FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas:
Latvian: Pārbaudes, ko Jūsu ārsts veiks pirms uzsākt ārstēšanu ar metilfenidātu.
Swedish: Den formulering av bipacksedeln som beslutats av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska omarbetas för att förbättra läsbarheten för patienterna, och kommer därefter att användartestas.
Latvian: Jāpārskata CHMP apstiprinātais zāļu lietošanas pamācības formulējums, lai uzlabotu pacientiem lasāmību, un pēc tam tas jāpārbauda ar lietotājiem.
Swedish: Den 22 juni 2007 bad Europeiska kommissionen om ett hänskjutande till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för alla produkter som innehåller metylfenidat.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. jūnijā pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visas metilfenidātu saturošas zāles atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam.
Swedish: Dessa symtom kan inkludera svår huvudvärk, känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.
Latvian: Šie simptomi varētu ietvert stipras galvassāpes, nejūtīgumu, vārgumu, paralīzi un koordinācijas, redzes, runas, valodas vai atmiņas traucējumus.
Swedish: Berätta för läkaren om det inte har skett någon förbättring i ditt barns tillstånd efter behandling med metylfenidat i en månad.
Latvian: Informējiet ārstu, ja pēc viena terapijas mēneša Jūsu bērna stāvoklis neuzlabojas.
Swedish: Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen minskas eller sättas ut.
Latvian: Ja simptomi paradoksāli pasliktinās vai rodas citas nopietnas nevēlamas blakusparādības, deva jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc.
Swedish: INNAN DU TAR METYLFENIDAT
Latvian: Pirms metilfenidāta lietošanas
Swedish: • Feokromocytom
Latvian: • Feohromocitoma.
Swedish: Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat med denna läkemedelsform beaktas.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanas gadījumus, jāņem vērā metilfenidāta ilgstoša izdalīšanās no šīs zāļu formas.
Swedish: Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar såvida inte råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn (se avsnitt 4.3).
Latvian: Metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta noteiktu kardiovaskulāru traucējumu gadījumos, izņemot gadījumus, kad saņemts pediatrijas speciālista ieteikums saistībā ar sirds slimībām (skatīt apakšpunktu 4.3).
Swedish: Patienter med ytterligare riskfaktorer (såsom kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, samtidig behandling med läkemedel som höjer blodtrycket) bör bedömas vid varje besök med avseende på neurologiska tecken och symtom efter påbörjad behandling med metylfenidat.
Latvian: Pacientiem ar papildu riska faktoriem (t.i., sirds-asinsvadu sistēmas slimības anamnēzē, vienlaicīga medikamentu, kas paaugstina asinsspiedienu, lietošana) katrā vizītē jāizvērtē neiroloģiskās pazīmes un simptomi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar metilfenidātu.
Swedish: Användning av metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings/diagnostiska riktlinjer.
Latvian: Metilfenidāta lietošanai vienmēr jābūt šādai, atbilstoši licencētajai indikācijai un atbilstoši izrakstīšanas/diagnostikas vadlīnijām.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära sjukdomar) på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter.
Latvian: Jāpievērš īpaša uzmanība, lietojot metilfenidātu UDHS ārstēšanai pacientiem ar vienlaikus bipolāriem traucējumiem (tostarp neārstētiem I tipa bipolāriem traucējumiem vai cita veida bipolāriem traucējumiem), sakarā ar bažām par iespējamu jauktu/maniakālu epizožu provocēšanu šādiem pacientiem.
Swedish: Det fanns dessutom några prekliniska bevis på en direkt effekt av metylfenidat på den kardiella vävnadens struktur.
Latvian: Turklāt tika konstatēti pirmsklīniskie pierādījumi metilfenidāta ietekmei uz sirds audu struktūru.
Swedish: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V.
Latvian: BE - Beļģija NOVARTIS PHARMA N.V.
Swedish: Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšanu/turpināšanu jāpieņem, izvērtējot ieguvumus, ko sniedz bērna zīdīšana ar krūti, un terapijas ieguvumus sievietei.
Swedish: Produktinformationen för de flesta produkterna innehåller centrala faktorer kring de säkerhetsproblem med metylfenidat som nämnts ovan.
Latvian: Lielākajai daļai no medicīniskajiem līdzekļiem zāļu aprakstā ir iekļauti pamatelementi, kas attiecas uz iepriekšminētajām bažām par metilfenidāta drošumu.
Swedish: Regleringen av de olika läkemedel som innehåller metylfenidat är heterogen inom EU-medlemsstaterna.
Latvian: Dažādu metilfenidātu saturošu zāļu noteiktais statuss nav vienāds ES dalībvalstīs (DB).
Swedish: När behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för kumarin).
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar metilfenidātu, var būt nepieciešama šo lietoto zāļu devas pielāgošana un plazmas koncentrāciju (vai kumarīnam - koagulācijas laika) noteikšana.
Swedish: Några exempel på andra biverkningar:
Latvian: Citās blakusparādībās ietilpst:
Swedish: • Hjärtklappning, oförklarade svimningar, bröstsmärtor, andfåddhet (kan någon gång vara tecken på hjärtsjukdom).
Latvian: • palpitācijas, neizskaidrojamas sinkopes sāpes krūtīs, elpas trūkums (reizēm tās var būt sirds slimību pazīmes);
Swedish: ES - Spanien JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Latvian: ES - Spānija JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Swedish: Produktresumén har ändrats i enlighet med detta.
Latvian: Zāļu apraksts ir attiecīgi labots.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är nervositet, sömnlöshet och huvudvärk.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir nervozitāte, bezmiegs un galvassāpes.
Swedish: ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Latvian: ES - Spānija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Swedish: Eventuellt kan det finnas andra styrkor av detta läkemedel och andra metylfenidat-innehållande preparat.
Latvian: Var būt pieejamas šo zāļu vai citu metilfenidātu saturošu produktu citas koncentrācijas.
Swedish: Sedation, tremor
Latvian: Sedācija, trīce
Swedish: Om du eller ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat kan behandlingen med metylfenidat stoppas under en kort tid.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns neaug vai nepieņemas svarā tā, kā plānots, tad Jūs vai Jūsu bērna ārstēšanu ar metilfenidātu drīkst īslaicīgi pārtraukt.
Swedish: Innehavarna av godkännande av försäljning går med på att utvärdera lämpliga jämförelsegrupper.
Latvian: RAĪ jāpiekrīt novērtēt piemērotas salīdzinājuma grupas.
Swedish: - CHMP behandlade förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel som innehåller metylfenidat vid behandling av ADHD hos barn från 6 års ålder samt ungdomar inom EU.
Latvian: - Komiteja izskatīja ieguvumu/riska attiecību par metilfenidātu saturošām zālēm, kas paredzētas UDHS ārstēšanai bērniem, sākot no 6 gadu vecuma, un pusaudžiem ES.
Swedish: Patienter som kräver långtidsbehandling (mer än 12 månader) ska därför fortlöpande övervakas noggrant enligt riktlinjer i avsnitten 4.2 och 4.4 med avseende på kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar.
Latvian: Pacientus, kuriem nepieciešama ilgstoša terapija (t.i., ilgāk nekā 12 mēnešus) nepieciešams rūpīgi kontrolēt atbilstoši apakšpunktā 4.2 un 4.4 sniegtajiem norādījumiem attiecībā uz sirds-asinsvadu sistēmas stāvokli, ēstgribu, eksistējošu psihiatrisku traucējumu pasliktināšanos vai attīstību de novo.
Swedish: AT - Österrike Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Latvian: AT - Austrija Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Swedish: Om du glömmer att <ta> <använda> metylfenidat
Latvian: Ja aizmirstat <ieņemt> <lietot> metilfenidātu
Swedish: Diagnosen bör därför övervägas hos varje patient som utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med cerebral ischemi under metylfenidatterapi.
