FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichtes zum PSUR/zu den PSURs für Ocrelizumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ocrelizumab är CHMP:s slutsatser följande:
German: Zwischen jeder Dosis von Ocrevus ist ein Mindestabstand von 5 Monaten einzuhalten.
Swedish: Ett minsta intervall om 5 månader bör upprätthållas mellan varje dos av Ocrevus.
German: Einmalinfusion 600 mg in 500 ml · Leiten Sie die Infusion mit einer
Swedish: Engångsinfusion 600 mg i 500 ml • Starta infusionen med en hastighet på 40 ml/timme i
German: · Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter utg.
German: Bei 6,2 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 6,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, traten schwerwiegende Infektionen auf.
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 6,2% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 6,7% av patienterna som fick placebo.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt Anteil an Patienten mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression1 (primärer Endpunkt)
Swedish: Andel patienter med 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1 (primärt effektmått)
German: Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ocrelizumab
Swedish: Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn: · Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, z.B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS.
Swedish: • du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS.
German: MRT-Endpunkte
Swedish: MRT effektmått
German: · Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
Swedish: • Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.
German: • Die Geschwindigkeit kann in Schritten von 40 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 200 ml/Stunde gesteigert werden
Swedish: • Hastigheten kan ökas i intervall om 40 ml/timme var 30:e minut till maximalt 200 ml/timme.
German: Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-G1-Subklasse.
Swedish: Ocrevus är en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G1 subtyp och immunglobuliner har visats passera placenta.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen · Verringerung bestimmter Eiweiße im Blut (Immunglobuline), die zum Infektionsschutz beitragen
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht formal untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte formellt studerats.
German: Bei RMS wurde bei 20,7 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 32,6 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten eine Verminderung der Lymphozyten < LLN beobachtet.
Swedish: Vid RMS observerades en minskning av lymfocyter < LLN hos 20,7% av Ocrevuspatienterna jämfört med 32,6% av patienterna som behandlades med interferon beta-1a.
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg zwei Wochen später.
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion.
German: Infusionsanweisung
Swedish: Infusionsinstruktioner
German: Mit Ausnahme von Kortikosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben wird die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva und Ocrevus nicht empfohlen.
Swedish: Användning av andra immunsuppressiva läkemedel samtidigt med Ocrevus rekommenderas inte, förutom kortikosteroider för symtomatisk behandling av skov.
German: Bei mit Ocrelizumab behandelten Patienten wurde während Phasen einer bestätigten Verminderung der Gesamtlymphozytenzahl eine erhöhte Rate schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Swedish: En ökad frekvens av allvarliga infektioner observerades under episoder av bekräftad minskning av totalt lymfocytantal hos patienter som behandlats med ocrelizumab.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5.
German: Immunglobulin G im Blut erniedrigt
Swedish: Minskade IgM-nivåer i blod Minskade IgG-nivåer i blod
German: Bei PPMS war sie jedoch in der Ocrevus Gruppe höher als in der Placebogruppe, sowohl hinsichtlich lebensbedrohlicher (1,6 % vs. 0,4 %) als auch hinsichtlich tödlicher Infektionen (0,6 % vs. 0 %).
Swedish: Frekvensen av grad 4 (livshotande) och grad 5 (dödliga) infektioner var låg i alla behandlingsgrupper men i PPMS var den högre med Ocrevus jämfört med placebo för infektioner som var livshotande (1,6% jämfört med 0,4%) och dödliga (0,6% jämfört med 0%).
German: Studiendauer
Swedish: Studienamn
German: Abweichende Laborwerte
Swedish: Laboratorieavvikelser
German: · Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
Swedish: • Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
German: Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
Swedish: Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
German: In der klinischen Studie zu PPMS entwickelten 48,8 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und 42,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine Infektion der oberen Atemwege.
Swedish: I den kliniska PPMS-studien fick 48,8% av Ocrevusbehandlade patienter och 42,7% av patienterna som fick placebo en övre luftvägsinfektion och 9,9% av Ocrevusbehandlade patienter och 9,2% av patienterna som behandlades med placebo fick en nedre luftvägsinfektion.
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg, die 2 Wochen später gegeben wird (Tabelle 1).
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion (tabell 1).
