FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a ertugliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e baixa o limiar renal para a glicose, aumentando desta forma a excreção urinária da glicose.
Polish: Hamując aktywność SGLT2, ertugliflozyna zmniejsza reabsorpcję nerkową filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, zwiększając tym samym wydalanie glukozy z moczem.
Portuguese: Pode ter maior probabilidade de ficar desidratado, se:
Polish: Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:
Portuguese: Infeções fúngicas genitais
Polish: Zakażenia grzybicze narządów płciowych
Portuguese: A principal via metabólica para a ertugliflozina é a O-glucuronidação mediada por UGT1A9 e UGT2B7 com a formação de dois glucurónidos que são farmacologicamente inativos para concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ertugliflozyny jest O-glukuronidacja z udziałem UGT1A9 i UGT2B7 do dwóch glukuronidów, które są nieaktywne farmakologicznie w istotnych klinicznie stężeniach.
Portuguese: Este achado foi atribuído a malabsorção de hidratos de carbono, resultando numa homeostase alterada do cálcio e não foi considerado relevante para o risco para o ser humano.
Polish: Uznano, że zjawisko to było spowodowane zaburzeniem wchłaniania węglowodanów, zmieniającym homeostazę gospodarki wapniowej i że nie dotyczy ono ludzi.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com depleção de volume (desidratação, tonturas posturais, pré-síncope, síncope, hipotensão e hipotensão ortostática) foi baixa (<2%) e não particularmente diferente entre os grupos de ertugliflozina e placebo.
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (odwodnienie, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, stan przedomdleniowy, omdlenie, niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne) była niska (<2%) i nie różniła się znacząco między grupami otrzymującymi ertugliflozynę a grupami otrzymującymi placebo.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
Polish: Podanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Segluromet, devem utilizar-se os componentes isolados em separado vez da associação de dose fixa.
Polish: Jeśli nie ma produktu leczniczego Segluromet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Portuguese: O que é Segluromet e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A ertugliflozina pode aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com insulina e/ou um secretagogo de insulina.
Polish: Ertugliflozyna może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, jeśli jest stosowana w skojarzeniu z insuliną i (lub) lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação medicamentosa farmacocinética com Segluromet; contudo, estes tipos de estudo foram efetuados com ertugliflozina e metformina, as substâncias ativas individuais de Segluromet.
Polish: Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Segluromet z produktami leczniczymi; natomiast badania takie przeprowadzono dla poszczególnych substancji czynnych produktu leczniczego Segluromet: ertugliflozyny i metforminy.
Portuguese: De forma semelhante, não foi observado potencial tumorigénico com metformina em ratos macho.
Polish: Podobnie nie zaobserwowano potencjalnego działania rakotwórczego metforminy u samców szczurów.
Portuguese: Foram efetuados estudos de carcinogenicidade de longa duração em ratos (administração durante 104 semanas) e ratinhos (duração de 91 semanas) com doses iguais ou inferiores a 900 mg/kg/dia e 1500 mg/kg/dia, respetivamente.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania działania rakotwórczego u szczurów (okres dawkowania104 tygodnie) i myszy (okres dawkowania - 91 tygodni), którym podawano dawki wynoszące maksymalnie - odpowiednio - 900 mg/kg/dobę i 1500 mg/kg/dobę.
Portuguese: Segluromet é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Polish: Produkt leczniczy Segluromet jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a ertugliflozina induz uma diurese osmótica e aumenta a creatinina sérica e diminui a TFGe.
Polish: Ze względu na swój mechanizm działania, ertugliflozyna wywołuje diurezę osmotyczną i zwiększa stężenie kreatyniny w surowicy oraz zmniejsza wartość eGFR.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E463)
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463)
Portuguese: A ertugliflozina e os glucorónidos da ertugliflozina não inibiram a atividade das UGTs 1A6, 1A9 ou 2B7 in vitro.
Polish: Ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały aktywności enzymów UGT 1A6, 1A9 i 2B7 w badaniach in vitro.
Portuguese: Pare de tomar Segluromet durante um curto período de tempo se tiver um problema que possa estar associado a desidratação (perda significativa de líquidos corporais), tais como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se estiver a beber menos líquidos do que é normal.
Polish: Zaprzestać czasowo przyjmowania leku Segluromet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Portuguese: Foram reportados casos raros de CAD, incluindo casos potencialmente fatais e fatais em ensaios clínicos e no período pós-comercialização em doentes tratados com inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), e foram reportados casos em ensaios clínicos com ertugliflozina.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA), w tym zagrażającej życiu i zakończonej zgonem, u pacjentów leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), jak również przypadki takie zgłoszono w badaniach klinicznych ertugliflozyny.
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem de ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do normal ou sonolência.
Polish: Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej trzeba rozważyć w przypadku wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, uczucie splątania, nietypowe zmęczenie lub senność.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica de Fase 1 em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (conforme determinado pela TFGe), após a administração de uma dose única de 15 mg de ertugliflozina, os aumentos médios da AUC da ertugliflozina foram ≤ 1,7 vezes, comparado com indivíduos com uma função renal normal.
Polish: W kliniczno-farmakologicznym badaniu fazy 1 z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (jak określono na podstawie eGFR) po podaniu pojedynczej dawki ertugliflozyny wynoszącej 15 mg średni wzrost AUC ertugliflozyny był ≤ 1,7-krotny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi adicionada à metformina e comparada com a sulfonilureia, a incidência de hipoglicemia foi superior para a sulfonilureia (27%) comparada com a ertugliflozina (5,6% e 8,2% para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente).
Polish: Po dodaniu ertugliflozyny do leczenia metforminą i porównaniu z leczeniem pochodną sulfonylomocznika, częstość występowania hipoglikemii była większa w przypadku pochodnej sulfonylomocznika (27%) w porównaniu do ertugliflozyny (odpowiednio 5,6% i 8,2% dla ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg).
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para tratamento, tempo, medicação anti-hiperglicémica anterior (metformina em monoterapia ou metformina + outro AAH), TFGe basal (contínua), estrato de aleatorização por estado menopáusico (homens, mulheres pré-menopáusicas, mulheres perimenopáusicas ou pós-menopáusicas há < 3 anos, mulheres pós-menopáusicas há  3 anos) e a interação do tempo pelo tratamento.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wcześniejszego leczenia hipoglikemizującego (metformina w monoterapii lub metformina + inny lek hipoglikemizujący), wyjściowej wartości eGFR (zmienna ciągła), grupy randomizacyjnej określonej na podstawie statusu menopauzy (mężczyźni, kobiety przed menopauzą, kobiety w okresie menopauzy lub po < 3 latach od menopauzy, kobiety po 3 latach od menopauzy) i interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Portuguese: Foram observados efeitos ósseos (fémures mais curtos, aumento do osso trabecular no fémur), bem como efeitos de puberdade retardada para uma exposição de 817 vezes a DMRH de 15 mg/dia, com base na AUC.
Polish: Wpływ na rozwój kości (krótsza kość udowa, rozrost kości beleczkowej w kości udowej) jak również wpływ na opóźnienie dojrzewania obserwowano przy ekspozycji 817-krotnie większej niż MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com a metformina foram estudadas em 4 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e comparador ativo, envolvendo 3.643 doentes com diabetes tipo 2.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w połączeniu z metforminą oceniano w 4 wieloośrodkowych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo i aktywnym lekiem porównawczym badaniach klinicznych Fazy 3 z udziałem 3643 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.
Portuguese: Num ensaio clínico a decorrer de ertugliflozina associada à terapêutica existente em doentes com diabetes tipo 2, com antecedentes de doença cardiovascular estabelecida, foi observado um aumento de aproximadamente 1,2-1,6 vezes de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em doentes tratados com ertugliflozina.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania ertugliflozyny w uzupełnieniu do aktualnego leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie obserwowano około 1,2-1,6-krotne zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u nogi) wśród pacjentów leczonych ertugliflozyną.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier) Foram notificados na utilização pós-comercialização casos raros de fasciite necrotizante do períneo (também designada por "gangrena de Fournier") em doentes do sexo feminino e masculino tratados com inibidores do SGLT2.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Portuguese: A metformina diminui a produção hepática de glicose, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina ao aumentar a absorção e utilização periféricas da glicose.
Polish: Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie, zmniejsza wchłanianie glukozy w jelitach oraz poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i zużycia glukozy.
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas de 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Polish: Ertugliflozyna nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików przy ekspozycji matki, która była odpowiednio 239-krotnie i 1069-krotnie większa niż ekspozycja na maksymalną dawkę kliniczną u ludzi wynoszącą 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Portuguese: Com o agravamento agudo da função renal, dá-se uma acumulação de metformina que aumenta o risco de acidose láctica.
Polish: W wyniku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
Portuguese: Não é de esperar um efeito clinicamente relevante com outros indutores (p. ex., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Polish: Nie oczekuje się, aby inne induktory (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) miały istotny klinicznie wpływ na produkt leczniczy.
Portuguese: O risco de desenvolver acidose láctica é também aumentado no caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informação a seguir), problemas de fígado ou qualquer outro problema de saúde no qual uma parte do corpo tem um fornecimento de oxigénio reduzido (tal como uma doença cardíaca grave aguda).
Polish: Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takie jak ostra ciężka choroba serca).
Portuguese: A ertugliflozina pode contribuir para o efeito diurético dos diuréticos e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Polish: Ertugliflozyna może nasilać działanie leków moczopędnych i w efekcie może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Cera de carnaúba (E903)
Polish: Wosk Carnauba (E 903)
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Polish: †, 95% CI) * N obejmuje wszystkich zrandomizowanych, leczonych pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
Portuguese: Compromisso hepático Segluromet é contraindicado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Segluromet jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Assim, é pouco provável que a ertugliflozina afete a farmacocinética de fármacos administrados simultaneamente e que sejam substratos destes transportadores.
Polish: Ogółem mało prawdopodobne jest, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami tych białek transportowych.
Portuguese: Tabela 5: Resultados na Semana 52 de um estudo com comparador ativo de comparação de ertugliflozina com glimepirida como terapêutica adjuvante em doentes inadequadamente controlados com metformina*
Polish: Tabela 5: Wyniki uzyskane w 52. tygodniu w badaniu z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek porównującym ertugliflozynę z glimepirydem jako leczeniem uzupełniającym u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana w wyniku terapii metforminą*
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (tais como o verapamilo) podem reduzir a eficácia da metformina.
Polish: • Inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może spowodować zmniejszenie skuteczności metforminy.
Portuguese: Com base em estudos em animais, a ertugliflozina pode afetar o desenvolvimento e a maturação renal (ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że ertugliflozyna może wpływać na rozwój i dojrzewanie nerek (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A dose máxima diária é de 15 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg.
Portuguese: Tabela 2: Resultados na Semana 26 de um estudo controlado por placebo de ertugliflozina utilizada em associação com metformina*
Polish: Tabela 2: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną placebo dla ertugliflozyny stosowanej w skojarzeniu z metforminą*
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média dos MQ
Polish: Różnica w stosunku do placebo (średnia LS
Portuguese: Nos quatro estudos, a distribuição racial variava entre 66,2% e 80,3% caucasianos, 10,6% e 20,3% asiáticos, 1,9% e 10,3% negros e 4,5% e 7,4% outros.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów we wszystkich czterech badaniach było następujące: od 66,2% do 80,3% pacjentów rasy białej, od 10,6% do 20,3% Azjatów, od 1,9% do 10,3% rasy czarnej i od 4,5% do 7,4% rasy innej.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występujące najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy.
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7% Peso corporal (kg)
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7% Masa ciała (kg)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi administrada a ratos juvenis desde o dia pós-natal (DPN) 21 até ao DPN 90, um período de desenvolvimento renal que corresponde ao fim do segundo trimestre e ao terceiro trimestre da gravidez humana, foram observados aumentos do peso dos rins, dilatação da pélvis e túbulos renais e mineralização tubular renal para uma exposição de 13 vezes a dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Polish: Gdy ertugliflozynę podawano młodocianym szczurom od 21. dnia po urodzeniu do 90. dnia po urodzeniu, czyli w okresie rozwoju nerek odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi, zaobserwowano zwiększenie masy nerek, poszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych oraz mineralizację kanalików nerkowych przy ekspozycji 13-krotnie większej niż maksymalna ekspozycja kliniczna na dawkę 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, foi observada uma diminuição do crescimento e desenvolvimento pós-natais em ratos quando a ertugliflozina foi administrada desde o dia 6 da gestação até ao dia 21 da lactação com uma dose ≥ 100 mg/kg/dia (que se estima ser 239 vezes a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC).
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego zaobserwowano zmniejszony wzrost i rozwój pourodzeniowy u szczurów, którym podawano ertugliflozynę od 6. dnia ciąży do 21. dnia laktacji w dawce ≥ 100 mg/kg/dobę (oszacowanej jako 239-krotność ekspozycji na maksymalną dawkę kliniczną u ludzi wynoszącą 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Portuguese: O efeito de Segluromet na fertilidade no ser humano não foi estudado.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Segluromet na płodność u ludzi.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: AUCinf da ertugliflozina ou da metformina, mas reduziram a Cmax média da ertugliflozina em cerca de 41% e a Cmax da metformina em cerca de 29% comparado com o jejum.
Polish: Posiłki nie miały znaczącego wpływu na AUCinf ertugliflozyny lub metforminy, natomiast zmniejszały średnią wartość Cmax ertugliflozyny o około 41% i Cmax metforminy o około 29% w porównaniu z przyjmowaniem leków na czczo.
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7%
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7%
Portuguese: Não se recomenda iniciar em doentes com uma taxa de filtração glomerular inferior a 60 ml/min (ver secção 4.4).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi usada em monoterapia, a incidência dos acontecimentos hipoglicémicos nos grupos ertugliflozina foi de 2,6% em ambos os grupos e de 0,7% no grupo placebo.
Polish: Podczas stosowania ertugliflozyny w monoterapii przypadki hipoglikemii występowały u 2,6% pacjentów w obu grupach leczonych ertugliflozyną i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Os efeitos de Segluromet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Segluromet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Com a dose tóxica para as progenitoras em ratos (250 mg/kg/dia), foram observadas uma viabilidade fetal inferior e uma incidência superior de uma malformação visceral para uma exposição materna de 510 vezes a dose clínica máxima de 15 mg/dia.
Polish: U szczurów, przy zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (250 mg/kg/dobę) stwierdzono mniejszą przeżywalność płodu i wyższy odsetek przypadków wad rozwojowych narządów wewnętrznych przy ekspozycji matki, która była 510-krotnie większa niż ekspozycja na maksymalną dawkę kliniczną u ludzi wynoszącą 15 mg/dobę.
Portuguese: A ertugliflozina ou os glucorónidos da ertugliflozina não inibem significativamente os transportadores gp-P, OCT2, OAT1 ou OAT3 ou os transportadores polipeptídeos OATP1B1 e OATP1B3 in vitro em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Ertugliflozyna ani glukuronidy ertugliflozyny nie hamują w sposób znaczący aktywności białek transportowych P-gp, OCT2, OAT1 i OAT3 oraz polipeptydów transportujących OATP1B1 i OATP1B3 w istotnych klinicznie stężeniach w warunkach in vitro.
Portuguese: Foram observados efeitos farmacologicamente mediados em ratos juvenis tratados com ertugliflozina (ver secção 5.3).
Polish: U młodych szczurów leczonych ertugliflozyną obserwowano skutki o podłożu farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • dor de estômago (dor abdominal)
Polish: • ból żołądka (ból brzucha)
Portuguese: Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída e acontecimentos relacionados com a função renal (ertugliflozina)
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej oraz zdarzenia związane z nerkami (ertugliflozyna)
Portuguese: A dose máxima diária é de 2000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
Portuguese: Disúria 1, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
Polish: 1, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej
Portuguese: Não se sabe se Segluromet pode ser nefasto para o feto.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Segluromet może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Portuguese: A ertugliflozina não exibe uma farmacocinética dependente do tempo e acumula-se no plasma até 10%-40% após doses múltiplas.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ertugliflozyny nie są zależne od czasu, a w wyniku wielokrotnego dawkowania następuje maksymalnie 10-40% kumulacja leku w osoczu.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da ertugliflozina, os doentes a tomar Segluromet terão resultados positivos para a glicose na urina.
Polish: Ze względu na mechanizm działania ertugliflozyny u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Segluromet wynik badania na obecność glukozy w moczu będzie dodatni.
Portuguese: A função renal e o risco de depleção de volume devem ser levados em consideração (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Należy wziąć pod uwagę czynność nerek i ryzyko zmniejszonej objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkty 4.4 i 4.8).