FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Hodgkin lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пембролизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на Ходжкинов лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
English: Grade 2 with creatinine > 1.5 to ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
Bulgarian: Степен 2 с креатинин > 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
English: No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
English: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Германия
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of pembrolizumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции” по-долу).
English: Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Bulgarian: Таблица 27 обобщава ключовите резултати за ефикасност за популацията с TPS ≥ 50%.
English: Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
English: There were no Grade 5 hepatic events.
Bulgarian: Няма чернодробни събития Степен 5.
English: Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган.
English: Date of first authorisation: 17 July 2015
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
English: Number (%
Bulgarian: Брой (%
English: Patients must have received first line platinum-containing regimen for locally advanced/metastatic disease or as neoadjuvant/adjuvant treatment, with recurrence/progression ≤ 12 months following completion of therapy.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили платина-базирана схема от първа линия, за локално авансирало/метастатично заболяване или като неоадювантно/адювантно лечение, с рецидив/прогресия ≤12 месеца след завършване на терапията.
English: Hepatitis resolved in 36 patients.
Bulgarian: Хепатитът отшумява при 36 пациенти.
English: The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Bulgarian: Честотите, посочени по-долу и в Таблица 2, са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
English: As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Bulgarian: Както се очаква за антителата, пембролизумаб не се свързва по специфичен начин с плазмените протеини.
English: For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Bulgarian: За употреба в комбинация, вижте КХП на съпътстващите терапии.
English: Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
Bulgarian: Пембролизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пембролизумаб.
English: - It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
Bulgarian: - Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.
English: The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
Bulgarian: PD-1 рецептора е негативен регулатор на активността на T-клетките, включен в контрола на T-клетъчния имунен отговор.
English: All prescribers of KEYTRUDA must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
English: TPS 1 to 49%
Bulgarian: TPS 1 до 49%
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pembrolizumab, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of pembrolizumab therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови приложението на пембролизумаб, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с пембролизумаб за жената.
English: Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на ОП са последователни, независимо от възрастта на туморната биопсия (нови спрямо архивни) въз основа на междугрупово сравнение.
English: The reconstituted or diluted solution must not be frozen.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява.
English: • Aseptically add 2.3 mL of water for injections to yield a 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) solution of KEYTRUDA.
Bulgarian: По асептичен начин добавете 2,3 ml вода за инжекции, за да получите 25 mg/ml (pH 5.2-5.8) разтвор на KEYTRUDA.
English: OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
Bulgarian: Ползи за ОП и ПБП са наблюдавани независимо от нивото на PD-L1 експресията.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пембролизумаб и поне 4 месеца след последната доза пембролизумаб.
English: Control:
Bulgarian: Контрола:
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.
English: What you need to know before you are given KEYTRUDA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
Bulgarian: Когато получите KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции.
English: Assessment of tumour status was performed every 9 weeks.
Bulgarian: Оценка на туморния статус се извършва на всеки 9 седмици.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded.
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да се потвърди рентгенологично и да се изключат други причини.
English: - Your doctor will give you KEYTRUDA through an infusion into your vein (IV) for about
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената
English: Placebo n=505
Bulgarian: Плацебо n=505
English: After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на потенциално увеличения риск, пембролизумаб може да се използва при тези пациенти при подходящо медицинско лечение.
English: 18.9 (11, not available)
Bulgarian: 18,9 (11, не е налично)
English: Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранни смъртни случаи, са бързо прогресиращо заболяване при предходна платина-базирана терапия и чернодробни метастази.
English: All but two patients were white.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на двама, са от бялата раса.
English: Data about efficacy and safety of pembrolizumab in combination with platinum chemotherapy are limited in this patient population.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия с платина са ограничени при тази популация пациенти.
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid taper should be initiated and continued over at least 1 month.
Bulgarian: При подобрение до степен ≤ 1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1 месец.
English: Adverse reactions known to occur with pembrolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно че възникват при приложение на пембролизумаб или химиотерапии, приложени самостоятелно, могат да възникнат и при приложение на тези лекарствени продукти в комбинация, дори ако тези реакции не са съобщени при клинични изпитвания с комбинирана терапия.
English: For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти ≥75 години комбинирано лечение с пембролизумаб трябва да се прилага с повишено внимание, след внимателно обмисляне на потенциалните полза/риск на индивидуална основа (вж. точка 5.1).
English: For patients who completed 24 months of therapy or had a complete response, treatment with pembrolizumab could be reinitiated for disease progression and administered for up to 1 additional year.
Bulgarian: При пациенти, които завършват 24 месечно лечение или имат пълен отговор, лечението с пембролизумаб може да се възобнови при прогресия на заболяването и да се приложи за период до 1 година допълнително.
English: Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
Bulgarian: Миокардит степен 3 или 4 Енцефалит степен 3 или 4 Синдром на Guillain-Barré степен 3 или 4
English: Corticosteroid therapy may be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency and hypophysitis (including hypopituitarism) and other causes excluded.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на адренална недостатъчност и хипофизит (включително хипопитуитаризъм) и да се изключат други причини.
English: The most serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and severe infusion-related reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и тежки реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
English: KEYTRUDA must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Bulgarian: KEYTRUDA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
English: Patients with active infections were excluded from clinical trials and were required to have their infection treated prior to receiving pembrolizumab.
Bulgarian: Пациентите с активни инфекции са изключени от клиничните изпитвания и се изисква инфекцията им да бъде лекувана, преди да приемат пембролизумаб.
English: Not reached (NA, NA)
Bulgarian: Не е достигната (NA, NA)
English: *Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
English: More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли по-често проследяване на чернодробните ензими в сравнение с прилагането на лекарствата като монотерапия.
English: White to off-white lyophilised powder.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах
English: All but one patient was white.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на един, са от бялата раса.
English: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Bulgarian: При съхранение в хладилник флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
English: While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative.
Bulgarian: Докато анализа при пациенти с PD-L1 положителни тумори е ко-първична крайна точка, предварително определените подгрупови анализи са направени при пациенти, чиито тумори са PD-L1 отрицателни, положителни или отрицателни за BRAF мутации.
English: Immune-related adverse reactions have also occurred after the last dose of pembrolizumab.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции са възникнали също, след прилагане на последната доза пембролизумаб.
English: Thirty-five percent had tumour PD-L1 expression TPS < 1% [negative]; 19% were East Asian; and 60% received paclitaxel.
Bulgarian: Тридесет и пет процента имат PD-L1 експресия на тумора TPS < 1% [отрицателен]; 19% са от Източна Азия; и 60% получават паклитаксел.
English: Patients with an ECOG performance status of 2 had to have a hemoglobin ≥ 10 g/dL, could not have liver metastases, and must have received the last dose of their last prior chemotherapy regimen ≥ 3 months prior to enrollment.
Bulgarian: Пациентите с функционален статус 2 по ECOG трябва да имат хемоглобин ≥ 10 g/dl, не трябва да имат чернодробни метастази и трябва да са получили последната доза от последно приложената химиотерапевтична схема ≥ 3 месеца преди включването.
English: Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction
Bulgarian: Чести реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията
English: BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 20 (39%) пациенти.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие тези резултати показват, че има потенциален риск приложението на пембролизумаб по време бременност да причини увреждане на фетуса, включително по-висок процент на аборти или мъртво раждане.
English: PD-L1 negative n=428
Bulgarian: PD-L1 отрицателни n=428
English: In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори и други лимфоми ОСО е 5,9%, няма пациенти с пълен отговор и 8 пациенти (5,9%) имат частичен отговор.
English: Immune-related adverse reactions (see section 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4)
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клинични проучвания, при пациенти, при които имуносвързаните нежелани лекарствени реакции не могат да бъдат контролирани чрез употребата на кортикостероиди, може да се приложат други системни имуносупресори.
English: Five study subjects were ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy.
Bulgarian: Пет участници в проучванията не са отговорили на условията за ASCT поради причини, различни от неповлияване от спасителната химиотерапия.
English: BRAF mutation status in melanoma
Bulgarian: BRAF мутационен статус при меланом
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
Bulgarian: За 15 седмици на проследяване, пациентите, лекувани с пембролизумаб, имат стабилен общ здравен статус/QoL, докато тези, лекувани с химиотерапия, избрана от изследователя, имат спад в общия здравен статус/QoL.
English: Sixty-seven percent (67%) of patients had M1 disease and the majority had Stage IV disease (Stage IV 32%, Stage IVa 14%, Stage IVb 4%, and Stage IVc 44%).
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите имат M1 заболяване и по-голямата част имат заболяване стадий IV (стадий IV 32%, стадий IVa 14%, стадий IVb 4% и стадий IVc 44%).
English: Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias.
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
English: Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
Bulgarian: От 154 пациенти, 134 са включени със солидни тумори, 18 с Ходжкинов лимфом и 2 с други лимфоми.
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of pembrolizumab were assessed in population pharmacokinetic analyses.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на пембролизумаб са оценени в популационни фармакокинетични анализи.
English: months
Bulgarian: месеца
English: The Kaplan-Meier curve for OS for the TPS ≥ 50% population is shown in Figure 15.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП за популацията с TPS ≥ 50% е показана на фигура 15.
English: Methotrexate, docetaxel, or cetuximab
Bulgarian: Метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб
English: The major efficacy outcome measures (ORR and CRR) were assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria.
Bulgarian: Основните показатели за ефикасност (OСО и CRR) са оценени от заслепен независим централен преглед в съответствие с ревизираните през 2007 критерии на Международната работна група (МРГ).
English: KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
Bulgarian: KEYTRUDA, или ако дозата на кортикостероида не може да бъде намалена до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден в рамките на 12 седмици, KEYTRUDA трябва да бъде трайно прекратен.
English: Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye
Bulgarian: Чести сухо око сухо око сухо око
English: KEYTRUDA, as monotherapy or as combination therapy, should be permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related adverse reactions, unless otherwise specified in Table 1.
Bulgarian: KEYTRUDA, като монотерапия или като комбинирана терапия, трябва трайно да се прекрати при степен 4 или рецидивиращи степен 3 имуносвързани нежелани реакции, освен ако не е посочено друго в Таблица 1.
English: If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за тези лекарства, попитайте Вашия лекар.
English: No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Bulgarian: Не са наблюдавани находки с токсикологична значимост, като в двете проучвания нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) е ≥ 200 mg/kg, което води до експозиция 19 и 94 пъти експозицията при хора в дози, съответно 10 и 2 mg/kg.
English: Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open.
Bulgarian: Рандомизирането в рамената на химиотерапия и химиотерапияпембролизумаб остава отворено.
English: For the adjuvant treatment of melanoma, KEYTRUDA should be administered until disease recurrence, unacceptable toxicity, or for a duration of up to one year.
Bulgarian: При адювантно лечение на меланом, KEYTRUDA трябва да се прилага до рецидив на заболяването, неприемлива токсичност или за период до една година.
English: OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Bulgarian: Резултатите за ОП са съобщени от окончателния анализ при медиана на проследяване от 25 месеца.
English: The primary efficacy outcome measures were investigator-assessed recurrence-free survival (RFS) in the whole population and in the population with PD-L1 positive tumours, where RFS was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis) or death, whichever occurs first.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са оценените от изследователя преживяемост без рецидив (ПБР) в цялата популация и в популацията с PD-L1 положителни тумори, където ПБР е дефинирана като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локален, регионален или далечни метастази) или смърт, което настъпи първо.
English: If you stop receiving KEYTRUDA
Bulgarian: Ако сте спрели да получавате KEYTRUDA
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на пневмонит.
English: In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Bulgarian: Поради липса на тези данни, пембролизумаб трябва да се използва с повишено внимание при тази популация и след внимателно обмисляне на потенциалното съотношение полза/риска за всеки отделен случай.
English: BRAF mutation positive
Bulgarian: Положителни за BRAF мутации
English: Patients should be monitored for hyperglycaemia or other signs and symptoms of diabetes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за хипергликемия или други признаци и симптоми на диабет.
English: PD-L1 status in melanoma
Bulgarian: PD-L1 статус при меланом
English: • Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
Bulgarian: Бавно завъртете флакона, за да позволите на лиофилизирания прах да се разтвори.
English: - if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA - ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”).
English: Based on Kaplan-Meier estimation
Bulgarian: Въз основа на изчислението по Kaplan-Meier
English: • a kind of skin cancer called melanoma
Bulgarian: вид рак на кожата, наречен меланом
English: ≥ 6 months
Bulgarian: ≥12 месеца