FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Overiť pomocou doplnkových testov, či sú CD4 T-bunky, ktoré špecificky reagujú na hypokretín a pochádzajú od narkoleptických pacientov, špecifické pre chrípkový vírus a overiť, či sa skrížene reagujúce CD4
Croatian: - Provjeriti komplementarnim testovima specifičnost za influencu CD4 T stanica specifičnih za hipokretin dobivenih od bolesnika s narkolepsijom, te provjeriti jesu li ukriženo reaktivne CD4 T
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Croatian: Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica stvaranja
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok u jedincov > 60 rokov boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela u ispitanika dobne skupine >60 godina bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Slovak: Predklinické údaje získané pri modelovej očkovacej látke použitím H5N1 kmeňa očkovacej látky na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie)
Croatian: Neklinički podaci s modelnim cjepivom koje sadrži soj iz H5N1 cjepiva ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti te toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.
Slovak: Nie je známe, či sa pozorované účinky týkajú podania očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke po jednorazovej dávke očkovacej látky Pandemrix, alebo keď uplynula dlhšia doba medzi dávkami od podania očkovacej látky Pandemrix.
Croatian: Nije poznato da li bi se zamijećeni učinak mogao javiti i u slučaju primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence nakon jedne doze cjepiva Pandemrix ili u slučaju da je od primjene cjepiva Pandemrix prošao dulji vremenski period.
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej bola podaná očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) 3 týždne po druhej dávke očkovacej látky Pandemrix (dve dávky boli podané s odstupom21 dní), bola pozorovaná nižšia imunitná odpoveď na Fluarix v porovnaní s jedincami, ktorí predtým nedostali Pandemrix.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je neadjuvantirano sezonsko cjepivo protiv influence (Fluarix, kao ranije navedeno) primijenjeno 3 tjedna nakon druge doze cjepiva Pandemrix (razdoblje između primijenjenih doza bilo je 21 dan), zamijećen je smanjen imunološki odgovor na cjepivo Fluarix u usporedbi s ispitanicima koji ranije nisu primili Pandemrix.
Slovak: Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Croatian: Pandemrix sadrži natrij i kalij
Slovak: 39 °C) axilárna ospalosť podráždenosť strata chuti do jedla
Croatian: mjereno aksilarno Omamljenost Razdražljivost Gubitak apetita
Slovak: Podáva sa jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého4
Croatian: Pola doze za odrasle4
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov (N=51), ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) s odstupom 3 týždňov medzi dávkami, bol zvýšený výskyt reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky po druhej dávke (pozri časť 4.8).
Croatian: U djece dobi od 6 do 35 mjeseci (N=51) koja su primila dvije doze cjepiva od 0.25 ml (polovicu doze za odrasle) s intervalom od 3 tjedna između primijenjenih doza, nakon primjene druge doze zamijećeno je povećanje stope reakcija na mjestu injiciranja, kao i općih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Kako primjenjivati Pandemrix Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Slovak: • celkový pocit choroby
Croatian: • Opće loše osjećanje
Slovak: Klinické skúšania Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia
Croatian: Klinička ispitivanja Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovak: • zvýšené potenie
Croatian: • Pojačano znojenje
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania Pandemrixu (H1N1)v s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Croatian: Podaci dobiveni pri istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix (H1N1)v i neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence (Fluarix, cjepivo s fragmentiranim virionom) u zdravih odraslih osoba u dobi starijoj od 60 godina nije ukazivala na značajnija ometanja imunološkog odgovora na Pandemrix (H1N1)v.
Slovak: 5všetci séronegatívni jedinci pred očkovaním anti-HA protilátky
Croatian: 5svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni anti-HA protutijelo
Slovak: Dve klinické štúdie zhodnotili podanie polovičnej dávky (0,25 ml) a celej dávky pre dospelého (0,5 ml) Pandemrixu u zdravých detí vo veku 10 až 17 rokov.
Croatian: Dva klinička ispitivanja procjenjivala su primjenu polovice doze (0,25 ml) ili cijele doze (0,5 ml) za odrasle cjepiva Pandemrix u zdrave djece u dobi od 10 do 17 godina.
Slovak: Ďalšie zložky:
Croatian: Ostale nuspojave:
Slovak: Poruchy nervového systému zriedkavé neuralgia veľmi zriedkavé neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a GuillainovBarrého syndróm.
Croatian: Vrlo rijetko Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u silaznom nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Neki učinci navedeni u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima.
Slovak: Predpokladá sa, že očkovacia látka môže chrániť len pred chrípkou spôsobenou variantom
Croatian: Od ovog cjepiva može se očekivati zaštita protiv influence uzrokovane samo sojevima virusa poput
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Croatian: • Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen* koji odgovara:
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca: anti-HA protilátky
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su sljedeće vrijednosti stopa seroprotekcije: anti-HA protutijelo
Slovak: Deti vo veku 10-17 rokov
Croatian: Djeca u dobi od 10-17 godina
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prošle injekcije.
Slovak: Pozri časť 5.1 týkajúcu sa imunitnej odpovede na jednu a dve dávky Pandemrixu (H1N1)v, vrátane hladín protilátok po 6 a 12 mesiacoch.
Croatian: Za imunološke odgovore na jednu i dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v, uključujući i razine antitijela nakon 6 i 12 mjeseci vidjeti dio 5.1.
Slovak: Z toho dôvodu údaje naznačujú, že Pandemrix možno podať tri týždne po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke.
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može primijeniti tri tjedna nakon primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence.
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola v oboch vekových skupinách miera séroprotekcie 85
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježena je stopa seroprotekcije od 85% u obje dobne skupine.
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov
Croatian: Djeca mlađa od 6 mjeseci
Slovak: Na základe toho údaje naznačujú, že Pandemrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može istovremeno primjenjivati s neadjuvantiranim sezonskim cjepivima protiv influence (uz davanje injekcija cjepiva u različite udove).
Slovak: Ako uchovávať Pandemrix
Croatian: Kako čuvati Pandemrix
Slovak: Podrobnosti hodnotenia si pozrite, prosím, v hodnotiacej správe CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079, ktorá je uverejnená na internetovej stránke EMA.
Croatian: EMEA/H/C/000832/II/0079 objavljenom na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA).
Slovak: • kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući oticanje lica i urtikariju (koprivnjaču)
Slovak: V niekoľkých európskych krajinách bola po očkovaní Pandemrixom veľmi zriedkavo hlásená nadmerná ospalosť počas dňa, často v nesprávnom čase (dlhodobý stav nazývaný narkolepsia).
Croatian: Prekomjerna pospanost tijekom dana, često u krivo vrijeme (dugotrajno stanje koje se naziva narkolepsijom), prijavljena je vrlo rijetko nakon cijepljena cjepivom Pandemrix u nekoliko europskih zemalja.
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Slovak: 25 injekčných liekoviek: emulzia
Croatian: 25 bočica: emulzija
Slovak: Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí inú očkovaciu látku (každoročnú trivalentnú/kvadrivalentnú očkovaciu látku proti chrípke) namiesto Pandemrixu, ale ak trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka nie sú k dispozícii, stále je možné zvoliť Pandemrix, ak potrebujete ochranu pred chrípkou spôsobenou vírusom A(H1N1)v (pozri Buďte zvlášť opatrný pri Pandemrixe).
Croatian: Vaš će liječnik umjesto cjepiva Pandemrix obično preporučiti drugo cjepivo (godišnje trovalentno/četverovalentno cjepivo protiv influence), ali ako trovalentna/četverovalentna cjepiva nisu dostupna, a potrebna Vam je zaštita od gripe uzrokovane A(H1N1)v virusom, Pandemrix može biti jedna od opcija (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).
Slovak: Pandemrix môže byť podaný dojčiacim ženám.
Croatian: Pandemrix se može primjenjivati kod dojilja.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy menej časté parestézia, závrat
Croatian: Glavobolja Manje često Parestezija, omaglica
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej troch týždňov.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze treba proći najmanje tri tjedna.
Slovak: Neexistoval dôkaz o zvýšenom riziku nežiaducich následkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratio ishod u više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitie tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Injekčná liekovka so suspenziou:
Croatian: Bočica sa suspenzijom:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju prije primjene treba miješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Slovak: Je vhodnejšie, aby sa očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke podala pred alebo s prvou dávkou očkovacej látky Pandemrix.
Croatian: Poželjno je da se neadjuvantirana sezonska cjepiva protiv influence primjene prije prve doze ili s prvom dozom cjepiva Pandemrix.
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov:
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Croatian: Za broj doza u bočici vidjeti dio 6.5.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
Croatian: Pandemrix je cjepivo kojim se sprječava influenca (gripa) uzrokovana virusom A(H1N1)v 2009.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov) boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H1N1-009) zdrave djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (stratificirane prema dobi u grupe od 6 do 11, 12 do 23 i 24 do 35 mjeseci) odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) ili doze za odrasle (tj. 0,5 ml) cjepiva Pandemrix bio je:
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Slovak: Poruchy ciev veľmi zriedkavé vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Croatian: Vrlo rijetko Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Croatian: Ukupan broj
Slovak: Faktor sérokonver zie3
Croatian: Faktor serokonver zije3
Slovak: Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.
Croatian: Trenutno se ne preporučuje cijepljenje djece ove dobne skupine.
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Croatian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého
Croatian: Pola doze za odrasle
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Croatian: Vrlo rijetko1
Slovak: Poruchy nervového systému febrilné kŕče veľmi zriedkavé 1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Rijetko
Slovak: Prvky minimálnych údajov, ktoré musia byť uvedené v jednotlivých hláseniach o bezpečnosti, aby sa zaistilo hodnotenie a identifikácia očkovacej látky, ktorá bola podaná jednotlivým očkovaným.
Croatian: • Minimalne podatke koji se trebaju unijeti u sigurnosno izvješće o pojedinačnom slučaju, kako bi se omogućila procjena i identifikacija primijenjenog cjepiva za svaku osobu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej tri týždne.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Croatian: Nakon miješanja cjepiva: Nakon miješanja, cjepivo upotrijebiti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pandemrix Nemojte primiti Pandemrix:
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Croatian: 21 dan nakon 2. doze
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách • ospalosť
Croatian: • Trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju i emulziju treba pomiješati prije primjene.
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie, ako napríklad bolesť, začervenanie, pomliaždeniny, opuch a pálenie
Croatian: • Reakcije na mjestu injiciranja poput boli, crvenila, modrica, oticanja i topline (upala), tvrda kvržica (masa)
Slovak: 4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Croatian: Od životinja koje su primile adjuvantirano cjepivo, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
Slovak: Vykonanie neklinických (vrátane mechanistických, t.j. skúmajúcich mechanizmus účinku) štúdií s cieľom objasniť úlohu očkovacej látky a jej adjuvantu s ohľadom na súvislosť medzi Pandemrixom a narkolepsiou: - Identifikovať signatúru T-buniek pochádzajúcich od narkoleptických pacientov prostredníctvom hlbokého sekvenovania celkových CD4
Croatian: Provesti neklinička ispitivanja (uključujući ispitivanja mehanizma) kako bi se objasnila uloga cjepiva i njegova adjuvansa na vezu između cjepiva Pandemrix i narkolepsije: - Identificirati T-stanični genski profil u bolesnika s narkolepsijom dubokim sekvencioniranjem sveukupnih CD4 T stanica dobivenih od bolesnika s narkolepsijom i DQ0602 podudarnih necijepljenih zdravih ispitanika i, ako je identificiran, utvrditi je li genski profil nađen i u CD4 T stanicama zdravih ispitanika nakon cijepljenja s cjepivom Pandemrix ili s neadjuvantiranim cjepivom H1N1v.
Slovak: Očkovanie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Croatian: U toj dobnoj skupini cijepljenje se ne preporuča.
Slovak: Šesť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca:
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Croatian: Anafilaktička (tj. životno ugrožavajuća) reakcija u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Slovak: Dávky 15; 5; 1,7 alebo 0,6 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s homológnym kmeňom vírusu a dávky 15; 7,5; 3,8 alebo 1,75 mikrogramu HA boli skúšané v provokačnom experimente s heterológnym kmeňom vírusu.
Croatian: mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o podávaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Pandemrixa s drugim cjepivima.
Slovak: T-buniek po stimulácii hypokretínom alebo peptidmi chrípkového vírusu.
Croatian: - Fenotipska karakterizacija hipokretina i T stanica specifičnih za influencu nakon stimulacije hipokretinom ili peptidima influence.
Slovak: ZDRAVOTNEJ SESTRE, o každom z týchto prípadov, keďže očkovanie nesmie byť odporúčané alebo ho možno bude potrebné odložiť.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, o tome OBAVIJESTITE LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer se u tom slučaju možda cijepljenje ne preporučuje ili se treba odgoditi.
Slovak: Deti vo veku 3-9 rokov
Croatian: Djeca u dobi od 3-9 godina
Slovak: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: Po 2. dávke
Croatian: Nakon 2. doze
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách ako nasledovné: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd,
Croatian: • ako ste prije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (navedeno u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima, poput:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost.
Slovak: Psychické poruchy menej časté insomnia
Croatian: Manje često Nesanica
Slovak: Po 1. dávke
Croatian: Nakon 1. doze
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky Pandemrix (H1N1)v, sa po druhej dávke pozorovala vyššia miera bežných príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, myalgia, triaška, potenie a horúčka) v porovnaní s prvou dávkou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reaktogenosti u odraslih osoba starijih od 18 godina, koje su primile dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v od 0,5 ml, opći simptomi (poput umora, glavobolje, artralgije, mijalgije, drhtanja, znojenja i vrućice) zamijećene su u većim stopama nakon druge primljene doze,
Slovak: Deti vo veku 3 až 9 rokov
Croatian: Djeca u dobi od 3 do 9 godina