FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Blincytoa annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on yksi hoitojakso).
Estonian: BLINCYTO't manustatakse teile veeni (intravenoosselt) 4 nädala jooksul pidevalt, kasutades infusioonipumpa (see on 1. ravitsükkel).
Finnish: Potilailla, joiden aivojen magneettikuvaus- tai tietokonetomografialöydökset viittasivat leukoenkefalopatiaan, esiintyi samanaikaisesti vakavia haittatapahtumia, joita olivat sekavuustila, vapina, kognitiivinen häiriö, enkefalopatia ja kouristukset.
Estonian: Patsientidel, kellel aju magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia leid viitas leukoentsefalopaatiale, oli samaaegseid raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas segasusseisund, värinad, kognitiivsed häired, entsefalopaatia ja krambid.
Finnish: • Steriilejä kertakäyttöruiskuja
Estonian: • Ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsed süstlad
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 ryhmiin, jotka saivat Blincyto-hoitoa tai jotakin neljästä etukäteen määritellystä, tutkijan valitsemasta tavanomaisesta solunsalpaajapohjaisesta hoitoohjelmasta.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtes 2:1 saama ravi BLINCYTO'ga või ühte neljast eelnevalt määratletud tavapärasest keemiaravi skeemist uurija valikul.
Finnish: Ekstramedullaarinen tauti lähtötilanteessa Kyllä
Estonian: Haigus väljaspool luuüdi ravieelselt Jah
Finnish: Ennen uudelleenaloitusta annetaan esilääkityksenä 24 mg:n annos deksametasonia.
Estonian: Taasalustamiseks manustage premedikatsioonina 24 mg annus deksametasooni.
Finnish: • Maininta haittavaikutusten raportoimisen tärkeydestä
Estonian: • märkus kõrvaltoimetest teavitamise tähtsuse kohta;
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat kuume (11,4 %), kuumeinen neutropenia (11,4 %), sytokiinioireyhtymä (5,7 %), sepsis (4,3 %), laitteeseen liittyvä infektio (4,3 %), yliannostus (4,3 %), kouristukset (2,9 %), hengitysvajaus (2,9 %), hypoksia (2,9 %), keuhkokuume (2,9 %) ja monielinhäiriö (2,9 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed olid püreksia (11,4%), febriilne neutropeenia (11,4%), tsütokiinide vabanemise sündroom (5,7%), sepsis (4,3%), seadmega seotud nakkus (4,3%), üleannustamine (4,3%), krambid (2,9%), hingamispuudulikkus (2,9%), hüpoksia (2,9%), kopsupõletik (2,9%) ja hulgiorganpuudulikkus (2,9%).
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden mediaani-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli: 18-79 vuotta; 25 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita), 189 potilaasta 64 (33,9 %) oli saanut kantasolusiirron ennen Blincyto-hoitoa ja 189 potilaasta 32 (16,9 %) oli saanut aikaisemmin enemmän kuin kaksi salvage-hoitoa.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanne vanus oli 39 aastat (vahemik: 18...79 aastat, k.a 25 patsienti vanuses ≥ 65 aastat), 64 patsiendile 189-st (33,9%) oli enne ravi BLINCYTO'ga tehtud allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine ja 32 patsienti 189-st (16,9%) olid eelnevalt saanud rohkem kui 2 päästvat ravi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Blincyto-hoidon aikana.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO'ga.
Finnish: Hiirillä tehdyssä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksessa korvikemolekyyli läpäisi istukan vain vähäisessä määrin (sikiön ja emon seerumista mitattujen pitoisuuksien suhde < 1 %) eikä se aiheuttanut alkio- eikä sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Estonian: Embrüonaalse ja lootetoksilisuse loomkatses hiirtega läbis surrogaat platsentat piiratud ulatuses (kontsentratsioonide suhe loote ja emaslooma seerumites < 1%) ega põhjustanud embrüo- ja lootetoksilisust ega teratogeenset toimet.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä blinatumomabihoidon aikana, ovat: infektiot (24,8 %), neurologiset tapahtumat (13,8 %), neutropenia / kuumeinen neutropenia (10,1 %), sytokiinioireyhtymä (3,3 %) ja tuumorilyysioireyhtymä (0,7 %).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal blinatumomabiga, on muu hulgas infektsioonid (24,8%), neuroloogilised nähud (13,8%), neutropeenia/febriilne neutropeenia (10,1%), tsütokiini vabanemise sündroom (3,3%) ja kasvaja lahustussündroom (0,7%).
Finnish: Paras vaste Blincyto-hoidolle saatiin niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli pieni kasvaintaakka (< 50 %), ja CR/CRh*-osuus oli 72,9 % (CI 59,7-83,6).
Estonian: Ravile BLINCYTO'ga allusid kõige paremini madala kasvajakoormusega (< 50%) patsiendid, kelle CR/CRh* määr oli 72,9% (CI 59,7...83,6).
Finnish: Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista.
Estonian: Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket.
Finnish: Lääkäri tekee neurologisen arvion ja tutkimuksia ennen kuin hän päättää, voidaanko sinulle antaa Blincyto-hoitoa.
Estonian: Teie arst hindab teie närvisüsteemi seisundit ja teeb uuringud, enne kui otsustab teile BLINCYTO't määrata.
Finnish: Yksitoista CR/CRh*-remission saavuttaneista 20 potilaasta (55 %) sai allogeenisen kantasolusiirron.
Estonian: Üksteist patsienti 20-st (55%), kes saavutasid CR/CRh*, said allogeense HSCT.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän aikuispotilailla, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli alle 2.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kelle sooritusvõime vastas ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratlusele 2, oli tõsiste infektsioonide tekkesagedus suurem kui patsientidel, kelle sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli < 2.
Finnish: Tilaa voidaan arvioida fysikaalisen tutkimuksen, seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuuksien määritysten sekä vatsan kuvantamistutkimusten, kuten kaikukuvauksen, ja muiden asianmukaisten diagnostisten toimenpiteiden avulla.
Estonian: Patsiendi seisundi hindamine võib muuhulgas hõlmata arstlikku läbivaatust, laboriuuringuid amülaasi ja lipaasi aktiivsuse määramiseks seerumis, kõhupiirkonna visualiseerivaid uuringuid, nt ultraheli, ning muid asjakohaseid diagnostilisi meetmeid.
Finnish: Täydellinen remissio (CR)1 / Täydellinen remissio mutta vain osittainen hematologinen palautuminen (CRh*)2
Estonian: Täielik remissioon (CR)1/Täielik remissioon koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*)
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Finnish: Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi.
Estonian: BLINCYTO toimeaine on blinatumomab.
Finnish: Säilytysolosuhteet ja kestoaika
Estonian: Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Finnish: Neurologisia tapahtumia, myös kuolemaan johtaneita, on havaittu.
Estonian: On täheldatud neuroloogilisi nähte, k.a surmaga lõppenud juhud.
Finnish: • Potilaan / potilaasta huolehtivan henkilön koulutusmateriaali
Estonian: • patsiendi ja hooldaja koolitusmaterjal;
Finnish: • veren bakteeri-, sieni- tai virusinfektio tai muuntyyppinen infektio
Estonian: • vereinfektsioonid, sealhulgas bakteriaalsed, seen-, viirus- või muud tüüpi infektsioonid;
Finnish: T-solumäärät pienenivät aluksi 1-2 vuorokauden aikana ja palautuivat sitten lähtötasolle 714 vuorokauden kuluessa suurimmalla osalla potilaista.
Estonian: Enamikul patsientidest T-rakkude arv esialgu 1 kuni 2 päeva jooksul vähenes, seejärel normaliseerus algtasemele 7 kuni 14 päeva jooksul.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.
Estonian: • 1 klaasviaal, mis sisaldab värvitut kuni kergelt kollakat selget lahust.
Finnish: Kaksiosaisessa tutkimuksessa määritettiin ensiksi soveltuva annostus, minkä jälkeen seurasi tutkimuksen yhden hoitohaaran osa, jossa tutkittiin kyseisen annostuksen tehoa.
Estonian: See oli kaheosaline uuring: annuse leidmise osa õige annustamisrežiimi määramiseks, millele järgnes seda režiimi kasutav ravimi efektiivsuse kontrollgrupita uuringu osa.
Finnish: n2: kyseisen remissioluokan saavuttaneiden potilaiden määrä.
Estonian: d. n1: MRD ravivastuse ja vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv; n2: vastava remissioonioleku saavutanud patsientide arv.
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-30 mikrog/m2/vrk lapsipotilailla.
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetika lastel näib lineaarne annusvahemikus 5 kuni 30 µg/m2/ööpäevas.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden mediaani-ikä oli 8 vuotta (vaihteluväli: 7 kk-17 vuotta), 70 potilaasta 40 (57,1 %) oli saanut allogeenisen kantasolusiirron ennen Blincyto-hoitoa ja 39 potilaalla 70 potilaasta (55,7 %) sairaus oli refraktaarinen.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanne vanus oli 8 aastat (vahemik: 7 kuud kuni 17 aastat), kellest 40 patsienti 70-st (57,1%) olid enne BLINCYTO saamist läbinud vereloome tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT) ja 70-st 39 patsiendi (55,7%) haigus oli refraktaarne.
Finnish: Elossaolotodennäköisyys
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Finnish: 8 Hypotensio kattaa termit alentunut verenpaine ja hypotensio.
Estonian: 8 Hüpotensioon hõlmab vererõhu langust ja hüpotensiooni.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Finnish: Hoitojaksojen välissä on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko.
Estonian: Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).
Finnish: Potilailla, joilla oli seulontavaiheessa ekstramedullaarinen tauti (vähintään yksi ≥ 1,5 cm:n leesio) muualla kuin keskushermostossa tai kiveksissä (N = 8/189), kliininen vasteosuus oli pienempi (25 % [95 % CI: 3,2-65,1]) kuin potilailla, joilla ei ollut viitteitä ekstramedullaarisesta taudista (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3-51,2]) (ks. kuva 2).
Estonian: Patsientidel, kellel sõeluuringus (N = 8/189) oli ekstramedullaarne haigus, mis ei olnud levinud kesknärvisüsteemi ja munanditesse (määratletud kui vähemalt 1 kolle ≥ 1,5 cm), olid kliinilise ravivastuse määrad (25% [95% CI: 3,2...65,1] madalamad, võrreldes patsientidega, kellel ekstramedullaarse haiguse tõendid puudusid (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3...51,2]); vt joonis 2.
Finnish: Salvage-hoito tehoton Keskuslaboratoriossa / paikallisesti määritettyjen luuytimen blastien maksimimäärä, n (%)
Estonian: Refraktaarne päästva ravi suhtes Maksimaalne blastide arv luuüdis, hinnatuna kohalikus või kesklaboris - n (%)
Finnish: Potilaiden väliset erot olivat kuitenkin suuria (variaatiokerroin (CV%) enintään 95,6 %), ja puhdistuma-arvot olivat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pääosin samalla alueella kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Estonian: Täheldati siiski suuri patsientidevahelisi erinevusi (CV% kuni 95,6%) ja kliirens oli neerukahjustusega patsientidel peamiselt samas vahemikus normaalse neerutalitlusega, neerutalitluse mõju ravitulemustele ei ole eeldatavasti kliiniliselt oluline.
Finnish: • kohonnut veren bilirubiiniarvo
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus;
Finnish: Arvioidun systeemisen puhdistuman keskiarvo (SD) potilailla, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa blinatumomabia jatkuvana infuusiona laskimoon, oli 2,92 (2,83) l/h.
Estonian: Blinatumomabi manustamisel pideva intravenoosse infusioonina patsientidele kliinilistes uuringutes oli hinnanguline keskmine (SD) süsteemne kliirens 2,92 (2,83) l/ tunnis.
Finnish: Edeltävä (pre-phase) hoito potilaille, joilla on suuri kasvaintaakka
Estonian: Eelfaasi ravi suure kasvajakoormusega patsientidel.
Finnish: • pumppuun tulee toimintahäiriö tai pumpun hälytysääni alkaa soida.
Estonian: • probleemid pumbaga või pumba alarm hakkab tööle;
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
Estonian: • Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga ning võtta otsekohe ühendust raviarstiga või meditsiiniõega, kui tekivad neuroloogilised sümptomid.
Finnish: Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
Estonian: Teised kliiniliselt olulised (otsustab raviarst) kõrvaltoimed
Finnish: Yksi Blincyto-pakkaus sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, ja 1 injektiopullon liuosta (stabilointiliuos):
Estonian: Üks BLINCYTO pakend sisaldab 1 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ja 1 viaali lahusega (stabilisaator):
Finnish: Osittaisen remission kriteerinä oli blastisolujen osuus luuytimen soluista 6-25 % ja pienentynyt lähtötasosta vähintään 50 %.
Estonian: Osaline remissioon oli määratletud järgnevalt: 6%...25% blaste luuüdis koos vähemalt 50% vähenemisega võrreldes algtasemega.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen MRD-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus yhden Blincyto-hoitojakson kuluessa.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ühe BLINCYTO ravitsükli jooksul täieliku MRD ravivastuse saavutanud patsientide osakaal.
Finnish: Infuusion kesto Infuusionopeus BSA (m2)
Estonian: Infusioonikiirus BSA (m
Finnish: Kaksi potilasta saavutti täydellisen MRD-vasteen saatuaan yhden lisähoitojakson Blincytoa.
Estonian: Kaks uuritavat saavutasid täieliku MRD ravivastuse 1 täiendava BLINCYTO ravitsükliga.
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-90 mikrog/m2/vrk (vastaa noin 9−162 mikrog/vrk) aikuisilla potilailla.
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetika täiskasvanud patsientidel näib lineaarne annusvahemikus 5 kuni 90 µg/m2/ööpäev (ligikaudu samaväärne 9...162 µg/ööpäev).
Finnish: Css-keskiarvot suurenivat suunnilleen suorassa suhteessa annokseen testatulla annosalueella.
Estonian: Css keskmiste väärtuste suurenemine oli uuritud vahemikus ligikaudu annusega proportsionaalne.
Finnish: 3 Trombosytopenia kattaa termit pienentynyt verihiutalemäärä ja trombosytopenia.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab trombotsüütide arvu vähenemist ja trombotsütopeeniat.
Finnish: Perifeerisiä lymfosyyttejä ei mitattu lapsipotilaista.
Estonian: Lastel ei mõõdetud perifeerseid lümfotsüüte.
Finnish: Jos potilas saa lääkkeitä, jotka ovat CYP450-entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, haittavaikutusten ilmaantumista (esim. varfariini) tai lääkeainepitoisuuksia (esim. siklosporiini) on seurattava näiden päivien aikana.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi CYP450 ja transportvalkude substraadiks olevate ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, tuleb sel ajal jälgida kõrvaltoimeid (nt varfariin) või ravimi kontsentratsiooni (nt tsüklosporiin).
Finnish: Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat alle 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan painosi ja pituutesi perusteella määritetty annos.
Estonian: Kui teie arst leiab, et peaksite läbima rohkem BLINCYTO tsükleid ja kui kaalute kuni 45 kg, seadistatakse teie infusioonipump manustama annust vastavalt teie kehakaalule ja pikkusele.
Finnish: Potilaat, joilla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (esim. epilepsia, kouristuskohtauksia, pareesi, afasia, aivohalvaus, vaikeita aivovammoja, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivosairaus, elimellinen aivo-oireyhtymä, psykoosi), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, joten näistä potilasryhmistä on vain vähän kokemuksia.
Estonian: Kogemus patsientidega, kellel on olnud või on kaasuv kliiniliselt oluline kesknärvisüsteemi (KNS) patoloogia (nt epilepsia, krambihood, halvatus, afaasia, insult, raske ajukahjustus, dementsus, Parkinsoni tõbi, väikeaju haigus, orgaanilise aju sündroom, psühhoos), on piiratud, sest neid ei kaasatud uuringutesse.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen remission / täydellisen remission mutta vain osittaisen hematologisen palautumisen (CR/CRh*) saavuttaneiden potilaiden osuus kahden Blincyto-hoitojakson kuluessa.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni või täieliku remissiooni koos osalise hematoloogilise taastumisega (CR/CRh*) määr 2 BLINCYTO ravitsükli jooksul.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Estonian: Teie arst arutab teiega ravi kestust.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330)
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat (E330) Lüsiinvesinikkloriid
Finnish: Suositellaan, että ennen Blincyto-hoidon aloittamista tehdään neurologinen tutkimus ja potilaita seurataan kliinisesti (esim. kirjoitustestin avulla) neurologisiin tapahtumiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Estonian: Enne ravi alustamist BLINCYTO'ga on soovitatav neuroloogiline läbivaatus ning ravi ajal on soovitatav patsiente kliiniliselt jälgida neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes (nt kirjutuskatse).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot17 a Lisätietoja on kohdassa Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid a Lisateavet vt peatükist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Finnish: • Neurologisten haittavaikutusten hoito (mukaan lukien annosmuutokset ja hoidon keskeyttäminen)
Estonian: • Neuroloogilise toksilisuse käsitlemine (k.a annuse kohandamine ja manustamise katkestamine).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Finnish: Vastaavasti 50 % (5/10) ja 0 % (0/5) saavutti MRD-vasteen ja 20 prosentille (2/10) ja 40 prosentille (2/5) tehtiin hoidon jälkeen allogeeninen kantasolusiirto.
Estonian: MRD ravivastuse saavutas 50% (5/10) patsientidest võrreldes 0%-ga (0/5) ning pärast ravi lõppu tehti allogeenne HSCT 20% (2/10) patsientidest võrreldes 40%-ga (2/5).
Finnish: Muutamilla potilailla T-solumäärä nousi lähtötason yläpuolelle (T-solujen monistuminen).
Estonian: Üksikutel patsientidel täheldati T-rakkude arvu suurenemist esialgsega võrreldes (T-rakkude vohamist).
Finnish: Laboratorioarvoja (muun muassa valkosolujen määrää ja absoluuttista neutrofiilimäärää) on seurattava rutiininomaisesti Blincyto-infuusion aikana, erityisesti ensimmäisen hoitojakson 9 ensimmäisen vuorokauden aikana, ja häiriöt on hoidettava asianmukaisesti.
Estonian: BLINCYTO infusiooni ajal tuleb rutiinselt jälgida laboratoorseid näitajaid (k.a, kuid mitte ainult, valgete vereliblede arvu ja neutrofiilide absoluutarvu), eriti esimese ravitsükli esimese 9 päeva jooksul, ning asjakohaselt ravida.
Finnish: Annos nostetaan tasolle 28 mikrog/vrk 7 vuorokauden kuluttua, ellei haittavaikutus uusiudu.
Estonian: Suurendage annust kuni 28 µg/ööpäevas pärast 7 päeva, kui toksiline toime ei kordu.
Finnish: • Kuvaus potilaan seurannasta ja neurologisten tapahtumien varhaisvaiheen muutosten ja oireiden hoitamisesta
Estonian: • patsiendi monitoorimise ning varajaste neuroloogiliste kõrvalnähtude käsitlemise üksikasjalik kirjeldus;
Finnish: Tutkimuksen farmakokinetiikan laajennusosaan ja tehoa arvioivaan osaan suositusannokseksi 1. hoitojaksossa määritettiin 5 mikrog/m2/vrk päivinä 1-7 ja 15 mikrog/m2/vrk päivinä 8-28 ja myöhemmissä hoitojaksoissa 15 mikrog/m2/vrk päivinä 1-28.
Estonian: PK ekspansioonis ja efektiivsuses määrati soovitatud 1. tsükli annuseks 5 μg/m 2/ööpäevas 1. kuni 7. päev ja 15 μg/m 2/ööpäevas 8. kuni 28. päev ning järgmiste tsüklite annuseks oli 15 μg/m2/ööpäevas 1. kuni 28. päev.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa Blincyto-hoidon aloittamista edeltävien kahden viikon aikana, Blincyto-hoidon aikana eikä hoitoa seuraavien kuukausien aikana.
Estonian: Mõnda vaktsiini ei tohi manustada kahe nädala jooksul enne ravi, ravi ajal või kuude jooksul pärast ravi BLINCYTO'ga.
Finnish: Arvioidut keskiarvot (SD) olivat: jakautumistilavuus (Vz) 3,91 (3,36) l/m2, puhdistuma (CL) 1,88 (1,90) l/h/m2 ja terminaalinen puoliintumisaika (t1/2,z) 2,19 (1,53) h.
Estonian: Eeldatav keskmine (SD) jaotusruumala (Vz), kliirens (CL) ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2,z) olid vastavalt 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m ja 2,19 (1,53) tundi.
Finnish: (afasia), ihon pistely (parestesiat), kouristuskohtaus, ajattelun ja älyllisten toimintojen heikkeneminen, muistiongelmat, liikkeiden hallitsemisen vaikeus (ataksia)
Estonian: (paresteesia), krambihood, mõtlemis- või analüüsivõime raskused, mäluhäired, raskused liigutuste kontrollimisel (ataksia);
Finnish: Farmakokineettisten analyysien perusteella maksan toiminta lähtötilanteessa ei todennäköisesti vaikuta blinatumomabialtistukseen eikä aloitusannosta tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta maksatalitluse ravieelne seisund eeldatavasti blinatumomabi süsteemset saadavust ja algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Useimmilla potilailla oli lähtötilanteessa suuri kasvaintaakka (leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista ≥ 50 %) ja blastisolujen osuus luuytimen soluista oli 75,5 % (mediaani).
Estonian: Enamikel patsientidel oli ravi alguses suur kasvajamass (≥ 50% leukeemilised blastid luuüdis) mediaaniga 75,5% luuüdi blaste.
Finnish: Yliannosten aiheuttamat haittavaikutukset vastasivat suositeltujen hoitoannosten yhteydessä havaittuja reaktioita, ja niitä olivat kuume, vapinat ja päänsärky.
Estonian: Üleannustamise tulemusel tekkisid samad kõrvaltoimed, mis soovitatava raviannuse korral, k.a palavik, värinad, ja peavalu.
Finnish: Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega.
Finnish: On erittäin tärkeää, että tässä kohdassa kuvattuja ohjeita lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta noudatetaan huolellisesti lääkitysvirheiden (kuten yli- ja aliannostelun) välttämiseksi.
Estonian: On väga tähtis rangelt järgida käesolevas peatükis kirjeldatud ravimi ettevalmistamise ja manustamise juhiseid, et minimeerida ravivigu (k.a üleannustamist ja alaannustamist).
Finnish: Hoidon aikana, varsinkin ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen, sinulla voi esiintyä vaikea-asteinen veren valkosolujen puutos (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia), tai maksaentsyymiarvojen tai veren virtsahappoarvon kohoamista.
Estonian: Ravi ajal, eriti paaril esimesel päeval pärast ravi algust, võib teil tekkida valgete vereliblede arvu tugev langus (neutropeenia), valgete vereliblede arvu tugev langus koos palavikuga (febriilne neutropeenia), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kusihappesisalduse tõus.
Finnish: Aiottu potilaalle annettava Blincyto-hoitoannos ei muutu.
Estonian: Manustatav BLINCYTO raviannus ei muutu.
Finnish: Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.
Estonian: Mitme valendikuga veenisisese kateetri kaudu manustamisel tuleb ravimit BLINCYTO infundeerida eraldi valendiku kaudu.
Finnish: Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, suositellaan, että ensimmäisten 3 päivän aikana ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Estonian: Kui teil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus, on soovitatav, et ravi esimesed 3 päeva ja järgmiste ravitsüklite esimesed 2 päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus, kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Finnish: Leukoenkefalopatia ja etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
Estonian: Leukoentsefalopaatia, k.a progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Finnish: • infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla esimerkiksi kasvojen turvotus, alhainen verenpaine,
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid võivad olla näoturse, madal vererõhk, kõrge vererõhk