FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem dopamina no cérebro.
Greek: Στη νόσο του Parkinson, παρατηρείται μια απώλεια κυττάρων τα οποία παράγουν ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
Portuguese: A robustez dos resultados para o endpoint de eficácia primária foi confirmada por uma bateria de modelos estatísticos adicionais e foi demonstrada em três coortes (ITT, por protocolo e completados).
Greek: Η σταθερότητα των αποτελεσμάτων για το κύριο τελικό σημείο της αποτελεσματικότητας επιβεβαιώθηκε με μια σειρά από επιπλέον στατιστικά μοντέλα και αποδείχθηκε σε τρεις ομάδες (ΙΤΤ ασθενών, ανά πρωτόκολλο και αυτών που ολοκλήρωσαν).
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Portuguese: Utilização concomitante de rasagilina com outros medicamentos
Greek: Ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: - A substância ativa é a rasagilina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ρασαγιλίνη.
Portuguese: Para mais informações queira consultar a secção sobre Condução de veículos e utilização de máquinas.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AZILECT em crianças e adolescentes.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του AZILECT σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: A idade tem pouca influência na farmacocinética da rasagilina nos idosos (> 65 anos) (ver secção 4.2).
Greek: Η ηλικία έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της ρασαγιλίνης στους ηλικιωμένους (> 65 ετών) (βλ. παράγραφο 4.2)
Portuguese: Não pare de tomar AZILECT sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το AZILECT Μην σταματήσετε να παίρνετε το AZILECT πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Portuguese: Deve evitar tomar AZILECT se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos de AZILECT na gravidez e no feto.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε το AZILECT εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του AZILECT στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Frascos: 3 anos
Greek: Φιαλίδια: 3 χρόνια
Portuguese: Embora muitos destes doentes comunicassem sonolência durante o tratamento com rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos, alguns reconheceram que não tinham tido quaisquer sinais de aviso como por exemplo, sonolência excessiva e consideraram que estavam alertas imediatamente antes do acontecimento.
Greek: Αν και πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν υπνηλία ενόσω λάμβαναν ρασαγιλίνη με άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, ορισμένοι αντιλήφθηκαν ότι δεν είχαν προειδοποιητικά σημάδια, όπως υπερβολική υπνηλία, και πίστευαν ότι βρίσκονταν σε εγρήγορση αμέσως πριν από το συμβάν.
Portuguese: Os dados recolhidos sugerem que a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada com um risco mais elevado de cancro de pele (não exclusivamente melanoma).
Greek: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν υποδεικνύουν ότι η νόσος του Parkinson και όχι κάποιο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, σχετίζεται με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά του μελανώματος).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar AZILECT
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AZILECT
Portuguese: Alergia
Greek: Αλλεργία
Portuguese: A rasagilina é rapidamente absorvida, atingindo o pico de concentração plasmática (Cmax) em aproximadamente 0,5 horas.
Greek: Η ρασαγιλίνη απορροφάται ταχέως, επιτυγχάνοντας ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) σε περίπου 0,5 ώρες.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos.
Greek: Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων.
Portuguese: Neste estudo, a medida de eficácia primária foi a alteração da linha de base na pontuação total da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, partes I-III).
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την αρχή της θεραπείας στην συνολική βαθμολογία της Ενιαίας Βαθμολογικής Κατάταξης της Νόσου του Parkinson (UPDRS, μέρη I-III).
Portuguese: As reações adversas foram ligeiras ou moderadas e não estiveram relacionadas com o tratamento com rasagilina.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες και δεν συσχετίζονταν με την θεραπεία της ρασαγιλίνης.
Portuguese: Depressão, Alucinações*
Greek: Κατάθλιψη, Ψευδαισθήσεις*
Portuguese: Isto pode ser intensificado se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson, ou se tomar medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento ou se beber álcool durante o tratamento com AZILECT.
Greek: Αυτό μπορεί να ενισχυθεί εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, ή εάν παίρνετε φάρμακα που σας προκαλούν υπνηλία, ή εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ενόσω παίρνετε AZILECT.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos quanto à condução de máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até que estejam razoavelmente seguros de que a rasagilina não os afeta negativamente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων μηχανοκίνητων οχημάτων, μέχρις ότου είναι βάσιμα σίγουροι ότι η ρασαγιλίνη δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
Portuguese: - Qualquer combinação de alucinações, febre, agitação, tremores e transpiração (síndrome serotoninérgica) - Se detetar quaisquer alterações suspeitas na pele uma vez que existe um risco mais elevado de cancro da pele (não exclusivamente melanoma) em doentes com doença de Parkinson (ver secção 2).
Greek: - Οποιονδήποτε συνδυασμό ψευδαισθήσεων, πυρετού, ανησυχίας, ρίγους και εφίδρωσης (σεροτονινεργικό σύνδρομο) - Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ύποπτες μεταβολές στο δέρμα επειδή υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά μελάνωμα) σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (βλ. παράγραφο 2).
Portuguese: Os alimentos não alteram o Tmax da rasagilina, embora a Cmax e a exposição (AUC) diminuam cerca de 60% e 20%, respetivamente, quando o fármaco é administrado juntamente com uma refeição de elevado teor lipídico.
Greek: Το φαγητό δεν επηρεάζει το Τmax της ρασαγιλίνης αν και η Cmax και η έκθεση (AUC) μειώνονται για περίπου 60% και 20% αντίστοιχα, όταν το φάρμακο λαμβάνεται με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos sugerem também que a hipotensão ortostática ocorre mais frequentemente nos primeiros dois meses do tratamento com rasagilina e tende a diminuir com o tempo.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών περαιτέρω υποδεικνύουν ότι η ορθοστατική υπόταση εμφανίζεται πιο συχνά στους πρώτους δύο μήνες θεραπείας με ρασαγιλίνη και τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AZILECT na população pediátrica para a indicação de doença de Parkinson.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του AZILECT στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco ou blister, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο ή το blister μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Portuguese: Os doentes que tenham manifestado sonolência e/ou um episódio de início súbito de sono, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.7).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ή ένα επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να απέχουν από την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Portuguese: Leve a embalagem/blister ou frasco de AZILECT consigo para mostrar ao seu médico ou farmacêutico.
Greek: Πάρτε το κουτί/κυψέλη ή φιαλίδιο AZILECT μαζί σας για να το δείξετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - Tensão arterial elevada - Sonolência excessiva - Início súbito de sono
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αυξημένη πίεση αίματος - Υπερβολική υπνηλία - Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Greek: Μην το φυλάξετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Portuguese: A farmacocinética da rasagilina é linear com doses superiores ao intervalo 0,5-2 mg em doentes com doença de Parkinson.
Greek: H φαρμακοκινητική της ρασαγιλίνης είναι γραμμική με τη δόση μεταξύ 0,5-2 mg σε ασθενείς με νόσο Parkinson.
Portuguese: Inibidores da MAO
Greek: Αναστολείς της ΜΑΟ
Portuguese: Infeções e infestações
Greek: Λοιμώξεις και μολύνσεις
Portuguese: AZILECT pode causar sonolência e pode fazer com que adormeça subitamente durante atividades diárias, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para o tratamento da doença de Parkinson).
Greek: Το AZILECT μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μπορεί να σας κάνει να αποκοιμηθείτε ξαφνικά κατά τη διάρκεια καθημερινών δραστηριοτήτων, ιδίως εάν παίρνετε άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Greek: Καλοήθεις, κακοήθεις και μη προσδιορισμένες νεοπλασίες
Portuguese: A rasagilina inibe seletivamente a MAO-B e não está associada a um aumento da sensibilidade à tiramina na dose indicada (1 mg/dia).
Greek: Η ρασαγιλίνη αναστέλλει επιλεκτικά τη MAO-B και δεν συσχετίζεται με αυξημένη ευαισθησία στην τυραμίνη στην υποδεικνυόμενη δόση (1 mg/ημέρα).
Portuguese: Levodopa e outros medicamentos para a doença de Parkinson
Greek: Λεβοντόπα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο Parkinson
Portuguese: Tome a dose seguinte normalmente, à hora estipulada.
Greek: Πάρτε κανονικά την επόμενη δόση, όταν πρέπει να την πάρετε.
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos (DCIs)
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (ICDs)
Portuguese: Foram notificados casos de doentes, tratados com rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos, que adormeceram durante atividades da vida quotidiana.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρασαγιλίνη και άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι οποίοι αποκοιμήθηκαν ενώ ασχολούνταν με δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Portuguese: As medidas de eficácia secundária incluem a avaliação global da melhoria pelo avaliador, pela pontuação na subescala Activities of Daily Living (ADL) em estado "OFF" e UPDRS motora em estado "ON".
Greek: Οι δευτερεύουσες μετρήσεις της αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν συνολικές αξιολογήσεις βελτίωσης από τον αξιολογητή, βαθμολογία υποκλίμακας Δραστηριοτήτων της Καθημερινής Ζωής (ADL) όταν ήταν «OFF» και UPDRS motor όταν ήταν «ΟΝ».
Portuguese: Os doentes não devem conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em locais altos durante o tratamento se tiverem tido antes sonolência e/ou adormeceram sem qualquer aviso antes da utilização de rasagilina
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν, χειρίζονται μηχανήματα ή εργάζονται σε ύψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν έχουν εμφανίσει προηγουμένως υπνηλία και/ή έχουν αποκοιμηθεί απροειδοποίητα πριν τη χρήση ρασαγιλίνης.
Portuguese: 21 de setembro de 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
Portuguese: Os doentes têm de ser informados sobre este efeito e aconselhados a tomarem precaução enquanto conduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento com rasagilina.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται γι' αυτό και πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί ενώ οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρασαγιλίνη.
Portuguese: A eficácia da rasagilina foi estabelecida em três estudos: no estudo I como monoterapia e como terapia adjuvante da levodopa nos estudos II e III.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ρασαγιλίνης τεκμηριώθηκε σε τρεις μελέτες: ως μονοθεραπεία στη μελέτη Ι και ως συμπληρωματική θεραπεία για τα λεβοντόπα στις μελέτες ΙΙ και ΙΙΙ.
Portuguese: Influenza
Greek: Γρίπη
Portuguese: Assim, inibidores potentes da CYP1A2 podem alterar os níveis plasmáticos da rasagilina e devem ser administrados com precaução.
Greek: Κατά συνέπεια, ισχυροί αναστολείς CYP1A2 μπορούν να αλλάξουν τα επίπεδα ρασαγιλίνης στο πλάσμα και θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Portuguese: Estes resultados indicam que é pouco provável que as concentrações terapêuticas da rasagilina causem interferência clinicamente significativa com substratos destas enzimas (ver secção 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της ρασαγιλίνης είναι απίθανο να προκαλέσουν οποιεσδήποτε κλινικά σημαντικές παρεμβολές στο υπόστρωμα αυτών των ενζύμων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Podem ocorrer DCIs em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
Greek: ICDs μπορεί να συμβούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και / ή ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos ou em frasco contendo 30 comprimidos.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 και 112 δισκίων ή σε φιαλίδιο που περιέχει 30 δισκία.
Portuguese: Síndrome da serotonina
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδρομο
Portuguese: A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de AZILECT) uma vez por dia, tomado com ou sem levodopa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ρασαγιλίνης είναι 1mg (ένα δισκίο AZILECT) μια φορά την ημέρα, για να ληφθεί με ή χωρίς λεβοντόπα.
Portuguese: O metabolismo da rasagilina processa-se por duas vias principais: N-desalquilação e/ou hidroxilação para formar: 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano e 3-hidroxi-1-aminoindano.
Greek: Ο μεταβολισμός της ρασαγιλίνης γίνεται μέσω δυο κύριων οδών: της N-απαλκυλίωσης και/ή υδροξυλίωσης για να προκύψει: 1-αμινοινδάνιο, 3-υδροξυ-N-προπαργυλ-1 αμινοινδάνιο και 3-υδροξυ-1-αμινοινδάνιο.
Portuguese: Estes sintomas assemelham-se aos observados com os inibidores não seletivos da MAO.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα έχουν κοινά γνωρίσματα με αυτά που παρατηρήθηκαν με μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ.
Portuguese: Experiências ex vivo e in vitro demonstram que a rasagilina não é um inibidor nem indutor das principais enzimas do CYP450 (ver secção 4.5).
Greek: Ex vivo και in vitro πειράματα καταδεικνύουν ότι η ρασαγιλίνη δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των κύριων ενζύμων του CYP450 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A rasagilina sofre uma biotransformação quase completa ao nível do fígado, antes de ser excretada.
Greek: Η Ρασαγιλίνη υπόκειται σε σχεδόν πλήρη μετατροπή στο συκώτι πριν την αποβολή.
Portuguese: Os doentes em tratamento com rasagilina e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito, têm de ser informados de que devem deixar de conduzir ou participar em atividades nas quais a vigilância insuficiente poderá colocá-los, ou a outros, em risco de lesões graves ou morte (p. ex., utilizar máquinas) até que tenham experiência suficiente com a rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos para avaliarem se estes afetam adversamente ou não o seu desempenho mental e/ou motor.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ρασαγιλίνη και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή αιφνίδια επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να θέσει τους ίδιους ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι να αποκτήσουν επαρκή εμπειρία με τη ρασαγιλίνη και άλλα ντοπαμινεργικά φάρμακα για να κρίνουν εάν επηρεάζει αρνητικά την διανοητική ή/και κινητική απόδοσή τους ή όχι.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2005
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O uso de AZILECT juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
Greek: Η χρήση του AZILECT μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: A rasagilina não apresentou um potencial genotóxico in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou hepatócitos.
Greek: Η ρασαγιλίνη δεν παρουσίασε δυναμικό γεννητικής τοξικότητας in vivo και σε αρκετά in vitro συστήματα όπου χρησιμοποιήθηκαν βακτήρια ή υπατοκύτταρα.
Portuguese: AZILECT contém a substância ativa rasagilina e é utilizado no tratamento da doença de Parkinson em adultos.
Greek: Το AZILECT περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη και χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Movimentos involuntários (discinesia) - Dores de cabeça
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)
Portuguese: Foram notificados outros casos de melanoma maligno durante o período de pós-comercialização.
Greek: Πρόσθετες περιπτώσεις κακοήθους μελανώματος αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Portuguese: Os sintomas comunicados após uma sobredosagem com AZILECT incluíram um humor ligeiramente eufórico (uma forma ligeira de mania), tensão arterial extremamente elevada e síndrome da serotonina (ver secção 4).
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία του AZILECT συμπεριλάμβαναν ελαφρώς ευφορική διάθεση (ελαφρά μορφή μανίας), υπερβολικά υψηλή πίεση αίματος και σεροτονινεργικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4).
Portuguese: Na experiência póscomercialização, estes sintomas também foram observados em doentes de Parkinson tratados com rasagilina.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, αυτά τα συμπτώματα επίσης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με νόσο Parkinson που έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado, a AUC e Cmax aumentaram 568% e 83%, respetivamente (ver secção 4.4).
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, to AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 568% και 83% αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O 1-aminoindano é um metabolito principal ativo e não é inibidor da MAO-B.
Greek: Το 1-αμινοινδάνιο είναι ένας ενεργός, κύριος μεταβολίτης , και δεν είναι αναστολέας του ΜΑΟ-Β.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - AVC (acidente vascular cerebral) - Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) - Erupção na pele vesículo-bolhosa
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Εγκεφαλικό (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) - Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) - Φυσσαλιδώδες εξάνθημα (φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα)
Portuguese: Utilização concomitante de rasagilina e levodopa
Greek: Ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με λεβοντόπα
Portuguese: Qual o aspeto de AZILECT e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του AZILECT και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Embalagens blisters de alumínio/alumínio de 7, 10, 28, 30, 100 ou 112 comprimidos.
Greek: Συσκευασίες blister από αλουμίνιο/αλουμίνιο των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων.
Portuguese: A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Greek: Η ρασαγιλίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Se tiver tido sonolência e/ou episódios de início súbito de sono, ou enquanto estiver a tomar AZILECT, não conduza ou utilize máquinas (ver secção 2).
Greek: Εάν έχετε παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πριν πάρετε, ή ενώ παίρνετε AZILECT, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 2).
Portuguese: Melanoma
Greek: Μελάνωμα
Portuguese: A coadministração da rasagilina e teofilina (um substrato da CYP1A2) não afetou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
Greek: Συγχορήγηση της ρασαγιλίνης με θεοφυλίνη (ένα υπόστρωμα του CYP1A2) δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική κανενός από τα δύο προϊόντα.
Portuguese: Visto que a rasagilina potencia os efeitos da levodopa, as reações adversas da levodopa podem ser aumentadas e a discinesia preexistente exacerbada.
Greek: Καθώς η ρασαγιλίνη ενισχύει τις επιδράσεις της λεβοντόπας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπας μπορεί να αυξηθούν και η προϋπάρχουσα δυσκινησία να επιδεινωθεί.
Portuguese: Menos de 1% de rasagilina foi excretado inalterado na urina.
Greek: Κάτω από 1% της ρασαγιλίνης απεκκρίνεται ως αναλλοίωτο προϊόν στα ούρα.
Portuguese: As características farmacocinéticas da rasagilina em indivíduos com compromisso renal ligeiro (Clcr 50-80 ml/min) e moderado (Clcr 30-49 ml/min) são semelhantes às que se observam em indivíduos saudáveis.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της φαρμακοκινητικής της ρασαγιλίνης στους ασθενείς με ήπια (CLcr 5080 mL/min) και μέτρια (CLcr 30-49 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνα των υγιών περιστατικών.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade branco com ou sem cápsula de fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos.
Greek: Λευκά, υψηλής πυκνότητας φιαλίδια πολυαιθυλενίου με ή χωρίς πώμα ασφαλείας που περιέχει 30 δισκία.
Portuguese: Compromisso hepático grave.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A dose recomendada de AZILECT é 1 comprimido de 1 mg uma vez por dia, por via oral.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AZILECT είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το στόμα μια φορά την ημέρα.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a rasagilina não tem efeitos na fertilidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η ρασαγιλίνη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Portuguese: O elevado nível de dopamina e subsequente aumento da atividade dopaminérgica parecem mediar os efeitos benéficos da rasagilina observados nos modelos de disfunção motora dopaminérgica.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα της ντοπαμίνης και η συνεπαγόμενη αύξηση της ντοπαμινεργικής δράσης είναι πιθανό να μεσολαβούν στις ευεργετικές επιδράσεις της ρασαγιλίνης όπως έχουν παρατηρηθεί σε μοντέλα δυσλειτουργίας της ντοπαμινεργικής κινητικότητας.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, a AUC e Cmax sofreram um aumento de 80% e 38%, respetivamente.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, το AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 80% και 38% αντίστοιχα.
Portuguese: A coadministração da rasagilina e ciprofloxacina (um inibidor da CYP1A2) aumentou 83% a AUC da rasagilina.
Greek: Συγχορήγηση της ρασαγιλίνης με σιπροφλοξασίνη (ένας αναστολέας του CYP1A2) αύξησε το AUC της ρασαγιλίνης κατά 83%.
Portuguese: Manitol
Greek: Μανιτόλη
Portuguese: A sobredosagem pode estar associada à inibição significativa tanto da MAO-A como da MAO-B. Num estudo de dose única, voluntários saudáveis receberam 20 mg/dia e num estudo de 10 dias, voluntários saudáveis receberam 10 mg/dia.
Greek: Σε μια μελέτη με εφάπαξ δόση, υγιείς εθελοντές έλαβαν 20mg/ημέρα και σε μια μελέτη δέκα ημερών υγιείς εθελοντές έλαβαν 10mg/ημέρα.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a rasagilina numa concentração de 1 µg/ml (equivalente a um nível que é 160 vezes a média da Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml nos doentes de Parkinson após 1 mg de rasagilina em doses múltiplas) não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη σε συγκέντρωση 1μg/ml (ισοδύναμο με επίπεδο που είναι 160 φορές η μέση τιμή Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml σε ασθενείς με νόσο Parkinson μετά από 1mg πολλαπλής δόσης ρασαγιλίνης), δεν ανέστειλε τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP4A.
Portuguese: Melanoma cutâneo*
Greek: Δερματικό μελάνωμα*
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, que fazem rasagilina como terapêutica adjuvante à levodopa em tratamento prolongado, não houve um efeito clinicamente significativo do tratamento com levodopa na depuração da rasagilina.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Parkinson οι οποίοι λαμβάνουν ρασαγιλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία σε μακροχρόνια θεραπεία με λεβοντόπα δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της θεραπείας με λεβοντόπα στην κάθαρση της ρασαγιλίνης.