FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De drie-jaarsoverleving van de patiënten was significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de tweevoudige immunosuppressiestudie (88% vs 96%; p = 0,017), maar niet in de drievoudige immunosuppressiestudie (94% vs 92%).
Maltese: Ir-rata ta' soppravivenza ta' pazjenti għal tliet snin kienet sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti doppja(88% vs. 96%; p=0.017), iżda mhux fil-prova immunosoppressanti tripla(94% vs. 92%).
Dutch: Instructies voor het bereiden van Zenapax infusies worden beschreven in rubriek 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' infużjonijiet ta' Zenepax huma deskritti f'sezzjoni 6.6.
Dutch: Over het geheel genomen was het gebruik van polyclonale antilymfocyten antilichaam therapie (OKT3, ATG, ATGAM) hetzelfde bij patiënten die Zenapax en bij patiënten die placebo kregen, respectievelijk 18,5% en 17,9%.
Maltese: B'mod ġenerali, l-użu ta' terapija ta' antikorpi poliklonali antilimfoċita (OKT3, ATG, ATGAM) kien simili f'pazjenti li rċevew Zenapax u f'dawk il-pazjenti li rċevew plaċebo, b'18.5% u 17.9% rispettivament.
Dutch: Hydronefrose Nieraandoening (schade) Bloeding van de urineweg Urineretentie Urinewegaandoening Oligurie
Maltese: Disturbi fil-kliewi (ħsara) Fsada fl-apparat urinarju Żamma ta' l-awrina Disturbi fl-apparat urinarju Oligurja
Dutch: Tel: +386 - 1 360 26 00
Maltese: Slovenija Tel: +386 - 1 360 26 00
Dutch: Bij totaal 16% (10 van de 64 patiënten) van de met placebo behandelde patiënten en bij 32% (28 van de 88 patiënten) van de met Zenapax behandelde patiënten waren de nuchtere bloedglucosewaarden verhoogd.
Maltese: Total ta' 16% (10 minn 64 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 32% (28 minn 88 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Zenapax kellhom livelli għoljin ta' zokkor fid-demm wara sawma.
Dutch: In vitro was er geen kruisreactiviteit tussen daclizumab en humane cryosecties (28 organen) bij concentraties tot 56 mg/ml, hetgeen de afwezigheid van een niet-specifieke binding aantoont.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda cross-reactivity in vitro bejn daclizumab u krijo-sezzjonijiet umani (28 organu) f'konċentrazzjonijiet sa 56 mg/ml, li juri n-nuqqas ta' rbit mhux speċifiku.
Dutch: Uit samengestelde gegevens bleek dat het verschil in biopsie-bewezen acute afstoting één jaar na transplantatie statistisch verschillend bleef (43% versus 28%).
Maltese: Mid-data miġbura ddifferenza fin-numru ta' rifjuti akuti kkonfermati bil-bijopsija baqgħet statistikament differenti sena wara t-trapjant (43% meta mqabbel ma' 28%).
Dutch: Zenapax bevat daclizumab, een recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam en werkt als een interleukine 2 (IL-2) receptor antagonist.
Maltese: Zenapax fih daclizumab, antikorp IgG1 anti-Tac rikombinat umanizzat, u jaħdem bħala antagonist tarriċettur interleukin 2 (IL-2).
Dutch: Polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat, dinatriumfosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Maltese: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 44,4% van de patiënten in de met placebo behandelde groep en bij 39,9% van de patiënten in de met Zenapax behandelde groep.
Maltese: Avvenimenti avversi serji ġew rappurtati minn 44.4% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u minn 39.9% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Zenapax.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 26 februari 1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar 1999
Dutch: In de fase III-onderzoeken werd Zenapax toegevoegd aan een standaard immunosuppressief doseringsschema met ciclosporine (5 mg/kg) en steroïden (prednison of methylprednisolon) met of zonder de toevoeging van azathioprine (4 mg/kg).
Maltese: III, Zenapax ġie miżjud ma' kors immunosoppressiv stàndard ta' cyclosporine (5 mg/kg) u sterojdi (prednisone jew methylprednisone), biż-żieda jew mingħajr żieda ta' azathioprine (4 mg/kg).
