FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα (mmol/l)
Maltese: Bidla assoluta tal-chloride fl-għaraq (mmol/L)
Greek: G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ή S549R (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N jew S549R (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή είχατε στο παρελθόν.
Maltese: • Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi, jew kellek problemi tal-kliewi fil passat.
Greek: Η επίδραση της δυνητικά μειωμένης δραστικότητας του CYP3A4 όσον αφορά την έκθεση στο ivacaftor σε ασθενείς που φέρουν την παραλλαγή CYP3A4*22 δεν είναι γνωστή.
Maltese: L-effett tal-attività potenzjalment imnaqqsa ta' CYP3A4 f'pazjenti li jkollhom il-varjant CYP3A4*22 fuq l-esponiment għal ivacaftor mhuwiex magħruf.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας του Kalydeco παρέχονται στον Πίνακα 1.
Maltese: Rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ ta' Kalydeco huma pprovduti f'Tabella 1.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, η πλειονότητα του ivacaftor (87,8%) αποβλήθηκε στα κόπρανα μετά από μεταβολική μετατροπή.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq f'voluntiera b'saħħithom, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) ġiet eliminata flippurgar wara konverżjoni metabolika.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το ivacaftor.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ivacaftor.
Greek: Είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A και της P-gp και ένας δυνητικός αναστολέας του CYP2C9.
Maltese: Hu inibitur dgħajjef ta' CYP3A u P-gp u inibitur potenzjali ta' CYP2C9.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 μηνών και άνω και ενηλίκων ασθενών.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà hu ġeneralment konsistenti fost pazjenti pedjatriċi li għandhom 6 xhur u aktar u f'pazjenti adulti.
Greek: 6 έως 11 ετών (≥ 25 kg)
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena (≥25 kg)
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Maltese: • Tħossok imdardar (nawsja)
Greek: Το Kalydeco μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Maltese: Kalydeco jista' jikkawża li tħossok stordut.
Greek: Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης 3 (έως και 24 εβδομάδων) για το ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, η συχνότητα εμφάνισης μέγιστων αυξήσεων τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 ή > 3 x ULN ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο: 0,2%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,4%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Matul l-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 (sa 24 ġimgħa) ta' ivacaftor f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor, l-inċidenza ta' transaminases massima (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 darbiet aktar l-ULN kienet simili bejn tezacaftor/ivacaftor flimkien ma' pazjenti kkurati b'ivacaftor u l-plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'tezacaftor/ivacaftor ikkombinat ma' ivacaftor, u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελλίσκο (ivacaftor 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως < 7 kg, ivacaftor 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως < 14 kg, ivacaftor 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως < 25 kg) δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, id-doża ta' Kalydeco għandha titnaqqas għal qartas wieħed (ivacaftor 25 mg għal pazjenti li jiżnu bejn 5 kg sa < 7 kg; ivacaftor 50 mg għal pazjenti li jiżnu 7 kg sa < 14 kg; ivacaftor 75 mg għal pazjenti li jiżnu 14 kg sa < 25 kg) darbtejn fil-ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) για συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' Kalydeco (bħala monoterapija jew f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor) hu rakkomandat għall-għoti flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin u clarithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -0,6, 4,1), αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (P = 0,15).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 1.7 punti perċentwali (95% CI -0.6, 4.1); din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (P = 0.15).
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR, δηλ. in vitro το ivacaftor αυξάνει την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της CFTR για την ενίσχυση της μεταφοράς χλωρίου σε συγκεκριμένες «gating» μεταλλάξεις (όπως παρατίθενται στην παράγραφο 4.1) με μειωμένη πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου σε σύγκριση με τη φυσιολογική CFTR.
Maltese: Ivacaftor hu potenzjatur tal-proteina CFTR, i.e. in vitro ivacaftor iżid is-CFTR channel gating biex itejjeb it-trasport tal-chloride f'mutazzjonijiet gating speċifikati (kif elenkati f'sezzjoni 4.1) bi probabbiltà mnaqqsa ta' channel miftuħ meta mqabbla ma' CFTR normali.
Greek: Βρέφη ηλικίας τουλάχιστον 6 μηνών, νήπια, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες θα πρέπει να λαμβάνουν δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Maltese: Trabi li għandhom mill-inqas 6 xhur, trabi li għadhom kemm telqu jimxu, tfal, adolexxenti u adulti għandhom jiġu ddożati skont Tabella 1.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ
Maltese: KARD BIL-FOLJI - PAKKETT TA' 28 PILLOLA
Greek: του ivacaftor
Maltese: Ivacaftor Plaċebo
Greek: Το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω
Maltese: Kalydeco f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor f'adulti u adolexxenti li għandhom 12
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor ως μονοθεραπεία, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku filbnedmin fuq monoterapija b'ivacaftor, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ
Maltese: Pożoloġija
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kanjinti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μετά από θεραπεία διάρκειας έως και ενός έτους, το 48% των ασθενών που έλαβαν Kanjinti (172 από τους 358) και το 41% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο αναφοράς Herceptin (137 από τους 338) δεν είχαν διηθητικά καρκινικά κύτταρα στον μαστό ή στους περιβάλλοντες λεμφαδένες.
Maltese: Wara kura sa sena, 48 % ta' dawk li ngħataw Kanjiti (172 minn 358) u 41 % ta' dawk li ngħataw il-mediċina ta' referenza Herceptin (137 minn 338) ma kellhom l-ebda ċellola ta' kanċer invażiv fis-sider jew fil-limfonodi talmadwar.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kanjinti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanjinti
Greek: Το Kanjinti είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Maltese: Kanjinti hija ‘mediċina bijosimili'.
Greek: Η δραστική ουσία του Kanjinti, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanjinti, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Greek: Το Kanjinti περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Maltese: Kanjinti fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Greek: Χορηγείται ως έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Greek: Kanjinti;
Maltese: Kif jintuża Kanjinti?
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90-minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Kanjinti είναι το Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kanjinti hija Herceptin.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Kanjinti με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Kanjinti είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Kanjinti ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Kanjinti hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kanjinti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kanjinti hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Kanjinti χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και στη συνέχεια πάλι μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Kanjinti jintuża qabel il-kirurġija flimkien malkimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kanjinti;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanjinti?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kanjinti είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Maltese: Dan ifisser li Kanjinti huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Greek: ΝΝ
Maltese: NN
Greek: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Maltese: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Greek: 34,5 % 47,3 % 1,70α (1,22, 2,38)
Maltese: 3% 1.70a (1.22, 2.38)
Greek: 9744 AP Groningen
Maltese: 9744 AP Groningen L-Olanda
Greek: + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n = 115)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Greek: N = 1.697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1,697***
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Greek: ΜΚΜ 805 ΠΚΜ 390 ΠΓΚ 274
Maltese: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 %-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Greek: • H δραστική ουσία είναι η trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC 2+/FISH+ ή IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tat-trattament huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Greek: Ολλανδία 12.
Maltese: Tabella 12.
Greek: * Παρατηρούμενες σε θεραπεία συνδυασμού μετά από ανθρακυκλίνες και συνδυασμένη με ταξάνες.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Greek: 1. Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC 3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Greek: 3. Μελέτη ΒΟ15935 4.
Maltese: 3. Studju BO15935
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1.075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1.074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1.073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1,075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1,074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1,073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew 90).
Greek: (95 % CI)
Maltese: HR (95% CI)
Greek: Η trastuzumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση * (95 %
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
Greek: FP+H: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη + trastuzumab FP: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη α Λόγος πιθανοτήτων
Maltese: Tul tar-rispons, xhur medjana FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6 % - 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Greek: Ωστόσο, η trastuzumab μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη της δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13 διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού in situ (fluorescence in situ hybridisation, FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Greek: N = 1.693
Maltese: Osservazzjoni N = 1,693
Greek: *Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90 % της σταθεροποιημένης κατάστασης
Maltese: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Greek: Κυκλοφορία του αποκολλημένου αντιγόνου HER2 ECD
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Greek: +Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Maltese: +Sindrome ta' distress respiratorju akut
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα, και του μεσοθωράκιου
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: Έως τη στιγμή της ανάλυσης των αποτελεσμάτων είχαν πεθάνει συνολικά 349 τυχαιοποιημένοι ασθενείς: 182 ασθενείς (62,8 %) από το σκέλος της ομάδας ελέγχου και 167 ασθενείς (56,8 %) από την ομάδα που ελάμβανε θεραπευτική αγωγή.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' trattament.
Greek: - Δοξορουβικίνη 60 mg/m2 και πακλιταξέλη 150 mg/m2, χορηγούμενα 3 φορές εβδομαδιαίως για
Maltese: - Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Greek: +Πνευμονία
Maltese: +Pulmonite
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα KANJINTI περιέχει 21 mg/ml trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' KANJINTI fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Greek: Το KANJINTI περιέχει τη δραστική ουσία trastuzumab, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: KANJINTI fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Greek: 150 mg
Maltese: Kunjett ta' 150 mg
Greek: Ποσοστό άνω του 70 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν παρουσίαζε υπερέκφραση 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Greek: Μία τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η οποία έδειξε ότι 1 έτος θεραπείας με trastuzumab σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατά 24 % συγκριτικά με την ομάδα παρατήρησης μόνο (HR=0,76, 95 % CI: 0,67, 0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li trattament ta' sena waħda b'trastuzumab huwa assoċjat ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR = 0.76, CI ta' 95% 0.67, 0.86).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη H4613g/GO01305 υποδήλωσαν ότι η καρβοπλατίνη δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της trastuzumab.
Maltese: Data farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Greek: κυτταρικώς επαγόμενης κυτταροτοξικότητας (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity,
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης trastuzumab σε μεταστατική νόσο, η επίπτωση της καρδιακής δυσλειτουργίας ποίκιλε ανάμεσα σε 9 % και 12 % όταν συνδυάστηκε με πακλιταξέλη συγκριτικά με 1 % - 4 % για πακλιταξέλη μόνη της.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7 % στο σκέλος της trastuzumab.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO16348
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Greek: (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της trastuzumab κατά τη διάρκεια της αρχικής (ημέρες 20-50 της κύησης) και τελικής (ημέρες 120-150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Greek: AC→D = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, DCarbH = δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και trastuzumab, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Greek: Ιστιδίνη μονουδροχλωρική
Maltese: Histidine monohydrochloride
Greek: Σε 3 βασικές κλινικές δοκιμές με trastuzumab ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η συχνότητα καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού 3/4 (συγκεκριμένα συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν trastuzumab) καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε trastuzumab διαδοχικά μετά από μια ταξάνη (0,3 - 0,4 %).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali b'trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku insuffiċjenza konġestiva tal-qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4%).
Greek: Το KANJINTI είναι βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: KANJINTI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί σοβαρά πνευμονικά συμβάματα με τη χρήση trastuzumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Greek: N = 1.702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,702***
Greek: +1Υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για την ομάδα με υψηλή έκφραση HER2 ήταν 11,8 μήνες έναντι 16 μηνών, HR 0,65 (95 % CI 0,51-0,83) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,5 μήνες έναντι 7,6 μηνών, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79) για το σκέλος FP έναντι του σκέλους FP+H, αντίστοιχα.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Greek: Για τις άλλες παραμέτρους οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν για τον συνδυασμό ήταν: για την συνολική ανταπόκριση (16,5 % έναντι 6,7 %), για το δείκτη κλινικού οφέλους (42,7 % έναντι 27,9 %), για τον χρόνο ως την εξέλιξη της νόσου (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Maltese: Għall-parametri loħra t-titjib li deher għat-trattament kombinat kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Greek: - σε συνδυασμό με εισαγωγική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία KANJINTI, για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους > 2 cm σε διάμετρο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: - flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' KANJINTI, għallmard avvanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ΜΟ16432, το KANJINTI χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τρεις κύκλους δοξορουβικίνης (αθροιστική δόση 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Greek: Οι τιμές της παραμέτρου μη γραμμικής απομάκρυνσης ήταν 8,81 mg/ημέρα για τον μέγιστο ρυθμό απομάκρυνσης (Vmax) και 8,92 µg/ml για τη σταθερά Michaelis-Menten (Km) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km -Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της σοβαρής ΣΚΑ (ορίζεται ως ακολουθία τουλάχιστον δύο διαδοχικών τιμών LVEF ≥ 50 % μετά από το συμβάν) ήταν εμφανής για το 71,4 % των ασθενών υπό θεραπεία με trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti ttrattati b'trastuzumab.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (> 95 %) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (> 95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Greek: Στη μελέτη MO16432, χορηγήθηκε trastuzumab (8 mg/kg δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg δόση συντήρησης κάθε 3 εβδομάδες) ταυτόχρονα με 10 κύκλους εισαγωγικής χημειοθεραπείας ως εξής:
Maltese: Fl-istudju MO16432, trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwit minn manteniment ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat) ingħata flimkien ma' 10 ċikli ta' kimoterapija neoawżiljarja kif ġej: