FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning används är den rekommenderade dosen cirka en tredjedel av motsvarande oral dos av Sandimmun.
Estonian: Kui kasutatakse Sandimmun infusioonilahuse kontsentraati, on soovituslik annus umbes üks kolmandik vastavast Sandimmun-i suukaudsest annusest ning on soovitatav, et patsiendid viiakse üle suukaudsele ravile nii kiiresti kui võimalik.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: • Domningar eller stickningar.
Estonian: • Tuimus või surisemistunne.
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 25 mg pehmekapslid Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg pehmekapslid Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg pehmekapslid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Swedish: Illamående, kräkningar, obehag/smärtor i buken, diarré, gingivahyperplasi, peptiskt ulcus
Estonian: Iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus/kõhuvalu, kõhulahtisus, igemete hüperplaasia, peptiline haavand
Swedish: En vanlig och potentiellt allvarlig komplikation är ökning av serumkreatinin och urea, som kan inträffa under behandling med Sandimmun.
Estonian: Sandimmun-ravi ajal võib tekkida sage ja potentsiaalselt raske komplikatsioon, milleks on seerumi kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine.
Swedish: Kombination med produkter som innehåller Hypericum perforatum (johannesört) (se avsnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine toodetega, mille koostises on Hypericum perforatum (liht-naistepuna) (vt lõik
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml suukaudne lahus [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Swedish: Benmärgstransplantation
Estonian: Luuüdi siirdamine
Swedish: • om du har några problem med levern.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga.
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för hudmaligniteter bör patienter som behandlas med Sandimmun, särskilt de som behandlas för psoriasis och atopisk dermatit, uppmanas att undvika överdriven solexponering.
Estonian: Arvestades pahaloomuliste nahakasvajate võimaliku tekkeriskiga, tuleb Sandimmun-i (eriti psoriaasi või atoopilise dermatiidi raviks) kasutavaid patsiente hoiatada, et nad väldiksid liigset kaitsevahendeid kasutamata päikese käes viibimist ning nad ei tohi saada samaaegset ultraviolett-B-kiirgust või PUVA fotokemoteraapiat.
Swedish: Låt kapslarna vara kvar i tryckförpackningen.
Estonian: • Hoidke kapsleid fooliumpakendis.
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: antibiootikumid (nt erütromütsiin või asitromütsiin), seentevastased ravimid (vorikonasool, itrakonasool), südamehaiguste või kõrgvererõhu ravimid (diltiaseem, nikardipiin, verapamiil, amiodaroon), metoklopramiid (kasutatakse iivelduse raviks), suukaudsed rasestumisvastased tabletid, danasool (kasutatakse menstruaaltsükli häirete raviks), podagra ravimid (allopurinool), sapphape ja selle derivaadid (kasutatakse sapikivitõve raviks), HIV raviks kasutatavad proteaasi inhibiitorid, imatiniib (kasutatakse leukeemia või kasvajate raviks), kolhitsiin, telapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT [Kompletteras nationellt]
Estonian: MANUSTAMISVIIS [Täidetakse riiklikult]
Swedish: - Din läkare anpassar dosen så att den blir den bästa för dig.
Estonian: • Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Swedish: Vid all överdosering ska allmänna understödjande åtgärder sättas in och symtomatisk behandling ges Framkallad kräkning och ventrikelsköljning kan vara av värde inom de första timmarna efter peroralt intag.
Estonian: Oksendamise esilekutsumisest ja maoloputusest võib olla abi esimestel tundidel pärast ravimi suukaudset manustamist.
Swedish: Behandling med Sandimmun ska endast initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Estonian: Sandimmun-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sandimmun.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Sandimmun-i võtmist nõu oma arsti või apteekriga..
Swedish: bröstsmärta, anfall, medvetslöshet.
Estonian: haigushood, teadvusekadu.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 100 000 personer.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need kõrvaltoimed võivad tekkida 1 kuni 10 inimesel 100 000st.
Swedish: Tillgängliga doser Förändring i exponering med ciklosporin (faldig ökning)
Estonian: Plasmakontsentratsioon i muutus tsüklosporiiniga koosmanustamisel (kordades)
Swedish: När du tar Sandimmun
Estonian: Millal Sandimmun-i võtta
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sandimmun är och vad det används för Vad du behöver veta innan Sandimmun används Hur Sandimmun används
Estonian: Mis ravim on Sandimmun ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Sandimmun-i Kuidas Sandimmun-i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Dosering Dosangivelserna för peroral administrering är endast avsedda som riktlinjer.
Estonian: Annustamine Suukaudseks manustamiseks ette nähtud annusevahemikud on ainult soovituslikud.
Swedish: Låga doser av Sandimmun bör användas för att behandla mild, kronisk GVHD.
Estonian: Kergekujulise kroonilise transplantaat peremehe vastu reaktsiooni raviks tuleb kasutada Sandimmun-i väikeseid annuseid..
Swedish: Sandimmun oral lösning innehåller 12,6 volymprocent etanol (10,0 viktprocent etanol).
Estonian: Sandimmun suukaudne lahus sisaldab 12,6 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (10,0% m/v).
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Sandimmun:
Estonian: Enne Sandimmun võtmist pidage nõu oma arstiga:
Swedish: Sandimmun ska inte ges till barn för en sjukdom som inte berör transplantation, med undantag av behandling av nefrotiskt syndrom.
Estonian: Siirdamisega mitteseotud haiguste korral ei tohi lastel Sandimmun-i kasutada, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Swedish: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för vuxna är vanligen 5 mg per kilo kroppsvikt.
Estonian: Ööpäevane koguannus täiskasvanutele on tavaliselt 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Estonian: Koostoimed ravimitega
Swedish: Patienter med nefrotiskt syndrom och nedsatt njurfunktion bör inte få högre initialdos än 2,5 mg/kg/dygn.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega nefrootilise sündroomiga patsientidel ei tohi algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Swedish: Alla medlemsländer utom Norge har godkänt indikationen benmärgstransplantation och GVHD.
Estonian: Kõik liikmesriigid peale Norra on heaks kiitnud luuüdi siirdamise ja GVHD näidustuse.
Swedish: • Nefrotiskt syndrom (NS)
Estonian: • Nefrootiline sündroom (NS)
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
Estonian: • Reumatoidartriit (RA)
Swedish: Som en följd av denna fullständiga översyn slutfördes båda produktinformationerna med lanseringsdatumet 13 februari 2012.
Estonian: Täieliku läbivaatamise tulemusena valmisid mõlemad lõplikud põhiandmete lehed väljaandmiskuupäevaga 13. veebruar 2012.
Swedish: Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Swedish: Kontrollgrupperna använde antingen placebo, azatioprin eller D-penicillamin.
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
Swedish: Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är redan godkänd i 24 länder och flera andra länder har mycket liknande information.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
Swedish: Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
Estonian: Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
Estonian: Kuigi pakutud tekst oli juba heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle struktuuri tuleb mõnevõrra muuta.
Swedish: I nedanstående text granskas hela avsnitt 4.2, underavsnitt för underavsnitt.
Estonian: Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Swedish: Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
Swedish: Eftersom inte alla länder har en sådan text inkluderad i sina nationella märkningar och i vissa länder endast Sandimmun Neoral är tillgängligt, rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning en förkortning av den föreslagna texten.
Estonian: Et kõigis riikides ei ole selline tekst nende riiklikule märgistusele lisatud ja mõnes riigis turustatakse ainult Sandimmun Neoral, soovitas müügiloa hoidja esitatud teksti lühendada.
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
Estonian: See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel höll med om att det var relevant att inkludera allmän information som gällde alla dessa indikationer.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on asjakohane lisada üldine teave, mis kehtib kõigi nende näidustuste kohta.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att hållbarhetsstudier har utförts vid de långsiktiga villkoren vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och accelererade villkor, också vid 40 °C/75 procent relativ luftfuktighet.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et stabiilsusuuringud on läbi viidud pikaajalistel tingimustel 25 °C/60% suhtelist niiskust ja kiirendatud tingimustel 40 °C/75% suhtelist niiskust.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
Estonian: Inimravimite komiteele tekitas siiski küsimusi, et praegune näidustus on liiga ulatuslik, sest kasutamine sekundaarse glomerulonefriidi korral on vaieldav.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade de kliniska effektresultaten av de amerikanska och kanadensiska studierna och sedan de europeiska studierna.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas USA ja Kanada uuringute kliinilise efektiivsuse lõpptulemused ning seejärel Euroopa uuringud.
Swedish: Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
Estonian: Suurte turgude, nagu Prantsusmaa, USA ja Ühendkuningriigi jaoks ette nähtud algsete Sandimmuni andmete läbivaatamisel käsitletakse kokku 15 ülemaailmse uuringu kliinilisi andmeid.
Swedish: Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
Estonian: Üleminek Sandimmunilt Sandimmun Neoralile
Swedish: Den föreslagna lydelsen granskades och överenskoms i enlighet med detta.
Estonian: Esitatud sõnastus vaadati läbi ja lepiti kokku.
Swedish: Tack vare dessa extra fördelar kan Sandimmun Neoral administreras oberoende av måltider.
Estonian: Nende lisaeeliste tulemusena võib Sandimmun Neorali manustada sõltumata söögiaegadest.
Swedish: När det gällde HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) kom man dock överens med kommittén för humanläkemedel om att en strikt kontraindikation eventuellt inte krävs, men att informationen i avsnitt 4.4 bör förstärkas.
Estonian: HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite (statiinide) osas nõustus inimravimite komitee siiski, et range vastunäidustus ei pruugi olla vajalik, kuid teavet lõigus 4.4 tuleb rõhutada.
Swedish: • Endogen uveit
Estonian: • Endogeenne uveiit
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmuni pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in de begärda uppgifterna och förtydligandena i enlighet med detta.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
Swedish: Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
Swedish: Ciklosporin har studerats i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral on tsüklosporiini uuritud mitmes kliinilises uuringus, kuigi tänapäevaste standardite alusel peetakse uuringuid väikesteks.
Swedish: Ciklosporin har studerats omfattande i flera kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit för vilka konventionell behandling är ineffektiv eller olämplig, liksom i många publicerade studier där man rapporterade användningen av ciklosporin vid denna indikation.
Estonian: Tsüklosporiini on ulatuslikult uuritud mitmes kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellel on konventsionaalne ravi osutunud ebaefektiivseks või sobimatuks, samuti paljudes avaldatud uuringutes, milles teatatakse tsüklosporiini kasutamisest sellel näidustusel.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att indikationen bör begränsas till fall med primär glomerulonefrit så som anges ovan.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et näidustus peab olema piiratud esmase glomerulonefriidi juhtudega, nagu on täpsustatud eespool.
Swedish: • Benmärgstransplantation (BMT)
Estonian: • Luuüdi siirdamine (BMT)
Swedish: De kliniska resultaten från dessa 9 kliniska studier analyserades med användning av poolade data från alla studier (kontrollerade och okontrollerade).
Estonian: Nende 9 kliinilise uuringu tulemusi analüüsiti kõigi uuringute (kontrolliga ja kontrollita) andmete ühendamise teel.
Swedish: Effekten av ciklosporin har visats på mottagare av benmärgstransplantat (BMT) i åtta studier som utförts i Europa och USA på totalt 227 patienter.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsust luuüdi siirdamise läbinud patsientidel on tõendatud 8 Euroopas ja USAs toimunud uuringus, milles osales kokku 227 patsienti.
Swedish: Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: "De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmunit tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Swedish: I de ursprungliga Sandimmun-studierna, har initiala doser i området 14-18 mg/kg/dag använts och dessa reducerades därefter till en underhållsdos i området 6-10 mg/kg/dag.
Estonian: Algsetes Sandimmuni uuringutes kasutati algannuseid vahemikus 14−18 mg/kg/d ja neid vähendati seejärel säilitusannusteni vahemikus 6-10 mg/kg/d.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som var godkänd i mellan 18 och 24 medlemsländer, beroende på underavsnitt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
Swedish: Med tanke på att en harmoniserad märkning har överenskommits i EU-gemenskapen i februari 2011 genom samarbetsförfarandet för periodisk säkerhetsrapport 13, ville innehavaren av godkännandet för försäljning använda den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen i sin helhet (dvs. utan ytterligare ändringar).
Estonian: Arvestades, et ühtlustatud märgistus lepiti Euroopa Liidus kokku veebruaris 2011 perioodilise ohutusaruande 13 tööjaotusmenetluse kaudu, oli müügiloa hoidja seisukohal, et kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti tuleb kasutada tervikuna (st ilma edasiste muudatusteta).
Swedish: Registreringen av Sandimmun Neoral baserades på data för effekt och säkerhet från kliniska studier som utförts med den oljebaserade formuleringen (Sandimmun), först registrerad i Schweiz i december 1982.
Estonian: Sandimmun Neorali registreerimise aluseks olid efektiivsus- ja ohutusandmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest õlipõhise ravimvormiga (Sandimmun), mis registreeriti esimest korda Šveitsis detsembris 1982.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förklarade att hållbarhetsperioder inte är harmoniserade och föreslog att man skulle följa den säkraste metoden för Sandimmun (att fixera en period på 36 månader) och den senaste reducerade perioden för Sandimmun Neoral som är godkänd i EU-länder via ändringsförfarande.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et kõlblikkusajad ei olnud ühtlustatud ja pakkus ohutuima lähenemisviisi Sandimmunile (kinnitada 36kuuline periood) ja Sandimmun Neoralile viimast lühendatud perioodi, mis on Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud muudatusmenetluse teel.
Swedish: Baserat på de högre värden för Cmax och AUC som uppnåddes med Sandimmun Neoral jämfört med Sandimmun, var de resulterande individanpassade doserna av Sandimmun Neoral i genomsnitt lägre jämfört med Sandimmun.
Estonian: Põhinedes Sandimmun Neoraliga saavutatud suurematele Cmax-i ja AUC-väärtustele võrreldes Sandimmuniga, olid Sandimmun Neorali üksikannused Sandimmuniga võrreldes keskmiselt väiksemad.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att inkludera ovannämnda kontraindikation.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus lisama ülalmainitud vastunäidustuse.
Swedish: Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis kasutatakse juba esitatuga täpselt sama sõnastust ja muudes on erinevused väikesed.
Swedish: I europeiska kontrollerade dubbelblinda prövningar användes 5 mg/kg/dag som medgav nedåttitrering för att hitta den högsta tolererade dosen.
Estonian: Euroopas toimunud kontrollitud topeltpimedad uuringud kasutasid annust 5 mg/kg/d, mis võimaldas allapoole tiitrimist maksimaalse talutava annuse leidmiseks.
Swedish: Dessutom beaktade kommittén för humanläkemedel att substrat för CYP3A4 och/eller P-gp för vilka förhöjda plasmanivåer är förenade med allvarliga säkerhetsproblem, inte bör kombineras med ciklosporin (t.ex. dabigatran etexilat, bosentan, aliskiren).
Estonian: Veel leidis inimravimite komitee, et CYP3A4 ja/või P-gp substraate, mille suurenenud plasmasisaldust on seostatud raskete ohutusprobleemidega, ei tohi kombineerida tsüklosporiiniga (nt dabigatraaneteksilaat, bosentaan, aliskireen).
Swedish: Man enades därför om en harmoniserad lydelse.
Estonian: Seejärel lepiti kokku ühtlustatud sõnastus.
Swedish: Njurdysfunktion ovanför den kritiska tröskeln, definierad som kreatininhöjning med 30-50 procent över baslinjen, var ett mindre problem när man började med en dos på 2,5 mg/kg/dag.
Estonian: Kriitilist läve (määratletud kreatiniinisisalduse suurenemisena 30-50% võrreldes esialgsega) ületav neerutalitluse häire oli väiksem probleem, kui algannus oli 2,5 mg/kg/d.
Swedish: Denna metod var acceptabel för kommittén för humanläkemedel och man kom i enlighet med detta överens om den slutliga lydelsen i avsnitt 4.2 och
Estonian: See lähenemine oli inimravimite komiteele vastuvõetav ning lepiti kokku lõikude 4.2 ja 4.4 lõplik sõnastus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att tillgängliga data bekräftar användningen av ciklosporin vid följande indikation: "Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit."
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed kinnitavad tsüklosporiini kasutamist näidustusel: „raske aktiivse reumatoidartriidi ravi."
Swedish: Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin.
Estonian: Sandimmun on tsüklosporiini õlipõhine ravimvorm.
Swedish: Psoriasis är en godkänd terapeutisk indikation i alla EU-länder.
Estonian: Psoriaas on heakskiidetud terapeutiline näidustus kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Estonian: Samas kinnitas inimravimite komitee müügiloa hoidja lause „Sandimmumi ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena" osaliselt, sest sõna „alati" tuleb välja jätta (mõnel juhul on vaja manustada kolm korda ööpäevas).