FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean duration of treatment with basal insulin at baseline (years) Mean change in basal insulin dose (U) Baseline LS mean change from baseline Mean body weight (kg) Baseline LS mean change from baseline *performed in Asian population
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (%) Baseline LS mean* endring fra baseline Pasienter (%) som oppnår HbA1c < 7,0 % Gjennomsnittlig kroppsvekt (kg) Baseline LS mean* endring fra baseline * Gjennomsnitt minste kvadraters metode
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier.
English: About Your Lyxumia Pen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av din Lyxumia penn
English: Lyxumia pen Information
Norwegian Bokmål: Informasjon om Lyxumia penn
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 160)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 160)
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 20
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lyxumia 20
English: Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Alder har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lixisenatid.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lyxumia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Check that the activation window is white.
Norwegian Bokmål: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvitt.
English: Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
Norwegian Bokmål: Gå til avsnitt 4 for å starte på den lilla pennen etter at du har brukt opp den grønne pennen.
English: Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
Norwegian Bokmål: Deretter bruker du den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle gauge and length is best for you.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier hvilken dimensjon på kanylen som passer for deg.
English: Date of activation Date to throw away
Norwegian Bokmål: Aktiveringsdato Kastes dato
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 10
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lyxumia 10
English: Treatment initiation pack
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppstartstartpakningen
English: Read these instructions carefully before using your Lyxumia pen.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye før du bruker Lyxumia-pennen.
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 327)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 327)
English: Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
Norwegian Bokmål: Den må ikke fryses etter aktivering.
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 154)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 154)
English: Upper respiratory tract infection
Norwegian Bokmål: Influensa Infeksjon i øvre luftveier Cystitt
English: Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Norwegian Bokmål: Tøm væsken opp i en kopp eller lignende slik at den kan kastes senere.
English: - you suffer from heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling, since there is limited experience in this population.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå uttørring, ved å drikke rikelig med væske, særlig ved oppstart av Lyxumiabehandling - du har hjerteproblemer som kan forårsake kortpustethet eller ankelhevelse, siden det er begrenset med erfaring i denne gruppen.
English: One green 10 microgram pen (Lyxumia 10 micrograms solution for injection), each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Norwegian Bokmål: En grønn 10 mikrogram penn (Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning), hver dose inneholder 10 mikrogram i 0,2 ml.
English: Pull the needle out of your skin.
Norwegian Bokmål: Dosen er nå gitt, trekk kanylen ut av huden.
English: During use of the pen
Norwegian Bokmål: Opplæring i bruk av ferdigfylt penn
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 570)
Norwegian Bokmål: Lixisenatid 20 mikrogram (N= 570)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MAINTENANCE PACK)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (VEDLIKEHOLDSPAKNING)
English: The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Norwegian Bokmål: Oppstartspakningen inneholder en grønn penn med Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning og en lilla penn med Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
English: • oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Norwegian Bokmål: Disse kan være: - diabeteslegemiddeler som tas gjennom munnen (som for eksempel metformin, pioglitazon,
English: • a basal insulin, a type of insulin which works all day.
Norwegian Bokmål: sulfonylureapreparater) og/eller, - et basalinsulin (som virker hele dagen).
English: - you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lyxumia dersom: - du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en diabeteskomplikasjon som oppstår når kroppen ikke kan bryte ned glukose på grunn av insulinmangel) da dette legemidlet ikke vil være det rette for deg. - du har eller har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
English: The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Norwegian Bokmål: Insidensen av symptomatisk hypoglykemi var 2,5 % med lixisenatid i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden versus 7,9 % i exenatidgruppen.
English: This could possibly pass on infection.
Norwegian Bokmål: Dette kan ødelegge den.
English: Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 grønn ferdigfylt penn Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning og 1 lilla ferdigfylt penn Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
English: This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å forhindre forurensning og reduserer muligheten for at kanylen tetter seg.
English: Purple 20 microgram pen Use
Norwegian Bokmål: Bruk av lilla 20 mikrogram penn
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for help.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for å få hjelp.
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte en dobbeltblind, placebokontrollert, studie av kardiovaskulære hendelser (ELIXA) 6068 pasienter med type 2-diabetes som tidligere hadde hatt akutt koronarsyndrom (3034 randomisert til lixisenatid, inkludert 198 pasienter ≥ 75 år og 655 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon).
English: Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver dose inneholder 540 mikrogram metakresol.
English: Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
Norwegian Bokmål: Hver grønne ferdigfylte penn inneholder 3 ml oppløsning, som gir 14 doser à 10 mikrogram.
