FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη PsA-II μετά από την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση του abatacept στη δόση των 125 mg, σταθερή κατάσταση του abatacept επιτεύχθηκε την ημέρα 57 με τη γεωμετρική μέση (CV%) cmin να κυμαίνεται από 22,3 (54,2%) έως 25,6 (47,7%) mcg/mL τις ημέρες 57 έως 169, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 125 mg af abatcepti undir húð í rannsókn PsA-II náðist jafnvægi á degi 57 með rótarmeðaltal (CV%) cmin á bilinu 22,3 (54,2%) til 25,6 (47,7%) míkróg/ml á degi 57 til 169, talið í sömu röð.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη αμιγής ή θρυμματισμένη μάζα.
Icelandic: Innrennslisstofninn er hvítur til beinhvítur massi í heilu lagi eða í molum.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξε προφανής συσχετισμός μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων και της κλινικής ανταπόκρισης ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Í heildina var ekkert greinilegt samhengi á milli mótefnamyndunar og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Greek: ε DAS28-CRP Ύφεση καθορίζεται σαν DAS28-CRP βαθμολογία < 2,6
Icelandic: eDAS28-CRP sjúkdómshlé er skilgreint sem < 2,6 á DAS28-CRP mælikvarða.
Greek: Στη μελέτη ΙΙ, μεταξύ των ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωση το 12ο μήνα, το 88% διατήρησαν την ανταπόκριση το 18ο μήνα και το 85% διατήρησαν την ανταπόκριση τον 24ο μήνα.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með klínískan bata sem skipti máli í rannsókn II eftir 12 mánuði hélst svörun hjá 88% eftir 18 mánuði og hjá 85% eftir 24 mánuði.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν επίσης να διενεργήσει εξετάσεις για να εκτιμήσει τις τιμές του αίματός σας.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðpróf til að athuga blóðgildi.
Greek: Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένες για το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν την κάθαρση.
Icelandic: Aldur og kyn (þegar gerð var leiðrétting varðandi þyngd) hafði ekki áhrif á úthreinsun.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου για τους ασθενείς που συνέχισαν με abatacept ήταν λιγότερο από το ένα τρίτο σε σχέση με εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εκτίμηση πηλίκου κινδύνου=0,31, 95% CI 0,16, 0,59).
Icelandic: Hætta á að sjúkdómurinn blossaði upp hjá sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti var minni en einn þriðji af áhættunni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áætlað áhættuhlutfall=0,31; 95% öryggisbil 0,16; 0,59).
Greek: Χορηγήστε την ένεση: πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα έως το τέλος της διαδρομής του.
Icelandic: Inndæling: þrýstið með þumalfingri á stimpilinn þar til hann kemst ekki lengra.
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα
Icelandic: ÞRÝSTIÐ NIÐUR á húð
Greek: Τα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα (ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν εντός 1 ώρας από την έναρξη της έγχυσης) σε επτά ομαδοποιημένες μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης (για μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, IV και V βλέπε παράγραφο 5.1), ήταν συχνότερα για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5,2% για το abatacept, 3,7% για το εικονικό φάρμακο).
Icelandic: eftir að innrennsli hófst) í sjö sameinuðum rannsóknum á gjöf með innrennsli í bláæð (fyrir rannsóknir II, III, IV og V sjá kafla 5.1) voru algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti en þeim sem fengu lyfleysu (5,2% hjá þeim sem fengu abatacept og 3,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
Greek: Ωστόσο, η ζάλη και η μειωμένη οπτική οξύτητα έχουν αναφερθεί ως συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αντίστοιχα από ασθενείς στη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA, συνεπώς εάν ένας ασθενής εμφανίσει τέτοια συμπτώματα, η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων θα πρέπει να αποφεύγονται.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá sundli sem algengri aukaverkun og minnkaðri sjónskerpu sem sjaldgæfri aukaverkun hjá sjúklingum á meðferð með ORENCIA, því skal forðast akstur og notkun véla ef sjúklingur finnur fyrir þessum einkennum.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της Περιόδου Α, στο τέλος της Περιόδου Β και μετά από 5 έτη έκθεσης στην Περίοδο Γ παρουσιάζονται περιληπτικά στον Πίνακα 9
Icelandic: Hlutfall svörunar í lok A hlutans, í lok B hlutans og eftir útsetningu í 5 ár er tekið saman í töflu 9:
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, θήλωμα του δέρματος
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein, totuvörtur í húð
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνους με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Icelandic: Regluleg húðskoðun er ráðlögð hjá öllum sjúklingum, einkum þeim sem eru með áhættuþætti húðkrabbameins.
