FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poprawa czasu trwania wysiłku do wystąpienia bólu u kobiet wynosiła około 33% poprawy u mężczyzn w przypadku stosowania dawki 1000 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Koormuse kestus paranes 1000 mg kaks korda päevas kasutatud annuse puhul naistel ligikaudu 33% meeste kestuse paranemismäärast.
Polish: Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiet.
Estonian: Imetamine: Ei ole teada, kas ranolasiin eritub inimese rinnapiima.
Polish: Mała masa ciała: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg).
Estonian: Väike kehakaal: Väikese kehakaaluga (≤ 60 kg) patsientidel esines kõrvaltoimeid sagedamini.
Polish: Inne składniki leku to: hypromeloza, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, tytanu dwutlenek i wosk Carnauba.
Estonian: Abiained on: hüpromelloos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer, mikrokristalne tselluloos, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid ja karnaubavaha.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, wartość Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła około 1770 (standardowe odchylenie (SD 1040) ng/ml, a wartość AUC0-12 w stanie stacjonarnym wynosiła średnio 13 700 (SD 8290) ng x godz./ml po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus tervete vabatahtlikega oli pärast annust 500 mg kaks korda päevas püsikontsentratsioon Cmax keskmiselt ligikaudu 1770 (standardhälve 1040) ng/ml ja püsikontsentratsiooni AUC0-12 keskmiselt 13 700 (standardhälve 8290) ng x h/ml.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini International O.L.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Menarini International O.L.
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki wrażliwych substratów CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) i substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus), gdyż produkt Ranexa może zwiększać stężenie tych leków w osoczu.
Estonian: Võib tekkida vajadus kohaldada tundlike CYP3A4 substraatide (nt simvastatiin, lovastatiin) ja kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 susbtraatide (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus) annuseid, sest RANEXA võib suurendada nende ravimite plasmasisaldusi.
Polish: Wartość ta jest zgodna z danymi pochodzącymi z zasadniczych badań klinicznych, podczas których średnie zmiany w porównaniu do wartości początkowej QTcF (metoda korekcji odstępu Fridericia) po podaniu dawki 500 dwa razy na dobę i 750 mg dwa razy na dobę na dobę wynosiły odpowiednio 1,9 i 4,9 ms. Nachylenie jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o znaczeniu klinicznym.
Estonian: See väärtus on kooskõlas pöördeliste kliiniliste uuringute andmetega, mille kohaselt QTcF (Fridericia korrektsiooni) muutus lähteandmetega võrreldes pärast annuseid 500 ja 750 mg kaks korda päevas oli keskmiselt 1,9 ja 4,96 msek.
Polish: Poprawa czasu trwania wysiłku do wystąpienia bólu była statystycznie znamienna w porównaniu do placebo w przypadku wszystkich trzech dawek ranolazyny od 24 sekund w przypadku dawki 500 mg dwa razy na dobę do 46 sekund w przypadku dawki 1500 mg dwa razy na dobę wykazując działanie wprost proporcjonalne do dawki.
Estonian: Koormuse kestuse paranemine oli võrreldes platseeboga statistiliselt oluline ranolasiini kõigi kolme annuse puhul, alates 24 sekundist 500 mg kasutamisel kaks korda päevas kuni 46 sekundini annusel 1500 mg kaks korda päevas, mis näitab ravivastuse sõltuvust annusest.
Polish: W przypadku podawania dawki ranolazyny wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP2D6 może powodować zwiększenie wartości AUC ranolazyny o około 62%.
Estonian: Annusel 500 mg kaks korda päevas võib ravimi kasutamine koos tugeva CYP2D6 inhibiitoriga suurendada ranolasiini kõveraalust pindala ligikaudu 62% võrra.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 10-30 ml/min) oceniano od 1,3 do 1,8krotne zwiększenie ekspozycji na ranolazynę.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 10-30 ml/min) patsientidel suurenes ranolasiiniga kokkupuude hinnanguliselt 1,3-1,8-kordselt.
Polish: Wiąże się to ze zwiększeniem stężenia cholesterolu w osoczu.
Estonian: Seda toimet seostatakse plasma kolesteroolitasemete tõusuga.
Polish: Nie oceniano wpływu dializy na farmakokinetykę ranolazyny.
Estonian: Dialüüsi mõju ranolasiini farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Polish: Interakcje z innymi produktami: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie z induktorami CYP3A4 prowadzi do braku skuteczności.
Estonian: Ravimi koostoime: Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerivate ainetega vähendab eeldatavasti ravimi toimet.
Polish: U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości działań niepożądanych.
Estonian: RIVER-PCI uuringus (vt lõik 5.1), kus mittetäieliku revaskularisatsiooniga patsientidele PKI protseduuri järgselt manustati ligikaudu 70 nädala jooksul ranolasiini kuni 1000 mg kaks korda ööpäevas või platseebot, täheldati ranolasiiniga ravitud patsientidel kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Polish: Obserwowano znacznie mniejszą częstość arytmii u pacjentów leczonych produktem Ranexa (80%) w porównaniu do placebo (87%), w tym częstoskurcz komorowy ≥ 8 uderzeń (5% w porównaniu do 8%).
Estonian: Ranexat kasutanud patsientidel esines arütmiat oluliselt vähem (80%) kui platseebo rühmas (87%), sealhulgas ventrikulaarset tahhükardiat ≥ 8 lööki (5% võrreldes 8%-ga).
Polish: Produkt Ranexa może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, stan splątania, nieprawidłową koordynację ruchową i halucynacje (patrz punkt 4.8), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Ranexa võib põhjustada pearinglust, nägemise ähmastumist, diploopia, segasusseisundit, koordinatsiooni häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8), mis võib kahjustada autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, podawana w dawce 20 mg raz na dobę zwiększała średnio 1,2-krotnie stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym podawanej w dawce 1000 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Tugev CYP2D6 inhibiitor paroksetiin suurendas annuses 20 mg üks kord päevas ranolasiini tasakaalukontsentratsioone vereplasmas annusel 1000 mg kaks korda päevas keskmiselt 1,2 korda.
Polish: Atorwastatyna: produkt Ranexa podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał Cmax i AUC atorwastatyny stosowanej w dawce 80 mg, odpowiednio, 1,4-1,3-krotnie i zmieniał Cmax i AUC metabolitów atorwastatyny o mniej niż 35%.
Estonian: Atorvastatiin: Ranexa 1000 mg kasutamisel kaks korda ööpäevas suurendas 80 mg atorvastatiini kontsentratsiooni maksimumi (Cmax) ja AUC vastavalt 1,4 ja 1,3 korda ja muutis atorvastatiini metaboliitide kontsentratsiooni maksimumi (Cmax) ja AUC vähem kui 35%.
Polish: Działanie hemodynamiczne: Podczas badań kontrolowanych u pacjentów leczonych ranolazyną, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi, obserwowano minimalny spadek średniej częstości skurczów serca (< 2 uderzenia/min.)
Estonian: Hemodünaamilised toimed: Ranolasiini kas monoteraapiana või koos teiste stenokardiaravimitega kasutanud patsientidel täheldati kontrollitud uuringutes minimaalset keskmise südame löögisageduse (< 2 lööki minutis) ja keskmise süstoolse vererõhu (< 3 mm Hg) vähenemist.
Polish: Analiza populacji połączonych danych dotyczących 1308 pacjentów i zdrowych ochotników wykazała średni wzrost w zakresie QTc w porównaniu do pomiaru wyjściowego 2,4 ms na 1 000 ng/ml stężenia ranolazyny w osoczu.
Estonian: 1308 patsiendi ja terve vabatahtliku kohta saadud koondandmete populatsioonianalüüs näitas QTc keskmist suurenemist lähteseisundiga võrreldes 2,4 msek võrra 1000 ng/ml ranolasiini plasmakontsentratsiooni kohta.
Polish: U pacjentów otrzymujących 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę częściej występował również przemijający atak niedokrwienny niż u pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 1,0% vs 0,2%); jednak częstość występowania udaru była podobna w obu grupach (1,7% u pacjentów otrzymujących ranolazynę vs 1,5% u pacjentów otrzymujących placebo).
Estonian: Samuti esines transitoorset isheemilist atakki sagedamini patsientidel, keda raviti 1000 mg ranolasiiniga kaks korda ööpäevas võrreldes platseeboga (vastavalt 1,0% vs. 0,2%), kuid insuldi esinemissagedus oli ravirühmades sarnane (ranolasiiniga 1,7% vs platseeboga 1,5%).
Polish: Wyniki wykazały czas trwania wysiłku o 31 sekund dłuższy w grupie pacjentów otrzymujących ranolazynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (p = 0,002).
Estonian: Tulemused näitasid, et ranolasiini kasutanud patsientidel oli koormuse kestus platseebot kasutanud patsientidega võrreldes 31 sekundi võrra pikem (p = 0,002).
Polish: Odnotowano również: osłabienie siły mięśniowej.
Estonian: Teatatud on ka järgmisest kõrvaltoimest: lihasnõrkus
Polish: Działania te są niezależne od zmian częstości skurczów serca, ciśnienia krwi lub rozszerzenia naczyń.
Estonian: Need toimed ei sõltu muutustest südame löögisageduses, vererõhus ega vasodilatatsioonis.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eakad: Eakatel patsientidel tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõik 4.4).
Polish: Rabdomioliza jest związana ze stosowaniem dużych dawek symwastatyny, a w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących produkt Ranexa i symwastatynę.
Estonian: Suurte simvastatiini annustega on seostatud rabdomüolüüsi, samuti on turuletulekujärgselt rabdomüolüüsi täheldatud patsientidel, kes saavad raviks Ranexat ja simvastatiini.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem (klirens kreatyniny 40 ml/min) oceniono 1,2-krotne zwiększenie ekspozycji na ranolazynę.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis suurenes mõõduka kahjustusega (kreatiniini kliirens 40 ml/min) patsientidel ranolasiiniga kokkupuude hinnanguliselt 1,2-kordselt.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona ekspozycja na ranolazynę w związku ze zmniejszeniem czynności nerek związanym z wiekiem.
Estonian: Eakatel võib siiski kokkupuude ranolasiiniga suureneda neerufunktsiooni vanusest tuleneva halvenemise tõttu.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Ranexa należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny i odpowiedni nadzór kliniczny.
Estonian: Ranexa kasutamise ajal tuleb atorvastatiini annust vähendada ja kohaldada sobivat kliinilist jälgimist.
Polish: Zwykle typ i częstość działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg) były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z większą masą ciała (> 60 kg); jednak częstości po odjęciu placebo następujących wspólnych działań niepożądanych były wyższe u pacjentów z mniejszą masą ciała niż u pacjentów z większą masą ciała: nudności (14% w porównaniu do 2%), wymioty (6% w porównaniu do 1%) i niedociśnienie (4% w porównaniu do 2%).
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (≤ 60 kg) esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt oma tüübilt ja sageduselt sarnased suurema kehakaaluga (> 60 kg) patsientidel esinenud kõrvaltoimetega; järgmiste sagedate kõrvaltoimete platseeboga korrigeeritud esinemissagedused olid siiski väiksema kehakaaluga patsientidel suuremad kui raskematel patsientidel: iiveldus (14%, võrreldes 2%-ga), oksendamine (6%, võrreldes 1%-ga) ja hüpotensioon (4%, võrreldes 2%-ga).
Polish: • Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: • P-gp inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5);
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: W badaniu trzeciej fazy, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, sterowanym zdarzeniami (RIVER-PCI), z udziałem 2604 pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą dławicą piersiową w wywiadzie i z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), pacjentom zwiększono dawkę do 1000 mg dwa razy na dobę (dawkowanie niezatwierdzone w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Estonian: III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga sündmuspõhises uuringus (RIVER-PCI) 2604 patsiendiga vanuses ≥ 18-aastat, kellel oli anamneesis krooniline stenokardia ja mittetäielik revaskularisatsioon pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (PKI), tiitriti annus üles kuni 1000 mg kaks korda ööpäevas (annus, mis ei ole kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes heaks kiidetud).
Polish: Ranolazyna może wywierać pewne działanie przeciwdławicowe za pomocą hamowania późnego prądu sodowego w komórkach mięśnia sercowego.
Estonian: Ranolasiinil võib olla teatav stenokardiavastane toime hilise naatriumivoo inhibeerimise tõttu südamerakkudes.
Polish: U pacjentów z małą masą ciała należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib sagedaid kõrvaltoimeid, näiteks peapööritus või iiveldus või oksendamine.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Talk
Estonian: raudoksiid, punane (E172)
Polish: Zaburzeniem czynności nerek: W badaniu oceniającym wpływ czynności nerek na farmakokinetykę ranolazyny, wartość AUC ranolazyny była średnio 1,7 do 2-krotnie większa u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Neerukahjustus: Uuringus, milles hinnati neerufunktsiooni mõju ranolasiini farmakokineetikale, oli kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega uuringus osalejatel ranolasiini kõveraalune pindala keskmiselt 1,7 kuni 2 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Polish: Rzadko: obwodowe uczycie zimna, niedociśnienie ortostatyczne.
Estonian: Harv: perifeerne külmatunne, ortostaatiline hüpotensioon.
Polish: Zalecenie to dotyczy również innych substratów CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus).
Estonian: Sama soovitus kehtib ka teiste kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 susbstraatide kohta (nt tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus).
Polish: Klirens ranolazyny zależy od dawki i maleje wraz ze zwiększeniem dawki.
Estonian: Ranolasiini kliirens on annusest sõltuv ja väheneb annuse suurenedes.
Polish: Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Algannus täiskasvanutele on üks 375 mg tablett kaks korda päevas.
Polish: Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (czasu do pierwszego wystąpienia rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem lub hospitalizacji spowodowanej niedokrwieniem bez rewaskularyzacji) u pacjentów otrzymujących ranolazynę (26,2%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (28,3%), współczynnik ryzyka 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0.48.
Estonian: Esmase liittulemusnäitaja (aeg esmakordse isheemiast tingitud revaskularisatsioonini või isheemiast tingitud hospitaliseerimiseni ilma revaskularisatsioonita) osas ei ilmnenud ranolasiinirühma (26,2%) ega platseeborühma (28,3%) vahel olulisi erinevusi, riskitiheduste suhe 0,95; 95% CI 0,82...1,10; p = 0,48.
Polish: C] 73% radioaktywności odzyskano w moczu, a 25% w kale.
Estonian: C]-ranolasiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 73% radioaktiivsusest uriiniga ja 25% roojaga.
Polish: Produkt Ranexa jest wskazany u osób dorosłych jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych).
Estonian: Ranexa on näidustatud lisaravimina sümptomaatiliseks raviks stabiilse stenokardiaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus esmavaliku stenokardiaravimitega (nt beetablokaatorid ja/või kaltsiumi antagonistid) piisavalt kontrollile ei allu või kes neid ravimeid ei talu.
Polish: Obniża to wewnątrzkomórkową kumulację sodu i w rezultacie zmniejsza wewnątrzkomórkowe przeładowanie wapniem.
Estonian: See vähendab naatriumi rakusisest kuhjumist ja seega vähendab rakkudes kaltsiumi ülekoormust.
Polish: Badania toksyczności przewlekłej u szczurów wskazują, że podawaniu leku w dawce nieznacznie większej niż dawki obserwowane u pacjentów towarzyszyły zmiany w nadnerczach.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringud rottidega näitasid, et raviga kaasnesid muutused neerupealistes, kui annused olid veidi suuremad kliinilistel patsientidel kasutatavatest annustest.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis..
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Ranexa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ranexa võtmist 3.
Polish: Produkt Ranexa stosowany jako leczenie dodatkowe przy najniższym stężeniu leku po 12 tygodniach w obu dawkach wykazał większą skuteczność niż placebo w wydłużeniu czasu do wystąpienia bólu podczas próby wysiłkowej.
Estonian: Ranexa pikendas selle kasutamisel lisaravimina 12-nädalase ravi tulemusena platseebost efektiivsemalt mõlema uuritud annusega koormuse kestust, võrreldes lähtetasemega.
Polish: Takie dawki odpowiadają odpowiednio wielokrotności 0,1 i 0,8 maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 2 gramy w oparciu o mg/m i stanowią maksymalne tolerowane dawki u tych gatunków zwierząt.
Estonian: 0,8-kordse maksimaalse inimestele soovitatud annusega 2 grammi ning on nendel liikidel maksimaalsed talutavad annused.
Polish: Spośród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych następujące działania występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Ranexa (częstości po odjęciu częstości w grupie placebo) u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) niż u młodszych pacjentów (< 75 lat): zaparcie (8% w porównaniu do 5%), nudności (6% w porównaniu do 3%), niedociśnienie tętnicze (5% w porównaniu do 1%) i wymioty (4% w porównaniu do 1%).
Estonian: Kõige sagedamini Ranexa kasutamisel esinenud kõrvaltoimetest (platseeboga korrigeeritud sagedused) esinesid eakatel (≥ 75 aastat) sagedamini kui noorematel patsientidel (< 75 aastat) järgmised kõrvaltoimed: kõhukinnisus (8%, võrreldes 5%-ga), iiveldus (6%, võrreldes 3%-ga), hüpotensioon (5%, võrreldes 1%-ga) ja oksendamine (4%, võrreldes 1%-ga).
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Estonian: Polüvinüülkloriid/polüvinüülideenkloriid/alumiiniumblistrid
Polish: Wyniki laboratoryjne: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych produktem Ranexa obserwowano niewielkie, nie mające znaczenia klinicznego, odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Estonian: Laboratoorsed tulemused: Ranexat kasutanud tervetel uuringus osalejatel ja patsientidel esines väikesi kliiniliselt ebaolulisi pöörduvaid seerumi kreatiniinitaseme tõuse.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): Zaparcie
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (täheldatud 1-10 kasutajal 100st):
Polish: • Jednoczesne podawanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: • mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5);
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz, cyklofosfamid).
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens, tsüklofosfamiid) on soovitatav olla ettevaatlik.
Polish: • Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Estonian: • eakad (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2);
Polish: Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, zimne poty, wysypka.
Estonian: Harv: angioödeem, allergiline dermatiit, nõgestõbi, külm higi, lööve.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ranexa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Ranexa ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty.
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib kõrvaltoimeid, näiteks peapööritus või iiveldus või oksendamine.
Polish: Po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów bez aktywności CYP2D6 (pacjenci z wolnym metabolizmem) wartość AUC była o 62% wyższa niż u pacjentów z możliwością metabolizmu z udziałem CYP2D6 (pacjenci z szybkim metabolizmem).
Estonian: Annusel 500 mg kaks korda päevas oli CYP2D6 toimeta uuringus osalejatel (aeglane metabolism) kõveraalune pindala 62% suurem kui uuringus osalejatel, kellel oli CYP2D6 metaboliseerimise võime (ulatuslik metabolism).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: brak łaknienia, zmniejszenie apetytu, odwodnienie.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: anoreksia, isu vähenemine, dehüdratsioon.
Polish: Rzadko: upośledzenie słuchu.
Estonian: Harv: kuulmiskahjustus.
Polish: Oprócz tych objawów niepożądanych obserwowano również podwójne widzenie, letarg i omdlenia w badaniu przedawkowania po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników.
Estonian: Lisaks neile kõrvalnähtudele täheldati intravenoosse üleannustamise uuringus tervete vabatahtlikega diploopiat, letargiat ja sünkoopi.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 3080 ml/min) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i częstości po odjęciu placebo należały: zaparcie (8% w porównaniu do 4%), zawroty głowy (7% w porównaniu do 5%) i nudności (4% w porównaniu do 2%).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30- 80 ml/min) esines võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens > 80 ml/min) kõige sagedamini järgmisi nähte järgmiste platseeboga korrigeeritud sagedustega: kõhukinnisus (8%, võrreldes 4%-ga), pearinglus (7%, võrreldes 5%-ga) ja iiveldus (4%, võrreldes 2%-ga).
Polish: • pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Estonian: • nahapõletik või hingamisraskused
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje: - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil.
Estonian: Rääkige enne Ranexa kasutamist arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - teatavad ravimid bakteriaalsete nakkuste (erütromütsiin) või seennakkuste (flukonasool) raviks või siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (tsüklosporiin) või teatavad südametabletid, nt diltiaseem või verapamiil.
Polish: W stanie stacjonarnym występował 2,5-3-krotne zwiększenie AUC w miarę zwiększania dawki od 500 mg do 1 000 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kõveraalune pindala püsikontsentratsioonil suurenes 2,5- kuni 3-kordselt annuse suurendamisel 500 mg-lt 1000 mg-le kaks korda päevas.