English: Vomiting Diarrhoea
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/001 - 1 pen
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/811/001 - 1 penn
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dose (0,2 ml) inneholder 10 eller 20 mikrogram lixisenatid
English: Keep away from the freezer compartment.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares ved fryseboksen.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnår HbA1c < 7,0 % 28,3 Gjennomsnittlig behandlingstid med basalinsulin ved baseline (år)
English: Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Norwegian Bokmål: Klem den ytre kanylehetten så du får grep om kanylen og skru kanylen av pennen.
English: Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
Norwegian Bokmål: Hver grønne penn med Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 3 ml oppløsning og gir 14 doser à 10 mikrogram.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lyxumia 10 mcg injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Lyxumia 10 mikrog injeksjon Lixisenatid
English: Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal injiseres subkutant i lår, abdomen eller overarmen.
English: Begin with the green 10 microgram Lyxumia pen.
Norwegian Bokmål: Start med den grønne 10 mikrogram Lyxumia pennen.
English: One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Norwegian Bokmål: En lilla 20 mikrogram penn (Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning), hver dose inneholder 20 mikrogram i 0,2 ml.
English: Mean body weight (kg) Baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsvekt (kg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 - 2 pens
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/811/005 - 2 penner
English: Pack size of 1 pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 1 ferdigfylt penn.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lyxumia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lyxumia 20 mcg injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Lyxumia 20 mikrog injeksjon Lixisenatid
English: Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
Norwegian Bokmål: Hver lilla penn med Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 3 ml oppløsning og gir 14 doser à 20 mikrogram.
English: For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available.
Norwegian Bokmål: Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, er tilgjengelig for startdosen.
English: - Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
Norwegian Bokmål: - Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning: Hver dose inneholder 20 mikrogram lixisenatid ( 100 mikrogram per ml).
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Norwegian Bokmål: I tråd med de potensielt immunogene egenskapene til legemidler som inneholder proteiner og peptider, kan pasienter utvikle anti-lixisenatidantistoff som en følge av Lyxumiabehandling.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dose (0,2 ml) inneholder 10 mikrogram lixisenatid (50 mikrogram per ml).
English: When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide , Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31% respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours respectively.
Norwegian Bokmål: Paracetamol Cmax ble redusert med henholdsvis 29 % og 31 % og median tmax ble forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer, etter administrasjon av paracetamol 1 eller 4 timer etter 10 mikrogram lixisenatid.
English: EU/1/12/811/003 - 2 pens
Norwegian Bokmål: EU/1/12/811/002 - 1 penn EU/1/12/811/002 - 2 penner EU/1/12/811/002 - 6 penner
English: Section 2 - GETTING STARTED
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2 - AKTIVERING AV PENNEN
English: Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Norwegian Bokmål: Hver lilla ferdigfylte penn inneholder 3 ml oppløsning, som gir 14 doser à 20 mikrogram.
English: Store away from the freezer compartment.
Norwegian Bokmål: Plasseres ikke ved fryseboksen.
English: Methionine
Norwegian Bokmål: Baseline
English: • Beta cell function
Norwegian Bokmål: • Betacellefunksjon
English: For the maintenance dose Lyxumia 20 micrograms solution for injection is available.
Norwegian Bokmål: Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning, er tilgjengelig for vedlikeholdsdosen.
English: This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen reduserer dosen av disse legemidlene før du starter med Lyxumia.
English: • The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
Norwegian Bokmål: - Etter dette er dosen 20 mikrogram daglig - injiseres med den lilla pennen.
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose monitoring or blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the doses of the sulphonylurea or the basal insulin.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan monitorering eller selvmonitorering av blodglukosenivået være nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater eller basalinsulin, når disse brukes samtidig med Lyxumia.
English: - you have or have had inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
English: Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Avslutt behandling med Lyxumia og kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene: - Alvorlig og vedvarende smerte i mageområdet som kan nå gjennom til ryggen, samt kvalme og oppkast.
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml).
Norwegian Bokmål: Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Hver dose (0,2 ml) inneholder 20 mikrogram med lixisenatid ( 100 mikrogram per ml).
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Norwegian Bokmål: Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Lixisenatid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dose (0,2 ml) inneholder 20 mikrogram lixisenatid (100 mikrogram per ml)
English: Pen Date of activation
Norwegian Bokmål: Penn Aktiveringsdato Kastes dato
English: If you stop using Lyxumia
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lyxumia
English: • Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke vaske Lyxumia pennen eller fukte den eller legge den i væske.
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Norwegian Bokmål: Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning lixisenatid
English: • Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri en sprøyte til å ta ut oppløsning fra sylinderampullen.
English: Keep it straight as you screw it on.
