FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Majú sa použiť postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými liekmi a ich likvidáciu.
Hungarian: A daganatellenes és citotoxikus készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Slovak: Závažnosť IRR v 1. deň ktoréhokoľvek cyklu
Hungarian: Infúziós reakció súlyossága bármely ciklus 1. napján
Slovak: · vírusové infekcie
Hungarian: • vírusfertőzések
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudú prítomné žiadne príznaky, ale okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne: · zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Hungarian: A legtöbb esetben Önnél nem jelentkeznek tünetek, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbi tünetet tapasztalja:
Slovak: Bendamustín bol podávaný intravenózne v dávke 90 mg/m2/deň na 2. a 3. deň 1. cyklu a na 1. a 2. deň
Hungarian: A bendamusztint intravénásan alkalmazták naponta, az 1. ciklus 2. és 3. napján és a
Slovak: Polivy sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Hungarian: A Polivy-t intravénás lökés- vagy bolus-injekció formájában tilos beadni!
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali numericky vyšší výskyt závažných nežiaducich reakcií (64
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél számszerűen magasabb volt a súlyos mellékhatások incidenciája (64%), mint a 65 év alatti betegeknél (53%).
Slovak: Polivy vám nesmú podať
Hungarian: Nem kaphat Polivy-t
Slovak: Aby sa zaistila stabilita lieku, neprekračujte špecifikované doby uchovávania.
Hungarian: 1 A készítmény stabilitásának biztosítása érdekében ne lépje túl a megadott tárolási időtartamokat.
Slovak: Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat igazolt kémiai és fizikai stabilitását mutató időtartamok
Slovak: Polivy sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenóznom infúznom vaku s minimálnym objemom 50 ml, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml alebo 5 % glukózu.
Hungarian: A Polivy-t egy intravénás infúziós zsákban legalább 50 ml térfogatú, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 4,5 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 5%-os glükózoldattal kell 0,72-2,7 mg/ml végkoncentrációra hígítani.
Slovak: 1 000/µl po 7. dni:
Hungarian: Ha a 7. nap után áll vissza az ANC > 1000/mikroliterre:
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn údajov o účinnosti u pacientov s predtým liečeným DLBCL zo štúdie GO29365
Hungarian: 5. táblázat A GO29365 vizsgálatból származó, korábban már kezelésben részesült DLBCLben szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági adatok összefoglalása Polivy + bendamusztin + rituximab N = 40
Slovak: · svrbenie
Hungarian: • szédülés
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 8,9 % pacientov.
Hungarian: A Polivy + BR karon súlyos fertőzéseket a betegek 28,9%-ánál, halálos kimenetelű fertőzéseket pedig a betegek 8,9%-ánál jelentettek.
Slovak: 2,2 % pacientov ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli PN a u 4,4
Hungarian: PN előfordulása miatt a betegek 2,2%-ánál állították le a Polivy-kezelést, és a betegek 4,4%-ánál csökkentették a Polivy adagját.
Slovak: Polivy sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním takýchto liekov.
Hungarian: A Polivy-t hasonló kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Slovak: Ukončite podávanie lieku Polivy.
Hungarian: Állítsa le a Polivy-kezelést.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott teratogenitási vizsgálatokat állatokon.
Slovak: Expozícia nekonjugovaného MMAE, cytotoxickej zložky polatuzumab vedotínu, sa zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin citotoxikus komponensének, a nem konjugált MMAE-nek az expozíciója a 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Slovak: Je potrebné zvážiť postupy na správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine.
Hungarian: A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky namierenej proti CD79b a liečiva, ktorý prednostne dopraví silnú antimitotickú látku (monometylauristatín E alebo MMAE) do B-lymfocytov, čo má za následok usmrtenie malígnych B-lymfocytov.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy célzottan a CD79b-hez kötődő antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy potens mitózisgátló anyagot (monometil-aurisztatin E vagy MMAE) szállít elsősorban a B-sejtekhez, melynek eredményeként a malignus B-sejtek pusztulását okozza.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku je preukázaná najviac na 72 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C) a najviac na 24 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C).
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás közben 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben legfeljebb 72 órán át, szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) legfeljebb 24 órán át igazolt.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u 27 % pacientov liečených liekom Polivy plus BR a zahŕňali febrilnú neutropéniu (6,7
Hungarian: A Polivy és BR kombinációjával kezelt betegek 27%-ánál súlyos nemkívánt reakciókat jelentettek, melybe beletartozik a lázas neutropenia (6,7%), láz (4,4%) és tüdőgyulladás (4,4%).
Slovak: PN hlásená pri liečbe liekom Polivy je predovšetkým senzorická PN. Hlásené však boli aj motorická a senzoricko-motorická PN. Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom PN, akými sú napríklad hypestézia, hyperestézia, parestézia, dyzestézia, neuropatická bolesť, pocit pálenia, svalová slabosť alebo porucha chôdze.
Hungarian: A betegeket figyelemmel kell kísérni, hogy jelentkeznek-e náluk a PN tünetei, mint például a hypaesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysaesthesia, neuropathiás fájdalom, égő érzés, izomgyengeség vagy járászavar.
Slovak: · nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín pod kožou · strata pamäti, problémy s rozprávaním, ťažkosti pri chôdzi alebo problémy so zrakom
Hungarian: • memóriavesztés, beszédzavar, járási nehézség vagy látási problémák
Slovak: Polivy prášok na infúzny koncentrát je biely až mierne sivobiely koláč dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Hungarian: A Polivy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy szürkésfehér korong injekciós üvegben.
Slovak: V randomizovanej fáze II boli všetci pacienti okrem jedného v skupine s pola+BR bez predchádzajúcej liečby bendamustínom.
Hungarian: A randomizált fázis II vizsgálat polatuzumab-vedotin + BR-kezelési karján egy beteg kivételével senki sem kapott korábban bendamusztin-kezelést.
Slovak: Liekové interakcie rituximabu a bendamustínu v kombinácii s polatuzumab vedotínom
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások a polatuzumab-vedotinnal kombinációban alkalmazott bendamusztin-nal és rituximab-bal
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy dochádza po opakovanom podávaní dávky raz za tri týždne k poklesu expozície (AUC) nekonjugovaného MMAE.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója (AUC) a háromhetente ismételt adagolást követően csökken.
Slovak: (dopredných, nevratných) mutácií na myších lymfómových bunkách L5178Y.
Hungarian: Az MMAE a bakteriális reverz mutációs teszt (Ames-teszt), illetve az L5178Y egér lymphoma sejt forward mutációs teszt során nem volt mutagén hatású.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na fertilitu.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott termékenységi vizsgálatokat állatokon.
Slovak: K dispozícii nie sú skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných u ľudí.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok humán klinikai vizsgálatokból a túladagolásra vonatkozóan.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté hypokaliémia, hypokalciémia, hypoalbuminémia, znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému
Hungarian: Nagyon gyakori hypokalaemia, hypocalcaemia, hypalbuminaemia, étvágycsökkenés
Slovak: Na základe elektrokardiografických (EKG) údajov z dvoch otvorených štúdií u pacientov s predtým liečenými B-bunkovými malignitami polatuzumab vedotín podávaný v odporúčanej dávke nespôsobil klinicky významné predĺženie priemernej hodnoty QTc intervalu.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin nem nyújtotta meg az átlag QTc intervallumot klinikailag releváns mértékben két olyan nyílt vizsgálat EKG adatai alapján, melyben olyan betegek vettek részt, akik korábban, az ajánlott adagolás szerinti kezelést kaptak B-sejtes malignus betegségükre.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C −
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: · horúčka a zimnica · vyrážka/žihľavka
Hungarian: • láz vagy hidegrázás
Slovak: · mravčenie · pocit pálenia
Hungarian: • égő érzés
Slovak: Po prvej dávke 1,8 mg/kg polatuzumab vedotínu bola priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) acMMAE 803 (±
Hungarian: Az első 1,8 mg/ttkg-os polatuzumab-vedotin adag beadását követően az acMMAE átlagos maximális koncentrációja (Cmax) 803 (± 233) ng/ml, a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig (AUCinf) pedig 1860 (± 966) nap • ng/ml volt.
Slovak: Ak prestanete dostávať Polivy
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Polivy alkalmazását
Slovak: Má sa podávať vo forme intravenóznej infúzie pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Hungarian: A Polivy-t intravénás infúzió formájában kell beadni, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő-képességű, beépített vagy kiegészítő (0,2 vagy 0,22 mikrométeres pórusméretű) szűrővel és katéterrel ellátott, kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Slovak: 75 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek znížení dávok.
Hungarian: Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést dóziscsökkentés nélkül.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sú expozície acMMAE a nekonjugovaného MMAE u pacientov s miernou (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE és a nem konjugált MMAE expozíciója az enyhe (KrCL 60-89 ml/perc, n = 161), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (KrCL 30-59 ml/perc, n = 109) szenvedő betegeknél hasonló a normál vesefunkciójú (KrCL ≥ 90 ml/perc, n = 185) betegeknél tapasztalthoz.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo pacientov po transplantácii pečene.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő vagy májtranszplantált betegekre vonatkozóan.
