FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les médicaments dont les formulations orales et en suppositoires sont utilisées uniquement dans des indications obstétriques, le PRAC recommande que les autorisations soient retirées et les produits rappelés du marché.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili, katerih peroralne oblike in svečke se uporabljajo samo za indikacije v porodništvu, je treba razveljaviti in zadevna zdravila odpoklicati s trga.
French: L'infarctus du myocarde ou des arythmies sévères n'ont pas été mentionnés dans les rapports des essais cliniques dont dispose le titulaire de l'AMM.
Slovenian: V poročilih o kliničnih preskušanjih, s katerimi razpolaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni poročil o srčnem infarktu ali resnih aritmijah.
French: La tachycardie, les palpitations et les modifications de la pression artérielle représentaient environ 2/3 des événements indésirables associés à la formulation orale.
Slovenian: Približno dve tretjini neželenih dogodkov, povezanih s peroralno obliko, so predstavljale tahikardija, palpitacije in spremembe krvnega tlaka.
French: Pour ces indications, qui comprennent la prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications, le PRAC a recommandé que les produits parentéraux doivent être administrés uniquement pour la prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) des indications obstétriques chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Slovenian: Pri teh indikacijah, ki vključujejo kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize, je PRAC priporočil, naj se parenteralne oblike zdravil dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) indikacij v porodništvu pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, datée du 5 septembre 2013, concernant les médicaments contenant les principes actifs terbutaline, salbutamol, hexoprénaline, ritodrine, fénotérol et isoxsuprine.
Slovenian: Skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMDh) je proučila spodnje priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC dne 5. septembra 2013 v zvezi z zdravili, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin:
French: Huit cas de décès néonatal/fœtal, y compris de fausses couches, ont été identifiés par le titulaire de l'AMM.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil osem primerov neonatalnih/fetalnih smrti, vključno s splavi.
French: Fénotérol
Slovenian: Izoksuprin
French: Pour les indications incluant une prise en charge de courte durée de la tocolyse sans complications, le PRAC a recommandé que les produits parentéraux doivent être utilisés uniquement pour une prise en charge de courte durée (jusqu'à 48 heures) chez les patientes entre les 22ème et 37ème semaines de la grossesse.
Slovenian: Pri teh indikacijah, ki vključujejo kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize, je PRAC priporočil, naj se parenteralne oblike zdravil dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
French: au plus tard le 25 novembre 2013
Slovenian: Najkasneje do 25. novembra 2013
French: Les produits ayant uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable (au lieu d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché) doivent être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena samo za indikacije v porodništvu in za katera velja razveljavitev dovoljenja za promet (namesto spremembe pogojev dovoljenja za promet), morajo imetniki dovoljenj za promet odpoklicati s trga najkasneje do 25. novembra 2013.
French: dans les 30 jours suivant l'approbation du CMD(h)
Slovenian: V 30 dneh od sporazuma skupine CMDh
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) des États membres ou des États membres de référence (EMR), le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le CMD(h).
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je potrdila skupina CMDh.
French: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
French: Belgique EUMEDICA N.V.
Slovenian: EUMEDICA N.V.
French: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fénotérol
Slovenian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
French: 55216 Ingelheim Germany fénotérol
Slovenian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
French: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Slovenian: 1495-131 Algés, Lisbon
French: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
French: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard
Slovenian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30mg tableta s podaljšanim sproščanjem
French: 00-113 Warszawa Poland fénotérol
Slovenian: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
French: Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Hampden Park
French: Boehringer Ingelheim B.V.
Slovenian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
French: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovenian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
French: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Slovenian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Belgium fénotérol
Slovenian: Belgium fenoterol
French: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Slovenian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml parenteralna uporaba
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno
Slovenian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
French: République slovaque
Slovenian: Slovaška Republika
French: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
French: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovenian: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
French: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Slovenian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl peroralna raztopina
French: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovenian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
French: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fénotérol
Slovenian: 1817 MS Alkmaar
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
French: Limited Whiddon Valley
Slovenian: Velika Britanija Actavis UK Limited Whiddon Valley
French: SALBUMOL 1 mg, suppository
Slovenian: SALBUMOL 1 mg, suppository svečka rektalna uporaba
French: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenska uporaba, subkutana uporaba
French: Voie intraveineuse; voie intramusculaire²
Slovenian: intravenska uporaba; intramuskularna uporaba
French: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Slovenian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,3mg/ml peroralna raztopina
French: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
French: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI 10mg/2ml
Slovenian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
French: Infusionsbereitung
Slovenian: intramuskularna uporaba
French: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció raztopina za injiciranje ali infundiranje
French: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovenian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
French: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion
Slovenian: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion raztopina za infundiranje
French: Bricanyl Tablets 5 mg
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
French: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Slovenian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion raztopina za infundiranje
French: Pre-Par comprimés 10mg
Slovenian: PRE-PAR 10 MG 10mg
French: VENTOLIN 2 MG 2mg
Slovenian: VENTOLIN 2 MG 2mg peroralna raztopinasteklenica
French: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Slovenian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion raztopina za infundiranje
French: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Slovenian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
French: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
French: Application de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika (imetnikov) dovoljenja za promet z zdravilom, če je to ustrezno):
French: 23 octobre 2013
Slovenian: 23. oktober 2013
French: 19 novembre 2013
Slovenian: 19. november 2013
French: 19 décembre 2013
Slovenian: 19. december 2013
French: Annexe V Calendrier de l'application de l'accord
Slovenian: Priloga V
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DES CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV 1.
French: Comme Shotaflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Slovenian: Ker je zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za uporabo pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
French: 4 Svensson C., Hultgren J. et Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, et risk factors for diarrhoea et respiratory disease.
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
French: Shotaflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Slovenian: Zdravilo Shotaflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno z mnogimi gramnegativnimi in grampozitivnimi organizmi.
French: Toutefois, étant donné que le CVMP considère qu'une évaluation de phase II des risques pour l'environnement n'est pas requise pour cette demande (car les valeurs calculées de la PECsol sont inférieures à la valeur de déclenchement), l'étude de dégradation du fumier n'est pas une étude pivot pour l'évaluation des risques pour l'environnement.
Slovenian: faza ocene tveganja za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
French: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. et Blanco A. (2007) Evaluation of Mass et Selective Metaphylaxis Medication with Florfénicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovenian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. in Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
French: Le CVMP a conclu que des preuves adéquates avaient été fournies pour démontrer que la proportion d'animaux traités dans un troupeau ne serait pas supérieure à 38 % pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni et que les données justifiaient l'utilisation de ce chiffre de 38 % comme valeur pour la proportion d'animaux traités dans un troupeau à utiliser pour le calcul de la PECsol.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so predloženi zadostni dokazi, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, in da podatki upravičujejo uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi za izračun PKOtla.
French: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. et Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovenian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
French: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. et Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment et prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European Bovins.
Slovenian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
French: Lorsque de telles informations spécifiques ne sont pas disponibles, il convient d'utiliser les valeurs par défaut indiquées dans le Tableau 2 de la note explicative du CVMP complétant les lignes directrices du VICH (Note explicative sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - également appelée document d'orientation technique (TGD: Technical Guidance Document).
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, je treba uporabiti privzete vrednosti, navedene v razpredelnici 2 smernice CVMP v podporo smernicama VICH (Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - prav tako znane kot dokumenti tehničnih smernic (TGD)).
French: Dosage
Slovenian: PKOtlaza
French: Date de première autorisation: 15 septembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2016
French: Les objectifs du programme sont les suivants:
Slovenian: Cilji programa so:
French: Les changements comportementaux doivent être surveillés.
Slovenian: Vedenjske spremembe je treba spremljati.
French: Croissance et développement
Slovenian: Rast in razvoj
French: Le volume maximal de la dose la plus élevée est de 6 ml.
Slovenian: Največja količina najvišjega odmerka znaša 6 ml.
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
French: Date d'ouverture: ____________
Slovenian: Datum odprtja: ____________
French: Une faible proportion (~ 5 %) est éliminée dans la bile.
Slovenian: Majhen delež (~5 %) se izloči v žolču.
French: Date d'ouverture: _________
Slovenian: Datum odprtja: _________
French: Les effets indésirables suivants peuvent être le signe d'une réaction allergique sévère.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak hude alergijske reakcije.
French: Amélioration moyenne sur l'échelle mTDS
Slovenian: Povprečno izboljšanje po mTDS
French: Consultez votre médecin si vous avez besoin de conseils supplémentaires.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če potrebujete dodaten nasvet.
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
Slovenian: 3 od 17 bolnikov (17,6 %)
French: Utilisation à long terme
Slovenian: Dolgoročna uporaba
French: S'ils se produisent, conduisez l'enfant au centre d'urgences le plus proche et emportez le médicament avec vous.
Slovenian: Če se pojavijo, otroka takoj odpeljite v najbližjo ambulanto nujne medicinske pomoči in s seboj vzemite zdravilo.
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko zmanjšajo tako, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek, ki je potreben za nadzor simptomov.
French: Signalez une fréquence cardiaque très lente ou très rapide à son médecin.
Slovenian: O zelo počasnem ali zelo hitrem srčnem utripu obvestite njegovega zdravnika.
French: valeur p p = 0,0011
Slovenian: P-vrednost p = 0,0011
French: Replacez le bouchon.
Slovenian: Zamenjajte zamašek.
French: Système nerveux central
Slovenian: Centralni živčni sistem
French: Enfants de moins de 3 ans
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 let
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Slovenian: 14 od 19 bolnikov (73,7 %)
French: Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage.
Slovenian: Večinoma nastane zaradi slabega nadzora obraznih mišic.
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
Slovenian: Brizgo za peroralno odmerjanje je treba po vsaki uporabi sprati s toplo vodo in jo pustiti, da se posuši (tj. trikrat na dan).
French: Ainsi, Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Slovenian: Zato se zdravilo Sialanar ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let.
French: Les quatre premières semaines correspondaient à une période de titration individuelle par étapes fixes en fonction de la réponse, suivies de 4 semaines de traitement d'entretien.
Slovenian: Prvi štirje tedni so bili obdobje individualne titracije z določenimi koraki, ki so bili odvisni od odziva, sledilo pa jim je štiritedensko vzdrževalno zdravljenje.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let:
French: Pour usage oral exclusivement.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Poleg tega je pogostnost vsakega neželenega učinka opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les effets indésirables peuvent parfois être difficiles à reconnaître chez les patients atteints de problèmes neurologiques qui ne peuvent pas exprimer facilement comment ils se sentent.
Slovenian: Včasih je pri bolnikih z nevrološkimi težavami težko prepoznati neželene učinke, saj ne morejo preprosto povedati, kako se počutijo.
French: L'efficacité du médicament doit être équilibrée par rapport aux effets indésirables et la dose doit être régulièrement surveillée et ajustée si nécessaire.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je treba uravnovesiti z neželenimi učinki, odmerke pa je treba redno spremljati in po potrebi prilagoditi.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s'il a récemment pris ou s'il pourrait prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
French: Administrez la dose prescrite par votre médecin à l'enfant trois fois par jour.
Slovenian: Odmerek, ki ga predpiše zdravnik, mora otrok vzeti trikrat na dan.
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Slovenian: Odmerek mora vzeti eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Slovenian: Zdravila Sialanar ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
French: Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur.
Slovenian: Otroka ne izpostavljajte vročini ali zelo visokim temperaturam (vročemu vremenu, visoki sobni temperaturi), da preprečite pregrevanje in možnost vročinske kapi.
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
Slovenian: Volumen porazdelitve, tj. 0,64 ± 0,29 l/kg pri odraslih, je podoben volumnu porazdelitve celotne količine vode v telesu.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Proveca Pharma Ltd
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Proveca Pharma Ltd
French: • modifications comportementales
Slovenian: • vedenjskih sprememb.
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 2 mois.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 2 mesecih.
French: La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des muscles.
Slovenian: Sialoreja (prekomerno slinjenje) je pogost simptom pri mnogih živčnih in mišičnih boleznih.
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
Slovenian: Nottinghamshire NG90 2PR Velika Britanija
French: Ce médicament est formulé en tant que formulation orale et une dose à utiliser spécifiquement chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus.
Slovenian: To zdravilo je formulirano kot peroralni pripravek in odmerek, ki je posebej namenjen uporabi pri otrocih in mladostnikih, starih 3 leta ali več.
French: La rubrique 4 inclut les effets indésirables possibles liés à l'utilisation de Sialanar.
Slovenian: V poglavju 4 so navedeni morebitni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Sialanar.
French: Hématologie et biochimie
Slovenian: Hematologija in kemija
French: Discutez avec le médecin de l'enfant de la nécessité d'une contraception.
Slovenian: Z otrokovim zdravnikom se posvetuje, ali je potrebna kontracepcija.
French: Si un traitement continu est nécessaire (par exemple dans le cadre de soins palliatifs) ou si le traitement est répété de façon intermittente (par exemple dans le cadre de soins non palliatifs pour traiter une maladie chronique), les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués au cas par cas et le traitement doit être étroitement surveillé.
Slovenian: Če je potrebno stalno zdravljenje (npr. pri paliativni oskrbi) ali če se zdravljenje ponovi po prekinitvi (npr. pri nepaliativni oskrbi za zdravljenje kronične bolezni), je treba v vsakem primeru posebej skrbno proučiti koristi in tveganja, zdravljenje pa skrbno spremljati.
French: Retournez le flacon.
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol.