FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmena hodnoty LDH od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (U/l)
Polish: Zmiana wartości LDH (j./l) w 12. tygodniu w stosunku do punktu początkowego AUC dla LDH (j./l x dzień)
Slovak: Predčasné ukončenie terapie PRBC za predchádzajúcich 12 mesiacov (medián (Q1,Q3))
Polish: Przetoczenia masy erytrocytarnej w okresie ostatnich 12 miesięcy [mediana (Q1,Q3)] Średnie stężenie Hb (g/dl) w punkcie odniesienia (SD)
Slovak: Znaky a symptómy infekcie a sepsy
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Slovak: Solirisom sa u všetkých pacientov pozorovalo zníženie aktivity terminálneho komplementu.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Soliris u wszystkich pacjentów obserwowano zmniejszenie aktywności końcowej fazy dopełniacza.
Slovak: Poruchy ciev
Polish: Niewydolność wątroby
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach s ekulizumabom, vrátane pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMGa NMOSD a taktiež založených na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Polish: Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych ekulizumabu, w tym chorych na PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, jak również zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Polish: Zaburzenia endokrynologiczn e choroba Basedowa
Slovak: Soliris sa podával ako intravenózna infúzia s trvaním 35 minút.
Polish: Produkt Soliris był podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej 35 minut.
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis a inými druhmi baktérie Neisseria, vrátane diseminovnej gonorey.
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis i inne gatunki Neisseria, w tym rzeżączki rozsianej.
Slovak: SEM = štandardná chyba priemeru CI = interval spoľahlivosti (Confidence Interval).
Polish: SEM = błąd standardowy średniej (ang. standard error of the mean); CI = przedział ufności (ang. confidence interval); MGC = złożona skala oceny uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (ang.
Slovak: Doplnková dávka Solirisu pri každej PE/PI intervencii
Polish: Uzupełniająca dawka produktu Soliris przy każdym leczeniu z zastosowaniem osocza
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia), bežné prechladnutie (zápal sliznice nosohltana), infekcia močového systému (infekcia močových ciest),
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc), przeziębienia (zapalenie nosa i gardła), zakażenie układu moczowego (dróg moczowych);
Slovak: Východisková hodnota LDH (U/l), medián (min., max.).
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), mediana (min, maks)
Slovak: V štúdii aHUS C10-004 narástol priemerný počet doštičiek (±SD) z východiskovej hodnoty 119 ± 66 x109/l na hodnotu 200 ± 84 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 252 ± 70 x10
Polish: W badaniu C10-004 dotyczącym aHUS, średnia (±SD) liczba płytek krwi wzrosła z 119 ± 66 × 109/l na początku badania, do 200 ± 84 × 109/l po pierwszym tygodniu.
Slovak: Soliris sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH).
Polish: Lek Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego, określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH, ang. Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria).
Slovak: Soliris 300 mg infúzny koncentrát
Polish: Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ekulizumab
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Solirisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre indikáciu refraktérnej gMG (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Soliris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu opornej na leczenie gMG (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Polish: Nie należy podawać leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Slovak: Pre dávky 600 mg použite 60 ml Solirisu a pridajte 60 ml riediaceho roztoku.
Polish: W celu podania dawki 600 mg należy pobrać 60 ml leku Soliris i dodać 60 ml rozcieńczalnika.
Slovak: Zmena eGFR ml/min/1,73 m2: medián (rozmedzie) v 26. týždni Zlepšenie eGFR ≥
Polish: Poprawa eGFR o ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%) Zmiana eGFR (≥15 ml/min/1,73m2) w 26 tygodniu, mediana (przedział)
Slovak: 18 rokov) sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou:
Polish: Schemat dawkowania u dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) przy PNH obejmuje 4-tygodniową fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.
Slovak: Bezpečnostnú kartu pacienta
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: V piaty týždeň vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu v dávke 1 200 mg (4 injekčné liekovky s objemom 30 ml) trvajúcej po dobu 25 - 45 minút.
Polish: • W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml), w czasie 25-45 minut.
Slovak: Meningokoková infekciab, sepsa, septický šok, peritonitída, infekcia dolných dýchacích ciest, plesňová infekcia, vírusová infekcia, abscesa, celulitída, chrípka, gastrointestinálna infekcia, cystitída, infekcia, sinusitída
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosa i gardła, zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa zakażenie meningokokamib, posocznica, wstrząs septyczny,zapaleni e otrzewnej, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie grzybicze, zakażenia wirusowe, ropieńa, zapalenie tkanki łącznej, grypa, zakażenia układu pokarmowego,zap alenie pęcherza moczowego, zakażenie, zapalenie zatok zakażenie grzybicze wywołane przez Aspergillusc, bakteryjne zapalenie stawówc, rzeżączkowe zakażenie układu moczowopłciowego, zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae, liszajec, zapalenie dziąseł
Slovak: Konečné množstvo nariedeného roztoku Solirisu 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávky, 120 ml na 600 mg dávky, 180 ml na 900 mg dávky alebo 240 ml pre 1 200 mg dávky.
Polish: Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu leku Soliris, o stężeniu 5 mg/ml, wynosi 60 ml w przypadku dawki 300 mg, 120 ml w przypadku dawki 600 mg, 180 ml w przypadku dawki 900 mg lub 240 ml w przypadku dawki 1200 mg. Rozcieńczalnikami są roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) do wstrzykiwań lub 5% roztwór wodny glukozy.
Slovak: Pri predpisovaní liečby Solirisom pacientom s aktívnymi systémovými infekciami je potrebná obozretnosť vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Soliris pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi.
Slovak: Renálna funkcia meraná pomocou mediánu eGFR sa zvýšila počas liečby Solirisom.
Polish: Czynność nerek, oceniona na podstawie mediany eGFR, poprawiła się podczas leczenia produktem Soliris.
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie a sepsy, vyvolanej najmä Neisseria meningitidisa inými druhmi baktérie Neisseria., vrátane diseminovnej gonorey.
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń oraz posocznicy, w szczególności powodowanych przez bakterie Neisseria meningitidis i inne gatunki z rodzaju Neisseria, w tym rzeżączki rozsianej.
Slovak: C5, pretože C5 bol hlásený v hladkom svalstve, priečne pruhovanom svalstve a v epiteli obličkového proximálneho tubulu.
Polish: Ekspresja białka C5 w panelu tkanek ludzkich ocenianych w tym badaniu jest zgodna z opublikowanymi doniesieniami na temat ekspresji C5, gdyż C5 opisywano w mięśniach gładkich, mięśniach prążkowanych oraz w nabłonku kanalików bliższych nerki.
Slovak: U pacientov s aHUS je nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu a následná trombotická mikroangiopatia sprostredkovaná komplementom blokovaná liečbou Solirisom.
Polish: U pacjentów z aHUS niekontrolowana końcowa faza aktywacji dopełniacza prowadząca do wyzwalanej przez dopełniacz zakrzepowej mikroangiopatii jest blokowana w wyniku stosowania produktu Soliris.
Slovak: Po ukončení liečby Solirisom sa majú u pacientov starostlivo monitorovať prejavy a symptómy exacerbácie ochorenia.
Polish: Pacjentów, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, należy uważnie monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zaostrzenia choroby.
Slovak: Ani jeden pediatrický pacient nepotreboval počas liečby Solirisom novú dialýzu.
Polish: U żadnego z dziecka podczas leczenia produktem Soliris nie były konieczne nowe dializy.
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS:
Polish: Dzieci i młodzież z PNH i z aHUS
Slovak: Úrovne LDH na konci štúdie (medián, U/l)
Polish: Aktywność LDH pod koniec badania (mediana, j./l)
Slovak: ak máte meningokokovú infekciu.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
Slovak: Úplná hematologická normalizácia, n (%)
Polish: Pełna normalizacja parametrów hematologicznych, n
Slovak: Pacienti boli buď zaočkovaní proti meningitíde najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby Solirisom alebo dostávali profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami počas 2 týždňov po očkovaní.
Polish: Pacjenci albo zostali zaszczepieni przeciwko meningokokom co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem Soliris, albo byli poddawani odpowiedniej profilaktycznej antybiotykoterapii do 2 tygodni od momentu zaszczepienia.
Slovak: Tabuľka 8 zhŕňa výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C10-004.
Polish: W Tabeli 8 znajduje się podsumowanie wyników oceny skuteczności w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS.
Slovak: Ak sa po ukončení liečby Solirisom vyskytne závažná hemolýza, zvážte nasledujúce procedúry/liečbu: krvná transfúzia (RBC) alebo výmenná transfúzia, ak PNH RBC je >
Polish: Jeżeli po odstawieniu produktu Soliris wystąpi ciężka hemoliza, należy rozważyć następujące sposoby postępowania (leczenia): przetoczenie krwi (masy erytrocytarnej) lub transfuzja wymienna, jeżeli odsetek komórek PNH oznaczany metodą cytometrii przepływowej wynosi >50% wszystkich krwinek czerwonych, podawanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie kortykosteroidów lub ponowne zastosowanie produktu Soliris.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že sa vaše aHUS symptómy vrátia.
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować nawrót objawów aHUS.
Slovak: Soliris nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Polish: • Nie należy podawać leku Soliris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Slovak: Solirisu pri liečbe refraktérnej gMG sa použili údaje od 139 pacientov z dvoch prospektívnych kontrolovaných štúdií (štúdia C08-001 a ECU-MG-301) a jedného otvoreného pokračovacieho skúšania (štúdia ECU-MG-302).
Polish: Dane uzyskane u 139 pacjentów w dwóch prospektywnych, kontrolowanych badaniach (C08-001 i ECU-MG-301) oraz jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECU-MG-302) wykorzystano do oceny skuteczności produktu Soliris w terapii pacjentów z oporną na leczenie gMG.
Slovak: Tabuľka 6 zhromažďuje výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C08-002A/B.
Polish: W Tabeli 6 znajduje się podsumowanie wyników dotyczących skuteczności dla badania C08-002A/B dotyczącego aHUS.
Slovak: Normalizácia počtu krvných doštičiek Všetci pacienti, n (%)
Polish: Normalizacja liczby płytek Wszyscy pacjenci, n (%) (przedział ufności 95%)
Slovak: Pacienti v štúdii aHUS C10-004 dostávali Soliris počas minimálne 26 týždňov.
Polish: Pacjenci w badaniu C10-004 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Slovak: Soliris sa podával ako intravenózna infúzia počas 35 minút.
Polish: Produkt Soliris podawano w infuzji dożylnej przez 35 minut.
Slovak: Pri aHUS viedlo dlhodobé podávanie Solirisu k rýchlemu a trvalému zníženiu komplementom sprostredkovanej trombotickej mikroangiopatie.
Polish: U pacjentów z aHUS długotrwałe podawanie produktu Soliris powodowało szybkie i trwałe złagodzenie zakrzepowej mikroangiopatii wyzwalanej przez dopełniacz.
Slovak: Tabuľka 6 zhromažďuje výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C08-003A/B.
Polish: W tabeli 6 znajduje się podsumowanie wyników dotyczących skuteczności dla badania C08-003A/B dotyczącego aHUS.
Slovak: V aHUS štúdii C10-003, boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami v génoch kódujúcich regulačný faktor proteínov alebo auto-protilátok k faktoru H, tak ako u pacientov bez týchto mutácií.
Polish: W badaniu C10-003 dotyczącym aHUS odpowiedź na leczenie produktem Soliris była podobna u pacjentów zarówno ze zidentyfikowaną mutacją w genach kodujących białka związane z regulacją aktywacji dopełniacza lub autoprzeciwciał wobec czynnika H, jak i bez niej.
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) po vysadení ekulizumabu a po odklade jeho podania, ich prejavy, symptómy, monitorovanie a manažment (len u pacientov s aHUS).
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Slovak: Denná miera počas liečby ekulizumabom, medián (min, max)
Polish: Odsetek interwencji w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii Dobowy odsetek przed leczeniem ekulizumabem, mediana (min., maks.) Dobowy odsetek podczas leczenia ekulizumabem, mediana (min., maks.)
Slovak: Východisková hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min., max.).
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), mediana (min, maks) Początkowy eGFR (ml/min/1,73m2 pc.), mediana (min, maks)
Slovak: V prípade vynechania alebo oneskorenia dávky Solirisu v aHUS klinických skúšaniach sa zaznamenali prípady komplikácií trombotickej mikroangiopatie (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących aHUS przypadki powikłań w postaci zakrzepowej mikroangiopatii były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
Slovak: Celkom 22 detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 5 mesiacov až 17 rokov) dostávalo Soliris v aHUS štúdii C10-003.
Polish: W badaniu C10-003 dotyczącym aHUS 22 osoby z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 5 miesięcy do 17 lat) otrzymywały produkt Soliris.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, cały lek pozostały w fiolce należy usunąć.
Slovak: • dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, upchatý nos (kongescia nosa),
Polish: • duszność (trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, zatkany nos (przekrwienie błony śluzowej nosa), podrażnienie gardła, katar (wodnisty katar);
Slovak: Priemerný počet trombocytov (±SD) sa zvýšil z východiskovej hodnoty 88 ± 42 x109/l na hodnotu 281 ± 123 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 293 ± 106 x10
Polish: Efekt ten został utrzymany przez okres 26 tygodni (średnia (±SD) ilość płytek krwi w 26 tygodniu: 293 ± 106 × 109/l).
Slovak: Štúdia C08-003A/B bola prospektívna, kontrolovaná, nezaslepená štúdia, ktorá zahŕňala pacientov s dlhodobým aHUS bez viditeľného dôkazu klinických prejavov trombotickej mikroangiopatie a ktorí dostávali dlhodobú PE/PI (≥
Polish: Badanie C08003A/B było prospektywnym, kontrolowanym, otwartym badaniem, którym objęto pacjentów z dłuższym przebiegiem aHUS, u których nie stwierdzono klinicznych objawów zakrzepowej mikroangiopatii, którzy otrzymywali dłuższe leczenie z zastosowaniem osocza (co najmniej 1 zabieg z zastosowaniem osocza co dwa tygodnie i nie więcej niż 3 zabiegi z zastosowaniem osocza tygodniowo, przez co najmniej 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki).
Slovak: • horúčka (pyrexia), zimnica, pocit únavy (únava), ochorenie podobné chrípke.
Polish: • gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, dolegliwości grypopodobne.
Slovak: Závažná hemolýza je určená sérovými koncentráciami LDH väčšími ako bola koncentrácia pred liečbou, a ak sa pozoruje čokoľvek z nasledujúceho: viac ako 25 % absolútny pokles veľkosti klonu PNH (bez zriedenia v dôsledku transfúzie) do jedného týždňa alebo ešte skôr; koncentrácia hemoglobínu <
Polish: Ciężką hemolizę rozpoznaje się, gdy aktywność LDH w surowicy jest większa niż przed leczeniem i występuje jedno z poniższych zjawisk: bezwzględne zmniejszenie wielkości klonu komórek PNH przekraczające 25% (przy braku rozcieńczenia związanego z przetoczeniem) w ciągu jednego tygodnia lub w czasie krótszym, stężenie hemoglobiny <5 g/dl lub zmniejszenie o >4 g/dl w ciągu tygodnia lub w czasie krótszym, dławica piersiowa, zmiana stanu psychicznego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub zakrzepica.
Slovak: Pacienti, ktorí sa začnú liečiť Solirisom v čase kratšom ako 2 týždne po zaočkovaní proti meningokokom, musia dostať liečbu príslušnými profylaktickými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Polish: Pacjentom, u których rozpoczęto leczenie produktem Soliris wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Slovak: Úvodná fáza: 600 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie raz týždenne počas prvých 4 týždňov.
Polish: • Faza leczenia początkowego: dawka 600 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s ochoreniami inými než PNH, aHUS, refraktérna gMG alebo NMOSD boli podobné reakciám hláseným u pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG alebo NMOSD (pozri tabuľku 1 vyššie).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobami innymi niż PNH, aHUS, oporna na leczenie gMG lub NMOSD były podobne do tych,
Slovak: 4.0 viacrozmernej únavy
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Slovak: Hmotnosť bola významným kovariátom, ktorý má za následok nižší klírens ekulizumabu 0,0105 l/h u dospievajúcich pacientov s PNH. Dávkovanie pre pediatrických pacientov s hmotnosťou < 40 kg vychádza z dávkovania pre pediatrických pacientov s aHUS.
Polish: Masa ciała stanowiła istotną zmienną towarzyszącą, co skutkowało zmniejszonym klirensem ekulizumabu 0,0105 l/h u młodzieży z PNH.
Slovak: Tabuľka 7 zhŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS C10-004.
Polish: W Tabeli 7 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS.
Slovak: • plesňová infekcia (aspergilová infekcia), infekcia kĺbov (bakteriálna artritída), infekcia spôsobená Haemophilus influenzae, infekcia ďasien, impetigo, bakteriálna sexuálne prenosná choroba (gonorea-kvapavka)
Polish: • zakażenie grzybicze (zakażenie wywołane przez Aspergillus), zakażenia stawów (bakteryjne zapalenie stawów), zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae, zakażenie dziąseł,
Slovak: x 1 300 mg v 2. týždni; potom 300 mg každé 3 týždne
Polish: 300 mg w 2 tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie
Slovak: Absces zahŕňa nasledovnú skupinu preferovaných termínov: absces končatiny, absces hrubého čreva, renálny absces, subkutánny absces, zubný absces, hepatosplenický absces, perirektálny absces, rektálny absces.
Polish: aRopień obejmuje następujące grupy preferowanych terminów: ropień kończyny, ropień okrężnicy, ropień nerki, ropień podskórny, ropień zęba, ropień wątroby i śledziony, ropień okołoodbytniczy, ropień odbytnicy.
Slovak: Pacienti v štúdii aHUS C10-003 dostávali Soliris po dobu minimálne 26 týždňov.
Polish: Pacjenci w badaniu C10-003 dotyczącym aHUS byli leczeni produktem Soliris przez co najmniej 26 tygodni.
Slovak: Odsajte požadované množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Polish: • Pobrać odpowiednią ilość leku Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že NMOSD sa zhorší alebo vráti.
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w NMOSD Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować pogorszenie przebiegu lub wystąpienie rzutu NMOSD.
Slovak: >2 mesiace N=5
Polish: >2 miesięcy n=5 (%)
Slovak: Celkovo 15 detských pacientov (vo veku 2 mesiace až 12 rokov) dostávalo Soliris v štúdii aHUS C09001r.
Polish: W badaniu C09-001r dotyczącym aHUS 15 dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) otrzymywało produkt Soliris.
Slovak: Výbor usúdil, že v tomto prípade je najvhodnejším prístupom druhý prístup.
Polish: Komitet uznał, że drugie podejście będzie w tym przypadku bardziej odpowiednie.
Slovak: Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Českej republike, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Lotyšsku, Nemecku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Polish: Wniosek przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Czechom, Estonii, Finlandii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Łotwie, Holandii, Słowacji i Hiszpanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Slovak: Spoločný pracovný postup sa začal 6. januára 2012.
Polish: Procedurę podziału pracy wszczęto dnia 6 stycznia 2012 r.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 26. apríla 2013.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 26 kwietnia 2013 r.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty nedosiahli dohodu v súvislosti so zmenou, Spojené kráľovstvo 30. októbra 2012 iniciovalo konanie o postúpenej veci podľa článku 13. ods.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Slovak: Hlavným nedostatkom štúdie bolo použitie mikrobiologickej analýzy.
Polish: Główną wadą badania było zastosowanie oznaczenia mikrobiologicznego.
Slovak: Uvažovalo sa preto o dvoch možnostiach stanovenia celkovej ochrannej lehoty:
Polish: Rozpatrywano więc dwie możliwości ustalenia ogólnego okresu karencji:
Slovak: Štúdie o eliminácii rezíduí
Polish: Badania eliminacji pozostałości
Slovak: Musí sa zohľadniť aj aktuálne usmernenie výboru CVMP o stanovovaní ochranných lehôt.
Polish: Należało też wziąć pod uwagę aktualne wskazówki CVMP dotyczące ustalania okresu karencji.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Táto ochranná lehota zohľadňuje všetky dostupné údaje a bola stanovená s použitím štatistického prístupu.
Polish: Ten okres karencji uwzględnia wszystkie dostępne dane i został ustalony z zastosowaniem metody statystycznej.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že za relevantné sa majú považovať údaje zo všetkých dostupných štúdií, a teda všetky tieto údaje sa musia vziať do úvahy.
Polish: W związku z tym uznano, że dane ze wszystkich dostępnych badań są istotne i jako takie powinny być brane pod uwagę.
Slovak: Keď sa používajú metódy mikrobiologickej analýzy, údaje, ktoré sa tak získajú, možno použiť na podporu návrhu v závislosti od toho, ako dobre bola daná metóda overená.
Polish: Przy stosowaniu mikrobiologicznych metod analizy możliwość wykorzystania uzyskanych danych do poparcia wniosku jest uzależniona od stopnia sprawdzania danej metody.
Slovak: Neexistuje žiadny dôvod nebrať do úvahy túto štúdiu najmä preto, lebo v Európskej únii sa kurčatá používané na výrobu potravín môžu značne líšiť z hľadiska plemena, veľkosti a veku.
Polish: W szczególności nie ma uzasadnienia dla ignorowania wyników tego badania, zważywszy, że w Unii Europejskiej kurczęta stosowane w produkcji żywności mogą znacząco różnić się między sobą pod względem rasy, masy ciała i wieku.