FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przykładowo w przypadku badania 3101, w którym pełny efekt działania leku w stosunku do placebo odpowiadał zmniejszeniu o 5 punktów wyniku oceny w skali PANSS-T, godny uwagi jest fakt, iż różnica dotycząca 1. tygodnia leczenia wynosiła już 2,4 punktu dla zyprazydonu, podczas gdy dla produktu Fanaptum odnotowano wartość wynoszącą 0,1 punktu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą 3101, kuriame visapusiško poveikio ir placebo poveikio skirtumas atitiktų 5 balus pagal PANSS-T skalę, skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio 1-ą savaitę jau siekė 2,4 balo, o tarp Fanaptum ir placebo - 0,1 balo. 2-ą savaitę skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio siekė 4,2 balo, t. y.
Polish: Wskazuje to na możliwość powodowania przez iloperydon wydłużenia odstępu QT. Wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego obserwowano u psów w przypadku włókien Purkinjego umiejscowionych w komorach serca, potwierdzając możliwość arytmogennego działania iloperydonu.
Lithuanian: Veikimo potencialo trukmės pailgėjimas stebėtas šunų skilvelio Purkinje skaidulose, o tai patvirtina iloperidono aritmogeninį potencialą.
Polish: Podczas programu badań klinicznych u 4,5% pacjentów leczonych iloperydonem w różnym czasie odnotowano wydłużenie tej wartości powyżej 60 ms niezależnie od wielkości dawki (4-24 mg na dobę).
Lithuanian: iloperidonu gydomų pacientų, nesvarbu, kokia vaisto dozė buvo vartojama (4-24 mg per parą), tam tikru momentu QTsF intervalas buvo pailgėjęs daugiau nei 60 milisekundžių.
Polish: Ze względu na prawdopodobnie zmienną skuteczność drugorzędnych szlaków metabolicznych obecnie nie wiadomo, czy iloperydon może być bezpiecznie stosowany jednocześnie ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar iloperidoną galima saugiai vartoti kartu su silpnais ir (arba) vidutinio stiprumo CYP2D6 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriais, turint omenyje tikėtiną antraeilių metabolinių reakcijų sekų efektyvumo kintamumą.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Polish: NN: {numer} leczniczy], jeśli lokalnie dotyczy
Lithuanian: NN: {numeris}, jeigu šalyje taikomas
Polish: Większość z nich wystąpiła w trakcie pierwszych miesięcy leczenia.
Lithuanian: Dažniausiai toks poveikis pasireiškė pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Polish: Badanie ginekologiczne powinno się powtórzyć co najmniej raz w roku.
Lithuanian: Vėliau pacientę ginekologas turi tirti mažiausiai vieną kartą per metus.
Polish: Brak danych na temat metabolizmu polimorficznego.
Lithuanian: Informacijos apie polimorfinį metabolizmą nėra.
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Fareston ir kam jis vartojamas
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 4 godziny (zakres od 2 - 12 godzin), a w fazie eliminacji 5 dni (2 - 10 dni).
Lithuanian: Pirmosios (pasiskirstymo) fazės pusinės eliminacijos periodas yra 4 (2-12) valandos, o antrosios (eliminacijos) fazės - 5 (2-10) dienos.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 3 godzinach (od 2 - 5 godzin).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume pasiekiama per 3 (2-5) valandas.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Może to być spowodowane podstawowym mechanizmem/stymulacją estrogenową (patrz także punkt 4.4).
Lithuanian: Tai gali būti dėl veikimo mechanizmo arba estrogeninės stimuliacijos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Polish: Istnieje ryzyko wzrostu częstości występowania innych zmian endometrium, w tym hiperplazji, polipów i raka.
Lithuanian: Kyla padidėjusių endometriumo pokyčių, įskaitant hiperplaziją, polipus ir vėžį, pavojus.
Polish: bardzo częste (³ 1/10); częste (³ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (³ 1/1 000 do < 1/100);
Lithuanian: Labai dažni (³1/10) Dažni (nuo ³1/100 iki <1/100) Nedažni (nuo ³1/1000 iki <1/100)
Polish: Należy dokładnie rozważyć zastosowanie tych leków jednocześnie z toremifenem.
Lithuanian: Reikia kruopščiai įvertinti, ar šių vaistinių preparatų kartu su toremifenu galima vartoti.
Polish: Jeśli odstęp QTc przekracza 500 ms, leku Fareston nie należy stosować.
Lithuanian: Jeigu QTc intervalas yra > 500 ms, Fareston skirti negalima.
Polish: rzadkie (³ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/1 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Mają one teoretycznie działanie hormonalne, ale ich stężenie w czasie terapii toremifenem jest za małe, żeby miało większe znaczenie biologiczne.
Lithuanian: Nors jie daro teoriškai įdomų hormoninį poveikį, jų koncentracija, gydant toremifenu, yra per maža, kad darytų kokį nors biologiškai reikšmingą poveikį.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie zmniejsza stopnia absorpcji, ale może opóźnić wystąpienie stężenia maksymalnego o 1,5 - 2 godzin, co jednak nie ma znaczenia klinicznego.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas neveikia absorbcijos apimties, bet gali vėlinti didžiausios koncentracijos susidarymą 1,5-2 valandoms.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą tabletę išgerkite įprastu laiku ir gydymą tęskite taip, kaip nurodyta.
Polish: Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Lithuanian: Fareston galima vartoti su maistu ar be jo.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne podwojenie dobowej dawki leku.
Lithuanian: Tokiu atveju kartais gali reikėti vartoti dvigubai didesnę vaistinio preparato paros dozę.
Polish: 30 lub 100 tabletek.
Lithuanian: 30 arba 100 tablečių.
Polish: Wyniki tego badania zdecydowanie wskazują na istnienie istotnego efektu zależnego od dawki.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtina svarbią poveikio priklausomybę nuo dozės.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 20 mg efekt ten był również dość znaczny, według wytycznych ICH, a górna granica przedziału ufności wynosiła 10-12 ms.
Lithuanian: 20 mg grupėje, remiantis ICH gairėmis, poveikis taip pat buvo reikšmingas, o viršutinėse pasikliautinumo intervalo ribose buvo nustatytas 10-12 ms pailgėjimas.
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Fareston należy kontrolować liczbę czerwonych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
Lithuanian: Vartojant Fareston turi būti stebimas raudonųjų kraujo ląstelių, leukocitų ir trombocitų kiekis kraujyje.
Polish: Toksyczność po dawce jednorazowej toremifenu jest mała, LD50 u szczurów i myszy jest wyższa niż 2000 mg/kg.
Lithuanian: Toremifeno ūminis toksinis poveikis yra silpnas: žiurkių ir pelių LD50 yra didesnė kaip 2000 mg/kg.
Polish: Pacjentki z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężką postacią dławicy piersiowej powinny być pod ścisłą obserwacją.
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar sunki krūtinės angina, būtina atidžiai stebėti.
Polish: Fareston powoduje pewne nieprawidłowe zmiany w zapisie elektrycznym rytmu serca (elektrokardiogram lub EKG).
Lithuanian: Fareston sukelia tam tikrų užrašytų širdies elektros impulsų (elektrokardiogramos arba EKG) pakitimų.
Polish: Wskutek powolnej eliminacji, lek osiąga stan stacjonarny w surowicy po 4 do 6 tygodniach.
Lithuanian: Dėl lėtos eliminacijos koncentracija serume nusistovi po 4-6 savaičių.
Polish: Fareston zawiera laktozę
Lithuanian: Fareston sudėtyje yra laktozės
Polish: EU/1/96/004/001 30 tabletek EU/1/96/004/002 100 tabletek
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/004/001 30 tablečių EU/1/96/004/002 100 tablečių
Polish: Pacjentka powinna zgłosić się na badania ginekologiczne, które powinny zostać wykonane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fareston i regularnie przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia lekiem Fareston.
Lithuanian: Ginekologas Jus turi ištirti prieš pradedant gydymą Fareston, o vėliau, Fareston vartojimo laikotarpiu, tirti reikia bent kartą per metus.
Polish: Zgłaszano przypadki niedokrwistości, leukopenii i trombocytopenii.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie anemiją, leukopeniją ir trombocitopeniją.
Polish: Toremifen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Lithuanian: Toremifeną galimą vartoti su maistu arba be jo.
Polish: Jedna tabletka zawiera 28,5 mg laktozy.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 28,5 mg laktozės.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
Lithuanian: Balta, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „TO 60".
Polish: Leczenie lekiem Fareston może być przerwane tylko na zlecenie lekarza.
Lithuanian: Nustojus vartoti Fareston Gydymą Fareston nutraukti galima tik gydytojo nurodymu.
Polish: Toremifen wykazuje powinowactwo do receptorów estrogenowych, konkurencyjnie do estradiolu i hamuje indukowaną przez estrogen syntezę DNA oraz replikację komórek.
Lithuanian: Toremifenas su estrogenų receptoriais jungiasi specifiškai, konkuruodamas su estradioliu, ir slopina estrogenų indukuotą DNR sintezės stimuliaciją bei ląstelių replikaciją.
Polish: Inne zmiany kliniczne nie miały znaczenia toksykologicznego.
Lithuanian: Kiti duomenys nėra toksikologiškai reikšmingi.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne w 5 grupach (placebo, moksyfloksacyna w dawce 400 mg oraz toremifen w dawce 20 mg, 80 mg i 300 mg) z udziałem 250 mężczyzn w celu scharakteryzowania wpływu toremifenu na czas trwania odstępu QTc.
Lithuanian: Atliekant 5 paralelinių atšakų (placebo, 400 mg moksifloksacino, 20 mg, 80 mg ir 300 mg toremifeno) QT klinikinį tyrimą su 250 pacientų vyrų, siekta išsiaiškinti toremifeno poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
Polish: Bardzo rzadkie
Lithuanian: Labai reti
Polish: Ponieważ u kobiet odstęp QTc jest zazwyczaj wyjściowo dłuższy niż u mężczyzn, mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Lithuanian: Įprastai moterų pradinis QTc intervalas yra ilgesnis nei vyrų, todėl jos gali būti jautresnės QTc intervalą ilginantiems vaistiniams preparatams.
Polish: Metabolit ten wiąże się z białkami surowicy nawet w większym stopniu niż toremifen, a frakcja związana stanowi > 99,9%.
Lithuanian: Jis dar aktyviau negu toremifenas jungiasi su plazmos baltymais, susijungusi dalis sudaro > 99,9 %.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/004/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/004/001
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA tabletka
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE tabletė
Polish: Należy też zauważyć, że Cmax u małp (1800 ng/ml) jest dwukrotnie wyższy niż Cmax u ludzi po dawce dobowej wynoszącej 60 mg.
Lithuanian: Taip pat būtina paminėti, kad vartojant 60 mg paros dozę beždžionių organizme susidaranti Cmax (1 800 ng/ml) yra du kartus didesnė nei vidutinė Cmax žmogaus organizme.
Polish: U kilku pacjentek z przerzutami do kości na początku leczenia występowała hiperkalcemia.
Lithuanian: Kelioms pacientėms, kurioms kauluose buvo metastazių, gydymo toremifenu pradžioje atsirado hiperkalcemija.
Polish: - zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównaną hipokaliemię, - klinicznie istotny rzadkoskurcz, - klinicznie istotną niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, - arytmie objawowe w przeszłości.
Lithuanian: - su elektrolitų kiekio sutrikimais, ypatingai nekontroliuojama hipokalemija - sergantiems kliniškai reikšminga bradikardija - sergantiems kliniškai reikšmingu širdies nepakankamumu su kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos sumažėjimu - kada nors sirgusiems simptomine aritmija
Polish: Poniżej podano szczególnie istotne informacje dotyczące wydłużenia odstępu QT (przeciwwskazania - patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Šį informacija apie QT intervalo pailgėjimą yra ypatingai svarbi (kontraindikacijų ieškokite 4.3 skyriuje).
Polish: Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 100 tablečių.
Polish: Jeśli pacjentka zostaje przyjęta do szpitala lub zostały jej przepisane nowe leki powinna poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Fareston.
Lithuanian: Jeigu Jus guldo į ligoninę arba Jums paskyrė naujų vaistų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fareston.
Polish: W przypadku niektórych raków eksperymentalnych i (lub) stosowania wysokich dawek toremifenu, produkt wykazywał nieestrogenozależne działanie przeciwnowotworowe.
Lithuanian: Kai kuriais eksperimentinio vėžio atvejais ir(ar) vartojant dideles dozes toremifenas daro nuo estrogenų nepriklausomą priešnavikinį poveikį.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Fareston i wykonanie badań medycznych by potwierdzić czynność serca (EKG).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Fareston vartojimą ir atlikti tyrimą (EKG), tam, kad patikrintų, kaip dirba Jūsų širdis (žr.
Polish: W nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo wykazano, iż toremifen i jego metabolit mogą powodować wydłużenie okresu repolaryzacji mięśnia sercowego, co może być wywołane blokadą kanałów hERG.
Lithuanian: Ikiklinikinių in vitro ir in vivo tyrimų metu nustatyta, kad toremifenas ir jo metabolitai pailginta širdies repoliarizacijos laiką, šis poveikis gali būti susijęs su hERG kanalų blokada.
Polish: Badanie wykazało wyraźnie pozytywny wpływ toremifenu w grupie otrzymującej dawkę 80 mg, w której odstęp QTc uległ wydłużeniu średnio o 21-26 ms.
Lithuanian: Tyrimo metu 80 mg grupėje nustatytas aiškus teigiamas toremifeno poveikis, vidutinis pailgėjimas 21-26 ms.
Polish: Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.4).
Lithuanian: Fareston priklausomai nuo dozės pailgina QT intervalą (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Polish: Toremifen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Toremifenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: Również pacjentki w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na wywoływane przez lek wydłużenie odstępu QT.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali jautriau reaguoti į vaistinių preparatų poveikį QT intervalui.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antyestrogeny, kod ATC: L02 BA 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiestrogenai, ATC kodas - L02BA02.
Polish: Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
Lithuanian: Reakcijos paprastai yra nesunkios, dauguma jų siejamos su hormoniniu toremifeno poveikiu.
Polish: Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem.
Lithuanian: Fareston sudėtyje yra veiklioji medžiaga antiestrogenas toremifenas.
Polish: W warunkach in vivo, wysokie stężenie w osoczu u małp powodowało 24% wydłużenie odstępu QTc, co pokrywa się z obserwacjami dotyczącymi ostępu QTc u ludzi.
Lithuanian: In vivo tyrimų metu beždžionių kraujo plazmoje didelės vaistinio preparato koncentracijos 24 % pailgino QTc intervalą, šie duomenis sutampa su QTc intervalo tyrimų atliktų su žmonėms duomenimis.
Polish: Po podaniu zalecanej dobowej dawki toremifenu 60 mg w stanie stacjonarnym uzyskiwano średnie wartości stężeń 0,9 μg/ml (zakres od 0,6 - 1,3 μg/ml).
Lithuanian: Vidutinė toremifeno koncentracija nusistovėjusios būsenos metu, jei vartojama rekomenduojama 60 mg paros dozė, yra 0,9 (0,6-1,3) µg/ml.
Polish: W surowicy ludzkiej zidentyfikowano trzy inne metabolity, występujące w niższym stężeniu: deaminohydroksytoremifen, 4-hydroksytoremifen i N,N-didemetylotoremifen.
Lithuanian: Žmogaus serume nustatyti trys antraeiliai metabolitai: (diaminohidroksi)toremifenas, 4-hidroksitoremifenas ir N,N-didemetiltoremifenas.
Polish: klarytromycyna i telitromycyna, - leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych takie jak: rytonawir, nelfinawir.
Lithuanian: klaritromiciną ir telitromiciną; - vaistus, skirtus virusinei infekcijai gydyti, tokius kaip ritonavitą ir nelfinavirą.
Polish: Jak stosować Fareston
Lithuanian: Kaip vartoti Fareston
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania utrata apetytu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Polish: U pacjentek po menopauzie z rakiem piersi podczas leczenia toremifenem występuje nieznaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu i lipoprotein niskiej gęstości (LDL) w surowicy krwi.
Lithuanian: Po menopauzės atsiradusio krūties vėžio gydymo toremifenu metu pacientėms serume šiek tiek sumažėja bendrojo cholesterolio ir mažo tankio lipoproteino (MTL) kiekis.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH laktozę jednowodną.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS laktozės monohidrato.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ginekologiczne, zwracając uwagę na istniejące zmiany endometrium.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientę būtinai turi ištirti ginekologas ir nustatyti, ar nepakitęs jos endometriumas.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą być związane z arytmiami serca, w trakcie leczenia produktem Fareston, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu gydymo Fareston metu atsiranda širdies aritmijos požymių ar simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti EKG.
Polish: Pacjentki z ciężką chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie zasadniczo nie powinny być leczone toremifenem (patrz także punkt 4.8).
Lithuanian: Pacienčių, kurios sunkiai sirgo tromboembolinė liga, dažniausiai toremifenu gydyti negalima (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra
Polish: Fareston jest lekiem stosowanym w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Fareston vartojamas moterų po menopauzės tam tikros rūšies krūties vėžiui gydyti.
Polish: Leki indukujące aktywność enzymatyczną, np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą przyspieszać metabolizm toremifenu i w konsekwencji, obniżać jego stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy.
Lithuanian: , fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas, gali didinti toremifeno metabolizmo greitį ir mažinti jo pastovią koncentraciją serume.
Polish: Pacjentki z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia raka endometrium, np. pacjentki z nadciśnieniem tętniczym krwi lub cukrzycą, mające duży współczynnik BMI (> 30) lub stosujące w przeszłości hormonalną terapię zastępczą powinny być pod szczególną obserwacją (patrz także punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra papildomas endometriumo vėžio pavojus, hipertenzija ar diabetas, didelis KMI (> 30) ar taikyta pakaitinė hormonų terapija, būtina atidžiai stebėti (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Polish: Lekarz zaleci regularną kontrolę, jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjentki występuje otyłość (BMI powyżej 30).
Lithuanian: Gydytojas atliks reguliarius medicininius patikrinimus, jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, vartojate pakaitinę hormonų terapiją arba turite viršsvorio (KMI daugiau nei 30).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: uderzenia gorąca, pocenie się, krwawienia z macicy, upławy białe, zmęczenie, nudności, wysypka, świąd, zawroty głowy, depresja.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra karščio bangos, prakaitavimas, kraujavimas iš gimdos, leukorėja, nuovargis, pykinimas, bėrimas, niežulys, galvos svaigimas ir depresija.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie toremifenu na raka piersi w znacznej mierze wynika z jego działania przeciwestrogenowego, mimo że inne mechanizmy działania (zmiany w ekspresji onkogenowej, wydzielanie czynnika wzrostu, indukcja apoptozy oraz wpływ na kinetykę cyklu komórkowego) mogą także uczestniczyć w działaniu przeciwnowotworowym.
Lithuanian: Sergančioms krūties vėžiu moterims toremifeno priešnavikinis poveikis daugiausia pasireiškia dėl antiestrogeninio poveikio, nors į priešnavikinį poveikį gali būti įtraukti ir kiti mechanizmai (pakitusi onkogenų ekspresija, augimo faktoriaus sekrecija, apoptozės indukcija ir įtaka ląstelių ciklo kinetikai).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z zielonej folii PCW/Al.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Žalios PVC folijos ir aliuminio folijos lapelis kartoninėje dėžutėje.
Polish: W badaniach toksyczności po dawce wielokrotnej przyczyną śmierci szczurów było rozszerzenie żołądka.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad žiurkių stipimo priežastis yra skrandžio dilatacija.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesnėse jo versijose, kurios skelbiamos Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: - uderzenia gorąca, pocenie się.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10): - karščio pylimas, prakaitavimas.
Polish: (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:"), - jeśli występują choroby serca, w tym ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), - jeśli nowotwór rozprzestrzenił się do kości (przerzuty do kości), w początkowym okresie leczenia lekiem Fareston może wystąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi.
Lithuanian: 2 skyrių „Fareston vartoti negalima"); - jeigu sergate bet kokia širdies liga bei jaučiate skausmą krūtinėje (krūtinės angina); - jeigu vėžys išplito į kaulus (metastazės kauluose), nes gydymo Fareston pradžioje gali padidėti kalcio koncentracija kraujyje.
Polish: Z moczem wydalane jest około 10% podanej dawki.
Lithuanian: Apie 10 % vartojamos dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fareston, dawki niektórych leków należy dostosować.
Lithuanian: Kai kurių iš jų, vartojamų su Fareston, dozes reikia koreguoti.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przerost endometrium z powodu częściowego wpływu estrogenowego toremifenu.
Lithuanian: Gydymo metu dėl toremifeno dalinio estrogeninio poveikio gali atsirasti endometriumo hipertrofija.
Polish: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, farmaceutę lub najbliższy szpital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fareston dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
Polish: Toremifenu nie powinno się zatem stosować jednocześnie z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.5).
Lithuanian: Toremifeno negalima vartoti kartu su kitokiais, QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Polish: Podstawowe parametry farmakokinetyczne (CL - klirens całkowity i V- objętość dystrybucji) nie mogą być oznaczone z powodu braku badania po podaniu leku dożylnie.
Lithuanian: Pradinių dispozicijos rodiklių (CL ir V) nustatyti negalima, nes nėra intraveninės vaistinio preparato formos tyrimų.
Polish: Lek pierwszego rzutu w leczeniu hormonalnym hormonozależnego raka piersi z przerzutami u kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Pradinis moterų po menopauzės nuo hormonų priklausomo metastazavusio krūties vėžio hormoninis gydymas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fareston u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Fareston vartojimą nėštumo metu nėra.