FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA IMPLEMENTÁLVA A TAGORSZÁGOK ÁLTAL
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BODO UVELJAVLJENI V DRŽAVI ČLANICI
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag • Betegtájékoztató csomag
Slovenian: • podatke za zdravstvene delavce
Hungarian: Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Hungarian: Nem figyeltek meg csökkent hatásosságot.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Hungarian: PGA = Physician Global Assessment / Az orvos globális értékelése
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
Hungarian: A CYP450 enzimek szabályozása
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Hungarian: Legalább egy óra alatt kell beadni.
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Hungarian: Az Ön testtömege
Slovenian: Vaša telesna masa
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek legalább 6 hónapos PsA diagnózisuk volt.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Hungarian: hatásossági adatokat mindkét vizsgálatban 8 héten át gyűjtötték és analizálták.
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Hungarian: Biotranszformáció Az usztekinumab metabolizmusának pontos útja nem ismert.
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Hungarian: Gyermekek (6-11 évesek)
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megjelenésekor megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Hungarian: A javasolt adag és a javasolt adag felének a biztonságossági profilja hasonló volt.
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Hungarian: Mivel idős populációban a fertőzések előfordulási gyakorisága általában magasabb, idősek kezelésekor óvatosan kell használni.
Slovenian: Ker je na splošno pojavnost okužb v tej populaciji večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost.
Hungarian: • ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo zdravilo morda izpostavljeno skrajnim temperaturam (na primer če je po nesreči zmrznilo ali se segrelo);
Hungarian: Nem fagyasztható!
Slovenian: • da ni zamrznjena.
Hungarian: Ezen analízis alapjául az szolgált, hogy legalább 100 beteget (a vizsgált populáció > 5%-a) kezeltek egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartamának legalább 90%-ában.
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.
Slovenian: Za vsako injekcijo morate uporabiti novo iglo in brizgo.
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzés (pl. aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.
Slovenian: Te posode odstranite skladno z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, egyes esetekben néhány nappal a kezelés után.
Slovenian: Pri uporabi v obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, ki so se (v nekaterih primerih) pojavile več dni po aplikaciji zdravila.
Hungarian: Ha Crohn-betegségben a kezelés megszakításra kerül, a kezelés 8 hetenkénti subcutan adagolással történő újrekezdése biztonságos és hatásos.
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1 azt jelzi, hogy nincs hatással a gyermek életminőségére.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
Slovenian: * glejte poglavje 4.4 Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Hungarian: • Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Slovenian: • Z milom in toplo vodo si temeljito umijte roke.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 19.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Hungarian: Az UNIFI-I-ben 961 beteg vett részt.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.
Slovenian: To navodilo je napisano za osebe, ki zdravilo uporabljajo.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Hungarian: Nyomonkövethetőség:
Slovenian: Sledljivost:
Hungarian: Az adagolási gyakoriság módosítása
Slovenian: Prilagajanje pogostnosti odmerjanja
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab a lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek • Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adagját.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več • Zdravnik bo na osnovi vaše telesne mase določil priporočeni intravenski infuzijski odmerek.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan betegek körében, akik nemrégiben élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó oltást kaptak.
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
Slovenian: Izboljšanje v z zdravjem povezano kakovostjo življenja se je med nadaljevanjem v glavnem ohranilo do 92. tedna.
Hungarian: Ezt követően 12 hetenkénti adagolás javasolt.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Hungarian: Testsúly hatása a farmakokinetikára
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko
Hungarian: A javulás 28 héten át fennmaradt.
Slovenian: Izboljšanje je bilo dokazano tudi v 28. tednu.
Hungarian: • Ne vegye ki a dugót.
Slovenian: • Zamaška ne odstranite.
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, myalgia, arthralgia
Slovenian: Pogosti: bolečine v hrbtu, mialgija, artralgija
Hungarian: Javulásról számoltak be az usztekinumab-kezelés megszakítását, és néhány esetben kortikoszteroid alkalmazást követően is.
Slovenian: O izboljšanju so poročali po prekinitvi zdravljenja in v nekaterih primerih po odmerjanju kortikosteroidov.
Hungarian: Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara
Slovenian: Druga zdravila, cepiva in zdravilo Stelara
Hungarian: A fecskendő passzív biztonsági védelemmel van ellátva.
Slovenian: Brizga je opremljena s pasivnim varnostnim pripomočkom.
Hungarian: A főbb hatásossági eredményeket az alábbi, 6. táblázat mutatja be.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a kiterjesztéses szakaszában a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél legfeljebb 2 évig tartó kezeléssel nem azonosítottak új biztonságossági aggályokat.
Slovenian: V tej podaljšani študiji s trajanjem zdravljenja do 2 leti pri bolnikih s Crohnovo boleznijo niso ugotovili nobenih novih tveganj glede varnosti.
Hungarian: • csökkenjenek a betegsége által okozott panaszok és tünetek,
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
Slovenian: • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj v obliki mehurčkov
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Stelara
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak arra utaló jelek, hogy a dohány vagy az alkohol hatással lenne az usztekinumab farmakokinetikájára.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike ni bilo znakov vpliva tobaka ali alkohola na farmakokinetiko ustekinumaba.
Hungarian: A súlyos kimenetelű esetek között légzési elégtelenség és elhúzódó hospitalizáció volt.
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat idős betegek körében.
Slovenian: Pri starejših niso bile opravljene specifične študije.
Hungarian: • javuljon az Ön fizikai állapota,
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj boste prejeli naslednji odmerek.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Az UNIFI-I és az UNIFI-M esetén bemutatott hatásossági eredmények az endoszkópos vizsgálatok központi értékelésén alapultak.
Slovenian: Prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študij UNIFI-I in UNIFI-M temeljijo na ocenah centralnega pregleda endoskopij.
Hungarian: Az első vizsgálatot 110, 12-17 éves, legfeljebb 60 hétig kezelt beteggel végezték, és a második vizsgálatot 44, 6-11 éves, legfeljebb 56 hétig kezelt beteggel végezték.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
Hungarian: (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg.
Slovenian: (volumnom), ki ga je treba injicirati, da boste prejeli pravi odmerek.
Hungarian: Ez a megjelenés fehérjetartalmú oldatok esetén nem szokatlan.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Slovenian: Znaki so:
Hungarian: A legtöbbet enyhének tekintették, és nem tette szükségessé a vizsgálati kezelés megszakítását.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zmernih in zaradi njih ni bila potrebna prekinitev zdravljenja v študiji.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül a többségnél (62%) fennmaradt a válaszreakció, és 30%-uk remissziót ért el a 44. héten.
Slovenian: Izmed teh bolnikov je večina (62%) ohranila odziv in 30% jih je doseglo remisijo v 44. tednu.
Hungarian: Serdülőkorú betegek (12-17 évesek)
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Hungarian: A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
Slovenian: Zdravilo Stelara zmanjša vnetje in druge bolezenske znake.
Hungarian: Az ezt követő adagok általában megeggyeznek a kezdő adaggal.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Hungarian: • plakkos pikkelysömör - felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
Slovenian: • psoriaza s plaki pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več
Hungarian: Termékenység Az usztekinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Plodnost Vpliva ustekinumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat eredményei alapján az adag módosítására nincs szükség olyan betegeknél, akik egyidejűleg CYP450-szubsztrátokat kapnak (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Rezultati študij in vitro ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo substrate encima CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív terápia
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Hungarian: • Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is.
Slovenian: • Če vam bo kdo drug dal injekcijo, lahko za mesto injiciranja izbere tudi nadlaket.
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na zdravilo Stelara.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a PASI 75 fenntartása szignifikánsan magasabb volt folyamatos kezelés mellett, mint a terápia megvonása esetén (p < 0,001).
Slovenian: V 1. študiji psoriaze je bilo ohranjanje PASI 75 bistveno boljše pri neprekinjenem zdravljenju kot pri prenehanju zdravljenja (p < 0,001).
Hungarian: Nem ismert, hogy a STELARA befolyásolhatja-e az allergia elleni immunterápiát.
Slovenian: Ni znano ali zdravilo STELARA lahko vpliva na imunoterapijo proti alergiji.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban az anti tumor nekrózis faktor (TNF)α hatóanyaggal történő korábbi kezelés nem volt megengedett.
Slovenian: V 1. študiji predhodno zdravljenje z zaviralcem tumorske nekroze (TNF-anti-tumour necrosis factor) α ni bilo dovoljeno.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.
Slovenian: Zdravila torej ne smete uporabiti, če je bilo močno stresano.
Hungarian: Bevont betegek PGA
Slovenian: Vključeni bolniki PGA
Hungarian: Mennyi Stelara-t adnak be Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell kapnia, és mennyi ideig.
Slovenian: Koliko zdravila Stelara uporabimo Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Stelara potrebujete in kako dolgo ga boste jemali.
Hungarian: Hasonlóan, szignifikáns javulást észleltek a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a 4. és 12. héten, ami 24 héten át fennmaradt.
Slovenian: Podobna statistično značilna izboljšanja so dokazali v 2. študiji psoriaze v 4. in 12. tednu, trajala pa so tudi v 24. tednu.
Hungarian: A PsA minden altípusában szenvedő beteg bevonásra került, beleértve a bizonyított rheumatoid csomók nélküli polyarticularis arthritist (39%), perifériás arthritisszel járó spondylitist (28%), aszimmetrikus perifériás arthritist (21%), disztális interphalangeális érintettséget (12%) és arthritis mutilanst (0,5%).
Slovenian: Vključeni so bili bolniki z vsemi podtipi PsA, vključno poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev (39%), spondilitisom s perifernim artritisom (28%), asimetričnim perifernim artritisom (21%), distalnimi interfalangealnimi zapleti (12%) in artritisom mutilansom (0,5%).
Hungarian: Anaphylaxia és angiooedema alakult ki.
Slovenian: Prišlo je do pojava anafilaksije in angioedema.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 1) 766 beteget értékelt.
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) so ovrednotili podatke za 766 bolnikov.
Hungarian: Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség, o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, o arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.
Slovenian: Znaki so: o težave pri dihanju ali požiranju, o nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico ali omotico, o otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela.
Hungarian: Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Hungarian: A PsARC válaszok az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Slovenian: Odzivi PsARC so se ohranili do 52. in do 100. tedna.
Hungarian: Endoszkópia
Slovenian: Endoskopija
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt latexre vagy a Stelara injekcióra - ennek a gyógyszernek a tartálya latex gumit tartalmaz, mely latexre érzékeny egyéneknél súlyos allergiás reakciót okozhat.
Slovenian: • če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na latex ali injekcijo zdravila Stelara - vsebnik tega zdravila vsebuje pokrovček iz lateksa, ki lahko povzroči hude alergijske reakcije pri ljudeh, ki so nanj občutljivi.
Hungarian: 2-es számú arthritis psoriatica vizsgálat PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Slovenian: 2. študija psoriatičnega artritisa PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Hungarian: Élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó védőoltás adása előtt a STELARA-kezelést az utolsó dózist követően legalább 15 hétre fel kell függeszteni, és leghamarabb 2 héttel a védőoltás beadása után lehet folytatni.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali živimi bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom STELARA odložiti za najmanj 15 tednov po zadnjem odmerku in ga lahko ponovno uvedete šele najmanj 2 tedna po cepljenju.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi resni neželeni učinki, zaradi katerih je potrebno nujno zdravljenje.
Hungarian: • A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.
Slovenian: • Zdravilo Stelara 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje boste prejeli v bolnišnici ali kliniki in vam ga ne bo treba shranjevati ali z njim rokovati.
Hungarian: A betegeket vagy a gondozóikat meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztató utasításainak megfelelően a STELARA felírt mennyiségét injektálják be maguknak.
Slovenian: Bolnikom ali njihovim skrbnikom naročite, naj si injicirajo predpisano količino zdravila STELARA v skladu z navodilom za uporabo.
Hungarian: A 2. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 2) 1230 beteget értékelt.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2) so ovrednotili 1.230 bolnikov.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a CDLQI > 1
Slovenian: Bolniki s CDLQI > 1 ob izhodišču
Hungarian: • a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
Slovenian: • spremembe v psoriazi z rdečino in novimi, rumenimi ali belimi mehurji na koži, ki jih včasih spremlja vročina (pustularna psoriaza)
Hungarian: A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Hungarian: Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét.
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje nekaj majhnih, prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Hungarian: Nyolc héttel később a betegek 50,5%-a ért el klinikai válaszreakciót, és kapta tovább a 8 hetenkénti fenntartó adagolást.
Slovenian: Po 8 tednih je 50,5% doseglo klinični odziv in nadaljevalo z vzdrževalnim odmerjanjem na 8 tednov.
Hungarian: Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.
Slovenian: Bat potiskajte počasi in enakomerno ter pri tem nežno stiskajte kožo v gubo.
Hungarian: Ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát és angiooedemát)
Slovenian: Redki: hude preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaksijo in angioedemom)
Hungarian: • Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
Slovenian: • Potem potisnite bat noter, da boste iz brizge iztisnili ves zrak (ampak nič tekočine).
Hungarian: A 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél az injekció térfogatának (ml) kiszámításához az alábbi képletet kell alkalmazni: testtömeg (kg) × 0,0083 (ml/kg) vagy lásd a 2. táblázatot.
Slovenian: Za izračun volumna raztopine (ml) pri bolnikih s telesno maso < 60 kg uporabite naslednjo formulo: telesna masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) ali glejte Preglednico 2.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt rosszindulatú megbetegedések, kivéve a nem melanoma bőrrákot, a prosztatarák, a colorectalis carcinoma, a melanoma és az emlőcarcinoma volt.
Slovenian: Najpogosteje opaženi malignomi, razen nemelanomskega kožnega raka, so bili rak prostate, kolorektalni rak, melanom in rak dojk.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti z upoštevanjem naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj, razen če postopek redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Hungarian: Nem gyakori: depresszió
Slovenian: Občasni: depresija
Hungarian: • Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.
Slovenian: • Počasi umaknite palec z glave bata, da se prazna brizga pomakne navzgor, dokler ni cela igla prekrita s ščitnikom, kot je prikazano na Sliki 7: