FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
Portuguese: {Cartonagem para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 150 mg}
English: Red opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
Portuguese: Cápsula de gelatina vermelha opaca/branca opaca, de tamanho “4”, com a impressão “PG” na cabeça e “75” no corpo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Insuficiência hepática, hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
English: Red opaque/Red opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘100' on body.
Portuguese: Cápsulas de gelatina vermelhas opacas/vermelhas opacas, de tamanho “3”, com a impressão “PG” na cabeça e “100” no corpo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
Portuguese: {Cartonagem para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 75 mg}
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules pregabalin
Portuguese: Pregabalina Accord 50 mg cápsulas pregabalina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
Portuguese: {Cartonagem para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 100 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Portuguese: {Cartonagem para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 225 mg}
English: Orange opaque/White opaque, size “1” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘225' on body.
Portuguese: Cápsula de gelatina cor-de-laranja opaca/branca opaca, de tamanho “1”, com a impressão “PG” na cabeça e “225” no corpo.
English: White opaque/White opaque, size “4” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘25' on body.
Portuguese: Cápsula de gelatina branca opaca/branca opaca, de tamanho “4”, com a impressão “PG” na cabeça e “25” no corpo.
English: White opaque/White opaque, size “2” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘150' on body.
Portuguese: Cápsula de gelatina branca opaca/branca opaca, de tamanho “2”, com a impressão “PG” na cabeça e “150” no corpo.
English: White opaque/White opaque, size “3” hard gelatin capsules, imprinted with ‘PG' on cap and ‘50' on body.
Portuguese: Cápsula de gelatina branca opaca/branca opaca, de tamanho “3”, com a impressão “PG” na cabeça e “50” no corpo.
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules Each hard capsule contains50 mg of pregabalin .
Portuguese: Pregabalina Accord 50 mg cápsulas Cada cápsula contém 50 mg de pregabalina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Portuguese: {Cartonagem para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 300 mg}
English: Pregabalin Accord 75 mg hard capsules pregabalin
Portuguese: Pregabalina Accord 75 mg cápsulas pregabalina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Portuguese: {Cartonagem para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 200 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
Portuguese: {Cartonagem para embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 75 mg }
English: Pregabalin Accord 150 mg hard capsules pregabalin
Portuguese: Pregabalina Accord 150 mg cápsulas pregabalina
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules pregabalin
Portuguese: Pregabalina Accord 25 mg cápsulas pregabalina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Portuguese: {Embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 75 mg - PVC/Alumínio}
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more this medicine than you should.
Portuguese: Se tomar mais medicamento do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto.
English: • Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
Portuguese: • Hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão),
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules }
Portuguese: {Cartonagem para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 50 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 150 mg hard capsules}
Portuguese: {Rótulo para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 150 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Portuguese: {Cartonagem para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 25 mg}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Portuguese: {Embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 150 mg - PVC/Alumínio}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 75 mg hard capsules}
Portuguese: {Rótulo para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 75 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.}
Portuguese: {Cartonagem para embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 150 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
Portuguese: {Cartonagem para embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 225 mg}
English: Pregabalin Accord 300 mg hard capsules pregabalin
Portuguese: Pregabalina Accord 300 mg cápsulas pregabalina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Portuguese: {Embalagem blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 225 mg - PVC/Alumínio}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Portuguese: {Embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 300 mg - PVC/Alumínio}
English: Hepatic impairment
Portuguese: abdómen inchado
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 100 mg hard capsules}
Portuguese: {Rótulo para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 100 mg}
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
Portuguese: {Cartonagem para embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 300 mg}
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 225 mg hard capsules}
Portuguese: {Rótulo para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de225 mg}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Portuguese: {Embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 50 mg - PVC/Alumínio}
English: Pregabalin Accord 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Pregabalina Accord 300 mg cápsulas Cada cápsula contém 300 mg de pregabalina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Portuguese: {Rótulo para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 200 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
Portuguese: {Cartonagem para embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 25 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
Portuguese: {Cartonagem para embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 50 mg}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Portuguese: {Embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 25 mg - PVC/Alumínio}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
Portuguese: {Cartonagem para embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 100 mg}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
Portuguese: {Embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 100 mg - PVC/Alumínio}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Portuguese: {Embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 200 mg - PVC/Alumínio}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Portuguese: {Rótulo para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 300 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
Portuguese: {Rótulo para frasco de PEAD (30, 200) para cápsulas de 50 mg}
English: Anorexia, hypoglycaemia
Portuguese: Anorexia, hipoglicemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules.}
Portuguese: {Cartonagem para embalagem de blister (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 e 112) e embalagem de blister perfurado para dose unitária (100) para cápsulas de 200 mg}
English: 1 pre-filled syringe with safety device
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: MA (EU) number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
Portuguese: Estes medicamentos devem, sempre que possível, ser evitados.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
English: OTHER Week 1, Week 2
Portuguese: Semana 1, Semana 2
English: These findings are not considered relevant to humans.
Portuguese: Estes resultados não são considerados relevantes para os seres humanos.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Each dose should be separated by at least 3 hours.
Portuguese: Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
English: Adverse reactions from post-marketing experience are also listed in Table 1.
Portuguese: As reações adversas obtidas da experiência pós-comercialização são também apresentadas na Tabela 1.
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Portuguese: Foram estudados mais de 170 doentes em estudos abertos durante mais de cinco anos e alguns até 10 anos.
English: ● Additional risk minimisation measures
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
English: (sunrise; morning dose)
Portuguese: (nascer do sol; dose da manhã)
English: Esbriet with food and drink
Portuguese: Esbriet com alimentos e bebidas
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Portuguese: Em algumas situações, o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Esbriet.
English: Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu peso enquanto tomar este medicamento.
English: Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Portuguese: Deixe de tomar Esbriet e informe o seu médico de imediato
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Portuguese: Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.
English: Recommendations in case of ALT/AST elevations
Portuguese: Recomendações no caso de elevações da ALT/AST
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose tome-a logo que se lembre.
English: Reversibility was observed after cessation of treatment.
Portuguese: Observou-se reversibilidade após a interrupção do tratamento.
English: ● difficulty sleeping
Portuguese: • dificuldade em dormir
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
English: Esbriet is for oral use.
Portuguese: Esbriet destina-se a utilização oral.
English: ● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Portuguese: • Quaisquer outras RAMs clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
English: ● loss of appetite
Portuguese: • perda de apetite
English: Do not drink grapefruit juice whilst taking this medicine.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento.
English: If you take more Esbriet than you should
Portuguese: Se tomar mais Esbriet do que deveria
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.
English: ● blood tests may show increased levels of liver enzymes
Portuguese: • as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados das enzimas do fígado
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
English: ● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
Portuguese: • Pode ficar mais sensível à luz do sol (reação de fotossensibilidade) quando tomar Esbriet.
English: ● skin reactions after going out in the sun or using sunlamps
Portuguese: • reações na pele depois de ter estado ao sol ou de ter utilizado lâmpadas solares
English: 4 years for blisters.
Portuguese: 4 anos para os blisters.
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Portuguese: As reações adversas foram ligeiras, transitórias e consistentes com as reações adversas notificadas com mais frequência para a pirfenidona.
English: ● Esbriet can cause weight loss.
Portuguese: • Esbriet pode causar perda de peso.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia, por um período mínimo de 72 semanas.
English: Dose reduction due to side effects
Portuguese: Redução da dose devido a efeitos secundários
English: ● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
Portuguese: • Deve deixar de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet.
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data)] the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)], as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da pirfenidona não foi determinada nos seres humanos.
English: Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem saber como reagem a este medicamento antes de iniciarem atividades que requeiram alerta ou coordenação mentais (ver secção 4.7).
English: 5-Carboxy-Pirfenidone
Portuguese: 5-Carboxi-Pirfenidona
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar Esbriet.
English: Other medicines and Esbriet
Portuguese: Outros medicamentos e Esbriet
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet durante a gravidez.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: These are rare side effects.
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros.
English: ● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitem ou reduzam a exposição à luz solar direta (incluindo lâmpadas solares).
English: Decline of less than 10%
Portuguese: Redução inferior a 10%
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Portuguese: AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação cuidadosa do estado clínico do doente.
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
English: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Portuguese: AUC0-∞ (mg•h/L)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Portuguese: As reações de fotossensibilidade graves são raras.
English: Median (25th-75th)
Portuguese: Mediana (25º-75º)
English: Date of latest renewal: 08 September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 8 de setembro de 2015
English: (sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
Portuguese: (sol; dose do meio dia) e (lua; dose do final da tarde).
English: Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a administração de Esbriet com alimentos, para reduzir a incidência de náuseas e tonturas.
English: ● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Portuguese: O tabaco tem o potencial para induzir a produção enzimática hepática e, como tal, o aumento da depuração do medicamento e a diminuição da exposição.