FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi PRAC totesi saatavilla olevien tietojen osoittavan, että kodeiinilla on kattovaikutus suuremmilla annoksilla, joiden ylityttyä lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuminen lisääntyy, ja ne ovat annoksesta riippuvaisia.
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že dostupné údaje prokazují, že kodein má strop účinku ve vyšších dávkách, při jejichž překročení dochází k výraznému zvýšení incidence nežádoucích účinků léčivého přípravku, a že tyto účinky jsou závislé na dávce.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) keskusteli tästä ongelmasta syyskuun 2012 kokouksessaan ja nosti esiin huolenaiheita, jotka koskevat vakavan opioidimyrkytyksen mahdollisuutta, kun kodeiinia käytetään kipulääkkeenä pediatrisilla potilailla.
Czech: Výbor PRAC se touto otázkou zabýval na svém zasedání v září 2012 a vyjádřil obavy týkající se možnosti závažné opioidní toxicity spojené s použitím kodeinu jakožto analgetika u pediatrické populace.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että sen käyttöön voi liittyä vakavia opioidimyrkytyksestä johtuvia haittavaikutuksia varsinkin alle 12-vuotiailla lapsipotilailla.
Czech: Výbor PRAC však také usoudil, že jeho použití může být spojeno se závažnými nežádoucími příhodami opioidní toxicity, a to především u pediatrické populace mladší 12 let,
Finnish: Tätä lääkettä saa ottaa enintään kolmen päivän ajan.
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat déle než 3 dny.
Finnish: Kodeiinin enimmäisannos päivässä on 240 mg.
Czech: Maximální denní dávka kodeinu by neměla překročit 240 mg.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kodeiinia sisältäviä, lasten kivun hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita (katso liite I).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, k němuž vedly farmakovigilanční údaje, ve věci přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí (viz příloha I),
Finnish: • Sen vuoksi PRAC katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella - ja jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voidaan säilyttää - kodeiinia sisältävät valmisteet, jotka on tarkoitettu kivun hoitoon, on määritettävä aiheenmukaiseksi ainoastaan yli 12-vuotiaille lapsille, ja että ne on määritettävä vasta-aiheisiksi alle 18-vuotiaille lapsille, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, sekä naisille imetyksen ajaksi ja potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Czech: • výbor PRAC proto usoudil, že vzhledem k dostupným údajům a za účelem zachování příznivého poměru přínosů a rizik by přípravky obsahující kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti, měly být indikovány k léčbě dětí starších 12 let a kontraindikovány u pediatrických pacientů mladších 18 let, kteří podstupují tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, jakož i u žen během kojení a u pacientů, o nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Finnish: Arvioituaan kaikki kodeiinia sisältävien, lasten kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset PRAC totesi, että kodeiinin metabolian farmakokinetiikasta lapsilla on saatavilla paljon vähemmän tietoa kuin sen farmakokinetiikasta aikuisilla.
Czech: Po přezkoumání veškerých dostupných údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících kodein v rámci léčby bolesti u dětí, včetně odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, výbor PRAC konstatoval, že u dětí jsou dostupné omezenější informace týkající se farmakokinetiky metabolismu kodeinu než u dospělých.
Finnish: PRAC katsoi tämän riskin olevan merkityksellinen rintaruokinnassa oleville vauvoille, joiden äidit ovat ultranopeita metaboloijia.
Czech: Výbor PRAC považoval toto riziko za relevantní u kojených dětí, jejichž matky mají ultra rychlý metabolismus,
Finnish: Vaikka on tiettyjä epäselvyyksiä, jotka liittyvät sen pediatrisen potilasryhmän tunnistamiseen, jolla on suurentunut riski, ja siihen, miten ikä vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, PRAC katsoi, että vastasyntyneet, taaperoikäiset ja pienet lapset voivat olla muita alttiimpia opioidimyrkytykselle.
Czech: Vzhledem k tomu, že i nadále panuje nejistota ohledně identifikace konkrétních pediatrických populací s vyšším rizikem a ohledně vlivu věku pacientů na metabolismus kodeinu, výbor PRAC dospěl k názoru, že novorozenci, batolata a malé děti mohou být náchylnější k opioidní toxicitě.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkia liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Czech: Výbor PRAC proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků, které jsou uvedeny v příloze I a pro něž jsou změny v informacích o přípravku uvedeny v příloze III tohoto doporučení.
Finnish: Kun nopeisiin tai ultranopeisiin metaboloijiin liittyy morfiinimyrkytyksen riski, hitailla metaboloijilla on puutteellisen tehon suurentunut riski.
Czech: Zatímco osoby s rozsáhlým nebo ultra rychlým metabolismem jsou vystaveny riziku morfinové toxicity, u osob se špatným metabolismem může být zvýšené riziko nedostatečné účinnosti.
Finnish: • PRAC myös totesi, että sytokromi 450 CYP2D6 -järjestelmän monimuotoisuus vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, mikä voi johtaa vakavien opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymiseen niillä potilailla, jotka ovat kodeiinin osalta ultranopeita tai nopeita metaboloijia.
Czech: • výbor PRAC také stanovil, že polymorfismy u systému CYP2D6 cytochromu P450 ovlivňují metabolismus kodeinu, což může mít za následek závažné nežádoucí příhody opioidní toxicity u osob s ultra rychlým nebo rozsáhlým metabolismem kodeinu.
Finnish: Lisäksi CYP2D6 on erittäin polymorfinen, jolloin hitaiden metaboloijien hoitovaste on todennäköisesti heikompi, kun taas nopeilla ja ultranopeilla metaboloijilla on opioidimyrkytykseen liittyvien vakavien ja kohtalokkaiden haittavaikutusten riski.
Czech: Kromě toho enzym CYP2D6 podléhá značnému polymorfismu, přičemž u osob se špatným metabolismem je pravděpodobná nižší reakce na léčbu, zatímco u osob s rozsáhlým a ultra rychlým metabolismem existuje riziko závažných a fatálních nežádoucích příhod opioidní toxicity.
Finnish: Jos kipu ei lievity tehokkaasti, potilaiden/hoitajien on otettava yhteyttä lääkäriin."
Czech: „Délka trvání léčby by měla být omezena na dobu 3 dní a pacienti/pečující osoby by měli být poučeni, že se mají obrátit na lékaře, pokud nebude dosaženo účinné úlevy od bolesti."
Finnish: Tämän vuoksi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen menettely kodeiinin hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi lasten kivun hoidossa.
Czech: Proto bylo iniciováno předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumat poměr přínosů a rizik kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että kodeiinilla on edelleen sijansa pediatristen potilaiden akuutin kivun hoidossa, mutta kun otetaan huomioon sen riskit, sitä tulee käyttää vain silloin, kun akuuttia kohtalaisen voimakasta kipua ei katsota voitavan lievittää muilla kipulääkkeillä.
Czech: Výbor PRAC však dospěl k závěru, že i přesto má kodein uplatnění v rámci léčby akutní bolesti u pediatrické populace, ale vzhledem k obavám ohledně jeho rizik by se měl používat pouze v případech léčby akutní, středně závažné bolesti, pokud se má za to, že zmírnění bolesti nelze dosáhnout jinými analgetiky.
Finnish: Kolmen lapsen todettiin jälkikäteen olleen joko ultranopeita tai nopeita kodeiinin metaboloijia, ja leikkauksen syynä olleet hengitysongelmat olivat saattaneet herkistää lapsia hengityslaman kehittymiselle, kun kodeiini muuttuu suureksi morfiinipitoisuudeksi ultranopeilla metaboloijilla.
Czech: U tří pacientů bylo následně zjištěno, že mají buď ultra rychlý, nebo rozsáhlý metabolismus kodeinu, a že v důsledku průvodních dýchacích potíží se mohli stát náchylnějšími k rozvoji respirační deprese, jelikož u osob s ultra rychlým metabolismem se kodein mění na vysoké hladiny morfinu.
Finnish: • PRAC päätti, että saatavilla olevat tiedot osoittavat kodeiinin olevan edelleen tehokas kipulääke akuutin kohtalaisen voimakkaan kivun hoidossa, kun sen ei oleteta lievittyvän muilla kipulääkkeillä.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že dostupné údaje naznačují, že kodein zůstává účinným analgetikem v rámci léčby akutní, středně závažné bolesti, pokud se má za to, že zmírnění bolesti nelze dosáhnout jinými analgetiky.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että on noudatettava varovaisuutta tietyissä potilasalaryhmissä, joilla voi jo olla vaikeutunut hengitys ja jotka tarvitsevat leikkauksenjälkeistä kivunlievitystä.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil postupovat opatrně u specifické dílčí populace pacientů, kteří již mohou mít oslabené dýchací cesty a u nichž je nutné zmírnit pooperační bolest, a v informacích o přípravku uvést odpovídající upozornění.
Finnish: Näille lapsille tehtiin nielurisojen poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, ja heille kehittyi hengityslama sen jälkeen, kun kodeiinia oli käytetty kipulääkkeenä terapeuttisella annoksella.
Czech: Tyto děti podstoupily tonzilektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe a po užití terapeutické dávky kodeinu jakožto analgetika u nich byla zaznamenána respirační deprese.
Finnish: Näiden tietojen perusteella PRAC suositteli, että kodeiini määritetään vastaaiheiseksi imettäville naisille.
Czech: S ohledem na tyto údaje výbor PRAC doporučil kontraindikovat použití kodeinu u žen během kojení.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että sitä on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Czech: Rovněž bylo doporučeno používat kodein v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
Finnish: PRAC totesi, että kuusi julkaistua opioidimyrkytystapausta (joista kolme johti kuolemaan) lapsilla, joille oli annettu suositeltu annos kodeiinia nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen, liittyivät siis lasten obstruktiivisen uniapnean hoitamiseen.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že v případě dětí bylo zaznamenáno šest publikovaných případů opioidní toxicity (včetně tří případů s fatálními následky), a to u dětí užívajících kodein v doporučených dávkách po tonzilektomii a/nebo adenotomii prováděné z důvodu obstrukční spánkové apnoe.
Finnish: "Suositeltu kodeiiniannos vähintään 12-vuotiaille lapsille on [annosväli täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
Czech: „Doporučená dávka kodeinu u dětí od 12 let věku by měla být [dávkové rozmezí se doplní na vnitrostátní úrovni] každých 6 hodin, pokud je to nutné až do maximální dávky kodeinu 240 mg denně.
Finnish: Huomio: Annostus on arvioitava kansallisesti ja sitä on muutettava tarvittaessa ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset yhdistelmävalmisteiden muiden vaikuttavien aineiden kannalta.
Czech: Poznámka: Dávkování by mělo být přezkoumáno na vnitrostátní úrovni a upraveno tak, aby vyhovovalo specifickým požadavkům přípravku, pokud je to nutné, s ohledem na ostatní léčivé látky u kombinovaných přípravků.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että munuaisjärjestelmän kypsyys sekä lääkeaineiden metaboliaan liittyvät entsyymit, ruumiinpaino tai koostumus sekä kodeiinin metaboliaan ja farmakologiaan osallistuvien entsyymien ontogenia voivat vaikuttaa sen kipua lievittävään tai myrkylliseen vaikutukseen.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zralost renálního systému a enzymů metabolizujících léčivo, tělesná hmotnost nebo složení a ontogeneze enzymů, které se na metabolismu podílejí, a farmakologické vlastnosti kodeinu mohou být určujícími faktory pro jeho analgetický nebo toxický účinek, a proto dochází k farmakokinetickým rozdílům mezi dětmi a dospělými a mezi různými věkovými skupinami pediatrických pacientů (novorozenci, kojenci).
Finnish: Huomio: Vain kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta se on arvioitava kansallisesti ja sitä on tarvittaessa muutettava ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset annostusvälin kannalta.
Czech: Poznámka: Níže uvedený text by se měl použít pro přípravky obsahující pouze kodein, měl by však být přezkoumán na vnitrostátní úrovni a upraven tak, aby vyhovoval specifickým požadavkům přípravku s ohledem na dávkové rozmezí.
Finnish: Lisäksi eräässä julkaistussa tapausselostuksessa kuvattiin hengityslamaa, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti oli CYP2D6-entsyymin osalta ultranopea metaboloija.
Czech: Kromě toho jedna zveřejněná kazuistika popisovala respirační depresi, která vedla k úmrtí kojeného novorozence, jehož matka měla ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Finnish: Kodeiinin kipua lieventävät ominaisuudet syntyvät, kun se muuttuu elimistössä morfiiniksi sytokromi P450 -entsyymi CYP2D6:n vaikutuksesta.
Czech: Analgetické vlastnosti kodeinu vycházejí z jeho přeměny na morfin za přispění enzymu CYP2D6 cytochromu P450 a toxicita kodeinu je důsledkem především jeho opioidních účinků.
Finnish: Huomio: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostus on arvioitava kansallisesti ja sitä on muutettava ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset muiden vaikuttavien aineiden kannalta.
Czech: Poznámka: U kombinovaných přípravků by dávkování mělo být přezkoumáno na vnitrostátní úrovni a upraveno tak, aby vyhovovalo specifickým požadavkům přípravku s ohledem na ostatní léčivé látky.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu joukko tapauksia, joissa kodeiinilla hoidetuille lapsille on kehittynyt opioidimyrkytys.
Czech: V odborné literatuře bylo popsáno několik případů opioidní toxicity u dětí léčených kodeinem, z nichž některé měly fatální následky.
Finnish: • PRAC piti opioidimyrkytyksestä johtuvia vakavia haittavaikutuksia erityisen huolestuttavina niillä lapsipotilailla, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, ja niillä potilailla, joiden hengitys on vaikeutunut.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že závažné nežádoucí příhody opioidní toxicity představují riziko zvláště u pediatrických pacientů podstupujících tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe a u pacientů s oslabenou respirační funkcí,
Finnish: PRAC arvioi myös julkaistun hengityslamatapauksen, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti oli CYP2D6-entsyymin osalta ultranopea metaboloija.
Czech: Výbor PRAC rovněž zmínil publikovaný případ respirační deprese, která vedla k úmrtí kojeného novorozence, jehož matka měla ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot tehosta PRAC katsoi, että kodeiinin analgeettinen profiili ei ole parempi kuin muilla kipulääkkeillä, kuten tulehduskipulääkkeillä ja muilla kuin opioidipohjaisilla kipulääkkeillä, lasten leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa.
Czech: Pokud jde o účinnost, dospěl výbor PRAC po přezkoumání dostupných údajů týkajících se účinnosti k názoru, že analgetický profil kodeinu v rámci léčby pooperační bolesti u dětí není superiorní v porovnání s jinými analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva a neopioidní analgetika.
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že
Finnish: Huomio: Vain kodeiinia sisältävien valmisteiden yhteydessä on käytettävä seuraavaa tekstiä:
Czech: Poznámka: Níže uvedený text by se měl použít pro přípravky obsahující pouze kodein.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu lasten akuutin kohtalaisen voimakkaan kivun hoitoon, hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset, jotka koskevat käyttöaihetta, vasta-aiheita, varoituksia ja muita muutoksia.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě akutní, středně závažné bolesti u dětí, je i nadále příznivý pod podmínkou schválené indikace, kontraindikací, upozornění a dalších změn informací o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Finnish: Tämän vuoksi PRAC piti annosväliä 0,5-1 mg/kg asianmukaisena lapsille.
Czech: Z tohoto důvodu výbor PRAC usoudil, že u pediatrických pacientů je vhodné dávkové rozmezí 0,5 až 1 mg/kg s přesným dávkováním na základě tělesné hmotnosti, pokud je to proveditelné, a dobou používání omezenou na tři dny.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että kodeiinin käytön on oltava vasta-aiheista alle 18-vuotiailla lapsilla, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že u dětí mladších 18 let, které podstupují tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, by mělo být použití kodeinu kontraindikováno.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli asianmukaisia varoituksia näiden riskien korostamiseksi, mukaan lukien opioidimyrkytyksen merkit ja oireet sekä arviot siitä, kuinka paljon ultranopeita metaboloijia eri populaatioissa on.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že screeningové vyšetření genotypu/fenotypu pacientů před předepsáním kodeinu je v praxi neproveditelné, a proto byla doporučena odpovídající upozornění poukazující na tato rizika, včetně známek a příznaků opioidní toxicity a odhadované prevalence osob s ultra rychlým metabolismem v různých populacích.
Finnish: Sen vuoksi PRAC piti vauvoihin kohdistuvan opioidimyrkytyksen riskiä huolestuttavana, sillä se voi johtaa kuolemaan, jos äiti on ultranopea metaboloija.
Czech: Bylo uznáno, že k němu došlo následkem přítomnosti metabolitů kodeinu v mateřském mléce, a výbor PRAC proto vyjádřil obavy ohledně rizika opioidní toxicity u kojenců, která může mít fatální následky, pokud má matka ultra rychlý metabolismus.
Finnish: On todettu, että CYP2D6 on hyvin polymorfinen, ja yksilöt luokitellaan yleensä hitaiksi, nopeiksi tai ultranopeiksi metaboloijiksi entsyymin aktiivisuuden mukaan.
Czech: Jednotlivci jsou za normálních podmínek klasifikováni podle aktivity enzymu jako osoby se špatným, rozsáhlým a ultra rychlým metabolismem.
Finnish: Lasten ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen.
Czech: Věk dětí se pohyboval od 17 dní do 6 let.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä IV.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze IV.
Finnish: Näiden tapausten arvioinnissa todettiin, että neljä tapausta oli johtanut kuolemaan.
Czech: Přezkum těchto případů ukázal, že 4 z nich skončily úmrtím.
Finnish: Menettely aloitettiin 2. huhtikuuta 2014, kun Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) pyysi, että edellä mainittuja riskinminimointitoimia sovellettaisiin myös näihin käyttöaiheisiin.
