FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K25
English: What Ketek is and what it is used for What you need to know before you take Ketek
Italian: Che cos'è Ketek e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ketek
English: What Ketek is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ketek e a che cosa serve
English: Elderly population
Italian: Popolazione anziana:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi eseguiti nell'animale hanno dimostrato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Italian: L'emivita di midazolam è aumentata di circa 2,5 volte.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Italian: Gli effetti erano evidenti a livelli plasmatici del farmaco libero da 8 a 13 volte superiori al livello clinico previsto.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Italian: Essi si sono manifestati tipicamente entro poche ore dopo la prima o la seconda dose, si sono ripetuti con le dosi successive, sono durati diverse ore ed erano reversibili sia durante la terapia che alla fine del trattamento.
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se accidentalmente dovesse prendere diverse compresse di troppo, contatti il medico o il farmacista.
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Italian: Come con i macrolidi, H. influenzae è classificato come mediamente sensibile.
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Italian: Ageusia, anosmia, tremori, convulsioni.
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Italian: Per la maggior parte essi sono lievi e transitori, ma sono stati riportati casi molto rari di reazioni epatiche gravi e insufficienza del fegato, inclusi casi fatali.
English: Previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Italian: Storia pregressa di epatite e/o ittero associato all'uso di telitromicina.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Italian: Un'aumentata attività anticoagulante è stata riportata nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti ed antibiotici, inclusa la telitromicina.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Italian: I livelli plasmatici di valle, la Cmax e l'AUC e la clearance renale sono aumentati rispettivamente del 20%, del 73%, del 37% e del 27% in volontari sani.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Italian: Telitromicina è largamente distribuita nell'organismo.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi con Ketek.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Italian: L'importanza di tali evidenze nell'uomo è sconosciuta.
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Italian: La maggior parte dei casi era di grado lieve o moderato; tuttavia, sono stati osservati casi gravi.
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Italian: Tuttavia, la contemporanea somministrazione dei due farmaci deve avvenire con un intervallo di un'ora tra l'uno e l'altro, in modo da evitare possibili effetti indesiderati gastrointestinali, come nausea e vomito.
English: • cisapride (digestive problems)
Italian: • cisapride (per problemi digestivi)
English: The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
Italian: Gli effetti della dialisi sull'eliminazione di telitromicina non sono stati valutati.
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Italian: * L'efficacia clinica è stata dimostrata per isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Italian: Dopo somministrazione orale di telitromicina radiomarcata, il 76% della radioattività veniva recuperato nelle feci, ed il 17% veniva recuperato nelle urine.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e si deve instaurare una terapia sintomatica e di sostegno.
English: • pimozide (psychiatric problems)
Italian: • pimozide (per problemi psichiatrici)
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
Italian: Altri metaboliti sono stati rilevati nel plasma, nelle urine e nelle feci e rappresentano il 3% o meno della AUC plasmatica.
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Italian: Come con alcuni macrolidi, telitromicina provocava un prolungamento dell'intervallo QTc nel cane e della durata del potenziale d'azione in fibre di Purkinje di coniglio in vitro.
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Italian: In studi clinici l'effetto su QTc era modesto (media di circa 1 msec).
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient should be undertaken.
Italian: La dose endovenosa di midazolam deve essere regolata se necessario e si deve eseguire il monitoraggio del paziente.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Italian: Non sono stati riportati casi di TdP o altre serie aritmie ventricolari o sincope correlata nel programma clinico e non sono stati identificati sottogruppi a rischio.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Italian: A seconda delle esigenze, si consiglia di rivolgersi ad esperti quando la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere incerta l'utilità del farmaco in almeno alcuni tipi di infezioni.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10): diarrea, di solito lieve e temporanea.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni potrebbero influenzare o essere influenzati da Ketek.
English: These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Italian: Questi eventi non sono stati associati con segni di anormalità oculari (vedere paragrafi 4.4 e 4.7).
English: At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Italian: A dosi elevate, era evidente una embriotossicità e si osservava un aumento dell'ossificazione incompleta e di anormalità scheletriche.
English: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Italian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francia
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Italian: Solitamente la durata del trattamento è di 5 giorni per infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e di 7 - 10 giorni per la polmonite.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico del dosaggio nei pazienti anziani che si basi solo sull'età.
English: Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Italian: Ketek è un antibiotico di tipo macrolide.
English: Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Italian: I disturbi visivi includono visione offuscata, difficoltà di focalizzazione e diplopia.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Italian: - se a lei o a qualcuno nella sua famiglia è stata diagnosticata una anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Italian: Le stesse precauzioni devono essere adottate anche con le altre benzodiazepine che vengono metabolizzate da CYP3A4 (specialmente il triazolam, ma, in misura minore, l'alprazolam).
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Italian: L'incremento di esposizione al metoprololo potrebbe essere clinicamente importante in pazienti con insufficienza cardiaca trattati con metoprololo.
English: The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Italian: Il composto principale che circola nel plasma è la telitromicina.
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Italian: L. pneumophila è altamente sensibile alla telitromicina in vitro, tuttavia, l'esperienza clinica nel trattamento della polmonite da legionella è limitata.
English: Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
Italian: I pazienti devono essere informati che questi effetti indesiderati possono verificarsi già dopo la prima somministrazione del farmaco.
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Italian: Sulla base dei dati osservati, una dose giornaliera di 600 mg è all'incirca equivalente all'esposizione ottimale osservata nei soggetti sani.
English: Ketek contains the active substance telithromycin.
Italian: Ketek contiene la sostanza attiva telitromicina.
English: Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Italian: Aritmia atriale, ipotensione, bradicardia
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
Italian: In soggetti di oltre 65 anni (mediana di 75 anni), la concentrazione plasmatica massima e l'AUC della telitromicina erano aumentate approssimativamente di 2 volte rispetto a quelle ottenute in adulti giovani sani.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi, lincosamidi e streptogramine, codice ATC: J01FA15.
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Italian: In ogni caso, se è già vicino il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva all'orario abituale.
English: If you are breast-feeding do not take Ketek.
Italian: Se lei sta allattando non prenda Ketek.
English: When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Italian: Quando si prescrive Ketek, bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Italian: Gli studi eseguiti nei ratti e nei conigli sono risultati non definitivi in relazione al potenziale di teratogenicità; vi erano prove ambigue di reazioni avverse sullo sviluppo fetale a dosi elevate.
English: Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Italian: Telitromicina ha dimostrato di diminuire la Cmax del 34% e l'AUC di sotalolo del 20% a causa di un
English: • dronedarone (for atrial fibrillation)
Italian: • dronedarone (per la fibrillazione atriale)
English: Do not take a double dose to make up
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Italian: Se lei smette di prendere le compresse troppo presto, l'infezione può ritornare o la sua condizione può peggiorare.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Italian: Bisogna usare cautela quando S. aureus è il patogeno sospettato e vi è la probabilità di resistenza all'eritromicina in base
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Italian: In aree con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante tener conto del grado di sensibilità alla telitromicina e ad altri antibiotici.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
Italian: E' importante informare il medico se sta prendendo: - farmaci che contengono fenitoina e carbamazepina (per l'epilessia),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/191/001-004
Italian: EU/1/01/191/001-004
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Italian: Diarrea, nausea e capogiri sono stati segnalati come i più comuni effetti indesiderati durante gli studi clinici di fase III.
English: Two tablets are contained in each blister cavity.
Italian: Due compresse sono contenute in ciascun alveolo del blister.
English: When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Italian: Quando midazolam è stato somministrato con Ketek, l'AUC di midazolam è aumentato di 2,2 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e di 6,1 volte dopo somministrazione orale.
English: The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition.
Italian: La disponibilità di pravastatina, rosuvastatina ed in misura minore di fluvastatina, può essere aumentata a causa del possibile coinvolgimento delle proteine trasportatrici ma ci si aspetta che questo aumento sia minore di quello risultante dalle interazioni che coinvolgono l'inibizione di CYP3A4.
English: History of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Italian: Anamnesi di sindrome congenita da QT lungo o con anamnesi familiare di sindrome da QT lungo (se non è stata esclusa dall'ECG) e in pazienti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Italian: In studi comparativi, sono stati osservati effetti clinici simili a quelli osservati con claritromicina con un QTc > 30 msec rispettivamente nel 7,6% e nel 7,0% dei casi.
English: Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con questi medicinali può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e pertanto può comportare il rischio di insuccesso terapeutico (vedere paragrafo 4.5).
English: - abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
Italian: - anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG), denominata prolungamento dell'intervallo QT
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Italian: Queste reazioni epatiche sono state osservate durante o immediatamente dopo il trattamento e, nella maggior parte dei casi, erano reversibili dopo
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis (see section 4.8).
Italian: Diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con tracce di sangue, durante o dopo il trattamento con Ketek, può essere causata da una colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Italian: Sebbene Ketek non abbia alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica clinicamente rilevante con warfarina dopo la somministrazione di una dose singola, durante il trattamento concomitante devono essere presi in considerazione più frequenti controlli dei valori del tempo di protrombina/INR (Indice Internazionale Normalizzato).
English: Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
Italian: Una leggera diminuzione degli indici di fertilità sono stati osservati nei ratti a dosi tossiche per le madri superiori a 150 mg/kg.
English: • saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
Italian: • saquinavir (trattamento anti-HIV) - se sta prendendo altri medicinali che contengono qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
English: Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
Italian: Telitromicina viene metabolizzata soprattutto nel fegato.
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Italian: L'effetto di ritonavir non è stato studiato e potrebbe determinare un incremento dell'esposizione alla telitromicina.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, agli agenti antibatterici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
English: Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Italian: Telitromicina e i suoi principali metaboliti nell'uomo sono risultati negativi in test sul potenziale genotossico in vitro e in vivo.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Italian: In entrambi gli studi, è stata osservata una maggiore escrezione renale nei pazienti con compromissione epatica.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave, tuttavia l'esperienza nei pazienti con funzionalità epatica ridotta è limitata.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota disturbi visivi (visione offuscata, difficoltà di messa a fuoco, visione doppia).
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Italian: Telitromicina, ma non i suoi principali metaboliti nell'uomo, aveva un'attività inibente su HERG e sui canali Kv1,5.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Italian: Studi di tossicità a dose ripetuta di telitromicina della durata di 1, 3 e 6 mesi, eseguiti nel ratto, nel cane e nella scimmia, hanno dimostrato che il fegato era il principale bersaglio per la tossicità con aumento degli enzimi epatici ed evidenze di danno istologico.
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Italian: Se dovesse avere una diarrea grave e/o protratta o con tracce di sangue durante o dopo l'assunzione di Ketek compresse, consulti immediatamente il medico poiché può essere necessario interrompere la terapia.