FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le répaglinide a été administré avec une augmentation hebdomadaire des doses de 4 à 20 mg quatre fois par jour sur une période de 6 semaines.
Spanish: Repaglinida se administró con un aumento semanal de dosis de 4 a 20 mg cuatro veces al día, durante un período de 6 semanas.
French: Dans de très rares cas, une dysfonction sévère hépatique a été rapportée.
Spanish: En casos muy raros se ha notificado disfunción hepática grave.
French: Votre médecin vous définira votre dose.
Spanish: El médico calculará su dosis.
French: Durant ces périodes, il pourra être nécessaire d'interrompre la prise de répaglinide et d'administrer temporairement de l'insuline.
Spanish: En tales ocasiones, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con repaglinida y administrar insulina temporalmente.
French: Les patients qui sautent un repas (ou qui prennent un repas supplémentaire) doivent être informés de supprimer (ou ajouter) une dose correspondant à ce repas.
Spanish: Los pacientes que se saltan una comida (o hacen una comida extra) deben ser instruidos para saltarse (o añadir) una dosis para esa comida.
French: Ne prenez pas plus d'Enyglid que la dose recommandée par votre médecin.
Spanish: No tome más Enyglid del que le ha recomendado su médico.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: ENVASE EXTERIOR
French: Le répaglinide est éliminé en 4 à 6 heures du sang.
Spanish: Repaglinida se elimina rápidamente de la sangre en 4 - 6 horas.
French: Enyglid avec de l'alcool
Spanish: Uso de Enyglid con alcohol
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Patients débilités ou dénutris
Spanish: Pacientes debilitados o desnutridos
French: Après avoir atteint ce maximum, la concentration plasmatique diminue rapidement.
Spanish: Después de alcanzar el nivel máximo, la concentración plasmática disminuye rápidamente.
French: - Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
Spanish: • Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) incluso la muerte.
French: Les données issues des études effectuées chez l'animal évaluant les effets sur le développement embryo-fœtal et la descendance ainsi que l'excrétion dans le lait sont décrites à la rubrique 5.3..
Spanish: Los datos de investigación en animales sobre los efectos en el desarrollo embriofetal y de las crías, así como excreción en la leche materna, se describen en la sección 5.3.
French: La variabilité intraindividuelle est faible à modérée (35 %) et comme la posologie du répaglinide doit être adaptée en fonction de la réponse clinique, l'efficacité n'est pas affectée par la variabilité interindividuelle.
Spanish: La variabilidad intraindividual es de baja a moderada (35%) y como repaglinida debe ajustarse con relación a la respuesta clínica, la eficacia no está afectada por la variabilidad interindividual.
French: Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne.
Spanish: Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurre.
French: Les signes annonciateurs d'un taux de sucre trop élevé dans le sang apparaissent progressivement.
Spanish: Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto aparecen gradualmente.
French: Les interactions possibles doivent donc toujours être prises en compte par le médecin:
Spanish: Por lo tanto el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones.
French: Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.
French: Qu'est-ce que Enyglid et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Enyglid y para qué se utiliza
French: Si vous avez pris plus d'Enyglid que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Enyglid del que debe
French: La plupart de ces cas étaient modérés et transitoires et seuls quelques rares patients ont dû cesser le traitement en raison d'une augmentation des enzymes hépatiques.
Spanish: La mayor parte de los casos fueron leves y transitorios, y muy pocos pacientes suprimieron el tratamiento debido al aumento de enzimas hepáticas.
French: La fréquence est définie comme suit: - Fréquent (1/100, <1/10) - Peu fréquent (1/1 000, <1/100) - Rare (1/10 000, <1/1 000) - Très rare (<1/10 000), - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: - frecuentes (≥1/100 a <1/10); - poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); - raras (≥1/10.000 a <1/1.000); - muy raras (<1/10.000); desconocidas (no pueden estimarse con los datos disponibles).
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 16 mg.
Spanish: La dosis máxima total diaria no debe exceder de 16 mg.
French: Une fraction très réduite (moins de 8 %) de la dose administrée apparaît dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Spanish: Una pequeña fracción (inferior a un 8%) de la dosis administrada aparece en orina, principalmente como metabolitos.
French: Moins de 1 % du répaglinide est retrouvé dans les fèces.
Spanish: Menos de un 1% de repaglinida se recupera en heces.
French: L'alcool peut modifier la capacité d'Enyglid à réduire le taux de sucre dans le sang.
Spanish: El alcohol puede alterar la capacidad de Enyglid de reducir el nivel de azúcar en sangre.
French: Dans ce cas, la dose de metformine doit être maintenue et le répaglinide doit être administré simultanément.
Spanish: En tal caso, la dosis de metformina deberá mantenerse y deberá administrarse repaglinida concomitantemente.
French: Cette absence d'effet pharmacodynamique a été observée avec une dose sub-thérapeutique de répaglinide.
Spanish: Esta falta de efecto farmacodinámico se observó con una dosis subterapéutica de repaglinida.
French: Si votre traitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.
Spanish: Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.
French: En cas de survenue de tels symptômes, des mesures adaptées doivent être prises pour corriger l'hypoglycémie (prise de glucides par voie orale).
Spanish: Si se presentan estos síntomas, deberán tomarse las medidas adecuadas para corregir la hipoglucemia (hidratos de carbono por vía oral).
French: Adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico.
French: Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques*
Spanish: Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas *
French: En cas d'utilisation concomitante avec d'autres principes actifs, se référer aux rubriques 4.4 et 4.5 pour adapter la posologie.
Spanish: En el caso de uso concomitante con otros principios activos ver las secciones 4.4 y 4.5 para estimar la dosis.
French: Dans les essais cliniques, une importante variabilité interindividuelle (60 %) de la concentration plasmatique du répaglinide a été observée.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha detectado una elevada variabilidad interindividual (60%) en las concentraciones de repaglinida en plasma.
French: Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre Enyglid.
Spanish: Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debe tomar Enyglid.
French: Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
French: Les β-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.
Spanish: Los medicamentos ß-bloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
French: Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.
Spanish: En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de répaglinide.
Spanish: En los pacientes con diabetes tipo 2, la respuesta insulinotrópica a una comida apareció dentro de los 30 minutos después de tomar una dosis oral de repaglinida.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que tomen precauciones para evitar hipoglucemias mientras conducen.
French: Cependant, il n'existe aucun rapport de posologie précis entre le répaglinide et les autres antidiabétiques oraux.
Spanish: Sin embargo, no existe una relación de dosis exacta entre repaglinida y otros medicamentos hipoglucemiantes orales.
French: Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insuline qu'il produit.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce.
French: Maladie cardiovasculaire Rare
Spanish: Enfermedad cardiovascular Rara
French: Cependant, le rapport bénéfice risque reste à établir en comparaison avec d'autres associations thérapeutiques.
Spanish: Sin embargo, aún no se ha establecido la relación beneficio riesgo cuando se compara con otras terapias combinadas.
French: *voir rubrique Description de certains effets indésirables ci-dessous
Spanish: * ver sección abajo Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Croscarmellose sodique
Spanish: Fosfato cálcico hidrogenado anhidro Croscarmelosa sódica
French: Enyglid peut ne pas vous convenir.
Spanish: Puede que Enyglid no esté indicado para usted.
French: Huit pour cent d'une dose de répaglinide est excrétée par les reins et la clairance plasmatique totale du produit est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: El 8% de una dosis de repaglinida se elimina por los riñones y el aclaramiento plasmático total del producto disminuye en pacientes con trastorno renal.
French: Enyglid n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée.
Spanish: Enyglid no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
French: Coma hypoglycémique et perte de connaissance hypoglycémique
Spanish: Coma hipoglucémico y pérdida de consciencia por hipoglucemia
French: Le taux d'hémoglobine glyquée est aussi un indicateur de contrôle de la réponse du patient au traitement.
Spanish: Además, los niveles de hemoglobina glicosilada son también útiles para controlar la respuesta del paciente al tratamiento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el embalaje de cartón.
French: Association avec la metformine
Spanish: Combinación con metformina
French: Réactions allergiques*
Spanish: Reacciones alérgicas*
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à ce médicament).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)
French: Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire au cours duquel la substance est inefficace dès sa première utilisation chez un patient donné.
Spanish: Este fenómeno se conoce como fallo secundario, para distinguirlo del fallo primario, en el que el medicamento no es eficaz en un paciente cuando se administra por primera vez.
French: Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuvent occasionnellement entraîner une perte de connaissance ou un coma hypoglycémique.
Spanish: Las reacciones hipoglucémicas normalmente son leves o moderadas pero ocasionalmente pueden dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.
French: Il a été démontré que Enyglid diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.
Spanish: Se ha demostrado que Enyglid reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg.
French: Lorsque le répaglinide est administré avec d'autres médicaments excrétés principalement par voie biliaire, comme le répaglinide, une interaction potentielle peut être envisagée.
Spanish: Cuando se utiliza repaglinida junto con otros medicamentos que se secretan principalmente por la bilis al igual que la repaglinida, debe considerarse cualquier interacción potencial.
French: L'utilisation du répaglinide en cas d'échec secondaire d'un autre insulinosécrétagogue n'a pas été évaluée dans les essais cliniques.
Spanish: El uso de repaglinida en caso de fallo secundario a secretagogos de insulina no se ha investigado en ensayos clínicos.
French: Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé.
Spanish: La capacidad para conducir automóviles y utilizar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto.
French: Les métabolites du répaglinide sont principalement excrétés par la bile.
Spanish: Los metabolitos de repaglinida se excretan principalmente por medio de la bilis.
French: L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de l'incidence du syndrome coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde), voir rubriques 4.8 et 5.1.
Spanish: El uso de repaglinida puede estar asociado con un aumento en la incidencia de síndrome coronario agudo (por ej. infarto de miocardio), ver secciones 4.8 y 5.1.
French: L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez une hypo).
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas (ver Si tiene una hipoglucemia en la sección 2).
French: Les substances qui inhibent la protéine de transport OATP1B1 peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du répaglinide, comme cela a été démontré avec la ciclosporine (voir ci-dessous).
Spanish: Las sustancias inhibidoras de OATP1B1 podrían asimismo aumentar las concentraciones plasmáticas de repaglinida, tal y como se ha observado con ciclosporina (ver más abajo).
French: Oxyde de fer jaune (E172) - seulement dans les comprimés de 1 mg Oxyde de fer rouge (E172) - seulement dans les comprimés de 2 mg
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) - solo en los comprimidos de 1 mg Óxido de hierro rojo (E172) - solo en los comprimidos de 2 mg
French: Le degré d'exposition au répaglinide est augmenté chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients diabétiques de type 2 âgés.
Spanish: La exposición a repaglinida está aumentada en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes diabéticos tipo 2 de edad avanzada.
French: Comment prendre Enyglid
Spanish: Cómo tomar Enyglid
French: Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia).
French: Réactions d'hypersensibilité généralisées (par exemple réaction anaphylactique), ou réactions immunologiques comme des vascularites.
Spanish: Hipersensibilidad generalizada (p.ej. reacción anafiláctica) o reacciones inmunológicas como la vasculitis.
French: Aucune différence significative de la pharmacocinétique du répaglinide n'a été mise en évidence quand le répaglinide était administré 0, 15 ou 30 minutes avant un repas ou chez des sujets à jeun.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de repaglinida, cuando ésta se administró 0, 15 o 30 minutos antes de una comida o en ayunas.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: Médicaments utilisés dans le diabète, autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines, code ATC: A10BX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, otros fármacos hipoglucemiantes, excluyendo las insulinas, código ATC: A10BX02.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Association avec l'insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH) ou avec les thiazolidinediones
Spanish: Combinación con insulina Protamina Neutra Hagedorn (NPH) o tiazolidindionas
French: En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement - ne doublez par la dose.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente.
French: Enyglid est un antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Spanish: Enyglid es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
French: Des contrôles périodiques sont nécessaires afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire) et pour détecter une réduction d'efficacité de la réponse hypoglycémiante après une période initiale d'efficacité (échec secondaire).
Spanish: El control periódico es necesario para detectar un efecto hipoglucemiante inadecuado a la dosis máxima recomendada (es decir fallo primario) y la pérdida de un efecto hipoglucemiante adecuado después de un período inicial eficaz (es decir fallo secundario).
French: Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
Spanish: Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
French: Rien ne permet de suspecter une allergénicité croisée aux sulfamides hypoglycémiants, à cause de leur structure chimique différente.
Spanish: No hay razón para sospechar una sensibilización por reacción cruzada con sulfonilureas debido a la diferencia en la estructura química.
French: Le répaglinide ferme les canaux potassiques ATP-dépendants de la membrane des cellules β via une protéine cible différente des autres sécrétagogues.
Spanish: La repaglinida cierra los canales potásicos ATP-dependientes de la membrana de las células ß, vía una proteína diana diferente de la de otros secretagogos.
French: Il n'y a aucune étude sur l'utilisation de répaglinide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay estudios de repaglinida en mujeres embarazadas.
French: Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, une perte de contrôle glycémique peut survenir.
Spanish: Si un paciente estabilizado con cualquier medicamento hipoglucemiante oral se expone a una situación de estrés, p.ej. fiebre, trauma, infección o intervención quirúrgica, se puede producir una pérdida del control glucémico.
French: Le traitement associé avec la metformine augmente le risque d'hypoglycémie.
Spanish: La combinación del tratamiento con metformina va asociada con un aumento del riesgo de hipoglucemia.
French: - Hypersensibilité au répaglinide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad conocida a repaglinida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
French: Enyglid ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Enyglid).
Spanish: Enyglid no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Enyglid).
French: Si vous prenez trop de comprimés, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas et induire une hypo.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia.
French: Le répaglinide est presque totalement métabolisé et aucun des métabolites ne présente d'effet hypoglycémiant cliniquement significatif.
Spanish: Repaglinida se metaboliza casi totalmente y no se ha identificado ningún metabolito con efecto hipoglucemiante clínicamente relevante.
French: Le répaglinide doit être pris avant les principaux repas (administration préprandiale).
Spanish: Repaglinida debe tomarse antes de las comidas principales (es decir, preprandialmente).
French: Le répaglinide doit être évité pendant la grossesse.
Spanish: Debe evitarse el uso de repaglinida durante el embarazo.
French: Le répaglinide doit être utilisé avec précaution ou évité chez des patients prenant des médicaments ayant une action sur le métabolisme du répaglinide (voir rubrique 4.5).
Spanish: Repaglinida debe usarse con precaución o no debe utilizarse en pacientes que están tomando medicamentos que afectan al metabolismo de la repaglinida (ver sección 4.5).
French: Pour les patients précédemment traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Spanish: Si los pacientes han recibido otro medicamento hipoglucemiante oral, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
French: Sa demi-vie a été prolongée de 1,3 heures à 3,7 heures, ce qui pourrait augmenter et prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide, et la concentration plasmatique du répaglinide à 7 heures a, quant à elle, été multipliée par 28,6 par le gemfibrozil.
Spanish: La vida media se prolongó desde 1,3 a 3,7 horas, dando lugar a un posible aumento y una prolongación del efecto hipoglucemiante de repaglinida y la concentración de repaglinida en plasma a las 7 horas aumentó 28,6 veces con gemfibrozilo.
French: Il n'a été réalisé aucun essai évaluant l'association avec d'autres insulino-sécrétagogues.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos que investiguen la combinación con otros secretagogos de insulina.
French: 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 120 comprimés 180 comprimés 270 comprimés 360 comprimés
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos 180 comprimidos 270 comprimidos 360 comprimidos
French: Syndrome coronarien aigu
Spanish: Síndrome coronario agudo
French: Les hypoglycémies plus sévères avec convulsions, perte de connaissance ou coma doivent être traitées par administration intraveineuse de glucose.
Spanish: Los casos más graves de hipoglucemia con convulsiones, pérdida de consciencia o coma, deben tratarse con glucosa intravenosa.
French: Une embryotoxicité et un développement anormal des membres chez les fœtus et nouveaux-nés ont été observés chez des rates exposées à de fortes doses à la fin de la gestation et durant la période d'allaitement.
Spanish: Se observó embriotoxicidad, desarrollo anormal de miembros en fetos y recién nacidos en ratas hembras expuestas a dosis elevadas en el último período del embarazo y durante la lactancia.
French: Les données in vitro montrent que le répaglinide semble être un substrat permettant sa capture active par le foie (via une protéine de transport des anions organiques dénommée OATP1B1).
Spanish: En base a los datos obtenidos in vitro, parece que repaglinida es un sustrato de la captación hepática activa (proteína transportadora de aniones orgánicos OATP1B1).