FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom te vrste za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on HIV-ravim, mida kasutatakse koos vähemalt ühe muu HIVravimiga, et ravida omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanuid.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Estonian: Muu teave ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kohta
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, bo pripravila informacijsko gradivo za zdravnike, ki bo obsegalo opis možnih škodljivih učinkov zdravila za delovanje ledvic pri jemanju tega zdravila in informacije o njegovi uporabi za predekspozijsko profilakso.
Estonian: Ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka turustaja varustab arstid teabepakmega, mis selgitab ravimi võimalikku kahjulikku toimet neerutalitlusele ja selle kasutamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks.
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket edasi lükata.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Pregled zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enaki zdravilni učinkovini in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Truvada, ki je že odobreno v EU.
Estonian: See tähendab, et Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Truvada, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se uporablja tudi kot pomoč za preprečevanje spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, pri katerih je tveganje za okužbo veliko (predekspozicijska profilaksa oziroma PrEP).
Estonian: Ravimit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutatakse ka sugulisel teel leviva HIV-1 infektsiooni ennetamiseks suure infektsiooniriskiga täiskasvanutel ja noorukitel (kokkupuute-eelne profülaktika).
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kvaliteedi uuringud.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prav tako prejeli brošuro in opozorilno kartico za posameznike, ki jemljejo zdravilo za predekspozicijsko profilakso.
Estonian: Tervishoiutöötajad saavad ka voldiku ja meelespea, mille nad annavad patsientidele, kes kasutavad ravimit kokkupuute-eelseks profülaktikaks.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v kombinaciji z vsaj enim protivirusnim zdravilom zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Estonian: HIV-1 infektsiooni ravis vähendab vähemalt ühe muu viirusravimiga koos võetav Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (emtricitabin/dizoproksiltenofovirat)
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil)
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je virus okužil.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, enako kot pri zdravilu Truvada, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Truvada korral, ületab ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab kaht toimeainet: nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit emtritsitabiini ja tenofoviiri eelravimit tenofoviirdisoproksiili.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab kaht toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v krvi za predekspozicijsko profilakso pred okužbo z virusom HIV-1 v primeru izpostavljenosti posameznika virusu prepreči razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe.
Estonian: HIV-1 infektsiooni kokkupuute-eelse profülaktika korral eeldatakse, et viirusega kokkupuutel peatab veres sisalduv Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka viiruse paljunemise ja levimise infektsioonikohast kaugemale.
Slovenian: Kako se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka uporablja?
Estonian: Kuidas ravimit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutatakse?
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. detsember 2016
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 71 oziroma 87 tednov.
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt vastavalt 71 ja 87 nädalat.
Slovenian: - Redno se testirajte za HIV.
Estonian: - Tehke regulaarselt HIV-testi.
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT
Estonian: URAI 12 nädala jooksul enne skriinimist, mITT analüüs
Slovenian: Uporabe se pri tej populaciji ne priporoča.
Estonian: Ei soovitata selles populatsioonis kasutada.
Slovenian: Analiza mITT
Estonian: mITT analüüs
Slovenian: P-vrednost a, b
Estonian: P-väärtus a,
Slovenian: n/i = ni izračuna
Estonian: NC = ei ole arvutatud.
Slovenian: Osebe so spremljali 4.237 človek-let.
Estonian: Isikuid jälgiti 4237 inimaastat.
Slovenian: - opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Estonian: - Meeldetuletus viia läbi hindamine/nõustamine esimesel visiidil ja järelkontrolli ajal.
Slovenian: Osebe so bile spremljane 7.830 človeklet.
Estonian: Isikuid jälgiti 7830 inimaastat.
Slovenian: - Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Estonian: - Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist.
Slovenian: Če zbolite za gripi podobno boleznijo, lahko to pomeni, da ste bili nedavno okuženi s HIV.
Estonian: Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV-ga.
Slovenian: - Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Estonian: - Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke, nt hambaharju ja žilette.
Slovenian: Incidenca serokonverzije HIV je prikazana v preglednici 9.
Estonian: HIV serokonversiooni esinemissagedus on toodud tabelis 9.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV negativni.
Estonian: Arst võib tahta teha täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.
Slovenian: Serokonverzije/N
Estonian: Serokonversioonid/N
Slovenian: HIV-pozitivne osebe HIV-negativne kontrolne osebe
Estonian: HIV-positiivsed isikud HIV-negatiivsega sobitatud kontrollisikud
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost razlikuje med podskupinama (URAI, brez URAI).
Estonian: URAI P-väärtused viitavad nullhüpoteesile, et efektiivsus erines alarühma kihtide vahel (URAI, mitte-URAI).
Slovenian: Glejte poglavje 2 za seznam previdnostnih ukrepov proti okužbi z virusom HIV.
Estonian: Vaadake lõigust 2 loendit ettevaatusabinõudest, mida HIV-infektsiooni vältimiseks kasutusele võtta.
Slovenian: Ocena tveganja za zaščito pred HIV-1: zaznavanje v primerjavi z nezaznavanjem tenofovirja
Estonian: Riskihinnang HIV-1 kaitsele: tenofoviiri tuvastamine võrrelduna tenofoviiri mittetuvastamisega
Slovenian: S seboj imejte pakiranje tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Slovenian: Testirajte se, da se prepričate, da še niste okuženi s HIV.
Estonian: Peate end analüüsima ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni.
Slovenian: Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Estonian: Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCVinfektsiooniga patsientidelt.
Slovenian: Aktivne študijske skupine so bile primerjane s skupinami, ki so prejemale placebo.
Estonian: Aktiivseid uuringurühmasid on võrreldud platseeboga.
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3)
Estonian: Paari olulisemad karakteristikud, N (%) või mediaan (Q1, Q3)
Slovenian: Število zaznanih primerov tenofovirja/skupno vzorci (%)
Estonian: Arv tuvastatud tenofoviiriga / proovide koguarv (%)
Slovenian: - Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: - Kui arvate, et olete nakatunud HIV-iga, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1151/003
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/003
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, millest teatati emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühmas uuringus iPrEx, oli peavalu (1%).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Zaradi teh okužb se lahko lažje okužite s HIV.
Estonian: Need infektsioonid võivad põhjustada kergemat nakatumist HIV-ga.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine koos nefrotoksiliste toimeainetega ei ole välditav, siis tuleb iga nädal jälgida neerufunktsiooni.
Slovenian: - Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
Estonian: - Ärge jagage ega kasutage uuesti nõelu või muid süstimis- või ravimi manustamise vahendeid.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 1 mesec.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 1 kuu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, pri katerih se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, dobili izobraževalni komplet za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno gradivo, kot je navedeno spodaj:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kellelt eeldatakse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka välja kirjutamist või selle kasutamist, saavad arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja järgmisi asjakohaseid teavitusmaterjale:
Slovenian: Tveganje za rezistenco pri neodkriti okužbi s HIV-1:
Estonian: Resistentsuse tekkimise oht tuvastamata HIV-1 infektsiooni korral:
Slovenian: P-vrednosti po log-rank testu.
Estonian: P-väärtused logaritmilise astaktesti järgi.
Slovenian: - Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Estonian: - Tehke teiste sugulisel teel levivate infektsioonide (süüfilis, gonorröa) analüüsid.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't tohib kokkupuute-eelseks profülaktikaks kasutada ainult osana üldisest HIV-1 infektsiooni ennetusstrateegiast, sh teiste HIV-1 ennetusmeetmete kasutamine (nt kondoomide järjepidev ja õige kasutus, HIV-1 staatuse teadmine, teiste sugulisel teel levivate infektsioonide regulaarne kontrollimine).
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Estonian: Suhtelise riski vähenemine, arvutatud mITT kohta, lähtudes intsidendi serokonversioonist, s.t. ilmneb perioodil pärast algväärtuste määramist kuni esimese ravijärgse visiidini (ligikaudu 1 kuu pärast viimast uuringuravimi väljajagamist).
Slovenian: - Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se uporablja tudi za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg, kadar se jemlje vsakodnevno, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja:
Estonian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't kasutatakse ka HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg, kui seda võetakse igapäevaselt koos ohutuma seksi harrastamisega.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT kohorto na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču).
Estonian: Suhteluse riski vähenemine mITT kohordi kohta, arvutatuna intsidendi (pärast algväärtuse määramist) serokonversiooni järgi.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võib kasutada ainult isikutel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on < 80 ml/min, juhul kui leitakse, et võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/004
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/004
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60 -80 ml/min.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas ilma HIV-1 infektsioonita patsientidel, kelle CrCl 60...80 ml/min.
Slovenian: Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka s tretjim analogom nukleozidov.
Estonian: Seetõttu võivad esineda samasugused probleemid, kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't manustatakse koos kolmanda nukleosiidi analoogiga.
Slovenian: - opozorila za upoštevanje urnika odmerjanja; - opozorila za načrtovane obiske pri zdravniku.
Estonian: - Meeldetuletused pidada kinni annustamisskeemist - Meeldetuletus käia plaanijärgsetel kliinikuvisiitidel.
Slovenian: Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Ei soovitata ilma HIV-1 infektsioonita isikutel, kelle CrCl < 60 ml/min, kuna ravimit ei ole selles populatsioonis uuritud (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Značilnosti populacije ob izhodišču so povzete v preglednici 8.
Estonian: Algväärtused on toodud tabelis 8.
Slovenian: Zato se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka med nosečnostjo, če je potrebno.
Estonian: Seetõttu võib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui see on vajalik.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Estonian: HBV-nakkusega patsiente, kellel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi katkestatakse, tuleb hoolikalt jälgida nii sümptomaatika kui ka laboratoorsete analüüside põhjal vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Slovenian: Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD) URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim stanjem okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%) Sodelovanje v transakcijskem spolnem odnosu v preteklih 6 mesecih, N (%)
Estonian: Partnerite arv eelneval 12 nädalal, keskmine (SD) URAI eelneval 12 nädalal, N (%) URAI HIV-positiivse (või teadmata staatusega) partneriga eelneva 6 kuu jooksul, N (%)
Slovenian: Uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei soovitata kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja hemodialüüsi vajavatel patsientidel, kuna sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Poleg tega je treba skrbno spremljati klinični odziv na zdravljenje pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka s podaljšanim intervalom med odmerki.
Estonian: Lisaks tuleb hoolega jälgida kliinilist ravivastust nendel patsientidel, kes saavad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't pikendatud manustamisintervalliga.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
Estonian: Suhtelise riski vähenemine, arvutatuna intsidendi (pärast algväärtuse määramist) serokonversiooni põhjal topeltpimedast raviperioodist kuni 8-nädalase jälgimisperioodi lõpuni.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviiri ohutust ja efektiivsust lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Značilnosti populacije v izhodišču so povzete v preglednici 5.
Estonian: Algväärtuste kokkuvõte on toodud tabelis 5.
Slovenian: Splošna strategija za preprečevanje okužbe s HIV-1
Estonian: HIV-1 infektsiooni üldine ennetusstrateegia
Slovenian: O prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamise katkestamise vajadust tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval vähenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Slovenian: - Če ste ženska, ki bi lahko med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka zanosila, morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, da bi s tem preprečili zanositev.
Estonian: - Kui olete naine, kes võib rasestuda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ajal, peate rasestumise vältimiseks kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Če se vam v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Estonian: Kui teil tekib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če ste bruhali več kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Estonian: Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ni vedno učinkovito pri preprečevanju okužbe s HIV-1.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei ole alati tõhus HIV-1 viiruse saamise ennetamisel.
Slovenian: Partnerji z znano okužbo s HIV+ v zadnjih 6 mesecih, N (%)
Estonian: Osalus seksiäris viimase 6 kuu jooksul, N (%) Teadaolevalt HIV-positiivne partner viimase 6 kuu jooksul, N
Slovenian: Izpuščeni odmerki lahko povečajo tveganje za okužbo s HIV.
Estonian: Annuse vahelejätmine võib suurendada HIV-ga nakatumise riski.
Slovenian: URAI = nezaščiten receptivni analni spolni odnos
Estonian: URAI = kaitsmata retseptiivne anaalühe
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 1.584)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg (n = 1584)
Slovenian: Če so prisotni klinični simptomi akutne virusne okužbe in obstaja sum na nedavno (< 1 mesec) izpostavljenost virusu HIV-1, je treba uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka zamakniti za najmanj en mesec in ponovno potrditi stanje okužbe s HIV-1, preden se začne zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemati za zaščito pred izpostavitvijo.
Estonian: Kui esineb ägeda viirusinfektsiooniga kooskõlas olevaid kliinilisi sümptomeid ja kahtlustatakse hiljutist (< 1 kuu) kokkupuudet HIV-1-ga, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamine edasi lükata vähemalt üheks kuuks ja enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutama hakkamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks tuleb HIV-1 staatus uuesti kinnitada.