FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost cepiva z brezceličnimi antigeni oslovskega kašlja (aP), ki jih vsebuje cepivo Hexyon, proti tipičnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo SZO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni), je dokumentirana v randomizirani dvojno slepi študiji pri dojenčkih z osnovno serijo treh odmerkov s cepivom DTaP v visoko endemični državi (Senegal).
Romanian: Eficacitatea vaccinării cu antigenele de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon împotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS (≥ 21 zile de tuse paroxistică) este documentată într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu 3 doze, utilizând un vaccin DTaP, într-o ţară cu nivel endemic ridicat (Senegal).
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Hexyon Cepivo Hexyon bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, saj sta usposobljen za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo.
Romanian: Hexyon va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă mai puţin frecventă la injecţie
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexyon
Romanian: Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după rapelul cu Hexyon
Slovenian: • Cepivo Hexyon ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E.
Romanian: • Hexyon nu va proteja împotriva hepatitei determinate de infecţia cu alte microorganisme, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E.
Slovenian: - večje reakcije na mestu injiciranja (večje od 5 cm), vključno z obširnim otekanjem udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
Romanian: - reacţii extinse la nivelul locului de injectare (la o distanţă mai mare de 5 cm), inclusiv umflare extinsă a membrului, de la locul de injectare până dincolo de una sau ambele articulaţii.
Slovenian: Če se cepljenje opravlja sočasno z drugim cepivom bo cepivo Hexyon injicirano na različno mesto.
Romanian: Când se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri, Hexyon se va administra în locuri diferite de injectare.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe odziva protiteles se lahko pojavijo pri sočasni uporabi cepiv Hexyon in cepiva proti noricam, zato ju ne smemo uporabljati istočasno.
Romanian: Este posibil să existe interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor între Hexyon şi vaccinul împotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp.
Slovenian: DRUGI PODATKI Sanofi Pasteur Europe
Romanian: Sanofi Pasteur Europe
Slovenian: Združeno pakiranje po 50 (5x10) (vklučeno modro okno)
Romanian: Ambalaj multiplu cu 50 (5x10) (inclusiv chenar albastru)
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Hexyon
Romanian: Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după vaccinarea primară cu 2 sau
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexyon Da bi se prepričali, da je cepivo Hexyon primerno za vašega otroka, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kaj od spodaj navedenega velja za vašega otroka.
Romanian: Pentru a vă asigura că Hexyon este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
Slovenian: Cepivo Hexyon se ne sme uporabiti, če je vaš otrok
Romanian: Nu utilizaţi Hexyon în cazul în care copilul dumneavoastră:
Slovenian: Cepivo Hexyon ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom drugačnega izvora.
Romanian: Hexyon nu asigură protecţie împotriva bolilor infecţioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae sau împotriva meningitei de alte etiologii.
Slovenian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.
Romanian: Hexyon nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele decât Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, întrucât hepatita D (cauzată de antigenul delta) nu survine în absenţa infecţiei cu virusul hepatitei B.
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Hexyon lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, Hexyon poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B, începând cu vârsta de şase săptămâni.
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v združenem pakiranju 5 škatel, vsaka vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Romanian: Hexyon este disponibil în ambalaje multiple cuprinzând 5 cutii, fiecare conținând 10 seringi preumplute fără ac atașat.
Slovenian: Če je bil ob rojstvu uporabljen odmerek cepiva proti hepatitisu B, je mogoče za zaporedno primarno cepljenje dojenčka uporabiti razpored heksavalentno/pentavalentno/heksavalentno s cepivom Hexyon in pentavalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib v skladu z uradnimi priporočili.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea primară secvenţială a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexyon şi un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovenian: Možni neželeni učinki O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo občasno pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b vendar ne neposredno pri uporabi cepiva Hexyon:
Romanian: Reacţii adverse potenţiale Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib şi nu au fost raportate direct în cazul administrării Hexyon:
Slovenian: 3 Ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti.
Romanian: 3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității 4 Produs pe celule Vero
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje posameznikov, ki so bili pred tem cepljeni z drugim šestvalentnim cepivom ali petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib povezanim z monovalentnim cepivom proti hepatitisu B.
Romanian: Hexyon poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent antihepatită B. Alte populaţii pediatrice:
Slovenian: Pakiranje po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ac.
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexyon
Romanian: Hexyon împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
Slovenian: Hexyon - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo, z dvema ločenima iglama.
Romanian: Hexyon - Cutie cu seringă preumplută cu două ace separate.
Slovenian: Cepivo Hexyon v napolnjenih injekcijskih brizgah EU/1/13/829/002
Romanian: Hexyon în seringi preumplute EU/1/13/829/002
Slovenian: Cepivo Hexyon ščiti vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Cepivo Hexyon se daje otrokom starejšim od šestih tednov.
Romanian: Hexyon ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexyon este administrat copiilor cu vârsta începând de la şase săptămâni.
Slovenian: Združeno pakiranje po 50 (5 pakiranj po 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 50 (5 cutii cu 10) seringi preumplute fără ac.
Slovenian: V kliničnih študijah pri posameznikih, ki so prejeli cepivo Hexyon, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki: bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok in pordelost na mestu injiciranja.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a administrat Hexyon includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plâns şi eritem la nivelul locului de injectare.
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija Izdelovalca:
Romanian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa Fabricantul:
Slovenian: N=249** N =123 do 220† N=322†† N=934 do
Romanian: N=123 până la 220†
Slovenian: Odmerek 0,5 ml iz viale odvzamite s pomočjo injekcijske brizge.
Romanian: O doză de 0,5 ml este extrasă cu ajutorul unei seringi.
Slovenian: Cepivo Hexyon v vialah EU/1/13/829/001
Romanian: Hexyon în flacoane EU/1/13/829/001
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bruhanje pogosti driska
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Slovenian: Osnovno cepljenja je sestavljeno iz dveh odmerkov (v presledku najmanj 8 tednov) ali treh odmerkov
Romanian: Vaccinarea primară constă în administrarea a două doze (la un interval de minim 8 săptămâni) sau trei doze (la un interval de minim 4 săptămâni) în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovenian: - vozlič na mestu injiciranja
Romanian: - întărire (induraţie) la nivelul locului de injectare
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijskih igel.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na sledove zaostankov (gluteraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B), na katero koli cepivo proti oslovskemu kašlju ali preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivom
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la urmele reziduale (glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B), la orice vaccin împotriva pertussisului sau după administrarea anterioară a Hexyon sau a unui vaccin care conţine aceleaşi substanţe active sau componente.
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija
Romanian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Slovenian: Imunski spomin proti hepatitisu B je bil dokazan s prisotnostjo anamnestičnega odziva na provokacijsko cepljenje proti hepatitisu B v starosti 9 let pri 93 % cepljenih, s pojavom geometrične srednje koncentracije 3692 (95 % IZ: 1886-7225)
Romanian: 9 ani la 93% din persoanele vaccinate, cu dezvoltarea concentrațiilor medii geometrice de 3692 mUI/ml (95% IȊ: 1886 - 7225), după vaccinare.
Slovenian: Hexyon - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo.
Romanian: Hexyon - Cutie cu seringă preumplută cu un ac separat.
Slovenian: Hexyon suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hexyon suspenzija za injiciranje
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hexyon suspensie injectabilă în seringă preumplută Hexyon suspensie injectabilă
Slovenian: Izdelovalca: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francija
Romanian: Fabricantul: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franţa
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1, 10 ali 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez pritrjene igle.
Romanian: Hexyon este disponibil în cutii care conţin 1, 10 sau 50 seringi preumplute, fără ac ataşat.
Slovenian: Če cepljeni ni bil cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, je nujno obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
Romanian: În cazul în care nu s-a administrat la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, este necesar să se administreze o doză de rapel pentru vaccinul antihepatită B. Hexyon poate fi luat în considerare pentru rapel.
Slovenian: Trajanje imunskega odziva
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 10 vial.
Romanian: Hexyon este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.
Slovenian: Cepivo Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B,
Romanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugari şi copii cu vârsta începând de la şase săptămâni pentru vaccinarea primară şi pentru rapel împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Slovenian: Pri posameznikih z anamnezo resnih oziroma hudih reakcij v 48 urah po predhodni injekciji cepiva, ki je vsebovalo podobne komponente, je treba skrbno premisliti o cepljenju s cepivom Hexyon.
Romanian: Administrarea vaccinului Hexyon trebuie luată în considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.
Slovenian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francija
Romanian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franţa
Slovenian: Cepivo Hexyon v vialah
Romanian: Hexyon în flacoane
Slovenian: Po 3-odmerkih cepiva Hexyon po EPI shemi SZO (6, 10 in 14 tednov) in če cepljeni ni prejel cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, ga je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom cepiva proti hepatitisu B. Potrebno je dati najmanj obnovitveni odmerek cepiva proti otroški paralizi.
Romanian: În cazul în care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexyon (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) şi nu s-a efectuat la naştere vaccinarea antihepatită B, trebuie administrată doza de rapel cu vaccinul antihepatită B. Trebuie administrată cel puţin o doză de rapel cu vaccinul împotriva poliomielitei.
Slovenian: • Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 cepljenih) so:
Romanian: • Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sunt:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje v drugem letu starosti po treh odmerkih osnovnega cepljenja mesecev tednov mesecev mesecev N = 249** N = 204† N = 178†† N = 177 do 396‡
Romanian: N=204† N=178†† N=177 până la 396‡
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z dvema ločenima iglama.
Romanian: Hexyon este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili,
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice, cu excepția terapiei imunosupresive (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Romanian: Cum arată Hexyon şi conţinutul ambalajului Hexyon este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml).
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI ZDRAVILA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko daje istočasno kot druga cepiva, kot so polisaharidna konjugirana cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom.
Romanian: vaccinurile împotriva rujeolei (pojarului)-oreionului-rubeolei, vaccinurile împotriva rotavirusului sau vaccinurile meningococice.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2-odmerkoma cepiva Hexyon mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 2 doze de Hexyon, trebuie administrată o doză de rapel.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali
Romanian: Ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju s 3-odmerki cepiva Hexyon mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Hexyon, trebuie administrată o doză de rapel.
Slovenian: † Poglejte poglavje c c- Opis označenega neželenega učinka
Romanian: b- Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
Romanian: Hexyon poate fi luat în considerare pentru rapel.
Slovenian: Če je cepljeni prejel cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu in nato 3-odmerke osnovnega cepljenja, je priporočljivo obnovitveno cepljenje s cepivom Hexyon ali s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib.
Romanian: Când se administrează la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, după efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexyon sau un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Romanian: Cum arată Hexyon şi conţinutul ambalajului Hexyon este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în flacon (0,5 ml).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Romanian: 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 20 ace
Slovenian: † 6, 10,14 tednov s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu ali brez (Južnoafriška republika).
Romanian: † 6, 10, 14 săptămâni, fie că s-a administrat sau nu vaccin antihepatită B la naştere (Republica Africa de Sud), †† 2, 3, 4 luni, fără vaccinare antihepatită B la naştere (Finlanda)
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z eno ločeno iglo.
Romanian: Hexyon este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac separat.
Slovenian: Najmanj je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom Hib cepiva.
Romanian: Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev in družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexyon.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexyon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hexyon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2013.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Romanian: Vaccinarea cu Hexyon trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexyon
Romanian: Alte informații despre Hexyon
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba ravni protiteles, za katere je znano, da ščitijo pred temi boleznimi.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost producerea de niveluri de anticorpi cunoscute ca fiind protectoare împotriva acestor boli.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hexyon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hexyon sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hexyon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hexyon?
Slovenian: Učinke so primerjali s kombinacijo ločenih cepiv, namenjenih za zaščito pred boleznimi, ki so vključene v cepivo Hexyon.
Romanian: Efectele au fost comparate cu o combinație de vaccinuri separate concepute să protejeze împotriva bolilor incluse în Hexyon.
Slovenian: Za poživitveni odmerek se lahko uporabi cepivo Hexyon ali ustrezna kombinacija drugih cepiv.
Romanian: Pentru doza de rapel se poate utiliza Hexyon sau o combinație corespunzătoare de alte vaccinuri.
Slovenian: Zdravilo Hexyon vsebuje majhne količine materiala, pridobljenega iz bakterij in virusov, proti katerim ščiti.
Romanian: Hexyon conține mici cantități de materiale derivate din bacterii și virusuri împotriva cărora protejează.
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma je bila raziskana v dodatni glavni študiji s 554 otroki.
Romanian: Schema de vaccinare de două doze a fost examinată într-un studiu principal suplimentar care a cuprins 554 de sugari și copii.
Slovenian: Zdravilo Hexyon je cepivo.
Romanian: Hexyon este un vaccin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hexyon.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hexyon naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Hexyon, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hexyon izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hexyon pe parcursul studiilor?
Slovenian: • davici (zelo nalezljivi bolezni, ki prizadene grlo in kožo in lahko poškoduje srce in druge organe);
Romanian: • difterie (o boală foarte contagioasă care afectează gâtul și pielea și poate cauza leziuni la nivelul inimii și al altor organe);
Slovenian: Kar zadeva varnost, je CHMP mnenja, da je celotni varnostni profil cepiva Hexyon podoben drugim cepivom, čeprav je bolj verjetno, da bo cepivo Hexyon povzročilo reakcije (večinoma na mestu injiciranja), kot druga cepiva.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că profilul general de siguranță al Hexyon este similar cu cel al altor vaccinuri, deși probabilitatea de a cauza reacții este mai mare în cazul Hexyon (mai ales la locul de injectare).
Slovenian: • invazivnim boleznim (kot je meningitis), ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b.
Romanian: • boli invazive (de exemplu meningită) cauzate de bacterii H. influenzae tip b.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hexyon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hexyon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hexyon in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Hexyon și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Cepivo Hexyon je bilo proučevano v različnih državah sveta v 12 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3 400 otrok, starih od šest tednov do dveh let, in ki so v skladu z različnimi lokalnimi shemami cepljenja prejeli tri odmerke cepiva v prvih šestih mesecih življenja.
Romanian: Hexyon a fost studiat în mai multe țări la nivel mondial în 12 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de sugari și copii cu vârsta între șase săptămâni și doi ani, cărora li s-au administrat trei doze de vaccin în primele șase luni de viață, conform unor scheme de vaccinare locale diferite.
Slovenian: • otroški paralizi (bolezni, ki prizadene živce in lahko povzroči oslabelost mišic ali paralizo;
Romanian: • poliomielită (polio, o boală care afectează nervii și poate duce la slăbiciune musculară sau paralizie);
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hexyon odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Hexyon?