FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), avec dans certains cas une issue fatale, ont été observés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' mard tal-graft kontra l-ospitu (G v HD) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu GCSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul :
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
French: Leucémie aiguë myéloïde
Maltese: Lewkimja mijelojde akuta
French: Pack size
Maltese: Daqs talpakkett
French: Survie globale Evénements
Maltese: Sopravivenza totali Avvenimenti
French: 31 mars 2017
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
French: docétaxel (n = 137)
Maltese: (n = 137)
French: 30 septembre 2015
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, anticorps monoclonal.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
French: Probabilité de Survie
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
French: Pneumopathie de Grade 2
Maltese: Pulmonite ta' Grad 2
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
French: RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Lonza Biologics, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics, Inc.
French: L'incidence des cas d'insuffisance surrénale était de 0,4% (1/248 ; Grade 3).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
French: Arrêt définitif de Nivolumab BMS Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer] Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE
French: Nivolumab a montré moins d'effet en valeur numérique sur SG (HR 1,85; IC 95% : 0,76, 4,51), SSP (HR = 1,76; 95%-CI : 0,77, 4,05) et ORR (9,1% vs 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
French: La voie métabolique de nivolumab n'a pas été caractérisée.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
French: Etude de phase III randomisée versus docétaxel (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (Periodic Safety Update Report, PSUR)
French: Dans les études CA209017 et CA209063, la proportion de patients ayant présenté une modification de paramètre biologique de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 13,2% pour les diminutions du taux de lymphocytes, 9% pour les hyponatrémies, 2,9% pour les hypercalcémies et les hyperkaliémies, 2,5% pour les diminutions du taux d'hémoglobine (toutes de Grade 3), 2,0% pour les hypokaliémies,1,6% pour les diminutions du taux de neutrophiles, 1,3% pour les hypomagnésémies, 1,2% pour les hypocalcémies, 0,8% pour les augmentations du taux de bilirubine totale et 0,4% pour les augmentations du taux d'ASAT, les diminutions du taux de plaquettes, les hypermagnésémies et les hypernatrémies.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain (HuMAb) de type immunoglobuline G4 (IgG4), qui se lie au récepteur PD-1 (programmed death-1) et bloque son interaction avec PD-L1 et PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
French: Soyez attentifs aux symptômes importants liés à une inflammation.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
French: L'étude CA209017 incluait un nombre limité de patients âgés de ≥ 75 ans (11 dans le groupe nivolumab et 18 dans le groupe docétaxel).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
French: Elévation de la créatininémie de Grade 4 Arrêt définitif de Nivolumab BMS
Maltese: Elevazzjoni tal-kreatinina ta' Grad 4 Waqqaf Nivolumab BMS b'mod permanenti
French: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
French: Acide pentétique (acide diéthylène-triamine-penta-acétique) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Sodium hydroxide (għall-aġġusament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġusament tal-pH)
French: s r.o.
Maltese: IL-PROVVISTA U L
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées (n = 248) des études CA209017 et CA209063 sont présentés dans le Tableau 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
French: Dans l'étude CA209017, les cas d'hypercalcèmie ont été plus fréquemment rapporté dans le groupe nivolumab (31/130, 24%) que dans le groupe docétaxel (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
French: Une inflammation du foie (hépatite).
Maltese: Infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
French: Dans l'étude de phase 1 MDX1106-03, des cas de pneumopathie inflammatoire, incluant un cas de Grade 4 chez 1 patient, ont été rapportés chez 3/37 patients (8,1%) atteints de CBNPC traités par nivolumab 3 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
French: 31 décembre 2017 30 septembre 2017
Maltese: 31 ta' Diċembru 2017 30 ta' Settembru 2017
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec les poches en PVC et en polyoléfine, les flacons en verre, les sets de perfusion en PVC, et les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' Nivolumab BMS hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u tal-poliolefina, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u osmolalità ta' madwar 340 mOsm/kg.
French: La majorité des patients était de type caucasien (93%) et de sexe masculin (76%).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (93%) u rġiel (76%).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
French: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Maltese: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
French: Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
French: Autres formes d'interactions
Maltese: Forom oħra ta' interazzjoni
French: Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium (voir section 2 " Nivolumab BMS contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Nivolumab BMS fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Nivolumab 3 mg/kg a montré un taux de réponse global de 14,5% (IC 95% : 8,7 à 22,2%), une survie globale médiane de 8,21 mois (IC 95% : 6,05 à 10,9 mois), et une PFS médiane de 1,87 mois (IC 95% : 1,77 à 3,15 mois).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
French: Chaque flacon contient soit 40 mg (dans 4 mL) soit 100 mg (dans 10 mL) de nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
French: La recommandation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
French: La pharmacocinétique de nivolumab est linéaire pour des posologies allant de 0,1 à 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par nivolumab dans les essais cliniques avec différentes doses et dans différents types de tumeurs : pancréatite, uvéite, démyélinisation, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerf facial et abducens), syndrome de Guillain-Barré, hypopituitarisme et syndrome myasthénique.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti kkurati b'nivolumab fi provi kliniċi dwar id-dożi u tipi ta' tumuri: pankreatite, uveite, demyelination, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens tal-għajn), is-sindromu ta' Guillain-Barré, ipopitwitariżmu, u sindrome mijasteniku.
French: Aucun cas de trouble thyroïdien de Grade 3-5 n'a été rapporté.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
French: Nivolumab (événements : 86/135), médiane et IC 95% : 9,23 (7,33, 13,27)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
French: Boîte de 1 flacon.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
French: L'amélioration des symptômes et de l'état de santé général ont été évalués en utilisant le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score ), l'indice moyen de pénibilité des symptômes et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), respectivement.
Maltese: Analoga Viżwali EQ-5D (EQ-VAS - EQ-5D Visual Analogue Scale), rispettivament.
French: Le délai médian de survenue était de 10,5 semaines (de 2,1 à 27,0 semaines).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
French: Des hépatites sévères ont été observées avec le traitement par nivolumab.
Maltese: Ġiet osservata epatite severa b'kura b'nivolumab.
French: Il est trés important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir Nivolumab BMS.
Maltese: Huwa ferm importanti li tmur għall-appuntamenti kollha tiegħek biex tirċievi Nivolumab BMS.
French: L'étude a inclu des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine et avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Maltese: L-istudju inkluda pazjenti (li għandhom 18-il sena jew iktar) li kellhom progressjoni talmarda waqt jew wara reġim wieħed preċedenti ta' kimoterapija bbażata fuq platinum doublet u punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ta' Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec le nivolumab :
Maltese: Fil-provi kliniċi b'nivolumab ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin:
French: Recommandations de modification du traitement par Nivolumab BMS
Maltese: Modifiki rrakkomandati tal-kura għal Nivolumab BMS
French: 30 septembrer 2017
Maltese: 30 ta' Settembru 2017
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (TFG < 90 et ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderée (TFG < 60 and ≥ 30 mL/min/1,73 m2; = 179), ou sévère (TFG <30 et ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) comparé à des patients présentant une fonction rénale normale (TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m 2; n = 379), moderat 2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m 2; n = 2)
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Maltese: Nuqqas ta' aptit Dardir
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 3,6% (9/248) des patients.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2 ġew irrapportati f'3.6% (9/248) tal-pazjenti.
French: La concentration finale de la perfusion doit être comprise entre 1 et 10 mg/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
French: L'étude CA209063 monobras, en ouvert a été menée chez 117 patients avec un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après au moins deux lignes de traitement ; par ailleurs les critères d'inclusion étaient similaires à ceux appliqués dans l'étude CA209017.
Maltese: Studju CA209063 kien studju b'fergħa waħda, open-label li sar fuq 117-il pazjent b'NSCLC skwamuż lokalment avvanzat jew metastatiku wara żewġ linji ta' terapija jew aktar; inkella ġew applikati kriterji ta' inklużjoni simili għal dawk tal-istudju CA209017.
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant pneumopathie interstitielle, était de 5,2% (13/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
French: Poursuivre les investigations sur les analyses associatives entre l'expression PDL-1 et PDL-2 conduites dans l'étude CA209-066.
Maltese: Sabiex tiġi investigata aktar l-analiżi assoċjattiva bejn l-espressjoni PDL-1 u PDL-2 imwettqa fl-Istudju CA209-066.
French: Solution à diluer pour perfusion.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
French: Les filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et tailles de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.
Maltese: Filtri fil pajp b'riti tal polyethersulfone b'daqsijiet tal pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
French: Un flacon de 4 mL contient 40 mg de nivolumab.
Maltese: Kull kunjett ta' 4 mL fih 40 mg nivolumab.
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥ 75 ans.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 39-85) b'44% li għandhom ≥65 sena u 11% li għandhom ≥75 sena.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet severi għall-infużjoni ġew irrapportati fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
French: Pneumopathie d'origine immunologique
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes.
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni tul perijodu ta' 60 minuta.
French: Les principaux critères secondaires de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate : ORR) et la survie sans progression (SSP) évalués par les investigateurs.
Maltese: Il-miżuri sekondarji ewlenin tal-eżitu tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons oġġettiv ivvalutut mill-investigatur (ORR - objective response rate) u sopravivenza mingħajr progress (PFS - progression-free survival).
French: La mise à jour des données doit être soumis au plus tard le 31 Décembre 2015
Maltese: Id-dejta aġġornata għandha tiġi sottomessa sal-31 ta' Diċembru 2015
French: Etude de phase 2 monobras (CA209063)
Maltese: Studju ta' fażi 2 b'fergħa waħda (CA209063)
French: En cas de diabète symptomatique, nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif par insuline doit être débuté, si nécessaire.
Maltese: Għal dijabete sintomatika, nivolumab għandu jitwaqqaf, u għandha tinbeda terapija ta' sostituzzjoni tal-insulina skont il-ħtieġa.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
Maltese: Kull mL tal-konċentrat fih 0.1 mmol (jew 2.5 mg) sodju.
French: Dans l'ensemble des données poolées de deux études dans le CBNPC de type épidermoïde (CA209017 et CA209063), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : fatigue (33%), diminution de l'appétit (15%) et nausées (12%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta kondiviż ta' żewġ studji f'NSCLC skwamużi (CA209017 u CA209063), l-iktar reazzjonijiet avversi spissi (≥ 10% tal-pazjenti) kienu għeja (33%), tnaqqis fl-aptit (15%), u dardir (12%).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Nivolumab BMS sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Nivolumab BMS est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nivolumab BMS.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nivolumab BMS.
French: Le médicament contient le principe actif nivolumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva nivolumab.
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de poids corporel, administrée dans une veine pendant 60 minutes, toutes les deux semaines, tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 3 mg ta' nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem mogħtija fil-vina għal perjodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn sakemm il pazjent jibqa' jibbenefika minnha.
French: Nivolumab BMS est également fréquemment associé à des effets indésirables liés à l'action du système immunitaire sur les organes du corps.
Maltese: Nivolumab BMS ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
French: Nivolumab BMS est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC).
Maltese: Nivolumab BMS huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b'ċelloli skwamużi mhux żgħar (NSCLC).
French: La survie moyenne des 135 patients ayant reçu Nivolumab BMS a été d'environ 9 mois, tandis qu'elle a été de 6 mois chez les 137 patients ayant reçu du docétaxel.
Maltese: Is-sopravivenza medja fost 135 pazjent li ngħataw Nivolumab BMS kienet ta' madwar 9 xhur, filwaqt li fost il-137 pazjent li ngħataw docetaxel kienet ta' 6 xhur.
French: Comment Nivolumab BMS est-il utilisé ?
Maltese: Nivolumab BMS?
French: Elle fournira en outre aux patients une carte d'avertissement mentionnant les risques liés au médicament et indiquant quand contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes d'effets indésirables.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta' twissija b'informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina għall-pazjenti, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom sintomi ta' effetti sekondarji.
French: Comment Nivolumab BMS agit-il ?
Maltese: Kif jaħdem Nivolumab BMS?
French: --1 Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire (IBV), souche variante 4-91 : > 3,6 log10 DIE50* par dose * DIE50 = 50 % dose infectant l'embryon - titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés.
Maltese: --1 Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50* kull doża.
French: Annexe A
Maltese: Annex A EU (MA) numru Isem ivvintat
French: 500 doses 10 flacons Zéro jour
Maltese: 10 kunjetti Xejn ġranet
French: 500 doses 1 flacon Zéro jour
Maltese: 1 kunjett Xejn ġranet
French: Code ATC-vet: QI01AD07.
Maltese: QI01ADO7.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
French: Espèce poule.
Maltese: kwalunkwe prodott ieħor.
French: Date du dernier renouvellement : 21/05/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/05/2008.
French: 1 x 500 doses 1 x 1 000 doses 1 x 2 500 doses 1 x 5 000 doses 1 x 10 000 doses 10 x 500 doses 10 x 1 000 doses 10 x 2 500 doses 10 x 5 000 doses 10 x 10 000 doses
Maltese: 1 x 500 doża 1 x 1,000 doża 1 x 2,500 doża 1 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża 10 x 500 doża 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 doża
French: EU/2/98/006/004 (flacon de 10 000 doses) EU/2/98/006/005 (10 flacons de 1 000 doses) EU/2/98/006/006 (10 flacons de 2 500 doses) EU/2/98/006/007 (10 flacons de 5 000 doses) EU/2/98/006/008 (10 flacons de 10 000 doses) EU/2/98/006/009 (1 flacon de 500 doses) EU/2/98/006/010 (10 flacons de 500 doses) EU/2/98/006/011 (10 gobelets de 1 000 doses) EU/2/98/006/012 (10 gobelets de 5 000 doses) EU/2/98/006/013 (10 gobelets de 10 000 doses) EU/2/98/006/014 (10 gobelets de 2 500 doses)
Maltese: EU/2/98/006/006(10 x 2,500 doża, kunjett) EU/2/98/006/007(10 x 5,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/008(10 x 10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/009(1 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/010(10 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/011(10 x 1,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/012(10 x 5,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/013(10 x 10,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/014(10 x 2,500 doża, tazzi)
French: Virus vivant BI, 4-91
Maltese: IBV ħaj,4-91
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
French: Zéro jour.
Maltese: 2 sigħat.
French: Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :
Maltese: Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:
French: 1 000 doses (3-100 billes) 2 500 doses (3-100 billes) 5 000 doses (3-100 billes) 10 000 doses (3-100 billes)
Maltese: 1,000 doża (3 - 100 sfera) 2,500 doża (3 - 100 sfera)