FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet:
Romanian: 4.3 Contraindicaţii:
Finnish: Ergot-johdannaisten on havaittu vaikuttavan myös sydänläppään.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot s-au observat, de asemenea ,efecte asupra valvelor inimii.
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi] suhteen
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele produsului]
Finnish: Bromokriptiinihoito tulee lopettaa jos retroperitoneumin fibroosimuutoksia todetaan tai epäillään."
Romanian: Tratamentul cu bromocriptină trebuie întrerupt dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice retroperitoneale."
Finnish: "Hyvin harvinainen: perikardiitti- ja perikardiumeffuusio.
Romanian: "Foarte rare: pericardită şi epanşament pericardic.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse:
Finnish: Jos on syytä epäillä fibroottista häiriötä, hoito on keskeytettävä ja diagnoosi vahvistettava asianmukaisilla kokeilla, kuten laskon ja seerumin kreatiniiniarvon määrityksellä, sekä diagnostisilla kuvannusmenetelmillä (esim. rintakehän röntgenkuvalla ja ekokardiografialla)."
Romanian: Dacă se suspectează o tulburare de tip fibrotic, tratamentul trebuie oprit şi diagnosticul trebuie confirmat prin efectuarea unor teste adecvate, cum sunt viteza de sedimentare a hematiilor, determinarea creatininei serice şi proceduri de imagistică diagnostică (de exemplu radiografii toracice, ecocardiografie).
Finnish: Jos potilaalla on selittämättömiä pleuropulmonaalisia oireita, hänet pitää tutkia tarkasti ja dihydroergokryptiinin käytön keskeyttämistä on harkittava.
Romanian: Pacienţii cu tulburări pleuropulmonare neexplicate trebuie examinaţi cu atenţie şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu dihidroergocriptină.
Finnish: Kohta 4 "Haittavaikutukset":
Romanian: Punctul 4 „Reacţii adverse":
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Finnish: "- saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi] ja jos sinulla on tai on ollut sydämen sidekudosreaktioita (arpikudosta)."
Romanian: „vi se va administra [numele produsului] pe o perioadă lungă de timp şi dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima."
Finnish: Retroperitoneaalista fibroosia on raportoitu varsinkin pitkäaikaisen ja suuriannoksisen hoidon aikana.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză retroperitoneală, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare:
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Romanian: Punctul 4 "Reacţii adverse posibile":
Finnish: Pitkän ergot-johdannaisten (mukaan lukien lisuridin) käytön jälkeen on havaittu fibroottisia tulehdusmuutoksia ja niihin liittyviä serooseja häiriöitä, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiumeffuusio tai retroperitoneaalinen fibroosi.
Romanian: După utilizarea prelungită a derivaţilor de ergot, incluzând lisurida, s-au observat modificări inflamatorii de tip fibrotic, alături de tulburări seroase cum sunt pleurită, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic şi fibroză retroperitoneală.
Finnish: Hoidon aikana lääkärisi tarkkailee erityisesti oireita, jotka saattaisivat viitata fibroottisiin reaktioihin.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită oricăror semne care pot fi legate de reacţii fibrotice.
Finnish: Joillakin bromokriptiinihoitoa varsinkin pitkään ja suurina annoksina saavilla potilailla on ilmoitettu retroperitoneaalista fibroosia.
Romanian: La câţiva pacienţi cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-a raportat fibroză retroperitoneală.
Finnish: "- Jos sinulla on tai on aiemmin ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämen, keuhkojen tai vatsan alueella.
Romanian: „- Dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatrizant) care vă afectează inima, plămânii sau abdomenul.
Finnish: Dihydroergokryptiinin käyttö on keskeytettävä, jos retroperitoneaalinen fibroosi todetaan tai sitä epäillään."
Romanian: Administrarea medicamentului cu dihidroergocriptină trebuie întreruptă definitiv dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice la nivelul retroperitoneului."
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy fibroottisia reaktioita, hoito on keskeytettävä."
Romanian: Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul trebuie întrerupt."
Finnish: "Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä."
Romanian: „Pentru tratamentul de lungă durată: Dovezi ale valvulopatiei aşa cum arată ecocardiografia de dinaintea tratamentului."
Finnish: Seuraava tulee sisällyttää sydänhäiriöihin: "Erittäin harvinaiset: sydämen läppäsairaus (mukaan lukien käänteisvirtaus) ja siihen liittyvät tilat (perikardiitti ja perikardiaalinen vuoto)."
Romanian: Următoarea menţiune trebuie inclusă la punctul Tulburări cardiace: "Foarte rare: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Finnish: Tarvittaessa hän suorittaa ekokardiografian eli sydämen kaikukuvauksen.
Romanian: Dacă este necesar, vi se va efectua o ecocardiogramă (test cu ultrasunete al inimii).
Finnish: Jos Sinulle tulee jotain näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille."
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră."
Finnish: Jotta retroperitoneaalinen fibroosi pystyttäisiin huomaamaan niin varhaisessa vaiheessa että se vielä korjautuu, sen merkkejä (kuten selkäkipua, alaraajojen turvotusta ja munuaisten vajaatoimintaa) on tässä potilasryhmässä syytä tarkkailla.
Romanian: Pentru depistarea fibrozei retroperitoneale în fază incipientă reversibilă, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu: dorsalgie, edeme ale membrelor inferioare, funcţie renală deficitară) să fie supravegheate la această categorie de pacienţi.
Finnish: "Lisuridin kaltaisilla ergot- eli torajyväjohdannaisilla hoidetuilla potilailla on havaittu perikardiittia (sydänpussintulehdusta) ja perikardiaalista effuusiota (nesteen kertymistä sydänpussin ja sydämen väliin) erittäin harvoissa tapauksissa (noin yhdellä 10 000:sta).
Romanian: "La pacienţii cărora li s-au administrat derivaţi de ergot, cum este lisurida, s-au raportat cazuri de pericardită (inflamaţia învelişului extern al inimii) şi epanşament pericardic (acumulare de lichid între inimă şi învelişul extern al acesteia); aceste cazuri au fost foarte rare (au afectat mai puţin de 1 persoană din 10000).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee selittämättömiä pleuropulmonaalisia häiriöitä, hänet on tutkittava perusteellisesti ja bromokriptiinihoidon lopettamista harkittava.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni pleuropulmonare de etiologie necunoscută trebuie examinaţi foarte atent şi se recomandă întreruperea terapiei cu bromocriptină.
Finnish: Jotta retroperitoneaalinen fibroosi todettaisiin varhaisvaiheessa, jolloin se on korjaantuva, suositellaan sen oireiden (kuten selkäkipu, alaraajojen turvotus, munuaistoiminnan heikkeneminen) seuraamista näillä potilailla.
Romanian: Pentru a asigura recunoaşterea fibrozei retroperitoneale în stadiu incipient reversibil, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu dorsalgie, edem la nivelul membrelor inferioare, disfuncţie renală) să fie urmărite la această categorie de pacienţi.
Finnish: "Lisuridi on ergot- eli torajyväjohdannainen.
Romanian: "Lisurida este un derivat de ergot.
Finnish: "Dihydroergokryptiiniä erityisesti pitkään ja suurina annoksina käyttäneillä on joskus raportoitu pleura- ja perikardiumnestettä sekä pleura- ja keuhkofibroosia ja konstriktiivista perikardiittia.
Romanian: „La pacienţii trataţi cu dihidroergocriptină, mai ales la cei care urmează tratament de lungă durată şi cu doze mari, s-au raportat ocazional cazuri de exsudat pleural şi epanşament pericardic, precum şi de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă.
Finnish: Tarvittaessa hän teettää sydämen kaikukuvauksen.
Romanian: Dacă este necesar, vă va efectua o ecocardiogramă.
Finnish: Varhaisia oireita voivat olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeudet, hengenahdistus, rintatai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Romanian: Printre primele simptome se pot număra unul sau mai multe dintre următoarele: respiraţie dificilă, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin tai joitakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin välittömästi."
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră."
Finnish: Tällaisten vaikutusten varhaisia oireita voivat olla seuraavat joko yksinään tai yhdessä: hengitysvaikeudet, hengästyminen, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Romanian: Simptomele precoce ale acestor efecte asupra inimii pot fi unul sau mai multe din următoarele: dificultatea de a respira, scurtarea respiraţiei, durere în piept sau de spate şi umflarea picioarelor.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Seuraava tulee viedä kohtaan Sydän:
Romanian: Trebuie incluse următoarele la tulburări cardiace:
Finnish: "Bromokriptiinihoitoa varsinkin pitkään ja suurina annoksina saavilla potilailla on joskus ilmoitettu pleuraefuusiota ja nestettä sydänpussissa, sekä pleura- ja keuhkofibroosia ja konstriktiivista perikardiittia.
Romanian: "La pacienţii cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-au observat ocazional cazuri de epanşament pleural şi pericardic, precum şi cazuri de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă.
Finnish: "Hyvin harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä 10 000:sta): sydämen läppäsairaus ja muut siihen liittyvät sairaudet, kuten tulehdus (perikardiitti) tai nesteen vuoto sydänpussiin (perikardiumneste).
Romanian: "Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): afecţiuni cardiace valvulare sau alte afecţiuni similare, cum sunt inflamaţiile (pericardită) sau acumularea de fluid în pericard (epanşament pericardic).
Finnish: "Erittäin harvinainen (vähemmällä kuin yhdellä 10 000 käyttäjästä): sydänläppä- ja siihen liittyvät sairaudet, kuten tulehdus (perikardiitti) tai nesteen vuotaminen sydänpussiin (perikardiaalinen vuoto).
Romanian: „Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000): tulburări la nivelul valvei cardiace şi tulburări asociate, de exemplu inflamaţie (pericardită) sau acumulare de lichid în pericard (epanşament pericardic).
Finnish: 2 "Ennen kuin käytät [valmisteen nimi]": Älä ota valmistetta [valmisteen nimi], jos:
Romanian: Punctul 2 "Înainte de a utiliza [numele produsului]":
Finnish: Kaikki vaikuttavat aineet on hyväksytty jäsenvaltioiden tasolla.
Romanian: Toate substanţele active sunt autorizate la nivelul statelor membre.
Finnish: Ottaen huomioon
Romanian: Întrucât:
Finnish: Tätä on tarkasteltu aikaisemmin, mikä on johtanut riskiä minimoiviin toimiin kansallisella tasolla.
Romanian: Acest risc a făcut obiectul unor analize anterioare, conducând la adoptarea de măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
Finnish: On epäselvää, koskeeko tämä mekanismi myös muita kuin sydämeen liittyviä fibroositapauksia.
Romanian: Este neclar dacă acest mecanism se aplică şi la cazurile de fibroză necardiacă.
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonistien stimulointia pidetään todennäköisimpänä mekanismina, joka aiheuttaa sydänläppäongelmia, vaikka asiaan voi liittyä muita mekanismeja.
Romanian: Stimularea agoniştilor de receptori 5-HT2B este considerată cel mai bun mecanism de inducere a valvulopatiei cardiace, deşi pot fi implicate şi alte mecanisme.
Finnish: Tämä varoitus sisältää suositukset potilaiden seurannasta fibroosin merkkien suhteen hoidon aikana.
Romanian: Această atenţionare include recomandările de monitorizare a pacienţilor privind apariţia semnelor de fibroză în timpul tratamentului.
Finnish: • bromokriptiini: päivittäisen enimmäisannoksen rajoittaminen 30 mg/päivä.
Romanian: Restricţionarea dozei maxime la 30 mg pe zi.
Finnish: Enemmistö ilmoitetuista fibroositapauksista ei ollut kokonaan parannettavissa; oireiden helpottumista tapahtuu eri syistä ja joskus fibroosi voi myös taantua.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de afecţiuni fibrozante nu au fost complet reversibile, deşi din diverse motive apare ameliorarea simptomelor şi, într-adevăr, în mod ocazional, fibroza poate regresa.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia fibroosireaktioista tehtiin kaikista torajyväpohjaisista dopamiiniagonisteista, erityisesti suurilla annoksilla ja pitkän hoitojakson jälkeen.
Romanian: Cazuri spontane de reacţii fibrotice au fost raportate pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, în special după doze mari şi după tratamentul de lungă durată.
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonismin aste vaihtelee torajyväpohjaisesta dopamiiniagonistista toiseen ja sopii hyvin eroihin fibroottisten tapahtumien esiintyvyydessä eri torajyvätuotteiden kohdalla (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol,
Romanian: Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Finnish: Torajyväalkaloideilla aikaansaatujen sidekudosreaktioiden mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty.
Romanian: Mecanismul reacţiei fibrotice induse de alcaloizii de ergot nu a fost încă pe deplin clarificat.
Finnish: Torajyväpohjaisia dopamiiniagonisteja käytetään pääasiassa Parkinsonin taudin hoitoon, joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Agoniştii de dopamină derivaţi din ergot sunt folosiţi în principal pentru tratarea bolii Parkinson, ca atare sau în combinaţie cu alte medicamente.
Finnish: Niitä käytetään myös eri tilojen, kuten hyperprolaktinemian ja prolaktinooman, hoitoon sekä maidonerityksen ja migreenin ehkäisemiseen.
Romanian: Sunt, de asemenea, folosiţi pentru tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Finnish: 21.6.2007 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien käyttöön liittyvää fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö luokkaan sisältyvien kaikkien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, keskeyttää vai peruuttaa.
Romanian: La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Finnish: Bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta suurempaa riskiä ei voi sulkea pois käytettävissä olevan todistemäärän perusteella.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, un risc crescut nu poate fi exclus, pe baza dovezilor disponibile.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Finnish: Kesäkuun 2008 kokouksessaan lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että todisteiden määrä fibroositapausten riskistä, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikkien torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien osalta.
Romanian: La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Finnish: Varoitus mahdollisesta fibroosin riskistä potilailla, jotka ottavat näitä lääkkeitä suuria annoksia pitkän ajan kuluessa.
Romanian: O atenţionare referitoare la posibilul risc de fibroză la pacienţii cărora li se administrează doze mari pe perioade lungi de timp.
Finnish: Ottaen huomioon erot eri torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien riskitasossa lääkevalmistekomitea suositteli erillisen lausunnon antamista kabergoliinista ja pergolidista.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat emiterea unui aviz separat pentru cabergolină şi pergolid.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Finnish: Tämän seurauksena kabergoliinia ja pergolidia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään vain Parkinsonin taudin toissijaisena hoitona ja lääkkeiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on läppäongelmia.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratarea bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Finnish: • Bromokriptiini ja dihydroergokryptiini:
Romanian: • Pentru bromocriptină şi dihidroergocriptină:
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä koskeviin tietoihin, jotka oli saatu kliinisistä kokeista, seurantatutkimuksista sekä spontaaneista ilmoituksista.
Romanian: CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane.
Finnish: Vasta-aihe sellaisille potilaille, jotka saavat pitkäaikaishoitoa ja joilla on aiemmin todettu läppävika.
Romanian: O contraindicaţie pentru pacienţii trataţi pe o perioadă lungă de timp şi cu valvulopatie preexistentă.
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön bromokriptiinia, kabergolinia, dihydroergokryptiiniä, lisuridia ja pergolidia sisältävistä lääkevalmisteista.
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Finnish: Schadetutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid, în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Finnish: Bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi kuuluvat torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös kabergoliini ja pergolidi.
Romanian: Bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi cabergolina şi pergolidul.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliina ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi sidekudos- ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
Romanian: În general, datele din rapoartele spontane indică faptul că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Finnish: Bromokriptiinin, dihydroergotamiinin ja lisuriden osalta myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet fibroositapauksista kliinisten kokeiden tai seurantatutkimusten perusteella.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergotamină şi lisurid, niciun caz de fibroză nu a fost raportat de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă din studii clinice sau observaţionale.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä bromokriptiinia, dihydroergokryptiinia ja lisuridia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, cu modificările privind informaţiile referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul) subliniate mai jos.
Finnish: BROMOKRIPTIINIA, DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ JA LISURIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BROMOCRIPTINĂ, DIHIDROERGOCRIPTINĂ ŞI LISURID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Finnish: Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on yhdistetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski.
Romanian: Agonişti de dopamină derivaţi din ergot au fost asociaţi cu un risc crescut de afecţiuni fibrozante şi valvulopatii.
Finnish: Sen sijaan sydämen läppäongelmista ilmoitettiin bromokriptiinista, kabergoliinista, dihydroergokryptiinistä ja pergolidista mutta ei lisuridista.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de valvulopatie pentru bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină şi pergolid, dar nu şi pentru lisurid.
Finnish: • bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi:
Romanian: • Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid:
Finnish: Karbergoliinin ja pergolidin suurempaa fibroositapausten riskiä pidetään selvästi osoitettuna.
Romanian: Pentru cabergolină şi pergolid, un risc crescut de fibroză este considerat a fi bine determinat.
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia bromokriptiinia, dihydroergokryptiiniä ja lisuridia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid (a se vedea Anexa III).
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että fibroositapausten riski, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikille torajyväpohjaisille dopamiiniagonisteille; bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta kasvanutta fibroosin riskiä, läppäongelmat mukaan lukien, ei voi sulkea pois.
Romanian: - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie, nu este acelaşi pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Romanian: Marketing Authorisation Holder
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Romanian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Finnish: Jäsenvaltio
Romanian: Member State