FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto completo del EPAR de Avandia puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia je na voljo tukaj.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avandia puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandia, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Avandia?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avandia uporablja?
Spanish: Utilizado en monoterapia, Avandia se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio), metformina y glibenclamida (una sulfonilurea).
Slovenian: Zdravilo Avandia, uporabljeno samostojno, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom in glibenklamidom (sulfonilsečnino).
Spanish: Avandia también puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético ) cuando no puede administrárseles metformina («terapia dual»).
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Spanish: Avandia se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso y debe ir acompañado de dieta y ejercicio.
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja pri odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Spanish: Avandia se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primerno.
Spanish: Avandia también puede utilizarse con metformina y una sulfonilurea en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de la terapia dual por vía oral («terapia triple»).
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi z metforminom in sulfonilsečnino (zdravljenje s tremi zdravili) hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju ni zadosten.
Spanish: ¿Qué es Avandia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avandia?
Spanish: ¿Cómo actúa Avandia?
Slovenian: Kako zdravilo Avandia deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Avandia?
Slovenian: Kako se zdravilo Avandia uporablja?
Spanish: Contenido (Concentración)
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Spanish: • si está embarazada.
Slovenian: · če ste noseči.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Enero de 2005 Fecha de la última renovación: 14 de Enero de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. januar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2015
Spanish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Estados Unidos
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ZDA
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años.
Slovenian: Srednja starost je bila 64 let.
Spanish: Envase de 1 vial.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Spanish: Los resultados de estos análisis predefinidos fueron los siguientes:
Slovenian: Rezultati teh vnaprej določenih analiz so naslednji:
Spanish: Otro factor
Slovenian: Drugi faktor
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: Se cumplieron los dos objetivos principales:
Slovenian: Oba primarna cilja sta bila dokazana:
Spanish: • sensación de debilidad y falta de energía,
Slovenian: · občutek šibkosti in pomanjkanja energije,
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Los datos no están ajustados para los diferentes tiempos de tratamiento.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni različno dolgi dobi zdravljenja.
Spanish: Percentil 25-75 (meses)
Slovenian: 25-75 percentila (meseci)
Spanish: La incidencia osciló entre el 10% (4/40) y el 20% (3/15).
Slovenian: Incidenca se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Spanish: Día 1, antes de XELOX, cada 3 semanas
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno učinka na plodnost niso izvajali.
Spanish: Estos resultados son consistentes con los de diversos análisis de sensibilidad y en subgrupos clínicamente relevantes.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in klinično ustreznih podskupin.
Spanish: Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejeli kombinacije teh zdravil.
Spanish: No hubo respuestas radiológicas (parcial o total) objetivas (criterios de Macdonald).
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odgovorov (kriterij po Macdonaldu) ni bilo.
Spanish: Estos resultados se confirmaron a través de una revisión radiológica independiente.
Slovenian: Te rezultate je potrdil neodvisen radiološki pregled.
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 Estados Unidos
Slovenian: South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Spanish: • cambios en la voz y ronquera.
Slovenian: · spremembo glasu in hripavost.
Spanish: • falta de energía,
Slovenian: · pomanjkanje energije,
Spanish: Glioma de alto grado
Slovenian: Gliom visoke stopnje
Spanish: Dos de los ocho casos no tuvieron confirmación radiológica por RM.
Slovenian: Dva od osmih primerov nista bila radiološko potrjena z MRI.
Spanish: No se sabe si bevacizumab se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se bevacizumab izloča v materino mleko.
Spanish: Algunas de estas reacciones han conllevado a pérdida de visión en diferentes grados, incluyendo ceguera permanente.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Spanish: Efectos sistémicos tras uso intravítreo
Slovenian: Sistemski učinki po intravitrealni uporabi
Spanish: La tasa de respuesta objetiva fue baja en ambos brazos de tratamiento y la diferencia no fue significativa.
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila signifikantna.
Spanish: También se presentan los resultados de un análisis de supervivencia global exploratorio que incluye un seguimiento adicional de 7 meses (aproximadamente el 46% de los pacientes habían fallecido).
Slovenian: Prav tako so predstavljeni rezultati eksplorativne analize celokupnega preživetja, ki upoštevajo dodatnih 7 mesecev spremljanja (približno 46 % bolnikov je umrlo).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución antes de iniciar la terapia en estos pacientes.
Slovenian: Zato je pred začetkom zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Spanish: Consulte con su médico para más información.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Se utilizó la versión de 1988 de clasificación FIGO en este ensayo.
Slovenian: V tem preskušanju so uporabili klasifikacijo FIGO, verzija iz leta 1988.
Spanish: No hubo acontecimientos de hipertensión de grado 4 o 5.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 niso opazili.
Spanish: En el ensayo E2100, los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad.
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Spanish: Valores bajos de albúmina y una alta carga tumoral son generalmente indicativos de la gravedad de la enfermedad.
Slovenian: Nizek albumin in visoko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 820 pacientes.
Slovenian: Skupno so randomizirali 820 bolnikov.
Spanish: Los síntomas normalmente se resuelven o mejoran en los días posteriores a la interrupción del tratamiento, aunque algunos pacientes han experimentado algunas secuelas neurológicas.
Slovenian: Simptomi ponavadi izginejo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: ***El análisis final de supervivencia global se realizó cuando se observaron 266 muertes, que representan el 73,7% de los pacientes participantes.
Slovenian: ***Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili:
Spanish: • problemas oculares (incluido aumento en la producción de lágrimas),
Slovenian: · težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (y hasta 6 meses después del mismo).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Spanish: Se dispone de información sobre la raza en el 29,3% de los pacientes y casi todos ellos eran blancos.
Slovenian: Podatek o rasi obstaja za 29,3 % bolnic in skoraj vse bolnice so bile belke.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki: za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: La terapia adyuvante con taxanos se permitió sólo en aquellos casos en que hubiera sido completada al menos 12 meses antes de la incorporación al ensayo.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani je bilo dovoljeno le, če je bilo zaključeno najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de encefalopatía hipertensiva, algunos de los cuales fueron mortales.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hipertenzivne encefalopatije, od katerih so bili nekateri smrtni.
Spanish: Basado en un subestudio del NSABP C-08 con 295 pacientes.
Slovenian: c Na podlagi podštudije NSABP C-08 z 295 bolnicami.
Spanish: Siete pacientes en cada brazo mostraron una respuesta objetiva.
Slovenian: Sedem bolnikov iz vsake skupine je imelo objektivni odgovor na zdravljenje.
Spanish: Radioterapia
Slovenian: Radioterapija
Spanish: Consulte con su médico si ha notado esto previamente.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste to že kdaj opazili;
Spanish: Supervivencia global (análisis final)***
Slovenian: Celokupno preživetje (končna analiza)***
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX-4, cada 2 semanas
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovenian: ZDRAVILA Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Spanish: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 y < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 y < 1/100); raras (≥ 1/10,000 y < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: La media de edad fue de 59,4 años.
Slovenian: Celokupna povprečna starost je bila 59,4 let;
Spanish: Avastin también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko povzroči tudi spremembe rezultatov laboratorijskih testov, ki jih izvaja vaš zdravnik.
Spanish: Dosis Inicial
Slovenian: Začetni odmerek
Spanish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basilea Suiza
Slovenian: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švica
Spanish: • estudios de seguridad post-autorización,
Slovenian: · v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet;
Spanish: Tasa de respuesta objetiva**
Slovenian: Objektivni odgovor**
Spanish: • la notificación espontánea,
Slovenian: · pri spontanem poročanju;
Spanish: En ambos ensayos se observó una mejoría clínicamente y estadísticamente significativa en SLP.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bilo ugotovljeno klinično pomembno in statistično signifikantno podaljšanje PFS.
Spanish: Se inhibió la progresión de la enfermedad metastásica y se redujo la permeabilidad microvascular.
Slovenian: Napredovanje metastatske bolezni je bilo zavrto, mikrovaskularna prepustnost pa zmanjšana.
Spanish: Rara vez fue necesaria la interrupción del tratamiento con Avastin o la hospitalización.
Slovenian: Redko je prišlo do prekinitve zdravljenja z zdravilom Avastin ali hospitalizacije.
Spanish: No hay información suficiente para determinar la seguridad y la eficacia de bevacizumab en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje malignosti.
Spanish: Sujeto a un límite del valor de p de 0,0116.
Slovenian: Odvisna od meje p-vrednosti, ki je 0,0116.
Spanish: La dosis inicial debe administrarse en perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dajati v obliki intravenske infuzije 90 minut.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con bevacizumab en la fertilidad.
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Spanish: Después del ciclo 1, el fármaco se puede administrar como perfusión durante 1 hora.
Slovenian: Po prvem ciklusu se lahko zdravilo daje kot 1-urna infuzija.
Spanish: 3 Valor de p de log-rank unilateral.
Slovenian: 3 p-vrednost za enostranski log rank test.
Spanish: 1 Análisis final 2 Se determinaron valoraciones de tumor y evaluaciones de la respuesta por parte de los investigadores utilizando el criterio GOG RECIST (guía revisada RECIST (versión 1.1).
Slovenian: 1 Končna analiza; 2 Ocene tumorjev in vrednotenje odzivov so določili raziskovalci z uporabo kriterijev GOG RECIST (revidiranih smernic RECIST (verzija 1.1).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de bevacizumab.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvajali.
Spanish: Consulte con su médico si tiene cáncer metastásico que afecte a su cerebro.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate rak v metastatski obliki, ki je prizadel vaše možgane;
Spanish: Evaluación de los investigadores
Slovenian: Ocena raziskovalca
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Slovenian: Le-ti so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Spanish: Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Spanish: • Este medicamento puede provocar infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para su protección frente a bacterias).
Slovenian: · to zdravilo lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami);
Spanish: Cada envase de Avastin contiene un vial.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Avastin vsebuje 1 vialo.
Spanish: Cuando Avastin se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir:
Slovenian: Kadar zdravilo Avastin injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o disecciones arteriales.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti VEGF pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Spanish: • Es posible que Avastin pueda provocar hipersensibilidad y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
Slovenian: · možno je, da lahko zdravilo Avastin povzroči preobčutljivost in/ali reakcije, povezane z infundiranjem (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (> 2,5 ml de sangre roja) no deben ser tratados con Avastin.
