FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изчислената медиана на терминалния елиминационен полуживот на ритуксимаб е 22 дни (граница 6,1 до 52 дни).
Icelandic: Áætlaður miðgildis lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir rítúxímab var 22 dagar (á bilinu 6,1 til 52 dagar).
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Blitzima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má halda notkun Blitzima áfram í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Bulgarian: Честота на CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Icelandic: Full svörun (CR hlutfall) 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
Icelandic: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Lýðveldið Kórea
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия е 50 mg на час; след първите 30 минути тя може да бъде повишавана с по 50 mg на час на всеки 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Icelandic: Ráðlagður upphafshraði innrennslis er 50 mg/klst.; eftir fyrstu 30 mínúturnar má auka hraðann um 50 mg/klst.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50 % от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Icelandic: Einkenni sem bentu til innrennslistengdra aukaverkana voru tilkynnt hjá meira en 50 % sjúklinga í klínísku rannsóknunum og sáust aðallega við fyrsta innrennsli, oftast á fyrstu eða annarri klukkustund.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50 % úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6 % спрямо 15,4 %).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana hjá sjúklingum með umfangsmikinn sjúkdóm var hærri en hjá sjúklingum með umfangsminni sjúkdóm (25,6 % á móti 15,4 %).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или сте приемали лекарства, които могат да засегнат имунната Ви система, това включва химиотерапия
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða hefur áður tekið lyf sem gætu haft áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. krabbameinslyf.
Bulgarian: Пациентите с положителни серологични изследвания за хепатит
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Blitzima ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Bulgarian: В (HBV) преди започване на лечение с ритуксимаб.
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rítúxímab hefst.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е постигане на пълна ремисия (пълна епителизация и липса на нови и/или установени лезии) на 24-ия месец без прилагане на терапия с преднизон в продължение на два или повече месеца (CRoff за ≥2 месеца).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að ná algeru sjúkdómshléi (alger myndun húðþekju og engar nýjar eða viðvarandi skemmdir) í mánuði 24 án þess að hafa notað prednisón í tvo mánuði eða lengur (CRoff í ;: 2 mánuði).
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи.
Icelandic: Hnúðaæðabólga og smásæ fjölæðabólga eru tvær tegundir bólgu í æðum, sem einkum hafa áhrif á lungu og nýru en geta einnig haft áhrif á önnur líffæri.
Bulgarian: Изпитване 1
Icelandic: Rannsókn 1
Bulgarian: Има съобщения за случаи на късна неутропения, възникнала след повече от четири седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af rítúxímabi.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до 28-ми месец (10 или 6 месеца съответно след последната инфузия на ритуксимаб или доза на азатиоприн).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímab eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Bulgarian: Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните пътища.
Icelandic: Þetta er oft kvef, en einnig hafa komið upp tilvik lungnabólgu eða þvagfærasýkinga.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímab geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Bulgarian: Ритуксимаб предизвиква изчерпване на В-клетките при около 70-80 % от пациентите, но се свързва с намаляване на серумните имуноглобулини само при малък брой пациенти.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80 % sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Bulgarian: Средният клирънс и обем на разпределение на ритуксимаб са съответно 0,313 l дневно (граници, 0,116 до 0,726 l дневно) и 4,50 l (граници 2,25 до 7,39 l).
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar rítúxímabs var 0,313 l/dag (bil: 0,116 til 0,726 l/dag) og meðaldreifingarrúmmál var 4,50 l (bil: 2,25 til 7,39 l).
Bulgarian: Медианата на PFS е 42,2 месеца в рамото с поддържащо лечение с ритуксимаб в сравнение с 14,3 месеца в рамото за наблюдение.
Icelandic: Miðgildislifun fram að versnun var 42,2 mánuðir hjá rítúxímab viðhaldshópnum samanborið við 14,3 mánuði hjá eftirlitshópnum.
Bulgarian: Независимо че ритуксимаб при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните гранулоцити < 1,5 х 109/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 109/l, тъй като клиничният опит при тази популация е ограничен.
Icelandic: Þótt rítúxímab sé ekki mergbælandi sem einlyfjameðferð, á að gæta varúðar þegar íhuguð er meðferð hjá sjúklingum með daufkyrninga < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 75 x 109/l, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er takmörkuð.
Bulgarian: NR: не е достигнато n.a. неприложимо
Icelandic: NR: náðist ekki n.a. á ekki við *:
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с ритуксимаб.
Icelandic: 180 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi hafa sýnt klínískan ávinning (full svörun meðtalin (CR)) og styðja rítúxímab endurmeðferð.
Bulgarian: Необходима е профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, при всички пациенти с брой на CD4+ T лимфоцити под 250 на кубичен милиметър.
Icelandic: Nauðsynlegt var að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii hjá öllum sjúklingum sem voru með færri CD4+ T-eitilfrumur en 250/mm3.
Bulgarian: NR 6,11 години
Icelandic: 6.11 ár
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2 % в рамото с R-CHOP в сравнение с 57,4 % в рамото с CHOP.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var mat á heildarlifun 68,2 % í R-CHOP hópnum miðað við 57,4 % í CHOP hópnum.
Bulgarian: За какво се използва Blitzima
Icelandic: Við hverju er Blitzima notað
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Blitzima.
Bulgarian: Вероятните механизми на ефектор-медиирано клетъчно лизиране включват комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), дължаща се на C1q свързване, и антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC), медиирана от един или повече от Fcγ рецепторите върху повърхността на гранулоцитите, макрофагите и NK-клетките.
Icelandic: Mögulegir miðlar ónæmissvars eru þáttaháð frumueiturvirkni (CDC, complement-dependent cytotoxicity) af völdum C1q-bindingar og mótefnisháð frumueiturvirkni (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) sem einn eða fleiri Fcγ-viðtakar hafa milligöngu um á yfirborði kyrninga, stórátfrumna og NK-frumna.
Bulgarian: Включените пациенти са на възраст от 21 до 75 години и имат новодиагностицирано или рецидивиращо заболяване в пълна ремисия след комбинирано лечение с глюкокортикоиди и пулсово лечение с циклофосфамид.
Icelandic: 21 til 75 ára og voru með nýgreindan eða endurkominn sjúkdóm í algeru sjúkdómshléi eftir samsetta meðferð með sykursterum og cýklófosfamíði í reglulegum hrinum (pulse cyclophosphamide).
Bulgarian: Процентът пациенти със сърдечни нежелани реакции (всички или сериозни) не се увеличава при многократни курсове.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите на инфекции, особено ПМЛ, и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 R-CHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
Icelandic: Endanleg virknigreining náði til allra sjúklinga í slembiúrtaki (197 CHOP, 202 R-CHOP) og tók eftirfylgni að miðgildi um 31 mánuð.
Bulgarian: Кумулативна честота за времето на първи значителен рецидив
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrsta meiri háttar bakslags
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на циклофосфамид са получавали поддържаща терапия с азатиоприн по време на проследяването.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu cyclofosfamíð fengu viðhaldsmeðferð með azathíópríni á eftirfylgnitímabilinu.
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация)
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi klíníska svörun við aðalendapunkt í rannsókn 1 (hjá hópnum sem átti að meðhöndla (ITT))
Bulgarian: Повечето от тези индивиди са били подложени също и на цитотоксична химиотерапия.
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga fengu þó einnig frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Това е, защото Blitzima може да премине в кърмата.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Blitzima getur borist í brjóstamjólk.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, próteinum úr músum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart eftirtöldum einkennum sýkinga:
Bulgarian: Краниална невропатия, загуба на друга сетивност5
Icelandic: Heilataugakvilli, tap á annarri skynjun5
Bulgarian: Възникват по различно време до няколко месеца след приключване на терапията с ритуксимаб.
Icelandic: Átti sér stað á mismunandi tímum, allt að nokkrum mánuðum eftir lok rítúxímab meðferðar
Bulgarian: Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
Icelandic: Komi sömu, alvarlegu aukaverkanirnar fram öðru sinni, á í hverju tilviki fyrir sig að íhuga alvarlega að hætta meðferð.
Bulgarian: Изпитванията на ритуксимаб при пациенти с ранен артрит (пациенти без предшестващо лечение с метотрексат и пациенти с недостатъчен отговор към метотрексат, но все още нелекувани с TNF-алфа инхибитори) са достигнали своите първични крайни точки.
Icelandic: Rannsóknir á rítúxímabi hjá sjúklingum með skammt gengna liðagigt (sjúklingum án fyrri meðferðar með metótrexati og sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati sem ekki höfðu enn fengið TNF-alfa hemla) náðu aðalendapunktum sínum (primary endpoints).
Bulgarian: 48 месеца p = 0,0096
Icelandic: 48 mánuðir p = 0,0096
Bulgarian: Значима разлика от плацебо + MTX при първична времева точка:
Icelandic: Marktækur munur miðað við lyfleysu + MTX á aðaltímapunkti:
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Icelandic: Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Blitzima и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Blitzima.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Blitzima stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Blitzima.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ритуксимаб при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi rítúxímab hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60 % в групата на ритуксимаб през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36 % след 2 години).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60 % hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36 % eftir 2 ár).
Bulgarian: Трима пациенти (8%) в групата на ритуксимаб са получили общо 5 сериозни инфекции (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, инфекциозна тромбоза, интервертебрален дисцит, белодробна инфекция, стафилококов сепсис), а един пациент (3%) в групата на стандартна доза преднизон е получил сериозна инфекция (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Icelandic: Þrír sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk rítúxímab fengu alls 5 alvarlegar sýkingar (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii, smitandi segamyndun (infective thrombosis), þófabólga milli hryggjarliða (intervertebral discitis), lungnasýking, blóðsýking af völdum Staphylococcus) og einn sjúklingur (3%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni fékk alvarlega sýkingu (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii).
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 517 пациенти с неадекватен отговор или непоносимост към един или повече видове лечение с инхибитор на TNF.
Icelandic: Rannsókn 1 mat 517 sjúklinga þar sem svörun hafði verið ónóg eða óþol myndast gegn einni eða fleiri TNF blokka meðferðum.
Bulgarian: Този антиген не се интернализира при свързване с антитела и не се отделя от клетъчната повърхност.
Icelandic: Þessi mótefnavaki innhverfist ekki við mótefnabindingu og fellur ekki af yfirborði frumunnar.
Bulgarian: Информацията за безопасност, събрана по време на постмаркетинговия опит, отразява очаквания профил на нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с ритуксимаб (вж. точка 4.4).
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fengust úr reynslu eftir markaðssetningu endurspegla þær aukaverkanir sem búist hafði verið við út frá klínískum rannsóknum á rítúxímabi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
Icelandic: b Í 95,1 % öryggismörkum er gert ráð fyrir hækkun alpha-gildis um 0,001 til að gera ráð fyrir áfangagreiningu á virkni.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на същите данни дава подобни средни стойности за системния клирънс и полуживота, 0,26 l дневно и 20,4 дни, съответно.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á sömu upplýsingum hjá hópnum leiddi í ljós svipuð meðalgildi varðandi úthreinsun úr líkamanum og helmingunartíma, 0,26 l/dag og 20,4 daga, hvort um sig.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е под 1 % след осем дози ритуксимаб.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkar verulega með endurteknu innrennsli og er minna en 1 % eftir átta skammta af rítúxímabi.
Bulgarian: Тежко увреждане на зрението5
Icelandic: Alvarlegt sjóntap5
Bulgarian: Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при възрастните.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum.
Bulgarian: Няма пациенти, оттеглени от лечението поради реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð vegna innrennslistengdra viðbragða.
Bulgarian: Трябва да се прецени доколко при тези пациенти е подходящо да се намали скоростта на вливане при първата инфузия или да се раздели дозата в два дни през първия цикъл и при следващите цикли, ако броят на лимфоцитите е все още > 25 x 109/l.
Icelandic: Íhuga skal hvort minnka eigi innrennslishraða í fyrsta innrennsli hjá þessum sjúklingum eða skipta skammtinum á tvo daga í fyrstu meðferðarlotu og öðrum lotum eftir það ef eitilfrumufjöldi er enn > 25 x 109/l.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu;
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2 %, анемия при 1,1 % и тромбоцитопения при 1,7 % от пациентите.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlega (3. og 4. stigs) daufkyrningafæð hjá 4,2 % sjúklinga, blóðleysi var tilkynnt hjá 1,1 % sjúklinga og blóðflagnafæð hjá 1,7 % sjúklinga.
Bulgarian: Ако съществува подозрение, трябва да се обмисли допълнително изследване, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на гръбначно-мозъчната течност за JC вирусна ДНК и многократни неврологични прегледи.
Icelandic: Ef einhver vafi er fyrir hendi skal íhuga frekara mat, þar á meðal segulómskoðun helst með skuggaefni, prófa fyrir JC veiru DNA í heila- og mænuvökva og að endurtaka taugafræðilegt mat.
Bulgarian: Сравнението с времето до прогресия на заболяването, достигнато след предшестващия курс на лечение с ритуксимаб, е благоприятно (12,4 месеца).
Icelandic: Þetta er hagstæður samanburður við tíma fram að versnun eftir fyrri meðferðarlotuna með rítúxímabi (12,4 mánuðir).
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Blitzima, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Blitzima.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með Blitzima á ekki að hefja viðhaldsmeðferð fyrr en 16 vikum eftir síðasta innrennsli Blitzima.
Bulgarian: Общо 334 пациенти, постигнали пълна или частична ремисия след въвеждащата терапия, са рандомизирани във втората стъпка за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 167) или за наблюдение (n = 167).
Icelandic: Samtals 334 sjúklingum sem fengu fullt eða nokkurt sjúkdómshlé (remission) eftir innleiðslumeðferð var slembiraðað í annan áfanga í rítúxímab viðhaldsmeðferð (n = 167) eða eftirlitshóp (n = 167).
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в популацията "intent-to-treat" (IТT) е била 48 % (СІ95% 41 % - 56 %) с 6 % честота на пълeн отговор (CR) и 42 % на частичен отговор (PR).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) og var full svörun (complete response, CR) 6 % og hlutasvörun (partial response, PR) 42 %.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með þessum sjúklingum meðan á fyrsta innrennsli stendur.
Bulgarian: По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru ekki eins líkleg eftir annað innrennsli.
Bulgarian: Нивата на В-клетките при новородени, след експозиция на ритуксимаб при майката, не са изследвани в клинични изпитвания.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið rítúxímab hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с ритуксимаб, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
Icelandic: Áður en frekari rítúxímab meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Bulgarian: Анализът на всички вторични показатели (степен на отговор, преживяемост без прогресия, преживяемост без заболяване, продължителност на отговор) потвърждава ефекта от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP.
Icelandic: Greining á öllum aukaviðmiðunum (svörunarhlutfall, lifun án versnunar, lifun án sjúkdóms, tímalengd svörunar) staðfesti meðferðaráhrif R-CHOP samanborið við CHOP.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали поголям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Icelandic: Að teknu tilliti til líkamsyfirborðs voru karlar með meira dreifingarrúmmál og hraðari úthreinsun en konur.
Bulgarian: Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
Icelandic: Varnaðarorð um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal einkenni
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит с ритуксимаб при пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено заболяване.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með rítúxímabi hjá sjúklingum með iktsýki (sjá kafla 4.8) en fyrirliggjandi gögn virðast ekki benda til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за определяне на ефектите на ритуксимаб върху фертилитета.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir til að ákvarða áhrif rítúxímabs á frjósemi.
Bulgarian: Общо неразположение или отпуснатост.
Icelandic: Almennri vanlíðan eða sleni.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на ритуксимаб върху способността за шофиране и работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите реакции, съобщени до момента предполагат, че ритуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímab á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития от страна на кръвта и лимфната система степен 3/4 е по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (< 65 години) с нелекувана преди това или рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana í blóði og eitlum var hærri hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri sjúklingum (< 65 ára) með áður ómeðhöndlað eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Blitzima
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Blitzima
Bulgarian: Лечението с R-CHOP е свързано с подобрение на изхода както при пациентите с висок риск, така и при тези с нисък риск според ІРІ, коригирана по възраст.
Icelandic: R-CHOP tengdist betri árangri bæði hjá sjúklingum í mikilli og lítilli hættu samkvæmt IPI eftir aldri.
Bulgarian: Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с рамото с FC.
Icelandic: Smávægileg en ekki marktæk aukning á heildarlifun var tilkynnt hjá R-FC samanborið við FC hóp.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins greinilega (eða tilgreina) í sjúkraskrána.
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Icelandic: Tími án bakslags (mánuðir)
Bulgarian: 18 месеца p = 0,016
Icelandic: 18 mánuðir p = 0,016