FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien an Krebspatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der entweder mit Biopoin oder Placebo (Scheinmedikament) behandelten Patienten, bei denen ein Hämoglobinanstieg von 2 g/dl im Verlauf von 12 oder 16 Wochen zu verzeichnen war.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo preparatą Biopoin arba placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) vartojusių pacientų, kurių kraujyje hemoglobino koncentracija per 12 arba 16 savaičių padidėjo 2 g/dl, skaičius.
German: Die durchschnittlichen wöchentlichen Anstiege des Hämoglobins betrugen 0,73 und 0,58 g/dl bei Patienten, die die höhere Dosis Biopoin erhielten, im Vergleich zu 0,20 und 0,26 g/dl bei Patienten, die die niedrigere Dosis Biopoin bekamen.
Lithuanian: Per savaitę didesnę Biopoin dozę vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g/dl, o mažesnę Biopoin dozę - vidutiniškai 0,20 ir 0,26 g/dl.
German: Es darf nicht bei Patienten mit einem nicht zu kontrollierenden Bluthochdruck angewendet werden.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
German: Warum wurde Biopoin zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Biopoin buvo patvirtintas?
German: Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, falls der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g/dl angestiegen ist, und kann erforderlichenfalls nach weiteren vier Wochen weiter auf 60.000 I.E. erhöht werden.
Lithuanian: Pradinė, visiems pacientams, nepaisant jų kūno svorio, rekomenduojama preparato dozė yra 20 000 TV vieną kartą per savaitę. Jei hemoglobino koncentracija nepadidėja bent 1 g/dl, praėjus keturioms savaitėms, šią dozę galima padvigubinti ir, prireikus, po dar keturių savaičių ją galima toliau didinti iki 60 000 TV. Biopoin savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
German: Biopoin war wirksam in der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.
Lithuanian: Biopoin buvo veiksmingas gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemiją.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis in der „Korrekturphase" dreimal wöchentlich 20 I. E./kg Körpergewicht für Injektionen unter die Haut oder 40 I.E./kg Körpergewicht für Injektionen in eine Vene.
Lithuanian: Koregavimo fazės metu pradinė rekomenduojama preparato dozė inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams yra 20 TV/kg kūno svorio švirkšti po oda arba 40 TV/kg kūno svorio švirkšti į veną tris kartus per savaitę.
German: Wofür wird Biopoin angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Biopoin?
German: Wie wirkt Biopoin?
Lithuanian: Kaip veikia Biopoin?
German: Die Behandlung mit Biopoin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nicht myeloischem Krebs hat.
Lithuanian: Gydymą preparatu Biopoin turi būti pradėti lėtiniu inkstų nepakankamumu ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių pacientų simptominės anemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu) sergančius suaugusiuosius ir nemieloidinio tipo vėžiu (ne kaulų čiulpų kilmės vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems taikoma chemoterapija (jie gydomi vaistais nuo vėžio).
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Biopoin behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Atliekant vėžiu sergančių pacientų tyrimus, hemoglobino koncentracija 2 g/dl padidėjo nuo 64 iki 73 proc.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Biopoin bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin zu erteilen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Biopoin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių suaugusiųjų ir nemieloidinio tipo vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija, simptominę anemiją.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigte sich in der Korrekturphase, dass eine Erhöhung der Anfangsdosis von Biopoin zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel führt.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad koregavimo fazės metu padidinus pradinę Biopoin dozę, lėtiniu inkstu nepakankamumu sergančių pacientų kraujyje hemoglobino koncentracija taip pat padidėja.
German: In diesem Fall können zusätzliche Studien benötigt werden.
Lithuanian: Šiuo atveju gali reikėti atlikti papildomus tyrimus.
German: Was bedeutet das schwarze Dreieck?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
German: Dies fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten.
Lithuanian: Šie klausimai yra ES valstybių narių kompetencijos sritis.
German: Immunogenität an sich ist kein Sicherheitsproblem
Lithuanian: Imunogeniškumas savaime nėra saugumo problema
German: © Europäische Arzneimittelagentur, 2019.
Lithuanian: © European Medicines Agency, 2019.
German: Zusätzliche Überwachung und das schwarze Dreieck
Lithuanian: Papildoma stebėsena ir juodasis trikampis
German: Somit wird erwartet, dass sie für die Gesundheitssysteme in der EU kostengünstiger sind.
Lithuanian: Taigi, jie turėtų mažiau kainuoti ES sveikatos priežiūros sistemoms.
German: Eine Änderung des Herstellungsprozesses muss immer von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden.
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimui visada turi pritarti reguliavimo institucijos.
German: * Die Definitionen in diesem Dokument und im Glossar sind Beschreibungen, keine rechtlich geltenden Begriffsbestimmungen.
Lithuanian: * Šiame dokumente ir žodynėlyje pateiktos sąvokos yra apibūdinimai, o ne teisės aktuose nustatytos sąvokos.
German: Die Art der Immunreaktionen hängt von vielen Faktoren ab
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
German: Es kann aber auch an einem stärkeren Wettbewerb am Markt liegen.
Lithuanian: Mažesnes kainas taip pat gali lemti padidėjusi konkurencija rinkoje.
German: Werden gewöhnlich durch chemische Synthese hergestellt.
Lithuanian: Paprastai gaminamas cheminės sintezės būdu.
German: Diese Anleitung wurde zuletzt am 02/10/2019 aktualisiert.
Lithuanian: Šis vadovas paskutinį kartą atnaujintas 02/10/2019
German: Wirksamkeit und Sicherheit müssen für jede Indikation gerechtfertigt werden.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas turi būti pagrįsti pagal kiekvieną indikaciją.
German: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Lithuanian: EVA ir valstybių narių pareigos
German: Entscheidender Faktor
Lithuanian: Lemiamas veiksnys
German: Keine vorherigen Kenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden.
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.
German: Es ist im Allgemeinen möglich, das exakt gleiche Molekül zu erhalten.
Lithuanian: Paprastai įmanoma sukurti visiškai tokią pat molekulę.
German: In diesem Fall werden diese Arzneimittel in den ersten Jahren nach ihrer Zulassung besonders eng überwacht.
Lithuanian: Šiuo atveju šie vaistai itin atidžiai stebimi pirmuosius metus po registruoimo.
German: Gleiche strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
Lithuanian: Tie patys griežti kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai
German: Risikomanagementplan
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
German: Insulin 5808 Dalton
Lithuanian: Insulinas 5 808 daltonai
German: Beispiele:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
German: Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und wissenschaftlichen Fachleuten aus den EU-Mitgliedstaaten erstellt.
Lithuanian: Šį vadovą rengė Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija ir ES valstybių narių moksliniais ekspertais.
German: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Lithuanian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products).
German: Analytische Untersuchungen sind der erste Schritt um das Potential für Immunogenität zu untersuchen.
Lithuanian: Analitiniai tyrimai yra pirmasis žingsnis vertinant imunogeniškumo potencialą.
German: Menge der nicht-klinischen Daten hängt vom Ergebnis der Qualitätsstudien ab.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenų kiekis priklauso nuo kokybės tyrimų rezultatų.
German: Biotechnologie
Lithuanian: Biotechnologijos
German: Große Molekularstrukturen
Lithuanian: Didelė molekulinė struktūra
German: IMS Health, The impact of biosimilar competition, Juni 2016. http://ec.europa.
Lithuanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
German: Werden einige Produktionsschritte außerhalb der EU durchgeführt, sind die nicht in der EU ansässigen Hersteller, Einführer und Großhandelsvertriebsfirmen verpflichtet, die gleichen strengen Vorschriften einzuhalten und werden ebenfalls regelmäßig kontrolliert.
Lithuanian: jeigu tam tikri gamybos etapai vykdomi ne ES, ES nepriklausančių valstybių gamintojai, importuotojai ir didmeniniai platintojai turi laikytis tų pačių griežtų reikalavimų ir jie taip pat nuolat tikrinami.
German: Hilfsstoffe und Ausgangsstoffe;
Lithuanian: pagalbines ir pradines medžiagas;
German: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Lithuanian: Adalimumabas Infliksimabas Rituksimabas Bevacizumabas Trastuzumabas
German: Zentralisiertes Verfahren
Lithuanian: Centralizuota procedūra
German: Hierdurch wird das Unternehmen außerdem verpflichtet, die Studie im öffentlich zugänglichen EU-PAS-Register zu registrieren: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Lithuanian: Šia prievole bendrovė taip pat įpareigojama užregistruoti tyrimą viešai prieinamame ES poregistracinių tyrimų (PT) registre: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
German: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Lithuanian: Epoetinas Filgrastimas Pegfilgrastimas
German: Können möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen
Lithuanian: Gali turėti įtakos saugumui arba veiksmingumui.
German: Werden von einer biologischen Quelle erhalten.
Lithuanian: Gaunamas iš biologinio šaltinio.
German: Ein Plan, Risiken zu handhaben, ist immer vorhanden
Lithuanian: Visada yra parengtas rizikos valdymo planas
German: Proteine Wachstumsfaktoren
Lithuanian: Proteins Augimo faktoriai
German: Ein robuster regulatorischer Rahmen zum Schutz der Patientensicherheit
Lithuanian: Patikima reglamentavimo sistema pacientų saugumui užtikrinti
German: Das Immunsystem hat die Fähigkeit fremde Proteine zu erkennen und auf diese zu reagieren.
Lithuanian: Imuninė sistema geba atpažinti svetimus baltymus ir į juos reaguoti.
German: Das ist der Grund, warum in bestimmten Fällen zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten (wie die Aufnahme von Patienten in Register) gefordert werden können.
Lithuanian: Būtent todėl tam tikrais atvejais gali būti reikalaujama vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą (pvz., įtraukti pacientus į registrus.
German: Telefon +31 (0)88 781 6000 Fragen bitte an www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Lithuanian: Telefonas +31 (0)88 781 6000 Klausimus siųskite adresu www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
German: Ist ein biologisches Arzneimittel (oder ein Biosimilar) mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet, bedeutet das nicht notwendigerweise, dass es zusätzliche Sicherheitsbedenken gibt.
Lithuanian: Jeigu biologinis vaistas (arba biologiškai panašus vaistas) paženklintas juoduoju trikampiu, tai nebūtinai reiškia, kad yra papildomų rūpestį keliančių klausimų dėl jo saugumo.
German: Möglichkeit der Extrapolation auf andere Indikationen
Lithuanian: Galimybė ekstrapoliuoti duomenis kitoms indikacijoms
German: Hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels (keine Folgen für die Produktspezifikation)
Lithuanian: Neturi įtakos vaisto farmacinei kokybei (neturi poveikio preparato specifikacijoms).
German: die biologische Aktivität;
Lithuanian: biologinį aktyvumą;
German: Therapeutic Goods Administration (die australische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel)
Lithuanian: Terapinių prekių administracija (Australijos vaistų reguliavimo institucija)
German: die strukturelle Charakterisierung und andere physikalisch-chemische Eigenschaften;
Lithuanian: vaisto struktūros charakteristikas ir kitas jo fizikines ir chemines savybes;
German: Die Liste der INN, die weltweit anerkannt und öffentliches Eigentum sind, wird von der WHO geführt.
Lithuanian: Tarptautinių vaistų pavadinimų sąrašą, kuris pripažįstamas pasauliniu mastu ir yra viešoji nuosavybė, tvarko PSO.
German: Diese Leitlinien der WHO beinhalten viele der wissenschaftlichen Grundsätze, die von der EMA und ihren wissenschaftlichen Ausschüssen in den EU-Leitlinien angewendet wurden, da Experten der EU in die Erstellung der WHO-Leitlinien eng eingebunden waren.
Lithuanian: Į šias PSO gaires įtraukta daug ES gairėse nustatytų EVA ir jos mokslinių komitetų taikomų mokslinių principų, kadangi ES ekspertai aktyviai dalyvavo rengiant PSO gaires.
German: Pharmakodynamische in vivo Untersuchungen (Tiermodelle) werden nur durchgeführt, wenn kein geeignetes In-vitro-Modell existiert.
Lithuanian: Farmakodinaminiai in vivo tyrimai ( gyvūnų modeliai) atliekami tik nesant tinkamų in vitro tyrimo modelių.
German: Extrapolation im Falle von unterschiedlichen klinischen Rahmenbedingungen
Lithuanian: Ekstrapoliacija skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis
German: Einige nationale Aufsichtsbehörden bieten ebenfalls Informationen über Biosimilar-Arzneimittel in der jeweiligen Landessprache an.
Lithuanian: Be to, kelios nacionalinės reguliavimo institucijos teikia informaciją apie biologiškai panašius vaistus vietos kalba.
German: Klinische Studien sind nur erforderlich, wenn eine Auswirkung auf Sicherheit oder Wirksamkeit zu erwarten ist (Szenario 3).
Lithuanian: Klinikinius tyrimus reikia atlikti tik jei numatomas poveikis saugumui ir veiksmingumui (3-ias scenarijus).
German: Art der Änderung des Herstellungsprozesses
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimo rūšis
German: Die Qualität aller Arzneimittel (biologische und nicht-biologische), die in der EU zugelassen sind, wird streng überprüft.
Lithuanian: Visų ES registruotų vaistų (biologinių ir nebiologinių) kokybė griežtai tikrinama.
German: Äquivalenzgrenzen werden speziell für die untersuchte Indikation festgelegt und hängen von dem gewählten Endpunkt ab.
Lithuanian: Lygiavertiškumo ribos nustatomos konkrečiai tiriamai indikacijai ir priklauso nuo pasirinktos vertinamosios baigties.
German: Die Aufsichtsbehörden prüfen die Berichte auf Signale, die auf eine mögliche unerwünschte Wirkung hindeuten könnten.
Lithuanian: Reguliavimo institucijos peržiūri protokolus dėl galimo nepageidaujamo poveikio signalų.
German: Andere internationale Aufsichtsbehörden, wie die australische TGA, wenden die in den Rechtsvorschriften der EU festgelegten Grundsätze für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars direkt an.
Lithuanian: Kitos tarptautinės reguliavimo institucijos, kaip antai Australijos terapinių prekių administracija (TGA), tiesiogiai taiko ES teisės aktuose dėl biologiškai panašių vaistų kūrimo ir registravimo nustatytus principus.
German: Im Vergleich zu kleinen chemischen Stoffen bestehen biologische Arzneimittel aus großen und häufig komplexen Molekularstrukturen.
Lithuanian: Palyginti su cheminėmis medžiagomis, kurios sudarytos iš mažų molekulių, biologiniai vaistai yra sudaryti iš didelių ir neretai sudėtingų molekulinių struktūrų.
German: Wenn ein Signal vermutet wird, so wird dieses von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA bewertet, die entscheiden werden, ob Maßnahmen erforderlich sind.
Lithuanian: Įtarus tokį signalą, šie duomenys vertinami EVA moksliniuose komitetuose, kurie sprendžia, ar reikia imtis kokių nors veiksmų.
German: Meist kleinere Moleküle, die leichter zu charakterisieren sind.
Lithuanian: Daugiausia mažesnės molekulės, lengviau ištirti jų charakteristikas.
German: Wissenschaftlich und regulatorisch betrachtet muss nicht das gesamte klinische Entwicklungsprogramm des Referenzarzneimittels wiederholt werden.
Lithuanian: Moksliniu ir reguliavimo požiūriu, nereikia kartoti visos referencinio vaisto klinikinių tyrimų programos.
German: Weltgesundheitsorganisation (World Health Organisation)
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija
German: Wie bei allen klinischen Tests müssen die rechtlichen Anforderungen (z. B. gute klinische Praxis) erfüllt werden.
Lithuanian: Kaip ir atliekant visus klinikinius tyrimus, turi būti įvykdyti teisiniai reikalavimai (pvz.
German: Die Studien zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität müssen detaillierte Daten enthalten über:
Lithuanian: Tyrimai, kurie atliekami siekiant įrodyti vaisto farmacinę kokybę, turėtų suteikti išsamių duomenų apie:
German: Dies hat dazu beigetragen, die derzeitigen Anforderungen für die Zulassung zu gestalten.
Lithuanian: Tai padėjo apibrėžti šiuo metu taikomų vaistų registravimo reikalavimų principus.
German: Unterschiede, die die klinische Sicherheit, Wirksamkeit oder Immunogenität beeinflussen könnten, müssen weiter untersucht werden (z. B. in vergleichenden nicht-klinischen oder klinischen Studien, Schritte 2 und 3).
Lithuanian: Skirtumus, kurie gali turėti įtakos klinikiniam saugumui, veiksmingumui arba imunogeniškumui, reikia išsamiau ištirti (pvz., atliekant lyginamuosius neklinikinius arba klinikinius tyrimus (2 ir 3 etapai)).
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäische Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu/ema.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.
German: Im Allgemeinen größere, strukturell komplexere Moleküle, die für ihre Charakterisierung multiple Technologien benötigen.
Lithuanian: Paprastai didesnės, savo struktūra sudėtingesnės molekulės; siekiant apibrėžti jų charakteristikas, būtina taikyti kelių rūšių technologijas.
German: Food and Drug Administration (die Aufsichtsbehörde für Arzneimittel der USA)
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracija (JAV vaistų reguliavimo institucija)
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission gemeinsam erstellt
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ir Europos Komisijos bendrai parengtas dokumentas
German: In den meisten Fällen sind analytische und funktionale Daten ausreichend und klinische Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erforderlich (Tabelle 5, Szenario 1 und 2).
Lithuanian: Dažniausiai pakanka analitinių ir funkcinių tyrimų duomenų ir nereikia atlikti klinikinių tyrimų saugumui ir veiksmingumui įrodyti (5 lentelė, 1-as ir 2-as scenarijai).
German: Ein mit Biotechnologie erzeugtes Medikament wird häufig hergestellt, indem ein Gen in Zellen eingefügt wird, so dass diese das gewünschte Protein erzeugen können.
Lithuanian: Naudojant biotechnologijas gaunami vaistai neretai gaminami į ląsteles įterpiant tam tikrą geną, kad jos galėtų gaminti pageidaujamą baltymą.
German: Vollständige nicht-klinische Daten (Pharmakologie und Toxikologie).
Lithuanian: Išsamūs neklinikinių tyrimų duomenys (farmakologija ir toksikologija).
German: Die für die Zulassung von Biosimilar-Arzneimitteln in den USA von der FDA vorgegebenen Anforderungen basieren auf der gleichen wissenschaftlichen Begründung wie in der EU, auch wenn spezifische Datenanforderungen zwischen diesen beiden Regionen aufgrund der unterschiedlichen Rechtsrahmen abweichen können.
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) biologiškai panašių vaistų registravimui JAV keliami reikalavimai pagrįsti tuo pačiu moksliniu loginiu pagrindu, kaip ir ES taikomi reikalavimai, nors dėl skirtingų teisinių sistemų konkretūs duomenys, kuriuos reikia pateikti šiuose dviejuose regionuose, gali skirtis.
German: Die Behörden bewerten kontinuierlich das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel und ergreifen die notwendigen regulatorischen Maßnahmen (z. B. Einführung neuer Warnhinweise in den Arzneimittelinformationen oder eine Anwendungsbeschränkung) zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Lithuanian: Institucijos nuolat vertina visų vaistų naudos ir rizikos santykį ir imasi būtinų reguliavimo veiksmų (pvz., į vaisto informacinius dokumentus įtraukia naujus įspėjimus arba apriboja vaisto vartojimą), kad apsaugotų visuomenės sveikatą.
German: die Reinheit (Spuren von Rückständen aus dem Herstellungsprozess müssen kontrolliert werden und dürfen akzeptable Spiegel nicht übersteigen);
Lithuanian: grynumą (dėl gamybos proceso susidariusių liekanų pėdsakai turi būti kontroliuojami ir jų kiekis negali viršyti leistinos normos);
German: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Lithuanian: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins).
German: Von über 50 Biosimilars, die in der EU bisher zugelassen wurden, wurde noch keines aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen oder eine Vermarktung ausgesetzt.
Lithuanian: Nė vieno iš daugiau kaip 50 biologiškai panašių vaistų, kurie lig šiol buvo registruoti ES, rinkodaros leidimų galiojimas nebuvo sustabdytas ir nė vieno tokio vaisto rinkodaros leidimas nebuvo panaikintas dėl su saugumu ar veiksmingumu susijusių priežasčių.
German: 22 000 Dalton
Lithuanian: Augimo hormonas 22 000 daltonų
German: Diese Liste enthält in der EU zugelassene Arzneimittel, die von den Aufsichtsbehörden besonders eng überwacht werden, z. B. weil der Wirkstoff neu auf dem Markt ist oder nur limitierte Daten über seine Langzeitanwendung vorliegen.
Lithuanian: Į šį sąrašą įtraukiami ES registruojami vaistai, kuriuos reguliavimo institucijos itin atidžiai stebi, pvz., todėl, kad tai yra nauja rinkai pateikta veiklioji medžiaga arba todėl, kad yra surinkta nedaug duomenų apie jos ilgalaikį vartojimą.
German: Unternehmen, die die Marktzulassung in der EU beantragen, müssen für jedes neue Arzneimittel, einschließlich biologischer Arzneimittel, einen Risikomanagementplan (RMP) vorlegen.
Lithuanian: Teikdamos paraišką gauti rinkodaros ES leidimą, bendrovės turi pateikti kiekvieno naujo vaisto, įskaitant biologinius vaistus, Rizikos valdymo planą (RVP).
German: Stabilität des Wirkstoffs und des Endprodukts während der Haltbarkeitsdauer unter festgelegten Lagerungsbedingungen.
Lithuanian: veikliosios medžiagos ir galutinio produkto stabilumą tam tikromis laikymo sąlygomis nustatytu tinkamumo vartoti laikotarpiu.
German: Hormone
Lithuanian: Hormonai
German: Fast alle in der EU zugelassenen Biosimilars wurden zentral zugelassen, da sie mit Biotechnologie hergestellt werden.
Lithuanian: Beveik visi biologiškai panašūs vaistai, kuriuos leista vartoti ES, buvo registruoti centralizuotai, kadangi jie gaminami naudojant biotechnologijas.
German: Dies erlaubt eine schnelle Identifizierung und Analyse von Informationen über die Arzneimittel, die dem Wissen, dass während der klinischen Studien gewonnen wurde, hinzuzufügen sind.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę greitai nustatyti ir išanalizuoti informaciją apie vaistus, kuria galima papildyti klinikinių tyrimų metu surinktas žinias.