FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Generellt sett uppstod reaktiveringen kort efter insättningen av behandling i ett mönster som tyder på ett samband med den snabba nedgången av HCV-virusmängden som kännetecknar dynamiken för virusmängd med direktverkande antiviraler.
Hungarian: Általánosságban a reaktiváció röviddel a kezelés megkezdését követően jelentkezett egy olyan mintázattal, amely a HCV vírusterhelés gyors csökkenésével való összefüggést sugall, amely jellemzi a DAA szerek alkalmazásával kapcsolatos vírusterhelési dinamikát.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling av kronisk hepatit C.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Swedish: Efter initieringen av denna granskning tydde resultat från en studie (Reig et al. 2016) som utfördes mellan oktober 2014 och december 2015 på leveravdelningar på fyra spanska sjukhus med patienter med kronisk hepatit C och en historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlades med DAA på oväntade tidiga recidiv av HCC.
Hungarian: A felülvizsgálat megkezdését követően egy, 2014. október és 2015. december között, négy spanyol egyetemi klinika hepatológia osztályán, krónikus hepatitisz C-ben és korábban hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, DAA-val kezelt betegeknél végzett vizsgálatból (Reig et al.
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Hungarian: Összességében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a DAA szerekkel kezelt, HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél a HBV reaktiváció kockázata bizonyított, és ezért a társfertőzött betegeknél a HBV reaktivációt fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni, amelyet a rutin kockázatminimalizáló tevékenységeken keresztül szorosan ellenőrizni kell.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Swedish: • PRAC granskade samtliga data som lämnats in skriftligt och under de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning i relation till risken för hepatit B-reaktivering och farhågorna som tagits upp efter rapporter om hepatocellulärt karcinom hos patienter som använder DAA, liksom utfallet av den vetenskapliga rådgivande gruppens möte angående HIV/virussjukdomar.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóbeli magyarázat során előadott adatok összességét a hepatitisz B reaktiváció kockázatával és a DAA szerekkel kezelt betegeknél a hepatocelluláris karcinómáról szóló jelentések miatt felmerült aggályokkal kapcsolatosan, valamint a HIV-vel és vírusos betegségekkel foglalkozó tudományos tanácsadó testület megbeszélésének eredményét.
Swedish: När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter behandling med DAA.
Hungarian: A DAA kezelés kapcsán jelentkező HCC felülvizsgálatát illetően kérték a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy végezzék el a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, spontán jelentésekből és publikált szakirodalomból származó, a krónikus hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél a DAA kezelést követően előforduló HCC-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatok átfogó áttekintését.
Swedish: I sin bedömning beaktade PRAC alla data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning, liksom litteratur och ytterligare information från en vetenskaplig rådgivande grupp när det gällde risken för reaktivering av hepatit B och recidiv och uppkomst av hepatocellulärt karcinom.
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése Értékelésében a PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot, valamint a szakirodalmat és egy tudományos tanácsadó testülettől származó, további információkat a hepatitisz B reaktiváció kockázatával, valamint a hepatocelluláris karcinóma kiújulásával és előfordulásával kapcsolatosan.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning av DAA ska utföra en prospektiv säkerhetsstudie i en väldefinierad grupp av patienter baserat på ett överenskommet protokoll med kriterier för inskrivning och uppföljning.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Hungarian: A CHMP ezért a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax.
Hungarian: A PRAC ennek következményeként a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Swedish: I enlighet med PRAC:s rekommendation, i syfte att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom i samband med direktverkande antiviraler, ska innehavarna av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.
Swedish: ÖVRIGT Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Swedish: Inte rapporterat CP-klasser
Hungarian: Nem jelentették CP osztályok
Swedish: *Jämfört med historiska data.
Hungarian: *Korábbi adatokhoz viszonyítva.
Swedish: Vid behandlingens slut
Hungarian: Kezelés végén
Swedish: NNRTI-baserad Övriga
Hungarian: NNRTI-alapú Egyéb
Swedish: Andra läkemedel och Daklinza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daklinza
Swedish: Du kan behöva ta dina andra läkemedel under längre tid.
Hungarian: Lehetséges, hogy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tablettformuleringen är 67 %.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása 67%.
Swedish: Kategori/ Substitution, n (%)
Hungarian: Kategória/szubsztitúció, n (%)
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenes
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Swedish: s r.o.
Hungarian: Z O.O.
Swedish: Alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
Hungarian: Mind a négy beteg SVR12-t ért el.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
Swedish: **GS-331007 är den främsta cirkulerande metaboliten av prodrugen sofosbuvir.
Hungarian: **GS-331007 a prodrug szofoszbuvir fő keringő metabolitja.
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Swedish: Patientpopulation*
Hungarian: Betegpopuláció*
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 400
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Swedish: Ingen av dessa effekter har observerats hos människa.
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
Swedish: Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI.
Hungarian: Elsősorban interferon-alapú kezelés +/-NS3/4 PI.
Swedish: Långtidsdata på effekt
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok
Swedish: CCR5-receptorantagonist Maravirok
Hungarian: CCR5-receptor antagonista Maravirok
Swedish: Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt blod.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből.
Swedish: Psykiatriska sjukdomar vanliga insomnia, irritabilitet insomnia
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, irritabilitás insomnia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX14
Swedish: Begränsad data finns från en pågående uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen upp till tre år efter behandling med daklatasvir.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
Swedish: Azitromycin Ciprofloxacin
Hungarian: Azitromicin Ciprofloxacin
Swedish: Proteashämmare (PI:s) Boceprevir
Hungarian: Proteázgátlók (PI) Boceprevir
Swedish: Ta blisterkartan med dig så du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Hungarian: Tartsa a tablettákat tartalmazó buborékcsomagolást magánál, így könnyen elmondhatja, mit vett be.
Swedish: De mest vanliga av dessa biverkningar listas nedan.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások kerültek felsorolásra alább.
Swedish: 8 veckors behandling
Hungarian: 8 hetes kezelés
Swedish: GT: genotyp; CP: Child Pugh * Inkluderar patienter som är samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Hungarian: GT: genotípus; CP: Child-Pugh * Beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Swedish: Saknad data efter behandling
Hungarian: Hiányzó kezelés utáni adatok
Swedish: * effekten av 60 mg daklatasvir på lopinavir kan vara högre.
Hungarian: * a 60 mg daklataszvir lopinavirra gyakorolt hatása erősebb lehet.
Swedish: Patienter med Child-Pugh C leversjukdom
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegek
Swedish: Kalciumkanalblockerare Diltiazem
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók Diltiazem
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexametason
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK Szisztémás dexametazon
Swedish: ** Cirrosstatus rapporterades inte för fyra patienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Hungarian: ** A cirrhosis státuszról 4 betegnél nem számoltak be a daklataszvir + pegIFN/RBV csoportban.
Swedish: Studie AI444042
Hungarian: AI444042 vizsgálat
Swedish: Hos 5 patienter kunde inte cirrosstatus bestämmas.
Hungarian: 5 betegnél a cirrhosis státusza nem volt meghatározható.
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras:
Hungarian: Életkor (év): medián (tartomány) Rassz:
Swedish: Samtidig HCV/HIV-infektion (ALLY-2)
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés (ALLY-2)
Swedish: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Hungarian: Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol
Swedish: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet sågs mot en rad olika RNA- och DNA-virus, inklusive HIV, vilket bekräftar att daklatasvir, som hämmar ett HCV-specifikt mål, är högselektiv mot HCV.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot gátol, kifejezetten szelektív a HCV-re.
Swedish: In vitro hämmade daklatasvir inte (IC50 > 40 µM) CYP enzymerna 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Hungarian: A daklataszvir in vitro nem gátolta (IC50 > 40 µM) a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vagy 2D6 enzimeket.
Swedish: Resistens i kliniska studier
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
Swedish: Belgique/België/Belgien N.V.
Hungarian: Belgique/België/Belgien
Swedish: Kompenserad cirros Samtidig hiv-behandling: PI-baserad
Hungarian: Kompenzált cirrhosis Egyidejű HIV-kezelés PI-alapú
Swedish: Polyvinylklorid/polyklorotrifluoroetylen (PVC/PCTFE) genomskinligt blister/aluminiumförsegling.
Hungarian: Polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén) (PVC/PCTFE) átlátszó buborékcsomagolás/alumínium fedőfólia.
Swedish: Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig att sluta.
Hungarian: Ne hagyja abba a Daklinza szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Swedish: Darunavir/kobicistat
Hungarian: Darunavir/kobicisztát
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller OCT1-aktivitet har sannolikt en begränsad effekt på daklatasvir-exponeringen.
Hungarian: amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Swedish: medel median
Hungarian: átlag medián
Swedish: Atazanavir/kobicistat
Hungarian: Atazanavir/kobicisztát
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas på grund av den aktiva substansens bittra smak.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni vagy összetörni.
Swedish: Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt terapeutiskt intervall (se tabell 4).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Swedish: För genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Hungarian: A genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitást lásd az 5.1 pontban.
Swedish: Fyra patienter avbröt Daklinza-regimen på grund av biverkningar, varav endast en ansågs relaterad till studiebehandlingen.
Hungarian: Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Swedish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3. genotípus N = 301
Swedish: Tabell 4 visar information från läkemedelsinteraktionsstudier med daklatasvir inklusive kliniska rekommendationer för fastställda eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Hungarian: A kölcsönhatások táblázatos összefoglalása A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier indikerar att ålder inte har någon effekt på farmakokinetiken för daklatasvir.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló hatása a daklataszvir farmakokinetikájára.
Swedish: Ingen antiviral antagonism har påvisats.
Hungarian: A vírusellenes aktivitás antagonizmusát nem észlelték.
Swedish: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Hungarian: Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, trötthet
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, fáradtság
Swedish: Det finns inga klinisk data hos patienter med genotyp 5 (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az 5. genotípusú betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 5.1 pont).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande av behandling) listas i tabell 3.
Hungarian: A kezelés megszakítását igénylő HCV-RNS küszöbértékek (azaz a kezelés leállítására vonatkozó szabályok) a 3. táblázatban találhatók.
Swedish: Återfall * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och 2 patienter hade fått en cyklofilinhämmare.
Hungarian: Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Swedish: Fusionshämmare Enfuvirtid
Hungarian: Fúziógátló Enfuvirtid
Swedish: *Jämförelsen för daklatasvir gjordes mot en historisk referens (data från 3 studier med daklatasvir 60 mg en gång dagligen tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin).
Hungarian: *A daklataszvirt egy korábbi referenciacsoporttal hasonlították össze (a naponta egyszer 60 mg daklataszvirrel plusz peginterferon alfával és ribavirinnel végzett 3 vizsgálatból származó adatokból).
Swedish: Graviditet och preventivmedel
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling med interferonfri kombinationsbehandling med Daklinza
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt kezelés az interferon nélküli Daklinza kombinált kezelés esetén
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett efter en lätt måltid resulterade inte i någon minskad exponering av daklatasvir.
Hungarian: A 60 mg-os daklataszvir tabletta könnyű étkezést követő alkalmazása nem csökkentette a daklataszvir expozícióját.
Swedish: Tablettkärna Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Silikondioxid (E551)
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstillfället mycket vanliga trötthet trötthet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori fáradtság fáradtság
Swedish: Övriga HCV-antivirala medel
Hungarian: Egyéb HCV antivirális szerek
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ azitromycin eller ciprofloxacin
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Azitromicin vagy ciprofloxacin
Swedish: Annars kanske inte läkemedlet verkar mot hepatit C-viruset.
Hungarian: hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Swedish: SVR12 uppnåddes av 74% av patienterna i denna studie (genotyp 1a: 70%, genotyp 1b: 79%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b genotípusú: 79%).
Swedish: Eftersom detta är en begränsad effekt krävs ingen dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A4-substrat.
Hungarian: Azonban, mivel ez korlátozott hatás, az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása nem szükséges.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Hungarian: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Swedish: Effekt av födointag på oral absorption
Hungarian: Táplálék hatása az orális felszívódásra
Swedish: Potentiell interaktion med andra läkemedel
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége
Swedish: ≤30 ml/min eller hemodialys
Hungarian: ≤30 ml/perc vagy haemodialysis
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Swedish: Kreatininclearance >50 ml/min
Hungarian: Kreatinin clearance >50 ml/perc
Swedish: Tabell 5: Biverkningar i kliniska studier Organsystem
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Swedish: Patienter med HCV-genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6-infektion kunde inkluderas, inklusive patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A).
Hungarian: 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Swedish: Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter avslutad behandling med Daklinza.
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daklinza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást!
Swedish: *resultaten är dosnormaliserade för en 60 mg dos.
Hungarian: *az eredményeket 60 mg-os dózisra normalizálták.
Swedish: Daklinza rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma graden av utläkning av HCV, vilket definierades som HCV-RNA lägre än LLOQ vid vecka 12 efter avslutad behandling (SVR12) för studierna AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218) AI444042 och AI444043 och som odetekterbar HCV-RNA vid vecka 24 efter avslutad behandling (SVR24) för studie AI444010.
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218),az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható HCV-RNS volt (SVR24) az AI444010 vizsgálatban.
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 13.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel) du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom)
Hungarian: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert), jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,
Swedish: Cirros-kohort N = 60
Hungarian: Cirrhosisos kohorsz N = 60
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
Hungarian: 14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).