FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Synjardy 5 mg/850 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 5 mg/850 mg
Czech: Během užívání přípravku Synjardy se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Synjardy szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 90 x 1 potahované tabletě.
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, egyenként 90 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 100 x 1 potahované tabletě.
Hungarian: 2 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás, egyenként 100 × 1 db filmtablettát tartalmaz.
Czech: Celková frekvence hypovolemie (zahrnuje předdefinované termíny snížení krevního tlaku (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin, nízká: 0,6 % u empagliflozinu 10 mg, 0,3 % u empagliflozinu 25 mg a 0,1 % u placeba.
Hungarian: Volumendepléció A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotensio, hypovolaemia, orthostaticus hypotensio és syncope) alacsony volt a metformin mellett empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,3%) és a placebóval (0,1%) kezelt betegeknél.
Czech: Pokud je přípravek Synjardy podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey a/nebo inzulinem, může být z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie nutné použít nižší dávku derivátu sulfonylurey a/nebo inzulinu (viz body 4.5 a 4.8).
Hungarian: Ha a Synjardy-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében szükség lehet alacsonyabb szulfanilurea, illetve inzulin dózisok alkalmazására (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Czech: Ve studii toxicity u mláďat potkanů, ve které byl empagliflozin podáván od 21. do 90. dne po narození, byla u mláďat potkanů zjištěna nikoli nežádoucí, minimální až mírná renální tubulární dilatace a dilatace renální pánvičky pouze při dávce 100 mg/kg/den, což je přibližně 11násobek maximální klinické dávky 25 mg.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, juvenilis toxicitási vizsgálatban az empagliflozint a 21-től a 90. posztnatális napig adagolták, és csak 100 mg/kg/nap adag esetén találtak nem káros, minimális-enyhe mértékű vesetubulus- és vesemedence-dilatációt a fiatal patkányokban.
Czech: Empagliflozin se nedoporučuje.
Hungarian: Az empagliflozin nem javasolt.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích jednorázových dávek až 800 mg empagliflozinu (odpovídá 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakovaného podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky) pacientům s diabetem II.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az empagliflozin 800 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 32-szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt kimutatható.
Czech: Jak lze předpokládat z mechanismu účinku, časté močení (na základě vyhledávání předdefinovaných termínů včetně polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin 10 mg (3,0 %) nebo empagliflozin 25 mg (2,9 %), než kterým bylo podáno placebo (1,4 %) jako přídavná léčba k terapii metforminem.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján várható fokozott vizeletürítést (például az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: pollakiuria, polyuria és nocturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a metformin-kezelés mellett 10 mg empagliflozinnal (3,0%), 25 mg empagliflozinnal (2,9%) kezelt betegeknél, mint metformin és placebo alkalmazása mellett (1,4%).
Czech: 24měsíční data o empagliflozinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost empagliflozinu 25 mg s glimepiridem (až 4 mg denně) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, vedla léčba empagliflozinem dávkovaným jednou denně k významnějšímu snížení HbA1c (Tabulka 6) a klinicky významnému snížení FPG než při léčbě glimepiridem.
Hungarian: A 25 mg empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát glimepiridével (legfeljebb napi 4 mg) összehasonlító vizsgálat során, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél az önmagában alkalmazott metformin mellett nem volt kielégítő a glykaemiás kontroll, a naponta alkalmazott empagliflozin kezelés a glimepiridhez képest nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet (6. táblázat),valamint az éhomi plazma glükózszint klinikailag jelentős csökkenését eredményezte.
Czech: Balení o velikosti 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta a vícenásobná balení obsahující 120 (2 balení 60 x 1), 180 (2 balení 90 x 1) a 200 (2 balení 100 x 1) potahovaných tablet.
Hungarian: Csomagolási egységei 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 filmtablettát, gyűjtőcsomagolásai 120 db-os (2 db 60 x 1), 180 db-os (2 db 90 x 1) és 200 db-os (2 db 100 x 1) filmtablettát tartalmaznak.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését, amíg rendbe nem jön;
Czech: Identifikováno jako nežádoucí účinek empagliflozinu v monoterapii Identifikováno jako nežádoucí účinek metforminu v monoterapii Dlouhodobá léčba metforminem může být spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie) Gastrointestinální příznaky jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se nejčastěji objevují během zahajování terapie a ve většině případů se upravují spontánně.
