FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe considerar la retirada de ponatinib si no se ha obtenido una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
Slovak: Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.
Spanish: El análisis de la relación entre intensidad y seguridad de la dosis en el estudio en fase 2 determinó que, después de ajustar las covariables, la intensidad total de la dosis está muy asociada a un mayor riesgo de oclusión vascular, con una probabilidad relativa de aproximadamente 1,6 por cada aumento de 15 mg.
Slovak: Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi sa celková intenzita dávky významne spája so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systémovou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
Spanish: • hipérico: un medicamento a base de plantas para tratar la depresión
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie;
Spanish: Las modificaciones de la dosis por neutropenia (RAN* < 1,0 x 109/l) y trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/l) no relacionadas con leucemia se resumen en la Tabla 1.
Slovak: 50 x 109/l), ktoré nesúvisia s leukémiou, sú zhrnuté v tabuľke 1.
Spanish: • concentraciones bajas de calcio, fosfato o potasio en la sangre
Slovak: • zadržiavanie tekutín • nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Spanish: Frecuentes exantema pruriginoso, exantema exfoliativo, eritema, alopecia, exfoliación de la piel, sudores nocturnos, hiperhidrosis, petequias, equimosis, dolor cutáneo, dermatitis exfoliativa, hiperqueratosis, hiperpigmentación de la piel
Slovak: erytém, alopécia, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhidróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliatívna dermatitída, hyperkeratóza, hyperpigmentácia kože
Spanish: • obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo
Slovak: • obštrukcia (upchatie) krvných ciev oka
Spanish: Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/003
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/003
Spanish: En estudios de mutagenia preclínicos se determinó que 40 nM era la concentración de ponatinib suficiente para inhibir en > 50% la viabilidad de las células que expresaban todos los mutantes de BCR-ABL examinados (incluido T315I) y suprimir la aparición de clones mutantes.
Slovak: 50% inhibíciu životaschopnosti buniek exprimujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie vzniku mutovaných klonov.
Spanish: Se requiere precaución, así como considerar la reducción de la dosis inicial de Iclusig a 30 mg, cuando se use simultáneamente con inhibidores potentes de la CYP3A, como claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol y zumo de pomelo.
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús, sa má postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo en humanos.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Spanish: La incidencia de los acontecimientos hemorrágicos graves fue mayor en los pacientes con LMC FA, LMC FB y LLA Ph+.
Slovak: Incidencia ťažkých krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Spanish: El frasco contiene un recipiente sellado que contiene un desecante de tamiz molecular.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Spanish: No tragar el recipiente con el desecante contenido en el frasco.
Slovak: Neprehltnite nádobku s vysúšadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Spanish: • fluido en el tórax (puede causar dificultades respiratorias)
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Spanish: Se produjeron reacciones tromboembólicas venosas (frecuencias asociadas al tratamiento) en el 6,0% de los pacientes.
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Spanish: También se consideró resistentes a los pacientes con LMC FC que presentaron desaparición de la respuesta o una mutación en el dominio de quinasa en ausencia de una respuesta citogenética completa o progresión a la LMC FA o LMC FB en cualquier momento con dasatinib o nilotinib.
Slovak: Pacienti s CP-CML, u ktorých došlo k strate odpovede alebo sa u nich vyvinula mutácia kinázovej domény v neprítomnosti úplnej cytogenetickej odpovede alebo progresie do AP-CML alebo BP-CML kedykoľvek počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom, sa tiež považovali za rezistentných.
Spanish: Episodio con 15 mg:
Slovak: Výskyt pri dávke 15 mg:
Spanish: • erupción cutánea, descamación de la piel, engrosamiento anormal de la piel, enrojecimiento,
Slovak: • kožná vyrážka, olupovanie kože, neobvyklé zhrubnutie kože, sčervenanie, tvorba modrín,
Spanish: (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ fue la RHI, que combina las respuestas hematológicas completas y la ausencia de signos de leucemia.
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola MaHR, ktorá je kombináciou úplnej hematologickej odpovede a žiadneho dôkazu leukémie.
Spanish: Se deber interrumpir de forma inmediata el tratamiento con Iclusig en caso de tromboembolismo.
Slovak: V prípade tromboembólie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Iclusig si:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Iclusig, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Spanish: Tabla 8 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase avanzada resistentes o intolerantes LMC en fase acelerada
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML
Spanish: Para el total de los pacientes con LMC FC (n = 267), así como pacientes A en la cohorte R/I de LMC FC (n = 203) y pacientes B en la cohorte con T315I (n = 64), no se ha alcanzado todavía la supervivencia global media.
Slovak: A (N = 203) a pacientov z T315I kohorty B (N = 64) sa ešte nedosiahol medián OS.
Spanish: Episodio con 30 mg:
Slovak: Výskyt pri dávke 30 mg:
Spanish: Se consiguió previamente una RCI o una respuesta mejor (RCI, RMI o RMC) a dasatinib o nilotinib solo en el 26% de los pacientes con LMC FC y una RHI o una respuesta mejor (RHI, RCI, RMI o RMC) solo en el 21% y el 24% de los pacientes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+, respectivamente.
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26 % pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21
Spanish: Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/006
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/006
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Spanish: Las investigaciones in vitro indican que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicas debido a una inhibición, mediada por ponatinib, sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie v dôsledku inhibície metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: Resistente al tratamiento previo con ITCa*, n (%) Tratamiento previo con ITC- número de pautas, n (%)
Slovak: Predchádzajúca liečba TKI - počet režimov, n (%)
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ fue la respuesta hematológica importante (RHI), definida como una respuesta hematológica completa (RHC) o la ausencia de signos de leucemia (ASL).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola veľká hematologická odpoveď (major haematological response, MaHR), definovaná buď ako úplná hematologická odpoveď
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Iclusig cuando se producen hemorragias graves o intensas y evaluar a los pacientes.
Slovak: V prípade závažného alebo ťažkého krvácania je potrebné prerušiť liečbu Iclusigom a pacienta vyšetriť.
Spanish: Se vigilará la aparición de signos de oclusión arterial y, en caso de detectarse pérdida de visión o visión borrosa, se debe realizar un examen oftálmico (fundoscopia incluida).En caso de detectarse oclusión arterial, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con Iclusig.
Slovak: Majú sa sledovať prejavy arteriálnej oklúzie, a ak sa vyskytne znížená schopnosť videnia alebo rozmazané videnie, má sa vykonať oftalmologické vyšetrenie (vrátane fundoskopie).
Spanish: c La RCI combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
Slovak: c MCyR je kombináciou úplnej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1
Spanish: • tiene antecedentes de alcoholismo
Slovak: • ste požívali nadmerné množstvo alkoholu;
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/839/001
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/001
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ fueron la RCI y la RMI.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Spanish: Ponatinib se metaboliza a ácido carboxílico inactivo por la acción de esterasas o amidasas y a un metabolito N-desmetilo por la acción de la CYP3A4 que es 4 veces menos activo que ponatinib.
Slovak: Tiež je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Spanish: • un comprimido recubierto con película de 45 mg para la dosis recomendada
Slovak: 45 mg filmom obalená tableta pre účely odporúčanej dávky;
Spanish: • actividad reducida de la glándula tiroides
Slovak: • znížená činnosť štítnej žľazy
Spanish: Poco frecuentes isquemia miocárdica, molestias cardíacas, miocardiopatía isquémica, arterioespasmo coronario, disfunción ventricular izquierda
Slovak: Menej časté ischémia myokardu, kardiálny diskomfort, ischemická kardiomyopatia, koronárny arteriálny spazmus, dysfunkcia ľavej komory
Spanish: Completa (RCC)
Slovak: IS) Úplná (CCyR)
Spanish: El tratamiento con Iclusig se debe interrumpir temporalmente si la hipertensión no está controlada médicamente (ver sección 4.2).
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
Spanish: • hemorragia nasal, dificultad para emitir sonidos con la voz, hipertensión pulmonar
Slovak: • krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, vysoký krvný tlak v cievach pľúc
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Iclusig debe basarse en una valoración del beneficio-riesgo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom sa má riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Poco frecuentes trombosis de las venas retinianas, oclusión de las venas retinianas, oclusión de las arterias retinianas
Slovak: Menej časté retinálna venózna trombóza, retinálna venózna oklúzia, retinálna arteriálna oklúzia
Spanish: De los pacientes con LMC FC tratados anteriormente con uno, dos, tres o cuatro ITC, el 75% (12/16), el 68% (66/97), el 44% (63/142) y el 58% (7/12) lograron una RCI con Iclusig, respectivamente.
Slovak: Spomedzi pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR počas liečby Iclusigom 75 % (12/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 68 % (66/97) pacientov v minulosti liečených dvoma, 44
Spanish: Iclusig puede causar trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (Criterios de terminología común de acontecimientos adversos del National Cancer Institute de grado 3 o 4).
Slovak: Iclusig sa spája s ťažkou (3. alebo 4. stupeň podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny) trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou.
Spanish: Frecuentes neumonía, sepsis, foliculitis, celulitis
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída, celulitída
Spanish: • Se debe interrumpir Iclusig y reanudar la misma dosis tras la recuperación a un RAN ≥ 1,5 x 109/l y plaquetas ≥ 75 x 109/l Reaparición con 45 mg:
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať rovnakou dávkou po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Spanish: en la Escala internacional (IS) (es decir, ≤ 0,1% de BCR-ABLIS; los pacientes deben tener el transcrito b2a2/b3a2 (p210)), en sangre periférica medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Slovak: % BCR-ABLMS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210)
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal.
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť.
Spanish: Se debe considerar la suspensión de ponatinib en aquellos pacientes que presenten una insuficiencia cardiaca grave (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: U pacientov so závažným zlyhávaním srdca je potrebné zvážiť ukončenie liečby ponatinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Ponatinib es un potente paninhibidor de BCR-ABL con elementos estructurales, como un triple enlace de carbono-carbono, que proporcionan una unión de gran afinidad a la BCR-ABL natural y a las formas mutantes de la quinasa ABL. Ponatinib inhibe la actividad de tirosina quinasa de ABL y ABL mutante T315I con valores de CI50 de 0,4 y 2,0 nM, respectivamente.
Slovak: Ponatinib je účinný inhibítor všetkých BCR-ABL so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu k prirodzeným BCR-ABL a mutantným formám kinázy ABL.
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 30 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
Spanish: • estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un riñón o de ambos)
Slovak: • stenóza obličkových tepien (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo obom obličkám)
Spanish: Frecuentes insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria, angina de pecho, derrame pericárdico, fibrilación auricular, disminución de la fracción de eyección, síndrome coronario agudo, flutter auricular
Slovak: Časté zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia,
Spanish: b RHI: leucocitos ≤ LSN del centro, RAN ≥ 1.000/mm3, plaquetas ≥ 100.000 mm3, ausencia de blastocitos o promielocitos en sangre periférica, ≤ 5% de blastocitos en médula ósea, < 5% de mielocitos más metamielocitos en sangre periférica, < 5% de basófilos en sangre periférica y ausencia de afectación extramedular (sin hepatomegalia ni esplenomegalia).
Slovak: 1 000/mm3, doštičky ≥ 100 000/mm3, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, blasty v kostnej dreni ≤
Spanish: Los frascos de Iclusig 30 mg contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Fľaše Iclusigu 30 mg obsahujú 30 filmom obalených tabliet.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 30 mg tienen aproximadamente 8 mm de diámetro y "C7" en una cara.
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 8 mm s „C7" na jednej strane.
Spanish: Frecuentes dolor osteomuscular, dolor de cuello, dolor torácico osteomuscular
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
Spanish: De 43 pacientes con LMC FC, 31 consiguieron una RCI tras una mediana de seguimiento de 55,5 meses
Slovak: Zo 43 pacientov s CP-CML, 31 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR s mediánom dĺžky trvania sledovania 55,5 mesiacov (rozsah: 1,7 až 91,4 mesiacov).
Spanish: El 55% de los pacientes presentaba una o más mutaciones en el dominio de quinasa de BCR-ABL en el momento de la inclusión; las más frecuentes eran las siguientes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) y E359V (4%).
Slovak: Celkovo malo pri zaradení 55 % pacientov jednu alebo viac mutácií kinázovej domény BCR-ABL, pričom najčastejšími boli: T315I (29
Spanish: Durante el tratamiento con Iclusig, se debe vigilar y controlar en cada visita clínica la presión arterial y se tratará la hipertensión hasta que se recupere la normalidad.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára sledovať a udržiavať pod kontrolou krvný tlak.
Spanish: No procede.
Slovak: Neužívajte Iclusig
Spanish: MCyR lograda con 45 mg (N=86)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N =
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 45 mg tienen aproximadamente 9 mm de diámetro y "AP4" en una cara.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s „AP4" na jednej strane.
Spanish: Iclusig no se ha estudiado a dosis superiores de 30 mg en pacientes con insuficiencia hepática (ChildsPugh Clases A, B y C).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) sa neskúmali dávky Iclusigu vyššie ako 30 mg.
Spanish: La resistencia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ se definió como la incapacidad de conseguir una respuesta hematológica importante (LMC FA en 3 meses; LMC FB/LLA Ph+ en 1 mes), desaparición de la respuesta hematológica importante (en cualquier momento) o aparición de una mutación en el dominio de quinasa en ausencia de una respuesta hematológica importante con dasatinib o nilotinib.
Slovak: (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), strata veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie kinázovej domény v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
Spanish: Frecuentes visión borrosa, sequedad ocular, edema periorbital, edema palpebral, conjuntivitis, alteración visual
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka, konjunktivitída,
Spanish: (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FC fue la RCI, que combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty CP-CML bola MCyR, ktorá je kombináciou úplnej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1
Spanish: Ponatinib sin modificar representó el 24% y < 1% de la dosis administrada en las heces y la orina, respectivamente; el resto de la dosis correspondió a los metabolitos.
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24 % podanej dávky v stolici a < 1
Spanish: Respuesta citogénica importantec
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveďc
Spanish: • erupciones cutáneas preocupantes que presenten ampollas o descamación y que se extiendan por el cuerpo, además de sensación de cansancio.
Slovak: • problematické kožné vyrážky, vrátane pľuzgierov alebo olupovania kože a rozširovania sa po celom tele, spojené s únavou.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig 15 mg tienen aproximadamente 6 mm de diámetro y "A5" en una cara.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s „A5" na jednej strane.
Spanish: En dosis de 15 mg o superiores, 32 de 34 pacientes (94%) experimentaron una reducción ≥ 50% de la fosforilación de CRK-like (CRKL), un biomarcador de la inhibición de BCR-ABL, en células mononucleares de sangre periférica.
Slovak: 50% pokles fosforylácie CRKL (CRK-like protein) v periférnych mononukleárnych krvných bunkách, ktorý je biomarkerom inhibície BCR-ABL.
Spanish: Las medias geométricas (CV%) de la Cmax y el AUC(0-τ) de las exposiciones conseguidas con ponatinib 45 mg/día en estado estacionario fueron de 77 ng/ml (50%) y 1296 ng•hr/ml (48%), respectivamente.
Slovak: %) pre expozíciu Cmax dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50
Spanish: • inflamación de la cara debido a la acumulación de fluidos
Slovak: • opuchy tkaniva tváre spôsobené nadbytočnou tekutinou
Spanish: Factores diferentes a la dosis podrían contribuir también a este riesgo de oclusión arterial.
Slovak: K riziku výskytu arteriálnych oklúzií môžu prispievať aj iné faktory ako je dávka.
Spanish: • dolor en huesos, articulaciones, músculos, espalda, los brazos o las piernas, espasmos musculares
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov, bolesť svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Spanish: Además, los modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos no indicaron una relación exposición-efecto, con una variación media estimada del QTcF de -6,4 ms (intervalo de confianza superior -0,9 ms) en la Cmax en el grupo de 60 mg.
Slovak: je -6,4 ms (horná hranica intervalu spoľahlivosti -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Spanish: Se ha comunicado un trastorno cerebral llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes tratados con ponatinib.
Slovak: U pacientov liečených ponatinibom sa hlásila porucha mozgu nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 64 meses, la mediana de la duración de la RHI en los pacientes con LMC FA (mediana de la duración del tratamiento: 19,4 meses), con LMC FB (mediana de la duración del tratamiento: 2,9 meses) y con LLA Ph+ (mediana de la duración del tratamiento: 2,7 meses) fue de 12,9 meses (intervalo: 1,2 a 68,4 meses), de 6,0 meses (intervalo: 1,8 a 59,6 meses) y de 3,2 meses (intervalo: 1,8 a 12,8 meses), respectivamente.
Slovak: a Ph+ ALL (medián dĺžky trvania liečby: 2,7 mesiacov) odhadnutý na 12,9 mesiacov (rozsah: 1,2 až 68,4 mesiacov), 6,0 mesiacov (rozsah: 1,8 až 59,6 mesiacov) a 3,2 mesiacov (rozsah: 1,8 až 12,8 mesiacov), v uvedenom poradí.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia clínica al administrar ponatinib con estos medicamentos.
Slovak: Pri podávaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Spanish: No se detectaron variaciones clínicamente importantes del intervalo QTc medio (es decir, > 20 ms) con respecto al momento basal en el estudio.
Slovak: V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty QTc intervalu (t.j.
Spanish: RAN* < 1,0 x 109/l.
Slovak: 1,0 x 109/l alebo počet doštičiek <
Spanish: • erupción cutánea, sequedad cutánea, prurito
Slovak: • vyrážka, suchá koža, svrbenie
Spanish: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie; • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií;
Spanish: Episodio con 45 mg: • Se debe interrumpir Iclusig y reanudarlo en una dosis de
Slovak: Výskyt pri dávke 45 mg: • Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 30 mg po návrate na ≤
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovak: Ako užívať Iclusig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: Se observaron alteraciones hiperplásicas o hipoplásicas de los condrocitos en la fisis en estudios de toxicidad a dosis repetidas con ratas.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov sa zaznamenali hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke.
Spanish: Se ha notificado reactivación de la hepatitis B en relación con los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL.
Slovak: B v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory tyrozínkinázy BCR-ABL.