FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe aportarse información actualizada sobre los países de origen de los animales productores de leche para la preparación de la triptosa de BD Bioscience y para la preparación de la caseína, y lactosa cuando proceda, para la producción de las NZ-aminas adquiridas a Quest/Ferry.
Polish: Należy dostarczyć uaktualnione informacje o kraju pochodzenia zwierząt dostarczających mleko do produkcji tryptozy wytwarzanej przez BD Biosciences, do produkcji kazeiny a także, gdzie znajduje odniesienie, laktozy stosowanych w wytwarzaniu NZ-Aminy dostarczanej przez Quest/Kerry.
Spanish: Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal
Polish: Specjalne środki ostrożności odnoszące się do zapobiegania przenoszenia pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H5N6 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N6 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt .
Spanish: Emulsión inyectable
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6
Spanish: meses y estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Polish: Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Spanish: Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,5 ml contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La autoinyección accidental es peligrosa.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias biológicas activas
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Spanish: Antígeno del virus de la influenza aviar inactivado subtipo H5 (cepa H5N6, A/duck/Postdam/2243/84), que induce un título HI mínimo de 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Una dosis de 0,5 ml contiene:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
Polish: Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y se dispone de algunos datos que avalan la seguridad en patos.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Spanish: E. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL {250 ml/500 ml}
Polish: Etykieta {250 ml/500 ml}
Spanish: Laboratorios Intervet, S.A. Polígono El Montalvo 37080 Salamanca España
Polish: Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
Polish: EXP Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
Polish: Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 Emulsión inyectable
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań
Spanish: OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: El solicitante deberá presentar los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al primer uso en el campo y adicionalmente se deberá presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de los datos de campo relacionados con la sospecha de reacciones adversas, incluyendo la sospecha de falta de eficacia.
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać s.c. lub i.m.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada, código ATCvet: QI01AA23.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23 Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea de 0,25 ó 0,5 ml, dependiendo de la edad.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6.
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Spanish: Entre 14 días y 6 semanas de edad: 0,25 ó 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Spanish: Inmunización activa de pollos frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Polish: Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR {Vial de 250 ml/ Vial de 500 ml }
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO KARTONOWE {butelka 250 ML LUB 500 ML}
Spanish: Viales de PET: 2 años.
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H5N6 emulsión inyectable para pollos.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań dla kur
Spanish: INDICACIÓN(ES) Inmunización activa frente a la influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Polish: WSKAZANIA Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Spanish: Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío con una cepa virulenta H5N1 alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Polish: W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa H5N1 dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów klinicznych i śmiertelności oraz redukcję wydzielania wirusa.
Spanish: Presentaciones:
Polish: WSKAZANIA
Spanish: Parafina líquida ligera Polisorbato 80
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
Spanish: Viales de vidrio calidad hidrolítica tipo II o tereftalato de polietileno (PET) de 250 ó 500 ml.
Polish: Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Spanish: Conservar entre 2 ºC y 8 ºC.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 31.01.2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 31.01.2008.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Spanish: Debido a la situación epidemiológica actual de la gripe aviar y a la consiguiente amenaza para la salud tanto humana como animal, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Las aves vacunadas pueden distinguirse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N6.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N6.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Resumen del EPAR para el público general
Polish: EMEA/V/C/125 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N6 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Spanish: Se ha elegido la cepa H5N6 del virus porque protege a las aves frente a las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), a la vez que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que se usa en pollos para protegerlos contra la gripe aviar.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna que contiene un virus de la gripe aviar H5N6 inactivado (lo cual quiere decir que el virus está muerto y no puede causar la enfermedad).
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N6 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Spanish: • Si el virus de campo de la gripe aviar tiene un componente N diferente al N6 incluido en la vacuna, las aves vacunadas y las infectadas pueden distinguirse utilizando una prueba diagnóstica para la detección de anticuerpos frente a la neuraminidasa.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N6 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Spanish: La empresa realizó estudios de seguridad en laboratorio usando una vacuna muy similar a Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N6.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N6 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 31.01.2008.
Polish: Dnia 31.01.2008 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N6, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Spanish: Nobilis Influenza H5N6 es una vacuna.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką.
Spanish: También se comprobó la seguridad de tres lotes de producción estándar de Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N6.
Spanish: El virus usado para la vacuna lleva los antígenos H5 (hemaglutinina 5) y N6 (neuramidasa 6), lo que significa que las aves vacunadas fabricarán anticuerpos contra estos dos antígenos.
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6).
Spanish: Más información sobre Nobilis Influenza H5N6
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N6:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Nobilis Influenza H5N6 en dichos estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N6 zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Número de la UE Nombre
Polish: Numer UE Nazwa
Spanish: Se recomienda una dosis de 1 ml.
Polish: Zalecana jest dawka 1 ml.
Spanish: Triptosa: El solicitante debe aportar una lista de cualquier cambio en los países de origen para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę jakichkolwiek zmian odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en 4.6.
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Spanish: Holanda
Polish: The Netherlands
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o a contaminación.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada, código ATCvet: QI01AA23.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23
Spanish: ASPECTOS DE EFICACIA
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Spanish: El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może zależeć od stopnia zgodności antygenowej pomiędzy wirusem szczepionkowym a krążącym szczepem terenowym.
Spanish: Estabilidad del antígeno El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses a 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Spanish: No existe información disponible sobre la vacunación en presencia de anticuerpos maternales.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/073/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/073/001-004
Spanish: Las siguientes sustancias contenidas en el producto terminado están incluidas en el Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90:
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H7N1 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H7N1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Spanish: La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos y cercetas de collar.
Polish: Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i cyraneczkach czerwonoramiennych.
Spanish: Pollos y patos.
Polish: Kury i kaczki
Spanish: Aunque no se ha investigado esta cepa vacunal de IA en concreto, los estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que se mantengan niveles protectores de títulos de anticuerpos en suero durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Polish: Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego szczepu grypy ptaków, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można oczekiwać utrzymywania się ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la diferencia entre cuales serían los títulos de anticuerpos protectores y el nivel de anticuerpos generados bajo las condiciones del control de potencia del lote y la potencia mínima en el momento de liberación de lote debe ser suficiente para proporcionar la duración de la inmunidad propuesta.
Polish: Należy wziąć pod uwagę rozróżnienie mian przeciwciał potencjalnie ochronnych i poziomu przeciwciał wytwarzanego w warunkach testu potencji serii oraz minimalnej potencji w czasie zwolnienia serii, która powinna być wystarczająca do uzyskania przypisywanego okresu odporności.
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg/0,5 ml
Polish: Adiuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Spanish: Deben presentarse protocolos de todos los lotes de vacuna H7N1 utilizados en los estudios de eficacia presentados en el expediente y justificación del criterio de potencia para la liberación.
Polish: Należy dostarczyć protokoły zwolnienia serii dla wszystkich serii szczepionki H7N1 mających zastosowanie w badaniach skuteczności, przedstawionych w dokumentacji rejestracyjnej oraz uzasadnienie dla kryteriów miana branych pod uwagę przy zwolnieniu serii.
Spanish: Se aportará un certificado de idoneidad actualizado para la gelatina ácida Rousselot (origen europeo) II.E.
Polish: Należy dostarczyć uaktualniony certyfikat zgodności dla żelatyny wytwarzanej ze skór w procesie kwaśnym przez Rousselot (pochodzenia europejskiego)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos y patos.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i kaczki
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente H y/o N diferente al H7N1 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a hemaglutinina y/o neuraminidasa.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję hemaglutyniny H i/lub neuraminidazy N inną niż zawarty w szczepionce H7N1, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko hemaglutyninie i/lub neuraminidazie.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y solamente se dispone de datos que avalan la seguridad en patos.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są jedynie niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Spanish: En el 50% de los animales puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días.
Polish: U 50% ptaków poddanych szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia, może się utrzymywać przez około 14 dni, przejściowy, rozlany obrzęk.
Spanish: No se aplica
Polish: Nie dotyczy.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H7N1
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C y agitar bien antes de usar.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Spanish: - En pollos, se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad, excreción y transmisión del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
Polish: - U kurcząt, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz redukcję wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
Spanish: No se conoce la duración de la inmunidad en patos.
Polish: Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany.
Spanish: Otras disposiciones
Polish: INNE INFORMACJE
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de goma y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H7N1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H7N1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
Spanish: Medidas específicas con relación a la prevención de la transmisión de encefalopatía espongiforme animal Se aportará una tabla que avale el cumplimiento de TSE revisada, eliminando las palabras "o equivalente" después de las compañías de origen para la triptosa y NZ-aminas y "por ejemplo" antes de las listas de países de origen correspondientes.
Polish: Wymagane będą uaktualnione tabele zgodności TSE z usuniętym zapisem „lub odpowiednik" występującym po firmach będących dostawcą tryptozy i NZ-amin oraz „np".