FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
German: Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
German: Primärer Endpunkt war die prozentuale Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide in den Wochen 20-24 unter Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle gemäß definierter Dosisreduktionskategorien (siehe Tabelle 4).
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose giornaliera di OCS (settimane 20-24), pur mantenendo il controllo dell'asma secondo categorie definite di riduzione della dose (vedere Tabella 4).
German: Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte für Patienten, die Mepolizumab oder Placebo subkutan erhalten hatten.
Italian: La tabella 2 riporta i risultati degli endpoint primari e secondari per i pazienti trattati con mepolizumab per via sottocutanea oppure con placebo.
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Nucala kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
Italian: Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi di asma.
German: Vorbereiten
Italian: Preparare
German: Nucala sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma verschrieben werden.
Italian: Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo.
German: Jede Durchstechflasche von Nucala soll für einen einzelnen Patienten verwendet werden und jeglicher Rest in der Durchstechflasche ist zu verwerfen.
Italian: Ogni fiala di Nucala deve essere utilizzata per un solo paziente, e ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.
German: Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Nucala e a cosa serve
German: Für die pädiatrische Patientenpopulation liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (59 Probanden mit eosinophiler Ösophagitis, 55 Probanden mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma).
Italian: Nella popolazione pediatrica sono disponibili dati limitati di farmacocinetica (59 soggetti con esofagite eosinofila, 55 soggetti con asma eosinofilico refrattario severo).
German: Der Wirkstoff ist: Mepolizumab.
Italian: Il principio attivo è mepolizumab.
German: Nach der Anwendung wird der automatische Nadelschutz aktiviert und zieht die Nadel nach oben (ins Innere der Spritze).
Italian: Dopo l'uso, la protezione automatica dell'ago viene attivata e solleva (ritrae) l'ago.
German: Wird zur Rekonstitution von Nucala ein mechanisches Gerät zum Vermischen verwendet, kann die Rekonstitution bei einer Geschwindigkeit von 450 U/min für höchstens 10 Minuten durchgeführt werden.
Italian: Se per ricostituire Nucala viene utilizzato un dispositivo meccanico per la ricostituzione (swirler), la ricostituzione può essere ottenuta agitando a 450 rpm per non più di 10 minuti.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit einer Creatinin-Clearance < 50 ml/min vor.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti con valori di clearance della creatinina <50 mL/min.
German: Falls erforderlich, sollte eine Reduktion der Kortikosteroiddosen unter ärztlicher Kontrolle und stufenweise erfolgen.
Italian: La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se necessaria, deve essere graduale ed eseguita sotto la supervisione di un medico.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Mepolizumab.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da mepolizumab.
German: Studien an Mäusen, die mit Antikörpern gegen IL-5 behandelt wurden oder einen genetisch bedingten IL-5- oder Eosinophilen-Mangel aufwiesen, haben keine verminderte Fähigkeit zur Bekämpfung von parasitären Infektionen gezeigt.
Italian: Studi condotti nei topi trattati con anticorpi anti IL-5 o geneticamente carenti di IL-5 o eosinofili non hanno mostrato una riduzione della capacità di eliminare infezioni parassitarie.
German: • unter 30 ºC gelagert und nicht eingefroren werden
Italian: • Conservata al di sotto dei 30°C, non congelata
German: Die Anti-Mepolizumab-Antikörper hatten bei den meisten Patienten keinen erkennbaren Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Mepolizumab und es gab keine Hinweise auf eine Korrelation zwischen Antikörpertitern und Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut.
Italian: Gli anticorpi anti-mepolizumab non hanno impattato in modo apprezzabile la farmacocinetica e la farmacodinamica di mepolizumab nella maggior parte dei pazienti e non vi era alcuna evidenza di una correlazione tra titoli anticorpali e la variazione nel livello di eosinofili nel sangue.
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Mepolizumab beteiligt.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab.
German: Nasale Kongestion
Italian: Congestione nasale
German: • Wenn der Vorgang abgeschlossen ist, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Italian: • Una volta terminato, rilasciare la pelle pizzicata.
German: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Italian: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
German: Da es sich bei Mepolizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
Italian: Poichè mepolizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi sulla genotossicità o cancerogenicità.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer gemeinsamen Analyse der beiden Studien (MEA112997 und MEA115588) in Bezug auf die Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di una analisi combinata dei due studi di riacutizzazione (MEA112997 e MEA115588) in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale.
German: • Die Nadelkappe erst kurz vor Ihrer Injektion entfernen.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
German: Der Ausgangswert der mittleren Prednison-Äquivalenzdosis betrug ca. 13 mg pro Tag.
Italian: La dose equivalente media di prednisone al basale era pari a circa 13 mg al giorno.
German: Dadurch kann sich der Kolben heben und die Nadel sich (nach oben) in den Spritzenkörper zurückziehen.
Italian: Questo permetterà allo stantuffo di salire e l'ago di ritrarsi (alzarsi) nel corpo della siringa.
German: Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Italian: La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
German: • Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen
Italian: • costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
German: Entfernen Sie die Nadelkappe bei diesem Schritt noch nicht.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago in questa fase.
German: Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Italian: Non iniettare se la soluzione appare torbida o scolorita o contiene particelle.
German: Die zusätzlichen Erhaltungstherapien umfassten lang wirksame Beta2-Agonisten (LABA), Leukotrien-Rezeptorantagonisten, lang wirksame Muskarin-Rezeptor-Antagonisten (LAMA), Theophyllin und orale Kortikosteroide (OCS).
Italian: Ulteriori trattamenti di mantenimento includevano beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione (LABA), modificatori dei leucotrieni, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), teofillina, e corticosteroidi orali (OCS).
German: Der Handelsname (Nucala) und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels sollten klar erkennbar in die Patientenakte eingetragen werden.
Italian: Il nome commerciale (Nucala) ed il numero del lotto di produzione del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen
Italian: Smaltire la penna usata
German: In einer Studie zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionstoxizität bei Mäusen, die mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der IL-5 bei Mäusen hemmt, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
Italian: In uno studio di fertilità e di tossicità riproduttiva generale nei topi eseguito con un anticorpo analogo che inibisce la IL-5 nei topi non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità.
German: Diese Studie schloss keine Nachkommen und keine funktionelle Beurteilung der Filialgeneration ein.
Italian: Questo studio non ha compreso la discendenza o una valutazione funzionale della discendenza.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una dose da 100 mg, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
German: Der gelbe Nadelschutz wird nach oben in den Pen gleiten.
Italian: La protezione dell'ago gialla si farà scivolare nella penna.
German: Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation, mit Ausnahme der Dosis ihres oralen Kortikosteroids, die in der OCSReduktionsphase (Wochen 4-20) alle 4 Wochen gesenkt wurde, sofern die Asthma-Kontrolle aufrechterhalten wurde.
Italian: Durante lo studio i pazienti hanno continuato a ricevere il consueto medicinale per l'asma con l'eccezione della loro dose di OCS che è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione degli OCS (settimane 4-20), purchè il controllo dell'asma fosse mantenuto.
German: Tabelle 3: Gemeinsame Analyse der Rate klinisch signifikanter Exazerbationen nach Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma
Italian: Tabella 3: Analisi combinata del tasso di riacutizzazioni clinicamente significative in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo
German: • Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
Italian: • eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
German: • Mulltupfer oder Wattebausch (nicht enthalten) Beginnen Sie mit der Injektion erst, wenn Sie alle genannten Materialien vorbereitet haben.
Italian: • Tampone di garza o batuffolo di lana di cotone (non incluso) Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutto ciò.
German: • Teilen Sie Ihre Nucala Fertigspritze nicht mit einer anderen Person.
Italian: • Non condividere la siringa preriempita di Nucala con un'altra persona.
German: Nach der Rekonstitution muss Nucala vor Gebrauch einer Sichtprüfung auf Partikel und Klarheit unterzogen werden.
Italian: Dopo la ricostituzione, Nucala deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per valutare la presenza di particelle e la limpidezza.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab jedoch keine Hinweise auf eine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab in der Altersgruppe von 12 bis 82 Jahren.
Italian: Tuttavia, nell'analisi farmacocinetica di popolazione non c'erano indicazioni di un effetto dovuto all'età sulla farmacocinetica di mepolizumab in un intervallo di età dai 12 agli 82 anni.
German: Berühren Sie bei diesem Schritt nicht den Kolben, da Sie unbeabsichtigt Flüssigkeit herausdrücken können und somit nicht Ihre volle Dosis erhalten werden.
Italian: Non toccare lo stantuffo in questa fase, poiché può accidentalmente spingere il liquido fuori e non ricevere la dose completa.
German: Die Reduktionsrate mit Mepolizumab war größer bei Patienten mit höherer Eosinophilenzahl im Blut.
Italian: Il tasso di riduzione con mepolizumab era maggiore nei pazienti con livelli ematici di eosinofili più alti.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Italian: Da utilizzare una volta sola.
German: Wählen Sie eine ebene, gut ausgeleuchtete und saubere Arbeitsfläche aus.
Italian: Trovare una superficie confortevole, ben illuminata e pulita.
German: Berühren Sie Ihre Injektionsstelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion beendet haben.
Italian: Non toccare di nuovo il sito di iniezione fino a quando non avrà terminato l'iniezione.
German: • Nicht verwenden, falls der Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Italian: • Non usare la penna se cade su una superficie dura.
German: Zweites "Klicken"
Italian: 2° "Click"
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal jährlich, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und des Ausmaßes der Exazerbationskontrolle der Erkrankung des Patienten überprüft werden.
Italian: La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.
German: Die Patienten mussten eine Vorgeschichte von zwei oder mehr schweren Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden erforderten, in den vorangegangenen 12 Monaten aufweisen, sowie eine reduzierte Lungenfunktion zu Studienbeginn (FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators < 80 % bei Erwachsenen und < 90 % bei Jugendlichen).
Italian: I pazienti dovevano avere una storia di due o più riacutizzazioni gravi che avevano richiesto un trattamento con corticosteroidi per via orale o sistemica negli ultimi 12 mesi e una funzione polmonare al basale ridotta (pre-broncodilatatore FEV1< 80% negli adulti e < 90% negli adolescenti).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
German: In klinischen Studien bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma waren die häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Italian: Negli studi clinici condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riferiscono di effetti indesiderati durante il trattamento quali mal di testa, reazioni al sito di iniezione e mal di schiena.
German: Verschlimmerung des Asthmas
Italian: Peggioramento dell'asma
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, wobei vorzugsweise eine 2- bis 3-ml-Spritze und eine 21 Gauge-Kanüle verwendet werden.
Italian: Ricostituire il contenuto della fiala con 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili preferibilmente utilizzando una siringa da 2 a 3 mL e un ago di calibro 21.
German: Von diesen 34 Patienten erhielten 12 Placebo, 9 erhielten Mepolizumab 75 mg intravenös und 13 erhielten 100 mg subkutan.
Italian: Di questi 34 soggetti: 12 hanno ricevuto placebo, 9 hanno ricevuto mepolizumab 75 mg per via endovenosa, e 13 hanno ricevuto 100 mg per via sottocutanea.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)*
Italian: Reazioni di ipersensibilità (sistemiche di natura allergica)* Anafilassi**
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt eine mikrobielle Kontamination aus.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: Ein Nichtbefolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion der Fertigspritze beeinträchtigen.
Italian: La mancata osservanza di queste istruzioni può influenzare il corretto funzionamento della siringa preriempita.
German: Erwärmen Sie den Pen nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Italian: Non riscaldare la penna in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.
German: • Kopfschmerzen
Italian: mal di testa
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
German: Alternativ kann auch eine Geschwindigkeit von 1.000 U/min für höchstens 5 Minuten gewählt werden.
Italian: In alternativa è accettabile una velocità di rotazione a 1000 rpm per non più di 5 minuti.
German: 36 pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren) erhielten Mepolizumab subkutan für 12 Wochen in einer offenen Studie.
Italian: Trentasei pazienti pediatrici (età 6-11 anni) hanno ricevuto mepolizumab per via sottocutanea per 12 settimane in uno studio in aperto della durata di 12 settimane.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Kolben ganz heruntergedrückt ist, so dass der Stempel den Boden der Spritze erreicht und die gesamte Lösung injiziert ist.
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo sia spinto fino in fondo, finché il tappo non raggiunga il fondo della siringa e tutta la soluzione venga iniettata.
German: Die Dosierung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma wurde durch begrenzte Studien zur Untersuchung von Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik ermittelt und durch Modellierungs- und Simulationsdaten unterstützt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: La posologia di Nucala in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata sulla base di limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica e supportata da dati estrapolati da modelli e simulazioni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Prozentuale Reduktion oraler Kortikosteroide gegenüber dem Ausgangswert (Wochen 20-24)
Italian: Endpoint primari Percentuale di riduzione degli OCS rispetto al basale (settimane 20-24)
German: Mepolizumab, der Wirkstoff von Nucala, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein.
Italian: Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5.
German: Sicherheitssiegel
Italian: Sigilli di sicurezza
German: In einer gemeinsamen Analyse dieser Studien wurde eine Reduktion klinisch signifikanter Exazerbationen um 40 % im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen nach Behandlung mit Mepolizumab beobachtet (Rate ratio 0,60; 95 %-KI: 0,17; 2,10).
Italian: In un'analisi combinata di questi studi un 40% di riduzione nelle riacutizzazioni clinicamente significative è stato osservato negli adolescenti a seguito di trattamento con mepolizumab in confronto a placebo (rate ratio 0.60; 95% IC: 0.17, 2.10).
German: Bei Asthmapatienten reichte die absolute Bioverfügbarkeit von Mepolizumab nach subkutaner Gabe in den Arm von 74 bis 80 %.
Italian: In pazienti con asma la biodisponibilità assoluta di mepolizumab somministrato per via sottocutanea nel braccio variava da 74% a 80%.
German: Injektionslösung (Injektion)
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione).
German: • Entnehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank.
Italian: • Estrarre la confezione dal frigorifero.
German: Studie MEA115575 (SIRIUS) zur Reduktion oraler Kortikosteroide
Italian: Studio MEA 115575 (SIRIUS) sulla riduzione dei corticosteroidi orali
German: Das Gefährdungspotenzial für das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Italian: Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.
German: Abbruch der Behandlung mit Nucala
Italian: Se interrompe il trattamento con Nucala
German: Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnetdie Art von Asthma, die mit Nucala behandelt werden kann.
Italian: Questa condizione è denominata asma eosinofilico - il tipo di asma che Nucala può trattare.
German: Falls sich Partikel in der Lösung befinden oder die Lösung trübe oder milchig erscheint, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Italian: Se rimangono particelle in soluzione o se la soluzione appare torbida o lattescente, la soluzione non deve essere utilizzata.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis an Asthmapatienten reichte die mittlere systemische Clearance (CL) von 1,9 bis 3,3 ml/Tag/kg und die terminale Halbwertszeit betrug ungefähr 20 Tage.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione per via endovenosa a pazienti con asma, la clearance sistemica media (CL) variava da 1,9 a 3,3 mL/giorno/kg, con un'emivita media terminale di circa 20 giorni.
German: Nach subkutaner Anwendung bei gesunden Probanden oder Patienten mit Asthma wurde Mepolizumab langsam resorbiert, wobei der mediane Zeitraum bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 bis zu 8 Tagen reichte.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in soggetti sani o nei pazienti con asma, mepolizumab è stato assorbito lentamente, con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) che va da 4 a 8 giorni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit Nucala begonnen haben.
Italian: → Informi il medico o l'infermiere se l'asma rimane non controllato, o peggiora, dopo l'inizio del trattamento con Nucala.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Italian: • svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
German: • Nicht verwenden, falls der Pen beschädigt zu sein scheint.
Italian: • Non usare la penna se appare danneggiata.
German: Die Durchstechflasche wird während der Rekonstitution bei Raumtemperatur gehalten und in 15-sekündigen Abständen 10 Sekunden lang vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung geschwenkt, bis sich das Pulver gelöst hat.
Italian: Lasciare che la fiala riposi a temperatura ambiente durante la ricostituzione, agitando delicatamente la fiala per 10 secondi con movimento circolare a intervalli di 15 secondi fino a quando la polvere è sciolta.
German: Beginnen Sie Ihre Injektion
Italian: Iniziare l'iniezione
German: In die Studie MEA115575 zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 135 Patienten (55 % weiblich; mittleres Alter 50 Jahre) aufgenommen, die täglich mit oralen Kortikosteroiden (5-35 mg pro Tag) sowie hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden plus zusätzlicher Erhaltungstherapie behandelt wurden.
Italian: Per lo studio MEA115575 sul risparmio di corticosteroidi orali sono stati arruolati 135 pazienti totali (55% erano donne con età media di 50 anni) che erano in trattamento quotidiano con OCS (5-35 mg al giorno), ed elevate dosi di ICS in aggiunta ad un ulteriore medicinale di mantenimento.
German: Nucala ist ein gefriergetrocknetes weißes Pulver, das in einer durchsichtigen, farblosen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen bereitgestellt wird.
Italian: Nucala è una polvere liofilizzata di colore bianco che viene fornita in una fiala di vetro trasparente, incolore con un tappo di gomma.
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf ≤ 5 mg/Tag
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a ≤5mg/die
German: Hören Sie nicht mit den Nucala-Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Italian: Non interrompa il ciclo di iniezioni di Nucala a meno che non le venga detto dal medico.
German: Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helmintheninfektionen involviert sein.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
German: Die Pharmakokinetik von Mepolizumab bei jugendlichen Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma in den Phase-3-Studien stimmte mit der von Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La farmacocinetica di mepolizumab in soggetti adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo inclusi negli studi di fase 3 è stata coerente con quella degli adulti (vedere paragrafo 4.2).