FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Leflunomid v odmerku 20 mg/dan je simptome artritisa pri bolnikih s psoriatičnim artritisom zmanjšal značilno bolj kot placebo: bolnikov, ki so se odzvali po merilih PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria; merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa), je bilo do 6. meseca med prejemniki leflunomida 59 % in med prejemniki placeba 29,7 % (p < 0,0001).
Croatian: Psoriatic Arthritis Treatment Response Criteria, PsARC) na liječenje odgovorilo 59% bolesnika u skupini liječenoj leflunomidom i 29,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo (p< 0,0001).
Slovenian: (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171) in makrogol 8000 v filmski oblogi.
Croatian: te talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i makrogol 8000 u film ovojnici.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, so poročali o kolitisu, vključno z mikroskopskim kolitisom.
Croatian: Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis, prijavljen je u bolesnika liječenih leflunomidom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom, so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK, anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija, blage alergijske reakcije in zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze (zlasti ALT), manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u abdomenu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapularni osip), pruritus, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Arava Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Croatian: Kako čuvati lijek Arava Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete: - druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila, - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom), - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe,
Croatian: azatioprina i drugih imunosupresivnih lijekova (npr. metotreksat), jer se ne preporučuje istodobna primjena tih lijekova, - varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova - teriflunomid za liječenje multiple skleroze - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka - duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti - alosetron za liječenje teškog proljeva - teofilin za liječenje astme - tizanidin, lijek za opuštanje mišića - oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel) - cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija - indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale - furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD bez provedbe postupka ispiranja ("washout") leflunomida (vidjeti dio 4.4) također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Arava dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Croatian: U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Arava u dovoljnoj mjeri uklonjena iz Vašega organizma.
Slovenian: Starost nad 60 let, sočasna uporaba nevrotoksičnih zdravil in sladkorna bolezen lahko povečajo tveganje za periferno nevropatijo.
Croatian: Rizik od periferne neuropatije može biti povećan u bolesnika starijih od 60 godina, onih koji istodobno uzimaju neurotoksične lijekove ili u bolesnika s dijabetesom.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapija leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete: - druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive, - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole,
Croatian: To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina,
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite: - bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri, - utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko smrtna, - simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj to zdravilo lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna, - kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija), - nenavadno mravljinčenje, slabost ali bolečina v rohah in nogah.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju: - bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica, - umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda, - bilo kojeg simptoma infekcije, kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život, - kašlja ili problema s disanjem, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija), - neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme sa živcima (periferna neuropatija).
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca gastrointestinalnih neželenih učinkov in zvišanih jetrnih encimov nekoliko večja pri bolnikih, ki so prejeli začetni odmerek 100 mg leflunomida.
Croatian: Sigurnosni podaci dobiveni za obje skupine bili su konzistentni s poznatim sigurnosnim profilom leflunomida, ali je incidencija gastrointestinalnih poremećaja i povišenih jetrenih enzima bila viša u bolesnika koji su primali udarnu dozu od 100 mg leflunomida.
Slovenian: Arava 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid
Croatian: Arava 20 mg filmom obložene tablete leflunomid
Slovenian: Pomen teh izsledkov pri miših za klinično uporabo leflunomida ni gotov.
Croatian: Nije sigurno jesu li ti nalazi u miševa značajni za kliničku primjenu leflunomida.
Slovenian: IME ZDRAVILA Arava 20 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Arava 20 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax repaglinida za 1,7-krat in njegove povprečne AUC za 2,4-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira CYP2C8.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,7 odnosno 2,4 puta) za repaglinid, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor CYP2C8 in vivo.
Slovenian: zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ni stolici.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov) zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija), zmanjšanje koncentracije kalija v krvi, tesnobnost, motnje okusa, pojav koprivnice, pretrganje tetive, zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov), zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), - smanjenje koncentracije kalija u krvi, - tjeskoba, - poremećaji okusa, - urtikarija (koprivnjača), - puknuće tetive, - povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi), - smanjenje razine fosfata u krvi.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Arava jemali dolgo časa.
Croatian: Arava se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Slovenian: kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Croatian: Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste alergični na teriflunomid (koristi se za liječenje multiple skleroze).
Slovenian: Zaužitje leflunomida s hrano ne vpliva na obseg njegove absorpcije.
Croatian: Istodobno uzimanje s hranom ne ometa apsorpciju leflunomida.
Slovenian: EU/1/99/118/010 50 tablet
Croatian: EU/1/99/118/010 50 tableta
Slovenian: Arava 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike.
Croatian: Kako Arava izgleda i sadržaj pakiranja Arava 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: ledvična odpoved Motnje reprodukcije in dojk Neznani:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato:
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Arava in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Arava, kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Slovenian: Arava 10 mg filmsko obložene tablete leflunomid
Croatian: Arava 10 mg filmom obložene tablete leflunomid
Slovenian: Arava 100 mg filmsko obložene tablete leflunomid
Croatian: Arava 100 mg filmom obložene tablete leflunomid
Slovenian: IME ZDRAVILA Arava 10 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Arava 10 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Shranjevanje zdravila Arava
Croatian: Kako čuvati lijek Arava
Slovenian: IME ZDRAVILA Arava 100 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Arava 100 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat (E470b) Laktoza monohidrat
Croatian: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete,
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Slovenian: Smukec (E553b) Hipromeloza (E464) Titanov dioksid (E171) Makrogol 8000
Croatian: Ovojnica tablete: talk (E553b) hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol 8000
Slovenian: Leflunomid se že med presnovo prvega prehoda v črevesni steni in jetrih hitro pretvori (z odprtjem obroča) v aktivni presnovek A771726.
Croatian: Leflunomid se brzo metabolizira u aktivni metabolit, A771726, prvim prolaskom kroz stijenku crijeva i jetru (otvaranje prstena).
Slovenian: Aktivni presnovek A771726 je izrazito vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo.
Croatian: Aktivni metabolit A771726 ekstenzivno se veže za proteine u plazmi, a uklanja se jetrenim metabolizmom te izlučuje putem žuči.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10, 20 in 100 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10, 20 i 100 mg).
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Croatian: Lijek najčešće počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana.
Slovenian: Njegov učinek se lahko dodatno izboljšuje še do šest mesecev.
Croatian: Djelovanje se može dodatno poboljšati u razdoblju do šest mjeseci.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2014.
Slovenian: Dve študiji sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Croatian: Dva su ispitivanja trajala šest mjeseci, dok su druga dva trajala godinu dana.
Slovenian: Daljši študiji so nato podaljšali, tako da so bolniki prejemali zdravila vsaj še eno leto.
Croatian: Dulja dva ispitivanja su zatim produljena, pri čemu su bolesnici ostali na lijekovima najmanje još godinu dana.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arava
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arava
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arava, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. septembra 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Arava na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 1999.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Arava nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je od 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg jednom na dan u bolesnika s reumatoidnim artritisom, i 20 mg jednom na dan u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povečane ravni kreatin fosfokinaze (znak poškodbe mišic), parestezija (nenormalne kožne zaznave kot zbadanje z iglami), poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, omotica, blago zvišanje krvnega tlaka, driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetja v ustih, kot so razjede, bolečine v trebuhu, povišane koncentracije jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaji, pruritus (srbenje), suha koža, tendosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (šibkost).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arava (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100) su leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), blaga alergijska reakcija, povišene razine kreatin fosfokinaze (marker mišićnog oštećenja), parestezija (abnormalni osjećaj probadanja poput iglica), periferna neuropatija (oštećenje živca u dlanovima i stopalima), glavobolja, omaglica, blago povišeni krvni tlak, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, upale usta poput usnih ulcera, abdominalna bol (trbuhobolja), povišeni jetreni enzimi, gubitak kose, ekcemi, osip, pruritus (svrbež), suha koža, tendozinovitis (upala ovojnice oko tetiva), gubitak apetita, gubitak tjelesne mase i astenija (slabost).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Arava.
Slovenian: Zaradi manjšega števila limfocitov je vnetje manjše, kar pripomore k nadziranju simptomov artritisa.
Croatian: Ako je broj limfocita manji, manji je i broj upala u tijelu, što pomaže pri kontroli simptoma artritisa.
Slovenian: V podaljšanih študijah so se ti rezultati ohranili.
Croatian: Isti su rezultati dobiveni i u produljenim ispitivanjima.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Croatian: Liječenje lijekom Arava mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Arava v obdobju šestih mesecev primerjali s placebom pri 186 bolnikih.
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, Arava je uspoređen s placebom u 186 bolesnika tijekom razdoblja od šest mjeseci.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Arava prav tako učinkovito kot metotreksat, vendar samo ob hkratnem jemanju folata (vrste vitamina B).
Croatian: Tijekom prve godine liječenja, Arava je bio podjednako djelotvoran kao metotreksat, no samo kada se uzimao s folatom (tipom vitamina B).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arava?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arava?
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba, saj se je 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Arava, odzvalo na zdravljenje, v primerjavi s 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, Arava je bio djelotvorniji od placeba, pri čemu je 59 % bolesnika koji su uzimali lijek Arava odgovorilo na liječenje, u usporedbi sa 30 % onih koji su uzimali placebo.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo zanesljive kontracepcije ali ženske, ki dojijo.
Croatian: Arava se ne smije koristiti u trudnica, žena reproduktivne dobi te žena koje ne koriste pouzdanu kontracepciju, niti tijekom dojenja.
Slovenian: Zdravilo ublaži vnetje z zmanjšanjem tvorjenja imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Croatian: Lijek smanjuje upalu smanjujući stvaranje imunosnih stanica naziva „limfociti", koji su odgovorni za upalu.
Slovenian: Leflunomid deluje tako, da zavira encim, imenovan „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za delitev limfocitov.
Croatian: Leflunomid djeluje inhibirajući enzim naziva „dihidroorotat dehidrogenaza", koji je neophodan za diobu limfocita.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Arava, se jih je na zdravljenje odzvalo med 49 in 55 % v primerjavi s 26 do 28 % tistih, ki so prejemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin.
Croatian: Između 49 i 55 % bolesnika koji su uzimali lijek Arava odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 26 do 28 % bolesnika koji su uzimali placebo, te 54 % onih koji su uzimali sulfazalazin.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) leflunomid, teriflunomid (produkt pri razgradnji leflunomida) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Arava se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na leflunomid, na teriflunomid (proizvod razlaganja leflunomid) ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Slovenian: Poleg tega morajo biti posebej pozorni tudi, kadar bolniku predpišejo prehod na zdravljenje z zdravilom Arava ali kadar bolniku, ki že prejema zdravilo Arava, predpišejo prehod na drugo zdravilo.
Croatian: Moraju također obratiti posebnu pozornost prilikom prijelaza bolesnika na lijek Arava ili ako bolesnik prelazi na lijek Arava s neke druge terapije.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Arava pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, lijek Arava bio je djelotvorniji od placeba te podjednako djelotvoran kao sulfazalazin.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Arava proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih prek 2 000 bolnikov in v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z metrotreksatom ali sulfasalazinom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, Arava je ispitan u četiri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 2000 bolesnika, u kojih je lijek uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) ili s metotreksatom ili sulfasalazinom (drugim lijekovima koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa).
Slovenian: Arava je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Croatian: Arava je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Slovenian: Zdravilo Arava se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
Croatian: Arava se koristi za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolešću imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolešću koja uzrokuje crvenilo, mjestimično prhutanje kože i upale zglobova).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava se začne z udarnim 100-miligramskim dnevnim odmerkom, ki se daje zaporedoma tri dni, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
Croatian: Terapija lijekom Arava najčešće se započinje „dozom punjenja" od 100 mg jednom na dan tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kot je določeno v merilih za specifične bolezni (za revmatoidni artritis delež odziva, kot ga določa Ameriški kolidž za revmatologijo (American College of Rheumatology), za psoriatični artritis pa merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artiritisa).
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje kako je definirano kriterijima specifičnima za bolest (vrijednosti odgovora za reumatoidni artritis i kriteriji za odgovor na terapiju psorijatičnog artritisa za psorijatični artritis Američkog instituta za reumatologiju (eng.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Arava je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Arava.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Arava, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Arava.