FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Lithuanian: Skrandžio skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, jausmas, kad užmigsi arba apalpsi (sąmonės netekimas) gali rodyti sunkią būklę (ketoacidozę), kuri pasireiškia dėl insulino stokos.
Czech: A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.
Lithuanian: A Išorinį adatos dangtelį uždėkite atgal ant adatos ir, jį laikydami, nusukite adatą nuo švirkštiklio.
Czech: C Nasaďte zpět víčko pera.
Lithuanian: C Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį.
Czech: Varovné příznaky hyperglykemie
Lithuanian: Perspėjamieji hiperglikemijos požymiai
Czech: Pokud použijete nové pero, proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
Lithuanian: Jei naudojate naują švirkštiklį, atlikite saugumo mėginį (žr.
Czech: • nepřerušujte používání inzulínu
Lithuanian: • Nenutraukite insulino vartojimo.
Czech: B Úplně stlačte injekční tlačítko.
Lithuanian: D Laikykite injekcijos mygtuką nuspaustą.
Czech: - Máte úraz, infekci či horečku nebo jste po operaci.
Lithuanian: • Susižalojus, pasireiškus infekcijai arba karščiavimui arba po operacijos.
Czech: U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams dėl progresuojančio inkstų funkcijos silpnėjimo insulino poreikis gali stabiliai mažėti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo podávaného v pevně daném nebo flexibilním režimu byla také hodnocena ve 2 randomizovaných otevřených klinických studiích trvajících po dobu 3 měsíců.
Lithuanian: Gydymo Toujeo saugumas ir veiksmingumas, kai vartojimo laikas buvo fiksuotas arba kintantis, buvo vertintas 2 atsitiktinių imčių, atvirų 3 mėnesių trukmės klinikinių tyrimų metu.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės su gydytoju aptartų nurodymų dėl vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio aktyvumo (darbo ir fizinių pratimų) ir vaisto leidimo metodikos.
Czech: Nepodávejte inzulín.
Lithuanian: Negalima leisti insulino.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija).
Czech: Pacienti musí být také poučeni, aby jehly nepoužívali opakovaně.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kad adatų naudoti kartotinai negalima.
Czech: • pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykemie).
Lithuanian: • Jeigu nepakankamai valgote. Cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (hipoglikemija).
Czech: Požádejte o pomoc další osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera.
Lithuanian: Paprašykite pagalbos asmens, kurio regėjimas geras ir yra apmokytas naudoti švirkštiklį.
Czech: Zlepšení HbA1c nebylo ovlivněno pohlavím, rasou, věkem, délkou trvání diabetu (<10 let a ≥10 let), hodnotu HbA1c na počátku (<8% or ≥8%) nebo počáteční hodnotou body mass indexu (BMI).
Lithuanian: Lytis, etninė kilmė, amžius, cukrinio diabeto trukmė (< 10 metų ir ≥ 10 metų), pradinis HbA1c rodmuo (< 8% ar ≥ 8%) ir pradinis kūno masės indeksas (KMI) įtakos HbA1C sumažėjimui neturėjo.
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti cukraus kiekį kraujyje.
Czech: Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.
Lithuanian: Pakeitus insulino stiprumą, pavadinimą (gamintoją), tipą (paprastas, NPH, lėtas, ilgai veikiantis ir t.
Czech: D-65926 Frankfurt am Main Německo
Lithuanian: D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Czech: U mnoha pacientů předcházejí známkám a příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, prieš pasireiškiant gliukozės stygiaus nervų sistemoje požymiams ir simptomams, atsiranda adrenerginės kontrareguliacijos požymių.
Czech: V takovém případě budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
Lithuanian: Jums gali reikėti suleisti gliukozės arba gliukagono (vaisto, kuris didina cukraus kiekį kraujyje).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace (viz bod 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas pediatriniams pacientams nesiskyrė nuo duomenų bendrojoje cukriniu diabetu sergančių pacientų populiacijoje (žr.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě depresí),
Lithuanian: • Monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), vartojamų depresijai gydyti.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera.
