FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - de aantallen rode bloedcellen kunnen dalen (anemie), - de schildklier werkt niet goed (er wordt te weinig hormoon geproduceerd) (hypothyreoïdie), - gewichtstoename of -verlies, - verwarring, - ongewoon snelle hartslag (tachycardie), - een roodachtig geel pigment (bilirubine), dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen
Swedish: - antalet röda blodkroppar i blodet kan sjunka (anemi) - störning i sköldkörtelns funktion (den producerar för lite hormon) (hypotyreos) - viktökning eller -minskning - förvirring - onormalt snabb hjärtrytm (takykardi), - ett rödgult pigment (bilirubin), som produceras av levern, kan öka (detta visar sig i blodprov) - svullna och vanligen kliande fläckar på hud eller slemhinnor (urtikaria) - klåda (pruritus) - håravfall på huvudet (alopeci) - menstruationsstörningar (menorragi)
Dutch: • Een injectieplaats kiezen
Swedish: • Välja injektionsställe
Dutch: De reacties kunnen worden verminderd door gebruik van een auto-injector.
Swedish: Dessa kan minskas om en autoinjektor används.
Dutch: Conjunctivitis
Swedish: Synrubbningar
Dutch: - het aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) kan dalen (trombocytopenie), - een bepaalde soort bloedvetten (triglyceriden) kan toenemen (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek), zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Swedish: - antalet blodplättar (som hjälper blodet att koagulera) kan sjunka (trombocytopeni) - en viss typ av blodfetter (triglycerider) kan öka (visar sig i blodprov), se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" - självmordsförsök - humörsvängningar - krampanfall - ett speciellt leverenzym (gamma GT) som produceras av levern, kan öka (detta visar sig i blodprov) - inflammation i levern (hepatit) - missfärgning av huden
Dutch: 4 - Trek de afdekking los van de verpakking van het flaconverbindingsstuk en verwijder deze.
Swedish: 4 - Dra tillbaka och ta bort locket från förpackningen med adaptern.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
Dutch: C.
Swedish: x
Dutch: Rugpijn
Swedish: Kräkningar
Dutch: (Als dit geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt zie punt 5 van de bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Swedish: När du har blandat till Extavia ska du ge injektionen omedelbart (om detta läkemedel inte används omedelbart, se avsnitt 5 "Hur Extavia ska förvaras").
Dutch: Na reconstitutie bevat elke milliliter 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Swedish: Efter upplösning innehåller varje milliliter 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.
Dutch: In deze fase merken de patiënten dat ze steeds ernstiger gehandicapt raken, ongeacht het aantal terugvallen.
Swedish: I och med detta märker de att de blir allt sämre, oavsett om de får skov eller inte.
Dutch: Extavia heeft op 20 mei 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljades Extavia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Meer informatie over Extavia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Swedish: Mer information om Extavia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Dutch: Overige informatie over Extavia
Swedish: Mer information om Extavia
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Extavia?
Dutch: Bijwerkingen zijn gebruikelijk bij het begin van de behandeling maar nemen doorgaans mettertijd af.
Swedish: Biverkningar är vanliga i början av behandlingen men avtar i regel allteftersom behandlingen fortskrider.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Betaferon.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Betaferon, som redan godkänts i EU.
Dutch: In de tweede studie werd geen verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie waargenomen.
Swedish: I den andra studien sågs ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades.
Dutch: Extavia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS).
Swedish: Extavia är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms).
Dutch: Een overzicht van Extavia en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Extavia och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Extavia wordt voorgeschreven aan patiënten:
Swedish: Extavia ges till följande patientgrupper:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Extavia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Extavia continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Extavia kontinuerligt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Extavia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Extavia är större än riskerna och att Extavia kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De behandeling moet beginnen met een dosis van 62,5 microgram (een vierde van de aanbevolen dosis) om de dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 250 microgram om de dag.
Swedish: Behandlingen ska börja med 62,5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag som under 19 dagar successivt höjs till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram varannan dag.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Extavia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Extavia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Dutch: Waarom is Extavia geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Extavia godkänt i EU?
Dutch: Welke voordelen bleek Extavia tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Extavia har visats i studierna?
Dutch: Extavia is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die een dosis van 250 microgram levert.
Swedish: Extavia finns som pulver och vätska som bereds till en lösning som ger en dos på 250 mikrogram.
Dutch: Extavia mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
Dutch: Extavia mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigt is en niet meer normaal werkt).
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med icke-kompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar som den ska).
Dutch: Patiënten mogen Extavia zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Extavia efter att de har fått lära sig hur man gör.
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te verantwoorden.
Swedish: • Patienter som uppvisar symtom på ms för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroider (anti-inflammatoriska läkemedel).
Dutch: MS is een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Swedish: Ms är en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
Dutch: Extavia was werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal recidieven per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen, hadden gemiddeld 0,84 recidieven per jaar terwijl patiënten die een placebo toegediend kregen gemiddeld 1,27 recidieven hadden.
Swedish: Extavia hade större effekt än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienter som fick placebo hade 1,27.
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
Swedish: • Patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som kommer efter skovvis förlöpande ms) med aktiv sjukdom.
Dutch: Extavia wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
Swedish: Det ges genom injektion under huden.
Dutch: Wat is Extavia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Extavia och vad används det för?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Extavia är influensaliknande symtom (däribland feber, frossa, ledsmärta, allmän sjukdomskänsla, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) samt reaktioner vid injektionsstället.
Dutch: Extavia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Swedish: Extavia är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (recidieven) heeft, gevolgd door periodes zonder symptomen (remissies), en minstens twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
Swedish: • Patienter med den form av ms som går under benämningen skovvis förlöpande, där patienten drabbas av attacker (skov) mellan symtomfria perioder (remissioner) och har haft två eller flera skov under de senaste två åren.
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
Swedish: En av de två studierna visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskreduktion på 31 procent med Extavia) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsbunden (39 procent).
Dutch: Het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van MS.
Swedish: Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms.
Dutch: In beide studies leidde Extavia tot een vermindering van de frequentie (30%) van klinische recidieven.
Swedish: I båda studierna sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov med Extavia.
Dutch: Bij een studie onder 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, verminderde de behandeling met Extavia gedurende twee jaar het risico op het ontwikkelen van klinisch gedefinieerde MS: 28% van de patiënten die Extavia kregen ontwikkelde MS tegenover 45% van de placebogroep.
Swedish: I en studie på 487 patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att behandling med Extavia under två år minskar risken att utveckla kliniskt definitiv ms: 28 procent av patienterna som fick Extavia utvecklade ms, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
Dutch: Alvorens Extavia voor te schrijven, moeten artsen andere oorzaken voor de symptomen uitsluiten;
Swedish: Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Extavia ges.
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Extavia werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1b lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Swedish: Exakt hur Extavia verkar vid ms är ännu inte känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1b, tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Dutch: De werkzame stof in Extavia, het eiwit interferon beta-1b, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
Swedish: Den aktiva substansen i Extavia är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar), utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]), vilket orsakar den inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Dutch: Hoe wordt Extavia gebruikt?
Swedish: Hur används Extavia?
Dutch: Extavia is eveneens onderzocht in twee studies onder 1 657 patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo.
Swedish: Extavia har även studerats på 1 657 patienter i två studier där patienter med sekundär progressiv ms som kunde gå deltog.
Dutch: De fabrikant van Betaferon heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Betaferon voor Extavia worden gebruikt.
Swedish: Företaget som tillverkar Betaferon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Extavia (informerat samtycke).
Dutch: Extavia bevat de werkzame stof interferon beta-1b.
Swedish: Extavia innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
Dutch: Hoe werkt Extavia?
Swedish: Hur verkar Extavia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Extavia in?
Swedish: Vilka är riskerna med Extavia?
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestopt bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
Swedish: Behandlingen med Extavia ska avbrytas om patientens sjukdom inte förbättras.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Extavia.
Swedish: För mer information om hur du använder Extavia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Extavia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Extavia finns i bipacksedeln.
Dutch: Extavia is twee jaar lang onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij de werkzaamheid ervan werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Swedish: Extavias effekt undersöktes under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande ms som kunde gå utan hjälp.
Dutch: Het zou onaanvaardbaar zijn als er niet aan de behoefte van patiënten beantwoord werd.
Swedish: Patientbehov som inte uppfylls kan inte accepteras.
Dutch: Daarnaast zal de nieuwe SLP-HS-methode eind december 2009 worden ingevoerd.
Swedish: Den nya SLP-HS-metoden kommer dessutom att införas i slutet av december 2009.
Dutch: Beide kwesties werden beschouwd als mogelijk ernstige risico's voor de volksgezondheid en vormden de basis voor het in gang zetten van de verwijzing.
Swedish: Båda frågorna ansågs utgöra potentiellt allvarliga risker för folkhälsan och var grunden till att man inledde hänskjutningsförfarandet.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EXTRANEAL
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EXTRANEAL
Dutch: De zaak is vanuit chemisch-farmaceutisch oogpunt opgelost.
Swedish: Problemet har lösts ur kemisk-farmaceutisk synvinkel.
Dutch: 16494 Kista Zweden
Swedish: 16494 Kista Sverige
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat het door Baxter voorgestelde plan aanvaardbaar is.
Swedish: Den sammantagna slutsatsen är att den plan som föreslås av Baxter kan godkännas.
Dutch: Kwaliteitskwesties
Swedish: Kvalitetsproblem
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italië
Swedish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Dutch: Extraneal is een isotone oplossing van 7,5% icodextrine.
Swedish: Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
Dutch: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanje
Swedish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Dutch: 3542 CE Utrecht Nederland
Swedish: 3542 CE Utrecht Nederländerna
Dutch: 15233 Halandri Athens Griekenland
Swedish: 15233 Halandri Athens Grekland
Dutch: Het wordt aangeboden als een steriele oplossing in zakken van 1,5, 2,0 en 2,5 liter en is bestemd voor peritoneale dialyse.
Swedish: Produkten tillhandahålls som steril lösning i påsar om 1,5, 2,0 och 2,5 liter och är avsedd för peritonealdialys.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die goedgekeurd zijn tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts under koordinationsproceduren.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, WIJZE VAN TOEDIENING, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Aangezien het niet mogelijk is geweest om op korte termijn het productieproces van de werkzame stof in een van de momenteel goedgekeurde productielocaties te verbeteren, zal deze locatie tegen het einde van het jaar voor de Europese markt en tegen het einde van volgend jaar voor de wereldmarkt worden stopgezet.
Swedish: Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
Dutch: Deze komt overeen met de bepalingsgrens van de huidige SLP-test.
Swedish: Det överensstämmer med den maximala kvantitet som gäller i nuvarande SLP-test.
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
Swedish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Dutch: Voorheen was deze beperking geen onderdeel van de uiteindelijke productspecificatie.
Swedish: Detta gränsvärde ingick inte tidigare i den slutliga produktbeskrivningen.
Dutch: In alle partijen was het gebruikte icodextrine van dezelfde fabrikant afkomstig.
Swedish: I alla batcher användes icodextrin från samma tillverkare.
Dutch: Met het oog op de omstandigheden werd de voorgestelde grenswaarde voor peptidoglycanen in de werkzame stof tot het eind van het jaar aanvaardbaar geacht.
Swedish: Med tanke på omständigheterna ansågs det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykaner i den aktiva substansen vara godtagbart fram till årets slut.
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines België
Swedish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Dutch: De aanvrager heeft een verbintenisbrief ondertekend en toegezegd deze na het advies als een follow-upmaatregel binnen een afgesproken termijn op te lossen.
Swedish: Den sökande har lämnat in en ansvarsförbindelse och åtagit sig att lösa frågorna genom uppföljningsåtgärder efter yttrandet, inom en överenskommen tidsram.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denemarken
Swedish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Dutch: Het product bevat als werkzame bestanddelen ook natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Swedish: Övriga aktiva ingredienser i produkten är natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Dutch: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Swedish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrike
Dutch: Verwacht wordt dat ook het peptidoglycaangehalte in het geneesmiddel indirect gecontroleerd wordt, aangezien de werkzame stof momenteel de enige bron van deze verontreiniging lijkt te zijn.
Swedish: Man antar därmed att halten av peptidoglykaner i läkemedlet kontrolleras indirekt, och att den aktiva substansen för närvarande verkar vara den enda källan till denna typ av kontaminering.
Dutch: Dit moet leiden tot een grenswaarde voor peptidoglycaan in het geneesmiddel, die vanuit chemischfarmaceutisch en toxicologisch standpunt voldoende laag wordt geacht.
Swedish: Detta bör tillåta användning av ett gränsvärde för peptidoglykaner i läkemedlet som är tillräckligt lågt ur kemisk-farmaceutisk och toxikologisk synvinkel.
Dutch: Echter, gezien het verminderde risico dat door verzachtende maatregelen is vastgesteld, dient de vergunninghouder zich in te spannen om problemen rond de beschikbaarheid te minimaliseren.
Swedish: Samtidigt som man uppnår en lägre risk genom dessa åtgärder, måste dock innehavaren av godkännandet för försäljning göra allt för att minimera problem med tillgängligheten.
Dutch: Na een toename van het aantal gerapporteerde gevallen van aseptische peritonitis (AP) in 2002 en in 2007 heeft Baxter aan de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) toegezegd de handelsvergunning te wijzigen door een peptidoglycaantest in de productspecificatie op te nemen.
Swedish: Efter att ett ökande antal fall av aseptisk peritonit (AP) rapporterats under 2002 och 2007 ansökte Baxter hos referensmedlemsstaten (Storbritannien) om ändring av godkännandet för försäljning så att ett peptidoglykantest ingår i läkemedlets produktbeskrivning.
Dutch: PG in het eindproduct kan strenger gecontroleerd worden door de werkzame stof te controleren.
Swedish: Noggrannare kontroll av PG i den slutliga produkten kan erhållas genom att man kontrollerar den aktiva substansen.
Dutch: De wijziging waarmee een grenswaarde voor PG in het eindproduct wordt opgenomen, werd met het oog op een mogelijke onverwachte stijging van PG in het eindproduct als gunstig beschouwd.
Swedish: Ändringen som innebar att inkludera ett gränsvärde för PG i den slutliga produkten ansågs vara fördelaktig med tanke på möjligheten till en oväntad höjning av PG i den slutliga produkten.
Dutch: Daarnaast verzocht Nederland om een verbetering van het productieproces van de werkzame stof (icodextrine), teneinde mogelijke toekomstige verontreinigingen met peptidoglycanen en daarmee verband houdend gevallen van steriele peritonitis te beperken.
Swedish: Nederländerna krävde också att tillverkningsprocessen för den aktiva substansen (icodextrin) skulle förbättras för att begränsa eventuell framtida kontaminering med peptidoglykaner och därmed sammanhängande steril peritonit.
Dutch: De aanvrager is daarom verzocht om met de verbeterde methode aanvaardbare grenswaarden voor PG te stellen.
Swedish: Den sökande ombads därför att fastställa godtagbara gränsvärden för PG med den känsligare metoden.
Dutch: Ten tijde van het advies van het CHMP waren er nog kleine openstaande kwaliteitsproblemen die geen invloed hebben op de baten-risicoverhouding van het product.
Swedish: Vid tiden för CHMP:s yttrande kvarstod några mindre kvalitetsfrågor olösta, vilka dock inte påverkar förhållandet mellan nytta och risk för produkten.
Dutch: Peptidoglycanen ontstaan door de afbraak van de celwand van thermofiele, gram-positieve bacteriën die algemeen voorkomen in maltodextrine, een maïszetmeelderivaat dat wordt gebruikt als grondstof voor de productie van icodextrine.
Swedish: Peptidoglykaner bildas vid nedbrytning av cellväggen hos termofila grampositiva bakterier som är vanliga i maltodextrin, ett majsstärkelsederivat som används som råmaterial vid tillverkningen av icodextrin.
Dutch: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wenen
Swedish: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Dutch: Met deze methode is het mogelijk om lagere gehalten aan PG (dat wil zeggen 0,5 ng/ml) in het eindproduct te detecteren.
Swedish: Metoden kan detektera mindre mängder PG (0,5 ng/ml) i den slutliga produkten.