FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A razagilin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi razagilina bolje izogibati.
Hungarian: A razagilin a kiválasztást megelőzően a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik.
Slovenian: Preden se izloči, se razagilin praktično popolnoma presnovi v jetrih.
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A razagilin és a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-k)/szelektív szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) klinikai vizsgálatok során történt egyidejű alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Slovenian: Za sočasno uporabo razagilina in selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina (SSRI)/selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina-norepinefrina (SNRI) v kliničnih študijah glejte poglavje 4.8.
Hungarian: Razagilinnel és egyéb dopaminerg gyógyszerekkel kezelt betegeknél jelentették napi tevékenység közbeni elalvás eseteit.
Slovenian: Poročali so o primerih bolnikov, ki so med zdravljenjem z razagilinom in drugimi dopaminergičnimi zdravili zaspali med dejavnostmi v vsakodnevnem življenju.
Hungarian: Vak, placebokontrollos vizsgálatokban egy betegnél (0,3%) jelentettek súlyos orthostaticus hypotensiót a razagilin-karon (adjuváns vizsgálatok), míg a placebo-karon egyetlen esetben sem.
Slovenian: V slepih, s placebom kontroliranih študijah, so v kraku, ki se je zdravil z razagilinom (dodatne študije), poročali o hudi ortostatski hipotenziji pri enem preskušancu (0,3 %), medtem ko v kraku s placebom niso poročali o tem neželenih učinkih.
Hungarian: A forgalomba hozatal óta eltelt időszakban agitációval, zavartsággal, izommerevséggel, lázzal és myoclonussal járó szerotoninszindróma potenciálisan életveszélyes eseteinek előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akiket a razagilin-kezeléssel egyidejűleg antidepresszánsokkal, meperidinnel, tramadollal, metadonnal vagy propoxifénnel kezeltek.
Slovenian: V obdobju trženja so bolniki, sočasno zdravljeni z antidepresivi, meperidinom, tramadolom, metadonom ali propoksifenom in razagilinom, poročali o morebitno smrtno nevarnih primerih serotoninskega sindroma, povezanega z agitacijo, zmedenostjo, togostjo, pireksijo in mioklonusom.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a razagilin farmakokinetikája a 0,5-2 mg-os tartományon belül lineáris a dózissal.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika razagilina pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je linearna pri odmerkih od 0,5 do
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Navodilo za uporabo AZILECT 1 mg tablete razagilin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Amennyiben az enyhe májkárosodás rosszabbodik és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A razagilin statisztikailag szignifikáns mértékben volt kedvezőbb a placebóval összehasonlítva.
Slovenian: OFF in motorični UPDRS v času ON. Razagilin je dosegel statistično pomembno korist v primerjavi s placebom.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat egy intravénás adag razagilin után 243 l. A plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve, ki sledi enkratnemu intravenskemu odmerku razagilina, je 243 l. Plazemska proteinska vezava, ki sledi enojnemu odmerku s 14C-označenim razagilinom, je približno 60 do 70 %.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AZILECT szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo AZILECT
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih ob sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih in tetracikličnih antidepresivov in inhibitorjev MAO.
Hungarian: Amennyiben az enyhe májkárosodás rosszabbodik, és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Más monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket) vagy petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO) (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali s petidinom (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: - ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hude težave z jetri.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: fejfájás, depresszió, vertigo és nátha (influenza és rhinitis) monoterápia esetén; dyskinesia, orthostaticus hypotensio, elesés, hasi fájdalom, hányinger és hányás, valamint szájszárazság levodopa-terápia melletti adjuváns kezelés esetén; mozgásszervi fájdalom, úgymint hátfájás és nyaki fájdalom, valamint arthralgia mindkét kezelési forma esetén.
Slovenian: glavobol, depresija, vrtoglavica in gripa (influenca in rinitis) pri monoterapiji; diskinezija, ortostatska hipotenzija, padec, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in bruhanje ter suha usta pri dodatni terapiji k levodopi; mišično-skeletna bolečina, bolečina v hrbtu in vratu in artralgija pri obeh režimih.
Hungarian: AZILECT étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovenian: Zdravilo AZILECT se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: A razagilin farmakokinetikai jellemzői enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és mérsékelt
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti razagilina so bile pri osebah z blago (očistek kreatinina (CLcr) 50
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek petidin és MAO-inhibitorok - beleértve más, szelektív MAO-B
Slovenian: Ob sočasni uporabi petidina in inhibitorjev MAO, vključno z drugimi selektivnimi inhibitorji MAO-B, so poročali o resnih neželenih učinkih.
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt nem javasolt a razagilin és a dextrometorfán együttes alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zaradi inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Melanoma malignum további eseteit jelentették a forgalomba hozatal óta eltelt időszakban.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o dodatnih primerih malignega melanoma.
Hungarian: (UPDRS I-III. rész: 1 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001).
Slovenian: Razlika med povprečno spremembo od izhodišča do 26. tedna/zaključka (zadnje opazovanje preneseno vnaprej; Last Observation Carried Forward - LOCF) je bila statistično pomembna (UPDRS, deli I-III: za razagilin 1 mg v primerjavi s placebom -4,2, 95 % IZ [-5,7; -2,7]; p < 0,0001; za razagilin 2 mg v primerjavi s placebom -3,6, 95 % IZ [-5,0; -2,1]; p < 0.0001; UPDRS motorični, del II: za razagilin 1 mg v primerjavi s placebom -2,7, 95 % IZ [-3,87; -1,55]; p < 0,0001; za razagilin 2 mg v primerjavi s placebom -1,68, 95 % IZ [-2,85; -0,51]; p = 0,0050).
Hungarian: A CYP1A2 metabolizáló enzim indukciójának köszönhetően a dohányzó betegek esetén csökkenhet a razagilin plazmaszintje.
Slovenian: Obstaja možnost, da so pri kadilcih znižane plazemske ravni razagilina zaradi indukcije metabolnega encima CYP1A2.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a razagilinnel kombinációban alkalmazott szedatív gyógyszerek, alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok (pl. benzodiazepinek, antipszichotikumok,
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti o morebitnih dodatnih učinkih pomirjeval, alkohola ali drugih depresorjev centralnega živčnega sistema (npr. benzodiazepini, antipsihotiki, antidepresivi) v kombinaciji z razagilinom ali med sočasnim jemanjem zdravil, ki zvišajo koncentracije razagilina v plazmi (npr.
Hungarian: entakapont kaptak, előre meghatározott dózisú levodopa (LD)/dekarboxiláz inhibitor kezeléssel egyidejűleg (227 beteg).
Slovenian: (231 bolnikov) ali katehol-o-metil-transferazni inhibitor (COMT) entakapone 200 mg, skupaj s predvidenimi odmerki levodope (LD)/dekarboksilazni inhibitor (227 bolnikov); zdravljeni so bili 18 tednov.
Hungarian: A razagilin forgalomba hozatalát követően is a fokozott nappali álmosság hasonló előfordulásáról számoltak be.
Slovenian: O podobnem vzorcu prekomerne dnevne zaspanosti so poročali v obdobju trženja razagilina.
Hungarian: MAO-gátlók sympathomimeticumokkal történő egyidejű alkalmazása esetén gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek.
Slovenian: Obstajajo poročila o medsebojnih interakcijah zdravil pri sočasni uporabi inhibitorjev MAO in simpatikomimetičnimi zdravili.
Hungarian: Legalább 14 napnak kell eltelnie a razagilin-kezelés befejezése és a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor vagy a petidin-kezelés megkezdése között.
Slovenian: Najmanj 14 dni mora preteči med prekinitvijo zdravljenja z razagilinom in začetkom zdravljenja z inhibitorji MAO ali s petidinom.
Hungarian: Hasi fájdalom, Obstipatio, Hányinger és hányás, Szájszárazság
Slovenian: zaprtje, siljenje na bruhanje in bruhanje, suha usta
Hungarian: Az alábbi táblázatos lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a naponta 1 mg razagilin-kezelésben részesülő betegeknél nagyobb gyakorisággal észleltek.
Slovenian: Spodnji seznam v obliki preglednice vključuje neželene učinke, ki so bili poročani z večjo incidenco v s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali razagilin 1 mg/dan.
Hungarian: Nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a razagilin gátolja a prolaktin szekréciót, és így gátolhatja a tejtermelést.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da razagilin zavira izločanje prolaktina, to pa lahko zavre dojenje.
Hungarian: Az alábbi táblázatos lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal észleltek a razagilint 1 mg/nap dózisban kapó betegeknél.
Slovenian: Spodnji seznam v obliki preglednice vključuje neželene učinke, ki so bili z večjo incidenco sporočani v s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali razagilin 1 mg/dan.
Hungarian: A razagilin és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in petidina je kontraindicirana
Hungarian: Tabletta.
Slovenian: 30 tablet.
Hungarian: A razagilin alkalmazása mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetén kerülendő.
