FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Infektionen der Haarfollikel, Pilzinfektion, Harnwegsinfektion - Schüttelfrost, Fieber, Grippe, grippeartige Erkrankung, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen, Entzündung von Nase und Rachen, Nasenentzündung - Depression, Einschlafstörung, schlechte Schlafqualität, Ohnmacht, Schwächegefühl, Stürze, katerartiges Gefühl, Schwäche, Unruhegefühl in den Beinen, erhöhte Berührungsempfindlichkeit, Kopfschmerzen nach dem Eingriff, brennendes Gefühl, gestörte Geschmacksempfindung - Geschwollene Augenlider, gerötete Augen, trockene Augen, Schwierigkeiten beim Nahsehen (Scharfstellen der Augen auf nahe Gegenstände), Klingeln in den Ohren - Herzklopfen, Herzrasen, Bluterguss, Bluthochdruck, Schwierigkeiten, bestimmte Laute zu bilden - Entzündete Lippen, Lippenschwellung, Verfärbung auf den Lippen, Zahnfleischschmerzen, Zahnschmerzen, verfärbtes Zahnfleisch, verringertes Berührungsgefühl im Mund, Lippenverfärbung, Zungenverfärbung - Verstärkter Hunger, Übelkeit nach dem Einsetzen des Implantats, Verdauungsstörungen, Infektion in Magen und Darm, entzündeter Magen und Darm, Sodbrennen, Magenentzündung, Stuhlunregelmäßigkeiten, Blähungen, aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen - Unregelmäßigkeit der Haut, Ausschlag mit kleinen Bläschen, Juckreiz, Ausschlag, roter Ausschlag, rote Schwellung auf der Haut, Ausschlag mit kleinen Erhebungen, juckender Ausschlag, Hautreizung, hellere Hautflecken, Akne, Ekzem, Sekret auf der Haut, Hautabschälung, Pigmentverminderung und Pigmentvermehrung der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, starkes Schwitzen - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen und Armen und Beinen, plötzliche Muskelkontraktion, Schmerzen in Muskeln und Knochen, Steifigkeit von Muskeln und Knochen, Gelenksteifigkeit, Leistenschmerzen, Schweregefühl, Schwellung in den unteren Gliedmaßen - Starke und verlängerte Monatsblutungen, anomale Monatsblutungen, Spannungsgefühl in der Brust, unregelmäßige Monatsblutungen, Scheidenausfluss, verringerte Libido - Schmerzen, Schwellung in der Implantationsgegend, Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Vergrößerung an der Implantatstelle, Juckreiz an der Implantatstelle, Austreten des Implantats, Veränderung der Hautfarbe an der Implantatstelle - Verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, veränderte Leberwerte im Blut, verringerte Eisenbindung, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhter Zuckerspiegel, verringerter Bluteisenspiegel, erhöhter Blutdruck, Blut im Urin - Wundkomplikationen, offene Wunde
Bulgarian: Грапавини по кожата, обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, зачервен обрив, зачервяване и подуване на кожата, леко надигнат обрив, сърбящ обрив, дразнене на кожата, по-светли участъци на кожата, акне, екзема, секреции върху кожата, лющене на кожата, обезцветена кожа, промени в цвета на косата, обилно потене
German: Ödem an der Implantatstelle Hämatom an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Hypertrophie an der Implantatstelle Juckreiz an der Implantatstelle Expulsion des Implantats Verfärbung an der Applikationsstelle Katerähnliche Symptomatik Grippeartige Erkrankung
Bulgarian: - Болка, подуване около мястото на имплантиране, кръвонасядане на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, разрастване на тъкан на мястото на имплантиране, сърбеж на мястото на имплантиране, изпадане на имплантата, промяна в цвета на кожата на мястото на имплантиране
German: Wenn Sie an anhaltender Müdigkeit leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Bulgarian: Ако страдате от непрекъсната сънливост, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Bulgarian: Намален апетит
German: SCENESSE darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте SCENESSE
German: Schweregefühl
Bulgarian: Усещане за тежест
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SCENESSE 16 mg Implantat
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат
German: Hautabschuppung Hypopigmentierung der Haut Veränderung der Haarfarbe Hyperhidrose (starke Schweißbildung)
Bulgarian: Промени в цвета на косата Хиперхидроза
German: Bewegungsapparat Steifigkeit im
Bulgarian: Прурит на мястото на имплантиране
German: Lippenödem
Bulgarian: ФЛАКОН
German: Bewegungsapparat Gelenksteifigkeit
Bulgarian: Намалена сатурация на трансферин
German: SCENESSE 16 mg Implantat Afamelanotid
Bulgarian: SCENESSE 16 mg имплантат афамеланотид (аfamelanotide)
German: Wenn Sie Beschwerden entwickeln oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако чувствате дискомфорт и сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
German: Je nach Dauer der erforderlichen Schutzwirkung werden drei Implantate pro Jahr empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на три имплантата годишно, в зависимост от нужната продължителност на действие.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Implantat
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 имплантат
German: • Informationsvideo
Bulgarian: образователен видеоклип,
German: - Nehmen Sie bei liegendem Katheter das Implantat unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche.
Bulgarian: - След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.
German: Empfohlen werden drei Implantate pro Jahr; die Höchstzahl beträgt vier.
Bulgarian: Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.
German: Des Weiteren erhalten die Ärzte Informationen über das EU-Register.
Bulgarian: Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.
German: Diese betrafen etwa 1 von 5 Patienten und waren im Allgemeinen von mildem Schweregrad.
Bulgarian: Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.
German: Scenesse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scenesse so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Scenesse ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse?
German: Die Anzahl der Implantate pro Jahr hängt davon ab, wieviel Schutz vor Sonnenlicht erforderlich ist.
Bulgarian: Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от слънчева защита.
German: Der Ausschuss befragte darüber hinaus einzelne Patienten und Fachärzte zu ihren Erfahrungen mit Scenesse.
Bulgarian: Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и специалисти за опита им със Scenesse.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Scenesse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Scenesse.
German: Da es nur wenige Patienten mit EPP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Scenesse wurde am 8. Mai 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка" и Scenesse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scenesse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Weitere Informationen über Scenesse
Bulgarian: Допълнителна информация за Scenesse:
German: Was ist Scenesse und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Scenesse и за какво се използва?
German: Scenesse wird eingesetzt, um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern oder zu verringern, damit die Patienten ein normaleres Leben führen können.
Bulgarian: Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.
German: Afamelanotid
Bulgarian: Scenesse afamelanotide
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Patienten sollten nach der Injektion jedes Implantats 30 Minuten lang auf Anzeichen für allergische Reaktionen überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след инжектирането на всеки имплантат.
German: Die tägliche Aufzeichnung der Exposition gegenüber Sonnenlicht zwischen 10 und 18 Uhr ergab, dass die mit Scenesse behandelten Patienten während des Sechsmonatszeitraums im Durchschnitt 116 Stunden in direktem Sonnenlicht verbrachten, ohne Schmerzen zu haben, die mit Placebo behandelten Patienten dagegen nur 61 Stunden.
Bulgarian: Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.
German: Protoporphyrin IX ist phototoxisch und verursacht bei Exposition gegenüber Licht die bei dieser Erkrankung beobachteten schmerzhaften Reaktionen.
Bulgarian: Протопорфирин IX е фототоксичен и при експозиция на светлина причинява болезнените реакции, наблюдавани при това заболяване.
German: In Studien mit Scenesse beobachtete sehr häufige Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Implantationsstelle (wie Verfärbung, Schmerzen und Rötung).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене (позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета, болка и зачервяване).
German: Bei dieser Studie wurden die 93 teilnehmenden EPP-Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten entweder mit Scenesse oder mit einem Placebo (Scheinbehandlung) behandelt.
Bulgarian: В проучването, включващо 93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в продължение на период от шест месеца.
German: Bei Patienten mit EPP liegen hohe Konzentrationen einer Substanz mit dem Namen Protoporphyrin IX im Körper vor.
Bulgarian: Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.
German: Scenesse wird nur von Spezialisten in anerkannten Zentren zur Behandlung der EPP verschrieben und sollte ausschließlich von Ärzten angewendet werden, die entsprechend geschult wurden.
Bulgarian: Scenesse се предписва само от лекари-специалисти в центровете, признати за лечение на EPP, и трябва да се прилага само от подходящо обучени лекари.
German: Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, sicher, dass Ärzte zusätzliches Informationsmaterial erhalten und hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels geschult werden.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага на пазара Scenesse ще гарантира, че лекарите получават образователни материали и са обучени по отношение на начина на прилагане на лекарството.
German: Scenesse enthält den Wirkstoff Afamelanotid.
Bulgarian: Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид (afamelanotide).
German: Scenesse ist ein Implantat zur Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Krankheit, die Lichtunverträglichkeit verursacht.
Bulgarian: Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Scenesse zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.
German: Durch Stimulation der Produktion von Eumelanin in der Haut reduziert Scenesse das Eindringen von Licht durch die Haut und trägt so zur Verhinderung der schmerzhaften Reaktionen bei.
Bulgarian: Като стимулира производството на еумеланин в кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за предотвратяване на болезнените реакции.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scenesse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scenesse, включително информация за подходящите предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Bei Patienten mit EPP kann die Exposition gegenüber Licht zu Symptomen wie Schmerzen und Schwellung der Haut führen, sodass die betroffenen Patienten sich nicht im Freien oder an hell beleuchteten Orten aufhalten können.
Bulgarian: При пациенти с EPP излагането на светлина може да доведе до поява на симптоми като болка и подуване на кожата, които не позволяват на пациентите да прекарват време на открито или на места с ярка светлина.
German: Welche Risiken sind mit Scenesse verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Scenesse?
German: Da Scenesse unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, aus einem EU-Register von Patienten, die Scenesse einnehmen, langfristige Daten über den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen.
Bulgarian: Тъй като Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите от и безопасността на лекарството от регистър на ЕС на пациенти, приемащи лекарството.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass Scenesse den Zeitraum verlängert, den die Patienten im Sonnenlicht verbringen können.
Bulgarian: В проучване е доказано, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарат на слънчева светлина.
German: Der Wirkstoff in Scenesse, Afamelanotid, ist einem körpereigenen Hormon ähnlich, das alphamelanozytenstimulierendes Hormon genannt wird und die Produktion eines schwarz-braunen Pigments in der Haut stimuliert.
Bulgarian: Активното вещество в Scenesse, афамеланотид, е подобно на хормон в организма, известен като алфа-меланоцит стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в кожата.
German: Welche Informationen werden für Scenesse noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Scenesse?
German: Wie wirkt Scenesse?
Bulgarian: Как действа Scenesse?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Scenesse sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация относно начина на употреба на Scenesse вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Scenesse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Welchen Nutzen hat Scenesse in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Scenesse са установени в проучванията?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über den Nutzen von Scenesse zu erlangen.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото разпространение на болестта.
German: Dieses Pigment, das die Bezeichnung Eumelanin trägt, wird während der Exposition gegenüber Sonnenlicht hergestellt, um das Eindringen von Licht in Zellen zu verhindern.
Bulgarian: Този пигмент, известен като еумеланин, се синтезира при излагане на слънчева светлина, за да блокира проникването на светлина в клетките.
German: Am 22. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scenesse, валидно в Европейския съюз.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Scenesse пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Der CHMP stellte fest, dass Scenesse zu einer Verlängerung des Zeitraums führt, den die Patienten ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbringen können.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарват на директна слънчева светлина, без да изпитват болка.
German: Warum wurde Scenesse zugelassen?
Bulgarian: Защо Scenesse е разрешен за употреба?
German: Wie wird Scenesse angewendet?
Bulgarian: Как се използва Scenesse?
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen darf Scenesse nicht angewendet werden.
Bulgarian: Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
German: Vor und im Verlauf von Phasen mit starker Exposition gegenüber Sonnenlicht, z. B. vom Frühling bis zum Herbst, wird dem Patienten alle zwei Monate jeweils ein Scenesse-Implantat unter die Haut injiziert.
Bulgarian: Един Scenesse имплантат се инжектира под кожата на пациента веднъж на всеки 2 месеца, преди и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до есента.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scenesse berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scenesse, вижте листовката.
German: Der zusätzlich im Sonnenlicht verbrachte Zeitraum war zwar nur kurz, der Ausschuss berücksichtigte jedoch bei seiner Entscheidung, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse zu empfehlen, die mögliche Verbesserung der Lebensqualität, die Therapielücke bei Patienten mit EPP und die Beobachtung, dass die Nebenwirkungen bei einer Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur leicht sind.
Bulgarian: Комитетът разгледа възможностите за подобряване качеството на живот, неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с EPP и леките нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на краткотрайно лечение с лекарството.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.
German: - Wenn Sie eine Bluterkrankung haben.
Bulgarian: ако имате някакво заболяване на кръвта.
German: 69115 HEIDELBERG DEUTSCHLAND
Bulgarian: 69115 HEIDELBERG ГЕРМАНИЯ
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са установени.
German: Effektive Dosis 0,00863 mSv / MBq
Bulgarian: Ефективна доза 0,00863 mSv / MBq
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Bulgarian: Вие не трябва да съхранявате това лекарство.
German: Ein Risiko für ein gestilltes Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Рискът за кърменото дете не може да бъде изключен.
German: Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация.
German: Deshalb dürfen Sie Scintimun kein zweites Mal erhalten.
Bulgarian: Ето защо не трябва да получавате Scintimun втори път.
German: Dies könnte das Risiko allergischer Reaktionen im Fall einer wiederholten Anwendung von Scintimun erhöhen.
Bulgarian: Това може да увеличи риска от алергични реакции в случай на многократно приложение на Scintimun.
German: Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните разпоредби и/или съответните лицензи, издадени от компетентните власти.
German: - Wenn bei Ihnen in den letzten 2 Tagen eine Szintigraphie mit Technetium durchgeführt wurde.
Bulgarian: ако са Ви правили сцинтиграфия с технеций през последните 2 дни.
German: Die Bildakquisition sollte 3 bis 6 Stunden nach der Verabreichung beginnen.
Bulgarian: Получаването на изображения трябва да започне 3 до 6 часа след приема.
German: Scintimun sollte nur einmal im Leben eines Patienten verwendet werden.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само веднъж в живота на пациента.
German: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Bulgarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
German: Das DHPC enthält auch 3 Exemplare eines Patientenpasses, der vom Arzt auszufüllen und jedem Patienten auszuhändigen ist.
Bulgarian: DHPC включва също 3 копия на сигнална карта на пациента, попълнена от медицинския специалист и предоставяна на всеки пациент.
German: Die Häufigkeiten basieren auf der neuesten klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Erhebung der Sicherheit.
Bulgarian: Честотите се базират на най-новите клинични изпитвания и на неинтервенционно проучване на безопасността.
German: Zeitpunkt entspricht die Restaktivität im Körper etwa 1/1000 der ursprünglichen Aktivität.
Bulgarian: По това време остатъчната активност представлява около 1/1000 от първоначалната в организма.
German: Blue box enthalten
Bulgarian: съдържа Blue Box
German: Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel.
Bulgarian: Има строги закони за употребата, обработката и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
German: Die Aufnahmen mit Scintimun sollten in Verbindung mit anderen geeigneten anatomischen und/oder funktionellen bildgebenden Untersuchungen interpretiert werden.
Bulgarian: Изображенията, получени със Scintimun, трябва да се интерпретират в контекста на други подходящи анатомични и/или функционални образни изследвания.
German: EU/1/09/602/002
Bulgarian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6.).
German: Jede Frau, bei der die Menstruation ausgeblieben ist, sollte als schwanger angesehen werden, bis der Gegenbeweis erbracht wurde.
Bulgarian: Всяка жена, която е пропуснала месечен цикъл, следва да се приема за бременна до доказване на обратното.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Scintimun bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Scintimun при деца и юноши все още не е установена.
German: Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Bulgarian: Изтеглянията трябва да се извършват при асептични условия.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °C).
German: Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.