FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux composants d'origine animale sont utilisés lors de la fabrication d'Holoclar.
Spanish: Cuando se fabrica Holoclar, se emplean dos componentes de origen animal.
French: Le protocole suivant est suggéré : la doxycycline 100 mg en comprimés deux fois par jour (ou amoxicilline 500 mg deux fois par jour) et la prednisone par voie orale à la dose quotidienne de 0,5 mg/kg (jusqu'à la dose maximale de 25 mg) par jour doivent être administrées pendant 2 semaines à compter du jour de l'intervention chirurgicale.
Spanish: Se sugiere el siguiente régimen terapéutico: 100 mg de doxiciclina en comprimidos dos veces al día (o 500 mg de amoxicilina dos veces al día) y prednisona oral a una dosis diaria de 0,5 mg/kg (hasta una dosis máxima de 25 mg) por día, se debe administrar durante 2 semanas a partir del día de la operación.
French: Si le conditionnement primaire d'Holoclar a été endommagé, l'aspect visuel du produit a changé ou des particules sont visibles, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au fabricant.
Spanish: Si el envase primario de Holoclar presenta algún daño, la apariencia del medicamento está alterada, o se detectan agregados a simple vista, el medicamento no se debe utilizar y debe ser enviado al fabricante.
French: Les études in vitro n'ont pas mis en évidence de croissance indépendante de l'ancrage cellulaire indicatrice du pouvoir tumorigène.
Spanish: Los estudios in vitro no mostraron evidencias de crecimiento independiente de anclaje, lo cual sería indicativo de un potencial tumorigénico.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede.>
French: Si vous avez une infection oculaire aiguë ou un gonflement oculaire, les yeux rouges (enflammés), votre traitement doit être reporté jusqu'à votre rétablissement.
Spanish: Si usted presenta una infección ocular o enrojecimiento (inflamación) de los ojos, su tratamiento debe ser pospuesto hasta que se recupere.
French: Ces analyses comprennent le caryotype des cellules, la croissance cellulaire dans l'agar mou et la prolifération dépendante de facteurs de croissance.
Spanish: Las pruebas incluyeron la realización de cariotipo celular, crecimiento celular en agar suave y proliferación dependiente del factor de crecimiento.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para mayor información.
French: Le récipient son système de fermeture doivent être attentivement examinés pour vérifier l'absence de défauts.
Spanish: Tanto el envase como el sistema de cierre se deben inspeccionar con cuidado para identificar cualquier alteración posible.
French: L'insert en excès est découpé et les bords sont recouverts par la conjonctive et cousus à l'aide de 2 ou 3 points de sutures en vicryl ou en soie de 8/0 afin de former un scellement physique de la lésion et de sécuriser l'implant.
Spanish: La parte sobrante del implante se recorta y el borde se cubre con la conjuntiva con ayuda de 2 o 3 puntadas de sutura de vicryl o seda 8/0 para sellar físicamente la lesión y asegurar el implante.
French: Cette couche de tissu est ensuite implantée dans la cornée endommagée par un chirurgien, ce qui aide votre œil à cicatriser normalement.
Spanish: Esta capa de tejido se implanta entonces por el cirujano en la córnea dañada, ayudando a que su ojo sane de forma natural.
French: En raison de la nature chirurgicale de la procédure utilisée, l'implantation d'Holoclar a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La naturaleza quirúrgica del procedimiento inherente para la implantación de Holoclar tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: L'administration de l'antibiotique systémique doit être arrêtée après 2 semaines et la dose quotidienne de prednisone réduite à 0,25 mg/kg (maximum 12,5 mg) par jour pendant 1 semaine, jusqu'à 0,125 mg/kg (maximum 5,0 mg) par jour pendant la semaine suivante puis arrêtée.
Spanish: Al cabo de 2 semanas la administración de antibiótico sistémico se debe interrumpir y se debe disminuir progresivamente la dosis diaria de prednisona, primero a 0,25 mg/kg (máximo 12,5 mg) al día durante una semana, a 0,125 mg/kg (máximo 5,0 mg) al día la siguiente semana y después suspender.
French: Ne pas exposer aux rayonnements (par exemple, rayons X) Ne pas stériliser
Spanish: No irradiar (p. ej., rayos X).
French: Holoclar est un produit autologue et ne doit en aucun cas être implanté chez une autre personne que le donneur.
Spanish: Holoclar es un medicamento autólogo y bajo ninguna circunstancia se debe administrar a otra persona salvo el paciente donante.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement ne sont pas considérées comme pertinentes, étant donné la nature et l'utilisation clinique prévue du produit autologue.
Spanish: Los estudios convencionales no clínicos y de toxicidad para el desarrollo no se consideraron relevantes dada la naturaleza y la intención de uso clínico del medicamento autólogo.
French: Les autres agents cytotoxiques doivent être évités.
Spanish: Se debe evitar el uso de otros compuestos citotóxicos.
French: Holoclar est implanté sur l'œil par chirurgie et cela aura une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Holoclar se administra mediante cirugía ocular y esto tendrá un impacto en su capacidad para conducir y usar máquinas.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques inclus dans les essais HLSTM01 (âgés de 13, 14 et 16 ans) et HLSTM02 (âgés de 8 et 14 ans) n'a pas été différent de celui de la population adulte.
Spanish: En los pacientes pediátricos incluidos en los estudios HLSTM01 (edades de 13, 14 y 16 años) y HLSTM02 (edades de 8 y 14 años), el perfil de reacciones adversas no fue diferente al de la población adulta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC EN PLASTIQUE (TERTIAIRE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO (ACONDICIONAMIENTO TERCIARIO)
French: L'un est le sérum de veau fœtal issu des bovins et il est utilisé pour aider à la prolifération de vos cellules.
Spanish: Uno es suero fetal bovino, que proviene de vacas y se emplea para hacer crecer sus células.
French: Les données non cliniques ont été limitées à l'analyse in vitro du caractère tumorigène des cultures de cellules humaines autologues.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre seguridad se limitaron a las pruebas in vitro para evaluar la tumorigenicidad de los cultivos de células autólogas humanas.
French: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Spanish: België/Belgique/Belgien
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de traitement antibiotique et anti-inflammatoire approprié, suivant les recommandations du médecin (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tras la administración se debe llevar a cabo un tratamiento adecuado con antibióticos y antiinflamatorios, según lo recomendado por el médico (ver sección 4.4).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Holoclar chez les personnes âgées.
Spanish: La información sobre el uso de Holoclar en poblaciones de edad avanzada es limitada.
French: Holoclar ne doit pas être exposé aux rayonnements ou stérilisé.
Spanish: Holoclar no debe irradiarse ni esterilizarse.
French: Un total de 104 patients, âgés de 13 à 79 ans (moyenne 46,8 ans) ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité.
Spanish: En el análisis primario de eficacia se incluyó un total de 104 pacientes con edades comprendidas entre 13 y 79 años (media de 46,8 años).
French: Conserver le conditionnement primaire en acier soigneusement fermé à l'abri de toute contamination bactérienne, fongique et virale.
Spanish: Mantener el envase primario de acero perfectamente cerrado para protegerlo frente a la contaminación bacteriana, fúngica y vírica.
French: Les patients présentant une sensibilité connue aux souris ou au sérum de veau fœtal ne doivent pas être traités (voir rubrique 4.3).
Spanish: Los pacientes con una hipersensibilidad conocida al tejido murino o suero fetal bovino no deben ser tratados con este medicamento (ver sección 4.3).
French: Les collyres contenant du chlorure de benzalkonium et/ou d'autres conservateurs doivent être évités.
Spanish: Se debe evitar el uso de colirios que contengan cloruro de benzalconio y/u otros conservantes.
French: Traitement post-biopsie Une prophylaxie appropriée avec un traitement antibiotique doit être administrée après la biopsie.
Spanish: Tratamiento posterior a la biopsia Tras la biopsia, se debe realizar un régimen de profilaxis adecuado con un tratamiento antibiótico.
French: • Retirera la surface endommagée de la cornée
Spanish: • Retirar la superficie cicatrizada de la córnea
French: • Prolifération excessive autour de l'implant (métaplasie)
Spanish: • Crecimiento alrededor del implante (metaplasia)
French: Si le relevé de température de la boîte isotherme n'est pas conforme aux conditions de conservation , contacter le fabricant.
Spanish: Si el registro de temperaturas del monitor del contenedor térmico presenta alguna desviación de las condiciones de conservación indicadas, hay que avisar al fabricante.
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine).
Spanish: Medio de transporte (medio de Eagle modificado por Dulbecco, DMEM, suplementado con Lglutamina)
French: Un minimum de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire pour la biopsie.
Spanish: Se requiere un mínimo de 1 a 2 mm2 de limbo sano para la biopsia.
French: Au cours du processus de réparation de la cornée, les cellules souches implantées sont destinées en partie à se multiplier, se différencier et migrer pour régénérer l'épithélium de la cornée, ainsi qu'à maintenir un réservoir de cellules souches pouvant régénérer de manière continue l'épithélium de la cornée.
Spanish: Durante el proceso de reparación de la córnea, se espera que las células madre administradas se multipliquen parcialmente, se diferencien y migren para regenerar el epitelio corneal, así como que sirvan de reservorio de células madre que puedan continuar regenerando el epitelio corneal.
French: Après le prélèvement de la biopsie, le chirurgien vous prescrira un traitement antibiotique pour réduire le risque d'infection.
Spanish: Tras la biopsia, su cirujano le recetará un tratamiento con antibióticos para disminuir el riesgo de una infección.
French: L'œil fait l'objet d'un lavage de la surface oculaire avec une solution saline équilibrée stérile pour irrigation oculaire et est suivi du détachement de la conjonctive du limbe pour exposer le site cornéen de prélèvement de la biopsie.
Spanish: El ojo se somete a un lavado superficial con solución salina equilibrada estéril para irrigación seguido de la separación de la conjuntiva respecto al limbo para exponer el sitio de recogida de muestra en la córnea.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la perforation de la cornée et la kératite ulcéreuse qui peuvent survenir dans les 3 mois suivant l'implantation d'Holoclar et qui sont liées à l'instabilité de l'épithélium cornéen, et la syncope vasovagale survenant au cours du premier jour suivant l'intervention chirurgicale en raison de la douleur oculaire.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la perforación de la córnea y la queratitis ulcerativa, que se pueden presentar en los 3 meses posteriores a la implantación de Holoclar y que están relacionadas con la inestabilidad del epitelio corneal, así como síncope vasovagal que se puede presentar durante el primer día después de la operación, como reacción al dolor ocular.
French: Ensuite, l'insert est mis en place sous la conjonctive incisée.
Spanish: A continuación, el implante se ajusta bajo la conjuntiva rebajada.
French: Conservez Holoclar dans le récipient en acier et le sac en plastique jusqu'à l'intervention chirurgicale, à l'abri de toute contamination bactérienne.
Spanish: Mantenga Holoclar dentro del envase de acero, en la bolsa de plástico, hasta la cirugía.
French: Holoclar est préparé individuellement à partir de vos propres cellules qui sont donc compatibles avec vous, et ne doit jamais être administré à une autre personne que vous-même.
Spanish: Holoclar se prepara de forma individualizada a partir de células suyas, sólo para su uso personal, y no debe de ser utilizado por otra persona que no sea usted.
French: La biopsie est réalisée sous anesthésie locale.
Spanish: La biopsia se realiza empleando anestesia tópica.
French: Holoclar est exclusivement destiné à la régénération des cellules souches limbiques autologues, en conformité avec l'indication thérapeutique approuvée, et doit être implanté en conditions aseptiques conjointement à une péritomie limbique, une incision de la conjonctive et une excision du tissu fibrovasculaire cornéen pour la préparation de la zone défectueuse.
Spanish: Holoclar se emplea únicamente con fines de regeneración autóloga de células madre limbares de acuerdo con la indicación terapéutica aprobada y debe ser administrado bajo condiciones asépticas, en combinación con peritomía del limbo, rebajado de la conjuntiva y escisión del tejido fibrovascular corneal para preparar el lecho de la lesión.
French: - Gardez cette notice.
Spanish: Siga sus indicaciones cuidadosamente.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre chirurgien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su cirujano.
French: Les résultats des deux études cliniques rétrospectives ont démontré la sécurité clinique d'Holoclar.
Spanish: La seguridad de Holoclar se demostró a través de los resultados obtenidos de los dos estudios clínicos retrospectivos.
French: Toute agitation, retournement ou autre stress mécanique du récipient d'Holoclar doivent être évités.
Spanish: Se debe evitar agitar o invertir el contenedor de Holoclar, así como cualquier otro tipo de estrés mecánico sobre el recipiente.
French: Une mauvaise position de la paupière, une cicatrice conjonctivale avec raccourcissement du cul-de-sac, une anesthésie cornéenne et/ou une anesthésie conjonctivale ou une hypoesthésie sévère, un ptérygium et une sécheresse oculaire sévère, observés de manière concomitante sont d'éventuels facteurs de complications.
Spanish: La existencia simultánea de una posición anómala de los párpados, de cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix, anestesia de la córnea y/o de la conjuntiva o hipoestesia grave, de pterigión y de sequedad ocular grave son posibles factores de complicación.
French: Ne pas utiliser de collyres contenant du chlorure de benzalkonium et/ou d'autres conservateurs.
Spanish: No utilice colirios que contengan cloruro de benzalconio u otros conservantes.
French: Hémorragie conjonctivale, hémorragie oculaire, déficit d'épithélium cornéen, douleur oculaire, glaucome/élévation de la pression intraoculaire, kératite ulcéreuse
Spanish: Hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, defecto epitelial corneal, dolor ocular, glaucoma/aumento de la tensión intraocular, queratitis ulcerativa
French: En prélevant quelques cellules limbiques saines, une nouvelle couche de cellules saines est amplifiée dans le laboratoire sur un support de fibrine, une protéine échafaudage.
Spanish: Al tomar nuevas células limbares sanas, se produce en el laboratorio una nueva capa de tejido sano que se hace crecer sobre una capa de soporte de fibrina, un tipo de proteína que sirve de andamiaje.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Substitut de tissu vivant
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Equivalente de tejido vivo.
French: Holoclar est réservé à un usage autologue.
Spanish: Holoclar está indicado exclusivamente para uso autólogo.
French: Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, entre las que se encuentran células madre.
French: Allaitement Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'implantation d'Holoclar pendant l'allaitement.
Spanish: Lactancia Como medida de precaución, no se recomienda la implantación de Holoclar durante la lactancia.
French: Insuffisance rénale ou hépatique
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
French: Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé visant à fournir une formation sur l'utilisation appropriée du médicament et à minimiser les risques, traitant des principaux éléments concernant : la sélection des patients la traçabilité des patients et l'utilisation d'identifiants la biopsie, l'implantation et les soins de suivi l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium le risque de glaucome et de blépharite l'encouragement à l'inscription au registre la notification des effets secondaires suspectés Le matériel éducationnel doit également comprendre un manuel éducationnel et un programme de formation qui intégrera une vérification de la bonne compréhension des médecins de la formation fournie.
Spanish: Este material deberá tratar los siguientes elementos fundamentales: - Selección de pacientes - Trazabilidad de pacientes y uso de identificadores - Biopsia, implante y cuidados de seguimiento - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Riesgo de glaucoma y blefaritis - Fomento de la inscripción en el registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas El material educacional debe incluir tanto un Manual educativo como un programa formativo que incorporarán algún método para verificar que el médico haya comprendido la formación proporcionada.
French: • Sécheresse oculaire sévère.
Spanish: • Sequedad ocular grave
French: Ce que contient Holoclar - La substance active est constituée de 300 000 à 1 200 000 de cellules oculaires vivantes, en moyenne 3,5 % de ces cellules sont des cellules souches.
Spanish: Composición de Holoclar - El principio activo lo constituyen entre 300.000 y 1.200.000 células oculares vivas provenientes de su biopsia, de las cuales una media de 3,5% son células madre.
French: Adhérence conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œdème de la cornée, perforation de la cornée, irritation oculaire, photophobie
Spanish: Adhesión de la conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema corneal, perforación corneal, irritación ocular, fotofobia
French: • Affections oculaires - paupière collée, yeux injectés de sang, gonflement de l'œil, perforation de la cornée et irritation oculaire
Spanish: • Trastornos oculares: párpado pegajoso, ojos rojos, hinchazón del ojo, perforación de la córnea e irritación ocular
French: • Saignement cutané de la paupière
Spanish: • Sangrado de la piel del párpado
French: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Spanish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma (Italia)
French: Blépharite
Spanish: Blefaritis
French: Par conséquent, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines suite à l'implantation d'Holoclar dans l'œil pendant la période indiquée par le chirurgien.
Spanish: Por lo tanto, no debe conducir ni usar máquinas después de que se la haya implantado Holoclar en su ojo, hasta que el cirujano le autorice a hacerlo.
French: Fréquent : affecte 1 à 10 personnes sur 100
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Le chirurgien vous administrera des gouttes oculaires avant la biopsie pour anesthésier votre œil et prélever la biopsie par chirurgie.
Spanish: Antes de la biopsia, el cirujano le dará un colirio para anestesiar su ojo y realizará el procedimiento quirúrgico de biopsia.
French: Autres médicaments et Holoclar
Spanish: Uso de Holoclar con otros medicamentos
French: Les lésions du limbe empêchent la cicatrisation normale, ce qui signifie que vos lésions oculaires ne sont jamais correctement réparées.
Spanish: El daño al limbo interfiere con el proceso normal de curación, lo cual significa que la lesión en su ojo nunca desaparecerá del todo.
French: La dose recommandée d'Holoclar est de 79 000 à 316 000 cellules/cm², correspondant à 1 cm² de produit/cm² de lésion.
Spanish: La dosis recomendada de Holoclar es de 79.000 a 316.000 células/cm², lo que corresponde a 1 cm² de medicamento por cm² de lesión.
French: Ce récipient est placé dans un conditionnement secondaire en plastique lui-même placé dans un sachet en plastique scellé et stérile.
Spanish: El envase primario está contenido dentro de un acondicionamiento secundario de plástico que a su vez se introduce en una bolsa estéril de plástico, la cual se sella.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC À FERMETURE ZIP
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO CON CIERRE HERMÉTICO
French: Infection de la cornée
Spanish: Infección de la córnea
French: Un protocole approprié de traitement prophylactique antibiotique et anti-inflammatoire topique et systémique doit être administré après l'implantation.
Spanish: Tras la implantación, se debe administrar al paciente un tratamiento adecuado de antiinflamatorio tópico y sistémico así como de antibiótico profiláctico.
French: • Inflammation de la cornée
Spanish: • Inflamación de la córnea
French: Réservé à l'usage autologue.
Spanish: Sólo para uso autólogo.
French: Limbe
Spanish: Limbo
French: • Paupières inégales
Spanish: • Párpados irregulares
French: • Infection de la cornée
Spanish: • Infección de la córnea
French: Qu'est ce qu'Holoclar et contenu de l'emballage extérieur Holoclar est une couche de cellules destinée à l'implantation dans l'œil.
Spanish: Holoclar es una capa de células para ser implantada en su ojo.
French: • Croissance de la conjonctive sur la cornée (ptérygium)
Spanish: • Crecimiento de la conjuntiva por encima de la córnea (pterigión)
French: Chaque récipient contient 3,8 cm2 de cellules épithéliales cornéennes humaines autologues adhérent à un support de fibrine et conservé dans un milieu de transport.
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, sumergido en medio de transporte.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Holoclar ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar
French: • Évanouissement
Spanish: • Desmayos
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/02/2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Une biopsie de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire à la fabrication d'Holoclar.
Spanish: Para la fabricación de Holoclar, se requiere una biopsia de 1 a 2 mm2 de limbo sano.
French: Un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Chiesi S.A.
Spanish: Chiesi S.A.S.
French: Populations particulières Personnes âgées
Spanish: Poblaciones especiales
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C Ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: No conservar por encima de 25 °C ni por debajo de 15 °C.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
French: Traitement post-opératoire
Spanish: Tratamiento posoperatorio
French: Conjonctive
Spanish: Conjuntiva
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO LOTE:
French: Les paupières sont maintenues fermées sur l'insert à l'aide d'une bande steristrip.
Spanish: Los párpados se mantienen cerrados sobre la zona del implante con una cinta o tira steri-strip.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients implantés par Holoclar figurent dans le tableau.
Spanish: En la tabla se proporciona una lista de reacciones adversas notificadas en pacientes a los que se les ha implantado Holoclar.
French: Lot:
Spanish: CAD: