FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tomto prípade sa na základe obmedzených údajov navrhuje podávať pacientom s klírensom kreatinínu medzi 10 a 29 ml/min adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodín; hemodialyzovaným pacientom sa navrhuje podávať adefovirdipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po 12-hodinovej nepretržitej dialýze (alebo po 3 dialýzach, z ktorých každá trvá 4 hodiny).
Norwegian Bokmål: I så fall tyder de begrensede mengder data på at til pasienter med kreatininclearance mellom 10 og 29 ml/min kan adefovirdipivoksil (en 10 mg tablett) administreres hver 72. time; til hemodialysepasienter kan adefovirdipivoksil (en 10 mg tablett) administreres hver 7. dag etter 12 timers kontinuerlig dialyse (eller 3 dialyseøkter, hver med 4 timers varighet).
Slovak: • amfotericín B na liečbu plesňových infekcií,
Norwegian Bokmål: • amfotericin B, som brukes mot soppinfeksjoner
Slovak: Keď sa adefovir podával gravidným potkanom intravenózne v dávkach spojených s významnou materskou toxicitou (systémová expozícia 38-krát vyššia ako tá, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí) pozorovali sa embryotoxicita a zvýšený výskyt fetálnych malformácií (anasarka, chýbajúcim tlakom sploštené oči, pupočná hernia a zalomený chvost).
Norwegian Bokmål: Når adefovir ble administrert intravenøst til drektige rotter i doser assosiert med merkbar toksisitet hos moren (systemisk eksponering 38 ganger det som oppnås hos mennesker ved terapeutisk dose), ble embryotoksisitet og økt forekomst av misdannelser hos fosteret (anasarka, innfallen øyehule, umbilikal hernie og knekk på halen) observert.
Slovak: Z dôvodu malej vzorky pacientov a koncepcie štúdie, najmä chýbajúcich liečebných skupín s monoterapiou pegylovaným interferónom alfa-2a a s monoterapiou adefovirom, nie je možné vyvodiť formálne závery ohľadom najvhodnejšej liečby u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den begrensede utvalgsstørrelsen og studiets utforming, særlig mangelen på behandlingsgrupper med monobehandling med pegylert interferon alfa-2a og monobehandling med adefovir, er det ikke mulig å trekke noen formelle konklusjoner om den beste behandlingsstrategienen av pasienter med samtidig HIV-infeksjon og lamivudinresistent HBV.
Slovak: Adefovir difosfát inhibuje vírusové polymerázy kompetíciou o priamu väzbu s prirodzeným substrátom (deoxyadenozín trifosfát) a po inkorporácii do vírusovej DNA spôsobuje prerušenie DNA reťazca.
Norwegian Bokmål: Adefovirdifosfat hemmer viruspolymerase ved å konkurrere om direkte binding til det naturlige substratet (deoksyadenosintrifosfat) og, etter innlemming i virus-DNA, fører til DNA-kjedeterminering.
Slovak: Zvýšenia sérovej ALT, ktoré sa vyskytli u pacientov s kompenzovanou funkciou pečene liečených 10 mg adefovir-dipivoxilom, neboli sprevádzané klinickými a laboratórnymi zmenami spojenými s dekompenzáciou pečene.
Norwegian Bokmål: Forhøyninger i serum ALAT som oppsto hos pasienter med kompensert leverfunksjon som er behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil, ble ikke fulgt av kliniske endringer eller laboratorieendringer assosiert med leverdekompensasjon.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene:
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata hos pasienter med kompensert sykdom:
Slovak: Primárny toxický účinok limitujúci dávku spojený s podávaním adefovir-dipivoxilu u zvierat (myši, potkany a opice) bola renálna tubulárna nefropatia charakterizovaná histologickými zmenami a/alebo zvýšeniami obsahu dusíka močoviny v krvi a sérového kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Primær dosebegrensende toksisk effekt assosiert med administrering av adefovirdipivoksil hos dyr (mus, rotter og aper) var renal tubulær nefropati karakterisert ved histologiske endringer og/eller økninger i blodureanitrogen og serumkreatinin.
Slovak: Preto sa použitie adefovir-dipivoxilu u týchto pacientov neodporúča a má sa zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av adefovirdipivoksil ikke anbefalt hos disse pasientene, og det bør bare vurderes dersom de potensielle fordelene er større enn de potensielle risikoene.
Slovak: Zatiaľ čo celkové riziko poškodenia obličiek u pacientov s adekvátnou renálnou funkciou je nízke, u pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie aj s prítomnou renálnou dysfunkciou a tiež u pacientov, ktorí dostávajú lieky, ktoré môžu negatívne ovplyvniť renálnu funkciu, je toto zvlášť dôležité.