Czech: Bylo zahájeno dne 2. dubna 2014 na žádost příslušného orgánu Německa (BfArM), protože výše uvedená rizika se týkají také těchto indikací.
Finnish: Muut tapaukset olivat kaikki hengenvaarallisia, mutta potilaat kuitenkin toipuivat täysin.
Czech: Ve všech zbývajících případech byly ohroženy životy pacientů, kteří se ale nakonec plně zotavili.
Finnish: Morfiinimyrkytyksen oireet saattavat lisääntyä näissä tapauksissa.
Czech: Příznaky toxického působení morfinu se mohou u těchto stavů zhoršit.
Finnish: Valtaosa (38/50) tapauksista koski siis alle 12-vuotiaita lapsia, ja kuolemantapauksia oli yhteensä kuusi.
Czech: Celkově se ve většině případů (38/50) jednalo o pacienty mladší 12 let včetně 6 smrtelných případů.
Finnish: Siksi tämä on edelleen muuttuva turvallisuusriski kaikissa lapsipotilaiden ikäryhmissä.
Czech: To znamená, že různorodé bezpečnostní riziko přetrvává u všech pediatrických věkových skupin.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Czech: Celkové závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Finnish: Tällaisessa kliinisessä tilanteessa kodeiinin käytöstä ei katsota olevan merkittävää hyötyä, mutta todettujen riskien seuraukset voivat olla vakavat.
Czech: U těchto klinických stavů se neočekává významnější přínos kodeinu, zjištěné riziko však může mít závažné důsledky.
Finnish: Suurin osa lasten hengitystieinfektioista, joihin liittyy yskä, on virusinfektioita, jotka paranevat itsestään ja kestävät vain muutaman päivän, kun taas kroonisen yskän hoito on kohdistettava perussairauteen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Czech: Velká většina dětských infekcí dýchacích cest s kašlem je vyvolána viry, což jsou onemocnění, která sama odezní a trvají pouze několik dní, zatímco v případě chronického kašle je třeba léčbu zaměřit na základní onemocnění2,3 (Výbor pro léčivé přípravky při Americké pediatrické akademii, 1997, Americká pediatrická akademie - AAP, stažené nebo znovu potvrzené publikace AAP za rok 2006).
Finnish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f tehoa yskän ja/tai nuhan oireenmukaisessa hoidossa; tämänhetkisen näytön mukaan kodeiini ei näytä olevan tehokkaampi kuin lumelääke lasten akuutin yskän hoidossa.
Czech: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f.
Finnish: Suun kautta otettavien kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on keskusteltava jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa tämän minimointitoimenpiteen sovellettavuudesta omalla alueellaan.
Czech: Proto mají držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kodein v perorální formě s příslušnými orgány členských států prodiskutovat proveditelnost tohoto opatření k minimalizaci rizik na jejich území.
Finnish: Kaiken kaikkiaan löydettiin vain neljä julkaistua tutkimusta, joissa oli tutkittu kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten yskän hoidossa.
Czech: Celkově se podařilo vyhledat jen čtyři publikované studie, které hodnotily používání přípravků obsahujících kodein při léčbě kašle u dětí.
Finnish: PRACin myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös katsoi, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Czech: Kromě doporučení výboru PRAC změnit registraci proto skupina CMDh rovněž schválila, že pokud nebude možné registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2 ja 4.6 sekä pakkausselosteen kohtaan 2 ehdotettuja sanamuotoja on muutettava, jotta käytännön toteuttaminen kansallisella tasolla olisi helpompaa, kun otetaan huomioon, että menettelyyn sisältyi joukko yhdistelmävalmisteita.
Czech: Skupina CMDh dále usoudila, že je nutná malá změna navrhovaného znění v bodech 4.2 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 2 příbalové informace, a to kvůli jeho snazšímu zavedení do praxe na vnitrostátní úrovni vzhledem k rozsahu kombinovaných přípravků, jichž se postup týká.
Finnish: Opioidimyrkytyksen riski on erityisen korostunut ultranopeilla metaboloijilla hengityslamaan liittyvien vakavien seurausten vuoksi.
Czech: Riziko toxického působení opioidů je zvláště významné u osob s ultrarychlým metabolismem, a to z důvodu závažných důsledků respirační deprese.
Finnish: Kodeiini lamaa yskänrefleksiä vaikuttamalla suoraan ydinjatkoksessa sijaitsevaan yskäkeskukseen.
Czech: Kodein potlačuje reflex kašle přímým působením na centrum kašle v míše.