Greek: Η μέση τιμή (εύρος) της cmin και cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρείται μετά από 85 ημέρες θεραπείας ήταν 32,5 μg/ml (6,6 έως 113,8 μg/ml) και 48,1 μg/ml (9,8 έως 132,4 μg/ml), αντίστοιχα.
Icelandic: Meðaltal (bil) við jafnvægi eftir 85 daga meðferð var 32,5 míkróg/ml (6,6 til 113,8 míkróg/ml) fyrir cmin og 48,1 míkróg/ml (9,8 til 132,4 míkróg/ml) fyrir cmax.
Greek: Η παρουσία λοίμωξης θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το ORENCIA.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu geturðu átt á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir af ORENCIA.
Greek: Η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 6 ετών, επομένως η κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση ORENCIA δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með ORENCIA stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn hjá börnum og unglingum yngri en 6 ára, þess vegna er ekki mælt með notkun ORENCIA stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn handa þessum sjúklingahópi.
Greek: Από τους 219 ασθενείς με pJIA που αντιμετωπίστηκαν με υποδορίως χορηγούμενο abatacept κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 μηνών της θεραπείας με abatacept, η συχνότητα εμφάνισης τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν 4,6% (10/219).
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem fengu abatacept undir húð fyrstu 4 mánuði abatacept meðferðar var tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað 4,6% (10/219); verkur á stungustað og roði á stungustað voru algengustu staðbundnu viðbrögðin á stungustað sem greint var frá.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ORENCIA σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
Icelandic: Notkun ORENCIA á ekki við hjá börnum yngri en tveggja ára.
Greek: Στη μελέτη SC-III, το ποσοστό των ατόμων με την ανταπόκριση στο HAQ ως δείκτη της κλινικά σημαντικής βελτίωσης στη σωματική λειτουργικότητα (μείωση της βαθμολογίας HAQ-D1 ≥ 0,3 σε σχέση με την έναρξη) ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του συνδυασμού abatacept+ MTX έναντι της ομάδας της MTX το μήνα 12 (65,5% έναντι 44,0%, αντίστοιχα, θεραπευτική διαφορά έναντι της ομάδας της MTX 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var hlutfall þátttakenda með HAQ svörun sem mælikvarða á klínískt þýðingarmikið bætta líkamlega færni (lækkun um > 0,3 á HAQ-D1 skor miðað við upphafsgildi) hærra hjá abatacept + MTX hópnum en MTX hópnum eftir 12 mánuði (65,5% miðað við 44,0%; munur á meðferð miðað við MTX hóp er 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Greek: Abataceptα +MTX n = 424
Icelandic: Abatacepta +MTX n = 424
Greek: Η αθροιστική συχνότητα ανοσογονικότητας στο abatacept όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ECL με τουλάχιστον ένα θετικό δείγμα στη βραχυπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη περίοδο συνδυαστικά ήταν 15,7% (215/1.369) κατά τη διάρκεια θεραπείας με abatacept, με μέση διάρκεια έκθεσης 48,8 μήνες και 17,3% (194/1.121) μετά από τη διακοπή (> 21 ημέρες έως 168 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni mótefnamyndunar gegn abatacepti samkvæmt ECL greiningu með a.m.k. einu jákvæðu sýni á skammtíma og langtíma tímabilinu samanlagt var 15,7% (215/1369) meðan á meðferð með abatacepti stóð, með meðaltíma útsetningar í 48,8 mánuðir og 17,3% (194/1121) eftir að meðferð var hætt (> 21 degi og allt að 168 dögum eftir síðasta skammt).
Greek: Απελευθερώστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας: απομακρύνετε αργά τον αντίχειρα από το έμβολο για να ενεργοποιήσετε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Icelandic: Losið um nálarvörnina: losið þumalfingur rólega af stimplinum til þess að virkja nálarvörnina.
Greek: Η ΡΑ είναι συνήθως μια χρόνια (μακροχρόνια), προοδευτική νόσος.
Icelandic: Yfirleitt er iktsýki langvinnur stigversnandi sjúkdómur.
