FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les substances suivantes contenues dans le produit fini sont inclues dans l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil :
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Namn på aktiva substanser finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 enligt följande tabell: Farmakologiskt aktiv substans Djurslag
French: Flacon PET : 2 ans. Flacon verre : 1 an.
Swedish: PET-flaskor: 2 år
French: 234.8 mg/0.5 ml
Swedish: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
French: Les résultats des tests sur produit fini devront être fournis pour 3 lots de Nobilis Influenza H5N6, afin de démontrer la consistance entre les lots.
Swedish: Resultat från tester på färdig produkt för tre batcher av Nobilis Influenza H5N6 för att påvisa batchöverensstämmelse skall tillhandahållas.
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques données en appui sont disponibles chez le canard.
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger.
French: E. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: Oléate de monosorbitan (E 494) Glycine
Swedish: Sorbitanmonooleat (E494)
French: Emulsion injectable.
Swedish: injektionsvätska, emulsion
French: Poule.
Swedish: Höns.
French: INDICATION(S) Immunisation active contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
French: TESTS DE CONTROLE DU PRODUIT FINI
Swedish: KONTROLLER AV FÄRDIGT LÄKEMEDEL
French: Biosciences et pour la préparation de la caséine et du lactose si nécessaire, pour la fabrication des Amines-NZ qui proviennent de Quest/Kerry.
Swedish: Aktuella uppgifter skall tillhandahållas om ursprungsländerna för de djur som levererar mjölken för beredning av tryptos från BD Bio Biosciences och för beredning av kasein, och i förekommande fall laktos, för framställning av de NZ-aminer som köps in från Quest/Kerry.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Immunisation active des poules contre l'influenza aviaire type A, sous-type H5.
Swedish: För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
French: Adjuvants : Paraffine liquide légère :
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin
French: A partir de 14 jours jusqu'à 6 semaines d'âge : 0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Swedish: Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
French: OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver réfrigéré (+ 2°C - + 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt (2°C-8°C).
French: A partir de 8 jours jusqu'à 14 jours d'âge : 0.25 ml par voie sous cutanée.
Swedish: Från 8-14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant.
French: Poules
Swedish: Höns
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: 0 jour.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N6, émulsion injectable pour les poules.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Swedish: För subkutan eller intramuskulär injektion.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin inactivé, code ATCvet : QI01AA23.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AA23 Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
French: Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
French: Conserver réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobilis Influenza H5N6 sur tout ou partie de son territoire.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H5N6 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
French: A partir de 6 semaines et plus : 0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.
Swedish: 6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
French: L'injection accidentelle/auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'auto-injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller ett finger.
French: Flacons verre hydrolytique de type II ou en polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
French: Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l'excrétion du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d'une dose unique.
Swedish: Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
French: B. NOTICE
Swedish: INDIKATION
French: Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices
Swedish: Alla livsmedelsproducerande arter
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Paraffine liquide légère.
Swedish: Lättflytande paraffin
French: En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en mycket liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
French: « certificats lait » ont été soumis dans le dossier, ainsi que des précisions sur les pays d'origine des animaux.
Swedish: De NZ-aminer som används skall specificeras och skall, liksom tryptos, endast tas från angivna företag från vilka lämpliga "mjölkintyg" har lämnats i akten, tillsammans med uppgifter om källdjurens ursprungsländer.
French: 234.8 mg/0.5 ml Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité de ce vaccin lors de la ponte.
Swedish: Data avseende vaccinets säkerhet under äggläggning saknas.
French: Consulter la notice.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 31.01.2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 31.01.2008.
French: Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N6 (neuraminidase 6).
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N6 (neuramidas 6).
French: Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d'urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N6 sont actuellement en cours et doivent encore faire l'objet d'évaluations.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med Nobilis H5N6 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
French: • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant «N» différent de la «N6» inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N6komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l'influenza (grippe) aviaire H5N6 («inactivé » signifie que le virus a été tué et qu'il n'est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N6 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
French: La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N6.
French: Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante «N6 ».
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N6komponenten.
French: Ce vaccin contient certains composés similaires, mais des antigènes différents (virus), deux d'entre eux étant produits par le même procédé que celui utilisé pour l'antigène de grippe aviaire de Nobilis Influenza.
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N6 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobilis Influenza H5N6 à Intervet International BV, le 31.01.2008.
Swedish: Den 31.01.2008 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N6 som gäller i hela Europeiska Unionen.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Swedish: EMEA/V/C/125 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N6.
French: Comme avec de nombreux vaccins adjuvantés, un gonflement peut apparaître au site de vaccination, et peut durer environ 14 jours.
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N6 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
French: Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N6 a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles».
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 har godkänts i "undantagsfall".
French: Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N6:
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N6:
French: Pourquoi Nobilis Influenza H5N6 a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Nobilis Influenza H5N6 godkänts?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H5N6 au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Nobilis Influenza H5N6 visat vid studierna?
French: Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H5N6?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobilis Influenza H5N6?
French: Espèces
Swedish: Karenstid
French: Numéro UE Nom Concentration Forme
Swedish: EU:s aktnummer
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/073/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/073/001-004
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Swedish: b) Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que :
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Swedish: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
French: L'antigène ne doit pas être conservé plus de 12 mois à 2-8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
Swedish: Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2-8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
French: Une dose de 1 ml est recommandée.
Swedish: En dos om 1 ml rekommenderas.
French: II.F.1 Stabilité de l'antigène en vrac
Swedish: II.F.1 Stabilitet hos bulkantigen
French: La durée d'immunité chez le canard n'est pas connue.
Swedish: Immunitetsdurationen hos andfåglar är inte känd.
French: II.C.2 Non listées dans une Pharmacopée
Swedish: II.C.2 Ej listat i Farmakopé
French: Les données fournies à l'appui pour le canard laissent supposer que des oedèmes locaux mineurs peuvent survenir au point d'injection mais qu'ils disparaissent dans les 3 semaines.
Swedish: Stödjande data för andfåglar tyder på att mindre lokala svullnader kan uppkomma vid injektionsstället, men de försvinner inom tre veckor.
French: Tryptose : le laboratoire devra fournir une liste de tous les changements se rapportant aux pays d'origines des porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
Swedish: Tryptos: Den sökande skall tillhandahålla en förteckning över alla förändringar rörande lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
French: Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d'innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d'assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders „Periodic Safety Update Reports" under de två första åren efter första användning i fält, och skall även presentera ett protokoll som säkerställer adekvat registrering och rapportering av fältdata avseende misstänkta biverkningar, inklusive misstanke om utebliven effekt.
French: Oléate de mono sorbitan Glycine
Swedish: Sorbitanmonooleat Glycin
French: Paraffine liquide légère Polysorbate 80
Swedish: Lättflytande paraffin Polysorbat 80
French: Les pondeuses et les reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 6-10 semaines après la première vaccination.
Swedish: Äggläggande besättningar och avelsbesättningar skall ges en andra vaccination 6-10 veckor efter den första vaccinationen.
French: L'innocuité a été testée sur la base de résultats chez la poule.
Swedish: Säkerheten har bedömts på grundval av resultat hos höns.
French: TESTS DE CONTROLE DU PRODUIT FINI II.E.2 Identification et essai des principes actifs 4.
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser 4.
French: Les futures pondeuses et reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 4-6 semaines après la première vaccination.
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccinering 4-6 veckor efter den första.
French: Flacon PET : 2 ans.
Swedish: PET-flaskor: 2 år Glasflaskor: 1 år
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H7N1
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H7N1
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre une température de 15 à 25°C et agiter correctement avant l'emploi.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C-25°C och skaka väl före användning.
French: Un certificat de conformité mis à jour sera exigé pour l'acide gélatine de Rousselot.
Swedish: Ett uppdaterat certifikat angående tillämplighet skall tillhandahållas för Rousselot Acid Hide gelatin (Europeiskt ursprung).
French: Bien qu'aucune étude n'ait été menée avec cette souche vaccinale particulière du virus de l'influenza aviaire, les études menées avec les autres souches chez la poule ont montré que les niveaux de protection des titres en anticorps sériques persistent pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Swedish: Fastän det inte har undersökts med just denna fågelinfluensavaccinstam, så har studier genomförda med andra stammar visat att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas finnas kvar hos höns minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
French: Une justification claire doit être donnée pour étayer la valeur seuil du titre sérologique HI de 6.0 log2.
Swedish: Satspotenstest: En tydlig motivering skall ges för att stödja den föreslagna passeringsnivån av en HI serum titer om 6,0 log2
French: Les dossiers de lot devront être fournis pour tous les lots de vaccin H7N1 utilisés au cours des études d'efficacité présentées dans le dossier ainsi que la justification des critères retenus pour la fixation du titre minimal libératoire.
Swedish: Satsfrisläppningsdata för alla batcher av H7N1 vaccinet som använts i effektivitetsstudier presenterade i dossiern och motivering för potensfrisläppningskriterierna skall tillhandahållas.
French: Le niveau d'efficacité atteint peut varier en fonction du degré d'homologie antigénique existant entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulantes.
Swedish: Effekten av vaccinet kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och de cirkulerande fältstammarna.
French: Un œdème diffus transitoire peut survenir au point d'injection chez 50 % des animaux et persister pendant environ 14 jours.
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50 % av djuren.
French: Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml
Swedish: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
French: Adjuvant : Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
French: Un tableau de synthèse sur la conformité TSE et remis à jour devra être fourni, en enlevant les mots « ou équivalent » après les noms des sociétés pour le tryptose et les amines N-Z et « e.g. »
Swedish: En reviderad, gällande TSE deklarationstabell skall tillhandahållas där orden "eller likvärdig" stryks efter käll-länder för tryptos och NZ aminer samt "t ex" före tillhörande lista över källländer.
French: Si le virus sauvage circulant possède une hémagglutinine (H) et/ou une neuraminidase (N) différente de celle présente dans le vaccin (H7N1), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre l'hémagglutinine et/ou la neuraminidase.
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan H- och/eller N-komponent än H7N1 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera hemagglutinin- och/eller neuramidasantikroppar.
French: La distinction entre ce qui pourrait être des titres en anticorps protecteurs et le niveau d'anticorps atteint dans les conditions du test d'activité sur lot, devra être prise en compte.
Swedish: Distinktionen mellan vad som kan vara skyddande antikroppstitrar och nivån av antikroppar som genereras under villkoren i satspotenstestet skall tas hänsyn till och minimumpotens vid tidpunkten för batchfrisläppande skall vara tillräcklig för att uppfylla den hävdade immunitetsdurationen.
French: Les rapports des études d'innocuité une dose et surdose chez le canard, avec Nobilis Influenza H7N1 administré par les voies sous-cutanée et intramusculaire, devront être soumis dès qu'ils sont disponibles.
Swedish: Rapporten om överdossäkerhetsstudier hos andfåglar behandlade med Nobilis Influenza H7N1, både med subkutan och intramuskulär administreringsväg, skall tillhandahållas så snart de finns tillgängliga.
French: NOTICE
Swedish: INDIKATION
French: INNOCUITE 6.
Swedish: SÄKERHETSÖVERVAKNINGSASPEKTER 6.
French: L'efficacité a été évaluée sur la base de résultats préliminaires chez la poule et la sarcelle à collier.
Swedish: Effekten har bedömts på grundval av preliminära resultat hos höns och beigekindad and.
French: L'innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et seules des données soutenant l'innocuité chez le canard sont disponibles.
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast stödjande data för säkerheten hos andfåglar finns.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 0.5 ml contient :
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 0,5 ml innehåller:
French: Injection intra musculaire ou sous cutanée de 0.25 ml, 0.5 ml ou 1 ml en fonction de l'âge et de l'espèce.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Im eller sc injektion med 0,25 ml, 0,5 ml eller 1 ml beroende på ålder och djurslag.