FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια της tacrolimus είναι αποσπασµατικά και µη τεκµηριωµένα.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti pro takrolimus je kusá a nepřesvědčivá.
Greek: Γι' αυτό σε αυτή την οµάδα ασθενών, πριν αρχίσει η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να εξακριβώνεται η κατάσταση του ορού ως προς τα έναντι του EBV-VCA αντισώµατα.
Czech: Proto musí být EBV-VCA sérologie u této skupiny pacientů zjišťována už před zahájením léčby <(Smyšlený) název přípravku>.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να προσδιορισθεί λόγω της υποκείµενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρµάκων.
Czech: Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
Greek: Λόγω του µεγάλου µοριακού βάρους της, τη µικρή διαλυτότητα στο νερό και την εκτεταµένη σύνδεση µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια και τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, αναµένεται ότι η tacrolimus δεν αποµακρύνεται µε αιµοκάθαρση.
Czech: Vysoká molekulární hmotnost, nízká rozpustnost ve vodě a rozsáhlá vazba na erytrocyty a plazmatické bílkoviny je důvodem, proč se předpokládá, že takrolimus nebude dialyzovatelný.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φυτικής προέλευσης.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχουν αποδειχθεί ότι µειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Czech: Prokázalo se, že udržovací dávky kortikosteroidů snižují hladiny takrolimu v krvi.
Greek: περικαρδιακό εξίδρωµα πολύ σπάνιες: µη φυσιολογικό ηχοκαρδιογράφηµα
Czech: perikardiální výpotek velmi vzácné: abnormální echokardiogram
Greek: συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, διαταραχές της διάθεσης και ενοχλήσεις, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές όχι συχνές:
Czech: příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy méně časté:
Greek: φλεγµονές ή έλκη που προκαλούν κοιλιακούς πόνους ή διάρροια, αιµορραγίες στο στοµάχι, φλεγµονές ή έλκη στο στόµα, συλλογή υγρού στην κοιλία, έµετος, κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυµπανισµός, φούσκωµα, ασχηµάτιστα κόπρανα, προβλήµατα στο στοµάχι όχι συχνές:
Czech: záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, špatné trávení, zácpy, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy méně časté:
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα Ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης νεοπλασιών.
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů) U pacientů léčených imunosupresivy je zvýšené riziko vzniku malignit.
Greek: γαστρεντερικές φλεγµονώδεις καταστάσεις, γαστρεντερικό έλκος και διάτρηση, γαστρεντερικές αιµορραγίες, στοµατίτιδα και έλκη, ασκίτης, έµετος, γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι, σηµεία και συµπτώµατα δυσπεψίας, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός, τυµπανισµός και διάταση, ασχηµάτιστα κόπρανα, σηµεία και συµπτώµατα από το γαστρεντερικό όχι συχνές:
Czech: gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální ulcerace a perforace, gastrointestinální krvácení, stomatitis a ulcerace, ascites, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, dyspeptické příznaky, zácpa, flatulence, plynatost a roztažení střev, řídká stolice, gastrointestinální příznaky méně časté:
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> είναι ένα από τα φάρµακα της οµάδας που είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικά.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 0.5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5 mg TOBOLKY
Greek: Το σύµπλεγµα FKBP12-tacrolimus συνδέεται εξειδικευµένα και ανταγωνιστικά και αναστέλλει την καλσινευρίνη και οδηγεί έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώµενη αναστολή των Τ-κυττάρων σηµατοδοτουµένων οδών, εµποδίζοντας έτσι τη µεταγραφική λειτουργία των γονιδίων παραγωγής λεµφοκυτταροκινών.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Greek: In vitro οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιθανοί αναστολείς του µεταβολισµού της tacrolimus: βρωµοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταµίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, µεφαινυτοΐνη, µικοναζόλη, µιδαζολάµη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταµοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδοµυκίνη.
Czech: Bylo prokázáno, že následující látky jsou potenciálními inhibitory takrolimového metabolismu in vitro: bromokryptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, chinidin, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Greek: οξεία αναπνευστική δυσφορία Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές: διάρροια, ναυτία συχνές:
Czech: syndrom akutní respirační tísně Gastrointestinální poruchy velmi časté: průjem, nauzea časté:
Greek: διαταραχές των ηπατικών ενζύµων και της ηπατικής λειτουργίας, χολόσταση και ίκτερος, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα, χολαγγειΐτιδα σπάνιες:
Czech: abnormality jaterních enzymů a funkce jater, cholestáza a žloutenka, hepatocelulární poškození a hepatitis, cholangitis vzácné:
Greek: µειωµένη ροή του αίµατος στα αγγεία της καρδιάς, ταχύτερος καρδιακός κτύπος όχι συχνές:
Czech: zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlená srdeční frekvence méně časté:
Greek: µείωση µαγνησίου, φωσφορικών, καλίου, ασβεστίου ή νατρίου στο αίµα, µεγάλη αύξηση του όγκου των υγρών, αύξηση ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίµα, ανορεξία, αυξηµένη οξύτητα στο αίµα, άλλες αλλαγές στα άλατα του αίµατος όχι συχνές:
Czech: snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin iontů v krvi méně časté:
Greek: Σε µεµονωµένους ασθενείς µε πολύ υψηλά επίπεδα στο αίµα, η αιµοδιήθηση ή νεφρική κάθαρση ήταν αποτελεσµατικές στη µείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Czech: U ojedinělých pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byla při redukci toxických koncentrací takrolimu efektivní hemofiltrace, eventuálně hemodiafiltrace.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Greek: µικρές αιµορραγίες του δέρµατος λόγω θρόµβων στο αίµα Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης πολύ συχνές: αύξηση σακχάρου στο αίµα, σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση καλίου στο αίµα συχνές:
Czech: drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin Poruchy metabolismu a výživy velmi časté: zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi časté:
Greek: Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0.5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Tacrolimus
Czech: Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 0,5 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 1 mg tvrdé tobolky Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθη όπως επίσης κακοήθη νεοπλάσµατα συµπεριλαµβανοµένων λεµφοβλαστικών διαταραχών από EBV καθώς και νεοπλασίες του δέρµατος σε συνδυασµό µε αγωγή µε την tacrolimus.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem bylo referováno o benigních a maligních novotvarech včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže.
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Γερµανία
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
Greek: Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> χορηγείται συνήθως σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα κατά την αρχική µετεγχειρητική περίοδο.
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek <(Smyšlený) název přípravku> běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1 mg TOBOLKY
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, µυρµηκίαση και αιµωδία (µερικές φορές µε πόνο) στα χέρια και στα πόδια, ζάλη, µειωµένη ικανότητα γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
Czech: záchvatovité stavy, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému méně časté:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές συχνές:
Czech: Srdeční poruchy časté:
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.025 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.15 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 20 ng/ml.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <Επινοηθείσα ονοµασία> - Το <Επινοηθείσα ονοµασία> περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil που µπορεί, σε µικρό αριθµό ασθενών, να επιφέρει σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Czech: - <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může u malého počtu pacientů vést k těžké alergické reakci.
Greek: Υπάρχει επίσης µαρτυρία µεταβολισµού στο γαστρεντερικό µέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώµατος.
Czech: Byla také prokázána metabolizace pomocí CYP3A4 ve střevní stěně.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου ήταν 73.1% στην οµάδα της tacrolimus έναντι 79.2% της οµάδας της κυκλοσπορίνης.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1% pacientů léčených takrolimem a 79,2% pacientů léčených cyklosporinem.
Greek: δίψα, κατάπτωση, σφίξιµο στο θώρακα, µειωµένη κινητικότητα, έλκος πολύ σπάνιες: αυξηµένα επίπεδα λίπους στους ιστούς
Czech: žízeň, pády, sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy velmi vzácné: zmnožení tukové tkáně
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Γερµανία
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.05 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.1 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 12 έως 15 ng/ml.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν µεταβεί σε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, πρέπει να χορηγηθεί µια αρχική δόση από το στόµα 0.15 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Czech: U dospělých pacientů převedených na <(Smyšlený) název přípravku> by měla být počáteční perorální dávka 0,15 mg/kg/den podávána ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
Greek: Χρήση του <Επινοηθείσα ονοµασία> µε τροφές και ποτά Το γκρέιπφρουτ και ο χυµός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ χρησιµοποιείτε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Czech: Používání <(Smyšlený) název přípravku> s jídlem a pitím Pokud užíváte <(Smyšlený) název přípravku>, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Greek: νικαρδιπίνη, διλτιαζέµη και βεραπαµίλη - φάρµακα γνωστά ως "στατίνες" που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της υψηλής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων - τα αντιεπιληπτικά φάρµακα φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη - τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζολόνη και µεθυλπρεδνιζολόνη - το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη - St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο)
Czech: josamycin nebo rifampicin - inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir - protivředovou látku omeprazol - hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil - léky známé jako „statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů - antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon - nefazodon, působící proti depresi - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε tacrolimus.
Czech: Současné podávání takrolimu prodlužuje poločas cyklosporinu.
Greek: Ισπανία
Czech: Španĕlsko
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVAT
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα µετά από θεραπεία µε <Επινοηθείσα ονοµασία> σαν αποτέλεσµα της ανοσοκαταστολής.
Czech: Po léčbě <(Smyšlený) název přípravku> byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory v důsledku potlačení imunity.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν ανά χίλιους ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά δέκα χιλιάδες ασθενείς.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale více než u jednoho z deseti tisíc pacientů.
Greek: γενική αδυναµία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισµό σας, πόνος και δυσφορία, αυξηµένα επίπεδα του ενζύµου αλκαλική φωσφατάση στο αίµα, αύξηση του βάρους, διαταραχές της αίσθησης της θερµοκρασίας όχι συχνές:
Czech: celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
Greek: Εµφάνιση του <Επινοηθείσα ονοµασία> και περιεχόµενο της συσκευασίας
Czech: Důležité informace o některých složkách <(Smyšlený) název přípravku>
Greek: παραλυτικός ειλεός, περιτονίτιδα, οξεία και χρόνια παγκρεατίτιδα, αυξηµένα επίπεδα αµυλάσης στο αίµα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, διαταραχή της κένωσης του στοµάχου σπάνιες:
Czech: paralytický ileus, peritonitis, akutní a chronická pankreatitis, zvýšená hladina amylázy v krvi, gastroezofageální reflux, poruchy vyprazdňování žaludku vzácné:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROKANAZOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROKANAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Greek: Κατά συνέπεια, όλοι ή σχεδόν όλοι οι εθελοντές είχαν ένα ή περισσότερα σηµεία µε τιµές κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (BLQ).
Czech: V důsledku toho měli všichni nebo téměř všichni dobrovolníci jeden nebo několik vzorků s hodnotami pod limitem kvantifikace (BLQ).
Greek: - η σχέση οφέλους-κινδύνου του γενόσηµου προϊόντος Prokanazol κρίνεται αρνητική,
Czech: - poměr přínosů a rizik generického přípravku Prokanazol je považován za nepříznivý,
Greek: Όπως διατυπώθηκε στο πρωτόκολλο της δοκιµής, η διάρκεια ηµιζωής του φαρµάκου είναι περίπου 26 ώρες.
Czech: Jak bylo uvedeno v protokolu hodnocení, je eliminační poločas léku přibližně 26 hodin.
Greek: Επιπλέον, σε ορισµένους εθελοντές (βάσει των υποβληθέντων δεδοµένων) η τελική φάση προέκυψε από τη Cmax.
Czech: U některých dobrovolníků (podle předložených údajů) byla závěrečná fáze navíc odvozena z Cmax.
Greek: (Επινοηθείσα) ονοµασία
Czech: (Smyšlený) název
Greek: Ωστόσο, η εξαίρεση του υποκειµένου 24 λόγω των χαµηλών συγκεντρώσεων ιτρακοναζόλης στο πλάσµα δεν είναι αποδεκτή.
Czech: Vyřazení subjektu 24 kvůli nízkým plazmatickým koncentracím itrakonazolu však není přijatelné.
Greek: Συνεπώς, το πρόβληµα δεν είναι µόνο τα πέντε υποκείµενα από τον αρχικό φάκελο αλλά και η απουσία φαρµακοκινητικών υπολογισµών.
Czech: Problémem tudíž není pouze pět subjektů původní dokumentace, ale také nedostatek farmakokinetických výpočtů.
Greek: Η ιτρακοναζόλη είναι ενεργό αντιµυκητιασικό φάρµακο έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από δερµατόφυτα, ζυµοµύκητες, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis και διάφορους άλλους τύπους ζυµοµυκήτων και µυκήτων.
Czech: Itrakonazol je antimykotikum účinné proti infekcím vyvolaným dermatofyty, kvasinkami, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis a různými dalšími kvasinkami a plísněmi.
Greek: Συνεπώς, είναι αδύνατον να υπολογιστεί η AUC έστω και µε ελάχιστη αξιοπιστία.
Czech: Je tudíž nemožné vypočítat jakoukoli AUC s minimální průkazností.
Greek: - η CHMP έκρινε ότι η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να καταδειχθεί,
Czech: - výbor CHMP usoudil, že bioekvivalence nemohla být prokázána,
Greek: Ως εκ τούτου, η επιλογή του τελευταίου σηµείου του δείγµατος στις +96 ώρες αντιστοιχεί σε περισσότερο από 3 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των εκ των προτέρων θεωρητικών πληροφοριών) και σε περισσότερο από 5 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των πειραµατικών τιµών που προέκυψαν από τη µελέτη).
Czech: Stanovení okamžiku odběru posledního vzorku na +96 hodin tedy odpovídá více než 3 poločasům (podle teoretických apriorních údajů) a více než 5 poločasům (podle experimentálních hodnot získaných ve studii).
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP και καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων:
Czech: Záležitost byla postoupena výboru CHMP a byl přijat seznam otázek:
Greek: Παροµοίως, είναι σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση σε σύγκριση µε την τιµή του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ).
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
Greek: Τα ανώτερα επίπεδα στο πλάσµα παρατηρούνται εντός 3 έως 4 ωρών από τη λήψη της δόσης από το στόµα.
Czech: Maximálních hladin v krevní plazmě je dosaženo během 3 až 4 hodin po perorálním podání.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι γνωστός ο τρόπος υπολογισµού της τελικής φάσης και της περιοχής καταλοίπων.
Czech: Není tedy známo, jak byly terminální fáze a reziduální plocha vypočteny.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις (65/70), οι τιµές που προέκυψαν δεν ήταν υψηλότερες από 3 φορές το LLOQ και σε καµία περίπτωση το τελευταίο ποσοτικοποιηµένο δείγµα δεν ήταν µεγαλύτερο από 4 φορές το LLOQ.
Czech: Téměř ve většině případů (65/70) nebyly získané hodnoty vyšší než trojnásobek LLOQ a v žádném případě nebyl poslední kvantifikovaný vzorek vyšší než čtyřnásobek LLOQ.
Greek: Το εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη συνολική περιοχή και την περιοχή καταλοίπων δεν εξηγεί ούτε βελτιώνει την αξιοπιστία των υπολογισµών, ιδίως λόγω του ότι δεν υποβλήθηκαν σηµεία εκτίµησης.
Czech: Rozmezí intervalu spolehlivosti pro celkovou a reziduální plochu nevysvětluje ani nezlepšuje důvěryhodnost výpočtů, obzvláště když nebyly poskytnuty žádné body estimátoru.
Greek: Στη µελέτη του αιτούντα, ο µέσος όρος των αποτελεσµάτων αυτής της φαρµακοκινητικής παραµέτρου ήταν 19,3 και 19,0 ώρες για τις ουσίες αναφοράς και δοκιµής, αντίστοιχα.
Czech: Ve studii žadatele byly průměrné výsledky tohoto farmakokinetického parametru 19,3 hodin pro referenční látku a 19,0 hodin pro zkoumanou látku.
Greek: - ο αποκλεισµός ενός εξωκείµενου υποκειµένου δεν κρίνεται αποδεκτός, καθώς τα δεδοµένα πρέπει να ερµηνεύονται στο σύνολό τους,
Czech: - vyřazení subjektu hodnocení není přijatelné, jelikož musí být vyhodnoceny všechny údaje,
Greek: Σε ό,τι αφορά την τελική φάση που προκύπτει από τη Cmax σε ορισµένους εθελοντές, αυτή θα µπορούσε να αποτελέσει αντικείµενο ανησυχίας εάν η φαρµακοκινητική ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε ήταν διαµερισµατική, καθώς σε αυτήν την περίπτωση θα υποδήλωνε ότι δεν υπάρχει φάση ταχείας διάθεσης σε αυτούς τους εθελοντές σε σύγκριση µε τους υπόλοιπους.
Czech: S ohledem na terminální fázi odvozenou z Cmax u některých dobrovolníků by to mohlo být znepokojující, pokud by použitá farmakokinetická analýza byla kompartmentální, jelikož by to znamenalo, že fáze rychlé dispozice v těchto případech v porovnání se zbývajícími případy neexistuje.
Greek: Επίσης, ο αιτών υπέβαλε ανεπεξέργαστα δεδοµένα για όλους τους εθελοντές, όπως του ζήτησε η CHMP.
Czech: Žadatel rovněž předložil nezpracované údaje od všech dobrovolníků požadované výborem CHMP.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η ικανοποίηση αµφότερων των όρων επιβεβαιώνεται και ότι η ακρίβεια µπορεί να εκτιµηθεί.
Czech: Žadatel argumentoval, že splnění obou podmínek bylo potvrzeno a že určitost a přesnost může být odhadnuta.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αυθαίρετη αποδοχή του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), ο αιτών έκρινε ότι το LLOQ ικανοποιεί τις απαιτήσεις που εισηγείται ο Οργανισµός Τροφίµων και Φαρµάκων σχετικά µε την «απόκριση σε σύγκριση µε τη µη απόκριση» και την «ορθότητα και ακρίβεια».
Czech: Pokud jde o předem schválený spodní limit kvantifikace (LLOQ), žadatel se domnívá, že LLOQ je v souladu s požadavky uvedenými agenturou FDA ve vztahu k „odpovědi oproti absolutní odpovědi" a „určitost a přesnost".
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι επειδή η µέθοδος υπολογισµού της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) δεν περιγράφεται στον ευρωπαϊκό οδηγό (EMA), χρησιµοποιήθηκε η µέθοδος που περιγράφεται στον οδηγό του Οργανισµού Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) (σελίδα 9, παράγραφος III.A.8c), µε το λογισµικό WinNonlin το οποίο χρησιµοποιεί το δοµοστοιχείο NCA («Μη διαµερισµατική ανάλυση»).
Czech: Žadatel uvedl, že, jelikož metoda výpočtu plochy pod křivkou (AUC) není v evropských pokynech (EMA) popsána, byla použita metoda popsaná v pokynech FDA (strana 9, odstavec III.A.8c) za použití softwaru WinNonlin, který využívá modul NCA („Non compartmental Analysis").
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η έλλειψη αξιολόγησης των σηµείων εκτίµησης της ανάλυσης κινητικών παραµέτρων παρεµποδίζει την ορθή αξιολόγηση των δεδοµένων.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že nedostatek hodnocení estimátorů analýzy kinetických parametrů brání řádnému zhodnocení údajů.
Greek: Οι αποδεκτές εξηγήσεις για τον αποκλεισµό φαρµακοκινητικών δεδοµένων ή για τον αποκλεισµό ενός υποκειµένου θα αποτελούσαν παραβίαση του πρωτοκόλλου, κάτι που δεν παρατηρείται στη συγκεκριµένη µελέτη.
Czech: Přijatelným vysvětlením pro vyřazení farmakokinetických údajů nebo pro vyřazení subjektu hodnocení by byla porušení protokolu, která nebyla v této studii pozorována.
Greek: Εάν συµπεριληφθούν και τα δεδοµένα για το υποκείµενο 24, η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να αποδειχθεί καθώς τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% για την AUC και την Cmax δεν εµπεριέχονται στα συνήθη κριτήρια αποδοχής, ήτοι στο εύρος 80 - 125%.
Czech: Jsou-li údaje u subjektu 24 zahrnuty, nelze bioekvivalenci prokázat, jelikož 90% intervaly spolehlivosti pro AUC a Cmax poté nespadají do rámce běžných kritérií přijatelnosti 80-125 %.
Greek: Μια πιο λεπτοµερής ανάλυση των ποσοτικοποιήσιµων προσδιορισµών κατέδειξε ότι στην περίπτωση του σκευάσµατος αναφοράς, 4 από τις 9 συγκεντρώσεις δεν παρουσίασαν τιµές µεγαλύτερες από το τετραπλάσιο του ορίου ποσοτικοποίησης, ενώ στην περίπτωση του σκευάσµατος δοκιµής καµία συγκέντρωση δεν έφτασε αυτά τα επίπεδα.
Czech: Podrobnější analýza měřitelných determinant ukázala, že v případě referenční lékové formy nedosáhly 4 z 9 koncentrací hodnot nad 4násobkem LOQ a v případě zkoumané lékové formy nedosáhla těchto hodnot žádná koncentrace.