FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že riziko související s lineárními intravenózními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium - kyselinou gadobenovou (u všech indikací kromě zobrazování jater), gadodiamidem, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidem - s ohledem na celkový bezpečnostní profil, včetně dalšího potenciálního rizika poškození mozku a akumulace v jiných tkáních, převyšuje přínosy.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad rizika, susijusi su linijinės struktūros intraveninėmis KMG gadobeno rūgštimi (ją naudojant pagal visas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamidu, gadopenteto rūgštimi ir gadoversetamidu - atsižvelgiant į visas saugumo charakteristikas, įskaitant papildomą galimą kaupimosi galvos smegenyse ir kituose audiniuose žalą, - yra didesnė už jų naudą;
Czech: Proto s přihlédnutím k závažným obavám ohledně potenciálního neurologického poškození, ukládání v jiných tkáních a možných rizik a již identifikovaných rizik spojených s používáním lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium (včetně významného rizika vzniku nefrogenní systémové fibrózy a ložisek souvisejících s gadoliniem) výbor PRAC usoudil, že přínosy ve smyslu zvýšení kontrastu snímků z magnetické rezonance nepřevyšují známá a potenciální rizika těchto přípravků.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galima neurologine žala, nusėdimu kituose audiniuose ir galima šio reiškinio keliama rizika ir jau nustatyta rizika, susijusia su KMG naudojimu (įskaitant reikšmingą NSF ir su gadoliniu siejamų plokštelių susidarymo riziką), PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų naudą siekiant paryškinti magnetinio rezonanso būdu gaunamus vaizdus nėra didesnė už žinomą ir galimą jų keliamą riziką.
Czech: Na druhou stranu výbor PRAC rovněž konstatoval, že z hlediska nefrogenní systémové fibrózy lze identifikovat specifickou skupinu pacientů (pacienti s nedostatečností ledvin a pacienti v perioperačním období transplantace jater) a vyvarování se používání těchto přípravků u těchto skupin pacientů pravděpodobně minimalizovalo riziko nefrogenní systémové fibrózy,
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį ir į tai, kad dėl NSF rizikos, priešingai, buvo galima nustatyti konkrečią pacientų grupę (pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas, ir pacientai perioperaciniu kepenų persodinimo operacijos laikotarpiu) ir atrodo, nenaudojant šių medžiagų tose populiacijose, NSF rizika sumažėjo.
Czech: Pokud jde o uvedené rozdíly v hypersenzitivních reakcích v souvislosti s přípravkem Omniscan ve srovnání s jinými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, které jsou založeny na metaanalýze dostupných epidemiologických údajů, výbor PRAC považoval tyto rozdíly za příliš nepatrné na to, aby ovlivnily poměr přínosů a rizik, a dospěl k závěru, že pro potvrzení statistického rozdílu v četnosti hypersenzitivních reakcí budou třeba velmi rozsáhlé klinické studie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nurodytus turimų epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizių duomenimis pagrįstus padidėjusio jautrumo reakcijų skirtumus naudojant Omniscan ir kitas KMG, PRAC nusprendė, kad šie skirtumai pernelyg menki, kad turėtų įtakos naudos ir rizikos santykiui, ir kad siekiant patvirtinti statistinius padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, reikėtų atlikti itin didelės apimties klinikinius tyrimus.
Czech: • V oblasti mozku byl detekován pouze malý signál, u kterého se McDonald a kol.
Lithuanian: • galvos smegenų srityje, kuri, McDonald et al.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být zpožděné a mírné, včetně účinku na jemné motorické dovednosti nebo kognitivní poruchy, a to zvláště u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti ne iš karto ir jis gali būti vos pastebimas; tai gali būti poveikis smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimai, ypač jei pacientas jau serga tam tikra neurologine liga.
Czech: Kyselina gadoxetová je výraznou měrou vychytávána játry, podává se v nízké dávce (0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti) a má krátký poločas do dosažení opožděné fáze skenování (20 minut).
Lithuanian: Didelė gadotekso rūgšties dalis absorbuojama kepenyse, ji naudojama nedidelėmis dozėmis (0,025 mmol/kg kūno svorio), be to, nereikia ilgai laukti galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje (20 min).
Czech: Hypersenzitivita
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Czech: Zvláště zinek, měď a železo (Frenzel a kol., 2008) jsou popsány jako konkurující kovy, které mohou uvolňovat gadolinium.
Lithuanian: Visų pirma cinkas, varis ir geležis (Frenzel et al., 2008) yra apibūdinami kaip konkuruojantys metalai, kurie gali išlaisvinti gadolinį; tokie glikozaminoglikanai kaip heparinas gali prisijungti gadolinį ir taip pašalinti jį iš jo farmakologinio chelatoriaus.
Czech: Lineární látky jsou však zadržovány a přetrvávají až jeden rok nebo déle.
Lithuanian: Tačiau linijinės struktūros medžiagos užsilaiko ir išlieka galvos smegenyse iki vienų metų arba ilgiau.
Czech: Přípravky obsahující gadolinium byly stratifikovány podle kategorie rizika rozvoje nefrogenní systémové fibrózy a do informací o přípravku byla zahrnuta upozornění a omezení týkající se používání přípravků s vyšším rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně kontraindikací přípravků s vysokým rizikem nefrogenní systémové fibrózy u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s akutní poruchou funkce ledvin a přechodu na používání přípravků s nízkým rizikem.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra gadolinio, suskirstyti pagal NSF rizikos kategoriją ir į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai ir apribojimai, susiję su didesnės NSF rizikos kategorijos preparatų naudojimu esant sutrikusiai inkstų veiklai, įskaitant kontraindikaciją, susijusią su didelės NSF rizikos preparatų naudojimu turint sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba esant ūmiam inkstų pažeidimui (ŪIP), ir su perėjimu prie nedidelės rizikos preparatų naudojimo.
Czech: Tyto přípravky jsou vychytávány játry, a mají proto klinický význam pro zobrazování nedostatečně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazování v opožděné fázi, které nemohou být dostatečně zkoumány s použitím látek, které nejsou vychytávány játry, a tím umožňují včasnou diagnostiku potenciálně život ohrožujících onemocnění.
Lithuanian: Šie preparatai absorbuojami kepenyse, todėl yra parankūs klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl jie suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Czech: Ve skutečnosti při použití kontrastních látek obsahujících gadolinium dochází ke zvýšení kontrastu ve dvou fázích zobrazování jater magnetickou rezonancí:
Lithuanian: Iš tiesų, atliekant kepenų MRVT, gaunamo vaizdo paryškinimas kontrastinėmis medžiagomis su gadoliniu apima dvi stadijas:
Czech: Kyselina gadobenová rovněž prokázala klinický význam při vyšetřování jater a je rovněž vychytávána játry, avšak v menší míře, a vyžaduje podání vysoké dávky (0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti) a dlouhou dobu do dosažení opožděné fáze zobrazování (40 minut).
Lithuanian: Nustatyta, kad gadobeno rūgštis taip pat yra klinikinėje praktikoje paranki kontrastinė medžiaga tiriant kepenis; ji absorbuojama kepenyse, bet mažesniu lygiu, naudojama didelėmis dozėmis (0,05 mmol/kg kūno svorio) ir ją naudojant, reikia ilgai laukti galimybės vaizdinti kepenis vėlyvojoje stadijoje (40 min).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninio gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties, intraveninės gadobeno rūgšties, taip pat į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Czech: Vzhledem k postiženým oblastem mozku (včetně nucleu dentatu a globu pallidu) by potenciální neurologické účinky měly zahrnovat účinky na jemné motorické dovednosti nebo kognitivní poškození, a to zejména u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním, které může tyto příhody maskovat.
Lithuanian: Vertinant pažeistas galvos smegenų sritis (įskaitant DB ir GP), galimas neurologinis poveikis apimtų poveikį smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimus, ypač pacientų, sergančių neurologine liga, kuri gali užmaskuoti šiuos reiškinius, atveju.
Czech: • výsledky studie Mayo Clinic Study of Aging (MCSA) (McDonald a kol., 2017, rukopis se připravuje) jsou omezeny malými velikostmi vzorků, relativně krátkou dobou sledování s ohledem na možné dlouhodobé účinky, nedostatečnou diskusí o citlivosti předpokládaných cílových ukazatelů ohledně zjištění potenciálních nežádoucích účinků, nedostatkem úplných podrobných informací o statistických metodách a jejich robustnosti.
Lithuanian: , 2017; šiuo metu rengiamas straipsnis) rezultatai yra nedidelės reikšmės dėl nedidelių imčių, palyginti trumpo tolesnio stebėjimo laikotarpio - atsižvelgiant į galimą ilgalaikį poveikį, neaptarto numatytų vertinamųjų baigčių jautrumo siekiant nustatyti galimą nepageidaujamą poveikį, nepateiktos išsamios informacijos apie statistinius metodus ir jų robastiškumą; apskritai šių duomenų pernelyg mažai, kad būtų galima patvirtinti, jog naudoti KMG yra saugu.
Czech: Nežádoucí účinky by mohly zahrnovat příhody, jako jsou ataxie, třes a jiné poruchy pohybu.
Lithuanian: Šios galvos smegenų sritys dalyvauja kontroliuojant valingus ir nevalingus judesius; nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti tokiais reiškiniais kaip ataksija, tremoras ir kiti judėjimo sutrikimai.
Czech: Makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny.
Lithuanian: Naudojant makrociklinės struktūros medžiagas, gadolinio koncentracija galvos smegenyse padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape.
Czech: Eliminace kontrastních látek obsahujících gadolinium je proto u pacientů s renální dysfunkcí snížena.
Lithuanian: Todėl iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, KMG pašalinamos lėčiau.
Czech: (2017), výbor PRAC potvrdil, že studie nepřispívá k pochopení toho, v jaké formě jsou v těle kontrastní látky na bázi gadolinia přesně uloženy, výbor PRAC se nicméně domníval, že studie v souladu s dalšími studiemi potvrzuje, že lineární chelátory vedou k ukládání vyššího množství gadolinia a že, pokud jde o vazbu na nerozpustné makromolekuly, existuje rozdíl mezi lineárními a makrocyklickými chelatačními činidly.
Lithuanian: Kalbant apie Frenzel et al (2017) atlikto ex-vivo pasiskirstymo tyrimo patikimumą, PRAC pripažino, kad šis tyrimas nepadeda suprasti, kokia konkrečia forma gadolinio pagrindo kontrastinės medžiagos kaupiamos organizme, tačiau, PRAC nuomone, šis tyrimas, kaip ir kiti tyrimai, patvirtina, kad naudojant linijinės struktūros chelatorius, organizme susikaupia daugiau gadolinio ir kad linijinės ir makrociklinės struktūros chelatoriai skiriasi tuo, kai jie jungiasi prie netirpių makromolekulių.
Czech: Nejvyšší množství gadolinia získaného z mozkové tkáně potkanů bylo zjištěno v souvislosti s gadodiamidem a dále v souvislosti s gadobenátem a gadopentetátem.
Lithuanian: Didžiausias iš žiurkių galvos smegenų audinio išskirto gadolinio kiekis buvo su gadodiamidu, kiek mažesnis kiekissu gadobenatu ir gadopentetatu.
Czech: I když se akumulace z hlediska intenzity signálu T1w zvyšuje a gadolinium měřené v mozku (pravděpodobně ve formě intaktní molekuly kontrastní látky obsahující gadolinium) bylo v souvislosti s těmito látkami po krátkou dobu detekováno, nebylo zaznamenáno dlouhodobé přetrvávání gadolinia v mozku.
Lithuanian: Nors naudojant šias medžiagas, nustatytas trumpalaikis gadolinio kaupimasis pagal signalų intensyvumo padidėjimus T1W režimu ir galvos smegenyse nustatytą gadolinio (tikėtina, nepakitusių KMG molekulių forma) koncentraciją, ilgalaikio išsilaikymo galvos smegenyse atvejų nenustatyta.
Czech: Výbor PRAC rovněž posoudil dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselinu gadoxetovou a kyselinu gadobenovou, v indikaci zobrazovacího vyšetření jater.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso rūgštį ir gadobeno rūgštį, kai jos naudojamos pagal kepenų vaizdinimo indikaciją.
Czech: Vzhledem k důkazům o akumulaci kontrastních látek obsahujících gadolinium v mozku, skutečnosti, že lineární sloučeniny byly v mozku detekovány v mnohem vyšším množství než makrocyklické sloučeniny, a k tomu, že přetrvávají v mozku delší dobu, a vzhledem k toxicitě gadolinia v neklinických studiích, závažným obavám týkajícím se možného neurologického poškození, ukládání v jiných tkáních a jejich potenciálním rizikům a zjištěným rizikům spojeným s používáním lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium (včetně rizika nefrogenní systémové fibrózy a ložisek souvisejících s gadoliniem) a vzhledem k celkovému bezpečnostnímu profilu těchto látek výbor PRAC trval na svém závěru, že přínos z hlediska zvýšení kontrastu na snímcích z magnetické rezonance při použití intravenózních lineárních látek nepřevyšuje známá a potenciální rizika těchto přípravků.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, patvirtinančius, kad KMG kaupiasi galvos smegenyse, į tai, kad linijinės struktūros junginiai daug didesniais kiekiais nei makrociklinės struktūros junginiai aptikti galvos smegenyse ir kad jie išlieka galvos smegenyse ilgesnį laiką, taip pat atsižvelgiant į neklinikinių tyrimų metu nustatytą gadolinio toksiškumą, rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galima neurologine žala, nusėdimu kituose audiniuose ir su tuo susijusią galimą riziką, taip pat į nustatytą su linijinės struktūros KMG naudojimu siejamą riziką (įskaitant NSF ir su gadoliniu siejamų plokštelių susidarymo riziką), ir atsižvelgdamas į visas šių medžiagų saugumo charakteristikas, PRAC nepakeitė savo išvados, kad intraveninių linijinės struktūros medžiagų nauda siekiant paryškinti MR būdu gaunamus vaizdus nėra didesnė nei už žinomą, nei už galimą šių preparatų keliamą riziką.
Czech: Ačkoli dosud nebyly prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky způsobené akumulací gadolinia v mozku, dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti jsou omezené.
Lithuanian: Nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, dar nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
Czech: • Vysoké hladiny gadolinia s vysokou interindividuální variabilitou byly detekovány u kontrolních zvířat, kterým byl podán fyziologický roztok.
Lithuanian: • kontrolinių gyvūnų, kuriems buvo leidžiamas fiziologinis tirpalas, organizme buvo nustatyta didelė gadolinio koncentracija, kuri kiekvieno gyvūno atveju labai skyrėsi.
Czech: Navíc byly toxické účinky kontrastních látek obsahujících gadolinium pozorovány u jiných orgánů, jako jsou ledviny (vedoucí k nefrogenní systémové fibróze) a kůže (vedoucí k rozvoji ložisek na kůži), u kterých se předpokládá, že souvisejí s uvolňováním gadolinia z chelátu.
Lithuanian: Be to, nustatytas KMG toksinis poveikis kitiems organams, kaip antai inkstams (sukėlė NSF) ir odai (susiformavo odos plokštelės), kuris laikomas susijusiu su iš chelato atpalaiduotu gadoliniu.
Czech: Pokud jde o zohlednění rizika nefrogenní systémové fibrózy, výbor PRAC vycházel z předchozího hodnocení a klasifikace rizika nefrogenní systémové fibrózy u přípravků s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium a dospěl k závěru, že riziko nefrogenní systémové fibrózy přispívá k bezpečnostnímu profilu kontrastních látek obsahujících gadolinium a je zohledněno, pokud jde o závěry ohledně celkového bezpečnostního profilu těchto přípravků a následný vliv na jejich poměr přínosů a rizik.
Lithuanian: Kalbant apie NSF rizikos aptarimą, nors PRAC rėmėsi ankstesniu NSF rizikos vertinimu ir klasifikacija naudojant skirtingus KMG preparatus, PRAC laikėsi nuomonės, kad NSF rizika turi įtakos KMG saugumo charakteristikoms ir į ją atsižvelgiama darant išvadas dėl bendro šių preparatų saugumo charakteristikų ir atitinkamo poveikio jų naudos ir rizikos santykiui.
Czech: Pokud jde o tvrzení držitele rozhodnutí o registraci, že lineární kontrastní látky obsahující gadolinium nevyvolávají výraznější retenci gadolinia a nevykazují pomalejší uvolňování z mozkových tkání v porovnání s makrocyklickými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, výbor PRAC se domníval, že studie autorů McDonald a kol.
Lithuanian: Dėl registruotojo teiginio, kad naudojant linijinės struktūros KMG, organizme nesusikaupia daugiau gadolinio ir kad jis pašalinamas iš galvos smegenų ne lėčiau, nei naudojant makrociklinės struktūros KMG, PRAC laikėsi nuomonės, kad McDonald et al.
Czech: • Na základě neklinických a klinických údajů vykazují lineární i makrocyklické látky schopnost distribuce do mozku.
Lithuanian: • remiantis neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, tiek linijinės, tiek makrociklinės struktūros medžiagos gali pasklisti į galvos smegenis.
Czech: Tyto účinky lze napodobit in vitro a rovněž povedou k dalšímu poklesu stability komplexu kontrastní látky obsahující gadolinium in vivo.
Lithuanian: Tokį poveikį galima pamėgdžioti in vitro, taigi KMG komplekso stabilumas in vivo gali būti dar mažesnis.
Czech: Intraartikulární přípravky s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium
Lithuanian: Intraveninės linijinės struktūros kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG)
Czech: • Pokud jde o přípravek Magnevist (kyselina gadopentetová) pro intraartikulární injekční podání, výbor PRAC se vzhledem k nízké dávce, omezené možnosti opakované expozice u pacientů a absenci důkazů o akumulaci v mozku domníval, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
Lithuanian: • dėl į sąnarį leidžiamo Magnevist (gadopenteto rūgšties), atsižvelgdamas į nedidelę dozę, nedidelę tikimybę, kad pacientams bus pakartotinai leidžiamas šis preparatas, ir nesant kaupimosi galvos smegenyse įrodymų, PRAC nusprendė, kad šio preparato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Klinické údaje
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Czech: Tyto údaje by však měly být vzaty v úvahu v kontextu neklinických studií, které ukazují vyšší hladiny gadolinia v mozkové tkáni po expozici lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium ve srovnání s expozicí makrocyklickým kontrastním látkám obsahujícím gadolinium.
Lithuanian: Vis dėlto šiuos duomenis reikėtų vertinti atsižvelgiant į tai, kad atliekant neklinikinius tyrimus, nustatyta, jog panaudojus linijinės struktūros KMG, gadolinio koncentracija galvos smegenų audiniuose buvo didesnė, nei panaudojus makrociklinės struktūros KMG.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že přínosy kyseliny gadobenové a kyseliny gadoxetové převyšují jejich rizika v souvislosti se zobrazováním jater v opožděné fázi.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad gadobeno rūgšties ir gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už jų keliamą riziką atliekant kepenų vaizdinimą vėlyvojoje stadijoje.
Czech: Existuje několik publikací s potkaními modely, které prokázaly T1-vážené zvýšení intenzity signálu v hlubokých mozkových jádrech - odpovídá nucleu dentatu u lidí - po podání lineárních látek.
Lithuanian: Yra paskelbti keli tyrimai su žiurkių modeliais, kurių metu, suleidus linijinės struktūros medžiagų, T1 režimu gautame vaizde nustatytas stipresnis signalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (GSB), kurie atitinka dantytąjį branduolį (DB) žmogaus smegenyse.
Czech: • Výbor CHMP vzal v úvahu, že lineární intravenózní látky, přípravky Multihance (kyselina gadobenová) a Primovist (kyselina gadoxetová), jsou vychytávány játry, a proto mají klinický význam pro zobrazování nedostatečně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazování v opožděné fázi, které nemohou být adekvátně zkoumány s použitím látek, které nejsou vychytávány játry, a tím umožňují včasnou diagnostiku potenciálně život ohrožujících onemocnění.
Lithuanian: • CHMP atsižvelgė į tai, kad linijinės struktūros intraveninės medžiagos, Multihance (gadobeno rūgštis) ir Primovist (gadotekso rūgštis), absorbuojamos kepenyse, todėl yra parankios klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Czech: • Na základě neklinických údajů vykazují lineární i makrocyklické látky schopnost distribuce do mozku.
Lithuanian: • remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, tiek linijinės, tiek makrociklinės struktūros medžiagos gali pasklisti į galvos smegenis.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo možné identifikovat žádnou specifickou skupinu pacientů s nižším rizikem akumulace v mozku nebo bezpečnou prahovou míru pro retenci v mozku, omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo určité skupiny pacientů se považovalo za nevhodné.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nepavyko nustatyti konkrečios pacientų grupės, kurioje gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika būtų mažesnė arba būtų nustatyta saugi galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos slenkstinė riba, nuspręsta, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti pagal tam tikras indikacijas arba tam tikrose pacientų grupėse, yra netinkama rizikos mažinimo priemonė.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu, že lineární intravenózní látky, přípravky Multihance (kyselina gadobenová) a Primovist (kyselina gadoxetová), jsou vychytávány játry, a mají proto klinický význam pro zobrazování nedostatečně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména při zobrazování v opožděné fázi, které nemohou být adekvátně zkoumány s použitím látek, které nejsou vychytávány játry, a tím umožňují včasnou diagnostiku potenciálně život ohrožujících onemocnění.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į tai, kad linijinės struktūros intraveninės medžiagos, Multihance (gadobeno rūgštis) ir Primovist (gadotekso rūgštis), absorbuojamos kepenyse, todėl yra parankios klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Czech: • Pokud jde o přípravek Magnevist (kyselina gadopentetová) pro intraartikulární injekční podání, výbor CHMP se vzhledem k nízké dávce, omezené možnosti opakované expozice u pacientů a absenci důkazů o akumulaci v mozku domníval, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
Lithuanian: • dėl į sąnarį leidžiamo Magnevist (gadopenteto rūgšties), atsižvelgdamas į nedidelę dozę, nedidelę tikimybę, kad pacientams bus pakartotinai leidžiamas šis preparatas, ir nesant kaupimosi galvos smegenyse įrodymų, CHMP nusprendė, kad šio preparato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Proveditelnost klinických studií
Lithuanian: Galimybė atlikti klinikinius tyrimus
Czech: Opakované podávání gadodiamidu potkanům se selháním ledvin bylo spojeno s nárůstem hypersignálu T1 v hlubokém cerebelárním jádru ve srovnání s potkany s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo diagnozuotas inkstų nepakankamumas, pakartotinai suleidus gadodiamido,T1 režimu buvo nustatytas stipresnis hipersignalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (lyginant su kontroliniais gyvūnais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi).
Czech: domnívali, že se jednalo o nucleus dentatum, ale toto tvrzení je, pokud jde o uvedené údaje, nepřesvědčivé.
Lithuanian: nuomone, yra dantytasis branduolys (DB), nustatytas tik silpnas signalas, bet, atsižvelgiant į pateiktus vaizdus, toks priskyrimas nėra įtikinamas;
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas patvirtina, kad ištirti galimą neurologinį poveikį yra sudėtinga ir sunku;