FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih je imelo 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, hudo reakcijo na jetrih, kot je avtoimunski hepatitis, hepatitis in zlatenica.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības, piemēram, autoimūns hepatīts, hepatīts un dzelte.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta lahko pri nekaterih bolnikih povzroči hude in smrtno nevarne težave z jetri.
Latvian: • Zinbryta dažiem pacientiem var izraisīt nopietnus un dzīvībai bīstamus aknu darbības traucējumus.
Slovenian: − razmislite o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Zinbryta, če bolnik ne dosega zadostnega odziva ali ne upošteva zahteve za načrtovane preiskave delovanja jeter;
Latvian: − Apsveriet Zinbryta terapijas pārtraukšanu, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai pacients neievēro plānoto aknu darbības pārbaužu grafiku.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Zinbryta, bo vaš zdravnik preveril, ali boste zdravljenje nadaljevali ali pa boste zdravilo zamenjali.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat Zinbryta, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums vajadzētu turpināt lietot šīs zāles vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se bo uporabljalo pri omejeni skupini bolnikov, hkrati s strogim spremljanjem delovanja jeter
Latvian: Zinbryta tiks lietotas ierobežotai pacientu grupai, un būs rūpīgi jākontrolē aknu darbība
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje prekine in vas napoti k specialistu za obolenja jeter.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu un norīkot Jūs pie aknu speciālista.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, un tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Slovenian: Če jetrnih preiskav ne boste opravljali, kot je zahtevano, vam zdravila ne bo več predpisal.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbība netiks pārbaudīta tā, kā prasīts,
Slovenian: S pregledom so ugotovili, da se med zdravljenjem in še šest mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom Zinbryta lahko pojavijo nepredvidljive in morebitno usodne imunsko posredovane poškodbe jeter.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā tika konstatēts, ka Zinbryta lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties neprognozējami un potenciāli letāli imūnmediēti aknu bojājumi.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta lahko povzroča nepredvidljive in morebitno usodne imunsko posredovane poškodbe jeter.
Latvian: • Zinbryta var izraisīt neprognozējamus un potenciāli letālus imūnmediētus aknu bojājumus.
Slovenian: − pred uvedbo zdravljenja nove bolnike preglejte glede prisotnosti okužbe s hepatitisom B ali C, v primeru pozitivnega rezultata pa jih napotite k hepatologu;
Latvian: − Pirms uzsākat jaunu pacientu ārstēšanu, pārbaudiet, vai šiem pacientiem nav B vai C hepatīta vīrusa, un pacientus, kuriem analīzēs ir pozitīvs rezultāts, norīkojiet pie aknu speciālista.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje določenih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušajiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanā.
Slovenian: − zdravila Zinbryta ne predpisujte bolnikom z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro, saj je pri teh bolnikih kontraindicirano;
Latvian: − Neparakstiet Zinbryta pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības vai aknu darbības traucējumi, jo šādiem pacientiem šīs zāles ir kontrindicētas.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih in injekcijskih brizgah.
Latvian: Zinbryta ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs.
Slovenian: • Zaradi tega tveganja bodo zdravilo Zinbryta zdaj prejemali samo bolniki, ki so preskusili zdravljenje z vsaj dvema drugima zdraviloma, ki spreminjata potek bolezni, in se ne morejo zdraviti z drugimi tovrstnimi zdravili.
Latvian: • Šā riska dēļ Zinbryta tagad tiks lietotas tikai tiem pacientiem, kuri ir izmēģinājuši ārstēšanu ar vismaz diviem citiem slimību modificējošiem līdzekļiem un kurus nevar ārstēt ne ar vienu no šādiem līdzekļiem.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se sme zdaj uporabljati samo pri bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in se ne morejo zdraviti z nobenim drugim zdravilom DMT.
Latvian: Zinbryta tagad vajadzētu lietot tikai pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kurus nevar ārstēt ar citiem DMT.
Slovenian: − vsaj enkrat mesečno in čim krajši čas pred vsakim odmerkom ter še do šest mesecev po koncu zdravljenja spremljajte vrednosti transaminaz in bilirubina v bolnikovem serumu;
Latvian: − Kontrolējiet pacienta transamināžu līmeni un bilirubīna līmeni serumā vismaz reizi mēnesī un pēc iespējas īsāku laiku pirms katras zāļu lietošanas reizes, kā arī līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: − priporočljivo je, da pri bolnikih z vrednostmi ALT ali AST, ki so večje od trikratnika ULN, zdravljenje ukinete, ne glede na vrednosti bilirubina;
Latvian: − Ieteicams pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Slovenian: • Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in še šest mesecev po koncu zdravljenja redno preverjal delovanje vaših jeter (s krvnimi preiskavami).
Latvian: • Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu darbību (ar asins analīzēm) ārstēšanas ar Zinbryta laikā un līdz
Slovenian: • Glede na to tveganje je indikacija zdravila Zinbryta omejena na odrasle bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Latvian: • Ņemot vērā risku, Zinbryta tagad ir indicētas tikai pieaugušajiem ar recidivējošām multiplās sklerozes formām, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai citu iemeslu dēļ nav piemērota.
Slovenian: − pri bolnikih, ki jemljejo tudi druga zdravila z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta, in zeliščnimi dodatki, bodite previdni;
Latvian: − Ievērojiet piesardzību, ja pacients lieto citas zāles, kurām, kā zināms, piemīt hepatotoksisks potenciāls, tostarp bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Slovenian: − priporočljivo je, da zdravljenja ne uvedete pri novih bolnikih z vrednostmi ALT ali AST, ki imajo vsaj dvakratnik zgornje meje normalne vrednosti (ULN), ali pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druga avtoimunska stanja;
Latvian: − Nav ieteicams ārstēšanu ar šīm zālēm uzsākt jauniem pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis 2 vai vairāk reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR), vai pacientiem ar citām autoimūnām slimībām, kas nav multiplā skleroze.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj.
Latvian: Plašāka informācija ir pieejama šeit.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšana tika sākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovenian: • Če ni bil dosežen ustrezen terapevtski odziv, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Latvian: • Ja nav panākta pietiekama atbildes reakcija, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 14. julija 2017 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Latvian: Šie ieteikumi tika pārsūtīti Eiropas Komisijai (EK), kas 2017. gada 14. jūlijā pieņēma juridiski saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o začasnih ukrepih, ki jih morajo izvajati zdravniki.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti ir rakstiski informēti par pagaidu pasākumiem, kas ārstiem ir jāievēro.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab in je bilo v EU odobreno julija 2016.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un Eiropas Savienībā šīs zāles tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 14. jūlijs EMA/463868/2017
Slovenian: • Bolnike je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za resne težave z jetri in kako jih prepoznati.
Latvian: • Pacienti ir jāinformē par nopietnu aknu problēmu potenciālo risku un to, kā tās atpazīt.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoča odločba, ki jo sprejme Evropska komisija in je veljavna v vseh državah članicah EU.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais solis ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Slovenian: • Bolniki, ki že imajo poškodbe jeter, se s tem zdravilom ne bodo zdravili.
Latvian: • Pacientus, kuriem jau ir aknu bojājums, neārstēs ar šīm zālēm.
Slovenian: • Če se že zdravite s tem zdravilom, bo vaš zdravnik preveril, ali se boste še naprej zdravili z njim ali pa boste zdravilo zamenjali.
Latvian: • Ja jūs jau saņemat ārstēšanu ar šīm zālēm, jūsu ārsts pārbaudīs, vai jums vajadzētu turpināt tās lietot vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Zinbryta in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja jūs lietojat Zinbryta un jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas par tām, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: • Zdravnik bo vsaj enkrat mesečno preverjal delovanje vaših jeter ter vas pregledal glede znakov in simptomov poškodb jeter.
Latvian: • Ārsts vismaz reizi mēnesī pārbaudīs jūsu aknu darbību un izmeklēs aknu bojājumu pazīmes un simptomus.
Slovenian: • Po zaključku pregleda bodo na voljo dodatne informacije.
Latvian: • Turpmāka informācija tiks sniegta arī pēc pārskatīšanas noslēguma.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo vsa nadaljnja priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za ovrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Latvian: Kad PRAC pabeigs pārvērtēšanu, visi turpmākie ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm izvērtēšanu un kas pieņems gala atzinumu.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Slovenian: Po koncu pregleda bo agencija EMA sporočila še več informacij ter bolnikom in zdravstvenim delavcem posredovala posodobljena navodila.
Latvian: Tiklīdz pārskatīšana būs pabeigta, EMA sniegs turpmāku informāciju un nodrošinās atjauninātus norādījumus pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponovne izbruhe simptomov.
Latvian: "Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil vrsto začasnih priporočil za zaščito javnega zdravja.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC izstrādāja pagaidu ieteikumus par sabiedrības veselības aizsardzību.
Slovenian: To zdravilo je bilo v EU odobreno julija 2016 za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze (bolezni, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog živčnih celic v možganih in hrbtenjači).
Latvian: Eiropas Savienībā zāles tika reģistrētas 2016. gada jūlijā, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu multiplās sklerozes formu (tā ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs).
Slovenian: • Med zdravljenjem s tem zdravilom se takoj obrnite na zdravnika, če se pojavijo simptomi težav z jetri, kot so nepojasnjena slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, rumeno obarvanje kože in oči ter temen urin.
Latvian: • Kamēr saņemat ārstēšanu ar šīm zālēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja jums rodas jebkādi aknu problēmu simptomu, piemēram, neizskaidrots nelabums (slikta dūša), vemšana, vēdersāpes, nogurums, apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana un tumšs urīns.
Slovenian: Tveganje za poškodbe jeter zaradi zdravila je bilo v času njegove odobritve v EU že znano, in za obvladovanje tega tveganja je bilo uvedenih že več ukrepov, vključno z zahtevo po spremljanju delovanja jeter in posredovanju izobraževalnega gradiva zdravstvenim delavcem in bolnikom glede tveganja za poškodbe jeter.
Latvian: Jau laikā, kad šīs zāles tika reģistrētas ES, bija zināms, ka tās nodara kaitējumu aknām, un tika ieviesti vairāki pasākumi šī riska pārvaldīšanai, tostarp prasība uzraudzīt aknu darbību un nodrošināt izglītojošos materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ar aknu bojājumu risku.
Slovenian: • Zdravila ne prenehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Latvian: • Nepārtrauciet lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo takoj pregledati vse bolnike, ki trenutno jemljejo zdravilo Zinbryta, in oceniti, ali je zdravilo še naprej primerno zanje.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāpārbauda visi pacienti, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai izvērtētu, vai šīs zāles pacientam joprojām ir piemērotas.
Slovenian: • Po zaključenem pregledu zdravila Zinbryta bodo na voljo dodatne informacije.
Latvian: • Kad Zinbryta pārskatīšana būs pabeigta, tiks sniegta turpmāka informācija.
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja je treba izmeriti koncentracije ALT, AST in bilirubina.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka ALAT, ASAT un bilirubīna līmenis.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo ne sme dajati bolnikom s poškodbami jeter.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aknu bojājumiem.
Slovenian: • Primeri poškodb jeter med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta so se pojavili kmalu po začetku zdravljenja, po večkratnih ciklih zdravljenja in več mesecev po prenehanju.
Latvian: • Aknu bojājumu gadījumi, lietojot Zinbryta, radās drīz pēc ārstēšanas sākuma, pēc atkārtotiem ārstēšanas kursiem un dažus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Ti začasni ukrepi so bili sprejeti kot previdnostni ukrep, in sicer za zagotovitev, da se zdravilo Zinbryta v času pregleda varnosti za jetra še naprej uporablja čim varneje.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi tiek veikti piesardzības nolūkos, lai arī turpmāk panāktu pēc iespējas drošāku Zinbryta lietošanu, kamēr vērtē šo zāļu drošumu attiecībā uz aknām.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep so bile uvedene spremembe v načinu uporabe zdravila v času, ko pregled poteka:
Latvian: Kamēr notiek šī pārskatīšana, piesardzības nolūkos ir ieviestas izmaiņas šo zāļu lietošanā:
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbe jeter, je treba bolnika nemudoma napotiti k hepatologu.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas var liecināt par aknu bojājumiem, nekavējoties būtu jānorīko pie hepatologa.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so v pisni obliki prejeli več podrobnosti o začasnih ukrepih, v skladu s tem pa so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu.
Latvian: • Turpmāka informācija par pagaidu pasākumiem veselības aprūpes speciālistiem ir sniegta rakstiski, un zāļu apraksts ir atbilstoši atjaunināts.
Slovenian: Varnost zdravila za multiplo sklerozo Zinbryta se pregleduje.
Latvian: Tiek vērtēts multiplās sklerozes ārstēšanai paredzēto zāļu Zinbryta drošums.
Slovenian: Koncentracije serumskih transaminaz in bilirubina je treba spremljati vsaj enkrat mesečno oziroma pogosteje, če je klinično indicirano, in sicer med zdravljenjem in še do štiri mesece po zadnjem odmerku.
Latvian: Terapijas laikā un līdz pat 4 mēnešiem pēc pēdējās devas ievadīšanas transamināžu līmenis serumā un bilirubīna līmenis ir jāpārbauda vismaz reizi mēnesī un biežāk, ja tas ir klīniski indicēts.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih in injekcijskih brizgah.
Latvian: Zinbryta ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un šļircēs.
Slovenian: Zdravniki morajo pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo, še naprej spremljati delovanje jeter ter jih skrbno opazovati glede znakov in simptomov poškodb jeter.
Latvian: Ārstiem jāturpina uzraudzīt aknu darbība pacientiem, kuri saņem šīs zāles, un rūpīgi jāvēro, vai pacientiem nav aknu bojājumu pazīmju vai simptomu.
Slovenian: • Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Zinbryta, je treba med zdravljenjem spremljati glede znakov in simptomov poškodb jeter.
Latvian: • Visi pacienti, kuri lieto Zinbryta, ir arī jānovēro, lai konstatētu, vai ārstēšanas laikā nerodas aknu bojājumu pazīmes un simptomi.
Slovenian: Če imate znake poškodb jeter, vas bo zdravnik napotil k specialistu za bolezni jeter.
Latvian: Ja jums būs aknu bojājumu pazīmes vai simptomi, ārsts jūs nosūtīs pie hepatologa.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušajiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanā.
Slovenian: • Poleg tega je bila uvedena kontraindikacija pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro.
Latvian: • Turklāt šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar iepriekšēju aknu slimību vai aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: • Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druga sočasna avtoimunska stanja, in pri bolnikih z vrednostmi serumskih transaminaz (ALT ali AST), ki so vsaj dvakratnik zgornje meje normalne vrednosti (≥ 2-krat ULN).
Latvian: • Ārstēšanu ar šīm zālēm nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem līdztekus ir autoimūna slimība, kas nav multiplā skleroze, un pacientiem, kuriem transamināžu (ALAT vai ASAT) līmenis serumā vismaz divas reizes pārsniedz normālo augšējo robežvērtību (≥ 2 reizes NAR).
Slovenian: Omejitve so začasni ukrepi v času, ko poteka pregled varnosti za jetra.
Latvian: Ierobežojumi ir pagaidu pasākums, kamēr vērtē zāļu drošumu attiecībā uz aknām.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep v času, ko pregled poteka, je bila uporaba zdravila Zinbryta omejena na odrasle bolnike z visoko aktivno recidivno multiplo sklerozo, ki je prisotna kljub celovitemu in primernemu zdravljenju z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (DMT), in na odrasle bolnike s hitro napredujočo hudo recidivno multiplo sklerozo, ki niso primerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Latvian: • Kamēr notiek pārskatīšana, piesardzības nolūkos Zinbryta lietošana ir ierobežota, atļaujot to lietot tikai pieaugušajiem ar ļoti aktīvu recidivējošu slimību, neraugoties uz iepriekšēju pilnu un atbilstošu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (DMT), vai pacientiem ar strauji progresējošu smagu recidivējošu multiplo sklerozi, kuriem ārstēšana ar citām DMT nav piemērota.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Zinbryta ni priporočeno pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druge avtoimunske bolezni.
Latvian: • Ārstēšana ar Zinbryta nav ieteicama tiem multiplās sklerozes pacientiem, kuriem ir kāda cita autoimūna slimība, kas nav multiplā skleroze.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno omejila uporabo zdravila za multiplo sklerozo Zinbryta (daklizumab) na bolnike z visoko aktivno recidivno boleznijo, ki se ni odzvala na določena druga zdravila, in na bolnike s hitro napredujočo recidivno boleznijo, ki se ne morejo zdraviti z drugimi zdravili.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir noteikusi pagaidu ierobežojumus multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētajām zālēm Zinbryta (daklizumabs), atļaujot tās lietot tikai pacientiem ar ļoti aktīvu recidivējošu slimības formu, kuri nav reaģējuši uz noteiktiem citiem ārstēšanas līdzekļiem, un pacientiem ar strauji progresējošu recidivējošu slimības formu, kurus nevar ārstēt ar citām zālēm.
Slovenian: • Potekajoči pregled varnosti je bil sprožen po smrti zaradi fulminantne jetrne odpovedi pri bolniku, ki se je zdravil z zdravilom Zinbryta v potekajoči opazovalni študiji, in po štirih primerih resnih poškodb jeter.
Latvian: • Pašlaik notiekošā drošuma pārskatīšana tika uzsākta pēc tam, kad pacients, kurš vēl notiekošā novērojumpētījumā tika ārstēts ar Zinbryta, mira no fulminantas aknu mazspējas, un bija vēl četri citi nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Zinbryta ni priporočena pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druge avtoimunske bolezni, pri dajanju zdravila Zinbryta skupaj z zdravili, ki lahko poškodujejo jetra, pa je potrebna previdnost.
Latvian: Ārstēšanu ar Zinbryta nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir kāda cita autoimūna slimība, kas nav multiplā skleroze, un jāievēro piesardzība, ja Zinbryta lieto vienlaicīgi ar citām zālēm, kuras var radīt aknu bojājumus.
Slovenian: • Preden začnete jemati druga zdravila, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi dodatki, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms sākat lietot kādas citas zāles, tostarp bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel po smrti zaradi poškodb jeter (fulminantne jetrne odpovedi) pri bolniku, vključenem v potekajočo opazovalno študijo, in po štirih primerih resnih poškodb jeter.
Latvian: Zinbryta pārskatīšana tika sākta pēc tam, kad viens pacients, kurš piedalījās vēl notiekošā novērojumpētījumā, mira no aknu bojājuma (fulminantas aknu mazspējas), un bija vēl četri nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
Slovenian: • Uporaba zdravila Zinbryta (daklizumab) je bila omejena na bolnike z visoko aktivno recidivno boleznijo, ki se ni odzvala na druga zdravila, in na bolnike s hitro napredujočo recidivno boleznijo, ki se ne morejo zdraviti z drugimi zdravili.
Latvian: • Zinbryta atļauts lietot tikai pacientiem ar ļoti aktīvu recidivējošu slimības formu, kuri nav reaģējuši uz noteiktiem citiem ārstēšanas līdzekļiem, un pacientiem ar strauji progresējošu recidivējošu slimības formu, kurus nevar ārstēt ar citām zālēm.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila Zinbryta v kombinaciji z zdravili z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi dodatki, je potrebna previdnost.
Latvian: • Ieteicams ievērot piesardzību pirms Zinbryta vienlaicīgas lietošanas ar zālēm, kurām piemīt zināma hepatotoksiska iedarbība, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
Slovenian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) napolnjene injekcijske brizge (večkratno pakiranje)
Latvian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Slovenian: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Latvian: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso poročali o dejavnikih tveganja ali alternativni etiologiji.
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem nav ziņots par riska faktoriem vai alternatīvu etioloģiju.
Slovenian: Daklizumab beta nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Latvian: Bēta daklizumabs neietekmēja pēcnācēju perinatālo un postnatālo attīstību no dzimšanas līdz pat 6 mēnešu vecumam.
Slovenian: - če imate depresijo ali ste jo imeli v preteklosti.
Latvian: - ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija;