FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • näkökyky epänormaali tai silmien kuivuminen
Estonian: • ebanormaalne nägemine või silmade kuivus;
Finnish: Se on erityisen tärkeää, jos käytät parhaillaan mitään seuraavista lääkkeistä yhdessä Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa:
Estonian: See on eriti oluline juhul, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest ja modafiniili sisaldavaid ravimeid.
Finnish: Vaikeasta ahdistuneisuudesta kärsiviä potilaita saa hoitaa modafiniililla ainoastaan erikoistuneessa yksikössä.
Estonian: Tugeva ärritusega patsiendid tohivad modafiniiliravi saada ainult spetsialisti järelevalve all.
Finnish: Melko harvinainen: epänormaali näkökyky, silmien kuivuminen
Estonian: Aeg-ajalt: ebanormaalne nägemine, silmade kuivus.
Finnish: Suurimmassa osassa tarkasteltuja spontaaneja ilmoituksia tapahtuma alkoi muutaman kuukauden kuluessa modafiniilihoidon aloittamisesta, ja ilmoituksia tehtiin myös haittavaikutusten uusiutumisesta uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumisesta altistuksen loputtua.
Estonian: Enamiku läbivaadatud spontaansete teadete andmetel tekkisid kõrvalnähud modafiniiliravi esimeste kuude jooksul, samuti teatati kõrvalnähtudest ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise korral.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen: kuukautishäiriö
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: menstruaaltsükli häired
Finnish: Non-kliinisissä malleissa modafiniililla on heikkoja tai merkityksettömiä vuorovaikutuksia niiden reseptorien kanssa, jotka osallistuvat uni-/valvetilojen säätelyyn (esim. adenosiini, bentsodiatsepiini, dopamiini, GABA, histamiini, melatoniini, noradrenaliini, oreksiini ja serotoniini).
Estonian: Mittekliinilistes mudelites on ilmnenud modafiniili nõrgad kuni vähetähtsad koostoimed und ja ärkvelolekut reguleerivate retseptoritega (nt adenosiin, bensodiasepiin, dopamiin, GABA, histamiin, melatoniin, norepinefriin, oreksiin ja serotoniin).
Finnish: Eläinten altistuminen modafiniilille, perustuen todellisiin plasmapitoisuuksiin yleistoksikologissa, lisääntymis- ja karsinogeenisuustutkimuksissa, oli vähäisempää tai samansuuruista kuin ihmisillä odotettiin olevan.
Estonian: Tegeliku plasmasisalduse alusel üldistes toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon modafiniilile väiksem kui või samalaadne nagu eeldatavalt inimestel.
Finnish: Lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden sääntelyviraston (MHRA) myöhempi tarkastelu paljasti, että myös joidenkin käyttöaiheiden, joiden tehokkuustiedot ovat hyvin rajalliset, hyöty-riskisuhteeseen liittyy huolenaiheita.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet MHRA vaatas hiljem küsimuse uuesti läbi ja ilmnes täiendavaid küsimusi seoses nende näidustuste kasulikkuse ja riski suhtega, mille kohta on väga vähe efektiivsusandmeid.
Finnish: Modafiniilin vaikutuksia subjektiiviseen uneliaisuuteen on tulkittava varovasti, sillä hoito ei välttämättä ollut sokkoutettua modafiniilin neuropsykiatrisen profiilin vuoksi.
Estonian: Modafiniili toimet subjektiivsetele unisusnäitajatele tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest modafiniili neuropsühhiaatrilise toime tõttu võis uuringutel pimekatse efekt väheneda.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat vakava kohtalainen rintakipu, johon liittyi oireinen mitraaliläppäprolapsi, sykkeen nousu, kongestiivinen sydänsairaus, suurisydämisyys, sydämentykytys, pyörtyminen ja bradykardia.
Estonian: Nende hulka kuulusid mõõduka rindkerevalu rasked juhud, millega kaasnes sümptomaatiline mitraalklapi prolaps, südame löögisageduse suurenemine, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomegaalia, südamepekslemine, sünkoop ja bradükardia.
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, sitalopraami tai fluoksetiini) tai ahdistuneisuuslääkkeet (esim. diatsepaami)
Estonian: • Depressiooniravmid (nt amitriptüliin, tsitalopram või fluoksetiin) või ärevusvastased ravimid (nt diasepaam).
Finnish: Modafiniilin yliannostukseen useimmin liittyviä oireita, joko yksinään tai muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ovat olleet mm. unettomuus, keskushermosto-oireet kuten levottomuus, epätietoisuus ajasta tai paikasta, sekavuus, kiihottuneisuus ja hallusinaatio; ruoansulatukseen liittyvät oireet kuten pahoinvointi ja ripuli; ja kardiovaskulaariset muutokset kuten takykardia, bradykardia, hypertensio ja rintakipu.
Estonian: Modafiniili üleannustamisega, eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega, kõige sagedamini kaasnevate sümptomite hulka kuuluvad unetus, kesknärvisüsteemi sümptomid, nt rahutus, disorientatsioon, segasusseisund, erutuvus ja hallutsinatsioon; muutused seedetraktis, nt iiveldus ja kõhulahtisus; kardiovaskulaarsed muutused, nt tahhükardia, bradükardia, hüpertensioon ja valu rindkeres.
Finnish: Sinun on harkittava muita ehkäisymenetelmiä, kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita ja ainakin 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisesta, koska
Estonian: Teil võib tekkida vajadus kaaluda muude rasestumisvastaste vahendite kasutamist modafiniili sisaldavate ravimite võtmise ajal ja kaks pärast ravi lõpetamist,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hermostoon liittyviä oireita esiintyi päänsärkyä, huimausta ja katapleksiaa lukuun ottamatta lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesidpeale peavalu, peapöörituse ja katapleksia peaaegu erandita kõik teised närvisüsteemiga seotud tüsistused modafiniili kasutanud patsientidel.
Finnish: Tarkastelussa ilmenneiden turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö on kuitenkin varmistettava riskien vähentämiseen tähtäävillä toimilla.
Estonian: Pidades aga silmas käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud ohutusprobleeme, peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikuks võtta riski minimeerimise meetmeid.
Finnish: Antikolvulsantit: CYP-aktiivisuuden voimakkaiden indusoijien, kuten karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin, samanaikainen anto saattaa pienentää modafiilipitoisuuksia plasmassa.
Estonian: CYPi aktiivsuse potentsiaalsete indutseerijate, nt karbamasepiin ja fenobarbitaal, samaaegne manustamine võib vähendada modafiniili sisaldust plasmas.
Finnish: Modafiniili ei myöskään estä seuraavien entsyymien toimintaa: adenylyylisyklaasi, katekoli-O-metyylitransferaasi, glutamiinihappodekarboksylaasi MAO-A tai B, typpioksidisyntetaasi, fosfodiesteraasit II-VI tai tyrosiinihydroksylaasi.
Estonian: Modafiniil ei inhibeeri adenülaadi tsüklaasi, katehhoolO-metüültransferaasi, glutamiinhappe dekarboksülaasi MAO A või B, lämmastikoksiidi süntetaasi, fosfodiesteraas II…VI ega türosiini hüdroksülaasi aktiivsust.
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet vähentävät niiden tehoa.
Estonian: sest modafiniili sisaldavad ravimid vähendavad hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Finnish: Vaikka onnettomuuksien tai läheltä piti -tilanteiden määrän ilmoitettiin laskeneen päivittäisen matkustuksen aikana, matkustuksen tyyppiä tai kestoa ei huomioitu eikä lähtöarvoja kerätty.
Estonian: Täheldati küll õnnetuste või õnnetuselähedaste olukordade arvu vähenemist elu- ja töökohavahelisel liikumisel, kuid arvesse ei võetud elu- ja töökoha vahelise liikumise liiki ega kestust ning ei kogutud lähteandmeid, mille tõttu on need andmed piiratud väärtusega.
Finnish: Koska modafiniili voi estää CYP2C19:ää, nämä potilaat voivat tarvita pienempiä masennuslääkeannoksia.
Estonian: Et modafiniil võib CYP2C19-t pärssida, võib nendel patsientidel osutuda vajalikuks antidepressantide annuste vähendamine.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Tutkimuksessa 305 (vaiheen kolme satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus) havaittiin vaatimatonta mutta tilastollisesti merkitsevää MSLT-pisteiden nousua.
Estonian: Uuringus 305 (III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring) täheldati väikest, aga statistiliselt olulist päevase liigunisuse testi tulemuse paranemist.
Finnish: Psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantuminen voi edellyttää modafiniilin käytön lopettamista.
Estonian: Psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ilmnemisel võib osutuda vajalikuks modafiniiliravi katkestamine.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita 100 mg:n tabletit Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita 200 mg:n tabletit Modafiniili
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Modafiniili sisaldavad ravimid, 100 mg tabletid Modafiniili sisaldavad ravimid, 200 mg tabletid Modafiniil
Finnish: Tuntematon: vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Estonian: Teadmata: tõsised nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS, ingl k drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Finnish: Saatavissa ei ole riittävästi tietoja annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise ohutuse ja tõhususe hindamiseks on andmed ebapiisavad.
Finnish: Obstruktiivista uniapneaa koskevissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa kuusi modafiniiliryhmän potilasta keskeytti tutkimuksen kardiovaskulaarisen haittavaikutuksen takia, kun lumelääkeryhmästä keskeytti vain yksi potilas.
Estonian: Selle näidustuse platseebokontrolliga uuringutes katkestas kardiovaskulaarse kõrvalnähu tõttu uuringus osalemise 6 modafiniilirühma patsienti, kuid vaid 1 platseeborühma patsient.
Finnish: Riittävä ehkäisy edellyttää näiden menetelmien jatkamista kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen.
Estonian: Toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleb kasutada ka kaks kuud pärast modafiniiliravi lõpetamist.
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet on tarkoitettu aikuisille narkolepsiaan (katalepsian kanssa tai ilman) liittyvän poikkeavan väsymyksen hoitoon.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid on näidustatud täiskasvanutele narkolepsiaga seotud või kaasuva katapleksiata ülemäärase unisuse raviks.
Finnish: • siklosporiini (käytetään estämään elinsiirteen hyljintää, tai niveltulehduksen tai psoriasiksen hoitoon)
Estonian: • Tsiklosporiin (kasutatakse elundisiiriku tagasitõuke ennetamiseks või artriidi või psoriaasi korral).
Finnish: • unihäiriöt tai epänormaalit unet
Estonian: • häiritud uni või tavatud unenäod;
Finnish: MODAFINIILIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Estonian: KUIDAS MODAFINIILI SISALDAVAID RAVIMEID SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: • näön hämärtyminen
Estonian: • hägustunud nägemine;
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tiedot ja kliinisten tutkimusten tiedot tukevat yliherkkyysreaktioiden ja modafiniilin välistä syy-seuraussuhdetta.
Estonian: Põhjuslikku seost ülitundlikkusreaktsioonide ja modafiniili vahel tõestavad nii turustamisjärgsed kui ka kliiniliste uuringute andmed.
Finnish: Muita tähän liittyviä manifestaatioita olivat mm. myokardiitti, hepatiitti, epänormaalit maksa-arvot, hematologiset epänormaaliudet (esim. eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia), kutina ja astenia.
Estonian: Muud seonduvad avaldumisvormid võivad olla müokardiit, hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis, hematoloogilised kõrvalekalded (nt eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia), sügelus ja asteenia.
Finnish: Vaikka modafiniilin indusoimaa valveillaoloa voidaan heikentää 1-adrenoseptorin antagonistilla, pratsosiinilla, muissa määritysjärjestelmissä (esim. vas deferens), joissa esiintyy vaste -adrenoseptorin agonisteille, modafiniililla ei ole vaikutusta.
Estonian: Ehkki modafiniili poolt esile kutsutud ärkvelolekut võib nõrgendada 1adrenoretseptor (prasosiin), on modafiniil teises --adrenoretseptori agonistidele reageerivas katsesüsteemis (nt seemnejuhas) inaktiivne.
Finnish: Eläinten altistuminen modafiniilille mg/painokilo-annoksen perusteella yleistoksikologiaa, lisääntymistä ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa oli kuitenkin suurempi kuin samalla perusteella laskettu odotettu altistuminen ihmisissä.
Estonian: Üldise toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon mg/kg annuse alusel siiski suurem kui samadel alustel arvutatav eeldatav ekspositsioon inimestel.
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen: eosinofilia, leukopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: eosinofiilia, leukopeenia.
Finnish: Lisäksi modafiniili ei vaikuta ahtauman varsinaiseen syyhyn, ja kontrolloitujen pitkäaikaisten tehokkuustietojen puuttuminen on huolestuttavaa, sillä kliinisessä ympäristössä annettu hoito on oletettavasti pitkäaikaista.
Estonian: Ka ei avalda modafiniil toimet obstruktsiooni põhjusele ning kliinilistes tingimustes, kus ravi on eeldatavalt pikaajaline, tekitab ettevaatlikkust asjaolu, et puuduvad pikaajalise efektiivsuse kontrollitud andmed.
Finnish: • lisääntynyt yskä, astma tai hengenahdistus
Estonian: • ägenenud köha, astma või õhupuudus;
Finnish: Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä, on arvioitava ja hoidettava erikoislääkärin toimesta ennen kuin modafiniilihoitoa harkitaan.
Estonian: Spetsialist peab normiväliste leidudega patsiente täiendavalt hindama ja neid ravima enne modafiniiliravi määramist.
Finnish: Yleinen: hermostuneisuus, unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, epänormaalit ajatukset, sekavuus.
Estonian: Sage: närvilisus, unetus, ärevus, depressioon, tavatu mõtlemine, segasusseisund.
Finnish: MITEN MODAFINIILIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA OTETAAN
Estonian: KUIDAS MODAFINIILI SISALDAVAID RAVIMEID VÕTTA
Finnish: Kontrolloimaton kohtalainen tai vaikea hypertensio, sekä sydämen rytmihäiriöistä kärsiville potilaille.
Estonian: Ravile allumatu mõõdukas kuni tõsine hüpertensioon südame rütmihäiretega patsientidel.
Finnish: Monielinyliherkkyysreaktio
Estonian: Mitme elundi ülitundlikkusreaktsioon
Finnish: Narkolepsiatutkimuksissa ei havaittu annosvastevaikutusta.
Estonian: Nagu ka narkolepsia uuringutes, siin annuse ja toime seost ei täheldatud.
Finnish: Väärinkäyttö, huumekäyttö, kulkeutuminen laittomille markkinoille Vaikka modafiniililla tehdyt tutkimukset ovatkin osoittaneet riippuvuuden olevan mahdollista, mahdollisuutta riippuvuuden kehittymiselle pitkäaikaisessa käytössä ei voida sulkea täysin pois.
Estonian: Liigtarvitamine, väärtarvitamine, tarvitamine ärajäämanähtude kõrvaldamiseks Uuringud modafiniiliga on näidanud võimaliku sõltuvuse tekkimist.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö modafiniilia sisältävien valmisteiden merkittävästä kliinisestä tehosta obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöperäisen unihäiriön ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa on hyvin vähäistä, joten tunnistetut riskit ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti koituva hyöty.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et modafiniili sisaldavate ravimite kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta obstruktiivse unehäire, vahetustega tööst tingitud unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia korral esineva liigunisuse ravis on vähe tõendeid, mille tõttu ületavad tuvastatud riskid mis tahes võimaliku kasulikkuse patsientidele.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kaikkia yliherkkyyteen liittyviä seikkoja raportoitiin modafiniilin yhteydessä enemmän kuin lumelääkkeen yhteydessä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes registreeriti kõiki ülitundlikkusega seotud seisundeid modafiniilirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 ihmisellä 100:sta):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel inimesel 100st):
Finnish: Ole erityisen varovainen Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden suhteen, jos:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik modafiniili sisaldavate ravimitega:
Finnish: Vaikka modafiniilihoitoa saaneiden potilaiden CGI-C- ja PVT-pisteet paranivat huomattavasti, nämä mittarit ovat subjektiivisia eikä niiden soveltuvuudesta tämäntyyppiseen unihäiriöön ole varmuutta.
Estonian: Üldkliiniliste muutuste skaalal ja psühhomotoorse võimekuse testis (Psychomotor Vigilance Task Performance) täheldati modafiniili manustanud patsientide seas küll olulist paranemist, kuid need on subjektiivsed näitajad ja nende sobivus selle konkreetse unehäire hindamiseks ei ole selge.
Finnish: Vaikea ihottuma, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita
Estonian: Tõsine lööve, sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
Finnish: Melko harvinainen: hyperkolesterolemia, hyperglykemia, diabetes mellitus, lisääntynyt ruokahalu
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkolestereemia, hüperglükeemia, suhkurtõbi, suurenenud söögiisu.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse või vaenuliku käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
Finnish: Iho- ja yliherkkyysreaktiot
Estonian: Naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid
Finnish: Tšekin tasavalta Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Estonian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: • omepratsoli (happorefluksiin, ruoansulatushäiriöihin tai mahahaavaan)
Estonian: • Omeprasool (happerefluksi, seedimishäirete või haavandite korral).
Finnish: Kahdessa esitetyssä vaiheen kolme satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa havaittiin lievää parannusta mitatuissa objektiivisissa parametreissa.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, mille kohta andmed esitati, täheldati mõõdetud objektiivsete näitajate mõõdukat paranemist.
Finnish: Jos modafiniiliin liittyviä itsemurhaan liittyviä oireita ilmaantuu, hoito on lopetettava.
Estonian: Kui suitsiidiga seotud sümptomid tekivad seoses modafiniili kasutamisega, tuleb ravi katkestada.
Finnish: Yleinen: näön hämärtyminen
Estonian: Sage: nägemise hägustumine.
Finnish: SAG katsoi, että vain pieni osa obstruktiivisesta uniapneasta kärsivistä potilaista, joiden sairautta lieventävä hoito (kuten CPAP) on täysin optimoitu ja joilla kaikki muut uneliaisuuden syyt on hoidettu, saattaa hyötyä modafiniilihoidosta.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm järeldas, et obstruktiivse uneapnoega patsientidest, kelle seisund oli haigust modifitseeriva raviga (nt püsiva positiivse ventilatsioonirõhuga varustamine) täielikult optimeeritud ja kellel kõik teised unisuse põhjused on ravitud, oli modafiniili kasutamise kasulikkus võimalik vaid väikesel alampopulatsioonil.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö modafiniilia sisältävien valmisteiden merkittävästä kliinisestä tehosta obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöperäisen unihäiriön ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa on hyvin vähäistä, joten havaitut riskit ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti koituva hyöty, ja
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili sisaldavate ravimite kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta obstruktiivse unehäire, vahetustega tööst tingitud unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia korral esineva liigunisuse ravis on vähe tõendeid, mille tõttu ületavad tuvastatud riskid mis tahes võimaliku kasulikkuse patsientidele;
Finnish: Melko harvinainen: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migreeni, vapina, huimaus, keskushermoston stimulaatio, hypoestesia, koordinaatiohäiriöt, liikehäiriö, puhehäiriö, makuaistin muuttuminen
Estonian: Aeg-ajalt: düskineesia, hüpertoonia, hüperkineesia, amneesia, migreen, treemor, vertigo, KNSi stimulatsioon, hüposteesia, koordinatsioonihäired, liigutuste häired, kõnehäired, maitseväärastused.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvetoon on suositeltavaa lisätä tiedot havaituista ihoon ja yliherkkyyteen liittyvistä sekä neuropsykiatrisista ja kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista.
Estonian: Sel põhjusel soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõtet nii, et kajastuksid ravimiga seoses täheldatud nahareaktsioonid, ülitundlikkusreaktsioonid, neuropsühhiaatrilised ja kardiovaskulaarsed kõrvalnähud.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (alle 1 ihmisellä 10:stä):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel inimesel 10st):
Finnish: Jos epäillään monielinyliherkkyysreaktiota, modafiniilin käyttö on lopetettava.
Estonian: Mitme organi ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb ravi modafiniiliga katkestada.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät Yhdysvaltain laajojen linkitettyjen korvaustietokantojen pohjalta farmakoepidemiologisen tutkimuksen, jossa arvioidaan Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin esiintyvyyttä.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi esinemissageduse põhjalikumaks hindamiseks farmakoepidemiloogilise uuringu, kasutades Ameerika Ühendriikide suuri seotud teadete andmebaase.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite tekkimise või ägenemise suhtes.
Finnish: Modafiniilin käyttöä ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty lapsilla, ja koska on olemassa vaikean ihon yliherkkyysreaktion ja psyykkisten haittavaikutusten riski.
Estonian: Et ohutus ja efektiivsus lastel pole kontrollitud uuringutes tõestatud ja naha raskekujulise ülitundlikkuse ning psühhiaatriliste kõrvaltoimete tõttu ei ole modafiniili kasutamine soovitatav.
Finnish: Jos oireita ilmenee, modafiniilin käyttö on mahdollisesti lopetettava.
Estonian: Sümptomite ilmnemisel võib osutuda vajalikuks modafiniiliravi katkestamine.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuudessa, joiden MSLT-tulokset normalisoituivat, ei ollut merkittävää eroa modafiniili- ja lumelääkeryhmässä, mikä viittaa siihen, että kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu.
Estonian: Samuti ei esinenud olulist erinevust nende platseebot ja modafiniili manustanud patsientide osakaalus, kelle päevase liigunisuse testi tulemus jõudis normaalväärtuseni, millest võib järeldada, et kliiniliselt olulist toimet ei saavutatud.
Finnish: Unettomuus Koska modafiniili edistää valveillaoloa, on oltava varovainen unettomuuden oireiden varalta.
Estonian: Unetus Et modafiniil soodustab ärkvelolekut, tuleb pöörata tähelepanu unetuse märkidele.
Finnish: • puhehäiriöt
Estonian: • kõnehäired;
Finnish: • epänormaalit kuukautiset
Estonian: • tavatud menstruatsioonitsüklid;
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Aineilla, jotka eliminoituvat suurimmaksi osaksi CYP2C19-metabolian välityksellä, kuten diatsepaami, propranololi ja omepratsoli, puhdistuma voi olla pienentynyt annettaessa samanaikaisesti modafiniilia, jolloin niiden annosta on kenties pienennettävä.
Estonian: CYP2C19 metabolismi kaudu suurel määral eritatavate ainete, nt diasepaami, propranolooli ja omeprasooli kliirens võib modafiniili samaaegsel manustamisel väheneda ja seega võib osutuda vajalikuks nende ainete annuste vähendamine.
Finnish: Tiedot modafiniilin käytöstä iäkkäillä potilailla ovat vähäisiä.
Estonian: Eakatel patsientidel on modafiniili kasutamise kogemus piiratud.
Finnish: - Jos saat haittavaikutuksia, jotka huolestuttavat sinua, kerro niistä lääkärille,
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, mis paneb teid muretsema, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või hooldajale.
Finnish: • epänormaalit arvot maksan toimintakykyä mittaavissa verikokeissa (maksaentsyymit koholla)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides, mis näitavad maksa talitlust (maksaensüümide suurem sisaldus).