Greek: Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ORENCIA και κατά τη διάρκεια της αγωγής με το ORENCIA.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af áður en þú færð ORENCIA og meðan á meðferð með ORENCIA stendur.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ORENCIA σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων.
Icelandic: Börn 75 kg eða meira eiga að fá ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn samkvæmt skömmtun fyrir fullorðna.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο έδειξε μη κατωτερότητα (προκαθορισμένο περιθώριο 12%) της ACR 20 ανταπόκρισης μετά από 12 μήνες θεραπείας, 64,8% (206/318) για την ομάδα abatacept SC και 63,4% (208/328) για την ομάδα adalimumab SC, η θεραπευτική διαφορά ήταν 1,8% [95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): -5,6, 9,2], με συγκρίσιμες ανταποκρίσεις σε όλο το διάστημα των 24 μηνών.
Icelandic: Aðalendapunktur sýndi verkun sem var ekki lakari (fyrirframskilgreind mörk 12%) fyrir ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð, 64,8% (206/318) hjá hópnum sem fékk abatacept undir húð og 63,4% (208/328) hjá hópnum sem fékk adalimumab undir húð, munur á meðferðum var 1,8% [95% öryggisbil: -5,6; 9,2] með sambærilega svörun í 24 mánuði.
Greek: Το ORENCIA χορηγείται για την θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας όταν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά στην αγωγή με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή με μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του 'παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF)'.
Icelandic: ORENCIA er notað til að meðhöndla í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þegar nægjanleg svörun fæst ekki með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða öðrum lyfjaflokk sem kallast tumor necrosis factor (TNF) hemlar.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της Περιόδου Α, στο τέλος της Περιόδου Β και μετά από 5 έτη έκθεσης στην Περίοδο Γ παρουσιάζονται περιληπτικά στον Πίνακα 10:
Icelandic: Hlutfall svörunar í lok A hlutans, í lok B hlutans og eftir útsetningu í 5 ár er tekið saman í töflu 10:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept εκτιμήθηκαν σε μελέτη τριών φάσεων.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í bláæð var metið í þriggja hluta rannsókn.
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζει ρωγμές ή είναι σπασμένη.
Icelandic: Ekki nota hana ef hún er sprungin eða brotin.
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα για ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα θα πρέπει να ξεκινάει χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης και να χορηγείται χρησιμοποιώντας τη βασιζόμενη στο εύρος του σωματικού βάρους δοσολογία, όπως καθορίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Icelandic: Gjöf ráðlagðs vikuskammts af ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu hjá sjúklingum 2 til17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt á að hefja án hleðsluskammts í bláæð og á að vera í samræmi við þyngd eins og fram kemur í töflunni hér á eftir:
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧτΠ του ORENCIA σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 250 mg και του ORENCIA σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα 125 mg, 87,5 mg και 50 mg.
Icelandic: Sjá SmPC fyrir ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 250 mg og ORENCIA stungulyf, lausn 125 mg, 87,5 mg og 50 mg í áfylltri sprautu.
Greek: Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA (ένεση) είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Lýsing á útliti ORENCIA og pakkningastærðir ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn.
Greek: Η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά εντός μιας περιόδου δύο ετών στις μελέτες ΙΙ και VI.
Icelandic: Skemmd á liðbyggingu með myndgreiningu var metin á tveggja ára tímabili í rannsóknum II og VI.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε παιδιά και εφήβους με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι όμοιες με αυτές που εμφανίσθηκαν σε ενήλικες όπως περιγράφεται παραπάνω, με τις ακόλουθες διαφορές:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum og unglingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eru svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum og lýst er hér fyrir ofan, fyrir utan eftirfarandi:
Greek: Βρίσκοντας τη σωστή θεραπεία για εσάς, θα μπορέσετε να επιβραδύνετε τη διαδικασία της ασθένειας, η οποία είναι πιθανό να βοηθήσει στη μείωση της μακροχρόνιας βλάβης των αρθρώσεων, καθώς και τον πόνο και την κόπωση και να βελτιώσει συνολικά την ποιότητα ζωής σας.
Icelandic: Með réttri meðferð er hægt að hægja á sjúkdómsferlinu, sem getur stuðlað að því að draga úr liðskemmdum þegar til lengri tíma er litið, sem og verkjum og þreytu og bæta heildarlífsgæði.
Greek: Μ/Δ Μ/Δ
Icelandic: N/A N/A
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται ORENCIA σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων, χωρίς να γίνεται υπέρβαση μέγιστης δόσης 1.000 mg.
Icelandic: 75 kg eða meira fylgja skammtaáætlun ORENCIA fyrir fullorðna og hámarksskammtur á ekki að vera stærri en 1.000 mg.
Greek: Η ολική συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 2,6% (19/736) και 2,5% (18/721) για τις ομάδες που έλαβαν υποδορίως abatacept και υποδορίως εικονικό φάρμακο (ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept), αντίστοιχα.
Icelandic: Heildartíðni áhrifa á stungustað var 2,6% (19/736) hjá þeim sem fengu abatacept undir húð og 2,5% (18/721) hjá hópnum sem fékk lyfleysu undir húð (abatacept í bláæð).
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης κακοήθων νόσων στους ασθενείς που έλαβαν abatacept και εικονικό φάρμακο, ήταν 1,2% και 0,9% αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum í abatacepthópnum 1,2% og 0,9% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.8).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, προβλήματα στα δόντια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, επώδυνο δερματικό εξάνθημα, επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα, βήχα.
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: almenna vanlíðan, tannvandamál, sviðatilfinningu við þvaglát, sársaukafull útbrot á húð, sársaukafullar blöðrur á húð, hósta.
Greek: Στην υπομελέτη της μελέτης VI, ασθενείς που είχαν επιτύχει ύφεση στα 2 έτη (DAS 28 ESR < 2,6) και μετά από θεραπεία με abatacept για τουλάχιστον 1 έτος στη μελέτη VI, επιλέχθηκαν για να εισαχθούν σε μια υπομελέτη.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar í undirrannsókn rannsóknar VI voru þeir sem náðu sjúkdómshléi á 2. ár (DAS 28 ESR < 2,6) og höfðu fengið meðferð með abatacepti í a.m.k. 1 ár í rannsókn VI.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο abatacept ενδομήτρια δεν συνιστάται για 14 εβδομάδες μετά την τελευταία έκθεση της μητέρας στο abatacept κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni í 14 vikur eftir að móðir fékk síðast abatacept á meðgöngu.
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυξημένη ευαισθησία σε ευκαιριακές λοιμώξεις που παρατηρείται σε νέους αρουραίους σχετίζεται με την έκθεση σε abatacept πριν την ανάπτυξη των αποκρίσεων μνήμης.
Icelandic: Líklegt er að aukið næmi fyrir tækifærissýkingum sem kom fram hjá ungum rottum tengist útsetningu fyrir abatacept áður en ónæmiskerfið hefur þroskast til að þekkja sýkingar (memory responses).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir hafðu tafarlaust samband við lækninn sem mun fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndlar einkenni ef nauðsyn krefur.
Greek: Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο και τον περιέκτη απόρριψης σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið lyfjapennann og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið í sprautunni.
Greek: Στη μελέτη SC-III, παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά ανοσογονικότητας σε άτομα που ελέγχθηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πλήρους διακοπής του φαρμάκου στην ομάδα του συνδυασμού abatacept+MTX και στην ομάδα της μονοθεραπείας με abatacept (37,7% [29/77] και 44,1% [27/59], αντίστοιχα) με γενικά χαμηλού τίτλου αντισωματικές απαντήσεις.
Icelandic: Í rannsókn SC-III varð aukin tíðni mótefnamyndunar hjá þátttakendum í 6 mánaða lyfjalausa tímabilinu hjá hópunum sem fengu abatacept+MTX og abatacept einlyfjameðferð (37,7% [29/77] og 44,1% [27/59] yfirleitt með lítilli mótefnasvörun.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir ORENCIA eru sýkingar í efri öndunarvegi (þ.m.t. sýkingar í nefi og hálsi), höfuðverkur og ógleði, eins og kemur fram hér að neðan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα είναι 125 mg abatacept χορηγούμενα κάθε εβδομάδα ανεξάρτητα από το βάρος.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg abatacept einu sinni í viku óháð þyngd.
Greek: Η χρήση του ORENCIA δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Ekki er búist við að notkun ORENCIA hafi áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
Greek: Έχετε τη σύριγγα έτοιμη προς χρήση αμέσως μετά την προετοιμασία του σημείου που θα κάνετε την ένεση.
Icelandic: Hafið sprautuna tilbúna til notkunar um leið og stungustaður hefur verið undirbúinn.
Greek: Στα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα, που αναφέρθηκαν σε > 0,1% και ≤ 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν abatacept, συμπεριλαμβάνονταν καρδιοαναπνευστικά συμπτώματα όπως υπόταση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο και δύσπνοια άλλα συμπτώματα περιέλαβαν μυαλγία, ναυτία, ερύθημα, έξαψη, κνίδωση, υπερευαισθησία, κνησμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού,
Icelandic: Bráðar aukaverkanir sem tengdust innrennsli sem greint var frá hjá > 0,1% og ≤ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti voru einkenni frá hjarta og lungum s.s. lágþrýstingur, lækkun blóðþrýstings, hraður hjartsláttur, berkjukrampi og mæði.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem fá ORENCIA (sjá kafla 4.8).
Greek: Διακοπή λόγω οξείας αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση εμφανίσθηκε σε 0,3% των ασθενών που έλαβαν abatacept και σε 0,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Stöðva þurfti innrennsli vegna bráðra aukaverkana, sem tengdust því hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og 0,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο abatacept
Icelandic: ORENCIA 125 mg stl. abatacept
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur viðeigandi getnaðarvörn.
Greek: Το ORENCIA SC θα πρέπει να χορηγείται εβδομαδιαίως στη δόση των 125 mg με υποδόρια ένεση ανεξάρτητα από το βάρος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku með 125 mg inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 87,5 mg abatacept σε 0,7 mL.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 87,5 mg abatacept í 0,7 ml.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ORENCIA stungulyfs, lausnar í áfylltum penna til notkunar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με abatacept, λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 22,7% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 20,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með abatacept og lyfleysu, var greint frá sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 22,7% sjúklinganna sem fengu meðferð með abatacepti og 20,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Greek: Στη μελέτη PsA-I, 170 ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept τις ημέρες 1, 15, 29 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες με διπλά τυφλό τρόπο για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept 10 mg/kg κάθε 28 ημέρες.
Icelandic: 170 sjúklingar lyfleysu eða abatacept í bláæð á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti með tvíblindum hætti í 24 vikur að þeim tíma loknum var opin meðferð með abatacept 10 mg/kg í bláæð á 28 daga fresti.
Greek: Η συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν 3,8% (12/318) και 9,1% (30/328) στους 12 μήνες (p=0,006) και 4,1% (13/318) και 10,4% (34/328) στους 24 μήνες για abatacept SC και adalimumab SC, αντίστοιχα.
Icelandic: Tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað eftir 12 mánuði var 3,8% (12/318) fyrir abatacept og 9,1% (30/328) (p=0,006) fyrir adalimumab og eftir 24 mánuði 4,1% (13/318) fyrir abatacept og 10,4% (34/328) fyrir adalimumab.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept αξιολογήθηκαν από τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαγνωσμένη σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts í bláæð var metið í slembuðum-, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki sem sjúkdómsgreindir voru samkvæmt mælikvarða American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης των μελετών Ι, ΙΙ, III, VI και SC-I παρατηρήθηκαν ανθεκτικές και παρατεταμένες ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70, στα 7 χρόνια, 5 χρόνια, 5 χρόνια, 2 χρόνια και 5 χρόνια χορήγησης abatacept αντίστοιχα.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldsrannsóknunum á rannsóknum I, II, III, VI og SC-I sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár, 2 ár og 5 ár talið í sömu röð.
Greek: Η μελέτη V συνεχίσθηκε για 6 επιπλέον μήνες μόνο με τις ομάδες του abatacept και του infliximab.
Icelandic: Rannsókn V var haldið áfram í 6 mánuði til viðbótar, en einungis með þátttöku abatacept og infliximabhópanna.
Greek: Η σημασία της υψηλότερης επίπτωσης στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών δεν είναι γνωστή, λαμβάνοντας υπόψη τη διαφορά στο μέγεθος του δείγματος.
Icelandic: Að teknu tilliti til mismunar á stærð úrtaks er ekki þekkt hvaða þýðingu hærri tíðni hjá 2 til 5 ára aldurshópnum hefur.
Greek: Η συγχορήγηση του ORENCIA με βιολογικούς ανοσοκατασταλτικούς ή ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες θα μπορούσε να ενισχύσει τις επιδράσεις του abatacept στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ef ORENCIA er gefið samhliða ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi líftæknilyfjum, geta áhrif abatacepts á ónæmiskerfið aukist (sjá kafla 4.5).