FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lymfadenopati (lokaliseret til området omkring vaccinationsstedet).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: limfadenopatija (lokalizirana na regiju primjene cjepiva)
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension, i enkeltdosis-hætteglas i.m.
Croatian: Prevenar 13 suspenzija za injekciju u jednodoznoj bočici i.m.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Croatian: 0,5 ml suspenzije za injekcije u bočici (staklo tipa I) sa sivim čepom od klorobutilne gume koja ne sadrži lateks, zabrtvljena aluminijskim „flip-off" prstenom i polipropilenskim „flip-off" zatvaračem.
Danish: Den anbefalede vaccinationsserie består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Croatian: Preporučuje se imunizacija serijom od četiri doze, svaka po 0,5 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr. dosis, det vil sige at det praktisk taget er "natriumfrit".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 19F
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med tre doser
Croatian: Imunološki odgovori nakon primarne serije cijepljenja od tri doze u dojenčadi
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 6B
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set hos børn og unge (i alderen 6-17 år) ved brug af Prevenar 13:
Croatian: Sljedeće nuspojave su bile prijavljene za Prevenar 13 kod djece i adolescenata (od 6 do 17 godina starosti):
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 5, 10, 25 og 50 beholdere.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5, 10, 25 i 50 spremnika.
Danish: En analyse af bivirkninger rapporteret efter markedsføring i grupper, der fik administreret Prevenar 13 samtidig med Infanrix hexa, sammenlignet med grupper, der alene fik administreret Prevenar 13, antyder en potentiel øget risiko for krampeanfald, med eller uden feber, og for hypotoniske hyporesponsive episoder.
Croatian: Analize stopa prijavljivanja nuspojava nakon što je cjepivo stavljeno u promet, ukazuju na potencijalno povećani rizik od konvulzija s ili bez vrućice, te HHE kada se uspoređuju grupe koje su paralelno dobivale Prevenar 13 i Infanrix hexa s onima koje su dobivale samo Prevenar 13.
Danish: Hos personer, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser Prevenar 13 på hver 0,5 ml.
Croatian: U osoba s presađenim hematopoetskim matičnim stanicama preporučena serija imunizacije sastoji se od četiri doze Prevenara 13 svaka doza od 0,5 ml.
Danish: I den primære serie med Prevenar 13 blev der hyppigere indberettet reaktioner på vaccinationsstedet hos børn over 12 måneder sammenlignet med spædbørn.
Croatian: Povećan broj reakcija na mjestu primjene cjepiva zabilježen je u djece starije od 12 mjeseci u odnosu na stope zabilježene u dojenčadi tijekom primarne serije cijepljenja Prevenarom 13.
Danish: Tabel 9 - OPA-GMT'er hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Croatian: ≥ 70 godina cijepljenih pneumokoknim polisaharidnim cjepivom koje su dobile Prevenar 13 ili 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (PPSV23)
Danish: Personer, som anses for at have en højere risiko for pneumokokinfektion (f.eks. personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, som tidligere er vaccineret med den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine, kan få mindst én dosis Prevenar 13.
Croatian: Pojedinci koji mogu biti pod povećanim rizikom od pneumokokne infekcije (poput onih s bolesti srpastih stanica ili infekcije HIV-om), uključujući one koji su prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka, mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 6A
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6A
Danish: Hos voksne, vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før det kliniske studie, var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til den 23-valente polysaccharidpneumokokvaccine med hensyn til immunresponsene på de 12 serotyper, der var fælles for de 2 vacciner.
Croatian: U odraslih cijepljenih pneumokoknim polisaharidnim cjepivom najmanje 5 godina prije kliničkog ispitivanja, geometrijske sredine OPA titara na Prevenar 13 bile su neinferiorne odgovorima na 23valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo za 12 zajedničkih serotipova.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 7F
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 7F
Danish: Hvis Deres barn ikke er kontaktbart eller får et krampeanfald efter vaccinationen, skal De straks kontakte en læge.
Croatian: • ako ste imali napadaje jer će u tom slučaju možda biti potrebno primijeniti lijekove za snižavanje vrućice prije primjene Prevenara 13. Ako Vaše dijete prestane reagirati ili ima napadaje nakon cijepljenja, molimo odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.
Danish: EU/1/09/590/002 - pakning med 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/09/590/004 - pakning med 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/09/590/006 - pakning med 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakning med 50 uden kanyler
Croatian: EU/1/09/590/002 - pakiranje od 1 sa zasebno priloženom iglom EU/1/09/590/001 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/09/590/004 - pakiranje od 10 sa zasebno priloženim iglama EU/1/09/590/003 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/09/590/006 - pakiranje od 50 sa zasebno priloženim iglama EU/1/09/590/005 - pakiranje od 50 bez igle
Danish: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA-GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13-respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina, geometrijske sredine OPA titara na svih 13 serotipova u Prevenaru 13 bile su neinferiorne odgovoru na Prevenar 13 u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Danish: Nødvend igt antal vaccinem odtagere
Croatian: Potreba za revakcinacijom dodatnom dozom
Danish: EU/1/09/590/007 - pakning med 1 hætteglas EU/1/09/590/008 - pakning med 5 hætteglas EU/1/09/590/009 - pakning med 10 hætteglas EU/1/09/590/010 - pakning med 25 hætteglas EU/1/09/590/011 - pakning med 50 hætteglas
Croatian: EU/1/09/590/007 - pakiranje s 1 bočicom EU/1/09/590/008 - pakiranje s 5 bočica EU/1/09/590/009 - pakiranje s 10 bočica EU/1/09/590/010 - pakiranje s 25 bočica EU/1/09/590/011 - pakiranje s 50 bočica
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti.
Danish: Vaccinationsprogrammet afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger:
Croatian: Raspored cijepljenja ovisi o dobi djeteta i mora se temeljiti na službenoj preporuci:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prevenar 13 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Prevenar 13 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Prevenar 13 indeholder polysaccharider fra 13 forskellige typer af S. pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
Croatian: Prevenar 13 sadrži polisaharide iz 13 različitih tipova S .pneumoniae (serotipovi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Danish: Dette gjaldt også for fem af de seks øvrige polysaccharider i den anden undersøgelse.
Croatian: Ovo je također bilo primjenjivo za pet od šest dodatnih polisaharida u drugom ispitivanju.
Danish: Hos børn under to år gives vaccinationen ved injektion i lårmusklen.
Croatian: U djece mlađe od dvije godine cjepivo se daje injekcijom u mišić bedra.
Danish: Personer, som har høj feber, bør ikke vaccineres, før de er blevet raske igen, men de kan godt vaccineres, hvis de har en mild infektion såsom en forkølelse.
Croatian: Osobe koje imaju tešku vrućicu ne smiju primiti cjepivo dok se ne oporave, no još uvijek mogu primiti cjepivo ako imaju blagu upalu poput prehlade.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prevenar 13 den 9. december 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Prevenar 13 na snazi u Europskoj uniji od 9. prosinca 2009.
Danish: I de tilfælde, hvor responsen på Prevenar 13 var lavere end sammenligningspræparatet, ansås forskellene for at være små.
Croatian: U slučaju kada je odgovor na Prevenar 13 bio slabiji u usporedbi s komparatorom, razlike su se smatrale premalima.
Danish: De første tre doser gives med én måneds interval mellem hver dosis.
Croatian: Prve tri doze daju se u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze.
Danish: Hos voksne blev Prevenar 13 blev undersøgt i fire hovedundersøgelser.
Croatian: U odraslih osoba, Prevenar 13 ispitan je u četiri glavna ispitivanja.
Danish: I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for mellem 73 og 100 % af tilfældene af invasiv sygdom hos børn under fem år og mindst 50-76 % af tilfælde af invasiv sygdom hos voksne, afhængigt af det pågældende land.
Croatian: Procjenjuje se da su ovi serotipovi u Europi odgovorni za između 73 i 100% slučajeva invazivne bolesti u djece mlađe od pet godina, i najmanje 50 - 76% slučajeva invanzivne bolesti u odraslih osoba, ovisno o državi.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom septikæmi (blodforgiftning) og meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven).
Croatian: Invazivna bolest nastupa kada bakterija koja se širi kroz tijelo uzrokuje ozbiljne upale poput septikemije (otrovanja krvi) i meningitisa (upale membrane oko mozga i kralježnice).
Danish: konjugeret polysaccharid pneumokokvaccine (13-valent, adsorberet)
Croatian: polisaharidno konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (13-valentno, adsorbirano)
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for samme bakterie.
Croatian: Imunološki sustav zatim pokušava brže proizvesti protutijela, nakon što je izložen bakteriji.
Danish: Andre oplysninger om Prevenar 13
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prevenar 13
Danish: Den fjerde dosis, boostervaccinationen, gives i alderen 11 til 15 måneder.
Croatian: Četvrta doza, docjepljivanje tj. „booster" preporučuje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Danish: Prevenar 13 indeholder små mængder polysaccharider (en form for sukker), som udvindes af den "kapsel", der omgiver bakterien S. pneumoniae.
Croatian: Prevenar 13 sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule" koja okružuje bakteriju S. pneumoniae.
Danish: Prevenar 13 har meget stor lighed med Prevenar, men indeholder yderligere 6 polysakkarider fra serotyper, der er årsag til mellem 16 og 60 % af sygdomstilfældene.
Croatian: Prevenar 13 vrlo je sličan lijeku Prevenar, no sadrži šest dodatnih polisaharida za serotipove koji su odgovorni su za između 16 i 60% slučajeva.
Danish: Det blev ikke påvist, at Prevenar 13 indvirkede på immunogeniciteten af andre vacciner, som rutinemæssigt gives til børn.
Croatian: Nije dokazano da lijek Prevenar 13 utječe na imunogenost drugih cjepiva koja se rutinski daju djeci.
Danish: Den fjerde undersøgelse hos voksne over 65 år viste, at Prevenar 13 næsten halverede forekomsten af lungebetændelse: 49 ud af 42.240 (ca. 0,1 %) i vaccinegruppen fik lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae, sammenholdt med 90 ud af 42.256 (ca. 0,2%) i placebogruppen.
Croatian: Četvrtim ispitivanjem provedenim u odraslih osoba starijih od 65 godina utvrđeno je kako je lijek Prevenar 13 smanjio incidenciju pneumonije za gotovo pola: 49 od 42.420 (otprilike 0,1%) subjekata oboljelo je od pneumonije uzrokovane S. pneumoniae u cijepljenoj grupi, u usporedbi s 90 od 42.256 (otprilike 0,2%) subjekata u placebo grupi.
Danish: Prevenar 13 må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for andre af indholdsstofferne eller over for difteritoksoid (et svækket toksin fra bakterien, der forårsager difteri).
Croatian: Prevenar 13 ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari, na bilo koji drugi sastojak ili toksoid difterije (oslabljeni toksoid bakterije koja uzrokuje difteriju).
Danish: Hvorfor blev Prevenar 13 godkendt?
Croatian: Zašto je Prevenar 13 odobren?
Danish: CHMP bemærkede, at hos børn var immunsystemets respons på Prevenar 13 sammenlignelig med responsen på Prevenar, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae.
Croatian: CHMP je zaključio da je u djece odgovor imunološkog sustava na lijek Prevenar 13 bio usporediv s odgovorom na lijek Prevenar, koji je već odobren u EU za zaštitu djece protiv S. pneumoniae.
Danish: Ved ordinering af Prevenar 13 bør der tages hensyn til risikoen for invasiv sygdom og lungebetændelse i de forskellige aldersgrupper, eventuelle sygdomme i vaccinen samt bakterietypen i de forskellige geografiske områder.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Prevenar 13, potrebno je uzeti u obzir rizike invazivne bolesti i pneumonije u različitih dobnih skupina, drugih bolesti koje cjepiva mogu imati i tip bakterije u različitim geografskim područjima.
Danish: Vaccinen er også "adsorberet" (bundet til overfladen) af en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunreaktionen forstærkes.
Croatian: Cjepivo se također „spaja" (fiksira) na spoj aluminija kako bi se pojačao imunološki odgovor.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevenar 13, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Prevenar 13 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele af 13 forskellige typer af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju koja sadrži dijelove 13 različitih tipova bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Danish: Prevenar 13 kan anvendes til børn, som har påbegyndt vaccinationen med Prevenar (en anden vaccine, der er godkendt i Den Europæiske Union for S. pneumoniae, og som indeholder dele af syv af de 13 typer af S. pneumoniae, der indgår i Prevenar 13).
Croatian: Prevenar 13 može se primijeniti u djece koja su započela imunizaciju s lijekom Prevenar (drugo cjepivo odobreno u Europskoj uniji za S. pneumoniae, koje sadrži dijelove sedam od 13 tipova S. pneumoniae uključenih u Prevenar 13).
Danish: Polysacchariderne er blevet renset og derefter "konjugeret" (fastgjort) til en bærer, så immunsystemet bedre kan genkende dem.
Croatian: Ovi su polisaharidi pročišćeni, zatim „konjugirani" (vezani) na prenositelja koji im pomaže da ih imunosni sustav prepozna.
Danish: I undersøgelserne blev immunresponserne én måned efter vaccinationen sammenlignet med de to vacciner.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo imunološki odgovor mjesec dana nakon cijepljenja s dva cjepiva.
Danish: • Børn mellem syv måneder og 11 måneder bør først få to doser med et interval på mindst én måned, efterfulgt af en tredje dosis i det andet år.
Croatian: • djeca u dobi između sedam mjeseci i 11 mjeseci trebaju prvo primiti dvije doze u intervalu od najmanje jednog mjeseca nakon čega slijedi treća doza u drugoj godini života;
Danish: Hos børn blev Prevenar 13's evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) vurderet i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 266 raske børn, som blev vaccineret i alderen to til 15 måneder, samt i en tredje undersøgelse af 598 børn mellem fem og 17 år, der tidligere var blevet vaccineret med Prevenar, eller som aldrig var blevet vaccineret mod invasiv pneumokoksygdom.
Croatian: U djece, sposobnost lijeka Prevenar 13 da aktivira proizvodnju protutijela (imunogenost) ocjenjena je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 1.266 zdrave djece, koja su cijepljena u dobi između dva i 15 mjeseci i u trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 598 djece u dobi između pet i 17 godina koji su prethodno cijepljeni lijekom Prevenar ili koji nikada nisu cijepljeni protiv invazivne pneumokokalne bolesti.
Danish: Den anvendes endvidere til beskyttelse af voksne og ældre mod invasiv sygdom og lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Croatian: Koristi se također za zaštitu odraslih i starijih osoba zbog sprječavanja invazivne bolesti i pneumonije prouzročene bakterijom S. pneumoniae.
Danish: • Børn i alderen to til 17 år bør have en enkelt dosis.
Croatian: • djeca u dobi između dvije i 17 godina trebaju primiti jednokratnu dozu.
Danish: Prevenar 13 er en vaccine.
Croatian: Prevenar 13 je cjepivo.
Danish: Hos voksne og ældre er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) nedsat appetit, hovedpine, diarré, feber (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 29 år), opkastning (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 49 år), udslæt, reaktioner på injektionsstedet, begrænsning af armbevægelser, arthralgi og myalgi (led- og muskelsmerter), kulderystelser og træthed.
Croatian: U odraslih i starijih osoba, najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolje, proljev, vrućica (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 29 godina), povraćanje (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina), osip, reakcije na mjesto injekcije, ograničena pokretljivost ruke, artralgija i mialgija (bol u zglobovima i mišićima), zimica i umor.
Danish: Alternativt kan der, når Prevenar 13 gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram, gives to doser i alderen to måneder og fire måneder, efterfulgt af en booster i alderen 11 til 15 måneder.
Croatian: Druga mogućnost je kada se Prevenar 13 daje kao rutinski dio imunizacijskog programa, dvije se doze mogu dati u dobi od dva do četiri mjeseca, nakon čega slijedi docjepljivanje u dobi od 11 do 15 mjeseci;
Danish: Udvalget bemærkede også, at Prevenar 13 indeholder yderligere polysaccharider fra de typer af S. pneumoniae, som forårsager sygdomme hos børn i Europa.
Croatian: Odbor je također zaključio da Prevenar 13 sadrži dodatne polisaharide iz tipova S. pneumoniae koji su odgovorni za uzrokovanje bolesti u djece u Europi.
Danish: Prevenar 13 anvendes til beskyttelse af børn i alderen seks uger til 17 år mod invasiv sygdom, pneumoni (lungebetændelse) og akut otitis media (mellemørebetændelse) forårsaget af S. pneumoniae.
Croatian: Prevenar 13 se koristi za zaštitu djece u dobi od šest tjedana do 17 godina radi sprječavanja invazivne bolesti, pneumonije (upale pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg uha) prouzročenih bakterijom S. pneumoniae.
Danish: Vedrørende forebyggelse af lungebetændelse fandt CHMP, at skønt Prevenar 13 kun var blevet undersøgt hos voksne over 65 år, kunne resultaterne også anvendes på yngre voksne, da undersøgelser har vist, at immunreaktionen er den samme eller kraftigere end hos voksne over 65 år.
Croatian: Za potrebe prevencije pneumonije, iako je uporaba lijeka Prevenar 13 ispitana samo u odraslih osoba starijih od 65 godina, CHMP je zaključio da se rezultati mogu primijeniti na mlađe odrasle osobe kako je u ispitivanjima utvrđeno da je njihov imunosni odgovor sličan ili veći od onog među odraslim osobama starijima od 65 godina.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prevenar 13?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prevenar 13?
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 900 voksne i alderen 18 til 49 år, blev immunresponsen på Prevenar 13 sammenlignet med responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 900 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina, usporedilo je imunološki odgovor na lijek Prevenar 13 s odgovorom u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prevenar 13 (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos børn er nedsat appetit, feber (forekommer kun som meget almindelig hos børn i alderen seks uger til fem år), irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (rødme eller hård hud, hævelse, smerter eller ømhed), søvnighed og dårlig søvnkvalitet.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prevenar 13 (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) u djece su smanjeni apetit, vrućica (samo vrlo često u djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina), razdražljivost, reakcije na mjesto injekcije (crvenilo ili otvrdnuće kože, oteklina, bol ili osjetljivost na dodir), somnolencija (pospanost) i slaba kvaliteta sna.
Danish: • Børn i alderen mellem seks uger og seks måneder gives normalt fire doser.
Croatian: • djeca u dobi između šest tjedana i šest mjeseci najčešće primaju seriju od četiri doze.
Danish: • Børn mellem 12 og 23 måneder bør have to doser med et interval på mindst to måneder.
Croatian: • djeca u dobi između 12 i 23 mjeseca moraju primiti dvije doze u intervalu od najmanje dva mjeseca;
Danish: I begge undersøgelser blev Prevenar 13 sammenlignet med en tilsvarende vaccine, der indeholdt polysaccharider fra 23 forskellige typer af S. pneumoniae (23-valent polysaccharidvaccine).
Croatian: U oba ispitivanja, Prevenar 13 uspoređen je sa sličnim cjepivom koje sadrži polisaharide iz 23 različita tipa S. pneumoniae (23-valentno polisaharidno cjepivo).
Danish: Hos voksne og børn over to år bør der gives en enkelt dosis Prevenar 13 i skuldermusklen.
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od dvije godine i starija primaju jednu jednokratnu dozu lijeka Prevenar 13 u mišić nadlaktice
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal personer, der fik en første episode med lungebetændelse forårsaget af en type S. pneumoniae, der er indeholdt i Prevenar 13.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju subjekata u kojih se razvila prva epizoda pneumonije uzrokovana tipom S. pneumoniae i pokrivena lijekom Prevenar 13.
Danish: Prevenar 13 blev sammenlignet med Prevenar.
Croatian: Prevenar 13 uspoređen je s lijekom Prevenar.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 835 voksne i alderen 50 til 64 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 835 odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godina, koji su prethodno cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane S. pneumoniae.
Danish: Udvalget bemærkede, at samfundserhvervet lungebetændelse og invasiv pneumokoksygdom kan udgøre et væsentligt helbredsproblem hos voksne og ældre, og at fordelene hvad angår beskyttelse opvejede risiciene for bivirkninger.
Croatian: U odraslih i starijih osoba, Odbor je zaključio da pneumonija stečena u zajednici i invazivna pneumokokalna bolest može predstavljati značajni zdravstveni problem te da koristi u smislu zaštite nadmašuju rizike nuspojava.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelse af Prevenar 13 hos personer med forhøjet risiko for pneumokokinfektioner (såsom personer, der har hiv eller har fået en transplantation med bloddannende stamceller), og om, hvordan skift fra Prevenar til Prevenar 13 finder sted, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af EPAR).
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Prevenar 13 u osoba s povišenim rizikom od pneumokalnih infekcija (poput bolesnika s HIV-om ili osoba koje su primile transplantaciju hematopietiskih matičnih stanica) te prijelazu s lijeka Prevenar na lijek Prevenar 13 navedeno je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prevenar 13 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prevenar 13.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Prevenar 13 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje njegovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.