FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe klinických skúseností sa nezistili rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Slovak: Štúdie mutagenity a dlhodobé štúdie karcinogenity sa doposiaľ nevykonali.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké iné osobitné opatrenia.
Icelandic: Geislalæknirinn mun segja þér hvort þú þarft að gera aðrar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú hefur fengið þetta lyf.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na dosiahnutie potrebného liečebného účinku.
Icelandic: Geislavirknin sem er gefin skal í öllum tilvikum vera minnsta mögulega virknin sem dugar til að ná fram þeim meðferðaráhrifum sem stefnt er að.
Slovak: Dva (2) infúzne stojany
Icelandic: − Tvö (2) vökvastatíf
Slovak: Postup na pripojenie hadičiek injekčnej liekovke na Lutatheru (pozri časť Obrázok 2):
Icelandic: Verklag við tengingu á slöngu við Lutathera hettuglas (sjá Mynd 2):
Slovak: Jedna (1) sterilná hadičky so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku −
Icelandic: Ein (1) sæfð slanga með klemmu til að stýra eða stöðva rennsli
Slovak: Aktivita v čase infúzie: {Z}
Icelandic: Rúmmálsvirkni á tíma kvörðunar:
Slovak: - spite v oddelených posteliach na vzdialenosti najmenej 1 meter, ak je vaša partnerka tehotná,
Icelandic: - Sofið í aðskildum rúmum með að minnsta kosti 1 metra fjarlægð á milli.
Slovak: Priemerná beta energia je približne 0,13 MeV.
Icelandic: Meðalorka beta-agna er u.þ.b. 0,13 MeV.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Icelandic: 26. September 2017.
Slovak: Príprava miestnosti a vybavenia:
Icelandic: Undirbúningur stofu og búnaðar:
Slovak: Druh nádorového ochorenia n % n % N % n % IS 95 % Medián IS 95 %
Icelandic: Æxlisgerð n % n % N % n % 95%CI Miðgildi
Slovak: • predchádzajúce externá rádioterapia zahŕňajúca viac ako 25 % kostnej drene,
Icelandic: Fyrri ytri (external beam) geislameðferð sem nær yfir meira en 25% beinmergs;
Slovak: Applications 20 rue Diesel
Icelandic: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovak: predĺžte tento čas na 15 dní.
Icelandic: Sé maki þinn þunguð kona skal lengja þennan tíma í 15 daga.
Slovak: Lutathera sa má podávať infúziou priamo z jeho originálnej nádoby.
Icelandic: Lutathera skal gefa með innrennsli beint úr upprunalegum umbúðum.
Slovak: Ľuďom, ktorí sú pripútaní na lôžko alebo majú zníženú pohyblivosť, má prednostne pomáhať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Icelandic: Fólk sem er rúmfast eða hefur skerta hreyfigetu þarf helst að fá aðstoð umönnunaraðila.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste pili dostatočné množstvo vody (1 pohár každú hodinu), ktoré je potrebné na močenie každú hodinu v deň infúzie a deň po nej, a aby ste sa pokúsili vyprázdniť každý deň, s cieľom vylúčiť liek z vášho tela.
Icelandic: Þú verður beðin/n um að drekka nægilegt magn af vatni (1 glas á klukkutíma fresti), sem er nauðsynlegt til að hafa þvaglát á klukkutíma fresti á innrennslisdaginn og daginn eftir, auk þess að reyna að hafa hægðir á hverjum degi til að flýta brotthvarfi lyfsins úr líkamanum.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie.
Icelandic: Þetta lyf verður aðeins meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem er þjálfað og hæft til að nota það á öruggan hátt.
Slovak: Akákoľvek iná toxicita CTCAE stupňa 3 alebo 4**, ktorá by mohla súvisieť s Lutatherou.
Icelandic: Önnur eiturhrif á CTCAE-stigi 3 eða 4** sem eru hugsanlega í tengslum við Lutathera.
Slovak: • funkcia pečene (alanínaminotransferáza [ALAT], aspartátaminotransferáza [ASAT], albumín,
Icelandic: Lifrarstarfsemi (alanín-amínótransferasi [ALAT], aspartat-amínótransferasi [ASAT], albúmín,
Slovak: Predklinické údaje o studenej zložke (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných skúšaní farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um ógeislavirka efnasambandið (lútesín (175Lu) oxodótreótíð) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkana eftir endurtekna skammta eða eiturverkana á erfðaefni.
Slovak: Môže sa to týkať najbližšej rodiny osôb podstupujúcich liečbu alebo širokej verejnosti v závislosti od úrovne podanej rádioaktivity, nakoľko je potrebné dodržiavať pravidlá ochrany pred rádioaktivitou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þetta kann að vera áhyggjuefni fyrir nánustu fjölskyldu einstaklinga sem eru í meðferð eða almenning eftir því hversu mikil virkni er gefin og því verður að fylgja reglum um vernd fyrir geislun (kafli 4.4).
Slovak: Infúziu je potrebné zastaviť, keď sa emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky ustália na niekoľko minút (alebo počas dvoch po sebe nasledujúcich meraní).
Icelandic: Innrennslið skal stöðva þegar geislavirknin sem stafar frá hettuglasinu hefur verið stöðug í nokkrar mínútur (eða í tveimur mælingum í röð).
Slovak: Pred každým podaním a počas liečby je potrebné pomocou biologických testov opätovne vyhodnotiť stav pacienta a podľa potreby prispôsobiť protokol liečby (dávka, infúzny interval, počet infúzií).
Icelandic: Á undan hverri lyfjagjöf og meðan á meðferðinni stendur þarf að gera rannsóknarstofuprófanir til að endurmeta ástand sjúklingsins og breyta meðferðaráætlun ef nauðsyn krefur (skammti, tíma sem líður milli innrennsla, fjölda innrennsla).
Slovak: Ak budete z akéhokoľvek dôvodu potrebovať pohotovostné ošetrenie alebo neplánovanú hospitalizáciu počas 3 mesiacov po vašej liečbe, informujte poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povahe, dátume a dávke vašej rádioaktívnej liečby.
Icelandic: Þurfir þú af einhverjum ástæðum á læknishjálp að halda í bráðatilviki, eða vistast á sjúkrahúsi án þess að það hafi verið fyrirhuguð, á fyrstu 3 mánuðum eftir meðferðina skaltu upplýsa læknana um eðli, dagsetningu og skammt geislavirku meðferðarinnar.
Slovak: V niektorých prípadoch bude možno potrebné dočasné pozastaviť liečbu Lutatherou, prispôsobiť dávku po prvom podaní alebo dokonca úplne ukončiť liečbu (pozri tabuľku 3 - tabuľku 5 a
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti verið nauðsynlegt að stöðva tímabundið meðferð með Lutathera, breyta skammtinum eftir fyrstu gjöf eða jafnvel hætta meðferðinni (sjá töflu 3 til töflu 5 og Mynd 1).
Slovak: OS Čas (mesiace)
Icelandic: OS Tími (mánuðir)
Slovak: Podlaha a nábytok majú byť zakryté hodvábnym papierom, aby sa zabránilo akejkoľvek náhodnej kontaminácii.
Icelandic: − Gólfið og húsgögnin skulu þakin hreinlætispappír til að koma í veg fyrir mengun fyrir slysni
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Nepoužíva sa.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Slovak: Dávka absorbovaná orgánom (mGy/MBq) (n =
Icelandic: Frásogaður skammtur í líffæri (mGy/MBq) (N = 20)
Slovak: Faktory, ako je napríklad vek >70 rokov, porucha funkcie pečene, východisková cytopénia, predchádzajúce množstvo liečob, predchádzajúca expozícia chemoterapeutikám (najmä alkylačným látkam) a predchádzajúca rádioterapia sa navrhujú ako potenciálne riziká a/alebo prediktívne faktory MDS/AL.
Icelandic: Þættir eins og aldur >70 ára, skert nýrnastarfsemi, frumufæð í upphafi, fjöldi fyrri meðferða, fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (einkum alkýlerandi lyfjum) og fyrri geislameðferð eru taldir koma til greina sem hugsanlegir áhættuþættir og/eða þættir sem hafa forspárgildi um MDS/AL.
Slovak: Tým sa vyrovná tlak a zníži sa tak riziko úniku.
Icelandic: Þetta jafnar þrýsting og dregur þannig úr hættu á leka.
Slovak: Počas podávania je potrebné prijať odporúčané preventívne opatrenia (pozri časť 6.6).
Icelandic: Meðan á lyfjagjöf stendur skal gera ráðlagðar varúðarráðstafanir (sjá kafla 6.6).
Slovak: Dávkovanie možno upraviť podľa stavu pacienta podľa uváženia lekára.
Icelandic: Skammta má aðlaga eftir ástandi sjúklings að ákvörðun læknisins.
Slovak: Nedosiahnuté p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95
Icelandic: Ekki náð p-gildi log-rank prófs Áhættuhlutfall (95%-CI)
Slovak: Lutathera sa viaže na tieto receptory a vyžaruje rádioaktivitu priamo do nádorových buniek, čím spôsobuje ich usmrtenie.
Icelandic: Lutathera binst þessum viðtökum og gefur frá sér geislavirkni beint inn í æxlisfrumurnar, sem veldur dauða þeirra.
Slovak: Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 370 MBq/ml v deň a čase kalibrácie sa objem roztoku upraví medzi 20,5 ml a 25,0 ml s cieľom poskytnúť požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania infúzie.
Icelandic: Vegna þess að föst rúmmálsvirkni (fixed volumetric activity) er 370 MBq/ml á degi og tíma kvörðunar er rúmmál lausnarinnar stillt af á milli 20,5 ml og 25,0 ml til þess að veita nauðsynlegt magn af geislavirkni á degi og tíma innrennslis.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny má určiť, kedy môže pacient opustiť kontrolovanú oblasť nemocnice, t. j. kedy expozícia tretích osôb rádioaktívnemu žiareniu neprekračuje regulačné prahy.
Icelandic: Geislalæknirinn skal ákveða hvenær sjúklingurinn má yfirgefa eftirlitssvæðið á sjúkrahúsinu, þ.e. þegar útsetning þriðju aðila fyrir geislavirkninni er ekki lengur yfir þeim mörkum sem reglur kveða á um.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) v konečný deň 24. júla 2015 je uvedený na obrázku 3.
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 24. júlí 2015 er sett fram á Mynd 3.
Slovak: Čo je Lutathera a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Lutathera og við hverju það er notað
Slovak: Keďže mnohí pacienti, ktorým bola odporučená liečba Lutatherou, majú metastázy na pečeni, často sa môžu vyskytnúť pacienti s pozmenenou východiskovou funkciou pečene.
Icelandic: Vegna þess að margir sjúklingar sem vísað er í meðferð með Lutathera eru með meinvarp í lifur kann að vera algengt að sjúklingar séu með breytta lifrarstarfsemi í upphafi.
Slovak: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Tel:
Slovak: Preto sa odporúča počas liečby sledovať ALAT, ASAT, bilirubín a albumín v sére (pozri časť 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með ALAT, ASAT, bilirúbíni og albúmíni í sermi meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pred prepustením pacienta má lekár nukleárnej medicíny vysvetliť potrebné pravidlá ochrany pred žiarením a správanie, ktoré treba dodržať pri interakcii s členmi rodiny a tretími osobami, a ďalšie všeobecné bezpečnostné opatrenia, ktoré má pacient dodržiavať počas každodenných činností po liečbe (ako sú uvedené v nasledujúcom odseku a písomnej informácii pre používateľa).
Icelandic: Fyrir útskrift sjúklings skal geislalæknirinn útskýra nauðsynlegar reglur um vernd fyrir geislun sem þarf að fylgja í samskiptum við fjölskyldumeðlimi og þriðju aðila, auk almennra varúðarráðstafana sem sjúklingurinn verður að gera í daglegum athöfnum eftir meðferðina (eins og fjallað er um í næstu efnisgrein og fylgiseðlinum) til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.
Slovak: Myelodisplastický syndróm a akútna leukémia Po liečbe Lutatherou bol pozorovaný neskorý nástup myelodisplastického syndrómu (MDS) a akútnej leukémie (AL) (pozri časť 4.8), ktoré sa vyskytli približne 28 mesiacov (9 - 41) po skončení liečby v prípade MDS a 55 mesiacov (32 - 125) po skončení liečby v prípade AL.
Icelandic: Síðkomið heilkenni mergmisþroska (myelodisplastic syndrome (MDS)) og bráðahvítblæði (AL) hafa komið fram eftir meðferð með Lutathera (sjá kafla 4.8), u.þ.b. 28 mánuðum (9-41) eftir lok meðferðar í tilfelli MDS og 55 mánuðum (32-125) eftir lok meðferðar í tilfelli AL.
Slovak: Lutathera je rádiofarmakum, ktoré sa používa na liečbu niektorých nádorov (gastrických a neuroendokrinných), ktoré nemožno úplne odstrániť z vášho tela chirurgicky, rozšírili sa do vášho tela (metastázy) a už nereagujú na vašu súčasnú liečbu.
Icelandic: Lutathera er geislavirkt lyf sem er notað til að meðhöndla ákveðin æxli (taugainnkirtlaæxli í meltingarvegi og brisi) sem ekki er hægt að fjarlægja alveg úr líkamanum með skurðaðgerð, hafa dreifst í líkamanum (með meinvörpum) og svara ekki lengur núverandi meðferð.
Slovak: 2) podľa snímania somatostatínového receptora.
Icelandic: <2) samkvæmt sómatóstatínviðtaka-myndatöku.
Slovak: peptid oxodotreotid nevyvoláva žiadne klinicky významné farmakodynamické účinky.
Icelandic: hefur peptíðið oxódótreótíð ekki klínískt mikilvæg lyfhrif.
Slovak: Lutathera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Lutathera hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Lutécium (177LU) oxodotreotid má vysokú afinitu k subtypu 2 somatostatínových receptorov (SST2).
Icelandic: Lútesín (177Lu) oxodótreótíð hefur mikla sækni í sómatóstatínviðtaka af undirgerð 2 (sst2).
Slovak: Lutatheru majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v určených klinických zariadeniach (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
Icelandic: Lutathera skal aðeins gefið af einstaklingum sem hafa leyfi til að meðhöndla geislavirk lyf við tilgreindar klínískar aðstæður (sjá kafla 6.6) og að undangengu mati til þess hæfs læknis á sjúklingnum.
Slovak: Pravidlá ochrany pred žiarením
Icelandic: Reglur um vernd fyrir geislun
Slovak: Oktreotide LAR
Icelandic: Oktreótíð LAR
Slovak: Tento liek môže spôsobiť relatívne vysoké dávky žiarenia u väčšiny pacientov.
Icelandic: Þetta lyf er líklegt til að leiða til tiltölulega hás geislunarskammts hjá flestum sjúklingum.
Slovak: Vzhľadom na uvedený mechanizmus účinku a profil tolerancie Lutathery (pozri časť 4.8) sa neodporúča začatie liečby v nasledujúcich prípadoch:
Icelandic: Í ljósi verkunarháttar og þols Lutathera (sjá kafla 4.8) er ekki ráðlagt að hefja meðferð í eftirfarandi tilvikum:
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce položky:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir sjúklinga skulu hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Podanie infúzie tohto lieku trvá 20 až 30 minút, no úplný postup podania bude trvať približne 5 hodín.
Icelandic: Innrennsli lyfsins tekur 20 til 30 mínútur, en lyfjagjafarferlið í heild tekur u.þ.b. 5 klukkustundir.
Slovak: Nádor musí mať na povrchu svojich buniek somatostatínové receptory, aby bol liek účinný.
Icelandic: Æxlið þarf að hafa sómatóstatínviðtaka á yfirborði frumna sinna til að lyfið virki.
Slovak: Dlhodobý trend postupného zhoršenia glomerulárnej filtračnej funkcie preukázaný v klinických skúšaniach potvrdil, že nefropatia súvisiaca s Lutatherou je chronické ochorenie obličiek, ktoré sa vyvíja postupne v priebehu niekoľkých mesiacov či rokov po expozícii.
Icelandic: Langtímaleitni ágengrar versnunar gauklasíunar sem sýnt var fram á í klínískum rannsóknum staðfestir að Lutathera-tengdur nýrnakvilli er langvinnur nýrnasjúkdómur sem þróast smám saman mánuðum eða árum saman eftir útsetningu.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Lutatheru, pretože môže spôsobiť: - sekundárnu rakovinu krvi (myelodisplastický syndróm alebo akútnu leukémiu), čo sa môže zriedkavo vyskytnúť aj niekoľko rokov po dokončení liečby Lutatherou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lutathera er gefið, vegna þess að það getur valdið: - afleiddu blóðkrabbameini (mergmisþroska eða bráðahvítblæði) sem getur í mjög sjaldgæfum tilfellum komið fram nokkrum árum eftir að þú hefur lokið meðferð með Lutathera.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú kritické a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajné stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Icelandic: Mikilvægt er að gera mælingar á staðnum og meðan á vinnu stendur til að fá nákvæma og leiðbeinandi greiningu á heildarmagni þeirra geislunarskammta sem starfsmenn verða fyrir.
Slovak: V dôsledku poklesu rôznych krviniek môžete byť vystavený riziku krvácania, únavy, dýchavičnosti a infekciám.
Icelandic: Því getur fækkun á ýmsum gerðum blóðkorna skapað hættu á blæðingum, þreytu, mæði og sýkingum.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos, ktorý získate z postupu s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku žiarenia.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn telja að klínískur ávinningur þinn af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en áhættan vegna geislunar.
Slovak: Hospitalizácia a pohotovostné ošetrenie
Icelandic: Sjúkrahúsvist og bráðamóttaka
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je zvýšiť povedomie pacientov o riziku rádiotoxicity pri expozícii v práci a neúmyselnom expozícii peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe a na poskytnutie informácií o potrebných bezpečnostných opatreniach, ktoré je potrebné prijať na obmedzenie nepotrebnej expozície ich samotných a ostatných v okolí.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að auka meðvitund sjúklinga um hættuna á eiturverkun af völdum geislavirkra efna vegna útsetningar í starfi og útsetningar sem á sér óvart stað í peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]) og að veita upplýsingar um nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem gera þarf til að takmarka ónauðsynlega útsetningu fyrir sjúklingana og fólkið í kringum þá.
Slovak: Pacienti s udalosťami
Icelandic: Sjúklingar með tilfelli
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať ani sa roztok nesmie prenášať do inej nádoby.
Icelandic: Ekki má opna hettuglasið eða færa lausnina í annað ílát.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, je účinok na kostnú dreň.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Lutathera eru áhrif á beinmerg.
Slovak: Kalibrovaný systém na meranie rádioaktivity a Geigerove počítadlo na monitorovanie rádioaktivity Lutathery
Icelandic: − Búnaður til kvarðaðrar mælingar á geislavirkni og Geiger-teljari til að fylgjast með geislavirkni Lutathera
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér samt stað færðu viðeigandi meðferð.
Slovak: N: počet pacientov, IS: interval spoľahlivosti
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga, CI:
Slovak: aby ste vrecia priniesli do zdravotníckeho zariadenia so sebou alebo po 70 dňoch ich možno odhodiť s ostatným odpadom z domácnosti.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú verðir beðin/n um að koma með pokana aftur á meðferðarstaðinn, en annars má farga þeim eins og öðru heimilissorpi eftir 70 daga.
Slovak: Na zrýchlenie dávkovania lieku a zabránenie jeho stagnácii v tkanive sa odporúča zrýchliť prietok krvi nadvihnutím príslušnej ruky.
Icelandic: Til að flýta fyrir dreifingu lyfsins og koma í veg fyrir kyrrstöðu í vefjum er ráðlagt að auka blóðflæði með því að lyfta handleggnum þar sem utanæðalekinn átti sér stað.
Slovak: V prípade, keď predtým poskytnuté liečby na nevoľnosť a vracanie nie sú dostatočné, možno použiť jednu dávku kortikosteroidov pokiaľ sa nepodávajú pred začatím podávania infúzie Lutathery alebo hodinu po skončení infúzie Lutathery.
Icelandic: Þegar fyrri meðferðir við ógleði og uppköstum hafa reynst ófullnægjandi má nota stakan skammt af barksterum, svo lengi sem hann er ekki gefinn áður en innrennsli Lutathera hefst eða innan klukkustundar eftir að því lýkur.
Slovak: Oblasť extravazácie je potrebné vybaviť nezmazateľným perom a ak je to možné, je potrebné vykonať snímku.
Icelandic: Svæði utanæðalekans skal afmarka með illafmáanlegum pennamerkingum og taka skal mynd ef unnt er.
Slovak: Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad 113 keV (6,2
Icelandic: Einnig er útgeislun á orkulágum gamma-geislum, t.d. á 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Slovak: Z dôvodu možných nežiaducich účinkov je potrebné sledovať počet krviniek na začiatku liečby a počas liečby až do ústupu prípadnej toxicity (pozri časť 4.2).
Icelandic: Vegna möguleikans á aukaverkunum verður að fylgjast með blóðkornatalningum í upphafi, meðan á meðferð stendur og þar til hugsanleg eiturhrif ganga til baka (sjá kafla 4.2).
Slovak: Čoskoro po začatí infúzie je potrebné pomocou Geigerovho počítadla merať rádioaktívne vyžarovanie cez hrudník pacienta na overenie prítomnosti Lutathery v krvnom riečisku.
Icelandic: Fljótlega eftir að innrennslið hefst skal mæla geislavirkni yfir brjóstkassa sjúklingsins með Geiger-teljara til að staðfesta að Lutathera sé í blóðrásinni.
Slovak: Riad a vybavenie kúpeľne Počas 7 dní po liečbe prijmite osobitné bezpečnostné opatrenia:
Icelandic: Pappírsþurrkur og annað á salerni/baðherbergi, þvottur Gerið sérstakar varúðarráðstafanir í 7 daga eftir meðferð:
Slovak: Je potrebné používať kvalitné ochranné rukavice (latex/nitril), aby ste sa vyhli priamemu kontaktu s rádiofarmakom (liekovka/striekačka).
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota vandaða hlífðarhanska (latex/nítríl) og forðast beina snertingu við geislavirkra lyfið (hettuglas/sprautu).
Slovak: Tieto testy sa majú vykonať minimálne raz za 2 až 4 týždne pred podaním a krátko pred podaním; Tieto testy sa tiež odporúča vykonať každé 4 týždne počas minimálne 3 mesiacov po poslednej infúzii Lutathery a každých 6 mesiacov s cieľom zistiť možné oneskorené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einnig er ráðlagt að framkvæma þessi próf á 4 vikna fresti í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta innrennsli Lutathera og á 6 mánaða fresti þar á eftir svo unnt sé að greina mögulegar síðbúnar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Slovak: Výstrahy a bezpečnostné opatrenia
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Slovak: Podávanie roztoku aminokyselín sa má začať 30 minút pred infúziou Lutathery, pričom rýchlosť infúzie má byť 250 až 550 ml/h (v závislosti od typu roztoku).
Icelandic: Hefja skal gjöf amínósýrulausnarinnar 30 mínútum fyrir innrennsli Lutathera, á innrennslishraðanum 250 til 550 ml/klst. (eftir tegund lausnar).
Slovak: Je potrebné liečiť symptómy, najmä zápal a/alebo bolesť.
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni, einkum bólgu og/eða verki.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 30. júní 2016 er sett fram á Mynd 4.
Slovak: Na základe výsledkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť alebo v prípade potreby ukončiť vašu liečbu týmto liekom.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðnanna getur læknirinn ákveðið að fresta eða stöðva meðferð með lyfinu ef þörf krefur.
Slovak: Pred použitím Lutathery je potrebné vylúčiť graviditu pomocou primeraného/spoľahlivého testu.
Icelandic: Áður en Lutathera er notað skal útiloka þungun með fullnægjandi/staðfestu prófi.
Slovak: Lutathera sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota Lutathera eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Katétre majú byť pripojené k infúznej súprave (jedna pre Lutatheru a jedna pre roztok aminokyselín).
Icelandic: Holleggirnir skulu vera tengdir innrennslissettunum (eitt fyrir Lutathera, eitt fyrir amínósýrulausn).
Slovak: Ionizujúce žiarenie lutécia (177Lu) oxodotreotidu môže mať potenciálne dočasné toxické účinky na ženské a mužské pohlavné žľazy.
Icelandic: Jónandi geislun lútesín (177Lu) oxodótreótíðs getur hugsanlega haft tímabundnar eiturverkanir á kynkirtla karla og kvenna.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,14 mmól (3,2 mg) af natríum.
Slovak: Pri použitej koncentrácii (celkovo asi 10 μg/ml v prípade voľných aj rádioaktívne značených foriem)
Icelandic: Á þeim styrk sem notast er við (um það bil 10 μg/ml í heild fyrir bæði ómerkt og geislamerkt form)
Slovak: Je potrebné nosiť jednorazové nepremokavé rukavice.
Icelandic: Nota skal einnota vatnsþétta hanska.
Slovak: Je potrebné informovať lekára nukleárnej medicíny a rádiofarmaceuta.
Icelandic: Látið geislalækninn og geislalyfjafræðinginn vita.
Slovak: Liečbu dočasne pozastavte až do ich ústupu alebo stabilizácie.
Icelandic: Stöðvið meðferðina tímabundið þar til hjöðnun eða stöðugleika er náð.
Slovak: Tabuľka 12.
Icelandic: Tafla 12.