FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Italian: Spesso tali linee guida sono sviluppate a seguito della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti ed altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare tramite la conferenza VICH: esse riflettono quindi un approccio armonizzato.
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Italian: Dopo l'adozione dei pareri sui limiti massimi di residui da parte del CVMP, le relazioni di sintesi sono pubblicate sul sito dell'EMEA entro 14 giorni dalla pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale del regolamento della Commissione che modifica gli allegati al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio.
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
English: In line with its new responsibilities, the Board was consulted on the nominations for the Agency s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Italian: In linea con le sue nuove responsabilità, il consiglio di amministrazione è stato consultato in merito alle nomine per il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e per il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
English: • Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Italian: • Markku TOIVONEN (Finlandia) Supplente: Riita TOKOLA8
English: Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Italian: All'inizio del 2004 è cominciata l'attuazione del piano, che ha tenuto conto anche dell'impatto dell'allargamento dell'UE nel maggio 2004, nonché dell'esigenza di prepararsi per la futura revisione della normativa farmaceutica.
English: In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings.
Italian: Nel 2004, un altro tipo di assistenza agli sponsor ha assunto la forma della teleconferenza, onde risparmiare le spese di viaggio per partecipare alle riunioni propedeutiche.
English: Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Italian: Facendo seguito all'entrata in vigore, nel maggio 2004, di alcune disposizioni della nuova normativa in campo farmaceutico, il precedente CPMP è stato sostituito dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
English: Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Italian: Stato di applicazione e portata degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA)
English: Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
Italian: Tre delle domande pervenute nel 2004 per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano provenivano da sponsor stabiliti nei nuovi Stati membri.
English: A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Italian: Nell'ottobre 2004 è stata avviata una nuova procedura di deferimento di cui all'articolo 31 (articolo 18 per i medicinali ad autorizzazione centralizzata) relativamente ai farmaci COX-2 inibitori disponibili nell'UE, per ragioni di sicurezza cardiovascolare.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Italian: Il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) riferisce alle direzioni delle agenzie nazionali competenti per i medicinali per uso umano.
English: By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
Italian: Fornendo servizi di consulenza scientifica, l'Agenzia aiuta le aziende farmaceutiche nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci, oltre ad incentivare l'esplorazione scientifica in alcune aree, quali le terapie emergenti.
English: The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
Italian: L'EMEA, mediante il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), esegue una valutazione scientifica completa di tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti medicinali per uso umano presentate tramite la procedura comunitaria (o “centralizzata”).
English: • Implementation of the new staff regulations
Italian: • introduzione del nuovo Statuto dei funzionari,
English: The guide also advises on how to report ADRs.
Italian: La guida fornisce inoltre consigli su come segnalare le reazioni avverse.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA o per e-mail al seguente indirizzo: europeanexperts@EMEA.eu.int
English: • Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Italian: • Ioannis KKOLOS (Cipro)
English: • Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Italian: • creazione di gruppi consultivi scientifici a supporto dell'attività dei comitati;
English: Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Italian: Sul piano della categoria terapeutica, rispetto alle richieste di consulenza scientifica ricevute nel 2004, 23 hanno riguardato il cancro, 7 il diabete, 4 i disturbi neurovegetativi ed 1 l'HIV/AIDS.
English: In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Italian: Nel 2004, si sono tenute 40 riunioni preparatorie rispetto alle procedure di consulenza scientifica, mentre si sono tenute altre 20 riunioni preparatorie per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo.
English: Type of referral
Italian: Tipo di deferimento
English: • Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Italian: • Margarita ARBOIX (Spagna) Supplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
English: Centralised applications - Positive opinions
Italian: Domande centralizzate - Pareri positivi
English: Per CLAESON (Sweden) Alternate: Ubonwan CLAESON
Italian: Per CLAESON (Svezia) Supplente: Ubonwan CLAESON
English: 1.1 Management Board
Italian: 1.1 Consiglio di amministrazione
English: In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Italian: Nell'ambito della road map dell'EMEA, l'Agenzia ha sviluppato una strategia che aiuterà a stimolare l'innovazione e la ricerca per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, sia nelle aziende farmaceutiche dell'UE, sia nelle aziende che si occupano di biotecnologie ed assistenza sanitaria.
English: The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties.
Italian: Il periodo di consultazione che ne è seguito, tre mesi, ha generato un riscontro da circa 65 soggetti, fra cui istituzioni comunitarie, autorità nazionali competenti in materia di salute, gruppi di pazienti, organizzazioni professionali degli operatori sanitari, aziende farmaceutiche, associazioni di categoria, esponenti del mondo accademico ed altre parti interessate.
English: Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario e riconoscimento del controllo ufficiale dei lotti di medicinali biologici
English: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
Italian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Paesi Bassi) Supplente: Frits LEKKERKERKER
English: • EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
Italian: • gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti,
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
Italian: Tali linee guida sono spesso il risultato della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti e gli altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare mediante la conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH): esse riflettono pertanto un approccio armonizzato.
English: A selection of corporate projects in 2004:
Italian: Si riporta una selezione di progetti realizzati nel 2004:
English: Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Italian: Nonostante i ritardi iniziali, l'attività preparatoria per l'efficace funzionamento dell'accordo di mutuo riconoscimento tra UE e Giappone si è conclusa positivamente, con una serie di visite ed ispezioni che hanno consentito alla fase operativa dell'accordo di entrare in vigore il 29 maggio 2004.
English: EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
Italian: Le certificazioni rilasciate dall'EMEA, per conto della Commissione europea, servono a confermare lo stato di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti autorizzati dalla Commissione europea mediante la procedura centralizzata, oppure di prodotti per i quali è stata presentata all'EMEA una domanda di autorizzazione in base alla procedura centralizzata.
English: 2 Medicines for human use
Italian: 2 Medicinali per uso umano
English: Level of applications
Italian: Livello delle domande
English: Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Italian: L'impiego di due medicinali per la cura del diabete, già autorizzati con procedura centralizzata, è stato esteso a nuove combinazioni farmacologiche per il diabete.
English: An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
Italian: Nel gennaio 2004 è stato creato un gruppo ad hoc dell'EMEA, per esaminare le implicazioni della tecnologia analitica dei processi (PAT), nell'ottica di assicurare che il quadro normativo europeo e le autorità siano preparate ed adeguatamente attrezzate ad eseguire valutazioni ampie ed efficaci dei fascicoli presentati sulla base della PAT.
English: • Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
Italian: • Adozione di una nuova politica in merito alla gestione delle dichiarazioni di interesse, con decisione di pubblicare le dichiarazioni di interesse dei componenti dei comitati scientifici sul sito dell'EMEA.
English: The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
Italian: Il nuovo regolamento attribuisce al comitato la possibilità di nominare per cooptazione, se necessario, fino a cinque membri, per acquisire ulteriore competenza in una determinata area scientifica.
English: The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
Italian: Nel 2004 l'Agenzia ha completato due procedure di restrizione urgente per la sicurezza (Urgent Safety Restriction, USR) riguardanti medicinali ad autorizzazione centralizzata, introducendo avvertenze nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei due farmaci interessati.
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Italian: Prima del maggio 2004, i nuovi Stati membri avevano partecipato volontariamente a procedure semplificate di mutuo riconoscimento ai sensi dell'accordo di collaborazione tra le autorità veterinarie dei paesi dell'Europa centrale ed orientale (CAVDRI), cioè dei paesi in quel momento associati all'Unione europea.
English: Document title
Italian: Titolo del documento
English: To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
Italian: Assicurare che l'aiuto ed il supporto disponibili al personale dell'EMEA, ai delegati e agli utenti dei sistemi telematici UE siano in linea con le esigenze operative dell'Agenzia
English: One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Italian: Una di queste riguardava i farmaci SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina), con particolare riferimento alla somministrazione di questi prodotti a bambini ed adolescenti.
English: Having completed the implementation of the data centre, the EMEA 3-tier architecture was implemented in 2004 with fully integrated security as the foundation platform for all new applications
Italian: Completato il nuovo centro di elaborazione dati, nel 2004 è stata attuata l'architettura a tre pilastri dell'EMEA, con meccanismi di sicurezza pienamente integrati, in quanto piattaforma base su cui tutte le nuove applicazioni potranno inserirsi
English: • Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Italian: • Nonostante i ritardi iniziali, la fase preparatoria per il funzionamento efficace dell'accordo di mutuo riconoscimento Giappone-UE si è conclusa positivamente, consentendo il passaggio alla fase operativa dell'accordo, il 29 maggio 2004.
English: In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
Italian: Nel caso degli sponsor che sviluppano medicinali qualificati orfani, i servizi di consulenza scientifica forniti dall'Agenzia riguardano l'assistenza all'elaborazione del protocollo e sono offerti gratuitamente.
English: • John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Italian: • John O'BRIEN (Regno Unito) Supplente: Martin ILOTT
English: Members
Italian: Membri
English: IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
Italian: Il settore TI ha fornito servizi di supporto ed helpdesk agli utenti dell'EMEA, ad un livello elevato e professionale.
English: 3.3 Maximum residue limits
Italian: 3.3 Limiti massimi di residui
English: Referrals started in 2004
Italian: Deferimenti iniziati nel 2004
English: Personnel
Italian: Personale
English: Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Italian: I titolari delle autorizzazioni possono voler modificare il processo di fabbricazione, alterare o migliorare il farmaco, oppure introdurre ulteriori avvertenze o controindicazioni.
English: Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
Italian: Utilizzo del contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani 2004
English: Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE
Italian: Dailonis PAKALNS (Lettonia) Supplente: Dace KALKE
English: By providing scientific advice to companies developing new medicinal products, the EMEA helps to increase the likelihood of those products being granted a marketing authorisation, and thus helps to bring the products to market more quickly.
Italian: Fornendo consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche che sviluppano nuovi medicinali, l'EMEA aiuta ad aumentare la probabilità che a tali prodotti sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, contribuendo così a far arrivare più velocemente i farmaci sul mercato.
English: IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
Italian: Il settore TI ha completato con successo la sperimentazione delle videoconferenze basate su IP via Internet, utilizzando il sistema per numerose riunioni del gruppo di implementazione telematica Eudranet.
English: Emer COOKE (chair)
Italian: Emer COOKE (presidente)
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
Italian: Analogamente, l'EMEA coordina le ispezioni nell'area della farmacovigilanza richieste dai comitati scientifici, nonché le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, nel quadro della certificazione dei plasma master files (PMF).
English: Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Italian: Pat O'MAHONY (membro supplente: Joan GILVARRY)
English: Emiel VAN GALEN (Netherlands) Alternate: Burt H KROES
Italian: Emiel VAN GALEN (Paesi Bassi) Supplente: Burt H KROES
English: In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Italian: È stato creato inoltre un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il cui mandato ed i cui obiettivi di lavoro sono stati definiti dal CVMP.
English: EC subsidy/EEA contribution
Italian: Sovvenzione CE/sovvenzione SEE
English: As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
Italian: A seguito del crescente numero di prodotti ad autorizzazione centralizzata, nel 2004 il numero delle domande di variazione ad autorizzazioni già rilasciate è cresciuto ancora una volta.
English: Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Italian: Linda ANDERSON (Regno Unito) Supplente: Sue HARRIS
English: Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Italian: Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano Allegato 3 Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario Allegato 4 Composizione del comitato per i medicinali orfani Allegato 5 Composizione del comitato per i medicinali a base di piante Allegato 6 Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA Allegato 7 Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Italian: valutazione iniziale, il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) formula un parere sulla concessione o meno dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: EMEA contact: Isabelle MOULON
Italian: Contatto EMEA: Isabelle MOULON
English: • Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
Italian: • Approvazione del documento “Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali”, da pubblicare per consultazione.
English: ADMINISTRATION
Italian: AMMINISTRAZIONE
English: After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Italian: Dopo un anno di applicazione, per ottimizzare le strutture di segnalazione, sono state introdotte delle modifiche alla procedura pilota per il follow-up dei risultati delle sperimentazioni.
English: • The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
Italian: • Il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti, dopo ampie consultazioni, ha ultimato le sue “Raccomandazioni e proposte d'azione”.
English: Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Italian: Rispetto al 2003, le richieste di ispezioni inerenti alla GMP sono aumentate dell'8%, in gran parte a causa di un gran numero di nuove ispezioni in scadenza, nonché all'impatto delle ispezioni nel quadro della certificazione dei PMF.
English: • Domenica TARUSCIO (Italy)
Italian: • Domenica TARUSCIO (Italia)
English: A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Italian: Ogni programma annuale contiene una selezione di prodotti ad autorizzazione centralizzata.
English: To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Italian: Assicurare il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA, anche in area distaccata, in ipotesi di disaster recovery
English: This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Italian: La procedura rapida è seguita dalla variazione formale all'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco.
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Italian: Le variazioni possono essere di tipo minore (tipo IA o IB) o maggiore (tipo II).
English: Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Italian: Mariette BACKES-LIES (membro supplente: Claude A HEMMER)