FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki porównano z danymi zgłaszanymi w piśmiennictwie naukowym.
Bulgarian: След това е направено сравнение с резултатите, докладвани в научната литература.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Epostim zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Epostim са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Epostim.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Epostim.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Polish: Oznacza to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, предоставена от компанията.
Polish: W dniu 15 marca 2011 r. firma Reliance GeneMedix Plc oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Epostim, który miał być stosowany w leczeniu niedokrwistości i w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Bulgarian: На 15 март 2011 Reliance GeneMedix Plc официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Epostim за лечение на анемия и за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Polish: To badanie trwa nadal i jego celem jest wykazanie, że Preparat Epostim ma taki sam wpływ na utrzymanie stężenia hemoglobiny jak produkt Eprex.
Bulgarian: Това проучване все още не е приключило и има за цел да покаже, че Epostim има същия ефект за поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex.
Polish: Preparat Epostim został opracowany jako lek „biopodobny".
Bulgarian: Epostim е разработен като „биоподобно" лекарство.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Bulgarian: Тъй като СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още няма изготвени препоръки.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub u osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na erytropoetynę.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни заболявания анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин или от недостатъчния отговор на организма към еритропоетин.
Polish: W drugim głównym badaniu z udziałem 188 pacjentów z niewydolnością nerek preparat Epostim porównano z lekiem referencyjnym Eprex.
Bulgarian: Второ основно проучване при 188 пациенти с бъбречни заболявания сравнява Epostim с референтното лекарство Eprex.
Polish: Preparat Epostim to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną epoetynę alfa.
Bulgarian: Epostim е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa).
Polish: Erytropoetyna jest także stosowana przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i ograniczenia skutków utraty krwi.
Bulgarian: Еритропоетинът се използва също преди хирургична интервенция за повишаване на броя на червените кръвни клетки и за намаляване на последствията от кръвозагуба.
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi możliwej do pobrania od pacjentów, którzy będą wymagać jej przetoczenia po zabiegu chirurgicznym (autologiczne przetoczenie krwi);
Bulgarian: за повишаване на количеството кръв, което може да бъде взето от пациенти, които ще се нуждаят от кръв след оперативна интервенция (автоложно кръвопреливане);
Polish: W takich przypadkach erytropoetynę stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за повишаване на броя на червените кръвни клетки.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Epostim jest preparat Eprex.
Bulgarian: Референтното лекарство на Epostim е Eprex.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości objawowej (niska liczba krwinek czerwonych) u osób dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zanikanie zdolności nerek do prawidłowego działania);
Bulgarian: за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), която причинява симптоми при възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаление на възможността на бъбреците да работят правилно);
Polish: Substancja czynna preparatu Epostim, epoetyna alfa, jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: produkowana jest przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny alfa.
Bulgarian: Епоетин алфа в Epostim се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Polish: Hormon o nazwie erytropoetyna pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddanych chemioterapii z powodu niektórych typów nowotworów złośliwych w celu zmniejszenia potrzeby przetaczania krwi;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за лечение на определени видове рак, и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане;
Polish: W badaniu głównym, do którego włączono 75 dorosłych pacjentów z niedokrwistością wywołaną niewydolnością nerek, pacjenci byli leczeni preparatem Epostim i w celu oceny poprawy przy niedokrwistości dokonywano pomiarów stężenia hemoglobiny we krwi (białko krwinek czerwonych).
Bulgarian: В едно основно проучване при 75 възрастни с анемия, причинена от бъбречни заболявания, пациентите са лекувани с Epostim и са измерени стойностите на хемоглобина им (белтък в червените кръвни клетки), за да се прецени, доколко се подобрява анемията им.
Polish: Substancja czynna preparatu Epostim, epoetyna alfa, jest kopią erytropoetyny ludzkiej i miała pobudzać wytwarzanie krwinek czerwonych dokładnie w ten sam sposób co naturalny hormon.
Bulgarian: Активното вещество в Epostim, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и се е очаквало да действа по същия начин като естествения хормон, а именно да стимулира произвеждането на червени кръвни клетки.
Polish: • w celu zmniejszenia potrzeby przetaczania krwi u pacjentów z niedokrwistością niewywołaną niedoborem żelaza, u których w niedalekiej przyszłości planowany jest poważny ortopedyczny zabieg chirurgiczny.
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от кръвопреливания при пациенти без железен дефицит, които подлежат на голяма ортопедична (костна) операция.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Epostim?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Epostim?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Epostim?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Epostim?
Polish: 14 październik 2016 r.
Bulgarian: 14 октомври 2016 г.
Polish: Ertapenem przyłącza się do określonych białek na powierzchni komórek bakterii.
Bulgarian: Ертапенем се свързва с определени протеини на повърхността на бактериалната клетка.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z przyczyn handlowych w następstwie oceny aktualnej sytuacji rynkowej.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че причините за оттеглянето са търговски и са възникнали вследствие на оценка на текущата пазарна обстановка.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wyboru materiałów wyjściowych do sporządzenia substancji czynnej, zastosowanego procesu wytwarzania leku, metody badania czystości leku i jego okresu trwałości.
Bulgarian: CHMP има забележки относно избора на изходните суровини за производството на активното вещество, относно процеса, използван за производството на лекарствения продукт, относно метода за тестване на чистотата на лекарството и срока на годност на лекарството.
Polish: Lek Ertapenem Hospira miał być stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy w leczeniu następujących zakażeń, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że bakterie wywołujące zakażenie będą zniszczone przez ertapenem:
Bulgarian: Очаквало се е Ertapenem Hospira да се използва при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е вероятно да бъдат унищожени от ертапенем:
Polish: Ponieważ lek Ertapenem Hospira opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań świadczących o jakości leku.
Bulgarian: Тъй като Ertapenem Hospira е разработен за генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, които показват качеството на лекарството.
Polish: Pozbawia to bakterie niezbędnych do życia funkcji i powoduje ich śmierć.
Bulgarian: Това нарушава основните функции, поддържащи живота на клетките, и убива бактериите.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ertapenem Hospira (ertapenem)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira (ertapenem)
Polish: Oznacza to, że lek Ertapenem Hospira miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Invanz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Invanz, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Polish: Miał być dostępny w postaci proszku zawartego w fiolce, który rozpuszcza się przed użyciem w celu sporządzenia roztworu do infuzji (roztworu wstrzykiwanego do żyły)
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Polish: W momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie wyjaśniła zgłoszonych zastrzeżeń i jakość leku Ertapenem Hospira nie została udowodniona.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила на забележките и качеството на Ertapenem Hospira не е показано.
Polish: Ertapenem Hospira miał być także stosowany w celu zapobiegania zakażeniom w miejscu wykonania zabiegu chirurgicznego okrężnicy lub odbytnicy (zabiegu chirurgicznego w dolnym odcinku jelita, w tym w odbytnicy i odbycie).
Bulgarian: Очаквало се е също Ertapenem Hospira да се използва за профилактика на инфекции на хирургичната рана след колоректални операции (операции в долната част на дебелото черво, включително на ректума и ануса).
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Ertapenem Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny Invanz.
Bulgarian: Не са направени допълнителни проучвания, тъй като Ertapenem Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез вливане, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Invanz.
Polish: Lek Ertapenem Hospira opracowano jako „lek generyczny".
Bulgarian: Ertapenem Hospira е разработен за „генерично лекарство".
Polish: Substancja czynna leków Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, należy do grupy antybiotyków znanych jako „karbapenemy".
Bulgarian: Активното вещество в Ertapenem Hospira и Invanz, ертапенем, принадлежи към групата на антибиотиците, наречени „карбапенеми".
Polish: Ertapenem może działać na wiele różnych bakterii.
Bulgarian: Ертапенем може да действа срещу широк спектър от бактерии.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ertapenem Hospira
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira
Polish: Ertapenem Hospira ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Invanz.
Bulgarian: Очаква се Ertapenem Hospira да действа по същия начин като референтното лекарство Invanz.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ertapenem Hospira nie może być zatwierdzony w leczeniu zakażeń i zapobieganiu zakażeniom w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ertapenem Hospira не може да бъде одобрен за лечение на инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Polish: Lek Ertapenem Hospira jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną ertapenem.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е антибиотик, който съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
Polish: Jak działa produkt Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Как действа Ertapenem Hospira?
Polish: Co to jest Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Ertapenem Hospira?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ertapenem Hospira?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ertapenem Hospira?
Polish: W dniu 13 września 2016 r. firma Hospira UK Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ertapenem Hospira, który miał być stosowany w leczeniu określonych zakażeń oraz w zapobieganiu zakażeniom w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira, показан за лечение на някои видове инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Polish: Londyn, 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/455043/2009 EMEA/H/C/995
Bulgarian: Номер на документа EMEA/455028/2009
Polish: Kiedy enzymy te są zablokowane, bakterie nie mogą się rozmnażać i ostatecznie giną.
Bulgarian: Когато тези инзими са блокирани, бактериите не могат да се размножават и накрая умират.
Polish: Leczenie siedmiodniowe nie zostało wzięte pod uwagę ze względu na zbyt duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Лечение от седем дни не се счита за приемливо поради риск от нежелани реакции.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Factive zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Factive са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 196. dniu procedury.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 196 от процедурата.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na liczbie pacjentów, których stan się poprawił po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на броя на пациентите, чието състояние се подобрява след лечението.
Polish: Co to jest Factive?
Bulgarian: Какво представлява Factive?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Factive gemifloksacyna
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Factive?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive?
Polish: Preparat Factive miał być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Bulgarian: Очаквало се е Factive да се използва за лечение на следните бактериални инфекции при възрастни:
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku podwyższonej genotoksyczności preparatu Factive (szkodliwy dla DNA, genetycznego materiału w komórkach), mogącej spowodować większą szkodę dla DNA niż inne fluorochinolony.
Bulgarian: CHMP се опасява, че Factive би могъл да е по-генотоксичен (вреден за ДНК, генетичният материал в клетките) и поради това да причини повече увреждане на ДНК, отколкото други флуорохинолони.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i, przed wydaniem opinii w 180. dniu, może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Bulgarian: След като компанията предоставя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie niniejszej opinii.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение по него.
Polish: Preparat Factive jest lekiem, który zawiera substancję czynną gemifloksacynę.
Bulgarian: Factive е лекарство, което съдържа активното вещество гемифлоксацин (gemifloxacin).
Polish: • pozaszpitalnego zapalenia płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu (zakażenie płuc mające miejsce poza terenem szpitala);
Bulgarian: лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, прихваната извън болница);
Polish: Substancja czynna preparatu Factive, gemifloksacyna, jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Bulgarian: Активното вещество във Factive, гемифлоксацин, е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Factive.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive.
Polish: Komitet również zauważył, że przedstawione informacje nie potwierdzają stosowania preparatu Factive w leczeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdyż nie przeprowadzono badań dokumentujących przewagę preparatu Factive nad innymi leczeniami w tym rodzaju leczenia, a w trakcie badań wystąpiły problemy.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че представените данни не подкрепят употребата на Factive за хроничен бронхит, тъй като не са проведени проучвания, изследващи дали Factive е по-добър от други лечения за този тип инфекция, и тъй като има проблеми в проведените проучвания.
Polish: • zaostrzenia przewlekłego (reaktywacja) zapalenia oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach).
Bulgarian: остра екзацербация (внезапно обостряне) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове).
Polish: W innym badaniu z udziałem pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc 510 pacjentów poddano pięcio- lub siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive.
Bulgarian: В друго проучване на пациенти с пневмония, придобита в обществото, 510 възрастни приемат Factive като лечение от пет или седем дни.
Polish: W trzech innych badaniach głównych 1 652 pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli poddano pięciodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Bulgarian: В три други основни проучвания 1652 възрастни с остра екзацербация на хроничен бронхит са лекувани с Factive пет дни или с други антибиотици.
Polish: W czterech badaniach głównych 1 874 dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu poddano siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Bulgarian: В четири основни проучвания 1874 възрастни с лека до умерена пневмония, придобита в обществото, са лекувани най-малко седем дни с Factive или други антибиотици.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Factive?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Factive?
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP , który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Factive nie zostanie dopuszczony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli wywołanego zakażeniem bakteryjnym.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Factive да бъде одобрен за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
Polish: Komitet wyraził również zastrzeżenia co do niewystarczającej liczby dowodów na skuteczność preparatu Factive u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc w pięciodniowym leczeniu.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че няма достатъчно данни за ефективността на Factive при пациенти с умерена форма на пневмония, придобита в обществото, когато се прилага като лечение от пет дни.
Polish: Preparat powinien działać poprzez blokowanie działania dwóch enzymów bakteryjnych o nazwie giraza DNA i topoizomeraza IV, które są niezbędne do tworzenia i naprawy bakteryjnego DNA.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза ІV, необходими за произвеждането и възстановяването на бактериалната ДНК.
Polish: W chwili wycofania wniosku CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Factive w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowanego przez zakażenie bakteryjne nie przewyższają związanego z tym ryzyko.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Factive за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит не превишават установените рискове.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Factive?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Factive?
Polish: W dniu 17 czerwca 2009 r. firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Factive do obrotu, stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych, pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Bulgarian: На 17 юни 2009 г. Menarini International Operations Luxembourg S.A. уведомява официално
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek (120 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули (120 mg).
Polish: Pozostałe badania kliniczne miały zakończyć się zgodnie z harmonogramem do lipca 2014 r.
Bulgarian: Останалите клинични изпитвания се предвижда да завършат по график до юли 2014 г.
Polish: Był przeznaczony do użytku w skojarzeniu z innymi lekami.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва в комбинация с други лекарства.
Polish: Ponadto wyniki badań dotyczących kapsułek przechowywanych w warunkach niechłodniczych wykazały, że nie rozpuszczają się one w oczekiwany sposób, co mogło mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej z kapsułki.
Bulgarian: В допълнение резултатите от изследванията на капсули, съхранявани при нехладилни условия, показват, че те не се разтварят, както се очаква, което може да повлияе на освобождаването на активното вещество от капсулата.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 czerwca 2014 r. EMA/445623/2014 EMEA/H/C/003720
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юни 2014 г. EMA/445607/2014 EMEA/H/C/003720
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признаци на инфекция с вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
Polish: Boehringer Ingelheim (faldaprewir) EMA/445623/2014
Bulgarian: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445607/2014