FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få delta i studierna krävdes att patienterna hade okontrollerade partiella anfall trots behandling med antingen en eller två samtidiga antiepileptika.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu impuneau ca pacienţii să prezinte convulsii necontrolate cu debut parţial în ciuda tratamentului cu 1 sau 2 MAE concomitente.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
Romanian: Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
Swedish: Brivaracetam elimineras via flera olika vägar, inklusive renal utsöndring, icke-CYP-medierad hydrolys och CYP-medierade oxidationer.
Romanian: Brivaracetam este eliminat prin multiple căi, inclusiv excreţia renală, hidroliza nemediată de CYP şi oxidările mediate de CYP.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Romanian: Fără cerințe speciale.
Swedish: - Tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare - En minskning av vita blodkroppar (så kallad "neutropeni") - visas i blodprover.
Romanian: - gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră - scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge
Swedish: Distributionsvolymen är 0,5 l/kg, ett värde som ligger nära det för det totala kroppsvattnet.
Romanian: Volumul de distribuţie este de 0,5 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei din organism.
Swedish: Efter utspädning har brivaracetam injektions-/infusionsvätska visat sig vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt i 24 timmar när det blandades med de spädningsvätskor som anges i avsnitt 6.6 samt förvarades i PVC- eller polyolefinpåsar vid temperaturer upp till 25 °C.
Romanian: După diluare, soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam s-a dovedit a fi compatibilă fizic şi stabilă chimic, când este amestecată cu solvenţi imenţionaţi la pct. 6.6, pentru 24 de ore și păstrată în PVC sau pungi de poliolefină la temperaturi de până la 25 °C.
Swedish: Briviact ges som en injektion eller infusion i en ven av en läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Briviact este administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 flaskor.
Romanian: Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
Swedish: Hos 4 år gamla och äldre barn har partiella anfall en klinisk bild som liknar anfallen hos ungdomar och vuxna.
Romanian: La copiii cu vârsta de 4 ani și peste, crizele convulsive parțiale prezintă expresii clinice similare cu cele ale adolescenților și adulților.
Swedish: Effekt och tolerans för brivaracetam hos barn yngre än 4 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Romanian: Nu s-au stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 4.2).
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven eller ges som en infusion (dropp) under 15 minuter.
Romanian: Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.
Swedish: Bindningen till SV2A tros vara den primära mekanismen för brivaracetams antikonvulsiva effekt.
Romanian: Legarea la SV2A este considerată principalul mecanism de activitate anticonvulsivantă a brivaracetamului.
Swedish: Båda metaboliterna metaboliseras ytterligare och bildar en gemensam hydroxylerad syra, som huvudsakligen bildas genom hydroxylering av propyl-sidokedjan på karboxylsyrametaboliten (huvudsakligen av CYP2C9).
Romanian: Ambii metaboliţi sunt metabolizaţi mai departe, formând un acid hidroxilat comun, format, în principal, prin hidroxilarea catenei laterale propil a metabolitului acidului carboxilic (în principal de către CYP2C9).
Swedish: - Dra ner kolven och fyll den orala dossprutan med en liten mängd lösning (figur 6).
Romanian: - Trageți pistonul în jos pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluţie (figura 6).
Swedish: - Vänd flaskan upp och ned (figur 5).
Romanian: - Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (figura 5).
Swedish: Flertalet biverkningar var lindriga till måttliga i intensitet, var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av studieläkemedlet.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave şi nu au dus la încetarea administrării medicației de studiu.
Swedish: Patienter bör övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Swedish: Interaktion med alkohol
Romanian: Interacţiune cu alcoolul etilic
Swedish: Infektioner i de övre luftvägarna, hosta
Romanian: Frecvente infecţii ale căilor respiratorii superioare, tuse
Swedish: Studie N01253(1)
Romanian: Studiu N01253(1)
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga gällande nervsystemets utveckling hos barn < 4 år.
Romanian: Datele disponibile cu privire la dezvoltarea neurologică la copiii cu vârsta <4 ani sunt limitate.
Swedish: Hur länge Briviact ska användas - Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du kommer att få injektioner eller infusioner.
Romanian: Cât timp să luaţi Briviact - Medicul dumneavoastră va decide câte zile de administrare injectabilă sau perfuzabilă aveţi nevoie.
Swedish: - Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
Romanian: Trebuie utilizată doar soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare.
Swedish: Erfarenhet med epilepsiläkemedel talar för att resultaten av effektstudier gjorda på vuxna kan extrapoleras till barn ner till 4 års ålder under förutsättning att den pediatriska dosanpassningen har tillämpats och säkerhet har uppvisats (se avsnitt 5.2 och 4.8).
Romanian: Experiența utilizării medicamentelor antiepileptice sugerează că rezultatele studiilor de eficacitate efectuate la adulți pot fi extrapolate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, cu condiția stabilirii ajustării dozelor la copii și adolescenți și a demonstrării siguranței (vezi pct. 5.2 și 4.8).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier indikerade inte någon onkogen potential hos råtta, medan en ökad incidens av hepatocellulära tumörer hos hanmöss anses vara resultatet av en icke-genotoxisk verkningsmekanism kopplad till en fenobarbiton-liknande induktion av leverenzym, vilket är ett känt fenomen specifikt för gnagare.
Romanian: Studiile de carcinogenitate nu au indicat potenţial oncogen la şobolani, în timp ce incidenţa crescută a tumorilor hepatogene la masculii şoareci sunt considerate rezultatul unui mod de acţiune non-genotoxic asociat cu inducerea unei enzime hepatice de tipul fenobarbitonei, un fenomen cunoscut specific rozătoarelor.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Swedish: Intravenös bolus: brivaracetam kan administreras som en intravenös bolus utan utspädning.
Romanian: - Bolus intravenos: brivaracetam poate fi administrat sub formă de bolus intravenos, fără diluare.
Swedish: Inga humandata om effekten av brivaracetam på fertilitet finns tillgängliga.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul brivaracetamului asupra fertilităţii la oameni.
Swedish: Farmakokinetiken för brivaracetam påverkades inte nämnvärt av etnisk härkomst (kaukasisk, asiatisk) i en populationsfarmakokinetisk modellering från epilepsipatienter.
Romanian: Farmacocinetica brivaracetamului nu a fost afectată semnificativ de rasă (caucazieni, asiatici) într-o modelare farmacocinetică populaţională la pacienţii epileptici.
Swedish: Administrering av 50 eller 150 mg brivaracetam per dag påverkade inte AUC för midazolam (metaboliseras av CYP3A4).
Romanian: Brivaracetam administrat în doze de 50 sau 150 mg/zi nu a afectat ASC a midazolamului (metabolizat de CYP3A4).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av intravenös administrering av brivaracetam två gånger dagligen för en period längre än 4 dagar.
Romanian: Nu există experiență cu administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului pentru o perioadă mai lungă de 4 zile.
Swedish: Det finns inga uppgifter om passage över placenta hos människa men det har visats att brivaracetam lätt passerar placenta hos råttor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu există date privind transferul placentar la oameni, însă s-a demonstrat că brivaracetam trece prin placentă la şobolani (vezi pct. 5.3).
Swedish: De biverkningar som oftast resulterade i avbrott i behandlingen med brivaracetam var yrsel (0,8 %) och kramper (0,8 %).
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu brivaracetam au fost ameţeala (0,8%) şi convulsiile (0,8%).
Swedish: Den aktiva substansen är brivaracetam.
Romanian: Substanţa activă este brivaracetam.
Swedish: I två randomiserade, placebokontrollerade fas 3-studier administrerades levetiracetam som samtidigt antiepileptikum till omkring 20 % av patienterna.
Romanian: În două studii randomizate, controlate placebo, de fază 3, levetiracetam a fost administrat ca MAE concomitent la aproximativ 20% dintre pacienţi.
Swedish: - Johannesört (även kallat Hypericum perforatum) - ett naturläkemedel som används för att behandla nedstämdhet, ångest och även andra tillstånd.
Romanian: - sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) - un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.
Swedish: Doser för patienter från 4 års ålder definierades utifrån viktbaserade dosanpassningar som har skapats för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som de som observerades hos vuxna som tog verksamma doser (avsnitt 5.2).
Romanian: Dozele pentru pacienții cu vârste începând de la 4 ani au fost definite utilizând ajustări ale dozelor bazate pe greutatea corporală, care au fost stabilite pentru a atinge concentrații plasmatice similare cu cele observate la adulții cărora li s-au administrat doze eficace (vezi pct. 5.2).
Swedish: En 40 %-ig minskning av steady-state plasmakoncentrationen har beräknats över ett kroppsviktsintervall från 46 kg till 115 kg.
Romanian: S-a estimat o scădere de 40% în concentraţia plasmatică la starea de echilibru, într-un interval de greutate corporală între 46 kg şi 115 kg.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Swedish: Den lägre effekt som observerades för dessa patienter jämfört med levetiracetam-naiva patienter berodde troligen på att ett större antal antiepileptika använts tidigare och en högre anfallsfrekvens vid baseline.
Romanian: Eficacitatea inferioară observată la acești pacienți comparativ cu pacienții netrataţi anterior cu leveticacetam a fost probabil din cauza numărului mai mare de medicamente antiepileptice anterior utilizate și a frecvenței crizelor faţă de momentul iniţial.
Swedish: Brivaracetam kan initieras med antingen intravenös eller oral administrering.
Romanian: Tratamentul cu brivaracetam poate fi inițiat prin administrare orală sau prin administrare intravenoasă.
Swedish: Att sluta ta detta läkemedel kan öka antalet anfall och skada ditt barn.
Romanian: Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Swedish: In vitro är hydroxylering av brivaracetam primärt medierad av CYP2C19.
Romanian: In vitro, hidroxilarea brivaracetamului este mediată în principal de CYP2C19.
Swedish: Brivaracetam oral lösning kan spädas i vatten eller juice innan den sväljs och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Romanian: Soluţia orală de brivaracetam poate fi diluată în apă sau suc cu puţin timp înainte de înghiţire şi se poate administra cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 1,16 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml soluţie orală conţine sorbitol (E420) 239,8 mg, parahidroxibenzoat de metil (E218) 1 mg şi sodiu 1,16 mg.
Swedish: Emellertid tyder toxikologiska data gällande brivaracetam och en strukturellt besläktad förening på att de leverförändringar som observerats hos hund har uppkommit genom mekanismer som inte är relevanta för människor.
Romanian: Cu toate acestea, datele toxicologice acumulate referitor la brivaracetam şi la un compus înrudit structural indică faptul că modificările hepatice la câine s-au dezvoltat prin mecanisme care nu sunt relevante pentru oameni.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användning av brivaracetam hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele privind utilizarea brivaracetam la femeile însărcinate sunt limitate.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Spruta 10 ml och 5 ml (som symboler - endast för den yttre kartongen)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Seringă de 10 ml și 5 ml (ca simboluri - numai pentru cutia de carton)
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Swedish: Den orala lösningen innehåller metylparahydroxibensoat (E218), vilket kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Romanian: Soluţia orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate produce reacţii alergice (posibil întârziate).
Swedish: Alla doser anpassades efter kroppsvikt och överskred inte en maximal dos på 50 mg/dag, 100 mg/dag och 200 mg/dag.
Romanian: Toate dozele au fost ajustate în funcție de greutatea corporală și nu au depășit un maximum de 50 mg/zi, 100 mg/zi și 200 mg/zi.
Swedish: Effekten av brivaracetam i monoterapi har inte fastställts.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea brivaracetamului în monoterapie.
