FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per un'ora dopo l'applicazione evitare di fare il bagno o la doccia, nuotare, svolgere attività fisica o immergere nell'acqua la sede di applicazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I én time efter appliceringen skal patienterne undlade at bade, svømme, tage brusebad, motionere og gøre applikationsstedet vådt (se pkt.
Italian: Prurito nella sede di applicazione
Danish: Meget almindelig Kløe ved applikationssted Almindelig
Italian: L'ossibutinina potrebbe inibire le secrezioni salivari inducendo così carie, parodontosi o candidosi orale.
Danish: Oxybutynin kan medføre undertrykkelse af spytsekretionen, hvilket kan forårsage caries, paradentose eller svamp i munden.
Italian: La somministrazione orale di ossibutinina può giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici realizzati con Kentera:
Danish: Disse bivirkninger er dog ikke observeret under kliniske forsøg med Kentera:
Italian: Kentera 90,7 mg/g gel ossibutinina
Danish: Kentera 90,7 mg/g gel Oxybutynin
Italian: Se interrompe il trattamento con Kentera
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kentera
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Kentera 90,7 mg/g gel in bustina
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kentera 90,7 mg/g gel i brev
Italian: Quando Kentera è asciutto si consiglia di coprire con gli indumenti la sede di applicazione.
Danish: Det anbefales at tildække applikationsstedet med tøj, når Kentera er tørret ind.
Italian: Variazione rispetto al basale -0,7 (1,40) Valore p vs placebo
Danish: Ændring fra baseline p-værdi over for placebo
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Kentera.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kentera.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kentera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kentera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Kentera è risultato più efficace del placebo.
Danish: Kentera var mere effektivt end placebo.
Italian: Il 15 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kentera den 15. juni 2004.
Italian: Altre informazioni su Kentera
Danish: Andre oplysninger om Kentera:
Italian: In tal modo Kentera aiuta a prevenire minzioni involontarie.
Danish: På denne måde er Kentera medvirkende til at forhindre ufrivillig vandladning.
Italian: Sintesi destinata al pubblico ossibutinina
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden oxybutynin
Italian: Se si usano i cerotti transdermici, si applica un cerotto due volte alla settimana (ogni tre-quattro giorni).
Danish: For de transdermale plastre anvendes ét plaster to gange ugentligt (hver tredje til hver fjerde dag).
Italian: Le zone di applicazione devono essere scelte in modo da non utilizzare lo stesso punto per più giorni di seguito.
Danish: Der bør vælges forskellige påføringssteder, så det samme hudområde ikke anvendes flere dage i træk.
Italian: Esso blocca alcuni recettori all'interno del corpo, detti recettori muscarinici M1 e M3, inducendo il rilascio dei muscoli che spingono fuori l'urina.
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen kaldet muskarine M1- og M3-receptorer, hvilket i blæren medfører afslappelse af de muskler, der presser urinen ud af blæren.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di episodi di incontinenza, in un arco di tre o sette giorni.
Danish: Det primære effektmål var antallet af episoder med ufrivillig vandladning i løbet af en periode på enten tre eller syv dage.
Italian: Il principio attivo di Kentera, l'ossibutinina, è un farmaco anticolinergico.
Danish: Det aktive stof i Kentera, oxybutynin, er et antikolinergt lægemiddel.
Italian: Ciò determina un aumento dell'urina che la vescica può contenere e modifica il modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
Danish: Dette resulterer i en forøgelse af den mængde urin, som blæren kan indeholde, og ændrer den måde, blæremusklerne trækker sig sammen på, efterhånden som blæren fyldes.
Italian: La principale misura di efficacia era rappresentata dalla variazione nel numero giornaliero di episodi di incontinenza dopo 12 settimane di terapia.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i antallet af daglige episoder med ufrivillig vandladning efter 12 ugers behandling.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kentera, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kentera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Kentera non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'ossibutinina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Danish: Kentera må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for oxybutynin eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Nell'altro studio, sono stati confrontati con tolterodina in capsule (un altro medicinale impiegato per trattare l'incontinenza da urgenza) su 361 pazienti.
Danish: I den anden blev de sammenlignet med tolterodin kapsler (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af urgeinkontinens) hos 361 patienter.
Italian: delle spalle o dei fianchi.
Danish: intakt hud på mave, overarm, skuldre eller lår.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kentera.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Kentera.
Italian: Dopo 12 settimane, il numero medio degli episodi settimanali di incontinenza era sceso di 19 (circa tre al giorno) con Kentera in cerotti, rispetto a un calo di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo.
Danish: Efter 12 uger var det gennemsnitlige antal episoder med ufrivillig vandladning pr. uge mindsket med 19 (ca. tre pr. dag) med Kentera-plastre sammenlignet med et fald på 15 episoder med placebo.
Italian: Pertanto il comitato ha deciso che i benefici di Kentera in gel superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione della nuova formula.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Kentera-gel også opvejede dens risici, og anbefalede godkendelse af den nye formulering.
Italian: Perché è stato approvato Kentera?
Danish: Hvorfor blev Kentera godkendt?
Italian: Si raccomanda di scegliere un punto diverso ad ogni nuovo cerotto, per evitare di utilizzare la stessa sede più volte in una settimana.
Danish: For hvert nyt plaster skal der vælges et nyt påføringssted, så det samme hudområde ikke anvendes mere end én gang inden for en uge.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kentera?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kentera?
Italian: L'ossibutinina è disponibile sul mercato già dagli anni Settanta in forma di compresse per il trattamento della vescica iperattiva.
Danish: Oxybutynin har været på markedet i tabletform til behandling af overaktiv blære siden 1970'erne.
Italian: I cerotti sono risultati altrettanto efficaci della tolterodina; in entrambi i trattamenti il numero di episodi era sceso di circa tre al giorno.
Danish: Kentera-plastre var lige så effektive som tolterodin, der ligeledes mindskede antallet af episoder med ca. tre pr. dag.
Italian: Se si usa il medicinale in gel, la dose giornaliera raccomandata è di 4 mg di ossibutinina una volta al giorno, equivalente a 1 grammo di gel somministrato con pompetta dosatrice oppure al contenuto di una bustina.
Danish: For gelen er den anbefalede daglige dosis 4 mg oxybutynin én gang om dagen, hvilket svarer til ét gram gel påført ved hjælp af en doseringspumpe eller til indholdet af én pose.
Italian: Che cos'è Kentera?
Danish: Hvad er Kentera?
Italian: Il medicinale in gel è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 789 pazienti con vescica iperattiva.
Danish: Kentera-gel blev sammenlignet med placebo i én hovedundersøgelse hos 789 patienter med overaktiv blære.
Italian: Nello studio sul medicinale in gel, dopo 12 settimane il numero medio giornaliero di episodi di incontinenza, che era inizialmente di 5,4, si era ridotto di 2,7 episodi al giorno nei pazienti trattati con Kentera in gel, rispetto a un calo medio di 2 episodi al giorno nei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Danish: Ved undersøgelsen af gelen var det gennemsnitlige antal daglige episoder med ufrivillig vandladning, der oprindeligt var 5.4, mindsket med 2,7 episoder pr. dag hos patienter, der modtog Kentera-gel, sammenlignet med et fald på 2 episoder i gennemsnit pr. dag hos patienter, der modtog placebo.
Italian: I cerotti transdermici di Kentera sono stati oggetto di due studi principali condotti su un totale di 881 pazienti, soprattutto donne in età avanzata, con vescica iperattiva.
Danish: Der er udført to hovedundersøgelser af Kentera transdermale plastre hos i alt 881 patienter med overaktiv blære, hovedsagelig ældre kvinder.
Italian: In un primo tempo il CHMP ha valutato i cerotti transdermici di Kentera e concluso che, oltre ad avere un'efficacia analoga alle compresse di ossibutinina già in commercio, i benefici superavano i rischi.
Danish: CHMP havde først evalueret Kentera transdermale plastre og konkluderede, at deres virkning svarede til virkningen af de oxybutynin-tabletter, der i forvejen var på markedet, og at fordelene opvejede risiciene.
Italian: In uno studio, i cerotti sono stati confrontati con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) su 520 pazienti.
Danish: I den ene undersøgelse blev de sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 520 patienter.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kentera, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Kentera fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il medicinale non deve usato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), gravi disturbi gastrointestinali (problemi di stomaco e dell'intestino), glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumentata pressione oculare nonostante il trattamento) o miastenia grave (una malattia del sistema nervoso e dei muscoli che causa debolezza muscolare) ovvero in pazienti a rischio di tali condizioni.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med urinretention (manglende evne til at lade vandet), alvorlige lidelser i mavetarmsystemet (mave/tarmproblemer), ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv ved behandling) eller myasthenia gravis (en nerve- og muskelsygdom, som medfører muskelsvækkelse) eller til patienter med risiko for at udvikle disse sygdomme.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (vale a dire oltre 1 paziente su 10) riscontrati con Kentera in cerotti sono state le reazioni nella sede di applicazione (incluso prurito attorno al sito di applicazione del cerotto).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Kentera-plastre (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet (herunder kløe omkring det sted, hvor plasteret sidder).
Italian: Kentera è usato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (improvvisa mancanza di controllo sulla minzione), dell'aumentata frequenza (bisogno di urinare con frequenza) e urgenza (bisogno improvviso e urgente di urinare) urinaria negli adulti affetti da vescica iperattiva (contrazioni improvvise dei muscoli della vescica).
Danish: Kentera anvendes til behandling af urgeinkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øget vandladningshyppighed og tranginkontinens (pludselig stærk vandladningstrang) hos voksne med overaktiv blære (pludselige sammentrækninger af blæremusklen).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera in cerotti.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for .
Italian: Nella valutazione della domanda per Kentera in gel, il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale è analoga a quella dei cerotti già approvati.
Danish: Under CHMP's vurdering af ansøgningen om Kentera-gel vurderede udvalget, at dens virkning svarede til virkningen af de tidligere godkendte plastre.
Italian: Per che cosa si usa Kentera?
Danish: Hvad anvendes Kentera til?
Italian: Come si usa Kentera?
Danish: Hvordan anvendes Kentera?
Italian: Come agisce Kentera?
Danish: Hvordan virker Kentera?
Italian: Quali benefici ha mostrato Kentera nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kentera?
Italian: Kentera è un medicinale contenente il principio attivo ossibutinina, disponibile in cerotti transdermici (ossia cerotti che veicolano il farmaco attraverso la pelle) oppure in gel in bustina o pompetta dosatrice.
Danish: Det fås som et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver medicin gennem huden) og som en gel i en pose eller en doseringspumpe.
Italian: Una volta estratto dall'involucro protettivo, il cerotto deve essere subito applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, del fianco o dei glutei.
Danish: Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er taget ud af den beskyttende pose.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in 1-10 pazienti su 100) riscontrato con il medicinale in gel è la secchezza delle fauci.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning ved Kentera-gel er mundtørhed (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Italian: 6.25 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso
Danish: Kepivance 6.25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Italian: Flaconcino (vetro) 6 Flaconcini e n ù
Danish: 6 Hætteglas t r
Italian: Kepivance
Danish: Indgivelsesvej
Italian: Non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine.
Danish: Langtidseffekterne er endnu ikke kendt.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2010
Danish: Dato første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato seneste fornyelse: 23. september 2010
Italian: • reazioni allergiche.
Danish: • allergiske reaktioner.
Italian: Quando riceverà Kepivance
Danish: Når De får Kepivance
Italian: I risultati di efficacia vengono illustrati nella Tabella 2.
Danish: Effektivitetsresultaterne er vist i Tabel 2.
Italian: Molto comune: Comune:
Danish: Meget almindelig: Almindelig:
Italian: • dolore;
Danish: • smerter,
Italian: Queste reazioni erano di entità prevalentemente lieve e moderata ed erano reversibili.
Danish: Disse reaktioner var primært af let til moderat grad, og de var reversible.
Italian: Non è stato studiato lo sviluppo perinatale e postnatale.
Danish: Peri- og postnatal udvikling er ikke blevet undersøgt.
Italian: Il rischio potenziale per l'embrione o il feto umano non è noto.
Danish: Den potentielle risiko for det humane embryo eller foster er ukendt.
Italian: Valore P*
Danish: p-værdi*
Italian: Palifermin (60 microgrammi/kg/die) n = 106
Danish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Italian: Questi eventi erano corrispondenti a quelli osservati alla dose raccomandata, ma erano in genere di maggiore severità.
Danish: Disse hændelser var overensstemmende med det, der blev observeret ved den anbefalede dosis, men var generelt mere alvorlige.
Italian: Incidenza di nutrizione parenterale totale (NPT)
Danish: Patientforekomst af total parenteral ernæring (TPN)
Italian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Stati Uniti d'America
Danish: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Italian: È importante che lei comunichi al medico: - se è in corso una gravidanza; - se sospetta una gravidanza o - se sta pianificando una gravidanza.
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De: - er gravid, - tror at De kan være gravid eller - planlægger at blive gravid.
Italian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Stati Uniti d'America
Danish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Italian: La dissoluzione di Kepivance richiede in genere meno di 5 minuti.
Danish: Opløsningen af Kepivance tager normalt mindre end 5 minutter.
Italian: La sicurezza a lungo termine di Kepivance non è stata ancora pienamente valutata in rapporto alla sopravvivenza complessiva, alla sopravvivenza libera da progressione e alle neoplasie maligne secondarie.
Danish: Langtidssikkerheden for Kepivance er ikke fuldt ud evalueret med hensyn til generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og sekundære maligniteter.
Italian: La frequenza indicata di seguito è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighederne opført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Dopo la ricostituzione: 24 ore a 2 °C - 8 °C, al riparo dalla luce.
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Italian: Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni.
Danish: Kepivance bør kun anvendes til voksne over 18 år.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Italian: Uso con chemioterapia
Danish: Brug ved kemoterapi
Italian: • alterazione del gusto;
Danish: • smagsforandring,
Italian: Vi era uno squilibrio nella distribuzione dell'età con un maggior numero di pazienti anziani (> 65 anni) nel gruppo palifermin.
Danish: Der var en skævhed i aldersfordelingen med flest ældre (> 65 år) patienter i palifermin-gruppen.
Italian: Una volta ricostituito, conservare in frigorifero e usare entro 24 ore.
Danish: Rekonstitueret produkt skal opbevares i køleskab og anvendes inden for 24 timer.
Italian: Nessuno dei due schemi terapeutici ha dimostrato risultati statisticamente significativi rispetto al placebo.
Danish: Ingen af de to dosisregimer viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Italian: Non sono stati segnalati casi di pancreatite conclamata in questa popolazione di pazienti.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret åbenlyse tilfælde af pankreatitis i denne patientpopulation.
Italian: La variabilità tra soggetti è elevata con CV% di circa il 50% per CL e il 60% per Vss.
Danish: Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss.
Italian: Palifermin è una proteina di 140 aminoacidi con un peso molecolare di 16,3 kilodalton.
Danish: Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Italian: Differisce dal KGF endogeno umano per l'eliminazione dei primi 23 aminoacidi all'estremità N-terminale al fine di migliorare la stabilità della proteina.
Danish: Det adskiller sig fra endogent humant KGF ved, at de første 23 N-terminale aminosyrer er fjernet for at forbedre proteinstabiliteten.
Italian: EU/1/05/314/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/314/001
Italian: Per informazioni sulla preparazione e somministrazione di Kepivance, vedere le informazioni destinate agli operatori sanitari alla fine di questo foglio.
Danish: For information om forberedelse og indgivelse af Kepivance henvises der til oplysningerne til sundhedspersonalet sidst i denne indlægsseddel.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di Kepivance in donne in gravidanza.
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
Italian: Kepivance non è raccomandato nei bambini (da 0 a 18 anni).
Danish: Børn Kepivance anbefales ikke til børn (0 til 18 år).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03A F08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03A F08.
Italian: • gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi;
Danish: • hævelse af hænder, ankler eller fødder,
Italian: Non è stato rilevato un aumento dell'esposizione sistemica all'aumentare della dose.
Danish: Systemisk eksponering syntes ikke at øges med dosis.
Italian: Mucosite orale e conseguenze cliniche correlate - HSC Transplant Study
Danish: Oral Mucositis & Relaterede kliniske sequelae - HSC Transplantatstudie
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10) sono:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Italian: Mancanza di efficacia e rischio di infezione con melfalan a dosi elevate
Danish: Manglende virkning og risiko for infektion med konditionerende behandling med høj dosis melphalan
Italian: È stato condotto uno studio con escalation della dose in pazienti pediatrici di età compresa tra gli 1 e i 16 anni.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie blev udført med pædiatriske patienter i alderen 1-16 år.
Italian: • gonfiore delle labbra.
Danish: • hævede læber.
Italian: Dal momento che si tratta di un agente terapeutico a struttura proteica, il rischio che Kepivance interagisca con altri medicinali è basso.
Danish: Da Kepivance er et proteinbaseret lægemiddel, er risikoen for, at det interagerer med andre lægemidler, lav.
Italian: • cambiamento del colore della bocca o della lingua;
Danish: • ændring af farven i munden eller på tungen,
Italian: I pazienti trattati con chemioterapia e/o radioterapia hanno tuttavia un rischio più elevato di sviluppare tumori secondari, alcuni dei quali potrebbero esprimere i recettori per il KGF e, in teoria, potrebbero essere stimolati dai ligandi del recettore per il KGF.
Danish: Patienter behandlet med kemoterapi og/eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF-receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF-receptorligander.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.>
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kepivance nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Il diluente deve essere iniettato lentamente nel flaconcino di Kepivance.
Danish: Diluenten skal indsprøjtes langsomt i hætteglasset med Kepivance.