FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007 έδειξε ότι η CLcr δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib.
Icelandic: Þar að auki sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 fram á að CLcr hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf crizotinibs.
Greek: Το crizotinib έδειξε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή της δράσης της κινάσης των γονιδίων ALK, ROS1 και c-Met σε βιοχημικές δοκιμασίες και ανέστειλε τη φωσφορυλίωση και τους τροποποιημένους και εξαρτώμενους από την κινάση φαινότυπους σε κυτταρικές αναλύσεις.
Icelandic: Í lífefnafræðilegum prófum sýndi crizotinib þéttniháða hömlun á kínasavirkni ALK, ROS1 og c-Met og í frumuprófum hamlar efnið fosfórýleringu og mótar kínasaháðar svipgerðir.
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενο και 12 ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC με ιστολογία μη-αδενοκαρκινώματος, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, εισήχθησαν στις τυχαιοποιημένες Μελέτες 1014 και 1007, αντίστοιχα.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur með áður ómeðhöndlað og 12 sjúklingar með áður meðhöndlað langt gengið ALK-jákvætt NSCLC æxli sem ekki eru af kirtlaæxlisvefjagerð, tóku þátt í slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum 1014 og 1007, í þeirri röð.
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (με βάση την IRR) Αριθμός με συμβάν, n (%) Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (samkvæmt IRR) Fjöldi með tilvikum, n (%) Miðgildi PFS í mánuðum (95% CI)
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Συνολική Επιβίωση γ [διάμεση τιμή (95% CI)] μήνες
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Heildarlifun c [miðgildi (95% CI)] mánuðir
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του OCT1 ή του OCT2 (π.χ. μετφορμίνη, προκαϊναμίδη).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir OCT1 eða OCT2 (t.d. metformín, prókaínamíð).
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή κατά τη χρήση του crizotinib λόγω του κινδύνου υπερβολικής βραδυκαρδίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους βραδυκαρδικούς παράγοντες (π.χ. αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μηδιυδροπυριδίνης, όπως η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, β-αποκλειστές, κλονιδίνη, γκουανφασίνη, διγοξίνη, μεφλοκίνη, αντιχολινεστεράσες, πιλοκαρπίνη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hægslátt í klínískum rannsóknum og vegna hættu á alvarlegum hægslætti ber því að gæta varúðar ef crizotinib er notað ásamt öðrum lyfjum sem leitt geta til hægsláttar, (t.d. kalsíumgangablokkar sem ekki eru af flokki díhýdrópýridína svo sem verapamíl og diltíazem, betablokkar, klónidín, guanfacín, digoxín, meflokvín, andkólínesterasalyf, pilocarpín) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν crizotinib 250 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Sjúklingar fengu crizotinib 250 mg til inntöku tvisvar á dag.
Greek: Η διάμεση DR ήταν 24,7 μήνες κατά την στιγμή της ανάλυσης (95% CI: 15,2, 45,3).
Icelandic: DR var 24,7 mánuðir (95% CI: 15,2; 45,3).
Greek: Υπήρξαν αναφορές θανατηφόρων περιπτώσεων διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα κατά τη χρήση του crizotinib μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik rofs í meltingarvegi við notkun crizotinibs eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Greek: Ουδετεροπενία και λευκοπενία
Icelandic: Daufkyrninga- og hvítfrumafæð
Greek: • Δεύτερη μείωση της δόσης: XALKORI 250 mg χορηγούμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως
Icelandic: Seinni skammtaminnkun: XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του crizotinib σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από αυτά τα ένζυμα.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf crizotinibs og lyfja sem einkum eru umbrotin af þessum ensímum.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν ότι οι κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι απίθανο να προκληθούν ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα για το CYP1A2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á mannalifrarfrumum benda til þess að ólíklegt sé að örvun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2 valdi klínískum milliverkunum.
Greek: Παράγοντες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν από το crizotinib Μετά από 28 ημέρες χορήγησης crizotinib σε δόσεις των 250 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με καρκίνο, η τιμή AUCinf της από του στόματος μιδαζολάμης ήταν 3,7 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε μόνη, υποδηλώνοντας ότι το crizotinib είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A.
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingar höfðu tekið 250 mg af crizotinibi tvisvar á dag í 28 daga var AUCinf fyrir midazólam til inntöku 3,7 sinnum hærra en þegar midazólam var gefið eitt sér, sem bendir til þess að crizotinib sé miðlungi öflugur hemill á CYP3A.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσωρινή διακοπή της θεραπείας με crizotinib εάν υπάρχει υποψία ILD/πνευμονίτιδας.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með crizotinibi ef grunur leikur á að um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu sé að ræða.
Greek: Έντεκα (21%) ασθενείς παρουσίασαν αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥ 30 έως < 60 msec και 1 ασθενής (2%) παρουσίασε αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥ 60 msec.
Icelandic: Ellefu (21%) sjúklingar voru með aukningu frá QTcF við upphaf rannsóknar um ≥30 til <60 msek og einn sjúklingur (2%) var með aukningu frá QTcF við upphaf rannsóknar um ≥60 msek.
Greek: Εβδομήντα επτά από τους 106 ασθενείς (73%) συνέχισαν τη θεραπεία με crizotinib για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την αντικειμενικά διαπιστωμένη πρόοδο της νόσου.
Icelandic: Sjötíu og sjö af 106 sjúklingum (73%) héldu áfram meðferð með crizotinibi í a.m.k.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του crizotinib με υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun crizotinibs og CYP3A4 hvarfefna sem hafa þröngt lækningalegt bil (sjá kafla 4.5).
Greek: Ο πλήρης αιματολογικός έλεγχος συμπεριλαμβανομένου του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος πρέπει να παρακολουθείται ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, με συχνότερους επαναληπτικούς ελέγχους αν εντοπιστούν παθολογικά ευρήματα Βαθμού 3 ή 4 ή αν εμφανιστεί πυρετός ή λοίμωξη.
Icelandic: Fylgjast á með heildartalningu blóðfrumna, þ.m.t. mismunatalningu hvítfrumna eftir því sem klínískt tilefni er til, og ætti að endurtaka eftirlitið tíðar ef afbrigðilegar niðurstöður af alvarleikastigi 3 eða 4 koma fram eða ef hita eða sýkingar verður vart.
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Því er hugsanlegt að crizotinib geti valdið hækkun á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samtímis og eru hvarfefni fyrir P-gp (sjá kafla 4.5).
Greek: Το crizotinib θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Icelandic: Hætta skal meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarveg.
Greek: • Δαβιγατράνη, αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την επιβράδυνση της πήξης του αίματος.
Icelandic:  Dabigatran, segavarnarlyf til að hægja á blóðstorknun.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic:  Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Η διάμεση PFS κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων ήταν 19,3 μήνες (95% CI: 15,2, 39,1).
Icelandic: Miðgildi PFS þegar gagnasöfnun var hætt var 19,3 mánuðir (95% CI: 15,2; 39,1).
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού 1 ή στις αρχικές τιμές και στη συνέχεια επαναχορήγηση 250 mg μία φορά ημερησίως και βαθμιαία αύξηση στα 200 mg δύο φορές ημερησίως, εάν είναι κλινικά ανεκτό β, γ
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða eins og þau voru fyrir meðferð, haldið síðan áfram meðferð með 250 mg einu sinni á dag og aukið síðan í 200 mg tvisvar á dag ef meðferð þolist vel b,c
Greek: In vitro και σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, το crizotinib δεν ανέστειλε το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων των ανθρώπινων μεταφορικών πρωτεϊνών ηπατικής πρόσληψης, (OATP)1B1 ή OATP1B3, ούτε τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων των μεταφορικών πρωτεϊνών νεφρικής πρόσληψης, (OAT)1 ή OAT3.
Icelandic: Crizotinib hamlar hvorki upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningspólýpeptíð (OATP)1B1 eða OATP1B3 í mannalifur né upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningsefni (OAT)1 eða OAT3 í nýrum við klínískt marktæka þéttni in vitro.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν στο 18% και 9% των ασθενών που έλαβαν crizotinib και στο 5% και <1% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Icelandic: 1007 sást aukning í 3. eða 4. stigs ALAT eða ASAT hækkun hjá 18% og 9% sjúklinga sem fengu crizotinib og 5% og <1% sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Συνολικά 162 ασθενείς στο σκέλος του crizotinib και 151 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας είχαν ολοκληρώσει τα ερωτηματολόγια EORTC QLQ-C30 και LC13 κατά την αρχική αξιολόγηση και είχαν πραγματοποιήσει τουλάχιστον 1 επίσκεψη μετά την αρχική αξιολόγηση.
Icelandic: Alls höfðu 162 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 151 sjúklingur í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fyllt út EORT QLQ-C30 og LC-13 spurningalistana í upphafi og a.m.k. einn eftir upphafsheimsóknina.
Greek: Για ασθενείς με ROS1-θετικό NSCLC στη Μελέτη 1001 (N=53), η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 101 εβδομάδες.
Icelandic: NSCLC sjúklingum í rannsókn 1001 (n=53) var miðgildi meðferðarlengdar 101 vika.
Greek: • Τη θεραπεία ενηλίκων με θετικό στο ROS1 προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer)
Icelandic: Meðferðar hjá fullorðnum við ROS1-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για το χαρακτηρισμό του κινδύνου επαναχορήγησης του crizotinib σε ασθενείς με σοβαρή απώλεια όρασης.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að leggja megi mat á hættu ef crizotinib meðferð er hafin á ný hjá sjúklingum með alvarlegan sjónmissi.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%, συχνότητα κάθε αιτιολογίας) που σχετίστηκαν με μειώσεις της δόσης ήταν οι αυξημένες τρανσαμινάσες (4%) και η ουδετεροπενία (3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%, tíðni af öllum orsökum) sem tengdust því að minnka þurfti skammta voru hækkuð gildi transamínasa (4%) og daufkyrningafæð (3%).
Greek: Ωστόσο, η συστηματική έκθεση στο crizotinib σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως, με γεωμετρικές μέσες αναλογίες για AUCημερήσια και Cmax 114% και 109%, αντίστοιχα.
Icelandic: Hins vegar var altæk útsetning fyrir crizotinib hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi við 200 mg skammt tvisvar á dag sambærileg þeirri sem sást hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi við 250 mg skammt tvisvar á dag, þar sem hlutföll margfeldismeðaltala fyrir AUCdaily og Cmax voru 114% og 109%, í sömu röð.
Greek: Λιγότερο από 0,5% των ασθενών εμφάνισαν εμπύρετη ουδετεροπενία στις κλινικές μελέτες με το crizotinib.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita sást hjá undir 0,5% sjúklinga í klínískum rannsóknum með crizotinibi.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ταυτόχρονες αυξήσεις στην ALT και/ή AST ≥3 × ULN και στην ολική χολερυθρίνη ≥2 × ULN χωρίς σημαντικές αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης (≤2 × ULN) σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Icelandic: 2 × efri mörk eðlilegra gilda, án marktækrar hækkunar á alkalískum fosfatasa (≤2 × ULN), sást hjá færri en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með crizotinibi.
Greek: • Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Greek: Σωματικό Βάρος και Φύλο
Icelandic: Líkamsþyngd og kyn
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης β [% (95% CI)]
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni b [% (95% CI)]
Greek: Χημειοθεραπεία N=171
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=171
Greek: Πώς να πάρετε το XALKORI
Icelandic: Hvernig nota á XALKORI
Greek: Υπήρξαν 6 πλήρεις ανταποκρίσεις και 32 μερικές ανταποκρίσεις για ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
Icelandic: Fram komu 6 tilvik fullkominnar svörunar og 32 tilvik ófullkominnar svörunar fyrir 72% svörunartíðni (95% CI:
Greek: Τα ORR ήταν 29% (95% CI: 21, 39) για την πεμετρεξέδη (τιμή p< 0,0001 σε σύγκριση με το crizotinib) και 7% (95% CI: 2, 16) για την δοσεταξέλη (τιμή p< 0,0001 σε σύγκριση με το crizotinib).
Icelandic: f. Svörunartíðni (ORR) var 29% (95% CI: 21%; 39%) fyrir pemetrexed (p-gildi <0,0001 samanborið við crizotinib) og 7% (95% CI:
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 62% γυναίκες, διάμεση ηλικία 53 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης σύμφωνα με την Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG, Ανατολική Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας, ΗΠΑ) 0 ή 1 (95%), 51% λευκής φυλής και 46% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 32% πρώην καπνιστές και το 64% δεν είχε καπνίσει ποτέ.
Icelandic: Lýðfræðilegar og sjúkdómatengdar breytur hjá heildarþýðinu voru 62% konur, miðgildi aldurs 53 ár, upphafsgildi færnistigs samvinnuhóps um krabbameinslækningar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eða 1 (95%), 51% hvítir og 46% asískir, 4% reykingamenn, 32% fyrrverandi reykingamenn og 64% höfðu aldrei reykt.
Greek: Μετά από χορήγηση crizotinib 250 mg δύο φορές ημερησίως, οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (N=10) παρουσίασαν παρόμοια συστηματική έκθεση στο crizotinib σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=8), με γεωμετρικές μέσες αναλογίες για την περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνος ως ημερήσια έκθεση σε σταθερή κατάσταση, (AUCημερήσια) και Cmax 91,1% και 91,2%, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir meðferð með crizotinib 250 mg tvisvar á dag sýndu sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (N=10) svipaða altæka útsetningu fyrir crizotinib við jafnvægi og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8), þar sem hlutföll margfeldismeðaltala flatarmáls undir plasmaþéttni-tímaferli sem dagleg útsetning við jafnvægi (AUCdaily) og Cmax voru 91,1% og 91,2%, í sömu röð.
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απώλεια όρασης ή οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση όπως δυσκολία να βλέπετε από το ένα ή και τα δύο μάτια.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við nokkurt sjóntap eða breytingu á sjón, svo sem erfiðleika við að sjá með öðru eða báðum augum.
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο XALKORI Χημειοθεραπεία
Icelandic: Fjöldi í hættu XALKORI Krabbameins -lyfjameðferð
Greek: Υπήρξαν αναφορές θανατηφόρων περιπτώσεων διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα κατά τη χρήση του crizotinib μετά την κυκλοφορία του στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik rofs í meltingarvegi við notkun crizotinibs eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή ασθενείς που καθίστανται έγκυες ενώ λαμβάνουν crizotinib ή άρρενες ασθενείς που ενώ λαμβάνουν θεραπεία είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών, θα πρέπει να ενημερώνονται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Upplýsa á þungaðar konur, konur sem verða þungaðar meðan þær fá crizotinib og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eru makar þungaðra kvenna um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα για τη διάρροια και τη δυσκοιλιότητα θα πρέπει να περιλαμβάνει τη χρήση τυπικών αντιδιαρροϊκών και καθαρτικών φαρμακευτικών προϊόντων, αντίστοιχα.
Icelandic: Meðal stuðningsaðgerða vegna niðurgangs og hægðatregðu ætti að vera hefðbundin hægðastillandi eða hægðalosandi lyfjameðferð, eftir því sem við á.
Greek: Συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του crizotinib κατά τη χορήγηση crizotinib σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammt crizotinibs þegar crizotinib er gefið sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Προσομοιώσεις φαρμακοκινητικών δεδομένων βάσει φυσιολογίας (PBPK- Physiologically-based pharmacokinetic), προέβλεψαν αύξηση κατά 17% της AUC του crizotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από θεραπεία με τους μέτριους αναστολείς του CYP3A, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη.
Icelandic: 17% aukningu á AUC við jafnvægi fyrir crizotinib eftir meðferð með miðlungi öflugum CYP3A hemlum, diltíazem eða verapamíl.
Greek: • Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Icelandic:  Klaritrómycín, telitrómycín, erýtrómycín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Greek: Εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συνεισφέρει στην κατάσταση και διακοπεί η λήψη του ή γίνει προσαρμογή της δόσης του, επαναχορήγηση της προηγούμενης δόσης μετά την επαναφορά σε Βαθμού ≤1 ή την επίτευξη καρδιακού ρυθμού ίσου με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερου
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram á fyrri skammti þegar áhrifin hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir 60
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 250 mg χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές ημερησίως (συνολική ποσότητα 500 mg).
Icelandic:  Ráðlagður skammtur er eitt 250 mg hylki til inntöku tvisvar á dag (samtals 500 mg).
Greek: η. Καρδιακή ανεπάρκεια (Καρδιακή ανεπάρκεια, Καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητική, Κλάσμα εξώθησης μειωμένο, Ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, Πνευμονικό οίδημα).
Icelandic: h. Hjartabilun (hjartabilun, blóðríkishjartabilun, minnkað útfallsbrot, bilun í vinstri slegli, lungnabjúgur).
Greek: Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað
Greek: Περίπλοκες κύστεις νεφρού κάθε αιτιολογίας, αναφέρθηκαν από 52 (3%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Icelandic: Flóknar nýrnablöðrur (complex renal cysts) af öllum orsökum komu fram hjá 52 (3%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Greek: δ. Νευροπάθεια (Αίσθημα καύσου, Δυσαισθησία, Μυρμηκίαση, Διαταραχή της βάδισης, Υπεραισθησία, Υπαισθησία, Υποτονία, Κινητική δυσλειτουργία, Μυϊκή ατροφία, Μυϊκή αδυναμία, Νευραλγία, Νευρίτιδα, Περιφερική νευροπάθεια, Νευροτοξικότητα, Παραισθησία, Περιφερική κινητική νευροπάθεια, Περιφερική νευροκινητική νευροπάθεια, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Παράλυση περονιαίου νεύρου, Πολυνευροπάθεια, Διαταραχή αισθητικότητας, Αίσθημα καύσου του δέρματος).
Icelandic: d. Taugakvilli (brunatilfinning, tilfinningartruflun (dysaesthesia), nálardofi (formication), göngulagstruflun, ofskynnæmi, snertiskynsminnkun (hypoaesthesia), slekja (hypotonia), skert hreyfigeta, vöðvarýrnun, vöðvaslappleiki, taugaverkir, taugabólga, útlægur taugakvilli, eituráhrif á taugar (neurotoxicity), náladofi (paraesthesia), útlægur hreyfitaugakvilli, útlægur skynhreyfitaugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, dálkstaugarlömun (peroneal nerve palsy) fjöltaugakvilli, skyntruflun, brunatilfinning í húð).
Greek: Η χρήση της μονοθεραπείας με crizotinib για την αντιμετώπιση του ROS1-θετικού προχωρημένου NSCLC ερευνήθηκε στην πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη μονού θεραπευτικού σκέλους 1001.
Icelandic: Einlyfjameðferð með crizotinibi til meðferðar við ROS1-jákvæðu langt gengnu NSCLC var rannsökuð í fjölsetra, fjölþjóðlegri rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð.
Greek: Εάν αναγνωριστεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συνεισφέρει στην κατάσταση και διακοπεί η λήψη του ή γίνει προσαρμογή της δόσης του, επαναχορήγηση 250 mg μία φορά ημερησίως γ μετά την επαναφορά σε Βαθμού ≤1 ή την επίτευξη καρδιακού ρυθμού ίσου με 60 παλμούς/λεπτό ή μεγαλύτερου, με συχνή παρακολούθηση
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram með 250 mg einu sinni á dag c með tíðu eftirliti þegar áhrifin hafa minnkað, þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir
Greek: δ % (95% CI) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) (με βάση την IRR) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Icelandic: d % (95% CI) Hlutlæg svörunartíðni (samkvæmt IRR) Hlutlæg svörunartíðni % (95% CI)
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη (κρεατινίνη αίματος αυξημένη, νεφρική κάθαρση της κρεατινίνης μειωμένη).
Icelandic: o. Hækkað kreatínín í blóði (hækkað kreatínín í blóði, minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru).
Greek: • Μεφλοκίνη, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ελονοσίας.
Icelandic:  Meflokín, lyf til varnar gegn malaríu.
Greek: Το φρούτο ή ο χυμός γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με crizotinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Icelandic: Forðast skal að borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með crizotinib stendur (sjá kafla 4.2 og 4.5)
Greek: Το crizotinib είναι ένας εκλεκτικός μικρομοριακός αναστολέας του υποδοχέα της τυροσινικής κινάσης ALK (RTK) και των ογκογόνων παραλλαγών του (δηλ., προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK και επιλεγμένες μεταλλάξεις αυτού).
Icelandic: Crizotinib er smásameind sem er sértækur hemill á ALK viðtaka týrósín kínasa (ALK receptor tyrosine kinase, RTK) og krabbameinsvaldandi afbrigði hans (þ.e. ALK samruna og tilteknar ALK stökkbreytingar).
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með XALKORI stendur.
Greek: Οι παράμετροι συστηματικής έκθεσης στο crizotinib, AUCημερήσια και Cmax σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (N=6) που λάμβαναν δόση crizotinib 250 mg μία φορά ημερησίως ήταν περίπου 64,7% και 72,6%, αντίστοιχα, αυτών που είχαν ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και λάμβαναν δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir crizotinib hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (N=6) við 250 mg skammt einu sinni á dag var u.þ.b. 64,7% AUCdaily og 72,6% Cmax af þessum breytum hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem fengu 250 mg skammt tvisvar á dag.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν αρχική δόση 250 mg χορηγούμενη από το στόμα δύο φορές την ημέρα, συνεχώς.
Icelandic: Upphafsskammtur þessara sjúklinga var 250 mg til inntöku tvisvar á dag samfellt.
Greek: δ. Σε περίπτωση υποτροπής, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2, στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να επαναχορηγηθεί στα 250 mg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) d. Ef eituráhrifa verður vart á ný skal gera hlé á lyfjagjöf þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 2. stigs, haldið síðan áfram lyfjagjöf með 250 mg einu sinni á dag.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συγκαταλέγονταν ο χρόνος μέχρι την ανταπόκριση του όγκου (TTR), η διάρκεια ανταπόκρισης (DR), η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS).
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. tími að svörun æxlis (TTR), lengd svörunar (DR), PFS og OS.
Greek: Δυσγευσία αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά σε αυτές τις μελέτες, αλλά ήταν κυρίως Βαθμού 1 ή 2 σε βαρύτητα.
Icelandic: Einnig var mjög algengt að greint væri frá breytingu á bragðskyni í þessum rannsóknum, sem einkum var af alvarleikastigi 1.
Greek: Σημειώθηκε αριθμητική βελτίωση της συνολική επιβίωσης (OS) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib, αν και αυτή η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Icelandic: Tölulegur bati kom fram í heildarlifun (OS) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi, þótt batinn væri ekki tölfræðilega marktækur.