Norwegian Bokmål: Den generelle risikoen for nyresvekkelse hos pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon er lav, men faren er av spesiell betydning både for pasienter som er i risikogruppen for eller som har latent nyredysfunksjon, og også hos pasienter som bruker legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen.
Slovak: boli 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC0-∞-verdier var henholdsvis 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Slovak: Pacientom, ktorí dokončili prvých 96 týždňov HBeAg negatívnej štúdie, a ktorým sa podával adefovir-dipivoxil od 49. do 96. týždňa liečby, bola ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovirdipivoxilom od 97. po 240. týždeň štúdie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte de første 96 ukene av studien av HBeAg-negative pasienter og fikk adefovirdipivoksilbehandling i løpet av uke 49 til 96, fikk tilbud om å få en åpen behandling med adefovirdipivoksil fra studieuke 97 til og med uke 240.
Slovak: Medzi skupinami používajúcimi Knodellovo skóre fibrózy sa nepozorovali žiadne rozdiely stredného skóre fibrózy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forskjeller i median fibroseskåren mellom gruppene ved bruk av Knodell fibroseskår.
Slovak: Zlepšenie sa definovalo ako redukcia v Knodellovom nekro-inflamačnom skóre o dva alebo viac bodov oproti počiatočnej hodnote, bez súbežného zhoršenia v Knodellovom skóre fibrózy.
Norwegian Bokmål: Forbedring ble definert som en reduksjon fra baseline på to poeng eller mer på Knodells nekroinflammasjonsskår, uten samtidig forverring på Knodells fibroseskår.
Slovak: Exacerbácia hepatitídy:
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon av hepatitt:
Slovak: Pre prípad, že sa u týchto pacientov rozvinie renálna insuficiencia, pozri vyššie Renálna funkcia.
Norwegian Bokmål: Dersom disse pasientene utvikler nyreinsuffisiens, se Nyrefunksjon over.
Slovak: Systémová expozícia adefoviru nebola ovplyvnená, keď sa 10 mg adefovir-dipivoxilu užívalo s veľmi tučným jedlom.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for adefovir ble ikke påvirket da 10 mg adefovirdipivoksil ble tatt samtidig med et måltid med høyt fettinnhold.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. marec 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mars 03 Dato for siste fornyelse: 18. mars 08
Slovak: Pri systémovej expozícii približne 12-krát vyššej ako tej, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na vývoj.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på utviklingen ved systemiske eksponeringer på omtrent 12 ganger det som oppnås hos mennesker ved terapeutisk dose.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že po perorálnom podaní adefovir-dipivoxilu, sa adefovir distribuuje do väčšiny tkanív s najvyššou koncentráciou vyskytujúcou sa v obličkách, pečeni a črevných tkanivách.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Prekliniske studier viser at etter oral administrering av adefovirdipivoksil distribueres adefovir til de fleste vev, med de høyeste konsentrasjonene forekommende i nyre-, lever- og tarm-vev.
Slovak: Počas liečby boli hladiny sérovej HBV DNA významne nižšie v porovnaní s počiatočným stavom po dobu do 48 týždňov liečby, zatiaľ čo hladiny ALT postupne klesali od 12. týždňa.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen var serum-HBV DNA-nivåene signifikant lavere enn baseline i inntil 48 uker av behandlingen, mens ALAT-nivåene avtok progressivt fra uke 12.
Slovak: 18 rokov).
Norwegian Bokmål: 3 år.
Slovak: Farmakokinetická interakcia medzi adefovirom a imunosupresívom cyklosporín sa tiež považuje za nepravdepodobnú, keďže cyklosporín sa metabolizuje rovnakou cestou ako takrolimus.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon mellom adefovir og immunsuppressivet cyclosporin, vurderes også som lite sannsynlig ettersom cyclosporin har samme metabolisme som tacrolimus.
Slovak: Adefovir difosfát má v aktivovaných a pokojových lymfocytoch intracelulárny polčas 12 až 36 hodín.
Norwegian Bokmål: 12 til 36 timer i aktiverte og hvilende lymfocytter.
Slovak: V HBeAg pozitívnej štúdii mala liečba trvajúca viac ako 48 týždňov za následok ďalšie redukcie hladín sérovej HBV DNA a zvýšenia podielu pacientov s normalizáciou ALT, úbytok HBeAg a sérokonverziu.
Norwegian Bokmål: I studien av HBeAg-positive pasienter resulterte behandling ut over 48 uker i ytterligere reduksjoner av serum-HBV DNA-nivåene og økte andeler av pasienter med ALAT-normalisering, HBeAg-tap og serokonvertering.
Slovak: Hodnotenie zmeny vo fibróze po 48 týždňoch liečby s použitím Knodellovho skóre potvrdzuje, že pacienti liečení adefovir-dipivoxilom 10 mg mali viac regresie a menej progresie fibrózy ako pacienti liečení placebom.
Norwegian Bokmål: En vurdering av endringen i fibrose etter 48 ukers behandling ved bruk av Knodells skår bekrefter at pasienter behandlet med adefovirdipivoksil 10 mg hadde mer regresjon og mindre progresjon av fibrosen enn pasienter som ble behandlet med placebo.
Slovak: Pri expozícii trvajúcej až 3 roky sa u žiadneho z pacientov dostávajúcich adefovir-dipivoxil aj lamivudín nevyvinula rezistencia na adefovirdipivoxil.
Norwegian Bokmål: Ved inntil 3 års eksponering utviklet ingen pasienter som fikk både adefovirdipivoksil og lamivudinresistens overfor adefovirdipivoksil.
Slovak: Adefovir-dipivoxil bol mutagénny v in vitro skúške s myšími lymfomatóznymi bunkami (s alebo bez metabolickej aktivácie),ale nebol klastogénny v in vivo skúške s myšími mikrojadrami.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil var mutagent ved lymfomcelle-forsøk in vitro hos mus (med eller uten metabolsk aktivering), men var ikke klastogent ved mikronukleus-forsøk in vivo hos mus.
Slovak: Dávkovací interval adefovir-dipivoxilu sa má u týchto pacientov upraviť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseintervallene for adefovirdipivoksil skal justeres hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Okrem toho, aby sa zdôraznilo, že frekvencia viac závisí od častejšej udalosti proximálnej renálnej tubulopatie, dva samostatné výrazy sa spojili do jedného výrazu „proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)".
Norwegian Bokmål: For å understreke at frekvensen er mer drevet av den mer vanlige bivirkningen proksimal tubulopati, er betegnelsene i tillegg kombinert på følgende måte: "Proksimal tubulopati (inkludert Fanconi-syndrom)" i stedet for å være to separerte betegnelser.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Slovak: Adefovir sa môže používať v kombinácii s lamivudínom u pacientov nereagujúcich na liečbu lamivudínom a u pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciami v rtL180M a/alebo rtM204I/V.
Norwegian Bokmål: Adefovir kan brukes i kombinasjon med lamivudin hos lamivudin-refraktære pasienter og hos pasienter med HBV med mutasjoner ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Slovak: V závislosti od výsledkov vám môže lekár zmeniť interval užívania Hepsery.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene kan legen din be deg om å endre hvor ofte du skal ta Hepsera.
Slovak: Pred začatím liečby adefovir-dipivoxilom sa odporúča u všetkých pacientov vypočítať klírens kreatinínu a každé štyri týždne počas prvého roka a následne každé tri mesiace sa má sledovať renálna funkcia (klírens kreatinínu a sérové fosfáty).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatininclearance beregnes hos alle pasienter før terapi med adefovirdipivoksil innledes, og at nyrefunksjonen (kreatininclearance og serumfosfat) overvåkes hver fjerde uke i løpet av det første året og deretter hver tredje måned.
Slovak: Čo je Hepsera Hepsera patrí do skupiny liekov nazývaných antivírusové lieky.
Norwegian Bokmål: Hepsera tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale legemidler.
Slovak: - U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose bør behandlingen minst administreres frem til HBs-serokonvertering eller tap av effekt.
Slovak: Avšak u 4 pacientov, ktorí ukončili liečbu lamivudínom, sa počas podávania adefovirdipivoxilu v monoterapii vyvinula mutácia rtN236T a u všetkých sa hladina HBV v sére opätovne zvýšila.
Norwegian Bokmål: Men 4 pasienter som seponerte behandlingen med lamivudin, utviklet rtN236T-mutasjon mens de fikk adefovirdipivoksil monoterapi, og alle fikk tilbakefall mht.
Slovak: Pre ostatných hemodialyzovaných pacientov (napr. pacientov podstupujúcich ambulantnú peritoneálnu dialýzu) alebo nehemodialyzovaných pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min nie sú dostupné žiadne odporúčania dávok.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger foreligger for andre dialysepasienter (f.eks. peritoneale dialysepasienter som behandles ambulant) eller pasienter med kreatininclearance under 10 ml/min som ikke får hemodialysebehandling.
Slovak: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozícia adefoviru bola porovnateľná medzi troma vekovými skupinami a to od 2 do 6 rokov (0,3 mg/kg), od 7 do 11 rokov (0,25 mg/kg) a od 12 do 17 rokov (10 mg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser avdekket at adefovireksponering var sammenlignbar mellom tre grupper, 2 til 6 åringer (0,3 mg/kg), 7 til 11 åringer (0,25 mg/kg) og 12 til 17 åringer (10 mg) og alle aldersgrupper oppnådde adefovireksponering i målområdet (for effektivitetsresultater se pkt.
Slovak: Hepsera obsahuje monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Hepsera inneholder laktosemonohydrat.
Slovak: Po ukončení liečby sa pacienti musia dôkladne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye etter behandlingsslutt.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa smie užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil skal kun brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: V 48. týždni bola všetkým pacientom užívajúcim placebo, ktorí nevykazovali sérokonverziu HBeAg alebo HBsAg, a tiež všetkým pacientom liečeným adefovir-dipivoxilom ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovir-dipivoxilom od 49. týždňa po 240. týždeň štúdie.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble alle placebobehandlede pasienter som ikke viste HBeAg- eller HbsAg-serokonvertering, pluss alle pasienter som ble behandlet med adefovirdipivoksil, tilbudt en åpen behandling med adefovirdipivoksil fra studieuke 49 til 240.
Slovak: Štúdie perorálne podávaného adefoviru u zvierat nepoukázali na teratogénne alebo fetotoxické účinky.
Norwegian Bokmål: Studier med oral dosering på dyr viste ingen teratogene eller føtotoksiske effekter.
Slovak: Liečivo v Hepsere je adefovir-dipivoxil.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Hepsera er adefovirdipivoksil.
Slovak: Štúdie na zvieratách s adefovirom podaným intravenózne preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier der adefovir ble administrert intravenøst på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Účinok peritoneálnej dialýzy na odstránenie adefoviru sa nehodnotil.
Norwegian Bokmål: Virkningen av peritoneal dialyse på fjerningen av adefovir er ikke vurdert.
Slovak: Biele až sivobiele okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s priemerom 7 mm, majú na jednej strane vtlačené „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Norwegian Bokmål: Hvite eller off-white, runde, flate tabletter med avfasede kanter, 7 mm i diameter, med "GILEAD" og "10" preget på den ene siden, og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Slovak: Po ukončení liečby sa majú pravidelne kontrolovať hladiny sérovej ALT a HBV DNA, aby sa zaznamenala akákoľvek neskorá virologická recidíva.
Norwegian Bokmål: Nivåene av serum-ALAT og HBV DNA bør følges opp regelmessig etter seponering av behandlingen, slik at forsinket virologisk tilbakefall kan oppdages.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré by podporovali použitie adefovirdipivoxilu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a u dialyzovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende sikkerhet og effekt som støtter bruken av adefovirdipivoksil hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som får dialysebehandling.
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám) a myopatia, obe spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou Poruchy obličiek a močových ciest:
Norwegian Bokmål: Osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd) og myopati, begge assosiert med proksimal tubulopati Sykdommer i nyre og urinveier: Svært vanlige:
Slovak: V druhej otvorenej jednoramennej štúdii bolo k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pridaných 10 mg adefovir-dipivoxilu a pegylovaný interferón alpha-2a u 18 pacientov súbežne infikovaných s HIV a HBV, s HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Norwegian Bokmål: Ved en annen åpen, enkeltarmet studie ble det tilføyd 10 mg adefovirdipivoksil og pegylert interferon alfa-2a under den pågående behandlingen med lamivudin hos 18 pasienter med samtidig HIV- og lamivudinresistent HBV-infeksjon.
Slovak: Počiatočný klírens kreatinínu (ml/min)
Norwegian Bokmål: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa adefovir-dipivoxil 10 mg pridal k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pacientom, u ktorých zlyhala lamivudínová terapia.
Norwegian Bokmål: Ved hoveddelen av disse studiene ble adefovirdipivoksil 10 mg gitt i tillegg til pågående lamivudinbehandling hos pasienter som ikke reagerte på lamivudinbehandling.
Slovak: Po 96, 144, 192 a 240 týždňoch liečby adefovir-dipivoxilom sa u 293,
Norwegian Bokmål: Etter 96, 144, 192 og 240 uker med adefovirdipivoksil-behandling ble det utført resistenskontroll på henholdsvis 293, 221, 116 og 64 pasienter.
