FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wurde gezeigt, dass es bei Patienten, die Multaq einnahmen, zu weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von kardiovaskulären Störungen (Probleme, die Herz und Blutgefäße betreffen), insbesondere von Störungen verbunden mit Vorhofflimmern, kam.
Slovak: V štúdii sa zistilo, že používanie lieku Multaq viedlo k nižšiemu počtu hospitalizácií z dôvodu srdcovocievnych porúch, najmä z dôvodu predsieňovej fibrilácie.
German: Multaq darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor infolge einer Behandlung mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) eine Leber- oder Lungenverletzung hatten.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytlo poranenie pečene alebo pľúc po liečbe amiodarónom (iné antiarytmikum), sa nesmie podávať liek Multaq.
German: Wie wirkt Multaq?
Slovak: Akým spôsobom liek Multaq účinkuje?
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.>
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.>
German: Version 04, 02/2016
Slovak: Verzia 4, 02/2016
German: <Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])>
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
German: <Die empfohlene Dosis beträgt …>
Slovak: <Odporúčaná dávka je...>
German: <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.>
Slovak: <Žiadne zvláštne požiadavky <na likvidáciu>.>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <zatiaľ nepridelený>
German: <Keine.>
Slovak: <Žiadne.>
German: <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit>
Slovak: <Klinická účinnosť a bezpečnosť>
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
German: <Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen,wird zugestimmt.>
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá X a obsah balenia
German: Was X enthält
Slovak: X obsahuje
German: <Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.>
Slovak: <Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
German: <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
Slovak: <Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:>
German: <Linearität/Nicht-Linearität>
Slovak: <Linearita/nelinearita>
German: <Es liegen keine Daten vor.>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Slovak: <Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
German: <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>
Slovak: <Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.>
German: <Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.>
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
German: <Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Slovak: <Nelikvidujte lieky odpadovou vodou <alebo domovým odpadom>.
German: > [Nur für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen]
Slovak: [LEN pre lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania]
German: Wie ist X aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať X
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Slovak: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
German: <Wenn Sie eine größere Menge von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten>
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Siehe Abschnitt 4.>
Slovak: Pozri časť 4.>
German: <Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Slovak: <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
German: <Biotransformation>
Slovak: <Biotransformácia>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN >
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
German: <Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern <und Jugendlichen>>
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
German: <Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.>
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind:>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
German: <Schwangerschaft>
Slovak: <Gravidita>
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.>
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry}>
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.>
Slovak: {názov členského štátu/agentúry} každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
German: <Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.>
Slovak: <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.>
Slovak: {názov členského štátu/názov národnej agentúry} každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.>
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
German: <Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
German: <Elimination>
Slovak: <Eliminácia>
German: Dosimetrie>
Slovak: DOZIMETRIA>
German: <Wirkmechanismus>
Slovak: <Mechanizmus účinku>
German: <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Slovak: - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
German: <Pharmakodynamische Wirkungen>
Slovak: <Farmakodynamické účinky>
German: <Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
Slovak: <Tento liek je len na diagnostické použitie.>
German: {Name}
Slovak: {Názov}
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
German: <Fertilität>
Slovak: <Fertilita>
German: <Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Slovak: <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
German: <Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
German: Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.>
Slovak: Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
German: <Verteilung>
Slovak: <Distribúcia>
German: Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
German: <Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: <Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete <užívať>
German: <- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: {Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit}.>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]> [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Slovak: <Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s (so) {(vymyslený) názov lieku} [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
German: <[ist national auszufüllen]> [für Referrals]
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
Slovak: <Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.>
German: <Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung>
Slovak: <Pomocné látky> so známym účinkom>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
German: <Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
Slovak: <Použitie u detí <a dospievajúcich>>
German: <Wenn Sie weitere Fragen zur <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
German: <{TT Monat JJJJ}>
Slovak: <{DD. mesiac RRRR}>
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Slovak: <V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
German: <X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
Slovak: <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
Slovak: <Ak zabudnete <užiť>
German: <Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels>
Slovak: <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu ochorenia>
German: <Nehmen <Wenden> Sie nicht die doppelte Menge ein <an>, wenn Sie die vorherige Einnahme <Anwendung> vergessen haben.>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ}>
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <{oder Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: <Hinweise zur <Rekonstitution> <Verdünnung> des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte <6.6> <und> <12>.>
Slovak: lieku pred podaním, pozri časť <6.6.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} wird angewendet bei <Erwachsenen> <Neugeborenen> <Kleinkindern> <Kindern> <Jugendlichen> <im Alter von {x bis y}> <Jahren> <Monaten>.>
Slovak: <{X} je kontraindikovaný u detí vo veku {x až y} <rokov>
German: <ANHANG III> [Für Referrals]
Slovak: [For referral procedures]
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Slovak: <,> dojčenie <a plodnosť>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.>
German: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}>
Slovak: <{Názov členského štátu}>
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,><oder> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho <lekára>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Slovak: [alebo ktorékoľvek iné dôležité parametre napr. hmotnosť, pubertálny vek, pohlavie] vzhľadom na <bezpečnosť>
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
German: • epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
German: • oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
German: Finale Analyse.
Slovak: Finálna analýza.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné odporúčať žiadne dávkovanie.
German: Es wurden keine speziellen Studien bei Tieren zur Beurteilung des Einflusses auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad.
German: 91320 Thousand Oaks
Slovak: Drive 91320 Thousand Oaks
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS wurde beobachtet.
Slovak: Pozorovalo sa klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS.
German: MVASI kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Slovak: MVASI môže narušiť plodnosť žien.
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert).
Slovak: ^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
German: 25-75 Perzentile (Monate)
Slovak: 25-75 percent (mesiace)
German: • Spontanberichte,
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
German: Wenn erforderlich, sollte die Behandlung entweder dauerhaft abgesetzt oder, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, zeitweilig ausgesetzt werden.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
German: Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
Slovak: Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
German: Log-Rank-Test (stratifiziert).
Slovak: log-rank test (stratifikovaný)
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von MVASI waren.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené liekom MVASI.
German: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8
Slovak: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8
German: Detaillierte Angaben zur Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o klinickej štúdii a výsledkoch sú uvedené nižšie.
German: Was ist MVASI und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je MVASI a na čo sa používa
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Slovak: To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
German: MVASI kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Slovak: MVASI môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
German: Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig, und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch terapeutických skupinách a rozdiel nebol významný.
German: България Амджен България ЕООД
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
German: Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
German: MVASI kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Slovak: MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
German: Wenn Bevacizumab direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
German: Wie MVASI aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá MVASI a obsah balenia
German: Die Hinzugabe von Bevacizumab zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Beschreibung von ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v odseku „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií".
German: MVASI ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Slovak: MVASI nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
German: California
Slovak: Kalifornia
German: *** Die finale Analyse des Gesamtüberlebens wurde durchgeführt, nachdem 266 Todesfälle, was 73,7 % der eingeschlossenen Patienten entspricht, beobachtet wurden.
Slovak: *** Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 %
German: Sepsis,
Slovak: Sepsa,
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bevacizumab in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do ľudského mlieka.