Slovak: · ťažkosti s hovorením
Hungarian: • járási nehézségek
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR)
Hungarian: 4-es fokozatú infúzióval összefüggő reakció (IRR)
Slovak: 4,73) ng/ml, čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je približne 2,5 dňa a koncový polčas je približne 4 dni.
Hungarian: Az első 1,8 mg/ttkg-os polatuzumab-vedotin adag beadását követően a Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő körülbelül 2,5 nap, a terminális felezési idő pedig körülbelül 4 nap.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: Az egyes gyógyszermellékhatások esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek je zhubný nádor, ktorý vznikol z „B-lymfocytov", nazývaných aj B-bunky.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes limfóma egy B-limfocitákból másnéven B-sejtekből kiinduló daganatos betegség.
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 10,3
Hungarian: A BR karon súlyos fertőzéseket a betegek 30,8%-ánál, halálos kimenetelű fertőzéseket pedig a betegek 10,3%-ánál jelentettek.
Slovak: % - 77 %) na bielkoviny ľudskej plazmy.
Hungarian: In vitro az MMAE közepes mértékben (71-77%-ban) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Slovak: 75 000/µl po 7. dni:
Hungarian: Ha a 7. nap után áll vissza a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre:
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 9 hónapig (lásd 4.6 pont).
Slovak: Jeden prípad PML, ktorý bol smrteľný, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného liekom Polivy plus bendamustínom a obinutuzumabom.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Egy PML eset fordult elő, egy Polivy, bendamusztin és obinutuzumab kombinációjával kezelt betegnél, amely halálos kimenetelű volt.
Slovak: %) malo skóre výkonnostného stavu (performance status, PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rovné 0 - 1 a 14 z 80 pacientov (18
Hungarian: A 80 betegből 64 betegnek (80%) az ECOG teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0-1 közötti volt, és 14 betegnek (18%) az ECOG PS pontszáma 2 volt.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozmedzie: 1-7), pričom 29 % (n =
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 2 (tartomány: 1-7) volt; a betegek 29%-a (n=23) egy korábbi kezelésben, 25%-a (n=20) 2 korábbi kezelésben, 46%-a (n=37) pedig 3 vagy több korábbi kezelésben részesült.
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
Hungarian: Ezt tumor lízis szindrómának nevezik.
Slovak: Ak nedôjde k úprave stavu na ≤
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti po predchádzajúcej alogénnej HSCT, s lymfómom centrálneho nervového systému, s transformovaným indolentným lymfómom, s folikulovým lymfómom (FL) štádia IIIb, so závažným kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, s aktívnymi infekciami, s hodnotou AST alebo alaníntransaminázy (ALT) >
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akik a kezelés megkezdése előtt allogén HSCT-n estek át, vagy akiknél korábban központi idegrendszeri lymphoma, transzformált indolens lymphoma , 3b stádiumú follicularis lymphoma, jelentős kardiovaszkuláris vagy tüdőbetegség, aktív fertőzések, 2,5 × ULN-t meghaladó SGOT (ASAT) vagy alanin-transzamináz (SGPT [ALAT]) szint vagy 1,5 × ULN értékű vagy azt meghaladó összbillirubin szint, 1,5 × ULN-nél magasabb értékű kreatinin szint (vagy CrCl < 40 ml/min) fordult elő, kivéve, ha ezek a lymphoma alapbetegséggel függtek össze.
Slovak: · Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Polivy
Hungarian: Ha kihagyja a Polivy egy adagját
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie lieku Polivy sa má spomaliť alebo sa jej podávanie má prerušiť.
Hungarian: A Polivy infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy beadását meg kell szakítani, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
Slovak: ATC kód: L01XC37
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; egyéb daganatellenes szerek; monoklonális antitestek ATC kód: L01XC37
Slovak: Pacienti s vysokou nádorovou záťažou a rýchlo proliferujúcim nádorom môžu mať zvýšené riziko vzniku TLS.
Hungarian: A TLS fokozott kockázata áll fenn azoknál a betegnél, akiknél nagy a tumor tömege és gyorsan proliferál a daganat.
Slovak: Nariedený roztok
Hungarian: Hígított oldat
Slovak: Polivy sa musí podávať pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Hungarian: A Polivy-t steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, beépített vagy kiegészítő (0,2 vagy 0,22 µm-es pórusméretű) szűrővel és katéterrel ellátott, kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Slovak: · Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako ULN až nižšia alebo rovná 1,5-násobku ULN alebo hodnota aspartáttransaminázy [AST] vyššia ako ULN) nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.
Hungarian: Nem szükséges a Polivy kezdő adagjának módosítása enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén (bilirubinszint magasabb mint az ULN, de alacsonyabb vagy egyenlő az ULN 1,5-szeresével; vagy az aszpartát-transzamináz [SGOT{ASAT}] értéke magasabb mint az ULN értéke).
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 6 hónapig (lásd 4.6 pont).
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky lieku Polivy pri periférnej neuropatii (PN)
Hungarian: 1. táblázat A Polivy dózismódosítása perifériás neuropathia (PN) esetén A PN súlyossági fokozata bármelyik ciklus 1. napján
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Výskyt úplnej odpovede na liečbu* (hodnotený IRC) na konci liečby** Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes válaszarány* (IRC által értékelt) a kezelés végén** Válaszadók (%) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***)
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Hungarian: Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnere van, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 6 hónapig.
Slovak: 5 % pacientov, boli trombocytopénia (8,9
Hungarian: A betegek több mint 5%-ánál a thrombocytopenia (8,9%) és a neutropenia (6,7%) voltak a kezelés leállításához vezető mellékhatások.
Slovak: · Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) opísané v tejto časti sa zistili počas liečby a sledovania (follow-up) predtým liečených pacientov s DLBCL v kľúčovom klinickom skúšaní GO29365.
Hungarian: Az alábbiakban leírt mellékhatásokat a GO29365 pivotális klinikai vizsgálatban történt kezelés és az előzőleg már kezelésben részesült DLBCL-ben szenvedő betegek utánkövetése során azonosították.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy Časté artralgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia
Slovak: Pre ďalšie potvrdenie bezpečnosti a účinnosti polatuzumab vedotínu v kombinácii s BR, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne primárny CSR pre štúdiu GO29365 vrátane primárnej analýzy skupiny
Hungarian: A polatuzumab-vedotin valamint a bendamusztin és rituximab (BR) kombináció biztonságosságának és hatásosságának további igazolása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a GO29365 számú klinikai vizsgálat elsődleges klinikai vizsgálati jelentését, beleértve a H kar (n=64) elsődleges elemzését, illetve a G kar (n=42) és H kar (n=64) együttes elemzését.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 9 hónapig.
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií.
Hungarian: Ezért a Polivy-vel kezelt férfiak figyelmét fel kell hívni arra, hogy gondoskodjanak a kezelés előtt spermaminta levételéről és tárolásáról.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy
Hungarian: Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt
Slovak: Medzi tieto vedľajšie účinky patria:
Hungarian: Ezek a következők:
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách zo štúdie GO29365 sa u 8 zo 134 (6,0
Hungarian: A GO29365 vizsgálat összes karján levő 134 beteg közül 8 (6,0%) esetében anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivitást mutattak ki a kiindulást követő egy vagy több időpontban.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Hungarian: A készítmény kezelése és beadása során betartandó óvintézkedések
Slovak: Vo všetkých siedmich klinických štúdiách sa u 14 z 536 (2,6
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban összesen 536 beteg közül 14 (2,6%) esetében anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivitást mutattak ki a kiindulást követő egy vagy több időpontban.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
Hungarian: Injekciós üvegenként 140 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Slovak: Veľmi časté hnačka, nauzea, zápcha, vracanie, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, hányinger, székrekedés, hányás, hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori viszketés
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (20 mg/ml)
Hungarian: Polivy adagja (mg/ttkg) X beteg testtömege (kg) Elkészített oldat koncentrációja (20 mg/ml)
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a riedení
Hungarian: 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra
Slovak: Polivy plus BR ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli neutropénii v porovnaní s 2,6 % pacientov v skupine s BR, ktorí ukončili liečbu kvôli neutropénii.
Hungarian: Neutropenia miatt a Polivy + BR karon a betegek 8,9%-ánál állították le a Polivy-kezelést, míg a BR karon a betegek 2,6%-ánál állították le a BR-kezelést.
Slovak: Podmienky uchovávania infúzneho roztoku
Hungarian: Infúziós oldatra vonatkozó tárolási előírások1
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 140 mg polatuzumab vedotínu.
Hungarian: Injekciós üvegenként mindegyik por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 140 mg polatuzumabvedotint tartalmaz.
Slovak: Ako sa Polivy podáva
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.