FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, παρόλο που η μελέτη δεν διεξήχθη για να επιδείξει στατιστικά σημαντική διαφορά, κατά τη σύγκριση των ομάδων της azacitidine με την προεπιλεγμένη θεραπεία CCR, η επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με azacitidine ήταν μεγαλύτερη σε διάρκεια σε σύγκριση με τις επιλογές
Czech: Kromě toho, i když cílem studie nebylo prokázat statisticky významný rozdíl při porovnání skupin léčených azacitidinem a předem vybraných skupin léčených CCR, bylo přežití pacientů léčených azacitidinem delší ve srovnání se zvolenou léčbou CCR - BSC samostatně, nízkou dávkou cytarabinu spolu s BSC a bylo podobné ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií spolu s BSC.
Greek: Προχωρημένοι κακοήθεις ηπατικοί όγκοι (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).
Greek: Κυτταροβρίθεια μυελού των οστών % δόσης στον επόμενο κύκλο, εάν δεν επιτευχθεί ανάκαμψη εντός 14 ημερών
Czech: % dávky v dalším cyklu, jestliže úprava nebyla dosažena do 14 dnů
Greek: Εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερη από 50 % σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία, χωρίς βελτίωση στη διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος θεραπείας με Azacitidine Celgene θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ανακάμψουν ο αριθμός αιμοπεταλίων και ο ANC.
Czech: Jestliže je snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů větší než 50 % oproti původnímu počtu před léčbou a nedojde ke zlepšení v diferenciaci buněčných linií, má být následující cyklus léčby přípravkem Azacitidin Celgene odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Greek: Όπως αίμα στα κόπρανα λόγω αιμορραγίας του στομάχου ή του εντέρου, ή όπως αιμορραγία στο εσωτερικό του κεφαλιού σας.
Czech: Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení do hlavy.
Greek: Όταν η ανασύσταση του Azacitidine Celgene γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 25 °C για 45 λεπτά και στους 2 °C έως 8 °C για 8 ώρες.
Czech: Jestliže je přípravek Azacitidin Celgene rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.
Greek: Το azacitidine χορηγήθηκε σε υποδόρια δόση 75 mg/m ημερησίως για 7 ημέρες, ακολουθούμενη από μία περίοδο διακοπής 21 ημερών (κύκλος θεραπείας 28 ημερών) για διάμεσο αριθμό 9 κύκλων (εύρος = 1-39) και μέση τιμή 10,2 κύκλων.
Czech: Azacitidin byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m denně po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 9 cyklů (rozmezí = 1-39) a průměrem 10,2 cyklu.
Greek: Η δράση γνωστών πολυμορφισμών της απαμινάσης της κυτιδίνης στο μεταβολισμό της azacitidine δεν έχει επισήμως διερευνηθεί.
Czech: Farmakogenomika Účinek známého polymorfizmu cytidindeaminázy na metabolismus azacitidinu nebyl cíleně zkoumán.
Greek: Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να αναποδογυριστεί, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται κάτω από την επιφάνεια του υγρού.
Czech: Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny.
Greek: • Ανεπάρκεια μυελού των οστών.
Czech: • Selhání kostní dřeně.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι το Azacitidine Celgene μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene může ovlivňovat účinek jiných léků.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidin Celgene otěhotníte.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Greek: 9/l και ANC ≥ 1,5 x 10
Czech: 9/l nebo ANC < 1,5 x 10
Greek: Αριθμός απαιτούμενων φιαλιδίων
Czech: Potřebný počet injekčních lahviček
Greek: Δεδομένα από μια κλινική δοκιμή στην οποία επιτράπηκε η συμμετοχή ασθενών με γνωστό ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου ή πνευμονοπάθειας έδειξαν στατιστικά σημαντική αύξηση στα καρδιακά συμβάματα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα AML, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με azacitidine (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Údaje z klinického hodnocení umožňujícího účast pacientů se známou anamnézou kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění prokázaly statisticky významný nárůst srdečních příhod u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií léčenou azacitidinem (viz bod 4.4).
Greek: • Νύστα, νωθρότητα (υπνηλία).
Czech: • Spavost, ospalost (somnolence).
Greek: • Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).
Czech: • Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)
Greek: Συνολικός όγκος ανασυσταμένου εναιωρήματος που απαιτείται
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
Greek: Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Azacitidine Celgene και κατά την έναρξη κάθε περιόδου θεραπείας (που ονομάζεται ‘κύκλος').
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin Celgene a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus") Vám budou provedeny krevní testy.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους για την επίδραση της azacitidine στη γονιμότητα.
Czech: Údaje o účincích azacitidinu na plodnost u lidí nejsou k dispozici.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αφεθεί για μέχρι 30 λεπτά πριν τη χορήγηση για να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C).
Czech: Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut dosáhnout pokojovou teplotu (20 ºC-25 ºC).
Greek: Μια μελέτη ογκογόνου δράσης σε αρουραίους αποκάλυψε αυξημένη συχνότητα όγκων των όρχεων.
Czech: Studie tumorigenity u potkanů odhalila zvýšený výskyt nádorů varlat.
Greek: Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραταθεί κάνοντας ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C).
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Greek: Η azacitidine πιστεύεται ότι ασκεί τις αντινεοπλασματικές δράσεις της μέσω πολλαπλών μηχανισμών συμπεριλαμβανομένης της κυτταροτοξικότητας σε ανώμαλα αιμοποιητικά κύτταρα στον μυελό των οστών και της υπομεθυλίωσης του DNA.
Czech: Předpokládá se, že antineoplastické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA.
Greek: • εάν έχετε νόσο των νεφρών.
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Greek: Η βελόνα της σύριγγας που περιέχει 4 ml ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να εισαχθεί διαμέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου azacitidine και να ακολουθήσει ένεση του ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Czech: Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I σφραγισμένο με βουτυλικό ελαστομερές πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό κουμπί από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 100 mg azacitidine.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s butyl elastomerovou zátkou, hliníkovou pertlí a polypropylenovým krytem obsahující 100 mg azacitidinu.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από το προϊόν των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και, ενίοτε, σε θάνατο.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi,
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση αιμοπεταλίων ήταν 10,8 μήνες στην ομάδα του azacitidine και 19,2 μήνες στην ομάδα CCR.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s azacitidinem 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Celgene Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Greek: Οι CCR περιλάμβαναν μονοθεραπεία BSC (n = 105), cytarabine χαμηλής δόσης συν BSC (n = 49) ή συνήθη χημειοθεραπεία εφόδου συν BSC (n = 25).
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 105), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 49) nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC (n = 25).
Greek: Η θεραπεία με azacitidine οδήγησε σε μειωμένη ανάγκη για μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Czech: Léčba azacitidinem vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αντιμετωπίστηκαν συμπτωματικά με αντιεμετικά για τη ναυτία και τον έμετο, αντιδιαρροϊκά για τη διάρροια, και καθαρτικά και/ή υπακτικά για τη δυσκοιλιότητα.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly léčeny symptomaticky antiemetiky v případě nevolnosti a zvracení, protiprůjmovými prostředky v případě průjmu a laxativy a/nebo přípravky na změkčení stolice v případě zácpy.
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν είναι ένα ομοιογενές, νεφελώδες εναιώρημα, ελεύθερο συσσωματωμάτων.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία αφυδάτωση σύνδρομο λύσης όγκου
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, snížená chuť k jídlu, hypokalémie dehydratace
Greek: Η ανασύσταση του Azacitidine Celgene θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je nutno rekonstituovat vodou pro injekci.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Greek: • εάν έχετε νόσο του ήπατος.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία με azacitidine ήταν αιματολογικές αντιδράσεις (71,4 %) συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και λευκοπενίας (συνήθως Bαθμού 3-4), γαστρεντερικά συμβάματα (60,6 %) συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, εμέτου (συνήθως Bαθμού 1-2) ή αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (77,1 %, συνήθως Bαθμού 1-2).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly hematologické reakce (71,4 %) zahrnující trombocytopenii, neutropenii a leukopenii (obvykle stupně 3-4), gastrointestinální případy (60,6 %) zahrnující nauzeu, zvracení (obvykle stupně 1-2) nebo reakce v místě vpichu injekce (77,1 %, obvykle stupně 1-2).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία ενδοκρανιακή αιμορραγία*, συγκοπή, υπνηλία, λήθαργος
Czech: Poruchy nervového systému závrať, bolest hlavy intrakraniální krvácení*, synkopa, somnolence, letargie
Greek: Το Azacitidine Celgene χρησιμοποιείται σε ενηλίκους που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων για τη θεραπεία:
Czech: K čemu se přípravek Azacitidin Celgene používá Přípravek Azacitidin Celgene se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Greek: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα* (συμπεριλαμβάνει αιμορραγία του στόματος), αιμορραγία αιμορροΐδων, στοματίτιδα, ουλορραγία, δυσπεψία
Czech: gastrointestinální krvácení* (včetně krvácení z dutiny ústní), hemoroidální krvácení, stomatitida, krvácení dásní, dyspepsie
Greek: Αναταράξτε το εναιώρημα έντονα πριν τη χορήγηση.
Czech: Suspenzi před podáním rázně protřepte.
Greek: Όταν η ανασύσταση του Azacitidine Celgene γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 2 °C έως 8 °C για 22 ώρες.
Czech: Jestliže se přípravek Azacitidin Celgene rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες (≥ 30%) ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία με azacitidine ήταν γαστρεντερικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκοιλιότητας (41,9%), της ναυτίας (39,8%) και της διάρροιας (36,9%), (συνήθως Βαθμού 1-2), γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συμπεριλαμβανομένης της πυρεξίας (37,7%, συνήθως Βαθμού 1-2) και αιματολογικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (32,2%) και της ουδετεροπενίας (30,1%), (συνήθως Βαθμού 3-4).
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 30 %) nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnující zácpu (41,9 %), nauzeu (39,8 %) a průjem (36,9 %), (obvykle stupně 1-2), celkové poruchy a reakce v místě aplikace zahrnující pyrexii (37,7 %; obvykle stupně 1-2) a hematologické nežádoucí účinky zahrnující febrilní neutropenii (32,2 %) a neutropenii (30,1 %), (obvykle stupně 3-4).
Greek: 9/l και/ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (absolute neutrophil counts, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
Czech: Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 10 9/l.
Greek: • Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).
Czech: • Hromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek).
Greek: Τα πλεονεκτήματα επιβίωσης του azacitidine ήταν συνεπή ανεξάρτητα από την επιλογή CCR (μονοθεραπεία BSC, cytarabine χαμηλής δόσης συν BSC ή συνήθη χημειοθεραπεία εφόδου συν BSC) που χρησιμοποιήθηκε στο σκέλος ελέγχου.
Czech: Přínosy léčby azacitidinem k době přežití byly konzistentní bez ohledu na druh léčby CCR (samotná BSC, léčba cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC) v kontrolní skupině.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Azacitidine Celgene 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα Azacitidine
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Greek: Κυτταροτοξικό
Czech: Cytotoxické
Greek: Ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες Σε ασθενείς με εκτεταμένο φορτίο όγκου λόγω μεταστατικής νόσου έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια, προοδευτικό ηπατικό κώμα και θάνατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με azacitidine (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s rozsáhlou nádorovou zátěží způsobenou metastatickým rozsevem byl vzácně v průběhu léčby azacitidinem zaznamenán výskyt jaterního selhání, progresivního jaterního kómatu a úmrtí (viz bod 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 13,9 μήνες στην ομάδα του azacitidine και δεν επετεύχθη στην ομάδα CCR.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο Azacitidine Celgene.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Azacitidin Celgene.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην azacitidine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Αναφέρθηκε μία περίπτωση υπερδοσολογίας με azacitidine κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Czech: Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem.
Greek: Η θεραπεία με azacitidine συσχετίστηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τον θάνατο ή τον μετασχηματισμό σε AML 13,0 μηνών έναντι 7,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν CCR, μια βελτίωση 5,4 μηνών με p τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank 0,0025.
Czech: Léčba azacitidinem byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
Greek: Μη διηθήσετε το εναιώρημα μετά την ανασύστασή του καθότι αυτό θα μπορούσε να απομακρύνει τη δραστική ουσία.
Czech: Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
Greek: Μια καινούρια υποδόρια βελόνα (συνιστώμενο διαμέτρημα 25) θα πρέπει τότε να στερεωθεί καλά στη σύριγγα.
Czech: Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή συσσωματώματα.
Czech: Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν azacitidine.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Rekonstituovaná suspenze Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων [MDS, CMML και AML (20-30% μυελοβλάστες)] Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του azacitidine μελετήθηκαν σε μια διεθνή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη, ανοικτή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, συγκριτική μελέτη φάσης 3
Czech: Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni]) Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené, randomizované, komparativní studii fáze 3 s paralelními skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) u dospělých pacientů s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πνευμονία* (συμπεριλαμβανομένης βακτηριακής, ιογενούς και μυκητιασικής), ρινοφαρυγγίτιδα σηψαιμία* (συμπεριλαμβανομένης βακτηριακής, ιογενούς και μυκητιασικής), ουδετεροπενική σηψαιμία*, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνει το ανώτερο και βρογχίτιδα), ουρολοίμωξη, κυτταρίτιδα, εκκολπωματίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, κολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, απλός έρπης, δερματική λοίμωξη νεκρωτική περιτονιίτιδα*
Czech: Infekce a infestace pneumonie* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), nasofaryngitida sepse* (zahrnující bakteriální, virovou a mykotickou), neutropenická sepse*, infekce dýchacího traktu (zahrnuje infekci horních cest dýchacích a bronchitidu), infekce močových cest, celulitida (flegmóna), diverkulitida, orální mykotická infekce, sinusitida, faryngitida, rinitida, herpes simplex, kožní infekce nekrotizují cí fasciitida*
Greek: Εάν το προϊόν παραμείνει στο ψυγείο για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 22 ωρών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Greek: Azacitidine
Czech: Azacitidin
Greek: Το Azacitidine Celgene αντενδείκνυται σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις ηπατικούς όγκους (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Η azacitidine αντενδείκνυται σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις ηπατικούς όγκους (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4.3).
Greek: • Σύγχυση.
Czech: • Zmatenost.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των χειλέων, κνησμός ή εξάνθημα.
Czech: • Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka.
Greek: • Δύσπνοια όταν κινείστε.
Czech: • Dušnost při pohybu.
Greek: Μια μελέτη in vitro της azacitidine με καλλιεργημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα υποδεικνύει ότι σε συγκεντρώσεις από 1,0 µM έως 100 µM (δηλ. μέχρι περίπου 30 φορές υψηλότερες από τις κλινικά επιτεύξιμες συγκεντρώσεις), η azacitadine δεν επάγει τα CYP 1A2, 2C19 ή 3A4 ή 3Α5.
Czech: až asi 30násobně vyšší než klinicky dosažitelné koncentrace) azacitidin neindukuje CYP 1A2, 2C19, 3A4 ani 3A5.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Celgene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: • Υπνηλία, τρέμουλο, ίκτερος, κοιλιακός μετεωρισμός και εύκολοι μωλωπισμοί.
Czech: • Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin.
Greek: Εάν το προϊόν παραμείνει στο ψυγείο για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Greek: • Ανώδυνο πρήξιμο στις άκρες των δακτύλων (πληκτροδακτυλία).
Czech: • Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Greek: Η σύριγγα που περιέχει το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αφεθεί για μέχρι 30 λεπτά πριν τη χορήγηση να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου περίπου 20 ºC-25 ºC.
Czech: Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 ºC-25 ºC.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα πρέπει να πραγματοποιούνται όποτε απαιτείται για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης και της τοξικότητας αλλά, τουλάχιστον, πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Greek: Η σύριγγα με τη βελόνα θα πρέπει τότε να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και η βελόνα να πεταχτεί.
Czech: Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
Greek: Η απέκκριση μέσω των ούρων είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης της azacitidine και/ή των μεταβολιτών της.
Czech: Hlavní cestou eliminace azacitidinu a/nebo jeho metabolitů je vylučování močí.
Greek: Κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου διατρέχουν οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου πριν από τη θεραπεία.
Czech: U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Azacitidine Celgene 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενικής σηψαιμίας και της πνευμονίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν azacitidine, μερικές με μοιραία έκβαση.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například sepse, zahrnující neutropenickou sepsi, a pneumonie, některé s fatálními následky.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος (συμπεριλαμβάνει οσφυαλγία, πόνο στα οστά και τα άκρα)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, muskuloskeletáln í bolest (zahrnuje bolest zad, kostí a bolest v končetině)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος εμπύρετη ουδετεροπενία*, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία πανκυτταροπενία*, ανεπάρκεια του μυελού των οστών
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie*, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie pancytopenie*, selhání kostní dřeně
Greek: Εάν περάσει χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 45 λεπτών, το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.