Lithuanian: Pacientai turi patikrinti, koks pasirinktas vienetų skaičius rodomas švirkštiklio dozės skaitiklyje.
Czech: o Z důvodu snížení rizika potenciálního poddávkování se přípravek Toujeo DoubleStar doporučuje pacientům, kteří potřebují minimálně 20 jednotek za den.
Lithuanian: o Siekiant sumažinti galimo per mažos dozės sušvirkštimo riziką, Toujeo DoubleStar rekomenduojama naudoti pacientams, kuriems būtina ne mažesnė kaip 20 vienetų paros dozė.
Czech: B Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud není dostatečně utažená.
Lithuanian: B Adatą laikykite tiesiai ir sukite ant švirkštiklio tol, kol ji užsifiksuos.
Czech: - Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.
Lithuanian: • Geriant alkoholinius gėrimus (ypač jeigu mažai valgoma).
Czech: Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti kartu vartoti trumpo poveikio insulino arba kitų vaistų, skirtų dideliam cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: Po pirmojo pavartojimo ar naudojant kaip atsarginį švirkštiklį Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu dávkovacího režimu.
Lithuanian: Kai pagerėja metabolizmo kontrolė ir dėl to padidėja jautrumas insulinui, gali reikėti vėl koreguoti dozę.
Czech: Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glargin a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita humánního inzulínu.
Lithuanian: Jungimasis prie insulino receptorių: in vitro tyrimų metu nustatyta, kad insulino glargino ir jo metabolitų M1 bei M2 afinitetas žmogaus insulino receptoriams yra panašus į žmogaus insulino afinitetą.
Czech: IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a mITT: Modifikovaná analýza populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat) b Rozdíl v léčbě: Toujeo - inzulín glargin 100 jednotek/ml; (95% interval spolehlivosti) c Změna od počátku do 6 měsíců (pozorovaný případ) d Změna od počátku do poslední hlavní hodnoty po 6 měsících při léčbě
Lithuanian: IGlar: Insulinas glarginas 100 vienetų/ml a mITT: modifikuota intention-to-treat b Skirtumas tarp gydymo grupių: Toujeo - insulinas glarginas 100 vienetų/ml; (95% pasikliautinieji intervalai) c Pokytis nuo pradinio rodmens iki 6 mėnesio (stebėti atvejai) d Pokytis nuo pradinio rodmens iki paskutinio pagrindinio 6 mėnesio rodmens, nustatyto gydymo metu
Czech: Není třeba přepočítávat dávku.
Lithuanian: Dozės perskaičiuoti nereikia.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
Lithuanian: • Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, vartojamų esant širdies sutrikimams arba aukštam kraujospūdžiui.
Czech: Toto pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20 jednotek inzulínu za den (viz také bod 2).
Lithuanian: Šį švirkštiklį rekomenduojama naudoti pacientui, kuriam reikia ne mažesnės kaip 20 vienetų insulino paros dozės (taip pat žr.
Czech: 0,04 [ od -0,098 do 0,185]
Lithuanian: 0,04 [nuo -0,098 iki 0,185]
Czech: Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně.
Lithuanian: Niekada nenaudokite švirkštiklio, jeigu jis yra pažeistas arba abejojate, ar jis veikia tinkamai.
Czech: • Nastavte dávku otáčením voliče dávky k lince v dávkovacím okénku.
Lithuanian: • Nustatykite dozę sukdami dozės selektorių ties linija dozės langelyje.
Czech: Opakované použití jehel může způsobit, že si nepodáte dostatečnou dávku (poddávkování) nebo si podáte příliš vysokou dávku (dojde k předávkování), protože může dojít k ucpání jehel.
