FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rilutek egy riluzol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Rilutek е лекарство, съдържащо активното вещество рилузол (riluzole).
Hungarian: A riluzol leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtek károsodásának megelőzésében.
Bulgarian: Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати увреждането на нервните клетки.
Hungarian: A három 18 hónapos vizsgálat eredményeit együtt szemlélve, a napi 100 mg Rilutek-et kapó betegek átlagos túlélési ideje körülbelül 2 hónappal hosszabb volt a placebót kapó betegekénél.
Bulgarian: Като се вземат предвид резултатите от трите проучвания в рамките на периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Rilutek в доза от 100 mg/ден, е с около 2 месеца повече от времето на преживяемост при пациентите, приемали плацебо.
Hungarian: 1996. június 10-én az Európai Bizottság a Rilutek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rilutek, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rilutek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Rilutek са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rilutek alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rilutek?
Hungarian: Úgy vélik, hogy a motoros neuronok betegségében az idegsejtek pusztulását a túl sok neurotranszmitter glutamát okozhatja.
Bulgarian: Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекомерно количество на невротрансмитера глутамат.
Hungarian: A Rilutek kezelést csak a mozgató idegsejtek betegségeinek kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.
Bulgarian: Лечението с Rilutek трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на болести на моторните неврони.
Hungarian: A Rilutek hatóanyaga, a riluzol, az idegrendszerre hat.
Bulgarian: Активното вещество в Rilutek, рилузол, действа върху нервната система.
Hungarian: A Rilutek nem alkalmazható májbetegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél a májenzim értékek abnormálisan magasak.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
Hungarian: A Rilutek-kel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Rilutek:
Hungarian: Miért engedélyezték a Rilutek forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Rilutek е разрешен за употреба?
Hungarian: A Rilutek-et amyotrophyás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Rilutek се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Hungarian: A készítmény nem volt hatásosabb a placebónál az ALS késői stádiumaiban.
Bulgarian: В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rilutek-et?
Bulgarian: Как е проучен Rilutek?
Hungarian: A Rilutek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rilutek, вижте листовката.
Hungarian: A Rilutek a mozgató idegsejtek semmilyen más betegségének a kezelésére nem alkalmazható.
Bulgarian: Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с други заболявания на моторните неврони.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rilutek-et?
Bulgarian: Как се използва Rilutek?
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének vitálkapacitása kevesebb volt 60%-nál.
Bulgarian: В това проучване, мнозинството от пациентите са имали витален капацитет под 60%.
Hungarian: Májkárosodás Lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.
Hungarian: A kutyák esetében hemolitikus anémiát figyeltek meg.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана хемолитична анемия.
Hungarian: A riluzol megoszlási tere mintegy 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Riluzole Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Riluzole Zentiva
Hungarian: Ezt az egyedi jelenséget semmilyen más vizsgálatban, illetve fajban nem tapasztalták.
Bulgarian: Тази изолирана находка не е забелязана в нито едно друго проучване или животински вид.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franciaország
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX02. Hatásmechanizmus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: NO7XX02
Hungarian: Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a Riluzole Zentiva-t.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.
Hungarian: D-65926 Frankfurt am Main Németország
Bulgarian: D-65926 Frankfurt am Main
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 6000
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 6000
Hungarian: Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни или хора в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
Hungarian: A fenti adatok alapján és figyelembe véve az egereken és patkányokon végzett negatív karcinogenitási vizsgálatokat, a fenti metabolit genotoxikus hatását emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и като се имат предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичният ефект на този метаболит не е от значение при хора.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации в проучванията за репродуктивност при животни.
Hungarian: Mindegyik doboz 28, 56, 98, 112 vagy 168 tablettát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a Riluzole Zentiva alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни, няма специални указания за употребата на Riluzole Zentiva при тази популация.
Hungarian: EU/1/12/768/001 - 56 filmtabletta EU/1/12/768/002 - 28 filmtabletta EU/1/12/768/003 - 98 filmtabletta EU/1/12/768/004 - 112 filmtabletta EU/1/12/768/005 - 168 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/12/768/001 - 56 филмирани таблетки EU/1/12/768/002 - 28 филмирани таблетки EU/1/12/768/003 - 98 филмирани таблетки EU/1/12/768/004 - 112 филмирани таблетки EU/1/12/768/005 - 168 филмирани таблетки
Hungarian: TILOS Riluzole Zentiva-t szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
Bulgarian: НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Riluzole Zentiva meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Riluzole Zentiva удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Hungarian: Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.
Bulgarian: Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след приема на това лекарство.
Hungarian: A fentebb említett vizsgálatokat is magában foglaló meta-analízis a riluzol túlélésre gyakorolt, kevésbé szembeszökő hatását mutatta a placebóhoz képest, noha a különbség statisztikailag jelentős maradt.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе показват по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол, в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите остават статистически значими.
Hungarian: (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) могат потенциално да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
Hungarian: A Riluzole Zentiva leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Bulgarian: Riluzole Zentiva спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALT
Bulgarian: АЛАТ трябва да се изследва всеки месец през първите 3 месеца от лечението, на всеки 3 месеца през остатъка от първата година, и периодично след това.
Hungarian: A hepatitis kialakulásának kockázata miatt a szérum-transzaminázokat, köztük az ALT-t is ellenőrizni kell a riluzol-kezelés előtt és alatt.
Bulgarian: Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a 14C-riluzolt kimutatták a tejben.
Bulgarian: При лактиращи плъхове 14С-рилузол е открит в млякото.
Hungarian: A riluzollal végzett standard genotoxicitási vizsgálatok negatívak voltak.
Bulgarian: Стандартните тестове за генотоксичност, проведени с рилузол са отрицателни.
Hungarian: Milyen a Riluzole Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Zentiva и какво съдържа опаковката
Hungarian: riluzol patkányok esetében, a megtermékenyülési arány és a beágyazódási szám csökkenéséhez vezetett az emberek klinikai kezelésekor alkalmazott szisztémás expozíciós szint legalább kétszerese mellett.
Bulgarian: При плъхове, рилузол намалява честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
Hungarian: Ne szedje a Riluzole Zentiva -t
Bulgarian: Не приемайте Riluzole Zentiva
Hungarian: Hét intenzív standard in vitro és in vivo vizsgálatban ez a metabolit nem mutatott genotoxicitást.
Bulgarian: Резултатите от интензивното проучване при седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показват никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
Hungarian: A Riluzole Zentiva kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Bulgarian: Zentiva трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на болести на моторния неврон.
Hungarian: A napi 100 mg riluzollal kezelt betegek esetében a túlélés jelentősen magasabb volt a placebót kapó betegekhez képest.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта е значително по-висока, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Hungarian: A napi 50 mg riluzol hatása statisztikailag nem különbözött jelentősen a placebóétól, a napi 200 mg riluzol hatása pedig lényegében megfelelt a napi 100 mg-os adagénak.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не е статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден е по същество сравним с този на 100 mg/ден.
Hungarian: A Riluzole Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Riluzole Zentiva:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: Egy párhuzamos vizsgálatban, amely a betegség késői stádiumában lévő betegek esetében mérte fel a riluzol hatékonyságát és biztonságos voltát, a túlélési idő és a motoros funkciók a riluzol mellett nem különböztek jelentősen a placebo mellett mért értékektől.
Bulgarian: В паралелно групово проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция при рилузол не са били значително по-различни от тези при плацебо.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatásosságot az önálló járásra való képtelenség, a felső végtag működésének kiesése, a tracheostomia, illetve a gépi lélegeztetés és a gyomorszondán keresztül történő táplálás szükségessége valamint a halálozás alapján értékelték.
Bulgarian: В това проучване, ефикасността е оценена по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: - ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány
Bulgarian: - ако имате някакви чернодробни проблеми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане ако
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a riluzol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в кърмата.
Hungarian: Mindamellett ennek a vizsgálatnak csekély volt a statisztikai jelentősége a kezelt csoportok közötti különbségek kimutatásához.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, е слаба.
Hungarian: Riluzole Zentiva alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно приложение при тази популация (вж. точка 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09.
Bulgarian: 09 януари 2017 г.
Hungarian: A 4.1 pont második bekezdésében definiált túlélés a riluzolt szedők esetében jelentősen meghosszabbodott a placebót szedőkhöz képest.
Bulgarian: Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, е значително удължена при пациентите, получаващи рилузол, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Hungarian: Több májfunkciós paraméter kiindulási értékének emelkedése (különösen a magas bilirubin-szint) ki kell, hogy zárja a riluzol alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) трябва да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
Hungarian: Mindezeket a megfigyeléseket az emberek esetében alkalmazott napi 100 mg-os adagnál 2- 10-szer magasabb adagok mellett tették.
Bulgarian: Всички тези находки са наблюдавани при дози 2-10 пъти по-високи от дозата при хора от 100 mg/ден.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett; általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата обикновено са наблюдавани в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; те обичайно са преходни и се връщат до под 2 пъти
Hungarian: Egyszeri orális 50 mg-os adag bevétele után a riluzol AUC értéke enyhe krónikus májelégtelenségben körülbelül az 1,7-szeresére, mérsékelt krónikus májelégtelenségben pedig körülbelül háromszorosára emelkedik.
Bulgarian: AUC на рилузол след единична перорална доза от 50 mg се увеличава с около 1,7 пъти при пациенти с лека хронична чернодробна недостатъчност и с около 3 пъти при пациенти с умерена хронична чернодробна недостатъчност.
Hungarian: Egyetlen toxicitási vizsgálat alkalmával a kezelt nőstény patkányok petefészkében nagyobb gyakorisággal figyelték meg a sárgatestek hiányát, mint a kontroll csoportban.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при еднократно прилагане, отсъствие на corpora lutea е наблюдавано с по-висока честота в яйчниците на третирани, в сравнение с контролни женски плъхове.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riluzole Zentiva gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
Hungarian: Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a Riluzole Zentiva szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса на данни за тази популация.
Hungarian: A riluzol farmakokinetikáját egészséges férfi önkéntesekben vizsgálták 25-300 mg egyszeri per os alkalmazása és naponta 2 x 25-100 mg többszöri per os alkalmazása után.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол е оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
Hungarian: 56 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 112 filmtabletta 168 filmtabletta
Bulgarian: 112 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Riluzole Zentiva -t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Riluzole Zentiva
Hungarian: Egy vizsgálatban 155 betegnek véletlenszerű besorolás alapján adtak 100 mg/nap (naponta kétszer 50 mg) riluzolt vagy placebót, és 12 - 21 hónapon keresztül nyomon követték őket.
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти са рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и са проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
Hungarian: A riluzol kiterjedten eloszlik az egész testben, és kimutatták, hogy átjut a vér-agy gáton.
Bulgarian: Рилузол се разпределя в голяма степен из целия организъм и преминава хематоенцефалната бариера.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 07.
Bulgarian: 07 май 2012 г.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő 17,7 hónap volt, szemben a placebo csoport
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е 17,7 месеца спрямо 14,9 месеца съответно за рилузол и плацебо.
Hungarian: A Riluzole Zentiva hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Bulgarian: Активното вещество в Riluzole Zentiva е рилузол, което действа на нервната система.
Hungarian: A riluzol fő aktív metabolitjával végzett két in vitro vizsgálatban pozitív eredményt kaptak.
Bulgarian: Проучванията на главния активен метаболит на рилузол дават положителни резултати в два от in vitro тестовете.
Hungarian: vizeletben kimutatott anyagcseretermékek: három fenolszármazék, egy ureid-származék és a változatlan riluzol.
Bulgarian: Метаболитите, открити в урината са три фенолови производни, едно уреидо-производно и непроменен рилузол.
Hungarian: Terhesség A Riluzole Zentiva a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Hungarian: A szájon át alkalmazandó Riluzole Zentiva 28, 56, 98, 112 és 168 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Bulgarian: Riluzole Zentiva се предлага в опаковка от 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки, за перорално приложение.
Hungarian: Vemhes patkányoknál kimutatták a 14C-riluzol placentán keresztül történő átjutását a magzatba.
Bulgarian: При бременни плъхове е установено преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, amely japán betegek esetében vizsgálta a riluzol hatásosságát és relatív ártalmatlanságát, 204 beteget véletlenszerűen soroltak be két csoportba: az egyik csoport napi 100 mg (naponta kétszer 50 mg) riluzolt, a másik csoport placebót kapott, majd állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти са били рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и са проследени в продължение на 18 месеца.
Hungarian: A Riluzole Zentiva a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Bulgarian: Riluzole Zentiva е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Hungarian: - ha láza van: ez lehetséges a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt, ami a fertőzések kockázatának növekedését eredményezheti
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират много добре ако имате повишена температура: това може да се дължи на намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre.
Bulgarian: Zentiva да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}.
Hungarian: Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a Riluzole Zentiva kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
Bulgarian: Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, докато
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban, melyek során ALS-ben szenvedő betegeket riluzollal kezeltek, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az asthenia, hányinger és rendellenes májfunkciós érték volt.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Hungarian: Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta
Bulgarian: Zentiva 50 mg филмирани таблетки
Hungarian: Az átlagos túlélési idő a napi 100 mg riluzol esetében megközelítette a 16,5 hónapot, szemben a placebo 13,5 hónapjával.
Bulgarian: Медианното време на преживяемост е приблизително 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
Hungarian: PVC/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS A GYÓGYSZER NEVE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВ
Hungarian: Lázas betegség esetén ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot, és neutropenia esetén abba kell hagyni a riluzol-terápiát (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да провери броя на белите кръвни клетки и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при многократно приложение при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Idősek Az idősek (70 év felettiek) esetében az ismételt alkalmazás (napi 2 x 50 mg riluzol 4,5 napon át) nem befolyásolta a riluzol farmakokinetikai paramétereit.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на рилузол след многократно прилагане (4,5 дни терапия с 50 mg рилузол два пъти дневно) не се нарушават при хора в старческа възраст (> 70 години).