FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor SomaKit TOC zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Over het geheel genomen waren de studies toereikend om de werkzaamheid van SomaKit TOC voor detectie aan te tonen, hoewel de exacte resultaten varieerden.
Finnish: Kaikkien näiden tutkimusten perusteella saatiin riittävä näyttö SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän tehon osoittamiseksi kasvainten tunnistamisessa, vaikka tarkoissa tuloksissa oli vaihtelua.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van SomaKit TOC en de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän sivuvaikutuksista tai sitä koskevista rajoitteista.
Dutch: Het gebruik van de werkzame stof in SomaKit TOC, radioactief met gallium (68Ga)-chloride gelabelde edotreotide, is beproefd bij het detecteren van GEP-NET´s.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän vaikuttavan aineen, Gallium (68Ga)-kloridilla radioleimatun edotreotiden, käyttö on vakiintunut GEP-NET-kasvainten tunnistamisessa.
Dutch: Overige informatie over SomaKit TOC
Finnish: Muuta tietoa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmästä
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SomaKit TOC, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Het middel wordt onmiddellijk nadat het radioactief is gelabeld als enkelvoudige injectie in een ader toegediend.
Finnish: Valmiste annetaan kertainjektiona suoneen välittömästi radioleimauksen jälkeen.
Dutch: SomaKit TOC is verkrijgbaar in de vorm van een kit voor het bereiden van een oplossing voor injectie.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää on saatavana pakkauksena, jossa on injisoitavan liuoksen valmistamiseen tarvittavat aineet.
Dutch: Het bereide, met gallium (68Ga)-chloride gelabelde, middel hecht zich aan deze receptoren op de GEP-NET-cellen.
Finnish: Ga)-kloridilla, kiinnittyy näihin reseptoreihin GEP-NET-soluissa.
Dutch: Wat is SomaKit TOC en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: SomaKit TOC wordt in combinatie met de techniek positronemissietomografie (PET-scan) gebruikt om beelden te verkrijgen die de tumoren lokaliseren.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää käytetään kuvantamistekniikassa nimeltä positroniemissiotomografia (PET-c, jonka avulla syöpä paikallistetaan.
Dutch: De werkzame stof in SomaKit TOC, edotreotide, hecht zich specifiek aan somatostatinereceptoren op het oppervlak van cellen.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän vaikuttava aine, edotreotide, kiinnittyy solujen pinnalla oleviin reseptoreihin nimeltään somatostatiinireseptorit.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SomaKit TOC in?
Finnish: Mitä riskejä SomaKit TOC -valmisteyhdistelmään liittyy?
Dutch: Hoe werkt SomaKit TOC?
Finnish: Miten SomaKit TOC vaikuttaa?
Dutch: Welke voordelen bleek SomaKit TOC tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä SomaKit TOC -valmisteyhdistelmästä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: SomaKit TOC bevat de werkzame stof edotreotide.
Finnish: SomaKit TOCvalmisteyhdistelmän vaikuttava aine on edotreotide.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SomaKit TOC.
Finnish: Lisää tietoa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmällä annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Paragraaf 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" "De maximaal aanbevolen dagelijkse dosering mag niet worden overschreden (zie paragraaf 4.2)."
Finnish: Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" "Suositeltua enimmäisvuorokausiannosta ei pidä yittää (katso kohta 4.2)."
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als er bewijs is van tumorgroei."
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, mikäli ilmenee merkkejä kasvainten kasvusta."
Dutch: Annex III Wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset
Dutch: Paragraaf 4.3 "Contra-indicaties" "Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig bewijs is van de activiteit van een tumor.
Finnish: Kohta 4.3 "Vasta-aiheet" "Somatropiinia ei pidä käyttää, jos kasvaimen aktiivisuudesta on näyttöä.
Dutch: Wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten:
Finnish: Kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveon ja pakkausselosteen muutokset:
Dutch: Wat u moet weten voordat u <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> gebruikt Gebruik <(Fantasie)naam van het geneesmiddel> niet en raadpleeg uw arts als u een actieve tumor (kanker) hebt.
Finnish: Älä käytä <(kauppanimi)> ja kerro lääkärillesi, jos Sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä).
Dutch: Intracraniële tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn voltooid voordat de GHtherapie mag worden gestart.
Finnish: Kallon sisäisen kasvaimen pitää olla inaktiivinen ja kasvaimen hoidon päättynyt ennen kasvuhormonihodon aloittamista.
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw antitumorbehandeling hebben voltooid voordat u begint met de behandeling met <(Fantasie)naam van het geneesmiddel>.
Finnish: Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt, ennen kuin aloitat <(kauppanimi>hoidon.
Dutch: Het onderzoek is begonnen op 1 juni 2009 en de resultaten zijn naar verwachting in 2013 beschikbaar.
Finnish: Tutkimus alkoi 1.6.2009, ja tulosten odotetaan olevan saatavilla vuonna 2013.
Dutch: De 10 330 patiënten werden ingedeeld in drie risicocategorieën voor langetermijnsterfte op basis van hun klinische toestand.
Finnish: Kaikki 10 330 potilasta jaettiin kolmeen pitkän aikavälin kuolleisuuden riskiryhmään kliinisen tilan perusteella.
Dutch: Deze informatie werd verspreid door middel van een snelle waarschuwing waarmee een procedure op grond van artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werd ingeleid.
Finnish: Nämä tiedot annettiin nopeana hälytyksenä, joka käynnisti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn.
Dutch: Het algemene sterfterisico was klein, met 23 sterfgevallen meer dan de 70 verwachte gevallen.
Finnish: Yleinen kuolleisuuden riski oli vähäinen, 23 kuolemaa odotettujen 70 kuoleman lisäksi.
Dutch: Het onderzoek had primair tot doel het algemene en het aan kanker gerelateerde risico op sterfte en ziekte ten opzichte van risico's voor de gehele bevolking te beoordelen.
Finnish: ensisijaisena päämääränä oli arvioida yleistä ja syöpään liittyvää kuolleisuus- ja sairastuvuusriskiä koko väestön riskeihin verrattuna.
Dutch: Het SAGHE-onderzoek in Europa is onderdeel van het werkprogramma gezondheid FP7 en bij de steekproef zullen in de acht deelnemende landen (Frankrijk, België, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zwitserland, Italië, Duitsland en Zweden) circa 30 000 patiënten betrokken zijn.
Finnish: Euroopan SAGHE-tutkimus on osa seitsemännen puiteohjelman terveyden tutkimusohjelmaa, ja sen noin 30 000 potilaan otos on kahdeksasta mukana olevasta maasta (Ranska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Sveitsi, Italia, Saksa ja Ruotsi).
Dutch: Van de 93 sterfgevallen in het algemeen is van 21, die werden geclassificeerd als zijnde het gevolg van "slecht omschreven omstandigheden", de oorzaak onbekend.
Finnish: Kaikista syistä johtuvista 93 kuolemantapauksesta 21:n luokiteltiin johtuvan "epämääräisistä tiloista", eikä niiden syy ole tiedossa.
Dutch: Er is momenteel derhalve beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van de behandeling met somatropine op de lange termijn.
Finnish: Tämän vuoksi toistaiseksi saatavilla on vain vähän tietoa somatropiinin pitkän aikavälin turvallisuudesta.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita (katso liite I)
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek worden echter beschouwd als potentieel veiligheidssignaal dat verder moet worden bestudeerd in het licht van de veiligheidsinformatie voor de lange termijn die over twee jaar beschikbaar komt, namelijk de resultaten van het Europese onderzoek van het SAGHE-consortium.
Finnish: Ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tuloksia pidetään kuitenkin mahdollisena turvallisuuteen liittyvänä merkkinä, jota on harkittava lisää kahden vuoden kuluessa käytettäviin tulevien pitkän aikavälin turvallisuustietojen eli eurooppalaisen SAGHE-konsortiotutkimuksen tulosten valossa.
Dutch: Het aangevoerde verhoogde risico als gevolg van de hogere dosering is alleen statistisch significant in de groep die werd behandeld met gemiddelde doseringen van meer dan 50 µg/kg/dag (n=281).
Finnish: Suurempiin annoksiin liittyvä suurentunut riski on tilastollisesti merkittävä ainoastaan ryhmässä, jonka hoitona on ollut keskimäärin yli 50:n µg/kg/vrk annos (n=281).
Dutch: In het kader van dit langlopende controleonderzoek werden gegevens verzameld van alle patiënten die tussen 1985 en 1996 met rmGH werden behandeld en die ouder dan achttien waren toen
Finnish: Tässä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa kerättiin tiedot kaikista potilaista, jotka olivat saaneet rhGH-hoitoa vuosina 1985-1996 ja jotka olivat yli 18-vuotiaita vuonna 2007, jolloin tiedot kerättiin.
Dutch: Op 9 december 2010 stelde de Franse nationale bevoegde instantie (AFSSAPS) de Europese Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en alle lidstaten in kennis van niet-gepubliceerde resultaten van het SAGHE-onderzoek waaruit een sterfte in het algemeen bleek die aanzienlijk hoger was bij kinderen die werden behandeld met rmGH (standaardsterftecijfer - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (AFSSAPS) ilmoitti 9.12.2010 Euroopan komissiolle, Euroopan lääkevirastolle ja kaikille jäsenvaltioille SAGHE-tutkimuksen julkaisemattomat tulokset, joiden mukaan kuolleisuus kaikista syistä oli merkittävästi suurempi rhGH-hoitoa saaneilla lapsilla (normaaliväestön kuolleisuus - SMR 1,33, 95 prosentin luottamusväli 1,08;1,64).
Dutch: De veiligheid van groeihormoontherapie is voornamelijk gebaseerd op grootschalige steekproeven bij patiënten die in databanken van in de handel gebrachte producten werden gevolgd tijdens of gedurende korte tijd na de behandeling.
Finnish: Kasvuhormonihoidon turvallisuus on perustunut pääasiassa suuriin otoksiin potilaita, joita on seurattu myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tietokannoissa hoidon aikaan tai pian sen jälkeen.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het voorkomen van niet-fatale neoplasma's bij patiënten in het SAGHE-onderzoek en de resultaten met betrekking tot morbiditeit zijn nog niet afgerond.
Finnish: Tietoa SAGHE-tutkimuksen potilaiden kuolemaan johtamattomien kasvainten esiintymisestä ei toistaiseksi ole käytettävissä, ja kuolleisuutta koskevien tulosten laatiminen on edelleen kesken.
Dutch: Er wordt op gewezen dat in deze groep 225 patiënten (80%) deel uitmaakten van een door een bedrijf gesponsord onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) en dit wordt in het algemeen beschouwd als een zeer kleine subpopulatie om een duidelijk verband tussen het aangevoerde risico en de dosis te kunnen aantonen.
Finnish: On huomattu, että tämän ryhmän potilaista 225 (80 prosenttia) osallistui yrityksen toimeksiannosta suoritettuun tutkimukseen gestaatioikään nähden pienikokoisina syntyneillä lapsilla, ja yleisesti ottaen tätä pidettiin erittäin pienenä alaryhmänä osoittamaan selvä yhteys annokseen liittyvään ehdotettuun riskiin.
Dutch: 2002; 87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W e.a.
Finnish: 2002;87:3136-3141 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al. Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor.
Dutch: Tot slot bleek uit gegevens van de groep patiënten die overleden als gevolg van ziekten van de bloedsomloop, dat zij op een na allemaal waren behandeld voor een diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Finnish: Lopuksi tiedot niistä potilaista, jotka kuolivat verenkiertojärjestelmän sairauksien vuoksi, osoittivat, että yhtä lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat saaneet hoitoa kasvuhormonin puutoksen vuoksi.
Dutch: Sommige indicaties zijn niet goedgekeurd voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Finnish: Joitakin hoitoaiheita ei ole hyväksytty kaikille somatropiinia sisältäville lääkkeille.
Dutch: • het CHMP het er echter mee eens is dat de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek als potentieel veiligheidssignaal worden aangemerkt.
Finnish: • lääkevalmistekomitea oli kuitenkin sitä mieltä, että ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tuloksia pidetään mahdollisena turvallisuuteen liittyvänä merkkinä.
Dutch: Bovendien nam het risico toe bij een behandeling van korte duur, hoewel deze uitkomst door een subanalyse met cumulatieve doses niet werd bevestigd.
Finnish: Lisäksi riski kasvoi lyhyen hoidon keston myötä, mutta kumulatiivisten annosten ala-analyysi ei vahvistanut tätä havaintoa.
Dutch: Geneesmiddelen die somatropine (rmGH) bevatten, zijn sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa beschikbaar voor de behandeling van verschillende aandoeningen in verband met groeihormoondeficiëntie en/of een kleine gestalte.
Finnish: Somatropiini (rhGH) -valmisteita on ollut myynnissä Euroopassa 1980-luvun lopusta saakka erilaisten kasvuhormonin puutokseen liittyvien tilojen ja/tai lyhytkasvuisuuden hoitoon.
Dutch: Somatropine is een recombinant menselijk groeihormoon (rmGH) dat een gunstig effect heeft op het metabolisme van vetten, koolhydraten en eiwitten.
Finnish: Somatropiini on rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (rhGH), joka vaikuttaa rasva-, hiilihydraatti- ja proteiiniaineenvaihduntaan.
Dutch: Deze informatie is zeer beperkt en staat niet toe dat een conclusie wordt getrokken met betrekking tot de cardiovasculaire risico's.
Finnish: Nämä tiedot ovat erittäin rajalliset, joten sydän- ja verisuoniriskien osalta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Dutch: • andere beoordeelde gegevens de resultaten van het SAGHE-onderzoek niet bevestigden of aanvullende veiligheidsrisico's opleverden;
Finnish: • muut arvioidut tiedot eivät tukeneet SAGHE-tutkimuksen tuloksia, tai ne nostivat esiin muita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Finnish: Liite II ema:n esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenveDON ja pakkausselosteen muuttamiselle
Dutch: Tot slot werd, met het oog op het potentiële signaal van een verhoogd risico bij verhoogde doses zoals uit het Franse SAGHE-onderzoek naar voren komt, overeengekomen dat in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, dient te worden benadrukt dat de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering niet mag worden overschreden.
Finnish: Lopuksi ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tulosten viittaaman suurempaan annokseen liittyvän suuremman riskin mahdollisuuden seurauksena sovittiin, että kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa korostetaan, ettei suositeltua vuorokausiannosta tule ylittää.
Dutch: Van drie van de negen patiënten was geen informatie beschikbaar over de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren.
Finnish: Sydän- ja verisuoniriskitekijöiden esiintymisestä ei ollut tietoa yhdeksästä potilaasta kolmen osalta.
Dutch: De populatie met een laag risico die werd behandeld voor idiopathische groeihormoondeficiëntie, idiopathische kleine gestalte, kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn of geïsoleerde groeihormoondeficiëntie, werd in de sterfteanalyse opgenomen (n=6 892 patiënten, wat overeenkomt met 116 403 observatiemanjaren).
Finnish: Matalan riskin populaatio, jonka määritelmänä oli idiopaattisen kasvuhormonin puutoksen, idiopaattisen lyhytkasvuisuuden, gestaatioikään nähden pienikokoisena syntyneiden lasten lyhytkasvuisuuden tai isoloidun kasvuhormonin puutteen hoito, oli mukana kuolleisuusanalyysissa (n=6 892 potilasta, 116 403 henkilövuoden seuranta).
Dutch: Er bestond bezorgdheid over het effect van de resultaten van dit onderzoek maar de verhouding tussen de voordelen en risico's van geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten vaikutukseen somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen liittyi huolenaiheita.
Dutch: Alle andere gegevens die het CHMP heeft beoordeeld, bevestigden de resultaten van het SAGHEonderzoek niet of leverden nieuwe of aanvullende veiligheidsrisico's op.
Finnish: Mitkään muut lääkevalmistekomitean arvioimat tiedot eivät tukeneet SAGHE-tutkimuksen tietoja tai tuoneet esiin uusia tai kasvaneita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Dutch: Vanaf 2007 heeft er een groot epidemiologisch onderzoek plaatsgevonden op basis van gegevens van in het register van de Association France-Hypophyse - het Franse onderzoek Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Finnish: Suuri epidemiologinen tutkimus - ranskalainen Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) -tutkimus - joka perustui Association France-Hypophysen rekisteriin, oli käynnissä vuodesta 2007 alkaen.
Dutch: De specifieke formulering die in paragraaf 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiters van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, moet worden opgenomen, is vastgesteld (zie bijlage II).
Finnish: Kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.3 ja pakkausselosteisiin sisällytettävästä sanamuodosta sovittiin (katso liite II).
Dutch: • het CHMP de procedure op grond van artikel artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
Finnish: Euroopan komission käynnistämän somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti
Dutch: Momenteel zijn er in de Unie negen goedgekeurde geneesmiddelen die somatropine bevatten: Genotropine, Humatrope, Maxomat, Norditropine, Saizen, Zomacton, die via de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) of nationaal (NAP) zijn goedgekeurd, en Omnitrope, NutropinAq en Valtropine, die centraal zijn goedgekeurd (CAP).
Finnish: Tällä hetkellä unionin alueella myyntiluvan on saanut yhdeksän somatropiinivalmistetta: keskinäisen tunnustamisen menettelyn tai kansallisen menettelyn kautta myyntiluvan saaneet Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton sekä keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneet Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
Dutch: Dit heeft in de eerste plaats te maken met de biologische plausibiliteit op grond van het vastgestelde tumorverwekkende effect van insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1), de belangrijkste mediatorstof van groeihormoonactiviteit, die wordt afgescheiden in respons op de activatie van groeihormoonreceptoren.
Finnish: Ensimmäinen syy on biologinen ja perustuu kasvuhormonireseptorin aktivoitumisen seurauksena erittyvän kasvuhormoniaktiivisuuden keskeisen välittäjäaineen, insuliinin kaltaisen kasvutekijä-1:n (IGF-1:n), todistettuun tuumorigeeniseen potentiaaliin.
Dutch: De behandeling met somatropine is in verband gebracht met de mogelijke ontwikkeling van tumoren en dit wordt momenteel aangegeven in de productinformatie van alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Finnish: Somatropiinihoitoon on liitetty kasvainten kasvua edistävä vaikutus, mikä näkyy tällä hetkellä kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa.
Dutch: Het CHMP heeft alle ingediende gegevens beoordeeld, waaronder gegevens van het Franse SAGHEonderzoek en van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken (geneesmiddelenbewaking) alsook in de vakliteratuur beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire risico's van neoplasma in verband met de behandeling met somatropine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki toimitetut tiedot, mukaan luettuina tiedot ranskalaisesta SAGHEtutkimuksesta ja kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä, kohorteista ja turvallisuustietokannoista (lääkevalvonta), sekä kirjallisuudessa käytettävissä olevat tiedot somatropiinihoitoon liittyvästä sydänja verisuoniriskistä ja kasvainten riskistä.
Dutch: Somatropine is in de Unie goedgekeurd voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie (waaronder idiopathische groeihormoondeficiëntie) bij kinderen, groeistoornissen bij patiënten met het syndroom van Turner, chronische nierinsufficiëntie of deficiëntie van het SHOX-gen (short stature homeoboxcontaining gene), het syndroom van Prader-Willi en bij patiënten die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA).
Finnish: Unionin alueella somatropiini on saanut myyntiluvan käytettäväksi lapsilla kasvuhormonin puutoksen (mukaan luettuna idiopaattinen kasvuhormonin puutos), Turnerin oireyhtymästä johtuvan lyhytkasvuisuuden, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai SHOX-geenin (short stature homeoboxcontaining gene) puutoksen, Prader-Willin oireyhtymän sekä gestaatioikään nähden pienikokoisena syntyneiden potilaiden hoitoon.
Dutch: Overwegende dat
Finnish: Tutkimuksen
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek, een langlopend controleonderzoek bij een groot aantal patiënten en met een gemiddelde follow-up van zeventien jaar, wezen op een algemene toename van de sterfte bij patiënten die met somatropine waren behandeld voor geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (GDH), idiopathische kleine gestalte (ISS) kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) ten opzichte van de gehele bevolking.
Finnish: Ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen, joka oli suuren potilasmäärän pitkän aikavälin seurantatutkimus, jossa keskimääräinen seuranta-aika oli 17 vuotta, tulokset viittasivat kuolleisuuden yleiseen kasvuun potilailla, jotka olivat saaneet somatropiinihoitoa isoloituun kasvuhormonin puutokseen, idiopaattiseen lyhytkasvuisuuteen ja lyhyyteen gestaatioikään nähden koko väestöön verrattuna.
Dutch: • het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico's en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;
Finnish: • lääkevalmistekomitea pohti ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tuloksia ja kaikkia käytettävissä olevia tietoja kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä, kohorteista ja turvallisuustietokannoista somatropiinihoitoon liittyvän sydän- ja verisuoniriskin ja kasvainten riskin osalta
Dutch: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Finnish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Dutch: Bij kinderen met een tekort aan endogeen groeihormoon stimuleert somatropine de lineaire groei en de groeisnelheid.
Finnish: Endogeenisen kasvuhormonin puutteesta kärsivillä lapsilla somatropiini lisää pituuskasvua ja kasvunopeutta.