FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No início do estudo, a maioria dos doentes incluídos (64%) já estava medicada com uma dose estável de uma terapêutica específica para a HAP, que podia ser inibidores orais das fosfodiesterases (61%) e/ou prostanóides orais/inalados (6%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble de fleste deltakende pasientene (64 %) behandlet med en fast dose som spesifikk behandling av PAH, enten peroral fosfodiesterasehemmere (61 %) og/eller inhalerte/perorale prostanoider (6 %).
Portuguese: Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio Opsumit contém um açúcar chamado lactose.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium Opsumit inneholder en sukkertype som kalles laktose.
Portuguese: • sintomas gripais (dores musculares e das articulações com febre)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Portuguese: No período entre o fim do tratamento (end-of-treatment ou EOT) e EOS, os doentes puderam ser tratados, num estudo aberto, com macitentan 10 mg ou com uma terapêutica alternativa para a HAP.
Norwegian Bokmål: I perioden mellom avsluttet behandling (EOT/End Of Treatment) og EOS, kunne pasientene få ublindet 10 mg macitentan eller endring av PAH-behandling.
Portuguese: Observou-se atrofia tubular testicular, e efeitos mínimos nas variáveis reprodutivas e na morfologia do esperma a exposições 3,8 vezes superiores à exposição em humanos.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testikler og minimale effekter på reproduksjonsvariabler og spermmorfologi ble registrert etter 3,8 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Portuguese: O sildenafil, um substrato do CYP3A4, não afetou a farmacocinética do macitentano, embora tenha ocorrido uma redução de 15% da exposição ao metabolito ativo do macitentano.
Norwegian Bokmål: Sildenafil, et CYP3A4-substrat, påvirket ikke farmakokinetikken til macitentan, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 15 %.
Portuguese: • rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos usados para tratar infeções),
Norwegian Bokmål: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika for behandling av infeksjoner),
Portuguese: • carbamazepina (usada para tratar depressão e epilepsia),
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (for behandling av depresjon og epilepsi),
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
Norwegian Bokmål: • At gravide kvinner ikke skal bruke Opsumit;
Portuguese: • Assegurar que as mulheres com potencial para engravidar não estão grávidas e que utilizam métodos de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Å påse at kvinner som kan bli/være gravide, ikke er gravide og at de bruker sikker prevensjon før de begynner med Opsumit;
Portuguese: Página 4 (interior centro)
Norwegian Bokmål: Side 4 (innside, midten)
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) quando utilizados em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostacykliner) hos pasienter med venookklusiv lungesykdom.
Portuguese: Efetuou-se um estudo em dupla ocultação, multicêntrico, controlado com placebo, em grupos paralelos, determinado por eventos, de fase 3 (estudo AC-055-302/SERAPHIN) analisando os efeitos em 742 doentes com HAP sintomática, que foram aleatorizados em três grupos de tratamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ou 10 mg [N = 242] de macitentano uma vez por dia), para avaliar o efeito a longo prazo na morbilidade e mortalidade.
Norwegian Bokmål: For å undersøke den langsiktige effekten på morbiditet eller mortalitet ble det utført en multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelsesstyrt endepunktstudie (fase 3) med parallelle grupper (AC-055-302/SERAPHIN) og 742 pasienter med symptomatisk PAH, som ble randomisert til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang daglig).
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan påvirke andre legemidler.
Portuguese: • A necessidade de testes sanguíneos regulares porque Opsumit causa uma diminuição na hemoglobina;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessige blodprøver siden Opsumit reduserer hemoglobinnivået
Portuguese: Se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:
Norwegian Bokmål: Dersom du har anemi (redusert antall røde blodceller), kan du ha noen av disse tegnene:
Portuguese: Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS.
Norwegian Bokmål: Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse (FC) II til III.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR para BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG til BLISTER
Portuguese: • Lista de verificação de prescrição;
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for forskrivning;
Portuguese: Se o doente for hipersensível à soja, Opsumit não pode ser administrado (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient er overfølsom for soya, må Opsumit ikke brukes (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano em doentes com HAP não foi influenciada pela gravidade da doença.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan hos PAH-pasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad.
Portuguese: • Valores basais das aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 × ULN) (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Janssen-Cilag Int
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag Int
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Portuguese: O início de terapêutica com Opsumit não é recomendado em doentes com anemia grave.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å igangsette behandling med Opsumit hos pasienter med alvorlig anemi.
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Portuguese: Trombocitopenia7
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni7
Portuguese: 2A hipotensão tem sido associada à utilização de AREs incluindo o macitentano.
Norwegian Bokmål: 2Hypotensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Portuguese: • dor de estômago (abdómen)
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken)
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de macitentano com inibidores fortes de CYP3A4 (ex.º: itraconazol, cetoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir e saquinavir) (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir og sakinavir) (se pkt.
Portuguese: Observou-se dilatação tubular testicular em estudos de toxicidade crónica em ratos macho e em cães, com margens de segurança de 11,6 e 5,8, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Tubulær dilatasjon i testikler ble observert i studier av kronisk toksisitet hos hannrotter og hunder, med sikkerhetsmarginer på henholdsvis 11,6 og 5,8.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig(e) for batch release
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) (E1203)
Portuguese: A exposição ao macitentano em doentes com HAP foi aproximadamente 1,2 vezes superior à observada em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan hos PAH-pasienter var omtrent 1,2 ganger høyere enn hos friske personer.
Portuguese: Foram observadas reações adversas tais como cefaleias, náuseas e vómitos.
Norwegian Bokmål: Det ble observert bivirkninger som hodepine, kvalme og oppkast.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo foi estudada principalmente em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten er hovedsakelig dokumentert hos friske personer.
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av dosen utskilles via urinen, og dette er den viktigste eliminasjonsveien.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou origem étnica na farmacocinética de macitentano e do seu metabolito ativo.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn eller etnisk opprinnelse har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de macitentano em doentes a fazerem diálise, logo Opsumit não é recomendado nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av macitentan hos pasienter som får dialysebehandling, og Opsumit anbefales derfor ikke for denne populasjonen (se pkt.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não têm efeitos inibitórios ou indutores clinicamente relevantes nas enzimas do citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten har ingen klinisk relevant hemmende eller induserende effekt på cytokrom P450-enzymer.
Portuguese: Como tomar Opsumit
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opsumit
Portuguese: Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Opsumit').
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor soya, skal du ikke bruke dette legemidlet (se pkt.
Portuguese: Verificou-se um aumento ligeiro da perda pré e pós-implantação, uma redução do número médio de crias, e uma redução do peso dos testículos e do epidídimo a exposições 7 vezes superiores à exposição em humanos.
Norwegian Bokmål: Svak økning av pre- og post-implantasjonstap, lavere gjennomsnittlig antall unger og redusert testikkel- og epididymis-vekt ble observert ved 7 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Portuguese: Elevações das aminotransferases
Norwegian Bokmål: Forhøyet aminotransferase4
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Portuguese: Página 3 (interior esquerda)
Norwegian Bokmål: Side 3 (innside, venstre)
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo não foi afetada pela varfarina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten ble ikke påvirket av warfarin.
Portuguese: Início de prostanóides i.v./s.c.
Norwegian Bokmål: Forverring av PAH n (%) Oppstart av i.v./s.c.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 estão envolvidas no metabolismo do macitentano e na formação dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymene CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involvert i metaboliseringen av macitentan og dannelsen av forbindelsens metabolitter (se pkt.
Portuguese: No entanto, não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso hepático moderado ou grave.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Na presença de indutores fortes de CYP3A4, pode ocorrer uma redução da eficácia de macitentano.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan effekten av macitentan bli redusert.
