FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mediaanikesto oli 67,1 viikkoa niillä 53 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu everolimuusiryhmään ja jotka jatkoivat hoitoaan avoimen everolimuusin käytöllä, sekä 44,1 viikkoa niillä 172 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu lumelääkeryhmään ja jotka siirtyivät käyttämään avointa everolimuusia.
Slovak: Medián trvania nezaslepenej liečby bol 47,7 týždňov spomedzi všetkých pacientov; 67,1 týždňov u 53 pacientov randomizovaných na everolimus, ktorí prestúpili na otvorenú liečbu everolimom a 44,1 týždňov u 172 pacientov randomizovaných na placebo, ktorí prestúpili na otvorenú liečbu everolimom.
Finnish: • Hengästyneisyys (dyspnea)
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe)
Finnish: Hyvin yleiset
Slovak: Menej časté
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Afinitor-annostasi.
Slovak: V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Afinitoru.
Finnish: Yhteensä 410 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Afinitor-hoitoa 10 mg/vrk (n = 207) tai lumehoitoa (n = 203).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 410 pacientov v pomere 1:1, aby dostávali buď Afinitor 10 mg/deň (n = 207), alebo placebo (n =
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttö sallittiin osana parasta mahdollista tukihoitoa.
Slovak: Liečba analógmi somatostatínu bola povolená ako súčasť BSC.
Finnish: Alunperin lumeryhmään satunnaistetuista potilaista 172 potilasta 203:sta (84,7 %) siirtyi taudin etenemisen tai tutkimuskoodin avaamisen jälkeen avoimeen Afinitor-hoitoon.
Slovak: Po progresii ochorenia alebo po odslepení štúdie prešlo 172 z 203 pacientov (84,7
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Finnish: Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen.
Slovak: Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke.
Finnish: Muutosten korjautuvuudesta saatiin näyttöä.
Slovak: Preukázala sa reverzibilita.
Finnish: • Kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, (merkkejä keuhkotulehduksesta, eli pneumoniitista)
Slovak: Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa raporteissa everolimuusi on yhdistetty vakaviin tapauksiin, joissa hepatiitti B on aktivoitunut uudelleen, myös sellaisiin joissa seurauksena on ollut kuolema.
Slovak: Everolimus sa v klinických štúdiách a hláseniach po uvedení lieku na trh dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Pakkauksissa on 30 tai 90 tablettia.
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Balenia obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Finnish: Riskisuhde p-arvo
Slovak: Pomer rizika Hodnota p
Finnish: Seuraavat aineet saattavat suurentaa Afinitor-hoidon haittavaikutusriskiä: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli tai flukonatsoli ja muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Afinitore: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Finnish: • Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita PJP-/PCP-keuhkokuumeen estohoitoa.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej PJP/PCP.
Finnish: Afinitorin käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) suositellaan vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha), len ak možný prínos preváži riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Toistuvien annosten farmakokinetiikan simulaatiot tukevat Child-Pugh-luokitukseen perustuvien annossuositusten käyttöä maksan vajaatoimintapotilailla.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
Finnish: Sokkoutetun tutkimushoidon mediaanikesto oli 37,8 viikkoa (vaihteluväli 1,1-129,9 viikkoa) everolimuusia saaneilla potilailla ja 16,1 viikkoa (vaihteluväli 0,4-147,0 viikkoa) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: Medián trvania liečby v zaslepenej štúdii bol 37,8 týždňov (rozmedzie 1,1129,9 týždňov) u pacientov, ktorí dostávali everolimus, a 16,1 týždňov (rozmedzie 0,4147,0 týždňov)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, joka arvioitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v štúdii bolo PFS hodnotené prostredníctvom RECIST (kritériá vyhodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-estäjät, jotka suurentavat everolimuusipitoisuuksia CYP3A4- tai P-gp-estäjät voivat suurentaa veren everolimuusipitoisuutta hidastamalla metaboliaa tai everolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien) ja proteinuriaan.
Slovak: V klinických štúdiách a spontánnych hláseniach po uvedení na trh sa everolimus dával do súvislosti s prípadmi zlyhania obličiek (vrátane fatálnych) a proteinúriou.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta ei toistaiseksi ole saatavilla haittavaikutusten hallintaan liittyviä annosmuutossuosituksia tukevia teho- ja turvallisuustietoja.
Slovak: V súčasností nie sú k dispozícii klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, na základe ktorých by bolo možné odporučiť úpravu dávky pri manažmente nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Finnish: CgA-lähtötaso
Slovak: Vstupné CgA
Finnish: Se dokumentoitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) perusteella ja arvioitiin sokkoutetun, riippumattoman keskitetyn arvioinnin avulla.
Slovak: Prežívanie bez progresie dokumentované pomocou RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) a stanovené zaslepeným, nezávislým centrálnym hodnotením, bolo primárnym koncovým ukazovateľom.
Finnish: • Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
Slovak: Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4/P-gp-induktorit Rifampisiini
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicín
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloa tutkittiin myös lisäanalyysissä, joka perustui paikallisen tutkijan arvioon.
Slovak: Podporná analýza PFS bola založená na hodnotení miestneho skúšajúceho lekára.
Finnish: Opportunistiset infektiot kuten pneumocystis jiroveci (carinii) -keuhkokuume (PJP/PCP) tulee sulkea pois ei-infektioperäisen pneumoniitin erotusdiagnostiikassa (ks. "Infektiot" alla).
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike neinfekčnej pneumonitídy sa majú vylúčiť oportúnne infekcie ako pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
Finnish: Tieto etenemisvapaan elossaoloajan pidentymisestä on rajallista alaryhmässä, jonka potilailla oli ileumissa sijaitseva primaarikasvain (ks. kohta 5.1).
Slovak: Obmedzené dôkazy o prínose pre PFS sa zaznamenali v podskupine pacientov s ileom ako primárnym pôvodom nádoru (pozri časť 5.1).
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit Everolimuusi: 4,90 kuukautta Lumelääke: 1,87 kuukautta
Slovak: Mediány podľa Kaplana-Meiera Everolimus: 4,90 mesiacov
Finnish: Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg ovat saatavilla läpipainopakkauksissa 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Slovak: Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg sa dodávajú v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 10, 30 alebo 90 tabliet.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 34 potilasta, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Slovak: V druhej štúdii s 34 subjektami s rozdielnym stupňom poruchy funkcie pečene mali v porovnaní so zdravými osobami subjekty s miernou (trieda
Finnish: Melko harvinaiset Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Verisuonisto
Slovak: Menej časté Konjunktivitída Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté Kongestívne zlyhávanie srdca Poruchy ciev
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro lääkärille ja/tai apteekin henkilökunnalle.
Slovak: Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi.
Finnish: angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.
Slovak: (napr. ramipril), používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcovocievnych problémov.
Finnish: Afinitor pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 67 % (ks. taulukko 7 ja kuva 6).
Slovak: Afinitor bol lepší než placebo z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez progresie, so štatisticky významným poklesom rizika progresie alebo úmrtia o 67% (pozri Tabuľku 7 a Obrázok 6).
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety
Finnish: Eksemestaanihoidon keston mediaani oli pidempi everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 29,5 viikkoa (1,0-199,1) kuin lumelääkettä ja eksemestaania saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 14,1 viikkoa (1,0-156,0).
Slovak: Medián trvania liečby exemestánom bol dlhší v skupine everolimus + exemestán v hodnote 29,5 týždňov (1,0 - 199,1) v porovnaní s hodnotou 14,1 týždňov (1,0 - 156,0) v skupine placebo + exemestán.
Finnish: Ei (n = 225)
Slovak: (n=102).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat Afinitor-hoitoa saaneilla potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien), joista jotkut olivat kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Afinitorom sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Finnish: On suositeltavaa tutkia potilaan täydellinen verenkuva ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Slovak: Monitorovanie kompletného krvného obrazu sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti
Slovak: Afinitor 10 mg tablety
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Slovak: Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, jos haittavaikutus on vaikeusasteeltaan luokkaa 1.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií stupňa 1 nie je úprava dávky zvyčajne potrebná.
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5)
Finnish: • Jano, vähäinen virtsan määrä, tumma virtsa, kuiva, punoittava iho, ärtyneisyys (merkkejä nestehukasta)
Slovak: Smäd, znížený výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)
Finnish: Munuaiskarsinooma
Slovak: Karcinóm obličkových buniek
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Finnish: Everolimuusialtistus oli suurentunut potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: A podľa Childa-Pugha), stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) a ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: • Makuhäiriöt (dysgeusia)
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním (dysfagia)
Finnish: Itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Slovak: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Finnish: Kuva 4 RADIANT-4 - Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan−Meier-käyrät (riippumaton radiologinen arvio)
Slovak: Obrázok 4 RADIANT-4 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (nezávislé rádiologické hodnotenie)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Finnish: • Tulehdus suun sisällä, vatsassa, suolistossa
Slovak: Zápal vrchnej výstelky úst, žalúdka, čriev
Finnish: Edennyt munuaiskarsinooma
Slovak: Pokročilý karcinóm obličkových buniek
Finnish: Afinitorin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Afinitor
Finnish: Afinitor-hoidon aloittavalla ja hoitoa seuraavalla lääkärillä tulee olla kokemusta syövän hoidon toteuttamisesta.
Slovak: Liečbu Afinitorom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Finnish: Edenneet ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet RADIANT-4 (tutkimus CRAD001T2302) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Afinitorin ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään potilailla, joilla oli edenneitä, hyvin erilaistuneita (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla ei ollut anamneesissa karsinoidioireyhtymää eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Slovak: Pokročilé neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu RADIANT-4 (štúdia CRAD001T2302), randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III Afinitoru s najlepšou podpornou starostlivosťou (BSC) oproti placebu s BSC bola vykonaná u pacientov s pokročilými, dobre diferencovanými (stupeň 1 alebo stupeň 2) nefunkčnými neuroendokrinnými nádormi gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu bez predošlej anamnézy a aktívnych príznakov spojených s karcinoidným syndrómom.
Finnish: Mediaani taudin etenemisvapaa elinaika (kk) (95 % lv)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
Finnish: Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Afinitorista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Afinitoru alebo toho, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevan toissijaisen päätetapahtuman tulokset eivät olleet yhdenmukaisia etenemisvapaata elossaoloa koskevan ensisijaisen päätetapahtuman kanssa; havaitun trendin perusteella tulokset olivat paremmat pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä.
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ OS neboli konzistentné s primárnym ukazovateľom PFS, bol zaznamenaný trend v prospech ramena so samotným everolimom.
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "UHE" ja toisella "NVR".
Slovak: Majú vyryté označenie „UHE" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Finnish: Yhteisvaikutus - everolimuusin AUC-/Cmax-arvojen muutos Geometrinen keskiarvo (havaittu alue)
Slovak: Priemerný geometrický pomer (pozorované rozmedzie)
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (ChildPugh-luokka C).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) 1,6-násobne, respektíve 3,3-násobne a 3,6-násobne zvýšenú expozíciu (t.j.
Finnish: Tärkeimpänä toissijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä kapesitabiiniin verrattuna.
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti kapecitabínu.
Finnish: Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti
Slovak: Afinitor 5 mg tablety
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin yhdestätoista kliinisestä tutkimuksesta, joihin on osallistunut 2 879 Afinitor-valmisteella hoidettua potilasta.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 2 879 pacientov liečených Afinitorom v jedenástich klinických skúšaniach pozostávajúcich z piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní fázy III a zo šiestich otvorených skúšaní fázy I a fázy II súvisiacich so schválenou indikáciou.
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos toksisuus on siedettävää.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Näitä löydöksiä havaittiin yleensä terapeuttisen altistuksen luokkaa olevilla tai sitä suuremmilla systeemisillä altistustasoilla.
Slovak: Tieto nálezy sa spravidla pozorovali pri hladinách systémovej expozície v rozmedzí terapeutickej expozície alebo vyšších, s výnimkou nálezov u potkanov, kde sa pre vysokú distribúciu do tkanív vyskytovali pri nižšej ako terapeutickej expozícii.
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) - suositeltava annos on 5 mg vuorokaudessa.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) - odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Finnish: jos sinun on otettava rokote Afinitor-hoidon aikana.
Slovak: ak počas užívania Afinitoru bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie.
Finnish: • Suun kuivuus
Slovak: Sucho v ústach
Finnish: AUC ↑ 3,7-kertaiseksi Cmax ↑ 2,2-kertaiseksi
Slovak: 3,7-násobné Cmax ↑
Finnish: Täten Afinitorin turvallisuutta ja tehoa ei ole todennettu potilailla, joilla on toiminnallisia neuroendokriinisiä kasvaimia.
Slovak: Afinitoru u pacientov s funkčnými karcinoidnými nádormi sa preto nepreukázali.
Finnish: Deksametasoni
Slovak: Dexametazón
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Slovak: Efavirenz, nevirapín Nesledovalo sa.
Finnish: Lumeryhmän potilaat eivät siirtyneet everolimuusiryhmään taudin edetessä.
Slovak: Pacientky v skupine placeba + exemestánu neprešli v čase progresie na everolimus.
Finnish: Sensorointiajat
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, on harkittava annoksen pienentämistä 5 mg:aan vuorokaudessa tai 2,5 mg:aan vuorokaudessa.
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP. Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg denne alebo 2,5 mg denne.
Finnish: Hengenahdistus
Slovak: Dojčenie
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Stupeň 2 Nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: tmax on 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
Slovak: Cmax je úmerná dávke v rozsahu 5 až 10 mg. tmax sa zaznamenáva 1 až 2 hodiny po užití dávky.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Ketokonatsoli
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Finnish: Oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu, limakalvotulehdus, suukipu, dyspepsia, dysfagia
Slovak: Vracanie, suchosť v ústach, bolesť brucha, zápal slizníc, bolesť úst, dyspepsia, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Finnish: Aika (viikkoja) Everolimuusi/eksemestaani Everolimuusi
Slovak: Everolimus/Exemestán Everolimus
Finnish: Tämän Afinitor-annoksen pitäisi säätää AUC-arvot induktorien käyttöä edeltävälle tasolle.
Slovak: Pri tejto dávke Afinitoru sa predpokladá, že AUC sa upraví do rozmedzia pozorovaného bez induktorov.
Finnish: Veren ja plasman everolimuusipitoisuuksien suhde riippuu lääkkeen pitoisuuksista ja on 17-73 %, kun pitoisuus on 5-5 000 ng/ml.
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73 %. Približne 20 % koncentrácie everolimu v plnej krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva everolimus 10 mg/deň.
Finnish: Apinalla ja kääpiösialla ei havaittu viitteitä munuaistoksisuudesta.
Slovak: Nič nepoukazovalo na toxicitu pre obličky u opíc a miniatúrnych prasiatok.
Finnish: On suositeltavaa tutkia seerumin paastoglukoosiarvot ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Slovak: Monitorovanie glukózy v sére nalačno sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti everolimuusi
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety everolimus
Finnish: Yhteensä 416 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Afinitor-hoitoa (n = 277) tai lumehoitoa (n = 139).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 416 pacientov v pomere 2:1 na podávanie Afinitoru (n =
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "LCL" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Finnish: • Univaikeudet (unettomuus)
Slovak: Nespavosť (insomnia)
Finnish: • Heikkouden tunne, spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen sekä toistuvet infektiot,
Slovak: Slabosť, náhle krvácanie alebo podliatiny a časté infekcie s prejavmi ako horúčka, zimnica,
Finnish: Aikapisteet
Slovak: Cenzorovaný čas
Finnish: Yhteensä 302 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko everolimuusia (10 mg vuorokaudessa) (n = 205) tai lumelääkettä (n = 97).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 302 pacientov v pomere 2:1 na everolimus (10 mg denne) (n =
Finnish: imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
Slovak: dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca. cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom. imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani (kk) (95 % lv)
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace) (95% IS)
Finnish: Afinitorin perioperatiivisessa käytössä tulee siis noudattaa varovaisuutta.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Afinitoru v čase chirurgického zákroku.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Slovak: Tablety Afinitor 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Finnish: AUC ↑15,3-kertaiseksi (vaihteluväli 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-kertaiseksi (vaihteluväli 2,6-7,0)
Slovak: AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2 - 22,5)