FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 3,66 mg insuline degludec).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku).
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
Dutch: • lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor te lage bloedsuiker in rubriek 4.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš nízku, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba worden gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.
Slovak: 1. typu sa Tresiba musí kombinovať s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla.
Dutch: • overschakelen op andere insulines - de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt.
Slovak: Prechod z iných inzulínov - ak prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu, možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Dutch: • Controleer altijd de insulinetoevoer voordat u begint.
Slovak: Predtým, ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,69; 0,99]
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect gedurende één doseerinterval (AUCGIS,τ,SS) Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect van 2-24 uur (AUCGIS, 2-24u,SS)
Slovak: Variabilita účinku na znižovanie hladiny glukózy medzi jednotlivými dňami počas 2 - 24 hodín (AUCGIR224h,SS)
Dutch: Verschil: -0,43 [-0,74; -0,13]
Slovak: Rozdiel: -0,43 [-0,61; -0,24]
Dutch: Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Dutch: Tevens zijn er twee 64 weken durende, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, treat-to-target klinische studies uitgevoerd bij patiënten met ten minste één risicofactor voor hypoglykemieën en met diabetes mellitus type 1 (501 patiënten) of diabetes mellitus type 2 (721 patiënten).
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) boli vykonané s pacientmi s aspoň jedným rizikovým faktorom hypoglykémie a s diabetom 1. typu (501 pacientov) alebo diabetom 2. typu (721 pacientov).
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 160 jednotiek.
Dutch: - De 200 eenheden/ml voorgevulde pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Slovak: - Naplnené pero 200 jednotiek/ml dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Dutch: Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert.
Slovak: Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka.
Dutch: Verhouding: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovak: Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
Dutch: 1 Eenmaal daags regime + insuline aspart voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden 2 Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had.
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
Dutch: - De 100 eenheden/ml voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Slovak: - Naplnené pero 100 jednotiek/ml dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Dutch: Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
Slovak: Po každom podaní injekcie bezpečne zlikvidujte ihlu.
Dutch: Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Slovak: Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec in 3 ml oplossing 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec (equivalent aan 3,66 mg)
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
Dutch: 4 De dosis injecteren
Slovak: Injekčné podávanie dávky
Dutch: Als minder dan 160 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.
Slovak: Ak ukazuje menej než 160, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená a bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/807/007
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/807/007
Dutch: 1 ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec* (equivalent aan 7,32 mg insuline degludec).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 7,32 mg inzulínu degludeku).
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,58; 0,99]
Dutch: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Slovak: Pomer šancí: 0,73 [0,60; 0,89]
Dutch: Verhouding: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
Dutch: Herbereken de dosis niet.
Slovak: Nerobte prepočet dávky.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten.
Slovak: Celkový účinok na znižovanie hladiny glukózy po podaní rovnakých dávok je porovnateľný pri liekoch Tresiba 100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml.
Dutch: Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovak: Rozdiel: -0,29 [-0,65; 0,06]
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/009
Slovak: Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/12/807/009
Dutch: Injecteer dit middel niet in een bloedvat of spier.
Slovak: Nepodávajte ho do žily alebo do svalu.
Dutch: Diabetes mellitus type 2
Slovak: Diabetes mellitus
Dutch: Die is te vinden op het etiket van Penfill en op de doos, na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni Penfill po „EXP".
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden instellen met de pen.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 160 jednotiek.
Dutch: Tabel 7 Resultaten uit de dubbelblinde, cross-over klinische studies bij type 1 en type 2 diabetes mellitus
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky dvojito zaslepených, prekrížených klinických skúšaní pri diabete mellitus 1.
Dutch: Vermijden van medicatiefouten
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/001
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/12/807/001
Dutch: Niet het aantal penklikken tellen om de dosis te bepalen.
Slovak: . Nerobte prepočet dávky.
Dutch: dosisafleesvenster stopt:
Slovak: Počítadlo dávky zastalo:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tresiba Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku,t.
Dutch: Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (600 eenheden per 3 ml).
Slovak: Tresiba sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (600 jednotiek na 3 ml).
Dutch: 100 eenheden/ml is.
Slovak: (100 jednotiek/ml)
Dutch: De dosis wordt geleverd in de helft van het volume van 100
Slovak: Dávka poskytuje polovičný objem ako v prípade bazálnych inzulínov s koncentráciou 100 jednotiek/ml.
Dutch: Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2 (insuline start)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky otvorených klinických skúšaní s inzulín naivným diabetom mellitus 2. typu
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Tresiba sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Bevestigd nachtelijk2
Slovak: Potvrdená nočná2
Dutch: aBevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had.
Slovak: Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
Dutch: De voorgevulde 100 eenheden/ml pen kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
Slovak: Naplnené pero 100 jednotiek/ml poskytuje dávku 1-80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Slovak: Správna dávka sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
Slovak: Liečba trvala buď šesť mesiacov alebo jeden rok.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa pacienti mohli rozhodnúť, či liečbu ukončia alebo budú v nej pokračovať až do jedného roku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tresiba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tresiba.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml).
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Tresiba sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Dutch: Tresiba insuline degludec
Slovak: Tresiba inzulín degludek
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tresiba?
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buikwand (aan de voorzijde van de taille).
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny (na prednej strane drieku).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tresiba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Slovak: Miesto podania sa má vo zvolenej oblasti meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko lipodystrofie (zmien v distribúcii telesného tuku) pod kožou, ktorá môže ovplyvniť množstvo absorbovaného inzulínu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tresiba na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: In deze studies konden de patiënten indien nodig ook andere diabetesgeneesmiddelen of snelwerkende insuline bij de maaltijd krijgen.
Slovak: V týchto štúdiách sa pacientom v prípade potreby mohli v čase jedla podávať aj iné lieky proti cukrovke alebo rýchlo pôsobiaci inzulín.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Tresiba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný počas liečby liekom Tresiba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de formulering van Tresiba met hogere sterkte voorzag in een medische behoefte voor patiënten die een hogere dosis insuline nodig hadden (zoals patiënten met overgewicht), omdat deze patiënten hierdoor hun dagelijkse dosis kunnen toedienen in één injectie in plaats van in twee.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že forma lieku Tresiba s vyššou silou uspokojila liečebné potreby pacientov, ktorí potrebujú vyššiu dávku inzulínu (napríklad pacienti s nadváhou), a usúdil, že by to týmto pacientom umožnilo používanie dennej dávky už v rámci jednej, a nie dvoch injekcií.
Dutch: De patiënten kregen ook snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Slovak: Pacientom sa v čase jedla podával aj rýchlo pôsobiaci inzulín.
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Dutch: Dit betekent dat Tresiba een lange werkingsduur heeft.
Slovak: To znamená, že liek Tresiba pôsobí dlhodobo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tresiba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tresiba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tresiba vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tresiba.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tresiba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tresiba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Dutch: Met betrekking tot adolescenten concludeerde het CHMP dat, hoewel de veiligheid en werkzaamheid alleen waren aangetoond voor diabetes type 1, de resultaten van studies onder adolescenten met diabetes type 1 en van andere studies onder volwassenen met diabetes type 2 ook konden worden toegepast op adolescenten met diabetes type 2.
Slovak: V prípade dospievajúcich s cukrovkou 2. typu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď sa bezpečnosť a účinnosť preukázali iba v prípade cukrovky 1. typu, výsledky štúdií vykonaných u dospievajúcich s cukrovkou 1. typu a výsledky iných štúdií u dospelých s cukrovkou 2. typu by sa mohli použiť u dospievajúcich s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Tresiba is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline degludec bevat.
Slovak: Tresiba je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín degludek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tresiba in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tresiba?
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Slovak: Tresiba je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov, pričom neboli hlásené žiadne neočakávané vedľajšie účinky.
Dutch: Bij diabetes type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij de maaltijd wordt geïnjecteerd.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa musí liek Tresiba vždy používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v čase jedla.
Dutch: Daarnaast werd Tresiba vergeleken met insulinedetemir in één grote studie onder 350 kinderen met diabetes type 1 in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Slovak: Okrem toho sa liek Tresiba porovnával s inzulínom detemirom v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 detí vo veku od jedného roku do 18 rokov s cukrovkou 1. typu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen voor diabetes, geneesmiddelen met een GLP-1-receptoragonist en snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: In een andere grote studie onder 177 volwassenen met diabetes type 2 werd de werkzaamheid onderzocht van de combinatie van Tresiba met liraglutide (een GLP-1-receptoragonist).
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 177 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa skúmal účinok kombinácie liekov Tresiba a liraglutidu (agonistu GLP-1 receptora).
Dutch: Tresiba werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Slovak: Liek Tresiba účinkuje rovnako ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Dutch: In de studies bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel bij behandeling met Tresiba 0,6 procentpunten bij volwassenen met diabetes type 1 en 1,2 punten bij volwassenen met diabetes type 2.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dohromady sa pri liečbe liekom Tresiba znížila hladina HbA1c priemerne o 0,6 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 1. typu a o 1,2 percentuálnych bodov u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Er werd ook vastgesteld dat Tresiba 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Slovak: Takisto konštatoval, že liek Tresiba znižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Dutch: Tresiba is onderzocht in drie grote studies onder 1 578 volwassenen met diabetes type 1, waarbij Tresiba (in combinatie met snelwerkende insuline bij de maaltijd) werd vergeleken met insulineglargine of insulinedetemir (andere langwerkende insulines).
Slovak: Tresiba sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 578 dospelých s cukrovkou 1. typu, kde sa liek Tresiba (v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným v čase jedla) porovnával s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (inými dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi).
Dutch: Waarom is Tresiba goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Tresiba povolený?
Dutch: In zes andere grote studies onder 4 076 volwassenen met diabetes type 2 werd Tresiba vergeleken met insulineglargine, insulinedetemir of sitagliptine (een via de mond toegediend geneesmiddel voor diabetes type 2).
Slovak: V ďalších šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 4 076 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa liek Tresiba porovnával s inzulínom glargínom, inzulínom detemirom alebo sitagliptínom (liekom proti cukrovke 2. typu užívaným cez ústa).
Dutch: Hoe is Tresiba onderzocht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Tresiba skúmaný?
Dutch: Uit de studies bleek dat Tresiba minstens even werkzaam was als andere langwerkende insulines wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij volwassenen met diabetes type 1 en type 2, en werkzamer dan sitagliptine bij volwassenen met diabetes type 2.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že liek Tresiba bol minimálne rovnako účinný ako iné dlhodobo pôsobiace inzulíny pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých s cukrovkou 1. a 2. typu a účinnejší ako sitagliptín u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Bij kinderen had Tresiba een vergelijkbaar effect op de controle van de bloedsuikerspiegel als insulinedetemir.
Slovak: V prípade detí boli účinky lieku Tresiba pri kontrole hladiny glukózy v krvi podobné ako pri použití inzulínu detemiru.
Dutch: Wat is Tresiba?
Slovak: Tresiba?
Dutch: In alle onderzoeken werd de bloedspiegel gemeten van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v krvi merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tresiba.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tresiba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Ook zal de firma voorlichtingsmateriaal over het juiste gebruik van Tresiba ontwikkelen voor patiënten.
Slovak: Vypracuje aj vzdelávacie materiály pre pacientov o tom, ako správne používať liek Tresiba, ktoré majú dostať od svojho lekára spolu s príslušným školením.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tresiba.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Tresiba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Na 26 weken behandeling met Tresiba bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel 0,2 procentpunten (van 8,2% naar 8,0%), tegenover een verlaging met 0,3 procentpunten in het geval van insulinedetemir (van 8,0% naar 7,7%).
Slovak: Tresiba sa zaznamenalo priemerné zníženie hladiny HbA1c 0,2 percentuálnych bodov (hladina HbA1c sa znížila z 8,2
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Tresiba werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Tresiba je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Dutch: Hoe wordt Tresiba gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Tresiba používa?
Dutch: Overige informatie over Tresiba
Slovak: Tresiba
Dutch: Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Slovak: a 2. typu u dospelých a detí vo veku od jedného roka do 18 rokov.
Dutch: Welke voordelen bleek Tresiba tijdens de studies te hebben?
Slovak: Tresiba v týchto štúdiách?
Dutch: De firma die Tresiba in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verschaffen aan zorgverleners die naar verwachting diabetespatiënten zullen behandelen of aan hen geneesmiddelen zullen verstrekken.
Slovak: Tresiba poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne liečiť pacientov s cukrovkou alebo im vydávať lieky, vzdelávacie materiály zamerané najmä na zvýšenie informovanosti o forme lieku Tresiba s vyššou silou a nato, aby bola pacientom predpísaná správna sila.
Dutch: Hoe werkt Tresiba?
Slovak: Tresiba účinkuje?