FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per sintomi di neuropatia, come ipoestesia, iperestesia, parestesia, fastidio, sensazione di bruciore, dolore neuropatico e debolezza.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede simptomov nevropatije, kot so hipestezija, hiperestezija, parestezija, nelagodje, pekoč občutek, nevropatska bolečina ali oslabelost.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una malattia con espressione di CD30 confermata istologicamente.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli histološko potrjeno bolezen z izraženim CD30.
Italian: L'endpoint primario di PFS è stato raggiunto, con una differenza in termini di PFS mediana di 18,8 mesi a favore del braccio di trattamento.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS je bil dosežen in je pokazal mediano razliko PFS 18,8 mesecev v korist skupine z zdravilom ADCETRIS.
Italian: Per le caratteristiche dei pazienti, vedere la Tabella 6.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so v preglednici 6.
Italian: Nella fase I dello studio è stato determinato il profilo di sicurezza (vedere paragrafo 4.8), stabilendo la dose pediatrica massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase II (RP2D), ed è stata valutata la farmacocinetica di ADCETRIS (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: V študiji faze I je bil ocenjen varnostni profil (glejte poglavje 4.8), določili so največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD, "maximum tolerated dose"), oziroma priporočeni odmerek za fazo II (RP2D, "recommended phase 2 dose") ter ocenili farmakokinetiko zdravila ADCETRIS (glejte poglavje 5.2).
Italian: Per ulteriori informazioni sul sodio, vedere paragrafo 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o natriju glejte poglavje 2.
Italian: Remissione completa (CR)
Slovenian: Popolna remisija (CR)
Italian: Nei pazienti di età più avanzata (≥60 anni di età; n=83 [13%]), l'incidenza degli eventi avversi era simile tra i bracci di trattamento.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 60 let; n = 83 [13%]) je bila incidenca neželenih dogodkov podobna v vseh skupinah zdravljenih bolnikov.
Italian: Adcetris le verrà somministrato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina che sono altri medicinali chemioterapici utilizzati per trattare il linfoma di Hodgkin.
Slovenian: Zdravilo Adcetris boste prejeli skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, ki so druga kemoterapevtska zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Hodgkinovega limfoma.
Italian: I dati di sicurezza in pazienti ritrattati con ADCETRIS (SGN35-006, vedere paragrafo 5.1) sono risultati in linea con quelli osservati negli studi combinati pivotal di fase II ad eccezione della neuropatia periferica motoria, che ha evidenziato un'incidenza più elevata (28% rispetto a 9% negli studi pivotal di fase II) ed è stata principalmente di Grado 2.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih, pri katerih je bilo ponovno uvedeno zdravljenje z zdravilom ADCETRIS (SGN35-006, glejte poglavje 5.1), so se ujemali s podatki, zabeleženimi v kombiniranih ključnih študijah 2. faze, razen glede periferne motorične nevropatije, ki je imela višjo incidenco (28% v primerjavi z 9% v ključnih študijah 2. faze) in je bila predvsem 2. stopnje.
Italian: Dei 1334 pazienti, 664 sono stati randomizzati al braccio ADCETRIS+AVD e 670 pazienti sono stati randomizzati al braccio ABVD (doxorubicina [A], bleomicina [B], vinblastina [V] e dacarbazina [D]) e stratificati per numero di fattori di rischio IPFP (International Prognostic Factor Project) e regione.
Slovenian: Od 1334 bolnikov jih je bilo 664 randomiziranih v krak ADCETRIS + AVD, 670 pa v krak ABVD (doksorubicin [A], bleomicin [B], vinblastin [V] in dakarbazin [D]); stratificirani so bili glede na število dejavnikov tveganja po IPFP (International Prognostic Factor Project - Mednarodni projekt za prognostične dejavnike) in geografsko regijo.
Italian: I risultati di questi studi di fase I e dell'esperienza del NPP hanno dimostrato che, in pazienti con HL recidivante o refrattario senza precedente ASCT, risposte clinicamente significative possono essere raggiunte, come evidenziato da una percentuale obiettiva di risposta, valutata dallo sperimentatore, del 54% e una percentuale di completa remissione del 22%, dopo una mediana di 5 cicli di ADCETRIS.
Slovenian: Rezultati študij 1. faze in izkušnje NPP kažejo, da je pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL brez predhodne presaditve avtolognih matičnih celic mogoče doseči klinično pomemben odziv, kar dokazuje 54-% delež objektivnega odziva glede na ocene preiskovalcev in 22-% delež popolne remisije po mediani 5 ciklusov zdravljenja z zdravilom ADCETRIS.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in po njem (glejte poglavje 4.4).
Italian: Per una dose ridotta, utilizzare 0,9 mg/kg per il calcolo.
Slovenian: Za zmanjšan odmerek pri izračunu uporabite 0,9 mg/kg.
Italian: L'endpoint primario è stato il tasso di risposta obiettiva della durata di almeno 4 mesi (ORR4) (durata dalla prima risposta all'ultima risposta ≥4 mesi), calcolato da un esame indipendente del punteggio di risposta globale (Global Response Score, GRS) che consisteva in esami della cute (strumento modificato di valutazione ponderata della gravità [mSWAT] applicato dallo sperimentatore), valutazione radiografica linfonodale e viscerale e rilevazione di cellule di Sézary circolanti (Olsen 2011).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) (trajanje od prvega odziva do zadnjega odziva ≥ 4 mesece), kot ga določa neodvisni pregled ocene globalnega odziva (GRS, "Global Response Score"), ki ga sestavljajo ocene kože (prilagojeno orodje za ocenjevanje z uteženimi stopnjami resnosti [mSWAT, "modified severity weighted assessment tool"] po oceni raziskovalca), radiografska ocena bezgavk in visceralnih organov ter odkrivanje Sézaryjevih celic v obtoku (Olsen 2011).
Italian: Reazioni avverse gravi da farmaco si sono verificate nel 12% dei pazienti.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila so se pojavili pri 12% bolnikov.
Italian: Viene somministrato dal medico o dall'infermiere in un periodo di 30 minuti.
Slovenian: Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra v obliki 30-minutne infuzije.
Italian: 31 anni (15-77)
Slovenian: 31 let (15-77)
Italian: Questi dati indicano l'assenza di prolungamenti clinicamente significativi del QT causati dalla somministrazione di brentuximab vedotin a una dose di 1,8 mg/kg ogni 3 settimane, in pazienti con neoplasie maligne che esprimono CD30.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo na odsotnost klinično pomembnega podaljšanja intervala QT zaradi uporabe brentuksimaba vedotina, danega v odmerku 1,8 mg/kg vsake 3 tedne pri bolnikih z malignostmi, ki izražajo CD30.
Italian: Si prevede che l'anticorpo coniugato a farmaco sia catabolizzato come proteina con gli aminoacidi componenti riciclati o eliminati.
Slovenian: Pričakuje se, da se ADC katalizira kot beljakovina, pri čemer se sestavna aminokislina reciklira ali izloči.
Italian: La sopravvivenza globale stimata a 5 anni era del 60% (IC 95% [47%,73%]).
Slovenian: Ocenjeno celokupno preživetje pri 5 letih je znašalo 60% (95% IZ [47%, 73%]).
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 5 anni è stato del 41% (IC 95% [31%, 51%]).
Slovenian: Ocenjeno celokupno 5-letno preživetje je bilo 41% (95% IZ [31%, 51%]).
Italian: La remissione completa (CR) è stata del 33% (34 dei 102 pazienti nel set ITT).
Slovenian: Popolno remisijo (CR) je doseglo 33% (34 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
Italian: Non ci sono state differenze rilevanti riguardanti le caratteristiche dei pazienti e di malattia tra i due bracci.
Slovenian: Med krakoma ni bilo pomembnih razlik glede značilnosti bolnikov in bolezni.
Italian: Adcetris è usato per trattare i pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje bolnikov z napredovalim klasičnim Hodgkinovim limfomom, ki se predhodno še niso zdravili.
Italian: È necessario considerare procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Italian: = Numero di flaconcini di ADCETRIS necessari
Slovenian: = Število potrebnih vial zdravila ADCETRIS
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Slovenian: Preživetje brez napredovanja
Italian: Negli studi clinici si sono verificati casi di infezioni gravi e infezioni opportunistiche nel 10% dei pazienti, e casi di sepsi o shock settico in <1% dei pazienti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se resne okužbe in oportunistične okužbe pojavile pri 10% bolnikov, sepsa ali septični šok pa sta se pojavila pri < 1% bolnikov.
Italian: Le precedenti terapie sistemiche più comuni nella popolazione ITT sono state: chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) e bexarotene (38%).
Slovenian: Najpogostejša predhodna sistemska zdravljenja pri bolnikih iz populacije ITT so bili kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) in beksaroten (38%).
Italian: Numero di fattori di rischio ≥3
Slovenian: Število dejavnikov tveganja ≥ 3
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nel 21% dei pazienti che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 21% bolnikov, ki niso prejeli primarne profilakse z G-CSF (glejte poglavje 4.2).
Italian: Grado 2 (interferisce con la funzionalità ma non con le attività quotidiane) o
Slovenian: 2. stopnja (motnje funkcije, a brez motenj vsakodnevnih aktivnosti)
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in caso di dolore addominale nuovo o in peggioramento, che può essere indicativo di una pancreatite acuta.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava nove ali poslabšanja že obstoječe bolečine v trebuhu, ki bi lahko kazala na pojav akutnega pankreatitisa.
Italian: Se si manifesta neutropenia nel corso del trattamento, deve essere gestita posticipando la somministrazione delle dosi.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije nevtropenija, jo je treba uravnati z odložitvijo odmerka.
Italian: Numero di fattori di rischio ≥2
Slovenian: Število dejavnikov tveganja ≥ 2
Italian: Nello studio i pazienti hanno ricevuto la prima dose dopo il recupero da ASCT (tra il giorno 30 e il giorno 45 successivo ad ASCT).
Slovenian: V študiji so bolniki prejeli prvi odmerek po okrevanju po avtologni PKMC (med 30. do 45. dnevom po avtologni PKMC).
Italian: Nel braccio con il trattamento scelto dal medico, la durata mediana del trattamento (numero di cicli) è stata di circa 16 settimane (5,5 cicli) per i pazienti in terapia con bexarotene e di 11 settimane (3 cicli) per i pazienti in terapia con metotrexato.
Slovenian: V skupini z zdravilom po izbiri zdravnika je mediano trajanje zdravljenja (število ciklov) pri bolnikih, ki so prejemali beksaroten, znašalo približno 16 tednov (5,5 cikla), pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat, pa 11 tednov (3 cikle).
Italian: 42,9 mesi (IC 95% [30,4- 42,9])
Slovenian: 42,9 meseca (95% IZ [30,4, 42,9])
Italian: Il numero mediano di cicli è stato di circa 12 nel braccio con ADCETRIS.
Slovenian: Mediano število ciklov v skupini zdravila ADCETRIS je bilo približno 12.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana è 40,5 mesi (il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 35,1 mesi [range 1,8-72,9+ mesi]).
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja (OS) je znašal 40,5 meseca (mediani čas opazovanja bolnikov (čas do smrti ali zadnjega stika) od prvega odmerka je bil 35,1 meseca (v razponu 1,8 do 72,9+ mesecev)).
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per l'esordio o il peggioramento di neuropatia periferica sensoriale o motoria
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje za primere nove ali poslabšane periferne senzorične ali motorične nevropatije
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Slovenian: Značilnosti bolnikov
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico, riscontrato nei linfonodi e/o in qualunque altra parte dell'organismo, che: - non ha risposto ad altri tipi di terapie anticancro, oppure - si ripresenta dopo un precedente trattamento anticancro.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma, ki se nahaja v bezgavkah in/ali v vseh drugih delih telesa, in: - se ni odzval na druge oblike zdravljenja proti raku ali - se je ponovil po predhodnemu zdravljenju raka.
Italian: 2,4 flaconcini a.
Slovenian: 2,4 viale a.
Italian: Non è noto quanto frequentemente tali reazioni correlate all'infusione di questo medicinale siano gravi o fatali.
Slovenian: Pogostnost hudih ali smrtnih infuzijskih reakcij po infundiranju tega zdravila ni znana.
Italian: L'eliminazione di MMAE è limitata dalla sua velocità di rilascio dall'anticorpo coniugato a farmaco, la LC apparente tipica e l'emivita di MMAE sono state rispettivamente 19,99 l/die e 3-4 giorni.
Slovenian: Izločanje MMAE omejuje stopnja njegovega izločanja iz ADC, običajni navidezni očistek MMAE je 19,99 l/dan in njegov razpolovni čas 3-4 dni.
Italian: Il legame di MMAE alla tubulina interferisce con la rete microtubulare internamente alla cellula, inducendo l'arresto del ciclo cellulare e la morte per apoptosi delle cellule tumorali che esprimono CD30.
Slovenian: Vezava MMAE na tubulin prekine mikrotubulno omrežje znotraj celice, povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo tumorskih celic z izraženim CD30.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata con TAC spirale di torace, collo, addome e pelvi, e inoltre con esame PET e dati clinici.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili s spiralnim CT prsnega koša, vratu, trebuha in medenice, slikanji PET in kliničnimi podatki.
Italian: Non vi è alcuna esperienza negli studi clinici riguardo l'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia in pazienti con compromissione epatica, dove la bilirubina totale è > 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) (a meno che ciò non sia dovuto alla sindrome di Gilbert) o l'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) sono >3 volte l'ULN, oppure >5 volte l'ULN se il loro aumento può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di HL nel fegato.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o izkušnjah iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih z okvaro jeter, pri katerih skupni bilirubin znaša > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN) (razen če gre za Gilbertov sindrom) ali pri katerih aspartat-aminotransferaza (AST) ali alanin-aminotransferaza (ALT) znaša > 3-kratnik ULN oz. > 5-kratnik ULN, če je zadevne povišane vrednosti mogoče utemeljeno pripisati prisotnosti HL v jetrih.
Italian: Sebbene la presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin non preluda necessariamente allo sviluppo di IRR, è stata riscontrata una maggiore incidenza di IRR nei pazienti persistentemente positivi alla presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) rispetto ai pazienti transitoriamente positivi o mai positivi alla presenza di ADA.
Slovenian: Čeprav prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ne napoveduje vedno razvoja IRR, so pri bolnikih, ki so trajno pozitivni na ADA ("anti-drug antibodies", protitelesa proti zdravilu) v primerjavi z bolniki, ki so prehodno pozitivni na ADA ali niso bili nikoli pozitivni na ADA, opazili večjo incidenco IRR.
Italian: Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo steady-state era circa 6-10 l per l'anticorpo coniugato a farmaco.
Slovenian: Pri ljudeh je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 6-10 l za ADC.
Italian: Almeno un metabolita di MMAE ha dimostrato attività in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da je vsaj en presnovek MMAE in vitro aktiven.
Italian: In due studi di fase II a braccio singolo di ADCETRIS, un'attività clinica è stata evidenziata nei sottotipi rappresentati da sindrome di Sézary (SS), papulosi linfomatoide (LyP) e CTCL a istologia mista.
Slovenian: V dveh študijah 2. faze z enim krakom, v katerih so preučevali zdravilo ADCETRIS, je prišlo do aktivnosti bolezni pri podtipih Sézaryjev sindrom (SS), limfomatoidna papuloza (LyP, "lymphomatoid papulosis") in CTCL mešanega tipa.
Italian: Il medico o l'infermiere provvederà a smaltire questo medicinale.
Slovenian: Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Una febbre accompagnata da una riduzione dei globuli bianchi può indicare una grave infezione
Slovenian: Povišana telesna temperatura z nizkim številom levkocitov je lahko znak resne okužbe.
Italian: Interrompere il trattamento Interrompere il trattamento a.
Slovenian: Prekinite zdravljenje a.
Italian: 15,8 mesi (IC 95% [8,5 --])
Slovenian: 15,8 mesecev (95% IZ [8,5, -])
Italian: Non vi è alcuna esperienza negli studi clinici riguardo l'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia in pazienti con compromissione renale, dove la creatinina sierica è ≥ 2,0 mg/dL e/o la clearance della creatinina o la clearance calcolata della creatinina è ≤ 40 mL/minuto.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o izkušnjah iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih z okvaro ledvic, pri katerih serumski kreatinin znaša ≥ 2,0 mg/dl in/ali kreatininski očistek oz. izračunani kreatininski očistek znaša ≤ 40 ml/minuto.
Italian: Dalle analisi è emersa una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti in terapia con ADCETRIS rispetto ai pazienti che avevano ricevuto placebo, ad eccezione dei pazienti di età ≥65 anni (n=8).
Slovenian: Analize so pokazale dosleden trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, z izjemo bolnikov, starih ≥ 65 let (n = 8).
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di brentuximab vedotin.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg brentuksimaba vedotina.
Italian: CTCL CD30+
Slovenian: CD30-pozitivni CTCL
Italian: a stimata come da IRF a 2 anni (%)
Slovenian: Ocena mPFS po IRF po 2 letih (%)
Italian: All'interno delle cellule si ha rilascio di una singola specie attiva definita, monometilauristatina E (MMAE), tramite scissione proteolitica.
Slovenian: Znotraj celice se s proteolitičnim cepljenjem sprošča ena sama opredeljena aktivna komponenta, MMAE.
Italian: I sintomi di una reazione anafilattica possono includere, tra gli altri: orticaria, angioedema, ipotensione e broncospasmo.
Slovenian: Simptomi anafilaktične reakcije lahko med drugimi vključujejo urtikarijo, angioedem, hipotenzijo in bronhospazem.
Italian: 52 anni (14-76)
Slovenian: 52 let (14-76)
Italian: • HL recidivante o in progressione, occorso <12 mesi dal termine del trattamento di prima linea
Slovenian: • Ponovitev ali napredovanje HL, ki se je pojavilo < 12 mesecev po zaključku začetnega zdravljenja.
Italian: In caso di malattia refrattaria, o in caso di progressione o recidiva dopo la terapia di prima linea.
Slovenian: Za refraktarno bolezen ali ob napredovanju oz. ponovitvi po začetnem zdravljenju.
Italian: IC 95% (mesi)
Slovenian: 95% IZ (meseci)
Italian: Un'analisi aggiornata condotta dopo 3 anni di follow-up ha mostrato un miglioramento sostenuto della PFS valutata da IRF (HR = 0,58 [IC 95% (0,41- 0,81)]).
Slovenian: Posodobljena analiza, ki je bila izvedena po 3 letih spremljanja, je pokazala trajno izboljšanje PFS po IRF (RO = 0,58 [95% IZ (0,41, 0,81)]).
Italian: Uno studio di fase I/II ha valutato la sicurezza in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni (n=36) con HL e sALCL recidivante o refrattario (r/r) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v študiji faze I/II pri pediatričnih bolnikih, starih od 7 do 17 let (n = 36), s ponovljenim ali z refraktarnim (r/r) HL in sALCL (glejte poglavje 5.1).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di ADCETRIS e bleomicina è controindicata (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zato je sočasno dajanje zdravila ADCETRIS in bleomicina kontraindicirano (glejte poglavje 4.2).
Italian: La neutropenia di Grado 3 è stata riportata nel 18% dei pazienti mentre la neutropenia di Grado 4 è stata riportata nel 47% dei pazienti.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 18% bolnikov, o nevtropeniji 4. stopnje pa pri 47% bolnikov.
Italian: Scelta del medico (metotrexato o bexarotene) n = 64
Slovenian: Po izbiri zdravnika (metotreksat ali beksaroten) n = 64
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Italian: In vitro, MMAE era un substrato della P-glicoproteina e non ha inibito tale proteina a concentrazioni cliniche.
Slovenian: In vitro je bil MMAE substrat P-gp in ne zaviralec P-gp v kliničnih koncentracijah.
Italian: Grazie al meccanismo di azione mirato ai CD30, brentuximab vedotin è in grado di superare la chemioresistenza, poiché il CD30 è costantemente espresso nei pazienti che sono refrattari alla polichemioterapia, indipendentemente da un precedente trapianto.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja brentuksimaba vedotina, ki je usmerjen proti CD30, lahko zdravilo premaga odpornost na kemoterapevtike, saj se CD30 stalno izraža pri bolnikih, ki so odporni na večtirno kemoterapijo, ne glede na morebitno predhodno presaditev celic.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati testati periodicamente per la presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin utilizzando un immunodosaggio basato su elettrochemiluminescenza ad alta sensibilità.
Slovenian: Pri bolnikih v kliničnih preskušanjih so periodično testirali protitelesa proti brentuksimabu vedotinu z uporabo občutljivega elektrokemiluminescenčnega imunskega testa.
Italian: Gli effetti di brentuximab vedotin sulla fertilità maschile e femminile nell'uomo non sono stati studiati.
Slovenian: Učinkov brentuksimaba vedotina na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah niso preučevali.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Adcetris e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Adcetris in vsebina pakiranja
Italian: Tossicità polmonare
Slovenian: Toksičnost za pljuča
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini in trattamento con questo medicinale di richiedere il congelamento e la conservazione di campioni spermatici prima del trattamento.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s tem zdravilom, svetovati, da si dajo pred zdravljenjem zamrzniti in shraniti vzorce sperme.
Italian: Informi il suo medico se ha problemi ai reni o al fegato perché potrebbe ridurre la sua dose iniziale a 0,9 mg/kg o potrebbe non raccomandarle Adcetris.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, to povejte zdravniku, saj vam lahko zmanjša začetni odmerek na 0,9 mg/kg ali pa vam odsvetuje uporabo zdravila Adcetris.
Italian: Nei pazienti pediatrici con positività confermata per ADA è stata riscontrata una tendenza ad un incremento della clearance di brentuximab vedotin.Nessun paziente di età <12 anni (0 su 11) e 2 pazienti di età ≥ 12 anni (2 su 23) sono diventati persistentemente ADA positivi.
Slovenian: Opažen je bil trend povečanega očistka brentuksimaba vedotina pri pediatričnih bolnikih, ki so bili pozitivni na ADA. Noben bolnik v starosti pod 12 let (0 od 11) in 2 bolnika v starosti ≥ 12 let (2 od 23) sta postala trajno pozitivna na ADA.
Italian: Valore p
Slovenian: p-vrednost
Italian: Per una dose ridotta, usare 1,2 mg/kg per il calcolo.
Slovenian: Za zmanjšani odmerek pri izračunu uporabite 1,2 mg/kg.