FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijd tot symptomatische progressie was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van een botgerelateerd event, pijn of symptomen waarvoor instelling van een nieuwe systemische antitumortherapie nodig was, of locoregionale progressie van de tumor waarvoor radiatie of chirurgie nodig was.
Danish: Tid til symptomatisk progression var defineret som tiden fra randomisering til udvikling af en skeletrelateret hændelse, smerter/symptomer, der krævede iværksættelse af en ny systemisk cancerbehandling, eller lokoregional tumorprogression, der krævede strålebehandling/kirurgi.
Dutch: 120 tabletten
Danish: 120 tabletter
Dutch: Na toediening van 240 mg eenmaal daags werd na 4 weken een steady state van apalutamide bereikt en was de gemiddelde acculumatieverhouding ongeveer 5-voudig ten opzichte van een eenmalige dosis.
Danish: Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker om te zien of deze mogelijk een verhoogd risico inhouden op epileptische aanvallen, bloedingen of een hartaandoening.
Danish: Hvis du tager anden medicin, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at høre, om den er forbundet med en øget risiko for krampeanfald, blødning eller hjertesygdom.
Dutch: Pas anticonceptie toe tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan.
Danish: Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler til:
Dutch: • Als u de hele dag bent vergeten om Erleada in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis in.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada hele dagen, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, leeftijd, ras en andere extrinsieke factoren op de farmacokinetiek van apalutamide worden hieronder samengevat.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, alder, race og andre ekstrinsiske faktorer på apalutamids farmakokinetik er opsummeret nedenfor.
Dutch: C-AUC uitmaakten.
Danish: C-AUC.
Dutch: Behandeling met apalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Danish: Behandling med apalutamid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
Dutch: Er mogen geen extra tabletten worden ingenomen om de vergeten dosis in te halen.
Danish: Der må ikke tages ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Witte, ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Danish: Hvid, uigennemsigtig beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen (PP).
Dutch: Er zijn geen langdurige dierstudies uitgevoerd om het carcinogene vermogen van apalutamide na te gaan.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere apalutamids karcinogene potentiale.
Dutch: Huiduitslag van graad 3 (gedefinieerd als > 30% van het lichaamsoppervlak [BSA] bedekkend) werd bij behandeling met Erleada gemeld bij 5,2% van de patiënten.
Danish: Hududslæt af grad 3 (defineret som dækkende > 30 % af legemsoverfladearealet [BSA]) blev indberettet hos 5,2 % af patienterne i behandling med Erleada.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid (30%), huiduitslag (24% alle graden samen en 5% graad 3 of 4), gewichtsafname (16%), artralgie (16%) en val (16%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er træthed (30 %), hududslæt (alle grader: 24 %; grad 3 eller 4: 5 %), vægttab (16 %), artralgi (16 %) og fald (16 %).
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan Erleada bij toediening tijdens de zwangerschap schade aan de foetus veroorzaken.
Danish: Erleada kan som følge af dets virkningsmekanisme forårsage fosterskader, hvis det administreres under graviditeten.
Dutch: Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met Erleada.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med Erleada hos dyr.
Dutch: Bij 81% van de patiënten verdween de rash na een mediane periode van 60 dagen.
Danish: Hos 81 % af patienterne forsvandt udslættet med en mediantid til resolution på 60 dage.
Dutch: Erleada is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof apalutamide.
Danish: Erleada er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof apalutamid.
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak: hypothyroïdie*
Danish: Det endokrine system almindelig: hypothyreoidisme*
Dutch: Op basis van systemische blootstelling, relatieve potentie en farmacokinetische eigenschappen droeg N-desmethylapalutamide waarschijnlijk bij aan de klinische activiteit van apalutamide.
Danish: Baseret på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber bidrager N-desmethylapalutamid sandsynligvis til apalutamids kliniske virkning.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarinederivaten dient vermeden te worden.
