FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ποσοστά ΤΙΜΙ μείζονος αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων της απειλητικής για τη ζωή, της θανατηφόρας και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας), ήταν παρόμοια στους ασθενείς υπό πρασουγρέλη και κλοπιδογρέλη.
Latvian: Masīvas asiņošanas pēc TIMI (ietverot dzīvībai bīstamu, letālu un IKA) biežums bija līdzīgs gan ar prazugrelu, gan ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem.
Greek: Το Prasugrel Mylan θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και να συνεχίζεται με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Prasugrel Mylan jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 5 mg vienreiz dienā.
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης είναι περίπου 30 με 40% υψηλότερη σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος σώματος ≥60 kg.
Latvian: Prazugrela aktīvā metabolīta vidējais efekts (AUC) veseliem cilvēkiem un pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg ir aptuveni par 30-40% lielāks nekā pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg.
Greek: Το πιο συχνό σημείο προκληθείσας αιμορραγίας ήταν το σημείο παρακέντησης στην αρτηρία (ποσοστό 1,3% με την πρασουγρέλη και ποσοστό 1,2% με την κλοπιδογρέλη).
Latvian: Visbiežākā spontānas asiņošanas vieta bija kuņģa-zarnu trakts (1,7% gadījumu ar prazugrelu un 1,3% gadījumu ar klopidogrelu); visbiežākā provocētas asiņošanas vieta bija dūriena vieta artērijā (1,3% gadījumu ar prazugrelu un 1,2% gadījumu ar klopidogrelu).
Greek: Οι ασθενείς με ηλικία ≥75 ετών έχουν μεγαλύτερη ευαισθησία για αιμορραγία και υψηλότερη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma ir lielāka jutība pret asiņošanu un lielāka prazugrela aktīvā metabolīta kopējā iedarbība (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μετά τη χορήγηση 75 mg κλοπιδογρέλης εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες, 40 υγιή άτομα άλλαξαν θεραπεία σε πρασουγρέλη 10 mg εφάπαξ ημερησίως με ή χωρίς τη χορήγηση μιας δόσης φόρτισης των 60 mg.
Latvian: Pēc 75 mg klopidogrela lietošanas vienreiz dienā 10 dienas 40 veseli indivīdi pārgāja uz 10 mg prazugrela lietošanu vienreiz dienā ar piesātinošo devu 60 mg vai bez tās.
Greek: Όλες οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Prasugrel Mylan.
Latvian: Visas iepriekš minētās pazīmes var liecināt par asiņošanu, kas ir visbiežāk novērotā Prasugrel Mylan blakusparādība.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών είχαν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένης της θανατηφόρας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma bija paaugstināts asiņošanas, tostarp letālas asiņošanas, risks (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Αιμορραγία από το ορθό σας, αίμα στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi;
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι στους ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg η χορήγηση των 10 mg άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης, καθώς και αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, συγκριτικά με τους ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Latvian: Iemesls tam ir prazugrela aktīvā metabolīta pastiprinātā iedarbība un palielinātais asiņošanas risks pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg, lietojot 10 mg devu vienreiz dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥60 kg (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Κατά τη διάρκεια λήψης του Prasugrel Mylan:
Latvian: • Prasugrel Mylan lietošanas laikā
Greek: δ Η απειλητική για τη ζωή αιμορραγία εμπεριέχεται στην κατά TIMI μείζων αιμορραγία και περιλαμβάνει τους τύπους που αναφέρονται παραπάνω.
Latvian: d Dzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prasugrel Mylan
Latvian: Kā lietot Prasugrel Mylan
Greek: Μετά από δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης, η αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων παρατηρείται στα 15 λεπτά με 5 µΜ ADP και στα 30 λεπτά με 20 µΜ ADP.
Latvian: Pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas ADF inducētās trombocītu agregācijas inhibīcija sākas pēc 15 minūtēm (5 µM ADF) un 30 minūtēm (20 µM ADF).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το ποσοστό μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, σχετιζόμενης με CABG ήταν 14,1% για την ομάδα της πρασουγρέλης και 4,5% για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
Latvian: Ar KAŠ saistītas masīvas vai neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums šiem pacientiem bija 14,1% prazugrela grupā un 4,5% klopidogrela grupā.
Greek: Μπορείτε να λάβετε το Prasugrel Mylan με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Latvian: Prasugrel Mylan var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: Αιμορραγία σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη CABG Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, 437 ασθενείς υποβλήθηκαν σε CABG κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījuma laikā KAŠ veica 437 pacientiem.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με πρασουγρέλη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία [συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΕSRD)], καθώς και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Terapeitiskā pieredze, lietojot prazugrelu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā) un pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir ierobežota.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Λόγω της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη και το Prasugrel Mylan θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns un Prasugrel Mylan vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • «μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα» για τον πόνο και τον πυρετό (όπως η ιβουπροφαίνη,
Latvian: • nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem sāpju un drudža novēršanai (piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu, etorikoksibu).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH H καθημερινή συγχορήγηση ρανιτιδίνης (H2 αποκλειστή) ή λανσοπραζόλης (αναστολέα της αντλίας πρωτονίων) δεν μετέβαλε την AUC και την Tmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε τη Cmax κατά 14% και 29%, αντίστοιχα.
Latvian: Vienlaikus ikdienā lietojot ranitidīnu (H2 blokators) vai lansoprazolu (protonu sūkņa inhibitors), prazugrela aktīvā metabolīta AUC un Tmax nemainījās, taču Cmax samazinājās attiecīgi par 14% un 29%.
Greek: Όπως και για τους ασθενείς <75 ετών και ≥60 kg, που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις καρδιαγγειακές εκβάσεις, μεταξύ της ομάδας των 5 mg πρασουγρέλης και αυτής των 75 mg κλοπιδογρέλης.
Latvian: Tāpat kā <75 gadus veciem pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg, kas tika ārstēti ar 10 mg prazugrela, KV iznākums 5 mg prazugrela un 75 mg klopidogrela lietotājiem neatšķīrās.
Greek: Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ΝSTEMI], οι οποίοι υποβάλλονται σε στεφανιογραφία εντός 48 ωρών από την εισαγωγή τους, η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται μόνο την ώρα της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Latvian: Pacientiem ar UA/NSTEMI, kuriem 48 stundu laikā pēc uzņemšanas stacionārā veic koronāro angiogrāfiju, piesātinošā deva jālieto tikai PKI laikā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Greek: γ Η απειλητική για τη ζωή αιμορραγία αποτελεί υποκατηγορία της μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ και περιλαμβάνει τους τύπους αιμορραγίας που αναγράφονται ακριβώς από κάτω.
Latvian: c Dzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης σε υγιή άτομα και σε ασθενείς είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Latvian: Dzimums Veseliem indivīdiem prazugrela farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir vienāda.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν αφυγραντικό υλικό και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 × 1 και 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs, kas satur desikantu un 28 vai 30 apvalkotās tabletes un blisteros, kas satur 28, 30, 84, 90, 98 apvalkotās tabletes un perforētos blisteros, kas satur 30 x 1 un 90 x 1 apvalkoto tableti.
Greek: Σε μία μελέτη (ACCOAST) διάρκειας 30 ημερών, 4033 ασθενών με NSTEMI και αυξημένα επίπεδα τροπονίνης, οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία ακολουθούμενη από PCI εντός 2 έως 48 ωρών μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία, ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI (n=2037) είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (n=1996).
Latvian: 30 dienas ilgā pētījumā (ACCOAST pētījums), kurā piedalījās 4033 pacienti ar NSTEMI ar paaugstinātu troponīna koncentrāciju, kuriem 2-48 stundu laikā pēc randomizēšanas bija paredzēta koronārā angiogrāfija ar sekojošu PKI, pētāmajām personām, kurām tika lietota 30 mg prazugrela piesātinošā deva vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kam sekoja 30 mg piesātinošās devas lietošana PKI laikā (n=2037), bija palielināts ar KAŠ nesaistītas periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota 60 mg piesātinošā deva PKI laikā (n=1996).
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με σταθεροποιημένη αρτηριοσκλήρυνση, η μέση AUC του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς <60 kg που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλης ήταν 38% χαμηλότερη από αυτή των ασθενών ≥60 kg που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης και η αντιαιμοπεταλιακή δράση των 5 mg ήταν παρόμοια αυτής των 10 mg.
Latvian: Pētījumā ar stabilu aterosklerozi vidējais AUC aktīvajam metabolītam pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg un lietojot 5 mg prazugrela, bija par 38% zemāks, salīdzinot ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ≥60 kg un lietojot 10 mg prazugrela, un 5 mg antitrombotiskā aktivitāte bija līdzvērtīga 10 mg antitrombotiskajai aktivitātei.
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκάσιων.
Latvian: Afrikāņu un spāņu izcelsmes pārstāvjiem šo zāļu efekts bija mazāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: * Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1): α 10 mg πρασουγρέλη, 5 mg πρασουγρέλη για ηλικίες ≥75 ετών
Latvian: TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu): a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ≥75 gadus veci
Greek: • Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
Latvian: • pēkšņi apgrūtināta staigāšana vai līdzsvara vai koordinācijas zudums; • pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes bez zināma iemesla.
Greek: 1,2% (0% ICH*)
Latvian: 1,2% (0% IKA*)
Greek: 0,9% (0,2% ICH*)
Latvian: 0,9% (0,2% IKA*)
Greek: Prasugrel Mylan 5 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Ασθενείς βάρους σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών Σε ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών, τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG ήταν 3,6% για την πρασουγρέλη και 2,8% για την κλοπιδογρέλη.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6%, bet klopidogrela grupā - 2,8%; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2%, bet klopidogrela grupā - 0,1%.
Greek: ζ Κλινικά εμφανής αιμορραγία σχετιζόμενη με πτώση της αιμοσφαιρίνης σε ≥3 g/dl αλλά <5 g/dl.
Latvian: e Klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos (≥3 g/dl, bet <5 g/dl).
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης COX-2) και του Prasugrel Mylan θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, ilgstoši lietojami NPL (tostarp COX­2 inhibitori) un Prasugrel Mylan vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: <75 ετών (N=11.672)*
Latvian: <75 gadi (N=11672)*
Greek: Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) [μόνο για το Prasugrel Mylan 10mg]
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela (E110) [tikai Prasugrel Mylan 10 mg] Sarkanais dzelzs oksīds (E172) [tikai Prasugrel Mylan 10 mg]
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotā tablete 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 90 x 1 apvalkotā tablete 98 apvalkotās tabletes
Greek: Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για τους ασθενείς που λαμβάνουν Prasugrel Mylan, οι οποίοι δεν έχουν υποστεί ποτέ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Latvian: Insults ir retāka Prasugrel Mylan blakusparādība pacientiem, kuriem nekad nav bijis insulta vai tranzitoras išēmijas lēkmes (TIL).
Greek: Απειλητική για τη ζωήδ
Latvian: Bīstama dzīvībai c
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν αφυγραντικό υλικό και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30, 84 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas plastmasas pudelēs, kas satur desikantu un 28 vai 30 apvalkotās tabletes un blisteros, kas satur 28, 30, 84 vai 98 apvalkotās tabletes.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Prasugrel Mylan.
Latvian: Pirms Prasugrel Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Latvian: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών και σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ir ≥75 gadus veci, un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir <60 kg, prazugrels jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: <75 ετών (N=7.180)**
Latvian: <75 gadi (N=7180)**
Greek: Ωστόσο, εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, μετάγγιση αιμοπεταλίων και/ή άλλα αιματολογικά προϊόντα μπορούν να ληφθούν υπόψη.
Latvian: Dati par prazugrela farmakoloģiskās iedarbības atgriezeniskumu nav pieejami, tomēr, ja nepieciešams steidzami koriģēt ilgstošu asiņošanu, var apsvērt trombocītu un/vai citu asins preparātu pārliešanu.
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το φάρμακο με έκθεση στην πρασουγρέλη που κυμαινόταν από 75 φορές και άνω τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους (με βάση την έκθεση του πλάσματος στον ενεργό και στους κυριότερους κυκλοφορούντες ανθρώπινους μεταβολίτες).
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām, kurā lietoja prazugrelu devās, kas vairāk nekā 75 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto terapeitisko iedarbību (pamatojoties uz aktīvo un svarīgāko cilvēka organismā cirkulējošo metabolītu koncentrāciju plazmā), netika novēroti ar šo savienojumu saistīti audzēji.
Greek: H μέση σταθερή κατάσταση αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν 74% και 69% αντίστοιχα για τα 5 µΜ ADP και τα 20 µΜ ADP, και πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έως 5 ημέρες από τη χορήγηση δόσης συντήρησης των 10 mg πρασουγρέλης μετά από μια δόση φόρτισης 60 mg.
Latvian: Līdzsvara fāzē trombocītu agregācijas inhibīcijas vidējais apjoms attiecībā uz 5 µM ADF un 20 µM ADF bija attiecīgi 74% un 69%, un tas tika sasniegts pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas un tai sekojošas 10 mg balstdevas lietošanas 35 dienas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Greek: γ Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία που σχετίζεται με μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥5 g/dl.
Latvian: b Jebkura intrakraniāla asiņošana vai jebkura klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos (≥5 g/dl).
Greek: Η χορηγούμενη από του στόματος πρασουγρέλη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που αντιστοιχούν σε έκθεση έως και 240 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη ημερήσια δόση συντήρησης (με βάση mg/m²).
Latvian: Prazugrels neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību, iekšķīgi lietojot devās, kas 240 reižu pārsniedza ieteicamo dienas balstdevu cilvēkiem (rēķinot mg/m²).
Greek: Το Prasugrel Mylan, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες.
Latvian: Prasugrel Mylan aktīvā viela ir prazugrels un tas pieder zāļu grupai, ko dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem.
Greek: Περισσότεροι από 98% των ατόμων είχαν ≥20% αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόση συντήρησης.
Latvian: Vairāk nekā 98% indivīdu balstdevas lietošanas laikā trombocītu agregācija bija inhibēta par
Greek: Μηχανισμός δράσης/Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η πρασουγρέλη είναι αναστολέας της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων μέσω της μη αναστρέψιμης πρόσδεσης του ενεργού μεταβολίτη της στην κλάση P2Y12 των υποδοχέων της δισφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) των αιμοπεταλίων.
Latvian: Prazugrels inhibē trombocītu aktivāciju un agregāciju, tā aktīvajam metabolītam neatgriezeniski saistoties ar P2Y12 tipa ADF receptoriem uz trombocītiem.
Greek: 1,0% (0,3% ICH*)
Latvian: 1,0% (0,3% IKA*)
Greek: Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=4.980)
Latvian: ASS (N=4980)
Greek: Σε υγιή άτομα, η πρασουγρέλη μείωσε την έκθεση στην υδροξυβουπροπιόνη, έναν CYP2B6 μεταβολίτη της βουπροπιόνης, κατά 23%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23% pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Greek: Prasugrel Mylan 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 5 mg πρασουγρέλης.
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 5 mg prazugrela.
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg λόγω του πιθανού κινδύνου αιμορραγίας σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Iespējamā asiņošanas riska dēļ šajā populācijā prazugrels pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 10 mg πρασουγρέλης.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 10 mg prazugrela.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΟΥΤΙ ΚΥΨΕΛΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 10 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 10 MG APVALKOTO TABLEŠU BLISTERIS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΟΥΤΙ ΚΥΨΕΛΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 5 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 5 MG APVALKOTO TABLEŠU BLISTERIS
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω σε δύο ανενεργές ενώσεις μέσω S-μεθυλίωσης ή σύζευξης με κυστεΐνη.
Latvian: Pēc tam aktīvais metabolīts S­metilācijas vai konjugācijas ar cisteīnu ceļā tiek metabolizēts divos neaktīvos savienojumos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC22.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods:.
Greek: Ενεργός εσωτερική αιμορραγία.
Latvian: Aktīva, patoloģiska asiņošana.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για σημεία υπερευαισθησίας σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις θειενοπυριδίνες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir alerģija pret tiēnpiridīniem, ieteicams kontrolēt paaugstinātas jutības pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) διάτρητες, μονάδων δόσης, από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PEαλουμίνιο που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: OPA/alumīnijs/PE/desikants/PE - alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkoto tableti.
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Greek: Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=6.716)
Latvian: ASS (N=6716)
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με τον χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχε προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI, είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μία δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2-48 stundu laikā pēc randomizācijas, pacientiem, kuri saņēma 30 mg piesātinošo devu vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kam sekoja 30 mg piesātinošā deva PKI laikā, bija palielināts ar KAŠ nesaistīts periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma 60 mg piesātinošo devu PKI laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν συστήνεται η δόση συντήρησης των 10 mg. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η δόση συντήρησης των 5 mg.
Latvian: Šiem pacientiem 10 mg balstdeva nav ieteicama.
Greek: Πρασουγρέληβ + ASA (N=6.741)
Latvian: ASS (N=6741)
Greek: Εμφάνισης Πρωταρχικών Εκβάσεων Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Latvian: Primārie kombinētie iznākuma notikumi Kardiovaskulāra (KV) nāve, neletāls MI vai neletāls insults