FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове, и препоръча Cyltezo да бъде разрешен за употреба.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Cyltezo има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Bulgarian: Освен това едно проучване при 645 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит, които приемат и метотрексат, потвърждава, че Cyltezo и Humira имат сходна ефективност.
English: Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Bulgarian: Cyltezo се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
English: Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Cyltezo e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния:
English: What is Cyltezo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cyltezo и за какво се използва?
English: Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Bulgarian: Cyltezo не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции, или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
English: The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cyltezo, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
English: What are the risks associated with Cyltezo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cyltezo?
English: An alert card will also be
Bulgarian: На пациентите ще се предостави и сигнална карта.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и наподобяващи лупус състояния (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
English: Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно“ лекарство.
English: What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cyltezo са установени в проучванията?
English: In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Bulgarian: Освен това едно проучване на ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyltezo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cyltezo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Cyltezo реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cyltezo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
English: Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Cyltezo с Humira, показват, че активното вещество в Cyltezo е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
English: Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Bulgarian: Лечението с Cyltezo трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Cyltezo.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Cyltezo.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, което причинява болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
English: For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cyltezo, вижте листовката.
English: Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Bulgarian: Проучванията също показват, че прилагането на Cyltezo води до сходни нива на активното вещество в организма, като при прилагане на Humira.
English: For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cyltezo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Cyltezo.
English: After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Cyltezo, след като са обучени.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
English: Cyltezo can only be obtained by prescription.
Bulgarian: Cyltezo се отпуска по лекарско предписание.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Bulgarian: гноен хидраденит (акне инверза), дълготрайно кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
English: For more information on
Bulgarian: В него се разяснява как
English: Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Bulgarian: Cyltezo, подобно на други лекарства от неговия клас, може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
English: This is because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: Причината за това е, че не е проучено при тази възрастова група.
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
English: This can be seen in a blood test;
Bulgarian: Това може да се види при изследване на кръвта;
English: A final evaluation was conducted at Week 120.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години).
English: From week 3 to week 24:
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
English: The following definitions applies for resistance categories used:
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
English: The recommended dosage is:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
English: First 2 weeks:
Bulgarian: Първите 2 седмици:
English: The causes of death in the remaining patients varied.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
English: It is used in adults aged 18 years and over.
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
English: Clinical monitoring should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
English: 188 tablets
Bulgarian: 188 таблетки
English: Data on longer treatment duration is very limited.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
English: S = susceptible R = resistant
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
English: Take the medicine pack with you.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
English: • Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Bulgarian: Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023
English: There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
English: This medicine may pose a risk to the environment.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Bulgarian: имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
English: Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
Bulgarian: Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Bulgarian: 6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5).
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
Bulgarian: Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
English: The clinical relevance is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
English: Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
English: Tell your doctor right away if you faint.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
English: Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано и да преминат пълния курс на лечение.
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
English: 24 tablets
Bulgarian: 24 таблетки
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Bulgarian: Кавитация в единия бял дроб се наблюдава при 58% от пациентите, и в двата бели дроба при 16%.
English: Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
English: Do not take SIRTURO if:
Bulgarian: Не приемайте SIRTURO ако:
English: Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
English: Other medicines and SIRTURO
Bulgarian: Други лекарства и SIRTURO
English: There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на SIRTURO при бременни жени.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие:
English: These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
English: Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
English: After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Bulgarian: След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Bulgarian: Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
English: This increase is likely due to ritonavir.
Bulgarian: Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
English: The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици.
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Bulgarian: Наблюдаваната непропорционалност в смъртните случаи между двете терапевтични групи не може да бъде обяснена.
English: After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Bulgarian: След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени.
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Bulgarian: • имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Bulgarian: Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане.
English: SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
Bulgarian: SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването е станало резистентно към други антибиотици.
English: SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
Bulgarian: SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Bulgarian: Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора.
English: What SIRTURO is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
Bulgarian: SIRTURO е вид антибиотик.
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Bulgarian: да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството.
English: • Resume the three times a week schedule.
Bulgarian: Възобновете приема на три пъти в седмицата.
English: After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Bulgarian: След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Bulgarian: Процентът на отговорили на седмица 24 и седмица 120 (т.е. около 6 месеца след спиране на цялата терапия) са представени в таблица 1.
English: All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, който е починал от туберкулоза, не са били с конверсия или рецидив.
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%).
English: The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Bulgarian: Непропорционалността между смъртните случаи не може да бъде обяснена; не са намерени доказателства за причинно-следствена връзка с лечението със SIRTURO.
English: One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Bulgarian: Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение.
English: The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Bulgarian: Елиминирането на бедахилин не е напълно характеризирано in vivo.
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показа, че бедахилин има потенциал да бъде устойчив, биоакумулиращ и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
English: Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO.
Bulgarian: Лечението с други средства в схемата трябва да продължи след завършване на лечението със SIRTURO.
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
Bulgarian: Пациентите, починали по време на изпитването или прекратили участието си в него, се считат за пациенти с липсващ отговор.
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
Bulgarian: Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy, DOT).