FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Microfilaire
Maltese: Mikrofilarja
French: Alcool benzylique Butylhydroxytoluène Carbonate de propylène
Maltese: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
French: Capillaria aerophila) (adultes)
Maltese: Capillaria aerophila) (adulti)
French: Traitement des microfilaires (D. immitis)
Maltese: It-trattament ta' mikrofilariae (D. immitis)
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, lactones macrocycliques, milbémycines.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.
French: Pipette
Maltese: Pipetta
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30 °C.
French: Du point de vue chimique, il s'agit plus précisément d'une chloronicotinyl nitroguanidine.
Maltese: Kimikament hija deskritta aħjar bħala chloronicotinyl nitroguanidine.
French: Blister
Maltese: Blisters
French: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
French: Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Maltese: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
French: Angiostrongylose
Maltese: Angiostrongylus
French: Traitement de Crenosoma vulpis
Maltese: Trattament tal-Crenosoma vulpis
French: Date de première autorisation : 02/04/2003.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.
French: Présentation pipette de 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml et 4,0 ml.
Maltese: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml u 4.0 ml kull pipetta
French: • Prévention de la spirocercose (Spirocerca lupi),
Maltese: • prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi),
French: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
French: Elle est également active sur les nématodes gastro-intestinaux.
Maltese: Hija taħdem ukoll kontra ħniex gastro-intestinali.
French: La Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 Alpha est une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines.
Maltese: Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni mill-familja ta' mibelmiċin.
French: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Maltese: Wien Tel: +43 1 71146 2850
French: Animal Health Al. Jerozolimskie 158
Maltese: Jerozolimskie 158
French: Cf paragraphes 4.5 et 6.6
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 u 6.6
French: Dans de très rares cas, le produit peut provoquer une irritation respiratoire chez des individus sensibles.
Maltese: F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.
French: Traitement de la gale notoédrique (Notoedres cati)
Maltese: Trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati)
French: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Maltese: PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
French: Imidaclopride [mg/kg PV]
Maltese: Imidakloprid [mg/kg piż talġisem]
French: Lot {numéro}
Maltese: Lott {numri}
French: Prévention de la spirocercose (Spirocerca lupi).
Maltese: Prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi)
French: À usage vétérinaire
Maltese: VETERINARJU
French: • Traitement de la gale notoédrique (Notoedres cati),
Maltese: • trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati),
French: Son temps de demi-vie chez le chien est d'environ 28,4 jours.
Maltese: It- T ½ fil-klieb hi ta' madwar 28.4 ġranet.
French: 4.4 Mise en gardes particulières à chaque espèce cible
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
French: Moxidectine [mg/kg PV]
Maltese: Moksidektin [mg/kg piż talġisem]
French: • Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis), de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis), de la démodécie canine (due à Demodex canis),
Maltese: • trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis) sarkoptik mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis), domodikosis (caused by Demodex canis),
French: Mode d'Administration
Maltese: Metodu t'amministrazzjoni
French: Advocate pour grands chats (> 4-8 kg)
Maltese: Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)
French: L'imidaclopride, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine est un antiparasitaire externe appartenant à la famille des chloronicotiniles.
Maltese: Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin hija sustanza, kontra l-parassiti li jgħixu fuq il-pil jew ġilda, li tagħmel mal-grupp ta' sustanzi msejħa chloronicotinyl.
French: > 4-≤ 8 kg Advocate pour grands chats > 8 kg combinaison appropriée de pipettes
Maltese: > 4-8 kg Advocate għal qtates kbar > 8 kg Il-kombinazzjoni adattata tal-pipetti
French: Lot{numéro}
Maltese: Lott {numru}
French: La Moxidectine est active contre les stades larvaires de Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) et Dirofilaria repens (L1, L3).
Maltese: Moxidectin hu attiv kontra l-istadji tal-larva ta' Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) u Dirofilaria repens
French: C'est un antiparasitaire actif contre une large gamme de parasites externes et internes.
Maltese: Din hija parassitiċida li taħdem kontra ħafna parassiti interni u esterni.
French: • Traitement de l'angiostrongylose (Angiostrongylus vasorum) et Crenosoma vulpis,
Maltese: • trattament ta' Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,
French: Prévention et traitement de l'angiostrongylose (Angiostrongylus vasorum)
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' Angiostrogylus vasorum
French: • Traitement de la maladie du ver du poumon à Aelurostrongylus abstrusus (adultes),
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Aelurostrongylus abstrusus (adulti),
French: • Prévention de l'angiostrongylose (larve L4 et adultes immatures d'Angiotrongylus vasorum),
Maltese: • prevenzjoni ta' anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta' Angiostrongylus vasorum),
French: 4.9 Posologie et mode d'administration
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
French: Traitement de la capillariose pulmonaire à Eucoleus aerophilus (syn.
Maltese: Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin.
French: • Traitement de la capillariose pulmonaire à Eucoleus aerophilus (syn.
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin.
French: Alcool benzylique 1 mg/ml de butyl hydroxytoluene (E 321, comme antioxydant)
Maltese: Benzyl alcohol 1 mg/ml butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant)
French: Sortir une pipette de l'emballage.
Maltese: Neħħi pipetta waħda mill-pakkett.
French: • Traitement des microfilaires circulatoires (Dirofilaria immitis),
Maltese: • trattament tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria immitis),
French: Prévention de la maladie du ver du poumon à Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Prevenzjoni ta' Aelurostrongylus abstrusus
French: A la discrétion du vétérinaire, les chiens infestés doivent être traités avec un adulticide pour éliminer les filaires adultes.
Maltese: Fid-diskrezzjoni tal-veterinarju, klieb infettati għandhom jiġu ttrattati bl-adultiċida biex jitneħħew dud adulti tal-qalb.
French: Cf paragraphe 6.6
Maltese: Ara sezzjoni 6.6
French: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
French: Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis)
Maltese: Trattament u prevenjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)
French: LISTE DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
French: Chaque pipette de 2,5 ml contient : Substances actives : 250 mg Imidaclopride, 62,5 mg Moxidectine
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
French: Advocate pour chiens contient 100 mg/ml d' imidaclopride et 25 mg/ml de moxidectine.
Maltese: Advocate 100 mg/ml Imidakloprid u 25 mg/ml Moksidektin għal klieb
French: Présentation pipette de 0,4 ml, et 0,8 ml.
Maltese: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta
French: Puce
Maltese: UŻU
French: Chats, Furets
Maltese: Imidaklopid, moksidektin
French: Réduction des microfilaires (ver cutané) (D. repens)
Maltese: Nuqqas ta' microfilariae (Dudu tal-ġilda) (D. repens)
French: > 4-≤10 kg Advocate pour chiens moyens > 10-≤ 25 kg Advocate pour grands chiens > 25-≤ 40 kg Advocate pour très grands chiens 4,0 > 40 kg la combinaison de pipettes appropriée
Maltese: > 4-10 kg Advocate għall-klieb ta'qies medju > 10-25 kg Advocate ghall-klieb kbar > 25-40 kg Advocate għall-klieb kbar ħafna 4.0 > 40 kg
French: Traitement de la maladie du ver du poumon à Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Trattament ta' Aelurostrongylus abstrusus
French: 0,4 minimum 10 minimum 1
Maltese: Minimu ta'1
French: À administrer en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable.
Maltese: Uża biss skond il-valutazzjoni tar riskju u benefiċċju tal-veterinarju responsabbli.
French: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
French: La Moxidectine est active contre les stades larvaires (L3, L4) de Dirofilaria immitis.
Maltese: Moksidektin taħdem kontra stadji tal-larva (L3, L4) tad-Dirofilaria immitis.
French: • Prévention de la Dirofilariose sous-cutanée (larves L3 de Dirofilaria repens),
Maltese: • prevenzjoni ta' dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta' Dirofilaria repens),
French: Après administration orale de 40% d'une dose unitaire, des signes neurologiques sévères ont pu être observés, tandis que l'administration orale de 10% d'une dose unitaire n'a provoqué aucun effet indésirable.
Maltese: Amministrazzjoni orali ta'10% tad doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversi.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
French: ≤ 4 kg Advocate pour petits chats
Maltese: ≤ 4 kg Advocate għall-qtates żgħar
French: Paramètres PK
Maltese: Parametri PK
French: Remarque importante :
Maltese: Nota importanti:
French: Tél. : +44(0)1256 894 959 e-mail : medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Californie
Maltese: California
French: Tréhalose dihydraté Histidine
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
French: 1700 Rancho Conejo Boulevard
Maltese: 1700 Rancho Conejo Boulevard Thousand Oaks
French: (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Maltese: (Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
French: Glutathion
Maltese: Glutathione
French: L'osmolalité est ≥ 380 mOsmol/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
French: A-1221 Vienne
Maltese: A-1221 Vienna
French: Peu fréquent (PPT)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
French: < PC : SN :
Maltese: < PC:
French: Figure A
Maltese: Figura A
French: Figure 1
Maltese: Figura 1
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
French: Figure 3
Maltese: Figura 3
French: Figure E
Maltese: Figura E
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne Autriche
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
French: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
French: L'âge moyen (É-T) était de 3,3 ans (1,55) et de 8,1 ans (1,92), respectivement.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
French: ASC0-inf (UI·h/dl) Vss (dl/kg) Cmax (UI/dl)
Maltese: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
French: Excipients : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
French: Tableau 3 : Paramètres pharmacocinétiques mesurés par le dosage chromogénique (moyenne arithmétique ± É-T)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
French: Nombre d'unités internationales requises (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
French: Inhibition du facteur VIII
Maltese: Inibizzjoni tal-Fattur VIII
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium, 2H2O Tris(hydroxyméthyl)aminométhane Polysorbate 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
French: L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée.
Maltese: Luer-lock.
French: Prise en charge peropératoire (prophylaxie chirurgicale) Au total, 21 interventions chirurgicales majeures et 5 interventions chirurgicales mineures supplémentaires ont été réalisées et évaluées chez 21 patients uniques dans le cadre de l'étude menée chez les patients en chirurgie.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
French: Le médicament est présenté dans l'une des configurations suivantes :
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi pprovdut f'waħda mill-konfigurazzjonijiet li ġejjin:
French: Administrer le produit sur une durée ne dépassant pas 5 minutes (vitesse de perfusion maximale de 10 ml/min).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
French: Importance de l'hémorragie/type d'intervention chirurgicale
Maltese: Ġestjoni perioperattiva (profilassi kirurġika)
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Induction de tolérance immunitaire (ITI) Aucune donnée clinique relative à l'utilisation d'ADYNOVI en ITI n'est disponible.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
French: Sur les 70 épisodes de saignement observés au cours de l'étude pédiatrique, 82,9 % ont été contrôlés avec 1 perfusion et 91,4 % avec 1 ou 2 perfusions.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
French: Population pédiatrique < 12 ans
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 12-il sena
French: Figure F
Maltese: Figura F
French: Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
Maltese: Il-fattur attivat X jibdel il-protrombina f'trombina.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (6 à < 12 ans) n = 17 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
French: Fin de la période de conservation à température ambiante de 3 mois :
Maltese: Tmiem perjodu ta' ħażna ta' 3 xhur f'temperatura ambjentali:
French: Le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent d'octocog alfa, consistant en 2 332 acides aminés, avec un réactif à base de polyéthylène glycol (PEG) (poids moléculaire médian de 20 kDA).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
French: Figure C
Maltese: Figura C
French: ADYNOVI Adultes (18 ans et plus) n = 18 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
French: Figure D
Maltese: Figura D
French: Pharmacocinétique pédiatrique
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
French: La substance active, le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent de la protéine octocog alfa* avec un polyéthylène glycol (PEG) de 20 kDa.
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
French: Figure B
Maltese: Figura B
French: ADYNOVI Adolescents (12 à < 18 ans) n = 8 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à une cicatrisation satisfaisante, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
French: Demi-vie terminale [h] TRM (h) Cl (ml/[kg·h])
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
French: - Les autres composants sont : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80 et eau stérilisée pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
French: Description
Maltese: LISTA
French: Le nombre médian de jours d'exposition à ADYNOVI par patient était de 103,5 (min-max : 1-278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
French: Il convient toutefois de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur de coagulation et entre les différentes études cliniques.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
French: Après reconstitution, le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
French: ADYNOVI contient du sodium, voir rubrique 2.
Maltese: ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.
French: Laisser les flacons de poudre et de solvant revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) avant utilisation.
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Maltese: IU /mg ta' proteina.
French: La valeur de clairance de 12,18 ml (kg h) du patient 122001 dans le groupe d'âge compris entre 12 et < 18 ans n'a pas été incluse dans l'analyse de clairance.
Maltese: Il-valur tat-tneħħija ta' 12.18 mL/(kg·h) għal individwu 122001 fil-grupp ta' età ta' 12 sa < 18il sena ma kienx inkluż fl-analiżi tat-tneħħija.
French: Rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé)
Maltese: Rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti)
French: L'activité spécifique d'ADYNOVI est d'environ 4 000 à 6 500 UI/mg de protéine.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
French: Sur les 101 patients, 40 (40 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement articulaire et 58 (57 %) n'ont présenté aucun saignement spontané dans le groupe prophylaxie.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
French: DATE DE PÉREMPTION
Maltese: Data mistennija
French: *Le facteur VIII humain est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Maltese: * Fattur uman VIII jiġi prodott minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fil-linja taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Maltese: Il-kumpless tal-Fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (il-fattur VIII u lfattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, facteur VIII de coagulation, Code ATC : B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, Fattur VIII ta' koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf it-theddida.
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Sistema talKlassifika tal-Organi u Livell ta' Terminu Preferut).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
French: Ne pas toucher le perforateur en plastique violet exposé.
Maltese: Tmissx il-ponta talplastik vjola esposta.
French: 21,5) UI par kg. Au total, 95,9 % des épisodes de saignement ont été contrôlés avec 1 ou 2 perfusions, et 85,5 % ont été contrôlés avec une perfusion seulement.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
French: - ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow : chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
French: Une augmentation de l'ASC et une diminution de la clairance, par rapport à la molécule mère l'octocog alfa, ont également été observées.
Maltese: Ġew osservati wkoll żieda fl-AUC u tnaqqis fl-eliminazzjoni meta mqabbla mal-molekula oriġinali, octocog alfa.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
French: La dose totale médiane était de 553 UI/kg (intervalle : 248-1 394 UI/kg) pour les interventions majeures, et de 106 UI/kg (intervalle : 76-132 UI/kg) pour les interventions mineures.
Maltese: IU/kg) u d-doża totali medjana għal kirurġiji minuri kienet 106 IU/kg (medda: 76-132 IU/kg).
French: Ce médicament contient 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.45 mmol ta' sodium (10 mg) f'kull kunjett.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (DISPOSITIF BAXJECT II HI-FLOW)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAL-KUNJETT GĦAS-SOLVENT (APPARAT BAXJECT II HI-FLOW)
French: Sur ces 65 patients, 24 (37 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 47 (72 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement articulaire et 43 (66 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement spontané au cours du traitement prophylactique.
Maltese: Erbgħa u għoxrin minn 65 individwu (37%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 47 minn 65 individwu (72%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 43 minn 65 individwu (66%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fuq il-profilassi.