FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet indeholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedkomponenten i bordsalt) per milliliter (ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 3,99 milligrömm (mg) af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum millilítra (ml).
Danish: • trin, der skal overvejes for at forhindre yderligere IRR'er,
Icelandic: Hvaða skref skal íhuga til að koma í veg fyrir frekari innrennslistengd viðbrögð,
Danish: Fordele i forhold til placebo blev også observeret på tværs af alle mNIS+7 komponenter.
Icelandic: Ávinningur í samanburði við lyfleysu kom einnig í ljós hvað varðar alla þætti mNIS+7.
Danish: Cirka halvdelen (53 %) af patienterne var tidligere blevet behandlet med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (53%) höfðu þegar fengið meðferð með tafamidís meglúmín eða diflúnísal.
Danish: Hvis infusionen afbrydes, kan det overvejes at genstarte den ved en lavere infusionshastighed, efter symptomerne har fortaget sig.
Icelandic: Ef gert er hlé á innrennsli má íhuga að hefja það aftur með lægri innrennslishraða eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Danish: Inden hver infusion af Onpattro vil du få medicin, som hjælper med at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: Á undan hverju innrennsli af Onpattro verða þér gefin lyf sem hjálpa til við að minnka hættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
Danish: Onpattro nedsætter mængden af vitamin A i blodet, som er vigtigt for et ufødt barns normale udvikling.
Icelandic: Onpattro lækkar A-vítamíngildi í blóðinu, en það er mikilvægt fyrir eðlilegan þroska ófæddra barna.
Danish: (OnpattroPlacebo) Behandlings forskel, LS gennemsnit (95 % KI)
Icelandic: (Onpattrolyfleysa) Meðferðarmu nur, meðalgildi minnsta kvaðrata (95% CI)
Danish: Patienter, som blev behandlet med Onpattro, oplevede statistisk signifikante fordele i alle sekundære endepunkter sammenlignet med patienter, som fik placebo (alle p < 0,001) (Tabel 2).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Onpattro fundu fyrir tölfræðilega marktækum ávinningi á öllum aukaendapunktum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (allir p < 0,001) (Tafla 2).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må derfor ikke være gravide, når de starter behandlingen med Onpattro og skal bruge sikker prævention (se nedenstående punkt "Graviditet, amning og prævention").
Icelandic: Þess vegna ættu konur á barneignaraldri ekki að verða þungaðar þegar meðferð með Onpattro hefst og þær ættu að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir" hér fyrir neðan).
Danish: Patienter oplevede fordele på tværs af alle TTR-mutationer og det fulde spænd af sygdomssværhedsgrader, der blev studeret.
Icelandic: Ávinningur kom fram hjá sjúklingum með hvaða TTR stökkbreytingu sem var og á öllu bili alvarleika sjúkdómsins sem rannsakað var.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Icelandic: Onpattro hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusionsrelaterede reaktioner (18,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Onpattro voru bjúgur í útlimum (29,7%) og innrennslistengd viðbrögð (18,9%).
Danish: Når disse reaktioner stopper eller bliver bedre, kan din læge eller sygeplejerske beslutte at starte infusionen igen.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hverfa eða batna, gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ákveðið að hefja innrennsli að nýju.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur í hyggju að verða þunguð.
Danish: I en tærskelanalyse af mNIS+7 (ændring fra baseline på < 0 point) oplevede 56,1 % af patienter behandlet med Onpattro vs. 3,9 % af patienter behandlet med placebo en forbedring i mNIS+7 (p < 0,001).
Icelandic: Í greiningu á þröskuldi með mNIS+7 (breyting frá upphafi um < 0 stig) fengu 56,1% sjúklinga sem fengu Onpattro á móti 3,9% sjúklingum sem fengu lyfleysu framfarir hvað varðar mNIS+7 (p < 0,001).
Danish: • Nedsat nattesyn, tørre øjne, nedsat syn, sløret eller uklart syn.
Icelandic: Minnkuð nætursjón, augnþurrkur, léleg sjón, óskýr eða skýjuð sjón.
Danish: Alle patienter fik præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með barksterum, parasetamóli og H1- og H2-blokkum.
Danish: Omtrent halvdelen af patienterne (56%) opfyldte prædefinerede kriterier for involvering af hjertet (defineret som tykkelse af venstre ventrikelvæg ≥ 13 mm ved baseline uden hypertension eller aortaklapsygdom i anamnesen).
