FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myfenaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2008.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myfenaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Myfenax vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
Estonian: 2-18-aastastel lastel arvutatakse Myfenaxi annus olenevalt nende pikkusest ja kaalust.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu CellCepti korral, ületab Myfenaxi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Myfenaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myfenax rychlost množení lymfocytů.
Estonian: Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab Myfenax lümfotsüütide paljunemist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Myfenax võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept.
Czech: Co je Myfenax?
Estonian: Mis on Myfenax?
Czech: Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Myfenax on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
Estonian: Myfenax mükofenolaatmofetiil
Czech: Další informace o přípravku Myfenax
Estonian: Muu teave Myfenaxi kohta
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Estonian: Et Myfenax on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myfenax.
Estonian: See on ravimi Myfenax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Estonian: Myfenaxi manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Estonian: Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (tilgutatakse veeni) esimesel neljal päeval pärast siirdamist ning seejärel 1,5 g Myfenaxi kaks korda ööpäevas, niipea kui patsient seda annust talub.
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Estonian: See tähendab, et Myfenax on sarnane võrdlusravimiga CellCept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Estonian: Ravi Myfenaxiga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Myfenaxi müügiloa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Myfenax je generikum.
Estonian: Myfenax on geneeriline ravim.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (250 mg) ja tablettidena (500 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Estonian: Myfenaxi toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Czech: Jak přípravek Myfenax působí?
Estonian: Kuidas Myfenax toimib?
Czech: Přípravek Myfenax se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Estonian: Myfenaxi kasutatakse siiratud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Czech: Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
Estonian: Kuidas Myfenaxi uuriti?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myfenax?
Estonian: Milles seisneb Myfenaxi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: K čemu se přípravek Myfenax používá?
Estonian: Milleks Myfenaxi kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myfenax schválen?
Estonian: Miks Myfenax heaks kiideti?
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Estonian: Viaal (klaas)
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Czech: Vyšetření ***
Estonian: Uuringud***
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2018
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Estonian: 1. päev (vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale)
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Estonian: Teine induktsioonravi (vajadusel)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: 3 a ≥ 50 000/mm
Estonian: 3 ja ≥ 50 000/mm
Czech: • Naředěný roztok se musí filtrovat.
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb filtreerida.
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Estonian: Selle analüüsi piirangute hulka kuuluvad valimi väiksus mõnes uuringus, uuringute heterogeensus ja kontrollandmete puudumine nendes tingimustes.
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Estonian: 9/l või 50 × 10
Czech: Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:
Estonian: MYLOTARGi ei tohi teile manustada:
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Estonian: • infektsioonid (sh rasked infektsioonid);
Czech: V každé krabičce je 1 injekční lahvička.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Czech: Přerušte infuzi a podle závažnosti příznaků zaveďte náležitou léčbu.
Estonian: Katkestage infundeerimine ja võtke kasutusele sobivad ravimeetmed, lähtuvalt sümptomite raskusastmest.
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
Estonian: d. 30 päeva jooksul MYLOTARGi viimasest annusest.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepatotoksilisuse osas lõigus 4.4 toodud soovituste kohaselt.
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Estonian: • MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Czech: Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Estonian: MYLOTARGi tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Estonian: Põhineb Fisheri täppisanalüüsil.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: 4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja osutuda eluohtlikuks.
Czech: (viz bod 5.1).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Czech: 3 přetrvávající
Estonian: 3), mis püsis
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Estonian: Uuringuvalimi mediaanne suurus oli 15 patsienti vahemikus 5…105 patsienti.
Czech: Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.
Estonian: Nii mehed kui naised peavad otsima enne ravi fertiilsuse säilitamise alast abi.
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
Estonian: Mõnel patsiendil (13,7%) oli CD33 vähe ekspresseerunud (blaste alla 30%).
Czech: Během léčby a po ní je indikováno rutinní klinické a laboratorní kontrolní testování.
Estonian: Ravi ajal ja ravijärgselt on näidustatud rutiinsed kliinilised ja laboratoorsed järelevalveuuringud.
Czech: Dříve neléčená AML
Estonian: Varem ravimata AML
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC05
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Estonian: Üldine minimaalne ja maksimaalne vanus olid vahemikus 0…22,3 aastat ja üldine mediaanne vanus oli ravi ajal 8,7 aastat.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Czech: #, bulózní dermatitida,
Estonian: #, bulloosne dermatiit,
Czech: Celkový rozdíl odpovědí; IS založený na metodě Santnera a Snella.
Estonian: Üldine erinevus ravivastustes; CI põhineb Santneri ja Snelli meetodil.
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
Estonian: Patsientidel oli hP67.6 antikeha kogu jaotusruumala (V1 [10 l] ja V2 [15 l] summa) ligikaudu 25 l.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete gemtuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: U dospělých pacientů nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 9 mg/m2.
Estonian: Täiskasvanutel ei ole suuremaid kui 9 mg/m2 annuseid uuritud.
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Estonian: Infusioonivoolikut ei ole vaja valguse eest kaitsta.
Czech: Celkový bilirubin > 2× ULN a AST a/nebo ALT > 2,5× ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN ja ASAT ja/või ALAT > 2,5 × ULN
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán"):
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist").
Czech: Údaje o podávání gemtuzumab ozogamicinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Eakatel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Dostupné údaje ze studií in vitro naleznete v bodě 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro uuringute kohta, vt lõik 5.2.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde määrab teile sobiva annuse.
Czech: Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.
Estonian: Kuna kogutud andmeid on piiratud hulgal, on tabelis 5 esitatud kombinatsiooniraviuuringust saadud laboratoorsed andmed.
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Estonian: e. Kui analüüsiti, jäi taastumise (määratletud trombotsüütide puhul kui 20 × 10
Czech: 1. až 7. den
Estonian: 1. päevast kuni 7. päevani
Czech: Pravděpodobnost (%) vypočtená metodou „product-limit"; IS vypočtený z transformace log-log pravděpodobnosti přežití za využití normálové aproximace a Greenwoodovy rovnice.
Estonian: Tõenäosuse (%) arvutamisel lähtuti korrutishinnangfunktsiooni meetodist; CI arvutati elulemuse tõenäosuse log-log transformatsiooni andmete alusel, kasutades ligikaudset normaaljaotust ja Greenwoodi valemit.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi kasutada lastel ega alla 15-aastastel noorukitel, kuna selles patsientide rühmas on andmed piiratud.
Czech: Přípravek MYLOTARG byl podáván v monoterapii v 47,1 %, jako součást kombinace v 23,5 % a v obou těchto případech ve 29,4 % studií.
Estonian: MYLOTARGi manustati monoteraapiana 47,1%, kombinatsiooni osana 23,5% ja mõlemat moodi 29,4% uuringutest.
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Czech: Účinky na pohlavní orgány potkaních samců byly částečně reverzibilní nebo ireverzibilní (viz bod 4.6).
Estonian: Isaste rottide suguorganite kahjustused olid osaliselt pöörduvad või pöördumatud (vt lõik 4.6).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seni, kuni nähud ja sümptomid on täielikult taandunud.
Czech: Byly hlášeny infekce a krvácivé příhody, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
Estonian: Teatati infektsioonidest ja veritsuse/hemorraagia juhtudest, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Czech: • Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech)
Estonian: • muutused erinevate ensüümide sisalduses veres (võib olla vereanalüüsiga tuvastatav);
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin.
Estonian: • Infundeerige lahjendatud lahus 2 tunni jooksul.
Czech: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Estonian: Fraktsioneerimata MYLOTARG
Czech: Proto může být porovnání výskytu protilátek proti gemtuzumab ozogamicinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Estonian: Neil põhjustel võib gemtuzumabosogamitsiinivastaste antikehade esinemuse võrdlemine muudele ravimitele tekkivate antikehade esinemusega olla eksitav.
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit.
Estonian: Kui vajate MYLOTARG-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi.
Czech: Neutropenická kolitida
Estonian: Neutropeeniline koliit
Czech: Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: MYLOTARG mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Doba přežití (měsíc)
Estonian: Elulemuse aeg (kuudes)
Czech: • Vysoký krevní tlak
Estonian: • kõrge vererõhk;
Czech: • Nízký krevní tlak
Estonian: • madal vererõhk;
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
Estonian: Hindamisel lähtutud Kaplani-Meieri kõverast.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem MYLOTARG musí vyvarovat otěhotnění.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvimuutust.
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Estonian: • vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
Czech: Hepatotoxicita, včetně jaterní VOD/SOS
Estonian: Hepatotoksilisus, sh hepaatiline VOD/SOS
Czech: MYLOTARG má zahrnovat obecná podpůrná opatření.
Estonian: MYLOTARGi üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid.
Czech: Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.
Estonian: Kaaluge annuse vahele jätmist kui viivitus järjestikuste infusioonide vahel on rohkem kui 2 päeva.
Czech: V souvislosti s léčbou byla u 1 (0,8 %) pacienta hlášena smrt na následky septického šoku.
Estonian: Ühel patsiendil (0,8%) teatati raviga seotud surmast septilise šoki tagajärjel.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin (GO) je ADC cílený proti CD33.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on CD33 vastu suunatud ADC.
Czech: Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:
Estonian: Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil:
Czech: Gemtuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulinu třídy G subtypu 4 (IgG4), která specificky rozpoznává lidský antigen CD33.
Estonian: Gemtuzumab on humaniseeritud immuunglobuliin G alamtüüp 4 (IgG4) antikeha, mis spetsiifiliselt tunneb ära inimese CD33 antigeeni.
Czech: Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Estonian: MYLOTARGi peab manustama vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatud vähirakud.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
Estonian: Nagu kõik terapeutilised valgud, võib ka see põhjustada immunogeensust.
Czech: • Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
Estonian: • Kasutada tuleb vähivastastele ravimitele rakenduvaid toksiliste jäätmete hävitamise protseduure.
Czech: Medián doby od poslední dávky přípravku MYLOTARG do nástupu VOD byl 9 dní (rozsah: 2-298 dní).
Estonian: Mediaanaeg gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest VOD ilmnemiseni oli 9 päeva (vahemik: 2...298 päeva).
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Estonian: • Arvutage välja MYLOTARGi vajalik annus (mg).
Czech: Pět (3,8 %) z těchto příhod VOD nastalo do 28 dní od jakékoli dávky přípravku MYLOTARG.
Estonian: Viis nimetatud VOD juhtudest (3,8%) tekkisid 28 päeva jooksul gemtuzumabosogamitsiini mis tahes annuse saamisest.
Czech: Celkem 59,0 %pacientů mělo nemoc se zdokumentovaným příznivým/středním rizikem podle klasifikace rizik dle NCCN (National Comprehensive Cancer Network) a 65,3 % podle ELN (European LeukaemiaNet) 2010.
Estonian: 59,0% ja 65,3% patsientidest oli Vähi Kõikehõlmava Riikliku võrgustiku (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) ja Euroopa Leukeemiavõrgustiku (European LeukaemiaNet, ELN) 2010. aasta riski klassifikatsioonide alusel vastavalt dokumenteeritud soodne/keskmise riskiga haigus.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
Estonian: Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida.
Czech: • Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily) Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci a mohou být život ohrožující.
Estonian: • Infektsioonid (teatud vere valgeliblede [neutrofiilide] arvu vähenemisega seotud nähud) Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ning tingitud viirustest, bakteritest või muudest eluohtlikuks osutuda võivatest põhjustest.
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat 6.
Estonian: Kuidas MYLOTARGi säilitada 6.
Czech: Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až bělavé, neprůhledné až průsvitné a beztvaré až vláknité částice.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuses võib leiduda väikeseid valgeid kuni valkjaid, läbipaistmatuid kuni läbipaistvaid, amorfseid kuni kiusarnaseid osakesi.
Czech: Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích.
Estonian: Proportsioonid teisendati Freemani-Tukey topelt-arkussiinusteisenduse abil enne uuringute andmete koondamist ning hinnanguline koondosakaal teisendati tagasi, kasutades uuringute valimite suuruste harmoonilist keskmist.
Czech: Po opětovném páření potkaních samců po 9týdenním období bez dávky byly účinky na spermie a fertilitu znatelnější, ale také byla pozorována částečná obnova počtu spermatogonií a spermatocytů ve varleti.
Estonian: Isaste rottide paaritamisel pärast 9-nädalast ravimivaba perioodi olid sperma ja fertiilsuse kahjustused süvenenud, kuid spermatogoonide ja spermatotsüütide arv munandites oli osaliselt taastunud.
Czech: Jak přípravek MYLOTARG vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas MYLOTARG välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Mezi známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou patřit horečka a třesavka a méně často hypotenze, tachykardie a respirační příznaky, ke kterým může dojít během prvních 24 hodin od podání.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla muu hulgas palavik ja külmavärinad, harvemini hüpotensioon, tahhükardia ja respiratoorsed sümptomid, mis võivad tekkida esimese 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati TLS-ist (vt lõik 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 15 aasta ei ole tõestatud.
Czech: • Rychlý tlukot srdce
Estonian: • kiired südamelöögid;
Czech: • Reakce spojené s infuzí
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid
Czech: Hemoglobin snížený Trombocyty snížené Leokocyty snížené Počet lymfocytů (absolutní) snížený
Estonian: Hemoglobiinisisalduse langus Trombotsüütide arv vähenenud Leukotsüütide arv vähenenud Lümfotsüütide (absoluut)arv vähenenud
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby gemtuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Estonian: Rasedaid naisi või gemtuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.