FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En högre mediandos av Nuwiq krävdes för att behandla blödningar hos barn (43,9 IE/kg) än hos vuxna (33,0 IE/kg), och en högre mediandos krävdes för att behandla måttliga till större blödningar än mindre blödningar (78,2 IE/kg jämfört med 41,7 IE/kg).
Latvian: Bērniem asiņošanas ārstēšanai bija nepieciešama lielāka Nuwiq mediānā deva (43,9 SV/kg) nekā pieaugušajiem (33,0 SV/kg), un vidēju līdz smagu asiņošanu ārstēšanai bija nepieciešama lielāka mediānā deva nekā nelielu asiņošanu ārstēšanai (78,2 SV/kg, salīdzinot ar 41,7 SV/kg).
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhåla
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Swedish: Blödningsbehandling: Mediandosen för behandling av genombrottsblödningar var 33,0 IE/kg hos dessa patienter som behandlades med profylax.
Latvian: Devas mediāna negaidītu asiņošanas epizožu ārstēšanai bija 33,0 SV/kg šiem pacientiem, kas zāles bija lietojuši profilaktiski.
Swedish: Öka inte den totala dosen Nuwiq för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
Latvian: Nepalieliniet Nuwiq kopējo devu, lai kontrolētu asiņošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Den önskade nivån av faktor VIII beror på blödningens svårighetsgrad och läge.
Latvian: VIII faktora mērķa līmenis būs atkarīgs no asiņošanās smaguma un vietas.
Swedish: Vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Överkänslighet, feber
Latvian: Biežas blakusparādības var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Paagustināta jutība, drudzis.
Swedish: Om du har glömt att använda Nuwiq
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nuwiq
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Swedish: Den vanliga dosen av Nuwiq är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag.
Latvian: Parastā Nuwiq deva ir 20-40 SV uz kg ķermeņa masas, ievadot ik pēc 2-3 dienām.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Nuwiq.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Nuwiq nav veikti.
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktoru saturošām zālēm.
Swedish: Baserat på den låga förekomsten av hemofili A hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Latvian: Tā kā A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, pieredze par VIII faktora lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav pieejama.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, hudutslag, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, urtikaria inklusive generaliserad urtikaria, kräkningar, väsande andning) har sällan observerats med FVIII-preparat och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var iekļaut angioedēmu, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, izsitumus, nemieru, tahikardiju, spiediena sajūtu krūtīs, tirpšanu, nātreni, tai skaitā ģeneralizētu nātreni, vemšanu, sēkšanu), lietojot VIII faktoru saturošas zāles, novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Swedish: Varje beredd (rekonstituerad) lösning innehåller ungefär 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eller 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Latvian: Katrs sagatavotais šķīdums satur aptuveni 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vai 1600 SV/ml alfa simoktokoga.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Nuwiq i rumstemperatur.
Latvian: Norādiet uz zāļu ārējā iepakojuma datumu, no kura Nuwiq sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nuwiq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nuwiq lietošanas
Swedish: Injektionshastigheten bör inte överstiga 4 ml per minut.
Latvian: Ieteicams ievadīt ne vairāk par 4 ml minūtē.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Latvian: Ārstēšanai jānotiek ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā, uzraudzībā.
Swedish: Vid långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili A, är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt med doseringsintervall om 2 till 3 dagar.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofīliju VIII faktora parastās devas ir 2040 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 2-3 dienām.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Nuwiq påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nuwiq neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Immunogeniciteten för Nuwiq utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
Latvian: Nuwiq imūngenitāte tika vērtēta klīniskajos pētījumos 190 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofīliju (129 pieaugušiem un 61 pediatriskam pacientam).
Swedish: Mindre vanliga* Mindre vanliga (PTP)# Mycket vanliga (PUP)#
Latvian: Retāk (IeĀP)# Ļoti bieži (IeNP) #
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Nuwiq vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Latvian: Lietojot Nuwiq profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
Swedish: Data har erhållits från 29 tidigare behandlade barn mellan 2 och 5 års ålder, 31 barn mellan 6 och 12 års ålder och en ungdom på 14 år. Mediandosen per profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
Latvian: Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12 gadu vecumam un vienu 14 gadus vecu pusaudzi.
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD Medianvärde (intervall)
Latvian: Hromogēna tests Vidējais ± SN Mediāna (intervāls)
Swedish: Genom substitutionsbehandling kan plasmanivåerna av faktor VIII höjas och därmed tillfälligt möjliggöra en korrigering av faktor VIIIbristen och en korrigering av blödningstendensen.
Latvian: Lietojot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi uz laiku ļaujot koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare Faktor VIII-inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem VIII faktora inhibēšana iepriekš neārstētiem pacientiem.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Nuwiq
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs Nuwiq
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande svårighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Bland barn och ungdomar som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora saturošām zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Nuwiq, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Latvian: Ja, lietojot Nuwiq, plazmas VIII faktora līmenis Jūsu asinīs nav sasniedzis sagaidāmo vai, ja asiņošana netiek atbilstoši kontrolēta, tas varētu būt VIII faktora inhibitoru veidošanās dēļ.
Swedish: En prospektiv, öppen klinisk studie av tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A (<1 % FVIII:C) pågår.
Latvian: Pašlaik notiek prospektīvs, atklāts klīniskais pētījums IeNP ar smagu A hemofīliju (<1% faktors
Swedish: Antalet faktor VIII-enheter som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), i enlighet med den rådande WHO-koncentratstandarden för faktor VIII-produkter.
Latvian: Ievadītā VIII faktora daudzums tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošajiem VIII faktora preparātiem izvirzītajiem PVO koncentrāciju standartiem.
Swedish: Tryck ned adapterförpackningen hårt tills adapterspetsen går igenom gummiproppen.
Latvian: Spēcīgi spiediet uz leju adaptera iepakojumu, līdz adaptera smaile izkļūst cauri gumijas aizbāznim.
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi
Swedish: Kyl inte.
Latvian: Nesasaldēt.
Swedish: Om du slutar att använda Nuwiq Sluta inte använda Nuwiq utan att rådfråga din läkare.
Latvian: Nepārtrauciet Nuwiq lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
Latvian: Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Arginīna hidrohlorīds Nātrija citrāta dihidrāts Poloksamērs 188
Swedish: I vissa fall kan tätare injektioner eller högre doser behövas, speciellt för yngre patienter.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: När detta sker klickar adaptern ned om injektionsflaskan.
Latvian: Kad tas izdarīts, adapters noklikšķ pret flakonu.
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver lösts upp.
Latvian: Flakons ir saudzīgi jāgroza, līdz viss pulveris izšķīdis.
Swedish: Vätska: en klar, färglös vätska.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Swedish: Erforderliga enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (%) (SV/dl)
Swedish: Injektionsflaskans adapter och injektionssprutan är endast avsedda för engångsbruk.
Latvian: Flakona adapters un šļirce ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Pre-adipös (n=4)
Latvian: Preadipozi (n=4) Adipozi (n=2)
Swedish: Förväntad faktor VIII-ökning (% av normal) = 2 x administrerade IE kroppsvikt (kg)
Latvian: Sagaidāmā VIII faktora paaugstināšanās (% normas) = _2 x ievadītās SV_ ķermeņa masa (kg)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet, yrsel, vag känsla av kroppsligt obehag, andfåddhet, blödningsanemi, positiv för icke-neutraliserande antikropp (hos tidigare behandlade patienter).
Latvian: Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muguras sāpes, vertigo, sausa mute, reibonis, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, elpas trūkums, hemorāģiskā anēmija, pozitīvs neneitralizējošo antivielu tests (IĀP).
Swedish: Inga symtom på överdoser har rapporterats.
Latvian: Par pārdozēšanas simptomiem nav ziņots.
Swedish: Inga studier genomfördes med avseende på Nuwiqs mutagena potential.
Latvian: Nuwiq mutagēnā potenciāla pētījumi netika veikti.
Swedish: Vid följande blödningsepisoder, ska faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Latvian: Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas vai SV/dL).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Nuwiq.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Nuwiq nav veikti.
Swedish: Före beredning kan Nuwiq-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Nuwiq pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz draudi novērsti.
Swedish: Individualiserad profylax: Individualiserad farmakokinetiskt baserad profylax utvärderades hos 66 vuxna, tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Efter en 1-3 månaders standardprofylaxfas (dosering varannan dag eller 3 gånger per vecka) bytte 44 (67 %) patienter till en doseringsregim baserad på deras farmakokinetiska utvärdering och 40 genomgick en 6 månader lång profylax enligt tilldelat doserings- och behandlingsschema.
Latvian: Pēc 1-3 mēnešu standarta profilakses posma (devas katru otro dienu vai 3 reizes nedēļā) 44 (67%) pacienti pārgāja uz dozēšanas režīmu, kas pamatojas uz viņu FK izvērtējumu, un 40 pabeidza 6 mēnešu ilgu profilaksi saskaņā ar piemēroto dozēšanas un ārstēšanas shēmu.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu laika periodu, kas nepārsniedz 1 mēnesi.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt smuligt pulver.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, måste injektionen stoppas omedelbart och läkare ska kontaktas.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Kromogen substratanalys Medianvärde (intervall) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normalvikt: BMI 18,5-25 kg/m2, pre-adipös: BMI 25-30 kg/m2, adipös: BMI > 30 kg/m2, SD = standard deviation
Latvian: AUC (h*SV/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h)
Swedish: Den förfyllda sprutan med vätska (vatten för injektionsvätskor) och pulvret i den slutna injektionsflaskan ska uppnå rumstemperatur.
Latvian: Ļaujiet šķīdinātāja (ūdens injekcijām) šļircei un pulverim noslēgtajā flakonā sasniegt istabas temperatūru.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåerna som vägledning till den dos som ska administreras och till frekvensen av upprepade infusioner.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu piemērot lietojamo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII inhibitorer.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam.
Swedish: Hjälpämnesrelaterade överväganden (natriuminnehåll) Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā.
Swedish: Vätskan är vatten för injektionsvätskor i en förfylld glasspruta.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām stikla pilnšļircē.
Swedish: Endast de bifogade injektionshjälpmedlen ska användas eftersom utebliven behandlingseffekt kan förekomma på grund av att human koagulationsfaktor VIII kan adsorberas på invändiga ytor på viss injektionsutrustning.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļautās injekcijas sistēmas, jo cilvēka VIII asinsreces faktors var adsorbēties uz atsevišķu injekcijas ierīču iekšējām virsmām, un ārstēšana būs nesekmīga.
Swedish: Den beredda lösningen förvaras i rumstemperatur.
Latvian: Uzglabāt sagatavoto šķīdumu istabas temperatūrā.
Swedish: Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen.
Latvian: Noņemiet atvāžamu plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Swedish: Förvara inte Nuwiq i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Nuwiq nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, arginīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, poloksamērs 188
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi.
Swedish: Doser som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras för under- och överviktiga patienter.
Latvian: Devu, kas aprēķināta, pamatojoties uz ķermeņa masu, var būt jāpielāgo pacientiem, kuriem ir nepietiekama ķermeņa masa, vai pacientiem, kuriem ir palielināta ķermeņa masa.
Swedish: Profylax: I en klinisk studie med 32 vuxna patienter med svår hemofili A, var medianvärdet för konsumtionen av Nuwiq vid profylax 468,7 IE/kg/månad.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 32 pieaugušiem pacientiem ar smagu A hemofīliju Nuwiq patēriņa mediāna profilaksei bija 468,7 SV/kg/mēnesī.
Swedish: utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda svullnad av läppar och tunga svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet allmän sjukdomskänsla yrsel och medvetslöshet.
Latvian: izsitumi, nātrene, papulas, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis un samaņas zudums.
Swedish: Om förväntade faktor VIII nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII inhibitorer utföras.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Swedish: Injicera långsamt all vätska i injektionsflaskan med pulver genom att pressa ned kolvstången.
Latvian: 10. Lēni injicējiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā, nospiežot virzuļa kātiņu.
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser behövas, speciellt hos yngre patienter.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi: asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods:
Swedish: Använd den beredda lösningen omedelbart.
Latvian: Lietot sagatavoto šķīdumu uzreiz pēc sagatavošanas.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga.
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD
Latvian: Hromogēna testa vidējais ± SN
Swedish: Om du behöver en central venaccess (central venous access device (CVAD)), bör risken för CVADrelaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, förkomst av bakterier i blodet och trombos vid kateterstället beaktas.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešamas centrālas venozās piekļuves ierīces (CVPI), ir jāņem vērā risks, ka varētu attīstīties ar CVPI saistītas komplikācijas, ieskaitot infekcijas injekcijas vietā, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Swedish: CL (ml/hr/kg)
Latvian: KL (ml/h/kg)
Swedish: Hur du använder Nuwiq
Latvian: Kā lietot Nuwiq
Swedish: Vid kliniska studier med Nuwiq på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
Latvian: pusaudžiem (12-17 gadi, n = 3) un pieaugušiem pacientiem (n = 129) ar smagu A hemofīliju tika ziņots par pavisam 12 zāļu nevēlamām blakusparādībām (ZNB) (8 - pieaugušajiem, 4 - bērniem)
Swedish: För in infusionssetets nål i den valda venen.
Latvian: Infūzijas sistēmas adatu ievadiet izvēlētajā vēnā.
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i injektionsflaska typ 1 av glas, som är försluten med en bestruken bromobutylpropp och tätad med aluminiumsnäpplock - Vätska: 1 förfylld borosilikatglasinjektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 steril adapter till injektionsflaskan för beredning med 1 fjärilsnål och 2 alkoholservetter
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Katrs iepakojums satur: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga 1. klases stikla flakonā, noslēgtā ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu - Šķīdinātājs: 1 borsilikātu stikla pilnšlirce satur 2,5 ml ūdens injekcijām - 1 sterils flakona adapters šķīduma sagatavošanai, 1 tauriņa adata un 2 spirta tamponi.
Swedish: Blödningsbehandling
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Swedish: Värm inte injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan på något annat sätt.
Latvian: Neizmantojiet citu metodi, lai sasildītu flakonu un pilnšļirci.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 2000
Latvian: Nuwiq 2000
Swedish: Dra av pappersskyddet från den förfyllda sprutans förpackning.
Latvian: Atplēsiet pilnšļirces iepakojuma papīra pārklāju.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Nuwiq.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Nuwiq, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās Neliela operācija,
Swedish: IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg)
Latvian: IVP (%/SV/kg) KL (ml/h/kg)
Swedish: Tél/Tel: +32 2 3730890
Latvian: Tel: +32 2 3730890
Swedish: Använd inte Nuwiq:
Latvian: Nelietojiet Nuwiq šādos gadījumos:
Swedish: Efter beredningen ska lösningen dras upp i injektionssprutan igen.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāatsūc atpakaļ šļircē.
Swedish: Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) i kliniska prövningar MedDRA-klassificering av organsystem
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību (ZNB) rašanās biežums klīniskajos pētījumos MedDRA orgānu sistēmu klase Nevēlamās blakusparādības Biežums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Swedish: # Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Swedish: Nuwiq 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Latvian: Nuwiq 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai
Swedish: Upprepas var 12:e till 24:e timme under minst 1 dag, tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller tills läkning uppnåtts.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, ir beigusies vai panākta dzīšana.
Swedish: Därför ska Nuwiq endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
Latvian: Tādēļ Nuwiq grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.