FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com vartis.com
Icelandic: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārsts var pielāgot Jūsu devu lielumu nākamajā ciklā.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt; tās jānorij veselas.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja.
Latvian: TMZ lietošana vienlaicīgās terapijas fāzē ir īslaicīgi jāpārtrauc vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un nehematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44 % ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44% með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26%, salīdzinot ar 10%).
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26% á móti 10%) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57%), kuri saņēma tikai ST, un arī 62 pacientiem no 277 (22%), kuri saņēma TMZ + ST.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57%) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22%) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Latvian: Pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumiem, tai skaitā letālu aknu mazspēju, pacientiem, kas ārstēti ar TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ.á m. banvænni lifrarbilun hjá sjúklingum sem hafa fengið TMZ (sjá kafla 4.8).
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pediatriskā populācija 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai atkārtotas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Börn Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Latvian: Palielinot devu, tā paliek nemainīga 200 mg/m2 dienā pirmās 5 dienas katrā nākamajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 140 mg temózólómíð.
Latvian: Temozolomide HEXAL lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai: • pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum: - hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli.
Latvian: Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
Latvian: VTK nehematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur yfir í 28 daga.
Latvian: Pārsniedzot 10 000 mg devu (kopējā 5 dienu deva cikla laikā), vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu mazspēja un nāve.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðar aukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Latvian: n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5-10 % devas konstatēti neizmainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Icelandic: Eftir inntöku finnast um 5-10% af gefnum skammti óbreytt í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Latvian: Atsevišķais iepakojums netiek pārdots.
Icelandic: Má ekki selja sérstaklega.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST pirmreizēji diagnosticētas multiformās glioblastomas gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Latvian: Temozolomide HEXAL 20 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un 5.1.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide HEXAL vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide HEXAL en mælt er fyrir um
Latvian: Vidējā PFS bija 5,4 mēneši.
Icelandic: Lifun án versnunar var 5,4 mánuðir (miðgildi).
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temozolomide HEXAL blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;
Icelandic: Að auki, til að fylgjast með hvort aukaverkanir á blóðkorn af völdum Temozolomide HEXAL komi fram, munu blóðmælingar meðan á meðferðinni stendur vera tíðar.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum (gler af tegund 3) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
Latvian: Nejauši norijot tās, bērniem var būt letālas sekas.
Icelandic: Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.
Latvian: Latvia brunch
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia brunch
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Temozolomide HEXAL, hafir þú ekki undirgengist krabbameinsmeðferð áður, er 200 mg/m2, einu sinni á dag, fyrstu 5 dagana.
Latvian: Temozolomide HEXAL 140 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Temozolomide HEXAL 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 15,8 mm gara.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
Latvian: Radioloģiski objektīvi apstiprinātas atbildes reakcijas sasniegšana vai stāvokļa bez slimības progresēšanas pazīmēm saglabāšana bija cieši saistīta ar dzīves kvalitātes saglabāšanos vai uzlabošanos.
Icelandic: Ef markmiði geislafræðilegrar svörunar eða áframhaldandi ástandi án versnunar var náð, fylgdu því áframhaldandi eða bætt lífsgæði.
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Latvian: Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29% höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð) og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67% fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Latvian: • sausa āda,
Icelandic: • þurr húð,
Latvian: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Icelandic: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Icelandic: Í Töflu 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint glioblastoma multiforme meðan á samhliðafasa og einlyfja meðferðarfasa stóð.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Latvian: • līdzsvara traucējumi,
Icelandic: • skert jafnvægi,
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Attiecībā pret TMZ AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4% un 23%.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4% og AIC 23%.
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur aukinn í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Latvian: VTK 4. pakāpeb a: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā b: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC a: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos, ka šo šūnu ir pietiekami daudz.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Icelandic: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél:
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Icelandic: Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius
Latvian: Kā lietot Temozolomide HEXAL
Icelandic: Hvernig nota á TEMOZOLOMIDE HEXAL
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS ≥ 80.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður verið í lyfjameðferð var batinn gefinn til kynna með KPS 80 eða yfir.
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Latvian: (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Icelandic: CTC (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst).
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Latvian: Temozolomide HEXAL 180 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 180 mg temózólómíð.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
Icelandic: 15.mars 2010
Latvian: 14C izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið 14C er um nýru.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (ORR), nosakot to pēc MR izmeklēšanas, bija 8%.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI-skanni var 8%.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein og grunnfrumukrabbamein, komu fram í sex lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Latvian: Lietošana vīriešiem
Icelandic: Notkun fyrir börn
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12% samanborið við 5%, og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9% kvenna samanborið við 3% karla.
Latvian: Pirmā deva būs 150 mg/m2.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, var būt mielosupresija, ieskaitot ilgstošu pancitopēniju, kas var izraisīt aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með TMZ geta fengið mergbælingu, þ.m.t. langvarandi blóðfrumnafæð sem getur leitt til vanmyndunarblóðleysis, sem í sumum tilfellum hefur leitt til dauða.
Latvian: TMZ devas atlikšanaa
Icelandic: TMZ hléa
Latvian: Pēc tam sekoja TMZ monoterapija (150-200 mg/m2) 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem,
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Latvian: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Latvian: Paciņa Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Icelandic: Skammtapoki Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Latvian: Žurkas ir īpaši jutīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas.
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins 3 mánuðum eftir að meðferð hófst.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam, pirms temozolomīda nozīmēšanas, jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tai skaitā iespējamā letālā aknu mazspēja.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: Geymið glösin vel lokuð til varnar gegn raka
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m2.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur, hafir þú áður undirgengist krabbameinsmeðferð, er 150 mg/m2, einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Latvian: • apgrūtināta koncentrēšanās,
Icelandic: • einbeitingarörðugleikar,
Latvian: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; - trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; - vispārējais toksicitātes kritērijs (VTK) nehematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst).
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 11,4 mm gara.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11,4 mm að lengd.
Latvian: • smeldzoši un sāpoši muskuļi,
Icelandic: vöðvaeymsli og vöðvaverkir,
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts katras tabulas beigās.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar; tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Icelandic: Ef hylki er skemmt skal forðast að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Latvian: Katra kapsula ir apmēram 21,4 mm gara.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 21,4 mm að lengd.
Latvian: Herpes simplex, herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Latvian: 20 CIETO KAPSULU DAUDZPAKU IEPAKOJUMA (4 IEPAKOJUMI, KATRĀ PA 5
Icelandic: 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide Sandoz tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Takið Temozolomide Sandoz alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfi.
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Latvian: b: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
Icelandic: TMZ-meðferð á að stöðva ef:
Latvian: Poliestera/alumīnija/polietilēna (PET/alu/PE) maisiņš.
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43%) un vemšana (36%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
Latvian: Katrs ārstēšanas cikls ar Temozolomide Sandoz ilgst 28 dienas.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Sandoz stendur yfir í 28 daga.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija uz dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažkārt sauc par DTIC).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni ( krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10-20%), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20%) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Sandoz.
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4%.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, jautājiet ārstam par labāko Temozolomide Sandoz lietošanas laiku, līdz vemšana tiek ierobežota.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide Sandoz þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide Sandoz devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide Sandoz skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Latvian: Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), kas jālieto pirms un/vai pēc Temozolomide Sandoz lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide Sandoz inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide Sandoz.
Latvian: Retāk ir ziņots par sepses gadījumiem (kad baktērijas un to toksīni cirkulē asinīs un sāk izraisīt orgānu bojājumus).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri)
Latvian: Ja Temozolomide Sandoz nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, attiecīgā vieta nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Icelandic: Ef Temozolomide Sandoz kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide Sandoz, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī punktu "Vīriešu fertilitāte " zemāk ).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide Sandoz eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Latvian: VTK 3. vai 4. pakāpe
Icelandic: 3. eða 4. stig CTC
Latvian: (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir recidivējošs audzējs un Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Latvian: 5 kapsulas 20 kapsulas
Icelandic: 5 hörð hylki 20 hörð hylki
Latvian: Temozolomide Sandoz satur laktozi (cukura veids).
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un vienu reizi nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 109/l un trombocītu skaits > 100 x 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Sandoz var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Icelandic: Temozolomide Sandoz meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ:
Latvian: Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs: - vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze); - turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide Sandoz (monoterapijas fāze).
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum: - meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst - fylgt eftir með eingöngu Temozolomide Sandoz (einlyfjafasi).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kārbas pēc "Derīgs līdz/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir "EXP".
Latvian: Temozolomide Sandoz satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.