FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12; 0,49]).
French: Les patients des études HS-I et HS-II sur l'hidrosadénite suppurée présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Italian: I pazienti in HS-I e HS-II avevano uno Stadio Hurley II o III della malattia con almeno 3 ascessi o noduli infiammatori.
French: Si un retraitement par AMGEVITA est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con AMGEVITA, devono essere seguite le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
French: ● Coton ou gaze
Italian: ● Batuffoli di cotone o garze
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 40 mg, l'absorption et la distribution de l'adalimumab ont été lentes, le pic de concentration sérique étant atteint 5 jours environ après l'administration.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di 40 mg, l'assorbimento e la distribuzione di adalimumab sono stati lenti, con picchi di concentrazione sierica raggiunti circa 5 giorni dopo la somministrazione.
French: Infections graves
Italian: Gravi infezioni
French: A. ÉTIQUETAGE
Italian: A ETICHETTATURA
French: L'étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Italian: Lo studio AR III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
French: Sans le capuchon jaune, placer le stylo prérempli sur la peau avec un angle de 90 degrés.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio giallo, posizionare la penna preriempita sulla pelle con un'inclinazione di 90 gradi.
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté au centre d'étude b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centeradjusted rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
French: Qu'est-ce qu'AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è AMGEVITA e a cosa serve
French: Ces résultats suggèrent que certains patients n'ayant pas répondu à la semaine 4 bénéficient de la poursuite du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla settimana 4 traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla settimana 12.
French: Environ 40 % des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
Italian: Circa il 40% di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour 26 des 31 (84%) patients traités par l'adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio fino alla settimana 156 per 26 dei 31 (84%) pazienti del gruppo trattato con adalimumab che sono rimasti nello studio.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post-marketing riportati nella tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100, raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Perforation intestinale1)
Italian: Raro perforazione intestinale1)
French: Les résultats cliniques ont été évalués en termes d'induction d'une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.
Italian: L'induzione della remissione è stata valutata alla settimana 8 mentre il mantenimento della remissione alla settimana 52.
French: Fabricant Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgique
Italian: Produttore Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgio
French: ● Ne pas remettre la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
Italian: ● Non rimettere la siringa in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.
French: L'étude I sur le psoriasis (REVEAL) a porté sur 1 212 patients pendant trois périodes de traitement.
Italian: Lo studio I sulla psoriasi (REVEAL) ha valutato 1.212 pazienti entro tre periodi di trattamento.
French: L'étude nr-axSpA I évaluait des patients atteints de nr-axSpA active.
Italian: Nello studio nr-axSpA I sono stati valutati pazienti con nr-axSpA attiva.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
French: Caoutchouc naturel sec
Italian: Gomma naturale secca
French: • Les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Italian: • Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
French: AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Italian: AMGEVITA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, < 0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ***, ** Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri farmaci anti-reumatici modificanti la malattia diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
French: Valeur de p1
Italian: Valore P1
French: L'administration concomitante d'un immunosuppresseur non biologique à dose stable était autorisée.
Italian: Erano consentite dosi stabili concomitanti di un immunosoppressore non biologico.
French: Des réponses anticorps similaires au vaccin pneumococcique valence 23 standard et à la vaccination contre le virus trivalent de la grippe ont été observées dans une étude chez 226 adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par l'adalimumab ou un placebo.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza sono state osservate in uno studio condotto su 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par AMGEVITA.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con AMGEVITA.
French: Les résultats rapportés par les patients en termes de qualité de vie liée à la fonction visuelle ont fait l'objet d'une évaluation dans les deux études cliniques, à l'aide du questionnaire de qualité de vie NEI VFQ-25.
Italian: Gli esiti riferiti dal paziente per quanto riguarda la funzione visiva sono stati misurati in entrambi gli studi clinici, utilizzando la scala NEI VFQ-25.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4, il 48% era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci antagonisti del TNF.
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Italian: Un totale di 347 pazienti, caratterizzati da una risposta stabile alla terapia, ha preso parte ad uno studio di estensione in aperto per la valutazione degli effetti della sospensione e della ripresa del trattamento.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par AMGEVITA ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con AMGEVITA non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'AMGEVITA.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante, si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di AMGEVITA.
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos ;
Italian: • infiammazione del pancreas che causa forti dolori all'addome ed alla schiena;
French: L'administration concomitante d'AMGEVITA avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di AMGEVITA con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3 000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1% - 1% del livello sierico della madre.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir tableau 10).
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere tabella 10).
French: Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Italian: Settimana 26 Remissione clinica Risposta clinica Settimana 52 Remissione clinica Risposta clinica * confronto valore p per dose standard versus dose bassa
French: AMGEVITA est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: AMGEVITA è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
French: Les analyses pharmacocinétiques de populations portant sur des données recueillies chez plus de 1 300 patients atteints de PR, ont révélé une tendance à une augmentation de la clairance apparente de l'adalimumab avec une augmentation du poids corporel.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione, su un campione di più di 1.300 pazienti con AR, hanno evidenziato una tendenza ad un apparente aumento della clearance di adalimumab con l'aumentare del peso corporeo.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu de l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089 pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
French: Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.
Italian: Queste ultime includono rari casi di pancitopenia, anemia aplastica, eventi di demielinizzazione centrale e periferica e casi di lupus, condizioni lupus-correlate e sindrome di Stevens-Johnson.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Italian: Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par AMGEVITA.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con AMGEVITA.
French: • présence de sang dans les urines ;
Italian: • sangue nelle urine;
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
French: Si vous avez reçu AMGEVITA alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Italian: Se ha assunto AMGEVITA durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
French: Cette amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue jusqu'à la semaine 136 de l'étude d'extension en ouvert.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è continuato fino alla settimana 136 nello studio di estensione in aperto.
French: ● Ne pas essayer de réchauffer la cartouche en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Italian: ● Non cercare di scaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o forno a microonde.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash) ;
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
French: Etape 4: Fin K. Eliminer le stylo utilisé et le capuchon jaune de l'aiguille.
Italian: Passaggio 4: Procedure finali K. Gettare la penna preriempita e il cappuccio giallo.
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes ;
Italian: • riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
French: Douleurs abdominales, Nausées et vomissements
Italian: Molto comune dolore addominale, nausea e vomito
French: Par conséquent l'association d'AMGEVITA et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, la combinazione di AMGEVITA con anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: - Le capuchon jaune est manquant ou mal fixé.
Italian: - Il cappuccio giallo non è presente o non è saldamente fissato.
French: Si vous oubliez d'utiliser AMGEVITA
Italian: Se dimentica di usare AMGEVITA
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV, ce qui représente 15 fois environ la dose recommandée.
Italian: La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
French: Pour une injection plus confortable, laisser le stylo prérempli à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant injection.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di praticare l'iniezione.
French: Vous ne devriez pas prendre AMGEVITA en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Italian: AMGEVITA non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
French: Placer l'emballage d'origine contenant les seringues inutilisées dans le réfrigérateur.
Italian: Riporre la scatola con le siringhe inutilizzate in frigorifero.
French: L'étude HS-II (PIONEER II) a évalué 326 patients sur 2 périodes de traitement.
Italian: Lo Studio HS-II (PIONEER II) ha valutato 326 pazienti con 2 periodi di trattamento.
French: ● Conteneur à déchets tranchants
Italian: ● Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
Italian: La formazione di anticorpi anti-adalimumab è associata all'aumento della clearance ed alla riduzione dell'efficacia di adalimumab.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomologus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0,30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
French: Les infections consistaient essentiellement en nasopharyngites, infections de l'appareil respiratoire supérieur et sinusites.
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da rinofaringiti, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusite.
French: • troubles de l'humeur (y compris dépression) ;
Italian: • cambiamenti d'umore (tra cui depressione);
French: Important : Conserver la peau pincée pendant l'injection.
Italian: Importante: Tenere la plica di pelle saldamente durante l'iniezione.
French: Les modifications radiographiques ont été évaluées lors des études du rhumatisme psoriasique.
Italian: Negli studi sull'artrite psoriasica sono state valutate le modifiche radiologiche.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'AMGEVITA doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di AMGEVITA deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant injection.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasciare la siringa a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di praticare l'iniezione.
French: Délai median jusqu'à une poussée de la maladie
Italian: Tempo medio della riacutizzazione della malattia
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par AMGEVITA et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par AMGEVITA ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con AMGEVITA e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con AMGEVITA (vedere paragrafo 4.8).