FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 309 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1:1 do tří ramen: kombinace everolimus (10 mg denně) + exemestan (25 mg denně) (n=104), everolimus v monoterapii (10 mg denně) (n=103) nebo kapecitabin (1250 mg/m2krát denně po dobu 2 týdnů následovaný týdnem bez léčby, 3týdenní cyklus) (n=102).
Hungarian: Összesen 309 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban az everolimusz (napi 10 mg) + exemesztán (napi 25 mg) kombinációs karra (n = 104), az önmagában adott everolimusz karra (napi 10 mg) (n = 103) vagy kapecitabin karra (1250 mg/m dózis naponta kétszer, 2 hétig, amit egy hét szünet követ, 3 hetes ciklus) (n = 102).
Czech: Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění.
Hungarian: Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben.
Czech: Afinitor Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů.
Hungarian: Az Afinitor-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek.
Czech: Vážné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Hungarian: Az Afinitor súlyos mellékhatásai:
Czech: Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Hungarian: Az everolimusz a PgP szubsztrátja és közepes fokú inhibitora.
Czech: Suchá kůže, onemocnění nehtů, mírná alopecie, akné, erytém, onychoklaze, palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha), kožní exfoliace, kožní léze
Hungarian: Száraz bőr, körömbetegség, enyhe alopecia, acne, erythema, onychoclasia, kéz-láb szindróma, bőrhámlás, bőrelváltozás
Czech: Výskyt klinického prospěchu c
Hungarian: Klinikailag kedvező hatás aránya c n/a d e a
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1/100 až <1/10) byly stomatitida, anemie, hyperglykemie, infekce, únava, průjem, pneumonitida, astenie, trombocytopenie, neutropenie, dušnost, proteinurie, lymfopenie, hemoragie, hypofosfatemie, vyrážka, hypertenze, pneumonie, zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) a diabetes mellitus.
Hungarian: fokozatú mellékhatások (incidencia ≥1/100-tól <1/10-ig) a stomatitis, anaemia, hyperglykaemia, fertőzések, fáradtság, hasmenés, pneumonitis, gyengeség, thrombocytopenia, neutropenia, dyspnoe, proteinuria,lymphopenia, vérzés, hypophosphataemia, bőrkiütés, hypertonia, pneumonia, emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT), emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (AST) és diabetes mellitus voltak.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Hungarian: Az everolimusz koncentrációkat emelő CYP3A4- és PgP-inhibitorok A CYP3A4- és PgP-inhibitor vegyületek emelhetik az everolimusz koncentrációját a vérben azáltal, hogy csökkentik az everolimusz metabolizmusát vagy az intestinalis sejtekből történő effluxát.
Czech: • Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také trombocytopenie)
Hungarian: • Spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (a vérlemezkék alacsony szintjének jelei,
Czech: Pokud je léčba induktorem přerušena, zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 3 až 5 dní (dostatečná doba pro výraznou enzymovou deindukci) před návratem dávky Afinitoru na dávku používanou před zahájením souběžné léčby.
Hungarian: Ha az induktorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 3-5 napos kimosódási periódussal kell számolni (az enzim-deindukció reális ideje).
Czech: Celkem bylo randomizováno 416 pacientů v poměru 2:1 k užívání Afinitoru (n=277) nebo placeba (n=139).
Hungarian: Összesen 416 beteget randomizáltak 2:1 arányban Afinitor- (n = 277) vagy placebo-kezelésre (n = 139).
Czech: Při porovnání léčebných ramen nebyly mezi dobami do zhoršení (≥5 %) v globálních a funkčních doménách při hodnocení dotazníkem QLQ-C30 zjištěny žádné rozdíly.
Hungarian: A QLQ-C30 életminőségi kérdőív funkcionális domén pontszámok romlásáig (≥5%) eltelt medián időtartamban nem volt különbség a két terápiás kar esetén.
Czech: • Závažné snížení močení (známka selhání ledvin)
Hungarian: • A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele)
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Hungarian: Az everolimusz-koncentrációt csökkentő CYP3A4- PgP-induktorok A CYP3A4-et vagy a PgP-t indukáló hatóanyagok az everolimusz metabolizmusának vagy az intestinalis sejtekből történő effluxának a fokozásával csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben.
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení celkového přežití, výskyt objektivní odpovědi, výskyt klinické odpovědi, bezpečnost, dobu do zhoršení ECOG, dobu do zhoršení kvality života a spokojenost s léčbou (dle dotazníku TSQM).
Hungarian: További másodlagos célok közé tartozott a teljes túlélés, az objektív válaszadási arány, a kedvező klinikai hatás ráta, a biztonságosság, az ECOG teljesítmény romlásáig eltelt idő, az életminőség romlásáig eltelt idő, és a kezeléssel való elégedettség (TSQM).
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hypercholesterolemie Časté
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Étvágytalanság, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia Gyakori
Czech: V průběhu léčby Afinitorem se nemají k očkování používat živé vakcíny (viz bod 4.4).
Hungarian: Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: V době ukončení sběru dat byl medián trvání léčby 27,5 týdne (rozsah 2,0 -165,7) v rameni everolimus + exemestan, 20 týdnů (1,3 -145,0) v rameni s everolimem a 26,7 týdnů (1,4177,1) v rameni s kapecitabinem.
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a kezelés medián időtartama 27,5 hét volt (szélső értékek: 2,0-165,7) az everolimusz + exemesztán karon, 20 hét volt (1,3-145,0) az everolimusz karon, és 26,7 hét volt (1,4-177,1) a kapecitabin karon.
Czech: Tabulka 6 RADIANT-4 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Hungarian: táblázat RADIANT-4 - Progressziómentes túlélés eredményei
Czech: V době finální analýzy celkového přežití (OS) byl medián trvání léčby everolimem 24,0 týdne (rozmezí 1,0-199,1 týdne).
Hungarian: A végső OS analíziskor az everolimusz-kezelés medián időtartama 24,0 hét volt (szélsőértékek 1,0199,1 hét).
Czech: Doporučuje se sledovat funkce ledvin (viz bod 4.4).
Hungarian: A vesefunkció folyamatos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu
Hungarian: Kölcsönhatás - Everolimusz AUC/Cmax változás Mértani közép arány (észlelt tartomány)
Czech: V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku Afinitoru.
Hungarian: Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia az Afinitor-t.
Czech: Může být nezbytné léčit Vaši infekci před započetím léčby Afinitorem.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
Czech: Dávkování Pro různé dávkovací režimy je Afinitor dostupný jako tablety o síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Hungarian: A különböző adagolási rendek miatt az Afinitor 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os tabletta formájában is hozzáférhető.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a 10 mg everolimu.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 5 mg vagy 10 mg everolimusz éhgyomorra vagy egy könnyű, zsírmentes étkezést követően történő naponkénti bevétele után az everolimusz csúcskoncentráció (Cmax) kialakulásának medián időtartama 1 óra volt.
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.4).
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma veszélye nőhet (lásd 4.4 pont).
Czech: Na základě výsledků druhé studie u pacientů s poruchou funkce jater je doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A két vizsgálat eredményei alapján a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: • Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (známky náhlého selhání ledvin)
Hungarian: • A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzés, hátfájás (hirtelen veseelégtelenség jelei)
Czech: Porucha funkce ledvin Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky) a proteinurie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt) és proteinuriával került összefüggésbe.
Czech: • Mírné padání vlasů
Hungarian: • Enyhe fokú hajhullás
Czech: Příslušné údaje o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupné.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az everolimusz tekintetében.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktóz tablettánként.
Czech: Odhadovaný HR pro porovnání celkového přežití v rameni s everolimem oproti rameni s kombinací everolimus + exemestan byl 1,27 (90% CI: 0,95; 1,70).
Hungarian: A teljes túlélés összehasonlítására vonatkozó becsült relatív hazárd az everolimusz + exemesztán karhoz viszonyított everolimusz kar esetén 1,27 volt (90%-os CI: 0,95, 1,70).
Czech: • Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
Hungarian: • Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
Czech: • Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek)
Hungarian: • Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvérsejtszám jelei, lehet, hogy a tiszta vörösvértest aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható)
Czech: Doporučení k současnému podávání
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Czech: Poměr rizik (95%CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Czech: Další možné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Hungarian: Az Afinitor további mellékhatásai közé tartoznak:
Czech: Silné inhibitory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Hungarian: Erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Ketokonazol
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktóz tablettánként.
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Czech: Během léčby Afinitorem je nutná ostražitost k projevům a příznakům infekce, a pokud byla diagnostikována infekce, musí se okamžitě zavést vhodná léčba a je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby Afinitorem.
Hungarian: Ha fertőzést diagnosztizáltak, akkor azonnal megfelelő kezelést kell elkezdeni, és mérlegelni kell az Afinitor-kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását.
Czech: • Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
Hungarian: • A száj-, gyomor-, bélnyálkahártya gyulladása
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.
Hungarian: A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt.
Czech: Antimykotika se nemají použít, pokud není mykotická infekce diagnostikována (viz bod 4.5).
Hungarian: Gombaellenes szerek a gombafertőzés diagnosztizálásáig nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která způsobila pokles fertility samců.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a testicularis morfológiát 0,5 mg/kg és azt meghaladó dózisokban érintette, a spermiumok motilitását, a spermiumszámot és a plazma tesztoszteronszintet 5 mg/kg-os dózisban csökkentette, ami a hím fertilitás csökkenését eredményezi.
Czech: Nelze však vyloučit inhibici CYP3A4 a PgP ve střevě.
Hungarian: Azonban a CYP3A4 és a PgP bélfalban történő gátlása nem zárható ki.
Czech: Méně časté Amenorea e*
Hungarian: Amenorrhoea e*
Czech: Přípravek obsahuje laktosu.
Hungarian: Laktózt tartalmaz.
Czech: Při konkomitantním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP.
Hungarian: Ha kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása szükséges, a PJP/PCP profilaxisa mérlegelendő.
Czech: Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4-szubsztrát, és ugyanakkor szubsztrátja és közepesen erős inhibitora a PgP-nek is.
Czech: Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.
Hungarian: Az Afinitor egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz.
Czech: AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Hungarian: AUC ↑4,4-szeres (szélső értékek: 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-szeres (szélső értékek: 0,9-3,5)
Czech: Počet pacientů v riziku Afinitor
Hungarian: A továbbra is kockázatnak kitett betegek száma Afinitor
Czech: Lze očekávat výrazně sníženou expozici.
Hungarian: Az expozíció nagymértékű csökkenése várható.
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 3,9-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Czech: Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: fokozat vagy 2. fokozat), gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű, nem funkcionáló neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně everolimu.
Hungarian: A csökkent sebgyógyulási képesség a rapamicin származékok, köztük az everolimusz csoporthatása.
Czech: Očkování Během léčby Afinitorem nemají být k očkování použity živé vakcíny (viz bod 4.5).
Hungarian: Vakcinációk Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Czech: Syndrom akutní dechové tísně Gastrointestinální poruchy Velmi časté Stomatitida d, průjem, nauzea
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Stomatitis d, hasmenés, hányinger, hányás
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
Hungarian: • Magas vérzsír-szint (hiperlipidémia, magas triglicerid-szint)
Czech: Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz.
Hungarian: Az Afinitor a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő nőknél, akiknek egy nem szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően nincs tünetekkel járó visceralis betegsége.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Anemie Časté
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Anaemia
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 37,8 týdnů (rozmezí 1,1-129,9 týdnů) pro pacienty užívající everolimus a 16,1 týdnů (rozmezí 0,4-147,0 týdnů) pro pacienty užívající placebo.
Hungarian: A vak vizsgálati kezelés medián időtartama 37,8 hét volt (szélsőértékek 1,1-129,9 hét) az everolimuszt kapó, és 16,1 hét (szélsőértékek 0,4-147,0 hét) a placebót kapó betegek esetében.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta
Czech: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných potíží se srdcem a cévami.
Hungarian: imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
Hungarian: • A bőr kipirosodása (eritéma)
Czech: Medián celkové doby přežití (měsíce) (95% CI) Medián celkové doby přežití
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A teljes túlélés medián időtartama
Czech: AUC ↑ 15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑ 4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Hungarian: AUC ↑15,3-szeres (szélső értékek: 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-szeres (szélső értékek: 2,6-7,0)
Czech: Přibližně 20 % koncentrace everolimu v krvi se u pacientů s nádorem užívajících everolimus v dávce 10 mg/den nachází v plazmě.
Hungarian: 20%-a napi 10 mg everolimuszt kapó daganatos betegekben a plazmában különül el.
Czech: U pacientů užívajících Afinitor byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo PJP/PCP a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi, respiračnímu nebo jaternímu selhání) a občas fatální.
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist, candidiasist vagy PJP/PCP-t, valamint vírusfertőzéseket, köztük a hepatitis B vírus reaktiválódását írták le az Afinitor-t szedő betegeknél.
Czech: Existují omezené důkazy o přínosech PFS u podskupiny pacientů s primárním původem nádoru v ileu (viz bod 5.1).
Hungarian: A betegek azon alcsoportjában, akol a tumor elsődleges kiindolópontja az ileum volt, korlátozott mértékű PFS előnyt jelentettek (lásd 5.1 pont).
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
Hungarian: Ha a stomatitis 2. fokozatban visszatér, akkor az adagolást
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Eritromicin
Czech: • Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)
Hungarian: • Láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, mely pneumonitisz néven is ismert)
Czech: Primární místo tumoru
Hungarian: Primer tumor eredet
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo mortalitou plodů a poklesem jejich tělesné hmotnosti.
Hungarian: Patkányoknál az everolimusz a terápiás szint alatti szisztémás expozícióban embryo/foetotoxicitást idézett elő.
Czech: Stupně 3 & 4 (<50x10
Hungarian: fokozat (<50x10
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.8).
Hungarian: A stomatitis, beleértve a szájüreg kifekélyesedését és az oralis mucositist is, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az Afinitor-ral kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Hungarian: Mellékhatások miatti dózismódosítás
Czech: Počet pacientů v riziku
Hungarian: A még mindig kockázat alatt álló betegek száma
Czech: Medián trvání léčby exemestanem byl delší ve skupině užívající everolimus s exemestanem - 29,5 týdne (1,0-199,1) v porovnání s 14,1 týdne (1,0-156,0) ve skupině užívající placebo + exemestan.
Hungarian: Az exemesztán-kezelés medián időtartama az everolimusz + exemesztánt kapó betegeknél hosszabb volt, 29,5 hét (1,0 - 199,1), mint a placebo + exemesztánt kapóknál, 14,1 hét (1,0 - 156,0).
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta
Czech: Klinicky významné ovlivnění účinku everolimu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory nemohlo být stanoveno.
Hungarian: Előrehaladott neuroendokrin tumoros betegekben nem lehetett megállapítani az everolimuszra adott hatásossági válaszreakcióra kifejtett klinikailag jelentős hatást.
Czech: • Návaly horka
Hungarian: • Hőhullám
Czech: Poměr rizik = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Hungarian: Relaív hazárd = 0,74 90%-os CI [0,57; 0,97
Czech: Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil CalmetteGuérin) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.
Hungarian: Élő vakcinákra példa: intranasalis influenza, kanyaró, mumps, rubeola, oralis polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), sárgaláz, varicella és a TY21a typhus vakcina.
Czech: Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Hungarian: kezelés napi 5 mg-os dózissal ismét elkezdhető.
Czech: Výsledky celkového přežití (sekundární cílový parametr) nebyly v souladu s výsledky primárního cílového parametru PFS, byl zde pozorován trend, který upřednostňoval rameno se samotným everolimem.
Hungarian: A teljes túlélés másodlagos végpontra vonatkozó eredmények nem voltak konzisztensek a progressziómentes túlélés elsődleges végpont eredményeivel, és a megfigyelt tendencia az everolimusz monoterápiás karnak kedvezett.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Czech: Afinitor 10 mg tablety
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta
Czech: Léčivá látka dle interakce
Hungarian: Kölcsönhatásonként csoportosított hatóanyagok
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a vér koleszterin- és triglicerid-szintjének ellenőrzése, valamint megfelelő gyógyszeres kezelés bevezetése javasolt.
Czech: Zvracení, sucho v ústech, bolest břicha, slizniční zánět, bolest v ústech, dyspepsie, dysfagie
Hungarian: Hányás, szájszárazság, hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, szájüregi fájdalom, dyspepsia, dysphagia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Hungarian: Reletív hazárd (95%-os CI)