FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Tokius metodus būtina naudoti gydymo metu bei mažiausiai 3 savaites po jo užbaigimo moterims ir mažiausiai 14 savaičių vyrams.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät
Lithuanian: Sustabdykite vartojimą, kol simptomai pagerės iki
Finnish: Tutkimuspotilaiden mediaani ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29-88 vuotta).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu buvo 57 metai (diapazonas: 29-88).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti kapsules.
Finnish: 24,8 (22,1-NE)
Lithuanian: 24,8 (22,1; NN)
Finnish: Tämä tutkimustulos ei kuitenkaan toistunut johdonmukaisesti myöhemmissä tutkimuksissa, joissa japanilaiset tai aasialaiset rintasyöpäpotilaat saivat useita palbosiklibiannoksia.
Lithuanian: Visgi šis radinys nebuvo nuoseklus tolesniuose tyrimuose su japonų arba azijiečių kilmės krūties vėžiu sergančiais pacientais, vartojusiais kelias dozes.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
Finnish: Palbosiklibin karsinogeenisuutta on arvioitu 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä ja 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa rotilla.
Lithuanian: Palbociklibo kancerogeniškumas vertintas 6 mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis ir 2 metų tyrime su žiurkėmis.
Finnish: IBRANCE ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: IBRANCE vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų nukrypimai
Finnish: Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Finnish: Kotelo sisältää 21 kovaa kapselia (pakkauksessa 3 läpipainoliuskaa) tai 63 kovaa kapselia (pakkauksessa 9 läpipainoliuskaa).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 21 kietoji kapsulė (pakuotėje yra 3 lizdinės plokštelės) arba 63 kietosios kapsulės (pakuotėje yra 9 lizdinės plokštelės).
Finnish: Suurin osa lääkeaineesta erittyi metaboliitteina.
Lithuanian: Didžioji dalis medžiagos pasišalino metabolitų pavidalu.
Finnish: Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Lithuanian: Vartokite IBRANCE vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu paros metu su maistu, geriausia valgio metu.
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 muu kuin hematologinen toksisuus (jos toksisuus jatkuu huolimatta siihen annetusta hoidosta)
Lithuanian: ≥3 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (jei tęsiasi nepaisant medicininio gydymo)
Finnish: 30,5 (27,4-NE)
Lithuanian: 30,5 (27,4; NN)
Finnish: IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Lithuanian: IBRANCE gali turėti įtakos tam tikrų vaistų poveikiui.
Finnish: IBRANCE-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: IBRANCE nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jei pasireiškia naujų simptomų ar pasunkėja esami, įskaitant šiuos simptomus:
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 45 kuukautta, tehtiin lopullinen kokonaiselinaika-analyysi, joka perustui 310 tapahtumaan (60 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista).
Lithuanian: Praėjus 45 mėnesių (mediana) stebėjimo laikotarpiui, galutinė BI analizė atlikta remiantis 310 atvejų (60 % atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų).
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
Lithuanian: Nekramtykite arba netrinkite kapsulių.
Finnish: - jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija palbociklibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: IBRANCE-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Lithuanian: Gydymas IBRANCE tęsiamas, kol stebima jo klinikinė nauda pacientui arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas - L01XE33.
Finnish: 75 mg/vrk* *Jos annosta olisi tarpeen pienentää edelleen alle 75 mg:aan/vrk, hoito tulee lopettaa.
Lithuanian: *Jeigu reikia dar sumažinti dozę ir skirti mažiau nei 75 mg per parą, gydymą nutraukite.
Finnish: Lääkärin on kehotettava potilasta ilmoittamaan heti, jos kuumetta ilmenee.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius karščiavimo epizodus.
Finnish: CYP3A:n induktorien vaikutus
Lithuanian: CYP3A induktorių poveikis
Finnish: 9/l) ja ≥ 38,5 °C kuume ja/tai infektio
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ANS (nuo <1 000 iki 500/mm karščiavimas ≥38,5 ºC ir (arba) infekcija
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Finnish: 21 kovaa kapselia 63 kovaa kapselia
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė 63 kietosios kapsulės
Finnish: • klaritromysiini- ja telitromysiini-antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Lithuanian: • klaritromicinas ir telitromicinas - antibiotikai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti;
Finnish: • kinidiini, jota käytetään tavallisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Lithuanian: • chinidino, paprastai skiriamo širdies ritmo sutrikimams gydyti;
Finnish: IBRANCE-valmisteen annosmuutosten suositellaan perustuvan potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn.
Lithuanian: IBRANCE dozę keisti rekomenduojama atsižvelgiant į vaisto saugumą ir toleravimą konkrečiam žmogui.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen perusteella palbosiklibihoidon mediaanikesto lopullisen kokonaiselinaika-analyysin ajankohtana oli 14,8 kuukautta.
Lithuanian: Vidutinė gydymo palbociklibu trukmė pagal jungtinius duomenis galutinės bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės metu buvo 14,8 mėnesių.
Finnish: Veren valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrien väheneminen Väsymyksen tunne
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas Nuovargio pojūtis
Finnish: Väsymys on hyvin yleinen haittavaikutus.
Lithuanian: Nuovargis yra labai dažnas šalutinis poveikis.
Finnish: Tällaisia systeemisiä toksisuuksia havaittiin yleensä silloin, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kliinisesti merkityksellinen.
Lithuanian: Šis sisteminis toksiškumas iš esmės nustatytas esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms pagal AUC.
Finnish: Palbosiklibin sisäänotto ihmisen maksasoluihin in vitro tapahtui pääasiassa passiivisen diffuusion kautta.
Lithuanian: In vitro palbociklibo patekimas į žmogaus hepatocitus pasireiškė daugiausia vykstant pasyviai difuzijai.
Finnish: Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan yleensä 6-12 tunnin kuluttua palbosiklibin annostelusta suun kautta.
Lithuanian: Palbociklibo vidutinė Cmax paprastai nustatoma praėjus 6-12 valandų (Tmax) po suvartojimo per burną.
Finnish: Toistuvasti kerran vuorokaudessa annosteltuna palbosiklibi kertyy elimistöön kertymissuhteen mediaanin ollessa 2,4 (vaihteluväli 1,5-4,2).
Lithuanian: Kartotinai vieną kartą per parą vartojamas palbociklibas kaupiasi; kaupimosi greičio mediana - 2,4 (diapazonas 1,5-4,2).
Finnish: Kummassakin tutkimushaarassa suurin osa potilaista oli valkoihoisia, dokumentoidusti herkkiä aiemmalle hormonaaliselle hoidolle ja postmenopausaalisia.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje dauguma pacienčių buvo baltosios, joms dokumentuotas jautrumas ankstesnei hormonų terapijai ir prasidėjusi postmenopauzė.
Finnish: Urosrotilla havaittujen kasvainlöydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Lithuanian: Neoplazinių radinių žiurkių patinams svarba žmonėms nežinoma.
Finnish: Valkosolumäärän väheneminen Neutrofiilimäärän väheneminen Anemia
Lithuanian: BKK sumažėjimas Neutrofilų sumažėjimas Anemija
Finnish: • Vaikeusasteelle ≤ 1 tai
Lithuanian: • ≤1 laipsnio;
Finnish: • dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon
Lithuanian: • dihidroergotamino ir ergotamino, skirtų migrenai gydyti;
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän partnerinsa
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys arba jų partneriai
Finnish: Tamoksifeenin vaikutus palbosiklibialtistukseen
Lithuanian: Tamoksifeno poveikis palbociklibo ekspozicijai
Finnish: Palbosiklibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi), eikä se aiheuttanut rakenteellisia kromosomipoikkeavuuksia ihmisen lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Lithuanian: Palbociklibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (AMES) ir nesukėlė chromosomų struktūros aberacijų atliekant žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų in vitro tyrimą.
Finnish: Palbosiklibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n ja sulfotransferaasi 2A1 (SULT2A1) -entsyymin välityksellä.
Lithuanian: Palbociklibą daugiausia metabolizuoja CYP3A ir sulfotransferazės (SULT) fermentas SULT2A1.
Finnish: • alfentaniili, jota käytetään nukutukseen leikkaustoimenpiteiden aikana; fentanyyli, jota käytetään nukutukseen ja kivunlievitykseen ennen toimenpiteitä
Lithuanian: • alfentanilio, naudojamo nejautrai sukelti per chirurgines operacijas; fentanilio, naudojamo prieš procedūras skausmui malšinti ir nejautrai sukelti;
Finnish: Infektiot sisältää kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan "Infektiot".
Lithuanian: b. Infekcijos apima visus ST, įeinančius į organų sistemų klasę „Infekcijos ir infestacijos".
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetikos tyrimų pacientams, kuriems reikia hemodializės, neatlikta.
Finnish: IBRANCE-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Lithuanian: Gydymą IBRANCE pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa karakterisoitiin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien edennyt rintasyöpä.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetika apibūdinta pacientams, turintiems solidinių navikų, įskaitant progresavusį krūties vėžį, ir sveikiems savanoriams.
Finnish: • pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.
Lithuanian: • pimozido, skirto šizofrenijai ir lėtinei psichozei gydyti.
Finnish: Potilaita tulee seurata infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitaa asianmukaisesti (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl infekcijų požymių ir simptomų bei taikyti reikiamą medicininį gydymą (žr.
Finnish: IBRANCE kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Lithuanian: IBRANCE kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Finnish: Edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla suun kautta otetun palbosiklibin näennäisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo oli 63 l/h ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa keskimäärin 28,8 tuntia.
Lithuanian: Per burną suvartoto palbociklibo tikėtino klirenso (CL/F) geometrinis vidurkis progresavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams siekė 63 l/h, o eliminacijos iš plazmos pusperiodis - 28,8 val.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IBRANCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IBRANCE tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su krūties karcinomos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Lithuanian: Gydantis Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant nustatyti, ar IBRANCE veikia kraujo ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeusasteen 3 tai 4 neutropenia, annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä suositellaan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto 3-iojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti dozę arba atidėti gydymo ciklų pradžią.
Finnish: Pediatriset potilaat Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu < 18-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Vaikų populiacija Palbociklibo farmakokinetika <18 metų amžiaus pacientams neįvertinta.
Finnish: Ruokailu suurensi tämän pienen ryhmän palbosiklibialtistusta, mutta ei muuttanut muiden tutkittavien altistusta kliinisesti merkittävässä määrin.
Lithuanian: Pavalgius, palbociklibo ekspozicija šiam nedideliam populiacijos poaibiui padidėjo, tačiau kitoms populiacijos grupėms palbociklibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
Finnish: Jos vaikeusasteen 3 haittavaikutus todetaan päivänä 15, jatka IBRANCE-hoitoa senhetkisellä annoksella hoitosyklin loppuun saakka ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan päivänä 22.
Lithuanian: Jeigu 15-ąją parą nustatomas 3 laipsnis, tęskite tokios pačios IBRANCE dozės vartojimą iki ciklo pabaigos ir pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą 22-ąją parą.
Finnish: Tutustu fulvestranttivalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Lithuanian: Žiūrėkite fulvestranto preparato charakteristikų santrauką.
Finnish: Vaikeusaste 1 tai 2
Lithuanian: 1 arba 2 laipsnis
Finnish: Tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (objective response, OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (clinical benefit rate, CBR), turvallisuus ja muutokset elämänlaadussa.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo objektyvusis atsakas (OA), kliniškai naudingas atsakas (KNA), saugumas ir gyvenimo kokybės (GK) pasikeitimas.
Finnish: Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan 1 viikon kuluessa.
Lithuanian: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤ 2 laipsnio būklė, ir per 1 savaitę pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą.
Finnish: Herkkien CYP3A:n substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, everolimuusi, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi), annosta voidaan joutua pienentämään annettaessa niitä samanaikaisesti IBRANCE-valmisteen kanssa, koska IBRANCE saattaa suurentaa niiden altistusta.
Lithuanian: Jautriųjų CYP3A substratų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., alfentanilo, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, everolimuzo, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimuzo ir takrolimuzo), dozę skiriant juos kartu su IBRANCE gali reikėti sumažinti, nes IBRANCE gali didinti jų ekspoziciją.
Finnish: In vitro -tutkimukset kuljettajaproteiinien kanssa
Lithuanian: In vitro tyrimai su nešikliais
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 PALOMA-3-tutkimus: IBRANCE yhdistettynä fulvestranttiin
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas PALOMA-3: IBRANCE derinys su fulvestrantu
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty tehoa koskevien tietojen viimeisin päivitys.
Lithuanian: Tikslesnė atnaujintų veiksmingumo duomenų ataskaita pateikta8 lentelėje.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista taulukoiden 1, 2 ja 3 annoksen pienentämistä koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Norint suvaldyti tam tikras nepageidaujamas reakcijas gali reikėti laikinai sustabdyti (atidėti) vartojimą ir (arba) sumažinti dozę arba visiškai nutraukti vartojimą pagal grafikus, pateiktus 1, 2 ir 3 lentelėse (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: IBRANCE on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on palbosiklibi.
Lithuanian: IBRANCE - tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga - palbociklibas.
Finnish: Kun haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, aloita seuraava hoitosykli samalla annoksella.
Lithuanian: Atsistačius ≤2-ojo laipsnio būklei tolesnį ciklą pradėkite skirdami tokią pačią dozę.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot on raportoitu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevassa osiossa (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys pateikti poskyryje apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą (žr.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa, ja useimmat potilaat kummassakin tutkimushaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Lithuanian: Visoms pacientėms anksčiau taikyta sisteminė terapija ir daugumai kiekvienos gydymo grupės pacienčių dėl pagrindinės diagnozės anksčiau taikytas chemoterapijos režimas.
Finnish: Palbosiklibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin in vitro ~85-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta.
Lithuanian: Palbociklibo susijungimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro siekė ~85 % ir nuo koncentracijos nepriklausė.
Finnish: IBRANCE-hoidon aikana voi kehittyä vaikea tai henkeä uhkaava keuhkotulehdus, joka voi johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali išsivystyti sunkus arba pavojingas gyvybei plaučių uždegimas, galintis baigtis mirtimi.
Finnish: Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE reikia vengti greipfrutų ir greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti IBRANCE šalutinį poveikį.
Finnish: Kahden ensimmäisen hoitosyklin päivä 15:
Lithuanian: 15-oji pirmųjų 2 ciklų para
Finnish: 21 kovaa kapselia
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu ihmisillä suuressa määrin maksassa.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad palbociklibą žmogaus organizme daugiausia metabolizuoja kepenys.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): Kuume, johon liittyy veren valkosolujen määrän väheneminen (kuumeinen neutropenia) Näön sumeneminen, kyynelerityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): Karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija) Neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių sausėjimas Skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija)
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen IBRANCE-hoidon aloittamista, jokaisen hoitosyklin alussa ja kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana myös päivänä 15 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti prieš pradedant gydymą IBRANCE ir kiekvieno ciklo pradžioje bei pirmųjų 2 ciklų 15-ąją parą arba atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Finnish: Tämän jälkeen on 1 viikon tauko, jolloin IBRANCE-kapseleita ei oteta.
Lithuanian: Vaisto vartojama 3 savaites, paskui daroma 1 savaitės pertrauka, per kurią IBRANCE nevartojama.
Finnish: Potilaiden siirtymistä hoitoryhmästä toiseen (cross-over) ei sallittu.
Lithuanian: Pereiti iš vienos gydymo grupės į kitą nebuvo leidžiama.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra laktozės.
Finnish: Palbosiklibin vaikutukset muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Lithuanian: Palbociklibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms
Finnish: Suositellut termit MedDRA 17.1 -version mukaan.
Lithuanian: Standartiniai terminai (ST) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Finnish: Pre- ja perimenopausaalisille naisille annettiin LHRH-agonisti gosereliinia.
Lithuanian: Premenopauzinės ir perimenopauzinės būsenos moterys vartojo LHAH agonistą gosereliną.
Finnish: Lääkkeen pääkomponentti ulosteessa oli palbosiklibin sulfamiinihappokonjugaatti, joka vastasi 25,8 %:a annetusta annoksesta.
Lithuanian: Išmatose didžiausią su vaistu susijusių komponentų dalį sudarė palbociklibo konjugatas su sulfamo rūgštimi; tai yra 25,8 % skirtos dozės.
Finnish: Urosten lisääntymiselimiin kohdistuneiden vaikutusten havaittiin osittain korjaantuvan, rotalla 4 viikon ja koiralla 12 viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Lithuanian: Nevartojant vaisto neigiamas poveikis patinų dauginimosi organams žiurkėms iš dalies atsistatė po 4 savaičių, o šunims - po 12 savaičių.
Finnish: Ihmisen maksasoluilla, maksan sytosolisella ja S9:n fraktioilla sekä rekombinantti-sulfotransferaasientsyymeillä (SULT) tehdyt in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n ja SULT2A1:n välityksellä.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais, kepenų citozolio ir S9 frakcijomis bei rekombinaciniais sulfotransferazės (SULT) fermentais parodė, kad palbociklibo metabolizmą daugiausia vykdo CYP3A ir SULT2A1.
Finnish: IBRANCE-valmisteella on myelosuppressiivisia ominaisuuksia, joten se saattaa altistaa potilaan infektioille.
Lithuanian: Infekcijos IBRANCE turi mielosupresinių savybių, todėl jo vartojantys pacientai gali būti imlesni infekcijoms.
Finnish: Älä avaa kapseleita.
Lithuanian: Kapsulių atidaryti negalima.
Finnish: IBRANCE sisältää laktoosia
Lithuanian: IBRANCE sudėtyje yra laktozės
Finnish: IBRANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija IBRANCE saugumas ir veiksmingumas vaikams ir <18 metų paaugliams neištirti.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Lithuanian: Nurykite kapsulę nepažeistą užgerdami stikline vandens.
Finnish: Lisäksi ruokailu vähensi merkitsevästi palbosiklibialtistuksen vaihtelua tutkittavien välillä ja myös yksittäisellä tutkittavalla.
Lithuanian: Be to, vartojant su maistu reikšmingai sumažėjo palbociklibo ekspozicijos kintamumas tam pačiam asmeniui ir lyginant skirtingų asmenų duomenis.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettujen prekliinisten löydösten perusteella palbosiklibi saattaa heikentää miehen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais su žiurkėmis ir šunimis manoma, kad palbociklibas gali turėti neigiamą poveikį vyrų reprodukcinei funkcijai ir vaisingumui.
Finnish: IBRANCE-kapseleita ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden eikä nuorten potilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Lithuanian: INBRANCE neskirtas vaikams arba paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Ammoniumhydroksidi (28 % liuos) Propyleeniglykoli Simetikoni
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Amonio hidroksidas (28% tirpalas) Propilenglikolis
Finnish: Koska H2-reseptorin salpaajat ja paikallisesti vaikuttavat antasidit laskevat mahanesteen pH:ta vähemmän kuin protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajilla ja antasideilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta palbosiklibialtistukseen, kun palbosiklibi otetaan ruoan kanssa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad H2 receptorių antagonistai ir vietinio poveikio antacidai skrandžio pH veikia mažiau nei PSI, kliniškai reikšmingo H2 receptorių antagonistų arba vietinio poveikio antacidų poveikio palbociklibo ekspozicijai nesitikima, jeigu palbociklibas vartojamas su maistu.
Finnish: Erityisryhmät
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės