FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 750-1000 mg/dzień u dorosłych lub 5-15 mg/kg mc. na dobę u niemowląt i dzieci wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do czasu po rozpoczęciu badania w ogólnej populacji oraz w dwóch podgrupach pacjentów w wieku < 21 lat lub ≤ 21 lat w momencie leczenia po raz pierwszy.
Romanian: În cadrul studiului pivot CDCA-STUK-15-001, tratamentul pacienţilor cu CTX, constând în administrarea unor doze de acid chenodeoxicolic de 750-1000 mg pe zi la adulţi sau de 5-15 mg/kg şi zi la sugari, copii şi adolescenţi ,a fost asociat cu o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a mediei valorilor de colestanol seric, de la valoarea de la momentul iniţial la valoarea de la momentul ulterior de evaluare la populaţia generală a studiului şi în cazul celor două sub-grupuri de pacienţi cu vârste < 21 ani sau ≤ 21 ani la primul tratament.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w opakowaniach zawierających po 100 kapsułek twardych.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant este disponibil în cutii cu blistere care conţin 100 de capsule.
Polish: Kapsułki zawierające kwas chenodeoksycholowy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: Mod de administrare Capsulele care conţin acid chenodeoxicolic pot fi administrate indiferent de programul meselor.
Polish: Skutki przyjmowania kwasu chenodeoksycholowego z innymi lekami
Romanian: Efectele acidului chenodeoxicolic în cazul administrării concomitente cu alte medicamente
Polish: Nie istnieją dane z zakresu stosowania kwasu chenodeoksycholowego u kobiet ciężarnych lub ich liczba jest ograniczona.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea acidului chenodeoxicolic în cazul gravidelor sunt limitate sau inexistente.
Polish: Kolestypol i produkty lecznicze zobojętniające kwas solny w żołądku Kwasu chenodeoksycholowego nie należy podawać wraz z kolestypolem lub produktami leczniczymi zobojętniającymi solny w żołądku zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu), ponieważ preparaty te wiążą się z substancją czynną kwasu chenodeoksycholowego w jelicie cienkim, a tym samym zapobiegają jego ponownemu wchłanianiu i zmniejszają jego skuteczność.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu trebuie administrat în acelaşi timp cu colestipol sau medicamente anti acide care conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu) deoarece aceste preparate fixează substanţa activă a acidului chenodeoxicolic în intestin şi astfel împiedică reabsorbţia şi eficacitatea acestuia.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Po okresie inicjacji stężenie cholestanolu, alkoholi żółciowych w moczu i funkcje wątroby należy badać minimum corocznie, a dawkę odpowiednio dostosować.
Romanian: După perioada de iniţiere a tratamentului, colestanolul, alcoolii biliari din urină şi funcţia hepatică trebuie evaluate anual, cel puţin, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie, de asemenea, monitorizată.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Romanian: IDENTIFICATORUL UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Polish: kwasem chenodeoksycholowym w dawce 750 mg/dobę, z medianą czasu podawania rzędu 5,75 lat, wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do jakiejkolwiek wizyty po rozpoczęciu badania.
Romanian: În cadrul studiului suport CDCA-STRCH-CR-14-001, tratamentul pacienţilor cu CTX constând în administrarea dozei de acid chenodeoxicolic 750 mg pe zi, pentru o durată medie de 5,75 ani, a fost asociat cu scăderi semnificative din punct de vedere statistic ale mediei valorilor de colestanol seric, de la momentul iniţial la orice vizită de evaluare ulterioară.
Polish: Kolestypol lub produkty lecznicze zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające wodorotlenek glinu i (lub) smektyt należy przyjmować albo 2 godziny przed przyjęciem, albo po przyjęciu kwasu chenodeoksycholowego.
Romanian: Colestipolul şi medicamentele anti-acide care conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită trebuie utilizate cu 2 ore înainte de sau după administrarea de acid chenodeoxicolic.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjęcie kolestyraminy, należy wtedy przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant jedną godzinę przed kolestryraminą lub 4-6 godziny później.
Romanian: Dacă este necesară administrarea de colestiramină, acidul chenodeoxicolic trebuie utilizat cu o oră înainte de administrarea de colestiramină sau cu 4-6 ore după aceea.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant w okresie ciąży i karmienia piersią.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant în timpul sarcinii şi alăptării.
Polish: U większości pacjentów w trakcie badania objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby ustąpiły lub stwierdzono poprawę lub stabilizację.
Romanian: Semnele şi simptomele de boală au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în cazul unei majorităţi a pacienţilor de-a lungul studiului.
Polish: Apteka powinna zapewnić strzykawki do podawania dawek doustnie, o odpowiedniej objętości, do celów podawania zawiesiny.
Romanian: Farmacia trebuie să asigure seringi dozatoare pentru administrarea orală, având volumul şi gradaţia corespunzătoare pentru administrarea suspensiei.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas chenodeoksycholowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul chenodeoxicolic/metaboliţii acidului chenodeoxicolic sunt excretaţi în laptele uman.
Polish: Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza wielkość puli kwasu chenodeoksycholowego.
Romanian: Administrarea de contraceptive orale reduce dimensiunea depozitului de acid chenodeoxicolic.
Polish: U pacjentów z CTX nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji kwasu chenodeoksycholowego z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În cazul pacienţilor cu CTX, nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea dintre acidul chenodeoxicolic şi medicamentele administrate concomitent.
Polish: 10 kg x 15 mg/kg mc. = 150 mg
Romanian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Polish: Dawka początkowa u dzieci wynosi 5 mg/kg mc. na dobę, w trzech dawkach podzielonych.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, doza iniţială este de 5 mg/kg şi zi, administrată în trei prize separate.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Romanian: Administrarea concomitentă cu contraceptive orale nu este recomandată; vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy należy przyjmować albo jedną godzinę przed kolestyraminą, albo 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic trebuie utilizat cu o oră înainte de sau la 4-6 ore după administrarea de colestiramină.
Polish: Niemowlęta
Romanian: Copii
Polish: 3 kg x 5 mg/kg mc. = 15 mg
Romanian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Polish: Dla niemowląt, dzieci i tych, którzy nie mogą połknąć kapsułki i (lub) muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a zawartość zmieszać z 8,4% roztworem wodorowęglanu sodu.
Romanian: În cazul sugarilor, copiilor, adolescenţilor şi persoanelor care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să ia o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi amestecat cu o soluţie de bicarbonat de sodiu de 8,4%.
Polish: Nie wiadomo, czy Chenodeoxycholic acid Leadiant przenika do mleka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Acid chenodeoxicolic Leadiant este excretat în laptele uman.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: - Substancją czynną leku jest Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Substanţa activă este acidul chenodeoxicolic.
Polish: Kwasu chenodeoksycholowego nie należy podawać wraz z kolestyraminą, ponieważ wiąże ona kwas chenodeoksycholowy w jelicie cienkim, a tym samym zapobiega jego ponownemu wchłanianiu \i zmniejsza jego skuteczność.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu trebuie administrat în acelaşi timp cu colestiramina, deoarece aceasta fixează substanţa activă a acidului chenodeoxicolic în intestin şi astfel împiedică reabsorbţia şi eficacitatea acestuia.
Polish: Odnośnie toksyczności, gryzonie i gatunki naczelnych są pozbawione wystarczającej aktywności siarczanowania do celów sprzęgania kwasu litocholowego, a w konsekwencji występowały u nich uszkodzenia wątroby.
Romanian: Speciile de rozătoare şi primate nu prezintă capacitatea unei sulfonări eficiente pentru conjugarea acidului litocolic şi, prin urmare, au prezentat hepatotoxicitate.
Polish: Jeśli podawanie cyklosporyny i sirolimusu jest uważane za konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie alkoholu żółciowego w surowicy i moczu, a dawkę kwasu chenodeoksycholowego odpowiednio dostosować.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă de ciclosporină sau sirolimus, concentraţiile de alcool biliar din urină şi ser trebuie monitorizate strict, iar doza de acid chenodeoxicolic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
Polish: Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Woda
Romanian: Amidon de porumb Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Polish: Jeśli podawanie fenobarbitalu jest uważane za konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie alkoholu żółciowego w surowicy i moczu, a dawkę kwasu chenodeoksycholowego odpowiednio dostosować.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă de fenobarbital, concentraţiile de alcool biliar din urină şi ser trebuie monitorizate strict, iar doza de acid chenodeoxicolic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Polish: Co to jest Chenodeoxycholic acid Leadiant i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Acid chenodeoxicolic Leadiant şi pentru ce se utilizează
Polish: Nie zaleca się przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Nu se recomandă să utilizaţi contraceptive orale în timp ce luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Polish: - Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu chenodeoksycholowego.
Romanian: Fiecare capsulă conţine acid chenodeoxicolic 250 mg.
Polish: Dostarczenie egzogennego zamiennika kwasu chenodeoksycholowego inhibuje CYP7A1 (za pośrednictwem receptora jądrowego, FXR) oraz reduktazę HMG-CoA, przywracając tym samym inhibicję sygnału zwrotnego.
Romanian: Substituţia exogenă cu Acid chenodeoxicolic inhibă CYP7A1 (prin receptorul nuclear, FXR) și reductaza HMG
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, kapsułki twarde kwas chenodeoksycholowy
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant 250 mg capsule acid chenodeoxicolic
Polish: W literaturze odnotowano dwa zgony wewnątrzmaciczne u matki chorujacej na CTX.
Romanian: În literatura de specialitate, în cazul unei mame cu CTX,
Polish: Zaparcie nieznana
Romanian: Constipaţie cu frecvenţă necunoscută
Polish: Istnieją jedynie dane dotyczące populacji osób dorosłych.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Există date numai cu privire la adulţi.
Polish: Działania niepożądane ze strony wątroby nieznana
Romanian: Reacţii adverse hepatice cu frecvenţă necunoscută
Polish: Zakres dawek u dzieci wynosi 5-15 mg/kg masy ciała na dobę.
Romanian: Intervalul dozelor la copii şi adolescenţi este de 5 - 15 mg/kg şi zi.
Polish: Kolestyramina
Romanian: Colestiramină
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Polish: Poniższe leki mogą osłabić działanie Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Romanian: Este posibil ca următoarele medicamente să reducă efectul Acid chenodeoxicolic Leadiant:
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant, 250 mg, kapsułki twarde
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant 250 mg capsule
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri web despre boli rare și tratamente.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, aby pacjent przyjmował cyklosporynę, sirolimus lub fenobarbital, będzie się to wiązać z dokładna kontrolą wyników badań krwi i moczu oraz, w razie konieczności,
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că trebuie să luaţi ciclosporină, sirolimus sau fenobarbital, acesta va monitoriza îndeaproape rezultatele testelor de sânge şi urină şi va ajusta doza de Acid chenodeoxicolic Leadiant, dacă este necesar.
Polish: Inne leki a Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Alte medicamente şi Acid chenodeoxicolic Leadiant
Polish: Objętość do podania: (dawka podzielona w mg x 1 ml) = ilość zawiesiny do podania
Romanian: (Doza divizată în mg x 1 ml) = Cantitatea de suspensie care trebuie administrată
Polish: (masa ciała w kg x dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg
Romanian: (Greutatea în kg x doza în mg/kg) = doza zilnică în mg Doză divizată* (Doza zilnică în mg) = Doza divizată în mg
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Polish: 3 kg pacjent przyjmujący dawkę kwasu chenodeoksycholowego
Romanian: Pacient cu greutatea de 10 kg tratat cu o doză de acid chenodeoxicolic
Polish: 7-alfa-hydroksylazy cholesterolowej (CYP7A1) oraz reduktazy HMG-Co-A, co skutkuje zwiększeniem produkcji atypowych kwasów żółciowych, alkoholi żółciowych oraz cholestanolu,
Romanian: În cazul CTX, deficitul de acid chenodeoxicolic cauzează o lipsă de feedback a enzimelor colesterol 7 hidroxilază alfa (CYP7A1) și reductază HMG Co A, fapt ce determină o producere crescută de acizi biliari atipici, alcooli biliari și colestanol, care duce la consecințe patologice ale bolii.
Polish: W przypadku dzieci, młodzieży oraz osób dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek i (lub) takich, które muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość dodać do 25 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml), w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 10 mg/ml.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții şi adulții care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să ia o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi adăugat în 25 ml de soluţie de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/ml) pentru a obţine o suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 10 mg/ml.
Polish: Główne działaania farmakodynamiczne kwasu chenodeoksycholowego to: 1.
Romanian: Efectele farmacodinamice primare ale acidului chenodeoxicolic sunt:
Polish: W przypadku niemowląt kapsułki można otworzyć, a ich zawartość dodać do 50 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml), w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 5 mg/ml.
Romanian: Pentru sugari, capsulele pot fi deschise și conținutul acestora poate fi adăugat în 50 ml de soluție de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/m) pentru a obţine o suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 5 mg/ml.
Polish: Niewielka część kwasu chenodeoksycholowego jest wydalana z kałem.
Romanian: Un procent redus de acid chenodeoxicolic este excretat în materiile fecale.
Polish: Zmniejszona produkcja cholesterolu: zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy
Romanian: Producere redusă de colesterol: reduce colestanolul seric (acțiunea asupra reductazei HMG
Polish: W przypadku dzieci, młodzieży oraz osób dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek i (lub) takich, które muszą przyjąć dawkę mniejsza niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość dodać do 25 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml) i zmieszać, w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 10 mg/ml.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții şi adulții care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să utilizeze o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acestuia poate fi adăugat în 25 ml de soluţie de de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/ml) și amestecat pentru a produce o suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 10 mg/ml.
Polish: maksymalnie do 1000 mg/dobę, jeśli stężenie cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu pozostaje podwyższone.
Romanian: Ulterior, doza zilnică poate fi mărită cu câte 250 mg, până la o doză maximă de 1000 mg pe zi, în cazul în care concentraţiile de colestanol seric şi/sau alcooli biliari din urină rămân crescute.
Polish: (masa ciała w kg) x (dawka w mg/kg) = dawka dobowa w mg
Romanian: (Greutatea în kg) x (doza în mg/kg) = doza zilnică în mg Doză divizată* (Doza zilnică în mg) = Doza divizată în mg
Polish: Kwas chenodeoksycholowy podawany doustnie jest wchłaniany w jelicie cienkim.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic administrat pe cale orală se absoarbe în intestinul subţire.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie stężenia alkoholu żółciowego w moczu.
Romanian: Valorile alcoolilor biliari de la nivelul urinei au scăzut.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Polish: W przypadku niemowląt kapsułki można otworzyć, a ich zawartość dodać do 50 ml roztworu wodorowęglanu sodowego 8,4% (1 mmol/ml) i zmieszać, w celu uzyskania zawiesiny zawierającej kwas chenodeoksycholowy o stężeniu 5 mg/ml.
Romanian: Pentru sugari, capsulele pot fi deschise, conținutul acestora poate fi adăugat în 50 ml de soluție de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/ml) și amestecat pentru a produce o suspensie care conține acid chenodeoxicolic 5 mg/ml.
Polish: - Co zawiera Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Ce conţine Acid chenodeoxicolic Leadiant
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1 miesiąca do 1 roku) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego
Romanian: Calcularea dozei (copii 1 lună-1 an) - suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 5 mg/ml
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă.
