FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með búsúlfan stendur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av nyrefunksjon bør overveies under behandling med busulfan (se pkt.
Icelandic: Það varð engin frum- eða síðkomin höfnun á græðlingi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Icelandic: Greint hefur verið frá að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig systemisk administrering av fenytoin til pasienter som får høydose peroral busulfan øker clearance av busulfan på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam eller lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall sammen med høydose busulfan.
Icelandic: Hjá fullorðnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 4 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og bata var náð 10 dögum (miðgildi) eftir samgena ígræðslu og 13 dögum (miðgildi) eftir ósamgena ígræðslu (miðgildi hlutleysiskyrningafæðar eftir samgena ígræðslu var 6 dagar og 9 dagar eftir ósamgena ígræðslu).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall på < 0,5x109/liter ved median 4 dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis 6 og 9 dager).
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með fjölda blóðkorna og lifrarensímum og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke blodcelletallene og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
Icelandic: Eftir inngjöf búsúlfans í bláæð var sýnt fram á að útsetning eykst í réttu hlutfalli við skammt upp að 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at busulfaneksponering økte proposjonalt med dosen etter intravenøs busulfan opp til 1 mg/kg.
Icelandic: Búsúlfan má alls ekki gefa samtímis öðru lyfi sem gefið er í bláæð.
Norwegian Bokmål: Busulfan må ikke infunderes samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Icelandic: Búsúlfan eyðir eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstre.
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu sjúklingar annaðhvort fenýtóín eða benzódíazepín sem fyrirbyggjandi meðferð við krömpum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasientene enten fenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mot krampeanfall (se pkt.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var lagt mat á áhrif fyrirbyggjandi krampastillandi meðferðar á lyfjahvörf búsúlfans eftir inngjöf í bláæð.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase II-studie ble utført for å vurdere effekten av profylakse mot krampeanfall på farmakokinetikken til intravenøs busulfan.
Icelandic: - 4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga (BuCy4) eða - einni gjöf 140 mg/m² Melphalan (BuMel) gjöf hafin a.m.k. 24 klst.
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: - 4 sykluser med cyklofosfamid 50 mg/kg kroppsvekt (BuCy4) eller - én administrering av melfalan 140 mg/m² (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen med busulfan (se pkt.
Icelandic: Annað sem oft var greint frá var t.d. klofinn gómur, holdbjúgur (anasarca), vanskapnaður í beinum t.d. hryggjarliðum og rifbeinum.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i ryggvirvler og ribbein.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
Norwegian Bokmål: Busulfankonsentrasjoner i cerebrospinalvæske er sammenlignbare med de i plasma, selv om disse konsentrasjonene sannsynligvis ikke er tilstrekkelige for antineoplastisk aktivitet.
Icelandic: DMA dró úr frjósemi hjá kven- og karlnagdýrum.
Norwegian Bokmål: DMA nedsetter fertilitet hos hann- og hunngnagere.
Icelandic: Engu að síður getur hætta á eiturverkun á lifur verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt hos denne populasjonen.
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum hefur verið greint frá að ketóbemidón (verkjalyf) geti tengst hárri þéttni búsúlfans í plasma.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier med voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye plasmanivåer av busulfan.
Icelandic: Eftir 21 dag (12-47 dagar) var heildarfjöldi daufkyrninga orðinn meiri en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu og eftir 11 daga (10-15 daga) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall > 0,5x109/liter var 21 dager (i området 12-47 dager) hos allogene pasienter, og 11 dager (i området 10-15 dager) hos autologe pasienter.
Icelandic: Aukning á köfnunarefni í blóði Minnkað útfallsbrot
Norwegian Bokmål: Økt nivå av blodureanitrogen Nedsatt ejeksjonsfraksjon
Icelandic: Miðgildi tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 6 dagar fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og 9 dagar fyrir þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni var 6 og 9 dager for henholdsvis autologe og allogene pasienter.
Icelandic: Tilkoma bláæðateppu tengdist ekki of mikilli útsetningu.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hepatisk veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
Icelandic: Magn Busulfan Fresenius Kabi og þynningarefnisins sem á að nota er reiknað út á eftirfarandi hátt: fyrir sjúkling sem vegur
Norwegian Bokmål: Mengde Busulfan Fresenius Kabi og fortynningsvæske som skal administreres beregnes som følger: for en pasient med kroppsvekt Y kg:
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun parasetamóls fyrir gjöf búsúlfans (72 klst. fyrir gjöf) eða samtímis gjöf búsúlfans því parasetamól getur hugsanlega dregið úr umbroti búsúlfans (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av paracetamol før (< 72 timer) eller samtidig med busulfan, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
Icelandic: Greint var frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var alvarleg eða leiddi til dauða, greint var frá 3 dauðsföllum.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vertsykdom ble rapportert hvis det var alvorlig eller årsak til død, og ble rapportert som årsak til død hos 3 pasienter.
Icelandic: (Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD)) er aðalfylgikvillinn sem getur komið fram meðan á meðferð með búsulfan stendur.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en betydelig komplikasjon som kan oppstå under behandling med busulfan.
Icelandic: Í birtum rannsóknum á fullorðnum hefur komið fram að þegar ítrakónazól er gefið sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani geti dregið úr úthreinsun búsúlfans.
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier hos voksne fremgår det at administrering av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert clearance av busulfan.
Icelandic: Eftir upplausn: einn ml af upplausn inniheldur um það bil 0,5 mg af búsúlfani.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: én ml oppløsning inneholder ca. 0,5 mg busulfan.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá hálfu ári til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon i clearance på 2,49-3,92 ml/minutt/kg er vist hos barn fra < 6 måneder opptil 17 år.
Icelandic: Magn Busulfan Fresenius Kabi:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busulfan Fresenius Kabi:
Icelandic: Með tilliti til örvera á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 2014
Icelandic: Búsúlfan er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Norwegian Bokmål: Busulfan administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble innhentet fra allogene pasienter (n=28).
Icelandic: Gefa á blóðflögur og rauð blóðkorn og einnig vaxtarþætti svo sem örvun kjörnungaklasa G-CFS eins og þörf er á.
Norwegian Bokmål: Behandling med blodplater og røde blodceller, samt bruk av vekstfaktorer slik som granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF), brukes når dette er medisinsk indisert.
Icelandic: Eftir þynningu er Busulfan Fresenius Kabi tær og litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er Busulfan Fresenius Kabi en klar, fargeløs, viskøs løsning.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að gefa krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa sem greint hefur verið frá eftir stóra skammta búsúlfans.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør forhåndsbehandles med antikonvulsive legemidler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
Icelandic: Þéttni í blóði hjá fullorðnum sjúklingum var svipuð eftir 1 mg/kg til inntöku og 0,8 mg/kg inngjöf í bláæð.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eksponering i blodet ble sett når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk peroral og intravenøs busulfan, henholdsvis 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri lausninni áður en búsúlfan innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt primevolum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddeloppløsning før igangsetting av den faktiske infusjonen med busulfan og deretter skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Icelandic: 60 mg/10 ml ANNAÐ Frumueitur
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/10 ml ANNET Cytostatikum
Icelandic: HEITI LYFS
Norwegian Bokmål: Hematemese Ileus
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Norwegian Bokmål: ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERING
Icelandic: Ráðlagt er að gefa krampastillandi lyf 12 klst. fyrir gjöf búsúlfans þar til 24 klst.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi antikonvulsiver 12 timer før busulfan til 24 timer etter den siste dosen med busulfan.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril overføringsteknikk.
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busulfan Fresenius Kabi bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5% lausn fyrir stungulyf).
Norwegian Bokmål: For å tilberede den endelige infusjonsvæsken, tilsett (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske).
Icelandic: Eins og við á um önnur frumueitur verður að gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun búsúlfanlausnarinnar:
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, skal det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av busulfanoppløsning: - Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.
Icelandic: Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu) sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota.
Norwegian Bokmål: innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsvæske.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur (HVOD) er þekktur sem hugsanlegur fylgikvilli ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en velkjent mulig komplikasjon av forberedende behandling som oppstår etter transplantasjon.
Icelandic: Endanleg þéttni ætti að vera u.þ.b. 0,5 mg/ml búsúlfan.
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon bør være ca. 0,5 mg/ml busulfan.
Icelandic: Nýru: aukning á þvagefni í blóði, í meðallagi skert nýrnastarfsemi, nýrnasjúkdómur.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt nivå av nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Icelandic: Skammturinn af Busulfan Fresenius Kabi er reiknaður út frá líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: det beregnede volumet av Busulfan Fresenius Kabi må trekkes opp fra hetteglasset.
Icelandic: Lítið magn má gefa á 2 klst.
Norwegian Bokmål: Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr nýlokinni framsýnni fjölsetra II. fasa rannsókn, sem tók til 80 sjúklinga á aldrinum 18 til 65 ára og greindir voru með mismunandi illkynja blóðsjúkdóma og gengust undir ósamgena ígræðslu með FB-meðferð (3 dagar á búsúlfani), leiddi hún til undirbúningsmeðferðar með minnkuðum styrkleika.
Norwegian Bokmål: Data fra en nylig fullført prospektiv, multisenter, fase II-studie som inkluderte 80 pasienter i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med ulike hematologiske maligniteter, er nå tilgjengelig.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðeigandi fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få tilstrekkelig profylakse med antikonvulsiver.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur**
Norwegian Bokmål: Tannhypoplasi**
Icelandic: Lýsing á útliti Busulfan Fresenius Kabi og pakkningastærðir Busulfan Fresenius Kabi er innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: Hvordan Busulfan Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen Busulfan Fresenius Kabi er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Því urðu allir sjúklingar fyrir mikilli frumufæð:
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk uttalt beinmargssuppresjon.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn: - 8 klst. (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur) eftir þynningu þegar lyfið er geymt við 25°C
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er vist i: - 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 25±2 °C - 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C etterfulgt av 3 timers oppbevaring ved
Icelandic: Sýnt var fram á að búsúlfan veldur ófrjósemi hjá nagdýrum.
Norwegian Bokmål: Det er vist at busulfan forårsaker sterilitet hos gnagere.
Icelandic: Búsúlfan er í flokki efna sem geta hugsanlega verið krabbameinsvaldandi byggt á verkunarhætti þeirra.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse forbindelser som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir búsúlfan.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med busulfan.
Icelandic: Mergbæling og ónæmisbæling eru þau áhrif sem sóst er eftir með undirbúningsmeðferðinni.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effektene av det forberedende regimet.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausninni 0,5 mg af búsúlfan.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml infusjonsvæske 0,5 mg busulfan.
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á úthreinsun búsúlfans eftir inngjöf í bláæð hvort sem um meðferð með fenýtóíni eða clónazepami er að ræða og því er þéttni búsúlfans í plasma svipuð við báðar fyrirbyggjandi meðferðirnar.
Norwegian Bokmål: Dataanalyse med en populasjonsfarmakokinetisk metode indikerte ingen forskjell på clearance av intravenøst busulfan mellom behandling med fenytoin og klonazepam, og derfor ble lignende plasmaeksponeringer for busulfan oppnådd, uavhengig av type profylakse mot krampeanfall.
Icelandic: Innrennslistími fyrir allan búsúlfanskammtinn sem var ávísaður verður að vera tveir eða þrír klukkutímar eftir því hvaða undirbúningsmeðferð er beitt.
Norwegian Bokmål: Hele den forskrevne busulfandosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Busulfan Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busulfan Fresenius Kabi
Icelandic: Aðeins á að nota tæra lausn og lausa við agnir.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Icelandic: 30 mg/m2 af flúdarabíni gefið sem stakt klukkustundar innrennsli daglega 5 daga í röð, eða 40 mg/m2 4 daga í röð.
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne Anbefalt dose og administrasjonsskjema er: - fludarabin administrert som en enkelt 1-times infusjon daglig i en dose på 30 mg/m² i 5 påfølgende dager, eller 40 mg/m² i 4 påfølgende dager.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter
Icelandic: Byggt á niðurstöðum frá mönnum er búsúlfan flokkað sem krabbameinsvaldandi hjá mönnum samkvæmt IARC.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data er busulfan klassifisert av IARC som et humant karsinogen.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Icelandic: 30 mánuðir
Norwegian Bokmål: 30 måneder
Icelandic: - Togið nálina varlega úr húðinni.
Norwegian Bokmål: - Trekk kanylen forsiktig ut fra huden.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 428 sjúklingum slembiraðað í einn af tveim rannsóknarhópum.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 428 pasienter randomisert til en av to behandlingsgrupper.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með notkun þinni ef þú ert unglingur (16-17 ára).
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøyere overvåket av legen hvis du er ung (16 - 17 år gammel).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Hvert svæði getur haft marga inndælingarstaði.
Norwegian Bokmål: Hvert område kan ha flere injeksjonssteder.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum klukkutímum eða dögum eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra flere timer til flere dager etter fødsel.
Icelandic: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svíþjóð
Norwegian Bokmål: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sverige
Icelandic: Þú verður að nota skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þér.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke den dosen som legen har foreskrevet for deg.
Icelandic: Buvidal er ekki ætlað börnum undir 16 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Buvidal skal ikke brukes til barn under 16 år.
Icelandic: Ekki endurnýta öryggissprautuna.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sikkerhetssprøyten om igjen.
Icelandic: N 213 Miðgildi 26,7
Norwegian Bokmål: N Median 26,7
Icelandic: Rifampicin getur dregið úr áhrifum Buvidal.
Norwegian Bokmål: Rifampicin kan redusere effekten av Buvidal.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án samþykkis þess læknis sem er að meðhöndla þig.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp behandlingen uten først å sjekke med den legen som behandler deg.
Icelandic: Fargið samstundis nálarhlífinni (aldrei reyna að setja hana aftur á nálina).
Norwegian Bokmål: Kast kanylehetten umiddelbart (forsøk aldri å sette hetten tilbake på kanylen).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Rechon Life Science AB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Rechon Life Science AB
Icelandic: Læknirinn mun ávísa réttum skammti ef þú þarft á benzódíazepínum að halda.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive korrekt dose hvis du trenger benzodiazepin.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses
Icelandic: Mat á langtímameðferð er byggt á 48-vikna gögnum.
Norwegian Bokmål: Vurdering av langvarig behandling er basert på 48 ukers data.
Icelandic: Lítil loftbóla kann að sjást og það er eðlilegt.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være synlig, som er normalt.
Icelandic: - áfengi eða lyf sem innihalda áfengi:
Norwegian Bokmål: - alkohol eller legemidler som inneholder alkohol.
Icelandic: Í heildina luku 156 sjúklingar (68,7 %) 48 vikna meðferðartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Totalt gjennomførte 156 pasienter (68,7 %) den 48 ukers behandlingsperioden.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn á stað þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overføres til et område der fullstendige gjenopplivingsfasiliteter er tilgjengelige.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: Ekki aka, nota önnur tæki eða vélar og ekki taka þátt í áhættusömum athöfnum fyrr en þú veist hvernig þetta lyf verkar á þig.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre, bruke verktøy eller maskiner eller utføre noen farlige aktiviteter inntil du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Icelandic: - Klípið í húðina við stungustað milli þumals og fingurs eins og sýnt er (sjá mynd 5).
Norwegian Bokmål: - Klyp huden på injeksjonsstedet mellom tommel og finger som vist (se fig. 5).
Icelandic: Ýtið nálinni alla leið inn.
Norwegian Bokmål: Skyv kanylen helt inn.
Icelandic: Við áframhaldandi lyfjameðferð með Buvidal getur læknirinn ákveðið að auka eða minnka skammtinn þinn eftir þörfum þínum.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt behandling med Buvidal, kan legen din redusere eller øke dosen etter ditt behov.
Icelandic: Þessi áhrif geta versnað ef þú drekkur áfengi eða tekur önnur róandi lyf.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan bli verre hvis du drikker alkohol eller tar andre beroligende legemidler.
Icelandic: Áhrif búprenorfínsútsetningar í sjúklingum sem fá meðferð með Buvidal hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effektene på buprenorfineksponering hos pasienter behandlet med Buvidal er ikke studert.
Icelandic: - Skoðið öryggissprautuna vandlega:
Norwegian Bokmål: - Inspiser sikkerhetssprøyten nøye:
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp verður að gæta þess að ásvelging eigi sér ekki stað.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp, må man sørge for å forhindre aspirasjon.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir öndun sem er hægari eða meira veikburða en vanalega (öndunarbæling).
Norwegian Bokmål: - hvis du begynner å puste saktere eller svakere enn vanlig (respirasjonsdepresjon).
Icelandic: Ólíklegt er að það hafi áhrif á öryggi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette er et sikkerhetsproblem.
Icelandic: - Fargið notuðum öryggissprautum samstundis eftir notkun.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte sikkerhetssprøyten umiddelbart etter bruk.
Icelandic: UGT1A1-hemlar geta haft áhrif á altæka útsetningu búprenorfíns.
Norwegian Bokmål: • UGT1A1-hemmere kan påvirke den systemiske eksponeringen av buprenorfin.