FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brimica Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Bulgarian: Brimica Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Danish: Brimica Genuair indeholder to bronkodilatatorer: Aclidinium er en langtidsvirkende muskarin antagonist (også kendt som en antikolinerg) og formoterol er en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist.
Bulgarian: Brimica Genuair съдържа два бронходилататора: аклидиниум като мускаринов антагонист с продължително действие (известен още като антихолинергично средство) и формотерол като β2-адренергичен агонист с продължително действие.
Danish: Brimica Genuair bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige hjerte-karsygdomme, krampesygdomme, thyrotoksikose og fæokromocytom.
Bulgarian: Brimica Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, конвулсивни нарушения, тиреотоксикоза и феохромоцитом.
Danish: Bivirkninger forbundet med Brimica Genuair svarede til dem, der forekom for de enkelte komponenter.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с Brimica Genuair, са подобни на тези на отделните съставки.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor der rådes til forsigtighed ved samtidig anvendelse (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с метилксантинови производни, стероиди или калий-несъхраняващи диуретици може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на β2-адренергичните агонисти, поради което се препоръчва повишено внимание при едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
Danish: Brimica Genuair viste virkning på samme måde som den hurtigt virkende β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
Bulgarian: Началото на действие на Brimica Genuair е сравнимо с ефекта на бързодействащия β2-агонист формотерол с доза 12 микрограма.
Danish: Dosis indikator
Bulgarian: Дозов индикатор
Danish: Effekten blev vurderet ved målinger af lungefunktion, symptomatiske resultater, sygdomsspecifik helbredstilstand, brug af anfaldsmedicin og eksacerbationer.
Bulgarian: Ефикасността е оценена посредством белодробната функция, резултатите по отношение на симптоматиката, специфичния за заболяването здравен статус, използването на животоспасяващо лекарство и появата на обостряния.
Danish: Kliniske studier viser, at Brimica Genuair medfører klinisk relevante forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration.
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Brimica Genuair осигурява клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) повече от 12 часа след приложение.
Danish: Selvom der ikke er blevet udført nogen formelle in vivo-interaktionsstudier med Brimica Genuair, er det blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder korttidsvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Bulgarian: Макар че няма официални проучвания in vivo за лекарствени взаимодействия на Brimica Genuair, той е използван едновременно с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително β2-aдренергични бронходилататори с кратко действие, метилксантини и перорални и инхалационни стероиди без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Danish: Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни съставки, наречени аклидиниум и формотеролов фумарат дихидрат.
Danish: Formoterol udviste nedsat fertilitet (implantationstab) hos rotter, såvel som nedsat for tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt med høj systemisk eksponering for formoterol.
Bulgarian: При формотерол се наблюдава намален фертилитет (имплантационни загуби) при плъхове, както и намалени ранна постнатална преживяемост и телесно тегло при раждането при висока системна експозиция на формотерол.
Danish: Når inhalatoren er taget ud af posen, skal posen og tørremidlet smides væk.
Bulgarian: След изваждане на инхалатора от торбичката, торбичката и сашето със сушителя трябва да се изхвърлят.
Danish: Der foreligger ingen data om den konkrete anvendelse af aclidinium/formoterol hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Липсват данни относно конкретната употреба на аклидиниум/формотерол при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Brimica Genuair forsinkede desuden på statistisk signifikant vis tiden til første moderate eller svære eksacerbation sammenlignet med placebo (risikoforhold=0,70; p=0,027).
Bulgarian: В допълнение Brimica Genuair статистически значимо забавя времето до първото умерено до тежко обостряне в сравнение с плацебо (коефициент на риск = 0,70; p=0,027).
Danish: Ligeledes var "perifert ødem" i de samlede kliniske studier med Duaklir Genuair/Brimica Genuair og enkeltstofferne numerisk mindre almindelig for den aktive behandling end for placebo.
Bulgarian: Също така при сборни клинични проучвания с Duaklir Genuair/ Brimica Genuair и неговите монокомпоненти, „периферен оток" е с числено по-ниска честота при лечение с активните вещества, отколкото при плацебо.
Danish: Bronkodilatatorer virker afslappende på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for dig at trække vejret.
Bulgarian: Бронходилататорите отпускат мускулатурата на дихателните пътища, което отваря по-широко дихателните пътища и Ви помага да дишате по-леко.
Danish: I fase III-studier blev der set klinisk relevant bronkodilaterende effekt inden for 5 minutter efter den første dosis, og denne blev opretholdt i hele doseringsintervallet.
Bulgarian: В проучвания фаза III клинично значими бронходилататорни ефекти се наблюдават до 5 минути след първата доза и се запазват в интервала на прилагане.
Danish: Langtidsvirkende β2-adrenerge agonister anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller kendt forlængelse af QTc-intervallet, eller som er behandlet med lægemidler, der påvirker QTc-intervallet (se pkt.
Bulgarian: β2-адренергични агонисти с продължително действие трябва да се използват внимателно при пациенти с анамнеза или доказано удължение на QTc-интервала, или лекувани с лекарствени продукти, влияещи върху QTc интервала (вж. точка 4.5).
Danish: M3-receptorerne medierer sammentrækning af luftvejenes glatte muskulatur.
Bulgarian: M3 рецепторите медиират контрактилитета на гладката мускулатура в дихателните пътища.
Danish: - Brimica Genuair er til inhalation.
Bulgarian: - Brimica Genuair е за инхалаторно приложение.
Danish: • Medicin som kaldes betablokkere, der kan anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol), eller til at behandle glaukom (såsom timolol).
Bulgarian: Лекарства, наречени бета блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечни проблеми (като атенолол и пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Brimica Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Brimica Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Samlet effektanalyse af de to 6-måneders fase III-studier viste en statistisk signifikant reduktion på 29 % i antallet af moderate eller svære eksacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterede i hospitalsindlæggelser) ved Brimica Genuair sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,29 vs. 0,42; p=0,036).
Bulgarian: Сборният анализ на ефикасността на двете 6-месечни проучвания фаза III показва статистически значимо намаляване с 29% на честотата на умереното или тежко обостряне (налагащо лечение с антибиотици или кортикостероиди, или водещо до хоспитализация) при Brimica Genuair в сравнение с плацебо (честота на пациент за година: съответно 0,29 спрямо 0,42; p=0,036).
Danish: De hyppigheder, der tildeles bivirkningerne, er baseret på rå incidensrater observeret med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram i den poolede analyse af randomiserede, placebokontrollerede kliniske fase III-studier af mindst seks måneders varighed eller på erfaring med enkeltstofferne.
Bulgarian: Честотата, определена за нежеланите лекарствени реакции, е базирана на необработена честота на поява наблюдавана при Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма в сборен анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност най-малко шест месеца, или на опита с отделните компоненти.
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с тежка ХОББ хипокалиемията може да бъде потенцирана от хипоксия и съпътстващо лечение (вж. точка 4.5).
Danish: In vitro-studier har vist, at aclidinium eller dets metabolitter ikke er substrater eller hæmmere af P-glykoprotein
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниум или неговите метаболити не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеина.
Danish: EU/1/14/963/001 1 inhalator med 60 doser EU/1/14/963/002 3 inhalatorer hver med 60 doser EU/1/14/963/003 1 inhalator med 30 doser
Bulgarian: EU/1/14/963/002 3 инхалатора, всеки с 60 дози EU/1/14/963/003 1 инхалатор с 30 дози
Danish: 1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at den ikke er blokeret (Figur C).
Bulgarian: Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).
Danish: Efter intravenøs administration af 400 mikrogram radioaktivt mærket aclidinium til raske forsøgspersoner, blev cirka 1 % af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 400 микрограма радиомаркиран аклидиниум на здрави доброволци приблизително 1% от дозата се екскретира като непроменен аклидиниев бромид в урината.
Danish: Brimica Genuair viste hurtig virkning, inden for 5 minutter efter første inhalation i forhold til placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Brimica Genuair показва бързо начало на действие до 5 минути след първото инхалиране в сравнение с плацебо (p<0,0001).
Danish: Brimica Genuair udviste en klinisk relevant forbedring i sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet ud fra St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i AUGMENT-studiet med en forbedring af samlet SGRQ-score sammenlignet med placebo på -4,35 enheder (p <0,0001).
Bulgarian: Brimica Genuair дава клинично значимо подобрение по отношение на специфичния за заболяването здравен статус (оценен с въпросника St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) в проучване AUGMENT с подобрение на общия скор по SGRQ в сравнение с плацебо -4,35 единици (p<0,0001).
Danish: Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og modvirker M3-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur og medfører bronkodilatation.
Bulgarian: Инхалираният аклидиниев бромид действа локално в белите дробове с антагонистичен ефект върху M3 рецепторите на гладката мускулатура на дихателните пътища и индуцира бронходилатация.
Danish: Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Bulgarian: Бял или почти бял прах в бял инхалатор с вграден дозов индикатор и бутон за дозиране в оранжев цвят.
Danish: Størstedelen af en dosis formoterol transformeres ved metabolisering i leveren efterfulgt af udskillelse i nyrerne.
Bulgarian: Основната част от дозата формотерол се трансформира чрез чернодробен метаболизъм, последван от бъбречно елиминиране.
Danish: Den vigtigste biotransformationsvej involverer direkte glukuronidering, idet O-demethylering efterfulgt af glukuronidkonjugering er en yderligere metaboliseringsvej.
Bulgarian: Основният път включва директно глюкурониране с O-деметилиране, последвано от глюкуроконюгация, което е допълнителен метаболитен път.
Danish: FEV1 1 time efter dosis og trough FEV1 (sammenlignet med henholdsvis aclidinium 400 mikrogram og formoterol 12 mikrogram) blev defineret som co-primære endepunkter i begge 6-måneders pivotale fase III-studier for at påvise henholdsvis formoterols og aclidiniums bronkodilaterende bidrag i Brimica Genuair.
Bulgarian: ФЕО1 1 час след прилагане на дозата и най-ниската стойност на ФЕО1 (в сравнение съответно с аклидиниум 400 микрограма и формотерол 12 микрограма) са дефинирани като съвместни първични крайни точки и при двете 6-месечни основни проучвания фаза ІІІ за демонстриране на бронходилататорния ефект съответно на формотерол и аклидиниум в Brimica Genuair.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at aclidinium eller dets metabolitter ved den terapeutiske dosis ikke forventes at forårsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)-substrat-lægemidler eller lægemidler metaboliseret af cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че в терапевтична доза аклидиниум или неговите метаболити не се очаква да причинят взаимодействия с лекарства, субстрати на Р-гликопротеин (P-gp), или лекарства, метаболизирани от цитохром P450 (CYP450) ензими и естерази.
Danish: Lactoseindhold
Bulgarian: Съдържание на лактоза
Danish: Brimica Genuair bør seponeres i tilfælde af overdosis.
Bulgarian: Приемът на Brimica Genuair трябва да се спре в случай на предозиране.
Danish: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminiumlaminat, som indeholder en lille pose med silicagel-tørremiddel, anbragt i en papkarton.
Bulgarian: Инхалаторът се доставя запечатан в предпазна торбичка от алуминиев ламинат, съдържаща саше със сушител, силика гел, поставена в картонена кутия.
Danish: Efter inhalation af 200 mikrogram og 400 mikrogram aclidinium hos raske forsøgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav på cirka 0,1 % af den administrerede dosis, hvilket indikerer, at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma.
Bulgarian: След инхалиране на 200 микрограма и 400 микрограма аклидиниум от здрави доброволци или пациенти с ХОББ уринарната екскреция на непроменен аклидиниум е много ниска - около 0,1% от приложената доза, което показва, че бъбречния клирънс играе малка роля в общия клирънс на аклидиниев бромид от плазмата.
Danish: In vitro-studier har vist, at aclidinium ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450-enzymer (CYP450) og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниум в терапевтичната доза или неговите метаболити не инхибират и не индуцират цитохром P450 (CYP450) изоензимите и не потискат естеразите (карбоксилестераза, ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза).
Danish: Brimica Genuair viste forbedringer i sammenligning med placebo i lungevolumen 2-3 timer efter dosering (FRC=-0,366 l [95 % CI=0,515, -0,216; p<0,0001]; residualvolumen [RV]=-0,465 l [95 % CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Bulgarian: Brimica Genuair показва подобрение, в сравнение с плацебо, на белодробните обеми 2-3 часа след приложение (FRC= - 0,366 l [95 % CI= - 0,515, - 0,216; p< 0,0001]; на остатъчния обем [RV]= - 0,465 l [95 % CI= - 0,648, - 0,281; p< 0,0001] и инспираторния капацитет [IC]= 0,293 l [95 % CI= 0,208, 0,378; p< 0,0001]).
Danish: Foretrukket term
Bulgarian: Системо-органен клаc Предпочитан термин
Danish: Aclidinium har også vist sig at give fordele til patienter med KOL i form af symptomreduktion, forbedring i sygdomsspecifik helbredstilstand, reduktion i eksacerbationsrater og forbedringer i motionstolerance.
Bulgarian: Установено е още, че аклидиниум е полезен при пациенти с ХОББ за намаляване на симптомите, подобряване на специфичния за заболяването здравен статус, намаляване честота на обострянията и подобряване на издръжливостта при физическо натоварване.
Danish: Der er begrænset evidens for behandling af overdosis med Brimica Genuair.
Bulgarian: Има ограничени данни за овладяване на предозиране с Brimica Genuair.
Danish: Dyrestudier har kun vist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale humane eksponering over for aclidinium, og bivirkninger i reproduktionsstudier med formoterol ved meget høje systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват фетотоксичност само при дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниум при хора, и нежелани реакции в проучвания по отношение на репродукцията с формотерол при много високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Danish: - udvikler trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
Bulgarian: - получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството.
Danish: 1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den orange knap opad (Figur D).
Bulgarian: Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и оранжевия бутон насочен нагоре (Фигура Г).
Danish: Patienter med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msek eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt af NYHA-funktionsklasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти с инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца, QTc (метод на Bazett) над 470 милисекунди или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) са изключвани от клиничните проучвания, поради което Brimica Genuair трябва да се използва внимателно при тези групи пациенти.
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele
Bulgarian: Облекчаване на симптомите и ползи за специфичното за заболяването здравословно състояние
Danish: Der er observeret tør mund med lægemidler som Brimica Genuair.
Bulgarian: Сухотата в устата се наблюдава при лекарства като Brimica Genuair.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане
Danish: Brug ikke Brimica Genuair: - hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към аклидиниум, формотеролов фумарат дихидрат или към другата съставка на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD observeredes der kun et lille fald i total SGRQ-score sammenlignet med placebo på grund af et uventet stort placebo-respons (p=0,598) og den procentvise andel af patienter, der opnåede klinisk betydningsfulde forbedringer i forhold til baseline var 55,3 % med Brimica Genuair og 53,2 % med placebo (p=0,669).
Bulgarian: В проучване ACLIFORM-COPD се наблюдава само малко понижение на общия скор по SGRQ в сравнение с плацебо, поради неочаквано големия отговор при плацебо (p=0,598), а процентът на пациентите, които достигат клинично значимо подобрение спрямо изходно ниво е 55,3% при Brimica Genuair и 53,2% при плацебо (p=0,669).
Danish: Orange knap
Bulgarian: Оранжев бутон
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: Формотерол не потиска CYP450 изоензимите в терапевтично значими концентрации.
Danish: Efter 4 ugers behandling viste Brimica Genuair en forbedring versus placebo i ændring fra baseline i FRC om morgenen inden dosering, det primære endepunkt, men forskellen var ikke statistisk signifikant (-0,125 l; 95 % CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Bulgarian: След 4 седмици на лечение с Brimica Genuair се забелязва подобрение, спрямо плацебо, в промяната на изходната стойност на сутрешния, преди прием на дозата (най-ниска стойност) FRC, първичната крайна точка, но разликата не е статистически значима (-0,125 l; 95 % CI=(0,259, 0,010); p=0,069*).
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis Brimica Genuair 340/12 mikrogram blev aclidinium og formoterol hurtigt absorberet i plasma og nåede en maksimal plasmakoncentration inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsøgspersoner og inden for 24 minutter efter inhalation hos patienter med KOL.
Bulgarian: След инхалация на единична доза Brimica Genuair 340/12 микрограма, аклидиниум и формотерол бързо се абсорбират в плазмата, достигайки пикови плазмени концентрации до 5 минути след инхалирането при здрави доброволци и до 24 минути след инхалирането при пациенти с ХОББ.
Danish: Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumspose, som indeholder en lille pose med tørremiddel.
Bulgarian: Доставя се в запечатана предпазна алуминиева торбичка, съдържаща саше със сушител.
Danish: Brimica Genuair er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
Bulgarian: Brimica Genuair не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм.
Danish: Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte.
Bulgarian: Мундщукът е покрит със сваляема предпазна капачка в оранжев цвят.
Danish: Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose, indtil administrationsperioden begynder.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair, защитен в запечатаната торбичка, докато започне приложението.
Danish: Efter 4 ugers behandling forbedrede Brimica Genuair antallet af skridt pr. dag i sammenligning med placebo (731 skridt pr. dag; 95 % CI=279, 1181; p=0,0016) og reducerede procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) [40,8 % sammenlignet med 54,5 %; p<0,0001].
Bulgarian: След 4 седмици на лечение, Brimica Genuair подобрява броя на стъпките на ден, в сравнение с плацебо (731 стъпки/ден; 95 % CI=279, 1 181; p=0,0016), и намалява процента на неактивните пациенти (< 6 000 стъпки на ден) [40,8 % в сравнение с 54,5 %; p< ,0,0001].
Danish: Brimica Genuair viste også forbedringer i udholdenhed under motion i sammenligning med placebo efter 8 ugers behandling (55 sekunder [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baselineværdi: 456 sekunder).
Bulgarian: Brimica Genuair показва също подобрение на времето на издръжливост на физическо натоварване, в сравнение с плацебо, след 8 седмици лечение (55 секунди [95 % CI= 5,6, 104,8; p=0,0292]; изходна стойност: 456 секунди).
Danish: Brimica Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo (med 0,9 pust per dag [p<0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p <0,001]) og formoterol (med 0,2 pust/dag [p=0,062]).
Bulgarian: Brimica Genuair намалява употребата на животоспасяващо лекарство за период от 6 месеца в сравнение с плацебо (с 0,9 инхалации на ден [p<0,0001]), аклидиниум (с 0,4 инхалации/ден [p<0,001]) и формотерол (с 0,2 инхалации/ден [p=0,062]).
Danish: Brimica Genuair førte til klinisk relevante forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedring i TDI fokalscore efter 6 måneder sammenlignet med placebo på 1,29 enheder i studiet ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 enheder i studiet AUGMENT (p<0,0001).
Bulgarian: Brimica Genuair дава клинично значимо подобрение по отношение на задуха (оценен с индекса за транзиторна диспнея [TDI]) с подобрение на фокалния скор на TDI на 6-ти месец в сравнение с плацебо, равно на 1,29 единици в проучване ACLIFORM-COPD (p<0,0001) и 1,44 единици в проучване AUGMENT (p<0,0001).
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase-aktivitet
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта