FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
Icelandic: Takið 200 mg (tvær 100 mg töflur) einu sinni á dag í aðeins 3 daga í viku.
Spanish: En el ensayo C208 de 120 semanas de duración en el que se administró SIRTURO durante 24 semanas en combinación con un tratamiento de base, se produjeron más muertes en el grupo de tratamiento con SIRTURO que en el grupo de placebo (ver sección 5.1).
Icelandic: Í C208 rannsókninni sem stóð í 120 vikur þar sem SIRTURO var gefið í 24 vikur í samsettri meðferð með bakgrunnslyfjum urðu fleiri dauðsföll í SIRTURO meðferðarhópnum en í lyfleysuhópnum (sjá kafla 5.1).
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo, SIRTURO puede utilizarse con precaución administrado junto con lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan má nota SIRTURO með varúð samhliða lopinaviri/ritonaviri.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados (n = 2) sobre el uso de SIRTURO en pacientes con tuberculosis de 65 años o más de edad.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi (n = 2) um notkun SIRTURO hjá sjúklingum 65 ára og eldri með berkla.
Spanish: En pacientes con una amplia resistencia a los fármacos, en los que se considera necesario SIRTURO durante más de 24 semanas para obtener un tratamiento curativo, se puede considerar una duración de tratamiento mayor solo caso por caso y bajo una estrecha vigilancia de la seguridad (ver sección 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið lyfjaónæmi þar sem SIRTURO er talið nauðsynlegt lengur en í 24 vikur til að ná læknandi meðferð, má íhuga lengri meðferð undir nánu eftirliti einungis fyrir hvert tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Spanish: En el SMF de todas las especies, se observaron también macrófagos cargados de pigmento y/o esponjosos en distintos tejidos, compatibles con fosfolipidosis.
Icelandic: í MPS kerfi hjá öllum tegundum sáust einnig litarefnishlaðnar og/eða froðukenndar átfrumur í ýmsum vefjum í samræmi við uppsöfnuð fosfolípíð.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SIRTURO en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á SIRTURO hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við fjölónæmum Mycobacterium tuberculosis (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: La excreción urinaria de bedaquilina intacta fue < 0,001% de la dosis en estudios clínicos, lo que indica que el aclaramiento renal del principio activo intacto es insignificante.
Icelandic: Brotthvarf óbreytts bedaquilins með þvagi var < 0,001% af skammtinum í klínískum rannsóknum sem bendir til að nýrnaúthreinsun óbreytts virks efnis sé hverfandi.
Spanish: Bedaquilina fue un sustrato débil del OCT1, OATP1B1 y OATP1B3 in vitro, mientras que M2 no lo fue.
Icelandic: Bedaquilin var veikt OCT1, OATP1B1 og OATP1B3 hvarfefni in vitro, en M2 var það hinsvegar ekki.
Spanish: De los 42 pacientes que no respondieron al tratamiento en la semana 24, la conversión del cultivo confirmada después de la semana 24 (es decir, después de finalizar el tratamiento con bedaquilina, pero continuando con el tratamiento de base) se produjo en 9 pacientes (21,4%) y se mantuvo en la semana 120.
Icelandic: Af þeim 42 sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð eftir 24 vikur, var breyting á ræktun staðfest eftir 24 vikur (þ.e. eftir að skömmtun bedaquilins lauk en bakgrunnslyfjameðferð hélt áfram) hjá 9 sjúklingum (21,4%) og hélst eftir 120 vikur.
Spanish: Tabla 1: Estado de conversión del cultivo
Icelandic: Staða breytinga á ræktun
Spanish: Esta larga fase de eliminación terminal refleja probablemente la lenta liberación de bedaquilina y M2 en los tejidos periféricos.
Icelandic: Líklegt er að þessi langi lokaútskilnaðarfasi endurspegli hæga losun bedaquilins og M2 frá útlægum vefjum.
Spanish: Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.
