FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato al decesso ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione del trattamento rispetto ai pazienti con una CrCl ≥50 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, kurie lėmė mirtį ar dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, lyginant su tais pacientais, kuriems KrKl buvo ≥ 50 ml/min.
Italian: • Grado 3 (severo): l'infusione deve essere temporaneamente sospesa e i sintomi devono essere trattati.
Lithuanian: • 3-iojo laipsnio (sunki) SISR: infuziją būtina laikinai sustabdyti ir gydyti pasireiškusius simptomus.
Italian: Nel complesso, il 7% dei pazienti ha sviluppato una IRR che ha comportato l'interruzione di Gazyvaro.
Lithuanian: Iš viso 7 % pacientų dėl pasireiškusių SISR reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Italian: • strumentazione per infusione in PVC, poliuretano (PUR) o PE;
Lithuanian: • PVC, poliuretano (PUR) ar PE infuzijos sistemomis;
Italian: È possibile aumentare gradualmente la velocità di infusione con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima laipsniškai didinti po 50 mg/val.
Italian: Non è stata stabilita una correlazione chiara tra piastrinopenia ed eventi emorragici.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp trombocitopenijos pasireiškimo ir kraujavimo atvejų nenustatyta.
Italian: Gazyvaro è usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Italian: Nel complesso sono stati somministrati sei cicli di Gazyvaro (ogni 28 giorni) in associazione a sei cicli di bendamustina e otto cicli di Gazyvaro (ogni 21 giorni) in associazione a sei cicli di CHOP od otto cicli di CVP.
Lithuanian: Iš viso buvo skiriami šeši gydymo Gazyvaro ciklai (kas 28 paras) kartu su šešiais gydymo bendamustinu ciklais arba iš viso aštuoni gydymo Gazyvaro ciklai (kas 21 parą) kartu su šešiais CHOP ciklais arba aštuoniais CVP ciklais.
Italian: Con la prosecuzione del trattamento, l'impatto di questa via metabolica diminuisce con la conseguente prevalenza della via metabolica lineare, condizione che denota l'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), dove l'abbondanza iniziale di cellule CD20 causa una rapida rimozione di obinutuzumab dalla circlazione.
Lithuanian: target mediated drug disposition - TMDD), kai iš pradžių CD20 ląstelių gausa sukelia greitą obinutuzumabo pašalinimą iš sisteminės kraujotakos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro in pazienti con compromissione epatica non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Italian: Corticosteroide endovenoso1,4 (obbligatoria per LLC e raccomandata per LF)
Lithuanian: Intraveninis kortikosteroidas1,4 (privalomas LLL
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato per sei cicli della durata di 28 giorni in associazione a bendamustina2.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti šešis 28 parų gydymo ciklus Gazyvaro derinyje su bendamustinu2.
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ricombinante anti-CD20 di tipo II, umanizzato e glicoingegnerizzato, dell'isotipo IgG1, che agisce selettivamente sul segmento extracellulare dell'antigene transmembranico CD20 presente sulla superficie di linfociti B maturi e pre-B neoplastici e non, ma non su cellule staminali ematopoietiche, linfociti pro-B, plasmacellule normali o su altri tessuti normali.
Lithuanian: Jis specifiškai jungiasi prie ekstraląstelinės CD20 transmembraninio antigeno kilpos; šis antigenas ekspresuojamas nepiktybinių ir piktybinių pre-B ir subrendusių B limfocitų paviršiaus, tačiau jo nebūna ant kraujodaros kamieninių ląstelių, pro-B ląstelių, normalių plazminių ląstelių ir kitų normalaus audinio ląstelių paviršiaus.
Italian: Nel 12% dei pazienti si sono manifestate IRR di grado 3-4.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių SISR pasireiškė 12 % pacientų.
Italian: Nel braccio trattato con Gazyvaro più chemioterapia, l'incidenza della neutropenia di grado 1-4 (50%) è risultata maggiore rispetto al braccio di confronto, con un aumento del rischio durante il periodo di induzione.
Lithuanian: 1-4-ojo laipsnių neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje (50 %), lyginant su palyginamosios grupės pacientais, o šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo rizika buvo didesnė gydymo indukcijos metu.
Italian: Le concentrazioni sieriche di obinutuzumab nella progenie si sono rivelate analoghe a quelle osservate nelle madri il ventottesimo giorno dopo il parto, mentre le concentrazioni nel latte materno rilevate lo stesso giorno sono state molto basse, suggerendo che obinutuzumab attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo obinutuzumabo koncentracija jauniklių serume buvo panaši į vaistinio preparato koncentraciją patelių organizmuose, tuo tarpu preparato koncentracija patelių piene tą pačią dieną buvo labai nedidelė, o tai rodytų, kad obinutuzumabas praeina per placentos barjerą (žr.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di obinutuzumab ha mostrato che l'età non influisce sulla farmacocinetica di obinutuzumab.
Lithuanian: Populiacinės obinutuzumabo farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientų amžius neįtakoja vaistinio preparato farmakokinetikos.
Italian: Poiché obinutuzumab non è un substrato, un inibitore o un induttore del citocromo P450 (CYP450), degli enzimi uridina difosfato glucuroniltransferasi (UGT) e di trasportatori quali la P-glicoproteina, non è prevista alcuna interazione farmacocinetica con medicinali notoriamente metabolizzati da tali sistemi enzimatici.
Lithuanian: Obinutuzumabas nėra citochromo P450 (CYP450), uridindifosfato gliukuroniltransferazės (UGT)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Gazyvaro (n=601 pazienti) o rituximab (n=601 pazienti) in associazione a chemioterapia (bendamustina, CHOP o CVP), seguito da Gazyvaro o rituximab in mantenimento nei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale.
Lithuanian: (bendamustinu, CHOP ar CVP) buvo paskirtas arba Gazyvaro (n = 601), arba rituksimabas (n = 601), vėliau tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas arba dalinis atsakas, tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro arba rituksimabu.
Italian: • Nel caso in cui inizi una gravidanza durante il trattamento con Gazyvaro, lo comunichi al medico o all'infermiere non appena possibile, poiché il trattamento con Gazyvaro può incidere sulla sua salute o su quella del bambino.
Lithuanian: • Jeigu pastotumėte gydymo Gazyvaro metu, kaip galėdama greičiau pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Italian: Durante il trattamento con Gazyvaro è stata segnalata neutropenia severa e potenzialmente letale, compresa neutropenia febbrile.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius sunkios ir gyvybei pavojingos neutropenijos, įskaitant febrilinę neutropeniją, atvejus.
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale e/o elevata conta linfocitaria circolante [> 25 x 109/l] in pazienti con LLC) possono essere esposti a un rischio maggiore di IRR severe.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs ligos sukeliami požymiai ir (arba) sergant LLL yra didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius [> 25 x 109/l], gali būti padidėjusi sunkių SISR pasireiškimo rizika.
Italian: Pazienti con una IRR (di grado 1 o 2) durante l'infusione precedente
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo laipsnių SISR
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.
Lithuanian: Laikymo sąlygos nurodytos toliau:
Italian: La farmacocinetica di obinutuzumab osservata nei pazienti con lieve clearance della creatinina (Cl Cr 50-89 ml/min, n=464) o moderata compromissione renale (Cl Cr 30-49 ml/min, n=106) è risultata simile a quella riscontrata nei pazienti con funzionalità renale normale (Cl Cr ≥ 90 ml/min, n=383).
Lithuanian: , n = 464) ar vidutinio sunkumo (KrKl nuo 30 iki 49 ml/min., n = 106) inkstų funkcijos sutrikimas, organizmuose buvo panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥ 90 ml/min., n = 383) farmakokinetikos rodiklius.
Italian: Figura 6 Curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS valutata dall'IRC in pazienti con LF# (studio GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti Nepriklausomo komiteto įvertintą IBLP rodiklį FL sergantiems pacientams# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Italian: Durante le somministrazioni di Gazyvaro per via endovenosa può verificarsi ipotensione come sintomo di una IRR.
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija, kaip SISR simptomas.
Italian: * analisi pre-specificate effettuate sulla popolazione intent-to-treat (ITT) sono state ripetute sulla popolazione con LF; l'analisi della doppia refrattarietà (ossia paziente che non risponde al trattamento o paziente con progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'ultima dose di un regime a base di agenti alchilanti) è stata esplorativa.
Lithuanian: populiacija; pacientų, kuriems nustatytas dvigubas atsparumas (t. y., kuriems nebuvo atsako skiriant chemoterapiją su alkilinančiu preparatu arba kuriems pasireiškė ligos progresavimas minėto gydymo metu ar per 6 mėnesius nuo paskutiniosios šio gydymo dozės vartojimo), duomenų analizė buvo žvalgomoji.
Italian: L'analisi primaria basata sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente ( IRC ) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa, del 45 %, del rischio di progressione della malattia o di morte, in pazienti con iLNH che hanno ricevuto G + B seguito da mantenimento con Gazyvaro, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo bendamustina.
Lithuanian: Nepriklausomam komitetui (NK) atlikus pagrindinę duomenų analizę nustatytas statistiškai patikimas - 45 % - ligos progresavimo ar mirtingumo rizikos sumažėjimas pacientams, kuriems nustatyta iNHL
Italian: Per preparare le due sacche infusionali prelevare 40 ml di concentrato dal flaconcino, diluire 4 ml in una sacca per infusione da 100 ml in PVC o poliolefine non PVC e i restanti 36 ml in una sacca per infusione da 250 ml in PVC o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Lithuanian: 40 ml koncentrato iš flakono ir jo 4 ml praskieskite 100 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, o likusius 36 ml - 250 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Italian: Le condizioni mediche coesistenti riferite con maggiore frequenza (utilizzando un valore di cut-off pari o superiore al 30%) sono, in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi: patologie vascolari (73%), patologie cardiache (46%), patologie gastrointestinali (38%), disturbi del metabolismo e della nutrizione (40%), patologie renali e urinarie (38%), patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (33%).
Lithuanian: virškinimo trakto sutrikimai (38 %), metabolizmo ir mitybos sutrikimai (40 %), inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (38 %) bei skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (33 %).
Italian: Nell'analisi della farmacocinetica della popolazione, si è appurato che il sesso era una covariata che spiega alcune variabilità tra i pazienti, con una clearance allo stato stazionario maggiore del 22% (CLss) ed un volume di distribuzione maggiore (V) del 19% nei pazienti di sesso maschile.
Lithuanian: , vyrams nustatytas 22 % didesnis klirensas nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (CLss) ir 19 % didesnis pasiskirstymo tūris (V).
Italian: Prelevare 40 ml di concentrato per soluzione dal flaconcino e diluirli in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Lithuanian: Ištraukite 40 ml koncentrato iš flakono ir praskieskite polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Italian: Per LLC cicli 2 - 6 e LF tutti i cicliPrelevare 40 ml di concentrato dal flaconcino e diluirli in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Lithuanian: 2 - 6 gydymo ciklams LLL sergantiems pacientams ir visiems ciklams FL sergantiems pacientams Ištraukite 40 ml koncentrato iš flakono ir praskieskite polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Italian: IRC: (Independent Review Committee) Comitato di Revisione Indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; HR: hazard ratio; IC: Intervallo di Confidenza; MRD: Malattia Minima Residua; NR: non raggiunto.
Lithuanian: NK - nepriklausomas komitetas; IBLP - išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS - rizikos santykis; PIpasikliautinasis intervalas; MLL - minimali liekamoji liga; NP - nepasiektas.
Italian: Rituximab + clorambucile N=330
Lithuanian: Rituksimabas chlorambucilis N= 330
Italian: Quando questi sintomi saranno scomparsi o si saranno attenuati, sarà possibile continuare l'infusione.
Lithuanian: Infuziją galima vėl tęsti toliau, kai šie simptomai išnyksta ar palengvėja.
Italian: Se durante l'infusione precedente il paziente ha manifestato una IRR, iniziare la somministrazione a 25 mg/h.
Lithuanian: Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 25 mg/val.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per e.s.
Lithuanian: , alopurinolio) ar tinkamą alternatyvų gydymą, pavyzdžiui, urato oksidazės (pvz.
Italian: Durante il tempo in cui Gazyvaro viene somministrato per via endovenosa può verificarsi ipotensione.
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija.
Italian: L'incidenza delle infezioni è stata pari al 38% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e al 37% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile (con eventi di grado 3-5 segnalati rispettivamente nel 12% e nel 14% dei pazienti, ed eventi con esito fatale segnalati in < 1% dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento).
Lithuanian: 37 % rituksimabo ir chlorambucilio derinio vartojusių pacientų grupėje (3-5-ojo laipsnių reiškinių pastebėta, atitinkamai, 12 % ir 14 % pacientų, o mirtį lėmusių atvejų nustatyta < 1 % pacientų abejose tiriamosiose grupėse).
Italian: • Pazienti con LLC trattati con Gazyvaro più clorambucile, rispetto a clorambucile in monoterapia o rituximab più clorambucile (studio BO21004/CLL11)
Lithuanian: • Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiems LLL sirgusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais vien chlorambucilio arba rituksimabo ir chlorambucilio derinio (tyrimas
Italian: • dolore acuto quando urina
Lithuanian: • deginantis skausmas šlapinantis;
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti con FL è stato coerente con la popolazione complessiva di iLNH in entrambi gli studi.
Lithuanian: Abejų tyrimų duomenimis, FL sirgusiems pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį visoje iNHL sirgusių pacientų populiacijoje.
Italian: Tabella 1 Premedicazione con medicinali da somministrare prima dell'infusione di Gazyvaro per ridurre il rischio di IRR in pazienti con LLC e LF (vedere paragrafo 4.4)
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams (žr.
Italian: • problemi di digestione (es. bruciore di stomaco), infiammazione dell'intestino, emorroidi
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas (pavyzdžiui, rėmuo), žarnų uždegimas, hemorojus;
Italian: Figure 8 PFS valutata da IRC per sottogruppi di pazienti con LF*# (studio GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Nepriklausomo komiteto įvertintas IBLP rodiklis FL sergančių pacientų pogrupiuose*# (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Italian: Somministrare a 25 mg/h nell'arco di 4 ore.
Lithuanian: Infuzuoti 25 mg/val.
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi dei soggetti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su cynomolgus beždžionėmis atlikto kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams nepastebėta (žr.
Italian: HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI) p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas*)
Italian: Nel caso in cui lei dovesse sviluppare una forte reazione correlata all'infusione, il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con Gazyvaro.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Gazyvaro, jeigu Jums pasireikš stiprių su infuzija susijusių reakcijų.
Italian: Dopo la diluizione è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) a concentrazioni di 0,4 mg/ml - 20 mg/ml per 24 ore a 2-8°C, seguite da
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale, kai jo koncentracija yra nuo 0,4 mg/ml iki 20 mg/ml, 24 valandas 2 °C
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškė daugiau sunkesnių ir mirtinų nepageidaujamų reiškinių,
Italian: In studi non clinici obinutuzumab induce la morte cellulare diretta, mediando la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC,) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (Antibody Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP) attraverso il reclutamento delle cellule effettrici immunitarie positive per il recettore FcɣRIII.
Lithuanian: , antibody dependent cellular cytotoxicity - ADCC) ir nuo antikūnų priklausomą ląstelių fagocitozę (angl.
Italian: L'età mediana era pari a 59 anni, l'81% dei pazienti era caucasico, il 53% era di sesso femminile e il 79% presentava un punteggio FLIPI ≥ 2.
Lithuanian: Demografiniai pacientų populiacijos duomenys ir pradinės ypatybės tiriamosiose grupėse buvo panašūs; amžiaus mediana buvo 59 metai, 81 % buvo baltaodžiai, 53 % buvo moteriškosios lyties,
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di una IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuziją galima toliau tęsti ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr.
Italian: Figura 2.
Lithuanian: 2 lentelė.
Italian: Pazienti anziani
Lithuanian: sergantiems pacientams
Italian: Se non si sono verificate IRR durante l'infusione precedente, somministrare a 50 mg/h.
Lithuanian: Jeigu ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR, infuzuoti 50 mg/val.
Italian: Flaconcino integro
Lithuanian: Neatidaryto flakono
Italian: • medicinali per ridurre la febbre (antipiretici)
Lithuanian: • karščiavimą mažinantys vaistai;
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.
Lithuanian: Jeigu pamiršite atvykti vaisto dozės skyrimo vizitui, tai padarykite kaip galėdami greičiau prisiminę.
Italian: • gonfiore alla gola o delle vie aeree
Lithuanian: • gerklės ir kvėpavimo takų patinimas;
Italian: La Cl Cr mediana stimata è stata pari a 62 ml/min e il 66% di tutti i pazienti presentava una Cl Cr < 70 ml/min.
Lithuanian: Gretutinių ligų įvertinimo balo mediana buvo 8, o 76 % į tyrimą įtrauktų pacientų gretutinių ligų įvertinimo balas buvo didesnis kaip 6. Apskaičiuotojo KrKl mediana buvo 62 ml/min., o 66 % visų pacientų KrKl buvo < 70 ml/min.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Italian: Nei pazienti affetti da malattia cardiaca pre-esistente in terapia con Gazyvaro si sono verificati aritmie (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gazyvaro vartojimo metu pacientams pasireiškė širdies ritmo sutrikimų (pvz., prieširdžių virpėjimo ir tachiaritmijų), krūtinės anginos, ūminio koronarinio sindromo, miokardo infarkto ir širdies nepakankamumo atvejų (žr.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite§, , infezione delle vie urinarie, polmonite§, herpes zoster
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinuitas§, šlapimo takų infekcija, pneumonija§, juostinė pūslelinė§
Italian: Tutti i gradi Gazyvaro + chemioterapia* (LLC, iLNH) seguito da Gazyvaro in mantenimento (iLNH)
Lithuanian: Visų laipsnių Gazyvaro + chemoterapija* (LLL, iNHL sirgusiems pacientams), vėliau skiriant vien Gazyvaro palaikomajam gydymui (iNHL sirgusiems pacientams)
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Italian: A causa dell'effetto immunosoppressivo di obinutuzumab la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante il trattamento e fino al ripristino dei linfociti B (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dėl imunitetą slopinančio obinutuzumabo poveikio gydymo metu ir tol, kol B ląstelių skaičius neatsistatys, nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusų (žr.
Italian: Prestare attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į toliau nurodytus šalutinius reiškinius
Italian: Uno studio sulla riproduzione condotto sulle scimmie cynomolgus non ha mostrato alcuna evidenza di tossicità embriofetale o effetti teratogeni, ma ha comportato nella progenie la completa deplezione dei linfociti B. Nei 6 mesi successivi alla nascita, nella progenie la conta linfocitaria B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
Lithuanian: Toksinio poveikio cynomolgus beždžionių reprodukcijai tyrimo duomenimis, nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio embrionams ar vaisiams bei teratogeninio poveikio, tačiau palikuonims nustatytas visiškas B limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Italian: Anomalie di laboratorio
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai
Italian: Ai pazienti non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Gazyvaro nel caso in cui questi manifestino:
Lithuanian: Pacientams draudžiama daugiau skirti Gazyvaro infuzijų, jeigu jiems pasireiškia: • ūminiai gyvybei pavojingi kvėpavimo sutrikimo simptomai,
Italian: L'incidenza delle IRR si è rivelata maggiore nel braccio Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio rituximab più clorambucile.
Lithuanian: SISR pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiųjų grupėje,
Italian: Con l'uso di Gazyvaro è stata segnalata PML, un'infezione del cervello molto rara pericolosa per la vita.
Lithuanian: PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta Gazyvaro vartojimo metu.
Italian: • Giorno 15 - dose piena (1.000 mg).
Lithuanian: • 15-oji para - visa dozė (1 000 mg).
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 e il Giorno 2 (o solo il Giorno 1), e il Giorno 8 e il Giorno 15 del primo ciclo di trattamento di 28 giorni.
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg, kuri pirmojo 28 parų trukmės gydymo ciklo metu skiriama per 1-ąją ir 2-ąją paras (arba tęsiama per 1-ąją parą), kartojama 8-ąją parą bei 15-ąją parą.
Italian: Analgesico/antipiretico orale2
Lithuanian: Antihistamininis vaistinis preparatas3