FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nahrung eingenommen wird, beruht das virologische Ansprechen auf der gesamten Arzneimittelexposition.
Slovak: Bez ohľadu na to, či sa didanozín užíva spolu s jedlom alebo bez jedla, virologická odpoveď je založená na celkovej expozícii lieku.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl týchto liekov, cesta podania, žiadateľ v členskom štáte
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Lieková forma
German: Primärverpackung Packungsgröße
Slovak: Veľkosť balenia
German: EU-ZulassungsNummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: PhantasieBezeichnung
Slovak: Lieková forma
German: Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Slovak: Dospelí a starší (≥ 65 rokov)
German: In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
German: Die Halbwertszeit von Fidaxomicin beträgt etwa 8-10 h.
Slovak: Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
German: Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch relevant erachtet.
Slovak: Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
German: Was ist DIFICLIR und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fidaxomicínu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
German: Dieser Metabolit zeigt ebenfalls antibiotische Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
German: Die Bioverfügbarkeit beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
German: Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden.
Slovak: Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú.
German: Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis.
Slovak: Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von DIFICLIR während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
German: Wenn eine schwere allergische Reaktion während der Behandlung mit DIFICLIR auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen sollen ergriffen werden.
Slovak: Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
German: Die Plasmaspiegel scheinen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) erhöht zu sein.
Slovak: Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
German: Sie können DIFICLIR vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Slovak: DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
German: DIFICLIR soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Erfahrungen zu dieser Anwendung in dieser Patientengruppe vorliegen.
Slovak: DIFICLIR nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u tejto skupiny.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DIFICLIR eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac DIFICLIRU, ako máte
German: Die klinische Relevanz der Hemmung von MRP2 ist noch nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam inhibície MRP2 nie je známy.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
German: Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Fidaxomicin wurden keine ausführlichen Untersuchungen von Metaboliten im Plasma durchgeführt.
Slovak: Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu fidaxomicínu nebola vykonaná žiadna rozsiahla analýza metabolitov v plazme.
German: Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
German: Spezifische Mutationen der RNA-Polymerase sind mit einer verminderten Empfindlichkeit für Fidaxomicin verbunden.
Slovak: Špecifické mutácie RNA polymerázy sú spojené so zníženou citlivosťou na fidaxomicín.
German: DIFICLIR ist erhältlich in:
Slovak: DIFICLIR je dostupný v balení:
German: Antimikrobielles Wirkspektrum
Slovak: Antimikrobiálne spektrum
German: Fidaxomicin (200 mg zweimal täglich) hatte einen geringen, jedoch klinisch nicht relevanten Einfluss auf die Digoxin-Exposition.
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Antibiotika, ATC-Code: A07AA12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiflogistiká a antiinfektíva, antibiotiká, ATC kód: A07AA12
German: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talkum
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
German: Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen.
Slovak: Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von DIFICLIR beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
German: DIFICLIR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: In den zulassungsentscheidenden klinischen Studien wurde die Rezidivrate in den 30 Tagen nach der Behandlung als sekundärer Endpunkt untersucht.
Slovak: V pilotných klinických skúšaniach bola ako sekundárny ukazovateľ hodnotená miera recidívy počas 30 dní po liečbe.
German: Obwohl anzunehmen ist, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition von Fidaxomicin gering ist, kann ein Risiko für das Neugeborene oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci sa neočakáva žiaden účinok u dojčených novorodencov alebo dojčiat, keďže systémová expozícia fidaxomicínu je nízka, riziko pre novorodencov alebo dojčatá nemožno vylúčiť.
German: Wie DIFICLIR aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá DIFICLIR a obsah balenia
German: Der epidemiologische Cut-off-Wert für Fidaxomicin und C. difficile zur Unterscheidung der Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbenen Resistenzeigenschaften liegt bei ≥ 1,0 mg/l.
Slovak: Epidemiologická hraničná hodnota fidaxomicínu a C. difficile, rozlišujúca populáciu divokého typu od izolantov so získanými znakmi rezistencie, je ≥ 1,0 mg/l.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Angioödeme berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane závažného angioedému (pozri časť 4.8).
German: Nach Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin alle 12 Stunden über 10 Tage war eine sehr begrenzte Akkumulation von Fidaxomicin oder OP-1118 im Plasma zu beobachten.
Slovak: Po podaní 200 mg fidaxomicínu každých 12 hodín počas 10 dní bola pozorovaná veľmi obmedzená akumulácia fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (200 mg) zweimal täglich (eine Tablette alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
German: Das Verteilungsvolumen beim Menschen ist aufgrund der sehr begrenzten Resorption von Fidaxomicin nicht bekannt.
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
German: Einige Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten über eine Allergie gegen Makrolide in der Vorgeschichte.
Slovak: Niektorí pacienti s hypersenzitívnymi reakciami uvádzali v anamnéze alergiu na makrolidy.
German: Es wurde gezeigt, dass Fidaxomicin die Sporulation von C. difficile in vitro hemmt.
Slovak: Bolo preukázané, že fidaxomicín inhibuje tvorbu spór C. difficile in vitro.
German: Die Haupteliminationswege für systemisch verfügbares Fidaxomicin sind nicht beschrieben.
Slovak: Hlavné eliminačné cesty systémovo dostupného fidaxomicínu neboli dosiaľ popísané.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Es beeinflusst die RNA-Polymerase an anderer Stelle als Rifamycine.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
German: Allerdings kann ein stärkerer Effekt auf P-gp-Substrate mit geringerer Bioverfügbarkeit und höherer Sensitivität gegenüber intestinaler P-gp-Inhibition wie Dabigatranetexilat nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.
German: Es sind keine übertragbaren Elemente bekannt, die eine Resistenz gegenüber Fidaxomicin verleihen.
Slovak: Nie sú známe žiadne prenosné častice, ktoré vyvolajú rezistenciu voči fidaxomicínu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Auswirkungen auf die Darmflora
Slovak: Účinok na črevnú flóru
German: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43430355
German: Untersuchungen an Ratten ergaben, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V hodnotení na potkanoch nemal fidaxomicín žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
German: Es wird nicht erwartet, dass DIFICLIR Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by DIFICLIR mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
German: Studien zeigten, dass die Behandlung mit Fidaxomicin keinen Einfluss auf die BacteroidesKonzentrationen oder andere wichtige Komponenten der Mikrobiota im Stuhl von CDI-Patienten hatte.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že liečba fidaxomicínom neovplyvňuje koncentrácie bakteroidov alebo iné hlavné zložky mikroflóry v stolici pacientov s CDI.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin zweimal täglich und einer Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin bei gesunden Probanden hatte keine klinisch signifikante Auswirkung auf die AUCinf von Rosuvastatin.
Slovak: Súbežné podanie 200 mg fidaxomicínu dvakrát denne s jednorazovou dávkou 10 mg rosuvastatínu zdravým dobrovoľníkom nemalo klinicky signifikantný účinok na AUCinf rosuvastatínu.
German: Darüber hinaus wurden keinerlei Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotikaklassen entdeckt, einschließlich Betalaktame, Makrolide, Metronidazol, Chinolone, Rifampicin und Vancomycin.
Slovak: Taktiež nebola zistená žiadna skrížená rezistencia s antibiotikami inej triedy, vrátane β-laktámov, makrolidov, metronidazolu, chinolónov, rifampicínu a vankomycínu.
German: Dennoch kann die Gefahr von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden und daher wird zu den üblichen unterstützenden Maßnahmen geraten.
Slovak: Avšak potenciálne nežiaduce reakcie nemožno vylúčiť a odporúčajú sa celkové podporné opatrenia.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und Obstipation.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšími nežiaducimi reakciami bolo vracanie, nauzea a zápcha.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus zeigten, dass die Bildung von OP-1118 nicht von CYP450-Enzymen abhängig ist.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že tvorba OP-1118 nie je závislá na enzýmoch CYP450.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
German: Fidaxomicin sollte bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Makrolide mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Fidaxomicín sa má používať obozretne u pacientov so známou alergiou na makrolidy.
German: Bei Patienten mit CDI fallen die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin und seinem Hauptmetaboliten OP-1118 tendenziell 2- bis 6-mal höher aus als bei gesunden Erwachsenen.
Slovak: U pacientov s CDI majú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie fidaxomicínu a jeho hlavného metabolitu OP-1118 tendenciu byť 2- až 6-krát vyššie než u zdravých dospelých jedincov.
German: Im menschlichen Urin waren nur sehr geringe Konzentrationen an OP-1118 und kein Fidaxomicin nachweisbar.
Slovak: V ľudskom moči boli zaznamenané len veľmi nízke hladiny OP-1118 a žiaden fidaxomicín.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali užiť, povedzte to lekárovi.
German: Bei gesunden Erwachsenen beträgt die Cmax nach Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin etwa 9,88 ng/ml und die AUC0-t 69,5 ng x h/ml mit einer Tmax von 1,75 Stunden.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov je Cmax približne 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng.hod/ml po podaní 200 mg fidaxomicínu s Tmax 1,75 hodín.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Fidaxomicin von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen bei der durch C. difficile verursachten Enterokolitis zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Die Spiegel von Fidaxomicin und OP-1118 lagen bei Patienten ≥ 65 Jahre um das zweifache höher, verglichen mit Patienten < 65 Jahre.
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
German: Fidaxomicin ist ein Antibiotikum mit engem Wirkspektrum und bakterizider Wirkung gegen C. difficile.
Slovak: Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
German: Während klinischer Studien oder aus Post-Marketing Daten wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei einer akuten Überdosierung berichtet.
Slovak: Počas klinického skúšania alebo z údajov po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie z akútneho predávkovania.
German: Ein Hauptmetabolit, OP-1118, wird durch Hydrolyse des Isobutyrylesters gebildet.
Slovak: Hlavný metabolit OP-1118 sa vytvára prostredníctvom hydrolýzy izobutyrylesteru.
German: Tabelle 1: Überblick über Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse MedDRA
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
German: DIFICLIR 200 mg Filmtabletten sind kapselförmige Tabletten mit weißer bis grauweißer Färbung und „FDX" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Slovak: DIFICLIR 200 mg filmom obalené tablety sú tablety v tvare kapsúl, bielej až sivobielej farby s označením "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
German: Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor.
Slovak: V závažných prípadoch ochorenia (napr. pseudomembranózna kolitída) sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití fidaxomicínu.
German: Akute Hypersensitivitätsreaktionen, wie Angioödem und Dyspnoe, wurden nach Erteilung der Zulassung berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Falls derartige Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.
German: Aufgrund begrenzter klinischer Daten sollte Fidaxomicin bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis, fulminanter oder lebensbedrohlicher CDI mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov s pseudomembranóznou kolitídou, fulminantnou alebo život ohrozujúcou CDI.
German: Nach einmaliger Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin wurde der größte Teil der verabreichten Dosis (mehr als 92%) in Form von Fidaxomicin oder seines Metaboliten OP-1118 (66%) im Stuhl nachgewiesen.
Slovak: Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
German: - wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Einfluss von P-gp-Inhibitoren auf Fidaxomicin
Slovak: Účinok inhibítorov P-gp na fidaxomicín
German: Die Cmax von Fidaxomicin und OP-1118 im Plasma fiel nach einer fettreichen Mahlzeit um 22% bzw. 33% niedriger aus als im nüchternen Zustand, allerdings war das Ausmaß der Exposition (AUC0-t) äquivalent.
Slovak: Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: Als topisches Arzneimittel kann keine systemische PK/PD-Beziehung bestimmt werden, jedoch zeigen In-vitro-Daten, dass Fidaxomicin über eine zeitabhängige bakterizide Aktivität verfügt und dass die Zeit über der MHK der Parameter mit der größtmöglichen Aussagekraft zur klinischen Wirksamkeit ist.
Slovak: Keďže ide o lokálne liečivo, nie je možné stanoviť systémové FK/FD vzťahy, avšak z údajov in vitro vyplýva, že baktericídna aktivita fidaxomicínu má časovú závislosť a naznačujú, že čas, kedy koncentrácie fidaxomicínu presahujú MIC, môže byť parametrom viac vypovedajúcim o klinickej účinnosti.
German: Einfluss von Fidaxomicin auf andere Transporter
Slovak: Účinok fidaxomicínu na iné prenášače
German: Fidaxomicin bewirkt in vitro weder eine Induktion noch eine Inhibition von CYP450-Enzymen.
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
German: Kapselförmige, 14 mm lange Tabletten mit weißer bis grauweißer Färbung und der Prägung „FDX" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Slovak: Tablety v tvare kapsúl o veľkosti 14 mm, bielej až sivobielej farby, s vyrazeným "FDX" na jednej strane a "200" na druhej strane.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Fidaxomicin bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
German: Die Elimination über den Urin ist zu vernachlässigen (<1%).
Slovak: Eliminácia močom je zanedbateľná (<
German: Beschreibung der Patientenpopulation in klinischen Prüfungen In den beiden klinischen Prüfungen an Patienten mit CDI waren 47,9% (479/999) der Patienten (PerProtokoll-Kollektiv) ≥ 65 Jahre alt und 27,5% (275/999) der Patienten wurden während des Untersuchungszeitraums gleichzeitig mit weiteren Antibiotika behandelt.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach u pacientov s CDI bolo 47,9 % (479/999) pacientov (populácia podľa protokolu)
German: DIFICLIR wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridium difficile genannt werden.
Slovak: DIFICLIR sa používa u dospelých na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridium difficile.
German: Fidaxomicin und dessen Metabolit OP-1118 sind Substrate von P-gp.
Slovak: Fidaxomicín a metabolit OP-1118 sú substráty P-gp.
German: Fidaxomicin ist bakterizid wirksam und hemmt die RNA-Synthese durch die bakterielle RNAPolymerase.
Slovak: Fidaxomicín je baktericídny a inhibuje syntézu RNA bakteriálnou RNA polymerázou.