FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da tre mesi di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue (BTV), sierotipi 1 e 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 1 a 8. *(Hodnota počtu cyklov (Ct)
Italian: Nel 10% degli animali si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, durante le 24 ore successive alla somministrazione di una dose doppia.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa u 10% zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 ºC.
Italian: Principio(i) attivo(i):
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore seguenti la vaccinazione in studi di sicurezza in campo.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti sa bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Italian: 2ª iniezione: dopo 3 settimane.
Slovak: Druhá injekcia: po 3 týždňoch po prvej injekcii.
Italian: Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda l'impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le confezioni contenenti un maggior numero di dosi.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny počas použitia sa pri baleniach s veľkým obsahom dávok odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Italian: Saponina
Slovak: Saponíny
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 1 x 20 ml, 1 x 100 ml o 1 x 240 ml
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1
Italian: Confezione da 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 120 dávok (240 ml).
Italian: Per dose da 2 ml:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml o 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 alebo 240 ml
Italian: Confezione da 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 50 dávok (100 ml).
Italian: Confezione da 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Italian: PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza in campo, reazioni locali con un diametro fino a 5 cm sono state osservate molto comunemente e reazioni con un diametro > 5 cm sono state osservate comunemente.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti boli veľmi často boli pozorované lokálne reakcie nepresahujúce priemer 5 cm a reakcie s veľkosťou >
Italian: EU/2/12/139/002 (100 ml)
Slovak: EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml)
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Italian: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
Slovak: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di tre mesi e la seconda tre settimane dopo.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od troch mesiacov a druhá o tri týždne neskôr.
Italian: Le reazioni locali all'iniezione sono comuni e normalmente si risolvono entro 4 settimane.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podanie injekcie sú časté a za normálnych okolností vymiznú do 4 týždňov.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'ultima iniezione e dura un anno.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá jeden rok.
Italian: Le reazioni locali possono aumentare lievemente dopo la seconda dose e in questo caso durano sino a 15 giorni.
Slovak: Lokálne reakcie môžu byť intenzívnejšie po podaní druhej dávky, pričom môžu pretrvávať až 15 dní.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani con due iniezioni sottocutanee (sotto la pelle).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni complementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Italian: In data 8 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac 1+8 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 8. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Italian: Un altro studio di laboratorio sui bovini ha esaminato per quanto tempo il vaccino garantiva la protezione contro la febbre catarrale.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa u hovädzieho dobytka sledovalo, ako dlho dokázala očkovacia látka poskytnúť ochranu pred katarálnou horúčkou.
Italian: I bovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 2,7 ºC, nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Slovak: Počas 48 hodín po zaočkovaní sa môže u hovädzieho dobytka prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty (maximálne o 2,7 °C).
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario dell'animale riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku imunitný systém rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Italian: Gli studi hanno esaminato il dosaggio del vaccino necessario per proteggere dalla febbre catarrale nonché la sicurezza del vaccino.
Slovak: V štúdiách sa skúmala sila očkovacej látky, ktorá je potrebná na ochranu pred infikovaním katarálnou horúčkou, ako aj bezpečnosť očkovacej látky.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era stato possibile ottenere informazioni complete su Zulvac 1+8 Bovis.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali".
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di Zulvac 1+8 Bovis.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh bolo zmenené na bežné.
Italian: È stato effettuato anche uno studio sul campo per esaminare la sicurezza del vaccino sulle vacche da latte, comprese quelle gravide e quelle in lattazione.
Slovak: Uskutočnila sa aj terénna štúdia, v ktorej sa skúmala bezpečnosť očkovacej látky u dojníc vrátane brezivých a laktujúcich kráv.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato studiato su dei vitelli in quattro studi principali effettuati in laboratorio.
Slovak: Očkovacia látka 1+8 Bovis sa skúmala u teliat v štyroch hlavných štúdiách, ktoré sa uskutočnili v laboratóriu.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro e che previene la viremia causata dagli sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale negli animali a partire da tre mesi di età.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že používanie očkovacej látky je bezpečné na prevenciu virémie, zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka od veku troch mesiacov.
Italian: Lo studio sul campo ha inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nella vacche gravide e quelle in lattazione.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že očkovaciu látku možno používať bezpečne u brezivých a laktujúcich kráv.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino.
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis je očkovacia látka.
Italian: Il CVMP ha concluso che I benefice di Zulvac 1+8 Bovis sono superiori ai rischi per l aprevenzione della viremia causata dai sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire dai tre mesi di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis prevažujú riziká spojené s jej používaním na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8, u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis na trh.
Italian: Il tempo di sospensione per Zulvac 1+8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1+8 Bovis je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non poter provocare la malattia.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu vyvolať chorobu.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è usato nei bovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis sa používa u hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Italian: Altre informazioni su Zulvac 1+8 Bovis
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis
Italian: Quali benefici ha mostrato Zulvac 1+8 Bovis nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis v týchto štúdiách?
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; i tipi usati in Zulvac 1+8 Bovis sono i sierotipi 1 e 8.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typy použité v očkovacej látke Zulvac 1+8 Bovis sú sérotypy 1 a 8. Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
Slovak: Zulvac 1 +8 Bovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypov 1 a 8. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Italian: Vaccino adiuvato inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipi 1 e 8
Slovak: Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, s adjuvansom, sérotypy 1 a 8
Italian: Che cos'è Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis?
Italian: Perché è stato approvato Zulvac 1+8 Bovis?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1+8 Bovis povolená?
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di commercializzazione per il medicinale autorizzato da questa decisione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
Italian: Adottare le abituali procedure asettiche.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické postupy.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch.
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini.
Slovak: Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti pri ovciach.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu).
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s vysokými hladinami materských protilátok.
Italian: Agitare delicatamente subito prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Italian: Ovini.
Slovak: Ovca.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.
Slovak: Liekovka z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) 20, 100 alebo 240 ml uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúca 10, 50 alebo 120 dávok.
Italian: Idrossido di alluminio, saponina, tiomersale.
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Slovak: Celý obsah liekovky je potrebné použiť okamžite po prepichnutí zátky a v rámci tej istej procedúry.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/03/2011.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14/03/2011
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichovaniu uzáveru liekovky.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, può comunemente verificarsi un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
Slovak: Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Italian: Nella maggior parte degli animali, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Italian: Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda l'impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le confezioni contenenti un maggior numero di dosi.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnej kontaminácii vakcíny počas použitia, v prípade balení s veľkým obsahom dávok odporúča sa počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Italian: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose , si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,6 °C.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Italian: Cloruro di potassio
Slovak: Chlorid draselný
Italian: Gli eccipienti, inclusi gli adiuvanti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Italian: Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito di inoculo.
Slovak: Vyhnúť sa vytvoreniu peny, ktorá by mohla spôsobiť podráždenie v mieste vpichu.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per ovini, contro il virus della Bluetongue.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre ovce, proti vírusu katarálnej horúčky.
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio pari a due volte la dose può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Slovak: Predávkovanie dvojnásobnou dávkou môže byť u väčšiny zvierat doprevádzané lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Italian: Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Italian: Stimolare l'immunità attiva contro il virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8 negli ovini.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 a 8.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Slovak: Predtlačená kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1
Italian: 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Italian: Vaccinazione primaria: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) podľa nasledujúce vakcinačnej schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Italian: Confezione di 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 120 dávok (240 ml).
Italian: 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
Italian: 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Slovak: 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Italian: Confezione di 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 50 dávok (100 ml).
Italian: 240 ml
Slovak: 100 ml 240 ml
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 Hydroxid hlinitý, saponín, thiomersal.
Italian: Confezione di 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Slovak: Balenie s 1 liekovkou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone 100 ml e 240 ml
Slovak: Štítok na liekovke 100 a 240 ml
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2013
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda tre settimane dopo.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in due studi principali di sicurezza condotti in laboratorio su ovini (sovradosaggio e somministrazione singola e ripetuta) e in due studi condotti su pecore gravide.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách, v ktorých sa skúmala bezpečnosť v prípade oviec (predávkovanie a jednorazové a opakované podanie), a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere usato nelle pecore gravide.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec.
Italian: Quando gli ovini e i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírusy ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in quattro principali prove di laboratorio in ovini di giovane età in cui gli animali sono stati eccitati con entrambi i sierotipi BTV-1 e BTV-8 usando i vaccini ZULVAC 1+8 Ovis contenenti basse quantità di antigeni.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v štyroch hlavných laboratórnych skúškach u mladých oviec, ktorým bol podaný sérotyp BTV-1, ako aj BTV-8, prostredníctvom očkovacích látok ZULVAC 1-8 Ovis s obsahom nízkeho množstva antigénov.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali".
Slovak: Očkovacia látka ZULVAC 1+8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 1+8 Ovis.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke ZULVAC 1+8 Ovis.
Italian: Il vaccino è stato generalmente ben tollerato, come dimostrato dall'assenza di importanti reazioni sistemiche.
Slovak: Nevyskytli sa závažnejšie systémové reakcie, čo svedčí o tom, že očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 1+8 Ovis.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Italian: In data 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 1+8 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 1+8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è un vaccino.
Slovak: ZULVAC 1+8 Ovis je očkovacia látka.