FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú predĺžený interval QTc alebo trpia srdcovými arytmiami (nestabilným srdcovým tepom) alebo je u nich riziko predĺženia intervalu QTc alebo srdcových arytmií, alebo ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s produljenjem QTc intervala ili srčanom aritmijom (nestabilnim srčanim ritmom) ili onih koji su izloženi riziku od istog, kao ni u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu djelovati na srčani ritam.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa 63 dní po liečbe uzdravili.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su izliječeni 63 dana nakon terapije.
Slovak: Artenimol je derivát prirodzene sa vyskytujúcej látky artemisín.
Croatian: Artenimol je derivat artemizinina, tvari koja se pojavljuje u prirodi.
Slovak: Liek Eurartesim sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou maláriou.
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom malarijom.
Slovak: V prvej štúdii sa po 63 dňoch po liečbe uzdravilo 97 % pacientov, ktorí užívali liek Eurartesim, v porovnaní s 95 % pacientov, ktorí sa liečili porovnávacím liekom.
Croatian: U prvom ispitivanju, 63 dana nakon terapije bilo je izliječeno 97 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eurartesim na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eurartesim u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 27. listopada 2011.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Eurartesim sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Eurartesim nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa 28 dní po liečbe uzdravili.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su izliječeni 28 dana nakon terapije.
Slovak: Výbor poukázal na to, že liek Eurartesim spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie pre liečbu malárie spôsobenej parazitom P. falciparum, keďže predstavuje novú alternatívu kombinovanej liečby artemisínom, v ktorej sa používajú dve účinné látky účinkujúce každá iným spôsobom.
Croatian: Odbor je napomenuo da lijek Eurartesim zadovoljava preporuke Svjetske zdravstvene organizacije za liječenje malarije uzrokovane parazitom P. falciparum time što nudi novu kombinacijsku terapiju, kao alternativu artemizininu, koja sadrži dvije djelatne tvari različitog načina djelovanja.
Slovak: V druhej štúdii sa po 28 dňoch po liečbe uzdravilo 93 % pacientov, ktorí užívali liek Eurartesim, v porovnaní s 95 % pacientov, ktorí sa liečili porovnávacím liekom.
Croatian: U drugom ispitivanju, 28 dana nakon terapije bilo je izliječeno 93 % bolesnika koji su primili lijek Eurartesim, u usporedbi s 95 % bolesnika koji su liječeni usporednim lijekom.
Slovak: Eurartesim je liek proti malárii, ktorý obsahuje účinné látky tetrafosfátpiperachin a artenimol.
Croatian: Eurartesim je lijek za liječenje malarije koji sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
Slovak: Prečo bol liek Eurartesim povolený?
Croatian: Zašto je lijek Eurartesim odobren?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eurartesim?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eurartesim?
Slovak: V prvej štúdii sa liek Eurartesim porovnával v prípade 1 150 pacientov s iným liekom proti malárii, ktorý obsahoval artesunát a meflochín.
Croatian: U prvom ispitivanju na 1150 bolesnika, lijek Eurartesim uspoređen je s drugim lijekom za liječenje malarije koji je sadržavao artesunat i meflokin.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Eurartesim porovnával v prípade 1 553 detí s iným liekom proti malárii, ktorý obsahoval artemeter a lumefantrín.
Croatian: U drugom ispitivanju na 1553 djece, lijek Eurartesim uspoređen je s drugim lijekom koji je sadržavao artemeter i lumefantrin.
Slovak: Účinné látky lieku Eurartesim, tetrafosfátpiperachin a artenimol, sú lieky proti malárii, ktoré zabíjajú parazita P. falciparum.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Eurartesim, piperakintetrafosfat i artenimol, antimalarici su koji ubijaju parazita P. falciparum.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Eurartesim?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eurartesim?
Slovak: Liek Eurartesim sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách na pacientoch s nekomplikovanou maláriou spôsobenou parazitom P. falciparum.
Croatian: Lijek Eurartesim ispitivan je u okviru dvaju glavnih ispitivanja na bolesnicima s nekompliciranom malarijom uzrokovanom parazitom P. falciparum.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eurartesim v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eurartesim dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Eurartesim.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eurartesim nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Eurartesim je účinný pri liečbe nekomplikovanej malárie spôsobenej parazitom P. falciparum.
Croatian: Lijek Eurartesim pokazao se djelotvornim u liječenju nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom P. falciparum.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Eurartesim pri liečbe nekomplikovanej malárie spôsobenej parazitom P. falciparum, pričom jeho vedľajšie účinky boli podobné ako vedľajšie účinky porovnávacích liekov.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Eurartesim pokazao djelotvornim u liječenju nekomplicirane malarije uzrokovane parazitom P. falciparum, a da su nuspojave slične onima zabilježenima kod usporednih terapija.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eurartesim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eurartesim potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Čo je liek Eurartesim?
Croatian: Što je Eurartesim?
Slovak: Ako bol liek Eurartesim skúmaný?
Croatian: Kako je Eurartesim ispitivan?
Slovak: Na čo sa liek Eurartesim používa?
Croatian: Za što se Eurartesim koristi?
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8° C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Tieto reakcie vymiznú zvyčajne do 1 týždňa.
Croatian: Te se reakcije povlače uglavnom za tjedan dana.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18.04.2006
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 18.04.2006.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.03.2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26.03.2001.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Croatian: Slučajno ubrizgavanje je opasno.
Slovak: Táto vakcína je špecificky indikovaná počas gravidity.
Croatian: Ovo cjepivo je posebno indicirano tijekom graviditeta.
Slovak: Druhá injekcia: 1 - 2 týždne pred očakávaným pôrodom.
Croatian: Druga injekcija: 1 do 2 tjedna prije očekivanog datuma koćenja.
Slovak: *vyjadrené v µg gB glykoproteínov
Croatian: *izraženo u μg gB glikoproteina
Slovak: Revakcinácia: počas každej gravidity, podľa rovnakej schémy.
Croatian: Docjepljivanje: tijekom svakog graviditeta, prema istom rasporedu.
Slovak: Lyofilizát: biela peleta.
Croatian: Liofilizat: bijela peleta.
Slovak: Psy (gravidné suky)
Croatian: Psi (gravidne kuje).
Slovak: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Croatian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljanih vrsta:
Slovak: Polyxyetylénové mastné kyseliny Éter mastných alkoholov a polyólov Trietanolamín
Croatian: Polioksietilenske masne kiseline Eter masnih kiselina i poliola Trietanolamin
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 24 mesiacov.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 24 mjeseca.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Slovak: Zrekonštituovaný obsah by mal byť mliečna emulzia.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba biti emulzija mliječne boje.
Slovak: Riedidlo: homogénna biela emulzia.
Croatian: Otapalo: homogena bijela emulzija.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po "EXP".
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici iza „EXP".
Slovak: Čas použiteľnosti po zriedení: spotrebovať ihneď.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije: primijeniti odmah.
Slovak: Po zriedení lyofilizátu s riedidlom, aplikovať subkutánne jednu dávku vakcíny (1 ml), podľa nasledujúcej schémy:
Croatian: Nakon rekonstitucije praha s otapalom injicirajte jednu dozu (1 ml) cjepiva subkutano, u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Slovak: Používateľovi:
Croatian: Korisniku:
Slovak: Počas ruje alebo 7 - 10 dní po predpokladanom spárení.
Croatian: Prva injekcija: bilo u tijeku tjeranja ili 7 -10 dana nakon vjerojatnog parenja.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Slovak: Kolagén hydrolyzát NaCl
Croatian: Kazein hidrolizat Kolagen hidrolizat Soli
Slovak: Po niekoľko násobnom predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v časti
Croatian: Nisu primijećeni neželjeni učinci nakon primjene nekoliko doza cjepiva osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Croatian: Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Slovak: Po nariedení použiť ihneď.
Croatian: Jednom rekonstituirano upotrijebiti odmah.
Slovak: Balenie: 2 x 1 liekovka, 2 x 10 liekoviek a 2 x 50 liekoviek.
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom osim s isporučenim otapalom za ovaj veterinarsko medicinski proizvod.
Slovak: K tomu, aby bola poskytnutá imunita pre šteniatka, sa odporúča dostatočný príjem kolostra.
Croatian: Kako bi se prenijela imunost na štenad, potreban je dostatan unos kolostruma.
Slovak: Aseptickým spôsobom zrieďte obsah lyofilizátu s riedidlom dodávaným s touto vakcínou.
Croatian: Aseptično rekonstituirajte sadržaj u formi praha s otapalom isporučenim uz ovo cjepivo.
Slovak: Sklenená liekovka (sklo typ I) obsahujúca 1 dávku lyofilizátu a sklenená liekovka (sklo typ I) obsahujúca 1 ml riedidla.
Croatian: I koja sadrži prah za 1 dozu i staklena bočica koja sadrži 1 ml otapala.
Slovak: ATCvet kód: QI07AA06
Croatian: Farmakoterapijska grupa : inaktivirana virusna vakcina ATCvet kod: QI07AA06
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Ľahký tekutý parafín
Croatian: Lako parafinsko ulje
Slovak: Liekovky sú uzavreté zátkou (butyl elastomer) a hliníkovým uzáverom.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butil elastomera i aluminijskom kapicom.
Slovak: Purifikovaná subjednotková vakcína na aktívnu imunizáciu gravidných súk, pre navodenie pasívnej imunity u šteniat proti fatálnemu neonatálnemu ochoreniu vyvolanému herpesvírusom.
Croatian: Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom.
Slovak: Aplikácia vakcíny môže obyčajne spôsobiť v mieste vpichu prechodný opuch.
Croatian: Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda.
Slovak: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Slovak: Dextran 40
Croatian: Dekstran 40
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)
Slovak: EU/2/01/029/003 1 dávka: lyofilizát (1 liekovka)
Croatian: EU/2/01/029/001 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) EU/2/01/029/002 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica) EU/2/01/029/003 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica)
Slovak: Lyofilizát a riedidlo na prípravu emulzie na injekčné použitie.
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Slovak: Eurican Herpes 205 riedidlo
Croatian: Eurican Herpes 205 otapalo
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovak: 224, 8 až 244,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovak: Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska
Slovak: Aktívna imunizácia gravidných súk za účelom prevencie mortality, klinických príznakov a lézií u šteniat spôsobených infekciou herpesvírusom psov v prvých dňoch života cez pasívnu imunitu.
Croatian: Aktivna imunizacija kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta.
Slovak: Ako výsledok infekcie CHV môže u súk dôjsť k potratu a predčasnému pôrodu, ochrana súk proti infekcii nebola pre túto vakcínu preskúmaná.
Croatian: Zaštita kuje od infekcije nije proučavana za ovo cjepivo.
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Herpesvírus psov (kmeň F205) antigény ................
Croatian: Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205) .......................................0,3 do 1,75 μg*
Slovak: Spotrebovať ihneď po nariedení.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Slovak: Pomocné látky:
Croatian: Predoziranje:
Slovak: Eurican Herpes 205 lyofilizát a riedidlo na prípravu emulzie na injekčné použitie.
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/14811/2014
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/14811/2014
Slovak: Tel. číslo: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo v júli 2012 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina započet je u srpnju 2012. godine na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
Slovak: Táto rýchlosť sa potom môže zvýšiť, nemá však prekročiť 15 mg/h.
Croatian: Doza se može povećati, no ne smije premašiti 15 mg/s.
Slovak: Tieto použitia sa už neodporúčajú, keďže dostupné údaje nie sú dostatočné na podporu použitia pri týchto stavoch.
Croatian: Ove se primjene više ne preporučaju jer dostupni podaci nisu dostatni da podupru primjenu u ovim uvjetima.
Slovak: Keď sa dosiahne cieľový krvný tlak, dávka sa má postupne znižovať.
Croatian: Kada se dosegne ciljani krvni tlak, doza se mora progresivno smanjiti.
Slovak: Agentúra MHRA sa preto rozhodla požiadať o preskúmanie týchto liekov v rámci celej EÚ.
Croatian: Stoga je MHRA odlučio zatražiti pregled ovih lijekova na razini EU-a.
Slovak: • liečba pooperačnej hypertenzie.
Croatian: • liječenje post-operativne hipertenzije.
Slovak: Agentúra MHRA vyslovila výhrady, že predložené klinické údaje nie sú dostatočné na stanovenie prínosov a rizík generického lieku v navrhnutých indikáciách.
Croatian: MHRA je bio zabrinut da dostavljeni klinički podaci nisu primjereni za utvrđivanje koristi i rizika generičkih lijekova u predloženim indikacijama.
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Francúzsko, Holandsko, Luxembursko a Španielsko.
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikardipin i primjenjuju se u venu odobreni su u sljedećim državama članicama EUa: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska i Španjolska.
Slovak: − disekcie aorty, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná,
Croatian: − aortne disekcije, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokadama nije pogodna, ili u kombinaciji s beta-blokadama kada samo beta-blokade nisu djelotvorne;
Slovak: U dospelých sa má liečba začať nepretržitým podávaním nikardipínu rýchlosťou 3 - 5 mg/h.
Croatian: U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
Slovak: − malígnej arteriálnej hypertenzie/hypertenzívnej encefalopatie,
Croatian: − maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije;
Slovak: Pôsobí ako tzv. blokátor vápnikových kanálov: to znamená, že blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály a cez ktoré za normálnych okolností vstupujú do buniek ióny vápnika.
Croatian: Djeluje kao „blokada kalcijevih kanala": to znači da blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice.
Slovak: • liečba akútnej hypertenzie ohrozujúcej život, najmä v prípade:
Croatian: • liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
Slovak: − závažnej preeklampsie, keď sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované,
Croatian: − ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20. decembra 2013 vydala konečné rozhodnutie.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
Slovak: Nikardipín sa má používať obozretne a v nižších dávkach u špecifických populácií pacientov vrátane pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou a obličkami, a u detí.
Croatian: Nikardipin se treba koristiti oprezno i u manjim dozama u specifične populacije bolesnika, uključujući i bolesnike s problemima jetre i bubrega te djece.
Slovak: Nikardipín sa tiež používal v niektorých krajinách EÚ na kontrolovanú hypotenziu počas anestézie, na kontrolu hypertenzie počas chirurgického zákroku a na liečbu akútnej závažnej hypertenzie s dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
Croatian: Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Croatian: Agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva zatražila je od CHMP-a da provede ocjenu koristi i rizika intravenoznog nikardipina, te da donese mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Slovak: Po posúdení dostupných dôkazov o bezpečnosti a účinnosti intravenózneho nikardipínu z publikovaných štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh výbor CHMP dospel k záveru, že intravenózna forma nikardipínu predstavuje prospešnú liečbu vysokého krvného tlaku v konkrétnych podmienkach a s príslušnou intervenciou špecialistu a monitorovaním.
Croatian: Nakon što je procijenio dostupne dokaze o sigurnosti i djelotvornosti intravenoznog nikardipina iz objavljenih ispitivanja i podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, CHMP je zaključio da je intravenozna formulacija nikardipina korisna terapija za liječenje visokog krvnog tlaka u specifičnom okruženju i uz odgovarajuću intervenciju i praćenje od strane specijaliste.
Slovak: Európska agentúra pre lieky vydáva odporúčania k používaniu intravenózneho nikardipínu
Croatian: Preporuke Europske agencije za lijekove o uporabi intravenoznog nikardipina
Slovak: Nikardipín je tzv. antihypertenzívny liek, ktorý znižuje krvný tlak tým, že umožňuje uvoľnenie krvných ciev.
Croatian: Nikardipin je „antihipertenzivan" lijek koji snižava krvni tlak tako što dozvoljava krvnim žilama da se opuste.