FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bereken de dosis (mg) en bepaal het aantal benodigde injectieflacons voor de dosis(10 mg/kg of 20 mg/kg) op basis van het gewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen (mg) og bestem antall hetteglass som er nødvendig for å oppnå dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg) basert på pasientens vekt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/002
Dutch: Totale frequentie Frequentie graad 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 frekvens
Dutch: Behandeling van infusiereacties
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsreaksjoner
Dutch: Fatale infecties (d.w.z. graad 5 infecties) kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en bij 3,6% van de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner (f.eks. grad 5infeksjoner) ble rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 3,6 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
Dutch: Tabel 7: CA204125 Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen voor met Empliciti behandelde patiënten versus met pomalidomide en dexamethason behandelde patiënten [omvat meerdere voorvallen bij alle behandelde patiënten]
Norwegian Bokmål: Tabell 7: CA204125: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus pomalidomid og deksametason‑behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
Dutch: Figuur 1: CA204004 Progressievrije overleving
Norwegian Bokmål: Figur 1: CA204004: Progresjonsfri overlevelse
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Dutch: Tabel 6: CA204004 Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen voor met Empliciti behandelde patiënten versus met lenalidomide en dexamethason behandelde patiënten [omvat meerdere voorvallen bij alle behandelde patiënten]
Norwegian Bokmål: Tabell 6: CA204004: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus lenalidomid og deksametason-behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC23.
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 67 jaar (spreiding van 36 tot 81); 62% van de patiënten was ouder dan 65 jaar; 57% van de patiënten was mannelijk; blanken maakten 77% van de
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon 36-81), 62 % av pasientene var eldre enn 65 år, 57 % av pasientene var menn, kaukasiske utgjorde 77 % av studiepopulasjonen, asiater 21 % og pasienter av afrikansk opprinnelse 1 %.
Dutch: Hieronder volgt een lijst met typische symptomen die geassocieerd zijn met infusiereacties:
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over vanlige symptomer forbundet med infusjonsreaksjoner: Feber Frysninger Høyt blodtrykk
Dutch: Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om behandeld te worden met ofwel Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason, ofwel lenalidomide en dexamethason (Ld).
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter ble randomisert i forholdet 1: 1 til å få enten Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller lenalidomid og deksametason (Ld).
Dutch: Empliciti mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met elotuzumab vereist.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Empliciti bør ikke brukes av kvinner i fertil alder, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med elotuzumab nødvendig.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave van het betrokken lot vermelden
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine [TB] ≤ de bovengrens van de normaalwaarde [Upper Limit of Normal, ULN] en ASAT > ULN, of TB < 1 tot 1,5 x ULN en welke ASAT-waarde ook).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] ≤ øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 × ULN og enhver ASAT).
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Svært vanlige
Dutch: HR (95,4% BI): 0,82 (0,68, 1,00) p-waarde: 0,0408
Norwegian Bokmål: HR (95,4 % KI): 0,82 (0,68, 1,00) p-verdi: 0,0408
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204125, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 60) werd vergeleken met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 55), worden getoond in tabel 7.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204125, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (n = 60) vs. behandling med pomalidomid og deksametason (n = 55), er vist i tabell 7.
Dutch: Overgevoelighe id a Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivi tet a Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
Dutch: Empliciti 20 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 20 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
Dutch: De infusieoplossing van Empliciti moet onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Empliciti infusjonsvæske bør brukes umiddelbart.
Dutch: Van SPM's is bekend dat ze geassocieerd zijn met blootstelling aan lenalidomide, wat toenam bij patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason vs. lenalidomide en dexamethason.
Norwegian Bokmål: SPM er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
Dutch: Verminderde gevoeligheid, vooral in de huid
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet, spesielt i huden Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) Smerter i munnen/svelgområdet/sår hals
Dutch: Verenigd Koninkrijk Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Norwegian Bokmål: Se i slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
Dutch: Bereken het benodigde volume (ml) van het verdunningsmiddel (ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie) om de oplossing voor infusie voor de patiënt te bereiden.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet (ml) av fortynningsvæske (enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon) som trengs for å tilberede infusjonsvæsken som skal gis til pasienten.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met aspirine, werd diepe veneuze trombose gerapporteerd bij 4,1 % van de patiënten die behandeld werden met Empliciti gecombineerd met lenalidomide en dexamethason (E-Ld) en bij 1,4% van de patiënten behandeld met lenalidomide en dexamethason (Ld).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med acetylsalisylsyre, ble det rapportert om dyp venetrombose hos 4,1 % av pasientene behandlet med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) og hos 1,4 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (Ld).
Dutch: Er was geen duidelijk causaal bewijs van gewijzigde farmacokinetische, werkzaamheids- of toxiciteitsprofielen met de ontwikkeling van antilichamen tegen het product, op basis van de populatieanalyses inzake farmacokinetiek en blootstelling-respons.
Norwegian Bokmål: -Basert på analyser av farmakokinetikk og eksponeringsrespons i populasjonen, førte ikke utvikling av antistoffer mot legemiddelet til noen klare kausale tegn på endret farmakokinetikk, effekt eller toksisitetprofil.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204125) werden infecties gemeld bij 65% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N = 60), en 65,5% uit de groep met pomalidomide en dexamethason (N = 55).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204125) ble infeksjoner rapportert hos 65 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) og hos 65,5 % i armen med pomalidomid og deksametason (n = 55).
Dutch: Het volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie moet aangepast worden zodat de 5 ml/kg lichaamsgewicht van de patiënt bij welke gegeven dosis Empliciti ook niet wordt overschreden.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon bør justeres slik at det ikke gis mer enn 5 ml/kg av pasientens vekt for noen av dosene med Empliciti.
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg elotuzumab.
Dutch: Bij 18 (95%) van deze 19 patiënten verdwenen de antilichamen tegen het product in 2 tot 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Dutch: Geef patiënten > 75 jaar oud 8 mg dexamethason oraal tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten voorafgaand aan Empliciti.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år skal gis 8 mg deksametason oralt mellom 3 og 24 timer før Empliciti i tillegg til 8 mg intravenøst mellom 45 og 90 minutter før Empliciti.
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor de behandeling van recidief en refractair multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben gekregen inclusief lenalidomide en een proteasoomremmer en die ziekteprogressie vertoonden bij de laatste behandeling (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og sykdomsprogresjon er vist med siste behandling (se pkt.
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste een eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst én tidligere behandling (se pkt.
Dutch: Empliciti 10 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 10 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Dutch: Pneumonie
Norwegian Bokmål: Pneumonic
Dutch: In weken met Empliciti infusie werd dexamethason toegediend voorafgaand aan Empliciti als een verdeelde dosis: patiënten 75 jaar kregen een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg; patiënten > 75 jaar kregen een orale dosis van 8 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
Norwegian Bokmål: I ukene med Emplicity-infusjon ble deksametason administrert som en fordelt dose før Empliciti: Pasienter i alderen  75 år fikk en oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg, og pasienter i alderen > 75 år fikk en oral dose på 8 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I ukene uten Empliciti-infusjon og i kontrollgruppen ble deksametason administrert hos pasienter  75 år som en oral dose på 40 mg og hos pasienter > 75 år som en oral dose på 20 mg deksametason.
Dutch: Tweede primaire maligniteiten (Second primary malignancies, SPM's) In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason werd vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (CA204004), was de incidentie van SPM's, en specifiek van vaste tumoren en niet-melanome huidkanker, hoger bij patiënten die behandeld werden met Empliciti (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. behandling med lenalidomid og deksametason (CA204004), var forekomsten av SPM, og spesielt av solide tumorer og hudkreft (andre enn melanom), høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Dutch: Cyclus 28 dagen cyclus 1 & 2
Norwegian Bokmål: Syklus 28-dagers syklus 1 og 2
Dutch: Het product moet onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør brukes umiddelbart.
Dutch: Bij patiënten waarbij de snelheid verhoogd is naar 5 ml/min bij de 10 mg/kg dosering moet de snelheid worden verlaagd naar 3 ml/min bij de eerste infusie van 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått økt infusjonshastigheten til 5 ml/min ved dosering på 10 mg/kg må redusere infusjonshastigheten til 3 ml/min ved første infusjon med dosering på 20 mg/kg.
Dutch: Dexamethason (mg) oraal Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg) intravenøst Deksametason (mg) oralt  75 år Deksametason (mg) oralt > 75 år Dag i syklus 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: Complete Respons (CR + sCR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR + sCR)d n (%)
Dutch: Gebruikt u naast Empliciti nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Empliciti Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: d Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpesvirusinfeksjon.
Dutch: Hoe wordt Empliciti toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Empliciti 4.
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
Norwegian Bokmål: SLAMF7 er også uttrykt på naturlige dreperceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inkludert noen undergrupper av T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDCs (plasmacytoide dendrittiske celler), men er ikke påvist i normalt solid vev eller i hematopoietiske stamceller.
Dutch: Elotuzumab 10 mg/kg werd elke week voor de eerste 2 cycli en daarna om de 2 weken intraveneus toegediend.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter hver 2. uke.
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Sitronsyre monohydrat
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204004, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 318) wordt vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 317), worden getoond in tabel 6.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204004, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) vs. behandling med lenalidomid og deksametason (n = 317), er vist i tabell 6.
Dutch: De kleur van de verzegelende flip-off-dop is ivoor voor de injectieflacon van 300 mg en blauw voor de injectieflacon van 400 mg.
Norwegian Bokmål: Flip-off forseglingen er elfenbensfarget for styrken på 300 mg og blåfarget for styrken på 400 mg. Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Dutch: De totale dosis elotuzumab in mg is gelijk aan het gewicht van de patiënt in kg vermenigvuldigd met de dosis elotuzumab (10 of 20 mg/kg, zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg, se pkt.
Dutch: Percentage (incidentiecij fer/100 patiëntjaren
Norwegian Bokmål: Frekvens (forekomst/ pasientår)
Dutch: Zolang uw ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn blijft uw arts u behandelen met Empliciti.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortsette å behandle deg med Empliciti så lenge sykdommen bedrer seg eller holder seg stabil og du tåler bivirkningene.
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Empliciti har vært forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: beregnede volumet av fortynningsvæske.
Dutch: In de klinisch onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom werden infusiereacties gemeld bij ongeveer 10% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N=60) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene hos pasienter med myelomatose ble infusjonsreaksjoner rapportert hos ca. 10 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og 3 % av premedisinerte pasienter behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) (se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 400 mg poeder voor concentraat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til konsentrat
Dutch: Gooi al het overgebleven middel in de injectieflacon weg.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset skal kastes.
Dutch: in de bijsluiter van alle geneesmiddelen lezen die u moet gebruiken in combinatie met Empliciti, voor informatie in verband met deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Empliciti, må du også lese om «Advarsler og forsiktighetsregler» i pakningsvedlegget for legemidlene som skal tas sammen med Empliciti, vedrørende informasjon relatert til disse legemidlene.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 mg poeder voor concentraat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til konsentrat
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 20 mg/kg
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 13,3% en 21,8% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 13,3 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 21,8 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
Dutch: Op dagen dat Empliciti wordt toegediend: geef patiënten ≤ 75 jaar oud 28 mg dexamethason oraal tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten voorafgaand aan Empliciti.
Norwegian Bokmål: På dager som Empliciti administreres skal pasienter≤ 75 år gis 28 mg deksametason oralt mellom 3 og 24 timer før Empliciti og i tillegg 8 mg intravenøst mellom 45 og 90 minutter før Empliciti.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter rekonstituering
Dutch: Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftveis hostesyndrom.
Dutch: De infusieoplossing met Empliciti moet onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Empliciti-infusjonen bør brukes umiddelbart.
Dutch: Fatale infecties kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 2,5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en bij 2,2% van de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var sjeldne og ble rapportert hos 2,5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 2,2 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Empliciti werd niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Empliciti er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1,5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 10 mg/kg
Dutch: Op dezelfde manier zijn er geen carcinogeniteitsgegevens beschikbaar voor elotuzumab bij dieren, noch werden vruchtbaarheids- en embryo-foetale toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Derfor er heller ingen data tilgjengelige for karsinogenitet av elotuzumab i dyr.
Dutch: Voorbereiden van de oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsningsvæsken til infusjon
Dutch: Gedurende de eerste 2 cycli werd iedere week elotuzumab 10 mg/kg intraveneus toegediend en daarna iedere 4 weken 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter 20 mg/kg hver 4. uke.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Dutch: IV-gebruik.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Subset beschrijving
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av undergruppe
Dutch: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 84 96
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96