FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These other medicines may be medicines taken by mouth and/or insulin given by injection.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen middelen zijn die u via de mond inneemt en/of insuline die per injectie wordt toegediend.
English: Results from the long-term cardiovascular outcome study with 4949 patients randomised to dulaglutide and followed for a median of 5.4 years were consistent with these findings.
Dutch: Resultaten uit de studie naar cardiovasculaire uitkomsten op lange termijn met 4949 naar dulaglutide gerandomiseerde patiënten die werden gevolgd gedurende een periode met een mediaan van 5,4 jaar, waren consistent met deze bevindingen.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Dutch: Als dat gebeurt, hoopt de suiker (glucose) zich in het bloed op.
English: Do not stop using Trulicity without talking with your doctor.
Dutch: Stop het gebruik van Trulicity niet zonder met uw arts te overleggen.
English: Also contact your local Lilly office listed in the Information for the patient for further instructions.
Dutch: Neem ook contact op met het lokale filiaal van Lilly, genoemd in de bijsluiter voor verdere instructies.
English: IMPORTANT INFORMATION
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, effecten op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Dutch: Wat als er een druppel vloeistof of bloed op mijn huid zit na mijn injectie?
English: Do not remove the base cap and do not use the pen.
Dutch: Verwijder de bodemdop niet en gebruik de pen niet.
English: Do not recycle the filled sharps container.
Dutch: Hergebruik de gevulde naaldjescontainer niet.
English: The effect of dulaglutide on blood pressure as assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring was evaluated in a study of 755 patients with type 2 diabetes.
Dutch: Het effect van dulaglutide op de bloeddruk zoals beoordeeld met ambulante bloeddrukcontrole is beoordeeld in een studie bij 755 patiënten met diabetes type 2.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types, all cause death, and consistency of effect across subgroups for the primary endpoint
Dutch: Figuur 2: Forest plot van de analyses van individuele cardiovasculaire eventtypes, alle veroorzaken overlijden, en consistentie van het effect over de subgroepen voor het primaire eindpunt.
English: The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
Dutch: Het GLP-1analogondeel van dulaglutide is voor ongeveer 90% homoloog aan natief humaan GLP-1 (7-37).
English: AUCINR increased by 2 %, which is unlikely to be clinically significant, and there was no effect on maximum international normalised ratio response (INRmax).
Dutch: De AUCINR nam met 2% toe, wat waarschijnlijk niet klinisch significant is, en er was geen effect op de maximale international normalized ratio respons (INRmax).
English: WHERE TO LEARN MORE
Dutch: WAAR MEER INFORMATIE VINDEN
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Als vóór het eerste gebruik de verzegeling is verbroken, neem dan contact op met de apotheker.
English: The effect of dulaglutide on fertility in humans is unknown.
Dutch: Het effect van dulaglutide op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
English: Trulicity has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Trulicity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Once weekly
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Eenmaal per week
English: You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
Dutch: U kunt hetzelfde gebied op uw lichaam gebruiken, maar zorg ervoor dat u elke keer een andere injectieplaats in dat gebied kiest.
English: BEFORE YOU GET STARTED Remove
Dutch: VOORDAT U BEGINT Pak
English: 104 weeks
Dutch: 104 weken
English: Once weekly.
Dutch: Eenmaal per week.
English: What if the needle looks bent?
Dutch: Wat als de naald er krom uitziet?
English: In general these reactions were mild or moderate in severity and transient in nature.
Dutch: Over het algemeen waren deze reacties licht of matig en van voorbijgaande aard.
English: The safety profile of Trulicity in patients with renal impairment was similar to that observed in other studies with Trulicity.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Trulicity bij patiënten met nierfunctiestoornis was vergelijkbaar met dat waargenomen in andere studies met Trulicity.
English: In a 6-month carcinogenicity study in transgenic mice, there was no tumorigenic response.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek van 6 maanden bij transgene muizen was er geen tumorigene respons.
English: The directions regarding syringe handling and disposal are not intended to replace local or institutional policies.
Dutch: De instructies over gebruik en weggooien van de injectiespuit zijn niet bedoeld om in de plaats te komen van het lokale beleid of de richtlijnen van de instelling.
English: The mean age was 66.2 years, the mean BMI was 32.3 kg/m², and 46.3 % of patients were female.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 66,2 jaar, de gemiddelde BMI was 32,3 kg/m2 en 46,3% van de patiënten was vrouw.
English: If you drop it on a hard surface, do not use it.
Dutch: Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik de pen dan niet.
English: Press and hold the green injection button; you will hear a loud click.
Dutch: Druk de groene injectieknop in en houd deze ingedrukt; u hoort een luide klik.
English: Dulaglutide is not a substitute for insulin.
Dutch: Dulaglutide is geen vervanger voor insuline.
English: What if I cannot push in the plunger?
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan indrukken?
English: Unlock by turning the lock ring.
Dutch: Ontgrendel door de blokkeerring te draaien.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Eli Lilly Kinsale Limited
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof Eli Lilly Kinsale Limited
English: The following adverse reactions have been identified based on evaluation of the full duration of the phase II and phase III clinical studies, the long-term cardiovascular outcome study and post-marketing reports.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van beoordeling van de volledige duur van de klinische fase II- en fase III-studies, de studie naar cardiovasculaire uitkomsten op lange termijn en van post-marketing meldingen.
English: Therefore, dulaglutide does have a high degree of protection against DPP-4 inactivation (see section 5.1, Mechanism of action).
Dutch: Daarom heeft dulaglutide een hoge mate van bescherming tegen inactivatie door DPP-4 (zie rubriek 5.1.
English: The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studies bij 6.193 patiënten met diabetes type 2.
English: After Week 1, patients were up-titrated to 1.2 mg/day and then at Week 2 to 1.8 mg/day.
Dutch: Na week 1 werden patiënten opgetitreerd naar 1,2 mg/dag en dan in week 2 naar 1,8 mg/dag.
English: What Trulicity is and what it is used for
Dutch: Wat is Trulicity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Another person may give you the injection in your upper arm.
Dutch: Iemand anders kan u de injectie in uw bovenarm geven.
English: In the completed phase II and phase III initial registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
Dutch: In de afgeronde initiële fase II- en fase III-registratiestudies zijn 4.006 patiënten blootgesteld aan dulaglutide alleen of in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen.
English: First degree AV block/PR interval prolongation
Dutch: Eerstegraads AV-blok/verlengd PR-interval
English: Until then, store your pen safely to avoid an accidental needle stick injury.
Dutch: Tot dan bergt u de pen veilig op om te voorkomen dat u zich per ongeluk aan de naald prikt.
English: With your other hand, hold the syringe like a pencil.
Dutch: Houd met uw andere hand de Injectiespuit als een potlood vast.
English: These engineering features result in a soluble formulation and a prolonged half-life of 4.7 days, which makes it suitable for once-weekly subcutaneous administration.
Dutch: Deze geconstrueerde kenmerken maken een oplosbare toedieningsvorm mogelijk met een lange halfwaardetijd van 4,7 dagen, waardoor deze geschikt is voor subcutane toediening eenmaal per week.
English: Dulaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Dulaglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: In addition, the dulaglutide molecule was engineered to prevent the Fcγ receptor-dependent immune response and to reduce its immunogenic potential.
Dutch: Daarnaast is het dulaglutidemolecuul ontworpen om de Fcγ-receptorafhankelijke immuunrespons te voorkomen en het immunogeen potentieel te verminderen.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary, as long as the last dose was administered 3 or more days (72 hours) before.
Dutch: Zo nodig kan de dag van de wekelijkse toediening worden veranderd, zolang de vorige dosis 3 of meer dagen (72 uur) eerder is toegediend.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Dutch: Bij een overdosis moet een passende ondersteunende behandeling worden ingesteld op geleide van de klinische klachten en symptomen van de patiënten.
English: Do not use Trulicity if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik Trulicity niet als u borstvoeding geeft.
English: Therefore, the use of dulaglutide is not recommended during pregnancy.
Dutch: Daarom wordt gebruik van dulaglutide tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
English: If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet dulaglutide worden stopgezet.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline maakt, en de insuline die uw lichaam wel maakt niet zo goed werkt als zou moeten.
English: SCAN THIS CODE TO LAUNCH www.trulicity.eu
Dutch: SCAN DEZE CODE OM NAAR www.trulicity.eu TE GAAN
English: Within each incidence grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Dutch: Binnen elke incidentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende frequentie.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet op basis van leeftijd te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
English: Native GLP-1 has a half-life of 1.5-2 minutes due to degradation by DPP-4 and renal clearance.
Dutch: Natief GLP-1 heeft een halfwaardetijd van 1,5-2 minuten als gevolg van afbraak door DPP-4 en renale klaring.
English: Injection site adverse events were reported in 1.9 % of patients receiving dulaglutide.
Dutch: Bijwerkingen op de injectieplaats zijn gemeld bij 1,9% van de patiënten die dulaglutide kregen.
English: Dulaglutide significantly improved total treatment satisfaction compared to exenatide twice daily.
Dutch: Dulaglutide gaf een significante verbetering van de algehele tevredenheid met behandeling in vergelijking met exenatide tweemaal daags.
English: In certain situations, for example if you are 75 years or older, your doctor may recommend a starting dose of 0.75 mg once a week.
Dutch: In bepaalde situaties, bijvoorbeeld als u 75 jaar of ouder bent, kan uw arts een aanvangsdosis van 0,75 mg per week aanbevelen.
English: There is very limited experience in patients with end stage renal disease (<15 ml/min/1.73m2), therefore Trulicity cannot be recommended in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (<15 ml/min/1,73 m2), daarom kan Trulicity bij deze populatie niet worden aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: Dehydration, sometimes leading to acute renal failure or worsening renal impairment, has been reported in patients treated with dulaglutide, especially at the initiation of treatment.
Dutch: Uitdroging, soms leidend tot acuut nierfalen of een verslechtering van de nierfunctie, is gemeld bij patiënten die met dulaglutide behandeld worden, met name aan het begin van de behandeling.
English: Especially tell your doctor: - if you are using other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a medicine containing sulphonylurea.
Dutch: Met name moet u uw arts zeggen: - of u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verminderen, zoals insuline of een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat.
English: • Do not share your syringe with anyone else.
Dutch: • Deel uw injectiespuit niet met iemand anders.
English: Cardiovascular Evaluation
Dutch: Cardiovasculaire evaluatie
English: If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Trulicity, kan uw bloedsuiker stijgen.
English: Dulaglutide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and is therefore not recommended in these patients.
Dutch: Dulaglutide is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale aandoening, waaronder ernstige gastroparese, en wordt daarom bij deze patiënten niet aanbevolen.
English: They are most common when first starting dulaglutide but decrease over time in most patients.
Dutch: Ze komen het meeste voor als met dulaglutide wordt begonnen, maar nemen bij de meeste patiënten na verloop van tijd af.
English: The time of international normalised ratio response (tINRmax) was delayed by 6 hours, consistent with delays in tmax of approximately 4 and 6 hours for S- and R-warfarin, respectively.
Dutch: De tijd van de international normalized ratio respons (tINRmax) werd met 6 uur vertraagd, passend bij vertragingen in de tmax van ongeveer 4 en 6 uur voor respectievelijk S- en R-warfarine.
English: Manufacturer Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italy
Dutch: Fabrikant Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italië
English: the label to make sure you have the correct medicine and it has not expired.
Dutch: het etiket om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft en de uiterste houdbaarheidsdatum niet is verstreken.
English: To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.
Dutch: Om de insuline glargine dosis te optimaliseren werden beide groepen getitreerd tot een streefwaarde nuchtere serumglucose van < 5,6 mmol/l.
English: This change is not expected to have clinical consequences.
Dutch: Naar verwachting heeft deze verandering geen klinische gevolgen.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden
English: You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.
Dutch: U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u zulke verschijnselen ervaart
English: If the pen has been frozen, DO NOT USE.
Dutch: Als uw pen bevroren is geweest, NIET GEBRUIKEN.
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen om de injectieplaats te kiezen die voor u het best is.
English: In contrast to native GLP-1, dulaglutide is resistant to degradation by DPP-4, and has a large size that slows absorption and reduces renal clearance.
Dutch: In tegenstelling tot natief GLP-1 is dulaglutide bestand tegen afbraak door DPP-4, en heeft een grote omvang die de absorptie vertraagt en de renale klaring vermindert.
English: Cases of anaphylactic reaction have been rarely reported with marketed use of dulaglutide.
Dutch: Gevallen van anafylactische reactie zijn zelden gemeld bij gebruik van in de handel gebrachte dulaglutide.
English: 3 INJECT
Dutch: 3 INJECTEREN
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare: < 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
Dutch: < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000 en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In the rat, there was no direct effect on mating or fertility following treatment with dulaglutide (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten was er geen direct effect op de paring of fertiliteit na behandeling met dulaglutide (zie rubriek 5.3).
English: Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
Dutch: Dulaglutide is een langwerkende glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonist.
English: If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
Dutch: Als pancreatitis wordt bevestigd, mag dulaglutide niet worden herstart.
English: COMMONLY ASKED QUESTIONS
Dutch: VEELGESTELDE VRAGEN
English: • The pen is a disposable, pre-filled delivery device that is ready to use.
Dutch: • De pen is een voorgevuld wegwerphulpmiddel voor toediening die klaar is voor gebruik.
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere snel gewichtsverlies, misselijk zijn of overgeven, een zoete geur van de adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond, of een andere geur van uw urine of transpiratie.
English: When initiating treatment with Trulicity, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and/or diarrhoea which may lead to a decrease in kidney function.
Dutch: Bij het starten van de behandeling met Trulicity kunt u in sommige gevallen vochtverlies/uitdroging ervaren bijvoorbeeld in het geval van braken, misselijkheid en/of diarree hetgeen kan leiden tot een afname van de nierfunctie.
English: The majority of the effect on fasting blood glucose concentrations occurred by 2 weeks.
Dutch: Het grootste deel van het effect op de nuchtere bloedglucoseconcentraties trad na 2 weken op.
English: The increased exposure may enhance the effects of dulaglutide on blood glucose levels.
Dutch: De verhoogde blootstelling kan de effecten van dulaglutide op de bloedglucoseconcentraties versterken.
English: The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Dutch: De studie naar cardiovasculaire uitkomsten op lange termijn met Trulicity was een placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek.
English: This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
Dutch: Dit gebeurt na ongeveer 5-10 seconden als de naald zich gaat terugtrekken.
English: The improvement in fasting glucose was sustained through the longest study duration of 104 weeks.
Dutch: De verbetering in nuchtere glucose hield aan gedurende de langste studieduur van 104 weken.
English: *Produced in CHO cells by recombinant DNA technology.
Dutch: *Geproduceerd in CHO-cellen met DNA-recombinatietechniek.
English: Prepare from the refrigerator.
Dutch: Maak u klaar het product uit de koelkast.
English: Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen dulaglutide hadden over het algemeen een lage titer en hoewel het aantal patiënten met antistoffen tegen dulaglutide laag was, werd uit bestudering van de fase III-gegevens geen duidelijke invloed zichtbaar van antistoffen tegen dulaglutide op veranderingen in HbA1c.
English: BACK
Dutch: ACHTER
English: What if I see an air bubble in my pen?
Dutch: Wat als ik een luchtbelletje in mijn pen zie?
English: It should not be administered intravenously or intramuscularly.
Dutch: Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
English: Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Dutch: Moet ik de injectieknop ingedrukt houden tot de injectie klaar is?
English: - you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Dutch: - u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is).
English: Trulicity should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or discoloured.
Dutch: Trulicity mag niet worden gebruikt als er deeltjes zichtbaar zijn of als de oplossing troebel en/of verkleurd is.
English: However, for patients receiving oral medicinal products requiring rapid gastrointestinal absorption or prolonged release formulations the potential for altered drug exposure should be considered.
Dutch: Echter, bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarbij snelle gastro-intestinale absorptie vereist is, of formuleringen met verlengde afgifte, dient er rekening mee te worden gehouden dat de blootstelling aan geneesmiddelen kan veranderen.
English: The dose can be administered at any time of day, with or without meals.
Dutch: De dosis kan op elk moment op de dag worden toegediend, met of zonder voedsel.
English: These changes are consistent with the gastric emptying delay of dulaglutide and within the pharmacokinetic variability of metformin and thus are not clinically relevant.
Dutch: Deze veranderingen passen bij de vertraagde maaglediging bij dulaglutide en vallen binnen de farmacokinetische variabiliteit van metformine en zijn daarom niet klinisch relevant.
English: Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Dutch: Patiënten die dulaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline krijgen, kunnen een hogere kans op hypoglykemie hebben.
English: In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
Dutch: In de aanwezigheid van verhoogde glucoseconcentraties verhoogt dulaglutide het intracellulair cyclisch AMP (cAMP) in bètacellen in de pancreas, wat tot de afgifte van insuline leidt.
English: Continue holding the clear base firmly against your skin until you hear a second click.
Dutch: Blijf de doorzichtige onderkant stevig tegen uw huid drukken tot u een tweede klik hoort.
English: For potentially vulnerable populations 0.75 mg once weekly can be considered as a starting dose.
Dutch: Voor mogelijk kwetsbare populaties kan 0,75 mg eenmaal per week als aanvangsdosering worden overwogen.
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
Dutch: In klinische studies is acute pancreatitis gemeld in samenhang met dulaglutide (zie rubriek 4.8).
English: 1500-2000 mg/day (n=268)
Dutch: 1500-2000 mg/dag (n=268)
English: This is not unusual and will not affect your dose.
Dutch: Dat is niet ongebruikelijk en heeft geen invloed op uw dosis.