FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a constaté que certaines des contreindications dans les RCP nationaux (telles que l'hypertension aiguë ou l'aldostéronisme primaire) étaient en fait des non-indications.
Portuguese: O CHMP notou que algumas das contra-indicações dos RCM locais (tais como hipertensão aguda ou aldosteronismo primário) eram, de facto, não indicações.
French: En cas d'utilisation de ramipril + hydrochlorothiazide chez un patient présentant un hyperaldostéronisme primaire, une surveillance attentive du taux de potassium plasmatique est requise.
Portuguese: Caso ramipril + hidroclorotiazida sejam utilizados num doente com hiperaldosteronismo primário, é necessária uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática de potássio.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os
French: • Antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angiœdème antérieur avec inhibiteurs de l'ECA ou ARAII (antagonistes du récepteur de l'angiotensine II))
Portuguese: • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II))
French: Le CHMP a inclus sous cette rubrique la mise en garde relative à l'hyperaldostéronisme primaire et a par conséquent adopté la formulation harmonisée suivante: L'association ramipril + hydrochlorothiazide ne constitue pas un traitement de choix pour l'hyperaldostéronisme primaire.
Portuguese: O CHMP incluiu, nesta secção, a advertência sobre hiperaldosteronismo primário, adoptando, por conseguinte, a seguinte redacção harmonizada: A combinação ramipril + hidroclorotiazida não representa um tratamento preferencial para o hiperaldosteronismo primário.
French: Dans la plupart des cas, la dose initiale recommandée était la même, mais il y avait des différences en ce qui concerne la titration subséquente (à la fois en termes de fréquence des augmentations et de dose quotidienne maximale).
Portuguese: Porém, existiam diferenças no que respeita ao ajuste posológico subsequente (tanto em termos de frequência dos aumentos, como de dose máxima diária).
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui diminue la quantité de liquide dans le sang et abaisse la pression artérielle.
Portuguese: Funciona aumentando o volume excretado de urina, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
French: Tritazide contient deux principes actifs, le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Tritazide contém duas substâncias activas, ramipril e hidroclorotiazida.
French: • Importante sténose artérielle rénale bilatérale ou sténose artérielle rénale dans un seul rein qui fonctionne
Portuguese: • Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim funcionante
French: L'administration de l'association à doses fixes de ramipril et d'hydrochlorothiazide est généralement recommandée après titration de la dose avec l'un des composants individuels.
Portuguese: A administração da combinação fixa de ramipril e hidroclorotiazida é habitualmente recomendada após o ajuste posológico de um dos componentes individuais.
French: Le CHMP a souligné le fait que l'indication doit être hypertension et traitement d'appoint lorsque chaque monothérapie a échoué.
Portuguese: O CHMP sublinhou o facto de a indicação dever ser hipertensão, como terapêutica adjuvante quando a monoterapia não foi bem sucedida.
French: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritazide comprimidos que contêm ramipril e hidroclorotiazida 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
French: • Cette association à doses fixes est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Portuguese: • Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tritazide?
Portuguese: Por que foi revisto o Tritazide?
French: 30 ml/min chez des patients non dialysés
Portuguese: • Insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 30 ml/min em doentes não sujeitos a diálise
French: Le CHMP a également constaté que les données d'essais sur les étapes de titration avec l'association des deux composants étaient limitées.
Portuguese: O CHMP também notou que existem dados de ensaios limitados no que respeita aos passos de ajuste posológico com a combinação.
French: Tritazide est utilisé pour le traitement de l'hypertension et il est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le ramipril seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Portuguese: O Tritazide é utilizado no tratamento da hipertensão e está indicado em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida quando administrados isoladamente.
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Portuguese: Os inibidores da ECA baixam a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
French: Cela permet au cœur de pomper le sang plus facilement et d'augmenter le flux sanguin, car davantage de sang est propulsé dans et à travers des voies sanguines plus larges.
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite ao coração bombear o sangue com mais facilidade, aumentando o fluxo sanguíneo dado que mais sangue é bombeado para dentro e através de vasos sanguíneos mais largos.
French: L'association ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a conduit à une diminution plus importante de la pression artérielle que le traitement par chaque composant individuel et l'association 5 mg/25 mg a produit un meilleur effet thérapeutique que le doublement de la dose de ramipril à 10 mg. Considérant qu'il n'y a aucune préoccupation majeure concernant la sécurité, l'efficacité et les événements cliniques indésirables de l'association ramipril/HCTZ chez les patients non répondeurs à l'HCTZ et au ramipril chacun administré seul, le CHMP a adopté pour les indications les deux formulations harmonisées suivantes:
Portuguese: A combinação de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg conduziu a uma redução superior na tensão arterial do que o tratamento com os componentes individuais, e a combinação de 5 mg/25 mg provocou um efeito terapêutico superior à duplicação da dose de ramipril para 10 mg.
French: Qu'est-ce qu'Atacand Plus?
Portuguese: O que é o Atacand Plus?
French: Pieter de Graeff (Pays-Bas)
Portuguese: Pieter de Graeff (Países Baixos)
French: Alar Irs (Estonie)
Portuguese: Alar Irs (Estónia)
French: La Commission européenne a arrêté une décision le 16 septembre 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de Setembro de 2010.
French: Atacand Plus a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Portuguese: O Atacand Plus encontra-se autorizado na EU, na sequência de procedimentos nacionais.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Portuguese: O termo "essencial" significa que a causa da hipertensão não é óbvia.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont AstraZeneca et Takeda.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Atacand Plus et noms associés.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Atacand Plus e nomes associados.
French: Atacand Plus est également disponible dans l'UE sous d'autres noms commerciaux: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus et Ratacand Plus.
Portuguese: O Atacand Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento da hipertensão.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, à la grossesse et à l'allaitement.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais, interacções com outros medicamentos e gravidez e aleitamento.
French: 24 juin 2010
Portuguese: 24 de Junho de 2010
French: Le 27 octobre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP aux fins d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Atacand Plus dans l'UE.
Portuguese: Em 27 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Atacand Plus na UE.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle (pression sanguine élevée).
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão arterial alta).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
French: Cela signifie que le médecin doit essayer différents dosages des comprimés, jusqu'à ce qu'il ait trouvé le dosage permettant de contrôler correctement la pression sanguine du patient.
Portuguese: Isto significa que o médico deverá experimentar comprimidos de diferentes dosagens até determinar a dosagem que controla adequadamente a tensão arterial do doente.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Atacand Plus dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Atacand Plus na União Europeia (UE).
French: Il ne doit pas être administré aux femmes durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ni aux patients présentant de graves problèmes de rein ou de foie, une cholestase (problèmes d'élimination de la bile), la goutte (une inflammation douloureuse des articulations) et une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang) ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre de gravidez, nem a doentes com insuficiência renal ou hepática grave, colestase (problemas de eliminação da bílis), gota (uma inflamação dolorosa das articulações) e hipocalemia (níveis reduzidos de potássio no sangue) ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
French: Le candésartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Portuguese: O candesartan é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
French: 16 septembre 2010
Portuguese: 16 de Setembro de 2010
French: Atacand Plus est un médicament contenant deux principes actifs, le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Atacand Plus é um medicamento que contém duas substâncias activas, o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida.
French: Atacand Plus ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) aux principes actifs, à l'un des autres composants ou aux substances dérivées de sulfonamides.
Portuguese: O Atacand Plus não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas, a qualquer dos componentes ou a substâncias derivadas da sulfonamida.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet additif, réduisant la pression sanguine plus fortement que chacun des médicaments seul.
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
French: Le CHMP a recommandé l'utilisation d'Atacand Plus pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine n'est pas contrôlée de façon optimale par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide seul.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand Plus fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja tensão arterial não é controlada adequadamente com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia.
French: Il agit en augmentant la sécrétion d'urine, réduisant ainsi la quantité de liquide dans le sang et diminuant la pression sanguine.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
French: En bloquant les récepteurs auxquels se fixe normalement l'angiotensine II, le candésartan arrête l'effet de l'hormone, ce qui permet un élargissement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression sanguine.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem e reduzindo a tensão arterial.
French: Date de début de la procédure:
Portuguese: Data do parecer:
French: Atacand Plus doit être administré à la dose d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: O Atacand Plus deve ser tomado numa dosagem de um comprimido uma vez ao dia. Recomenda-se o ajuste da dose.
French: Réponses de la société fournies le: 25 février 2010 Date de l'avis:
Portuguese: Data de início do procedimento: 19 de Novembro de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Atacand Plus?
Portuguese: Por que foi revisto o Atacand Plus?
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé qu'Atacand Plus nécessite d'être harmonisé.
Portuguese: O Atacand Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
French: Dr. Hudson (Royaume-Uni)
Portuguese: Dr. Hudson (Reino Unido)
French: Dr. Broich (Allemagne)
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha)
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 2 octobre 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 2 de Outubro de 2009.
French: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Portuguese: EMEA/CHMP/150525/2009 ver.1 EMEA/H/A-29/1083
French: 23 octobre 2008
Portuguese: 23 de Outubro de 2008
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et au Portugal (les « États membres concernés »).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e Portugal ("Estados-Membros envolvidos").
French: Réponses de la société données les: 26 janvier 2009; 27 avril 2009; 28 mai 2009 Date de l'avis:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais de saúde e doentes pode ser consultada aqui.
French: 25 juin 2009
Portuguese: 25 de Junho de 2009
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
French: Date de début de la saisine::
Portuguese: Data de início do procedimento:
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Octegra solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Octegra solução para perfusão contendo moxifloxacina 400 mg/250 ml
French: Elle agit en bloquant les enzymes utilisées par les bactéries pour synthétiser de l'ADN et interrompt ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.
Portuguese: Actua bloqueando as enzimas que as bactérias utilizam para produzir mais ADN. Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations exprimées par la France à propos du risque que le médicament suscite des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto ao risco de o medicamento causar perturbações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
French: La substance active présente dans Octegra solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des ‘fluoroquinolones'.
Portuguese: A substância activa do Octegra solução para perfusão, a moxifloxacina, pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
French: Il peut être utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes : - pneumonies communautaires (une infection pulmonaire contractée en dehors de l'hôpital); - infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: - pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar), - infecções complicadas da pele e dos tecidos moles por baixo da pele.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 291'.
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 29.º 1.
French: Bayer Vital GmbH a soumis Octegra solution pour perfusion à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Allemagne le 30 avril 2002.
Portuguese: A Bayer Vital GmbH apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Octegra solução para perfusão, com base na autorização concedida pela Alemanha em 30 de Abril de 2002.
French: Octegra solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Octegra solução para perfusão é um antibiótico administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP en vue d'un arbitrage le 10 octobre 2008.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha, em 10 de Outubro de 2008, requereu ao CHMP uma arbitragem.
French: Londres, le 2 octobre 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 2 de Outubro de 2009 Ref. doc.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage initiée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Octegra solution pour perfusion.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Octegra solução para perfusão.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence en France et au Portugal.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Alemanha ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE, nomeadamente a França e Portugal.
French: Toutefois, les informations de prescription pour Octegra solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
Portuguese: Contudo, a informação de prescrição relativa ao Octegra solução para perfusão deve ser alterada em todos os Estados-Membros em que estiver autorizado.
French: Qu'est ce qu'Octegra solution pour perfusion?
Portuguese: O que é o Octegra solução para perfusão?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octegra solution pour perfusion?
Portuguese: Por que foi reexaminado o Octegra solução para perfusão?
French: Compliquée signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient influer sur la réponse au traitement.
Portuguese: podendo ser necessário o tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Octegra solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
Portuguese: Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Octegra solução para perfusão são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, pode ser concedida autorização de introdução no mercado para o medicamento em todos os Estados-Membros envolvidos.
French: tous les États membres dans lesquels il est autorisé.
Portuguese: informação sobre o medicamento fosse alterada em todos os Estados-Membros em que se encontre autorizado.
French: Le CHMP a également recommandé que l'information sur le produit concernant ce médicament soit modifiée dans
Portuguese: O CHMP recomendou também que a
French: Co-rapporteur:
Portuguese: Co-Relator:
French: Réponses de la société données les: 26 janvier 2009; 27 avril 2009; 28 mai 2009 Date de l'avis:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 26 de Janeiro de 2009; 27 de Abril de 2009; 28 de Maio de 2009 Data do parecer:
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 29 1‘.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 29.º" 1.