FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични МБАЛ (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно започването на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено относно съотношението полза/риск.
Italian: Poiché non può essere escluso che Repso passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Repso deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Repso в спермата, трябва да се прилагат надеждни контрацептивни мерки по време на лечението с Repso.
Italian: Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l'interruzione del trattamento con Repso, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Repso sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Repso, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Repso в организма Ви, преди да правите опити за забременяване.
Italian: Repso è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o compromissione epatica severe (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Repso е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3)
Italian: Nell'uomo si è osservato che la somministrazione per os di una sospensione di polvere di carbone attivo o di colestiramina induce un rapido e significativo aumento della velocità di eliminazione di A771726 e del declino della concentrazione plasmatica (vedere paragrafo 4.9).
Bulgarian: При хора е било установено, че прием на перорална суспензия на активен въглен или колестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените нива (вж.
Italian: Che cos'è Repso e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Repso Come prendere Repso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso Как да приемате Repso
Italian: In uno studio effettuato su un numero ridotto di pazienti (n=30), nel corso del quale la somministrazione di leflunomide (10-20 mg/giorno) è stata associata a quella di metotrexato (10-25 mg/settimana), la concentrazione degli enzimi epatici è risultata aumentata di 2-3 volte in 5 pazienti su 30.
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), при 5 от 30 пациенти е било наблюдавано от 2- до 3-кратно повишаване на чернодробните ензими.
Italian: Leflunomide è un agente antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia dotato di proprietà antiproliferative.
Bulgarian: Лефлуномид е модифициращо болестта антиревматоидно лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
Italian: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464)
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è apparso simile con leflunomide e con metotrexato; tuttavia la dose utilizzata nei pazienti a più basso peso ha comportato un'esposizione relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Bulgarian: Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Italian: Le compresse di Repso sono compresse per uso orale.
Bulgarian: Таблетките Repso са за перорално приложение.
Italian: Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Bulgarian: Хинолиново жълто, алуминиев лак (Е104) Индигокармин, алуминиев лак (Е132)
Italian: • Pazienti con funzionalità midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall'artrite reumatoide o dall'artrite psoriasica.
Bulgarian: Пациенти със значително увредена костно-мозъчна функция или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, които не се дължат на ревматоидния или псориатичен артрит.
Italian: • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Bulgarian: При псориатичен артрит: лечението с лефлуномид започва с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Italian: Repso fornito in contenitori per compresse è disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Repso, предлаган в опаковки за таблетки, е в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Repso
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Repso
Italian: Studi sia con le emodialisi che con la CAPD (dialisi peritoneale ambulatoriale cronica) indicano che A771726, il metabolita primario di leflunomide, non è dializzabile.
Bulgarian: Изследвания и при хемодиализа, и при ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) са показали, че А771726, основният метаболит на лефлуномид, не се очиства посредством диализа.
Italian: Repso 10 mg compresse rivestite con film Contenitori per compresse in HDPE: 2 anni Blister: 2 anni
Bulgarian: Опаковки за таблетки от HDPE: 2 години Блистери: 2 години
Italian: • Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni.
Bulgarian: При ревматоиден артрит: лечението с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Italian: Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това, докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Italian: La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) non è consigliabile.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични МБАЛ (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Italian: A771726, il metabolita attivo della leflunomide inibisce l'enzima diidroorotato deidrogenasi umano (DHODH) e mostra un'attività antiproliferativa.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Italian: Rheumatology) nello studio YU203 sono state 27,7% per il placebo, 31,9% per 5 mg/die, 50,5% per 10 mg/die e 54,5% per 25 mg/die di leflunomide.
Bulgarian: Отговорите на лечението по класификацията на ACR (Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology)) в проучване YU203 са били 27,7 % при плацебо, 31,9 % за 5 mg, 50,5 % при 10 mg и 54,5 % при 25 mg/дневна доза.
Italian: • prima dell'inizio della terapia con leflunomide,
Bulgarian: преди започването на лефлуномид;
Italian: Rari casi di severo danno epatico, inclusi i casi letali, sono stati riportati in corso di trattamento con leflunomide.
Bulgarian: Редки случаи на тежко чернодробно увреждане, включително с фатален изход, са били съобщавани по време на лечението с лефлуномид.
Italian: Il metabolita attivo di leflunomide, A771726, si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Italian: I principali metaboliti urinari sono costituiti da prodotti glucuronidi derivati dalla leflunomide (presenti maggiormente nei campioni prelevati nelle prime 24 ore) e da un derivato dell'acido ossanilico di A771726.
Bulgarian: Основните метаболити, открити в урината, са били глюкуронид, получен от лефлуномид (предимно в 0 до 24 часови проби), и производно на оксанилиновата киселина, получено от А771726.
Italian: lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Italian: severi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta che possono essere fatali
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане, като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална Нарушения на кожата и подкожните тъкани Чести:
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Repso e di assumere determinati farmaci per rimuovere Repso velocemente ed in modo sufficiente dall'organismo.
Bulgarian: Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се консултират със своя лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Repso и да приемат някои лекарства, за да отстранятт Repso бързо и в достатъчна степен от организма си.
Italian: Studi di tossicità acuta sono stati condotti mediante somministrazione orale ed intraperitoneale di leflunomide nel topo e nel ratto.
Bulgarian: Лефлуномид, приложен орално и интраперитонеално, е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Italian: Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n=133), sulfasalazina 2 g/die (n=133) o placebo (n=92).
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Repso e contenuto della confezione Repso 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, di colore bianco, rivestite con film, con inciso "10" su un lato e "L" sull'altro lato.
Bulgarian: Как изглежда Repso и какво съдържа опаковката Repso 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и "L" от другата.
Italian: • Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Кърмещи жени (вж. точка 4.6).
Italian: • Pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP, concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP .
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Repso rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
Bulgarian: При положителен тест за бременност, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Repso бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за
Italian: È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di repaglinide (rispettivamente 1,7 e 2,4 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
Italian: Tuttavia, il metabolita secondario TFMA (4-trifluorometilalanina) ha indotto in vitro clastogenicità e mutazioni puntiformi.
Bulgarian: ТFMA (4-трифруорметиланилин), обаче, е предизвикал кластогенност и точкови мутации in vitro, но за потенциалът му да предизвиква подобни ефекти in vivo информацията е недостатъчна.
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498).
Bulgarian: В проучването MN302 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 marzo 2011 Data del rinnovo più recente:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Italian: Repso 10 mg compresse rivestite con film Repso 20 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки Repso 20 mg филмирани таблетки
Italian: Specialmente se sta prendendo: - Altri medicinali per l'artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d'oro per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato), perché queste associazioni non sono opportune - Warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale - Teriflunomide per la sclerosi multipla - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete - Daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro - Duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici - Alosetron per la gestione della diarrea grave - Teofillina per l'asma - Tizanidina, per rilassare i muscoli - Contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel) - Cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni - Indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni - Furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare) - Zidovudina per l'infezione HIV - Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia
Bulgarian: Особено ако приемате което и да е от следните лекарства: - други лекарства за ревматоиден артрит, като антималарийни средства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни; - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство; - терифлуномид за множествена склероза; - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет; - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак; - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици; - алосетрон за лечение на тежка диария; - теофилин за астма; - тизанидин, миорелаксант; - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел); - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции; - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление; - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство); - зидовудин за HIV инфекция; - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия
Italian: (colesterolo alto) - Sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell'intestino o per l'artrite reumatoide - Colestiramina (usato per abbassare i livelli di colesterolo e per il trattamento del prurito associato a ittero) o carbone attivo poiché questi farmaci possono ridurre la quantità di Repso assorbita dall'organismo.
Bulgarian: (висок холестерол); - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит; - колестирамин (използван за понижаване нивата на холестерола и за лечение на сърбеж,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO/CONFEZION IN BLISTER
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕРИ
Italian: Compressa rivestita con film, a forma triangolare, di colore beige scuro, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
Bulgarian: Тъмнобежови филмирани таблетки, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "20" от едната страна и "L" от другата.
Italian: - Se manifesta arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Repso - ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задух, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция; - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha confrontato l'efficacia relativa di due diverse dosi giornaliere di mantenimento di leflunomide, 10 mg e 20 mg. Dagli esiti è possibile giungere alla conclusione che i risultati di efficacia della dose di mantenimento di 20 mg sono stati più favorevoli mentre, d'altro canto, i risultati di sicurezza sono più favorevoli alla dose di mantenimento di 10 mg.
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна, при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
Italian: reazioni anafilattiche/anafilattoidi severe, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante
Bulgarian: тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco, con inciso "10" su un lato e "L" sull'altro lato.
Bulgarian: Бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означениe "10" от едната страна и "L" от другата.
Italian: orticaria
Bulgarian: уртикария
Italian: Successivamente, la dose è: - per l'artrite reumatoide: 10 o 20 mg una volta al giorno, in funzione della gravità della malattia.
Bulgarian: 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Italian: - per l'artrite psoriasica: 20 mg una volta al giorno.
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно.
Italian: Sono stati riportati rari casi di Leucoencefalopatia Multiforme Progressiva (PML) in pazienti che assumono leflunomide in concomitanza ad altri immunosoppressori.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори, са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Italian: • Pazienti affetti da immunodeficienza severa (ad esempio AIDS).
Bulgarian: Пациенти с тежък имунен дефицит, напр. СПИН.
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до шест седмици.
Italian: Altre informazioni su Repso
Bulgarian: Допълнителна информация за Repso:
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Repso?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Repso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Repso.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Italian: Il 14 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011.
Italian: Il trattamento con Repso inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Bulgarian: Лечението с Repso започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Repso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è tra i 10 e i 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide, e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Italian: Repso viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Repso ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Italian: Repso è un "medicinale generico", ossia è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Bulgarian: Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Italian: Il trattamento con Repso deve essere iniziato e controllato da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Bulgarian: Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che abbia gli stessi benefici e rischi del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Repso consultare il sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.