FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Την αντιμετώπιση του θέματος της αντοχής στους αντιμικροβιακούς παράγοντες, μέσω της επίτευξης προόδου στο πλαίσιο μιας νέας στρατηγικής για τη διαχείριση και την αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με τους αντιμικροβιακούς παράγοντες στα κτηνιατρικά φάρμακα
Czech: řešení problému antimikrobiální rezistence dalším rozvojem nové strategie řízení rizika a posuzování rizika u antimikrobiálních přípravků ve veterinárních léčivých přípravcích;
Greek: Συγχρόνως με τις μεγάλες προσπάθειες τις οποίες κατέβαλε ο Οργανισμός κατά το 2005 για την υλοποίηση αυτών και άλλων πρωτοβουλιών στο πλαίσιο της εκτεταμένης εντολής του, επικεντρώθηκε και στη βελτίωση των κύριων επιστημονικών δραστηριοτήτων του, κυρίως στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: V rámci svého rozšířeného mandátu nevěnovala agentura v roce 2005 pozornost pouze přípravě těchto a jiných iniciativ, ale zaměřila se také na zlepšování svých základních vědeckých aktivit, zejména v oblasti farmakovigilance.
Greek: Προκειμένου να ληφθεί μέριμνα για τις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων εταιρειών, καταρτίστηκε ένα επιπρόσθετο απλό έντυπο υποβολής ηλεκτρονικών αναφορών για χρήση σε επίπεδο κρατών μελών από μικρότερες εταιρείες οι οποίες είναι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Pro zvláštní potřeby menších podniků byl rovněž vytvořen jednoduchý formulář elektronického podávání zpráv, který mohou na úrovni členských států používat drobnější držitelé rozhodnutí o registraci.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αρκετές διαδικασίες επισημάνσεων ανά κατηγορία για φάρμακα κατά του ιού HIV.
Czech: U přípravků k léčbě HIV bylo provedeno několik postupů třídních označení.
Greek: To 2005, o EMEA παρέλαβε συνολικά 354 αυθόρμητες αναφορές μέσω επισπευσμένης διαδικασίας, οι οποίες αφορούσαν πιθανολογούμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κτηνιατρικών φαρμάκων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας σε ζώα ή ανθρώπους.
Czech: V roce 2005 obdržela EMEA celkem 354 rychlých spontánních zpráv o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků u zvířat či lidí.
Greek: 4 ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Czech: 4 BEZPEČNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι προαιρετική για τα κτηνιατρικά ανοσολογικά φάρμακα για ζωικές νόσους οι οποίες υπόκεινται σε κοινοτικά μέτρα προφύλαξης.
Czech: Centralizovaný postup lze volit u imunologických veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění zvířat, která podléhají profylaktickým opatřením společensti.
Greek: Ο ΕΜΕΑ θα ασχοληθεί με τα θέματα της σχετικής αποτελεσματικότητας και της παροχής πληροφοριών στους ασθενείς.
Czech: EMEA se zapojí do diskuzí v oblasti relativní účinnosti přípravků a poskytování informací pacientům.
Greek: Είκοσι δύο από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (οι 20 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και οι 2 φάρμακα για κτηνιατρική χρήση), ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Czech: Důsledkem 22 z těchto zpráv o závadách bylo stažení přípravku z trhu (20 případů se týkalo humánních léčivých přípravků a 2 případy léčivých přípravků veterinárních); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
Greek: Ο κανονισμός αναθέτει επίσης στον ΕΜΕΑ σημαντικές νέες αρμοδιότητες, ιδίως όσον αφορά τη βελτίωση της πληροφόρησης ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τα φάρμακα, καθώς και την αύξηση της παροχής επιστημονικών συμβουλών στις εταιρείες.
Czech: Nařízení také ukládá agentuře EMEA nové pracovní povinnosti, zejména lepší informování pacientů, spotřebitelů i zdravotnických pracovníků o léčivých přípravcích a lepší poskytování vědeckého poradenství obchodním společnostem.
Greek: Την έναρξη επαναξιολόγησης ασφάλειας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μιφεπριστόνη (Mifegyne), λόγω έγερσης ζητημάτων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας.
Czech: zahájení přezkoumání léčivých přípravků s obsahem mifepristonu (Mifegyne) kvůli obavám souvisejícím s jejich bezpečností a účinností.
Greek: 3.1.1 Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων Η επιτροπή ορφανών φαρμάκων (COMP) εξέδωσε 88 θετικές γνώμες σχετικά με τον χαρακτηρισμό φαρμάκων ως ορφανών το 2005 -πρόκειται για τον μεγαλύτερο αριθμό θετικών γνωμών από την έναρξη ισχύος της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τα ορφανά φάρμακα (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000) το 2000.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal v roce 2005 celkem 88 kladných stanovisek k označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění; je to nejvyšší počet ode dne, kdy v roce 2000 vstoupil v platnost právní předpis EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění - nařízení (ES) č. 141/2000.
Greek: Την επαναξιολόγηση της ασφάλειας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID)
Czech: přezkoumání bezpečnosti nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs);
Greek: Ετοιμάστηκε για τις ρυθμιστικές αρχές η πρώτη έκδοση του συστήματος επανεξέτασης της διαχείρισης πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα (PIM), καθώς και η πρώτη έκδοση του εργαλείου συγγραφής PIM για τους αιτούντες, γεγονός που καθιστά εφικτή την επίσημη παράδοσή τους στις αρχές του 2006.
Czech: Byla dokončena první produkční verze revizního systému řízení informací o přípravcích (Production Information Management, PIM) pro regulační orgány a první verze nástroje LAT (Light Authoring Tool, LAT) pro PIM pro žadatele; formální uvedení do chodu bude velice brzy v roce 2006.
Greek: Όπως αναμενόταν, το 2005 ήταν μια εξαιρετική χρονιά για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Czech: Rok 2005 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle očekávání rokem mimořádným.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγεται η εκπόνηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων, η συλλογή δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από ομάδες-στόχους ασθενών, και οι νέες δυνατότητες επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και δραστικών ουσιών.
Czech: Tyto nástroje zahrnují plány řízení rizik, shromažďování specifických farmakovigilančních údajů z cílových skupin pacientů a nové možnosti farmakovigilančních inspekcí a inspekcí účinných látek.
Greek: Ο αριθμός των εκδιδόμενων πιστοποιητικών συνέχισε να αυξάνεται, για να ανέλθει στα 100.000 (με την έκδοση ενός πιστοποιητικού για ένα προϊόν κατά του AIDS) τον Αύγουστο του 2005.
Czech: Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 65 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Czech: EMEA obdržela 65 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
Greek: Στον κοινοτικό κατάλογο καταχωρούνται βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που πληρούν ορισμένα κριτήρια, όπως η ιατρική χρήση τους επί αρκετά μακρό χρονικό διάστημα, και τα οποία κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky zařazené na tento seznam Společenství splňují určitá kritéria (například používání pro léčebné účely po dostatečně dlouhou dobu) a jejich používání za obvyklých podmínek je považováno za neškodné.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση στον κτηνιατρικό τομέα αποτέλεσε ύψιστη προτεραιότητα για τον ΕΜΕΑ το 2005.
Czech: Farmakovigilance ve veterinárním sektoru byla v roce 2005 pro agenturu EMEA prioritou.
Greek: Ο αριθμός των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας που παρέλαβε ο EMEA το 2005 ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε σχέση με προηγούμενα έτη.
Czech: Počet zpráv o nežádoucích účincích (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované léčivé přípravky obdržené agenturou EMEA v roce 2005 byl výrazně vyšší než v letech předchozích.
Greek: Βασική συνει σφορά της ΕΕ και του ΕΟΧ
Czech: Základní příspěvek EU a EHP
Greek: 5.4 Πιστοποιητικά φαρμάκων
Czech: 5.4 Certifikáty léčivých přípravků
Greek: Ο Οργανισμός σύστησε μια διευθύνουσα επιτροπή για το EudraVigilance, η οποία προσδιορίζει τις πολιτικές εφαρμογής του EudraVigilance και πρόσβασης σε αυτό, καθώς και μία ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για το EudraVigilance, υπεύθυνη για όλες τις πρακτικές και επιχειρησιακές πτυχές της εφαρμογής στις οποίες προβλέπεται η συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων μερών.
Czech: Agentura založila řídící skupinu EudraVigilance, která vymezuje strategii zavádění a přístup k databázi EudraVigilance, a dále expertní pracovní skupinu EudraVigilance, která se zabývá všemi praktickými i operačními hledisky zavádění databáze týkajícími se všech zúčastněných subjektů.
Greek: Τα συστήματα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τμήμα της εταιρικής διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης του EMEA.
Czech: Řízení a systémy vnitřní kontroly jsou součástí správy a řízení (corporate governance) agentury EMEA.
Greek: Για 8 από τα 39 προϊόντα τα αποτελέσματα έδειξαν ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 8 z těchto 39 přípravků.
Greek: Αφής στιγμής εγκριθεί, τα προϊόντα που περιέχουν τις απαριθμούμενες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται από τους κτηνιάτρους για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων, σύμφωνα με την αρχή χορήγησης άλλου φαρμάκου σε περίπτωση μη ύπαρξης του προηγουμένου κατά σειρά προτεραιότητας («αρχή διαδοχής»), υπό την προϋπόθεση ότι τηρείται ελάχιστος χρόνος αναμονής διάρκειας έξι μηνών.
Czech: Až budou přípravky obsahující látky uvedené na seznamu schválené veterinární lékaři je pak mohou používat pro léčbu koní za podmínek „odstupňovaného principu" za předpokladu, že se uplatní minimálně 6měsíční období pro stažení přípravku.
Greek: Αιτήσεις για νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) Αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα Αιτήσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Žádosti pro nové maximální limity reziduí Žádosti pro nové generické léčivé přípravky Žádosti pro nové léčivé přípravky oo
Greek: Προϋπολογισμός του EMEA: έσοδα
Czech: Rozpočet agentury EMEA: příjmy
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο EMEA εκπόνησε, προς έγκριση από το διοικητικό συμβούλιο, μια σειρά κανόνων εφαρμογής.
Czech: Poté, co vstoupila v platnost nová „Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství" (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities), připravila EMEA řadu prováděcích pravidel, jež má schválit správní rada.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA θέσπισε μια πρωτοβουλία για την υπενθύμιση, στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, της υποχρέωσής τους να υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές τα μη υποβληθέντα υφιστάμενα στοιχεία, και ειδικότερα όσα σχετίζονται με χρήση εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά.
Czech: EMEA rovněž navrhla iniciativu připomínající všem držitelům rozhodnutí o registraci jejich povinnost předložit existující údaje, které ještě nebyly předloženy příslušným orgánům, zvláště údaje vztahující se k používání registrovaných léčivých přípravků v pediatrii.
Greek: Ο αντίκτυπος των δραστηριοτήτων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη δημόσια υγεία
Czech: Dopad poregistračních aktivit na veřejné zdraví
Greek: Σε συνεργασία με την CHMP, την ομάδα εργασίας για την παροχή επιστημονικών συμβουλών και τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο εκτελεστικός διευθυντής πρότεινε μια νέα στρατηγική και μια νέα διαδικασία, για τις οποίες ξεκίνησε διαδικασία δίμηνης δημόσιας διαβούλευσης τον Σεπτέμβριο του 2005.
Czech: Výkonný ředitel ve spolupráci s výborem CHMP, pracovní skupinou pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) a zainteresovanými stranami navrhl novou strategii a postup; v září 2005 o nich bylo zahájeno dvouměsíční konzultační období.
Greek: Εκπονήθηκαν σε συστηματική βάση έγγραφα ερωτήσεων και απαντήσεων για όλα τα σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Czech: Pro všechny hlavní otázky bezpečnosti týkající se centrálně registrovaných přípravků byly systematicky připravovány dokumenty „otázek a odpovědí".
Greek: 3.2.2 Αρχική αξιολόγηση
Czech: 3.2.2 Výchozí hodnocení
Greek: Γνώμες που εκδόθηκαν το 2005
Czech: Stanoviska vydaná v roce 2005
Greek: Το 2005 ο Οργανισμός εξέτασε σε μια σειρά σημαντικών ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια και τα οποία αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, τόσο εγκεκριμένα όσο και μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Czech: V roce 2005 se agentura zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajících se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
Greek: Επίσης, οι βελτιώσεις που επήλθαν σε επιστημονικές και άλλες επιχειρηματικές πρακτικές βοήθησαν τον Οργανισμό να επιτύχει πολύ καλά αποτελέσματα απόδοσης κατά το περασμένο έτος.
Czech: Zlepšení vědeckých i jiných postupů agentury přispělo k jejím velmi dobrým výsledkům v roce 2005.
Greek: Παρόμοια αύξηση σημειώθηκε στον αριθμό των ολοκληρωθεισών διαδικασιών που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα αυτών που αφορούσαν τις τροποποιήσεις τύπου II.
Czech: K obdobnému nárůstu došlo i u dokončených poregistračních aktivit, zejména se změny typu II.
Greek: Η CVMP κατάρτισε έναν απλό οδηγό κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης, ο οποίος απευθύνεται πρωτίστως σε κτηνιάτρους, προκειμένου να ενθαρρύνει την υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) připravil jednoduchou příručku pro veterinární farmakovigilanci, určenou primárně veterinárním lékařům; příručka má stimulovat jejich hlášení nežádoucích účinků léčiv.
Greek: Η ηλεκτρονική υποβολή αναφορών στη βάση δεδομένων EudraVigilance κατέστη υποχρεωτική τον Νοέμβριο του 2005.
Czech: Od listopadu 2005 je elektronické podávání zpráv do databáze EudraVigilance povinné.
Greek: Στο πλαίσιο της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας, όλες οι νέες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και οι αιτήσεις για μείζονες αλλαγές σε εγκεκριμένες άδειες κυκλοφορίας πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.
Czech: Podle revidovaných farmaceutických právních předpisů musí být ke všem novým žádostem o registraci a žádostem o velké změny stávajících registrací přiložen plán na řízení rizik.
Greek: Το σύστημα PIM επιτρέπει τη διαχείριση και ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα (συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών και επισήμανση του προϊόντος) από όλα τα μέρη που συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης για την κεντρική διαδικασία.
Czech: PIM umožňuje řízení a výměnu informací o přípravku (SPC, příbalové informace a štítek) mezi všemi stranami zapojenými v procesu hodnocení centralizovaného postupu.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο συνολικός όγκος αιτήσεων που υποβλήθηκε πριν και μετά τη χορήγηση άδειας ήταν μεγάλος, ο Οργανισμός κατάφερε να αντεπεξέλθει στα καθήκοντά του με επιτυχία.
Czech: I přes velký objem žádostí, přijatých jak v předregistrační, tak poregistrační fázi, dokázala agentura úspěšně splnit svoje úkoly.
Greek: Κατόπιν τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) παρέσχε περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη συνιστώμενη θεραπεία σε περίπτωση τυχαίας ένεσης στον άνθρωπο.
Czech: Na základě tohoto přezkoumání vydal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) podrobnější pokyny o vhodném léčení v případě náhodné injekční aplikace přípravku do člověka.
Greek: Νέες θεραπείες
Czech: Nové léčebné postupy
Greek: Βελτίωση της κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης
Czech: Zlepšování veterinární farmakovigilance
Greek: Σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν προέκυψαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών.
Czech: Žádný případ se netýkal zjištění neshody se specifikací.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και τα οποία παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro všechny humánní i veterinární léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy.
Greek: Δαπάνες σχετι κές με τις κτιριακές εγκαταστάσει ς και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες γι α τη στρατηγι κή της ΕΕ γι α την τηλεματι κή)
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU)
Greek: Παρηγορητική χρήση: Συντάχθηκε κατευθυντήρια οδηγία στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την υποβολή αιτήσεων από τα κράτη μέλη για έκδοση γνώμης από την CHMP.
Czech: Použití na základě principu tzv. compassionate use: Byl navržen pokyn pro přípravu na předkládání jakýchkoli žádostí ze strany členských států o posudky výboru CHMP.
Greek: Συστάθηκε ομάδα προβληματισμού για τη διερεύνηση καινοτόμων μεθόδων ανάπτυξης φαρμάκων και για την εκτίμηση των δυσκολιών που ενδέχεται να συναντήσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες κατά την έρευνα ή την ανάπτυξη των μεθόδων αυτών.
Czech: Byl zřízen expertní tým, aby jednal o inovativních metodách vývoje nových léčiv i o překonávání překážek, se kterými se farmaceutické společnosti pravděpodobně mohou setkat při výzkumu či vývoji takových metod.
Greek: Ενισχυμένες διαδικασίες για τον εντοπισμό ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης
Czech: Posílení postupů při odhalování farmakovigilančních signálů
Greek: Τα σχέδια εφαρμογής της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών αποτέλεσαν κατά τη διάρκεια του 2005 αντικείμενο συζητήσεων μεταξύ του Οργανισμού και των σημαντικότερων εταίρων του στη βιομηχανία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: V roce 2005 jednala agentura o prováděcích plánech elektronického podávání zpráv se svými hlavními partnery ve veterinárním farmaceutickém odvětví.
Greek: 3 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Czech: 3 HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Greek: Αυτές περιελάμβαναν την οριστικοποίηση της δομής του κοινοτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, την εκπόνηση του προτύπου κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων και τη διοργάνωση σεμιναρίων κατάρτισης για αξιολογητές της ΕΕ.
Czech: Mezi tyto kroky patřilo dokončení struktury seznamu Společenství obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních léčivých přípravcích, šablony Společenství pro monografie léčivých rostlin a organizaci odborných školení pro hodnotitele EU.
Greek: Ο κανονισμός εισάγει, σε ειδικές περιπτώσεις, νέες διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης και χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι οποίες συμβάλλουν στη διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα.
Czech: Nařízení za určitých podmínek zavádí nové zrychlené postupy posuzování a postupy registrace s podmínkou, které napomáhají tomu, aby pacienti měli včasný přístup k inovativním léčivým přípravkům.
Greek: Το 2005 θεσπίστηκαν πρωτοβουλίες, όπως οι απαλλαγές από την καταβολή τελών για την παροχή επιστημονικών συμβουλών, οι οποίες αποσκοπούσαν στο να ενθαρρύνουν τις εταιρείες να χρησιμοποιήσουν την προσέγγιση του βασικού φακέλου.
Czech: V roce 2005 byly zavedeny určité pobídky pro společnosti, např. osvobození od poplatků za vědecké poradenství, aby se získala podpora k přístupu základní dokumentace.
Greek: Το Οργανισμός παρέλαβε 41 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας το 2005: οι 15 εξ αυτών ήταν αιτήσεις για φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά.
Czech: Agentura v roce 2005 obdržela 41 nových žádostí o registraci: 15 z nich byly žádosti o označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Greek: Από την έναρξη της λειτουργίας της κεντρικής διαδικασίας και μέχρι τον Αύγουστο του 2005, ολοκληρώθηκαν 500 επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Czech: Od zahájení zavádění centralizovaného postupu do srpna 2005 se uskutečnilo 500 inspekcí GMP.
Greek: Παρά τον μικρό αριθμό των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών, οι οποίες παρελήφθησαν από την έναρξη του σχεδίου τον Οκτώβριο του 2003, έχει επιβεβαιωθεί πως το ενδιαφέρον της βιομηχανίας κινείται σε υψηλά επίπεδα.
Czech: I když od spuštění pilotního režimu v říjnu 2003 bylo obdrženo jen několik žádostí o vědecké poradenství pro přípravky pro MUMS, farmaceutické odvětví potvrdilo velký zájem.
Greek: Μια νέα πρωτοβουλία που ξεκίνησε το 2005 ήταν η δημοσίευση περιλήψεων ορισμένων γνωμών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συγκεκριμένα γνωμών σχετικά με την επέκταση ενδείξεων και την προσθήκη νέων αντενδείξεων ή προειδοποιήσεων.
Czech: Novou iniciativou roku 2005 bylo zveřejnění souhrnu poregistračních posudků, zejména posudků na rozšíření indikace a na doplnění nových kontraindikací a varování.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε το πρώτο σχέδιο κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων -για τη βαλεριάνα, τον σπόρο ψυλλόχορτου (Psyllium), τον λιναρόσπορο, τον φλοιό ψυλλίου (Ispaghula husk) και τον σπόρο ψυλλίου (Ispaghula seed)- προκειμένου να αποτελέσει αντικείμενο δημόσιας διαβούλευσης.
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím první předlohu monografií léčivých rostlin Společenství: pro valeriánský kořen, semínko jitrocele blešníku (Psyllium), lněné semínko, lusk Ispaghula a semínko Ispaghula.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005 αναφέρθηκαν 49 περιπτώσεις εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικό φάρμακο, καμία εκ των οποίων δεν απέβη θανατηφόρα.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se v osobách po styku s veterinárními léčivými přípravky byly v roce 2005 ohlášeny ve 49 případech, z nichž žádný nevyústil v úmrtí.
Greek: Έπειτα από μια περίοδο εξωτερικών διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο Οργανισμός ολοκλήρωσε και δημοσιοποίησε μια διαδικασία για την ανάπτυξη φαρμακευτικών κατευθυντήριων γραμμών και συναφών εγγράφων, προτείνοντας μια συνεκτική και διαφανή προσέγγιση για την εκπόνηση, τη διαβούλευση και τη δημοσίευσή τους.
Czech: Po období vnějších konzultací se zúčastněnými subjekty agentura dokončila a zveřejnila postup přípravy farmaceutických pokynů a souvisejících dokumentů.
Greek: Το νέο τμήμα ιατρικών πληροφοριών που τέθηκε σε λειτουργία τον Σεπτέμβριο του 2005 επιφορτίστηκε με την αλληλεπίδραση με οργανώσεις ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας καθώς και με τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων παροχής πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα.
Czech: Od září 2005 naplno funguje nový odbor zdravotních informací, který převzal odpovědnost za interakci s organizacemi pacientů i zdravotnických pracovníků a za činnost související s poskytováním informací o přípravcích.
Greek: Επίσης, η νέα νομοθεσία θέσπισε μια νέα διαδικασία η οποία επιτρέπει στην CHMP να εκδίδει επιστημονικές γνώμες, στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), για φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε εξωκοινοτικές αγορές.
Czech: Nová legislativa rovněž zavedla nový postup, který umožňuje výboru CHMP, aby v kontextu spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací vydával odborná stanoviska k léčivým přípravkům používaným na trzích mimo Evropskou unii.
Greek: Παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για επέκταση άδειας κυκλοφορίας: οι 6 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και οι 2 ανοσολογικά φάρμακα.
Czech: Bylo obdrženo 8 žádostí o rozšíření registrace: 6 žádostí se týkalo farmaceutických přípravků, 2 žádosti se týkaly přípravků imunologických.
Greek: Η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ διευρύνει την εντολή του Οργανισμού όσον αφορά την παροχή επιστημονικών συμβουλών και αναθέτει στον εκτελεστικό διευθυντή την άμεση αρμοδιότητα για την καθιέρωση αποτελεσματικών δομών παροχής επιστημονικών συμβουλώνειδικότερα όσον αφορά συμβουλές για την ανάπτυξη νέων θεραπειών.
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy ve větší míře agenturu zplnomocňují k poskytování vědeckého poradenství a jejímu výkonnému řediteli udílejí přímou odpovědnost za zřizování výkonných struktur pro jeho zajištění - zejména s ohledem na poradenství o vývoji nových léčebných postupů.
Greek: Ομοίως, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να υποβάλλονται όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Czech: Podobně musejí projít centralizovaným postupem také všechny veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat.
Greek: Οι γνωμοδοτήσεις αφορούσαν 2 φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού ΗIV.
Czech: Jednalo se o stanoviska ke dvěma léčivým přípravkům pro léčení HIV.