FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance particulière devra être effectuée au patient après l'administration.
Slovenian: Po dajanju je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
French: Comme avec d'autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
Slovenian: Kot pri drugih citotoksičnih zdravljenjih, je potrebno upoštevati tveganje za kumulativno zaviranje kostnega mozga, kadar zdravljenje z gemcitabinon dajemo skupaj z drugo kemoterapijo.
French: Modification de doses de gemcitabine en association avec le carboplatine au cours d'un cycle dans le cancer de l'ovaire Nombre absolu de granulocytes (x 106/l)
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma jajčnika, dan v kombinaciji s karboplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200 mg de gemcitabine.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 200 mg gemcitabina.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <[A compléter au niveau national]>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <[Izpolni država članica]>
French: Cette dilution conduit à une concentration de gemcitabine de 38 mg/ml, qui tient compte du volume de poudre lyophilisée déplacé.
Slovenian: Ta razredčitev daje koncentracijo gemcitabina 38 mg/ml, kar vključuje upoštevanje nadomestitve volumna liofiliziranega praška.
French: Le vaccin antiamarile (fièvre jaune) et les vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés du fait du risque d'atteinte systémique potentiellement fatale, et notamment chez les patients immunodéprimés.
Slovenian: Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.
Slovenian: Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z relapsom bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez relapsa, po zdravljenju prvega izbora s osnovi platino.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conclu que les études ont démontré que, par rapport à la carboplatine seule, la gemcitabine en association avec la carboplatine est plus intéressante en termes de temps de progression de la maladie et de taux de réponse chez les patientes atteintes d'un cancer des ovaires récurrent sensible au platine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaključil, da so v študijah dokazali boljši učinek za gemcitabin in karboplatin kot karboplatin v pogledu časa do napredovanja bolezni (TtDP) in mere odziva pri ponovnem pojavu na platino občutljivega raka jajčnikov.
French: La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite sous zone à atmosphère contrôlée ou isolateur avec port d'une blouse et de gants protecteurs.
Slovenian: Z raztopino za infundiranje morate ravnati v zaščitni komori ter uporabljati zaščitne plašče in rokavice.
French: Pour l'utilisation de gemcitabine en association avec le paclitaxel, il est recommandé d'administrer le paclitaxel (175 mg/m²) au jour 1 en perfusion intraveineuse d'environ 3 heures suivie de l'administration de gemcitabine (1250 mg/m²) en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Slovenian: Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom, z uporabo paklitaksela (175 mg/m površine telesa) 1. dan, v obliki približno 3 urne kot intravenske infuzije, ki mu sledi gemcitabin (1.250 mg/m površine telesa) kot 30-minutna intravenska infuzija 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Carboplatine contre Gemcitabine plus carboplatine
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje MVAC proti gemcitabinu s cisplatinom
French: Son action est phase-spécifique de telle façon que la gemcitabine entraîne principalement la mort de cellules en cours de synthèse d'ADN (phase S) et, dans certaines circonstances, bloque la progression cellulaire au niveau de la limite entre la jonction des phases G1 et S. In vitro, l'action cytotoxique de la gemcitabine dépend à la fois de la concentration et du temps.
Slovenian: Njegovo delovanje je fazno-specifično, tako da gemcitabin primarno ubija celice, ki so v fazi sinteze DNK (S-fazi) in, pod določenimi pogoji blokira razvoj celic v stiku med mejo G1/S faze.
French: Flacon fermé : A conserver en-dessous de 30°C.
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
French: Préparation et précautions d'administration
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju
French: Si vous allaitez, informez votre médecin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
French: La clairance rénale est de 2 à 7 l/h/m
Slovenian: Ledvični očistek je bil 2 do 7 l/h/m površine telesa.
French: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
French: Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hémolytique et urémique (SHU) ont été rarement rapportées chez des patients recevant la gemcitabine (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin so redko poročali o kliničnih ugotovitvah, skladnih s hemolitičnim uremičnim sindromom (HUS) (glejte poglavje 4.8).
French: • le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Slovenian: • rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom
French: Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes.
Slovenian: Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate ustrezno delovanje ledvic.
French: Des effets pulmonaires, parfois sévères (tels qu'œdème pulmonaire, pneumopathie interstitielle ou syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA)) ont été rapportés en association avec le traitement par gemcitabine.
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
French: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
French: Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 1 000 mg de gemcitabine.
Slovenian: Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 1.000 mg gemcitabina.
French: Nombre de globules blancs faible
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
French: COMMENT CONSERVER GEMZAR
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GEMZAR
French: • Somnolence
Slovenian: • Zaspanost
French: Rare
Slovenian: Redko
French: Pour la reconstitution, ajouter 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon de 200mg ou 25 ml de de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon à 1 000 mg.
Slovenian: Za rekonstitucijo dodajte 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 200 mg vialo ali 25 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 1.000 mg vialo.
French: Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4) Syndrome hémolytique et urémique (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Ledvično popuščanje (glejte poglavje 4.4) Hemolitično uremični sindrom (glejte poglavje 4.4)
French: Modification de doses de gemcitabine en association avec le paclitaxel au cours d'un cycle dans le cancer du sein Nombre absolu de granulocytes (x 10
Slovenian: Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma dojke, dan v kombinaciji s paklitakselom Absolutna koncentracija granulocitov (x 10
French: • Sueurs
Slovenian: • Znojenje
French: Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 70mg/m² à J1 après la gemcitabine ou à J2 pour chaque cycle de 28 jours.
Slovenian: Cisplatin dajemo v priporočenem odmerku 70 mg/m površine telesa 1. dan po gemcitabinu ali 2. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
French: • Hématurie
Slovenian: • Hematurija
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 529 patientes atteintes de cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique après chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, gemcitabine en association avec le paclitaxel a montré un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie de 3,98 à 6,14 mois (log-rank p=0,0002) chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel en comparaison aux patientes traitées par paclitaxel.
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 529 bolniki z neoperabilnim, lokalno ponavljajočim ali metastatskim karcinomom dojke z relapsom po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji je gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih zdravljenih s gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom pokazal statistično značilno podaljšanje časa do dokumentiranega napredovanja bolezni od 3,98 do 6,14 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0002).
French: Distribution Le volume de distribution du compartiment central était de 12,4 l/m pour les femmes et 17,5 l/m pour les hommes (la variabilité inter-individuelle était de 91,9%).
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve osrednjega dela je bil 12,4 l/m površine telesa za ženske in 17,5 l/m površine telesa za moške.
French: Le CHMP a analysé les informations concernant l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires et est d'avis que l'association gemcitabine/carboplatine est une option en thérapie de seconde ligne pour les patientes présentant une maladie sensible au platine et une alternative pour les patientes connaissant une précédente toxicité paclitaxel/carboplatine.
Slovenian: CHMP je pregledal informacije o uporabi gemcitabina pri raku jajčnikov in je bil mnenja, da je kombinacija gemcitabina/karboplatina možnost za zdravljenje druge izbire pri bolnicah, katerih bolezen je občutljiva na platino, in alternativa za bolnice, ki so predhodno pokazale toksične reakcije na paklitaksel/karboplatin (zaradi tega je CHMP v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila obdržal indikacijo za raka jajčnikov, izraženo z besedilom:
French: Tout produit non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: • Desquamation
Slovenian: • Zaprtje
French: Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée.
Slovenian: Zdravstveni delavec lahko zdravilo še nadalje redči.
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des carcinomes ovariens épithéliaux localement avancés ou métastatiques, en association avec la carboplatine, chez les patientes qui rechutent après 6 mois sans récurrence suite à une thérapie de première intention à base de platine.»
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za lokalno napredovali ali metastatski karcinom jajčnikov v kombinaciji s karboplatinom pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po obdobju brez bolezni, ki je trajalo vsaj šest mesecev po zdravljenju prve izbire, ki je temeljilo na platini".
French: Concernant l'indication pour le traitement du cancer de la vessie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procuré des données provenant de deux études de Phase 2 et d'une étude cruciale de Phase 3 qui montrent que la chimiothérapie à la gemcitabine est active, bien tolérée, et révèle une toxicité maîtrisable et une supériorité à la chimiothérapie au M-VAC (méthotrexate, vinblastine, adriamycine et cisplatine) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome transitionnel avancé ou métastatique des cellules de l'urothélium.
Slovenian: faze in iz ključne študije III. faze, ter tako pokazal, da je kemoterapija z gemcitabinom aktivna, jo bolniki lahko prenašajo, kaže obvladljivo toksičnost ter učinkuje bolje kot kemoterapija z MVAC (metotreksat, vinblastin, adriamicin in cisplantin) pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom prehodnih celic urotelija.
French: Dans une autre étude de phase III randomisée concernant 135 patients atteints de CBNPC au stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif à une association de cisplatine et d'étoposide (40,6% et 21,2%, respectivement, p=0,025).
Slovenian: V drugi randomizirani študiji faze III s 135 bolniki s stopnjo IIIB ali IV nedrobnoceličnega karcinoma pljuč je kombinacija gemcitabina in cisplatina pokazala statistično značilno višjo stopnjo odziva kot kombinacija cisplatina in etopozida (40,6 % in oziroma 21,2 %, p=0,025).
French: • Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10
Slovenian: • absolutna koncentracija granulocitov < 0,5 x 10
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 522 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) inopérable, localement avancé ou métastatique, gemcitabine en association avec le cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
Slovenian: V randimizirani študiji faze III s 522 bolnikov z neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, je gemcitabin s cisplatinom pokazal statistično značilno višjo stopnjo odziva kot sam cisplatin (31,0 % in oziroma 12,0 %, p<0,0001).
French: % of Patients
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
French: Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines Symptômes grippaux dont fièvre
Slovenian: Nenormalni urinski testi: beljakovine v urinu Gripi podobni simptomi, vključno z vročino Edem (otečeni gležnji, prsti, noge, obraz)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
French: Flacon à usage unique.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
French: Reconstituer les flacons de 200 mg avec 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable, sans conservateur, ou 25 ml de solution stérile de chlorure de sodium pour préparation injectable, sans conservateur au flacon à 1 000 mg.
Slovenian: Rekonstituirajte 200 mg vialo z 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa ali 25 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 1.000 mg vialo.
French: • Diarrhée
Slovenian: • Diareja
French: Les patientes doivent être averties du risque lié au traitement par gemcitabine pendant la grossesse et doivent immédiatement en informer leur médecin dans ce cas.
Slovenian: Ženskam je potrebno svetovati naj med zdravljenjem z gemcitabinom ne zanosijo in jih opozoriti naj v primeru, če do tega vseeno pride, takoj obiščejo svojega lečečega zdravnika.
French: • Elévation des transaminases hépatiques (ASAT et ALAT) et des phosphatases alcalines Fréquent
Slovenian: • Zvišane jetrne transaminaze (AST in ALT) in alkalna fosfataza
French: Une réduction de la dose à chaque cycle ou au cours d'un cycle pourra être envisagée en fonction du grade de toxicité présenté par le patient.
Slovenian: Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pljučni edem
French: Système Nerveux Central Accident cérébro-vasculaire
Slovenian: Bolezni živčevja Cerebrovaskularni dogodek
French: Effets indésirables de fréquence non connue
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo
French: Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon) Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante) Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons)
Slovenian: Intersticijski pnevmonitis (brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč) Spazem dihalnih poti (sopihanje)
French: Une suspension ou une modification du traitement devra être envisagée chaque fois qu'une toxicité médullaire induite par le médicament est décelée (voir rubrique 4.2.).
Slovenian: Ob zaznavi depresije kostnega mozga je potrebno razmisliti o prekinitvi ali spremembi terapije (glejte poglavje 4.2).
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par Gemzar.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gemzar morate dojenje prekiniti.
French: Aucune dose* *Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle avant que le nombre absolu de granulocytes n'atteigne au moins 500 (x10 6/l) et que le nombre de plaquettes n'atteigne au moins 50 000 (x 10 6/l).
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno, dokler ne bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 500 (x10
French: Après incorporation de la gemcitabine dans l'ADN, un nucléotide supplémentaire s'ajoute aux chaînes d'ADN en cours d'élongation.
Slovenian: Ko se gemcitabin vgradi v DNK, se DNK vijačnici, ki se tvori doda en nukleotid.
French: Taux d'hémoglobine faible (anémie)
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število belih krvnih celic
French: L'allaitement doit être interrompu durant le traitement par gemcitabine.
Slovenian: Med terapijo z gemcitabinom mora biti dojenje prekinjeno.
French: Solution reconstituée :
Slovenian: Rekonstituirana raztopina:
French: • le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine.
Slovenian: • rak jajčnika, skupaj s karboplatinom
French: Association thérapeutique gemcitabine et carboplatine Administrée en association au carboplatine, la pharmacocinétique de la gemcitabine n'était pas modifiée.
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in karboplatinom Farmakokinetika gemcitabina se ni spremenila, kadar so ga dali sočasno s karboplatinom.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas.
Slovenian: odvisno od vašega splošnega stanja in če je število vaših krvnic celic prenizko.
French: Le carboplatine sera administré après la gemcitabine au jour 1 à la posologie permettant d'atteindre une AUC cible de 4,0
Slovenian: Po gemcitabinu na 1. dan damo karboplatin, da dosežemo ciljno AUC (Area Under the Curve) 4,0 mg/ml x minuto.
French: Chaque flacon de 1 000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Slovenian: Ena 1.000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
French: La distribution tissulaire est importante.
Slovenian: Porazdelitev v tkivih: Obsežna.
French: Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Slovenian: Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija.
French: Slovaquie Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Češka republika
French: Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Slovenian: Redno vam bodo jemali vzorce vaše krvi, da preverijo delovanje vaših ledvic in jeter.
French: • Elévation de la bilirubine Rare
Slovenian: Pogosto • Zvišan bilirubin
French: • Formation de vésicules et d'ulcérations
Slovenian: • Tvorba mehurjev in ran
French: Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et toute dilution ultérieure de la solution de gemcitabine pour administration par perfusion intraveineuse.
Slovenian: Med rekonstitucijo in kakršnokoli nadaljno razredčitvijo gemcitabina za dajanje intravenske infuzije uporabljajte aseptične metode.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concède que l'indication est redondante: en effet, le traitement de première intention du traitement pancréatique avec la gemcitabine est le soin standard.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da je indikacija odvečna in jo bo umaknil, ker je zdravljenje izbire v primeru raka trebušne slinavke zdravljenje z gemcitabinom, ki je že standardna nega.
French: • Nombre absolu de granulocytes < 100 x 10
Slovenian: • absolutna koncentracija granulocitov < 0,1 x 10
French: Constipation
Slovenian: Mrazenje
French: La solution reconstituée obtenue est une solution limpide entre incolore et légèrement jaune paille.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, barve v razponu od brezbarvne do rahlo slamnato-obarvane raztopina.
French: Le CHMP a noté que l'étude fondamentale JHQJ a été mise en œuvre pour détecter les différences de temps de progression de la maladie sur la survie globale et que l'étude fondamentale sur le cancer des ovaires avait été effectuée auprès d'une population spécifique consistant en des patientes sensibles au platine avec un pronostic très faible.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila ključna študija JHQJ zasnovana tako, da je zaznavala razlike v TtDP za celotno preživetje in da je bila v ključno študijo za raka jajčnikov vključena posebna populacija, ki so jo sestavljale na platino občutljive bolnice z zelo slabo napovedjo poteka bolezni, tako da je bil CHMP mnenja, da je predlagano besedilo za to indikacijo skladno s predloženo študijo za dovoljenje za promet z zdravilom.
French: RG21 6XA
Slovenian: Hampshire RG21 6XA Velika Britanija
French: Un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie, de 5,8 à 8,6 mois (log-rank p= 0,0038) a été observé chez les patientes traitées avec GCb en comparaison aux patientes traitées par Cb. Des différences en terme de taux de réponse de 47,2% dans le bras GCb contre 30,9% dans le bras Cb (p=0,0016) et de survie médiane de 18 mois (GCb) contre 17,3 (Cb) (p=0,73) étaient en faveur du bras GCb.
Slovenian: Razlike v stopnji odziva v veji GCb 47,2 % proti veji Cb 30,9 % (p=0,0016) ter povprečnega preživetja 18 mesecev (GCb) proti 17,3 (Cb) (p=0,73) so bile v korist veje GCb.
French: Le pic plasmatique (3-15 minutes après la fin d'une perfusion de 1 000 mg/m² en 30 minutes) est de 28 à 52 µg/ml.
Slovenian: Farmakokinetika dFdU Najvišje plazemske koncentracije (3-15 minut po koncu 30-minutne infuzije, 1.000 mg/m površine telesa): 28-52 µg/ml.
French: • Protéinurie faible
Slovenian: • Blaga proteinurija
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les thérapies combinées à base de platine constituent le soin standard, mais il a soutenu l'usage de la monothérapie à la gemcitabine dans le traitement des patients âgés et des patients présentant un statut de performance 2.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da so kombinacijske terapije na osnovi platine standardna nega, vendar je zagovarjal uporabo monoterapije z gemcitabinom pri zdravljenju starostnih bolnikov in bolnikov s statusom učinkovitosti 2, ker sta ti skupini bolj izpostavljeni tveganju s kemoterapijo povezane obolevnosti, ali v primerih, ko bolniki kombinacij na osnovi platine ne morejo prenašati.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 150 l/m² (extrêmes : 96 et 228 l/m²).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja) (Vss): 150 l/m površine telesa (razpon
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi gemcitabina pri nosečnicah.Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).