Polish: Niemniej badania wykazały, że jest on korzystny dla pacjentów i nie wykazuje znaczących działań niepożądanych.
Romanian: Totuși, studiile au demonstrat că medicamentul prezintă beneficii pentru pacienți și nu provoacă reacții adverse semnificative.
Polish: U większości pacjentów również objawy choroby zostały złagodzone: wszyscy zgłosili złagodzenie objawów biegunki, u 89% pacjentów nastąpiła poprawa zdolności umysłowych, u 60% - sprawności ruchowej, a u 85% i 77% zaobserwowano poprawę stanu psychicznego ocenianą na podstawie dwóch różnych systemów punktacji.
Romanian: De asemenea, la majoritatea pacienților s-au atenuat simptomele bolii: toți au raportat atenuarea stării diareice, 89 % din pacienți au prezentat o îmbunătățire a capacității mentale, 60 % din pacienți au prezentat o ameliorare a mobilității, iar 85 % și, respectiv, 77 % din pacienți au prezentat îmbunătățirea stării psihice, pe baza a două scoruri diferite.
Polish: Ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane i nie trwały one długo.
Romanian: Reacțiile adverse au avut o severitate ușoară până la moderată și nu au fost de durată.
Polish: W przypadku małych dzieci i dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość kapsułki można wymieszać z roztworem wodorowęglanu sodowego o stężeniu 8,4%, aby otrzymać ciecz.
Romanian: Pentru copiii mici și copiii care nu pot înghiți capsule, conținutul acestora poate fi amestecat cu soluție de bicarbonat de sodiu 8,4 %, pentru a obține un medicament lichid.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych substancji i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea producerii de substanțe anormale și contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, atenuând astfel simptomele bolii.
Polish: W związku z tym, że produkt Chenodeoxycholic acid Leadiant dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu założy rejestr w celu monitorowania korzyści i bezpieczeństwa leku.
Romanian: Având în vedere că Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează acest medicament va crea un registru pentru a monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Acidului chenodeoxicolic Leadiant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg), które przyjmuje się trzy razy na dobę, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic Leadiant este disponibil sub formă de capsule (250 mg) care se administrează de 3 ori pe zi la aproximativ aceeași oră zilnic.
Polish: W grupie 23 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące poziomu kwasów żółciowych we krwi, u wszystkich poziom ich był obniżony (średnio o 56-69 µmol/l).
Romanian: Toți cei 23 de pacienți pentru care au fost disponibile date despre concentrațiile de acizi biliari din sânge au prezentat scăderi ale acestor concentrații (scădere medie de 56-69 µmol/l).
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy", który jest głównym składnikiem żółci (produkowanego przez wątrobę płynu, który pomaga trawić tłuszcze).
Romanian: Acesta este un „acid biliar primar", un constituent principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digerarea grăsimilor).
Polish: Jednak ze względu na rzadkie występowanie choroby ilość dostępnych danych dotyczących stosowania tego leku jest nadal ograniczona.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile despre utilizarea medicamentului continuă să fie limitate, din cauza rarității bolii.
Polish: W grupie 14 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące poziomu kwasów żółciowych w moczu, u 79% (u 11 z 14 osób) ostatnie badanie wykazało obniżenie ich poziomu.
Romanian: Din cei 14 pacienți pentru care au fost disponibile date despre concentrațiile de acizi biliari din urină, 79 % (11 din 14) au prezentat scăderi ale concentrațiilor la cea mai recentă analiză.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Chenodeoxycholic acid Leadiant znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Acidul chenodeoxicolic Leadiant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych zamiast nich organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe i inne substancje, które kumulują się w organizmie, powodując jego uszkodzenia.
Romanian: În lipsa acidului biliar primar, organismul produce acizi biliari anormali și alte substanțe care se acumulează în organism, cauzând leziuni.