FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis sulfoxidum v množství odpovídajícím trametinibum 0,5 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje trametinibijev dimetilsulfoksid v količini, ki ustreza 0,5 mg trametiniba.
Czech: • máte problémy s očima, včetně ucpání sítnicové žíly nebo otoku v oku, který může být způsoben onemocněním sítnice, kdy dochází k hromadění tekutiny pod sítnicí, zvaným chorioretinopatie.
Slovenian: • če imate težave z očmi, med katere sodi zapora vene, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene) ali otekanje očesa zaradi zastajanja tekočine (horioretinopatija).
Czech: • oddělení zadní vrstvy oka citlivé na světlo (sítnice) od podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Slovenian: • odstop za svetlobo občutljive opne na zadnji strani očesa (mrežnice) od plasti, na katero je pritrjena (odstop mrežnice) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Czech: Jak přípravek Mekinist uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mekinist
Czech: Mekinist 0,5 mg potahované tablety jsou žluté, téměř oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „GS" na jedné straně a „TFC" na druhé straně.
Slovenian: 0,5-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rumene, bikonveksne, prilagojene ovalne oblike in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "TFC".
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli změny na kůži, okamžitě kontaktujte svého lékaře (více informací o příznacích viz bod 4).
Slovenian: Če opazite kakršnekoli spremembe na koži (za simptome, na katere morate biti pozorni, glejte poglavje 4), takoj obvestite zdravnika.
Czech: Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
Slovenian: stopnja celokupnega odziva, % (95 % IZ)
Czech: (7,4; NR)
Slovenian: (19,2; ND)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC dabrafenibu.
Slovenian: Pri dajanju trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom je treba pred začetkom zdravljenja pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Czech: • zánět plic (pneumonitida),
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Czech: Fatální intrakraniální hemoragie se objevily u celkové populace při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem u <1 % (8/1076) pacientů.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom je do intrakranialne krvavitve, ki je povzročila smrt, prišlo pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov.
Czech: Bezpečnost trametinibu v monoterapii byla hodnocena ve studiích MEK114267, MEK113583 a MEK111054 u celkové populace 329 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně.
Slovenian: Varnost trametiniba v monoterapiji so ocenili v skupini bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila pri 329 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, zdravljenih z 2 mg trametiniba enkrat na dan v študijah MEK114267, MEK113583 in MEK111054.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, co nejdříve informujte svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih simptomov, čimprej obvestite zdravnika:
Czech: • zácpa,
Slovenian: • kratka sapa
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis sulfoxidum v množství odpovídajícím trametinibum 0,5 mg nebo 2 mg. - Dalšími složkami jsou
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje trametinibijev dimetilsulfoksid v količini, ki ustreza 0,5 mg ali 2 mg trametiniba.
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u ORR a delší DoR bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií vemurafenibem (tabulka 9).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR) in daljše trajanje odziva (DoR) (preglednica 9).
Czech: Bolest hlavy Závratě
Slovenian: Zelo pogosti glavobol omotica
Czech: U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem byla hlášena pankreatitida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so poročali o primerih pankreatitisa.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Za nasvet prosite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: Hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE)
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano z zdravljenjem povezano IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: Informace o způsobu podání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem naleznete v SmPC dabrafenibu.
Slovenian: Za informacije o načinu uporabe dabrafeniba pri jemanju v kombinaciji s trametinibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb):
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou zvýšeny v případě kombinační terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju sta pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature večji (glejte poglavje 4.4 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib).
Czech: Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba trametinib uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Czech: Edém obličeje Zánět sliznic Astenie
Slovenian: Pogosti edem obraza vnetje sluznice astenija
Czech: V případě diagnózy odchlípení sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je diagnosticiran odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED - Retinal pigment epithelial detachment), za trametinib upoštevajte shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 4.
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mektovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Může být potřeba snížit i dávkování druhého přípravku, enkorafenibu.
Slovenian: Morda je treba zmanjšati tudi odmerek druge učinkovine, enkorafeniba.
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Slovenian: Mektovi (binimetinib)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mektovi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mektovi stalno spremljajo.
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mektovi
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo 45 mg (tri tablete) peroralno dvakrat na dan, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri njih pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mektovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Slovenian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Mektovi a enkorafenibem v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Mektovi in enkorafeniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Czech: Přípravek Mektovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Slovenian: Mektovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mektovi so se pokazale v študijah?
Czech: Pacienti, kteří užívali kombinaci těchto léčivých přípravků, žili v průměru téměř 15 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali to kombinacijo, so brez poslabšanja bolezni povprečno živeli skoraj 15 mesecev.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mektovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Léčba přípravkem Mektovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mektovi lahko traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Mektovi, so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih istega razreda, in veljajo za obvladljive.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mektovi?
Czech: Obsahuje léčivou látku binimetinib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino binimetinib.
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Slovenian: Študija s 577 bolniki z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, je pokazala, da zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom podaljša preživetje bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo v genu BRAF, najpogosteje mutacijo V600.
Czech: Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mektovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přehled pro přípravek Mektovi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Mektovi in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Mektovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, enkorafenibem (přípravkem Braftovi), a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Slovenian: Zdravilo Mektovi se uporablja v kombinaciji z drugo učinkovino, enkorafenibom (zdravilom Braftovi), in je namenjeno samo bolnikom, katerih celice imajo v svojih genih posebno mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Mektovi v kombinaci s enkorafenibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko v kombinaciji z enkorafenibom pripomore k podaljšanju preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni živeli nekaj več kot 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, imenovano vemurafenib, pa malo več kot sedem mesecev.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mektovi, binimetinib, působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK a zabraňuje její aktivaci bílkovinou BRAF, čímž zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mektovi, binimetinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Czech: Jak přípravek Mektovi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Mektovi deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mektovi registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mektovi odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Mektovi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Mektovi uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mektovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mektovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: • Pokud je asymptomatické:
Slovenian: • Če je asimptomatični:
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez.
Czech: Specifické induktory těchto enzymů nebyly studovány; může dojít ke ztrátě účinnosti.
Slovenian: Specifični induktorji teh encimov se niso preučevali in lahko povzročijo izgubo učinkovitosti.
Czech: EU/1/18/1315/001 84 potahovaných tablet EU/1/18/1315/002 168 potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/18/1315/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1315/002 168 filmsko obloženih tablet
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Czech: U člověka je poměr v krvi/v plazmě 0,718.
Slovenian: Pri ljudeh je razmerje med krvjo in plazmo 0,718.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost uporabe te kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Czech: Frekvence (všech stupňů)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 ali 168 tablet.
Czech: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Slovenian: Binimetinib ima in vitro fototoksični potencial.
Czech: LVEF je třeba kontrolovat každé 2 týdny.
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna.
Czech: Nové primární malignity
Slovenian: Nove primarne malignosti
Czech: Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Slovenian: Okvara vida je bila večinoma reverzibilna.
Czech: • neobvyklé vaginální krvácení
Slovenian: • nenavadno vaginalno krvavenje.
Czech: Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov)
Czech: Zjištěné rozdíly spadaly do variability pozorované u těchto parametrů v obou studovaných kohortách (25 % - 49 %) a do variability pozorované u pacientů v klinických studiích již dříve; je tudíž pravděpodobné, že rozdíly nejsou klinicky významné.
Slovenian: Te razlike so v obsegu variabilnosti, ki so jo opazili za te parametre pri obeh kohortah te študije (od 25 % do 49 %), in variabilnosti, ki so jo predhodno opazili pri bolnikih v kliničnih študijah, zato ni verjetno, da so te razlike klinično pomembne.
Czech: Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Czech: • červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet
Slovenian: • rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran,
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Czech: UGT1A1.
Slovenian: UGT1A1 potrebna previdnost.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na binimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na binimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite to navodilo in ovojnino zdravila.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Czech: - krvácení v různých částech těla
Slovenian: - krvavitve iz različnih predelov v telesu,
Czech: - problémy se zrakem (porucha zraku)
Slovenian: - težave z vidom (okvara vida),
Czech: Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen tolerovat 30 mg perorálně dvakrát denně.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če bolnik ne prenaša 30 mg peroralno dvakrat dnevno.
Czech: Kancerogenní potenciál binimetinibu nebyl hodnocen.
Slovenian: Kancerogeni potencial binimetiniba ni bil ocenjen.
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Slovenian: 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Czech: Délka léčby V léčbě se má pokračovat, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Slovenian: Vsi dogodki so se zgodili v primeru novih ali napredujočih metastaz v možganih.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 133,5 mg laktoze monohidrata.
Czech: Doporučení pro snižování dávek v případě nežádoucích účinků jsou uvedena níže a v tabulkách 1 a 2.
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednicah 1 in 2.
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalca.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom.
Czech: Kombinace s enkorafenibem
Slovenian: Kombinacija z enkorafenibom
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki
Czech: Zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Slovenian: Zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Czech: Tabulka 4 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Slovenian: preglednici 4 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel neodvisni slepi radiološki odbor.
Czech: Přípravek Mektovi může mít závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je binimetinib rychle absorbován s mediánem Tmax 1,5 hodiny.
Slovenian: Po peroralni uporabi se binimetinib zelo hitro absorbira s srednjo vrednostjo Tmax 1,5 ure.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali kateri koli drug neželeni učinek, ki bi lahko vplival na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby měli během léčby dostatečný příjem tekutin.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem vzdržujejo vnos zadostne količine tekočin.
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Slovenian: V urinu je bilo 6,5 % radioaktivnosti izločene kot binimetinib.
Czech: Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila binimetinib pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Czech: Kožní papilom*
Slovenian: Kožni papilom*
Czech: Není známo, zda přípravek Mektovi může přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mektovi prehaja v materino mleko.
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Slovenian: Analiza časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja po oceni z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 je pokazala podobne rezultate.
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy*
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze*
Czech: Před užitím přípravku Mektovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte některé z následujících onemocnění:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mektovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:
Czech: Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mektovi ali pa je zaradi njih bolj verjetno, da pride do neželenih učinkov.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s neuromuskulárními chorobami spojenými se zvýšením CK a rhabdomyolýzou.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z nevromuskulatornimi stanji, ki so povezana z dvigom CK in rabdomiolizo.