FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурея или инсулин, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена.
Hungarian: Két másik gyógyszer, a pioglitazon és a liraglutid kiegészítő kezelésként hatékonyabbnak bizonyult, mint az Eperzan.
Bulgarian: Установено е, че две други лекарства, пиоглитазон и лираглутид, са по-ефективни като добавка от Eperzan.
Hungarian: Az Eperzan egy olyan diabétesz gyógyszer, amely hatóanyagként albiglutidot tartalmaz.
Bulgarian: Eperzan е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество албиглутид (albiglutide).
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
Hungarian: Az Eperzan hatóanyaga, az albiglutid egy „GLP-1 receptor agonista".
Bulgarian: Активното вещество в Eperzan, албиглутид, е „антагонист на GLP-1 рецептора".
Hungarian: Azáltal hat, hogy az úgynevezett glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) vegyület receptoraihoz kötődik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén találhatók, és stimulálja azokat, hogy inzulint válasszanak ki.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към рецепторите за вещество, наречено глюкагонподобен пептид 1 (GLP-1), които се намират на повърхността на клетките в панкреаса и ги стимулира да освобождават инсулин.
Hungarian: E terv alapján az Eperzan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eperzan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Az Eperzan leggyakoribb mellékhatásai, amelyek 20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek, a hasmenés, hányinger és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például kiütés, vörösödés vagy viszketés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eperzan, засягащи повече от 1 на 20 души, са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, зачервяване или сърбеж.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az Eperzan hatásai a vércukorszint kontrollálásában klinikailag jelentékenynek bizonyultak a gyógyszert önmagában alkalmazva és kombinációs kezelésekben egyéb gyógyszerekkel összehasonlításban.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че ефектите на Eperzan в контролиране на кръвната захар са с доказана клинична значимост, когато лекарството се прилага самостоятелно и когато се сравнява с други лекарства в комбинирани лечения.
Hungarian: Az Eperzan beadását követően az albiglutid eljut a hasnyálmirigy receptoraihoz és aktiválja azokat.
Bulgarian: При инжектиране на Eperzan, албиглутид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Hungarian: Amennyiben az Eperzan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eperzan, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Eperzan előnyeit több mint 5 000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél tanulmányozták, amely során az Eperzan-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más diabétesz gyógyszerekkel hasonlították össze különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként vagy önmagában alkalmazva.
Bulgarian: Ползите от Eperzan са проучени при над 5000 пациенти с диабет тип 2, при които Eperzan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, когато се използва като добавка към различни комбинирани лечения или когато се използва самостоятелно.
Hungarian: Az Eperzan port (30 és 50 mg) és oldószert tartalmazó, előretöltött toll formájában kapható, amelyből bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Bulgarian: Eperzan се предлага под формата на предварително напълнени писалки, които съдържат прах (30 и 50 mg) и разтворител за приготвяне на разтвор, който трябва да се инжектира под кожата.
Hungarian: A javasolt dózis 30 mg hetente egyszer, bár a kezelőorvos ezt 50 mg-ra emelheti a vércukorszintre kifejtett hatás függvényében.
Bulgarian: въпреки че тя може да бъде увеличена от лекаря до 50 mg в зависимост от ефекта върху нивата на кръвната захар.
Hungarian: Amennyiben az Eperzan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eperzan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazható más diabétesz gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Bulgarian: Eperzan може да се използва и като „добавка" към други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на кръвната глюкоза.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобина кръвна захар.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eperzan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Eperzan са установени в проучванията?
Hungarian: 2014. március 21-án az Európai Bizottság az Eperzan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eperzan, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Az Eperzan önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje pusztán diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollált, és akik nem szedhetnek metformint (a diabétesz kezelésére használt másfajta gyógyszer).
