FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Zentiva.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Zentiva.
Portuguese: Em alguns destes doentes foi introduzido um stent (um pequeno tubo) numa artéria para a impedir de fechar.
Slovenian: Nekaterim bolnikom je bil v arterijo vstavljen stent (kratka cevka), da prepreči njeno zamašitev.
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um grupo de doenças cardíacas que inclui ataques cardíacos e angina instável (uma forma grave de dor no peito).
Slovenian: Akutni koronarni sindrom je skupina obolenj srca, ki zajema tudi srčni napad in nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih).
Portuguese: Anteriormente designado Clopidogrel Winthrop
Slovenian: 1 Prej znano kot Clopidogrel Winthrop.
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva foi mais eficaz do que a aspirina na prevenção de novos eventos isquémicos.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva je bilo pri preprečevanju novih ishemičnih dogodkov učinkovitejše od aspirina.
Portuguese: Por razões genéticas, alguns doentes podem não transformar o Clopidogrel Zentiva tão eficazmente como outros, o que pode reduzir a resposta ao medicamento.
Slovenian: Zaradi genetskih razlogov ga nekateri bolniki morda presnavljajo manj učinkovito kot drugi, zaradi česar bi se lahko slabše odzvali na zdravilo.
Portuguese: Tal demonstrou que o Clopidogrel Zentiva reduz o risco de um evento.
Slovenian: To je dokaz, da zdravilo Clopidogrel Zentiva zmanjšuje tveganje za pojav dogodka.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST, a redução relativa geral do risco de um evento em comparação com o placebo foi de 20%.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu brez dviga spojnice ST je znašalo celotno relativno zmanjšanje tveganja za pojav dogodka v primerjavi s placebom 20 %.
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Clopidogrel Zentiva ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) klopidogrel ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Winthrop.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Zentiva , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. julija 2008.
Portuguese: A dose recomendada de Clopidogrel Zentiva é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Zentiva je ena 75-miligramska tableta enkrat dnevno.
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva é transformado na sua forma activa no organismo.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se v svojo aktivno obliko pretvori v telesu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clopidogrel Zentiva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (colecção de sangue sob a pele), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou nos intestinos), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), equimoses (nódoas negras) e hemorragia no local onde a pele é puncionada.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clopidogrel Zentiva (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitve v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), podplutbe in krvavitve na mestu, kjer je koža predrta.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva é utilizado em associação com aspirina, cuja dose não deve ser superior a 100 mg.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu in atrijski fibrilaciji se zdravilo Clopidogrel Zentiva uporablja skupaj z aspirinom, katerega odmerek ne sme biti višji od 100 mg.
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se uporablja za preprečevanje težav, ki jih povzročajo krvni strdki pri odraslih,
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreu um novo "evento isquémico" (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral isquémico ou morte) ao longo de um período de um a três anos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, koliko bolnikov je v enem do treh let utrpelo nov „ishemični dogodek" (srčni napad, ishemično kap ali smrt).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel Zentiva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Clopidogrel Zentiva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O tratamento com o Clopidogrel Zentiva pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Portuguese: Nos estudos da síndrome coronária aguda, todos os doentes tomaram também aspirina e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, ao longo do estudo, registaram um "evento", nomeadamente bloqueio arterial, outro ataque cardíaco ou morte.
Slovenian: V študijah akutnega koronarnega sindroma so vsi bolniki jemali tudi aspirin, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov z „dogodkom", kot je blokirana arterija, ponovni srčni napad ali smrt med študijo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel Zentiva durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clopidogrel Zentiva izkazalo med študijami?
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva foi comparado com a aspirina no estudo CAPRIE que incluiu cerca de 19 000 doentes que tinham tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral isquémico, ou com doença arterial periférica estabelecida.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva so primerjali z aspirinom v študiji CAPRIE, v katero je bilo vključenih okoli 19 000 bolnikov, ki so nedavno doživeli srčni napad ali ishemično kap ali pri katerih je bilo ugotovljeno periferno arterijsko obolenje.
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Zentiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Portuguese: O seu uso é contra-indicado em doentes com doença grave no fígado ou doenças que possam causar hemorragias, como úlcera no estômago ou hemorragia no cérebro.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo resno obolenje jeter ali bolezen, ki povzroča krvavitev, kot je želodčna razjeda ali možganska krvavitev.
