FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SCLE efter tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre protonpumpehæmmere.
Slovak: SCLE po predchádzajúcej liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE pri použití iných inhibítorov protónovej pumpy.
Danish: • Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber eller mørkfarvet urin.
Slovak: Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa vyskytujú súčasne, pocit choroby, vysoká teplota alebo tmavý moč.
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere {lægemidlets navn}.
Slovak: Ak sa vyskytnú lézie, najmä v oblastiach kože vystavených slnku, a ak sú sprevádzané artralgiou, pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a zdravotnícky pracovník má zvážiť vysadenie lieku {názov lieku}.
Danish: • hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som {lægemidlets navn}, der nedsætter syreindholdet i maven.
Slovak: Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným {názov lieku}, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
Danish: Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse).
Slovak: Tieto účinky môžu byť zapríčinené nezvyčajným rozkladom svalov, ktorý môže ohroziť život a môže viesť k problémom s obličkami (ochorenie, ktoré sa nazýva rabdomyolýza).
Danish: Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage {lægemidlets navn}.
Slovak: Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu {názov lieku}.
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger
Slovak: Časť 4: Možné vedľajšie účinky
Danish: Kontakt lægen, før du tager {lægemidlets navn}:
Slovak: Predtým, ako začnete používať {názov lieku}, obráťte sa na svojho lekára:
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn} Advarsler og forsigtighedsregler
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek {názov lieku}
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger • Hyppighed "ikke kendt": Udslæt, eventuelt med ledsmerter
Slovak: • Frekvencia „neznáme": vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
Danish: Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE, subacute cutaneous lupus erythematosus)
Danish: Hyppighed "meget sjælden": Rhabdomyolyse* (Indsættes i fodnoten til tabellen): * Der er indberettet rhabdomyolyse, som optræder uafhængigt af malignt neuroleptikasyndrom og med tidsmæssig sammenhæng med opstart af donepezil behandling eller ved dosisforøgelse af donepezil.
Slovak: * Bolo hlásené, že rabdomyolýza sa vyskytuje nezávisle od neuroleptického malígneho syndrómu a krátko po začatí liečby donepezilom alebo po zvýšení dávky.
Danish: Produktresumé (både receptpligtig og Håndkøbsmedicin)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
Danish: Indlægsseddel (både receptpligtig og håndkøbsmedicin)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
Danish: Du skal straks sige det til lægen, hvis du bemærker nogen af de nævnte alvorlige bivirkninger.
Slovak: Ak ste si všimli uvedené závažné vedľajšie účinky, ihneď to musíte povedať lekárovi.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2016
Danish: Tilgængelige data viser ikke en klinisk signifikant fordel ved riociguatsbehandling hos disse patienter.
Slovak: Z dostupných údajov nevyplýva klinicky významný prínos liečby riociguatom u týchto pacientov.
Danish: fik placebo.
Slovak: v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Danish: Punkt 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage Adempas Tag IKKE Adempas: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas NEUŽÍVAJTE Adempas: - ak máte zvýšený tlak v pľúcnom obehu súvisiaci so zjazvením pľúc neznámej príčiny (idiopatická pľúcna pneumónia).
Danish: De foreløbige resultater viste en øget risiko for død og alvorlige hændelser hos patienter, der fik riociguat, sammenlignet med patienter, der
Slovak: Predbežné výsledky preukázali zvýšené riziko úmrtnosti a závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich riociguat,
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret fase II-studie (RISE-IPP) til evaluering af riociguats virkning og sikkerhed hos patienter med symptomatisk pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) blev afsluttet tidligt.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II, kontrolovaná placebom (RISE-IIP), ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť riociguatu u pacientov so symptomatickou pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP), bola predčasne ukončená.
Danish: Riociguat - Øget mortalitet og alvorlige hændelser r hos patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) i et enkelt klinisk forsøg (EPITT nr. 18681)
Slovak: Riociguat - zvýšená úmrtnosť a závažné nežiaduce udalosti u pacientov s pľúcnou hypertenziou (PH) súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (IIP) v jednom klinickom skúšaní (EPITT č. 18681)
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP) (se pkt.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie - Pacienti s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (PH-IIP) (pozri časť 5.1)
Danish: Riociguat er derfor kontraindikeret til patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (se pkt.
Slovak: Riociguat je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumoniázou (pozri časť 4.3).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig hos sådanne patienter.
Slovak: U týchto pacientov možno bude potrebné upraviť dávky.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 6.-9. juni 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júna 2017
Danish: Gabapentin - respirationsdepression uden ledsagende brug af opioider (EPITT nr. 18814)
Slovak: Gabapentín - Respiračná depresia bez súbežného používania opioidov (EPITT č. 18814)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer efter at have fået dette lægemiddel, da de kan være alvorlige:
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
Danish: Gabapentin har været forbundet med svær respirationsdepression.
Slovak: Gabapentín sa spája so závažnou respiračnou depresiou.
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes produktinformationen, er understreget.
Slovak: Nový text, ktorý bude pridaný do informácií o lieku, je podčiarknutý.
Danish: − vejrtrækningsproblemer, som - hvis de er alvorlige - kan kræve hurtig intensiv behandling, for at du stadig kan trække vejret normalt
Slovak: − problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
Danish: Patienter med kompromitteret respirationsfunktion, luftvejssygdom eller neurologisk sygdom, nedsat nyrefunktion, sideløbende brug af CNS-depressiva samt ældre kan have forhøjet risiko for denne alvorlige bivirkning.
Slovak: Pacientom s narušenou respiračnou funkciou, respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, súbežným používaním látok tlmiacich CNS a starším ľuďom môže hroziť zvýšené riziko výskytu tohto závažného nežiaduceho účinku.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/388998/2017
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/388993/2017
Danish: Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler eller påtænker at gøre det. Fortæl især din læge (eller på apoteket), hvis du tager eller for nylig har taget medicin mod kramper, søvnforstyrrelser, depression, angst eller andre problemer med nervesystemet eller psykiske problemer.
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.
Danish: − hvis du har nerve- eller luftvejssygdomme eller er over 65 år, vil lægen muligvis foreskrive en anden doseringsplan til dig
Slovak: − ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidigt brug med opioider
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede): − Vejrtrækningsbesvær, overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb): −
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hyppighed "sjælden": Respirationsdepression
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé":
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn>
Slovak: Predtým, ako začnete užívať < názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
Slovak: 2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Danish: Der er også rapporteret om tilfælde med dødeligt udfald.
Slovak: Boli hlásené aj smrteľné prípady.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 6.-9. marts 2017
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. marca 2017
Danish: Nivolumab; pembrolizumab - afstødning af transplantat (EPITT nr. 18781)
Slovak: Nivolumab; pembrolizumab - rejekcia transplantátu (EPITT č. 18781)
Danish: Brug kun dette lægemiddel til det formål, det er beregnet til (se punkt 1), og overskrid aldrig den angivne dosis (se punkt 3).
Slovak: Neužívajte tento liek na iné ako určené použitie (pozri časť 1) a nikdy neužívajte väčšie množstvo než sa odporúča (pozri časť 3).
Danish: Nivolumab som monoterapi
Slovak: Nivolumab v monoterapii
Danish: Hvis et barn tager en for høj dosis eller oplever nogen af ovennævnte symptomer, skal der straks søges læge.
Slovak: Ak dieťa užije príliš veľa lieku alebo ak sa uňho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď privolajte lekára.
Danish: Den anbefalede dosis og/eller anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť odporúčanú dávku a/ani odporúčané trvanie liečby.
Danish: Symptomerne kan omfatte: øget hjertefrekvens (puls), uregelmæssig hjerterytme, ændringer i din hjerterytme (disse symptomer kan eventuelt få alvorlige og livstruende følger), muskelstivhed, ukoordinerede bevægelser, døsighed, vandladningsbesvær og utilstrækkelig vejrtrækning.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: zvýšený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné, život ohrozujúce následky), stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospalosť, problémy s močením alebo plytké dýchanie.
Danish: Visse tilfælde havde dødelig udgang (se pkt.
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrťou (pozri časť 4.9).
Danish: Hvis du har taget for meget <særnavn>, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Slovak: <názov lieku>, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Danish: Ved ikke-klinisk in vitro- og in vivo-vurdering er der ingen indikationer for væsentlige kardiale elektrofysiologiske virkninger inden for det terapeutisk relevante koncentrationsområde og ved signifikant overskridelse af dette område (op til 47-fold).
Slovak: Z predklinického hodnotenia loperamidu in vitro a in vivo nevyplývajú žiadne významné elektrofyziologické účinky na srdce v jeho terapeuticky relevantnom rozsahu koncentrácií a vo významných násobkoch tohto rozsahu (až 47-násobok).
Danish: Børn reagerer kraftigere end voksne på store mængder af <særnavn>.
Slovak: Deti reagujú na veľké množstvá <lieku>
Danish: Loperamid - alvorlige kardiale hændelser med høje doser af loperamid ved misbrug og forkert anvendelse (EPITT nr.
Slovak: Loperamid - závažné srdcové udalosti súvisiace s vysokými dávkami loperamidu v dôsledku zneužitia a nesprávneho použitia (EPITT č. 18339)
Danish: 3 - Hvis du har taget for meget <særnavn>
Slovak: 3 - Ak užijete viac <lieku>
Danish: Hos personer, der har taget overdoser af loperamidhydrochlorid, er der set kardiale bivirkninger såsom QT-forlængelse, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære arytmier, hjertestop og synkope (se pkt.
Slovak: U jednotlivcov, ktorí sa predávkovali loperamidom HCl, sa pozorovali srdcové udalosti, ako je napríklad predĺženie intervalu QT, tzv. torsades de pointes, iné závažné komorové arytmie, zástava srdca a synkopa (pozri časť 4.4).
Danish: 2 - Det skal du vide, før du får Keytruda Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, før du får Keytruda: - hvis du har leverskader eller har fået en levertransplantation - hvis du har nyreskader eller har fået en nyretransplantation - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte poškodenú pečeň alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, - máte poškodené obličky alebo ste podstúpili transplantáciu obličky, - ste podstúpili transplantáciu solídneho orgánu.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {særnavn}
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <liek>
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da OPDIVO kan medføre: Afstødning af et transplanteret fast organ
Slovak: Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: rejekciu transplantovaného solídneho orgánu.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO Advarsler og forsigtighedsregler
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU Upozornenia a opatrenia
Danish: Fordelene ved behandling med nivolumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby nivolumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af hele transplanterede organer.
Slovak: Liečba pembrolizumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
Danish: Behandling med nivolumab kan øge risikoen for afstødning af transplanterede solide organer.
Slovak: Liečba nivolumabom môže u príjemcov transplantovaného solídneho orgánu zvýšiť riziko rejekcie.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er rapporteret om kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og torsades de pointes i forbindelse med overdosering.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním boli hlásené srdcové udalosti vrátane predĺženia intervalu QT a tzv. torsades de pointes.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hjerteproblemer (med symptomer såsom hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) hos patienter, der har taget for meget loperamid, der er det aktive stof i <særnavn>.
Slovak: <názov lieku>, boli hlásené závažné problémy so srdcom (ktorých príznaky zahŕňajú rýchly alebo nepravidelný srdcový tep).
Danish: 4.4) har loperamid dog en kardial elektrofysiologisk virkning i form af hæmning af kalium- (hERG-) og natriumkanaler og i form af arytmier.
Slovak: V mimoriadne vysokých koncentráciách súvisiacich s predávkovaním (pozri časť 4.4) má však loperamid elektrofyziologické účinky na srdce pozostávajúce z inhibície draslíkových (hERG) a sodíkových prúdov a arytmií.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Afstødning af transplanterede solide organer Nivolumab i kombination med ipilimumab
Slovak: Rejekcia transplantovaného solídneho orgánu Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO Upozornenia a opatrenia
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever:
Slovak: Ihneď povedztesvomu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Danish: Vedtaget 7.-10. september 2015, PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. septembra 2015
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Danish: Hyppigheden er ukendt.
Slovak: Neznáma frekvencia:
Danish: Hyppighed "ikke kendt": pulmonal hypertension
Slovak: Frekvencia „neznáma": pľúcna hypertenzia
Danish: Bisfosfonater (alendronsyre; alendronsyre, cholecalciferol; clodronsyre; etidronsyre; ibandronsyre; neridronsyre; pamidronsyre; risedronsyre; tiludronsyre; zoledronsyre)Osteonekrose af øregangen (EPITT nr. 18256)
Slovak: Bisfosfonáty (kyselina alendrónová; kyselina alendrónová, kolekalciferol; kyselina klodrónová; kyselina etidrónová; kyselina ibandrónová; kyselina neridrónová; kyselina pamidrónová; kyselina risedrónová; kyselina tiludrónová; kyselina zoledrónová) - Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (EPITT č. 18256)
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension).
Slovak: - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať zápal problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu);
Danish: Leflunomid - Pulmonal hypertension (EPITT nr. 18221)
Slovak: Leflunomid - Pľúcna hypertenzia (EPITT č. 18221)
Danish: Ved behandling med alfaliponsyre har patienter med en bestemt leukocytantigen-genotype (som er hyppigere hos japanske og koreanske patienter, men som også findes hos den hvide race) øget tilbøjelighed til at udvikle insulin autoimmun syndrom (en sygdom, der berører de hormoner, der reguleret blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret).
Slovak: Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.
Danish: IAS bør overvejes som differentialdiagnose ved spontan hypoglykæmi hos patienter, der tager alfaliponsyre (se pkt.
Slovak: IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at <tage> <bruge> <X>:
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Danish: Ukendt hyppighed: Forstyrrelse i de hormoner, der regulerer blodsukkeret, med udtalt sænkning af blodsukkeret (insulin autoimmun syndrom).
Slovak: Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
Danish: HLA-DRB1*04:06-allelet (risikoratio for tilbøjelighed til IAS: 56,6) findes især hos japanske og koreanske patienter.
Slovak: Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet [...] kan også forekomme.
Slovak: V neznámej frekvencii sa môžu vyskytnúť tiež ďalšie vedľajšie účinky, ako je zlyhávanie obličiek, zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov
Danish: Hyppighed "ikke kendt": insulin autoimmun syndrom (se pkt.
Slovak: Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Slovak: Počas liečby leflunomidom bolo boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Slovak: Riziko jeho ich výskytu je môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Danish: EMA/PRAC/618072/2015
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/618067/2015
Danish: Patienter med leukocytantigen-genotype såsom HLA-DRB1*04:06- eller HLA-DRB1*04:03-alleler er mere tilbøjelige til at udvikle IAS ved behandling med alfaliponsyre.
Slovak: Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Danish: Punkt 4.8 Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Slovak: Kyselina tioktová - Inzulínový autoimunitný syndróm (EPITT č. 18406)
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan skade dit ufødte barn.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 8.-11. april 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. apríla 2019
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var på 569 dage.
Slovak: Priemerná dĺžka klinického skúšania bola 569 dní.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Da modafinil kan nedsætte effektiviteten af orale kontraceptiva, er alternative, supplerende former for prævention nødvendige (se punkt 4.4 og 4.5).
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, vyžadujú sa ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.4 a 4.5).
Danish: Der sås ingen hændelser hos de patienter, der var randomiseret til warfarin.
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu warfarínom neboli hlásené žiadne udalosti.
Danish: Modafinil - evaluering af data vedrørende udfald af graviditeter, herunder medfødte misdannelser, fra et enkelt observationsstudie i USA (EPITT nr. 19367)
Slovak: Modafinil - Hodnotenie údajov o následkoch pre plod vrátane vrodených anomálií z osobitnej pozorovacej štúdie v USA (EPITT č. 19367)
Danish: [Produktnavn] bør ikke anvendes under graviditet.
Slovak: sa nemá používať počas gravidity.
Danish: Højrisikopatienter med tredobbelt positiv antifosfolipidsyndrom
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom trojito pozitívneho antifosfolipidového syndrómu
Danish: Det kan blive nødvendigt at reducere dosis af [aktivt stof] efter monitorering af bivirkningerne ved samtidig behandling (se punkt 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky <uviesť liečivo> na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af modafinil til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití modafinilu u tehotných žien.
Danish: 59 patienter var randomiseret til rivaroxaban 20 mg (15 mg for patienter med en kreatinin-clearance (CrCl) på < 50 ml/min), og 61 patienter var randomiseret til warfarin (INR 2,0-3,0).
Slovak: Randomizovaných bolo 59 pacientov na liečbu rivaroxabanom 20 mg (15 mg pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) <50 ml/min) a 61 pacientov na liečbu warfarínom (INR 2,0 - 3,0).
Danish: Rivaroxaban/dabigatranetexilat
Slovak: Rivaroxaban/dabigatranetexilát