FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire liée au sexe, se manifestant par des troubles de la coagulation causés par la diminution des taux plasmatiques de facteur VIII, qui se traduit par des hémorragies profuses dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha koagulace krve vázaná na pohlaví, která vzniká v důsledku snížené hladiny FVIII a jejím následkem je těžké krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, či už spontánním nebo v důsledku náhodného poranění nebo chirurgického výkonu.
French: Suivi du traitement
Czech: Monitorování léčby
French: Le risque d'événements thromboemboliques ne peut être exclu dans le cas d'un surdosage majeur, particulièrement chez les patients atteints de maladie de von Willebrand.
Czech: Riziko trombózy nelze v případě vysokého předávkování vyloučit, zejména u pacientů s VWD.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles d'administration de la dose ou d'administrer des doses plus élevées.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou à votre pharmacien.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
French: Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à la résolution de l'épisode hémorragique (indiqué par la disparition de la douleur) ou l'obtention d'une cicatrisation.
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
French: Voncento 500 UI /1200 UI
Czech: Voncento 500 IU/1200 IU
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Czech: Infekce způsobená parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a jedinců s imunodeficiencí nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anemie).
French: Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable/perfusion.
Czech: Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
French: Solvant: Eau pour préparations injectables
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
French: Ne pas utiliser la solution si elle est visiblement trouble ou si elle contient des flocons ou des particules.
Czech: Nepoužívejte viditelně zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
French: Laisser le flacon de solvant à température ambiante.
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu.
French: - Le facteur von Willebrand permet de corriger de façon différée le déficit associé en facteur VIII.
Czech: − VWF způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu FVIII.
French: Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement les patients de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur Willebrand.
Czech: U pacientů s VWD, zejména typu 3, se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti VWF.
French: De façon générale, 1 UI/kg de FVW:RCo fait augmenter le taux plasmatique de FVW:RCo de 0,02 UI/ml (2 %).
Czech: Všeobecně 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %).
French: 1 seringue à usage unique de 10 ml 1 nécessaire de ponction veineuse
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
French: ASC0-48 (h*IU/ml) TRM (h)
Czech: AUC0-48 (h*IU/ml) MRT (h)
French: Hypersensibilité (y compris tachycardie, douleur thoracique, gêne thoracique et dorsalgie)
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita (zahrnující tachykardii, hrudní diskomfort a bolest zad)
French: Dans certains cas un intervalle de doses plus court ou plus long peut être nécessaire.
Czech: V některých případech je nezbytný kratší interval dávek nebo vyšší dávky.
French: Le traitement de substitution permet d'augmenter les concentrations plasmatiques de FVIII, et donc de corriger temporairement le déficit et le risque d'événements hémorragiques.
Czech: Substituční terapií se hladina FVIII zvyšuje, což dočasně upravuje deficienci faktoru a také snižuje tendenci ke krvácení.
French: - L'administration d'une préparation contenant un concentré de facteur VIII avec le facteur von Willebrand permet de normaliser les taux de FVIII:C immédiatement après la première perfusion.
Czech: − Podávání přípravku s VWF obsahujícího FVIII:C obnovuje normální hladinu FVIII:C okamžitě po první infuzi.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine, qui transforme le fibrinogène en fibrine, aboutissant à la formation du caillot.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a umožňuje tvorbu krevní sraženiny.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte 1000 UI/2400 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1000 IU/2400 IU
French: Pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, une dose de 25 - 40 UI FVW:RCo /kg de poids corporel doit être envisagée à une fréquence d'une à 3 fois par semaine.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi u pacientů s VWD má být zvažována dávka 25-40 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti při frekvenci 1-3 krát týdně.
French: • vous remarquez des symptômes de mauvaise circulation au niveau des extrémités (par exemple, des extrémités froides et pâles) ou dans les organes vitaux (par exemple une douleur thoracique importante).
Czech: • si všimnete jakýchkoli příznaků poruchy průtoku krve v končetinách (např. studené a bledé končetiny) nebo životně důležitých orgánech (např. silná bolest na hrudi) Existuje riziko vzniku krevních sraženin (trombóza), zejména u pacientů se známými rizikovými faktory (viz také bod 2).
French: La poudre et le solvant sont contenus dans des flacons en verre munis d'un bouchon en caoutchouc, d'un disque en plastique et d'un capuchon en aluminium.
Czech: Injekční lahvička s přípravkem a injekční lahvička s rozpouštědlem se skládá ze skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, plastového disku a hliníkového víčka.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Czech: • zavedení takových výrobních kroků do procesu zpracování krve nebo plazmy, které dokáží viry zneškodnit nebo odstranit.
French: 1 flacon de 10 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Czech: 1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) d'origine biologique
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologických léčivých látek
French: Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial odložte.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte 250 UI/600 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 250 IU/600 IU
French: Sans ouvrir les flacons, amener le solvant et le flacon de poudre de Voncento à température ambiante ou corporelle.
Czech: Ohřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku Voncento a rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
French: Maladie de von Willebrand (MVW)
Czech: von Willebrandova choroba (VWD)
French: Les principes actifs de Voncento sont le facteur VIII et le facteur von Willebrand, provenant de plasma humain et agissant comme les constituants endogènes du plasma.
Czech: Voncento obsahuje léčivé látky FVIII a VWF, které jsou získané z lidské plazmy, a působí jako endogenní složky plazmy.
French: Population pédiatrique hémophile A
Czech: Pediatrická populace s hemofilií A
French: Début d'hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
French: Après perfusion chez un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur von Willebrand dans la circulation sanguine.
Czech: Po podání pacientovi s hemofilií se FVIII váže na VWF v krevním oběhu pacienta.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: (h*IU/ml)
Czech: (h*IU/ml) MRT
French: Récupération progressive (IU/ml)/(IU/kg) Demi-vie (h)
Czech: Přírůstková recovery (IU/ml)/(IU/kg) Poločas (h)
French: ∗ L'activité (UI) du facteur VIII est déterminée par le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
Czech: * Účinnost FVIII (IU) je stanovena chromogenní metodou podle Evropského lékopisu the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
French: La posologie dans l'hémophilie A chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est basée sur le poids corporel et est par conséquent, généralement calculée selon les recommandations qui existent chez les adultes.
Czech: Dávkování u hemofilie A u dětí a dospívajících ve věku ˂ 18 let je založeno na tělesné hmotnosti, a proto pro něj platí stejná doporučení jako u dospělých.
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec un tampon imbibé d'alcool.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté pryžové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES (Flacon de poudre 500 UI/1200 UI)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 500 IU/1200 IU
French: Тел: +359 2 850 8617
Czech: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
French: Avertissements et précautions Traçabilité
Czech: Upozornění a opatření
French: C'est la raison pour laquelle l'administration de facteur von Willebrand pur (produit contenant du facteur von Willebrand mais à faible teneur en facteur VIII) normalise les taux de FVIII:C avec un léger délai après la première injection.
Czech: Z tohoto důvodu podávání čistého VWF (přípravek s VWF s nízkou hladinou FVIII) sekundárně obnovuje hladinu FVIII:C na normální úroveň po první infuzi s mírným opožděním.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte 500 UI/1200 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 500 IU/1200 IU
French: La dose et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité de l'hémorragie et à la fois des concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
French: Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Voncento ont été évaluées chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand en dehors de toute hémorragie.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncento byly hodnoceny u pacientů s VWD ve stavu, kdy nedocházelo ke krvácení.
French: La pharmacocinétique de Voncento a été évaluée chez les patients Hémophiles A en dehors de situations hémorragiques.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncento byly hodnocené u pacientů s hemofilií A ve stavu,
French: Population pédiatrique atteinte de la maladie de von Willebrand
Czech: Pediatrická populace von Willebrandova choroba
French: Les présentations 250 UI FVIII/ 600 UI FVW (5 ml de solvant) et 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (5 ml de solvant) contiennent jusqu'à 14,75 mg de sodium par flacon (composant principal de la cuisine/du sel de table).
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) a 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) obsahuje až 14,75 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
French: Les présentations 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (10 ml de solvant) et 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (10 ml de solvant) contiennent jusqu'à 29,50 mg de sodium par flacon (composant principal de la cuisine/du sel de table).
Czech: Balení s 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) obsahuje až 29,50 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
French: La réponse au facteur VIII en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
Czech: U jednotlivých pacientů může být odpověď na léčbu faktorem VIII rozdílná, v závislosti na odlišných hladinách in vivo recovery a různém biologickém poločasu.
French: Comme pour tout produit contenant du facteur von Willebrand associé à du facteur VIII, un traitement prolongé peut provoquer une augmentation excessive du FVIII:C. Par conséquent, après 24 à 48 heures de traitement, une diminution des doses administrées et/ou une augmentation des intervalles posologiques ou l'utilisation d'un facteur von Willebrand contenant un faible taux de facteur VIII, devront être envisagées afin d'éviter une augmentation excessive des taux de FVIII : C (voir rubrique
Czech: Při používání přípravku s VWF obsahujícího FVIII si má být ošetřující lékař vědom toho, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách léčby se má zvážit snížení dávek a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami nebo použití přípravku s VWF obsahující nízkou hladinu FVIII, aby se zabránilo nadměrnému vzestupu hladiny FVIII:C (viz bod 5.2).
French: Comme pour tout produit contenant du facteur von Willebrand associé à du facteur VIII, un traitement prolongé peut provoquer une augmentation excessive du FVIII:C. Par conséquent, après 24 à 48 heures de traitement, une diminution des doses administrées et/ou une augmentation des intervalles posologiques ou l'utilisation d'un facteur von Willebrand contenant un faible taux de facteur VIII, devront être envisagées afin d'éviter une augmentation excessive des taux de FVIII : C.
Czech: Při používání přípravku s VWF obsahujícího FVIII by si měl být ošetřující lékař vědomý, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách léčby se má zvážit snížení dávek a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami nebo použití přípravku VWF obsahujícího nízkou hladinu FVIII, aby se zabránilo nadměrnému vzestupu hladiny FVIII:C.
French: Le facteur VIII exogène dérivé du plasma humain agit de la même manière que le facteur VIII endogène.
Czech: Exogenně podávaný FVIII vyrobený z lidské plazmy se chová stejně jako endogenní FVIII.
French: La dose et la durée du traitement dépendront aussi bien de l'état clinique du patient ainsi que de son taux plasmatique en FVW:RCo et FVIII:C.
Czech: Dávka a trvání léčby bude záviset na klinickém stavu pacienta, jakož i plazmatických hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
French: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Allemagne
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
French: 10 ml de solvant dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
Czech: 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
French: • Maladie de von Willebrand
Czech: • von Willebrandova choroba
French: Inhibition du facteur FVIII Inhibition du facteur von Willebrand
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému inhibice faktoru VIII inhibice VWF
French: ASC = aire sous la courbe; Cmax = concentration plasmatique maximale; Cmin = concentration plasmatique minimale; UI = unité internationale; TMR = temps moyen de résidence; N = nombre de sujets; Tmax = temps de concentration maximale; Vd = volume de distribution à l'état d'équilibre; FVW: Ag = facteur von Willebrand : Antigène; FVW: LC = facteur von Willebrand: liaison au collagène; FVW: RCo = facteur von Willebrand: cofacteur de la ristocétine, FVIII :C = facteur VIII : coagulant.
Czech: AUC = plocha pod křivkou, Cmax = maximální plazmatická koncentrace; Cmin = minimální koncentrace v plazmě; IU = mezinárodní jednotka; MRT = střední rezidenční čas, N = počet subjektů, tmax = doba maximální koncentrace; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu, VWF:Ag = von Willebrandův faktor: antigen, VWF:CB = von Willebrandův faktor: vazba kolagenu, VWF:RCo = von Willebrandův faktor: ristocetin kofaktor, FVIII:C = faktor VIII: koagulant.
French: Clairance totale (ml/(h*kg)
Czech: Celková clearance (ml/(h*kg)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Voncento nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Czech: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
French: PTP= patients préalablement traités (previously-treated patients) , PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients) .
Czech: **Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti" *** Zaznamenané v postmarketingovém sledování, nebyly pozorovány v klinických studiích
French: Le facteur Willebrand exogène dérivé du plasma humain agit de la même manière que le facteur von Willebrand endogène.