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (56%) uppfyllti fyrirfram skilgreind skilyrði fyrir hjartakvilla (skilgreindir sem ≥ 13 mm veggþykkt vinstri slegils í upphafi án háþrýstings eða sjúkdóms í ósæðarloku).
Danish: Der er ingen data om brugen af Onpattro hos gravide kvinder.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Onpattro hjá þunguðum konum.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Onpattro på human fertilitet.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Onpattro á frjósemi í mönnum.
Danish: • Det gives som et drop i en vene ("intravenøs infusion") som regel over 80 minutter.
Icelandic: Onpattro er gefið með dreypi í æð (kallað „innrennsli í bláæð") yfirleitt á um það bil 80 mínútum.
Danish: IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (IRR) hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro.
Danish: A-vitaminmangel
Icelandic: A-vítamínskortur
Danish: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) var 727 ng/l og 711 ng/l ved baseline (geometrisk gennemsnit) hos patienter behandlet med hhv. Onpattro og placebo.
Icelandic: N-terminal pro-B type natriuretic peptíð (NT-proBNP) í upphafi var 727 ng/l (margfeldismeðaltal) hjá sjúklingum sem fengu Onpattro og 711 ng/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Infusion af Onpattro i hjemmet kan overvejes for patienter, som har tolereret mindst tre infusioner på klinikken godt.
Icelandic: Íhuga má innrennsli Onpattro heima við hjá sjúklingum sem hafa þolað a.m.k. 3 innrennsli á sjúkrahúsi vel.
Danish: Patientdemografi og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsgrupper med undtagelse af, at en højere andel af patienter i Onpattro-gruppen havde en non-V30M-mutation (62 % vs. 48 %).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og eiginleikar sjúklinga í upphafi voru svipaðir milli meðferðarhópanna, fyrir utan það að stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Onpattro var með stökkbreytingu sem ekki var V30M (62% sbr. við 48%).
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Danish: På grund af en mulig teratogen risiko ved ubalancerede niveauer af vitamin A, må Onpattro ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Icelandic: Vegna hugsanlegra vansköpunarvaldandi áhrifa vegna ójafnvægis á A-vítamíngildum, skal ekki nota Onpattro á meðgöngu nema þegar klínískt ástand konunnar krefst meðferðar.
Danish: Patisiran er ikke et substrat af cytokrom P450-enzymer.
Icelandic: Patisiran er ekki hvarfefni cýtókróms P450 ensíma.
Danish: Hvis den ikke skal anvendes med det samme, opbevares den fortyndede opløsning i infusionsposen ved stuetemperatur (i op til 30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i op til 16 timer (inklusive infusionstid).
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax skal geyma þynntu lausnina í innrennslispoka við stofuhita (upp undir 30°C) eða við 2°C til 8°C í allt að 16 tíma (að meðtöldum innrennslistíma).
Danish: Der blev også set ændringer efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet, hvor behandling med Onpattro gav en behandlingsforskel på 16,0-point med en middelændring fra baseline på -2,0 point sammenlignet med en stigning på 14,0 point med placebo.
Icelandic: Breytingar komu einnig í ljós eftir 9 mánuði, fyrsta matinu frá upphafi rannsóknarinnar, þar sem meðferð með Onpattro leiddi til 16,0 stiga meðferðarmuns og meðalbreytingar frá upphafi um2,0 stig samanborið við aukningu um 14,0 stig með lyfleysu.
Danish: • nødvendige foranstaltninger i tilfælde af IRR´er og i nødstilfælde,
Icelandic: Hvað gera skal ef fram koma innrennslistengd viðbrögð og í neyðartilvikum,
Danish: Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Icelandic: Áður en Onpattro er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og framsetningu fræðsluefnis, m.a. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
Danish: Akkumuleringen af AUCτ var 1,76 gange højere ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Icelandic: AUCτ var 1,76-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Danish: • Meget almindelig (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Danish: Det primære effektendepunkt var ændring fra baseline til 18 måneder i modificeret Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breytingin frá upphafi rannsóknarinnar og þar til 18 mánuðir voru liðnir á mNIS+7 (modified Neuropathy Impairment Score+7).
