FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Genvoya en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Icelandic: Samhliðanotkun Genvoya og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin1
Icelandic: Cmax, Cmin1
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV De veiligheid van Genvoya werd onderzocht bij 72 patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie die tot en met week 48 een behandeling tegen hiv kregen in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-292-1249), waarin patiënten werden overgeschakeld van een ander antiretroviraal regime (waarin tenofovirdisoproxil bij 69 van de 72 patiënten was opgenomen) op Genvoya.
Icelandic: Öryggi Genvoya var metið hjá 72 sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV og í meðferð við HIV í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-1249), til og með viku 48, þar sem sjúklingar skiptu úr annarri meðferð með andretróveirulyfi (sem innihélt tenófóvír tvísóproxíl hjá 69 af 72 sjúklingum)
Dutch: Magnesium/aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Sýrubindandi dreifa með magnesíum/áli (20 ml stakur skammtur)/elvitegravír (50 mg stakur skammtur)/rítónavír (100 mg stakur skammtur)
Dutch: Andere endothelinereceptorantagonisten dienen te worden overwogen.
Icelandic: Íhuga má notkun annarra endótelínviðtakahemla.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening van rosuvastatine in combinatie met Genvoya.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar rósúvastatín er gefið samhliða Genvoya.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-1515 werden de werkzaamheid en veiligheid van Genvoya onderzocht in een open-label onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde adolescenten met virologische onderdrukking in de leeftijd van 12 tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg (n = 50).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-1515 voru verkun og öryggi Genvoya metin í opinni rannsókn hjá HIV-1 sýktum, veirufræðilega bældum unglingum á aldrinum 12 til 18 ára sem vógu ≥ 35 kg (n = 50).
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Genvoya.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Genvoya stendur.
Dutch: • elvitegravir, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een integraseremmer
Icelandic: • elvitegravír, lyf gegn retróveirum þekkt sem samþættingarhemill
Dutch: • sedativa en hypnotica, gebruikt voor de behandeling van angststoornissen: buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem en lorazepam
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam, zolpidem og lórazepam
Dutch: Het is niet bekend of cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide remmers zijn van andere UGT-enzymen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort kóbísistat, emtrícítabín eða tenófóvír alafenamíð eru hemlar á önnur UGT ensím.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat of tenofoviralafenamide waargenomen bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergaan in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum elvitagravírs, kóbísistats eða tenófóvír alafenamíðs kom fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Bij correctie voor eiwitbinding zijn de ongebonden (vrije) plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide bij een ernstige leverfunctiestoornis en een normale leverfunctie vergelijkbaar.
Icelandic: Þegar leiðrétt hefur verið fyrir próteinbindingu er plasmaþéttni óbundins (frítt) tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, svipuð.
Dutch: Het gemiddelde plasma hiv-1 RNA bij aanvang was 4,5 log10 kopieën/ml (bereik 1,3-7,0) en 23% had bij aanvang een virusbelasting > 100.000 kopieën/ml.
Icelandic: RNA í blóðvökva við grunngildi var 4,5 log10 eintök/ml (bil 1,3-7,0) og 23% var með veirumagn við grunngildi sem nam > 100.000 eintök/ml.
Dutch: Dosisverlagingen van colchicine kunnen nodig zijn.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta af kolkisíni.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Genvoya worden toegediend na voltooiing van de hemodialysebehandeling.
Icelandic: Á blóðskilunardögunum skal gefa Genvoya eftir að blóðskilun er lokið.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening.
Icelandic: Sýna ber varúð og mælt er með klínísku eftirliti meðan á samhliða lyfjagjöf stendur.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Genvoya overslaat.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Genvoya.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de aanvang in CD4+celtelling en -percentage in week 48 bedroeg respectievelijk -43 cellen/mm3 en -0,1%.
Icelandic: 48. Meðalbreytingin frá grunngildi CD4+ frumutalningar og prósentuhlutfalls í viku 48 var -43 frumur/mm3 og -0,1%, í þessari röð.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van elvitegravir na toediening van E/C/F/TDF bedraagt ca. 12,9 uur.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma elvitegravírs í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar E/C/F/TDF er u.þ.b. 12,9 klst.
Dutch: • sedativa/hypnotica: oraal toegediend midazolam, triazolam
Icelandic: róandi lyf/svefnlyf: mídazólam til inntöku, tríazólam
Dutch: Bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergaan, is geen dosisaanpassing van Genvoya noodzakelijk; Genvoya dient in het algemeen echter te worden vermeden bij deze patiënten, maar kan bij hen worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: sem eru í langvarandi blóðskilun, hins vegar skal almennt forðast notkun Genvoya hjá þessum sjúklingum en það má nota ef hugsanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags)/ ethinyloestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/ emtricitabine/tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)6
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag)/ etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (200/25 mg einu sinni á dag)6
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of de metaboliet daarvan, tenofovir, waargenomen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða umbrotefnis þess tenófóvírs hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Wanneer u Genvoya inneemt
Icelandic: Meðan á notkun Genvoya stendur
Dutch: Emtricitabine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Icelandic: Emtrícítabín skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215 mg eenmaal daags)/Ethinyloestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/ Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)4
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215 mg einu sinni á dag)/etinýlóestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)4
Dutch: De concentraties van pitavastatine kunnen verhoogd zijn bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
Icelandic: Styrkur pitavastatíns kann að aukast við lyfjagjöf með elvitegravíri og kóbísistati.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat, tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min) in fase 1-onderzoeken naar respectievelijk met cobicistat versterkt elvitegravir of naar tenofoviralafenamide.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum elvitegravírs, kóbísistats, tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlað CrCl ≥ 15 ml/mín. og < 30 ml/mín.)
Dutch: Concentraties van telitromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Genvoya.
Icelandic: Styrkur telitrómycíns og/eða kóbísistats kann að breytast við samhliða lyfjagjöf Genvoya.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta við samhliða lyfjagjöf.
Dutch: In een afzonderlijk fase 1-onderzoek naar emtricitabine alleen was de gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) dan bij personen met een normale nierfunctie (11,8 µg•h/ml).
Icelandic: Í annarri 1. stigs rannsókn þar sem eingöngu var gefið emtrícítabín var meðaltal altækrar útsetningar fyrir emtricitabíni var hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð CrCl < 30 ml/mín.)
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban, rivaroxaban of edoxaban en Genvoya wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða gjöf apixabans, rivaroxabans eða edoxabans er ekki ráðlögð með Genvoya.
Dutch: • antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose, die een van de volgende stoffen bevatten: rifabutine, claritromycine en telitromycine
Icelandic: sýklalyf, notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda: rifabútín, klaritrómycín og telitrómycín
Dutch: Gelijktijdige toediening met Genvoya kan leiden tot een daling van de blootstelling aan elvitegravir en/of cobicistat, verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Genvoya kann að valda minnkaðri útsetningu fyrir elvitegravíri og/eða kóbísistati auk þess að draga úr meðferðaráhrifum og valda myndun þols.
Dutch: • bij kinderen in de leeftijd vanaf 6 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg voor wie andere behandelingsschema's ongeschikt zijn wegens toxiciteit.
Icelandic: 25 kg og sem hæfir ekki önnur meðferð vegna eiturverkana.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 636 cellen/mm3 (bereik: 263-1.498).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 636 frumur/mm3 (bil 263-1498).
Dutch: n.v.t.
Icelandic: z o.o.
Dutch: Genvoya kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
Icelandic: Það að hætta meðferð með Genvoya getur haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð.
Dutch: Cmin: n.v.t.
Icelandic: Cmin: N/A.
Dutch: Daarom dient Genvoya niet gelijktijdig te worden toegediend met onder andere de volgende geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5):
Icelandic: Því má ekki gefa Genvoya samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.4 og 4.5):
Dutch: Het is niet bekend of elvitegravir, cobicistat of tenofoviralafenamide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elvitegravír, kóbísistat eða tenófóvír alafenamíð skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Klinische controle is aanbevolen en een dosisverlaging kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening van deze middelen en Genvoya.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og nauðsynlegt kann að vera að minnka skammta þegar þessi lyf eru gefin samhliða Genvoya.
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen Aandeel (%) patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml per eerder behandelingsregime EFV/FTC/tenofovirdisoproxil FTC/tenofovirdisoproxil plus versterkt atazanavir E/C/F/TDF
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað Hlutfall (%) sjúklinga með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir fyrri meðferð EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)2
Icelandic: Ketókónasól (200 mg tvisvar á dag)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)2
Dutch: Lactose (als monohydraat) Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Hydroxypropylcellulose Siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Hýdroxýprópýl sellúlósi Silíkon tvíoxíð Natríum lárýlsúlfat Magnesíum stearat
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Genvoya
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Genvoya
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden toegediend met Genvoya (zie rubriek 4.3 en
Icelandic: Sum lyf skal ekki gefa samhliða Genvoya (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Dutch: f Dit zijn patiënten die zijn gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid; bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
Icelandic: f Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d.drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni o.s.frv.
Dutch: Voor de behandeling van erectiele disfunctie wordt aanbevolen om een enkelvoudige dosis sildenafil van maximaal 25 mg binnen 48 uur, een enkelvoudige dosis vardenafil van maximaal 2,5 mg binnen 72 uur of een enkelvoudige dosis tadalafil van maximaal 10 mg binnen 72 uur gelijktijdig met Genvoya toe te dienen.
Icelandic: Við meðferð við ristruflunum er mælt með að stakur skammtur af sildenafíli sé ekki stærri en 25 mg á 48 klst., vardenafíli ekki stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over elvitegravir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide bij patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die geen chronische hemodialyse ondergaan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð CrCl < 15 ml/mín.)
Dutch: Triazolam wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Icelandic: Tríazólam umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met producten die cobicistat bevatten.
Icelandic: Plasmaþéttni dróspírenóns getur aukist þegar það er gefið samhliða lyfjum sem innihalda kóbísistat.
Dutch: De concentraties van rosuvastatine zijn tijdelijk verhoogd bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
Icelandic: Styrkur rósúvastatíns eykst tímabundið þegar það er gefið samhliða elvitegravíri og kóbísistati.
Dutch: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Gilead Sciences Poland Sp.
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de farmacologisch werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Icelandic: Tenófóvír innan frumna er síðan fosfórýlerað yfir í lyfjafræðilega virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Dutch: 5,4% (95% BI: 1,5% tot 9,2%)
Icelandic: 0,4% (95% CI: -3,0% til 3,8%) 5,4% (95% CI: 1,5% til 9,2%)
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadón (80-120 mg)/ elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor cobicistat/elvitegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir kóbísistat / elvitegravír / emtrícítabín / tenófóvír alafenamíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Dutch: Als u een antacidum, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide, of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit ten minste 4 uur voor of ten minste 4 uur na Genvoya in.
Icelandic: Ef þú notar sýrubindandi lyf eða bætiefni með fjölvítamíni, skaltu taka það minnst 4 klst.
Dutch: Elvitegravir heeft het potentieel om CYP2C9 en/of induceerbare uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)-enzymen te induceren; hierdoor kan het de plasmaconcentraties van substraten van deze enzymen doen afnemen.
Icelandic: Elvitegravír kann að örva CYP2C9 og/eða örvanleg úridín dífosfat glúkúrónósýltransferasaensím (UGT).
Dutch: Patiënten met een CrCl hoger dan of gelijk aan 60 ml/min: er is geen dosisaanpassing van claritromycine vereist.
Icelandic: Sjúklingar með CrCl sem er meiri en eða jafngildir 60 ml/mín.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, moet u uw dagelijkse dosis Genvoya innemen na voltooiing van de dialyse.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun skaltu taka dagskammtinn af Genvoya eftir að blóðskiluninni er lokið.
Dutch: Ledipasvir:
Icelandic: Ledípasvír:
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: EU-nummer
Icelandic: Patricia
Dutch: EU/1/19/1384/002
Icelandic: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ierland
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd þinni.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 22-89 jaar).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu: 22-89 ár).
Dutch: Osmolaliteit: 130 tot 170 mOsm/kg
Icelandic: 130 til 170 mOsm/kg
Dutch: OVERIGE La Jolla Pharmaceutical
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical
Dutch: 38/58 patiënten mITT = modified intent-to-treat
Icelandic: 38/58 sjúklingar mITT=breytt þýði sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent-to-treat population)
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel alleen als de mogelijke voordelen groter zijn dan de mogelijke risico's.
Icelandic: Þér verður aðeins gefið lyfið ef mögulegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Dutch: Vloeistof beperkt?
Icelandic: Takmörkun vökva?
Dutch: Baseline-MAP < 65 mmHg
Icelandic: Upphafsgildi MAP < 65 mmHg
Dutch: 114/163 patiënten
Icelandic: 114/163 sjúklingar
Dutch: Het is niet getest bij andere typen shock.
Icelandic: Það hefur ekki verið prófað við öðrum tegundum af losti.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Dutch: Toedienen als verdunde oplossing.
Icelandic: Gefið sem þynnta lausn.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2-8°C).
Dutch: Eindconcentra tie (ng/ml)
Icelandic: Lokastyrkleiki (ng/ml)
Dutch: Giapreza is getest bij een klein aantal patiënten ouder dan 75 jaar.
Icelandic: GIAPREZA var prófað hjá nokkrum sjúklingum eldri en 75 ára.
Dutch: In het ATHOS-3-onderzoek bedroeg de mediane tijd die nodig was om de bloeddruk te verhogen, ongeveer 5 minuten.
Icelandic: Í ATHOS-3 rannsókninni var miðgildi tímans sem það tók að hækka blóðþrýsting um það bil 5 mínútur.
Dutch: 1017 CB Amsterdam Nederland
Icelandic: 1017 CB, Amsterdam Holland
Dutch: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017 CB Amsterdam, Nederland
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holland
Dutch: Als dit het geval is, zal het ziekenhuispersoneel uw vitale functies controleren en krijgt u de nodige ondersteunende zorg.
Icelandic: Ef það gerist mun starfsfólk sjúkrahússins hafa eftirlit með lífsmörkum þínum og veita stuðningsmeðferð.
Dutch: Giapreza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Icelandic: GIAPREZA er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópum.
Dutch: In elke arm werd bij één patiënt de behandeling als gevolg daarvan beëindigd.
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi hætti á meðferð vegna þessa.
Dutch: Indien u echter bijwerkingen heeft of denkt dat u te veel Giapreza heeft gekregen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Engu að síður, ef þú færð aukaverkanir eða telur að þér hafi verið gefið of mikið af GIAPREZA, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Het wordt eerst verdund en vervolgens toegediend via langzame indruppeling (infuus) in een ader, waarbij elke minuut een bepaalde dosis wordt geleverd.
Icelandic: Það er fyrst þynnt og síðan gefið í dreypi (innrennsli) í bláæð, sem gefur ákveðinn skammt á hverri mínútu.
Dutch: 37/158 patiënten
Icelandic: 37/158 sjúklingar
Dutch: Van de 114 patiënten die na 3 uur niet op de behandeling hadden gereageerd, ontvingen er slechts 2 (1,8%) meer dan 80 ng/kg/min.
Icelandic: Af þeim 114 sem höfðu svarað meðferð eftir 3 klukkustundir fengu aðeins 2 (1,8%) meira en 80 ng/kg/mín.
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: Giapreza mag gelijktijdig worden toegediend met norepinefrine, epinefrine, vasopressine, terlipresine, dopamine en/of fenylefrine.
Icelandic: GIAPREZA má gefa samtímis noradrenalíni, adrenalíni, vasópressíni, terlipressíni, dópamíni og/eða fenýlefríni.
Dutch: Hoewel niet al deze verschijnselen levensbedreigende complicaties tot gevolg hebben, moet uw arts er onmiddellijk over worden geïnformeerd.
Icelandic: Þó að slík einkenni leiði ekki öll til lífshættulegra fylgikvilla skal tafarlaust láta lækninn vita af þeim.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen die verband hielden met de behandeling.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdar meðferðinni komu fram.
Dutch: Patiënten met cardiogene shock werden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hjartalost voru útilokaðir (sjá kafla 4.4).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Giapreza bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun GIAPREZA hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Ten tijde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontving 97% van de proefpersonen norepinefrine, 67% vasopressine, 15% fenylefrine, 13% epinefrine en 2% dopamine.
Icelandic: Á þeim tímapunkti sem rannsóknarlyfið var gefið voru 97% þátttakenda að fá noradrenalín, 67% vasópressín, 15% fenýlefrín, 13% adrenalín og 2% dópamín.
Dutch: Van de 321 patiënten die in de fase 3-studie werden behandeld, waren 195 patiënten (60,7%) van het mannelijk geslacht, 257 patiënten (80%) blank, 33 patiënten (10%) zwart en 31 patiënten (10%) overig.
Icelandic: Af þeim 321 sjúklingi sem fékk meðferð í 3. stigs rannsókninni voru 195 sjúklingar karlar (60,7%), 257 sjúklingar (80%) voru hvítir, 33 (10%) voru svartir og 31 (10%) voru annað.
Dutch: De oplossing is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus lausn án sýnilegra agna.