FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der populations-pharmakokinetischen Analyse von HCV-infizierten Studienteilnehmern wurde bei Studienteilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (mit oder ohne Dialyse) im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion eine 86 % höhere AUC für Glecaprevir und eine 54 % höhere AUC für Pibrentasvir beobachtet.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser med HCV-infiserte pasienter ble det sett 86 % høyere AUC for glekaprevir og 54 % høyere AUC for pibrentasvir hos pasienter med terminal nyresykdom med eller uten dialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
German: Bitte nehmen Sie Maviret daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse mot noen sukkerarter.
German: ENDURANCE-3 Maviret über 8 Wochen (n = 157) oder 12 Wochen (n = 233) Sofosbuvir + Daclatasvir über 12 Wochen (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret über 8 Wochen (nur TN, n = 29) oder 12 Wochen (n = 76) oder 16 Wochen (nur TE, n = 22)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-3 Maviret i 8 uker (n=157) eller 12 uker (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir i 12 uker (n=115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 uker (kun BN, n=29) eller 12 uker (n=76) eller 16 uker (kun TB, n=22)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit ethinylestradiolhalti gen Arzneimitteln ist aufgrund des Risikos von ALTErhöhungen kontraindiziert (siehe
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Maviret og produkter som inneholder etinyløstradiol er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
German: Rosuvastatin 5 mg 1 x/Tag
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg én gang daglig
German: Maviret Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 3 Tabletten verpackt.
Norwegian Bokmål: Maviret-tablettene er pakket i folieblistere.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP inhibieren (z. B. Ciclosporin, Cobicistat, Dronedaron, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir) kann die Elimination von Glecaprevir und Pibrentasvir verlangsamen und dadurch die Plasmaexposition der antiviralen Wirkstoffe erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som hemmer P-gp og BCRP (f.eks. ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) kan redusere eliminasjonen av glekaprevir og pibrentasvir og dermed øke plasmaeksponeringen av de antivirale midlene.
German: Tacrolimus Einzeldosis 1 mg
Norwegian Bokmål: Takrolimus 1 mg enkeltdose
German: Die Wirksamkeit von Maviret bei therapienaiven oder mit einer Kombination von Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 wurde in den klinischen Studien ENDURANCE-3 (therapienaive Studienteilnehmer ohne Zirrhose) und SURVEYOR-2 Teil 3 (Studienteilnehmer mit und ohne Zirrhose und/oder vorbehandelte Studienteilnehmer) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekt av Maviret hos pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir med kronisk hepatitt-C-infeksjon av genotype 3, ble vist i de kliniske studiene ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uten cirrhose) og SURVEYOR-2 del 3 (pasienter med og uten cirrhose og/eller tidligere behandlet).
German: Bilirubinanstieg im Serum
Norwegian Bokmål: Økning av serumbilirubin
German: Alle mit dem Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmer mit virologischem Versagen wiesen eine oder mehrere NS5A-Substitutionen L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-Deletion, H58C/D oder Y93H zu Therapiebeginn auf, mit zusätzlichen therapiebedingten NS5A-Substitutionen M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D oder Y93H, welche zum Zeitpunkt des Versagens bei 7 Studienteilnehmern beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene infisert med genotype 1 med virologisk svikt hadde én eller flere av NS5A-substitusjonene L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-delesjon, H58C/D eller Y93H ved baseline, med ytterligere behandlingsrelaterte NS5A-substitusjoner M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H sett hos 7 pasienter ved tidspunktet for svikt.
German: Bei den Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose lag die SVR12-Rate insgesamt bei GT3b-infizierten Studienteilnehmern bei 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) für TN-Studienteilnehmer und 100 % (1/1) für TE-PRS-Studienteilnehmer] und 100 % (6/6) für Studienteilnehmer, die mit GT3a infiziert waren.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med kompensert cirrhose var den totale SVR12-raten for pasienter med GT3b-infeksjon 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) for BN-pasientene og 100 % (1/1) for TB-PRS-pasientene] og 100 % (6/6) for pasienter med GT3ainfeksjon.
German: Auswirkung von HCV-Aminosäuren-Polymorphismen zu Therapiebeginn auf das Therapieansprechen Eine gepoolte Analyse mit therapienaiven und mit pegyliertem Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern, die Maviret in den klinischen Studien der Phase II und III erhielten, wurde durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Polymorphismen zu Therapiebeginn und dem Behandlungsergebnis zu untersuchen und die bei virologischem Versagen beobachteten Substitutionen zu beschreiben.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-aminosyrepolymorfisme ved baseline på behandlingsrespons En samlet analyse av behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandlet med pegylert interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir som fikk Maviret i kliniske fase 2- og fase 3-studier ble utført for å utforske sammenhengen mellom polymorfisme ved baseline og behandlingsresultat, og for å beskrive substitusjoner sett ved virologisk svikt.
German: Insgesamt erreichten 100 % (47/47) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 100 % (47/47).
German: Tritt innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme Erbrechen auf, sollte eine weitere Dosis von Maviret eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 3 timer etter dosering, bør en ekstra dose Maviret tas.
German: Es muss abgewogen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Maviret verzichtet werden soll/die Behandlung mit Maviret zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Maviret skal avsluttes/avstås fra.
German: In Zellkulturen selektierte oder für die Inhibitorklasse wichtige Aminosäuresubstitutionen in NS3 oder NS5A wurden in Replikons phänotypisch charakterisiert.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3 eller NS5A selektert i cellekultur eller viktige for hemmerklassen ble karakterisert fenotypisk i replikoner.
German: (Inhibition von Pgp)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp)
German: Es ist nicht bekannt, ob Glecaprevir oder Pibrentasvir in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om glekaprevir eller pibrentasvir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS3 oder NS5A aus Laborstämmen codieren, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for glekaprevir og pibrentasvir mot fullengde- eller kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra laboratoriestammer, er presentert i tabell 5.
German: Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten Glecaprevir/Pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter glekaprevir/pibrentasvir
German: Bei klinischer Dosierung war die AUC von Glecaprevir bei Studienteilnehmern mit Child-Pugh A im Vergleich zu nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion um 33 % erhöht, bei Child-Pugh-B-Studienteilnehmern um 100 % erhöht und bei Child-Pugh-C-Studienteilnehmern um das 11-Fache erhöht.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk dose, sammenlignet med pasienter uten HCV-infeksjon med normal leverfunksjon, var AUC for glekaprevir 33 % høyere hos pasienter med Child-Pugh A, 100 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og økte med 11 ganger hos pasienter med Child-Pugh C. AUC for pibrentasvir var lik hos pasienter med Child-Pugh A, 26 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og 114 % høyere hos pasienter med Child-Pugh C. Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
German: − Tablettenkern: Copovidon (K-Wert 28), Tocofersolan, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycolmonocaprylat (Typ II), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: kopovidon (type K 28), vitamin E polyetylenglykolsuksinat, kolloidal vannfri silika, propylenglykolmonokaprylat (type II), krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
German: Polymorphismen zu Therapiebeginn wurden in NS5A bei jeweils 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) und 54,1 % (20/37) der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion der Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 bzw. 6 beobachtet.
Norwegian Bokmål: Polymorfisme ved baseline i NS5A ble påvist hos 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) og 54,1 % (20/37) av pasienter med henholdsvis HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
German: • Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: • kvalme
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin 200 mg 2 x/Tag
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin 200 mg to ganger daglig
German: Die Sicherheit von Maviret bei Studienteilnehmern mit einer chronischen Nierenerkrankung (einschließlich Dialysepatienten) und einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) wurde in EXPEDITION-4 (n = 104) und in EXPEDITION-5 (n = 101) untersucht.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter på dialyse Sikkerhet av Maviret hos pasienter med kronisk nyresvikt (inkludert pasienter på dialyse) og genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 kronisk HCV-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) ble vurdert i EXPEDITION-4 (n = 104) og EXPEDITION-5 (n = 101).
German: Bei allen VitaminK-Antagonisten wird eine engmaschige Überwachung des INR empfohlen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR anbefales med alle vitamin Kantagonister.
German: Die Tabletten sind nicht zu kauen, zu zerstoßen bzw. zu zerbrechen, da dies die Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe verändern kann (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å svelge tablettene hele med mat, og ikke tygge, knuse eller dele opp tablettene, da dette kan endre virkestoffenes biotilgjengelighet (se pkt.
German: (Induktion von Pgp/CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp/CYP3A)
German: Die populations-pharmakokinetische Analyse zeigte, dass bei Einnahme von Maviret bei HCVinfizierten Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose im Vergleich zu HCV-infizierten Studienteilnehmern ohne Zirrhose die Exposition von Glecaprevir ungefähr das 2-Fache betrug und die Exposition von Pibrentasvir vergleichbar war.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at etter administrering av Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon og kompensert cirrhose var eksponering for glekaprevir doblet og eksponering for pibrentasvir tilnærmet lik den hos pasienter med HCV-infeksjon uten cirrhose.
German: Tabelle 7 fasst die mit Maviret durchgeführten, klinischen Studien bei Studienteilnehmern mit HCVInfektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 zusammen.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 oppsummerer kliniske studier som er utført med Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
German: ↑ Glecaprevirc
Norwegian Bokmål: ↑ glekaprevirc
German: EXPEDITION-5 Maviret über 8 Wochen (n = 84) oder 12 Wochen (n = 13) oder 16 Wochen (n = 4) Mit NS5A-Inhibitor- und/oder PI-vorbehandelte Studienteilnehmer mit oder ohne Zirrhose GT1, 4
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-5 Maviret i 8 uker (n = 84) eller 12 uker (n = 13) eller 16 uker (n = 4) Pasienter tidligere behandlet med NS5A-hemmere og/eller PI, med eller uten cirrhose GT1, 4
German: Bei den 10 mit Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmern mit virologischem Versagen wurden bei 7 Studienteilnehmern die therapiebedingten NS3-Substitutionen V36A/M, R155K/T, A156G/T/V oder D168A/T nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Blant de 10 genotype 1-infiserte pasientene med virologisk svikt ble de behandlingsrelaterte NS3-substitusjonene V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T sett hos 7 pasienter.
German: VF = Virologisches Versagen (virologic failure) a. Prozentualer Anteil an Studienteilnehmern, die mit Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelt waren: 26 %, 14 %, 24 %, 0 % und 13 % für die Genotypen 1, 2, 4, 5 bzw. 6.
Norwegian Bokmål: VS=virologisk svikt a. Prosentandel pasienter tidligere behandlet med PRS er 26 %, 14 %, 24 %, 0 % og 13 % for henholdsvis genotype 1, 2, 4, 5 og 6.
German: Klinische Studien mit therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose Von den 2.409 behandelten Studienteilnehmern mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose), die therapienaiv oder mit Kombinationen aus Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelt waren, betrug das mediane Alter 53 Jahre (Bereich: 19 bis 88); 73,3 % waren therapienaiv, 26,7 % waren vorbehandelt mit einer Kombination aus entweder Sofosbuvir, Ribavirin und/oder Peginterferon; 40,3 % wiesen den HCV-Genotyp 1 auf; 19,8 % wiesen den HCV-Genotyp 2 auf; 27,8 % wiesen den HCV-Genotyp 3 auf; 8,1 % wiesen den HCV-Genotyp 4 auf; 3,4 % wiesen die HCV-Genotypen 5 - 6 auf; 13,1 % waren ≥ 65 Jahre alt; 56,6 % waren männlich; 6,2 % waren Schwarze; 12,3 % hatten eine Zirrhose; 4,3 % hatten eine schwere oder terminale Nierenfunktionsstörung; 20,0 % hatten einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg pro m2; 7,7 % hatten eine HIV-1-Koinfektion und die mediane HCV-RNA-Konzentration zu Baseline betrug 6,2 log10 IE/ml.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose Av de 2409 behandlede pasientene med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som enten var behandlingsnaive eller behandlet tidligere med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var median alder 53 år (variasjon: 19 til 88), 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var tidligere behandlet med en kombinasjon med enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon, 40,3 % hadde HCV-genotype 1, 19,8 % hadde HCV-genotype 2, 27,8 % hadde genotype 3, 8,1 % hadde genotype 4, 3,4 % hadde genotype 5-6, 13,1 % var > 65 år, 56,6 % var menn, 6,2 % var av afrikansk opprinnelse, 12,3 % hadde cirrhose, 4,3 % hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt, 20,0 % hadde kroppsmasseindeks på minst 30 kg/m2, 7,7 % var koinfisert med HIV-1, og median HCV-RNA-verdi ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
German: Ciclosporin Einzeldosis 400 mg
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 400 mg enkeltdose
German: (Induktion von Pgp/BRCP/CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av Pgp/BCRP/CYP3A)
German: Klinische Studie mit Leber- oder Nierentransplantatempfängern MAGELLAN-2 war eine einarmige, offene Studie in der 100 Studienteilnehmer nach einer Leberoder Nierentransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 - 6 ohne Zirrhose über 12 Wochen mit Maviret behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos lever- eller nyretransplanterte pasienter MAGELLAN-2 var en åpen, enarmet studie med 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte HCV GT1-6 infiserte pasienter uten cirrhose som fikk Maviret i 12 uker.
German: Glecaprevir war gegen resistenzassoziierte Substitutionen in NS5A uneingeschränkt aktiv.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS5A, mens pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS3.
German: ↑ Tacrolimus
Norwegian Bokmål: ↑ takrolimus
German: (Inhibition von OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
German: Aufgrund dieser maternalen Toxizität kann die embryo-fötale Toxizität von Glecaprevir bei klinischer Expositionen in dieser Spezies nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forbundet med embryoføtal bortgang er observert hos kanin med glekaprevir, og dette utelukket evaluering av glekaprevir ved klinisk eksponering hos denne arten (se pkt.
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
Norwegian Bokmål: • om behandlingen har virket, og om du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
German: Bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ohne Zirrhose betrugen die geometrischen AUC24-Mittelwerte nach 3 Tagen Monotherapie entweder mit Glecaprevir 300 mg täglich (n = 6) oder Pibrentasvir 120 mg täglich (n = 8) 13.600 ng·h/ml für Glecaprevir und 459 ng·h/ml für Pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Etter 3 dager med monoterapi med enten glekaprevir 300 mg daglig (N=6) eller pibrentasvir 120 mg daglig (N=8) alene hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon uten cirrhose var geometrisk gjennomsnittsverdier for AUC24 13 600 ng•t/ml for glekaprevir og 459 ng•t/ml for pibrentasvir.
German: Die Studien VOYAGE-1 und VOYAGE-2 wurden in China, Singapur und Südkorea bei HCVGenotyp 1 - 6 infizierten Studienteilnehmern ohne Zirrhose (VOYAGE-1) oder mit kompensierter Zirrhose (VOYAGE-2), die entweder therapienaiv (TN) oder mit einer Kombination aus Interferon, Peg-Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir (TE-PRS) vorbehandelt waren, durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studiene VOYAGE-1 og VOYAGE-2 ble utført i Kina, Singapore og Sør-Korea hos pasienter med HCV genotype 1-6 uten cirrhose (VOYAGE-1) eller med kompensert cirrhose (VOYAGE-2).
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen chimäre Replikons aus klinischen Isolaten, die NS3 oder NS5A codieren, sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene til glekaprevir og pibrentasvir mot kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater er presentert i tabell 6.
German: Tabelle 5: Aktivität von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen HCV-Replikon-Zelllinien der Genotypen 1 - 6
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot HCV-genotype 1-6 replikoncellelinjer
German: Bekannte und andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen
Norwegian Bokmål: Etablerte og andre mulige legemiddelinteraksjoner
German: Für Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS3/4A- und/oder einem NS5A-Inhibitor versagt hat, siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter med behandlingssvikt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hemmer, se pkt.