Latvian: Tādēļ šāda diagnoze jāapsver ikvienam pacientam, kam ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās smadzeņu išēmijai atbilstoši neiroloģiski simptomi.
Swedish: DE - Tyskland TAD Pharma GmbH Postfach 720
Latvian: DE - Vācija TAD Pharma GmbH Postfach 720
Swedish: Det är viktigt att denna information är tydlig för förskrivarna och allmänheten genom förstärkning av formuleringarna i produkternas produktinformation.
Latvian: Tādēļ ir nepieciešama šāda informācija, lai zāļu izrakstītājiem un sabiedrībai viss būtu skaidrs, uzlabojot zāļu aprakstu formulējumu.
Swedish: De flesta av de cerebrovaskulära händelserna från kliniska prövningar var migrän, med en högre förekomst i den metylfenidat-behandlade gruppen än i placebo-gruppen.
Latvian: Visbiežāk novērotie klīnisko pētījumu cerebrovaskulārie gadījumi bija migrēna ar lielāku sastopamības koeficentu ar metilfenidātu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem.
Swedish: För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga och behandling med icke-stimulantia ska övervägas.
Latvian: Dažiem augstas zāļu aktīvo vielu atkarības riska grupas pacientiem metilfenidāta vai citu stimulatoru lietošana var nebūt piemērota un apsverama ārstēšana, neizmantojot stimulatorus.
Swedish: - CHMP behandlade alla tillgängliga data som lämnats in beträffande säkerheten för produkter som innehåller metylfenidat.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti par metilfenidātu saturošu zāļu drošumu.
Swedish: Vid allvarlig intoxikation ska en noggrant titrerad dos av benzodiazepin ges innan magsköljning genomförs.
Latvian: Smagas intoksikācijas gadījumā nepieciešams pirms kuņģa skalošanas ievadīt rūpīgi pielāgotu benzodiazepīna devu.
Swedish: Vissa av dessa var tillstånd där man varnar för användning av metylfenidat eller där användningen är kontraindikerad.
Latvian: Daži no tiem bija gadījumi, kuros ir brīdināts par metilfenidāta lietošanas indikācijām.
Swedish: DE - Tyskland ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Latvian: DE - Vācija ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Swedish: Vissa prekliniska bevis lämnades in som visade att det föreligger en differentierande effekt av akut respektive kronisk behandling med metylfenidat på expression av gener som är involverade i neuroplasticitet, en differentierande effekt av metylfenidatexponering hos ungdomar respektive vuxna på expression av centrala signalsubstansreceptorer samt en effekt av behandling hos ungdomar på överlevnaden av nya hjärnceller.
Latvian: Tika iesniegti daži pirmsklīnisko pētījumu pierādījumi par to, ka ir atšķirīga akūtas un hroniskas metilfenidāta terapijas ietekme uz gēniem, kas iesaistīti neironu plastiskumā, atšķirīga metilfenidāta ietekme uz pusaudžu un pieaugušo centrālo neiromediatoru receptoru izpausmi un terapijas ietekme uz pusaudžu jaunu smadzeņu šūnu izdzīvošanu.
Swedish: Behandling med läkemedel avslutas i regel under eller efter puberteten.
Latvian: Zāļu terapija parasti tiek pārtraukta pubertātes laikā vai pēc tās.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in data som stödjer ståndpunkten att det inte föreligger några prekliniska eller kliniska bevis för en signifikant carcinogen risk kopplat till metylfenidat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza datus, kas pamato faktu, ka nav pirmsklīnisku vai klīnisku pierādījumu metilfenidāta izraisītam nozīmīgam kancerogēnam riskam.
Swedish: Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte fastställts.
Latvian: Peritoneālās dialīzes vai ekstrakorporālās hemodialīzes efektivitāte metilfenidāta pārdozēšanas gadījumā nav apstiprināta.
Swedish: Mycket vanliga: sömnlöshet, nervositet.
Latvian: Ļoti bieži sastopami: bezmiegs, nervozitāte.
Swedish: Produktinformationen för alla produkter som innehåller metylfenidat har varningar beträffande denna punkt i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Latvian: Visu metilfenidātu saturošu zāļu aprakstos ir brīdinājumi attiecībā uz šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. sadaļā.
Swedish: Huvudsyftet var att utvärdera den kardiovaskulära risk som läkemedlet utgör för barn, men även andra risker utvärderades; cerebrovaskulära risker, effekt på tillväxten och långtidsbehandling, den psykiatriska risken och en potentiell risk för leukemi.
Latvian: Galvenais mērķis bija zāļu kardiovaskulārais risks bērniem, bet papildus tika novērtēti arī citi riska veidi − cerebrovaskulārais risks, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapiju, psihiatriskais risks un iespējamais leikēmijas risks.
Swedish: Psykiatriska effekter
Latvian: Psihiatriskā ietekme
Swedish: Efter att hänsyn tagits till alla dessa faktorer fann Kommittén för humanläkemedel att fördelarna med produkter innehållande metylfenidat är större än riskerna vid behandling av ADHD hos barn från 6 års ålder och rekommenderade att godkännandet för försäljning bibehålls i enlighet med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln (återfinns i bilaga III) för de läkemedel som tas upp i bilaga I.
Latvian: Ņemot vērā visus elementus, CHMP secināja, ka ieguvumu/risku attiecība metilfenidātu saturošām zālēm UDHS ārstēšanā bērniem, sākot no 6 gadu vecuma, ir uzskatāma par labvēlīgu, un ir ieteiktas zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņas saskaņā ar zāļu apraksta un lietošanas pamācības grozījumiem (izklāstīti III pielikumā) I pielikumā iekļautajām zālēm.
Swedish: Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.
Latvian: Pēkšņa nāve un esošas strukturālas sirds anomālijas vai citi nopietni sirdsdarbības traucējumi Ziņots par pēkšņiem nāves gadījumiem, kas saistīti ar centrālās nervu sistēmas stimulatoru lietošanu parastās devās bērniem, dažiem no kuriem bija strukturālas sirds anomālijas vai citas nopietnas sirds slimības.
Swedish: • Mäta längd och vikt, puls och blodtryck för dig eller ditt barn och anteckna dessa uppgifter.
Latvian: • Jūsu vai Jūsu bērna auguma un svara, sirdsdarbības un asinsspiediena mērīšana un to pierakstīšana tabulā;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska i säkerhetsspecifikationen inkludera den slutliga tabellen över identifierade och potentiella risker enligt begäran från Kommittén för humanläkemedel.
Latvian: RAĪ galvenajā drošības specifikācijā jāiekļauj identificēto un potenciālo risku galējā galvenā tabula, kā to pieprasa CHMP.
Swedish: Maximal daglig dos av metylfenidat är {ska kompletteras nationellt}.
Latvian: Maksimālā metilfenidāta dienas deva ir [aizpilda nacionāli].
Swedish: NLNederländerna
Latvian: Nīderlande
Swedish: Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.
Latvian: Esošo psihotisko vai mānijas simptomu saasinājums Pacientiem ar psihotiskiem simptomiem metilfenidāta lietošana var saasināt uzvedības un domāšanas traucējumu simptomus.
Swedish: DE - Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Latvian: DE - Vācija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Swedish: Studie CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder" (en öppen, med avseende på beteendebehandling kontrollerad utvärdering av effekterna av långtidsverkande metylfenidat (Ritalin LA) på förekomsten av cytogenetiska abnormaliteter hos barn i åldrarna 6-12 år med ADHD).
Latvian: Pētījums CRIT124D2201 „Atklāta, uzvedības ārstēšanas pakāpeniski šķīstoša metilfenidāta (Ritalin LA) kontrolēta ietekmes vērtēšana uz citoģenētiskām anomālijām 6 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuri cieš no uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumiem".
Swedish: 2.1.c Prekliniska data
Latvian: 2.1.c Pirmsklīniskie dati
Swedish: Där sådan fanns antydde informationen om förloppet efter det att läkemedlet satts ut att metylfenidat möjligen utgör en orsaksfaktor i utvecklingen av allvarliga psykiatriska sjukdomar.
Latvian: Gadījumos, kad tika sniegta informācija par pētījumu ar zāļu atcelšanu, tika konstatēts, ka metilfenidātam var būt cēloniska loma nopietnu psihiatrisku traucējumu attīstībā.
Swedish: Bipacksedeln kommer att testas med avseende på läsbarhet för användarna och resultaten kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Latvian: Tiks pārbaudīta zāļu aprakstu lasāmība, un rezultāti tiks iesniegti regulatīvajām iestādēm.
Swedish: Konvulsioner koreoatetoida rörelser, reversibla ischemiska bortfallssymt om, malignt neuroleptikas yndrom (NMS; rapporterna var dåligt dokumentera de och i de flesta fall fick patienterna även andra läkemedel.
Latvian: Krampji, hoeroatetoīdas kustības, atgriezenisks išēmisks neiroloģisks deficīts, ļaundabīgs neiroleptisks sindroms (ĻNS, ziņojumi bija vāji dokumentēti un lielākajā daļā šo gadījumu ziņojumu pacienti saņēma arī citus
Swedish: CHMP begärde även att man i framtiden ska arbeta konsekvent och strukturerat vid bedömningen av säkerhetsinformationen i de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna.
Latvian: CHMP arī pieprasīja, lai turpmāk tiktu ievērota saskanīga un strukturēta pieeja informācijas par drošumu novērtēšanai periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos (PSUR) un riska pārvaldības plānos.
Swedish: DE - Tyskland Medice Postfach 2063
Latvian: DE - Vācija Medice Postfach 2063
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att tillhandahålla en detaljerad genomförbarhetsbedömning för en vetenskapligt giltig, väl utformad långtidssäkerhetsstudie med statistiskt lämpligt upplägg för att undersöka specifika endpoints för följande resultat:
Latvian: RAĪ piekrīt nodrošināt detalizētu iespējamības vērtējumu zinātniski derīgam, labi projektētam un atbilstoši veiktam ilgtermiņa drošības pētījumam, lai pārbaudītu specifiskos mērķa kritērijus šādiem iznākumiem:
Swedish: Det fanns vissa bevis från prekliniska studier som visade på en effekt av metylfenidat på vissa tillväxtparametrar, sexuell mognad och berörda hormoner liksom på utvecklingstoxicitet.
Latvian: Pirmsklīniskos pētījumos atklājās pierādījumi par metilfenidāta ietekmi uz dažiem attīstības parametriem, seksuālo nobriešanu un attiecīgajiem hormoniem, kā arī uz attīstības toksicitāti.
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar, självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsstörning.
Latvian: • Diagnosticēta vai anamnēzē smaga depresija, anorexia nervosa/anorektiski traucējumi, tieksme uz pašnāvību, psihotiskie simptomi, smagi garastāvokļa traucējumi, mānija, šizofrēnija vai psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi.
Swedish: Graviditet Det finns en begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med metylfenidat.
Latvian: Grūtniecība Dati par metilfenidāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Swedish: Förbättringen kan komma att bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller permanent.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās var turpināties, kad medikamenta lietošana uz laiku vai pavisam tiek pārtraukta.
Swedish: Metylfenidat är inte indicerat för användning på patienter som kanske uppvisar vissa symptom på ADHD, men inte har fått en formell diagnos.
Latvian: Metilfenidātu nav paredzēts lietot tiem pacientiem, kam ir daži no UDHS simptomiem, bet nav attiecīgas diagnozes.
Swedish: Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi.
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot metilfenidātu pacientiem ar epilepsiju.
Swedish: Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på individuell basis och beror på avsedd effektduration.
Latvian: Metilfenidātu saturošu zāļu forma jāizvēlas ārstējošam ārstam katrā atsevišķā gadījumā un atkarībā no paredzētās iedarbības ilguma.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen i detta förfarande fokuserar huvudsakligen på följande problem som eventuellt kan kopplas till behandling med metylfenidat: kardiovaskulära risker, cerebrovaskulära risker, psykiatriska sjukdomar, cancerogenicitet, effekt på tillväxten och effekter av långtidsbehandling.
Latvian: Šīs procedūras drošuma novērtēšana galvenokārt tiek koncentrēta uz sekojošām bažām, kas, iespējams, saistītas ar metilfenidāta terapiju: kardiovaskulārais risks, cerebrovaskulārais risks, psihiatriskie traucējumi, kancerogenitāte, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapijas ietekme.
Swedish: Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin.
Latvian: Metilfenidāts nav uzskatāms par teratogēnu žurkām un trušiem.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att skapa fullt harmoniserade riskminimeringsverktyg som innehåller all viktig information från avsnittet Kliniska uppgifter i produktresumén:
Latvian: RAĪ jānodrošina pilnīgi saskaņoti riska mazināšanas līdzekļi, kas ietver visu svarīgo informāciju no galvenā zāļu apraksta sadaļas „Sīkas klīniskas ziņas":
Swedish: CHMP kom därför fram till att för att kunna säkerställa att effekter på tillväxten minimeras ska förbättrade och harmoniserade varningar, riktlinjer för övervakning (övervakningsfrekvens, mätmetod) och åtgärder att vidta föras in i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka, lai nodrošinātu jebkādas ietekmes mazināšanu uz attīstību, zāļu aprakstos un lietošanas pamācībās jāievieš uzlaboti un saskaņoti brīdinājumi, uzraudzības (uzraudzības biežums, mērīšanas metode) un veicamo darbību vadlīnijas.
Swedish: Läkemedel mot hypertoni Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.
Latvian: Antihipertensīvās zāles Metilfenidāts var samazināt antihipertensīvo līdzekļu efektivitāti.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska genomgå en omedelbar hjärtundersökning av specialist.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās tādi simptomi kā sirdsklauves, sāpes krūtīs fiziskas slodzes laikā, neizskaidrojams ģībonis, elpas trūkums vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimību, nekavējoties jānosūta pie speciālista sirds stāvokļa novērtēšanai.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel, inklusive antipsykotika.
Latvian: Ieteicama piesardzība, lietojot metilfenidātu kopā ar dopamīnerģiskām zālēm, tostarp antipsihotiskiem līdzekļiem.
Swedish: Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade studier.
Latvian: Ilgstoša (ilgāk nekā 12 mēnešus) lietošana bērniem un pusaudžiem Ilgstošas metilfenidāta lietošanas drošība un efektivitāte nav sistemātiski novērtēta kontrolētos pētījumos.
Swedish: Mycket sällsynta: plötslig hjärtdöd*.
Latvian: Ļoti reti sastopamas: pēkšņi nāves gadījumi sirdsdarbības dēļ*.
Swedish: • Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i jonkanaler).
Latvian: • Esoši kardiovaskulāri traucējumi, tostarp smaga hipertensija, sirds mazspēja, okluzīva artēriju slimība, stenokardija, iedzimta sirdskaite ar būtiskiem hemodinamikas traucējumiem, kardiomiopātijas, miokarda infarkts, iespējami dzīvību apdraudošas aritmijas un kanalopātijas (traucējumi, kurus izraisa jonu kanālu disfunkcija).