FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita on varoitettava altistumasta auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Finnish: Fingolimodi ja fingolimodifosfaatti eivät erity sellaisenaan virtsaan, mutta ovat merkittävimmät komponentit ulosteessa, jossa kummankin määrä on alle 2,5 % annoksesta.
Icelandic: Fingolimod og fingolimod fosfat skiljast ekki út óbreytt í þvagi en eru helstu efnin sem skiljast út í saur og er magnið minna en 2,5% af skammtinum, af hvoru efni fyrir sig.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eftir að þú hættir á meðferð með Gilenya.
Finnish: Fingolimodifosfaatin Cmax-arvo pieneni hieman 34 %:lla mutta AUC-arvo ei muuttunut.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) fingolimod fosfats minnkaði lítillega eða um 34% en AUC var óbreytt.
Finnish: Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset aikuiset sietivät suositusannokseen (0,5 mg) nähden 80-kertaisia kerta-annoksia hyvin.
Icelandic: Heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar þoldu vel staka skammta sem voru allt að 80 faldur ráðlagður skammtur (0,5 mg).
Finnish: Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.
Icelandic: Þá er ráðlagt að endurtaka eftirlitstímabilið eins og við fyrsta skammt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Gilenyaa
Icelandic: Ef gleymist að nota Gilenya
Finnish: Fingolimodi ei vaikuta monosyytteihin.
Icelandic: Fingolimod hefur ekki áhrif á einkyrninga.
Finnish: Koska näiden vaikutusten todellista kestoa ei tunneta, Gilenya-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät tällaisesta hoidosta saatavissa olevat hyödyt selvästi ylitä potilaan yksilöllisiä riskejä.
Icelandic: Þar sem raunveruleg lengd þessara áhrifa er ekki þekkt er ekki ráðlagt að hefja meðferð með Gilenya eftir meðferð með alemtuzumabi nema ávinningur slíkrar meðferðar vegi augljóslega upp á móti áhættunni fyrir tiltekinn sjúkling.
Finnish: Jos tätä riskiä epäillään, lääkärin on arvioitava tapauskohtaisesti hoidon lopettamista.
Icelandic: Ef grunur er um slíka áhættu skal læknirinn íhuga í hverju tilviki fyrir sig að hætta meðferð.
Finnish: Tilanne voi olla vakava (ks. "Jos lopetat Gilenyan käytön" kohdassa 3 sekä kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt (sjá „Ef hætt er að nota Gilenya" í kafla 3 og einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Interferonibeeta-1a 30 mikrog
Icelandic: Interferon beta-1a 30 míkróg
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa GILENYAa markkinoidaan, että kaikki GILENYA-valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem GILENYA er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa GILENYA uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Finnish: Sydämensykkeeseen kohdistuvan potentiaalisen additiivisen vaikutuksen vuoksi Gilenyaa ei saa aloittaa potilaille, joita parhaillaan hoidetaan näillä lääkeaineilla (ks. myös kohta 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegra samanlagðra áhrifa á hjartsláttartíðni á ekki að hefja meðferð með Gilenya hjá sjúklingum sem eru samhliða á meðferð með þessum lyfjum (sjá einnig kafla 4.5).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka saattaa johtaa potilaan kuolemaan tai vaikeaan vammautumiseen.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham (JC) veiru, sem getur verið banvæn eða valdið verulegri fötlun.
Finnish: Suurin osa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað innan 3-4 mánaða eftir að meðferð hófst.
Finnish: Gilenya ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
Icelandic: Gilenya læknar ekki MS-sjúkdóm, en hjálpar til við að fækka köstum og hægja á framgangi líkamlegrar færnisskerðingar sem tengist MS-sjúkdómi.
Finnish: Kaposin sarkooma****
Icelandic: Kaposi-sarkmein****
Finnish: Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Gilenyaa.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að nota Gilenya.
Finnish: Syöpä
Icelandic: Krabbamein
Finnish: Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Gilenyaan, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia.
Icelandic: Læknirinn getur skipt beint af meðferð með beta interferoni, glatiramer acetati eða dimetyl fumarati yfir á Gilenya ef það eru engin merki um aukaverkanir af völdum fyrri meðferðar.
Finnish: Jänisten lääkealtistuminen näillä annoksilla oli samankaltainen kuin potilaiden.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu hjá kanínum með þessum skömmtum var svipuð og hjá sjúklingum.
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa Miten Gilenyaa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gilenya Hvernig nota á Gilenya
Finnish: Fingolimodin ei siksi odoteta muuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að fingolimod breyti lyfjahvörfum lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4.
Finnish: Fingolimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattori.
Icelandic: Fingolimod er sphingosin 1-fosfat viðtakamótari.
Finnish: Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Gilenya-hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn mun einnig framkvæma reglulega skoðun á húðinni meðan á meðferðinni með Gilenya stendur.
Finnish: Vaikka useimmat potilaat eivät tarvinneet lääketieteellisiä hoitotoimenpiteitä, yksi Gilenya 0,5 mg:n hoitoryhmän potilas sai isoprenaliinia oireettomaan Mobitz I -tyyppiseen toisen asteen eteiskammiokatkokseen.
Icelandic: Flestir sjúklinganna þurftu ekki á læknisfræðilegu inngripi að halda, en einn sjúklingur sem var á 0,5 mg af Gilenya fékk isoprenalin við einkennalausu annarrar gráðu gáttasleglarofi af Mobitz I gerð.
Finnish: Miten Gilenya vaikuttaa
Icelandic: Hvernig Gilenya verkar
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti kudoksiin ja sen jakautumistilavuus on noin 1 200  260 litraa.
Icelandic: Fingolimod dreifist ítarlega út í vefi líkamans og er dreifingarrúmmál þess um 1.200260 lítrar.
Finnish: Useimmilla potilailla lymfosyyttimäärät palautuvat asteittain normaaleiksi 1-2 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.1), joskin täydellinen tilanteen korjaantuminen voi joillakin potilailla vaatia merkittävästi pidemmän ajan.
Icelandic: Fjöldi eitilfrumna nær stigvaxandi aftur eðlilegum mörkum innan 1-2 mánaða hjá flestum sjúklingum eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.1) þó svo að það geti tekið mun lengri tíma að ná eðlilegum mörkum hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Gilenya-hoidon voi yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Almennt má hefja meðferð með Gilenya strax eftir að meðferð með interferoni eða glatiramer asetati er hætt.
Finnish: Gilenya voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Gilenya má taka með eða án matar.
Finnish: Lisäksi PML-tapauksia on raportoitu potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu natalitsumabilla, jolla on tunnettu yhteys PML:ään.
Icelandic: PML hafa komið fram hjá sjúklingum sem voru áður á meðferð með natalizumabi, en tengsl þess við PML eru þekkt.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus.
Icelandic: Líkurnar á því að þú fáir sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú ert með sykursýki eða bólgu í auga sem kallast æðubólga.
Finnish: Jos tällaista riskiä epäillään, lääkärin on harkittava tapauskohtaisesti, tuleeko hoito lopettaa (ks. myös kohta 4.4, "Infektiot" ja "Ihokasvaimet", ja kohta 4.8, "Lymfoomat").
Icelandic: Ef grunur er um slíka áhættu skal læknirinn íhuga að hætta meðferð í hverju einstöku tilviki (sjá einnig kafla 4.4 „Sýkingar" og „Æxli í húð" og kafla 4.8 „Eitilfrumukrabbamein").
Finnish: Korjattu keskiarvo
Icelandic: Aðlagað meðaltal
Finnish: • Tietoja on hyvin rajallisesti 10-12-vuotiaista lapsista, alle 40 kg painavista lapsista ja lapsista, joilla Tannerin vaihe on < 2 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: - Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 10-12 ára, léttari en 40 kg eða með Tanner stig <2 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KOTELO, JOKA SISÄLTÄÄ TASKUPAKKAUKSET (PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA SEM INNIHALDA UMSLÖG (MEÐ BLUE BOX)
Finnish: Makulaturvotus yleensä väheni tai parani itsestään Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgurinn lagaðist yfirleitt af sjálfu sér eða hvarf alveg eftir að meðferð með Gilenya var hætt.
Finnish: Sydämen sykkeitä, jotka olivat alle 40 lyöntiä minuutissa aikuisilla ja alle 50 lyöntiä minuutissa lapsilla, todettiin harvoin 0,5 mg Gilenyaa saaneilla potilailla.
Icelandic: Hjartsláttartíðni undir 40 slögum á mínútu hjá fullorðnum og undir 50 slögum á mínútu hjá börnum sást mjög sjaldan hjá sjúklingum á meðferð með 0,5 mg af Gilenya.
Finnish: **** Yleisyysluokka ja riskin arviointi perustuivat arviolta yli 24 000 potilaan altistumiseen fingolimodille (0,5 mg) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: **** Tíðniflokkur og áhættumat var byggt á áætlaðri útsetningu hjá fleiri en 24.000 sjúklingum fyrir fingolimodi 0,5 mg í öllum klínískum rannsóknum.
Finnish: Potilaan/vanhemman/huoltajan oppaan, joka annetaan jokaiselle potilaalle, heidän vanhemmilleen (laillisille edustajille) ja huoltajille.
Icelandic: Leiðbeiningabækling fyrir sjúkling/foreldri/umönnunaraðila sem afhenda skal öllum sjúklingum, foreldrum þeirra (eða forráðamönnum) og umönnunaraðilum.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilaista 180 (84 %) oli loppuun asti mukana päähoitovaiheessa, jossa käytettiin tutkimuslääkettä (n = 99 [92,5 %] fingolimodiryhmässä, 81 [75 %] interferonibeeta-1aryhmässä).
Icelandic: Í heildina luku 180 (84%) sjúklingar kjarnafasa á rannsóknarlyfi (n=99 [95,3%] á fingolimod, 81 [75%] á interferon beta-1a).
Finnish: o Gilenya-hoidon lopettaminen voi johtaa taudin uudelleenaktivoitumiseen.
Icelandic: Það að hætta meðferð með GILENYA getur valdið endurkomu sjúkdóms.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP450 virkjum
Finnish: Potilaista 18 %:lla lymfosyyttimäärä oli alimmillaan alle 200 solua/mikrolitra vähintään kerran.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga náðu lágmarksfjölda undir 200 frumum/míkrólítra í að minnsta kosti eitt skipti.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3-4 kuukautta Gilenya-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji að þú farir í augnskoðun 3 til 4 mánuðum eftir að meðferð með Gilenya hefst.
Finnish: Gilenya vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä).
Icelandic: Gilenya fækkar hvítum blóðkornum (sérstaklega eitilfrumum).
Finnish: C] fingolimodin kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisesti leimattujen komponenttien kokonaismäärästä määritetyt tärkeimmät fingolimodikomponentit veressä olivat fingolimodi (23 %), fingolimodifosfaatti (10 %), ja inaktiiviset metaboliitit (M3 karboksyylihappometaboliitti [8 %], M29 keramidimetaboliitti [9 %] ja M30 keramidimetaboliitti [7 %]).
Icelandic: C] fingolimodi eru helstu fingolimod-tengdu efnasamböndin í blóði, samkvæmt hlut þeirra í AUC allt að 34 dögum eftir inntöku geislamerktra efnasambanda, fingolimod sjálft (23%), fingolimod fosfat (10%), og óvirk umbrotsefni (M3 carboxýlsýruumbrotsefni (8%), M29 ceramid umbrotsefni (9%) og M30 ceramid umbrotsefni (7%)).
Finnish: Gilenya säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön.
Icelandic: Gilenya er til staðar í líkamanum í allt að 2 mánuði eftir að hætt er að nota það.
Finnish: Fingolimodin ja fingolimodifosfaatin farmakokinetiikka ei eroa miesten ja naisten, erilaista etnistä alkuperää olevien, tai lievästä vaikeaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Icelandic: Lyfjahvörf fingolimods og fingolimod fosfats eru ekki breytileg milli karla og kvenna, sjúklinga af mismunandi kynþáttum eða sjúklinga með vægt skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla, varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa hoitoa näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Þó að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal gæta varúðar þegar meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla.
Icelandic: Þekkt er að þunglyndi og kvíði komi oftar fram hjá einstaklingum með MS-sjúkdóm.
Finnish: Yksittäisten potilaiden sydämensyke ei kuitenkaan välttämättä palaudu lähtötasolle ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Icelandic: Hins vegar getur verið að hjartsláttartíðni einstaka sjúklinga nái ekki upphaflegum gildum fyrir lok fyrsta mánaðarins.
Finnish: Yleisyysluokka perustuu arviolta noin 10 000 potilaan fingolimodialtistukseen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Tíðniflokkun byggist á áætlaðri útsetningu fyrir fingolimodi hjá um það bil 10.000 sjúklingum í öllum klínískum rannsóknum.
Finnish: Fingolimodin vaikutuksista synnytykseen ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fingolimods á hríðir og fæðingu.
Finnish: Rottien lääkealtistuminen tällä annoksella oli samankaltainen kuin potilaiden terapeuttisella annoksella (0,5 mg).
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu hjá rottum með þessum skammti var svipuð og hjá sjúklingum við meðferðarskammt (0,5 mg).
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus D2311 (PARADIGMS): päätulokset
Icelandic: Tafla 4 Rannsókn D2311 (PARADIGMS): helstu niðurstöður
Finnish: Diagnoosin ja hoidon viivästyminen voi johtaa pysyviin neurologisiin jälkiseurauksiin.
Icelandic: Töf á greiningu og meðferð getur haft varanlegar afleiðingar í taugakerfi.
Finnish: Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.
Icelandic: Hinsvegar ef þú hefur gleymt að taka lyfið í allt að 2 vikur, getur þú tekið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Finnish: Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Icelandic: Fjöldi þeirra nær venjulega aftur eðlilegum gildum innan 2 mánaða eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Gilenyaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.
Icelandic: Gilenya er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 10 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í þeim aldurshópi.
Finnish: Inhaloidulla salmeterolilla on myös osoitettu vähäinen sydämensykettä nopeuttava vaikutus.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að salmeterol til innöndunar hefur væg örvandi áhrif á hjartsláttartíðni.
Finnish: Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Icelandic: Ef þú ert með, eða ert í hættu á að fá, óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt, ef hjartalínuritið þitt er óeðlilegt, eða ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartabilun getur verið að Gilenya henti þér ekki.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut johtumishäiriöt olivat yleensä ohimeneviä, oireettomia ja loppuivat 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Leiðslutruflanirnar, sem komu fram bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, voru yfirleitt tímabundnar, án einkenna og gengu til baka innan 24 klukkustunda eftir að meðferð var hafin.
Finnish: Minä tahansa ajankohtana ilmaantuneen uuden kolmannen asteen eteis-kammiokatkoksen tapauksessa monitorointia on myös pidennettävä (vähintään yön yli).
Icelandic: Ef fram kemur gáttasleglarof af 3. gráðu, á einhverjum tímapunkti, skal einnig framlengja eftirlitið (í að minnsta kosti eftirlit yfir nótt).
Finnish: Lääkäri lopettaa hoidon (ks. "Jos lopetat Gilenyan käytön" kohdassa 3 sekä kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Icelandic: Læknirinn ákveður að stöðva meðferðina (sjá „Ef hætt er að nota Gilenya" í kafla 3 og einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: D2301- ja D2302-tutkimusten yhdistetyt tulokset osoittivat yhdenmukaista ja tilastollisesti merkitsevää vähenemistä vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrässä verrokkiin verrattuna sukupuolen, iän, aiemman multippeliskleroosihoidon, taudin aktiivisuuden tai toimintavajeen mukaan lähtötilanteessa määritellyissä alaryhmissä.
Icelandic: Samanlagðar niðurstöður rannsókna D2301 og D2302 sýndu samsvarandi og tölfræðilega marktæka lækkun á tíðni kasta á ársgrundvelli samanborið við samanburðarlyf í undirhópum sem skilgreindir voru eftir kyni, aldri, fyrri meðferð við MS-sjúkdómi, virkni sjúkdómsins eða færniskerðingu við upphaf rannsóknar.
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,001, verrattuna interferonibeeta-1a:han.
Icelandic: * p<0,05, ** p<0,001, samanborið við interferon beta-1a.
Finnish: Potilaan/vanhemman/huoltajan opas
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir sjúklinga/foreldra/umönnunaraðila
Finnish: Gilenya auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen.
Icelandic: Gilenya hjálpar til við að verjast árásum ónæmiskerfisins á miðtaugakerfið með því að draga úr getu sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumna) til að ferðast auðveldlega um líkamann og með því að koma í veg fyrir að þær nái til heilans og mænunnar.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Gilenya-hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen, sillä fingolimodi poistuu elimistöstä noin 2 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð með Gilenya hefur verið hætt vegna þess að brotthvarf fingolimods úr líkamanum tekur um það bil 2 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
Finnish: Fingolimodin ja fingolimodifosfaatin pitoisuudet veressä pienenevät samansuuntaisesti loppuvaiheessa, mikä johtaa samanlaisiin puoliintumisaikoihin.
Icelandic: Blóðþéttni fingolimods og fingolimod fosfats lækkar samhliða í endanlega fasanum, sem leiðir til þess að helmingunartími beggja er svipaður.
Finnish: Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta (nämä voivat johtua sieni-infektiosta ja saattavat olla meningiitin oireita), ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með sýkingu, ert með hita, líður eins og þú sért með flensu, eða ert með höfuðverk sem fylgir hnakkastífleiki, viðkvæmni fyrir ljósi, ógleði og/eða ringlun (þetta getur verið af völdum sveppasýkingar og geta verið einkenni heilahimnubólgu), skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn því þetta getur verið alvarlegt og lífshættulegt.
Finnish: • Sydämensykettä hidastavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat, kuten atenololi).
Icelandic: Lyf sem hægja á hjartslættinum (til dæmis betablokkar, svo sem atenolol).
Finnish: Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Icelandic: Áður en meðferð með Gilenya hefst útskýrir læknirinn þessa hættu fyrir þér og óskar eftir þungunarprófi til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð.
Finnish: Näissä alaryhmissä on syytä noudattaa varovaisuutta, sillä kliinisestä tutkimuksesta on saatavilla hyvin niukasti tietoja.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá þessum undirhópum þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínísku rannsókninni.
Finnish: Etenkin seuraavat seikat on otettava huomioon, kun Gilenyaa määrätään pediatrisille potilaille:
Icelandic: Sérstaklega skal hafa eftirfarandi í huga þegar Gilenya er ávísað handa börnum:
Finnish: Jos olet käyttänyt Gilenyaa vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með Gilenya í að minnsta kosti 1 mánuð og hefur gleymt að taka lyfið lengur en í 2 vikur, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Finnish: Jos lääkityksesi vaihdetaan teriflunomidista, lääkärisi saattaa ohjeistaa sinua odottamaan tietyn ajan tai käyttämään nopeutetusti lääkettä elimistöstä poistavaa menetelmää ennen lääkityksen vaihtoa.
Icelandic: Til að skipta af meðferð með teriflunomidi getur verið að læknirinn ráðleggi þér að bíða í ákveðinn tíma eða fá meðferð til að hraða brotthvarfi lyfsins.
Finnish: • Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa:
Icelandic: Kröfur um eftirlit við upphaf meðferðar:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Gilenyaa käytetään 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo # Yksi potilas, joka oli satunnaistettu saamaan interferonibeeta-1a:ta injektiona lihakseen, ei pystynyt nielemään kaksoislumelääkettä ja lopetti osallistumisen tutkimukseen.
Icelandic: Einn sjúklingur sem var slembiraðað til að fá interferon beta-1a með inndælingu í vöðva gat ekki gleypt tvílyfleysu lyfið og hætti í rannsókninni.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Gilenyahoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhver þessara einkenna meðan þú ert á meðferð með Gilenya vegna þess að það gæti verið alvarlegt.
Finnish: Muut voimakkaat CYP450-induktorit, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi ja mäkikuisma voivat laskea fingolimodin ja sen metaboliittien AUC:tä vähintään saman verran.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 ensímvirkjar t.d. rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz og jóhannesarjurt geta dregið úr AUC fyrir fingolimod og umbrotsefni þess að minnsta kosti þetta mikið.
Finnish: Bradykardia oli yleensä oireetonta, mutta joillakin potilailla oli lieviä tai kohtalaisia oireita, mukaan lukien verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä ja/tai sydämen tykytystä, jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Hægtaktur var yfirleitt án einkenna en sumir sjúklingar fundu fyrir vægum eða miðlungsmiklum einkennum, þ.m.t. lágþrýstingi, sundli, þreytu og/eða hjartsláttarónotum, sem hurfu innan 24 klukkustunda eftir að meðferð var hafin (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Gilenyan uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt Gilenyaa ennen hoidon keskeytymistä.
Icelandic: Það sama getur átt við ef þú ert að hefja meðferð með Gilenya að nýju eftir hlé á meðferðinni, en það er bæði háð því hversu langt hléið var og hversu lengi þú hafðir verið á meðferð með Gilenya fyrir hléið.
Finnish: 28 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Icelandic: 28 hörð hylki 98 hörð hylki