FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a Alle Patienten erhielten eine Hintergrundbehandlung mit TCS und durften TCIs anwenden.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a Kõik patsiendid said kaasuvat ravi paiksete kortikosteroididega ja patsientidel oli lubatud kasutada paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid.
German: Tabelle 16: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Estonian: Tabel 16: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
German: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
German: Die Auswertung der Ergebnisse erfolgte für die Gesamtpopulation (nicht durch einen Mindestausgangswert für Eosinophile oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation eingeschränkt) und Subgruppen, die auf dem Eosinophilen-Ausgangswert im Blut beruhten.
Estonian: Tulemusi hinnati üldpopulatsioonis (miinimumnõudeid eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele ei olnud) ja alagruppides, mis põhinesid eosinofiilide sisaldusel veres.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder beschädigt wurde.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kahjustunud.
German: Weniger als 0,4 % der Patienten zeigten eine Reaktion mit hohem ADA-Titer, die mit einer verringerten Exposition und Wirksamkeit assoziiert war.
Estonian: Ravimiga kokku puutunud patsientide üldkogumis oli vähem kui 0,4% patsientidest ravimivastaste antikehade tiiter kõrge, mis seondus vähenenud süsteemse saadavuse ja efektiivsusega.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt.
Estonian: Jätkake pen-süstli hoidmist tugevasti vastu nahka.
German: Bei Patienten, die dasselbe Behandlungsschema beibehielten, das sie in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 erhielten (300 mg Q2W oder 300 mg QW), konnte ein optimaler Erhaltungseffekt des klinischen Ansprechens nachgewiesen werden, wohingegen sich die Wirksamkeit bei verlängerten Dosierungsintervallen (Q4W bzw. Q8W) dosisabhängig verminderte.
Estonian: Patsiendid, kes jätkasid sama annustamisskeemiga, mis neil oli uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 (300 mg iga 2 nädala järel või 300 mg 1 kord nädalas), näitasid optimaalset toimet kliinilise ravivastuse säilitamisel, samas kui muude annustamisskeemide korral vähenes efektiivsus annusest sõltuvalt.
German: 1,14 ml Lösung in einer silikonisierten Fertigspritze, bestehend aus Typ-1-Glas mit automatischem Sicherheitssystem, oder in einem Fertigpen und mit einer festen 27G 12,7 mm (½-Zoll)-Edelstahlkanüle.
Estonian: 1,14 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või pen-süstlis, koos kinnitatud 27kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
German: Tabelle 10: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Estonian: Tabel 10: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die mit Dupilumab behandelt werden und die gleichzeitig ein komorbides Asthma haben, dürfen ihre Asthma-Behandlung ohne vorherige Absprache mit ihren Ärzten weder anpassen noch absetzen.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsiendid, kellel on kaasuv astma, ei tohi oma astma ravi kohandada ega lõpetada ilma arstiga konsulteerimata.
German: Das bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren in klinischen Studien zu atopischer Dermatitis beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga noorukitel vanuses 12…17 aastat kliinilistes uuringutes täheldatud ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
German: Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.
Estonian: Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril üle 14 päeva.
German: Schritt 1: Entnahme
Estonian: I samm: Eemaldamine
German: Das bei diesen Patienten bis einschließlich Woche 52 beobachtete Sicherheitsprofil von Dupilumab war mit dem in Woche 16 beobachteten Sicherheitsprofil in der Studie AD-1526 vergleichbar.
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 52 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga pärast 16 nädalat uuringus AD-1526.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
German: Sehr selten Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen
Estonian: Väga harv Seerumtõbi/seerumtõvelaadsed reaktsioonid
German: Nach der Entnahme der 300-mg-Fertigspritze aus dem Kühlschrank ist Dupixent erst nach 45 Minuten zu injizieren, wenn es Raumtemperatur angenommen hat.
Estonian: Pärast 300 mg süstli külmkapist välja võtmist tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates 45 minutit enne Dupixent'i süstimist.
German: Die Fertigspritze oder den Fertigpen weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi hoida kuumuse või otsese päikesevalguse käes ja seda ei tohi raputada.
German: • Bauch (außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum)
Estonian: • Kõhupiirkond, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Estonian: Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada atoopilise dermatiidiga lastel ja noorukitel vanuses kuni 12 aastat.
German: Die Pharmakokinetik von Dupilumab bei Kindern und Jugendlichen (< 12 Jahren) mit atopischer Dermatitis wurde nicht untersucht.
Estonian: Lapsed Dupilumabi farmakokineetikat ei ole atoopilise dermatiidiga lastel (vanuses < 12 aasta) uuritud.
German: Mittlere Eosinophilenzahl bei der Baseline (± SD) in Zellen/µl
Estonian: Eosinofiilide arvu keskmine lähteväärtus (rakku/µl; ± SD)
German: Verbesserungen bezüglich ACQ-5 und AQLQ(S) wurden bereits in Woche 2 beobachtet und hielten über 24 Wochen (DRI12544-Studie) bzw. 52 Wochen (QUEST-Studie) an.
Estonian: ACQ-5 ja AQLQ(S) paranemist täheldati juba teisel nädalal ja see püsis 24. nädalani uuringus DRI12544 ning 52. nädalani uuringus QUEST.
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Estonian: Vahetage igal süstimisel süstekohta.
German: Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
Estonian: Ärge süstige läbi riiete.
German: Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Estonian: Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale ja tõmmake nõelakate ära.
German: In den Behandlungsleitlinien für Asthma ist eine Typ-2-Inflammation definiert als eine Eosinophilie mit ≥ 150 Zellen/µl und/oder FeNO-Werte ≥ 20 ppb.
Estonian: Astma ravijuhendi kohaselt on põletik 2. tüüpi, kui eosinofiilide sisaldus veres on ≥ 150 rakku/µl ja/või FeNO ≥ 20 ppb.
German: Biomarker der Typ-2-Inflammation können durch systemische Kortikosteroide unterdrückt werden.
Estonian: Süsteemne ravi kortikosteroididega võib pärssida 2. tüüpi põletiku biomarkereid.
German: In der gepoolten Analyse von DRI12544 und QUEST war die Rate schwerer Exazerbationen, die zu Krankenhauseinweisungen und/oder Besuchen in der Notaufnahme führten, unter der Behandlung mit Dupilumab 200 mg oder 300 mg alle zwei Wochen um 25,5 % bzw. 46,9 % vermindert.
Estonian: Uuringute DRI12544 ja QUEST koondanalüüsis vähenes hospitaliseerimiste ja/või erakorralise meditsiini vastuvõtu visiitide arv astma ägenemise tõttu dupilumabi manustamisel annuses 200 mg või 300 mg vastavalt 25,5% ja 46,9%.
German: • Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider
Estonian: • silmade kuivus, punetus ja sügelus,
German: Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Hoidke mahuti alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: In dieser Studie hatten 53,1 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3, 46,9 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 und 33,6 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Estonian: 53,1% patsientidest olid neis uuringutes IGA algskooriga 3 ja 46,9% IGA algskooriga 4 ning 33,6% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb sein.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane.
German: Erwachsene mit atopischer Dermatitis
Estonian: Atoopilise dermatiidiga täiskasvanud
German: • Ziehen Sie den Pen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg.
Estonian: • Pärast süstimise lõpetamist tõmmake pen-süstel otse nahalt eemale.
German: Die gelbe Schutzkappe nicht abdrehen.
Estonian: Ärge keerake kollast katet ära.
German: Das bei diesen Patienten bis einschließlich Woche 16 beobachtete Sicherheitsprofil von Dupilumab war mit dem Sicherheitsprofil in Studien an Erwachsenen mit atopischer Dermatitis vergleichbar.
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 16 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga atoopilise dermatiidiga täiskasvanute uuringutes.
German: Injektionsstelle.
Estonian: peamised käivitajad.
German: Nach der Entnahme der 200-mg-Fertigspritze oder des -Fertigpens aus dem Kühlschrank ist Dupixent erst nach 30 Minuten zu injizieren, wenn es Raumtemperatur angenommen hat.
Estonian: Pärast 200 mg süstli või pen-süstli külmkapist välja võtmist tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Dupixent'i süstimist.
German: Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.
German: Dupilumab darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit blauen Flecken injiziert werden.
Estonian: Dupilumabi ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud, verevalumite või armidega.
German: • Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
Estonian: • Ärge süstlit kunagi raputage.
German: Eine nach Anwendung von Dupilumab auftretende anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on astma uuringute programmis väga harva teatatud anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.8).
German: In einer Studie, in der Patienten mit atopischer Dermatitis 16 Wochen lang einmal wöchentlich mit 300 mg Dupilumab behandelt wurden, wurden Immunantworten auf eine Impfung beurteilt.
Estonian: Immuunvastust vaktsineerimisele hinnati uuringus, milles atoopilise dermatiidiga patsiente raviti dupilumabi annusega 300 mg üks kord nädalas 16 nädala jooksul.
German: Etikett anschauen
Estonian: Vaadake etiketti.
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 11 dargestellt.
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 11.
German: Entfernen
Estonian: Eemaldage
German: Mittelwert Gesamt-IgE, I.E./ml (± SD)
Estonian: Üld IgE keskmine RÜ/ml (± SD)
German: Anteil der Patienten, die eine Reduktion der OCS-Dosis auf < 5 mg/Tag erreichen
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutasid suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise kuni <5 mg/ööpäevas Šansside suhe (95% CI)
German: 1) eine Anfangsdosis von 400 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 200 mg) an Tag 1, gefolgt von 200 mg einmal alle zwei Wochen (Q2W), bei einem Ausgangsgewicht von < 60 kg oder eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg Q2W, bei einem Ausgangsgewicht von ≥ 60 kg, 2) eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg alle 4 Wochen (Q4W), unabhängig vom Ausgangsgewicht oder 3) ein entsprechendes Placebo.
Estonian: 1) dupilumabi algannus 400 mg (2 süsti 200 mg) 1. päeval, millele järgnes 200 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral < 60 kg või algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral ≥ 60 kg; 2) dupilumabi algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg iga 4 nädala järel sõltumatult kehakaalust, või
German: Placebo ap-Wert < 0,0001, bp-Wert = 0,0004, cp-Wert = 0,0008, dp-Wert = 0,0063, ep-Wert < 0,0001
Estonian: Platseebo ap-väärtus < 0,0001, bp-väärtus = 0,0004, cp-väärtus = 0,0008, dp-väärtus = 0,0063, ep-väärtus < 0,0001
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Estonian: See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 12 Jahren mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus raske astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
German: Begleitende Anwendung von TCS CHRONOS in Woche 16
Estonian: Samaaegne paikne kortikosteroidravi CHRONOS 16. nädal
German: Nach der Randomisierung erhielten die Patienten entweder 200 mg (n = 631) oder 300 mg (n = 633) Dupilumab jede zweite Woche (oder das entsprechende Placebo für entweder 200 mg (n = 317) oder 300 mg (n = 321) jede zweite Woche) nach einer Anfangsdosis von 400 mg bzw. 600 mg bzw. Placebo.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati saama ravi Dupixent'iga annuses 200 mg (N=631) või 300 mg (N=633) igal 2 nädala järel (või vastavat platseebot kas 200 mg (N=317) või 300 mg (N=321) iga 2 nädala järel) pärast algannuseid 400 mg, 600 mg või vastavat platseebot.
German: Gelbe Schutzkappe entfernen
Estonian: Eemaldage kollane kate
German: Setzen Sie die gelbe Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den Fertigpen.
Estonian: Ärge pange kollast katet pärast selle eemaldamist pen-süstlile tagasi.
German: In der Gesamtpopulation der Studien DRI12544 und QUEST kam es bei den Teilnehmern, die entweder 200 mg oder 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen erhielten, zu einem signifikanten Rückgang der Rate schwerer Asthmaexazerbationen im Vergleich zu Placebo.
Estonian: Uuringute DRI12544 ja QUEST patsientide üldpopulatsioonis, kes manustasid dupilumabi annuses 200 mg või 300 mg iga 2 nädala järel vähenes raskete astmahoogude sagedus platseeboga võrreldes oluliselt.
German: Abbildung 5: Anteil der Jugendlichen mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der Pruritus NRS in der AD-1526-Studiea (FAS)b a In den Primäranalysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Estonian: Joonis 5: noorukite osakaal, kelle sügeluse NRS muutus ≥ 4 punkti uuringus AD-1526a (täielik andmekogum)b a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
Estonian: Kui peate pakendi pikemaks ajaks külmkapist välja võtma, kirjutage välispakendile spetsiaalselt selleks jäetud kohta väljavõtmise kuupäev ja kasutage Dupixent ära 14 päeva jooksul.
German: Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Estonian: Ärge lõpetage oma astmaravimite kasutamist ega vähendage annuseid, kui arst ei ole selleks korraldust andnud.
German: Mittelwert FeNO in ppb (± SD) % Patienten mit FeNO ppb
Estonian: FeNO ppb (% patsientidest)
German: Ein größerer Anteil der in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten benötigte eine RescueTherapie (topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide oder systemische nichtsteroidale Immunsuppressiva) im Vergleich zur Dupilumab-Gruppe (58,8 % bzw. 20,7%).
Estonian: Päästvat ravi (paiksed kortikosteroidid, süsteemsed kortikosteroidid või süsteemsed mittesteroidsed immunosupressandid) vajas suurem protsent patsientidest, kes juhuslikustati platseeborühma, võrreldes dupilumabi rühma patsientidega (vastavalt 58,8% ja 20,7%).
German: Placebo ap-value < 0,0001
Estonian: Platseebo ap-väärtus < 0,0001
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei 107 jugendlichen und 1.795 erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) und ein zweites Arzneimittel zur Erhaltungstherapie anwendeten, beurteilt.
Estonian: Dupilumabi võrreldi platseeboga 107 noorukil ja 1795 täiskasvanul, kelle astma püsis vaatamata ravile inhaleeritava kortikosteroidiga keskmises kuni suures annuses koos teise ravimiga.
German: 2 ml Lösung in einer silikonisierten Fertigspritze, bestehend aus Typ-1-Glas mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem und mit einer festen 27G 12,7 mm (½-Zoll)-Edelstahlkanüle.
Estonian: 2 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või ilma, koos 27-kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
German: Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis, die alle zwei Wochen (Q2W) 200 mg (< 60 kg) oder 300 mg (≥ 60 kg) erhielten, betrug die mittlere Steady-State-Minimalkonzentration (±SD) von Dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Estonian: 12…17 aasta vanustel atoopilise dermatiidiga noorukitel, kellele manustati iga kahe nädala järel annus 200 mg (kehakaal < 60 kg) või 300 mg (kehakaal ≥ 60 kg), oli dupilumabi keskmine madalaim (±SD) püsikontsentratsioon 54,5 ± 27,0 µg/ml.
German: Tabelle 7: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Estonian: Tabel 7: raskete ägenemiste määr uuringus QUEST määratletud alagruppidena FeNO järgi.
German: Tabelle 2: Liste der Nebenwirkungen bei atopischer Dermatitis MedDRA
Estonian: Tabel 2: kõrvaltoimete loetelu atoopilise dermatiidi ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
German: Konjunktivitis und Konjunktivitis-bezogene Ereignisse Eine Konjunktivitis trat häufiger bei Patienten mit atopischer Dermatitis auf, die Dupilumab erhielten.
Estonian: Konjunktiviit ilmnes sagedamini atoopilise dermatiidiga patsientidel, kellele manustati dupilumabi.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Estonian: • Vahetage igal süstimisel süstekohta.
German: 7,21b aModellschätzungen mittels logistischer Regression bp-Wert < 0,0001 cp-Wert = 0,0001 dp-Wert = 0,0002
Estonian: 7,21b aModelleritud hinnangud logistilise regressiooni abil bp-väärtus < 0,0001
German: IGA 0 oder 1b, % Responderc
Estonian: IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustunud.
German: Patienten, die für die drei Studien geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Estonian: Neisse kolme uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
German: Keine Reduktion oder jegliche Erhöhung der OCS-Dosis oder Studienabbruch
Estonian: Muutuseta või suukaudse kortikosteroidi annuse mistahes suurenemine või uuringus osalemise katkestamine
German: Um Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens zu bewerten, wurden die Studienteilnehmer, die in den Vorläufer-Studien SOLO 1 und SOLO 2 16 Wochen lang mit Dupilumab behandelt wurden und einen IGA-Wert von 0 oder 1 oder ein EASI-75-Ansprechen erreichten, in die Studie SOLO CONTINUE randomisiert.
Estonian: Ravivastuse püsivuse ja kestvuse hindamiseks juhuslikustati 16-nädalastes uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 dupilumabiga ravitud patsiendid, kes saavutasid IGA 0 või 1 või EASI-75, täiendavale 36nädalasele ravile dupilumabiga või platseeboga, kumulatiivselt 52-nädalaseks uuringuraviks.
German: In den klinischen Studien reichten bei Patienten, denen alle zwei Wochen eine Dosis von 300 mg bzw. 200 mg verabreicht wurde, die mittleren (± SD) minimalen Serumkonzentrationen im Steady State von 60,3 ± 35,1 µg/ml bis 79,9 ± 41,4 µg/ml bzw. von 29,2 ± 18,7 bis 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Estonian: Annustamisskeemi 300 mg iga 2 nädala järel korral oli kõigi kliiniliste uuringute keskmine (± standarddeviatsioon, SD) madalaim püsikontsentratsiooni vahemik 60,3 ± 35,1 µg/ml kuni 79,9 ± 41,4 µg/ml ja annustamisel 200 mg iga 2 nädala järel korral vahemik 29,2 ± 18,7 kuni 36,5 ± 22,2 µg/ml.
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Estonian: Kortikosteroidi ööpäevase suukaudse annuse mediaanne vähenemine võrreldes lähteväärtusega
German: Abbildung 1: Anteil der Jugendlichen mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der Pruritus NRS in der AD-1526-Studiea (FAS)b a In den Primäranalysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Estonian: Joonis 1: noorukite osakaal, kelle sügeluse NRS muutus ≥ 4 punkti uuringus AD-1526a (täielik andmekogum)b a Efektiivsuse tulemusnäitajate esmases analüüsis arvestati patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega ravivastuseta patsientideks.
German: Tabelle 8: Weitere sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16
Estonian: Tabel 8: dupilumabi monoteraapia täiendavate teiseste tulemusnäitajate tulemused 16. nädalal
German: Randomisierte Patienten IGA 0 oder 1b, %-Responderc
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Estonian: Süstelahust ei tohi kasutada, kui see on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi.
German: Heben Sie Ihren Daumen, um den Spritzenkolben freizugeben, bis die Nadel von dem automatischen Sicherheitssystem umschlossen ist, und entfernen Sie anschließend die Spritze von der Injektionsstelle.
Estonian: Kui nõel on nahast välja tõmmatud, võtke pöial kolvivarrelt ära, siis tõmbub nõel tagasi üles nõelakaitse sisse.
German: Verfalldatum prüfen
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus angewendet werden.
Estonian: Dupilumabi ei tohi kasutada ägeda bronhospasmi või raske astmahoo (status asthmaticus) raviks.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.
Estonian: Sisestage nõel täielikult nahavolti ligikaudu 45º nurga all.
German: Tabelle 13: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Estonian: Tabel 13: raskete ägenemiste määr uuringus QUEST määratletud alagruppidena FeNO järgi.
German: Für Asthmapatienten ab 12 Jahren oder Erwachsene mit atopischer Dermatitis wird keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist kehakaalule ei soovitata vähemalt 12-aastastele astmaga patsientidele või atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele (vt lõik 5.2).
German: Tabelle 6: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der CAFE-Studie
Estonian: Tabel 6: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CAFE Platseebo paikne kortikosteroid
German: SOLO 1 in Woche 16
Estonian: SOLO 1 16. nädal
German: Bei Patienten von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis alle 2 Wochen 200 mg (< 60 kg) bzw. 300 mg (≥ 60 kg).
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidele vanuses 12…17 aastat on soovitatav annus 200 mg (kehakaal < 60 kg) või 300 mg (kehakaal ≥ 60 kg) igal teisel nädalal.
German: Die minimalen Konzentrationen von Dupilumab waren bei Patienten mit einem höheren Körpergewicht niedriger.
Estonian: Dupilumabi jääkkontsentratsioon oli suurema kehakaaluga patsientidel madalam ilma olulise mõjuta efektiivsusele.