FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Italian: Iscover è stato altresì confrontato con un placebo in due studi riguardanti pazienti con elevazione del segmento ST: CLARITY, che ha interessato più di 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni, e COMMIT effettuato su quasi 46 000 pazienti cui è stato somministrato Iscover con o senza metoprololo (altro medicinale utilizzato per problemi cardiaci o di pressione sanguigna elevata) per un massimo di quattro settimane.
English: Why has Iscover been approved?
Italian: Perché è stato approvato Iscover?
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • sono reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello) recente.
English: In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Italian: Per quanto concerne la sindrome coronarica acuta, Iscover è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio condotto su oltre 12 000 pazienti senza elevazione del segmento ST, a 2 172 dei quali era stato impiantato uno stent nel corso dello studio (studio CURE, durato fino ad un anno).
English: What is Iscover?
Italian: Che cos'è Iscover?
English: What is Iscover used for?
Italian: Per che cosa si usa Iscover?
English: How is Iscover used?
Italian: Come si usa Iscover?
English: The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Iscover, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica: contribuisce cioè a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Italian: Per quanto concerne la fibrillazione atriale, Iscover è stato confrontato con un placebo (ambedue assunti con aspirina) in uno studio principale cui hanno partecipato 7 500 pazienti che hanno presentato almeno un fattore di rischio di eventi vascolari e non potevano ricorrere ad una terapia a base di antagonisti della vitamina K. I pazienti sono stati trattati in media per tre anni; quale misura principale dell'efficacia si è considerato il numero di pazienti che hanno subito un “evento” quale un attacco cardiaco, un ictus ischemico o il decesso.
English: How has Iscover been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Iscover?
English: To retain protection, horses need to be revaccinated.
Italian: Per il mantenimento della protezione, i cavalli devono essere rivaccinati.
English: Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Italian: L'influenza equine è una malattia altamente contagiosa molto comune nei cavalli, ma che raramente causa la morte.
English: Horses are very susceptible to tetanus.
Italian: I cavalli sono molto sensibili al tetano.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Italian: In data 8 luglio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Equilis Prequenza Te, valida in tutta l'Unione europea.
English: It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Italian: Contiene il virus intero inattivato (ucciso) di due ceppi influenzali equini (A/equine-2/South-Africa/4/03' e A/equine-2/Newmarket/2/93') e un tossoide tetanico (tossina inattivata del batterio tetanico).
English: The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione per Equilis Prequenza Te è di zero giorni.
English: The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Italian: Gli studi hanno anche raffrontato i segnali clinici e l'escrezione di virus da animali vaccinati con quelli di un gruppo di controllo (ovvero che non ha ricevuto il vaccino o un prodotto competitivo).
English: Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Italian: I cavalli hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi due settimane dopo la vaccinazione primaria.
English: For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Italian: Per motivi etici, non è stato effettuato alcun esperimento (infettivo) contro il tetano.
English: The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Italian: Il vaccine stimola anche la protezione contro il tetano per prevenire la mortalità.
English: The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Italian: La durata della protezione è stata di cinque mesi dopo la vaccinazione primaria e 12 mesi dopo la prima rivaccinazione per l'influenza equina e 17 mesi dopo la vaccinazione primaria e 24 mesi dopo la prima rivaccinazione contro il tetano.
English: The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Italian: I virus inclusi nell'attuale formulazione di Equilis Prequenza Te vengono fatti crescere nelle cellule di mammiferi, diversamente da quelli della formulazione iniziale, che venivano fatti crescere nelle uova di galline.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Italian: Il tetano è una malattia acuta, spesso letale, causata dalla tossina (veleno) prodotta dal batterio Clostridium tetani.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Italian: Il tossoide è una tossina trattata in modo tale da privarla dal suo effetto tossico, ma pur tuttavia ancora in grado di essere riconosciuto dal sistema immunitario.
English: Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Italian: Equilis Prequenza Te è un vaccino destinato ai cavalli.
English: Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Italian: Equilis Prequenza Te contiene l'intero virus inattivato dei ceppi di influenza contro i quali il vaccino è indicato.
English: The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Italian: Il vaccino contiene anche un tossoide tetanico purificato.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando un cavallo viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce il virus e il tossoide come “estranei” e produce anticorpi per combatterli.
English: The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Italian: La principale misura dell'efficacia di Equilis Prequenta Te contro l'influenza equina è stata la produzione di livelli di protezione di anticorpi contro i componenti dell'influenza.
English: The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Italian: L'attuale formulazione di Equilis Prequenza Te ha rivelato di produrre risultati analoghi a quelli degli esiti degli studi iniziali.
English: Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Italian: Per quanto concerne il tetano, la principale misura dell'efficacia è stata la produzione di livelli di protezione di anticorpi contro il tossoide tetanico.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Equilis Prequenza Te sono superiori ai rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
English: The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Italian: La sicurezza della formulazione iniziale di Equilis Prequenza Te è stata esaminata in numerosi studi condotti in laboratorio e sul terreno su un ampio campione di cavalli, a partire dai due mesi di età.
English: For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Italian: Per l'intero programma di vaccinazione si rimanda al foglio illustrativo.
English: The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Italian: Gli studi hanno rivelato che Equilis Prequenza Te è un vaccino efficace contro l'influenza equina capace di ridurre i segni clinici e l'escrezione virale dopo l'infezione nonché contro il tetano per prevenire la mortalità in cavalli a partire dai 6 mesi di età.
English: The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Italian: Gli anticorpi contribuiranno quindi alla protezione contro l'influenza equina e il tetano.
English: What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Italian: Qual è il rischio associato a Equilis Prequenza Te?
English: The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Italian: L'efficacia di Equilis Prequenza Te è stata inizialmente studiata in numerose sperimentazioni condotte in laboratorio e sul terreno.
English: Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Italian: Equilis Prequenza Te viene usato nella vaccinazione dei cavalli a partire dai sei mesi di età contro l'influenza equina e il tetano.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or before the milk can be used for human consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo successivo alla somministrazione del medicinale che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne oppure del latte per consumo umano.
English: Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Italian: Perché è stato approvato Equilis Prequenza Te ?
English: Other information about Equilis Prequenza Te:
Italian: Altre informazioni su Equilis Prequenza Te
English: What is Equilis Prequenza Te?
Italian: Che cos'è Equilis Prequenza Te?
English: What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Equlis Prequenza Ten nel corso degli studi?
English: How does Equilis Prequenza Te work?
Italian: Come agisce Equilis Prequenza Te?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
Italian: Successivamente, qualora venga di nuovo a contatto con i ceppi virali o alla tossina non modificata, il sistema immunitario è in grado di produrre gli anticorpi più celermente.
English: What is Equilis Prequenza Te used for?
Italian: Per che cosa si usa Equilis Prequenza Te?
English: 30 days at no more than 30ºC.
Italian: 30 giorni a non più di 30ºC.
English: Steady state was achieved by Day 15.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto al Giorno 15.
English: You need to know about important symptoms to look out for.
Italian: È necessario che lei conosca i sintomi importanti a cui prestare attenzione.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: Very common ≥1/10
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: Molto comune  1/10
English: Mekinist with food and drink
Italian: Mekinist con cibi e bevande
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valuatata dai dati disponibili):
English: Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato per 30 giorni a non più di 30°C.
English: This means that:
Italian: Questo significa che:
English: There is no specific treatment for overdose.
Italian: Non vi è uno specifico trattamento per il sovradosaggio.
English: Signs that your liver may not be working properly may include:
Italian: Segni che il suo fegato può non lavorare correttamente includono:
English: October 26,
Italian: 26 Ottobre
English: The majority of bleeding events were mild.
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
English: Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
Italian: Alcune persone che assumono Mekinist sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico l'avverta di farlo.
English: Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Italian: Informi immediatamente il medico se le viene la febbre superiore a 38,5ºC mentre sta assumendo questo medicinale.
English: Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi (vedere paragrafo 2 e 4).
English: Take Mekinist at about the same time each day.
Italian: Prenda Mekinist circa alla stessa ora ogni giorno.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Italian: Poi continui a prendere le compresse ad intervalli regolari come al solito.
English: This is to look for any new skin cancers.
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo cancro della pelle.
English: In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Italian: Nella popolazione in prima linea, il 68% dei pazienti non aveva progredito dopo 9 mesi.
English: Full recovery was observed when stopping treatment.
Italian: È stato osservato un recupero completo con l'interruzione del trattamento.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Italian: Legga tutte le informazioni su questo foglio per una guida.
English: How to take it
Italian: Come prenderlo
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 13.
English: If you notice any of the following:
Italian: Se nota qualcuna delle seguenti reazioni:
English: For October 2011, 47% of subjects had crossed over, while for May 2013, 65% of subjects had crossed over.
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
English: At 1 year At 2 years At 3 years At 4 years At 5 years
Italian: A 1 anno A 2 anni A 3 anni A 4 anni A 5 anni
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Independent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.
English: In some cases, patients were able to continue trametinib.
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati in grado di continuare trametinib.
English: Continue treatment with retinal evaluation monthly until resolution.
Italian: Continuare il trattamento con un esame della retina mensile fino alla risoluzione.
English: May 20,
Italian: 20 Maggio
English: Other medicines and Mekinist
Italian: Altri medicinali e Mekinist
English: Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente stanco o debole, se ha problemi alla vista o se i suoi livelli di energia sono bassi.
English: The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite se non vuole iniziare una gravidanza mentre sta prendendo questo medicinale.
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire l'eruzione cutanea.
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 14).
English: • Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
English: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
Italian: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; IC = Intervallo di confidenza.
English: Conditions you need to look out for
Italian: Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei pazienti non-caucasici non sono state stabilite.
English: Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
Italian: Il trattamento per tutti i pazienti è continuato fino a progressione della malattia, morte o sospensione.
English: The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Italian: La deacetilazione è mediata dalle carbossilesterasi 1b, 1c e 2, con possibili contributi da parte di ulteriori enzimi idrolitici.
English: - The other ingredients are
Italian: - Gli altri componenti sono:
English: The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione di efficacia primaria sono stati consistenti con quelli della popolazione ITT; pertanto solamente i dati di efficacia per la popolazione ITT sono presentati nella Tabella 11.
English: Don't take more Mekinist than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
English: Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Italian: Mekinist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché gli effetti di Mekinist nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
English: CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
Italian: L'ossidazione da CYP3A4 è considerata una via minore del metabolismo.
English: Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dall'analisi primaria e post-hoc
English: Therefore, before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza di questa mutazione.
English: Store in a refrigerator in the original bottle.
Italian: Conservare in frigorifero nel flacone originale.
English: An additional OS analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 12.
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi di OS basata sulla data limite del 20 Maggio 2013, vedere Tabella 12.
English: The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing.
Italian: L'aumento nell'esposizione (Cmax e AUC) è risultato proporzionale alla dose dopo somministrazione ripetuta.
English: In the ITT population, 54% of patients were male and all were Caucasian.
Italian: Nella popolazione ITT, il 54% dei pazienti erano maschi e tutti erano di razza caucasica.
English: Your doctor needs to know if you:
Italian: È necessario che il medico sappia:
English: The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
English: Overall, 54% of subjects had <3 disease sites at baseline.
Italian: Nel complesso, il 54% dei soggetti aveva <3 siti di malattia al basale.
English: More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients >65 years of age (see section 4.8).
Italian: Aggiustamenti più frequenti della dose (vedere Tabelle 1 e 2 sopra) possono essere richiesti nei pazienti di età >65 anni (vedere paragrafo 4.8).
English: Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Italian: L'emivita terminale media è di 127 ore (5,3 giorni) dopo somministrazione di una singola dose.
English: For trametinib monotherapy, more than 90% of these liver events occurred within the first 6 months of treatment.
Italian: Per trametinib in monoterapia, oltre il 90% di questi eventi epatici si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Mekinist.
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Mekinist.
English: Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse reactions
Italian: Tabella 2 Schema di modifica della dose in base al grado di qualsiasi reazione avversa
English: Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Italian: Meno dello 0,1% della dose escreta veniva recuperata come composto originale nell'urina.
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Italian: Diversamente, tossicità simili sono state osservate come in studi in monoterapia comparabili.
English:  Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
Italian:  Leggere le informazioni in ‘Possibile effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4 di questo foglio.
English: Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
Italian: Eventi epatici sono stati rilevati in studi clinici con il monitoraggio ogni quattro settimane.
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure (<6% for either group).
Italian: Una compromissione renale lieve e moderata non ha avuto alcun effetto sull'esposizione di trametinib (<6% per entrambi i gruppi).