FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC14
Hungarian: A legfontosabb hatásossági elemzés a független radiológiai értékelés és az objektív válasz időtartam alapján az objektív válaszarány (ORR) volt.
Romanian: Analizele primare de eficacitate au fost RRO pe baza revizuirii radiologice independente şi durata răspunsului obiectiv.
Hungarian: (kezdő dózis: 3,6 mg/ttkg)
Romanian: (Doza iniţială este de 3,6 mg/kg)
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható (lásd 6.2 pont).
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
Hungarian: · Allergiás reakciók jelentkezhetnek és a legtöbb betegnél a tünetek enyhék, mint pl. viszketés vagy mellkasi szorító érzés.
Romanian: • Pot apărea reacţii alergice şi cei mai multi pacienţi vor avea simptome uşoare, cum sunt mâncărimi sau senzaţie de apăsare în piept.
Hungarian: Valódi túlérzékenységi reakció esetén (melynél a reakció intenzitása az egymást követő infúziók alkalmával egyre fokozódik), a trasztuzumab-emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate reale (în care severitatea reacţie creşte la perfuziile ulterioare), tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt definitiv.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
Hungarian: Amennyiben Önnél tüdőbetegség alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Romanian: Dacă veţi dezvolta boli pulmonare medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu acest medicament.
Hungarian: Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
Romanian: Emtansine reprezintă complexul MCC-DM1.
Hungarian: 5 beteg kivételével minden beteg nő volt; 3 férfit a trasztuzumab-karra és 2 férfit a trasztuzumab-emtanzin karra randomizáltak.
Romanian: Doar 5 pacienţi erau de sex feminin; 3 bărbați au fost incluși în brațul cu trastuzumab și 2 în brațul cu trastuzumab emtansine.
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható.
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%).
Hungarian: · Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják a következő adagot vagy abbahagyják a kezelést.
Romanian: • Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul dar la o doză mai redusă, să amâne următoarea doză sau să întrerupă tratamentul.
Hungarian: A termékenység károsodása és teratogenitás
Romanian: Afectarea fertilităţii şi teratogenitatea
Hungarian: Az ADA alacsony előfordulási gyakorisága miatt nem lehet következtetéseket levonni a trasztuzumab-emtanzin elleni antitesteknek a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatására vonatkozóan.
Romanian: Din cauza incidenţei scăzute a ADA, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la impactul prezenţei anticorpilor anti-trastuzumab emtansine asupra farmacocineticii, siguranţei şi eficacităţii trastuzumab emtansine.
Hungarian: A DM1 in vitro a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja volt.
Romanian: In vitro, DM1 a fost un substrat pentru glicoproteina-P (gp-P).
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és kiindulási tumor jellemzői a kezelési karok között kiegyensúlyozottak voltak.
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor şi ale tumorilor acestora la momentul iniţial au fost echilibrate între braţele de tratament.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a trasztuzumab-emtanzin extravasatio esetén alkalmazandó speciális kezelés.
Romanian: În prezent nu există un tratament specific pentru extravazare trastuzumab emtansine.
Hungarian: · ha a daganat nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét után fogja kapni (adjuváns kezelésnek nevezik a műtét utáni kezelést).
Romanian: cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).
Hungarian: Kezelés módosítása
Romanian: Modificarea tratamentului
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és kezelésre rendeződött.
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate au fost uşoare sau moderate în severitate şi au dispărut după tratament.
Hungarian: A kezelés újraindításakor fontolóra kell venni a dózis csökkentését, a dóziscsökkentés menete szerint (lásd 1. táblázat).
Romanian: La reluarea administrării se poate lua în considerare o reducere a dozei conform schemei de reducere a dozei (vezi Tabelul 1).
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek alcsoportjában a PFS és az OS tekintetében nem mutatkozott előny, de a betegszám ebben az alcsoportban túl alacsony volt (n=25) ahhoz, hogy bármilyen egyértelmű következtetést le lehessen vonni.
Romanian: La subgrupul de pacienţi cu vârsta de 75 ani sau mai mult nu a fost demonstrat un beneficiu în ceea ce priveşte SFP sau SG, dar numărul de pacienţi a fost prea mic (n=25) pentru a trage o concluzie definitivă.
Hungarian: A májenzim-szintek emelkedése a Kadcyla-kezelés alatt azonban az esetek többségében csak enyhe és átmeneti, nem okoz tüneteket, és nem befolyásolja a máj működését.
Romanian: Cu toate acestea, în cele mai multe cazuri, în timpul tratamentului cu Kadcyla, valorile enzimelor hepatice sunt crescute uşor şi temporar, nu produc simptome şi nu afectează funcţia ficatului.
Hungarian: A feloldáshoz vagy hígításhoz glükóz oldat (5%-os) nem használható, mivel ez a fehérje kicsapódását okozza.
Romanian: Nu se va utiliza pentru reconstituire sau diluare soluţie de glucoză (5%) deoarece aceasta produce agregarea proteinelor.
Hungarian: · hajhullás · kéz-láb bőrreakció (palmo-plantáris eritrodizesztézia-szindróma) · körömelváltozás
Romanian: • reacţie mână-picior la nivelul pielii (sindrom eritrodiestezic palmo-plantar) • afecţiuni ale unghiilor
Hungarian: Feltáró jellegű elemzések továbbá azt mutatták, hogy a kovariánsok (pl. a veseműködés, a rassz és az életkor) hatása a teljes trasztuzumab és DM1 farmakokinetikájára korlátozott volt, és klinikailag nem volt releváns.
Romanian: În plus, analizele exploratorii au arătat că impactul covariabilelor (de exemplu funcţia renală, rasa şi vârsta) asupra farmacocineticii trastuzumabului total şi a DM1 au fost limitate şi irelevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin n = 495
Romanian: Trastuzumab emtansine n = 495
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére gyógyszereknek valamint az azonnali beavatkozásra alkalmas életmentő felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
Romanian: Trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată, medicamente şi echipamente de urgenţă destinate tratamentului acestui tip de reacţii.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) 58,0% volt a trasztuzumab plusz docetaxel és 64,2% a trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülők csoportjában.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) a fost de 58,0% în grupul tratat cu trastuzumab plus docetaxel şi de 64,2 % în grupul tratat cu trastuzumab emtansine.
Hungarian: Ha egyidejűleg erős CYP3A4-gátlót alkalmaznak, és a trasztuzumab-emtanzin-kezelés nem halasztható el, a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, nem alakulnak-e ki mellékhatások.
Romanian: În cazul în care se administrează concomitent un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 şi tratamentul cu trastuzumab emtansine nu poate fi amânat, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea reacţiilor adverse.
Hungarian: A következő adagot a fent leírt adagolásra vonatkozó ajánlások szerint kell beadni.
Romanian: Doza următoare trebuie administrată în conformitate cu recomandările de mai sus pentru calcularea dozei.
Hungarian: A betegek a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg a helyi irányelvek szerint sugárkezelést és/vagy hormonális terápiát kaptak.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu radioterapie şi/sau hormonoterapie concomitent cu tratamentul de studiu în conformitate cu ghidurile de pe plan local.
Hungarian: · A fogamzásgátlást az utolsó adag Kadcyla beadását követően még legalább 7 hónapig alkalmaznia kell.
Romanian: • Trebuie să continuaţi să utilizaţi metode contraceptive timp de cel puţin 7 luni după ultima doză de Kadcyla.
Hungarian: Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja a daganatos sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Romanian: Atunci când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea celulelor canceroase şi să le determine să moară.
Hungarian: Perifériás ödéma, Hidegrázás
Romanian: Edem periferic, frisoane
Hungarian: Ha thrombocytopenia miatt a beteg kezelését kétszer halasztani szükséges, megfontolandó a dózis csökkentése egy szinttel.
Romanian: Dacă pacientul necesită 2 amânări ale tratamentului din cauza trombocitopeniei, se va lua în considerare reducerea dozei cu un nivel.
Hungarian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Romanian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Hungarian: A Kadcyla biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, mivel gyermekeknél a gyógyszernek nincs releváns alkalmazása emlőcarcinóma indikációban.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite deoarece utilizarea nu este relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer mamar.
Hungarian: Szukcinilsav Nátrium-hidroxid Szacharóz Poliszorbát 20
Romanian: Acid succinic Hidroxid de sodiu Zaharoză Polisorbat 20
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nincs klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale indică faptul că vârsta nu are un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii trastuzumab emtansine (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Hungarian: A további végpontok az IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinóma megjelenését, a betegségmentes túlélés (DFS), a teljes túlélés (OS) és a távoli kiújulásmentes időszak (DRFI) voltak.
Romanian: Alte obiective au fost SFBI incluzând apariţia secundară a unui cancer primar non-mamar, supravieţuirea fără boală (SFB), supravieţuirea generală (SG) şi intervalul fără recurenţe la distanţă (IFRD).
Hungarian: A Kadcyla, a betegek által jelentett tünetek progressziójáig eltelt időt 7,1 hónapra emelte a kontroll karban tapasztalt 4,6 hónaphoz képest (relatív hazárd 0,796 (0,667;0,951); p-érték 0,0121).
Romanian: Kadcyla a întârziat timpul până la progresia simptomelor raportat de pacienţi pentru 7,1 luni în comparaţie cu 4,6 luni în grupul de control (riscul relativ 0,796 (0,667; 0,951); valoarea p 0,0121).
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások megszüntetésére.
Romanian: Dacă veţi dezvolta o reacţie, vă vor încetini sau opri perfuzia şi vă pot da un tratament pentru a reduce efectele secundare.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelésre randomizált betegek átlagos életkora 53 év volt, a betegek többsége (99,8%) nő volt, többségük kaukázusi (72%), és 57%uk betegsége volt ösztrogén-receptor és/vagy progeszteron-receptor pozitív.
Romanian: Pentru pacienţii randomizaţi la trastuzumab emtansine vârsta medie a fost de 53 de ani, majoritatea fiind de sex feminin (99,8%), de rasă caucaziană (72%), iar 57% au avut boală cu receptori pozitivi pentru estrogen şi/sau progesteron.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha váratlanul kialakuló véraláfutást vagy vérzést tapasztal.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice vânătăi sau sângerări neaşteptate.
Hungarian: A betegek többsége (76,9%) antraciklint tartalmazó neoadjuváns kemoterápiás kezelést kapott.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (76,9%) urmaseră un regim neoadjuvant de chimioterapie care conţinea antraciclină.
Hungarian: A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a Kadcyla-kezelés megbeszélt időpontjában, amint lehet, kérjen új időpontot.
Romanian: Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru administrarea Kadcyla, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Hungarian: A thrombocytopeniás betegeket (≤100 000/mm3) és azokat a betegeket, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (pl. warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok), a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Pacienţii cu trombocitopenie (≤ 100000/mm3) şi pacienţii aflaţi în tratament anticoagulant (de exemplu, warfarină, heparină, heparine cu greutate moleculară mică) trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine.
Hungarian: A máj az elsődleges szerv a DM1 és a DM1-tartalmú katabolitok eliminációjára.
Romanian: Ficatul este organul principal pentru eliminarea DM1 şi a cataboliţilor care conţin DM1.
Hungarian: Irradiációs pneumonitis 2-es fokozat
Romanian: Pneumonită de iradiere Grad 2
Hungarian: EU/1/13/885/002
Romanian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Hungarian: * A trasztuzumab-emtanzin kezelés megkezdése előtt.
Romanian: *Înainte de iniţierea tratamentului cu trastuzumab emtansine.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kezelt agyi metasztázisuk volt, abban az esetben vehettek részt a vizsgálatban, ha tüneteik kontrollálása nem igényelt kezelést.
Romanian: Pacienţii cu metastaze cerebrale tratate au fost eligibili pentru înrolare, dacă aceştia nu necesitau tratament pentru controlul simptomelor.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Romanian: Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: A legtöbb betegnél ezek a reakciók az infúzió leállítása után több órával vagy legfeljebb egy nap elteltével megszűntek.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, aceste reacţii s-au ameliorat în decurs de câteva ore până la o zi după ce perfuzia a fost terminată.
Hungarian: Trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél a forgalomba hozatalt követően oligohydramnion eseteiről számoltak be, mely néhány esetben halálos kimenetelű pulmonalis hypoplasiával társult.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, au fost raportate la femeile gravide aflate în tratament cu trastuzumab cazuri de oligoamnios, unele asociate cu hipoplazie pulmonară letală.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) forgalomba hozatalával egyidőben minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, elkészítheti vagy beadhatja a Kadclya-t (trasztuzumab-emtanzin) és/vagy Herceptin-t (trasztuzumab), megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagot.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în paralel cu lansarea Kadcyla (trastuzumab emtansine), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie, distribui sau administra Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi/sau Herceptin (trastuzumab) vor primi un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii (PDS).
Hungarian: · Ha a Kadcyla infúziós oldat beszivárog a beadás helye körüli területre, bőre érzékennyé válhat, kipirosodhat vagy duzzanat alakulhat ki az infúzió beadásának helyén.
Romanian: • Dacă soluţia perfuzabilă Kadcyla se scurge în zona din jurul locului de injectare, se poate dezvolta sensibilitate sau înroşire a pielii sau umflare la locul de injectare.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat a 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, mivel erre az alcsoportra vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deoarece datele provenite de la acest subgrup sunt limitate.
Hungarian: · a DM1-ből - egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganatsejt belsejébe.
Romanian: • DM1 - o substanţă împotriva cancerului care devine activă atunci când Kadcyla intră în celulele canceroase.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (CLcr: 15-29 ml/perc) vonatkozóan korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (n = 1), ezért nem adható adagolási ajánlás.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr 15 până la 29 ml/min) datele farmacocinetice sunt limitate (n=1), prin urmare nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: · a szemek kivörösödése vagy fertőzése
Romanian: • infectare sau înroşire a ochilor
Hungarian: Tüneteket okozó mellékhatások esetén a kezelés átmenetileg felfüggeszthető, a dózis csökkentése vagy a trasztuzumab-emtanzin-kezelés leállítása válhat szükségessé az 1. és 2. táblázatban található útmutatások szerint.
Romanian: Tratarea reacţiilor adverse simptomatice poate necesita întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului cu trastuzumab emtansine conform instrucţiunilor prezentate în text şi în Tabelele 1 şi 2.
Hungarian: A betegek 19,5%-a a trasztuzumab mellett egy másik HER2-célzott hatóanyagot is kapott a neoadjuváns terápia részeként; ezeknek a betegeknek a 93,8%-a pertuzumabot kapott.
Romanian: O proporţie de 19,5% dintre pacienţi au primit şi un alt agent cu acţiune ţintită anti-HER2 pe lângă trastuzumab, în cadrul schemei de terapie neoadjuvantă; 93,8% dintre acești pacienţii au primit pertuzumab.
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követően még legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 30 de minute după perfuzie.
Hungarian: Mivel a trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többsége nő volt, a beteg nemének a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára gyakorolt hatását formálisan nem értékelték.
Romanian: Deoarece cei mai mulţi dintre pacienţii din studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost femei, nu s-a evaluat specific efectul pe care îl are sexul pacienţilor asupra PK trastuzumab emtansine.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen és lehetőség van rá, fontolóra kell venni a trasztuzumabemtanzin-kezelés elhalasztását mindaddig, amíg az erős CYP3A4-gátlók ki nem ürültek a vérkeringésből (az inhibitorok kb.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 este inevitabilă, se va lua în considerare, atunci când este posibil, amânarea tratamentului cu trastuzumab emtansine până când inhibitorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 au fost eliminaţi din circulaţie (aproximativ 3 timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminarea inhibitorilor).
Hungarian: Trasztuzumab N = 743
Romanian: Trastuzumab N = 743
Hungarian: · A terhesség megelőzésére a Kadcyla-kezelés ideje alatt alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
Romanian: • Utilizaţi metode contraceptive eficiente pentru a evita să rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Kadcyla.
Hungarian: Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) volt.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost supravieţuirea fără boală invazivă (SFBI).
Hungarian: Kezelés leállítása
Romanian: Întreruperea tratamentului
Hungarian: · Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.
Romanian: • Dacă prima perfuzie este bine tolerată, perfuzia de la următoarea vizită poate fi administrată pe o durată de 30 de minute.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin alkalmazása terhes nőknek nem ajánlott, és a nőbetegeket teherbeesés előtt tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine la femeile gravide nu este recomandată, iar femeile trebuie informate înainte să devină gravide despre posibilitatea de afectare a fătului.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél idegrendszeri problémára utaló jelek vagy tünetek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru depistarea semnelor şi simptomelor de apariţie a problemelor neurologice.
Hungarian: Néhány ilyen vérzéses esemény fatális kimenetelű volt.
Romanian: S-au observat că unele dintre aceste evenimente hemoragice au avut evoluţie letală.
Hungarian: Leírás a trasztuzumab-emtanzin és a trasztuzumab közötti legfőbb eltérésekről a javallat, adagolás, alkalmazás és a csomagolás különbségek tekintetében.
Romanian: Descrierea diferenţelor esenţiale dintre trastuzumab emtansine şi trastuzumab cu privire la indicaţie, doză, administrare şi diferenţele de ambalare.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülő betegeknél fokozott a bal kamrai diszfunkció kialakulásának kockázata.
Romanian: Pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine prezintă risc crescut de dezvoltare a disfuncţiei ventriculare stângi.
Hungarian: A megfigyelt esetekben a betegek társbetegségei és/vagy az egyidejűleg szedett, ismert hepatotoxikus hatással potenciálisan rendelkező gyógyszerek is szerepet játszhattak.
Romanian: Aceste cazuri observate pot să fie influenţate de comorbidităţi şi /sau de medicamente cu potenţial hepatotoxic cunoscut administrate concomitent.
Hungarian: Az I. és II. fázisú vizsgálatokban a betegek 6,4%-a (24/376) adott pozitív teszteredményt a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre.
Romanian: În cadrul studiilor de fază I şi II, 6,4% (24/376) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab.
Hungarian: Súlyossági fokozat
Romanian: Gradul de severitate
Hungarian: A májfunkciót a kezelés megkezdése előtt, továbbá minden egyes adag beadása előtt ellenőrizni kell.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată înainte de iniţierea tratamentului şi de administrarea fiecărei doze.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator.
Hungarian: Egy injekciós üveg Kadcyla az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) történő elkészítést követően 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil és nem fagyasztható.
Romanian: Un flacon de Kadcyla reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (nefurnizat) este stabil pentru 24 de ore la 2ºC - 8 ºC după reconstituire şi nu trebuie îngheţat.
Hungarian: A 3. táblázat a metasztatikus emlőkarcinómát (MBC) tanulmányozó (N = 1871, a trasztuzumabemtanzin ciklusok medián száma 10 volt) klinikai vizsgálatok és a KATHERINE (N = 740, a ciklusok medián száma 14 volt) klinikai vizsgálat teljes kezelési időtartamából származó összesített adatokat mutatja.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate datele cumulate din perioada totală de tratament în cadrul studiilor clinice privind CMM (N=1871, număr median de 10 cicluri de tratament cu trastuzumab emtansine) şi în studiul KATHERINE (N=740, număr median de 14 cicluri de tratament).