FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotalla ja kaniinilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu näyttöä teratogeenisista vaikutuksista eikä haittavaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiskykyyn.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala dokaze teratogenog učinka ili nepovoljnog učinka na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
Finnish: 1 kartonkirasia, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 1, 3 tai 6 purutablettia, tai 15 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 purutabletti.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži blister s 1, 3, ili 6 tableta ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA ODOBRENJE STAVLJANJA U PROMET
Finnish: Purutabletti
Croatian: NUSPOJAVE
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tulee synkronoida ja toimittaa samaan aikaan viitevalmisteen kanssa.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) moraju se uskladiti i dostaviti u istim vremenskim periodima kao i za referentni proizvod.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jotta eläinlääkevalmisteen joutuminen lasten käsiin voidaan estää, ota läpipainopakkauksesta vain yksi purutabletti kerrallaan.
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja propisuje veterinarsko-medicinski proizvod Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko-medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za žvakanje u isto vrijeme iz blistera.
Finnish: Annostus:
Croatian: Doziranje:
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana tai siitokseen käytettäville koirille ei ole tutkittu.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa.
Finnish: Koiran paino (kg)
Croatian: Tjelesna težina psa (kg)
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:
Finnish: Kun koirille annettiin afoksolaneeria suun kautta, systeemisen imeytymisen osoitettiin olevan tehokasta.
Croatian: Nakon peroralne primjene kod pasa, afoksolaner je pokazao da ima visoku sustavnu apsorpciju nakon primjene.
Finnish: Afoxolaner MERIAL 136 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 136 mg
Finnish: Annettavien purutablettien vahvuus ja lukumäärä
Croatian: Jačina i broj tableta za žvakanje koje treba primijeniti
Finnish: 3 tabl.
Croatian: 1 tableta 3 tablete
Finnish: Metaboliitit ja kanta-aine eliminoituvat elimistöstä virtsateiden ja sappiteiden kautta.
Croatian: Metaboliti i matični spoj se eliminiraju iz tijela putem mokraće te bilijarnim izlučivanjem, s većom eliminacijom putem žuči.
Finnish: Punainen tai punaruskea täplikäs, pyöreän muotoinen (tabletit 2-4 kg:n painoisille koirille) tai suorakulmion muotoinen (tabletit > 4-10 kg:n painoisille koirille, tabletit > 10-25 kg:n painoisille koirille ja tabletit > 25-50 kg:n painoisille koirille).
Croatian: Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2-4 kg) ili pravokutnog oblika (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg i tablete za pse >25-50 kg).
Finnish: 15 tabl.
Croatian: 6 tableta 15 tableta
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Croatian: 4.1 Ciljne vrste životinja
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät tabletit mielellään.
Croatian: Način primjene: Tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta annetaan kerran kuukaudessa, kunnes kuukauden välein otetuista ihon raapenäytteistä saadaan kaksi negatiivista testitulosta.
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis) Mjesečna primjena proizvoda sve do pojave dva negativna nalaza dobivena pretragom strugotina kože uzetih u razmaku od mjesec dana.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Finnish: Afoxolaner MERIAL 68 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 68 mg
Finnish: 2-4 kg:n painoiset koirat > 4-10 kg:n painoiset koirat > 10-25 kg:n painoiset koirat > 25-50 kg:n painoiset koirat
Croatian: Psi od 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Finnish: Afoxolaner MERIAL 28 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 28 mg
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MERIAL
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Finnish: Afoxolaner MERIAL 11 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 11 mg
Finnish: Läpipainopakkaus
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät ulkoloislääkkeet, ATCvet-koodi: QP53BE01
Croatian: ATCvet broj: QP53BE01.
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Finnish: Useimmat koirat pureskelevat ja syövät Afoxolaner MERIAL-tabletit mielellään.
Croatian: Afoksolaner MERIAL tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
Finnish: Kirppu- ja puutiaistartuntojen hoito:
Croatian: Liječenje infestacije buhama i krpeljima
Finnish: Afoksolaneeri 11,3 mg Afoksolaneeri 28,3 mg Afoksolaneeri 68 mg Afoksolaneeri 136 mg
Croatian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličine pakiranja
Finnish: • allerginen reaktio
Croatian: • alergijska reakcija
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4 tammikuu 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Finnish: Osmolaliteetti: 500-600 mosm/kg
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktioiden varhaiset merkit.
Croatian: Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija.
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Finnish: ei oleellinen
Croatian: -nije primjenjivo
Finnish: • huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei lakkaa)
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao odgovarajuće djelovati (krvarenje ne prestaje)
Finnish: Mitä AFSTYLA sisältää
Croatian: Što AFSTYLA sadrži
Finnish: Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
Finnish: Tarvitsemasi AFSTYLA-valmisteen määrä ja hoidon kesto riippuvat:
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia.
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost).
Finnish: Pediatriset potilaat < 12-vuotiaat
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ilmennyt inhibiittoreiden kehittymistä tai anafylaktisia reaktioita.
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio inhibitor niti doživio anafilaktičku reakciju.
Finnish: Yleiset ohjeet
Croatian: Opće upute
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Finnish: Iäkkäät AFSTYLA-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita.
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7 400-16 000 IU/mg proteiinia.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
Finnish: Potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita, voidaan harkita asianmukaista esilääkitystä.
Croatian: Za bolesnike s ranijim reakcijama preosjetljivosti može se uzeti u obzir odgovarajuća premedikacija.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä VIII:lla.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Finnish: Älä lopeta AFSTYLA-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek AFSTYLA bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AFSTYLA
Croatian: Drugi lijekovi i AFSTYLA
Finnish: Sisäpakkaus, joka sisältää:
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdissa 2 ja 6.5.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelovima 2 i 6.5.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisiä pediatrisia potilaita ei ollut mukana kirurgisia toimenpiteitä koskevassa populaatiossa.
Croatian: Nijedan pedijatrijski ispitanik <18 godina nije bio uključen u populaciju s kirurškim zahvatima.
Finnish: 3 6 kuukautta alkuvaiheen farmakokineettisen arvion jälkeen saatu farmakokineettinen profiili oli verrannollinen ensimmäisen annoksen jälkeen saadun farmakokineettisen profiilin kanssa.
Croatian: Farmakokinetički profil dobiven 3 do 6 mjeseci nakon početne farmakokinetičke procjene bio je usporediv s farmakokinetičkim profilom dobivenim nakon prve doze.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata.
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu potilaskohtaisesti seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost pojavljivanja procijenjena je po bolesniku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≤1/10), često (≤1/100 i <1/10), manje često (≤1/1000 i <1/100), rijetko (≤1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 48 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Finnish: • pistely tai puutuminen (tuntoharhat)
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Croatian: (prije i nakon zahvata)
Finnish: Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa.
Croatian: Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku.
Finnish: Kehon painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua muuttamaan alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini možda će se trebati prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Finnish: Natriumsisältö
Croatian: Sadržaj natrija
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Croatian: Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.
Croatian: Odmah uzmite sljedeću dozu i nastavite kako Vas je savjetovao liječnik ili ljekarnik.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Finnish: Hoidon seuranta
Croatian: Nadzor liječenja
Finnish: Älä altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Croatian: Nemojte izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan samoja annoksia kuin aikuisille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Za adolescente u dobi od 12 godina ili starije preporuke za doziranje iste su kao i za odrasle osobe (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
Croatian: Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, ne smije se više vraćati u hladnjak.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se saattaa näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät AFSTYLAvalmistetta.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek AFSTYLA.
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes haava on parantunut riittävästi, sen jälkeen vielä vähintään 7 vrk:n ajan pitäen tekijä VIII:n aktiivisuus 30-60 %:ssa (IU/dl).
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30 % i 60 % (IU/dl).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Croatian: Budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Finnish: Laboratoriotestien seuranta
Croatian: Laboratorijske pretrage za nadziranje
Finnish: Huomattakoon, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (annualized bleeding rate, ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (ABR) nije usporediva kod različito koncentriranih faktora i kod različitih kliničkih ispitivanja.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%)(IU/dl)
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Croatian: Kompleks faktora VIII i von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se liječniku.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
Croatian: • Rekonstituirani lijek trebao bi se upotrijebiti odmah.
Finnish: Hyytymistekijä VIII osallistuu veren hyytymiseen.
Croatian: Faktor VIII uključen je u zgrušavanje krvi.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Finnish: • Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin.
Croatian: • Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, ne smije se više vraćati u hladnjak.
Finnish: Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AFSTYLA-valmistetta Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Croatian: U tablici u nastavku prikazuju se nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (klasifikacija organskog sustava i preporučeni pojam).
Finnish: Tutkimukseen 3002 otettiin mukaan yhteensä 84 aiemmin hoitoa saanutta alle 12-vuotiasta potilasta (35 oli < 6-vuotiaita ja 49 oli 6 < 12-vuotiaita).
Croatian: Ispitivanje 3002 uključilo je ukupno 84 prethodno liječenih bolesnika < 12 godina (35 < 6 godina i 49 u dobi od 6 do < 12 godina).
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Croatian: Ako se to dogodi, Vama ili Vašem djetetu lijek može prestati djelovati kako treba i može se Vama ili Vašem djetetu javiti krvarenje koje ne prestaje.
Finnish: Toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 - 24 sata do otklanjanja opasnosti.
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Croatian: • AFSTYLA se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu
Finnish: Yleiset ohjeet - Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava lähes väritöntä, kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Croatian: Opće upute - Otopina treba biti gotovo bezbojna, bistra ili blago opalescentna.
Finnish: IR ja Cmax korjattiin suhteessa lähtötilanteeseen, mutta muita parametreja ei korjattu suhteessa lähtötilanteeseen (N=81).
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti sa N = 81.
Finnish: • Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Croatian: • Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Finnish: Anna veren virrata putken takaosaan saakka.
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
Finnish: Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna AFSTYLA-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak AFSTYLA i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C u jednokratnom razdoblju od 3 mjeseca.
Finnish: Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjerenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Finnish: • Jos sinulla on todettu sydänsairaus tai kuulut sydänsairauksien riskiryhmään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: • Ako Vam je rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: - Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein 34 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Finnish: • AFSTYLA-valmistetta pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.
Finnish: Mediaaniannos verenvuotoepisodin hoitoon oli 34,7 IU/kg.
Croatian: Medijan doze za liječenje epizode krvarenja bio je 34,7 IU/kg.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos:
Croatian: Molimo odmah prestanite uzimati lijek te se obratite svom liječniku ako:
Finnish: Sen rakenteesta on poistettu suurin osa villityypin täysimittaisesta B-domeenista sekä 4 aminohappoa viereisestä happamasta a3-domeenista (täysimittaisen hyytymistekijä VIII:n aminohapot 765-1652).
Croatian: Radi se o konstruktu kojem je uklonjena većina B-domene koja je prisutna u divljem tipu faktora VIII pune duljine i 4 aminokiseline susjedne kisele a3 domene (aminokiseline 765 do 1652 faktora VIII pune duljine).