Czech: Exogenně podávaný VWF vyrobený z lidské plazmy působí stejně jako endogenní VWF.
French: Le traitement de la maladie de von Willebrand et de l'hémophilie A doivent être surveillés par un médecin spécialiste de l'hémostase.
Czech: Léčba VWD a hemofilie A se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch hemostázy.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'ampleur de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Czech: Je důležité vypočítat dávku na základě specifikovaného počtu IU FVIII:C. Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
French: 5 ml de solvant dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
Czech: 5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
French: 1 flacon de poudre
Czech: 2 tampony s alkoholem
French: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 1000 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion facteur VIII de coagulation Humain facteur von Willebrand Humain
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
French: ASC = aire sous la courbe; Cmax = concentration plasmatique maximale; Cmin = concentration plasmatique minimale; UI = unité internationale; TMR = temps moyen de résidence; N = nombre de sujets; Tmax = temps de concentration maximale; Vd = volume de distribution à l'état d'équilibre; FVIII: C = Facteur VIII: coagulant
Czech: AUC = plocha pod křivkou; Cmax = maximální plazmatická koncentrace; Cmin = minimální plazmatická koncentrace; IU = mezinárodní jednotka; MRT = střední rezidenční čas; N = počet subjektů; tmax = doba k dosažení maximální koncentrace; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; FVIII:C = Faktor VIII: koagulant
French: L'EPAR complet relatif à Voncento est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voncento je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ses effets indésirables ont, en général, été légers à modérés et ils ont été considérés comme caractéristiques de ce type de médicament.
Czech: Jeho nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné a byly považovány za typické pro tento druh léčivých přípravků.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Voncento, le 12 août 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voncento platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2013.
French: Cela entraîne des problèmes de coagulation du sang, conduisant à des saignements dans les articulations, les muscles et les organes internes.
Czech: To způsobuje problémy se srážlivostí krve, což vede ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
French: Voncento n'a pas été comparé à un autre traitement.
Czech: Přípravek Voncento nebyl porovnáván s jinou léčbou.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voncento.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voncento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voncento.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Voncento používat.
French: Si des effets indésirables surviennent pendant l'injection ou la perfusion, il peut être nécessaire de ralentir son administration ou de l'interrompre.
Czech: Jestliže se během injekce nebo infuze objeví nežádoucí účinky, může být nutné podávání přípravku zpomalit nebo ukončit.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voncento?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voncento?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Voncento sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Voncento převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: La dose et la durée du traitement dépendent également des taux de facteur VIII du patient, de la gravité de la maladie, de l'étendue et de la localisation des saignements ainsi que de l'état clinique et du poids corporel du patient.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí také na hladině faktoru VIII, závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
French: Les effets de Voncento ont été évalués comme excellents dans environ 92% des épisodes de saignement (371 sur 405) et comme bons dans environ 7% des épisodes (27 sur 405).
Czech: Účinky přípravku Voncento byly hodnoceny jako vynikající u přibližně 92 % (371 ze 405) krvácivých příhod a jako dobré u přibližně 7 % (27 ze 405) příhod.
French: Autres informations relatives à Voncento:
Czech: Další informace o přípravku Voncento
French: D'autres effets indésirables couramment observés (touchant jusqu'à une personne sur 10) incluent les réactions d'hypersensibilité (allergiques) et la fièvre.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a horečka.
French: Dans cette étude, Voncento utilisé pour le traitement des saignements a été évalué comme excellent dans 60% des événements de saignements (396 sur 656) et comme bon dans 36% des événements de saignements (236 sur 656).
Czech: V této studii byl přípravek Voncento při použití k léčbě krvácení hodnocen jako vynikající u 60 % (396 z 656) krvácivých příhod a jako dobrý u 36 % (236 z 656) krvácivých příhod.
French: Quels sont les bénéfices de Voncento démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Voncento byly prokázány v průběhu studií?
French: L'efficacité de Voncento pour arrêter les saignements a été mesurée en utilisant une échelle d'évaluation.
Czech: Účinnost přípravku Voncento při zastavování krvácení byla měřena pomocí hodnotící škály.