FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Przedstawienie informacji o możliwych działaniach niepożądanych.
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (dwustronny 95% CI)
Estonian: Riski suhteline vähenemine (2-poolne 95% CI)
Polish: - Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka.
Estonian: - Tehke teiste sugulisel teel levivate infektsioonide (süüfilis, gonorröa) analüüsid.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
Estonian: Kui teil on HBV, on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk hoolimata sellest, kas teil on ka HIV või mitte.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-ga nakatumist või teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Estonian: - kui olete üle 65 aasta vanune.
Polish: Data otwarcia: _______
Estonian: Avamise kuupäev:_________
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 luty 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8.veebruar 2018
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi:
Estonian: - Teavitage oma arsti sellest:
Polish: Efawirenz wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminami.
Estonian: Efavirens seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), peamiselt albumiiniga.
Polish: Lek ten nie leczy zakażenia HIV.
Estonian: See ravim ei ravi HIV infektsioonist terveks.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych z badania GS-US-177-0105
Estonian: Uuringust GS-US-177-0105 saadud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte
Polish: Alkohol poliwynylowy Makrogol 3350
Estonian: Polü(vinüülalkohol) Makrogool 3350
Polish: - Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
Estonian: - Ükski analüüsitud viirus ei sisaldanud K65R ega K70E mutatsioone.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Estonian: - kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on südamehäire tõttu äkki surnud või tal on kaasasündinud südamehäire.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa-Johnsona wynosiła około 0,1%.
Estonian: Multiformse erüteemi ja Stevensi-Johnsoni sündroomi esinemissagedus oli 0,1%.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve (mõõdukas/raske 11,6%; (kõik astmed lööve
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N=97) n/N (%)
Estonian: Esialgse raviskeemi jätkumine (N= 97) n/N (%)
Polish: EU/1/17/1263/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/17/1263/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1 000 żywych urodzeń.
Estonian: Neuraaltoru defektide esinemissagedus üldpopulatsioonis on 0,5-1 juhtu 1000 elussünni kohta.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Estonian: Vt täpsemalt lõik 4.8, Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Polish: Wymiary tabletki: 20 x 11 mm.
Estonian: Tableti mõõdud: 20 mm x 11 mm.
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych myślach (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad masendus, enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos 90% usaldusvahemikega (mehhanism)
Polish: - Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Estonian: - Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida, et nende sümptomite esinemise korral tuleb hoiduda võimalikest ohtlikest tegevustest, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja (ciężka w 1,6% przypadków)
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage depressioon (raske 1,6%) ärevus
Polish: - Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Estonian: - kui teil on või on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on probleeme neerudega.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: rääkige neist kohe oma arstile
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały schemat leczenia zawierający efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Estonian: 2013. aasta juuli seisuga on rasedusaegse antiretroviirusravi register (Antiretroviral Pregnancy Registry) saanud prospektiivseid teateid 904 raseduse kohta, mille esimesel trimestril oli kokkupuude efavirensi sisaldavate raviskeemidega ja mille tulemuseks oli 766 elussündi.
Polish: Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Estonian: Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on jäänud vähem kui 12 tundi), jätke vahelejäänud annus võtmata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AR06.
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany)
Estonian: Cmax: ↑ 64% (koostoime mehhanism teadmata)
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: → Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Polish: Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie.
Estonian: Üks tablett ööpäevas suukaudselt.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV i HBV lub HCV W badaniu GS-01-934 tylko ograniczona liczba pacjentów zakażona była jednocześnie HBV (n=13) lub HCV (n=26).
Estonian: HIV/HBV või HCV kaasneva infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-01-934 oli ainult piiratud arv patsiente, kellel esines kaasnev HBV (n = 13) või HCV (n = 26) infektsioon.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące tolerancji efawirenzu podawanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg, raz lub dwa razy na dobę).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed efavirensi talutavuse kohta koos väikeses annuses ritonaviiriga (100 mg üks või kaks korda ööpäevas).
Polish: - swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Estonian: - sügelev nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowir wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on pakendil pärast „EXP".
Polish: U pacjentów zakażonych HIV efawirenz osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 5 godzin, a stężenie stacjonarne w ciągu 6 do 7 dni.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel saavutati efavirensi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 5 tunniga ning tasakaalukontsentratsiooni seisund saabus 6...7 päeva jooksul.
Polish: Można rozważyć zastosowanie leków alternatywnych względem klarytromycyny (np. azytromycyny).
Estonian: Kaaluda võib alternatiivsete ravimite (nt asitromütsiini) kasutamist.
Polish: Narażenie na raltegrawir (substrat UGT1A1) zmniejsza się w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, tabela 1).
Estonian: Raltegraviiri (UGT1A1 substraat) ekspositsioon väheneb efavirensi toimel (vt lõik 4.5, tabel 1).
Polish: U niektórych pacjentów, którzy pomyłkowo przyjęli dwa razy w ciągu doby 600 mg efawirenzu, występowało zwiększone nasilenie objawów ze strony układu nerwowego.
Estonian: Mõned patsiendid, kes võtsid kogemata 600 mg efavirensi kaks korda ööpäevas, teatasid sagedamini närvisüsteemi sümptomitest.
Polish: - reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół
Estonian: - allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (Stevensi
Polish: pacjenci z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml
Estonian: patsiendid HIV-1 RNA tasemega < 200 koopiat/ml
Polish: Niezbyt często hipercholesterolemia hipokalemia
Estonian: Aeg-ajalt hüperkolesteroleemia hüpokaleemia
Polish: Stosunek średniego stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosił w przybliżeniu 1,0, a średniego stężenia w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił około 4,0.
Estonian: Keskmine plasma/vere kontsentratsioonide suhe oli ligikaudu 1,0 ja keskmine seemnevedeliku/plasma kontsentratsioonide suhe oli ligikaudu 4,0.
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Estonian: - põletiku või nakkuse nähud.
Polish: Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
Estonian: Lisaks võib arst kaaluda efavirensi lisaannuse manustamist HIV infektsiooni raviks.
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia
Estonian: Resistentsuse analüüs 144. nädalal Raviaegsed genotüübid
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Doustne:
Estonian: HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID Suukaudne:
Polish: Problemy kostne (czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord põhjustavad luumurdusid) võivad samuti esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Estonian: Neid leide tuleb hinnata kõigil lastel, kes puutuvad in utero kokku nukleosiidi ja nukleotiidi analoogidega ja kellel esinevad tundmatu etioloogiaga rasked kliinilised leiud, eriti neuroloogilised leiud.
Polish: Tabela 3: Rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Estonian: Resistentsuse teke uuringus GS-01-934 144 nädala jooksul
Polish: - Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus.
Estonian: - Ravimid, mida kasutatakse organsiiriku äratõukamise vältimiseks (nimetatakse ka immunosupressandid), nt tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężką depresję, zgony w wyniku samobójstwa, omamy, zachowania przypominające psychozy oraz katatonię.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest depressioonist, surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest ja katatooniast.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasematest nakkustest tingitud põletikunähud.
Polish: Jeśli pacjent już przyjmuje ziele dziurawca, należy je odstawić, sprawdzić poziom wiremii i, jeśli to możliwe, stężenie efawirenzu.
Estonian: Kui patsient juba võtab naistepunaürti, tuleb naistepunaürdi manustamine lõpetada ning kontrollida viiruse taset ja võimalusel efavirensi taset.
Polish: Podwyższenie parametrów farmakokinetycznych efawirenzu nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Estonian: Efavirensi farmakokineetiliste parameetrite suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: U pacjentów z HIV-1 charakteryzującym się ekspresją trzech lub większej liczby mutacji analogów tymidyny (TAM), w tym mutacji M41L albo L210W w łańcuchu odwrotnej transkryptazy, występowała zmniejszona wrażliwość na dizoproksyl tenofowir.
Estonian: Patsientidel, kelle HIV-1 sisaldas kolme või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni (TAMid), sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi asendust, esines vähenenud tundlikkus tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või teisi sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest kohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Polish: Cmax: ↑ 38% (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Estonian: Cmax: ↑ 38% (oksüdatiivse metabolismi konkureeriv inhibeerimine)
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu krwi może być zwiększone u pacjentów z homozygotycznym genetycznym wariantem G516T izoenzymu CYP2B6.
Estonian: Efavirensi ekspositsioon plasmas võib suureneda patsientidel, kellel on CYP2B6 isosüümi homosügootne G516T geneetiline variant.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Estonian: - kui teil on esinenud psüühikahäireid, sealhulgas depressiooni või uimastite või alkoholi kuritarvitamist.
Polish: Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa.
Estonian: Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on vajalik viiruse paljunemiseks.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Estonian: Tableti kate: polü(vinüülalkohol), makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwdrgawkowe produkty lecznicze, metabolizowane głównie w wątrobie, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital, może być konieczne okresowe kontrolowanie stężenia tych substancji w osoczu.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset krambivastast ravi peamiselt maksas metaboliseeruvate preparaatidega, nt fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal, võib olla vaja perioodiliselt jälgida ravimite kontsentratsiooni vereplasmas.
Polish: Emtrycytabina wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu.
Estonian: Emtritsitabiin imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1...2 tundi pärast annuse manustamist.
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF (wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji).
Estonian: Modifitseeritud LOCF: Uuringutulemuste hilisemal analüüsil (post-hoc) käsitleti ravi viroloogilist ebaõnnestumist või kõrvaltoime tõttu uuringu katkestamist kui ravi ebaõnnestumist; ülejäänud katkestamiste osas rakendati viimaste andmete edasikandmise meetodit (LOCF, Last Observation Carried Forward).
Polish: Dokonano zmiany leczenia na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Estonian: Patsiendid läksid üle efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamisele (N= 203) või jätkasid esialgset retroviirusvastast ravi (N= 97).
Polish: Stosowanie dwóch leków z grupy NNRTI nie wykazało korzystnego wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Estonian: Kuna kahe NNRTI kasutamine ei osutunud efektiivsuse ja ohutuse seisukohast kasulikuks, ei soovitata
Polish: - Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Estonian: - pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Estonian: Genotoksilisuse ja korduvtoksilisuse uuringutes kuni ühekuulisel nende kahe koostisaine kombinatsiooni manustamisel ei täheldatud toksikoloogilise toime suurenemist võrreldes toimeainete eraldi manustamise uuringutega.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowir i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma.
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV wynika, że leczenie emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowirem w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, w celu opanowania zakażenia HIV, prowadzi również do zmniejszenia DNA HBV (zmniejszenie odpowiednio o 3 log10 i 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus HIV ja HBV koinfektsiooniga patsientidel osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusvastases kombineeritud ravis HIV infektsiooni kontrollimiseks vähendab ka HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4...5 log10) (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli efawirenz był podawany jednocześnie z rytonawirem w dawce wynoszącej 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, takie skojarzenie nie było dobrze tolerowane (występowały na przykład zawroty głowy, nudności, parestezje i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych).
Estonian: Kui efavirensi manustati koos ritonaviiriga annuses 500 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas, ei olnud see kombinatsioon hästi talutav (tekkisid nt pearinglus, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Polish: Jednak zgodnie z tym, czego można się spodziewać w tej populacji pacjentów, podwyższenie aktywności AspAT i AlAT występowało częściej, niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Estonian: Nagu on selle patsiendirühma puhul eeldatav, esines neil sagedamini ASAT ja ALAT aktiivsuse suurenemist kui üldises HIVinfektsiooniga patsientide rühmas.
Polish: Jednakże mniej niż 1% podanej dawki efawirenzu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a więc wpływ zaburzeń czynności nerek na kumulację leku jest prawdopodobnie minimalny.
Estonian: Ent kuna alla 1% efavirensi annusest eritub muutumatul kujul uriiniga, on neerukahjustuse mõju efavirensi ekspositsioonile tõenäoliselt minimaalne.
Polish: Badania nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ei näita kahjulikku toimet reproduktsioonile (vt lõik 5.3).
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z dizoproksylem tenofowirem.
Estonian: Selle seisundi puudumisel ei arvata sellel olevat põhjuslikku seost tenofoviirdisoproksiiliga.
Polish: Zgromadzone doświadczenia związane ze stosowaniem efawirenzu u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należącymi do grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, są ograniczone.
Estonian: Andmeid efavirensiga ravitud patsientide kohta, kes katkestasid muude NNRTI klassi kuuluvate retroviirusvastaste ravimite kasutamise, on piiratult.
Polish: Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja).
Estonian: Emtritsitabiini manustamisel lastele esines sageli aneemiat ja väga sageli naha värvuse muutusi (suurenenud pigmentatsiooni).
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusvastase kombineeritud ravi (combination antiretroviral therapy, CART) ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowirem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Estonian: Muudes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT (luu mineraalne tihedus) vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.