FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 100 mg panitumumab σε 5 ml, ή 400 mg panitumumab σε 20 ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou cateter de permanência.
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης, χρησιμοποιώντας σε σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Portuguese: Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e evita que as células cancerosas recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se.
Greek: Όταν οι αυξητικοί παράγοντες (άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού) συνδέονται στον EGFR, το καρκινικό κύτταρο ενεργοποιείται για να αυξηθεί και να διαιρεθεί.
Portuguese: Foram notificadas 23% de reações dermatológicas graves [grau 3 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] e que colocam a vida em risco em < 1% [grau 4 do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)] dos doentes que receberam Vectibix em monoterapia e em combinação com quimioterapia (n = 2.224) (ver secção 4.8).
Greek: Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματολογικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% των ασθενών και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) σε < 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Vectibix και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224) (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Vectibix é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma colo-retal metastizado (CCRm), RAS não mutado:
Greek: Το Vectibix ενδείκνυται για την αγωγή ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο RAS:
Portuguese: Num ensaio clínico um doente com carcinoma pavimento-celular metastizado da cabeça e pescoço tratado com Vectibix desenvolveu um angiedema fatal.
Greek: Σημειώθηκε ένα περιστατικό θανατηφόρου αγγειοοιδήματος σε έναν ασθενή με υποτροπιάζον και μεταστατικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου ο οποίος έλαβε Vectibix στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής.
Portuguese: Não é recomendável que amamente o seu bebé durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Greek: Δεν συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: Vectibix em combinação com bevacizumab e regimes de quimioterapia
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπευτικά σχήματα
Portuguese: Para abordagem clínica das reações cutâneas, incluindo recomendações de ajuste de dose, ver secção 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων τροποποίησης της δόσης, βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: • incapacidade de dormir (insónia);
Greek: • αδυναµία ύπνου (αϋπνία),
Portuguese: • coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ter início repentino de falta de ar ou dor no peito; sangramento nasal (epistaxe); coágulo sanguíneo nas veias profundas (trombose venosa profunda); pressão sanguínea elevada (hipertensão); afrontamentos;
Greek: • θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) τα συμπτώματα του οποίου μπορεί να είναι λαχάνιασμα ή πόνος στο θώρακα με αιφνίδια έναρξη, αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη), θρόμβοι στις εν τω βάθει φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), έξαψη,
Portuguese: • coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);
Greek: • κυανός χρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση),
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 1.000 mg πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Greek: Συνιστάται να μην θηλάζουν οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos em CCRm em monoterapia e em combinação (n = 2.224), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (que ocorreram dentro de 24 horas após uma perfusão) em doentes tratados com Vectibix, incluindo reações graves relacionadas com a perfusão [grau 3 e 4 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)].
Greek: Στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας και συνδυασμού σε ασθενείς με mCRC (n = 2.224), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (που εμφανίστηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από την έγχυση) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vectibix, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (3ου και 4ου βαθμού κατά NCI-CTC).
Portuguese: Complicações infeciosas que colocam a vida em risco ou fatais, incluindo fasciite necrotizante e sépsis foram observadas em doentes tratados com Vectibix (ver secção 4.4).
Greek: Απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες μολυσματικές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένης της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας και της σήψης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Como conservar Vectibix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vectibix
Portuguese: População com KRAS não mutado (exão 2)
Greek: Ασθενείς με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) KRAS (εξώνιο 2)
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (NCI-CTC grau 3) em 23% e reações cutâneas que colocam a vida em risco (NCI-CTC grau 4) em < 1% dos doentes.
Greek: Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις σε ποσοστό < 1% των ασθενών.
Portuguese: Numa análise exploratória, a partir de amostras tumorais de um banco de tumores, deste estudo, 11 de 72 doentes (15%) com tumores RAS não mutados a receber panitumumab, tiveram resposta objetiva.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση δειγμάτων όγκων από τράπεζες προερχόμενα από αυτή τη μελέτη, οι 11 από τους 72 ασθενείς (15%) με όγκο με φυσιολογικό RAS στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab έδειξαν αντικειμενική ανταπόκριση σε σύγκριση με μόνο 1 στους 95 ασθενείς (1%) με όγκο με μεταλλαγμένο RAS.
Portuguese: 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Greek: 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Portuguese: • A incidência de anticorpos de ligação (excluindo dose prévia e doentes positivos transitórios) foi < 1% tal como detetado por dissociação ácida ELISA e 3,8% tal como detetado pelo ensaio Biacore;
Greek: • Η συχνότητα εμφάνισης των δεσμευτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου και παροδικά θετικά αντισώματα) ήταν < 1% κατόπιν ανίχνευσης με ELISA που περιλαμβάνει ένα στάδιο διάστασης οξέων και 3,8% κατόπιν ανίχνευσης με ανάλυση Biacore.
Portuguese: Eficácia clínica em monoterapia
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα ως μονοθεραπεία
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vectibix 20 mg/ml concentrado estéril panitumumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vectibix 20 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα panitumumab IV
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 19,4 (IC 95%: 18,4; 20,8) e 24,5 (IC 95%: 20,4; 24,5) no braço com panitumumab e sem panitumumab.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,43 (95% CI: 1,11, 1,83), ενώ η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 19,4 (95% CI: 18,4, 20,8) και 24,5 (95% CI: 20,4, 24,5) στο σκέλος με panitumumab και στο σκέλος χωρίς panitumumab.
Portuguese: População com KRAS mutado (exão 2)
Greek: KRAS (εξώνιο 2)
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado em combinação com quimioterapia IFL ou com quimioterapia contendo bevacizumab.
Greek: Το Vectibix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με IFL ή με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη.
Portuguese: Cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial), água para preparações injetáveis.
Greek: Νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό τριυδρικό, οξικό οξύ (κρυσταλλικό), ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (FOLFOX) foi avaliada num estudo controlado, de 1.183 doentes com CCRm tendo como objetivo principal a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression-free survival).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη, 5-φθοριοουρακίλη (5-FU), και λευκοβορίνη (FOLFOX) εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη 1.183 ασθενών με mCRC.
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais do RAS na população KRAS não mutado exão 2 foi aproximadamente de 16%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των επιπρόσθετων μεταλλάξεων του RAS στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό ΚRAS στο εξώνιο 2 ήταν περίπου 16%.
Portuguese: • dor no peito; dor; arrepios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
Greek: • πόνος στο στήθος, πόνος, ρίγος, πόνος στα άκρα, ανοσολογική αντίδραση (υπερευαισθησία), ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão panitumumab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση panitumumab
Portuguese: Diarreia1
Greek: Διάρροια1
Portuguese: Infeção ocular Infeção da pálpebra
Greek: Λοίμωξη του οφθαλμού Λοίμωξη του βλεφάρου
Portuguese: Estes acontecimentos consistiram predominantemente em erupção cutânea e dermatite acneiforme e foram na sua maioria ligeiros a moderados em termos de gravidade.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν κυρίως εξάνθημα και δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Portuguese: • doenças das unhas; quebra das unhas (onicoclasia);
Greek: • διαταραχές των νυχιών, σπάσιμο των νυχιών (ρήξη όνυχα),
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas complicações infeciosas incluindo sépsis, e fasciite necrotizante, conduzindo à morte em casos raros, e abcessos locais que exigiram incisão e drenagem, após o desenvolvimento de reações dermatológicas graves (incluindo estomatite).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά την ανάπτυξη σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης της στοματίτιδας), αναφέρθηκαν λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας και της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε θάνατο, και τοπικά αποστήματα που απαιτούσαν διάνοιξη και παροχέτευση.
Portuguese: Para o subgrupo com KRAS não mutado do coorte de oxaliplatina, a taxa de risco para a sobrevivência livre de progressão foi 1,36 com IC 95%: 1,04-1,77.
Greek: Στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,36 με 95% CI: 1,04-1,77, ενώ στην υποομάδα με μεταλλαγμένο KRAS, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,25 με 95% CI: 0,91-1,71.
Portuguese: Complicações infeciosas que colocam a vida em risco e fatais, incluindo fasciite necrotizante e sépsis têm sido observadas em doentes tratados com Vectibix.
Greek: Απειλητικές για την ζωή και θανατηφόρες λοιμώδεις επιπλοκές που περιλαμβάνουν την νεκρωτική απονευρωσίτιδα και σήψη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix.
Portuguese: O objetivo principal foi a sobrevivência global (OS).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η OS.
Portuguese: Para a abordagem clínica de reações relacionadas com a perfusão, ver secção 4.4.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: Vectibix não deve ser administrado por injeção intravenosa ou em bólus.
Greek: To Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Portuguese: Infeção localizada
Greek: Σταθεροποιημένη ασθένεια
Portuguese: • crescimento das pestanas; aumento do lacrimejar (fluxo de lágrimas); vermelhidão dos olhos (hiperemia ocular); olhos secos; comichão nos olhos (prurido nos olhos); irritação nos olhos; inflamação das pálpebras (blefarite);
Greek: • ανάπτυξη των βλεφαρίδων, ροή δακρύων (δακρύρροια αυξημένη), κοκκίνισμα των ματιών (υπεραιμία του ματιού), ξηροφθαλμία, φαγούρα στα μάτια (κνησμός του ματιού), ερεθισμός των ματιών, ερεθισμός του βλεφάρου (βλεφαρίτιδα),
Portuguese: Cefaleia Tonturas
Greek: Δύσπνοια Βήχας
Portuguese: • cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura elevada (pirexia); falta ou perda de força
Greek: • υπερβολική κούραση (κόπωση), πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία), έλλειψη ή απώλεια της δύναμης (εξασθένηση), συσσώρευση υγρού στα άκρα (οίδημα περιφερικό),
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Greek: (≥ 1/1.000 έως
Portuguese: Os resultados em doentes com CCRm com RAS não mutado e doentes com CCRm com RAS mutado da análise primária são apresentados na tabela abaixo.
Greek: Τα αποτελέσματα στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό RAS και με mCRC με μεταλλαγμένο RAS από την πρωταρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de panitumumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg panitumumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab σε 5 ml ή 400 mg panitumumab σε 20 ml.
Portuguese: Combinação em primeira linha com bevacizumab e oxaliplatina ou quimioterapia baseada em irinotecano
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη
Portuguese: Embolia pulmonar Epistaxe
Greek: Πνευμονική εμβολή Επίσταξη
Portuguese: • feridas na pele; crostas; crescimento excessivo de pelos (hipertricose); vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); suar em excesso (hiperidrose); reação na pele (dermatite);
Greek: • δερματικό έλκος, εφελκίδα, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση), ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών (σύνδρομο χειρός-ποδός), υπερβολικός ιδρώτας (υπεριδρωσία), δερματική αντίδραση (δερματίτιδα),
Portuguese: • irritação das pálpebras; lábios gretados e/ou lábios secos; infeção nos olhos; infeção das pálpebras; secura nasal; desprendimento das unhas (onicólise); unhas encravadas; crescimento excessivo de pelos (hirsutismo);
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου, σκασμένα χείλη και/ή ξηρά χείλη, λοίμωξη του ματιού, λοίμωξη του βλεφάρου, ρινική ξηρότητα, χαλάρωση των νυχιών (ονυχόλυση), είσφρυση όνυχος, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση),
Portuguese: Úlcera aftosa Queilite
Greek: Αφθώδης έλκος Χειλίτιδα
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis.
Greek: Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma sobrevivência global (OS) favorável ao braço controlo no subgrupo de KRAS não mutado no coorte de oxaliplatina (taxa de risco = 1,89, IC 95%: 1,30; 2,75).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση για OS η οποία ευνοούσε το σκέλος ελέγχου στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης (σχετικός κίνδυνος = 1,89, 95% CI: 1,30, 2,75), καθώς και μία τάση προς χειρότερη επιβίωση κατά τη χορήγηση panitumumab στην κοόρτη της ιρινοτεκάνης ανεξαρτήτως της κατάστασης μεταλλάξεων του KRAS.
Portuguese: Nos doentes com CCRm com RAS não mutado, a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival), a sobrevivência global (OS - overall survival) e a taxa de resposta objetiva (ORR - objective response rate) foram melhoradas nos doentes a receber panitumumab e quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI) em comparação aos que receberam apenas quimioterapia.
Greek: Μεταξύ ασθενών με mCRC με φυσιολογικό RAS, η PFS, OS και ORR βελτιώθηκαν για τους ασθενείς που λάμβαναν panitumumab και χημειοθεραπεία (FOLFOX ή FOLFIRI) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Portuguese: Crescimento das pestanas Hipersecreção lacrimal Hiperemia ocular Secura ocular Prurido ocular Irritação ocular
Greek: Ανάπτυξη των βλεφαρίδων Δακρύρροια αυξημένη Υπεραιμία του οφθαλμού Ξηροφθαλμία Ερεθισμός του οφθαλμού Κνησμός του οφθαλμού
Portuguese: Quase todos os doentes (aproximadamente 94%) tratados com Vectibix sofrem reações dermatológicas, um efeito farmacológico observado com inibidores do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις, μια φαρμακολογική επίδραση που παρατηρείται με τους αναστολείς του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), παρουσιάζονται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς (περίπου 94%) που λαμβάνουν θεραπεία με Vectibix.
Portuguese: A combinação de Vectibix com quimioterapia contendo oxaliplatina é contraindicada em doentes com CCRm com RAS mutado ou com CCRm cuja tipificação de RAS é desconhecida (ver secções 4.3 e 5.1).
Greek: Ο συνδυασμός του Vectibix με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση mCRC του RAS (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1).
Portuguese: • queratite (inflamação na parte da frente do olho (córnea));
Greek: • κερατίτιδα (φλεγμονή του πρόσθιου μέρους του ματιού (κερατοειδής)),
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial) e água para preparações injetáveis.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναιχλωριούχο νάτριο, οξικό τριυδρικό νάτριο, οξικό οξύ (κρυσταλλικό)
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%) Taxa de Risco - hazard ratio (IC 95%)
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Σχετικός κίνδυνος (95% CI);
Portuguese: ORR n (%) (IC 95%) Odds ratio (IC 95%)
Greek: ORR n (%) (95% CI)
Portuguese: Hipocalcemia Desidratação Hiperglicemia Hipofosfatemia
Greek: Υπασβεστιαιμία Αφυδάτωση Υπεργλυκαιμία Υποφωσφαταιμία
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia foram as principais reações observadas em estudos de toxicidade de dose repetida até 26 semanas de duração em macacos cinomolgos.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, έχουν ως ακολούθως: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια ήταν τα κυριότερα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 26 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus.
Portuguese: Hipersensibilidade1
Greek: Υπερευαισθησία1
Portuguese: População com RAS não mutado PFS
Greek: Πληθυσμός ασθενών με mCRC με μεταλλαγμένο RAS
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab.
Portuguese: • A incidência de anticorpos neutralizantes (excluindo dose prévia e doentes positivos) foi < 1%;
Greek: • Η συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου) ήταν < 1%.
Portuguese: Outros objetivos principais incluíram sobrevivência global (OS - overall survival), taxa de resposta objetiva (ORRobjective response rate), tempo de resposta, tempo até progressão (TTP - time to progression) e duração da resposta.
Greek: Άλλα βασικά τελικά σημεία περιελάμβαναν την OS, το ORR, το χρόνο έως την ανταπόκριση, το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Portuguese: Todos os doentes devem ser advertidos no que diz respeito ao risco potencial de panitumumab no desenvolvimento pré- e pós-natal antes de se iniciar a terapêutica com Vectibix.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Vectibix, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο του panitumumab στην προ- και μετα- γεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: Herpesvírus de peru recombinante vivo na forma associada a células (rHVT/ND) contendo o gene que expressa a proteína de fusão da estirpe lentogénica do vírus D-26 da doença de Newcastle:
Greek: -1 Ζωντανός κυτταροεξαρτώμενος ανασυνδυασμένος ερπητοϊός των ινδορνίθων (rHVT/ND) που εκφράζει την πρωτεΐνη F (fusion) του βραδυγενούς στελέχους D-26 του ιού της νόσου Newcastle: 2.500 - 8.000 PFU∗
Portuguese: * UFP: unidades formadoras de placas.
Greek: * PFU - plaque forming units (μονάδα σχηματισμού πλακών).
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Greek: Ονομασία Περιεκτι κότητα
Portuguese: Anexo A
Greek: Συσκευασία Περιεχόμεν ο
Portuguese: Repetir uma ou duas vezes.
Greek: Επαναλάβετε μια ή δυο φορές.
Portuguese: Código ATCvet: QI01AD.
Greek: ATCvet code: QI01AD.
Portuguese: Cinco ampolas por suporte.
Greek: Πέντε φύσιγγες ανά ράβδο.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/09/2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/09/2015
Portuguese: Conservar e transportar congelado em azoto líquido (-196 °C).
Greek: Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται κατεψυγμένο σε υγρό άζωτο (-196° C).
Portuguese: A inalação do azoto líquido é perigosa.
Greek: Η εισπνοή του υγρού αζώτου είναι επικίνδυνη.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a detenção, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται, μέσω της εθνικής του νομοθεσίας, να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειάς του εάν είναι διαπιστωμένο ότι:
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβάνονται τα ανοσοανεσχυτικά) του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος στα ζώα παρεμποδίσει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Greek: Το δραστικό συστατικό ως δραστικό συστατικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποίησης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου.
Portuguese: Repetir as operações nos pontos 2-7 para o número apropriado de ampolas a serem descongeladas.
Greek: Επαναλάβετε τις διαδικασίες 2 - 7 για την απόψυξη του κατάλληλου αριθμού φυσίγγων.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas pintos saudáveis.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιείς νεοσσοί.