FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De combinatie van niraparib met vaccins of immunosuppressiva is niet onderzocht.
Estonian: Nirapariibi kasutamist samaaegselt vaktsiinide või immunosupressantidega ei ole uuritud.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen staan vermeld in tabel 1 en 2.
Estonian: Soovitatavad annuse muutmised kõrvaltoimete korral on loetletud tabelites 1 ja 2.
Dutch: 84 × 1 harde capsule 56 × 1 harde capsule 28 × 1 harde capsule
Estonian: 84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor niraparib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/ de geneesmiddelen die niraparib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Nirapariibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nirapariibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: Controle van het volledige bloedbeeld, in de eerste maand wekelijks, dan gedurende de volgende 10 maanden van de behandeling maandelijks en daarna periodiek, wordt aanbevolen om te controleren op klinisch significante veranderingen in hematologische parameters tijdens de behandeling (zie rubriek 4.2).
Estonian: Täielik hemogramm on soovitatav teha esimesel kuul kord nädalas, seejärel järgmise 10 ravikuu jooksul teha analüüse kord kuus ja pärast seda on soovitatav perioodiline jälgimine kliiniliselt oluliste muutuste suhtes hematoloogilistes parameetrites ravi ajal (vt lõik 4.2).
Dutch: In vitro is niraparib in hoge concentraties een zwakke inductor van CYP1A2; het klinische belang van dit effect zou niet volledig uitgesloten zijn.
Estonian: In vitro indutseerib nirapariib suurtes kontsentratsioonides nõrgalt CYP1A2 ning selle toime kliinilist olulisust ei saa täielikult välistada.
Dutch: • Loopneus of verstopte neus
Estonian: • eritis ninast või kinnine nina
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E 171) Gelatine
Estonian: Kapsli kest titaandioksiid (E 171)
Dutch: In vitro remde niraparib de dopaminetransporter DAT bij concentratieniveaus die lager waren dan de blootstellingsniveaus bij mensen.
Estonian: In vitro inhibeeris nirapariib dopamiini transporterit DAT kontsentratsioonitasemetel, mis olid inimesel esinevatest madalamad.
Dutch: Hij of zij kan u ook geneesmiddelen geven om hoge bloeddruk te behandelen en uw dosis Zejula aanpassen, als dat nodig is.
Estonian: Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja kohandada teie Zejula annust.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als niraparib in combinatie met vaccins, immunosuppressiva of andere cytotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos vaktsiinide, immunosupressantide või teiste tsütotoksiliste ravimitega.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3 of 4 was onder patiënten met een laag lichaamsgewicht (78%) hoger dan onder patiënten met een hoog lichaamsgewicht (53%).
Estonian: Väiksema kehakaaluga patsientide seas oli 3. või 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus suurem (78%) kui suurema kehakaaluga patsientidel (53%).
Dutch: Patiënten begonnen met de behandeling op cyclus 1/dag 1 (C1/D1) met niraparib 300 mg of overeenkomende placebo, eenmaal daags toegediend in continue cycli van 28 dagen.
Estonian: Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Dutch: Briljantblauw FCF (E 133) Erytrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Estonian: želatiin briljantsinine FCF (E 133) erütrosiin (E 127) tartrasiin (E 102)
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van trombocytopenie (trombocytopenie en aantal bloedplaatjes verlaagd) kwam voor bij ongeveer 3% van de patiënten.
Estonian: Ravi katkestamist trombotsütopeenia nähtude (trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine) tõttu esines ligikaudu 3%-l patsientidest.
Dutch: Tartrazine (E 102)
Estonian: Tartrasiin (E 102)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen) • Afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van mening dat de voorkeursterm ‘febriele neutropenie' de in deze PSUSA beoordeelde gevallen adequaat omschrijft.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis kokkuvõttes, et eelistatav termin „febriilne neutropeenia" kirjeldab selle perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise käigus läbivaadatud juhtumeid adekvaatselt.
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Estonian: Annuse vahelejäämisel peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Dutch: Als de dosis verder moet worden verlaagd, kan een tweede dosisverlaging van twee harde capsules per dag (200 mg) naar één capsule per dag (100 mg) worden doorgevoerd.
Estonian: Kui annust on vaja veel vähendada, võib teisel korral annust vähendada kahest kõvakapslist ööpäevas (200 mg) ühe kapslini ööpäevas (100 mg).
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 6 dagen waren verzameld, werd 40,0% van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 31,6% van de dosis werd voornamelijk als onveranderd niraparib teruggevonden in de feces.
Estonian: 6 päeva jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 40,0% annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 31,6% annusest eritus väljaheitega eelkõige muutumatul kujul nirapariibina.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Patiënten werden aan het gBRCAmut-cohort toegewezen op basis van bloedmonsters voor gBRCAanalyse die voorafgaand aan randomisatie waren afgenomen.
Estonian: Patsiendid määrati kohorti gBRCAmut enne randomiseerimist võetud gBRCAmutvereanalüüside põhjal.
Dutch: Hematologische bijwerkingen waarvoor ondersteuning met transfusie of hematopoëtische groeifactor nodig is
Estonian: Vereülekannet või toetust hematopoeetilise kasvufaktoriga vajav hematoloogiline kõrvaltoime
Dutch: Een groot deel van de patiënten in beide behandelgroepen in beide cohorten had drie of meer eerdere chemotherapielijnen gekregen, waaronder 49% en 34% van de patiënten die niraparib kregen in respectievelijk het gBRCAmut- en het non-gBRCAmut-cohort.
Estonian: Suur osa mõlema kohordi mõlema ravirühma patsientidest oli saanud varem 3 või rohkem keemiaravi kuuri, sealhulgas kohortides gBRCAmut and mitte-gBRCAmut vastavalt 49% ja 34% nirapariibi kasutanud patsientidest.
Dutch: Niraparib wordt vooral via de lever en gal en via de nieren uitgescheiden.
Estonian: Nirapariib eritub eelkõige maksa ja sapiteede ja neerude kaudu.
Dutch: Na de eerste maand wordt aanbevolen om het volledige bloedbeeld maandelijks en daarna periodiek te controleren (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pärast esimest kuud on soovitatav jälgida vererakkude arve kord kuus ja seejärel perioodiliselt (vt lõik 4.4).
Dutch: De frequenties waarmee bijwerkingen optraden, worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10),
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage
Dutch: Binnen elk cohort werden patiënten gerandomiseerd waarbij ze in een verhouding van 2:1 werden ingedeeld bij niraparib en placebo.
Estonian: Mõlemas kohordis randomiseeriti patsiendid suhtega 2:1 nirapariibi ja platseebo rühmadesse.
Dutch: placebo (N = 65)
Estonian: platseebo (N = 65)
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad; nendel patsientidel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Dutch: Niraparib was niet mutageen in een bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test), maar was clastogeen in vitro in een chromosoomaberratietest bij zoogdieren en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van ratten.
Estonian: Nirapariib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test), kuid oli klastogeenne in vitro imetajate kromosomaalsete aberratsioonide analüüsis ja in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Dutch: Klachten en verschijnselen waarop u moet letten zijn onder andere koorts of infectie, en ongewone bloeduitstortingen of bloedingen (zie voor meer informatie rubriek 4).
Estonian: Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Zejula en trombocytopenie ontwikkelen, kunnen een verhoogd risico van hemorragie hebben.
Estonian: Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
Dutch: Als MDS en/of AML bevestigd worden tijdens behandeling met Zejula, dient de behandeling te worden gestopt en de patiënt gepast te worden behandeld.
Estonian: Kui ravi ajal Zejula'ga leiab kinnitust müelodüsplastilise sündroomi ja/või ägeda müeloidleukeemia tekkimine, tuleb ravi lõpetada ja patsiendile määrata kohane ravi.
Dutch: Zejula mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Dutch: Als u Zejula inneemt als u naar bed gaat, kan dit helpen om misselijkheid onder controle te houden.
Estonian: Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
Dutch: De harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van
Estonian: Kõvakapslid on pakitud blisterpakenditesse, milles on
Dutch: Over het geheel genomen is MDS/AML gemeld bij 7 van 751 (0,9%) patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met Zejula.
Estonian: Kokku tekkis müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia 7 patsiendil 751-st (0,9%), kes kasutasid kliinilistes uuringutes Zejula't.
Dutch: Ofschoon remming van CYP3A4 in de lever niet wordt verwacht, is het vermogen om CYP3A4 ter hoogte van de darmen te remmen niet vastgesteld bij relevante concentraties niraparib.
Estonian: Kuigi CYP3A4 inhibeerimist maksas ei eeldata, ei ole sooles potentsiaalset inhibeerivat toimet CYP3A4-le nirapariibi asjakohaste kontsentratsioonide puhul kindlaks tehtud.
Dutch: (20,3-NB)
Estonian: (20,3 - puudub)
Dutch: Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van kanker van de eierstokken, de eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
Estonian: Zejula't kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks.
Dutch: In vitro remt niraparib de organische-kationentransporter 1 (OCT1) zwak met een IC50 = 34,4 µM.
Estonian: In vitro inhibeerib nirapariib nõrgalt orgaaniliste katioonide transporterit 1 (OCT1) tasemel IC50 = 34,4 µM.
Dutch: Tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, koude rillingen, zich zwak of verward voelen, hoesten, pijn of een branderig gevoel bij het plassen.
Estonian: Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel.
Dutch: Vanwege het risico van trombocytopenie dienen anticoagulantia en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het aantal trombocyten verlagen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Estonian: Trombotsütopeenia tekkimise riski tõttu tuleb olla ettevaatlik teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendavate hüübimisvastaste ainete ja ravimite kasutamisel (vt lõik 4.8).
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan niraparib namen dosisevenredig toe wanneer de dosis niraparib steeg van 30 mg tot 400 mg.
Estonian: Nirapariibi süsteemsed kontsentratsioonid (Cmax ja AUC) suurenesid annusega proportsionaalselt nirapariibi annuse suurendamisel 30 mg-lt 400 mg-le.
Dutch: Hoe ziet Zejula eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Zejula välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bevat ook lactose en tartrazine (E 102).
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja tartrasiini (E 102).
Dutch: Hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie), waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumuitslagen, traden doorgaans vroeg in de behandeling met niraparib op, waarbij de incidentie in de loop van de tijd afnam.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
Dutch: In het klinische programma kon hypertensie goed worden behandeld met antihypertensiva.
Estonian: Kliinilises programmis oli hüpertensioon hüpertensiooniravimitega kergesti ravitav.
Dutch: Hypertensie ongeacht de graad kwam voor bij 19,3% van de patiënten die met Zejula werden behandeld.
Estonian: Ükskõik millise astme hüpertensioon tekkis 19,3%-l Zejula'ga ravitavatest patsientidest.
Dutch: Daarom concludeerde het PRAC dat ‘febriele neutropenie' toegevoegd dient te worden als nieuwe bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC, met de frequentie ‘soms'.
Estonian: Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks lisada „febriilne neutropenia" ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „aeg-ajalt".
Dutch: In de niraparibgroep zetten meer patiënten de behandeling langer dan 12 maanden door dan in de placebogroep (respectievelijk 54,4% en 16,9%).
Estonian: Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 54,4% ja 16,9%).
Dutch: Niraparib was voor een matig deel gebonden in humaan plasma (83,0%), voornamelijk aan serumalbumine.
Estonian: Nirapariib seondus mõõdukalt inimplasma valkudega (83,0%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
Estonian: Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist.
Dutch: In de niraparibgroep zetten meer patiënten de behandeling langer dan 12 maanden door dan in de placebogroep (respectievelijk 34,2% en 21,1%).
Estonian: Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 34,2% ja 21,1%).
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
Estonian: Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporters (bijvoorbeeld metformine) kunnen niet worden uitgesloten.
Estonian: Nende transporterite substraadiks olevate samaaegselt manustatavate ravimite (nt metformiin) puhul ei saa plasmakontsentratsioonide tõusu välistada.
Dutch: Zejula heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Zejula mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en ook niet door vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula (zie rubriek 4.6).
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei ole nõus kasutama ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast Zejula viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Dutch: Urineweginfectie, bronchitis
Estonian: Kuseteede infektsioon, bronhiit
Dutch: Bronchitis, conjunctivitis
Estonian: Bronhiit, konjunktiviit
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met niraparib.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van niraparib bij zwangere vrouwen.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Dutch: Randomisatie binnen elke cohort werd gestratificeerd naar de tijd tot progressie na de voorlaatste platinabehandeling vóór opname in het onderzoek (6 tot < 12 maanden en ≥ 12 maanden), wel of geen gebruik van bevacizumab in samenhang met het voorlaatste of laatste platinaregime en de beste respons tijdens het meest recente platinaregime (complete respons en partiële respons).
Estonian: Randomiseerimine mõlemas kohordis stratifitseeriti enne uuringusse kaasamist pärast eelviimast plaatinapõhist ravi progresseerumiseni kulunud aja järgi (6 kuni < 12 kuud ja ≥ 12 kuud); bevatsizumabi kasutamise või mittekasutamise järgi eelviimases või viimases plaatinapõhises raviskeemis; ja parima ravivastuse järgi viimase plaatinapõhise raviskeemi ajal (täielik ja osaline ravivastus).
Dutch: placebo (N = 116)
Estonian: platseebo (N = 116)
Dutch: Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Ravi Zejula'ga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werd niraparib dagelijks aan ratten en honden toegediend gedurende maximaal drie maanden.
Estonian: Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes manustati nirapariibi rottidele ja koertele üks kord ööpäevas kuni 3 kuu jooksul.
Dutch: Effect van niraparib op andere geneesmiddelen
Estonian: Nirapariibi toime muudele ravimitele
Dutch: Niraparib is een remmer van de poly(ADPribose)-polymerase- (PARP-)enzymen PARP1 en PARP2, die een rol spelen bij DNA-repair.
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Dutch: Zejula verlaagt uw aantallen bloedcellen, zoals uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede ofwel anemie), witte bloedcellen (neutropenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie).
Estonian: Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia).
Dutch: • Ontsteking of zwelling van de luchtwegen tussen de mond en neus en de longen, bronchitis
Estonian: • suu ja nina ning kopsude vaheliste hingamisteede põletik või turse, bronhiit
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en tartrazine - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi ja tartrasiini (lisateavet vt lõik 2).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn: inhoud van de capsule: magnesiumstearaat, lactosemonohydraat wand van de capsule: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljantblauw FCF (E 133), erytrosine (E 127), tartrazine (E 102) drukinkt: schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525), zwart ijzeroxide (E 172), natriumhydroxide (E 524) en povidon (E 1201).
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on: kapsli sisu: magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat kapsli kest: titaandioksiid (E 171), želatiin, briljantsinine FCF (E 133), erütrosiin (E 127), tartrasiin (E 102) trükitint: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172), naatriumhüdroksiid (E 524) ja povidoon (E 1201).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om gedurende de eerste maand van de behandeling het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren en de dosis indien nodig aan te passen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida ravi esimesel kuul iga nädal vererakkude arve (vere põhiuuring) ja annust vajaduse korral muuta.
Dutch: (spreiding 33,4% tot 60,2%) van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden en in de feces 38,8% (spreiding 28,3% tot 47,0%).
Estonian: Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
Dutch: Trombocytopenie, anemie, neutropenie
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia
Dutch: De primaire-werkzaamheidsanalyse voor PFS werd vastgesteld door geblindeerde, centrale, onafhankelijke beoordeling en was prospectief gedefinieerd en afzonderlijk beoordeeld voor het gBRCAmut-cohort en het non-gBRCAmut-cohort.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse esmane efektiivsuseanalüüs viidi läbi pimendatud keskse hindamise teel ning määratleti prospektiivselt ja hinnati kohordil gBRCAmut ja kohordil mitte-gBRCAmut eraldi.
Dutch: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4.
Estonian: Patsientide kohta, kelle sooritusvõime ECOG järgi on 2 kuni 4, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Dutch: Als de bijwerking na een dosisonderbreking van 28 dagen nog steeds aanhoudt, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Estonian: Kui kõrvaltoimed püsivad ka pärast 28-päevast annustamise katkestamist, on soovitatav Zejula kasutamine lõpetada.
Dutch: In tabel 4 worden de resultaten weergegeven voor het primaire eindpunt PFS voor de primaire populaties voor de werkzaamheid (gBRCAmut-cohort en het gehele non-gBRCAmut-cohort).
Estonian: Tabelis 4 on näidatud tulemused populatsioonides esmase efektiivsusealase tulemusnäitaja progresseerumisvaba elulemuse osas (kohort gBRCAmut ja kogu kohort mitte-gBRCAmut).
Dutch: PRO-gegevens (PRO, Patient Reported Outcome) afkomstig van gevalideerde enquête-tools (FOSI en EQ-5D) wijzen erop dat met niraparib behandelde patiënten geen verschil met placebo rapporteerden bij onderdelen die geassocieerd zijn met de kwaliteit van leven (QoL, Quality of Life).
Estonian: Patsientide teatatud ravitulemuse (patient-reported outcome, PRO) andmed valideeritud küsitlusvahendite (FOSI ja EQ5D) põhjal näitavad, et nirapariibiga ravitud patsientidel elukvaliteediga (quality of life, QoL) seostatavad mõõdud platseeborühmaga võrreldes ei erinenud.
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens toediening van Zejula en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis (zie rubriek 4.3).
Estonian: Imetamine on vastunäidustatud Zejula kasutamise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist (vt lõik 4.3).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het ENGOTOV16-onderzoek bij patiënten die Zejula als monotherapie kregen (zie tabel 3).
Estonian: Uuringus ENGOTOV16 esines Zejula't ainsa ravimina kasutanud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid (vt tabel 3).
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed ei tohi Zejula't kasutada.
Dutch: • Snelle hartslag die duizeligheid, pijn op de borst of ademnood kan veroorzaken
Estonian: • südametegevuse kiirenemine, mis võib põhjustada pearinglust, valu rindkeres või õhupuudust