetett, és a hosszú távú utánkövetés nem mutatott szignifikáns javulást a túlélésben vagy a tünetek rosszabbodásának késleltetésében.
Italian: Il comitato riteneva che l'effetto benefico di imatinib nella PAH non fosse stato sufficientemente dimostrato.
Hungarian: A Bizottság aggálya az volt, hogy nem igazolták kielégítően az imatinib előnyös hatását a PAH-ban.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con imatinib o con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo), in associazione a due o più medicinali per il trattamento della PAH, per un totale di 24 settimane.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek imatinibet vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak két vagy annál több PAH gyógyszer kiegészítéseként 24 héten át.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentano ancora sintomi, pur essendo stati sottoposti a terapie con almeno due medicinali specifici per la PAH.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akiknél továbbra is fennállnak a tünetek annak ellenére, hogy legalább két olyan gyógyszert kapnak, amelyek specifikusan a PAH kezelésére szolgálnak.
Italian: Ciò significa che esso blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi, che promuovono la divisione cellulare.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a sejtosztódás stimulálásában szerepet játszó egyes specifikus enzimeket, a tirozinkinázokat.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato l'esistenza di un rischio più elevato di emorragia subdurale (un tipo di emorragia cerebrale) che non è stato chiarito.
Hungarian: A Bizottság kiemelte továbbá a szubdurális vérzés (az agyi vérzés egyik típusa) megmagyarázatlan magasabb kockázatát.
Italian: Ruvise avrebbe dovuto essere usato come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, elevata pressione del sangue nelle arterie polmonari) per migliorare la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica).
Hungarian: A Ruvise-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH, magas vérnyomás a tüdő artériáiban) szenvedő betegek kiegészítő kezelésére szánták a terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása céljából.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ruvise?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ruvise-t?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ruvise non potesse essere autorizzato per il trattamento della PAH.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ruvise alkalmazása nem engedélyezhető a PAH kezelésére.
Italian: Che cos'è Ruvise?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ruvise?
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Ruvise non fossero superiori ai suoi rischi nella popolazione di pazienti con PAH.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ruvise előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Italian: Nelle cellule dei vasi sanguigni polmonari, l'azione della tirosin chinasi favorisce il restringimento dei vasi, con un conseguente aumento della pressione sanguigna.
Hungarian: A tüdő véredényeinek sejtjeiben a tirozinkinázok ilyen irányú hatása hozzájárul a magas vérnyomást okozó érszűkület kialakulásához.
Italian: Bloccando questa azione, Ruvise dovrebbe favorire la circolazione del sangue nelle arterie polmonari, contribuendo quindi a regolarizzare la pressione sanguigna nei polmoni.
Hungarian: A Ruvise-re (imatinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemvisszavonása hatás gátlásával a Ruvise várhatóan megkönnyíti a vér áramlását a tüdő artériáiban, ily módon csökkentve a tüdőben uralkodó magas vérnyomást.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ruvise?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Ruvise-től?
Italian: 14 settembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Hungarian: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Italian: La domanda è stata ritirata il 120° giorno della procedura.
Hungarian: A kérelmet a 120. napon vonták vissza.
Italian: Il 15 agosto 2012 Repligen Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per SecreFlo, medicinale indicato per la diagnosi di anomalie del dotto pancreatico.
Hungarian: 2012. augusztus 15-én a Repligen Europe Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hasnyálmirigyvezetékrendellenességek észlelésére szánt SecreFlo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: SecreFlo è un medicinale contenente il principio attivo secretina umana.
Hungarian: A SecreFlo olyan gyógyszer, amely humán szekretin hatóanyagot tartalmaz.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Italian: Infine, il CHMP aveva osservato che la rilevanza clinica dei risultati dello studio era incerta.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a vizsgálati eredmények klinikai jelentősége tisztázatlan.
Italian: Un altro motivo di preoccupazione consisteva nel fatto che i pazienti che avevano partecipato allo studio (ossia soggetti con un trascorso di pancreatite acuta) non erano rappresentativi dei pazienti ai quali era destinato il medicinale (ossia soggetti con pancreatite nota o sospetta).
Hungarian: Az a tény is gondot jelentett, hogy a vizsgálati betegek (olyan betegek, akik kórelőzményében heveny hasnyálmirigy-gyulladás szerepel) nem azt a betegcsoportot képviselték, amelynek a gyógyszert szánták (ismerten vagy gyanítottan hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek).
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale cui hanno partecipato 270 pazienti con un trascorso di pancreatite acuta, sottoposti a risonanza magnetica con o senza una precedente somministrazione di SecreFlo.
Hungarian: A vállalat egyetlen fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amely vizsgálatban 270 olyan beteg vett részt, akiknek kórelőzményében heveny hasnyálmirigy-gyulladás szerepelt, és akiket MR-vizsgálatnak vetettek alá, SecreFlo-injekció előzetes adásával vagy anélkül.
Italian: Nella lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la stessa ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'impossibilità di rispondere ai dubbi sollevati dal CHMP entro i termini stabiliti.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat azt írta, hogy a visszavonás azon a tényen alapul, hogy a CHMP által felvetett problémák nem oldhatók meg a rendelkezésre álló időn belül.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che SecreFlo non potesse essere autorizzato.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a SecreFlo alkalmazása nem engedélyezhető.
Italian: Il comitato temeva che non vi fossero adeguate garanzie per dimostrare che le letture definitive delle scansioni non fossero condizionate.
Hungarian: A Bizottság aggodalmát fejezte ki, mert nem volt elegendő biztosíték arra, hogy a felvételek végső leletezését nem befolyásolja semmi.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con SecreFlo.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában a SecreFlo készítménnyel kapcsolatban nem volt folyamatban klinikai vizsgálat.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SecreFlo?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a SecreFlo-t?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Hungarian: Oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Italian: La possibilità di studiare le anomalie nei dotti pancreatici è importante per determinare il tipo di trattamento da somministrare a questi pazienti.
Hungarian: A hasnyálmirigy-vezetékek rendellenességeinek ábrázolása a betegek kezelésére vonatkozó döntések meghozatala szempontjából fontos.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la sensibilità delle scansioni (ossia la precisione nell'individuazione di anomalie dei dotti) e la loro specificità (ossia la capacità di identificare come normali i dotti che non presentavano anomalie).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a felvételek szenzitivitásán (vagyis hogy milyen arányban észlelték a vezetékek rendellenességeit), valamint specificitásán (vagyis hogy milyen arányban azonosították az ép vezetékeket épnek) alapult.
Italian: Che cos'è SecreFlo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SecreFlo?
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con pancreatite (infiammazione del pancreas) nota o sospetta, per consentire una più chiara visualizzazione delle anomalie nei dotti minori del pancreas.
Hungarian: Ismerten vagy gyanítottan hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél használták volna, hogy a hasnyálmirigyben lévő apró vezetékek rendellenességeiről jobb képet nyerjenek.
Italian: Le immagini fornite dalla risonanza sono state esaminate da esperti radiologi non al corrente della condizione del paziente e i risultati sono stati confrontati con informazioni ottenute precedentemente da altri accertamenti.
Hungarian: A kapott felvételeket olyan tapasztalt radiológusok leletezték, akik előzőleg nem ismerték a betegek diagnózisát.
Italian: SecreFlo avrebbe dovuto essere usato nei pazienti sottoposti a risonanza magnetica (RM, una tecnica di generazione di immagini degli organi interni), per ottenere immagini più chiare del pancreas.
Hungarian: A SecreFlo készítményt mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatnak (MR-vizsgálatnak, amely során leképezik a belső szerveket) alávetett betegeknél kívánták használni, hogy tisztább képet kapjanak a hasnyálmirigyről.
Italian: Il medicinale è impiegato per visualizzare i dotti pancreatici grazie alla sua azione stimolante della secrezione dei fluidi, che determina una significativa dilatazione dei dotti stessi, rendendoli più chiaramente visibili alla scansione.
Hungarian: A gyógyszer használata a hasnyálmirigy-vezetékek ábrázolásában azon alapszik, hogy a folyadékelválasztás serkentése következtében a hasnyálmirigy vezetékei jelentősen kitágulnak, és így jobban láthatók a felvételen.
Italian: Infatti, dopo una prima lettura considerata non affidabile, era stato necessario esaminare le scansioni una seconda volta.
Hungarian: A felvételeket másodszor is leletezni kellett, ha az első leletezést megbízhatatlannak ítélték.
Italian: SecreFlo avrebbe dovuto essere somministrato ai pazienti mediante iniezione endovenosa subito prima della risonanza magnetica.
Hungarian: A SecreFlo készítményt közvetlenül az MR-vizsgálat előtt, a beteg egyik vénájába injekciózták volna.
Italian: 20 gennaio 2009
Hungarian: 2009. január 20.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali condotti su oltre 3 000 adulti che avevano difficoltà a mantenere il sonno.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben több, mint 3000, alvási nehézséggel küzdő felnőtt vett részt.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia si basavano sul lasso di tempo che i pazienti trascorrevano in stato di veglia dopo essersi addormentati una prima volta e i miglioramenti della qualità del sonno nell'arco delle prime 4-12 settimane di trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéi az első elalvás után ébren töltött idő hossza, illetve az alvás minőségében a kezelés első négy-12 hete alatt tapasztalt javulás voltak.
Italian: Gli effetti di Sliwens sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Sliwens hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Inoltre mancavano informazioni riguardanti l'impiego a lungo termine di Sliwens rispetto a un placebo.
Hungarian: A Sliwens hosszú távú használatának a placebóval való összehasonlítására vonatkozóan sem állt rendelkezésre elegendő információ.
Italian: Il CHMP considerava limitato l'effetto di Sliwens sul sonno.
Hungarian: A CHMP kevésnek ítélte a Sliwens alvásra gyakorolt hatását.
Italian: Il 18 dicembre 2009 la Sanofi-Aventis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sliwens, indicato in adulti affetti da insonnia cronica (protratta nel tempo) con difficoltà a mantenere il sonno.
Hungarian: 2009. december 18-án a Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Sliwens-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amelyet a krónikus (hosszan tartó) álmatlanságban szenvedő, alvási nehézségekkel küzdő felnőttek kezelésére szántak.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi erano conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole in quanto tutti gli studi clinici in corso sono stati interrotti.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei, mivel minden folyamatban lévő vizsgálatot megszakítottak.
Italian: Un quinto studio condotto su 283 adulti ha messo a confronto Sliwens con lormetazepam (un altro medicinale indicato per il trattamento dell'insonnia) e ha esaminato il grado di sonnolenza che i pazienti manifestavano il mattino successivo all'assunzione di Sliwens.
Hungarian: A 283 felnőtt részvételével végzett ötödik vizsgálat a Sliwens-t a lormetazepammal (egy másik, álmatlanság kezelésére használatos gyógyszer) összehasonlítva azt vizsgálta, hogy mennyire álmosak a betegek a Sliwens bevétele utáni reggel.
Italian: Sintesi della domanda al momento del ritiro
Hungarian: A kérelem visszavonáskori összefoglalója
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Sliwens non potesse essere approvato.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Sliwens alkalmazása nem engedélyezhető.
Italian: Sliwens è un medicinale contenente il principio attivo eplivanserina.
Hungarian: A Sliwens egy eplivanzerin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il comitato nutriva timori anche in merito al rischio di diverticolite (infiammazione di piccole sacche o tasche nell'intestino) in pazienti che assumevano il medicinale.
Hungarian: A bizottságnak a gyógyszert szedő betegeknél kialakuló divertikulitisz kockázatával (a bélben található tasakok vagy üregek gyulladása) kapcsolatban szintén aggályai merültek fel.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Sliwens con un placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: A vizsgálatok a Sliwens-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Italian: Il principio attivo di Sliwens, eplivanserina, è un antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina.
Hungarian: A Sliwens hatóanyaga, az eplivanzerin, egy 5-hidroxitriptamin receptor antiagonista.
Italian: Che cos'è Sliwens?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sliwens?
Italian: Blocca i recettori presenti nel cervello, detti recettori di tipo 2 della 5-idrossitriptamina, che partecipano alla regolazione del ciclo quotidiano sonno-veglia.
Hungarian: Az agyban gátolja a 2. típusú 5-hidroxitriptamin nevű receptorokat, amelyek az alvás és ébrenlét napi ciklusának szabályozásában vesznek részt E receptorok gátlása révén az eplivanzerintől az alvás-ébrenlét ciklus szabályozását várták, a hosszan tartó álmatlansággal küzdő beteg alvásának elősegítésére.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sliwens?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Sliwens-t?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Sliwens?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sliwens-től?
Italian: Sliwens avrebbe dovuto essere usato in adulti affetti da insonnia cronica (difficoltà a dormire).
Hungarian: A Sliwens-t hosszú ideje álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Italian: La ditta intende includere questi dati in una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Hungarian: A vállalat bele kívánja foglalni ezeket az adatokat az EU-ban a forgalomba hozatali engedély iránti új kérelembe.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine batteriche, impedendo in tal modo la crescita dei batteri.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a bakteriális fehérjéket, így megakadályozza a baktériumok növekedését.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la sua decisione in merito al ritiro è basata su una richiesta della FDA statunitense di fornire dati aggiuntivi sulla sicurezza a supporto dell'approvazione negli Stati Uniti.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonásra vonatkozó döntése az amerikai FDA azon kérésén alapult, hogy az amerikai engedélyezés alátámasztása érdekében további biztonságossági adatokat nyújtson be.
Italian: • polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
Hungarian: • közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül szerzett tüdőfertőzés);
Italian: Inoltre, aveva dubbi in merito al processo di produzione del principio attivo, che non escludeva la presenza di impurità, e il test per la garanzia di sterilità del prodotto per infusione non è stato considerato valido.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel a hatóanyag gyártási folyamatával kapcsolatosan, amely nem zárta ki a szennyezőanyagok jelenlétét, és az infúziós készítmény sterilitásának biztosítását célzó vizsgálatokat nem tekintették érvényesnek.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprile 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. április 21.
Italian: • tularemia per inalazione (un'altra malattia grave contratta mediante l'inalazione di batteri).
Hungarian: • inhalációs tularémia (egy másik súlyos betegség, amely a baktériumok belégzése révén fertőz).
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da tre studi su un totale di 1 855 pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità, in cui Solithromycin Triskel EU Services è stato confrontato con altri antibiotici (levofloxacina e moxifloxacina).
Hungarian: A vállalat három vizsgálatból származó adatokat mutatott be összesen 1855, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő beteg részvételével, amelyekben a Solithromycin Triskel EU Services-t más antibiotikumokkal (levofloxacinnal és moxifloxacinnal) hasonlították össze.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con antrace per inalazione o tularemia per inalazione e la ditta ha presentato dati derivanti da studi di laboratorio.
Hungarian: Inhalációs antraxban vagy inhalációs tularémiában szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatot, a vállalat laboratóriumi vizsgálatok adatait nyújtotta be.
Italian: • antrace per inalazione (la forma più grave di antrace contratta mediante l'inalazione di spore batteriche);
Hungarian: • inhalációs antrax (a lépfene legsúlyosabb formája, amely a baktériumspórák belégzése révén fertőz);
Italian: Solithromycin Triskel EU Services avrebbe dovuto essere usato per trattare le seguenti infezioni batteriche:
Hungarian: A Solithromycin Triskel EU Services-t az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére szánták:
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che non fossero stati forniti dati sufficienti a supporto dell'uso nei casi di antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt, hogy nem nyújtottak be elegendő adatot az inhalációs antrax és inhalációs tularémia esetén történő alkalmazás alátámasztására.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Solithromycin Triskel EU Services non fossero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Solithromycin Triskel EU Services előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Italian: Il 27 marzo 2017, Triskel EU Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solithromycin Triskel EU Services, per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Hungarian: 2017. március 27-én a Triskel EU Services Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a közösségben szerzett tüdőgyulladás, inhalációs antrax és inhalációs tularémia kezelésére szánt Solithromycin Triskel EU Services-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Solithromycin Triskel EU Services.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Solithromycin Triskel EU Services-zel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Vi erano inoltre dubbi relativi al fatto che la solitromicina potesse essere dannosa per il fegato.
Hungarian: Aggályok merültek fel amiatt is, hogy a szolitromicin ártalmas lehet a májra.
Italian: Il principio attivo di Solithromycin Triskel EU Services, la solitromicina, è un tipo di antibiotico simile a un gruppo di antibiotici noti come "macrolidi".
Hungarian: A Solithromycin Triskel EU Services hatóanyaga, a szolitromicin, a „makrolidekként" ismert antibiotikumcsoporthoz hasonló antibiotikumfajta.
Italian: Solithromycin Triskel EU Services è un medicinale contenente il principio attivo solitromicina.
Hungarian: A Solithromycin Triskel EU Services egy gyógyszer, amely hatóanyagként szolitromicint tartalmaz.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Solithromycin Triskel EU Services non potesse essere autorizzato per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Solithromycin Triskel EU Services alkalmazása nem engedélyezhető a a közösségben szerzett tüdőgyulladás, inhalációs antrax és inhalációs tularémia kezelésére.
Italian: Doveva essere disponibile come capsule da assumere per bocca e come polvere da utilizzare in una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Hungarian: Szájon át adandó kapszulák és vénás oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában lett volna kapható.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solithromycin Triskel EU Services?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Solithromycin Triskel EU Services-t?