FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CVMP concluiu ter sido identificado um risco para o ambiente devido à acumulação de zinco, embora exista alguma incerteza quanto à escala deste risco.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научните заключения на Комитета CVMP заключи, че е установен риск за околната среда, дължащ се на натрупване на цинк, но че има известна несигурност, свързана с мащаба на този риск.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a inclusão de diversas medidas de minimização de riscos na informação do medicamento que se prevê que reduzam a acumulação de zinco no ambiente.
Bulgarian: Комитетът препоръчва в информацията за продукта да се включат няколко мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal pode ser concedida, desde que as medidas de minimização de riscos recomendadas, que se prevê que reduzam a acumulação de zinco no ambiente, sejam incluídas na informação do medicamento.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Portuguese: O que é Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões?
Bulgarian: Какво представлява Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Portuguese: Por que foi revisto o Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de setembro de 2014, a Direção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido remeteu a questão para o CVMP para arbitragem.
Bulgarian: Ветеринарномедицинската дирекция на Обединеното кралство сезира CVMP с искане за арбитраж.
Portuguese: É utilizado das seguintes formas:
Bulgarian: То се използва по следните начини:
Portuguese: O GABA reduz a atividade elétrica do cérebro.
Bulgarian: GABA намалява електрическата активност на мозъка.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Portuguese: Mais informações sobre Kigabeq podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos solúveis de 100 ou 500 mg, com uma linha divisória para que possam ser divididos ao meio.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтворими таблетки от 100 или 500 mg, с делителна черта, така че да могат да бъдат разделени наполовина.
Portuguese: Dado que os efeitos na visão podem conduzir a cegueira, a vigabatrina deve ser utilizada apenas após a avaliação cuidadosa de possíveis alternativas, e a visão do doente deve ser regularmente testada durante o tratamento.
Bulgarian: Тъй като ефектите върху зрението могат да доведат до слепота, вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на възможните алтернативи и редовно изследване на зрението на пациентите по време на лечението.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem perturbações do foro psiquiátrico como agitação, excitabilidade, agressividade, nervosismo, depressão, reações paranoides, bem como consciência reduzida e confusão.
Bulgarian: Други често срещани нежелани реакции включват психични нарушения като раздразнение, възбуда, агресия, нервност, депресия и параноидни реакции, както и намалено съзнание и объркване.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre os benefícios e os riscos da vigabatrina nas utilizações aprovadas.
Bulgarian: Фирмата предоставя информация от публикуваната литература за ползите и рисковете от вигабатрин за одобрените употреби.
Portuguese: A vigabatrina não deve ser utilizada em doentes que já tenham defeitos do campo visual.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се използва при пациенти, които вече имат дефекти в зрителното поле.
Portuguese: • juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia parcial (convulsões que afetam uma parte do cérebro), incluindo quando as convulsões se estendem a outras partes do cérebro e se tornam mais generalizadas.
Bulgarian: заедно с други лекарства за лечение на парциална епилепсия (припадъци, засягащи една част от мозъка), включително когато припадъците се разпространяват в други части на мозъка и стават по-генерализирани.
Portuguese: A dose depende da condição a tratar e do peso corporal do doente, sendo ajustada de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване и телесното тегло на пациента и се коригира според повлияването му от лечението.
Portuguese: Tal ajuda a suprimir a atividade elétrica anormal que conduz aos espasmos infantis e à epilepsia parcial, controlando os sintomas destas condições clínicas.
Bulgarian: Това помага да се потисне анормалната електрическа активност, която води до инфантилни спазми и парциална епилепсия, и по този начин да се контролират симптомите на тези заболявания.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kigabeq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kigabeq?
Portuguese: Kigabeq é um medicamento para tratar a epilepsia em crianças entre 1 mês e 7 anos de idade.
Bulgarian: Kigabeq е лекарство за лечение на епилепсия при деца на възраст между 1 и 7 години.
Portuguese: Os comprimidos são dissolvidos em água para fazer uma solução para o doente beber.
Bulgarian: Таблетките се разтварят във вода, за да се получи разтвор, който пациентът да изпие.
Portuguese: Kigabeq (vigabatrina)
Bulgarian: Kigabeq (vigabatrin)
Portuguese: Kigabeq é utilizado apenas na epilepsia parcial quando os doentes já experimentaram todos os outros tratamentos adequados ou não os podem utilizar devido aos efeitos secundários.
Bulgarian: Kigabeq се използва само при парциална епилепсия, когато пациентите вече са опитали всички други подходящи лечения или не могат да ги прилагат поради нежелани реакции.
Portuguese: Ao bloquear a enzima que o decompõe, aumenta a quantidade de GABA presente no cérebro e, por conseguinte, o seu efeito.
Bulgarian: Като блокира ензима, който го разрушава, количеството на GABA в мозъка се увеличава, в резултат на което неговият ефект се повишава.
Portuguese: Nos doentes que não possam beber a solução, esta pode ser administrada por um tubo introduzido até ao estômago.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да го изпият, може да се приложи чрез тръба в стомаха.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer efeitos na retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho), encefalopatia (lesão cerebral) ou tentativas de suicídio.
Bulgarian: В редки случаи са възможни ефекти върху ретината (светлочувствителният слой в задната част на окото), енцефалопатия (мозъчно увреждане) или опити за самоубийство.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kigabeq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kigabeq вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O medicamento de referência para o Kigabeq é o Sabril (grânulos de 500 mg).
Bulgarian: Референтното лекарство за Kigabeq е Sabril (таблетки от 500 mg).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com vigabatrina (que afetam mais de 1 em 10 pessoas) são defeitos do campo visual (efeitos na visão), cansaço, sonolência e dores nas articulações.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при вигабатрин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са дефекти в зрителното поле (ефекти върху зрението), умора, сънливост и болки в ставите.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kigabeq são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kigabeq непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Outras informações sobre Kigabeq
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente) para tratar espasmos infantis (síndrome de West), um distúrbio epilético raro que tem início na infância, normalmente nos primeiros meses de vida;
Bulgarian: самостоятелно за лечение на инфантилни спазми (синдром на Уест), рядко епилептично нарушение, което започва в много ранна възраст, обикновено през първите няколко месеца от живота;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kigabeq são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kigabeq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Sabril, os benefícios de Kigabeq são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sabril, ползите от употребата на Kigabeq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: A substância ativa de Kigabeq, a vigabatrina, bloqueia a ação de uma enzima denominada GABA transaminase, que decompõe uma substância no cérebro denominada GABA (ácido gamaaminobutírico).
Bulgarian: Активното вещество в Kigabeq, вигабатрин, блокира действието на ензим, наречен GABA трансаминаза, който разгражда вещество в мозъка, наречено GABA (гама аминомаслена киселина).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Kigabeq.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Kigabeq.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Kigabeq demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sabril.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kigabeq е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Sabril.
Portuguese: Por que está Kigabeq autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Kigabeq е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando Kigabeq disponível numa forma e dosagem diferentes.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Kigabeq се предлага в различна лекарствена форма и количества на активното вещество в дозова единица.
Portuguese: Kigabeq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da epilepsia ou de doenças do sistema nervoso.
Bulgarian: Kigabeq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар, специализиращ в лечението на епилепсия или нарушения на нервната система.
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização com Kigabeq, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Kigabeq вижте листовката.
Portuguese: Um resumo sobre Kigabeq e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Kigabeq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é um medicamento híbrido.
Bulgarian: Kigabeq съдържа активното вещество вигабатрин (vigabatrin) и е „хибридно лекарство".
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kigabeq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kigabeq?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kigabeq durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Kigabeq са установени в проучванията?
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que Kigabeq é bioequivalente ao medicamento de referência, Sabril.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Kigabeq е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Portuguese: Como se utiliza Kigabeq?
Bulgarian: Как се използва Kigabeq?
Portuguese: Como funciona Kigabeq?
Bulgarian: Как действа Kigabeq?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kigabeq.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kigabeq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Não são específicas para a população pediátrica.
Bulgarian: Те не са специфични за педиатричната популация.
Portuguese: Devem ser utilizadas as medidas habituais de suporte.
Bulgarian: Трябва да се приложат обичайните поддържащи мерки.
Portuguese: Adolescentes e adultos (>12 anos de idade)
Bulgarian: Юноши и възрастни (>12 години)
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve ser excedida.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
Portuguese: Estas respostas estão retardadas e reduzidas para além dos limites normais.
Bulgarian: Тези отговори са забавени и намалени извън границите на нормата.
Portuguese: Pode haver mais risco para homens do que para mulheres.
Bulgarian: Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
Portuguese: Procure imediatamente assistência médica se o seu filho tiver o seguinte:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако детето Ви има следното:
Portuguese: Crianças (dos 8 aos 12 anos de idade)
Bulgarian: Деца (на възраст от 8 до 12 години)
Portuguese: Risco de erros de medicação
Bulgarian: Риск от лекарствени грешки
Portuguese: O tempo para atingir concentrações plasmáticas máximas (tmáx) é de aproximadamente 1 hora.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните плазмени концентрации (tmax) е приблизително 1 час.
Portuguese: Os casos graves são potencialmente incapacitantes.
Bulgarian: Тежките случаи са потенциално инвалидизиращи.
Portuguese: Nunca altere a dose por si.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os principais resultados obtidos na inclusão e a primeira e última avaliações conclusivas na população avaliada (n=524).
Bulgarian: Следната таблица представя основните находки при включване в проучването и първата и последната заключителна оценка в оценимата популация (n = 524):
Portuguese: No macaco, estas lesões eram mínimas ou duvidosas.
Bulgarian: При маймуни тези лезии са минимални или са под съмнение.
Portuguese: Kigabeq tem uma influência considerável na capacidade de realizar atividades perigosas.
Bulgarian: Kigabeq повлиява в значителна степен способността за извършване на опасни дейности.
Portuguese: Doenças neurológicas e psiquiátricas
Bulgarian: Неврологични и психиатрични заболявания
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar este medicamento ao seu filho, pois contém informação importante.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo e o tamanho dos comprimidos de modo a certificar-se de que está a administrar a dose correta.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза.
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne França
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 100 dias após a primeira abertura.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката.
Portuguese: A natureza exata desta interação não é presentemente conhecida; contudo, na maioria dos casos é improvável que tenha significado terapêutico.
Bulgarian: Точният характер на това взаимодействие понастоящем не е изяснен, но в повечето случаи е малко вероятно да има терапевтично значение.
Portuguese: O médico irá ajustar a dose durante o tratamento, conforme necessário.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата по време на лечението, ако е необходимо.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas para remoção do medicamento não absorvido.
Bulgarian: Трябва да се обмислят мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт.
Portuguese: Em alguns doentes, a lesão desapareceu apesar da utilização continuada.
Bulgarian: При някои пациенти лезията изчезва въпреки продължаващата употреба.
Portuguese: importante que informe imediatamente o médico se houver alguma alteração na visão do seu filho.
Bulgarian: Важно е незабавно да уведомите лекаря, ако настъпи промяна в зрението на Вашето дете.
Portuguese: As frequências identificadas num ensaio clínico aberto encontram-se descritas na secção 4.8.
Bulgarian: Честотите, установени в отворено клинично проучване, са представени в точка 4.8.
Portuguese: Para instruções sobre a dissolução e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é negligenciável.
Bulgarian: Свързването към плазмените протеини е незначително.
Portuguese: O mecanismo que explica este efeito não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a vigabatrina.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск за вигабатрин.
Portuguese: Como administrar este medicamento
Bulgarian: Как да прилагате това лекарство
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para o seu filho.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вашето дете.
Portuguese: Isto demora menos de um minuto, mas pode acelerar o processo mexendo a mistura cuidadosamente à mão
Bulgarian: Това отнема по-малко от минута, но може да бъде ускорено, като внимателно разклащате сместа с ръка.
Portuguese: Deve ser considerado o ajustamento da dose.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата.
Portuguese: O grau de constrição do campo visual pode ser grave e pode ter consequências práticas para o doente.
Bulgarian: Степента на стесняване на зрителното поле може да е сериозна и това може да има практически последици за пациента.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos de estabilidade com outros solventes para além de água, para preparação da solução oral deve utilizar-se apenas água.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания за стабилност с други разтворители освен вода, за приготвяне на перорален разтвор трябва да се използва само вода.
Portuguese: Isto é normal e a turbidez deve-se ao facto de o comprimido conter alguns componentes não ativos que não se dissolvem completamente
Bulgarian: Това е нормално и мътността се дължи на това, че таблетката съдържа някои неактивни съставки, които не се разтварят напълно.
Portuguese: O médico determina a dose individualmente para o seu filho, tendo em conta o seu peso corporal.
Bulgarian: Лекарят определя дозата конкретно за Вашето дете, като взема предвид телесното му тегло.
Portuguese: Portanto, é necessária uma avaliação da visão no início do estudo (o mais tardar 4 semanas após o início do tratamento) e, pelo menos, a cada 6 meses durante a terapêutica.
Bulgarian: Поради това се изисква оценка на зрението на изходното ниво (не по-късно от 4 седмици след началото на лечението) и най-малко на всеки 6 месеца по време на лечението на детето.
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Portuguese: Tem de falar com o médico do seu filho se o estado do seu filho não melhorar no prazo de um mês após o início do tratamento com vigabatrina.
Bulgarian: Трябва да говорите с лекуващия лекар, ако състоянието на Вашето детето не се подобри в рамките на един месец от началото на лечението с вигабатрин.
Portuguese: No estudo acima, na experiência pós-comercialização e nos relatórios publicados da literatura, estas alterações geralmente resolveram-se com a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Съгласно проучването по-горе, въз основа на постмаркетинговия опит и публикувани в литературата съобщения, тези промени като цяло отшумяват с прекъсване на лечението.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no plasma.
Bulgarian: В плазмата не са установени метаболити.
Portuguese: • Aguarde até que o comprimido se dissolva completamente.
Bulgarian: Изчакайте, докато таблетката се разпадне напълно.
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos não revelaram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитет при мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Portuguese: Esta eficácia é particularmente marcada em doentes com convulsões de origem parcial.
Bulgarian: Тази ефикасност е особено силно изразена при пациенти с пристъпи с парциален произход.
Portuguese: Aproximadamente 70% de uma dose oral única recupera-se na urina na forma inalterada nas primeiras 24 horas pós-dose.
Bulgarian: Приблизително 70 % от единична перорална доза се възстановява като непроменено лекарство в урината през първите 24 часа след дозирането.
Portuguese: Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, administre apenas uma dose.
Bulgarian: Ако е наближило време за следващата доза, просто приложете една доза.
Portuguese: Neste estudo foi demonstrada uma associação possível entre o risco de alterações dos campos visuais e a extensão da exposição à vigabatrina, tanto em termos de dose diária (de 1 grama a mais de 3 gramas) como de duração do tratamento (no máximo, durante os três primeiros anos).
Bulgarian: В това проучване е показана възможна връзка между риска от дефекти в зрителното поле и степента на експозиция на вигабатрин както по отношение на дневната доза (от 1 грам до повече от 3 грама), така и по отношение на продължителността на лечението (максимум през първите три години).
Portuguese: Portanto, a vigabatrina só pode ser utilizada após uma determinação cuidadosa da relação benefíciorisco comparada com alternativas.
Bulgarian: Поради това вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск в сравнение с алтернативите.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 mês ou com mais de 7 anos de idade.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 месец или над 7 години.
Portuguese: - se o seu filho tem alergia à vigabatrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към вигабатрин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Contudo, não diminua a dose sem falar primeiro com o médico do seu filho.
Bulgarian: Въпреки това не намалявайте дозата, преди да говорите първо с лекаря на Вашето дете.
Portuguese: Os sinais possíveis de sobredosagem incluem tonturas ou diminuição do nível de consciência.
Bulgarian: Възможните признаци на предозиране включват сънливост или намалено ниво на съзнание.