FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Tekutina může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky.
Romanian: Lichidul poate conţine mici particule albe sau transparente.
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku s přibližnými zvýšeními systémové expozice úměrnými dávce (Cmax a AUC) v hodnocených rozmezích dávky 18 až 300 mg nebo 0,25 až 1 mg/kg při subkutánním podání u zdravých jedinců nebo pacientů s psoriázou.
Romanian: Risankizumab a manifestat o farmacocinetică liniară, prin creşteri aproximativ proporţionale cu doza ale expunerii sistemice (Cmax şi ASC) în intervalele dozelor evaluate de 18 până la 300 mg sau de 0,25 până la 1 mg/kg, administrate pe cale subcutanată la subiecţi sănătoşi sau la subiecţi cu psoriazis.
Czech: Risankizumab vykazoval lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce v rozmezí dávek 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánně a 200 až 1 200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podaných intravenózně.
Romanian: Risankizumab prezintă o farmacocinetică liniară, creşterea expunerii fiind proporţională cu creşterea dozei în intervalele de la 18 la 300 mg şi de la 0,25 la 1 mg/kg, atunci când este administrat pe cale subcutanată, şi în intervalele de la 200 la 1200 mg şi de la 0,01 la 5 mg/kg, atunci când este administrat pe cale intravenoasă.
Czech: Předplněná skleněná injekční stříkačka s fixní jehlou a krytem jehly, zabudovanými v automatickém chrániči jehly.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă, cu ac deja fixat şi teacă pentru ac, integrate într-un sistem de protecţie automată a acului.
Czech: ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Romanian: ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje.
Romanian: • dacă aţi fost imunizat recent sau planificaţi să fiţi imunizat (vaccinat).
Czech: U pacientů, kteří měli PASI 50 až <PASI 90 při užívání adalimumabu v týdnu 16 a byli opakovaně randomizováni, byly zaznamenány rozdíly v dosažení PASI 90 mezi skupinou pacientů převedenou na risankizumab a skupinou pokračující v adalimumabu 4 týdny po opakované randomizaci (49,1 %, resp. 26,8 %).
Romanian: În cazul subiecţilor care au prezentat răspuns PASI 50 până la <PASI 90 cu adalimumab în săptămâna 16 şi care au fost re-randomizaţi, diferenţele între trecerea la tratamentul cu risankizumab şi continuarea tratamentului cu adalimumab din punct de vedere al ratelor de răspuns PASI 90 au fost observate la 4 săptămâni după re-randomizare (49,1% faţă de respectiv 26,8%).
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačky ve vnějším obalu, dokud nejste připraveni na podání injekce
Romanian: • Păstrați seringile în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s risankizumabem dostávali 150 mg v týdnu 0, v týdnu 4 a následně každých 12 týdnů.
Romanian: Subiecţii randomizaţi la risankizumab au primit o doză de 150 mg în săptămâna 0, săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
Czech: U 270 pacientů, kteří byli převedeni z adalimumabu na risankizumab bez washout periody, byl bezpečnostní profil risankizumabu podobný jako u pacientů, kteří zahájili léčbu risankizumabem po fázi washout periody po jakékoli předchozí systémové léčbě.
Romanian: Profilul de siguranţă al risankizumab la cei 270 de pacienţi care au trecut de la tratamentul cu adalimumab la cel cu risankizumab fără parcurgerea unei perioade de eliminare a efectelor, a fost similar cu cel observat la pacienţii care au început tratamentul cu risankizumab după o perioadă de eliminare a efectelor oricăror terapii sistemice anterioare.
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity nebyly u risankizumabu provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a mutagenităţii şi carcinogenităţii cu risankizumab.
Czech: Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby.
Romanian: Aruncaţi seringile utilizate în recipientul special pentru deşeuri.
Czech: • 2 bavlněné tampóny nebo gázu (nejsou součástí balení)
Romanian: • 2 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před a během používání přípravku Skyrizi.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Skyrizi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Skyrizi, než jste měl(a), nebo pokud jste podal(a) dávku dříve, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Velmi časté Infekce horních cest dýchacích Časté
Romanian: Infecţii la nivelul tractului respirator superior
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku risankizumab.
Romanian: Skyrizi conţine substanța activă risankizumab.
Czech: Přípravek Skyrizi je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Romanian: Skyrizi este disponibil în ambalaje conţinând 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Romanian: soluţie injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool
Czech: Sejmutí krytu jehly:
Romanian: Scoateţi capacul acului:
Czech: Přípravek Skyrizi nemá být používán, pokud je roztok zakalený nebo má změněnou barvu, nebo pokud obsahuje velké částečky.
Romanian: Skyrizi nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Czech: Skyrizi 75 mg injekce risankizumabum s.c.
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă risankizumab s.c.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 68,0 mg sorbitolu ve 150mg dávce.
Romanian: Acest medicament conţine 68,0 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Czech: Pro příjemnější podání injekce: vyjměte obal z chladničky a ponechte jej před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut.
Romanian: Scoateţi cutia de la frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecţia.
Czech: Oblasti podání injekce
Romanian: Zone de injectare
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo sPGA čistá ve 104. týdnu 63,1 % (70/111) pacientů, opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem, v porovnání s 2,2 % (5/225), kteří byli opakovaně randomizováni vysazení risankizumabu.
Romanian: Dintre acești subiecți, 63,1% (70/111) dintre subiecții re-randomizați pentru continuarea tratamentului cu risankizumab au obținut un răspuns clar sPGA în săptămâna 104, comparativ cu 2,2% (5/225) care au fost re-randomizați până la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Czech: Jak přípravek Skyrizi uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Skyrizi
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Romanian: Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Skyrizi, podejte si dávku ihned, jak si vzpomenete.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi Skyrizi, injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Czech: Pacienti, kteří byli původně léčeni risankizumabem a měli sPGA odpověď čistá nebo téměř čistá v týdnu 28, byli opakovaně randomizováni do pokračování léčby risankizumabem každých 12 týdnů nebo u nich byla léčba vysazena.
Romanian: Subiecţii trataţi iniţial cu risankizumab şi care au prezentat un răspuns sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime la săptămâna 28 au fost re-randomizaţi pentru a continua administrarea risankizumab o dată la 12 săptămâni sau pentru a li se întrerupe tratamentul.
Czech: V průběhu léčby risankizumabem mají být u pacientů monitorovány známky a příznaky aktivní TB.
Romanian: Pacienţii la care se administrează risankizumab trebuie monitorizaţi pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de TB activă.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné aplikovat 2 předplněné injekční stříkačky pro podání celé 150mg dávky dle „Návodu k použití", který je uvedený v příbalové informaci.
Romanian: Înainte de administrare, pentru administrarea dozei complete de 150 mg, pacienţii trebuie să fie instruiţi să-și injecteze conţinutul a 2 seringi preumplute şi să citească „Instrucțiunile de utilizare" din prospect.
Czech: - Léčivou látkou je risankizumabum.
Romanian: Substanţa activă este risankizumab.
Czech: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá (0 nebo 1)
Romanian: sPGA indicând absenţa leziunilor (0) sau leziuni minime (1)
Czech: Tinea Méně časté Folikulitida
Romanian: Mai puţin frecvente
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Skyrizi Neukončujte používání přípravku Skyrizi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Czech: Jako IgG1 monoklonální protilátka se u risankizumabu nepředpokládá, že bude filtrován glomerulární filtrací v ledvinách nebo vylučován jako intaktní molekula močí.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal tip IgG1, nu se aşteaptă ca risankizumab să fie eliminat prin filtrare glomerulară la nivel renal sau să fie excretat în urină sub formă de moleculă intactă.
Czech: • Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
Romanian: • Cu cealaltă mână, scoateţi uşor capacul acului prin tragere
Czech: Úplný návod k použití je součástí balení.
Romanian: Instrucţiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Pokračování na adalimumabu (N=56) n (%)
Romanian: Continuare cu Adalimumab (N=56) n (%)
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Seringile preumplute trebuie păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Czech: Před podáním injekce přípravku Skyrizi si přečtěte bod 7 „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Romanian: Citiţi informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea" de la sfârşitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Czech: Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Romanian: Farmacocinetica risankizumab la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Czech: • Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Romanian: • Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
Czech: U pacientů užívajících risankizumab, kteří dosáhli PASI 100 v týdnu 16 v integrované analýze studií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 a pokračovali v léčbě risankizumabem, si 79,8 % (206/258) pacientů udrželo odpověď PASI 100 v týdnu 52.
Romanian: În cazul unei analize integrate a subiecţilor trataţi cu risankizumab în studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 care au obținut un răspuns PASI 100 la săptămâna 16, 79,8% (206/258) dintre subiecţii care au continuat tratamentul cu risankizumab şi-au menţinut răspunsul la săptămâna 52.
Czech: Jak přípravek Skyrizi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Skyrizi je čirá a bezbarvá až mírně žlutá tekutina v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly.
Romanian: Skyrizi este un lichid limpede şi incolor spre uşor gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecţie a acului.
Czech: Držte injekční stříkačku s nasazeným krytem jehly směřujícím dolu, jak je uvedeno na obrázku.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg.
Romanian: O seringă preumplută conţine risankizumab 75 mg.
Czech: • pocit únavy nebo dušnosti, kašel, který neodeznívá
Romanian: • senzaţie de oboseală sau dificultați de respiraţie, tuse care persistă
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) očkování nebo jej podstoupíte.
Romanian: • dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin.
Czech: Zlepšení byla pozorována u psoriázy postihující kštici, nehty a dlaně a plosky v týdnu 16 a 52 u pacientů léčených risankizumabem.
Romanian: La subiecţii trataţi cu risankizumab au fost observate ameliorări ale psoriazisului de la nivelul scalpului, unghiilor, palmelor şi plantelor la săptămânile 16 şi 52.
Czech: • pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí
Romanian: • dacă seringa a fost scăpată jos sau este deteriorată.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyrizi používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skyrizi
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Průměrná (± standardní odchylka) systémová clearance (CL) risankizumabu byla 0,3 (± 0,1) l/den ve studiích fáze 3 u pacientů s psoriázou.
Romanian: În studiile de fază 3 la subiecţii cu psoriazis, clearance-ul (CL) sistemic mediu (±deviaţia standard) al risankizumab a fost de 0,3 (±0,1) l/zi.
Czech: 150 mg (dvě 75mg injekce)
Romanian: 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku přípravku Skyrizi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Skyrizi.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku risankizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru determinarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii risankizumab.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti kůže, kde je vřídek, podlitina, kde je kůže zarudlá, ztvrdlá, kde je jizva či strie
Romanian: • Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud si všimnete, že je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
Romanian: • Nu administraţi injecţia dacă observaţi că lichidul este tulbure ori conţine aglomerări de particule sau particule mari.
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá PASI 75
Romanian: sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime PASI 75
Czech: Přípravek Skyrizi se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Romanian: Skyrizi este utilizat în tratamentul psoriazusului în plăci moderat până la sever la adulţi.
Czech: Ve studii u pacientů s psoriázou byla po jednotlivých dávkách risankizumabu snížena exprese genů souvisejících s osou IL-23/IL-17 v kůži.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi cu psoriazis, nivelul de expresie a genelor asociate căii IL-23/IL-17 la nivel cutanat a scăzut după administrarea unor doze unice de risankizumab.
Czech: Pro plnou dávku 150 mg mají být podány dvě předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Pentru administrarea dozei complete de 150 mg trebuie injectat conţinutul a două seringi preumplute.
Czech: a voda pro injekci.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: Před použitím přípravku Skyrizi si přečtěte celý bod 7
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea Vă rugăm să citiţi informațiile de la pct.7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi
Czech: Tekutina má být čirá až světle žlutá a může obsahovat nepatrné bílé nebo čiré částečky
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
Czech: - Dalšími složkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sorbitol, polysorbát 20
Romanian: - Celelalte componente sunt: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: • teplá, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Romanian: • senzaţie de căldură, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţie trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Czech: V celém programu týkajícím se psoriázy včetně dlouhodobé expozice risankizumabu byl poměr infekcí 75,5 příhod na 100 pacientoroků.
Romanian: Rata infecțiilor a fost de 75,5 evenimente la 100 de subiecți-ani pe parcursul întregului program cu privire la psoriazis, inclusiv expunerea pe termen lung la risankizumab.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: ADA/ADA: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a dále léčení adalimumabem ADA/RZB: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a převedení na risankizumab p<0,05 v týdnu 4 a p<0,001 v každém časovém bodě počínaje týdnem 8
Romanian: Subiecţi randomizaţi la adalimumab şi care au trecut la tratamentul cu risankizumab p<0,05 la săptămâna 4 şi p<0,001 la fiecare moment de referinţă începând cu săptămâna 8
Czech: Použití přípravku Skyrizi u dětí ve věku do 6 let v indikaci středně těžké až těžké ložiskové psoriázy není relevantní.
Romanian: Nu există nicio indicație relevantă pentru Skyrizi la copii cu vârsta sub 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Czech: Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech.
Romanian: După aceea, tratamentul trebuie continuat conform programului obişnuit de administrare.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risankizumabum 75 mg v 0,83 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine risankizumab 75 mg în 0,83 ml de soluţie.
Czech: Skyrizi 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce risankizumabum
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută risankizumab
Czech: Jak přípravek Skyrizi účinkuje
Romanian: Cum acţionează Skyrizi
Czech: Dávka je 150 mg podávaná ve dvou 75mg injekcích.
Romanian: Doza este de 150 mg administrată sub forma a două injecţii a câte 75 mg.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týdnu 16 u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studii IMMVENT
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea și calitatea vieții în săptămâna 16 la pacienţii adulţi cu psoriazis în plăci din studiul IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Czech: Z pacientů, kteří měli ve studii IMMHANCE v týdnu 28 sPGA čistá nebo téměř čistá, si udrželo tuto odpověď ve 104. týdnu 81,1 % (90/111) pacientů opakovaně randomizovaných do pokračování léčby risankizumabem v porovnání se 7,1 % (16/225) pacientů, kteří byli opakovaně randomizováni na vysazení risankizumabu.
Romanian: Dintre subiecţii cu sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime în săptămâna 28 în cadrul studiului IMMHANCE, 81,1% (90/111) dintre subiecţii re-randomizaţi la continuarea tratamentului cu risankizumab, au continuat să prezinte acest răspuns în săptămâna 52, comparativ cu 61,3% (138/225) dintre cei care au fost re-randomizaţi la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Czech: Může obsahovat několik průhledných až bílých částeček, které jsou součástí přípravku.
Romanian: Poate conţine câteva particule de produs translucide spre albe.
Czech: Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.
Romanian: Verificaţi lichidul din seringă.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje vločky nebo velké částečky.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conţine aglomerări de particule sau particule mari.
Czech: Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sorbitol
Romanian: Succinat disodic hexahidrat Acid succinic
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v týdnu 28 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT Převedení na risankizumab (N=53) n (%)
Romanian: Tabel 5: Rezultate privind eficacitatea la 28 săptămâni după re-randomizare în studiul IMMVENT
Czech: KROK 3
Romanian: PASUL 3
Czech: Další dávky 150 mg (dvě 75mg injekce)
Romanian: Prima doză 150 mg (două injecţii a câte 75 mg)
Czech: Roztok má být bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră spre uşor gălbuie şi limpede spre uşor opalescentă.
Czech: • závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými bulkami.
Romanian: • mâncărimi severe ale pielii, însoţite de erupţie roşiatică şi umflături
Czech: Roztok je bezbarvý až slabě žlutý a čirý až mírně opalescentní.
Romanian: Soluţia este incoloră spre uşor gălbuie şi limpede spre uşor opalescentă.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Romanian: • Este normal să vedeţi bule de aer în lichid.
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
Romanian: Risankizumab trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienţii care au o infecţie cronică, au avut o infecţie recurentă în antecedente sau au factori de risc cunoscuți pentru apariția infecțiilor.Tratamentul cu risankizumab nu trebuie inițiat la pacienții care au orice infecție activă relevantă clinic până când infecția nu se remite sau nu este tratată corespunzător.
Czech: • plísňové infekce
Romanian: • infecţie cu ciuperci la nivelul pielii
Czech: Obsah
Romanian: administrare
Czech: Zabraňte kontaktu s očima.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii.
Czech: Interakce s dalšími druhy léků nebyly specificky zkoumány.
Romanian: Interacţiunile cu alte tipuri de medicamente nu au fost investigate în mod specific.
Czech: Slentrol může způsobit podráždění očí.
Romanian: Slentrol poate produce iritaţii ale ochilor.
Czech: Systémová expozice byla 1,5krát vyšší u nakrmených psů.
Romanian: Expunerea sistemică a fost cu 1.5ori mai ridicată la câinii hrăniţi.
Czech: Pozření dětmi a těhotnými ženami může být škodlivé.
Romanian: Ingestia poate fi dăunătoare pentru copii şi femeile gravide.
Czech: Průměrné hodnoty perorální biologické dostupnosti jsou přibližně 24% - 41% u nakrmených psů a 22% u lačných psů.
Romanian: Valorile medii ale biodisponibilităţii orale au fost de aproximativ 24%- 41% pentru câini hrăniţi şi 22% la câinii înfometaţi.
Czech: Po použití umýt ruce.
Romanian: Spălaţi mâinile înainte de utilizare.
Czech: V 3měsíční studii byly expozice 2krát vyšší 29. den, ale klesaly na hodnoty 1. dne 56. a 87. den.
Romanian: În a 3-a lună de studiu, expunerea a fost de 2 ori mai mare în Ziua 29, dar a revenit la valorile zilei 1 în ziua 56 şi 87.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în containerul original pentru a se proteja de lumină.
Czech: ATCvet kód: QA08AB91.
Romanian: Codul veterinar ATC: QA08AB91.
Czech: Tyto úpravy by měly pokračovat až do dosažení cílové hmotnosti stanovené na začátku léčby.
Romanian: Aceste ajustări trebuie continuate până la atingerea greutăţii ţintă stabilită iniţial la începutul tratamentului.
Czech: Systémové krevní hladiny dirlotapidu zcela nekorelují s účinností u psů.
Romanian: Nivelele sistemice sanguine de dirlotapidă nu sunt bine correlate cu eficacitatea acesteia la câine.