FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 10, rue Paul Dautier 78140 Vélizy
Maltese: 10, rue Paul Dautier 78140
Bulgarian: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy
Maltese: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140
Bulgarian: MAZART 50 mg, gélule 50 мг
Maltese: MAZART 50 mg, gélule 50 mg
Bulgarian: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Bulgarian: ZONDAR 50 mg, gélule 50 мг
Maltese: ZONDAR 50 mg, gélule 50 mg
Bulgarian: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Maltese: Avgis & Gallinis 15, n.
Bulgarian: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras EFG
Maltese: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras
Bulgarian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of
Maltese: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Bulgarian: Делът на пациентите с диария в клиничните изпитвания варира от 0 до 54,4%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'dijarea fi studji kliniċi kienu jvarjaw minn 0% sa 54.4%.
Bulgarian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of
Maltese: K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrapreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 4 септември 2014 г.
Maltese: 4 ta' Settembru 2014
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, започва на 29 ноември 2012 г. по молба на Френската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom diacerein inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Franċiża skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Maltese: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Bulgarian: La Revue du Praticien 1998;48:S31-S35
Maltese: S31-S35
Bulgarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of
Maltese: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Bulgarian: През ноември 2013 г. PRAC препоръчва първоначално спиране на разрешенията за употреба за лекарствените, съдържащи диацереин.
Maltese: F'Novembru 2013, il-PRAC inizjalment irrakkomanda s-suspensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal mediċini li fihom diacerein.
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Bulgarian: Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Maltese: 1. Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Bulgarian: the hip. Arthritis Rheum.
Maltese: Arthritis Rheum. 1994
Bulgarian: Използвана литература
Maltese: Pavelka
Bulgarian: По отношение на безопасността, диарични изпражнения и диария са нежеланите лекарствени реакции, съобщавани най-често в клинични проучвания с диацереин, приеман в доза 100 mg дневно.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ippurgar maħlul jew dijarea kienu l-avvenimenti avversi l-aktar irrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi b'diacerein f'doża ta' 100 mg kuljum.
Bulgarian: Делът на пациентите, които развиват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане след лечение с диацереин, възлиза на 0,03%.
Maltese: Il-propozjon ta' pazjenti li jiżviluppaw ħsara fil-fwied ikkawżata mill-mediċina huwa stmat li hu 0.03%.
Bulgarian: То действа, като блокира ефектите на интерлевкин-1 бета - протеин, участващ при възпалението и разрушаването на ставния хрущял, които играят роля за развитие на симптоми на дегенеративни ставни заболявания като остеоартрит.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-azzjonijiet ta' interleukin-1 beta, proteina involuta fl-infjammazzjoni u d-distruzzjoni tal-qarquċa li għandha rwol fl-iżvilupp ta' sintomi ta' mard deġenerattiv tal-ġogi bħal osteoartrite.
Bulgarian: − диацереин не се препоръчва при пациенти на или над 65 години.
Maltese: − diacerein mhuwiex rakkomandat f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Bulgarian: Tmax е подобно за двете форми.
Maltese: Tmax kien simili għaż-żewġ formulazzjonijiet.
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
Maltese: • iperkinesi (movimenti esaġerati);
Bulgarian: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Maltese: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Maltese: Tromboċitopenija *
Bulgarian: - Мидазолам, триазолам, алпразолам
Maltese: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Bulgarian: Индиготин (E132)
Maltese: indigotin (E132).
Bulgarian: SE Biocodex AB
Maltese: Biocodex AB
Bulgarian: Редки
Maltese: Rare
Bulgarian: Tel:
Maltese: Phone:
Bulgarian: 95% CI за разликата е 42,2-85,7.
Maltese: Il-95% CI tad-differenza kien 42.2-85
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Bulgarian: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais -
Maltese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Bulgarian: Педиатрична популация
Maltese: Populazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Аспартам (E951)
Maltese: Aspartame (E951) Sorbitol
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Bulgarian: - Хлорпромазин Стирипентол повишава централните депресивни ефекти на хлорпромазина.
Maltese: - Chlorpromazine Stiripentol ikabbar l-effett dipressanti ċentrali ta'chlorpromazine.
