FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ha sufrido previamente una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes de IMVANEX (que aparecen incluidos en la sección 6) o a las proteínas del pollo, la benzonasa o la gentamicina, que pueden estar presentes en la vacuna en cantidades muy pequeñas.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku Imvanex (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę lub gentamycynę, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.
Spanish: • migraña
Polish: • migrena,
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml no menos de 28 días después de la primera dosis.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
Spanish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
Polish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dania
Spanish: Esta vacuna contiene residuos vestigiales de gentamincina (ver sección 4.3).
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny (patrz punkt 4.3).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la ausencia de enfermedad variólica en el mundo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że ze względu na niewystępowanie ospy prawdziwej na świecie nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Spanish: • sudores nocturnos
Polish: • poty nocne,
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania, patrz punkt 6.6.
Spanish: • Si su sistema inmunitario se encuentra debilitado, recibirá dos inyecciones y la segunda se administrará no menos de 28 días después de la primera.
Polish: • Jeśli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony, pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia, przy tym drugie wstrzyknięcie nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Spanish: Los episodios de exantema después de la vacunación (casos relacionados observados en el 0,4 % de los sujetos) con IMVANEX tienden a aparecer durante los primeros días posteriores a la vacunación, son de intensidad leve a moderada y suelen resolverse sin secuelas.
Polish: Wysypka po szczepieniu (powiązane przypadki obserwowane u 0,4% osób) produktem leczniczym IMVANEX ma tendencję do występowania w ciągu pierwszych dni po szczepieniu, ma ona łagodne lub umiarkowane nasilenie i zazwyczaj ustępuje bez następstw.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o szczepionkach.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos finalizados con IMVANEX (N = 7082 sujetos)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w zakończonych badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX (N = 7 082 osób)
Spanish: No volver a congelar el vial una vez que se ha descongelado.
Polish: Nie zamrażać ponownie fiolki po uprzednim rozmrożeniu.
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia o fiebre de bajo grado no debería ocasionar el aplazamiento de la vacunación.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji i (lub) stanu podgorączkowego nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia.
Spanish: • hinchazón de la cara y el cuello
Polish: • obrzęk twarzy i szyi.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Bavarian Nordic A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii Bavarian Nordic A/S
Spanish: Los individuos con dermatitis atópica presentaron más síntomas locales y generales tras la vacunación (ver sección 4.8).
Polish: U osób z atopowym zapaleniem skóry wystąpiło więcej miejscowych i ogólnych objawów po szczepieniu (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se desconoce si IMVANEX se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy IMVANEX przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: • La segunda inyección se administrará no menos de 28 días después de la primera.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie będzie podane nie mniej niż 28 dni po pierwszym.
Spanish: En un ensayo clínico no controlado con placebo en el que se comparó la seguridad de IMVANEX entre individuos con DA e individuos sanos, los individuos con DA refirieron eritema (61,2 %) y tumefacción (52,2 %) en el lugar de la inyección con mayor frecuencia que los individuos sanos (49,3 % y 40,8 %, respectivamente).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną nieotrzymującą placebo, porównującym bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX u osób z AZS ze zdrowymi osobami, osoby z AZS zgłaszały występowanie rumienia (61,2%) i obrzęku (52,2%) w miejscu wstrzyknięcia z większą częstotliwością niż osoby zdrowe (odpowiednio 49,3% i 40,8%).
Spanish: No obstante, es posible que si presenta cualquiera de los efectos adversos incluidos en la sección 4, algunos de ellos puedan afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (p. ej., mareo).
Polish: Jednak możliwe jest, że jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, niektóre z nich mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los residuos vestigiales (proteínas del pollo, benzonasa y gentamicina).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. białko kurze, benzonazę i gentamycynę).
Spanish: Si se observa algún daño en el vial, material particulado extraño o cambios en el aspecto físico, desechar la vacuna.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia fiolki, zawartości cząstek stałych i (lub) zmian wyglądu fizycznego, wyrzucić szczepionkę.
Spanish: Los siguientes síntomas generales se notificaron más frecuentemente en los individuos con DA que en los individuos sanos: cefalea (33,1 % frente a 24,8 %), mialgias (31,8 % frente a 22,3 %), escalofríos (10,7 % frente a 3,8 %), náuseas (11,9 % frente a 6,8 %) y fatiga (21,4 % frente a 14,4 %).
Polish: Następujące ogólne objawy były zgłaszane częściej u osób z AZS w porównaniu ze zdrowymi osobami: ból głowy (33,1% wobec 24,8%), ból mięśni (31,8% wobec 22,3%), dreszcze (10,7% wobec 3,8%), nudności (11,9% wobec 6,8%) i zmęczenie (21,4% wobec 14,4%).
Spanish: En el día 13-15, la mediana del área máxima de lesión para los sujetos a los que se administró ACAM2000 fue de 75 mm2 (IC 95% 69,0; 85,0) y para los que recibieron IMVANEX de 0,0 (IC 95% 0,0; 2,0).
Polish: W dniu 13-15 mediana maksymalnej powierzchni zmiany u osób, którym podano ACAM2000, wynosiła 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), natomiast u osób, którzy otrzymali IMVANEX, wynosiła 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Spanish: Sanos 9 VIH 131
Polish: HIV 131
Spanish: Vacunación primaria (individuos que no han sido vacunados previamente contra la viruela): Debe administrarse una primera dosis de 0,5 ml en una fecha seleccionada.
Polish: Szczepienie podstawowe (osoby uprzednio nieszczepione przeciw ospie prawdziwej) Pierwszą dawkę 0,5 ml należy podać w dowolnym dniu.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: Sanos 61
Polish: Zdrowe osoby 61
Spanish: Es posible que IMVANEX no proteja completamente a todas las personas que reciben la vacuna.
Polish: Lek IMVANEX może nie chronić całkowicie wszystkich zaszczepionych osób.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de IMVANEX con otras vacunas.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego IMVANEX z innymi szczepionkami.
Spanish: Trastorno del sueño
Polish: Zaburzenia snu
Spanish: • trastorno nervioso que causa debilidad, hormigueos o entumecimiento
Polish: • zaburzenie układu nerwowego, powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
Spanish: • debilidad
Polish: • osłabienie,
Spanish: En dos estudios clínicos se ha demostrado que IMVANEX es capaz de reforzar una respuesta de memoria inmunitaria preexistente inducida por vacunas autorizadas contra la viruela hace mucho tiempo o dos años después de IMVANEX.
Polish: Dwa badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy IMVANEX jest w stanie wzbudzić wcześniejszą odpowiedź pamięci immunologicznej, indukowaną zarejestrowanymi szczepionkami przeciw ospie prawdziwej wiele lat temu lub dwa lata po podaniu produktu leczniczego IMVANEX.
Spanish: Las reacciones adversas de todos los ensayos clínicos se enumeran conforme a la siguiente clasificación de frecuencias:
Polish: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane ze wszystkich badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością:
Spanish: En total, 433 sujetos fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir o bien dos dosis de IMVANEX seguidas de una dosis única de ACAM2000 en intervalos de cuatro semanas o bien una dosis única de ACAM2000.
Polish: Łącznie 433 osoby przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX, a następnie jedną dawkę szczepionki ACAM2000 w odstępach czterech tygodni lub do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki ACAM2000.
Spanish: Inmunización primaria
Polish: Szczepienie podstawowe
Spanish: Como medida de precaución, debe evitarse el uso de IMVANEX durante el embarazo a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu IMVANEX w okresie ciąży, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Spanish: Los estudios en primates no humanos (PNH) han demostrado que la vacunación con IMVANEX induce una respuesta inmunitaria y una eficacia en cuanto a protección similares a las de las vacunas tradicionales contra la viruela que se utilizaron para erradicar dicha enfermedad y protege a los PNH de la enfermedad grave asociada con una exposición letal al virus de la viruela simio.
Polish: Badania na zwierzętach z rzędu naczelnych (ang. non-human primate, NHP) wykazały, że szczepienie produktem leczniczym IMVANEX wywołało porównywalną odpowiedź immunologiczną i skuteczność ochronną jak tradycyjne szczepionki przeciw ospie prawdziwej, stosowane do likwidacji ospy prawdziwej, i chroniły NHP przed wystąpieniem ciężkiej choroby związanej ze śmiertelną dawką wirusa ospy małpiej.
Spanish: No se ha estudiado y, por consiguiente, debe evitarse la administración concomitante de la vacuna con cualquier inmunoglobulina, incluida la inmunoglobulina contra la viruela vacunoide (IGV).
Polish: Nie badano i należy unikać jednoczesnego podawania szczepionki z jakimikolwiek immunoglobulinami zawierającymi immunoglobulinę przeciw wirusowi krowianki (ang. Vaccinia
Spanish: El segundo criterio principal de valoración evaluó si la vacunación con IMVANEX (n = 165) antes de la administración de ACAM2000 resulta en una atenuación de la reacción cutánea a ACAM2000 (n = 161), medida como el área máxima de lesión en mm2.
Polish: Drugi wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy oceniał, czy szczepienie produktem leczniczym IMVANEX (n = 165) przed podaniem szczepionki ACAM2000 powoduje osłabienie reakcji skórnej na ACAM2000 (n = 161).
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) tiene un título de no menos de 5 x 107 U.inf.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) ma miano nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U (Inf.U = jednostki infekcyjne)
Spanish: • aumento del recuento de glóbulos blancos
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych.
Spanish: La seroconversión en los individuos previamente expuestos al virus vacunal se definió como un aumento al menos al doble de los títulos basales tras una única vacunación con IMVANEX.
Polish: Serokonwersja u osób uprzednio szczepionych wirusem krowianki była zdefiniowana jako co najmniej dwukrotne zwiększenie mian podstawowych po jednym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX.
Spanish: IMVANEX contiene sodio
Polish: Lek IMVANEX zawiera sód
Spanish: • rigidez muscular, dolor de espalda, dolor en el cuello
Polish: • sztywność mięśni, ból pleców, ból karku,
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pirexia
Polish: Podwyższona temperatura ciała Gorączka
Spanish: Es posible que no induzca una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Spanish: Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección en forma de anticuerpos contra el virus de la viruela.
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę w postaci przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej.
Spanish: (≥1/10.000 a
Polish: (≥1/10 000 do
Spanish: Día 01
Polish: Dzień 01
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de forma inmediata de tratamiento y supervisión médicos adecuados por si se produjeren casos raros de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Spanish: Tras la descongelación, la vacuna debe utilizarse inmediatamente o, si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse entre 2 °C y 8 °C a oscuras durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć, a jeśli była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać w temperaturze 2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.
Spanish: Si se ha vacunado previamente contra la viruela:
Polish: Jeśli pacjent był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Spanish: Vacunación de refuerzo (individuos que han sido vacunados previamente contra la viruela): Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
Polish: Szczepienie przypominające (osoby uprzednio szczepione przeciw ospie prawdziwej) Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego czasu podawania dawek przypominających.
Spanish: N Día 01
Polish: N Dzień 01
Spanish: Tal como se ha observado con las vacunas tradicionales contra la viruela, en los PNH vacunados con IMVANEX se demostró una reducción significativa de la mortalidad y la morbilidad (carga viral, pérdida de peso, número de lesiones de viruela, etc.) en comparación con los controles no vacunados.
Polish: Jak zaobserwowano w przypadku tradycyjnych szczepionek przeciw ospie prawdziwej, wykazano znaczne zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności (wiremia, spadek masy ciała, liczba zmian ospowych itp.) dla NHP zaszczepionych produktem leczniczym IMVANEX w porównaniu z grupą nieszczepionych.
Spanish: • Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) POX-MVA-038: Un estudio de seguridad post-autorización, observacional y no intervencionista para la vacunación preventiva con IMVANEX en [insertar la descripción de la población vacunada objetivo]
Polish: POX-MVA-038: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX u [wprowadzić opis docelowej szczepionej populacji]
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos (p. ej., infectados por el VIH o tratados con inmunosupresores) que han sido vacunados anteriormente contra la viruela deben recibir dos dosis de refuerzo.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością (np. zakażeni wirusem HIV, pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu), którzy byli uprzednio szczepieni przeciw ospie prawdziwej, powinni otrzymać dwie dawki przypominające.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica
Polish: Czuciowa neuropatia obwodowa
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IMVANEX en los diferentes grupos de la población pediátrica para la prevención de la infección por la viruela mediante inmunización activa contra la infección y la enfermedad por el virus de la viruela (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMVANEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą poprzez czynne uodpornienie przeciw zakażeniu ospą prawdziwą i chorobie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: La seguridad de IMVANEX se ha evaluado en 20 ensayos clínicos en los que a 5261 individuos que nunca habían recibido viruela vacunoide se les administraron dos dosis de no menos de 5 x 107 U.inf.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX oceniano w 20 badaniach klinicznych, w których 5 261 osób, które uprzednio nie były szczepione wirusem krowianki, otrzymało dwie dawki wynoszące nie mniej niż 5 x 107 Inf.U w odstępie czterech tygodni, podczas gdy 534 osoby, które były uprzednio szczepione wirusem krowianki i produktem leczniczym IMVANEX, otrzymały jedną dawkę przypominającą.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de usarla.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Spanish: Nasofaringitis Infección de las vías respiratorias altas
Polish: Zapalenie nosogardzieli Infekcja górnego odcinka dróg oddechowych
Spanish: IMVANEX debe evitarse durante la lactancia a menos que se considere que el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera el riesgo potencial.
Polish: Należy unikać stosowania produktu IMVANEX podczas karmienia piersią, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Spanish: Si se ha conservado antes a -20 °C +/-5 °C, la vacuna puede conservarse a corto plazo en un frigorífico entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 8 semanas antes de su uso.
Polish: Jeśli szczepionka była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać krótkoterminowo w lodówce w temperaturze 2°C-8°C do 8 tygodni przed użyciem.
Spanish: • aceleración del latido cardiaco
Polish: • szybsze bicie serca,
Spanish: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Polish: S+ % GMT S+ % GMT
Spanish: IMVANEX puede desencadenar exantemas locales o erupciones más diseminadas.
Polish: Produkt leczniczy IMVANEX może wywołać miejscowe wysypki lub bardziej uogólnione wykwity skórne.
Spanish: El primero de los criterios principales de valoración comparó la respuesta inmune mediante un ensayo de neutralización por anticuerpos específicos de la viruela vacuna en las visitas "pico" (día 42 después de la primera vacunación con IMVANEX, en la que los sujetos recibieron dos dosis conforme a la pauta vacunal estándar y el día 28 la de ACAM2000).
Polish: Pierwszy wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy porównywał odpowiedzi przeciwciał neutralizujących specyficznych dla krowianki podczas wizyt szczytowych (dzień 42. po pierwszym uodpornieniu produktem leczniczym IMVANEX, w związku z którym uczestnicy badania otrzymali dwie dawki, zgodnie ze standardowym schematem szczepień, i dzień 28. po otrzymaniu szczepionki ACAM2000).
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Spanish: ACAM2000 fue administrada por escarificación.
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta inmunitaria a IMVANEX en otros individuos inmunodeprimidos.
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej na produkt leczniczy IMVANEX u innych osób ze zmniejszoną odpornością.
Spanish: Una vez descongelada la vacuna, IMVANEX es una suspensión inyectable homogénea de color lechoso pálido.
Polish: Po rozmrożeniu zamrożonej szczepionki, IMVANEX jest bladomleczną, jednorodną zawiesiną do wstrzykiwań.
Spanish: La población del estudio que nunca había sido expuesta al virus vacunal estaba formada por individuos sanos y por individuos con infección por el VIH y DA que recibieron 2 dosis de IMVANEX separadas por un intervalo de 4 semanas.
Polish: Uprzednio nieszczepiona wirusem krowianki populacja poddana badaniu obejmowała zdrowe osoby, jak również osoby z zakażeniem HIV i AZS, które otrzymały 2 dawki produktu leczniczego IMVANEX w odstępie 4 tygodni.
Spanish: • hinchazón de la cara, la boca y la garganta
Polish: • obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła,
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de IMVANEX en cuanto a protección contra la viruela.
Polish: Nie badano skuteczności ochronnej produktu leczniczego IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Spanish: El principio activo es el virus vivo modificado de Ankara - Bavarian Nordic1, no menos de 5 x 107 U.inf.
Polish: Substancją czynną leku jest zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara - żywy wirus Bavarian Nordic1 nie mniej niż 5 x 107 Inf.U* *jednostki infekcyjne (ang. infectious units)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: ELISA = enzimoinmunoanálisis de adsorción; MGT= media geométrica del título; N = número de sujetos en el grupo del estudio específico; PRNT = prueba de neutralización por reducción de placas; TSC = tasa de seroconversión.
Polish: ELISA = test immunoenzymatyczny (ang. enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= średnia geometryczna miana (ang. geometric mean titre); N = liczba osób w danej badanej grupie; PRNT = test neutralizacji na płytkach (ang. plaque reduction neutralisation test); SCR = wskaźnik serokonwersji; *przedstawia wskaźniki seropozytywności.
Spanish: IMVANEX indujo un pico de anticuerpos neutralizantes de media geométrica del título (MGT) de 153,5 (n = 185, IC 95% 134,3; 175,6), que fue no-inferior al MGT de 79,3 (n = 186; IC 95% 67,1; 93,8) obtenido después de la escarificación con ACAM2000.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego IMVANEX wartość średniej geometrycznej miana (ang. geometric mean titer, GMT) przeciwciał neutralizujących wynosiła 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); wynik ten nie był gorszy niż w przypadku GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8)
Spanish: Correo electrónico regulatory@bavarian-nordic.com
Polish: faks +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Spanish: Inmunogenicidad a largo plazo en los seres humanos En la actualidad se dispone de datos limitados sobre la inmunogenicidad a largo plazo durante un periodo de 24 meses tras la primovacunación con IMVANEX en individuos que nunca habían sido expuestos al virus vacunal, tal como se muestra a continuación:
Polish: Ograniczone dane dotyczące długotrwałej immunogenności obejmującej okres 24 miesięcy po podstawowym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób są obecnie dostępne i są następujące: