FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O úvodní denní dávce 21 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně > 4 jednotky/měsíc pro dospělé).
Hungarian: 21 mg/ttkg kezdő adag alkalmazása megfontolandó olyan betegek esetében, akiknél a cél az emelkedett vasszint csökkentése, és akik havonta több mint 14 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kapnak (felnőtt beteg esetében ez megközelítőleg havonta >4 egységnek felel meg).
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t olyan 10 éves vagy idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Czech: Akutní selhání ledvin
Hungarian: Akut veseelégtelenség
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, má být u těchto populací sledována acidobazická rovnováha.
Hungarian: Ezeknél a betegcsoportoknál klinikailag indokolt esetben monitorozni kell a sav-bázis egyensúlyt.
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Hungarian: Szorongás, alvászavar Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Czech: Dostupnost různých lékových forem (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a hlavní rozdíly u těchto forem (tj.
Hungarian: A kapható különböző orális gyógyszerformákat (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum), és az ezekhez a formulákhoz társuló, főbb különbségeket (azaz eltérő adagolási rend, az alkalmazás különböző körülményei, különös tekintettel az étellel együtt történő adásra).
Czech: Po uvedení deferasiroxu dispergovatelné tablety na trh bylo, zejména u pacientů s preexistující cirhózou jater, hlášeno jaterní selhání, z nichž některé bylo fatální (viz bod 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenségről számoltak be a deferazirox diszpergálódó tabletta formulával kapcsolatban, ami néha végezetes volt, főként májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba deferasiroxem má být přerušena.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szintek más okkal nem magyarázható, tartós és progresszív emelkedése esetén a deferazirox-kezelést meg kell szakítani.
Czech: ≥ 5 mg Fe/g dw nebo > 800 µg/l
Hungarian: ≥5 mg Fe/g dw vagy >800 µg/l
Czech: Léčivou látkou je deferasiroxum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a deferazirox.
Czech: Zvýšení 3,5-7 mg/kg/den
Hungarian: Növelés 3,5-7 mg/ttkg/nap
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby deferasiroxem.
Hungarian: A deferazirox-kezelés abbahagyását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél metabolikus acidózis alakul ki.
Czech: < 7 mg Fe/g dw nebo ≤ 2 000 µg/l
Hungarian: <7 mg Fe/g dw vagy ≤2000 µg/l
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Hungarian: 90 filmtabletta 300 filmtabletta
Czech: Tabulka 2 Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Hungarian: 2. táblázat Javasolt adagok a nem transzfúzió-dependens thalassaemia szindrómák esetén
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Hungarian: A Deferasirox Mylan deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování LIC a sérového feritinu, aby se zamezilo nadměrné chelataci (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fokozott kelátképzés elkerülése érdekében a hepaticus vaskoncentrációk és a szérumferritin-szint szorosabb monitorozása feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Zánět zrakového nervu Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Hungarian: Látóideggyulladás A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori:
Czech: ◦ Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá: Dospělí a děti: zůstává o > 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než < LLN (90 ml/min)
Hungarian: Az adag csökkentését követően a kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik: ▪ Felnőttek és gyermekek: >33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) ▪ A vesebiopszia megfontolásának szükségességét: ▪ Amennyiben a szérumkreatinin-szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine průjem nebo zvracení, je nezbytné zajistit dostatečnou hydrataci.
Hungarian: Hasmenés, illetve hányás kialakulása esetén gondot kell fordítani a betegek megfelelő hidráltságának fenntartására.
Czech: Selhání jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Hungarian: Májelégtelenség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Czech: U pediatrických pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je u pacientů se syndromy talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 7 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta javasolt kezdő napi adagja a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegeknél 7 mg/ttkg.
Czech: Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Mylan má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és fenntartania.
Czech: Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint a deferazirox diszpergálódó tabletta formuláké (lásd 5.2 pont).
Czech: < 3 mg Fe/g dw nebo < 300 µg/l
Hungarian: <3 mg Fe/g dw vagy <300 µg/l
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deferasirox Mylan kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában valamint a dózis módosítása után (beleértve a gyógyszerformaváltást is) hetente Később havonta
Czech: Deferasirox nebyl teratogenní, ale při vysokých dávkách, které byly vysoce toxické pro samice potkanů bez nadměrné zátěže železem, vyvolal zvýšený výskyt změn skeletu a mrtvě narozených mláďat.
Hungarian: A deferazirox nem teratogén, de növelte a csontrendszert érintő variációk, valamint a halvaszületett utódok gyakoriságát patkányokban, a nem vastúlterhelt anya számára súlyosan toxikus, nagy adagok mellett.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem Deferasirox Mylan.
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban a Deferasirox Mylan-nel kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómák:
Czech: 20 jednotek (cca 100 ml/kg) PRBC
Hungarian: 20 egység (körülbelül 100 ml/ttkg) vörösvértestkoncentrátum után vagy >1000 μg/l
Czech: a/nebo Snížení < LLN
Hungarian: és/vagy Az LLN
Czech: Zvýšením hladin aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
Hungarian: A deferazirox farmakokinetikáját nem befolyásolta a májtranszaminázok szintjének a normáltartomány felső határát ötszörösen meghaladó emelkedése.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo souběžné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC theofylinu o 84 % (90 % CI: 73 % až 95 %).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formula) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI:
Czech: Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelés nyomonkövetése
Czech: Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Mylan v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: Óvatosságból a Deferasirox Mylan deferazirox alkalmazása terhességben csak akkor javasolt, ha egyértelműen szükséges.
Czech: Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Hungarian: • a vesefunkció egyéb markerében bekövetkező tartós eltérés (pl. proteinuria, Fanconi szindróma).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Mylan Přípravek Deferasirox Mylan nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deferasirox Mylan szedését Csak akkor hagyja abba a Deferasirox Mylan szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Czech: Zvýšená hladina aminotransferáz
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry),
Hungarian: • Ha egyidejűleg álmosságot, jobb felhasi fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy mélyülő sárgaságot és sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei),
Czech: Tabulka 5
Hungarian: 5. táblázat: Mellékhatások
Czech: Transfuze
Hungarian: Transzfúzió
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 360 mg deferaziroxot tartalmaz.
Czech: Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
Hungarian: A túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében minden betegnél elővigyázatosság szükséges a kelátképző kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Czech: * LLN: spodní limit normálního rozmezí ULN: horní limit normálního rozmezí Nová léčba může být zahájena v závislosti na individuálním klinickém obrazu.
Hungarian: LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
Czech: ≥ 7 mg Fe/g dw nebo > 2 000 µg/l
Hungarian: ≥7 mg Fe/g dw vagy >2 000 µg/l
Czech: Závažné formy spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie mohou nastat u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, különösen a gyermekeknél előfordulhatnak a hiperammonémiás enkefalopátia talaján kialakuló tudatállapotváltozással járó súlyos formák is.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t a gyakori vérátömlesztések okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegek esetében.
Czech: Látky snižující systémovou expozici přípravku Deferasirox Mylan
Hungarian: A Deferasirox Mylan szisztémás expozícióját vélhetőleg csökkentő szerek
Czech: • Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ " na jedné straně a „DF 2" na straně druhé.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta barackszínű, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ", a másik oldalán „DF 2" jelöléssel.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených deferasiroxem.
Hungarian: Renalis tubulopathiáról elsősorban a béta-thalassaemiás, deferaziroxszal kezelt gyermekek és serdülők esetén számoltak be.
Czech: Proto musí být léčba přípravkem Deferasirox Mylan pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
Hungarian: Következésképp a gyermekek és serdülők esetében a Deferasirox Mylan-kezelést a mellékhatások észlelése és a vasterhelés követése érdekében szorosan monitorozni kell.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta 180 mg deferaziroxot tartalmaz.
Czech: • Popis lékových forem deferasiroxu dostupných na trhu (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) ◦ Rozdílné dávkovací režimy ◦ Rozdílné způsoby podání ◦ Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou
Hungarian: • A forgalmazott, rendelkezésre álló deferazirox formulák leírását (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) Az eltérő adagolási rendeket.
Czech: Další pokyny
Hungarian: További szempontok
Czech: Obnova léčby
Hungarian: Ismételt kezelés
Czech: • Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ " na jedné straně a „DF 1" na straně druhé.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta barackszínű, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ", a másik oldalán „DF 1" jelöléssel.
Czech: Pacienti, u kterých byla zátěž železem úspěšně léčena deferoxaminem
Hungarian: A deferoxaminnal jól kezelt betegeknél
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Czech: Především to zahrnuje: - jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Mylan, - antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž denní dobu jako Deferasirox Mylan, - cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní artritida - zánět kloubů nebo atopická dermatitida - zánět kůže), - simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), - určité léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,
Hungarian: - a ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban), - a szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák), - bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. aszpirin, ibuprofen,
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Hungarian: [Buborékcsomagolások] 30 filmtabletta 90 filmtabletta 300 filmtabletta
Czech: • Závrať
Hungarian: • Kiütés
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómák
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování je upravováno individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye, mivel az adagolást a terápiás válasz függvényében személyre szabottan kell meghatározni.
Czech: • Úzkost
Hungarian: • Fáradtság
Czech: > 14 ml/kg/měsíc PRBC (cca > 4 jednotky/měsíc u dospělého)
Hungarian: >14 ml/ttkg/hónap vörösvértestkoncentrátum (kb.
Czech: • Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ " na jedné straně a „DF" na straně druhé.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta barackszínű, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ", a másik oldalán „DF" jelöléssel.
Czech: 3,5-7 mg/kg/den
Hungarian: 3,5-7 mg/ttkg/nap
Czech: • Únava
Hungarian: • Alvászavar
Czech: Poruchy krve
Hungarian: Vérképzőszervi betegségek
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 90 mg obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Hungarian: • Minden Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta 90 mg deferaziroxot tartalmaz.
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Kezdő adag A Deferasirox Mylan filmtabletta javasolt napi kezdő adagja 14 mg/tttkg.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: 500 mg potahovaná tableta perorální podání blistr (alu/PVC/PVDC) 100 tablet
Hungarian: Buborékfólia (alu/PVC/PVDC)
Czech: Cesta podání
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Czech: Další informace k přípravku Deferiprone Lipomed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Deferiprone Lipomed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce nebo játra.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a szívet vagy a májat.
Czech: Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található itt.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Hungarian: Ez egy olyan örökletes betegség, amelynek során a betegek szervezete nem képes elegendő mennyiségű hemoglobint termelni, amely a vörösvérsejtekben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje.
Czech: Deferiprone Lipomed (deferipronum)
Hungarian: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Czech: Jelikož přípravek Deferiprone Lipomed je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Deferiprone Lipomed generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Pacienti trpící talasemií major potřebují časté krevní transfuze.
Hungarian: A súlyos thalassaemiában szenvedő betegeknek gyakran van szükségük vérátömlesztésre.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátorem železa, pokud je léčba jedním chelátorem železa podávaným samostatně neúčinná nebo pokud je při prevenci nebo léčbě život ohrožujícího onemocnění nutné rychle nebo výrazně upravit hladinu železa v těle.
Hungarian: • más vaskelátorral kombinálva, amikor az önmagában alkalmazott egyik vaskelátor nem hatásos, illetve amikor az életveszélyes betegségek megelőzéséhez vagy kezeléséhez a vér vasszintjének gyors vagy intenzív korrigálására van szükség.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferiprone Lipomed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ferriprox.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferiprone Lipomed minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Ferriprox-szal.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferiprone Lipomed?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferiprone Lipomed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Ferriprox-szal, így ezeket nem szükséges megismételni a Deferiprone Lipomed esetében.
Czech: Z důvodu možného zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje podávat dávky převyšující 100 mg/kg denně.
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem ajánlott a mellékhatások kockázatának lehetséges megnövekedése miatt.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den, přičemž tato dávka se rozdělí na tři dílčí dávky.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szokásos adagja naponta 75 mg testtömeg-kilogrammonként, három, külön adagban alkalmazva.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferiprone Lipomed.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferiprone Lipomed minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Ferriprox.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferiprone Lipomed ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ferriprox nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ferriprox přínosy přípravku Deferiprone Lipomed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Ferriprox-hoz hasonlóan a Deferiprone Lipomed előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Czech: Váže se na železo v těle a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Hungarian: A szervezetben a vashoz kötődve egy olyan vegyületet képez, amely már képes kiürülni a szervezetből, főként a vizelettel, illetve kisebb mértékben a széklettel.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed je dostupný ve formě 500mg tablet, jež se užívají ústy.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szájon át alkalmazandó, 500 mg-os tabletta formájában kapható.
Czech: Společnost, která přípravek Deferiprone Lipomed dodává na trh, zajistí, aby pacienti, kteří tento léčivý přípravek užívají, nebo jejich pečovatelé obdrželi připomínkovou kartičku s informacemi, jak léčivý přípravek bezpečně užívat.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-et forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert szedő betegek, illetve azok gondozói kapjanak egy figyelmeztető kártyát, amelyen szerepelnek a gyógyszer biztonságos szedésére vonatkozó információk.
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátorem železa nebo je taková léčba nedostatečná,
Hungarian: • önmagában, amikor a szokványos vaskelátor-kezelés nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Czech: Tímto způsobem pomáhá upravovat zvýšenou zátěž železem a zabraňuje poškození orgánů z důvodu přebytku železa.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a fölösleges vasmennyiség miatti károsodást.
Czech: Tělo však nemá přirozený způsob odstraňování přebytku železa, takže železo se v těle hromadí.
Hungarian: Azonban nincs természetes útja annak, hogy a felesleges vasmennyiség eltávozzon a szervezetből, így az felhalmozódik.