FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias adicionales fueron la respuesta objetiva (RO), el tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR) y la duración de la respuesta (DR).
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas objektiivne ravivastus (objective response, OR), aeg ravivastuseni (time to response, TTR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón de goma de halobutilo y un precinto de aluminio provisto de una cápsula de cierre de plástico extraíble.
Estonian: 10 ml kontsentraati viaalis (I tüüpi klaas), millel on halobutüülkummist punnkork ja eemaldatava plastkaanega alumiiniumümbris.
Spanish: Ácido acético glacial Polisorbato 20
Estonian: Mannitool Jää-äädikhape Polüsorbaat 20
Spanish: La eficacia y seguridad de avelumab en combinación con axitinib se demostró en el estudio B9991003, un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado sobre avelumab en combinación con axitinib en 886 pacientes con CCR con componente de células claras avanzado o metastásico no tratado.
Estonian: Avelumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis aksitiniibiga näidati avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni randomiseeritud mitmekeskuselises avatud uuringus B9991003 886 mitteravitud kaugelearenenud või heledarakulise komponendiga metastaatilise neerurakk-kartsinoomiga patsiendil.
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado estéril avelumab
Estonian: BAVENCIO 20 mg/ml steriilne kontsentraat avelumab i.v.
Spanish: Creatinina sérica más de 1,5 y hasta 6 veces por encima del LSN
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 1,5…6 korda üle ULN
Spanish: • Breve introducción a avelumab (indicaciones y propósito de esta herramienta)
Estonian: • Avelumabi lühitutvustus (näidustus ja selle teabematerjali eesmärk)
Spanish: La dosis recomendada de Bavencio en monoterapia es de 800 mg, administrados por vía intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas.
Estonian: Monoteraapia korral on Bavencio soovitatav annus 800 mg intravenoosselt manustatuna 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel.
Spanish: En los estudios toxicológicos a dosis repetidas de 1 mes y 3 meses de duración en monos, no se observaron efectos notables sobre los órganos reproductores femeninos.
Estonian: 1-kuulises ja 3-kuulises korduvtoksilisuse uuringus ahvidel ei esinenud märkimisväärseid toimeid emasloomade reproduktiivorganitele.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) después de la primera dosis de avelumab.
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni oli 6 nädalat (vahemik 6...36 nädalat) pärast avelumabi esimest annust.
Spanish: De estos pacientes, ninguno presentó neumonitis de origen inmunitario de grado ≥ 3.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei tekkinud immuunsüsteemiga seotud ≥ 3. astme pneumoniiti.
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (meses)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Spanish: El tratamiento con avelumab y axitinib continuó hasta la progresión de la enfermedad conforme a la definición de los criterios RECIST v1.1 determinada mediante una revisión central independiente enmascarada (RCIE) o la aparición de toxicidad inaceptable.
Estonian: Ravi avelumabi ja aksitiniibiga jätkus kuni haiguse progressioonini sõltumatu tsentraalse hinnangu (kohaldati pimemenetlust) kohaselt (blinded independent central review, BICR) RECIST-i versiooni 1.1 alusel või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Spanish: Embarazo No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de avelumab en mujeres embarazadas.
Estonian: Rasedus Avelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas de origen inmunitario con avelumab fueron reversibles y se controlaron mediante interrupción temporal o permanente de avelumab, administración de corticosteroides y/o tratamiento de apoyo.
Estonian: Enamik avelumabi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid olid pöörduvad avelumabiga ravi ajutisel katkestamisel või alatisel lõpetamisel, kortikosteroidide manustamisel ja/või toetava ravi abil.
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 1, se debe reducir la velocidad de perfusión un 50%.
Estonian: 1. astme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioonikiirust 50% võrra vähendada.
Spanish: • Breve introducción al tratamiento con Bavencio
Estonian: • Bavencio'ga teostatava ravi lühitutvustus
Spanish: La dosis recomendada de Bavencio en combinación con axitinib es de 800 mg, administrados por vía intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, y axitinib 5 mg, administrados por vía oral dos veces al día (cada 12 horas), con o sin alimentos, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Estonian: Kombinatsioonis aksitiniibiga on Bavencio soovitatav annus 800 mg intravenoosselt manustatuna 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel ja aksitiniibi soovitatav annus 5 mg suukaudselt võetuna kaks korda ööpäevas (12-tunnise vahega), kas toiduga või ilma, kuni haiguse progressiooni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Spanish: No podían participar en el estudio los pacientes con terapia sistémica previa dirigida a CCR avanzado o metastásico; tratamiento inmunoterapéutico sistémico previo con IL-2, IFN-α o anticuerpos contra PD-1, PD-L1 o CTLA-4 o metástasis cerebrales activas; enfermedad autoinmunitaria activa que pudiera empeorar al recibir fármacos inmunoestimuladores; antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores; trasplante de órganos.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks ei sobinud patsiendid, kes olid varem saanud kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi süsteemset ravi; varasemat süsteemset immuunravi IL-2, IFN-α, PD-1-vastaste, PD-L1-vastaste või CTLA-4-vastaste antikehadega või kellel olid aktiivsed ajumetastaasid; aktiivne autoimmuunhaigus, mis oleks võinud immuunstimuleeriva ravimi saamisel süveneda; teised pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul; organi siirdamine.
Spanish: En los modelos gestacionales murinos, el bloqueo de la señalización a través de PD-L1 ha mostrado perturbar la tolerancia al feto y generar un aumento de pérdidas fetales.
Estonian: Tiinuse hiiremudelitel on täheldatud, et PD-L1 signaali blokaad häirib tolerantsust loote suhtes, mille tagajärjel sageneb tiinuse katkemine.
Spanish: Variables de eficacia (según la evaluación de la RCIE)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad (BICR alusel)
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Spanish: Las variables secundarias clave fueron la SLP según la evaluación de la RCIE de acuerdo con RECIST v1.1 y la SG independientemente de la expresión de PD-L1.
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid PFS BICR kohaselt ja RECIST v1.1 järgi ning OS olenemata PD-L1 ekspressioonist.
Spanish: Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, pidage nõu oma arstiga, et kokku leppida aeg järgmise annuse saamiseks.
Spanish: Avelumab es un anticuerpo monoclonal humano de clase IgG1 (inmunoglobulina G1) dirigido contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1).
Estonian: Avelumab on inimese immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis on suunatud programmeeritud rakusurma ligand-1 (programmed death ligand 1, PD-L1) vastu.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas notificadas para 88 pacientes con CCM metastásico y para 1.650 pacientes en un ensayo fase I con tumores sólidos.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendil ja I faasi uuringus osalenud 1650 soliidtuumoritega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Spanish: Avelumab es un anticuerpo monoclonal humano de clase IgG1 dirigido contra el ligando proteico inmunomodulador de la superficie celular PD-L1 y producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de DNA recombinante.
Estonian: Avelumab on immunomodulatoorse rakupinna seondumisvalgu PD-L1 vastane inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga.
Spanish: • Disminución de la función renal
Estonian: • neerufunktsiooni vähenemine
Spanish: Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de la SG de 19 meses, los datos de SG eran inmaduros con un 27% de muertes.
Estonian: OS-i mediaani järelkontroll kestis 19 kuud: OS-i andmed ei olnud veel lõplikud (27% juhtudest olid lõppenud surmaga).
Spanish: No congelar ni agitar la solución diluida.
Estonian: Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda.
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (62,8%), hipertensión (49,3%), fatiga (42,9%), náuseas (33,5%), disfonía (32,7%), disminución del apetito (26,0%), hipotiroidismo (25,2%), tos (23,7%), cefalea (21,3%), disnea (20,9%) y artralgias (20,9%).
Estonian: Selles patsiendirühmas olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõhulahtisus (62,8%), hüpertensioon (49,3%), väsimus (42,9%), iiveldus (33,5%), düsfoonia (32,7%), söögiisu vähenemine (26,0%), hüpotüreoidism (25,2%), köha (23,7%), peavalu (21,3%), düspnoe (20,9%) ja artralgia (20,9%).
Spanish: Bavencio se añadirá antes del uso a una bolsa de perfusión que contendrá una solución de cloruro de sodio.
Estonian: Bavencio lisatakse enne kasutamist naatriumkloriidi sisaldavasse infusioonikotti.
Spanish: En el análisis preliminar predefinido para la Parte B se incluyó a 39 pacientes que recibieron al menos una dosis de avelumab y a 29 pacientes con un seguimiento mínimo de 13 semanas en el momento del corte de los datos (fecha de corte: 24 de marzo de 2017).
Estonian: B-osa eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs tehti 39 patsiendile, kes said vähemalt ühe annuse avelumabi, ja 29 patsiendile, kes olid andmete kogumise lõpetamise hetkeks läbinud vähemalt 13-nädalase jälgimisperioodi (andmete kogumise lõpetamise kuupäev: 24. märts 2017).
Spanish: Duración de la respuesta (DR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)
Spanish: Pancreatitis*
Estonian: Pankreatiit*
Spanish: Aunque no se han realizado estudios para evaluar el efecto de avelumab sobre la fertilidad, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 1 mes y 3 meses de duración en monos, no hubo efectos notables sobre los órganos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
Estonian: Kuigi uuringuid avelumabi toime kohta fertiilsusele ei ole tehtud, puudusid 1- ja 3-kuulistes korduvtoksilisuse uuringutes märkimisväärsed toimed emaste ahvide reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Spanish: • inflamación de su hígado (hepatitis) u otros problemas de hígado;
Estonian: • maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
Spanish: Se realizaron evaluaciones de la respuesta tumoral cada 6 semanas por parte de un Comité Independiente de Revisión de Criterios de Valoración (CIRCV), utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours: RECIST) v1.1.
Estonian: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) hindas tuumorite ravivastuseid iga 6 nädala järel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiooni 1.1 alusel.
Spanish: En caso de valores de ALT o AST ≥ 5 veces por encima del LSN, o de valores de ALT o AST > 3 veces por encima del LSN con un valor simultáneo de bilirrubina total ≥ 2 veces por encima del LSN o valores de bilirrubina total ≥ 3 veces por encima del LSN, se debe suspender permanentemente el tratamiento con Bavencio y axitinib y se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento con corticosteroides.
Estonian: Kui ALAT või ASAT on ≥ 5 korda üle ULN-i või > 3 korda üle ULN-i ja üldbilirubiin on samaaegselt ≥ 2 korda üle ULN-i või ≥ 3 korda üle ULN-i, tuleb ravi nii Bavencio kui ka aksitiniibiga alatiseks lõpetada ja tuleb kaaluda ravi kortikosteroidiga.
Spanish: Las concentraciones de avelumab correspondientes al estado estacionario se alcanzaron al cabo de unas 4 a 6 semanas (2 a 3 ciclos) de dosis repetidas de 10 mg/kg cada 2 semanas y la acumulación sistémica fue aproximadamente 1,25 veces mayor.
Estonian: Avelumabi tasakaalukontsentratsioonid saavutati pärast 10 mg/kg korduvat manustamist iga 2 nädala järel ligikaudu 4...6 nädala jooksul (2...3 tsüklit) ja süsteemne akumuleerumine oli ligikaudu 1,25-kordne.
Spanish: Modificaciones del tratamiento cuando Bavencio se utiliza en combinación con axitinib En caso de valores de ALT o AST ≥ 3 veces por encima del LSN pero < 5 veces por encima del LSN o de valores de bilirrubina total ≥ 1,5 veces por encima del LSN pero < 3 veces por encima del LSN, se deben aplazar tanto Bavencio como axitinib hasta que se produzca una recuperación de estas reacciones adversas hasta un grado 0-1.
Estonian: Ravi muutmine Bavencio kasutamisel kombinatsioonis aksitiniibiga Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN-i, kuid < 5 korda üle ULN-i, või üldbilirubiin on ≥ 1,5 korda üle ULN-i, kuid < 3 korda üle ULN-i, siis tuleb nii Bavencio'ga kui ka aksitiniibiga ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (ensayo EMR100070-003) La eficacia y seguridad de avelumab se investigó en el ensayo EMR100070-003, con dos partes.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (uuring EMR100070-003) Avelumabi efektiivsust ja ohutust uuriti kaheosalises uuringus EMR100070-003.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones relacionados con la perfusión, incluidos pirexia, escalofríos, rubor, hipotensión, disnea, sibilancias, dolor de espalda, dolor abdominal y urticaria.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude ja sümptomite, sh püreksia, külmavärinate, nahaõhetuse, hüpotensiooni, düspnoe, vilistava hingamise, seljavalu, kõhuvalu ja urtikaaria suhtes.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron reacciones adversas de origen inmunitario y reacciones asociadas a una perfusión (ver sección 4.4).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, basado en su mecanismo de acción, de que la administración de avelumab durante el embarazo cause daños fetales, incluidas tasas aumentadas de aborto o de niños que nacen muertos.
Estonian: Need tulemused näitavad võimalikku riski, et toimemehhanismist lähtuvalt võib avelumabi manustamine raseduse ajal loodet kahjustada, sh suurendada abortide ja surnultsündide arvu.
Spanish: El estado con respecto a PD-L1 se determinó mediante inmunohistoquímica.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni hinnati immunohistokeemiliselt.
Spanish: Aplazar hasta la recuperación de las reacciones adversas a grado 0-1; reanudar la perfusión a una velocidad un 50% más baja
Estonian: 0...1. astmeni; taasalustada infundeerimist 50% väiksema kiirusega
Spanish: • Folleto de información para el paciente
Estonian: • Patsienditeabe brošüür
Spanish: En función de la gravedad de la reacción adversa, se debe aplazar el tratamiento con avelumab y administrar corticosteroides.
Estonian: Kõrvaltoime raskusastmest olenevalt tuleb ravi avelumabiga edasi lükata ja manustada kortikosteroide.
Spanish: El programa informativo tiene como objetivo aumentar el conocimiento y proporcionar información sobre los signos y síntomas de ciertos riesgos importantes identificados para el avelumab, incluidos la neumonitis, la hepatitis, la colitis, la pancreatitis, la miocarditis, los trastornos tiroideos, la insuficiencia suprarrenal, la diabetes mellitus de tipo 1, la nefritis y la disfunción renal, la miositis, el hipopituitarismo, la uveítis, el síndrome de Guillain-Barré, todos ellos de origen inmunitario, y las reacciones asociadas a una perfusión y cómo controlarlos.
Estonian: Koolitusprogramm on suunatud teadlikkuse tõstmisele ja teabe jagamisele avelumabi teatud oluliste tuvastatud riskide, sh immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi, hepatiidi, koliidi, pankreatiidi, müokardiidi, kilpnäärme häirete, neerupealiste puudulikkuse, 1. tüüpi suhkurtõve, nefriidi ja neerufunktsiooni häire, müosiidi, hüpopituitarismi, uveiidi, Guillaini-Barré sündroomi ja infusiooniga seotud reaktsioonide nähtude ja sümptomite ning nende ravi kohta.
Spanish: Bavencio puede causar daños al feto.
Estonian: Bavencio võib kahjustada teie sündimata last.
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis autoinmune*, fallo hepático agudo*, insuficiencia hepática*, hepatitis*
Estonian: Autoimmuunne hepatiit*, äge maksapuudulikkus*, maksapuudulikkus*, hepatiit*
Spanish: Los 31 pacientes con hepatitis de origen inmunitario recibieron tratamiento para la hepatitis: 30 (96.8%) recibieron corticosteroides y 1 recibió tratamiento inmunodepresor no esteroideo.
Estonian: Kõigil 31 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsiendil raviti hepatiiti, neist 30 patsienti (96,8%) said ravi kortikosteroididega ja üks patsient mittesteroidse immunosupressandiga.
Spanish: Veintiocho de los 31 pacientes (90,3%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 2,4 semanas (intervalo: 1 día a 10,2 meses).
Estonian: Kahtekümmend kaheksat patsienti (90,3%) 31-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,4 nädalat (vahemik 1 päev kuni 10,2 kuud).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas clínicos de endocrinopatías.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida endokrinopaatiate kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Spanish: Se evaluaron muestras tumorales en busca de expresión de PD-L1 en las células del tumor y de poliomavirus de células de Merkel (PCM) utilizando un ensayo inmunohistoquímico (IHQ) de investigación.
Estonian: Tuumoriproove hinnati PD-L1 tuumoriraku ekspressiooni ja Merkeli raku polüoomviiruse suhtes uurimusliku immuunhistokeemia analüüsiga.
Spanish: La hepatitis de origen inmunitario estaba resuelta en 27 de los 31 pacientes (87,1%) en el momento del corte de los datos.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 27 patsiendil (87,1%) 31-st.
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,8 meses (intervalo: 3 días a más de 15,5 meses).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,8 kuud (vahemik 3 päeva kuni üle 15,5 kuu).
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,6 semanas (intervalo: 3,3 semanas a más de 7,9 meses).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,6 kuud (vahemik 3,3 nädalat kuni üle 7,9 kuu).
