FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: By uniknąć oparzeń skóry, plaster Neupro należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub kardiowersji (zabieg przywracający normalny rytm serca).
Hungarian: A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Neupro-t a beteg mágneses rezonancia vizsgálata (MRI) vagy kardioverziója (a szív normális ritmusát visszaállító eljárás) előtt el kell távolítani.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona lek Neupro okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Hungarian: A Neupro a Parkinson-kór kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje zmniejszenie stężenia dopaminy w mózgu.
Hungarian: A Parkinsonkórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Polish: Lek Neupro stosuje się wówczas, gdy nie można ustalić wyraźnej przyczyny zaburzenia.
Hungarian: A Neupro-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség egyedi oka nem azonosítható.
Polish: Podobnie jak dopamina, rotygotyna pobudza mózg, a pacjenci mogą znów kontrolować swoje ruchy i mają mniej oznak i objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i powolność ruchów.
Hungarian: A rotigotin ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei - mint a mozdulatok merevsége és lassúsága - kevésbé jelentkeznek.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu Neupro oraz opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Neupro alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neupro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Neupro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Inne informacje dotyczące leku Neupro:
Hungarian: A Neupro-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku zakończono dwa mniejsze badania, w których porównano lek Neupro z ropynirolem.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezése után két kisebb vizsgálatot végeztek, amelyekben a Neupro-t ropinirollal hasonlították össze.
Polish: W dwóch z tych badań lek Neupro porównywano także z innymi agonistami dopaminy (ropynirol w chorobie we wczesnym stadium i pramipeksol w chorobie zaawansowanej).
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a Neupro-t más dopamin agonistákkal is összehasonlították (ropinirollal korai stádiumú betegség esetében, illetve pramipexollal előrehaladott betegség esetében).
Polish: W chorobie Parkinsona lek Neupro porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w czterech badaniach z udziałem 830 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium oraz u 842 pacjentów z chorobą zaawansowaną.
Hungarian: Parkinson-kór vonatkozásában a Neupro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy olyan vizsgálatban, amelyekbe 830, korai stádiumú betegségben és 842, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be.
Polish: W chorobie we wczesnym stadium poprawa objawów wystąpiła u 48-52% pacjentów stosujących lek Neupro, w porównaniu z 19-30% pacjentów stosujących placebo.
Hungarian: A korai stádiumú betegség esetében a Neupro-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, u pacjentów stosujących lek Neupro wystąpiły krótsze okresy „off" niż u pacjentów otrzymujących placebo (zmniejszenie o 2,1- 2,7 godz. w przypadku stosowania leku Neupro w porównaniu z 0,9 godz. w przypadku stosowania placebo).
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Neupro-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off" állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Neupro mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
Polish: Powłoka ochronna leku Neupro zawiera aluminium.
Hungarian: A Neupro hátsó borító rétege alumíniumot tartalmaz.
Polish: W później przeprowadzonych mniejszych badaniach skuteczność leku Neupro uznano za porównywalną ze skutecznością ropynirolu.
Hungarian: A később végzett kisebb vizsgálatokban a Neupro hatásossága összehasonlíthatónak bizonyult a ropiniroléval.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neupro w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra, jak zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Neupro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
Polish: W umiarkowanym lub ciężkim zespole niespokojnych nóg lek Neupro porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 963 pacjentów.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma esetében a Neupro-t két fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze, összesen 963 beteg bevonásával.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Neupro zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neupro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Podobne skrócenie okresu zaobserwowano u pacjentów, którym podawano pramipeksol (2,8 godz.)
Hungarian: A Neupro melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Polish: Lek Neupro stosuje się w monoterapii we wczesnym stadium choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) we wszystkich stadiach choroby, aż do późnego stadium choroby, gdy działanie lewodopy jest słabsze;
Hungarian: A Neupro-t önmagában a betegség korai stádiumában, levodopával (a Parkinsonkór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinálva pedig a betegség bármely stádiumában alkalmazzák, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Neupro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Neupro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: W zespole niespokojnych nóg w dwóch badaniach u pacjentów otrzymujących dawki 1-3 mg/dobę leku Neupro wystąpiła większa poprawa niż u pacjentów stosujących placebo, mierzona według obu skali objawów.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Neupro adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
Polish: Substancja czynna leku Neupro, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona działanie dopaminy.
Hungarian: A Neupro hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Neupro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neupro alkalmazása?
Polish: Neupro to zestaw systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
Hungarian: A Neupro a transzdermális tapaszok (tapaszok, amelyek a gyógyszert a bőrön keresztül juttatják a szervezetbe) egy termékcsoportja.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Neupro?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Neupro-t?
Polish: 300 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: 300 MBq/ml
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógysze rforma
Polish: 1 fiolka
Hungarian: Solución inyectable
Polish: • Należy dopilnować, aby osoby szkolące posiadały odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
Hungarian: • Biztosítani kell, hogy az oktatók megfelelő szakértelemmel és képzettséggel rendelkezzenek.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.
Hungarian: Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Polish: Program szkoleniowy powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Hungarian: Az oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Polish: EXP: ToC + 6 h
Hungarian: Felh.: ToC + 6 h
Polish: 20052 Monza
Hungarian: 20052 Monza Olaszország
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę wyraźnie dodatnich i ujemnych przypadków, a także przypadki pośrednie.
Hungarian: Az oktatásnak tartalmaznia kell elegendő számú egyértelműen pozitív, illetve negatív eseteket, valamint köztes eseteket.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 20. november 2018
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani.
Polish: Niemcy e-mail: gra@life-mi.com
Hungarian: Németország e-mail: gra@life-mi.com
Polish: Neuraceq można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach.
Hungarian: A Neuraceq kizárólag különlegesen ellenőrzött területeken kerül alkalmazásra.
Polish: Pozostałe narządy
Hungarian: Többi szerv
Polish: Przydatne może być oszacowanie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Hungarian: Segíthet az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Polish: <Nie dotyczy.>
Hungarian: <Nem értelmezhető.>
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
Hungarian: A környezetvédelmi óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Polish: Kontrola jakości
Hungarian: Minőségellenőrzés
Polish: Kryteria histopatologiczne nie pokrywały się z kryteriami CERAD.
Hungarian: A kórszövettani kritériumok nem egyeztek meg a CERAD-kritériumokkal.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi licencjami właściwej organizacji oficjalnej.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell történnie.
Polish: Dawka skuteczna (MSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (mSv/MBq)
Polish: Zgodność między oceniającymi z wykorzystaniem wartości kappa Fleissa wahała się od 0,68 do 0,87.
Hungarian: Az értékelők közötti egyetértés a Fleiss-kappa értékkel mérve 0,68-0,87 között alakult.
Polish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Polish: Badania dotyczące długotrwałego podawania i rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, ponieważ produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania regularnego lub ciągłego.
Hungarian: Hosszútávú és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a gyógyszerkészítmény nem rendszeres, illetve folyamatos alkalmazásra szolgál.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczny program edukacyjny z krajowymi organami kompetentnymi.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges oktatási programot az országos szakhatósággal.
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Polish: Tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek powinny być stosowane.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Polish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandia
Hungarian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Hollandia
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyczny preparaty diagnostyczny, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok, központi idegrendszer; ATC kód: V09AX06 Hatásmechanizmus
Polish: Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (ołowiana osłona).
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó az ionizáló sugárzástól való védelem érdekében (ólom árnyékolás).
Polish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Hiszpania
Hungarian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanyolország
Polish: W okresie ciąży powinno przeprowadzać się wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Neuraceq oparty jest na danych z 1295 podań produktu Neuraceq 1077 osobom oraz 12 osobom, które otrzymały nośnik.
Hungarian: A Neuraceq teljes biztonságossági profilját 1 295 alkalmazás adatai alapján állapították meg, amelynek során 1 077 beteg kapott Neuraceq-et és 12 beteg vivőanyagot.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: Lehetséges mellékhatások többek között: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Polish: Obliczenia dozymetryczne dostosowano do osoby dorosłej (o masie ciała 70 kg).
Hungarian: A dozimetriás számításokat az átlagos (70 kg testtömegű) felnőttre igazították.
Polish: Dzieci i młodzież Neuraceq nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Neuraceq nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Polish: W testach wiązania radioligandów z wykorzystaniem szerokiego panelu zwierzęcych i ludzkich receptorów, kanałów jonowych i przekaźników żadne istotne wiązania nie zostały znalezione.
Hungarian: A számos állati és humán receptorral, ioncsatornával és transzporterrel végzett radioligand kötő assay vizsgálat során nem mutattak ki jelentős kötődést.
Polish: W przypadku każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy zakładać, że jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Polish: Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a odciągnięty pokarm wyrzucić .
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Polish: Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek kutatási célú vizsgálatokat.
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Hungarian: A kicsomagolásnak aszeptikus körülmények között kell történnie.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej nie zostały przeprowadzone.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Ocena BAPL
Hungarian: - BAPL) Értékelés
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
Hungarian: A betegek kognitív státusza nem volt megbízhatóan meghatározható.
Polish: Ocena RCTU 3 w co najmniej jednym z 4 obszarów mózgu
Hungarian: Az RCTU 3-as pontszám a 4 közül legalább az egyik agyi régióban
Polish: METALOWE PUDEŁKO (z niebieską ramką)
Hungarian: FÉMDOBOZ („Blue Box"-szal)
Polish: Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Hungarian: El kell kerülnie minden szoros kontaktust kisgyermekekkel és terhes nőkkel az injekció beadásától számított 24 óráig.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Hungarian: Áttetsző, színtelen oldat.
Polish: Florbetaben (18F) w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98,5%).
Hungarian: A florbetabén (18F) nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (>98,5%).
Polish: • Przegląd kryteriów odczytu PET, w tym metodę analizy obrazów, kryteria interpretacji, a także obrazy ilustrujące metodologię odczytu.
Hungarian: • A PET-felvételek vizsgálatának kritériumai, beleértve a felvétel vizsgálatának módját, a kiértékelés kritériumait, valamint a kiértékelés módszertanát demonstráló felvételek bemutatását;
Polish: Osoby te muszą zachować szczególną ostrożność w celu bezpiecznego stosowania leku oraz na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji in vivo.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: W wyniku różnic w procesie wytwarzania możliwe jest, że niektóre fiolki są dostarczane z przebitymi korkami gumowymi.
Hungarian: A gyártási folyamat eltérései következtében lehetséges, hogy néhány injekciós üveg átszúrható gumidugóval kerül forgalomba.
Polish: Odpowiednie osłony są obowiązkowe.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Polish: Fluor (18F) rozpada się do stabilnego tlenu (18O) o okresie półtrwania około 110 minut, emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji fotonu o energii 511 keV.
Hungarian: A fluor (18F) körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil oxigénre (18O) 634 keV-os pozitronsugárzás kibocsátásával, amelyet 511 keV-os annihilációs fotonsugárzás követ.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być wyższa niż 360 MBq i nie może być niższa niż 240 MBq w chwili podawania.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 360 MBq-t, és az aktivitás ne legyen 240 MBq-nél alacsonyabb az alkalmazás időpontjában.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
Polish: Jak wygląda lek Neuraceq i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Neuraceq külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania wymaganego przez lekarza.
Hungarian: Egy injekció elegendő ahhoz, hogy az orvos elkészítse a szükséges felvételeket.
Polish: Ograniczenie ruchu głowy taśmą lub innymi elastycznymi ogranicznikami może być stosowane.
Hungarian: A fej mozgásának csökkentésére gumiszalag vagy más rugalmas támasztóeszköz használható.
Polish: Pakiet musi być sprawdzony przed użyciem, a aktywność zmierzona za pomocą miernika aktywności.
Hungarian: A felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást, és az aktivitást aktivitásmérővel meg kell mérni.
Polish: Powtórzenia dawki w odstępie rocznym wykazało, że nie występowała żadna różnica w profilu bezpieczeństwa po pierwszym,
Hungarian: Ismételt éves alkalmazást során a biztonságossági profilban nem találtak különbséget az első, a második vagy a harmadik alkalmat követően.
Polish: Materiał radioaktywny
Hungarian: Radioaktív anyag.
Polish: Szacowane dawki promieniowania wchłonięte przez narządy są wymienione w Tabela 3, dostarczając dane od zdrowych ochotników rasy białej (n=17).
Hungarian: Az elnyelt sugárdózis becsült értékei a 3. táblázatban szerepelnek, az adatok (n=17) a kaukázusi rasszba tartozó egészséges önkéntesekből származnak.
Polish: Dzieci i młodzież Więcej informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekpopulációban történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 és 5.1 pontban.
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu Neuraceq.
Hungarian: Az agyi felvételek elkészítésére általában a Neuraceq beadása után 90 perccel kerül sor.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Hungarian: Terhes A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat.
Polish: Powód tej kumulacji jest nieznany, ale może być związany z gromadzeniem florbetabenu (18F) lub dowolnego z jego radioaktywnych metabolitów, bądź z radioaktywnością we krwi.
Hungarian: Ennek az akkumulációnak az oka ismeretlen, lehetséges, hogy a florbetabén (18F) vagy valamely radioaktív metabolitjának akkumulációja vagy a vér radioaktivitása okozza.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane w sposób spełniający wymogi bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú szabályok vonatkoznak.
Polish: Fluor (18F) ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 110 minut.
Hungarian: A fluorizotóp (18F) fizikai felezési ideje 110 perc.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje tylko jedną dawkę produktu Neuraceq, dokładnie odmierzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Hungarian: A túladagolás valószínűtlen, mivel csupán egyetlen adag Neuraceq-et fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
Polish: Uwaga: Dla uzyskania wyniku wychwytu znacznika w korze, stwierdzona zmiana musi być obecna w większości przekrojów w tym obszarze.
Hungarian: Megjegyzés: A kéregben látható jelölőanyag-halmozás pontozásához annak jelen kell lennie a kérdéses területről készült szeletek legtöbbjében.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ hónap}
Polish: Pełna ChPL produktu Neuraceq jako odrębny dokument znajduje się w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu pracownikom innych, dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Hungarian: A Neuraceq teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby nie wykazały żadnego potencjału do hamowania układu enzymatycznego cytochromu P450.
Hungarian: Humán máj mikroszómával végzett in vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a készítmény bármilyen mértékben gátolná a citokróm P450 enzimrendszert.
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu zanika 98,93% aktywności, zaś w 24 godziny po wstrzyknięciu
Hungarian: Az injekció beadása után 12 órával az aktivitás 98,93 %-a, 24 órával 99,99 %-a bomlik el.
Polish: Ograniczenia stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI), patrz punkt 5.1.
Hungarian: Az enyhe kognitív károsodásban (mild cognitive impairment - MCI-ben) szenvedő betegekre vonatkozóan az alkalmazás korlátai az 5.1 pontban szerepelnek.
Polish: Zastosowanie produktu Neuraceq pociąga za sobą ekspozycję na niewielkie ilości promieniowania.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji skanu dodatniego patrz punkty 4.4 i 5.1.
Hungarian: A pozitív lelet értékelésének korlátait lásd a 4.4 és az 5.1 pontban.