FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los ensayos de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con ribavirina si:
Icelandic: Hættið töku ríbavíríns ef:
Spanish: En el ensayo SOLAR-2, un paciente con genotipo 4d presentó sustitución E237G de la NS5B en el momento de la recaída.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
Spanish: ARN del VHC basala ARN del VHC <6 millones de UI/ml ARN del VHC ≥6 millones de UI/ml
Icelandic: HCV RNA við grunnviðmiða HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Spanish: Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver las secciones 4.4 y 5.1.
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
Spanish: GT n TPa
Icelandic: GT n TEa
Spanish: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años de edad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Spanish: La sustitución E237G mostró una reducción de 1,3 veces en la sensibilidad al sofosbuvir en el ensayo de replicones de genotipo 1a.
Icelandic: E237G skiptihvarfið sýndi 1,3-falda lækkun á næmi fyrir sófosbúvíri samkvæmt magngreiningu afrita af arfgerð 1a.
Spanish: (Inducción de CYP3A) Prevista:
Icelandic: (Virkjun CYP3A)
Spanish: Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con Harvoni
Icelandic: Önnur áhrif sem geta komið fram meðan á meðferð með Harvoni stendur
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron coherentes con las constatadas en los estudios clínicos de ledipasvir/sofosbuvir en adultos (ver la tabla 6).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum á ledipasvíri/sófosbúvíri hjá fullorðnum (sjá töflu 6).
Spanish: Para la infección por el genotipo 3, se administró ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina, también durante 12 semanas (Tabla 19).
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 var ledípasvír/sófosbúvír gefið með eða án ríbavírins, einnig í 12 vikur (tafla 19).
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Icelandic: tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða lyf sem innihalda tenófóvír dísóproxíl fúmarat, notuð til að meðhöndla HIV sýkingu;
Spanish: La eficacia de ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] se evaluó en tres ensayos abiertos de fase 3 en los que se disponía de los datos correspondientes a un total de 1.950 pacientes con HCC de genotipo 1.
Icelandic: Verkun ledípasvír [LDV]/sófosbúvír [SOF] var metin í þremur opnum 3. stigs rannsóknum þar sem upplýsingar lágu fyrir um alls 1.950 sjúklinga með arfgerð 1 CHC.
Spanish: En este conjunto limitado de datos sobre la seguridad clínica, la tasa de acontecimientos adversos no aumentó claramente con respecto a lo que se espera en pacientes con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Þetta takmarkaða klíníska öryggisgagnasafn sýndi ekki greinilega hækkun á tíðni aukaverkana miðað við það sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: • problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Harvoni no se ha estudiado por completo en los pacientes con problemas renales graves;
Icelandic: Nýrnakvillar eða ef þú ert í blóðskilunarmeðferð, þar sem Harvoni hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla;
Spanish: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir in vitro para afectar a otros medicamentos
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro
Spanish: Dosis inicial de 600 mg que se puede ajustar hasta un máximo de 1.000/1.200 mg (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg) si se tolera bien.
Icelandic: Upphafsskammtur sem nemur 600 mg, sem má stilla smám saman upp í að hámarki 1.000/1.200 mg (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg) ef hann þolist vel.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa deben ser controlados estrechamente, en especial durante los 3 primeros meses y, cuando sea necesario, se debe modificar su medicación antidiabética.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Spanish: En estos tres ensayos de fase 3 se evaluó la eficacia de ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina.
Icelandic: Í öllum þremur 3. stigs rannsóknunum var verkun ledípasvírs/sófosbúvírs með eða án ríbavírins metin.
Spanish: Harvoni ha mostrado aumentar la exposición a tenofovir, especialmente cuando se emplea conjuntamente con una pauta contra el VIH que contiene tenofovir disoproxilo fumarato y un estimulador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Icelandic: Harvoni hefur reynst auka útsetningu fyrir tenófóvíri, einkum þegar það er notað ásamt HIV meðferðaráætlun sem felur í sér notkun á tenófóvír dísóproxíl fúmarati og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf (ritonavír eða kóbísistat).
Spanish: En las concentraciones alcanzadas en la práctica clínica, ledipasvir no es un inhibidor de los transportadores hepáticos, incluidos el PTAO1B1 o PTAO1B3, BSEP, OCT1, OCT2, TAO1, TAO3, transportador de extrusión de múltiples fármacos y compuestos tóxicos (EMFCT) 1, proteína de resistencia a múltiples fármacos (PRMF) 2 o PRMF4.
Icelandic: Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
Spanish: * - Si no se puede alcanzar una dosis más normalizada de ribavirina (por peso y función renal) por razones de tolerabilidad, se deben contemplar la administración de Harvoni con ribavirina durante 24 semanas para minimizar el riesgo de recaída.
Icelandic: * - Ef ekki er unnt að ná stöðluðum ríbavirín skömmtum (miðað við þyngd og nýrnastarfsemi) vegna þess hve það þolist illa skal íhuga 24 vikur með Harvoni + ríbaviríni til að lágmarka hættuna á bakslagi.
Spanish: Los siguientes efectos adversos presentan una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Peso corporal en kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
Spanish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, HCF = hepatitis colestásica fibrosante.
Icelandic: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = gallteppulifrarbólga ásamt bandvefsmyndun.
Spanish: Ledipasvir no fue carcinogénico en un estudio de 26 semanas de duración en ratones transgénicos rasH2 y en estudios de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas con exposiciones de hasta 26 veces superiores en ratones y 8 veces superiores en ratas, frente a la exposición humana.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 rannsókninni á genskeyttum músum sem stóð í 26 vikur né í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sem stóð í 2 ár, við útsetningu sem var allt að 26-falt meiri en útsetning hjá mönnum hjá músum og 8-falt meiri en útsetning hjá mönnum hjá rottum.
Spanish: No conocida angioedema
Icelandic: Ekki þekkt ofnæmisbjúgur
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
Icelandic: • karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Spanish: Harvoni + ribavirina B durante 12 semanas (ver sección 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin B í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej. medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmunitario, etc.).
Icelandic: C kann að hafa áhrif á lifrarstarfsemina og getur því haft áhrif á önnur lyf (t.d. lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið o.s.frv.).
Spanish: La trascendencia clínica de esta sustitución se desconoce actualmente.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa skiptihvarfs er ekki þekkt sem stendur.
Spanish: 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,9 veces↑ GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld↑ 2,7-föld↑ 1,3-föld↑ 1,6-föld↑ ~2-föld↑ 1,9-föld↑ GS-331007 1,6-föld↑ 1,9-föld↑ 5,5-föld↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~6-föld↑ 23-föld↑
Spanish: Harvoni se puede administrar sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Icelandic: Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Harvoni en adultos infectados por el VHC de genotipo 2 y 6 son limitados (ver sección 5.1).
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá fullorðnum sem sýktir eru af HCV af arfgerðum 2 og 6 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Spanish: En el 7% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
Icelandic: Skipt var um ónæmisbælandi lyf hjá 7% þeirra sem fengu lifrarígræðslu.
Spanish: h. Límite de bioequivalencia/equivalencia del 80-125 %.
Icelandic: h. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%.
Spanish: Las exposiciones a ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 en adolescentes de 12 a <18 años de edad fueron similares a las de los adultos participantes en los estudios de fases 2/3 tras la administración de ledipasvir/ sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Icelandic: Útsetning fyrir ledipasvíri, sófosbúvíri og GS-331007 hjá unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára var svipuð og hjá fullorðnum í 2. og 3. stigs rannsóknum, eftir gjöf á ledipasvíri/sófosbúvíri (90 mg/400 mg).
Spanish: De los 7 pacientes que no alcanzaron una RVS12, 3 recayeron y todos presentaron cirrosis descompensada y fueron tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem ekki náðu SVR12, fengu 3 bakslag, allir voru með vantempraða skorpulifur og höfðu fengið meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni í 12 vikur.
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de ledipasvir/sofosbuvir, por lo que están contraindicados con Harvoni (ver sección 4.3).
Icelandic: P-gp virkjar (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga verulega úr styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar ledípasvírs/sófosbúvírs og því er notkun þeirra með Harvoni frábending (sjá kafla 4.3).
Spanish: La sustitución E237G de la NS5B se detectó en 3 pacientes (1 de genotipo 1b y 2 de genotipo 1a) en los ensayos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) y en 3 pacientes con infección por el genotipo 1a en los ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2 en el momento de la recaída.
Icelandic: NS5B skiptihvarfið E237G greindist hjá 3 sjúklingum (1 með arfgerð 1b og 2 með arfgerð 1a) í 3. stigs rannsóknum (ION-3, ION-1 og ION-2) og hjá 3 sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a í SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknunum við bakslag.
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con antivirales de acción directa.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjón með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Spanish: En pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir se observa en la mayoría de los casos una selección de mutaciones de resistencia en NS5A que reducen sustancialmente la sensibilidad a ledipasvir (ver sección 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verða fyrir meðferðarbresti með ledípasvíri/sófosbúvíri verður í flestum tilvikum vart við val stökkbreytinga hvað varðar ónæmi fyrir NS5A, sem dregur verulega úr næmi fyrir ledipasvíri (sjá kafla 5.1).
Spanish: Pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con HCC de genotipo 3
Icelandic: 12 ára eða eldri með CHC af arfgerð 3
Spanish: Adultos con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático
Icelandic: Fullorðnir sem eru með vantempraða skorpulifur og/eða bíða eftir lifrarígræðslu eða hafa gengist undir lifrarígræðslu
Spanish: Harvoni + ribavirina A durante 12 semanas (ver sección 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
Spanish: Mediana (intervalo)a
Icelandic: Miðgildi (á bilinu)a
Spanish: Tabla 17: Tasas de respuesta combinadas (RVS12) de los ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 semanas (n = 307)a,b
Icelandic: Samsett svörunartíðni (SVR12) í SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknunum LDV/SOF+RBV 12 vikur (n = 307)a b
Spanish: Para la infección por el genotipo 2, 4, 5 y 6, el tratamiento consistió en ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina, administrado durante 12 semanas (Tabla 18).
Icelandic: Meðferð við sýkingu af arfgerðum 2, 4, 5 og 6 samanstóð af ledípasvíri/sófosbúvíri án ríbavírins, gefnu í 12 vikur (tafla 18).
Spanish: Pacientes con cirrosis compensada y/o fracaso del tratamiento anterior
Icelandic: Sjúklingar með tempraða skorpulifur og/eða fyrri meðferðarbrest
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað ásamt amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Spanish: Pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con HCC de genotipo 1, 4, 5 o 6 Pacientes sin cirrosis
Icelandic: 12 ára eða eldri með CHC af arfgerð 1, 4, 5 eða 6 Sjúklingar sem eru ekki með skorpulifur
Spanish: Tabla 16: Tasas de respuesta en el ensayo ION-4.
Icelandic: Svörunartíðni í ION-4 rannsókninni.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Harvoni (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Harvoni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: En cada grupo, se aleatorizó a los pacientes en una proporción 1:1 para recibir ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas.
Icelandic: Innan hvers hóps var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá ledípasvír/sófosbúvír + ríbavirín í 12 eða 24 vikur.
Spanish: Ledipasvir y sofosbuvir son sustratos del transportador de fármacos glucoproteína P y de BCRP, mientras que GS-331007 no lo es.
Icelandic: Ledípasvír og sófosbúvír eru hvarfefni lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP en það er GS-331007 ekki.
Spanish: Cirrosis de clase B de Child-Pugh-Turcotte (CPT) antes del trasplante
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) flokkur B skorpulifur fyrir ígræðslu
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, la exposición sistémica se debió casi exclusivamente al fármaco parental (>98 %).
Icelandic: Í kjölfar staks 90 mg skammts af [14C]-ledípasvíri var almenn útsetning fyrir ledípasvíri nánast eingöngu af völdum móðurlyfsins (> 98%).
Spanish: Uso con ciertas pautas antirretrovirales contra el VIH
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðaráætlunum gegn HIV retróveirum
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad de ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas en adultos con hepatopatía descompensada y/o después de un trasplante hepático en dos ensayos abiertos (SOLAR-1 y SOLAR-2).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 eða 24 vikur hjá fullorðnum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og/eða sem hafa gengist undir lifrarígræðslu voru metnar í tveimur opnum rannsóknum (SOLAR-1 og SOLAR-2).
Spanish: Si toma más Harvoni del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Harvoni en mælt er fyrir um
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur
Spanish: Cirrosis de clase B o C de CPT después del trasplante
Icelandic: CPT flokkur B eða C skorpulifur eftir ígræðslu
Spanish: Entre los pacientes con cirrosis descompensada (antes o después del trasplante), el 64% y el 36% eran de clase B y C de CPT en la selección, respectivamente, y el 24% presentaron una puntuación basal en el modelo de enfermedad hepática terminal (MELD, por sus siglas en inglés) superior a 15.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur (fyrir eða eftir ígræðslu), voru 64% með CPT flokk B og og 36% með CPT flokk C við skimun, 24% voru með MELD skor (Model for End Stage Liver Disease) grunngildi hærri en 15.
Spanish: Del total de 95 pacientes, al inicio del estudio, un 20 % de los pacientes presentaba cirrosis, un 22 % eran pacientes con tratamiento previo, un 21 % había recibido un trasplante renal, el 92 % estaba en hemodiálisis y un 8 % en diálisis peritoneal; la media de la duración de la diálisis fue de 11,5 años (intervalo: de 0,2 a 43,0 años).
Icelandic: 95 höfðu 20% sjúklinga skorpulifur í upphafi, 22% höfðu áður fengið meðferð, 21% höfðu fengið nýrnaígræðslu, 92% voru í blóðskilun og 8% voru í kviðskilun; meðaltalstími í skilun var 11,5 ár (á bilinu: 0,2 til 43,0 ár).
Spanish: Las mujeres en edad fértil o sus parejas de sexo masculino deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y el periodo de tiempo tras la finalización del mismo que aparece recomendado en la ficha técnica de ribavirina.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að henni lýkur eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
Spanish: B La posología recomendada para la ribavirina en los pacientes con cirrosis descompensada figura en la tabla 2.
Icelandic: B Ráðleggingar um skömmtun ríbavíríns hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur koma fram í töflu 2 hér á eftir.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Harvoni inniheldur
Spanish: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Icelandic: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledípasvír ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað ásamt amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Icelandic: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledípasvír ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Spanish: Influencia del tratamiento con antivirales de acción directa sobre los fármacos que se metabolizan en el hígado
Icelandic: Áhrif meðferðar með veirulyfjum með beina verkun (DAA) á lyf sem umbrotna í lifur
Spanish: Arritmias cardíacas
Icelandic: hjartsláttarónot
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B)
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
Spanish: Se observaron variantes asociadas a resistencia (VAR) de la NS5A en aislados posteriores a la situación basal de 29/37 pacientes (22/29 de genotipo 1a y 7/8 de genotipo 1b) que no alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS).
Icelandic: Afbrigði NS5A sem tengjast ónæmi (resistance-associated variants [RAV]) komu fram í stofnum eftir grunnviðmið úr 29/37 (22/29 af arfgerð 1a og 7/8 af arfgerð 1b) sjúklingum sem náðu ekki varanlegri veirusvörun (SVR).
Spanish: Se analizaron los cambios en las puntuaciones MELD y CPT desde la situación basal hasta la semana 12 después del tratamiento de todos los pacientes con cirrosis descompensada (antes y después del trasplante) que alcanzaron una RVS12 y que tenían datos analíticos disponibles (n = 123) para evaluar el efecto de la RVS12 sobre la función hepática.
Icelandic: Breytingar á MELD og CPT skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð voru rannsakaðar hjá öllum sjúklingum með vantempraða skorpulifur (fyrir eða eftir ígræðslu) sem náðu SVR12 og sem upplýsingar voru til um (n = 123) til að meta áhrif SVR12 á lifrarstarfsemi.
Spanish: En la Tabla 4 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
Icelandic: Tafla 4 veitir leiðbeiningar um breytingar á skömmtum og hvernig hætta skal töku á grundvelli blóðrauðastyrks og ástands hjarta sjúklings.
Spanish: Famotidina administrada simultáneamente con Harvonid
Icelandic: Famótidín skammtað samtímis Harvonid
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y < 80 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en ensayos realizados con ledipasvir/sofosbuvir o con ledipasvir y sofosbuvir como medicamentos individuales, o son interacciones medicamentosas pronosticadas que pueden ocurrir con ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er eru byggðar á rannsóknum sem voru annaðhvort gerðar með ledípasvíri/sófosbúvíri, eða ledípasvíri og sófosbúvíri sem stökum efnum, eða þær eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Spanish: <50 ml/min/ 1,73 m2)
Icelandic: og < 50 ml/ mín./1,73m2)
Spanish: Metadona (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Icelandic: Metadon (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Spanish: La administración concomitante con medicamentos que inhiben la glucoproteína P y/o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007; Harvoni se puede administrar de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með lyfjum sem hamla P-gp og/eða BCRP kann að auka styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva án þess að auka styrk GS-331007 í blóðvökva; gefa má því Harvoni samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
Spanish: ↔ Dolutegravir
Icelandic: Dolutegravír ↔
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Harvoni en adultos infectados por el VHC de genotipo 3 son limitados (ver sección 5.1).
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá fullorðnum sem sýktir eru af HCV af arfgerð 3 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Spanish: Ledipasvir es un inhibidor in vitro del transportador de fármacos glucoproteína P y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) y puede aumentar la absorción intestinal de los sustratos de estos transportadores administrados de forma concomitante.
Icelandic: Ledípasvír er in vitro hemill lyfjaflutningsefnisins P-gp og BCRP-prótínsins og kann að auka frásog hvarfefna þessara flutningsefna sem gefin eru samhliða í þörmum.