FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen var karcinogen hos försöksdjur vid doser lägre än den föreslagna kliniska dosen.
Slovak: Liečivo bolo karcinogénne u pokusných zvierat pri dávkach nižších, ako je odporúčaná klinická dávka.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt av medlemsstaterna i ESS under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátov EHP pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Swedish: (myelodysplastiskt syndrom)
Slovak: (myelodysplastický syndróm).
Swedish: Novantrone förhindrar cancerceller från att växa, vilket gör att de så småningom dör.
Slovak: Novantrone zabraňuje rastu rakovinových buniek v dôsledku čoho zomierajú.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges som en intratekal injektion.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Swedish: Det ingår även i en undergrupp av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Slovak: Patrí aj do podskupiny protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Swedish: Dosen av Novantrone anpassas individuellt av din läkare.
Slovak: Individuálnu dávku Novantrone vypočíta váš lekár.
Swedish: o Rodnad (erytem)
Slovak: o Začervenanie (erytém)
Swedish: De vanligaste biverkningarna med mitoxantron (observeras hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi, leukopeni, neutropeni, infektioner, amenorré, alopeci, illamående och kräkningar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
Swedish: De flesta fullständiga remissioner sker efter första kuren av induktionsbehandlingen.
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Swedish: Långtidseffekten av mitoxantron är begränsad av utveckling av cancerresistens, vilket så småningom kan leda till dödsfall när det används som sista linjens-behandling.
Slovak: Dlhodobá užitočnosť mitoxantrónu je obmedzená rozvíjajúcou sa rezistenciou karcinómu, čo môže máť fatálne následky pri použití ako poslednej línie liečby.
Swedish: Läkemedlet ska alltid ges som en intravenös infusion (i en ven) och ska alltid spädas innan användning.
Slovak: Vždy sa musí podávať ako intravenózna infúzia (do žily) a predtým je potrebné ho vždy zriediť.
Swedish: Återhämtning > 21 dagar
Slovak: Návrat na normálne hodnoty > 21 dní
Swedish: Om du får Novantrone för att behandla multipel skleros kommer läkaren att kontrollera din hjärtfunktion innan du börjar behandlingen, före varje efterföljande dos och årligen i upp till 5 år efter avslutad behandling.
Slovak: Ak dostávate Novantrone na liečbu sklerózy multiplex, váš lekár vykoná vyšetrenie funkcie srdca pred zahájením liečby, pred každou následnou dávkou a ročne po dobu až 5 rokov po ukončení liečby.
Swedish: Kardiotoxicitet med mitoxantron kan förekomma vid låga kumulativa doser, oavsett förekomst av riskfaktorer.
Slovak: Kardiotoxicita pri mitoxantróne sa môže vyskytnúť pri nízkych kumulatívnch dávkach, bez ohľadu na prítomnosť srdcových rizikových faktorov.
Swedish: Kombinationen vitamin K-antagonister och cytotoxiska medel kan leda till ökad risk för blödning.
Slovak: Kombinácia antagonistov vitamínu K a cytotoxických činidiel môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
Swedish: Hos patienter som får 15-90 g/m2 föreligger ett linjärt förhållande mellan dos och area under kurvan (AUC).
Slovak: U pacientov, ktorým bola podaná dávka 15-90 mg/m2, existuje lineárny vzťah medzi dávkou a plochou pod krivkou koncentrácie (AUC).
Swedish: Mutagenicitet och karcinogenitet
Slovak: Mutagenicita a karcinogenicita
Swedish: Detta är i allmänhet en övergående neutropeni med det lägsta antalet leukocyter på dag 10 efter infusionen och återhämtning omkring dag 20.
Slovak: Vo všeobecnosti ide o prechodnú neutropéniu s najnižším počtom leukocytov v 10. deň po infúzii a s návratom na normálne hodnoty okolo 20. dňa.
Swedish: Novantrone har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Novantrone má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: När det används för behandling av andra indikationer ska mitoxantron inte ges till gravida patienter, speciellt inte under den första trimestern av graviditeten.
Slovak: Pri používaní na liečbu iných indikácií sa mitoxantrón nesmie podávať počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri gravidity.
Swedish: Novantrone får inte heller injiceras i utrymmet under hjärnan eller ryggmärgen (intratekal injektion), eftersom detta kan leda till svåra skador med permanent funktionsnedsättning.
Slovak: Novantrone sa nesmie vstrekovať do oblasti pod mozgom alebo miechou (intratekálna injekcia), pretože by to mohlo spôsobiť závažné poranenie s trvalým poškodením.
Swedish: Dödliga fall av akut myeloisk leukemi (AML) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené fatálne prípade akútnej myeloidnej leukémie (AML) (pozri časť 4.4).
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Slovak: [Doplniť na národnej úrovni]
Swedish: LVEF-utvärderingar rekommenderas regelbundet samt om tecken eller symtom på hjärtsvikt uppstår.
Slovak: Posúdenie LVEF sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch a/alebo ak sa vyskytli znaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca.
Swedish: Infektion (även med dödlig utgång)
Slovak: Infekcia (vrátane fatálnych)
Swedish: Om mitoxantron kombineras med potentiellt kardiotoxiska läkemedel (t.ex. antracykliner) ökar risken för kardiotoxicitet.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s potenciálne kardiotoxickými látkami (napr. antracyklíny) zvyšuje riziko kardiotoxicity.
Swedish: Mitoxantron har visats vara ett substrat för BCRP-transportproteinet in vitro.
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ako substrát pre transportný proteín BCRP in vitro.
Swedish: En minskning av den neurologiska funktionsnedsättningsförsämringen och frekvensen av de kliniska skoven observerades.
Slovak: Bol pozorovaný pokles zhoršovania neurologickej invalidity a frekvencie výskytu klinického relapsu.
Swedish: I avsaknad av adekvata effektdata vid adjuvansbehandling av bröstcancer och med den ökade risken för leukemi i åtanke ska mitoxantron endast användas för metastaserande bröstcancer.
Slovak: V prípade nedostupnosti dostatočným údajov o účinnosti pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka a z dôvodu zvýšeného rizika leukémie, mitoxantrón sa má použávať iba pri metastázujúcom karcinóme prsníka.
Swedish: Denna dos ges i 21-dagarscykler, för induktionsbehandling vid akut myeloisk leukemi under tre på varandra följande dagar, för konsolideringsbehandling under två dagar.
Slovak: Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
Swedish: Hematopoetisk, gastrointestinal, leverrelaterad och njurrelaterad toxicitet kan ses beroende på given dos och patientens tillstånd.
Slovak: Je možné pozorovať hematopoetickú, gastrointestinálnu, hepatickú alebo renálnu toxicitu v závislosti na podanej dávke a fyzického stavu pacienta.
Swedish: Detta kan inträffa antingen under behandlingen eller månader till år efter att behandlingen med Novantrone har avslutats.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť počas liečby alebo mesiace až roky po ukončení liečby s Novantrone.
Swedish: Vaccinationer och immuniseringar (skydd mot vaccinationssubstanserna) kanske inte fungerar under behandlingen med Novantrone och i tre månader efter avslutad behandling.
Slovak: Očkovania a imunizácia (ochrana proti očkovacím látkam) nebudú mať počas liečby s Novantrone a po dobu troch mesiacov po ukončení liečby účinok.
Swedish: Kombinationen mitoxantron och andra immunsuppressiva medel kan öka risken för ökad immunsuppression och lymfoproliferativt syndrom.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s inými imunosupresívnymi látkami môže zvýšiť riziko nadmernej imunodepreie a lymfoproliferatívneho syndrómu.
Swedish: Hur Novantrone ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Slovak: Ako uchovávať Novantrone [Doplniť na národnej úrovni]
Swedish: Avancerad kastrationsresistent prostatacancer
Slovak: Pokročilý kastračne rezistentný karcinóm prostaty
Swedish: Dosen baseras på din kroppsyta mätt i kvadratmeter (m2) och som räknas ut med hjälp av längd och vikt.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej ploche, ktorá sa vypočíta v metroch štvorcových (m2) pomocou vašej výšky a hmotnosti.
Swedish: Täta kontroller av perifer blodstatus rekommenderas för samtliga patienter som får mitoxantron, för att kontrollera förekomsten av benmärgssuppression, i synnerhet neutropeni, vilken kan vara allvarlig och leda till infektioner.
Slovak: Odporúča sa často zisťovať počet buniek periférnej krvi u všetkých pacientov dostávajúcich mitoxantrón, aby bolo možné sledovať výskyt útlmu kostnej drene, predovšetkým neutropéniu, ktorá môže byť závažná a spôsobuje ju infekcia.
Swedish: Kardiotoxiciteten ökar dock med kumulativa doser.
Slovak: Kardiotoxicita sa však zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Swedish: Inducerare av BCRP-transportören skulle potentiellt kunna minska mitoxantronexponeringen.
Slovak: Induktory transportného proteínu BCRP boli mohli potenciálne znižovať expozíciu mitoxantrónu.
Swedish: Behandlingen får inte ges till patienter som tidigare har behandlats med mitoxantron.
Slovak: Liečbu nesmiete zahájiť u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení mitoxantrónom.
Swedish: Förutom vid behandling av akut myeloisk leukemi ska mitoxantron normalt inte ges till patienter med ett neutrofilantal lägre än 1 500 celler/mm3.
Slovak: Okrem liečby akútnej myeloidnej leukémie sa mitoxantrón vo všeobecnosti nesmie podávať pacientom s východiskovým počtom neutrofilov menej ako 1 500 buniek/mm3.
Swedish: Vaccinationer och immuniseringar kanske inte har avsedd effekt under behandlingen med Novantrone och i 3 månader efter avslutad behandling - är gravid eller om du och din partner försöker att bli gravida - ammar.
Slovak: Očkovanie a imunizácie nebudú mať počas liečby s Novantrone a po dobu 3 mesiacov po ukončení liečby účinok, - ak ste tehotná alebo ak sa vy a váš partner snažíte splodiť dieťa, - ak dojčíte.
Swedish: Återhämtning ≤ 21 dagar
Slovak: Návrat na normálne hodnoty ≤ 21 dní
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner (t.ex. vaccination mot gula febern) ökar risken för infektion och andra biverkningar såsom vaccinia gangrenosa och generaliserad vaccinia hos patienter med försvagat immunsystem, såsom under behandling med mitoxantron.
Slovak: Imunizácia živými vírusovými vakcínami (napr. vakcinácia proti žltej zimnici) zvyšuje riziko infekcie a ďalších nežiaducich reakcií, ako napríklad vaccinia gangrenosa alebo generalizovaná vaccinia u pacientov so zníženou imunokompetenciou, ako napríklad počas liečby mitoxantrónom.
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel såsom mitoxantron, har ett minskat immunologiskt svar vid infektion.
Slovak: Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
Swedish: Mitoxantron i kombination med kortikosteroider förbättrar smärtkontroll och livskvaliteten hos patienter med långt framskriden metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, utan att ge någon förbättring av den totala överlevnaden.
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s kortikosteroidmi zlepšuje kontrolu nad bolesťou a kvalitu života u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez zlepšenia celkového prežívania.
Swedish: Kardiotoxicitet kan förekomma när som helst under behandlingen med mitoxantron och risken ökar med kumulativa doser.
Slovak: Kardiotoxicita môže nastať kedykoľvek počas liečby mitoxantrónom a riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Swedish: Om svår eller livshotande icke-hematologisk toxicitet observeras under den första induktionsbehandlingen, ska den andra induktionsbehandlingen inte ges förrän toxiciteten gått tillbaka.
Slovak: Ak sa počas prvého indukčného cyklu vyskytne závažná alebo život ohrozujúca toxicita, druhý indukčný cyklus je potrebné pozdržať, pokým toxicita neustúpi.
Swedish: Denna produktresumé , märkning och bipacksedel är resultatet av remissförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Swedish: Aktiv eller latent hjärtsjukdom, tidigare eller samtidig mediastinal/perikardiell strålbehandling, tidigare behandling med andra antracykliner eller antracendioner samt samtidig användning av andra kardiotoxiska läkemedel kan öka risken för kardiotoxicitet.
Slovak: %. Aktívne alebo latentné kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia v mediastinálnej/perikardiálnej oblasti, predchádzajúca liečba s inými antracyklínmi alebo antracenediónmi alebo súbežné používanie iných kardiotoxických liekov, môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot för mitoxantron.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre mitoxantrón.
Swedish: Hur du tar Novantrone
Slovak: Ako používať Novantrone
Swedish: Om du blir gravid under tiden du behandlas med Novantrone ska du omedelbart tala om detta för din läkare och avbryta behandlingen med Novantrone.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
Swedish: Effekten av kön, etnicitet och nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av mitoxantron är inte känd.
Slovak: Vplyvy pohlavia, rasy a poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu nie sú známe.
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner ska därför inte ges under behandlingen.
Slovak: Živé vírusové vakcíny by sa preto nemali podávať počas liečby.
Swedish: Mitoxantron är genotoxiskt och betraktas som potentiellt teratogent hos människor.
Slovak: Mitoxantrón je genotoxický a považuje sa za potenciálny ľudský teratogén.
Swedish: Karcinogena effekter observerades hos råttor och mushanar.
Slovak: Karcinogénne účinky boli pozorované u potkanov a u samcov u myší.
Swedish: Bland de 80 medverkande patienterna var medianvärdena för det lägsta antalet vita blodkroppar och trombocyter 400/µl (WHO grad 4) respektive 9 500/µl (WHO grad 4).
Slovak: Z 80 prijatých pacientov boli stredné hodnoty 400/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet leukocytov a 9 500/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet trombocytov.
Swedish: Eventuella infektioner ska behandlas innan du använder Novantrone - ska vaccineras eller immuniseras under behandlingen.
Slovak: Infekciu je potrebné liečiť pred použitím Novantrone, - ak plánujete očkovanie alebo imunizáciu počas liečby.
Swedish: Kvinnor som behandlas med mitoxantron har en ökad risk för tillfällig eller permanent amenorré och därför ska bevarande av äggceller övervägas innan behandlingen påbörjas.
Slovak: U žien liečených mitoxantrónom je zvýšené riziko prechodnej alebo trvalej amenorey, a preto je potrebné pred liečbou zvážiť zachovanie gamét.
Swedish: Neutropeni kan uppträda efter varje infusion.
Slovak: Po každom podaní sa môže vyskytnúť neutropénia.
Swedish: För patienter som behandlas mot cancer:
Slovak: Pri použití s inými látkami proti rakovine:
Swedish: Novantrone-koncentrat ska injiceras långsamt i en fritt rinnande intravenös infusion av isoton koksaltlösning eller 5 % glukoslösning under en period som inte får vara kortare än 3 till 5 minuter.
Slovak: Novantrone koncentrát sa musí pomaly vstreknúť do voľne prúdiacej intravenóznej infúzie izotonického roztoku alebo roztoku 5 % glukózy po dobu nie kratšie ako 3 až 5 minút.
Swedish: I flera studier av multipel skleros varierade den kumulativa dosen från 36 mg/m2 till 120 mg/m2.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sklerózy multiplex bol rozsah účinnej kumulatívnej dávky 36 mg/m2 až 120 mg/m2.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av patienter med mycket aktiv relapserande multipel skleros förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning, där alternativa behandlingsalternativ saknas (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovak: Mitoxantrón je indikovaný na liečbu pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: Det verkar inte finnas några relevanta skillnader i farmakokinetiken för mitoxantron mellan äldre och unga, vuxna patienter.
Slovak: Neexistujú dôležité rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach mitoxantrónu medzi staršími pacientmi a dospievajúcimi.
Swedish: Novantrone får inte användas som behandling mot multipel skleros om du är gravid (särskilt inte under graviditetens tre första månader).
Slovak: Novantrone sa nesmie používať počas tehotenstva na liečbu sklerózy multiplex (obzvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva).
Swedish: I varje enskilt fall måste nyttan av behandlingen vägas mot den potentiella risken för fostret.
Slovak: V každom individuálnom prípade je potrebné posúdiť prínos liečby a riziko pre plod.
Swedish: Fullständig blodstatus, inklusive trombocyter, bör tas före behandlingsstarten med mitoxantron, 10 dagar efter infusionen och före varje efterföljande infusion samt vid tecken och symtom på infektion.
Slovak: Celkový počet krvných zložiek, vrátanie trombocytov, je potrebné stanoviť pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu, 10 dní po podaní a pred každou následnou infúziou a v prípade, že sa vyskytnú znaky a príznaky infekcie.
Swedish: Om detta läkemedel används under graviditeten eller om du blir gravid under tiden som du tar detta läkemedel ska du meddela läkaren, eftersom det kan innebära en risk för fostret.
Slovak: Ak tento liek používate počas tehotenstva alebo ak otehotniete počas používania tohto lieku, informujte svojho lekára, pretože to môže predstavovať riziko pre plod.
Swedish: Mitoxantron och dess metaboliter utsöndras i galla och urin, men det är inte känt om de metabola reaktionsvägarna eller utsöndringsvägarna kan mättas, kan hämmas eller induceras, eller om mitoxantron och dess metaboliter genomgår enterohepatisk återcirkulation (se avsnitt 5.2).
Slovak: Mitoxantrón a jeho metabolity sú vylučované v žlči a v moči, nie je však známe, či sú metabolické alebo vylučovacie cesty saturovateľné, môžu byť inhibované alebo indukované alebo či mitoxantrón a jeho metabolity podliehajú enterohepatickej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Swedish: Dessa rapporter har innefattat krampanfall som förorsakat koma och allvarliga neurologiska men samt förlamning med tarm- och blåsdysfunktion.
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú záchvaty spôsobujúce kómu a závažné neurologické ochorenie a paralýzu s poruchou funkcie čriev a močového mechúra.
Swedish: Fyra patienter som fick 140 till 180 mg/m2 som en enskild bolusdos dog till följd av grav leukopeni med infektion.
Slovak: Štyria pacienti dostávajúci dávku 140 až 180 mg/m2 vo forme jednej bolusovej injekcie zomreli v dôsledku závažnej leukopénia s infekciou.
Swedish: Den högsta kumulativa dosen under en livstid ska inte överstiga 72 mg/m2 (se avsnitt 5.1).
Slovak: Maximálne kumulačné dávka by nemala presahovať 72 mg/m2 (pozri časť 5.1).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Swedish: För män finns inga tillgängliga data, men sädesledaratrofi i testiklarna och sänkt spermieantal har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovak: U mužov nie sú dostupné žiadne údaje, u zvierat však bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií (pozri časť 5.3).
Swedish: Av den dos som återfanns i urinen utgjordes 65 % av oförändrad aktiv substans.
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
Swedish: Hudmissfärgningar Vävnadsnekros (efter extravasering)
Slovak: Nekróza tkaniva (po extravazácii)
Swedish: Ångest Förvirring Huvudvärk Parestesi
Slovak: Úzkosť Zmätenosť Bolesť hlavy
Swedish: Av detta skäl ska patienter övervakas för tecken och symtom på kardiotoxicitet och tillfrågas om symtom på hjärtsvikt före och under behandlingen.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov monitorovať, aby sa zistila prítomnosť kardiotoxicity a spýtať sa ich na príznaky zlyhania srdca pred zahájaním a počas liečby.
Swedish: I en klinisk prövning med patienter med akut leukemi förekom betydande myelosuppression hos samtliga patienter som fick mitoxantron.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s akútnou leukémiou sa vyskytla výrazná myelosupresia u všetkých pacientov, ktorí dostali liečbu mitoxantrónom.
Swedish: Fall av onormala EKG har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady anomálií v EKG.
Swedish: Novantrone-koncentrat kan också ges som en korttidsinfusion (15 till 30 minuter) spädd i 50 till 100 ml isoton koksaltlösning eller 5 % glukoslösning.
Slovak: Novantrone môže byť podávaný aj ako krátka infúzia (15 až 30 minút) rozpustený v 50 až 100 ml izotonického roztoku alebo v 5 % roztoku glukózy.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller kan behöva undvikas under behandlingen med Novantrone.
Slovak: Tieto lieky používajte opatrne, počas liečby s Novantrone môže byť potrebné ich dokonca vysadiť.
Swedish: Novantrone har givits som en del i kombinationsbehandlingar.
Slovak: Novantrone je podávaný ako súčasť kombinovanej liečby.
Swedish: 6 timmar dagligen i 6 dagar (MEC) uppvisade antileukemisk effekt som salvage-terapi vid refraktär AML.
Slovak: 6 dní (MEC) preukázal antileukemickú aktivitu ako záchrannú liečbu pri refraktérnej AML.
Swedish: Det har förekommit rapporter om neuropati och neurotoxicitet, både centrala och perifera, efter intratekala injektioner.
Slovak: Po intratekálnej injekcii bola hlásená neuropatia a neurotoxicita, obe centrálne aj periferálne.
Swedish: Din läkare bestämmer den fortsatta doseringen.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú nasledujúcu dávku potrebujete.
Swedish: ** Orsakssambandet med administrering av mitoxantron är osäkert.
Slovak: ** Príležitostný súvis s podaním mitoxantrónu je nejasný.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna med mitoxantron är myokardtoxicitet och myelosuppression.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu sú myokardiálna toxicita a myelosupresia.
Swedish: Behandlingen ska enbart sättas in efter en nytta-riskbedömning, och i synnerhet en bedömning av de hematologiska och hjärtrelaterade riskerna (se avsnitt 4.4)
Slovak: Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
Swedish: Vid ofullständigt antileukemiskt svar kan en andra induktionsbehandling ges och utgöras av mitoxantron i 2 dagar och cytarabin i 5 dagar med den tidigare dagliga dosnivån.
Slovak: V prípade neúplnej antileukemickej odpovede je možné podať druhý cyklus mitoxantrónu po dobu 2 dní a cytarabínu po dobu 5 dní v rovnakých denných dávkach.
Swedish: Mitoxantron har därför potential att vara karcinogent hos människor.
Slovak: Mitoxantrón preto môže byť u ľudí karcinogénny.
Swedish: mitoxantron För intravenös användning
Slovak: Mitoxantrón Intravenózne použitie
Swedish: Det har förekommit rapporter om lokal/regional neuropati, i vissa fall irreversibel, efter intraarteriella injektioner.
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii bola hlásená lokálna/regionálna neuropatia, v niektorých prípadoch nevratná.
Swedish: Därför ska du undvika att bli gravid under behandlingen.
Slovak: Mali by ste preto zabrániť otehotneniu.
Swedish: Undvik om möjligt vener över leder eller i armar och ben med försämrat venöst eller lymfatiskt dränage.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Swedish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m2 administrerat var tredje månad hade överlägsen effekt jämfört med 5 mg/m2 och placebo i en klinisk studie med mycket aktiv inflammatorisk multipel skleros.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 mg/m² podanej každé tri mesiace bola lepšia ako dávka 5 mg/m² a placebo v jednej klinickej štúdii s veľmi aktívnym zápalovým ochorením MS.
Swedish: Amenorré*
Slovak: Amenorea*