Slovak: pankreatitída
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Slovak: Adefovir difosfát selektívne inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentráciách 12-, 700-, a 10-násobne nižších ako tých, ktoré sú potrebné na inhibíciu DNA polymeráz α, β, a γ u ľudí, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Adefovirdifosfat hemmer selektivt HBV DNA-polymerasen ved konsentrasjoner som er 12, 700 og 10 ganger lavere enn det som er nødvendig for å hemme henholdsvis human DNA-polymerase α, β og γ. Adefovirdifosfat har en intracellulær halveringstid på
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hepsera Bruk ikke Hepsera
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdil na základe požiadavky výboru PRAC kategórie frekvencie Fanconiho syndrómu a proximálnej renálnej tubulopatie v súhrne charakteristických vlastností lieku Hepsera.
Norwegian Bokmål: Basert på en anmodning fra PRAC har innehaver av markedsføringstillatelsen revurdert frekvenskategoriene for Fanconi-syndrom og proksimal tubulopati i preparatomtalen for Hepsera.
Slovak: Poruchy nervového systému: Časté:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Vanlige:
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Hepsery je 10 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt dose av Hepsera er 10 mg (én tablett) én gang daglig, gitt oralt samtidig med eller utenom mat.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Mastenec
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Talkum
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí zastavili liečbu adefovir-dipivoxilom, sa hladiny sérovej HBV DNA a ALT vrátili k počiatočnému stavu.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene som stoppet behandlingen med adefovirdipivoksil, vendte nivåene for serum-HBV DNA og ALAT seg i retning mot baseline.
Slovak: Na základe týchto údajov je vypočítaná frekvencia týchto nežiaducich reakcií na liek 0,4
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er frekvensen for disse bivirkningene beregnet å være 0,4 % tilsvarende til frekvenskategorien mindre vanlige.
Slovak: Hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu boli hlásené u 3
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert hypofosfatemi og en reduksjon i karnitinkonsentrasjonene hos henholdsvis 3 % av pasientene som fikk forlenget behandling.
Slovak: Podávanie adefovir-dipivoxilu u týchto pacientov sa má zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Norwegian Bokmål: Administrering av adefovirdipivoksil hos disse pasientene bør bare vurderes dersom de potensielle fordelene er større enn de potensielle risikoene.
Slovak: Nežiaduce účinky považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter systemorganklasse og hyppighet (se tabell 1).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Norwegian Bokmål: b. Tabulert oppsummering av bivirkninger
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene nie sú tieto zvýšenia sérovej ALT všeobecne spojené so zvýšením koncentrácií sérového bilirubínu alebo hepatálnou dekompenzáciou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom følges disse økningene i serum ALAT vanligvis ikke av en økning i serum bilirubinkonsentrasjonene eller leverdekompensasjon (se pkt.
Slovak: Počas rozšírenej liečby sa však pozorovali mierne až stredné zvýšenia koncentrácií sérového kreatinínu, hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu u 3
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling ble det imidlertid rapportert milde til moderate økninger i serumkreatininkonsentrasjonene, hypofosfatemi og en reduksjon i karnitinkonsentrasjonene hos henholdsvis 3 %, 4 % og 6 % av pasientene.
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete: Čo je Hepsera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru Ako užívať Hepseru
Norwegian Bokmål: Hva Hepsera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hepsera Hvordan du bruker Hepsera Mulige bivirkninger
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a dialyzovaní pacienti:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min og dialysepasienter:
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabletách so silikagélovým absorbérom vlhkosti.
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter leveres i bokser som inneholder 30 tabletter og silikagel som tørkemiddel.
Slovak: Ak sa liečba adefovir-dipivoxilom považuje za nevyhnutnú, má sa upraviť dávkovací interval (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med adefovirdipivoksil vurderes å være av avgjørende betydning, bør doseintervallet justeres (se pkt.
Slovak: CL/F (ml/min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Slovak: Pri použití nukleozidových analógov bol hlásený výskyt laktátovej acidózy (za absencie hypoxémie), niekedy smrteľnej, zvyčajne spojenej s vážnou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Norwegian Bokmål: Laktacidose og alvorlig hepatomegali med steatose: Det har vært rapportert om forekomst av laktacidose (ved fravær av hypoksemi) ved bruk av nukleoside analoger, noen ganger med dødelig utfall, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré dovoľujú odporúčania dávok pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre: Ingen data er tilgjengelig for å støtte en doseanbefaling for pasienter over 65 år (se pkt.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas trvania liečby adefovir-dipivoxilom až 203 týždňov zvýšený kreatinín (7
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom var de hyppigst rapporterte bivirkningene, i løpet av en behandling med adefovirdipivoksil på inntil 203 uker, økt kreatinin (7 %) og asteni (5 %).