FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Onbrez Breezhaler e il placebo.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Onbrez Breezhaler a pri placebe.
Italian: Onbrez Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di emergenza.
Slovak: Onbrez Breezhaler nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Italian: Un aumento della dose giornaliera di Onbrez Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.
Slovak: Onbrez Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Italian: Come dimostrato in uno studio di fase III condotto su 605 pazienti, in doppio cieco, controllato verso placebo, non ci sono state differenze clinicamente significative nello sviluppo di eventi aritmici tra i pazienti trattati con Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate e i pazienti trattati con placebo o tiotropio, controllati per 24 ore, al basale e fino a 3 volte durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Onbrez Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Italian: Alle dosi raccomandate, il profilo delle reazioni avverse di Onbrez Breezhaler nei pazienti affetti da BPCO mostra effetti sistemici della stimolazione beta2-adrenergica clinicamente non significativi.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s CHOCHP ukazuje klinicky nevýznamné systémové účinky beta2-adrenergnej stimulácie.
Italian: Onbrez Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Italian: Se si verifica broncospasmo paradosso, Onbrez Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Onbrez Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Italian: Durante il trattamento con Onbrez Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto.
Slovak: Počas liečby liekom Onbrez Breezhaler prestaňte liek používať a okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Onbrez Breezhaler nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: Onbrez Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Slovak: Onbrez Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Italian: Cos'è Onbrez Breezhaler e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Onbrez Breezhaler Come prendere Onbrez Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Onbrez Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler Ako používať Onbrez Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Onbrez Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov).
Italian: Cosa contiene Onbrez Breezhaler - Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
Slovak: Čo Onbrez Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Italian: Onbrez Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 e 300 microgrammi, ha costantemente prodotto un miglioramento significativo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) nelle 24 ore in un certo numero di studi clinici di farmacodinamica e di efficacia.
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Italian: Onbrez Breezhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, Onbrez Breezhaler riduce l'iperinsufflazione polmonare, con conseguente aumento della capacità respiratoria durante l'esercizio e a riposo.
Slovak: Preukázalo sa, že Onbrez Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Onbrez Breezhaler).
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Onbrez Breezhaler).
Italian: Onbrez Breezhaler contiene lattosio
Slovak: Onbrez Breezhaler obsahuje laktózu
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Onbrez Breezhaler
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler
Italian: Onbrez Breezhaler è un dispositivo per l'inalazione di dosi singole.
Slovak: Onbrez Breezhaler je inhalačná pomôcka na podanie jednorazovej dávky.
Italian: Altri medicinali e Onbrez Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Onbrez Breezhaler
Italian: Non prenda Onbrez Breezhaler - se è allergico all'indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Onbrez Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Onbrez Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE ONBREZ BREEZHALER Legga le seguenti istruzioni con attenzione per sapere come utilizzare e come avere cura dell'inalatore Onbrez Breezhaler.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Onbrez Breezhaler.
Italian: L'inalatore di Onbrez Breezhaler le consente di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
Slovak: Inhalátor Onbrez Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler non devono essere ingerite.
Slovak: Kapsuly Onbrez Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onbrez Breezhaler se soffre di asma (in questo caso non deve usare Onbrez Breezhaler); se ha problemi al cuore; se soffre di epilessia; se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi); se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Onbrez Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Italian: L'inalatore Onbrez Breezhaler le permette di inalare il medicinale contenuto in una capsula di Onbrez Breezhaler.
Slovak: Onbrez Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Onbrez Breezhaler.
Italian: Cos'è Onbrez Breezhaler e a cosa serve
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa
Italian: Mostri la confezione di Onbrez Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Onbrez Breezhaler.
Italian: Astuccio contenente 30 capsule e un inalatore Onbrez Breezhaler.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
Italian: Non lavi mai l'inalatore Onbrez Breezhaler con acqua.
Slovak: Onbrez Breezhaler nikdy neumývajte vodou.
Italian: Non metta mai le capsule di Onbrez Breezhaler direttamente nel boccaglio dell'inalatore Onbrez Breezhaler.
Slovak: Kapsulu Onbrez Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Onbrez Breezhaler.
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Onbrez Breezhaler Continui il trattamento con Onbrez Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
Slovak: V liečbe liekom Onbrez Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Italian: Astuccio contenente 10 capsule e un inalatore Onbrez Breezhaler.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni di ipersensibilità associata all'uso di Onbrez Breezhaler.
Slovak: Okamžité reakcie z precitlivenosti boli hlásené po podaní lieku Onbrez Breezhaler.
Italian: - Ciascuna capsula di Onbrez Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
Slovak: Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Italian: Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Onbrez Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Slovak: Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je v balení.
Italian: Deve essere usato l'inalatore Onbrez Breezhaler fornito con ogni nuova confezione.
Slovak: Má sa používať inhalátor Onbrez Breezhaler dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Italian: Cos'è Onbrez Breezhaler
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler
Italian: Cappuccio
Slovak: Kapsuly
Italian: Inalatore Onbrez Breezhaler
Slovak: Inhalátor Onbrez Breezhaler
Italian: Se dimentica di prendere Onbrez Breezhaler
Slovak: Ak zabudnete použiť Onbrez Breezhaler
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Onbrez Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Onbrez Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Usi solo l'inalatore Onbrez Breezhaler contenuto in questa confezione.
Slovak: Používajte len inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
Italian: Sono stati esposti a indacaterolo 4.764 pazienti, fino ad un anno e a dosi fino a due volte la dose massima raccomandata.
Slovak: Do fázy III programu klinického vývoja lieku Onbrez Breezhaler boli zaradení pacienti s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP. 4 764 pacientov dostávalo indakaterol do jedného roka v dávkach až do dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Italian: Capsule trasparenti incolori contenti una polvere bianca, con "IDL 300" stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale ( ) stampato in blu sotto la banda blu.
Slovak: ) vytlačeným modrou farbou pod modrým prúžkom.
Italian: EMA/530281/2017 EMEA/H/C/001114
Slovak: EMA/530281/2017
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti dopo 12 settimane.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách objemu úsilného výdychu pacientov za 1 sekundu (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onbrez Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onbrez Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree, che contribuisce a mantenere libere, permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Slovak: Výsledkom je, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta 2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Italian: Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore, inalando la polvere attraverso la bocca.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Onbrez Breezhaler erano analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti in cui la malattia è più grave.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok 150 mikrogramov a 300 mikrogramov lieku Onbrez Breezhaler podobný, z výsledkov však vyplynulo, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť v prípade pacientov so závažnejším ochorením väčšiu úľavu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Onbrez Breezhaler (che possono interessare più di 1 persona su 10) sono rinofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onbrez Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Italian: L'aumento del FEV1 è stato pari a 130 ml con tiotropio e a 80 ml con formoterolo.
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onbrez Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onbrez Breezhaler.
Italian: L'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Onbrez Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Onbrez Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Onbrez Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
Slovak: Liek Onbrez Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Italian: In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Onbrez Breezhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali inalati usati per il trattamento di BPCO).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Onbrez Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Onbrez Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onbrez Breezhaler.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Onbrez Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali agonisti dei recettori beta 2 adrenergici.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Onbrez Breezhaler nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistov beta-2 adrenergných receptorov.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onbrez Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onbrez Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler, contenenti polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Slovak: Kapsuly lieku Onbrez Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Onbrez Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Italian: Il principio attivo di Onbrez Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta 2 adrenergico.
Slovak: Účinná látka lieku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Italian: Onbrez Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO.
Slovak: Onbrez Breezhaler bol pri zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Onbrez Breezhaler si era dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare della COPD.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Onbrez Breezhaler pri zlepšovaní funkcie pľúc v prípade CHOCHP.
Italian: In media, l'aumento del FEV1 nei pazienti cui è stato somministrato Onbrez Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra10 ml e + 20 ml.
Slovak: Onbrez Breezhaler predstavovalo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo došlo k rôznym zmenám objemu FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Italian: Quando Onbrez Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree, attivandoli.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Onbrez Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Italian: Onbrez Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onbrez Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onbrez Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Onbrez Breezhaler indacaterolo
Slovak: Onbrez Breezhaler indakaterol
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a una capsula di 300 microgrammi, una volta al giorno, nei casi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu užívanú jedenkrát denne.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onbrez Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Onbrez Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Onbrez Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Onbrez Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onbrez Breezhaler?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onbrez Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali benefici di Onbrez Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Onbrez Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Italian: Perché Onbrez Breezhaler è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Onbrez Breezhaler povolený?
Italian: Altre informazioni su Onbrez Breezhaler
Slovak: Onbrez Breezhaler
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Onbrez Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onbrez Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile/per infusione flaconcino (vetro) 3750 U
Slovak: 3 750 U
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione flaconcino (vetro) 5 ml
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok
Italian: Oncaspar ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio 2016.
Slovak: Oncaspar bolo dňa 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Ulteriori informazioni su Oncaspar sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovak: Oncaspar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Italian: EMA/814820/2018 EMEA/H/C/003789
Slovak: EMEA/H/C/003789
Italian: Oncaspar (pegaspargasi)
Slovak: Oncaspar (pegaspargáza)
Italian: Tuttavia, i dati relativi ai pazienti adulti sono limitati e la ditta che commercializza il medicinale deve fornire ulteriori dati in merito al suo beneficio in questo gruppo di pazienti.
Slovak: Údaje u dospelých pacientov však boli obmedzené a spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínose lieku v tejto skupine pacientov.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Oncaspar sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oncaspar sa neustále kontrolujú.
Italian: La ditta che commercializza Oncaspar porterà a termine due studi aggiuntivi sulla sicurezza e sull'efficacia di Oncaspar, che permetteranno di comprendere in modo più chiaro i benefici e i rischi del medicinale in questione negli adulti e nei pazienti con diagnosi recente.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Oncaspar uvádza na trh, dokončí ďalšie dve štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie objasniť prínosy a riziká tohto lieku u dospelých a u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením.
Italian: Oncaspar presenta inoltre il vantaggio di richiedere un numero minore di iniezioni, dato che il medicinale permane più a lungo nell'organismo rispetto ad altre asparaginasi.
Slovak: Liek Oncaspar má okrem toho výhodu, že je potrebných menej injekcií, keďže liek ostáva v tele dlhšie ako niektoré iné asparaginázy.
Italian: L'operatore sanitario deve somministrare il medicinale in ambito ospedaliero con la disponibilità di presidi per la rianimazione.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Oncaspar sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oncaspar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Perché Oncaspar è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Oncaspar povolený v EÚ?
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e sono colpite in misura minore dall'azione del medicinale.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Italian: L'enzima asparaginasi contenuto in questo medicinale è combinato con una sostanza chimica che ne rallenta l'eliminazione dall'organismo e può ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Slovak: Enzým asparagináza v tomto lieku je naviazaný na chemickú látku, ktorá spomaľuje jeho vylučovanie z tela a môže znížiť riziko alergických reakcií.