FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ предлага текст за подточките „Взаимодействия с храни, Лекарствени взаимодействия, Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин, Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин, Други лекарствени взаимодействия, Препоръки, Педиатрична популация и Други съответни лекарствени взаимодействия."
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Bulgarian: ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001) и Докладът за обществена оценка от педиатричната процедура, подадени в съответствие с член 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Maltese: F'dan li ġej, is-sezzjoni 4.2 kollha ġiet riveduta, sottosezzjoni b'sottosezzjoni.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), Sandimmum u Sandimmun Neoral huma rreġistrati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), поради CYP3A4 и/или Pgp инхибиторния потенциал на циклоспорин.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Bulgarian: Преминаване между пероралните форми на циклоспорин
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Bulgarian: ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
Maltese: Il-MAH ippropona żewġ kitbiet differenti għall kull paragrafu dwar it-trapjanti:
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
Maltese: Din it-tip ta' informazzjoni hija f'konformità mal-SmPCs ta' bosta Stati Membri.
Bulgarian: За първи път Sandimmun Neoral е регистриран в Германия през февруари 1993 г. и се предлага в ЕС под формата на меки желатинови капсули от 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg и като 100 mg/ml перорален разтвор.
Maltese: Sandimmun Neoral ġie rreġistrat l-ewwel darba fil-Ġermanja fi Frar 1993 u huwa disponibbli fl-UE bħala kapsuli tal-ġelatina ratba ta' 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg u soluzzjoni orali ta' 100 mg/ml.
Bulgarian: Ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Maltese: Qalba minn Sandimmun għal Sandimmun Neoral
Bulgarian: CHMP обаче счита, че този параграф трябва да се допълни с препоръки за извършването на по-нататъшни наблюдения, например на чернодробната функция, билирубин, серумни електролити и кръвно налягане, както и че се предпочита използването на скоростта на гломерулна филтрация, определена чрез надежден и възпроизводим метод, а не чрез серумния креатинин.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Bulgarian: Европейски контролирани двойно-слепи изпитвания използват 5 mg/kg/дневно, което позволява низходящо титриране за установяване на максимално допустимата доза.
Maltese: Provi bi blindaġġ doppju u kkontrollati Ewropej użaw 5 mg/kg/jum li ppermetta titrazzjoni ‘l isfel biex tinstab id-doża massima tollerata.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Maltese: Saret ir-reviżjoni tad-Dossiers oriġinali ta' Sandimmun minn swieq maġġuri bħal Franza, l-Istati Uniti u r-Renju Unit li tinkludi r-riżultati kliniċi minn total ta' 15-il studju globali.
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Maltese: Disfunzjoni renali 'l fuq mil-limitu kritiku, definita bħala żieda fil-krejatinina ta' 30-50% fuq il-linja bażi, kienet anqas ta' problema meta d-doża nbdiet b'2.5 mg/kg/jum.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който е одобрен в 18 до 24 държави членки, в зависимост от подточките.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem li kien approvat f'bejn 18 u 24
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Bulgarian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Bulgarian: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Bulgarian: Започнете от точка 5.
Maltese: Ibda minn punt 5.
Bulgarian: Аторвастатин 10-80 mg Симвастатин 10-80 mg Флувастатин 20-80 mg Ловастатин 20-40 mg Правастатин 20-80 mg Росувастатин 5-40 mg Питавастатин 1-4 mg
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin 20-40 mg Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Bulgarian: Алфа-токоферолl
Maltese: Alpha-tocopherol
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Maltese: PAKKETT
Bulgarian: Карминова киселина (E120)
Maltese: Carminic acid (E120)
Bulgarian: м/об.).
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Зърнени мастни-моно-ди-триглицериди
Maltese: Corn oil-mono-di-triglycerides
Bulgarian: При температура под 20°C се образува желеподобна течност, която се втечнява обратно при повишаване на температурата до 30°C.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Bulgarian: Полиетиленгликол: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Bulgarian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml перорален разтвор
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Bulgarian: Хемолитично уремичен синдром, микроангиопатична хемолитична анемия
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika
Bulgarian: точка 4.4).
Maltese: u 4.4).
Bulgarian: Хипергликемия, анорексия, хиперурикемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия Нарушения на нервната система
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Sandimmun Neoral потиска имунната система.
Maltese: Sandimmun Neoral irażżan is-sistema immuni tiegħek.
Bulgarian: Съдържание на капсулата
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula
Bulgarian: В плазмата приблизително 90% е свързан с протеините, предимно с липопротеините.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Bulgarian: Има съобшения за сериозни и/или фатални последствия.
Maltese: Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Bulgarian: Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежък атопичен дерматит, при които е необходима системна терапия.
Maltese: Sandimmun Neoral hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Bulgarian: Sandimmun Neoral меки капсули съдържат 11,8% об./об. етанол (9,4% м/об.).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Bulgarian: Sandimmun Neoral 10 mg меки капсули Sandimmun Neoral 25 mg меки капсули Sandimmun Neoral 50 mg меки капсули Sandimmun Neoral 100 mg меки капсули
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа около 12% об. етанол.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12% vol. ethanol.
Bulgarian: Карминова киселина (E 120)
Maltese: Carminic acid (E 120)
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и босентан (вж. по-горе подточка "Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин" и точка 4.3).
Maltese: ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Етанол: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral перорален разтвор съдържа 12% v/v етанол (9,5% m/v).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Bulgarian: Една доза от 500 mg Sandimmun Neoral съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Bulgarian: Тежък ревматоиден артрит
Maltese: Artrite rewkatojde gravi
Bulgarian: • Sandimmun Neoral е различна, подобрена формула на циклоспорин спрямо Sandimmun.
Maltese: • Sandimmun Neoral hu formulazzjoni differenti u mtejba ta' ciclosporin imqabbel ma'
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun Neoral:
Maltese: Teħux Sandimmun Neoral:
Bulgarian: Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Bulgarian: Други лекарства и Sandimmun Neoral
Maltese: Mediċini oħra u Sandimmun Neoral
Bulgarian: Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва поради риск от нефротоксичност и фармакокинетични взаимодействия чрез CYP3A4 и/или P-gp (вж. точка 4.4).
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Никардипин, метоклопрамид, перорални контрацептиви, метилпреднизолон (високи дози), алопуринол, холева киселина и производните й, протеазни инхибитори, иматиниб, колхицин, нефазодон.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine,
Bulgarian: Деца и юноши
Maltese: Membru/Aġenzija}
Bulgarian: Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин
Maltese: Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin
Bulgarian: Ethanol: 100 mg/capsule.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Bulgarian: В кръвта 33 до 47% е наличен в плазмата, 4 до 9% в лимфоцитите, 5 до 12% в гранулоцитите и 41 до 58% в еритроцитите.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12%
Bulgarian: Sandimmun Neoral 25 mg меки капсули са сини до сиви, овални и маркирани с "NVR 25mg" в червено.
Maltese: Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob huma blu fil-griż ovali, u mmarkati b'"NVR 25 mg" bl aħmar.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg от активното вещество циклоспорин..
Maltese: Kull kapsula fiha 100 mg tas-sustanza attiva ciclosporin.
Bulgarian: o Надпис: карминова киселина (E 120).
Maltese: o Il-kitba stampata: carminic acid (E 120).
Bulgarian: Бъбречна дисфункция (вж. точка 4.4) Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari
Bulgarian: - При по-нататъшна употреба, следвайте стъпки от 5 до 9.
Maltese: - Għad-drabi ta' wara, imxi ma' passi 5 sa 9.
Bulgarian: Ethanol: 50 mg/capsule.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат / Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло: 101,25 mg/капсула.
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate/Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil: 101.25 mg/kapsula.
Bulgarian: За постигане на начална ремисия или за неутрализиране на възпалителни епизоди може да се прилага допълнително системно кортикостероидно лечение с дневни дозировки от 0,2 до 0,6 mg/kg преднизон или негов еквивалент, ако самостоятелното приложение на Sandimmun Neoral не води до задоволителен контрол на състоянието.
Maltese: jiżdied trattament sistemiku bil-kortikosterojdi b'dożi ta' bejn 0.2 u 0.6 mg/kg prendnisone kuljum jew ekwivalenti jekk Sandimmun Neoral waħdu ma jikkontrollax is-sitwazzjoni b'mod effiċjenti.
Bulgarian: Рифампицин индуцира чревния и чернодробния метаболизъм на циклоспорин.
Maltese: Rifampicin jinduċi l-metaboliżmu ta' ciclosporin fl-imsaren u l-fwied.
Bulgarian: В допълнение, ако не приемате Sandimmun Neoral поради трансплантация (интермедиерен или заден увеит и увеит при болест на Бехчет, атопичен дерматит, тежък ревматоиден артрит или нефротичен синдром), не приемайте Sandimmun Neoral:
Maltese: trapjant (uveitis intermedjarja jew posterjuri u uveitis ta' Behçhet, dermatite atopika, artrite rewmatojde gravi jew sindrome nefrotiku), teħux Sandimmun Neoral:
Bulgarian: ПРУ предлага текст за подточките „Взаимодействия с храни, Лекарствени взаимодействия, Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин, Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин, Други лекарствени взаимодействия, Препоръки, Педиатрична популация и Други съответни лекарствени взаимодействия."
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet tal mediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Bulgarian: ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001) и Докладът за обществена оценка от педиатричната процедура, подадени в съответствие с член 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 talPSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), поради CYP3A4 и/или Pgp инхибиторния потенциал на циклоспорин.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba l potenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun Neoral меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun Neoral, kapsuli tal ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar id-Dikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Bulgarian: Поради това CHMP иска ПРУ да обоснове положителното съотношение полза/риск за всички нефротични заболявания с изключение на първичния гломерулонефрит с минимални изменения, първичната фокална сегментна гломерулосклероза или първичния мембранозен гломерулонефрит.
Maltese: jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Maltese: "Sandimmun Neoral huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Bulgarian: Бъбречна дисфункция над критичния праг, определен като увеличение на креатинина с 30-50% в сравнение с изходните стойности, представлява по-малък проблем, когато се започне с доза от 2,5 mg/kg/ден.
Maltese: 'l fuq mil-limitu kritiku, definita bħala żieda fil-krejatinina ta' 30-50% fuq il-linja bażi, kienet anqas ta' problema meta d-doża nbdiet b'2.5 mg/kg/jum.
Bulgarian: (както е обосновано от преглед на подадените утвърдени проучвания и от определени литературни справки) и окончателния основен профил за безопасност (CSP) от последната 13 процедура за поделяне на работата (ПР) на ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mir reviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Bulgarian: Капсули
Maltese: Kapsula
Bulgarian: Словакия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129
Maltese: Is-Slovakkja Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129
Bulgarian: Исландия Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Maltese: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Bulgarian: H-1114 Budapest Hungary mg/ml belsőleges oldat
Maltese: Hungary mg/ml belsőleges oldat
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Maltese: Il-Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Bulgarian: 100 mg Капсули
Maltese: 100 mg Kapsula
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: FIN-02130 Espoo, Finland
Maltese: FIN-02130
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Maltese: Il-Belġju N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Maltese: L-Estonja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: Цвят от жълт смил е общоприетото наименование за цветовете на растението Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Maltese: Sandy everlasting huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които потвърдиха възбуждащия ефект при жлъчната секреция (флуид, произвеждан в черния дроб, който помага за разграждането на мазнините) и намаляването на мускулните контракции на жлъчния мехур (малък орган, където се намира жлъчката).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw effett fiż-żieda tat-tnixxija tal-bila (fluwidu prodott fil-fwied li jgħin fit-tkissir tax-xaħam) u t-tnaqqis tal-kontrazzjonijiet tal-muskoli tal-bużżieqa tal-marrara (organu żgħir fejn tinħażen il-bila).
Bulgarian: 100 µg/доза
Maltese: 100 µg/doża
Bulgarian: Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Maltese: Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Bulgarian: Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза (GlaxoSmithKline AB).
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-SE huwa Ventoline Evohaler, 0.1 mg/doża (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation
Maltese: L-applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew ippreżentati bħala applikazzjonijiet ibridi skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-prodott ta' referenza tal-UE huwa Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/doża, Druckgasinhalation, sospensjoni, (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: „симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем.
Maltese: L-indikazzjoni mfittxija hija "Trattament sintomatiku ta' bronkokostrizzjoni minn ażma tal-bronki, bronkite kronika, marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) u enfisema.
Bulgarian: Sanohex е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
Maltese: Sanohex huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Bulgarian: HEXAL AG, Industriestr.
Maltese: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Bulgarian: Salbutamol
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20-процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
Maltese: Abbażi tar-rapport espert sottomess mill-istudju 2007-76-DOS-6, l-Applikant ikkonkluda li "d-dejta in vitro ppreżentata għaddoża ta' partiċelli fini u d-dejta in vivo għall-bijodisponibilità għall-pulmun minħabba li Cmax jipponta b'mod ċar lejn il-preżenza ta' ekwivalenza terapewtika fi ħdan il-limiti 20% kemm għalleffetti massimi tal-passaġġi tal-arja kif ukoll għall-effetti massimi sistemiċi medjati minn riċetturi beta-2 adrenerġiċi.
Bulgarian: - СНМР счита, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li Salbumalin u l-prodott ta' referenza għandhom l-istess profil ta' sigurtà sistemika minħabba li ntweriet il-bijoekwivalenza f'livelli sistemiċi (AUC u Cmax),
Bulgarian: Инхалаторно приложение
Maltese: L-Applikant
Bulgarian: Частици > 4,5 μm се поглъщат и допринасят незначително за ранната системна бионаличност (като Cmax) и максималните нежелани събития от инхалирания салбутамол.
Maltese: Il-partiċelli >4.5 µm jinbelgħu u jikkontribbwixxu b'ammont negliġibbli għallbijodisponabbilità sistemika bikrija (bħala Cmax) u episodji avversi massimi ta' salbutamol inalat.
Bulgarian: Предпочитан термин
Maltese: Terminu Ippreferut
Bulgarian: Епизоди на мания
Maltese: Episodji ta' manija
Bulgarian: Галакторея.
Maltese: Galaktorea.
Bulgarian: Респираторна депресия.
Maltese: Depressjoni respiratorja.
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6:
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6:
Bulgarian: Полиморфизъм
Maltese: Polimorfiżmu
Bulgarian: Тиоридазин:
Maltese: Thioridazine:
Bulgarian: MedDRA SOC
Maltese: MedDRA SOC Frekwenza