FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, osjećaj nedostatka zraka i oticanje lica i jezika • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa B
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето и езика
Croatian: Često: vrućica, oticanje na mjestu davanja injekcije, crvenilo Neočekivani simptomi za koje se smatra da bi mogli biti povezani s cijepljenjem prijavljivani su manje često, a radilo se o ukočenosti, ostalim reakcijama na mjestu davanja injekcije i makulopapularnom osipu.
Bulgarian: Нетърсени симптоми, за които се смята, че най-малко са вероятно свързани с ваксинирането, са съобщавани нечесто и са включвали втрисане, други реакции на мястото на инжектиране и макуло-папулозен обрив.
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Za intramuskularnu primjenu Dobro protresti prije primjene
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: Što morate znati prije nego primite Fendrix Fendrix se ne smije davati:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix
Croatian: Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B.
Bulgarian: Fendrix може също да се използва като бустер след курс с друг тип хепатит B ваксина.
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Bulgarian: ПРОДУКТ Fendrix инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант)
Croatian: Fendrix potiče specifična humoralna antitijela protiv HBsAg (anti-HBs antitijela).
Bulgarian: Fendrix индуцира специфични хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Croatian: TVARI 1 doza (0,5 ml):
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml):
Croatian: Treba razmotriti serološko testiranje onih osoba koje mogu biti pod rizikom da ne dosegnu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Fendrix.
Bulgarian: При пациенти с риск от непостигане на серопротекция след пълен курс с Fendrix, трябва да се обмисли провеждането на серологични тестове.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva protiv hepatitisa B.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Croatian: Kod bolesnika pred hemodijalizom i bolesnika na hemodijalizi:
Bulgarian: При пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии:
Croatian: Doziranje
Bulgarian: замайване
Croatian: • Fendrix će se možda morati dati istovremeno kad i injekcija "imuno-globulina" hepatitisa B.
Bulgarian: Може да се наложи Fendrix да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит В.
Croatian: - Treća injekcija
Bulgarian: - трета инжекция
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: U 7. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 3559,2 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 933,0 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 83,1% odnosno 67,5% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Bulgarian: На 7-мия месец средните геометрични титри са били съответно 3559,2 mIU/ml и 933,0 mIU/ml в групата на Fendrix и контролната група, получавала наличната на пазара ваксина срещу хепатит B, като съответно 83,1% и 67,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Croatian: Njihova učestalost je definirana prema sljedećem dogovoru:
Bulgarian: Тяхната честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу:
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Bulgarian: Много редки (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
Croatian: - Druga injekcija
Bulgarian: - втора инжекция
Croatian: Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
Bulgarian: Пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek mora biti odmah dostupno.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящи средства за лечение и наблюдение, в редки случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Croatian: Budući da intramuskularna primjena u glutealni mišić može dovesti do suboptimalnog odgovora na cjepivo, takav način primjene treba izbjegavati.
Bulgarian: Трябва да се избягва интрамускулното приложение в глутеалния мускул, тъй като това може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която предпазва от развитие на хепатит B.
Croatian: paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije.
Bulgarian: При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен-Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове.
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Croatian: Rijetko: tendinitis, bol u leđima
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Редки: тендинит, болка в гърба
Croatian: U komparativnom kliničkom ispitivanju provedenom na 165 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi (stari 15 i više godina), zaštitne razine specifičnih humoralnih antitijela (anti-HBs titri ≥ 10 mIU/ml) zamijećena je kod 74,4% primatelja cjepiva Fendrix (N = 82) jedan mjesec nakon treće doze (tj. u 3. mjesecu), u usporedbi sa 52,4% bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primili dvostruku dozu komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N = 83) za tu populaciju.
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10mIU/ml) са наблюдавани при 74,4% от получаващите Fendrix (N = 82) един месец след третата доза (т.e. на месец 3), в сравнение с 52,4% от пациентите в контролната група, които са получавали двойна доза от налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N = 83) за тази популация.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)
Bulgarian: Редки (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина)
Croatian: Infekcije i infestacije: Rijetko: virusne infekcije
Bulgarian: Редки: вирусна инфекция
Croatian: • Fendrix sadrži dvije tvari koje nazivamo "MPL" (netoksični, pročišćeni derivat masti iz bakterije)
Bulgarian: Fendrix съдържа две съставки - монофосфорил липид
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Croatian: Primjenu cjepiva Fendrix potrebno je odgoditi u bolesnika koji boluju od teške akutne bolesti praćene vrućicom.
Bulgarian: Приложението на Fendrix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Bulgarian: Fendrix инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант) [Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]
Croatian: U 36. mjesecu, 80,4% od tih bolesnika zadržalo je zaštitne razine antitijela (anti-HBs titar ≥ 10 mIU/ml), u usporedbi s 51,3% bolesnika koji su primili komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10 mIU/ml), в сравнение с 51,3% от пациентите, на които е приложена налична на пазара ваксина срещу хепатит B.
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA
Bulgarian: 2адсорбиран върху алуминиев фосфат (общо 0,5 милиграма Al3+)
Croatian: - Četvrta injekcija - 6 mjeseci nakon prve injekcije.
Bulgarian: - 6 месеца след първата инжекция.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Bulgarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC01.
Bulgarian: Ваксини срещу хепатит, ATC код:
Croatian: Četvrta se injekcija primjenjuje četiri tjedna nakon treće.
Bulgarian: Четвъртата инжекция се прилага четири месеца след третата.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fendrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Protutijela pomažu u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Bulgarian: Антителата спомагат за защита от заболяването, причинявано от този вирус.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fendrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fendrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Potrebno je napraviti pauzu od jednog mjeseca između prve i druge injekcije, te između druge i treće injekcije.
Bulgarian: Между първата и втората и между втората и третата инжекция трябва да е минал период от един месец.
Croatian: Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.
Bulgarian: Повърхностните антигени се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Croatian: Ovaj sustav pojačava odgovor imunosnog sustava, koji može pomoći ako se cjepiva koriste u bolesnika koji imaju slabiji odgovor, poput onih s insuficijencijom bubrega.
Bulgarian: Системата засилва реакцията на имунната система, която може да е от полза, когато ваксините се използват при пациенти с отслабена реакция, например такива с бъбречни проблеми.
Croatian: Može se koristiti u bolesnika u dobi od 15 godina, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza (tehnika čišćenja krvi koja se koristi u bolesnika s bolesti bubrega).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на възраст над 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта, използвана при пациенти със заболявания на бъбреците).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo, otok u mjestu injekcija i iscrpljenost (umor).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и отпадналост (умора).
Croatian: Cjepivo se ubrizgava u mišić ramena.
Bulgarian: Ваксината се инжектира мускулно в горната част на ръката.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fendrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fendrix.
Croatian: Fendrix je cjepivo.
Bulgarian: Fendrix е ваксина.
Croatian: Lijek Fendrix se također ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 165 bolesnika u dobi od 15 godina i starijih koji su imali bolest bubrega i bila im je potrebna hemodijaliza.
Bulgarian: Освен това Fendrix е проучен в едно основно проучване, обхващащо 165 пациенти на възраст 15 и повече години, които имат бъбречно заболяване и се нуждаят от хемодилиза.
Croatian: Preporučen raspored cijepljenja za lijek Fendrix je četiri doze.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Fendrix е четири дози.
Croatian: Fendrix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnom iznenadnom groznicom.
Bulgarian: В. Fendrix не трябва да се прилага при пациенти с внезапно повишена температура.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Bulgarian: Fendrix ваксина за хепатит B (рДНК) (адсорбирана, с адювант)
Croatian: Budući da je djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna u EU-u u drugim lijekovima, određene informacije koje se koriste u prilog primjene drugih cjepiva, korištene su u prilog primjene cjepiva Fendrix.
Bulgarian: Тъй като активното вещество във Fendrix се предлага в ЕС под формата на други ваксини, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на другите ваксини, са използвани за обосноваване употребата на Fendrix.
Croatian: Fendrix je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze, 91% bolesnika koji su primali lijek Fendrix imalo je zaštitne koncentracije anttijela protiv virusa hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali komparator.
Bulgarian: Един месец след последната доза 91% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, имат защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B спрямо 84% от тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fendrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: U slučaju lijeka Fendrix, koristi se s „adjuvansnim sustavom" koji sadrži „MPL", pročišćenu mast bakterija, i spoj aluminija.
Bulgarian: Във Fendrix то се използва съвместно с адювантна система, която съдържа MPL - пречистени мазнини от бактерии и алуминиево съединение.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu završe cijelu terapiju lijekom Fendrix.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, на които е приложена първата доза, да завършат курса с Fendrix.
Croatian: Tvrtka je također dostavila informacije o uporabi lijeka Fendrix u bolesnika s presađenom jetrom, no povukla je zahtjev za uporabu lijeka Fendrix u ovih bolesnika tijekom ocjene cjepiva.
Bulgarian: Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Fendrix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fendrix.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna je u drugim cjepivima koja su odobrena u Europskoj uniji (EU) niz godina.
Bulgarian: Активното вещество във Fendrix е част от други ваксини, които от години са разрешени в Европейския съюз.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su razvili zaštitnu koncentraciju antitijela protiv virusa hepatitisa B.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които развиват защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B.
Croatian: Može se primijeniti dodatna ili „booster" doza lijeka Fendrix, u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: Бустерна доза Fendrix може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje površinske antigene kao „strane" i stvara antitijela protiv istih.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди" и започва да произвежда антитела срещу тях.
Croatian: U buduće, imunosni sustav može brže proizvoditi antitijela ako se izloži virusu hepatitisa B.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вируса на хепатит
Croatian: Fendrix se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili koje su imali alergijsku reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, или които са развили алергична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит
Croatian: Fendrix sadrži malu količinu „površinskog antigena" (proteina na površini) virusa hepatitisa B.
Bulgarian: Fendrix съдържа малки количества повърхностни антигени (белтъците от повърхността) от вируса на хепатит B.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fendrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Fendrix:
Croatian: Fendrix se koristi za zaštitu bolesnika s bubrežnom insuficijencijom od hepatitisa B (bolesti jetre uslijed infekcije virusom hepatitisa B).
Bulgarian: Fendrix се използва за предпазване на пациенти с бъбречни проблеми, от хепатит B (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит
Croatian: Lijek Fendrix također je uspoređen s duplom dozom lijeka Engerix B (drugog cjepiva protiv hepatitisa B).
Bulgarian: Fendrix е сравнен с двойна доза Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит B).
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fendrix potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката.
Croatian: Lijek Fendrix bio je podjednako učinkovit kao dvostruka doza komparatorskog cjepiva.
Bulgarian: Ефективността на Fendrix се равнява на двойна доза от използваната за сравнение ваксина.
Croatian: Koje su koristi lijeka Fendrix utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Fendrix са установени в проучванията?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fendrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
Croatian: Djelovanje lijeka Fendrix trajalo je dulje od komparatorskog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali lijek Fendrix zadržali su zaštitne koncentracije protutijela do tri godine u usporedbi s 51% onih koji su primali komparator.
Bulgarian: Защитните нива на антитела се запазват до три години при 80% от пациентите, на които е прилаган Fendrix, спрямо 51% при тези, на които е прилагана използваната за сравнение ваксина.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fendrix na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fendrix, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Za što se Fendrix koristi?
Bulgarian: За какво се използва Fendrix?
Croatian: Što je Fendrix?
Bulgarian: Какво представлява Fendrix?
Croatian: Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao djelatnu tvar.
Bulgarian: Активното вещество в нея са частици от вируса на хепатит B.
Croatian: Kako djeluje Fendrix?
Bulgarian: Как действа Fendrix?
Croatian: Zašto je Fendrix odobren?
Bulgarian: Защо Fendrix е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Fendrix koristi?
Bulgarian: Как се използва Fendrix?
Croatian: Fendrix
Bulgarian: В.
Croatian: 26. srpnja 2019.
Bulgarian: 26 юли 2019 г.
Croatian: 26. lipnja 2019.
Bulgarian: 26 юни 2019 г.
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a konsenzusom:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama:
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки:
Croatian: Sastanak CMDh-a u svibnju 2019.
Bulgarian: май 2019 г., на заседание на CMDh
Croatian: Stoga to ne utječe na zaključke PRAC-a.
Bulgarian: Поради това заключенията на PRAC не са променени.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Croatian: PRAC je 16. svibnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: На 16 май 2019 г. PRAC приема препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Nije utvrđena nijedna druga odgovarajuća mjera kojom bi se rizik od produljenja QT intervala smanjio na prihvatljivu razinu.
Bulgarian: Не са идентифицирани други подходящи мерки, които да намалят риска от удължаване на QT интервала до приемливо ниво.
Croatian: Moguće je da su te vrlo niske granice također bile precijenjene (tj. nisu utvrđene koncentracije u plazmi koje odgovaraju maksimalnim dnevnim dozama, nije jasno je li analiza provedena pri plazmatskim koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže ili ne).
Bulgarian: Тези много ниски граници също може да бъдат надценени (т.е. плазмените концентрации, съответстващи на максималните дневни дози, не са определени, не е ясно дали анализът е проведен при стабилни плазмени концентрации или не).
Croatian: Osim toga, u značajnom broju slučajeva zabilježeni su neodređena razdoblja sinkope, gubitka svijesti, tahikardije i palpitacije, koji mogu (među ostalim) biti znakovi i simptomi TdP-a.
Bulgarian: Освен това в значителен брой случаи са били налице неспецифични периоди на синкоп, загуба на съзнание, тахикардия и сърцебиене, които може (наред с другите) да са признаци и симптоми на TdP.
Croatian: Zaključno, nisu se mogle utvrditi izvedive i učinkovite mjere kojima bi se taj rizik sveo na prihvatljivu razinu.
Bulgarian: В заключение не могат да бъдат определени изпълними и ефективни мерки, които да минимизират този риск до приемливо ниво.
Croatian: To je uključivalo rezultate prethodno navedenog nekliničkog ispitivanja (Aptuit), dvaju drugih nekliničkih ispitivanja i izvješća o slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, kao i objavljena ispitivanja djelotvornosti.
Bulgarian: Това включва резултатите от гореспоменатото поискано неклинично проучване (Aptuit), две други неклинични проучвания и описания на клинични случаи след пускането на пазара, както и публикувани проучвания за ефикасност.
Croatian: PRAC je nadalje napomenuo da, s obzirom na nisku sigurnosnu granicu izračunatu pri dozama koje su niže od terapijski učinkovite doze, smanjenje doze ne bi omogućilo smanjenje rizika na prihvatljivu razinu.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва, че с оглед на ниската граница на безопасност, изчислена при дози под дозата, водеща до терапевтичен ефект, намаляването на дозата не би довело до намаляване на риска до приемливо ниво.
Croatian: Primijećeno je da je u tim slučajevima uobičajen izostanak EKG dijagnoze, što stvara značajnu nesigurnost u pogledu stvarne incidencije TdP-a.
Bulgarian: Отбелязва се, че липсата на ЕКГ диагноза е често срещана в тези случаи, което генерира значителна несигурност относно действителната честота на TdP.