FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des tests de la fonction hépatique (taux d'alanine transaminase [ALT], d'aspartate transaminase [AST] et de bilirubine) doivent être réalisés périodiquement, particulièrement au cours des premiers mois de traitement ou quand il est nécessaire d'augmenter la dose.
Spanish: Se deben controlar periódicamente los parámetros indicativos de la función hepática (niveles de alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST] y bilirrubina), especialmente durante los primeros meses de tratamiento o cuando sea necesario aumentar la dosis.
French: Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement hormonal (stéroïdes) pendant que vous prenez Lysodren.
Spanish: Su médico puede recetarle algún tratamiento hormonal (esteroides) mientras toma Lysodren.
French: Il n'est généralement pas recommandé de commencer le traitement à des doses supérieures à 6 g par jour.
Spanish: En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día.
French: Je reçois un traitement par Lysodren (mitotane)
Spanish: Estoy bajo tratamiento con Lysodren (mitotano)
French: Les effets indésirables neurologiques surviennent chez environ 40 % des patients.
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso aparecen en aproximadamente el 40 % de los pacientes.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris par accident plus de Lysodren que vous n'auriez dû ou si un enfant en a pris accidentellement.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si toma accidentalmente más Lysodren del que debiera o si un niño ingiere algún comprimido accidentalmente.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lysodren
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lysodren
French: Certaines données suggèrent que des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 14 mg/l pourraient améliorer l'efficacité (voir rubrique 5.1).
Spanish: Existe algunos datos que sugieren que niveles de mitotano en plasma superiores a 14 mg/l podrían ser más eficaces (ver sección 5.1).
French: Pour l'induction avec le cytochrome P450, voir rubrique 4.5.
Spanish: Para más información sobre la inducción del citocromo P450, ver sección 4.5.
French: Les données cliniques disponibles proviennent en grande partie de données publiées obtenues chez des patients ayant un carcinome corticosurrénalien inopérable ou métastasé.
Spanish: La información clínica disponible procede principalmente de datos publicados obtenidos en pacientes con carcinoma suprarrenal inoperable o metastásico.
French: Le traitement par Lysodren doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice clinique.
Spanish: El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos.
French: Les données d'autopsie de patients indiquent que le mitotane est retrouvé dans la plupart des tissus de l'organisme, le tissu adipeux étant le site principal d'accumulation.
Spanish: La información procedente de autopsias de pacientes indica que el mitotano se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo, siendo el tejido adiposo el principal lugar de almacenamiento.
French: Bien qu'on ne dispose pas d'information spécifique sur les interactions pharmacodynamiques au niveau du système nerveux central, la prudence est recommandée lorsqu'on prescrit de façon simultanée des produits ayant un effet dépresseur central.
Spanish: Aunque no se dispone de información específica sobre las interacciones farmacodinámicas a nivel del sistema nervioso central, debe tenerse en cuenta cuando se receten simultáneamente medicamentos con actividad depresora del sistema nervioso central.
French: Un cas d'encéphalopathie a été observé chez un patient pédiatrique cinq mois après l'initiation du traitement ; ce cas a été considéré comme étant associé à un taux plasmatique élevé de mitotane à 34,5 mg/l.
Spanish: Se ha observado un caso de encefalopatía en un paciente pediátrico cinco meses después del inicio del tratamiento; se consideró que este caso estaba relacionado con un aumento del nivel de mitotano en plasma de 34,5 mg/l.
French: Il est fréquent (90 % des cas) d'observer un allongement du temps de saignement : bien que le mécanisme soit inconnu et que la relation avec le mitotane ou la maladie sous-jacente soit incertaine, il faut en tenir compte lorsqu'un acte chirurgical est prévu.
Spanish: El aumento del tiempo de hemorragia es muy frecuente (90% de los pacientes): aunque se desconoce el mecanismo exacto de esta reacción y su relación con el mitotano o con la enfermedad subyacente es incierta, se debe tener en cuenta cuando se considere una intervención quirúrgica.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau, au cours des repas riches en matières grasses.
Spanish: Deberá ingerir los comprimidos con un vaso de agua, durante las comidas que contengan alimentos ricos en grasa.
French: Les taux plasmatiques du mitotane et les relations possibles avec son efficacité ont été étudiés dans l'essai FIRM ACT, une étude multicentrique prospective randomisée, contrôlée, de type ouvert, avec groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité de l'étoposide, de la doxorubicine et du cisplatine plus mitotane (EDP/M) à celle de la streptozotocine plus mitotane (Sz/M) en tant que traitement de première intention chez 304 patients.
Spanish: Los niveles de mitotano en plasma y la posible relación con su eficacia se estudiaron en el ensayo FIRM ACT, un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, prospectivo, para comparar la eficacia del etopósido, la doxorubicina y el cisplatino más mitotano (EDP/M) con la de la estreptozotocina más mitotano (Sz/M) como tratamiento de primera línea en 304 pacientes.
French: Il est recommandé d'augmenter la fréquence des contrôles des concentrations plasmatiques de mitotane (par exemple deux fois par mois) chez les patients présentant un risque de surdosage (par exemple en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les patients obèses ou ayant présenté une récente perte de poids).
Spanish: Se recomienda aumentar la frecuencia de monitorización del nivel plasmático de mitotano (por ejemplo, cada dos semanas) en pacientes en los que exista un riesgo de sobredosis (por ejemplo, en casos de insuficiencia renal o hepática, pacientes obesos o pacientes que hayan perdido peso recientemente).
French: EXP : Après ouverture : 1 an
Spanish: CAD Una vez abierto: 1 año
French: L'efficacité de Lysodren sur le carcinome corticosurrénalien non fonctionnel n'est pas établie.
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lysodren en el carcinoma de la corteza suprarrenal no funcional.
French: La dose de mitotane utilisable en pédiatrie n'est pas clairement définie, mais elle paraît équivalente à celle utilisée chez l'adulte après correction selon la surface corporelle.
Spanish: La posología pediátrica del mitotano no se ha determinado con exactitud, pero parece corresponderse con la dosis en adultos, una vez realizadas las correcciones por superficie corporal.
French: Chez deux des 3 patients, des valeurs plasmatiques de plus de 14 mg/l ont été atteintes en 15 jours et chez un d'entre eux, des niveaux supérieurs à 20 mg/l ont été atteints en 30 jours environ.
Spanish: En 2 de los 3 pacientes se alcanzaron niveles en plasma superiores a 14 mg/l al cabo de 15 días y en uno de ellos se alcanzaron niveles superiores a 20 mg al cabo de aproximadamente 30 días.
French: Choc, traumatisme sévère, infection : le mitotane doit être temporairement interrompu au cours d'un état de choc, après un traumatisme ou au cours d'une infection grave, car son action principale est la suppression de la sécrétion surrénalienne.
Spanish: Shocks, traumatismos graves o infecciones: La administración de mitotano se debe interrumpir de inmediato y temporalmente después de un shock, traumatismo grave o infección, ya que su principal acción es la supresión suprarrenal.
French: Lysodren ne doit pas être utilisé en même temps que les médicaments contenant de la spironolactone qui sont souvent employés comme diurétiques pour le traitement de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
Spanish: No debe tomar Lysodren junto con medicamentos que contengan espironolactona, medicamento que frecuentemente se emplea como diuréticos para tratar enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.
French: Lysodren peut interférer avec différents médicaments.
Spanish: Lysodren puede además interferir con otros medicamentos.
French: De plus, le mitotane induit une insuffisance surrénale fonctionnelle qui conduit à la disparition du syndrome de Cushing chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien secrétant et qui nécessite une hormonothérapie substitutive.
Spanish: Además, el mitotano induce un estado de insuficiencia suprarrenal que conduce a la desaparición del síndrome de Cushing en pacientes con carcinoma suprarrenal secretor, por lo que puede requerirse una terapia hormonal de reemplazo.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Lysodren ne doit être administré chez une femme enceinte que s'il est réellement nécessaire et que le bénéfice attendu dépasse les risques potentiels chez le fœtus.
Spanish: Lysodren sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y si el beneficio clínico compensa claramente cualquier riesgo potencial para el feto.
French: L'administration de mitotane modifie le métabolisme extra-surrénalien chez l'homme, conduisant à une baisse des 17-hydroxy corticostéroïdes mesurables, même sans diminution des corticostéroïdes plasmatiques.
Spanish: La administración de mitotano altera el metabolismo extra-adrenal del cortisol en humanos, lo que conlleva una reducción de los 17-hidroxicorticoesteroides determinables analíticamente, incluso sin que disminuyan los niveles de corticosteroides en plasma.
French: <1/100) ; rare (≥1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100), Raro (≥1/10,000 a <1/1,000), Muy raro (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les données non cliniques concernant la toxicité générale du mitotane sont limitées.
Spanish: Hay pocos datos no clínicos sobre la toxicidad general del mitotano.
French: L'analyse des patients qui ont atteint des taux de mitotane ≥ 14 mg/l au moins une fois en 6 mois par rapport aux patients dont les taux de mitotane étaient < 14 mg/l semble indiquer que les patients avec des taux plasmatiques de mitotane ≥ 14 mg/l pourraient présenter une amélioration du taux de contrôle de la maladie (62,9 % versus 33,5 % ; p< 0,0001).
Spanish: El análisis de los pacientes que alcanzaron niveles de mitotano ≥ 14 mg/l al menos una vez durante 6 meses en comparación con el de los pacientes cuyos niveles de mitotano fueron < 14 mg/l podría sugerir que los pacientes con niveles de mitotano en plasma ≥ 14 mg/l podrían experimentar una mejoría de la tasa de control de la enfermedad (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001).
French: S'il faut contrôler de façon urgente les symptômes d'un syndrome de Cushing, il peut être nécessaire d'initier le traitement à des doses de 4 à 6 g par jour et d'augmenter la dose journalière plus rapidement (par exemple toutes les semaines).
Spanish: En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del síndrome de Cushing, la dosis inicial alta podría llegar a 4-6 g al día, e incrementar la dosis diaria más rápidamente (por ejemplo cada semana).
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau au cours de repas riches en graisses (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los comprimidos se tomarán con un vaso de agua durante comidas con alto contenido en grasa (ver sección 4.5).
French: Au cours d'une étude chez 8 patients atteints de carcinome corticosurrénalien traités par 2 à 3 g de mitotane par jour, il a été observé une corrélation hautement significative entre la concentration plasmatique de mitotane et la dose totale de mitotane.
Spanish: En un ensayo realizado en 8 pacientes con carcinoma suprarrenal tratados con 2 a 3 g diarios de mitotano, se observó una correlación significativa entre la concentración plasmática de mitotano y la dosis total de mitotano.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Toutes les lignées sanguines peuvent être affectées par un traitement par mitotane.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: todas las células sanguíneas pueden resultar afectadas por el tratamiento con mitotano.
French: Si vous oubliez de prendre Lysodren
Spanish: Si olvidó tomar Lysodren
French: Des études du métabolisme du mitotane faites chez l'homme indiquent que l'acide correspondant, 1,1(o,p'-dichlorodiphenyl) acide acétique (o,p'-DDA), est le métabolite circulant principal, avec des quantités plus faibles de l'analogue 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroéthene (o,p'-DDE) du mitotane.
Spanish: Los ensayos de metabolismo en humanos han identificado el correspondiente ácido 1,1-(o,p'diclorodifenil) ácido acético (o,p'-DDA) como el principal metabolito circulante, junto con cantidades menores de 1,1-(o,p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroeteno (o,p'-DDE) análogo del mitotano.
French: Les données disponibles sur cette tranche d'âges sont très limitées.
Spanish: La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida.
French: Une hépatotoxicité a été observée chez les patients traités par mitotane.
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con mitotano.
French: Il n'a pas été retrouvé de mitotane non métabolisé dans la bile ou les urines ; dans celles-ci prédomine l' o,p'-DDA ainsi que plusieurs métabolites hydroxylés.
Spanish: No se ha encontrado mitotano inalterado en bilis o en orina, donde predomina el o,p'-DDA junto con varios de sus metabolitos hidroxilados.
French: Cette dose de Lysodren était maintenue ou diminuée en fonction des effets indésirables et du mitotane plasmatique.
Spanish: Esta última dosis de Lysodren se mantuvo o redujo en función de los efectos adversos y de los niveles de mitotano en plasma.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose pour atteindre l'index thérapeutique situé entre 14 et 20 mg/l et éviter des effets indésirables spécifiques (voir rubrique 4.2).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis para alcanzar los niveles terapéuticos deseados en la ventana terapéutica entre 14 mg/ y 20 mg/l y evitar reacciones adversas específicas (ver sección 4.2).
French: Le mitotane était donné seul, ou en association avec une chimiothérapie avec des agents divers.
Spanish: El mitotano se administró solo o combinado con diversos agentes quimioterapéuticos.
French: La dose peut être réduite au bout de 2 à 3 mois selon les concentrations plasmatiques de mitotane ou en cas d'intolérance sévère.
Spanish: La dosis se reducirá después de 2 o 3 meses de acuerdo con los niveles plasmáticos de mitotano, o en caso de toxicidad grave.
French: En outre, dans les deux études, chez certains patients les concentrations plasmatiques de mitotane ont continué à s'élever malgré le maintien ou la baisse de la dose journalière de mitotane.
Spanish: Además, en ambos ensayos se observó que en algunos pacientes los niveles de mitotano en plasma continuaban aumentando aunque se mantuviera o redujera la dosis diaria de mitotano.
French: En raison de son caractère lipophile, le mitotane n'est probablement pas dialysable.
Spanish: Debido a su naturaleza lipofílica, no es probable que se pueda dializar el mitotano.
French: Vous devez informer votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas : - si vous vous blessez (choc, traumatisme important), si vous avez une infection ou si vous êtes malade pendant que vous prenez Lysodren.
Spanish: Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos: - si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o sufre alguna enfermedad mientras esté tomando Lysodren.
French: Flacon en HDPE blanc opaque, avec filetage du goulot, contenant 100 comprimés.
Spanish: Frasco de boca roscada cuadrado, opaco y blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 100 comprimidos.
French: Le seuil de 20 mg/l était atteint pour des quantités cumulées de mitotane d'environ 500 g. Dans une autre étude, 3 patients atteints de carcinome corticosurrénalien ont reçu Lysodren selon un protocole précis permettant l'introduction rapide d'une dose élevée si le produit était bien supporté : 3 g (en 3 prises) au jour 1 ; 4,5 g au jour 2 ; 6 g au jour 3 ; 7,5 g au jour 4 ; et 9 g au jour 5.
Spanish: El umbral de 20 mg/l se alcanzó con dosis acumulativas de mitotano de aproximadamente 500 g. En otro ensayo, 3 pacientes con carcinoma suprarrenal fueron tratados con Lysodren de acuerdo con un protocolo definido que permitía el ajuste rápido a una dosis alta si se toleraba bien el medicamento: 3 g diarios (en 3 tomas) el primer día; seguidos de 4,5 g el segundo, 6 g el tercero, 7,5 g el cuarto y 9 g el quinto.
French: Votre médecin peut choisir de commencer le traitement à des posologies plus élevées, par exemple 4 à 6 g (8 à 12 comprimés).
Spanish: Su médico puede comenzar el tratamiento con dosis más altas como de 4 a 6 g (de 8 a 12 comprimidos).
French: Une amélioration après l'interruption du mitotane a été observée.
Spanish: Se ha observado una mejoría después de interrumpir el tratamiento con mitotano.
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
French: Le mitotane étant lipophile, il est vraisemblablement excrété dans le lait.
Spanish: Dada la naturaleza lipofílica del mitotano, es probable que se excrete a la leche materna.
French: La dose journalière totale doit être répartie en deux ou trois prises en fonction du patient.
Spanish: La dosis diaria total puede dividirse en dos o tres dosis según sea más conveniente para el paciente.
French: Les patients doivent porter sur eux la Carte Patient Lysodren fournie avec la notice, indiquant qu'ils sont susceptibles de présenter une insuffisance surrénale et, qu'en cas d'urgence, des mesures adaptées doivent être prises.
Spanish: Los pacientes deben llevar consigo la tarjeta del paciente de Lysodren que se incluye con el prospecto que advierte de su predisposición a la insuficiencia suprarrenal y que se deben tomar medidas cautelares adecuadas en el caso de requerir atención sanitaria urgente.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des tumeurs malignes non opérables, métastatiques ou récidivantes des glandes surrénales.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de tumores malignos avanzados, no operables recidivantes o metastáticos de las glándulas suprarrenales.
French: Lysodren (Le Braille ne concerne que l'étui carton)
Spanish: Lysodren (Braille únicamente en el embalaje exterior)
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée du mitotane, des concentrations plasmatiques significatives peuvent persister plusieurs semaines après l'interruption du traitement.
Spanish: Como consecuencia de la prolongada semivida de eliminación del mitotano, pueden persistir concentraciones relevantes en plasma durante semanas después de la suspensión del tratamiento.
French: Leucopénie Allongement du temps de saignement
Spanish: Leucopenia Aumento del tiempo de hemorragia
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter Lysodren temporairement ou d'en diminuer la dose si vous avez des effets indésirables.
Spanish: Puede que su médico decida interrumpir el tratamiento con Lysodren temporalmente o reducir la dosis si sufre determinados efectos adversos.
French: Si l'effet indésirable est de moindre intensité, la dose doit être réduite de façon à atteindre la dose maximale tolérée.
Spanish: En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada.
French: Par conséquent, les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être régulièrement contrôlées pour ajuster la posologie de Lysodren et éviter d'atteindre les niveaux toxiques.
Spanish: Por ello, los niveles de Mitotano en plasma deben ser monitorizados con el fin de ajustar la dosis de Lysodren y para evitar que se alcancen niveles tóxicos.
French: Les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées de la même façon que chez l'adulte en étant particulièrement vigilant lorsque celles-ci atteignent le niveau de 10 mg/l car une augmentation rapide des taux plasmatiques peut être alors observée.
Spanish: Los niveles de Mitotano en plasma deben monitorizarse como en el caso de los adultos, con especial atención cuando los niveles en plasma alcancen 10 mg/l, ya que se puede registrar un aumento rápido de los niveles plasmáticos.
French: Comment prendre Lysodren
Spanish: Cómo tomar Lysodren
French: Dans la mesure où le mitotane augmente les concentrations plasmatiques des protéines de liaison des stéroïdes, il est nécessaire de mesurer le cortisol libre et la corticotrophine (ACTH) pour un ajustement optimal des doses substitutives de glucocorticoïdes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Como el mitotano aumenta los niveles plasmáticos de las proteínas de unión a esteroides, es necesario determinar los niveles de cortisol libre y corticotropina (ACTH) para establecer la dosificación óptima de los esteroides de sustitución (ver sección 4.8).
French: Celui-ci peut être repris lorsque les concentrations plasmatiques de mitotane sont comprises entre 14 et 20 mg/l.
Spanish: Éste puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren entre 14 y 20 mg/l.
French: Certains effets (anorexie) peuvent traduire une atteinte neurologique centrale débutante.
Spanish: Algunas de estas reacciones (anorexia) podrían indicar el inicio del deterioro del sistema nervioso central.
French: Vous devez donc informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances suivantes : - warfarine ou autres anticoagulants (fluidifiants du sang), utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Spanish: Por lo tanto, si toma algún medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas debe decírselo a su médico: - Warfarin u otros anticoagulantes (diluyentes de la sangre) empleados para prevenir los coágulos de sangre.
French: D'autres effets neurologiques centraux ont été rapportés dans la littérature comme des troubles de la mémoire, une agressivité, un syndrome vestibulaire central, une dysarthrie, un syndrome de Parkinson.
Spanish: En la literatura se describen otras reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, como problemas de memoria, agresividad, síndrome vestibular central, disartria o síndrome de Parkinson.
French: Anticoagulants de type warfarine et coumarine : le mitotane accélère le métabolisme de la warfarine par induction enzymatique microsomiale hépatique, conduisant à une augmentation des doses efficaces de warfarine.
Spanish: Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Se ha observado que el mitotano acelera el metabolismo de la warfarina mediante la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, lo que hace que aumente la dosis necesaria de warfarina.
French: Il a été notamment démontré que le mitotane a un effet inducteur sur le cytochrome 3A4.
Spanish: En particular, mitotano ha mostrado tener un efecto inductor sobre el citocromo 3A4.
French: Votre médecin doit vous faire des analyses de sang afin de vérifier votre fonction hépatique avant et pendant le traitement par Lysodren, et quand il jugera que c'est utile.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes del tratamiento, durante el tratamiento con Lysodren y cuando esté clínicamente indicado.