FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de pivotale MCRC-studie was 28,2% van de patiënten ≥65 en <75 jaar en 5,4% van de patiënten was ≥ 75 jaar.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru 28,2% sjúklinganna á aldrinum ≥ 65 og < 75 og 5,4% sjúklinganna voru ≥ 75 ára.
Dutch: • aambeien, bloeding of pijn aan de anus;
Icelandic: • gylliniæð, blæðing eða verkur við endaþarm
Dutch: 0,777 (0,655 tot 0,921)
Icelandic: 0,777 (0,655 til 0,921)
Dutch: Als uw bloeddruk niet onder controle is, kan dit een beroerte, hart- en nierklachten veroorzaken.
Icelandic: Ef ekki næst stjórn á blóðþrýstingi getur hann valdið heilaslagi, hjarta og nýrnasjúkdómum.
Dutch: 6.90 (6,51 tot 7,20)
Icelandic: 6,90 (6,51 til 7,20)
Dutch: Patiënten met Graad 3 DVT moeten behandeld worden met anticoagulantia zoals klinisch aangewezen en de behandeling met aflibercept moet voortgezet worden.
Icelandic: Sjúklingar með 3. stigs segamyndun í djúpri bláæð eiga að fá segavarnarmeðferð, eftir því sem er klínískt viðeigandi, og halda skal aflibercept meðferð áfram.
Dutch: ZALTRAP is een hyperosmotische oplossing, die niet geformuleerd is voor verenigbaarheid met de intraoculaire omgeving.
Icelandic: ZALTRAP er lausn með háan osmólal styrk, sem er ekki þannig samsett að hún samrýmist umhverfi innan auga.
Dutch: De bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met patiënten die behandeld werden met het placebo/FOLFIRIschema, worden vermeld in Tabel 1 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, sem greint var frá hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, eru taldar upp í töflu 1samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Dutch: NB: De bijwerkingen worden gerapporteerd met behulp van MedDRA versie MEDDRA13.1 en ingedeeld met behulp van NCI CTC versie 3.0.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt MedDRA, útgáfu MEDDRA 13.1 og stigaðar samkvæmt
Dutch: 0,766 (0,645 tot 0,908)
Icelandic: 0,766 (0,645 til 0,908)
Dutch: Voor elke toediening van aflibercept moet de proteïnurie gecontroleerd worden aan de hand van urine-analyse met dipsticks en/of de urinaire proteïne-creatinine ratio (UPCR) op het ontstaan of verergering van proteïnurie.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort próteinmiga kemur fram eða versnar með rannsóknum með þvagstrimlum og/eða mælingu prótein/kreatínín hlutfalls í þvagi (urinary protein creatinine ratio (UPCR)), fyrir hverja gjöf aflibercepts.
Dutch: Post-hoc analyses, met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie, voor patiënten met of zonder vroeger gebruik van bevacizumab, worden samengevat in Tabel 4.
Icelandic: Greining sem gerð var eftir á (post-hoc), á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með bevacizúmabi eða ekki fengið meðferð, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð, er tekin saman í töflu 4.
Dutch: Er werd geen impact waargenomen op het farmacokinetisch profiel van aflibercept bij patiënten die positief waren in de immunogeniciteitstesten.
Icelandic: Engin áhrif á lyfjahvörf afliberceps sáust hjá sjúklingum með jákvæðar niðurstöður mótefnamælinga.
Dutch: • u ernstige of langdurige diarree heeft, misselijk bent of braakt - deze bijwerkingen kunnen ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie) veroorzaken.
Icelandic: ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang, ógleði eða uppköst - slíkt getur valdið alvarlegu vökvatapi (ofþornun).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om studies uit te voeren met ZALTRAP in alle subgroepen van pediatrische patiënten met adenocarcinoom van het colon en het rectum (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfum um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZALTRAP hjá öllum undirhópum barna með kirtilkrabbamein í ristli og endaþarmi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Proteïnurie (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Próteinmiga (sjá kafla 4.4)
Dutch: De klachten zijn onder andere: zich zeer moe, zwak en/of duizelig voelen, of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið mikil þreyta, máttleysi og/eða sundl eða breytingar á lit hægða.
Dutch: Bij de enkele patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan het geneesmiddel vergelijkbaar met deze die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Hjá þeim fáu sjúklingum sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi var útsetning svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: • nefrotisch syndroom of trombotische microangiopathie (TMA)
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eða blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA))
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 worden gedefinieerd als elke klinische bijwerking of laboratoriumafwijking met een ≥ 2% hogere incidentie (alle graden) in de aflibercept behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep in de MCRC-studie inclusief de bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die deze drempelwaarde niet halen maar die consistent waren met de anti-VEGF-klasse en opgemerkt werden in om het even welke studie met aflibercept.
Icelandic: 1 eru skilgreindar sem annaðhvort klínískar aukaverkanir eða óeðlilegar rannsóknaniðurstöður með ≥2% hærri tíðni (öll stig) í aflibercept meðferðarhópnum í samanburði við lyfleysuhópinn, í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum að meðtöldum aukaverkunum sem ekki náðu þessum viðmiðunarmörkum en eru í samræmi við aukaverkanir lyfja sem hindra vaxtarþátt nýæðamyndunar (anti-VEGF) og komu fyrir í einhverri rannsókn með aflibercepti.
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 2 van deze bijsluiter).
Icelandic: ZALTRAP má ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 2 í fylgiseðli).
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse en vergelijkingen tussen studies wezen niet op farmacokinetische geneesmiddeleninteracties tussen aflibercept en het FOLFIRI-schema.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum og samanburður milli rannsókna leiddi ekki í ljós milliverkanir aflibercepts og lyfja FOLFIRI meðferðar.
Dutch: • Allergische reacties: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - deze kunnen optreden binnen enkele minuten na uw infusie.
Icelandic: Algeng aukaverkun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þau geta komið fram innan fárra mínútna eftir innrennsli.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening en over infusiesets voor toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir meðhöndlun eða gjöf lyfsins Varðandi leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir gjöf og um innrennslissett fyrir gjöf, sjá kafla 6.6.
Dutch: 6,9 (6,24 tot 7,20)
Icelandic: 6,9 (6,24 til 7,20)
Dutch: 100 mg/4 ml 1 injectieflacon 3 injectieflacons
Icelandic: 100 mg/4 ml 1 hettuglas 3 hettuglös
Dutch: Een numeriek lager behandeleffect op de OS met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema werd gerapporteerd voor patiënten met vroeger gebruik van bevacizumab in vergelijking met patiënten zonder vroegere bootstelling aan bevacizumab, zonder bewijs van heterogeniteit in behandeleffect (niet-significante interactietest).
Icelandic: FOLFIRI sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi samanborið við sjúklinga sem höfðu ekki fengið bevacizúmab áður, án vísbendinga um misleitni í meðferðarárangri (ómarktækt milliverkanapróf).
Dutch: In geval van recidief moet de behandeling onderbroken worden totdat de proteïnurie <2 gram per 24 uur bedraagt en daarna moet de dosis verlaagd worden tot 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig skal fresta meðferð þangað til prótein í þvagi verður <2 grömm á 24 klst. og síðan skal minnka skammt niður í 2 mg/kg.
Dutch: Een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek) werd gemeld met aflibercept (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá möguleika á truflun sáragræðslu (opnun skurðsára (wound dehiscence), leka við tengingar (anastomotic leakage)við notkun aflibercepts (sjá kafla 4.8).
Dutch: ZALTRAP bevat de werkzame stof aflibercept, een eiwit dat de groei van nieuwe bloedvaten binnenin de tumor verhindert.
Icelandic: Upplýsingar um ZALTRAP og hvernig það verkar ZALTRAP inniheldur virka efnið aflibercept, sem er prótein sem verkar með því að hindra vöxt nýrra blóðæða innan æxlisins.
Dutch: Patiënten met een ECOG prestatiestatus ≥2 of met significante co-morbiditeiten hebben een groter risico op een slecht klinisch verloop en moeten nauwkeurig gemonitord worden voor vroege klinische deterioratie.
Icelandic: Meiri hætta er á að klínískur árangur verði lélegur hjá sjúklingum með ≥2 stig á ECOG mælikvarða á færni eða með slæma sjúkdóma samhliða og fylgjast þarf vel með þeim með tilliti til snemmkominnar klínískrar versnunar.
Dutch: • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Icelandic: • í auga, þar sem lyfið getur valdið verulegum skaða.
Dutch: Als er verkleuring of partikels worden waargenomen, moet de gereconstitueerde oplossing afgevoerd worden.
Icelandic: Ef vart verður við mislitun eða agnir á að farga blönduðu lausninni.
Dutch: In geval van medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet ZALTRAP onderbroken worden tot de hypertensie onder controle is en voor de volgende cycli moet de dosis worden verlaagd tot
Icelandic: Ef læknisfræðilega mikilvægur eða alvarlegur háþrýstingur kemur aftur fram, þrátt fyrir ákjósanlega meðferð, skal fresta gjöf ZALTRAP þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum og minnka skammt niður í 2 mg/kg í síðari lotum.
Dutch: In andere studies werd PRES gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met monotherapie ZALTRAP (0,5%) en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum var greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni við ZALTRAP einlyfjameðferð (0,5%) og í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Dutch: 6,9 (6,37 tot 7,20)
Icelandic: 6,9 (6,37 til 7,20)
Dutch: 0,788 (0,671 tot 0,925)
Icelandic: 0,788 (0,671 til 0,925)
Dutch: • u klachten heeft die wijzen op een bloedprop (zie rubriek 4).
Icelandic: • ef þú færð einkenni blóðtappa (sjá kafla 4).
Dutch: PRES kan zich uiten als een veranderde mentale toestand, convulsies, misselijkheid, braken, hoofdpijn of gezichtsstoornissen.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni getur lýst sér með breyttu andlegu ástandi, flogum, ógleði, uppköstum, höfuðverk, eða sjóntruflunum.
Dutch: Gebaseerd op studies bij apen worden de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid waarschijnlijk verstoord tijdens de behandeling met aflibercept (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Á grundvelli rannsókna á öpum er talin hætta á truflun á frjósemi hjá körlum og konum meðan á aflibercept meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Dutch: Aflibercept blokkeert de activering van VEGF-receptoren en de proliferatie van de endotheelcellen, waardoor de groei van nieuwe bloedvaten, die de tumoren voorzien van zuurstof en nutriënten, wordt geremd.
Icelandic: Aflibercept blokkar virkjun VEGF viðtaka og fjölgun æðaþelsfrumna, og hamlar þannig fjölgun æðaþelsfrumna og kemur þannig í veg fyrir nýmyndun æða til að sjá æxlinu fyrir súrefni og næringu.
Dutch: Het kan ook voorkomen als plotse gevoelloosheid of een zwak gevoel in het gezicht, armen of benen.
Icelandic: Einkenni hans geta líka verið skyndilegur dofi eða slappleikatilfinning í andliti, hand- eða fótleggjum.
Dutch: In preklinische tumormodellen waren biologisch actieve dosissen van aflibercept gecorreleerd met deze die nodig zijn om hogere concentraties circulerend vrij aflibercept te produceren dan van VEGF-gebonden aflibercept.
Icelandic: Í forklínískum æxlislíkönum var fylgni milli líffræðilega virkra skammta af aflibercepti og þeirra sem þurfti til þess að þéttni óbundins aflibercepts í blóði yrði umfram VEGF-bundið aflibercept.
Dutch: • toename van eiwitten in de urine, toename van het cholesterolgehalte in het bloed, en zwelling door een overmaat aan vocht (oedeem) (nefrotisch syndroom);
Icelandic: • aukið prótein í þvagi, aukið kólesteról í blóði og þroti vegna vökvasöfnunar (bjúgur) (einnig kallað nýrungaheilkenni)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen die hieronder worden beschreven, werden in grote mate afgeleid van een farmacokinetische populatie-analyse met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sem fjallað er um hér fyrir neðan eru að miklu leyti fengnar úr þýðisgreiningum á upplýsingum um lyfjahvörf varðandi 1.507 sjúklinga með ýmsar tegundir krabbameins.
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Slagæðargúlpur og flysjun slagæðar Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Dutch: Aflibercept werkt als een oplosbare afleidingsreceptor (‘decoy'-receptor) die zich bindt aan VEGF-A, met hogere affiniteit dan zijn natuurlijke receptoren, alsook aan de gerelateerde liganden PlGF en VEGF-B. Door te werken als valstrik (ligand-trap) voorkomt aflibercept de binding van endogene liganden aan hun normale receptoren en hierdoor blokkeert het de receptor-gemedieerde signalering.
Icelandic: Aflibercept virkar eins og leysanlegur tálviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF A, og tengdum bindlum eins og PlGF og VEGF B, með meiri sækni en upprunalegir viðtakar.
Dutch: De waargenomen effecten omvatten een afname van het maternaal lichaamsgewicht, een verhoogd aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van externe, viscerale misvormingen en skeletmisvormingen bij de foetus.
Icelandic: Áhrifin sem komu fram voru m.a. þyngdartap móðurdýrs, aukin tíðni fósturvisnunar og aukin tíðni vanskapana útvortis, á innri líffærum og beinagrind.
Dutch: Dit kunnen namelijk tekenen zijn van osteonecrose van de kaak.
Icelandic: - Þessi einkenni geta verið merki um skemmd í kjálka (beindrep).
Dutch: De patiënten kregen een mediaan aantal van 9 cycli van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu að miðgildi 9 lotur meðferðar með ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: Verdere verhogingen van de dosis aflibercept leidden tot dosisgerelateerde verhogingen van de concentraties circulerend vrij aflibercept maar slechts kleine verdere stijgingen van de concentratie VEGF-gebonden aflibercept.
Icelandic: Frekari aukning aflibercept skammts leiðir til skammtaháðrar aukninga á þéttni óbundins aflibercepts í blóði en einungis lítillar hækkunar á þéttni VEGF-bundins aflibercepts.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning in de infusiezak
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu í innrennslispoka
Dutch: ZALTRAP is een steriel, pyrogeenvrij concentraat zonder bewaarstoffen; derhalve moet de oplossing voor infusie bereid worden door medisch personeel dat gebruik maakt van veilige bereidingsprocedures en een aseptische techniek.
Icelandic: ZALTRAP er þykkni sem er sæft, laust við rotvarnarefni og veldur ekki hitahækkun og þess vegna á heilbrigðisstarfsfólk að undirbúa innrennslislausnina, samkvæmt reglum um örugga meðhöndlun og að viðhafðri smitgátartækni.
Dutch: Andere klachten zijn onder andere: zich verward voelen, problemen met het zicht, problemen met lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen, problemen om woorden te zeggen of een spraakstoornis.
Icelandic: Önnur einkenni eru m.a. ringlun, sjóntruflanir, erfiðleikar með gang, samhæfingu eða jafnvægi eða erfiðleikar með mál eða þvoglumæli.
Dutch: 0,758 (0,661 tot 0,869)
Icelandic: 0,758 (0,661 til 0,869)
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werd een verhoogd risico op bloedingen, inclusief ernstige en soms fatale hemorragische voorvallen, gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni blæðingarhættu hjá sjúklingum á aflibercept meðferð, þ.m.t. alvarleg og stundum banvæn blæðingartilvik (sjá kafla 4.8).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-bloedingen en andere ernstige bloedingen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um blæðingu í meltingarvegi og aðrar alvarlegar blæðingar.
Dutch: HR voor OS was in patiënten met RAS wildtype tumoren 0,7 (0,5-1,0) met een mediane totale overleving van 16 maanden voor patiënten behandeld met aflibercept, en 11,7 maanden voor patiënten behandeld met placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli þar sem RAS var af villigerð var áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar 0,7 (0,5-1,0) með miðgildi heildarlifunar 16,0 mánuðir hjá sjúklingum á meðferð með aflibercepti og 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Dutch: Gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test p-waarde a Gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en vroegere behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Icelandic: Lagskipt eftir ECOG færnistigi (0 á móti 1 á móti 2) og fyrri bevacizúmab notkun (já á móti nei).
Dutch: Dosisaanpassing van het FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.2), antidiarroïca en rehydratie moeten ingesteld worden zoals nodig.
Icelandic: FOLFIRI meðferðar (sjá kafla 4.2), veita meðferð með lyfjum við niðurgangi og leiðrétta vökvatap eftir þörfum.
Dutch: Informeer uw arts en tandarts onmiddellijk als u dergelijke symptomen bemerkt tijdens of na uw behandeling met ZALTRAP.
Icelandic: Segðu lækninum eða tannlækninum tafalaust frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum meðan á meðferð með ZALTRAP stendur eða eftir að henni lýkur.
Dutch: De veiligheid van ZALTRAP in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd bij 1216 patiënten die voordien behandeld werden voor gemetastaseerde colorectale kanker; 611 patiënten werden behandeld met ZALTRAP 4 mg/kg om de twee weken (één cyclus) en 605 patiënten werden behandeld met placebo/FOLFIRI in een fase III studie.
Icelandic: FOLFIRI meðferð var metið í III. stigs rannsókn, hjá 1.216 sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum, 611 sjúklinganna fengu meðferð með ZALTRAP 4 mg/kg á tveggja vikna fresti (ein meðferðarlota) og 605 sjúklinganna fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Dutch: 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m² intraveneuze infusie gedurende 2 uur gelijktijdig op dag 1 met behulp van een Y-lijn, gevolgd door 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² intraveneuze bolus, gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² continue intraveneuze infusie gedurende 46 uur.
Icelandic: 400 mg/m² í bláæð á 2 klst., samtímis á 1. degi með Y-línu, í kjölfarið 5-FU 400 mg/m² hleðsluskammt í bláæð (bolus) og eftir það 5-FU 2.400 mg/m² samfellt innrennsli á 46 klst.].
