FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff kann vorübergehende Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.
Swedish: Vaccinet kan orsaka temporär svullnad och smärta vid injektionsstället.
German: Wie lange muss abgewartet werden, bevor die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr genutzt werden kann?
Swedish: Hur lång tid ska det gå innan man kan ta mjölk från djuret för användning som livsmedel?
German: Wird es einer Kuh verabreicht, erkennt das Immunsystem des Tieres die Bakterien als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Swedish: När det ges till en ko identifierar djurets immunsystem bakterierna som "främmande" och producerar antikroppar mot dem.
German: Weitere Informationen über Startvac:
Swedish: Mer information om Startvac:
German: Startvac enthält flüssiges Paraffin (ein Mineralöl).
Swedish: Startvac innehåller flytande paraffin (en typ av mineralolja).
German: Startvac wird allen gesunden Kühen in einer Herde während und nach der Trächtigkeit verabreicht.
Swedish: Startvac ges till alla friska kor i en besättning, under och efter dräktigheten.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Startvac zu erteilen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Startvac skulle godkännas för försäljning.
German: Außerdem enthält der Impfstoff ein „Adjuvans", einen Hilfsstoff (flüssiges Paraffin), um die Immunreaktion zu verstärken.
Swedish: Vaccinet innehåller även en "adjuvans" (flytande paraffin) för att stimulera ett bättre immunsvar.
German: Die Startvac-Injektionen hatten keine schädlichen Auswirkungen auf die Trächtigkeit oder das Abkalben oder die Kälber der Kühe.
Swedish: Startvac-injektioner hade inga skadliga effekter på dräktigheten eller kalvningen, eller på kornas kalvar.
German: Startvac ist eine Emulsion zur Injektion, die in Durchstechflaschen (3, 10 und 50 ml) erhältlich ist.
Swedish: Startvac är en injektionsvätska, emulsion, och finns i injektionsflaskor (3, 10 och 50 ml).
German: Die Antikörper tragen dazu bei, die Bakterien zu bekämpfen, das Auftreten einer Mastitis zu verhindern oder den Schweregrad der Symptome zu verringern.
Swedish: Antikropparna hjälper till att bekämpa bakterierna och förhindrar att mastit uppstår eller reducerar symptomens svårighetsgrad.
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger.
Swedish: Oavsiktlig injektion eller självinjektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om vaccinet injiceras i en led eller ett finger.
German: Die verstärkte Immunität verringert die Anzahl der betroffenen Kühe sowie den Schweregrad der klinischen Symptome.
Swedish: Den stärkta immuniteten reducerar antalet påverkade kor och svårighetsgraden av de kliniska tecknen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (också en del av EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Swedish: Om du råkar injiceras med detta läkemedel ska du, även om endast en liten mängd injicerats, omedelbart uppsöka läkarvård och ta bipacksedeln med dig.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrkräften) „beibringen", Krankheiten abzuwehren.
Swedish: Vaccin verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
German: Die Impfung mit Startvac führte außerdem zu einer höheren Anzahl von Kühen, bei denen die Infektion geheilt wurde, einer geringeren Anzahl von Kühen, die gegen Mastitis behandelt werden mussten, und einer gesteigerten Quantität und Qualität der Milchproduktion.
Swedish: Vaccination med Startvac ledde även till att ett ökat antal kor botades från infektionen, att ett reducerat antal kor behövde behandling mot mastit samt till en ökning av mjölkproduktionens kvantitet och kvalitet.
German: Startvac enthält abgetötete Formen zweier Bakterien, die normalerweise Mastitis verursachen (Escherichia coli und Staphylococcus aureus).
Swedish: Startvac innehåller dödade former av två bakterier som vanligtvis orsakar mastit (Escherichia coli och Staphylococcus aureus).
German: Startvac ist ein Impfstoff für Kühe, der inaktivierte (abgetötete) Bakterien mit dem Namen Escherichia coli und Staphylococcus aureus enthält.
Swedish: Startvac är ett vaccin för kor som innehåller inaktiverade (dödade) bakterier som heter Escherichia coli och Staphylococcus aureus.
German: Welchen Nutzen hat Startvac in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Startvac visat vid studierna?
German: Startvac wird zur Stärkung der Immunität ganzer Herden anderweitig gesunder Milchkühe in Herden angewendet, bei denen bekanntermaßen Probleme aufgrund von Mastitis (Entzündung des Euters infolge einer Infektion) vorliegen.
Swedish: Startvac används för att stärka immuniteten hos hela besättningar bestående av i övrigt friska mjölkkor i besättningar som har kända problem på grund av mastit (juverinflammation orsakad av infektion).
German: Die Milch kann nach der Injektion jederzeit für den menschlichen Verzehr genutzt werden.
Swedish: Mjölk kan tas när som helst efter injektionen.
German: Das Tier kann nach der Injektion jederzeit geschlachtet und das Fleisch verzehrt werden.
Swedish: Djuret kan slaktas och användas som livsmedel när som helst efter injektionen.
German: Warum wurde Startvac zugelassen?
Swedish: Varför har Startvac godkänts?
German: Die Studien ergaben, dass Startvac die Anzahl der Kühe mit Mastitis, die durch Staphylococcus aureus und verwandte Bakterien verursacht wurde, senkte und den Schweregrad der Symptome bei an Mastitis erkrankten Kühen verminderte.
Swedish: Studierna visade att Startvac reducerade antalet kor med mastit orsakad av Staphylococcus aureus och andra besläktade bakterier och att det reducerade symptomens svårighetsgrad hos de kor som hade mastit.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Startvac bei der Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch Staphylococcus aureus, Kolibakterien oder koagulasenegative Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren, gegenüber den Risiken überwiegen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Startvac är större än riskerna vid besättningsimmunisering av friska kor och kvigor (i mjölkkobesättningar med återkommande mastitproblem) för att reducera förekomsten av subklinisk mastit samt förekomsten och svårighetsgraden av de kliniska tecknen på klinisk mastrit som orsakas av Staphylococcus aureus, koliformer och koagulasnegativa stafylokocker.
German: Was ist Startvac?
Swedish: Vad är Startvac?
German: Wie wirkt Startvac?
Swedish: Hur verkar Startvac?
German: Wofür wird Startvac angewendet?
Swedish: Vad används Startvac för?
German: Wie wurde Startvac untersucht?
Swedish: Hur har Startvacs effekt undersökts?
German: eine Hauptstudie, in der die Wirksamkeit von Startvac bei Milchkühen unter Praxisbedingungen untersucht wurde.
Swedish: Företaget har genomfört att antal studier, inklusive en huvudstudie i form av en fältstudie som undersökte på Startvacs effekt hos mjölkkor.
German: Stärke Darreichungsform
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
German: Es ist morgens und abends einzunehmen.
Swedish: Det tas morgon och kväll.
German: Behandlung von PAH
Swedish: Behandling av PAH
German: Ähnliche Ergebnisse waren in der zweiten Studie nach 24 Wochen zu verzeichnen.
Swedish: Liknande resultat noterades i den andra studien efter 24 veckor.
German: In der größeren Studie konnten die Patienten 44 Meter weiter gehen.
Swedish: I den större studien kunde patienterna gå 44 meter längre.
German: Weitere Informationen zu Stayveer finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Stayveer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Stayveer ist als Filmtabletten (62,5 mg und 125 mg) erhältlich.
Swedish: Stayveer finns som filmdragerade tabletter (62,5 mg och 125 mg).
German: • primär sein (unbekannter oder erblicher Ursache);
Swedish: • primär (utan identifierad orsak eller ärftlig),
German: Dieses Arzneimittel ist mit Tracleer identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Tracleer, som redan godkänts i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stayveer?
German: Weitere Informationen über Stayveer
Swedish: Mer information om Stayveer
German: Gewisse Verbesserungen mit Stayveer können auch bei Patienten mit PAH der Klasse II auftreten.
Swedish: Viss förbättring med Stayveer kan också ske hos patienter med PAH klass II.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Stayveer kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Stayveer kontinuerligt.
German: Stayveer erhielt am 24. Juni 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 24 juni 2013 beviljades Stayveer ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Behandlung systemischer Sklerose mit digitalen Ulzerationen
Swedish: Behandling av systemisk skleros med digitala sår
German: Es gab zu wenige Patienten mit PAH der Klasse IV, um die Anwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe zu stützen.
Swedish: Det fanns för få patienter med klass IV av sjukdomen för att stödja läkemedlets användning i denna grupp.
German: Dies beruht auf zwei Studien bei insgesamt 245 Erwachsenen mit einer Erkrankung der Klasse III oder IV, die entweder primär oder durch Sklerodermie hervorgerufen war.
Swedish: Detta är baserat på två studier på totalt 245 vuxna med klass III eller IV av sjukdomen som antingen var primär eller orsakad av sklerodermi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Stayveer werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Stayveer utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: PAH kann:
Swedish: PAH kan vara
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Swedish: Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.
German: Warum wurde Stayveer in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Stayveer godkänt i EU?
German: Übersicht über Stayveer und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Stayveer och varför det är godkänt inom EU
German: Stayveer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Swedish: Stayveer innehåller den aktiva substansen bosentan.
German: Was ist Stayveer und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Stayveer och vad används det för?
German: In der zweiten Studie, die auch die Wirkung von Stayveer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten untersuchte, hatte Stayveer keine Auswirkung.
Swedish: I den andra studien, där man också undersökte Stayveers effekt på läkning av digitala sår hos 190 patienter, fann man ingen effekt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stayveer gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Stayveer är större än riskerna och rekommenderade att Stayveer kan godkännas för användning i EU.
German: Welchen Nutzen hat Stayveer in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Stayveer har visats i studierna?
German: Die „Klasse" drückt die Schwere der Erkrankung aus: „Klasse III" der PAH bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Swedish: "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: PAH klass III innebär att den fysiska aktiviteten är påtagligt begränsad.
German: Stayveer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Swedish: Stayveer är receptbelagt och behandlingen ska endast påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla PAH eller systemisk skleros.
German: Der Wirkstoff in Stayveer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Swedish: Den aktiva substansen i Stayveer, bosentan, blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1), som gör att blodkärlen förträngs.
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit einer Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Stayveer und in der Placebogruppe ähnlich.
Swedish: I en studie på 185 patienter med klass II av sjukdomen var avståndet som patienterna kunde gå på 6 minuter detsamma i gruppen som tog Stayveer som i placebogruppen.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Swedish: Vuxna får inledningsvis en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i fyra veckor och därefter den högre vanliga dosen på 125 mg två gånger dagligen.
German: Stayveer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Swedish: Stayveer får inte ges till patienter med vissa leverproblem, patienter som är eller kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel eller som tar ciklosporin (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Swedish: Liknande resultat noterades i en studie på 54 vuxna med PAH klass III som orsakats av medfödda hjärtfel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stayveer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im Körper transportiert) und abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stayveer (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, vätskeansamling, anemi (låga nivåer av hemoglobin, det protein i röda blodkroppar som transporterar syre runt i kroppen) och onormala resultat vid blodprov för att kontrollera levern.
German: Der Hersteller von Stayveer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Swedish: Företaget som tillverkar Stayveer kommer att tillhandahålla ett patientkort för att påminna patienterna om behovet av regelbundna blodprov för leverfunktionen och att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet.
German: Stayveer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und zur Linderung der Symptome angewendet.
Swedish: Stayveer används för behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och minska symtomen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stayveer har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Stayveer verhindert so eine Verengung der Blutgefäße.
Swedish: Stayveer förhindrar därför förträngning av blodkärlen.
German: Der Hersteller von Tracleer hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Stayveer verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Swedish: Företaget som tillverkar Tracleer har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Stayveer (informerat samtycke).
German: Bosentan verbessert die Blutzirkulation und verhindert so die Bildung neuer digitaler Ulzerationen.
Swedish: Bosentan förbättrar blodcirkulationen och förhindrar därmed uppkomsten av nya digitala sår.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Swedish: Genom att utvidga dessa blodkärl minskas trycket och symtomen förbättras.
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Erkrankung mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Swedish: • orsakad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ),
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Swedish: • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
German: Stayveer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Erkrankung hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von „digitalen Ulzerationen" (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Swedish: Stayveer kan även ges till vuxna med systemisk skleros hos vilka den dåliga blodcirkulationen som är en följd av sjukdomen har gett upphov till "digitala sår" (sår på fingrar och tår).
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
Swedish: I den första studien hade de patienter som tog Stayveer i genomsnitt 1,4 nya digitala sår efter 16 veckor, jämfört med 2,7 hos patienterna som fick placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Stayveer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Stayveer, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stayveer finns i bipacksedeln.
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen kommt es zu einer Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Swedish: Hos patienter med systemisk skleros och sjukdom med digitala sår sker det en förträngning av blodkärlen i fingrarna och tårna, vilket leder till sår.
German: Bei PAH war Stayveer bei zusätzlicher Gabe zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Swedish: Vid PAH var Stayveer som tillägg till patientens pågående behandling effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förbättra den sträcka som patienterna kunde gå på 6 minuter (ett sätt att mäta fysisk kapacitet) efter 16 veckors behandling.
German: Wie wirkt Stayveer?
Swedish: Hur verkar Stayveer?
German: Bei PAH erhöht eine starke Verengung der Blutgefäße den Blutdruck in der Lunge und verringert die Menge an Blut, die in die Lunge gelangt.
Swedish: Vid PAH förekommer en svår förträngning av blodkärlen i lungorna som gör att blodtrycket ökar och mängden blod som kommer in i lungorna minskar.
German: Welche Risiken sind mit Stayveer verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Stayveer?
German: Allerdings bewirkte Stayveer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen die Durchblutung um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Swedish: Emellertid minskade Stayveer motståndet för blodflödet med 23 procent, vilket tyder på en vidgning av blodkärlen, jämfört med placebo efter 6 månaders behandling.
German: Stayveer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Swedish: Stayveer var effektivare än placebo när det gäller att minska uppkomsten av nya digitala sår baserat på två studier på totalt 312 vuxna.
German: Stayveer soll die Anzahl neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Swedish: Stayveer ges för att minska antalet nya digitala sår.
German: Wie wird Stayveer angewendet?
Swedish: Hur används Stayveer?
German: 6-Minuten-Gehstrecke (m)
Swedish: 6-minuters gångsträcka (m)
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
Swedish: Använder du preventivmedel för närvarande?
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu STAYVEER haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: Ditt namn: ______________________________________ Ordinerande läkare: ______________________________________ Om du har frågor om STAYVEER, fråga din läkare.
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Swedish: Om ja, skriv namnen på dem här:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
Swedish: Patienten återhämtade sig inom uppföljningsperioden på 60 dagar.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Swedish: Risken för människa är fortfarande okänd.
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Swedish: Mindre än 3 % av en tillförd oral dos återfinns i urin.
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
Swedish: Andra antiretrovirala läkemedel: På grund av brist på data kan inga specifika rekommendationer göras avseende andra tillgängliga antiretrovirala läkemedel.
German: STAYVEER enthält Natrium
Swedish: STAYVEER innehåller natrium
German: Eine angemessene Überwachung der HIV-Therapie wird empfohlen.
Swedish: Lämplig uppföljning av HIV-behandlingen rekommenderas.
German: Steady-state-Bedingungen werden innerhalb von 3 bis 5 Tagen erreicht.
Swedish: Ett steadystate-förhållande nås inom 3-5 dagar.
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
Swedish: Resultaten visade inte på någon ytterligare fördel med bosentan för denna population:
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) är 5,4 timmar.
German: 4 Dieser Typ von Nebenwirkungen kann auch in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung stehen.
Swedish: 4 Dessa typer av reaktioner kan också bero på underliggande sjukdom.