FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met PhotoBarr.
Hungarian: Amennyiben a PhotoBarr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PhotoBarr.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás részletesebb listáját illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Dutch: <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De studie moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Hungarian: A vizsgálatnak egy egyezményes protokoll szerint kell zajlani.
Dutch: Necrose in de dermis werd zelden waargenomen.
Hungarian: Dermális necrosist ritkán figyeltek meg.
Dutch: Tussen de jongere en de oudere patiënten werden geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében a fiatalabb és az idősebb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Dutch: 8 weken na randomisatie
Hungarian: 8 héttel a randomizálás után
Dutch: - Laat de plek 15 minuten drogen.
Hungarian: - 15 percig hagyja száradni a területet.
Dutch: - Slik dit geneesmiddel niet door.
Hungarian: - Ne nyelje le ezt a gyógyszert.
Dutch: De patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende 12 maanden (zie tabel 5).
Hungarian: A betegeket 12 hónapon keresztül 3 havonta ellenőrizték (lásd az 5. táblázatot).
Dutch: De tube is voor eenmalig gebruik en dient na gebruik te worden weggegooid (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A tubus csak egyszeri alkalommal használható és a használat után ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Dutch: De mate van werkzaamheid verschilde tussen de afzonderlijke anatomische locaties.
Hungarian: A hatásosság szintje az egyedi anatómiai elhelyezkedésektől függően eltérő volt.
Dutch: Chemische conjunctivitis, brandwonden op het hoornvlies**
Hungarian: Kémiai conjunctivitis, égési sérülés a corneán**
Dutch: De studie omvatte een grote groep patiënten met ernstige beschadiging door de zon.
Hungarian: A vizsgálatban volt egy nagy csoport is, amelyben napfény által súlyosan károsított bőrű betegek voltak.
Dutch: De uitkomsten lieten geen systemische absorptie zien.
Hungarian: Az eredmények nem mutattak szisztémás felszívódást.
Dutch: Na eerste opening moeten de tubes weggegooid worden.
Hungarian: Az első felbontást követően a tubust ki kell dobni.
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000
Dutch: Als er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor de behandeling van twee verschillende gebieden dan moet u ervoor zorgen dat u de voorgeschreven sterkte gebruikt op het juiste gebied.
Hungarian: Ha Önnek két különböző hatáserősséget írtak fel két különböző terület kezelésére, ügyelnie kell arra, hogy a megfelelő területen alkalmazza az előírt hatáserősséget.
Dutch: Ervaring met behandeling van een groter gebied
Hungarian: A nagyobb területek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok
Dutch: Na aanbrengen van ingenol-mebutaat ondervonden de meeste patiënten (>95%) één of meer lokale huidreacties.
Hungarian: Az ingenol mebutát alkalmazását követően a legtöbb beteg (>95%) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
Dutch: - Vermijd zonlicht zo veel mogelijk (inclusief zonnelampen en zonnebanken).
Hungarian: - Amennyire csak lehetséges, kerülje a napfényt (ideértve a kvarclámpát és szoláriumot).
Dutch: Na 12 maanden was het percentage complete remissie in deze groepen respectievelijk 31% en 19%.
Hungarian: 12 hónap után a teljes javulás aránya az előbb említett csoportokban 31%, illetve 19% volt.
Dutch: Na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water.
Hungarian: Ezen időszakot követően a kezelt terület bőrkímélő szappannal és vízzel lemosható.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ingenol-mebutaat bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az ingenol mebutát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az angiooedemát is)
Dutch: Er vond een follow-upperiode van 8 weken plaats waarin de patiënten terugkwamen voor klinische observatie en controle van de veiligheid.
Hungarian: A betegek egy 8 hetes követési időszakkal folytatták a vizsgálatokat, amely során klinikai megfigyelésekre és biztonságossági monitorozásra tértek vissza.
Dutch: Instructies voor gebruik: - Open een nieuwe tube elke keer dat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Hungarian: Használati útmutató: - A gyógyszer alkalmazásakor minden egyes alkalommal bontson fel egy új tubust.
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld op basis van onderstaande conventie:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő egyezmény szerint lettek meghatározva:
Dutch: Op elke geplande aanbrengdag werd de onderzoeksgel op het gehele behandelgebied aangebracht.
Hungarian: Minden egyes ütemezett adagolási napon a teljes kezelési területre alkalmazták a vizsgálati gélt.
Dutch: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ierland
Hungarian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország
Dutch: Gezicht en hoofdhuid
Hungarian: Arc és fejbőr
Dutch: - Breng niet meer gel aan dan uw dokter heeft geadviseerd.
Hungarian: - Ne alkalmazzon több gélt annál, mint amit kezelőorvosa javasolt.
Dutch: Breng Picato niet aan op open wonden of een beschadigde huid.
Hungarian: Ne alkalmazza a Picato-t nyílt sebre vagy sérült bőrre.
Dutch: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ierland
Hungarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írország
Dutch: De resultaten van de gerandomiseerde en geblindeerde tweede behandeling zijn weergegeven in tabel 6.
Hungarian: A randomizált és vakosított második terápiás ciklus eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
Dutch: Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.
Hungarian: Az aktinikus keratózis nem fordul elő gyermekeknél, ezért ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Let op dat u geen gel overbrengt van het behandelende gebied naar uw ogen.
Hungarian: Vigyázzon arra, nehogy a kezelt területről a gél a szemébe kerüljön.
Dutch: dp<0,001; vergeleken met vehiculum door logistische regressie met behandeling, onderzoek en anatomische locatie.
Hungarian: d p<0,001; a vivőanyaggal összehasonlítva logisztikus regressziót alkalmazva a kezelés, vizsgálat és az anatómiai elhelyezkedés tényezőket alkalmazva.
Dutch: Picato mag niet aangebracht worden direct na het douchen of minder dan 2 uur voor het slapen gaan.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható közvetlenül zuhanyozást követően vagy kevesebb mint 2 órával lefekvés előtt.
Dutch: Na openen de tubes niet opnieuw gebruiken.
Hungarian: A felbontást követően a tubust nem szabad újra felhasználni.
Dutch: Als u Picato gebruikt voor behandeling van hals en nek
Hungarian: Ha a Picato-t a nyak kezelésére alkalmazza
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ingenolmebutaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az ingenol mebutátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Bij alle patiënten werd 8 weken na de randomisatie de effectiviteit beoordeeld.
Hungarian: Minden beteg esetében 8 héttel a randomizálás után mérték fel a hatásosságot.
Dutch: Infectie op de aanbrengplaats is gemeld bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a fejbőr kezelésekor.
Dutch: De werkzaamheid, gemeten als volledige en gedeeltelijke remissie, evenals het mediane percentage reductie, werd op dag 57 beoordeeld (zie tabel 2).
Hungarian: A teljes és részleges javulási arányként mért hatásosságot, valamint a középérték százalékos csökkenést az 57. napon értékelték ki (lásd 2. táblázat).
Dutch: Isopropylalcohol Hydroxyethylcellulose Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Benzylalcohol Gezuiverd water
Hungarian: Izopropil-alkohol Hidroxietilcellulóz Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Benzilalkohol Tisztított víz
Dutch: Gedeeltelijke remissie (≥ 75%)
Hungarian: Részleges gyógyulás (≥ 75%)
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekken op de huid die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de zon zijn blootgesteld.
Hungarian: Az aktinikus keratózis olyan érdes tapintatú felület a bőrön, amely azoknál az embereknél tapasztalható, akik túlzott napfényhatásnak voltak kitéve az életük során.
Dutch: Picato mag niet worden doorgeslikt.
Hungarian: A Picato-t nem szabad lenyelni.
Dutch: Periorbitaal oedeem
Hungarian: Periorbitalis oedema
Dutch: Het percentage reductie van het aantal AK laesies in de Picato-groep was 83% na 11 weken en 57% na 12 maanden, terwijl het in de vehiculum-groep 78% na 11 weken en 42% na 12 maanden was.
Hungarian: A keratosis actinica léziók számának százalékos csökkenése a Picato-csoportban 83% volt 11 hét után és 57% volt 12 hónap elteltével, a vivőanyaggal kezelt csoportban pedig 78% volt 11 hét után és 42% volt 12 hónap elteltével.
Dutch: Het PRAC is ook overeengekomen dat een DHPC nodig is om het risico te beperken.
Hungarian: A PRAC abban is egyetértett, hogy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató (DHCP) levélre van szükség a kockázat csökkentése érdekében.
Dutch: Indien een gebied in het gezicht of op de hoofdhuid tegelijkertijd wordt behandeld met een ander gebied op de romp of ledematen dan moeten patiënten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat ze de juiste sterkte gebruiken.
Hungarian: Ha egyidejűleg az arcon vagy a fejbőrön lévő területet, illetve a törzsön és végtagokon lévő másik területet is kezelnek, a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ellenőrizzék a megfelelő hatáserősség alkalmazását.
Dutch: Verwijder de dop van de tube vlak voor gebruik.
Hungarian: A kupakot közvetlenül a használat előtt vegye le a tubusról.
Dutch: Het beste therapeutische effect kan ongeveer 8 weken na de behandeling worden beoordeeld.
Hungarian: Az optimális terápiás hatás mintegy 8 héttel a kezelés után állapítható meg.
Dutch: Deze uitkomsten veranderden het veiligheidsprofiel van Picato niet (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ezek az eredmények nem változtatták meg a Picato biztonságossági profilját (lásd 5.1 pont).
Dutch: De therapietrouw was hoog: 98% van de patiënten voltooide deze onderzoeken.
Hungarian: Az előírások betartásának aránya magas volt, a vizsgálatokat a betegek 98%-a befejezte.
Dutch: - Wees waakzaam voor eventuele nieuwe schilferige rode plekken, open zweren, verheven of wratachtige uitgroeiingen binnen het te behandelen gebied.
Hungarian: - Gondosan figyelje, nem alakul-e ki új piros, hámló folt, nyílt fekély, illetve a bőrfelszínből kiemelkedő vagy szemölcsszerű növedék a kezelt területen.
Dutch: Lange-termijn follow-up
Hungarian: Hosszú távú követés
Dutch: gel 3 tubes
Hungarian: gél 3 tubus
Dutch: - Wrijf de gel zachtjes in op het behandelgebied.
Hungarian: - Finoman dörzsölje be a gélt a kezelendő területre.
Dutch: Contact met de ogen kan chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies veroorzaken.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezik, kémiai conjunctivitist és a corneán égési sérüléseket okozhat.
Dutch: - Bedek de behandelde plek niet met een lucht- of waterdicht verband na aanbrengen van dit geneesmiddel.
Hungarian: - Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követően.
Dutch: c38 van deze proefpersonen werden eerder behandeld in een vehiculumgecontroleerd fase 3-onderzoek en 38 proefpersonen werden eerder behandeld in een ongecontroleerd fase 3-onderzoek.
Hungarian: c Ezen betegek közül 38 vizsgálati alanyt korábban már kezeltek egy vivőanyaggal kontrollált 3. fázisú vizsgálatban, és 38 alanyt kezeltek korábban egy nem-kontrollált 3. fázisú vizsgálatban.
Dutch: Het effect van de behandeling kan pas goed worden beoordeeld als de lokale huidreacties verdwenen zijn.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelés hatásossága a helyi bőrreakciók gyógyulásáig nem értékelhető ki megfelelően.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet inwendig, in het gebied rond de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, de binnenkant van het oor of op de lippen.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert belsőleg, a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Dutch: Ernstige lokale huidreacties traden op met een incidentie van 29% op het gezicht en de hoofdhuid en met een incidentie van 17% op de romp en ledematen.
Hungarian: Súlyos helyi bőrreakciók fordultak elő 29%-os előfordulási gyakorisággal az arcon és a fejbőrön és 17%-os gyakorisággal fordultak elő a törzsön és a végtagokon.
Dutch: Als de verschijnselen die hierboven beschreven zijn erger worden in de eerste week nadat u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, of als er pus uit komt dan heeft u een misschien een infectie en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Hungarian: Ha a fent leírt tünetek erősödnek a gyógyszer alkalmazásának befejezését követő első hét után, vagy ha gennyes váladékozást észlel, akkor fertőzése lehet, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen Frequentie
Hungarian: 1. táblázat - Mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategória szerint Gyakoriság
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn isopropylalcohol, hydroxyethylcellulose, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, benzylalcohol, gezuiverd water.
Hungarian: - Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, hidroxietilcellulóz, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, benzilalkohol, tisztított víz.
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen en anatomische locatie.
Hungarian: Az alábbi táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriánként és anatómiai elhelyezkedés szerint mutatja be.
Dutch: Op het behandelgebied: - Littekenvorming
Hungarian: A kezelt területen: - Hegképződés
Dutch: Lokale huidreacties zijn van voorbijgaande aard en treden doorgaans binnen 1 dag na het begin van de behandeling op; de maximale intensiteit treedt op tot 1 week na het einde van de behandeling.
Hungarian: A helyi bőrreakciók átmenetiek, és rendszerint a kezelés megkezdésének 1. napján lépnek fel, és csúcsintenzitásuk a kezelés befejezését követő legfeljebb 1 hétig tart.
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 2 weken na het starten van de behandeling.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 2 héten belül javulnak.
Dutch: Risico van progressie naar plaveiselcelcarcinoom
Hungarian: A laphámcarcinomává fejlődés kockázata
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ingenol-mebutaat.
Hungarian: Termékenység Az ingenol mebutáttal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2012 Datum van de laatste verlenging: 13 juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 4 weken na het starten van de behandeling.
Hungarian: Ezek általában a kezelés megkezdését követő 4 héten belül javulnak.
Dutch: Er werden statistisch significante verschillen waargenomen in door de patiënten gerapporteerde uitkomsten ten gunste van patiënten die Picato kregen in vergelijking met degenen die een vehiculumgel kregen.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg a betegek által jelentett eredmények tekintetében a Picato-t kapó betegek javára a vivőanyag gélt kapó betegekkel szemben.
Dutch: Was uw handen goed nadat u de gel heeft aangebracht.
Hungarian: Alaposan mosson kezet, miután alkalmazta a gélt.
Dutch: De gel dient uit de tube te worden geknepen op een vingertop en gelijkmatig uitgewreven te worden over het gehele te behandelen gebied; laat 15 minuten drogen.
Hungarian: A tubusban található gélt az ujjbegyre kell nyomni és egyenletesen kell eloszlatni a teljes kezelendő területen, majd hagyni kell 15 percig száradni.
Dutch: Neem contact op met uw arts als deze lokale huidreacties ernstig worden.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a bőrreakciók súlyosabbá válnak.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek laten in geringe mate embryo-foetale toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek enyhe embrio-foetotoxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: Lokale huidreacties verdwijnen meestal binnen 2 weken na het begin van de behandeling bij plekken op het gezicht en de hoofdhuid, en binnen 4 weken na het begin van de behandeling van plekken op de romp en ledematen.
Hungarian: A helyi bőrreakciók rendszerint a kezelés megkezdését követő 2 héten belül múlnak el az arc és a hajas fejbőrön található területek kezelésekor, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül múlnak el a törzsön és a végtagokon található területek kezelésekor.
Dutch: Het systemische farmacokinetische profiel van ingenol-mebutaat en zijn metabolieten is niet vastgesteld bij de mens vanwege de afwezigheid van kwantificeerbare bloedconcentraties na cutane toepassing.
Hungarian: Az ingenol mebutát és metabolitjai szisztémás farmakokinetikai profilját embernél nem határozták meg, mivel a külsőleges alkalmazást követően a teljes vérszint mennyiségileg nem határozható meg.
Dutch: gel 2 tubes
Hungarian: gél 2 tubus
Dutch: Heldere kleurloze gel.
Hungarian: Átlátszó, színtelen gél.
Dutch: 198 patiënten die op dag 57 in complete remissie waren (184 behandeld met Picato en 14 met het vehiculum) werden nog 12 maanden gevolgd.
Hungarian: Az 57. napon teljes javulást (clearance-t) elérő összesen 198 beteget (184 Picato-val kezelt és 14 vivőanyaggal) további 12 hónapig követtek.
Dutch: 149 Patiënten in de Picato-groep en 140 in de vehiculumgroep werden gevolgd gedurende 12 maanden.
Hungarian: A Picato-csoportból 149 beteget, a vivőanyagcsoportból pedig 140 beteget követtek
Dutch: - Knijp de gel van één tube op een vingertop.
Hungarian: - Az egyik tubusból nyomja a gélt az ujjbegyére.
Dutch: - Zorg ervoor dat Picato niet in uw ogen komt.
Hungarian: - Ügyeljen arra, hogy a Picato ne kerüljön a szemébe.
Dutch: - Breng dit geneesmiddel niet meteen aan na het douchen of minder dan 2 uur voordat u gaat slapen.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert közvetlenül a zuhanyozás után vagy a lefekvés előtt kevesebb mint
Dutch: Niet-invasief onderzoek van de behandelde huid met confocale reflectie microscopie liet zien dat de huidveranderingen geïnduceerd door ingenol-mebutaat reversibel zijn, met een bijna volledige normalisatie van alle gemeten parameters op dag 57 na de behandeling, hetgeen ondersteund wordt door klinische bevindingen en onderzoek in dieren.
Hungarian: A kezelt bőr reflexiós konfokális mikroszkópiával történő nem- invazív vizsgálata azt mutatta, hogy az ingenol mebutát által kiváltott bőrelváltozások visszafordíthatóak voltak, és a kezelés utáni 57. napon az összes mért paraméter csaknem teljes mértékben normalizálódott, amelyet klinikai eredmények és állatkísérletek is alátámasztottak.
Dutch: Uitkomsten uit in-vitro-onderzoek tonen aan dat ingenol-mebutaat geen remmende of inducerende werking heeft op humane cytochroom P450-isovormen.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az ingenol mebutát nem gátolja, illetve nem indukálja a humán citokróm P450 izoenzimeket.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn plaatselijke huidreacties, inclusief erytheem, schilferen/vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie/pustulatie en erosie/ulceratie op de plek waar ingenol-mebutaatgel is aangebracht, zie tabel 1 voor de MedDRA-termen.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak, ideértve a bőrpírt, pikkelyes leválást/lehámlást, pörkösödést, duzzanatot, hólyagképződést/tályogképződést és eróziót/fekélyképződést az ingenol mebutát gél alkalmazási helyén, a MedDRA fogalmakat lásd az 1. táblázatban.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een allergische reactie ondervindt die zwelling van de mond, de tong of de keel kan omvatten bij het gebruik van dit geneesmiddel.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a gyógyszer alkalmazásakor allergiás reakciót tapasztal, például megduzzad a szája, a nyelve vagy a torka.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen hun patiënten aan te raden om waakzaam te zijn voor eventuele laesies die zich in het te behandelen gebied ontwikkelen en om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien er laesies optreden.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek figyelmeztetni kell a betegeket arra, hogy gondosan figyeljék, nem alakul-e ki valamilyen laesio a kezelt területen, és ha ilyet észlelnek, haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Dutch: De bijwerkingen kunnen nog verergeren gedurende maximaal 1 week nadat u met dit middel bent gestopt.
Hungarian: A mellékhatások a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követő 1 hétig rosszabbodhatnak.
Dutch: De ingenol-mebutaat-gel had geen fototoxische of fotoallergische effecten tot gevolg.
Hungarian: Az ingenol mebutát gél semmilyen potenciált nem mutatott a fotóirritációra vagy a fotoallergiás hatásokra.
Dutch: Pigmentveranderingen op de toedieningsplaats
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások
Dutch: bHet percentage gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als de proportie patiënten bij wie 75% of meer van de bij aanvang aanwezige actinische-keratoselaesies was verdwenen.
Hungarian: b A részleges javulás arányát azon betegek százalékaként határozták meg, akiknél a kiindulási keratosis actinica léziók számának 75%-a vagy annál nagyobb része eltűnt.
Dutch: Picato dient niet gebruikt te worden rond de ogen, aan de binnenzijde van de neusgaten, aan de binnenzijde van de oren of op de lippen.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható a szem környékén, az orrcimpa belsejében, a fül belsejében vagy az ajkakon.
Dutch: In-vivo- en in-vitromodellen hebben een tweevoudig werkingsmechanisme voor de effecten van ingenol-mebutaat aangetoond: 1) inductie van celdood van lokale laesies en 2) stimulering van een inflammatoire respons, die gekenmerkt wordt door lokale productie van proinflammatoire cytokinen en chemokinen en infiltratie van immunocompetente cellen.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatokban kimutatták az ingenol mebutát hatásainak kettős hatásmechanizmusát: 1) sejtpusztulást idéz elő a helyi károsodás területén 2) elősegíti a gyulladást elősegítő citokinek és chemokinek helyi termelődésével és immunkompetens sejtek infiltrációjával jellemzett gyulladásos választ.
Dutch: Een herhaalde behandelkuur met Picato kan worden gegeven als er een incomplete respons wordt gezien bij het follow-uponderzoek na 8 weken, of als laesies die verdwenen zijn bij dit onderzoek terugkomen bij volgende onderzoeken.
Hungarian: A Picato ismételt terápiás ciklusa alkalmazható, ha a 8 hét után végzett kontrollvizsgálaton elégtelen válaszreakció látható, vagy ha a következő vizsgálatokon olyan léziók jelennek meg újra, amelyek ennél a vizsgálatnál nem voltak láthatók.
Dutch: Bovendien dient de productinformatie gewijzigd te worden met betrekking tot gebruik van ingenol-mebutaat en het risico op huidmaligniteiten.
Hungarian: Ezenkívül a termék kísérőiratait is módosítani kell, megemlítve az ingenol mebutát használata kapcsán a bőrtumorok kockázatát.