FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Check for air bubbles in the syringe.
Italian: • Verifichi la presenza di bolle d'aria nella siringa.
English: Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Italian: Pegasys deve essere usato con cautela in pazienti con psoriasi e nei casi di comparsa o peggioramento di lesioni psoriasiche deve essere considerata l'interruzione della terapia.
English: 4) Choose and prepare an injection site
Italian: 4) Scegliere e preparare la sede di iniezione
English: Lamivudine 100 mg
Italian: Lamivudina 100 mg
English: The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
Italian: L'assorbimento di Pegasys risulta sostenuto, con un picco di concentrazione sierica raggiunto da 72 a 96 ore dopo la dose.
English: Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
Italian: Metta la penna preriempita utilizzata e il cappuccio in un contenitore di smaltimento a prova di puntura, disponibile in farmacia o presso gli operatori sanitari.
English: Ribavirin daily dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Italian: Dose giornaliera di ribavirina (appros.15 mg/kg/giorno)
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Italian: Altri eventi avversi a carico del SNC, tra cui comportamento aggressivo (talvolta diretto verso altre persone, come pensiero omicida), disturbo bipolare, mania, confusione e alterazioni dello stato mentale, sono stati osservati con gli interferoni alfa.
English: b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be non-responders.
Italian: b Pazienti che hanno raggiunto una soppressione virale alla settimana 12 ma con risultati mancanti relatvi all'HCV-RNA alla fine del follow-up sono stati considerati non responsivi.
English: All patients were followed for 24 weeks post-treatment.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per 24 settimane dopo la fine del trattamento.
English: Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
Italian: L'esposizione a didanosina o al suo metabolita attivo (dideossiadenosina 5'-trifosfato) aumenta in vitro in caso di somministrazione concomitante di ribavirina.
English: The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Italian: La prima fase della caduta si verifica da 24 a 36 ore dopo la somministrazione della prima dose di Pegasys, ed è seguita dalla seconda fase della caduta che continua successivamente tra la 4a e la 16a settimana nei pazienti con risposta sostenuta.
English: The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Italian: Il maggiore effetto correlato al trattamento è stato un'anemia reversibile da lieve a moderata, la cui severità è risultata maggiore di quella provocata da entrambe le sostanze attive somministrate singolarmente.
English: A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively.
Italian: Nel complesso, 151 pazienti senza fibrosi avanzata sono stati randomizzati in rapporto 2:1 rispettivamente alla somministrazione di Pegasys (gruppo A, n=101) o al gruppo di controllo non trattato (gruppo B, n=50).
English: All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/day) in combination with Pegasys.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto ribavirina (1000 o 1200 mg/giorno in associazione con Pegasys.
English: In paediatric patients, ribavirin treatment-associated toxicities, such as treatment-emergent anaemia, will be managed by reduction of the full dose.
Italian: Nei pazienti in età pediatrica, le tossicità legate al trattamento con ribavirina, come l'anemia associata al trattamento, saranno gestite con la riduzione della dose piena di ribavirina.
English: ● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
Italian: • Rimuova il tappo protettivo che ricopre la parte posteriore dell'ago (1-2).
English: Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Italian: La somministrazione di Pegasys 180 microgrammi una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti maschi sani non ha evidenziato alcun effetto sui profili farmacocinetici di mefentoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide; ciò suggerisce che Pegasys non ha effetti sull'attività metabolica in vivo degli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450.
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei singoli farmaci antiretrovirali che devono essere assunti contemporaneamente alla terapia HCV per la conoscenza e il trattamento delle tossicità specifiche di ciascun prodotto e per la possibilità che vi siano tossicità sovrapponibili con Pegasys con o senza ribavirina.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Italian: Questa sindrome è un disordine infiammatorio granulomatoso che colpisce gli occhi, il sistema uditivo, le meningi e la cute.
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Italian: Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento in pazienti in età pediatrica, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
English: Hearing loss
Italian: Perdita dell'udito
English: ● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
Italian: • se ha sospeso una precedente terapia per l'epatite C a causa di anemia o di bassa conta cellulare.
English: Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Italian: Epatite cronica C e co-infezione da HIV
English: Absolute Neutrophil Count
Italian: Conta assoluta dei neutrofili
English: During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function, glucose (blood sugar levels) or changes in other laboratory values.
Italian: Durante il trattamento il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue per valutare cambiamenti nei globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), nei globuli rossi (cellule che trasportano ossigeno), nelle piastrine (cellule che fanno coagulare il sangue), nella funzionalità del fegato, nel glucosio (livelli di zucchero nel sangue) o cambiamenti in altri valori di laboratorio.
English: ● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing).
Italian: • se sviluppa sintomi associati a raffreddore o altre infezioni respiratorie (come tosse, febbre o difficoltà a respirare).
English: Depression*, anxiety, insomnia*
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione*, ansia, insonnia*
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials on a case by case basis (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Il beneficio atteso dal trattamento deve essere attentamente valutato alla luce degli eventi avversi osservati in bambini ed adolescenti nel corso degli studi clinici caso per caso (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere la terapia con Pegasys e di monitorare il paziente con un adeguato intervento di tipo psichiatrico.
English: Some children and adolescents treated with Pegasys for chronic hepatitis B for 48 weeks did not grow or gain weight as much as expected for their age.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti trattati con Pegasys per l'epatite cronica B per 48 settimane non sono cresciuti o non hanno acquisito peso nella misura attesa per la relativa età.
English: In subjects older than 62 years, the absorption of Pegasys after a single subcutaneous injection of 180 micrograms was delayed but still sustained compared to young healthy subjects (tmax of 115 hours vs. 82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
Italian: In soggetti di età superiore a 62 anni, l'assorbimento di Pegasys dopo una singola iniezione sottocutanea di 180 microgrammi è risultato ritardato ma ancora sostenuto rispetto ai soggetti giovani sani (tmax di 115 ore contro 82 ore, pazienti di età superiore a 62 anni contro pazienti più giovani rispettivamente).
English: The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
Italian: Le penne preriempite di Pegasys non permettono un appropriato aggiustamento della dose in questi pazienti.
English: Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Italian: Il peginterferone alfa-2a si ritrova principalmente nel circolo sanguigno e nel liquido extracellulare come dimostrato dal volume di distribuzione allo stato stazionario (Vd) pari a 6-14 litri negli uomini dopo somministrazione endovenosa.
English: When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Italian: Quando somministrato in associazione con ribavirina, Pegasys non ha causato nelle scimmie effetti che non si siano osservati in precedenza con entrambe le sostanze attive somministrate singolarmente.
English: If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Italian: Se l'aumento delle ALT è progressivo o persistente, la dose deve essere ridotta inizialmente a 135 microgrammi.
English: Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Italian: Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti in scimmie cynomolgus e i risultati osservati negli animali trattati con peginterferone sono stati simili a quelli prodotti dall'interferone alfa-2a.
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated.
Italian: Pertanto, l'associazione di Pegasys con telbivudina è controindicata.
English: Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Italian: Pegasys è usato da solo soltanto nel caso in cui, per qualsiasi ragione, lei non può assumere la ribavirina.
English: Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
Italian: Tabella 11: Performance di singoli biomarcatori alla Settimana 12 di terapia in pazienti affetti da CHB HBeAg-positivi e HBeAg-negativi in funzione del genotipo
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Italian: In pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico durante il trattamento, Pegasys deve essere interrotto.
English: What Pegasys is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pegasys e a cosa serve
English: Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
Italian: Pegasys è progettato per la somministrazione da parte del paziente o di colui che lo assiste.
English: Eye disorders: Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders: Hearing loss
Italian: Patologie dell'occhio: sanguinamento della retina (il retro dell'occhio) Patologie dell'orecchio: perdita dell'udito
English: Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Italian: Gruppo A (Trattamento con Pegasys) (N=101)
English: Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis.
Italian: Pazienti con risultati mancanti relatvi all'HCV-RNA alla settimana 12 sono stati esclusi dall'analisi.
English: Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/mole of protein.
Italian: L'interferone alfa-2a è coniugato con bis-[monometossi polietilenglicole] con un grado di sostituzione di una mole di polimero/mole di proteina.
English: A puncture-proof container with lid for safe disposal of used pens
Italian: Un contenitore a prova di puntura con coperchio per eliminare le penne utilizzate.
English: If your female partner is not pregnant now, but is of childbearing potential, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Italian: Se la sua partner di sesso femminile non è in stato di gravidanza al momento ma è potenzialmente fertile, deve eseguire un test di gravidanza ogni mese durante la terapia e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
English: If you forget to take Pegasys
Italian: Se dimentica di prendere Pegasys
English: Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Italian: Pazienti che fanno uso/abuso di sostanze stupefacenti: i pazienti con infezione da HCV che hanno un disturbo concomitante di abuso di sostanze (alcol, cannabis, ecc) hanno un aumentato rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o esacerbazione di disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con interferone alfa.
English: Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
Italian: Le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere monitorate e occorre prevedere un appropriato aggiustamento della dose di teofillina in pazienti che assumono contemporaneamente teofillina e Pegasys.
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm (see section 5.2).
Italian: L'esposizione a Pegasys è stata ridotta in studi a seguito della somministrazione di Pegasys nelle braccia (vedere paragrafo 5.2).
English: 180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Italian: <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Italian: (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10.000).
English: Must not be given to premature babies or neonates.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati.
English: HCV genotype 2 and 3
Italian: HCV genotipo 2 e 3
English: In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Italian: In un confronto diretto con la dose di 90 microgrammi, la dose di 180 microgrammi è risultata associata ad una superiore risposta virologica sostenuta in pazienti con cirrosi, ma in uno studio nei pazienti non cirrotici risultati sostanzialmente simili sono stati ottenuti con le dosi di 135 microgrammi e 180 microgrammi.
English: The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Italian: La durata totale raccomandata di trattamento è di 48 settimane.
English: Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Italian: Sono state somministrate dosi settimanali fino a 540 e 630 microgrammi in studi clinici con pazienti affetti da carcinoma renale e leucemia mieloide cronica, rispettivamente.
English: The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Pegasys 180 microgrammi erano per la maggior parte di gravità da lieve a moderata ed erano trattabili senza dover modificare le dosi o sospendere la terapia.
English: Coma, convulsions, facial palsy
Italian: Coma, convulsioni, paralisi facciale
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
English: Once you have started Pegasys treatment, talk to your doctor, nurse or pharmacist:
Italian: Nel momento in cui inizia il trattamento con Pegasys, informi il medico, l'infermiere o il farmacista:
English: Pegasys pre-filled pens should not be used by children and adolescents who require doses less than 135 micrograms.
Italian: Non si devono usare le penne preriempite per bambini e adolescenti che richiedono dosi inferiori ai 135 microgrammi.
English: Other published on-treatment biomarkers that are predictive of the final outcome of Pegasys treatment may be considered.
Italian: Esiste la possibilità di prendere in considerazione altri biomarcatori in corso di trattamento che sono stati oggetto di pubblicazione e che risultano predittivi dell'esito finale della terapia con Pegasys.
English: What you need to know before you use Pegasys
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pegasys
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali che sono utilizzati in combinazione con Pegasys.
English: At the end of 2 years follow-up after treatment, most patients had returned to baseline normative growth curve percentiles for weight and height (mean weight percentile was 64% at baseline and 60% at 2 years post-treatment; mean height percentile was 54% at baseline and 56% at 2 years post-treatment).
Italian: Alla fine dei 2 anni di follow-up post-trattamento, la maggior parte dei pazienti è ritornata ai percentili delle curve di crescita di riferimento basali, sia per il peso che per l'altezza (il percentile del peso medio era pari al 64% al basale e al 60% 2 anni dopo il trattamento; il percentile dell'altezza media era pari al 54% al basale e al 56% 2 anni dopo il trattamento).
English: ● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Italian: • se lei è una donna potenzialmente fertile che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante la terapia e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
English: Treatment should normally not be initiated if ALT is >10x ULN.
Italian: Il trattamento non deve normalmente essere iniziato in caso di ALT > 10 l'ULN.
English: At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
Italian: Alla fine del trattamento, il 43% dei pazienti ha manifestato una riduzione percentile del peso uguale o superiore a 15 percentili, mentre il 25% (13 su 53) ha presentato una riduzione percentile dell'altezza uguale o superiore a 15 percentili sulle curve di crescita di riferimento.
English: The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
Italian: Il tasso di risposta è stato inferiore nei pazienti con innalzamenti minimi o nessun innalzamento dei livelli di ALT al basale (vedere paragrafo 5.1).
English: There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti in età pediatrica e coinfezione HCV/HIV o con compromissione renale.
English: Efficacy response in group C to Pegasys treatment was in line with that seen in group A. For paediatric patients, efficacy has not been established in HBV genotypes other than genotypes A-D.
Italian: La risposta di efficacia al trattamento con Pegasys osservata nel gruppo C è risultata in linea con quella registrata nel gruppo A. Nei pazienti in età pediatrica l'efficacia non è stata stabilita per genotipi di HBV diversi da A-D.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Pegasys può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Italian: Il profilo di sicurezza in entrambi i gruppi di trattamento è risultato compatibile con quello noto dello schema di combinazione di Pegasys e ribavirina e non indicativo di alcuna differenza significativa, ad eccezione di un lieve incremento di anemizzazione nel gruppo di pazienti trattato con la dose elevata di ribavirina.
English: The Pegasys pre-filled pen is intended to be used in a home-setting by patients who have been properly instructed.
Italian: La penna preriempita di Pegasys è destinata a essere utilizzata a domicilio da pazienti che sono stati istruiti in maniera appropriata al suo impiego.
English: Group B** Untreated (N=50)
Italian: Gruppo B** Non trattato
English: ● a pre-filled syringe of Pegasys
Italian: • una siringa preriempita di Pegasys
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
Italian: Per l'attività specifica per genotipo dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
English: Wash your hands carefully before handling any of the items.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani prima dell'uso.
English: In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Italian: Nell'uomo, la clearance sistemica del peginterferone alfa-2a è circa 100 volte più bassa di quella dell'interferone alfa-2a.