Norwegian Bokmål: Hold pennen og kanylen på en rett linje mens du skrur kanylen på.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av lixisenatid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom er ikke anbefalt (se pkt.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk
English: Turn over
Norwegian Bokmål: sek klikk
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Norwegian Bokmål: - Les «Bruksanvisning» for Lyxumia ferdigfylt penn som finnes i esken - Bruk alltid pennen som beskrevet i bruksanvisningen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lyxumia 10 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms (mcg) of lixisenatide (50 mcg per ml).
Norwegian Bokmål: Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Hver dose (0,2 ml) inneholder 10 mikrogram med lixisenatid (50 mikrogram per ml).
English: Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Lyxumia bør ikke brukes under amming.
English: Click secs
Norwegian Bokmål: Klikk sek
English: Stroke
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte
English: Headache
Norwegian Bokmål: Doseskala
English: Cystitis
Norwegian Bokmål: Dosering
English: If it is still hard to press the injection button, your Lyxumia pen may be damaged.
Norwegian Bokmål: Sett på en ny kanyle og repeter bare trinn D og E. Hvis det fremdeles er vanskelig å trykke inn injeksjonsknappen, kan Lyxumia pennen være ødelagt.
English: Breast-feeding
Norwegian Bokmål: PENNEETIKETT
English: Dose scale
Norwegian Bokmål: Behold Kast
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Norwegian Bokmål: Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning
English: Remove the protective seal from the outer needle cap Line up the needle with the pen.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i den ytre kanylehetten og sett kanylehetten på igjen.
English: Front
Norwegian Bokmål: Slag
English: Mean body weight
Norwegian Bokmål: LS mean**
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Norwegian Bokmål: Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Lixisenatid
English: Nausea
Norwegian Bokmål: Pilvindu
English: Do not store with a needle attached.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares med kanylen påsatt.
English: Replace the pen cap.
Norwegian Bokmål: • Kast Lyxumia pennen.
English: BN
Norwegian Bokmål: pga.
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Norwegian Bokmål: Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Lixisenatid
English: Insulin glulisine QD
Norwegian Bokmål: Kanyle Forsegling
English: To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Norwegian Bokmål: Følg alle trinnene i avsnitt 3 for å injisere en dose med den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen.
English: Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 10.-13. mai 2016 PRAC
English: • Severe diarrhoea
Norwegian Bokmål: • Kraftig diaré
English: • An unexplained fever
Norwegian Bokmål: • Feber av ukjent årsak
English: Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
Norwegian Bokmål: Warfarin - Kalsifylaksi (EPITT no 18545)
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av ARN, som berører enten ett eller begge øyne, har før til blindhet hos noen pasienter.
English: Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Nekrotiserende retinitt (EPITT no 18605)
English: Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner […] Varigheten av behandlingen med TYSABRI før utbruddet varierte fra noen måneder til flere år (se pkt.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler Infeksjoner, inkludert andre opportunistiske infeksjoner
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
English: This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene oppstår oftere hos pasienter med kronisk nyresykdom.
English: The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Norwegian Bokmål: Tilstanden er hovedsakelig sett hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (ESRD) med behov for dialyse, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer som protein C eller S mangel, hyperfosfatemi, hyperkalsemi eller hypoalbuminemi.
English: Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger Hud- og underhudssykdommer Frekvens ‘ikke kjent': Kalsifylaksi
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Norwegian Bokmål: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
English: Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Norwegian Bokmål: Kalsifylaksi er et sjeldent syndrom med vaskulær kalsifisering og kutan nekrose, forbundet med høy dødelighet.
English: A painful skin rash.
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett.
English: • Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
Norwegian Bokmål: • Svekket syn • Smertefulle eller røde øyne
English: Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Norwegian Bokmål: Akutt retinal nekrose (ARN) er en sjelden virusinfeksjon i retina forårsaket av herpesvirusfamilien (f.eks varicella zoster).
English: In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Rapportering av bivirkninger etter markedsføring viser at sjeldne tilfeller av akutt retinal nekrose (ARN) er observert hos pasienter som bruker TYSABRI.
English: In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
Norwegian Bokmål: Hvis diagnosen kalsifylaksi stilles, bør egnet behandling startes opp, og seponering av warfarin bør vurderes.
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kalsifylaksi er blitt rapportert hos pasienter som bruker warfarin, også hos pasienter uten nyresykdom.
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller har oppstått hos pasienter med herpesinfeksjon (f.eks herpesmeningitt eller encefalitt) i sentralnervesystemet (CNS).
English: […] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Norwegian Bokmål: […] Hvis herpesencefalitt eller -meningitt oppstår, skal legemidlet seponeres og egnet behandling mot herpesencefalitt eller -meningitt gis.
English: Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ARN stilles, bør seponering av TYSABRI vurderes.
English: The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble pasientene behandlet med antiviralia og i noen tilfeller operasjon (se pkt.