FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
French: • Rapports Périodiques Actualisés relatifs à la Sécurité
Romanian: • Rapoarte periodice de siguranţă
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Romanian: Pachetele de informare pentru pacient trebuie oferite în format tipărit şi audio şi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
Romanian: Pacienţii vârstnici au fost studiaţi în cadrul studiilor clinice.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
French: *L'ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression Pichia pastoris.
Romanian: *Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris.
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.2).
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Romanian: Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
Romanian: TVM poate provoca simptome precum vedere distorsionată sau redusă.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
French: Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se tratează astfel de pacienţi.
French: La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages.
Romanian: Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor.
French: A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată imediat, întrucât nu conţine conservanţi.
French: Administration répétée
Romanian: Administrarea repetată
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca intensitate şi s-au rezolvat în 2 până la 3 săptămâni.
French: La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ≤ 0,024).
Romanian: Diferenţa a continuat să fie semnificativă statistic până în Luna 6 în cadrul fiecărui studiu (p ≤0,024).
French: Date de première autorisation : 13 Mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 Décembre 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 decembrie 2017
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
Romanian: Diferenţa a fost menţinută până la finalul studiilor (Luna 6).
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Romanian: Diferenţa a fost menţinută din Ziua 7 până în Luna 6 (Figura 1).
French: Après ouverture
Romanian: După deschidere
French: Le médicament doit être dilué et utilisé immédiatement.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat și utilizat imediat.
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
Romanian: Majoritatea reacţiilor nu au fost grave, au fost uşoare şi în general s-au rezolvat spontan.
French: L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection.
Romanian: Inflamaţia/infecţia intraoculară poate fi evaluată utilizând biomicroscopia, între 2 şi 7 zile după injectare.
French: Cela doit être pris en compte lorsque ces tests sont mis en œuvre pour le diagnostic ou la surveillance d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se utilizează aceste teste pentru diagnosticarea sau monitorizarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).
French: La plupart des effets indésirables se sont produits la première semaine après l'injection.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut loc în decursul primei săptămâni după injectare.
French: - si vous êtes allergique à l'ocriplasmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l'œil.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la ocriplasmin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi (sau sunteţi suspect(ă) de) infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi orice unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.
French: 2) comprenant un scotome
Romanian: 2) inclusiv scotoame
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Romanian: Nu recongelați flaconul, după ce acesta a fost decongelat.
French: Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées.
Romanian: Datele clinice privind efectele supradozajului cu JETREA sunt limitate.
French: Sur les 4 patients sous JETREA présentant une baisse aigüe de l'acuité visuelle, 3 ont récupéré après la vitrectomie.
Romanian: Dintre cei 4 pacienți tratați cu JETREA cu scădere acută a acuității vizuale, 3 pacienți s-au recuperat după vitrectomie.
French: L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même œil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.
Romanian: Administrarea în asociere temporală strânsă cu alte medicamente la nivelul aceluiaşi ochi poate afecta activitatea ambelor medicamente şi, prin urmare, nu este recomandată.
French: Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d'un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
Romanian: Când boala evoluează, tracţiunea poate duce la formarea unui orificiu în maculă (denumit gaură maculară).
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Romanian: Noua dată de expirare utilizată trebuie calculată și trecută pe cutia flaconului înaintea introducerii acestuia în frigider.
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Romanian: Complexul inactiv ocriplasmin-antiplasmină α2 este eliminat din circulaţie cu un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) de câteva ore.
French: L'aiguille d'injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe en se dirigeant vers le centre de la cavité vitréenne et en évitant le méridien horizontal.
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus 3,5-4,0 mm în spatele limbului, ţintind centrul cavităţii vitroase, evitându-se meridianul orizontal.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în mod corespunzător (vezi punctele 4.8 şi 5.3).
French: La baisse de l'acuité visuelle s'était résolue à la fin des études pour la majorité des patients sous JETREA (80,6%), mais certains patients n'avaient pas récupéré malgré une vitrectomie.
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale s-a rezolvat până la sfârșitul studiilor la majoritatea pacienților tratați cu JETREA (80,6%), dar au existat unii pacienți care nu s-au recuperat în ciuda vitrectomiei.
French: Cet effet semble être lié à la dose et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine intravitréenne.
Romanian: Acest efect pare a fi fost legat de doza administrată şi a fost observat la toate animalele cărora li s-a administrat ocriplasmin intravitros mai mult de o dată.
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat doar o singură dată şi pentru tratamentul unui singur ochi.
French: Rétinogramme anormal
Romanian: Retinograma anormală
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA22
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA22.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului/oftalmologului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps.
Romanian: La iepuri şi la maimuţe, incidenţa celulelor vitroase infiltrate tinde să se rezolve în timp.
French: L'administration répétée de JETREA dans le même œil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.
Romanian: Administrarea repetată de JETREA în acelaşi ochi nu a fost studiată în mod adecvat şi, prin urmare, nu este recomandată.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
French: Jours après injection
Romanian: Zile după injectare
French: Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
Romanian: Aceasta este, în general, reversibilă şi va dispărea de obicei în două săptămâni, fără tratament.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după Exp:.
French: Après ouverture/dilution
Romanian: După deschidere/diluare
French: Il en était de même pour tous au mois 3.
Romanian: Aceasta a avut loc la toți pacienții până în Luna 3.
French: Les informations relatives à la résolution d'événements spécifiques, tels que la chromatopsie et les modifications de l'ERG, sont fournies dans le paragraphe correspondant de la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Romanian: Informații privind rezolvarea anumitor evenimente, cum sunt cromatopsia și modificările ERG, pot fi găsite în alineatul relevant din secțiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate".
French: Parmi chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Romanian: În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Romanian: În Luna 24, procentele au fost de 48/145 (33,3%), respectiv 32/73 (43%).
French: % de résolution de l'AVM
Romanian: % Vindecare AVM
French: Seule une solution claire, incolore, et sans particule visible doit être utilisée.
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
French: • Comment se préparer pour le traitement JETREA
Romanian: • Cum să se pregătească pentru tratamentul cu JETREA
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture/dilution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere/diluare.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Romanian: Nu vi se va administra Jetrea în ambii ochi în acelaşi timp.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autoritatea competentă naţională din fiecare stat membru al Uniunii unde JETREA va fi pus pe piaţă, toţi profesionştii din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza JETREA vor primi următoarele, la momentul lansării sau după lansare:
French: Les données actuellement disponibles relatives à un usage pédiatrique sont décrites rubrique 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei.
French: Votre médecin/ophtalmologiste décidera si le traitement par Jetrea convient à votre cas.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Jetrea este potrivit pentru dumneavoastră.
French: Le concentré est clair et incolore.
Romanian: Concentratul este limpede şi incolor.
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Romanian: Substanţa activă este ocriplasmin.
French: Le délai médian de résolution était de 22 jours.
Romanian: Timpul median până la rezolvare a fost de 22 zile.
French: Aucune donnée de cancérogenèse, de mutagenèse ou de toxicité sur la reproduction ou le développement, n'est disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
French: Ocriplasmine
Romanian: Ocriplasmin
French: Les modifications de l'ERG n'étaient pas prédictives de résultats négatifs en termes d'acuité visuelle ; l'acuité visuelle s'est améliorée ou maintenue chez 15 patients sur 16 par rapport au début de l'étude.
Romanian: nu au preconizat rezultate negative privind acuitatea vizuală; acuitatea vizuală s-a îmbunătățit sau s-a menținut la 15 din 16 pacienți, comparativ cu momentul inițial.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'usage concomitant de l'ocriplasmine avec les anti-VEGF (pour Vascular Endothelium Growth Factor) et il n'est donc pas recommandé.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre utilizarea concomitentă a ocriplasmin şi inhibitorilor factorului de creştere endotelial vascular (VEGF) și, prin urmare, această utilizare nu este recomandată.
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
Romanian: Ocriplasmin este o enzimă proteolitică cu activitate de serin protează, care poate fi prezentă la nivelul ochiului timp de câteva zile după injectarea intravitroasă (vezi punctul 5.2).
French: L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu retinopatie diabetică neproliferativă sau antecedente de uveită (inclusiv inflamaţie severă activă) sau traume oculare semnificative este limitată.
French: On ne sait pas si JETREA est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă JETREA se elimină în laptele uman.
French: Le diagnostic de traction vitréo-maculaire (TVM) doit comprendre un tableau clinique complet dont les antécédents du patient, un examen clinique et des explorations utilisant des outils de diagnostic actuels, tels que la tomographie par cohérence optique (OCT).
Romanian: Diagnosticul de tracţiune vitreomaculară (TVM) trebuie să aibă la bază un tablou clinic complet, incluzând istoricul medical al pacientului, examinări clinice şi investigaţii realizate cu ajutorul instrumentelor de diagnosticare curente, cum este tomografia optică coerentă (OCT).
French: Jetrea ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin/ophtalmologiste pense que cela est clairement nécessaire.
Romanian: Jetrea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia situaţiei în care medicul/oftalmologul dumneavoastră consideră că este necesar.
French: Toute persistance ou progression de trou maculaire doit être traitée conformément aux pratiques habituelles.
Romanian: Orice persistență sau agravare a găurii maculare trebuie tratată conform practicii uzuale.
French: L'ocriplasmine a induit une réponse inflammatoire et des changements transitoires de l'ERG chez le lapin et le singe, alors qu'aucune inflammation ou aucun changement de l'ERG n'ont été observés chez le mini porc.
Romanian: Ocriplasminul a indus un răspuns inflamator şi modificări ERG temporare la iepuri şi maimuţe, în timp ce la porcii pitici nu s-a observat nicio inflamaţie sau modificare ERG.
French: Les informations relatives au stockage et à la durée d'utilisation de Jetrea une fois qu'il a été décongelé et dilué sont mentionnées dans la section destinée aux professionnels de santé seulement.
Romanian: Informațiile despre depozitarea și perioada de utilizare a Jetrea după decongelare și diluare sunt descrise în secțiunea adresată exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit exercer les activités de pharmacovigilance et les interventions nécessaires décrites dans le PGR adopté présent dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR adopté.
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
French: L'ocriplasmine a une activité protéolytique contre les composants protéiques du corps vitré et de l'interface vitréo-rétinienne (IVR) (par ex., laminine, fibronectine et collagène), et vise à dissoudre la matrice protéique responsable de l'adhérence vitréo-maculaire anormale (AVM).
Romanian: Ocriplasminul are o activitate proteolitică împotriva componentelor proteice ale corpului vitros şi ale interfeţei vitreoretinale (IVR) (de exemplu laminina, fibronectina şi colagenul) şi are ca țintă dizolvarea matricei proteice responsabile pentru adeziunea vitreomaculară anormală (AVM).
French: Jetrea agit en séparant l'humeur vitrée de la macula, et en aidant à fermer le trou maculaire s'il en existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction vitréo-maculaire.
Romanian: Jetrea acţionează separând umoarea vitroasă de maculă şi ajutând la închiderea găurii maculare dacă aceasta este prezentă, ceea ce poate scădea simptomele cauzate de TVM.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jetrea
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jetrea
French: La dose recommandée est de 0,125 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg.
French: Un cas de surdosage accidentel de 0,250 mg d'ocriplasmine (deux fois la dose recommandée) a été signalé.
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj accidental cu 0,250 mg de ocriplasmin (de două ori doza recomandată).
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
Romanian: Următorul tabel sintetizează reacţiile adverse raportate la nivelul ochiului tratat în studiile clinice și/sau din experiența acumulată după punerea pe piață.
French: Des changements pathologiques liés à l'hémorragie intraoculaire ont été observés chez le lapin et le singe.
Romanian: Modificările patologice aferente hemoragiei intraoculare s-au observat la iepuri şi maimuţe.
French: L'injection intravitréenne de JETREA peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison d'éventuels troubles visuels temporaires (voir rubrique 4.8).
Romanian: Injectarea intravitroasă cu JETREA poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza tulburărilor de vedere temporare posibile (vezi punctul 4.8).
French: La différence d'amélioration dans le score de la sous-échelle relative à la vision globale était statistiquement significative (6,1 JETREA contre 2,1 placebo, p = 0,024).
Romanian: Diferenţa în ameliorarea punctajului general al subscalei vederii a fost statistic semnificativă (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Romanian: După tratamentul cu Jetrea puteţi avea o reducere a acuităţii vizuale pentru o perioadă limitată de timp.
French: Pour préparer l'injection intravitréenne, respectez les instructions suivantes :
Romanian: Pentru a pregăti Jetrea pentru injecţia intravitroasă, respectaţi următoarele instrucţiuni:
French: B-2870 Puurs BELGIQUE
Romanian: B-2870 Puurs Belgia
French: Avant le lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir d'un programme d'apprentissage avec l'autorité compétente nationale.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului Înainte de punerea pe piaţă în fiecare stat membru al Uniunii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va agrea un program educaţional cu autoritatea competentă naţională.