FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Adcetris in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Adcetris geregistreerd in de EU?
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln können Patienten außerdem ein Arzneimittel zur Vorbeugung einer Neutropenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) erhalten.
Dutch: Wanneer het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kunnen patiënten ook een geneesmiddel toegediend krijgen om neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen) te voorkomen.
German: Bei Patienten mit CTCL wurde ein klinisch signifikanter Nutzen im Vergleich zur Behandlung mit Bexaroten oder Methotrexat beobachtet.
Dutch: Bij patiënten met CTCL werd een klinisch significant voordeel waargenomen in vergelijking met behandeling met bexaroteen of methotrexaat.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht ab und davon, ob Adcetris zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de vraag of Adcetris samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt toegediend.
German: Diese Krankheiten sind „selten", und Adcetris wurde verschiedentlich als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Adcetris werd op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Der monoklonale Antikörper ist an Monomethylauristatin E, ein zytotoxisches (zelltötendes) Molekül, gebunden.
Dutch: Het monoklonaal antilichaam is gebonden aan monomethylauristatine E, een cytotoxisch (celdodend) molecuul.
German: In dieser Studie sprachen 75 % der Patienten (76 von 102) vollständig oder teilweise auf die Behandlung an.
Dutch: Bij deze studie reageerde 75% van de patiënten (76 van de 102) gedeeltelijk of volledig op de behandeling.
German: Adcetris darf nicht zusammen mit Bleomycin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden, da diese Kombination die Lunge schädigt.
Dutch: Adcetris mag niet worden gebruikt in combinatie met bleomycine (een ander middel tegen kanker) aangezien deze combinatie schadelijk is voor de longen.
German: Adcetris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahrenen Arztes gegeben werden.
Dutch: Adcetris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen.
German: • wenn Patienten eine autologe Stammzelltransplantation hatten, bei ihnen aber von einem erhöhten Risiko ausgegangen wird, dass der Krebs wieder auftritt oder nicht anspricht;
Dutch: • wanneer patiënten een autologe stamceltransplantatie hebben gehad maar geacht worden een verhoogd risico te hebben op het terugkomen van de kanker of op het niet reageren van de kanker;
German: Bei 23 % dieser Patienten (9 von 40) wurde ein vollständiges Ansprechen beobachtet.
Dutch: Bij 23% van hen (9 van de 40) werd een complete respons waargenomen.
German: Adcetris ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Hodgkin-Lymphom (HL, eine Krebsart, die in den Blutzellen des Lymphsystems, eines Teils des Immunsystems, entsteht) angewendet wird.
Dutch: Adcetris is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met hodgkinlymfoom (HL, een soort kanker die ontstaat in de bloedcellen in het lymfestelsel, een deel van het immuunsysteem).
German: In der Studie wurde die Behandlung mit Adcetris mit der Behandlung mit einem anderen geeigneten Arzneimittel (Methotrexat oder Bexaroten) verglichen.
Dutch: In de studie werd Adcetris vergeleken met een ander toepasselijk geneesmiddel (methotrexaat of bexaroteen).
German: • zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (andere Krebsarzneimittel) bei HLPatienten, die eine Erkrankung im Stadium IV (fortgeschrittene Krebserkrankung, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) aufweisen, welche zuvor noch nicht behandelt wurde;
Dutch: • samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij HL-patiënten met fase IV-kanker (gevorderde kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) die nog niet eerder is behandeld;
German: Außerdem erbrachte die Anwendung von Adcetris bei Patienten, die eine Stammzelltransplantation hatten und bei denen von dem Risiko ausgegangen wurde, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, einen klaren klinischen Nutzen.
Dutch: Bovendien resulteerde de toediening van Adcetris aan patiënten die een stamceltransplantatie hadden ondergaan en beschouwd werden risico te lopen op voortschrijding of terugkeer van de kanker, in een duidelijk klinisch voordeel.
German: • wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf mindestens zwei andere Therapien angesprochen hat und eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie (eine Kombination aus Krebsarzneimitteln) nicht angewendet werden kann.
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën en wanneer een autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie (een combinatie van geneesmiddelen tegen kanker) niet kan worden toegepast.
German: Der Wirkstoff in Adcetris, Brentuximabvedotin, besteht aus einem monoklonalen CD30-Antikörper (einer Proteinart, die sich an CD30 bindet).
Dutch: De werkzame stof in Adcetris, brentuximab vedotin, bestaat uit een CD30 monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat zich hecht aan CD30).
German: Welchen Nutzen hat Adcetris in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Adcetris tijdens de studies te hebben?
German: Übersicht über Adcetris und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Adcetris en waarom het is geregistreerd in de EU
German: • wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation der körpereigenen blutbildenden Zellen des Patienten) angesprochen hat;
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op een autologe stamceltransplantatie (transplantatie van de eigen bloedproducerende cellen);
German: Adcetris wurde bei 58 sALCL-Patienten untersucht, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Behandlung angesprochen hatte.
Dutch: Adcetris werd bestudeerd bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of die niet op behandeling hadden gereageerd.
German: 56 % der Patienten (36 von 64 Patienten), die Adcetris erhielten, sprachen mindestens 4 Monate lang auf die Behandlung an, im Vergleich zu 13 % (8 von 64 Patienten) derjenigen, die eine alternative Behandlung erhielten.
Dutch: Het aandeel patiënten bij wie de ziekte reageerde op behandeling gedurende ten minste vier maanden, bedroeg 56% in het geval van Adcetris (36 van de 64 patiënten) en 13% in het geval van alternatieve behandelingen (8 van de 64 patiënten).
German: • CD30-positives kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), ein Lymphom von T-Lymphozyten, das zuerst die Haut befällt, bei Patienten, die zuvor zumindest eine Behandlung erhalten haben.
Dutch: • CD30-positief cutaan T-cellymfoom (CTCL), een lymfoom van T-lymfocyten dat zich aanvankelijk in de huid manifesteert, bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
German: • Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL, ein CD30-positiver Tumor von als TLymphozyten bezeichneten weißen Blutzellen), wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf andere Therapien angesprochen hat;
Dutch: • systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL, een CD30-positieve kanker van de witte bloedcellen genaamd T-lymfocyten), wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op andere behandelingen;
German: Der monoklonale Antikörper schleust in die CD30positiven Krebszellen Monomethylauristatin E, das dann in den Krebszellen die Zellteilung unterbindet, was schließlich dazu führt, dass die Krebszellen absterben.
Dutch: Het monoklonale antilichaam geeft monomethylauristatine E af aan de CD30-positieve kankercellen, en als dit molecuul eenmaal in de kankercellen is binnengedrongen, stopt het de celdeling, waardoor de kankercellen uiteindelijk sterven.
German: Wie wirkt Adcetris?
Dutch: Hoe werkt Adcetris?
German: Zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem HL profitierten ebenfalls von der Behandlung mit Adcetris in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met gevorderde HL hadden baat bij Adcetris wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
German: Wie wird Adcetris angewendet?
Dutch: Hoe wordt Adcetris gebruikt?
German: Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximabvedotin.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin.
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis herabsetzen.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis reduceren, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 33 % der Patienten (34 von 102) beobachtet.
Dutch: Bij 33% van de patiënten (34 van de 102) werd een complete respons waargenomen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcetris berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen bei Anwendung in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Adcetris, waaronder bijwerkingen bij gebruik samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
German: Welche Risiken sind mit Adcetris verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcetris in?
German: Darüber hinaus wurden von dem Unternehmen Daten zu 40 Patienten mit CD30-positivem HL vorgelegt, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf mindestens 2 vorangegangene Therapien angesprochen hatte und bei denen eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind.
Dutch: Bovendien verstrekte de firma gegevens over 40 patiënten met CD30-positieve HL bij wie de kanker was teruggekomen of niet had gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën, en die niet in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie.
German: Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Adcetris en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: In dieser Studie sprachen 86 % der Patienten (50 von 58) teilweise oder vollständig auf die Behandlung an, wobei 59 % von ihnen (34 von 58) ein vollständiges Ansprechen zeigten.
Dutch: Bij het onderzoek naar sALCL reageerde 86% van de patiënten (50 van de 58) gedeeltelijk of volledig op de behandeling en er was sprake van een complete respons bij 59% (34 van de 58).
German: Adcetris wird angewendet, wenn die Tumorzellen CD30-positiv sind (wenn sie ein als CD30 bezeichnetes Protein auf ihrer Oberfläche aufweisen).
Dutch: Adcetris wordt gebruikt wanneer de tumorcellen CD30-positief zijn, d.w.z. wanneer het eiwit CD30 op het oppervlak van de cellen voorkomt.
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen im Zusammenhang mit Adcetris ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
German: Adcetris wurde in einer anderen Hauptstudie bei 102 Patienten mit CD30-positivem HL untersucht, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen hatte.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
German: Der CHMP stellte fest, dass Adcetris trotz begrenzter Daten und Studien, bei denen Adcetris nicht mit einer Kontrollbehandlung verglichen wurde, als nutzbringend für Patienten mit HL und sALCL erachtet wurde, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Therapie angesprochen hatte.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en het feit dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling.
German: Adcetris wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie bei 329 Patienten mit CD30-positivem HL, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen ein erhöhtes Risiko bestand, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
German: Kutanes T-Zell-Lymphom
Dutch: Cutaan T-cellymfoom
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
German: Adcetris zeigte in einer Hauptstudie bei 128 Patienten mit CD30-positivem CTCL, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten hatten, einen Nutzen bei CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom.
Dutch: Adcetris is gebleken van voordeel te zijn bij CD30-positief cutaan T-cellymfoom in een hoofdstudie onder 128 patiënten met CD30-positieve CTCL die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan.
German: 42,9 Monate (95% CI [30,4; 42,9])
Dutch: 42,9 maanden (95%-BI [30,4; 42,9])
German: Die MTD wurde nicht erreicht.
Dutch: De MTD werd niet bereikt.
German: 4 Jahre.
Dutch: 4 jaar.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 10 september 2018
German: - Sie eine Infektion haben, oder denken eine zu haben.
Dutch: - U hebt een infectie of denkt er één te hebben.
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Bei Bedarf sollte eine antidiabetische Behandlung verabreicht werden.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Dutch: NIET SCHUDDEN.
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
German: Bislang unbehandeltes HL
Dutch: Eerder onbehandeld HL
German: Nicht abschätzbar.
Dutch: Niet schatbaar.
German: Nicht erreicht
Dutch: Niet bereikt
German: Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
German: Siehe Abschnitt 2. für weitere Informationen über Natrium.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
German: FDG-NEGATIV
Dutch: FDG-NEGATIEF
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Dutch: Over het algemeen kwamen de beoordelingen door de onderzoeker overeen met de onafhankelijke beoordeling van de scans.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses.
German: Beschreibt Ergebnisse aus einer nicht-stratifizierten Analyse.
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
German: Vorangegangene ASCT
Dutch: Eerdere ASCT
German: Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich tijdens de behandeling onwel voelt.
German: Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf.
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
German: Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
German: Die Beteiligung von anderen Antikörper-assoziierten Funktionen am Wirkmechanismus wurde nicht ausgeschlossen.
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
German: In diesen Fällen sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten.
Dutch: Meet in die gevallen uw temperatuur; misschien hebt u koorts.
German: Erwartete 5-JahresGesamtüberlebensrate a.
Dutch: Geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar a.
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
German: Zahl der Todesfälle (%)
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik wurde in jeder Analyse untersucht und war keine signifikante Kovariate.
Dutch: De invloed van leeftijd op farmacokinetiek werd in elke analyse onderzocht en was geen significante covariantie.
German: 40,5 Monate
Dutch: 40,5 maanden
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
German: 27,9 Monate
Dutch: 27,9 maanden
German: Kardiale Elektrophysiologie
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
German: In der Studie erhielten die Patienten planmäßig ihre erste Dosis nach der Erholung von der ASCT (30 - 45 Tage nach der ASCT).
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten hun eerste dosis na herstel van ASCT (tussen 30-45 dagen na ASCT).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
German: Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden.
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
German: Die Häufigkeiten der unten und in Tabelle 3 beschriebenen Nebenwirkungen wurden auf Basis der Daten von klinischen Studien bestimmt.
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
German: - erhöhter Blutzuckerspiegel.
Dutch: - verhoogde bloedsuikerspiegel
German: Adcetris enthält Natrium
Dutch: Adcetris bevat natrium
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Untersuchungen Sehr häufig
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Dutch: Een substantiële bijdrage aan de systemische effecten van MMAE is dan ook onwaarschijnlijk.
German: Aufgrund der geringen Anzahl an Patienten und der geringen Ereignisrate (14 Ereignisse) kann die Signifikanz dieses Ergebnisses bei den Stadium IV HL-Patienten ohne extranodale Erkrankung nicht bestimmt werden.
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten en de lage incidentiegraad (14 voorvallen) is de significantie van deze bevinding bij patiënten in Stadium IV HL zonder extranodale ziekte niet aangetoond.
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
German: Um die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen, musste bei den Patienten mindestens einer der folgenden Risikofaktoren vorliegen:
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
German: Median nach IRF
Dutch: Mediaan per IRF
German: Post-hoc- Risikofaktoranalysen
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
German: - Verringerter Appetit.
Dutch: Verminderde eetlust