Danish: Det er 0,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,2% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: Hvis du har glemt at få din dosis af Onpattro
Icelandic: Ef gleymist að fá Onpattro innrennslisskammt
Danish: • omstændigheder som bør udløse, at sundhedspersonale overvejer, om patienten bør stoppe hjemmeinfusioner og vende tilbage til klinikken for at få infusionerne.
Icelandic: Hvaða ástæður valda því að heilbrigðisstarfsfólk íhugi hvort sjúklingurinn eigi að hætta lyfjagjöf heima við og fara aftur á sjúkrastofnunina til að fá innrennslisgjafir.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist til 16 timer ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við stofuhita í 16 klukkustundir (allt að 30°C).
Danish: En statistisk signifikant fordel ved mNIS+7 med Onpattro i forhold til placebo blev observeret efter 18 måneder (Tabel 2).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar mNIS+7 með Onpattro kom í ljós miðað við lyfleysu eftir 18 mánuði (tafla 2).
Danish: Symptomer på A-vitaminmangel kan omfatte:
Icelandic: Einkenni A-vítamínskorts geta verið m.a.:
Danish: Sikkerhed og virkning af Onpattro hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Onpattro fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Danish: Hvis du ikke kommer til et besøg/en aftale, hvor du skal gives Onpattro, skal du spørge din læge eller sygeplejerske, hvornår du skal aftale en tid til din næste behandling.
Icelandic: Ef þú missir af heimsókn til að fá Onpattro gjöf, skal spyrja lækni eða hjúkrunarfræðing hvenær bóka skal næsta tíma.
Danish: Lægen vil sikre, at dine niveauer af vitamin A er blevet normale igen, før du prøver at blive gravid.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að A-vítamín gildin séu aftur kominn í eðlilegt horf áður en þú reynir að verða þunguð
Danish: På tværs af kliniske studier var de mest almindelige symptomer (rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne) på IRR'er rødmen, rygsmerter, kvalme, mavesmerter, dyspnø og hovedpine.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa leitt í ljós að algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða (sem tilkynnt voru hjá ≥ 2% sjúklinga) voru roði, bakverkur, ógleði, kviðverkur, andnauð og höfuðverkur.
Danish: IRR'er resulterede i permanent ophør af Onpattro hos < 1% af patienter i kliniske studier.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð leiddu til endanlegrar stöðvunar á meðferð með Onpattro hjá > 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient kan få infusioner i hjemmet, skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort að sjúklingur fái innrennsli heima við eftir að meðferðarlæknir hefur metið og mælt fyrir um slíkt.
Danish: • Det betyder, at der er mindre TTR protein i blodet, som kan danne amyloid.
Icelandic: Þetta þýðir að það er minna af TTR-próteinum í blóðinu geta myndað amýlóíd.
Danish: Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, vil din læge eller sygeplejerske muligvis stoppe eller reducere hastigheden af din infusion, og du skal muligvis tage andre lægemidler for at behandle symptomerne.
Icelandic: Ef þú ert með einhver innrennslistengd viðbrögð gæti verið að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hægi á eða stöðvi innrennsli og þú gætir þurft að taka önnur lyf til að hafa stjórn á einkennunum.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram í allt að 1 af hverjum 100 innrennslum •
Danish: • Rødme i ansigtet eller på kroppen (blussen), varm hud eller udslæt
Icelandic: Roði í andliti eða líkama, heit húð eða útbrot
Danish: Onpattro forventes ikke at være påvirket af hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymer eller at forårsage lægemiddelinteraktioner, undtagen induktion og tidsafhængig hæmning af CYP2B6 in vitro.
Icelandic: Ekki er búist við að hemlar eða virkjar cýtókróm P450 ensíma hafi áhrif á Onpattro eða að lyfið hafi milliverkanir við önnur lyf, nema til að hvetja til tímaháðrar hömlunar CYP2B6 in vitro.
Danish: I kliniske studier fik alle patienter præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere for at reducere risikoen for IRR'er.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu allir sjúklingar lyfjaforgjöf með barksterum, parasetamóli og H1 og H2-blokkum til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
Danish: Derefter skal tilskud af vitamin A på 2.500 IE per dag genoptages i andet og tredje trimester, hvis serumniveauer af vitamin A endnu ikke er vendt tilbage til det normale, på grund af den forhøjede risiko for A-vitaminmangel i tredje trimester.
Icelandic: Þaðan í frá skal halda áfram með uppbót með 2.500 a.e. af A-vítamíni á dag á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef sermisgildi A-vítamíns eru enn ekki orðin eðlileg á ný vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Danish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning patisiran
Icelandic: Onpattro 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn patisiran
Danish: Eksponering for patisiran og lipidkomponenterne (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) steg proportionalt med dosisstigning over hele området evalueret i kliniske studier (10 til 500 mikrogram per kg).
Icelandic: Útsetning fyrir patisiran og fituþáttum þess (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) jókst í hlutfalli við stærri skammt á því bili sem var metið í klínísku rannsóknunum (10 til 500 míkrógrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar).
Danish: Treoghalvfems (93 %) af patienter behandlet med Onpattro og 62 % af patienter behandlet med placebo fuldførte 18 måneder af den tildelte behandling.
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent (93%) sjúklinga sem fengu meðferð með Onpattro og 62% sjúklinga sem fengu lyfleysu luku 18 mánaða meðferðinni.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Icelandic: Algengar: geta komið fram í upp að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: SD, standardafgivelse; LS gennemsnit, mindste kvadraters metode; SEM, middelfejlen på middeltallet; KI, konfidensinterval, NIS-W, NIS-weakness (motorisk styrke); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (patientrapporteret evne til at udføre dagligdags aktiviteter); 10-meter gangtest (ganghastighed); mBMI, (modificeret kropsmasseindeks [mBMI]) (ernæringstilstand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (patientrapporteret symptomscore)
Icelandic: Staðalfrávik (SD); meðalgildi minnstu kvaðrata (LS mean); staðalskekkja meðalgildis (SEM); öryggisbil (CI), NIS-W, NIS-slappleiki (hreyfistyrkur); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (geta til athafna daglegs lífs sem sjúklingar sögðu sjálfir frá,); 10 metra göngupróf (gönguhraði); mBMI, aðlagaður líkamsþyngdarstuðull (næringarstaða); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (einkennastig sem sjúklingar sögðu sjálfir frá)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit, natriumhlorid, og vand til injektionsvæsker (se "Onpattro indeholder natrium" i pkt.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatríaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetýlamíno) bútanóat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-tví(myristyloxy)propanoxy]karbonýlamíno}propýl)-ω-metóxý, polýoxyetýlen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolín), kólesteról, tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat, kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf (sjá „Onpattro inniheldur natríum" í kafla 2).
Danish: Komponenterne i Onpattro er ikke hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymer eller-transportere undtagen for CYP2B6 (se pkt.
Icelandic: Onpattro eru ekki hemlar eða hvatar cýtókróms P450 ensíma eða ferja, nema CYP2B6 (sjá kafla 4.5).
Danish: • at patienterne straks skal informere sundhedspersonalet, hvis de oplever tegn og symptomer på
Icelandic: Að sjúklingar láti heilbrigðisstarfsfólk tafarlaust vita ef þeir finna fyrir teiknum og einkennum innrennslistengdra viðbragða.
Danish: Der er begrænset eller ingen metabolisering af PEG2000-C-DMG.
Icelandic: Lítið eða ekkert umbrot PEG2000-C-DMG á sér stað.
Danish: MAH skal sikre sig, at alle relevante sundhedspersoner og patienter i hver medlemsstat, hvor Onpattro markedsføres, har fået undervisningsmateriale for at sikre, at administration af produktet i hjemmet sker på en sikker og holdbar måde, for at forebygge og/eller minimere den vigtige, identificerede risiko for infusionsrelaterede reaktioner (IRR).
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Onpattro er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar fái fræðsluefnið til að tryggja örugga og varanlega lyfjagjöf heima við, í því skyni að koma í veg fyrir og/eða lágmarka mikla hættu sem fram hefur komið á innrennslistengdum viðbrögðum.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit Natriumchlorid
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir ‘EXP'.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller reduktion i TTR ved steady-state mellem patienter < 65 år og ≥ 65 år.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á mæligildum lyfjahvarfa við jafnvægi eða TTR lækkun milli sjúklingum sem voru yngri en 65 ára og eldri en 65 ára.
Danish: Onpattro gives som et drop i en vene (kaldet en "intravenøs infusion").
Icelandic: Onpattro er gefið með dreypi í æð (kallað „innrennsli í æð").
Danish: Hos patienter behandlet med Onpattro var alle IRR'er enten af mild (95,2 %) eller moderat (4,8 %) sværhedsgrad.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Onpattro voru innrennslistengd viðbrögð annað hvort vægar (95,2%) eða meðalalvarlegar (4,8%).
Danish: Onpattro er indiceret til behandling af hereditær transthyretin-medieret amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne patienter med polyneuropati, stadie 1 og 2.
Icelandic: Onpattro er ætlað til meðferðar við arfgengum transthýretín mýlildissjúkdómi (hATTR amyloidosis) hjá fullorðnum einstaklingum með fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2..
Danish: Fosteret skal monitoreres tæt i tilfælde af en ikke-planlagt graviditet, navnlig i det første trimester (se pkt.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með fóstrinu ef um er að ræða ófyrirhugaða þungun, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar (sjá kafla 4.4).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 10 mg/5 ml
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Icelandic: Onpattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega nýrnaskerðingu eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og má ekki nota handa þessum sjúklingahópi nema að væntanlegur klínískur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Danish: Ved 18 måneder var den justerede geometriske gennemsnitsratio i forhold til baseline på 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (ratio, 0,45; p < 0,001), hvilket repræsenterer en forskel på 55 % til fordel for Onpattro.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall aðlagaðs margfeldismeðaltal borið saman við upphafsgildi 0,89 með Onpattro og 1,97 með lyfleysu (hlutfall 0,45; p < 0,001), sem felur í sér 55% mun Onpattro í hag.
Danish: Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan have en skadelig virkning på udviklingen af det ufødte barn.
Icelandic: Bæði of há og of lág gildi A-vítamíns geta verið skaðleg þroska ófæddra barna.
Danish: Onpattro indeholder patisiran, en dobbelt-strenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), som er specifikt rettet mod en genetisk bevaret sekvens i den 3' utranslaterede region af alle muterede og vildtype TTR mRNA.
Icelandic: Onpattro inniheldur patisiran sem er tvístrengja stutt inngrips (interfering) ríbósakjarnsýra (siRNA) sem hefur sérstaka sækni í erfðafræðilega varðveitta röð á 3‘ UTR (untranslated region [UTR]) allra stökkbreyttra og villigerða TTR mRNA.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens ansvar og skal højst være 16 timer ved enten 2 °C til 8 °C eller stuetemperatur (op til 30 °C), inklusive infusionstid.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru sá tími sem það er geymt og þær aðstæður sem það er geymt í á ábyrgð notenda og ætti ekki að vara lengur en 16 klukkustundir við annað hvort 2°C til 8°C eða við stofuhita (allt að 30°C), að meðtöldum innrennslistíma.
Danish: For patienter, som vejer ≥ 100 kg, er den maksimale anbefalede dosis 30 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum sem vega ≥ 100 kg er 30 mg.
Danish: • Intravenøst kortikosteroid (dexamethason 10 mg eller tilsvarende)
Icelandic: Barkstera í æð (dexametasón 10 mg eða sambærilegt)
Danish: Extravasation blev set ved < 0,5 % af infusioner i kliniske studier.
Icelandic: Lyfjaleki utan æðar kom upp í < 0,5% innrennslisgjafa í klínískum rannsóknum.
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt
Danish: • Lækage af lægemidlet ud i det omgivende væv på infusionsstedet, der kan forårsage hævelse eller rødme
Icelandic: Lyfið leki í aðliggjandi vefi á stungustaðnum, sem getur valdið þrota eða roða
Danish: • Ømhed eller smerter i kroppen, herunder smerter i ryg, nakke eller led.
Icelandic: Eymsli eða verkir, þar með talið verkir í baki, hálsi eða liðum
Danish: Patienter, som får Onpattro, skal tage oralt tilskud med cirka 2.500 IE vitamin A dagligt for at reducere den potentielle risiko for okulær toksicitet på grund A-vitaminmangel.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Onpattro ættu að taka inn A-vítamínuppbót sem nemur u.þ.b. 2.500 a.e. á dag til að draga úr hugsanlegri hættu á eiturverkun á augu vegna A-vítamínskorts.