FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Victoza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Victoza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Victoza liraglutide
Portuguese: Victoza liraglutido
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Victoza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Victoza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Victoza est utilisé:
Portuguese: O Victoza é utilizado:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Victoza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Victoza?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Victoza, le 30 juin 2009.
Portuguese: Em 30 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Victoza.
French: Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 13 % (608 sur 4668) des patients ayant reçu Victoza, contre 14,9 % (694 sur 4672) des patients sous placebo.
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 13% (608 de um total de 4668) dos doentes a receber Victoza em comparação com 14,9% (694 de um total de 4672) dos doentes a receber o placebo.
French: Victoza est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos pré-remplis (6 mg/ml).
Portuguese: O Victoza está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias (6 mg/ml).
French: Victoza a été comparé avec un placebo et tous les patients ont aussi reçu des soins standard.
Portuguese: O Victoza foi comparado com um placebo e todos os doentes receberam igualmente tratamento-padrão.
French: Quels sont les bénéfices de Victoza démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Victoza durante os estudos?
French: • seul lorsque l'utilisation de la metformine (un autre médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2) n'est pas recommandée;
Portuguese: • isoladamente, quando o uso da metformina (outro medicamento para o tratamento da diabetes tipo 2) não é recomendado;
French: Cela signifie qu'il agit de la même manière que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas en réponse aux aliments ingérés.
Portuguese: Isto significa que atua de forma idêntica à das incretinas (hormonas produzidas no intestino), aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos.
French: Victoza est administré au patient une fois par jour par injection sous la peau dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Portuguese: O Victoza é administrado pelo doente por injeção subcutânea (sob a pele) no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço, uma vez por dia.
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Victoza e para que é utilizado?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
French: Victoza s'est révélé efficace pour réguler le glucose dans le sang, et ce, dans six études principales portant sur 4 155 adultes souffrant de diabète de type 2.
Portuguese: O Victoza foi eficaz no controlo da glucose sanguínea em seis estudos principais que incluíram 4155 adultos com diabetes de tipo 2.
French: Le principe actif de Victoza, le liraglutide, est un «mimétique de l'incrétine».
Portuguese: A substância ativa do Victoza, o liraglutido, é um «mimético da incretina».
French: • en association à d'autres médicaments de traitement du diabète.
Portuguese: • como terapêutica adjuvante de outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
French: Dans ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), après six mois ou un an de traitement.
Portuguese: Nestes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após seis meses ou um ano de tratamento.
French: Cette action facilite la régulation du taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Isto ajuda a controlar os níveis de glucose no sangue.
French: Victoza contient le principe actif liraglutide.
Portuguese: O Victoza contém a substância ativa liraglutido.
French: Pourquoi Victoza est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Victoza?
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Victoza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Victoza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: En plus des résultats obtenus dans les études susmentionnées, Victoza s'est révélée efficace dans la réduction des effets cardiovasculaires (au niveau du coeur et des vaisseaux sanguins).
Portuguese: Além dos estudos acima referidos, o Victoza demonstrou ser eficaz na redução de eventos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
French: Victoza est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'exercices physiques chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Portuguese: O Victoza é um medicamento utilizado em conjunto com dieta e exercício físico em adultos com diabetes tipo 2.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Victoza?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Victoza?
French: Cette étude a porté sur 9 340 patients atteints de diabète de type 2 et présentant de surcroît une maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Portuguese: O estudo incluiu 9340 doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
French: Lorsque Victoza est ajouté à un traitement existant contenant de la metformine ou une thiazolidinedione, les doses de ces médicaments ne doivent pas être modifiées.
Portuguese: Quando o Victoza é adicionado ao tratamento existente com metformina ou uma tiazolidinediona, as doses destes medicamentos não necessitam de ser alteradas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victoza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Victoza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Victoza (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées et diarrhée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Victoza (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas e diarreia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Victoza, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Victoza, consulte o Folheto Informativo.
French: Lorsque Victoza est ajouté à un traitement contenant une sulphonylurée ou une insuline, le médecin doit envisager de diminuer la dose de l'autre médicament afin de réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Portuguese: Quando o Victoza é adicionado ao tratamento com uma sulfonilureia ou insulina, o médico deve ponderar a diminuição da dose desses medicamentos para reduzir o risco de hipoglicemia (baixos níveis de glucose no sangue).
French: Les résultats de cette étude montrent que Victoza pris à une dose de 1,2 mg a conduit à une réduction du taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, alors qu'à une dose de 1,8 mg, il a entraîné une réduction de 1,1 point de pourcentage.
Portuguese: Os resultados deste estudo monoterapia mostram que o Victoza numa dose de 1,2 mg reduziu o nível de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, e que o Victoza numa dose de 1,8 mg conduziu a reduções de 1,1 pontos percentuais.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
Portuguese: A HbA1c indica o grau de controlo da glucose sanguínea.
French: Dans une autre étude en trithérapie, Victoza a été comparé avec une dose unique d'insuline à action courte, l'insuline asparte, lorsqu'elle est ajoutée au traitement par insuline basale (une insuline à durée d'action prolongée) plus la metformine.
Portuguese: Num outro estudo em terapêutica tripla, o Victoza foi comparado com uma dose única de insulina de ação rápida (insulina aspártico), quando associado ao tratamento com insulina basal (insulina de ação prolongada) e metformina.
French: L'ajout de Victoza au traitement par insuline basale plus metformine a réduit le taux d'HbA1c de 0,7 point de pourcentage, par rapport à 0,4 point lorsque Victoza a été ajouté à une dose d'insuline asparte.
Portuguese: A associação do Victoza ao tratamento com insulina basal e metformina reduziu a HbA1c em 0,7 pontos percentuais, comparativamente com 0,4 pontos percentuais quando foi associada uma dose de insulina aspártico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Victoza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Victoza.
French: Les thérapies doubles contenant Victoza et la metformine ou le glimépiride ont conduit à une réduction du taux d'HbA1c d'environ 1 point de pourcentage alors qu'aucune réduction n'a été observée sans Victoza.
Portuguese: As terapêuticas duplas com o Victoza e metformina ou glimepirida resultaram na redução dos níveis de HbA1c de cerca de 1 ponto percentual comparativamente com zero reduções nos tratamentos sem o Victoza.
French: Comment Victoza agit-il?
Portuguese: Como funciona o Victoza?
French: Comment Victoza est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Victoza?
French: Ces résultats sont à comparer avec une réduction de 0,5 point de pourcentage pour le glimépiride.
Portuguese: No caso da glimepirida, a redução foi de 0,5 pontos percentuais.
French: Chez certains patients, la dose peut encore être augmentée à 1,8 mg, une semaine plus tard, pour obtenir un meilleur contrôle du taux de glycémie.
Portuguese: A dose inicial de Victoza é de 0,6 mg. Ao fim de uma semana, pelo menos, a dose é aumentada para 1,2 mg. Em alguns doentes, a dose poderá ser aumentada para 1,8 mg após uma semana, para um melhor controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: Deux études en «traitement double» ont permis de comparer Victoza en association à la metformine ou Victoza en association au glimépiride avec la metformine ou le glimépiride en association à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Dois estudos em terapêutica dupla (com dois medicamentos) em que o Victoza, em associação com metformina ou com glimepirida, foi comparado com metformina ou glimepirida em associação com um placebo (tratamento simulado); As associações em que o Victoza foi incluído foram mais eficazes no controlo da glucose sanguínea do que as associações sem o Victoza.
French: Une étude en «monothérapie»a permis de comparer l'effet de Victoza administré seul à celui du glimépiride (une sulphonylurée).
Portuguese: Num outro estudo, o Victoza em monoterapia (medicamento único) foi comparado com glimepirida (uma sulfonilureia); O Victoza em monoterapia foi mais eficaz no controlo da glucose sanguínea do que a glimepirida.
French: 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Portuguese: 336 (4 embalagens de 84) Cápsulas
French: 84 gélules
Portuguese: 84 Cápsulas
French: d'administration
Portuguese: Via de administração:
French: Conditionnement
Portuguese: Nome de
French: • Information détaillée concernant le risque de troubles hématologiques (en particulier l'anémie) associé à Victrelis, consistant en une description factuelle des troubles hématologiques en terme de fréquence, de délai d'apparition et de symptomes cliniques associés.
Portuguese: • Informação detalhada sobre o risco de complicações hematológicas (em particular anemia) associada ao Victrelis, que consiste na descrição actual das alterações hematológicas em termos de frequência e tempo de início e sintomas clínicos relacionados.
French: Préalablement au lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir, en accord avec l'Autorité Nationale Compétente, la forme et le contenu des outils de formation pour les médecins et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer que, avant toute prescription, tous les médecins ont reçu un kit d'information pour les professionnels de santé contenant :
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o formato e conteúdo dos Materiais Educacionais para o Médico, e deve implementar os mesmos programas a nível nacional, de forma a garantir que, antes de prescrever, todos os médicos recebem um conjunto informativo destinado a profissionais de saúde que contenha o seguinte:
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions relatives à l'utilisation sûre et efficace du produit décrites ci-dessous sont mises en œuvre.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições respectivas à segurança e uso eficaz do medicamento, abaixo descritas, são implementadas.
French: − Le Résumé des Caractéristiques du Produit (en entier) − La notice d'information du patient
Portuguese: - Resumo das Características do Medicamento (completo)
French: Eléments clés devant être inclus dans les outils de formation:
Portuguese: Os Materiais Educacionais para o Médico devem conter os seguintes elementos chave:
French: † et ‡
Portuguese: † e ‡
French: Prendre 3 fois par jour ; matin, après-midi et soir.
Portuguese: Para tomar 3 vezes por dia: manhã, tarde e noite.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 février 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
French: Le MEM devra contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: Os MEM devem conter os seguintes elementos-chave:
French: La sécurité et l'efficacité de Victrelis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Victrelis em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para recém-nascidos/lactentes.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger
French: 84 gélules.
Portuguese: 84 cápsulas.
French: Effets de la nourriture sur l'absorption orale
Portuguese: Efeitos da alimentação na absorção oral
French: Interaction (mécanisme d'action supposé, si connu)
Portuguese: Interação (mecanismo de ação, se conhecido)
French: Votre médecin vous fera des analyses de sang régulièrement.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue regularmente.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Continuez ensuite à prendre vos gélules comme d'habitude.
Portuguese: Continue depois a tomar normalmente.
French: Triazolam (administration orale)
Portuguese: Triazolam (administração oral)
French: • La durée d'administration de ces médicaments dépendra de votre réponse au traitement et du
Portuguese: • A duração de administração destes medicamentos irá depender da sua resposta e do seu plano
French: • Le Matériel d'Education à destination des Médecins (MEM)
Portuguese: • Os Materiais Educacionais para o Médico (MEM)
French: Encre rouge contenant :
Portuguese: Tinta de impressão vermelha contendo:
French: Conservation par le pharmacien A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Conservação pelo farmacêutico Conservar no frigorífico.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
French: • Ce médicament doit être pris avec un repas ou un en-cas léger.
Portuguese: • Este medicamento deve ser tomado com uma refeição ou com um lanche ligeiro.
French: Prenez les gélules matin, après-midi et soir avec un repas ou un en-cas léger.
Portuguese: Tome as cápsulas de manhã, à tarde e à noite com uma refeição ou com um lanche ligeiro.
French: Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit (complet)
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento (completo)
French: La perte de réplicon d'ARN semble être du premier ordre par rapport au moment du traitement.
Portuguese: A perda de capacidade de replicação de ARN parece ser de primeira ordem em relação ao tempo de tratamento.
French: Durée du traitement = 48 semaines 1.
Portuguese: Duração do tratamento=48 semanas 1.
French: Victrelis doit toujours être utilisé en association à deux autres médicaments.
Portuguese: Victrelis deve ser sempre utilizado em conjunto com outros dois medicamentos.
French: • pour que votre médecin sache si le traitement fonctionne sur vous
Portuguese: • para o seu médico perceber se o tratamento está a resultar
French: La prise sans nourriture peut sérieusement compromettre votre chance de réussite au traitement.
Portuguese: A toma sem alimentos pode comprometer seriamente a possibilidade de sucesso do tratamento.
French: La conséquence clinique de cette réduction observée des concentrations minimales de Victrelis n'a pas été directement évaluée.
Portuguese: O resultado clínico desta redução nas concentrações mínimas de Victrelis não foi diretamente avaliado.
French: Ces analyses de sang sont pratiquées
Portuguese: Estas análises ao sangue são feitas por
French: Il est considéré que les tumeurs hépatocellulaires sont dues à une induction enzymatique, et ne sont donc pas pertinentes pour l'Homme.
Portuguese: Foi considerado que os tumores hepatocelulares se devem a indução enzimática e por isso não são relevantes para os seres humanos.
French: Le bocéprévir a été absorbé après administration orale avec un Tmax médian de 2 heures.
Portuguese: Boceprevir foi absorvido, após administração oral, com um Tmax mediano de 2 horas.
French: † Aussi connu en tant que noréthistérone.
Portuguese: † Também conhecida por noretisterona.
French: La biodisponibilité absolue de Victrelis n'a pas été étudiée.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Victrelis ainda não foi estudada.
French: Tableau 4
Portuguese: Tabela 6
French: • pour aider votre médecin à décider combien de temps durera votre traitement par Victrelis
Portuguese: • para ajudar o seu médico a determinar durante quanto tempo irá ser tratado com Victrelis
French: Les inhibiteurs de ces transporteurs peuvent potentiellement augmenter les concentrations de bocéprévir ; les conséquences cliniques de ces interactions ne sont pas connues.
Portuguese: Os inibidores destes transportadores têm potencial para aumentar a concentração de boceprevir; as implicações clínicas destas interações são desconhecidas.
French: La substitution unique D168V n'a pas diminué la sensibilité au
Portuguese: A substituição única de D168V não reduziu a sensibilidade ao
French: Analyse exploratoire de pharmacogénomique de l'IL28B dans les études de phase 3 de Victrelis
Portuguese: Análise farmacogenómica exploratória da IL28B em estudos de fase 3 com Victrelis
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na
French: La neutropénie affecte la capacité du corps humain à combattre les infections
Portuguese: A neutropenia afeta a capacidade do organismo combater as infeções.
French: Victrelis doit être administré avec de la nourriture.
Portuguese: Victrelis deve ser administrado com alimentos.
French: La biodisponibilité du bocéprévir ne dépend pas du type de repas (par ex. riche en graisses vs. pauvre en graisses) ou qu'il soit pris 5 minutes avant de manger, pendant le repas ou immédiatement après la fin du repas.
Portuguese: A biodisponibilidade de boceprevir é independente do tipo de refeição (por ex. rica em gorduras versus baixa em gorduras) ou quer seja tomado 5 minutos antes de comer, durante a refeição, ou imediatamente após terminar a refeição.
French: Etui intérieur sans Cadre Bleu
Portuguese: Cartonagem interior sem Blue Box
French: La dose journalière maximale de Victrelis est de 2 400 mg.
Portuguese: A dose máxima diária de Victrelis é 2.400 mg.
French: L'administration sans nourriture peut être associée à une perte d'efficacité marquée en raison d'une exposition sous-optimale.
Portuguese: A administração sem alimentos pode estar associada a uma perda de eficácia devido a uma exposição
French: Vous devez en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico.
French: N'arrêtez pas de prendre Victrelis sauf si votre médecin vous le demande.
Portuguese: Não pare de tomar Victrelis até que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes (voir Tableau 3).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Sistema de Classe de Órgãos (ver Tabela 3).
French: La fixation aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 75 % après une dose unique de Victrelis 800 mg.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas humanas é de, aproximadamente, 75% após uma dose única de 800 mg de Victrelis.
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interactions médicamenteuses (indiquées avec un *), soit sur des interactions prévisibles, en raison de l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se tanto nos estudos de interação medicamentosa (indicados com *), como nas interações previstas pela amplitude esperada da interação e pelo potencial para a ocorrência de reações adversas graves ou perda de eficácia.
French: A la semaine de traitement 8
Portuguese: Na Semana 8 de Tratamento
French: A la semaine de Traitement 24
Portuguese: Na Semana 24 de Tratamento
French: Le bocéprévir est administré sous forme d'un mélange approximativement égal de deux diastéréoisomères qui s'interconvertissent rapidement dans le plasma.
Portuguese: Boceprevir é administrado como uma mistura aproximadamente igual de dois diasteriómeros que rapidamente se interconvertem no plasma.