FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Fulphila pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Fulphila se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile autorizate.
Polish: Fulphila jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Fulphila este un „medicament biosimilar".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fulphila
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fulphila?
Polish: Substancja czynna leku Fulphila, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Fulphila, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul acestora și tratând astfel neutropenia.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 194 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Fulphila był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 194 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Fulphila este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Polish: Bezpieczeństwo leku Fulphila zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Fulphila, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
Polish: W leku Fulphila filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Romanian: În Fulphila, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Polish: Fulphila to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Romanian: Fulphila este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Fulphila i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Fulphila wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Fulphila cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Fulphila este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Fulphila znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Fulphila, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Fulphila i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Fulphila și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Lek Fulphila nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Romanian: Fulphila nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Fulphila jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Romanian: În plus, studii pe paciente cu cancer de sân cărora li s-a administrat chimioterapie au demonstrat că eficacitatea Fulphila este echivalentă cu cea a Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fulphila w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fulphila, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fulphila wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fulphila pe parcursul studiilor?
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fulphila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fulphila, citiți prospectul.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Fulphila poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Fulphila produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Polish: Jak działa lek Fulphila
Romanian: Cum acționează Fulphila?
Polish: Jak stosować lek Fulphila
Romanian: Cum se utilizează Fulphila?
Polish: Nie ma dowodów na to, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Romanian: Nu există nici o dovadă că o asemenea interacțiune ar fi periculoasă.
Polish: Te objawy na ogół rozwijają się w szybkim tempie.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Romanian: Spălați bine mâinile.
Polish: C ZWOLNIĆ kciuk.
Romanian: C RIDICAȚI degetul.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Romanian: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Polish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franța
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2018 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2018
Polish: Liczba krwinek białych może zwiększyć się na krótki czas.
Romanian: Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Romanian: În eventualitatea apariției unei reacții alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu urmărirea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
Polish: Średni czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii, został oszacowany na 22 dni w obydwu grupach leczenia.
Romanian: Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament.
Polish: Pociągnąć prosto w osi strzykawki, tak jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Romanian: Trageți drept conform imaginilor 1 și 2.
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w żaden inny sposób (na przykład, nie wolno jej ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt mod (de exemplu, nu se încălzește la microunde sau în apă fierbinte).
Polish: Unikać energicznego potrząsania.
Romanian: Evitați agitarea puternică.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii; kod ATC: L03AA13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Romanian: La om, relevanța acestor date nu este cunoscută.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fulphila u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului Fulphila la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente referitoare la siguranța și eficiența acestuia.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluții de clorură de sodiu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecția.
Polish: Często zgłaszano przypadki trombocytopenii.
Romanian: Frecvent, au fost raportate cazuri de trombocitopenie.
Polish: - trudności w oddychaniu.
Romanian: - probleme respiratorii.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Romanian: Scoateți seringa din frigider.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka.
Romanian: • Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
Polish: Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Medicamentele trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Liczba przypadków jest mała, ale z uwagi na ciężkość działania niepożądanego komitet PRAC zaleca stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Romanian: Numărul de cazuri este mic, însă din cauza gravității RAM, PRAC recomandă ca informațiile despre produs să fie actualizate corespunzător.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Romanian: Puneți un plasture dacă este necesar.
Polish: Lek Fulphila może być użyty, jeśli został przypadkowo jednorazowo zamrożony na czas krótszy niż 24 godziny.
Romanian: Fulphila poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puțin de 24 de ore.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) przyjmowanego z dietą.
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) și consumul de sorbitol (sau fructoză) în dietă.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w komórkach bakterii o nazwie E. coli.
Romanian: Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pegfilgrastym, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Kategoria częstości występowania została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienți care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Romanian: Injectarea soluției cu bula de aer nu este dăunătoare.
Polish: • Jakakolwiek część wygląda na pękniętą lub złamaną.
Romanian: • Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Romanian: Terapia cu pegfilgrastim trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că nu trebuie să folosiți acest medicament.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i na etykiecie strzykawki po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister și pe eticheta de seringă după EXP.
Polish: Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez ludzki organizm.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Polish: • Górną część ramienia (tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje osoba inna niż sam pacjent).
Romanian: • Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).
Polish: Interpretując wyniki obrazowe szpiku należy wziąć to pod uwagę.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele imaginilor radiologice osoase.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 x 109/L po osiągnięciu spodziewanego nadiru, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Romanian: Dacă numărul de leucocite depășește limita inferioară așteptată de 50 × 109/l, acest medicament trebuie întrerupt imediat.
Polish: Krwinki białe pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają zwalczać zakażenia w organizmie.
Romanian: Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor.
Polish: B NACISKAĆ powoli i równomiernie na tłok aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un sunet ca un
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Polish: W celu poprawienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Polish: Teraz można użyć ampułko-strzykawki.
Romanian: Acum puteți utiliza seringa preumplută.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych wskazuje na to, że farmakokinetyka pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) jest podobna, jak u młodszych osób dorosłych.
Romanian: Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulți.
Polish: Nie wolno energicznie wstrząsać leku Fulphila, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.
Romanian: Nu agitați puternic Fulphila, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
Polish: W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine.
Polish: Liczba płytek krwi może zmniejszyć się, co może prowadzić do powstawania siniaków.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi.
Polish:  Nie próbować ogrzewać strzykawki za pomocą takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Romanian: X Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Polish: Często zgłaszano leukocytozę (liczba krwinek białych > 100 x 109/L) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) >100 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1329/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1329/002 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1329/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1329/002 1 seringă preumplută, cu protecție a acului
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
Romanian: Astfel, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Ważne informacje Przed użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Fulphila posiadającej automatyczną osłonę zabezpieczającą igłę należy przeczytać te ważne informacje:
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută cu Fulphila cu dispozitiv automat de protecție a acului, citiți aceste informații importante:
Polish: Jeśli liczba białych krwinek w organizmie znacznie zmniejszy się, może nie wystarczyć do zwalczania bakterii, co może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Romanian: Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și poate apărea un risc crescut de infecție.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywności enzymów wracają do wartości początkowych.
Romanian: Aceste creșteri sunt temporare și revin la valorile inițiale.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi jest ogólnie mała.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor față de pegfilgrastim este în general scăzută.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Polish: Ważne, aby trzymać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Romanian: Este important să țineți pielea între degete atunci când injectați.
Polish: Ważne: strzykawkę trzymać jak narysowano
Romanian: Important: manipulați seringa așa cum este ilustrat
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan".
Romanian: Consultați secțiunea 2, „Fulphila conține sorbitol și sodiu".
Polish: Fulphila jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Fulphila este un medicament biosimilar.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sanitar li se solicită să raporteze orice reacție adversă suspectată pe calea sitemului național de raportare listat in Anexa V.
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Romanian: Verificați data de expirare de pe eticheta seringii (EXP).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Należy czytelnie wpisać nazwę handlową podanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Romanian: Numai profesioniști din domeniul sănătății Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fișa pacientului.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitatea
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacțiune specifică sau privind metabolizarea, totuși, studiile clinice nu au indicat nici o interacțiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból po lewej stronie brzucha lub w lewym barku, ponieważ objawy te mogą być związane z problemem ze śledzioną.
Romanian: Este important să vă contactați medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na chemioterapię, która może prowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Romanian: Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul.