FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta que la toxicidad se resuelva o mejore a Grado 1
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se toksičnost ne odpravi oz. izboljša do 1. stopnje a.
Spanish: Gilteritinib se distribuyó a través de la leche materna a diferentes tejidos de ratas lactantes, excepto al cerebro.
Slovenian: Gilteritinib se je iz materinega mleka porazdelil v različna tkiva dojenih podgan z izjemo možganov.
Spanish: El análisis de micronúcleos in vivo mostró que gilteritinib tiene potencial para inducir micronúcleos en ratones.
Slovenian: Mikrojedrni test in vivo je pokazal, da lahko gilteritinib inducira nastanek mikrojeder pri miših.
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata Cómo tomar Xospata
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xospata Kako jemati zdravilo Xospata Možni neželeni učinki
Spanish: Seguimiento adicional durante el tratamiento con Xospata Su médico le hará análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Xospata.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti med zdravljenjem z zdravilom Xospata Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Xospata redno opravljal preiskave krvi.
Spanish: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA LOS PACIENTES
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE O VARNOSTI ZA BOLNIKE
Spanish: Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa.
Slovenian: Xospata sodi v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki se imenujejo zaviralci proteinskih kinaz.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas en humanos in vivo es de aproximadamente el 90 % y gilteritinib se une principalmente a albúmina.
Slovenian: Pri ljudeh je in vivo vezava na beljakovine v plazmi približno 90 %, gilteritinib pa se primarno veže na albumin.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de gilteritinib mostraron una supervivencia significativamente mayor que los del grupo de quimioterapia (HR: 0,637; IC 95 %: 0,490-0,830; valor p unilateral: 0,0004).
Slovenian: Čas preživetja bolnikov, randomiziranih v skupino zdravljenja z gilteritinibom, je bil bistveno daljši v primerjavi s časom preživetja bolnikov v skupini zdravljenja s kemoterapijo (razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio): 0,637; 95 % IZ: 0,490-0,830; enostranska p-vrednost: 0,0004).
Spanish: Cómo tomar Xospata - Tome Xospata una vez al día, a la misma hora cada día.
Slovenian: Jemanje zdravila Xospata - Zdravilo Xospata vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan ob istem času.
Spanish: Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza smukec makrogol titanov dioksid rumeni železov oksid (E172)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xospata No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xospata Ne prenehajte jemati zdravila Xospata, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: manitol (E421), hidroksipropilceluloza, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, smukec, makrogol, titanov dioksid, rumeni železov oksid (E172).
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global y remisión completa en pacientes con LMA recidivante o refractaria en el estudio ADMIRAL
Slovenian: Preglednica 3: Celokupno preživetje in popolna remisija v okviru študije ADMIRAL pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML
Spanish: No tome Xospata - Si es alérgico a gilteritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xospata - če ste alergični na gilteritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: LoDAC y azacitidina se administraron en ciclos continuados de 4 semanas, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Slovenian: Zdravljenji z LoDAC in azacitidinom sta se izvajali v neprekinjenih 4-tedenskih ciklih, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color amarillo claro, marcado con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara.
Slovenian: Okrogla, svetlo rumena filmsko obložena tableta z vtisnjenim logotipom podjetja in številko „235" na isti strani.
Spanish: El fumarato de gilteritinib es un inhibidor de FLT3 y AXL.
Slovenian: Gilteritinibijev fumarat je zaviralec receptorjev FLT3 in AXL.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 120 mg gilteritiniba (tri 40 mg tablete) enkrat dnevno.
Spanish: Gilteritinib inhibe la señalización y proliferación del receptor FLT3 en células que expresan FLT3 de forma exógena (incluyendo las mutaciones FLT3-ITD, FLT3-D835Y y FLT3-ITD-D835Y) e induce apoptosis en células leucémicas que expresan FLT3-ITD.
Slovenian: Gilteritinib zavira signalizacijo prek receptorja FLT3 in proliferacijo celic z eksogeno ekspresijo FLT3, vključno s FLT3-ITD, FLT3-D835Y in FLT3-ITD-D835Y, ter na ta način inducira apoptozo levkemičnih celic, ki izražajo FLT3-ITD.
Spanish: No se conoce la actividad farmacológica de los metabolitos frente a los receptores de FLT3 y AXL.
Slovenian: Farmakološka aktivnost presnovkov proti receptorjema FLT3 in AXL ni znana.
Spanish: Aumento del intervalo QTc >30 mseg en el ECG del día 8 del ciclo 1
Slovenian: Interval QTc na EKG je 8. dan 1. ciklusa podaljšan za > 30 milisekund
Spanish: Los pacientes incluidos presentaban enfermedad recidivante o refractaria después del tratamiento de primera línea para la LMA y se estratificaron según la respuesta al tratamiento previo para la LMA y la quimioterapia preseleccionada, es decir, de alta o baja intensidad.
Slovenian: Vključeni bolniki so obsegali bolnike s ponovljeno ali neodzivno boleznijo po prvi liniji zdravljenja AML in so bili stratificirani glede na odziv na prejšnje zdravljenje AML in glede na predhodno izbrano kemoterapijo, tj. visokointenzivno ali nizkointenzivno.
Spanish: Gilteritinib puede prolongar la repolarización ventricular cardiaca (intervalo QT) (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Gilteritinib je povezan s podaljšano repolarizacijo srčnih prekatov (interval QT) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento, el día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento.
Slovenian: Krvne preiskave kemijskih parametrov, vključno s kreatin fosfokinazo, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja, na 15. dan in nato vsak mesec med zdravljenjem.
Spanish: La mediana de SG fue de 9,3 meses para los pacientes tratados con gilteritinib y de 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 9,3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali gilteritinib, in 5,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Spanish: La eficacia quedó respaldada por la tasa de remisión completa (RC)/remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh) (Tabla 3, Figura 1).
Slovenian: Učinkovitost sta še nadaljnje podpirali stopnja popolne remisije (CR - complete remission)/popolne remisije z delnim hematološkim okrevanjem (CRh - complete remission with partial haematologic recovery) (preglednica 4, slika 1).
Spanish: 9/l, plaquetas ≥100 x 10
Slovenian: 9/l in številom trombocitov ≥ 50 x 10
Spanish: b. La dosis diaria se puede reducir de 120 mg a 80 mg o de 200 mg a 120 mg. c. La remisión completa compuesta (RCc) se define como la tasa de remisión de todas las RC (ver la definición de RC en la sección 5.1), RCp [RC alcanzada excepto por la recuperación plaquetaria incompleta (<100 x 10
Slovenian: b. Dnevni odmerek je mogoče zmanjšati s 120 mg na 80 mg ali z 200 mg na 120 mg. c. Sestavljena popolna remisija (CRc - composite complete remission) je opredeljena kot delež remisije vseh CR (za opredelitev CR glejte poglavje 5.1), CRp [dosežen CR z izjemo nepopolnega okrevanja trombocitov (< 100 x 10
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar el impacto de covariables intrínsecas y extrínsecas sobre la exposición prevista de gilteritinib en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena za vrednotenje učinka intrinzičnih in ekstrinzičnih spremenljivk na predvideno izpostavljenost gilteritinibu pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - inflamación del corazón (pericarditis) - insuficiencia cardiaca
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - vnetje osrčnika (perikarditis), - srčno popuščanje.
Spanish: Se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con gilteritinib, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z gilteritinibom, na 8. in 15. dan prvega ciklusa in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Gilteritinib se administró por vía oral a una dosis inicial de 120 mg diarios, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Slovenian: Gilteritinib se je dajal peroralno z začetnim odmerkom 120 mg na dan, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
Spanish: Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (ver Tabla 1).
Slovenian: Zdravilo Xospata je mogoče ponovno uvesti bolnikom po presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC) (glejte preglednico 1).
Spanish: • Reanudar el tratamiento con gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b).
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z zmanjšanim odmerkom (80 mg ali 120 mg b).
Spanish: Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles del efecto de gilteritinib sobre la fertilidad en humanos.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o učinku gilterinitiba na plodnost ljudi.
Spanish: Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Xospata se zaužije v obliki tablet.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos y Xospata, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente.
Slovenian: Izogibajte se hkratni uporabi teh zdravil z zdravilom Xospata, razen če je njihova uporaba bistvena za oskrbo bolnika.
Spanish: En este estudio, 371 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir gilteritinib o una de las siguientes quimioterapias de rescate (247 en el grupo de gilteritinib y 124 en el grupo de quimioterapia de rescate):
Slovenian: V tej študiji je bilo 371 bolnikov randomiziranih tako, da so v razmerju 2 : 1 prejemali gilteritinib ali eno od naslednjih reševalnih zdravljenj s kemoterapijo (247 v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 124 v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo):
Spanish: En pacientes con LMA recidivante o refractaria que recibían 120 mg de gilteritinib, la inhibición considerable (> 90 %) de la fosforilación de FLT3 fue rápida (dentro de las 24 horas siguientes a la primera dosis) y mantenida, caracterizada mediante una prueba ex vivo de la actividad inhibidora del plasma (PIA, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML, ki so prejemali 120 mg gilteritiniba, je bilo znatno (> 90 %) zaviranje fosforilacije FLT3 hitro (v 24 urah po prvem odmerku) in dolgotrajno, kar je pokazal ex vivo preskus inhibicije aktivnosti v plazmi (PIA - plasma inhibitory activity).
Spanish: Modificaciones de dosis
Slovenian: Prilagajanje odmerka
Spanish: En los ensayos clínicos, 12 pacientes presentaron un QTcF >500 mseg.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 12 bolnikov vrednost QTcF > 500 milisekund.
Spanish: Antes del tratamiento con gilteritinib, el 39,4 % de los pacientes presentaban LMA primaria refractaria al tratamiento y la mayoría de estos pacientes estaban clasificados como resistentes después de 1 ciclo de tratamiento con quimioterapia de inducción, el 19,7 % presentaba LMA recidivante después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico y el 41 % presentaba LMA recidivante sin TCMH alogénico.
Slovenian: Pred zdravljenjem z gilteritinibom je imelo 39,4 % bolnikov primarno neodzivno AML in večina teh bolnikov je bila po 1 ciklusu indukcijskega zdravljenja s kemoterapijo opredeljena kot neodzivnih, 19,7 % jih je imelo ponovljeno AML po alogeni presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC), 41 % pa ponovljeno AML brez alogene PKMC.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la exposición a gilteritinib (ver sección 4.2).
Slovenian: Učinek hude okvare ledvic na izpostavljenost gilteritinibu še ni bil preučen (glejte poglavje 4.2).
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, gilteritinib es metabolizado principalmente a través de CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro preiskav se gilteritinib primarno presnavlja z encimom CYP3A4.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata en los pacientes con un QTcF >500 mseg (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo vrednost QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Síntomas de pancreatitis
Slovenian: Simptomi pankreatitisa
Spanish: Cada envase contiene 84 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Tome el tratamiento a la dosis recetada por su médico.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z odmerkom, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Spanish: Inhibidores de CYP3A y/o gp-P
Slovenian: Zaviralci CYP3A in/ali P-gp
Spanish: Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, Xospata se debe interrumpir hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Če hudi znaki in/ali simptomi vztrajajo več kot 48 ur po začetku uporabe kortikosteroidov, je treba zdravljenje z zdravilom Xospata prekiniti, dokler znaki in simptomi niso več hudi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Su médico le hará un seguimiento, puede que interrumpa su tratamiento y/o puede que le administre un medicamento para tratar el problema.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje, lahko pa tudi prekine zdravljenje in/ali vam lahko da zdravila za zdravljenje bolezenskega stanja.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (glejte poglavje 4Možni neželeni učinki).
Spanish: Gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o receptores sigma inespecíficos.
Slovenian: Gilteritinib lahko zmanjša učinke zdravil, ki tarčno delujejo na receptor 5HT2B ali nespecifične receptorje sigma.
Spanish: Efectos de Xospata en otros medicamentos
Slovenian: Učinki zdravila Xospata na druga zdravila
Spanish: Seguridad farmacológica
Slovenian: Farmakološka varnost
Spanish: La tasa de respuesta (RC/RCh) observada en el estudio 2215-CL-0101 entre los pacientes que recibieron más de 1 línea de tratamiento previo fue del 21,4 % para la dosis de 120 mg y del 15,7 % para los niveles de dosis combinada.
Slovenian: Delež odziva (CR/CRh) v študiji 2215-CL-0101 pri bolnikih, ki so prejeli več kot 1 linijo predhodnega zdravljenja, je bil z odmerkom 120 mg 21,4 % in s kombiniranimi ravnmi odmerkov 15,7 %.
Spanish: Gilteritinib se excretó en la leche de ratas lactantes a una concentración mayor que la observada en el plasma materno.
Slovenian: Gilteritinib se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila večja od koncentracije v materini plazmi.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov PROIZVAJALCA, odgovornega za sproščanje serij
Spanish: • Reanudar gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b) cuando el intervalo QTc vuelva a estar dentro de los 30 mseg del nivel basal o ≤480 mseg.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z zmanjšanim odmerkom (80 mg ali 120 mg b), ko se interval QTc vrne znotraj 30 milisekund od izhodiščne vrednosti ali na ≤ 480 milisekund.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija pogosti
Spanish: Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos.
Slovenian: Xospata se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML), obliko raka določenih belih krvničk (levkocitov).
Spanish: Gilteritinib es metabolizado principalmente por las enzimas CYP3A, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Slovenian: Gilteritinib primarno presnavljajo encimi CYP3A, ki jih lahko inducira ali zavira več sočasno uporabljenih zdravil.
Spanish: La exposición a gilteritinib aumentó aproximadamente 1,5 veces en pacientes con LMA recidivante o refractaria cuando se administró junto con un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P (ver la sección 4.4).
Slovenian: Izpostavljenost gilteritinibu se je pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML povečala za približno 1,5-krat, ko se je gilteritinib dajal hkrati z močnim zaviralcem CYP3A in/ali P-gp (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización fue de 62 años (intervalo de 20 a 84 años) en el grupo de gilteritinib y de 62 años (intervalo de 19 a 85 años) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Slovenian: Mediana starosti ob randomizaciji je bila 62 let (razpon od 20 do 84 let) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 62 let (razpon od 19 do 85 let) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
Spanish: El estudio de soporte en fase I/II de escalada de dosis 2215-CL-0101 incluyó 157 pacientes con LMA y mutación FLT3 tratados con 1 o >1 línea de tratamiento previo en el grupo de dosis combinada (es decir, 80 mg, 120 mg o 200 mg); el 31,2 % de los pacientes recibieron 1 línea de tratamiento previo y el 68,8 % recibieron >1 línea de tratamiento previo.
Slovenian: faze 2215-CL-0101 s povečevanjem odmerkov je vključila 157 bolnikov, ki so imeli AML z mutacijo FLT3, zdravljenih ali z 1 ali > 1 predhodno linijo zdravljenja v skupini s kombiniranim odmerkom (tj. 80 mg, 120 mg ali 200 mg); 31,2 % jih je prejemalo 1 predhodno linijo zdravljenja in 68,8 % jih je prejemalo > 1 predhodno linijo zdravljenja.
Spanish: Si el paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar otra dosis, sino continuar con el horario normal al día siguiente.
Slovenian: Če bolnik po odmerjanju bruha, ne sme vzeti še enega odmerka, temveč mora zdravilo vzeti naslednji dan po običajnem razporedu.
Spanish: • Reanudar el tratamiento con la misma dosis de gilteritinib cuando los signos y síntomas mejoren hasta el Grado 2
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z enakim odmerkom, ko se znaki in simptomi izboljšajo do 2. stopnje a ali nižje stopnje resnosti.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban LMA con citogenética de riesgo intermedio (73 %), el 10 % presentaba citogenética adversa, el 1,3 % presentaba citogenética favorable y el 15,6 % se registró como citogenética sin clasificar.
Slovenian: Večina bolnikov je imela AML s citogenetsko zmernim tveganjem (73 %), 10 % bolnikov je imelo neugodno tveganje, 1,3 % bolnikov je imelo ugodno tveganje, 15,6 % pa citogenetsko nerazvrščeno tveganje.
Spanish: No se ha realizado un estudio específico sobre insuficiencia renal para evaluar su efecto sobre la farmacocinética de gilteritinib.
Slovenian: Namenske študije o okvari ledvic za ocenjevanje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko gilteritiniba niso bile izvedene.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic ni kliničnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Xospata está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3 (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xospata je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljeno ali neodzivno akutno mieloično levkemijo (AML) z mutacijo FLT3 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Spanish: Por lo tanto, se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Slovenian: Zato je treba preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) opraviti pred začetkom zdravljenja, na 8. in 15. dan prvega ciklusa in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja.
Spanish: Aunque el estudio incluyó pacientes con diversas anomalías genéticas relacionadas con la LMA, los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) o LMA relacionada con el tratamiento fueron excluidos del estudio.
Slovenian: Študija je sicer vključila bolnike z različnimi citogenetskimi nenormalnostmi, povezanimi z AML, a izključeni so bili bolniki z akutno promielocitno levkemijo (APL) ali AML, povezano z zdravljenjem.
Spanish: Además, entre todas las dosis, 12 pacientes (2,3 %) con LMA recidivante/refractaria presentaron un intervalo QTcF máximo posbasal >500 mseg (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Slovenian: Poleg tega je bila, ne glede na velikost odmerka, pri 12 bolnikih (2,3 %) s ponovljeno/neodzivno AML izmerjena najvišja vrednost intervala QTcF po izhodiščnem stanju, ki je bila višja od 500 milisekund (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Spanish: • Herramienta de información para médicos prescriptores o Herramienta de información para médicos prescriptores: - Información sobre Xospata, incluida la indicación aprobada de acuerdo con la Ficha técnica.
Slovenian: • Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: o Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: - Informacije o zdravilu Xospata, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (p. ej., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) lahko povečajo koncentracijo gilteritiniba v plazmi.
Spanish: En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xospata, so poročali o občasnih primerih bolezenskega stanja, povezanega z možgani, ki se imenuje PRES (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, ver las recomendaciones incluidas en las secciones 4.2 y 4.4.
Slovenian: Za priporočila v primeru suma na sindrom diferenciacije glejte poglavji 4.2 in 4.4.