Hungarian: A további információkat lásd az alábbi alpontokban Az empagliflozin monoterápia azonosított mellékhatásai A metformin monoterápia azonosított mellékhatásai A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során a B12-vitamin felszívódása csökkent, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) okozhat.
Czech: Velikosti balení jsou 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta a vícenásobná balení obsahující 120 (2 balení 60 x 1), 180 (2 balení 90 x 1) a 200 (2 balení 100 x 1) potahovaných tablet.
Hungarian: Csomagolási egységei 10 × 1, 14 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 x 1 és 100 × 1 filmtablettát, gyűjtőcsomagolásai 120 db-os (2 db 60 × 1), 180 db-os (2 db 90 × 1) illetve 200 db-os (2 db 100 × 1) filmtablettát tartalmaznak.
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích v délce trvání 18 až 24 týdnů byla celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg společně s metforminem v porovnání s pacienty na placebu nebo na empagliflozinu 25 mg společně s metforminem (viz bod 4.8).
Hungarian: 18-24 hetes placebo kontrollos, kettős vak vizsgálatokban a nemkívánatos eseményként jelentett húgyúti fertőzések összesített gyakorisága nagyobb volt a metforminnal kiegészített 10 mg empagliflozin-kezelés esetén, mint metformin és placebo, valamint 25 mg empagliflozin- és metformin-kezelés esetén (lásd 4.8 pont).
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
Hungarian: 10. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten
Czech: Přípravek Synjardy lze také použít jako alternativu užívání empagliflozinu i metforminu v samostatných tabletách.
Hungarian: Ezen kívül a Synjardy alkalmazható a külön empagliflozin és metformin tablettákkal végzett kezelés helyett is.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Synjardy 5 mg/1 000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 5 mg/1000 mg
Czech: Výsledky účinnosti po 104 týdnech ve studii s aktivní kontrolou porovnávající empagliflozin a glimepirid jako přídavnou léčbu k metforminu
Hungarian: A metformin mellé adott empagliflozin és glimepirid hatásosságát összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei a 104. héten
Czech: Empagliflozin v kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů Ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu u dříve neléčených pacientů byla provedena studie s faktoriálním uspořádáním v délce 24 týdnů.
Hungarian: Végeztek egy faktoriális elrendezésű, 24 hetes időtartamú vizsgálatot a empalgliflozin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Synjardy 12,5 mg/850 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 12,5 mg/850 mg
Czech: • kvasinková infekce genitálu
Hungarian: • a nemi szervek gombás fertőzése
Czech: Přídavná léčba k terapii pioglitazonem + metforminem Placebo
Hungarian: 1 (95%-os CI) Kiegészítésként pioglitazon + metformin-kezelés mellé Placebo
Czech: U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je přípravek Synjardy vzhledem k obsahu metforminu kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: Akut és intstabil szívelégtelenségben a Synjardy alkalmazása ellenjavallt a metformin összetevő miatt.
Czech: Dále vedlo v porovnání s placebem ke klinicky významnému snížení FPG, systolického a diastolického krevního tlaku.
Hungarian: Ezen kívül a placebóhoz képest klinikai szempontból jelentősen csökkentette az éhomi plazma glükóz szintet, valamint a szisztolés és a diasztolés vérnyomást is.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
Hungarian: • hányinger (émelygés), hányás
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Czech: 100 x 1 potahovaná tableta.
Hungarian: 100 × 1 db filmtabletta.
Czech: Je důležité dodržovat v době, kdy užíváte přípravek Synjardy, dietu a program tělesného cvičení doporučené lékařem.
Hungarian: Fontos, hogy a Synjardy szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.
Czech: Empagliflozin a linagliptin jako přídavná terapie k metforminu Ve dvojitě zaslepené studii s pacienty s nedostatečnou kontrolou glykemie, 24týdenní léčba oběma dávkami empagliflozinu s linagliptinem jako přídavnou léčbou k terapii metforminem poskytla statisticky významné (p< 0,0001) snížení HbA1c (změna oproti výchozímu stavu -1,08 % u empagliflozinu 10 mg s linagliptinem 5 mg, -1,19 % u empagliflozinu 25 mg s linagliptinem 5 mg, -0,70 % u linagliptinu 5 mg).
Hungarian: Metformin mellé kiegészítő kezelésként adott empagliflozin és linagliptin Egy inadekvát glikémiás kontrollal rendelkező betegek körében végzett kettős-vak vizsgálatban a 24 héten keresztül a metformin-kezelés mellett alkalmazott empagliflozin plusz linagliptin a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns (p< 0,0001) csökkenését okozta (a kiinduláshoz képest a 10 mg empagliflozin plusz 5 mg linagliptin esetén -1,08%, a 25 mg empagliflozin plusz 5 mg linagliptin esetén -1,19%, és az 5 mg linagliptin esetén -0,70%).
Czech: Vzhledem k mechanismu, kterým tento lék působí, budete mít po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, pozitivní testy na přítomnost cukru v moči.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során a cukor vizeletből történő kimutatására szolgáló vizsgálat pozitív eredményt mutat.
Czech: Tabulka 7:
Hungarian: 7. táblázat:
Czech: Tablety přípravku Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: A Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k opakovaným denním dávkám inzulinu Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
Hungarian: Empagliflozin a napi többszöri inzulin kiegészítéseként A metforminnal együtt alkalmazott napi többszöri inzulinkezelés kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 52 hetes időtartamú vizsgálat keretében értékelték.
Czech: Podle analýzy populační farmakokinetiky byla AUC pacientů asijské rasy s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2 o 13,5 % vyšší než u pacientů ostatních ras s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m
Hungarian: -es BMI értékű, ázsiai betegeknél az AUC-értéket 13,5%-kal becsülték magasabbnak, mint a nem-ázsiai, 25 kg/m 2-es BMI-értékű betegek esetében.
Czech: Perforované jednodávkové PVC/PVDC/Al blistry.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.
Czech: Sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg *Protože byly údaje z klinického hodnocení zahrnuty do dílčí analýzy, byl použit oboustranný interval spolehlivosti 95,02 %, který odpovídá hodnotě p menší než 0,0498 pro významnost.
Hungarian: placebo (95% CI) CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p < 0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
Czech: Tablety jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC/Al blistrech.
Hungarian: A tabletta PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie EMPA-REG OUTCOME porovnávala sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg s placebem jakožto přídavné lečby ke standardní terapii u pacientů s diabetem II.
Hungarian: A kettős-vak, placebo kontrollos EMPA-REG OUTCOME vizsgálat során standard kezelés kiegészítéseként alkalmazott 10 mg-os és 25 mg-os empagliflozin adagok összevont adatait hasonlították össze a placebóval nyert adatokkal, 2-es típusú diabetesben és cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Není známo, zda empagliflozin přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az empagliflozin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Empagliflozin dvakrát denně oproti jednou denně jako přídavná léčba k terapii metforminem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu dvakrát denně v porovnání s dávkováním jednou denně (denní dávka 10 mg a 25 mg) a podávaného jako přídavná léčba u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie na monoterapii metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 16 týdnů.
Hungarian: Metformin mellé kiegészítésként napi egyszer, illetve napi kétszer alkalmazott empagliflozin A metformin monoterápiával megfelelően egyensúlyban tartott betegek körében a naponta kétszer alkalmazott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze a naponta egyszer (napi 10 mg-os és 25 mg-os adagban) alkalmazott empagliflozinhoz képest egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 16 hetes vizsgálat keretében.
Czech: typu, Vaše slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin.
Hungarian: Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor a hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához vagy a szervezete nem képes a termelődött inzulint megfelelően felhasználni.
Czech: Hladiny cukru v krvi, které máte kvůli diabetu II.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegsége miatt kialakult túl magas vércukorszint ezáltal csökken.
Czech: typu, z nichž 8 199 pacientů bylo léčeno empagliflozinem jako přídavnou léčbou k metforminu buď samotným nebo v kombinaci se sulfonylureou, pioglitazonem nebo inzulinem.
Hungarian: A metformin-kezelés kiegészítéseként adott empagliflozin biztonságosságának értékelése céljából végzett klinikai vizsgálatokba összesen 12245, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteget vontak be, akik közül 8199 beteg részesült empagliflozin-kezelésben, amelyet önmagában adott metformin vagy szulfanilurea, pioglitazon vagy inzulin mellett alkalmazott metformin kiegészítéseként adtak.
Czech: Tabulka 3:
Hungarian: 3. táblázat:
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k terapii bazálním inzulinem se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 78 týdnů.
Hungarian: Bázisinzulin kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin A metforminnal együtt alkalmazott bázisinzulin kiegészítéseként adott empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 78 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték.
Czech: V předem definované analýze pacientů s výchozí HbA1c ≥ 9,0 % vedla léčba empagliflozinem 10 mg a 25 mg jako přídavnou léčbou k metforminu ke statisticky významnému poklesu HbA1c ve 24. týdnu (upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě -1,49 % u empagliflozinu 25 mg, -1,40 % u empagliflozinu 10 mg a -0,44 % u placeba).
Hungarian: 9%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c értékű betegek Egy ≥ 9,0% kiindulási HbA1c-szinttel rendelkező betegek körében végzett előre meghatározott elemzés alapján a metformin mellé alkalmazott 10 vagy 25 mg-os empagliflozin-kezelés a 24 hétre a HbA1c-szint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta (a módosított átlagos változás a kiinduláshoz képest az 25 mg empagliflozin esetén -1,49%, az 10 mg empagliflozin esetén -1,40% placebo esetén pedig -0,44%).
Czech: Účinnost a bezpečnost empagliflozinu byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 12 týdnů u pacientů s diabetem II.
Hungarian: Az empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo kontrollos, 12 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték különböző antidiabetikumokat és legfeljebb 2 antihipertenzív gyógyszert szedő, 2-es típusú diabetesben és magas vérnyomásban szenvedő betegek bevonásával.
Czech: Až 4 mg glimepiridu Průměr upravený podle výchozí hodnoty Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p < 0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p < 0,0001
Hungarian: Szisztolés vérnyomás (Hgmm) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a glimepiridhez képest os CI) A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával Legfeljebb 4 mg glimepirid A kiindulási értékkel korrigált átlag A szekvenciális megerősítő próbák során a statisztikai szignifikanciát nem vizsgálták Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív sűrgősségi kezelés miatti kizárás után *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték< 0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték< 0,0001
Czech: Jak přípravek Synjardy uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Synjardy-t tárolni?
Czech: Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, například silná nevolnost nebo silné zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi.
Hungarian: A laktátacidózis tünetei nem specifikusak, többek között előfordulhat hányinger, súlyos hányás, izomgörcsökkel kísért hasfájás, súlyos fáradtsággal járó általános rossz közérzet és nehézlégzés.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimarad, akkor az adagot be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, azonban nem szabad két adagot bevenni egyszerre.
Czech: Glykemická účinnost a kardiovaskulární parametry byly hodnoceny v 9 dvojitě zaslepených placebem nebo aktivní látkou kontrolovaných klinických studiích o délce alespoň 24 týdnů u celkem 10 366 pacientů s diabetem II.
Hungarian: A glykaemiás hatásosságot és a cardiovascularis kimenetelt 9, kettős-vak, placebo- vagy aktív-kontrollos, legalább 24 hetes klinikai vizsgálat keretében összesen 10 366, 2-es típusú diabetesben szenvedő, olyan betegeknél értékelték, akik közül 2950-en kaptak metformin-kezelés mellé 10 mg empagliflozint, és 3701-en 25 mg empagliflozint.
Czech: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Hungarian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety
Hungarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Synjardy, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Synjardy, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze.
Hungarian: Ha az előírtnál több Synjardy tablettát vett be, akkor laktátacidózis alakulhat ki Önnél.
Czech: HbA1c (%) v 18. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám
Hungarian: HbA1c (%) a 12. héten Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség placebóhoz képest
Czech: (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30-< 90 ml/perc) és veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 18%-kal, 20%-kal, 66%-kal, illetve 48%-kal nőtt a normál veseműködésű egyénekhez viszonyítva.
Czech: Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření");
Hungarian: A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt);
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Hungarian: Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety
Hungarian: Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta
Czech: Závažné hypoglykemické nežádoucí příhody se objevily u 0,5 %, 0 % a 0,5 % pacientů léčených empagliflozinem 10 mg, empagliflozinem 25 mg a placebem při podání s metforminem, respektive inzulinem.
Hungarian: A súlyos hypoglikaemiás események a metformin és inzulin mellett alkalmazott 10 mg és 25 mg empagliflozin, valamint placebo csoportokban a betegek 0,5; 0, illetve 0,5%-ánál fordultak elő.
Czech: Pokud je metformin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Ezért, ha metforminnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin vagy inzulin-szekretagóg dózisok alkalmazására lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).