Spanish: • problemas debidos a una inflamación de sus pulmones (neumonitis);
Estonian: • kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
Spanish: • Descripción de los principales signos y síntomas de los siguientes problemas de seguridad y recordatorio de la importancia de informar al médico responsable del tratamiento de la aparición, persistencia o empeoramiento de estos síntomas: o Neumonitis de origen inmunitario o Hepatitis de origen inmunitario o Colitis de origen inmunitario o Pancreatitis de origen inmunitario o Miocarditis de origen inmunitario o Endocrinopatías de origen inmunitario (diabetes mellitus, trastornos tiroideos, insuficiencia suprarrenal) o Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario o Otras reacciones adversas de origen inmunitario, incluidas miositis, hipopituitarismo, uveítis y síndrome de Guillain-Barré o Reacciones asociadas a una perfusión
Estonian: • Järgmiste ohutusprobleemide peamiste nähtude ja sümptomite kirjeldus ja meeldetuletus, et on oluline oma raviarsti viivitamatult teavitada, kui sümptomid ilmnevad, püsivad või süvenevad: o immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o immuunsüsteemiga seotud hepatiit o immuunsüsteemiga seotud koliit o immuunsüsteemiga seotud pankreatiit o immuunsüsteemiga seotud müokardiit o immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad (suhkurtõbi, kilpnäärme häired, neerupealiste puudulikkus) o immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire o muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, sh müosiit, hüpopituitarism, uveiit ja Guillaini-Barré sündroom o infusiooniga seotud reaktsioonid
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes con avelumab fueron fatiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarrea (18,9%), disminución del apetito (18,4%), estreñimiento (18,4%), reacciones asociadas a una perfusión (17,1%), pérdida de peso (16,6%) y vómitos (16,2%).
Estonian: Selles patsiendirühmas olid avelumabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed väsimus (32,4%), iiveldus (25,1%), kõhulahtisus (18,9%), söögiisu vähenemine (18,4%), kõhukinnisus (18,4%), infusiooniga seotud reaktsioonid (17,1%), kehakaalu vähenemine (16,6%) ja oksendamine (16,2%).
Spanish: La mediana de la duración no fue estimable (intervalo: 8 días a más de 23,9 meses).
Estonian: Mediaanset kestust ei saanud hinnata (vahemik 8 päeva kuni üle 23,9 kuu).
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 paciente (0,1%) con desenlace mortal, 1 paciente (0,1%) con neumonitis de origen inmunitario de grado 4 y 5 pacientes (0,3%) con neumonitis de origen inmunitario de grado 3.
Estonian: Neist patsientidest ühel (0,1%) lõppes haigus surmaga, ühel (0,1%) patsiendil tekkis immuunsüsteemiga seotud 4. astme pneumoniit ja viiel (0,3%) patsiendil 3. astme pneumoniit.
Spanish: En la sección 4.4 se describen las pautas detalladas para el control de las reacciones adversas de origen inmunitario.
Estonian: Täpsed juhised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete ravimiseks vt lõik 4.4.
Spanish: La mediana de la duración fue de 2,1 semanas (intervalo: 2 días a 8,9 meses).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,1 nädalat (vahemik 2 päeva kuni 8,9 kuud).
Spanish: En la Parte B, la variable principal de la eficacia fue la respuesta duradera, definida como una respuesta objetiva (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) con una duración de al menos 6 meses; entre las variables secundarias se encontraban la MRG, la DR, la SLP y la SG.
Estonian: B-osa peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli püsiv ravivastus, mida määratleti kui objektiivset ravivastust (täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR)) kestusega vähemalt 6 kuud; teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas kinnitatud parim üldine ravivastus, ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
Spanish: Poco frecuentes Insuficiencia suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroiditis*, tiroiditis autoinmune*, insuficiencia adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoinmune*, hipopituitarismo*
Estonian: Neerupealiste puudulikkus*, hüpertüreoidism*, türeoidiit*, autoimmuunne türeoidiit*, äge adrenokortikaalne puudulikkus*, autoimmuunne hüpotüreoidism*, hüpopituitarism*
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 7 dosis de avelumab (intervalo: 1 dosis a 95 dosis) y la mediana de la duración del tratamiento fue de 17 semanas (intervalo: 2 a 208 semanas).
Estonian: Patsientidele manustatud avelumabi annuste mediaan oli 7 (vahemik 1...95 annust) ja ravi kestuse mediaan oli 17 nädalat (vahemik 2...208 nädalat).
Spanish: • Menor sensación de hambre, pérdida de peso
Estonian: • väiksem näljatunne, kehakaalu vähenemine