FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þótt ECOG staða, gaukulsíunarhraði í upphafi, albúmín, líkamsþyngd og vægt skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun nivolumabs voru
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på clearance av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Icelandic: PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir/greiningar og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2, eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni (signature) o.fl.) sem segir fyrir um verkun nivolumabs.
Norwegian Bokmål: Videre å undersøke betydningen av andre biomarkører enn PD-L1ekspresjon på tumorcellemembrannivå med IHC (f.eks. andre metoder/analyser og assosierte cut-off's, som kan vise seg å være mer sensitive og spesifikke til å forutsi responsen på behandling basert på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med målinger av CD8+T-tetthet, RNA-signatur, osv.) for å forutsi effekten av nivolumab.
Icelandic: Tíðni nýrnahettubilunar var 0,4% (1/248, 3. stig).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av binyreinsuffisiens var 0,4 % (1/248, grad 3).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga 75 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter på som er 75 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Icelandic: Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn nivolumab
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning nivolumab
Icelandic: Upplýsingar um Nivolumab BMS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nivolumab BMS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nivolumab BMS
Icelandic: Ekki skal nota Nivolumab BMS eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nivolumab BMS etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 3 mg/kg, sem einlyfjameðferð við lungnakrabbameini af flöguþekjugerð, langt gengnu eða með meinvörpum, var metið í 3. stigs, slembaðri opinni rannsókn (CA209017).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom ble undersøkt i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209017).
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi, gulleit augnhvíta eða húð (gula), verkur hægra megin í kvið eða þreyta.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere unormale leverfunksjonstester, gulfarging av øyne eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen eller tretthet.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með
Norwegian Bokmål: Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir eru byggðar á sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg í tveimur rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (CA209017 og CA209063, sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra de følgende immunrelaterte bivirkningene er basert på data fra pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
Icelandic: BMS áfram þegar hormónauppbótarmeðferð er viðhöfð meðan engin einkenni eru til staðar.
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandling bør behandling med Nivolumab BMS opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
Icelandic: 2. stigs lungnabólga
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Nivolumab BMS stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med Nivolumab BMS og i minst 5 måneder etter siste dose med Nivolumab BMS, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes øyeblikkelig.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nivolumab berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om nivolumab går over i morsmelk.
Icelandic: Miðgildistími þar til þessir innkirtlakvillar komu fram var 17,8 vikur (á bilinu: 6,1-33,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 17,8 uker (variasjon: 6,1-33,1).
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu eins og breytingum samkvæmt myndgreiningu (t.d. staðbundið hélu-útlit (ground glass opacities), dreifðar íferðir), mæði og súrefnisskortur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt slik som radiografiske endringer (f.eks. fokale mattglassfortetninger, flekkvise fortetninger), dyspné og hypoksi.
Icelandic: Algengast er að nivolumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snögglega getur aukaverkun versnað.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til en forverring av bivirkningen.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Nivolumab skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning.
Icelandic: 13,2% með fækkun eitilfrumna, 9% með lækkað natríum í blóði, 2,9% með hækkað kalsíum og kalíum í blóði, 2,5% með minnkaðan blóðrauða (allt 3. stigs), 2% með lækkað kalíum í blóði, 1,6% með fækkun daufkyrninga, 1,3% með lækkað magnesíum í blóði, 1,2% með lækkað kalsíum í blóði, 0,8% með hækkað heildarbilirúbín og 0,4% með hækkað AST, fækkun blóðflagna, hækkað magnesíum og natríum í blóði.
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 13,2 % for redusert antall lymfocytter, 9 % for hyponatremi, 2,9 % for hyperkalsemi og hyperkalemi, 2,5 % for redusert hemoglobin (alle grad 3), 2,0 % for hypokalemi, 1,6 % for redusert nøytrofiltall, 1,3 % for hypomagnesemi, 1,2 % for hypokalsemi, 0,8 % for økt total bilirubin og 0,4 % for økt ASAT, redusert antall blodplater, hypermagnesemi og hypernatremi.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
Icelandic: PD-1 við bindlana PD-L1 og PD-L2 sem eru tjáðir í frumum með mótefnavaka og sem geta verið tjáðir í æxlum eða öðrum frumum í örumhverfi æxla, hamlar T-frumufjölgun og cýtókínseytingu.
Norwegian Bokmål: Bindingen av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2, som er uttrykt i antigenpresenterende celler, og som kan være uttrykt på svulster og andre celler i svulstens mikromiljø, medfører hemming av T-celleproliferasjon og cytokin-sekresjon.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun nivolumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín 1,0 × til 1,5 × eðlileg efri mörk eða AST > eðlileg efri mörk samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi; n = 92) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín og AST ≤ eðlileg efri mörk; n = 804).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin 1,0 × til 1,5 × ULN eller ASAT > ULN definert i henhold til National Cancer Institute sine kriterier for hepatisk dysfunksjon; n = 92) sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (total bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax Ef það er ekki notað strax hefur verið sýnt fram á að efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika Nivolumab BMS við notkun í 24 klst. við 2°-8°C og varið gegn ljósi og að hámarki í 4 klst við 20°-25°C og í birtu (tími lyfjagjafar á að vera inni í þessu 4 klst. tímabili af heildar 24 klst.).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart, er det vist at Nivolumab BMS er kjemisk og fysisk stabil i inntil 24 timer ved 2 °C-8 °C beskyttet mot lys, og maksimalt 4 timer ved 20 ºC-25 ºC og i dagslys (denne 4-timers-perioden av totalt 24 timer skal inkludere administreringstiden for legemidlet).
Icelandic: Tíðni endurspeglar hlutfall sjúklinga þar sem niðurstöður rannsókna hafa versnað frá upphafsgildi.
Norwegian Bokmål: Frekvenser reflekterer andelen pasienter som opplevde en forverring av laboratoriemålinger fra baseline.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga sem fengu nivolumab í klínískum rannsóknum með mismunandi skömmtum og æxlisgerðum: brisbólga, æðahjúpsbólga, afmýlun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ.m.t. andlitstaugar- og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis)), Guillain-Barré heilkenni, vanstarfsemi heiladinguls og vöðvaslensheilkenni.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med nivolumab i kliniske studier på tvers av doser og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve- og 6. hjernenerve), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 60 minutter.
Icelandic: Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
Norwegian Bokmål: Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Icelandic: Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
Norwegian Bokmål: Diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
Icelandic: Að rannsaka frekar eftir veitingu markaðsleyfis tengsl PDL-1 og PDL-2 tjáningar í 1. stigs rannsóknum (CA209009, CA209038 og
Norwegian Bokmål: Videre etter godkjenning undersøke forholdet mellom PDL-1 og PDL-2-ekspresjon i fase 1 (CA209009, CA209038) og CA209064).
Icelandic: Niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), sár í munni og frunsur (munnbólga), uppköst, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur Útbrot í húð, kláði
Norwegian Bokmål: Diaré (vandig, løs eller bløt avføring), munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), oppkast, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lifrarbólgu eins og hækkun transamínasa og heildarbilirúbíns.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt slik som økninger i transaminase og total bilirubin.
Icelandic: Einkenni aukaverkana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna •
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð sem fá meðferð með nivolumabi 3 mg/kg (CA209017 og CA209063)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft av typen plateepitelkarsinom, behandlet med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infeksiøse og parasittære sykdommer
Icelandic: Nivolumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og öll AST hækkun) og verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og öll
Norwegian Bokmål: Nivolumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat (total bilirubin > 1,5 × til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna nýrnabólgu og nýrnabilunar.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på nefritt og nyresykdom.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir á að gera fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 8,1 vika (á bilinu: 0,3-51,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 8,1 uker (variasjon: 0,3-51,9).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til niðurgangs og viðbótareinkenna ristilbólgu t.d. kviðverk, slími eða blóði í hægðum.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for diaré og tilleggssymptomer fra kolitt, slik som magesmerter og slim eller blod i avføring.
Icelandic: Nivolumab BMS er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu í allt að 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril etter fortynning til konsentrasjoner ned til 1 mg/ml.
Icelandic: Skoðið Nivolumab BMS þykknið með tilliti til agna og mislitunar.
Norwegian Bokmål: Inspiser Nivolumab BMS konsentratet for partikler og misfarging.
Icelandic: Gert ráð fyrir að nivolumab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir efnasundrunarferli á sama hátt og innrænt IgG.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er antatt å bli brutt ned til små peptider og aminosyrer via katabolske reaksjonsveier på samme måte som endogent IgG.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir tækifærissýkingar á að nota sýklalyf fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki
Norwegian Bokmål: 10 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en grå "flipp-off"-forsegling (aluminium).
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 3,6% (9/248) sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 3,6 % (9/248) av pasientene.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 2 sjúklingum (67%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 4,1 viku (á bilinu: 2,9-22,3+); + þýðir að mæling er takmörkuð
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 2 pasienter (67 %) med en median tid til bedring på 4,1 uker (variasjon: 2,9-22,3+), + betegner en korrigert observasjon.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 25,1 vika (á bilinu: 4,1-31,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 25,1 uker (variasjon: 4,1-31,1).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nivolumab skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt nivolumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar smáar agnir.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde noen få mindre partikler.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og osmósustyrkur u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Icelandic: Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukaverkanir með viðeigandi eftirliti og
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð við innrennsli í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn af Nivolumab BMS þykkni upp með þar til gerðri sæfðri sprautu.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av Nivolumab BMS konsentratet med en passende steril
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥ 2 í upphafi, virk meinvörp í heila eða sjálfnæmissjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm með einkennum og sjúklingar sem hafa fengið altæka ónæmisbælandi meðferð áður en rannsóknin hófst voru útilokaðir frá klínískum rannsóknunum á lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller autoimmune sykdommer, symptomatisk interstitiell lungesykdom og pasienter som hadde mottatt systemiske immunsuppressiva før inklusjon ble ekskludert fra de kliniske utprøvningene på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (se pkt.
Icelandic: Nivolumab BMS er eingöngu til notkunar í bláæð.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS er kun til intravenøs bruk.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nivolumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er nivolumab.
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til einkenni hjaðna, óeðlileg merki við myndgreiningu ganga til baka og meðferð með barksterum er lokið
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Icelandic: Nivolumab BMS verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ. á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Icelandic: Nivolumab BMS inniheldur
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS-infusjon
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab.
Icelandic: o Ónæmistengdri nýrnabólgu eða nýrnabilun
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt eller nyresykdom
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Nivolumab BMS.
Icelandic: Ónæmistengd útbrot
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumsitratdihydrat
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá 3 -5. stigs
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 3-5 ble rapportert i
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: Forberedelse og administrering
Icelandic: Ef einkenni versna eða hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera á að hætta notkun nivolumabs
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, må nivolumab seponeres permanent.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 24 sjúklingum (83%), þ. á m. voru 2 sjúklingar með 3.stigs tilvik, með miðgildistíma fram að hjöðnun 5,7 vikur (á bilinu: 0,1- 46,9+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen opphørte hos 24 pasienter (83 %), inkludert de to pasientene med tilfeller av grad 3, med en median tid til bedring på 5,7 uker (0,1-46,9+), + betegner en korrigert
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum (ef hún hefur verið nauðsynleg vegna einkenna bráðrar bólgu) er lokið.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Icelandic: Tímamörk
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Icelandic: Ávísaður skammtur er gefinn upp í mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den foreskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
Icelandic: Förgun
Norwegian Bokmål: bruk
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C17.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Bólga í þörmum (ristilbólga), sáramyndun í smáþörmum Ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í ) Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), sår i tynntarmen Betennelse i muskler som forårsaker smerte og stivhet
Icelandic: Meðferðinni á að halda áfram meðan klínískur ávinningur er fyrir hendi eða þar til sjúklingurinn þolir
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge det er observert en klinisk fordel eller til behandlingen ikke lenger tolereres av pasienten.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir á að gera fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir og útiloka aðrar ástæður.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en hensiktsmessig evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.