FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Inovelon 100 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA):
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA):
Maltese: Preparazzjoni:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Titjib sinifikanti kien muri fit-tliet varjabbli primarji: il-bidla perċentwali fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet kull 28 jum waqt il-fażi ta' manteniment relattiva għal-linja bażi ta' riferiment (-35.8% fuq Inovelon vs. -1.6% fuq placebo, p=0.0006), l-għadd ta' aċċessjonijiet toniċi-atoniċi (-42.9% fuq Inovelon vs. 2. 2% fuq placebo, p=0.0002), u r-rata tas-severità ta' l-aċċessjoni mill-Evalwazzjoni Globali mwettqa mill-ġenitur/gwardjan fl-aħħar tal-fażi double-blind (titjib tajjeb u tajjeb ħafna fi 32,2% fuq Inovelon vs. 14.5% fuq il-placebo arm, p=0.0041).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen, i forhold til baseline (-35,8 % på Inovelon vs.1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (-42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002) og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
Maltese: L-aktar TEAEs (treatment-emergent adverse events, avvenimenti avversi li jiżviluppaw mill-kura) frekwenti fil-grupp ta' kura b'rufinamide (li seħħew f'≥ 10% tal-individwi) kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju u rimettar (28.0% kull wieħed), pnewmonja u ngħas (20.0% kull wieħed), sinusite, otitis media, dijarea, sogħla u deni (16.0% kull wieħed), u bronkite, stitikezza, konġestjoni nażali, raxx, irritabilità u tnaqqis fl-aptit (12.0% kull wieħed).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene i rufinamidbehandlingsgruppen (forekom hos ≥ 10 % av forsøkspersonene) var øvre luftveisinfeksjon og oppkast (28,0 % hver), pneumoni og søvnighet (20,0 % hver), sinusitt, otitis media, diaré, hoste og feber (16,0 % hver), samt bronkitt, forstoppelse, nesetetthet, utslett, irritabilitet og redusert appetitt (12,0 % hver).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Norwegian Bokmål: Alder hos pasienter yngre enn 4 år var ikke identifisert i den begrensede sikkerhetsdatabasen på grunn av det lave antallet pasienter i studien.
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
Norwegian Bokmål: 3200 mg/døgn eller 80 ml/døgn
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (i området 30-50 kg) eller 4800 mg/døgn (i området over 50 kg) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Maltese: Inovelon (pilloli rufinamide) ingħata fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, f'dożi sa 45 mg/kg/kuljum għal 84 jum, lil 139 pazjent b'aċċessjonijiet ikkontrollati b'mod inadegwat assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut (li jinkludu kemm aċċessjonijiet ta' assenza atipika u attakki ta' waqgħat).
Norwegian Bokmål: Inovelon (rufinamidtabletter) ble gitt i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie, i doser inntil 45 mg/kg/døgn i 84 dager, til 139 pasienter med dårlig anfallskontroll forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (inkludert både atypiske absenser og drop-anfall).
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Lamtu tal-qamħirrun Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silika kollojdali, anidru
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat Silika, kolloidal, vannfri
Maltese: Mhux komuni (bejn 1 pazjent f'100 u 1 f'1,000) effetti kollaterali ta' Inovelon huma:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml ta' Inovelon suspensjoni orali fih 40 mg ta' rufinamide. 1 flixkun fih 18,400 mg ta' rufinamide.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml Inovelon mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat og kolloidal, vannfri silika.
Maltese: Inovelon fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) Dawn is-sustanzi jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) Disse innholdsstoffene kan forårsake allergiske reaksjoner (som kan være forsinket).
Maltese: Wara dożi waħdiet, l-ikel iżid il-bijodisponibilità (AUC) ta' rufinamide b'madwar 34%, u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma b'56%.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser øker mat rufinamids biotilgjengelighet (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakonsentrasjon med 56 %.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 400 mg fiha 80 mg lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Dożi sa 3,600 mg/kuljum (90 ml/kuljum) ġew studjati f'għadd limitat ta' pazjenti.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn (90 ml/døgn) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg (15 mL) kuljum.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg (15 ml) per dag.
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ta' rufinamide f'annimali ġuvenili kien simili għal dak f'annimali adulti.
Norwegian Bokmål: Rufinamids toksisitetsprofil hos juvenile dyr var tilsvarende som hos voksne dyr.
Maltese: • L-isprej għall-imnieħer Instanyl huwa indikat biss għall-ġestjoni ta' uġigħ qawwi f'daqqa f'adulti li diġà qed jirċievi terapija ta' manteniment b'opijodi għal uġigħ kroniku tal-kanċer.
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray er bare indisert for behandling av gjennombruddssmerter hos voksne som allerede får vedlikeholdsbehandling med opioider for kroniske cancersmerter.
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Tyskland
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for Instanyl er ca. 89 %.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Norwegian Bokmål: Korresponderende median tmax er 12-15 minutter.
Maltese: Simboli fid-display elettronika
Norwegian Bokmål: Symboler på det elektroniske displayet
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
Norwegian Bokmål: BATTERI-symbol
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med 5 pumpinger av nesesprayen for klargjøring, angitt med "P5", "P4", "P3", "P2" og "P1" på displayet.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Lulju 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 01. juli 2019
Maltese: Stitikezza, stomatite,
Norwegian Bokmål: Obstipasjon, stomatitt, munntørrhet
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
Norwegian Bokmål: Displayet vil nå slå seg på og vise "P5".
Maltese: Il-proteini fil-plażma ta' fentanyl hu madwar 80%.
Norwegian Bokmål: Fentanyls plasmaproteinbinding er ca. 80 %.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde et gjennomsnitt på 1 til 4 episoder per dag mens de fikk vedlikeholdsbehandling med opioider.
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (brukes mot soppinfeksjon).
Maltese: Fentanyl jesebixxi tliet kinetiċi ta' distribuzzjoni kompartamentali.
Norwegian Bokmål: Fentanyl utviser 3-kompartment distribusjonskinetikk.
Maltese: Instanyl juri kinetiċi linejari.
Norwegian Bokmål: Fentanyl viser lineær kinetikk.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Norwegian Bokmål: Sekundære farmakologiske effekter er respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotermi, obstipasjon, miose, fysisk avhengighet og eufori.
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 og < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/100 og < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 og < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (2,0 ml) 20 doser (3,2 ml) 30 doser (4,3 ml) 40 doser (5,3 ml)
Maltese: - Stenna 10 minuti
Norwegian Bokmål: - Bruk 1 dose Instanyl - Vent 10 minutter
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Norwegian Bokmål: 1,8 ml-10 doser 2,9 ml-20 doser 5,0 ml- 40 doser
Maltese: • troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta'
Norwegian Bokmål: • troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (til behandling av bakterieinfeksjoner).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
Norwegian Bokmål: Displayet teller ned etter hver pumping (P5, P4, P3, P2 og P1).
Maltese: Refer to the package leaflet for information on disposal
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for informasjon om destruksjon.
Maltese: DoseGuard Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
Norwegian Bokmål: Instanyl DoseGuard er en nesespray, oppløsning.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Instanyl (50, 100 og 200 mikrogram) har vært utredet i to randomiserte, dobbeltblinde, "cross-over", placebokontrollerte, pivotale studier med 279 opioidtolerante, voksne kreftpasienter (32-86 år) med gjennombruddssmerte (BTP).
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Alle 3 styrkene av Instanyl viste statistisk signifikant (p < 0,001) høyere forskjell i smerteintensitet etter 10 minutter (PID10) sammenlignet med placebo.
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
Norwegian Bokmål: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (legemidler som bidrar til å kontrollere hiv-infeksjon).
Maltese: Mard tal-pulmun kroniku
Norwegian Bokmål: Kronisk lungesykdom
Maltese: Barra minn hekk Instanyl kien sinifikament superjuri sabiex jittaffa l-uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa wara 10, 20, 40 u 60 minuta wara li ngħata.
Norwegian Bokmål: Videre var Instanyl signifikant bedre enn placebo i lindring av BTP 10, 20, 40 og 60 minutter etter administrasjon.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Fentanyl metaboliseres primært i leveren via CYP3A4.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose er:
Maltese: Doża 1
Norwegian Bokmål: 1 dose
Maltese: It-tolleranza u dipendenza fiżika u/jew psikoloġika jistgħu jiżviluppaw bl-għoti ripetut ta' opijojdi bħal fentanyl.
Norwegian Bokmål: Toleranse og fysisk og/eller psykisk avhengighet kan utvikles ved gjentatt administrasjon av opioider som fentanyl.
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
Norwegian Bokmål: Instanyl finnes i forskjellig pakningsstørrelser á 2, 6, 8 og 10 endosebeholdere.
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN DoseGuard
Norwegian Bokmål: ETIKETT/NESESPRAY DoseGuard
Maltese: Instanyl f'dożi ogħla minn 400 mikrogramma ma ġewx valutati fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Instanyl i doser over 400 mikrogram er ikke undersøkt i kliniske studier.
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
Norwegian Bokmål: Dette blir angitt med en "P" på displayet.
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: Kull stadju ta' tittrazzjoni (qawwa dożata) għandu jiġi valutat f'diversi episodji.
Norwegian Bokmål: Hvert titreringssteg (dosestyrke) bør vurderes i flere episoder.
Maltese: Analġeżiċi, opijojdi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika, opioider, ATC-kode: N02AB03
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får vedlikeholdsbehandling med opioider, da det er økt risiko for respirasjonsdepresjon.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kontenituri b'doża waħda ta' 2, 6. 8 u 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 2, 6, 8 og 10 nesespraybeholdere.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen er nå klar til bruk.
Maltese: Barra minn hekk studji f'firien nisa wrew fertilità mnaqqsa u żiedafil-mortalità embrijonali.
Norwegian Bokmål: Videre viste studier på hunnrotter redusert fertilitet og økt embryodødelighet.
Maltese: Data limitata dwar il-farmakinetika hija disponibbli dwar l-użu ta' fentanyl f'pazjenti kakektiċi (debilitati).
Norwegian Bokmål: Begrenset data på farmakokinetikk er tilgjengelig ved bruk av fentanyl hos kakektiske (svekkede) pasienter.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av fentanyl utskilles i urinen, mest som inaktive metabolitter, med mindre enn 10 % som uforandret virkestoff.
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
Maltese: Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista' jkun 10, 20, 30 jew 40.
Norwegian Bokmål: Avhengig av nesesprayen kan starttallet være 10, 20, 30 eller 40.
Maltese: • diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).
Norwegian Bokmål: • diltiazem og verapamil (legemidler for behandling av høyt blodtrykk eller hjertesykdommer).
Maltese: Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.
Norwegian Bokmål: Displayet viser nå "P3" og låsesymbolet.
Maltese: Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta' dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne prosedyren for "P2" og "P1" (trykk på den hvite knappen og pump) inntil displayet begynner å vise antall doser i nesesprayen (dvs. 10, 20, 30 eller 40 doser) og et blinkende låsesymbol.
Maltese: Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 2.0 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 3.2 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 4.3 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 5.3 ml
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning 2,0 ml Nesespray, oppløsning 3,2 ml Nesespray, oppløsning 4,3 ml Nesespray, oppløsning 5,3 ml
Maltese: L-użu ta' fentanyl jista' jkun assoċjat ma' bradikardija.
Norwegian Bokmål: Bruk av fentanyl kan være forbundet med bradykardi.
Maltese: L-isprej nażali Instanyl fih:
Norwegian Bokmål: Instanyl nesespray har:
Maltese: It-tagħmir tal-isprej jiġi f'kaxxa ta' barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal u jiġi fi tliet daqsijiet differenti ta' pakkett: 1.8 ml (ugwali għal 10 dożi), 2.9 ml (ugwali għal 20 doża) u 5.0 ml (ugwali għal 40 doża).
Norwegian Bokmål: Nesesprayen leveres i en yttereske med barnesikring, som finnes i tre forskjellige pakningsstørrelser: 1,8 ml (med 10 doser), 2,9 ml (med 20 doser) og 5,0 ml (med 40 doser).
Maltese: Potenzjal t'abbuż u dipendenza
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
Maltese: Terapija ta' manteniment
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Maltese: Simbolu tal-KATNAZZ
Norwegian Bokmål: TIDSUR-symbol
Maltese: - ikollok sturdament estrem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar nesensprayen stående.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' 3A4 jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Instanyl.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som induserer 3A4-aktivitet, kan redusere effekten til Instanyl.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Instanyl
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
Norwegian Bokmål: Sedasjon, myoklonus, parestesi, dysestesi, dysgeusi
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN (Ħafna dożi)
Norwegian Bokmål: ETIKETT/FLASKE (Multidose)
Maltese: Sintomi ta' tiżmin jistgħu jiġu preċipitati bl-għoti ta' sustanzi b'attività antagonista għal opijojdi, eż. naloxone, jew taħlita analġeżika b'agonista/antagonista (eż. pentazocine, butorphanol, buprenorphine,
Norwegian Bokmål: Seponeringssymptomer kan behandles ved å gi legemidler med opioid antagonistaktivitet, f.eks. nalokson eller analgetika som er blandet agonist/antagonist (f.eks. pentazokin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin).
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: Forklaring
Maltese: Instanyl ma' impedituri qawwija CYP3A4 (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, u nelfinavir) jew impedituri moderati (eż., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil) jistgħu jirriżultaw f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plażma, li jista' jwassal għal reazzjonijiet avversi għal mediċina li jinkludi wkoll depressjoni respiratorja li tista' twassal għal mewt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Instanyl og kraftige CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, og verapamil) kan resultere i økt plasmakonsentrasjon av fentanyl, som potensielt kan forårsake bivirkninger som fatal respirasjonsdepresjon.
Maltese: Madankollu, ġew osservati valuri ogħla għal Tmax fi studju tal-proporzjonalità tad-doża f'voluntiera b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Høyere verdier for tmax er imidlertid observert i en doseproporsjonalitetsstudie med friske frivillige.
Maltese: *sintomi ta' rtirar ta' opioids bħal dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir, rogħda, u għaraq kienu osservati b'fentanyl transmukużali
Norwegian Bokmål: *opioide abstinenssymptomer slik som kvalme, oppkast, diaré, angst, kuldegysninger, skjelving og svetting er blitt observert med transmukosal fentanyl
Maltese: Jekk ingħata Instanyl, antidot għat-tarbija għandu jkun faċilment disponibbli.
Norwegian Bokmål: Dersom Instanyl er gitt, skal en antidot for barnet være tilgjengelig.
Maltese: Kodiċi ATC A10AC01.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AC01.
Maltese: 5 unitajiet isselezzjonati
Norwegian Bokmål: 5 enheter valgt
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 07 oktober 2002 Dato for siste fornyelse: 18 september 2007
Maltese: Bagsværd, Id-Danimarka.
Norwegian Bokmål: Bagsværd, Danmark.
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/233/001
Norwegian Bokmål: Insulatard hetteglass (40 internasjonale enheter/ml) EU/1/02/233/001
Maltese: Kunjett ta' Insulatard (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen:
Norwegian Bokmål: Insulatard hetteglass (100 internasjonale enheter/ml), Penfill og FlexPen:
Maltese: Normalment il-ħtieġa individwali għall-insulina hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonali/kg/kuljum.
Norwegian Bokmål: Det individuelle insulinbehovet ligger normalt på 0,3 til 1,0 internasjonale enheter/kg/dag.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 1.4 mg).
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon inneholder 40 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon inneholder 100 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende 3,5 mg).
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 x 3 ml ferdigfylt penn 5 x 3 ml ferdigfylte penner 10 x 3 ml ferdigfylte penner
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Insulatard
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Insulatard
Maltese: EU/1/02/233/007 Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011
Norwegian Bokmål: Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne - Refraksjonsforstyrrelser Mindre vanlige - Diabetisk retinopati
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Flerpakning: 5 pakninger à 1 x 10 ml hetteglass
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Norwegian Bokmål: - Hvis andre og tredje tegn er T6 er tilvirkeren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.
Maltese: Tista' tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Norwegian Bokmål: Du kan velge doser fra 1 til 60 enheter i trinn på 1 enhet.