FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bosulif was investigated in one main study involving 570 patients with Ph+ CML who had previously been treated with at least one tyrosine kinase inhibitor.
French: Bosulif a fait l'objet d'une étude principale incluant 570 patients atteints de LMC Ph+, qui avaient été traités précédemment par au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘major molecular response' (where the amount in the bone marrow of BCR-ABL, the protein produced by the Philadelphia chromosome, is greatly lowered).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une «réponse moléculaire majeure» (lorsque la quantité, dans la moelle osseuse, de la protéine BCR-ABL, protéine produite par le chromosome Philadelphie, est fortement diminuée).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had at least a ‘major cytogenetic response' (where the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome fell below 35%) after six months of Bosulif treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui avaient développé au moins une «réponse cytogénétique majeure» (chez lesquels la proportion de globules blancs portant le chromosome Philadelphie était tombée en dessous de 35 %) après six mois de traitement par Bosulif.
English: It is used to treat three stages of CML called ‘chronic phase', ‘accelerated phase' and ‘blast phase' in patients who have already been treated with one or more tyrosine kinase inhibitors (medicines for CML which work in a similar way to Bosulif), and when the tyrosine kinase inhibitors called dasatinib, imatinib and nilotinib are not suitable.
French: Il est utilisé pour le traitement de trois phases de la LMC, appelées «phase chronique», «phase accélérée» et «crise blastique» chez les patients qui ont déjà été traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (des médicaments indiqués pour la LMC, qui agissent d'une manière similaire à celle de Bosulif) et quand les inhibiteurs de la tyrosine kinase appelés imatinib, nilotinib et dasatinib ne sont pas appropriés.
English: How does Bosulif work?
French: Comment Bosulif agit-il?
English: The most serious side effects (which may affect more than 1 in 20 people) include thrombocytopenia, anaemia, diarrhoea, rash, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and blood tests suggesting damage to the liver and pancreas.
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) comprennent la thrombocytopénie, l'anémie, la diarrhée, l'éruption cutanée, la neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et les résultats d'analyses sanguines indiquant une atteinte du foie et du pancréas.
English: Bosulif has been shown to improve the condition of patients with CML, including by reducing the number of cancer cells with the Philadelphia chromosome and returning white blood cell levels to normal.
French: Il a été démontré que Bosulif améliore l'état des patients atteints de LMC, notamment en réduisant le nombre de cellules cancéreuses portant le chromosome Philadelphie et en permettant un retour à la normale des taux de globules blancs.
English: Bosulif must not be used in patients with reduced liver function.
French: Bosulif ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une insuffisance hépatique.
English: For the full list of all side effects reported with Bosulif, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bosulif, voir la notice.
English: How is Bosulif used?
French: Comment Bosulif est-il utilisé?
English: Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom dasatinib, imatinib and nilotinib are not considered appropriate treatment options.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bosulif, la société qui commercialise Bosulif présentera les résultats d'une étude plus vaste qu'elle mènera avec Bosulif chez des patients atteints de LMC Ph+, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels le dasatinib, l'imatinib et le nilotinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
English: The most common side effects with Bosulif (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (belly ache), vomiting, rash, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, fever and increased levels of liver enzymes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bosulif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), douleurs abdominales (maux d'estomac), vomissements, éruption cutanée, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, fièvre et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
English: Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
French: Bosulif est également utilisé pour le traitement des patients chez qui une LMC en phase chronique vient d'être diagnostiquée.
English: London, 23 October 2008 Doc.
French: Londres, le 23 octobre 2008 Réf.
English: Ref. EMEA/522632/2008
French: EMEA/605932/2008
English: Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
French: La douleur a été mesurée par les patients sur une échelle de 11 points.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 181 lorsque la société l'a retirée.
English: It was to be available as tablets.
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
French: La principale mesure d'efficacité était le changement dans les niveaux de douleur entre le début de l'étude et les quatre dernières semaines de la dose stable.
English: This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
French: Ce retrait n'a aucune conséquence sur Vimpat, pour lequel le rapport bénéfices/risques demeure inchangé.
English: International non-proprietary name (INN): lacosamide
French: Dénomination commune internationale (DCI): lacosamide
English: Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
French: Le lacosamide a été autorisé dans l'Union européenne (UE) en tant que médicament antiépileptique sous le nom de fantaisie Vimpat depuis août 2008.
English: The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
French: L'efficacité de trois doses de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 et 600 mg par jour) a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) sur un nombre total de 1 724 patients dans quatre études principales.
English: In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
French: Dans les quatre études, la dose de Lacosamide Pain UCB Pharam a été augmentée progressivement sur plusieurs semaines avant d'être maintenue à une dose stable pendant 12 semaines.
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
French: La façon dont le lacosamide fonctionne demeure mal connue, mais il semble réduire l'activité des canaux sodiques (pores situées sur la surface des cellules nerveuses) qui permettent la transmission des impulsions électriques entre cellules nerveuses.
English: What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Vimpat dans le traitement de l'épilepsie?
English: Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
French: On pense également que le lacosamide est impliqué dans le développement des cellules nerveuses endommagées.
English: The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
French: Ce médicament peut également provoquer des effets secondaires sur le cœur et le système nerveux central (tels que des vertiges), qui peuvent être inquiétants chez le malade diabétique.
English: The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Lacosamide Pain UCB Pharma ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
French: L'ensemble de ces actions est censé prévenir l'activité électrique anormale dans les cellules nerveuses, réduisant ainsi la douleur due aux lésions au niveau des nerfs.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Lacosamide Pain UCB Pharma
English: Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
French: Lacosamide Pain UCB Pharma devait être utilisé chez les adultes afin de traiter la douleur liée à la neuropathie périphérique diabétique (lésion au niveau des nerfs dans les extrémités pouvant affecter les patients atteints de diabète).
English: On 25 September 2008, UCB Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
French: Le 25 septembre 2008, UCB Pharma S.A. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lacosamide Pain UCB Pharma, destiné au traitement de la douleur neuropathique diabétique chez les adultes.
English: Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
French: Lacosamide Pain UCB Pharma contient le principe actif lacosamide.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Lacosamide Pain UCB Pharma n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Lacosamide Pain UCB Pharma n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la douleur neuropathique diabétique.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Lacosamide Pain UCB Pharma ?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de Lacosamide Pain UCB Pharma.
English: The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
French: Les réserves du CHMP étaient que les études n'avaient pas démontré de bénéfice significatif de Lacosamide Pain UCB Pharma.
English: What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Qu'est-ce que Lacosamide Pain UCB Pharma?
English: What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
French: Dans quel cas Lacosamide Pain UCB Pharma devait-il être utilisé ?
English: How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
French: Comment Lacosamide Pain UCB Pharma devait-il agir?
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
French: 1.0 mL (150 mg/mL) 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
French: 1.0 mL (150 mg/mL) 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
French: 1.0 mL (150 mg/mL) 1 Stylo prérempli
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
French: 1.0 mL (150 mg/mL) 1 Seringue préremplie
English: INOmax nitric oxide
French: INOmax oxyde nitrique
English: The full EPAR for INOmax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à INOmax est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In children and adults undergoing heart surgery, treatment usually lasts for 24 to 48 hours.
French: Chez les enfants et les adultes subissant une chirurgie cardiaque, la durée du traitement est en général de 24 à 48 heures.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for INOmax.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à INOmax.
English: The marketing authorisation holder is Linde Healthcare AB.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Linde Healthcare AB.
English: This should then be reduced to 5 ppm, provided the blood in the arteries contains enough oxygen.
French: Cette dose doit ensuite être réduite à 5 ppm, si le sang dans les artères contient suffisamment d'oxygène.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour INOmax, le 1er août 2001.
English: It also helps to decrease inflammation in the lungs.
French: Il permet également de réduire l'inflammation des poumons.
English: Treatment should not be stopped abruptly.
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
English: For more information about treatment with INOmax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
French: Pour plus d'informations sur le traitement par INOmax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: • patients of all ages who are undergoing or have undergone heart surgery and develop pulmonary hypertension.
French: • patients de tout âge, qui doivent subir ou ont subi une chirurgie cardiaque et qui ont développé une hypertension pulmonaire.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de nouveau-nés ayant nécessité une ECMO.
English: This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
French: On observe une baisse du recours à l'ECMO plutôt qu'une baisse des taux de mortalité.
English: The maximum starting dose of INOmax is 20 ppm for children up to 18 years of age, and 40 ppm for adults.
French: La dose initiale maximale recommandée d'INOmax est de 20 ppm chez les enfants jusqu'à l'âge de 18 ans et de 40 ppm chez les adultes.
English: In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
French: Chez les nouveau-nés présentant une détresse respiratoire, le traitement peut être poursuivi à cette dose jusqu'à ce qu'une amélioration des taux d'oxygène soit observée et pendant quatre jours au maximum.
English: The company must put in place an educational programme to ensure that doctors who are going to use INOmax for the treatment of patients undergoing heart surgery are aware of the risks and the precautions necessary when using the medicine.
French: L e laboratoire doit mettre en place un programme de formation pour s'assurer que les médecins qui utiliseront INOmax pour le traitement des patients subissant une chirurgie cardiaque soient informés des risques et des précautions à prendre lors de l'utilisation du médicament.
English: It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant un shunt droite-gauche ou gauche-droite significatif (circulation anormale du sang dans le cœur).
English: INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 or 800 parts per million (ppm).
French: INOmax est un gaz pour inhalation dont le principe actif est l'oxyde nitrique, dilué dans de l'azote à raison de 400 ou 800 parties par million (ppm).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de INOmax.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de nouveau-nés succombant ou nécessitant une ECMO au cours des 120 premiers jours d'hospitalisation.
English: For the full list of all side effects reported with INOmax, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous INOmax, voir la notice.
English: The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines), l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), l'hypotension (faible pression sanguine), l'atélectasie (affaissement de la totalité ou d'une partie des alvéoles pulmonaires) et l'hyperbilirubinémie (taux élevés de bilirubine dans le sang).
English: In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
French: Dans la littérature publiée, le traitement par INOmax s'est avéré diminuer la pression sanguine dans les poumons et améliorer la fonction cardiaque, lorsqu'il est utilisé pendant ou après une chirurgie cardiaque.
English: INOmax is used in combination with artificial ventilation and other medicines to help improve blood oxygen levels in the following groups of patients:
French: INOmax est utilisé en association avec la ventilation assistée et d'autres traitements contribuant à améliorer les taux d'oxygène dans le sang chez les patients des groupes suivants:
English: INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
French: INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxyde nitrique ou à l'autre composant (azote).
English: In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
French: Dans les deux études principales menées chez des nouveau-nés présentant une détresse respiratoire, INOmax a été plus efficace que le placebo pour réduire la nécessité de recourir à l'ECMO.
English: INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
French: INOmax est utilisé chez ces bébés pour améliorer les niveaux d'oxygénation et pour réduire le besoin de recourir à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, technique permettant d'oxygéner le sang à l'extérieur du corps à l'aide d'un dispositif semblable à une machine cœur-poumon);
English: • newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
French: • nouveau-nés (venus au monde après la 34e semaine de grossesse) présentant une détresse respiratoire associée une hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
English: Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
French: L'oxyde nitrique étant une substance chimique bien connue, le laboratoire a utilisé des données publiées dans la littérature pour justifier l'utilisation d'INOmax chez les nouveau-nés présentant une hypertension pulmonaire et chez les adultes et les enfants subissant une chirurgie cardiaque.
English: INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
French: INOmax a également été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 421 nouveau-nés à partir de 34 semaines d'âge gestationnel présentant une hypertension pulmonaire.
English: In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
French: Chez ces patients, INOmax est utilisé pour contribuer à améliorer la fonction cardiaque et à diminuer la pression sanguine dans les poumons.
English: Why has INOmax been approved?
French: Pourquoi INOmax a-t-il été approuvé?
English: In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
French: Dans la première étude, 52 des 114 nouveau-nés (46 %) traités par INOmax ont succombé ou ont nécessité une ECMO, contre 77 des 121 (64 %) traités par placebo.