FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Icelandic: Hlutfall SVR fyrir 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópana sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Maltese: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D u Y93H/C fi 12/14-il pazjent b'ġenotip 1a, u L31M, Y93H/N f'6/6 pazjenti b'ġenotip 1b.
Icelandic: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D og Y93H/C í 12/14 sjúklingum með arfgerð 1a og L31M, Y93H/N í 6/6 sjúklingum með arfgerð 1b.
Maltese: Sostituzzjoni E237G f'NS5B kienet osservata fi 3 pazjenti (1 b'ġenotip 1b u 2 b'ġenotip 1a) fl-istudji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) u 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1a fl-istudji SOLAR-1 u SOLAR-2 fil-ħin tar-rikaduta.
Icelandic: NS5B skiptihvarfið E237G greindist hjá 3 sjúklingum (1 með arfgerð 1b og 2 með arfgerð 1a) í 3. stigs rannsóknum (ION-3, ION-1 og ION-2) og hjá 3 sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a í SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknunum við bakslag.
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Icelandic: • típranavír (lyf notað til að meðhöndla HIV sýkingu).
Maltese: 1,000 mg kuljum għall-pazjenti ta' < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Icelandic: 1.000 mg á dag hjá sjúklingum < 75 kg og 1.200 mg fyrir þá sem vega ≥ 75 kg
Maltese: Punteġġ Metavir Stabbilit b'Test Fibrob
Icelandic: METAVIR skor mælt með FibroTest prófib F0-F1
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri við meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir GS-331007 voru 18% og 9% hærri, í þessari röð.
Maltese: PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Icelandic: Fyrri HCV meðferð PEG-IFN+RBV HCV próteasahemill + PEG-IFN+RBV
Maltese: Barra minn hekk, żviluppat sostituzzjoni Q30E fir-replikons tal-ġenotip 1a.
Icelandic: Q30E skiptihvarf hjá afritum af arfgerð 1a.
Maltese: d. Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi e.
Icelandic: d. Mörk skorts á milliverkunum á lyfjahvörf 70-143%. e. Þetta eru lyf innan sama flokks þar sem búast má við svipuðum milliverkunum.
Maltese: 24 ġimgħa (n = 111)
Icelandic: 24 vikur (n = 111)
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu ttuberkulożi);
Icelandic: • rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);
Maltese: SOLAR-1 u SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12-il ġimgħa (n = 307)a, b
Icelandic: Samsett svörunartíðni (SVR12) í SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknunum LDV/SOF+RBV 12 vikur (n = 307)a b
Maltese: Replikons stabbli Replikons NS5B temporanji
Icelandic: NS5B tímabundin afrit
Maltese: CPT Bċ
Icelandic: CPT Bc
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Harvoni (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Harvoni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5A primarja Y93H kemm fil-ġenotip 1a kif ukoll f'dak 1b.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ledipasviri var sett í samhengi við megin NS5A skiptihvarfið Y93H bæði hjá arfgerð 1a og 1b.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet definita minn bijopsija, Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Icelandic: Skorpulifur var skilgreind samkvæmt sýni, Fibroscan (> 12,5 kPa) eða FibroTest > 0,75 og AST:hlutfallsstuðli blóðflagna (APRI) sem nam > 2.
Maltese: ↔ Ledipasvir
Icelandic: ↔ Ledípasvír
Maltese: Fi studju ION-4, 13 HCV/HIV-1 pazjenti koinfettati b'ġenotip 1, li jinkludu 1 pazjent ċirrotiku, li ma rnexxewx fuq kors ta' sofosbuvir + ribavirin ġew irreġistrati; l-SVR kienet 100% (13/13) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Í rannsókn ION-4 tóku þátt 13 sjúklingar sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV-1 af arfgerð 1, þ.m.t. 1 sjúklingur með skorpulifur, og fengu meðferðarbrest með meðferðaráætlun með sófosbúvíri + ríbavírini; SVR var 100% (13/13) eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Maltese: Ġenotip 1aa
Icelandic: Arfgerð 1a
Maltese: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Icelandic: ↓ Sófosbúvír ↔ GS-331007
Maltese: Data ta' sekwenzjar profond NS5A u NS5B ta' wara l-linja bażi (cut off tal-assaġġ ta' 1%) kienet disponibbli għal 37/37 u 36/37 pazjent, rispettivament.
Icelandic: NS5A og NS5B upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 37/37 og 36/37 sjúklingum, í þessari röð.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV RNA < 6 milljón a.e./ml við grunnviðmið reyndist SVR vera 97% (119/123) eftir 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri og 96% (126/131) eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Maltese: 24 ġimgħa (n = 217)
Icelandic: 24 vikur (n = 217)
Maltese: Is-sostituzzjoni NS5B S282T ħarġet f'HCV ta' 1/17 tal-fallimenti ta' ġenotip 3, u flHCV ta' 1/3, 1/1 u 1/1 tal-falliment ta' ġenotip 4, 5 u 6, rispettivament.
Icelandic: NS5B skiptihvarfið S282T kom fram hjá 1/17 sjúklingum með HCV af arfgerð 3 og veirubrest og hjá 1/3, 1/1 og 1/1 sjúklingum með HCV af arfgerðum 4, 5 og 6 og veirubrest, í þeirri röð.
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur (> 98%).
Icelandic: Í kjölfar staks 90 mg skammts af [14C]-ledípasvíri var almenn útsetning fyrir ledípasvíri nánast eingöngu af völdum móðurlyfsins (> 98%).
Maltese: Fl-istudju SOLAR-2, pazjent wieħed b'ġenotip 4d żviluppa sostituzzjoni E237G f'NS5B fil-ħin tar-rikaduta.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
Maltese: 87 (0.79, 0.97) ↔ AUC 0.90 (0.84, 0.96) ↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum) d
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)d
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet talprodott mediċinali ma' ledipasvir/sofosbuvir li huma klinikament sinifikanti medjati minn enzimi CYP450 jew UGT1A1.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við ledípasvír/sófosbúvír af völdum CYP450 eða UGT1A1 ensíma.
Maltese: Mhux CC
Icelandic: CPT Cc
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77) ↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91) Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (á ekki við)
Maltese: SIRIUS kien jinkludi pazjenti b'ċirrożi kumpensata li l-ewwel ma rnexxewx bit-terapija b'pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, u ma rnexxewx fuq kors li kien jikkonsisti minn pegylated interferon + ribavirin + u inibitur tal-protease NS3/4A.
Icelandic: Í SIRIUS tóku þátt sjúklingar með tempraða skorpulifur sem fyrst höfðu fengið meðferðarbrest með pegýleruðu interferóni (PEG-IFN) + ríbavírini og síðan fengið meðferðarbrest með pegýleruðu interferóni + ríbavírini + NS3/4A próteasahemli.
Maltese: • rifapentine (antibijotiku użat għat-trattament ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Icelandic: • rífapentín (sýklalyf notað við meðferð sýkinga, m.a. berkla);
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena (medda: 26 sa 72); 82% tal-pazjenti kienu rġiel; 61% kienu bojod; 34% kienu suwed; 75% kellhom infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1a; 2% kellhom infezzjoni ta' ġenotip 4; 76% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT); u 20% kellhom ċirrożi kkumpensata.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár (á bilinu: 26 til 72); 82% sjúklinganna voru karlkyns; 61% voru hvítir; 34% voru svartir; 75% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 2% voru með sýkingu af arfgerð 4; 76% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT); og 20% voru með tempraða skorpulifur.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Icelandic: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: 12-il ġimgħa (n = 109)
Icelandic: 12 vikur (n = 109)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir, u GS-331007 ma ġietx stabbilita f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' < 12-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ledipasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum < 12 ára (sjá kafla 4.2).
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur.
Maltese: L-użu ma' ċerti korsijiet antiretrovirali tal-HIV
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðaráætlunum gegn HIV retróveirum
Maltese: Id-data klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'adulti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá fullorðnum sem sýktir eru af HCV af arfgerðum 2 og 6 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni Y93H kemm filġenotip 1a u f'dak 1b kif ukoll is-sostituzzjoni Q30R u L31M fil-ġenotip 1a irriżultat f'livelli għoljin ta' suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir (drabi ta' tibdil f'EC50 li jvarjaw minn 544 darba sa 1,677 darba).
Icelandic: Y93H skiptihvarfsins með endurröðun bæði hjá arfgerð 1a og 1b auk Q30R og L31M skiptihvarfsins í arfgerð 1a dró verulega úr næmi fyrir ledípasvíri (vægi breytingar á EC50 gildi var á bilinu 544-falt til 1.677-falt).
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5A u NS5B minn iżolati kliniċi huma murija fid-dettall f'Tabella 7.
Icelandic: EC50 gildi ledípasvírs og sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd eða blendningsafritum sem fólu í sér NS5A og NS5B raðir úr klínískum stofnum koma fram á töflu
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Icelandic: (P-gp) virkjar í þörmum (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt).
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata flawrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Icelandic: Meirihluti þess skammts sófosbúvírs sem kom fram í þvagi var GS-331007 (78%) en 3,5% voru endurheimt sem sófosbúvír.
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Maltese: F'pazjenti infettati b'ġenotip 3 li esperjenzaw falliment viroloġiku, l-iżvilupp ta' NS5A RAVs (li jinkludi l-arrikkament ta' RAVs preżenti fil-linja bażi) tipikament ma ġewx osservati fiż-żmien ta' falliment (n = 17).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 og með veirubrest, kom myndun NS5A RAV (þ.m.t. aukning á RAV við grunnviðmið) yfirleitt ekki fram þegar brestur átti sér stað (n = 17).
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Icelandic: Metadon (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b a.
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2a Arfgerð 2b
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (2.5 mg doża waħda)/ ledipasvir (90 mg doża waħda)
Icelandic: RÓANDI LYF/SVEFNLYF Mídazólam (2,5 mg stakur skammtur)/ ledipasvír (90 mg stakur skammtur)
Maltese: Fi ħdan ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar 85% tal-esponiment sistemiku totali.
Icelandic: Hvað varðar ledípasvír/sófosbúvír er GS-331007 u.þ.b. 85% heildarútsetningar.
Maltese: L-effikaċja ta' ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'data disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Icelandic: Verkun ledípasvír [LDV]/sófosbúvír [SOF] var metin í þremur opnum 3. stigs rannsóknum þar sem upplýsingar lágu fyrir um alls 1.950 sjúklinga með arfgerð 1 CHC.
Maltese: Harvoni huwa indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti u fladolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Maltese: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Harvoni inniheldur
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nálar
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Lyfjagjöf
Maltese: Mnejn jingħata
Icelandic: Sérheiti lyfs
Maltese: Il-pakkett
Icelandic: Pakkningastærðir
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Icelandic: EU númer
Maltese: (konċentrazzjoni)
Icelandic: Gerð íláts
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike West POINT, Pennsylvania 19486
Maltese: Sumneytown Pike
Icelandic: Sumneytown
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.
Maltese: Suomi/Finland MSD Finland Oy
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finland
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Icelandic: Algengt (≥1/100 til, <1/10)
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Icelandic: 2031 BN Haarlem Holland.
Maltese: Tilqima tal-epatite B (rDNA)
Icelandic: B bóluefni (rDNA)
Maltese: Merck Sharp and Dohme B.V. Waarderweg, 39
Icelandic: Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Icelandic: Einnig eru samanlögð frávik á bilinu 0°C til 2°C leyfileg svo framarlega sem heildartími á bilinu 0°C til 2°C sé ekki lengri en 72 klst.
Maltese: (0, 1, 6 xhur).
Icelandic: 0, 1, 6 mánuðir:
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
Icelandic: Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem
Maltese: Il-kontenitur ta' din it-tilqima fih il-latex.
Icelandic: Umbúðir bóluefnisins innihalda latex-gúmmí.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á ungbörnum þar sem notaðar voru mismunandi skammtaáætlanir og samhliða lyfjagjöf voru hlutföll ungbarna sem sýndu fram á mótefnamyndun sem veitti sjúkdómsvörn 97,5% og 97,2%, og meðalmótefnatítrar voru 214 og 297 AE/l, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10, 20, 50.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Icelandic: • astma-lík einkenni
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Icelandic: France MSD VACCINS
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á eldri unglingum og fullorðnum, þróuðu 95,6-97,5 % bólusettra mótefnavörn og voru meðalmótefnatítrar í þessum rannsóknum á bilinu 535793 AE/l.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Icelandic: * framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: 40 mikrogramma.
Icelandic: 40 míkrógrömm
Maltese: Ekżema
Icelandic: Skammtar
Maltese: 5 mikrogrammi
Icelandic: 5 míkrógrömm
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
Icelandic: Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (antiHBsAg).
Maltese: Sodium inqas minn 1 mmol (23 mg) f'kull doża.
Icelandic: Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í skammti.
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Icelandic: Náladofi, lömun (þar með talið Bell's palsy, andlitslömun), úttaugakvillar (polyradiculoneuritis eða Guillain Barré heilkenni), taugabólga (þar með talið sjóntaugarbólga), mænubólga (þar með talið þvermænubólga), heilabólga, afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfi, versnun á heila- og mænusiggssjúkdóm, heila- og mænusiggssjúkdómur, flog, höfuðverkur, sundl, yfirlið.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Icelandic: Sýkingalyf, ATC flokkur:
Maltese: EU/1/01/183/022 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/023 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/024 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/025 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/030 - pakkett ta' 20
Icelandic: EU/1/01/183/004 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/005 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/020 - Pakkningastærð 20 EU/1/01/183/021 - Pakkningastærð 50 EU/1/01/183/022 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/023 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/024 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/025 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/030 - Pakkningastærð 20 EU/1/01/183/031 - Pakkningastærð 50
Maltese: Pakkett ta' 1, 10.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 eða 10.
Maltese: Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta' karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B.
Icelandic: B sýkingar og lifrarfrumukrabbameins og að 80 % af lifrarfrumukrabbameini er af völdum lifrarbólgu B veirusýkingar.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Augu Æðahjúpsbólga
Maltese: Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 20 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 50 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata (għal kull siringa)
Icelandic: Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu) Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu)
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Icelandic: Yfirleitt er Hefiya notað með metotrexati.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8
Icelandic: Skert sáragræðsla * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Maltese: Studju nr-axSpA I
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA
Maltese: Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1287/001
Icelandic: Hefiya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með nálarvörn EU/1/18/1287/001
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum (SOC) og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: EU/1/18/1287/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Icelandic: EU/1/18/1287/006 6 áfylltir pennar (3 pakkar með 2)
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Icelandic: Hefiya er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Icelandic: Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 lyfleysa og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Maltese: EU/1/18/1287/004 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1287/005 2 pinen mimlijin għal-lest
Icelandic: EU/1/18/1287/004 1 áfylltur penni EU/1/18/1287/005 2 áfylltir pennar
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Icelandic: Hefiya 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg injezzjoni adalimumab SC
Icelandic: Hefiya 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya.
Icelandic: Hefiya inniheldur
Maltese: PGA: xejn / minimali
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Hefiya kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 29).
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Hefiya.
Icelandic: Hver penni inniheldur 40 mg/0,8 ml af Hefiya.
Maltese: Siringa waħda mimlija għal lest / pinna mimlija għal lest b'Hefiya tista' tkun maħżuna f'temperatura sa massimu ta'25°C għal perjodu ta' mhux aktar minn 14-il ġurnata.
Icelandic: Staka Hefiya áfyllta sprautu / áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.