Danish: Administration sammen med warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia bør undgås.
Dutch: Apalutamide is een oraal toegediende, selectieve remmer van de androgeenreceptor (AR) die direct aan het ligandbindende domein van de AR bindt.
Danish: Apalutamid er en oralt administreret, selektiv androgenreceptor-hæmmer (AR-hæmmer), som bindes direkte til det ligandbindende domæne på AR.
Dutch: Apalutamide was negatief voor genotoxiciteit in een standaardset van in-vitro- en in-vivo-testen.
Danish: Apalutamid var negativ for genotoksicitet en i en række standardtest in vitro og in vivo.
Dutch: 77% van de proefpersonen in beide behandelingsgroepen had eerdere chirurgie of radiotherapie van de prostaat ondergaan.
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77 %) af forsøgsdeltagerne i begge behandlingsarme havde gennemgået tidligere operation eller strålebehandling af prostata.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighed.
Dutch: Inductie van CYP3A4 door apalutamide duidt erop dat UDP-glucuronosyltransferase (UGT) ook geïnduceerd kan worden via activering van de nucleaire pregnaan-X-receptor (PXR).
Danish: Apalutamids CYP3A4-induktion tyder på, at UDP-glucuronosyltransferase (UGT) også kan være induceret via aktivering af den nukleare pregnane X receptor (PXR).
Dutch: Toediening van apalutamide aan gezonde proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de Cmax en AUC.
Danish: Administration af apalutamid til raske forsøgsdeltagere under faste og sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i klinisk relevante forandringer i Cmax og AUC.
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn colloïdale watervrije silica, croscarmellosenatrium, hypromellose-acetaatsuccinaat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en gesilicifieerde microkristallijne cellulose.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose.
Dutch: Na orale toediening was de mediane tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie (tmax) 2 uur (spreiding: 1 tot 5 uur).
Danish: Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
Dutch: Gooi ongebruikte inhoud op de juiste wijze weg in overeenstemming met de lokale vereisten.
Danish: Ikke anvendt indhold skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Bij herhaalde dosering werd een toename van de schijnbare klaring (CL/F) waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van inductie van het eigen metabolisme van apalutamide.
Danish: Der blev set en stigning i tilsyneladende clearance (CL/F) ved gentagen dosering, sandsynligvis på grund af induktion af apalutamids egen metabolisme.
Dutch: Beide groepen gerandomiseerde proefpersonen dienden de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie, bepaald door geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek (blinded central imaging review, BICR), instelling van een nieuwe behandeling, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking.
Danish: De randomiserede patienter i begge arme skulle fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression påvist ved en blindet, central billedgennemgang (BICR), iværksættelse af ny behandling, uacceptabel toksicitet eller seponering.
Dutch: Erleada veroorzaakte geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de blootstelling aan het CYP2C8-substraat.
Danish: Erleada forårsagede ikke klinisk betydningsfulde forandringer i eksponeringen for CYP2C8-substratet.
Dutch: Het effect van 240 mg apalutamide eenmaal daags op het QTc-interval werd beoordeeld in een openlabel, ongecontroleerde, multicentrische, eenarmige, op QT gerichte studie bij 45 patiënten met CRPC.
Danish: Virkningen af apalutamid 240 mg en gang dagligt på QTc-intervallet blev vurderet i et åbent, ukontrolleret, QT-dedikeret multicenterstudie med en enkelt arm hos 45 patienter med CRPC.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Dutch: Erleada heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Erleada påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: 73% van de proefpersonen kreeg eerder een behandeling met een antiandrogeen van de eerste generatie; 69% van de proefpersonen kreeg bicalutamide en 10% van de proefpersonen kreeg flutamide.
Danish: Treoghalvfjerds procent (73 %) af forsøgsdeltagerne fik forudgående behandling med et førstegenerations-anti-androgen; 69 % af forsøgsdeltagerne fik bicalutamid, og 10 % af forsøgsdeltagerne fik flutamid.
Dutch: Erleada wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische insulten of andere predisponerende factoren waaronder - maar niet uitsluitend - onderliggende hersenschade, recente beroerte (binnen één jaar), primaire hersentumoren of hersenmetastases.
Danish: Erleada frarådes til patienter med krampeanfald i anamnesen eller andre prædisponerende faktorer, herunder men ikke begrænset til, underliggende hjerneskade, nylig apopleksi (inden for det seneste år), primære hjernetumorer eller hjernemetastaser.
Dutch: Schrijf de namen op van de geneesmiddelen die u inneemt en laat die lijst aan uw arts of apotheker zien wanneer u met een nieuw geneesmiddel begint.
Danish: Du skal lave en liste over de lægemidler, du tager, og vise listen til lægen eller apotekspersonalet, når du starter på et nyt lægemiddel.
Dutch: Apalutamide is onder relevante fysiologische pH-omstandigheden niet ioniseerbaar en daarom hebben zuurverlagende middelen (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) naar verwachting geen invloed op de oplosbaarheid en biologische beschikbaarheid van apalutamide.
Danish: Apalutamid er ikke ioniserbart under relevante fysiologiske pH-forhold, og derfor forventes syrehæmmende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) ikke at påvirke opløseligheden og biotilgængeligheden af apalutamid.
Dutch: Als tijdens behandeling met Erleada een insult optreedt, dient de behandeling permanent gestopt te worden.
Danish: Hvis der opstår et krampeanfald under behandlingen med Erleada, skal behandlingen seponeres permanent.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering van apalutamide.
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod overdosering af apalutamid.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)
Dutch: De aanbevolen dosis is 240 mg (vier tabletten van 60 mg) als een eenmalige dagelijkse orale dosis.
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en enkelt oral daglig dosis.
Dutch: • u een aandoening heeft aan hart- of bloedvaten, waaronder hartritmestoornissen (aritmie)
Danish: • du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi).
Dutch: N-desmethylapalutamide wordt gekenmerkt door een vlak concentratie-tijdprofiel in de steady state, met een gemiddelde piek-dalverhouding van 1,27.
Danish: N-desmethylapalutamid er kendetegnet ved en flad koncentrations-/tidsprofil ved steady state med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,27.
Dutch: De tabletten in hun geheel doorslikken.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Dutch: Omdat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd, beperkt P-gp de absorptie van apalutamide niet en heeft de remming of inductie van P-gp naar verwachting derhalve geen invloed op de biologische beschikbaarheid van apalutamide.
Danish: Eftersom apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration, begrænser P-gp ikke absorptionen af apalutamid, og derfor forventes P-gp-hæmning eller -induktion ikke at påvirke biotilgængeligheden af apalutamid.
Dutch: Het potentiële effect van normale nierfunctie op baseline (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) is niet vastgesteld vanwege onvoldoende gegevens.
Danish: Den potentielle indvirkning af svær nyreinsufficiens eller terminal nyresygdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet klarlagt på grund af utilstrækkelige data.
Dutch: Een analyse van de relatie tussen blootstelling en QT wees op een concentratieafhankelijke toename van de QTcF voor apalutamide en de actieve metaboliet ervan.
Danish: En eksponerings-QT-analyse tydede på en koncentrationsafhængig stigning i QTcF med apalutamid og dets aktive metabolit.
Dutch: Het risico op een epileptisch insult kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de insultdrempel verlagen.
Danish: Risikoen for krampeanfald kan være forøget hos patienter, der samtidig modtager behandling med lægemidler, der sænker krampetærsklen.
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder voor meer informatie).
Danish: • hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld apalutamide werd 89% van de radioactiviteit teruggevonden tot 70 dagen na toediening: 65% werd aangetroffen in de urine (1,2% van de dosis als onveranderd apalutamide en 2,7% als N-desmethylapalutamide) en 24% werd aangetroffen in de ontlasting (1,5% van de dosis als onveranderd apalutamide en 2% als N-desmethylapalutamide).
Danish: Efter en enkelt oral administration af radiomærket apalutamid blev 89 % af radioaktiviteten genfundet op til 70 dage efter indgivelsen: 65 % blev genfundet i urinen (1,2 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2,7 % som N-desmethylapalutamid), og 24 % blev genfundet i fæces (1,5 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2 % som N-desmethylapalutamid).
Dutch: Dagelijkse schommelingen in plasmaconcentraties van apalutamide waren laag, met een gemiddelde piek-dalverhouding van 1,63.
Danish: De daglige udsving i plasmakoncentrationen af apalutamid var lave med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,63.
Dutch: Vallen en breuken
Danish: Fald og frakturer
Dutch: Metastasevrije overleving (metastasis-free survival: MFS) was het primaire eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van het eerste bewijs door middel van BICR bevestigde metastasen op afstand in bot of weke delen of overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Danish: Det primære endepunkt var metastasefri overlevelse (MFS), hvilket var defineret som tiden fra randomisering til første BICR-bekræftede fjernmetastase i knogler eller bløddele eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Dutch: Met Erleada geassocieerde huiduitslag werd het vaakst beschreven als maculair of maculopapulair.
Danish: Hududslæt i forbindelse med Erleada blev oftest beskrevet som makulært eller makulopapuløst.
Dutch: • ernstige psychische ziektes behandelen (bijvoorbeeld haloperidol)
Danish: • behandling af alvorlige mentale sygdomme (f.eks. haloperidol).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for apalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Apalutamide voorkomt nucleaire translocatie van de AR, remt DNA-binding, verhindert de door de AR gemedieerde transcriptie en heeft geen agonistische werking op de androgeenreceptor.
Danish: Apalutamid forhindrer AR-nuklear translokation, hæmmer DNA-binding, hæmmer AR-medieret transskription og er uden androgenreceptoragonistaktivitet.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
Danish: Tabletterne kan enten udleveres i en beholder eller i et etui.
Dutch: In vitro zijn apalutamide en de N-desmethylmetaboliet ervan substraten voor P-gp.
Danish: In vitro er apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit substrater for P-gp.
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een zwangere vrouw - gebruik een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Danish: • Hvis du dyrker sex med en gravid kvinde, skal du bruge kondom for at beskytte fostret.
Dutch: • angst behandelen (bijvoorbeeld midazolam, diazepam)
Danish: • behandling af angst (f.eks. midazolam, diazepam)
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor een zich ontwikkelende foetus.
Danish: Erleada kan være skadeligt for et foster.
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol (ten dele gehydrolyseerd), talk en titaandioxide (E171).
Danish: Filmovertrækket indeholder sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), macrogol, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171).
Dutch: De gemiddelde (CV%) verhouding tussen de AUC's van de metaboliet en het oorspronkelijke geneesmiddel voor N-desmethylapalutamide was na herhaalde dosering ongeveer 1,3 (21%).
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) metabolit-/moderstof-AUC-ratio for N-desmethylapalutamid efter gentagen dosering var 1,3 (21 %).
Dutch: De CL/F van apalutamide is 1,3 l/u na eenmalige dosering en neemt na eenmaaldaagse dosering toe tot 2,0 l/u in de steady state.
Danish: Apalutamids CL/F er 1,3 l/t efter enkeltdosering og stiger til 2,0 l/t ved steady state efter dosering én gang dagligt.
Dutch: • het cholesterolgehalte verlagen (bijvoorbeeld ‘statines' zoals rosuvastatine, simvastatine)
Danish: • sænkning af kolesterol (f.eks. "statiner" såsom rosuvastatin, simvastatin)
Dutch: Bij patiënten met huiduitslag vond dosisonderbreking plaats bij 28% en dosisverlaging bij 12% (zie rubriek 4.2).
Danish: Blandt patienterne med hududslæt blev doseringen afbrudt hos 28 %, og dosis blev reduceret hos 12 % (se pkt.
Dutch: Door de effecten van androgenen te blokkeren, stopt apalutamide de groei en deling van prostaatkankercellen.
Danish: Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
Dutch: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tel.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Danish: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
Dutch: Apalutamide, voornamelijk in de vorm van metabolieten, wordt hoofdzakelijk via de urine geëlimineerd.
Danish: Apalutamid elimineres primært via urinen, hovedsageligt i form af metabolitter.
Dutch: Doos voor 30 dagen
Danish: 30-dages karton
Dutch: Van alle geïncludeerde proefpersonen werd door middel van geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek bevestigd dat ze niet-gemetastaseerde ziekte hadden en dat ze bij opname in het onderzoek een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score van 0 of 1 hadden.
Danish: Alle inkluderede forsøgsdeltagere blev bekræftet at være ikke-metastatiske ved en blindet central billedgennemgang og havde en ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 ved optagelsen i studiet.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van apalutamide bij pediatrische patiënten voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Danish: Det er ikke relevant at anvende apalutamid i den pædiatriske population til behandling af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Dutch: In een specifiek onderzoek naar leverinsufficiëntie werd de systemische blootstelling aan apalutamide en N-desmethylapalutamide vergeleken tussen proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie op baseline (N = 8, Child-Pugh-klasse A, gemiddelde score = 5,3) of matige leverinsufficiëntie (N = 8, Child-Pugh-klasse B, gemiddelde score = 7,6) en gezonde controles met een normale leverfunctie (N = 8).
Danish: I et specifikt studie af nedsat leverfunktion blev den systemiske eksponering for apalutamid og N-desmethylapalutamid sammenlignet hos forsøgsdeltagere med let nedsat leverfunktion (N = 8, Child-Pugh-klasse A, gennemsnitsscore = 5,3) eller moderat nedsat leverfunktion (N = 8, Child-Pughklasse B, gennemsnitsscore = 7,6) ved baseline i forhold til raske kontrolpersoner med normal leverfunktion (N = 8).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het opnieuw toedienen van Erleada aan patiënten bij wie zich een epileptisch insult heeft voorgedaan.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med at genoptage behandlingen med Erleada hos patienter, der har oplevet et krampeanfald.
Dutch: Uw zorgverlener wil u misschien vaker controleren als u een verhoogd risico op botbreuken heeft.
Danish: Sundhedspersonalet vil eventuelt følge dig tættere, hvis du har risiko for brud.
Dutch: Apalutamide is een inductor van enzymen en transporteiwitten en kan leiden tot een toename van de eliminatie van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen.
Danish: Apalutamid er en enzym- og transportør-induktor og kan medføre øget elimination af mange almindeligt anvendte lægemidler.
Dutch: In-vitro-gegevens geven aan dat apalutamide en de N-desmethylmetaboliet geen substraten zijn voor BCRP, OATP1B1 of OATP1B3.
Danish: In vitro-data viser, at apalutamid og dets N-desmethylmetabolit ikke er substrater for BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
Dutch: * Omvat hypothyroïdie, thyroïdstimulerend hormoon in bloed verhoogd, thyroxine verlaagd, auto-immuunthyroïditis,
Danish: * Omfatter hypothyreoidisme, øget indhold af thyroideastimulerende hormon i blodet, reduceret thyroxin, autoimmun thyroiditis, reduceret frit thyroxin, reduceret triiodthyronin
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld voor deze aandoeningen, indien van toepassing, na het beginnen met Erleada volgens de vastgestelde behandelrichtlijnen.
Danish: Om nødvendigt skal patienterne behandles for disse lidelser i henhold til gældende behandlingsretningslinjer efter opstart af Erleada.