FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Chemoradiotherapie] (%) (95 % CI) ***p-Wert
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling (kjemoterapi +/kjemoradioterapi) (%) (95% KI) ***p-value
German: Die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen Grad 4 wurde bei Patientinnen, die eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten, vermindert (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon ble redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
German: Docetaxel Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsvæske, oppløning skal IKKE fortynnes med oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.
German: • Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter
German: Lassen Sie die Infusionslösung nicht länger als 6 Stunden bei 25 °C an dem Infusionsbesteck angeschlossen.
Norwegian Bokmål: Ikke la infusjonsvæsken være koblet til infusjonssettet i mer enn 6 timer ved 25 °C.
German: Docetaxel erreicht hohe intrazelluläre Konzentrationen und eine lange intrazelluläre Verweildauer.
Norwegian Bokmål: Det oppnås stabile høye konsentrasjoner av docetaksel intracellulært.
German: Schleimhautentzündung; Schmerzen; Influenzaähnliche Erkrankung; Brustschmerzen; Schüttelfrost
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; fatigue; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
German: In dem Docetaxel-plus-Trastuzumab-Arm hatten 64 % der Patientinnen zuvor ein Anthracyclin als adjuvante Therapie erhalten gegenüber 55 % im Docetaxel-(Mono-)Arm.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaksel som monoterapi.
German: Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes på streng indikasjon.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, må ikke gis nye behandlingssykler med docetaksel.
German: • Blutgerinnsel
Norwegian Bokmål: • blodpropp
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (%) (95 % KI) ***p-value
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass konsentrat til infusjonsvæske for å få den nødvendige dosen til en pasient.
German: Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die DocetaxelInfusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetting som anbefalt i infusjonsposen er docetaksel infusjonsvæske stabil i 6 timer forutsatt oppbevaring under 25 °C.
German: Bei der Therapie des Prostatakarzinoms besteht die Prämedikation aus Dexamethason oral 8 mg, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m2 daglig i fem dager.
German: Docetaxel plus Trastuzumab war wirksam bei Patientinnen unabhängig davon, ob sie vorher Anthracycline adjuvant erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om tidligere adjuvant behandling med antracykliner var gitt.
German: • Blutung
Norwegian Bokmål: • blødninger
German: Infektionen mit G4 Neutropenie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Infeksjon assosiert med G4 nøytropeni (G3/4:
German: Zur Therapie des Prostatakarzinoms ist bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon das empfohlene Regime für die Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin, das als
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
German: Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein.
Norwegian Bokmål: 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 3,16 g vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 80 ml øl eller 33 ml vin.
German: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 255
German: Docetaxel in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurden anhaltende Lymphödeme bei 6 TAC-Patientinnen (0,8 %) und bei 1 FAC-Patientin (0,1 %) festgestellt.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 8 år), ble pågående lymfødem observert hos 6 TAC-pasienter (0,8 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %).
German: Für Prednison wurde kein statistisch signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Docetaxel beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble sett.
German: Erkrankungen der Atemwege
Norwegian Bokmål: Respiratoriske lidelser
German: Asthenie (schwer: 12,4 %); Flüssigkeitsretention (schwer: Schmerz
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 12,4 %); væskeretensjon (alvorlig Smerter
German: Neutropenische Komplikationen
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner:
German: Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin
German: Alopezie (anhaltend: Hautveränderung (G3/4: Nagelveränderungen (G3/4: 0,4 %)
Norwegian Bokmål: Alopesi (vedvarende: hudreaksjoner (G3/4: neglforandringer (G3/4: 0,4 %)
German: Über schwerwiegende Symptome wie Exantheme, gefolgt von Abschälungen, die zur Unterbrechung oder dem Absetzen der Behandlung mit Docetaxel führten, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
German: Abdominalschmerzen; Dyspepsie;
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Dyspepsi
German: Zur Therapie nicht vorbehandelter Patientinnen werden 75 mg/m2 Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2) gegeben.
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjes behandling gis docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2).
German: MedDRA Organklassensystem Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem Svært vanlige bivirkninger Vanlige bivirkninger
German: Gesamtansprechrate (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%)
German: Infektionen (G3/4:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4:
German: Das sind bis zu 1,58 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 17 ml Wein.
Norwegian Bokmål: 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 1,58 g vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 40 ml øl eller 17 ml vin.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG VORSICHT: Zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) OBS: Klar for tilsetning til infusjonsvæsken.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1
German: In der Studie GEICAM 9805 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, bei 18 Patientinnen (3,4 %) im TAC-Arm und bei 5 Patientinnen (1,0 %) im FAC-Arm beobachtet.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble pågående amenoré som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert hos 18 pasienter (3,4 %) i TAC-armen og 5 pasienter (1,0 %) i FAC-armen.
German: Durchstechflasche zur Einmalentnahme.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat.
German: Es wurden Fälle von Niereninsuffizienz und -versagen berichtet.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt har blitt rapportert.
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 0,8 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 0,8 %)
German: Asthenie, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, wurde bei 12 Patientinnen (2,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm beobachtet.
Norwegian Bokmål: Asteni som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert å være pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen) wurde selten berichtet.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod
German: Die erforderliche Menge von Docetaxel Accord-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze mit einer 21G Kanüle zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Med aseptisk teknikk opptrekkes nødvendig volum Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsoppløsning med en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
German: Infektion (G3/4: 7,8 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8 %)
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde anhaltende Asthenie bei 29 TAC-Patientinnen (3,9 %) und bei 16 FAC-Patientinnen (2,2 %) festgestellt.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 8 år), ble pågående asteni observert hos 29 TAC-pasienter (3,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,2 %).
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel sowie die Nebenwirkungen des Arzneimittels können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet og bivirkningene av legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
German: Hautreaktionen (G3/4: Nagelveränderungen (schwer: 2,6 %)
Norwegian Bokmål: Alopesi; hudreaksjoner (G3/4: neglforandringer (alvorlig 2,6 %)
German: Anämie (G3/4: 8,9 %); Febrile Neutropenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: anemi (G3/4: 8,9 %); febril nøytropeni
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m2 als Monotherapie empfohlen.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültigen Richtlinien (TPF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (PF/RT).
German: Schwindel (G3/4: 2,3 %); Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3 %)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3 %)
German: *Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status).
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log rank-test *** Chi-square-test
German: Neutropenie (G3/4: 32 %); Anämie (G3/4: 4,9 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
German: Das sind bis zu 395 mg Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Norwegian Bokmål: 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 395 mg vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
German: Neutropenie (G4:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
German: Polysorbat 80 Ethanol Citronensäure
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
German: Eine Auswertung der pharmakokinetischen Daten von 577 Patienten zeigte kaum Unterschiede zu den aus Phase-I-Studien bekannten Ergebnissen.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført for 577 pasienter behandlet med docetaksel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase IIIstudie.
German: Weniger häufig traten schwere Symptome wie Hautausschläge, gefolgt von Abschälungen auf, die in sehr wenigen Fällen zur Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung mit Docetaxel führten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
German: Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone festzustellen, die keine vorhergehende Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
German: Ihr Pflegepersonal.
Norwegian Bokmål: behandlingssykluser.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurde anhaltende Asthenie bei 2 Patientinnen (0,4 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,4 %) im FAC-Arm festgestellt.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående asteni observert hos 2 pasienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
German: Stomatitis (G3/4: 1,7 %); Erbrechen (G3/4: 0,8 %); Diarrhö (G3/4: 1,7 %)
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 3,3 %); stomatitt (G3/4: 1,7 %); oppkast (G3/4: 0,8 %); diaré (G3/4: 1,7 %)
German: Medianes PFS (Monate) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95% KI)
German: Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m2 Docetaxel (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenische Infektion
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,6 %) Nøytropen infeksjon
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat.
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m2 Docetaxel, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin über
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1 %); Periphere Neuropathie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: < 1 %); perifer nevropati
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4:
German: Febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
German: Für Patientinnen, die älter als 70 Jahre alt sind, liegen begrenzte Daten für die Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter > 70 år.
German: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
German: Was Docetaxel Accord enthält - Der Wirkstoff ist: Docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Docetaxel Accord -Virkestoffet er docetaksel (som trihydrat).
German: Lymphödeme, die während der Behandlungsperiode auftraten und in die Nachbeobachtungszeit andauerten, wurden bei 5 Patientinnen (0,9 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,4 %) im FAC-Arm beobachtet.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som startet i løpet av behandlingsperioden, vedvarte inn i oppfølgingsperioden hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
German: Müdigkeit (G3/4: 3,9 %); Flüssigkeitsretention (schwer:
Norwegian Bokmål: Fatigue (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
German: Infektion (G3/4: 2,4 %); neutropenische Infektion (G3/4: 2,6 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: nøytropen infeksjon (G3/4: 2,6 %)
German: Übelkeit; Diarrhö; Erbrechen; Obstipation; Stomatitis;
Norwegian Bokmål: Kvalme; diaré; oppkast; obstipasjon; stomatitt; dyspepsi; abdominale smerter
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Verschlechterung des „WHO Performance Status" war im TPF-Arm signifikant länger im Vergleich zum PF-Arm.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet-skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med kapecitabin
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
German: Patienten, die TAC erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TAC skal overvåkes nøye (se pkt.
German: Beide Therapieregime wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt hver tredje uke i 6 sykluser.
German: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anämie (G3/4: 10 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); anemi (G3/4: 10 %)
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurden anhaltende periphere Ödeme bei 19 TAC-Patientinnen (2,6 %) und bei 4 FAC-Patientinnen (0,5 %) festgestellt.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 8 år) ble pågående perifert ødem observert hos 19 TAC-pasienter (2,6 %) og 4 FAC-pasienter (0,5 %).
German: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)