FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Injicer ikke gennem tøjet
Icelandic: Ekki dæla lyfinu í gegnum föt
Danish: Humira er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Icelandic: Humira hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Danish: • Sprøjten, kanylen, hætteglas og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges.
Icelandic: Sprautuna, nálina, hettuglasið og millistykkið MÁ ALDREI nota aftur.
Danish: Studie UV I Behandling
Icelandic: Rannsókn UV I Meðferð
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, kontroller at kanylens lille sorte beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten og kassér den herefter.
Icelandic: Togið gráa lokið (1) beint af, með hinni hendinni, athugið að litla svarta nálarhlífin á sprautunni hafi losnað af með lokinu og hendið því.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Humira injektion.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu meðferð með Humira.
Danish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland og
Icelandic: D - 65205 Wiesbaden
Danish: Injektionssprøjten skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Icelandic: Sprautuna verður að verja gegn ljósi og farga ef hún er ekki notuð innan 14 daga tímabilsins.
Danish: Ved at binde sig til TNFα reducerer Humira den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Humira úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Danish: Humira i kombination med methotrexat er indiceret til:
Icelandic: Humira ásamt metotrexati er ætlað til:
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 18.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 18.
Danish: • Fjern ikke beskyttelseshætten, imens Humira opnår stuetemperatur
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina meðan Humira er látið ná stofuhita
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos Humira-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með Humira og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
Danish: • Det er normalt at kunne se 1 eller flere bobler i vinduet
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í glugganum
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNFantagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Danish: • Berør ikke kanylen med fingrene, og lad ikke kanylen rører nogen flade
Icelandic: Ekki snerta nálina með fingrunum eða láta nálina snerta neitt
Danish: Medicinen MÅ IKKE anvendes efter den angivne måned og år.
Icelandic: Ekki nota lyfið eftir mánuðinn og árið sem þar kemur fram.
Danish: Hold den fyldt pen så du kan se inspektionsvinduet.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þannig að þú getir séð gluggann.
Danish: Nogle bivirkninger, som er set med Humira, har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun Humira geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir.
Danish: • Slip huden
Icelandic: Sleppið húðinni.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Humira.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Humira.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,6% af øjnene i uge 78.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,6% augna í viku
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med Humira, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með Humira, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3) 12 vikum eftir að opna meðferðin var hafin á ný.
Danish: Hos voksne plaque-psoriasis-patienter i langtidsbehandling med adalimumab som monoterapi, som deltog i et studie med behandlingsafbrydelse og genbehandling, var andelen af antistoffer over for adalimumab efter genbehandling (11 ud af 482 patienter, 2,3 %) sammenlignelig med den andel, som blev set inden behandlingsafbrydelse (11 ud af 590 patienter, 1,9 %).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með skellusóra á langtíma einlyfjameðferð með adalimumabi, sem tóku þátt í rannsókn á stöðvun meðferðar og endurmeðferð, var hlutfall mótefna gegn adalimumabi eftir endurmeðferð (11 af 482 þátttakendum, 2,3%) svipað því hlutfalli sem sást áður en meðferð var stöðvuð (11 af 590 þátttakendum, 1,9%).
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for Humira i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með Humira í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider,og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
Danish: Uge 26 Uge 52
Icelandic: Vika 26 Vika 52
Danish: Patienter i behandling med Humira havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Danish: b 2-sidet p-værdi fra log rank test.
Icelandic: 2-hliða P gildi úr log rank prófi.
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore >1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Danish: Primær analyse (ITT) Placebo 107 84 (78,5) Adalimumab 110 60 (54,5)
Icelandic: Lyfleysa 107 84 (78,5) Adalimumab 110 60 (54,5)
Danish: Humira bruges til at behandle
Icelandic: Humira er notað til meðferðar á
Danish: Vindue Synlig gul indikator
Icelandic: Gluggi Gulur bendill sjáanlegur
Danish: Humira er ikke undersøgt hos patienter under 2 år.
Icelandic: Humira hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Danish: Humira blev undersøgt hos 9.606 patienter i pivotale kontrollerede og åbne studier i op til 60 måneder eller mere.
Icelandic: Humira var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Danish: uger med åben adalimumab-behandling.
Icelandic: 3 ár af opinni meðferð með adalimumabi.
Danish: Pak dem IKKE ud endnu.
Icelandic: EKKI taka úr umbúðunum strax.
Danish: Barnets symptomer kan komme igen efter ophør.
Icelandic: Einkenni barnsins geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 Humira f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og Humira j n=82 placebo og n=85 Humira ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 Humira f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 lyfleysa og n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og Humira j n=82 lyfleysa og n=85 Humira ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á Humira og lyfleysu.
Danish: Dette svarede til en median reduktion på 84 % i smerter ved injektionsstedet.
Icelandic: Þetta sýndi að miðgildi 84% minnkun á verk á stungustað.
Danish: Humira er tilgængelig i andre styrker og lægemiddelformer.
Icelandic: Humira er fáanlegt í öðrum styrkleikum og lyfjaformum.
Danish: • Kanylen er ren
Icelandic: Nálin er hrein.
Danish: • Hvis der er en stor luftboble eller luftlomme nær sprøjtens spids, skubbes det hvide stempel LANGSOMT ind i sprøjten indtil der kommer væske ud af sprøjtens spids.
Icelandic: Ef stór loftbóla eða loft er sjáanlegt við op sprautunnar, ýtið þá hvíta enda stimpilsins RÓLEGA inn í sprautuna þar til vökvi nær fram í sprautuna.
Danish: Pres langsomt stemplet ind for at presse luften ud af kanylen.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega til að þrýsta lofti út um nálina.
Danish: Dosis + 0,1 ml
Icelandic: Skammtur + 0.1 ml
Danish: • Hvis der stadig er luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin kan du gentage processen op til 3 gange.
Icelandic: Ef loftbólur eða loft er sjáanlegt í vökvanum í sprautunni má endurtaka þennan hluta allt að þrisvar sinnum.
Danish: Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/dag hámark).
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen er der for at beskytte dig mod at røre ved kanylen.
Icelandic: Hvíta nálarslíðrið er til þess að koma í veg fyrir að þú snertir nálina.
Danish: Patienterne i HS-I- og HS-II-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða III með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med Humira uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Humira og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira versus placebo b p<0,001 Humira versus methotrexat c p<0,01 Humira versus placebo d p<0,05 Humira versus methotrexat
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira samanborið við lyfleysu b p<0,001 Humira samanborið við metotrexat c p<0,01 Humira samanborið við lyfleysu d p<0,05 Humira samanborið við metotrexat
Danish: Humira viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Icelandic: Humira sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med Humira er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með Humira hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Danish: Injektionen er færdig, når den gule indikator ikke bevæger sig mere.
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar guli bendillinn er hættur að hreyfast.
Danish: I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev Humiras virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun Humira borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Danish: • Brug din anden hånd til at presse det lyserøde kanylehus ned mod sprøjten
Icelandic: • Notið hina hendina til að setja bleiku nálarhlífina niður í átt að sprautunni.
Danish: Af de 424 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 60 patienter anset for ikke egnede (f.eks. på grund af afvigelser eller på grund af komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Icelandic: Af þeim 424 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 60 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. vegna frávika eða fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Danish: Læs først vejledningen grundigt, og følg den herefter trin for trin.
Icelandic: Lesið fyrst allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Danish: • Brug IKKE den hvide stempelstang til at trække sprøjten ud af pakningen.
Icelandic: EKKI nota hvíta enda stimpilsins til að ná sprautunni úr pakkningunni.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Humira/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Humira-monoterapi.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta Humira/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu Humira eitt sér.
Danish: Hold sprøjten på området med inddelinger og træk den ud af pakningen.
Icelandic: Haldið um sprautuna á kvarðaða svæðinu og takið sprautuna úr pakkningunni.
Danish: Behandling med Humira kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Icelandic: Meðferð með Humira getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Danish: Patienter, som fuldførte studie UV I og UV II var kvalificerede til at deltage i et ukontrolleret langtidsforlængelsesstudie med en oprindelig planlagt varighed på 78 uger.
Icelandic: UV I og UV II voru hæfir til að taka þátt í langtíma framlengdri rannsókn án samanburðar sem átti að taka 78 vikur.
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med Humira.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með Humira.
Danish: • Beskyttelseshætten aktiveres ikke automatisk med mindre al væske er injiceret
Icelandic: Sjálfvirka nálarvörnin verður ekki virk nema að öllum vökvanum sé sprautað
Danish: 6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 måneder NA
Icelandic: ACR 20 6 mánuðir 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,6% 63,3% 12 mánuðir
Danish: Længere tids behanding med Humira 40 mg ugentlig viste ingen nye sikkerhedsfund.
Icelandic: Við lengri meðferð með Humira 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion • hævelser i ansigt, hænder eller fødder
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for Humira vs. placebo * p<0,001 ** p<0,01
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir Humira samanborið við lyfleysu * p < 0,001 ** p < 0,01
Danish: I RA-studie III, hvor de Humira-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu Humira höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som sammenligner behandling med Humira versus methotrexat i mere end 16 uger.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð Humira og metotrexat lengur en 16 meðferðarvikur.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studier af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Humira (se pkt.
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Humira meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Anbring det hvide beskyttelseshylster i en ret vinkel (90˚ grader) mod injektionsstedet.
Icelandic: Láttu hvíta nálarslíðrið hornrétt (90˚horn) á stungustað.
Danish: Kontrollér Humiraopløsningens udseende gennem vinduerne på siderne af den fyldte pen.
Icelandic: Skoðaðu útlit Humira lausnarinnar gegnum gluggann á hliðum áfyllta lyfjapennans.
Danish: Kombination af Humira og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Humira og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Danish: Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 15 sekunder.
Icelandic: Þrýstu á vínrauða hnappinn og teldu rólega í 15 sekúndur.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med at tage Humira.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef þú hættir að nota Humira.
Danish: ASAS 70 Uge 2
Icelandic: ASAS 70 Vika 2
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Icelandic: • kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2 - <4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Danish: Humira Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Icelandic: Humira Límdu meðfylgjandi límmiða á dagatal til að minna þig á hvenær komið er að næsta skammti.
Danish: Når injektionen er færdig, løftes pennen langsomt ud fra huden.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið taktu lyfjapennann rólega frá húðinni.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i Humiragruppen, som forblev i studiet.
Icelandic: Bati í fjölda virkra liða með liðagigt hélst meðan á opna hlutanum stóð fram yfir 156. viku hjá þeim 26 af 31 (84%) sjúklingi í Humira hópnum sem héldu áfram þátttöku í rannsókninni.
Danish: Patienter i Humira-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Humira eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik Humira 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við ≥ 2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu Humira 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo N/A ikke relevant
Icelandic: N/A N/A p<0,001 fyrir allan samanburð milli Humira og lyfleysu p<0,05 fyrir allan samanburð milli Humira og lyfleysu N/A Á ekki við
Danish: Fjern først den grå hætte og den blommefarvede hætte umiddelbart før injektion.
Icelandic: Ekki taka gráa lokið og vínrauða lokið af fyrr en rétt áður en sprautað er.
Danish: • moderat til alvorlig Crohns sygdom hos voksne og
Icelandic: • meðalalvarlegum til alvarlegs Crohns sjúkdóms hjá fullorðnum og
Danish: Patienter, som deltog i alle fase 2 og 3 psoriasis-studier, var egnede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor Humira blev givet i mindst 108 uger yderligere.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem Humira var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Danish: AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2
Icelandic: GmbH Max-Planck-Ring
Danish: • Det er normalt at se en dråbe væske komme ud af kanylen
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva koma út um nálina
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Humira að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Danish: o En 1 ml sprøjte (1) o En hætteglasadapter (2) o Et hætteglas Humira til injektion til pædiatrisk brug (behandling af børn) (3) o 2 alkoholservietter (4) o 1 kanyle (5)
Icelandic: Eitt hettuglas af Humira stungulyfi til notkunar handa börnum (3) o Tvær sprittþurrkur (4) o Ein nál (5)
Danish: Læg pakningen ned så den klare side af emballagen er opad.
Icelandic: Setjið pakkninguna niður þannig að gegnsæi hlutinn snúi upp.
Danish: Det er i orden, hvis der kommer nogle få små dråber væske ud af kanylen.
Icelandic: Það er í lagi að örfáir dropar af vökva komi út um nálina.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Humira straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Humira tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.