FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes del análisis de farmacocinética de población tenían una función renal normal o insuficiencia renal leve.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.
Spanish: En los ensayos clínicos con tocilizumab, se excluyeron los pacientes con screening positivo para hepatitis.
Hungarian: A tocilizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis szűrése pozitív volt.
Spanish: En los pacientes que cambien de la formulación intravenosa a la formulación subcutánea, se debe administrarla primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Hungarian: Az intravénásról a subcutan gyógyszerformára átálló betegek az első subcutan dózist az eredeti ütemezés szerint soron következő intravénás adag helyett kell, hogy beadják, megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a tocilizumab.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a tocilizumab expozíciót követően kialakuló rosszindulatú folyamatok potenciális incidenciájának megítélésére.
Spanish: En todos los 112 pacientes se analizaron los anticuerpos anti-tocilizumab al inicio.
Hungarian: Kiinduláskor mind a 112 betegnél végeztek anti-tocilizumab antitest meghatározást.
Spanish: Respuestas ACR en AIJ rangos a las 12 semanas (% pacientes)
Hungarian: JIA ACR válaszarányok a 12. héten (betegek %-a) Válaszarány
Spanish: Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával.
Spanish: Erupción, Prurito, Urticaria
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus urticaria
Spanish: A la semana 24, se observó una reducción significativa en el DAS28 desde el inicio (mejoría media) de 3,5 en ambos brazos de tratamiento, y una proporción comparable de pacientes consiguieron remisión clínica del DAS28 (DAS28 < 2,6) en el brazo subcutáneo (38,4 %) e intravenoso (36,9 %).
Hungarian: A 24. héten a DAS28 érték 3,5 pontos, szignifikáns csökkenését (átlagos javulását) figyelték meg a kiinduláshoz képest mindkét kezelési karon, és a DAS28 klinikai remissziót (DAS28 <2,6) elérő betegek aránya is hasonlóan alakult a subcutan (38,4%) és az intravénás (36,9%) karon.
Spanish: Leucopenia, Neutropenia, Hipofibrinogenem ia
Hungarian: Leukopenia, neutropenia, hypofibrionogenaemia
Spanish: Los pacientes que presenten síntomas potencialmente indicativos de diverticulitis complicada, como dolor abdominal, hemorragia y/o cambio inexplicado en los hábitos intestinales con fiebre, deben ser evaluados rápidamente para la identificación precoz de diverticulitis, que puede asociarse con perforación gastrointestinal.
Hungarian: Ha a beteg tünetei egy esetleges szövődményes diverticulitisre utalnak, pl. hasi fájdalom, vérzés és/vagy a szokásos bélműködés ok nélküli változása lázzal kísérve, azokat a diverticulitis korai felismerése érdekében azonnal ki kell vizsgálni, mert ez gastrointestinalis perforációval járhat együtt.
Spanish: Levante la pluma precargada directamente del lugar de la inyección en un ángulo de 90 ° para retirar la aguja de la piel.
Hungarian: A tű bőrből való eltávolításához emelje fel 90°-os szögben az előretöltött injekciós tollat a beadás helyéről.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en AIJs se ha estudiado en 112 pacientes de 2 a 17 años de edad.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságossági profilját sJIA-ban 112, 2 és 17 év közötti betegnél vizsgálták.
Spanish: El cociente de acumulación para AUC, Cmin, y Cmax fueron 6,32; 6,30;
Hungarian: Az AUC-ra, Cmin-ra és Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány 6,32, 6,30 ill.
Spanish: · Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: • Egyéb összetevői a szacharóz, poliszorbát 80, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátriumdihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
Spanish: La solución es incolora a ligeramente amarillenta.
Hungarian: Az oldat színtelen - enyhén sárgás színű.
Spanish: En el estudio SC (WA28118), 46 de 51 (90,2%) de los pacientes analizados para anticuerpos antitocilizumab al inicio del estudio tenían al menos un resultado de detección posbasal.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban (WA28118) az 51 beteg közül 46 beteget (90,2%) ellenőriztek antitocilizumab antitestekre a vizsgálat megkezdésekor és ezen kívül legalább egyszer a vizsgálat megkezdése után.
Spanish: · RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs.
Hungarian: • A RoActemra-t gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó en 51 pacientes pediátricos (de 1 año a 17 años de edad) con AIJs.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságossági profilját 51 (1 és 17 év közötti) sJIA-ban szenvedő gyermeknél vizsgálták.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dosis de RoActemra superiores a 800 mg en perfusión (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti RoActemra dózis nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Spanish: El cociente de acumulación para AUC, Cmin y Cmax fueron 2,67; 6,02 y 2,12, respectivamente.
Hungarian: Az AUC-ra, Cmin-ra és Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány 2,67, 6,02 ill.
Spanish: Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.
Hungarian: Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható.
Spanish: La correspondiente categoría de frecuencia para cada RAM está basada de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
Hungarian: (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (≥1/1,000 - <1/100).
Spanish: Respuesta clínica mayor
Hungarian: Jelentős klinikai válasz
Spanish: La curva dosis-respuesta para tocilizumab se allana a mayor exposición, resultando en una menor ganancia de eficacia por cada aumento incremental en la concentración de tocilizumab, de manera que no se demostraron incrementos de eficacia clínicamente significativos en pacientes tratados con > 800 mg de tocilizumab.
Hungarian: A tocilizumab dózis-válasz görbéje magasabb expozíciónál ellaposodik, ami minden egyes újabb tocilizumab koncentráció növelésnél kisebb hatékonyságot eredményez, így a 800 mg-nál nagyobb tocilizumab dózissal kezelt betegeknél nem mutatkozott klinikailag jelentős hatékonyság fokozódás.
Spanish: Si la pluma precargada no alcanza la temperatura ambiente podría resultar una inyección incómoda y podría hacer que se prolongara el tiempo de inyección.
Hungarian: Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.
Spanish: •Las zonas recomendadas para la inyección son la parte delantera e intermedia de los muslos y la parte baja del abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de cinco centímetros inmediatamente circundante del ombligo (Ver fig. B).
Hungarian: • Az injekció ajánlott beadási helye a comb elülső felülete vagy a has, kivéve a köldököt 5 cm távolságban körbevevő területet (lásd a D. ábrát).
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Ne alkalmazza a RoActemra-t • ha allergiás a tocilizumabra, vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Para SF 36, el cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en el valor del componente mental fue de 6,22 para el brazo subcutáneo y de 6,54 para el brazo intravenoso, y para el valor del componente físico fue también similar en ambos brazos 9,49 para el brazo subcutáneo y 9,65 para el brazo intravenoso.
Hungarian: Az SF-36 mentális egészséget tükröző alskáláinál elért pontszám a kiindulástól a 24. hétig átlagosan 6,22 ponttal, ill. 6,54 ponttal változott a subcutan ill. az intravénás karon, és hasonló változás volt megfigyelhető a kérdőív fizikai komponensét illetően is, ahol az átlagos változás 9,49 pont volt a subcutan ill.
Spanish: Sin embargo, dosis menores de 1025 mg de este medicamento contienen menos de 23 mg de sodio, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
Spanish: · adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.
Hungarian: • a súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó también en 52 pacientes pediátricos con AIJp.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságossági profilját 52 pJIA-ban szenvedő gyermeknél vizsgálták.
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene 0,20 mmol (4,43 mg) de sodio.
Hungarian: A 200 mg-os injekciós üveg 0,20 mmol (4,43 mg) nátriumot tartalmaz.
Spanish: Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte RoActemra.
Hungarian: kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja.
Spanish: El perfil clínico global de acontecimientos adversos fue similar entre tocilizumab y adalimumab.
Hungarian: A klinikai nemkívánatos esemény profil összességében hasonló volt a tocilizumabnál és az adalimumabnál.
Spanish: · Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
Hungarian: • Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el a kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg).
Spanish: La adición de fármacos potencialmente hepatotóxicos (p. ej., MTX) a la monoterapia con RoActemra produjo aumento de la frecuencia de estas elevaciones.
Hungarian: A RoActemra monoterápia potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) történő kiegészítése fokozta az ilyen jellegű emelkedések gyakoriságát.
Spanish: • Si usted olvida su dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse RoActemra, llame a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: RoActemra está indicado para el tratamiento de Arteritis de Células Gigantes (ACG) en pacientes adultos.
Hungarian: A RoActemra felnőtt betegeknél óriássejtes arteritis (GCA) kezelésére javallott.
Spanish: En el ensayo I, RoActemra se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas como monoterapia.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a RoActemra-t 4 hetente adták intravénásan monoterápiában.
Spanish: La dosis habitual de RoActemra es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal.
Hungarian: A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg).
Spanish: Hacerlo puede provocar que la medicación se seque y bloquee la aguja.
Hungarian: A tűvédő kupak korai eltávolítása a gyógyszer beszáradását és a tű eltömődését okozhatja.
Spanish: RoActemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Hungarian: A RoActemra-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Spanish: * p<0,01, tocilizumab vs. placebo
Hungarian: * p<0,01, tocilizumab placebóval szemben
Spanish: Efectos hematológicos
Hungarian: Hematológiai eltérések
Spanish: A los pacientes que mejoraron la respuesta ACR 70 en AIJ se les permitió reducir la dosis de corticosteroides.
Hungarian: Kortikoszteroid csökkentés A JIA ACR70 válasz elérő betegek esetében megengedett volt a kortikoszteroid csökkentése.
Spanish: Después de 2 años de tratamiento con RoActemra y metotrexato, el 14 % de los pacientes alcanzaron una respuesta clínica mayor (mantenimiento de la respuesta ACR 70 durante 24 semanas o más).
Hungarian: A RoActemra és MTX kombinációjával történő 2 éves kezelés után a betegek 14%-a ért el jelentős klinikai választ (ACR70 válasz fennmaradása 24 hétig vagy tovább).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave, el tratamiento con RoActemra debe interrumpirse inmediatamente, iniciar un tratamiento apropiado y se debe suspender tocilizumab definitivamente.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani, megfelelő kezelést kell indítani és a tocilizumab-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Spanish: RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para:
Hungarian: A RoActemra metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Spanish: RAN < 0,5
Hungarian: ANC <0,5
Spanish: Los pacientes evaluados habían sido tratados con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg para pacientes con peso < 30 kg) con o sin dosis altas adicionales de corticosteroides para el SLC grave o potencialmente mortal; en el análisis sólo se incluyó el primer episodio de SLC.
Hungarian: Az értékelhető betegek a súlyos vagy életet veszélyeztető CRS-re 8 mg/ttkg tocilizumab (12 mg/ttkg a 30 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél) kezelést kaptak nagy dózisú kortikoszteroidokkal együtt vagy azok nélkül, és csak az első CRS epizódot foglalták bele az analízisbe.
Spanish: · Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhatnak a divertikulitisz szövődményei, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
Spanish: En el ensayo SC-II, se midió la inhibición del daño estructural radiográficamente en las articulaciones y fue expresado como el cambio respecto al estado basal en la escala TSS (escala Sharp total) modificada por van der Heijde.
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a strukturális ízületi károsodás gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a van der Heijde szerint módosított teljes Sharp index (mTSS) átlagos pontértékének kiinduláshoz képest bekövetkező változásával fejezték ki.
Spanish: · No intente desmontar la pluma en ningún momento.
Hungarian: • Soha ne próbálja szétszedni a fecskendőt.
Spanish: Así pues, la expresión de CYP450 puede revertirse cuando se introduce un tratamiento potente inhibidor de las citocinas, como tocilizumab.
Hungarian: Ezért a CYP450 expressziója hatékony citokin-gátló terápia, így a tocilizumab-kezelés hatására is ellentétesen változhat.
Spanish: · Pellizcar la piel es importante para asegurar que usted inyecta bajo su piel (en el tejido graso) pero no más profundamente (en el músculo).
Hungarian: • A bőr redőbe való összefogása azért fontos, hogy az injekció biztosan a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön beadásra, és ne mélyebbre (izomba).
Spanish: La formulación subcutánea de RoActemra no está indicada para su administración en niños con AIJs con un peso menor de 10 Kg.
Hungarian: A RoActemra subcutan gyógyszerformáját nem 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekek kezelésére tervezték.
Spanish: Nunca reutilice la misma jeringa.
Hungarian: • Soha ne alkalmazza újra ugyanazt az előretöltött fecskendőt.
Spanish: Polisorbato 80, Sacarosa, Fosfato disódico dodecahidrato, Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, Agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Poliszorbát 80, szacharóz, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
Spanish: El periodo controlado doble ciego fue de 6 meses en cuatro estudios (estudio I, III, IV y V) y de hasta 2 años en otro estudio (estudio II).
Hungarian: A kettős vak, kontrollos periódus négy vizsgálatban (I., III., IV. és V. vizsgálat) 6 hónapig, és egy vizsgálatban (II. vizsgálat) 2 évig tartott.
Spanish: Se ha notificado una reacción de anafilaxia mortal durante el tratamiento con tocilizumab después de la autorización de comercialización (ver sección 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tocilizumab-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, doble ciego, 75 pacientes recibieron tratamiento con tocilizumab (8 mg/kg o 12mg/kg en base al peso corporal).
Hungarian: A 12 hetes, kettős vak, kontrollos fázisban 75 beteg részesült tocilizumabkezelésben (testtömegtől függően 8 mg/ttkg vagy 12 mg/ttkg dózisban).
Spanish: Los resultados exploratorios de eficacia demostraron que RoActemra SC mejoró todos los parámetros exploratorios de eficacia, incluyendo la Puntuación de Actividad de la Enfermedad de Artritis Juvenil (JADAS) -71, para pacientes que no habían recibido tratamiento previo con tocilizumab y se mantuvo todos los parámetros exploratorios de eficacia a lo largo de todo el estudio para pacientes que cambiaron de RoActemra IV al tratamiento con RoActemra SC en ambos grupos de peso corporal (por debajo de 30 kg y ≥30 kg).
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a tocilizumab-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javított minden feltáró hatásossági paramétert, beleértve a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71-t, azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a feltáró hatásossági paraméterteket a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Spanish: RoActemra en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp; factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes de 2 años de edad y mayores, que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con MTX.
Hungarian: A RoActemra metotrexáttal kombinációban alkalmazva polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA, reuma faktor pozitív vagy negatív és kiterjedt oligoarthritis) kezelésére javallott olyan 2 éves vagy idősebb betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon az előzőleg alkalmazott metrotrexát-kezelésre.
Spanish: En el ensayo II, en pacientes con una respuesta inadecuada a MTX, se evaluó radiográficamente la inhibición del daño articular estructural y se expresó como un cambio en la escala de Sharp modificada y sus componentes, la puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento del espacio articular.
Hungarian: A II. vizsgálatban a MTX-ra nem megfelelő választ adó betegeknél a strukturális ízületi károsodás gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a módosított Sharp index, illetve komponensei, az eróziós pontszám és az ízületi rés beszűkülési pontszám változásával fejezték ki.
Spanish: Vía intravenosa AR
Hungarian: Intravénás alkalmazás RA
Spanish: Edad, género y etnia: Los análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con artritis reumatoide demostraron que la edad, el sexo y la raza no afectaron a la farmacocinética de tocilizumab.
Hungarian: Kor, nem és etnikai hatások: felnőtt rheumatoid arthritises betegeken végzett populáció farmakokinetikai vizsgálatok szerint a kor, a nem, és az etnikai hovatartozás nem befolyásolták a tocilizumab farmakokinetikáját.
Spanish: Si tiene alguna preocupación o pregunta sobre su jeringa, contacte con su médico o farmacéutico para recibir ayuda.
Hungarian: Ha aggálya vagy kérdése van a fecskendővel kapcsolatban, kérje az Önt ellátó egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze segítségét.
Spanish: > 1 a 3 x Límite superior de Normalidad (LSN)
Hungarian: A normálérték felső határának 1 - 3-szorosát meghaladja
Spanish: Se debe considerar realizar otras pruebas hepáticas, incluida bilirrubina, cuando este clínicamente indicado.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, további májfunkciós vizsgálatok, köztük a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
Spanish: Se desconoce si RoActemra se excreta en la leche materna humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a RoActemra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Siete pacientes (1,6 %) desarrollaron anticuerpos anti- RoActemra positivos, de los cuales, seis (1,4 %) desarrollaron anticuerpos anti- RoActemra neutralizantes.
Hungarian: Hét betegnél (1,6%) fejlődött ki anti-RoActemra antitest pozitivitás; ezek közül hat (1,4%) beteg esetében neutralizáló RoActemra ellenes antitestek jelentek meg.
Spanish: RoActemra es para uso subcutáneo.
Hungarian: Az alkalmazás módja A RoActemra subcutan alkalmazásra szolgál.
Spanish: Edad, género y etnia: Los análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con AR y ACG demostraron que la edad, el sexo y la raza no afectaron a la farmacocinética de RoActemra.
Hungarian: Kor, nem és etnikai hatások: az RA-s és GCA-s betegekkel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a kor, a nem, és az etnikai hovatartozás nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Spanish: Los pacientes de los ensayos I-V tenían un nivel medio de actividad de la enfermedad DAS28 6,5- 6,8 al inicio.
Hungarian: Az I-V. vizsgálatokban a kezelés megkezdésekor a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (Disease Activity Score, DAS28) 6,5 - 6,8 volt.
Spanish: Si no puede retirar el tapón de la aguja usted deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
Hungarian: Ha nem sikerül levennie a tűvédő kupakot, kérjen segítséget gondozójától vagy forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
Spanish: Utensilios necesarios para preparar la inyección con su pluma precargada de RoActemra (ver Figura B): · 1 pluma precargada de RoActemra · 1 toallita impregnada en alcohol · 1 algodón estéril o una gasa · 1 contenedor para objetos punzantes o recipiente resistente a pinchazos para la eliminación segura del tapón de la pluma precargada y de la pluma precargada utilizada (ver Paso 4 "Eliminación de la pluma precargada")
Hungarian: • 1 db szúrásbiztos hulladéktároló edény vagy éles eszközök eldobására szolgáló tartály az előretöltött injekciós toll kupakja és a használt előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása céljából (lásd: 4. lépés „Az előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása")
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada el 4% de los pacientes tratados con tocilizumab tuvo eventos durante la perfusión.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a tocilizumab-csoportban levő betegek 4%-ánál fordult elő valamilyen esemény az infúzió alatt.
Spanish: Dosis por debajo de 1025 mg de este producto contienen menos de 1mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Hungarian: A készítmény 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
Spanish: La dosis debe calcularse basándose en el peso corporal del paciente en cada administración.
Hungarian: Az adagot minden egyes alkalommal a beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Spanish: Debe realizarse una evaluación de los parámetros lipídicos en todos los pacientes de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento con RoActemra.
Hungarian: A lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig valamennyi betegnél ellenőrizni kell.
Spanish: El riesgo de neutropenia puede aumentar en pacientes que han sido previamente tratados con antagonistas del TNF.
Hungarian: A korábban TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a neutropenia fokozott kockázata állhat fenn.
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp.
Hungarian: A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad
Hungarian: Perifériás oedema, túlérzékenységi reakciók