FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utilizó en adición a la insulina (con o sin metformina), la incidencia global de hipoglucemia notificada fue de 18,4% para Onglyza 5 mg y 19,9% para placebo.
Bulgarian: При добавяне към лечение с инсулин (със или без метформин), общата честота на съобщените случаи на хипогликемия е 18,4 % за Onglyza 5 mg и 19,9 % за плацебо.
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización
Bulgarian: Честота на нежелани реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и постмаркетингов опит
Spanish: Se desconoce si la saxagliptina se excreta en la leche materna humana.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин се екскретира в човешката кърма.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave (observada de forma rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pueden incluir: o Erupción cutánea o Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) o Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Bulgarian: Симптоми на сериозна алергична реакция (наблюдавани рядко, могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти) могат да включват: o обрив; o повдигнати червени участъци по кожата Ви (уртики); o подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането.
Spanish: El tiempo que tardó la saxagliptina en alcanzar la Cmax (Tmax) se prolongó aproximadamente en 0,5 horas con el alimento, en comparación con el ayuno.
Bulgarian: При прием след хранене, времето за достигане на Cmax (Tmax) се удължава с 0,5 часа в сравнение с прием на гладно.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Spanish: Cada comprimido contiene 99 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: En todos los ensayos clínicos, la incidencia de reacciones adversas en las pruebas de laboratorio fue similar en pacientes tratados con 5 mg de saxagliptina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: В различните клинични проучвания честотата на нежеланите реакции, свързани със лабораторните показатели е сходна при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, и получавалите плацебо.
Spanish: p=0,0157 en comparación con placebo.
Bulgarian: p=0,0157 в сравнение с плацебо.
Spanish: Los valores Cmax y AUC de la saxagliptina y su metabolito principal aumentaron de forma proporcional con el incremento de la dosis de saxagliptina y esta proporcionalidad en la dosis se observó en dosis de hasta 400 mg.
Bulgarian: Стойностите на Cmax, а AUC за саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на повишаването на дозата на саксаглиптин, като тази зависимост се наблюдава при дози до 400 mg.
Spanish: Cuando se utilizó añadida a metformina más una sulfonilurea, la incidencia global de hipoglucemia notificada fue de 10,1% para Onglyza 5 mg y 6,3% para placebo.
Bulgarian: При добавяне към метформин плюс сулфонилурейно производно, общата честота на съобщенията за развитие на хипогликемия е 10,1 % за Onglyza 5 mg и 6,3 % за плацебо.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg son rosas, biconvexos, redondos.
Bulgarian: Филмираните таблетки 5 mg са розови, двойноизпъкнали и обли.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en la diabetes.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет.
Spanish: Puede utilizarse para tratar infecciones fúngicas.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 5 mg saxagliptina vía oral a individuos sanos, la media de la AUC de los valores plasmáticos de la saxagliptina y de su metabolito principal, representó 78 ng·h/mL y 214 ng·h/mL, respectivamente.
Bulgarian: При здрави доброволци, след еднократен перорален прием на 5 mg саксаглиптин, средните плазмени стойности на AUC за саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Spanish: Tabla 3 HbA1c en la Semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadidas de forma concomitante a metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina
Bulgarian: Таблица 3 HbA1c на седмица 24 в проучване с активен компаратор, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин, или с дапаглифлозин, добавени към метформин
Spanish: No se recomienda el uso de saxagliptina en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que precisen hemodiálisis.
Bulgarian: Саксаглиптин не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, los valores medios del AUC de la saxagliptina y de su principal metabolito fueron 1,2 y 1,7 veces mayores, respectivamente, que los valores medios del AUC en pacientes con función renal normal.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане, средните стойности на AUC на саксаглиптин и на главния му метаболит са съответно 1,2- и 1,7 пъти по-високи, отколкото средните стойности на AUC при пациенти с нормална бъбречна функция.
Spanish: La saxagliptina en combinación con una dosis intermedia fija de una sulfonilurea (glibenclamida 7,5 mg), se comparó con la titulación hasta una dosis mayor de glibenclamida (a aproximadamente el 92% de los pacientes en el grupo de placebo más glibenclamida se les aumentó hasta una dosis diaria total final de 15 mg).
Bulgarian: Саксаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно във фиксирана средна доза (глибенкламид 7,5 mg) е сравнен с глибенкламид в по-висока доза, достигната чрез титриране (при приблизително 92 % от пациентите в групата на плацебо плюс глибенкламид дозата на глибенкламид е титрирана до крайна обща дневна доза от 15 mg).
Spanish: Después de 52 semanas, los grupos de saxagliptina y glipizida presentaron reducciones medias similares en la HbA1c desde los valores iniciales en el análisis por protocolo (-0,7% frente a -0,8%, respectivamente, valor inicial medio de la HbA1c de 7,5% en ambos grupos).
Bulgarian: След 52 семици, при групите на саксаглиптин и на глипизид е имало подобно средно намаление спрямо изходните стойности на HbA1c при анализ според протокола (съответно -0,7 % спрямо -0,8 %, средни изходни стойности
Spanish: • dolor severo y persistente en el abdomen (en la zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como naúseas y vómitos, que podrían ser una ser una señal de tener el pancreas inflamado (pancreatitis).
Bulgarian: силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
Spanish: ESTUDIOS EN MONOTERAPIA
Bulgarian: ПРИ МОНОТЕРАПИЯ
Spanish: • si tiene disminuida la función de los riñones, su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor de Onglyza.
Bulgarian: ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар ще реши дали e необходимо да приемате по-ниска доза Onglyza.
Spanish: •si padece diabetes tipo1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бързо отслабване на тегло, гадене или повръщане).
Spanish: La saxagliptina se absorbió rápidamente después de la administración oral en ayunas, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina y su metabolito principal en 2 y 4 horas (Tmax), respectivamente.
Bulgarian: След перорален прием на гладно саксаглиптин се резорбира бързо, като максималната плазмена концентрация на саксаглиптин и на главния му метаболит (Cmax) се постига съответно в рамките на 2 и 4 часа (Tmax).
Spanish: Los individuos tratados con saxagliptina añadida a dapagliflozina y metformina (n=153) consiguieron reducciones estadísticamente significativas mayores (valor de p < 0,0001) en HbA1c frente al grupo con placebo añadido a dapagliflozina más metformina (n=162) en 24 semanas (ver Tabla 2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин и метформин (n=153), след 24 седмици достигат статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, добавено към дапаглифлозин плюс метформин (n=162) (вж. таблица 2).
Spanish: Variable secundaria compuesta:
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка:
Spanish: La dosis recomendada de Onglyza es de 5 mg, una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза Onglyza е 5 mg еднократно дневно.
Spanish: En la Tabla 1 se exponen las reacciones adversas notificadas en  5% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo o que fueron notificadas en  2% de los pacientes tratados con saxagliptina 5 mg y  1% más frecuentemente en comparación con placebo extraídas del análisis conjunto de cinco estudios sobre control glucémico, además de un estudio adicional con control activo de combinación inicial con metformina.
Bulgarian: Нежеланите реакции, развили се при ≥ 5 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или нежеланите реакции, за които има съобщения при ≥ 2 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти и които са били с ≥ 1 % по-чести в сравнение с плацебо, в сборния анализ на пет проучвания на гликемичния контрол плюс едно допълнително проучване с активни контроли на начална комбинация с метформин, са показани в таблица 1.
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas con una incidencia aumentada en los ensayos clínicos.
Bulgarian: В клиничните изпитвания кожни лезии не са наблюдавани с повишена честота.
Spanish: Estudio sobre la Evaluación de Saxagliptina a partir de los Resultados Vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus - Trombolisis en Infarto de Miocardio (SAVOR) SAVOR fue un ensayo de resultados CV en 16.492 pacientes con HbA1c ≥6,5% y <12% (12.959 con enfermedad CV establecida; 3.533 sólo con múltiples factores de riesgo) que fueron aleatorizados a saxagliptina (n=8.280) o placebo (n=8.212) además de cuidados estándar regionales de HbA1c y factores de riesgo CV.
Bulgarian: Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт" Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Spanish: Saxagliptina en monoterapia
Bulgarian: Саксаглиптин като монотерапия
Spanish: * También notificado durante la vigilancia pos-comercialización (ver sección 4.4).
Bulgarian: Вижте токи 4.3 и 4.4 Съобщавана също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
Spanish: Se han notificado lesiones cutáneas ulcerosas y necróticas en las extremidades de monos en los estudios no clínicos de toxicología (ver sección 5.3).
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците (вж. точка 5.3).
Spanish: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Bulgarian: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Spanish: Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia; la determinación simultánea de la glucemia no fue necesaria.
Bulgarian: Хипогликемията като нежелана лекарствена реакция е дефинирана на базата на всички съобщения за развитие на хипогликемия; не е изисквано своевременно измерване на концентрацията на кръвната захар.
Spanish: El grupo con placebo tuvo un ajuste al alza de la dosis diaria total de glibenclamida de 7,5 a 15 mg.
Bulgarian: В групата на плацебо дозата на глибенкламид е титрирана от дневна доза 7,5 до дневна доза 15 mg.
Spanish: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Spanish: Se realizó un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto del tratamiento con saxagliptina 2,5 mg una vez al día comparado con placebo en 170 pacientes (85 pacientes con saxagliptina y 85 con placebo) con diabetes tipo 2 (HbA1c 7,0-11%) e insuficiencia renal (moderada [n=90], grave [n=41] o ERT [n=39]).
Bulgarian: Проведено е 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на терапевтичния ефект на саксаглиптин 2,5 mg веднъж дневно, в сравнение с плацебо, при 170 пациенти (85 пациенти на саксаглиптин и 85 на плацебо) с диабет тип 2 (HbA1c 7,0-11 %) и бъбречно увреждане (умерено [n=90]; тежко [n=41]; или ESRD [n=39]).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o en pacientes con ERT que precisen hemodiálisis, los valores del AUC de la saxagliptina y de su metabolito principal fueron hasta 2,1 y 4,5 veces mayores, respectivamente, que los valores del AUC en sujetos con función renal normal.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа, стойностите на AUC на саксаглиптин и на главния му метаболит са съответно до 2,1- и 4,5 пъти по-високи, отколкото стойностите на AUC при пациенти с нормална бъбречна функция.
Spanish: El valor sin efecto (VSE) de las lesiones es de 1 y 2 veces la exposición en humanos para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la dosis humana recomendada de 5 mg/día (DHR).
Bulgarian: Нивото без ефект (no adverse effect level, NOEL) върху лезиите е 1 и 2 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при препоръчителната доза при хора (RHD) от 5 mg дневно.
Spanish: • Dexametasona - un medicamento esteroide.
Bulgarian: Дексаметазон - кортикостероиден препарат.
Spanish: p=0,0059 en comparación con placebo.
Bulgarian: p=0,0059 в сравнение с плацебо.
Spanish: En un análisis conjunto de 1.681 pacientes con diabetes tipo 2, incluyendo 882 pacientes tratados con Onglyza 5 mg, aleatorizados en cinco ensayos doble ciego, controlados con placebo, sobre seguridad y eficacia clínica, diseñados para evaluar los efectos de saxagliptina sobre el control glucémico, la incidencia total de efectos adversos en pacientes tratados con 5 mg de saxagliptina fue similar a placebo.
Bulgarian: 681 пациенти с диабет тип 2, включително 882 пациенти, лекувани с 5 mg Onglyza, рандомизирани в пет двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания за безопасност и ефикасност, проведени за да се оценят ефектите на саксаглиптин върху гликемичния контрол, общата честота на нежеланите реакции при пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, е сходна с тази при плацебо.
Spanish: Si olvidó tomar Onglyza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onglyza
Spanish: No tome Onglyza
Bulgarian: Не приемайте Onglyza
Spanish: • Estudio CV181168: adición secuencial a dapagliflozina + metformina (n=315)
Bulgarian: Проучване CV181168: последователно добавяне към дапаглифлозин + метформин (n=315)
Spanish: • Rifampicina.
Bulgarian: Рифампицин.
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina+dapagliflozina+metformina y dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+дапаглифлозин+метформин и дапаглифлозин+метформин (p< 0,0001).
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el potente inductor del CYP3A4/5, rifampicina, disminuyó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 53% y 76%, respectivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; laca de aluminio carmín indigo (E132).
Bulgarian: Мастило: шеллак; индиго-кармин алуминиев лак (E132).
Spanish: • Estudio CV181040: adición a SU (n=250)
Bulgarian: Проучване CV181040: добавяне към SU (n=250)
Spanish: Onglyza contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Onglyza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е практически не съдържа натрий.
Spanish: † Razón de riesgos (HR) ajustada a la categoría basal de la función renal basal y a la categoría basal de riesgo de enfermedad CV.
Bulgarian: Коефициент на риска, коригиран според изходната категория на бъбречната функция и изходната категория на риск от ССЗ.
Spanish: No se observó ningún acúmulo apreciable ni de saxagliptina ni de su principal metabolito con la administración una vez al día repetida con cualquier dosis.
Bulgarian: При многократно прилагане еднократно дневно не се наблюдава кумулиране нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит при която и да е доза.
Spanish: Se notificó un descenso en el recuento de linfocitos en un 0,5% de los pacientes tratados con Onglyza y en un 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Намален брой лимфоцити се съобщава при 0,5 % от пациентите, лекувани с Onglyza, и 0,4 % от пациентите на плацебо.