Bulgarian: Eperzan може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
Hungarian: Az Eperzan önmagában alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál a HbA1c szint csökkentésében, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig hatékonyabb volt két diabétesz gyógyszernél, a szitagliptinnél és a glimepiridnél, valamint hasonló volt a glargin inzulinhoz és a lispro inzulinhoz.
Bulgarian: Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно, и е по-ефективен в сравнение с антидиабетните лекарства ситаглиптин и глимепирид и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като добавка към други лечения.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára albiglutid
Bulgarian: Eperzan albiglutide
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eperzan-t?
Bulgarian: Как се използва Eperzan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eperzan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eperzan?
Hungarian: A vércukorszint kontrollálására alkalmazzák 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Bulgarian: Използва се при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Hungarian: Miért engedélyezték az Eperzan forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Eperzan е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eperzan?
Bulgarian: Как действа Eperzan?
Hungarian: 1 üveg + 2 1 mles szájfecskendővel + 2 5 ml-es szájfecskendővel + 2 palack adapterek
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки от 1 ml + 2 спринцовки от 5 ml + 2 адаптера за бутилки
Hungarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Bulgarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Hungarian: 100 mg/ml
Bulgarian: 100 ml
Hungarian: Belsőleges oldat Oralis alkalmazás üveg (üveg) 100 ml
Bulgarian: Перорално прилож ение бутилка (стъклен)
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Hungarian: Epidyolex (kannabidiol)
Bulgarian: Epidyolex (cannabidiol)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Epidyolex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Epidyolex са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epidyolex?
Hungarian: Ez a kockázat korlátozásokkal és a májfunkciók rendszeres ellenőrzésével kezelhető, illetve a betegségek súlyossága és a kezelések hiánya miatt elfogadhatónak tekinthető.
Bulgarian: Този риск може да се овладее чрез ограничения и редовно проследяване на черния дроб и се счита за приемлив, като се има предвид колко сериозни са заболяванията и липсата на лечения.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a különböző típusú rohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове припадъци (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Hungarian: Az Epidyolex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Epidyolex и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Mivel ez fontos az elektromos jelek más idegsejtekbe történő továbbítása szempontjából, és a rohamokat az agy túlzott elektromos aktivitása okozza, a kalciumrészecskék mozgásának megváltoztatása várhatóan csökkenti vagy megakadályozza a rohamokat a Lennox-Gastaut-szindrómában vagy a Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Тъй като това е важно за предаването на електрическите сигнали в някои нервни клетки, а припадъците се причиняват от прекомерна електрическа активност в мозъка, се очаква промяната в движението на калция да намали или да предотврати припадъците при пациентите със синдром на Lennox-Gastaut или синдром на Dravet.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömegkilogrammonként 2,5 mg naponta kétszer.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
Hungarian: Az egyéni választól és attól függően, hogyan tolerálja a beteg a gyógyszert, az orvos fokozatosan legfeljebb napi kétszeri 10 mg/ttkg-ra emelheti az adagot.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, лекарят може да увеличи постепенно дозата до максимум 10 mg/kg два пъти дневно.
Hungarian: A kezelés leállításának leggyakoribb oka a májenzimek megemelkedett vérszintje (májproblémák jele) volt.
Bulgarian: Найчестата причина за спиране на лечението са повишените нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az Epidyolex-szel végzett kezelés májproblémák fokozott kockázatával jár.
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението с Epidyolex е свързано с повишен риск от чернодробни проблеми.
Hungarian: Az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Epidyolex-et „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Epidyolex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Hungarian: Az Epidyolex csak receptre kapható, és a kezelést az epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Epidyolex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на епилепсията.
Hungarian: Az Epidyolex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, étvágycsökkenés, hasmenés, láz, fáradtság és a hányás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Epidyolex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сънливост, намален апетит, диария, висока температура, усещане за умора и повръщане.
Hungarian: Az adagot egy hét elteltével napi kétszeri 5 mg/ttkg fenntartó adagra kell növelni.
Bulgarian: След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно.
Hungarian: Az Epidyolex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májenzimek vérszintje magasabb, mint a normál hatérték háromszorosa, és akiknél a bilirubinszint a normál határérték több mint kétszerese (szintén májprobléma jele lehet).
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се прилага при пациенти, при които нивата на чернодробните ензими превишават над три пъти нормалните граници и при които нивата на билирубин (друг маркер на чернодробните проблеми) са над два пъти над нормата.
Hungarian: Az Epidyolex 100 mg/ml kannabidiol tartalmú belsőleges oldat formájában kapható.
Bulgarian: Epidyolex се предлага под формата на течност, съдържаща 100 mg канабидиол на един ml.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: (Dravetszindróma: 2014. október 15; Lennox-Gastaut-szindróma: 2017. március 20.
Bulgarian: 15 октомври 2014 г.; синдром на Lennox-Gastaut: 20 март 2017 г.).
Hungarian: Négy vizsgálatban, amelyekben összesen 715, Lennox-Gastaut- vagy Dravet-szindrómában szenvedő beteg vett részt, a más epilepszia-gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként adott Epidyolex hatását vizsgálták.
Bulgarian: В четири проучвания при 715 пациенти със синдром на Lennox-Gastaut или Dravet се разглежда ефектът от Epidyolex, когато се добавя към други лекарства за лечение на епилепсия.
Hungarian: Miért engedélyezték az Epidyolex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Epidyolex е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A vizsgálatokban az Epidyolex 14 hét után csökkentette a rohamok számát a klobazámot is szedő betegeknél.
Bulgarian: В тях се показва, че след 14 седмици Epidyolex намалява броя на припадъците при пациенти, които приемат също клобазам.
Hungarian: Az adagokat a gyógyszerhez mellékelt fecskendővel kell kimérni és szájon át beadni.
Bulgarian: Дозите се измерват и се дават през устата с подходяща спринцовка, която се доставя с лекарството.
Hungarian: A Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél végzett másik két vizsgálatban a görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó, erős görcsök) számának csökkenése legfeljebb 61%-ot tett ki az Epidyolexet és klobazámot szedő betegeknél, míg legfeljebb 38% volt a placebót és klobazámot szedő betegek esetében.
Bulgarian: В другите две проучвания при пациенти с синдром на Dravet, намаляването на броя на конвулсивните припадъци (сериозни припадъци със загуба на съзнание) е до 61 % при пациентите, приемащи Epidyolex и клобазам, и до 38 % при пациентите на плацебо и клобазам.
Hungarian: A gyógyszert következetesen vagy étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Bulgarian: Трябва да се приема по един и същи начин със или без храна.
Hungarian: Az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epidyolex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Epidyolex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Epidyolex hatóanyaga a kannabidiol.
Bulgarian: Epidyolex съдържа активното вещество канабидиол (cannabidiol).
Hungarian: A kannabidiol vélhetően egy az agyban található és a görcsrohamok megszüntetésében fontos szerepet játszó kémiai hírvivő anyagra, az adenozinra is fejt ki hatást.
Bulgarian: Счита се също, че канабидиол действа по отношение на аденозин - химичен медиатор в мозъка, който играе важна роля за потискането на припадъците.
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex:
Hungarian: A fő vizsgálatok azt mutatták, hogy az Epidyolex hatásosan csökkenti a Lennox-Gastaut- és Dravetszindrómában szenvedő, klobazámot szedő betegeknél jelentkező rohamok számát.
Bulgarian: В основните проучвания е показано, че Epidyolex е ефективен за намаляване на броя на припадъците при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut и синдром на Dravet, които приемат клобазам.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Epidyolex-et klobazámmal kombinációban szedő, Lennox-Gastautszindrómában szenvedő betegeknél az eleséses rohamok (rövid ideig tartó izomtónusvesztés és korlátozott tudatállapot, ami elesést okoz), szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) klobazámmal kombinációban kapó betegeknél tapasztalt 31%-os csökkentéssel.
Bulgarian: В първите две проучвания пациентите със синдром на Lennox-Gastaut, приемащи Epidyolex в комбинация с клобазам, имат намаление до 64 % в броя на атоничните припадъци (кратка загуба на мускулен тонус и намалено съзнание, причиняващо резки падания) в сравнение с намаление до 31 % при пациентите, на които се прилага плацебо (сляпо лечение) с клобазам.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epidyolex непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Epidyolex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epidyolex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Epidyolex са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epidyolex alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epidyolex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epidyolex-et?
Bulgarian: Как се използва Epidyolex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epidyolex?
Bulgarian: Как действа Epidyolex?
Hungarian: Az Epidyolex-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, klobazámmal együtt alkalmazzák két éves kortól Lennox-Gastaut-szindrómában vagy Dravet-szindrómában (az epilepszia gyermekkorban kezdődő ritka típusai, amelyek a felnőttkorban is folytatódhatnak) szenvedő betegek kezelésére.
Bulgarian: Epidyolex е лекарство, което се използва в допълнение към клобазам - друго лекарство при епилепсия - за лечение на пациенти на възраст от две години, които имат синдром на LennoxGastaut или синдром на Dravet.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Epidyolex вижте листовката.
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли наблюдение на плазмените концентрации.
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy annál idősebbek)
Bulgarian: Старческа възраст (65 или повече години)
Hungarian: Nincs hatás.
Bulgarian: Няма ефект
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Bulgarian: В тази популация ефикасността не е установена.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции отшумяват след приключване на проучването.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при канабидиол.
Hungarian: Rutin monitorozás:
Bulgarian: Рутинно наблюдение:
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Bulgarian: Всяко проучване се състои от 4-седмичен изходен период, 2-седмичен период на титриране и 12-седмичен поддържащ период.
Hungarian: Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig.
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст, тъй като няма информация за употреба при деца под тази възраст.
Hungarian: E-mail: info@gwpharm.com
Bulgarian: info@gwpharm.com
Hungarian: Kezdheti alacsony adaggal, amit kezelőorvosa fokozatosan emelni fog.
Bulgarian: Може да започнете с ниска доза, която лекарят Ви ще увеличава постепенно с течение на времето.
Hungarian: ÜVEG
Bulgarian: БУТИЛКА
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazható.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст най-малко 2 години.
Hungarian: Ebben az esetben pontosan jegyezze fel, hogy hányszor töltötte fel a fecskendőt (pl. minden 5 ml-es adag megjelölésével), hogy a megfelelő dózist vegye be.
Bulgarian: В този случай следете внимателно колко пъти сте напълнили спринцовката (например отбелязвайте всяка доза от 5 ml), за да вземете правилната доза.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget 8 héttel az első felbontást követően dobja ki!
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество 8 седмици след първото отваряне
Hungarian: Hatásmentes dózist nem állapítottak meg.
Bulgarian: Не е установена доза без ефект.
Hungarian: Használja a gyógyszert a megszokottak szerint.
Bulgarian: Продължете да използвате лекарството както обикновено.
Hungarian: szokásos időben vegye be a következő adagot.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното си време.
Hungarian: Amennyiben az oldat az üvegben zavarossá vált, az nem befolyásolja a hatásosságát.
Bulgarian: Ако разтворът в бутилката е станал мътен, това не се отразява на неговото действие.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, докато не придобият достатъчен опит, за да преценят дали лекарственият продукт оказва неблагоприятно влияние върху техните способности (точка 4.8).
Hungarian: Az emelkedés egészséges felnőtteknél reverzibilis volt.
Bulgarian: Повишението на креатинина е обратимо при здрави възрастни.
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Bulgarian: a средно увеличение 47% на AUC и 73% на Cmax б на базата на Cmax и AUC
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén aktivitást.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са установили мутагенна или кластогенна активност.