FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}> [A ser completado nacionalmente]
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Portuguese: No estudo em ratos o fentanilo não influenciou a fertilidade masculina.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
English: The skin should be completely dry before the patch is applied.
Portuguese: A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema transdérmico.
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Portuguese: É expectável que a influência do compromisso renal na farmacocinética do fentanilo seja limitada visto que a excreção urinária do fentanilo inalterado é menos que 10% e não são conhecidos metabolitos ativos eliminados pelo rim.
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Portuguese: • Mantenha os sistemas transdérmico usados fora da vista e do alcance das crianças - incluindo os sistemas transdérmico já usados porque estes contêm algum medicamento que pode fazer mal às crianças e pode mesmo ser fatal
English: DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
Portuguese: Durogesic não foi estudado em doentes com menos de 2 anos de idade.
English: Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Durogesic é coadministrado com fármacos que afetam os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos.
English: Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
Portuguese: Pelo que, a sua criança pode necessitar de receber outros medicamentos para a dor até que e os sistemas transdérmicos sejam efetivos.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
Portuguese: Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de Durogesic e forneceram dados de segurança (ver secção 5.1).
English: Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Portuguese: Tenha em atenção que este medicamento na forma de penso (usado ou não usado) pode ser apelativo para uma criança, e se este se adere à pele das crianças ou é colocado na sua boca, pode causar um desfecho fatal.
English: Fold the sachet at the notch, then carefully tear the sachet material.
Portuguese: Dobrar a saqueta pela ranhura e depois rasgar cuidadosamente a saqueta.
English: • Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
Portuguese: • O seu médico pode ter que lhe administrar analgésicos adicionais para o primeiro dia ou mais.
English: If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Portuguese: Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento libertado do sistema transdérmico.
English: How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Portuguese: Como eliminar os sistemas transdérmicos utilizados ou os sistemas que já não vai utilizar Os sistemas transdérmicos usados ou não usados e colados por acidente a outra pessoa, especialmente uma criança, pode ser fatal.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Portuguese: Se a situação clínica exigir, deve-se estabelecer e manter um acesso às vias aéreas do doente, possivelmente através de entubação orofaríngea ou endotraqueal e administrado oxigénio, com respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
English: • You have ever had problems with your lungs or breathing
Portuguese: • Alguma vez sofreu de problemas relacionados com os seus pulmões ou respiração;
English: • Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Portuguese: • Diminuição da sensibilidade, especialmente da pele (hipoestesia)
English: What DUROGESIC is and what it is used for
Portuguese: O que é Durogesic e para que é utilizado
English: Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Portuguese: Têm sido notificadas interações graves e imprevisíveis com IMAOs, envolvendo a potenciação dos efeitos dos opióides ou a potenciação dos efeitos serotoninérgicos.
English: To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Portuguese: Para calcular a dose inicial apropriada de Durogesic, devem ser seguidos os passos abaixo.
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem incluem dificuldade em respirar ou respiração superficial, cansaço, sonolência extrema, não conseguir pensar claramente, andar ou falar normalmente e sentir que vai perder os sentidos, com tonturas ou confuso.
English: • It may take some time for the patch to have its maximum effect.
Portuguese: • Pode levar algum tempo até que o sistema transdérmico alcance o seu efeito máximo.
English: Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Portuguese: Condições do Sistema Nervoso Central incluindo aumento da pressão intracraniana Durogesic deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos de retenção de CO2, tais como os que apresentem evidência de aumento na pressão intracraniana, alterações do estado de consciência ou coma.
English: Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Portuguese: Agitação, Desorientação, Humor eufórico
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD de mês de AAAA}> [A ser completado nacionalmente]
English: Opioid-tolerant patients
Portuguese: Doentes com tolerância aos opióides
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Durogesic.
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Portuguese: Durogesic não deve ser utilizado durante o parto, porque a medicação pode afetar a respiração do recém-nascido.
English: • You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Portuguese: • Pode tomar duche ou banho enquanto estiver a utilizar um sistema transdérmico, mas não esfregue o sistema transdérmico.
English: Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
Portuguese: Disfunção eréctil, Disfunção sexual
English: Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
Portuguese: Os doentes alcançam e mantêm uma concentração plasmática estável que é determinada pela variação individual da permeabilidade da pele e depuração corporal do fentanilo.
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Portuguese: O aumento da temperatura da pele através da aplicação de uma almofada elétrica a baixa temperatura, sobre o sistema transdérmico de Durogesic, durante as primeiras 10 horas de aplicação única aumenta o valor de AUC médio de fentanilo até 2,2 vezes e a concentração média no final da aplicação do calor até 61%.
English: A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Portuguese: Um modelo farmacocinético sugere que as concentrações séricas de fentanilo podem aumentar até 14% (intervalo 0-26%) se se aplicar um sistema transdérmico após 24h e não 72 horas conforme recomendado.
English: Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Portuguese: Os depressores do sistema nervoso central podem aumentar a depressão respiratória (ver secção 4.5).
English: Do not use DUROGESIC if:
Portuguese: Não utilize Durogesic se:
English: • Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
Portuguese: • Verifique periodicamente se o sistema transdérmico se mantém colado à pele.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: <Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:>
English: The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Portuguese: A extensão das interações dos inibidores do CYP3A4 com a administração de fentanilo transdérmico a longo prazo não é conhecida, mas pode ser maior do que com a administração intravenosa de curto prazo.
English: Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Portuguese: Dado que o fentanilo é metabolizado no fígado em metabolitos inativos, a existência de compromisso hepático pode atrasar a sua eliminação.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Durogesic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja expressamente necessário.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Portuguese: Para o tratamento da depressão respiratória, devem-se empregar medidas imediatas, que incluem remoção do sistema transdérmico Durogesic e estimulação física ou verbal do doente.
English: Application site hypersensitivity, Drug withdrawal syndrome, Pyrexia*
Portuguese: Hipersensibilidade no local da aplicação, Síndrome de privação, Pirexia*
English: A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Portuguese: Um sistema transdérmico colado acidentalmente a outra pessoa (particularmente uma criança) pode levar a que o medicamento no interior do sistema atravesse a pele do outro individuo e provoque efeitos secundários graves como dificuldade em respirar, com respiração lenta ou superficial que pode ser fatal.
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Portuguese: São conhecidos alguns casos em que os sistemas transdérmicos colaram acidentalmente noutro membro da família em contato físico próximo ou a partilhar a mesma cama que a pessoa que está a usar o sistema transdérmico.
English: Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados de modo que o lado adesivo adira si mesmo e só depois devem ser eliminados em segurança.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Portuguese: Se não tiver a certeza fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Durogesic.
English: • Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
Portuguese: • Levante com cuidado uma metade da película de plástico brilhante a partir do centro do sistema transdérmico.
English: There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
Portuguese: Há uma grande variabilidade interindividual na farmacocinética do fentanilo, na relação entre as concentrações de fentanilo, efeitos terapêuticos e adversos, e na tolerância aos opióides.
English: The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Portuguese: O esquema de conversão não deve ser usado para converter Durogesic em outros opióides, pois pode ocorrer sobredosagem.
English: As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Portuguese: Como resultado da absorção contínua do fentanilo, a partir do depósito da pele após remoção do sistema, a semivida do fentanilo após administração transdérmica é cerca de 2 a 3 vezes maior que a administração intravenosa.
English: By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Portuguese: Ao final do segundo período de 72 horas de aplicação do sistema, atinge-se uma concentração sérica estável, e é mantida durante as aplicações subsequentes de sistemas transdérmicos da mesma dimensão.
English: • You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Portuguese: • Alguma vez sofreu de problemas relacionados com o seu coração, fígado, rins ou pressão arterial baixa;
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Portuguese: Aconselha-se precaução na utilização concomitante de indutores do CYP3A4 e Durogesic.
English: • Constricted pupils (miosis)
Portuguese: • Constrição da pupila (miose)
English: Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Portuguese: O fentanilo pode causar bradicardia e deve, deste modo, ser administrado com precaução em doentes com bradiarritmias.
English: Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Portuguese: Destes 110 indivíduos, 23 (20,9%) tinham recebido anteriormente <30 mg de equivalentes de morfina oral por dia, 66 (60,0%) tinham recebido 30 a 44 mg de equivalentes de morfina oral por dia, e 12 (10,9%) tinham recebido pelo menos 45 mg de equivalentes de morfina oral por dia (dados indisponíveis para 9 doentes [8,2%] dos indivíduos).
English: Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Portuguese: As concentrações de fentanilo foram medidas em mais de 250 crianças com idade entre os 2 e os 17 anos que aplicaram os sistemas transdérmicos nos intervalos de dose de 12,5 a 300 mcg/h.
English: • Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Portuguese: • Não cole o sistema transdérmico imediatamente após um banho ou duche quente
English: DUROGESIC is for transdermal use.
Portuguese: O Durogesic é para utilização transdérmica.
English: What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
Portuguese: O que é Durogesic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Durogesic Como utilizar Durogesic
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
English: Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Portuguese: Dor aguda ou dor pós-operatória, uma vez que não há oportunidade para titulação da dose durante um período de tempo curto e porque pode ocorrer hipoventilação grave ou fatal.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Portuguese: Estes têm elevada afinidade para os recetores dos opióides com atividade intrínseca relativamente baixa e como tal antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo, podendo induzir sintomas de privação em doentes dependentes de opióides (ver secção 4.4).
English: Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Portuguese: A titulação da dose deve ser normalmente realizada em incrementos de 12 mcg/h ou 25 mcg/h, embora os analgésicos suplementares necessários (morfina oral 45/90 mg/dia ≈ Durogesic 12/25 mcg/h) e a intensidade da dor do doente devam ser tidos em consideração.
English: DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
Portuguese: Durogesic pode provocar acontecimentos adversos graves em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outra doença pulmonar.
English: Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
Portuguese: Casos de síndrome serotoninérgica foram notificados com fentanilo quando administrado concomitantemente com fármacos altamente serotoninérgicos (ver secções 4.4 e 4.5).
English: • As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
Portuguese: • Assim que retirar o sistema transdérmico da pele, dobre-o com firmeza ao meio de modo a que o lado do adesivo fique colado sobre si mesmo
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Portuguese: O aleitamento deve, por isso, ser interrompido durante o tratamento com Durogesic e pelo menos 72 horas após a remoção do sistema transdérmico.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Portuguese: Os doentes podem necessitar periodicamente de doses suplementares de um analgésico de ação rápida, para situações de dor intercorrente.
English: The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Portuguese: O efeito analgésico da primeira dose de Durogesic sistema transdérmico não será ótimo nas primeiras 24 horas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal Use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Portuguese: A hipotensão sintomática e/ou hipovolémia de base devem ser corrigidas antes do início do tratamento com fentanilo sistemas transdérmicos.
English: In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
Portuguese: Nos casos em que não é considerado possível iniciar com opióides orais e Durogesic é considerado o único tratamento apropriado para doentes que nunca receberam opióides, apenas deve ser considerada a dose de iniciação mais baixa (i.e.12 mcg/h).
English: • Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Portuguese: • Remova a outra metade da película e pressione o sistema transdérmico completo na pele com a palma da sua mão.
English: More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
Portuguese: Pode ser utilizado mais do que um sistema transdérmico de Durogesic para doses superiores a 100 mcg/h.
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Portuguese: As concentrações séricas de fentanilo alcançadas são proporcionais à dimensão do sistema transdérmico Durogesic.
English: Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
Portuguese: Reações adversas em adultos e população pediátrica Classes de sistemas de órgãos
English: High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
Portuguese: Tem sido observado grande variabilidade interindividual nas concentrações plasmáticas de fentanilo.
English: Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Portuguese: O fentanilo é excretado no leite materno, podendo causar sedação/depressão respiratória no lactente.
English: <[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Portuguese: <Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {nome da agência (link)}.>
English: To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
Portuguese: Para retirar o sistema transdérmico da saqueta protetora, deve-se localizar a ranhura (indicada por uma seta inscrita na rotulagem da saqueta) a todo o comprimento da zona de selagem.
English: This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Portuguese: Este atraso deve-se ao aumento gradual de concentração sérica de fentanilo nas 24 horas seguintes à aplicação inicial do sistema.
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica ou à base de plantas.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Portuguese: O potencial para hipoventilação grave ou que coloca a vida em risco existe independentemente da dose administrada de Durogesic sistema transdérmico.
English: The name of your medicine is DUROGESIC
Portuguese: O nome do seu medicamento é Durogesic.
English: DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Portuguese: Durogesic pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas porque pode fazê-lo sentir-se sonolento ou com tonturas.