FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
English: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Czech: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
English: Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
Czech: V souladu s tím se předpokládá, že perorální podávání natrium-pentosan-polysulfátu 3krát denně povede ke kumulaci natrium-pentosan-polysulfátu po dobu prvních 7 dní podávání (faktor akumulace 5-6,7).
English: The most common adverse events reported from the clinical studies are headache, dizziness and gastro-intestinal events like diarrhoea, nausea, abdominal pain and rectal bleeding.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závratě a gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.
English: It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se natrium-pentosan-polysulfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
Czech: Hodnocení GRA probíhalo pomocí 7bodové centrované stupnice, na které pacienti mohou posoudit svoji celkovou odpověď oproti stavu na začátku studie jako výrazně horší, středně horší, mírně horší, beze změny, mírně lepší, středně lepší nebo výrazně lepší.
English: 3 voids less per day (% pts)
Czech: O 3 mikce denně méně (% pac.)
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění
English: • a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
Czech: • máte poruchu srážlivosti krve nebo zvýšené riziko krvácení, např. se léčíte přípravkem, který snižuje srážlivost krve,
English: Nocturia ns
Czech: Nykturie ns
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
English: This pooled analysis showed that the percentage of patients responding to treatment with pentosan polysulfate sodium with a clinically relevant improvement in their overall assessment, pain and urgency was approximately 2-fold higher than the respective responder rates under placebo:
Czech: Tato sdružená analýza ukázala, že procento pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem s klinicky významným zlepšením v jejich celkovém hodnocení, bolesti a urgence je přibližně 2násobné oproti procentu pacientů s odpovědí ve skupině s placebem:
English: • infections, flu
Czech: • infekce, chřipka
English: The effect of pentosan polysulfate sodium on reproductive and developmental toxicity has not been investigated.
Czech: Účinek natrium-pentosan-polysulfátu na reprodukční a vývojovou toxicitu nebyl zkoumán.
English: All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Czech: Je třeba, aby všichni pacienti podstupovali pravidelná oční vyšetření, jež by případnou pigmentovou makulopatii včas zjistila; to se týká především pacientů užívajících PPS dlouhodobě.
English: Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek elmiron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: A study in healthy subjects revealed no pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions between therapeutic doses of warfarin and pentosan polysulfate sodium.
Czech: Studie se zdravými dobrovolníky neukázala žádné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce mezi terapeutickými dávkami warfarinu a natrium-pentosan-polysulfátu.
English: Less than 10% of orally administered pentosan polysulfate sodium are slowly absorbed from the gastrointestinal tract and are available in systemic circulation in the form of unchanged pentosan polysulfate sodium or it's metabolites.
Czech: Méně než 10 % perorálně podávaného natrium-pentosan-polysulfátu se pomalu vstřebává v gastrointestinálním traktu a je dostupné v systémovém oběhu ve formě nezměněného natriumpentosan-polysulfátu nebo jeho metabolitů.
English: • breathing difficulties
Czech: • dechové potíže
English: elmiron is not recommended during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku elmiron se v těhotenství nedoporučuje.
English: The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Czech: Potenciální vztah mezi těmito nežádoucími příhodami a léčbou natrium-pentosan-polysulfátem nebyl v příslušných publikacích probírán.
English: Hepatic or renal insufficiency elmiron has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency.
Czech: Přípravek elmiron nebyl zkoumán u pacientů s hepatální nebo renální insuficiencí.
English: All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
Czech: Všechny studie popisují velmi nízkou systémovou dostupnost nezměněného natrium-pentosan-polysulfátu po perorálním podání.
English: Patients undergoing invasive procedures or having signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to treatment with other medicinal products influencing coagulation such as anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal antiinflammatory medicinal products (see section 4.5)) should be evaluated for haemorrhagic events.
Czech: Pacienty podstupující invazivní zákrok nebo vykazující známky/příznaky základní koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení (vlivem léčby jinými léčivými přípravky ovlivňujícími koagulaci, jako jsou např. antikoagulancia, deriváty heparinu, trombolytika nebo antiagregancia, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo nesteroidní antiflogistika (viz bod 4.5)) je třeba vyšetřit z hlediska hemoragických příhod.
English: Furthermore a trend for better efficacy of pentosane polysulfate sodium was observed for the patients self-assessment of an improvement of pain and urgency, despite a deviating effect observed for the evaluation of urgency via the scale.
Czech: Dále byl pozorován trend k lepší účinnosti natrium-pentosan-polysulfátu u hodnocení zlepšení bolesti a urgence pacientem, a to i přesto, že u hodnocení urgence pomocí stupnice byl pozorován odchylný účinek.
English: The recommended dose of pentosan polysulfate sodium is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily.
Czech: Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den, užívá se ve formě jedné 100 mg tobolky perorálně třikrát denně.
English: Uncommon Photosensitivity Not known
Czech: Fotosensitivita Není známo Alergické reakce
English: If you forget to take elmiron
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek elmiron
English: Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát má slabý antikoagulační účinek.
English: Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4).
English: In the case of an accidental overdose, patients should be evaluated for potential adverse effects of pentosan polysulfate sodium like gastrointestinal symptoms or bleeding.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba pacienty vyšetřit z hlediska případných nežádoucích účinků natrium-pentosan-polysulfátu, jako jsou gastrointestinální příznaky nebo krvácení.
English: Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
Czech: Odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem je třeba vždy po 6 měsících přehodnotit.
English: • severe mood swings or depression
Czech: • výrazné výkyvy nálady nebo deprese
English: EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1189/001 90 tvrdých tobolek EU/1/17/1189/003 300 (3 lahvičky x 100) tvrdých tobolek
English: Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Czech: Závažná emoční labilita/deprese
English: Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Czech: Zvýšené pocení, insomnie, hyperkinéza, parestezie
English: The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
Czech: Čtvrtá studie postupovala podle dvojitě zaslepené, multifaktoriální koncepce s dvojím zástupem a hodnotila účinky natrium-pentosan-polysulfátu a hydroxyzinu v jedné studii.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Czech: Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
English: While pentosan polysulfate sodium is rapidly cleared from circulation of i.v.
Czech: Zatímco natriumpentosan-polysulfát se z oběhu rychle vylučuje po i.v.
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením.
English: In all of these studies, patients reported a better subjective improvement of bladder pain syndrome under treatment with pentosan polysulfate sodium compared to placebo.
Czech: Ve všech těchto studiích pacienti uváděli větší subjektivní zlepšení syndromu bolestí močového měchýře při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem než u placeba.
English: An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo:
Czech: Vyhodnocení všech dat vytvořených v rámci studie ukázalo, že u všech čtyř příznaků statisticky významně více pacientů vykazovalo odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem oproti placebu:
English: elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate.
Czech: Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě syndromu bolestí močového měchýře, který je charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí na stěně močového měchýře a středně těžkou až těžkou bolestí a častým nutkáním na močení.
English: Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natrium-pentosanpolysulfátem v dávce 3x 100 mg, hydroxyzinem v dávce 1x50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo placebem.
English: A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
Czech: Pacient byl považován za pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50% zlepšení po 3 měsících léčby oproti stavu na začátku studie.
English: Infections, influenza
Czech: Infekce, chřipka
English: • abnormal liver function
Czech: • abnormální funkce jater
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a dlouhodobých studií kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Czech: Anorexie, nárůst tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti
English: No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o potenciálním vlivu natrium-pentosan-polysulfátu na fertilitu.
English: No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
Czech: frekvence ± SD Střední IC Symptom index ± SD (0-20) Střední IC Problem index IC ± SD (0-16) Střední Wisconsin IC skóre ± SD (0-42)
English: What you need to know before you take elmiron 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat 3.
English: A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Czech: Pacient s odpovědí byl definován jako pacient, který byl vyhodnocen alespoň jako „dobrý“ oproti stavu na začátku studie.
English: The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
Czech: Hypotetický mechanismus účinku natrium-pentosan-polysulfátu zahrnuje lokální účinek v močovém měchýři po systémovém podání a exkreci do moče navázáním glykosaminoglykanů k deficientní sliznici močového měchýře.
English: For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Czech: Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
English: The apparent plasma half-life of pentosan polysulfate sodium depends on the route of administration.
Czech: Zdánlivý plazmatický poločas natrium-pentosan-polysulfátu závisí na cestě podání.
English: • increased sweating, sleeplessness
Czech: • zvýšené pocení, nespavost
English: A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
Czech: Byl zjištěn trend k lepší účinnosti natriumpentosan-polysulfátu u zlepšení pohlavního styku:
English: Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
Czech: Syndrom bolestí močového měchýře je diagnosis per exclusionem, ostatní urologické poruchy, jako je infekce močových cest nebo karcinom močového měchýře musí vyloučit předepisující lékař.
English: Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
Czech: Jedna krabička obsahuje 300 (3 lahvičky x 100) tobolek.
English: In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
Czech: U pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem se v léčbě pokračuje chronicky, dokud odpověď přetrvává.
English: Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát se rozsáhle metabolizuje desulfatací v játrech a slezině a depolymerizací v ledvinách.
English: The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
Czech: Vliv na bolest a urgenci byl hodnocen pomocí téhož dotazníku jako primární cílový parametr, přičemž jako pacient s odpovědí byl definován takový pacient, u nějž došlo oproti stavu na začátku studie alespoň ke střednímu (50%) zlepšení.
English: About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation.
Czech: Přibližně 6 % podané dávky natrium-pentosan-polysulfátu se po desulfataci a depolymerizaci vyloučilo močí.
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Czech: Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50% zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50% zlepšení) Stupnice urgence (1bodové zlepšení)
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4).
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu je třeba pacienty, kteří se souběžně léčí antikoagulancii, deriváty heparinu, trombolytiky nebo antiagregancii, včetně kyseliny acetylsalicylové, či nesteroidními antiflogistiky, vyšetřit z hlediska případných hemoragických příhod, aby bylo možno v případě potřeby upravit dávku (viz bod 4.4).
English: Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Czech: Pacienty s relevantní hepatální nebo renální insuficiencí je třeba v průběhu léčby natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě sledovat.
English: A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
Czech: Statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu byl prokázán u primárního cílového parametru, celkového hodnocení zlepšení pacientem, i u celkového hodnocení zkoušejícím.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
English: The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
Czech: Pacienti v obou studiích se léčili po dobu tří měsíců buď dávkou 3x100 mg natrium-pentosan-polysulfátu, nebo placebem.
English: Each carton contains 90 capsules.
Czech: Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
English: The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené u léčby natrium-pentosan-polysulfátem byly co do kvality a kvantity srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u léčby placebem.
English: Overall, the reported systemic bioavailability after oral administration of pentosan polysulfate sodium is below 1%.
Czech: Uváděná systémová biologická dostupnost po perorálním podání natrium-pentosan-polysulfátu celkově nedosahuje 1 %.
English: What elmiron looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení
English: • headache, back pain
Czech: • bolesti hlavy, bolesti zad
English: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
English: The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Czech: První studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s plánovaným překříženým designem, v níž se zkoumal natrium-pentosan-polysulfát oproti placebu.
English: Immune system disorder
Czech: Poruchy imunitního systému
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tobolek.
English: Mean reduction in pain score from baseline ns
Czech: Střední snížení skóre bolesti oproti stavu na začátku studie ns
English: Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.
English: A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Czech: Ve vědecké literatuře jsou publikovány celkem čtyři randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie prospektivně zařazující pacienty se syndromem bolestí močového měchýře diagnostikovaným cystoskopicky, s hydrodistenzí měchýře nebo bez ní, hodnotící účinnost perorální léčby natrium-pentosan-polysulfátem.
English: Total daily urine volume (cc)
Czech: Celkový denní objem moči (cm3)
English: Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
Czech: Anémie, ekchymóza, krvácení, leukopenie, trombocytopenie
English: • blister
Czech: • blistr
English: A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
Czech: Proběhla sdružená analýza výše popsaných dat z klinických studií kontrolovaných placebem, aby bylo možno vyhodnotit, zda pacienti užívající perorální natrium-pentosan-polysulfát čerpají z léčby jednoznačný prospěch.
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 100 tobolek.
English: In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
Czech: Kromě toho byl pomocí 5bodové stupnice hodnocen vliv na bolest a urgenci, kde za pacienta s odpovědí byl považován takový pacient, u nějž došlo k alespoň 1bodovému zlepšení oproti stavu na začátku studie.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Czech: Zvýšení o ≥ 20 cm
English: Asthenia, pelvic pain
Czech: Astenie, bolest pánve
English: Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Czech: Proto se natrium-pentosan-polysulfát nemá používat v době kojení.
English: Dispose any remaining capsules after this period.
Czech: Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré nepoužité tobolky.
English: Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o účasti jater a ledvin při eliminaci natrium-pentosan-polysulfátu, může porucha funkce jater nebo ledvin ovlivnit farmakokinetiku natrium-pentosan-polysulfátu.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Czech: Elmiron je indikován k léčbě syndromu bolestí močového měchýře charakterizovanému buď glomerulacemi nebo Hunnerovými lézemi u dospělých se středně těžkou až těžkou bolestí, urgencí a frekvencí močení (viz bod 4.4).