FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls sich Ihre Symptome nach Beendigung der ADARTREL-Behandlung verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre efter du er stoppet med at tage Adartrel, så kontakt lægen.
German: Außerdem willigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in die Überarbeitung von Abschnitt 5.1 ein und zu spezifizieren, dass mit Ropinirol behandelte Patienten bei einer Folgebewertung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten höhere IRLS-Gesamtwerte aufwiesen.
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at ændre afsnit 5.1 med henblik på at præcisere, at patienter behandlet med ropinirol havde et højere scoringsresultat på den internationale RLS-graderingsskala end patienter behandlet med placebo ved den opfølgende vurdering.
German: Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Symptome Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphämomen), beobachtet werden.
Danish: Ved behandling med ropinirol er observeret paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome , hvor symptomerne begynder tidligere på dagen end forventet (augmentation) og symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen (rebound effekt).
German: Wenn bei Ihnen übermäßige Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne ein offensichtliches Müdigkeitsgefühl auftreten bzw. aufgetreten sind, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Danish: Hvis du er meget søvnig eller pludselig falder i søvn uden varsel, så lad være med at køre eller bruge maskiner.
German: Die unten aufgeführten Arzneimittel-Nebenwirkungen wurden von Patienten mit Parkinson-Erkrankung unter Mono- oder Zusatztherapie mit Ropinirol in Dosen bis zu 24 mg pro Tag und häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller som tillægsterapi i doser op til 24 mg/dag bestemt som incidens i forhold til placebo, er beskrevet nedenfor.
German: Die Einnahme sollte jeden Tag zur selben Tageszeit erfolgen.
Danish: Tag Adartrel en gang daglig, hver dag og omtrent på samme tidspunkt hver dag.
German: ADARTREL sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-LegsSyndrom verordnet werden.
Danish: Adartrel bør kun ordineres til patienter med moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25ºC lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved over 25ºC.
German: Wenn Sie die Einnahme von ADARTREL vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ADARTREL ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage din dosis Adartrel, så lad være med at tage en ekstra dosis, men tag i stedet din næste dosis til sædvanlig tid.
German: B. ETIKETTIERUNG
Danish: B. MÆRKNING PÅ EMBALLAGE
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von ADARTREL beachten?
Danish: 2 HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ADARTREL
German: 6.1 Sonstige Bestandteile Tablettenkern:
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerner
German: Eine Dosissteigerung sollte schrittweise und in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten erfolgen.
Danish: Dosisforøgelse bør være gradvis og titreres mod det symptomatiske respons.
German: Obwohl in den klinischen Studien die durchschnittlichen IRLS-Gesamtwerte 7 bis 10 Tage nach Therapieabbruch bei den mit Ropinirol behandelten Patienten höher waren als bei den placebobehandelten Patienten, überstieg der Schweregrad der Symptome nach Therapieabbruch im Allgemeinen nicht den Ausgangsbefund bei den mit Ropinirol behandelten Patienten.
Danish: Skønt middel IRLS total score 7-10 dage efter behandlingsstop var højere i ropinirolbehandlede patienter end i placebobehandlede patienter i kliniske undersøgelser, overskred sværhedsgraden af symptomerne efter behandlingsstop ikke baseline assessment i de ropinirolbehandlede patienter.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
Danish: Lægen vil råde dig til at holde op med at tage Adartrel.
German: Die durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg pro Tag.
Danish: Middeldosis af ropinirol i patienterne med moderat til svær RLS var 2,0 mg/dag.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt und zeigen Sie ihm die Packung, wenn Sie eine größere Menge ADARTREL eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn irgendeine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Adartrel end der står i denne vejledning eller mere end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden har taget medicinen.
German: Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen ist an Bedingungen geknüpft, die für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels von wesentlicher Bedeutung sind, und zwar sollte eine langfristige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie als Auflage nach der Zulassung durchgeführt werden (s. Anhang IV).
Danish: Der skal gennemføres en langsigtet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse som en del af forpligtelserne efter markedsføring (se bilag IV).
German: Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie die Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
Danish: Moderat til svær Restless Legs Syndrome viser sig ofte ved søvnproblemer eller svært ubehag i arme eller ben.
German: Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie keine Besserung verspüren.
Danish: Du bør fortsætte med at tage din medicin selvom du ikke får det bedre, da det kan tage et antal uger inden den virker.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ADARTREL ist erforderlich: Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, - wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie eventuell schwanger sind.
