FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque.
Portuguese: A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infeção meningocócica.
French: Tous les patients (N = 22)
Portuguese: Todos os doentes (N = 22)
French: Traités par Soliris Aucune transfusion
Portuguese: Soliris Sem transfusão
French: - Avant eculizumab
Portuguese: Antes do eculizumab
French: L'âge médian des patients était de 35 ans (entre 18 et 80 ans).
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 35 anos (intervalo: 18 a 80 anos).
French: Les effets indésirables rapportés comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) sous eculizumab sont répertoriées par classe de système d'organe et terme préférentiel (TP).
Portuguese: As reações adversas notificadas com muita frequência (≥1/10), com frequência (≥1/100 e <1/10), com pouca frequência (≥1/1.000 e <1/100) ou raros (≥1/10,000 to <1/1,000) com eculizumab são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e termo preferido.
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement certains types d'infection chez les patients sous Soliris, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques.
Portuguese: Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infeção em doentes que recebem Soliris, ser-lhe-á fornecido um cartão, que terá de ter sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos.
French: Concentrés érythrocytaires transfusés pendant le traitement (médiane)
Portuguese: Concentrados de eritrócitos transfundidos durante o tratamento (mediana)
French: Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se estiver em risco de contrair gonorreia, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: 60 minutes avant chaque perfusion de plasma frais congelé
Portuguese: 60 minutos antes de cada perfusão de plasma fresco congelado
French: Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux.
Portuguese: Soliris contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais.
French: Test de Coombs positif c,
Portuguese: Teste de Coombs positivoc
French: Rêves anormaux, trouble du sommeil
Portuguese: Sonhos anormais, Alterações do sono
French: Assurez-vous que votre vaccination contre le méningocoque est à jour.
Portuguese: Garanta que a sua vacinação meningocócica está atualizada.
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/dispensé l'eculizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par eculizumab.
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores ou farmacêuticos que prescrevem/dispensam eculizumab, um aviso de modo a que o prescritor/farmacêutico verifique se a (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis é necessária para os seus doentes a fazer eculizumab.
French: Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.
Portuguese: Soliris deve ser administrado por um profissional de saúde e sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas, renais, neuromusculares ou neuroinflamatórias.
French: Les principales caractéristiques démographiques initiales étaient comparables (voir Tableau 2).
Portuguese: As principais características no início do estudo eram equilibradas (ver Quadro 2).
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab à 0,0105 L/h chez les patients adolescents atteints d'HPN.
Portuguese: O peso foi uma covariável significativa resultando numa menor depuração do eculizumab de 0,0105 l/h nos doentes adolescentes com HNP.
French: Les complications sévères de MAT sont survenues chez les patients indépendamment du fait qu'ils présentaient ou non une mutation génétique identifiée, un risque élevé de polymorphisme ou des auto-anticorps.
Portuguese: Ocorreram complicações graves da MAT em doentes independentemente de terem uma mutação genética identificada, polimorfismo de alto risco ou auto-anticorpo.
French: Les anticorps humains subissent une digestion endocytaire au niveau des cellules du système réticuloendothélial.
Portuguese: Os anticorpos humanos são sujeitos à digestão endocítica nas células do sistema reticuloendotelial.
French: Soliris est composé de deux chaînes lourdes de 448 acides aminés et de deux chaînes légères de 214 acides aminés ; son poids moléculaire est d'environ 148 kDa.
Portuguese: Soliris é composto por duas cadeias pesadas, com 448 aminoácidos, e duas cadeias leves, com 214 aminoácidos, tendo um peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
French: Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par Soliris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique cidessous intitulée « Si vous arrêtez d'utiliser Soliris ».
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma consulta para receber Soliris Caso se esqueça de uma consulta, contacte de imediato o seu médico e consulte a secção abaixo "Se parar de utilizar Soliris".
French: Du fait de son mécanisme d'action, l'utilisation de Soliris augmente la prédisposition du patient à une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de Soliris aumenta a suscetibilidade dos doentes a infeção meningocócica (Neisseria meningitidis).
French: 5 à < 10 kg
Portuguese: 5 a <10 kg
French: Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l'HPN Chez l'adulte :
Portuguese: Se utilizar este medicamento para tratar a HPN Para adultos:
French: Poids du patient
Portuguese: Peso Corporal do Doente
French: • Phase initiale : Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué.
Portuguese: • Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído.
French: Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Portuguese: Reação anafilática, Hipersensibilidade
French: Les anticorps humains sont majoritairement catabolisés par des enzymes lysosomales en petits peptides et acides aminés.
Portuguese: Os anticorpos humanos são predominantemente catabolizados por enzimas lisossómicas em aminoácidos e péptidos pequenos.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Soliris e para que é utilizado
French: Aucune hémolyse grave n'a été observée.
Portuguese: Não se observou a ocorrência de hemólise grave.
French: Jusqu'à la date de gel des données (20 avril 2012)
Portuguese: 1 À data cut-off (20 de abril de 2012)
French: • La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab.
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab.
French: La spécificité de l'eculizumab pour la protéine C5 dans le sérum humain a été évaluée au cours de deux études in vitro.
Portuguese: A especificidade de eculizumab ao C5 no plasma humano foi avaliada em dois estudos in vitro.
French: Un échange plasmatique d'1 heure entraîne une réduction d'environ 50 % des concentrations d'eculizumab et la demi-vie d'élimination de l'eculizumab a été réduite de 1,3 heure.
Portuguese: A substituição do plasma resultou numa diminuição de aproximadamente 50% nas concentrações de eculizumab após uma intervenção de 1 hora e a semivida de eliminação do eculizumab foi reduzida para 1,3 horas.
French: Les critères d'évaluation supplémentaires portaient sur le nombre d'interventions relatives à la MAT, la normalisation hématologique, la réponse complète de la MAT, la diminution des LDH, la fonction rénale et la qualité de vie.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação adicionais incluíram a taxa de intervenções associadas à MAT, normalização hematológica, resposta completa da MAT, alterações na LDH, função renal e qualidade de vida.
French: Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.
Portuguese: Após a diluição, o produto deve ser utilizado nas 24 horas subsequentes.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration intraveineuse.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été rapporté de différences en termes de sécurité entre les patients atteints de MAg réfractaire âgés (≥ 65 ans) et plus jeunes (< 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre os doentes idosos (≥ 65 anos de idade) e mais jovens (< 65 anos de idade) com MGg (ver secção 5.1).
French: Score FACIT-Fatigue à la dernière évaluation disponible (médiane)
Portuguese: Escala FACIT- Fadiga na ultima avaliação disponível (mediana)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Alexion Europe SAS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Alexion Europe SAS
French: La sécurité et l'efficacité de Soliris n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Insuficiência hepática A segurança e eficácia de Soliris não foram estudadas em doentes com insuficiência hepática.
French: • Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe d'infection à méningocoque.
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de infeção meningocócica.
French: Soliris a réduit les signes de MAT médiée par le complément comme le montre l'augmentation du taux moyen de plaquette entre l'inclusion et la 26e semaine.
Portuguese: Soliris reduziu os sinais da atividade MAT mediada pelo complemento, como demonstrado por um aumento na média da contagem de plaquetas desde o início do estudo até às 26 semanas.
French: Taux annuel de poussées « historique » c'està-dire calculé sur les 24 mois précédant la sélection
Portuguese: Taxa de recaída anual histórica nos 24 meses anteriores à seleção
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d'autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Portuguese: Se apresentar algum dos sintomas de infeção meningocócica (ver secção 2 Advertência relativa à infeção meningocócica e outras infeções por Neisseria), deve informar imediatamente o seu médico.
French: La posologie dans l'HPN chez l'adulte (≥ 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines, suivie d'une phase d'entretien :
Portuguese: O regime posológico na HPN para doentes adultos (≥ 18 anos) consiste numa fase inicial de 4 semanas, seguida por uma fase de manutenção:
French: Soliris est produit dans un système d'expression de myélome murin (lignée cellulaire NS0) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échanges d'ions.
Portuguese: Soliris é produzido num sistema de expressão de mieloma murino (linha celular NS0) e é purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302), les médecins avaient la possibilité d'ajuster les traitements immunosuppresseurs de fond.
Portuguese: No ensaio de extensão sem ocultação (estudo ECU-MG-302), os médicos tinham a opção de ajustar as terapêuticas imunossupressoras de base.
French: - Si vous avez une infection à méningocoque.
Portuguese: - Se tem uma infeção meningocócica.
French: Dans l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) :
Portuguese: Na Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN):
French: Variation du nombre de plaquettes entre l'inclusion et la 26e semaine (109/L)
Portuguese: Alteração na contagem de plaquetas na semana 26 (109/l)
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients/les aidants : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie/infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients/aux aidants, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation des vaccinations/d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação /profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
French: Dans une étude de toxicité de 26 semaines réalisée chez la souris à l'aide d'un anticorps analogue dirigé contre la protéine C5 murine, le traitement n'a affecté aucun des paramètres de toxicité examinés.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de 26 semanas realizado em ratinhos com um anticorpo de substituição direcionado contra C5 murino, o tratamento não afetou qualquer um dos parâmetros de toxicidade analisados.
French: La durée médiane de traitement par Soliris était de 16 semaines (de 4 à 70 semaines) pour les enfants de moins de 2 ans (n=5) et de 31 semaines (de 19 à 63 semaines) pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans (n=10).
Portuguese: A duração mediana da terapêutica com Soliris foi de 16 semanas (intervalo 4 a 70 semanas) para crianças com idade < 2 anos (n=5) e 31 semanas (intervalo 19 a 63 semanas) para crianças dos 2 a <12 anos de idade (n=10).
French: N = 43 Valeur p Soliris N = 97 Valeur p
Portuguese: N = 43 Valor P Soliris N = 97
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous.
Portuguese: Tratamento para a infeção meningocócica em viagem Se estiver a viajar numa região remota, onde não lhe seja possível contactar o seu médico ou onde se encontre temporariamente impossibilitado(a) de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar providências no sentido de passar uma receita, como medida de prevenção, para um antibiótico que combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo.
French: • Prélevez la quantité nécessaire de Soliris dans le(s) flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Soliris do(s) frasco(s) utilizando uma seringa estéril.
French: Les guides destinés aux patients/aux aidants doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Portuguese: Os guias dos doentes/cuidadores deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:
French: D'autres complications médicales sévères sont survenues chez ces patients incluant : altération importante de la fonction rénale, hospitalisation liée à la maladie et progression au stade terminal de l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Portuguese: Complicações médicas graves adicionais ocorreram nesses doentes, incluindo agravamento grave da função renal, hospitalização relacionada com a doença e progressão para doença renal terminal com necessidade de diálise.
French: Après 3 semaines de traitement par Soliris, les patients ont signalé moins de fatigue et une amélioration de la qualité de vie.
Portuguese: Após 3 semanas de tratamento com Soliris, os doentes referiram menor fadiga e uma melhoria na qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde.
French: Dans de rares cas, des réponses en anticorps ont été détectées chez les patients traités par Soliris au cours de toutes les études cliniques.
Portuguese: Foram detetadas, raramente, respostas de anticorpos em doentes tratados com Soliris em todos os estudos clínicos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Soliris
French: Les patients pouvaient recevoir des immunosuppresseurs comme traitement de fond à dose stable pendant l'étude, à l'exception du rituximab et de la mitoxantrone.
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber terapêuticas imunossupressoras de base com uma dose estável durante o estudo, excluindo rituximab e mitoxantrona.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes, ainsi que de la conduite à tenir pour obtenir une prise en charge médicale immédiate.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos.
French: Tous les patients inclus dans l'étude présentaient une MAg réfractaire et répondaient aux critères prédéfinis suivants :
Portuguese: Todos os doentes incluídos no ensaio eram doentes com MGg refratária e iam ao encontro dos seguintes critérios predefinidos:
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o significado dos efeitos secundários abaixo indicados, peça ao seu médico que lhe dê uma explicação.
French: À 2 ans1
Portuguese: Aos 2 anos1
French: Nombre total de poussées
Portuguese: Número total de recaídas
French: • Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Portuguese: • Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
French: - Si vous êtes allergique à l'eculizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d'autres anticorps monoclonaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: - Se tem alergia ao eculizumab, a proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Grossesse/Allaitement
Portuguese: Gravidez/amamentação
French: Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon.
Portuguese: Este medicamento contém 115 mg de sódio por frasco para injetáveis.