Dutch: Een volledige behandeling duurt doorgaans 8 weken.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment idum 8 ġimgħat.
Dutch: De geschatte terminale eliminatiehalfwaardetijd van daclizumab varieerde van 270 tot 919 uur (gemiddeld 480 uur) bij patiënten met een allogene niertransplantatie en komt overeen met die zoals beschreven voor humaan IgG, welke varieerde van 432 tot 552 uur (gemiddeld 480 uur).
Maltese: L-istima tal-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni ta' daclizumab tvarja minn 270 għal 919-il siegħa (medja ta' 480 siegħa) f'pazjenti li rċevew trapjant tal-kilwa u hija ekwivalenti għal dik irrapportata għal IgG umana li kienet tvarja minn 432 sa 552 siegħa (medja ta' 480 siegħa).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen opgesomd volgens frequentie, waarbij de volgende categoriën gebruikt zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet geschat worden op grond van beschikbare gegevens).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond il-frekwenza, f'dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Dutch: Daclizumab bindt met een hoge specificiteit aan de alfaof Tac-subeenheid van het hoge affiniteit IL-2 receptorcomplex (wat tot expressie komt op geactiveerde T-cellen) en remt de IL-2 binding en de biologische activiteit.
Maltese: Daclizumab jintrabat bi speċifiċità għolja mas-subunità alfa jew Tac talkumpless tar-riċettur IL-2 ta' affinità għolja (espress fuq ċelluli T attivati), u jwaqqaf l-irbit u l-attività bijoloġika ta' IL-2.
Dutch: De drie jaarsoverleving van het transplantaat was niet significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de drievoudige immunosuppressiestudie (83% vs 84%) of in de tweevoudige immunosuppressiestudie (78% vs 82%).
Maltese: Is-soppravivenza wara t-trapjant wara tliet snin ma kienetx sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti tripla (83% vs. 84%) jew fil-prova immunosoppressanti doppja(78% vs. 82%).
Dutch: Bij gebruik is een chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 2 °C -8 ºC of gedurende 4 uur bij 25 ºC aangetoond.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat Dinatriumfosfaat anhydraat Zoutzuur, geconcentreerd Natriumhydroxide Water voor injecties
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Sodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide
Dutch: De piekserumconcentraties (piek ± SD) stegen tussen de eerste dosis (16 ± 12 µg/ml) en de vijfde dosis (21 ± 14 µg/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (massimu ± SD) għolew bejn l-ewwel doża (16 ± 12 µg/ml) u l-ħames doża (21 ± 14 µg/ml).
Dutch: Bijwerkingen zijn gemeld bij 95% van de placebopatiënten en bij 96% van de met daclizumab behandelde patiënten.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew rappurtati minn 95% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u minn 96% tal-pazjenti kkurati b'daclizumab.
Dutch: Systeem/orgaanklassen Frequentie Bijwerking
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Daclizumab*...........5 mg per 1 ml infusie
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Daclizumab*…………5 mg kull 1 ml ta' infużjoni
Dutch: Zenapax is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Maltese: Zenapax huwa kontra-indikat waqt it-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab
Maltese: Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Daclizumab
Dutch: Daarna worden 4 vervolgdoses toegediend; iedere dosis met een tussenruimte van 14 dagen.
Maltese: Tirċievi 4 dożi sussegwenti, f'intervalli ta' 14-il jum.
Dutch: *Recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam dat geproduceerd is in een muizen-NSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressie systeem (NS_GSO) door recombinant DNA-technologie.
Maltese: * Antikorp IgG1 anti-Tac umanizzat rikombinant, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001 (1 injectieflacon)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/098/001 (pakkett ta' kunjett wieħed) EU/1/99/098/002 (pakkett ta' 3 kunjetti)
Dutch: Cytomegalovirusinfectie werd gemeld bij 16% van de patiënten in de placebogroep en bij 13% van de patiënten in de Zenapaxgroep.
Maltese: Infezzjoni ta' cytomegalovirus kienet irrapportata f'16% talpazjenti tal-grupp li ngħata l-plaċebo, u f'13% tal-pazjenti tal-grupp li ngħata Zenapax.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Zenapax is bij volwassen en pediatrische patiënten 1 mg/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zenapax f'pazjenti adulti u pedjatriċi hija 1 mg/kg.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen werden beoordeeld bij 61 pediatrische patiënten die elke 14 dagen werden behandeld met 1 mg/kg Zenapax, in totaal 5 doses.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakodinamiċi u farmakokinetiċi kienu evalwati f'61 pazjent pedjatriku kkurati b'doża ta' 1 mg/kg (IV) ta' Zenapax kull 14-il jum għal total ta' ħames dożi.
Dutch: Misselijkheid
Maltese: Disuria
Dutch: Serumspiegels van 0,5 tot 0,9 µg/ml zijn nodig om de IL-2-receptor te verzadigen en spiegels van 5 tot 10 µg/ml zijn nodig om de door IL-2 gemedieerde biologische aktiviteit te remmen.
Maltese: IL-2 u livelli ta' 5-10 µg/ml huma meħtieġa sabiex titwaqqaf l-attività bijoloġika medjata minn IL-2.
Dutch: Indien de verdunning aseptisch is geschied, kan de infusie 24 uur in de koelkast tussen 2 °C - 8 °C bewaard worden of gedurende 4 uur bij 25 ºC.
Maltese: Jekk dilwita b'mod asettiku tista' tinħazen għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C fil-friġġ jew għal 4 sigħat f'25 °C.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/002
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Maltese: Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f' {MM/YYYY} Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Dutch: Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Dutch: Pleurale effusie
Maltese: Xagħar eċċessiv
Dutch: Bij patiënten die met een immunosuppressieve therapie behandeld worden na een transplantatie, bestaat een toegenomen risico op het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen (LPDs) en opportunistische infecties.
Maltese: Pazjenti fuq terapija immunosoppressiva wara trapjant huma f'riskju ikbar li jiżviluppaw mard limfoproliferattiv (LPDs) u infezzjonijiet opportunistiċi.
Dutch: Het voor de vereiste dosis benodigde volume Zenapax wordt toegevoegd aan 50 ml steriele 0,9% zoutoplossing.
Maltese: Għandu jiġi dilwit f'50 ml ta' soluzzjoni sterili ta' 0.9% Sodium chloride qabel ma jingħata lil pazjenti.
Dutch: Zenapax is NIET bestemd voor directe injectie.
Maltese: Zenapax M'HUWIEX għall-injezzjoni diretta.
Dutch: In deze bijsluiter:
Maltese: Tél/Tel:
Dutch: Daclizumab werd goed verdragen na een enkele intraveneuze bolusinjectie of na subcutane doseringen variërend van 50 tot 125 mg/kg bij muizen, ratten en konijnen en na toediening van doses van 15 mg/kg gedurende 28 dagen bij apen.
Maltese: Daclizumab kien ittollerat sew wara għotja ta' bolus wieħed ġol-vini jew taħt il-ġilda f'dożi li jvarjaw minn 50 sa 125 mg/kg fil-ġrieden, firien, u fniek u wara għoti ta' 28 jum ta' 15 mg/kg lix- xadini.
Dutch: Een studie met cynomolgusapen heeft geen teratogene effecten laten zien, maar wel een toename van vroeg prenataal verlies, dat te zien blijft in het historische spontane abortusgehalte (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studju b'xadini cynomolgus ma wera lebda effetti teratoġeniċi iżda wera żieda fl-aborti prenatali bikrija li tibqa' fir-rata storika ta' l-aborti spontanji (ara sezzjoni 5.3). Ir-rilevanza klinka mhix magħrufa.
Dutch: Asthenie Rillingen
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Dutch: Een niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab heeft een verhoogd risico op vroeg prenataal verlies laten zien bij cynomolgusapen vergeleken met placebo.
Maltese: Studju mhux kliniku dwar it-tossiċità riproduttiva b'daclizumab wera żieda fir-riskju ta' abort prenatali bikri f'xadini cynomolgus meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) op Zenapax optreden.
Maltese: Rarament, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċesiva) b'Zenapax.
Dutch: Het bevat de werkzame stof daclizumab (5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva daclizumab (5 mg/ml).
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Dutch: De werkzame stof in Zenapax, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zenapax, daclizumab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 26 februari 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-26 ta' Frar 2004.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren insomnia (slapeloosheid), tremor (beven), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), obstipatie, diarree, braken, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), pijn in spieren en gewrichten, oedeem (zwelling), verstoorde genezing en posttraumatische pijn (pijn na een operatie).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu insomnja (diffikultà fl-irqad), rogħda, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm, dispnija (diffikultà fit-teħid tan-nifs), stitikezza, dijarea, remettar, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u l-ġogi), edima (nefħa), fejqan imxekkel u uġigħ ta' wara t-trawma (uġigħ wara l-kirurġija).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZENAPAX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en kinderen bedraagt 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, verdund in 50 ml steriele zoutoplossing en toegediend over een periode van 15 minuten.
Maltese: Id-doża irrikkmandata għal adulti u tfal hija 1 mg għal kull kilogramm piż korporju, dilwit f'50 ml soluzzjoni ta' salina sterili u mogħti fuq 15-il minuta.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de nier afgestoten bij 39 (28 %) van de 141 volwassenen die naast ciclosporine, prednison en azathioprine Zenapax gebruikten, tegenover 63 (47 %) van de 134 bij wie placebo werd toegevoegd.
Maltese: Fit-tieni studju, 39 (28%) mill-141 adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin, prednisone u azathioprine esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa, meta mqabbla ma' 63 (47%) mill-134 li żiedu plaċebo.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten ciclosporine en prednison (een corticosteroïd) toegediend, en in het tweede onderzoek ciclosporine, prednison en azathioprine.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti kienu qed jirċievu ciclosporin u prednisone (kortikosterojde), u fit-tieni studju, kienu qed jirċievu ciclosporin, prednisone u azathioprine.
Dutch: In het eerste onderzoek trad afstoting op bij 28 (22 %) van de 126 volwassenen bij wie Zenapax werd toegevoegd aan ciclosporine en prednison, tegenover 47 (35 %) van de 134 bij wie placebo aan de bestaande behandeling werd toegevoegd.
Maltese: Fl-ewwel studju, 28 (22%) mill-126-il adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin u prednisone esperjenzaw irrifjutar, imqabbla ma' 47 (35%) tal-134 li żiedu plaċebo.
Dutch: Zenapax is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 535 volwassenen deelnamen die een niertransplantatie moesten ondergaan.
Maltese: Zenapax ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 535 adult li se jsirilhom trapjant talkilwa.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere immunosuppressieve geneesmiddelen (middelen die afstoting tegengaan), zoals ciclosporine en corticosteroïden.
Maltese: Huwa jintuża flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (kontra l-irrifjutar) oħra inklużi ciclosporin u kortikosterojdi.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zenapax.
Maltese: Għaliex ġie approvat Zenapax?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 februari 1999 een voor de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenapax verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zenapax valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Roche Registration Limited fis-26 ta' Frar 1999.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Zenapax groter zijn de risico's ervan bij gelijktijdige toediening met een immunosuppressieve behandeling, inclusief ciclosporine en corticosteroïden, bij patiënten die niet sterk geïmmuniseerd zijn om acute orgaanafstoting te voorkómen bij een eerste (de novo) transplantatie van een nier afkomstig van een andere persoon (allogene transplantatie).
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zenapax huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi ta' irrifjutar akut ta' organi fi trapjant renali alloġeniku de novo, meta wżat f'konkomitanza ma' reġimen immunosuppressiv, inklużi ciclosporin u kortikosterojdi f'pazjenti li mhumiex immunizzati ħafna.
Dutch: Wat is Zenapax?
Maltese: Għal xiex jintuża Zenapax?
Dutch: 50 mg / 100 mg Filmomhulde tablet
Maltese: 50 mg / 100 mg
Dutch: Blister (alu/alu) 28 tabletten
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Dutch: Oraal gebruik
Maltese: Qawwa
Dutch: Ras/Etniciteit
Maltese: Razza/Etniċità
Dutch: Aantal geteste isolaten: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Maltese: Numru ta' iżolati ttestjati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 Reżistenza
Dutch: STIMULANTIA
Maltese: STIMULANTI
Dutch: Referentie
Maltese: Referenza
Dutch: Gewicht/BMI
Maltese: Piż/BMI
Dutch: Totale SVR
Maltese: SVR totali
Dutch: GT = Genotype
Maltese: GT = Ġenotip
Dutch: Zepatier elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Maltese: elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Dutch: Aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Dutch: Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.
Maltese: Kull kartuna fiha total ta' 28 pillola.
Dutch: De tablet is 21 mm lang en 10 mm breed.
Maltese: Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.
Dutch: Verwacht: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Maltese: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Dutch: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
Maltese: 5.1-10.0 × ULN†
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax
Dutch: Zepatier n = 834 n (%)
Maltese: ZEPATIER* N = 834
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY en C-SURFER.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY u C-SURFER.
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier is niet aangetoond bij HCV-genotypen 2, 3, 5 en 6.
Maltese: L-effikaċja ta' ZEPATIER ma ntwerietx għall-ġenotipi 2, 3, 5 u 6 ta' HCV.
Dutch: † (Graad 3) > 10,0 × ULN (Graad 4) Totaalbilirubine (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Graad 3) > 5,0 × ULN (Graad 4)
Maltese: × ULN (Grad 4) Bilirubin Totali (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grad 3) >5.0
Dutch: Natriumlaurylsulfaat, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, copovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, mannitol, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, natriumchloride, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat Filmomhulling:
Maltese: Sodium laurilsulfate, vitamina E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Dutch: Mediane EC50 (bereik) nM
Maltese: Medjan ta' EC50 (firxa) nM
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE en C-SCAPE.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, u C-SCAPE.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden sterk gebonden (respectievelijk > 99,9 % en > 98,8 %) aan humane plasma-eiwitten.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir jintrabtu b'mod estensiv (> 99.9 % u 98.8 %, rispettivament) ma' proteini talplażma tal-bniedem.
Dutch: Interactie onderzocht met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir -disoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie).
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata b'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata)
Dutch: Carbamazepine Fenytoïne
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenytoin
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
Dutch: Lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba
Dutch: Genotype 4 N=5 % (n)
Maltese: Ġenotip 4 N = 5 % (n)
Dutch: Zepatier bevat lactosemonohydraat.
Maltese: ZEPATIER fih lactose monohydrate.
Dutch: • EBR* + GZR* gedurende 8, 12 of 18 weken (N=31, 136 en respectievelijk)
Maltese: • EBR* + GZR* għal 8, 12, jew 18-il ġimgħa (N=31, 136, u rispettivament)
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak insomnia, angst, depressie
Maltese: Komuni insomnja, ansjetà, depressjoni
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat Copovidon
Maltese: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
Dutch: EBR met GZR + RBV
Maltese: EBR ma' GZR + RBV
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose Titaandioxide Triacetine
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
Dutch: In beoordeling meegenomen NS3-polymorfismen waren ieder aminozuursubstitutie op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175.
Maltese: ¶Il-polimorfiżmi ta' NS3 li ġew meqjusa kienu kwalunkwe sostituzzjoni ta' aċidu amminiku fil-pożizzjonijiet 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, u 175.
Dutch: Genotype 1a N=37 % (n)
Maltese: Ġenotip 1a N = 37 % (n)
Dutch: Zepatier + RBV, 16 weken
Maltese: ZEPATIER + RBV, 16-il Ġimgħa
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen vastgesteld met Zepatier* Frequentie
Maltese: Tabella 3: Reazzjonjiet avversi identifikati b'ZEPATIER* Frekwenza
Dutch: Zepatier bevat 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium per dosis.
Maltese: ZEPATIER fih 3.04 mmol (jew 69.85 mg) sodium f'kull doża.
Dutch: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie) elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)/grazoprevir (100 mg eenmaal daags)
Maltese: OĦRAJN Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata) elvitegravir (150 mg darba kuljum)/cobicistat (150 mg darba kuljum)/ emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/elbasvir (50 mg darba kuljum)/ grazoprevir (100 mg darba kuljum)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 87,02 mg lactose (als monohydraat) en 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 87.02 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 3.04 mmol (jew 69.85 mg) ta' sodium.
Dutch: C-WORTHY (open-label)
Maltese: C-WORTHY