FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne risiko kan håndteres med begrænsninger og regelmæssig kontrol af leveren og anses for at være acceptabel i betragtning af sygdommenes alvorlige karakter og manglen på behandlinger.
Slovenian: To tveganje je mogoče obvladati z omejitvami in rednim spremljanjem delovanja jeter ter velja za sprejemljivo glede na resnost bolezni in pomanjkanje zdravljenj.
Danish: Det tages enten med eller uden mad, dog altid på samme måde.
Slovenian: Jemati ga je treba dosledno, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: (Dravet-syndrom: 15. oktober 2014, Lennox-Gastauts syndrom: 20. marts 2017).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: (Dravetov sindrom: 15. oktobra 2014; Lennox-Gastautov sindrom: 20. marca 2017).
Danish: Symptomerne omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Slovenian: Med simptome spadajo različne vrste epileptičnih napadov, nenormalna električna dejavnost možganov, nezmožnost učenja in vedenjske težave.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Epidyolex løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Epidyolex stalno spremljajo.
Danish: Afhængigt af den individuelle respons og af, hvor godt lægemidlet tolereres, kan lægen gradvist forhøje dosen op til højst 10 mg/kg to gange dagligt.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje do največjega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan.
Danish: Den hyppigste årsag til at stoppe behandlingen var forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (et tegn på leverproblemer).
Slovenian: Najpogostejši razlog za prenehanje zdravljenja so povišane ravni jetrnih encimov v krvi (kar je lahko znak okvare jeter).
Danish: Efter en uge bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt.
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Epidyolex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Epidyolex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Epidyolex (cannabidiol)
Slovenian: Epidyolex (kanabidiol)
Danish: Med hensyn til sikkerheden er behandling med Epidyolex forbundet med en øget risiko for leverproblemer.
Slovenian: Z vidika varnosti je zdravljenje z zdravilom Epidyolex povezano s povečanim tveganjem za težave z jetri.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Epidyolex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Slovenian: Ti bolezni sta redki, zato je bilo zdravilo Epidyolex določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Cannabidiol menes også at virke på adenosin, et kemisk signalstof i hjernen, som spiller en vigtig rolle mht. at forhindre anfald.
Slovenian: Kanabidiol naj bi deloval tudi na adenozin, kemični prenašalec v možganih, ki ima pomembno vlogo pri preprečevanju epileptičnih napadov.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Epidyolex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Epidyolex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Epidyolex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Epidyolex je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem epilepsije.
Danish: Andre oplysninger om Epidyolex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epidyolex
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epidyolex?
Danish: Fire studier med 715 patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom så på virkningen af Epidyolex, når det tilføjes til behandling med andre epilepsilægemidler.
Slovenian: V štirih študijah, v katerih je sodelovalo 715 bolnikov z Lennox-Gastautovim ali Dravetovim sindromom, so proučevali učinek zdravila Epidyolex kot dodatka k drugim zdravilom za zdravljenje epilepsije.
Danish: Doserne afmåles og gives gennem munden med en egnet sprøjte, der leveres med lægemidlet.
Slovenian: Odmerki se odmerijo in dajejo peroralno s primerno brizgo, priloženo zdravilu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Epidyolex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er søvnighed (somnolens), nedsat appetit, diarré, træthed og opkast.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Epidyolex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so somnolenca (zaspanost), zmanjšan tek, driska, povišana telesna temperatura, utrujenost in bruhanje.
Danish: Hvorfor er Epidyolex godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epidyolex odobreno v EU?
Danish: Epidyolex fås som en væske, der indeholder 100 mg cannabidiol pr. ml.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je na voljo v obliki tekočine, ki vsebuje 100 mg kanabidiola na ml.
Danish: En oversigt over Epidyolex, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Epidyolex in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Epidyolex må ikke anvendes til patienter, hvis indhold af leverenzymer i blodet ligger over tre gange det normale, og som også har over to gange den normale mængde bilirubin (en anden markør for leverproblemer).
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo za več kot trikrat višje ravni jetrnih encimov v krvi od normalne vrednosti in katerih ravni bilirubina (drugega pokazatelja težav z jetri) so več kot dvakrat višje od normalne vrednosti.
Danish: De viste, at Epidyolex reducerede antallet af anfald efter 14 uger hos patienter, der også fik clobazam.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da je zdravilo Epidyolex po 14 tednih zmanjšalo število napadov pri bolnikih, ki so jemali tudi klobazam.
Danish: I de første to studier oplevede de patienter med Lennox-Gastauts syndrom, der fik Epidyolex i kombination med clobazam, en reduktion på op til 64 % i antallet af atoniske anfald (kort tab af muskeltonus og nedsat bevidsthed, der forårsager et pludseligt fald) sammenlignet med en reduktion på op til 31 % for de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) sammen med clobazam.
Slovenian: V prvih dveh študijah so bolniki z Lennox-Gastautovim sindromom, ki so jemali zdravilo Epidyolex v kombinaciji s klobazamom, imeli do 64 % manj akinetičnih napadov (kratka izguba mišičnega tonusa in zmanjšana zavest, ki povzročita nenaden padec), v primerjavi z 31 -odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) v kombinaciji s klobazamom.
Danish: Hovedstudierne viste, at Epidyolex er effektivt til at mindske antallet af anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom og Dravet-syndrom, som får clobazam.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da je zdravilo Epidyolex učinkovito pri zmanjševanju števila epileptičnih napadov pri bolnikih z Lennox-Gastautovim in Dravetovim sindromom, ki jemljejo klobazam.
Danish: Epidyolex indeholder det aktive stof cannabidiol.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje učinkovino kanabidiol.
Danish: I de to andre studier hos patienter med Dravet-syndrom blev antallet af anfald (store anfald med bevidsthedstab) reduceret med op til 61 % for patienter, der fik Epidyolex og clobazam, og med op til 38 % for patienter, der fik placebo og clobazam.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo pri bolnikih z Dravetovim sindromom zmanjšanje števila konvulzivnih napadov (večjih napadov z izgubo zavesti) do 61 -odstotno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Epidyolex in klobazam, in do 38-odstotno pri tistih, ki so jemali placebo in klobazam.
Danish: Hvad er Epidyolex, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epidyolex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epidyolex?
Danish: Da dette er vigtigt for transmissionen af elektriske signaler i visse nerveceller, og da anfald skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen,
Slovenian: Ker je to pomembno za prenos električnih signalov v nekaterih živčnih celicah in ker so epileptični napadi posledica prekomerne električne dejavnosti v možganih, se pričakuje, da se bodo s spremembo pretoka kalcija zmanjšali ali preprečili napadi pri bolnikih z Lennox-Gastautovim ali Dravetovim sindromom.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Epidyolex virker, men det aktive stof, cannabidiol, menes at påvirke mål, der har indflydelse på calciums bevægelse rundt i cellerne.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja učinkovine v zdravilu Epidyolex, kanabidiola, še ni jasno razviden, naj bi ta delovala na prijemališča, ki imajo pomembno vlogo pri pretoku kalcija v celicah.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Epidyolex fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo.
Danish: Epidyolex er et lægemiddel, der anvendes sammen med clobazam (et andet epilepsilægemiddel) til behandling af patienter fra toårsalderen, der har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom.
Slovenian: Epidyolex je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek k klobazamu, drugemu zdravilu za zdravljenje epilepsije, pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo Lennox-Gastautov sindrom (LGS) ali Dravetov sindrom, redki vrsti epilepsije, ki se začneta v otroštvu in se lahko nadaljujeta v odraslem obdobju.
Danish: Hvordan virker Epidyolex?
Slovenian: Kako zdravilo Epidyolex deluje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Epidyolex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Epidyolex?
Slovenian: Kako se zdravilo Epidyolex uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Epidyolex?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Epidyolex so se pokazale v študijah?
Danish: Rutinemæssig monitorering:
Slovenian: Rutinsko spremljanje:
Danish: Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o spremljanju plazemskih koncentracij.
Danish: Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj 2 leti.
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker
Slovenian: Samomorilno vedenje in razmišljanje
Danish: En 100 ml flaske
Slovenian: Ena 100-mililitrska steklenica
Danish: Data fra det åbne studie
Slovenian: Podatki iz odprte študije
Danish: Pyreksi, træthed
Slovenian: Pireksija, utrujenost
Danish: Ingen virkning
Slovenian: Brez vpliva
Danish: Sucralose (E 955)
Slovenian: Sukraloza (E955)
Danish: - du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Slovenian: - opazite neobičajne spremembe razpoloženja ali vedenja ali začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Danish: Pakningen indeholder følgende genstande
Slovenian: Pakiranje vsebuje naslednje sestavine:
Danish: Dette lægemiddel kan være skadeligt for alkoholikere.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du tale med lægen.
Slovenian: Če imate kadar koli takšne misli, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi kanabidiola.
Danish: Hvis væsken i flasken bliver uklar, har det ingen indvirkning på, hvor godt den virker.
Slovenian: Če raztopina v steklenici postane motna, to ne vpliva na njeno učinkovitost.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, som formelt har undersøgt denne interaktion.
Slovenian: Kliničnih študij, ki bi formalno raziskale to interakcijo, niso opravili.
Danish: - hvis din læge finder ud af, at dine resultater af visse leverblodprøver er unormale.
Slovenian: - če zdravnik ugotovi, da imate nenormalne rezultate določenih krvnih preiskav jeter.
Danish: Øgede systemiske niveauer af disse aktive stoffer kan føre til forstærkede farmakologiske virkninger og til en stigning i lægemiddelbivirkninger.
Slovenian: Zvišane sistemske ravni teh učinkovin lahko vodijo do povečanih farmakoloških učinkov in povečanja neželenih učinkov zdravil.
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget (hvor mange ml) Epidyolex du skal tage hver dag, hvor mange gange om dagen du skal tage det, og hvilken sprøjte du skal bruge til din dosis (1 ml eller 5 ml).
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam bosta povedala, koliko (število mililitrov) zdravila Epidyolex morate vzeti vsak dan, kolikokrat na dan ga morate vzeti in katero brizgo morate uporabiti za vaš odmerek (1- ali 5-mililitrsko).
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Slovenian: Odmerjanje je treba nadaljevati po obstoječem načrtu zdravljenja.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var stort hos raske frivillige - 20.963 l til 42.849 l - og større end den samlede mængde vand i legemet, hvilket tyder på en udbredt fordeling af cannabidiol.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni volumen porazdelitve velik, tj. od 20.963 l do 42.849 l, in večji od skupne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno porazdelitev kanabidiola.
Danish: Patienter med længerevarende forhøjelser af serumtransaminaser skal evalueres for andre mulige årsager.
Slovenian: Bolnike z dolgotrajno zvišanimi vrednostmi serumskih transaminaz je treba oceniti glede drugih možnih vzrokov.
Danish: Stigningen var reversibel hos raske voksne.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je bilo zvišanje reverzibilno.
Danish: Tidlig påvisning af forhøjet transaminase kan nedsætte risikoen for et alvorligt udfald.
Slovenian: Zgodnje odkritje zvišanih vrednosti transaminaz lahko zmanjša tveganje za resen izid.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX24
Danish: Der er en ekstra sprøjte i hver størrelse i pakningen, i tilfælde af at den første går i stykker eller bliver væk.
Slovenian: V škatli je po ena rezervna brizga v vsaki velikosti za primer, da se prva poškoduje ali izgubi.
Danish: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) samt alprazolam har cannabidiol et lavt misbrugspotentiale.
Slovenian: V primerjavi z dronabinolom (sintetični THC) in alprazolamom ima kanabidiol majhen potencial za zlorabo.
Danish: Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici (glejte poglavje 4).
Danish: Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Slovenian: Posamezna študija je bila sestavljena iz 4-tedenskega uvajalnega obdobja, 2-tedenskega obdobja titriranja in 12-tedenskega obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Danish: De præcise mekanismer, hvormed cannabidiol udøver sine antikonvulsive virkninger hos mennesker, er ukendte.
Slovenian: Natančni mehanizmi, preko katerih kanabidiol doseže svoj antikonvulzivni učinek pri ljudeh, niso znani.
Danish: Der var en signifikant positiv korrelation mellem det afledte AUC for cannabidiol og sandsynligheden for et ≥ 50 % respons.
Slovenian: Ugotovljena je bila pomembna pozitivna korelacija med izpeljano AUC kanabidiola in verjetnostjo ≥ 50-odstotnega odziva.
Danish: Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje rafinirano sezamovo olje, ki v redkih primerih lahko izzove hude alergijske reakcije.
Danish: Den voksne population
Slovenian: Odrasla populacija
Danish: Anvendes inden for 8 uger efter første åbning af flasken.
Slovenian: Uporabite v 8 tednih po odprtju steklenice.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1389/001
Danish: Fortsæt med at tage lægemidlet som normalt.
Slovenian: Normalno nadaljujte z uporabo zdravila.
Danish: Almindelig Irritabilitet, insomni, aggression, unormal adfærd, agitation
Slovenian: Razdražljivost, nespečnost, agresija, nenormalno vedenje, agitacija
Danish: Forhøjelserne forekom typisk inden for de første to måneder efter påbegyndelse af behandlingen, men der blev observeret tilfælde op til 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, især hos patienter, der samtidig tog valproat.
Slovenian: Zvišanje se običajno pojavi v prvih dveh mesecih po uvedbi zdravljenja, zabeleženi pa so tudi primeri zvišanja do 18 mesecev po uvedbi zdravljenja, predvsem pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat.
Danish: Mekanismen er ikke blevet fastlagt.
Slovenian: Mehanizma še niso ugotovili.
Danish: Virkningen er ikke blevet fastlagt for denne population.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Danish: Særlige populationer
Slovenian: Posebna populacija
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Slovenian: Pri študijah genotoksičnosti niso odkrili nobene mutagene ali klastogene aktivnosti.
Danish: Hvis der er mere væske tilbage i flasken 8 uger efter første åbning, må du ikke bruge det.
Slovenian: Če je v steklenici več kot 8 tednov po prvem odprtju ostalo kaj raztopine, je ne smete uporabiti.
Danish: Interaktionerne er opsummeret i tabellen nedenfor.
Slovenian: Interakcije so povzete v spodnji preglednici.
Danish: 3821AL Amersfoort, Holland
Slovenian: 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Danish: I dette tilfælde skal du omhyggeligt holde styr på, hvor mange gange du har fyldt sprøjten (ved for eksempel at sætte et kryds på et stykke papir, hver gang du har taget en dosis på 5 ml), så du tager den rigtige dosis.
Slovenian: V takem primeru si skrbno beležite, kolikokrat ste napolnili brizgo (npr. tako, da odkljukate za vsak 5-mililitrski odmerek), da boste vzeli ustrezen odmerek.
Danish: Den hurtige opnåelse af steady state er relateret til stoffets flerfasede eliminationsprofil, hvor den terminale elimination kun repræsenterer en lille del af stoffets clearance.
Slovenian: Hitro doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je povezano z večfaznim eliminacijskim profilom zdravila, pri katerem končno izločanje predstavlja samo majhen delež očistka zdravila.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres, og der skal indledes passende behandling, herunder monitorering af vitale tegn.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in poskrbeti za ustrezno simptomatsko zdravljenje, vključno s spremljanjem bolnikovih vitalnih znakov.
Danish: De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so lahko zelo resni.
Danish: Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden.
Slovenian: Začnete lahko z majhnim odmerkom, ki vam ga zdravnik postopoma povečuje.
Danish: Lægen vil forklare, hvordan du gradvist skal holde op med at tage Epidyolex.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako postopoma prenehati z jemanjem zdravila Epidyolex.
Danish: Epidyolex må ikke gives til børn under 2 år, da der ikke er nogen oplysninger om brugen af dette lægemiddel til børn under denne alder.
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let, saj za to starostno skupino ni na voljo informacij o uporabi.
Danish: a gennemsnitlige stigninger på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b baseret på Cmax og AUC
Slovenian: a AUC se je v povprečju povečala za 47 %, Cmax pa za 73 % b glede na Cmax in AUC
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på selvmordsadfærd og -tanker, og passende behandling skal overvejes.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega vedenja in razmišljanja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Danish: Efter ændring af cannabidiol-dosis over 10 mg/kg/dag eller ændringer i lægemidler (dosisændringer eller tilføjelser), som vides at påvirke leveren, skal dette monitoreringsskema genstartes.
Slovenian: Po spremembah odmerka kanabidiola nad 10 mg/kg/dan ali spremembah zdravil (sprememba ali dodajanje odmerkov), za katera je znano, da vplivajo na jetra, je treba ponovno izvesti to shemo spremljanja.
Danish: (Se også afsnit 3, Sådan skal du tage Epidyolex).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo Epidyolex).
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Slovenian: Farmakokinetika in posebne skupine bolnikov
Danish: Juvenil toksicitet
Slovenian: Toksičnost za mladiče
Danish: Den hyppigste årsag til seponering var forhøjet transaminase.
Slovenian: Najpogostejši vzrok prekinitve zdravljenja je bil zvišanje transaminaz.
Danish: Tag den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Danish: Den beregnede dosis skal afrundes til nærmeste markering.
Slovenian: Izračunani odmerek je treba zaokrožiti na najbližji merilni korak.
Danish: - Epidyolex gør dig søvnig.
Slovenian: - zdravilo Epidyolex povzroči, da se počutite zaspani.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis af Epidyolex (10 mg/kg) vil øge koncentrationen af ethanol i kroppen med ca. 13 mg/l.
Slovenian: Največji priporočeni enkratni odmerek zdravila Epidyolex (10 mg/kg) poveča koncentracijo etanola v telesu za približno 13 mg/l.
Danish: In vitro var > 94 % af cannabidiol og dets fase I-metabolitter bundet til plasmaproteiner med præferentiel binding til humant serumalbumin.
Slovenian: In vitro se > 94 % kanabidiola in njegovih presnovkov faze I veže na beljakovine v plazmi s preferenčno vezavo na humani serumski albumin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af anfald forbundet med DS og LGS.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kanabidiolom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju epileptičnih napadov, povezanih z DS in LGS.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med leveren, da det kan være nødvendigt at lægen ændrer dosis.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave z jetri, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek.
Danish: - Patienter, der tager dette lægemiddel, kan få tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Slovenian: - Pri osebah, ki jemljejo to zdravilo, se lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.