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Briviact: - Sätt den orala dossprutan i adapteröppningen (figur 4).
Romanian: Parcurgeţi aceşti paşi de fiecare dată când luaţi Briviact: - Introduceţi seringa în deschiderea adaptorului (figura 4).
Swedish: Brivaracetam har inte studerats hos patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Romanian: Brivaracetam nu a fost studiat la pacienţii sub hemodializă (vezi pct. 4.2).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 56 comprimate filmate.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra den kliniska betydelsen av denna effekt under graviditet.
Romanian: Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică a acestui efect în sarcină.
Swedish: Initiering eller utsättning av Johannesört bör därför göras med försiktighet.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu sunătoare trebuie iniţiat şi încheiat cu precauţie.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Ingen dosjustering krävs
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză
Swedish: Levetiracetam Ingen
Romanian: Levetiracetam Nu există
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är fysikaliskt kompatibel och kemiskt stabil när den blandas med följande spädningsvätskor.
Romanian: Soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este compatibilă fizic şi stabilă chimic atunci când este amestecată cu următorii solvenți;
Swedish: In vitro var brivaracetam inte någon hämmare av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transportörerna P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a fost un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, sau al transportatorilor P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OCT1 la concentrații relevante clinic.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Swedish: Karbamazepin - Ingen Karbamazepin - epoxid ↑ (se nedan).
Romanian: Carbamazepină - Nu există Carbamazepină-epoxid ↑ (Vezi mai jos)
Swedish: Dosen ges fördelad på två lika stora doser
Romanian: Administrat în 2 doze împărțite în mod egal
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Hos unga råttor inducerade brivaracetam vid exponeringsnivåer 6 till 15 gånger den kliniska AUCexponeringen vid maximal rekommenderad dos utvecklingsrelaterade negativa effekter (dvs dödlighet, kliniska symtom, minskad kroppsvikt och lägre hjärnvikt).
Romanian: La şobolanii tineri, cea nivelurile de expunere ale brivaracetamului de 6 până la de 15 ori expunerii clinice pe baza ASC la doza maximă recomandată, induc reacţii adverse de dezvoltare (şi anume mortalitate, semne clinice, greutate corporală redusă şi greutate cerebrală redusă).
Swedish: Den orala sprutan på 5 ml ska användas av patienter som väger mindre än 20 kg för att garantera en korrekt dosering eftersom den orala sprutan på 10 ml inte tillåter korrekta mätningar av volymer < 1 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 5 ml trebuie utilizată de pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg pentru a asigura dozajul corespunzător, deoarece seringa pentru administrare orală de 10 ml nu permite măsurarea precisă a volumelor <1 ml.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice
Swedish: Brivaracetamexponering var förhöjd hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom.
Romanian: Expunerea la brivaracetam a fost crescută la pacienţii adulți cu afecţiune hepatică cronică.
Swedish: • Förpackningar med 14 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
Romanian: • Cutii care conţin 14 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat, în blistere din PVC / PCTFE - aluminiu
Swedish: - Öppna flaskan: tryck ned locket och vrid det moturs (figur 1)
Romanian: - Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1)
Swedish: Briviact används till vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
Romanian: Pentru ce se utilizează Briviact - Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter som följdes i icke-blindade uppföljningsstudier upp till 8 år liknade den som observerades i placebokontrollerade korttidsstudier.
Romanian: La pacienţii monitorizaţi în studiile de extensie deschise, timp de 8 ani, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în studiile controlate placebo, derulate pe termen scurt.
Swedish: Plasmakoncentrationen av brivaracetam kan öka vid samtidig administrering med starka hämmare av CYP2C19 (t ex flukonazol, fluvoxamin), men risken för en kliniskt relevant CYP2C19-medierad interaktion anses vara låg.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam pot creşte la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacţiuni mediate de CYP2C19 cu relevanţă clinică este considerat scăzut.
Swedish: Effekten av interaktioner på plasmakoncentrationen sammanfattas i tabell 1 (ökning visas som "↑" och minskning som "↓", arean under kurvan för plasmakoncentration över tid som "AUC", maximal observerad koncentration som "Cmax").
Romanian: Efectul interacţiunilor asupra concentraţiei plasmatice este prezentat pe scurt în tabelul 1 (creştere indicată de simbolul „↑" şi scădere indicată de simbolul „↓", aria de sub curba concentraţiei plasmatice faţă de curba „ASC", concentraţia maximă observată exprimată ca Cmax).
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med levercirros (Child-Pugh grad A, B och C) visade liknande ökningar i exponering för brivaracetam oavsett sjukdomens svårighetsgrad (50 %, 57 % respektive 59 %), i förhållande till matchade friska kontroller (se avsnitt 4.2).
Romanian: Un studiu farmacocinetic la subiecţi cu ciroză hepatică (Child-Pugh gradele A, B şi C) a indicat o creştere similară a expunerii la brivaracetam indiferent de gradul de severitate a bolii (50%, 57% şi 59%) în raport cu subiecţii de control sănătoşi cu caracteristici echivalente.
Swedish: Denna plasmakoncentration är strax över medianexponering som erhålls efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Romanian: Această concentraţie plasmatică este uşor peste expunerea mediană obţinută după administrarea dozelor de brivaracetam 50 mg/zi.
Swedish: Som hos vuxna är brivaracetam injektions-/infusionsvätska, lösning ett alternativt administreringssätt då oral administrering tillfälligtvis inte är möjlig.
Romanian: Ca și la adulți, brivaracetam soluţie injectabilă/perfuzabilă oferă o cale de administrare alternativă atunci când administrarea orală este imposibilă temporar.
Swedish: Intravenös infusion: brivaracetam kan spädas i en kompatibel spädningsvätska och administreras som en 15 minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Romanian: - Perfuzie intravenoasă: brivaracetam pot fi diluat într-un diluant compatibil și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct 6.6).
Swedish: Föräldrar och vårdgivare rekommenderas att ge Briviact oral lösning med måttet (10 ml eller 5 ml oral doseringsspruta) som finns i kartongen
Romanian: Se recomandă părinților și îngrijitorilor să administreze Briviact soluție orală cu dispozitivul de măsurare (seringă pentru administrare orală de 10 ml sau 5 ml) furnizată în ambalajul de carton.
Swedish: Ingen a baserat på en studie som inbegriper administrering av en supraterapeutisk dos av brivaracetam om 400 mg/dag
Romanian: Nu există a bazat pe un studiu care a implicat administrarea unei doze care depăşeşte doza terapeutică de brivaracetam de400 mg/zi.
Swedish: Rekommenderad startdos 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Romanian: Doză inițială recomandată 50 mg/zi (sau 100 mg/zi)*
Swedish: Alla förpackningar finns i PVC/PCTFE - Aluminiumblister.
Romanian: Toate cutiile conțin blistere de PVC/PCTFE - aluminiu.
Swedish: De tre pivotala dubbelblinda, placebokontrollerade studierna inkluderade 38 äldre patienter mellan 65 och 80 år.
Romanian: Cele trei studii pivot, dublu-orb,placebo-controlate, au inclus 38 de pacienţi vârstnici, cu vârsta între 65 şi 80 de ani.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: I de öppna och okontrollerade långtidsstudierna rapporterades självmordstankar hos 4,7 % av pediatriska patienter (vanligare hos ungdomar) jämfört med 2,4 % av vuxna och beteendestörningar rapporterades hos 24,8 % av pediatriska patienter jämfört med 15,1 % av vuxna.
Romanian: În studiile cu regim deschis, necontrolate, pe termen lung, ideația suicidară a fost raportată la 4,7% din pacienții copii și adolescenți (mai frecvent la adolescenți), comparativ cu 2,4% din adulți, iar tulburările comportamentale au fost raportate la 24,8% din pacienții copii și adolescenți, comparativ cu 15,1% din adulți.