FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einem in vivo an der Maus durchgeführten Mikrokerntest war Apremilast in Dosierungen bis zu 2.000 mg/kg/Tag nicht klastogen.
Finnish: Apremilasti ei ollut annoksiin 2 000 mg/kg/vrk saakka klastogeeninen hiiren mikrotumatestissä in vivo.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: Patienten mit vorbestehender Enthesiopathie (63 %) und vorbestehender Daktylitis (42 %) wurden in die Studien eingeschlossen.
Finnish: joilla oli ennestään entesopatia (63 %) tai daktyliitti (42 %).
German: Persistenz der Wirkung bei denjenigen Studienteilnehmern, die in Woche 0 auf APR 30 zweimal täglich randomisiert und in Woche 32 auf APR 30 zweimal täglich bis Woche 52 re-randomisiert wurden
Finnish: Tehon säilyminen potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 0 saamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa ja satunnaistettiin uudelleen jatkamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa viikot 32-52
German: In den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 wurden bei den mit Apremilast behandelten Patienten bis Woche 16 und 24 im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nachgewiesen, erfasst anhand der gegenüber Baseline erhobenen Veränderungen in der Domäne physische Funktion (PF) des Gesundheitsfragebogens „Short Form Health Survey" Version 2 (SF-36v2) und im Score des Instruments Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Erkrankung - Fatigue (FACIT-Fatigue).
Finnish: Apremilastihoitoa PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimuksissa saaneilla potilailla todettiin viikoilla 16 ja 24 terveyteen liittyvän elämänlaadun merkittävää paranemista lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna SF-terveyskyselyn (Short Form Health Survey) version 2 fyysistä toimintakykyä koskevalla osiolla (SF-36v2) sekä krooniseen sairauteen liittyvän väsymyksen vaikutusta toimintakykyyn arvioivilla FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue)pisteillä mitattuna.
German: Insgesamt wurden 1.493 Patienten randomisiert und entweder mit Placebo oder mit Apremilast 20 mg oder Apremilast 30 mg zweimal täglich oral behandelt.
Finnish: Yhteensä 1 493 potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, 20 mg apremilastia tai 30 mg apremilastia suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Apremilast wird mit einer absoluten oralen Bioverfügbarkeit von etwa 73 % gut resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) im Median nach etwa 2,5 Stunden (tmax) erreicht werden.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 73 % ja ajan mediaani (tmax) huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax) on noin 2,5 h. Apremilastin farmakokinetiikka on lineaarinen.
German: Die mediane Zeit bis zum Verlust von 50 % ihrer in Woche 32 verzeichneten PASI-Verbesserung betrug 12,4 Wochen.
Finnish: Näiden potilaiden ajan mediaani viikolla 32 todettujen PASI-pisteiden 50 %:n huononemiseen oli 12,4 viikkoa.
German: Patienten, die bis Woche 32 ein PASI-50Ansprechen erreichten
Finnish: PASI-50-vasteen saavuttaneet potilaat viikolla 32
German: Zwischen Personen mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion und entsprechenden nierengesunden Probanden (jeweils N = 8) besteht bei der Pharmakokinetik von Apremilast kein bedeutsamer Unterschied.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien ja kaltaistettujen terveiden tutkittavien farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa (kummankin N = 8).
German: DLQI-Veränderung gegenüber Baseline, Mittelwert ± SDa
Finnish: DLQI-pisteiden muutos lähtötilanteesta, keskiarvo ± keskihajontaa
German: Bei den Patienten, welche diejenige Apremilast-Behandlung durchgehend erhielten, auf die sie zu Studienbeginn randomisiert worden waren, wurden der DAS28(CRP)-Score und das PsARC-Ansprechen bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
Finnish: Tutkimuksen alussa satunnaistettua apremilastihoitoa jatkaneiden potilaiden DAS28(CRP)pisteet ja PsARC-vaste olivat säilyneet myös viikolla 52.
German: Der mittlere Gewichtsverlust bei den bis zu 52 Wochen mit Apremilast behandelten Patienten betrug 1,99 kg. Insgesamt 14,3 % der mit Apremilast behandelten Patienten hatten einen Gewichtsverlust zwischen 5 und 10 % bemerkt, während 5,7 % der mit Apremilast behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % beobachteten.
Finnish: Paino laski yhteensä 14,3 prosentilla apremilastia saaneista potilaista 5-10 % ja 5,7 prosentilla yli 10 %.
German: Die Behandlung mit Apremilast führte zu einer signifikanten Verbesserung der Anzeichen und Symptome der PsA, erhoben anhand der ACR20-Ansprechkriterien bis Woche 16 im Vergleich zu Placebo.
Finnish: Apremilastihoito vähensi psoriaasiartriitin oireita ja löydöksiä ACR 20 -vasteen kriteereillä arvioituna merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Otezla 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Otezla 30 mg
German: Bei gleichzeitiger Anwendung des starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Enzyminduktors Rifampicin kam es zu einer Abnahme der systemischen Apremilast-Exposition, die zu einem Wirksamkeitsverlust von Apremilast führen kann.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaan indusoijan rifampisiinin samanaikainen antaminen vähensi systeemistä altistusta apremilastille, mikä saattaa johtaa apremilastin tehon häviämiseen.
German: In klinischen Studien wurde Apremilast zusammen mit topischer Therapie (darunter Kortikosteroide, Kohlenteer-Shampoo und Salicylsäure-haltige Präparate zur Kopfhautbehandlung) und UVBPhototherapie angewendet.
Finnish: Apremilastia on annettu kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti paikallishoitojen (kortikosteroidivalmisteiden, kivihiilitervasampoon ja päänahkaan käytettävien salisyylihappovalmisteiden) ja UVB-valohoidon kanssa.
German: In beiden Studien wurden die Patienten für eine 16-wöchige Behandlung im Verhältnis 2:1 auf Apremilast 30 mg zweimal täglich oder Placebo randomisiert (placebokontrollierte Phase) und von Woche 16 bis 32 erhielten alle Patienten Apremilast 30 mg zweimal täglich (Erhaltungsphase).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kummassakin tutkimuksessa suhteessa 2:1 saamaan ensin 16 viikon ajan joko 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä (lumekontrolloitu jakso), minkä jälkeen kaikki potilaat saivat 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa viikkoina 16-32 (ylläpitojakso).
German: In klinischen Studien an Patienten mit Psoriasis-Arthritis bewirkte Apremilast eine signifikante Modulation, jedoch keine vollständige Hemmung der Plasmaproteinspiegel von IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 und TNF-α.
Finnish: Apremilasti muutti kliinisissä tutkimuksissa psoriaasiartriittia sairastavien potilaiden IL-1α:n, IL-6:n, IL8:n, MCP-1:n, MIP-1β:n, MMP-3:n ja TNF-α:n pitoisuutta plasman proteiineissa merkittävästi, muttei estänyt näitä täysin.
German: Die in der mit Apremilast behandelten Gruppe beobachteten Ansprechraten waren bei Patienten mit bzw. ohne Begleittherapie mit DMARDs, einschließlich MTX, vergleichbar.
Finnish: Apremilastiryhmässä havaitut vasteet olivat samankaltaisia riippumatta siitä, saiko potilas samanaikaisesti DMARD-lääkehoitoa, metotreksaatti mukaan lukien.
German: • Aktive Psoriasis-Arthritis - wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als „krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel" (DMARDs) bezeichnet werden, nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel erfolglos behandelt wurden.
Finnish: • aktiivinen psoriaasiartriitti, jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai silloin kun olet kokeillut tällaista lääkettä, mutta se ei tehonnut
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
Finnish: Yliannostapauksessa potilaan oireita suositellaan hoitamaan ja elintoimintoja tukemaan.
German: Die DLQI-Verbesserungen wurden bei den in Woche 32 auf Apremilast rerandomisierten Studienteilnehmern bis Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 5).
Finnish: DLQI-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 52, jos tutkittava oli viikolla 32 satunnaistettu uudelleen saamaan apremilastia (taulukko 5).
German: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, einschließlich Suizid, wurden bei Patienten mit oder ohne Depression in der Anamnese beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Apremilasti on yhdistetty psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden ja masennuksen, lisääntyneeseen riskiin.Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäymistä, mukaan lukien itsemurhia, on havaittu sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta, että potilailla, joilla sitä ei ole ollut (ks kohta 4.8).
German: In Woche 24 wurden alle noch verbliebenen Placebo-Patienten entweder auf Apremilast 20 mg oder 30 mg zweimal täglich umgestellt.
Finnish: Viikolla 24 myös kaikki loput lumelääkepotilaat satunnaistettiin siirtymään apremilastin käyttöön 20 mg:n tai 30 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Während der randomisierten Therapie-Absetzphase (Woche 32 bis 52) wurden diejenigen Patienten, die ursprünglich auf Apremilast randomisiert worden waren und eine mindestens 75%ige Reduktion ihres PASI-Scores (PASI-75) (ESTEEM 1) bzw. eine mindestens 50%ige Reduktion ihres PASI-Scores (PASI-50) (ESTEEM 2) erreichten, in Woche 32 entweder auf Placebo oder auf Apremilast 30 mg zweimal täglich re-randomisiert.
Finnish: Hoidon satunnaistetussa lopetusvaiheessa (viikot 32-52) potilaat, jotka oli tutkimuksen alussa satunnaistettu saamaan apremilastia ja joiden PASI-pisteet olivat pienentyneet vähintään 75 % (PASI-75) (ESTEEM 1) tai 50 % (PASI-50) (ESTEEM 2), satunnaistettiin uudelleen viikolla 32 saamaan joko lumelääkettä tai 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: In beiden Studien blieb die mittlere prozentuale PASI-Verbesserung gegenüber Baseline während der randomisierten Therapie-Absetzphase bei den in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Patienten stabil (Tabelle 5).
Finnish: PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta säilyi kummassakin tutkimuksessa vakaana hoidon satunnaistetun lopettamisvaiheen aikana, jos potilas satunnaistettiin uudelleen saamaan apremilastia viikolla 32 (taulukko 5).
German: Wie wirkt Otezla?
Finnish: Miten Otezla toimii
German: Prozentuale PASIVeränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (%) ± SDa
Finnish: PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötilanteesta, keskiarvo (%) ± keskihajontaa
German: In der Studie ESTEEM 2 wiesen etwa 80,3 % der in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Patienten bis Woche 52 ein PASI-50-Ansprechen auf.
Finnish: ESTEEM 2 -tutkimuksen viikolla 32 apremilastihoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista noin 80,3 % oli saavuttanut PASI-50-vasteen viikolla 52.
German: Abbildung 1 Prozentualer Anteil von ACR20-/ACR50-/ACR70-Respondern bis einschließlich Woche 52 in der gepoolten Auswertung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 (NRI*)
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteen saavuttaneiden osuudet viikkoon 52 saakka PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten yhdistetyssä analyysissä (NRI*)
German: Nach 52 Wochen Behandlung konnten die Patienten die Behandlung mit Apremilast 20 mg oder 30 mg im Rahmen der Langzeitverlängerung der Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 5 Jahren (260 Wochen) unverblindet fortsetzen.
Finnish: 52 viikon hoidon jälkeen potilailla oli mahdollisuus jatkaa avoimella 20 mg:n tai 30 mg:n apremilastiannoksella PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten pitkäaikaisissa jatkotutkimuksissa yhteensä enintään 5 hoitovuoteen (viikolle 260) asti.
German: In vitro ist Apremilast weder ein Inhibitor noch ein Induktor von Cytochrom-P450-Enzymen.
Finnish: Apremilasti ei ole sytokromi P450 -entsyymien estäjä eikä indusori in vitro.
German: Apremilast kann zusammen mit einem potenten CYP3A4-Inhibitor wie Ketoconazol angewendet werden.
Finnish: Apremilastia voidaan antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa.
German: Es wird angenommen, dass diese pround antiinflammatorischen Mediatoren am Krankheitsgeschehen der Psoriasis-Arthritis und Psoriasis beteiligt sind.
Finnish: Nämä tulehdusta edistävät ja estävät välittäjäaineet ovat osallisina psoriaasiartriitissa ja psoriaasissa.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie wurde Apremilast trächtigen Mäusen in Dosierungen von 10, 80 und 300 mg/kg/Tag vom 6.
Finnish: Hiirillä tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa apremilastia annettiin suun kautta tiineille naaraille annoksina 10 mg/kg/vrk, 80 mg/kg/vrk ja 300 mg/kg/vrk 6. gestaatiopäivästä 20. imetyspäivään asti.
German: Die Ergebnisse belegen, dass bei Patienten mit leichter und mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Finnish: Tulokset puoltavat sitä, että jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
German: bN basiert auf Studienteilnehmern mit mäßig oder stärker ausgeprägtem Kopfhautbefall der Psoriasis bei Baseline, die in Woche 32 auf APR 30 zweimal täglich re-randomisiert wurden.
Finnish: b N = tutkittavat, joilla oli lähtötilanteessa keskivaikea tai sitä vaikeampiasteinen päänahan psoriaasi ja jotka satunnaistettiin uudelleen viikolla 32 saamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Wallet-Packung mit Starterpackung für 2 Wochen
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Taitettava levy, joka sisältää 2 viikon hoidonaloituspakkauksen
German: Diese Studien waren bis einschließlich Woche 32 ähnlich aufgebaut.
Finnish: Näiden tutkimusten koeasetelmat olivat samankaltaiset ensimmäisten 32 viikon aikana.
German: Die Pharmakokinetik von Apremilast und seinem Hauptmetaboliten M12 wird durch eine mäßige oder schwere Einschränkung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuta apremilastin ja sen pääasiallisen metaboliitin M12:n farmakokinetiikkaan.
German: Die Pharmakokinetik von Apremilast ist linear und zeigt einen dosisproportionalen Anstieg der systemischen Exposition im Dosisbereich von 10 bis 100 mg täglich.
Finnish: Systeeminen altistus lisääntyy suhteessa annokseen annosalueella 10−100 mg/vrk.
German: Von den 497 initial auf Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisierten Patienten erhielten 375 (75 %) Patienten in Woche 52 immer noch diese Behandlung.
Finnish: Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistetuista 497 potilaasta 375 (75 %) sai edelleen hoitoa viikolla 52.
German: • Die Einmonats-Packung enthält 56 Filmtabletten zu je 30 mg.
Finnish: • Yhden kuukauden normaali pakkaus sisältää 56 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia.
German: a Umfasst in Woche 32 auf APR 30 zweimal täglich re-randomisierte Studienteilnehmer mit einem Ausgangswert (Baseline) und einem PostBaseline-Wert in der beurteilten Studienwoche.
Finnish: a Sisältää potilaat, jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa viikolla 32 ja joista oli lähtötilanteen arvo sekä lähtötilanteen jälkeinen arvo arvioidulta tutkimusviikolta.
German: Prozentualer Anteil der Patienten mit ACR-Ansprechen in den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 sowie bei gepoolter Auswertung der Studien bis Woche 16
Finnish: ACR-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimuksissa (erikseen ja yhteensä) viikolla 16 PALACE 1
German: sPGAd „befallsfrei" oder „nahezu befallsfrei", n (%) 11 (3,9)
Finnish: sPGAd-pisteet 0 (terve) tai 1 (lähes terve), n (%) PASI 50, n (%)
German: Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten, in Packungsgrößen zu 56 Tabletten und 168 Tabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 56 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
German: Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.
Finnish: Apremilasti kuuluu niin kutsuttuihin fosfodiesteraasi 4:n estäjiin, jotka auttavat lievittämään tulehdusta.
German: Zyklisches AMP moduliert ferner die Konzentrationen antiinflammatorischer Zytokine wie IL-10.
Finnish: cAMP muuntaa myös tulehdusta estävien sytokiinien, kuten IL-10:n, määrää.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
German: Von den Patienten mit mindestens PASI-75Ansprechen, die in Woche 32 für die randomisierte Therapie-Absetzphase auf Placebo re-randomisiert wurden, waren 11,7 % bis Woche 52 PASI-75-Responder.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat saavuttaneet vähintään PASI75-vasteen ja jotka satunnaistettiin viikolla 32 uudelleen saamaan lumelääkettä hoidon satunnaistetussa lopettamisvaiheessa, 11,7 %:lla PASI-75-vaste oli säilynyt viikolla 52.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, welche mit Apremilast behandelt wurden, sind unten nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen aufgeführt.
Finnish: Apremilastihoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan.
German: In den Studien PALACE 1, PALACE 2 und PALACE 3 waren die Verbesserungen der Krankheitsaktivitätsskala („Disease Activity Scale", DAS) 28 mit C-reaktivem Protein (CRP) und der Anteil von Patienten, die ein modifiziertes PsA-Ansprechkriterium (PsARC) erreichten, bis Woche 16 in der Apremilast-Gruppe größer im Vergleich zu Placebo (nominaler p-Wert p < 0,0004 bzw. p < 0,0017).
Finnish: PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimuksissa C-reaktiivisen proteiinin avulla määritetyn DAS (Disease Activity Scale) 28 -indeksin (DAS28(CRP)) pisteiden paraneminen ja muunnetun psoriaasiartriittivastekriteerin (PsARC) saavuttaneiden potilaiden osuus olivat viikolla 16 suuremmat apremilastiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen (nimellinen p-arvo < 0,0004 [DAS-pisteiden paraneminen], p-arvo ≤ 0,0017 [PsARC-kriteerin saavuttaneet]), ja tällainen paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
German: Auch anhand des sPGA-Scores und der PASI-50- und PASI-90-Ansprechraten konnten bis Woche 16 klinische Verbesserungen belegt werden.
Finnish: Viikolla 16 todettiin myös sPGA-pisteillä ja PASI-50/90-vasteilla mitattavaa kliinistä paranemista.
German: In der Studie ESTEEM 1 wiesen etwa 61 % der in Woche 32 auf Apremilast re-randomisierten Patienten bis Woche 52 ein PASI-75-Ansprechen auf.
Finnish: ESTEEM 1 -tutkimuksen viikolla 32 apremilastihoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista noin 61 % oli saavuttanut PASI-75-vasteen viikolla 52.
German: In tierexperimentellen Studien an Mäusen wurden bei männlichen Tieren beim 3-Fachen der klinischen Exposition und bei weiblichen Tieren beim 1-Fachen der klinischen Exposition keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Finnish: Hiirillä tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia urosten hedelmällisyyteen, kun altistus oli kolminkertainen kliiniseen altistukseen nähden, eikä naaraiden hedelmällisyyteen, kun altistus vastasi kliinistä altistusta.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Apremilast werden etwa 58 % bzw. 39 % der Radioaktivität im Urin bzw. in den Fäzes wiedergefunden, wobei etwa 3 % bzw. 7 % der radioaktiven Dosis im Urin bzw. in den Fäzes als Apremilast wiedergefunden werden.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn apremilastin annon jälkeen 58 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 39 % ulosteeseen.
German: Tagesgesamtdosis
Finnish: Päivän kokonaisannos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2) beurteilt, in welche insgesamt 1257 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingeschlossen wurden, bei denen ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betroffen war, der Score des Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis („Psoriasis Area and Severity Index", PASI) ≥ 12 und die Gesamtbeurteilung des Arztes („static Physician Global Assessment", sPGA) ≥ 3 (mittelschwer oder schwer) war und die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen.
Finnish: Potilaat sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia, heidän ihottuman peitossa oleva ihoalueensa (body surface area, BSA) oli ≥ 10 %, potilaiden ihopsoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaavan PASI-indeksin (Psoriasis Area and Severity Index) pisteet olivat ≥ 12 ja lääkärin kokonaisarvioon perustuvat sPGA (static Physician Global Assessment) -pisteet olivat ≥ 3 (keskivaikea tai vaikea), ja heille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung oder sichtbare Anzeichen einer Manipulation der Packung des Arzneimittels.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat lääkepakkauksen vahingoittuneen tai huomaat siinä aiemman avaamisen merkkejä.
German: Wie ist Otezla einzunehmen?
Finnish: Miten Otezlaa otetaan
German: Zwischen Apremilast und oralen Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol und Norgestimat enthalten, bestand keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
Finnish: Apremilastin ja etinyyliestradiolia ja norgestimaattia sisältävien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
German: • Otezla 20 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
Finnish: • Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg apremilastia.
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172).
German: Apremilast kann zusammen mit oralen Kontrazeptiva angewendet werden.
Finnish: Apremilastia voidaan käyttää samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
German: Diarrhoe* Übelkeit*
Finnish: Ripuli* Pahoinvointi*
German: • Müdigkeitsgefühl
Finnish: • väsymyksen tunne
German: Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung mit Otezla eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 30 mg Apremilast.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.
German: In der Studie ESTEEM 1 war es den zu Studienbeginn auf Apremilast randomisierten Patienten, die bis Woche 32 kein PASI-75-Ansprechen erreichten, erlaubt, zwischen Woche 32 und 52 gleichzeitig topische Therapien und/oder eine UVB-Phototherapie anzuwenden.
Finnish: Jos apremilastihoitoon ESTEEM 1 -tutkimuksen alussa satunnaistetut potilaat eivät olleet saavuttaneet PASI-75-vastetta viikolla 32, he saivat käyttää samanaikaisesti paikallishoitoja ja/tai UVB-valohoitoa viikoilla 32-52.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung (Produktspezifische Angaben sind direkt auf der Wallet-Packung aufgedruckt, wobei die unbedruckte Blisterpackung in der Wallet-Packung eingeschweißt ist).
Finnish: Läpipainopakkaus (Tiedot painettu taitettavaan levyyn, jonka sisälle on sinetöity läpipainoliuska ilman painatuksia).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä ei tule antaa muiden käyttöön.
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Apremilast.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg apremilastia.
German: • Otezla 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Apremilast.
Finnish: • Otezla 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg apremilastia.
German: Von den Patienten mit mindestens PASI-50Ansprechen, die in Woche 32 auf Placebo re-randomisiert wurden, waren 24,2 % bis Woche 52 PASI-50-Responder.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat saavuttaneet vähintään PASI50-vasteen ja jotka satunnaistettiin viikolla 32 uudelleen saamaan lumelääkettä, 24,2 %:lla PASI-50-vaste oli säilynyt viikolla 52.