FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting.
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.
Dutch: * postmarketingervaring 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Czech: *postmarketingové sledování 1 Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen.
Czech: Pacienti s CKD jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 60 OF 90 SACHETS
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 60 nebo 90 SÁČKŮ
Dutch: Propyleenglycolalginaat (E405) Citruscrèmesmaak Natriumchloride Sucralose
Czech: Propylenglykol-alginát (E405) Krémové citronové aroma Chlorid sodný
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van < 1,2 m2 moet de orale suspensie worden toegediend, aangezien tabletformuleringen niet in deze populatie getest zijn en daarom niet geschikt zijn voor deze populatie.
Czech: Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ně vhodné.
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van tumoren waargenomen bij muizen (voor de mens is de vergelijkbare dosis het driedubbele van de maximale klinische studiedosis).
Czech: U myší nebyla pozorována zvýšená incidence tumorů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná trojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
Dutch: Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm.
Czech: Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti.
Dutch: o Houd de doseerlepel horizontaal en giet het poeder uit het zakje in de doseerlepel.
Czech: o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
Dutch: Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met Renvela worden behandeld.
Czech: Pacienty se zácpou je nutno při léčbě přípravkem Renvela pečlivě sledovat.
Dutch: Renvela dient met voedsel te worden ingenomen en niet op een lege maag.
Czech: Přípravek Renvela musí být užíván spolu s jídlem nikoliv nalačno.
Dutch: EU/1/09/521/002 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/09/521/002 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30)
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere patiëntengroep.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, indigestie (spijsverteringsstoornis), flatulentie (winderigheid)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, bolest břicha, trávicí potíže, plynatost
Dutch: Renvela dient driemaal per dag ingenomen te worden bij een maaltijd of met een snack.
Czech: Přípravek Renvela se musí užívat třikrát denně spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
Dutch: Het poeder mag niet worden verwarmd (bijvoorbeeld in de magnetron).
Czech: Prášek nemá být zahříván (např. v mikrovlnné troubě).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet op een lege maag worden ingenomen maar moet in plaats daarvan bij een maaltijd of een snack worden ingenomen.
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat sevelamer de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten niet verstoorde bij een blootstelling die bij de mens vergelijkbaar is met het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 13 g/dag, op basis van een vergelijking van relatieve lichaamsoppervlakte.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
Dutch: Bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken of die tijdens postmarketingervaring spontaan gemeld werden, staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce.
Dutch: Bij drachtige konijnen die orale doses van sevelamer-hydrochloride kregen met kunstmatige voeding via een maagsonde tijdens organogenese trad een stijging op van vroege resorpties bij de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis).
Czech: U březích králíků, kterým byl během organogeneze podáván sevelamer-hydrochlorid žaludeční sondou, došlo ke zvýšení časné resorpce ve skupině s vysokým dávkováním (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení).
Dutch: Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt.
Czech: Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).
Dutch: Bij patiënten met comorbiditeit moet het juiste slikvermogen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Správná schopnost polykání musí být pečlivě sledována u pacientů s komorbiditami.
Dutch: EU/1/09/521/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/09/521/003 180 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/09/521/001 30 potahovaných tablet EU/1/09/521/003 180 potahovaných tablet
Dutch: Voor een 0,4 g dosis mag het poeder in het zakje worden verdeeld.
Czech: U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen.
Dutch: Renvela poeder voor orale suspensie is een lichtgeel poeder dat in een foliezakje met hitteafsluiting wordt geleverd.
Czech: Renvela prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem.
Dutch: Patiënten met een CNA kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Czech: U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van een PPI aan patiënten die gelijktijdig met Renvela worden behandeld.
Czech: Při předepisování inhibitorů protonové pumpy u pacientů současně léčených přípravkem Renvela je nutná zvýšená opatrnost.
Dutch: De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Czech: Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Dutch: Sevelamer-carbonaat bevat geen calcium.
Czech: Sevelamer-karbonát neobsahuje vápník.
Dutch: Poeder voor orale suspensie 60 sachets
Czech: prášek pro perorální suspenzi 60 sáčků
Dutch: Bij patiënten die geen vitaminesupplementen maar wel sevelamer innemen, moet regelmatig de serumspiegel van vitamine A, D, E en K worden gecontroleerd.
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem vitaminů a užívají sevelamer, je nutno pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů A, D, E a K v séru.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt, te weten een door middel van sevelamer-carbonaat verlaagd serumfosfaatgehalte met een gemiddeld kleinstekwadraatverschil van -0,90 mg/dl in vergelijking met placebo, en secundaire werkzaamheidseindpunten.
Czech: Studie splnila jak svůj primární cílový parametr, kdy sevelamer-karbonát snížil ve srovnání s placebem hladinu sérového fosforu dle rozdílu ve střední hodnotě -0,90 mg/dl, tak i sekundární cílové parametry.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij kinderen met een lichaamsoppervlak van minder dan 0,75 m2 zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m nebyla stanovena.
Dutch: o Meng het poeder van de doseerlepel met 30 ml water.
Czech: o Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody.
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient men de suspensie voor oraal gebruik toe te dienen, aangezien de tabletformuleringen voor deze populatie niet geschikt zijn.
Czech: Pediatrickým pacientům má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
Dutch: Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Czech: Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen nieuwe risico's of veiligheidssignalen vastgesteld voor het gebruik van sevelamer-carbonaat.
Czech: Při užívání sevelamer-karbonátu během studie nebyla zaznamenána žádná nová rizika ani bezpečnostní signály.
Dutch: Het Renvela-poeder mag niet verhit worden (bijvoorbeeld in de magnetron) en niet toegevoegd worden aan warm voedsel of hete dranken.
Czech: Prášek přípravku Renvela se nemá zahřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nemá přidávat do ohřátých jídel nebo nápojů.
Dutch: Als u overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Renvela, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus bij transplantatiepatiënten Verlaagde ciclosporine-, mycofenolaatmofetil- en tacrolimusspiegels zijn gerapporteerd bij transplantatiepatiënten bij toediening in combinatie met sevelamer-hydrochloride zonder dat dit enige klinische gevolgen had (bijv. afstoting van het transplantaat).
Czech: Cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus u pacientů po transplantacích U pacientů po transplantacích byly při souběžném podávání se sevelamer-hydrochloridem pozorovány snížené hladiny cyklosporinu, mofetil-mykofenolátu a takrolimu bez klinických důsledků (např. rejekce štěpu).
Dutch: Als een dosis van 0,4 g moet worden toegediend, gebruik dan de speciale presentatie van 0,8 g poeder met doseerlepel.
Czech: Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van slikstoornissen dient het gebruik van sevelamer-carbonaat-poeder voor orale suspensie te worden overwogen.
Czech: U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.
Dutch: EU/1/09/521/008 90 zakjes EU/1/09/521/009 90 zakjes (met doseerlepel)
Czech: EU/1/09/521/008 90 sáčků EU/1/09/521/009 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Dutch: • bij actieve ontsteking van de darm
Czech: • aktivní zánět střev
Dutch: o Vul het poeder tot op het niveau van de lepel.
Czech: o Naplňte ji práškem na požadovaný objem.
Dutch: (Instructies voor de presentatie ZONDER doseerlepel)
Czech: (Pokyny k balení BEZ odměrné lžičky)
Dutch: • Geneesmiddelen die brandend maagzuur en terugvloed (reflux) vanuit uw maag of slokdarm behandelen, zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol, bekend als ‘protonpompremmers', kunnen de werkzaamheid van Renvela verminderen.
Czech: • Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol, známé jako inhibitory protonové pumpy, mohou snížit účinnost přípravku Renvela.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: RENVELA 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety
Dutch: Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur gebruiken maar wel sevelamer, dient het foliumzuurspiegel regelmatig te worden gecontroleerd.
Czech: Pokud pacienti nemají doplňkový příjem kyseliny listové a užívají sevelamer, je nutno hladinu folátů pravidelně kontrolovat.
Dutch: Renvela 800 mg filmomhulde tabletten sevelamer-carbonaat
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
Czech: Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Dutch: ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MET BUITENVERPAKKING) ETIKET INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 180 TABLETTEN (ZONDER BUITENVERPAKKING)
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (S VNĚJŠÍ KRABIČKOU) ŠTÍTEK obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY)
Dutch: • kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden.
Czech: • mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi.
Dutch: Aangezien sevelamer galzuren bindt, kan het een invloed hebben op de absorptie van in vet oplosbare vitaminen zoals vitamine A, D, E en K.
Czech: Vzhledem k tomu, že sevelamer váže žlučové kyseliny, může jeho podávání interferovat se vstřebáváním vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Dutch: HDPE flessen met een polypropyleen dop en een inductieafsluiting van folie.
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Dutch: Hypromellose (E464) Diacetylmonoglyceriden
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Diacetomonoacylglycerol
Dutch: Behandeling met sevelamer-carbonaat moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige gastrointestinale ziekteverschijnselen ontwikkelen.
Czech: Léčba sevelamer-karbonátem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Dutch: Dialyse Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Czech: Dialýza Studie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů.
Dutch: De behandeling met Renvela moet opnieuw worden geëvalueerd bij patiënten die ernstige constipatie of andere ernstige gastro-intestinale symptomen ontwikkelen.
Czech: Léčba přípravkem Renvela má být přehodnocena u pacientů, u kterých se vyvinula těžká zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální příznaky.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Renvela gebruiken:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Dutch: Die is te vinden op de fles en de buitenverpakking na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP".
Dutch: Na de bereiding moet u het binnen 30 minuten opdrinken.
Czech: Vypijte do 30 minut po přípravě.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel)
Czech: (Návod pro verzi balení S odměrnou lžičkou)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 60 sachets per doos 90 sachets per doos
Czech: 60 sáčků v jedné krabičce 90 sáčků v jedné krabičce
Dutch: Zeer vaak : Braken, pijn in de bovenbuik, misselijkheid
Czech: Velmi časté: zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Dutch: • patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Czech: • u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Dutch: Filmomhulling:
Czech: Potiskový inkoust:
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergaan vitamine-D-supplementen krijgen (ongeveer 400 IE natuurlijk vitamine D per dag) die deel kan uit maken van een multivitaminepreparaat dat aanvullend op de dosis ervan in sevelamer-carbonaat moet worden ingenomen.
Czech: Nedialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin se doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 TABLETTEN (MULTIPACK VERPAKKING)
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (vícečetné balení)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Renvela bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een lichaamsoppervlak > 0,75 m2, zijn vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí starších 6 let nebo u dětí s BSA >0,75 m2 byla stanovena.
Dutch: *Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud"
Czech: *S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka".
Dutch: Uw arts kan het fosfaatgehalte in uw bloed controleren
Czech: Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Dutch: De eerste studie toonde aan dat sevelamer-carbonaat-tabletten, driemaal daags toegediend, equivalent zijn aan sevelamer-hydrochloride-tabletten, driemaal daags toegediend, bij 79 hemodialysepatiënten die gedurende twee gerandomiseerde behandelperiodes van 8 weken werden behandeld (gemiddelde serumfosfaattijd-gewogen gemiddelden bedroegen 1,5 ± 0,3 mmol/l voor zowel sevelamer-carbonaat als sevelamer-hydrochloride).
Czech: První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid).
Dutch: Bij het innemen van Renvela-tabletten worden soms slikproblemen gemeld.
Czech: Méně často byly hlášeny potíže s polykáním tablet přípravku Renvela.
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérového fosforu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INCLUSIEF BLUE BOX - FLES MET 30 TABLETTEN
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH
Dutch: Neem in geval van verstopping contact op met uw arts of apotheker.
Czech: V případě zácpy informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: • volwassen patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Czech: • u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Dutch: Na reconstitutie De orale suspensie moet binnen 30 minuten worden toegediend.
Czech: Po rozpuštění Perorální suspenze musí být podána do 30 minut.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had sevelamer-hydrochloride, dat dezelfde actieve groep als sevelamer-carbonaat bevat, geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo metoprololu.
Dutch: Sevelamer bevat geen calcium en vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken.
Czech: Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met hyperfosfatemie secundair aan de CKD zorgde sevelamer-carbonaat voor een belangrijk daling van serumfosfaatgehaltes in vergelijking met placebo tijdens de 2 weken durende FDP.
Czech: U pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při chronickém onemocnění ledvin sevelamer-karbonát významně snížil hladiny fosforu v séru ve srovnání s placebem během 2týdenní fáze s fixní dávkou.
Dutch: Renvela bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel.
Czech: Přípravek Renvela obsahuje jako léčivou látku sevelamer-karbonát.
Dutch: Poeder voor orale suspensie 1,6 g poeder
Czech: prášek pro perorální suspenzi 1,6 g prášku
Dutch: Poeder voor orale suspensie 0.8 g poeder
Czech: prášek pro perorální suspenzi 0,8 g prášku
Dutch: - Ernstige ontsteking van de dikke darm (symptomen zijn onder andere: ernstige buikpijn, maag- of darmstoornissen, of bloed in de ontlasting [maag-darmstelselbloeding]) en kristalafzetting in de darm zijn gemeld.
Czech: - Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Dutch: (Instructies voor de presentatie met doseerlepel) Een zakje dat langer dan 24 uur open is, dient u weg te gooien.
Czech: (Pokyny pro verzi balení s odměrnou lžičkou) Sáček musí být zlikvidován po 24 hodinách od otevření.
Dutch: **Plus daaropvolgende titratie, zie rubriek "Titratie en onderhoud"
Czech: **S následnou titrací, viz bod „Titrace a udržovací dávka".
Dutch: • Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan schildklierhormoon) en Renvela innemen.
Czech: • U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy.
Dutch: Als u geen multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K en foliumzuur in uw bloed laag worden.
Czech: Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van overgangscelpapilloma van de urineblaas bij mannelijke ratten in de groep met de hoge dosis (voor de mens is de vergelijkbare dosis het dubbele van de maximale klinische studiedosis van 14,4 g).
Czech: Ve skupině s vysokým dávkováním byla pozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat.
Czech: - Léčivou látkou je sevelameri carbonas.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumchloride en zinkstearaat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný a zinkum-stearát.
Dutch: • slikklachten
Czech: • poruchy polykání
Dutch: Sachet van ethyleen methacrylzuur copolymeer, polyester, LDPE en aluminiumfolielaminaat, met hitteafsluiting.
Czech: Sáček z kopolymeru ethylen-methakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným svárem.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sevelamer-carbonaat is niet vastgesteld bij volwassen patiënten met een chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van < 1,78 mmol/l die geen dialyse ondergaan.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l.
Dutch: Elk sachet bevat 0,8 g sevelamer-carbonaat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
Dutch: Na de bereiding moet de suspensie binnen 30 minuten worden opgedronken.
Czech: Suspenzi je nutno vypít do 30 minut po přípravě.
Dutch: Verpakkingen van 1 fles van 30 of 180 tabletten (zonder buitenverpakking) en een multiverpakking met 180 (6 flessen van 30) tabletten.
Czech: Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách).