FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πορτογαλία Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Czech: Portugalsko Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Greek: Πορτογαλία DIVASA FARMAVIC DE ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Czech: Portugalsko DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ήταν πανομοιότυπα αλλά υποβλήθηκαν από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Bylo uvedeno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Greek: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Τσεχική Δημοκρατία
Czech: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Greek: 25250 Bellpuig (Lerida) ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Greek: Βουλγαρία Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Czech: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να προετοιμάζεται κάθε 24 ώρες.
Czech: Medikovaná pitná voda musí být čerstvě připravena každých 24 hodin.
Greek: Εσθονία Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Czech: Estonsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Greek: Ισπανία JAER, S.A. Barcelona, 411
Czech: Španělsko JAER, S.A. Barcelona, 411
Greek: 831 02 Bratislava ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Czech: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
Greek: Εννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση φακέλου για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Czech: Devět odpovědí obsahovalo generickou dokumentaci vypracovanou v souladu s článkem 13 směrnice 2001/82/ES.
Greek: Κατά κύριο λόγο είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και ο κύριος μηχανισμός δράσης του είναι η αναστολή της σύνθεσης πρωτεϊνών.
Czech: Jde o primárně bakteriostatické antibiotikum, jehož hlavním mechanismem účinku je inhibice syntézy proteinů.
Greek: Ελλάδα NEW VET A.E Fleming 15
Czech: NEW VET A.E Fleming 15
Greek: Εσθονία Zoovetvaru uusaru 5
Czech: Estonsko Zoovetvaru uusaru 5
Greek: Ρουμανία VMD Berendonk 74
Czech: Rumunsko VMD Berendonk 74
Greek: Για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας των υπό εξέταση προϊόντων υποβλήθηκαν συνολικά 11 πρωτότυπες αποκλειστικές μελέτες από τους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 3 μελέτες πειραματικής λοίμωξης και 8 μελέτες υπό κλινικές συνθήκες.
Czech: Na podporu účinnosti dotčených přípravků bylo žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci předloženo celkem 11 originálních výhradních studií, zahrnujících 3 experimentální studie infekcí a 8 klinických studií v terénu.
Greek: Viale Corassori 62 41100 Modena ΙΤΑΛΙΑ
Czech: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOVA, NAVES 27-28
Czech: Španělsko LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Greek: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Σλοβακική Δημοκρατία
Czech: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
Czech: Rakousko Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΥΔΑΤΟΔΙΑΛΥΤΩΝ ΚΟΝΕΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΟΣΙΜΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΟΞΥΚΥΚΛΙΝΗ (ΥΠΟ ΜΟΡΦΗ ΑΛΑΤΟΣ) ΥΚΛΑΤΗΣ ΚΑΙ ΕΝΔΕΙΚΝΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΟΥΛΕΡΙΚΑ (βλ. Παράρτημα Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PRÁŠKŮ ROZPUSTNÝCH VE VODĚ A PERORÁLNÍCH ROZTOKŮ OBSAHUJÍCÍCH DOXYCYKLIN HYKLÁT A URČENÝCH K POUŽITÍ U DRŮBEŽE (viz příloha I)
Greek: Ουγγαρία V.M.D.
Czech: Maďarsko V.M.D.
Greek: Riudoms 43330 (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Greek: Reus-Cambrils, Km.
Czech: Cambrils, Km.
Greek: Οι φάκελοι δεδομένων που υποβλήθηκαν περιλάμβαναν βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό καθώς και αποκλειστικά δεδομένα.
Czech: Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů veřejně nepřístupných.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται εφαρμόζοντας διαφορετικές νομικές βάσεις (πλήρης αίτηση, αίτηση για γενόσημο προϊόν και συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
Czech: Poskytnuté údaje ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení cestou různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický a informovaný souhlas).
Greek: 17170 Amer (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: 17170 Amer (Girona)
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από E. coli μόνο μετά από τη διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας.
