FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az inzulin inhalációs készülék véletlenül túlzottan magas nedvességtartalmú körülményeknek van kitéve használat közben, akkor ez többnyire az inhalációs készülék által biztosított inzulin adag következményes csökkenéséhez vezet.
Estonian: Kui insuliiniinhalaatorit kasutatakse juhuslikult väga suure niiskusesisaldusega ruumides, võib see vähendada inhalaatorist saadavat insuliiniannust.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kezelési csoportok közötti kis különbségek (0,039 l az összehasonlító szer javára) 2 éves kezelés után, az EXUBERA-kezelés megszakítását követő 6 héten belül szűntek meg (3. ábra).
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel kadus väike erinevus ravirühmade vahel (0,039L võrreldes võrdlusravimiga) 6 nädala jooksul pärast 2-aastast EXUBERA-ravi lõpetamist (joonis 3).
Hungarian: Gyermeke egészsége érdekében fontos cukorbetegségének gondos egyensúlybantartása és a hipoglikémia megelőzése.
Estonian: Teie suhkurtõve hoolikas kontroll raseduse ajal ja hüpoglükeemia vältimine on väga tähtis teie lapse tervisele.
Hungarian: A humán inzulin expozíciója három 1 mg-os buborékfólia alkalmazása után lényegesen nagyobb, mint egyetlen 3 mg-os buborékfólia alkalmazását követően.
Estonian: Humaaninsuliini annus pärast kolme 1 mg blistri manustamist on oluliselt suurem kui pärast ühe 3 mg blistri manustamist.
Hungarian: Úgy tűnik a biohasznosulásbeli különbségek egyik magyarázata az, hogy az 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliák energia-tömeg aránya különbözik, mivel az inhalációs készülék a por fellazításában vagy szétszórásában hatékonyabb akkor, ha kevesebb por van a buborékfóliában, amely így az 1 mg-os buborékfólia esetében a kisebb méretű aerodinamikus részecskék nagyobb arányát
Estonian: Erinevust biosaadavuses võib selgitada 1 mg ja 3 mg blistrite erineva energia/massi suhtega, sest blistri väiksema pulbrisisalduse puhul suudab inhalaator tõhusamalt lõhustada või pihustada pulbrit, mis
Hungarian: A táplálékfelvételhez, az energia-felhasználáshoz vagy mindkettőhöz mérten túlzott mennyiségű inzulin alkalmazása hypoglykaemia kialakulásához vezethet.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida liigse insuliini tõttu võrreldes toidutarbimise, energiakasutuse või mõlemaga.
Hungarian: A < 7,0%-os HbA1c célértéket elérő betegek
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid eesmärgiks olnud HbA1c <7,0%, oli ravirühmade vahel võrreldav.
Hungarian: Figyelem!
Estonian: Märkus.
Hungarian: A következő anyagok fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és növelhetik a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE - angiotensin converting enzyme) gátlók, monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, nem-szelektív béta-blokkoló szerek, szalicilátok
Estonian: Ravimite hulka, mis võivad soodustada insuliini veresuhkrut langetavat toimet ja tõsta soodumust hüpoglükeemia tekkimise suhtes, kuuluvad suukaudsed antidiabeetilised ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, salitsülaadid ja sulfoonamiidsed antibiootikumid.
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (FÓLIABORÍTÁS)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL FOOLIUMKATE
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Hungarian: Az inzulin inhalációs készüléket évente kell cserélni.
Estonian: Insuliiniinhalaator tuleb välja vahetada kord aastas.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen tüdőbetegségben, pl. asztmában, tüdőtágulásban vagy idült hörghurutban szenved.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mõni kopsuhaigus nagu astma, emfüseem või krooniline bronhiit.
Hungarian: Ezek adása még akkor is indokolt lehet, ha nem
Estonian: Need süstid võivad olla põhjendatud isegi juhul, kui ei ole selge, kas teil on hüpoglükeemia.
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó csomag
Estonian: • Pakend, mis sisaldab 30, 60, 90, 180 ja 270 PVC/alumiiniumist perforeeritud 3 mg
Hungarian: Az EXUBERA csak szájon át lélegezhető be, és ehhez csak az inzulin inhalációs készülék alkalmazható.
Estonian: EXUBERAt tuleb inhaleerida ainult suu kaudu ja ainult insuliiniinhalaatoriga.
Hungarian: Ha a 3 mg-os buborékfóliák nem állnak rendelkezésre, csak két 1 mg-os buborékfóliát használjon helyette.
Estonian: Kui 3 mg blistrid ei ole kättesaadavad, kasutada asendajana vaid kahte 1 mg blistrit.
Hungarian: Súlyos (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD III-as vagy IV-es stádium) krónikus obstruktív légúti betegség (Chronic obstructive pulmonary disease - COPD).
Estonian: Raske (GOLD III või IV staadium) krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK).
Hungarian: A hipoglikémiáról és hiperglikémiáról, valamint azok kezeléséről lásd a 4. pont végén található fontos információkat.
Estonian: Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia ning selle ravimise kohta teabe saamiseks palun vaadake 4. lõigu lõpposa.
Hungarian: Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen más fokozódó nehézlégzése alakul ki az EXUBERA
Estonian: Te peate arstiga rääkima, kui teil on tekkinud EXUBERA võtmise ajal mõni muu hingamistakistus.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék száraz helyen, szobahőmérsékleten tartandó.
Estonian: Hoida insuliiniinhalaatorit kuivas kohas toatemperatuuril.
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 1 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát
Estonian: • Pakend, mis sisaldab 30, 60, 90, 180 ja 270 PVC/alumiiniumist perforeeritud 1 mg
Hungarian: A fóliaborítás felbontása után: legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Estonian: Pärast fooliumkatte avamist: Hoida temperatuuril kuni 25oC.
Hungarian: Húzza fölfelé és kifelé a használt inzulin kibocsátó egységet az alapegységből, majd dobja el.
Estonian: Tõmmake kasutatud IRU alusest välja ja pange see kõrvale.
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az EXUBERA-val összevethető hatékonyságú vércukor-kontroll érhető el és tartható fenn, mint
Estonian: 1. ja 2. tüüpi diabeedi kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et EXUBERA saavutab ja säilitab efektiivse glükeemilise kontrolli, mis on võrreldav subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliiniga.
Hungarian: Különleges figyelmeztetés az inzulin inhalációs készülékkel kapcsolatban e) A titrálási lépések jelentősége, és az ebből következő figyelmeztetések f) A légzésfunkció változása és a légzésfunkció monitorozásának szükségessége g) A dohányzás, a farmakokinetikában kiváltott változásokkal összefüggésben h) A tüdőt érintő ritka események i) Emelkedett inzulinellenes antitestszintek j) Ajánlások speciális populációk részére; tüdőbetegségekben szenvedők, például asztma és
Estonian: a) püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi b) eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga; c) hüpoglükeemia; d) 1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus; e) ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud; f) muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus; g) suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas; h) harvaesinevad pulmonaalsed sündmused; i) insuliini antikehade sisalduse suurenemine; j) soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.
Hungarian: Valamint, olvassa el az EXUBERA 1 mg és 3 mg adagolt inhalációs por betegtájékoztatóját is.
Estonian: Lugege läbi patsiendi infolehed eelnevalt annustatud EXUBERA 1 mg ja 3 mg inhalatsioonipulbri kohta.
Hungarian: A köhögés az inzulin inhalációját követően általában másodperceken-perceken belül jelentkezett, súlyosságát tekintve túlnyomó többségében enyhe formában.
Estonian: Köha kippus tekkima sekundite või minutite jooksul pärast insuliini inhaleerimist ja oli peamiselt kerge iseloomuga.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin vércukorszint-csökkentő hatásának időtartama a subcutan adott gyorshatású humán inzulinéhoz hasonló, és hosszabb, mint a gyorshatású inzulinanalógoké (lásd 1. ábra).
Estonian: Inhaleeritaval humaaninsuliinil on vere suhkrusisaldust langetava toime kestus võrreldav subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliiniga ja pikem kui kiiretoimelistel insuliini analoogidel (vt joonis 1).
Hungarian: Interkurrens légzőrendszeri betegség
Estonian: Kaasuv respiratoorne haigus
Hungarian: Légzőrendszeri alapbetegségek
Estonian: Hingamisteede foonhaigused
Hungarian: - a diabétesz következtében bizonyos típusú idegkárosodásban (a vegetatív idegrendszer neuropátiája) szenved, - a közelmúltban (pl. az előző nap) volt hipoglikémiája vagy ha az lassan alakul ki, - majdnem normális vagy legalább is sokat javult a vércukorszintje, - bizonyos gyógyszereket szed vagy szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek alkalmazása").
Estonian: Esimesed sümptomid, mis hoiatavad teid hüpoglükeemia eest („hoiatussümptomid"), võivad olla nõrgemad või täielikult puududa, kui: - te olete eakas, - olete põdenud diabeeti pikka aega, - kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (autonoomne neuropaatia), - te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt eelmisel päeval) või kui see tekib aeglaselt, - teie vere suhkrusisaldus on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud , - te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt punkt 2 „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Hungarian: Kérjük, olvassa el a hipoglikémiával és annak kezelésével kapcsolatos további fontos információkat ennek a résznek a
Estonian: Palun vaadake infolehe lõppu tähtsa lisateabe saamiseks hüpoglükeemia ja selle ravi kohta.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében csak nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Kogemused EXUBERA kasutamise kohta südame paispuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Hungarian: Amikor az EXUBERA-t kontrollált vizsgálati körülmények között, 2 órás passzív dohányfüst expozíció után adták egészséges önkénteseknek, az inzulin AUC körülbelül 17, a Cmax pedig mintegy
Estonian: Kui EXUBERAt manustati kontrollitud eksperimentaalsetes uuringutes tervetele vabatahtlikele pärast 2-tunnist passiivset sigaretisuitsule eksponeerimist, vähenesid insuliini AUC ja Cmax vastavalt umbes 17% ja 30% (vt lõik 4.5).
Hungarian: Mielőtt elkezdené használni az inzulin inhalációs készüléket, olvassa el figyelmesen az alábbi
Estonian: Enne insuliiniinhalaatori kasutamist lugege hoolikalt käesolevat infolehte.
Hungarian: Ha Önnek máj- vagy veseműködési zavara van, beszéljen kezelőorvosával, aki lehet, hogy kisebb
Estonian: Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi, rääkige sellest oma arstile, kes võib teil soovitada kasutada väiksemat insuliiniannust.
Hungarian: Cukorbeteg és nem cukorbeteg személyek esetében, a férfiak és a nők között nem volt nyilvánvaló
Estonian: Diabeediga ja ilma diabeedita patsientidel ei leitud inhaleeritava humaaninsuliini imendumises meeste ja naiste vahel erinevusi.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek inzulinigénye kisebb lehet.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud.
Hungarian: Ilyen, az inzulinra vagy a segédanyagokra adott reakciók lehetnek bőrreakciók, a bőr vagy a nyálkahártyák súlyos fokú vizenyős duzzanata (angioödéma), nehézlégzés, vérnyomásesés, melyek akár életveszélyesekké is válhatnak.
Estonian: Sellised reaktsioonid insuliinile või teistele koostisainetele võivad põhjustada nahareaktsioone, tugevat naha või limaskestade turset (angioödeem), hingeldust, vererõhu langust ja muutuda eluohtlikuks.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a légzésfunkció csökkenésében (főképpen az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatban - (FEV1 - Forced Exspiratory Volume) kicsi, de következetes, az összehasonlító szerrel kezelt betegeknek kedvező különbségeket figyeltek meg a kezelési csoportok között.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ravirühmades väikest, kuid järjekindlat erinevust kopsufunktsiooni halvenemises (eriti forsseeritud ekspiratoorses sekundimahus, FEV1) võrreldes võrdlusravimiga ravitud isikutega.
Hungarian: fürdőszobában, a zuhanyozást követő párában, mivel így többnyire a szükségesnél alacsonyabb inzulinadagot fog kapni (Tanácsért lásd a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás"-t).
Estonian: Vältige EXUBERA võtmist niiskes ruumis, näiteks auruses vannitoas pärast duši all käimist, sest siis võite saada inhalaatorist väiksema insuliiniannuse, kui vajate (vt teabe saamiseks eraldi olevat „Kasutamisjuhist").
Hungarian: Minden inzulinnal, így az EXUBERA-val folytatott kezelés alatt is kialakulhatnak inzulinellenes antitestek.
Estonian: Insuliiniantikehad võivad tekkida ravi käigus kõigi insuliinidega, sealhulgas ka EXUBERAga.
Hungarian: 3. ábra: A kiindulási értékhez viszonyított FEV1-változás (l), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Jälgitud FEV1 muutused (L) võrreldes algsega 2. tüüpi diabeediga patsientidel.
Hungarian: Az alábbi tünetek jelezhetik, ha túl magas a vércukorszintje: szomjúság, fokozott vizeletürítési kényszer, fáradtság, a bőr kiszáradása, az arc kipirulása, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, szapora szívverés és a vizeletben megjelenő glükóz és ketontestek lehetnek a túl magas vércukorszint jelei.
Estonian: Janu, suurenenud urineerimisvajadus, väsimus, naha kuivus, näo punetus, isukaotus, madal vererõhk, kiire pulss ja glükoos ning ketokehade esinemine uriinis võivad olla liiga kõrge vere suhkrusisalduse tunnusteks.
Hungarian: Minden egyadagos buborékfólia 1 mg humán inzulint tartalmaz.
Estonian: Iga üheannuseline blister sisaldab 1 mg humaaninsuliini.
Hungarian: Az EXUBERA tüdőbetegségben szenvedő betegeknek nem ajánlott.
Estonian: EXUBERAt ei soovitata kopsuhaiguste puhul.
Hungarian: Az inzulin-kezelés nátrium visszatartást és ödémát okozhat.
Estonian: Insuliinravi võib põhjustada naatriumi retentsiooni ja turset.
Hungarian: Mannitot, glicint, trinátrium-citrátot (dihidrát formájában) és nátrium-hidroxidot is tartalmaz.
Estonian: Sisaldab samuti: mannitooli, glütsiini, naatriumtsitraati (dihüdraadina), naatriumhüdroksiidi.
Hungarian: Az EXUBERA 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknek a vércukorszintjét orális antidiabetikumokkal nem lehet megfelelően beállítani, és inzulin-kezelést
Estonian: EXUBERA on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide raviks, kes suukaudsete diabeedivastaste ainetega ei saavuta piisavat kontrolli vere suhkrusisalduse üle ja vajavad insuliinravi.
Hungarian: A buborékfóliák tartalmát az inzulin inhalációs készülék segítségével kell a szájon át a tüdőkbe lélegezni.
Estonian: Blistrite sisu tuleb läbi suu oma kopsudesse hingata, kasutades insuliiniinhalaatorit.
Hungarian: Mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy be tudjon szerezni a 3 mg-os buborékfóliából.
Estonian: Et saada 3 mg blistreid, võtke ühendust oma arsti või apteekriga võimalikult kiiresti.
Hungarian: Az inhalációs inzulinnak - a gyorshatású inzulinanalógokhoz hasonlóan - gyorsabban alakul ki a vércukorszint-csökkentő hatása, mint a subcutan adott oldható humán inzuliné.
Estonian: Inhaleeritaval humaaninsuliinil (nagu kiiretoimelistel insuliini analoogidel) on kiirem vere suhkrusisaldust langetava toime algus võrreldes subkutaanselt manustatava lahustuva humaaninsuliiniga.
Hungarian: Elősegíti még az aminosavak sejtekbe történő felvételét és a fehérjeszintézist, továbbá fokozza a sejtek
Estonian: Samuti soodustab ta aminohapete liikumist rakkudesse ja valgusünteesi ning soodustab kaaliumi liikumist rakkudesse.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások a torokgyulladás (faringitisz) és az orrvérzés (episztaxis), a légutak nehézlégzést okozó összehúzódása (hörgőgörcs), ziháló légzés, a beszédhang megváltozása (diszfónia) torokfájdalom (garat-, gégefájdalom), mandula betegség, szájszárazság és mellkasi fájdalom.
Estonian: Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks on kurgunakkus (farüngiit), ninaverejooks (epistaksis), hingamisteede ahenemine koos hingamisraskustega (bronhospasm), hingeldus, hääle kähedus (düsfoonia), kurgu valu (larüngiit), tonsilliit, suukuivus ja valu rinnus.
Hungarian: Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatokat végeztek 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az EXUBERA-kezelés megkezdése utáni FEV1-változások tanulmányozására.
Estonian: Et uurida 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel FEV1 muutusi pärast EXUBERA-ravi algust, viidi läbi randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega uuring.
Hungarian: Az 1 mg-os buborékfóliák száma adagonként
Estonian: 1 mg blistrite arv annuse kohta
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó klinikai vizsgálatok során 3-6 hónap után nem tapasztaltak gyorsult csökkenést.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes ei täheldatud pärast 3...6 kuu möödumist kopsufunktsiooni
Hungarian: A tálca egy deszikkánst tartalmazó, fóliával laminált lezárt tasakban
Estonian: Kandik on suletud fooliumlaminaadist kotti koos kuivatusainega.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 1,3%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 1,0%-ánál míg a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 5,0%-ánál illetve az összehasonlító gyógyszerrel kezeltek 3,4%-ánál fordult elő.
Estonian: FEV1 langus algtasemega võrreldes ≥15% esines 1,3% EXUBERAga ravitud ja 1,0% võrdlusravimiga ravitud 1. tüüpi diabeediga patsientidest ja 5,0% EXUBERAga ning 3,4% võrdlusravimiga ravitud 2. tüüpi diabeediga patsientidest.
Hungarian: Az EXUBERA 1 mg-os és 3 mg-os egyadagos buborékfóliákban kapható, amelyeket kizárólag az inzulin inhalációs készülék segítségével, szájon át belélegezve, a tüdőn keresztül kell alkalmazni.
Estonian: EXUBERA 1 mg ja 3 mg üheannuselised blistrid on ette nähtud manustamiseks kopsude kaudu suukaudsel inhaleerimisel insuliiniinhalaatoriga.
Hungarian: Helyezze a kamrát nyitott végével az alapegység tetejére.
Estonian: Insuliiniinhalaatori kokkupanek Asetage aluse ülaosa kohakuti kambri avatud otsaga.
Hungarian: 1-es típusú diabéteszes betegek esetében az inhalációs humán inzulin AUC-jének egyéni variabilitása hasonló volt a subcutan adagolt, gyorshatású humán inzulinéhoz.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientide puhul oli inhaleeritaval humaaninsuliinil võrreldav isikutevaheline AUC varieeruvus subkutaanselt manustatud kiiretoimelise humaaninsuliiniga.
Hungarian: A tároláshoz tolja vissza az alapegységet a kamrába.
Estonian: Lükake alus tagasi kambrisse.
Hungarian: Az egyadagos buborékfólia egy egyedi tartály, amelybe az inzulin port csomagolják és a betegtájékoztató további részében buborékfóliának nevezzük.
Estonian: Üheannuseline blister on mahuti, millesse insuliinipulber on pakendatud ja mida nimetatakse infolehel edaspidi blistriks.
Hungarian: Egyidejűleg fellépő légúti betegség esetén - egyéni elbírálás alapján - a vércukorszint szoros ellenőrzése és az adag módosítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Estonian: Samaaegse hingamisteede haiguse korral võib osutuda vajalikuks sage vere suhkrusisalduse jälgimine ja annuste kohandamine vastavalt patsiendi individuaalsele vajadusele (vt lõik 4.2).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest 15%-nál nagyobb FEV1 csökkenés az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 1,3%-ánál és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek közül az EXUBERA-val kezeltek 5,0%-ánál fordult elő.
Estonian: FEV1 langus >15% algtasemest esines 1,3% EXUBERAga ravitud 1. tüüpi diabeediga patsiendil ning 5,0% EXUBERAga ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendil.
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő nem-diabéteszes alanyoknál az EXUBERA farmakokinetikáját nem befolyásolta az EXUBERA alkalmazása előtt 30 perccel adott flutikazon (lásd 4.5 pont).
Estonian: Flutikasooni manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele 30 minutit enne EXUBERAt ei mõjutanud EXUBERA farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változásban kis kezelési-csoportok közötti különbségek (az összehasonlító szernek kedvező) fordultak elő 2 éves kezelés után, az 1-es típusúnál 0,034 l, míg a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél 0,039 l.
Estonian: Pärast 2-aastast ravi esines ravirühmades väike erinevus muutuses algtasemest (võrdlusravimi kasuks): 1. tüüpi diabeediga patsientidel 0,034L ja 2. tüüpi diabeediga patsientidel 0,039L.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelés újraindításával nincs tapasztalat azoknál, akiknél a légzésfunkció
Estonian: EXUBERA-ravi uuesti alustamise kohta patsientidel, kelle kopsufunktsioon taastub, kogemused puuduvad.
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú asztmában szenvedő, nem diabéteszes alanyoknál, ha nem alkalmaztak hörgőtágítót, az inhalációs humán inzulin AUC és Cmax alig volt kisebb, mint a nem asztmás betegek
Estonian: Kerge kuni mõõduka astmaga mittediabeetilistel patsientidel olid inhaleeritava humaaninsuliini AUC ja Cmax bronhodilataatorravi puudumisel veidi väiksemad kui ilma astmata patsientidel.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása nem javasolt, ha légzési nehézsége
Estonian: EXUBERAt ei soovitata, kui teil on südame paispuudulikkusest tingitud hingamisraskused.
Hungarian: párás
Estonian: Köha
Hungarian: Enyhe, -közepes fokú asztmában szenvedő, nem-diabéteszes alanyoknál 30 perccel az EXUBERA alkalmazása előtt adott szalbutamol, az önmagában alkalmazott EXUBERA-hoz viszonyítva 25-51%-kal növelte az inzulin AUC-t és Cmax-ot (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Estonian: Salbutamooli manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele 30 minutit enne EXUBERA manustamist suurendas insuliini AUCd ja Cmax-i 25 ja 51% võrreldes ainult EXUBERA manustamisega (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Hungarian: Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30oC.
Hungarian: A 3 mg-os buborékfóliák száma adagonként
Estonian: 3 mg blistrite arv annuse kohta
Hungarian: Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban terhes nők esetében.
Estonian: Kogemus EXUBERA kasutamise kohta raseduse ajal puudub.
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Estonian: Südame paispuudulikkus
Hungarian: Egészséges alanyokban a három 1 mg-os egyadagos buborékfólia mintegy 40%-kal nagyobb biohasznosulását figyelték meg az egyetlen 3 mg-os egyadagos buborékfóliához viszonyítva.
Estonian: Tervetel isikutel täheldati kolme 1 mg sisaldava üheannuselise blistri manustamisel umbes 40% suuremat biosaadavust kui ühe 3 mg sisaldava üheannuselise blistri manustamisel.
Hungarian: Ezért, a 3 mg-os buborékfólia nem cserélhető fel három 1 mg-os buborékfóliával (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu ei saa kolme 1 mg blistrit asendada ühe 3 mg blistriga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Az inhalációs inzulin gyakran idéz elő antitest-képződést, melynek kockázata a magzatra nézve ismeretlen, ezért, az EXUBERA terhesség alatt nem alkalmazható.
Estonian: EXUBERA põhjustab sageli insuliiniantikehade teket, mille toimet lootele ei tunta.
Hungarian: Az inzulin csúcskoncentráció kialakulásához szükséges idő egyéni variabilitása 1-es, illetve 2-es típusú diabéteszes betegek körében kisebb volt az inhalációs humán inzulin, mint a subcutan adott, gyorshatású humán inzulin esetében.
Estonian: Insuliini maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg varieerus 1. ja 2. tüüpi diabeediga isikutel indiviididesiseselt inhaleeritava humaaninsuliini puhul vähem kui subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliini puhul.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az EXUBERAkezelést hosszú- vagy közepes hatású inzulinnal kombinálva a HbA1c-szint hasonló csökkenését érték el, mint a csak subcutan inzulinnal kezelt betegeknél.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi kliinilistes uuringutes esines patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt kombinatsioonis pika või keskmise toimeajaga insuliiniga, samasugune HbA1c vähenemine kui patsientidel, kes kasutasid ainult subkutaanset insuliini.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (30, 60, 90, 180 és 270)
Estonian: Kartongkarp/Üheannuselised blistrid (30, 60, 90, 180 ja 270)