Portuguese: Devem verificar-se os níveis de concentração de hemoglobina antes do início do tratamento, e repetir-se os testes durante o tratamento de acordo com a prática clínica.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonen måles før igangsetting av behandling og flere ganger under behandlingen, alt etter hva som er klinisk indisert.
Portuguese: Não foram observadas alterações testiculares em ratinhos após tratamento até 2 anos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert funn i testikler etter 2 års behandling av mus.
Portuguese: Também contém lactose e lecitina de soja (E322).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og soyabønnelecitin (E322).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Portuguese: Se notar algum destes sinais, informe o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Portuguese: • se está grávida, se planeia engravidar ou se tem a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du kan bli gravid fordi du ikke bruker sikker prevensjon.
Portuguese: Eventos morbilidademortalidadeb
Norwegian Bokmål: Morbiditets/ mortalitetshendelse b
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), celulose microcristalina (E460i), povidona, carboximetilamido sódico Tipo A (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), estereato de magnésio (E572), polissorbato 80 (E433), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio") e goma xantana (E415).
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento no horário habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Opsumit, skal du ta en dose så snart du kommer på det og fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Portuguese: Ciclosporina A: O tratamento concomitante de ciclosporina A 100 mg duas vezes por dia, um inibidor combinado de CYP3A4 e OATP, não alterou a exposição no estado estacionário de macitentano e do seu metabolito ativo numa extensão clinicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig behandling med 100 mg ciklosporin, en kombinert CYP3A4- og OATP-hemmer, to ganger daglig, endret ikke steady-state eksponering for macitentan og den aktive metabolitten i klinisk relevant grad.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4: O tratamento concomitante com rifampicina 600 mg diariamente, um forte indutor do CYP3A4, reduziu a exposição no estado estacionário ao macitentano em 79%, mas não afetou a exposição ao metabolito ativo.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin, en potent induktor av CYP3A4, 600 mg daglig, reduserte steady-state eksponering for macitentan med 79 %, men påvirket ikke eksponeringen for den aktive metabolitten.
Portuguese: • Se é possível que fique grávida, use um método contracetivo fiável enquanto está a tomar
Norwegian Bokmål: • Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar
Portuguese: O número de mortes por todas as causas até EOT com macitentan 10 mg foi de 35 versus 44 com placebo (HR 0,77; 97,5% IC: 0,46 a 1,28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
Portuguese: Reduções na concentração de hemoglobina têm sido associadas aos antagonistas dos receptores da endotelina (AREs), incluindo o macitentano (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobinkonsentrasjon har vært forbundet med endotelinreseptor-antagonister (ERA-er) inkludert macitentan (se pkt.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade efetuado em ratinhos para todas as doses, macitentano induziu hiperplasia, mínima a ligeira, da mucosa e infiltração inflamatória na submucosa da cavidade nasal.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte macitentan minimal til lett hyperplasi av slimhinner og inflammatorisk infiltrasjon i submukosa i nesehulen hos mus ved alle doser.
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção da bexiga)
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon (blærebetennelse)
Portuguese: Macitentano tem uma afinidade elevada e ocupação constante dos recetores ET nas células do músculo liso das artérias pulmonares nos humanos.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har macitentan høy affinitet for og langvarig binding til ET-reseptoren i lungearterienes glatte muskelceller.
Portuguese: • ritonavir, saquinavir (usados para tratar infeção de VIH),
Norwegian Bokmål: • ritonavir, sakinavir (for behandling av HIV-infeksjoner),
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática porque Opsumit tem potencial hepatotóxico.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessig måling av leverfunksjonen siden Opsumit kan være levertoksisk.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de atrofia tubular testicular em animais do sexo masculino após tratamento com macitentano (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert utvikling av tubulær atrofi i testikler hos hannrotter etter behandling med macitentan (se pkt.
Portuguese: ®2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd Opsumit é uma marca registrada de Actelion Pharmaceuticals Ltd
Norwegian Bokmål: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Opsumit.
Portuguese: Qual a composição de Opsumit - A substância ativa é macitentano.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Opsumit - Virkestoffet er macitentan.
Portuguese: Assegure-se que fala de quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ta opp alle spørsmål du måtte ha, med legen din.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos (PK), não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Necessita de utilizar um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker form for prevensjon mens du tar Opsumit.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, o macitentano e o seu metabolito ativo não interagem com proteínas envolvidas no transporte hepático de sais biliares, por ex.º, a bomba de saída de sais biliares (BSEP) e o polipéptido sódio-dependente cotransportador de taurocolato (NTCP).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner interagerer ikke macitentan og den aktive metabolitten med proteiner som er involvert i leverens transport av gallesalter, dvs. BSEP (bile salt export pump) og NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não são inibidores das bombas de efluxo hepáticas ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo a proteína de multirresistência a fármacos ou p-glicoproteína (P-gp, MDR-1) e transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2-K).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale efflukspumper, inkludert MDR-1 (P-gp, multi-drug resistance protein) og MATE1 og MATE2-K (multi-drug and toxin extrusion transporters).
Portuguese: Resultados hemodinâmicos
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske endepunkter
Portuguese: Devem ser feitas análises às enzimas hepáticas antes de se iniciar o tratamento com Opsumit.
Norwegian Bokmål: Leverenzymtester bør utføres før behandling igangsettes.
Portuguese: Opsumit não pode ser iniciado em doentes com compromisso hepático grave ou elevação clinicamente significativa das aminotransferases hepáticas (superior a 3 vezes o Limite Superior do Valor Normal (> 3 × ULN); ver secções 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3 ganger øvre normalverdi (> 3 × ULN); se pkt.
Portuguese: Cetoconazol: a administração concomitante de cetoconazol 400 mg uma vez por dia, um potente inibidor de CYP3A4, aumentou a exposição ao macitentano cerca de 2 vezes.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Ved samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, én gang daglig, ble eksponeringen for macitentan nesten doblet.
Portuguese: Os efeitos de macitentano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Macitentan har en liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Portuguese: Doença pulmonar veno-oclusiva
Norwegian Bokmål: Venookklusiv lungesykdom
Portuguese: Foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina para valores abaixo de 10 g/dL, desde o início, em 8,7% dos doentes tratados com macitentan 10 mg e 3,4% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med 10 mg macitentan og hos 3,4 % av pasientene på placebo.
Portuguese: 4Aminotransferases hepáticas
Norwegian Bokmål: 4 Leveraminotransferaser
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Opsumit 10 mg comprimidos revestidos por película macitentano
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter macitentan
Portuguese: Em dois estudos clínicos com dupla ocultação em doentes com úlceras digitais associadas a esclerose sistémica, as incidências do acontecimento adverso edema periférico variaram de 13,4% a 16,1% nos grupos de macitentan 10 mg e de 6,2% a 4,5% nos grupos de placebo.
Norwegian Bokmål: I to dobbelblindede kliniske studier med pasienter med digitale sår forbundet med systemisk sklerose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem på mellom 13,4 % og 16,1 % i gruppen på 10 mg macitentan og på mellom 6,2 % og 4,5 % hos placebogruppen.
Portuguese: • se tem alergia ao macitentano, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Foram observadas elevações > 5 × ULN em 2,5% dos doentes tratados com macitentan 10 mg versus 2% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Økninger > 5 × øvre normalverdi forekom hos 2,5 % av pasientene på 10 mg macitentan mot 2 % av pasientene på placebo.
Portuguese: O risco de morte relacionada com HAP ou hospitalização por HAP até ao EOT foi reduzido em 50% (HR 0,50; 97,5% IC: 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) em doentes tratados com macitentan 10 mg (50 eventos) comparativamente com o placebo (84 eventos).
Norwegian Bokmål: Risikoen for PAH-relatert død eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH inntil EOT, ble redusert med 50 % (HR 0,50; 97,5 % KI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos pasientene som fikk 10 mg macitentan (50 hendelser) i forhold til placebo (84 hendelser).