FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément aux lignes directrices du résumé des caractéristiques du produit, les interactions négatives ne doivent être mentionnées dans le résumé que si elles présentent un intérêt clinique pour le prescripteur.
German: Der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zufolge sollten negative Wechselwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur dann erwähnt werden, wenn sie für den verschreibenden Arzt von klinischer Relevanz sind.
French: 1 comprimé 4 comprimés 5 comprimés 7 comprimés 10 comprimés 14 comprimés 15 comprimés 20 comprimés 21 comprimés 30 comprimés 40 comprimés 45 comprimés 50 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 100 comprimés
German: Filmtabletten 1 Tablette 4 Tabletten 5 Tabletten 7 Tabletten 10 Tabletten 14 Tabletten 15 Tabletten 20 Tabletten 21 Tabletten 30 Tabletten 40 Tabletten 45 Tabletten 50 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten
French: Affections respiratoires: Fréquent: pharyngite, rhinite
German: - Erkrankungen der Atemwege: Häufig: Pharyngitis, Rhinitis
French: Si vous avez pris plus de Zyrtec que vous n'auriez dû:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten
French: Il n'y a pas de disharmonie dans les indications pédiatriques actuelles sur la base de l'indication ellemême, mais en ce qui concerne la définition des groupes d'âges pédiatriques et la posologie pour ces groupes.
German: Die aktuellen pädiatrischen Indikationen sind, was die Indikation anbelangt, einheitlich, allerdings nicht in Bezug auf die Definition der pädiatrischen Altersgruppe und die Dosierung für diese Gruppen.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DES CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
French: La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
German: Cetirizin verändert die Proteinbindung von Warfarin nicht.
French: Hongrie: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlande: Zirtek tablets
German: Ungarn: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irland: Zirtek tablets
French: Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.
German: Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.
French: Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre Zyrtec.
German: Bei den ersten Anzeichen einer Übeempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Zyrtec beenden.
French: Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans:
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
French: Boîtes de 1 flacon de 10, 15, 20 ou 30 ml de solution.
German: Packungen mit Flaschen zu 10, 15, 20 oder 30 ml Lösung.
French: Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine.
German: In einer 35-tägigen Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren wurde keine Gewöhnung an die antihistaminische Wirkung (Unterdrückung der Quaddel- und Erythembildung) von Cetirizin festgestellt.
French: L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
German: Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ±
German: Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %.
French: La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.
German: Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.
French: Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.
French: Chez l'adulte, les trois indications sont traitées par une dose quotidienne de 10 mg de cétirizine.
German: Bei Erwachsenen werden alle drei Indikationen mit einer Tagesdosis Cetirizin zu 10 mg behandelt.
French: Royaume Uni: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
German: Vereinigtes Königreich: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
French: Le médicament est autorisé pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière, de la rhinite allergique pérenne et de divers types de prurits et maladies dermatologiques d'origine allergique, notamment l'urticaire idiopathique chronique.
German: Das Arzneimittel ist für die symptomatische Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis, einer chronischen allergischen Rhinitis und verschiedener Arten von Pruritus und dermatologischen Krankheitsbildern allergischen Ursprungs zugelassen, insbesondere für chronische idiopathische Urtikaria.
French: Enfants et nourrissons: la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans.
German: Kinder, Säuglinge und Kleinkinder: Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern von 6-12 Jahren etwa 6 Stunden und bei Kindern von 2-6 Jahren 5 Stunden.
French: Concernant la posologie par groupes d'âges, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a défendu la même posologie pour le groupe d'âges 12 à 18 ans que pour les adultes, parce que l'augmentation du poids corporel est compensée par une diminution de la clairance, ce qui permet une exposition systémique équivalente.
German: Was die Dosierung nach Altersgruppe anbelangt, vertrat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Meinung, jeweils dieselbe Dosierung für die Altersgruppe 12 bis 18 Jahre und für Erwachsene beizubehalten, weil der Anstieg des Körpergewichtes von einer Abnahme der Clearance kompensiert wird, was eine äquivalente systemische Exposition bewirkt.
French: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemark
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
French: DK-2300 Kobenhavn S
German: DK-2300 Kopenhagen S
French: Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
German: Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Anwendung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.
French: Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
German: Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Royaume Uni
German: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
French: Le médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus dans tous les États membres.
German: Das Arzneimittel ist in allen Mitgliedstaaten bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert.
French: Pour la posologie chez les patients âgés de moins de 2 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté comme justification des données pharmacocinétiques.
German: Als Begründung für die Dosierung bei Kindern unter 2 Jahren nannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die PK-Daten.
French: Troubles respiratoires
German: Erkrankungen der Atemwege
French: Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: ≥ 1/1 000 et < 1/100; rare: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000; très rare: < 1/10 000) est basée sur les données de commercialisation.
German: Für diese weniger häufig berichteten Nebenwirkungen ergeben sich die geschätzten Häufigkeiten (gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000) auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déclaré que le rapport bénéfices cliniques/risques de la cétirizine n'a pas été évalué spécifiquement chez des patients présentant une insuffisance rénale et que la dose est par conséquent basée uniquement sur des calculs pharmacocinétiques.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte fest, dass das klinische Nutzen/RisikoVerhältnis von Cetirizin nicht speziell bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht wurde und dass die Dosis daher allein auf pharmakokinetischen Berechnungen beruht.
French: Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou des effets suggérant une action anticholinergique.
German: Die Symptome, die nach einer Cetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté à l'appui de ces indications un volume important de données de tests résultant de la revue d'essais thérapeutiques et des rapports d'études cliniques correspondants et a proposé de retirer les autres indications, telles que dermatite atopique, prévention de l'asthme, piqûres de moustiques, puisque les preuves cliniques disponibles pour étayer ces indications ont été considérées comme insuffisantes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte umfangreiche Testdaten aus der Überprüfung therapeutischer Studien und die Berichte aus den entsprechenden klinischen Studien vor, die diese Indikationen belegen, und schlug vor, die anderen Indikationen wie beispielsweise atopische Dermatitis, Asthmaprävention, Stechmückenstiche, zu entfernen, da die vorhandene klinische Evidenz als für die Unterstützung dieser Indikationen nicht ausreichend beurteilt wurde.
French: Boîtes de 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
German: Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté d'inclure une mise en garde pour la formulation en gouttes, au motif que la confirmation du diagnostic par un médecin spécialisé en allergies doit être obtenue avant de commencer le traitement par la cétirizine chez les enfants de moins 2 ans, car les symptômes d'infections virales des voies respiratoires supérieures sont souvent interprétés à tort comme étant d'origine allergique dans ce groupe d'âges.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden, eine Warnung für die Tropfenformulierung zu ergänzen, in der darauf hingewiesen wird, dass die Diagnose bei Kindern unter 2 Jahren von einem auf Allergien spezialisierten Arzt bestätigt werden sollte, bevor eine Behandlung mit Cetirizin begonnen wird, da Symptome eines viralen Infektes der oberen Atemwege bei dieser Altersgruppe fälschlicherweise als Allergie ausgelegt werden.
French: Il a également été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la posologie pour les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale, la posologie basée sur le poids pour le groupe d'âges 2-5 ans, la posologie pour les groupes d'âges 2-5, 6-11 et 12-18 ans, ainsi que la posologie pour les enfants âgés de moins de 2 ans.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ferner die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz und die Dosierung nach Gewicht in der Altersgruppe der Zwei- bis Fünfjährigen sowie die Dosierung nach den Altersgruppen 2-5, 6-11 und 12-18 Jahren und die Dosierung für Kinder unter 2 Jahren begründen.
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
German: Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
French: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles
German: UCB Pharma SA (Brüssel) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brüssel
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
French: Affections du système immunitaire: Rare: réactions allergiques, parfois graves (très rare)
German: - Erkrankungen des Immunsystems: Selten: allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
French: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Allemagne
German: UCB GmbH Hüttenstraße 205 D-50170 Kerpen Deutschland
French: Autriche: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
German: Österreich: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont:
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebo-kontrollierten klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:
French: Cependant la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.
German: Ein Zusammenhang zur Wirksamkeit konnte jedoch nicht hergestellt werden.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée transparente, incolore, blister en PVC physiologiquement inerte thermosoudé par une bande d'aluminium recouverte de laque appropriée, dans une boîte en carton.
German: Thermogefomte durchsichtige, farblose, physiologisch neutrale PVC-Blisterstreifen, wärmeversiegelt mit einer Aluminiumfolie mit geeigneter Lackschicht, in einer Faltschachtel.
French: La phrase sera donc modifiée comme suit: «Chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale, la dose devra être ajustée individuellement en tenant compte de la clairance rénale du patient, de son âge et de son poids corporel.»
German: Der Satz wird daher umformuliert und lautet nun: „Bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance des Patienten, seines/ihres Alters und seines/ihres Körpergewichtes individuell anzupassen."
French: Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez l'animal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène et de reproduction, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'être humain.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Peu fréquent: paresthésie
German: Gelegentlich: Parästhesie
French: Le CHMP a reconnu le problème que pose la conversion des anciens documents en de nouveaux formats, et la division par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des événements en catégories de fréquences observées dans les essais cliniques et en fréquences estimées à partir de l'expérience post-commercialisation pourrait être acceptée.
German: Der CHMP räumte die Notwendigkeit der Übertragung des alten Formats in das neue Format ein, und es konnte Einigung über die Einteilung der Ereignisse in die in klinischen Studien beobachtete Häufigkeiten und in die aus der Anwendungsbeobachtung geschätzten Häufigkeiten seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielt werden.
French: L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus.
German: Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
German: Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires.
German: In einer sechswöchigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und gleichzeitig leichtem bis mittelschwerem Asthma führten 10 mg Cetirizin einmal täglich zu einer Verbesserung der Rhinitissymptome ohne eine Veränderung der Lungenfunktion.
French: Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l).
German: Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
French: La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
German: Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden stand anscheinend in Zusammenhang mit ihrer reduzierten Nierenfunktion.
French: La posologie proposée pour les enfants a été testée dans des essais cliniques, mais résulte également des adaptations des posologies basées sur le poids corporel et sur la clairance, qui varie en fonction de la maturité du système rénal.
German: Die für Kinder vorgeschlagene Dosierung wurde in klinischen Studien erprobt, ist jedoch auch das Ergebnis von Dosisanpassungen nach Körpergewicht und Ausscheidung (Clearance), die je nach Entwicklungsstand des Nierensystems variiert.
French: A l'arrêt d'un traitement par la cétirizine à doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours.
German: Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktivität gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.
French: Les patients ayant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre cétirizine 1 mg/ml, solution buvable.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cetirizin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen.
French: A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées, notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
German: Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
French: Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.
French: Si vous oubliez de prendre Zyrtec Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: Le CHMP a admis qu'aucun problème de sécurité d'emploi ni de toxicité n'a été identifié lors de l'utilisation de la cétirizine dans des cas d'insuffisance rénale durant les nombreuses années d'expériences cliniques; toutefois, il a adopté une réduction de l'âge limite à deux ans pour l'utilisation de la cétirizine.
German: Der CHMP stimmte zwar zu, dass in den vielen Jahren der klinischen Erfahrung in Bezug auf die Sicherheit oder Toxizität keine Probleme mit der Anwendung von Cetirizin bei Niereninsuffizienz beobachtet wurden, legte jedoch für die Anwendung von Cetirizin eine niedrigere Altersgrenze von 2 Jahren fest.
French: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgique
German: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
French: Zyrtec est un liquide limpide et incolore avec un goût légèrement sucré et un arôme banane.
German: Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Klare und farblose Flüssigkeit mit leicht süßem Geschmack und einem Bananenaroma.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a cependant informé le CHMP qu'en raison de la nécessité de remplacer les anciens termes par les nouveaux, le processus doit commencer par un enregistrement des documents sources.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informierte den CHMP jedoch, dass der Vorgang mit einer Umkodierung der Quelldokumente beginnen müsse, weil eine Übersetzung der alten Begriffe in die neuen Begriffe erforderlich sei.
French: La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden.
French: CH-1630 Bulle
German: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
French: Aucun élément suggérant un rapport bénéfices/risques défavorable pour Zyrtec, comparé à d'autres antihistaminiques, n'a jamais été détecté dans le cadre de la pharmacovigilance durant les 22 ans de sa commercialisation; cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché souhaiterait conserver la contre-indication: «Patients présentant une insuffisance rénale sévère, avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.»
German: In den 22 Jahren, in denen das Präparat bereits im Handel ist, ergaben sich im Rahmen der Pharmakovigilanz keine Signale, die im Vergleich zu anderen Antihistaminen auf ein ungünstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis für Zyrtec schließen lassen; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen möchte jedoch die Gegenanzeige: „Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und einer Creatinin-Clearance von unter 10 ml/Min."
French: Le CHMP a invité le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à revoir les termes, à restreindre et définir l'indication en tant que rhino-conjonctivite au lieu de seulement conjonctivite et à faire porter la discussion sur les affections de conjonctivite saisonnière, démangeaisons et prurit allergique, réactions cutanées graves induites par les moustiques et dermatite atopique, dans la mesure où elles doivent être considérées comme des entités séparées nécessitant d'être étayées par davantage de données.
German: Der CHMP bat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Formulierung zu überarbeiten, die Indikation Konjunktivitis auf Rhinokonjunktivitis einzuschränken und zu definieren und saisonale Konjunktivitis, Juckreiz und allergischer Pruritus, schwere Hautreaktionen infolge von Stechmückenstichen und atopische Dermatitis abzuhandeln, da diese als separate Einheiten betrachtet werden sollten, für die weitere Belegdaten erforderlich sind.
French: Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.
French: Pour les enfants souffrant d'une insuffisance rénale, ni les effets cliniques ni les données pharmacocinétiques de la cétirizine n'ont jamais été testés, mais le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a admis que les termes actuels ne sont pas totalement corrects, étant donné que l'âge du patient est important, puisqu'il détermine sa clairance.
German: Die klinischen Wirkungen bzw. die Pharmakokinetik von Cetirizin bei Kindern mit Niereninsuffizienz wurden bislang nicht untersucht, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte aber ein, dass die derzeitige Formulierung nicht gänzlich korrekt ist, weil das Alter des Patienten die Clearance bestimmt und daher von Bedeutung ist.