FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b por frasco para injetáveis.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b per injectieflacon.
Portuguese: Outras informações sobre Extavia
Dutch: Overige informatie over Extavia
Portuguese: A 20 de maio de 2008, Extavia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Extavia heeft op 20 mei 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Mais informações sobre Extavia podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Dutch: Meer informatie over Extavia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Extavia são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Extavia continu gevolgd.
Portuguese: Antes de utilizar Extavia, os médicos devem excluir outras causas para os sintomas;
Dutch: Alvorens Extavia voor te schrijven, moeten artsen andere oorzaken voor de symptomen uitsluiten;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Extavia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Extavia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Extavia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia te waarborgen?
Portuguese: • que tenham apresentado pela primeira vez sinais da EM, suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteroides injetados (medicamentos anti-inflamatórios).
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te verantwoorden.
Portuguese: Os efeitos secundários são comuns no início do tratamento, mas diminuem geralmente com a continuação do tratamento.
Dutch: Bijwerkingen zijn gebruikelijk bij het begin van de behandeling maar nemen doorgaans mettertijd af.
Portuguese: No segundo estudo, não se observou qualquer adiamento da progressão da incapacidade.
Dutch: In de tweede studie werd geen verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie waargenomen.
Portuguese: Este medicamento é idêntico a Betaferon, já autorizado na UE.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Betaferon.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Extavia durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Extavia tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Extavia (interferão beta-1b)
Dutch: Extavia (interferon beta-1b)
Portuguese: Extavia é um medicamento utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla (EM).
Dutch: Extavia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS).
Portuguese: Extavia é utilizado em doentes:
Dutch: Extavia wordt voorgeschreven aan patiënten:
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser interrompido em doentes cuja doença não melhore.
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestopt bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
Portuguese: Extavia está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução que fornece uma dose de 250 microgramas.
Dutch: Extavia is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die een dosis van 250 microgram levert.
Portuguese: Extavia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Dutch: Extavia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Extavia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Extavia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Como funciona Extavia?
Dutch: Hoe werkt Extavia?
Portuguese: Um resumo sobre Extavia e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Extavia en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: • que sofram de EM do tipo conhecido por «recidivante-remitente», quando o doente tem ataques (surtos) entre períodos sem sintomas (remissões), e com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos;
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (recidieven) heeft, gevolgd door periodes zonder symptomen (remissies), en minstens twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente ao longo de 19 dias para atingir a dose recomendada de 250 microgramas, administrada todos os dias.
Dutch: De behandeling moet beginnen met een dosis van 62,5 microgram (een vierde van de aanbevolen dosis) om de dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 250 microgram om de dag.
Portuguese: Porque está Extavia autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Extavia geregistreerd in de EU?
Portuguese: Em ambos os estudos, Extavia mostrou uma redução do número (30 %) de surtos clínicos.
Dutch: In beide studies leidde Extavia tot een vermindering van de frequentie (30%) van klinische recidieven.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Extavia são sintomas de tipo gripal (incluindo febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça e dor muscular), e reações no local da injeção.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie.
Portuguese: Extavia é contraindicado em doentes que sofrem de doença hepática descompensada (quando o fígado está danificado e já não pode trabalhar adequadamente).
Dutch: Extavia mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigt is en niet meer normaal werkt).
Portuguese: Extavia foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos anuais: os doentes que receberam o medicamento tiveram, em média, 0,84 surtos por ano, ao passo que os doentes que receberam placebo tiveram 1,27 surtos.
Dutch: Extavia was werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal recidieven per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen, hadden gemiddeld 0,84 recidieven per jaar terwijl patiënten die een placebo toegediend kregen gemiddeld 1,27 recidieven hadden.
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um adiamento significativo da progressão da incapacidade (31 % de redução do risco devida a Extavia) e do confinamento a cadeira de rodas (39 %).
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Extavia depois de receberem treino adequado.
Dutch: Patiënten mogen Extavia zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Portuguese: Como se utiliza Extavia?
Dutch: Hoe wordt Extavia gebruikt?
Portuguese: Extavia foi estudado ao longo de um período de dois anos em 338 doentes com EM recidivante-remitente que conseguiam andar sem ajuda, tendo a sua eficácia sido comparada com a de um placebo (tratamento simulado).
Dutch: Extavia is twee jaar lang onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij de werkzaamheid ervan werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Portuguese: Num estudo que incluiu 487 doentes com um único evento de desmielinização, o tratamento com Extavia durante dois anos demonstrou reduzir o risco de desenvolvimento de EM clinicamente definida: 28 % dos doentes que receberam Extavia desenvolveram EM, em comparação com 45 % dos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Bij een studie onder 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, verminderde de behandeling met Extavia gedurende twee jaar het risico op het ontwikkelen van klinisch gedefinieerde MS: 28% van de patiënten die Extavia kregen ontwikkelde MS tegenover 45% van de placebogroep.
Portuguese: A empresa que fabrica Betaferon concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Extavia (consentimento informado).
Dutch: De fabrikant van Betaferon heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Betaferon voor Extavia worden gebruikt.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Extavia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: A EM é uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos (desmielinização), bem como os próprios nervos.
Dutch: MS is een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Portuguese: Extravia é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
Dutch: Extavia mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
Portuguese: Extavia foi também estudado em 1657 doentes em dois estudos que incluíram doentes com EM secundária progressiva que conseguiam andar, tenso sido comparado com um placebo.
Dutch: Extavia is eveneens onderzocht in twee studies onder 1 657 patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele.
Dutch: Extavia wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
Portuguese: A substância ativa de Extavia é o interferão beta-1b, pertencente a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
Dutch: De werkzame stof in Extavia, het eiwit interferon beta-1b, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
Portuguese: A forma exata como Extavia atua na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1b, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Extavia werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1b lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Portuguese: Extavia contém a substância ativa interferão beta-1b.
Dutch: Extavia bevat de werkzame stof interferon beta-1b.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Extavia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Extavia.
Portuguese: É utilizado quando se considera que o doente apresenta risco elevado de desenvolver EM.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van MS.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Extavia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Extavia in?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Extavia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Extavia, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Extavia.
Portuguese: Questões de qualidade
Dutch: Kwaliteitskwesties
Portuguese: A questão foi resolvida do ponto de vista químico-farmacêutico.
Dutch: De zaak is vanuit chemisch-farmaceutisch oogpunt opgelost.
Portuguese: A conclusão geral é que o plano proposto apresentado pela Baxter é aceitável.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat het door Baxter voorgestelde plan aanvaardbaar is.
Portuguese: Ambas as questões foram consideradas como potenciais riscos graves para a saúde pública e constituíram o fundamento para desencadear o procedimento de arbitragem.
Dutch: Beide kwesties werden beschouwd als mogelijk ernstige risico's voor de volksgezondheid en vormden de basis voor het in gang zetten van de verwijzing.
Portuguese: Não é aceitável que a procura não seja satisfeita.
Dutch: Het zou onaanvaardbaar zijn als er niet aan de behoefte van patiënten beantwoord werd.
Portuguese: Além disso, o novo método SLP-HS será implementado no final de Dezembro de 2009.
Dutch: Daarnaast zal de nieuwe SLP-HS-methode eind december 2009 worden ingevoerd.
Portuguese: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itália
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italië
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: 16494 Kista Suécia
Dutch: 16494 Kista Zweden
Portuguese: Anteriormente, este limite não fazia parte da especificação do medicamento final.
Dutch: Voorheen was deze beperking geen onderdeel van de uiteindelijke productspecificatie.
Portuguese: 15233 Halandri Athens Grécia
Dutch: 15233 Halandri Athens Griekenland
Portuguese: O medicamento é apresentado sob a forma de uma solução estéril em sacos de 1,5, 2,0 e 2,5 litros e destina-se à diálise peritoneal.
Dutch: Het wordt aangeboden als een steriele oplossing in zakken van 1,5, 2,0 en 2,5 liter en is bestemd voor peritoneale dialyse.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EXTRANEAL
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espanha
Dutch: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanje
Portuguese: Além disso, uma vez que não foi possível melhorar a curto prazo o processo de fabrico da substância activa num dos locais de fabrico actualmente aprovados, esse local será excluído no final do ano no que respeita ao mercado europeu e, à escala mundial, no final do próximo ano.
Dutch: Aangezien het niet mogelijk is geweest om op korte termijn het productieproces van de werkzame stof in een van de momenteel goedgekeurde productielocaties te verbeteren, zal deze locatie tegen het einde van het jaar voor de Europese markt en tegen het einde van volgend jaar voor de wereldmarkt worden stopgezet.
Portuguese: Corresponde ao limite de quantificação do teste SLP actual.
Dutch: Deze komt overeen met de bepalingsgrens van de huidige SLP-test.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão garantir o cumprimento, por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, das seguintes condições ligadas às questões de qualidade:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders binnen de genoemde termijn aan de volgende voorwaarden met betrekking tot kwaliteitsaspecten wordt voldaan:
Portuguese: Espera-se que os níveis de peptidoglicano no medicamento sejam também controlados indirectamente, na medida em que a substância activa parece ser actualmente a única fonte desta contaminação.
Dutch: Verwacht wordt dat ook het peptidoglycaangehalte in het geneesmiddel indirect gecontroleerd wordt, aangezien de werkzame stof momenteel de enige bron van deze verontreiniging lijkt te zijn.
Portuguese: O requerente entregou uma Carta de Compromisso de resolução destes problemas no quadro de uma medida de seguimento após a adopção do parecer, dentro de um prazo acordado.
Dutch: De aanvrager heeft een verbintenisbrief ondertekend en toegezegd deze na het advies als een follow-upmaatregel binnen een afgesproken termijn op te lossen.
Portuguese: O Extraneal é uma solução isotónica de icodextrina numa concentração de 7,5 %.
Dutch: Extraneal is een isotone oplossing van 7,5% icodextrine.
Portuguese: 85716 Unterschleissheim Alemanha
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die goedgekeurd zijn tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, WIJZE VAN TOEDIENING, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Bélgica
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines België
Portuguese: Dado que a 9 de Julho de 2009 ainda não se tinha chegado a um acordo com os Países Baixos relativamente ao projecto de decisão do EMR, o assunto foi remetido para o CHMP, nos termos do n.º 12 do artigo 6.º, tendo-se iniciado o procedimento de arbitragem em 23 de Julho de 2009 com a adopção de uma Lista de Perguntas do CHMP dirigidas aos titulares da AIM.
Dutch: Omdat Nederland op 9 juli 2009 niet instemde met het ontwerpbesluit van de rapporterende lidstaat, werd de zaak overeenkomstig artikel 6, lid 12, verwezen naar het CHMP en werd de verwijzingsprocedure op 23 juli 2009 in gang gezet met het opstellen van een vragenlijst van het CHMP ter beantwoording door de vergunninghouders.
Portuguese: Tendo em conta as circunstâncias, o limite proposto para os peptidoglicanos na substância activa foi considerado aceitável até ao final do ano.
Dutch: Met het oog op de omstandigheden werd de voorgestelde grenswaarde voor peptidoglycanen in de werkzame stof tot het eind van het jaar aanvaardbaar geacht.
Portuguese: Contudo, no que se refere à redução do risco estabelecida por medidas de mitigação, o titular da AIM deverá envidar todos os esforços para minimizar problemas de disponibilidade.
Dutch: Echter, gezien het verminderde risico dat door verzachtende maatregelen is vastgesteld, dient de vergunninghouder zich in te spannen om problemen rond de beschikbaarheid te minimaliseren.
Portuguese: O medicamento também contém como ingredientes activos lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Dutch: Het product bevat als werkzame bestanddelen ook natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Portuguese: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas França
Dutch: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Portuguese: - retirada da licença de fabrico da UE do local de fabrico Roquette Frères para a substância activa de, através do procedimento de alteração adequado, até Fevereiro de 2010.
Dutch: - Uiterlijk februari 2010 moet de EU-licentie van de productielocatie Roquette Frères voor het werkzame bestanddeel via de passende wijzigingsprocedure worden ingetrokken.
Portuguese: O titular da AIM concordou em implementar o teste mais sensível de uma forma atempada e em suspender a utilização da substância activa proveniente do local de fabrico onde o processo de fabrico não pôde ser melhorado.
Dutch: De vergunninghouder heeft ingestemd met het tijdig invoeren van de gevoeligere test en met het staken van het gebruik van de werkzame stof uit de locatie waar het productieproces niet verbeterd kon worden.
Portuguese: Deverá permitir um limite de peptidoglicanos no medicamento que seja considerado suficientemente baixo de um ponto de vista toxicológico e químico-farmacêutico.
Dutch: Dit moet leiden tot een grenswaarde voor peptidoglycaan in het geneesmiddel, die vanuit chemischfarmaceutisch en toxicologisch standpunt voldoende laag wordt geacht.
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dinamarca
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denemarken
Portuguese: À data do parecer do CHMP, existiam ainda questões de qualidade menores por resolver, que não têm qualquer impacto no perfil de Benefício/Risco do medicamento.
Dutch: Ten tijde van het advies van het CHMP waren er nog kleine openstaande kwaliteitsproblemen die geen invloed hebben op de baten-risicoverhouding van het product.
Portuguese: Historicamente, a causa de peritonite induzida por PG sempre esteve associada à contaminação da substância activa.
Dutch: Van oudsher is de oorzaak van door PG geïnduceerde peritonitis altijd verbonden met verontreinigde werkzame stof.
Portuguese: Além disso, os Países Baixos solicitaram que o processo de fabrico da substância activa (icodextrina) fosse melhorado, a fim de reduzir a possibilidade de contaminações futuras com peptidoglicanos e a ocorrência associada de peritonite estéril.
Dutch: Daarnaast verzocht Nederland om een verbetering van het productieproces van de werkzame stof (icodextrine), teneinde mogelijke toekomstige verontreinigingen met peptidoglycanen en daarmee verband houdend gevallen van steriele peritonitis te beperken.
Portuguese: Após a ocorrência de um aumento do número de casos notificados de Peritonite Asséptica (PA) em 2002 e, posteriormente, em 2007, a Baxter comprometeu-se com o Estado-Membro de Referência (Reino Unido) a alterar a autorização de introdução no mercado, de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos na especificação do medicamento.
Dutch: Na een toename van het aantal gerapporteerde gevallen van aseptische peritonitis (AP) in 2002 en in 2007 heeft Baxter aan de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) toegezegd de handelsvergunning te wijzigen door een peptidoglycaantest in de productspecificatie op te nemen.
Portuguese: Todos os lotes continham icodextrina fornecida pelo mesmo fabricante.
Dutch: In alle partijen was het gebruikte icodextrine van dezelfde fabrikant afkomstig.
Portuguese: O Extraneal está recomendado uma vez por dia para a substituição de uma única troca de glucose, como parte do programa de diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA) ou diálise peritoneal automática (DPA) para o tratamento da insuficiência renal crónica, particularmente em doentes que tenham perdido ultrafiltração com soluções de glucose, uma vez que esta solução pode prolongar o período de tempo da terapêutica de DPCA nestes doentes.
Dutch: Extraneal wordt aanbevolen als vervanging van één glucosewisseling per dag als onderdeel van een continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie, in het bijzonder voor patiënten bij wie geen ultrafiltratie met glucoseoplossingen meer mogelijk is, aangezien Extraneal de duur van CAPDbehandeling bij deze patiënten kan verlengen.