FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
Bulgarian: Защитната капачка на иглата може да съдържа естествен каучук (получен от латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Romanian: Punctaj mediu săptămânal privind severitatea mâncărimii
Bulgarian: Средна стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа
Romanian: • creştere în greutate
Bulgarian: наддаване на тегло
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant al urticariei spontane cronice la pacienţi adulţi şi adolescenţi (12 ani şi peste această vârstă), cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на и над 12 години) с незадоволителен отговор към H1 антихистаминово лечение.
Romanian: • mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare
Bulgarian: сърбеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu placebo controlat care a inclus un subgrup specific de pacienţi (N=235), aşa cum este definit în această indicaţie, care au fost trataţi cu corticosteroizi administraţi inhalator cu doze mari (≥500 µg/zi echivalent fluticazonă) plus agonist beta cu acţiune de lungă durată.
Bulgarian: Проучване 7 е плацебо-контролирано клинично изпитване, в което е включена специфична подгрупа пациенти (N=235), определена според настоящото показание, които се лекуват с високи дози инхалаторни кортикостероиди (≥500 µg/ден флутиказон или еквивалент) плюс дългодействащ бета агонист.
Romanian: Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a fost studiată.
Bulgarian: Употребата му при деца под 12 години не е проучена.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon de vată cu alcool.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Romanian: În studiul 6, un număr semnificativ mai mare de pacienţi cu astm alergic server, trataţi cu Xolair, au putut să reducă doza de fluticazonă până la ≤500 micrograme pe zi fără afectarea controlului astmului (60,3%), comparativ cu grupul placebo (45,8%, p<0,05).
Bulgarian: При проучване 6 значително повече пациенти с тежка алергична астма, лекувани с Xolair, успяват да понижат дозата на флутиказон до ≤500 микрограма/ден без влошаване на контрола на астмата си (60,3%) в сравнение с плацебо групата (45,8%, p<0,05).
Romanian: Un flacon şi o fiolă.
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула.
Romanian: Dacă apar o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave, administrarea Xolair trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratament adecvat.
Bulgarian: При поява на анафилактични или други сериозни нежелани реакции, приложението на Xolair трябва да се спре незабавно и да се започне подходящо лечение.
Romanian: Dureri în regiunea abdominală superioară**
Bulgarian: Болка в горната част на коремната област**
Romanian: Prin urmare, o nouă determinare a concentraţiilor de IgE în timpul tratamentului cu Xolair nu poate fi utilizată ca indicator pentru determinarea dozelor.
Bulgarian: Поради тази причина повторното изследване на нивата на IgE по време на лечението с Xolair не може да се използва като критерий за определяне на дозата.
Romanian: După ce medicamentul a fost injectat, protecția seringii se va activa pentru a acoperi acul.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Romanian: % persoane care au răspuns*
Bulgarian: Обща оценка на лекаря % отговорили*
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere numai la pacienţii cu astm bronşic mediat cu certitudine de IgE (imunoglobulină E) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Лечение с Xolair трябва да се обмисля само при пациенти с убедителни данни за IgE (имуноглобулин Е) медиирана астма (вж. точка 4.2).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind tratarea repetată a pacienţilor cu omalizumab.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при повторно лечение на пациентите с омализумаб.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, trageţi pistonul până la capătul rezervorului pentru a extrage toată soluţia din flaconul răsturnat.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Xolair în doze de 75 mg, 150 mg sau 300 mg sau placebo prin injectare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni timp de 24 şi 12 săptămâni în studiile 1, respectiv 2, şi 300 mg sau placebo prin injectare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni timp de 24 săptămâni în cadrul studiului 3.
Bulgarian: Пациентите приемат Xolair в доза 75 mg, 150 mg или 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 и 12 седмици съответно в проучвания 1 и 2, и 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 седмици в проучване 3.
Romanian: Patogenia LES nu este bine înțeleasă.
Bulgarian: Точната патогенеза на СЛЕ не е изяснена.
Romanian: Eliminaţi imediat seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети.
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Bulgarian: - Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse în astmul alergic
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции при алергична астма
Romanian: În plus, o analiză a farmacocineticii nu a evidenţiat niciun efect relevant al antihistaminicelor H2 şi LTRAs asupra farmacocineticii omalizumabului (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: В допълнение, популационен фармакокинетичен анализ показва липса на значимо влияние на H2 антихистамините и LTRAs върху фармакокинетиката на омализумаб (вж. точка 5.2).
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu USC, supresia maximă a IgE liber s-a observat la 3 zile de la administrarea primei doze subcutanate.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ХСУ, максимална супресия на свободния IgE се наблюдава 3 дни след прилагане на първата подкожна доза.
Romanian: Toţi pacienţii trebuiau să aibă un control necorespunzător al simptomelor, conform evaluării punctajului săptămânal privind urticaria (UAS7, interval 0-42) de ≥16 şi unui punctaj săptămânal privind severitatea mâncărimii (care constituie o componentă a UAS7; interval 0-21) de ≥8 timp de 7 zile anterior randomizării, deşi li se administrase tratament cu antihistaminice timp de minim 2 săptămâni în prealabil.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да имат незадоволителен контрол на симптомите, оценен чрез седмичния скор за активност на уртикарията (UAS7, интервал 0-42) на ≥16 и седмичния скор за тежест на сърбежа (който е част от UAS7; интервал 0-21) на ≥8 в продължение на 7 дни преди рандомизацията, въпреки че са използвали антихистамини в продължение на поне 2 седмици преди това.
Romanian: Tabelul 5 enumeră reacţiile adverse (evenimente care apar la ≥1% pacienţi din orice grup de tratament şi ≥2% mai frecvent la orice grup de tratament cu omalizumab decât la administrarea placebo (după o analiză medicală)), raportate la administrarea a 300 mg în cadrul a trei studii centralizate, de fază III.
Bulgarian: Таблица 5 изброява нежеланите реакции (събития, възникващи при ≥1% от пациентите в някоя терапевтична група и ≥2% по-често в някоя от терапевтичните групи на омализумаб, отколкото при плацебо (след медицински преглед)), съобщени при доза от 300 mg в три обобщени фаза III проучвания.
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie instruiți să administreze cantitatea întreagă de Xolair în conformitate cu instrucțiunile furnizate în prospect.
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Xolair съгласно инструкциите, предоставени в листовката.
Romanian: La pacienţi, după administrare subcutanată, volumul aparent de distribuţie a fost de 78 ± 32 ml/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при пациентите след подкожно приложение е 78±32 ml/kg.
Romanian: Xolair nu trebuie administrat pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Bulgarian: Xolair не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Romanian: Simptomele care sugerează boala serului includ artrită/artralgii, erupţii cutanate (urticarie sau alte forme), febră şi limfadenopatie.
Bulgarian: Симптомите, подсказващи развитието на серумна болест, включват артрит/артралгия, обрив (уртикария или други видове), температура и лимфаденопатия.
Romanian: Cutia conține seringa(ile) preumplute Xolair, sigilată(e) individual într-o tăviță de plastic.
Bulgarian: Кутията съдържа Xolair предварително напълнена(и) спринцовка(и), в отделен запечатан пластмасов блистер.
Romanian: Exacerbarea clinic semnificativă a fost definită drept o agravare a simptomelor de astm determinată clinic de investigator, care necesită dublarea dozei iniţiale de corticosteroizi administraţi inhalator timp de cel puţin 3 zile şi/sau tratament cu corticosteroizi sistemici de urgenţă (administraţi oral sau intravenos) timp de cel puţin 3 zile.
Bulgarian: Клинично значима екзацербация се дефинира като влошаване на симптомите на астмата, установено при клиничен преглед, което изисква удвояване на изходната доза на инхалаторния кортикостероид за поне 3 дни и/или прилагане на спасителна терапия със системни (перорални или интравенозни) кортикостероиди за поне 3 дни.
Romanian: (latex).
Bulgarian: (подкожно).
Romanian: Studiile clinice privind USC au inclus câţiva pacienţi cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani, cărora li s-a administrat Xolair împreună cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi LTRAs.
Bulgarian: Клиничните проучвания при ХСУ включват някои пациенти на възраст от 12 до 17 години, приемащи Xolair заедно с антихистамини (анти-H1, анти-H2) и LTRAs.
Romanian: De aceea, pentru pacienții cu antecedente cunoscute de anafilaxie, Xolair trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății, care trebuie să aibă disponibile pentru utilizare, imediat după administrarea de Xolair, medicamente pentru tratamentul reacţiilor anafilactice.
Bulgarian: Поради тази причина при пациенти с известна анамнеза за анафилаксия, Xolair трябва да се прилага от медицински специалист, който винаги трябва да има в наличност лекарствени продукти за незабавно лечение на анафилактични реакции след прилагане на Xolair.
Romanian: Produsul trebuie ţinut la o temperatură de 25C timp de 4 ore.
Bulgarian: Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C.
Romanian: În plus, prin dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Bulgarian: Освен това удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Romanian: - Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.
Bulgarian: - Този, който полага грижи за Вас (например родител) също може да Ви поставя инжекцията Xolair, след съответното обучение.
Romanian: Xolair este utilizat pentru tratarea: - astmului alergic - urticariei spontane cronice (USC)
Bulgarian: Xolair се използва за лечение на: - алергична астма - хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Romanian: Un studiu prospectiv de înregistrare privind sarcina (EXPECT), efectuat la 250 femei gravide cu astm bronșic, expuse la Xolair, a evidențiat faptul că prevalența anomaliilor congenitale majore a fost similară (8,1% comparativ cu 8,9%) între EXPECT și pacienți cu boală similară (astm bronșic moderat și sever).
Bulgarian: Проспективно проучване по регистър на бременността (EXPECT) при 250 бременни жени с астма, с експозиция на Xolair, показва, че честотата на големите вродени аномалии е подобна (8,1% спрямо 8,9%) при EXPECT и съответстващи по заболяване (умерено тежка и тежка астма) пациенти.
Romanian: Dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Bulgarian: Удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE şi scade valorile IgE liber.
Bulgarian: Омализумаб се свързва с IgE и понижава нивата на свободния IgE.
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Bulgarian: За да приготвите Xolair 75 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към следните указания:
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu concentraţia IgE mai mică de 76 UI/ml să obţină beneficii terapeutice (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: При пациентите с IgE под 76 IU/ml вероятността за полза от лечението е по-малка (вж. точка 5.1).
Romanian: Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.
Bulgarian: Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип, каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.
Romanian: Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic în timpul tratamentului cu Xolair.
Bulgarian: Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair.
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranţă tratat cu Xolair, clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания в общата група за безопасност, лекувана с Xolair, са изброени в таблица 4 по системо-органни класове, съгласно MedDRA, и по честота.
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare nici directe, nici indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: S-au analizat proprietăţile farmacocinetice populaţionale ale omalizumabului pentru a evalua efectele asupra caracteristicilor demografice.
Bulgarian: Анализирана е популационната фармакокинетика на омализумаб, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
Romanian: În toate cele cinci studii, s-a considerat că un procent semnificativ mai mare din pacienţii trataţi cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătăţire marcată, fie un control complet al astmului, comparativ cu pacienţii cărora la s-a administrat placebo.
Bulgarian: При всичките пет проучвания е преценено, че значимо по-голяма част от пациентите на Xolair са постигнали или изразено подобрение или пълен контрол на своята астма в сравнение с пациентите на плацебо.
Romanian: Eliminarea IgG la nivel hepatic cuprinde degradarea în sistemul reticulo-endotelial şi celulele endoteliale.
Bulgarian: Елиминирането чрез черния дроб на IgG включва разграждане в ретикуло-ендотелната система и ендотелните клетки.
Romanian: Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos timp de cel puţin 15 secunde pentru a permite soluţiei să curgă spre dop.
Bulgarian: Обърнете флакона за поне 15 секунди, така че да може разтворът да се стече към запушалката.
Romanian: IgE pot fi implicate în răspunsul imunitar în cazul unor infestări helmintice.
Bulgarian: IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози.
Romanian: În studiile clinice cu USC, Xolair a fost utilizat în asociere cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi antagonişti ai receptorilor de leukotriene (LTRAs).
Bulgarian: В клиничните проучвания при ХСУ, Xolair е използван заедно с антихистамини (анти-H1, анти-H2) и левкотриен рецепторни антагонисти (LTRAs).
Romanian: Reacţii la locul injectării, precum inflamaţie, eritem, durere, prurit
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като подуване, еритем, болка, сърбеж
Romanian: Obiectivul final principal a fost modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii.
Bulgarian: Първична крайна точка е била промяната в седмичния скор за тежест на сърбежа на 12-та седмица спрямо изходното ниво.
Romanian: Nu există dovezi ale unui răspuns anafilactic determinat de degranularea mastocitelor la maimuţele cynomolgus.
Bulgarian: Липсват доказателства за анафилактичен отговор поради дегранулация на мастоцитите при дългоопашати макаци.
Romanian: Urticarie spontană cronică (CSU)
Bulgarian: Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Romanian: Evenimente arteriale tromboembolice (EAT)
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (АТС)
Romanian: Pentru a prepara flacoanele de Xolair 150 mg pentru administrare subcutanată, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni:
Bulgarian: За да приготвите Xolair 150 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към следните указания:
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични към някоя от съставките, информирайте Вашия лекар, тъй като тогава не трябва да използвате Xolair.
Romanian: Sincopă, parestezie, somnolenţă, ameţeli
Bulgarian: Синкоп, парестезии, сънливост, замаяност
Romanian: - dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб; - ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото
Romanian: Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism.
Bulgarian: Омализумаб е изкуствено създаден белтък, който наподобява естествените белтъци, произвеждани от организма.
Romanian: • reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на тежка алертична реакция или други сериозни нежелани реакции.
Romanian: Din cauza faptului că clearance-ul omalizumabului la doze clinice este dominat de sistemul reticulo-endotelial (SRE), este improbabil ca acesta să fie modificat de insuficienţa renală sau hepatică.
Bulgarian: Тъй като клирънсът на омализумаб в клинични дози се осъществява предимно от ретикуло-ендотелната система (РЕС), има малка вероятност да бъде повлиян от бъбречно или чернодробно увреждане.
Romanian: În studiile 3, 4 şi 5, pacienţii trataţi cu Xolair au prezentat o reducere a frecvenţei crizelor de astm bronşic cu 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) şi 57,6% (p<0,001) comparativ cu placebo.
Bulgarian: При проучвания 3, 4 и 5 пациентите, лекувани с Xolair, имат съответно понижение на честотите на екзацербациите на астмата от 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) и 57,6% (p<0,001) в сравнение с плацебо.
Romanian: Aceste analize sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu USC în funcţie de vârstă (12-75 ani), rasă/etnie, sex, masă corporală, index de masă corporală, IgE iniţial, autoanticorpi anti-FcRI sau administrare concomitentă de antihistaminice H2 sau LTRAs.
Bulgarian: Тези анализи предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с ХСУ в зависимост от възрастта (12-75 години), расата/етническата принадлежност, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса, изходният IgE, анти-FcRI антителата или едновременната употреба на H2 антихистамини или LTRAs.
Romanian: În acest studiu deschis, tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61% a frecvenţei crizelor de astm bronşic semnificative clinic, comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronşic.
Bulgarian: Лечението с Xolair в това отворено проучване води до 61% понижение на честотата на клинично значимите екзацербации на астмата в сравнение с настоящата антиастматична терапия като самостоятелно лечение.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Romanian: Cele mai multe reacții anafilactice au apărut după administrarea primelor 3 doze de Xolair.
Bulgarian: В повечето случаи анафилактичните реакции, настъпват при приложение на първите 3 дози Xolair.
Romanian: La un an după întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE au revenit la valorile anterioare tratamentului, fără observarea unui rebound al concentraţiilor IgE după eliminarea medicamentului.
Bulgarian: Една година след прекратяване на приложението на Xolair, IgE се връща до нивата от преди лечението без да се наблюдава рикошетен ефект за нивата на IgE след отмиване на лекарствения продукт.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea omalizumabului au fost investigate la administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg şi 300 mg, la intervale de patru săptămâni, la 975 pacienţi cu USC, dintre care la 242 s-a administrat placebo.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на омализумаб са изследвани с дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg, приложени на всеки четири седмици, при 975 пациенти с ХСУ, 242 от които са приемали плацебо.
Romanian: - Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи полесно от нормално.
Romanian: • Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie.
Bulgarian: Синдром на Churg-Strauss и хипереозинофилен синдром
Romanian: Pot apărea reacţii alergice locale sau sistemice de tip I, inclusiv anafilaxie şi şoc anafilactic, în momentul administrării omalizumab, chiar și după o lungă durată de tratament.
Bulgarian: При приема на омализумаб, могат да се появят локални или системни алергични реакции тип I, включително анафилаксия и анафилактичен шок, дори и след дълъг период на лечение.
Romanian: Anticorpul este o kappa IgG1 care conţine regiunicadru umane împreună cu regiuni complementare de anticorp sursă murinic care se leagă de IgE.
Bulgarian: Антитялото е от тип IgG1 каппа и съдържа рамкиращи човешки участъци, а определящите комплементарността участъци са от родителското мише антитяло, което се свързва с IgE.
Romanian: Fiolă din sticlă de tip I, incoloră, transparentă, care conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Ампула от прозрачно безцветно стъкло тип I, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Romanian: Pentru 300 mg, în studiile 1 şi 3, scăderea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii a fost de 9,8 şi 8,6, procentajul de pacienţi cu UAS7≤6 a fost de 61,7% şi 55,6%, iar procentajul de pacienţi cu răspuns complet (UAS7=0) a fost de 48,1%, respectiv 42,5% (toate p<0.0001, comparativ cu placebo).
Bulgarian: При 300 mg в проучвания 1 и 3, средното понижение спрямо изходната стойност в седмичния скор за тежест на сърбежа е било 9,8 и 8,6, процентът на пациентите с UAS7≤6 е 61,7% и 55,6%, а процентът на пациентите с пълен отговор (UAS7=0) е бил 48,1% и 42,5%, съответно, (всички p<0,0001, при сравнение с плацебо).
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară sau moderată.
Bulgarian: Повечето реакции са леки до умерени по тежест.
Romanian: Imunoglobulinele G (IgGs) sunt prezente în laptele uman și, prin urmare, se anticipează că omalizumab va fi prezent în laptele uman.
Bulgarian: Имуноглобулините от клас G (IgG) се екскретират в кърмата и поради тази причина се очаква, че и омализумаб ще се екскретира в кърмата.