FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre-vingt-treize pour cent des patients dans le bras dasatinib et 82% des patients dans le bras imatinib ont atteint une RHC avant tout changement de bras (cross-over).
Spanish: El 93% de los pacientes del grupo de dasatinib y el 82% de los pacientes del grupo de imatinib, alcanzaron una RHC antes de cambiar de grupo de tratamiento.
French: Peu fréquent
Spanish: Frecuencia no conocida
French: c Critère de réponse cytogénétique: complète (0% de métaphases Ph+) ou partielle (> 0% - 35%).
Spanish: c Criterios de Respuesta Citogenética: completa (0% Ph+ metafases) o parcial (> 0%-35%).
French: Par conséquent, chez les patients recevant dasatinib, les médicaments administrés de manière concomitante devront être choisis pour avoir un faible potentiel d'induction du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por lo tanto, en pacientes que reciben dasatinib, deberá optarse por la coadministración con medicamentos alternativos con menor capacidad de inducción de CYP3A4 (ver sección 4.5).
French: La suspension buvable ne doit pas être prise avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir la rubrique 4.5).
Spanish: La suspensión oral no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: Les effets indésirables de rétentions hydriques ont généralement été pris en charge par des traitements symptomatiques dont des diurétiques et des cures courtes de stéroïdes (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas con retención de líquidos se trató normalmente con medidas de apoyo que incluyeron la administración de diuréticos y tratamientos cortos con esteroides (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: L'utilisation concomitante du dasatinib et d'un substrat du CYP3A4 peut augmenter l'exposition au substrat du CYP3A4.
Spanish: El uso concomitante de dasatinib y un sustrato de CYP3A4 puede aumentar la exposición al sustrato de CYP3A4.
French: Des élévations de la créatinine de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez moins de 1% des patients en phase chronique de LMC et cette fréquence était augmentée de 1 à 4% chez les patients en phase avancée de LMC.
Spanish: Aumentos de la creatinina grado 3 ó 4 se notificaron en < 1% de los pacientes con LMC en fase crónica con un aumento de la frecuencia del 1 al 4% en los pacientes con LMC en fase avanzada.
French: Notamment, 22% des patients ont atteint une Réponse Cytogénétique Complète (RCyC) dans le bras dasatinib contre seulement 8% dans le bras imatinib.
Spanish: Es destacable que en el 22% de los pacientes se comunicó respuesta citogenética completa (RCyC) en el grupo tratado con dasatinib, mientras que sólo se alcanzó RCyC en el 8% del grupo tratado con imatinib.
French: RCyC (IC à a Résultats rappportés avec la dose initiale recommandée de 140 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Spanish: a Resultados notificados con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día (ver sección 4.2).
French: Dans les études pédiatriques portant sur la LMC, les taux d'anomalies biologiques étaient cohérents avec les valeurs biologiques attendues chez l'adulte.
Spanish: En estudios pediátricos de LMC, la tasa de anomalías de laboratorio fue consistente con el perfil conocido de parámetros de laboratorio en adultos.
French: Tableau 1 : Posologie de SPRYCEL poudre pour suspension buvable pour les patients atteints de LMC Ph+ PC et les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ (suspension de 10 mg/mL après reconstitution) Poids corporel (kg)
Spanish: Tabla 1: Dosificación de SPRYCEL polvo para suspensión oral para pacientes con LMC Ph+ en fase crónica y pacientes pediátricos con LLA Ph+ (10 mg/ml suspensión en el momento de la reconstitución) Peso corporal (kg)
French: Un total de 611 patients ont été randomisés dans les groupes dasatinib 140 mg une fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
Spanish: Un total de 611 pacientes se aleatorizaron a dasatinib 140 mg/día o 70 mg dos veces al día.
French: Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de SPRYCEL poudre pour solution buvable ou comprimés pelliculés (voir le Résumé des caractéristiques de SPRYCEL comprimés pelliculés).
Spanish: Dasatinib se administra una vez al día vía oral en forma de SPRYCEL polvo para suspensión oral o SPRYCEL comprimidos recubiertos con película (ver Ficha Técnica de SPRYCEL comprimidos recubiertos con película).
French: SPRYCEL contient du sodium
Spanish: SPRYCEL contiene sodio
French: Diarrhée Rétention hydrique Œdème superficiel Epanchement pleural Œdème généralisé Insuffisance cardiaque congestive/ dysfonctionnement cardiaqueb
Spanish: Diarrea Retención de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Insuficiencia cardíaca congestiva/ insuficiencia cardíacab
French: Diarrhée Rétention hydrique Œdème superficiel Epanchement pleural Œdème généralisé Insuffisance cardiaque congestive / dysfonctionnement cardiaqueb
Spanish: Diarrea Retención de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Insuficiencia cardíaca congestiva / insuficiencia cardíacab
French: Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faible taux de protéines dans le sang Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins
Spanish: Reacción con fiebre, ampollas en la piel, y ulceración de las mucosas Trastornos renales con síntomas tales como edema y resultados anormales de ensayos de laboratorio como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en sangre Daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT), que incluye disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.
French: Sur le critère primaire d'efficacité, le schéma une prise par jour a démontré une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RHMa de 0,8%; intervalle de confiance [-7,1% - 8,7%]) ; toutefois, la dose de 140 mg une fois par jour a démontré une amélioration de la sécurité et de la tolérance.
Spanish: La pauta posológica con una vez al día demostró una eficacia comparable (no-inferioridad) a la obtenida con dos veces al día respecto a la variable principal (diferencia en RHMa 0,8%; IC 95% [-7,1% - 8,7%]), sin embargo la pauta posológica de 140 mg una vez al día demostró una mejora en la seguridad y tolerabilidad.
French: Parmi les 130 sujets pédiatriques atteints de LMC PC traités par SPRYCEL, 2 (1,5 %) ont présenté des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Spanish: De los 130 pacientes pediátricos tratados con SPRYCEL con LMC en fase crónica, 2 (1,5%) experimentaron reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento.
French: 56 comprimés-pelliculés 60 x 1 comprimés-pelliculés 60 comprimés-pelliculés
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
French: Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Spanish: Si accidentalmente se toma demasiados comprimidos, consulte con su médico inmediatamente.
French: Aucune mutation n'a été observée à la fin du traitement chez les patients atteints de LMC PC nouvellement diagnostiquée.
Spanish: No se detectaron mutaciones en los pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico al final del tratamiento.
French: Peu fréquent dermatose neutrophilique, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, troubles capillaires
Spanish: Poco frecuentes dermatosis neutrofílica, fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación, paniculitis, úlcera cutánea, ampollas cutáneas, alteraciones en las uñas, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alteraciones del cabello
French: hémorragie intracrânienne, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie subarachnoïdienne, hématome sousdural et hémorragie sous-durale.
Spanish: hemorragia intracraneal, derrame cerebral, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural y hemorragia subdural.
French: Dans les études cliniques, des cas de myélosuppression ont nécessité une interruption du traitement, une réduction de dose ou un arrêt du médicament.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mielosupresión se trató con la interrupción de dosis, reducción de dosis o suspensión del tratamiento en estudio.
French: Quatrevingt-dix-sept des 130 patients pédiatriques atteints de LMC PC ont été traités avec SPRYCEL comprimés à la dose de 60 mg/m2 une fois par jour (dose maximale de 100 mg une fois par jour pour les patients ayant une surface corporelle importante).
Spanish: Noventa y siete de los 130 pacientes con LMC en fase crónica fueron tratados con SPRYCEL comprimidos de 60 mg/m2 una vez al día (dosis máxima de 100 mg una vez al día para pacientes con BSA).
French: Pour les patients en phase avancée de LMC ou LAL Ph+ qui ont reçu 140 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 100 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 100 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour.
Spanish: Para pacientes con fase avanzada de LMC o LLA cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) que hayan recibido 140 mg una vez al día, se recomienda una reducción de dosis hasta 100 mg una vez al día con una reducción de dosis adicional hasta 50 mg una vez al día, si fuese necesario.
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités par dasatinib en association à une chimiothérapie, des NFS doivent être effectuées avant de débuter chaque cure de chimiothérapie et en fonction de l'état clinique.
Spanish: En pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con dasatinib en combinación con quimioterapia, deben realizarse CBCs antes del inicio de cada bloque de quimioterapia y cuando esté clínicamente indicado.
French: Avec un minimum de 12 mois de suivi, 85% des patients randomisés dans le groupe SPRYCEL et 81% des patients randomisés dans le groupe imatinib recevaient toujours le traitement de première intention.
Spanish: Con un mínimo de 12 meses de seguimiento, un 85% de pacientes aleatorizados del grupo de SPRYCEL y un 81% de pacientes aleatorizados del grupo de imatinib todavía estaban recibiendo tratamiento de primera línea.
French: Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer une perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, fibrose
Spanish: Piel, pelo, ojos, generales: convulsión, inflamación del nervio óptico que puede causar una pérdida de visión completa o parcial, manchas azuladas a violáceas en la piel, función tiroidea anormalmente elevada, inflamación de la glándula tiroidea, ataxia (asociada a la pérdida de coordinación muscular), dificultad al caminar, aborto espontáneo, inflamación de la piel de los vasos sanguíneos, fibrosis cutánea
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, 60% des patients randomisés dans le groupe SPRYCEL et 63% des patients randomisés dans le groupe imatinib recevaient toujours le traitement de première intention.
Spanish: Con un mínimo de 60 meses de seguimiento, un 60% de pacientes aleatorizados del grupo de SPRYCEL y un 63% de pacientes aleatorizados del grupo de imatinib todavía estaban recibiendo tratamiento de primera línea.
French: Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) Inflammation pulmonaire Saignement dans l'estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique) Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faible taux de protéines dans le sang Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins
Spanish: Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se pueden estimar desde datos disponibles) Inflamación de los pulmones Sangrado en el estómago o en el intestino que puede causar la muerte Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado) Reacción con fiebre, ampollas en la piel, y ulceración de las mucosas Trastornos renales con síntomas tales como edema y resultados anormales de ensayos de laboratorio como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en sangre Daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT), que incluye disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.
French: SPRYCEL contient de l'acide benzoïque et du benzoate de sodium SPRYCEL contient 0,25 mg d'acide benzoïque dans chaque mL de suspension buvable et 0,25 mg de benzoate de sodium dans chaque mL de suspension buvable.
Spanish: SPRYCEL contiene ácido benzoico y benzoato de sodio SPRYCEL contiene 0,25mg de ácido benzoico en cada ml de suspensión oral y 0,25mg de benzoato de sodio en cada ml de suspensión oral.
French: Efficacité de SPRYCEL dans les études cliniques de phase II à bras uniquea
Spanish: Tabla 11: Eficacia de SPRYCEL en ensayos clínicos fase II de brazo únicoa
French: A 5 ans 76%, p<.0022
Spanish: En 5 años 76%, p<.0022
French: (RHMa) = réponse hématologique complète (RHC) + pas de preuve de leucémie (NEL).
Spanish: b Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas después de 4 semanas): Respuesta hematológica mayor (RHMa)= respuesta hematológica completa (RHC) + no evidencia de leucemia (NEL).
French: Les patients ayant présenté une HTAP pendant le traitement par dasatinib prenaient souvent des médicaments concomitants ou présentaient des co-morbidités en plus de la pathologie cancéreuse sous-jacente.
Spanish: En estas notificaciones, los pacientes con HTPA estaban tomando con frecuencia medicamentos concomitantes o tenían otras co-morbilidades además de la patología maligna de base.
French: Dans l'étude de Phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, des cas de rétention hydrique de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 13 patients (5%) du groupe traité par dasatinib et chez 2 patients (1%) du groupe traité par imatinib, après un minimum de 60 mois de suivi (voir rubrique 4.8).
Spanish: En el ensayo Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, se notificó retención de líquidos grado 3 ó 4 en 13 pacientes (5%) en el grupo de tratamiento con dasatinib y 2 pacientes (1%) en el grupo de tratamiento con imatinib tras un seguimiento mínimo de 60 meses (ver sección 4.8).
French: Un total de 174 patients a reçu dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (161 patients résistants et 13 intolérants à l'imatinib).
Spanish: Un total de 174 pacientes recibieron dasatinib 70 mg dos veces al día (161 resistentes y 13 intolerantes a imatinib).
French: Les recommandations relatives aux adaptations de posologie chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC sont résumées dans le Tableau 3.
Spanish: Las pautas para la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con LMC en fase crónica se resumen en la Tabla 3.
French: Boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
Spanish: Envase conteniendo un frasco con 30 comprimidos recubiertos con película.
French: ______ Dasatinib 100 mg une fois par jour --------- Imatinib 400 mg une fois par jour
Spanish: ______ Dasatinib 100 mg una vez al día 259 --------- Imatinib 400 mg una vez al día 260
French: SPRYCEL 80 mg, 100 mg et 140 mg comprimé pelliculé est disponible en boîte de 30x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes unidoses prédécoupées.
Spanish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg o 140 mg comprimidos recubiertos con película, están disponibles en envases que contienen 30 x 1comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
French: Efficacité de SPRYCEL dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose: phase avancée de LMC et LAL Ph+ (résultats à 2 ans)a
Spanish: Tabla 14: Eficacia de SPRYCEL en el ensayo fase III de optimización de dosis: fase avanzada de LMC y LLA Ph+ (resultados a 2 años)a
French: Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de SPRYCEL comprimés pelliculés ou SPRYCEL poudre pour suspension buvable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de SPRYCEL poudre pour suspension buvable).
Spanish: Dasatinib se administra una vez al día vía oral en forma de SPRYCEL comprimidos recubiertos con película o SPRYCEL polvo para suspensión oral (ver Ficha Técnica de SPRYCEL polvo para solución oral).
French: Aux concentrations cliniquement significatives, la liaison de dasatinib aux protéines plasmatiques est approximativement de 96% sur la base des expériences in vitro.
Spanish: En base a los estudios in vitro, a concentraciones clínicamente relevantes, la unión de dasatinib a las proteínas plasmáticas es del 96% aproximadamente.
French: Chez 258 patients traités par dasatinib et 258 patients traités par imatinib dans l'étude de Phase III menée dans la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée après un minimum de 60 mois de suivi, 1 patient (< 1%) dans chaque groupe présentait, comme effet indésirable, un allongement de l'intervalle QTc.
Spanish: En 258 pacientes tratados con dasatinib y 258 pacientes tratados con imatinib tras un seguimiento mínimo de 60 meses, en el ensayo Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, se notificó en 1 paciente (< 1%) en cada grupo una prolongación QTc como una reacción adversa.
French: Rare accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, convulsion, névrite optique, paralysie faciale, démence, ataxie Affections oculaires
Spanish: Raras accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, convulsiones, neuritis óptica, parálisis del VII par, demencia, ataxia Trastornos oculares
French: • 40 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement SPRYCEL 140 mg, comprimé.
Spanish: • 40 mg al día para pacientes que toman SPRYCEL 140 mg comprimidos al día.
French: Un total de 387 patients a été traité par dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (288 patients résistants et 99 intolérants).
Spanish: Un total de 387 pacientes recibieron dasatinib 70 mg dos veces al día (288 resistentes y 99 intolerantes).
French: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés Plaquettes Alu/Alu (plaquettes unidoses)
Spanish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg y SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres Alu/Alu (blíster precortado unidosis).
French: L'utilisation concomitante de dasatinib et de médicaments ou substances puissants inhibiteurs du CYP3A4 (exemple: kétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, ritonavir, télithromycine, jus de pamplemousse) peut augmenter l'exposition au dasatinib.
Spanish: El uso concomitante de dasatinib y medicamentos o sustancias que inhiban de forma potente el CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, zumo de pomelo) puede aumentar la exposición a dasatinib.
French: Si la concentration des anticorps anti-ADAMTS13 est élevée et associée à une faible activité d'ADAMTS13, le traitement par SPRYCEL ne doit pas être repris.
Spanish: No debe reanudarse el tratamiento con SPRYCEL si el anticuerpo anti-ADAMTS13 se eleva junto con una baja actividad de ADAMTS13.
French: Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sècheresse de la peau, acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sècheresse des yeux, hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu), anorexie, somnolence, œdème généralisé
Spanish: Piel, cabello, ojos, generales: hormigueos en la piel, picor, sequedad de piel, acné, inflamación de la piel, ruido persistente en los oídos, pérdida del cabello, sudoración excesiva, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y visión distorsionada), sequedad ocular, cardenales, depresión, insomnio, sofocos, mareos, contusiones (moratones), anorexia, somnolencia, edema generalizado
French: SPRYCEL contient 0,25 mg d'acide benzoïque dans chaque mL de suspension buvable et 0,25 mg de benzoate de sodium dans chaque mL de suspension buvable.
Spanish: SPRYCEL contiene 0,25mg de ácido benzoico en cada ml de suspensión oral y 0,25mg de benzoato de sodio en cada ml de suspensión oral.
French: Figure 3 : Taux de RM4.5 au cours du temps - tous les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiqués, randomisés dans une étude de Phase 3
Spanish: Figura 3: Tasas RM4,5 a lo largo del tiempo - todos los pacientes aleatorizados en un ensayo fase 3 con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
French: De plus, une étude randomisée, ouverte, comparative, de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Spanish: Además, se realizó un ensayo de Fase III, comparativo abierto, aleatorizado en pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico.
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec SPRYCEL: kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques ritonavir - c'est un médicament antiviral phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben usarse durante el tratamiento con SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - medicamentos para los hongos eritromicina, claritromicina, telitromicina - antibióticos ritonavir - un medicamento antiviral fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - tratamientos para la epilepsia rifampicina - un tratamiento para la tuberculosis famotidina, omeprazol - medicamentos que bloquean las secreciones ácidas del estómago Hierba de San Juan - un medicamento a base de plantas que se adquiere sin receta para el tratamiento de la depresión y otras enfermedades (también conocido como Hypericum perforatum)
French: Figure 2 : Taux de RMM au cours du temps - tous les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, randomisés dans une étude de Phase 3
Spanish: Figura 2: Tasas de RMM en el tiempo - todos los pacientes aleatorizados en un ensayo fase 3 con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
French: En cas de survenue d'un effet indésirable sévère extra-hématologique de grade 3 ou 4 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa no hematológica grave de grado 3 ó 4 con dasatinib, el tratamiento debe interrumpirse hasta que la reacción adversa se haya resuelto.