FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol in rasa ne vplivata klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
Romanian: Sex și rasă Pe baza unei analize de farmacocinetică în cadrul populației, sexul și rasa nu au avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
Slovenian: • Uporabo zdravila Zynquista je treba začasno prekiniti pred operacijami ali ob sprejemu v bolnišnico zaradi akutne resne bolezni.
Romanian: • Administrarea ZYNQUISTA trebuie oprită temporar înaintea intervențiilor chirurgicale sau în cazul spitalizării pentru afecțiuni acute grave.
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina ob uvedbi sotagliflozina ni treba zmanjšati.
Romanian: Nu se recomandă scăderea dozei de insulină bazală atunci când se inițiază tratamentul cu sotagliflozin.
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
Romanian: Alcool polivinilic)
Slovenian: ITM je mera telesne teže glede na telesno višino.
Romanian: IMC este o determinare bazată pe greutatea dumneavoastră, corelată cu înălțimea.
Slovenian: Kartica obsega pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Zynquista in med takšnim zdravljenjem.
Romanian: Pe lângă acest prospect, în cutie mai este inclus un card de avertizare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Zynquista.
Slovenian: Ko je zmanjšanje odmerka insulina potrebno, ga je treba izvesti previdno, da bi preprečili nastanek ketoze in DKA.
Romanian: Atunci când este necesar, scăderea dozei de insulină trebuie efectuată cu precauție, pentru a evita cetoza și cetoacidoza diabetică.
Slovenian: Za bolnike z zmerno in hudo jetrno okvaro sotagliflozin ni priporočljiv (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Utilizarea sotagliflozinului nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie luată imediat ce vă amintiți de doza omisă.
Slovenian: Sotagliflozin povzroči osmotsko diurezo; to lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Romanian: Sotagliflozinul determină o diureză osmotică, care poate duce la contracția volumului intravascular și la reacții adverse legate de depleția volemică.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII)
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in kasneje tudi redno periodično spremljati (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Insuficiență renală Se recomandă evaluarea funcției renale înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin și, ulterior, în mod periodic (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • če se vam pojavi kombinacija simptomov bolečin, občutljivosti, pordelosti ali oteklosti spolovil ali predela med splovili in zadnjikom (presredka) skupaj z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Romanian: • dacă apare o asociere de simptome precum durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul organelor genitale sau al zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Slovenian: Pojavnost z ledvicami povezanih dogodkov je bila majhna in med skupinami podobna (1,5 % z 200 mg sotagliflozina, 1,5 % s 400 mg sotagliflozina in 1,3 % s placebom).
Romanian: Incidența evenimentelor legate de funcția renală a fost mică și similară în cadrul grupurilor (1,5%, 1,5% și 1,3%, pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo).
Slovenian: Bolnikom so naročili, naj 1. dan, pri prvem obroku zmanjšajo svoj izračunani (ali običajni) bolus insulina ob obroku za 30 %.
Romanian: Pentru prima masă din Ziua 1, pacienții au fost instruiți să scadă cu 30% doza pentru bolusul de insulină prandial, calculată (sau obișnuită), în funcție de aportul de glucide.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bilo 52 % moških in 96,2 % belcev; klinično preskušanje je dokončalo 87 % randomiziranih bolnikov.
Romanian: În cadrul studiului, 52% au fost de sex masculin, 96,2% au fost de rasă caucaziană, iar 87% din pacienții randomizați au încheiat studiul.
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s samim insulinom povzročilo tudi zmanjšanje telesne mase in odmerka bolusnega insulina (glejte preglednico 6).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu sotagliflozin a determinat scăderea greutății corporale și a dozei bolus de insulină, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (vezi Tabelul 6).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zynquista je tveganje za DKA večje; DKA se lahko pojavi ne glede na to, ali imate koncentracijo glukoze v krvi nizko, normalno ali visoko.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zynquista, riscul de cetoacidoză diabetică este crescut și poate apărea în condițiile unor valori mici, normale sau mari ale zahărului din sânge.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 24. teden
Romanian: Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 24
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom
Romanian: În timpul tratamentului cu sotagliflozin
Slovenian: Sotagliflozin lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Sotagliflozinul poate provoca contracția volumului intravascular (vezi pct. 4.8).
Slovenian: To zdravilo je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 in ITM ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli ustrezne urejenosti glikemije.
Romanian: Acest tratament este indicat ca adjuvant terapiei cu insulină, pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu DZT1 și IMC ≥27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină.
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA morajo prejemati glukozo, insulin in tekočine za DKA, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti.
Romanian: • Pacienților cu CAD cu euglicemie trebuie să li se administreze glucoză, insulină și lichide pentru tratamentul CAD, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je bolezen, pri kateri lastni imunski sistem telesa uniči celice, v katerih v trebušni slinavki nastaja insulin.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 este o boală în care sistemul imunitar al organismului dumnevoastră distruge celulele care produc insulină, localizate la nivelul pancreasului, iar organismul produce puțină insulină până la deloc, acesta fiind hormonul care, în mod normal, controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Slovenian: (SGLT-2), sotagliflozin s povečanjem izločanja glukoze v urinu povzroči osmotsko diurezo, ki lahko zmanjša intravaskularni volumen in zniža krvni tlak (glejte poglavje 4.8 in 5.1).
Romanian: Hipotensiune arterială/depleție volemică Pe baza modului de acțiune al inhibitorilor co-tranportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT-2), prin creșterea excreției urinare de glucoză (EUG), sotagliflozinul induce diureză osmotică, care poate scădea volumul intravascular și determina scăderea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovenian: Razlika od insulina samega,
Romanian: comparativ cu insulina administrată în monoterapie,
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike
Romanian: • Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina se lahko pojavijo nepravilnosti delovanja ledvic (zvišan kreatinin v serumu in zmanjšanje eGFR) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: După inițierea tratamentului cu sotagliflozin, pot apărea afectări ale funcției renale (valori crescute ale creatininemiei și RFGe scăzută) (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, neješčnost, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost diabetične ketoacidoze.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, cum sunt greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete pronunțată, dificultăți de respirație, confuzie, fatigabilitate neobișnuită sau somnolență.
Slovenian: okužbe sečil*' †
Romanian: Cetoacidoză diabetică*' †
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 4. teden
Romanian: Modificare medie față de valoarea la momentul inițial în săptămâna 4
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, kako naj ukrepajo, če je koncentracija ketonov zvišana.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la măsurile pe care trebuie să le întreprindă în cazul în care cresc valorile corpilor cetonici.
Slovenian: (beta-hidroksibutirat)
Romanian: Stadiu clinic Valorile corpilor cetonici în sânge [beta-hidroxibutirat (BHB)]
Slovenian: Mediani tmax je v razponu enkratnih odmerkov od 400 do 2000 mg segal od 1,25 do 3 ure.
Romanian: Valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 1,25 și 3 ore, după administrarea unei doze unice cuprinsă între 400 și 2000 mg.
Slovenian: - Pred uvedbo sotagliflozina in nato redno vsaj enkrat na leto (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează: - înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin și, ulterior, în mod periodic, cel puțin anual (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Znižanje postprandialne glukoze V 12-tedenskem preskušanju odmerjanja se je (skladno z zavrtjem SGLT1) za placebom popravljena postprandialna glukoza (PPG) 2 uri po standardiziranem mešanem obroku v primerjavi z izhodiščem znižala za 1,52 mmol/l (p = 0,15) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg sotagliflozina in za 2,73 mmol/l (p = 0,006) pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg sotagliflozina; kar je skladno z zaviranjem SGLT1.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT1, modificarea față de momentul inițial, corectată față de placebo, a glicemiei determinată la 2 ore post-prandial, după o masă mixtă standardizată, a scăzut cu 1,52 mmol/l (p=0,15) și 2,73 mmol/l (p=0,006) la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg, ceea ce corespunde cu inhibarea SGLT1.
Slovenian: Indigotin E132
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Slovenian: Vodenje ketonov med zdravljenjem
Romanian: Monitorizarea corpilor cetonici în timpul tratamentului:
Slovenian: Izhodišče (po 6-tedenski optimizaciji insulina), povprečna vrednost
Romanian: HbA1c (%) La momentul inițial (după 6 săptămâni de la optimizarea dozelor de insulină), valoarea medie
Slovenian: • fenitoin ali fenobarbital (zdravili za epilepsijo, ki se uporabljata za obvladovanje napadov).
Romanian: • fenitoină sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie, utilizate pentru a controla convulsiile) • ritonavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
Romanian: Fiecare comprimat conține sotagliflozin 200 mg.
Slovenian: Zynquista za eno ali več skupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zynquista la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: - Barva za napis: šelak, črni železov oksid E172, propilenglikol.
Romanian: - cerneală de inscripționare: șelac; oxid negru de fer (E172); propilenglicol.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo sotagliflozina, so lahko podobni kliničnim simptomom DKA.
Romanian: Este posibil ca reacțiile adverse care apar la administrarea de sotagliflozin să fie similare cu simptomele manifestate în cadrul cetoacidozei diabetice.
Slovenian: Verjetna DKA > 3,0 mmol/l
Romanian: > 3,0 mmol/l
Slovenian: Bolnik se mora nemudoma oglasiti v ambulanti za nujno medicinsko pomoč in prenehati jemati sotagliflozin.
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 24 tednih doseglo povprečno spremembo glukoze v plazmi na tešče po mNK v primerjavi z izhodiščem za -0,56 mmol/l z 200 mg sotagliflozina in za -0,87 mmol/l s 400 mg sotagliflozina v primerjavi s samim insulinom (0,32 mmol/l).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a datelor cumulate provenite din studiile 1 și 2, tratamentul cu sotagliflozin administrat ca adjuvant terapiei cu insulină a determinat modificări medii prin metoda celor mai mici pătrate ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de valoarea la momentul inițial, de -0,56 mmol/l pentru sotagliflozin 200 mg și -0,87 mmol/l pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (0,32 mmol/l) la săptămâna 24.
Slovenian: b Skupina neželenih učinkov, ki med drugim obsega balanopostitis, glivične okužbe spolovil,
Romanian: b O grupare de reacții adverse, incluzând, dar fără a se limita la, balanopostită, infecții genitale fungice, balanită candidozică, epididimită.
Slovenian: Bolnikom z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Slovenian: Po 24 tednih se je HbA1c znižal za -0,36 % in za -0,38 % in po 52 tednih za -0,23 % in za -0,32 % s sotagliflozinom 200 mg in 400 mg; delež bolnikov z A1C < 7,0 % je bil po 24 tednih 19 % za placebo, 35,1 % za sotagliflozin 200 mg, 40,4 % za sotagliflozin 400 mg in po 52 tednih 18,3 % za placebo, 28,6 % z 200 mg in 31,6 % s 400 mg sotagliflozina.
Romanian: Procentul pacienților cu A1C <7,0% în săptămâna 24 a fost de 19,0% pentru placebo, 35,1% pentru sotagliflozin 200 mg, 40,4% pentru sotagliflozin 400 mg, iar la sfârșitul celor 52 de săptămâni a fost de 18,3%, 28,6% și 31,6% pentru placebo, sotaglifozin 200 mg și, respectiv, 400 mg.
Slovenian: Pri podganah so v postnatalni študiji opazili farmakološko pogojene, reverzibilne ledvične spremembe med obdobjem, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3), zato sotagliflozin v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiv.
Romanian: Într-un studiu postnatal efectuat la șobolan, au fost observate modificări renale reversibile legate de farmacologie, care corespund celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Izpostavljenost sotagliflozinu je bila po enkratnem 400-mg odmerku pri preiskovancih z blago okvaro ledvic približno 1,7-krat večja in pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic približno 2,7-krat večja kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală, expunerea la sotagliflozin după administrarea unei doze unice de 400 mg a fost de aproximativ 1,7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală ușoară și de până la de 2,7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală moderată, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Slovenian: • DKA se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s sotagliflozinom, tudi če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl), tj. razlaga koncepta evglikemične DKA.
Romanian: • Cetoacidoza diabetică poate apărea la pacienții tratați cu sotagliflozin, chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl), de exemplu o explicație a conceptului de cetoacidoză diabetică euglicemică.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (BMI)) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom ne dosegajo primerne urejenosti glikemije.
Romanian: Zynquista este indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină.
Slovenian: - Pred uvedbo sotagliflozina je priporočljivo bolnikom s hipovolemijo odpraviti motnjo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: - La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acesteia înainte de inițierea sotagliflozinului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • Med zdravljenjem s sotagliflozinom ne začnite z omejevanjem kalorij ali z omejevanjem ogljikovih hidratov.
Romanian: • A nu se începe diete cu restricție calorică sau restricție de glucide în timpul tratamentului cu sotagliflozin.
Slovenian: Glavni rezultati za odmerek insulina ter vprašalnikov DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in DDSS (Diabetes Distress Screening Scale) so prikazani v preglednici 4.
Romanian: Principalele rezultate pentru doza de insulină și la Chestionarul de satisfacție privind tratamentul diabetului zaharat și Scala de evaluare a neplăcerii provocate de diabetul zaharat (Diabetes Distress
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina s 400 mg sotagliflozina se zaradi zavrtja P-gp, ki ga povzroči sotagliflozin, povečata AUC0-inf (27 %) in Cmax (52 %) digoksina.
Romanian: Efecte ale sotagliflozinului asupra altor medicamente Atunci când digoxina este administrată concomitent cu sotagliflozin 400 mg, apare o creștere a valorilor ASC0-inf și Cmax ale digoxinei (cu 27% și, respectiv, 52%), din cauza inhibării glicoproteinei P (gp-P) de către sotagliflozin.
Slovenian: DKA.
Romanian: D.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Premreženi natrijev karmelozat Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat Smukec
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică
Slovenian: Naslednje bolusne odmerke je treba prilagoditi individualno glede na rezultate glukoze v krvi.
Romanian: Dozele ulterioare administrate în bolus trebuie ajustate individual, în funcție de valorile glicemiei.
Slovenian: - Bolniki morajo biti sposobni samostojnega vodenja svoje bolezni iz dneva v dan, vključno s samomerjenjem glukoze in ketonov.
Romanian: - Pacienții trebuie să aibă capacitatea de a aborda singuri diferitele aspecte de zi cu zi ale bolii,
Slovenian: V širših združenih podatkih, ki so zajeli vse bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1 v študijah 2. in 3. faze, so bili za izpostavljenost prilagojeni incidenčni deleži 3,07,
Romanian: În datele cumulate mai vaste, care au inclus toți pacienții cu diabet zaharat de tip 1 din studiile de fază 2 și 3, incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,07, 5,29 și 0,76 subiecți pe 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg,
Slovenian: 75 let ali več, uvedba zdravljenja s sotagliflozinom v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste, nu este recomandată inițierea tratamentului cu sotagliflozin.
Slovenian: Povprečno zvišanje kreatinina v serumu od izhodišča do 4. tedna je bilo 4,0 % z 200 mg sotagliflozina, 4,3 % s 400 mg sotagliflozina in 1,4 %
Romanian: Creșterile medii ale creatinemiei față de valoarea de la momentul inițial până în săptămâna 4 au fost de 4,0%, 4,3% și 1,4% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost [95 % IZ]
Romanian: Diferența față de insulina administrată în monoterapie, medie ajustată [IÎ 95%]
Slovenian: V InTandem1 (študija 1) in v InTandem2 (študija 2) preskušanju, so sotagliflozin uporabili kot dodatek k optimalnemu zdravljenju z insulinom.
Romanian: În InTandem1 (studiul 1) și în InTandem2 (studiul 2), sotagliflozinul a fost adăugat unui tratament optimizat cu insulină, iar în InTandem3 (studiul 3), sotagliflozinul a fost adăugat oricărei scheme de tratament curente cu insulină la pacienții care nu își atingeau obiectivul privind valoarea HbA1c.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po uporabi enkratnega 400-mg odmerka [14C]-sotagliflozina izkazalo, da se sotagliflozin v veliki meri presnovi, predvsem v M19, ki je predstavljal 94 % radioaktivnosti v plazmi.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea unei doze unice de 400 mg de sotagliflozin marcat [14C] a indicat faptul că sotagliflozinul a fost metabolizat în proporție crescută, predominant la M19, care a reprezentat
Slovenian: HbA1c pri bolnikih z eGFR od ≥ 60 do < 90 in ≥ 90 ml/min/1,73 m2 je bilo primerljivo kot pri bolnikih z eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 so opazili številsko zmanjšanje HbA1c.
Romanian: Scăderea valorilor HbA1c observată la pacienții cu RFGe cuprinsă între ≥60 și <90 ml/min și 1,73 m2 a fost comparabilă cu scăderea valorilor HbA1c observată la pacienții cu RFGe ≥90 ml/min și 1,73 m2.
Slovenian: Pozneje je treba bazalni insulin prilagajati glede na rezultate glukoze v krvi.
Romanian: Ulterior, dozele de insulină bazală trebuie ajustate în funcție de valorile glicemiei.
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) zdravila Zynquista 200 mg so ovalne oblike in modre barve ter imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete: 14,2 mm, širina tablete:
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate (comprimate) sunt ovale, de culoare albastră, inscripționate cu „2456" pe o față cu cerneală neagră (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Slovenian: Odmerek bolusnega insulina (enote/dan)
Romanian: Doza de insulină administrată în bolus (unități/zi)
Slovenian: Klinično preskušanje InTandem 3 (študija 3) je bila 24-tedenska študija, izvedena v okoliščinah obstoječe insulinske sheme pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so imeli ob presejanju HbA1c od ≥ 7,0 % do ≤ 11,0 %.
Romanian: InTandem 3 (studiul 3) a fost un studiu cu durata de 24 săptămâni, efectuat prin asociere la un tratament de fond existent cu insulină, la pacienți cu diabet zaharat de tip 1, cu valori ale HbA1c la screening cuprinse între ≥7,0% și ≤11,0%, pentru a evalua eficacitatea și siguranța sotagliflozinului administrat în doză de 400 mg o dată pe zi, comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi mikotičnih okužb spolovil je bil 0 %, 0,4 % in 0,4 % med prejemniki 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in med prejemniki placeba.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 0%, 0,4% și 0,4% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Slovenian: Pojavnost okužb sečil pri preiskovankah je bila 12 %, 7,0 % in 11 % pri preiskovancih pa 2,3 %, 4,0 % in 1,8 % z 200 mg sotagliflozina, s 400 mg sotagliflozina in s placebom.
Romanian: Incidența ITU la subiecții de sex feminin a fost de 12%, 7,0% și 11%, iar incidența ITU la subiecții de sex masculin a fost de 2,3%, 4,0% și 1,8% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivične okužbe ženskih spolovil*, a, †
Romanian: Infecții micotice genitale la femei*,a, †
Slovenian: • glivična okužba ("gobice") nožnice (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali vonj)
Romanian: • infecție cu fungi (candidoză) la nivelul penisului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție sau miros neobișnuite)
Slovenian: Okužbe sečil
Romanian: Infecții și infestări
Slovenian: 52-tedenskih, s placebom kontroliranih študij Placebo (N = 526)
Romanian: Tabelul 3: Modificări față de valoarea la momentul inițial ale creatininemiei și ale RFGe în datele cumulate din cele două studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni Placebo (N=526)
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Zynquista bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Romanian: Glucoza din urină Din cauza modului de acțiune a Zynquista, testele de depistare a glucozei în urină vor avea rezultate pozitive atâta timp cât luați acest medicament.