FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sú to zmeny antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) v prípade podávania takých dávok UFH, aké sú potrebné na udržanie priechodnosti centrálneho venózneho katétra alebo artériového katétra, alebo v prípade podávania UFH počas katétrovej ablácie pri fibrilácii predsiení (pozri časť 4.5)
Romanian: Acestea sunt atunci când se modifică tratamentul anticoagulant (vezi pct.4.2), atunci când HNF sunt administrate în dozele necesare pentru a menţine funcţional cateterul venos central sau cateterul arterial sau atunci când HNF sunt administrate în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi 4.5)
Slovak: Pri chronickom používaní NSAID v štúdii RE-LY sa zvýšilo riziko krvácania o približne 50 % pri dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Romanian: Utilizarea de lungă durată a AINS în studiul RE-LY a crescut riscul de sângerare cu aproximativ 50% atât pentru dabigatran, cât şi pentru warfarină.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie môžu na stanovenie rizika krvácania pomôcť koagulačné testy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: În cazul suspiciunii de supradozaj testele de coagulare pot ajuta la evaluarea riscului de sângerare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Existuje len obmedzená skúsenosť s nasledujúcimi liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania v prípade, že sa podávajú súbežne s Pradaxou: antikoagulanciá ako je nefrakcionovaný heparín (UFH), nízkomolekulárne heparíny (LMWH) a deriváty heparínu (fondaparinux, desirudin), trombolytické lieky a antagonisty vitamínu K, rivaroxaban alebo iné perorálne antikoagulanciá (pozri časť 4.3) a antiagregačné lieky, ako sú antagonisty receptorov GPIIb/IIIa, tiklopidín, prasugrel, tikagrelor, dextrán a sulfinpyrazón (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu există date sau există expierienţă limitată în cazul următoarelor tratamente care pot creşte riscul de sângerare atunci când sunt administrate concomitent cu Pradaxa: anticoagulate, cum sunt heparine nefracţionate (HNF), heparine cu masă moleculară mică (HMMM) şi derivaţi de heparină (fondaparinux, desirudină), medicamente trombolitice şi antagonişti ai vitaminei K, rivaroxaban sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.3) şi alte medicamente antiagregante plachetare, cum sunt antagonişti ai receptorilor GPIIb/IIIa, ticlopidină, prasugrel, ticagrelor, dextran şi sulfinpirazonă (vezi pct. 4.4).
Slovak: 2-3 dni pred
Romanian: 2-3 zile înainte
Slovak: Tabuľka 2: Dĺžka používania pri SPAF a DVT/PE Indikácia Dĺžka používania
Romanian: Tabelul 2: Durata de utilizare pentru prevenţia AVC în FA și TVP/EP Indicația Durata de utilizare
Slovak: V prípadoch, kedy je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku Pradaxy, je k dispozícii špecifické antidotum (Praxbind, idarucizumab), ktoré antagonizuje farmakodynamický účinok Pradaxy (pozri časť 4.4).
Romanian: Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) care antagonizează efectul farmacodinamic al Pradaxa (vezi punctul 4.4).
Slovak: Geometrický priemer najnižšej koncentrácie dabigatranu, meranej pri minime ráno, na konci dávkovacieho intervalu (t.j.
Romanian: Media geometrică a concentraţiei plasmatice minime de dabigatran, măsurată dimineaţa, la sfârşitul intervalului de dozare (de exemplu la
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi.
Slovak: Obličková nedostatočnosť
Romanian: Insuficienţă renală
Slovak: Táto štúdia ukázala, že duálna liečba dabigatranetexilátom a antagonistom P2Y12 signifikantne znížila riziko krvácania v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom, pričom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním, bola v prípade kombinovaných trombembolických príhod non-inferiórna.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că terapia duală cu dabigatran etexilat și un antagonist al P2Y12 a redus semnificativ riscul de sângerare în comparație cu terapia triplă cu warfarină, prezentând non-inferioritate pentru criteriul compus reprezentat de evenimentele tromboembolice, la pacienți cu fibrilație atrială cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent.
Slovak: Pradaxa sa používa na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu u dospelých.
Romanian: Pradaxa este utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operaţia de înlocuireprotezare chirurgicală a genunchiului sau a şoldului la adulţi.
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de sângerare
Slovak: Pri tejto dávke bol výskyt veľkých krvácaní porovnateľný s warfarínom.
Romanian: Incidenţele sângerărilor majore la administrarea acestei doze au fost comparabile cu warfarina.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti sú krvácania vyskytujúce sa u približne 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Romanian: Cele mai frecvente evenimente raportate sunt sângerările, care au apărut la aproximativ 16,6% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pe termen lung pentru prevenţia AVC şi emboliei sistemice și la 14,4% dintre pacienții tratați pentru TVP /EP.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny dTT test alebo opakujúce sa dTT merania umožňujú predpovedať čas, kedy sa dosiahnu určité hladiny dabigatranu (pozri časť 5.1), aj v prípade ďalších meraní, napr. po začatí dialýzy.
Romanian: Un test cantitativ calibrat dTT sau măsurători repetate ale dTT permit previziuni asupra momentului la care vor fi atinse anumite concentraţii ale dabigatran (vezi pct. 5.1) şi de asemenea în cazul în care au fost iniţiate măsuri suplimentare, de exemplu dializă.
Slovak: Použitie inhibítorov agregácie krvných doštičiek ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu zvyšuje riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Administrarea inhibitorilor agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilic (AAS) sau a anti-inflamatoarelor nesteroidiene (AINS), precum şi prezenţa esofagitei, gastritei sau a refluxului gastroesofagian cresc riscul de apariţie a hemoragiei gastrointestinale.
Slovak: Liečba DVT/PE a prevencia DVT/PE
Romanian: Tratamentul și prevenția TVP/EP
Slovak: Na prevenciu krvácania do gastrointestinálneho traktu možno zvážiť podávanie inhibítora protónovej pumpy (proton-pump inhibitor, PPI).
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor al pompei de protoni (IPP) pentru prevenirea sângerărilor gastro-intestinale.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu užili pred operáciou apo operácii presne včase, ktorý vám nariadil lekár.
Romanian: este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.
Slovak: Tabuľka 10: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Romanian: Numărul de pacienți studiați, doza zilnică maximă în studii de fază III Indicație
Slovak: Aktívne klinicky signifikantné krvácanie
Romanian: • Sângerări active semnificative din punct de vedere clinic
Slovak: Obal kapsuly karagénan chlorid draselný oxid titaničitý indigokarmín (E132) hypromelóza
Romanian: Caragenan Clorură de potasiu Dioxid de titan Indigo carmin (E132) Hipromeloză
Slovak: Ako uchovávať Pradaxu
Romanian: Cum se păstrează Pradaxa
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne po minimálne 5 dňoch liečby parenterálnym antikoagulanciom
Romanian: 300 mg Pradaxa prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi după tratamentul cu un anticoagulant administrat parenteral timp de cel puțin 5 zile
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami a čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné medzietnické rozdiely týkajúci sa farmakokinetiky a farmakodynamiky dabigatranu.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe inter-etnice relevante între pacienţii caucazieni, afro-americani, hispanici, japonezi sau chinezi în ceea ce priveşte farmacocinetica şi farmacodinamica dabigatran.
Slovak: 150 mg N (%)
Romanian: 150 mg o dată pe zi N (%)
Slovak: Po podaní navrhovaných koncentrátov koagulačných faktorov sa koagulačné testy môžu stať nespoľahlivými.
Romanian: Testele de coagulare pot deveni nesigure după administrarea concentratelor de factori de coagulare sugerate.
Slovak: jedna kapsula 75 mg Pradaxy
Romanian: o singură capsulă de 75 mg Pradaxa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 75 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Slovak: Funkcia obličiek (CrCl v ml/min)
Romanian: Funcţie renală (ClCr în mL/min)
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám môže nariadiť, aby ste používali zníženú dávku Pradaxy, v závislosti od ochorenia, pre ktoré vám bola Pradaxa predpísaná.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză redusă de Pradaxa, în funcție de afecțiunea pentru care vă este prescrisă Pradaxa.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena expozície dabigatranu u 12 jedincov zo stredne závažnou pečeňovou nedostatočnosťou (Child Pugh B) v porovnaní s 12 kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu s-a observat nici o modificare a expunerii la dabigatran la 12 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) comparativ cu 12 subiecţi din grupul de de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: V takýchto prípadoch môže na zistenie toho, či je hemostáza ešte vždy zhoršená, pomôcť koagulačný test (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: În astfel de situaţii poate fi utilă efectuarea unui test de coagulare pentru a stabili dacă hemostaza este încă afectată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: U pacientov s DVT/PE sa odporúča používať 220 mg Pradaxy podávanej ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, čo vychádza z farmakokinetických a farmkodynamických analýz a v klinickej praxi sa neskúmalo.
Romanian: Pentru TVP/EP recomandarea de utilizare a dozei de Pradaxa 220 mg, prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, se bazează pe analize de farmacocinetică şi farmacodinamică şi nu a fost investigată în acest context clinic.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 10.
Romanian: Datele privind criteriul de evaluare final, TEV major şi mortalitatea legată de TEV, au fost omogene în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii şi sunt prezentate în tabelul 10.
Slovak: Zriedkavé Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Traumatické krvácanie
Romanian: Rare Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie traumatică
Slovak: Tieto štúdie porovnávali dabigatranetexilát (150 mg dvakrát denne) s warfarínom (cieľové INR 2,0-3,0) u pacientov s akútnou DVT a/alebo PE.
Romanian: Acestea au comparat dabigatran etexilat (150 mg administrate de două ori pe zi) cu warfarină (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) la pacienţi cu TVP acut şi/sau EP.
Slovak: Pradaxa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Pradaxa nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Dabigatranetexilát v kombinácii s takrolimusom nebol klinicky skúmaný.
Romanian: Dabigatran etexilat nu a fost studiat din punct de vedere clinic împreună cu tacrolimus.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden návrat ochorenia (rebound efekt).
Romanian: Nu s-a observat un efect de revenire la statusul iniţial.
Slovak: Údaje pre koncový ukazovateľ veľkého VTE a mortalitu súvisiacu s VTE boli homogénne z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti a sú uvedené v tabuľke 17.
Romanian: Datele privind criteriul principal, TEV major şi mortalitatea determinată de TEV au fost omogene în ceea ce priveşte criteriul final principal de eficacitate şi sunt prezentate în tabelul 17.
Slovak: Primárna prevencia žilových trombembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolena.
Romanian: Prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă de şold sau o intervenţie chirurgicală de înlocuire completă a genunchiului.
Slovak: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme
Romanian: Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sânge formate în urma unor ritmuri anormale de bătaie ale inimii
Slovak: NSAID NSAID podávané na krátkodobú analgéziu neukázali súvislosť so zvýšeným rizikom krvácania, ak sa podávali v kombinácii s dabigatranetexilátom.
Romanian: S-a demonstrat că AINS administrate ca analgezice pentru o perioadă scurtă de timp nu se asociază cu un risc crescut de sângerare atunci când au fost administrate concomitent cu dabigatran etexilat.
Slovak: Pacienti po elektívnej chirurgickej náhrade kolena jedna kapsula 110 mg Pradaxy
Romanian: Pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei genunchiului o singură capsulă de 110 mg Pradaxa
Slovak: Pri podaní verapamilu 2 hodiny po podaní dabigatranetexilátu sa nepozorovali žiadne významné interakcie (zvýšenie Cmax približne na 1,1-násobok a AUC približne na 1,2-násobok).
Romanian: Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă la administrarea verapamil în interval de 2 ore după dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 1,1 ori şi a ASC de aproximativ 1,2 ori).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol kombinovaný koncový ukazovateľ veľkých krvácaní podľa definície ISTH alebo klinicky relevantného nie veľkého krvácania.
Romanian: Criteriul de evaluare final primar a fost un criteriu de evaluare final combinat, reprezentat de hemoragii majore conform criteriilor ISTH sau eveniment hemoragic non-major cu relevanță clinică.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri vyberaní kapsúl Pradaxy z blistra treba venovať pozornosť nasledovným pokynom:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Atunci când se scot capsulele de Pradaxa din blister, vă rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni:
Slovak: Randomizovaní jedinci Veľké krvácanie
Romanian: Subiecţi randomizaţi Sângerări majore
Slovak: Tabuľka 23: Pomer rizika a 95 % CI cievnej mozgovej príhody/systémovej embolizácie v podskupinách
Romanian: Tabelul 23: Riscul relativ şi IÎ 95% pentru accidentul vascular cerebral/embolia sistemică, pe subgrupe
Slovak: *Ohľadne informácií týkajúcich sa pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, pozri časť „Osobitné populácie".
Romanian: * Pentru pacienţii cu insuficiență renală moderată cărora li se administrează concomitent verapamil, vezi Grupe de pacienți
Slovak: Vplyv veku na expozíciu dabigatranu sa potvrdil v štúdii RE-LY s asi 31 % vyššou minimálnou koncentráciou u jedincov ≥ 75 rokov a s asi 22 % nižšou minimálnou koncentráciou u jedincov < 65 rokov v porovnaní s jedincami medzi 65 a 75 rokov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Efectul vârstei asupra expunerii la dabigatran a fost confirmat de studiul RE-LY aratand concentraţii minime cu aproximativ 31 % mai crescute la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani şi cu 22% mai scăzute la pacienţii cu vârsta <65 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta între 65-75 de ani (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Dabigatranetexilát a dabigatran sa nemetabolizujú cez systém cytochrómu P450 a nemajú in vitro účinky na enzýmy cytochrómu P450 u ľudí.
Romanian: Dabigatran etexilat şi dabigatran nu sunt metabolizate de sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu au efecte in vitro asupra izoenzimelor citocromului uman P450.
Slovak: I napriek tomu, že skupiny pacientov liečené v troch indikáciách nie sú porovnateľné a príhody krvácania sú rozložené naprieč mnohými triedami organových systémov (SOC), súhrnný popis veľkých a akýchkoľvek krvácaní je analyzovaný podľa indikácie a poskytnutý v tabuľkách 12-16 nižšie.
Romanian: Deoarece grupurile de pacienţi trataţi pentru cele trei indicaţii nu sunt comparabile, iar evenimentele hemoragice sunt distribuite în câteva clase de aparate, sisteme şi organe (ASO), descrierile sumare ale sângerărilor majore sau de orice fel sunt prezentate mai jos în tabelele 12-16.
Slovak: Aby bolo užívanie Pradaxy bezpečné, venujte, prosím, pozornosť priloženým dôležitým informáciám.
Romanian: ® în condiţii de siguranţă, vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile importante din interiorul acestui material.
Slovak: Podrobnosti o skupinách pacientov s potenciálne vyšším rizikom krvácania
Romanian: • Detalii ale grupelor de pacienţi care pot prezenta risc de crescut de sângerare
Slovak: Tvrdé kapsuly sa nemajú pretláčať cez fóliu blistra.
Romanian: • Capsulele nu trebuie împinse prin folia blisterului.
Slovak: V študovanej skupine pacientov v RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 liečených pacientov) malo 51% sprievodnú hypertenziu, 9 % sprievodný diabetes, 9 % sprievodnú ischemickú chorobu srdca a 20 % malo venóznu insuficienciu v anamnéze.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice RE-MODEL şi RE-NOVATE (5539 pacienţi trataţi), 51 % prezentau concomitent hipertensiune arterială, 9% prezentau concomitent diabet zaharat, 9% prezentau concomitent boală arterială coronariană şi 20% avuseseră în antecedente insuficienţă venoasă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pradaxy u detí od narodenia do veku menej než 18 rokov neboli pre indikáciu DVT/PE doteraz stanovené.
Romanian: Pentru indicația TVP/EP, siguranța şi eficacitatea Pradaxa la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Liečba Pradaxou (150 mg dvakrát denne) sa u pacientov podstupujúcich katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení nemusí prerušiť (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu este necesară întreruperea tratamentului cu Pradaxa (150 mg de două ori pe zi) la pacienții cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.2).
Slovak: V prípadoch závažných príhod krvácania sa musí liečba Pradaxou okamžite prerušiť.
Romanian: • În cazul unor evenimente hemoragice majore, tratamentul cu Pradaxa ® trebuie întrerupt imediat.
Slovak: Systémová embolizácia Incidencia
Romanian: Embolie sistemică
Slovak: Keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku, je k dispozícii antidotum Pradaxy (Praxbind, idarucizumab).
Romanian: Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab).
Slovak: 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 3 dni pred prerušením liečby Pradaxou,
Romanian: • ClCr ≥ 50 mLmin, administrarea AVK trebuie începută cu 3 zile înainte de întreruperea tratamentului cu Pradaxa
Slovak: 1-2 dni pred
Romanian: 1-2 zile înainte
Slovak: Test (v čase minimálnej koncentrácie)
Romanian: Test (valoarea de bază)
Slovak: Fólia sa má z blistra oddeliť až vtedy, keď je potrebné použiť tvrdú kapsulu.
Romanian: • Folia de pe spatele blisterului trebuie desprinsă numai când trebuie luată o capsulă de Pradaxa.
Slovak: Množstvo liečiva odstránené dialýzou je úmerné rýchlosti prietoku krvi pri miere prietoku krvi až do 300 ml/min.
Romanian: Cantitatea de substanță eliminată prin dializă este proporţională cu fluxul de sânge până la o valoare a acestuia de 300 mL/ min.
Slovak: Akékoľvek krvácanie
Romanian: Orice tip de sângerare
Slovak: V prípade nekontrolovateľného krvácania je k dispozícii antidotum dabigatranu, idarucizumab (pozri časť 4.9).
Romanian: În caz de sângerare necontrolată este disponibil un agent specific de neutralizare pentru dabigatran, idarucizumab (vezi pct. 4.9).
Slovak: - Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný.
Romanian: - Cerneala neagră de inscripţionare conţine: shellac, oxid negru de fer și hidroxid de potasiu.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa liek musí spotrebovať do 4 mesiacov.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich možných prejavov a príznakov krvácania: opuch, diskomfort, neobvyklá bolesť alebo bolesť hlavy, závrat, bledosť, slabosť, nezvyčajné modriny, krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien, neobvyklé dlhotrvajúce krvácanie po porezaní, abnormálne menštruačné krvácanie alebo krvácanie z pošvy, krv v moči, ktorý môže byť ružový alebo hnedý, červená/čierna stolica, vykašliavanie krvi, vracanie krvi alebo látky podobnej usadenine z kávy.
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă manifestați vreunul dintre următoarele semne și simptome de sângerare: umflare, senzație de disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care poate avea culoarea roz sau maro, scaune de culoare roșie/neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau care conțin particule asemănătoare cafelei măcinate.
Slovak: Pri vyberaní kapsúl Pradaxy z blistra treba venovať pozornosť nasledovným pokynom:
Romanian: Atunci când se scot capsulele de Pradaxa din blister, vă rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni:
Slovak: Iné lieky a Pradaxa
Romanian: Doza de Pradaxa®
Slovak: Neužívajte Pradaxu
Romanian: Nu luaţi Pradaxa
Slovak: AUCτ,ss dabigatranu sa pri súbežnom podávaní chinidínu zvýšila v priemere na 1,53-násobok a Cmax,ss na 1,56-násobok (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: La administrarea concomitentă a chinidinei, parametrii ASCτ,ss şi Cmax,ss au crescut în medie de 1,53 ori şi respectiv 1,56 ori (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Užívanie Pradaxy môže zvýšiť riziko krvácania.
Romanian: • Administrarea Pradaxa® poate creşte riscul de sângerare.
Slovak: Po opakovaných dávkach tikagreloru 90 mg dvakrát denne sa zvýšila expozícia dabigatranu na 1,56-násobok pre Cmax a na 1,46-násobok pre AUC.
Romanian: După administrarea de doze multiple de ticagrelor 90 mg de două ori pe zi expunerea la dabigatran a crescut de 1,56 ori şi respectiv 1,46 ori pentru Cmax și ASC.
Slovak: Ďalej sa zvýšené riziko IM pozorovalo u pacientov, ktorí súbežne užívali kyselinu acetylsalicylovú plus klopidogrel alebo samotný klopidogrel.
Romanian: Mai mult, un risc crescut de IM a fost observat la pacienţi cărora li se administrează concomitent AAS şi clopidogrel sau clopidogrel în monoterapie.
Slovak: Pradaxa riedi krv, čím sa predchádza tvorbe nebezpečných krvných zrazenín.
Romanian: ® subțiază sângele care previne apariția cheagurilor de sânge periculoase.
Slovak: V tabuľke 11 sa uvádzajú nežiaduce reakcie identifikované zo štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh v indikáciách primárnej prevencie VTE po chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, prevencie trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení, liečby DVT/PE a prevencie DVT/PE.
Romanian: Tabelul 11 prezintă reacţiile adverse identificate în studii și din datele ulterioare punerii medicamentului pe piață în indicațiile prevenţie primară a TEV după operaţii de înlocuire a şoldului sau genunchiului, prevenţie a AVC tromboembolice și a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială, tratament al TVP/EP și prevenție a TVP/EP.
Slovak: Ak sa vyskytne klinický závažné krvácanie, liečba sa má prerušiť.
Romanian: În momentul apariţiei unei sângerări relevante din punct de vedere clinic tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Tabuľka 5: Interakcie s transportérmi
Romanian: Tabelul 5: Interacțiuni privind transportorul