FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: C a tiež infekciu vírusom ľudskej nedostatočnosti a užívate efavirenz, odporúčaný režim dávkovania je 3 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz C vírus fertőzése és humán immundeficiencia vírus fertőzése is van egyszerre, és efavirenzt szed, a javasolt adagolási rend 3 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel bevéve.
Slovak: Slabým a stredne silným induktorom CYP3A sa treba vyhnúť obzvlášť u pacientov, ktorí predtým neodpovedali na liečbu (čiastoční alebo nuloví respondéri na peginterferón alfa/ribavirín), ak nie sú stanovené špecifické odporúčania pre dávkovanie (pozri tabuľku č. 2).
Hungarian: Az enyhe és közepesen erős CYP3A induktorokat kerülni kell különösen a kezelésre korábban nem reagáló betegeknél (peginterferon alfa/ribavirin-kezelésre részlegesen vagy nem reagálók), hacsak nincsenek specifikus adagolási javaslatok megadva (lásd 2. táblázat).
Slovak: Premosťujúca fibróza Cirhóza
Hungarian: Előrehaladott fibrosis Cirrhosis
Slovak: Analýza sledovania pacientov liečených INCIVOM, ktorí nedosiahli SVR, ukázala, že populácia vírusu divokého typu sa zvýšila a populáciu variantov rezistentných na telaprevir nebolo možné po čase detekovať po ukončení liečby telaprevirom.
Hungarian: Az INCIVO-val kezelt, de SVR-t el nem érő betegek utánkövetési analízise során, azt találták, hogy a vad típusú vírus populációja nőtt és a telaprevir-rezisztens változatok kimutathatatlanná váltak a telaprevir-kezelés befejezését követő időben.
Slovak: V analýze replikónu HCV subtypu 1b hodnota IC50 telapreviru voči divokému typu HCV bola 0,354 µM podobná analýze infekčného vírusu subtypu 1a, kde IC50 bola 0,28 µM.
Hungarian: A HCV 1b altípussal végzett replikációs vizsgálat során, a telaprevir IC50-értéke a vad HCV-típussal szemben 0,354 µM volt, hasonlóan a fertőző 1a altípussal végzett vizsgálat során talált 0,28 µM-os
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, treba zvážiť postupné alebo súčasné prerušenie alebo vysadenie ribavirínu a/alebo peginterferónu alfa.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO abbahagyását követő 7 napon belül nem figyelhető meg javulás, meg kell fontolni a ribavirin és/vagy peginterferon alfa-kezelés egymás utáni vagy egyidejű megszakítását vagy abbahagyását.
Slovak: - Kožná vyrážka
Hungarian: - Bőrkiütés
Slovak: Lekár musí vyrážku vyšetriť, aby mohol stanoviť, ako ju liečiť.
Hungarian: Kezelőorvosának meg kell vizsgálni az Ön bőrkiütését, hogy eldöntse, hogyan kezelje azt.
Slovak: Stupeň 3
Hungarian: 3-as fokú
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága
Slovak: (1,9-3,4 x ULN)
Hungarian: (1,9-3,4 × ULN)
Slovak: Pacientky v plodnom veku a ich partneri, ako aj pacienti a ich partnerky musia počas liečby INCIVOM a po nej používať dve účinné antikoncepčné metódy, tak ako sa odporúča v Súhrne charakteristických vlastností ribavirínu a ako je opísané nižšie.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek és férfipartnereiknek, illetve a férfi betegeknek és nőpartnereiknek két hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az INCIVO-kezelés alatt és azt követően, a ribavirin alkalmazási előírásában ajánlottak, valamint az alábbiakban leírtak szerint.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu sa postupne zlepšujú po ukončení podávania INCIVA.
Hungarian: Az INCIVO adagolás befejezését követően a hemoglobin-értékek fokozatosan javulnak.
Slovak: Tieto zmeny sa majú zakladať na častom sledovaní plazmatických koncentrácií takrolimu alebo cyklosporínu
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a takrolimusz vagy a ciklosporin A plazmakoncentrációk INCIVO-kezelés alatti gyakori monitorozásán kell alapulniuk.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA je založený na zlúčených údajoch z klinických štúdií fázy II a III (kontrolovaných aj nekontrolovaných), ktorých sa zúčastnilo 3 441 pacientov, čo absolvovali kombinovanú liečbu INCIVOM, a na spontánnych postmarketingových hláseniach.
Hungarian: Az INCIVO átfogó biztonságossági profilja a fázis II és III, klinikai vizsgálat (kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok egyaránt) 3441, INCIVO kombinált kezelésben részesült beteg összesített adatain valamint a forgalmazás megkezdését követő spontán jelentéseken alapul.
Slovak: Vplyv predominantných rezistentných variant na telaprevir na začiatku liečby je pravdepodobne väčší u pacientov so slabou odpoveďou na interferón, ako napríklad predchádzajúci nuloví respondéri.
Hungarian: A kiindulási állapotban jelenlevő, túlnyomó részben telaprevir-rezsisztens típusok hatása valószínűsíthetően a legnagyobb mértékű az interferonra gyenge választ adó betegek esetében, mint például a korábbi kezelésre nem reagálóknál.
Slovak: Užívanie INCIVA bez jedla alebo bez ohľadu na dávkovací interval môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií telapreviru, čo môže znížiť terapeutický účinok INCIVA.
Hungarian: Az INCIVO étkezés nélküli vagy az adagolási rendtől eltérő alkalmazása a telaprevir plazmakoncentráció csökkenését eredményezheti, mely mérsékelheti az INCIVO terápiás hatását.
Slovak: Histopatologické nálezy v pečeni boli podobné rovnako v štúdiách s potkanmi ako aj so psami, po zotavení sa všetky nálezy nenormalizovali.
Hungarian: A máj szövettani leletei hasonlóak voltak mind a patkányoknál, mind a kutyáknál végzett vizsgálatokban, amik közül nem mindegyik rendeződött teljesen a felépülést követően.
Slovak: bez fibrózy, minimálna fibróza alebo portálna fibróza
Hungarian: Nincs fibrózis, minimális fibrosis, vagy portális fibrosis
Slovak: Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať vo 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež inštrukcie pre prerušenie liečby INCIVOM, časť 4.2).
Hungarian: A HCV RNS-szinteket a 4. és a 12. héten, valamint a klinikai állapottól függően kell monitorozni (lásd még az INCIVO-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat, 4.2 pont).
Slovak: Liečivo je telaprevir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a telaprevir.
Slovak: Profil rezistencie pozorovaný v Štúdii HPC3008 u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 bol podobný ako profil rezistencie u pacientov infikovaných len HCV.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végzett HPC3008-vizsgálatban észlelt rezisztencia-profil hasonló volt a csak HCV-vel fertőzött betegek rezisztencia-profiljához.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča prerušiť liečbu kolchicínom alebo zredukovať liečbu kolchicínom znížením dávok kolchicínu.
Hungarian: Normál vese- és májműködésű betegnél ajánlott a kolhicin-kezelés megszakítása vagy csupán korlátozott ideig csökkentett kolhicin adagot kell alkalmazni.
Slovak: Telaprevir je silným inhibítorom dôležitého liek metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Hungarian: A telaprevir a CYP3A4 fontos gyógyszermetabolizáló enzim erős gátlója.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súčasnom podávaní telapreviru.
Hungarian: Napi kétszer 150 mg maravirok, telaprevirrel történő együttes alkalmazás esetén.
Slovak: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vyvolali nižšiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (3- až 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru) a varianty A156V/T a V36M+R155K vyvolali vyššiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (> 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru).
Hungarian: A V36A/M, T54A/S, R155K/T és A156S típusok kisebb arányban mutattak telaprevir-rezisztenciát az in vitro vizsgálatokban (3-25-szörös telaprevir IC50 emelkedés), mint a A156V/T és V36M +R155K típusok, amelyeknél magasabb volt a telaprevir-rezisztencia in vitro körülmények között (> 25-szörös volt a telaprevir IC50 emelkedése).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o opakovanej liečbe pacientov, u ktorých bola neúspešná terapia inhibítorom proteázy HCV NS3-4A (pozri časť 5.1).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok olyan betegek újbóli kezelésére vonatkozóan, akiknél egy HCV NS3-4A proteáz gátló kezelés sikertelen volt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Prípady úmrtia boli hlásené u pacientov s progresívnou vyrážkou a systémovými príznakmi, ktorí pokračovali v kombinovanej liečbe INCIVOM potom, čo bola u nich zistená závažná kožná reakcia.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről számoltak be olyan betegeknél, akiknél progresszív bőrkiütés és szisztémás tünetek jelentkeztek, és akik a súlyos fokú bőrkiütés megállapítását követően tovább kapták az INCIVO
Slovak: Prosím, pozrite si časti 4.4 a 5.1 týkajúce sa výberu peginterferónu alfa-2a alebo -2b.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a vagy 2b kiválasztásával kapcsolatban lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Slovak: - ak máte rozsiahlu vyrážku s olupujúcou sa kožou, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, príznakmi podobnými chrípke, bolestivými pľuzgiermi na koži a pľuzgiermi v ústach, očiach
Hungarian: - ha a bőr hámlásával járó, kiterjedt bőrkiütése van, melyhez társulhat láz, influenzaszerű tünetek, fájdalmas hólyagok a bőrön és hólyagképződés a szájban, szemeken és/vagy a külső
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety.
Hungarian: Ha 4 órán belül eszébe jut a kihagyott adag, azonnal vegyen be 2 tablettát.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby telaprevirom bolo prevažne spojené s rezistentnými variantmi vyššej úrovne, kým recidíva bola spojená prevažne s rezistentnými variantmi nižšej úrovne alebo vírusom divokého typu.
Hungarian: A telaprevir kezelés közben fellépő virológiai sikertelenséghez túlnyomó részben a nagyobb mértékű rezisztenciával rendelkező típusok voltak társíthatók, míg a visszaeséshez túlnyomó részben a kisebb rezisztenciával rendelkező típusok vagy vad típus volt társítható.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri predpisovaní INCIVA súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sú substrátmi CYP3A, ako napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (pozri časť 4.5).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha az INCIVO-t olyan gyógyszerekkel rendelik egyidejűleg, amelyek ismerten QT-megnyúlást váltanak ki és amelyek a CYP3A szubsztrátjai, mint az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimusz, szalmeterol (lásd 4.5 pont).
Slovak: V rovnovážnom stavu je efektívny polčas okolo 9-11 hodín.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tényleges felezési idő kb.
Slovak: Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verzia 1.0, December 2004) bolo použité v celkovom hodnotení laboratórnych výsledkov.
Hungarian: ULN (Upper Limit of Normal) = a normálérték felső határa A Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (AIDS táblázat szerinti felosztás a felnőtt és gyemekgyógyászati betegeknél előforduló nemkívánatos események súlyossági fokának meghatározásához) (DAIDS, 1.0-es verzió, December 2004) alkalmazták az összesített laboratóriumi adatok esetében.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu <
Hungarian: Csökkenés hemoglobin
Slovak: INCIVO sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Hungarian: Az INCIVO nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem
Slovak: Pozrite si časť 4.3 pre inhibítory HMG-CoA reduktázy, ktoré sú kontraindikované s INCIVOM.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontban a HMG Co-A reduktázgátlókat, amelyek ellenjavalltak INCIVO-val.
Slovak: Incidencia bola vypočítaná podľa počtu pacientov pre každý parameter.
Hungarian: Az incidenciát a paraméterenkénti betegszámból számították.
Slovak: Päťdesiatpäť zo 60 pacientov dostávalo ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň a zvyšných 5 pacientov dostávalo dávku ribavirínu na základe svojej hmotnosti.
Hungarian: A 60 beteg közül 55 kapott ribavirint napi 800 mg-os fix dózisban, és a fennmaradó 5 beteg testtömege alapján kapta a ribavirin dózist.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy sa môžu podávať bezo zmeny dávkovania.
Hungarian: Protonpumpa gátlók az adag módosítása nélkül alkalmazhatók.
Slovak: %. Priemerný polčas vylučovania po jednorazovej perorálnej dávke telapreviru 750 mg bol spravidla v rozsahu asi 4,0 až 4,7 hodín.
Hungarian: A 750 mg telaprevir egyszeri, szájon át történő beadását követően az átlagos eliminációs felezési idő, a 4,0-4,7 óra közötti tartományban volt.
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka liečby u pacientov, ktorým bola transplantovaná pečeň, je 48 týždňov.
Hungarian: A kezelés javasolt teljes időtartama a májátültetésen átesett betegeknél 48 hét.
Slovak: Počas kombinovanej liečby INCIVOM sa môže vyskytnúť zvýšenie tyreotropného hormónu (TSH), čo môže naznačovať zhoršenie alebo recidívu existujúcej alebo predošlej hypotyreózy, alebo vznik hypotyreózy (pozri časť 4.8).
Hungarian: Megnövekedett pajzsmirigy stimuláló hormon- (TSH-) szint fordulhat elő az INCIVO kombinált terápia alatt, mely jelezheti egy előzőleg fenálló vagy előző hypothyreosis súlyosbodását vagy kiújulását vagy egy újonnan kialakuló hypothyreosist (lásd 4.8 pont).
Slovak: INCIVO sa používal iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Hungarian: Hatvanöt éves vagy idősebb betegeknél csak korlátozott számban alkalmazták az INCIVO-t.
Slovak: Na základe štúdií in vitro, telaprevir môže potenciáne zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, u ktorých je vylučovanie závislé na MATE-1 (z angl. multidrug and toxin extrusion 1) a MATE2-K
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a telaprevir növelheti azon gyógyszerek szérum koncentrációját, melyek kiválasztása függ a (MATE)-1 és MATE2-K multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportertől
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ registrácie lieku sa musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na forme a obsahu edukačného balíka pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením na trh v členskom štáte.
Hungarian: A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az egészségügyi szakemberekhez szóló oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Slovak: Svoju dávku INCIVA nesmiete znížiť.
Hungarian: Nem szabad csökkentenie az INCIVO adagját.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby s INCIVOM je nutné vykonať u všetkých pacientov nasledujúce laboratórne vyšetrenia (krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, elektrolyty, sérový kreatinín, testy na funkciu pečene, TSH - tyreotropný hormón, kyselina močová).
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a következő laboratóriumi vizsgálatokat: teljes vérkép, minőségi vérkép, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós
Slovak: Antiretrovírusové liečebé režimy zahŕňali efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirín alebo darunavir/ritonavir v kombinácii s tenofovirom alebo abakavirom a buď s lamivudínom alebo emtricitabínom.
Hungarian: A retrovírus-ellenes kezelési rezsim része volt az efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin vagy darunavir/ritonavir, tenofovirral vagy abakavirral kombinálva, valamint vagy lamivudin vagy emtricitabin.
Slovak: Pri porovnaní s podaním po štandardnom normálnom kalorickom jedle expozícia (AUC) sa znížila o 73 %, keď sa telaprevir užil nalačno, o 26 % po nízkokalorickom jedle s vysokým obsahom bielkovín (9 g tuku, 260 kcal) a o 39 % po nízkokalorickom jedle s nízkym obsahom tukov (3,6 g tuku, 249 kcal).
Hungarian: Az átlagos energiatartalmú étkezést követő bevételkor elért (AUC-t) expozíciót hasonlították össze az üres gyomorra történő bevétellel, akkor 73%-kal csökken az expozíció, alacsony energiatartalmú, magas fehérjetartalmú (9 g zsír, 260 kcal) étkezés után 26%-kal és alacsony energiatartalmú, alacsony zsírtartalmú (3,6 g zsír, 249 kcal) étkezés után 39%-kal csökken az expozíció.
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať sildenafil alebo vardenafil a telaprevir.
Hungarian: Nem ajánlott a szildenafil vagy vardenafil és telaprevir együttes alkalmazása.
Slovak: liek (názov liečiva)
Hungarian: Gyógyszer (a hatóanyag neve)
Slovak: Odporúča sa nižšia dávka ribavirínu (600 mg/deň) na začiatku liečby INCIVOM (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor alacsonyabb ribavirin dózis (600 mg/nap) javasolt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má telaprevir užívať spolu s jedlom.
Hungarian: Ebből következik, hogy a telaprevirt étellel együtt kell bevenni.
Slovak: V podmienkach in vitro bola replikačná kapacita variantov rezistentných na telaprevir nižšia než replikačná kapacita vírusu divokého typu.
Hungarian: A telaprevir-rezisztens típusok in vitro replikációs képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusé.
Slovak: Sledujte progresiu alebo systémové príznaky, kým vyrážka nezmizne.
Hungarian: Monitorozza a progressziót vagy a szisztémás tüneteket a bőrkiütés gyógyulásáig.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí používať v kombinácii s ribavirínom a ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, musia pacientky aj pacienti dodržiavať zvláštne opatrenia, aby zabránili tehotenstvu.
Hungarian: Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nők részére Mivel az INCIVO-t ribavirinnel kombinációban kell használni, és a ribavirin jelentős mértékben károsíthatja a magzatot, ezért a nő- és a férfi betegeknek egyaránt különös elővigyázatossággal kell eljárniuk a terhesség megelőzése érdekében.
Slovak: Tadalafil na liečbu erektilnej dysfunkcie sa môže používať s opatrnosťou v jednorazovej dávke, ktorá nepresiahne dávku 10 mg za 72 hodín, a so zvýšeným sledovaním nežiaducich účinkov súvisiacich s tadalafilom.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott tadalafil 72 óránként egyszeri, 10 mg-ot meg nem haladó adagban együtt adható, óvatosság és a tadalafilhez kapcsolódó mellékhatások fokozott monitorozása mellett.
Slovak: Je potrebné zvýšené klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás indokolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Telaprevir je inhibítor serínovej proteázy HCV NS3•4A, ktorá má podstatný význam pri replikácii
Hungarian: A telaprevir a HCV NS3•4A szerin proteáz gátlója, ami létfontosságú a vírus replikációjához.
Slovak: Preto musíte vy a váš partner/ka používať dve iné metódy na kontrolu počatia počas užívania INCIVA a 2 mesiace po ňom.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének két másik fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia az INCIVO szedése alatt és a
Slovak: Podávanie INCIVA môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A alebo P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása növelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek CYP3A4 vagy P-gp szubsztrátok, ami fokozhatja vagy meghosszabbíthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaikat.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA u gravidných žien.
Hungarian: Nincsenek az INCIVO terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov s koinfekciou HCV/HBV.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az INCIVO HCV/HBV társfertőzött betegeknél történő alkalmazására
Slovak: Žlté tablety kapsulovitého tvaru dlhé približne 20 mm, označené znakom „T375" na jednej strane.
Hungarian: 20 mm hosszú tabletta, egyik oldalán „T375" jelzéssel ellátva.
Slovak: Vysušovadlo nekonzumujte.
Hungarian: Ne egye meg a nedvességmegkötő anyagot.
Slovak: Primeraná dávka INCIVA u pacientov infikovaných hepatitídou C so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Hungarian: Az INCIVO megfelelő adagja hepatitis C fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs meghatározva.
Slovak: Rozsah a charakter kožných reakcií
Hungarian: Bőrreakciók kiterjedése és megjelenési formái
Slovak: Súčasné podávanie s induktormi môže viesť k nižšej expozícii telapreviru s rizikom nižšej účinnosti.
Hungarian: Az enziminduktorokkal való együttadás a telaprevir gyengébb hatásosságának kockázatával járó alacsonyabb expozíciójához vezethet.
Slovak: U pacientov liečených peginterferónom alfa-2b sa však častejšie vyskytol vírusový prielom (breakthrough) a bolo u nich menej pravdepodobné, že splnia kritériá pre skrátenie celkového trvania liečby (pozri časť 5.1).
Hungarian: Mindazonáltal a peginterferon alfa-2b-vel kezelt betegeknél gyakrabban tapasztaltak virológiai áttörést és ezeknél a betegeknél a rövidített teljes kezelési időtartam feltételei kevésbé valószínűen teljesültek (lásd
Slovak: INCIVO používajte opatrne u pacientov: - s anamnézou získaného predĺženia QT intervalu; - s klinicky relevantnou bradykardiou (stála srdcová frekvencia < 50 úderov za min); - s anamnézou srdcového zlyhávania so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory; - čo potrebujú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ale metabolizmus ktorých nie je primárne závislý na CYP3A4 (napr. metadón, pozri časť 4.5).
Hungarian: - klinikailag jelentős bradycardiája van (szívfrekvencia tartósan < 50 ütés/perc); - kórelőzményében szívelégtelenség csökkent balkamrai ejekciós frakcióval van; - ha olyan ismerten QT-megnyúlást okozó gyógyszerekre van szükség amelyek metabolizmusa nem elsősorban CYP3A4 függő (pl. metadon, lásd 4.5 pont).
Slovak: INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou C a používa sa na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Hungarian: Az INCIVO a C típusú májgyulladást (hepatitisz C) okozó vírus ellen hat, és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére használják pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinálva felnőtt (18-65 év közötti) betegeknél.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak vám je počas užívania INCIVA na omdletie alebo máte problém so
Hungarian: Ne vezessen vagy ne kezeljen gépet, ha rosszullétet érez vagy látásproblémái vannak az INCIVO szedése alatt.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že peginterferón alfa a možno aj ribavirín, môžu prispievať k frekvencii a závažnosti vyrážky, ktorá sa spája s kombinovanou liečbou INCIVOM.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a peginterferon alfa és lehet, hogy a ribavirin is hozzájárulhat az INCIVO kombinált kezeléshez kapcsolódó bőrkiütés gyakoriságához és
Slovak: Počas podávania INCIVA a dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM sa môže naďalej používať hormonálna antikoncepcia, ale nemusí byť spoľahlivá (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az INCIVO adagolása alatt, valamint az INCIVO-kezelés abbahagyását követő két hónapig hormonális fogamzásgátlás folytatható, de ez a módszer nem tekinthető megbízhatónak (lásd 4.5 pont).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k nežiaducim udalostiam ako nauzea, závraty, hypotenzia a synkopa.
Hungarian: Egyidejű alkamazás a mellékhatások, mint hányinger, szédülés, hipotónia és ájulás megjelenéséhez vezethet.
Slovak: Ako vyzerá INCIVO a obsah balenia
Hungarian: Milyen az INCIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN) vrátane prípadu so smrteľným následkom bola pozorovaná v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.8).
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysist (TEN), beleértve a halálos kimenetelt is, figyeltek meg a forgalmazás megkezdését követően (lásd 4.8 pont).
Slovak: Spomedzi režimov liečby HIV, ktoré možno použiť (nižiše uvedený zoznam nie je vyčerpávajúci), sa má vziať do úvahy:
Hungarian: Az alkalmazható HIV rezsimek közül a következőket (de nem csak az alábbiakat) kell számításba