FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano wpływu na rozwój płodu po podaniu największych badanych dawek.
Slovenian: Pri najvišjih testiranih odmerkih pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sovaldi u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista bili dokazani.
Polish: Brak jest danych wspierających równoczesne podawanie produktu Sovaldi i telaprewiru lub boceprewiru.
Slovenian: Podatkov, ki bi podprli sočasno uporabo zdravila Sovaldi s telaprevirjem ali boceprevirjem, ni.
Polish: 12 tygodni (n = 327)
Slovenian: 12 tednov (n = 327)
Polish: 28 z 40 (70%) osób osiągnęło SVR12: 22/33 (73%) z zakażeniem HCV genotypu 1, 6/6 (100%) z zakażeniem HCV genotypu 3 i 0/1 (0%) z zakażeniem HCV genotypu 4.
Slovenian: (73 %) oseb z okužbo s HCV genotipa 1, 6/6 (100 %) z okužbo s HCV genotipa 3 in 0/1 (0 %) z okužbo s HCV genotipa 4.
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Slovenian: Preglednica 6: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Polish: • biegunka, nudności, wymioty
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który ulega metabolizmowi wewnątrzkomórkowemu do utworzenia farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu urydyny (GS-461203), który może być przyłączony przez polimerazę NS5B do RNA HCV i działa jako terminator łańcucha.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Polish: Jak przyjmować lek Sovaldi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sovaldi
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby - badanie 0126 Sofosbuwir badano w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Kwalifikujące się osoby były w wieku ≥ 18 lat i zostały poddane przeszczepieniu wątroby od 6 do 150 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 24tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C. Primerne osebe so bile stare ≥ 18 let in so imele presaditev jeter 6 do 150 mesecev pred presejanjem.
Polish: ryfabutyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], karbamazepina, fenobarbital i fenytoina).
Slovenian: [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital in fenitoin).
Polish: Produkt Sovaldi badano głównie w skojarzeniu z rybawiryną, z peginterferonem alfa lub bez peginterferonu alfa.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so preučili pretežno v kombinaciji z ribavirinom, s peginterferonom alfa ali brez njega.
Polish: Ponadto podstawienia S282R i L320F wykryto podczas leczenia metodą głębokiego sekwencjonowania u osób przed przeszczepieniem z częściową odpowiedzią na leczenie.
Slovenian: S podatki karakterizacije strukture genoma med zdravljenjem so pri osebah pred presaditvijo z delnim odzivom na zdravljenje odkrili tudi substituciji S282R in L320F.
Polish: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi są podane w tabeli 1.
Slovenian: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi so razvidni iz preglednice 1.
Polish: Nie Tak
Slovenian: Ελλάδα
Polish: 12 tygodni (n = 207)
Slovenian: 12 tednov (n = 207)
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi Jak przyjmować lek Sovaldi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sovaldi Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Kako jemati zdravilo Sovaldi
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Polish: 12 tygodni (n = 68)
Slovenian: 12 tednov (n = 68)
Polish: • rybawiryną lub • peginterferonem alfa i rybawiryną
Slovenian: • s peginterferonom alfa in ribavirinom
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sofosbuwir i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Efawirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Slovenian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Sovaldi
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Slovenian: GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
Polish: Czas trwania supresji wirusa przed przeszczepieniem był najbardziej predykcyjnym czynnikiem dla pTVR u osób, których miano
Slovenian: Trajanje virusne supresije pred presaditvijo je bilo dejavnik, ki je najbolje napovedal pTVR pri osebah z RNA HCV < LLOQ ob času presaditve.
Polish: • małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, zadyszkę podczas wysiłku fizycznego
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija); znaki lahko vključujejo občutek utrujenosti,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (ang. post-transplant virologic response, pTVR, RNA HCV < LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil virološki odziv po presaditvi (pTVR, post-transplant virologic response;
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi według genotypu i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Slovenian: V preglednici 15 so predstavljene stopnje odziva po genotipu in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Polish: W testach z zastosowaniem replikonu HCV wartości stężenia skutecznego (EC50) sofosbuwiru wobec replikonów pełnej długości genotypu 1a, 1b, 2a, 3a i 4a wynosiły odpowiednio: 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 i 0,04 μM oraz wartości EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów 1b kodujących NS5B genotypu 2b, 5a lub 6a wynosiły od 0,014 do 0,015 μM.
Slovenian: V replikonskem sistemu HCV so bile vrednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvirja proti replikonom polne dolžine genotipa 1a, 1b, 2a, 3a in 4a kot sledi: 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 oz. 0,04 μM;
Polish: Cyklosporyna ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Slovenian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Polish: Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Polish: Dawka początkowa rybawiryny wynosiła 400 mg, podawana w podzielonej dawce dobowej.
Slovenian: Začetni odmerek ribavirina je bil 400 mg v dveh razdeljenih dnevnih odmerkih.
Polish: Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
Slovenian: Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego 14C, sofosbuwir i GS-331007 stanowiły odpowiednio około 4% i > 90% ogólnoustrojowego narażenia na lek i jego pochodne (suma AUC skorygowanego według masy cząsteczkowej dla sofosbuwiru i jego metabolitów).
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC sofosbuvirja in njegovih presnovkov, prilagojenih glede na molekulsko maso), GS-331007 pa > 90 %.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: Sovaldi + rybawiryna Do stosowania tylko u pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących peginterferonu alfa (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporablja se samo za bolnike, ki za zdravljenje peginterferonom alfa niso primerni ali ga ne prenašajo (glejte poglavje 4.4)
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Sovaldi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Sovaldi, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri sofosbuvirju v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom Pogostnost
Polish: Cmin (n.d.) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Slovenian: Cmin (n/n) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Polish: Bardzo często zmęczenie, drażliwość dreszcze, zmęczenie, objawy grypopodobne, drażliwość, ból,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti utrujenost, razdražljivost mrzlica, utrujenost, gripi podobna bolezen, razdražljivost, bolečine,
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Slovenian: Preglednica 8: Stopnje SVR12 po cirozi in genotipu v študiji FISSION Genotip 2
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Polish: W tych testach aktywność przeciwwirusowa in vitro sofosbuwiru wobec mniej powszechnych genotypów 4, 5
Slovenian: V teh testih je bila protivirusna aktivnost sofosbuvirja in vitro proti manj pogostim genotipom 4, 5 in 6 podobna tisti, ki so jo opazili za genotipe 1, 2 in 3.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryny, zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavarinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom, napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28B).
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Režimov zdravljenja bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6 brez interferona z zdravilom Sovaldi niso preučili v študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Polish: Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vedno jemljite v kombinaciji z drugimi zdravili proti hepatitisu C.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie zaobserwowano zmian w wątrobie ani sercu przy narażeniu 9-krotnie (szczury) i 27-krotnie (psy) większym niż narażenie kliniczne.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti pri izpostavljenostih, ki so bile 9-krat (podgana) oz. 27-krat večje od klinične izpostavljenosti, ni bilo izsledkov na jetrih ali srcu.
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnia, b
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednova, b
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru i GS-331007 ze względu na płeć lub rasę.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola ali rase za sofosbuvir in GS-331007 niso ugotovili.
Polish: • ból w klatce piersiowej, osłabienie,
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišični krči • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi,
Polish: Tabela 10 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
Slovenian: V preglednici 10 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
Polish: Rylpiwiryna ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Slovenian: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Polish: Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u osób z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi
Slovenian: Ledvična okvara Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri osebah, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami P-gp i BCRP i tym samym nie przewiduje się, że będą zwiększać narażenie na produkty lecznicze będące substratami tych transporterów.
Slovenian: P-gp in BCRP, zato se ne pričakuje, da bi povečala izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh prenašalcev.
Polish: Zazwyczaj jest on przyjmowany z:
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Sovaldi i innym DAA (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Tabela 5: Odsetki odpowiedzi w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Slovenian: Preglednica 5: Stopnje odziva v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HCV: INHIBITORY PROTEAZY HCV Boceprewir (BOC)
Slovenian: PROTIVIRUSNE UČINKOVINE PROTI HCV: ZAVIRALCI PROTEAZNE HCV
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Polish: Dawki rybawiryny, stosowane w grupie otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupie otrzymującej peginterferon alfa 2a i rybawirynę, wynosiły odpowiednio 1 000-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała i 800 mg/dobę niezależnie od masy ciała.
Slovenian: Odmerki ribavirina, ki so jih uporabili v kraku sofosbuvir + ribavirin, so temeljili na telesni masi in so bili 1.000-1.200 mg/dan, v kraku peginterferon alfa 2a + ribavirin pa 800 mg/dan, neodvisno od telesne mase.
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Slovenian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często zmniejszenie stężenia hemoglobiny niedokrwistość, neutropenia,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti znižana raven hemoglobina anemija, nevtropenija, znižano število limfocitov, znižano število trombocitov pogosti anemija
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych osób metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Slovenian: Substitucije S282T, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, s karakterizacijo strukture genoma ali karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma niso odkrili pri nobeni od teh oseb.
Polish: Należy rozważyć leczenie tych pacjentów i ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia sofosbuwirem, peginterferonem alfa i rybawiryną powyżej 12 tygodni i do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, u których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28b).
Polish: Łącznie a
Slovenian: PRILOGA I
Polish: Telaprewir (TPV)
Slovenian: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną, silnymi induktorami P-gp w jelitach, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (glejte poglavje 4.3).
Polish: Produkt Sovaldi należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: Genotyp 2/3 uprzednio leczeni SOF+RBV 24 tygodnie (n = 28)
Slovenian: Genotip 2/3 predhodno zdravljeni SOF+RBV 24 tednov (n = 28)
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Slovenian: Ciroza Ne Da a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawki powodującej działania niepożądane było 29-krotnie (szczury) i 123-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželeni učinek, 29-krat (podgana) in 123-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Sovaldi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 osób z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 oseb z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Polish: Genotyp 1 uprzednio nieleczeni SOF+RBV 24 tygodnie (n = 114)
Slovenian: Genotip 1 predhodno nezdravljeni SOF+RBV 24 tednov (n = 114)
Polish: Mogą one spowodować słabsze działanie leku Sovaldi.
Slovenian: Razlog je v tem, ker bo morda v tem primeru zdravilo Sovaldi slabše delovalo.
Polish: Tabela 21: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
Slovenian: Preglednica 21: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Polish: Średnie wartości ± SD EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS5B z izolatów klinicznych wynosiło
Slovenian: Povprečje ± SD EC50 za sofosbuvir proti himeričnim replikonom,
Polish: Jedno badanie było przeprowadzane z udziałem uprzednio nieleczonych osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6 w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną, a pozostałe cztery badania były przeprowadzane z udziałem osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 lub 3 w skojarzeniu z rybawiryną, w tym jedno z udziałem uprzednio nieleczonych osób, jedno z udziałem osób nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem, jedno z udziałem osób uprzednio leczonych schematem opartym na interferonie i jedno z udziałem wszystkich osób niezależnie od uprzedniej historii leczenia lub możliwości leczenia interferenom.
Slovenian: Druge štiri študije pa so opravili pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 ali 3 v kombinaciji z ribavirinom, in sicer eno študijo z osebami, ki se predhodno še niso zdravile, eno študijo z osebami, ki niso prenašale interferona ali za zdravljenje z njim niso bile primerne ali voljne, eno študijo z osebami, ki so bile predhodno zdravljene z režimom na podlagi interferona in eno študijo z vsemi osebami, ne glede na predhodno anamnezo zdravljenja ali zmožnost zdravljenja z interferonom.
Polish: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Slovenian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Polish: Analizę przejściową przeprowadzono u 61 osób, które otrzymywały sofosbuwir i rybawirynę; większość osób z HCV genotypu 1, 44 osoby miały stopień A według klasyfikacji CPT i 17 osób miało stopień B według klasyfikacji CPT.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili pri 61 osebah, ki so prejele sofosbuvir in ribavirin; večina oseb je imela HCV genotipa 1,
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki norgestymatu/etynyloestradiolu w przypadku równoczesnego podawania sofosbuwiru i norgestymatu/etynyloestradiolu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in norgestimata/etinilestradiola odmerka norgestimata/etinilestradiola ni treba prilagajati.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 284), AUC0-24 dla sofosbuwiru i GS-331007
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri osebah, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
Polish: Łącznie Bez marskości wątroby
Slovenian: Skupaj Brez ciroze Ciroza
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Sovaldi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jednak dane wskazują odpowiednio co najmniej 10-krotnie i 20-krotnie większe narażenie na GS-331007 u osób z ESRD
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo vsaj 10-krat oz. 20-krat večjo izpostavljenost GS-331007 pri osebah z ESRD v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic pri dajanju zdravila Sovaldi 1 uro pred hemodializo oz. 1 uro po njej.
Polish: Tabela 16: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1 HCV genotipa 2
Polish: AUC dla sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od
Slovenian: Vrednosti AUC za Sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka od 200 mg do 400 mg.