FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Cohort 1 (patients with surgically unsalvageable disease), median time to disease progression was not reached, 21 of the 258 treated patients had disease progression.
Bulgarian: В кохорта 1 (пациенти с хирургично невъзстановимо заболяване), медианата на времето до прогресия на заболяването не е достигната, 21 от 258-те лекувани пациенти са имали прогресия на заболяването.
English: Hypocalcaemia can occur at any time during therapy with XGEVA.
Bulgarian: Хипокалциемия може да възникне по всяко време в хода на лечението с XGEVA.
English: Please tell your doctor and dentist immediately if you experience any of these symptoms while being treated with XGEVA or after stopping treatment (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако получите някои от тези симптоми, докато сте на лечение с XGEVA или след спиране на лечението (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: Your doctor should delay the start of your treatment if you have unhealed wounds in your mouth from dental procedures or oral surgery.
Bulgarian: Вашият лекар ще отложи началото на лечението Ви, ако имате незарастнали рани в устата от стоматологични процедури или операция в устната кухина.
English: treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Bulgarian: Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.
English: Overall of 225 patients for whom giant cell tumours of bone surgery (excluding lung metastases only) was planned, 109 had no surgery performed and 84 underwent a less morbid procedure than planned at baseline.
Bulgarian: Общо от 225 пациенти, за които е планувана операция на гигантоклетъчни тумори на костта (с изключение само на белодробни метастази), 109 не са били оперирани, а 84 са претърпели по-малко агресивна процедура от планираната в началото.
English: The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на денозумаб не са изследвани при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
Bulgarian: XGEVA се използва също за лечение на гигантоклетъчен тумор на костта, който не може да се лекува с операция или когато операцията не е най-добрия вариант, при възрастни и юноши, чиито кости са завършили своя растеж.
English: Based on duration of exposure, there are insufficient data in giant cell tumour of bone patients to assess risk of ONJ beyond 2 years.
Bulgarian: Въз основа на продължителността на експозицията, няма достатъчно данни при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта за оценка на риска от ОНЧ за период повече от 2 години.
English: Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта може да се появи и след спиране на лечението.
English: What you need to know before you use XGEVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате XGEVA
English: XGEVA has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks and 120 mg weekly for 3 weeks.
Bulgarian: XGEVA е прилаган при клинични проучвания в дози до 180 mg на всеки 4 седмици и 120 mg седмично за 3 седмици.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
English: Kaplan-Meier plots of time to first on-study SRE
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за времето до първото ССК по време на проучването
English: In subjects who discontinued 120 mg every 4 weeks, the mean half-life was 28 days (range 14 to 55 days).
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили дозата от 120 mg на всеки 4 седмици, средният полуживот е 28 дни (граници 14 до 55 дни).
English: In 190 subjects evaluable for objective tumour response, 55 subjects had giant cell tumour of bone surgery, out of which 40 subjects had complete resections.
Bulgarian: От 190 пациенти, на които е направена оценка за обективен туморен отговор, 55 пациенти са имали операция на гигантоклетъчен тумор на костта, от които 40 пациенти са били подложени на пълна резекция.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Bulgarian: - Други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX04
English: XGEVA is used in adults with advanced cancer to prevent serious complications caused by bone metastasis (e.g. fracture, pressure on the spinal cord or the need to receive radiation therapy or surgery).
Bulgarian: XGEVA се използва при възрастни пациенти с напреднал рак за предотвратяване на сериозни усложнения, причинени от костни метастази (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или необходимостта от лъчетерапия или хирургично лечение).
English: A decision must be made on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from XGEVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с XGEVA, като се вземат предвид ползата от кърменето за новороденото/кърмачето и ползата от терапията за жената.
English: Study 5 enrolled 37 adult patients with histologically confirmed unresectable or recurrent giant cell tumour of bone.
Bulgarian: Проучване 5 включва 37 възрастни пациенти с хистологично потвърден неоперабилен или рецидивиращ гигантоклетъчен тумор на костта.
English: In a post-hoc analysis of the combined dataset, the median time to worsening pain (> 4-point worst pain score) in patients with mild or no pain at baseline was delayed for XGEVA compared to zoledronic acid (198 versus 143 days) (p = 0.0002).
Bulgarian: В последващ анализ на комбинирани набори от данни, медианата на времето до влошаване на болката (скор за най-силна болка > 4 точки) при пациенти с лека болка или без болка на изходно ниво е забавена за XGEVA в сравнение със золедронова киселина (198 спрямо 143 дни) (p = 0,0002).
English: A population pharmacokinetic analysis did not indicate clinically significant changes in the systemic exposure of denosumab at steady-state with respect to age (18 to 87 years), race/ethnicity (Blacks, Hispanics, Asians and Caucasians explored), gender or solid tumour types or patients with multiple myeloma.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими промени в системната експозиция на денозумаб в стационарно състояние по отношение на възраст (18 до 87 години), раса/етнически произход (изследвани са чернокожи, с испански произход, азиатци и бели), пол или вид на солидния тумор, или пациенти с множествен миелом.
English: Malignancy in giant cell tumour of bone or progression to metastatic disease is an infrequent event and a known risk in patients with giant cell tumour of bone.
Bulgarian: Злокачественост при гигантоклетъчен тумор на костта или прогресия до метастазирало заболяване е рядко събитие и известен риск при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта.
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but can occur later.
Bulgarian: Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.8), като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението, но може да се появят и по-късно.
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Bulgarian: активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при високоактивни съединения), начин на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на костно-резорбтивната терапия.
English: In studies demonstrating superiority of XGEVA to zoledronic acid, patients were offered open-label XGEVA in a pre-specified 2-year extension treatment phase.
Bulgarian: При проучванията, показващи превъзходство на XGEVA спрямо золендронова киселина, на пациентите е предложено открито прилагане на XGEVA в предварително определена 2-годишна фаза на разширено лечение.
English: Study 1*
Bulgarian: Проучване 1*
English: Clinically significant hypercalcaemia has also been reported in this patient group weeks to months following treatment discontinuation.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия и в тази група пациенти, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
English: The risk of developing hypocalcaemia and accompanying elevations in parathyroid hormone increases with increasing degree of renal impairment.
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия и съпътстващо повишение на паратиреоидния хормон се увеличава с нарастване на степента на бъбречното увреждане.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи денозумаб, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични инфекции на ухото.
English: In clinical trials, the incidence of ONJ was higher with longer duration of exposure; ONJ has also been diagnosed after stopping treatment with XGEVA with the majority of cases occurring within 5 months after the last dose.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на ОНЧ е била по-висока при по голяма продължителност на експозицията; ОНЧ е диагностицирана и след спиране на лечението с XGEVA, като по-голямата част от случаите са настъпили в рамките на 5 месеца след последната доза.
English: Reduced bone growth, altered growth plates and impaired tooth eruption were also seen in studies of neonatal rats administered RANKL inhibitors, and these changes were partially reversible when dosing of RANKL inhibitor was discontinued.
Bulgarian: Намален костен растеж, изменение в растежните плочки и липса на пробив на зъби са наблюдавани и при проучвания върху новородени плъхове с приложени RANKL инхибитори и тези промени са били частично обратими, когато приложението на RANKL инхибитора е било преустановено.
English: Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всеки 1,7 ml от разтвора съдържа 78 mg сорбитол (E420).
English: Adolescent primates dosed with denosumab at 2.7 and 15 times (10 and 50 mg/kg dose) the clinical exposure had abnormal growth plates.
Bulgarian: Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 2,7 и 15 пъти над клиничната експозиция (10 и 50 mg/kg доза), имат нарушение в растежните плочки.
English: Upon enrolment of 282 patients, in Study 6 cohorts 1 and 2 combined, a clinically meaningful reduction in worst pain (i.e. ≥ 2-point decrease from baseline) was reported for 31.4% of patients at risk (i.e. those who had a worst pain score of ≥ 2 at baseline) within 1 week of treatment, and ≥ 50% at week 5.
Bulgarian: При включването на 282 пациенти, в проучване 6 комбинирани кохорти 1 и 2, клинично значимо намаляване на най-силната болка (т.е. ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво) е съобщено при 31,4% от пациентите с риск (т.е. тези, които имат скор за най-силна болка ≥ 2 на изходно ниво) в рамките на 1 седмица от лечението и ≥ 50% на седмица 5.
English: In subjects with multiple myeloma who received 120 mg every 4 weeks, median trough levels varied by less than 8% between months 6 and 12.
Bulgarian: При участници с множествен миелом, които са получавали 120 mg на всеки 4 седмици, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 8% между 6-ия и 12-ия месец.
English: Since the biological activity of denosumab in animals is specific to nonhuman primates, evaluation of genetically engineered (knockout) mice or use of other biological inhibitors of the RANK/RANKL pathway, such as OPG-Fc and RANK-Fc, were used to evaluate the pharmacodynamic properties of denosumab in rodent models.
Bulgarian: Тъй като биологичната активност на денозумаб при животни е специфична за нечовекоподобни примати, за оценка на фармакодинамичните свойства на денозумаб при модели на гризачи се прави оценка на генно моделирани (knockout) мишки или се използват други биологични инхибитори на RANK/RANKL пътя, като OPG-Fc и RANK-Fc.
English: XGEVA is not recommended in patients with growing skeletons (see section 4.2).
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва при пациенти с незавършен растеж на скелета (вж. точка 4.2).
English: It may contain trace amounts of clear to white particles.
Bulgarian: Може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
English: ONJ has been reported commonly in patients receiving XGEVA (see section 4.8).
Bulgarian: ОНЧ се съобщава често при пациенти, получаващи XGEVA (вж. точка 4.8).
English: The risk of developing hypocalcaemia during XGEVA treatment is greater with increasing degree of renal impairment.
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия по време на лечение с XGEVA е по-голям с нарастване на степента на бъбречно увреждане.
English: In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
Bulgarian: При мъжки мишки, генно моделирани да експресират huRANKL (knock-in мишки), които са били подложени на транскортикална фрактура, денозумаб забавя отстраняването на хрущяла и ремоделирането на калуса на мястото на фрактурата в сравнение с контролите, но биомеханичната здравина не е била засегната неблагоприятно.
English: The cumulative incidence at one year was 1.1 % for denosumab and 0.6 % for zoledronic acid, respectively.
Bulgarian: Кумулативната честота за една година е съответно 1,1% за денозумаб и 0,6% за золедронова киселина.
English: XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional.
Bulgarian: XGEVA трябва да се прилага под ръководството на медицински специалист.
English: EU/1/11/703/002
Bulgarian: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
English: Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Bulgarian: След като флаконът е оставен да достигне стайна температура (до 25°C), той трябва да се използва в рамките на
English: Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing the RANKL/RANK interaction from occurring and resulting in reduced osteoclast numbers and function, thereby decreasing bone resorption and cancer-induced bone destruction.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, като предотвратява появата на взаимодействието RANKL/RANK и води до намален брой остеокласти и намаление на тяхната функция, като по този начин намалява костната резорбция и костната деструкция, индуцирана от ракови заболявания.
English: Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with advanced malignancies involving bone (see section 5.1).
Bulgarian: Предотвратяване на събития, свързани с костната система (патологична фрактура, облъчване на костта, гръбначномозъчна компресия или операция на костта) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 5.1).
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Bulgarian: Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба, като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (bone damage in the jaw) has been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients receiving XGEVA injections for cancer-related conditions.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (костно увреждане на челюстта) се съобщава често (може да засегне до 1 на 10 души), при пациенти, получаващи инжекции с XGEVA за свързани с рак заболявания.
English: 1.7 mL solution in a single use vial (type I glass) with stopper (fluoropolymer coated elastomeric) and seal (aluminium) with flip-off cap.
Bulgarian: 1,7 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер покрит с флуорополимер) и обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
English: XGEVA was evaluated in an international, randomised (1:1), double-blind, active-controlled study comparing XGEVA with zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma, study 4.
Bulgarian: XGEVA е оценяван в международно, рандомизирано (1:1), двойносляпо, контролирано с активно вещество проучване, сравняващо XGEVA със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом, проучване 4.
English: The safety and efficacy of XGEVA was studied in two phase II open-label, single-arm trials (studies 5 and 6) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на XGEVA е изследвана в две открити клинични изпитвания фаза II с едно рамо (проучвания 5 и 6), включващи 529 пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или при който операцията би била свързана с тежка заболеваемост.
English: Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with bisphosphonates.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с XGEVA, не трябва да бъдат лекувани едновременно с бифосфонати.
English: The primary outcome measure was demonstration of non-inferiority of time to first on study skeletal related event (SRE) as compared to zoledronic acid.
Bulgarian: Измерител на първичния резултат е доказване на не по-малка ефикасност на времето до първа поява в проучването на събитие, свързано с костната система (ССК), в сравнение със золедронова киселина.
English: Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with other denosumab containing medicinal products (for osteoporosis indications).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с XGEVA, не трябва да бъдат лекувани едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб (за показанието остеопороза).
English: In two phase II single-arm clinical trials in patients with giant cell tumour of bone, hypocalcaemia was reported in 5.7% of patients.
Bulgarian: В две клинични изпитвания фаза II с едно рамо при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, хипокалациемия е съобщена при 5,7% от пациентите.
English: Neonatal RANK/RANKL knockout mice exhibited decreased body weight, reduced bone growth, altered growth plates and lack of tooth eruption.
Bulgarian: Новородени RANK/RANKL knockout мишки са демонстрирали намалено телесно тегло, понижен костен растеж, изменение в растежните плочки и липса на пробив на зъби.
English: Discontinuation of XGEVA therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient based on an individual benefit-risk assessment.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с XGEVA при пациенти, за които се подозира, че имат атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценката на пациента въз основа на индивидуално определеното съотношение полза/риск.
English: In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 2.7 to 15 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при дългоопашати макаци, дозите на денозумаб, водещи от 2,7 до 15 пъти по-голяма системна експозиция, отколкото препоръчителната доза при хора, нямат ефект върху сърдечно-съдовата физиология, фертилитета при мъжките или женските, и не показват специфична токсичност на таргетни органи.
English: Patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, taking steroids or anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, have gum disease or who are smokers, may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчетерапия, приемащи стероиди или антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), подложени на стоматологична операция, които не получават редовни стоматологични прегледи, имат заболяване на венците, или са пушачи, може да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
English: Across both study arms, 54.5% of patients intended to undergo autologous PBSC transplantation, 95.8% patients utilised/planned to utilise a novel anti-myeloma agent (novel therapies include bortezomib, lenalidomide, or thalidomide) in first-line therapy, and 60.7% of patients had a previous SRE.
Bulgarian: В двете групи на проучването, 54,5% от пациентите са планирани за автоложна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (PBSC), 95,8% от пациентите са използвали/планирани да използват ново антимиеломно средство (новите терапии включват бортезомиб, леналидомид или талидомид) при първа линия на лечение, а 60,7% от пациентите са имали предишно ССК.
English: Please tell your doctor immediately if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with XGEVA.
Bulgarian: Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, и/или изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с XGEVA.
English: What XGEVA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда XGEVA и какво съдържа опаковката
English: XGEVA reduced the risk of developing a SRE, and developing multiple SREs (first and subsequent) in patients with bone metastases from solid tumours (see table 2).
Bulgarian: XGEVA намалява риска от появата на ССК и появата на многократни ССК (първични и последващи) при пациенти с костни метастази от солидни тумори (вж. таблица 2).
English: Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Bulgarian: Брой на пациентите, които са имали ССК Медиана на времето до ССК (месеци)
English: Drug related hypersensitivity reactions
Bulgarian: Свързани с лекарството реакции на свръхчувствителност
English: Efficacy results for XGEVA compared to zoledronic acid in patients with newly diagnosed multiple myeloma
Bulgarian: Резултати за ефикасност на XGEVA в сравнение със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
English: NR = not reached; NA = not available; HCM = hypercalcaemia of malignancy; SMR = skeletal morbidity rate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risk Reduction †Adjusted p-values are presented for Studies 1, 2 and 3 (first SRE and first and subsequent SRE endpoints); *Accounts for all skeletal events over time; only events occurring ≥ 21 days after the previous event are counted.
Bulgarian: NR = не достигнато; NA = неприложимо; HCM = хиперкалциемия в резултат на злокачествено заболяване; SMR = честота на скелетна заболеваемост; HR = Коефициент на риск; RRR = Относително намаление на риска †Коригирани p-стойности са представени за проучвания 1, 2 и 3 (първо ССК и крайни точки за първо и последващи ССК);