FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vier der Studien wurden die Kurzzeitwirkungen von Lyrica in einer Dosierung zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 2 757 Patienten verglichen.
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnával krátkodobý účinok lieku Lyrica v dávkach 150 až 600 mg denne s účinkom placeba (zdanlivý liek) na celkovom počte 2 757 pacientov.
German: Bei Fibromyalgie soll Lyrica auf dieselbe Art und Weise wie bei den bestehenden Indikationen wirken.
Slovak: V prípade fibromyalgie by mal liek Lyrica účinkovať rovnakým spôsobom ako v prípade existujúcich indikácií.
German: In der fünften Studie wurden die Langzeitwirkungen von Lyrica mit denjenigen von Placebo bei 566 Patienten verglichen, die auf eine sechswöchige Initialbehandlung mit Lyrica angesprochen hatten.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával dlhodobý účinok lieku Lyrica s účinkom placeba v prípade 566 pacientov, ktorí reagovali na prvých šesť týždňov liečby liekom Lyrica.
German: Was geschieht mit Lyrica zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, Epilepsie und generalisierter Angststörung?
Slovak: Čo platí pre liek Lyrica, ak sa používa na liečbu neuropatickej bolesti, epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení dôvodov pre túto žiadosť opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Lyrica teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lyrica?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine klinischen Studien mit Lyrica bei Fibromyalgie durchgeführt werden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európe neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Lyrica na fibromyalgiu.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Lyrica bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Slovak: Na používanie lieku Lyrica pri schválených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica nicht bei Patienten aus der EU nachgewiesen worden war.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že v prípade pacientov z EÚ sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť lieku Lyrica.
German: • Epilepsie bei Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einer bestimmten
Slovak: • epilepsia v prípade pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty začínajúce sa v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré sa nedajú kontrolovať ich súčasnou liečbou;
German: Lyrica sollte bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen angewendet werden.
Slovak: Liek Lyrica sa mal používať v prípade pacientov so strednou až závažnou bolesťou.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Lyrica bei der Behandlung von Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Slovak: V tom čase výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku Lyrica pri liečbe fibromyalgie nebol väčší ako jeho riziká.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Vorteile von Lyrica bei Fibromyalgie weder kurz- noch langfristig nachgewiesen worden seien.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že prínos lieku Lyrica v prípade fibromyalgie sa nepreukázal v krátkodobých, ani v dlhodobých štúdiách.
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh.
German: Am 23. April 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lyrica empfohlen wurde.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Lyrica na trh.
German: Wie soll Lyrica wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lyrica účinkovať?
German: Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, die langfristige, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Reaktionen bei Berührungen verursacht.
Slovak: K predpokladanému použitiu lieku Lyrica patrila aj liečba dospelých s fibromyalgiou, čo je ochorenie spôsobujúce dlhodobú, rozsiahlu bolesť a bolestivé reakcie na dotyk.
German: Wofür sollte Lyrica angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lyrica?
German: Der Antragsteller ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Slovak: Uchádzač požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen Bayer HealthCare AG gestellt.
Slovak: Žiadateľom o povolenie na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Bayer HealthCare AG.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CVMP das ursprüngliche Gutachten nochmals und bestätigte am 14. September 2006 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení dôvodov tejto žiadosti znova preskúmal predchádzajúce stanovisko a 14. septembra 2006 potvrdil odporúčanie na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Er stellte fest, dass die Daten zur Genotoxizität (das Potenzial der Substanz, Gene zu schädigen) Unterschiede gegenüber denen anderen Antibiotika der gleichen Klasse aufwiesen und dass die Gründe für diese Unterschiede nicht klar waren.
Slovak: Výbor poznamenal, že údaje o genotoxicite (schopnosti látky poškodzovať gény) preukázali rozdiely, pokiaľ ide o ďalšie antibiotiká rovnakej triedy a že dôvody týchto rozdielov nie sú jasné.
German: Internationaler Freiname (INN): Pradofloxacin
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): pradofloxacín
German: Nach Ansicht des CVMP war das Unternehmen nicht in der Lage, eine Dosierung zu bestimmen, die zugleich wirksam war und einen angemessenen Sicherheitsabstand gewährleistete.
Slovak: Výbor CVMP zvážil, že spoločnosť nebola schopná zistiť účinnú dávku, hoci súčasne zabezpečila primeranú mieru bezpečnosti.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CVMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CVMP?
German: Hierdurch sterben die Bakterien ab, und die Infektion heilt aus.
Slovak: To vedie k likvidácii baktérií a vyliečeniu infekcie.
German: Der Ausschuss betrachtete deshalb die Sicherheit von Pradofloxacin als nicht schlüssig nachgewiesen.
Slovak: Výbor z tohto dôvodu dospel k záveru, že bezpečnosť pradofloxacínu nebola presvedčivo dokázaná.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Veraflox mit der von Antibiotika verglichen, die üblicherweise zur Behandlung der untersuchten Infektion verwendet werden.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Veraflox porovnávala s antibiotikami, ktoré sa bežne používajú na liečbu skúmanej infekcie.
German: So wie andere Antibiotika wirkt auch Pradofloxacin nicht gegen jede Art von Bakterien.
Slovak: Podobne ako iné antibiotiká, pradofloxacín neúčinkuje proti každému typu baktérií.
German: Daher empfahl der CVMP, Veraflox die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil, aby pre Veraflox bolo zamietnuté povolenie na uvedenie na trh.
German: Am 17. Mai 2006 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Veraflox 15 mg, 60 mg und 120 mg Tabletten für Katzen und Hunde und Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen empfohlen wurde.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Veraflox 15 mg, 60 mg a 120 mg tablety pre mačky a psov a Veraflox 25 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky.
German: Welche Folgen hat die Versagung der Genehmigung von Veraflox für Tiere?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia lieku Veraflox pre zvieratá?
German: Der CVMP ermittelte keine negativen Folgen für Tiere, da es für sämtliche Infektionen bei Hunden und Katzen, die mit Veraflox behandelt werden sollten, andere Arzneimittel gibt.
Slovak: Výbor CVMP nezistil žiadne nežiaduce dôsledky pre zvieratá, pretože existujú iné lieky na všetky infekcie mačiek a psov, ktoré mal liečiť Veraflox.
German: Alle diese Fluorchinolone, einschließlich Pradofloxacin, töten Bakterien durch Einwirkung auf einige Enzyme ab, die in Bakterien wesentliche DNA-Funktionen unterhalten.
Slovak: Všetky tieto fluórchinolóny vrátane pradofloxacínu zabíjajú baktérie tak, že ovplyvňujú niektoré bakteriálne enzýmy zodpovedné za hlavné funkcie DNA.
German: Was ist Veraflox?
Slovak: Čo je Veraflox?
German: Was waren die größten Bedenken, die den CVMP zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen veranlasst haben?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CVMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
German: Veraflox-Tabletten enthalten 15 mg, 60 mg bzw. 120 mg des Wirkstoffs Pradofloxacin.
Slovak: Tablety Veraflox obsahujú 15 mg, 60 mg a 120 mg účinnej látky pradofloxacínu.
German: Veraflox ist ein Antibiotikum.
Slovak: Veraflox je antibiotikum.
German: Pradofloxacin ist ein Antibiotikum.
Slovak: Pradofloxacín je antibiotikum.
German: Pradofloxacin, der in Veraflox enthaltene Wirkstoff, gehört zu einer Klasse von Antibiotika, die als Fluorchinolone der dritten Generation bezeichnet werden.
Slovak: Účinná látka lieku Veraflox, pradofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú fluórchinolóny tretej generácie.
German: Veraflox Suspension zum Eingeben enthält 25 mg/ml Pradofloxacin.
Slovak: Veraflox obsahuje 25 mg/ml pradofloxacínu.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien vor, in denen die Wirksamkeit von Veraflox bei einer Reihe von bakteriellen Infektionserkrankungen bei Hunden und Katzen untersucht wurde.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, skúmajúcich účinnosť lieku Veraflox proti rôznym stavom, ktoré zahŕňajú bakteriálne infekcie mačiek a psov.
German: Wie soll Veraflox wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal Veraflox účinkovať?
German: An Katzen wurde das Arzneimittel bei akuten Infektionen der oberen Atemwege und auch bei einigen Hauterkrankungen untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Slovak: V prípade mačiek bol liek skúmaný pri akútnych infekciách horných dýchacích ciest a tiež pri niektorých kožných stavoch zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
German: An Hunden wurde das Arzneimittel bei einigen Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Slovak: V prípade psov bol tento liek skúmaný pri niektorých kožných infekciách, pri infekciách močového traktu a ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
German: Bei Katzen sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Slovak: Tablety Veraflox sa mali používať v prípade mačiek na liečbu akútnych infekcií horných dýchacích ciest zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
German: Bei Hunden sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Slovak: Tablety Veraflox sa mali používať v prípade psov na liečbu kože, močového traktu a infekcií ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
German: Der CVMP war deshalb der Auffassung, es sei nicht gezeigt worden, dass die Vorteile von Veraflox gegenüber den Risiken dieses Arzneimittels überwiegen.
Slovak: Výbor CVMP preto zaujal stanovisko, že sa nepreukázal väčší prínos
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Slovak: Londýn 19. novembra 2009 Dok. č.: EMA/730064/2009
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung des „clinical attachment level" (CAL) nach 24 Wochen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena tzv. úrovne klinického naviazania (CAL) po 24 týždňoch.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre Gemesis bekaplermín
German: Becaplermin
Slovak: Therapeutics
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
German: Gemesis ist ein Set zur Implantation.
Slovak: Gemesis je súprava na implantáciu.
German: In einer Hauptstudie mit 180 Erwachsenen mit fortgeschrittener periodontaler Erkrankung wurde Gemesis mit der Matrix allein verglichen.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 180 dospelých pacientov s pokročilým periodontálnym ochorením, sa produkt Gemesis porovnával so samotným matrixom.
German: Das Set besteht aus einer Fertigspritze mit dem Wirkstoff Becaplermin und einer Tasse mit einem Granulat aus β-Tricalciumphosphat, das als Matrix verwendet werden soll.
Slovak: Súprava obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s účinnou látkou bekaplermín a pohár s obsahom granúl β-trikalciumfosfátu, ktoré sa majú použiť ako matrix.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
German: Die Wirkungen von Gemesis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok produktu Gemesis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Der Ausschuss zeigte sich auch über das Ausmaß der produktbezogenen Verunreinigungen besorgt.
Slovak: Výbor CHMP takisto vyjadril obavy nad úrovňou nečistôt prítomných v produkte.
German: Der Wirkstoff in Gemesis, Becaplermin, ist ein rekombinanter humaner Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Slovak: Účinná látka produktu Gemesis, bekaplermín, je rekombinantný ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek (PDGF).
German: Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Slovak: Rastové faktory sú proteíny, ktoré môžu stimulovať bunky, aby sa delili.
German: CAL ist ein Maß für den Verlust an Halt der Zähne durch das umgebende Gewebe.
Slovak: CAL je meradlom straty podpory zubov v okolitom tkanive.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors befähigt.
Slovak: Bekaplermín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby vytvárala ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek.
German: Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Slovak: Rastové faktory odvodený z krvných doštičiek pôsobia na bunky, ktoré sa podieľajú na hojení rán.
German: Er stellte fest, dass das Unternehmen zu der Zeit nicht über genügend Informationen darüber verfügte, wie stark Becaplermin an die PDGF-Rezeptoren bindet, und es nicht ausreichend nachgewiesen hat, dass das in den klinischen Studien verwendete Gemesis mit dem zur Zulassung vorgesehenen Arzneimittel vergleichbar war.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že spoločnosť v danej dobe nemala dostatočné informácie o tom, ako silne sa bekaplermín viaže na receptory PDGF, a dostatočne nepreukázala, že produkt Gemesis používaný v klinických štúdiách bol porovnateľný s liekom, ktorý sa mal uviesť na trh.
German: Am 23. Juli 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis für die Knochen- und periodontale Regeneration (in der Zahnumgebung) bei Erwachsenen empfohlen wurde.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie produktu Gemesis na trh určeného na kostnú a periodontálnu (v okolí zubov) regeneráciu u dospelých pacientov.
German: Was ist Gemesis?
Slovak: Čo je produkt Gemesis?
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen BioMimetic Therapeutics Ltd. beantragt.
Slovak: Žiadateľom o povolenie je spoločnosť BioMimetic
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie keinen Nachweis für die Wirksamkeit von Gemesis bei der Behandlung periodontaler Erkrankungen erbracht hat.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že v hlavnej štúdii sa nepodarilo preukázať, že produkt Gemesis bol účinný pri liečbe periodontálnych porúch.
German: Becaplermin sollte wie der natürlich produzierte Plättchenwachstumsfaktor wirken, indem es das Zellwachstum im Knochen und Zahnfleisch um die Zähne anregt und die Heilung des Gewebes fördert.
Slovak: Bekaplermín mal pôsobiť rovnako ako ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek, ktorý stimuluje rast buniek v kosti a ďasnách v okolí zubov a pomáha pri hojení tkaniva.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Gemesis teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach produktu Gemesis alebo na programoch na použitie produktu v naliehavých prípadoch?
German: Gemesis sollte zur Regenerierung von Gewebe bei Erwachsenen mit Defekten um die Zähne, einschließlich Defekten innerhalb des umgebenden Knochens und des zurückgehenden Zahnfleisches angewendet werden.
Slovak: Produkt Gemesis bol určený na regeneráciu tkaniva u dospelých pacientov s poruchami v okolí zubov vrátane porúch v kosti a ustupovania ďasien.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Gemesis durchgeführt werden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa žiadni pacienti nezúčastňujú na klinických skúškach ani programoch na použitie produktu Gemesis v naliehavých prípadoch.
German: Gemesis sollte durch Vermischen der Becaplermin enthaltenden Lösung mit der Matrix hergestellt und dann auf die defekte Stelle um die Zähne aufgebracht werden, um die Heilung zu fördern.
Slovak: Produkt Gemesis sa mal pripraviť zmiešaním roztoku s obsahom bekaplermínu a matrixu, ktorý sa mal následne umiestniť na porušené miesto v okolí zubov na podporu hojenia.
German: Wie soll Gemesis wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Gemesis účinkovať?
German: Daher war er zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von Gemesis gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis zu versagen.
Slovak: V tej dobe sa preto výbor CHMP domnieval, že prínos produktu Gemesis nebol väčší ako jeho riziká.
German: Früher unter der Bezeichnung Zevtera bekannt.
Slovak: Predtým známy ako Zevtera.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Erteilung der Genehmigung gestellt hatte, ist Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Janssen-Cilag International N.V.
German: Im Verlauf der Überprüfung befasste sich der Ausschuss mit weiteren Analysen der Daten aus den Studien und Prüfungen.
Slovak: Výbor počas opätovného preskúmania preveril ďalšie analýzy údajov zo štúdií a kontrol.
German: Sollten Sie an einer Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
German: In beiden Studien bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt war.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie vyliečila.
German: Weitere Kontrollen ergaben, dass die Studien an einigen Prüforten nicht entsprechend den Richtlinien „guter klinischer Praxis" (GCP) durchgeführt worden waren.
Slovak: Ďalšie kontroly odhalili, že štúdie sa na niektorých miestach nerealizovali v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Slovak: Komplikovaná infekcia znamená, že jej liečba je náročná, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a môže vyžadovať chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými stavmi, ktoré by mohli ovplyvniť reakciu na liečbu.
German: In der ersten Studie wurde Zeftera bei 784 Patienten mit Vancomycin (einem anderen, gegen MRSA wirksamen Antibiotikum) verglichen, in der zweiten Studie bei 828 Patienten mit einer Kombination bestehend aus Vancomycin und Ceftazidim (einem weiteren Cephalosporin-Antibiotikum).
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Zeftera s vankomycínom (ďalším antibiotikom účinným proti MRSA) v prípade 784 pacientov, v druhej štúdii sa porovnával liek s kombináciou vankomycínu a ceftazidímu (ďalšie cefalosporínové antibiotikum) v prípade 828 pacientov.
German: Die Wirkungen von Zeftera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Zeftera sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: In Anbetracht der Unwägbarkeiten bezüglich der Ergebnisse empfahl der Ausschuss daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel nicht zu erteilen.
Slovak: Z dôvodu neistoty spojenej s výsledkami výbor preto odporučil, aby nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Protein (Eiweiße) auf der Oberfläche der Bakterienzellen anlagert.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
German: Am 18. Februar 2010 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zeftera für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen empfohlen wird.
Slovak: Dňa 18. februára 2010 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív v prípade dospelých.
German: Es enthält den Wirkstoff Ceftobiprol.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ceftobiprol.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré sa zamerali na dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
German: Was ist Zeftera?
Slovak: Zeftera?