FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Mora se primjenjivati uz nadzor liječnika s iskustvom u uporabi citotoksičnih lijekova.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Croatian: Smatra se da terapija ima ograničeni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Ravil on piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Površinski tromboflebitis Venska tromboza uda
Estonian: Pindmine tromboflebiit Jäseme veenitromboos
Croatian: U ispitivanjeTT02 uključeno je 57 bolesnika koji su primili prvu dozu lijeka Savene.
Estonian: Uuringusse TT02 lülitati 57 patsienti, kellele manustati Savene esimene annus.
Croatian: • Bol u mišićima, tremor (nekontrolirani pokreti mišića)
Estonian: • Lihasvalu, värisemine (tahtele allumatud liigutused lihastes)
Croatian: Prva infuzija će biti dana što je moguće prije i unutar prvih šest sati nakon ekstravazacije lijeka antraciklina.
Estonian: Esimese infusiooni saate te niipea kui võimalik ning esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.
Croatian: Prvi dan: 1000 mg/m2 Drugi dan: 1000 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2 Teine päev: 1000 mg/m2
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Estonian: • Dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ei tohi kasutada patsientidel, kellele manustatakse deksrasoksaani antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni raviks (vt lõik 5.3).
Croatian: Bibliografski podaci pokazuju da kinetika deksrazoksana u serumu nakon intravenske primjene slijedi otvoreni model s dva odjeljka neovisan o rasporedu i dozi.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest.
Croatian: - osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka - trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom - osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, naočale i rukavice - u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati obilnim količinama vode
Estonian: Savene on vähivastane ravim, mille kasutamisel tuleb järgida vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise protseduure, nimelt: - Personalile tuleb õpetada ravimi lahustamist - Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käsitseda - Personal, kes käsitseb seda ravimit lahustamise ajal, peab kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, prille ja kindaid - Ravimi juhuslikul kokkupuutel nahaga või silma sattumisel tuleb otsekohe loputada rohke veega
Croatian: Komplikacija rane
Estonian: Haavakomplikatsioon
Croatian: Trudne radnice ne smiju rukovati pripravkom.
Estonian: Rasedad naised ei tohi preparaati käsitseda.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija kod muškaraca i žena Budući da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost i da se upotrebljava s antraciklinima za koje se zna da imaju citotoksična, mutagena i embriotoksična svojstva, spolno aktivnim muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da ne začnu dijete / da ne zatrudne i da upotrebljavaju učinkovite kontraceptivne mjere tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime ja seda kasutatakse koos antratsükliinidega, millel on teadaolevalt tsütotoksilised, mutageensed ja embrüotoksilised omadused, tuleb seksuaalselt aktiivsetel meestel ja rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida lapse eostamist / rasestumist ja mõlemad peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Croatian: Najčešće nuspojave su mučnina/povraćanje, supresija koštane srži (neutropenija, trombocitopenija), reakcije na mjestu uboda injekcije, dijareja, stomatitis i porast jetrenih transaminaza (ALT/AST).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus/oksendamine, luuüdi supressioon (neutropeenia, trombotsütopeenia), punktsioonikoha reaktsioonid, kõhulahtisus, stomatiit ja suurenenud maksatransaminaas (ALAT/ASAT).
Croatian: Oba ova učinka očekivana su za ovu skupinu spojeva.
Estonian: Mõlemad toimed võivad tekkida selle rühma ravimite kasutamisel.
Croatian: Deksrazoksan može izazvati oštećenja ploda ako se primjenjuje u trudnica.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib deksrasoksaanil olla kahjulik toime lootele.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja najčešće su leukopenija, trombocitopenija, mučnina, povraćanje, dijareja, reakcije na koži i alopecija.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks on tõenäoliselt leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Croatian: Distribucija u tkivu je brza, s najvišim razinama nepromijenjenog ishodišnog spoja i hidroliziranog produkta koji se pojavljuju u jetri i bubrezima.
Estonian: Kudedesse jaotumine on kiire, muutumatul kujul ja hüdrolüüsitud ravimi sisaldus on suurim maksas ja neerudes.
Croatian: U ispitivanje TT01 uključena su 23 bolesnika koji su primili terapiju lijekom Savene.
Estonian: Uuringusse TT01 lülitati 23 patsienti, kes said ravi Savene'ga.
Croatian: • Komplikacije s ranama
Estonian: • Haava tüsistused
Croatian: Koncentrat sadrži 20 mg deksrazoksana po ml i treba ga odmah dodatno razrijediti.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani ja seda tuleb kasutada täiendavaks lahjendamiseks.
Croatian: • zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika oboljelih od malignih bolesti, česta je uporaba lijekova protiv zgrušavanja.
Estonian: • Tromboosiohu suurenemise tõttu kasutatakse pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sageli antikoagulantravi.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Estonian: 3.1.2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.
Croatian: Ako ste spolno aktivni, savjetuje Vam se primjena učinkovite kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja i šest mjeseci nakon liječenja, bez obzira na to jeste li muškarac ili žena
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne mees või naine, soovitatakse teil kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi (vt lõik 2 Ärge kasutage Savene't).
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: - Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi nakon rekonstitucije i naknadnog razrjeđivanja u otapalu dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C.
Estonian: 4.2 Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist ja edasist lahjendamist lahustis on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Croatian: Ako Savene dođe u kontakt s kožom, obuhvaćeno područje odmah treba temeljito isprati vodom.
Estonian: Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C.
Croatian: Kod nekoliko bolesnika uključenih u TT01 i TT02 ispitivanja lijeka Savene prijavljene su vrtoglavica, pospanost i sinkopa (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Mõned patsiendid, kes osalesid Savene uuringutes TT01 ja TT02 (vt lõik 4.8) on teatanud pearinglusest, unisusest ja minestusest.
Croatian: Većina lijekova protiv raka daje se intravenski (u venu).
Estonian: Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt.
Croatian: Bolesnici s neutropenijom i trombocitopenijom stupnja > 1 prema uobičajenim kriterijima toksičnosti (CTC) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC >1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid).
Croatian: Vidljivi učinci bili su veći pri kroničnoj nego akutnoj primjeni.
Estonian: Toimed olid enam väljendunud pikaajalise kui lühiajalise manustamise puhul.
Croatian: - Drugi sastojci su: Otapalo koje sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Estonian: - Teine (teised) koostisosa(d) on lahusti, mis sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
Croatian: Drugi dan: 1000 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: Treba pažljivo kontrolirati razinu kalija u plazmi u bolesnika s rizikom od razvoja hiperkalemije.
Estonian: Hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Croatian: Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.
Estonian: Kuidas Savene välja näeb ja esmaabikomplekti sisu Savene komplekt koosneb Savene kontsentraadipulbrist (valge või valkjas pulber) ja Savene lahustist.
Croatian: Koncentrat je žućkast.
Estonian: Kontsentraat on kergelt kollakas.
Croatian: Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene koji se isporučuje s tri vješalice za boce.
Estonian: Savene on saadaval esmaabikomplektis, mis sisaldab 10 viaali Savene pulbriga ja 3 pudelit Savene lahustit koos 3 riputusvahendiga.
Croatian: - Ako imate problema s jetrom, liječnik će pratiti Vašu funkciju jetre tijekom liječenja.
Estonian: - Kui teil esinevad maksa häired, jälgib arst ravi ajal teie maksatalitlust.
Croatian: Sadržaj kalija i natrija
Estonian: Kaaliumi ja naatriumi sisaldus
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove antracikline.
Estonian: Savene sisaldab toimeainet deksrasoksaani, mis toimib vastumürgina vähivastastele ravimitele, mida nimetatakse antratsükliinideks.
Croatian: 3.2.2 Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku
Estonian: 3.2.2 Süstige vajalik kogus tagasi avatud Savene lahusti pudelisse (vt punkt 3.1.5).
Croatian: Savene sadrži kalij i natrij
Estonian: Savene sisaldab kaaliumit ja naatriumit.
Croatian: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumglükonaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deksrazoksan u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan eritub rinnapiima.
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su u bolesnika tijekom liječenja lijekom Savene (učestalost nije poznata):
Estonian: Savene-ravi ajal on patsientidel registreeritud järgmist rasket kõrvaltoimet (sagedus teadmata):
Croatian: Ukupni rasponi i srednja vrijednost za AUC0-24 tijekom dana bili su vrlo slični.
Estonian: Üldised vahemikud ja AUC0-24 keskmise väärtused päevade lõikes olid väga sarnased; ei leidu tõendeid, mis viitaksid deksrasoksaani olulisele kuhjumisele.
Croatian: Povraćanje
Estonian: • Oksendamine
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja koncentrata.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne pärast kontsentraadi lahjendamist.
Croatian: Savene je indiciran u odraslih osoba za liječenje ekstravazacije antraciklina.
Estonian: Savene on näidustatud täiskasvanutele antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je u ovim ispitivanjima deksrazoksan primijenjen prije primjene antraciklina.
Estonian: Nendes uuringutes manustati deksrasoksaani enne antratsükliini.
Croatian: Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene isporučene s tri vješalice za boce.
Estonian: Üks esmaabikomplekt sisaldab 10 viaali Savene pulbrit ja 3 pudelit Savene lahustit 3 riputusvahendiga.
Croatian: Boca s otapalom:
Estonian: Pulbriga viaal:
Croatian: Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih.
Estonian: Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud ekstravasatsiooni raviks.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Estonian: Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg deksrasoksaanvesinikkloriid).
Croatian: Koncentracija deksrazoksana nakon pripreme s 25 ml otapala lijeka Savene je 20 mg/ml.
Estonian: Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast 25 ml Savene lahustiga lahustamist on 20 mg/ml.
Croatian: Kliničko ispitivanje TT04 provedeno je na šest bolesnica koje su primale terapiju kod ekstravazacije antraciklina.
Estonian: Ekstravasatsioonidega patsientide farmakokineetika Kliiniline uuring TT04 viidi läbi 6 naispatsiendiga, keda raviti antratsükliini ekstravasatsioonide tõttu.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Croatian: Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontsentraadi valmistamiseks Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustis, kontsentraati tuleb omakorda lahjendada ülejäänud Savene lahustis.
Croatian: Čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je razoksan (racemična smjesa deksrazoksana i levrazoksana) povezan s razvojem zloćudnih tumora u miševa (limfatičke neoplazme) i štakora (karcinomi maternice) nakon dulje primjene.
Estonian: Deksrasoksaani kartsinogeenset potentsiaali ei ole uuritud, kuid rasoksaani (deksrasoksaani ja levrasoksaani ratseemiline segu) pikaajalisel manustamisel on tõestust leidnud seos pahaloomuliste kasvajate tekkega hiirtel (lümfisüsteemi kasvajad) ja rottidel (emakakartsinoomid).
Croatian: U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO).
Estonian: Seega ei tohi dimetüülsulfoksiidi (DMSO) kasutada antratsükliini ekstravasatsiooni vältimiseks patsientidel, kellele on manustatud deksrasoksaani.
Croatian: Broj bolesnika s vrijednostima nakon početka ispitivanja
Estonian: Patsientide arv, kellele analüüs tehti
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od visoke razine kalija u krvi, Vaš liječnik će to nadzirati.
Estonian: Juhul kui teie vere kaaliumitase võib tõusta, jälgib arst teid kaaliumitaseme suhtes.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Estonian: Organsüsteemi klassid (SOC)
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija po boci od 500 ml, što odgovara 81 %
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi ühes 500 ml pudeli kohta, mis on võrdne 81%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene Nemojte uzimati Savene: - ako ste alergični na deksrazoksan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako planirate ostati trudni i ne primjenjujete odgovarajuće kontraceptivne mjere
Estonian: Ärge kasutage Savene't: - Kui te olete deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - Kui te planeerite rasedust ja ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid - Kui te toidate last rinnaga - Kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini
Croatian: natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat natrijev hidroksid voda za injekcije
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumglükonaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Croatian: Savene se isporučuje kao:
Estonian: Savene on saadaval:
Croatian: Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, 1 ml koncentrata sadrži 20 mg deksrazoksana.
Estonian: Pärast lahustamist 25 ml Savene lahustiga sisaldab 1 ml kontsentraati 20 mg deksrasoksaani.
Croatian: Osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova: - Cjepiva: ne smijete koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice i ne preporučuje se koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo koje sadrži žive virusne čestice.
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgmistest ravimitest: - vaktsiinid: te ei tohi Savene't kasutada, kui te hakkate saama kollapalaviku vaktsiini, samuti ei ole soovitatav kasutada Savenet, kui te hakkate saama elusaid viiruse osakesi sisaldavat vaktsiini; - toode nimega DMSO (kreem, mida kasutatakse teatud nahahaiguste raviks); - fenütoiin, mida kasutatakse krambihoogude raviks (Savene võib vähendada selle ravimi efektiivsust); - antikoagulandid (verevedeldajad) (vajalikuks võib osutuda teie vere sagedasem jälgimine); - tsüklosporiin või takroliimus (mõlemad ravimid nõrgestavad organismi immuunsüsteemi ja neid kasutatakse organisiirdamise järgselt organi äratõuke takistamiseks); - müelosupressiivsed ravimid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimise eest vastutavate vererakkude hulka).
Croatian: Prije infuzije, prašak Savene mora se rekonstituirati s 25 ml otapala lijeka Savene kako bi se dobila koncentracija od 20 mg deksrazoksana po ml.
Estonian: Enne infusiooni tuleb Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustiga kontsentratsioonini 20 mg deksrasoksaani 1 ml kohta.
Croatian: Ukupni kalcij (snižen)
Estonian: Üldkaltsium (hüpo)
Croatian: Volumen distribucije neovisan je o dozi.
Estonian: Jaotusruumala ei sõltu annusest.
Croatian: - Bočice s praškom i boce otapala držati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: - Hoida pulbriviaalid ja lahusti pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Kao što je opisano u nekoliko ispitivanja, vjerojatno je kelirajuće svojstvo odgovorno za povećano izlučivanje željeza i cinka u urinu te za smanjenje serumske koncentracije kalcija.
Estonian: Kelaativ toime on arvatavasti seotud ka raua ja tsingi suurenenud eritumisega uriini kaudu ning seerumi kaltsiumisisalduse vähenemisega, mida on kirjeldatud üksikutes uuringutes.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerude alatalitlusega patsientide ja kontrollitud kaaliumi dieediga patsientide puhul.
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana u obliku 589 mg deksrazoksanklorida.
Estonian: Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani 589 mg deksrasoksaanvesinikkloriidina.
Croatian: Prašak Savene: Bočica volumena 36 ml, jantarne boje, od stakla tipa
Estonian: Savene pulber: Merevaiguvärvi, 36 ml, I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgi ja äralükatava kaitsekorgiga.
Croatian: Set za hitne slučajeve za liječenje ekstravazacije antraciklina
Estonian: Esmaabikomplekt antratsükliini ekstravasatsiooni raviks
Croatian: Bočica s praškom: Bijeli do bjelkasti liofilizat.
Estonian: Valge või tuhmvalge lüofilisaat.
Croatian: Savene 20 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju deksrazoksan
Estonian: Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti Deksrasoksaan
Croatian: Savene prašak za koncentrat otapalo za lijek Savene
Estonian: Savene pulber kontsentraadina Savene lahusti
Croatian: Ovisno o potrebnoj dozi za bolesnika izraženoj u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s koncentratom.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt süstlasse patsiendi jaoks vajalikule annusele (mg-des) vastav kogus, mille 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani, vajalikust arvust viaalidest.
Croatian: • Osjećaj umora, osjećaj pospanosti, osjećaj vrtoglavice, nagla nesvjestica
Estonian: • Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Croatian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Estonian: Väga sage Iiveldus Sage
Croatian: • Upala u ustima
Estonian: • Suu limaskesta põletik
Croatian: EMA/823974/2015
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/823974/2015
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on efektiivsed, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Croatian: Ako se simptomi nastave tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Estonian: Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Croatian: Sabalov plod smije se koristiti samo u odraslih muškaraca i osoba starije dobi.
Estonian: Serenoapalmivilja tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja eakad mehed.
Croatian: Česte nuspojave (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) prijavljene prilikom primjene sabalovog ploda jesu abdominalna bol (bol u trbuhu) i glavobolja.
Estonian: Serenoapalmivilja kohta teatatud sagedad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhuvalu ja peavalu.
Croatian: Sabalov plod
Estonian: Serenoapalmivili
Croatian: Iako je primijećen mogući učinak na ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s BPH-om, ispitivanja su imala nedostatke, odnosno uključivala su premali broj bolesnika i razdoblje liječenja bilo je prekratko.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku mõju eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga seotud kuseteede alumise osa sümptomite leevendamisele, ilmnesid uuringus puudused, näiteks liiga vähe patsiente ja liiga lühike raviaeg.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže sabalov plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave serenoapalmivilja sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sabalov plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave serenoapalmivilja sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Sabalov plod je uobičajeni naziv za plodove biljke Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Estonian: Serenoapalmivili on taime Serenoa repens (W. Bartram) Small vilja üldnimetus.
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sabalov plod
Estonian: Muu teave serenoapalmivilja sisaldavate ravimite kohta
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sabalov plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Estonian: Serenoapalmivilja sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.