FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a Fönsterperioden vecka 48= dag 309-364, och vecka 96 dag 645-700. b Patienter med ≥ 50 kopior/ml fönsterperioden vecka 48 eller 96, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter med ≥ 50 kopior/ml vid tidpunkten för ändring av bakgrundsregim, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet c Patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden, om detta medförde avsaknad av virologiska data under fönsterperioden.
Romanian: b Include pacienţii care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau pentru săptămâna 96, pacienţii care au întrerupt precoce tratamentul din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii, pacienţii care au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml la schimbarea tratamentului de fond, pacienţii care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absenţa ori pierderea eficacităţii şi care, la momentul întreruperii tratamentului, au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
Swedish: Tabell 4: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline för hiv-i-1-infekterade vuxna patienter som tidigare behandlats med antiretroviral behandling (studie GS-US-183-0145) Elvitegravir + bakgrundsregim n = 351
Romanian: Tabelul 4: Date demografice şi caracteristicile iniţiale ale bolii pentru pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, incluşi în studiul GS-US-183-0145
Swedish: De maximala exponeringar som utvärderades i kanin var emellertid inte högre än dem som uppnås
Romanian: Cu toate acestea, expunerile maxime evaluate la iepuri nu le-au depășit pe cele atinse la administrarea în scop terapeutic (vezi pct. 5.3).
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av ritonavir ökar 25-O-desacetyl-rifabutin exponeringen.
Romanian: Din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir, expunerea la 25-O-dezacetil-rifabutină este crescută.
Swedish: Elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67 %
Romanian: ASC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Swedish: Norgestimat:
Romanian: Emtricitabină:
Swedish: Vid användning i kombination med lopinavir/ritonavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Romanian: La utilizarea în asociere cu lopinavir/ritonavir, doza de Vitekta trebuie să fie de 85 mg o dată pe zi.
Swedish: Gröna, trekantiga, filmdragerade tabletter med dimensionerna 10,9 mm x 10,5 mm, präglade på ena
Romanian: Comprimat filmat de formă triunghiulară, de culoare verde, cu dimensiuni de 10,9 mm x 10,5 mm, marcat cu "GSI" pe una dintre feţe şi cu "150" pe cealaltă faţă.
Swedish: Samtidig administrering av Vitekta med måttliga CYP3A-inducerare (t. ex. efavirenz och bosentan) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Vitekta şi inductori moderaţi ai CYP3A (inclusiv efavirenzul şi bosentanul, dar fără a se limita la aceste medicamente) (vezi pct. 4.5).
Swedish: Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulftat.
Romanian: Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică Hidroxipropil celuloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Swedish: Etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)
Romanian: Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)
Swedish: Virologisk respons definierades som ej påvisbar virusnivå (hiv-1-RNA
Romanian: Răspunsul virusologic a fost definit drept atingerea unei încărcături virale nedetectabile (valoarea ARN HIV-1 < 50 copii/ml).
Swedish: Inga dosjusteringar krävs vid sambehandling med tenofovirdisoproxilfumarat och/eller emtricitabin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi fumarat de tenofovir disoproxil sau emtricitabină.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska frivilliga.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica elvitegravirului între subiecţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi.
Swedish: Vid användning i kombination med atazanavir, ska dosen Vitekta vara 85 mg 1 gång dagligen.
Romanian: La utilizarea în asociere cu atazanavir, doza de Vitekta trebuie să fie de 85 mg o dată pe zi.
Swedish: Resistens
Romanian: rezistenţei.
Swedish: Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska dosen Vitekta därför sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Ca urmare, la utilizarea în asociere cu atazanavir/ritonavir şi lopinavir/ritonavir, doza de Vitekta trebuie redusă de la 150 mg o dată pe zi la 85 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Vitekta 150 mg comprimate filmate
Swedish: Patienter som får Vitekta eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till en hiv-infektion.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Vitekta sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV; prin urmare trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni
Swedish: Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Vitekta 85 mg comprimate filmate
Swedish: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↔
Swedish: Även om resultatet begränsas av det lilla antalet kvinnliga patienter i studie GS-US-183-0145, visade subgruppsanalys per kön att frekvenserna för virologisk respons vecka 48 och 96 (HIV-1 RNA
Romanian: Cu toate că a fost limitată de numărul mic de subiecți de sex feminin din studiul GS-US-183-0145, analiza datelor la subgrupe de pacienţi definite în funcție de sex a indicat că ratele de succes virusologic la subiecții de sex feminin la săptămâna 48 și 96 (valoarea ARN HIV-1< 50 copii/ml) a fost mai redusă numeric în grupul de tratament cu elvitegravir față de grupul de tratament cu raltegravir.
Swedish: aluminium/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat (se även avsnitt 3 i den här bipacksedeln)
Romanian: • antiacide, utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac sau a refluxului acid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu (vezi şi pct. 3 din acest prospect)
Swedish: Vitekta och antacida bör administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Romanian: Se recomandă ca între administrarea de Vitekta şi administrarea medicamentului antiacid să existe un interval de cel puţin 4 ore.
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL
Romanian: Cerinţe privind contracepţia
Swedish: Vid användning i kombination med fosamprenavir, ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Romanian: La utilizarea în asociere cu fosamprenavir, doza de Vitekta trebuie să fie de 150 mg o dată pe zi.
Swedish: Ελλάδα
Romanian: pe zi)
Swedish: Andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion: Du ska inte ta Vitekta med andra läkemedel som innehåller:
Romanian: Nu trebuie să luaţi Vitekta cu alte medicamente care conţin:
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av kön har identifierats för boostrat
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex, pentru elvitegravirul potenţat.
Swedish: Inga dosjusteringar av Vitekta krävs vid samtidig administrering med rifabutin vid sänkt dos.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vitekta în cazul administrării concomitente de rifabutină în doză redusă.
Swedish: Inga dosjustering krävs vid sambehandling med ketokonazol.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi ketoconazol.
Swedish: Data saknas för doseringsrekommendationer med andra doser av lopinavir/ritonavir (se avsnitt 4.2).
Romanian: Nu există date disponibile care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele în cazul administrării concomitente cu alte doze de lopinavir/ritonavir (vezi pct. 4.2).
Swedish: Vitekta får endast användas i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare.
Romanian: Vitekta trebuie utilizat în asociere cu un inhibitor de protează potenţat cu ritonavir.
Swedish: Elvitegravir (50 mg en gång dagligen)
Romanian: Elvitegravir (50 mg o dată pe zi)
Swedish: Vitekta kan ges utan dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vitekta la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Swedish: Vid användning i kombination med darunavir ska dosen Vitekta vara 150 mg 1 gång dagligen.
Romanian: La utilizarea în asociere cu darunavir, doza de Vitekta trebuie să fie de 150 mg o dată pe zi.
Swedish:  Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Romanian:  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în
Swedish: Vid samadministrering med atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir ska därför dosen Vitekta sänkas från 150 mg en gång dagligen till 85 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Romanian: La utilizarea în asociere cu atazanavir/ritonavir şi lopinavir/ritonavir, doza de Vitekta trebuie redusă de la 150 mg o dată pe zi la 85 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är hur länge behandlingen med antiretrovirala kombinationsläkemedel har pågått, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och högt kroppsmasseindex (övervikt).
Romanian: Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Swedish: < 50 kopior/ml) hos kvinnliga patienter var numerärt lägre i behandlingsgruppen som fick elvitegravir: 47,5 % (28/59) jämfört med 62,7 % (42/67) vecka 48 (skillnad: -12,3 % [95 % KI: -30,1 % till 5,5 %]) och 39,0 % (23/59) jämfört med 52,2 % (35/67) vecka 96 (skillnad: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % till 9,2 %]).
Romanian: Ratele de succes virusologic la săptămâna 48 pentru elvitegravir și raltegravir au fost de 47,5% (28/59) și respectiv 62,7% (42/67) (diferența: -12,3% [IÎ 95%: -30,1% până la 5,5%], pentru subiecții de sex femini și de 62,3% (182/292) și respectiv 56,3% (160/284) (diferența: 5,3% [IÎ 95%:-2,5% până la 13,2%]), pentru subiecții de sex masculin.
Swedish: Opportunistiska infektioner
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale bolii
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Swedish: Vitekta 150 mg filmdragerade tabletter elvitegravir
Romanian: Vitekta 150 mg comprimate filmate Elvitegravir
Swedish: Elvitegravir var inte sämre än raltegravir (non-inferior) avseende virologisk effekt (< 50 kopior/ml).
Romanian: Elvitegravirul nu a fost inferior din punct de vedere al atingerii unei încărcături virale de ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu raltegravirul.
Swedish: Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.
Romanian: Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)
Romanian: Elvitegravir (150 mg o dată pe zi)
Swedish: Vitekta 85 mg filmdragerade tabletter elvitegravir
Romanian: Vitekta 85 mg comprimate filmate Elvitegravir
Swedish: Vitekta är endast indicerat för användning tillsammans med ritonavir som booster.
Romanian: Utilizarea de Vitekta este indicată numai în cazul administrării concomitente de ritonavir
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 59 procent av patienterna som behandlats med Vitekta (207 av 351) på behandling, jämfört med omkring 58 procent av patienterna som behandlats med raltegravir (203 av 351).
Romanian: După 48 de săptămâni, aproximativ 59 % din pacienții tratați cu Vitekta (207 din 351) au răspuns la tratament, în comparaţie cu aproximativ 58 % din pacienții tratați cu raltegravir (203 din 351).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vitekta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vitekta?
Swedish: Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că există un risc potenţial important de interacţiuni cu alte medicamente, iar acest lucru a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vitekta används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vitekta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: När enzymet är blockerat kan inte viruset föröka sig normalt, vilket saktar ner infektionsspridningen.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce normal, încetinind răspândirea infecţiei.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitekta (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, buksmärta (magont), diarré, kräkningar, illamående, utslag, utmattning (trötthet).
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Vitekta (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), diaree, vărsături, greaţă (senzaţie de rău), erupţie cutanată, oboseală (extenuare).
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Romanian: Referitor la profilul de siguranţă al medicamentului, s-a considerat că acesta nu ridică motive de îngrijorare, fiindu-i asociate efecte secundare comparabile cu ale altor medicamente similare.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vitekta.
Swedish: Vitekta har undersökts i en huvudstudie på 712 patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats med en integrashämmare.
Romanian: Vitekta a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 712 pacienţi infectaţi cu HIV-1 care nu fuseseră trataţi anterior cu un inhibitor de integrază.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Vitekta în reducerea concentrațiilor de HIV în sânge au fost clar demonstrate în studii.
Swedish: Vitekta botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Romanian: Vitekta nu vindecă infecţia cu HIV-1 sau SIDA, însă poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi a bolilor asociate cu SIDA.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vitekta ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vitekta.
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Romanian: În acest studiu, Vitekta a fost cel puţin la fel de eficace ca raltegravir (un alt inhibitor de integrază) atunci când a fost administrat în asociere cu alte medicamente împotriva HIV.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea concentraţiilor de HIV din sânge (încărcătură virală).
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Romanian: S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții care au atins o încărcătură virală mai mică de 50 copii/ml după 48 de săptămâni de
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Romanian: Acest medicament se utilizează pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), virus care produce sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Romanian: Vitekta este un medicament antiviral care conţine substanţa activă elvitegravir.
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vitekta pe parcursul studiilor?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vitekta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Vitekta får inte användas med vissa andra läkemedel som kan minska dess effekt eller öka riskerna för utveckling av resistens.
Romanian: Vitekta este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente care pot îi reduce eficacitatea sau care pot creşte riscurile de rezistenţă.
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Romanian: Acesta se utilizează în combinaţie cu medicamente „inhibitoare de protează" luate cu ritonavir şi cu alte medicamente împotriva HIV la pacienţii a căror boală nu este de așteptat să fie rezistentă la elvitegravir.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Romanian: Substanţa activă din Vitekta, elvitegravirul, este un tip de medicament antiviral numit „inhibitor de integrază".
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Romanian: Vitekta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în tratarea infecţiei cu HIV.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitekta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13.11.2013.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită integrază, care este implicată într-o etapă din reproducerea virusului HIV.
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Romanian: Vitekta se ia în acelaşi timp cu inhibitorul de protează, administrat o dată pe zi, sau cu prima doză de inhibitor de protează, în cazul în care inhibitorul se administrează de două ori pe zi.
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vitekta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Romanian: Vitekta este disponibil sub formă de comprimate (85 şi 150 mg);
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vitekta.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vitekta au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate
Swedish: Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Romanian: În plus, tumorile s-au micșorat rapid (în 2 luni).
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vitrakvi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib)
Romanian: Vitrakvi (larotrectinib)
Swedish: Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
Romanian: Datele vor veni din cele trei studii în curs care au ca scop confirmarea beneficiilor și siguranței Vitrakvi și a efectului său pe termen mai lung la copii.
Swedish: Mer information om Vitrakvi
Romanian: Alte informații despre Vitrakvi
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vitrakvi ?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Vitrakvi sunt monitorizate continuu.
Swedish: Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Vitrakvi în UE?
Swedish: Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Romanian: Ce este Vitrakvi și pentru ce se utilizează?
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
Romanian: Vitrakvi este disponibil sub formă de lichid (20 mg pe ml) și capsule (25 și 100 mg) și se ia pe cale orală.
Swedish: Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
Romanian: Pacienții adulți trebuie să ia 100 mg de două ori pe zi cât timp cancerul este stabil și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Swedish: Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
Romanian: Doza pentru copii se calculează pe baza suprafeței corporale (greutate și înălțime).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Vitrakvi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Romanian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Swedish: Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Romanian: Având în vedere că Vitrakvi a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Vitrakvi va furniza date suplimentare cu privire la efectele sale.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vitrakvi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală, amețeli, constipație, greață, vărsături, anemie (număr mic de globule roșii) și concentrații mari de alaninaminotransferază și aspartat aminotransferază (semn de probleme hepatice).
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Romanian: Conține substanța activă larotrectinib.
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Romanian: Vitrakvi a primit „autorizare condiționată".