Slovenian: Bolnike, ki so nedavno imeli krvavitev v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), z zdravilom Avastin ne smemo zdraviti.
Spanish: Su médico le comentará estos aspectos.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Spanish: Un total de 16 pacientes (4,4%) eran > 75 años.
Slovenian: Skupaj je bilo 16 bolnic (4,4 %) starejših od 75 let.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Spanish: Estas reacciones clínicamente significativas, por tanto, han sido incluidos en la Tabla 2 en la columna titulada "Frecuencia no conocida".
Slovenian: Te klinično pomembne neželene učinke so zato v preglednici 2 razvrstili v kolono »Neznana pogostnost«.
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva puede presentarse de forma repentina y hasta dos tercios de las hemorragias pulmonares graves tuvieron un desenlace mortal.
Slovenian: Večja ali masivna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma, pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Este ensayo incluyó una fase de tratamiento ciego, una fase opcional tras progresión abierta, y una fase de seguimiento de supervivencia.
Slovenian: To preskušanje je vključevalo fazo s slepim zdravljenjem, opcijsko odprto fazo po napredovanju bolezni in nadaljevalno fazo, v kateri so spremljali preživetje.
Spanish: La Tabla 2 también incluye las reacciones adversas clínicamente significativas que se observaron sólo posteriormente a la comercialización, por lo tanto, se desconoce la frecuencia y el grado de NCI-CTCAE.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi klinično pomembne neželene učinke, ki so jih opazili tudi po prihodu zdravila na trg, zato njihova pogostnost in stopnja po lestvici NCI-CTCAE ni znana.
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin in za kaj ga uporabljamo
Spanish: *El análisis primario se realizó con una fecha de corte del 14 de noviembre de 2011.
Slovenian: *Primarna analiza je bila pripravljena s podatki, zajetimi do 14. novembra 2011.
Spanish: Q2 2019
Slovenian: 2. četrtletje 2019
Spanish: Las variables secundarias incluyeron supervivencia global, tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad, duración de la respuesta y seguridad.
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali celokupno preživetje, odgovor na zdravljenje, stopnjo nadzora bolezni, trajanje odgovora in varnost.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: Sin embargo, dos de los pacientes aleatorizados interrumpieron el estudio antes de recibir algún tratamiento.
Slovenian: Dva izmed randomiziranih bolnikov sta bila iz študije izključena, preden sta prejela katero koli zdravljenje, uporabljeno v študiji.
Spanish: Existen datos que sugieren que la proteinuria de todos los grados (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) puede estar relacionada con la dosis.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je proteinurija vseh stopenj (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) lahko povezana z odmerkom.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Spanish: Los procesos dentales invasivos también están identificados como un factor de riesgo.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi predstavljajo dodatni dejavnik tveganja.
Spanish: Además, en algunos de los pacientes se observó hipertensión (incluyendo crisis hipertensiva), creatinina elevada y síntomas neurológicos.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), povečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: · Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con , este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Avastin je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Spanish: Observado sólo en población pediátrica
Slovenian: f Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o temporalmente como se indica en la sección
Slovenian: Če je indicirano, zdravljenje dokončno ukinemo ali začasno prekinemo, kot je opisano v poglavju 4.4.
Spanish: Pacientes aleatorizados con estadio IV de la enfermedad
Slovenian: Randomizirane bolnice z boleznijo stadija IV
Spanish: Las frecuencias correspondientes en el grupo control que recibió únicamente quimioterapia fueron del 1,1% frente al 0,8% respectivamente.
Slovenian: Ustrezajoče pogostnosti v kontrolni skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo so bile 1,1 % v primerjavi z 0,8 %.
Spanish: Cuando en los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas en todos los grados y de grado 3-5, se ha notificado la frecuencia más alta observada en los pacientes.
Slovenian: Kadar je bil neželeni učinek v kliničnih preskušanjih vseh stopenj in stopnje 3 do 5, je upoštevana največja pogostnost, opažena pri bolnikih.
Spanish: • Este medicamento puede provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
Slovenian: · to zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Spanish: La mediana de edad era de 60 años en el brazo CP y 59,0 años en el brazo CPB.
Slovenian: Mediana starost je bila 60,0 let v skupini CP in 59,0 let v skupini CPB.
Spanish: Análisis final de supervivencia global realizado cuando el 46,9% de los pacientes habían muerto.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila narejena, ko je približno 46,9 % bolnic umrlo.
Spanish: Si usted experimenta síntomas que afectan su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid oziroma koncentracijo ali vašo sposobnost odzivanja, ne vozite ali uporabljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.
Spanish: • los estudios epidemiológicos/no intervencionales o los estudios observacionales,
Slovenian: · v epidemioloških študijah/neinterventnih ali opazovalnih študijah ali · s presojo poročil posameznih primerov.
Spanish: La mayoría de los pacientes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) tenían < 65 años de edad.
Slovenian: Večina bolnic (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) je bila iz starostne skupine < 65 let.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.