FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation d'autres médicaments
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
French: L'utilisation de Preotact dans la population pédiatrique pour le traitement de l'ostéoporose à haut risque de fracture n'est pas appropriée.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Preotact σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
French: Chez ces patientes, le traitement par Preotact à tendance à exacerber l'hypercalciurie.
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, η θεραπεία με το Preotact ήταν περισσότερο πιθανό να επιδεινώσει την υποκείμενη υπερασβεστιουρία τους.
French: L'hormone parathyroïde n'est pas excrétée du corps humain sous forme inchangée.
Greek: Η παραθορμόνη δεν απεκκρίνεται από τον οργανισμό στην αναλλοίωτη μορφή της.
French: • Ne conservez pas le stylo pré-rempli avec l'aiguille fixée sur celui-ci
Greek: • Μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα τοποθετημένη.
French: Le compteur de doses
Greek: Ο δοσομετρητής
French: - Le stylo pré-remplie mélangé peut être conservé jusqu'à 7 jours hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C,au cours de la période d'utilisation de 28 jours.
Greek: • Μπορείτε να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη μέχρι 7 ημέρες εκτός ψυγείου (κάτω από τους 25°C) κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης.
French: Pour une période 28 jours, la solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 7 jours à une température inférieure à 25°C.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης το ανασυσταθέν διάλυμα ημέρες σε 2-8 μπορεί να φυλαχθεί μέχρι 7 ημέρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25
French: Les fragments dérivés du côté amino- terminal sont ensuite dégradés dans les cellules, alors que les fragments issus du côté carboxy- terminal sont libérés à nouveau dans le sang et éliminés par le rein.
Greek: Τα τμήματα που προέρχονται από το αμινοτελικό άκρο αποικοδομούνται περαιτέρω μέσα στο κύτταρο ενώ τα τμήματα που προέρχονται από το καρβοξυτελικό άκρο απελευθερώνονται πίσω στην κυκλοφορία και καθαίρονται από τους νεφρούς.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Preotact
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
French: Pour ce qui est du changement moyen de la DMO de la hanche, une augmentation de 4,5% par rapport à la valeur initiale a été observée après un an d'alendronate comparé à une diminution de 0,1% après un an de placebo.
Greek: Για τη μέση μεταβολή στη BMD του ισχίου, υπήρξε 4,5% αύξηση από τις αρχικές τιμές με ενός έτους θεραπεία με αλενδρονάτη σε σύγκριση με μείωση 0,1% μετά ενός έτους χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
French: Ces fragments carboxy- terminaux pourraient jouer un rôle dans la régulation de l'activité de l'hormone para thyroïde.
Greek: Αυτά τα τμήματα του καρβοξυτελικού άκρου πιστεύεται ότι παίζουν ρόλο στη ρύθμιση της δραστικότητας της παραθορμόνης.
French: - Conserver Preotact à l'abri de la lumière.
Greek: • Φυλάσσετε το Preotact προστατευμένο από το φως.
French: • Vérifiez que le médicament est limpide
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές.
French: Preotact a été étudié chez des patientes présentant une hypercalciurie préexistante.
Greek: Το Preotact έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερασβεστιουρία.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
French: Preotact est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1.
Greek: Το Preotact ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
French: L'étude PaTH, sponsorisée par le NIH (National Institute of Health), était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée de 2 ans utilisant Preotact et l'alendronate en monothérapie ou en association dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης με συνδυασμένη και επακόλουθη θεραπεία Η μελέτη PaTH επιχορηγήθηκε από το National Institute of Health (NIH) και ήταν τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διετής, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή μελέτη του Preotact και της αλενδρονάτης ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό, για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Au cours des deux études contrôlées versus placebo concernant 2642 femmes présentant une ostéoporose post-ménopausique, une hypercalcémie a été rapportée pour 25,3% des patientes traitées par Preotact et 4,3% des patientes sous placebo.
Greek: Με βάση 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που περιλάμβαναν 2642 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, αναφέρθηκε υπερασβεσταιμία στο 25,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact, σε σύγκριση με το 4,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
French: L'augmentation transitoire des taux d'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée de Preotact stimule la formation d'os nouveau à la surface trabéculaire et corticale (périoste et/ou endoste) de l'os, par une stimulation préférentielle de l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
Greek: Οι παροδικές αυξήσεις των επιπέδων παραθορμόνης μετά υποδόρια ένεση Preotact διεγείρουν την παραγωγή νέου οστού στις σπογγώδεις και φλοιώδεις (περιοστικές ή/και ενδοστικές) επιφάνειες του οστού με ισχυρότερη διέγερση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
French: • Placez le protège-aiguille extérieur sur l'aiguille
Greek: • Τοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
French: La posologie recommandée est de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde administrés une fois par jour.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης χορηγούμενα άπαξ ημερησίως.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: 25 °C
Greek: 5,4 l.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Hypercalciurie
Greek: Νάτριο χλωριούχο
French: Qu'est-ce que Preotact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Preotact Comment utiliser Preotact
Greek: Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact Πώς να χρησιμοποιήσετε το Preotact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Preotact Περιεχόμενo της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: La pharmacocinétique de l'hormone parathyroïde n'a pas été étudiée chez les patientes présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Greek: Η φαρμακοκινητική της παραθορμόνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min) δεν έχει ερευνηθεί.
French: Le score lombaire T moyen à l'inclusion était d'environ3,0 dans chaque groupe.
Greek: Η μέση αρχική τιμή του T-score της οσφυϊκής μοίρας ήταν περίπου -3,0 σε κάθε ομάδα θεραπείας.
French: Il a été rapporté au moins un effet indésirable chez environ 71,4% des patientes recevant l'hormone parathyroïde.
Greek: Περίπου το 71,4% των ασθενών που έλαβαν παραθορμόνη ανέφεραν τουλάχιστον μια ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: En conséquence, Preotact ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Preotact δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Preotact doit être utilisé avec précautions chez les patientes ayant présenté ou présentant une lithiase urinaire évolutive.
Greek: Το Preotact πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενη ουρολιθίαση.
French: La variabilité interindividuelle du volume de distribution de l'hormone parathyroïde et de l'ordre de 40%.
Greek: Η διατομική διακύμανση του όγκου κατανομής της παραθορμόνης είναι περίπου 40%.
French: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Greek: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde
French: Mode d'administration La dose est administrée par injection sous cutanée dans l'abdomen.
Greek: Η δόση χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιά.
French: Aucune information n'est disponible sur l'excrétion de l'hormone parathyroïde recombinante dans le lait des animaux.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη απεκκρίνεται στο γάλα ζώων που θηλάζουν.
French: - La substance active est l'hormone parathyroïde.
Greek: -Η δραστική ουσία είναι παραθορμόνη.
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostase calcique, hormone parathyroïde et analogues, code ATC : H05AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Du fait du mécanisme d'action et en cas d'hypercalcémie, l'utilisation concomitante de Preotact et des glucosides cardiotoniques peut prédisposer les patientes à la toxicité des digitaliques (voir rubrique
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης, η συνδυασμένη χρήση Preotact και καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να προδιαθέσει τις ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Poudre blanche à blanc cassé, solvant limpide et incolore.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης.
French: Conserver le stylo pré-rempli dans le conditionnement extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: L'hormone parathyroïde est métabolisée par le foie et, à un degré moindre, par le rein.
Greek: Η παραθορμόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και σε μικρότερο βαθμό στους νεφρούς.
French: Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
French: Saisissez l'extrémité avant transparente du stylo pré rempli et vissez à fond l'aiguille sur cette extrémité.
Greek: Κρατήστε το διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και βιδώστε τη βελόνα πάνω στο διάφανο, μπροστινό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
French: Avant reconstitution : - A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: Πριν την ανάμιξη • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
French: Le premier compartiment contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et le second compartiment contient 1,13 ml de solvant.
Greek: Ο πρώτος θάλαμος περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης ως κόνι και ο δεύτερος θάλαμος περιέχει 1,13 ml διαλύτη.
French: Appuyez sur le bouton de libération jaune pour libérer le bouton d'injection bleu
Greek: Πιέστε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης για να απελευθερωθεί το μπλε κουμπί της ένεσης.
French: Dans cette notice
Greek: Μετά την ανάμιξη
French: Preotact est disponible en boîte de 2 stylos pré remplis.
Greek: Το Preotact είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
French: Le contenu de la cartouche est reconstitué à l'intérieur du stylo Preotact.
Greek: Γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου του φυσιγγίου στην πένα.
French: Preotact n'a pas été étudié chez des patientes présentant une lithiase urinaire évolutive.
Greek: Το Preotact δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό ουρολιθίαση.
French: - Une fois , mélangé, le stylo pré- remplie peut être conservé 28 jours au réfrigérateur.
Greek: • Πρέπει να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη το πολύ για 28 ημέρες στο ψυγείο.
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale était augmenté de 9, 6 et 2% respectivement dans les trois groupes.
Greek: Παρομοίως, η ογκομετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 9, 6 και
French: Stylo pré-rempli (après reconstitution) : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (μετά την ανασύσταση): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8
French: N'agitez pas le stylo pré-rempli.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
French: La solution est alors prête à être injectée dans l'abdomen (sous la peau).
Greek: Αφότου κάνετε αυτό, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Preotact είναι έτοιμη για χρήση και το φάρμακο είναι έτοιμο να ενεθεί στην κοιλιά (κάτω από το δέρμα).
French: 2 stylos pré-remplis par boîte
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας ανά συσκευασία.
French: COMMENT UTILISER PREOTACT
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τοPreotact
French: Mesure des taux de calcium dans le sang et/ou les urines Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement de manière régulière.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά χρονικά διαστήματα.
French: Troubles rénaux et urinaires Très fréquent
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές
French: Augmentation du taux sanguin d'acide urique
Greek: Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
French: Le médicament est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche à double compartiment.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
French: Des augmentations de la calcémie ont été observées au cours du traitement par Preotact.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Preotact παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
French: Cela peut également être à l'origine de douleurs du dos, de tassement, et de dos bossu.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει οσφυαλγία, απώλεια ύψους και κύφωση της ράχης.
French: Une étude menée chez 6 hommes et 6 femmes présentant une insuffisance hépatique modérée a montré une faible augmentation d'environ 20% de la valeur moyenne de l'aire sous la courbe pour l'hormone parathyroïde, par comparaison avec un groupe de 12 sujets présentant une fonction hépatique normale.
Greek: Υπήρξε μια μέτρια αύξηση της τάξης του 20% στη μέση έκθεση σε παραθορμόνη (AUC) τη διορθωμένη σε σχέση με τις αρχικές τιμές, σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 6 άνδρες και 6 γυναίκες με μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 12 ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Après reconstitution : - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C).
French: Si vous avez l'intention d'arrêter de prendre Preotact avant d'avoir fini votre traitement, veuillez en discuter avec votre médecin.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν σκέφτεσθε να διακόψετε τη θεραπεία με Preotact πριν τελειώσει το χρονικό διάστημα για το οποίο ο γιατρός έγραψε τη συνταγή.
French: Chez toutes les patientes ayant reçu une dose de 100 µg de l'hormone parathyroïde, une augmentation des taux sériques d'acide urique a été observée chez 8 patientes (0,6%) et une hyperuricémie a été rapportée chez 5 patientes (0.4%) Bien que des effets indésirables de type crise de goutte, arthralgies ou lithiase urinaire aient été observés, la relation entre l'augmentation des taux d'acide urique et l'administration de Preotact n'a pas été pleinement établie.
Greek: Για όλα τα άτομα που έλαβαν 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης, αύξηση του ουρικού οξέος του αίματος αναφέρθηκε για 8 άτομα (0,6%) και υπερουριχαιμία αναφέρθηκε για 5 άτομα (0,4%).
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Hormone parathyroïde
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παραθορμόνη
French: Chlorure de sodium, Mannitol,
Greek: • υδροχλωρικό οξύ,
French: Chaque cartouche à l'intérieur du stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses).
Greek: Κάθε φυσίγγιο μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Eau pour préparations injectables
Greek: Μετακρεσόλη Ύδωρ για ενέσιμα
French: Bouchon (central et terminal) : caoutchouc bromobutyle, gris, Capuchon serti (avec joint en caoutchouc) : aluminium.
