FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen ebenfalls Rixathon nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris trpí závažnými srdečními obtížemi, přípravek Rixathon nesmí užívat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixathon stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixathon jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
German: Warum wurde Rixathon in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rixathon registrován v EU?
German: • Pemphigus vulgaris, eine schwerwiegende Erkrankung mit ausgedehnter Blasenbildung auf der
Czech: • pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů.
German: Rixathon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Rixathon je vázán na lékařský předpis.
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich BZellen krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis und Pemphigus (dort sind die BZellen an Entzündungen beteiligt).
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, při kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy a pemphigus vulgaris (onemocnění, při kterých se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Rixathon vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rixathon vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
German: Wie wird Rixathon angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rixathon používá?
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Rixathon ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
Czech: Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Rixathon jsou stejné jako u přípravku MabThera.
German: Wie wirkt Rixathon?
Czech: Jak přípravek Rixathon působí?
German: Das Arzneimittel ist als Tropfinfusion in eine Vene erhältlich.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě infuze (kapání) do žíly.
German: Blutkörperchen betrifft);
Czech: což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
German: Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wies ebenfalls auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen MabThera und Rixathon hin.
Czech: Podobnou účinnost přípravků MabThera a Rixathon prokázala také podpůrná studie u pacientů s revmatoidní artritidou.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Czech: Datum první registrace: 15. června 2017
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - např. v peněžence.
German: †Ergebnis nach 24 Wochen
Czech: †Výsledek v 24 týdnech
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Czech: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Czech: Datum poslední infuze: ______________ Datum první infuze: _________________ Jméno pacienta: ____________________
German: Der „primäre" statistische Test für das
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď"
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Czech: p hodnota (Wald test, neadjustovaný)
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste aller Ihrer weiteren Arzneimittel bei sich haben.
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech léků, které užíváte.
German: Mittlere Veränderung des SF-36
Czech: Průměrná změna ve SF-36
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rituximabem u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
Czech: Konkrétně informujte svého lékaře:
German: Für nicht-onkologische Indikationen:
Czech: Pro jiné než onkologické indikace:
German: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
German: Da der Patientenpass Teil der Produktinformation in der äußeren Umhüllung ist, wird der Inhalt für alle EU-Amtssprachen zentral genehmigt und benötigt keine weitere Genehmigung der nationalen Behörden.
Czech: Protože je Karta pro pacienta součástí informací o přípravku ve vnějším obalu, bude obsah centrálně schválen pro všechny jazyky EU/EHP bez potřeby dalšího schválení národními autoritami.
German: 5 Einschließlich Todesfällen
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím
German: Aseptische Zubereitung
Czech: Aseptická příprava
German: 7Einschließlich Todesfällen
Czech: 7 včetně fatálních případů
German: Mediane TTF/PFS/ EFS
Czech: TTF/PFS/ EFS
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1
German: EFS: Ereignisfreies Überleben
Czech: EFS - Přežití bez události
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie die Behandlung ändern.
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
German: Aus diesen Gründen sollte Rixathon nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Rixathon podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Czech: Přežití bez události Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 až 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Czech: ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mateřského mléka.
German: Die Patienten sollten Rixathon nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Rixathon nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
German: Risikoverminderung
Czech: snížení rizika
German: Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
Czech: Po druhé infuzi je již výskyt těchto reakcí méně pravděpodobný.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rixathon abgeschlossen sein.
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Rixathon.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Rixathon verschrieben hat.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Rixathon.
German: • Übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper
Czech: • přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab berichtet.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily za více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
German: Rixathon kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Czech: Přípravek Rixathon může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
German: Das Informationsblatt für Ärzte und das Informationsblatt für Patienten werden vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen.
Czech: Edukační brožury pro zdravotnický personál a Edukační brožura pro pacienta budou před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
Czech: b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
German: Sie dürfen Rixathon nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Czech: Neužívejte přípravek Rixathon, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud pociťujete závratě, neřiďte nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
German: • Nach aseptischer Verdünnung mit Glukoselösung:
Czech: • Po aseptickém naředění v roztoku glukózy:
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 7).
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
German: MHS % SF-36 MHS MCID † Ergebnis nach 24 Wochen
Czech: MHS % SF-36 MHS MCID † Výsledky v týdnu 24
German: Zwischen Rixathon und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Czech: Mezi přípravkem Rixathon a polyvinylchloridem nebo polyethylenem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen 24 Wochen nach jedem Zyklus (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
German: Endanalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 9,0 Jahre)
Czech: (medián sledování: 9,0 let)
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten RituximabExposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Rixathon abzubrechen.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Rixathon.
German: Wann darf ich Rixathon nicht erhalten?
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Rixathon?
German: Rituximab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Rituximab může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte
Czech: * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanovené hranice non-inferiority (−20 %).
German: TTP: Zeit bis zur Progression oder bis zum Eintreten des Todes PFS: Progressionsfreies Überleben TTF: Zeit bis zum Therapieversagen OS-Rate: Überlebensrate zum Zeitpunkt der Analysen
Czech: TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby OS - Přežití v době analýzy
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
German: Rixathon verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Czech: Přípravek Rixathon zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch bewertet und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosions-Score und dem Gelenkspaltverschmälerungs-Score, ausgedrückt.
Czech: Radiologická odpověď Strukturální poškození kloubů bylo hodnoceno radiograficky a bylo vyjádřeno jako změna v modifikovaném celkovém skóre dle Sharpa (mTSS, modified Total Sharp Score) a jeho jednotlivých položkách - ve skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform erhält.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek, který byl pacientovi předepsán.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rixathon sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby přípravkem Rixathon by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht bekannt" gelistet.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny pouze v postmarketingových pozorováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo".
German: „Ansprechen" war der Trend-Test von CR gegenüber PR gegenüber Nicht-Ansprechen (p < 0,0001) Abkürzungen: NA: nicht verfügbar; ORR: Gesamtansprechrate; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Czech: byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
German: Sollte während der Behandlung mit Rituximab eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen notwendig werden, sollte diese mindestens 4 Wochen vor dem nächsten Zyklus mit Rituximab abgeschlossen sein.
Czech: Pokud je potřeba během léčby rituximabem provést očkování neživou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem léčby rituximabem.
German: Risikoverminderung1)
Czech: Hodnota p Snížení rizika1)
German: Bei der Zubereitung der Infusion ist aseptisch vorzugehen.
Czech: Při přípravě infuze musí být zajištěna aseptická manipulace.
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rituximab schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
Czech: Další vzácně hlášené nežádoucí účinky rituximabu zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Rixathon alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Rixathon podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C KI: Konfidenzintervall
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta CI: Interval spolehlivosti
German: Signifikanter Unterschied gegenüber Placebo + MTX zum Zeitpunkt des primären Endpunkts: *** p ≤ 0,0001
Czech: Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p ≤ 0,0001
German: Die häufigsten berichteten Ereignisse, die als Nebenwirkungen eingestuft wurden, waren infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen.
Czech: Nejčastějšími hlášenými příhodami považovanými za nežádoucí účinky byly reakce související s infuzí a infekce.
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls nachgewiesen, wobei sich sowohl der Score der körperlichen Gesundheit (physical health score, PHS) als auch der Score der seelischen Gesundheit (mental health score, MHS) des SF-36 besserte.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score), tak i skóre mentálního zdraví
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit Rituximab.
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů již v minulosti léčených rituximabem prokázaly klinický přínos (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12 %) in der Gruppe mit Rituximab und bei acht Patienten (14 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s rituximabem a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rixathon die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rixathon mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen, nach einer Therapie mit Rituximab bei Patienten mit NHL und CLL wurde nicht untersucht und eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno.
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Czech: 2 Údaje o reakcích na infuzi jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit Rituximab eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě rituximabem následnou léčbu DMARD.
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den), resp. 4,50 l (rozmezí 2,25-7,39 l).
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
Czech: (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
German: Die B-Zellwerte im peripheren Blut begannen ab Woche 24 anzusteigen und eine sichtbare Repopulation wurde bei der Mehrzahl der Patienten bis zur Woche 40 beobachtet, unabhängig davon, ob Rituximab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wurde.
Czech: Počet B lymfocytů v periferní krvi začal stoupat od 24. týdne a u většiny pacientů bylo pozorováno obnovení populace do 40. týdne, ať byl rituximab podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem.
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Rituximab.
Czech: Věk, pohlaví a stavem tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku rituximabu.
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 × 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
German: Informieren Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie zur Zeit Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einschließlich Chemotherapeutika.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Rixathon erhalten.
Czech: Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Rixathon.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Rixathon und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rixathon eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Rixathon a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
German: Toxizität an Cynomolgus-Affen wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionsorgane von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
Czech: V obecných studiích toxicity na opicích cynomolgus nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky na reprodukční orgány samců či samic.
German: In Woche 24 hatten die Patienten, die vor Beginn der Studie seropositiv für RF und/oder Anti-CCP waren, im Vergleich zu den seronegativen Patienten eine signifikant erhöhte Wahrscheinlichkeit, ein ACR20- oder ACR50-Ansprechen zu erreichen (p = 0,0312 bzw. p = 0,0096) (Tabelle 15).
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p = 0,0312 a p = 0,0096) (tabulka 15).
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit Rituximab behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Neutropenie.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených rituximabem a u 0,27 % (2/731) pacientů s placebem rozvinula závažná neutropenie.
German: Monate
Czech: měsíce
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Czech: • Dalšími složkami jsou natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci (viz bod 2).
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Czech: • máte oslabenou funkci imunitního systému,