FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Siponimod na receptorjih S1P1 na limfocitih deluje kot funkcionalni antagonist in tako preprečuje izstop limfocitov iz bezgavk, kar zmanjša obseg ponovnega vstopa limfocitov T v centralni živčni sistem (CŽS), to pa zmanjša obseg vnetja v centralnem živčevju.
Norwegian Bokmål: Ved å fungere som en funksjonell antagonist på S1P1-reseptorer på lymfocytter hindrer siponimod at lymfocyttene forlater lymfeknuter.
Slovenian: • Ena tableta vsebuje 2 mg siponimoda (v obliki siponimodijevega fumarata).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 2 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Slovenian: Pri sumu na PML je treba zdravljenje prekiniti, dokler ni izključena možnost, da gre za PML.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes skal behandling utsettes inntil PML er utelukket.
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mayzent
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mayzent
Slovenian: • Bolnike v času zdravljenja s siponimodom pozorno spremljajte glede razvoja kožnih malignih bolezni.
Norwegian Bokmål: • Vær årvåken for kutane maligniteter under behandling med siponimod.
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Slovenian: 20. maj
Norwegian Bokmål: 20. mai
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje tablet ob rednem času, kot po navadi.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Slovenian: Poznati morate pomembne simptome, na katere morate biti pozorni.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Slovenian: Skupno 125 bolnikov so vključili v štiri kohorte:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Slovenian: Po 1 letu Po 2 letih Po 3 letih Po 4 letih Po 5 letih
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Slovenian: 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Slovenian: To pomeni, da:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Slovenian: Zdravljenje Število smrti
Norwegian Bokmål: Behandling Antall dødsfall
Slovenian: Testiranje BRAF V600
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Slovenian: Študija BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo 15. dan.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Slovenian: Večina krvavitev je bila blagih.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Slovenian: • rdeče in boleče dlani in stopala
Norwegian Bokmål: • Røde, smertefulle hender og føtter
Slovenian: 2 bolnika predhodno še nista prejemala sistemskega zdravljenja in sta bila vključena v analizo bolnikov, vključenih v kohorto C.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. junij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. februar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Slovenian: Opis teh učinkov lahko najdete v drugih poglavjih (glejte poglavji 2 in 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Slovenian: Učinek zdravila Mekinist ni znan pri osebah, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Effektene av Mekinist hos personer under 18 år ikke er kjent.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Overlevelsesdata fra primæranalyser og post-hoc-analyser
Slovenian: Med znaki in simptomi težav s srcem so:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mekinist:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK signalveien.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku v originalni plastenki.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap i originalpakningen.
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
Norwegian Bokmål: data cut-off: 8. august 2016
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti (Cmax in AUC) je bilo po ponavljajočem se odmerjanju sorazmerno odmerku.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Slovenian: Zdravnik vas bo občasno pregledoval.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Slovenian: • če ste alergični na trametinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trametinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko škoduje nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan skade det ufødte barnet.
Slovenian: Po prvem odprtju je lahko plastenka shranjena 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Slovenian: Varnostni profil, ki je bil opažen pri teh bolnikih, je skladen s celostnim varnostnim profilom kombinacije.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Slovenian: Deacetilacija poteka s karboksilesterazami 1b, 1c in 2, z možno vpletenostjo drugih hidrolitičnih encimov.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Mekinist
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Mekinist
Slovenian: Odmerek trametiniba ne sme preseči 2 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Trametinibdosen bør ikke overskride 2 mg én gang daglig.
Slovenian: Oksidacija s CYP3A4 velja za manj pomembno pot presnove.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Slovenian: Možnost za takšne dogodke pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (< 75.000) ni ugotovljena, ker so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovenian: Jetrne dogodke so v kliničnih študijah odkrivali s pregledi na vsake štiri tedne.
Norwegian Bokmål: Leverbivirkninger ble påvist i kliniske studier med overvåkning hver fjerde uke.
Slovenian: Manj kot 0,1 % izločenega odmerka se je pojavilo v urinu kot matična snov.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av den utskilte dosen ble gjenfunnet i urin som opprinnelig forbindelse.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC:
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Mekinist ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Bruk av Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
Norwegian Bokmål: Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodceller
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Slovenian: Preizkušanci s tveganjem:
Norwegian Bokmål: Antall i risiko:
Slovenian: Dabrafenib je zaviralec RAF-kinaz.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en RAF-kinase hemmer.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih študij trametiniba.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av trametinib hos gravide kvinner.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / antikonseptiva hos kvinner
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko vpliva na to, kako dobro srce črpa kri.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan påvirke hvor godt hjertet pumper blod.
Slovenian: Zdravilo Mekinist vzemite vsak dan ob približno istem času.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovenian:  1/10.000 do < 1/1.000
Norwegian Bokmål:  1/10 000 til < 1/1000
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Slovenian: NA = ni relevantno
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Slovenian: V prvih dveh letih so radiološko oceno tumorja opravljali vsake 3 mesece, kasneje pa vsakih 6 mesecev, dokler ni prišlo do prve ponovitve bolezni.
Norwegian Bokmål: Radiologisk tumor vurdering ble utført hver 3 måned i de første to årene og deretter hver 6. måned inntil første tilbakefall ble observert.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Mekinist, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v monoterapiji je do več kot 90 % teh jetrnih dogodkov prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: For trametinib som monoterapi forekom mer enn 90 % av disse leverbivirkningene innen de første 6 månedene av behandlingen.
Slovenian: V nekaterih primerih so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje s trametinibom.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne pasientene fortsette behandlingen med trametinib.
Slovenian: čas od randomizacije (meseci)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Slovenian: Funkcija ocene preživetja
Norwegian Bokmål: Estimert overlevelsesfunksjon
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Glaxo Wellcome, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Glaxo Wellcome, S.A.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mekinist
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih niso bili vključeni v študijo.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med hjernemetastaser ble ikke inkludert i studien.
Slovenian: • zvišane vrednosti nekaterih snovi (encimov), ki nastajajo v jetrih
Norwegian Bokmål: • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Slovenian: NO: ni mogoče ovrednotiti
Norwegian Bokmål: NE: Ikke evaluerbar
Slovenian: Kategorije so določene glede na absolutne pogostnosti v podatkih kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Tildeling av kategori er basert på data for absolutt frekvens fra kliniske studier.
Slovenian: 35 (16) ND
Norwegian Bokmål: 35 (16) IO
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba bolnike zdraviti 12 mesecev, razen če pride do ponovitve bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: I adjuvant melanom setting bør pasienter behandles i en periode på 12 måneder, med mindre det er tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Interakcij zdravilo-zdravilo preko teh hidrolitičnih encimov ni mogoče izključiti in lahko vplivajo na izpostavljenost trametinibu.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemidler via disse hydrolytiske enzymene kan ikke utelukkes og kan influere eksponeringen for trametinib.
Slovenian: Blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na izpostavljenost trametinibu (< 6 % v eni in drugi skupini).
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Slovenian: Prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Norwegian Bokmål: Ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Slovenian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, ste utrujeni ali šibki, ali imate malo energije.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike BRAF, ki aktivira MEK.
Norwegian Bokmål: Ved melanom og andre krefttyper blir denne signalveien ofte aktivert av muterte former av BRAF, som aktiverer MEK.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost, omotico in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gjøres oppmerksom på muligheten for fatigue, svimmelhet eller øyeproblemer, som kan ha innvirkning på slike aktiviteter.
Slovenian: "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Norwegian Bokmål: ‘Endringer i huden' tidligere i avsnitt 4)
Slovenian: Trametinib je treba zaužiti s polnim kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal svelges med et helt glass vann.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist Kako jemati zdravilo Mekinist Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Mekinist er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mekinist Hvordan du bruker Mekinist Mulige bivirkninger
Slovenian: Vsi bolniki so študijska zdravila prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk studielegemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas po uporabi enkratnega odmerka je 127 ur (5,3 dneva).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 127 timer (5,3 døgn) etter administrering av en enkeltdose.
Slovenian: Večina ugotovljenih učinkov je bila reverzibilna po obdobju brez zdravila.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene er reversible etter en rekonvalesenstid uten behandling.
Slovenian: • pojav novega kožnega raka (melanoma)
Norwegian Bokmål: • Forekomst av ny hudkreft (melanom)
Slovenian: • Trametinib v monoterapiji
Norwegian Bokmål: • Trametinib som monoterapi
Slovenian: S trametinibom povezane snovi so se večinoma izločile z blatom (> 80 % prestrežene radioaktivnosti) in v manjši meri z urinom (≤ 19 %).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert stoff ble skilt ut hovedsakelig i feces (> 80 % av gjenfunnet radioaktivitet) og i mindre grad i urin (≤ 19 %).
Slovenian: Ta mutacija gena je morda povzročila nastanek raka.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utvikling av kreften.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča v primeru sočasne uporabe antiagregacijskih ali antikoagulantnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Risiko for blødning kan øke ved samtidig bruk av antiblodplatebehandling eller antikoagulasjonsbehandling.
Slovenian: Vodite seznam zdravil, ki jih jemljete, da ga boste lahko pokazali zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu, ko dobite kakšno novo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Lag en liste over legemidlene du bruker, slik at du kan vise den til legen, apotek eller sykepleier dersom du får en ny medisin.
Slovenian: Če se RPED poslabša, upoštevajte spodnja navodila in prekinite uporabo trametiniba za obdobje do 3 tednov.
Norwegian Bokmål: Dersom RPED er blitt verre, følg instruksjonene nedenfor og ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil intrakranialni odziv v kohorti A, ki je bil definiran kot odstotek bolnikov s potrjenim intrakranialnim odzivom po oceni raziskovalcev glede na verzijo 1.1 modificiranih kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST-Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var intrakraniell respons i kohort A, definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet intrakraniell respons evaluert av utprøver ved bruk av modifisert «Response Evaluation Criteria In Solid Tumors» (RECIST) versjon 1.1.
Slovenian: Skupno 870 bolnikov so randomizirali v skupino s kombiniranim zdravljenjem (n = 438) in v skupino s placebom (n = 432).
Norwegian Bokmål: Totalt 870 pasienter ble randomisert til kombinasjonsbehandling- (n=438) og placeboarmene (n=432).
Slovenian: Predhodno sistemsko protitumorsko zdravljenje, vključno z obsevanjem, ni bilo dovoljeno.
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludertstrålebehandling, var ikke tillatt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Mekinist er og hva det brukes mot
Slovenian: Uporaba trametiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli RVO.
Norwegian Bokmål: Trametinib anbefales ikke hos pasienter som tidligere har hatt RVO.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate kakšno srčno bolezen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har en hjertesykdom.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Norwegian Bokmål: Behandling med trametinib bør kun igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzirati, kot je potrebno.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling med nødvendig overvåkning.
Slovenian: Med jetrnimi neželenimi učinki sta bila najpogostejša zvišanje vrednosti ALT in AST, pri čemer je bila večina zvišanj 1. ali 2. stopnje.
Norwegian Bokmål: Av alle rapporterte leverbivirkninger var forhøyet ALAT og ASAT de mest vanlige, og de fleste av disse var enten grad 1 eller 2.
Slovenian: Sušilo mora ostati v plastenki in se ga ne sme zaužiti.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal oppbevares i boksen og skal ikke spises.
Slovenian: Zdravilo Mekinist ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Norwegian Bokmål: Bruk av Mekinist anbefales ikke hos barn og ungdom.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist jemljite enkrat na dan, dabrafenib pa dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist én gang daglig og ta dabrafenib to ganger daglig.
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih ne izboljša na vsaj 1. stopnjo
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3 RPED som ikke bedres til minst grad 1 i løpet av 3 uker
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih in želodcu.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen eller magen.
Slovenian: Za smernice preberite vse informacije v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av melanom
Slovenian: zgoraj v poglavju 4)
Norwegian Bokmål: tidligere under avsnitt 4)
Slovenian: 29 (27) ND
Norwegian Bokmål: 29 (27) IO
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje) Neželeni učinek
Norwegian Bokmål: Hyppighet (alle grader) Bivirkninger
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Nemčija
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila za ukrepanje, s katerim boste pomagali preprečiti izpuščaj.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om hva som kan gjøres for å forebygge utslett.
Slovenian: Del B študije BRF113220 je vključeval kohorto s 26 bolniki, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Norwegian Bokmål: Del B av studien BRF113220 inkluderte en kohort på 26 pasienter som viste progresjon med en BRAF-hemmer.
Slovenian: Znaki nezadostnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so preučevali le bolnike s kožnim melanomom.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble bare pasienter med hudmelanomer studert.
Slovenian: Plodnost - moški in ženske Zdravilo Mekinist lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Norwegian Bokmål: Fertilitet - hos både menn og kvinner Mekinist kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner.
Slovenian: Ti podatki pa kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være svakere hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Skupno so randomizirali 704 preiskovance v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo ali pa vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Totalt 704 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon eller vemurafenib.
Slovenian: Število bolnikov umrli (dogodek), n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Død (hendelser), n (%)
Slovenian: Intrakranialni odziv v kohortah B, C in D po oceni raziskovalcev, je bil sekundarni cilj opazovanja študije.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell respons evaluert av utprøver i kohort B, C og D var sekundære endepunkter i studien.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E25
Slovenian: • vnetje v nosu in žrelu oziroma grlu
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nese eller hals
Slovenian: • oteklost okrog oči
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt øynene
Slovenian: Pogostnost dogodkov za izračun stopnje celokupnega preživetja je bila 28 %, tako da je za potrditev opredeljene mediane vrednosti potrebnih več podatkov.
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje melanoma stadija III
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av stadium III melanom
Slovenian: Podatkov o varnosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset (se pkt.
Slovenian: Na vzorcih predkliničnih in kliničnih preskušanj (n = 876), ki so imeli s testom ThxID določeno mutacijo BRAF in so bili nato sekvencirani z referenčno metodo, je bila specifičnost testa 94 %.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av prøvene fra de ikke-kliniske og kliniske studiene (n=876) som var mutasjonspositive i THxID BRAF-analysen og som deretter ble sekvensert ved bruk av referansemetoden, var analysens spesifisitet på 94 %.