FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Jylamvo ist eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen beigefügt und es ist wichtig, dass nur diese Spritze zur Entnahme der Dosis aus der Flasche verwendet wird.
Portuguese: • É fornecida uma seringa oral com o Jylamvo e é importante que só essa seringa seja utilizada para retirar a dose.
German: Eine Anleitung zur aus der Flasche zu entnehmenden Menge für die verschiedenen Dosen in mg ist der folgenden Tabelle zu entnehmen:
Portuguese: Na tabela seguinte é fornecida orientação acerca da quantidade a retirar para as diferentes doses em mg:
German: Jylamvo, eine Methotrexat enthaltende Lösung zum Einnehmen, wird zur Behandlung von Arthritis und der Hauterkrankung Psoriasis sowie bei einer Blutkrebsart, die als akute lymphatische Leukämie (ALL) bezeichnet wird, angewendet.
Portuguese: O Jylamvo, uma solução oral contendo metotrexato, é utilizado para tratar a artrite e a doença de pele psoríase, bem como um tipo de cancro do sangue designado por leucemia linfoblástica aguda (LLA).
German: • Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und Sie müssen Jylamvo eventuell häufiger einnehmen.
Portuguese: • Para a leucemia linfoblástica aguda (LLA), a dose é geralmente maior e poderá necessitar de tomar o Jylamvo mais frequentemente.
German: Methotrexat wird bei Arthritis und Hauterkrankungen niemals täglich eingenommen.
Portuguese: O metotrexato nunca deve ser tomado todos os dias para a artrite nem para as doenças da pele.
German: Verwenden Sie ausschließlich die Jylamvo beigefügte Spitze, um Ihre Dosis zu entnehmen.
Portuguese: Utilize apenas a seringa disponibilizada com o Jylamvo para retirar a sua dose.
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung;
Portuguese: • artrite reumatoide ativa, uma doença inflamatória das articulações;
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und muss häufiger verabreicht werden.
Portuguese: Para a leucemia linfoblástica aguda (LLA), a dose é geralmente maior e administrada mais frequentemente.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkerkrankung bei Kindern;
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças;
German: Hierzu zählen: Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Bluterbrechen sowie eine verringerte Harnausscheidung.
Portuguese: Estes incluem: hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
German: • Bei Arthritis und Hauterkrankungen darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Portuguese: • Para a artrite e as doenças de pele, o Jylamvo deve ser tomado apenas uma vez por semana, no mesmo dia todas as semanas.
German: • Patienten sollten in der korrekten Einnahme der richtigen Dosis geschult werden: bei Arthritis und Psoriasis darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados corretamente a tomar a dose correta: para a artrite e a psoríase, o Jylamvo deve ser tomado apenas uma vez por semana, no mesmo dia todas as semanas.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Portuguese: • artrite psoriática grave, uma doença inflamatória das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
German: Der Schulungsleitfaden wird Angehörige der Gesundheitsberufe darauf hinweisen, dass Jylamvo bei Arthritis und Psoriasis einmal wöchentlich eingenommen werden muss.
Portuguese: O guia informativo irá aconselhar os profissionais de saúde de que, para a artrite e a psoríase, o Jylamvo deve ser tomado uma vez por semana.
German: • Die Patienten sollten im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer Überdosis überwacht werden, wie z. B. Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit,
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de sobredosagem, tais como hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
German: Bei der Verschreibung von Jylamvo sollten Ärzte die Dosis immer in mg und ml angeben.
Portuguese: A seringa é graduada em ml, enquanto a dose é expressa em mg. Ao prescreverem o Jylamvo, os médicos devem sempre prescrever a dose em mg e ml.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht.
Portuguese: • psoríase grave incapacitante, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele;
German: Aus der Flasche zu entnehmen de Menge in ml
Portuguese: Quantidad e em ml a retirar
German: ** Die Interimsanalyse zum Gesamtüberleben (OS) wurde durchgeführt, nachdem 331 Ereignisse beobachtet wurden.
Portuguese: ** A análise interina da OS foi conduzida quando se observaram 331 eventos.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si.
German: In den meisten Fällen treten bei Ihnen keine Symptome auf.
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas.
German: Frauen, die schwanger werden, müssen sich umgehend an ihren Arzt wenden.
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem contactar imediatamente o seu médico.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
German: Im Allgemeinen waren diese Symptome nicht schwer (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em geral, estes sintomas não foram graves (ver secção 4.8).
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Termin ab.
Portuguese: Não espere pela consulta seguinte planeada.
German: Wird eine vorgesehene Dosis versäumt, sollte diese sobald wie möglich verabreicht werden, ohne bis zum nächsten geplanten Zyklus zu warten.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada, esta deve ser administrada logo que possível, sem aguardar pelo próximo ciclo previsto.
German: Siehe Abschnitt 4. für weitere Einzelheiten zu Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten.
Portuguese: Ver a secção 4 para mais pormenores acerca dos efeitos secundários a que deve estar atento.
German: Kadcyla kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen.
Portuguese: Kadcyla pode agravar algumas situações existentes ou causar efeitos secundários.
German: Da die präspezifizierte Wirksamkeitsgrenze zu diesem Zeitpunkt überschritten war, wird diese Analyse als endgültige Analyse betrachtet.
Portuguese: Uma vez que o limiar de eficácia foi ultrapassado nesta análise, considera-se esta a análise definitiva.
German: Das zubereitete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: O medicamento reconstituído não contém conservantes e destina-se a utilização única.
German: Anzahl Patienten mit OR
Portuguese: Número de doentes com OR
German: Eine Änderung des TOI-B-Punktwertes um 5 Punkte gilt als klinisch relevant.
Portuguese: Uma alteração de 5 pontos na TOI-B é considerada clinicamente significativa.
German: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Portuguese: Lapatinib + Capecitabina N = 496
German: • Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.
Portuguese: • Vai ser-lhe administrada uma perfusão a cada 3 semanas.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren ORR, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung, sowie die Dauer des objektiven Ansprechens.
Portuguese: A principal análise de eficácia foi a ORR com base em avaliação radiológica independente e duração da resposta objetiva.
German: Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein kann.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação do seu pulmão, que pode ser grave e até fatal.
German: Der Anwendungsplan sollte so angepasst werden, dass zwischen den Dosen ein Abstand von 3 Wochen eingehalten wird.
Portuguese: O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 3 semanas entre doses.
German: Herzprobleme können auftreten.
Portuguese: • Podem ocorrer problemas de coração.
German: Siehe Tabelle 6 und Abbildung 1.
Portuguese: Ver a tabela 6 e a Figura 1.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: In klinischen Studien wurde kein Zusammenhang mit der Dosis festgestellt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se observou nenhuma relação com a dose.
German: Wie viel wird Ihnen verabreicht?
Portuguese: Que quantidade lhe será administrada
German: Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10),
German: Die Patienten erhielten eine Strahlentherapie und/oder eine Hormontherapie gleichzeitig mit der Studienbehandlung, gemäß lokalen Richtlinien.
Portuguese: Os doentes receberam radioterapia e/ou terapêutica hormonal concomitantemente com o tratamento em estudo, de acordo com as recomendações locais.
German: • Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Indikation behandelt wird.
Portuguese: • O número total de perfusões que irá receber depende da forma como responder ao tratamento e de qual é a indicação do tratamento.
German: Die Patienten konnten mehr als eine HER2-gerichtete Behandlung erhalten haben.
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido mais do que uma terapêutica dirigida ao HER2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
German: Arzneimittel zur Behandlung derartiger Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Portuguese: Os medicamentos para tratar estas reações, bem como o equipamento de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato.
German: Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome fortgesetzt werden.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada após a melhoria dos sintomas.
German: Diese Symptome können auf eine Schädigung der Nerven hinweisen.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar dano nos nervos.
German: 22,5 % der Patienten wurden in Nordamerika in die Studie eingeschlossen, 54,2 % in Europa und 23,3 % im Rest der Welt.
Portuguese: 22,5% dos doentes foram recrutados na América do Norte, 54,2% na Europa e 23,3% no resto do mundo.
German: Die Subgruppe der Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter zeigte keinen Nutzen bezüglich PFS oder OS, aber war zu klein (n = 25), um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Portuguese: O subgrupo de doentes com idade igual ou superior a 75 anos não revelou benefício na PFS ou na OS, mas era demasiado pequeno (n=25) para permitir retirar conclusões definitivas.
German: LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen.
Portuguese: Repetir a avaliação da FEVE no espaço de 3 semanas.
German: HER2 kommt in großer Anzahl auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren Wachstum.
Portuguese: O HER2 encontrase em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento.
German: Einige dieser Blutungsereignisse verliefen tödlich.
Portuguese: Alguns destes eventos hemorrágicos tiveram resultados fatais.
German: Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen.
Portuguese: As mulheres podem retomar a amamentação 7 meses após a conclusão do tratamento.
German: • eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder
Portuguese: ● Ter recebido terapêutica anterior para a doença localmente avançada ou metastizada, ou
German: • wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile ausgedehnt hat und die Behandlung nach der Operation durchgeführt wird (die Behandlung nach einer Operation wird adjuvante Behandlung genannt).
Portuguese: • o cancro não se disseminou para outras zonas do corpo e o tratamento vai ser administrado após a cirurgia (o tratamento após a cirurgia é designado por terapêutica adjuvante).
German: 30. Juni 2024
Portuguese: 30 de junho de
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung ist bei Patienten ≥ 65 Jahren erforderlich.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
German: • Sie werden pro Kilogramm Ihres Körpergewichts 3,6 mg Kadcyla erhalten.
Portuguese: • Receberá 3,6 mg de Kadcyla por cada quilograma do seu peso corporal.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Kadcyla in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Kadcyla passam para o leite materno.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Portuguese: Toxicologia animal e/ou farmacologia
German: Dauer des objektiven Ansprechens (Monate)
Portuguese: Duração da resposta objetiva (meses)
German: Alle diese Patienten hatten Taxane als Teil ihrer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido taxanos como parte da quimioterapia neoadjuvante.
German: Die Daten beruhen auf einer offenen Studie und es können keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden.
Portuguese: Estes dados são de um ensaio clínico aberto e não permitem tirar conclusões firmes.
German: Verwenden Sie eine geeignete aseptische Technik.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
German: Überlegungen in Bezug auf eine erneute Behandlung, sollten auf der Basis der klinischen Bewertung des Schweregrades der Reaktion erfolgen.
Portuguese: O retratamento deve ser considerado com base na avaliação clínica da gravidade da reação.
German: Diese Reaktionen wurden in den ersten 24 Stunden nach der Infusion häufiger beobachtet.
Portuguese: Estas reações foram observadas mais frequentemente nas 24 horas seguintes à perfusão.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste Dosis zu verschieben oder die Behandlung zu beenden.
Portuguese: • Se sofrer efeitos secundários o seu médico pode decidir continuar o tratamento com uma dose menor, adiar a dose seguinte ou parar o tratamento.
German: Die mediane Ansprechdauer durch das IRC wurde nicht erreicht (95%-KI, 4,6 Monate bis nicht abschätzbar).
Portuguese: A mediana da duração da resposta avaliada por IRC não foi alcançada (IC 95%, 4,6 meses até não estimável).
German: • Schwellung von Beinen und/oder Armen
Portuguese: • inchaço das pernas e/ou dos braços
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Portuguese: Atraso ou omissão de dose
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Portuguese: A maioria dos doentes (76,9%) tinha recebido um regime de quimioterapia neoadjuvante contendo antraciclina.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome neurologischer Probleme überwachen.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de problemas neurológicos.
German: Nur unter Aufsicht eines Arztes zu verabreichen, der über Erfahrung in der Anwendung zytotoxischer Arzneimittel verfügt
Portuguese: Para administração sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
German: • DM1 - eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist.
Portuguese: • DM1 - uma substância antineoplásica que fica ativa assim que Kadcyla entra na célula cancerígena.
German: Schwangerschaft Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen kann.
Portuguese: Não se recomenda Kadcyla se estiver grávida porque este medicamento pode causar dano ao bebé.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7, do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Wie Kadcyla aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Kadcyla e conteúdo da embalagem
German: Bis auf 5 Patienten waren alle Patienten Frauen; 3 Männer wurden in den Trastuzumab-Arm und 2 in den Trastuzumab-Emtansin-Arm eingeschlossen.
Portuguese: Todas, exceto 5 doentes, eram mulheres; 3 homens foram incluídos no braço trastuzumab e 2 no braço trastuzumab emtansina.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse allgemeiner Studien zur Toxizität sind jedoch Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität zu erwarten.
Portuguese: No entanto, com base nos resultados dos estudos gerais de toxicidade em animais, são expectáveis efeitos adversos na fertilidade.
German: Verwenden Sie geeignete Verfahren zur Zubereitung von Chemotherapeutika.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos adequados para a preparação de medicamentos para quimioterapia.
German: Bei der Wiederbehandlung kann eine Reduktion der Dosis gemäß Plan zur Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Portuguese: Pode ser considerada uma redução de dose no retratamento, de acordo com o esquema de redução de dose (ver Tabela 1).
German: Die Nebenwirkungen wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE zur Bewertung der Toxizität berichtet.
Portuguese: As RAMs foram notificadas usando os critérios NCI-CTCAE para avaliação da toxicidade.
German: Wenn eine schwangere Frau mit Trastuzumab Emtansin behandelt wird, wird eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team empfohlen.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab emtansina, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf.
Portuguese: Manter sempre este medicamento na sua embalagem original fechada, no frigorífico, a uma temperatura de 2°C - 8°C.
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
German: • Männliche Patienten oder deren Partnerinnen sollten ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: • Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
German: Das mediane Alter betrug etwa 49 Jahre (Bereich 23 - 80 Jahre), 72,8 % waren Kaukasier, 8,7 % Asiaten und 2,7 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Portuguese: A mediana da idade era aproximadamente 49 anos (intervalo 23-80 anos), 72,8% eram caucasianos, 8,7% eram asiáticos e 2,7% eram negros ou afroamericanos.
German: Sie sollten auch während der 7 Monate nach Ihrer letzten Infusion von Kadcyla nicht stillen.
Portuguese: Também não deve amamentar o seu bebé durante os 7 meses após a sua última perfusão de Kadcyla.
German: Die nächste Dosis sollte in Übereinstimmung mit den oben angegebenen Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
Portuguese: A próxima dose pode ser administrada de acordo com as recomendações posológicas acima.
German: Mit gleicher Dosis weiterbehandeln.
Portuguese: Tratar com o mesmo nível de dose
German: In dieser Patientenpopulation
Portuguese: Nesta população de doentes:
German: Aufgrund der geringen Inzidenz von ATA können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkung von Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin gezogen werden.
Portuguese: Devido à reduzida incidência de ADA, não se podem estabelecer conclusões sobre o impacto dos anticorpos anti-trastuzumab emtansina na farmacocinética, segurança e eficácia do trastuzumab emtansina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht, da es im Anwendungsgebiet Brustkrebs keine relevante Verwendung bei Kindern und Jugendlichen gibt.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas, uma vez que não existe utilização relevante na população pediátrica para a indicação cancro da mama.
German: In klinischen Studien hatten die eingeschlossenen Patienten vor Therapiebeginn eine LVEF von ≥ 50 %.
Portuguese: Em ensaios clínicos os doentes tinham uma FEVE inicial ≥ 50%.
German: Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brustkrebs zu behandeln,
Portuguese: Kadcyla é usado para tratar o cancro da mama em adultos quando:
German: Es wurden keine Studien mit anderen Arten der Anwendung durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outras vias de administração.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla"), Sucrose und Polysorbat 20.
Portuguese: • Os outros componentes são o ácido succínico, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informação importante sobre alguns componentes de Kadcyla"), sacarose e polissorbato 20.
German: • Fachinformation zu Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) • Information für das medizinische Fachpersonal
Portuguese: ● RCM de Kadcyla (trastuzumab emtansina) ● Informação para o profissional de saúde
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
German: Nur Patienten mit Eastern-Cooperative-Oncology-GroupPerformance-Status (ECOG-PS) von 0 - 1 kamen für eine Teilnahme in Frage.
Portuguese: Apenas foram elegíveis os doentes com capacidade de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
German: Tabelle 1: Plan zur Dosisreduktion Plan zur Dosisreduktion (Initialdosis ist 3,6 mg/kg)
Portuguese: Tabela 1 Esquema de redução de dose Esquema de redução de dose (Dose inicial é de 3,6 mg/kg)
German: Die Diagnose einer NRH lässt sich nur histopathologisch bestätigen.
Portuguese: O diagnóstico de HRN pode ser confirmado apenas por exame histopatológico.
German: • ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.
Portuguese: ● Ter desenvolvido doença recorrente durante ou no prazo de seis meses após conclusão da terapêutica adjuvante.
German: Trastuzumab Emtansin n = 495
Portuguese: Trastuzumab Emtansina N = 495
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Trastuzumab Emtansin.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial para uma resposta imunitária a trastuzumab emtansina.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden.
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%).
German: • wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind - Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen daraufhin untersuchen.
Portuguese: • as suas células cancerígenas têm muitas proteínas HER2 - o seu médico vai testar as células cancerígenas em relação a isto.