Danish: Inden du begynder at tage medicinen, så fortæl lægen lægen, hvis du: - er gravid eller tror du er gravid
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
German: Vorgehen bei Nebenwirkungen
Danish: Behandling af bivirkninger
German: Kanzerogenität: An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Danish: Karcinogenicitet: I et toårigt forsøg udført i mus og rotter i doser op til 50 mg/kg var der ingen tegn på karcinogen effekt i mus.
German: Die Dosis kann dann über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Dosis kan derefter øges med 0,5 mg om ugen over de næste 2 uger til en dosis på 2 mg en gang daglig.
German: Was ADARTREL enthält: - Der Wirkstoff ist: Ropinirol (als Hydrochlorid) - Die sonstigen Bestandteile sind:
Danish: Hvad Adartrel indeholder - Det aktive stof er ropinirol (som hydrchlorid)
German: Slowakei
Danish: Slovakiet
German: ADARTREL kann übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden von plötzlichem Einschlafen versursachen.
Danish: Adartrel kan give overvældende søvnighed i løbet af dagen, og meget sjældent kan dette føre til at du pludselig falder i søvn uden forudgående varsel.
German: Domperidon antagonisiert peripher die dopaminergen Wirkungen von Ropinirol und passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke.
Danish: Domperidon antagoniserer perifert den dopaminerge virkning af ropinirol og passerer ikke blodhjernebarrieren, hvorfor det anvendes som antiemeticum hos patienter behandlet med centralt virkende dopaminagonister.
German: Sie dürfen ADARTREL nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken flasken.
German: - Magenschmerzen
Danish: • mavesmerter
German: Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung verschlechtern, früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten, oder wenn andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre i forbindelse med behandlingen, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen, bør du tale med lægen om at justere dosis af Adartrel.
German: MMitgliedstaat
Danish: Medlemsstat
German: WIE IST ADARTREL EINZUNEHMEN?
Danish: 3 HVORDAN DU TAGER ADARTREL
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 0,5 mg en gang dagligt resten af ugen.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <DD,MM,ÅÅ><DD, måned, ÅR> <[Udfyldes nationalt]>
German: Therapieschema (ab der zweiten Woche)
Danish: Behandlingsregime (uge 2 og fremefter)
German: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Danish: West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
German: Bei Morbus Parkinson wurde Ropinirol gelegentlich mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol - ikke almindeligt - sat i forbindelse med somnolens og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn (se sektion 4.8), men ved Restless Legs Syndrome et dette fænomen meget sjældent.
German: Während der Behandlung mit ADARTREL kann eine unübliche Verschlechterung der Symptome auftreten (Symptome werden z. B. schlimmer, treten früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auf oder betreffen andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme).
Danish: Under behandling med Adartrel kan du opleve at symptomerne bliver værre, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen.
German: Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP 1A2 metabolisiert.
Danish: Ropinirol metaboliseres primært af den isoforme CYP1A2 af cytochrome P450.
German: Es wurde eine große interindividuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit beobachtet.
Danish: Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer.
German: Woche Dosis (mg)/einmal täglich 1
Danish: 4.2.1.1 Uge 4.2.1.2 Dosis(mg) en gang daglig
German: Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.
Danish: Imidlertid kan det blive nødvendigt at justere ropinirol dosis i overensstemmelse med klinisk respons, såfremt HRT ophører eller introduceres under behandling med ropinirol.
German: Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Dosis kan evt. øges til 1 mg en gang daglig i uge 2.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Da tabletterne indeholder laktose, bør produktet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose / galactose malabsorption.
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen.
Danish: Derefter kan lægen fortsætte med at øge dosis gradvist med 0,5mg pr uge over 3 uger op til en dosis på 2 mg pr dag.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Danish: Bivirkninger skal følges nøje.
German: Bei Morbus Parkinson ist Ropinirol mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war sehr gelegentlich (>1/1.000, <1/100) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol forbundet med somnolens og har ikke almindeligt (>1/1000, <1/100) været forbundet med udpræget somnolens i dagtimerne og pludselig indtræden af søvn, men ved behandling af Restless Legs Syndrome er dette fænomen meget sjældent (<1/10.000).
German: Setzen Sie sich in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Danish: Kontakt lægen.
German: - Nervosität
Danish: • nervøsitet
German: Die Anwendung von ADARTREL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Danish: Du må ikke tage Adartrel, hvis du er gravid.
German: Die ADARTREL Tabletten sollten mit Wasser im Ganzen eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Danish: Slug tabletten hel med et glas vand.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Laboratoire GlaxoSmithKline
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline
German: In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschweren bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.
Danish: Middeldosis i kliniske forsøg var 2 mg en gang daglig for patienter med moderat til svær Restless Legs Syndrome.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn: - Sie bereits irgendein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Restless Legs Syndrom erhalten.
Danish: • du får anden medicin for Restless Legs Syndrome
German: ADARTREL 1 mg Filmtabletten
Danish: Adartrel 1 mg filmovertrukne tabletter
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Danish: Indigocarmin (E132)
German: ADARTREL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen
Danish: Du bør ikke tage Adartrel: - hvis du er allergisk (overfølsom ) over for det aktive indholdsstof, ropinirol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adartrel - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har en svær nyresygdom
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird für leichte bis mittelschwere RLS gemäß den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als günstig betrachtet.
Danish: Benefit/risk-forholdet for den moderate til svære RLS, som defineret i produktresuméet, anses for at være gunstigt.
German: Nicht zutreffend
Danish: Ikke almindelig
German: Synkope, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Schwindel (einschließlich Vertigo)
Danish: Synkope, somnolens, svimmelhed (inklusiv vertigo) 4.8.1.1.1.3 Vaskulære lidelser
German: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10) oder gelegentlich (>1/1.000, <1/100).
Danish: Hyppigheden fra kliniske undersøgelser er bestemt som incidens i forhold til placebo og er klassificeret som: meget almindelig (>1/10) eller almindelig (>1/100 og <1/10) eller ikke almindelig (>1/1000 og <1/100).
German: Obwohl in den klinischen Studien die durchschnittlichen IRLS Gesamtwerte 7 bis 10 Tage nach Absetzen der Therapie bei den mit Ropinirol behandelten Patienten höher waren als bei den mit Placebo behandelten Patienten, überstieg der Schweregrad der Symptome nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen nicht den Ausgangsbefund bei den mit Ropinirol behandelten Patienten.
Danish: I kliniske undersøgelser var det samlede gennemsnitlige scoringsresultat på den internationale RLS-graderingskala 7-10 dage efter behandlingsophør højere hos patienter behandlet med ropinirol end hos patienter behandlet med placebo.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung.
Danish: Opbevares i den originale emballage 6.5 Emballage (art og indhold) PVC/PCTFE/Aluminium blister med 2 eller 12 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: - Auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses wurde die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert (s. Anhang III).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at påvise sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome med ropinirol, - på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget ændres det af ansøgeren foreslåede produktresumé som angivet i bilag III.
German: Dennoch kann ADARTREL übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen.
Danish: Adartrel kan give ekstrem søvnighed og risiko for pludselig at falde i søvn uden varsel.
German: ADARTREL wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.
Danish: Adartrel bruges til behandling af moderat til svær idiopatisk (dvs af ukendt oprindelse) Restless Legs Syndrome.
German: Filmüberzug: Hypromellose
Danish: Hypromellose
German: Filmüberzug:
Danish: Filmovertræk
German: Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch einen unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist.
Danish: Ved Restless Legs Syndrome har man en uimodståelig trang til at bevæge benene og somme tider også armene, normalt ledsaget af ubehag i form af snurren, prikken eller en brændende fornemmelse.
German: ADARTREL 2 mg Filmtabletten
Danish: Adartrel 2 mg filmovertrukne tabletter
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har problemer med at huske at tage din medicin, så spørg apoteket til råds.
German: Tablettenkern:
Danish: Tabletkerner
German: Rosafarben, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „GYG" auf der anderen Seite.
Danish: Lyserød oval tablet mærket "GS" på den ene side og "GYG" på den anden.
German: Daraus ergibt sich ein potenzielles Risiko für Nebenwirkungen.
Danish: Kvalme er en mulig bivirkning ved Adartrel.
German: Jede Filmtablette enthält 1 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg af ropinirol (som hydrochlorid).
German: Das Auftreten eines Rebound-Phänomens nach Absetzen der Ropinirol-Behandlung (End of Treatment Rebound) kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Et rebound fænomen i forbindelse med seponering af ropinirol kan ikke udelukkes.
German: Zulassungsnummer (EU)
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej
German: Dies ist normal.
Danish: Dette er normalt.
German: Infolgedessen sollte eine Überwachung der Neugeborenen in Betracht gezogen werden.
Danish: Overvågning af nyfødte bør derfor overvejes.
German: MNS kann tödlich verlaufen.
Danish: NMS kan være dødeligt.
German: Es wurde keine signifikante Hemmung beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant hæmning.
German: Die Hauptergebnisse sind in nachfolgender Tabelle angeführt.
Danish: Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
German: • Anwendung von maximal 2 Dosen
Danish: • administration af maksimalt 2 doser
German: Die Behandlung einer Überdosierung ist grundsätzlich symptomatisch und unterstützend.
Danish: Behandlingen af overdosering er hovedsagelig symptomatisk og støttende.
German: Es dürfen nicht mehr als zwei Dosen angewendet werden.
Danish: Der bør ikke gives mere end to doser.
German: Höhere Dosen von Lorazepam wurden nicht untersucht.
Danish: Højere doser af lorazepam er ikke undersøgt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
German: Die Werte für die terminale Eliminationshalbwertzeit (T½) lagen zwischen 6 und 8 Stunden.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (T½) var 6-8 timer.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Dies tritt gewöhnlich innerhalb von 25 Minuten nach der Anwendung auf.
Danish: Typisk vil dette indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Danish: • Yderligere foranstaltninger til risikominimering
German: 08028- Barcelona Spanien
Danish: 08028- Barcelona
German: Die Ausscheidung von Loxapin erfolgt größtenteils innerhalb der ersten 24 Stunden.
Danish: Loxapin elimineres hovedsagelig i de første 24 timer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Antipsychotika, ATC-Code: N05AH01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, antipsykotika; ATC-kode: N05AH01
German: Die Effekte der Kombination auf die Sedierung schienen additiv zu sein.
Danish: Virkningerne af kombinationen på sedation syntes at være additive.
German: AUC0-2h, AUCinf und Cmax stiegen dosisabhängig an.
Danish: AUC0-2h, AUCinf og Cmax udviste dosisafhængig stigning.
German: • Einleitende Erklärung über den Zweck des Schulungsmaterials
Danish: • indledende angivelse af uddannelsesmaterialets formål
German: Geben Sie dem Patienten folgende Anweisungen:
Danish: Bed patienten om følgende:
German: Die Symptome können sich zeitweise verschlimmern oder sogar erst nach Absetzen der Behandlung auftreten.
Danish: Sådanne symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter seponering af behandlingen.
German: Benötigte Dosen
Danish: # nødvendige doser
German: Einschlusskriterium für Studie 004-301 war die Diagnose von Schizophrenie.
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-301 var diagnosen skizofreni.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: ADASUVE darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Danish: Under graviditet bør ADASUVE kun anvendes, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret.
German: QT-Intervall
Danish: QT-intervallet
German: 4 Jahre
Danish: 4 år
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient den Inhalator richtig anwendet.
Danish: Sundhedspersonalet skal kontrollere, at patienten anvender inhalatoren korrekt.
German: Veränderung 2 Stunden nach
Danish: Ændring to timer efter dosering
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Im Fall einer versehentlichen Überdosierung werden die Anzeichen und Symptome von der Anzahl der eingenommenen Einheiten und der individuellen Verträglichkeit beim Patienten abhängen.
Danish: Ved accidentel overdosering vil tegnene og symptomerne afhænge af det indtagne antal enheder og den enkelte patients tolerance.
German: Kinder und Jugendliche ADASUVE ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Danish: Børn og unge ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
German: Es handelt sich dabei um Erkrankungen, die mitunter durch folgende Symptome gekennzeichnet sind:
Danish: Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom:
German: Ähnliche Veränderungen, wie beispielsweise Gynäkomastie, sind beim Menschen bekannt, treten aber nur nach einer langfristigen Verabreichung von Arzneimitteln auf, die Hyperprolaktinämie verursachen.
Danish: Tilsvarende ændringer, f.eks. gynækomasti, kendes hos mennesker, men kun efter langtidsadministration af lægemidler, der forårsager hyperprolaktinæmi.
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Danish: Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig, bekymret eller anspændt.
German: • hohen oder niedrigen Blutdruck haben oder hatten;
Danish: • har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk