FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Pradaxa langdurig wordt gebruikt bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, of wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met DVT of longembolie, moet de nierfunctie minstens eenmaal per jaar worden beoordeeld als hun nierfunctie licht tot matig verminderd is of als zij ouder zijn dan 75 jaar.
Swedish: När Pradaxa ges långvarigt till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer eller när det ges till patienter med DVT eller PE ska njurfunktionen bedömas minst en gång om året om deras njurfunktion är milt till måttligt nedsatt eller om de är över 75 år gamla.
Dutch: Preventie van bloedstolsels na heup- of knievervanging
Swedish: Förebyggande av blodproppar efter byte av höft- eller knäled
Dutch: In één van deze studies werd Pradaxa vergeleken met warfarine en in de andere studie met een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I den ena av dessa studier jämfördes Pradaxa med warfarin och i den andra jämfördes Pradaxa med placebo (overksam behandling).
Dutch: Welke voordelen bleek Pradaxa tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Pradaxa har visats i studierna?
Dutch: Preventie van bloedstolsels of een beroerte bij patiënten met risico op een beroerte
Swedish: Förebyggande av blodproppar eller stroke hos patienter som löper risk för stroke
Dutch: Daarnaast is het algehele voordeel van Pradaxa bij de behandeling en preventie van DVT en longembolie vergelijkbaar met dat van warfarine.
Swedish: Den totala nyttan med Pradaxa vid behandling och förebyggande av DVT och lungembolism är dessutom jämförbar med den för warfarin.
Dutch: De eerste studie betrof in totaal 2 101 patiënten die een knievervangende operatie hadden ondergaan.
Swedish: I den första studien ingick sammanlagt 2 101 patienter som hade genomgått operation för byte av en knäled.
Dutch: De tweede studie betrof in totaal 3 494 patiënten die een heupvervanging hadden ondergaan.
Swedish: I den andra studien ingick sammanlagt 3 494 patienter som hade genomgått operation för byte av höftled.
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran-etexilaat.
Swedish: Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatranetexilat.
Dutch: Pradaxa is een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt voor:
Swedish: Pradaxa är ett blodförtunnande läkemedel som används för följande:
Dutch: • het behandelen van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen) bij volwassenen, en voor het voorkomen van het terugkeren van deze aandoeningen;
Swedish: • För att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benet) och lungembolism (en propp i ett blodkärl som försörjer lungorna) hos vuxna, samt för att förhindra att dessa tillstånd uppstår igen.
Dutch: In twee hoofdstudies bij meer dan 5 100 volwassenen met symptomen van DVT of longembolie die eerst met een injecteerbaar antistollingsmiddel werden behandeld werd Pradaxa met warfarine vergeleken.
Swedish: I två huvudstudier på över 5 100 vuxna som hade symtom på DVT eller lungembolism och som först behandlades med ett injicerbart blodförtunnande läkemedel jämfördes Pradaxa med warfarin.
Dutch: Pradaxa was even effectief als warfarine bij het verminderen van de vorming van bloedstolsels in de aders (DVT) of longen (longembolie) of overlijden in verband met bloedstolsels tijdens de behandeling.
Swedish: Pradaxa var lika effektivt som warfarin när det gäller att minska bildningen av blodproppar i venerna (DVT) eller i lungorna (PE), eller dödsfall till följd av blodproppar under behandlingen.
Dutch: Pradaxa stak goed af bij warfarine wat betreft het verminderen van het risico op beroertes bij patiënten met atriumfibrilleren, zonder het risico op ernstige bloedingen te verhogen.
Swedish: Pradaxa kunde mäta sig med warfarin när det gällde att minska risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer utan att öka risken för större blödning.
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren hebben ook een verhoogd risico op bloedstolsels die zich naar de hersenen kunnen verplaatsen en een beroerte kunnen veroorzaken.
Swedish: Patienter med förmaksflimmer är också i riskzonen för blodproppar som kan förflytta sig till hjärnan och orsaka stroke.
Dutch: Het effect van Pradaxa bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die een heup- of knievervanging hebben ondergaan is vergelijkbaar met dat van enoxaparine.
Swedish: Effekten av Pradaxa när det gäller att förebygga bildningen av blodproppar hos patienter som har genomgått en operation för byte av höft- eller knäled är jämförbar med effekten av enoxaparin.
Dutch: Pradaxa mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, die momenteel een significante bloeding hebben of die een aandoening hebben die een significant risico op een ernstige bloeding met zich meebrengt.
Swedish: Pradaxa får inte ges till patienter med svårt nedsatt njurfunktion, patienter med en pågående signifikant blödning eller som har en sjukdom som gör att det finns en signifikant risk att de får en större blödning.
Dutch: • het voorkomen van een beroerte en de vorming van stolsels bij volwassenen die een abnormale hartslag met de naam ‘niet-valvulair atriumfibrilleren' hebben en die worden geacht risico op een beroerte te lopen;
Swedish: • För att förebygga stroke (slaganfall) och bildning av blodproppar hos vuxna som har en onormal hjärtrytm som kallas "icke-valvulärt förmaksflimmer" och som anses vara i riskzonen för stroke.
Dutch: • het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de aders bij volwassenen die een heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan;
Swedish: • För att förhindra att blodproppar bildasi venerna hos vuxna som genomgått en operation för byte av höft- eller knäled.
Dutch: In twee andere studies werd gekeken naar de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) of longembolie bij ongeveer 4 200 volwassenen met symptomen van terugkerende bloedstolsels die een langdurige behandeling met antistollingsmiddelen ondergingen.
Swedish: I två andra studier tittade man på förebyggandet av blodproppar i venerna eller lungembolism hos omkring 4 200 patienter som hade symtom på återkommande blodproppar och som genomgick långtidsbehandling med blodförtunnande läkemedel.
Dutch: Wat is Pradaxa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Pradaxa och vad används det för?
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
Swedish: I två huvudstudier var Pradaxa (220 mg eller 150 mg) lika effektivt som enoxaparin (ett blodförtunnande läkemedel som ges genom injektion) för att förhindra bildning av blodproppar eller död hos patienter som hade genomgått byte av höft- eller knäled.
Dutch: Het blokkeert de stof trombine, die een centrale rol speelt in het bloedstollingsproces.
Swedish: Det blockerar ett ämne som kallas trombin som är nödvändigt för att blodet ska levra sig.
Dutch: Hoe wordt Pradaxa gebruikt?
Swedish: Hur används Pradaxa?
Dutch: Bij alle patiënten dient ook de nierfunctie te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart, om patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie uit te sluiten.
Swedish: Hos alla patienter ska njurfunktionen också bedömas innan behandlingen inleds för att utesluta patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, och den ska bedömas på nytt under behandling om det finns misstanke om försämring.
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is er een groot risico dat zich bloedstolsels in hun beenaders vormen.
Swedish: Patienter som genomgår operation för byte av höft- eller knäled löper stor risk för att blodproppar bildas i venerna i benen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pradaxa in?
Swedish: Vilka är riskerna med Pradaxa?
Dutch: De werkzame stof in Pradaxa, dabigatran-etexilaat, is een ‘prodrug' van dabigatran.
Swedish: Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en s.k. prodrug till dabigatran, vilket innebär att den omvandlas till dabigatran i kroppen.
Dutch: Dabigatran is een antistollingsmiddel, een stof die de bloedstolling tegengaat.
Swedish: Dabigatran är ett antikoagulerande medel, dvs. det förhindrar att blodet koagulerar (levrar sig).
Dutch: Hoe werkt Pradaxa?
Swedish: Hur verkar Pradaxa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pradaxa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pradaxa finns i bipacksedeln.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pradaxa.
Swedish: För mer information om hur du använder Pradaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
Swedish: I studien behandlades cirka 18 000 vuxna under ett till tre år. Varje år var andelen patienter som fick en stroke eller andra problem som orsakades av blodproppar omkring 1,5 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 110 mg (183 av 6 015 patienter) och 1,1 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 150 mg (135 av 6 076 patienter), jämfört med 1,7 procent av patienterna som fick warfarin (203 av 6 022 patienter).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
Dutch: In de tweede studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten (3 van de 681) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 5,6% van de patiënten (37 van de 662) die met een placebo werden behandeld.
Swedish: I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
Swedish: Blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp uppträdde hos 2,7 procent (68 av 2 553) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 2,4 procent (62 av 2 554) av patienterna som behandlades med warfarin.
Dutch: In de eerste studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten (26 van de 1 430) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 1,3% van de patiënten (18 van de 1 426) die met warfarine werden behandeld.
Swedish: I den första studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 1,8 procent (26 av 1 430) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 1,3 procent (18 av 1 426) av patienterna som behandlades med warfarin.
Dutch: Pradaxa (110 mg of 150 mg tweemaal daags) was even effectief als warfarine (een ander via de mond toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van een beroerte of een bloedstolsel dat bloedvaten in andere delen van het lichaam blokkeert in een studie onder patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die werden geacht een verhoogd risico op een beroerte te lopen.
Swedish: I en studie på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och som ansågs vara i riskzonen för få stroke var Pradaxa (110 mg eller 150 mg två gånger per dag) lika effektivt som warfarin (ett annat blodförtunnande läkemedel) för att förhindra stroke eller en blodpropp som blockerar blodkärlen i andra delar av kroppen.
Dutch: Statistische superioriteit werd eveneens geanalyseerd.
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Dutch: Er zijn specifieke behandelingsopties beschikbaar.
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Dutch: Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Swedish: I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Dutch: De halfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis.
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dosen.
Dutch: Geschatte halfwaardetijd (uur)
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
Dutch: Normaal risico
Swedish: Normal risk
Dutch: INR-testen dienen daarom niet uitgevoerd te worden.
Swedish: Därför bör INR-test inte utföras.
Dutch: Gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning bör undvikas.
Dutch: Het totale aantal was laag.
Swedish: Totalt sett var förekomsten låg.
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
Swedish: Data från icke-interventionsstudier
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
Dutch: Sporen van andere metabolieten konden alleen worden waargenomen met zeer gevoelige analytische methoden.
Swedish: Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
Dutch: In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022).
Swedish: Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Dutch: 28-35 dagen
Swedish: 28-35 dagar
Dutch: • Druk en draai om te openen.
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna.
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
Swedish: 2-3 dagar före (> 48 timmar)
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.
Dutch: Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Swedish: Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
Swedish: Efter ytterligare sju dagar sågs ingen ytterligare ökning av biotillgängligheten.
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt bij volwassenen om:
Swedish: Pradaxa används hos vuxna för att:
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid werd niet beïnvloed.
Swedish: Manlig fertilitet påverkades inte.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
Dutch: Niet te berekenen*
Swedish: Kan ej beräknas*
Dutch: Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn.
Swedish: Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
Swedish: - om du behöver en operation:
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
Swedish: • Hantering vid överdoseringssituationer
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
Swedish: Ålder (år) 65 ≤ och < 75
Dutch: De ECT kan een directe meting leveren van de activiteit van directe trombineremmers.
Swedish: ECT kan erbjuda en direkt mätning av aktiviteten hos direkta trombinhämmare.
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
Swedish: • Användning av koagulationstester och tolkning av dessa
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Dutch: Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar.
Swedish: Denna effekt sågs framför allt hos patienter ≥ 75 år.
Dutch: Farmacodynamische interacties (zie rubriek 4.5)
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 4.5)
Dutch: Er waren in fase 3-klinische onderzoeken geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen mannen en vrouwen.
Swedish: I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
Dutch: Patiënten van 75 jaar of ouder
Swedish: Patienter som är 75 år eller äldre
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Dutch: Pradaxa is bedoeld voor oraal gebruik.
Swedish: Pradaxa är avsett för oral användning.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, direkt trombinhämmare, ATC-kod: B01AE07
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
Dutch: In RE-COVER II werden vergelijkbare waarden voor CrCL gevonden.
Swedish: I RE-COVER II fanns liknande värden för CrCL.
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf de eerste dag na de operatie
Swedish: Underhållsdos med början första dagen efter operation
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen waargenomen.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades.
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Swedish: Studien innefattade observationsuppföljning under 12 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Dit wordt gezien als een gevolg van het carry-over effect van de enoxaparinebehandeling en beschouwd als niet klinisch relevant.
Swedish: Detta anses vara på grund av en carry-overeffekt vid enoxaparinbehandling och anses inte vara kliniskt relevant.
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Dutch: Proteaseremmers zoals ritonavir
Swedish: Proteashämmare såsom ritonavir
Dutch: Dabigatran verlengt de trombinetijd (TT), ECT en aPTT.
Swedish: Dabigatran förlänger trombintid (TT), ECT och aPTT.
Dutch: % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Swedish: % refererar till årlig händelsefrekvens
Dutch: • SSRI's of SNRI's
Swedish: • SSRI eller SNRI
Dutch: Test (dalwaarde)
Swedish: Test (dalvärde)
Dutch: Na meerdere doses werd een eindhalfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur waargenomen.
Swedish: Efter upprepade doser observerades en terminal halveringstid på omkring 12-14 timmar.
Dutch: • Bacteriële endocarditis
Swedish: • Bakteriell endokardit
Dutch: Enoxaparine N (%)
Swedish: Enoxaparin N (%)
Dutch: Gebruik van protonpompremmers
Swedish: Användning av protonpumpshämmare
Dutch: Er werden geen andere effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Swedish: Inga övriga effekter på kvinnlig fertilitet observerades.
Dutch: Vul dit gedeelte in of vraag uw arts om dit voor u te doen Patiëntgegevens naam van de patiënt geboortedatum
Swedish: Fyll i denna del eller be din läkare att göra det Patientinformation
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
Swedish: • Rekommendationer för dosreducering hos riskpopulationer
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dabigatran na orale toediening van Pradaxa was ongeveer 6,5%.
Swedish: Absolut biologisk tillgänglighet av dabigatran efter oral tillförsel av Pradaxa var ca 6,5 %.
Dutch: Patiënten met antifosfolipidensyndroom
Swedish: Patienter med antifosfolipidsyndrom
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren respectievelijk 1,9 en 1,2.
Swedish: Genomsnittliga CHADS2- och HAS-BLED-poäng var 1,9 respektive 1,2.
Dutch: Bovendien werd in een niet-interventioneel onderzoek (Graham DJ et al., Circulation.
Swedish: Dessutom var dabigatranetexilat i en icke-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Dutch: Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar:
Swedish: Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
Dutch: Enoxaparine 40 mg
Swedish: Enoxaparin 40 mg
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) Ketoconazol
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3) Ketokonazol
Dutch: Voor de indicatie DVT/PE zijn de veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar nog niet vastgesteld.
Swedish: För indikationen DVT/LE har säkerhet och effekt för Pradaxa för barn från födseln till under 18 år inte fastställts.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pradaxa wordt toegediend met posaconazol.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
Dutch: De toediening van een protonpompremmer (PPI) kan overwogen worden om een gastro-intestinale bloeding te voorkomen.
Swedish: Administrering av protonpumpshämmare (PPI) kan övervägas för att förhindra gastrointestinal blödning.
Dutch: Aantal patiënten behandeld met Pradaxa
Swedish: Antal patienter behandlade med Pradaxa
Dutch: ® veilig te gebruiken moet u op de hoogte zijn van de belangrijke informatie die op de kaart staat.
Swedish: ® på ett säkert sätt bör du läsa den viktiga informationen som finns i det här informationskortet.
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] Geen gegevens aPTT [X keer de bovengrens van normaal] >1,3 INR
Swedish: ECT [x-faldig övre gräns för normalvärde] Inga data aPTT [x-faldig övre gräns för normalvärde] > 1.3 INR
Dutch: In deze vier fase III-onderzoeken werden 16.709 patiënten blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 9).
Swedish: I dessa fyra fas III-studier exponerades 16 709 patienter för Pradaxa (se tabell 9).
Dutch: Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef van het potentiële risico op bloedingen tijdens behandeling met Pradaxa te vergroten en advies te geven over het omgaan met dat risico.
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka kännedom om potentiella risker för blödning under behandling med Pradaxa och ge vägledning för hur man hanterar den risken.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 2008
Dutch: Het voorlichtingspakket moet voor alle therapeutische indicaties beschikbaar zijn voorafgaand aan de verspreiding in de lidstaat.
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.