FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sejměte kryt chránící vrchol perorální stříkačky (kryt nebude připevněn, pokud je perorální stříkačka použita poprvé), a zasuňte perorální stříkačku do adaptéru v hrdle lahvičky.
Slovak: Odstráňte uzáver chrániaci vrch perorálnej striekačky (uzáver nie je pripevnený pri prvom použití perorálnej striekačky) a zasuňte perorálnu striekačku do adaptéra v hrdle fľaše.
Czech: To bude záviset například na tom: - které další léky jste již k léčbě HIV infekce užívali - ke kterým lékům je HIV virus ve Vašem případě odolný (rezistentní).
Slovak: Závisí to od, napríklad: ktoré ďalšie lieky už užívate na liečbu HIV na ktoré lieky je HIV u vás rezistentné (odolné).
Czech: Přípravek Aptivus/ritonavir se nemá podávat současně s kobistatem nebo přípravky obsahujícími kobistat.
Slovak: Aptivus/ritonavir sa nemajú súčasne podávať s kobicistatom alebo s liekmi s obsahom kobicistatu.
Czech: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky užívané k navození a udržení erekce).
Slovak: sildenafil, vardenafil, tadalafil (lieky používané na vyvolanie a udržanie erekcie).
Czech: Tyto látky patří do skupiny HIV léků, která se nazývá nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: Tieto patria do skupiny HIV liekov nazývaných nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTIs).
Czech: Pokud zjistíte, že na dně lahvičky je více než jen tenká vrstva krystalů, měli byste: - podat další dávku - co nejdříve vrátit lahvičku lékárníkovi nebo lékaři a požádat o jiné balení.
Slovak: Ak spozorujete viac tenkých vrstiev kryštálikov na dne fľaše, musíte: - podať ďalšiu dávku - vrátiť fľašu čo najskôr do lekárne alebo lekárovi na výmenu za novú náhradu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o antagonistech H2-receptorů v kombinaci s tipranavirem a ritonavirem v nízké dávce.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o antagonistoch H2-receptorov v kombinácii s tipranavirom a nízkou dávkou ritonaviru.
Czech: Farmakodynamická studie interakce u zdravých dobrovolníků ukázala, že podávání loperamidu a přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce nevede k žádným klinicky významným změnám respirační odezvy na oxid uhličitý.
Slovak: Farmakodynamická interakcia sledovaná v štúdii u zdravých dobrovoľníkov ukázala , že podávanie loperamidu a Aptivusu spoločne podávaného s nízkou dávkou ritonaviru nie je príčinou žiadnej klinicky závažnej zmeny v respiračnej reakcii na oxid uhličitý.
Czech: Byla pozorována snížená virologická odpověď u pacientů, jejichž virové kmeny nesly dvě nebo více mutací v kodonech HIV proteázy 33, 82, 84 nebo 90 a kteří přitom nedostávali nově enfuvirtid.
Slovak: Redukovaná virologická odpoveď bola pozorovaná u pacientov s vírusovými kmeňmi obsahujúcimi dve alebo viaceré mutácie na kodónoch HIV proteázi 33, 82, 84 a 90, ktorí nedostávali nový enfluvirtid.
Czech: Vliv středně závažné (Child-Pugh B) nebo závažné (Child-Pugh C) poruchy funkce jater na farmakokinetiku tipranaviru nebo ritonaviru při opakovaných dávkách nebyl dosud hodnocen.
Slovak: Vplyv mierneho (Childovo-Pughovo skóre B) alebo závažného (Childovo-Pughovo skóre C) poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku viacnásobného dávkovania tipranaviru alebo ritonavoru nebol doteraz preskúmaný.
Czech: Ritonavirem zesílený PI byl vybrán mezi sachinavirem, amprenavirem, indinavirem nebo lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: Ritonavir-posilnený PI bol vybratý spomedzi sachinaviru, amprenaviru, indinaviru alebo lopinaviru/ritonaviru.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl tipranavir spolu s ritonavirem v nízké dávce podáván spolu s enfuvirtidem nebo bez něj bylo pozorováno, že minimální plazmatické koncentrace tipranaviru v rovnovážném stavu u pacientů léčených enfuvirtidem byly o 45% vyšší v porovnání s pacienty, kteří enfuvirtid nedostávali.
Slovak: V štúdiách, kde sa tipranavir podával spolu s nízkou dávkou ritonaviru a s enfuvirtidom, alebo bez neho sa pozorovalo, že v rovnovážnom stave bola koncentrácia tipranaviru v plazme u pacientov užívajúcich enfuvirtid o 45% vyššia ako u pacientov, ktorí neužívali enfuvirtid.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo} [kód lieku]
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno zvážit snížení dávkování klarithromycinu (viz údaje o přípravcích s klarithromycinem a ritonavirem).
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením treba zvážiť zníženie dávky klaritromycínu (pozri informáciu liekov klaritromycínu a ritonavíru).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly obecně podobné nežádoucím účinkům popsaným u dospělých pacientů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sú uvedené u dospelých.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum při předávkování tipranavirem.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní tipranavirom.
Czech: Nesmíte své dítě kojit, protože je možné, že by dítě mohlo být infikováno HIV mateřským mlékem.
Slovak: Nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože sa dieťa môže nainfikovať infekciou HIV cez materské mlieko.
Czech: Současné podání tipranaviru a vitamínu E nebylo studováno u psů.
Slovak: Súbežné podávanie tipranaviru a vitamínu E u psov nebolo sledované.
Czech: Uchovávání během užívání: 60 dní po prvním otevření lahvičky.
Slovak: Uchovávanie v priebehu používania: 60 dní, po prvom otvorení fľaše.
Czech: Na základě metabolických profilů tipranaviru/ritonavir a inhibitorů protonové pumpy lze interakci očekávat.
Slovak: Na základe metabolických profilov tipranaviru/r a inhibítorov protónovej pumpy sa dá predpokladať interakcia.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování inhibitorů fosfodiesterázy (PDE5) sildenafilu nebo vardenafilu u pacientů užívajících přípravek Aptivus s ritonavirem v nízké dávce.
Slovak: Musí byť dodržaná mimoriadna opatrnosť pri predpisovaní inhibítorov fosfodiesterázy (PDE5) sildenafilu alebo vardenafilu u pacientov dostávajúcich Aptivus spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Czech: Je doporučeno začít s nejnižší dávkou a je nutné pečlivé klinické sledování (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa začať s najnižšou dávkou a je nevyhnutné pozorné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Czech: Ve studiích RESIST bylo riziko vyrážky podobné u ramene tipranavir/ritonavir a srovnávacího ramene (16,3% resp. 12,5%; viz bod 4.4).
Slovak: V štúdiách RESIST bolo riziko vyrážok podobné medzi tipranavirom s ritonavirom a porovnávacím ramenom (16,3% oproti 12,5%; pozri časť 4.4).
Czech: Nedoporučuje se žádná zvláštní úprava dávkování.
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna úprava dávky.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce a warfarinu může být spojeno se změnami hodnot INR (International Normalised Ratio), může ovlivnit antikoagulaci (trombogenní účinky) nebo zvýšit riziko krvácení.
Slovak: Keď sa Aptivus podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru skombinuje s warfarínom, môže to byť spojené so zmenami v INR (International Normalised Ratio) hodnotách a môže pôsobiť antikoagulačne (trombogénny účinok) alebo zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Celkový účinek bude kolísat v závislosti na poměrné afinitě současně podávané látky pro CYP3A a P-gp a stupni střevního first-pass metabolismu/efluxu.
Slovak: Celkový účinok sa bude meniť v závislosti od relatívnej afinity k súčasne podávanej substancii k CYP3A a P-gp a „first-pass" metabolizmu/efluxu.
Czech: Vyšší dávky karbamazepinu (> 200 mg) mohou vést k ještě výraznějšímu poklesu plazmatických koncentrací tipranaviru (viz bod 4.4).
Slovak: Vyššie dávky karbamazepínu (>200 mg) môžu spôsobiť ešte výraznejšie zníženie plazmatických koncentrácií tipranaviru (pozri časť 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že Aptivus obsahuje malé množství sorbitolu, pacienti se vzácně se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Upozornenia v súvislosti s niektorými pomocnými látkami Pretože Aptivus obsahuje malé množstvo sorbitolu, pacienti so zriedkavým dedičným problémom intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Czech: Další informace o možných nežádoucích účincích ve vztahu ke kombinované antiretrovirové léčbě: - Krvácení
Slovak: Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch spojených s kombinovanou antiretrovírusovou liečbou: Krvácanie Zvýšené krvácanie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Czech: Profil interakcí přípravku Aptivus podávaného s ritonavirem v nízké dávce je složitý a vyžaduje zvláštní pozornost zvláště v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami.
Slovak: Profil interakcií Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru je komplexný a vyžaduje špeciálnu pozornosť, najmä v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Czech: V takových případech nelze doporučit žádnou úpravu dávkování abakaviru (viz bod 4.4).
Slovak: V týchto prípadoch sa neodporúča úprava dávky abakaviru (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud trpíte hemofilií typu A nebo B, můžete zaznamenat zvýšené krvácení.
Slovak: Ak máte hemofíliu typu A a B, môže sa vám objaviť zvýšené krvácanie.
Czech: Ve studiích pre- a postnatálního vývoje s tipranavirem u potkanů byla pozorována inhibice růstu mláďat při mateřských toxických dávkách blížících se 0,8násobku lidské expozice.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja s tipranavirom u potkanov, bola pozorovaná inhibícia rastu mláďat v toxických dávkach približne 0,8-násobku ľudskej dávky.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) musí být pečlivě monitorováni.
Slovak: Pacienti s miernym poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre trieda A) musia byť podrobne sledovaní.
Czech: Metabolismus inhibitorů HMG-CoA reduktázy simvastatinu a lovastatinu je vysoce závislý na CYP 3A.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy simvastatín a lovastatín sú metabolicky vysoko závislé na CYP3A.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) z důvodu rizika poklesu plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků tipranaviru (viz bod 4.5).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), kvôli riziku zníženia plazmatických koncentrácií a redukcie klinických účinkov tipranaviru (pozri časť 4.5).
Czech: Itrakonazol Ketokonazol Nebyla provedena žádná studie interakce
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Czech: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný významný vliv nukleosidových a nukleotidových analogů na enzymatický systém P450, není třeba žádných úprav dávkování přípravku Aptivus při současném podávání s těmito léky.
Slovak: Keďže nukleozidy a nukleozidové analógy nemajú signifikantný vplyv na enzýmový systém P450, nie je potrebná úprava dávkovania Aptivusu v kombinácii s týmito látkami.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u S-enantiomeru esomeprazolu.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali pri Senantiomére ezomeprazole.
Czech: Léčba přípravkem Aptivus nemá být zahájena u pacientů s hladinami AST nebo ALT při předcházející terapii 5krát vyššími než horní hranice normy (ULN), dokud se výchozí AST/ALT nestabilizuje na méně než 5x ULN, ledaže by potenciální prospěch ospravedlnil potenciální riziko.
Slovak: Liečba Aptivusom nemá byť začatá u pacientov s hodnotami AST a ALT pred liečbou viac ako 5násobku hornej hranice normy, pokiaľ nie je východisková hodnota AST/ALT stabilizovaná pod 5násobkom hornej hranice normy, a pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
Czech: Tipranavir je substrát, induktor a inhibitor cytochromu P450 CYP3A.
Slovak: Tipranavir je substrát, induktor a inhibítor cytochrómu P450 CYP3A.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Czech: Rekombinantní viry, vykazující ≥ 3násobnou rezistenci vůči tipranaviru, rostou tempem nižším než je 1 % tempa zjištěného pro divoký typ viru HIV-1 za stejných podmínek.
Slovak: Rekombinantné vírusy vykazujúce ≥3-násobný nárast rezistencie na tipranavir vzrastajú pri rovnakých podmienkach o menej ako o 1% hodnoty určenej pre divý typ HIV-1.
Czech: V moči byl nalezen nezměněný tipranavir ve stopovém množství (0,5 % močové radioaktivity).
Slovak: V moči bol nájdený nezmenený tipranavir v stopových množstvách (0,5% močovej radioaktivity).
Czech: Sejměte kryt chránící vrchol perorální stříkačky (kryt nebude připevněn pokud je stříkačka použita poprvé).
Slovak: Odstráňte uzáver chrániaci vrch perorálnej striekačky (uzáver nie je pripevnený pri prvom použití striekačky).
Czech: Dokud si lahvičku nevyměníte, pokračujte, prosím, v podávání obvyklých dávek perorálního roztoku Aptivus dítěti.
Slovak: Do výmeny fľaše, prosím, pokračujte v podávaní obvyklej dávky perorálneho roztoku Aptivus vášmu dieťaťu.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním jater nebo hepatitidou, lékař rozhodne o tom, zda jsou nutné dodatečné testy.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene alebo hepatitídu, váš lekár rozhodne o potrebe dodatočného vyšetrenia.
Czech: Narůstající násobek změny od výchozího stavu ve fenotypu izolátů při tipranaviru koreluje s poklesem virologické odpovědi.
Slovak: Zvyšovanie počiatočných fenotypových násobkov zmien tipranaviru v izolátoch je vo vzťahu so znižovaním virologickej odpovede.
Czech: Studie interakce provedena pouze s ritonavirem
Slovak: Štúdie interakcií sa robili iba s ritonavirom.
Czech: Kromě toho byla pozorována reaktivace herpes simplex a herpes zoster v klinických studiích s přípravkem Aptivus podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce.
Slovak: Navyše reaktivácia herpes simplex a herpes zoster bola pozorovaná v klinických štúdiách s Aptivusom, podávaným spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Czech: Krvácení pozorované u potkanů bylo spojeno s prodlouženým protrombinovým časem (PT), aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT) a snížením některých faktorů závislých na vitamínu K. Současné podání tipranaviru s vitamínem E ve formě TPGS (tokofersolanu 1000) od 2322 IU/m2 a výše vedlo u potkanů k významnému zvýšení účinků na koagulační parametry, výskytu krvácivých příhod a smrti.
Slovak: Krvácanie pozorované u potkanov bolo spojené s predĺžením protrombínového času (PT) a aktívneho tromboplastínového času (APTT) a znížením niektorých faktorov závislých od vitamínu K. Súbežné podávanie tipranaviru s vitamínom E vo forme TPGS (dalfa-tokoferol-polyetylén-glykol 1000 sukcinátu) od 2,322 IU/m2 vyššie, u potkanov viedlo k výraznému zvýšeniu účinkov na koagulačné parametre, prípadom krvácania a smrti.
Czech: Musíte dodržovat instrukce uvedené v příslušných příbalových informacích k těmto přípravkům.
Slovak: Musíte nasledovať inštrukcie uvedené v Písomných informáciách týchto liekov.
Czech: V rovnovážném stavu došlo k významné indukci CYP 1A2 a mírné indukci CYP 2C9.
Slovak: V rovnovážnom stave bola signifikantná indukcia na CYP 1A2 a slabá indukcia na CYP 2C9.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA/VNITŘNÍ OBAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA/VNÚTORNÝ OBAL
Czech: Nezdvojnásobujte dítěti následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Co Aptivus obsahuje - Léčivou látkou je tipranavirum.
Slovak: Čo Aptivus obsahuje - Liečivo je tipranavir.
Czech: Lékař Vám předepíše abakavir a zidovudin pouze v případě, že nemůžete užívat jiné léky skupiny NRTI.
Slovak: Váš lekár vám predpíše iba abakavir a zidovudin, ak nemôžete užívať iné NRTIs.
Czech: Pokud je podáván spolu s ritonavirem v doporučeném dávkování (viz bod 4.2), dochází k čisté inhibici P450 CYP3A.
Slovak: Ak je podávaný súčasne s ritonavirom v odporučenej dávke (pozri časť 4.2) dochádza k celkovej inhibícii P450 CYP3A.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud je Vám na omdlení nebo pociťujete abnormální srdeční rytmus.
Slovak: Povedzte lekárovi ak máte mdloby alebo pocit abnormálneho tepu srdca.
Czech: Jestliže dítě zapomnělo užít Aptivus
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť Aptivus
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky musia byť zachytené a v prípade potreby liečené.
Czech: Na počátku léčby mají být vzaty do úvahy kombinace mutací, které mohou negativně ovlivnit virologickou odpověď na podávání přípravku Aptivus společně s nízkou dávkou ritonaviru (viz bod 5.1).
Slovak: Spustenie liečby má vziať do úvahy kombinácie mutácií, ktoré môžu negatívne ovplyvniť virologickú odpoveď na Aptivus, súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 5.1).
Czech: Možné nežádoucí účinky:
Slovak: Možné vedľajšie účinky:
Czech: U potkanů při expozicích tipranaviru při 0,8násobku lidské expozice při klinické dávce byla pozorována fetální toxicita (snížená osifikace hrudní kosti a tělesná hmotnost).
Slovak: Pri expozícii tipranaviru u potkanov pri 0,8-násobku ľudskej expozície v klinickej dávke, bola pozorovaná fetálna toxicita (znížená osifikácia sterna a telesná hmotnosť).
Czech: Dítě nesmí užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný lék na deprese).
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na depresie).
Czech: - jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Slovak: - ak máte stredne ťažké až závažné problémy s pečeňou.
Czech: Účinky sildenafilu a vardenafilu se pravděpodobně zesílí, pokud je užijete spolu s přípravkem Aptivus.
Slovak: Účinok sildenafilu a vardenafilu bude pravdepodobne zvýšený, ak sa užíva s Aptivusom.
Czech: Nespavost Zvýšení ALT
Slovak: Nespavosť Zvýšenie ALAT
Czech: Ve studiích fáze III byla pozorována po 48 týdnech vyrážka různých typů u 15,5% mužů a 20,5% žen užívajících Aptivus podávaný s nízkými dávkami ritonaviru.
Slovak: Vo fáze III 48-týždňového klinického skúšania sa vyskytli vyrážky rôznych typov u 15,5% mužov a 20,5% žien dostávajúcich Aptivus podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Czech: Ve farmakokinetické studii se zdravými dobrovolníky boceprevir snížil expozici ritonaviru a některých ritonavirem zesílených inhibitorů proteázy.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi boceprevir znížil expozíciu ritonaviru a niektorých inhibítorov proteázy posilnených ritonavirom.
Czech: Poraďte se s dětským lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Czech: Tipranavir je substrát P-gp, slabý inhibitor P-gp a zdá se, že je také potenciálním induktorem P-gp.
Slovak: Tipranavir je P-gp substrát, slabý P-gp inhibítor a zdá sa tiež byť silným P-gp induktorom.
Czech: Na základě známé interakce vorikonazolu s ritonavirem v nízké dávce (viz SPC vorikonazolu) je třeba se současnému podávání tipranaviru/ritonaviru a vorikonazolu vyhnout, s výjimkou případů, kdy zhodnocení přínosu/rizika pro pacienta použití vorikonazolu ospravedlňuje.
Slovak: Na základe známej interakcie vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (pozri SPC vorikonazolu) sa treba súčasnému podávaniu tipranaviru/r a vorikonazolu vyhýbať, kým sa použitie vorikonazolu posúdením prínosu/rizika pre pacienta potvrdí ako oprávnené.
Czech: Musíte si být vědom(a) toho, že se u Vás mohou projevit infekce a další onemocnění spojená s onemocněním virem HIV.
Slovak: Musíte si uvedomiť, že sa u vás môžu ďalej prejavovať infekcie a iné ochorenia súvisiace s ochorením HIV.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aptivus 250 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aptivus 250 mg
Czech: Průměrný pokles byl 2násobný u divokého typu (WT) pro tipranavir, 12násobný u WT pro amprenavir, 55násobný u WT pro atazanavir, 41násobný u WT pro indinavir, 87násobný u WT pro lopinavir, 41násobný u WT pro nelfinavir, 195násobný u WT pro ritonavir a 20násobný u WT pro sachinavir.
Slovak: Vyskytol sa priemerne 2-násobný pokles citlivosti divého typu (WT) na tipranavir, 12-násobne WT na amprenavir, 55-násobok WT na atazanavir, 41-násobok WT na indinavir, 87násobok WT na lopinavir, 41-násobok WT na nelfinavir, 195-násobok WT na ritonavir a 20-násobok WT na sachinavir.
Czech: Kombinovaný 48týdenní medián času selhání léčby pro obě studie byl 115 dní v rameni tipranavir/ritonavir a 0 dní ve srovnávacím rameni (v čase 0 nebyla připsána žádná odpověď).
Slovak: Kombinovaný 48-týždňový priemerný čas do zlyhania liečby pre obe štúdie bol 115 dní v ramene tipranavir s ritonavirom a 0 dní v porovnávacom ramene (ku dňu 0 nebola odozva na liečbu)
Czech: Pokud Vaše dítě trpí hemofilií typu A nebo B, může zaznamenat zvýšené krvácení.
Slovak: Ak vaše dieťa má hemofíliu typu A a B, môže sa mu objaviť zvýšené krvácanie.
Czech: Nevázaná frakce tipranaviru se jevila jako nezávislá na celkové koncentraci léku v tomto rozsahu koncentrací.
Slovak: Neviazaná frakcia tipranaviru sa zdala byť nezávislá od celkovej koncentrácie lieku, ktorý presahoval toto koncentračné rozpätie.
Czech: Toxikologické studie na zvířatech byly provedeny u myší, potkanů a psů se samotným tipranavirem a při podávání tipranaviru spolu s ritonavirem (poměr hmotnosti 3,75 : 1) u potkanů a psů.
Slovak: Toxikologické štúdie u zvierat boli realizované len so samotným tipranavirom u myší, potkanov a psov a so súčasne podávaným ritonavirom (3,75:1 w/w pomer)
Czech: Telaprevir je metabolizován v játrech pomocí CYP3A a je substrátem glykoproteinu (P-gp), ale i jiné enzymy se mohou účastnit metabolismu.
Slovak: Telaprevir sa metabolizuje v pečeni pomocou CYP3A a je substrátom Pglykoproteínu (P-gp), no pri metabolizme môžu byť potrebné ďalšie enzýmy.
Czech: Současné užívání přípravku Aptivus/ritonavir způsobilo pokles expozice etravirinu, který mohl významně narušit virologickou odpověď na etravirin.
Slovak: Súčasné použitie s Aptivusom/ritonavirom spôsobuje zníženie expozície etravirínu, čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
Czech: Farmakokinetika tipranaviru nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin studována.
Slovak: Farmakokinetika tipranaviru nebola skúmaná u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Czech: Tato indikace je založena na výsledcích dvou studií fáze III, provedených u vysoce předléčených dospělých pacientů (medián 12 předchozích antiretrovirových léčiv) s virem rezistentním k inhibitorům proteáz a jedné studie fáze II zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus u již léčených dospívajících pacientů ve věku 12 - 18 let.
Slovak: Táto indikácia sa zakladá na výsledkoch dvoch štúdií fázy III, ktoré sa uskutočnili u vysoko predliečených dospelých pacientov (priemerný počet predchádzajúcich antiretrovirotík bol 12) s vírusom rezistentným voči inhibítorom proteáz a jednej štúdie fázy II, ktorá skúmala farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť Aptivusu u adolescentných pacientov vo veku 12 až 18 rokov, ktorí už väčšinou absolvovali liečbu.
Czech: Data naznačují, že ačkoli je ritonavir inhibitor P-gp, celkový účinek přípravku Aptivus podávaného s ritonavirem v nízké dávce při navrhovaném dávkovacím režimu v rovnovážném stavu je indukce P-gp.
Slovak: Údaje naznačujú, že hoci je ritonavir P-gp inhibítor, celkovým účinkom Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru v navrhnutej dávke v stabilizovanom štádiu, je P-gp indukcia.
Czech: Pro děti od 2 do 12 let je vhodný perorální roztok přípravku Aptivus (další podrobnosti viz příslušné SmPC).
Slovak: Pre deti vo veku od 2 do 12 rokov je k dispozícii Aptivus roztok na perorálne použitie (ďalšie podrobné údaje sa nachádzajú v príslušnom SPC).
Czech: Poruchy svalstva
Slovak: Poruchy svalov
Czech: Vzhledem ke snížení hladin aktivního metabolitu norbuprenotfinu, současné podání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce a buprenorfinu/naloxonu může vést ke snížené klinické účinnosti buprenorfinu.
Slovak: Kvôli zníženiu hladín aktívneho metabolitu norbuprenorfínu, Aptivus súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru a buprenorfínom/naloxonom môže mať za následok zníženie klinickej účinnosti buprenorfínu.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Slovak: Uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale.
Czech: Tipranavir prokazuje in vitro antivirovou aktivitu proti širokému spektru izolátů non B subtypů skupiny M viru HIV-1 (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Slovak: Tipranavir vykazuje antivírusovú aktivitu in vitro proti širokému spektru HIV-1, skupina M non-B subtyp izoláty (A, C, D, F, G, H, CRF01