FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).
Slovak: • zvýšenie kreatínfosfokinázy (látky zo svalov) v krvi
Czech: Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.
Slovak: Ak ste starší, váš lekár vám môže zmeniť dávku.
Czech: • dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).
Slovak: • dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (priapizmus)
Czech: Ve všech krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích v monoterapii u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l byl výskyt alespoň jednoho měření < 1,5 x 109/l u 1,9 % u pacientů léčených kvetiapinem a u 1,5 % u pacientů na placebu.
Slovak: V placebom kontrolovaných monoterapeutických klinických skúšaniach u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 1,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 1,9 % v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 1,5 %. Incidencia
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg) a ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) k 5 až 8násobnému zvýšení AUC pro kvetiapin.
Slovak: V interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa po súbežnom podaní ketokonazolu, CYP3A4 inhibítora, a kvetiapínu (v dávke 25 mg) zistilo 5-8-násobné zvýšenie AUC kvetiapínu.
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do větve s kvetiapinem, byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti v průběhu otevřené fáze 2,56 kg, resp. 3,22 kg 48. týden randomizované fáze ve srovnání s tělesnou hmotností v otevřené fázi.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny kvetiapínu, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,56 kg a do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok hmotnosti 3,22 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
Czech: Podle literárních zdrojů mohou být agitovaní pacienti v deliriu a s jasným cholinergním syndromem léčeni fyzostigminem, 1-2 mg (za kontinuálního monitorování EKG).
Slovak: V tejto súvislosti publikované hlásenia popisujú, že pacientov s delíriom a agitáciou a anticholinergným syndrómom je možné liečiť intravenóznym podaním fyzostigmínu 1-2 mg (za kontinuálneho monitorovania
Czech: 120 potahovaných tablet (pouze 150 mg a 300 mg) 180 potahovaných tablet (pouze 150 mg a 300 mg) 240 potahovaných tablet (pouze 150 mg a 300 mg)
Slovak: 120 filmom obalovaných tabliet (iba 150 mg a 300 mg tablety) 180 filmom obalovaných tabliet (iba 150 mg a 300 mg tablety) 240 filmom obalovaných tabliet (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Czech: Vzhledem k nedostaku robustních údajů, musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení léčby přípravkem Seroquel XR s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok spoľahlivých údajov sa má o ukončení dojčenia či ukončení liečby Seroquelom XR rozhodnúť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Czech: K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod bipolární poruchy
Slovak: Liečna stredne ťažkých až tažkých mánických epizód bipolárnej poruchy
Czech: Inbibice ("norepinephrine transporter" - NET) norkvetiapinem a částečný agonismus na 5HT1A receptoru může přispívat k terapeutické účinnosti přípravku Seroquel XR jako antidepresiva.
Slovak: Inhibícia NET a parciálne agonistické pôsobenie norkvetiapínu na 5HT1A miestach môže prispievať k terapeutického účinku Seroquelu XR ako antidepresíva.
Czech: Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou dávkou.
Slovak: Na prevenciu rekurencie manických, zmiešaných alebo depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy pacienti, ktorí reagovali na akútnu liečbu bipolárnej poruchy quetiapínom majú pokračovať v liečbe rovnakými dávkami lieku.
Czech: Vzhledem k nedostaku robustních údajů musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení kojení nebo přerušení léčby přípravkem Seroquel s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok spoľahlivých údajov sa má o ukončení dojčenia či ukončení liečby Seroquelom rozhodnúť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Czech: o 50 %, resp. 20 %.
Slovak: %, resp. 14
Czech: Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinických studií nebyl zjištěn vztah mezi zvýšenými hladinami sérové kreatinfosfokinázy a neuroleptickým maligním syndromem.
Slovak: Založené na hlásení nežiaducich účinkov z klinických skúšaní zvýšenia kreatínfosfokinázy v krvi nesúvisiacej s neuroleptickým malígnym syndrómom.
Czech: Farmakokinetika lithia se nemění při současném podávání kvetiapinu.
Slovak: Farmakokinetika lítia nie je ovplyvnená súbežným podávaním kvetiapínu.
Czech: • Mdloba (může vest k pádům)
Slovak: • problémy pri močení • mdloby (môže spôsobiť pád)
Czech: • Dušnost.
Slovak: • dýchavičnosť
Czech: Vezměte s sebou tablety přípravku Seroquel XR.
Slovak: Tablety Seroquelu XR si vezmite so sebou.
Czech: Tablety 50 mg, 200 mg a 300 mg obsahují též žlutý oxid železitý (E172) a tablety 50 mg též červený oxid železitý (E172).
Slovak: Tablety 50 mg, 200 mg a 300 mg tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a 50 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Czech: Belgiie
Slovak: Belgicko
Czech: Seroquel se podává s jídlem nebo mimo jídlo.
Slovak: Seroquel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Nepřiměřená sekrece antidiuretick ého hormonu
Slovak: neprimeran á sekrécia antidiuretic kého hormónu
Czech: Jádro tablety: povidon, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: povidón, dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), monohydrát laktózy, magnéziumstearát
Czech: 18-65 let.
Slovak: % nižšia ako u ľudí vo veku 18-65 rokov.
Czech: U těchto pacientů je nutné snížit dávku (viz bod 4.2).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť
Czech: Stejná opatrnost je potřebná při předepisování kvetiapinu s léčivy, která prodlužují QT interval, nebo s neuroleptiky, zvláště u starších lidí, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého intervalu QT,
Slovak: Zvýšená opatrnosť je tiež potrebná pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval alebo pri súbežnom podávaní s neuroleptikami, predovšetkým u starších pacientov, pacientov s vrodeným predĺžením QT intervalu, s kongestívnym srdcovým zlyhaním, hypertrofiou srdca, hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou
Czech: U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa vyskytli v klinických skúškach tie isté vedľajšie účinky ako u dospelých.
Czech: Cytochrom P450(CYP)3A4 je enzym, který je primárně zodpovědný za metabolizmus kvetiapinu.
Slovak: Cytochróm P450 (CYP) 3A4 je hlavný enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov sú zoradené nasledovne: veľmi časté (>
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles hemoglobí nu22
Czech: • Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi.
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Seroquel XR
Slovak: Iné lieky a Seroquel XR
Czech: U pacientů užívajících přípravek Seroquel XR bylo pozorováno přibývání na váze.
Slovak: U pacientov užívajúcich Seroquel XR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti.
Czech: V 6týdenní randomizované studii s lithiem v kombinaci s přípravkem Seroquel XR vs placebo v kombinaci s přípravkem Seroquel XR u dospělých pacientů s akutní mánií se prokázalo, že kombinace Seroquel XR a lithium vede k častějším nežádoucím účinkům (63 % vs 48 % u Seroquel
Slovak: Šesťtýždňová randomizovaná štúdia s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávanému so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou naznačila, že kombinácia Seroquelu XR s lítiom vedie k častejším nežiaducim účinkom (63
Czech: Přípravek Seroquel XR se nemá užívat při kojení.
Slovak: Seroquel XR sa nemá užívať počas dojčenia.
Czech: Jak přípravek Seroquel vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Seroquel a obsah balenia
Czech: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/den), ani vysokou dávkou kvetiapinu nebyl superiorník placebu s ohledem na podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované jako pokles o ≥ 30 % oproti bazální hodnotě v celkovém skóre PANNS.
Slovak: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/deň), ani režim s vysokou dávkou (800 mg/deň) kvetiapínu nebol lepší ako placebo vzhľadom na podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď definovanú ako pokles o ≥
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa dihydrát natrium-citrátu monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa 2208
Slovak: Jadro mikrokryštalická celulóza trinátriumcitrát monohydrát laktózy magnéziumstearát hypromelóza 2208
Czech: Pro 4denní starter pack je registrováno balení po 10 tabletách.
Slovak: Pre 4 denné balenie na začatie liečby je balenie po 10 tabletách.
Czech: • Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
Slovak: • sťažené prehĺtanie • mimovoľné pohyby hlavne tváre a jazyka
Czech: Seroquel XR 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Seroquel XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Seroquel XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním2.
Czech: (Cmax) je v ustáleném stavu o 13 % nižší.
Slovak: % nižšia v rovnovážnom stave.
Czech: (klinická/unipolární deprese, Major Depressive Disorder, MDD), u kterých byla suboptimální odpověď na podávání antidepresiv v monoterapii (viz bod 5.1).
Slovak: • ako prídavná liečba veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1).
Czech: Proto je třeba používat Seroquel opatrně u pacientů s poruchou funkce jater, zejména při úvodní titraci dávky.
Slovak: Preto sa má Seroquel podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom so známym poškodením funkcie pečene, predovšetkým pri úvodnom stanovovaní dávky.
Czech: • Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
Slovak: • zmeny hladín hormónov štítnej žľazy v krvi
Czech: • jste Vy nebo někdo v rodině měl(a) v minulosti krevní sraženiny.
Slovak: • vy alebo niekto iný z vašej rodiny mal v minulosti (lekárska správa) krvné zrazeniny, nakoľko lieky ako tieto sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Czech: Účinost přípravku Seroquel XR byla dále demonstrována ve srovnání s placebem v další 3týdenní studii.
Slovak: Účinok Seroquelu XR bol signifikantný aj v ďalšom 3-týždňovom klinickom skúšaní.
Czech: syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1,56, synkopa4,16
Slovak: dyzartria záchvat kŕčov syndróm nepokojných nôh, tardívna dyskinéza synkopa4,16
Czech: Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů ve věku
Slovak: Stredná hodnota klírensu kvetiapínu u starších ľudí je asi o 30-50
Czech: • Léčivou látkou je quetiapinum.
Slovak: Liečivo je kvetiapín.
Czech: Laktosa:
Slovak: Laktóza:
Czech: U těchto pacientů je třeba ihned stanovit počet bílých krvinek a určit absolutní počet neutrofilů, zvláště pokud neexistují jiné predisponující okolnosti.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné rýchlo vyšetriť počet WBC a absolútny počet neutrofilov
Czech: Při podávání přípravku Seroquel starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Slovak: Pri podávaní Seroquelu ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmä pri úvodnom stanovovaní dávky.
Czech: > 0,5-< 1,0 x 109/l byl stejný u pacientů léčených kvetiapinem jako u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (0,2 %).
Slovak: 1,0 x 109/l bola u pacientov liečených kvetiapínom a u pacientov liečených placebom rovnaká
Czech: Při podávání přípravku Seroquel XR starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Slovak: Pri podávaní Seroquelu XR ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmä pri úvodnom stanovovaní dávky.
Czech: • máte problémy s játry.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou;
Czech: Během léčby kvetiapinem byla vzácně hlášena hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu občas doprovázené ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenalo, že počas liečby kvetiapínom sa príležitostne vyskytla hyperglykémia a/alebo rozvoj alebo exacerbácia diabetu ojedinele s ketoacidózou alebo kómou, vrátane prípadov končiacich fatálne
Czech: Ve třech ze čtyř klinických studií s přípravkem Seroquel XR v monoterapii u pacientů s depresivní poruchou prokázal Seroquel XR 50 mg, 150 mg a 300 mg/den vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů měřených jako zlepšení celkového skóre u pacientů s depresivní poruchou ve škále podle Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (průměrná změna měřená metodou nejmenších čtverců oproti placebu byla 2-4 body).
Slovak: V troch zo štyroch krátkodobých (do 8 týždňov) skúšaní monoterapie u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa ukázalo, že Seroquel XR 50 mg, 150 mg a 300 mg/deň je účinnejší ako placebo v redukovaní depresívnych symptómov merateľných zlepšením v MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) celkovom skóre (priemerná zmena LS vs placebo 2 - 4 body).
Czech: Tablety po 25 mg, 100 mg a 150 mg obsahují též žlutý oxid železitý (E172) a tablety po 25 mg též červený oxid železitý (E172).
Slovak: Tablety 25 mg, 100 mg a 200 mg tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a 25 mg tablety červený oxid železitý (E172).
Czech: Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou dávkou přípravku Sereoquel XR.
Slovak: Na prevenciu rekurencie manických, zmiešaných alebo depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy pacienti, ktorí reagovali na akútnu liečbu bipolárnej poruchy Seroquelom XR majú pokračovať v liečbe rovnakými dávkami lieku podávanými večer.
Czech: u dětí (10-12 let) a o 28 % resp. 14 % u dospívajících (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
Slovak: % u dospievajúcich (vo veku 13 - 17 rokov) v porovnaní s dospelými.
Czech: Posun z >132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l naměřený alespoň jednou.
Slovak: 132 mmol/l aspoň v jednom prípade.
Czech: • máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u vás vyskytne.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: povidon dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Slovak: Jadro povidón dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Czech: První trimestr
Slovak: Prvý trimester
Czech: U laboratorních zvířat byly zjištěny následující odchylky v dávkách, které jsou klinicky relevantní.
Slovak: Pri podávaní klinicky významných dávok laboratórnym zvieratám sa zistili nasledovné odchýlky, ktoré sa však v dlhodobých klinických skúškach nepotvrdili.
Czech: Celková denní dávka na začátku léčby je
Slovak: 3 denné balenie na začatie liečby
Czech: < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Czech: Zvýšená clearance snížila systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až na 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
Slovak: Toto zvýšenie klírensu znižuje systémovú expozíciu kvetiapínu (zistené pomocou AUC) priemerne na 13 % hodnôt zistených u pacientov, ktorým sa podával kvetiapín samotný; u niektorých pacientov sa pozorovalo ešte väčšie zníženie.
Czech: Změny hladin lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Slovak: Zmena koncentrácie lipidov sa má liečiť na základe klinického stavu pacienta a zváženia lekára.
Czech: 17 % u aktivní léčby vs. 2,5 % ve skupině s placebem ve studiích se schizofrenií a bipolární mánií a 12,5 % u aktivní léčby vs. 6 % % u placeba ve studii s bipolární depresí.
Slovak: % v skúšaniach so schizofréniou a bipolárnou mániou a 12,5 % vs. 6 % v skúšaní s bipolárnou depresiou.
Czech: Seroquel 4denní starter pack obsahuje 6 tablet Seroquel 25 mg, 3 tablety Seroquel 100 mg a 1 tabletu Seroquel 200 mg
Slovak: Seroquel 4 denné balenie na začatie liečby obsahuje 6 tabliet Seroquelu 25 mg, 3 tablety Seroquelu 100 mg a
Czech: Seroquel XR se podává jednou denně, mimo jídlo.
Slovak: Seroquel XR sa má užívať raz denne bez jedla.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy, kterým byl podáván kvetiapin, byl výskyt EPS vyšší ve srovnání s placebem (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých pacientov liečených kvetiapínom pre veľké depresívne epizódy v rámci bipolárnej poruchy a pre veľkú depresívnu poruchu bola incidencia EPS vyššia v skupine s kvetiapínom než v skupine s placebom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Zvýšená chuť k jídlu, Zvýšená hladina glukosy až na úroveň hyperglykemic kých koncentrací 6,
Slovak: zvýšená chuť do jedla, zvýšenie glukózy v krvi až do hyperglyke mických hodnôt hyponatriémia diabetes mellitus1,
Czech: Odhadované riziko relapsu po šesti měsících léčby bylo 14,3 % ve skupině Seroquel XR a 68,2 % ve skupině placebo.
Slovak: Odhadované riziko relapsu po 6 mesiacoch liečby bolo 14,3 % pre skupinu pacientov liečených Seroquelom
Czech: Pokud se objeví ortostatická hypotenze, je třeba snížit dávku nebo titrovat dávku pomaleji, zvláště u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním.
Slovak: Ak sa vyskytne ortostatická hypotenzia, predovšetkým u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, je potrebné zvážiť redukciu dávok alebo pomalšiu titráciu dávok.
Czech: Zvýšený krevní tlak2
Slovak: Poruchy ciev zvýšenie krvného tlaku2
Czech: 1 blistr obsahující 6 x 25 mg a 2 x 100 mg tablety
Slovak: 1 blister obsahujúci 6 x 25 mg a 2 x 100 mg tablety
Czech: Změny hladin některých tuků (triglyceridů) a celkového cholesterol nebozvýšené hladiny krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést k: o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
Slovak: (triglyceridy a celkový cholesterol) alebo hladiny cukru v krvi (glukózy), zmeny v hladine hormónov štítnej žľazy v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zníženie počtu určitých typov krvných buniek, zníženie počtu červených krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (látky vo svaloch), zníženie množstva sodíka v krvi a zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že Seroquel má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.
Slovak: Seroquel má niekoľko indikácií, jeho bezpečnostný profil sa má posudzovať individuálne s ohľadom na diagnózu jednotlivého pacienta a na dávku, ktorá sa mu podáva.
Czech: Na počátku léčby se podává 50 mg 1.-2. den a 150 mg 3.-4. den.
Slovak: Denná dávka na začiatku liečby predstavuje 50 mg v 1. a 2. deň a 150 mg v 3. a 4. deň.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s těžkou depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy léčených kvetiapinem bylo u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let) pozorováno zvýšené riziko příhod spojených se sebevražedou ve srovnání s placebem (3,0 % vs 0 %).
Slovak: V krátko trvajúcich, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy, sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (3,0
Czech: • Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.
Slovak: • zvýšenie hladín pečeňových enzýmov stanovených v krvi
Czech: Jak přípravek Seroquel XR vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Seroquel XR a obsah balenia
Czech: sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždou).
Slovak: Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (príhod súvisiacich so samovraždou).
Czech: FÓLIE BLISTRU
Slovak: Obsah balenia Blister
Czech: Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.
Slovak: Pred ukončením liečby vám lekár môže určiť postupné znižovanie dávky.
Czech: • erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).
Slovak: • erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii), • nefazodón (proti depresii).
Czech: Kvetiapin je třeba používat opatrně u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Slovak: Kvetiapín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Czech: Rovněž se nedoporučuje užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.
Slovak: Takisto sa neodporúča konzumovať grapefruitovú šťavu počas liečby kvetiapínom.
Czech: • Nepoužívejte Seroquel po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za: „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Czech: Úvodní dávka u starších pacientů by měla být 50 mg/den.
Slovak: U starších pacientov sa má začať liečba dávkou 50 mg/deň.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 % pro kvetiapin a
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach týkajúcich sa schizofrénie a bipolárnej mánie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov podobný ako u placeba (schizofrénia: 7,8
Czech: XR v kombinaci s placebem).
Slovak: s placebom).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Czech: V 6týdenní randomizované studii lithia a přípravku SEROQUEL XR v porovnání s placebem a přípravkem SEROQUEL XR u dospělých pacientů s akutní mánii byl rozdíl střední hodnoty zlepšení YMRS mezi skupinou s přidaným lithiem a skupinou s přidaným placebem 2,8 bodu a rozdíl v % respondérů (odpověď definována jako 50% zlepšení v porovnání s výchozími hodnotami YMRS) činil 11 % (79 % ve skupině s přidaným lithiem vs 68 % ve skupině s přidaným placebem).
Slovak: V šesťtýždňovej randomizovanej štúdii s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávanému so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou bol rozdiel v priemernom zlepšení YMRS medzi skupinou s pridaným lítiom a skupinou s pridaným placebom 2,8 bodu a rozdiel v percente pacientov odpovedajúcich na liečbu (definované ako 50 % zlepšenie YMRS z východiskovej hodnoty) bolo 11
Czech: Dávku je možno u jednotlivých pacientů upravit v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti v rozmezí 200-800 mg/den.
Slovak: Dávku je možné u jednotlivých pacientov upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti v rozmedzí 200-800 mg/deň.
Czech: Interakce: Viz též bod 4.5.
Slovak: Pozri tiež časť 4.5.