FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: toxic epidermal necrolysis.
Czech: toxická epidermální nekrolýza
English: Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Czech: Dvě studie na dobrovolnících prokázaly, že vliv lamotriginu na jemnou vizuálně motorickou koordinaci, pohyby očí, kývání těla a subjektivně pociťované sedativní účinky se nelišil od vlivu placeba.
English: Interactions involving other psychoactive agents
Czech: Interakce zahrnující jiné psychoaktivní přípravky
English: The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Czech: Výsledky farmakologických studií svědčí o tom, že lamotrigin je frekvenčně a napěťově závislým („use- and voltage- dependent”) blokátorem napěťově řízených sodíkových kanálů.
English: The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky by se měly zvažovat podle stejných nežádoucích účinků vyskytujících se při epilepsii jako celkový bezpečnostní profil léčby lamotriginem.
English: In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
Czech: U dětí užívajících lamotrigine k léčbě záchvatů typu absencí nemusí být účinnost setrvalá u všech pacientů.
English: The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Czech: Léčivá látka přípravku Lamictal přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence.
English: In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Czech: Na rozdíl od toho nebyl mechanismus, kterým je lamotrigin účinný v léčbě aktivitě u bipolární poruchy, stanoven, ačkoliv je patrně důležitá interakce se sodíkovými kanály ovládanými napětím.
English: The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Czech: Exantém, většinou makulopapulárního vzhledu, se obvykle objevuje do osmi týdnů od zahájení léčby a vymizí po vysazení přípravku Lamictal (viz bod 4.4).
English: A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Czech: Meta-analýzy placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik (včetně lamotriginu) ukázaly na zvýšené riziko sebevražedného chování (viz bod 5.1).
English: It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Czech: Je indikována k použití v monoterapii i v rámci adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní, primárně generalizovaných záchvatů a některých zvláštních typů záchvatů.
English: As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
Czech: Jelikož odezva na jakoukoli antiepileptickou farmakoterapii bývá individuálně variabilní, pacienti mají specifické záležitosti týkající se řízení vozidel a epilepsie konzultovat se svým lékařem.
English: hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
Czech: jaterní selhání, jaterní dysfunkce, zvýšení jaterních testů.
English: • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Czech: • kombinace lopinaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
English: • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Î Tell your doctor if you are taking any of these.
Czech: • bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření → Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.
English: Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Czech: Studie SCAB2006 měla podobnou strukturu jako studie SCAB2003, ale odlišný od studie SCAB2003 hodnotící flexibílní dávku lamotriginu (100 až 400 mg/den) a zahurnující pacienty s bipolární poruchou typu I, u kterých se v nedávné době, nebo v současné době probíhající mánickou epizodu.
English: The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že lamotrigin je účinný v prevenci jednoho aspektu epizod změn nálad u bipolární poruchy, a sice depresivních stavů, jeho účinnost v rámci prevence manických nebo hypomanických epizod však nebyla prokázána.
English: The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
Czech: Poměr jedinců, u kterých došlo k selhání léčby byla 84% (16/19 jedinců) ve větvi s placebem a 58%
English: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
Czech: • oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat nebo zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie
English: Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Czech: Lamotrigin v dávce 200 mg neovlivňuje farmakokinetiku olanzapinu.
English: Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Czech: Jaterní dysfunkci lze obvykle očekávat společně s reakcí přecitlivělosti, ale byl hlášen výskyt izolovaných případů bez zjevných příznaků přecitlivělosti.
English: Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Czech: Kdyby se žena rozhodla kojit zatímco užívá lamotrigin, je třeba kojence sledovat pro možný výskyt nežádoucích účinků.
English: Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Czech: Studie SCAB2003 byla multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem a lithiem kontrolovanou, randomizovanou s fixní dávkou zaměřenou na dlouhodobou prevenci relapsů a rekurencí výskytu depresí a/nebo výskytu manických projevů u pacientů s bipolární poruchou typu I, kteří měli recentní nebo současně probíhající velkou depresivní epizodu.
English: The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy spojené s vhodností užívání lamotriginu jako stabilizátoru nálad.
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků neprokázaly teratogenní účinky, ale bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a opožděná osifikace skeletu při vystavení nižším nebo stejným dávkám očekávaným u klinické expozice.
English: Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Czech: Estonsko Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
English: This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Czech: Tento postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen na základě obav členských států EU, které se týkají rozdílných rozhodnutí o schválení indikace lamotriginu u bipolární poruchy.
English: Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Czech: Na základě retrospektivních analýz plazmatických hladin u pacientů, kteří užívali lamotrigin s gabapentinem, nebo bez nej, gabapentin nevedl ke zjevné změně clearance lamotriginu.
English: Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Czech: Monoterapie Lennoxova-Gastautova syndromu je těžko proveditelná vzhledem k tomu, že je většinou nutné pro kontrolu příznaků užívat více než jeden přípravek.
English: The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Czech: Interakce mezi jinými druhy perorální antikoncepce, nebo léčbou HRT a lamotriginem nebyly sledovány, ale mohou podobně ovlivnit farmakokinetické parametry lamotriginu.
English: Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms:
Czech: U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamictal, se mohou vyskytnout některé z těchto příznaků:
English: • pain in your back or joints, or elsewhere.
Czech: • bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde
English: The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Czech: Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4).
English: There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Czech: Dosavadní data poukazují na to, že klinické odpovědi na kombinaci s induktory enzymů jsou menší, než na kombinaci bez enzymů indukujícího antiepileptika.
English: Clearance and half-life are independent of dose.
Czech: Clearance a poločas rozpadu nezávisejí na dávce.
English: There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Czech: Mezi lamotriginem a pregabalinem nedochází k farmakokinetickýcm interakcím.
English: Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Czech: Lamictal může být také užíván s jinými přípravky k léčbě epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-Gastautův syndrom.
English: Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Czech: Bylo popsáno akutní požití dávek odpovídajících deseti- až dvacetinásobku maximální terapeutické dávky.
English: Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Czech: Data naznačují, že lamotrigin přestupuje do mateřského mléka.
English: The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Czech: Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2).
English: A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Czech: Snížení hladin lamotriginu bylo spojeno se ztrátou kontroly záchvatů.
English: If you have missed taking a dose of Lamictal: Î Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lamictal → požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu.
English: “Epilepsy
Czech: „Epilepsie
English: Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Czech: Dispergovatelné/žvýkací tablety přípravku Lamictal se mohou žvýkat, rozpouštět v malém objemu vody (alespoň v množství dostačujícím k ponoření celé tablety), nebo se mohou polykat celé a zapíjet malým množstvím vody.
English: Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Lennox-Gastautova syndromu
English: Week 1 (beginning with addition)
Czech: 1. týden (začátek s přídavnou léčbou)
English: Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Czech: Alergické reakce, nebo potenciálně závažné kožní reakce: pro pomoc se obraťte ihned na lékaře U malého počtu pacientů užívajících Lamictal se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně závažná kožní reakce.
English: The tablets may be slightly mottled.
Czech: Tablety mohou být slabě mramorované.
English: * Dose may be increased to 400 mg/day as needed
Czech: * Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den.
English: When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Czech: Pokud je interval od ukončení podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), Lamictal by měl být zvyšován na udržovací dávku podle příslušného schématu.
English: aggression, irritability.
Czech: agresivita, podrážděnost
English: Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Czech: Klinická účinnost v prevenci výskytu epizod poruchy nálady u pacientů s bipolární poruchou
English: Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz mladších a starších pacientů s epilepsií, zaznamenaných ve stejných studiích ukazují, že clearance lamotriginu se nezměnila v klinicky významném rozsahu.
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Czech: Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
English: However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
Czech: Ovšem rizika v obou indikacích by měla být hodnocena podle celkového bezpečnostního profilu lamotriginu.
English: Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Czech: Tabulka 2: dětí a mladiství ve věku od 2 do 12 let - doporučený léčebný režim u epilepsie (vyjádřený jako celkové denní dávky v mg/kg tělesné hmotnosti/den): Léčebný režim
English: Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Czech: I když se většina postižených po vysazení lamotriginu z těchto syndromů uzdravila, u některých pacientů zůstalo ireverzibilní zjizvení a vyskytly se vzácné případy úmrtí v souvislosti s touto komplikací (viz bod 4.4).
English: To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Czech: Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo jste začal/a užívat nové léky včetně bylinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Czech: Na druhé se dvěma vyraženými elipsami, které se v pravém úhlu překrývají.
English: A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Czech: Studie na zdravých dospělých dobrovolnících hodnotily vliv opakovaných dávek lamotriginu (až 400 mg/den) na srdeční převodní systém pomocí 12-svodového EKG.
English: The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Czech: U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji během léčby přípravkem Lamictal.
English: Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Czech: Kombinovaná antiepileptická léčba je spojována s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoliv je to možné.
English: Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Czech: Tabulka 4: dospělí od 18 let a starší - udržovací stabilizující celková denní dávka u bipolární poruchy po vysazení souběžné léčby Jakmile je dosažena cílová udržovací stabilizující denní dávka, ostatní přípravky mohou být vysazeny, jak je ukázano níže.
English: Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Czech: I když byly hlášeny změny plasmatických koncentrací jiných antiepileptik, v kontrolovaných studiích nebylo zjištěno, že by lamotrigin ovlivňoval plasmatické koncentrace souběžně aplikovaných antiepileptik.
English: Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Czech: Občas se u pacientů s epilepsií mohou rovněž vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy.
English: Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Czech: Začátek léčby lamotriginem u pacientek, které již užívají hormonální antikoncepci Zvyšování dávky by mělo sledovat normální doporučené dávkování popsané v tabulkách.
English: When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Czech: Při ukončení hormonální antikoncepce může být clearance lamotriginu poloviční.
English: Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Czech: Švédsko GlaxoSmithKline AB Box 516
English: Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Czech: Pouze asi 2 % metabolitů lamotriginem se vylučuje stolicí.
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Czech: Vyšší expoziční hladiny nemohly být testovány na zvířatech vzhledem k maternální toxicitě, teratogenní potenciál lamotriginu nebyl určen pro dávky vyšší než odpovídají klinické expozici.
English: Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Czech: Proto pacienti mohou ukončit léčbu přípravkem Lamictal bez postupného snižování dávek.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
English: In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Czech: Ve studiích na zdravých dospělých dobrovolnících se prokázalo, že 15 mg olanzapinu snižuje AUC lamotriginu průměrně o 24 % a Cmax o 20 %.
English: Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Czech: Clearance lamotriginu je hlavně metabolická s následným vylučováním glukuronidovaných metabolitů do moče.
English: The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
Czech: Pokud nejsou výše uvedené příznaky léčeny, mohou se vyvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání nebo závažná kožní reakce.
English: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Czech: Middlesex UB11 1BT Velká Británie
English: In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Czech: Ve studiích na zdravých dobrovolnících snížily lopinavir/ritonavir příbližně na polovinu plazmatické koncentrace lamotriginu pravděpodobně indukcí glukuronidace.
English: Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Czech: Zachájení a ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a UŽÍVAJÍ induktory lamotriginové glukuronidace Přizpůsobení doporučené udržovací dávky lamotriginu nemusí být potřebné.
English: In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Czech: U mladých potkanů byl pozorován vliv na učení v Bielově testu bludiště, mírné zpoždění v oddělení žaludu od předkožky, na průchodnost vagíny a snížení postnatálního tělesného vahového přírůstku u F1 zvířat při expozici přibližně dvojnásobně vyšší než u terapeutických expozicí u dospělých lidí.
English: All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Czech: Všechny pacienty (děti, mladistvé i dospělé), u kterých se vyvine exantém, je nutno bez průtahů vyšetřit a okamžitě u nich zastavit aplikaci přípravku Lamictal, dokud není zcela jasné, že exantém nesouvisí s tímto léčivem.
English: 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Czech: 30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
English: When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Czech: Když byly vysazeny souběžné AED, nebo jiné AED/léčivé přípravky jsou dodány do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin, měl by se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5).
English: If any of these applies to you: Î Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Czech: Jestliže se to týká Vás: → řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že Lamictal není pro Vás vhodný.
English: Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Czech: Zvýšení koncentrace lamotriginu může být spojeno s nežádoucími příhodami závislými na dávce.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Czech: Pacienti (a osoby, které o pacienty pečují) by měli být poučení o vzniku příznaků sebevražedného chování a měli by vědět, že mají vyhledat lékařskou pomoc.