FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a administração de uma injeção a si próprio.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie.
Portuguese: Tabela 8 Melhorias a partir do valor base nos componentes do ACR Ped à semana 16 Percentagem mediana de melhoria Simponi 30 mg/m b = 173
Slovak: Tabuľka 8 Zlepšenia oproti východiskovým hodnotám všetkých zložiek Ped ACR v 16. týždni Medián zlepšenia v percentách Simponi 30 mg/m b = 173
Portuguese: Não pressione a proteção laranja da agulha antes da injeção.
Slovak: Nestláčajte oranžový chránič ihly pred podaním injekcie.
Portuguese: Os dados de eficácia do período controlado com placebo foram recolhidos e analisados até à semana 16.
Slovak: V 16. týždni sa získali a analyzovali placebom kontrolované údaje o účinnosti.
Portuguese: As infeções graves observadas em doentes tratados com golimumab incluíram tuberculose, infeções bacterianas incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas e outras infeções oportunistas.
Slovak: Závažné infekcie pozorované u pacientov liečených golimumabom zahŕňali tuberkulózu, bakteriálne infekcie vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické infekcie a iné oportúnne infekcie.
Portuguese: Peça ao seu médico para registar o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) de TB no espaço que se segue:
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby nižšie zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia na TBC.
Portuguese: d RMN pontuação das articulações sacroilíacas n reflete os doentes aleatorizados e tratados
Slovak: n odráža randomizovaných a liečených pacientov
Portuguese: • Combinação de baixos números de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos no sangue
Slovak: Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
Portuguese: Em todas as situações descritas de seguida, a relação benefício/risco do tratamento com golimumab deve ser avaliada muito cuidadosamente.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť vyváženie pomeru prínosu/rizika liečby golimumabom.
Portuguese: Colite ulcerosa • A tabela abaixo mostra como irá tomar este medicamento na maioria das vezes.
Slovak: • Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com as instruções de utilização que descrevem detalhadamente a utilização da caneta.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera.
Portuguese: Doentes com peso corporal superior ou igual a 80 kg Administrar uma dose inicial de 200 mg de Simponi, seguida de uma dose de 100 mg na 2ª semana, e 100 mg a cada 4 semanas daí em diante (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg alebo rovnou 80 kg Simponi sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni, potom 100 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením je zvýšené základné riziko vzniku lymfómov a leukémie, čo komplikuje odhad rizika.
Portuguese: Nos períodos controlados dos ensaios principais, 5,4% dos doentes tratados com golimumab tiveram reações no local de injeção em comparação com 2,0% nos doentes do grupo controlo.
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní malo 5,4 % pacientov liečených golimumabom reakciu v mieste podania v porovnaní s 2,0
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de golimumab em indivíduos saudáveis ou doentes com AR, o tempo mediano até atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) variou entre os 2 a 6 dias.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej aplikácii golimumabu zdravým osobám alebo pacientom s RA bol priemerný čas na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) od 2 do 6 dní.
Portuguese: • Pode detetar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido na extremidade da agulha.
Slovak: V naplnenej striekačke môžete pozorovať vzduchovú bublinu alebo malé množstvo roztoku na konci ihly.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para:
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi na:
Portuguese: o Se pesar mais de 100 kg, a dose pode ser aumentada para 100 mg (o conteúdo de
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah
Portuguese: Distribuição Após uma administração única IV o volume médio de distribuição foi de 115 ± 19 ml/kg.
Slovak: Distribúcia Po jednorazovom i.v. podaní bol priemerný distribučný objem 115 ±
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím Simponi.
Portuguese: 175 a < 180
Slovak: 175 až < 180
Portuguese: Em doentes com vários fatores de risco ou fatores de risco significativos de tuberculose e que têm um teste negativo para a tuberculose latente, deve ser considerada a terapêutica antibacilar antes de se iniciar o tratamento com golimumab .
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí pred nasadením golimumabu zvážiť antituberkulózna liečba.
Portuguese: Simponi é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única chamada VarioJect.
Slovak: Simponi sa dodáva ako jednorazové naplnené pero nazývané VarioJect.
Portuguese: Tabela 2 Lista de RAs em formato tabular
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam AR
Portuguese: Era expectável ser detetada uma maior incidência de anticorpos anti- golimumab através do método EIA tolerante ao medicamento em comparação com o método EIA tradicional, devido à maior sensibilidade e melhoria da tolerância ao medicamento.
Slovak: Pri použití metódy drug-tolerant EIA v porovnaní s metódou EIA sa očakávalo zistenie väčšieho výskytu protilátok proti golimumabu z dôvodu vyššej citlivosti a lepšej tolerancie lieku.
Portuguese: Sintomas de doença do sangue podem incluir febre que não desaparece, nódoas negras ou hemorragia que surgem muito facilmente ou uma aparência muito pálida.
Slovak: Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje, ľahkú tvorbu modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Portuguese: É importante que a dosagem certa seja usada para que a dose correta seja administrada, de acordo com o indicado na posologia (ver secção 4.2).
Slovak: Je dôležité, aby sa použila správna sila na podanie správnej dávky, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Portuguese: Simponi pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original impresso na cartonagem.
Slovak: Simponi sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie vytlačený na škatuli.
Portuguese: Injete Simponi utilizando a caneta pré-cheia
Slovak: Podajte Simponi pomocou naplneného pera
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo, Simponi 50 mg e Simponi 100 mg e puderam continuar a terapêutica concomitante com DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ).
Slovak: Pacientom bolo náhodne pridelené placebo, Simponi 50 mg a Simponi 100 mg a mali povolené pokračovať v súbežnej liečbe DMARD (MTX, SSZ a/alebo HCQ).
Portuguese: Tabela 6 Resultados chave de eficácia do GO-REVEAL
Slovak: Tabuľka 6: Kľúčové výsledky účinnosti z GO-REVEAL
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Portuguese: Pouco Frequentes: Perturbações visuais (tais como visão turva e diminuição da acuidade visual), conjuntivite, alergia ocular (tais como prurido e irritação)
Slovak: Menej časté: Poruchy zraku (ako je zahmlené videnie a zníženie zrakovej ostrosti), konjunktivitída, alergia oka (ako je svrbenie a podráždenie)
Portuguese: • Infeções bacterianas (tais como celulite)
Slovak: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica (EAx não-radiográfica) Simponi é indicado para o tratamento da espondiloartrite axial não-radiográfica ativa grave em adultos com sinais objetivos de inflamação evidenciada pelo aumento da proteína C-reativa (PCR) e/ou por evidência na Ressonância Magnética Nuclear (RMN), que tiveram uma resposta inadequada ou são intolerantes a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu závažnej, aktívnej axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu dospelým s objektívnymi prejavmi zápalu na základe indikácie zvýšenou hladinou Creaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MR), s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID) alebo tým, ktorí tieto liečivá netolerujú.
Portuguese: Para informação sobre a indicação na artrite idiopática juvenil poliarticular, por favor consultar o RCM de Simponi 50 mg.
Slovak: Informácie týkajúce sa polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Simponi 50 mg.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos anti-golimumab apresentaram, de um modo geral, concentrações séricas no vale de golimumab no estado estacionário mais baixas (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti golimumabu, mali v rovnovážnom stave všeobecne nízke minimálne sérové koncentrácie golimumabu (pozri časť 5.1).
Portuguese: Teste _______________ Teste _______________ Data _______________ Data _______________ Resultado ___________ Resultado ___________
Slovak: Následné podania:__________________________
Portuguese: Simponi não deve ser utilizado se a solução se apresentar com alteração da coloração, turva ou se contiver partículas estranhas visíveis.
Slovak: Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo ak obsahuje viditeľné cudzie častice.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex., febre persistente, hematomas, hemorragia, palidez).
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť, ak sa rozvinú prejavy a príznaky naznačujúce dyskrázie krvi (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Portuguese: Se não recebeu treino, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de forma a marcar uma sessão de treino.
Slovak: Ak ste neboli zaškolený, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não iniciar a terapêutica com golimumab (ver secção 4.3).
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba golimumabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Portuguese: 28% destes doentes atingiram resposta definida pela classificação de Mayo parcial (redução de ≥ 3 pontos comparativamente ao início da indução).
Slovak: % z týchto pacientov dosiahlo odpoveď definovanú parciálnymi skóre podľa Maya (zníženú o ≥
Portuguese: Por favor leia estas Instruções de utilização antes de utilizar a caneta pré-cheia de Simponi e de cada vez que receber uma nova caneta pré-cheia.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero Simponi a vždy, keď dostanete nové naplnené pero, prečítajte si tento návod na použitie.
Portuguese: Deixa a caneta pré-cheia repousar à temperatura ambiemte durante pelo menos 30 minutos fora do alcance das crianças.
Slovak: Nechajte naplnené pero pri izbovej teplote počas najmenej 30 minút mimo dosahu detí.
Portuguese: Modelos populacionais farmacocinéticos/farmacodinâmicos e simulações em crianças com AIJp confirmaram a relação entre a exposição sérica a golimumab e a eficácia clínica e mostram que o regime posológico de golimumab 50 mg a cada 4 semanas, em crianças com AIJp com pelo menos 40 kg, origina exposições similares às que demonstram ser eficazes em adultos.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim 50 mg golimumabu každé 4 týždne u detí s pJIA s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, pri ktorom sa dosahujú expozície podobné tým, ktoré sa ukázali ako účinné u dospelých.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com golimumab devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby golimumabom, sa majú starostlivo monitorovať a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Portuguese: A eficácia de Simponi foi demonstrada em três estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo em mais de 1.500 doentes ≥ 18 anos com AR ativa moderada a grave diagnosticada, segundo os critérios da American College of Rheumatology (ACR), pelo menos nos 3 meses anteriores ao rastreio.
Slovak: Simponi sa preukázala v troch multicentrických randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s vyše 1 500 pacientmi vo veku ≥ 18 rokov so stredne závažnou a závažnou aktívnou RA, diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR) najmenej 3 mesiace pred skríningom.
Portuguese: Desconhece-se o papel potencial da terapêutica com antagonistas do TNF no desenvolvimento de neoplasias malignas.
Slovak: Potenciálna úloha liečby blokujúcej TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Portuguese: O objetivo primário considerado foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ASAS 20 na semana 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ASAS 20 odpoveď v 16. týždni.
Portuguese: À semana 16, todos os componentes da resposta ACR Ped demonstraram melhoria clínica significativa a partir do valor base (ver Tabela 3).
Slovak: V 16. týždni všetky zložky Ped ACR preukázali klinicky relevantné zlepšenie oproti východiskovým hodnotám (pozri tabuľku 3).
Portuguese: Doentes com cicatrização da mucosa na semana 6
Slovak: Pacienti s hojením sliznice v 6. týždni
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em doentes que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Portuguese: A maior incidência de anticorpos com o método EIA tolerante ao fármaco não teve impacto aparente nos níveis de fármaco, eficácia e segurança, pois eram sobretudo títulos baixos de anticorpos, pelo que esta situação não representou um novo sinal de segurança.
Slovak: Keďže boli prítomné nízke titre protilátok, vyšší výskyt protilátok pri použití metódy drug-tolerant EIA nemal zjavný vplyv na hladiny liečiva, účinnosť a bezpečnosť a preto nepredstavuje žiadny nový bezpečnostný signál.
Portuguese: No estudo de fase III de AIJp até à semana 48, foram detetados anticorpos anti-golimumab através do método EIA tolerante ao fármaco em 40% (69/172) das crianças tratadas com golimumab, dos quais a maioria teve um título inferior a 1:1000.
Slovak: V štúdii fázy III pJIA sa počas 48. týždňa použitím metódy drug-tolerant EIA zistili protilátky proti golimumabu u 40 % (69/172) detí liečených golimumabom, z ktorých väčšina mala titer nižší ako 1:1 000.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com golimumab, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação (ver Vacinações/agentes terapêuticos infecciosos acima).
Slovak: Odporúča sa, aby detskí a dospievajúci pacienti pred začatím liečby golimumabom, ak je to možné, absolvovali všetky očkovania v súlade so súčasnými odporúčaniami pre imunizáciu (pozri Očkovania/infekčné látky na terapeutické účely vyššie).
Portuguese: Esquecimento da dose
Slovak: Vynechanie dávky
Portuguese: A dose deve ser administrada uma vez por mês, na mesma data de cada mês.
Slovak: Dávka sa má podať raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Portuguese: Na semana 52, os doentes entraram numa extensão a longo prazo em regime aberto na qual os doentes a receber placebo + MTX que tinham pelo menos 1 articulação tumefacta ou dolorosa foram transferidos para Simponi 50 mg + MTX.
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia, v ktorom pacienti dostávajúci placebo + MTX s aspoň 1 citlivým alebo opuchnutým kĺbom, boli prestavení na Simponi 50 mg + MTX.
Portuguese: Simponi contém a substância ativa chamada golimumab.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.
Portuguese: Golimumab é um anticorpo monoclonal humano que forma com elevada afinidade complexos estáveis com a forma biorreativa quer solúvel quer transmembranar do TNF-α humano, que impedem a ligação do TNF-α aos seus recetores.
Slovak: Golimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá vytvára stabilné komplexy s vysokou afinitou so solubilnými aj transmembránovými bioaktívnymi formami ľudského TNF-α, čím zabraňuje naviazanie TNF-α na jeho receptory.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetarem a quantidade total de Simponi de acordo com as instruções de utilização detalhadas fornecidas no folheto informativo.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o podaní celej dávky Simponi podľa podrobných inštrukcií o použití, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: • Alergia no olho
Slovak: Alergia oka
Portuguese: Durante a parte controlada com placebo do estudo, a incidência (95% IC) de todas as neoplasias malignas por 100 pessoas-anos de seguimento foi de 3,19 (1,38; 6,28) no grupo golimumab.
Slovak: Počas placebom kontrolovanej časti štúdie bola incidencia (95 % IS) všetkých malignít na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 3,19 (1,38; 6,28) v skupine s golimumabom.
Portuguese: Ainda se ficará a ver zona laranja parcialmente.
Slovak: Stále bude vidieť oranžovú farbu.
Portuguese: Colite ulcerosa (CU)
Slovak: Ulcerózna kolitída (UC)
Portuguese: Verifique o prazo de validade (ver figura 2)
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: O GO-BEFORE avaliou 637 doentes com AR ativa que não tinham sido submetidos previamente a MTX e não tinham sido previamente tratados com um agente anti-TNF.
Slovak: V GO-BEFORE sa hodnotilo 637 pacientov s aktívnou RA, ktorí sa predtým neliečili MTX ani antiTNF liečivom.
Portuguese: • Fale com o seu médico caso venha a ser submetido a alguma cirurgia ou procedimento dentário.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.
Portuguese: Semana 14 33% 55%*
Slovak: 14. týždeň 33 % 55 %* 18
Portuguese: Retire a tampa Continue a segurar a caneta pré-cheia direita, depois torça e puxe a tampa para a retirar.
Slovak: Naplnené pero držte v zvislej polohe, potom otočte a vytiahnite kryt, aby ste ho odstránili.
Portuguese: Não volte a tocar nesta zona até ser dada a injeção.
Slovak: Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.
Portuguese: • se o atraso for inferior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e manter o seu esquema original.
Slovak: • ak sa podanie oneskorí o menej ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a pokračovať podľa pôvodnej schémy.
Portuguese: Não injete se as perfurações da embalagem estiverem danificadas.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak je perforácia na škatuli porušená.
Portuguese: • Continue a pressionar a caneta pré-cheia firmemente contra a sua pele e prima a parte elevada do botão com os seus dedos ou polegar.
Slovak: Naplnené pero stále pevne pritláčajte kolmo na kožu a prstami alebo palcom stlačte vyvýšenú časť tlačidla.
Portuguese: • Incapacidade da medula óssea para produzir células do sangue
Slovak: Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
Portuguese: Não retirar antes de indicado.
Slovak: Neodstraňujte ho predtým, ako je to uvedené v návode.
Portuguese: Não massaje a pele.
Slovak: Kožu nešúchajte.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente, incluído na embalagem.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Simponi, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Portuguese: A segurança de golimumab foi estudada num estudo de fase III com 173 doentes com AIJp com idade entre os 2 e os 17 anos.
Slovak: Bezpečnosť golimumabu sa skúmala v štúdii fázy III so 173 pacientmi s pJIA vo veku 2 až 17 rokov.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml em incrementos de 0,05 ml.
Slovak: Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml v čiastkach po 0,05 ml.
Portuguese: O tratamento com 50 mg ou 100 mg de golimumab subcutâneo a cada 4 semanas durante a manutenção resultou numa concentração sérica no vale média no estado estacionário de aproximadamente 0,9 ± 0,5 g/ml e 1,8 ± 1,1 g/ml, respetivamente.
Slovak: Liečba 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne počas udržiavania viedla k priemernej minimálnej sérovej koncentrácii v rovnovážnom stave približne 0,9 ± 0,5 g/ml a 1,8 ±
Portuguese: Os efeitos radiográficos observados na semana 52 foram mantidos até à semana 104.
Slovak: týždni boli udržané až do 104.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica A espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu sú zápalové ochorenia chrbtice.
Portuguese: Na semana 24 foram observadas melhorias nos parâmetros de atividade periférica característica da artrite psoriática (por ex. número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas, dactilite e entesite) em doentes tratados com Simponi.
Slovak: V skupine pacientov liečených Simponi sa v 24. týždni pozorovali zlepšenia parametrov periférnej aktivity, charakteristických pre psoriatickú artritídu (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída).
Portuguese: • O medicamento deve ser administrado até 5 minutos após retirar a tampa.
Slovak: • Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu.
Portuguese: Observaram-se melhorias nas avaliações chave da atividade da doença na primeira avaliação (semana 4) após administração inicial de Simponi que se mantiveram até à semana 24.
Slovak: Zlepšenie v kľúčových hodnotách aktivity choroby sa pozorovalo v prvom hodnotení (4. týždeň) po prvom podaní Simponi a pretrvávalo až do 24. týždňa.
Portuguese: • Olho inflamado (conjuntivite)
Slovak: Zápal oka (konjunktivitída)
Portuguese: Em doentes com doenças desmielinizantes pré-existentes ou recentemente desenvolvidas, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos do tratamento com antagonistas do TNF antes do início da terapêutica com golimumab.
Slovak: U pacientov s existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Portuguese: Percentagem de doentes Manutenção da resposta (Doentes com resposta clínica até à semana 54) Remissão sustentada (Doentes em remissão clínica na semana 30 e semana 54)
Slovak: Trvalá remisia (Pacienti s klinickou remisiou v 30. a aj 54. týždni)