FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of 8,114 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum á sykursýki tegund 2 með kanaglíflózíni, þar sem 8.114 almennir sjúklingar með sykursýki tóku þátt kom ekki fram neinn munur á hættu á brotum samanborið við viðmiðunarhóp.
English: Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see section 4.3).
Icelandic: Vokanamet má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín.)
English: receptor antagonists)
Icelandic: viðtakablokkar)
English: In CANVAS-R, subjects were randomly assigned 1:1 to canagliflozin 100 mg or matching placebo, and titration to 300 mg was permitted (based on tolerability and glycaemic needs) after Week 13.
Icelandic: Í CANVAS-R var einstaklingum slembiraðað 1:1 til að fá kanaglíflózín 100 mg eða samsvarandi lyfleysu og títrun upp í 300 mg var leyfð (á grundvelli þolanleika og blóðsykursástands) eftir viku
English: Decreases in eGFR (-3.4 and -4.7 mL/min/1.73 m2) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Icelandic: Greint var frá lækkun eGFR (-3,4 og -4,7 ml/mín./1,73 m2) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg, tilgreint í sömu röð, samanborið við viðmiðunarhóp (-4,2 ml/mín./1,73 m2).
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi sem lýst er hér fyrir ofan.
English: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Icelandic: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
English: The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Icelandic: Heildar nýgengihlutfall aukinnar kalíumþéttni í sermi var meiri hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi með nýgengihlutfalli 4,9, 6,1 og 5,4 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
English: In a second cardiovascular study (CANVAS-R) of 5,807 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.1 and 1.3 events per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin and placebo, respectively.
Icelandic: Í annarri rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (CANVAS-R), þar sem einstaklingar sem fengu meðferð voru 5.807 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða að minnsta kosti 2 áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómi, var nýgengihlutfall allra greindra beinbrota 1,1 og 1,3 fyrir hver 100 sjúklingaár eftirfylgni fyrir kanaglíflózín og lyfleysu, talið í sömu röð.
English: In controlled clinical studies of canagliflozin, increases in adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, or hypotension) were seen more commonly with a daily dose of 300 mg canaliflozin and occurred most frequently in the first three months (see section 4.8).
Icelandic: Aukning aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur eða lágþrýstingur) var algengari eftir 300 mg skammt og komu oftast fram fyrstu þrjá mánuðina (sjá kafla 4.8) í klínískum samanburðarrannsóknum með kanaglíflózíni.
English: Concomitant use not recommended
Icelandic: Ekki mælt með samhliða notkun
English: CZ-186 00 Praha 8 - Karlín Tel: +420 222 318 221
Icelandic: CZ-186 00 Praha 8 - Karlín
English: In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg once daily and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg once daily, respectively.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með kanaglíflózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá grunnlínugildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring miðað við lyfleysu.
English: A dedicated study demonstrated that co-administration of canagliflozin 50 mg and 150 mg dosed twice daily as dual therapy with metformin produced clinically and statistically significant results relative to placebo in glycemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline FPG, and in reductions in body weight as shown in table 5.
Icelandic: Sérstök rannsókn með samhliðagjöf kanaglíflózíns 50 mg og 150 mg skammta tvisvar sinnum á sólarhring sem tvíþætt meðferð með metformíni sýndi bæði klíníska og tölfræðilega marktækar niðurstöður samanborið við lyfleysu m.t.t. blóðsykurstjórnunar, þ.m.t. HbA1c, hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingu frá grunnlínu fastandi plasma glúkósa (FPG) og lækkun líkamsþunga eins og fram kemur í töflu
English: Phimosis was reported at a rate of 0.39 and 0.07 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively.
Icelandic: Greint var frá forhúðarþröng í tíðninni 0,39 og 0,07 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár á kanaglíflózíni og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
English: Placebo + metformin and sitagliptin (N = 106)
Icelandic: Lyfleysa + metformin og sitagliptin (N = 106)
English: • if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir kanaglíflózíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
Icelandic: 18. desember 2018.
English: Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
Icelandic: /1,73 m 2 eða CrCl <60 ml/mín. og kanaglíflózín má ekki nota hjá sjúklingum með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m 2 eða CrCl <45 ml/mín.
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á þvagefni í blóði voru 17,1% og 18,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 2,7% fyrir lyfleysu.
English: increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - óhemjumikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
English: In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in
Icelandic: Í samantektargreiningu á klínískum gögnum kom í ljós 26% aukning á AUC fyrir kanaglíflózín hjá UGT1A9*1/*3 berum og 18% hjá UGT2B4*2/*2 berum.
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
English: In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
Icelandic: Í CANVAS áætluninni var miðgildi tímalengdar sem sýking stóð yfir hærra í kanaglíflózín hópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
English: In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and CANVAS-R, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 patients.
Icelandic: 2-falt aukinni hættu á aflimun neðri útlims eins og sást í samþættu CANVAS áætluninni sem samanstóð af CANVAS og CANVAS-R, tveimur stórum, langtíma, slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem lagt var mat á 10.134 sjúklinga.
English: Diabetic ketoacidosis
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)
English: As Vokanamet contains metformin, if you take more of this medicine, you may experience lactic acidosis.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Vegna þess að Vokanamet inniheldur metformín getur þú fengið mjólkursýrublóðsýringu ef þú tekur of mikið af lyfinu.
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Icelandic: Taflan er fjólublá, hylkjalaga, 22 mm að lengd, filmuhúðuð og merkt „CM“ á annarri hliðinni og „611“ á hinni hliðinni.
English: Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline FPG, and a statistically significant (p < 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c < 7%.
Icelandic: Þegar skömmtum kanaglíflózíns var breytt smátt og smátt varð árangur klínískt og tölfræðilega marktækur (p < 0,001) miðað við lyfleysu m.t.t. blóðsykursstjórnar þ.m.t. HbA1c og breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma sem og tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar (p < 0,01) á hlutfalli sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%.
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Icelandic: Taflan er ljós, hylkjalaga, 21 mm að lengd, filmuhúðuð og merkt „CM“ á annarri hliðinni og „551“ á hinni hliðinni.
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á fosfati í sermi voru 3,6% og 5,1% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Icelandic: Taflan er bleik, hylkislaga, 20 mm að lengd, filmuhúðuð og merkt með „CM“ á annarri hliðinni og „358“ á hinni hliðinni.
English: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 2 6381 1611
Icelandic: SK-821 08 Bratislava
English: For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Icelandic: á hávirkni þvagræsilyfjum var nýgengihlutfall 5,0 fyrir kanaglíflózín 100 mg og 5,7 fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 4,1 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar hjá viðmiðunarhópnum.
English: PT-2740-268 Porto Salvo Tel: +351 21 90 13 162
Icelandic: PT-2740-268 Porto Salvo
English: In placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu varð meðaltalslækkun í slagbilsþrýstingi fyrir kanaglíflózín 100 mg -3,9 mmHg og fyrir 300 mg -5,3 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,1 mmHg) og minni áhrif á þanbilsþrýsting þar sem meðaltalsbreyting fyrir kanaglíflózín 100 mg var -2,1 mmHg og fyrir 300 mg var -2,5 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,3 mmHg).
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu e og virku lyfi e og við notkun eftir markaðssetningu
English: Candidal balanitis or balanoposthitis occurred in male patients at a rate of 2.98 and 0.79 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively.
Icelandic: Hvítsveppahúfubólga eða reðurhúfu- og forhúðarbólga kom fram hjá karlkyns sjúklingum í tíðninni 2,98 og 0,79 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu kanaglíflózín og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
English: Urine glucose
Icelandic: Hagstætt lyfleysu
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr.
English: Symptoms of lactic acidosis include vomiting, stomach ache, muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, or difficulty breathing.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a. uppköst, magaverkur, sinadráttur, almenn vanlíðunartilfinning ásamt mikilli þreytu eða öndunarerfiðleikar.
English: Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
Icelandic: Hver þáttur alvarlegra tilvika hjarta- og æðasjúkdóma var með í heildarsamsetningunni eins og sést á mynd 2.
English: There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2.
Icelandic: Sjúklingar með eGFR 30 til <60 ml/mín./1,73 m2 voru 2.011.
English: Apollogasse 16-18
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18
English: Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 4).
Icelandic: Upphafsskammtur sem var 100 mg var aukinn í 300 mg strax í viku 6 hjá sjúklingum sem þurftu á viðbótar blóðsykursstjórn að halda, sem voru með viðunandi eGFR og þoldu kanaglíflózín 100 mg (tafla 4).
English: Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
English: Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Icelandic: Bæting á blóðsykursstjórnun og lækkun tíðni hjarta- og æðasjúkdóma og dánartíðni af völdum þeirra eru bæði nauðsynlegir þættir meðferðar við sykursýki af tegund 2.
English: Medicinal product/laboratory test interference
Icelandic: Áhrif lyfs á rannsóknaniðurstöður
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Icelandic: Taflan er ljósgul, hylkjalaga, 21 mm að lengd, filmuhúðuð og merkt „CM“ á annarri hliðinni og „418“ á hinni hliðinni.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c < 7% 45,5 Líkamsþyngd
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.8 Body weight
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7% 47,8 Líkamsþyngd
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical studies with canagliflozin (see section 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum hjá konum og húfubólgu (balanitis) eða reðurhúfu- og forhúðarbólga hjá körlum, sem er í samræmi við verkunarhátt natríum glúkósa co-transporter 2 (SGLT2) hömlunar með auknum útskilnaði glúkósa með þvagi (sjá kafla 4.8).
English: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmuhúðaðar töflur)
English: , Blood urea increased b, p
Icelandic: , aukið þvagefni í blóði b, p
English: The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Icelandic: CANVAS áætlunina eru sýndar í töflu
English: Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Icelandic: Þorsti felur í sér þorsta, munnþurrk og ofurþorsta.
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: - Hver 150 mg/850 mg tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat sem jafngildir 150 mg af kanaglíflózíni og 850 mg af metformínhýdróklóríði.
English: shock (see section 4.4);
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: - Hver 50 mg/850 mg tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat sem jafngildir 50 mg af kanaglíflózíni og 850 mg af metformínhýdróklóríði.
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Icelandic: Meðalbreytingar frá upphafsgildum á blóðkornaskilum voru 2,4% og 2,5% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 0,0% fyrir lyfleysu.
English: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmuhúðaðar töflur)
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á kalíum í blóði voru 0,5% og 1,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 0,6% fyrir lyfleysu.
English: In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni voru 1.085 sjúklingar með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m 2 til < 60 ml/mín./1,73 m 2 metnir.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: - Hver 50 mg/1000 mg tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat sem jafngildir 50 mg af kanaglíflózíni og 1000 mg af metformínhýdróklóríði.
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Icelandic: - Hver 150 mg/1000 mg tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat sem jafngildir 150 mg of kanaglíflózíni og 1000 mg af metformínhýdróklóríði.
English: 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Icelandic: /1,73 m2 sem fengu meðferð með 100 mg og 300 mg af kanaglíflózíni sýndu ávinning í meðalprósentubreytingu á líkamsþyngd samanborið við lyfleysu um -1,8% og -2,0%, talið í sömu röð.
English: The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Icelandic: 4%) hjá meðferðarhópunum, þar á meðal lyfleysuhópnum, í einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð með metformíni.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2 Body weight
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c < 7% 43,2 Líkamsþyngd
English: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmuhúðaðar töflur)
English: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmuhúðaðar töflur)
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/14/918/010 (20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/011 (60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/012 (180 filmuhúðaðar töflur)
English: Infections and infestations not known
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra tíðni ekki þekkt
English: Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Icelandic: Kanaglíflózín 300 mg + metformin með forðaverkun (N = 237)
English: In long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with established cardiovascular disease (CVD) or at least 2 risk factors for CVD, an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation (primarily of the toe and midfoot), has been observed in patients treated with canagliflozin (see section 4.8).
Icelandic: 2-falt aukin hætta á aflimun neðri útlims (aðallega táar og miðhluta fótar) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
English: Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Icelandic: * Þýði sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population) Meðaltal aðlagað að skýribreytum með aðferð minnstu kvaðrata þ.m.t. upphafsgildi og lagskiptingaþáttur Leiðrétt p = 0,001
English: Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
Icelandic: 63,5 ml/mín./1,73 m2 fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og viðmiðunarhóp, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Table 5: Efficacy results from placebo-controlled clinical study of canagliflozin dosed twice daily
Icelandic: Niðurstöður verkunar frá klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á kanaglíflózíni, gefið tvisvar sinnum á sólarhring
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1 and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and in the control group, respectively.
Icelandic: ≥ 75 ára, með nýgengihlutfalli 5,3, 6,1 og 2,4 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og viðmiðunarhóp, tilgreint í sömu röð.
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Icelandic: 150 mg/850 mg töflur: makrógól 3350, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
English: Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg + metformin með forðaverkun (N = 237)