FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehon vaatimuksista antama ohje (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf eläinlääkekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Slovenian: 1 Smernica odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini o posebnih zahtevah glede učinkovitosti za sredstva proti zunanjim zajedalcem pri govedu (EMEA/CVMP/625/03) - na voljo na naslovu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Finnish: Moksidektiinia ja triklabendatsolia sisältävän yhdistelmävaleluliuoksen (Cydectin TriclaMox) tehoa verrattiin farmakokineettisessä tutkimuksessa pelkän moksidektiinin tehoon samassa vehikkelissä.
Slovenian: Primerljiva učinkovitost kombiniranega zdravila moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox), ki se uporablja kot kožno poliv, v primerjavi z moksidektimom samim v isti nosilni raztopini se je preučila s farmakokinetičnim preskusom.
Finnish: Pfizer Animal Health jätti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen uuden käyttöaiheen eli täilajien Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus lisäämisestä ja viittasi monovalmisteeseen Cydectin-valeluliuokseen, joka sisältää vain moksidektiiniä ja jonka käyttöaiheeksi täit oli jo hyväksytty.
Slovenian: Proizvajalec Pfizer Animal Health je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodal novo indikacijo proti vrstam uši (Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus), skliceval pa se je le na eno učinkovino zdravila, kožni poliv Cydectin, ki vsebuje le moksidektin in za katerega je bila zahteva za delovanje proti ušem že odobrena.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen vahvistustutkimuksen tietoihin, kirjallisuuteen ja moksidektiinin osoitettuun tehoon kaikkia muita täilajeja vastaan, että toisen annoksen vahvistustutkimus ei ole Linognatus vituli -lajin tai muiden täilajien osalta tarpeen, vaikka Linognatus vituli -lajia ei pidetäkään annosta rajoittavana lajina.
Slovenian: Ta odbor je sklenil, da se na podlagi podatkov iz potrditvene študije in učinkovitosti moksidektina, dokazane na vseh drugih vrstah uši in tudi v literaturi, potrditvena študija z drugim odmerkom za vrsto Linognatus vituli ali druge vrste uši ni štela za potrebno, čeprav se Linognatus vituli ne šteje kot vrsta, ki potrebuje največji odmerek, če naj bi bil ta učinkovit.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen (i) moksidektiinin yhdistelmävalmisteen ja yksin annetun moksidektiinin verrattavissa oleviin farmakokineettisiin profiileihin, (ii) Linognatus vituli -lajia koskevan vahvistustutkimuksen havaintoihin ja (iii) alkuperäisen 0,5-prosenttisen moksidektiinivaleluliuoksen asiakirja-aineistoon, joka osoitti, että Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olivat herkkiä moksidektiinille, kun annos oli puolet suositellusta (0,25 mg/kg), että Cydectin TriclaMoxin voidaan odottaa tehoavan riittävästi Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan kentällä.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi (i) primerljivih farmakokinetičnih profilov za moksidektin, če se daje kot kombinirano zdravilo, v primerjavi z moksidektinom kot edino učinkovino v nosilni raztopini, (ii) ugotovitev potrditvene študije z vrsto Linognatus vituli in (iii) podatkov iz prvotne dokumentacije o 0,5-odstotnem kožnem polivu moksidektina, ki kažejo, da so vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus občutljive za polovični priporočeni odmerek moksidektina (0,25 mg/kg), menil, da je mogoče za zdravilo Cydectin TriclaMox v praksi pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus.
Finnish: SUKKULAMADOT
Slovenian: Paraziti
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka tukivat käyttöaihetta Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajien aiheuttamien täitartuntojen hoito
Slovenian: • pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji za zdravljenje napadov uši, ki jih povzročijo vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus;
Finnish: Cydectin TriclaMox -valeluliuos on eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
Slovenian: Cydectin TriclaMox je raztopina za kožni poliv za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml in 200 mg triklabendazola na ml.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Finnish: Teho täitä vastaan
Slovenian: Učinkovitost proti ušem
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavana olevien tietojen perusteella, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je v praksi mogoče pričakovati zadovoljivo učinkovitost v zvezi z vrstami Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuosta (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene zdravila Cydectin TriclaMox (5 mg/ml in 200 mg/ml), raztopine za kožni poliv za govedo (glej Prilogo I)
Finnish: Cydectin TriclaMox
Slovenian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazo le
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointia pidetään myönteisenä, jotta myyntilpien ehtoihin voidaan lisätä moksidektiinille herkkien lajien aiheuttamien Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -tartuntojen hoito.
Slovenian: Šteje se, da je ocena razmerja med koristjo in tveganjem za odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Cydectin ZtriclaMox v zvezi z zdravljenjem napadov uši vrst Linognatus vituli, Bovicola bovis in Solenopotes capillatus, ki jih povzročijo za moksidektin občutljivi sevi uši, ugodna.
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: Ob upoštevanju, da je odbor CVMP:
Finnish: Tämä näkemys perustui annoksen määrittämistä koskevaan tutkimukseen, jossa osoitettiin, että ehdotetut kolme täilajia saatiin hallintaan (yli 95-prosenttisesti lukuun ottamatta Solenopotes capillatus -lajin aikuisia ennen päivää 21), kun käytössä oli puolikas annos (0,25 mg painokiloa kohden 0,5 mg:n sijaan) monovalmistetta, jonka vaikuttava aine on moksidektiini.
Slovenian: Odbor CVMP je ekstrapolacijo učinkovitosti proizvoda na vrsto Linognatus vituli oprl na dve drugi predlagani vrsti uši (Bovicola bovis in Solenopotes capillatus) na podlagi rezultatov raziskave o določanju odmerka v zdravilu s samo eno učinkovino, ki kot aktivno snov vsebuje moksidektin, pri kateri je bilo dokazano, da so tri predlagane zahtevane vrste uši pod nadzorom (več kot 95 %, razen za odrasle primerke vrste Solenopotes capillatuspred 21. dnevom) pri polovičnem odmerku v zdravilu s samo eno učinkovino (0,25 mg/kg telesne mase namesto 0,5 mg/kg telesne mase), podprto s farmakokinetično ugotovitvijo, ki ni kazala bistvenih znakov navzkrižnega delovanja med aktivnima snovema v proizvodu Cydectin TriclaMox.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Seuraavien loisten moksidektiinille ja triklabendatsolille herkkien kantojen aiheuttamien imu(maksamato) ja sukkulamatosekainfektioiden sekä tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoito:
Slovenian: Zdravljenje mešanih infestacij s trematodi (metljaj) in nematodi ter določenimi vrstami artropodov, z vrstami, ki so občutljive na kombinacijo moksidektina in triklabendazola:
Finnish: 1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik v pretisnem omotu + 2 alkoholna zloženca
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovenian: 4 alkoholni zloženci
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Finnish: • Ilmakuplan näkyminen on normaalia.
Slovenian: • Prisotnost zračnega mehurčka je normalna.
Finnish: 3) Pese kädet
Slovenian: 3) Umijte si roke
Finnish: Matkustaminen / toistuva infektio
Slovenian: Potovanja/ponavljajoče okužbe
Finnish: • Yhden tai usean ilmakuplan näkyminen lääkkeessä on normaalia.
Slovenian: • Prisotnost enega ali več mehurčkov v zdravilu je normalna.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Slovenian: V redkih primerih so te okužbe lahko smrtno nevarne.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle.
Slovenian: Pokličite zdravstveno osebje.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Slovenian: Čim prej obvestite zdravnika, če opazite kaj od naslednjega:
Finnish: Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
Slovenian: Najprej natančno preberite navodilo v celoti, nato pa ga korak za korakom upoštevajte.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo, nato jih popolnoma osušite.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Slovenian: Nekaj primerov se je končalo s smrtjo.
Finnish: c, inaktiivinen tauti
Slovenian: c neaktivna bolezen
Finnish: • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki Organski sistem
Finnish: • Valitse kohta yläreisistä tai vatsan alueelta (vähintään 5 cm navasta).
Slovenian: • Izberite območje na zgornjem delu stegen ali na trebuhu (vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
Finnish: 20 viikkoa
Slovenian: 20 tednov
Finnish: Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.
Slovenian: Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Priporočila odmerjanja niso možna.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste bili preventivno zdravljenji za tuberkulozo.
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po ustavitvi zdravljenja povrnejo.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih od 4 do 17 let, še nista bili dokazani.
Finnish: 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Slovenian: 95-% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Finnish: • Irrota korkki vasta JUURI ENNEN pistämistä (vaihe 6).
Slovenian: • Pokrovček odstranite tik pred injiciranjem (6. korak).
Finnish: Yliherkkyys kuivalle luonnonkumille/lateksille
Slovenian: Občutljivost na suh naravni kavčuk/lateks
Finnish: a, osittainen remissio ASDAS
Slovenian: a delno izboljšanje ASDAS
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskea mihinkään.
Slovenian: Ne dotikajte se igle, prav tako se z iglo ničesar ne dotikajte.
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa
Slovenian: > 32 tednov 14 tednov
Finnish: Valmisteen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Slovenian: Morda bo potrebno uporabo prekiniti, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Slovenian: V stolpcu organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Finnish: • Vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin työnsit sen ihoon (45 asteen kulma).
Slovenian: • Iglo odstranite iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vstavili (45 stopinj).
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja ovat herkempiä vakaville infektioille.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste TNF, so bolj dovzetni za resne okužbe.
Finnish: Ennen kuin Cyltezo-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Cyltezo se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Finnish: Lääkärin tulisi testata sinut HBV-infektion varalta.
Slovenian: Zdravnik vas mora testirati na HBV.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistäminen voi tuntua epämiellyttävältä.
Slovenian: Injiciranje hladnega zdravila lahko povzroči neugodje.
Finnish: Cyltezo voidaan antaa myös yksinään.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se lahko daje tudi samo.
Finnish: • ÄLÄ yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Slovenian: • Injekcije si NE poskušajte dati sami, dokler niste prepričani, da razumete, kako je treba injekcijo pripraviti in dati.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužbe ali zaustavljanje krvavitve.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Cyltezo-hoidon aikana.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Cyltezo.
Finnish: Adalimumabi
Slovenian: adalimumab
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Finnish: Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida antaa pediatrisille potilaille, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen.
Slovenian: Zato zdravila Cyltezo ni mogoče dajati pediatričnim bolnikom, ki potrebujejo odmerek, nižji od 40 mg.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
Slovenian: Ker lahko izločanje adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Finnish: • Säilytä terävien esineiden säiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno hranite zunaj dosega otrok.
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita lateksiyliherkille potilaille.
Slovenian: Ta lahko povzroča hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih na lateks.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät ATC-koodi: L04AB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Slovenian: To opozorilno kartico imejte pri sebi.
Finnish: Jos käytät Cyltezo-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Cyltezo, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskauden aikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Finnish: Tämä tulehdus saattaa aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Slovenian: To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Finnish: • Kuhunkin turvallisuusriskiin liittyvät tunnusmerkit ja oireet ja tiedot siitä, milloin pitää hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolle
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih pomislekov in kdaj je treba poiskati pomoč zdravstvenega
Finnish: Taulukko 19: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Slovenian: Preglednica 19: Študija pri psoriazi IV - rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Finnish: • Paina mäntää peukalolla hitaasti alas, kunnes ruisku on täysin tyhjentynyt.
Slovenian: • S palcem počasi bat potiskajte navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Finnish: 9) Pistä lääke
Slovenian: 9) Injicirajte zdravilo
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n = 100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Cyltezo-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Cyltezo, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cyltezo-valmistetta on myynnissä, kaikki Cyltezo-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Cyltezo trži, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo zdravilo Cyltezo predpisovali, prejeli izobraževalno gradivo, ki ga sestavljata:
Finnish: Ennen Cyltezo-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Slovenian: V obdobju trženja od januarja 2003 do decembra 2010 je bil pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja.
Finnish: • Valitse joka kerralla uusi pistoskohta, joka on vähintään 2,5 cm edellisestä pistoskohdasta.
Slovenian: • Vsakič izberite drugo mesto injiciranja vsaj 2,5 centimetra stran od predhodno uporabljenega
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali vnetnimi noduli.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36kyselylomakkeilla.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.