FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes: alopécia Pouco frequentes: erupção maculopapulosa, descoloração das unhas
Slovak: Veľmi časté: Alopécia Menej časté: Makulopapulárna vyrážka, zmena farby nechtov
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço 5-FU/LV receberam leucovorina 200 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguida de 5-FU 2.000 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 24 horas, administrados nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 6 semanas.
Slovak: 30 minút a následne 5-FU v dávke 2 000 mg/m intravenózne po dobu 24 hodín s podávaním v 1., 8., 15. a 22. deň 6-týždňového cyklu.
Portuguese: O SN-38 é aproximadamente 1.000 vezes mais potente que o irinotecano como inibidor da topoisomerase I purificada a partir de linhagens celulares tumorais humanas e de roedores.
Slovak: SN-38 je približne 1 000-násobne účinnejší ako irinotekán v inhibícii topoizomerázy
Portuguese: Pelo menos 30 minutos antes da perfusão de ONIVYDE lipossómico peguilado, recomenda-se a administração de pré-medicação aos doentes, na forma de doses padrão de dexametasona (ou um corticosteroide equivalente) em conjunto com um antagonista do 5-HT3 (ou outro antiemético).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta do hemograma, devendo ser ponderada a utilização de fatores de crescimento mieloide para doentes com antecedentes de radiação abdominal.
Slovak: U pacientov s anamnézou ožarovania orgánov v abdominálnej oblasti sa odporúča pozorne sledovať krvný obraz a je potrebné zvážiť použitie myeloidných rastových faktorov.
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas completos regulares em doentes com bilirrubina total de 1,0-2,0 mg/dl.
Slovak: U pacientov s celkovým bilirubínom 1,0 - 2,0 mg/dl sa musí pravidelne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Portuguese: Nos doentes que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, a incidência de neutropenia ≥ grau 3 foi maior entre os doentes asiáticos [18 de 33 (55%)] em comparação com os doentes caucasianos [13 de 73 (18%)].
Slovak: U pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV bol výskyt neutropénie 3. a vyššieho stupňa vyšší u ázijských pacientov [18 z 33 (55
Portuguese: A mielossupressão (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) foi mais frequente no braço ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV.
Slovak: Myelosupresia (neutropénia/leukopénia, trombocytopénia a anémia) bola častejšie pozorovaná v skupine liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV než v kontrolnej skupine liečenej 5-FU/LV.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco devem ser monitorizados atentamente para detetar sintomas respiratórios antes e durante a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi je potrebné pred začiatkom liečby ONIVYDE pegylated liposomal a počas nej pozorne sledovať respiračné príznaky.
Portuguese: Interações com indutores fortes da CYP3A4
Slovak: Interakcie so silnými induktormi CYP3A4
Portuguese: Não foram realizados estudos da carcinogenicidade com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s ONIVYDE pegylated liposomal.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos analitos totais irinotecano e SN-38, após a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2, são apresentados na Tabela 5.
Slovak: SN-38 po podaní ONIVYDE pegylated liposomal v dávke 70 mg/m2 sú znázornené v tabuľke 5.
Portuguese: Diferença na taxa (IC de 95%)5
Slovak: Rozdiel mier (95 % CI)
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a presença de compromisso renal ligeiro a moderado não teve efeito na exposição de SN-38 total após ajustamento em função da BSA.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky nemalo mierne až stredne závažné poškodenie funkcie obličiek žiadny účinok na expozíciu celkovému SN-38 po prispôsobení dávky podľa plochy telesného povrchu (Body Surface Area, BSA).
Portuguese: Como conservar ONIVYDE lipossómico peguilado
Slovak: Ako uchovávať ONIVYDE pegylated liposomal
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de que possa estar grávida.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Suspender a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado para diarreia de grau 2-4 e iniciar tratamento da diarreia.
Slovak: - 4. stupňa zastavte liečbu ONIVYDE pegylated liposomal a začnite liečbu hnačky.
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28)
Slovak: Úprava dávkovania ONIVYDE pegylated liposomal/5-FU (u pacientov, ktorí nie sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28)
Portuguese: Não foram realizados estudos da toxicidade para a reprodução e desenvolvimento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s ONIVYDE pegylated liposomal.
Portuguese: Tabela 2: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes homozigóticos para UGT1A1*28
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV pri toxicitách 3. a 4. stupňa u pacientov, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) foram insuficientes para avaliar o seu efeito na farmacocinética (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: 30 ml/min), ktoré by umožnili posúdiť účinok na farmakokinetiku (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: C.A.
Slovak: A.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante 1 mês após o tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po skončení liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da leucovorina seguida por 5-fluorouracilo.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa má podávať pred leukovorínom, po ktorom nasleduje 5-fluóruracil.
Portuguese: Deve evitar conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exigem atenção plena se sentir sonolência, tonturas ou exaustão.
Slovak: Ak sa cítite ospalý, máte závrat alebo ste vyčerpaný, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné úlohy, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť.
Portuguese: Terceira ocorrência Descontinuar o tratamento
Slovak: Ukončite liečbu
Portuguese: A eliminação de ONIVYDE lipossómico peguilado e do irinotecano não lipossómico não está totalmente descrita para o ser humano.
Slovak: Dispozícia ONIVYDE pegylated liposomal a nelipozomálneho irinotekánu nebola u ľudí plne objasnená.
Portuguese: A dose e o regime recomendados para ONIVYDE lipossómico peguilado são 70 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 90 minutos, seguidos de LV 400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguidos de 5-FU 2.400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal ako intravenóznu infúziu po dobu 90 minút, následne LV v dávke 400 mg/m2 intravenózne po dobu 30 minút a potom 5-FU v dávke 2 400 mg/m2 intravenózne po dobu 46 hodín s podávaním každé 2 týždne.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado receberam 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos de 3 em 3 semanas.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal dostávali 100 mg/m ako intravenóznu infúziu po dobu 90 minút podávanú každé 3 týždne.
Portuguese: Reduzir a dose de 5-FU novamente em 25% (1.350 mg/m2)
Slovak: Znížte dávku 5-FU o ďalších 25 % (1 350 mg/m
Portuguese: É necessário prudência no que diz respeito aos doentes com compromisso hepático (bilirrubina > 2 vezes o limite superior dos valores normais; transaminases > 5 vezes o limite superior dos valores normais).
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene (bilirubín > 2násobok hornej hranice normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN]; transaminázy >
Portuguese: • A substância ativa é o irinotecano.
Slovak: Liečivo je irinotekán.
Portuguese: Não foram observados indícios de toxicidade relacionada com o SNC nos estudos de toxicidade com dose repetida em ratos.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou u potkanov neboli pozorované žiadne zistenia poukazujúce na toxicitu súvisiacu s centrálnym nervovým systémom.
Portuguese: A diarreia precoce pode ser acompanhada por sintomas colinérgicos como, por exemplo, rinite, salivação aumentada, afrontamento, diaforese, bradicardia, miose e hiperperistaltismo.
Slovak: Hnačka so skorým nástupom môže byť sprevádzaná cholinergnými príznakmi ako rinitída, nadmerné slinenie, návaly tepla, diaforéza, bradykardia, mióza a hyperperistaltika.
Portuguese: Como manusear e eliminar ONIVYDE lipossómico peguilado
Slovak: Ako pripraviť a podať ONIVYDE pegylated liposomal
Portuguese: A coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV não altera a farmacocinética de ONIVYDE lipossómico peguilado com base na análise farmacocinética populacional.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky nemení súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV farmakokinetiku ONIVYDE pegylated liposomal.
Portuguese: Inibidores fortes da CYP3A4 e da UGT1A1
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 a inhibítory UGT1A1
Portuguese: valor p6
Slovak: p-hodnota
Portuguese: O irinotecano e o respetivo metabolito ativo, SN-38, ligam-se de forma reversível ao complexo topoisomerase I-ADN e induzem lesões no ADN de cadeia simples,
Slovak: Kamptotecíny pôsobia ako špecifické inhibítory enzýmu DNA topoizomerázy I. Irinotekán a jeho aktívny metabolit SN-38 sa reverzibilne viažu na komplex topoizomeráza I-DNA a indukujú jednovláknové lézie DNA, ktoré blokujú replikačnú vidlicu DNA a sú zodpovedné za cytotoxicitu.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em doentes com ONIVYDE lipossómico peguilado, utilizando os resultados de um subconjunto com teste genotípico UGT1A1*28 para o qual a análise foi ajustada em função da menor dose administrada a doentes homozigóticos para o alelo UGT1A1*28, os doentes homozigóticos (N=14) e não homozigóticos (N=244) para este alelo apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio de SN-38 total de 1,06 e 0,95 ng/ml, respetivamente.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal s použitím výsledkov z podskupiny s testovaním genotypu UGT1A1*28, v ktorej bola analýza prispôsobená na nižšiu dávku podávanú pacientom, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, mali pacienti, ktorí sú homozygotní pre túto alelu (N =
Portuguese: A neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C e número de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) deve ser tratada com urgência em meio hospitalar com antibióticos de largo espectro administrados por via intravenosa.
Slovak: 1 000 buniek/mm³) sa musí urýchlene liečiť v nemocnici podaním širokospektrálnych intravenóznych antibiotík.
Portuguese: Doentes com peso baixo (índice de massa corporal < 18,5 kg/m2) No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, 5 de 8 doentes com peso baixo apresentaram uma reação adversa de grau 3 ou 4, sobretudo mielossupressão, e foi necessário modificar a dose para 7 dos 8 doentes, p. ex., adiamento da dose, redução da dose ou descontinuação da dose (ver secção 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej liečbu ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV sa u 5 z 8 pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou vyskytli nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa, najčastejšie myelosupresia, pričom u 7 z 8 pacientov bola potrebná úprava dávkovania, a to oddialenie dávky, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Portuguese: Foi observado um padrão reticulonodular em radiografias torácicas numa pequena percentagem dos doentes que participaram num estudo clínico com irinotecano.
Slovak: U malého percenta pacientov zaradených do klinickej štúdie s irinotekánom bola pozorovaná retikulonodulárna kresba pri RTG hrudníka.
Portuguese: (15 °C a 25 °C) durante um prazo máximo de 6 horas ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um prazo máximo de 24 horas antes da utilização.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C) najviac 6 hodín alebo v chladničke (2 ºC - 8 ºC) najviac 24 hodín pred použitím.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Arrepios - Infeções, p. ex., infeções fúngicas na boca (candidíase oral), febre com números baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril), infeções relacionadas com a administração do medicamento numa veia - Inflamação do estômago e do intestino (gastroenterite) - Inflamação sistémica do organismo, causada por infeção (sepsia) - Complicação potencialmente fatal da inflamação de todo o organismo (choque séptico) - Infeção dos pulmões (pneumonia) - Nível baixo de linfócitos, um subtipo de glóbulos brancos com uma função importante no sistema imunitário (linfopenia) - Diminuição de alguns sais (eletrólitos) no organismo (p. ex., fosfato, sódio) - Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) - Sonolência - Mau gosto na boca - Uma síndrome chamada síndrome colinérgica que inclui suores, salivação e cãibras abdominais - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Formação de um coágulo sanguíneo numa veia profunda (trombose venosa profunda) ou bloqueio da artéria principal do pulmão ou de um dos respetivos ramos (embolia pulmonar) ou bloqueio devido a um coágulo sanguíneo noutro local da circulação sanguínea (embolia) - Alteração da voz, voz rouca ou sussurrante - Falta de ar - Inflamação no intestino - Hemorroidas - Aumento das enzimas do fígado (alaninaminotransferase ou aspartataminotransferase) nas análises ao sangue - Aumento nos níveis de bilirrubina (um pigmento laranja-amarelado resultante da decomposição normal dos glóbulos vermelhos) noutras análises laboratoriais relacionadas com o funcionamento do fígado - Aumento de outros valores das análises (relação internacional normalizada aumentada)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Triaška - Infekcie, napríklad plesňové infekcie v ústach (orálna kandidóza), horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia), infekcie súvisiace s podávaním lieku do žily - Zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - Systémový zápal tela v dôsledku infekcie (sepsa) - Potenciálne život ohrozujúca komplikácia v dôsledku zápalu celého tela (septický šok) - Infekcia pľúc (pneumónia) - Nízka hladina podtypu bielych krviniek nazývaných lymfocyty s dôležitou funkciou pre imunitný systém (lymfopénia) - Pokles hladiny určitých solí (elektrolytov) v tele (napr. draslík, horčík) - Nízka hladinu cukru v krvi (hypoglykémia) - Ospalosť - Nepríjemná chuť v ústach - Syndróm nazývaný cholinergný syndróm, ktorý sa prejavuje potením, slinením a brušnými kŕčmi - Nízky krvný tlak (hypotenzia) - Vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza) alebo upchatie hlavnej pľúcnej tepny alebo jednej z jej vetiev (pľúcna embólia) alebo upchatie v dôsledku prítomnosti krvnej zrazeniny v krvnom obehu (embólia) - Porucha hlasu, zachrípnutý alebo nadmerne zadýchaný hlas - Dýchavičnosť -
Portuguese: Doentes com peso baixo (índice de massa corporal < 18,5 kg/m2) No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, 5 de 8 doentes com peso baixo apresentaram reações adversas de Grau 3 ou 4, sobretudo mielossupressão, e foi necessário modificar a dose para 7 dos 8 doentes, p. ex., adiamento da dose, redução da dose ou descontinuação da dose.
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej liečbu ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV sa u 5 z 8 pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou vyskytli nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa, najčastejšie myelosupresia, pričom u 7 z 8 pacientov bola potrebná úprava dávkovania, a to oddialenie dávky, zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Portuguese: Frequentes: choque séptico, sepsia, pneumonia, neutropenia febril, gastroenterite, candidíase oral
Slovak: Septický šok, sepsa, pneumónia, febrilná neutropénia, gastroenteritída, orálna kandidóza Menej časté: Biliárna sepsa
Portuguese: Inverta a solução diluída suavemente para homogeneizar.
Slovak: Zmiešajte zriedený roztok jemným otáčaním.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica isotónica, opaca, branca a ligeiramente amarela, num frasco para injetáveis de vidro.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa dodáva ako biela až svetložltá nepriehľadná izotonická lipozomálna disperzia v sklenenej injekčnej liekovke.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%) com ONIVYDE lipossómico peguilado +5FU/LV foram: diarreia, náuseas, vómitos, apetite diminuído, neutropenia, fadiga, astenia, anemia,
Slovak: %) pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV boli: hnačka, nevoľnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, neutropénia, únava, asténia, anémia, stomatitída a pyrexia.
Portuguese: As modificações da dose devido a leucopenia e trombocitopenia são baseadas na classificação de toxicidade do NCI e são idênticas às recomendadas acima para neutropenia.
Slovak: Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI) a sú rovnaké, ako vyššie uvedené odporúčanie pre neutropéniu.
Portuguese: Foram identificados casos de compromisso renal e insuficiência renal aguda, tipicamente em doentes com depleção de volume devido a náuseas/vómitos e/ou diarreia.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne u pacientov s depléciou objemu v dôsledku nevoľnosti/vracania a/alebo hnačky.
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até a reação adversa baixar para ≤ grau 1
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa nežiaduca reakcia nezmierni na 1. alebo nižší stupeň
Portuguese: Em caso de extravasão, recomenda-se a lavagem do local com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e/ou água estéril e a aplicação de gelo.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa vypláchnuť miesto injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até o acontecimento adverso baixar para ≤ grau 1
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa nežiaduca udalosť nezmierni na 1. alebo nižší stupeň
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não é equivalente a outras formulações não-lipossómicas de irinotecano, não devendo ser utilizado de forma intermutável com estas formulações.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal nie je ekvivalentný s inými nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Portuguese: Foram identificados casos de compromisso renal e insuficiência renal aguda, tipicamente em doentes com depleção de volume devido a vómitos e/ou diarreia graves.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa zvyčajne vyskytlo u pacientov s depléciou objemu v dôsledku závažného vracania a/alebo hnačky.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber ONIVYDE lipossómico peguilado - se já tiver tido problemas de fígado ou icterícia - se já tiver tido doenças pulmonares ou tiver recebido anteriormente medicamentos (fatores estimuladores de colónias) para aumentar o número de células do sangue ou radioterapia - se estiver a tomar outros medicamentos (consulte a secção "Outros medicamentos e ONIVYDE
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný ONIVYDE pegylated liposomal, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak ste mali niekedy problémy s pečeňou alebo žltačku - ak ste mali niekedy ochorenie pľúc alebo ste predtým dostávali lieky (faktory stimulujúce kolónie) na zvýšenie počtu krvných buniek alebo ste podstúpili liečbu ožarovaním - ak užívate iné lieky (pozri časť „Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal") - ak sa plánujete dať očkovať, pretože mnohé druhy očkovacích látok sa nesmú podávať počas chemoterapie - ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pretože tento liek obsahuje sodík.
Portuguese: - se sentir subitamente falta de ar, afrontamento, náuseas, dores de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção com comichão e pequenos inchaços vermelhos na pele que surgem repentinamente), comichão, inchaço em redor dos olhos, sensação de aperto no peito ou garganta durante a perfusão ou pouco depois da perfusão (uma vez que pode ser necessário interromper a perfusão e os seus efeitos secundários podem exigir tratamento ou observação médica)
Slovak: - ak sa u vás objaví náhla dýchavičnosť, návaly tepla, nevoľnosť, bolesť hlavy, kožná vyrážka alebo žihľavka (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas infúzie alebo krátko po nej (pretože môže byť potrebné infúziu ukončiť a možno budete potrebovať liečbu alebo bude potrebné u vás sledovať prejavy vedľajších účinkov) - ak sa u vás objaví horúčka, zimnica a prejavy infekcie (pretože možno budete potrebovať okamžitú liečbu) - ak máte závažnú pretrvávajúcu hnačku (tekutá a častá stolica) - pozri časť 2
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, os doentes com concentrações de bilirrubina total no início do estudo de 1-2 mg/dl (n=19) apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio para SN-38 total aumentadas em 37% (0,98 [IC de 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC de 95%: 1,11-1,5] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes com concentrações de bilirrubina no início do estudo de < 1 mg/dl (n=329); no entanto, não se observou um efeito das concentrações elevadas de ALT/AST sobre as concentrações de SN-38 total.
Slovak: 19) priemerné rovnovážne koncentrácie celkového SN-38 zvýšené o 37 % (0,98 [95 % CI: 0,94 - 1,02] a 1,29 [95 % CI: 1,11 - 1,5] ng/ml) v porovnaní s pacientmi s východiskovými koncentráciami bilirubínu < 1 mg/dl (n =
Portuguese: Os doentes que recebem irinotecano não lipossómico em simultâneo com os anticonvulsivantes indutores da enzima CYP3A4 fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina apresentam uma redução substancial da exposição ao irinotecano (redução da AUC em 12% com hipericão, 57%-79% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) e ao SN-38 (redução da AUC em 42% com hipericão, 36%-92% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com indutores da CYP3A4 pode reduzir a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Slovak: % s ľubovníkom bodkovaným a o 57 % - 79 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom) a SN-38 (pokles AUC o 42 % s ľubovníkom bodkovaným a o 36 % - 92 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom).
Portuguese: 5-FU/LV (N= 119)
Slovak: 5-FU/LV
Portuguese: Em estudos farmacológicos da segurança com cães, ONIVYDE lipossómico peguilado não teve efeito sobre parâmetros cardiovasculares, hemodinâmicos, eletrocardiográficos ou respiratórios com doses até 18 mg/kg ou 360 mg/m2.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) u potkanov a psov po 90 minútovej intravenóznej infúzii ONIVYDE pegylated liposomal podávanej každé 3 týždne počas 18 týždňov bola 155 mg/m Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti u psov sa nezistil žiadny účinok ONIVYDE pegylated liposomal na kardiovaskulárne, hemodynamické, elektrokardiografické alebo respiračné parametre pri dávkach do 18 mg/kg alebo 360 mg/m2.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) não é equivalente a formulações não lipossómicas de irinotecano, não devendo ser utilizado de forma intermutável com estas formulações.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) nie je ekvivalentný s nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).