Spanish: • Estudio CV181039: combinación inicial con metformina Población global (n=306) Valor inicial HbA1c ≥ estrato del 10% (n=107)
Bulgarian: Обща популация (n=306) Група с изходен HbA1c ≥ 10 % (n=107)
Spanish: Sinusitis
Bulgarian: Синузити
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP4.
Bulgarian: При класа на инхибиторите на DPP4 има описани постмаркетингови съобщения за обрив.
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial HbA1c (%) en la Semana 24
Bulgarian: 2 в сравнение с изходната стойност на HbA1c (%) на седмица 24
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh), moderada (Clase B de Child-Pugh) o grave (Clase C de Child-Pugh), las exposiciones a saxagliptina fueron 1,1; 1,4 y 1,8 veces más elevadas, respectivamente, y las exposiciones al BMS-510849 fueron de 22%, 7% y 33% menores, respectivamente, que los observados en sujetos sanos.
Bulgarian: С по Child-Pugh) чернодробна недостатъчност, плазмените концентрации на саксаглиптин са съответно 1,1-, 1,4- и 1,8 пъти по-високи, а плазмените концентрации на BMS-510849 са съответно с 22 %, със 7 %, и с 33 % по-ниски от установените при здрави доброволци.
Spanish: En conejos, los efectos de la saxagliptina se limitaron a alteraciones óseas mínimas observadas sólo con dosis tóxicas maternas (VSE 158 y 224 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR).
Bulgarian: При зайци ефектите на саксаглиптин са ограничени до незначителни скелетни вариации, наблюдавани само при токсични за майката дози (NOEL е 158 и 224 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD).
Spanish: Tamaños de envase de 30x1 y 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Bulgarian: Опаковки от 30x1 и 90x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c comparado con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver Tabla 3)
Bulgarian: Групата на саксаглиптин и дапаглифлозин достига значимо по-голямо намаление на HbA1c, спрямо групата на саксаглиптин или групата на дапаглифлозин след 24 седмици (вж. таблица 3).
Spanish: Llevan "2.5" impreso en una cara y "4214" impreso en la otra, en tinta azul.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис "2,5", а от другата - "4214", отпечатани със синьо мастило.
Spanish: La incidencia de reacciones de hipersensibilidad fue de 1,1% tanto en los pacientes tratados con Onglyza como en los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е 1,1 % както при лекуваните с Onglyza пациенти, така и при пациентите на плацебо.
Spanish: Cambio medio en HbA1c (%) corregido con placebo en la Semana 24 (IC 95% )
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо средна промяна на стойността на HbA1c (%) на седмица 24 (95 % CI)
Spanish: • Película de recubrimiento: alcohol polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titanio (E171); talco
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350; титанов диоксид (E171) и талк (E553b).
Spanish: Llevan "5" impreso en una cara y "4215" impreso en la otra, en tinta azul.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис "5", а от другата - "4215", отпечатани със синьо мастило.
Spanish: No se recomienda el uso de Onglyza en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que precisen hemodiálisis (ver sección 4.4).
Bulgarian: Onglyza не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа (вж. точка 4.4).
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron un HbA1c < 7% La proporción de pacientes que consiguieron un HbA1c < 7% en la Semana 24 fue mayor en el grupo de 5 mg de saxagliptina más dapagliflozina más metformina 35,3% (IC 95 % [28,2, 42,4]) comparado con el grupo de placebo más dapagliflozina más metformina 23,1% (IC 95 % [16,9, 29,3]).
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали HbA1c < 7 % на седмица 24, е по-висок в групата със саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин плюс метформин 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,4]), в сравнение с групата с плацебо плюс дапаглифлозин плюс метформин 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el inhibidor moderado del CYP3A4/5, diltiazem, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 63% y 2,1 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 44% y 34%, respectivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, като съответните стойности за активния метаболит са понижени със съответно 44 % и 34 %.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg еднократно дневно.
Spanish: Saxagliptina con metformina
Bulgarian: Саксаглип тин с метформи
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозa, т.е. практически не съдържа натрий.
Spanish: • Estudio CV181014: adición a metformina (n=186)
Bulgarian: Проучване CV181014: добавяне към метформин (n=186)
Spanish: No se requiere un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Spanish: El alimento presentó efectos relativamente discretos sobre la farmacocinética de la saxagliptina en individuos sanos.
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Spanish: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Spanish: Reacción adversa Frecuencia de las reacciones adversas por régimen de tratamiento Disfunción erectil
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по терапевтична схема
Spanish: Variable principal compuesta:
Bulgarian: Първична съставна крайна точка: