FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben azokat az eseteket tekintjük terápiás sikertelenségnek, amikor a BRINAVESS infúziót követő 90 percben elektromos cardioversiót, intravénás antiarrhythmiás gyógyszereket vagy per os propafenon/flekainid-kezelést alkalmaztak, továbbá azokat is, amikor a szinuszritmus a BRINAVESS infúziót követő 90 percben nem állt helyre legalább 1 percre, akkor a conversiós arány a BRINAVESS infúziót kapó 2009 betegre vonatkozóan 67,3% (1352/2009) volt.
Slovenian: Če štejemo za neuspeh zdravljenja bolnike, ki so prejeli električno kardioverzijo, intravenske antiaritmike ali peroralni propafenon/flekainid v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS, poleg bolnikov, ki v 90 minutah niso pretvorili niti ene minute, je bila stopnja konverzije 67,3% (1.352/2.009) med 2.009 bolniki, ki so prejeli zdravilo BRINAVESS.
Hungarian: Vesekárosodás: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az alábbi hígítási útmutatót követve készítsen 4 mg/ml-es koncentrációjú oldatot: Ha a beteg testtömege ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml-t kell 100 ml oldószerhez adni.
Slovenian: Pripravite raztopino s koncentracijo 4 mg/ml z upoštevanjem naslednjih navodil za redčenje: Bolniki s telesno maso ≤ 100 kg: 25 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 100 ml vehikla.
Hungarian: 2 órában a vernakalattal kezelt betegek 6,4%-ánál fordult elő ventricularis arrhythmia, míg a placebót kapó betegek egyikénél sem fordult elő.
Slovenian: V prvih dveh urah se je pojavila ventrikularna aritmija pri 6,4% bolnikov, zdravljenih z vernakalantom, v primerjavi z nobenim po placebu.
Hungarian: A kezdő dózis 339 mg (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml).
Slovenian: Začetni odmerek je 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml raztopine).
Hungarian: Az életkor, a nem, a frekvenciakontrollt biztosító gyógyszer, az antiarrhythmiás gyógyszer, valamint a warfarin alkalmazása, az anamnaesisben szereplő ischaemiás szívbetegség, a beszűkült veseműködés vagy a citokróm P450 2D6 enzim expressziója alapján nem észleltek jelentős különbségeket a biztonságosságban vagy a hatásosságban.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti glede na starost, spol, uporabo zdravil za uravnavanje frekvence, uporabo antiaritmičnih zdravil, uporabo varfarina, anamnezo ishemične bolezni srca, okvaro ledvic ali ekspresijo encima 2D6 citokroma P450.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szinuszritmus nem állt vissza, az adag beadását követő első 2 órában a bradycardiás események előfordulási gyakorisága a placebóval és a vernakalanttal kezelt csoportban hasonló volt (sorrendben 4,0% és 3,8%).
Slovenian: Med bolniki, ki niso prešli v sinusni ritem, je bila pojavnost dogodkov bradikardije v prvih 2 urah po odmerku v skupini s placebom podobna (4,0 %) kot v skupini z vernakalantom (3,8 %).
Hungarian: Frissen kialakult pitvarfibrilláció gyors konverziója szinuszritmusba, felnőtteknél - Nem sebészi betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 7 nap
Slovenian: Hitra konverzija nedavno nastale atrijske fibrilacije v sinusni ritem pri odraslih - za nekirurške bolnike: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 7 dni - za bolnike po kardiokirurškem posegu: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 3 dni
Hungarian: • a száj érzékelésének és érzékenységének csökkenése
Slovenian: • zmanjšan občutek ali občutljivost v ustih
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban a második dózis additív hatását, ha volt egyáltalán, nem lehetett az elsőtől függetlenítve megállapítani.
Slovenian: Na podlagi opravljenih kliničnih študij ni mogoče neodvisno ugotoviti,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábban dokumentált balkamra ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%, a vernakalant alkalmazásával korlátozott a tapasztalat.
Slovenian: Izkušenj z uporabo vernakalanta pri bolnikih s predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 % je malo, zato njegove uporabe pri takšnih bolnikih ne priporočamo.
Hungarian: Az elképzelések szerint ezek, a refrakteritásra és vezetésre gyakorolt, fibrilláció-ellenes hatások gátolják a re-entry mechanizmust, és a pitvarfibrilláció alatt a pitvarban felerősödnek.
Slovenian: Domnevno ta antifibrilacijska učinka na refraktarnost in prevajanje zavreta kroženje in sta v preddvorih med atrijsko fibrilacijo izrazitejša.
Hungarian: Megjegyzés: A
Slovenian: PRILOGA I
Hungarian: Egyszer használatos üveg (I-es típusú) injekciós üveg, klórbutil gumidugóval alumínium zárókupakkal.
Slovenian: Viale iz stekla (tipa 1) za enkratno uporabo s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijsko prekrivno zaporko.
Hungarian: • Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolt olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Hungarian: Nem ismert, hogy a BRINAVESS kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo BRINAVESS prehaja v materino mleko.
Hungarian: 24 órán belül 5 mg/kg-nál nagyobb kumulatív dózist nem szabad alkalmazni.
Slovenian: 24 urah se ne sme aplicirati kumulativnega odmerka, večjega od 5 mg/kg.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vernakalant expozíció után súlyos mellékhatásként jelentett vagy a gyógyszer adásának abbahagyásához vezető hypotonia ezeknek a betegeknek a 1,8%-ánál, míg a placebót kapók 0,3%-ánál fordult elő.
Slovenian: Hipotenzija, ki so jo opisali kot resen neželen učinek ali je povzročila prenehanje uporabe zdravila, se je pojavila pri 1,8 % bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki so prejemali vernakalant, in pri 0,3 % tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Za intravensko uporabo po redčenju.
Hungarian: Az ACT II- és az ACT III-vizsgálatba néhány, típusos pitvari flatternnel bíró beteget is bevontak, és a vernakalant hatástalannak bizonyult a pitvari flattern konverziójára.
Slovenian: ACT III je bilo vključenih nekaj bolnikov z značilno atrijsko undulacijo in za vernakalanta ni bilo ugotovljeno, da bi učinkovito konvertiralo atrijsko undulacijo.
Hungarian: A vernakalant kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Vernakalant ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Hungarian: A vernakalant adását követő első 4 órában intravénás ritmuskontrollra való (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás szer alkalmazásával korlátozott a tapasztalat, ezért ezeket a szereket ezalatt az időszak alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Z uporabo intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupini I in III) v prvih 4 urah po uporabi vernakalanta je malo izkušenj, zato se jih med tem obdobjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A pacemaker-es betegeknél a vernakalanttal szerzett tapasztalat korlátozott.
Slovenian: Izkušenj z vernakalantom pri bolnikih s srčnim spodbujevalnikom je malo.
Hungarian: • hypotonia
Slovenian: • hipotenzija
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása a vernakalant előtt vagy után Az adatok hiánya miatt a vernakalant nem javasolható olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Slovenian: Uporaba antiaritmikov pred vernakalantom ali po njem Zaradi pomanjkanja podatkov vernakalant ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III).
Hungarian: A hígított, steril oldatnak tisztának és a színtelentől a halványsárgáig terjedő színűnek kell lennie.
Slovenian: Razredčena sterilna raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledorumena.
Hungarian: A BRINAVESS nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS vsebuje natrij
Hungarian: A hígított oldat ml-enként megközelítőleg 3,5 mg nátriumot (9 mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban), 0,64 mg nátriumot (5%-os glükóz oldatos injekció) vagy 3,2 mg nátriumot (Ringer-laktát oldatos injekció) tartalmaz.
Slovenian: En ml razredčene raztopine vsebuje približno 3,5 mg natrija (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), 0,64 mg natrija (5 % raztopina glukoze za injiciranje) ali 3,2 mg natrija (raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje).
Hungarian: Ugyanakkor a kationáramok, köztük a kamrákban jelenlévő hERG (human Ether-à-go-go Related Gene) -csatornák és cardiális feszültség-függő nátriumcsatornák blokkolását igazolták.
Slovenian: Dokumentirana pa je bila blokada kationskih tokov, vključno s kanali hERG in napetostno odvisnimi srčnimi natrijevimi kanali, ki so prisotni v prekatih.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a 90 perces időszak alatt elektromos cardioversiót alkalmaztak, vagy akik a conversio eléréséhez I-es/III-as csoportba tartozó intravénás antiarrhythmiás gyógyszereket kaptak.
Slovenian: razen bolniki, ki so v 90-minutnem oknu prejemali električno kardioverzijo ali intravenske antiaritmike razreda I/III zaradi kardioverzije.
Hungarian: 1. táblázat: A BRINAVESS-szel észlelt mellékhatások*
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki z zdravilom BRINAVESS* Bolezni živčevja
Hungarian: Nem gyakori: Hypaesthesia; égő érzés; parosmia; syncope; somnolencia
Slovenian: Občasni: hipestezije, pekoč občutek, parozmija, sinkopa, zaspanost
Hungarian: • a szívverésében (például nagyon gyors (nem gyakori) vagy nagyon lassú (gyakori) szívverés, kimaradó szívverés (nem gyakori) vagy rövid szünet a szív normális tevékenységében (nem gyakori));
Slovenian: • srčnega utripa (zelo hiter utrip (občasni) ali zelo počasen utrip (pogosti), preskok srčnega utripa
Hungarian: A reprodukciót illetően, a vernakalantnak az egyetlen intravénás vernakalant dózis után elért humán expozíciós szinthez (AUC) hasonló vagy az alatti expozíciós szintet (AUC) eredményező intravénás adagolása után nem észlelték a terhességre, az embryofoetalis fejlődésre, a szülésre vagy a postnatális fejlődésre gyakorolt hatását.
Slovenian: Kar zadeva sposobnost razmnoževanja, ni bilo ugotovljenih učinkov na nosečnost, embriofetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj po intravenski uporabi vernakalanta ob izpostavljenosti (AUC),
Hungarian: Ez idő alatt a betegnél gondosan ellenőrizni kell a hirtelen vérnyomás-, illetve szívfrekvencia-csökkenés okozta esetleges panaszokat és tüneteket.
Slovenian: V tem obdobju je treba pri bolnikih skrbno spremljati morebiten pojav kakršnih koli znakov ali simptomov nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Hungarian: Az első infúziót 3 mg/kg-os adag formájában, 10 perc alatt kell beadni.
Slovenian: Začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál azonban ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Slovenian: Vendar pa so v obdobju po začetku trženja zdravila v redkih primerih opazili atrijsko undulacijo z atrioventrikularnim prevajanjem 1:1.
Hungarian: A hypotenzió jellemző módon korán, vagy az infúzió alatt vagy nem sokkal az infúzió befejezése után alakul ki, és rendszerint a hagyományos, szupportív intézkedésekkel korrigálható.
Slovenian: Hipotenzija se praviloma pojavi zgodaj, bodisi med infundiranjem bodisi kmalu po koncu infundiranja.
Hungarian: Szívbillentyű-betegség
Slovenian: Srčne bolezni
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: običajno se pojavi v prvih 2 urah (glejte poglavje "Možni neželeni učinki ").
Hungarian: • sápadt bőr
Slovenian: • suha usta • bleda koža
Hungarian: Ha a szinuszritmus az első vagy a második infúzió alatt helyreáll, annak az infúziónak a beadását mindvégig folytatni kell.
Slovenian: Če bolnik med začetno ali med drugo infuzijo preide v sinusni ritem, je treba infuzijo dokončati.
Hungarian: Ha a szinuszritmus nem állt vissza, a beteg élettani paramétereit és szívritmusát további 15 percen át figyelni kell.
Slovenian: Če bolnik ne preide v sinusni ritem, morate še 15 minut spremljati njegove vitalne znake in srčni ritem.
Hungarian: akkor be kell adni egy 2 mg/kg-os második infúziót 10 perc alatt.
Slovenian: uporabite drugo infuzijo 2 mg/kg v teku 10 minut.
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló fájdalom, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzés a bőrön, bizsergés vagy zsibbadás
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja, otrplost, zmanjšana občutljivost kože alimravljinčenje
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A vernakalant infúzió beadása alatt és közvetlenül azután fellépett súlyos hypotoniás esetek előfordulását jelentették.
Slovenian: Med infundiranjem in takoj po infundiranju vernakalanta so poročali o primerih resne hipotenzije.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 mg/kg, a maximális dózis a 113 kg-os testsúly alapján számított dózis lehet.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 3 mg/kg, z največjim izračunanim odmerkom za 113 kg.
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítani kell.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčite.
Hungarian: Azonban a vernakalant rövid ideig tartó intravénás adásának a vernakalant rövid felezési ideje és a 2D6-gátlás ebből eredő átmeneti természete következtében várhatóan nincs jelentős hatása a tartósan adott 2D6-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi akutno intravensko dajanje vernakalanta izrazito vplivalo na farmakokinetiko kronično uporabljanih substratov 2D6, ker je razpolovni čas vernakalanta kratek in zato inhibicija 2D6 prehodna.
Hungarian: Nyolc II. fázisú és III. fázisú vizsgálatban részt vevő, 1018 beteg adatai alapján, a vernakalant adását követő első 24 órában a leggyakrabban (> 5%) jelentett gyógyszerfüggő mellékhatások a dysgeusia (ízérzészavar) (17,9%), tüsszögés (12,5%) és a paraesthesia (6,9%) voltak.
Slovenian: 3. faze so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (> 5 %), ki so se pojavili v prvih 24 urah po uporabi vernakalanta, disgevzija (motnja okušanja) (7,9 %), kihanje (12,5 %) in parestezije (6,9 %).
Hungarian: A vernakalant adagolási ajánlása egy kititrált kezelés, esetleg két lépésben adagolva.
Slovenian: Za odmerjanje vernakalanta je priporočljivo titrirano zdravljenje z dvema možnima korakoma odmerjanja.
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml steril koncentrátum vernakalant-hidroklorid iv.
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilen koncentrat vernakalantijev klorid i.v.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so v redkih primerih opazili atrijsko undulacijo z atrioventrikularnim prevajanjem 1:1.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Megjegyzés: A BRINAVESS oldatos infúzióhoz való koncentrátum színe a színtelen és a halványsárga között változhat.
Slovenian: Opomba: Zdravilo BRINAVESS koncentrat za raztopino za infundiranje je brezbarvno do bledorumeno.
Hungarian: Gyakori: Paraesthesia; szédülés
Slovenian: Zelo pogosti: disgevzija Pogosti: parestezije, omotica
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS adása után esetleg fellépő mellékhatásokra,
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko pri nekaterih osebah po prejetju zdravila BRINAVESS pojavi omotica,
Hungarian: akkor a második infúzió beadható, mivel a betegeknél a szinuszritmus visszaállhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Če se po začetni infuziji pojavi hemodinamsko stabilna atrijska undulacija, je mogoče uporabiti drugo infuzijo, kajti bolnik lahko preide v sinusni ritem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Nem gyakori: Fokozott könnyezés; szem irritáció; látásromlás
Slovenian: Občasni: močnejše solzenje, draženje oči, okvara vida
Hungarian: • Folytassa a beteg megfigyelését az infúzió megkezdését követő 2 órában, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig.
Slovenian: • Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in
Hungarian: Felnőtteknél akkor alkalmazzák, ha Önnek olyan, pitvarfibrillációnak nevezett gyors, szabálytalan szívverése van, ami nemrégiben kezdődött, 7 napja vagy rövidebb ideje, a nem sebészeti betegeknél, és 3 napja vagy rövidebb ideje a szívműtéten átesett betegeknél.
Slovenian: ki se vam je pojavil pred kratkim, pred 7 dnevi ali manj, za nekirurške bolnike in 3 dnevi ali manj za bolnike po kardiokirurškem posegu.
Hungarian: Ez a gyógyszer 32 mg nátriumot tartalmaz 200 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,6%-ának.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija v eni viali z 200 mg, kar je enako 1,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.
Hungarian: A BRINAVESS-ben lévő hatóanyag a vernakalant-hidroklorid.
Slovenian: Kaj je zdravilo BRINAVESS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo BRINAVESS vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
Hungarian: • A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Slovenian: • Zdravilo BRINAVESS je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antiaritmike (skupine I in III), zaradi pomanjkanja izkušenj uporabljati previdno.
Hungarian: • A BRINAVESS adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Slovenian: • Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev 2 uri po uporabi zdravila BRINAVESS.
Hungarian: Gyakori: Köhögés; nasalis diszkomfort Nem gyakori: Dyspnoe; torokirritáció; oropharyngealis fájdalom; orrdugulás; fulladásérzés; fojtogató érzés; rhinorrhoea
Slovenian: Občasni: dispneja, draženje žrela, orofaringealna bolečina, zamašen nos, občutek zadušitve, občutek dušenja, rinoreja
Hungarian: A betegek mindegyik vizsgálatban egy 10 percig tartó, 3,0 mg/kg-os BRINAVESS infúziót (vagy annak megfelelő placebót)
Slovenian: V vseh študijah so bolniki dobili 10-minutno infuzijo 3,0 mg/kg zdravila BRINAVESS (ali ujemajoč se placebo), temu pa je sledilo 15-minutno obdobje opazovanja.
Hungarian: A vernakalantnak / a vernakalant metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Informacij o izločanju vernakalanta oz. njegovih presnovkov v mleko pri živalih ni.
Hungarian: A vernakalantot kapó pitvarfibrilláló betegeknél az adag beadását követő első 2 órában magasabb volt a pitvari flatternbe történő konverzió (1,2 % versus 0% a placebo esetén).
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo, ki prejemajo vernakalant, imajo v prvih 2 urah po odmerku večjo pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo (1,2 % v primerjavi z 0 % pri placebu).
Hungarian: A vernakalant a CYP2D6 közepesen erős, kompetitív inhibitora.
Slovenian: Vernakalant zmerno, kompetitivno zavira CYP2D6.
Hungarian: pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt magasabb előfordulási gyakorisága miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a hemodinamikailag stabil, NYHA I-II funkcionális stádiumú,
Slovenian: Zaradi večje pojavnosti teh neželenih učinkov (hipotenzije in prekatnih motenj srčnega ritma) pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost pri uporabi vernakalanta pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v funkcijskih razredih NYHA I in II.
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso nad 113 kg ima vernakalant določen odmerek.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél egyenárammal végzett cardioversio mérlegelhető.
Slovenian: Za bolnike, ki se na zdravljenje ne odzovejo, pride v poštev kardioverzija z enosmernim tokom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo BRINAVESS
Hungarian: A betegeknél a vernakalant átlagos plazma csúcskoncentrációja egyetlen, 10 percig tartó, 3,0 mg/kg-os vernakalant-hidroklorid infúzió után 3,9 mikrogramm/ml, és egy második, 2,0 mg/kg-os infúzió után 4,3 mikrogramm/ml volt úgy, hogy a dózisok között 15 perces szünet volt.
Slovenian: 10-minutni infuziji 3 mg/kg vernakalantijevega klorida ter 4,3 µg/ml po drugi infuziji 2 mg/kg s 15-minutnim presledkom med odmerkoma.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (6,4% a vernakalant esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja je bila v prvih dveh urah po odmerku pojavnost prekatnih motenj srčnega ritma večja (6,4 % z vernakalantom in 1,6 % s placebom).
Hungarian: A vernakalantot kapó betegeknél az adagolást követő első 2 órában magasabb az incidenciája a pitvari flatternné történő konverziónak.
Slovenian: Med bolniki, ki prejmejo vernakalant, je večja pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo v prvih 2 urah po odmerku.
Hungarian: A beadás előtt a gyógyszert elrendelő orvosnak a mellékelt ellenőrző lista segítségével meg kell állapítania, hogy a beteg megkaphatja-e a készítményt.
Slovenian: zdravilu je priložen kontrolni seznam, s katerim mora predpisovalec pred uporabo zdravila preveriti, če je bolnik primeren za zdravljenje s tem zdravilom.
Hungarian: Felszívódás
Slovenian: Odstranjevanje
Hungarian: • májbetegségek
Slovenian: Žilne bolezni
Hungarian: • szédülés vagy ájulás, általános rossz közérzet, aluszékonyság vagy álmosság
Slovenian: • občutek vrtoglavosti ali omedlevica, splošno slabo počutje, občutek dremavosti ali zaspanosti • izcedek iz nosu, vnetje žrela
Hungarian: • köhögés, orrfájdalom
Slovenian: • kašelj, vnet nos • prekomerno znojenje, srbenje
Hungarian: A vernakalantot nem találták hatásosnak a típusos, primer pitvari flattern szinuszritmussá történő konvertálására.
Slovenian: Za vernakalant ni ugotovljeno, da bi učinkovito doseglo prehod tipične primarne atrijske undulacije v sinusni ritem.
Hungarian: Nem szabad 24 óra alatt összesen 5 mg/kg-nál nagyobb adagot beadni.
Slovenian: Celotni odmerek, uporabljen v 24 urah, ne sme biti večji od 5 mg/kg.
Hungarian: Tilos alkalmazni a vernakalantot olyan betegeknél, akik (I-es és III-as csoportba tartozó) intravénás antiarrhythmiás szereket kaptak a vernakalant alkalmazását megelőző 4 órán belül (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Vernakalant se ne sme aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.
Slovenian: Ves čas infundiranja ter še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja je treba pri bolnikih skrbno spremljati vitalne znake in ves čas nadzorovati srčni ritem.
Hungarian: Ha a szinuszritmus az első infúzió befejezése után 15 perccel nem áll helyre, akkor egy második, 226 mg-os (a 4 mg/ml-es oldatból 56,5 ml), 10 percig tartó infúzió adható.
Slovenian: Če v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne pride do konverzije v sinusni ritem, je mogoče uporabiti drugo 10-minutno infuzijo 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml raztopine).