FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, le régorafénib est susceptible de provoquer des effets délétères sur le fœtus en cas d'administration pendant la grossesse.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, se sospecha que puede causar daño fetal si se administra durante el embarazo.
French: Le régorafénib est principalement éliminé par l'intermédiaire du foie et l'exposition au médicament peut être augmentée chez cette population de patients.
Spanish: Regorafenib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede estar aumentada en esta población de pacientes.
French: Les comprimés de 40 mg de Stivarga sont disponibles par boîtes de 1 flacon ou 3 flacons.
Spanish: Los comprimidos de Stivarga 40 mg se presentan en envases de un frasco o tres frascos.
French: On ne sait pas si Stivarga altère l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Se desconoce si Stivarga altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Parmi ces événements, 35,6% dans le groupe Stivarga et 54,5% dans le groupe placebo ont été rapportés comme « non guéris/non résolus ».
Spanish: De estos eventos, 35,6% de los del grupo tratado con Stivarga y 54,5% de los del grupo tratado con placebo se han notificado como no recuperados/no resueltos.
French: En cas de vomissements après l'administration du régorafénib, le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de regorafenib, el paciente no debe tomar comprimidos adicionales.
French: • Stade B selon la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13% ; Stade C: 87%
Spanish: • Estadío B de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 13%; estadío C de BCLC: 87%
French: In vitro, le taux de liaison des métabolites M-2 et M-5 avec les protéines plasmatiques est plus élevé (99,8 % et 99,95 %, respectivement) que celui du régorafénib.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de M-2 y M-5 es mayor (99,8% y 99,95%, respectivamente) que la de regorafenib.
French: • Absence d'envahissement vasculaire macroscopique et d'extension tumorale extra-hépatique:
Spanish: • Ausencia de invasión vascular macroscópica y de diseminación tumoral extra-hepática: 19%
French: Ceci indique que l'administration concomitante de régorafénib peut augmenter l'exposition systémique aux substrats de l'UGT1A1 et de l'UGT1A9.
Spanish: Esto indica que la administración concomitante de regorafenib puede aumentar la exposición sistémica a los sustratos de UGT1A1 y UGT1A9.
French: Hémorragie* Hypertension
Spanish: Hemorragia* Hipertensión
French: Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre cœur avant que vous commenciez à prendre Stivarga, et pendant le traitement.
Spanish: Su médico comprobará el funcionamiento de su corazón antes de comenzar a tomar Stivarga y durante el transcurso del tratamiento.
French: Les données limitées disponibles concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) indiquent une exposition similaire à celle observée chez les patients dont la fonction hépatique est normale, suite à l'administration d'une dose unique de 100 mg de régorafénib.
Spanish: Los escasos datos disponibles para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) indican una exposición similar a la observada en los pacientes con función hepática normal tras una dosis única de 100 mg de regorafenib.
French: • Traitement locorégional par embolisation ou chimio-embolisation transartérielle : 61%
Spanish: • Embolización transarterial locorregional o procedimientos de infusión de quimioterapia: 61%
French: Stivarga contient une substance active appelée régorafénib.
Spanish: Stivarga contiene el principio activo regorafenib.
French: Les patients ont poursuivi le traitement par Stivarga jusqu'à progression clinique ou radiologique de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: Los pacientes continuaron la terapia con Stivarga hasta la progresión clínica o radiológica de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
French: Les séquestrants des acides biliaires tels que la colestyramine et le cholestagel peuvent interagir avec le régorafénib en formant des complexes insolubles qui pourraient impacter l'absorption (ou la réabsorption), et ainsi, potentiellement entrainer une diminution de l'exposition.
Spanish: Los agentes secuestradores de sales biliares como colestiramina y colestagel pueden interactuar con regorafenib mediante la formación de complejos insolubles que podrían afectar la absorción (o la reabsorción), lo que resultaría en la exposición potencialmente disminuida.
French: Les données cliniques indiquent que le régorafénib n'a pas d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la digoxine, il peut donc être administré de façon concomitante avec les substrats de la glycoprotéine P, tels que la digoxine, sans interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Spanish: Los datos clínicos indican que regorafenib no tiene efecto en la farmacocinética de la digoxina por lo tanto, puede ser administrado de forma concomitante con sustratos de la glicoproteína P, como digoxina, sin una interacción clínicamente significativa.
French: Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée en termes d'exposition, de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (voir également rubrique 5.2).
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición, seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada (de edad igual o superior a 65 años) y los de edades más jóvenes (ver también la sección 5.2).
French: Le traitement par Stivarga est habituellement poursuivi tant qu'il apporte des effets bénéfiques et qu'il ne provoque pas d'effets indésirables inacceptables.
Spanish: En general, tomará Stivarga mientras obtenga beneficios del tratamiento y no sufra efectos adversos inaceptables.
French: Le taux de réponse (réponse complète ou réponse partielle) a été respectivement de 1 % et 0,4 % chez les patients ayant reçu Stivarga et le placebo (p= 0,188432, unilatéral).
Spanish: La tasa de respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) fue del 1% y del 0,4% para los pacientes tratados con Stivarga y placebo, respectivamente (p=0,188432, unilateral).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le jour-même dès que vous vous en apercevez.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde ese mismo día.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenant le délai avant progression (DAP) et la survie globale (SG) (analyse intermédiaire) ont également été évalués.
Spanish: También se evaluaron las variables secundarias, entre los que se encontraban el tiempo transcurrido hasta la progresión (TTP) y la supervivencia global (SG) (análisis intermedio).
French: Comment prendre Stivarga
Spanish: Cómo tomar Stivarga
French: Dans la plupart des cas d'atteintes hépatiques sévères, les perturbations hépatiques sont apparues dans les 2 premiers mois de traitement, et étaient caractérisées par une atteinte de type hépatocellulaire avec une élévation des transaminases > 20 x LSN, suivie d'une augmentation de la bilirubine.
Spanish: En la mayoría de los casos de lesiones hepáticas graves, la disfunción hepática se inició dentro de los primeros 2 meses de tratamiento, y se caracterizó por un patrón de lesión hepatocelular con elevación de las transaminasas > 20xULN, seguido de un aumento de la bilirrubina.
French: La dose quotidienne maximale est de 160 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima es 160 mg.
French: Les principaux métabolites humains (M-2 et M-5) ont fait preuve d'une efficacité similaire à celle du régorafénib chez les modèles in vitro et in vivo.
Spanish: Los principales metabolitos humanos (M-2 y M-5) presentaron una eficacia similar a la de regorafenib en los modelos in vitro e in vivo.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine (dérivée du soja) Macrogol 3350
Spanish: Recubrimiento con película Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina (derivada de la soja) Macrogol 3350
French: Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée au niveau de l'exposition ou de l'efficacité entre les patients des différents groupes ethniques.
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición o eficacia entre los pacientes de distintos grupos étnicos.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo.
French: Respectez la posologie de Stivarga prescrite par votre médecin.
Spanish: Tome la dosis de Stivarga que le haya recetado su médico.
French: Passé ce délai, le médicament doit être éliminé.
Spanish: A partir de entonces, el medicamento se debe desechar.
French: si des maux de tête sévères et persistants, des troubles de la vision, des crises d'épilepsie ou une altération de votre état mental (comme par exemple confusion, pertes de mémoire ou perte d'orientation) apparaissent, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Spanish: si presenta un dolor de cabeza grave y persistente, alteraciones visuales, convulsiones o alteración del estado mental (como, por ejemplo, confusión, pérdida de la memoria o desorientación), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Élévation de l'amylase a Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Version 3.0 b Échelle de classification clinique internationale (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Version 4.0
Spanish: Aumento de la amilasa a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 b Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
French: Le diagnostic de SEPR doit être confirmé par l'imagerie cérébrale.
Spanish: El diagnóstico del PRES requiere confirmación mediante pruebas de imagen cerebrales.
French: Le métabolite M-5 est finalement excrété via le métabolite M-4 sous forme de métabolite M-6 (acide carboxylique) dans les selles.
Spanish: M-5 se excreta finalmente vía M-4 como M-6 (ácido carboxílico) en las heces.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude CORRECT Paramètre d'efficacité
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia del estudio CORRECT Parámetro de eficacia
French: Les comprimés de 40 mg de Stivarga sont de couleur rose clair et de forme ovale, et portent l'inscription « BAYER » sur une face et « 40 » sur l'autre face.
Spanish: Los comprimidos de Stivarga 40 mg son de color rosa claro y forma oval, marcados con "BAYER" en una cara y "40" en la otra.
French: Lors de la reprise du traitement, réduire la dose de 40 mg (un comprimé).
Spanish: Al reiniciar el tratamiento, reducir la dosis en 40 mg (un comprimido).
French: La substance mère retrouvée dans les selles peut provenir de la dégradation intestinale des glucuroconjugués ou de la réduction du métabolite M-2 (N-oxyde), ainsi que du régorafénib non absorbé.
Spanish: El compuesto original encontrado en las heces se podría derivar de la degradación intestinal de los glucurónidos o la reducción del metabolito M-2 (N-óxido), así como de regorafenib no absorbido.
French: Cependant, la possibilité d'effets indésirables du régorafénib sur la reproduction masculine et féminine doit être envisagée dans la mesure où des altérations morphologiques ont été observées au niveau des testicules, des ovaires et de l'utérus après administrations répétées du médicament chez des rats et des chiens à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition attendue chez l'être humain (d'après la comparaison de l'ASC).
Spanish: No obstante, se debe considerar la posibilidad de que regorafenib afecte adversamente a la reproducción tanto masculina como femenina de acuerdo con los cambios morfológicos en los testículos, los ovarios y el útero observados tras la administración de dosis repetidas a ratas y perros con exposiciones más bajas que la exposición humana prevista (de acuerdo con la comparación de AUC).
French: Environ 90 % de la dose radioactive ont été récupérés dans un délai de 12 jours après administration, dont environ 71 % excrétés dans les selles (47 % sous forme de substance mère, 24 % sous forme de métabolites) et environ 19 % dans les urines sous forme de glucuroconjugués.
Spanish: Alrededor del 90% de la dosis radiactiva se recuperó en un plazo de 12 días después de la administración, con aproximadamente el 71% de la dosis excretada en heces (47% en forma de compuesto original, 24% en forma de metabolitos) y alrededor del 19% de la dosis excretada en orina en forma de glucurónidos.
French: Modifications posologiques et mesures recommandées
Spanish: Medidas y modificaciones de las dosis recomendadas
French: Faites attention avec Stivarga si vous avez des problèmes de foie, notamment un syndrome de Gilbert accompagné de signes tels que : coloration jaunâtre de la peau et du blanc de l'œil, urines foncées et confusion et/ou désorientation.
Spanish: Tenga especial cuidado con Stivarga si tiene cualquier problema hepático, incluido el síndrome de Gilbert, con signos tales como: decoloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, orina oscura y confusión y/o desorientación.
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par Stivarga.
Spanish: Se debe realizarse un control de la presión arterial antes del inicio del tratamiento con Stivarga.
French: Néanmoins, les patients pouvaient poursuivre le traitement par Stivarga au-delà de la progression à la discrétion de l'investigateur.
Spanish: Sin embargo, los pacientes pudieron continuar la terapia con Stivarga pasada la progresión según el criterio del investigador.
French: Les mesures préventives contre le SMP comprennent le contrôle des callosités et l'utilisation de semelles intérieures molletonnées et de gants afin de protéger la plante des pieds et la paume des mains contre les pressions.
Spanish: Entre las medidas para la prevención del HFSR se encuentran el control de las callosidades y el uso de guantes y almohadillas en los zapatos para evitar el estrés sobre palmas y plantas.
French: Les données concernant les patients ayant un IP ≥ 2 sont limitées.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con PS ≥ 2.
French: Ne prenez pas deux doses de Stivarga le même jour pour compenser une dose oubliée la veille.
Spanish: No tome una dosis doble el mismo día para compensar las dosis olvidadas el día anterior.
French: Par ailleurs, 56 patients ayant reçu le placebo associé aux MSS ont reçu Stivarga en ouvert à la suite du cross-over après progression de la maladie, et au total, 41 patients traités par Stivarga associé aux MSS ont poursuivi le traitement par Stivarga après progression de la maladie.
Spanish: Además, 56 pacientes tratados con placebo más BSC recibieron Stivarga en régimen abierto al realizarse el cruce tras la progresión de la enfermedad y un total de 41 pacientes tratados con Stivarga más BSC continuaron el tratamiento con Stivarga tras la progresión de la enfermedad.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone (K25) et silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lécithine (dérivée du soja), macrogol 3350, alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), talc et dioxyde de titane (E171) (voir aussi la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de Stivarga »).
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (derivada de la soja), macrogol 3350, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171) (ver también la sección "Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga".
French: 28 comprimés pelliculés 84 (3 x 28) comprimés pelliculés
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 84 (3 x 28) comprimidos recubiertos con película
French: La dose quotidienne recommandée chez l'adulte est de 4 comprimés de 40 mg de Stivarga (160 mg de régorafénib).
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos es 4 comprimidos de Stivarga 40 mg (160 mg de regorafenib).
French: si vous avez de graves problèmes d'estomac et d'intestin (perforation ou fistule gastro intestinale), votre médecin devra décider d'interrompre votre traitement par Stivarga.
Spanish: si presenta problemas graves de estómago o intestino (perforación gastrointestinal o fístulas), su médico deberá tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con Stivarga.
French: Votre médecin pourra décider de faire réaliser des analyses de sang avant que vous commenciez à prendre Stivarga.
Spanish: Su médico puede decidir que es necesario realizarle un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Stivarga.
French: Ces effets sont survenus à des expositions systémiques comprises dans l'intervalle des expositions attendues chez l'être humain ou inférieures (d'après la comparaison de l'ASC).
Spanish: Estos efectos aparecieron con exposiciones sistémicas que se encontraban dentro del intervalo de exposición humana prevista o por debajo del mismo (de acuerdo con la comparación de AUC).
French: En cas de détérioration du bilan hépatique considérée comme liée au traitement par Stivarga (c.-à-d. en l'absence de cause alternative manifeste, telle qu'une cholestase extra-hépatique ou une progression de la maladie), les recommandations du tableau 2 concernant les modifications de la posologie et les contrôles à effectuer doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Spanish: En los pacientes en los que se observe un empeoramiento de las pruebas de función hepática que se considere relacionado con el tratamiento con Stivarga (es decir, en los que no existe una causa alternativa evidente, como colestasis poshepática o progresión de la enfermedad), se deben seguir las recomendaciones en cuanto a modificación de la dosis y monitorización indicadas en la Tabla 2 (ver sección 4.2).
French: Le degré de significativité clinique de cette interaction avec la néomycine n'est pas connu, mais il est possible qu'il en résulte une diminution de l'efficacité du régorafénib.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción con neomicina, pero es posible que dé lugar a una disminución de la eficacia de regorafenib.
French: Les femmes qui sont en âge de procréer comme les hommes devront utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins huit semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil deben usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos ocho semanas después de la finalización del mismo.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude GRID Paramètre d'efficacité
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del estudio GRID Parámetro de eficacia
French: Dans l'ensemble des essais cliniques, les troubles cardiaques (tous grades confondus) ont été rapportés plus fréquemment (13,7% vs. 6,5%) chez les patients traités par Stivarga âgés de 75 ans ou plus (N = 410) que chez les patients traités par Stivarga âgés de moins de 75 ans (N = 4108).
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los acontecimientos correspondientes a trastornos cardiacos (de todos los grados) se notificaron con mayor frecuencia (13,7% frente a 6,5%) en los pacientes tratados con Stivarga de edad igual o superior a 75 años (N=410) que en los pacientes tratados con Stivarga de edad inferior a 75 años (N=4108).
French: Interrompre le traitement pendant un minimum de 7 jours jusqu'à résorption de la toxicité à un grade 0-1.
Spanish: Interrumpir el tratamiento durante un mínimo de 7 días hasta que la toxicidad disminuya a grado 0-1.
French: Tableau 1 : Modifications de la posologie et mesures recommandées en cas de SMP Grade de toxicité cutanée
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la dosis y medidas recomendadas para la HFSR Grado de toxicidad cutánea
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de graisses.
Spanish: Tome el comprimido entero con agua después de una comida ligera con un contenido menor del 30% en grasa.
French: Perforation gastrointestinale* Fistule gastrointestinale Pancréatite
Spanish: Perforación gastrointestinal* Fístula gastrointestinal Pancreatitis
French: Les numérations sanguines et les paramètres de coagulation doivent être surveillés chez les patients ayant un risque hémorragique et chez ceux qui sont traités par anticoagulants (par exemple, la warfarine et la phenprocoumone) ou par d'autres médicaments concomitants augmentant le risque hémorragique.
Spanish: Se deben monitorizar los recuentos sanguíneos y los parámetros de la coagulación en los pacientes con enfermedades que les predispongan a sufrir hemorragias y en los tratados con anticoagulantes (por ejemplo, warfarina y fenprocumón) u otros medicamentos concomitantes que aumenten el riesgo de hemorragias.
French: * Rapport normalisé international (International normalised ratio) MSS = Meilleurs Soins de Support
Spanish: * Relación internacional normalizada BSC = Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care)
French: * Des cas avec issue fatale ont été rapportés ** Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire selon la terminologie MedDRA # Selon les critères du groupe de travail international DILI (drug-induced liver injury) définissant une lésion hépatique d'origine médicamenteuse
Spanish: * Se han notificado casos mortales ** Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar según la terminología MedDRA # De acuerdo con los criterios de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF) del grupo de trabajo de expertos sobre LHIF
French: En outre, le régorafénib réduit les taux de macrophages associés aux tumeurs et a montré des effets anti-métastatiques in vivo.
Spanish: Además, regorafenib ha reducido los niveles de tumor asociados a macrófagos y ha mostrado efectos antimetastásicos in vivo.
French: Après administration répétée chez des souris, des rats et des chiens, des effets indésirables ont été observés au niveau de nombreux organes, principalement les reins, le foie, le tube digestif, la glande thyroïde, le système lympho/hématopoïétique, le système endocrinien, le système reproducteur et la peau.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas a ratones, ratas y perros, se observaron efectos adversos en varios órganos, fundamentalmente los riñones, el hígado, el tracto digestivo, la glándula tiroides, el sistema linfo/hematopoyético, el sistema endocrino, el aparato reproductor y la piel.
French: En cas d'hypertension sévère ou persistante en dépit d'une prise en charge médicale adéquate, le traitement doit être temporairement interrompu et/ou la dose doit être réduite à la discrétion du médecin (voir rubrique 4.2).
Spanish: En los casos de hipertensión grave o persistente a pesar del tratamiento médico adecuado, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento y/o reducir su dosis según criterio médico (ver sección 4.2).
French: La valeur médiane de la durée du traitement et de la dose quotidienne, ainsi que les taux de modification posologique et de réduction de la dose ont été similaires à ceux observés chez les patients qui présentaient un IP ≥ 2 et recevaient le placebo (8,3 %).
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento y de la dosis diaria, así como la tasa de modificación de la dosis y de reducción de la dosis fueron similares a las observadas en los pacientes tratados con placebo con un PS notificado ≥ 2 (8,3%).
French: Dans les études précliniques, le régorafénib a fait preuve d'une activité antitumorale importante sur un large spectre de modèles tumoraux, notamment des modèles de tumeurs colorectales, stromales gastro-intestinales et hépatocellulaires, activité probablement médiée par ses effets anti-angiogéniques et antiprolifératifs.
Spanish: En los estudios preclínicos, regorafenib ha demostrado una potente actividad antitumoral en una amplia gama de modelos tumorales, incluidos modelos tumorales colorrectales, del estroma gastrointestinal y hepatocelular, seguramente mediada por sus efectos antiangiogénicos y antiproliferativos.