FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Podání aprotininu, obzvláště pacientům, kteří v minulosti již byli léčeni aprotininem (včetně aprotininu s obsahem fibrinových lepidel), vyžaduje pečlivé posouzení rizika/přínosu aplikace, protože může dojít k alergické reakci (viz body 4.3 a 4.8).
English: These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Czech: Tyto metabolity neinhibují enzymy.
English: In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Czech: U člověka činí exkrece aktivního aprotininu ledvinami méně než 5 % z celkové dávky.
English: Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Czech: Aprotinin se z těchto důvodů smí použít pouze při provádění izolovaného CABG, jak je schválený a po pečlivém zvážení potencionálního rizika a přínosu.
English: 4.9 Overdose There is no specific antidote.
Czech: Není žádné specifické antidotum.
English: The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byl infarkt myokardu.
English: The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: - obtíže při dýchání - snížení krevního tlaku - svědění, vyrážku, kopřivku - nevolnost
English: All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Czech: Všichni pacienti léčení aprotininem by měli nejdříve dostat testovací dávku, aby bylo možné posoudit potenciál vzniku alergických reakcí (viz bod 4.2).
English: Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Czech: Hladina heparinu se během mimotělního oběhu nesmí nechat poklesnout pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) nebo pod hladinu indikovanou úvodním testem odpovědi na dávku heparinu, provedeným před podáním aprotininu.
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Czech: K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie hodnotící fertilitu u mužů nebo žen.
English: When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Czech: Při použití vícecestného centrálního katetru není nutné používat zvláštní katetr.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Czech: Denní dávky do 100 000 KIE/kg neovlivnily růst a vývoj mláďat a dávky do 200 000 KIE/kg/den nebyly teratogenní.
English: Very rare: < 1/10,000
Czech: Velmi vzácné: <1/10000
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Czech: Vzhledem k tomu, že tvoří reverzibilní, stechiometrický komplex enzym-inhibitor, působí aprotinin jako inhibitor lidského trypsinu, plazminu, plazmového kalikreininu a tkáňového kalikreinu, a proto inhibuje fibrinolýzu.
English: A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Czech: Standardní nasycovací dávka heparinu, podaná před kanylací srdce a množství heparinu přidané do primárního objemu okruhu mimotělního oběhu by měly být minimálně 350 IU/kg.
English: Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Czech: Konzervace štěpu Krev natažená z centrálního katetru pro aprotinin se nesmí používat pro konzervaci štěpu.
English: However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Czech: Nicméně studie BART nebyla z důvodu mnoha metodologických nedostatků schopná prokázat jednoznačný závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
English: A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Czech: Retrospektivní studie ukazuje, že incidence těžkých anafylaktických reakcí na aprotinin se může dále zvyšovat, jestliže jsou pacienti opakovaně exponováni více než dvakrát během 6 měsíců.
English: Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Czech: Vzhledem k riziku alergické/anafylaktické reakce se nejdříve všem pacientům má podat testovací (počáteční) dávka 1 ml (10 000 KIE), a to minimálně 10 minut před podáním zbytku dávky.
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Czech: Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií (populace: všichni pacienti, kteří podstoupili CABG, validní z pohledu bezpečnosti)
English: Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Czech: Ačkoli se většina anafylaktických reakcí vyskytuje po opakované expozici během 12 měsíců, byly hlášeny jednotlivé případy anafylaktické reakce po opakované expozici po více než 12 měsících.
English: Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Czech: Aprotinin se nesmí používat, pokud je provedení CABG kombinováno s dalším kardiovaskulárním zákrokem, protože poměr přínosu a rizika, podporující použití aprotininu u ostatních kardiovaskulárních postupů, nebyl stanoven.
English: There is no specific substance to counteract the effects of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Czech: K dispozici není žádné specifická látka, která by neutralizovala účinek <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>.
English: Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Czech: V rámci dosavadní klinické zkušenosti nebyla zaznamenána žádná odchylka v odpovědi u starších pacientů.
English: Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Czech: Důležité: aprotinin nenahrazuje heparin.
English: Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Czech: Výsledky z nedávno prováděné observační studie naznačují, že aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
English: If you have any further questions, ask the doctor/surgeon giving you <Aprotinin-containing medicinal product>.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře/chirurga, který Vám bude <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podávat.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Parenterální léčivé přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny pevné částice nebo není změněná barva.
English: Aprotinin should be infused using a central venous catheter.
Czech: Aprotinin se musí podávat prostřednictvím centrálního žilního katetru.
English: The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Czech: Test je dále zatížen různými dilučními efekty a teplotou během mimotělního oběhu.
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Czech: Před začátkem operace dostanete malé množství <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> (1 ml), aby se zjistilo, zda nejste alergický(á) na <léčivý přípravek obsahující aprotinin>.
English: After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Czech: Proběhne-li aplikace testovací dávky 1 ml bez problémů, lze podat terapeutickou dávku.
English: Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace Koagulopatie
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Czech: Mortalita Informace o riziku mortality, které se spojuje s použitím aprotininu, jsou uvedeny v bodě 4.4.
English: Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Czech: Aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> pomáhá snižovat ztrátu krve během a po operaci srdce.
English: The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Czech: Počáteční infuzní bolus následně pokračuje podáváním kontinuální infuze rychlostí 250 000-500 000 KIE/hodinu až do ukončení operace.
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Czech: Po opakovaném podání dosahuje incidence alergických/anafylaktických reakcí 5 procent.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Czech: Jestliže se Vás cokoli týká, rozhodne Váš lékař, zda je pro Vás <léčivý přípravek obsahující aprotinin> vhodný nebo není.
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Czech: Jak <léčivý přípravek obsahující aprotinin> uchovávat Obsah balení a další informace
English: In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Czech: U pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh a jsou léčeni aprotininem, se pro udržení dostatečné antikoagulace doporučuje jedna z těchto tří metod: aktivovaný srážecí čas (ACT), fixní dávkování heparinu nebo titrační stanovení heparinu (viz níže).
English: It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Czech: Bylo zaznamenáno, že hodnoty ACT při použití kaolinu nejsou aprotininem zvýšeny na tu samou úroveň jako při ACT s použití celitu.
English: Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na aprotinin-specifické IgG protilátky je při léčbě aprotininem zvýšené riziko anafylaktických reakcí.
English: Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Czech: Rizikovým faktorem renální dysfunkce jsou aminoglykosidy.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude obvykle podáván v poloze vleže pomalou injekcí nebo infuzí (kapačkou) pomocí katétru do velké žíly.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Czech: Doporučuje se, aby lékař/chirurg během operace a po operaci podával k <léčivému přípravku obsahujícímu aprotinin> ještě heparin (léčivý přípravek k prevenci srážení krve).
English: Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
Czech: Alergická reakce Anafylaktická / anafylaktoidní reakce
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů - krevní sraženina v krevních cévách (arteriích) - závažná alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce)
English: The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Czech: Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií je uvedena v tabulce níže:
English: Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a <léčivý přípravek obsahující aprotinin> Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Czech: Zvýšení kreatininu v séru o >2,0 mg/dl oproti základní hladině bylo podobné (1,1 % oproti 0,8 %) ve skupině plné dávky aprotininu i v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,16 (0,73-1,85) (viz bod 4.4).
English: 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
Czech: 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
English: You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Czech: Budete neustále sledován(a) ohledně výskytu alergických reakcí na tento léčivý přípravek a Váš lékař/chirurg nasadí okamžitou léčbu příznaků, které se u Vás objeví.
English: The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Czech: Nežádoucí účinky je třeba interpretovat v rámci parametrů operace.
English: • Fixed Heparin Dosing
Czech: • Fixní dávkování heparinu
English: Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčivým přípravkem (Adverse drug reactions, ADR), získané ze všech placebem kontrolovaných studií s aprotininem, řazené dle kategorií frekvence výskytu CIOMS III (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005) jsou uvedeny v tabulce níže:
English: Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Czech: Váš lékař/chirurg rozhodne, zda bude léčba <léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> pro Vás přínosná, protože u Vás je zvýšené riziko velké ztráty krve při provádění srdečního bypassu při použití mimotělního oběhu pomocí umělých plic a srdce.
English: if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Czech: - jestliže testování na aprotinin specifické IgG protilátky není před léčbou možné a byl(a) jste nebo se domníváte, že jste byl(a) léčen(a) <léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> v průběhu posledních 12 měsíců.
English: Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Czech: Aprotinin nepůsobil mutagenní změny zjišťované poškozením DNA u B. subtilis a mikrosomů nebo salmonel.
English: Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Czech: Laboratorní sledování antikoagulace během mimotělního oběhu Aprotinin nenahrazuje heparin, je důležité, aby během léčby aprotininem byla zajištěna odpovídající antikoagulace léčbou heparinem.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů - bolest na hrudi (ischémie myokardu, koronární okluze/trombóza), srdeční záchvat (infarkt myokardu) - průnik srdeční tekutiny do okolní tělní dutiny (perikardiální efuze) - krevní sraženina (trombóza) - porucha funkce ledvin (akutní selhání ledvin, renální tubulární nekróza) - snížené množství moči oproti normálnímu stavu
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Czech: adrenalin/epinefrin, substituci objemu a kortikosteroidy.
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Czech: Retrospektivní studie ukázaly, že se četnost výskytu alergických/anafylaktických reakcí významně zvyšuje, je-li opakovaná dávka aprotininu podána v časovém intervalu kratším než 6 měsíců od počátečního podání (5 % reakcí v případě, že časový odstup byl kratší než 6 měsíců, 0,9 % reakcí v případě časového odstupu delšího než 6 měsíců).
English: An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Czech: Analýza souhrnných údajů ze všech placebem kontrolovaných studií s pacienty, kteří podstoupili provedení aortokoronárního bypassu (CABG), ukázala na zvýšení sérového kreatininu o >0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu u pacientů léčených aprotininem (viz bod 5.1).
English: • Determination of Heparin Levels
Czech: • Určování hladin heparinu
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
English: In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
Czech: U králíků nevyvolaly denní intravenózní dávky 100 000 KIE/kg žádné projevy maternální toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogenity.
English: If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Czech: Jestliže se kterákoli z těchto reakcí projeví během podávání <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, Váš lékař/chirurg léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
English: In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
Czech: V souhrnné analýze všech placebem kontrolovaných klinických studií byl výskyt infarktu myokardu (MI) u pacientů léčených aprotininem hlášený zkoušejícími 5,8 % oproti výskytu 4,8 %, hlášeném u pacientů léčených placebem, s rozdílem mezi skupinami 0,98 % (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005).
English: After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pomocí aprotininu značeného radioaktivním jódem (131I-aprotinin) zjištěno, že se močí během 48 hodin vyloučí 25-40 % látky v podobě metabolitů.
English: Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
Czech: Další heparin by měl být podáván dle fixního dávkovacího schématu, určeného na základě hmotnosti pacienta a délky trvání mimotělního oběhu.
English: In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Czech: V případě, kdy není možné provést před léčbou test na aprotinin-specifické IgG protilátky, je podání aprotininu kontraindikováno u pacientů, u kterých je podezření, že jim mohl být aprotinin,včetně fibrinových lepidel, podán během posledních 12 měsíců.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> náleží do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antifibrinolytika, tj.
English: Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Czech: Data ze všech globálních, placebem kontrolovaných studií, s pacienty, kteří podstoupili aortokoronárního baypass (CABG) ukazují, že zvýšení kreatininu v séru o >0,5 mg/dl nad hladinu před léčbou bylo statisticky vyšší v 9,0 % (185/2 047) ve skupině plné dávky aprotininu oproti 6,6 % (129/1 957) v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,41 (1,12-1,79).
English: Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Czech: Titrace protaminem je metoda, která není ovlivněná aprotininem, a může se použít ke stanovení hladin heparinu.
English: Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Czech: V klinických studiích u pacientů s mírnější poruchou renálních funkcí nebyly zjištěny žádné významné farmakokinetické změny ani zřejmé nežádoucí účinky.
English: Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Czech: Dodatečné poznámky k použití přípravku při mimotělním oběhu Pro udržení adekvátní antikoagulace se u pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh s léčbou aprotininem, doporučuje jedna z následujících metod:
English: If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, <léčivý přípravek obsahující aprotinin> se používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/chirurg předpokládá, že pro Vás bude přínosem.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Czech: Co je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> aprotinin a k čemu se používá