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel Zentiva pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Clopidogrel Zentiva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Clopidogrel Zentiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham pelo menos um factor de risco para eventos vasculares como ataque cardíaco ou AVC, que não possam tomar antagonistas da vitamina K (outros medicamentos que previnem coágulos sanguíneos) e com baixo risco de hemorragia.
Slovenian: pri katerih obstaja vsaj en dejavnik tveganja za vaskularni dogodek, kot je srčni napad ali kap, ki ne morejo jemati antagonistov vitamina K (drugega zdravila, ki preprečuje krvne strdke) in pri katerih obstaja majhno tveganje za krvavitve.
Portuguese: No estudo em doentes com fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva tomado em associação com aspirina reduziu o risco de novos eventos em 11%, em comparação com o placebo associado a aspirina, tendo a maior redução (28%) sido observada relativamente a AVC.
Slovenian: V študiji atrijske fibrilacije so bolniki zdravilo Clopidogrel Zentiva jemali skupaj z aspirinom, kar je zmanjšalo tveganje za nove dogodke za 11 % v primerjavi s placebom, vzetim skupaj z aspirinom, kjer je bilo največje zmanjšanje, opaženo pri kapi (28 %).
Portuguese: No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, no grupo de doentes que recebeu o Clopidogrel Zentiva o número dos que sofreram eventos foi menor do que no grupo dos que receberam placebo (262 contra 377 no estudo CLARITY, e 2121 contra 2310 no estudo COMMIT).
Slovenian: Pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST je dogodke utrpelo manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Clopidogrel Zentiva, od tistih, ki so jemali placebo (262 oziroma 377 v študiji CLARITY in 2 121 oziroma 2 310 v študiji COMMIT).
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva foi também comparado com um placebo em dois estudos em que foram incluídos doentes com elevação do segmento ST: o estudo CLARITY, que incluiu mais de 3000 doentes e teve a duração máxima de oito dias, e o estudo COMMIT, que incluiu quase 46 000 doentes que receberam o Clopidogrel Zentiva com ou sem metoprolol (outro medicamento utilizado para os problemas de coração ou a pressão arterial elevada) durante um máximo de quatro semanas.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva so primerjali tudi s placebom v dveh študijah z bolniki z elevacijo ST-spojnice: študija CLARITY je vključevala več kot 3 000 bolnikov in je trajala do osem dni, študija COMMIT pa je vključevala skoraj 46 000 bolnikov, ki so do štiri tedne prejemali zdravilo Clopidogrel Zentiva z metoprololom (drugim zdravilom za težave s srcem ali visok krvni tlak) ali brez njega.
Portuguese: Na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva foi comparado com um placebo (ambos tomados em associação com aspirina) num estudo principal que incluiu cerca de 7500 doentes com pelo menos um factor de risco para eventos vasculares e que não podiam ser tratados com antagonistas da vitamina K. Os doentes foram tratados durante uma média de três anos, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram um "evento" como ataque cardíaco, AVC isquémico ou morte.
Slovenian: Pri atrijski fibrilaciji je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva primerjano s placebom (oba vzeta skupaj z aspirinom) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo okoli 7 500 bolnikov, ki so imeli vsaj en dejavnik tveganja za vaskularni dogodek in ki ne morejo prejemati zdravljenja z antagonistom vitamina K. Bolniki so bili zdravljeni povprečno tri leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki so doživeli bodisi srčni napad bodisi ishemično kap ali pa so umrli.
Portuguese: No estudo CAPRIE, ocorreram 939 eventos no grupo tratado com o Clopidogrel Zentiva e 1020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 9% em comparação com a aspirina.
Slovenian: V študiji CAPRIE je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Clopidogrel Zentiva, 939 dogodkov, v skupini, zdravljeni z aspirinom, pa 1 020.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel Zentiva foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu mais de 12 000 doentes sem elevação do segmento ST, e 2172 doentes nos quais foi inserido um stent (estudo CURE com a duração máxima de um ano).
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu so zdravilo Clopidogrel Zentiva primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni študiji z 12 000 bolniki brez dviga spojnice ST, od katerih so 2 172 bolnikom med študijo vstavili stent (študija CURE, ki je trajala do enega leta).
Portuguese: • sofram de fibrilhação auricular (contracções rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
Slovenian: • ki trpijo za atrijsko fibrilacijo (nerednim hitrim krčenjem zgornjih srčnih preddvorov), pri katerih se mora dajati skupaj z aspirinom.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clopidogrel Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Clopidogrel Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Clopidogrel Zentiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: • sofram de uma doença conhecida como "síndrome coronária aguda", caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos).
Slovenian: • ki imajo akutni koronarni sindrom, pri katerem se mora zdravilo dajati skupaj z aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov).
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Zentiva:
Portuguese: Por outras palavras, cerca de 10 em 1000 doentes evitarão um novo evento isquémico nos dois anos após iniciarem tratamento com Clopidogrel Zentiva em vez de aspirina.
Slovenian: To pomeni, da bo med bolniki, ki jemljejo zdravilo Clopidogrel Zentiva, manj novih ishemičnih napadov kot pri tistih, ki jemljejo aspirin, saj jemanje zdravila Clopidogrel Zentiva namesto aspirina prepreči ponovni ishemični napad v dveh letih po začetku jemanja pri približno 10 bolnikih od 1 000.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de um comprimido de 300 mg ou de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (angina instável e enfarte do miocárdio "sem onda Q").
Slovenian: Temu sledi običajni 75-miligramski odmerek enkrat na dan v trajanju najmanj štirih tednov (pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST) ali največ 12 mesecev (pri nestabilni angini pektoris ali pri miokardnem infarktu brez zobca Q).
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Zentiva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel Zentiva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Clopidogrel Zentiva uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Zentiva?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva raziskano?
Portuguese: O que é o Clopidogrel Zentiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Zentiva?
Slovenian: Kako zdravilo Clopidogrel Zentiva deluje?
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente):
Slovenian: Dodajte za vsa zdravila (če še ne obstaja):
Portuguese: Contudo, até à data, não existem evidências que suportem esta hipótese.
Slovenian: Vendar do sedaj ni podatkov, ki bi podpirali to domnevo.
Portuguese: O medicamento não deve ser reaplicado (no prazo de 7 semanas) em bovinos.
Slovenian: Zdravilo se govedu (v obdobju sedmih tednov) ne sme dajati ponovno.
Portuguese: 6 Reacções adversas
Slovenian: 6 Neželeni učinki
Portuguese: − educação, formação e diretrizes para os utilizadores finais.
Slovenian: − izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov.
Portuguese: Foram notificados valores de incidência mais elevados na Suécia (0,011%) e em França (0,007%).
Slovenian: O večji pojavnosti so poročali na Švedskem (0,011 %) in v Franciji (0,007 %).
Portuguese: − recolha intensificada de dados relativos aos relatórios de farmacovigilância; e
Slovenian: − okrepljeno zbiranje podatkov v zvezi s farmakovigilančnimi poročili; ter
Portuguese: • implementação de um plano de gestão dos riscos que envolva as seguintes medidas de vigilância e de mitigação dos riscos:
Slovenian: • izvajanje načrta obvladovanja tveganj, ki obravnava naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganj in nadzor:
Portuguese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Reino Unido, Irlanda);
Slovenian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Združeno kraljestvo, Irska);
Portuguese: O Closamectin Pour-On Solução e nomes associados está autorizado em vários Estados-Membros da UE.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena je odobreno v več državah članicah EU.
Portuguese: Deve ser apresentado um único plano de gestão dos riscos abrangendo todos os medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento.
Slovenian: Predloži se enoten načrt obvladovanja tveganj, ki zajema vsa zdravila, zajeta s tem postopkom.
Portuguese: Foi proposto que terceiros envolvidos em atividades de farmacovigilância relacionadas com estes medicamentos (por exemplo, distribuidores) sejam informados das medidas de gestão dos riscos propostas.
Slovenian: Predlagano je bilo, da se tretje osebe, vključene v dejavnosti farmakovigilance, povezane s temi zdravili (npr. distributerji), seznanijo s predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj.
Portuguese: Isto deve ser efetuado antes da sua implementação e em todas as alterações futuras às medidas consideradas necessárias.
Slovenian: To bi morali storiti pred začetkom izvajanja zadevnih ukrepov oziroma za kakršne koli prihodnje morebiti potrebne spremembe ukrepov.
Portuguese: Os medicamentos supramencionados têm a mesma composição qualitativa e quantitativa e, por conseguinte, foi considerado que os problemas de saúde animal descritos eram também aplicáveis a estes medicamentos.
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava zgoraj navedenih zdravil je enaka, zato je bilo ocenjeno, da opisane težave v zvezi z zdravjem živali veljajo tudi za ta zdravila.
Portuguese: O número médio de animais afetados por notificação de acontecimentos adverso na UE foi de 3,9.
Slovenian: Povprečno število prizadetih živali na posamezno poročilo o neželenem dogodku v EU je znašalo 3,9 živali.
Portuguese: Recomendou-se também garantir a recolha de dados numa amostra representativa de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração.
Slovenian: Prav tako je bilo priporočeno, da se zagotovi zbiranje podatkov za reprezentativni vzorec neprizadetih zdravljenih živali v isti čredi.
Portuguese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Reino Unido); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia);
Slovenian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Združeno kraljestvo); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Nemčija, Grčija, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska);
Portuguese: Estas medidas foram consideradas adequadas para mitigar os riscos observados após o tratamento.
Slovenian: Ti ukrepi so bili ocenjeni kot ustrezni za zmanjšanje tveganj, opaženih po zdravljenju.
Portuguese: Também devem ser notificados os volumes de vendas em separado para medicamentos específicos para cada Estado-Membro.
Slovenian: Prav tako bi morali za vsako posamezno zdravilo ločeno poročati o prodanih količinah v vsaki državi članici.
Portuguese: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS é um medicamento veterinário autorizado em França desde 25 de maio de 2011 na sequência de um procedimento descentralizado de autorização (PDC) (UK/V/0369/001) com o Reino Unido (RU) como Estado-Membro de referência.
Slovenian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je v Franciji odobreno od 25. maja 2011 dalje na podlagi decentraliziranega postopka (UK/V/0369/001), v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
Portuguese: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectina
Slovenian: Closivet Solución Pour- On Closantel in Ivermectin
Portuguese: De 2000 até 30 de junho de 2015, registou-se um total de 371 notificações de acontecimentos adversos na UE, 65% das quais, de acordo com o titular da AIM, relacionadas com toxicidade animal, principalmente em França (120 notificações) e no Reino Unido (91 notificações).
Slovenian: Od leta 2000 do 30. junija 2015 so v EU poročali o 371 neželenih dogodkih, pri čemer jih je po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom 65 % zadevalo toksičnost pri živalih, zlasti v Franciji (120 poročil) in v Združenem kraljestvu (91 poročil).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou o Estado-Membro de referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčne države članice, kot je ustrezno, zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Portuguese: Foram iniciadas investigações adicionais em animais afetados em 2015, que envolveram a monitorização dos níveis sanguíneos de vitamina A, E e de selénio em amostras de animais afetados e não afetados.
Slovenian: Pri živalih, prizadetih leta 2015, so bile opravljene dodatne preiskave, ki so vključevale spremljanje ravni vitaminov A in E ter selena v vzorcih krvi prizadetih in neprizadetih živali.
Portuguese: Constatou-se que estes acontecimentos envolveram frequentemente mais de um animal em explorações afetadas.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so ti dogodki v prizadetih čredah pogosto zajemali več kot eno žival.
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a ANMV recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
Slovenian: Agencija ANMV je od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 prejela skupaj 123 poročil o neželenih dogodkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS, ki so zadevali 401 žival, od katerih jih je 121 poginilo.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos na UE, em relação ao volume de vendas, foi classificada como «muito rara» (0,003%) e considerada dentro dos limites aceitáveis.
Slovenian: Skupna pojavnost neželenih dogodkov v EU je bila glede na prodane količine opredeljena kot „zelo redka" (0,003 %) in po ocenah spada v okvir dopustnih meja.
Portuguese: Outras opções terapêuticas têm atividade limitada contra a fascíola imatura.
Slovenian: Druge možnosti zdravljenja so omejeno učinkovite proti nedoraslim metljajem.
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos tenha sido considerada dentro de limites aceitáveis (0,006% no último relatório periódico de segurança anual (RPS) a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
Slovenian: Čeprav je bilo ocenjeno, da je skupna pojavnost neželenih dogodkov znotraj dopustnih meja (0,006 % v zadnjem letnem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR)), so bili stalni pojavi resnih neželenih dogodkov in resnost posledičnih izgub na kmetijah v Franciji ocenjeni za pomembne, zaradi česar je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji 6. julija 2015 začasno umaknjeno.
Portuguese: Devem também ser recolhidas informações sobre a exploração afetada e o sistema de criação em geral, incluindo o estado de saúde dos animais da exploração.
Slovenian: Hkrati bi morali zbirati podatke o prizadeti čredi in sistemu živinoreje na splošno, vključno z zdravstvenim stanjem črede.