FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Initier ikke behandling med SOMAVERT, før en omfattende udredning har fastslået årsagen til patientens leverdysfunktion.
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Danish: • Tag en enkelt pakke SOMAVERT ud af køleskabet, og lad den stå på et sikkert sted, indtil den har opnået stuetemperatur.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Danish: Pegvisomants metabolisme er ikke undersøgt.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Danish: Normale
Czech: Normální
Danish: Anafylaktisk reaktion b, anafylaktoid reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Danish: • Alvorlig kortåndethed (laryngospasme)
Czech: Závažná dušnost (laryngospasmus)
Danish: For at forhindre dette, bør du bruge et nyt injektionssted hver gang, som beskrevet i trin 2 i afsnittet "Vejledning til blanding og injektion af SOMAVERT" i denne indlægsseddel.
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Danish: Denne fremgangsmåde nedsætter desuden den tid, det er nødvendigt at rotere hætteglasset, og giver mulighed for at udtrække mere af lægemidlet.
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Danish: Injektionssted bør varieres dagligt for at forhindre lipohypertrofi.
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Danish: Det vil give din hud og området under huden, tid til at komme sig efter en injektion, inden en ny injektion gives på samme sted.
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
Danish: Indsprøjtningen kan gives af dig selv eller af en anden person, for eksempel din læge eller hans/hendes assistent.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Hætten fjernes ved at knække den af.
Czech: To se odstraní odlomením.
Danish: Det bør overvejes om behandling med somatostatinanaloger skal fortsættes.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Danish: I kliniske forsøg med patienter behandlet med pegvisomant (n=550) var hovedparten af pegvisomants bivirkninger milde til moderate i styrke, af begrænset varighed og krævede ikke seponering af behandlingen.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Danish: Påsæt sikkerhedskanylen
Czech: Nasaďte bezpečnostní jehlu
Danish: Der er set forekomst af hypertrofi, inklusive lipohypertrofi, på injektionsstedet.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Væksthormonsecernerende hypofysetumorer kan sommetider vokse og forårsage alvorlige komplikationer (f.eks. synsfeltsdefekter).
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Danish: Pegvisomant udskilles langsomt fra serum, med gennemsnitlige halveringstidsestimater på 74-172 timer efter enten enkeltdosis eller multiple doser.
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Danish: Hvorfor kan jeg ikke få al lægemiddel ud af hætteglasset?
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Danish: Hvis du ikke kan rengøre proppen, må du ikke bruge hætteglasset.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Danish: • Hvis det besluttes at behandle, bør LTs og kliniske symptomer monitoreres nøje.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Danish: Det vides ikke, om pegvisomant udskilles i mælken hos mennesker.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Væksthormonsecernerende tumorer
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Danish: Tilsæt væske
Czech: Přidejte tekutinu
Danish: LTs skal dog monitoreres ugentligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger (se nedenfor).
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Danish: • Lad injektionsområdet tørre.
Czech: • Oblast injekce nechejte oschnout.
Danish: Ved den eneste rapporterede hændelse med akut overdosering, hvor der blev administreret 80 mg/dag i 7 dage, oplevede patienten en let forøget træthed og mundtørhed.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Danish: Til de forskellige doseringsregimer findes følgende styrker: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg og SOMAVERT 30 mg.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Danish: Sikkerhed og effekt af SOMAVERT hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Danish: - Hvis du får synsforstyrrelser eller hovedpine, når du bruger SOMAVERT, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Danish: Et studie med pegvisomant til diabetikere, der blev behandlet med enten insulin eller orale antidiabetika, viste en risiko for hypoglykæmi hos denne population.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
Danish: • Serumkoncentrationer af ALAT og ASAT bør monitoreres med 4-6 ugers intervaller i de første 6 måneder af behandling med SOMAVERT, eller når som helst patienterne viser symptomer, der tyder på hepatitis.
Czech: • V prvních 6 měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve 4- až 6týdenních intervalech monitorovány koncentrace ALT a AST v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
Danish: Udskillelse af pegvisomant i mælk har ikke været undersøgt i dyr.
Czech: Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for pegvisomant under graviditet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o působení pegvisomantu v těhotenství.
Danish: LT-niveauer og kliniske symptomer
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Danish: Hæmning af væksthormonvirkning med pegvisomant fører til fald i serumkoncentrationer af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), såvel som andre væksthormonreagerende serumproteiner såsom frit IGF-I, IGF-I's syrelabile subunit (ALS) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3).
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Danish: INDRE KARTON
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Danish: Da der ikke foreligger forsøg af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: En kohorte på 38 patienter med akromegali er fulgt i en åben langtidsundersøgelse med dosistitrering i mindst 12 på hinanden følgende måneder med daglige pegvisomantdoser (gennemsnitlig 55 uger).
Czech: V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
Danish: Behandlingen med pegvisomant bør derfor ikke monitoreres eller justeres på basis af serumkoncentrationer af væksthormon målt ved hjælp af disse assays.
Czech: Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
Danish: • Allergisk reaktion efter indsprøjtning (feber, udslæt, kløe og i alvorlige tilfælde vejrtrækningsbesvær, hurtig hævelse af huden, som kræver akut lægehjælp).
Czech: Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření).
Danish: Efter indsprøjtning
Czech: Po injekci
Danish: Eftersom serumkoncentrationerne af terapeutisk effektive doser af dette lægemiddel generelt er 100-1000 gange højere end de aktuelle serumkoncentrationer af væksthormon hos patienter med akromegali, vil målinger af serumkoncentrationer af væksthormon med markedsførte væksthormonassays give falske værdier.
Czech: Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
Danish: Data fra 2 langtidsforsøg med 145 patienter, der dagligt fik doser på 10, 15 eller 20 mg, viste en gennemsnitlig serumkoncentration (± SD) af pegvisomant på hhv. cirka 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 og 15600 ± 10300 ng/ml.
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Danish: Højere end 3x men lavere end 5x ULN (uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade eller stigning i TBIL i serum)
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Danish: • Injektionssprøjten må ikke bruges, heller ikke selvom den ser ubeskadiget ud.
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Danish: • Kontroller, at stemplet ikke er blevet rykket.
Czech: • Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul.
Danish: To uger efter behandlingens ophør, blev leucocytose og moderat blødning fra injektions- og venepunktursteder observeret, hvilket blev betragtet som muligvis relateret til pegvisomant.
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOMAVERT Du skal fortælle det til lægen, hvis du tidligere har brugt anden medicin til behandling af akromegali eller medicin til behandling af diabetes.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SOMAVERT Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti užíval(a) nějaké jiné léky k léčbě akromegalie nebo cukrovky.
Danish: • Undgå områder lige over knogler, områder med blå mærker, ømme eller hårde områder og områder med ar eller hudsygdom.
Czech: • Vyhýbejte se oblastem, kde jsou kosti, nebo oblastem s podlitinami, zarudnutím, boláky či ztvrdlinami nebo oblastem s jizvami či kožními útvary.
Danish: Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte et eller flere af følgende symptomer: hævelse af ansigt, tunge, læber eller svælg; hvæsende vejrtrækning eller problemer med at få vejret (krampe i svælget); udslæt over hele kroppen, nældefeber eller kløe; eller svimmelhed.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
Danish: Serum-IGF-I-koncentrationer bør monitoreres og holdes indenfor det aldersjusterede normalområde ved at justere dosis af pegvisomant.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer
Czech: Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: IGF-I-koncentrationerne i serum bør måles hver 4.-6. uge, og der bør foretages passende trinvise dosisforøgelser på 5 mg/dag for at holde serumIGF-I-koncentrationen indenfor det aldersjusterede normalområde og for at opretholde optimal terapeutisk respons.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.
Danish: • Du må ikke anvende injektionssprøjten eller hætteglasset, hvis: o De er beskadigede eller forkerte o Udløbsdatoen er overskredet o De har været nedfrosset, også selvom de nu er optøede (kun injektionssprøjte).
Czech: • Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže: o jsou poškozené nebo vadné, o vypršela doba jejich použitelnosti, o injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční stříkačka).
Danish: Mindst 5x ULN eller forhøjede værdier for transaminase på mindst 3x ULN associeret med en øgning af TBIL i serum (med eller uden symptomer på hepatitis eller anden leverskade)
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
Danish: Du må ikke blande SOMAVERT med andre væsker.
Czech: Přípravek Somavert se nesmí mísit s žádnou jinou tekutinou.
Danish: Efter rekonstitution: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Czech: Po rekonstituci: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: Hvis du har indsprøjtet for meget SOMAVERT Hvis du ved et uheld indsprøjter mere SOMAVERT, end din læge har sagt, er det sjældent alvorligt, men du bør straks kontakte din læge, apoteketspersonalet eller sygeplejersken.
Czech: Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Czech: SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Danish: Pegvisomant binder sig til væksthormonreceptorer på celleoverflader, hvor det blokerer væksthormonbinding og på denne måde interfererer med intracellulær væksthormonsignaltransduktion.
Czech: Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu.
Danish: I tilfælde af overdosering bør administration af dette lægemiddel seponeres og bør ikke genoptages, før IGF-I-niveauerne igen er indenfor eller over det normale område.
Czech: V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
Danish: Arme eller lænd:
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Danish: Du må ikke amme, mens du tager SOMAVERT, med mindre din læge har talt med dig om dette.
Czech: Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
Danish: Dette lægemiddel skal opløses inden brug.
Czech: Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
Danish: Pegvisomant skal administreres som subkutan injektion.
Czech: Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.
Danish: • Nej, du må aldrig ryste hætteglasset.
Czech: • Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten på samme måde som en brugt injektionssprøjte.
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Danish: Hvis en patient udvikler forhøjede værdier for leverfunktionstests eller andre symptomer på leverdysfunktion under behandling med SOMAVERT, anbefales følgende patienthåndtering (Tabel B).
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Danish: Pegvisomant er højselektiv for væksthormonreceptoren og krydsreagerer ikke med andre cytokinreceptorer, inklusiv prolaktin.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage al din medicin, også SOMAVERT, med mindre din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har fortalt dig noget andet.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.
Danish: Serum-IGF-I var normaliseret ved undersøgelsens slutning (uge 12) hos 9,7%, 38,5%, 75% og 82% af patienterne behandlet med hhv. placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag eller 20 mg/dag.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Danish: • Øjensmerter
Czech: Bolest očí
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky pegvisomantu na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: Bobler og lufthuller, der flyder på toppen af væsken, skal trykkes tilbage i hætteglasset.
Czech: Vzduchové bubliny, které vyplavou na hladinu kapaliny, je třeba vytlačit zpět do injekční lahvičky.
Danish: Tilnærmet lineær farmakokinetik er observeret ved steady-state i farmakokinetiske populationsundersøgelser.
Czech: V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu.
Danish: Væsken leveres i en fyldt injektionssprøjte med etiketten ‘Solvens til SOMAVERT'.
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT".
Danish: • Alle spørgsmål vedrørende lægemidlet skal rettes til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, der er bekendt med SOMAVERT.
Czech: • Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter under 30°C eller i køleskab.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Danish: Det kan dog også ske, at der utilsigtet trækkes luft ind i injektionsprøjten, og denne luft skal fjernes inden injektionen.
Czech: Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit.
Danish: • Giv slip på huden og træk kanylen lige ud.
Czech: • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.
Danish: SOMAVERT bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Danish: De fyldte injektionssprøjter kan opbevares ved stuetempetatur.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě.
Danish: Lette til alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner er rapporteret hos nogle patienter i behandling med SOMAVERT.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické (anafylaktické) reakce.
Danish: LTs skal dog monitoreres månedligt i mindst 1 år efter indledning af behandling og derefter halvårligt det følgende år.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og uden partikler.
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Danish: • Tryk om nødvendigt en ren vatkugle forsigtigt mod injektionsstedet.
Czech: • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.
Danish: I ugen efter seponering af behandlingen blev bivirkningerne søvnmangel, øget træthed, perifert ødem, tremor og vægtøgning noteret.
Czech: Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
Danish: Det kan tage et par minutter, inden pulveret opløses fuldstændigt, og du skal derfor fortsætte med at rotere hætteglasset forsigtigt, indtil væsken er helt klar.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
Danish: Virkningen af SOMAVERT hos gravide er ikke kendt.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Danish: Symptomer, der tyder på hepatitis eller anden leverskade (f.eks. gulsot, bilirubinuri, træthed, kvalme, opkastning, smerter i øvre højre kvadrant, ascites, uforklaret ødem, øget tendens til blå mærker)
Czech: Známky nebo příznaky svědčící o hepatitidě nebo jiném poškození jater (např. žloutenka, bilirubinurie, únava, nauzea, zvracení, bolest v pravém horním kvadrantu, ascites, nevysvětlitelný edém, snadný vznik modřin)
Danish: Listen nedenfor indeholder bivirkninger set i kliniske forsøg med SOMAVERT.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Danish: Patienter, der får insulin eller orale hypoglykæmiske lægemidler, kan få behov for dosisreduktion af disse lægemidler på grund af pegvisomants påvirkning af insulinfølsomheden (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Danish: LTs skal dog monitoreres månedligt for at bestemme, om der sker yderligere stigninger.
Czech: Každý měsíc však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet for pegvisomant.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu.
Danish: • Rengør proppen på hætteglasset med en ny spritserviet og lad proppen tørre helt.
Czech: • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.
Danish: Jeg kan se nogle bobler i injektionssprøjten.
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
Danish: Undgå at sprøjte væsken direkte ned i pulveret, da dette medfører skumdannelse.
Czech: Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna.
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af insulin eller orale antidiabetika hos patienter med akromegali og diabetes mellitus (se pkt.
Czech: U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5).