French: La raison la plus fréquente de modification du traitement immunosuppresseur était l'amélioration des symptômes de la myasthénie acquise pendant le traitement par l'eculizumab.
Portuguese: A razão mais frequente para a alteração na terapêutica imunossupressora foi a melhoria dos sintomas de MG durante o tratamento com eculizumab.
French: Comment Soliris est-il présenté ?
Portuguese: 1- Como é apresentado Soliris?
French: Fertilité Aucune étude spécifique des effets de l'eculizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos específicos com eculizumab na fertilidade.
French: Soliris ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse, comme décrit ci-dessous.
Portuguese: Soliris deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa, como descrito em baixo.
French: Un patient atteint de SHU atypique sur 100 (1 %) avait de faibles valeurs positives en anticorps neutralisants.
Portuguese: 1/100 (1%) dos doentes com SHUa tiveram valores positivos baixos para anticorpos neutralizadores.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Soliris durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de Soliris ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento com Soliris durante a vida do doente, a não ser que a descontinuação do Soliris seja clinicamente indicada (ver secção 4.4).
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent pas de signes de bénéfice thérapeutique au bout de 12 semaines.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da terapêutica num doente que não demonstre qualquer evidência de benefício terapêutico às 12 semanas.
French: Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée afin de s'assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Portuguese: Agite suavemente o saco de perfusão contendo a solução diluída, de modo a garantir uma mistura completa do produto e do diluente.
French: - Les autres composants sont : - phosphate monosodique - phosphate disodique - chlorure de sodium - polysorbate 80 (d'origine végétale) Solvant : eau pour préparations injectables
Portuguese: − Os outros componentes são: - monofosfato de sódio - difosfato de sódio - cloreto de sódio - polissorbato 80 (origem vegetal) Solvente: água para injetáveis
French: Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Portuguese: Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
French: Transfusion de plasma frais congelé
Portuguese: Perfusão de plasma fresco congelado
French: Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Soliris superior à prescrita, consulte o seu médico.
French: Paresthésies, tremblement
Portuguese: Parestesia, Tremor
French: Dermatite, dépigmentation cutanée
Portuguese: Dermatite, Despigmentação cutânea
French: Le traitement vous sera administré par votre médecin ou par un professionnel de santé par perfusion d'une solution de Soliris dilué, placée dans une poche et qui s'écoule dans l'une de vos veines via un tube.
Portuguese: O tratamento será administrado pelo seu médico ou outro prestador de cuidados de saúde através da perfusão de uma diluição do frasco de Soliris a partir de um saco de perfusão, por meio de um tubo, diretamente para uma das suas veias.
French: • Jetez tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada deixada no frasco para injetáveis, na medida em que o medicamento não contém conservantes.
French: De plus, 74 % des patients sans antécédents de transfusion et traités par Soliris ont présenté des améliorations cliniques significatives du score FACIT-Fatigue (soit une augmentation de 4 points ou plus) et 84 % ont présenté des améliorations cliniques significatives du score de fatigue EORTC (soit une diminution de 10 points ou plus).
Portuguese: Para além disso, 74% dos doentes sem história de transfusão e tratados com Soliris tiveram efeitos clinicamente significativos na escala FACIT-Fadiga (i.e., aumento em 4 pontos ou mais) e 84% na escala EORTC de fadiga (i.e., diminuição em 10 pontos ou mais).
French: ETM = erreur type de la moyenne ; IC = intervalle de confiance ; MGC = Myasthenia Gravis Composite Score ; MG-QoL15 = MG Quality of Life 15.
Portuguese: EPM = Erro padrão da média; IC = Intervalo de confiança; MGC = Miasthenia Gravis composta; MG-QoL15 = Questionário da Qualidade de Vida 15 na Miastenia Gravis
French: Surveillance biologique dans l'HPN
Portuguese: Monitorização laboratorial na HPN
French: - Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: - Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver secção 5.1).
French: La sensibilité des patients aux infections en particulier par Neisseria et des bactéries encapsulées, peut être augmentée.
Portuguese: Os doentes podem ter suscetibilidade aumentada para infeções, especialmente por Neisseria e bactérias encapsuladas.
French: L'âge médian des patients était de 6,5 ans (entre 5 mois et 17 ans).
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 6,5 anos (intervalo: 5 meses aos 17 anos).