FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
Spanish: En este estudio, el 40 % de los pacientes (17 de 43) respondieron al tratamiento al cabo de 12 semanas, y en el 65 % de quienes respondieron (11 de cada 17) o bien se produjo un incremento del recuento plaquetario de al menos 20 000 plaquetas por microlitro o este permaneció estable sin necesidad de transfusiones sanguíneas.
English: In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada «trombopoyetina» que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a determinados receptores (dianas) de la médula ósea.
English: Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Spanish: Revolade fue más eficaz que el placebo: en el primer estudio, el 59 % de los pacientes que tomaron Revolade (43 de 73) lograron alcanzar un recuento plaquetario de al menos 50 000 plaquetas por microlitro (que se considera adecuado para evitar complicaciones por hemorragia) al cabo de seis semanas de tratamiento, frente al 16 % de los que tomaron el placebo (6 de 37).
English: This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
Spanish: El estudio tuvo una duración de 13 semanas y examinó la proporción de pacientes en los que el recuento plaquetario había aumentado hasta al menos 50 000 plaquetas por microlitro durante al menos seis de ocho semanas, entre las semanas 5 a 12 del estudio en ausencia de medicación de rescate.
English: In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que tomaron Revolade presentaron una probabilidad 8 veces mayor que los que tomaron placebo de alcanzar el recuento plaquetario de entre 50 000 y 400 000 por microlitro establecido como objetivo durante los seis meses del tratamiento.
English: • primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Spanish: • trombocitopenia inmunitaria primaria (TIP) primaria, una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación).
English: The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Revolade en adultos con TIP (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y niveles anormales en sangre de ciertas enzimas hepáticas.
English: The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son los problemas hepáticos y las complicaciones tromboembólicas (problemas por coágulos en los vasos sanguíneos).
English: For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Revolade, ver el prospecto.
English: How is Revolade used?
Spanish: ¿Cómo se usa Revolade?
English: Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Spanish: Los pacientes con TIP presentan bajos recuentos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) y corren el riesgo de sufrir hemorragias.
English: How does Revolade work?
Spanish: ¿Cómo actúa Revolade?
English: In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Spanish: En los pacientes con trombocitopenia y hepatitis C crónica avanzada tratados con interferón y Revolade, los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), disminución del apetito, tos, náuseas, diarrea, niveles altos de bilirrubina en sangre, alopecia, picor, dolor muscular, fiebre, cansancio, enfermedad parecida a la gripe, debilidad, escalofríos e hinchazón (debido a la acumulación de agua en el cuerpo).
English: In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Spanish: En niños con TIP, los efectos adversos más frecuentes son infección de nariz y garganta, tos, fiebre, dolor en el vientre o en la boca y la garganta, dolor de muelas y secreción nasal.
English: The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Spanish: El principio activo de Revolade, el eltrombopag, también se acopla a los receptores de la trombopoyetina y los estimula, lo cual determina un aumento de la producción de plaquetas y aumenta su recuento.
English: In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Spanish: En adultos con anemia aplásica grave, los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, mareos, tos, dolor en el vientre o en la boca y la garganta, náuseas, diarrea, dolor articular, dolor en las extremidades, cansancio, fiebre y niveles anormales en sangre de determinadas enzimas hepáticas.
English: Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
Spanish: • trombocitopenia en adultos con hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C. Revolade se utiliza cuando la trombocitopenia es demasiado grave como para permitir el tratamiento con interferón (un tipo de tratamiento contra la hepatitis C);
English: if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: si está embarazada de más de 3 meses.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Spanish: En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos.
English: Not to be sold separately.
Spanish: No vender por separado.
English: Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 enero 2007 Fecha de la última renovación: 21 noviembre 2011
English: This applies especially to the medicines listed below:
Spanish: Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
English: It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Spanish: Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada día.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.
English: If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde.
English: Then take your next dose at its usual time.
Spanish: Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Spanish: Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.
English: You should never take Dafiro again.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Dafiro.
English: • Shock (including cardiogenic shock).
Spanish: • Shock (incluyendo shock cardiogénico).
English: In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Dafiro se mantuvo durante más de un año.
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
English: % of patients who experienced peripheral oedema
Spanish: % de pacientes que experimentaron edema periférico
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 33.357 pacientes hipertensos de 55 años de edad o mayores y se siguieron durante una media de 4,9 años.
English: The following side effects have been reported.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos.
English: Your doctor may also check your kidney function.
Spanish: Su médico también puede comprobar su función renal.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Do not exceed the prescribed dose.
Spanish: No supere la dosis prescrita.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.
English: This leaflet was last revised in
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.
English: - Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Spanish: - Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.
English: Weight increase
Spanish: Aumento de peso
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados dihidropiridínicos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación.
English: Peripheral neuropathy, neuropathy
Spanish: Neuropatía periférica, neuropatía
English: Coordination abnormal
Spanish: Coordinación anormal
English: There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Spanish: En este estudio solamente se observaron signos modestos de toxicidad materna (reducción moderada del peso corporal).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Confusión.
English: If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Spanish: Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
English: if you have severe low blood pressure (hypotension).
Spanish: si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas.
English: If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Dafiro, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
English: Use in patients with hypertension
Spanish: Uso en pacientes con hipertensión
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Spanish: La proporción de la dosis materna recibida por el lactante se ha calculado con una amplitud intercuartílica del 3 al 7 %, con un máximo del 15 %.
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Dafiro”.
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica (menores de 18 años) No se dispone de datos farmacocinéticas en población pediátrica.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Spanish: El efecto antihipertensivo de una sola dosis de la combinación persistió durante 24 horas.
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Spanish: Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
English: In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se recomienda precaución al aumentar la dosis.
English: Other possible side effects of Dafiro:
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Dafiro:
English: It is recommended to take Dafiro with some water.
Spanish: Se recomienda tomar Dafiro con un poco de agua.
English: Additional information on the individual components
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales
English: Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Spanish: Dafiro y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If you take more Dafiro than you should
Spanish: Si toma más Dafiro del que debe
English: What Dafiro is and what it is used for
Spanish: Qué es Dafiro y para qué se utiliza
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron Dafiro una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
English: Dantrolene (infusion)
Spanish: Dantroleno (infusión)
English: In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego, controlados, la incidencia de edema periférico por dosis fue la siguiente:
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile.
Spanish: Valsartán se elimina principalmente inalterado a través de la bilis.
English: * Mostly consistent with cholestasis
Spanish: * En su mayoría coincidiendo con colestasis
English: Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
Spanish: Algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ECA.
English: Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Dafiro en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dafiro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • Severe hypotension.
Spanish: • Hipotensión grave.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Approximate size: diameter 8.20 mm.
Spanish: Tamaño aproximado: diámetro 8,20 mm.
English: This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
Spanish: Esto puede incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad al respirar.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Spanish: Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
English: Additional information on the combination
Spanish: Información adicional sobre la combinación
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
Spanish: si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dafiro: si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
English: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Spanish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
English: - Swelling of eyelids, face or lips.
Spanish: - Hinchazón de los párpados, cara o labios.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a Dafiro.
English: if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
Spanish: si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo primario».
English: It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Spanish: Actúa selectivamente sobre el receptor subtipo AT1, responsable de la acciones conocidas de la angiotensina II.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Dafiro.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Spanish: Cuando sea clínicamente adecuado, se puede considerar el cambio directo desde la monoterapia a la combinación a dosis fija.
English: aliskiren.
Spanish: aliskireno.
English: Interactions linked to valsartan
Spanish: Interacciones ligadas a valsartán
English: - Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
Spanish: - Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.
English: Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Spanish: Antes de la administración de Dafiro se recomienda corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.
English: This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Spanish: Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
English: Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos por ser de importancia en la regulación cardiovascular.
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Spanish: Un blister contiene 7, 10 ó 14 comprimidos recubiertos con película.
English: PVC/PVDC blisters.
Spanish: Blisters de PVC/PVDC.
English: if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Spanish: si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Spanish: Valsartán no muestra ninguna actividad agonista parcial sobre el receptor AT1 y tiene una afinidad mucho mayor (aproximadamente 20.000 veces) por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Spanish: Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
Spanish: Dada la similitud de sus propiedades farmacológicas, estos resultados también resultan apropiados para otros inhibidores de la ECA y ARAII.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Spanish: La combinación de estas sustancias presenta un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los componentes solo.
English: You can take Dafiro with or without food.
Spanish: Puede tomar Dafiro con o sin alimentos.
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento: - Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.
English: Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Spanish: La evaluación de pacientes con insuficiencia cardiaca o post-infarto de miocardio siempre debe incluir una valoración de la función renal.
English: Photosensitivity reaction
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad