FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W leczeniu skojarzonym z irynotekanem zalecana początkowa dawka kapecytabiny wynosi 800 mg/m2 pc. podawana dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7 dniową przerwą, a dawką irynotekanu wynosi 200 mg/m2 pc. w 1. dniu.
Hungarian: Irinotekánnal kombinálva a javasolt kezdő adag 800 mg/m2, ha 14 napig naponta kétszer adják, amit 7 napos szünet követ, a kombinációban adott irinotekán adagja 200 mg/m2 az 1. napon.
Polish: Rak okrężnicy, rak jelita grubego i odbytnicy i zaawansowany rak żołądka: metaanaliza Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967,
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis Hat klinikai vizsgálat (SO14695, SO 14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032 ) meta-analízise alapján a kapecitabin helyettesítheti az 5-FU-t a gastrointestinális carcinomák monoterápiás és a kombinációs kezelésében.
Polish: • Wywiad obciążony ciężkimi i niespodziewanymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami,
Hungarian: Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
Polish: Jak przechowywać lek Capecitabine Teva
Hungarian: Hogyan kell a Capecitabine Teva-t tárolni?
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Hungarian: Puh/Tel: +358 201805900
Polish: Kapecytabina nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Capecitabine Teva nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Polish: osłabienie mięśni
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5-fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez sorywudynę.
Hungarian: Egy klinikailag jelentős interakciót figyeltek meg a brivudin és a fluoroprimidinek (pl. kapecitabin,
Polish: Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) należą:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Polish: migotanie komór
Hungarian: Kóros májfunkció
Polish: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkty 4.2 i punkt 4.3).
Hungarian: (kreatinin-clearance 30-50 ml/min) magasabb az össz populációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Polish: Istotne statystycznie zmniejszenie ryzyka progresji choroby było związane ze schematem FOLFIRI (HR 0,76; 95% CI 0,62-0,95; p<0,01), wynik częściowo zależny od złej tolerancji użytych schematów XELIRI.
Hungarian: (HR, 0,76; 95%CI, 0,62-0,95; P <0,01) a progresszió kockázatának szignifikáns csökkenését észlelték, mely részben annak is tulajdonítható, hogy a betegek a XELIRI-kezelést rosszabbul tolerálták.
Polish: Dawka zmniejszona 500 mg/m2
Hungarian: Csökkentett dózis 500 mg/m2
Polish: • Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i
Hungarian: • kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat, vörösség vagy bizsergés jelentkezik.
Polish: 2-gie wystąpienie objawu
Hungarian: 2. megjelenés
Polish: 1250 mg/m2
Hungarian: 1250 mg/m2-re.
Polish: Lek Capecitabine Teva powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A kapecitabint csak olyan orvos írhatja fel, akinek tapasztalata van a daganatellenes szerek alkalmazásával.
Polish: ITT Parametr: Czas przeżycia całkowitego
Hungarian: A medián teljes túlélési idő
Polish: Stosowanie leku Capecitabine Teva z jedzeniem i piciem Lek Capecitabine Teva powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Hungarian: A Capecitabine Teva-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Polish: Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe o wymiarach 11,5 mm x 5,4 mm z napisem „C" po jednej stronie i „150" po drugiej.
Hungarian: A filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, 11,5 mm x 5,4 mm méretű, „C" felirattal az egyik, „150" felirattal a másik oldalán.
Polish: Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwuwypukłe o wymiarach 16,0 mm x 8,5 mm z napisem „C" po jednej stronie i „500" po drugiej.
Hungarian: A filmtabletta világos barackszínű, bikonvex, ovális, 16,0 mm x 8,5 mm méretű, „C" felirattal az egyik, „500" felirattal a másik oldalán.
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych stwierdzony wśród wszystkich randomizowanych chorych (ocena badacza) wyniósł 25,7% (kapecytabina) w porównaniu do 16,7% (schemat Mayo); <0,0002.
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány a teljes, randomizált populációban (vizsgáló értékelése) 25,7% volt a kapecitabin, és 16,7% a Mayo kezelési csoportban; p<0,0002. A progresszióig eltelt medián idő 140 nap volt kapecitabin esetén, és 144 nap a Mayo kezelés esetén.
Polish: Dawka 1250 mg/m2 (dwa razy na dobę) Pełna dawka
Hungarian: Dózisszint 1250 mg/m2 (naponta kétszer)
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo podeszwowego u pacjentów leczonych kapecytabiną.
Hungarian: Van rá néhány bizonyíték, hogy a kapecitabinnal kezelt betegeknél a dexpantenol hatásos a kéz-láb szindróma profilaxisára.
Polish: zapalenie spojówek,
Hungarian: Bőrkiütés,
Polish: Obecnie nie są dostępne wyniki badań porównujących skuteczność kapecytabiny, stosowanej w monoterapii ze skojarzonymi schematami chemioterapii pierwszego rzutu w raku jelita grubego.
Hungarian: Jelenleg nincsenek összehasonlító adatok colorectalis rák esetén a kapecitabin monoterápia és az egyéb elsővonalbeli kombinációs kezelések között.
Polish: 2-gie wystąpienie objawu 3-cie wystąpienie objawu
Hungarian: 2. megjelenés 3. megjelenés
Polish: nudności,
Hungarian: Haematuria,
Polish: Dawka zależy od typu leczonego raka.
Hungarian: A dózis a kezelt rák típusától függ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Capecitabine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie pogorszenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.
Hungarian: Más típusú daganatos betegségek esetén a kezelést le kell állítani, ha a betegség súlyosbodik, vagy ha a beteg nem tolerálja a kezelést.
Polish: Tabletki Capecitabine Teva należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettákat vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 500 mg).
Polish: W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Lek Capecitabine Teva podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Hungarian: A Capecitabine Teva-t naponta kétszer kell alkalmazni, 625-1250 mg/testfelület-négyzetméter dózisban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámítva).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Capecitabine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Oznacza to, że lek Capecitabine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Capecitabine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xeloda nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Teva.
Hungarian: Ez a Capecitabine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Hungarian: Az orvos számítja ki, hogy a betegnek hány darab 150 és 500 mg tablettát kell bevennie.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Teva alkalmazása?
Polish: Ponieważ Capecitabine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Ponieważ produkt Capecitabine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Xeloda-val.
Polish: Capecitabine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Hungarian: A Capecitabine Teva egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Produkt Capecitabine Teva powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Capecitabine Teva-t kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Polish: Lek Capecitabine Teva podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Hungarian: A Capecitabine Teva-t docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Capecitabine Teva do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Teva:
Hungarian: A Capecitabine Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Hungarian: A Capecitabine Teva-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Hungarian: A Capecitabine Teva-t más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Teva, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Hungarian: A Capecitabine Teva hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Hungarian: A Capecitabine Teva-t önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Polish: Lek Capecitabine Teva jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Capecitabine Teva daganatellenes gyógyszer.
Polish: Numer procedury EU
Hungarian: EU iktatási szám
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy specjalistów powinny zawierać następujące, podstawowe elementy:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa.
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután az EKG-n a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Polish: • Konieczność wykonania badania EKG, określenia stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu oraz poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) oraz określenia czasu i sytuacji, w której należy je przeprowadzić
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że podczas wprowadzenia do obrotu i później, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i przepisywać produkt Caprelsa są wyposażeni w pakiet edukacyjny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembernek, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a vandetanibot, biztosítson egy oktatási csomagot.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej pacjenta
Hungarian: • A betegeknek szóló információs kártya szerepe és használata.
Polish: • Wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsade de pointes i nagły zgon
Hungarian: • A vandetanib megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
Polish: • Informacja, że wandetanib może powodować zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Hungarian: • A vandetanib posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) okozhat.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie wandetanibu.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Polish: • Należy uprzedzić pacjentów o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia PRES, poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych, aby byli przygotowani i potrafili odpowiednio reagować
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük.
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania wandetanibu i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a vandetanib együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt.
Polish: • Leczenie wandetanibem nie może być prowadzone u pacjentów: o u których w zapisie EKG odstęp QTc jest większy niż 480 ms o u których zespół wydłużonego odstępu QTc jest genetycznie uwarunkowany o z Torsades de Pointes w wywiadzie, dopóki wszystkie czynniki ryzyka nie zostaną usunięte
Hungarian: • A vandetanib-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, • akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec,
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta Materiały edukacyjne dla pracowników opieki zdrowotnej Kartę ostrzegawczą pacjenta (tekst uzgodniony CHMP)
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya (a CHMP-vel egyeztetett szöveggel)
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków i ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Polish: Może to trwać około 10 minut.
Hungarian: Ez akár 10 percig is tarthat.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do zgonu.
Hungarian: Bizonyos esetekben halálos volt.
Polish: • Po rozpuszczeniu wypić natychmiast.
Hungarian: • Ezután azonnal igya meg.
Polish: Zaobserwowany obiektywny odsetek odpowiedzi wyniósł 43,8%, z których wszystkie stanowiły odpowiedzi częściowe.
Hungarian: A megfigyelt objektív válaszarány 43,8% volt, melynek mindegyike részleges válasz volt.
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: 19,3 miesiąca
Hungarian: 19,3 hónap
Polish: • Następnie co 3 miesiące
Hungarian: • ezután minden 3. hónapban,
Polish: Nie należy stosować innych płynów.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Polish: Schemat 7 dniowy:
Hungarian: 7 napos séma:
Polish: Badania te należy wykonywać:
Hungarian: Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie:
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + częściowa.
Hungarian: Teljes válaszadási arány = komplett + részleges remisszió.
Polish: 52/100 80,4 miesięcy a
Hungarian: 52/100 80,4 hónap a
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Polish: N = Liczba zdarzeń/liczba zrandomizowanych pacjentów
Hungarian: N = az események száma/a randomizált betegek száma.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik.
Polish: U 31,3% pacjentów wykazano stabilny stan choroby przez okres co najmniej 8 tygodni.
Hungarian: A betegek 31,3%-ánál a betegség legalább 8 hétre stabilizálódott.
Polish: N Odsetek odpowiedzi
Hungarian: N Válaszadási arány
Polish: Punkty końcowe skuteczności PFS HR (95%) przedział ufności
Hungarian: Hatásossági végpont PFS HR (95%-os konfidencia intervallum)
Polish: • Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Hungarian: • A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A nemkívánatos hatások kialakulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Ta część zawiera jedynie dane otrzymane z zakończonych badań, w których ekspozycja pacjenta na działanie leku jest znana.
Hungarian: Ebben a részben csak olyan adatok szerepelnek, amelyek befejezett vizsgálatokból származnak, és amelyekben a betegek expozíciója ismert.
Polish: Większość spośród pacjentów (95%) miała chorobę przerzutową.
Hungarian: Legtöbbjüknek (a betegek 95%-ának) metasztatikus betegsége volt.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (wandetanib)
Hungarian: Objektív válaszadási arány (vandetanib kar)
Polish: Antagoniści witaminy K
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Polish: Status mutacji RET był uzyskany w czasie diagnozowania u większości pacjentów i od tego czasu mógł ulec zmianie.
Hungarian: *A RET mutációs státuszt a betegek nagy részénél a diagnózis felállításakor állapították meg és azóta változhatott.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: OR=Iloraz szans.
Hungarian: b OR = esélyhányados.
Polish: (Informacje dotyczące monitorowania wandetanibu przedstawiono w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" oraz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Hungarian: (A monitorozással kapcsolatban lásd a 4.2 Adagolás és alkalmazás, valamint a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontokat.)
Polish: Wskaźnik kontroli choroby, uwzględniający najlepszą odpowiedź lub stabilny stan choroby przez okres > 24 tygodni wyniósł 75,0%.
Hungarian: A betegség kontroll arány, beleértve a legjobb választ, vagy a 24 hétig vagy tovább tartó stabil betegséget is, 75,0% volt.
Polish: Jak każdy lek, również lek ten może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Lek Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając ich wzrost.
Hungarian: A Caprelsa közvetlenül is hathat a rákos sejtekre, és elpusztítja azokat vagy lassítja a növekedésüket.
Polish: • Mieszać tak długo aż tabletka rozpuści się w wodzie.
Hungarian: • Addig kevergesse a tablettát, amíg szét nem oszlik a vízben.
Polish: Stężenie kalcytoniny poniżej 500 pg/ml
Hungarian: A calcitonin kevesebb mint 500 pg/ml