FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espamos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
Polish: Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Polish: − Zapobieganie powikłaniom kostnym(złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Spanish: El tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva se debe reanudar a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Spanish: Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de Ácido Zoledrónico Teva y otros bisfosfonatos y también el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
Polish: które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Spanish: En los ensayos clínicos con Ácido Zoledrónico Teva, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 µmol/l ó > 3,0 mg/dl.
Polish: W badaniach klinicznych z kwasem zoledronowym wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 μmol/l lub 3,0 mg/dl.
Spanish: Se observaron las proporciones de respuesta siguientes:
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości:
Spanish: - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
Polish: − Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Polish: − Antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Spanish: La solución para perfusión diluida de Ácido Zoledrónico Teva se debe utilizar preferiblemente de forma inmediata.
Polish: − Przygotowany do infuzji roztwór Zoledronic Acid Teva powinien być zużyty natychmiast.
Spanish: 0,5 mg/dl ó 44 µmol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl, ó > 124 µmol/l), un aumento de
Polish: (<1,4 mg/dl lub <124 μmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 μmol/l;
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y muscular grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman Ácido zoledrónico Teva.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Spanish: El ácido zoledrónico fue teratógeno en ratas en dosis subcutáneas ≥ 0,2 mg/kg.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥0,2 mg/kg, wykazywał działanie teratogenne.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Ácido Zoledrónico Teva.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Teva zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Spanish: − Nivel bajo de calcio en la sangre.
Polish: − Małe stężenie wapnia we krwi.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido Zoledrónico Teva (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego (patrz punkt „Dawkowanie" powyżej i punkt 4.4).
Spanish: − Disminución del ritmo cardiaco.
Polish: − Wolne bicie serca.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva concentrado no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Polish: Nie należy mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico.
Polish: Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid Teva.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
Polish: Reakcja nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy
Spanish: Vial 1 x 5 ml Viales 4 x 5 ml Viales 10 x 5 ml
Polish: 10 fiolek x 5 ml
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l ó > 4,5 mg/dl.
Polish: W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 μmol/l lub 4,5 mg/dl.
Spanish: Los estudios realizados con frascos de cristal así como con varios tipos de bolsas para perfusión y líneas para perfusión hechas de polivinilcloruro, polietileno y polipropileno (conteniendo una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (al 0,9%) o una solución de glucosa 5% p/v) no mostraron incompatibilidad.
Polish: Nie wykazano niezgodności z produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva w badaniach, w których stosowano butelki szklane, jak również różne rodzaje worków i zestawów do infuzji, wykonanych z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (wypełnionych uprzednio 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub 5% m/v roztworem glukozy).
Spanish: − Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Polish: − Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Spanish: − Aumento de peso.
Polish: − Zwiększenie masy ciała.
Spanish: Etiqueta del Vial
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI
Spanish: Toxicidad aguda
Polish: Substancje pomocnicze
Spanish: Τel: +Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Spanish: - No utilice Ácido Zoledrónico Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: − Nie stosować leku Zoledronic Acid Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub pudełku po: EXP.
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de la mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como Ácido Zoledrónico Teva (ver sección 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki i żuchwy), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak kwas zoledronowy (patrz punkt
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała zmniejszenie o 36%ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Spanish: No mezclar Ácido Zoledrónico Teva concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Polish: Nie należy mieszać roztworu leku Zoledronic Acid Teva z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Spanish: En algunos pacientes con administración crónica de Ácido Zoledrónico Teva a las dosis recomendadas para prevención de eventos relacionados con el esqueleto también se presentan aumentos de creatinina sérica, aunque con menor frecuencia.
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy długotrwale w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido Zoledrónico Teva concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/V.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, koncentrat produktu leczniczego Zoledronic Acid Teva należy rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu).
Spanish: 1,0 mg/dl ó 88 µmol/l.
Polish: (>1,4 mg/dl lub >124 μmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 μmol/l.
Spanish: − Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Excipientes: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Se ha descrito hipocalcemia en pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Teva.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zoledronic Acid Teva zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Spanish: − Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
Polish: − Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Polish: Przed podaniem 5 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia 9 mg/ml (0,9% ) roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Spanish: somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos.
Polish: − Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Spanish: Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva
Polish: Jak przechowywać Zoledronic Acid Teva
Spanish: − Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
Polish: − U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Spanish: Lactancia
Polish: Splątanie
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznymi niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico 9 mg/ml (al 0,9% ) o bien solución de glucosa al 5% p/V.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Polish: 1 fiolka zawiera 5 ml koncentratu zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de concentrado (4 mg/5ml) que se empleará para preparar una solución para perfusión (gotero intravenoso) y como solución para perfusión (4 mg/100 ml).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas, y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda una dosis más baja para los pacientes con metástasis óseas (el cáncer se ha extendido a los huesos) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Zoledronic acid Teva jest porównywalny w stosunku do leku Zometa.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic acid Teva ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, Zoledronic acid Teva pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Spanish: Sobre la base de este plan, se ha incluido información en el resumen de las características del producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva, en particular las precauciones adecuadas de seguridad que deberán seguir los profesionales médicos y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y efectivo de Zoledronic acid Teva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva el 16 de agosto de 2012.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Teva es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Teva podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Zoledronic acid Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva do obrotu.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny - Zometa.
Spanish: El resultado es una menor pérdida de masa ósea, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Spanish: Zoledronic acid Teva ácido zoledrónico
Polish: Zoledronic acid Teva kwas zoledronowy
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva se utiliza del modo más seguro posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
Polish: Zoledronic acid Teva można również stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobami nowotworowymi.
Spanish: Zoledronic acid Teva se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con un cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), kompresja rdzenia kręgowego (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest poddany uciskowi przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Spanish: Zoledronic acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Polish: Zoledronic acid Teva to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy .
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Zoledronic acid Teva?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Teva?
Polish: Co to jest Zoledronic acid Teva?
Spanish: Número EMA
Polish: Numer Pozwolenia EU
Spanish: Vía de Administración
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Spanish: Forma Farmacéutica
Polish: Wielkość opakowania
Spanish: Efectos de clase:
Polish: Efekty klasy:
Spanish: Muy frecuentes Fiebre
Polish: Bardzo często Gorączka
Spanish: Forma parte de un envase multipack, no puede venderse por separado.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Spanish: En el momento de la concesión de la autorización de comercialización, no es necesaria la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento .
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
Spanish: Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado en el periodo después de la perfusión.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Spanish: La frecuencia de hipocalcemia fue mucho menor tras las perfusiones posteriores.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Spanish: Se administró ácido zoledrónico una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
Polish: Kwas zoledronowy podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Spanish: Placebo (N=3.861) incidencia
Polish: Placebo (N=3,861)
Spanish: Se presenta en frascos de plástico transparente.
Polish: Lek dostępny jest w przezroczystej plastikowej butelce.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 35 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥35 ml/min.