Icelandic: Þetta þýðir að ekki er víst að meðferð með SIRTURO eða öðrum lyfjum gagnist við sjúkdómnum í framtíðinni.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con SIRTURO en pacientes con lo siguiente, a menos que los beneficios de bedaquilina superen los riesgos potenciales:
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð með SIRTURO, nema talið sé að kostir bedaquilins vegi þyngra en hugsanleg áhætta, hjá eftirfarandi sjúklingum:
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis (de 18 a 68 años de edad) tratados con SIRTURO, no se observó que la edad influyera en la farmacocinética de bedaquilina.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með berkla (á aldrinum18 til 68 ára) sem fengu meðferð með SIRTURO leiddi í ljós að aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf bedaquilins.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de bedaquilina y del metabolito activo N-monodesmetilo (M2) es en ambos casos de aproximadamente 5 meses (oscilando entre 2 y 8 meses).
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími bæði bedaquilins og virka umbrotsefnisins N-monodesmethyl (M2) er u.þ.b. 5 mánuðir (á bilinu 2 til 8 mánuðir).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 10,0% de los pacientes) durante el tratamiento con SIRTURO en los ensayos controlados fueron náuseas (35,3% en el grupo de SIRTURO frente a 25,7% en el grupo de placebo), artralgia (29,4% frente a 20,0%), dolor de cabeza (23,5% frente a 11,4%), vómitos (20,6% frente a 22,9%) y mareo (12,7% frente a 11,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 10,0% sjúklinga) meðan á meðferð með SIRTURO í samanburðarrannsóknunum stóð voru ógleði (35,3% í SIRTURO hópnum á móti 25,7% í lyfleysuhópnum), liðverkir (29,4% á móti 20,0%), höfuðverkur (23,5% á móti 11,4%), uppköst (20,6% á móti 22,9%) og sundl (12,7% á móti 11,4%).
Spanish: No se cree que el metabolito N-monodesmetilo (M2) contribuya significativamente a la eficacia clínica, debido a su exposición media más baja (del 23% al 31%) en seres humanos y a la menor actividad antimicobacteriana (entre 3 y 6 veces menor) que la del compuesto original.
Icelandic: Ekki er talið að N-monodesmethyl umbrotsefnið (M2) hafi marktæk klínísk áhrif vegna lítillar meðalútsetningar (23% til 31%) hjá mönnum og vegna minni virkni gegn mýkóbakteríum (3- til 6-falt minni) samanborið við móðurefnið.
Spanish: • dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
Icelandic: verkir eða eymsli í vöðvum sem ekki eru vegna æfinga
Spanish: Bedaquilina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Icelandic: Bedaquilin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Bedaquilina no afectó a la fertilidad cuando se evaluó en ratas hembra.
Icelandic: Bedaquilin hafði engin áhrif á frjósemi þegar það var metið hjá kvenrottum.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en el transcurso del tratamiento, dado que los aumentos en los enzimas hepáticos tardaron en aparecer y aumentaron gradualmente durante las 24 semanas.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum alla meðferðina þar sem aukning lifrarensíma kemur seint í ljós og eykst smátt og smátt á 24 vikum.
Spanish: En el grupo de tratamiento con SIRTURO, la mayor parte de esos aumentos tuvieron lugar durante las 24 semanas de tratamiento y fueron reversibles.
Icelandic: Hjá SIRTURO hópnum voru flestar aukningarnar út 24 meðferðarviku og gengu til baka.
Spanish: No existen datos clínicos en relación al uso de SIRTURO para tratar:
Icelandic: Klínísk gögn eru ekki fyrirliggjandi um meðferð með SIRTURO við:
Spanish: En estos animales se observó una espermatogénesis normal y una cantidad normal de espermatozoides en los epidídimos.
Icelandic: Eðlileg sæðisframleiðsla og eðlilegur fjöldi sæðisfrumna í eistnalyppu var hjá þessum dýrum.
Spanish: Se debe realizar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento y al menos cada mes después de iniciar el tratamiento con bedaquilina.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð með bedaquilini hefst og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir að hún er hafin.
Spanish: En el grupo de SIRTURO, no hubo diferencias o éstas fueron pequeñas en el tiempo hasta la conversión del cultivo y se observaron las tasas de conversión del cultivo entre los pacientes con pre-XDR-TB y los pacientes con MDRH&R-TB.
Icelandic: Í SIRTURO hópnum var enginn eða hverfandi munur á tíma þar til ræktun varð neikvæð og tíðni breytinga á ræktun hjá sjúklingum með XDR-TB og sjúklingar með MDRH&R-TB.
Spanish: El impacto de las MICs basales altas de bedaquilina, la presencia de mutaciones basadas en Rv0678 a nivel basal y/o el aumento posbasal de las MICs de bedaquilina sobre los resultados microbiológicos, no está claramente definido debido a la baja incidencia de estos casos en los ensayos Fase II.
Icelandic: Áhrif af háum lágmarksheftistyrk bedaquilins í upphafi, Rv0678 stökkbreytingum í upphafi og/eða hækkun lágmarksheftistyrks bedaquilins frá upphafsgildi á örverufræðilegar niðurstöður eru óljós vegna lágs nýgengis þess konar tilfella í II. stigs rannsóknum.
Spanish: Organismos con resistencia inherente Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Especies no micobacterianas
Icelandic: Lífverur með arfbundið ónæmi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Tegundir ódæmigerðra mýkóbaktería
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SIRTURO er notað ef:
Spanish: Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Icelandic: Fæðan er mikilvæg til þess að rétt þéttni af lyfinu náist í líkamanum.
Spanish: No se observaron anomalías estructurales en los testículos ni en los epidídimos después de hasta 6 meses de tratamiento con bedaquilina.
Icelandic: Ekkert óeðlilegt kom fram í byggingu eistna og eistnalyppa eftir allt að 6 mánaða meðferð með bedaquilini.
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
Icelandic: • auknar líkur séu á að bakteríur verði ónæmar fyrir lyfinu.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að fara nákvæmlega eftir leiðbeiningum við töku SIRTURO og ljúka allri meðferðinni.
Spanish: SIRTURO está indicado en adultos como parte de un tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Icelandic: SIRTURO er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum lungnaberklum hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki er hægt að setja saman aðra virka meðferð vegna ónæmis eða óþols (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Spanish: Intervalo QT y uso concomitante de clofazimina
Icelandic: QT bil og samhliða notkun klofazimins
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.
Spanish: Las tasas de respuesta en la semana 24 y en la semana 120 (aproximadamente 6 meses después de discontinuar todo tratamiento) se muestran en la tabla 1.
Icelandic: Tíðni svörunar eftir 24 vikur og 120 vikur (þ.e. u.þ.b 6 mánuðum eftir að allri meðferð var hætt) er sýnd í töflu 1.
Spanish: En la semana 24, se observó conversión del cultivo de esputo en 163/205 (79,5%) de los pacientes.
Icelandic: 24 kom breyting á hrákasýni í ljós hjá 163/205 (79,5%) sjúklingum.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de bedaquilina se han evaluado en adultos sanos y en pacientes adultos infectados por tuberculosis multirresistente.
Icelandic: Lyfjahvörf bedaquilins hafa verið metin hjá fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá fullorðnum með fjölónæma berkla.
Spanish: Cuando bedaquilina se administra conjuntamente con otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc (incluyendo delamanid y levofloxacino), no se puede descartar un efecto aditivo o sinérgico en la prolongación QT (Ver sección 4.5).
Icelandic: Þegar bedaquilin er gefið samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bil (m.a. delamaníð og levofloxacin) er ekki hægt að útiloka viðbótar- eða samlegðaráhrif á QT lengingu (sjá kafla 4.5).
Spanish: • Análisis final - Informe del Estudio Clínico, 4º trimestre de 2023
Icelandic: - Klínísk rannsóknaskýrsla 4Q 2023
Spanish: El mayor aumento medio de los valores iniciales del intervalo QTcF durante las 24 semanas de tratamiento con SIRTURO fue de 15,7 ms (en la semana 18).
Icelandic: á QTcF miðað við upphafsgildi meðan á 24 vikna meðferð með SIRTURO stóð var 15,7 msek. (í viku 18).
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um flokkun ónæmis:
Spanish: En ratas, las concentraciones de bedaquilina en la leche fueron entre 6 y 12 veces mayores que la concentración máxima observada en el plasma materno.
Icelandic: Hjá rottum var þéttni bedaquilins í mjólk 6 til 12-falt hærri en hámarksþéttni í plasma móður.
Spanish: No existen casos documentados de Torsade de Pointes en la base de datos de seguridad (ver sección 4.4).
Icelandic: Torsade de Pointes var skráð í öryggisgagnagrunninn (sjá kafla 4.4).
Spanish: La inhibición de la ATP sintasa produce efectos bactericidas para los bacilos tuberculosos tanto replicantes como no replicantes.
Icelandic: Hömlun ATP syntasa hefur bakteríudrepandi áhrif á berklabakteríuna bæði í skiptingu og án.
Spanish: Bedaquilina y M2 no fueron sustratos de la gp-P in vitro.
Icelandic: Bedaquilin og M2 voru ekki hvarfefni P-gp in vitro.
Spanish: Estas conducen a aumentos de 2 a 8 veces en las MIC de bedaquilina, resultando en MIC de bedaquilina que oscilan entre 0,25 a 0,5 mg/l.
Icelandic: Þetta leiddi til 2- til 8-faldrar hækkunar á lágmarksheftistyrk bedaquilins, sem olli því að lágmarksheftistyrkur bedaquilins var á bilinu 0,25 til 0,5 mg/l.
Spanish: A partir de la semana 3
Icelandic: Frá viku 3 til viku
Spanish: Cómo tomar SIRTURO
Icelandic: Hvernig nota á SIRTURO
Spanish: En ratas hembra, no se observó ningún efecto del tratamiento con bedaquilina en el apareamiento o la fertilidad, pero sí se observaron algunos cambios en las ratas macho (ver sección 5.3).
Icelandic: Bedaquilin meðferð hafði engin áhrif á mökun og frjósemi hjá kvenrottum en einhver áhrif komu í ljós hjá karlrottum (sjá kafla 5.3).
Spanish: En animales, bedaquilina y su metabolito activo N-monodesmetilo (M2) se distribuyen extensamente en la mayor parte de los tejidos; sin embargo, la distribución en el cerebro es baja.
Icelandic: Hjá dýrum er bedaquilin og virka umbrotsefnið N-monodesmethyl (M2) í miklum mæli dreift í flesta vefi en upptaka í heila er lítil.
Spanish: Si no se dispone de los resultados de los análisis in vitro, se puede iniciar el tratamiento con SIRTURO en combinación con al menos otros cuatro medicamentos frente a los que la cepa del paciente es probablemente sensible.
Icelandic: Ef niðurstöður úr in vitro rannsóknum liggja ekki fyrir má hefja meðferð með SIRTURO í samsettri meðferð með a.m.k. fjórum öðrum lyfjum sem líkur eru á að stofn sjúklings sé næmur fyrir.
Spanish: Para los pacientes con plena caracterización de su estado de resistencia, el 76% (84/111) estaban infectados por una cepa MDRH&R-TB y el 24% (27/111) por una cepa pre-XDR-TB.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll skilmerki ónæmis voru 76% (84/111) sjúklinganna smitaðir með MDRH&R-TB stofni og 24% (27/111) með XDR-TB stofni.
Spanish: En un estudio realizado en 44 sujetos sanos que recibieron una dosis única de 800 mg de SIRTURO, las reacciones adversas fueron compatibles con las observadas en ensayos clínicos a la dosis recomendada (ver sección 4.8).
Icelandic: Í rannsókn með 44 heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 800 mg stakan skammt af SIRTURO voru aukaverkanir í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.8).
Spanish: Las causas de muerte del resto de los pacientes tratados con SIRTURO fueron por intoxicación etílica, hepatitis/cirrosis hepática, shock séptico/peritonitis, accidente cerebrovascular y accidente de tráfico.
Icelandic: Dánarorsakir hjá hinum í SIRTURO hópnum voru áfengiseitrun, lifrarbólga/skorpulifur, sýklasóttarlost/lífhimnubólga, heilablóðfall og umferðarslys.
Spanish: Bedaquilina y M2 no son sustratos ni inhibidores de la glucoproteína P.
Icelandic: Bedaquilin og M2 eru hvorki hvarfefni né hemill P-glýkópróteins.
Spanish: Bedaquilina se asoció a efectos en órganos diana como el sistema monocítico fagocítico (SMF), la musculatura esquelética, el hígado, el estómago, el páncreas y el músculo cardiaco.
Icelandic: Bedaquilin tengdist áhrifum á marklíffæri sem eru m.a. einkjarna átfrumur (monocytic phagocytic system(MPS), beinagrindarvöðvar, lifur, magi, bris og hjartavöðvi.
Spanish: Bedaquilina es metabolizada por la CYP3A4.
Icelandic: Bedaquilin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: Esta baja exposición no se consideró clínicamente relevante, al no existir una relación clara entre la exposición a bedaquilina y la respuesta observada en ensayos clínicos.
Icelandic: Ekki var talið að þessi litla útsetning hefði klíníska þýðingu þar sem engin greinileg tengsl voru á milli útsetningar fyrir bedaquilini og svörunar í klínískum rannsóknum.
Spanish: El TAC evaluará los datos adicionales de eficacia y seguridad de bedaquilina en un régimen de tratamiento diferente comparado con un régimen de tratamiento que no incluye bedaquilina (estudio fase III confirmatorio) conforme a un protocolo acordado.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn metur viðbótarupplýsingar um verkun og öryggi fyrir bedaquilin í mismunandi meðferðaráætlunum samanborið við meðferð sem er án bedaquilins (staðfest með III. stigs rannsókn) að lokinni samþykktri áætlun.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur SIRTURO.
Spanish: Es importante destacar, que no se recomienda realizar cambios en la dosis de bedaquilina en caso de tratamiento concomitante con lopinavir/ritonavir u otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para el VIH.
Icelandic: Athugið að engin breyting er ráðlögð á skömmtum bedaquilins í tilvikum samhliða meðferðar með lopinaviri/ritonaviri eða öðrum HIV-próteasahemlum sem eru örvaðir fyrir tilstilli ritonavirs.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis tratados con SIRTURO, la exposición a bedaquilina resultó ser menor en los pacientes de raza negra que en los pacientes de otras categorías de raza.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með berkla sem fengu SIRTURO kom fram að útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá svörtum sjúklingum en sjúklingum af öðrum kynstofni.
Spanish: Conservar SIRTURO en el embalaje o envase original para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið SIRTURO í upprunalegum umbúðum eða pakkningu til varnar gegn ljósi.
Spanish: Se desconoce si bedaquilina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bedaquilin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Los resultados del ensayo del laboratorio central de capacidad de resistencia basado en la sensibilidad al medicamento no estuvieron disponibles para 32 individuos de la población mITT.
Icelandic: Ónæmi byggt á niðurstöðum á næmisprófi frá miðlægri rannsóknastofu lágu ekki fyrir hjá 32 einstaklingum í mITT-hópnum.
Spanish: En un estudio de interacciones de bedaquilina y ketoconazol, se observó un efecto mayor en el intervalo QTc después de administrar dosis repetidas de bedaquilina y ketoconazol en combinación que después de administrar dosis repetidas de cada uno de esos dos medicamentos por separado.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum bedaquilins og ketókónazóls leiddi í ljós meiri áhrif á QTc eftir endurtekna skammta með bedaquilini og ketókónazóli í samsettri meðferð en eftir endurtekna skammta hvors lyfs fyrir sig.
Spanish: Los análisis de genotoxicidad realizados in vitro e in vivo indicaron que bedaquilina no tiene efectos mutagénicos ni clastogénicos.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á erfðaefni benda til þess að bedaquilin hafi hvorki stökkbreytandi né krabbameinsvaldandi áhrif.
Spanish: SIRTURO se debe utilizar en combinación con al menos tres medicamentos frente a los cuales se haya demostrado la sensibilidad a la cepa del paciente in vitro.
Icelandic: SIRTURO á að nota í samsettri meðferð með a.m.k. þremur lyfjum þar sem sýnt hefur verið fram á næmi hjá stofni sjúklings in vitro.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos acerca del efecto de bedaquilina sobre la fertilidad.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif bedaquilins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Spanish: La mayoría de cepas que son fenotípicamente resistentes a bedaquilina tienen resistencia cruzada a clofazimina.
Icelandic: Meirihluti stofna sem eru svipgerðarónæmir fyrir bedaquilini eru krossónæmir fyrir klofazimini.
Spanish: Se desconoce la importancia de la fosfolipidosis en seres humanos.
Icelandic: Hvaða þýðingu uppsöfnun fosfolípíða hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Spanish: Se deben medir los niveles de potasio, calcio y magnesio séricos al inicio y reajustarse si no son normales.
Icelandic: Mæla skal gildi kalíums, kalsíums og magnesíums í sermi í upphafi meðferðar og ef þau eru óeðlileg skal leiðrétta þau.
Spanish: • infección latente con Mycobacterium tuberculosis
Icelandic: • dulinni sýkingu af völdum Mycobacterium tuberculosis
Spanish: Se observó una disminución del peso corporal de las crías en los grupos que recibieron dosis altas durante el período de lactancia (ver sección 5.3).
Icelandic: Minni líkamsþyngd var hjá afkvæmum í hópnum sem fengu stóra skammta á mjólkurtímabilinu (sjá kafla 5.3).
Spanish: En un estudio clínico controlado con placebo en pacientes con Mycobacterium tuberculosis multirresistente, no se observó ningún efecto significativo de la administración conjunta de bedaquilina en la farmacocinética de etambutol, kanamicina, pirazinamida, ofloxacino o cicloserina.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með fjölónæmar Mycobacterium tuberculosis komu engin meiriháttar áhrif á lyfjahvörf ethambutols, kanamycins, pyrazinamíðs, ófloxacíns og cycloserins í ljós við samhliða notkun bedaquilins.
Spanish: 48 horas entre dosis).
Icelandic: Að minnsta kosti 48 klst.
Spanish: Un estudio in vitro indicó el potencial de bedaquilina para inhibir la BCRP a las concentraciones alcanzadas en el intestino después de la administración oral.
Icelandic: Rannsókn in vitro benti til þess að bedaquilin gæti mögulega hamlað BCRP í þeirri þéttni sem næst í þörmum eftir lyfjagjöf til inntöku.
Spanish: Se recomienda administrar SIRTURO mediante un tratamiento observado directamente (TOD).
Icelandic: Mælt er með að SIRTURO sé gefið undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
Spanish: Debido a la posible disminución del efecto terapéutico de bedaquilina como consecuencia de una exposición sistémica reducida, se debe evitar la administración conjunta de bedaquilina e inductores moderados o potentes de la CYP3A4 (p.ej. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluyendo rifampicina, rifapentina y rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) utilizados sistémicamente.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að verkun bedaquilins minnki vegna minni altækrar útsetningar á að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. efavirenz, etravirin, rifamycin þ.á m. rifampicin, rifapentin og rifabutin, karbamazepín, fenýtóín, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) með altæka verkun.