Czech: Přípravek by tedy měl být používán k léčbě infekcí způsobených baktrií E. coli pouze po provedeném testu citlivosti.
Greek: DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Czech: Španělsko LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Greek: La Borda c/Mas Pujades 11-12
Czech: S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas Pujades 11-12
Greek: 03-176 Warszawa
Czech: 03-176 Warszawa POLAND
Greek: Στη μελέτη επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις (π.χ.
Czech: U této studie bylo zaznamenáno několik nedostatků (např. nepřítomnost kontrolní skupiny).
Greek: 2600 Antwerpen ΒΕΛΓΙΟ
Czech: 2600 Antwerpen BELGIUM
Greek: Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Czech: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Greek: 06516 CARROS ΓΑΛΛΙΑ
Czech: 06516 CARROS FRANCE
Greek: Εναλλακτικά, το πυκνό διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιείται σε αναμικτήρα με κατάλληλη αναλογία νερού.
Czech: Alternativně může být koncentrovaný roztok použit ve vhodném vodním médiu.
Greek: Ωστόσο, η δημοσίευση δεν παρέχει επαρκείς πληροφορίες για τον υπολογισμό της πραγματικής δόσης που έλαβαν τα ζώα που μετείχαν στη μελέτη.
Czech: Nicméně publikace neposkytla dostatečné informace pro výpočet dávky skutečně přijaté zvířaty ve studii.
Greek: : Isopathic and pluralist homeopathic treatment of commercial broilers with experimentally induced colibacillosis.
Czech: : Izopatická a pluralistní homeopatická léčba komerčních brojlerů s experimentálně vyvolanou kolibacilózou.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Greek: Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα, όπως καταδεικνύεται από το ποσοστό επανεμφάνισης του O. Rhinotracheale, δεν επιβεβαιώθηκε.
Czech: Antimikrobiální účinnost, jak je vidět z četnosti znovuobjevení O. rhinotracheale, nebyla potvrzena.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται η βιβλιογραφία του προϊόντος που αφορά όλα τα υπό εξέταση προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας να περιλαμβάνει τις κατάλληλες δηλώσεις περί συνετής χρήσης, σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση.
Czech: Výbor CVMP tedy doporučuje, aby literatura o přípravku u všech dotčených přípravků zahrnutých do tohoto řízení obsahovala vhodné sdělení o obezřetném používání v souladu s tím, co je doporučeno v Pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 a informace o správném podávání.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ/ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, INDIKACÍ/OCHRANNÝCH LHŮT A ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Βουλγαρία Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Czech: Bulharsko Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Greek: Bucharest ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Czech: Bucharest ROMANIA
Greek: Nederhorst den Berg ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Czech: Nederhorst den Berg
Greek: 30625 Hannover
Czech: 30625 Hannover GERMANY
Greek: 5530 AD Bladel
Czech: 5530 AD Bladel THE
Greek: 05-651 Drwalew
Czech: 05-651 Drwalew POLAND
Greek: Σε αυτά τα επίπεδα δόσεων, το μέσο επίπεδο δοξυκυκλίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκε ήταν 3,6 µg/ml (όπως μετρήθηκε τη 2η ημέρα θεραπείας).
Czech: V úrovních této dávky byly dosaženy průměrné plazmatické koncentrace 3,6 µg/ml (měřené druhý den léčby).
Greek: Η δημοσιευμένη μελέτη των Goren et al. (1988)3 ήταν σχεδιασμένη ως μελέτη τιτλοποίησης δόσης με δοξυκυκλίνη χορηγούμενη σε δόσεις 25-1.000 ppm σε πόσιμο νερό επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Czech: Studie, kterou publikoval Goren et al. (1988)3 byla navržena jako studie titrace dávky s doxycyklinem podávaným v dávkách 25 -1 000 ppm v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dní.
Greek: 47100 Forli ΙΤΑΛΙΑ
Czech: 47100 Forli ITALY
Greek: Ρουμανία CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Czech: Rumunsko CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Greek: 15123 Marousi Attikis ΕΛΛΑΔΑ
Czech: 15123 Marousi Attikis
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Czech: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Greek: 2370 Arendonk ΒΕΛΓΙΟ
Czech: 2370 Arendonk BELGIUM
Greek: 1495-131 Algés
Czech: 1495-131 Algés PORTUGAL
Greek: Ουγγαρία Kon-Pharma GmbH.
Czech: Maďarsko Kon-Pharma GmbH.
Greek: Οι μελέτες μείωσης των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξαν ότι, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό, για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής χρησιμοποιήθηκε η στατιστική προσέγγιση6 που εισηγήθηκε η επιτροπή.
Czech: Studie týkající se odstranění reziduí předložené držiteli rozhodnutí o registraci ukazují, že statistický přístup 6 jak je doporučován výborem, byl použit pro stanovení ochranných lhůt tam, kde je to možné.
Greek: Πρόληψη: 1-3 ημέρες
Czech: Prevence po dobu 1 - 3 dní
Greek: Παρά τις ελλείψεις στις υποβληθείσες μελέτες και στα δεδομένα για ορισμένες ενδείξεις και δοσ βάσει της επαρκώς τεκμηριωμένης ορθής χρήσης, καθώς και τις ελλείψεις νέων πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι ισχύουσες δοσολογίες και ενδείξεις για τα φαρμακευτ δοξυκυκλίνη μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς και αποτελεσματικές.
Czech: I přes nedostatky v předložených studiích a nedostatek údajů pro některé indikace a dávky lze na základě dobře zavedeného používání a nepřítomnosti jakýchkoli nových farmakovigilančních informací ve vztahu k nedostatečné účinnosti dovodit, že současné dávky a indikace přípravků obsahujících doxycyklin mohou být považovány za bezpečné a účinné.
Greek: Ουγγαρία Phylaxia Pharma Zrt.
Czech: Maďarsko Phylaxia Pharma Zrt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Escherichia coli, παρουσιάστηκαν τρεις δημοσιεύσεις μελετών πειραματικών μοντέλων (George et al., 19772, Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) και μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Czech: Pokud jde o infekce bakterií E. coli, byly předloženy tři publikace studií experimentálních modelů George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) a jedna
Greek: Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Czech: Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Greek: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano)
Czech: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALY
Greek: Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: Barcelona SPAIN
Greek: Πρόληψη δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων που οφείλονται σε καταστάσεις στρες, όπως ο εμβολιασμός, οι αλλαγές στη στέγαση, η μεταφορά.
Czech: Prevence sekundárních bakteriálních infekcí v důsledku stresových podmínek, očkování, změny ustájení, přeprava.
Greek: BOX 205
Czech: P.O. BOX 205
Greek: Ισπανία MEVET, S. A. POLIGONO
Czech: Španělsko MEVET, S. A. POLIGONO
Greek: Φεβρουάριος 2005, 78(1):77-83.
Czech: Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83.
Greek: Τα αποτελέσματα των υπολοίπων μελετών έχουν ενδεικτική αξία για τη στήριξη της δόσης-στόχου, αφού χρησιμοποιήθηκε ένα υποκειμενικό πρωτεύον τελικό σημείο, δηλαδή η κλινική βελτίωση, και οι εν λόγω μελέτες δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες.
Czech: Další studie poskytují průkaznou podporu cílové dávce, neboť byl použit subjektivní primární cílový ukazatel - klinické zlepšení - a protože tyto studie nebyly dostatečně dokumentovány.
Greek: Στην αποκλειστική μελέτη, η διάρροια ήταν ένα από τα βασικά κλινικά συμπτώματα που παρατηρήθηκαν σε μολυσμένα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία, σύμπτωμα που δεν θεωρείται τυπικό της παστεριδίασης.
Czech: Ve výhradní studii byl jedním z hlavních klinických příznaků pozorovaných u infikovaných neléčených zvířat průjem, což není u pasterelózy považováno za typické.
Greek: Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για ορισμένες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και είδη στόχοι, η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας·
Czech: Tedy bez ohledu na skutečnost, že jsou nedostatečné zaznamenané důkazy pro některé v současné době schválené indikace a cílové druhy zvířat, celkové hodnocení přínosů a rizik zůstává nezměněno pro přípravky zahrnuté do tohoto řízení;
Greek: 1988 Ιανουάριος, 10(1):48-52.
Czech: Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52.
Greek: Interchemie Werken De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Czech: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Greek: Συνεπώς, η συμπερίληψη κατάλληλων πρότυπων δηλώσεων περί συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της CVMP που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών, καθώς και πληροφοριών σχετικά με την ορθή χορήγηση των υπό εξέταση προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα διαδικασία παραπομπής κρίθηκε σκόπιμη·
Czech: Tudíž začlenění sdělení o vhodném standardním obezřetném používání v souladu s doporučeními výboru CVMP v pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky a informace o správném podávání dotčených přípravků zařezených do tohoto řízení bylo posouzeno jako vhodné.
Greek: 12 ημέρες σε περίπτωση λοίμωξης από Ornithrobacterium rhinotracheale.
Czech: 12 dní v případě infekce bakterií Ornithrobacterium rhinotracheale.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση της δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Czech: • Výbor CVMP se domnívá, že použití doxycyklin hyklátu je dobře zavedené.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό κατά τρόπο ώστε όλο το φαρμακευτικό παρασκεύασμα να καταναλώνεται σε διάστημα 24 ωρών.
Czech: Denní množství je třeba přidat do pitné vody tak, že veškeré léčivo bude spotřebováno během 24 hodin.
Greek: Ειδικότερα, οι πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες της μελέτης (ιατρικό ιστορικό του τόπου διενέργειας της μελέτης, συνθήκες στέγασης και σίτισης, κύκλος φωτός/σκότους) καθώς και το πρόγραμμα θεραπείας (χορήγηση θεραπείας κατά βούληση για 24 ώρες/θεραπεία ώσεως), ήταν ελλιπείς ή πολύ περιορισμένες.
Czech: Především informace o podmínkách ve studii (anamnéza studijního místa, ustájení a okolnosti krmení, cyklus světla a tmy) a rovněž o léčebném režimu (léčba ad libidum po dobu 24 hodin/pulsní léčba) chyběly nebo byly velmi omezené.
Greek: De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal enteric bacteria isolated from healthy food producing animals.
Czech: De Jong et al.: Celoevropský průzkum antimikrobiální citlivosti vůči lidmi používaným antimikrobiálním lékům mezi zoonotickými a symbiotickými enterickými bakteriemi izolovanými ze zdravých zvířat určených k produkci potravin.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις από P. multocid αποτελέσματα μιας μελέτης πειραματικού μοντέλου υποδεικνύουν θεραπευτική δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 ή 5 ημέρες, χωρίς ωστόσο να υπάρχουν κλινικά δεδομένα επιβεβαίωσης από την εμπορική χρήση.
Czech: Pokud jde o infekce P. multocida, výsledky experimentální modelové studie ukazují léčebnou dávku 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 nebo 5 dní, nicméně nebyly k dispozici žádné potrzující klinické údaje získané v komerčních podmínkách.
Greek: Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Czech: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (l) ανά πτηνό
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (l) na jednoho ptáka
Greek: Συνιστάται η παρασκευή πυκνού προ-διαλύματος, με περίπου 100 γραμμάρια προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού το οποίο, εάν χρειασθεί, μπορεί να αραιώνεται περαιτέρω για την επίτευξη της θεραπευτικής συγκέντρωσης.
Czech: Doporučuje se připravit koncentrovaný předpřipravený roztok - přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné vody - a tento v případě potřeby dále ředit na terapeutické koncentrace.
Greek: Όπως αποδεικνύεται από τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, τα στελέχη του E. coli κατέδειξαν εξαιρετικά μεταβλητή ευαισθησία στ δοξυκυκλίνη με τιμές MIC90 από 2-32µg/ml.
Czech: Jak je zřejmé z farmakodynamických údajů, kmeny E. coli ukazují velkou variabilitu v citlivosti na doxycyklin s MIC90 hodnotami 2 - 32µg/ml.
Greek: παρατηρήσεις κ.λπ.) και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να ερμηνευθούν ngens,
Czech: chyběly), nemohly být výsledky řádně interpretovány.
Greek: Προφανώς, δεν πραγματοποιήθηκε καμία προσπάθεια προσδιορισμού της πραγματικής δόσης σε ορνίθια.
Czech: Nebyl učiněn žádný pokus o stanovení aktuální dávky u kura domácího.
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δοσολογίας, η συγκέντρωση στο πόσιμο νερό πρέπει να προσαρμόζεται.
Czech: K dodržení správného dávkování může být nutná úprava koncentrace v pitné vodě.
Greek: 33501 Libourne Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Czech: 33501 Libourne Cedex
Greek: Μέσο σωματικό βάρος (kg) των πτηνών που υποβάλλονται σε θεραπεία
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) léčených ptáků
Greek: Μία από αυτές τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας της συγκεκριμένης δόσης-στόχου βάσει αντικειμενικών παραμέτρων, όπως η σημαντική μείωση στο ποσοστό των ζώων με παθολογικές βλάβες και στη συνολική βαθμολογία χαρακτηριστικών βλαβών της νόσου, όπως επίσης και η σημαντική μείωση στο ποσοστό επανεμφάνισης του M. gallisepticum μετά από τη θεραπεία.
Czech: Jedna z těchto studií slouží jako potvrzující důkaz účinnosti cílové dávky na základě objektivních parametrů, jako je významné snížení podílu zvířat s patologickými lézemi a celkového skóre lézí typických pro dané onemocnění a významné snížení výskytu znovuobjevení bakterie M. gallisepticum po léčbě.
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Czech: AUSTRIA
Greek: Ισπανία FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Czech: Španělsko FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και τις τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, ώστε να περιλαμβάνουν τις ελάχιστες πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα III για τις υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χρήση σε πουλερικά για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα Ι της γνώμης.
Czech: Výbor CVMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, a doporučil zahrnout minimálně informaci uvedenou v příloze III pro prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát indikované k použití u drůbeže a určené k podávání v pitné vodě, jak je uvedeno v příloze I stanoviska.
Greek: 1093 Budapest
Czech: 1093 Budapest HUNGARY
Greek: Ρουμανία PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Czech: Rumunsko PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Greek: 49500 Segré Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Czech: 49500 Segré Cedex
Greek: Animal Lda.
Czech: Ceva Saúde Animal Lda.
Greek: Ripoll, Km 17
Czech: BarcelonaRipoll, Km 17
Greek: : Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
Czech: : Srovnání terapeutické účinnosti doxycyklinu, chlortetracyklinu a lincomycin-spectinomycinu u infekcí bakterií E. coli u mladých kuřat.
Greek: Την περίοδο μετά την ολοκλήρωση της παρατήρησης στα ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, παρατηρήθηκαν ήπια κλινικά συμπτώματα και ορισμένοι θάνατοι.
Czech: V postobservačním období byly u léčených zvířat pozorovány mírné klinické příznaky a několik úmrtí.
Greek: Veterinaria SA Crta.
Czech: S.P. Veterinaria SA Crta.
Greek: Όλες οι τετρακυκλίνες διαθέτουν ευρύ φάσμα δράσης, στο οποίο περιλαμβάνονται θετικά κατά Gram και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, χλαμύδια, ρικέτσιες, μυκόπλασμα και σπειροχαίτες.
Czech: Všechny tetracykliny mají široké spektrum působení, které zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie, chlamydie, riketsie, mykoplazmata a spirochety.
Greek: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN
Greek: Γαλλία FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Czech: FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Greek: 08503 GURB - VIC ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: 08503 GURB - VIC SPAIN
Greek: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Czech: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALY
Greek: Η δοξυκυκλίνη, σε σύγκριση με άλλες τετρακυκλίνες, τείνει να εμφανίζει μεγαλύτερη δραστικότητα έναντι ορισμένων εξ αυτών των ειδών.
Czech: Doxycyklin je proti některým z těchto druhů účinnější než ostatní tetracykliny.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες η κινητική μείωσης των καταλοίπων της δοξυκυκλίνης δεν επιβεβαιώθηκε επειδή ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα ιστών σε ένα μόνο χρονικά σημεία μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου.
Czech: V některých studiích nebyla prokázána kinetika snížení reziduí doxycyklinu, protože tkáňová rezidua byla detekována pouze v jednom nebo ve dvou časových okamžicích po vysazení léku.
Greek: Επίσης, τα αποτελέσματα των υποβληθεισών μελετών υπό κλινικές συνθήκες από ορνίθια κρεατοπαραγωγής που πάσχουν από κολιβακίλωση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση δοξυκυκλίνης 25 mg/kg επί 3 ημέρες, δεν ήταν πειστικά.
Czech: Rovněž výsledky předložené klinické terénní studie u brojlerů trpících kolibacilózou a léčených doxycyklinem v dávce 25 mg/kg po dobu 3 dní nebyly přesvědčivé.
Greek: 5 Wallmann, J., Schroer, U., Kaspar, H.: Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathogens (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National Resistance Monitoring by the BVL 2004/2005 (2007) Berl.
Czech: 5 Wallmann, J.; Schroer, U.; Kaspar, H.: Hladina kvantitativní rezistence (MIC) bakteriálních patogenů (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) izolovaných z kura domácího a krůt: National Resistance Monitoring by the BVL 2004/2005 (2007) Berl.
Greek: Αυτή ήταν η μοναδική μελέτη που υποβλήθηκε προς στήριξη της αξίωσης για το βακτήριο O. Rhinotracheale.
Czech: Toto byla jediná studie předložená na podporu tvrzeného působení na O. rhinotracheale.
Greek: Επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας δεν κατάφεραν να παράσχουν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις για τη στήριξη των καθιερωμένων δόσεων για όλες τις άλλες ενδείξεις και είδη, δεν υπήρχαν νέες πληροφορίες ως προς την έλλειψη αποτελεσματικότητας που να καταδεικνύουν νέους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση δοξυκυκλίνης σε πουλερικά.
Czech: I když údaje předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci neposkytly dostatečné zaznamenané důkazy na podporu stanovených dávek ve všech dalších indikacích a u dalších zvířecích druhů, přesto se nevyskytly žádné nové informace ukazující na jakékoli nové riziko spojené s používáním doxycyklinu u drůbeže v souvislosti s nedostatečnou účinností.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη χλαμυδίαση δεν ήταν πειστικά και, ως εκ τούτου, οι πληροφ δεν ήταν επαρκείς για τη στήριξη της συγκεκριμένης ένδειξης στα επί του παρόντος εγκεκριμένα προϊόντα που εμπίπτουν και για άλλα είδη ζώων.
Czech: Předložené údaje týkající se chlamydiózy nebyly přesvědčivé a tudíž nebyl předložen dostatek informací pro potvrzení této indikace u kura domácího a dalších cílových druhů u přípravků v současné době registrovaných, které jsou zahrnutyv tomto řízení.
Greek: Σλοβενία Novartis Veterina d.o.o.
Czech: Slovinsko Novartis Veterina d.o.o.
Greek: CHEMIFARMA S.p.A Via Don Eugenio Servadei 16
Czech: Via Don Eugenio Servadei 16