FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables de 73 à 100 % des cas de maladie invasive chez les enfants âgés de moins de cinq ans, et d'au moins 50 à 76 % des cas de maladie invasive chez les adultes, en fonction du pays.
Maltese: Fl-Ewropa, huwa stmat li dawn huma responsabbli għal bejn 73 u 100% tal-każijiet kollha ta' mard invażiv fi tfal taħt il-ħames snin, u mill-inqas 50 - 76% tal-każijiet ta' mard invażiv f'adulti, skont il-pajjiż.
French: Les études supplémentaires ont démontré que Prevenar 13 entraînait une augmentation de la production d'anticorps à la suite des vaccins de rappel, ce qui a incité à passer à Prevenar 13 chez les enfants ayant débuté le schéma vaccinal avec Prevenar.
Maltese: L-istudji addizzjonali wrew li Prevenar 13 ikkaġuna żieda fil-produzzjoni ta' antikorpi wara t-tilqim buster u ppermetta l-qlib għal Prevenar 13 fi tfal li kienu bdew jitlaqqmu bi Prevenar.
French: Une troisième étude, portant sur 900 adultes âgés de 18 à 49 ans, a comparé la réponse immunitaire à Prevenar 13 à la réponse chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
Maltese: It-tielet studju, li involva 900 adult ta' bejn it-18 u d-49 sena, qabbel ir-rispons immunitarju ta' Prevenar 13 mar-rispons taladulti f'etajiet li jvarjaw bejn is-60 u l-64 sena.
French: vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin pnewmokokkiku polisakkaridiku konjugat (13-il valent, assorbit)
French: Les adultes de 18 à 49 ans ont présenté une réponse immunitaire avec Prevenar 13 aussi bonne que celle chez les adultes de 60 à 64 ans.
Maltese: L-adulti ta' bejn it-18 u d-49 sena kellhom rispons immunitarju bi Prevenar 13 li kien tajjeb daqs ir-rispons f'adulti ta' bejn is-60 u l-64 sena.
French: Le CHMP a constaté que la réponse du système immunitaire induite par Prevenar 13 chez l'enfant était comparable à celle induite par Prevenar, qui est déjà autorisé pour la protection des enfants contre S. pneumoniae dans l'UE.
Maltese: Is-CHMP innota li fit-tfal ir-rispons tas-sistema immunitarja għal Prevenar 13 kien komparabbli ma' dak ta' Prevenar, li huwa diġà awtorizzat għallprotezzjoni tat-tfal kontra s-S. pneumoniae fl-UE.
French: Prevenar 13 est très similaire à Prevenar, mais contient six autres polysaccharides provenant des sérotypes qui sont responsables de 16 à 60 % des cas.
Maltese: Prevenar 13 huma simili ħafna għal Prevenar iżda fih sitt polisakkaridi addizzjonali minn serotipi li huma responsabbli għal bejn 16 u 60% tal-każijiet.
French: Conjugué à la protéine porteuse CRM197 ~ 20 µg e s
Maltese: Konjugat għal CRM197 proteina carrier ~ 20 μg t x
French: Sérotype 6B 4 µg
Maltese: Serotip 6B 4 μg
French: * Une préparation monodose de 0,5 ml contient: une suspension saccharidique de Streptococcus pneumoniae de: Sérotype 4
Maltese: Suspensjoni ta' streptococcus pneumoniae saccharide ta': Serotip 4 2 μg
French: Sérotype 18C 2 µg
Maltese: Serotip 18C 2 μg
French: Sérotype 9V 2 µg Sérotype 14
Maltese: Serotip 9V 2 μg
French: 5 x 10 seringues préremplies
Maltese: 5 x 10 siringi mimlijin għal-lest
French: 1 flacon avec 1 seringue et 2 aiguilles
Maltese: 1 kunjett b'1 siringa u b'2 labriet
French: 2 microgrammes
Maltese: 2 mikrogrammi
French: NC 27330, Sanford, USA
Maltese: NC 27330, Sanford, L-Istati Uniti tal-Amerika
French: Laboratoire officiel de contrôle des médicaments Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Maltese: Laboratorju Uffiċjali tal-Kontroll tal-Mediċini (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
French: 2 microgrammes 4 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes
Maltese: 2 mikrogrammi 4 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi
French: CRM197, osides activés, et Conjugués Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Maltese: CRM197, Saccharides Attivati, u Konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
French: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Maltese: Rapport tekniku tal-WHO Nru. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Appendiċi tal-kriterji serologiċi għall-kalkulazzjoni u l-illiċenzjar ta' formulazzjonijiet ġodda ta' tilqim b'konjugat pnewmokokkali għall-użu fit-trabi).
French: sont :
Maltese: JIS:
French: • Fièvre de 39 ° C ou plus
Maltese: • Deni ta' 39°C jew ogħla
French: Nourrissons âgés de 2 à 6 mois :
Maltese: Trabi ta' bejn 2 - 6 xhur:
French: * Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg)
Maltese: * Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)
French: • Rash cutané/éruption (urticaire)
Maltese: • Raxx/ħorriqija (urtikarja)
French: Pfizer, S.L Télf:+34914909900
Maltese: Télf:+34914909900
French: Chaque dose de 0,5 ml contient 2 microgrammes d'osides des sérotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, et 23F, et 4 microgrammes du sérotype 6B par dose (16 microgrammes de polyosides au total) conjugués à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg).
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha 2 mikrogrammi ta' saccharide għas-serotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F, u 23F, u 4 mikrogrammi ta' serotip 6B f'kull doża (total ta' 16-il mikrogramma ta' saccharide) konjugat għal CRM197 proteina carrier u adsorbit fuq aluminju phosphate (0.5 mg).
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70% des épisodes cliniques d'OMA.
Maltese: Il-batterji jistgħu jkunu responsabbli għal 60-70% tal-episodji kliniċi ta' AOM.
French: Théoriquement, Prevenar pourrait prévenir environ 60-80% des sérotypes en cause dans les OMA pneumococciques.
Maltese: Teoretikament, Prevenar jista' jevita madwar 60-80% tas-serotipi li jikkawżaw AOM pnewmokokkali.
French: Date de première autorisation : 02/02/2001 Date du dernier renouvellement : 02/02/2011
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2001
French: • Episode d'hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
Maltese: • Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)
French: Il est estimé que Prevenar pourrait prévenir 6-13% de l'ensemble des épisodes
Maltese: Hu stmat li Prevenar jista' jevita 6-13% tal-episodji kliniċi kollha
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Maltese: Immunoġeniċità
French: Une diminution inconstante de la réponse aux antigènes coquelucheux, de même qu'au vaccin polio inactivé (IPV), a été observée.
Maltese: Tnaqqis inkonsistenti fir-rispons għall-antiġeni tal-pertussis, kif ukoll għat-tilqima tal-polio inattivata (inactivated polio vaccine - IPV) kien osservat.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim pnewmokokkali, Kodiċi ATC:
French: Immunisation active contre les maladies causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae (comprenant septicémie, méningite, pneumonie, bactériémie et otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 mois à 5 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Maltese: Tilqima attiva kontra mard ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F (li jinkludi sepsis, meninġite, pnewmonja, batteremija u infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna) fi trabi u fi tfal minn xahrejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
French: L'efficacité contre les maladies invasives a été évaluée dans la population américaine où la couverture par les sérotypes du vaccin se situait entre 80% et 89%.
Maltese: Stimi tal-effikaċja kontra mard invażiv inkisbu fil-popolazzjoni Amerikana, fejn il-kopertura tasserotip tat-tilqima varjat minn 80 sa 89%.
French: Dans l'étude Kaiser Permanente, l'efficacité était de 87,5% (IC 95% : [7%; 99%]) dans la prévention des pneumonies bactériémiques dues à un sérotype vaccinal de S. pneumoniae.
Maltese: Fil-prova Kaiser Permanente, l-effikaċja kienet ta' 87.5% (95% CI: 7, 99) kontra l-pnewmonja batteremika minħabba s-serotipi tat-tilqima ta' S. pneumoniae.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS
French: Lda
Maltese: L
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F*
Maltese: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F*
French: L'immunogénicité de Prevenar a été étudiée au cours d'une étude en ouvert, multicentrique chez 49 nourrissons drépanocytaires.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Prevenar kienet investigata fi studju open-label, multiċentriku f'49 tarbija bilmarda taċ-ċelluli sickle.
French: Rare: Episodes d'hypotonie-hyporéactivité, réactions d'hypersensibilité au site d'injection (par exemple dermite, prurit, urticaire), bouffée vasomotrice.
Maltese: Episodju iporisponsiv ipotoniku, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fis-sit tal-injezzjoni (eż., dermatite, ħakk, urtikarja), fwawar.
French: Chaque dose de 0,5 ml contient : Polyoside pneumococcique sérotype 4*
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*
French: Les données sur l'administration concomitante de Prevenar avec Infanrix hexa (DTCa/Hib (PRPT)/IPV/HepB) n'ont montré aucune interférence cliniquement pertinente dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes lors de la primovaccination en 3 doses.
Maltese: Dejta dwar l-għoti fl-istess ħin ta' Prevenar ma' Infanrix hexa (tilqima DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) ma wriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull wieħed millantiġeni individwali, meta mogħtija bħala tilqima primarja ta' 3 dożi.
French: • Une quatrième injection (rappel) sera administrée entre l'âge de 11 et 15 mois.
Maltese: • Ir-raba' injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: Fréquent: Tuméfaction/induration au site d'injection et érythème > 2,4 cm, sensibilité gênant les
Maltese: Nefħa/ebusija fis-sit tal-injezzjoni u eritema >2.4 ċm, sensittività li tinterferixxi mal
French: Prevenar suspension injectable Vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé
Maltese: Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita
French: Plus de 37 816 nourrissons ont été vaccinés soit avec Prevenar soit avec un vaccin témoin (vaccin méningococcique groupe C conjugué) à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Maltese: Iktar minn 37,816 tarbija ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b'tilqima tal-kontroll (tilqima ta' grupp Ċ konjugat meningokokkali), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar.
French: La mise en place d'aérateurs transtympaniques a été réduite de 24% (IC 95% : [12%; 35%]) dans l'analyse per protocol et de 23% (IC 95% : [11%; 34%]) dans l'analyse en intention de traiter.
Maltese: Ilfrekwenza tat-tqegħid ta' tubu tat-timpanostomija tnaqqset b'24% (95% CI: 12, 35) fl-analiżi skont ilprotokoll u 23% (95% CI: 11, 34) fl-analiżi intent-to-treat.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré "sans sodium".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F*
Maltese: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*
French: L'efficacité contre les maladies invasives a été évaluée lors d'une étude clinique à grande échelle randomisée en double aveugle menée dans une population multiethnique de Californie du Nord (essai Kaiser Permanente).
Maltese: L-effikaċja kontra mard invażiv kienet evalwata fi prova fuq skala kbira, randomised, double-blind, f'popolazzjoni multi-etnika f'Kalifornja tat-Tramuntana (prova Kaiser Permanente).
French: L'efficacité du vaccin dans l'OMA due à un sérotype vaccinal, critère principal de l'étude, était estimée à 57% (IC 95% : [44%; 67%]) dans l'analyse per protocol et 54% (IC 95% : [41%; 64%]) dans l'analyse en intention de traiter.
Maltese: L-istima għall-effikaċja tat-tilqima kontra t-tilqima-serotip AOM, ir-riżultat aħħari primarju tal-prova, kienet ta' 57% (95% CI: 44, 67) fl-analiżi skont il-protokoll u 54% (95% CI: 41, 64) fl-analiżi intent-to-treat.
French: EXP :
Maltese: Komuni:
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de type I) avec un bouchon gris (caoutchouc butyl).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp griż tal-lastku tal-butyl.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare: Lymphadénopathie localisée à la région du site d'injection.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Limfadenopatija lokalizzata fiż-żona tas-sit tal-injezzjoni
French: Boîtes de 1 et de 10 flacons sans seringue/aiguilles.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 u 10 kunjetti mingħajr siringi/labar.
French: L'efficacité de Prevenar dans la prévention de l'otite moyenne aiguë (OMA) a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée en double aveugle chez 1 662 nourrissons finlandais immunisés soit par Prevenar, soit par un vaccin témoin (vaccin contre l'hépatite B) à 2, 4, 6 mois et 12-15 mois.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar kontra infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis mediaAOM) kienet evalwata fi prova klinika randomised, double blind, fuq 1,662 tarbija Finlandiżi li ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b'tilqima tal-kontroll (tilqima kontra l-Epatite B), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar ta' età.
French: La réponse en anticorps au vaccin Hib conjugué à l'anatoxine tétanique (PRP-T), au vaccin tétanique et au vaccin Hépatite B (Hep B) a été comparable aux groupes témoins.
Maltese: Ir-rispons tal-antikorpi għat-tilqim bil-konjugat tal-proteina tat-tetnu Hib (PRP-T), tetnu u Epatite B (HepB) kien simili għall-kontrolli.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
French: L'effet du vaccin dans l'analyse per protocol s'est traduit par une diminution de 9% (IC 95% : [3%; 15%]) des OMA récidivantes (définies par 3 épisodes en 6 mois ou 4 épisodes en 1 an) ou par une diminution de 23% (IC 95% : [7%; 36%]) des OMA récidivantes (définies par 5 épisodes en 6 mois ou 6 épisodes en 1 an).
Maltese: L-effett tat-tilqima fl-analiżi skont il-protokoll kien tnaqqis ta' 9% (95% CI: 3, 15) f'AOM rikorrenti (definita bħala 3 episodji f'sitt xhur jew 4 episodji f'sena) jew tnaqqis ta' 23% (95% CI: 7, 36) għal AOM rikorrenti (5 episodji f'sitt xhur jew 6 episodji f'sena).
French: • Rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d'injection supérieure à 2,4 cm ; sensibilité au point d'injection gênant les mouvements
Maltese: • Ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni akbar minn 2.4 ċm; sensittività fis-sit tal-injezzjoni li tinterferixxi mal-moviment
French: Après la primovaccination, 95,6% des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0,35 µg/ml pour les 7 sérotypes contenus dans Prevenar.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni primarja, 95.6% tat-tfal kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-anqas 0.35 µg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
French: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna ( 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
French: 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
Maltese: Kunjett 1 b'siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).
French: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
French: Toutefois, le bénéfice global s'est traduit par une diminution de 34% (IC 95% : [21%; 45%]) de l'incidence de toutes les OMA pneumococciques.
Maltese: Madankollu, il-benefiċċju totali kien ta' tnaqqis ta' 34% (95% CI: 21, 45) fl-inċidenza tal-AOMs pnewmokokkali kollha.
French: Très fréquent: Réactions au site d'injection (par exemple érythème, induration/tuméfaction, douleur/sensibilité) ; fièvre  38°C, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité.
Maltese: Komuni ħafna: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. eritema, ebusija/nefħa, uġigħ/sensittività); deni  38°C, irritabilità, biki, ngħas, irqad bla kwiet.
French: L'efficacité de Prevenar contre les OMA a été évaluée en tant que critère secondaire dans l'étude Kaiser permanente.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar kontra AOM kienet evalwata bħala riżultat aħħari sekondarju fil-prova Kaiser Permanente.
French: Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
Maltese: Fi trabi li twieldu prematuri ħafna (wara 28 ġimgħa jew aktar ta' tqala), jistgħu jseħħu intervalli bejn kull nifs għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un piston (polypropylène), un joint de piston (caoutchouc butyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc butyle sans latex)
Maltese: 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'lasta tal-planġer (polypropylene), planġer-tapp (bla latex, griż, tal-lastku u butyl) u għatu b'tarf protettiv (bla latex,
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé.
Maltese: Fejn ikun rakkomandat, it-tfal f'riskju li għandhom ≥ 24 xahar u li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, għandhom jirċievu tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent.
French: Boîte de 1 flacon avec seringue et 2 aiguilles (1 pour prélèvement, 1 pour injection).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 b'siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).
French: Prevenar protège uniquement des otites causées par les types de Streptococcus pneumoniae contre lesquels le vaccin a été développé.
Maltese: Prevenar ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn ikkawżati mit-tipi ta' Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima kienet żviluppata.
French: Au total, 52 cas de maladie invasive causée par les sérotypes inclus dans le vaccin ont été rapportés au cours de la période de suivi en aveugle qui s'est prolongée jusqu'au 20 avril 1999.
Maltese: Total ta' 52 każ ta' mard invażiv ikkawżat minn serotipi tat-tilqima, akkumula f'perjodu blinded follow-up sal-20 t'April, 1999.
French: Une augmentation de 33% (IC 95% : [-1%; 80%]) des OMA dues à des sérogroupes non inclus dans le vaccin a été observée chez les enfants vaccinés.
Maltese: Żieda ta' 33% (95% CI: -1, 80) fl-AOM minħabba serogruppi li ma kinux inklużi fit-tilqima kienet osservata f'pazjenti immunizzati.
French: • Douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d'injection ; fièvre de 38 ° C ou plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité
Maltese: • Uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni; deni ta' 38°C jew ogħla, irritabilità, biki, ngħas, irqad bla kwiet
French: Vaccin pneumococcique saccharidique conjugué, adsorbé
Maltese: Vaċċin konjugat pneumococcal saccharide, assorbit
French: L'EPAR complet relatif à Prevenar est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prevenar jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Prevenar contient les polysaccharides de différents types de S. pneumoniae (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
Maltese: Prevenar fih il-polisakkaridi minn tipi differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevenar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prevenar.
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables d'environ 54 à 84 % des infections invasives (infections qui se sont répandues dans le corps) chez les nourrissons et les enfants de moins de deux ans, et d'environ 62 à 83 % des infections invasives chez les enfants âgés de deux à
Maltese: Fl-Ewropa, hu stmat li dawn huma responsabbli għal bejn 54% sa 84% tal-infezzjonijiet invażivi (infezzjonijiet li jinxterdu mal-ġisem) fit-tfal żgħar u tfal ta' taħt l-età ta' sentejn, u għal bejn 62% sa 83% tal-infezzjonijiet invażivi fit-tfal li jkollhom bejn sentejn u ħames snin.
French: Au cours de l'étude principale, 49 cas d'infection due aux sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de S. pneumoniae ont été observés chez les nourrissons ayant reçu le vaccin témoin, contre trois cas chez les enfants vaccinés avec Prevenar.
Maltese: Matul l-istudju ewlieni, dehru 49 każ ta' infezzjoni mis-serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F ta' S. pneumoniae fost tfal żgħar li kienu qed jingħataw il-vaċċin tal-kontroll, imqabbla ma' tliet każijiet fost tfal żgħar imlaqqma bi Prevenar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prevenar à Wyeth Lederle Vaccines S.A., le 2 février 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Prevenar lil Wyeth Lederle Vaccines S.A. fit-2 ta' Frar 2001.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevenar (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vomissement, diarrhée, perte d'appétit, réactions au niveau du site d'injection (rougeur, durcissement, gonflement ou douleur), fièvre, irritabilité, somnolence et troubles du sommeil.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Prevenar (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma remettar, dijarrea, nuqqas ta' aptit, reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, ebusija, nefħa jew uġigħ), deni, irritabbiltà, sturdament u rqad mingħajr mistrieħ.
French: Prevenar contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
French: Prevenar s'est avéré efficace dans la prévention des maladies invasives à S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar kien effikaċi fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae.
French: Prevenar est un vaccin.
Maltese: Prevenar huwa vaċċin.
French: L'efficacité de Prevenar dans la prévention des maladies invasives à S. pneumoniae a été étudiée chez près de 38 000 nourrissons.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae ġiet studjata fi kważi 38,000 tifel u tifla żgħar.
French: Prevenar a été administré aux sujets à l'âge de deux, quatre et six mois et de douze à quinze mois.
Maltese: Prevenar ingħata fl-etajiet ta' xahrejn, erba' xhur, sitt xhur u 12 sa 15-il xahar.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prevenar au cours des études?
Maltese: X'benefiċċji wera Prevenar matul l-istudji?