FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Lunivia.
English: Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Bulgarian: Lunivia е лекарство, което съдържа активното вещество есзопиклон (eszopiclone).
English: What is Lunivia?
Bulgarian: Какво представлява Lunivia?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP е дала положително становище, в което препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lunivia?
English: The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Bulgarian: Активното вещество в Lunivia, eсзопиклон, принадлежи към група лекарства, сродни на бензодиазепините.
English: All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Всички проучвания сравняват ефектите на Lunivia с тези на плацебо (сляпо лечение).
English: How does Lunivia work?
Bulgarian: Как действа Lunivia?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
English: The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lunavia са изследвани върху експериментални модели.
English: It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Bulgarian: Той активира рецептори в мозъка, наречени рецептори на гамааминомаслената киселина
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават оправдани.
English: Indirect or additional benefits
Bulgarian: Индиректни или допълнителни ползи
English: Duration of effect
Bulgarian: Продължителност на ефекта
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни, Комитетът направи следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
English: • it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
Bulgarian: • се счита, че няма увеличение на риска от развитие на антимикробна резистентност;
English: Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Bulgarian: Значение на дозата за развитието на антимикробна резистентност
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е лицензиран за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализираната процедура, като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство - засегнатите държави членки.
English: Assessment of the data submitted
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или за облекчаване на риска като следствие от тази процедура по сезиране.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, лицензирани понастоящем в няколко страни в Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
English: INN Pharmaceutical form
Bulgarian: Наименование INN Фармацевтична форма
English: The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Bulgarian: Продуктът е представен в четири размера мултидозови флакони от 50 ml, 100 ml, 250 ml и 500 ml.
English: A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Bulgarian: Лечение с еднократна доза на отделното животно има предимства (по-малко работа за потребителя, по-малко грешки на лечение, по-малко манипулации върху свинете, което води до по-малко стрес) пред многодозова терапия и/или перорално групово лечение.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е т.нар. „хибридно заявление“ по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО.
English: This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Bulgarian: Това се отнася както за продължителността на времето, необходимо да бъде над MIC в рамките на целия дозов интервал, така и за общия брой на последващото(-ите) дозиране(-ия), необходимо(-и) за ефикасно лечение.
English: Risk management or mitigation measures
Bulgarian: Мерки за управление или за облекчаване на риска
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
English: The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Bulgarian: Продуктът се оказва не по-лош от установения контролен продукт, съдържащ флорфеникол, който се прилага два пъти през 48 часа.
English: The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
Bulgarian: Свинете, участващи в проучването, са страдали от лека до умерена форма на респираторно заболяване, което се счита в съответствие с полевата ситуация, при която животните се третират възможно най-рано преди симптомите на респираторното заболяване при свинете да станат тежки.
English: During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания идентифицира потенциални сериозни рискове по отношение на необходимата продължителност на устойчивата концентрация над минималната инхибираща концентрация (MIC) на мястото на инфекцията.
English: Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че елиминирането на активната съставка не зависи от формата и дозата, доколкото абсорбционната фаза е завършена.
English: Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Bulgarian: Тъй като по дефиниция флорфеникол е време-зависимо антимикробно средство, T > MIC е найподходящият фармакокинетичен/фармакодинамичен заместител.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, количеството на активната субстанция в дозова единица от ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите в държавите членки
English: Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Bulgarian: Следователно фармакокинетичните/фармакодинамични анализи могат да осигурят само приблизителна точност за определяне на дозата, а за потвърждение на предложената схема на дозиране от съществено значение са клиничните проучвания.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Bulgarian: Тези въпроси остават нерешени и затова е започната процедура за сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
English: This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Bulgarian: Настоящото заявление за разширение е подадено чрез децентрализирана процедура по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, до горепосочените държави членки, както първоначалното заявление за говеда.
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Bulgarian: Оценка и заключение относно съотношението полза/риск
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
English: Marketing authorisation granted
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
English: Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.
Bulgarian: Флорфеникол е бактериостатик и оказва време-зависима активност.
English: Swine respiratory disease is one of the most important diseases of pig production resulting from infection of susceptible pigs with virus and obligatory and facultative pathogenic bacteria, which require effective therapeutic treatment.
Bulgarian: Респираторните заболявания при свинете са едни от най-важните при отглеждането на свине вследствие на инфекция на податливи свине с вирус и задължително и факултативно патогенни бактерии, която изисква ефективно терапевтично лечение.
English: Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Bulgarian: Като цяло, представеният от заявителя пакет с данни се счита за достатъчен предвид естеството на това заявление за разширение на лиценза за употреба (хибридно заявление).
English: The Committee considered whether the proposed dose of 22.5 mg/kg IM once may lead to a long subtherapeutic period (e.g. below MIC) and thus to development of florfenicol resistance.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали предложената доза от 22,5 mg/kg телесно тегло интрамускулно еднократно може да доведе до дълъг субтерапевтичен период (напр. под MIC) и по този начин до развитието на резистентност към флорфеникол.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба
English: Florgane 300 mg/ml will not differ from the previous florfenicol formulations as far as the plasma elimination phase and sub-therapeutic periods are concerned.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml няма да се различава от предишните флорфеникол формулировки по отношение на фазата на плазмено елиминиране и субтерапевтичните периоди.
English: The use of florfenicol in pigs has not generated any significant resistance of the target pathogens.
Bulgarian: Употребата на флорфеникол при свине не е генерирала значителна резистентност към целевите патогени.
English: However, no pharmacokinetic data of the terminal phases are available which could allow for a robust comparison between Florgane 300 mg/ml suspension for injection and conventional formulations in regard to duration of sub-therapeutic concentrations.
Bulgarian: Няма обаче налични фармакокинетични данни за крайните фази, което би позволило ясно сравнение между Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия и конвенционалните форми по отношение на продължителността на субтерапевтичните концентрации.
English: • the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application);
Bulgarian: представеният от заявителя пакет с данни се счита за достатъчен предвид естеството на това заявление за разширение на лиценза за употреба (хибридно заявление);
English: The dose of 30 mg/kg did not prove additional benefit in relation to efficacy compared to the dose of 22.5 mg/kg bw, therefore the latter is justified as recommended treatment dose.
Bulgarian: Дозата от 30 mg/kg не оказва допълнителна полза по отношение на ефикасността в сравнение с дозата от 22,5 mg/kg телесно тегло, затова последната е приета като препоръчителна доза за лечение.
English: However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
Bulgarian: Липсват обаче налични данни, основани на доказателства, за необходимата продължителност на периода от време над MIC за флорфеникол и целевите организми, свързани с респираторни заболявания при свинете.
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
Bulgarian: Като се отчетат данните за MIC от последните изолати, получени от свине, страдащи през последните 5 години от респираторни заболявания, флорфеникол показва приемливи MIC с MIC90 диапазон от 0,25 - 1 µg/ml за A.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a single administration, a different pharmaceutical form and composition.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по своето еднократно приложение, различна фармацевтична форма и състав.
English: A. pleuropneumoniae and 0.5 µg/ml for P. multocida.
Bulgarian: pleuropneumoniae и 0,5 µg/ml за P. multocida.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens whereas the active substance has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Bulgarian: Резистентността към флорфеникол остава много ниска сред респираторните патогени при свине, като се има предвид, че активната субстанция се използва при респираторно заболяване при свине в продължение на повече от едно десетилетие.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement in respect of the extension of the marketing authorisation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 April 2012.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на разширението на лиценза за употреба на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда с цел добавянето на свине като вид животни, за които е предназначен ВМП, и затова CVMP е сезиран по въпроса на 19 април 2012 г.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the clinical efficacy of Florgane 300 mg/ml suspension for injection at a single intramuscular dose of 22.5 mg/kg bw in the treatment of swine respiratory disease.
Bulgarian: Сезирането по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е предприето поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин клиничната ефикасност на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия като еднократна интрамускулна доза от 22,5 mg/kg телесно тегло при лечението на респираторни заболявания при свине.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection.
Bulgarian: Предложената доза е 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло чрез интрамускулно приложение като еднократна инжекция.
English: Resistance to florfenicol remains very low among porcine respiratory pathogens while Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml has been used for more than one decade in pigs in swine respiratory disease.
Bulgarian: Резистентността към флорфеникол остава много ниска сред респираторните патогени при свинете, а Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор се използва при свине от повече от едно десетилетие за респираторни заболявания.
English: For the claimed bacteria species good susceptibility against florfenicol with MIC90 valules for P. multocida and A. pleuropneumoniae of 0.5 µg/ml was determined.
Bulgarian: За заявените бактериални видове е определена добра чувствителност срещу флорфеникол с MIC90 стойности от 0,5 µg/ml за P. multocida и A.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Bulgarian: Следователно трудно може да се определи влиянието върху развитие на резистентност към флорфеникол, когато се използва в предложената доза от 22,5 mg/kg телесно тегло интрамускулно еднократно в сравнение с разрешените схеми на дозиране.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде зависим от дозата.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна съставка.
English: The benefit of Florgane 300 mg/ml suspension for injection is that swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida can be treated.
Bulgarian: Ползата от Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е, че могат да бъдат лекувани респираторни заболявания при свине, свързани с податливи Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida.
English: The Committee considered whether the duration of efficacious concentrations lasting less than 2 days after a single application is considered sufficient for treatment of severe respiratory diseases caused by A. pleuropneumoniae and P. multocida in pigs.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали продължителността на ефикасните концентрации под 2 дни след еднократно приложение се счита за достатъчна за лечение на тежки респираторни заболявания, причинени от A.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Bulgarian: При тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителя, риска за околната среда и остатъчните количества.
English: The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Bulgarian: Предназначението за употреба при свине е за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи към флорфеникол.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for the target species pigs.
Bulgarian: За да отговори на въпросите, повдигнати при сезирането, заявителят представя всички налични данни за ефикасността на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за свине като вид животни, за които е предназначен ВМП.
English: Based on a GLP-compliant dose titration study using pigs artificially infected with A. pleuropneumoniae two doses of florfenicol were selected for further evaluation in a clinical field study, which was supported by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis.
Bulgarian: pleuropneumoniae свине, са избрани две дози от флорфеникол за допълнителна оценка в клинично полево проучване, което е подкрепено от фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Bulgarian: • CVMP разгледа всички налични данни, представени от заявителя в подкрепа на употребата на продукта при свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, възприемчиви към флорфеникол, в доза от 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло, прилагана интрамускулно като еднократна инжекция;
English: The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Bulgarian: Общото заключение е, че като цяло наборът от данни за ефикасността е достатъчен, за да подкрепи ефикасността на продукта при свине като вид животни, за които е предназначен ВМП, в доза от 22,5 mg флорфеникол/kg телесно тегло, прилагана интрамускулно като еднократна инжекция за лечение на респираторни инфекции, причинени от чувствителни към флорфеникол щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida.
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Bulgarian: Настоящото заявление е за разширяване на лиценза с цел добавянето на свине като вид животни, за които е предназначен настоящият продукт 300 mg флорфеникол/ml инжекционна суспензия, лицензиран за употреба при говеда.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Bulgarian: В заключение съотношението полза/риск се счита за положително за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине.