FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Norwegian Bokmål: En mørk ferskenfarget ugjennomsiktig topp og mørk ferskenfarget ugjennomsiktig bunn, gelatinkapsel med hardt skall fylt med et hvitt til off-white pulver.
English: If while taking Pregabalin Mylan Pharma you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Norwegian Bokmål: Dersom du får merkbart redusert vannlating, bør du informere legen din om dette.
English: The 50 mg capsules are No. 3, dark peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Norwegian Bokmål: En No. 3, mørk ferskenfarget ugjennomsiktig topp og hvit ugjennomsiktig bunn, gelatinkapsel med hardt skall fylt med et hvitt til off-white pulver.
English: Pregabalin dose adjustment based on renal function
Norwegian Bokmål: Pregabalin dosejustering basert på nyrefunksjon.
English: This concern applies especially to patients:
Norwegian Bokmål: Denne bekymringen gjelder særlig pasienter:
English: All of the above may be signs of a stroke.
Norwegian Bokmål: Alt ovenfor kan være tegn på slag.
English: Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
Norwegian Bokmål: Begge legemidlene kan derfor administreres samtidig.
English: The educational material should include:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde:
English: TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Norwegian Bokmål: TTP er en alvorlig tilstand som krever rask behandling.
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar blødning, for eksempel fra et kutt
English: Package Leaflet: Information for the user
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 February 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2009
English: There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i eksponering mellom kinesere, japanere og koreanere.
English: No significant difference was seen in the STEMI population.
Norwegian Bokmål: I STEMIpopulasjonen ble det ikke sett noen signifikant forskjell.
English: Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
English: All ACS
Norwegian Bokmål: Alle ACS
English: For oral use.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR) (95 % KI)
English: No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt basert på etnisitet alene.
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
Norwegian Bokmål: • plutselige vansker med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
English: The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke de primære eller sekundære endepunktene.
English: CV death
Norwegian Bokmål: CV dødsfall
English: Active pathological bleeding.
Norwegian Bokmål: Aktiv patologisk blødning.
English: The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Norwegian Bokmål: Nytten av prasugrel var tydelig innen de første 3 dagene, og den vedvarte til slutten av studien.
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Norwegian Bokmål: Resultatet av diskusjonen, og materiellet der det er aktuelt, skal avklares med ansvarlig nasjonal myndighet, og være tilgjengelig før lansering i hvert medlemsland.
English: The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
Norwegian Bokmål: Nytten skyldtes primært en signifikant reduksjon i ikke-fatale MI (se tabell 3).
English: These patients may have an increased bleeding risk.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha en økt blødningsrisiko.
English: • If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en økt risiko for blødning, som for eksempel: o en alder på 75 år eller eldre.
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others.
Norwegian Bokmål: • plutselig forvirring, vansker med å snakke med eller forstå andre
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen kan være knyttet til redusert gastrointestinal motilitet og gjelder også andre opioider.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
English: Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar morfin eller andre opioider (som brukes til å behandle sterke smerter).
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥65 år.
English: What Efient is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva er Efient og hva brukes det mot.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs):
English: Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykehus umiddelbart, fordi du kan være i fare for overdreven blødning.
English: • ≥ 75 years of age (see below).
Norwegian Bokmål: • ≥75 år (se nedenfor).
English: The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten har en eliminasjonshalveringstid på ca 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
English: Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Norwegian Bokmål: Platene er svært små cellepartikler som sirkulerer i blodet.
English: Patients ≥ 75 years old
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år
English: In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien gjennomgikk 437 pasienter CABG i løpet av studien.
English: Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme/Farmakodynamiske effekter
English: - If you have severe liver disease.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlig leversykdom.
English: Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Norwegian Bokmål: Bruk av et hvilket som helst thienopyridin innen 5 dager før innmelding var et eksklusjonskriterium.
English: 85276 Pfaffenhofen Germany
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
English: Talk to your doctor before taking Efient.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Efient
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhet, eller plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Efient 10 mg:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Efient 10 mg:
English: Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
Norwegian Bokmål: Prasugrel detekteres ikke i plasma etter oral administrering.
English: You should show the doctor your pack of Efient.
Norwegian Bokmål: Du bør vise legen pakningen med Efient.
English: Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Norwegian Bokmål: Platene er derfor viktige for å hjelpe til med å stoppe blødning.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert slik: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: All ACS population:
Norwegian Bokmål: Hele ACS-populasjonen:
English: It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å rådføre seg med lege dersom du blir behandlet med:
English: What Efient looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Efient ser ut og innholdet i pakningen
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP/Utløpsdato.
English: Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes hadde signifikant reduksjon i det primære og alle sekundære sammensatte endepunkter.
English: Table 3: Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Pasienter med endepunkthendelser i TRITON primæranalysen
English: Bleeding risk
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko
English: Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og undom Efient skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
English: Efient is to be administered concomitantly with acetylsalicylic acid (ASA).
Norwegian Bokmål: Efient skal administreres samtidig med acetylsalisylsyre (ASA).
English: For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Norwegian Bokmål: For alle pasientene kunne ladningsdosen administreres når som helst mellom randomiseringen og 1 time etter at pasienten forlot kateteriseringslaben.
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Efient.
English: The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Efient er 10 mg daglig.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å informere lege og tannlege om at de bruker prasugrel før planlegging av ethvert kirurgisk inngrep, og før et nytt legemiddel tas i bruk.
English: b Other standard therapies were used as appropriate.
Norwegian Bokmål: b Hvor hensiktsmessig ble andre standardbehandlinger brukt.
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid kan forutsi human respons bør Efient bare brukes under svangerskapet dersom den potensielle nytten for moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
English: Symptomatic ICHe
Norwegian Bokmål: Symptomatisk ICHe
English: You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Efient etter at du har diskutert mulig nytte og enhver mulig risiko for det ufødte barnet ditt med legen din.
English: Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
Norwegian Bokmål: Omtrent 68 % av prasugreldosen skilles ut i urin og 27 % i fæces, som inaktive metabolitter.
English: CABG-related bleeding
Norwegian Bokmål: CABG-relatert blødning
English: Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Binding av aktiv metabolitt til humant serumalbumin (4 % buffret løsning) var 98 %.
English: No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført hos gravide eller ammende kvinner.
English: Medicinal products that elevate gastric pH:
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH:
English: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
English: The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruken av Efient hos pasienter ≥75 år er vanligvis ikke anbefalt.
English: Patients ≥60 kg and age <75 years
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥60 kg og alder <75 år
English: • A copy of the SPC
Norwegian Bokmål: • En kopi av preparatomtalen (SPC)
English: Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos individer av afrikansk eller latinamerikansk opphav er sammenlignbar med den hos kaukasiere.
English: For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Norwegian Bokmål: For pakningsstørrelsene på 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du undersøke hvilken dag du sist tok en Efient tablett ved å se på kalenderen som er trykt på blistret.
English: If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer dosen en hel dag skal du fortsette å ta Efient til vanlig tid neste dag.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency.
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil starte med en enkelt dose på 60 mg.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
Norwegian Bokmål: • plutselig følelsesløshet eller svakhet i armer, bein eller ansikt, særlig hvis det bare er på den ene siden av kroppen
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Norwegian Bokmål: Det kan også være at du har fått satt inn ett eller flere stent for å holde åpen en blokkert eller forsnevret arterie som forsyner hjertet med blod.
English: Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Norwegian Bokmål: Prasugrel var assosiert med en 50 % reduksjon i stenttrombose gjennom oppfølgingsperioden på 15 måneder.
English: Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Efient påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Norwegian Bokmål: Efient reduserer sjansen din for å få flere hjerteinfarkt eller slag, og for å dø som en følge av en av disse aterotrombotiske hendelsene.
English: Prasugrel is a prodrug and is rapidly metabolised in vivo to an active metabolite and inactive metabolites.
Norwegian Bokmål: Prasugrel er et prodrug som raskt metaboliseres in vivo til en aktiv metabolitt og inaktive metabolitter.
English: Ethnicity:
Norwegian Bokmål: Etnisitet:
English: Overdose of Efient may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Efient kan føre til forlenget blødningstid og påfølgende blødningskomplikasjoner.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Efient hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
Norwegian Bokmål: Når en blodåre blir skadet, for eksempel hvis den blir kuttet, vil platene klumpe seg sammen for å hjelpe til med å danne en blodpropp (trombe).
English: Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ACS med moderat til høy risiko UA, NSTEMI eller STEMI og ble behandlet med PCI.
English: The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
Norwegian Bokmål: Den gnagerspesifikke assosiasjonen av levertumorer og legemiddelindusert enzyminduksjon er godt dokumentert i litteraturen.
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå elektiv kirurgi og platehemming ikke er ønsket, bør Efient seponeres minst 7 dager før inngrepet.
English: - If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
Norwegian Bokmål: - Hvis du noen gang har hatt slag eller et transitorisk iskemisk anfall (TIA).
English: It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om prasugrel skilles ut i human morsmelk.
English: Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med kroniske NSAIDs er ikke undersøkt.
English: Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Insidens av ikke-CABG-relatert blødninga (% pasienter)
English: • “non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Norwegian Bokmål: • ”ikke-steroide antiinflammatoriske midler” mot smerte og feber (som ibuprofen, naproksen, etorikoksib).
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: hemmere av blodplateaggregasjon, eksklusiv heparin, ATC-kode: B01AC22.
English: The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S-methylation or conjugation with cysteine.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten metaboliseres videre til to inaktive forbindelser via S-metylering eller konjugering med cystein.
English: At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Norwegian Bokmål: Ved en svært høy dose (>240 ganger den anbefalte daglige humane vedlikeholdsdosen basert på mg/m2) som forårsaket effekter på maternal kroppsvekt og/eller matinntak var det en svak nedgang i avkommets kroppsvekt (i forhold til kontroller).
English: • Before you are taking Efient:
Norwegian Bokmål: • Før du tar Efient:
English: Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥ 4
Norwegian Bokmål: Behov for inotroper Behov for kirurgisk intervensjon Behov for transfusjon (≥4 enheter)
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
Norwegian Bokmål: Alt ovenfor kan være tegn på blødning, den vanligste bivirkningen av Efient.
English: Acetylsalicylic acid:
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre:
English: • Small red bruises on the skin (ecchymoses)
Norwegian Bokmål: • små røde blåmerker i huden (ekkymose)
English: In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom hvor morfin ikke kan tilbakeholdes, og rask P2Y12-hemming anses avgjørende, kan bruk av en parenteral P2Y12-hemmer vurderes.
English: If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av den daglige dosen til fast tid skal du ta Efient når du kommer på det.
English: You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Norwegian Bokmål: Du har fått foreskrevet Efient fordi du alt har hatt et hjerteinfarkt eller ustabil angina og har gjennomgått et inngrep for å åpne blokkerte arterier i hjertet.
English: A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Norwegian Bokmål: En forsinket og redusert eksponering av orale P2Y12-hemmere, inkludert prasugrel og dens aktive metabolitt, har blitt observert hos pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med morfin.
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men data indikerer potensialet for redusert prasugreleffekt hos pasienter ved samtidig administrasjon av prasugrel og morfin.
English: Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Norwegian Bokmål: Selv om en farmakodynamisk interaksjon med ASA, som fører til en økt risiko for blødning, er mulig, kommer beviset for prasugrels effekt og sikkerhet fra pasienter som samtidig har blitt behandlet med ASA.
English: Prasugrel Prior to Coronary Angiographya (N=2037)
Norwegian Bokmål: Prasugrel før koronar angiografia (N=2037)
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at når de tar prasugrel (i kombinasjon med ASA) kan det ta lengre tid enn normalt å stoppe blødninger, og at de bør rapportere alle uvanlige blødninger (sted eller varighet) til legen sin.
English: For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
Norwegian Bokmål: For pasienter med aktiv blødning hvor reversering av den farmakologiske effekten av Efient er nødvendig kan det være hensiktsmessig med platetransfusjon.
English: The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Norwegian Bokmål: Økningen av levertumorer ved administrering av prasugrel til mus er ikke ansett som en relevant human risiko.