FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, embora estes tenham fornecido informações mais detalhadas em relação ao que estava anteriormente disponível, estas não foram suficientes para confirmar a validade dos estudos para o propósito de substanciar a pretensão de eficácia para a P.multocida.
Swedish: Dessa rapporter gav mer utförlig information än vad som tidigare hade funnits att tillgå, men informationen räckte inte för att bekräfta studiernas giltighet som stöd för ett effektpåstående om P. multocida.
Portuguese: Leitões desmamados:
Swedish: Dräktiga suggor:
Portuguese: O requerente/titular da AIM forneceu informação sobre o conteúdo em antigénio dos lotes da vacina utilizados nos estudos de campo.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll information om antigeninnehållet i de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna.
Portuguese: O requerente considera que as alterações patológicas observadas nos pulmões devido à Actinobacillus pleuropneumoniae são diferentes quando comparadas com os efeitos da Pasteurella multocida.
Swedish: Den sökande anser att de sjukliga förändringar som observeras i lungorna skiljer sig åt beroende på om de orsakats av Actinobacillus pleuropneumoniae eller Pasteurella multocida.
Portuguese: Não obstante, as reservas do comité relativamente às deficiências nos estudos, foi também referido que o requerente/titular da AIM não tinha fornecido dados em apoio do início e duração da protecção reivindicados para a P.multocida.
Swedish: Utöver kommitténs reservationer när det gäller studiernas brister noterades det också att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning inte hade tillhandahållit data som stöd för påståendena om när immunitet erhålls och hur länge skyddet mot P. multocida varar.
Portuguese: Além disso, houve necessidade de esclarecer a relevância do(s) lote(s) da vacina APPM Respipharm utilizados nos estudos de campo.
Swedish: Vidare behövde relevansen av den batch eller de batcher av APPM Respipharm som användes vid fältstudierna klargöras.
Portuguese: Para a imunização de porcas, a primeira dose (3 ml) deve ser administrada 45 semanas antes da data prevista para a parição, e a segunda injecção (3 ml), pelo menos 2 semanas antes da data prevista para a parição.
Swedish: Vid immunisering av suggor ska den första dosen (3 ml) ges 4-5 veckor före förväntad nedkomst och den andra injektionen (3 ml) minst 2 veckor före förväntad nedkomst.
Portuguese: A análise debruçou-se sobre a frequência da mortalidade e a confiscação de pulmões durante o abate (indicador da presença de lesões) causada quer por APP que por P.multocida em suínos vacinados com APPM Respipharm.
Swedish: Analysen gällde mortalitetsfrekvensen och frekvensen av lungengagemang vid slakt (indikativ för förekomsten av lesioner) på grund av antingen APP eller P. multocida hos svin vaccinerade med APPM Respipharm.
Portuguese: Visto que o requerente/titular da AIM propôs substanciar a eficácia do componente P.multocida com dados de estudos de campo, foi solicitado ao requerente/titular de AIM que esclarecesse se os animais vacinados com APPM Respipharm, com a vacina concorrente e os controlos não vacinados tinham sido todos alojados no mesmo local, o que podia ter permitido uma comparação válida da eficácia das respectivas vacinas.
Swedish: Med tanke på att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att P. multocidakomponentens effekt skulle stödjas med fältstudiedata ombads den sökande/innehavaren av godkännandet av försäljning att klargöra huruvida djur som hade vaccinerats med APPM Respipharm, djur som hade vaccinerats med det konkurrerande vaccinet och ovaccinerade djur hade hysts tillsammans på varje plats, vilket kunde ha möjliggjort en giltig jämförelse av de respektive vaccinernas effekt.
Portuguese: Relativamente à ligação à eficácia da P.multocida, foi solicitado ao requerente/titular da AIM que fornecesse informações adicionais sobre os lotes da vacina utilizados durante os estudos de campo e mais esclarecimentos sobre pormenores dos estudos, suficientes para substanciar a pretensão de eficácia do componente P.multocida.
Swedish: När det gäller kopplingen till effekten av P. multocida ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla ytterligare uppgifter om de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna och ytterligare förtydligande av detaljerna om studierna som räcker för att underbygga påståendet om P. multocida-komponentens effekt.
Portuguese: - o CVMP considerou que a dimensão destas deficiências levou a que se considerasse que não foram fornecidos dados em apoio da eficácia do componente do serotipo A da P.multocida.
Swedish: - CVMP ansåg att dessa brister är sådana att det anses att inga data har tillhandahållits som stöd för P. multocida serotyp A-komponentens effekt.
Portuguese: Como resultado disso, foi acordado que o nível de formaldeído incluído no produto era aceitável.
Swedish: Därför enades man om att formaldehydmängden i vaccinet är godtagbar.
Portuguese: Os dados foram recolhidos ao longo de uma série de anos (pelo menos entre 2004 e 2008) e incluíram um total de 163.061 porcos, dos quais 93.460 tinham sido vacinados com APPM Respipharm, 37.541 tinham sido tratados com uma vacina APP sem P.multocida, e 32.060 porcos não tinham sido vacinados.
Swedish: Dessutom har fältdata samlats in för jämförelse av det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdom på de gårdar där APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller en konkurrerande produkt som innehåller endast APP. Data har samlats in under ett antal år (minst 2004-2008) och inkluderar sammanlagt 163 061 svin, varav 93 460 hade vaccinerats med APPM Respipharm, 37 541 hade behandlats med ett APPvaccin utan P. multocida, och 32 060 svin inte hade vaccinerats.
Portuguese: Pasteurella multocida serotipo A ≥ 2'1 log2 (*)
Swedish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E PARA A SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILL TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV BEFINTLIGT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: O requerente forneceu dados de campo, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
Swedish: Den sökande tillhandahöll fältdata kompletterade med litteraturdata som stöd för att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägssjukdom.
Portuguese: Relativamente ao estudo de campo de vigilância, o requerente/titular da AIM forneceu dados adicionais acerca dos lotes utilizados, que tinham sido inadvertidamente omitidos.
Swedish: När det gäller övervakningsfältstudien lämnade den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare data om använda batcher som hade utelämnats av misstag.
Portuguese: Suínos Intramuscular profunda no músculo do pescoço Fêmeas grávidas:
Swedish: Svin Intramuskulärt, djupt i halsmuskeln
Portuguese: Eslovaca
Swedish: Slovak Republic
Portuguese: Tendo em conta que os serotipos 9 e 11 pertencem ao mesmo grupo toxigénico (Grupo 1, produtor de Apx1 e Apx2) e o serotipo 2 pertence ao grupo toxigénico 2, produtor de Apx2 e Apx3, considerou-se que o requisito da Farmacopeia Europeia foi cumprido pelos estudos de provocação com o serotipo 2 e 9.
Swedish: Med tanke på att serotyperna 9 och 11 tillhör samma toxigena grupp (grupp 1, som producerar Apx1 och Apx2) och serotyp 2 tillhör den toxigena gruppen 2, som producerar Apx2 och Apx3, ansågs detta krav enligt Europeiska farmakopén vara uppfyllt genom provokationsstudier med serotyperna 2 och 9.
Portuguese: Tal era em parte suportado pela opinião de que a P.multocida é uma infecção secundária e que quaisquer possíveis benefícios observados podiam igualmente ser atribuídos a uma redução da incidência da doença causada pelo agente primário (A. pleuropneumoniae) proporcionada pela vacinação contra a APP. Com base nestes factos, o Comité concluiu que a eficácia do componente serotipo A da P.multocida não estava adequadamente demonstrada.
Swedish: Detta stöddes till en del av synpunkten att eftersom P. multocida är en sekundär infektion kan all eventuell nytta lika väl tillskrivas den minskade incidens av sjukdom orsakad av det primära sjukdomsagenset (A. pleuropneumoniae) som vaccination mot APP medför.
Portuguese: O requerente/titular de AIM tinha conduzido análises e procedimentos de validação adicionais em apoio das especificações dos testes intra-processo e ao produto final, que poderiam ser considerados adequados, desde que alguns pontos de esclarecimento fossem adequadamente respondidos.
Swedish: Som stöd för processtestresultaten och testspecifikationerna för det färdiga vaccinet genomförde den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare analys och validering som kan anses tillräcklig, förutsatt att vissa punkter som kräver klargörande hanteras på ett adekvat sätt.
Portuguese: Também foi apresentada informação adicional que apoia a estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 1 da APP. Por conseguinte, tendo em conta que o APPM Respipharm cumpriu os requisitos de eficácia da Farmacopeia Europeia e considerando os dados adicionais em suporte de uma estreita relação antigénica entre os serotipos 9 e 11 da APP, entende-se não ser justificado o pedido para outros estudos de provocação.
Swedish: Med tanke på det faktum att APPM Respipharm har uppfyllt effektkraven enligt Europeiska farmakopén och med tanke på de ytterligare data som har lagts fram som stöd för ett nära antigent förhållande mellan APP serotyp 9 och APP serotyp 11 anses det därför att det inte är motiverat att begära ytterligare provokationsstudier.
Portuguese: O requerente/titular da AIM, no que respeita à justificação do componente P. multocida na vacina, forneceu dados de campo de um estudo de vigilância, complementados com dados bibliográficos, para indicar que a P.multocida provoca co-infecções frequentes com a APP em suínos com doença respiratória.
Swedish: När det gäller motiveringen av P. multocida-komponenten i vaccinet har den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit fältdata från en övervakningsstudie kompletterade med litteraturdata för att visa att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägsinfektion.
Portuguese: A Nota de Orientação sobre os requisitos para vacinas veterinárias2 combinadas estabelecem que "A eliminação de provocações apenas é aceitável em casos raros e deve ser totalmente justificada"; além disso, o Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada (Parte 4 Testes de eficácia, Ensaios de campo), refere que "Quando os ensaios laboratoriais não puderem apoiar a eficácia, é aceitável a realização apenas de ensaios de campo.".
Swedish: Dessutom anges följande i bilaga 1 till direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form (del 4 effekttester, fältförsök): "om effekten inte kan styrkas genom laboratorieförsök, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas".
Portuguese: O principal ponto de recusa relacionado com a ausência de evidências para substanciar a eficácia do componente P.multocida.
Swedish: Den punkt som hade störst betydelse för vägran att bevilja godkännande var dock avsaknaden av stöd för P. multocida-komponentens effekt.
Portuguese: EstadoMembro
Swedish: Karenstid
Portuguese: Considerando que:
Swedish: Effekt:
Portuguese: Além disso, foram apresentados dados de campo comparando o resultado clínico em suínos com doença respiratória em quintas onde a APP e a P.multocida estão simultaneamente presentes, e que foram vacinados quer com APPM Respipharm quer com um produto concorrente contendo apenas APP.
Swedish: Dessutom presenterades fältdata från jämförelser mellan det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdomar på gårdar där både APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller ett konkurrerande vaccin med endast APP. Med tanke på bristfälligheten hos dessa data (se nedan) kan motiveringen för att inkludera PMA i vaccinet dock inte godtas.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA DA CONCESSÃO DAS AUTORIZAÇOES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EXISTENTE
Swedish: SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Portuguese: Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição
Swedish: Sekundärinjektionen minst 2 veckor före förväntad födsel Boosterinjektion: en injektion 2-3 veckor före varje födsel
Portuguese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Aprovel.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Aprovel.
Portuguese: Não houve aparentemente diferença significativa entre estas doses.
Swedish: Ingen signifikant skillnad sågs mellan dessa doser.
Portuguese: Linearidade / não linearidade
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Portuguese: Pode tomar Aprovel com ou sem alimentos.
Swedish: Du kan ta Aprovel med eller utan föda.
Portuguese: O volume de distribuição é de 53-93 litros.
Swedish: Distributionsvolymen är 53-93 liter.
Portuguese: É importante que continue a tomar Aprovel até que o seu médico lhe dê outra indicação.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 27 agosto 1997 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 27 agosto 2007
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Portuguese: O que é Aprovel e para que é utilizado
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Aprovel"
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Aprovel".
Portuguese: No prazo de 2 anos após a decisão da Comissão
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
Portuguese: Outros medicamentos e Aprovel
Swedish: Andra läkemedel och Aprovel
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Portuguese: Doentes com pressão arterial elevada
Swedish: Patienter med högt blodtryck
Portuguese: Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
Swedish: Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten).
Portuguese: Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Portuguese: Por favor ver a secção 2 "Aprovel contém lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Portuguese: Os efeitos anti-hipertensivos mantêm-se durante a terapêutica a longo prazo.
Swedish: De antihypertensiva effekterna bibehålles under långtidsterapi.
Portuguese: A eficácia de Aprovel não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
Swedish: Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do irbesartan é de 11-15 horas.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aprovel
Swedish: Om du har glömt att ta Aprovel
Portuguese: A experiência em adultos expostos a doses até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelou toxicidade.
Swedish: Erfarenheter hos vuxna, som exponerats för doser på upp till 900 mg/dag i 8 veckor, visade ingen toxicitet.
Portuguese: Estas reações adversas derivam de notificações espontâneas.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter.
Portuguese: A diminuição na progressão para proteinúria clínica foi evidente logo aos três meses e continuou durante o período de 2 anos.
Swedish: Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2-årsperioden.
Portuguese: Ver o folheto para mais informações.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos semelhantes com o irbesartan.
Swedish: Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
Portuguese: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år:
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 96%, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Portuguese: A segurança e eficácia de Aprovel não foram ainda estabelecidas em crianças com idade até aos 18 anos.
Swedish: Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Portuguese: Nos subgrupos de sexo feminino e raça negra que representaram 32% e 26%, respetivamente, da população total do estudo, não foi evidente um benefício renal, apesar de os intervalos de confiança não o excluirem.
Swedish: I subgrupperna kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
Portuguese: A associação deve ser administrada com precaução, especialmente no doente idoso.
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Aprovel.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Aprovel är tillgänglig.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas como sendo causadas pela ação farmacológica do irbesartan.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
Portuguese: Aprovel contém lactose.
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
Portuguese: No entanto, não foi encontrada uma explicação para estes achados no sexo feminino.
Swedish: Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
Portuguese: Nenhum destes aumentos foi associado com acontecimentos musculosqueléticos clínicos identificáveis.
Swedish: Ingen av dessa ökningar hade samband med identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.
Portuguese: Particularmente, aparentam ser menos favoráveis na mulher e nos indivíduos não caucasianos (ver secção 5.1).
Swedish: Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Portuguese: O irbesartan não afetou a sobrevivência, o desenvolvimento ou a reprodução da descendência.
Swedish: Irbesartan påverkade inte avkommans överlevnad, utveckling eller reproduktion.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aprovel
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aprovel
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: 2) Após o período transitório de 2 anos, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA.
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Portuguese: F-75008 Paris - França
Swedish: F-75008 Paris - Frankrike
Portuguese: Contudo, não houve diferenças na semivida e na acumulação do irbesartan.
Swedish: Det förelåg emellertid ingen skillnad i halveringstid och ackumulation av irbesartan.
Portuguese: O irbesartan reduz a pressão arterial com alteração mínima da frequência cardíaca.
Swedish: Irbesartan sänker blodtrycket med minimal förändring av hjärtfrekvensen.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Aprovel e contacte o médico imediatamente.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Aprovel och omedelbart kontakta läkare.
Portuguese: Não foi observada uma melhoria associada na taxa de filtração glomerular durante os primeiros três meses de tratamento.
Swedish: En åtföljande förbättring av glomerulär filtrationshastighet (GFR) sågs inte under de första tre månadernas behandling.
Portuguese: Menos de 2% da dose é excretada na urina na forma inalterada.
Swedish: Mindre än 2% av dosen utsöndras som oförändrat irbesartan i urinen.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos do lítio.
Swedish: Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serum-litiumnivåerna.
Portuguese: O irbesartan é excretado no leite de ratos lactantes.
Swedish: Irbesartan utsöndras i mjölken hos ammande råttor.