FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In tierexperimentellen Studien mit Pioglitazon wurde ein verzögertes Wachstum des Föten beobachtet.
Romanian: În studiile cu pioglitazonă la animale s-a observat restricţia creşterii fetale.
German: Die Kaplan-Meier-Analyse zeigte unter Gliclazid eine kürzere Zeitperiode bis zum Nachlassen der Wirksamkeit als unter Pioglitazon.
Romanian: Analiza Kaplan-Meier a evidenţiat un timp mai scurt până la eşecul tratamentului la pacienţii trataţi cu gliclazidă în comparaţie cu pioglitazonă.
German: Die Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten mit Pioglitazon fortgesetzt wird, sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein.
Romanian: Până la obţinerea datelor de laborator, decizia de continuare a tratamentului cu pioglitazonă trebuie luată pe baza evaluării clinice.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass unter Behandlung mit Pioglitazon die in der Schwangerschaft entstehende Hyperinsulinämie und erhöhte Insulinresistenz des Muttertieres vermindert und dadurch die Verfügbarkeit der metabolischen Substrate für das fötale Wachstum verringert wird.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită acţiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne şi a rezistenţei crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creşterii fetale.
German: - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz - gelitten haben.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
German: Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Glidipion fort.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabetul zaharat, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Glidipion.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Glidipion 45 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 45 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Glidipion 30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 30 mg
German: Die glykämische Kontrolle, gemessen als mittlere Änderung im Vergleich zu den HbA1c-Ausgangswerten, war nach einem Jahr zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Romanian: Într-un studiu cu durata de doi ani, cu terapie asociată, comparând pioglitazona cu gliclazida atunci când a fost adăugată la metformin, controlul glicemic, măsurat ca modificarea medie a HbA1c faţă de valoarea iniţială, a fost similar în cele două grupuri de tratament după un an.
German: Jede Tablette enthält 15 mg, 30 mg oder 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg, 30 mg sau 45 mg (sub formă de clorhidrat).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54 %.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o scădere cu 54% a ASC pentru pioglitazonă.
German: Ödeme sehr häufig
Romanian: Foarte frecventă
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerz - Benommenheit - Gelenkschmerzen - Impotenz - Rückenschmerzen - Kurzatmigkeit - geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen - Flatulenz
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Dureri de cap - Ameţeli - Dureri ale articulaţiilor - Impotenţă - Dureri de spate
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: De asemnea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare decris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Glidipion 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 15 mg
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Actavis Group PTC ehf.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Actavis Group PTC ehf.
German: In Studien in vitro konnten keinerlei Hinweise auf eine Hemmung eines Subtyps von Cytochrom P450 durch Pioglitazon gefunden werden.
Romanian: Studiile in vitro nu au adus dovezi că pioglitazona inhibă vreuna dintre izoenzimele citocromului P450.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glidipion vergessen haben Nehmen Sie Glidipion täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein.
Romanian: Luaţi Glidipion în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-fache.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o creştere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstöru ngen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie
German: Arthralgie häufig häufig häufig
Romanian: Frecventă Frecventă Frecventă Frecventă Frecventă artralgii
German: In Vergleichsgruppen, in denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, betrug die mittlere Gewichtszunahme 1,3 kg.
Romanian: În grupurile de comparaţie asocierea sulfonilureei la metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,3 kg iar asocierea metforminului la sulfoniluree a determinat o scădere medie a greutăţii de 1,0 kg.
German: In Tierstudien mit Pioglitazon traten fötale Wachstumsverzögerungen auf.
Romanian: În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricţia creşterii fetale.
German: Wenn Sie Glidipion zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Glidipion împreună cu alte medicamente antidiabetice.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden, besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve.
Romanian: Pacienţii, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută, trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
German: Wegen des möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Pioglitazondosierung erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig verabreicht wird.
Romanian: Deoarece în cazul administrării concomitente de gemfibrozil există un potenţial de creştere dependentă de doză a evenimentelor adverse, poate fi necesară scăderea dozei de pioglitazonă.
German: Häufigkeit der Nebenwirkung von Pioglitazon nach Therapieschema
Romanian: Reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege häufig häufig häufig häufig häufig
Romanian: Infecţii şi infestări infecţii ale căilor respiratorii superioare
German: Diese Wirkungen waren unabhängig von den Pioglitazon-Effekten auf den Blutzuckerspiegel.
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
German: Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la toate speciile, la concentraţii plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică.
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist.
Romanian: ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder
Romanian: În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: Glidipion 15 mg Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 5,5 mm und der Prägung „TZ15" auf einer Seite.
Romanian: Comprimatele Glidipion 15 mg sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 5,5 mm şi marcate cu „TZ15" pe o faţă.
German: Eine Erhöhung der Pioglitazondosierung bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin kann erforderlich sein.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu rifampicină poate fi necesară creşterea dozei de pioglitazonă.
German: Tel: +386 1 58 90 390
Romanian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
German: Bei Männern wurde unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,3% bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 1,5% bei Einnahme einer Vergleichsmedikation).
Romanian: Nu a existat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,3%), faţă de comparator (1,5%).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Glidipion după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
German: Anstieg der Alaninaminotransf erase nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Romanian: Mai puţin frecventă creştere a valorilor alaninaminotransferazei
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, prospectul şi un Ghid de Prescriere.
German: Glidipion 30 mg Tabletten
Romanian: Glidipion 30 mg comprimate
German: Geschlechtsorgan e und der Brustdrüse Erektile
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă
German: Gastrointestinaltr akts
Romanian: Tulburări gastrointestinale flatulenţă
German: Seltene Fälle erhöhter Leberenzymwerte und hepatozellulärer Dysfunktion sind nach Markteinführung aufgetreten.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului au apărut cazuri rare de creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glidipion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glidipion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glidipion beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Glidipion este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
German: Es ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glidipion.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glidipion.
German: Bei nachfolgenden Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
Romanian: Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menţinerea beneficiilor pentru pacienţi.
German: Am 15. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Glidipion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2012.
German: Dies bedeutet, dass Glidipion einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Glidipion este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glidipion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Glidipion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Unter Umständen muss diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
German: Die Behandlung mit Glidipion sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu Glidipion trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii.
German: Weitere Informationen über Glidipion
Romanian: Alte informaţii despre Glidipion
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glidipion zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Glidipion.
German: Glidipion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Romanian: Glidipion este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
German: Glidipion ist ein „Generikum".
Romanian: Glidipion este un „medicament generic".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Glidipion der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Glidipion are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
German: Glidipion wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Romanian: Glidipion se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pioglitazonă
German: Da Glidipion ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Da es sich bei Glidipion um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
German: Welches Risiko ist mit Glidipion verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glidipion?
German: Der Wirkstoff in Glidipion, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Romanian: Substanţa activă din Glidipion, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
German: Was ist Glidipion?
Romanian: Ce este Glidipion?
German: Glidipion kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
German: Glidipion wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Romanian: Glidipion se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
German: Warum wurde Glidipion zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Glidipion?
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
German: Wofür wird Glidipion angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glidipion?
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff („Dreifach-Therapie") bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină şi o sulfoniluree la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
German: Glidipion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Romanian: Glidipion nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
German: Wie wurde Glidipion untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Glidipion?
German: Wie wird Glidipion angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Glidipion?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Es wurde daher im Juni 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Romanian: Prin urmare, în iunie 2012 a fost iniţiată o procedură în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
German: Glimepirid ist in der EU seit 1996 zugelassen.
Romanian: Glimepirida este autorizată în UE din 1996.
German: Der Antragsteller führte daher nur die erforderlichen Bioäquivalenzstudien durch.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a efectuat numai studiile de bioechivalență necesare.
German: • Der CHMP hat die verfügbaren Daten und die vom Antragsteller eingereichten Begründungen geprüft.
Romanian: • CHMP a examinat datele disponibile și justificările prezentate de solicitant,
German: Schließlich stellte der Antragsteller fest, dass Glimepirid lineare pharmakokinetische Eigenschaften zeigt.
Romanian: În sfârșit, solicitantul a declarat că glimepirida prezintă proprietăți farmacocinetice lineare.
German: Was das Risiko eines unvollständigen Auflösens betrifft, so war der CHMP der Ansicht, dass alle Test- und Vergleichsformulierungen eine ähnliche Leistung zeigten, was auf ein bei allen Formulierungen ähnliches Risiko hindeutet.
Romanian: Cu privire la riscul de dizolvare incompletă, CHMP a considerat că formulele de test și de referință prezentau performanţe similare, ceea ce indică un risc similar pentru toate formulele.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Glimepirida Parke-Davis und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Was die Partikelgröße der Arzneimittelsubstanz betrifft, so führte der Antragsteller aus, dass eine mikronisierte Qualität von Glimepirid verwendet wird, wodurch sichergestellt wird, dass 95% der Teilchen unter 10 μm und 50 % der Teilchen unter 4 μm liegen.
Romanian: Cu privire la dimensiunea particulelor de substanță medicamentoasă, solicitantul a declarat că se utilizează o formă micronizată de glimepiridă, ceea ce garantează că 95% din particule au sub 10 μm și că 50% din particule au sub 4 μm.
German: Bei einer so geringen Auflösungsgeschwindigkeit war der Antragsteller der Ansicht, dass selbst die 1-mg-Stärke eine ausreichende Empfindlichkeit aufweist, um Unterschiede bei den Formulierungen nachzuweisen.
Romanian: La o viteză de dizolvare atât de scăzută, solicitantul a considerat că până și concentrația de 1 mg are suficientă sensibilitate pentru a detecta diferențele de formulă.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass Unterschiede zwischen den verschiedenen Stärken im Hinblick auf die In-vivo-Freisetzungsrate des Arzneimittels sehr unwahrscheinlich sind.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că este foarte improbabil să apară diferențe între diferitele concentrații în ceea ce privește viteza de eliberare in vivo a medicamentului.
German: Der Antragsteller untersuchte die Löslichkeit der Arzneimittelsubstanz über den physiologischen pH-Wert-Bereich und bestätigte die sehr geringe Löslichkeit von Glimepirid.
Romanian: Solicitantul a investigat solubilitatea substanței medicamentoase pe întreg intervalul de pH fiziologic și a confirmat solubilitatea foarte scăzută a glimepiridei.
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glimepirida Parke-Davis und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Glimepirida Parke-Davis și denumirile asociate este favorabil.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die Tatsache, dass die Teilchengröße des Wirkstoffs kontrolliert wird, eine Unbedenklichkeit nahelegt.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat reconfortant faptul că dimensiunea particulelor de substanță activă este controlată.