FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en vaccination vurderes at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Romanian: Totuşi, în cazul în care vaccinarea este considerată necesară, facilităţile pentru resuscitare trebuie să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare (vezi pct. 4.4).
Danish: Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se recomande administrarea vaccinului, cu condiţia ca, în cazul unei reacţii alergice, tratamentul medical corespunzător să fie disponibil imediat.
Danish: De observerede bivirkninger er anført i tabellen herunder.
Romanian: Reacţiile adverse observate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Danish: Pandemiske og præpandemiske vacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Romanian: Vaccinurile pandemice şi prepandemice conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante în prezent.
Danish: Immunisering af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Romanian: Vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Danish: • Spædbørn, børn og unge
Romanian: • Sugari, copii şi adolescenţi
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes et IgM-induceret respons på vaccinen.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de formarea de IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
Danish: I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Romanian: În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi de scurtă durată.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med H5N1-vaccinen.
Romanian: Acest punct descrie experienţa clinică cu vaccinul H5N1.
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, respiraţie dificilă şi umflare a feţei sau a limbii.
Danish: Data fra H5N1-vacciner støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra H5N1-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske og præpandemiske vacciner.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile H5N1 vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu H5N1 sunt relevante pentru vaccinurile pandemice şi prepandemice.
Danish: Celvapan (H1N1)
Romanian: Celvapan (H1N1)v
Danish: • Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Romanian: • Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende alvorlige bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a unui vaccin care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i dyr indikerer ikke skadelige virkninger på fertilitet hos hunner, embryonal/føtal og præ- eller postnatal toksicitet.
Romanian: Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii femelelor, embrionului/fetusului şi asupra dezvoltării prenatale şi postnatale.
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 - <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 - <1/100) Sjælden (≥1/10.000 - <1/1.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 -<1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 -<1/100) Rare (≥1/10000 -<1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Danish: Om nødvendigt kan der gives VEPACEL samtidig med normal eller specifik immunoglobulin ved injektion i separate ekstremiteter.
Romanian: Dacă este necesar, VEPACEL poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulina normală sau specifică, în membre diferite.
Danish: Vaccinen indeholder 10 doser på 0,5 ml.
Romanian: Vaccinul conţine 10 doze de 0,5 ml.
Danish: Aktiv immunisering mod subtype H5N1 af influenza-A-virus.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Danish: nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom
Romanian: (inflamare a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut ca sindromul Guillain-Barré
Danish: Sikkerhed ved VEPACEL under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
Romanian: Siguranţa administrării VEPACEL în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger, for nylig har taget eller muligvis kan tage anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller hvis du for nylig har fået indgivet anden vaccine.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Danish: Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Danish: Desuden er de ressourcer, der er nødvendige for en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning (Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union), måske ikke tilstrækkelige til hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer under en pandemi.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS-urilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Danish: AKTIVT STOF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: SUBSTANŢA ACTIVĂ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra personer i alderen 6 måneder og derover efter administration af to vaccinedoser, der er fremstillet med H5N1-subtypestammer (se pkt.
Romanian: Această indicaţie este fondată pe datele de imunogenitate obţinute la subiecţi începând de la vârsta de 6 luni, ca urmare a administrării celor două doze de vaccin preparat cu tulpini din subtipul H5N1 (vezi pct. 5.1).
Danish: ANDET Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Romanian: ALTE INFORMAŢII Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Romanian: După a doua vaccinare au apărut mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări.
Danish: Immunokompromitterede personer
Romanian: Subiecţi imunocompromişi
Danish: Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.
Romanian: După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 04. januar 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 04/01/2017
Danish: Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau la nivelul regiunii anterolaterale a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver
Romanian: • durere pulsatilă sau junghiuri severe pe traseul unuia sau mai multor nervi
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper i forbindelse med en pandemi.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu în cursul unei pandemii.
Danish: Anvendelsen af VEPACEL under graviditet og amning kan overvejes i en præpandemisk situation, i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea VEPACEL în timpul sarcinii şi alăptării în cazul unei pre-pandemii, ţinând cont de recomandările oficiale.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80.
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80.
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte sammenlignet med kontroldyrene.
Romanian: Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
Danish: • lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker
Romanian: • număr scăzut de trombocite, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele nu trebuie injectate în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Danish: 60 år og derover Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dage efter 2. dosis
Romanian: 60 de ani şi peste Tulpina A/Indonezia/05/2005 21 de zile după a doua doză 21 de zile după a doua doză
Danish: b) Tabel over bivirkninger Bivirkninger er angivet i henhold til følgende hyppighed:
Romanian: Reacţiile adverse sunt pezentate conform următoarelor frecvenţe:
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin nu trebuie injectat în braţul în care s-a administrat VEPACEL.
Danish: Trivalente, årstidsbestemte influenzavacciner
Romanian: Vaccinuri gripale sezoniere trivalente
Danish: • allergiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles,
Romanian: • reacţii alergice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării,
Danish: Endnu en dosis på 0,5 ml skal gives efter et interval på mindst tre uger.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Danish: • kuldefølelse c) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Romanian: • senzaţie de frig c) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Danish: - hvis du har et svækket immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. indtagelse af binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller behandling for kræft).
Romanian: - dacă aveţi un răspuns imun sredus, de exemplu din cauza unor terapii imunosupresoare, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Danish: Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.
Romanian: Vaccinul va fi injectat în muşchiul superior al braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Danish: Seroneutraliseringsværdi*
Romanian: Rata de seroneutralizare*
Danish: 2. dosis Seroneutraliseringsværdi* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonverteringsværdi** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversionsfaktor*** 1,6
Romanian: Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie
Danish: Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)
Romanian: Reacţii adverse (sugari, copii şi adolescenţi)
Danish: I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Danish: VEPACEL må ikke gives på samme tid som immunoglobuliner.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobuline.
Danish: • søvnløshed (svært ved at falde i søvn)
Romanian: • insomnie (dificultăţi la adormire)
Danish: Immunogeniciteten er desuden vurderet i et fase 3-studie blandt specificerede risikogrupper af immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc, care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner skal adækvat overvågning og medicinsk behandling og altid være tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion.
Romanian: Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet b) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.
Romanian: • zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării b) În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, bør dette ske ved injektion i forskellige ekstremiteter.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Danish: Ved dyrestudier med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) er der ikke påvist direkte eller indirekte bivirkninger, hvad angår fertilitet, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinurile care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Danish: • Neurologiske sygdomme, som f.eks. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis),
Romanian: • tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamare a sistemului nervos central), nevrita
Danish: • pludseligt høretab
Romanian: • pierdere bruscă a auzului
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år I dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, der gives rutinemæssigt hvert år for at forhindre influenza, er nedenstående bivirkninger forekommet: Disse bivirkninger kan forekomme med VEPACEL.
Romanian: Reacţii adverse observate la vaccinurile gripale obişnuite, administrate anual În zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite, administrate anual pentru prevenirea gripei, au apărut reacţiile adverse prezentate mai jos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEPACEL
Romanian: VEPACEL împreună cu alte medicamente
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice cultivate pe ou:
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80
Danish: Sådan får du VEPACEL
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås ikke med sikkerhed blandt alle vaccinerede (se pkt.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Danish: Den beskyttende virkning af VEPACEL mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en dyre undersøgelse, ved anvendelse af fritter.
Romanian: Eficacitatea VEPACEL cu privire la protecţia împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate crescută a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Danish: En dosis 0,5 ml på en valgt dato.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conține:
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering for VEPACEL.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu VEPACEL.
Danish: a) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Romanian: a) Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Danish: Foretrukken MedDRA-term
Romanian: Termen preferat
Danish: Du må ikke få VEPACEL
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze VEPACEL
Danish: Vaccinen skal anvendes omgående efter første åbning.
Romanian: După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Danish: Hyperhidrose Pruritus
Romanian: Hiperhidroză Prurit
Danish: Efter rystning er vaccinen en klar til opaliserende suspension.
Romanian: După agitare, vaccinul este o suspensie limpede până la opalescentă.
Danish: • betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate duce la erupţii pe piele, dureri articulare şi probleme cu rinichii)
Danish: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 300 unge i alderen fra 9 til 17 år og til 153 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Danish: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază 3, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Danish: • anfald pga. feber
Romanian: • convulsii cauzate de febră
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml)
Danish: VEPACEL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Tulburări ale somnului
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1:
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
Romanian: • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu iritaţie, mâncărimi, echimoze sau amorţeală la nivelul braţului
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonverteringsværdi** Serokonverteringsfaktor*** * MN-titer ≥20 ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * Titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation
Romanian: • conjunctivită (o inflamaţie la nivelul ochilor), iritaţie la nivelul ochilor
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonverteringsværdi.
Romanian: Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conține:
Danish: Allergiske reaktioner, der omfatter pludselig livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi) er rapporteret efter brug af en tilsvarende vaccine mod H1N1-influenza, der er administreret under en pandemisk periode.
Romanian: S-au raportat reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice apărute brusc, care au pus viaţa în pericol (anafilaxie), ca urmare a utilizării unui vaccin gripal H1N1 similar, administrat în timpul unei pandemii de gripă.
Danish: Det bemærkes, at eventuelle bivirkninger herved kan forværres.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL sammen med andre vacciner.
Romanian: Nu există informaţii legate de administrarea VEPACEL cu alte vaccinuri.
Danish: Seroneutraliseringsværdi* * MN-titer ≥20
Romanian: Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20