FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I bifosfonati sono l'acido alendronico, l'acido clodronico, l'acido etidronico, l'acido ibandronico, l'acido neridronico, l'acido pamidronico, l'acido risedronico, l'acido tiludronico e l'acido zoledronico.
Danish: Bisfosfonater indeholder alendronsyre, clodronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, neridronsyre, pamidronsyre, risedronsyre, tiludronsyre og zoledronsyre.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui bifosfonati?
Danish: Hvorfor blev bisfosfonater vurderet igen?
Italian: Il CHMP ha altresì rilevato che tali fratture mostravano alla radiografia caratteristiche ben definite e che potevano essere correlate all'uso dei bifosfonati, soprattutto nel caso di impiego di lungo termine nell'osteoporosi.
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at disse frakturer havde et tydeligt mønster på røntgenbilleder og kan have en årsagsmæssig sammenhæng med anvendelse af bisfosfonater, især langvarig anvendelse i forbindelse med osteoporose.
Italian: • I pazienti in cura con medicinali contenenti bifosfonati devono essere al corrente del rischio di frattura atipica del femore.
Danish: • Patienter, som tager bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med risikoen for atypiske frakturer i lårbenet.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti bifosfonati devono essere consapevoli che, in rari casi, si potrebbero verificare fratture atipiche del femore, soprattutto in caso di trattamenti di lungo termine.
Danish: • Læger, som ordinerer bisfosfonatholdige lægemidler, skal være bekendt med, at der i sjældne tilfælde kan forekomme atypiske frakturer i femur (lårbenet), især efter langvarig brug.
Italian: I medicinali contenenti bifosfonati autorizzati con procedura centralizzata interessati dai presenti deferimenti sono Aclasta e Zometa (acido zoledronico), Bondenza, Bonviva, Bondronat e Ibandronic acid Teva (acido ibandronico) e Adrovance e Fosavance (acido alendronico e vitamina D3).
Danish: De centralt godkendte bisfosfonatholdige lægemidler, som er berørt af disse indbringelsesprocedurer, er Aclasta og Zometa (zoledronsyre), Bondenza, Bonviva, Bondronat og Ibandronsyre Teva (ibandronsyre), og Adrovance og Fosavance (alendronsyre og D3-vitamin).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei bifosfonati continuano a essere superiori ai rischi, ma che è necessario inserire nelle informazioni prescrittive di tutti i medicinali contenenti bifosfonati autorizzati nell'Unione europea (UE) un'avvertenza riguardante il rischio di fratture femorali atipiche.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bisfosfonater fortsat opvejer risiciene, men at der skal tilføjes advarsler om risikoen for atypiske stressfrakturer i lårbenet i ordinationsoplysningerne til alle bisfosfonatholdige lægemidler i EU.
Italian: Essi agiscono inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nel riassorbimento del tessuto osseo.
Danish: De virker ved at standse aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglerne.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato la revisione dei medicinali contenenti bifosfonati richiesta dal Regno Unito e dalla Commissione europea, a seguito di segnalazioni di un accresciuto rischio di fratture femorali atipiche da stress associate all'uso di questi medicinali.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har på anmodning fra Det Forenede Kongerige og EuropaKommissionen gennemført en vurdering af bisfosfonatholdige lægemidler efter rapporter om øget risiko for atypiske stressfrakturer i femur (lårbenet) i forbindelse med disse lægemidler.
Italian: 13 settembre 2011
Danish: 13 september 2011
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 settembre 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. september 2011.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Italian: I medicinali contenenti dexrazoxano sono autorizzati per la prevenzione degli effetti cardiotossici in Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
Danish: Lægemidler, som indeholder dexrazoxan, er godkendt til forebyggelse af kardiotoksiske virkninger i Østrig, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige under følgende særnavne: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar og Procard.
Italian: Che cos'è dexrazoxano?
Danish: Hvad er dexrazoxan?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di dexrazoxano, compresi gli studi pubblicati e le informazioni fornite dalle società che commercializzano i medicinali.
Danish: Udvalget gennemgik endvidere alle tilgængelige data om dexrazoxans sikkerhed og virkning, herunder publicerede undersøgelser og data indleveret af de virksomheder, der markedsfører lægemidlerne.
Italian: È stato inoltre dimostrato un accresciuto rischio di grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un quantitativo sufficiente di cellule del sangue) e infezione grave.
Danish: Der var også en øget risiko for svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller) og alvorlig infektion.
Italian: • Informazioni sulla dose raccomandata e dati più approfonditi sui rischi associati all'uso di dexrazoxano sono reperibili nelle informazioni prescrittive aggiornate.
Danish: • Oplysninger om anbefalet dosering og yderligere oplysninger om risici i forbindelse med dexrazoxan fremgår af de opdaterede ordinationsoplysninger.
Italian: Oltre alla restrizione relativa all'uso del medicinale, il CHMP ha raccomandato una riduzione del rapporto dose di 10:1 con doxorubicina (mantenendo il rapporto dose 10:1 per epirubicina) negli adulti e ha inserito negli RCP ulteriori informazioni in merito ai rischi attualmente noti dei medicinali contenenti dexrazoxano.
Danish: Ud over begrænsningen i anvendelsen af lægemidlet har CHMP anbefalet et reduceret dosisforhold på 10:1 med doxorubicin (dosisforholdet er fortsat 10:1 for epirubicin) hos voksne og har indført flere oplysninger om den aktuelle viden om risiciene i forbindelse med dexrazoxanholdige lægemidler i produktresuméerne.
Italian: Il comitato ha notato che vi sono prove di gravi danni causati a bambini in trattamento con dexrazoxano.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var dokumentation for alvorlige skader hos børn, som modtog behandling med dexrazoxan.
Italian: • Al momento di decidere se utilizzare dexrazoxano i medici devono considerare i rischi di breve e lungo termine associati a questo medicinale (per esempio, mielosoppressione e potenziale rischio di AML), oltre ai possibili benefici riguardanti la protezione del muscolo cardiaco.
Danish: • Når en ordinerende læge skal beslutte, om der skal anvendes dexrazoxan, skal denne overveje de kort- og langsigtede risici i forbindelse med lægemidlet (f.eks. myelosuppression og risiko for AML) sammen med de mulige fordele i forhold til beskyttelse af hjertet.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti dexrazoxano non sono superiori ai rischi nei bambini e negli adolescenti e che il medicinale non deve essere usato in queste fasce di età.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved dexrazoxanholdige lægemidler ikke opvejer risiciene hos børn og unge, og at lægemidlet ikke bør anvendes til disse aldersgrupper.
Italian: • Dexrazoxano deve essere usato esclusivamente in pazienti adulti che hanno già ricevuto una dose cumulativa minima di antracicline di 300 mg/m2 di doxorubicina o di 540 mg/m2 di epirubicina.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter, som allerede har modtaget en vis mindste mængde kumulativ anthracyklindosis på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su dexrazoxano?
Danish: Hvorfor blev dexrazoxan vurderet igen?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di dexrazoxano.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for dexrazoxan.
Italian: Il meccanismo con cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere correlato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche implicate nei processi che rendono le antracicline tossiche per il muscolo cardiaco.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan dexrazoxan beskytter hjertet, men det kan skyldes måden, hvorpå lægemidlet binder sig til ladede jernpartikler, som er medvirkende til de processer, der gør anthracykliner toksiske for hjertemusklen.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che in uno studio condotto su pazienti con carcinoma mammario l'uso di dexrazoxano era associato a un peggioramento della risposta alla terapia antitumorale e che altri studi hanno dimostrato un accresciuto rischio di morte nei primi mesi di trattamento con dexrazoxano al rapporto dose di 20: 1 (20 parti di dexrazoxano per 1 parte di doxorubicina).
Danish: Udvalget bemærkede også, at dexrazoxan i en undersøgelse af brystkræftpatienter var forbundet med forværret respons på kræftbehandlingen, mens andre undersøgelser viste en øget risiko for at dø under de første måneders behandling med dexrazoxan med dosisforhold 20:1 (20 dele dexrazoxan til 1 del doxorubicin).
Italian: Questi timori sono fondati su studi condotti negli Stati Uniti, dove sono stati riferiti casi di AML e MDS in bambini con malattia di Hodgkin e casi di AML in pazienti con carcinoma della mammella in trattamento con dexrazoxano.
Danish: Disse bekymringer var baseret på undersøgelser i USA, der berettede om tilfælde af AML og MDS hos børn med Hodgkins sygdom samt tilfælde af AML hos brystkræftpatienter, som blev behandlet med dexrazoxan.
Italian: L'agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sollevato dubbi in merito alla possibilità che dexrazoxano sia correlato a un accresciuto rischio delle seguenti due forme di tumore: leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS).
Danish: Den franske lægemiddelkontrolmyndighed var bekymret for, at dexrazoxan kunne være forbundet med en øget risiko for to kræfttyper: akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Italian: Dexrazoxano è usato nei pazienti affetti da tumore per prevenire gli effetti tossici di lungo termine a carico del muscolo cardiaco causati dal trattamento con i medicinali antitumorali doxorubicina e epirubicina.
Danish: Dexrazoxan anvendes til patienter med kræft for at forhindre langsigtede toksiske virkninger på hjertet forårsaget af behandling med lægemidlerne mod kræft doxorubicin og epirubicin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che dexrazoxano non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at dexrazoxan ikke bør anvendes til børn og unge.
Italian: L'impiego di dexrazoxano deve essere controindicato nei bambini e negli adolescenti.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør være kontraindiceret hos børn og unge.
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di AML e MDS nei pazienti in cura con dexrazoxano.
Danish: CHMP gennemgik rapporter om AML og MDS hos patienter, som modtog dexrazoxan.
Italian: • Dexrazoxano dev'essere impiegato soltanto in pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico.
Danish: • Dexrazoxan bør kun anvendes til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Italian: I benefici di dexrazoxano non sono superiori ai suoi rischi nei bambini e negli adolescenti.
Danish: Fordelene ved dexrazoxan opvejer ikke risiciene hos børn og unge.
Italian: Il comitato ha anche formulato raccomandazioni in merito alle modifiche da introdurre nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Danish: Udvalget har også fremsat anbefalinger om ændringer i produktresuméerne for dexrazoxanholdige lægemidler.
Italian: Gli studi mostrano che il rischio di contrarre nuovi tumori quali AML e MDS è tre volte più elevato in questi soggetti.
Danish: Undersøgelserne viste en tre gange så høj stigning i risikoen for nye kræftsygdomme, såsom AML og MDS.
Italian: L'uso di dexrazoxano deve essere limitato ai pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico ai quali sia già stato somministrato un determinato quantitativo di doxorubicina e epirubicina.
Danish: Anvendelse af dexrazoxan bør begrænses til voksne patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som allerede har modtaget en vis mængde doxorubicin og epirubicin.
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali, che condivide gli stessi timori, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici di dexrazoxano e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano in tutta l'Unione europea.
Danish: afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dexrazozanholdige lægemidler burde fastholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Italian: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Danish: : EMEA/CHMP/319054/2008
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 31
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31
Italian: Tutti e cinque i farmaci sono autorizzati dalle autorità competenti degli Stati membri.
Danish: Alle fem lægemidler er godkendt af registreringsmyndighederne i medlemsstaterne.
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
Danish: London, den 26. juni 2008 Dok.ref.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento per motivi di interesse comunitario.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RIESAME DEI DOPAMINO AGONISTI ERGOTDERIVATI
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE VURDERING AF ERGOTDERIVEREDE DOPAMINAGONISTER
Italian: • I pazienti o chi li segue che abbiano domande o dubbi sono invitati a rivolgersi al medico o al farmacista.
Danish: • Patienter eller plejepersonale, som har spørgsmål eller betænkeligheder, skal henvende sig til deres læge eller apoteket.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici che prescrivono il medicinale?
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Italian: • riducendo la massima dose raccomandata a 3 mg al giorno;
Danish: • en nedsættelse af den anbefalede maksimale dosis til 3 mg/dag
Italian: Le informazioni disponibili non erano sufficienti per consentire al comitato di raccomandare una controindicazione simile per il lisuride.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig dokumentation for, at udvalget kunne anbefale en sådan kontraindikation for lisurid.
Italian: Quando colpisce le valvole cardiache, può causare problemi al flusso sanguigno attorno al cuore fino ad arrivare all'insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare nell'organismo una quantità sufficiente di sangue).
Danish: Når det rammer hjerteklapperne, kan det medføre problemer med kredsløbet omkring hjertet og i sidste ende hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Italian: Inoltre la dose di bromocriptina va limitata a 30 mg al giorno.
Danish: Dosis af bromocriptin må endvidere ikke overstige 30 mg/dag.
Italian: Il CHMP ha inoltre concluso che il rischio di fibrosi, compresa fibrosi delle valvole cardiache, non risulta essere uguale per tutti e cinque i medicinali di questa classe.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapfibrose, ikke synes at være lige stor for alle fem lægemidler i gruppen.
Italian: • Onde ridurre il rischio di fibrosi cardiaca occorre prescrivere al giorno max 3 mg di pergolide o cabergolina oppure max 30 mg di bromocriptina.
Danish: • For at nedsætte risikoen for hjerteklapfibrose skal patienterne ordineres en maksimal daglig dosis på 3 mg pergolid eller cabergolin eller 30 mg bromocriptin.
Italian: Il comitato ha osservato l'esistenza di un meccanismo causale plausibile che può spiegare l'insorgenza di fibrosi, ovvero tramite l'attivazione dei "recettori 5-HT2B" con conseguente divisione cellulare e formazione di tessuto fibroso, anche se potrebbero essere coinvolti altri meccanismi.
Danish: Udvalget bemærkede, at der er en sandsynlig mekanisme for, hvordan disse lægemidler kan forårsage fibrose gennem aktivering af "5-HT2B-receptorer", som medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv, selv om andre mekanismer kan være medvirkende.
Italian: • I medici devono prescrivere i dopamino agonisti ergot-derivati seguendo le informazioni aggiornate sulla prescrizione.
Danish: • Lægerne skal ordinere ergotderiverede dopaminagonister i henhold til de opdaterede ordinationsoplysninger.
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato di aggiornare le informazioni sulla prescrizione dei due medicinali:
Danish: CHMP anbefalede derfor, at ordinationsoplysningerne for disse to lægemidler opdateres, så de indeholder:
Italian: Il riesame si è concentrato sul rischio di fibrosi (ovvero la formazione di tessuto fibroso in alcune strutture organiche) nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con tali farmaci, in particolare di fibrosi cardiaca (un ispessimento anormale delle valvole cardiache).
Danish: Der blev i vurderingen lagt fokus på risikoen for fibrose (dannelse af fibrøst væv i visse strukturer i kroppen) hos patienter, der behandles med disse lægemidler gennem længere tid, navnlig hjerteklapfibrose (unormal fortykkelse af hjerteklapperne).
Italian: Si dice che questo gruppo di dopamino agonisti è "ergot-derivato" in quanto sono stati prodotti per la prima volta da un tipo di fungo chiamato appunto "ergot" (o "segale cornuta").
Danish: Denne gruppe af dopaminagonister kaldes "ergotderiverede", fordi de først blev fremstillet af en type svamp ved navn ergot.
Italian: Perché sono stati riesaminati i dopamino agonisti ergot-derivati?
Danish: Hvorfor blev ergotderiverede dopaminagonister vurderet igen?
Italian: La fibrosi può colpire varie strutture anatomiche, come cuore, polmoni, addome.
Danish: Fibrose kan påvirke en række af strukturerne i kroppen, såsom hjertet, lungerne eller maven.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutte le informazioni disponibili su rischio di fibrosi e problemi valvolari da studi clinici, studi osservazionali (ovvero studi che osservano gli effetti dei medicinali così come vengono assunti dai pazienti) e segnalazioni volontarie sugli effetti collaterali inviate da pazienti e medici alle aziende farmaceutiche o alle autorità sanitarie.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for fibrose og hjerteklapproblemer fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser (undersøgelser af lægemidlernes virkning, når de anvendes af patienter) og "spontane rapporteringer" om bivirkninger fra patienter eller læger til de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne, eller til sundhedsmyndighederne.
Italian: • classificando la "fibrosi cardiaca" come effetto indesiderato "molto comune" (cioè osservato in oltre 1 paziente su 10 che assumono uno dei due medicinali).
Danish: • angivelse af "hjerteklapfibrose" som en "meget almindelig" bivirkning (ses hos mere end 1 ud af
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine un riesame della sicurezza dei dopamino agonisti ergot-derivati, un gruppo di farmaci usati principalmente nella cura del morbo di Parkinson.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af sikkerheden ved ergotderiverede dopaminagonister, som er en gruppe af lægemidler, der primært anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato che le aziende che producono i due medicinali effettuino studi per determinare in che misura i medici si attengono alle nuove informazioni sulla prescrizione e le ripercussioni di tali modifiche sull'incidenza di fibrosi delle valvole cardiache.
Danish: CHMP anbefalede også, at virksomheder, der fremstiller de to lægemidler, gennemfører undersøgelser med henblik på at klarlægge, hvor nøje lægerne følger de opdaterede ordinationsoplysninger, og de virkninger, som disse ændringer har på forekomsten af hjerteklapfibrose.
Italian: I dopamino agonisti agiscono stimolando il cervello e i neuroni in modo simile alla dopamina, una sostanza che nel sistema nervoso svolge la funzione di "messaggero".
Danish: Dopaminagonister virker ved at stimulere hjerne- og nerveceller på samme måde som dopamin, som er et signalstof i nervesystemet.
Italian: Essi sono inoltre usati per altre patologie come iperprolattinemia (livelli ematici elevati di prolattina, un ormone) e prolattinoma (un tumore non canceroso dell'ipofisi, che si trova alla base del cervello) nonché per impedire la lattazione (la produzione di latte nel seno) ed emicrania.
Danish: De anvendes endvidere til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi (høje koncentrationer af hormonet prolaktin i blodet) og prolaktinomer (godartet tumor på hypofysen på undersiden af hjernen) samt til forebyggelse af laktation (produktion af modermælk) og migræne.
Italian: Tuttavia, non essendo possibile escludere completamente tale rischio, il comitato ha raccomandato di inserire nelle informazioni sulla prescrizione avvertenze sul possibile rischio di fibrosi nei pazienti che assumono tali medicinali a dosi elevate e per periodi prolungati.
Danish: Eftersom en sådan risiko ikke fuldstændig kan udelukkes, anbefalede udvalget dog, at ordinationsoplysningerne for patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid, skal indeholde en advarsel om den potentielle risiko for fibrose.
Italian: Pertanto l'autorità per la regolamentazione dei farmaci del Regno Unito ha chiesto al CHMP un riesame del rischio di fibrosi, compresa la fibrosi cardiaca, associato all'uso di dopamino agonisti ergot-derivati.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelmyndighed anmodede derfor CHMP om at vurdere risikoen for fibrose, herunder hjerteklapfibrose, i forbindelse med anvendelsen af ergotderiverede dopaminagonister.
Italian: • I dopamino agonisti ergot-derivati non vanno assunti dai pazienti con precedente fibrosi cardiaca, polmonare o addominale.
Danish: • Ergotderiverede dopaminagonister må ikke tages af patienter, som har haft fibrose i hjertet, lungerne eller maven.
Italian: Per cabergolina e pergolide, il comitato ha osservato che il rischio di fibrosi delle valvole cardiache rappresenta un rischio ben determinato, che le informazioni sulla prescrizione di entrambi i medicinali includono già controindicazioni indicanti che i pazienti con problemi valvolari conclamati non possono assumerli e che nei pazienti con morbo di Parkinson i medicinali vanno utilizzati solo se altri trattamenti non hanno avuto successo o non sono praticabili.
Danish: Hvad angår cabergolin og pergolid, bemærkede udvalget, at risikoen for hjerteklapfibrose er veldokumenteret, at ordinationsoplysningerne for begge lægemidler allerede indeholder kontraindikationer, ifølge hvilke disse ikke må anvendes af patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer, samt at lægemidlerne kun må anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos patienter, som tidligere har modtaget eller ikke kan modtage anden behandling.