FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onpattron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onpattro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Tehon päämittana oli potilaiden hermovaurioissa tapahtunut muutos, jota mitattiin mNIS+7-nimisellä vakioasteikolla.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v poškodení nervov pacientov na základe štandardnej stupnice nazývanej mNIS+7 so skóre v rozsahu od 0 do 304 (vyššie skóre znamená závažnejšie poškodenie nervov).
Finnish: Onpattron vaikuttava aine on patisiraani.
Slovak: Onpattro obsahuje liečivo patisíran.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa kehon eri kudoksiin, myös hermojen ympärille, kertyy amyloideiksi kutsuttuja epänormaaleja proteiineja.
Slovak: Onpattro sa používa na liečbu poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa abnormálne proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu kohdan 4 alussa.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené na začiatku časti 4.
Finnish: Sukupuoli ja rotu
Slovak: Pohlavie a rasa
Finnish: • Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
Slovak: To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia.
Finnish: Lääkäri lähettää sinut tarvittaessa silmälääkärin tutkimuksiin.
Slovak: Váš lekár vás môže v prípade potreby poslať na vyšetrenie k očnému lekárovi.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mahdollistaako vointisi ajoneuvojen kuljettamisen ja koneiden käyttämisen turvallisesti.
Slovak: Váš lekár vám povie, či váš stav umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak
Finnish: Toissijaiset Norfolk QoL-DNb
Slovak: Sekundárny Norfolk QoL-DNb
Finnish: • Jos injektiopullo on jäätynyt, hävitä se.
Slovak: Ak bola liekovka zmrazená, zlikvidujte ju.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on ilmaistu seuraavien luokkien mukaan:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa nasledujúcich kategórií:
Finnish: Ensisijainen mNIS+7b
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
Finnish: • Ota Onpattro pois jääkaapista.
Slovak: Vyberte Onpattro z chladničky.
Finnish: Sairauden oireet johtuvat tästä.
Slovak: To spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Finnish: Yhdellä muulla potilaalla oli entuudestaan lääkevasta-aineita.
Slovak: Jeden ďalší pacient mal už existujúce protilátky proti lieku.
Finnish: • jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion patisiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä (niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne johtaneet hoidon lopettamiseen.
Slovak: Všetky udalosti boli mierne alebo stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Finnish: Virallisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin on ehkä muutettava annostasi:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár zmenil dávku:
Finnish: CYP2B6-substraattien (esim. bupropionin ja efavirentsin) kokonaisvaikutusta in vivo ei tunneta.
Slovak: Celkový účinok na substráty CYP2B6 (napr. bupropión a efavirenz) in vivo nie je známy.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutusmateriaalin on sisällettävä tietoa seuraavista:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o:
Finnish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
Slovak: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 2018
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Onpattro-valmistetta Miten Onpattro annetaan
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro Ako používať Onpattro
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:, muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet ATC-koodi:N07XX12
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém; ATC kód:N07XX12
Finnish: Ennen Onpattro-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalien, mukaan lukien viestintävälineiden, jakelutapojen sekä ohjelman muiden mahdollisten seikkojen sisällöstä ja muodosta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.
Slovak: Pred uvedením Onpattra na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos (pH: 6,3-7,5).
Slovak: Biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok (pH: 6,3 - 7,5).
Finnish: Genotoksisuus/karsinogeenisuus
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
Finnish: Vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksi) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaxia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onpattro
Slovak: Iné lieky a Onpattro
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Finnish: Noin 10 %:lla potilaista oli V30M-mutaatio ja varhain (alle 50 vuoden iässä) alkaneita oireita.
Slovak: Približne 10 % pacientov malo mutáciu V30M a skorý nástup príznakov (vo veku < 50 rokov).
Finnish: 10 metrin kävelytesti (m/s)c
Slovak: Test chôdze na 10 metrov (m/sek)c p <
Finnish: Potilaille suunnatun koulutusmateriaalin (kotona annettavan infuusiohoidon opas, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet infuusiohoitoon kotona) on sisällettävä tietoa seuraavista:
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov (sprievodca infúziami v domácom prostredí, v ktorom sú podrobne opísané kroky, ktoré je potrebné uskutočniť počas infúzie v domácom prostredí) musí obsahovať informácie o:
Finnish: • Onpattro ei sisällä säilöntäaineita.
Slovak: Onpattro neobsahuje konzervačné látky.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt amyloidoosin hoitoon.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby amyloidózy.
Finnish: Poikasiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei esiintynyt.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Finnish: Hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös kaikissa mNIS+7-komponenteissa.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s placebom boli taktiež pozorované pri všetkých komponentoch mNIS+7.
Finnish: • Bupropioni, lääke masennuksen hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamiseen
Slovak: Bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo pri odvykaní od fajčenia
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla, LS-keskiarvo (SEM)
Slovak: Zmena oproti východiskovému stavu v 18. mesiaci, priemerná hodnota LS (SEM)
Finnish: Tämä vastaa 0,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovak: To sa rovná 0,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Finnish: Onpattro-hoitoa saaneilla potilailla tapahtumien esiintymistiheys väheni ajan myötä.
Slovak: U pacientov liečených Onpattrom frekvencia výskytu týchto udalostí klesala v priebehu času.
Finnish: Taulukko 2: Kliinistä tehoa koskevat tulokset lumekontrolloidusta tutkimuksesta
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky klinickej účinnosti z placebom kontrolovanej štúdie
Finnish: Raskaus, imetys ja ehkäisy
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Finnish: • Käännä pussi varovaisesti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Slovak: Roztok premiešajte opatrným prevrátením vaku.
Finnish: • Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien ympärille ja estää niiden normaalin toiminnan.
Slovak: Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní.
Finnish: Kohentuminen havaittiin 9 kuukauden kohdalla eli ensimmäisellä tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisellä arviointikerralla.
Slovak: Bolo pozorované zlepšenie v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie.
Finnish: Ainoa haittavaikutus, joka sai aikaan Onpattro-hoidon keskeyttämisen, oli infuusioon liittyvä reaktio (0,7 %).
Slovak: Jedinou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k prerušeniu liečby Onpattrom, bola reakcia súvisiaca s infúziou (0,7
Finnish: Jos sinulla ei ole klinikassa annettujen infuusioiden yhteydessä ongelmia, lääkäri saattaa keskustella kanssasi siitä, että terveydenhuollon ammattilainen voi antaa infuusiot sinulle kotona.
Slovak: Ak nemáte problémy s infúziami podávanými na klinike, váš lekár vám môže navrhnúť, že infúzie vám môže podávať zdravotnícky pracovník v domácom prostredí.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat kaikissa Onpattro-valmistetta markkinoivissa jäsenmaissa saavat koulutusmateriaalit, jotta voidaan varmistaa valmisteen turvallinen ja vakaa annostelu kotioloissa ja näin estää ja/tai minimoida infuusioon liittyvien reaktioiden merkittävä tunnistettu riski.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Onpattro uvedený na trh, boli zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnuté vzdelávacie materiály, aby bola zaistená bezpečnosť a správne podávanie lieku v domácom prostredí a aby sa zabránilo a/alebo minimalizovalo dôležité identifikované riziko reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (IRR).
Finnish: Älä sekoita äläkä laimenna muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nemiešajte ani nerieďte s inými liekmi.
Finnish: Ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan A-vitamiinilisän käytön.
Slovak: Počas prvých 3 mesiacov tehotenstva vám váš lekár môže odporučiť, aby ste prestali užívať doplnok obsahujúci vitamín A.
Finnish: Älä käytä, jos värimuutoksia tai vieraita partikkeleja näkyy.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné cudzorodé častice alebo došlo k zmene sfarbenia.
Finnish: Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon.
Slovak: Veľkosť dávky závisí od skutočnej telesnej hmotnosti.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa 148 potilasta sai Onpattro-valmistetta ja 77 potilasta sai lumelääkettä.
Slovak: V tejto štúdií 148 pacientov používalo Onpattro a 77 pacientov používalo placebo.
Finnish: A-vitamiinin kuljetus ja kudoksiin otto voi kuitenkin tapahtua vaihtoehtoisilla mekanismeilla retinolia sitovan proteiinin puuttuessa.
Slovak: K transportu vitamínu A a k jeho vychytávaniu tkanivami však môže dôjsť alternatívnymi mechanizmami v prípade neprítomnosti retinol viažuceho proteínu.
Finnish: Jos annos jää väliin, Onpattro on annettava mahdollisimman pian.
Slovak: V prípade vynechania dávky má byť Onpattro podaný čo najskôr.
Finnish: Potilaat hyötyivät hoidosta kauttaaltaan kaikkien tutkittujen TTR-mutaatioiden ja taudin kaikkien tutkittujen vaikeusasteiden osalta.
Slovak: U pacientov došlo k zlepšeniu vo všetkých skúmaných mutáciách TTR a závažnostiach ochorenia.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1320/001
Slovak: EU/1/18/1320/001
Finnish: Älä lopeta Onpattro-hoitoa, ellei lääkäri niin määrää.
Slovak: Neprerušujte liečbu Onpattrom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on saatava Onpattro-valmistetta.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa tai rintakipu
Slovak: Nepríjemné pocity alebo bolesti na hrudi
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei tunnistettu merkitseviä eroja vakaan tilan farmakokineettisissä parametreissä eikä TTR-proteiinin vähentymisessä sukupuolen tai rodun (ei-valkoihoinen vs. valkoihoinen) perusteella.
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistili významné rozdielnosti v stabilizovaných farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR podľa pohlavia a rasy (belošskej oproti nebelošskej).
Finnish: 18 kuukauden aikana havaittiin seerumin retinolia sitovan proteiinin vähentyneen keskimäärin 45 % ja seerumin A-vitamiinin vähentyneen keskimäärin 62 % (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
Finnish: • Kotona annettavan infuusion vaatimukset, mukaan lukien asianmukaisen esilääkityksen saatavuus ja oikea-aikainen anto
Slovak: • požiadavkách na infúziu v domácom prostredí vrátane informácií o dostupnosti a podávaní vhodnej premedikácie v správnu dobu;
Finnish: d mBMI: painoindeksi (BMI; kg/m2) kerrottuna seerumin albumiinilla (g/l); suurempi luku merkitsee parempaa ravitsemustilannetta; Onpattro-hoitoa saaneilla oli parempi ravitsemustilanne jo 3 kuukauden kuluttua.
Slovak: dmBMI: index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI; kg/m2) násobený sérovou hladinou albumínu (g/l); vyššie číslo indikuje lepší nutričný stav; nutričný stav bol lepší u Onpattra už po 3 mesiacoch.
Finnish: Onpattro-valmisteella ei osoitettu genotoksisuutta in vitro eikä in vivo, eikä se ollut karsinogeeninen siirtogeenisillä rasH2-hiirillä.
Slovak: Onpattro nevykazoval genotoxický potenciál in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u transgénnych rasH2 myší.
Finnish: Yli 95 % verenkierrosta olevasta patisiraanista on liittyneenä lipidi-nanopartikkeleihin.
Slovak: Hodnoty presahujúce 95 % patisíranu v obehu súvisia s lipidovými nanočasticami.
Finnish: Kun nämä reaktiot loppuvat tai lievittyvät, lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa aloittaa infuusion uudelleen.
Slovak: Keď tieto reakcie ustúpia alebo sa zmiernia, váš lekár alebo zdravotná sestra môže rozhodnúť, že znova začne podávať infúziu.
Finnish: Päätös siitä, että potilas saa infuusiot kotona, on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
Slovak: Rozhodnutie o podávaní infúzií pacientovi v domácom prostredí sa má vykonať na základe zhodnotenia a odporúčania ošetrujúcim lekárom.
Finnish: Epäilty ekstravasaatio on hoidettava ei-ärsyttäviä aineita koskevan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Slovak: Suspektná extravazácia sa má ošetriť v súlade s miestnym štandardným postupom týkajúcim sa nevezikantov.
Finnish: Jos sinulla on Onpattro-hoidon aikana näkökykyyn liittyviä ongelmia tai muita silmäongelmia, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Pokiaľ máte pri používaní Onpattra problémy s videním alebo akékoľvek iné problémy s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Siksi hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana Onpattro-hoitoa aloitettaessa ja hänen on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä (ks. jäljempänä oleva kohta "Raskaus, imetys ja ehkäisy).
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
Finnish: • nopea sydämensyke
Slovak: Zrýchlený tep srdca
Finnish: Patisiraani metaboloituu nukleaasien kautta eripituisiksi nukleotideiksi.
Slovak: Patisíran je metabolizovaný nukleázami na nukleotidy rozličnej dĺžky.
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos infuusioon liittyviä merkkejä ja oireita ilmenee.
Slovak: • tom, že pacienti musia okamžite informovať zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ sa u nich objavia akékoľvek príznaky a prejavy IRR.
Finnish: Jos todetaan suunnittelematon raskaus, Onpattro-hoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.6).
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva musí byť liečba Onpattrom ukončená (pozri časť 4.6).
Finnish: • Onpattro on laimennettava ennen laskimoinfuusiota (ks. ohjeet kohdasta 6.6).
Slovak: • Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť (pokyny pozri v časti 6.6).
Finnish: Paino Potilaista, joiden paino on ≥ 110 kg, ei ole tietoja saatavissa.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov vážiacich ≥ 110 kg.
Finnish: b Pienempi luku merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta / vähemmän oireita.
Slovak: bNižšie číslo indikuje menšie postihnutie/menej príznakov.
Finnish: Muutoksia havaittiin myös 9 kuukauden kohdalla tutkimuksen ensimmäisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa, jossa Onpattro-hoidossa todettiin 16,0 pisteen ero ja −2,0 pisteen keskimuutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeen yhteydessä todettuun 14,0 pisteen lisäykseen.
Slovak: Zmeny boli taktiež zaznamenané v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie, kedy liečba Onpattrom viedla k 16,0-bodovému liečebnému rozdielu s priemernou zmenou oproti východiskovému stavu -2,0 bodov v porovnaní s nárastom o 14,0 bodov pri liečbe placebom.
Finnish: Kysy lääkäriltä imetyksen tai Onpattro-hoidon lopettamisesta.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o ukončení dojčenia alebo liečby Onpattrom.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,99 mg natriumia per millilitra, mikä vastaa 0,2 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 mg sodíka v každom ml, čo zodpovedá 0,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Finnish: Hoitoryhmien potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat muutoin toisiinsa verrattavat, mutta Onpattro-ryhmässä oli suurempi osuus potilaita, joilla oli jokin muu kuin V30M-mutaatio (62 % vs 48 %).
Slovak: Demografické údaje a východiskové vlastnosti u pacientov boli vyvážené medzi jednotlivými liečebnými skupinami, okrem vyššieho podielu pacientov v skupine užívajúcej Onpattro, ktorí mali ne-V30M mutáciu (62 % oproti 48
Finnish: • Tällöin veressä on vähemmän TTR-proteiinia, joka voi muodostaa amyloidia.
Slovak: To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onpattro-valmisteen osalta kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hATTR-amyloidoosin osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onpattrom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri hATTR amyloidóze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Onpattro-valmistetta käytetään vain aikuisten hoidossa.
Slovak: Onpattro sa používa iba u dospelých pacientov.
Finnish: • hämäränäön heikentyminen, kuivat silmät, näkökyvyn heikkeneminen, näön hämärtyminen tai sumeneminen.
Slovak: • zhoršenie nočného videnia, suché oči, slabý zrak, rozmazané alebo zakalené videnie
Finnish: AUCτ-kertymä oli 1,76-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Slovak: Akumulácia AUCτ bola 1,76-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua ottamaan Onpattro-hoidon aikana päivittäin A-vitamiinilisää.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas liečby Onpattrom denne užívali doplnok obsahujúci vitamín A.
Finnish: Vähintään 100 kg painavien potilaiden osalta suurin suositeltu annos on 30 mg.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg je maximálna odporúčaná dávka 30 mg.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa on suositeltavaa, että potilasta seurataan haitallisten reaktioiden merkkien ja oireiden varalta ja että hänelle annetaan tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovať pacienta vzhľadom na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a podávať príslušnú symptomatickú liečbu.
Finnish: Taulukko 1: Onpattro 300 mikrogrammaa/kg -annokselle ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri lieku Onpattro 300 mikrogramov/kg Trieda orgánových systémov
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja aiot käyttää Onpattro-valmistetta, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Onpattro, máte používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Miten pitkään Onpattro-valmistetta käytetään
Slovak: Ako dlho sa Onpattro používa
Finnish: Näitä ovat antihistamiinit, kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke) ja kipulääke.
Slovak: Patria k nim lieky proti alergii, kortikosteroidy (lieky potláčajúce zápal) a lieky proti bolesti.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on 16 tuntia huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola preukázaná po dobu 16 hodín pri izbovej teplote (do 30 ºC).
Finnish: PEG2000-C-DMG metaboloituu vähän tai ei lainkaan.
Slovak: PEG2000-C-DMG je metabolizovaný minimálne alebo vôbec.
Finnish: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksi)propanoksi]karbonyyliamino}propyyli)-ω-metoksi, polyoksietyleeni)
Slovak: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén)
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen hidastaa infuusiota tai keskeyttää se, ja sinun voi olla tarpeen ottaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi.
Slovak: Môžu vám spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie reakcie.
Finnish: AUCτ-kertymä oli 3,2-kertainen vakaassa tilassa ensimmäiseen annokseen verrattuna.
Slovak: Akumulácia AUCτ bola 3,2-násobná v rovnovážnom stave v porovnaní s prvou dávkou.
Finnish: Seerumin keskimääräinen TTR-proteiini vähentyi noin 80 % 10-14 vuorokauden sisällä Onpattro-kerta-annoksen 300 mikrogrammaa/kg jälkeen.
Slovak: Priemerná hodnota sérovej hladiny TTR sa znížila približne o 80 % do 10 až 14 dní od podania jednorazovej dávky Onpattra 300 mikrogramov/kg.
Finnish: Jos sinulle tulee infuusioon liittyvä reaktio, lääkäri tai sairaanhoitaja voi hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen, ja sinun voi olla tarpeen ottaa muita lääkkeitä oireiden hoitamiseksi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie príznakov.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytä laimennettua liuosta infuusiopussissa huoneenlämmössä (korkeintaan 30 °C) tai 2-8 °C:ssa korkeintaan 16 tunnin ajan (mukaan lukien infuusioon kuluva aika).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok uchovávajte v infúznom vaku pri izbovej teplote (do 30 ºC) alebo pri 2 °C až 8 °C najviac 16 hodín (vrátane času podávania infúzie).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 mg/5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 mg/5 ml
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovak: Pre akúkoľvek infomáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeeni-19-yyli-4-(dimetyyliamino) butanoaatti)
Slovak: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-yl-4-(dimetylamino) butanoát)
Finnish: • Tätä proteiinia muodostuu pääasiassa maksassa, ja se kuljettaa elimistössä A-vitamiinia ja muita aineita.
Slovak: Táto bielkovina sa tvorí predovšetkým v pečeni a v tele prenáša vitamín A a iné látky.
Finnish: (Onpattrolumelääke) Hoitojen ero, LS-keskiarvo (95 %:n CI)
Slovak: Liečebný rozdiel, priemerná hodnota LS (95