Greek: Πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό): Αλουμίνιο.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Preotact 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo pré-remplie
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: Preotact est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche double compartiment.
Greek: Το Preotact διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει φυσίγγιο.
French: Hors utilisation, placez le stylo pré-remplie au réfrigérateur.
Greek: Όταν δεν τη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βάζετέ την ξανά μέσα στο ψυγείο.
French: Ne le repoussez pas tant que cette notice ne vous indiquera pas de le faire.
Greek: Μην το πιέσετε προς τα μέσα, μέχρι να διαβάσετε σχετικές οδηγίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patientes:
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
French: Chaque cartouche contient 14 doses.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 14 δόσεις.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Preotact.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Preotact.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Preotact, le 24 avril 2006.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Preotact.
French: Les patientes peuvent se l'injecter elles-mêmes après avoir été formées (un guide d'utilisation est fourni).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί σχετικά (παρέχεται εγχειρίδιο χρήσης).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Preotact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Preotact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Preotact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 532 femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique.
Greek: Το Preotact μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 2.532 γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
French: Autres informations relatives à Preotact:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Preotact
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Preotact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Preotact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: • souffrant d'une grave insuffisance hépatique ou rénale.
Greek: • που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
French: Preotact hormone parathyroïdienne
Greek: Preotact παραθυρεοειδική ορμόνη
French: Le principal critère d'efficacité était le taux de fractures vertébrales après 18 mois de traitement.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων έπειτα από θεραπεία 18 μηνών.
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τη συγκεκριμένη ορμόνη.
French: • présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme),
Greek: • που παρουσιάζουν ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμο)
French: L'étude a également mis en évidence des augmentations de la densité osseuse.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε και αύξηση της οστικής πυκνότητας.
French: • souffrant d'un trouble quelconque qui affecte l'équilibre du calcium et des phosphates dans le corps,
Greek: • που πάσχουν από διαταραχή που επηρεάζει την ισορροπία των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών στον οργανισμό
French: Environ deux tiers des femmes ont continué le traitement par Preotact pendant deux ans (au maximum) et leur densité osseuse a été mesurée.
Greek: Περίπου τα δύο τρίτα των γυναικών συνέχισαν να λαμβάνουν το Preotact έως και δύο έτη και μετρήθηκε η οστική τους πυκνότητα.
French: Lorsque la cartouche est insérée dans le stylo spécial d'injection et que ce dernier est assemblé, ou lorsque le stylo prérempli est préparé pour être utilisé, la poudre et le solvant se mélangent et forment la solution qui sera injectée.
Greek: Όταν το φυσίγγιο εισάγεται στην ειδική πένα έγχυσης και βιδώνεται σε αυτή ή όταν η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση, η σκόνη και ο διαλύτης αναμιγνύονται για την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος.
French: • souffrant d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os,
Greek: • που νοσούν από καρκίνο των οστών ή καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Preotact.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Preotact.
French: Preotact a réduit de manière significative le risque de fracture vertébrale par comparaison avec le placebo: après 18 mois, 42 fractures vertébrales ont été signalées dans le groupe sous placebo (3,37 ) et 17 dans le groupe sous Preotact (1,32 ).
Greek: Το Preotact μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων σε σύγκριση με τη χρήση εικονικού φαρμάκου: μετά το πέρας 18 μηνών, στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκαν 42 σπονδυλικά κατάγματα (3,37%) και 17 στην ομάδα θεραπείας με Preotact (1,32%).
French: L'EPAR complet relatif à Preotact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose recommandée de Preotact est de 100 microgrammes, administrée une fois par jour, en injection sous la peau dans l'abdomen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Preotact είναι 100 μικρογραμμάρια χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
French: • traités ou ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette,
Greek: • που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού
French: Preotact peut être utilisé pendant 24 mois au maximum, après quoi les patientes peuvent être traitées par un bisphosphonate (un médicament qui limite la perte osseuse).
Greek: Το Preotact μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 24 μήνες και, στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με διφωσφονικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο μειώνει την οστική απώλεια).