FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Bulgarian: Тъй като Infanrix hexa не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложение по време на бременност или кърмене, както и достатъчно проведени репродуктивни проучвания при животни.
English: See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тези кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
English: This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Bulgarian: Това може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
English: This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Bulgarian: Това предполага, че има основание за втора бустер доза от ваксина срещу коклюш при деца на възраст 5-7 години, които преди това са били ваксинирани по тази конкретна схема.
English: • Safety in preterm infants:
Bulgarian: Безопасност при недоносени кърмачета:
English: Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Bulgarian: Трябва да се следват локално установените имунопрофилактични мерки срещу хепатит
English: 0.32 milligrams Al3+
Bulgarian: 0,32 милиграма Al3+
English: The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена в клинични проучвания от 6-седмична възраст.
English: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Bulgarian: EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006
English: As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде постигнат задоволителен имунен отговор.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Bulgarian: затруднения в дишането или преглъщането
English: Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина): сърбеж (дерматит)
English: The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Bulgarian: Ресуспендираната ваксина изглежда като малко по-мътна суспензия в сравнение с течната съставка самостоятелно.
English: The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Bulgarian: Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка към флакона, съдържащ праха.
English: • As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix hexa може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:
English: Sodium chloride (NaCl)
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl)
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката).
English: Diarrhoea, vomiting
Bulgarian: Диария, повръщане
English: Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
Bulgarian: В допълнение, след 2-дозова първична и бустер схема, серопротективните концентрации на антителата срещу хепатит B персистират при ≥ 48% от лицата на 11-12-годишна възраст.
English: This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Bulgarian: Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни реакции) на Infanrix hexa.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.
English: Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Bulgarian: Клиничните данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на парацетамол може да понижи стойността на повишената температура, докато профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурната стойност.
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Bulgarian: Ваксината да не се прилага вътресъдово или вътрекожно.
English: • times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Bulgarian: периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност
English: Efficacy in protecting against pertussis
Bulgarian: Ефикасност по отношение на защитата срещу коклюш
English: At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Bulgarian: Най-малко 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) от децата са били серопозитивни срещу коклюшните съставки.
English: Household contact study (prospective blinded)
Bulgarian: Проучване за контактнобитова зараза (проспективно сляпо)
English: Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Bulgarian: Профилактичният прием на антипиретици преди или веднага след прилагане на ваксината може да намали честотата и интензитета на постваксиналните фебрилни реакции.
English: Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)2
English: See also section 4 Possible side effects.
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
English: Convulsions (with or without fever)
Bulgarian: Много редки Гърчове (със или без повишена температура)
English: Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
Bulgarian: След 4тата доза (Бустер ваксинац ия по време на втората година от живота след 3дозов първичен курс)
English: • if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough
Bulgarian: ако детето Ви е имало проблеми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу магарешка кашлица.
English: Immunogenicity in preterm infants
Bulgarian: Имуногенност при недоносени кърмачета
English: 0.5 milligrams Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+
English: If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар.
English: If either is observed, discard the vaccine.
Bulgarian: В случай, че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09 Имуногенност
English: The bacteria release a poison.
Bulgarian: Бактериите освобождават отрова.
English: The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Употребата на Infanrix hexa трябва да е в съответствие с официалните препоръки.
English: EU/1/00/152/001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/152/002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/152/005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/152/006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles
Bulgarian: EU/1/00/152/001 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/152/002 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/152/005 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/152/006 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
English: The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
Bulgarian: Ваксината е оценена в 2-дозова и 3-дозова схеми за първична имунизация, включително в схемата на разширената програма за имунизация (Expanded Program on Immunisation), и като бустер доза.
English: However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Bulgarian: Обаче, тъй като имунният отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix hexa е еквивалентен на този към Infanrix (DTPa), очаква се протективната ефикасност на двете ваксини да бъде еквивалентна.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Bulgarian: По-рядко бактериите могат да засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
English: The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Bulgarian: Получената смес е бяла, млекоподобна течност.
English: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Bulgarian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
English: Other medicines and Infanrix hexa
Bulgarian: Други лекарства и Infanrix hexa
English: The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица.
English: Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете.
English: • Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Bulgarian: Тетанус: тетаничните бактерии навлизат в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
English: DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Bulgarian: DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции
English: Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Bulgarian: Установен е протективен имунитет срещу трите полиовирусни типове и PRP при най-малко 91,0% от децата и срещу дифтерия и тетанус при най-малко 64,7% от децата.
English: The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
Bulgarian: Имуногенността на бустер доза на 18 до 24-месечна възраст е оценена при около 200 недоносени кърмачета.
English: The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Bulgarian: Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (Hib) съставка представлява бял прах.
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Bulgarian: Употребата на профилактични антипиретични лекарствени продукти се препоръчва за деца с гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове.
English: As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Bulgarian: Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix hexa трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
English: Very common: (≥1/10) Common:
Bulgarian: Много чести: (≥1/10) Чести:
English: This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни проблеми като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота.
English: Infanrix hexa should not be given:
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се прилага:
English: Talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa:
English: 8 micrograms
Bulgarian: 8 микрограма
English: Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Bulgarian: Рани, при които има по-голяма вероятност от развитие на тетанична инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, върху които има пръст, прах, конска тор или в които има дървени трески.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
English: Full-term infants 3-dose
Bulgarian: Доносени кърмачета 3-дозова
English: Allergic reactions (including pruritus)2
Bulgarian: Алергични реакции (включително пруритус)2
English: Infanrix hexa contains neomycin and polymyxin This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа неомицин и полимиксин Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици).
English: The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия.
English: 1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Bulgarian: 1адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al(OH)3)
English: 25 micrograms
Bulgarian: 25 микрограма
English: What you need to know before your child receives Infanrix hexa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa
English: Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Bulgarian: Поради повишен риск от покачване на температурата, болка на мястото на инжектиране, загуба на апетит и раздразнителност, когато Infanrix hexa е прилагана едновременно с MenB ваксина и 7-валентна пневмококова конюгатна ваксина, когато е възможно, могат да се обмислят ваксинации по различно време.
English: Very common Appetite lost
Bulgarian: Загуба на апетит
English: 40 D-antigen unit type 2 (MEF-1 strain)4
Bulgarian: 40 D-антигенни единици тип 2 (щам MEF-1) 4
English: The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Bulgarian: Честотата и тежестта на повишена температура след едновременно приложение на двете ваксини в първичните имунизационни серии е по-ниска от наблюдаваната след бустер доза.
English: • There should be an interval of at least 1 month between primary doses.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 1 месец между първичните дози.
English: The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Bulgarian: Дихателните пътища отичат, което води до сериозни проблеми с дишането и понякога до задушаване.
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Bulgarian: Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
English: If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложенa Infanrix hexa.
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
Bulgarian: Haemophilus influenzae тип b (Hib): може да причини мозъчен оток (възпаление).
English: Infanrix hexa can be considered for the booster if the antigen composition is in accordance with the official recommendations.
Bulgarian: Може да се обмисли приложението на Infanrix hexa за бустер, ако антигенният състав е в съответствие с официалните препоръки.
English: • Infanrix hexa helps your child's body make its own protection (antibodies).
Bulgarian: Infanrix hexa помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
English: The clinical protection of the pertussis component of Infanrix (DTPa), against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
Bulgarian: Клиничната защита на коклюшната компонента на Infanrix (DTPa) срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО ( ≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена след 3-дозовата първична имунизация в проучванията в таблицата по-долу :
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка на буталото.
English: • if your baby was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Bulgarian: ако Вашето бебе е родено много недоносено (във или преди 28-ма гестационна седмица) може да се появят по-дълги паузи между вдишванията в сравнение с нормалното за 23 дни след ваксинация.
English: Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Установена е повишена температура≥ 39,5°C при 2,6% и 1,5% от кърмачетата, ваксинирани с Infanrix hexa съответно със или без Prevenar (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
Bulgarian: Отговорът към бустер дозата по отношение на кратните покачвания на концентрациите на антителата (15- до 235-кратно) показват, че недоносените кърмачета са с адекватна първична ваксинация за всички антигени на Infanrix hexa.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin, rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
English: Experience with hepatitis B vaccine
Bulgarian: Опит с хепатит B ваксина
English: DTPa-HBV-IPV suspension:
Bulgarian: С DTPA-HBV-IPV СУСПЕНЗИЯ
English: Pertactin (PRN)1
Bulgarian: Пертактин (Pertactin) (PRN)1
English: Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Bulgarian: Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане преди 18-месечна възраст.
English: In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP.
Bulgarian: В проследяващо проучване, проведено при 74 деца, приблизително 2,5 до 3 години след бустер дозата, 85,3% от децата все още са били серопротектирани срещу хепатит B и най-малко 95,7% са били серопротектирани срещу трите полиовирусни типа и PRP.
English: Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions (with or without fever) and HHE when comparing groups which reported use of Infanrix hexa with Prevenar 13 to those which reported use of Infanrix hexa alone.
Bulgarian: Анализ на честотата на постмаркетинговите съобщения предполага потенциално повишен риск от конвулсии (със или без повишена температура) и ХХЕ, при сравнение на групи, при които се докладва употреба на Infanrix hexa с Prevenar 13, с такива, при които се докладва приложение на Infanrix hexa самостоятелно.
English: • There should be an interval of at least 2 months between primary doses.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 2 месеца между първичните дози.
English: This rises to 88% in case of concomitant use of pneumococcal vaccine containing tetanus toxoid as carrier and to 98% when Infanrix hexa is co-administered with a TT conjugated meningococcal vaccine (see section 4.5).
Bulgarian: Той се покачва до 88% в случай на едновременно приложение с пневмококова ваксина, съдържаща тетаничен токсоид като носител и до 98%, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с TT конюгатна менингококова ваксина (вж. точка 4.5).
English: Uncommon Diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint1
Bulgarian: Дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става1
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно ресуспендирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: • The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably between 11 and 13 months of age.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане между 11 и 13месечна възраст.
English: N=2009 (12 studies)
Bulgarian: N=2009
English: The pre-filled syringe can be supplied with either a ceramic coated treatment (CCT) of the luer tip or with a plastic rigid tip cap (PRTC) luer lock adaptor.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка може да се доставя с накрайник тип луер с керамично покритие (ceramic coated treatment, CCT) или с адаптор тип луер лок с капачка на накрайника от твърда пластмаса (plastic rigid tip cap, PRTC).
English: Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
Bulgarian: По време на седемгодишния период на проследяване, ефикасността на Hib съставките на две хексавалентни ваксини, едната от които е Infanrix hexa, е била 89,6% за пълните първични серии и 100% за пълните първични серии плюс бустер доза (независимо от използваната за първична ваксинация