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99 % Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
Swedish: Natriumacetat trihydrat Koncentrerad ättiksyra Trehalosdihydrat Polysorbat 20
German: · Aktuell vorliegende, aktive Infektion (siehe Abschnitt 4.4) · Schwer immunsupprimierter Zustand (siehe Abschnitt 4.4) · Bekannte aktive Malignome (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: • Pågående aktiv infektion (se avsnitt 4.4)
German: Der Nachweis einer Entzündungsaktivität sollte bei allen Patienten mittels MRT erfolgen.
Swedish: MRT-bevis bör användas för att bekräfta inflammatorisk aktivitet hos alla patienter.
German: Wie Ocrevus angewendet wird
Swedish: Hur Ocrevus ska förvaras
German: Definiert als Rückgang von ≥ 1,0 Punkten in der EDSS-Skala gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert ≥ 2 und ≤ 5,5) oder von ≥ 0,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert > 5,5).
Swedish: 4 Definierad som en minskning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS-värdet för patienter med EDSS-värde vid baseline på ≥ 2 och ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5.
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die beiden folgenden Vorbehandlungen vor jeder Ocrevus Infusion erfolgen (siehe „Infusionsbedingte Reaktionen" in Abschnitt 4.4 zu weiteren Maßnahmen zur Reduktion von IRRs): · 100 mg intravenöses (i.v.)
Swedish: Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med Ocrevus för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR (se Infusionsrelaterade reaktioner i avsnitt 4.4 för ytterligare åtgärder för att minska IRR):
German: Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
Swedish: Infusioner av Ocrevus ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusinfusion.
German: In den klinischen Studien zu RMS entwickelten 39,9 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und 33,2 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten eine Infektion der oberen Atemwege.
Swedish: I de kliniska RMS-studierna fick 39,9% av Ocrevusbehandlade patienter och 33,2% av interferon beta-1a-behandlade patienter en övre luftvägsinfektion och 7,5% av Ocrevusbehandlade patienter och 5,2% av interferon beta-1a-behandlade patienter fick en nedre luftvägsinfektion.
German: · Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumacetat trihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
German: Lymphozyten
Swedish: Lymfocyter
German: Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1.
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1.
German: Diese werden Sie während der Anwendung engmaschig überwachen, um Sie auf Nebenwirkungen hin zu beobachten.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung Durchstechflasche nicht schütteln
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös användning efter spädning Skaka inte injektionsflaskan
German: Seroprotektive Titer gegen fünf Influenza-Stämme hatten vor der Impfung 20,0 % - 60,0 % der mit Ocrelizumab behandelten Patienten bzw. 16,7 % - 43,8 % der Patienten der Kontrollgruppe und in Woche 4 nach der Impfung 55,6 % - 80,0 % der mit Ocrelizumab behandelten Patienten bzw. 75,0 % - 97,0 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Swedish: Före vaccination varierade andelen patienter i procent med seroprotektiva titrar mot fem influensastammar från 20,0-60,0% i gruppen som behandlats med ocrelizumab respektive 16,7-43,8% i kontrollgruppen.
German: Die Patienten sind während der Infusion sowie für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion zu beobachten.
Swedish: Hantering av IRR under och efter infusionen Patienterna bör övervakas under infusionen och under minst en timme efter avslutad infusion.
German: Wofür wird Ocrevus angewendet?
Swedish: Vad Ocrevus används för
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht formal untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte formellt studerats.
German: Bei 1,3 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 2,9 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten traten schwerwiegende Infektionen auf.
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 1,3% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 2,9% av patienterna som fick interferon beta-1a.
German: Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Swedish: Ocrevus läkemedel måste spädas före administrering.
German: Tabelle 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för Ocrevus
German: · Hypotonie: kann während den Ocrevus Infusionen als Symptom einer IRR auftreten.
Swedish: • Hypotoni, som ett symtom på IRR, kan inträffa under infusion med Ocrevus.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder möglicherweise entscheiden, dass Sie Ocrevus nicht erhalten dürfen, wenn: · Sie eine Infektion haben.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ocrelizumab i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ocrelizumab i.v.
German: · Prämedikation infusionsbedingter Reaktionen Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die beiden folgenden Vorbehandlungen vor jeder Ocrevus Infusion erfolgen: 100 mg intravenöses (i.v.)
Swedish: • Premedicinering mot IRR Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med Ocrevus för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR: 100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling) cirka 30 minuter före varje infusion med Ocrevus; antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft anderen anti-CD20-Antikörpern ausgesetzt waren, wurde über eine vorübergehende B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie berichtet.
Swedish: Övergående depletion av perifera B-celler och lymfocytopeni har rapporterats hos spädbarn födda av mödrar som exponerats för andra anti-CD20-antikroppar under graviditeten.
German: Geschwindigkeit von
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
German: · Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen sein.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Ocrevus.
German: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wurden in klinische Studien eingeschlossen.
Swedish: Patienter med milt nedsatt njurfunktion inkluderades i kliniska studier.
German: Während der Infusion
Swedish: Under infusionen
German: Bei Patienten, die eine Pneumonie entwickeln, sind deshalb umgehend entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
Swedish: Läkare bör vidta snabba åtgärder för patienter som visar tecken på pneumoni.
German: 26,7 % bzw. 11,9 % der mit Ocrevus behandelten Patienten entwickelten leichte bzw. mittelschwere IRRs; 1,4 % entwickelten schwere IRRs.
Swedish: 26,7% av Ocrevusbehandlade patienter upplevde milda IRR och 11,9% upplevde måttliga IRR.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus abbrechen
Swedish: Om du slutar att få Ocrevus
German: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wurden in klinische Studien eingeschlossen.
Swedish: Patienter med milt nedsatt leverfunktion inkluderades i kliniska studier.
German: Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Ocrevus
German: wurde bei 26,3 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 11,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine Verminderung der Lymphozyten < LLN beobachtet.
Swedish: Vid PPMS observerades en minskning av lymfocyter < LLN hos 26,3% av patienterna som behandlats med Ocrevus jämfört med 11,7% av placebobehandlade patienter.
German: 10,1 % der mit Ocrevus behandelten Patienten entwickelten leichte bzw. mittelschwere IRRs; 2,4 % entwickelten schwere IRRs und 0,1 % entwickelten lebensbedrohliche IRRs.
Swedish: 2,4% upplevde svåra IRR och 0,1% upplevde livshotande IRR.
German: Krankheitsgeschichte bei der Voruntersuchung
Swedish: Anamnes vid screening
German: Abbildung 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus
Swedish: Figur 1: Doseringsschema för Ocrevus
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen, die im Mutterleib Ocrevus ausgesetzt waren, ist ein Aufschieben von Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Att skjuta upp vaccinering med levande eller levande försvagade vacciner bör övervägas hos nyfödda och spädbarn som har exponerats för Ocrevus in utero.
German: Der Blutdruck kann während der Behandlung mit Ocrevus sinken.
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket.
German: Diese treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf.
Swedish: Dessa förekommer hos fler än 1 av 10 personer.
German: Ocrevus wird bei zwei Arten von Patienten angewendet:
Swedish: Ocrevus ges till två typer av patienter:
German: Die ersten beiden Infusionen werden im Abstand von zwei Wochen verabreicht; die nachfolgenden Infusionen werden alle sechs Monate verabreicht.
Swedish: De första två infusionerna ges med två veckors mellanrum och efterföljande doser ges var sjätte månad.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ocrevus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ocrevus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ocrevus
Swedish: Mer information om Ocrevus
German: Falls während einer Infusion Reaktionen auftreten, kann diese abgebrochen oder langsamer verabreicht werden.
Swedish: Om en reaktion inträffar under en infusion kan infusionen stoppas eller ges långsammare.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ocrevus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ocrevus.
German: Vor jeder Infusion erhält der Patient andere Arzneimittel (ein Kortikosteroid und ein Antihistaminikum), die potenziell gefährliche Reaktionen verhindern helfen.
Swedish: Före varje infusion får patienten andra läkemedel (en kortikosteroid och en antihistamin) för att förhindra eventuella farliga reaktioner.
German: Ocrevus darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen oder einem stark geschwächten Immunsystem oder bei Patienten mit Krebs angewendet werden.
Swedish: Ocrevus får inte ges till patienter med pågående infektioner eller mycket försvagat immunsystem, eller till patienter med cancer.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocrevus?
German: Ocrelizumab
Swedish: Ocrevus okrelizumab
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocrevus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Ocrevus är större än riskerna och rekommenderade att Ocrevus skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Der Wirkstoff in Ocrevus, Ocrelizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen (sogenannter B-Zellen) vorhandenes Ziel mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocrevus, okrelizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till vissa vita blodkroppar (så kallade B-celler).
German: Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Ocrevus och vad används det för?
German: Die wichtigsten und häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus sind Infusionsreaktionen (wie beispielsweise Juckreiz, Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen) und Infektionen.
Swedish: De viktigaste och oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av Ocrevus är infusionsreaktioner (t.ex. klåda, utslag och andningssvårigheter) och infektioner.
German: Ocrevus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Erkrankungen der Nerven erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Ocrevus är receptbelagt och behandlingen får endast inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av nervsjukdomar.
German: Diese weißen Blutzellen spielen eine Rolle bei der Multiplen Sklerose, indem sie die Hüllen rund um die Nerven in Gehirn und Rückenmark angreifen, was Entzündung und Schädigung verursacht.
Swedish: Dessa vita blodkroppar har betydelse för multipel skleros genom att de angriper det skyddande skiktet runt nerverna i hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till inflammation och skador.
German: In einer dritten Studie bei 732 Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) wurde gezeigt, dass unter Ocrevus bei weniger Patienten eine Verschlechterung der Symptome mit einer Dauer von 12 Wochen oder mehr auftrat (30 %) als bei Patienten, die ein Placebo einnahmen (34 %).
Swedish: I en tredje studie på 732 patienter med primärprogressiv multipel skleros (PPMS) kunde man visa att färre patienter som tog Ocrevus (30 %) fick försämrade symtom som höll i sig i 12 veckor eller längre, jämfört med patienter som tog placebo (34 %).
German: Welchen Nutzen hat Ocrevus in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Ocrevus har visats i studierna?
German: In zwei Studien, an denen 1 656 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) teilnahmen, traten bei den Patienten, die mit Ocrevus behandelt wurden, durchschnittlich ungefähr halb so viele Schübe auf wie bei den Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, behandelt wurden (0,16 gegenüber 0,29 Schübe pro Jahr).
Swedish: I två studier av 1 656 patienter med skovvis multipel skleros (RMS), var det genomsnittliga antalet skov hos patienter som behandlades med Ocrevus ungefär hälften av antalet hos patienter som fick ett annat läkemedel, interferon beta-1.a (0,16 respektive 0,29 skov per år).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocrevus har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Darüber hinaus war die Behandlung mit Ocrevus bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose, einer Erkrankung, für die ein dringender Behandlungsbedarf besteht, von gewissem Nutzen.
Swedish: Behandlingen med Ocrevus var också till viss nytta för patienter med primärprogressiv multipel skleros, en sjukdom som kräver snabb behandling.
German: Ocrevus wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet.
Swedish: Ocrevus ges som infusion (dropp) i en ven.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff Ocrelizumab.
Swedish: Ocrevus innehåller den aktiva substansen okrelizumab.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe wirksam reduziert und außerdem bei bestimmten Patienten die Verschlechterung der Symptome verlangsamen kann.
Swedish: Studier har visat att Ocrevus minskar antalet skov och att det hos vissa patienter även kan minska försämringen av symtomen.
German: Ocrevus ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, einer entzündlichen Erkrankung des Nervensystems, die Symptome wie Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen und Probleme mit der Sehfähigkeit verursacht.
Swedish: Ocrevus är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros - en inflammationssjukdom i nervsystemet som orsakar symtom som svaghet, gångsvårigheter och problem med synen.
German: Wie wirkt Ocrevus?
Swedish: Hur verkar Ocrevus?
German: Warum wurde Ocrevus zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Ocrevus?
German: Welche Risiken sind mit Ocrevus verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Ocrevus?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ocrevus zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ocrevus ska användas.
German: • Erwachsene mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), bei der sich die Symptome im
Swedish: • vuxna med primärprogressiv multipel skleros (PPMS), då symtomen hela tiden försämras med tiden.
German: Studien haben gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose wirksamer reduziert als Interferon beta-1a.
Swedish: Studier har visat att Ocrevus var effektivare än interferon beta-1a när det gällde att minska antalet skov hos patienter med skovvis multipel skleros.