FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, der indikerede, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% er effektivt til at reducere hævelse i led og lindre smerter.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u smanjenju oticanja zglobova i ublažavanju boli.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at dataene fra virksomheden viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ved anvendelse på huden danner samme niveauer af diclofenac i kroppen som en anden diclofenac-holdig gel, der allerede er godkendt til samme anvendelse.
Croatian: Agencija je zaključila da podatci koje je tvrtka dostavila pokazuju da primjena lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % na koži dovodi do sličnih razina diklofenaka u tijelu kao pri primjeni drugog gela koji sadržava diklofenak koji je već odobren za istu primjenu.
Danish: Desuden var der et behov for yderligere at begrunde anvendelsen af data fra den offentliggjorte litteratur vedrørende andre diclofenac-holdige lægemidler til at påvise fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Croatian: Osim toga, trebalo je podrobnije obrazložiti uporabu podataka iz objavljene literature dobivenih na osnovi primjene drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak kako bi se dokazala korist od lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Danish: Overordnet set fandt agenturet, at den samlede mængde data, som virksomheden havde fremlagt, var tilstrækkelig til at dokumentere, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% er effektivt til at behandle hævede led og smerter som følge af traumer.
Croatian: Sveukupno gledajući, zaključeno je da su svi podatci koje je tvrtka dostavila dostatni kako bi se dokazalo da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u liječenju oticanja zglobova i boli izazvanih traumom.
Danish: Gennemgangen af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% blev iværksat på anmodning fra Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Croatian: Preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pokrenuto je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4% opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diclofenac) i EU EMA/631720/2018 Rev. 1
Croatian: (diklofenak) u EU-u EMA/631720/2018 Rev.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diclofenac) i EU
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4% opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Danish: Tag ikke diclofenac:
Croatian: Nemojte uzimati diklofenak
Danish: • hvis De har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriesygdom)
Croatian: Ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Croatian: Uputa o lijeku
Danish: Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Croatian: Utvrđeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.
Danish: Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse.
Croatian: Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.
Danish: Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Croatian: S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje.
Danish: Bilag III Tillæg til de relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Danish: Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle tromboser (f.eks myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt.
Croatian: Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Danish: Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.
Croatian: U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.
Danish: • hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis De har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation
Croatian: Ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt.
Croatian: Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Danish: A. PRODUKTRESUME
Croatian: A.
Danish: • hvis De har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider
Croatian: Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku ako pušite ako imate dijabetes ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE {produkter, der indeholder diclofenac} [Nedennævnte tekst skal indsættes i det relevante afsnit]
Croatian: Dio 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati <lijek koji sadrži diklofenak>
Danish: • hvis De ryger
Croatian: Prije nego
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.
Croatian: Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Nedenstående tekst skal indsættes i dette punkt]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.2 Doziranje i način primjene: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
Danish: 4.8 Bivirkninger [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Danish: De relevante nationale myndigheder skal efterfølgende ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse hermed, hvis nødvendigt.
Croatian: Informacija o lijeku može se zatim revidirati od strane nacionalnih mjerodavnih tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupku propisanom u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Danish: CMDh's standpunkt
Croatian: Mišljenje CMDh-a
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Croatian: Osnove preporuke PRAC-a
Danish: Disse er på passende måde afspejlet i produktinformationen.
Croatian: Isti su na odgovarajući način navedeni u informacijama o lijeku.
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Croatian: Pregled je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
Croatian: • PRAC je također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja zdravstvenih djelatnika.
Danish: Benefit/risk-forhold
Croatian: Ravnoteža koristi i rizika
Danish: Risikoen for større vaskulære hændelser var ca. 1/3 forhøjet med et coxib-præparat, (hyppighedsratio [RR] 1,37, 95 % sikkerhedsinterval [1,14; 1,66]; p=0,0009) og med diclofenac (1,41, [1,12; 1,78]; p=0,0036), hovedsagelig som følge af forhøjet forekomst af større koronare hændelser (for coxib-præparater: 1,76, [1.31; 2.37]; p=0,0001; for diclofenac: 1,70, [1,19; 2,37], p=0,0032).
Croatian: Koksib (omjer stope [RR] 1,37, 95% interval pouzdanosti[CI] 1.14-1.66; p=0.0009) ili diklofenak (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036) povećali su rizik od velikih kardiovaskularnih događaja za otprilike jednu trećinu, uglavnom zbog povećanja u velikim kardiovaskularnim rizicima (koksibi: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diklofenak: 1.70, 1.192.41; p=0.0032).
Danish: Derudover anbefaledes proaktiv formidling af disse nye foranstaltninger gennem en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC).
Croatian: Uz to, preporuča se i proaktivna komunikacija ovih mjera putem neposredne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (pismom zdravstvenim djelatnicima).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Vedrørende kardiovaskulære risici bemærkede PRAC, at det indledende signal fra MEDALprogrammet bekræftedes af metaanalyser af randomiserede kliniske undersøgelser foretaget af Trelle et al (2011) og Chen og Ashcroft (2007).
Croatian: S obzirom na kardiovaskularne rizike, PRAC je zaključio da je prvobitni signal programa MEDAL potvrđen meta analizama randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane Trelle et al (2011. godine) te Chen i Ashcroft (2007. godine).
Danish: PRAC konkluderede, at diclofenac er effektivt til at reducere inflammation og smerter.
Croatian: PRAC je zaključio da je diklofenak djelotvoran za smanjivanje upale i boli.
Danish: • PRAC fandt, at lægemidler indeholdende diclofenac er effektive til de godkendte indikationer
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže diklofenak djelotvorni za svoje odobrene indikacije.
Danish: I gennemgangen indgik data fra en ny metaanalyse af randomiserede kliniske undersøgelser, der var udført af en uafhængig forskningsgruppe.
Croatian: U pregled su uključeni dokazi dostupni iz nove meta analize randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane nezavisne istraživačke grupe.
Danish: Nogle undersøgelser viser således også årsagssammenhæng ved lavere doser.
Croatian: Pojedina ispitivanja prijavila su i povezanost s manjim dozama.
Danish: Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Croatian: Diklofenak je nestereoidan protuupalni lijek (NSAR).
Danish: Til patienter med visse kardiovaskulære risikofaktorer (såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning) bør diclofenac desuden kun ordineres efter nøje overvejelse, hvorfor advarslerne skal opdateres, så de afspejler dette.
Croatian: Nadalje, bolesnici s određenim faktorima kardiovaskularnog rizika (poput hipertenzije, hiperlipidemije, dijabetes melitusa ili pušenja) smiju koristiti diklofenak samo nakon pažljivog razmatranja te stoga upozorenja moraju biti ažurirana kako bi obuhvaćala isto.
Danish: Det konstateredes, at disse risici svarer til risiciene ved selektive COX-2-hæmmere
Croatian: Uočeno je da su ovi rizici slični rizicima povezanima sa selektivnim inhibitorima Cox-2.
Danish: PRAC anerkendte konklusionerne af de foregående gennemgange vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af diclofenac.
Croatian: PRAC je potvrdio zaključke prethodnih pregleda u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću diklofenaka.
Danish: Skønt dataene tyder på, at den trombotiske risiko ved diclofenac er dosisafhængig, navnlig ved høje doser, er det vanskeligt at angive en klar skæringsdosis, ved hvilken risiciene stiger væsentligt.
Croatian: Iako podaci ukazuju da učinak na trombotički rizik, koji je povezan s uporabom diklofenaka, ovisi o dozi, i to posebice u slučaju većih doza, teško je utvrditi jasnu krajnju jačinu doze nakon koje se rizik značajno povećava.
Danish: PRAC fandt, at anbefalingen om opdatering af produktinformationen bør gælde alle systemiske lægemidler indeholdende diclofenac, uanset dosis.
Croatian: PRAC smatra da se preporuka za ažuriranje informacije o lijeku mora primijeniti na sve lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije), bez obzira na dozu.
Danish: Krum et al 2012 foretog en post hoc-analyse af MEDALundersøgelsen og viste, at der ikke var nævneværdig forskel mellem etoricoxib og diclofenac hvad angår kardiovaskulære hændelser bortset fra bekræftet kronisk venstresidig hjerteinsufficiens.
Croatian: Ispitivanje koje je proveo Krum et al 2012. godine jest post hoc analiza ispitivanja MEDAL i pokazalo je da ne postoje značajne diferencijalne razlike između etorikoksiba i diklofenaka s obzirom na kardiovaskularne događaje, izuzev u slučaju potvrđene zastojne srčane insufijencije.
Danish: De daværende foreliggende data (navnlig fra MEDAL-programmet1) tydede på, at risikoen for arterielle trombotiske hændelser med diclofenac var den samme som for coxib-præparater, men der kunne ikke drages endelige konklusioner, og der behøvedes flere epidemiologiske undersøgelser for at tilvejebringe yderligere data.
Croatian: Dostupni podaci (posebice podaci programa MEDAL1) pretpostavljaju da je rizik od arterijsko trombotičkih događaja s diklofenakom jednak riziku za koksibe, no nisu mogli biti doneseni čvrsti zaključci, te su bile potrebna daljnja epidemiološka istraživanja kako bi se prikupili dodatni podaci.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til anbefalingen.
Croatian: Slijedom navedenog i u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporuča izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove navedene u Dodatku I, te za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III preporuke.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på foranledning af lægemiddelovervågningsdata for systemiske lægemidler indeholdende diclofenac
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak naveden u članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz podataka za područje farmakovigilancije za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije).
Danish: De kendte risici ved behandling med NSAID i almindelighed, og med diclofenac i særdeleshed, er alvorlige gastrointestinale virkninger i form af perforation, ulcus og blødning, kardio-renale effekter, hepatiske effekter og hudreaktioner i form af Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Croatian: Poznati rizici povezani s liječenjem NSAR lijekovima općenito te diklofenakom posebice, uključuju ozbiljne gastrointestinalne posljedice, uključujući perforaciju, čir, krvarenje, srčano renalne posljedice, hepatičke posljedice i kožne reakcije (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksično epidermalnu nekrozu).
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Croatian: Za više informacija o pregledu provedenom 2012. godine pročitajte izvješće o ocjeni postupka dostupno na internetskoj stranici http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af systemiske lægemidler indeholdende diclofenac (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) (vidjeti Dodatak I)
Danish: NSAID såsom diclofenac anvendes til lindring af alle grader af smerter og inflammation ved en lang række lidelser, herunder arthritis, akutte muskuloskeletale sygdomme og andre smertefulde traumeforårsagede tilstande.
Croatian: NSAR lijekovi, poput diklofenaka, indicirani su za ublažavanje svih stupnjeva boli i upala povezanih sa širokim spektrom stanja, uključujući artritična stanja, akutne mišićnokoštane poremećaje i ostala bolna stanja uzrokovana traumama.
Danish: På grundlag af de foreliggende data konkluderede PRAC derfor, at der ikke kan udelukkes kardiovaskulær tromboserisiko ved nogen dosis af diclofenac, navnlig ikke hos patienter med præeksisterende komorbiditet.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se na temelju do danas dostupnih podataka kardiovaskularan trombotički rizik ne može isključiti u svim dozama diklofenaka, a posebice u bolesnika s već postojećim komorbiditetima.
Danish: I 2012 foretog CHMP endnu en gennemgang2 af al foreliggende evidens fra metaanalyse af kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser samt fra epidemiologiske undersøgelser.
Croatian: U drugoj evaluaciji koju je proveo CHMP 2012.2 godine razmotreni su svi do tog trenutka dostupni objavljeni dokazi iz meta analiza kliničkih istraživanja i opservacijskih ispitivanja, kao i iz epidemioloških ispitivanja.
Danish: I betragtning af, at der iagttages samme forhøjelse af den kardiovaskulære risiko med diclofenac som med selektive COX-2-hæmmere, bør enhver foranstaltning til minimering af kardiovaskulær risiko, der finder anvendelse for COX-2-hæmmere, også finde anvendelse for diclofenac.
Croatian: Ako se uzme u obzir da je uočen povećan kardiovaskularni rizik s diklofenakom, koji se čini sličan riziku povezanom sa selektivnim inhibitorom Cox-2, može se zaključiti da se svako smanjivanje rizika za inhibitore Cox-2 s obzirom na kardiovaskularni rizik treba, također, primijeniti na diklofenak.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tillsluttede CMDh sig ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diclofenac, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 13. lipnja 2013. godine u skladu sa člankom 107.k. (1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ, CMDh donio je svoje mišljenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže diklofenak i za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III.
Danish: PRAC anbefalede derfor en ændring af produktinformationen for diclofenac med en opdateret kontraindikation hos patienter med manifest venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio dopunu informacija o lijeku za diklofenak kako bi se uključile ažurirane kontraindikacije u bolesnika s utvrđenom zastojnom srčanom insufijencijom (NYHA IIIV), ishemijskom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću.
Danish: Systemiske lægemidler indeholdende diclofenac findes som tabletter og kapsler til oral administration, suppositorier til rektal administration og injektionsvæsker (opløsning) til intravenøs og intramuskulær injektion.
Croatian: Lijekovi koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije) dostupni su u obliku tableta, kapsula za oralno uzimanje, čepića za rektalno uzimanje i kao otopina za intravenozno ili intramuskularno ubrizgavanje.
Danish: • PRAC tog hensyn til alle foreliggende data vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af lægemidler indeholdende diclofenac, idet udvalget anerkendte konklusionerne af tidligere gennemgange foretaget af CHMP, markedsføringstilladelsesindehavernes skiftlige oplysninger og mundtlige forklaring samt nye data fra uafhængige forskere
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupnost podataka dostupnih u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću lijekova koji sadrže diklofenak, potvrđujući zaključke prethodnih kritičnih pregleda od strane CHMP-a, pisane podneske i usmena pojašnjenja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te nadolazeće podatke nezavisnih istraživača.
Danish: Analysen gennemgik mere end 600 randomiserede kliniske undersøgelser og konkluderede, at de vaskulære risici med diclofenac i høje doser svarer til risiciene med COX-2-hæmmerne.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo više od 600 randomiziranih kliničkih istraživanja zaključeno je da je vaskularan rizik od visoke doze diklofenaka usporediv s rizikom povezanim s inhibitorima Cox-2.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har tidligere gennemgået de kardiovaskulære risici ved NSAID, herunder diclofenac, på grundlag af data fra epidemiologiske og kliniske undersøgelser.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) prethodno je pregledalo podatke epidemiološkog i kliničkog istraživanja o kardiovaskularnim rizicima NSAR lijekova, uključujući i diklofenak.
Danish: Den nye dokumentation, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, herunder data fra nye case-kontrolundersøgelser og retrospektive undersøgelser, giver yderligere evidens for, at der er større risiko med diclofenac end med andre NSAID, og at risikoen med diclofenac svarer til risikoen med coxib-præparater.
Croatian: Novi dokazi koje su ustupili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući i dokaze iz novih kontroliranih istraživanja i retrospektivnih ispitivanja, nadopunjuju dokaz povećanog rizika povezanog s diklofenakom u usporedbi s ostalim NSAR lijekovima, te da je rizik povezan s diklofenakom sličan riziku povezanom s koksibima.
Danish: Der blev indledt en ny gennemgang med henblik på de kardiovaskulære sikkerhedsproblemer ved diclofenac og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for systemiske lægemidler indeholdende diclofenac.
Croatian: Zaključeno je da je novi pregled neophodan, te je isti započet kako bi se riješila pitanja kardiovaskularne sigurnosti za diklofenak i njegov utjecaj na ravnotežu koristi i rizika lijekova koji sadrže diklofenak (sistemnu formulaciju).
Danish: Udvalget tog ligeledes i betragtning de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde forelagt skriftligt og ved en mundtlig forklaring, samt relevante data stillet til rådighed af uafhængige forskere.
Croatian: U obzir su uzeti podaci koje su dostavili pisanim putem i usmenim pojašnjenjem nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te relevantni podaci učinjeni dostupnima od strane nezavisnih istraživača.