German: Copovidon (K-Wert 28) Tocofersolan
Norwegian Bokmål: Kopovidon (type K 28)
German: Maviret wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen und ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) og er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
German: Von den therapienaiven Studienteilnehmern ohne Zirrhose, die über die empfohlene Therapiedauer von 8 Wochen behandelt wurden, erreichten 97,5 % (749/768) eine SVR12, während 0,1 % (1/768) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 0,7 % (5/755) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Hos BN-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten på 8 uker, oppnådde 97,5 % (749/768) SVR12, mens 0,1 % (1/768) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,7 % (5/755) opplevde tilbakefall under behandling.
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VF während der
Norwegian Bokmål: Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefallc
German: ↑ GS-331007
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350
German: Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent pruritus
German: c. HCV-infizierte Transplantatempfänger, die eine mediane Ciclosporin-Dosis von 100 mg pro Tag erhielten,
Norwegian Bokmål: c. HCV-infiserte transplanterte pasienter som fikk en median ciklosporindose på 100 mg daglig hadde en glekaprevir eksponering som var økt 2,4 ganger mot de som ikke fikk ciklosporin.
German: Ein TN-Studienteilnehmer, der mit GT3b infiziert war, hatte einen Relapse.
Norwegian Bokmål: Én GT3b-BN-pasient fikk tilbakefall.
German: Tritt nach mehr als 3 Stunden nach der Einnahme Erbrechen auf, so ist eine weitere Dosis von Maviret nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 3 timer etter dosering, er det ikke nødvendig med en ekstra dose Maviret.
German: Zirrhose a. Relapse wird definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ nach Ansprechen auf die Behandlung zu Therapieende bei
Norwegian Bokmål: Cirrhose a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
German: 800/100 mg 1 x/Tag
Norwegian Bokmål: 800/100 mg én gang daglig
German: Genotyp (GT) Klinische Studie Zusammenfassung des Studiendesigns TN- und PRS-TE-Studienteilnehmer ohne Zirrhose
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studiedesign BN og TB-PRS pasienter uten cirrhose GT1
German: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 10 477811
German: (Inhibition von OATP1B1/3)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3)
German: ↑ Glecaprevir
Norwegian Bokmål: ↑ glekaprevir
German: Dabei erreichten 95,7 % (22/23) der Studienteilnehmer mit einer GT5-Infektion und 98,4 % (60/61) der Studienteilnehmer mit einer GT6-Infektion eine SVR12.
Norwegian Bokmål: SVR12 raten var 95,7 % (22/23) for GT5-infiserte pasienter og 98,4 % (60/61) for GT6-infiserte pasienter.
German: Bei den 2 mit Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmern mit virologischem Versagen traten bei einem Studienteilnehmer die therapiebedingten Substitutionen A156V in NS3 und Q30R/L31M/H58D in NS5A auf, und bei einem Studienteilnehmer traten Q30R/H58D in NS5A auf (Y93N lagen zu Baseline und nach Therapieende vor).
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 1-infiserte pasientene som opplevde virologisk svikt, var det én som hadde de behandlingsrelaterte substitusjonene A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og én hadde Q30R/H58D (mens Y93N var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling) i NS5A.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige diaré, kvalme
German: Die Abschätzung der pharmakokinetischen Parameter unter Verwendung populations-pharmakokinetischer Modelle weist wegen der Nichtlinearität der Dosis und der Wechselwirkungen zwischen Glecaprevir und Pibrentasvir eine inhärente Unsicherheit auf.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-linearitet med henblikk på dose og kryssinteraksjon mellom glekaprevir og pibrentasvir, er det iboende usikkerhet rundt estimering av farmakokinetiske parametre ved å bruke populasjonsfarmakokinetiske modeller.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Maviret zu niedrigen
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker
German: Maviret über 8 Wochen (n = 351) oder 12 Wochen (n = 352) SURVEYOR-1 Maviret über 8 Wochen (n = 34)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-1a Maviret i 8 uker (n=351) eller 12 uker (n=352) SURVEYOR-1 Maviret i 8 uker (n=34)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).