Lithuanian: Jeigu adatas naudosite kartotinai, galite nesusileisti pakankamai vaisto (susileisti per mažą dozę) arba jo susileisti per daug (perdozuoti), kadangi adata gali užsikimšti.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu pacientas nesugeba pažinti apie hipoglikemiją perspėjančių simptomų, atpažįsta juos sunkiau, arba jeigu hipoglikemijos epizodai yra dažni.
Czech: - Při převodu z přípravku Toujeo na inzulín glargin 100 jednotek/ml má být dávka snížena (přibližně o 20 %), aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Lithuanian: - Vietoj Toujeo pradedant vartoti insulino glargino 100 vienetų/ml, dozę reikia sumažinti (maždaug 20%), kad būtų sumažinta hipoglikemijos rizika.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1000 těhotenství s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/ml) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Lithuanian: Daug nėščių moterų tyrimų duomenų (daugiau nei 1 000 nėštumų baigčių, susijusių su vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra insulino glargino 100 vienetų/ml), nerodo specifinio insulino glargino poveikio nėštumui ir specifinių apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui ir (arba) naujagimiui.
Czech: Po subkutánní aplikaci přípravku Toujeo, intraindividuální variabilita stanovená jako variační koeficient pro expozici inzulínu během 24 hodin v ustáleném stavu byla nízká (17,4%).
Lithuanian: laikotarpiu, vertinant pagal variacijos koeficientą, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo nedideli (17,4%).
Czech: Závažné alergické reakce se mohou stát život ohrožujícími.
Lithuanian: Šios reakcijos gali kelti pavojų gyvybei.
Czech: Přípravek Toujeo je dlouhodobě působící inzulín.
Lithuanian: Toujeo yra ilgai veikiantis insulinas.
Czech: Kojící ženy mohou potřebovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Lithuanian: Žindančioms moterims gali prireikti koreguoti insulino dozę ir mitybą.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci vody.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir panašus į vandenį.
Czech: K ustálení hladin v terapeutickém rozmezí dojde za 3-4 dny při podávání přípravku Toujeo jednou denně.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita terapinėse ribose nusistovi po 3-4 kasdienio Toujeo vartojimo dienų.
Czech: Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanethidin a reserpin - k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou zhoršit možnost rozpoznat varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Lithuanian: Beta blokatoriai, kaip ir kiti simpatinę nervų sistemą aktyvinantys vaistai (tokie kaip klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas, vartojami aukštam kraujospūdžiui mažinti), gali apsunkinti perspėjamųjų mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymių atpažinimą.
Czech: Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může vést k nízké hladině cukru v krvi.
Lithuanian: Tai svarbu siekiant išvengti dozavimo klaidų ir galimo perdozavimo, kuris gali lemti per mažo cukraus kiekio kraujyje atsiradimą.
Czech: • Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.
Lithuanian: • Niekada nenaudokite švirkštiklio pasibaigus tinkamumo laikui.
Czech: Vzácně může být inzulín příčinou vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií
Lithuanian: Retai insulinas gali sukelti edemą, ypač jeigu suintensyvintas gydymas šiuo vaistiniu preparatu pagerino iki tol prastą metabolizmo kontrolę.
Czech: 3 pera
Lithuanian: 3 lentelė.
Czech: • danazol (používaný k léčbě endometriózy),
Lithuanian: • Danazolo, vartojamo endometriozei gydyti.
Czech: Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykemii.
Lithuanian: Įprastinę po oda vartojamą dozę suleidus į veną, gali pasireikšti sunki hipoglikemija.
Czech: Pacienty je nutné informovat, že počítadlo pera přípravku Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, který bude aplikován.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad Toujeo SoloStar ar Toujeo DoubleStar užpildyto švirkštiklio dozės skaitiklyje rodomas Toujeo vienetų, kurie bus suleisti, skaičius.
Czech: Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar předplněná pera byla speciálně navržena pro přípravek Toujeo a není u nich proto zapotřebí přepočítávat dávky.
Lithuanian: Toujeo SoloStar ir Toujeo DoubleStar užpildyti švirkštikliai yra skirti specialiai Toujeo, todėl naudojant bet kurį švirkštiklį dozės perskaičiuoti nereikia.
Czech: Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį, be matomų dalelių, vandens konsistencijos tirpalą.
Czech: Mísení nebo ředění může měnit jeho profil účinku v čase a mísení může způsobit precipitaci.
Lithuanian: Toujeo maišymas arba skiedimas keičia jo poveikio laiką ir (arba) profilį, o maišymas sukelia nuosėdų susidarymą.
Czech: Jelikož kožní amyloidóza může vést k inzulínové rezistenci, způsobené zhoršeným vstřebáváním v místě infiltrace, musí být odborní zdravotničtí pracovníci a pacienti o těchto případech informováni v PI. Absorpci inzulínu lze zlepšit střídáním místa vpichu.
Lithuanian: Odos amiloidozė gali sukelti atsparumą insulinui dėl blogos absorbcijos infiltruotoje vietoje, todėl sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi būti informuoti apie šį sutrikimą vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Czech: Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš vysoká (hyperglykemie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Lithuanian: Jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis (hiperglikemija), gali būti, kad nesusileidote pakankamai insulino.
Czech: Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Toujeo negalima maišyti su jokiu kitu insulinu ar kitu vaistiniu preparatu arba jais skiesti.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se inzulínu glarginu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících inzulín glargin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl insulino glargino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra insulino glargino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: U pacientek s již existujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykemií.
Lithuanian: Pacientėms, kurios dar iki nėštumo sirgo cukriniu diabetu, arba kurios susirgo nėštuminiu (gestaciniu) cukriniu diabetu, nėštumo metu, siekiant išvengti su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų pasekmių, būtina gerai kontroliuoti metabolizmą.
Czech: Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.
Lithuanian: Šio 6 metų tyrimo metu 42% insulino glargino 100 vienetų/ml grupės pacientų neatsirado jokios hipoglikemijos.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.
Lithuanian: Jeigu yra inkstų ar kepenų sutrikimų Jeigu yra inkstų ar kepenų sutrikimų, pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti vartoti mažesnę dozę.
Czech: Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Lithuanian: Daug veiksnių gali turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje. Jūs turite žinoti apie šiuos veiksnius, kad galėtumėte imtis tinkamų veiksmų, jeigu cukraus kiekis kraujyje pakis, ir išvengtumėte per didelio jo padidėjimo ar sumažėjimo.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat společně s jinými antidiabetiky.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Toujeo galima vartoti kartu su kitais antihiperglikeminiais vaistiniais preparatais.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
Czech: Můžete si tím nastavit špatnou dávku a nadávkovat si tak příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
Lithuanian: Galite nustatyti netinkamą dozę ir dėl to susileisti per daug ar per mažai insulino.
Czech: Primární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy.
Lithuanian: Pagrindinis insulino (įskaitant insuliną glarginą) poveikis yra gliukozės metabolizmo kontrolė.
Czech: • Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: • Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Czech: Toujeo předplněná pera se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto Návodu pro použití (viz bod 4.2).
Lithuanian: Toujeo užpildytą švirkštiklį būtina naudoti taip, kaip rekomenduojama naudojimo instrukcijoje (žr.
Czech: Přípravek Toujeo je dostupný ve dvou typech předplněných per.
Lithuanian: Toujeo tiekiamas dviejuose užpildytuose švirkštikliuose.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. června 2000
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2000 m.
Czech: • podrobně popsaná pravidla, jak si samostatně podat inzulín glargin: - že inzulín glargin 100 jednotek/ml a inzulín glargin 300 jednotek/ml (Toujeo SoloStar a Toujeo
Lithuanian: • išsamų insulino glargino susišvirkštimo ypatybių aprašymą: - insulinas glarginas 100 vienetų/ml ir insulinas glarginas 300 vienetų/ml (Toujeo SoloStar ir
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Na základě výsledků z klinických studií je bezpečnostní profil přípravku Toujeo u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin podobný jako u ostatní populace (viz bod 5.1).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, Toujeo saugumo savybės gydant senyvus pacientus ir pacientus, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, yra panašios į nustatytas gydant bendrąją populiaciją (žr.
Czech: Výskyt závažné hypoglykemie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykemie byl 7,71 ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos dažnis (pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, skaičius 100 tiriamųjų ekspozicijos metų) buvo 1,05 insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupėje ir 0,30 įprastinio gydymo grupėje, patvirtintos nesunkios hipoglikemijos dažnis buvo 7,71 insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupėje ir 2,44 įprastinio gydymo grupėje.
Czech: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
Lithuanian: Insulinas glarginas 100 vienetų/ml ir Toujeo nėra bioekvivalentiški ir nėra tiesiogiai sukeičiami.
Czech: • Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
Lithuanian: • Toujeo reikia vartoti kartą per parą, geriausia kasdien tuo pat metu.
Czech: zvoleno 30 jednotek zvoleno 29 jednotek
Lithuanian: Pasirinkta 29 vienetų dozė
Czech: • Toujeo DoubleStar předplněné pero obsahuje 900 jednotek přípravku Toujeo.
Lithuanian: • Toujeo DoubleStar švirkštiklyje yra 900 vienetų Toujeo.
Czech: V případě nedostatečné úpravy glykemie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace, správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky.
Lithuanian: Jeigu glikemija kontroliuojama nepakankamai arba yra polinkis hiperglikemijos arba hipoglikemijos epizodams, tai, prieš koreguojant dozę, būtina patikrinti, ar pacientas vartoja vaistinį preparatą nurodyta tvarka, į kokias vietas leidžiama, ar teisingai leidžiama ir apsvarstyti kitus veiksnius, kurie gali turėti reikšmės.
Czech: Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou „proliferativní retinopatie", mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate su cukriniu diabetu susijusia akių liga, vadinama proliferacine retinopatija, labai mažo cukraus kiekio kraujyje pasireiškimas gali sukelti laikiną apakimą.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 1. typu musí být přípravek Toujeo kombinován s krátkodobě/rychle působícím inzulínem, aby se pokryly nároky na inzulín v průběhu jídla.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, Toujeo būtina vartoti kartu su trumpo /greito poveikio insulinu, kad būtų patenkintas su valgiu susijęs insulino poreikis.
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Lithuanian: Paskutinio gydymo laikotarpio vizito metu vidutinis kūno svorio padidėjimas nuo pradinio rodmens insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupėje buvo 1,4 kg, o įprastinio gydymo grupėje kūno svoris sumažėjo vidutiniškai 0,8 kg.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: (daugiau informacijos žr.
Czech: U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při používání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl organizme esančių žmogaus insulino antikūnų, insuliną teko vartoti didelėmis dozėmis, vartojant Toujeo, atsakas į insuliną gali pagerėti.
Czech: Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte:
Lithuanian: Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti, jeigu vartojate:
Czech: Inzulín a jeho analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zejména prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukózy v játrech.
Lithuanian: Insulinas ir jo analogai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, stimuliuodami jos patekimą į periferinius audinius (ypač skeleto raumenis ir riebalus) ir slopindami gliukozės susidarymą kepenyse.
Czech: Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykemie během řízení.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti imtis reikiamų priemonių, kad hipoglikemija nepasireikštų vairuojant.
Czech: Před prvním použitím musí být pero uchováváno nejméně 1 hodinu při pokojové teplotě.
Lithuanian: Prieš naudojant pirmą kartą, švirkštiklį palaikyti kambario temperatūroje bent 1 valandą prieš naudojimą.