FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 2 - Voor het gebruik
Icelandic: Skref 2 - Fyrir notkun
Dutch: Laat de adapter in de geopende plastic verpakking.
Icelandic: Látið millistykkið vera í opnu plastpakkningunni.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u of uw verzorger Cablivi kan injecteren.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Cablivi með inndælingu.
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Icelandic: * Caplacizumab er mannaðlagað tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða-DNA tækni.
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Icelandic: Þessi blóðstorknun getur stíflað æðar og valdið heila-, hjarta- og nýrnaskemmdum eða skemmdum í öðrum líffærum.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft.
Dutch: • bloeden in de hersenen zoals blijkt uit ernstige hoofdpijn die snel begint, braken, verminderd bewustzijnsniveau, koorts, soms toevallen en nekstijfheid of nekpijn
Icelandic: blæðing í heila sem kemur fram með miklum skyndilegum höfuðverk, uppköstum, minnkaðri meðvitund, hita, stundum með flogaköstum og stífum hálsi eða hálsverk
Dutch: In bestudeerde populaties hadden geslacht, leeftijd, bloedgroep en ras geen effect op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Icelandic: Í þeim sjúklingahópum sem rannsakaðir voru hafði kyn, aldur, blóðflokkur og kynþáttur ekki áhrif lyfhvörf caplacizumabs.
Dutch: • Duw de zuiger zover mogelijk in.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum niður eins langt og hann kemst.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de herbehandeling met caplacizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurmeðferð með caplacizumabi.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u borstvoeding moet stopzetten of geen Cablivi moet gebruiken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en de voordelen van Cablivi voor u.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða nota ekki Cablivi með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi Cablivi fyrir þig.
Dutch: Injecties in het gebied rond de navel moeten worden vermeden en opeenvolgende injecties mogen niet in hetzelfde abdominale kwadrant worden toegediend.
Icelandic: Forðast skal inndælingu á svæðinu í kringum naflann og síðari inndælingar skal ekki gefa í sama fjórðung kviðar.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder, kleurloos of licht geelachtig.
Icelandic: Blönduð lausnin er tær, litlaus eða örlítið gulleit.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: • Houd de spuit in uw hand en breek de witte dop af met uw andere hand.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni, brjótið hvítu hettuna af með hinni hendinni.
Dutch: Duw vervolgens langzaam tegen de zuiger tot er een kleine hoeveelheid vloeistof uit de naald komt.
Icelandic: Ýtið síðan létt á sprautustimpilinn þar til örlítið af vökva kemur úr nálinni.
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram blæðingar í ólíkum líffærakerfum, óháð lengd meðferðar.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek met caplacizumab uitgevoerd bij patiënten met ernstige acute of chronische leverinsufficiëntie en er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van caplacizumab in deze populatie.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á caplacizumabi hefur verið gerð hjá sjúklingum með alvarlega bráða eða langvinna skerta lifrarstarfsemi og engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun caplacizumabs hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
Icelandic: Líkamsþyngd m.t.t. hlutfallsvaxtar (allometrically) var tekin með í líkanið.
Dutch: • eerste dosis - 1 injectieflacon geïnjecteerd in een ader door een zorgprofessional - het geneesmiddel wordt toegediend alvorens plasma-uitwisseling wordt gestart
Icelandic: • fyrsti skammtur - 1 hettuglas, gefið með inndælingu í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni - lyfið er gefið áður en blóðvökvaskipti hefjast
Dutch: • Haal de naald uit de verpakking door de papieren afdekking van de naaldverpakking te scheuren en de naald met beschermkap eruit te nemen.
Icelandic: Takið nálina úr pakkningunni með því að rífa pappírsumbúðirnar og takið nálina með hlífðarhettunni.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als u troebelheid, klonters of iets anders ziet dat er abnormaal uitziet.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, inniheldur kekki eða eitthvað lítur óeðlilega út.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen en symptomen van bloedingen wordt aangeraden (zie rubriek 4.4.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti m.t.t. vísbendinga og einkenna blæðinga (sjá kafla 4.4).
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
Icelandic: Aukin blæðingarhætta
Dutch: Het gebruik van Cablivi in deze populatie vereist een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Icelandic: Notkun Cablivi hjá þessum sjúklingum krefst mats á ávinningi og áhættu og náins klínísks eftirlits.
Dutch: De resultaten duidden op blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en, in veel mindere mate, bij foetussen, zonder melding van effecten op de ontwikkeling van de foetus.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og í miklu minni mæli hjá fóstrum án þess að tilkynnt hafi verið um áhrif á fósturþroska.
Dutch: Hoewel de ervaring met het gebruik van caplacizumab bij ouderen beperkt is, zijn er geen aanwijzingen dat dosisaanpassing of speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þar sem reynsla af caplacizumabi hjá öldruðum er takmörkuð er ekkert sem bendir til að aðlaga þurfi skammta eða að þörf sé á sérstökum varúðarreglum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: • Trek het veiligheidskapje van de naald terug.
Icelandic: Dragið öryggishlíf nálarinnar af.
Dutch: France sanofi-aventis France
Icelandic: Portugal sanofi-aventis France
Dutch: Behandeling met Cablivi moet worden gestart door een arts met ervaring in bloedziekten.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hafin af lækni með reynslu í meðferð blóðsjúkdóma.
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd en voorzichtig worden gemengd om schuimen van de oplossing te vermijden.
Icelandic: Leysinum á að bæta rólega út í og blanda varlega til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
Icelandic: Samkvæmt mati á hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum voru sérstakar rannsóknir ekki taldar nauðsynlegar.
Dutch: Stap 10 - De naald bevestigen
Icelandic: Skref 10 - Festið nálina á
Dutch: Bij patiënten die chirurgie ondergaan
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
Icelandic: Virk klínískt veruleg blæðing
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinisch onderzoek waren epistaxis, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í klínískum rannsóknum voru blóðnasir, höfuðverkur og blæðing úr tannholdi.
Dutch: Als er aan het eind van deze periode bewijs is van een onderliggende immunologische aandoening, wordt aanbevolen om de behandeling met immunosuppressie te optimaliseren en de dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab voort te zetten tot de tekenen van onderliggende immunologische aandoening zijn verdwenen (bijv. aanhoudende normalisatie van het ADAMTS13activiteitsniveau).
Icelandic: Ef enn eru merki um ónæmissjúkdóm í lok þessa tímabils er mælt með að hámarka ónæmisbælandi meðferðina og halda áfram með gjöf 10 mg af caplacizumabi undir húð á dag þar til teikn um undirliggjandi ónæmissjúkdóm hafa gengið til baka (t.d. virknigildi ADAMTS13 haldast stöðug innan eðlilegra marka).
Dutch: In geval van recidief gedurende de follow-upperiode (dat wil zeggen nadat alle studiemedicatie gestopt was), werd niet opnieuw met de studiemedicatie begonnen en moest het recidief behandeld worden volgens de zorgstandaard.
Icelandic: Ef endurkoma varð á eftirfylgnitímabilinu (þ.e. eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt) var meðferð með rannsóknarlyfinu ekki hafin að nýju og meðferð við endurkomu sjúkdóms var í samræmi við hefðbundna meðferð.
Dutch: Cablivi kan worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden, maar niet tot na de vervaldatum.
Icelandic: Cablivi má geyma við hitastig sem ekki er hærra en 25°C í eitt tímabil sem er allt að 2 mánuðir, en ekki lengur en fyrningardagsetningin segir til um.
Dutch: Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab.
Icelandic: Cablivi inniheldur virka efnið caplacizumab.
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een daling van 74% in het gecombineerde eindpunt percentage patiënten met aTTP-gerelateerd overlijden (0/72; placebo 3/73), verergering van aTTP (3/72; placebo 28/73), of ten minste één belangrijke trombo-embolie tijdens de behandeling met studiemedicatie (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Icelandic: Við meðferð með caplacizumabi varð 74% lækkun á samsettum endapunkti sem var hlutfall sjúklinga sem létust í tengslum við aTTP (0/72; lyfleysa 3/73), versnun aTTP (3/72; lyfleysa 28/73), eða minnst eitt alvarlegt tilvik blóðsegareks meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð (6/72; lyfleysa 6/73) (p<0,0001).
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter niet losraakt van de injectieflacon.
Icelandic: Gætið að því að millistykkið losni ekki frá hettuglasinu.
Dutch: Na absorptie bindt caplacizumab aan het doelwit en verdeelt het zich naar goed doorbloede organen.
Icelandic: Eftir frásog binst caplacizumab við markefni og dreifist til líffæra með gott blóðflæði.
Dutch: Het percentage patiënten met een aTTP-recidief (exacerbatie of herval) in de totale onderzoeksperiode (inclusief de 28 dagen follow-up na stopzetting van de behandeling met studiemedicatie) was 67% lager in de caplacizumab-groep (9/72; herval: 6/72) vergeleken met de placebogroep (28/73; herval: 0/73) (p<0,001).
Icelandic: á öllu rannsóknartímabilinu (þar með talið 28 daga eftirfylgnitímabili eftir að meðferð með rannsóknarlyfinu var hætt) var 67% lægri í caplacizumab hópnum (9/72; bakslag: 6/72) samanborið við lyfleysuhópinn (28/73; bakslag 0/73) (p<0,001).
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Cablivi er eingöngu einnota.
Dutch: • Reinig de blootgestelde rubberen stop met behulp van een van de meegeleverde alcoholdoekjes en laat deze een paar seconden drogen.
Icelandic: Þrífið sýnilega hluta gúmmítappans með einni af sprittþurrkunum sem fylgja og látið þorna í nokkrar sekúndur.
Dutch: • Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi onder een hoek zoals getoond in de afbeelding.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðina sem haldið er klemmdri í þeirri afstöðu sem sýnd er á myndinni.
Dutch: Aantal dagen op de intensivecareafdeling
Icelandic: Fjöldi daga á gjörgæslu
Dutch: Stap 5 - De spuit voorbereiden
Icelandic: Skref 5 - Undirbúið sprautuna
Dutch: Vanwege het mogelijke verhoogde risico op bloedingen dient het gebruik van Cablivi bij patiënten met onderliggende coagulopathieën (bijvoorbeeld hemofilie, andere stollingsfactortekorten) gepaard te gaan met nauwlettende klinische controle.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar aukinnar blæðingarhættu skal notkun á Cablivi hjá sjúklingum með undirliggjandi storkukvilla (t.d. dreyrasýki eða aðra sjúkdóma sem tengjast storkuþáttum) fylgt eftir með nánu klínísku eftirliti.
Dutch: Als er aan het eind van deze behandelingsperiode aanwijzingen waren van aanhoudende onderliggende ziekteactiviteit (een indicatie van een dreigend risico op een recidief), kon de behandeling wekelijks gedurende maximaal 4 weken worden verlengd, samen met optimalisatie van immunosuppressie.
Icelandic: Ef vísbendingar voru um viðvarandi undirliggjandi sjúkdómsvirkni í lok þessa meðferðarlotu (sem gefa til kynna yfirvofandi hættu á endurkomu) má framlengja meðferðina um viku í einu í að hámarki 4 vikur, ásamt því að hámarka ónæmisbælingu.
Dutch: • Controleer de inhoud van de injectiespuit.
Icelandic: Athugið innihald sprautunnar.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de ingreep kan worden uitgesteld of dat u moet stoppen met Cablivi vóór uw operatie of tandheelkundige behandeling.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hægt sé að seinka henni eða hvort þú eigir að hætta notkun á Cablivi fyrir skurðaðgerðina eða aðgerðina hjá tannlækninum.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft, zoals hemofilie.
Icelandic: • þú ert með blæðingarsjúkdóm eins og dreyrasýki.
Dutch: Stap 12 - Toedienen
Icelandic: Skref 12 - Inndæling
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta stökkbreytandi áhrif caplacizumabs, þar sem slíkar rannsóknir varða ekki líftæknilyf.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Icelandic: Frásog Eftir gjöf undir húð frásogast caplacizumab hratt og næstum algjörlega (áætlað F> 0,901) út í blóðrás.
Dutch: De 10 mg subcutane dosis bij patiënten met aTTP veroorzaakte volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie, zoals aangetoond door RICOwaarden van <20% gedurende de behandelingsperiode.
Icelandic: 10 mg undir húð hjá sjúklingum með aTTP leiddi til algjörrar hömlunar á blóðflagnasamloðun miðlaðri af von Willebrand þætti eins og sást af RICO gildum sem voru < 20% allan meðferðartímann.
Dutch: Stap 7 - De oplossing bereiden
Icelandic: Skref 7 - Undirbúið lausnina
Dutch: In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden patiënten met een episode van een aTTP 1:1 gerandomiseerd om ofwel caplacizumab ofwel placebo te ontvangen naast een dagelijkse plasmauitwisseling en immunosuppressie.
Icelandic: Í þessari tvíblindu samanburðarrannsókn með lyfleysu var sjúklingum sem fengu aTTP slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort caplacizumab eða lyfleysu, ásamt daglegu blóðvökvaskipti og ónæmisbælingu.
Dutch: Gemiddelde (SE)
Icelandic: N Meðalgildi (SE)
Dutch: Stap 13 - Na het toedienen
Icelandic: Skref 13 - Eftir inndælingu
Dutch: Het farmacologische effect van caplacizumab op doelremming werd beoordeeld met behulp van twee biomarkers voor de von-Willebrand-factoractiviteit; ristocetine-geïnduceerde plaatjesaggregatie (RIPA) en ristocetine-cofactor (RICO).
Icelandic: Lyfjafræðiáhrif caplacizumabs á markhömlun voru metin með tveimur lífmerkjum fyrir virkni von Willebrand þáttar; ristocetin-örvaðri blóðflögusamloðun (RIPA) og ristocetin hjálparþætti (RICO).
Dutch: Hiermee vermindert Cablivi het risico op een nieuwe trombotische trombocytopenische purpura (aTTP)-episode kort na de eerste.
Icelandic: Þannig dregur Cablivi úr hættu á öðru tilviki áunnins blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (aTTP) strax eftir það fyrra.
Dutch: Cablivi kan intraveneus worden toegediend door de bereide injectiespuit aan te sluiten op de standaard Luerlocks van IV-lijnen of met een geschikte naald.
Icelandic: Hægt er að gefa Cablivi í bláæð með því að tengja sprautuna við hefðbundið Luer tengi á æðaslöngum eða með viðeigandi nál.
Dutch: Stap 9 - De injectiespuit gereedmaken voor de toediening
Icelandic: Skref 9 - Undirbúið sprautuna fyrir inndælingu
Dutch: Bij een overdosis bestaat op basis van de farmacologische werking van caplacizumab de kans op een verhoogd risico op bloeding.
Icelandic: Við ofskömmtun á grundvelli lyfjafræðilegrar verkunar caplacizumabs er möguleiki á aukinni blæðingarhættu.
Dutch: • Verwijder de plastic verpakking van de adapter door de injectieflacon met één hand vast te houden, op de zijkanten van de verpakking van de adapter te duwen met uw andere hand en vervolgens de verpakking omhoog te trekken.
Icelandic: Takið plastpakkninguna af millistykkinu með því að halda á hettuglasinu í annarri hendinni og þrýsta síðan á hliðar umbúða millistykkisins með hinni hendinni og lyftið pakkningunni upp.
Dutch: • daaropvolgende doses: - 1 injectieflacon eenmaal daags als een subcutane injectie (onder de huid van de buik) - de subcutane injectie wordt na elke dagelijkse plasma-uitwisseling gegeven - nadat de dagelijkse plasma-uitwisseling is voltooid, wordt uw behandeling met Cablivi ten minste 30 dagen voortgezet met injectie van 1 injectieflacon per dag.
Icelandic: - 1 hettuglas á dag, með inndælingu undir húð (undir húð á kvið) - inndæling undir húð verður gefin eftir sérhver dagleg blóðvökvaskipti - eftir að blóðvökvaskiptum er lokið verður meðferð með Cablivi haldið áfram í að minnsta kosti 30 daga með inndælingu á 1 hettuglasi á dag.
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber), een verzegeling (aluminium) en een dop (polypropyleen) met 10 mg caplacizumab.
Icelandic: Hettuglas (gler, tegund I) með tappa (bútýlgúmmí), innsigli (ál) og hettu (pólýprópýlen), inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Dutch: In het klinisch onderzoek bij patiënten met TTP toonden degenen met nierinsufficiëntie geen bijkomend risico op bijwerkingen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með TTP voru þeir sem voru með skerta nýrnastarfsemi ekki í aukinni hættu á aukaverkunum.
Dutch: Er werd geen effect op de klinische werkzaamheid waargenomen en er werd geen verband gevonden tussen ernstige bijwerkingen en deze ADAresponsen.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á klíníska verkun og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram í sambandi við þessa mótefnasvörun.
Dutch: • om het risico op een periode van ernstige bloeding te verminderen in het bijzonder in urgente situaties (bijvoorbeeld een ongeval) om de artsen te informeren over de medische blokkering van de von-Willebrand-factor.
Icelandic: • að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum sérstaklega í bráðatilvikum (t.d. slys) og upplýsa lækna um blokkun á von Willebrand þætti sem verður vegna notkunar lyfsins.
Dutch: Cablivi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP) ervaren in combinatie met plasma-uitwisselingen en immunosuppressie.
Icelandic: Cablivi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með áunninn sega-blóðflagnafæðarpurpura (aTTP), í tengslum við blóðvökvaskipti og ónæmisbælingu.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cablivi moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de Nationale Competente Authoriteit betreffende de inhoud en het formaat van de patiëntenwaarschuwingskaart, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventueel andere aspecten.
Icelandic: Cablivi kemur verða markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling m.a. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u een antistollingsmiddel gebruikt, zoals vitamine K-antagonisten, rivaroxaban of apixaban die bloedstolsels behandelen, of antiplaatjesmiddelen, zoals aspirine, of heparine met een laag moleculair gewicht die bloedstolsels voorkomen.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita ef þú notar segavarnarlyf t.d. K-vítamín hemla, rivaroxaban eða apixaban sem notuð eru við blóðtappa eða blóðþynningarlyf eins og asetýlsalicýlsýru eða heparín með lágum sameindarþunga sem kemur í veg fyrir blóðtappa.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moet zijn toegediend, gebruik dan de gemiste dosis niet, maar injecteer de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti skammtinn skaltu ekki taka þann skammt, heldur taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cablivi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cablivi á meðgöngu.
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme hebben toxicologische onderzoeken met caplacizumab een verhoogde bloedingsneiging aangetoond bij cavia's (hemorragisch subcutaan weefsel op de injectieplaatsen) en cynomolgus-apen (hemorragisch subcutaan weefsel op de injectieplaatsen, neusbloedingen, overdreven menstruatiebloedingen, hematoom op plaatsen van het hanteren van de dieren of experimentele procedures, langdurige bloeding op injectieplaatsen).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt lyfsins hafa rannsóknir á eiturverkun caplacizumabs sýnt að það auki blæðingarhneigð hjá naggrísum (blæðing undir húð á stungustað) og hjá cynomolgus öpum (blæðing undir húð á stungustað, blóðnasir, miklar tíðablæðingar, margúll á stöðum þar sem dýrið er handleikið eða í tilraunaaðgerðum, lengri viðvarandi blæðing á stungustöðum).
Dutch: In toxiciteitsstudies bij dieren werd geen invloed van caplacizumab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: á eiturverkunum hjá dýrum hafði caplacizumab engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Dutch: • Kies een geschikte plaats ('injectieplaats') op uw buik voor injectie onder uw huid.
Icelandic: Veljið ákjósanlegan stað (stungustað) á kvið fyrir inndælingu undir húð.
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
Icelandic: Ekki má nota útbúnaðinn aftur fyrir aðra inndælingu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caplacizumab bij pediatrische patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun caplacizumabs hjá börnum.
Dutch: Onderzoek met cavia's toonde geen effect van caplacizumab op de moederdieren of foetussen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum sýndu að caplacizumab hefur engin áhrif á móðurdýr og fóstur (sjá kafla 5.3).
Dutch: Cablivi mag bij kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden.
Icelandic: Cablivi má geyma við stofuhita (ekki yfir 25°C) einu sinni í allt að 2 mánuði.
Dutch: • Verwijder eventuele luchtbellen door met uw vinger op de zijkant van de spuit te tikken om de luchtbellen naar de tip te laten stijgen.
Icelandic: Fjarlægið loftbólur með því að slá létt í hlið sprautunnar með fingri til að loftbólurnar lyftist upp.
Dutch: • bloeden uit het oog
Icelandic: blæðing úr auga
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de dosis moest worden toegediend, mag de gemiste dosis NIET worden toegediend en moet de volgende dosis volgens het gebruikelijke doseringsschema worden toegediend.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að gefa átti skammtinn á EKKI að gefa skammtinn sem gleymdist og næsta skammt á að gefa samkvæmt skammtaáætluninni.
Dutch: In een toxicokinetisch follow-uponderzoek bij zwangere cavia's werd de blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en foetussen beoordeeld.
Icelandic: Eftirfylgnirannsókn á eiturefnahvörfum hjá ungafullum naggrísum var gerð til að meta útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og fóstrum.
Dutch: Bij herhaalde toediening van caplacizumab werd in klinisch onderzoek een daling waargenomen van 30-50% in de von-Willebrand-factorantigeenniveaus, die een maximum bereikte binnen 1-2 dagen na de behandeling.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf caplacizumabs í klínískum rannsóknum minnkaði gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar um 3050% og náði hámarki innan 1-2 daga meðferðar.
Dutch: • Knijp voorzichtig de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger om een plooi te maken.
Icelandic: Klípið varlega í húðina sem búið var að hreinsa milli þumalfingurs og vísifingurs.
Dutch: Stap 11 - De injectieplaats voorbereiden voor injectie onder de huid
Icelandic: Skref 11 - Undirbúið stungustaðinn fyrir inndælingu undir húð
Dutch: • Laat de injectieflacon met de aangesloten injectiespuit 5 minuten lang op kamertemperatuur op het oppervlak staan tot de oplossing geheel opgelost is.
Icelandic: Látið hettuglasið með sprautunni standa á fletinum í 5 mínútur við stofuhita til að lausnin leysist alveg upp.