Slovenian: Uporabi razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je treba izogibati.
Hungarian: készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: 30 darab tablettát tartalmazó, fehér, nagy sűrűségű polietilén tartály, sima vagy gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárva.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote, z ali brez za otroke varnim pokrovčkom, vsebuje
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a razagilin-kezelést enyhe májkárosodásban szenvedő betegnél kezdik el.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z razagilinom je pri bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost.
Hungarian: Orthostaticus hypotensio
Slovenian: Ortostatska hipotenzija
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli.
Slovenian: Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: - keresse fel kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Slovenian: - če imate kakršne koli težave z jetri, - če imate kakršne koli sumljive kožne spremembe, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Hungarian: Ne szedje a következő gyógyszereket az AZILECT-kezelés ideje alatt:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AZILECT Ne jemljite zdravila AZILECT:
Hungarian: - Ízületi fájdalom (artralgia) - Mozgásszervi fájdalom - Ízületi gyulladás (artritisz) - A kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma) - Fogyás - Szokatlan álomképek - Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar) - Depresszió - Szédülés - Tartós izom-összehúzódások (disztónia) - Orrfolyás (rinitisz) - Bőrgyulladás (dermatitisz)
Slovenian: - zmanjšanje telesne mase - nenavadne sanje - težave z usklajevanjem delovanja mišic (motnje ravnotežja) - depresija - omotica (vrtoglavica)
Hungarian: A.
Slovenian: ul.
Hungarian: A dextrometorfán és a nem-szelektív MAO-inhibitorok együttadása estén gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek.
Slovenian: Obstajajo poročila o interakcijah zdravil pri sočasni uporabi dekstrometorfana in neselektivnih inhibitorjev MAO.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije vročica, slabo počutje
Hungarian: ICD-esetek felét súlyosnak értékelték.
Slovenian: Polovica motenj pri obvladovanju impulzov je bila ocenjena kot resnih.
Hungarian: - monoamin-oxidáz (MAO) bénítót (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo AZILECT, ne jemljite naslednjih zdravil: - zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (npr. za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni ali pa za katero koli drugo indikacijo), vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta kot je npr. šentjanževka.
Hungarian: Conjunctivitis
Slovenian: Simpatikomimetiki
Hungarian: Nem javasolt a razagilin és dextrometorfán vagy sympathomimeticumok - beleértve az orr- és a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő, továbbá a meghűlés esetén alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket is - egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in dekstrometorfana ali simpatikomimetikov, kot so tisti, ki so prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih, ali zdravilih proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Hungarian: Myocardialis infarctus
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris miokardni infarkt
Hungarian: Bőrrák
Slovenian: kožni rak
Hungarian: Dermatitis
Slovenian: artritis
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érinthetnek) - Hasi fájdalom - Elesés - Allergiás reakciók
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - kap (možgansko-žilni dogodek)
Hungarian: Az AZILECT tabletta fehér-törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „GIL" és alatta „1" jelzés, a másik oldalán sima felületű.
Slovenian: Zdravilo AZILECT tablete so bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete z vtisnjenim "GIL"
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a
Slovenian: Pred vožnjo in upravljanjem strojev prosite za nasvet zdravnika, saj Parkinsonova bolezen sama in zdravljenje z zdravilom AZILECT lahko vplivata na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Orthostaticus hypotensio*
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipertenzija*
Hungarian: - Eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija
Hungarian: - Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Slovenian: - če vidite ali slišite stvari, ki jih ni (halucinacije); - če se vam pojavi kombinacija halucinacij, vročice, nemira, tresavice in potenja (serotoninski sindrom); - če opazite sumljive spremembe na koži, ker je pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje za kožnega raka (ne samo melanom) (glejte poglavje 2).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél korábban, a razagilin alkalmazása előtt előfordult, hogy figyelmeztető jelek nélkül aluszékonyságot tapasztaltak és/vagy elaludtak, a kezelés alatt nem vezethetnek gépjárművet,
Slovenian: Bolniki naj med zdravljenjem ne vozijo, upravljajo strojev ali delajo na višinah, če so med uporabo razagilina že doživeli somnolenco in/ali zaspali brez predhodnega opozorila.
Hungarian: Mannit
Slovenian: Melanom
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármikor fokozódik az aluszékonyság vagy a napi tevékenységek (pl. tévénézés,
Slovenian: Če bolniki kadar koli med zdravljenjem doživijo povečano število napadov somnolence ali nove epizode spanca med dejavnostmi vsakodnevnega življenja (npr. med gledanjem televizije, vožnjo kot sopotnik v avtomobilu itd.), naj ne vozijo ali sodelujejo v morebitno nevarnih dejavnostih.
Hungarian: Legalább öt hétnek kell eltelnie a fluoxetin-kezelés befejezése és a razagilin-kezelés elkezdése között.
Slovenian: Od prekinitve zdravljenja s fluoksetinom in do začetka zdravljenja z razagilinom mora preteči najmanj pet tednov.
Hungarian: Fokozott nappali álmosság (excessive daytime sleepiness, EDS) és hirtelen elalvási (sudden sleep onset, SOS) epizódok
Slovenian: Prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Hungarian: A vizsgálatok 26, illetve 18 hétig tartottak.
Slovenian: Študije so trajale 26 oziroma 18 tednov.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 mg).
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság az Azilect-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azilect, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Hungarian: Az Azilect-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azilect
Hungarian: Az Azilect-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azilect je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Azilect ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Azilect je ena tableta enkrat na dan.
Hungarian: Az Azilect leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Azilect (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az egymás mellett elhelyezkedő idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Hungarian: Az Azilect csak receptre kapható.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik azt a képességüket, hogy mozdulataikat megbízhatóan irányítsák.
Slovenian: Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Azilect-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azilect.
Hungarian: Az UPDRS pontérték csökkenése a tünetek javulását, míg a növekedés a tünetek súlyosbodását jelzi.
Slovenian: Zmanjšanje na lestvici UPDRS označuje izboljšanje simptomov, povečanje pa poslabšanje simptomov.
Hungarian: Az Azilect valamennyi vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Slovenian: V vseh študijah je bilo zdravilo Azilect učinkovitejše od placeba.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Azilect alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Azilect večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Az Azilect-et három fő vizsgálatban, összesen 1563 Parkinson-kóros betegnél tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Azilect so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 563 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, ahol az Azilect-et monoterápiában alkalmazták, a naponta egyszer 1 mg gyógyszert szedő betegeknél az UPDRS skála szerinti pontérték a kiindulási 24,69 pontról 26 hét után átlagosan 0,13 ponttal csökkent.
Slovenian: V študiji, v kateri je bilo zdravilo Azilect uporabljeno samostojno, je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 1 mg zdravila enkrat dnevno, po 26-tedenski študiji ugotovljeno povprečno zmanjšanje po lestvici UPDRS za 0,13 točke glede na začetno vrednost 24,69 točke.
Hungarian: A másik két vizsgálatban összesen 1159, a betegség későbbi fázisában lévő beteg vett részt, ahol az Azilect-et a betegek már folyamatban lévő, levodopát tartalmazó terápiájának kiegészítéseként alkalmazták.
Slovenian: V drugi dve študiji je bilo vključenih skupno 1 159 bolnikov z boleznijo v kasnejši fazi, pri katerih je bilo zdravilo Azilect dodano k bolnikovemu obstoječemu zdravljenju, ki je vključevalo levodopo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek változása volt 26 heti kezelés után, egy standard skálán (egységesített Parkinson-kór pontozó skála, UPDRS) értékelve.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov po 26 tednih, ki je bila ocenjena s standardno lestvico (Enotno ocenjevalno lestvico Parkinsonove bolezni - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Hungarian: Amennyiben az Azilect-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Azilect preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azilect alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az Azilect kiegészítést kapó betegek átlagosan körülbelül egy órával rövidebb ideig voltak „off" állapotban, mint azok, akik placebót kaptak.
Slovenian: V obeh študijah je bil pri bolnikih, ki so dodatno prejemali zdravilo Azilect, čas stanja „off" v povprečju približno eno uro krajši kot pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Hungarian: Ezt hasonlították össze a placebót szedő, 24,54 pontról induló betegeknél mért 4,07 pontos növekedéssel.
Slovenian: To so primerjali s povečanjem za 4,07 točke glede na začetno vrednost 24,54 točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgásképtelen állapot között.
Slovenian: Nihanja so povezana z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem, ko se lahko giblje (stanje „on"), in med stanjem, ko se ne more premikati (stanje „off").
Hungarian: Az Azilect nem adható együtt más monoamin-oxidáz inhibitorral, ideértve a recept nélkül kapható olyan gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket, mint például az orbáncfű.
Slovenian: Zdravilo Azilect se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci monoaminooksidaz, vključno z zdravili ali rastlinskimi pripravki, ki se dobijo brez recepta, kot je šentjanževka.