FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subkutánní podávání 100 mikrogramů parathormonu do oblasti břicha vytváří rychlý názrůst hladiny parathormonu v plazmě a dosahuje maxima po 1 až 2 hodinách po podání.
Icelandic: Notkun 100 míkrógramma kalkkirtlahormóns undir húð á kvið eykur magn kalkkirtlahormóna í blóðvökva hratt og nær það hámarki 1 til 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Czech: • Předplněné pero má na sobě natištěnou dobu expirace; nepoužívejte lék po uplynutí vyznačeného data.
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á áfyllta lyfjapennann; ekki nota lyfið eftir þennan dag.
Czech: Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po 12 měsíců.
Icelandic: Samtals var 238 konum eftir tíðahvörf skipt af handahófi í eftirfarandi meðferðarhópa: Preotact (100 míkrógrömm), alendronate (10 mg) eða samsetningu þessara tveggja og fylgst með þeim í 12 mánuði.
Czech: Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: V odpověď na subkutánní injekci přípravku Preotact (100 mikrogramů parathormonu) vzrostou postupně hladiny celkového kalcia v séru a kulminují (zvýšení u 129 pacientek průměrně o 0,15 mmol/l) za cca 6 až 8 hod po aplikaci dávky.
Icelandic: Þegar Preotact er gefið undir húð (100 míkrógrömm) eykst heildarstyrkur kalks smám saman og nær hámarksstyrk (meðalaukning hjá 129 sjúklingum, 0,15 mmól/l) um það bil 6 til 8 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Czech: Parathormon je přirozený peptid, který není metabolizován jaterními mikrosomálními enzymy metabolizujícími léky (např. izoenzymy cytochromu P450), ani tyto enzymy neinhibuje.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er náttúrulegt peptíð sem hvorki brotnar niður af völdum, né hindrar starfsemi, mikrósómal umbrotsensíma í lifur (t.d. cýtókróm P450 samsætuensím).
Czech: Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
Icelandic: Meðferð í allt að 24 mánuði í opinni framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar sýndi áfram aukningu beinþéttni.
Czech: Následující údaje týkající se nežádoucích účinků (ADR) jsou založeny na dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 2642 žen s postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl podáván parathormon.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um aukaverkanir (ADR) eru byggðar á tveimur viðmiðunarrannsóknum með lyfleysu á 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf en af þeim fengu 1.341 kalkkirtlahormón.
Czech: • - trpíte na tvorbu ledvinových kamenů • užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).
Icelandic: • tekur hjartalyf (t.d. digoxín, einnig þekkt sem digitalis)
Czech: Hyperkalcémie byla přechodná a uváděná nejčastěji v prvních 3 měsících léčby.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóði var skammvinnt og var oftast tilkynnt um það fyrstu 3 meðferðarmánuðina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 03 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Czech: • - zarudnutí kůže (erytém) v místě vpichu,
Icelandic: • roði í húð (roðaþot) á stungustað,
Czech: Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6 ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum sem byrja í meðferð með Preotact á fyrsta, þriðja og sjötta mánuði vegna hættu á hækkuðu kalkmagni í blóðvökva og/eða þvagi.
Czech: • Nasměrujte pero jehlou vzhůru
Icelandic: Beindu nálinni upp
Czech: Ze všech osob, kterým byl podáván parathormon v dávce 100 mikrogramů, bylo hlášeno u 8 osob (0,6 %) zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi a u 5 osob (0,4 %) hyperurikemie.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem fengu 100 míkrógrömm kalkkirtlahormóns var tilkynnt um hækkun þvagsýru í blóði hjá 8 sjúklingum (0,6%) og um óeðlilega mikið kalk í þvagi hjá 5 sjúklingum (0,4%).
Czech: Další sledování po 6 měsících léčby se nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.
Icelandic: Ekki er mælt með eftirliti lengur en í 6 mánuði hjá sjúklingum sem eru með kalkmagn í blóðvökva innan eðlilegra marka að 6 mánuðum liðnum.
Czech: Při 24měsíčním terapeutickém výzkumu kombinace alendronátu (PaTH) byly účinky přípravku
Icelandic: Í rannsókninni á 24 mánaða meðferð með alendronate (PaTH) voru áhrif Preotact á beinabyggingu einnig metin með tölvusneiðmyndum.
Czech: Nasměrujte pero jehlou vzhůru a stlačte modré injekční tlačítko až na doraz.
Icelandic: Beindu nálinni beint upp og þrýstu á bláa inndælingarhnappinn þar til hann er kominn alveg niður.
Czech: Předplněné injekční pero Preotact bylo navrženo zvláště s ohledem na snadné použití při léčbě osteoporózy.
Icelandic: Preotact áfyllti lyfjapenninn hefur verið hannaður sérstaklega til að auðvelda þér meðferðina gegn beinþynningu .
Czech: Fragmenty odvozené z koncové aminokyseliny se dále rozpadají v buňce, zatímco fragmenty odvozené z koncového karboxylu se uvolňují zpět do krve a jsou odstraňovány ledvinami.
Icelandic: Einingarnar sem verða til af endum amínókeðja brotna frekar niður í frumunni en einingar sem verða til af endum karboxýkeðja fara aftur út í blóðið og eru hreinsaðar út í nýrum.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft og tær, litlaus leysir.
Czech: Ačkoliv dna, bolesti kloubů a ledvinové kameny byly uváděny jako ADR, vztah ke zvýšení hladiny kyseliny močové podáváním přípravku Preotact nebyl zcela stanoven.
Icelandic: Þótt tilkynnt væri um þvagsýrugigt og nýrnasteinskvilla sem aukaverkun, hefur ekki verið sýnt nægilega fram á samband þess við hækkað þvagsýrumagn vegna meðferðar með Preotact.
Czech: V pivotní studii zvýšil Preotact BMD v lumbální páteři po osmnáctiměsíční léčbě o 6,5 % ve srovnání s -0,3 % u placeba (p<0,001).
Icelandic: Preotact beinþéttni í mjóhrygg eftir 18 mánaða meðferð um 6,5% miðað við -0,3% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Czech: Léčba při podezření na předávkování by měla zahrnovat dočasné přerušení podávání přípravku Preotact, sledování hladiny kalcia v séru a zavedení příslušných pomocných opatření, jako zavodňování.
Icelandic: Meðferð við grun um ofskömmtun ætti meðal annars að vera tímabundið hlé á notkun Preotact, eftirlit með kalki í blóðvökva og viðeigandi stuðningsmeðferð svo sem vökvun.
Czech: Děti a dospívající mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.
Icelandic: Ekki skal nota Preotact hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Preotact v kombinaci s HRT (hormonální substituční léčbou) u žen v postmenopauze prokázal významný vzrůst úrovně BMD u lumbální páteře za 12 měsíců ve srovnání se samotnou HRT (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Icelandic: Preotact með uppbótarmeðferð með hormónum hefur aukið marktækt beinþéttni í mjóhrygg hjá 180 konum eftir tíðahvörf eftir 12 mánuði miðað við uppbótarmeðferð eina og sér (7,1% á móti 1,1% , p<0,001).
Czech: Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Icelandic: Preotact er ætlað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, í mikilli hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Czech: Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny (pod kůži).
Icelandic: Þegar þessu er lokið er Preotact áfyllti lyfjapenninn tilnúinn til notkunar og lyfið tilbúið til inndælingar í kviðinn (undir húð).
Czech: U žen s pozitivním titrem se neobjevil žádný důkaz hypersenzitivních reakcí, alergických reakcí, účinků na reakci kostní denzity nebo účinků na hladinu kalcia v séru.
Icelandic: Hjá þessum konum með jákvæðan títra komu ekki fram bráðaofnæmi, ofnæmi, áhrif á beinþéttni eða áhrif á kalk í blóðvökva.
Czech: • - hydroxid sodný.
Icelandic: • natríumhýdroxíð.
Czech: • Nesmíchané předplněné pero můžete uchovávat při teplotě mezi 2-25°C.
Icelandic: Þú getur geymt óblandaðan áfylltan lyfjapenna við hitastig á milli 2-25°C.
Czech: Metakrezol Voda na injekci
Icelandic: Metakresól Vatn fyrir stungulyf
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
Czech: Systémová clearance parathormonu (45,3 l/hod) následující po intravenózní dávce je závislá na normálním jaterním oběhu a shoduje se extenzivním jaterním metabolismem léčivé látky.
Icelandic: Úthreinsun kalkkirtlahormóns (45,3 l/klst.) eftir lyfjagjöf í æð er nálægt eðlilegu flæði blóðvökva í lifur og í samræmi við umfangsmikið umbrot virka innihaldsefnisins í lifur.
Czech: Kombinace prokázala účinnost bez ohledu na věk, počáteční hodnotu proměny kostí nebo počáteční hodnotu BMD.
Icelandic: Samsetningin var áhrifarík óháð aldri, upphafsgildi beinmyndunar eða beinþéttni í upphafi.
Czech: V krabičce je přiložen návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru í öskjunni til að leiðbeina sjúklingum um rétta notkun lyfjapennans.
Czech: Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
Icelandic: Munur á úthreinsun á milli einstaklinga er um 15%.
Czech: Uzavírací systém obalu sestává z dvoukomorové zásobní vložky, středního uzávěru, tvarovaného víčka (obsahujícího pryžové těsnění) uzavírajícího první komoru, obsahující lyofilizovaný prášek, a koncového uzávěru uzavírajícího druhou komoru s obsahem rozpouštědla pro smíchání.
Icelandic: Lokun ílátsins samanstendur af tveggja hólfa rörlykju, miðjuhettu, bylgjuhlíf (með gúmmíþétti) sem þéttir fyrra hólfið sem inniheldur frostþurrkað duft og hettu í endanum sem lokar seinna hólfinu sem inniheldur leysi til íblöndunar.
Czech: Projevy a symptomy
Icelandic: Merki og einkenni
Czech: Střední hodnota počátečního lumbálního T skóre byla cca -3,0 v každé léčené skupině.
Icelandic: Upphafleg meðal T-einkunn í mjóbaki var u.þ.b. -3,0 í hvorum meðferðarhópnum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička ( 2 předplněná pera)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 áfylltir lyfjapennar)
Czech: Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže.
Icelandic: Ál. Gúmmíþéttirinn er úr brómóbútýl-gúmmíi.
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,
Icelandic: • aukið magn alkalínfosfatasa í blóði,
Czech: • podráždění kůže v místě vpichu,
Icelandic: • erting í húð á stungustað,
Czech: Pokud jste právě smíchali nové přeplněné pero, můžete jehlu na peru již použít.
Icelandic: Ef þú varst að ljúka við að blanda nýjan áfylltan lyfjapenna getur þú notað nálina sem er þegar á..
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Preotact:
Icelandic: Ef gleymist að nota Preotact
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.
Icelandic: Preotact er 100 míkrógrömm á dag.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
Icelandic: Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8°C).
Czech: -1,1; -0,7 a -0,6 % pro placebo (p<0,001).
Icelandic: 1,0, 1,8 og 1,0% í hverju tilviki fyrir Preotact á móti -1,1, -0,7 og -0,6% fyrir lyfleysu (p<0,001).
Czech: Pokud je ukazatel počítadla dávek v poloze 0, předplněné pero je prázdné a musíte použít nové přeplněné pero.
Icelandic: Þegar skammtateljarinn er við 0, er áfyllti lyfjapenninn tómur og þú þarft að nota nýjan áfylltan lyfjapenna.
Czech: Na konci druhého roku (12 měsíců po přerušení podávání přípravku Preotact) činilo průměrné zvýšení 12,1% při rentgenovém vyšetření kostní denzity (DXA) páteře u pacientek, kterým byl podáván alendronát již druhý rok.
Icelandic: 2. meðferðarárs (12 mánuði eftir að hætt var að nota Preotact) kom fram 12% meðalaukning beinþéttni í hrygg við tvíorkudofnunarmælingu (dual energy X-ray absorptiometry, DXA) hjá sjúklingum sem fengu alendronate seinna árið.
Czech: K přípravku Preotact není žádné specifické antidotum.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni við Preotact.
Czech: 3 mikrogramů/kg/den po 3 dny a do 2,5 mikrogramů/kg/den po 7 dní.
Icelandic: Preotact hefur verið gefið í stökum skömmtun allt að 5 míkrógrömm/kg og í endurteknum skömmtum allt að 3 míkrógrömm/kg/dag í 3 daga og allt að 2,5 míkrógrömm/kg/dag í 7 daga.
Czech: Distribuční objem ustálené hodnoty po intravenózním podání přípravku je přibližně 5,4 l. Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand eftir lyfjagjöf í æð er u.þ.b. 5,4 l. Munur á dreifingarrúmmáli kalkkirtlahormóns á milli sjúklinga er um 40%.
Czech: Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.
Icelandic: Kyn Lyfið hefur aðeins verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf.
Czech: • nechutenství,
Icelandic: • lystarleysi,
Czech: K výskytu osteosarkomu dochází pouze při dávkách, které vytvářejí systémové expozice > 27krát vyšší než ty, které jsou pozorovány u člověka při dávce 100 mikrogramů.
Icelandic: Beinsarkmein kom aðeins fram við skammta > 27 sinnum hærri en þegar mönnum eru gefinn 100 míkrógramma skammtur.
Czech: Jak přípravek Preotact vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Preotact og pakkningastærð
Czech: V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
Icelandic: Eftir meðferð með Preotact má gefa sjúklingum frekari meðferð með tvífosfónati til að auka enn frekar beinþéttni (sjá kafla 5.1).
Czech: Zvýšený poměr vápníku/kreatininu v moči Zvýšení hladiny vápníku v moči
Icelandic: Aukið hlutfall kalks/kreatíníns í þvagi Aukið kalk í þvagi
Czech: Jakmile je přípravek rekonstituován, lze jej uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní (viz bod 6.3).
Icelandic: Fullbúið lyfið má geyma utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma þess (sjá kafla 6.3).
Czech: V souvislosti s věkem (47-88 let) nebyly u farmakokinetiky Preotactu zjištěny žádné rozdíly.
Icelandic: Ekki varð vart við mun á lyfjahvörfum Preotact með tilliti til aldurs (aldursbil 47-88 ára).
Czech: Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
Icelandic: Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum.
Czech: Žádné hodnocení farmakokinetiky parathormonu u pacientek s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) nebylo provedeno.
Icelandic: Lyfjahvörf kalkkirtlahormóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.) voru ekki rannsökuð.
Czech: Porucha jater U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (einkunn á Child-Pugh skalanum samtals 7 til 9).
Czech: Cirkulující karboxylové fragmenty jsou filtrovány ledvinami, ale následně jsou odbourávány na ještě menší fragmenty během tubulární reabsorpce.
Icelandic: Karboxý-endaeiningar í umferð síast í nýrum en umbrotna svo í enn smærri einingar við endursog í nýrnapípum.
Czech: Pokud není zjištěna žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:
Icelandic: Ef ekkert undirliggjandi ástand finnst ætti að fara eftir eftirfarandi viðbragðsáætlun:
Czech: Během období 28 dní lze rekonstituovaný roztok uchovávat až 7 dní při teplotě do 25°C.
Icelandic: Á 28 daga tímabilinu má geyma fullbúnu lausnina í allt að 7 daga við lægri hita en 25°C.
Czech: • Nikdy nikomu nepůjčujte své předplněné pero .
Icelandic: Taktu aldrei rörlykju í notkun úr pennanum.
Czech: • jestliže trpíte vysokými hladinami kalcia v krvi nebo jinými poruchami metabolismu kalcia a fosforu;
Icelandic: ef þú ert með of mikið kalkmagn í blóði eða aðrar truflanir á umbrotum kalks og fosfórs
Czech: Před manipulací s předplněným perem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendur með sápu og vatni áður en þú handleikur áfyllta lyfjapennann.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled ADR, u kterých byla incidence vyšší alespoň o 0,5 % ve skupině léčené parathormonem ve srovnání s placebem.
Icelandic: Taflan hér að neðan gefur yfirlit yfir aukaverkanir sem voru minnst 0,5% algengari hjá hópnum sem fékk kalkkirtlahormón en hjá lyfleysuhópnum.
Czech: • kyselinu chlorovodíkovou,
Icelandic: • natríumklóríð,
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og staðbundið þol.
Czech: Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:
Icelandic: Þrepin sem fara þarf í gegnum fyrir nýjan áfylltan lyfjapenna:
Czech: Při každé aplikaci je nutné použít novou sterilní jehlu.
Icelandic: Nýja sæfða nál skal nota við hverja inndælingu.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnað 30 til 80 ml/mín.).
Czech: Žádné studie u pacientek s těžkou poruchou jater nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að taka kalk og D-vítamín aukalega.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl významný rozdíl ve výskytu žádné nevertebrální klinické fraktury:
Icelandic: Ekki var neinn marktækur munur hjá meðferðarhópunum á tíðni annarra beinbrota en við hrygg:
Czech: Netřepejte přeplněným perem
Icelandic: Ekki hrista áfyllta lyfjapennann
Czech: Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.
Icelandic: Þegar þú ert ekki að nota áfyllta lyfjapennann skalt þú setja hann aftur í kælinn.
Czech: • únava.
Icelandic: • ógleði.
Czech: U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
Icelandic: Heildarmagn og Cmax kalkkirtlahormóns jókst lítillega (22% og 56% hvort um sig) í hópi 8 karl- og 8 kvenþátttakenda með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín) og í samanburði við samsvarandi hóp 16 sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Co je přípravek Preotact a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Preotact og við hverju það er notað
Czech: • Aplikovat vaši denní dávku nebo uložit pero
Icelandic: Taka dagsskammtinn eða setja áfyllta lyfjapennann í geymslu
Czech: Pacientky užívajících srdeční glykosidy
Icelandic: Sjúklingum sem fá hjartaslýkósíð
Czech: • Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú sérð að það er orðið skýjað eða litað
Czech: • které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu
Icelandic: sem eru að fá eða hafa áður fengið geislameðferð á beinagrind
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreinda áætlun til að bregðast við (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientek užívajících srdeční glykosidy z důvodu rizika toxicity digitalisu při současné hyperkalcémii (viz bod 4.5).
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem er gefið hjartaglýkósíð vegna hættu á eiturverkunum af völdum digitalis ef blóðkalskíumhækkun kemur fram (sjá kafla 4.5).
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Jakmile je zásobní vložka rekonstituována, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Icelandic: Þegar búið er að blanda rörlykjuna má geyma hana við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma hennar.
Czech: Na základě znalostí mechanismů účinku může kombinované použití přípravků Preotact a srdečních glykosidů způsobit náchylnost pacientek k toxicitě digitalis, pokud se rozvine hyperkalcémie (viz bod
Icelandic: Af þekkingu á virkni samtímis notkunar Preotact og hjartaglýkósíða eru hugsanlega auknar líkur á að sjúklingur fái eiturhrif af völdum digitalis ef kalk hækkar óeðlilega í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
Czech: Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno, v průměru pro celý statistický soubor, v délce 18 měsíců.
Icelandic: 48 konur af öllu þýðinu að fá meðferð í 18 mánuði að miðgildi.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v předplněném peru obsahujícím dvoukomorovou zásobní vložku.
Icelandic: Lyfið fæst í áfylltum lyfjapenna sem inniheldur tveggja hólfa rörlykju.
Czech: Nasaďte víčko zpět na předplněné pero a uložte pero do chladničky.
Icelandic: Settu lokið aftur á áfyllta lyfjapennann og settu hann í kælinn
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú ert ekki er ljóst hvernig nota á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Pacientky s urolithiázou
Icelandic: Sjúklingum með þvagsteinamyndun
Czech: Na základě dvou placebem kontrolovaných studií, zahrnujících 2642 postmenopauzálních žen s osteoporózou, byla hyperkalcémie uváděna u 25,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact ve srovnání s 4,3 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
Czech: Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách.
Icelandic: Kalkkirtlahormón umbreytist í lifur og í minna mæli í nýrum.
Czech: • Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.
Icelandic:  Ef þú missir áfyllta lyfjapennann verður þú að endurnýja hann.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: • Sešroubujte předplněné pero až se volná přední část a tělo pera setkají.
Icelandic: Skrúfaðu áfyllta lyfjapennann saman þar til tæri framhlutinn og pennahólkurinn mætast.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře vzrostla za osmnáct měsíců o 38 % ve srovnání se základní hodnotou.
Icelandic: Þéttni frauðbeins við mjóhrygg miðað við rúmmál jókst um 38% frá upphafi eftir 18 mánuði.