FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos sobre los ensayos clínicos no mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes jóvenes.
Greek: Οι πληροφορίες που είναι διαθέσιμες από κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν καμία διαφορά του προφίλ ασφαλείας στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Spanish: Los ensayos clínicos con Hizentra mostraron un perfil de seguridad general similar en pacientes pediátricos y adultos con IDP.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Hizentra κατέδειξαν παρόμοιο συνολικό προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με PID.
Spanish: Parámetro de perfusión y tasa de respuesta (%)
Greek: Παράμετρος έγχυσης και ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν (%)
Spanish: Su médico determinará su dosis semanal de Hizentra.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει την εβδομαδιαία σας δόση του Hizentra.
Spanish: A partir de entonces, si el paciente tolera las perfusiones iniciales a la dosis completa por lugar y a la velocidad máxima, se puede considerar un aumento de la velocidad de perfusión en las perfusiones sucesivas a discreción del paciente y según el criterio de los profesionales de la salud.
Greek: Από εκεί και έπειτα, εάν ο ασθενής ανεχθεί τις αρχικές εγχύσεις με την πλήρη δόση ανά θέση και με μέγιστο ρυθμό, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού έγχυσης για τις μεταγενέστερες εγχύσεις, κατά τη διακριτική ευχέρεια του ασθενούς και ανάλογα με την κρίση των επαγγελματιών υγείας.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290) de L-prolina.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Το Hizentra περιέχει περίπου 250 mmol/L (εύρος τιμών: 210 έως 290) L-προλίνης.
Spanish: En las puntuaciones de eficacia (puntuación INCAT, fuerza media de agarre y la puntuación de la suma del Consejo de Investigación Médica), los sujetos en ambos grupos de dosis de Hizentra se mantuvieron estables mientras que los sujetos en el grupo de placebo empeoraron.
Greek: Στη βαθμολογία για την αποτελεσματικότητα (βαθμολογία INCAT, μέση δύναμη λαβής και συνολική βαθμολογία του Συμβουλίου Ιατρικής Έρευνας), οι ασθενείς και στις δυο ομάδες δόσεων του Hizentra παρέμειναν σταθεροί ενώ οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν επιδείνωση.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir un episodio trombótico (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o de episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος).
Spanish: Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
Greek: Έχει κατανομή υπoομάδων ανοσοσφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές ανθρώπινο πλάσμα.
Spanish: Ejemplo: una dosis de IgIV de 1 g/kg administrada cada 3 semanas se convertiría en una dosis de Hizentra de 0,33 g/kg semanal.
Greek: Παράδειγμα: μια δόση 1 g/kg IVIg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες μπορεί να μετατραπεί σε μια εβδομαδιαία δόση Hizentra 0,33 g/kg.
Spanish: El paciente o cuidador debe ser orientado en el uso de dispositivos para perfusión adecuados, en el mantenimiento de un diario de tratamiento, y en el reconocimiento y medidas a tomar en caso de reacciones adversas graves.
Greek: Ο ασθενής ή ένας υπεύθυνος για τη φροντίδα του ασθενούς πρέπει να λάβουν οδηγίες σχετικά με τη χρήση των συσκευών χορήγησης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, την αναγνώριση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las velocidades de perfusión más altas administradas por empuje manual y asistida por bomba, 49 sujetos con PID de 2 a 75 años se incorporaron en el estudio HiLO (por sus siglas en inglés, Hizentra Label Optimization) de fase IV, abierto, multicéntrico, con grupos paralelos, no aleatorizado y se trataron con Hizentra durante al menos 12 semanas (11 pacientes pediátricos de 2 a < 18 años, 35 pacientes adultos de 18 a 65 años y 3 pacientes geriátricos mayores de 65 años).
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας των υψηλότερων ρυθμών έγχυσης που εφαρμόζονται μέσω χειροκίνητης ώθησης και υποβοήθησης με αντλία, 49 ασθενείς ηλικίας 2 έως 75 ετών με PID εντάχθηκαν στην ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, παράλληλων σκελών, μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης IV HILO (Hizentra Label Optimization), όπου έλαβαν θεραπεία με Hizentra για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (11 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως <18 ετών, 35 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 έως 65 ετών και 3 ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας >65 ετών).
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica (p. ej. el índice de infección), se puede considerar ajustar la dosis y/o el intervalo entre las dosis para aspirar a una concentración mínima más elevada.
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση (π.χ. βαθμός λοίμωξης), η προσαρμογή της δόσης ή/και του χρονικού διαστήματος μεταξύ των δόσεων μπορεί να ληφθεί υπόψη προκειμένου να επιτευχθούν υψηλότερες τιμές των ελάχιστων επιπέδων.
Spanish: Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos controlados se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης συχνότητας.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son L-prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-προλίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrar el número de veces deseado por semana.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες δόσεις και να χορηγηθεί στον επιθυμητό αριθμό δόσεων ανά εβδομάδα.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo:
Greek: Έγχυση υποβοηθούμενη με συσκευή:
Spanish: Una perfusión se consideró válida si se lograba ≥ 95% del flujo/volumen planeado por ≥ 1 lugar de perfusión.
Greek: Για να θεωρηθεί έγκυρη μια έγχυση έπρεπε να επιτευχθεί ≥95% του προγραμματισμένου ρυθμού ροής/όγκο ανά ≥1 θέση έγχυσης.
Spanish: 95%) para la dosis más baja y la dosis más alta comparado con placebo fueron 0,48 (0,27, 0,85) y 0,25 (0,12, 0,49), respectivamente.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου (95 % CI) για την χαμηλότερη και την υψηλότερη δόση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,48 (0,27, 0,85) και 0,25 (0,12, 0,49), αντιστοίχως.
Spanish: aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: Un ml contiene 200 mg de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG).
Greek: Ένα ml περιέχει 200 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG).
Spanish: La pauta posológica debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de al menos 5 a 6 g/l y tener como objetivo el intervalo de referencia de IgG sérica por edades.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτυγχάνεται ένα κατώτατο επίπεδο της IgG (μετρούμενο πριν την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 5 ή 6 g/l με στόχο να είναι εντός του διαστήματος αναφοράς της IgG ορού για την αντίστοιχη ηλικία.
Spanish: Se han observado reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos de Hizentra: 7 estudios de fase III con pacientes con inmunodeficiencia primaria (n = 231), 2 estudios de fase IV con pacientes con IDP (n = 74), 1 estudio de fase III (n = 115) y 1 estudio extendido (n = 82) con pacientes con PDIC (total N = 502 pacientes; 26.646 perfusiones).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) έχουν συγκεντρωθεί σε κλινικές δοκιμές του Hizentra από 7 μελέτες φάσης III σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (n = 231), 2 μελέτες φάσης IV σε ασθενείς με PID (n=74), 1 μελέτη φάσης III (n = 115) και 1 μελέτη επέκτασης (n = 82) σε ασθενείς με CIDP (συνολικά N = 502 ασθενείς, 26.646 εγχύσεις).
Spanish: Puede reducir posibles efectos adversos si perfunde lentamente Hizentra.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν εγχύσετε το Hizentra με αργό ρυθμό.
Spanish: Población de edad avanzada Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población de edad avanzada.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Spanish: Las inmunoglobulinas son producidas por el sistema inmunológico del cuerpo.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ανθρώπινου σώματος.
Spanish: • Latido cardiaco rápido (taquicardia)
Greek: • Ταχύς καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Spanish: • Dado que la solución no contiene conservante, debe utilizarla/perfundirla lo antes posible después de abrir el vial.
Greek: • Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε/χορηγήσετε το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Spanish: Limpie el(los) punto(s) de perfusión utilizando una preparación cutánea antiséptica.
Greek: Καθαρίστε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό διάλυμα για το δέρμα.
Spanish: El síndrome generalmente comienza entre varias horas y 2 días después de la administración del tratamiento inmunitario con globulina.
Greek: Το σύνδρομο συνήθως ξεκινάει εντός αρκετών ωρών έως και 2 ημερών μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
Spanish: El abandono del tratamiento con inmunoglobulina puede dar lugar a la remisión de la SMA al cabo de varios días y sin secuelas.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του AMS μέσα σε μερικές ήμερες χωρίς επακόλουθα.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramos
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 200 mg IgG.................................................... ≥ 98% IgA.................................................... ≤ 50 μικρογραμμάρια
Spanish: PDIC se caracteriza por la inflamación de los nervios periféricos que causan debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en piernas y brazos.
Greek: Η CIDP χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονή των περιφερικών νεύρων που προκαλεί μυϊκή αδυναμία και/ή μούδιασμα κυρίως στα πόδια και τα χέρια.
Spanish: • Dolor articular (artralgia)
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Spanish: No debe mezclar Hizentra con otros medicamentos.
Greek: Δεν πρέπει να αναμειγνύετε άλλα φάρμακα με το Hizentra.
Spanish: Puede utilizar un número ilimitado de puntos de perfusión de forma simultánea.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε απεριόριστο αριθμό θέσεων έγχυσης ταυτόχρονα.
Spanish: • un dispositivo de perfusión, o
Greek: • συσκευή έγχυσης, ή
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ανεπαρκή ηπατική και νεφρική λειτουργία
Spanish: ► En casos aislados, puede experimentar dolor y/o hinchazón de un brazo o pierna con calor en la zona afectada, decoloración de un brazo o pierna, falta de aliento inexplicable, dolor torácico o malestar que empeora con la respiración profunda, pulso rápido inexplicable, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, confusión repentina o dificultad para hablar o comprender, que podrían ser signos de un coágulo de sangre.
Greek: ► Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να αισθανθείτε πόνο και/ή οίδημα στα χέρια ή στα πόδια με αίσθηση θερμότητας στην προσβεβλημένη περιοχή, αποχρωματισμό στα χέρια ή στα πόδια, ανεξήγητη δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή δυσφορία που επιδεινώνεται κατά τη βαθιά αναπνοή, ανεξήγητος ταχύς καρδιακός παλμός, μούδιασμα ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, ξαφνική σύγχυση ή δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση που θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία δημιουργίας θρόμβου στο αίμα.
Spanish: Pueden darse aunque haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando se cambia el producto de inmunoglobulina humana normal o se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho semanas.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδεχομένως να παρουσιαστούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά, ή σπανίως, κατά την αλλαγή του χρησιμοποιούμενου προϊόντος ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν η θεραπεία έχει διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των οκτώ εβδομάδων.
Spanish: El color puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
Greek: Το χρώμα μπορεί να ποικίλει από υποκίτρινο μέχρι ανοιχτό καφέ.
Spanish: En adultos, se pueden administrar dosis de hasta 50 ml/lugar de perfusión.
Greek: Στους ενήλικες, οι δόσεις μπορούν να ανέλθουν έως τα 50 ml/θέση.
Spanish: Tamaños de envases
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Spanish: El medicamento funciona exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
Greek: Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι φυσικές ανοσοσφαιρίνες του αίματός σας.
Spanish: Limpie el tapón con un paño con alcohol o con un preparado antiséptico y deje que se seque.
Greek: Καθαρίστε το πώμα με ένα μαντήλι αιθανόλης ή αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta un año.
Greek: Στην περίπτωση του εμβολιασμού της ιλαράς, η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας μπορεί να διαρκέσει μέχρι 1 έτος.
Spanish: Población pediátrica Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población pediátrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: • El principio activo es la inmunoglobulina humana normal.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Spanish: Por tanto, tras la administración de estos medicamentos, deberá esperar por lo menos 3 meses antes de recibir una vacuna viva atenuada.
Greek: Για τον λόγο αυτό, μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ίσως πρέπει να περιμένετε μέχρι 3 μήνες πριν λάβετε το εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Spanish: Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (0-18 años): - Hizentra está indicado para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento después de la estabilización con IgIV.
Greek: Θεραπεία ανοσορρύθμισης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών): - Το Hizentra ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) ως θεραπεία συντήρησης μετά τη σταθεροποίηση με IVIg.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas de SMA deben someterse a una exploración neurológica profunda, que incluya estudios del LCR, para descartar otras causas de la meningitis.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα του AMS πρέπει να υποβληθούν σε ενδελεχή νευρολογικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ώστε να αποκλειστούν λοιπές αιτίες μηνιγγίτιδας.
Spanish: El estudio de extensión investigó la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia de mantenimiento de Hizentra en las dos dosis semanales, 0,2 g/kg y 0,4 g/kg peso corporal.
Greek: Η μελέτη επέκτασης εξέτασε την μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Hizentra με δύο εβδομαδιαίες δόσεις 0,2 g/kg και 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
Spanish: A partir de entonces, la velocidad de perfusión se puede aumentar aún más según su tolerabilidad.
Greek: Έπειτα, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σύμφωνα με την ανεκτικότητά σας.
Spanish: Se pueden utilizar dispositivos para perfusión adecuados para la administración subcutánea de inmunoglobulinas.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν συσκευές έγχυσης που είναι κατάλληλες για την υποδόρια χορήγηση ανοσοσφαιρινών.
Spanish: Coloque Hizentra y el resto de accesorios y equipos necesarios para la perfusión sobre una superficie limpia y plana.
Greek: 2 Συγκεντρώστε τα υλικά Τοποθετήστε το Hizentra και τα άλλα αναλώσιμα υλικά και τον εξοπλισμό που χρειάζονται για την έγχυση σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Spanish: En total, 57 sujetos recibieron 1.514 perfusiones en el grupo de placebo, 57 sujetos recibieron 2.007 perfusiones en el grupo de 0,2 g/kg de peso corporal de Hizentra y 58 sujetos recibieron 2.218 perfusiones en el grupo de 0,4 g/kg de peso corporal de Hizentra (en total 5.739 perfusiones).
Greek: Συνολικά, 57 ασθενείς έλαβαν 1.514 εγχύσεις στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, 57 ασθενείς έλαβαν 2.007 εγχύσεις στην ομάδα Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ, και 58 ασθενείς έλαβαν 2.218 εγχύσεις στην ομάδα Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ (συνολικά 5739 εγχύσεις).
Spanish: La fuerza de agarre, la puntuación de la suma de MRC y la puntuación del percentil R-ODS se mantuvieron estables en comparación con la línea de base para los pacientes que nunca tuvieron una recaída en el estudio de extensión.
Greek: Η βαθμολογία για τη δοκιμασία δύναμης λαβής, η συνολική βαθμολογία MRC και η βαθμολογία της κλίμακας R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale-Κλίμακα Συνολικής Αναπηρίας) παρέμειναν σταθερές σε σύγκριση με τη βαθμολογία αναφοράς για τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν υποτροπή στη μελέτη επέκτασης.
Spanish: • técnicas de perfusión aséptica
Greek: • τεχνικές άσηπτης έγχυσης
Spanish: NO perfusionar Hizentra: ► Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, al polisorbato 80 o a la L-prolina.
Greek: ΜΗΝ κάνετε έγχυση του Hizentra: ► σε περίπτωση αλλεργίας στις ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, στο πολυσορβικό 80 ή στην Lπρολίνη.
Spanish: • Movimientos de agitación involuntarios en una o más partes del cuerpo (temblores, incluida hiperactividad psicomotora)
Greek: • Ακούσιες τρεμάμενες κινήσεις σε ένα ή περισσότερα μέρη του σώματος (τρόμος,
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Hizentra con respecto a placebo después de cambiar de inmunoglobulinas intravenosas (IgIV).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hizentra έχει καταδειχθεί έναντι εικονικού φαρμάκου μετά από αλλαγή από ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες (IVIg).
Spanish: Al administrar las dosis no administradas al reiniciar la administración diaria de la dosis, el perfil de la mediana de concentración se recuperó al cabo de 2 o 3 días.
Greek: Με την αντικατάσταση των δόσεων που παραλείφθηκαν όταν συνεχίστηκε η ημερήσια δοσολογία, το προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης ανακτήθηκε εντός 2 -3 ημερών.
Spanish: Limpie a fondo la mesa u otra superficie plana usando un paño antiséptico.
Greek: 1 Καθαρή επιφάνεια Καθαρίστε επιμελώς ένα τραπέζι ή μια άλλη επίπεδη επιφάνεια χρησιμοποιώντας ένα αντισηπτικό μαντήλι.
Spanish: Si nota síntomas de este tipo durante la perfusión de Hizentra, detenga la perfusión de forma inmediata y contacte con su médico o vaya al hospital más cercano.
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Spanish: La simulación de no administrar de 2-3 dosis diarias dio como resultado una disminución de la mediana de la concentración de IgG en suero ≤4% en comparación con una administración diaria constante.
Greek: Η προσομοίωση για 2-3 δόσεις που παραλείφθηκαν οδήγησε σε μείωση της διάμεσης τιμής των επιπέδων ορού της IgG ≤ 4% σε σύγκριση με τη σταθερή ημερήσια δοσολογία.
Spanish: Otra información importante sobre Hizentra
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το Hizentra Εξετάσεις αίματος
Spanish: Limpie el tapón del vial - Retire la cápsula protectora del vial y deje al descubierto la porción central del tapón de goma.
Greek: Καθαρίστε το πώμα του φιαλιδίου - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο ώστε να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος.
Spanish: Todas las jeringas poseen un conector luer lock estándar, que es un conector de rosca con la punta de la jeringa que crea un sello a prueba de fugas.
Greek: Όλες οι προγεμισμένες σύριγγες διαθέτουν ένα πρότυπο άκρο luer lock, που είναι μια σπειροειδής σύνδεση στο άκρο της σύριγγας που ασφαλίζει χωρίς διαρροές.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de Hizentra en pacientes con PDIC en el estudio PATH [Polineuropatía y tratamiento con Hizentra] en grupos paralelos de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του Hizentra σε ασθενείς με CIDP έχουν αξιολογηθεί σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, φάσης ΙΙΙ μελέτη ΡΑΤΗ (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra).
Spanish: Asegure la aguja en la piel - En caso necesario, use una gasa y esparadrapo o apósito transparente para asegurar la aguja en su sitio.
Greek: Στερεώστε τη βελόνα στο δέρμα - Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μια γάζα και ταινία ή διαφανή επίδεσμο για να στερεώσετε τη βελόνα στη θέση της.
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los primeros síntomas de los episodios tromboembólicos, incluida la dificultad para respirar, dolor e inflamación de una extremidad, déficit neurológico localizado o dolor en el pecho, y se les debe indicar que contacten con su médico inmediatamente en caso de manifestarse estos síntomas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώτα συμπτώματα των θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως δύσπνοια, πόνο και οίδημα άκρου, εστιακά νευρολογικά ελλείμματα και πόνο στο στήθος, και να συνιστάται η άμεση επικοινωνία με τον γιατρό τους μόλις εμφανιστούν τα συμπτώματα.
Spanish: Las jeringas precargadas de 5 ml y 10 ml se suministran completamente ensambladas y preparadas para su uso.
Greek: 5 Προετοιμασία του Hizentra για την έγχυση Οι προγεμισμένες σύριγγες των 5 ml και 10 ml διατίθενται πλήρως συναρμολογημένες και έτοιμες προς χρήση.
Spanish: Para pautas cada dos semanas, su médico duplicará la dosis semanal de Hizentra.
Greek: Για τη δοσολογία κάθε δύο εβδομάδες, ο γιατρός σας θα διπλασιάσει την εβδομαδιαία δόση του Hizentra.
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o que aparezca, o de cualquier otro tipo de infección.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Spanish: En el segundo grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante administración asistida por bomba (n = 18), se administraron perfusiones semanales de Hizentra con velocidades de flujo de 25, 50, 75 y 100 ml/hora/lugar.
Greek: Στη δεύτερη ομάδα ασθενών που έλαβαν το Hizentra μέσω χορήγησης υποβοηθούμενης με αντλία (n=18), οι εβδομαδιαίες εγχύσεις του Hizentra χορηγήθηκαν με ρυθμό ροής 25, 50, 75 και 100 ml/ώρα/θέση.
Spanish: Cada dosis puede requerir que se inyecte en distintos lugares del cuerpo.
Greek: Κάθε εφάπαξ δόση ενδεχομένως να χρειασθεί να χορηγηθεί σε διαφορετικά ανατομικά σημεία.
Spanish: En casos aislados, puede ocurrir una úlcera en el lugar de perfusión o sensación de ardor.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιασθούν έλκος στο σημείο της έγχυσης και αίσθημα καύσου.