FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élotuzumab s'attache aussi à la protéine SLAMF7 sur les cellules cancéreuses, ce qui les rend plus vulnérables aux attaques par les cellules immunitaires.
Polish: Ponadto elotuzumab przyłącza się do SLAMF7 na komórkach nowotworowych, co sprawia, że są one bardziej podatne na atak komórek immunologicznych.
French: Quels sont les bénéfices d'Empliciti démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Empliciti wykazane w badaniach
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Empliciti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Empliciti znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: La substance active d'Empliciti, l'élotuzumab, est un anticorps monoclonal qui agit en s'attachant à la protéine SLAMF7, présente à la surface des cellules immunitaires, de sorte que ces dernières attaquent les cellules cancéreuses du myélome multiple, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Polish: Substancja czynna leku Empliciti, elotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które przyłącza się do SLAMF7, białka znajdującego się w komórkach immunologicznych, w wyniku czego komórki te atakują komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego, spowalniając tym samym postęp choroby.
French: Une deuxième étude principale a porté sur 117 patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide.
Polish: Drugie badanie obejmowało 117 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy poddani byli wcześniej przynajmniej dwóm innym rodzajom leczenia obejmującym inhibitor proteasomu i lenalidomid.
French: La durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 18,5 mois chez les patients traités par l'association d'Empliciti, contre 14,3 mois chez ceux traités uniquement par lénalidomide et dexaméthasone.
Polish: Średni czas, jaki upłynął zanim choroba uległa pogorszeniu, wynosił 18,5 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących skojarzenie zawierające lek Empliciti oraz 14,3 miesiąca u osób otrzymujących jedynie lenalidomid i deksametazon.
French: L'adjonction d'Empliciti au lénalidomide et à la dexaméthasone peut retarder l'aggravation du myélome multiple et améliorer la rémission chez les patients dont la maladie n'a pas connu d'amélioration avec un traitement antérieur ou dont la maladie est réapparue.
Polish: Dodanie leku Empliciti do lenalidomidu i deksametazonu może opóźnić pogorszenie się szpiczaka mnogiego i zwiększyć prawdopodobieństwo ustąpienia nowotworu u pacjentów, u których choroba nie uległa poprawie przy wcześniejszym leczeniu lub powróciła.
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Empliciti jest elotuzumab.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Empliciti, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Empliciti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Chez les patients ayant déjà reçu au moins deux autres traitements, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide (et chez lesquels le traitement a échoué ou la maladie est réapparue), l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone a retardé l'aggravation de la maladie, par rapport au traitement par pomalidomide et dexaméthasone seuls.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali już co najmniej dwa rodzaje leczenia obejmującego inhibitor proteasomu i lenalidomid (i leczenie nie powiodło się lub choroba powróciła), skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazonem opóźniło pogorszenie się choroby w porównaniu z pomalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
French: Les patients traités par l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone ont vécu en moyenne plus de 5,5 mois plus longtemps sans aggravation de leur maladie, par rapport aux patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazon żyli średnio o 5,5 miesiąca dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pomalidomid i deksametazon.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Empliciti?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Empliciti
French: En raison du risque de réactions à la perfusion, le patient doit recevoir un traitement préventif composé d'un anti-inflammatoire, d'un antihistaminique et de paracétamol avant chaque perfusion.
Polish: W celu zapobiegania reakcjom związanym z wlewem pacjent otrzymuje lek przeciwzapalny, przeciwhistaminowy oraz paracetamol przed każdym wlewem.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments (le lénalidomide et la dexaméthasone) et il est administré aux adultes qui ont reçu au moins un traitement anticancéreux précédent.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami (lenalidomidem i deksametazonem) u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej jednemu rodzajowi leczenia przeciwnowotowrowego.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Dans une étude principale portant sur 646 patients atteints de myélome multiple, l'association d'Empliciti, de lénalidomide et de dexaméthasone a été comparée à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone seuls.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
French: Le patient doit également recevoir d'autres médicaments anticancéreux (dexaméthasone en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide) au cours de chaque cycle.
Polish: Podczas każdego cyklu pacjent przyjmuje także inne leki przeciwnowotworowe (deksametazon z lenalidomidem lub pomalidomidem).
French: Empliciti est également utilisé conjointement avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, mais chez lesquels le cancer est réapparu.
Polish: Empliciti jest również stosowany w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego, jeżeli uprzednio zastosowano co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, lecz nowotwór powrócił.
French: Comment Empliciti agit-t-il?
Polish: Jak działa lek Empliciti
French: Empliciti est un médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Polish: Empliciti to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
French: Le traitement antérieur des patients devrait avoir inclus le lénalidomide et un médicament de la classe des inhibiteurs du protéasome (par exemple, le bortézomib, le carfilzomib et l'ixazomib), qui sont des médicaments utilisés pour le traitement du myélome multiple.
Polish: Wcześniejsze leczenie pacjentów powinno obejmować leki przeciw szpiczakowi mnogiemu, czyli lenalidomid i grupę leków o nazwie inhibitory proteasomu (bortezomib, karfilzomib and iksazomib).
French: Aperçu de Empliciti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Empliciti i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Empliciti est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Empliciti podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
French: Comment Empliciti est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Empliciti
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
French: D'autres symptômes peuvent survenir.
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
French: Code ATC : L01XC23.
Polish: Kod ATC: L01XC23.
French: Flacon fermé 3 ans.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
French: SSP (ITT)
Polish: PFS (ITT)
French: Grade 3/4
Polish: Stopień 3/4
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
Polish: Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler le développement d'un SCP.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia rozwoju SPM.
French: Description du sous-ensemble
Polish: Opis podgrupy
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
French: Cependant, les résultats doivent être examinés avec prudence car l'évaluation de la constance de l'effet dans les différents sous-groupes a été entravée par le nombre très limité de patients inclus dans les différents sous-groupes.
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
Polish: Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Produktu powinien zostać podany niezwłocznie.
French: Probabilité sans progression (%)
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
French: L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée toutes les 4 semaines.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeprowadzano co 4 tygodnie.
French: Ligne de traitement antérieure = 2 ou 3
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 2 lub 3
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
French: Risque standard Catégorie cytogénétique Présence de del17p
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
French: Survie globale (Mois)
Polish: Całkowite przeżycie (Miesiące)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
French: Les anticorps anti-médicaments ont disparu après 2 à 3 mois chez 18 (95 %) de ces 19 patients.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciw lekowi zanikły po upływie 2 do 3 miesięcy u 18 (95%) spośród 19 pacjentów.
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
French: Calcul de la dose
Polish: Wyliczenie dawki
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
French: Critère EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Paracétamol (650-1000 mg par voie orale).
Polish: Paracetamol (650-1 000 mg doustnie).
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
French: Les informations de sécurité non cliniques consistent principalement en des études in vitro limitées sur cellules/tissus humain(e)s au cours desquelles aucun résultat préoccupant pour la sécurité n'a été identifié.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z ograniczonych badań in vitro przeprowadzonych na komórkach/tkankach ludzkich, w których nie zidentyfikowano żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
French: Diminution de le sensibilité, particulièrement de la peau Réactions allergiques (hypersensibilité) Douleur dans la bouche/région de la gorge/mal de gorge
Polish: Zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Ból w jamie ustnej/w obrębie gardła/ból gardła
French: Survie sans progression (Mois)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (Miesiące)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
French: d n (%)
Polish: n (%)
French: Aucun ajustement de posologie n'est requis pour Empliciti chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
French: La dernière analyse planifiée de la SG avait été effectuée après 212 décès dans le bras E-Ld et 225 décès dans le bras Ld.
Polish: Uprzednio zaplanowaną analizę końcową wartości OS przeprowadzono po wystąpieniu 212 zgonów w ramieniu E-Ld i 225 zgonów w ramieniu Ld.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Polish: W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.
French: Traitements antérieurs
Polish: Wcześniejsze terapie
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Polish: Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 2 des 53 patients.
Polish: Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u 2 spośród 53 pacjentów.
French: Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose.
Polish: Te działania niepożądane występują najczęściej w trakcie lub po zakończeniu wlewu pierwszej dawki.
French: L'effet indésirable le plus grave pouvant survenir au cours du traitement par élotuzumab est la pneumonie.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas leczenia elotuzumabem, jest zapalenie płuc.
French: Un avantage statistiquement significatif dans la SG a été observé chez les patients du bras E-Ld par rapport aux patients du bras Ld.
Polish: Istotną statystycznie korzyść dla wartości OS obserwowano u pacjentów w ramieniu E-Ld w porównaniu do pacjentów w ramieniu Ld.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les Cycles suivants
Polish: Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie kolejne cykle
French: Elotuzumab est administré par voie intraveineuse et par conséquent est immédiatement et complètement biodisponible.
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
French: Les réactions à la perfusion de Grade 3 sont survenues chez 1% des patients.
Polish: Reakcje na wlew stopnia 3. wystąpiły u 1% pacjentów.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) Fièvre
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
French: La valeur médiane de la SG dans le bras E-Ld était de 48,30 mois, comparativement à 39,62 mois dans le bras Ld.
Polish: Mediana wartości OS w ramieniu E-Ld wynosiła 48.30 miesiąca w porównaniu do 39.62 miesiąca w ramieniu Ld.
French: * Elotuzumab est produit à partir d'une lignée de cellules NS0 par la technologie de l'ADN recombinant.
Polish: * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
French: Aucune donnée évaluant la toxicité sur la reproduction chez l'animal n'est disponible par manque de modèle animal adéquat.
Polish: Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.
French: Pression artérielle élevée
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze
French: Les données de SG issues de l'analyse exploratoire n'étaient pas matures à la date limite de recueil des données (29 novembre 2018) avec un suivi minimum de 18,3 mois.
Polish: Dane dotyczące OS pochodzące z analizy eksploracyjnej były niepełne w momencie ucięcia danych (29 listopada 2019 r.), a minimalny czas obserwacji wynosił 18,3 miesiąca.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficace pendant et 180 jours suivant le traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception efficace.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym a nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Polish: Pacjentów należy monitorować, a zakażenia leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
French: Tableau 1 : Instructions pour la reconstitution
Polish: Tabela 1.: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'élotuzumab chez la femme enceinte.
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem elotuzumabu u kobiet w ciąży.
French: En cas de détection de pics supplémentaires sur immunofixation, la possibilité d'une gammapathie biclonale doit être exclue.
Polish: W przypadku wykrycia dodatkowych pików w immunofiksacji surowicy, należy wykluczyć możliwość gammapatii biklonalnej.
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de Grade 2 ou plus ont été exclus des études cliniques portant sur E-Pd.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego byli wykluczeni z badań klinicznych z zastosowaniem E-Pd.
French: Nom et adresses des fabricants de la substance active d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
French: Eviter les agitations vigoureuses, NE PAS AGITER.
Polish: Nie poruszać fiolką zbyt energicznie, NIE WSTRZĄSAĆ.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: La solution reconstituée est incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest bezbarwny lub lekko żółty i przezroczysty lub mocno opalizujący.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem.
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présents dans le sang et le sperme des patients recevant le médicament.
Polish: Lenalidomid i pomalidomid są obecne we krwi i nasieniu pacjentów przyjmujących ten lek.
French: Le critère d'évaluation principal était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS oceniane przez badacza według zmodyfikowanych kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
French: Comment conserver Empliciti 6.
Polish: Jak przechowywać lek Empliciti 6.
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Empliciti pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej.
French: Cependant, si vous développez une réaction à la perfusion (fièvre, frissons, hypertension voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »), ne conduisez pas, n'utilisez pas de vélo ou de machines jusqu'à ce que la réaction cesse.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji na wlew (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia tej reakcji.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3.
French: Mal de tête
Polish: Ból głowy
French: Jours 1 à 21
Polish: 1.-21. dzień
French: Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée.
Polish: Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu.
French: Rhume
Polish: Przeziębienie
French: La substance active est élotuzumab.
Polish: Substancją czynną jest elotuzumab.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Polish: Nie stosować leku Empliciti po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na pudełku kartonowym po EXP.
French: Le patient n'a pas eu de symptômes, il n'a pas été nécessaire de mettre en place un traitement pour le surdosage et le patient a été capable de continuer le traitement par élotuzumab.
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
French: Une analyse pré-spécifiée pour le taux de SSP à 3 ans a été réalisée après une durée minimale de suivi de 33 mois.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
French: Le taux de cancers hématologiques était le même entre les deux bras de traitement.
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach.
French: La voie métabolique d'élotuzumab n'a pas été caractérisée.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych elotuzumabu.
French: Prémédication pour la prévention de la réaction à la perfusion Les patients doivent recevoir les prémédications suivantes 45-90 minutes avant la perfusion d'Empliciti (voir rubrique 4.4) :
Polish: Premedykacja w celu zapobiegania reakcji na wlew U pacjentów należy zastosować następującą premedykację na 45-90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti (patrz punkt 4.4):
French: Absence de del17p Présence de t(4 ;14) Absence de t(4 ;14) Stade de la maladie (ISS) I
Polish: Brak del17p Występowanie t(4;14) Brak t(4;14) Stopień ISS I
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
Polish: W Tabeli 8. i na Rycinie 1. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności.
French: Le nombre moyen de traitements antérieurs était de 2.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 19 des 299 patients de l'Etude CA204004.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u 19 na 299 pacjentów uczestniczących w badaniu CA204004.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
French: Concentration après reconstitution
Polish: Stężenie po rekonstytucji