FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intuniv 1 mg -pakkauskoot: 7 tai 28 tablettia.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 1 mg: 7 lub 28 tabletek.
Finnish: Lisäksi tehtiin 15 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus (SPD503-312) guanfasiinin tehon, turvallisuuden ja siedon (1-7 mg/vrk) vahvistamiseksi ADHD:n hoidossa 13-17 vuoden ikäisille nuorille (n=314).
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 15-tygodniowe, randomizowane badanie optymalizacji dawki, z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej (SPD503-312), z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat (n=314), którego celem było potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny (1-7 mg/dobę) w leczeniu zespołu ADHD.
Finnish: Imatinibi
Polish: Indynawir
Finnish: Intuniv 3 mg tabletti EU/1/15/1040/006-007
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Finnish: Arvioinnissa on selvitettävä potilaan kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien verenpaine ja syke, ja kirjattava kattava potilaskertomus samaan aikaan otettavista lääkkeistä, nykyisistä ja aiemmista komorbideista fyysisistä ja psyykkisistä oireista tai oireyhtymistä sekä suvussa tapahtuneista yllättävistä sydänperäisistä tai tuntemattomasta syystä aiheutuvista kuolemista.
Polish: Badanie to powinno obejmować ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, kompletną dokumentację dotyczącą jednocześnie stosowanych leków, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeń lub objawów psychicznych, przypadków występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów oraz dokładny pomiar wzrostu i wagi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia odnotowany w karcie rozwoju (patrz punkt 4.4.
Finnish: Guanfasiini vähentää sympaattisen hermoston impulsseja vasomotorisesta keskuksesta sydämeen ja verisuoniin stimuloimalla alfa-2A-adrenergisia reseptoreja.
Polish: Poprzez stymulację receptorów adrenergicznych α2A guanfacyna hamuje przepływ impulsów układu współczulnego od ośrodka naczynioruchowego do serca i naczyń krwionośnych.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan CYP3A4- tai CYP3A5-estäjillä/-indusoreilla CYP3A4/CYP3A5-estäjien on havaittu vaikuttavan merkittävästi guanfasiinin farmakokinetiikkaan, kun lääkkeitä on annettu samaan aikaan.
Polish: Wykazano, że inhibitory CYP3A4/5, w wypadku ich jednoczesnego podawania z guanfacyną, w znacznym stopniu wpływają na jej parametry farmakokinetyczne.
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti
Polish: Intuniv 2 mg tabletka
Finnish: Annoksen suurentamisen aikana potilasta on tarkkailtava viikoittain uneliaisuuden ja sedaation, alentuneen verenpaineen ja bradykardian oireiden varalta.
Polish: W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii.
Finnish: Ei ole varmaa, voiko Intuniv vaikuttaa sikiöön.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Intuniv nie wpływa na nienarodzone dziecko.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten kuvaukset
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: Guanfasiini on helposti imeytyvä aine, jonka plasmapitoisuuksien huippu saavutetaan pediatrisilla potilailla (6-17 vuoden ikäisillä) keskimäärin 5 tuntia suun kautta nauttimisen jälkeen.
Polish: Guanfacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 5 godzinach od podania doustnego u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
Finnish: Yleisoireet Väsymys
Polish: • uczucie zmęczenia
Finnish: Intuniv 2 mg -pakkauskoot: 7, 28 tai 84 tablettia.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 2 mg: 7, 28 lub 84 tabletki.
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti
Polish: Intuniv 4 mg tabletka
Finnish: I asteen eteis-kammiokatkos
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
Polish: • utrata apetytu
Finnish: Vaikeus pysyä unessa
Polish: Budzenie się w nocy
Finnish: Kokeilujakso kannattaa suorittaa silloin, kun potilaalla on lomaa koulusta.
Polish: Powinien także rozważyć podjęcie próby odstawienia leku, najlepiej w okresie wakacji szkolnych, aby ocenić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii.
Finnish: Intuniv guanfasiini
Polish: Intuniv guanfacyna
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg).
Finnish: Intunivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Intuniv opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Uneliaisuus alkaa yleensä hoidon alussa ja kestää 2-3 viikkoa.
Polish: Uczucie senności zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i utrzymuje się od 2 do 3 tygodni.
Finnish: Intunivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intunivia käytetään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja muita toimenpiteitä.
Polish: Lek Intuniv stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego zwykle działania psychologiczne i edukacyjne oraz działania innego typu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intunivin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intuniv.
Finnish: Arvellaan, että vaikuttava aine guanfasiini voi vaikuttaa signaalien välitykseen aivojen etuotsalohkon ja tyvitumakkeiden solujen välillä kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin, joita on paljon näillä alueilla.
Polish: Uważa się, że substancja czynna, guanfacyna, może mieć wpływ na sposób przesyłania sygnałów pomiędzy komórkami w obszarach mózgu zwanych korą przedczołową i jądrami podstawnymi poprzez przyłączanie do pewnych receptorów, których liczba w obrębie tych okolic jest znaczna.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg do przyjmowania doustnie raz na dobę.
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Intuniv i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intunivlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intuniv.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intunivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intuniv?
Finnish: Tärkeimmät turvallisuusriskit ovat hidas syke, alhainen verenpaine, pyörtyminen, uneliaisuus ja tokkuraisuus.
Polish: Najważniejsze ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania to wolny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia, senność oraz uspokojenie polekowe.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przez pierwszy rok leczenia należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przynajmniej raz na 3 miesiące.
Finnish: Mitä hyötyä Intunivista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intuniv zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä Intuniville ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Lisäksi Intunivia markkinoivan yhtiön on toimitettava kansallisesti hyväksyttyä koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille, ennen kuin lääke tuodaan markkinoille.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Intuniv musi także przed wprowadzeniem leku na rynek dostarczyć materiały edukacyjne dla personelu medycznego zgodne z normami krajowymi.
Finnish: Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini.
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Intunivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Intuniv przewyższają ryzyko i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Finnish: Kaksi muuta lyhytaikaista tutkimusta, joihin osallistui 631 potilasta, osoitti myös, että Intunivin eri annokset paransivat ADHD-pisteytystä enemmän kuin lumelääke.
Polish: Dwa inne krótkoterminowe badania z udziałem 631 pacjentów również wykazały, że lek Intuniv w różnych dawkach łagodzi objawy ADHD bardziej niż placebo.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa lasten ja nuorten ADHD:n oirepisteitä (ADHD-RS-IV).
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Intuniv jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV) u dzieci i młodzieży.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri arvioi, onko potilaalla riski saada lääkkeestä sivuvaikutuksia (erityisesti uneliaisuutta, sydämensykkeeseen ja verenpaineeseen kohdistuvia vaikutuksia sekä painonnousua).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badania w celu ustalenia, czy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku (zwłaszcza senność, wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze oraz przyrost masy ciała).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että stimulantit ovat ADHD:n ensisijainen hoito ja että nämä lääkkeet vähentävät ADHD:n oireita enemmän ja johdonmukaisemmin osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leki stymulujące stanowią leczenie pierwszego rzutu w przypadku ADHD i że - jako część kompleksowego programu leczenia - zapewniają bardziej skuteczne oraz spójne działanie łagodzące objawy ADHD.
Finnish: Intunivin yleisimmät sivuvaikutukset ovat uneliaisuus (lähes puolella potilaista), päänsärky (yli neljänneksellä potilaista), väsymys (noin yhdellä potilaalla viidestä) sekä ylävatsakipu ja tokkuraisuus (noin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intuniv to senność (u blisko połowy wszystkich pacjentów), ból głowy (u więcej niż jednej czwartej pacjentów), zmęczenie (u około 1 pacjenta na 5) oraz ból nadbrzusza i uspokojenie polekowe (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 10).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli useita näitä riskejä pienentäviä toimia, kuten säännöllistä valvontaa.
Polish: CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Finnish: Intuniv-hoidon saa aloittaa vain lasten tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistunut lääkäri.
Polish: Leczenie produktem Intuniv powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Intunivista koituvan hyödyn vuoksi lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä lääkettä voidaan käyttää vaihtoehtona potilailla, jotka eivät voi käyttää stimulantteja tai joiden oireita stimulantit eivät vähennä riittävästi.
Polish: Komitet stwierdził jednak, że z uwagi na korzyści związane ze stosowaniem leku Intuniv może on być podawany jako leczenie alternatywne u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków stymulujących, lub w przypadku pacjentów, u których leki stymulujące nie kontrolują objawów choroby w sposób wystarczający.
Finnish: Intunivia arvioitiin myös hoidon epäonnistumisten suhteen (ADHD-oireiden paheneminen tai hoidon lopettaminen).
Polish: Lek Intuniv oceniono również pod względem niepowodzenia leczenia (w oparciu o nasilenie się objawów ADHD lub przerwanie leczenia przez pacjenta).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Intuniv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Tapaa, jolla Intuniv vaikuttaa ADHD:hen, ei tunneta varmasti.
Polish: Sposób działania produktu Intuniv w leczeniu ADHD nie jest ustalony.
Finnish: Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät sovi potilaalle tai hillitse oireita tarpeeksi tehokkaasti.
Polish: Lek Intuniv stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy leki stymulujące nie są wskazane lub nie wystarczają do kontrolowania objawów choroby.
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava tietoa sivuvaikutuksista ja tarkistuslista, jonka avulla tunnistetaan potilaat, joilla on sivuvaikutusten riski, sekä tarkistuslista potilaiden hoidonaikaista seurantaa varten.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące działań niepożądanych, listę kontrolną pozwalającą rozpoznać zagrożone dzieci oraz listę kontrolną i tabelę do kontroli dzieci w trakcie leczenia.
Finnish: Niitä ovat alhainen verenpaine ja painonnousu (noin yhdellä potilaalla 30:stä), hidas syke (yhdellä potilaalla 60:stä) ja pyörtyminen (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Polish: Poważniejsze działania niepożądane są mniej częste - należą do nich niskie ciśnienie tętnicze i przyrost masy ciała (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 30), mała częstość uderzeń serca (u 1 pacjenta na 60) oraz omdlenia (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Finnish: Pitkäaikaiseen tehon säilymistä koskevaan tutkimukseen osallistui 301 6-17-vuotiasta nuorta ja lasta, ja hoito epäonnistui 49 prosentilla Intunivia ottaneista potilaista ja 65 prosentilla lumelääkettä ottaneista potilaista.
Polish: W długoterminowym badaniu podtrzymującym z udziałem 301 dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat niepowodzenie leczenia wystąpiło u 49% pacjentów przyjmujących lek Intuniv, w porównaniu z 65% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Mitä riskejä Intuniviin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intuniv?
Finnish: Muita tietoja Intunivista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Intuniv:
Finnish: Miten Intuniv vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Intuniv?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 337 6-17-vuotiasta lasta ja nuorta, ADHD-oireet vähenivät 10-13 viikon Intuniv-hoidon jälkeen 24 pisteellä, kun lumelääke vähensi niitä 15 pisteellä ja atomoksetiini (eräs ADHD-lääke) 19 pisteellä.
Polish: W badaniu z udziałem 337 dzieci w wieku od 6 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po leczeniu trwającym od 10 do 13 tygodni wynosiło 24 punkty u pacjentów, którym podano lek Intuniv, w porównaniu z 15 punktami w przypadku placebo (leczenia pozorowanego) oraz 19 punktami w przypadku atomoksetyny (leku stosowanego w leczeniu ADHD).
Finnish: Lisää tietoa Intunivilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 312 13-17-vuotiasta nuorta, Intuniv laski ADHD-pisteytystä 13 viikossa 25 pisteellä ja lumelääke 19 pisteellä.
Polish: W innym badaniu z udziałem 312 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat zmniejszenie nasilenia objawów ADHD po 13 tygodniach podawania leku Intuniv wynosiło 25 punktów w porównaniu z 19 punktami w przypadku placebo.
Finnish: Hoidon alussa potilaan tilaa on valvottava viikoittain ja ensimmäisen hoitovuoden aikana vähintään kolmen kuukauden välein.
Polish: Na początku leczenia wymagane są kontrole cotygodniowe, a
Finnish: Miten Intunivia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Intuniv?
Finnish: Miksi Intuniv on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intuniv?
Finnish: Potilas saa Intunivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intuniv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon sivuvaikutukset ja potilaalle koituva hyöty.
Polish: Dawka leku Intuniv wymaga starannego korygowania z uwzględnieniem działań niepożądanych oraz korzyści obserwowanych u pacjenta.
Finnish: Lisätietoa annoksen säätämisestä ja asiaan liittyvistä lääkärintarkastuksista on valmisteyhteenvedossa.
Polish: Więcej informacji dotyczących dostosowywania dawki oraz badań, które powinien przeprowadzić lekarz, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta, ja neljä seuraavaa merkitsevät vuotta.
Polish: Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. joulukuuta 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 kwietnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 grudnia 2011
Finnish: Siksi tällaisissa harvinaisissa tapauksissa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach.
Finnish: (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon).
Polish: (stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń).
Finnish: Hankitun resistenssin esiintymistiheys joissakin jäsenvaltioissa > 50 %.
Polish: Częstość nabytej oporności >50 % w niektórych Państwach Członkowskich.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów.
Finnish: Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest INVANZ i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Yleisesti herkät lajit:
Polish: Zwykle wrażliwe szczepy:
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma:
Polish: Szczepy, które w przypadku nabytej oporności mogą stanowić problem:
Finnish: Valkoinen tai vaalea jauhe.
Polish: Biały lub białawy proszek.
Finnish: On erittäin tärkeää, että saat INVANZia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał INVANZ tak długo, jak zalecił lekarz.
Finnish: Potilaan tilaa tulee toistuvasti arvioida.
Polish: Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta.
Finnish: Lääkäri päättää voitko käyttää INVANZia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek INVANZ jednocześnie z tymi lekami.
Finnish: Harvinainen: Allergia
Polish: Rzadko: alergia
Finnish: Yleinen ( 1/100, < 1/10); Melko harvinainen ( 1/1 000,  1/100); Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia.
Finnish: Vaikka antibiootit, INVANZ mukaan lukien, tappavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat kasvaa edelleen tavallista enemmän.
Polish: Chociaż antybiotyki takie jak INVANZ zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą się nadal nadmiernie namnażać.
Finnish: Bacteroides fragilis ja B. fragilis -ryhmän lajit* Synnynnäisesti resistentit organismit:
Polish: Bacteroides fragilis oraz gatunki z grupy B. fragilis * Organizmy o naturalnej oporności:
Finnish: 13-17 vuotta
Polish: 13 do 17 lat
Finnish: Mitä INVANZ sisältää
Polish: Co zawiera INVANZ
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-raja-arvot ovat seuraavat:
Polish: Przyjęte przez EUCAST wartości graniczne MIC:
Finnish: Escherichia coli -bakteerissa sillä on suurin affiniteetti PBPproteiineihin 2 ja 3.
Polish: W przypadku bakterii Escherichia coli produkt ma największe powinowactwo do PBP 2 i 3.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH03
Finnish: Jos saat allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma) hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Finnish: Tämän muutoksen vaikutusten odotetaan olevan ohimeneviä.
Polish: Przypuszcza się, że działanie to ma charakter przemijający.
Finnish: Yleiset ominaisuudet
Polish: Właściwości ogólne
Finnish: INVANZia voidaan antaa vähintään kolmen kuukauden ikäisille.
Polish: INVANZ może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym.
Finnish: Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.
Polish: Podawać we wlewie trwającym 30 minut.
Finnish: Tämän vuoksi ertapeneemia ei tule antaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodków.
Finnish: Hoito lopetettiin 1,3 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3 % pacjentów.
Finnish: Resistenssin mekanismi
Polish: Mechanizm powstawania oporności
Finnish: Haittavaikutuksia (ts. jotka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeestä johtuviksi) raportoitiin noin 20,8 %:lla ertapeneemia saaneista potilaista.
Polish: Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20,8 % pacjentów leczonych ertapenemem.
Finnish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Ranska.
Polish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja.
Finnish: Ertapeneemi erittyy äidinmaitoon.
Polish: Ertapenem przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: INVANZ sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän antibiootti.
Polish: INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów.
Finnish: 2-12 vuotta
Polish: 2 do 12 lat
Finnish: Vaikean allergisen reaktion ensimmäisiä oireita voivat olla kasvojen ja/tai nielun turvotus.
Polish: Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka monen päivän hoidon tarvitset.
Polish: O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz.
Finnish: Ertapeneemi estää bakteerin soluseinämän synteesin kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (penicillin binding protein, PBP).
Polish: Ertapenem hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej poprzez przyłączanie się do białek wiążących penicylinę (PBP - penicillin binding protein).