FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meropenem/vaborbactam may cause headache, paraesthesia, lethargy and dizziness (see section 4.8).
Italian: Meropenem/vaborbactam può causare cefalea, parestesia, letargia e capogiro (vedere paragrafo 4.8).
English: Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
Italian: Vaborem può provocare capogiri, sonnolenza e fiacchezza, mal di testa o una sensazione di formicolio (“punture di aghi e spilli”) o, in rari casi, un attacco epilettico o convulsioni.
English: Anaerobic micro-organisms:
Italian: Microrganismi anaerobi:
English: Vaborem should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate, Vaborem deve essere usato solo previo consulto con un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Italian: L'emivita terminale (t½) di meropenem e vaborbactam è rispettivamente di 2,30 ore e 2,25 ore.
English: Recommended Dosage Regimen2
Italian: Regime posologico raccomandato
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Italian: L'efficacia clinica contro i patogeni indicati di seguito, rilevanti per le indicazioni approvate, non è stata stabilita, benché studi in vitro indichino che, in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti, questi patogeni sarebbero sensibili a meropenem e/o meropenem/vaborbactam:
English: Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Italian: Dose di Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Italian: • infezione del tratto urinario complicata (cUTI), compresa pielonefrite
English: • medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'epilessia come acido valproico, valproato di sodio o valpromide, perché Vaborem può ridurne l'effetto
English: Complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis
Italian: UTI complicata (cUTI), inclusa pielonefrite
English: • A tingling feeling (pins and needles)
Italian: • Sensazione di formicolio (punture di spilli e aghi)
English: • of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
Italian: • a carico della vescica o dei reni (infezioni del tratto urinario)
English: • Less severe allergic reaction that may include redness, red bumps, flaking of the skin, itching,
Italian: • Reazione allergica meno grave che può includere arrossamento, protuberanze rosse, esfoliazione cutanea, prurito, malessere generale
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi Classificazione per sistemi e organi
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: Con meropenem e/o meropenem/vaborbactam sono stati segnalati casi gravi e talvolta fatali di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: • Increase in the level of a substance in the blood called creatine phosphokinase that is a sign of possible damage to certain tissues such as your muscles and/or other organs - shown in blood tests
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi che è un segno di possibili danni ad alcuni tessuti quali muscoli e/o altri organi - evidenziato agli esami del sangue
English: Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Italian: In caso di coinvolgimento certo o sospetto di questi patogeni nel processo di infezione occorre usare differenti o ulteriori agenti antibatterici.
English: Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Italian: Il suo medico potrebbe prescriverle un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità epatica durante il trattamento.
English: Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (come meropenem triidrato) e 1 g di vaborbactam.
English: Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Italian: Sia meropenem che vaborbactam sono principalmente escreti per via renale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam.
English: Infusion related reaction
Italian: Reazione in sede di infusione
English: Decreased appetite Hyperkalaemia Hyperglycaemia
Italian: Appetito ridotto Iperkaliemia Iperglicemia
English: Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Italian: Lo spettro di inibizione di vaborbactam include le carbapenemasi di classe A (come KPC) e di classe C. Vaborbactam non esercita alcuna inibizione sulle carbapenemasi di classe D come OXA-48 o sulle metallo-β-lattamasi di classe B come NDM e VIM (vedere paragrafo 5.1).
English: Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Italian: Vaborbactam non inibisce gli enzimi di classe B (metallo-β-lattamatasi) né le carbapenemasi di classe D. Vaborbactam non presenta attività antibatterica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: • Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
Italian: • Aumento del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue) - evidenziato agli esami del sangue
English: The use of Vaborem to treat patients with complicated intra-abdominal infections is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses of meropenem/vaborbactam.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali complicate si basa sull'esperienza acquisita con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica di meropenem/vaborbactam.
English: • Reaction that occurs during or shortly after Vaborem is given that presents as a malaise (generally feeling unwell) possibly with any of the following: reduced blood pressure, nausea, vomiting, abdominal cramps, fever, flushing, rapid heart beats or difficulty to breathe, headache
Italian: • Insorgenza di una reazione durante o poco dopo la somministrazione di Vaborem, che si presenta come una sensazione di malessere generale, che può essere accompagnato da uno qualsiasi dei seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, nausea, vomito, crampi addominali, febbre,
English: • Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
Italian: • Aumento della quantità di potassio o di zucchero - evidenziato agli esami del sangue
English: After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Italian: La soluzione ricostituita di meropenem/vaborbactam avrà una concentrazione indicativa di meropenem di 0,05 g/mL e una concentrazione indicativa di vaborbactam di 0,05 g/mL.
English: • Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato lattato deidrogenasi che può essere un segno di danni ad alcuni organi - evidenziato agli esami del sangue.
English: • a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
Italian: • un medicinale usato per trattare le difficoltà di erezione nell'uomo o per l'ipertensione polmonare chiamato sildenafil
English: Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
English: 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
Italian: Per ciascun flaconcino, prelevare 20 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e ricostituire con il numero corretto di flaconcini di meropenem/vaborbactam per il corrispondente dosaggio di Vaborem:
English: • Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
Italian: • Aumento del livello di alcuni tipi di sostanze nel sangue chiamate urea e creatinina, che è segno di una ridotta funzionalità dei reni - evidenziato agli esami del sangue
English: Infusion Time
Italian: Durata dell'infusione
English: Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Italian: Diarrea da Clostridium difficile
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
English: • Enterobacter cloacae species complex
Italian: • complesso di Enterobacter cloacae sp.
English: • The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
Italian: Vaborem viene somministrato in vena: arrossamento cutaneo (eritema); calore, dolorabilità e gonfiore della vena attorno all'ago (flebite); formazione di un coagulo di sangue nella vena in cui l'ago viene inserito (trombosi in sede di infusione)
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
English: • Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
Italian: • Aumento di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili nel sangue - evidenziato agli esami del sangue
English: • Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
Italian: • Staphylococcus aureus (solo isolati meticillino-sensibili) • Staphylococcus epidermidis (solo isolati meticillino-sensibili)
English: The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Italian: Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
English: • a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
Italian: • un medicinale comunemente usato nei medicinali per la tosse chiamato destrometorfano
English: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Italian: Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione meropenem/vaborbactam
English: Pseudomonas aeruginosa
Italian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
English: • Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata bilirubina che è un segno di possibili danni ai globuli rossi o di una ridotta funzionalità del fegato - evidenziato agli esami del sangue
English: Recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min1
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.
English: • a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
Italian: • un medicinale usato per trattare l'ipertensione o il dolore al petto chiamato metoprololo.
English: 1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Italian: Calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault 2 Per la durata raccomandata del trattamento vedere Tabella 1
English: (≥1/1,000 to
Italian: Non comune (da ≥1/1,000 a
English: Meropenem and vaborbactam are removed by haemodialysis (see section 5.2).
Italian: L'emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2).
English: The active substances are meropenem and vaborbactam.
Italian: I principi attivi sono meropenem e vaborbactam.
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Italian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lussemburgo
English: Frequency Infusion time Duration of treatment
Italian: Intervallo posologico Durata dell'infusione
English: Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Italian: Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Italian: Sieroconversione al test dell'antiglobulina (test di Coombs) Come osservato con meropenem, durante il trattamento con meropenem/vaborbactam il test di Coombs diretto o indiretto può restituire un risultato positivo (vedere paragrafo 4.8).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato meropenem/vaborbactam
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Italian: In associazione con meropenem/vaborbactam è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile.
English: 5 to 10 days2
Italian: 5-10 giorni cIAI
English: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Italian: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Lattato deidrogenasi ematica aumentata
English: • Abnormal feeling in the chest
Italian: • Sensazione anomala a livello toracico
English: • Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
Italian: • Diminuzione della quantità di potassio o zucchero - evidenziata agli esami del sangue
English: • Sudden and serious allergic reaction that needs urgent medical treatment and may include itching,
Italian: • Reazione allergica improvvisa e grave che necessita di trattamento medico urgente e può includere prurito, colorazione cutanea alterata, crampi addominali, gonfiore, difficoltà di respirazione,
English: Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate per via endovenosa per pazienti con CrCl ≤39 mL/min1 CrCl (mL/min)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Effetti indesiderati seri Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri.
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 4 mg/mL per ciascuno.
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 8 mg/mL per ciascuno.
English: Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Italian: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
English: skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
Italian: vampate, accelerazione dei battiti cardiaci o difficoltà a respirare, mal di testa.
English: Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Italian: Agranulocitosi Anemia emolitica
English: What Vaborem is used for
Italian: A cosa serve Vaborem
English: • Reduction in the way your kidneys work
Italian: • Ridotta funzionalità dei reni
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Italian: • Nausea o vomito
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Italian: La concentrazione di meropenem e vaborbactam nella soluzione finale per infusione sarà di circa 2 mg/mL per ciascuno.
English: Infusion site reaction
Italian: Reazione da infusione
English: You must not be given Vaborem if
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Vaborem Vaborem non deve esserle somministrato se
English: • a cholesterol-lowering medicine called lovastatin
Italian: • un medicinale che abbassa il colesterolo chiamato lovastatina
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Italian: A causa del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) è necessario un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.8).
English: • A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
Italian: • Grave diminuzione della conta dei globuli bianchi - evidenziata agli esami del sangue
English: thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinali
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione meropenem/vaborbactam
English: • Painful veins
Italian: • Dolore
English: • A feeling of being sleepy and sluggish
Italian: • Sonnolenza e fiacchezza
English: Hypokalaemia Hypoglycaemia
Italian: Ipokaliemia Ipoglicemia
English: Infusion site phlebitis
Italian: e condizioni relative alla sede di somministrazione infusione Piressia
English: Tremor Lethargy Dizziness Paraesthesia
Italian: Tremore Letargia
English: • A feeling of being less hungry
Italian: • Diminuzione dell'appetito
English: Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
Italian: • Citrobacter freundii
English: 10 to 19
Italian: 5-10 giorni
English: To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Italian: Per preparare la dose di Vaborem 0,5 g/0,5 g per somministrazione mediante infusione endovenosa: immediatamente dopo la ricostituzione di un flaconcino, prelevare 10,5 mL del contenuto ricostituito e aggiungerlo nuovamente alla sacca per infusione da 250 mL contenente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina).
English: To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, 10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Italian: Per preparare Vaborem 0,5 g/0,5 g per somministrazione mediante infusione endovenosa: immediatamente dopo la ricostituzione di un flaconcino, prelevare 10,5 mL del contenuto ricostituito e aggiungerlo nuovamente alla sacca per infusione da 250 mL contenente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina).
English: Injection site phlebitis
Italian: Flebite in sede di iniezione
English: To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Italian: Per preparare la dose di Vaborem 2 g/2 g per somministrazione mediante infusione endovenosa: immediatamente dopo la ricostituzione di due flaconcini, prelevare da ciascuno dei flaconcini l'intero contenuto ricostituito e aggiungerlo nuovamente alla sacca per infusione da 250 mL contenente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina).
English: To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Italian: Per preparare la dose di Vaborem 1 g/1 g per somministrazione mediante infusione endovenosa: immediatamente dopo la ricostituzione di un flaconcino, prelevare l'intero contenuto ricostituito e aggiungerlo nuovamente alla sacca per infusione da 250 mL contenente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina).