FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje lijekom Opsumit smije se započeti u žena reproduktivne dobi samo kada je potvrđeno da nisu trudne, kada su primile odgovarajući savjet o kontracepciji te primjenjuju pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Opsumit hjá konum á barneignaraldri ef búið er að útiloka þungun, veita viðeigandi ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir og öruggar getnaðarvarnir eru notaðar (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Croatian: Stoga u toj populaciji Opsumit treba koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Opsumit er notað hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kombinaciju macitentana sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun macitentan og öflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.4).
Croatian: • Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Icelandic: Opsumit ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Croatian: Međutim, nema kliničkog iskustva s upotrebom macitentana u bolesnika s PAH-om s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Hins vegar er engin klínísk reynsla af notkun macitentans hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting og miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Često leukopenija6
Icelandic: Hvítkornafæð6
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, macitentan od 10 mg povezan je s padom prosječnog broja leukocita u odnosu na početne vrijednosti od 0,7 × 109/L naspram izostanka promjene u bolesnika liječenih placebom.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var meðferð með macitentan 10 mg tengd við meðaltalslækkun hvítkornafjölda frá grunngildi 0,7 × 109/l í samanburði við engar breytingar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: • influenca (gripa)
Icelandic: Inflúensa (flensa)
Croatian: To sprječava endotelinom posredovanu aktivaciju drugog sustava glasnika koja uzrokuje vazokonstrikciju i proliferaciju stanica glatkih mišića.
Icelandic: Þetta hindrar æðaþelsmiðlaða virkjun innra boðefnakerfa frumna sem leiðir til æðaþrenginga og fjölgun sléttra vöðvafrumna.
Croatian: Štoviše, ako patite od plućne arterijske hipertenzije, pojava trudnoće može jako pogoršati simptome
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting getur þungun ennfremur aukið einkenni sjúkdómsins verulega.
Croatian: Macitentan može dovesti do sniženja krvnog tlaka i smanjenja hemoglobina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Icelandic: Macitentan kann að leiða til meiri blóðþrýstingslækkunar og minnkun blóðrauða hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
Croatian: Mjere ishoda i statistika
Icelandic: Endapunktar & tölfræði
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐIR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Drugi lijekovi i Opsumit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Opsumit
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, s macitentanom povezani padovi koncentracije hemoglobina nisu bili progresivni te su se stabilizirali nakon prvih 4 do
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var macitentan-tengd lækkun blóðrauðaþéttni ekki stigvaxandi, náði jafnvægi eftir fyrstu 4-12 vikur meðferðar og hélst stöðug við langvarandi meðferð.
Croatian: U dugotrajnom dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika s PAH-om, incidencija nuspojava edema u skupini koja je liječena macitentanom od 10 mg i skupini koja je primala placebo iznosila je 21,9% odnosno 20,5%.
Icelandic: langtíma tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var tíðni bjúgs sem aukaverkunar í hópnum sem fékk 10 mg af macitentani og lyfleysuhópnum 21,9% og 20,5% í þessari röð.
Croatian: Usporedba terapija: macitentan 10 mg naspram placeba
Icelandic: Samanburður meðferða: macitentan 10 mg í samanburði við lyfleysu
Croatian: Treba postupati oprezno kod istodobne primjene macitentana sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar macitentan er gefið samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Opsumit smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings ætti að ávísa Opsumit.
Croatian: Macitentan pokazuje visoki afinitet i održivu zauzetost ET receptora u stanicama glatkih mišića arterija mišića.
Icelandic: Macitentan sýnir mikla sækni og viðvarandi blóðfestu í viðtökum sléttra vöðvafrumna í lungnaslagæðum manna.
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla
Croatian: Slučajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju krvnih pripravaka zabilježeni su s macitentanom i drugim ERA-ovima.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blóðleysis þar sem þörf var á gjöf blóðkorna vegna macitentans og annarra æðaþelsviðtakablokka.
Croatian: Omjer koristi i rizika macitentana nije ustanovljen u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom funkcionalne klase I prema SZO.
Icelandic: Sambandið á milli ávinnings og áhættu af notkun macitentan hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki I.
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
Icelandic: Tafla 1 Samantekt á endapunktum
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Icelandic: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn (A/South Australia/55/2014, villigerð)
Croatian: soj sličan B/Phuket/3073/2013 - (divlji tip B/Utah/9/2014)
Icelandic: B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Utah/9/2014, villigerð)
Croatian: * umnoženo u psećim renalnim stanicama Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin k i
Icelandic: miðað við 0,5 ml skammt * ræktaðir í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak) + 20 igla
Icelandic: 2 x 10 áfylltar sprautur (Luer-keila) + 20 nálar
Croatian: 1 Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Brisbane/10/2010, villigerð)
Croatian: 2 x 10 štrcaljka s uloškom (Luer nastavak)
Icelandic: 2 x 10 áfylltar sprautur (Luer-keila)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: i
Croatian: * Te reakcije obično nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Icelandic: * Þessar aukaverkanir hurfu yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Croatian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Icelandic: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Croatian: - Vrućica veća od 39,0°C
Icelandic: - Hiti hærri en 39,0°C
Croatian: (sezona 2015./2016.)
Icelandic: (tímabilið 2015/2016)
Croatian: Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100 %
Icelandic: Virkni bóluefnis = (1 - Hlutfallsleg áhætta) x 100 %
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ónæmisþrykkaðferðin (Western Blot) neikvæð.
Croatian: 15 mikrograma HA**
Icelandic: 15 míkrógrömm HA**
Croatian: U ukupnoj obuhvaćenoj ispitivanoj populaciji srednja dob bila je 33 godine, 55% bile su žene, 84% bijelci, 7% osobe crne rase, 7% hispanoamerikanci i 2% populacije bila je drugog
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 33 ár, 55% voru konur, 84% voru hvítir, 7% voru svartir, 7% voru rómanskir og 2% voru af öðrum uppruna.
Croatian: Optaflu treba primjenjivati u skladu sa Službenim smjernicama.
Icelandic: Optaflu skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti Optaflu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá Optaflu.
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK)
Croatian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Icelandic: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
Croatian: Vanjska kartonska kutija će sadržavati „Plavi okvir"
Icelandic: Ytri askjan er með „Blue Box".
Croatian: Stoga bi cjepivo moglo biti manje učinkovito.
Icelandic: Þess vegna getur verið að bóluefnið virki ekki eins vel.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Optaflua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Icelandic: 11.404 einstaklingar þátt og fengu Optaflu (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eða lyfleysu (N = 3.900) í hlutföllunum 1:1:1.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur bóluefnið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.
Icelandic: Segðu lækninum sem óskar eftir blóðprufunni að þú hafir nýlega fengið
Croatian: Ako je potrebno provesti pretragu krvi da bi se otkrili dokazi infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Optafluom, rezultat testa možda neće biti točan.
Icelandic: Ef taka þarf hjá þér blóðprufu til að leita að vísbendingum um vissar veirusýkingar fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Optaflu, geta komið fram rangar niðurstöður.
Croatian: Tablica 1: Učestalost u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina)
Icelandic: Tíðni hjá fullorðnum (18-60 ára)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta.
Croatian: Primijećene su sljedeće nuspojave:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram:
Croatian: Međunarodno (SAD, Finska i Poljska), randomizirano, placebo kontrolirano ispitivanje slijepo za ispitivača provedeno je radi procjene kliničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva Optaflu tijekom sezone gripe 2007. - 2008. u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina.
Icelandic: Fjölþjóðleg (Bandaríkin, Finnland og Pólland), slembiröðuð, rannsakandablind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta klíníska verkun og öryggi Optaflu á inflúensutímabilinu 2007-2008 hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Croatian: • trebate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio 2, „Uzimanje drugih lijekova").
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf) eða barksteralyfjum (sjá kafla 2, „Taka annarra lyfja").
Croatian: Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Icelandic: Optaflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Croatian: Ako uzimate bilo koje lijekove protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidne lijekove (poput kortizona) ili druge lijekove koji utječu na imunološki sustav, moguć je slabiji imunološki odgovor Vašeg tijela.
Icelandic: Ef þú tekur krabbameinslyf, barkstera (eins og kortisón) eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, getur það veikt ónæmissvörun líkamans.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Croatian: Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trudnica ne ukazuju na postojanje negativnih učinaka na nerođeno dijete.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum gefa ekki til kynna neikvæð áhrif hjá ófæddu barni.
Croatian: Stope incidencija umjerene i teške boli nakon cijepljenja Optafluom slične su onima za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima; no za Optaflu je opažen blago povećani rizik blaže boli kratkog trajanja na mjestu injiciranja u podskupini starijih cijepljenika (8% u usporedbi s 6% za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima).
Icelandic: Tíðni miðlungs og alvarlegs sársauka í kjölfar Optaflu bólusetningar er svipuð og eftir inflúensubóluefni sem eru unnin úr eggjum; hins vegar kom í ljós örlítið meiri hætta á vægum sársauka á stungustað sem varir stutta stund við notkun Optaflu í undirhópi aldraðra sem fengu bólusetningu (8% miðað við 6% við notkun inflúensubóluefnis sem var unnið úr eggjum).
Croatian: Postojanost protutijela nakon cijepljenja na sojeve uključene u cjepivo obično je od 6 do 12 mjeseci, kao što pokazuju ispitivanja provedena tijekom kliničkog razvoja ovog cjepiva.
Icelandic: Stöðugleiki mótefna eftir bólusetningu gegn stofnum sem bóluefnið inniheldur er yfirleitt 6-12 mánuðir, eins og sýnt var í rannsóknum sem voru framkvæmdar meðan á klínískri þróun bóluefnisins stóð.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2015./2016.
Icelandic: Bóluefnið beinist að þremur stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við tilmæli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2015/2016.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je posebna stanična kultura na kojoj se uzgaja virus influence)
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) (þetta er sérstök frumurækt þar sem inflúensuveiran er ræktuð) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
Icelandic: • læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða sem (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf.
Croatian: Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2012.
Icelandic: 01. júní 2012
Croatian: U sva tri soja influence, za cjepivo dobiveno na jajima stope seroprotekcije bile su u rasponu između 85% i 98%, stope serokonverzije ili značajne stope povećanja bile su u rasponu između 62% i 73%, a GMR-ovi su bili u rasponu od 5,52 i 8,76 puta više od HI titara na početku.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins sem var unnið úr eggjum var ónæmissvörun á bilinu 85% til 98%, mótefnamyndun eða veruleg aukning á bilinu 62% til 73% og GMR á bilinu 5,52 til 8,76-falt yfir HI grunntítrum, hvað varðar alla inflúensustofnana þrjá.
Croatian: Stoga se Optaflu ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
Croatian: ILI je definirana u skladu s definicijom Centara za kontrolu i sprječavanje bolesti, tj. povišenom temperaturom (peroralno izmjerena temperatura ≥ 100,0 °F / 38 °C) kašljem i natečenim grlom.
Icelandic: ILI var skilgreint samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sem hiti (hitastig í munni ≥ 100,0°F / 38°C) með hósta og hálssærindum.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Optaflu (sezona 2015./2016.)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Optaflu (tímabilið 2015/2016)
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja, ætti viðeigandi læknismeðferð og umsjón að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
Croatian: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn
Croatian: Optaflu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki i u višestrukim pakiranjima od 2 kartona, od kojih svaki sadrži 10 napunjenih štrcaljki.
Icelandic: Optaflu fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum og í fjölpakkningum sem innihalda 2 öskjur, hvor um sig með 10 áfylltum sprautum.
Croatian: Djeca i adolescenti: Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.
Icelandic: Optaflu er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir.
Croatian: Nakon epizode ILI-ja uzeti su uzorci brisa nosa i grla radi analize.
Icelandic: Eftir atvik með ILI voru tekin strok úr nefi og hálsi til greiningar.
Croatian: Ovo je cjepivo usklađeno s preporukom Svjetske zdravstvene organizacije (sjeverna hemisfera) i odlukom EU-a za sezonu 2015./2016.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (á norðurhveli jarðar) og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2015/2016.
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Icelandic: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - líkur stofn
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000): • oticanje i bol u lokalnim limfnim čvorovima
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000): • bólga og sársauki í staðbundnum eitlum
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na kunićima nije bilo dokaza sistemske toksičnosti i cjepivo je lokalno bilo dobro podnošljivo.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum komu engin merki fram um almenna eitrun og bóluefnið þoldist vel staðbundið.
Croatian: U starijih osoba učestalosti su bile slične, osim za mijalgiju, glavobolju i bol na mjestu injiciranja koje su klasificirane kao „česte".
Icelandic: Hjá öldruðum var svipuð tíðni, fyrir utan vöðvaverki, höfuðverk og sársauka á stungustað sem voru skilgreindir sem „algengir".
Croatian: 6180 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i 1073 starijih osoba (u dobi od 61 godinu ili starijih) primilo je ukupno 7253 jednokratnih doza Optaflua.
Icelandic: Alls 7.253 stakir skammtar af Optaflu voru gefnir 6.180 fullorðnum, 18 - 60 ára, og 1.073 öldruðum (61 árs eða eldri).
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), virusa hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Icelandic: Í kjölfar inflúensubólusetningar geta komið fram falskt jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þegar ELISA-aðferð er notuð til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru í mönnum-1 (HIV-1), lifrarbólgu
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Optaflu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Optaflu er gefið.
Croatian: Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili višestruka pakiranja koja sadrže 20 (2 pakiranja od 10) napunjenih štrcaljki, svaka s iglom ili bez igle.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 áfylltum sprautum eða fjölpakkningar sem innihalda 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur, hver um sig með eða án nála.
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s Optafluom kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram með Optaflu rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.
Croatian: Optaflu je bio dobro podnošljiv i imunogen kod miševa i afričkih tvorova.
Icelandic: Optaflu þoldist vel og var ónæmismyndandi hjá músum og mörðum.
Croatian: • ako imate akutnu bolest povezanu s vrućicom.
Icelandic: ef þú ert með bráða hitasótt.
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su na temelju postmarketinškog praćenja trovalentnih sezonskih cjepiva dobivenih na jajima:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu með þrígildu árstíðabundnu bóluefni sem unnið var úr eggjum:
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
Croatian: Djelotvornost cjepiva* % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Icelandic: Verkun bóluefnis* Lægri mörk einhliða 97,5% öryggisbils
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltum sprautum (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí).
Croatian: • bolni poremećaji živaca, npr. napadaji izrazite boli na licu, grlu ili ušima, napadaji (konvulzije)
Icelandic: sársaukafullir taugakvillar, t.d. skyndilegur mikill verkur í andliti, hálsi eða eyra, köst
Croatian: Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.
Icelandic: Optaflu er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá fullorðnum, einkum hjá þeim sem eiga aukna hættu á fylgikvillum ef þeir fá inflúensu.
Croatian: Zbrinite u skladu s lokalnim propisima.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Optaflu će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Optaflu er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti djelotvornosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Icelandic: * Samtímis einhliða 97,5% öryggisbil fyrir bóluefnisvirkni hvers inflúensubóluefnis í samanburði við lyfleysu samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hinar tvær hlutfallslegu áhættur.
Croatian: Zbog načina proizvodnje, Optaflu ne sadrži pileće proteine
Icelandic: Vegna framleiðsluháttar er Optaflu laust við kjúklinga-/eggjaprótein.
Croatian: Ako primijetite bilo koje od tih stanja, cjepivo nemojte primijeniti.
Icelandic: Ef annað hvort er til staðar skal ekki gefa bóluefnið.
Croatian: Sigurnost Optaflua procijenjena je u sedam randomiziranih, aktivno kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih kao dio razvojnog programa.
Icelandic: Öryggi Optaflu var metið í sjö slembiröðuðum, virkum klínískum samanburðarrannsóknum sem framkvæmdar voru sem hluti af þróunarferlinu.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako osjetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun.
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.
Icelandic: flensulík einkenni svo sem höfuðverkur, óþægindatilfinning, þreyta, vöðvaverkir.