FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Romanian: Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost incluşi 92 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la adulţii cărora li s-a administrat 1 g micofenolat de mofetil de două ori pe zi.
Polish: Doustne podawanie produktu Myclausen należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Romanian: Administrarea orală a Myclausen trebuie iniţiată în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Polish: Choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak rozwinęły się u 0,6% chorych otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), po przeszczepieniu serca lub wątroby, prowadzonych co najmniej 1 rok.
Romanian: Boala limfoproliferativă sau limfomul au apărut la 0,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare, în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac sau hepatic, care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 150 tabletek powlekanych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 150 comprimate filmate
Polish: Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia
Romanian: Hepatită, icter, hiperbilirubinemie
Polish: • Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Romanian: • Recomandări privind faptul că pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 săptămâni după întreruperea administrării micofenolatului de mofetil.
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszanie krążenia jelitowo-wątrobowego leku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Chelatorii acizilor biliari, cum este colestiramina, pot elimina AMF prin scăderea recirculării enterohepatice a medicamentului (vezi pct. 5.2).
Polish: Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC), dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală, estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF, este de 94% comparativ cu cea estimată în cazul administrării i.v. a micofenolatului de mofetil.
Polish: Zaburzeń układu nerwowego, takich jak
Romanian: Probleme ale sistemului nervos, cum sunt:
Polish: Przerost dziąseł (≥1/100 do <1/10), zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (≥1/100 do >1/10), zapalenie trzustki (≥1/100 do <1/10) i atrofia kosmków jelitowych.
Romanian: Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥ 1/100 şi < 1/10), pancreatită (≥ 1/100 şi < 1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 comprimate filmate
Polish: Blistry z PVC/aluminium zawierające 10 kapsułek twardych.
Romanian: Blistere din PVC-Aluminiu conţinând 10 capsule
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem częstości podanej w nawiasach, jeśli była znana.
Romanian: Reacţiile adverse raportate suplimentar în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate mai jos, frecvenţele de apariţie fiind prezentate între paranteze, în cazul în care acestea au putut fi determinate.
Polish: Poprzez wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe leku, sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak, cholestyramina, zmniejszają MPA AUC (patrz punkt 4.9).
Romanian: Prin interferenţa cu circuitul enterohepatic al medicamentului, chelatorii de acizi biliari, cum este colestiramina, reduc ASC a AMF (vezi pct. 4.9).
Polish: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Romanian: Nucleu: Celuloză microcristalină, povidonă (K-30), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Romanian: În studiile de teratogenitate efectuate la şobolani şi iepuri, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum sunt cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmatică şi ombilicală), în absenţa toxicităţii materne.
Polish: • Produkt Myclausen nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Polish: Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe Mycobacterium.
Romanian: S-a raportat apariţia unor infecţii grave care pot pune în pericol viaţa, inclusiv meningită, endocardită infecţioasă, tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice.
Polish: U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd się opóźnia, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii care prezintă întârziere postoperatorie a reluării funcţiei grefei renale (vezi pct. 5.2).
Polish: Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu mykofenolanu mofetylu (1,5 g dwa razy na dobę) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus.
Romanian: Dimpotrivă, s-a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii cu transplant hepatic la care s-a administrat tacrolimus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myclausen Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Myclausen, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Myclausen decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Romanian: Administrarea concomitentă de colestiramină (4 g de trei ori pe zi) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40%, indicând existenţa unui circuit enterohepatic semnificativ.
Polish: • nieprawidłowości ucha (np. nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego),
Romanian: • Anomalii ale urechii (de exemplu, anomalii de formare sau absenţa urechii externe), atrezie a canalului auditiv extern (urechea medie);
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele administrate oral de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Polish: Zalecana dawka wynosząca 1 g podawana dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby odpowiednia jest również dla pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Doza recomandate de 1 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal şi de 1,5 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic, este adecvată pentru utilizare la pacienţii vârstnici.
Polish: • Produktu Myclausen nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct 4.6).
Polish: OSTRZEŻENIE
Romanian: ATENŢIONARE
Polish: Białe okrągłe tabletki powlekane.
Romanian: Comprimate filmate rotunde de culoare albă.
Polish: Inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu, mogą zatem konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu MPAG lub wspomnianego leku wydzielanego drogą sekrecji cewkowej.
Romanian: Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală pot intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zachować ostrożność dotykając kapsułek Myclausen.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele Myclausen trebuie manipulate cu precauţie.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Romanian: • Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi abundent cu apă de la robinet.
Polish: • zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia,
Romanian: • constipaţie, senzaţie de rău (greaţă), indigestie, pierdere a poftei de mâncare, balonare.
Polish: Białe podłużne kapsułki.
Romanian: Capsule alungite de culoare albă.
Polish: Hamowanie ostrego odrzucania przeszczepionej nerki dowodzi, że immunosupresyjne działanie mykofenolanu mofetylu jest skorelowane ze stężeniem MPA.
Romanian: Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a micofenolatului de mofetil este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni mieć świadomość potencjalnych zagrożeń związanych z poczęciem dziecka i omówić je z wykwalifikowanym personelem medycznym.
Romanian: Pacienţii de sex masculin cu potenţial fertil trebuie informaţi despre aceasta şi să discute cu personal calificat din domeniul sănătăţii cu privire la potenţialele riscuri de a deveni tați.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Myclausen, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor expunerii la AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Myclausen pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
Polish: Wstępnie żelowana skrobia (kukurydziana), kroskarmeloza sodowa, powidon (K 30), magnezu stearynian
Romanian: Amidon pregelatinizat (de porumb), croscarmeloză sodică, povidonă (K-30), stearat de magneziu
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myclausen i cholestyraminy, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myclausen.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie, din cauza posibilităţii reducere a eficacităţii Myclausen.
Polish: Wstępnie żelowana skrobia (kukurydziana) Kroskarmeloza sodowa Prowidon (K-30)
Romanian: Conţinutul capsulei Amidon pregelatinizat (de porumb) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-30)
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, z tego względu uznaje się, że jest „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Polish: • Leczenia produktem Myclausen u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Romanian: • Tratamentul cu Myclausen nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Polish: Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe, niespecyficzne (cysty, polipy)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Polish: • wady układu nerwowego takie jak rozszczep kręgosłupa;
Romanian: • Malformaţii ale sistemului nervos, cum este spina bifida.
Polish: Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myclausen Jak stosować lek Myclausen
Romanian: Ce este Myclausen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myclausen Cum să luaţi Myclausen Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Myclausen Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, mykofenolan mofetylu i acyklowir, jak też jego prolek - walacyklowir, mogą konkurować o sekrecję cewkową i w konsekwencji może dalej zwiększać się ich stężenie.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil si aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom niepoddanym zabiegom transplantacji (nieotrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Romanian: Într-un studiu cu administrare concomitentă de micofenolat de mofetil (1 g de două ori pe zi) şi contraceptive orale combinate care conţineau etinilestradiol (0,02 mg până la 0,04 mg) şi levonorgestrel (0,05 mg până la 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) sau gestoden (0,05 mg până la 0,10 mg), efectuat la 18 femei fără transplant (cărora nu li se administra alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, s-a demonstrat că nu există nicio influenţă relevantă clinic a micofenolatului de mofetil asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale.
Polish: Niemniej, średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężką niewydolnością nerek 3-6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Romanian: Cu toate acestea, ASC medii ale AMFG după administrarea unei doze unice au fost de 3-6 ori mai mari la subiecţii cu insuficienţă renală severă decât la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau la subiecţii sănătoşi, în conformitate cu eliminarea renală a AMFG.
Polish: U osób w podeszłym wieku, u których mykofenolan mofetylu stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează micofenolat de mofetil în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar, comparativ cu persoanele mai tinere.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myclausen i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myclausen şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Polish: Do najważniejszych objawów niepożądanych występujących w czasie leczenia mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami należą biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty, stwierdzono także częstsze występowanie pewnych zakażeń (patrz punkt 4.4).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice Principalele reacţii adverse asociate administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi includ diaree, leucopenie, sepsis şi vărsături; există dovezi privind creşterea frecvenţei de apariţie a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4).
Polish: Myclausen w postaci tabletek powlekanych powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała jest większa niż 1,5 m2, w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Romanian: Comprimatele filmate Myclausen trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2, în doză de 1 g administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Polish: Bóle stawów
Romanian: Boli maligne
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myclausen i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Myclausen şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea în ascociere de micofenolat de mofetil cu alte substanţe de legare a fosfatului, în afară de sevelamer.
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Romanian: Cerinţele privind contracepţia pentru pacienţii aflaţi la vârsta fertilă aplicate înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystapienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.
Romanian: Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane şi malformaţii congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
Polish: • wady twarzy takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Romanian: • Malformaţii faciale, cum sunt cheiloschizis, palatoschizis, micrognaţie şi hipertelorism orbital;
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/647/003 (100 kapsułek twardych)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/647/003 (100 capsule)
Polish: Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:
Romanian: Probleme ale plămânilor, cum sunt:
Polish: Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania (AUC dla MPA) mykofenolanu mofetylu, podawanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Romanian: Alimentele nu au avut niciun efect asupra gradului de absorbţie (ASC a AMF) a micofenolatului de mofetil când acesta a fost administrat în doză de 1,5 g de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal.
Polish: Zgłaszano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego podczas leczenia mykofenolanem mofetylu, niektóre zakończone zgonem.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de anemie aplastică şi deprimare a măduvei hematogene la pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil, unele dintre acestea evoluând cu deces.
Polish: • W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Innych zaburzeń, takich jak: • zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.
Romanian: Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
Polish: Z tego względu produkt Myclausen jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Romanian: Prin urmare, Myclausen este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
Polish: Opublikowano zgłoszenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych i dzieci, otrzymujących Mykofenolanu mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Romanian: S-au publicat rapoarte de cazuri de bronşiectazie apărută la adulţii şi copiii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wywiera wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Romanian: Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este influenţată de către micofenolatul de mofetil.
Polish: W tabeli poniżej zebrano działania niepożądane prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u ≥ 1/10 lub u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
Romanian: Reacţiile adverse, probabil sau posibil induse de tratamentul cu micofenolat de mofetil, raportate la ≥ 1/10 şi la ≥ 1/100 şi < 1/10 dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic sunt prezentate în tabelul următor.
Polish: U ochotników z alkoholową marskością wątroby, uszkodzenie miąższu tego narządu nie miało istotnego wpływu na proces wątrobowego sprzęgania MPA z kwasem glukuronowym.
Romanian: La voluntarii cu ciroză alcoolică, procesul de glucuronoconjugare hepatică a AMF a fost relativ neinfluenţat de către boala parenchimatoasă hepatică.
Polish: W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Myclausen, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu Myclausen:
Polish: Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Romanian: În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră.