FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza 6 cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 6cP (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, triatsetiin (E1518), FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja FD&C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).
Slovak: V randomizovanej 52-týždňovej štúdii s udržiavacou liečbou fázy 3 bol podiel pacientov s infekciami 35,9 % (71 pacientov) v skupine s tofacitinibom užívajúcej 5 mg dvakrát denne a 39,8
Estonian: Randomiseeritud 52-nädalases III faasi säilitusravi uuringus oli infektsioonidega patsientide osakaal tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide rühmas 35,9% (71 patsienti) ja annuses 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide rühmas 39,8% (78 patsienti) võrreldes 24,2%-ga (48 patsienti) platseeborühmas.
Slovak: Pri kombinácii tofacitinibu s MTX bol v porovnaní so tofacitinibom v monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Estonian: RA kliinilistes uuringutes esines tofatsitiniibi kooskasutamisel MTX-iga kõrvaltoimeid sagedamini kui tofatsitiniibi monoteraapia korral.
Slovak: V oboch štúdiách dosiahol remisiu, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii a klinickú odpoveď v 8. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených tofacitinibom 10 mg dvakrát denne ako pacientov liečených placebom, ako je uvedené v Tabuľke 15.
Estonian: Mõlemas uuringus oli võrreldes platseeboga oluliselt suuremal osal tofatsitiniibiga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas ravitud patsientidest 8. nädalal remissioon, limaskesta paranenud endoskoopiline pilt ja kliiniline ravivastus, nagu näidatud tabelis 15.
Slovak: aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).
Estonian: Kui vaja, võib teie arst teie XELJANZ-ravi katkestada, et vähendada infektsiooni (vere valgeliblede arv) või aneemia (vere punaliblede arv) riski.
Slovak: 1) sa hodnotila v 3 multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných štúdiách kontrolovaných placebom: 2 identické štúdie v indukčnej fáze liečby (OCTAVE
Estonian: ravis hinnati kolmes mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus: kaks identset induktsioonravi uuringut (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2), millele järgnes üks säilitusravi uuring (OCTAVE Sustain).
Slovak: Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te tunnete end halvasti.
Slovak: ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Estonian: NA ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Slovak: Odpoveď fyzických funkcií a výstupy súvisiace so zdravím Tofacitinib podávaný samostatne alebo v kombinácii s MTX vykázal podľa merania HAQ-DI zlepšenia vo fyzickej funkcii.
Estonian: Tofatsitiniib kas üksi või kombinatsioonis MTX-iga on näidanud füüsilise funktsiooni paranemist mõõdetuna HAQ-DI skooriga.
Slovak: • sipot
Estonian: • köha
Slovak: Induction 2 bol podiel pacientov v remisii v 8. týždni a kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bol podiel pacientov so zlepšeným vzhľadom sliznice pri endoskopii v 8. týždni.
Estonian: Induktsioonravi uuringu efektiivsusandmed (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2) Uuringute OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2 esmane tulemusnäitaja oli 8. nädalal remissioonis olevate patsientide osakaal ja oluline teisene tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle limaskesta endoskoopiline pilt oli 8. nädalal paranenud.
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako zvýšenie Mayo skóre o ≥ 3 body oproti hodnote pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou zároveň so zvýšením subskóre krvácania z konečníka o ≥
Estonian: Ravi ebaõnnestumist määratleti kui Mayo skoori suurenemist vähemalt ≥ 3 punkti võrra võrreldes säilitusravi uuringu eelsega, millega kaasneb rektaalse veritsuse alamskoori suurenemine ≥ 1 punkti võrra ja endoskoopia alamskoori suurenemine ≥ 1 punkti võrra, mille tagajärjel on endoskoopia absoluutne alamskoor ≥ 2, pärast vähemalt 8-nädalast uuringuravi.
Slovak: Klinické a subjektívne príznaky
Estonian: Nähud ja sümptomid
Slovak: 25 mg), pričom dávka kortikosteroidov sa postupne znižovala až sa povinne vysadili do 15 týždňov od vstupu do štúdie s udržiavacou liečbou.
Estonian: Lubatud olid suukaudsete aminosalitsülaatide ja kortikosteroidide samaaegsed stabiilsed annused (prednisooni või samaväärse toimega ravimi ööpäevane annus kuni 25 mg), kusjuures nõutav oli kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine kuni ravi lõpetamiseni 15 nädala jooksul alates säilitusravi uuringus osalemise alustamisest.
Slovak: 0,0001 pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne oproti placebu.
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s ulceróznou kolitídou liečených tofacitinibom konzistentný s bezpečnostným profilom tofacitinibu pri indikácii RA.
Estonian: Kokkuvõttes oli tofatsitiniibravi saanud haavandilise koliidiga patsientide ohutusprofiil kooskõlas tofatsitiniibi ohutusprofiiliga RA näidustusel.
Slovak: 0,0001 pre tofacitinib 10 mg dvakrát denne oproti placebu.
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo.
Slovak: Tabuľka 5:
Estonian: Tabel 15.
Slovak: Ďalšie vyšetrenia
Estonian: Täiendavad jälgimisanalüüsid
Slovak: U pacientov dostávajúcich 5 alebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denne v 3. mesiaci došlo k významne väčšiemu zlepšeniu od vstupnej hodnoty v porovnaní s placebom vo všetkých 8 doménach, ako aj v skóre súhrnu fyzickej zložky a súhrnu mentálnej zložky v skúšaniach ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step.
Estonian: 5 või 10 mg tofatsitiniibi kaks korda ööpäevas saavatel patsientidel esines uuringutes ORAL Solo, ORAL Scan ja ORAL Step 3. kuul oluliselt suurem paranemine algtasemest võrreldes platseeboga kõigis 8 valdkonnas, samuti füüsilise komponendi kokkuvõtte ning vaimse komponendi kokkuvõtte skoorides.
Slovak: U pacientov (celkom 3 117) so základnou liečbou DMARD a dávkou 5 mg a 10 mg dvakrát denne bol podiel 41,0 a 50,3 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov.
Estonian: Täiendavalt HMR-e saavate patsientide lõikes (kokku 3117) olid määrad vastavalt 41,0 ja 50,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas rühmades.
Slovak: 0,001; †p <
Estonian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov približne v 2-násobných koncentráciách oproti sérovým od
Estonian: Tofatsitiniib eritus lakteerivatel rottidel emapiima kontsentratsioonidel, mis ületavad ligikaudu 2-kordselt seerumi kontsentratsiooni 1...8 tundi pärast annustamist.
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) on alla 1000 rakku mm3 kohta.
Slovak: V skupine placebo v kombinácii s MTX nedošlo v 6. mesiaci u 78 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii (zmena mTSS menšia alebo rovnaká ako 0,5) oproti 89 % a 87 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg, resp.
Estonian: Platseebo pluss MTX-i rühmas ei esinenud 78% patsientidest 6. kuul radiograafilist progressiooni (mTSS muutus ≤ 0,5), võrreldes 89% ja 87% patsientidega, keda raviti vastavalt tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg annusega (pluss MTX) kaks korda ööpäevas (mõlemad olid olulised võrreldes platseebo pluss MTX-iga).
Slovak: ANC sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Estonian: ANC-d tuleb mõõta algtasemel ning pärast 4...8 ravinädalat ning seejärel iga
Slovak: ŠKATUĽA NA 10 MG BLISTROVÉ BALENIE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG BLISTERPAKENDI KARP
Slovak: Predtým, ako začnete užívať XELJANZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie, ako napríklad horúčka, potenie, zimnica, bolesti svalov, kašeľ, dýchavičnosť, nový hlien alebo zmena hlienu, úbytok telesnej hmotnosti, teplá alebo červená alebo bolestivá koža alebo rany na tele, ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, hnačka alebo bolesť žalúdka, pálenie pri močení alebo častejšie močenie, pocit veľkej únavy
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne XELJANZi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on infektsioon või infektsiooni sümptomid, nt palavik, higistamine, külmavärinad, lihasvalud, köha, hingamisraskused, röga teke või selle muutused, kehakaalu langus, soe, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, raskused või valu neelamisel, kõhulahtisus või kõhuvalu, põletustunne urineerimisel või tavalisest sagedasem urineerimine, suur väsimustunne - kui teil on mõni haigusseisund, mis suurendab teie infektsiooniohtu (nt diabeet, HIV/AIDS või nõrk immuunsüsteem) - kui teil on olnud mõni infektsioon, teid ravitakse mõne infektsiooni vastu või teil on korduma kippuvad infektsioonid.
Slovak: 6. mesiac Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Estonian: Adalimumaab 40 mg SC QOW + MTX
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 8 týždňov v 1 zo štúdie s indukčnou liečbou a dosiahli klinickú odpoveď, boli znova randomizovaní do skúšania OCTAVE Sustain.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 8 nädalat ühes induktsioonravi uuringutest ja saavutasid kliinilise ravivastuse, randomiseeriti uuesti uuringusse OCTAVE Sustain; 179 patsienti 593-st (30,2%) olid uuringu OCTAVE Sustain alustamisel remissioonis.
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Estonian: 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Slovak: V podskupine pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba inhibítorom TNF, bol pozorovaný liečebný rozdiel oproti placebu numericky vyšší pre tofacitinib 10 mg dvakrát denne ako pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne o 9,7 až 16,7 percentuálnych bodov aj v primárnom ukazovateli, aj v kľúčových sekundárnych ukazovateľoch.
Estonian: Nende patsientide alamrühmas, kellel oli varasem ravi TNF-inhibiitoriga ebaõnnestunud, oli täheldatud ravierinevus võrreldes platseeboga esmaste ja oluliste teiseste tulemusnäitajate lõikes numbriliselt 9,7...16,7 protsendi võrra suurem patsientidel, kes said tofatsitiniibi annuses 10 mg kaks korda ööpäevas, võrreldes nendega, kes said tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Remisia u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšaniaa,f
Estonian: Ravieelse remissiooniga patsientide remissioona,f
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách ako pacienti s placebom už 2. týždeň skúšaní ORAL Solo a ORAL Sync.
Estonian: Tofatsitiniibi 5 või 10 mg kaks korda ööpäevas annust saanud patsiendid näitasid uuringutes ORAL Solo ja ORAL Sync oluliselt suuremat füüsilise funktsiooni paranemist võrreldes platseeboga juba 2. nädalal.
Slovak: Po liečbe tofacitinibom u pacientov s RA boli pozorované rýchle poklesy C-reaktívneho proteínu
Estonian: Pärast RA patsientide tofatsitiniibravi täheldati seerumi C-reaktiivse valgu (CRV) tasemes kiiret vähenemist, mis säilis kuni ravi lõpuni.
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Estonian: Pfizer PFE, spol.
Slovak: Čo je XELJANZ a na čo sa používa XELJANZ je liek, ktorý obsahuje liečivo tofacitinib.
Estonian: XELJANZ on ravim, mis sisaldab toimeainet tofatsitiniib.
Slovak: • krv v stolici
Estonian: • veri väljaheites
Slovak: XELJANZ sa môže užívať v kombinácii s metotrexátom alebo niekedy samotný, keď sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis võib XELJANZi kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või mõnedel juhtudel üksi.
Slovak: 0,05 s použitím vopred špecifikovaného „step-down" testovacieho postupu.
Estonian: c Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt globaalselt statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05.
Slovak: Žiadna úprava dávky
Estonian: Annust mitte kohandada
Slovak: (FW) sa u oboch liečebných skupín tofacitinibom zachovali až do konca štúdií.
Estonian: Keskmise HAQ-DI muudatused ja DAS28-4(ESR) muudatused säilisid mõlemas tofatsitiniibi ravirühmas kuni uuringute lõpuni.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
Slovak: % pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm3 u 8,4
Estonian: RA pikaajalistes ohutuspopulatsiooni uuringutes leidis kinnitust ALC vähenemine alla 500 raku mm3 kohta 1,3% patsientidest ja ALC 500 …750 rakku mm3 kohta 8,4% patsientidest, kombineerituna
Slovak: Opakovaná liečba pri ulceróznej kolitíde
Estonian: Ravi taasalustamine haavandilise koliidi korral
Slovak: Inhibítor CYP3A
Estonian: CYP3A inhibiitor Ketokonasool
Slovak: Placebo N =
Estonian: Platseebo N = 112
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcia pľúc (pneumónia a bronchitída), pásový opar (herpes zoster), infekcie nosa, hrdla alebo priedušnice (nazofaryngitída), chrípka, zápal prínosových dutín, infekcia močového mechúra (cystitída), bolesť hrdla (faryngitída), zvýšené svalové enzýmy v krvi (prejavy problémov so svalmi), bolesť žalúdka (brucha) (ktorá môže byť spôsobená zápalom žalúdka), vracanie, hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť), problémy s trávením, vyvrtnutie kĺbov, nízky počet červených krviniek (anémia), horúčka, únava, opuch nôh a rúk, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak (hypertenzia), kašeľ, vyrážka.
Estonian: (nasofarüngiit), gripp, sinusiit, põiepõletik (tsüstiit), kurguvalu (farüngiit), lihasensüümide aktiivususe tõus veres (viitab lihase probleemidele), kõhuvalu (mis võib tuleneda maoseina põletikust), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, seedehäired, liigesenihestus, vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), palavik, kurnatus (väsimus), labajalgade ja käelabade paistetus, peavalu, kõrge vererõhk (hüpertensioon), köha, nahalööve.
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne + MTX
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX
Slovak: Induction 1, OCTAVE
Estonian: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovak: Dávka tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 5 mg dvakrát denne (pozri časť 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes saavad tofatsitiniibi annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, tuleb annust vähendada 5 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Slovak: Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopiic
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseeruminec
Slovak: Variabilita medzi účastníkmi (percentuálny koeficient variácie) v AUC
Estonian: Patsientidevaheline varieeruvus (protsentuaalne variatsioonikoefitsient) tofatsitiniibi AUC-s on hinnanguliselt u 27%.
Slovak: Potvrdený ALC nižší ako 750 buniek/mm3 bol spojený so zvýšeným výskytom závažných infekcií
Estonian: ALC vähenemist alla 750 raku mm3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega (vt lõik 4.4).
Slovak: Súbežne podávaný liek
Estonian: Koosmanustatud ravim
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Estonian: Erüteem Kihelus
Slovak: - Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Estonian: - Iga 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg tofatsitiniibi (tofatsitiniibtsitraadina).
Slovak: Xeljanz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xeljanzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ani v jednej z týchto štúdií ochorenie pacientov neodpovedalo uspokojivo na inú liečbu.
Estonian: Mõlemas uuringus ei olnud patsientide haigus muule ravile rahuldavalt reageerinud.
Slovak: EMA/353299/2018
Estonian: EMA/353299/2018 EMEA/H/C/004214
Slovak: Najdôležitejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní tohto lieku je infekcia a k dispozícii sú konkrétne odporúčania, ktoré zdravotníckym pracovníkom pomôžu znížiť toto riziko.
Estonian: Ravimi kõige olulisem kõrvalnäht on infektsioon ja selle riski vähendamiseks on tervishoiutöötajatele antud konkreetsed soovitused.
Slovak: marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Xeljanz on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. märtsil 2017.
Slovak: Xeljanz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Xeljanzi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xeljanz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xeljanzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xeljanz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xeljanzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xeljanz sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xeljanzi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Slovak: Čo je liek Xeljanz a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Xeljanz ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov tofacitinib pomáha zmierniť zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab tofatsitiniib vähendada põletikku ja muid haigussümptomeid.
Slovak: Xeljanz obsahuje účinnú látku tofacitinib.
Estonian: Xeljanz sisaldab toimeainena tofatsitiniibi.
Slovak: Na liečbu ulceratívnej kolitídy je odporúčaná dávka 10 mg dvakrát denne počas prvých ôsmich týždňov a potom 5 mg dvakrát denne.
Estonian: Haavandilise koliidi raviks on soovitatav annus 10 mg kaks korda ööpäevas esimese 8 nädala jooksul ja seejärel 5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Skutočnosť, že liek Xeljanz sa užíva ústami, môže byť výhodou v porovnaní s existujúcimi liekmi podávanými formou injekcie pod kožu.
Estonian: Asjaolu, et Xeljanzi kasutatakse suu kaudu, võib olla eelis, kui võrrelda nahaaluste süstetena manustatavate olemasolevate ravimitega.
Slovak: Xeljanz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou, so závažnými infekciami alebo s ktoroukoľvek oportúnnou infekciou.
Estonian: Xeljanzi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, raske infektsiooni või mis tahes oportunistliku infektsiooniga patsiendid.
Slovak: Na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy je odporúčaná dávka 5 mg užívaná dvakrát denne.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks on soovitatav annus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie infekcia ako známy vedľajší účinok tohto lieku, alebo u pacientov s abnormálnymi krvnými testami sa liečba môže zastaviť.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infektsioon (mis on ravimi teadaolev kõrvalnäht) või kelle vereanalüüsides esineb kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: Väčšina pacientov v týchto štúdiách predtým vyskúšala iné liečby a väčšina z nich užívala liek Xeljanz s metotrexátom.
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsiente oli varem saanud muud ravi ning enamik sai Xeljanzi koos metotreksaadiga.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xeljanz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Xeljanzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Xeljanz, tofacitinib, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Estonian: Xeljanzi toimeaine tofatsitiniib blokeerib Janus-kinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Xeljanz alebo adalimumab, takisto vykazovali výraznejšie zlepšenie schopnosti vykonávať každodenné činnosti.
Estonian: Xeljanzi või adalimumaabi saanud patsientidel paranes rohkem ka igapäevase tegevuse teostamise võime.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xeljanz sú závažné infekcie, napríklad pneumónia (infekcia pľúc), celulitída (infekcia hlbokého kožného tkaniva), herpes zoster (pásový opar), infekcia močových ciest, divertikulitída (infekcia postihujúca črevá) a apendicitída (zápal slepého čreva), ako aj oportúnne infekcie, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Estonian: Xeljanzi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on rasked infektsioonid, nagu pneumoonia (kopsupõletik), tselluliit (nahaaluse sidekoe põletik), herpes zoster (vöötohatis), kuseteede infektsioon, divertikuliit (soolepõletik) ja apenditsiit (pimesoolepõletik), samuti oportunistlikud infektsioonid, mis võivad esineda nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xeljanz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, infekcia a zápal nosa a hrdla, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Estonian: Xeljanzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) on peavalu, ninaja kurguinfektsioon ja -põletik, kõhulahtisus, iiveldus, liigesevalu ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene sa môže dávka znížiť.
Estonian: Patsientidel, kelle neeru- või maksatalitlus on halvenenud, võib olla vaja annust vähendada.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Xeljanz je účinný pri liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ulceratívnej kolitídy u pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné liečby.
Estonian: Mitmes uuringus on tõendatud, et Xeljanz on efektiivne reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja haavandilise koliidi ravimisel patsientidel, kes on varem kasutanud teisi ravimeetodeid.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xeljanz uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály na zvýšenie informovanosti o rizikách súvisiacich s týmto liekom, konkrétne o riziku závažných infekcií a ich liečbe.
Estonian: Xeljanzi turustaja tagab tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjalid, et juhtida tähelepanu ravimiga seotud riskidele, eriti mis puudutab raskeid infektsioone, ja riskijuhtimismeetmetele.
Slovak: Prehľad o lieku Xeljanz a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Xeljanz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xeljanz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Xeljanzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Xeljanz sú celkovo podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy.
Estonian: Üldiselt sarnanevad Xeljanziga täheldatud riskid teiste samasse klassi kuuluvate ravimite riskidega.
Slovak: V šiestich štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 200 pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že liek Xeljanz je účinný pri zmiernení bolesti a opuchu kĺbov, pri zlepšení pohybu kĺbov a pri spomalení poškodenia kĺbov.
Estonian: Kuues uuringus, milles osales enam kui 4200 reumatoidartriidiga patsienti, on Xeljanz osutunud efektiivseks liigesevalu ja -turse vähendamisel, liigeste liikuvuse parandamisel ning liigesekahjustuste progresseerumise aeglustamisel.
Slovak: Liek Xeljanz sa používa spolu s metotrexátom, ak liečba jedným alebo viacerými liekmi známymi ako chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARD) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
Estonian: Xeljanzi kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga, kui ravi ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD-ravimitega) ei ole patsiendil andnud piisavat ravivastust või on põhjustanud raskeid kõrvalnähtusid.
Slovak: Xeljanz je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Estonian: Xeljanzi turustatakse suukaudsete tablettidena (5 ja 10 mg).