FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Glustin been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glustin;
English: Glustin has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Greek: Σε διάφορες μελέτες πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Glustin με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μετφορμίνη και με γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
English: For the full list of all side effects reported with Glustin, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glustin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
Greek: • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου)
English: What is Glustin used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glustin;
English: How has Glustin been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Glustin;
English: MA (EU) number
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
English: 6 Month 20191
Greek: 6 May 20191
English: Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Απριλίου 2019
English: Mean follow-up was 569 days.
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης μετά τη θεραπεία ήταν 569 ημέρες.
English: [Product name] should not be used during pregnancy.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες.
English: These may cause increased blood levels of [active substance].
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της [δραστικής ουσίας] στο αίμα.
English: What you need to know before you take [Product name] Other medicines and [Product name]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [ονομασία προϊόντος] Άλλα φάρμακα και [ονομασία προϊόντος]
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
English: It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
English: Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Greek: Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός, εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
Greek: 59 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ριβαροξαβάνης 20 mg (15 mg στην περίπτωση ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <50 mL/min) και 61 ασθενείς στο σκέλος της βαρφαρίνης (INR 2,0- 3,0).
English: The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
Greek: Η δοκιμή τερματίστηκε πρόωρα μετά την ένταξη 120 ασθενών στη μελέτη, εξαιτίας του αυξημένου αριθμού επεισοδίων μεταξύ των ασθενών στο σκέλος της ριβαροξαβάνης.
English: Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
Greek: Ασθενείς με τριπλά θετικό αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο υψηλού κινδύνου
English: Take special care with Eliquis/Lixiana/Roteas
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Eliquis/Lixiana/Roteas
English: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Greek: Ριβαροξαβάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη
English: Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Greek: Μείζονα αιμορραγία υπέστησαν 4 ασθενείς (7%) στην ομάδα της ριβαροξαβάνης και 2 ασθενείς (3%) στην ομάδα της βαρφαρίνης.
English: Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
Greek: Μοδαφινίλη - Αξιολόγηση δεδομένων μιας μελέτης παρατήρησης στις ΗΠΑ αναφορικά με τα αποτελέσματα σε έμβρυα, περιλαμβανομένων των συγγενών ανωμαλιών (EPITT αριθ. 19367)
English: Based on limited human experience from a pregnancy registry and spontaneous reporting modafinil is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία στους ανθρώπους και σύμφωνα με στοιχεία που αντλήθηκαν από μητρώο κυήσεων και αυθόρμητες αναφορές, εικάζεται ότι η μοδαφινίλη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Για τον λόγο αυτό επιβάλλεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουκοναζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη)
English: What you need to know before you take Eliquis/Lixiana/Roteas Warnings and precautions
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eliquis/Lixiana/Roteas Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
English: What you need to know before you take [product name] Pregnancy and breast-feeding
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [ονομασία προϊόντος] Κύηση και θηλασμός
English: What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto/Pradaxa Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Xarelto/Pradaxa - αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι η μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη ανοιχτού τύπου με επικύρωση τυφλού σημείου, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τον ερευνητή, η ριβαροξαβάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, με διαγνωσμένο αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και με υψηλό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (οι οποίοι ήταν θετικοί και στις 3 αντιφωσφολιπιδικές δοκιμές: αντιπηκτικό κατά του λύκου, αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I).
English: A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της συντρέχουσας θεραπείας, ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της [δραστικής ουσίας] (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole (used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
Greek: Σιμετιδίνη, λανσοπραζόλη και ομεπραζόλη (για τη θεραπεία στομαχικών ελκών), φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη (για μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων).
English: Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Greek: Αντιπηκτικά άμεσης δράσης χορηγούμενα από το στόμα: απιξαμπάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαβάνη - Υποτροπιάζουσα θρόμβωση σε ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (EPITT αριθ. 19320)
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως ριβαροξαβάνη/απιξαμπάνη/εδοξαμπάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
English: Special warnings and precautions for use
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετες εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης.
English: Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια σημειώθηκαν στο 12% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στη ριβαροξαβάνη (4 ισχαιμικά επεισόδια και 3 εμφράγματα του μυοκαρδίου), ενώ στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βαρφαρίνη δεν αναφέρθηκαν επεισόδια.
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Greek: Ιδίως στους ασθενείς που είναι τριπλά θετικοί (σε αντιπηκτικό κατά του λύκου, σε αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και σε αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I), η θεραπεία με αντιπηκτικά άμεσης δράσης που
English: Apixaban/edoxaban
Greek: ή με σιμετιδίνη.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης: σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη - Αλληλεπίδραση φαρμάκων με φλουκοναζόλη (EPITT αριθ. 19327)
English: An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατεθεί έως τις 31 Οκτωβρίου 2019.
English: • if the number of white blood cells is too low.
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
English: Summary of the safety profile for all indications
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας για όλες τις ενδείξεις
English: The name of this medicine is TAXOTERE.
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι TAXOTERE.
English: a From the GETUG AFU15 study
Greek: a Από τη μελέτη GETUG AFU15
English: • 2 years.
Greek: • 2 χρόνια.
English: None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
Greek: Καμία από αυτές τις αυξήσεις σε συχνότητα δεν έφθασε το 10% της διαφοράς με τον σκέλος ελέγχου.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Greek: Συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: See accompanying preparation guide.
Greek: Ανατρέξτε στο συνοδευτικό οδηγό προετοιμασίας.
English: What you need to know before you use TAXOTERE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE
English: • 3 years.
Greek: • 3 χρόνια.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: TAXOTERE contains alcohol.
Greek: Το TAXOTERE περιέχει οινόπνευμα.
English: Each blister pack contains:
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει:
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
English: TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
Greek: Το TAXOTERE θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
English: Other medicines and TAXOTERE
Greek: Άλλα φάρμακα και TAXOTERE
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει PSUR για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAXOTERE στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
English: (26.8-ne) TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, “ne” δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο ΤAXOTERE.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι)
English: Response rate variables: Fisher's Exact test * p-value for descriptive purpose.
Greek: Μεταβλητές αναλογίας ανταπόκρισης: Ακριβής δοκιμασία κατά Fisher * p-value για περιγραφικό σκοπό.
English: TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Greek: Το ΤAXOTERE θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
English: This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το TAXOTERE ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
English: STAMPEDE study
Greek: ΜΕΛΕΤΗ STAMPEDE
English: Meeting relative indication for chemotherapy a
Greek: Ικανοποίηση σχετικής ένδειξης για χημειοθεραπεία α
English: These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με docetaxel.
English: What TAXOTERE is and what it is used for
Greek: Τι είναι το TAXOTERE και ποια είναι η χρήση του
English: Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων TAXOTERE μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear discontinuation of docetaxel should be considered.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αυτές τις αντιδράσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή του docetaxel.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Greek: Σε περίπου 20% αυτών των περιπτώσεων δεν υπήρχαν παράγοντες κινδύνου για οξεία νεφρική ανεπάρκεια όπως συγχορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και γαστρεντερικών διαταραχών.
English: You must not be given TAXOTERE:
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το TAXOTERE
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρών εκδηλώσεων του δέρματος και να παρακολουθούνται στενά.
English: TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Greek: Το ΤAXOTERE ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Greek: Η πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC μετά την τυχαιοποίηση 230 ασθενών.
English: TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
Greek: Τα φιαλίδια του TAXOTERE πρέπει να διατηρούνται μεταξύ 2°C και 25°C και να προστατεύονται από το φως.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Greek: Η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Greek: Αν και η πλειοψηφία των περιπτώσεων εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου ή του δεύτερου κύκλου θεραπείας με σχήμα που περιέχει docetaxel, η εντεροκολίτιδα θα μπορούσε να αναπτυχθεί ανά πάσα στιγμή και θα μπορούσε να οδηγήσει σε θάνατο ήδη από την πρώτη ημέρα που παρουσιάστηκε.
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου 400 συμβάντα DFS είχαν καταγραφεί συνολικά, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών.
English: A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
English: • rises in blood sugar levels (diabetes)
Greek: • αυξήσεις των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (διαβήτης)
English: A total of 790 male patients were allocated to the 2 treatment groups.
Greek: Συνολικά, 790 άρρενες ασθενείς εισήχθησαν στις 2 θεραπευτικές ομάδες.
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: • decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
Greek: • μείωση του καλίου, του ασβεστίου ή/και του φωσφόρου στο αίμα σας.
English: RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Greek: Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος της θεραπείας διαγνώστηκαν με ΣΚΑ σε περισσότερο από 30 ημέρες από την περίοδο της αγωγής.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
English: Special populations:
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών:
English: Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Νοεμβρίου 2005
English: If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because TAXOTERE may be harmful for the unborn baby.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το ΤAXOTERE μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
English: Ready to add to infusion solution.
Greek: Έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Greek: Η επέμβαση στην αρχική θέση της νόσου ή/και του τραχήλου μπορούσε να ληφθεί υπόψη οποιαδήποτε στιγμή μετά από την ολοκλήρωση της CRT.
English: How to use TAXOTERE
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE
English: CAUTION: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα αυτού του πυκνού διαλύματος docetaxel (20 mg/ml) από το φιαλίδιο και προσθέστε την αμέσως στο διάλυμα έγχυσης.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the TAXOTERE infusion solution.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία τoυ TAXOTERE διάλυμα έγχυσης.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Greek: Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού όφελους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους TCF.
English: What TAXOTERE is and what it is used for What you need to know before you use TAXOTERE How to use TAXOTERE
Greek: Τι είναι το TAXOTERE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες