FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG
Norwegian Bokmål: ESKE (FLASKE OG BLISTERPAKNINGER) OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 5 MG
English: Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fluvoksamin, alkohol, bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika, tioridazin og imipramin anbefales ikke (se pkt.
English: If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes med andre typer matvarer, er det ikke sikkert de fungere slik de skal.
English: If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har glemt å ta Slenyto Dersom du eller ditt barn glemmer å ta en tablett, kan den tas før leggetid den kvelden, men etter den tid bør det ikke tas noen tablett før neste kveld.
English: Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Norwegian Bokmål: Melatonin har blitt administrert samtidig i studier av tioridazin og imipramin, virkestoffer som påvirker sentralnervesystemet.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Det må vurderes om amming bør opphøre eller melatoninbehandling seponeres/ikke startes ved å vurdere fordelene ved amming for barnet mot fordelene for kvinnen.
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Norwegian Bokmål: Endogen melatonin ble målt i morsmelk, derfor blir trolig eksogen melatonin overført til morsmelk.
English: Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin øker melatoninnivået (med 17 ganger høyere AUC og 12 ganger høyere serum Cmax) ved å hemme metabolisme av hepatisk cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2C19.
English: In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som hadde fått administrert Slenyto 5 mg (1 x 5 mg minitablett) etter mat, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 3 timer etter administrasjon; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) i plasma.
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn lider av vedvarende døsighet, bør du rådføre deg med lege.
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Derfor må legemidlet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko (se pkt.
English: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Norwegian Bokmål: Bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika
English: Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke melatonin til pasienter med autoimmune sykdommer.
English: Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Norwegian Bokmål: Slenyto er indisert til behandling av insomni hos barn og ungdom i alderen 2-18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.
English: What Slenyto is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Slenyto How to take Slenyto
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Slenyto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller ditt barn bruker Slenyto Hvordan du bruker Slenyto
English: Available in bottle and blister packs of 30 tablets.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flasker og blisterpakninger med 30 tabletter.
English: • Abnormal behaviour
Norwegian Bokmål: • Unormal oppførsel
English: 3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle)
Norwegian Bokmål: 3 år (blisterpakning av PVC/PVDC og HDPE-flaske)
English: Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis melatonin administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt dette legemidlet, bør ikke du eller ditt barn kjøre eller bruke maskiner for du eller barnet ditt er helt som vanlig igjen.
English: Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flaskepakninger med 60 tabletter og blisterpakninger med 30/60 tabletter.
English: Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan øke de sedative egenskapene til bensodiazepiner og ikke-bensodiazepinhypnotika, for eksempel zaleplon, zolpidem and zopiklon.
English: Slenyto with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Slenyto sammen med alkohol
English: CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure.
Norwegian Bokmål: CYP1A2-hemmere slik som kinoloner (ciprofloksacin og norfloksacin) kan forårsake økt eksponering for melatonin.
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Norwegian Bokmål: Du må ikke drikke alkohol før, under eller etter at du tar Slenyto.
English: Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar cimetidin, som er en potent hemmer av visse cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, hovedsakelig CYP1A2 og øker dermed melatoninnivået i plasma ved å hemme metabolismen.
English: Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes.
Norwegian Bokmål: Melatonin gjennomgår en raskt første hepatisk passasje-metabolisme og metaboliseres hovedsakelig av CYP1A-enzymer, og muligens CYP2C19 i cytokrom P450-systemet med en halveringstid på ca. 40 minutter.
English: No clinical data exist concerning the use of melatonin in individuals with autoimmune diseases.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bruk av melatonin hos personer med autoimmune sykdommer.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 1 MG
English: PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing.
Norwegian Bokmål: Opak blisterpakning av PVC/PVDC med bakside av aluminiumsfolie.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD måned ÅÅÅÅ}
English: If you or your child takes more Slenyto than you/they should If you/your child has accidentally taken too much medicine, contact the doctor or pharmacist as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn tar for mye av Slenyto Dersom du/ditt barn har tatt for mye Slenyto ved et uhell, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
English: Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker) Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikant effekt av Slenyto 2/5 mg versus placebo vedrørende endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST) vurdert ut fra søvndagbok (SND) etter 13 uker med dobbeltblind behandling.
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler er ikke anbefalt (se pkt.
English: p-value*
Norwegian Bokmål: pverdi*
English: At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig søvnlatens (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
English: By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group.
Norwegian Bokmål: På slutten av den dobbeltblinde perioden på 13 uker, økte gjennomsnittlig LSE med gjennomsnittlig 77,9 minutter i Slenyto-gruppen, sammenlignet med 25,5 minutter i placebogruppen.
English: *MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SE = standardfeil
English: There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 2 år) Det er ikke relevant å bruke melatonin hos barn i alderen 0 til 2 år til behandling av insomni.
English: Slenyto may cause drowsiness.
Norwegian Bokmål: Slenyto kan forårsake døsighet.
English: Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
Norwegian Bokmål: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg resulterte i en signifikant forbedring i forhold til placebo av barnets utagerende atferd (hyperaktivitet/uoppmerksomhet + atferdsskår) vurdert ut fra SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire) etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,021).
English: • imipramine (used for the treatment of depression)
Norwegian Bokmål: • imipramin (brukes til å behandle depresjon)
English: Other medicines and Slenyto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Slenyto
English: Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar østrogen (f.eks. prevensjon eller hormontilskuddsterapi), som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen av CYP1A1 og CYP1A2.
English: At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig TST 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
English: The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
Norwegian Bokmål: De må ikke deles, knuses eller tygges da dette gjør at depottablettene mister sine egenskaper.
English: There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i CSDI-målt (Composite Sleep Disturbance Index) foreldretilfredshet over barnets søvnmønster (p=0,005) og i omsorgspersoners tilfredshet målt etter WHO-5 etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,01) (tabell 2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Slenyto 1 mg depottablett
English: Fatigue, Hangover
Norwegian Bokmål: Fatigue, bakrusfølelse
English: Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Norwegian Bokmål: Derfor må melatonin brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko.
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Norwegian Bokmål: Clearance av virkestoffet forventes innen 12 timer etter svelging.
English: • oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy)
Norwegian Bokmål: • østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormontilskuddsterapi)
English: Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Norwegian Bokmål: Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin.
English: Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
English: After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
Norwegian Bokmål: Etter 13 uker med dobbeltblind behandling sov deltakerne gjennomsnittlig 57,5 minutter lengre om natten med Slenyto sammenlignet med 9,1 minutter med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell Slenyto-placebo 33,1 minutter i alle randomisert-settet; multippel imputasjon (MI) (p=0,026).
English: • thioridazine (used for the treatment of schizophrenia)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (brukes til å behandle schizofreni)
English: By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden på 13 uker falt barna i søvn gjennomsnittlig 39,6 minutter raskere med Slenyto og 12,5 minutter raskere med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell -25,3 minutter i alle randomisert-settet; MI (p=0,012) uten å medføre tidligere oppvåkningstid.
English: Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,86 mg laktose.
English: 60 prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: 60 depottabletter
English: • carbamazepine (used in the treatment of epilepsy)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (brukes til å behandre epilepsi)
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Norwegian Bokmål: PC: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) SN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) NN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
English: Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,32 mg laktose.
English: • cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (brukes til å behandle mageproblemer slik som magesår)
English: For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Norwegian Bokmål: For total SDQskår etter 13 uker med dobbeltblind behandling, var det en trend mot nytte til fordel for Slenyto
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING) - 1 MG
English: *MMRM analysis CI = confidence interval; WHO-5= the World Health Organization Well-Being Index; CSDI =
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; WHO-5= WHOs indeks om trivsel og velvære; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = standardfeil
English: Total score
Norwegian Bokmål: Total skår
English: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Norwegian Bokmål: (Gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett).
English: Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: • fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder)
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
English: Do not break, crush or chew the tablet.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles, knuses eller tygges.
English: Children under 2 years old
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom i alderen 2-18 år
English: EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
English: Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
Norwegian Bokmål: Prepubertal og pubertal metabolisme er raskere enn hos eldre.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
English: The rate of participants attaining clinically meaningful responses in TST (increase of 45 minutes from baseline) and/or SL (decrease of 15 minutes from baseline) was significantly higher with Slenyto than with placebo
Norwegian Bokmål: Graden av deltakere som oppnådde klinisk meningsfull respons vedrørende TST (økning på 45 minutter fra baseline) og/eller SL (reduksjon på 15 minutter fra baseline) var signifikant høyere med Slenyto enn med placebo (henholdsvis 68,9 % versus 39,3 %; p=0,001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
English: How to store Slenyto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Slenyto
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
English: Pack size: 60 tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
English: • methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis)
Norwegian Bokmål: • metoksypsoralener (brukes for å behandle hudsykdommer, f.eks. psoriasis)
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å justere dosen hvis pasienten slutter eller begynner å røyke under behandling med melatonin.
English: Slenyto contains lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktosemonohydrat.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
English: 1 mg strength - The active substance is melatonin.
Norwegian Bokmål: 1 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with liver impairment.
Norwegian Bokmål: Der foreligger ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Pack size: 30 tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Norwegian Bokmål: Døsighet forventes ved en overdose.
English: 5 mg strength - The active substance is melatonin.
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
English: • Visual impairment
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse
English: Fluvoxamine
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin
English: • Feeling abnormal
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
English: Oestrogens
Norwegian Bokmål: Østrogen
English: There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast,
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjon som omfatter 16 ASD barn i alderen 7-15 år som lider av insomni, etter administrasjon av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg minitabletter) etter en vanlig frokost, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 2 timer etter administrasjon og forble forhøyede i 6 timer etterpå med a Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliva.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett Slenyto 5 mg depottablett melatonin
English: It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor avgjøre om du eller din datter bør amme mens du/hun tar melatonin.
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter ned nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Norwegian Bokmål: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
English: You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn avbryter behandling med Slenyto Du bør rådføre deg med legen din før du/ditt barn slutter å ta Slenyto.
English: Each tablet contains 5 mg melatonin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg melatonin.
English: If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes i disse matvarene, må de inntas umiddelbart og ikke bli stående eller oppbevares til senere.