Bulgarian: Анамнеза за психози под формата на делирни епизоди.
Maltese: Storja ta' psikosi fil-forma ta' episodji ta' dilirju.
Bulgarian: 0,433 and 1: при повишаване на теглото от 10 на 60 kg, привидният клирънс при перорално приложение се повишава от 2,60 на 5,65 l/h и привидният обем на разпределение се увеличава от 32,0 на 191,8 l.
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Bulgarian: 90 сашета
Maltese: 90 borża
Bulgarian: - Валпроат
Maltese: - Valproate
Bulgarian: - Цизаприд, халофантрин, пимозид, хинидин, бепридил Повишен риск от сърдечни аритмии и torsades de pointes/внезапна аритмия в частност.
Maltese: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Riskju miżjud ta' arritmiji kardijaċi u arritmija torsades de pointes/wave burst in partikolari.
Bulgarian: Абнормни лабораторни резултати
Maltese: Riżultati abnormali tal-laboratorju
Bulgarian: 60 сашета
Maltese: 60 borża
Bulgarian: 2,4 mg в саше от 250 mg и 4,8 mg в саше от 500 mg.
Maltese: 2.4 mg f'kull qartas ta' 250 mg u 4.8 mg f'kull qartas ta' 500 mg.
Bulgarian: При употреба на стирипентол във френска програма с милосърдна цел, топирамат е бил добавен към стирипентол, клобазам и валпроат при 41% от 230 случая.
Maltese: Fi programm ta' użu kompassjonanti Franċiż għal stiripentol, topiramate kien miżjud ma' stiripentol, clobazam u valproate f' 41% ta' 230 każijiet.
Bulgarian: Гадене, повръщане
Maltese: Meta għandek tieħu Diacomit
Bulgarian: Розова капсула размер 2
Maltese: Daqs 2, kapsula roża
Bulgarian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франция
Maltese: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000
Bulgarian: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro
Maltese: Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro
Bulgarian: Хиперкинезия
Maltese: Iperkinesi
Bulgarian: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi li fihom: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Bulgarian: - Статини (аторвастатин, симвастатин и др.)
Maltese: - Statins (atorvastatin, simvastatin, eċċ.)
Bulgarian: Активното вещество е стирипентол.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi stiripentol.
Bulgarian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Франция
Maltese: 7 avenue Gallieni 94250
Bulgarian: Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с in vitro проучвания и в клинични изпитвания.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Bulgarian: Кутии с 30, 60 и 90 сашета.
Maltese: Il-pakketti fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Bulgarian: Други лекарства и Diacomit
Maltese: Mediċini oħra u Diacomit
Bulgarian: двойно виждане, в случай на комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин;
Maltese: • vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;
Bulgarian: Безсъние Агресивност, раздразнителност, разстройства на поведението, враждебно поведение, свръхвъзбудимост, нарушения на съня
Maltese: Insomnija Aggressività, irritabilità, disturbi ta' mġieba, mġieba opposta, ipereċitabilità, disturbi fl-irqad
Bulgarian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Maltese: 7 avenue Gallieni - F-94250
Bulgarian: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Maltese: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Bulgarian: Всяко саше съдържа 5 mg аспартам с пригодени за тази форма 1 000 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 4,8 mg сорбитол
Maltese: Kull qartas fih 5 mg ta' aspartame, 1000 mg ta' likwidu ta' glukożju u 4.8 mg ta' sorbitol.
Bulgarian: агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна възбудимост);
Maltese: • aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);
Bulgarian: Тел: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Maltese: Tel : + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX17
Maltese: Antiepilletiċi, antiepilletiċi oħra, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че фаза 1 на метаболизма на стирипентол се катализира от CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4, и вероятно от други ензими.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Bulgarian: Нежеланите реакции се представят най-често както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: Другите съставки в сашето са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип А, глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване, еритрозин (Е127), титанов диоксид (Е171), аспартам (Е951), аромат тути фрути (съдържа сорбитол), кармелоза натрий и хидроксиетилцелулоза.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-qartas huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A, likwidu tal glucose (sprej imnixxef), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
Bulgarian: Стирипентол се свързва в висока степен с циркулиращите плазмени протеини (около 99%).
Maltese: Stiripentol jingħaqad b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma li qegħdin fiċ-ċirkolazzjoni (madwar 99%).
Bulgarian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Bulgarian: Вещества, които взаимодействат със CYP ензими
Maltese: Sustanzi li jxekklu l-enzimi CYP
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Бледорозов кристален прах
Maltese: Trab għal sospensjoni orali Trab roża ċar ikkristalizzat
Bulgarian: Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията при здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi li ġejjin dwar stiripentol ġie rraportat minn studju fuq voluntiera adulti u pazjenti adulti.
Bulgarian: Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий
Maltese: "Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium".
Bulgarian: Всяко пакетче съдържа 2,5 mg аспартам с пригодени за тази форма 500 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 2,4 mg сорбитол.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Bulgarian: Клирънсът намалява след повторно приложение на стирипентол, вероятно поради инхибирането на цитохром P450 изоензимите, отговорни за неговия метаболизъм.
Maltese: It-tneħħija tonqos wara amministrazzjoni ripetuta ta' stiripentol, probabbilment minħabba inibizzjoni tal-iżoenzimi cytochrome P450 risponsabbli għal metaboliżmu tiegħu.
Bulgarian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Bulgarian: Бяла капсула, размер 0
Maltese: Daqs 0, kapsula bajda
Bulgarian: Инхибирането на CYP450 изоензимите CYP2C19 и CYP3A4 може да предизвика фармакокинетични взаимодействия (инхибиране на техния чернодробен метаболизъм) с фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, клобазам (вж. точка 4.2), валпроат (вж. точка 4.2), диазепам (повишена миорелаксация), етосуксимид и тиагабин.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP450 iżoenzima CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jqanqlu interazzjonijiet farmakokinetiċi (inibitur tal-metaboliżmu epatiku tagħhom) ma' phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (ara, sezzjoni 4.2), valproate (ara, sezzjoni 4.2), diazepam (rilassjoni talmuskoli mtejjba), ethosuximide, u tiagabine.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Франция.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Bulgarian: 0,11 mg натрий на саше.
Maltese: 0.11 mg sodju kull qartas.
Bulgarian: 90 твърди капсули
Maltese: 90 kapsuli iebsin
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство натриев валпроат);
Maltese: • telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Bulgarian: 60 твърди капсули
Maltese: 60 kapsuli iebsin
Bulgarian: Аромат тути фрути (съдържа сорбитол) Кармелоза натрий
Maltese: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Bulgarian: Фоточувствителност, обрив, кожна алергия, уртикария
Maltese: Fotosensitività, raxx, allerġija, talġilda urtikarja
Bulgarian: Прах за перорална суспензия в саше 30 сашета
Maltese: Trab għal suspensjoni orali f'qartas 30 borża
Bulgarian: - Топирамат
Maltese: - Topiramate
Bulgarian: Diacomit и се проверява на всеки 6 месеца.
Maltese: Diacomit u jiġi ċċekkjat kull 6 xhur.
Bulgarian: Повишен риск от дозозависими нежелани реакции като рабдомиолиза (понижен чернодробен метаболизъм на холестерол-понижаващо лекарствено средство).
Maltese: Riskju miżjud ta' reazzjonijiet avversi dipendenti fuq id-doża bħal ma huma rabdomijoliżi (metaboliżmu epatiku mnaqqas tal-prodott mediċinali li jbaxxi l-kolesterol).
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, трябва да се подхожда с повишено внимание при следните клинично значими взаимодействия на стирипентол:
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta klinika disponibbli, għandha tittieħed il-kawtela ma' l-interazzjonijiet klinikament relevanti li ġejjin ma' stiripentol:
Bulgarian: За взаимодействието на стирипентол с храна, вж. точка 4.5.
Maltese: Għall-interazzjoni ta' stiripentol mal-ikel, ara sezzjoni 4.5.
Bulgarian: Това лекарство съдържа сорбитол:
Maltese: Din il-mediċina fiha sorbitol:
Bulgarian: Бутилки с 30, 60 и 90 капсули, в картонени кутии.
Maltese: Fliexken ta' 30, 60 u 90 kapsula f'pakketti tal-kartun.
Bulgarian: Повишен γ-GT
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин и титанов диоксид (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: 41 деца с ТМЕРДВ са включени в рандомизирано, плацебо-контролирано, допълнително проучване.
Maltese: 41 tfal b'SMEI kienu inklużi fi studju add-on, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo.
Bulgarian: EU/1/06/367/011 60 сашета
Maltese: EU/1/06/367/011 60 qartas
Bulgarian: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Maltese: EMEA/H/C/000664
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli u qratas (250 mg u 500 mg).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване stiripentol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku stiripentol
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b'67% li rreaġixxew għal Diacomit (8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
Maltese: Normalment m'hemmx bżonn li d-doża ta' valproate tinbidel.
Bulgarian: Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
Maltese: Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Diacomit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Diacomit.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 8 януари 2014 г.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta' Jannar 2014.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Diacomit (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf talaptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta' rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina lmovimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Diacomit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Diacomit?
Bulgarian: Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.
Maltese: Diacomit jintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) bħala terapija miżjuda għall-kura ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati (attakki severi, inklużi t-telf ta' kuxjenza) li l-aċċessjonijiet tagħhom mhumiex ikkontrollati biżżejjed bi clobazam u valproate.
Bulgarian: Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Diacomit kienu jinvolvu 65 tifel u tifla tal-età bejn tliet snin u 18-il sena.
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
Maltese: Fl-ewwel studju, 71% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Diacomit irreaġixxew għall-kura (15 minn 21), meta mqabbel ma' 5% tal-grupp tal-plaċebo (1 minn 20).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка" и Diacomit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 декември 2001 г.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'SMEI huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u fil-5 ta' Diċembru 2001 Diacomit kien ikkwalifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mard rari).
Bulgarian: Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации).
Maltese: Diacomit ma għandux jintuża f'pazjenti li kellhom psikożi (stat mentali serju b'disturb fis-sens tarrealità) b'attakki ta' delirju (stat mentali ta' konfużjoni, eċċitament, nuqqas ta' sabar u alluċinazzjonijiet).
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
Maltese: Diacomit jintuża fit-tfal b'tip ta' epilessija rari ħafna msejħa ‘epilessija mijoklonika gravi fit-tfulija' (SMEI), magħrufa wkoll bħala sindromu ta' Dravet.
Bulgarian: Основна информация
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Bulgarian: Наличните сравнения между проучванията са ограничени.
Maltese: Hemm disponibbli tqabbil limitat fl-istudji.
Bulgarian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac. Clin Ther, 2015, 37(2), 448-461.
Maltese: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Bulgarian: solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions. Headache, 2015, 555, 265-275.
Maltese: Headache, 2015, 555, 265-275.
Bulgarian: Средното намаляване на Cmax, наблюдавано при хранене, варира от 21 до 69%.
Maltese: It-tnaqqis medju tas-Cmax osservat bl-ikel ivarja minn 21% għal 69%.
Bulgarian: Според Desjardins et al (2015)1, е налице 60% намаляване на Cmax за диклофенак киселина в капсули в сравнение с намаляване от 43% на Cmax за калиева таблетка след хранене спрямо състояние на гладно.
Maltese: Skont Desjardins et al (2015)1, kien hemm tnaqqis ta' 60% fis-Cmax għal kapsula ta' aċidu diclofenac, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 43% fis-Cmax għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem. Chen et al (2015
Bulgarian: Diclofenac 50 mg таблетки съдържа диклофенак еполамин (diclofenac epolamine) - сол на диклофенак, образувана при комбинирането на диклофенамова киселина с третичен амин N-(2хидроксиетил)-пиролидин.
Maltese: Il-pilloli Diclofenac ta' 50 mg fihom diclofenac epolamine, melħ ta' diclofenac, ifformati bit-taħlita ta' aċidu diklofenamiku mal-amina terzjarja N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Bulgarian: CHMP прие становището на PKWP.
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба (ЗРУ) за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване е подадено съгласно член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal pilloli Diclofenac (epolamina) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.