FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥65 de ani trebuie întotdeauna utilizată ca doză de iniţiere cea mai mică doză eficientă de 5 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb algannusena alati kasutada väikseimat efektiivset annust 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4/2C9 la metabolizatori lenţi CYP2D6 poate în mod potenţial să determine o expunere mai mare (vezi pct. 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4/2C9 inhibiitorite samaaegsel manustamisel CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega võib ekspositsioon suureneda (vt lõik 4.5).
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei (5-20 mg/zi) la pacienți cu tulburare depresivă majoră (TDM) a fost investigată în 2 studii efectuate la adulți și 1 studiu efectuat la vârstnici, studii de scurtă durată controlate placebo.
Estonian: Vortioksetiini (5...20 mg ööpäevas) efektiivsust depressiooniga patsientidel on uuritud kahes täiskasvanute ja ühes eakate lühiajalises platseebokontrolliga uuringus.
Romanian: Cu frecvență Necunoscută*
Estonian: Õhetus teadmata*
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 126 (9x14) şi 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.
Estonian: Multipakend sisaldab 126 (9x14) ja 490 (5 x (98x1)) õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Picături orale, soluţie.
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă nu a fost observat niciun efect inhibitor sau de inducere al vortioxetinei asupra izoenzimelor CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ravimite koostoimeuuringutes ei ole täheldatud vortioksetiini inhibeerivat või indutseerivat toimet CYP isoensüümide CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5 suhtes (vt lõik 4.5).
Romanian: 15 mg corespund la 15 picături.
Estonian: 15 mg vastab 15 tilgale.
Romanian: Depresia este asociată cu un risc crescut privind ideaţia suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
Estonian: Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsidaalsete ilmingute) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni.
Romanian: 5 mg corespund la 5 picături.
Estonian: 5 mg vastab 5 tilgale.
Romanian: Este de aşteptat ca să ajungă în laptele matern componentele medicamentului Brintellix.
Estonian: Arvatakse, et Brintellix'i koostisosad erituvad rinnapiima.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei este susţinută de analiza grupului de respondenţi, în care proporţia respondenţilor variază de la 46% la 49% pentru vortioxetină versus 34% pentru placebo (p < 0,01; analiza NRI).
Estonian: 46...49% võrreldes 34%-ga platseebo puhul (p <0,01; NRI analüüs).
Romanian: Fiecare picătură conţine 1 mg vortioxetinum (sub formă de (D,L)-lactat)
Estonian: Üks tilk sisaldab 1 mg vortioksetiini ((D,L)-laktaadina).
Romanian: Ambalajele de 56 x 1, 98 x 1 şi de 490 de comprimate filmate sunt ambalate în blister cu doze unitare.
Estonian: Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix
Estonian: Mida on vaja teada enne Brintellix'i võtmist Ärge võtke Brintellix'i:
Romanian: Efectul observat în studiile individuale a fost susţinut de către meta-analiza (MMRM) modificării medii faţă de debutul studiului a scorului total MADRS în săptămâna 6/8 în studiile pe termen scurt, controlate placebo, efectuate la adulţi.
Estonian: Üksikutes uuringutes täheldatud toimet toetas täiskasvanute lühiajalistes platseebokontrolliga uuringutes 6./8.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi după utilizarea de către mamă a unui medicament serotoninergic în stadiile avansate ale sarcinii: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitatea temperaturii corporale, dificultăţi în alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi somn dificil.
Estonian: Kui ema kasutab raseduse lõpuosas serotonergilist ravimit, võivad vastsündinul tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambihood, ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, värisemine, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu vortioxetină trebuie luată în considerare la pacienţii cu hiponatremie simptomatică, şi trebuie instituit tratament medical adecvat.
Estonian: Sümptomaatilise hüponatreemiaga patsientidel tuleb kaaluda vortioksetiinravi lõpetamist ning rakendada sobivaid meetmeid.
Romanian: Cu toate că riscul sindromului serotoninergic este considerat mai mic în cazul inhibitorilor MAO-B decât în cazul inhibitorilor MAO-A, combinaţia dintre vortioxetină şi inhibitori MAO-B ireversibili, cum sunt selegilina sau rasagilina trebuie administrată cu precauţie.
Estonian: Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin, rasagiliin) Kuigi selektiivsete MAO-B inhibiitorite puhul on oodata väiksemat serotoniinisündroomi tekkeriski kui MAO-A inhibiitorite puhul, peab vortioksetiini kasutamisel koos pöördumatu toimega MAO-B inhibiitoritega (selegiliin või rasagiliin) olema ettevaatlik.
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie atunci când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Vortioksetiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Romanian: Mărimi de ambalaj de 56 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.
Estonian: Pakendi suurused: 56 x 1 ja 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn.
Estonian: Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix'i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk, krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge või -lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired.
Romanian: Brintellix se administrează pe cale orală.
Estonian: Brintellix on suukaudseks manustamiseks.
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost greaţa.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedasem kõrvaltoime oli iiveldus.
Romanian: Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicamente.
Estonian: Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
Romanian: Doza iniţială şi cea recomandată pentru Brintellix este de vortioxetină 10 mg o dată pe zi la adulţi cu vârsta sub 65 de ani.
Estonian: Brintellix'i alg- ja soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Estonian: 65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Romanian: De asemenea, la subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect inhibitor semnificativ, comparativ cu placebo, asupra agregării plachetare sau asupra farmacocineticii acidului acetilsalicilic sai acidului salicilic atunci când după doze multiple de vortioxetină a fost adăugat acid acetilsalicilic 150 mg/zi.
Estonian: Samuti ei täheldatud platseeboga võrreldes olulist inhibeerivat toimet trombotsüütide agregatsioonile või atsetüülsalitsüülhappe või salitsüülhappe farmakokineetikale, kui tervetele isikutele manustati atsetüülsalitsüülhapet annuses 150 mg/ööpäevas pärast vortioksetiini korduvate annuste manustamist.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 20 mg.
Estonian: Lahuse 1 ml sisaldab vortioksetiin-(D,L)-laktaati koguses, mis vastab 20 mg vortioksetiinile (vortioxetinum).
Romanian: - aţi avut crize convulsive (convulsii).
Estonian: - kui teil on esinenud krampe (hooge).
Romanian: Farmacocineticile sunt lineare şi independente de timp în intervalul de doză studiat (de la 2,5 la 60 mg/zi).
Estonian: Uuritud annusevahemiku (2,5...60 mg/ööpäevas) puhul on farmakokineetika lineaarne ja ajast sõltumatu.
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Estonian: Retseptiravim.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate fi riscant pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Estonian: Ravimpreparaat võib olla keskkonnale ohtlik (vt lõik 5.3).
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vortioksetiini kasutamist uuritud ning nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Romanian: Inhibitori ai citocromului P450
Estonian: Tsütokroom P450 inhibiitorid
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S
Estonian: H. Lundbeck A/S
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressantide (SSRId, SNRId) kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni ebapiisavast sekretsioonist.
Romanian: - aveţi o boală renală severă - aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
Estonian: - kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
Romanian: - warfarină, dipiridamol, fenprocumon, doze scăzute de acid acetilsalicilic (medicamente pentru subțierea sângelui).
Estonian: - varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape (verd vedeldavad ravimid).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, controlat placebo, cu doză fixă, efectuat la pacienţi vârstnici cu depresie (având vârsta ≥ 65 de ani, n=452, 156 dintre aceştia primind vortixetină), vortioxetina 5 mg/zi a fost superioară placebo, determinată prin ameliorarea scorurilor totale pe scalele MADRS şi HAM-D24.Efectulobservat în cazul vortioxetinei a reprezentat o diferenţă de 4,7 puncte faţă de placebo a scorului total MADRS în săptămâna a 8-a (analiza MMRM).
Estonian: Depressiooniga eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad, n=452, kellest 156 said vortioksetiini) läbi viidud 8-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud fikseeritud annuse uuringus oli vortioksetiin 5 mg/ööpäevas efektiivsem platseebost, mõõdetuna MADRS ja HAM-D24 üldskoori paranemise alusel.
Romanian: Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un IMAO neselectiv şi slab reversibil, cum este antibioticul linezolid (vezi pct. 4.3).
Estonian: Pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor (linesoliid) Vortioksetiini kasutamine koos nõrga pöörduva toimega mitteselektiivse MAO inhibiitori, näiteks antibiootikumi linesoliidiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.
Estonian: Multipakend sisaldab 490 (5 x (98x1)) õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Fiecare picătură conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină 1 mg.
Estonian: Üks tilk sisaldab vortioksetiin-(D,L)-laktaati koguses, mis vastab 1 mg vortioksetiinile.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte a fi necesară, medicamentul adăugat trebuie administrat în doză minimă şi sub monitorizare clinică atentă pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb lisatud ravimpreparaati kasutada minimaalses annuses ja hoolikalt jälgides serotoniinisündroomi suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: - linezolidă (un medicament pentru tratamentul infecţiei bacteriene) - litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei şi a tulburărilor mintale) sau triptofan.
Estonian: - liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
Romanian: Tulburări psihice
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage
Romanian: Vortioxetina este metabolizată extensiv la nivel hepatic, în principal prin oxidare catalizată de CYP2D6 şi într-o măsură mai mică de CYP3A4/5 şi CYP2C9, şi prin conjugare ulterioară cu acid glucuronic.
Estonian: Vortioksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, peamiselt oksüdatsiooni teel, mida katalüüsivad CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4/5 ja CYP2C9, ja järgneva glükuroonhappega konjugatsiooni teel.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Estonian: Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu au fost observate efecte asupra farmacocineticii vortioxetinei sau etanolului şi afectare semnificativă a funcţiilor cognitive, relativ la placebo, atunci când vortioxetina în doze unice de 20 mg sau 40 mg a fost administrată concomitent cu o doză unică de etanol (0,6 g/kg).
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud vortioksetiini ühekordse 20 mg või 40 mg annuse manustamisel koos etanooli ühekordse annusega (0,6 g/kg) toimet vortioksetiini või etanooli farmakokineetikale või märkimisväärseid kognitiivse funktsiooni häireid võrreldes platseeboga.
Romanian: Vortioxetina este predominant metabolizată la nivel hepatic, în principal prin oxidare catalizată de către CYP2D6 şi într-o măsură mai mică de CYP3A4/5 şi CYP2C9 (vezi pct. 5.2).
Estonian: Vortioksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt oksüdatsiooni teel, mida katalüüsivad CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4/5 ja CYP2C9 (vt lõik 5.2).
Romanian: Este recomandat ca urmărirea clinică să fie făcută într-un departament specializat.
Estonian: Soovitatav on meditsiiniline järelevalve spetsiaalsetes tingimustes.
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
Estonian: Tsütokroom P450 substraadid
Romanian: Aceste simptome s-ar putea datora fie efectelor de întrerupere a tratamentului, fie excesului în activitatea serotoninergică.
Estonian: Need võivad viidata nii ärajätunähtudele kui serotonergilistele toimetele.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei a fost demonstrată cel puţin la o doză terapeutică în 9 din 12 studii, fdemonstrând o diferenţă de cel puţin 2 puncte faţă de placebo a scorurilor totale pe scalele Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sau Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
Estonian: uuringust üheksas, näidates vähemalt 2-punktilist erinevust platseebost MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale, Montgomery-Åsbergi depressiooni hindamisskaala) või HAM-D24 (Hamilton Depression Rating Scale 24-item, 24-punktiline Hamiltoni depressiooniskaala) üldskoori alusel.
Romanian: Sindromul serotoninergic(SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM), afecţiuni clinice cu risc vital, pot să apară în cursul tratamentului cu vortioxetină.
Estonian: Vortioksetiini kasutamisel võivad tekkida serotoniinisündroom või maliigne neuroleptiline sündroom, mis on potentsiaalselt eluohtlikud seisundid.
Romanian: Sângerări anormale cum sunt echimozele, purpura sau alte manifestări hemoragice cum sunt sângerările gastrointestinale sau în sfera genitală la femei, au fost rar raportate la utilizarea antidepresivelor cu efect serotoninergic, inclusiv a vortioxetinei.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressantide, sh vortioksetiini kasutamisel on harva kirjeldatud veritsushäireid, nt verevalumeid, purpurit ja muid hemorraagilisi ilminguid, näiteks seedetrakti või günekoloogilist verejooksu.
Romanian: 98 x 1 Comprimate filmate.
Estonian: 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletid.
Romanian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Estonian: Τηλ: +30 210 610 5036
Romanian: După întreruperea tratamentului cu Brintellix trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente - moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
Estonian: 14 päeva, enne kui alustate mõne nimetatud ravimi võtmist - moklobemiid (depressiooniravim).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul oricărui pacient la care apar convulsii sau la care apare o creştere a frecvenţei crizelor convulsive.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
Romanian: Este recomandată precauţie atunci când pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi pentru care există date limitate (vezi pct. 4.4)
Estonian: Ettevaatlik peab olema suuremate kui 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas kasutamisel 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest selle kohta on saadud piiratud hulgal andmeid (vt lõik 4.4).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Romanian: - sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pentru a trata depresia) - chinidină (un medicament utilizat pentru a trata tulburările de ritm al inimii) - clorpromazină, clorprotixenă, haloperidol (medicamente utilizate pentru a trata tulburările mintale şi care aparţin unor grupe numite fenotiazine, tioxantene, butirofenone).
Estonian: - kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).
Romanian: Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix Cum să luaţi Brintellix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Brintellix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: 1. Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Brintellix'i võtmist 3.
Romanian: Lundbeck Poland Sp.
Estonian: Lundbeck Italia S.p.A.
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani trebuie să fie folosită ca doză iniţială întotdeauna doza eficientă cea mai mică, de vortioxetină 5 mg o dată pe zi.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb algannusena alati kasutada väikseimat efektiivset annust 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Romanian: La subiecţi sănătoşi a fost observată o creştere de 1,3 ori şi respectiv de 1,5 ori a ASC aferentă vortioxetinei atunci când după 6 zile de tratament cu ketoconazol 400 mg/zi (un inhibitor CYP3A4/5 şi al glicoproteinei P) respectiv după 6 zile de tratament cu fluconazol 200 mg/zi (un inhibitor CYP2C9, CYP 2C19 şi CYP3A4/5) a fost administrată concomitent vortioxetină.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid, CYP2C9 ja CYP2C19 inhibiitorid Kui vortioksetiini manustati pärast 6 päeva kestnud ravi ketokonasooliga annuses 400 mg/ööpäevas (CYP3A4/5 ja P-glükoproteiini inhibiitor) või pärast 6 päeva kestnud ravi flukonasooliga annuses 200 mg/ööpäevas (CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 inhibiitor) tervetele isikutele, täheldati vortioksetiini AUC vastavalt 1,3- ja 1,5-kordset suurenemist.
Romanian: Vortioxetina nu este considerată cu risc carcinogenetic la om în baza rezultatelor unor studii convenţionale de 2 ani efectuate la şoareci sau şobolani.
Estonian: Hiirte või rottidega läbi viidud tavapäraste 2-aastaste kartsinogeensusuuringute tulemuste alusel ei kaasne vortioksetiini kasutamisega kartsinogeensuse riski inimestele.
Romanian: Blister: Transparent; blister din PVC/PVdC/aluminiu Mărimi de ambalaj: 14, 28 şi 98 de comprimate filmate
Estonian: Blister: läbipaistev; PVC/PVdC/alumiinium blister.
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultate din alte două studii principale.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe teise põhiuuringu andmed.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Brintellix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Brintellixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18 detsembril 2013.
Romanian: Doza obişnuită este de 10 mg o dată pe zi.
Estonian: Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Efectele secundare au fost, de obicei, uşoare până la moderate, de scurtă durată şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Estonian: Kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja lühiaegsed ning ilmnesid ravi esimesel kahel nädalal.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulţi.
Estonian: Seda kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Brintellix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brintellixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Datele de susţinere din extensiile cu durata de 52 de săptămâni ale acestor studii au sugerat că ameliorările observate s-au menţinut pe termen lung.
Estonian: Mitme nimetatud uuringu 52nädalaste jätku-uuringute andmed näitasid, et uuringus täheldatud paranemine püsis pika aja vältel.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brintellix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Brintellixi võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Brintellix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Brintellixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: De cele mai multe ori simptomele sunt tristeţe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate şi modificări ale greutăţii corporale.
Estonian: Depressiooni sümptomid on sügav kurvameelsus, kasutuse tunne, huvi kadumine oma lemmiktegevuste vastu, unehäired, loidus, ärevus ja kehakaalu muutused.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Brintellix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brintellixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Brintellix vortioxetină
Estonian: Brintellix vortioksetiin
Romanian: Pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mai mică, de 5 mg pe zi.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel on ravi algannus 5 mg ööpäevas.
Romanian: Brintellix se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 şi 20 mg) şi de picături orale (20 mg/ml).
Estonian: Brintellix on retseptiravim ja seda turustatakse tablettide (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja suukaudsete tilkadena (20 mg/ml).
Romanian: Efectele gastrointestinale, cum este greaţa, sunt mai frecvente la femei decât la bărbaţi.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed, näiteks iiveldus, on naistel sagedamad kui meestel.
Romanian: Tratamentul cu Brintellix trebuie să continue cel puţin 6 luni după ce simptomele depresive au remis.
Estonian: Ravi Brintellixiga peab pärast depressiooni sümptomite kadumist kestma veel vähemalt 6 kuud.
Romanian: Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Brintellix ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Alte informa ii despre Brintellix
Estonian: Muu teave Brintellixi kohta
Romanian: Brintellix este un medicament care conţine substanţa activă vortioxetină.
Estonian: Brintellix on ravim, mis sisaldab toimeainena vortioksetiini.