Dutch: • polyurethaan
Icelandic: • pólýúretan
Dutch: In de pivotale MCRC-studie traden anemie, misselijkheid, braken, constipatie, alopecia, verhoogd alkalisch fosfatase en hyperbilirubinemie op bij ≥ 20% van de patiënten.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum kom fram blóðleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða, hármissir, hækkun alkalískra fosfatasa og bílírúbínhækkun hjá ≥ 20% sjúklinga.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor advies als u van plan bent om zwanger te worden of een kind te verwekken.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef barneignir eru fyrirhugaðar.
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, werden waargenomen wanneer ZALTRAP samen met chemotherapie werd toegediend.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar upp hér fyrir neðan komu fram þegar ZALTRAP var gefið í samsettri krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Patiënten met vroeger gebruik van bevacizumab (n (%))
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi (n (%))
Dutch: Placebo/FOLFIRI (N=550)
Icelandic: Lyfleysa/FOLFIRI (N=550)
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á ZALTRAP
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX44.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Dutch: Zoals met andere grote proteïnen wordt verwacht dat zowel vrij als gebonden aflibercept langzamer wordt geklaard door andere biologische mechanismen, zoals proteolytisch katabolisme.
Icelandic: Eins og á við um önnur stór prótein er búist við að bæði óbundið og bundið aflibercept hverfi hægar á annan líffræðilegan hátt, t.d. með próteinkljúfandi niðurbroti.
Dutch: Bij lichte operaties zoals de plaatsing van een centraal veneuze toegangspoort, een biopsie en een tandextractie mag aflibercept ingesteld/hervat worden zodra de operatiewond volledig genezen is.
Icelandic: Við minniháttar aðgerðir, t.d. innsetningu miðlægs bláæðaleggjar tengdum lyfjabrunni, vefjasýnatöku og tannúrdrátt má hefja/hefja á ný aflibercept meðferð þegar skurðsárið er að fullu gróið.
Dutch: In alle klinische oncologische studies werd, na het opstarten van de behandeling, een vergelijkbare incidentie van lage anti-geneesmiddel-antilichaamtiters waargenomen in de ADA (anti-drug antibody) test en dit zowel bij de patiënten behandeld met placebo als bij de groep behandeld met ZALTRAP (3,3% en 3,8%, respectievelijk).
Icelandic: Þegar litið var á allar krabbameinsrannsóknir í heild var svipuð tíðni lágs styrks mótefna gegn lyfinu í mótefnamælingu (eftir grunngildi) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu og ZALTRAP (3,3% og 3,8%, talið í sömu röð).
Dutch: 12,4 (11,17 tot 13,54) 13,9 (12,72 tot 15,64)
Icelandic: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,9 (12,72 til 15,64)
Dutch: Het verdient aanbeveling om tandheelkundig onderzoek en eventuele preventieve tandheelkundige ingrepen te overwegen voor aanvang van de behandeling met Zaltrap.
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum áður en meðferð með Zaltrap er hafin.
Dutch: • fistelvorming
Icelandic: • pólýprópýleni
Dutch: • zwelling en gevoelloosheid van handen en voeten die optreedt bij chemotherapie (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom);
Icelandic: • þroti og dofi í höndum og fótum sem kemur fram við krabbameinslyfjameðferð (kallað handa-fóta heilkenni)
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie moet voldoende onder controle zijn voordat de behandeling met aflibercept wordt gestart.
Icelandic: Ef sjúklingar eru með háþrýsting fyrir, þarf að ná fullnægjandi stjórn á honum áður en aflibercept meðferð hefst.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Dutch: Verlaagde ejectiefractie Zenuwstelselaandoeningen
Icelandic: Hjartabilun og minnkað útfallsbrot
Dutch: Placebo/FOLFIRI
Icelandic: ZALRAP/FOLIFIRI
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: 12,4 (11,17 tot 13,54) 13,7 (12,71 tot 16,03)
Icelandic: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03)
Dutch: Hypertensie (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Háþrýstingur (sjá kafla 4.4)
Dutch: Andere klachten zijn: zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen bij het staan of lopen, warme huid op het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
Icelandic: Önnur einkenni eru m.a. þroti á öðrum eða báðum fótleggjum, verkur eða eymsli í öðrum eða báðum fótleggjum þegar staðið er eða gengið, hiti í húð á viðkomandi fótlegg, roði eða mislitun á húð eða áberandi bláæðar á viðkomandi fótlegg.
Dutch: Bereiding van de infusieoplossing
Icelandic: Undirbúningur lausnar til innrennslis