FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • eläinlääkekomitea arvoi tämän lausuntopyynnön aikana toimitetut alkuperäiset tiedot ja katsoi, että formulaation vaikutusta jäämien alenemiseen ei näiden tietojen perusteella voitu osoittaa ja että vaihtelu tiedoissa oli sellainen, että formulaation vaikutus jäämien alenemiseen olisi voinut jäädä piiloon;
Estonian: • veterinaarravimite komitee hindas kõnealuse esildisega seoses esitatud esmaseid andmeid ning otsustas, et kõnealustele andmetele toetudes ei ole võimalik tõendada ravimvormi mõju jääkide kadumise kiirusele ning et andmete varieeruvus oli nii suur, et see võis varjutada ravimvormi mõju jääkide kadumisele;
Finnish: Lisäksi 11 lisätuotteelle, joista oli toimitettu jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tietoja, komitea katsoi, ettei yksilöllisiä varoaikoja voitu laskea toimitettujen tuotekohtaisten tietojen riittämättömyyden takia.
Estonian: Lisaks leiti veel 11 toote puhul, mille kohta esitati jääkide kadumise andmed, et individuaalset keeluaega ei saa arvutada, kuna esitatud tootespetsiifilised andmed on ebapiisavad.
Finnish: Vet. Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Estonian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Finnish: Seuraavassa kuvassa näytetään kaikki käytettävissä olevat tiedot ivermektiinin jäämien kokonaissaannista ja verrataan niitä hyväksyttävään päivittäiseen saantiin (ADI).
Estonian: Allpool esitatud joonisele on kantud kõik olemasolevad andmed ivermektiini jääkide omastamise kohta ning võrreldud neid aktsepteeritava päevase kogusega.
Finnish: Jäämien enimmäis -määrät
Estonian: Markerjääk Loomaliigid Jääkide piirnormid
Finnish: Vahvuudet Kohdeeläinlajit
Estonian: Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Finnish: Muiden ivermektiinin subkutaaniseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden katsottiin siksi olevan tärkeämpiä kuin formulaation jäämien alenemisen ja varoaikojen osalta.
Estonian: Invermektiini subkutaanse kasutamisega seotud muid varieeruvuse allikaid hinnati seetõttu jääkide kadumise ja keeluajaga seoses olulisemaks kui ravimvormi.
Finnish: Valmisteen varoajasta tulee pitempi kuin yksittäisille komponenteille lasketut varoajat.
Estonian: Ravimi keeluajaks on üksikkomponentidele määratud keeluaegade hulgast pikim.
Finnish: Ivermektiiniä, joko ainoana vaikuttavana aineena tai toisen vaikuttavan aineen kanssa, sisältäviä injektiona annettavia eläinlääkkeitä käytetään naudoille eläimen sisällä tai ulkopinnalla eläviä loisia vastaan antamalla 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo ihon alle.
Estonian: Veiste puhul kasutatakse ivermektiini sisaldavaid süstitavaid veterinaarravimeid kas ainsa toimeainena või kombinatsioonis teise toimeainega endo- ja ektoparasiitide infestatsioonide vastu, manustades subkutaanselt 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta.
Finnish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Estonian: 3440 AB Woerden,
Finnish: 2.2 Varoajan johtaminen injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta (yhdistelmävalmisteet)
Estonian: 2.2 Süstitavate veterinaarravimite keeluaja määramine hõlmab nii ivermektiini kui ka teist toimeainet (kombinatsioonravimid).
Finnish: 2.1 Harmonisoidun varoajan laskeminen kaikille naudoille käytettäville, ivermektiiniä sisältäville, injektiona annettaville tuotteille
Estonian: 2.1 Ühtse keeluaja arvutamine veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että eräät ivermektiinin subkutaaniseen käyttöön naudoilla liittyvät vaihtelulähteet johtavat erilaisiin alenemisprofiileihin jäämätutkimuksissa ja tämä vaihtelu on paljon tärkeämpää kuin mikään formulaatioerojen aiheuttama vaihtelu.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini subkutaanse kasutamisega seoses esineb varieeruvuse allikaid, mis viivad erinevate jääkide kadumise profiilideni jääkidealastes uuringutes, ning kõnealune varieeruvus on palju olulisem kui erineva ravimvormi põhjustatud mis tahes võimalik varieeruvus; kõnealused erinevused tekivad ilmselt ka praktikas;
Finnish: EMEA :n julkaisut verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Estonian: 1 „CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods": http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 „CVMP Guideline on Injection Site Residues", mis on avaldatud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Finnish: 49 päivän harmonisoitu varoaika koskee vain ivermektiiniä sisältävien, injektiona annettavien, valmisteiden ivermektiinikomponenttia.
Estonian: Kooskõlastatud 49-päevane keeluaeg kehtib ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul ainult ivermektiinikomponendile.
Finnish: PAKKAUSERKINTÖJEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUSE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Finnish: 100 μg/kg 100 μg/kg
Estonian: 100 µg/kg 100 µg/kg
Finnish: IVERMEKTIINIÄ SISÄLTÄVIÄ INJEKTIONA ANNETTAVIA ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA
Estonian: IVERMEKTIINI SISALDAVATE SÜSTITAVATE VETERINAARRAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Koska näiden valmisteiden klorsulonikomponentin perusteella laskettu varoaika on enemmän kuin ivermektiinikomponentille laskettu 49 päivää, 66 päivää suositellaan varoajaksi ivermektiiniä ja klorsulonia sisältäville yhdistelmävalmisteille.
Estonian: Et nendel ravimitel ületab klorsuloonikomponendi puhul väljaarvutatud keeluaeg 49 päeva, mis määrati keeluajaks ivermektiini komponendi puhul, soovitatakse klorsulooni ja ivermektiini sisaldavate kombinatsioonravimite keeluajaks 66 päeva.
Finnish: • ottaen huomioon havaitun suuren vaihtelun eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien käytettävissä olevien jäämien saantia koskevien tietojen perusteella kaikille asiaankuuluville tuotteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena, pitäisi määrittää yksi harmonisoitu varoaika;
Estonian: • veterinaarravimite komitee jõudis seisukohale, et arvestades suurt varieeruvust, tuleks olemasolevate jääkide omastamise andmete alusel kehtestada ühtne keeluaeg kõigile toodetele, mis sisaldavad ainsa toimeainena ivermektiini;
Finnish: B. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena tai yhdessä klosantelin kanssa:
Estonian: B. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad ivermektiini ainsa toimeainena või kombinatsioonis klosanteeliga:
Finnish: Naudat, lampaat
Estonian: Veised, lambad
Finnish: Koska tämä on vähemmän kuin ivermektiinikomponentille sovellettu 49 päivän varoaika, suositellaan ivermektiiniä ja klosantelia sisältäville yhdistelmävalmisteille 49 päivän varoaikaa.
Estonian: Et see on lühem kui ivermektiinikomponendi puhul kehtiv 49-päevane periood, soovitatakse ivermektiini ja klosanteeli sisaldavate kombinatsioonravimite keeluajaks 49 päeva
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkitusta tiedosta ei voi sen enempää vahvistaa kuin kumota formulaation vaikutusta.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa seega ravimvormi mõju olemasolu ei kinnitada ega ka ümber lükata.
Finnish: Toimitettujen ivermektiiniä ja klosantelia sisältävän formulaatioryhmän jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella saatiin klosantelille 36 päivän varoaika laskemalla se vaihtoehtoisella tavalla ja soveltamalla 30 %:n turvamarginaalia.
Estonian: Ivermektiini ja klosanteeli sisaldava ravimvormide rühma kohta esitatud jääkide kadumise andmete alusel leiti (alternatiivne lähenemine ja 30%-line ohutusvahemik), et klosanteeli keeluaeg on 36 päeva.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta on varoaikaa määritettäessä huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja valmisteen varoajan pitää olla pitempi yksittäisille komponenteille määritetyistä varoajoista.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ivermektiini ja ka teist toimeainet sisaldavate ravimite puhul tuleb keeluaja määramisel arvestada ka teise toimeaine jääkide kadumisega ning ravimi keeluajaks määrata pikim keeluaeg üksikkomponentide keeluaegade hulgast;
Finnish: A. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ja klorsulonia vaikuttavina aineina:
Estonian: A. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad toimeainetena ivermektiini ja klorsulooni:
Finnish: LIITE III MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON, PAKKAUSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Finnish: Laskettujen varoaikojen vaihtelu heijastaa jäämäpitoisuuksien alenemisprofiilien vaihtelua, erityisesti injektiokohdassa.
Estonian: Keeluaegade varieeruvus peegeldab jääkide kadumise profiilide varieeruvust ja eriti süstekohalt jääkide kadumise varieeruvust.
Finnish: 22,23-dihydroavermektiini B1a
Estonian: Ivermektiin dihüdroavermek tiin B1a
Finnish: Ivermektiiniä yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa sisältävien, injektiona annettavien, eläinlääkevalmisteiden osalta on huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja johdettava varoaika toiselle vaikuttavalle aineelle.
Estonian: Süstitavate veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad ivermektiini kombinatsioonis teise toimeainega, tuleb arvestada ka teise toimeaine jääkide kadumisega ja määrata seega teise toimeaine keeluaeg.
Finnish: Siksi vähintään 49 päivän varoaika soveltuu yhdistelmävalmisteisiin kaikissa tapauksissa.
Estonian: Seetõttu kehtib kombinatsioonravimitele alati vähemalt 49 päeva pikkune keeluaeg.
Finnish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Estonian: Bulgaaria BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Finnish: Lisäksi, koska ivermektiinin ihonalaiseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden aiheuttama jäämävaihtelu on paljon suurempi kuin formulaation vaikutus, komitea katsoi, että on sopivaa tarkastella ivermektiinin jäämätietoja kaikista formulaatioryhmistä ja johtaa niistä yksi harmonisoitu varoaika.
Estonian: Lisaks jõudis veterinaarravimite komitee seisukohale, et kuna ivermektiini subkutaanse kasutamisega seotud varieeruvuse allikatest tingitud jääkide kadumise profiilide erinevus on palju suurem kui ravimvormi mõju, siis oleks asjakohane kaaluda kõigi ravimvormi rühmade ivermektiini jääkidega seotud andmeid ning määrata ühtne keeluaeg.
Finnish: Alankomaat Merial B.V.
Estonian: Madalmaad Merial B.V.
Finnish: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Estonian: IVERMEKTIINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Estonian: Farmakoloogiline toimeaine
Finnish: Näissä tutkimuksissa eri formulaatiot osoittivat eri imeytymisrakenteita avermektiineille (ivermektiini mukaan lukien) muiden parametrien (kuten laji, rotu, paino ja injektiokohta) ollessa samoja.
Estonian: Kõnealustes uuringutes ilmnes erinevate ravimvormide puhul ja kõigi muude parameetrite (loomaliik, tõug, kehamass, süstekoht) samaks jäämisel avermektiinide (sealhulgas ivermektiin) imendumiskiiruste erinevus.
Finnish: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Finnish: Jos taas jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on yli 49 päivää, valmisteelle suositeltavan varoajan pitäisi perustua toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuksien alenemiseen.
Estonian: Kui aga jääkide kadumise andmete alusel leitud teise toimeaine keeluaeg on pikem kui 49 päeva, peab ravimi soovitatav keeluaeg lähtuma teise toimeaine jääkide kadumisest.
Finnish: Closiver Injection Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Estonian: Closiver Injection Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Finnish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Estonian: Rumeenia DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Finnish: Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Estonian: Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Finnish: Jos jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on alle 49 päivää, valmisteelle suositellaan 49 päivän varoaikaa.
Estonian: Kui jääkide kadumise andmete alusel leitud teise toimeaine keeluaeg on lühem kui 49 päeva, soovitatakse ravimile kehtestada keeluaeg pikkusega 49 päeva.
Finnish: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad 1% w/v
Finnish: Vaikka vaihtelun tarkat lähteet on tunnistamatta, on melko todennäköistä, että näytteenottomenettely on yksi tärkeä tekijä.
Estonian: Kuigi varieeruvuse täpsed allikad on endiselt kindlaks tegemata, on üsna tõenäoline, et üks oluline tegur on proovivõtmise menetlus; raske on kindlaks teha, et proov võetakse õigesti suurima jääkide kontsentratsiooniga piirkonnast, eriti subkutaansete süstide puhul.
Finnish: Rasva Maksa Munuainen
Estonian: Rasvkude Maks Neerud
Finnish: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Estonian: 08503 - Gurb-Vic
Finnish: Formulaatioryhmien numerointi on mielivaltainen.
Estonian: Ravimvormide järjestus on juhuslik.
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Hispaania Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 66 päivää
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
Finnish: Tämän lausuntöpyynnön herättämä pääkysymys on, onko kudoksilla ja erityisesti injektiokohdalla formulaatiovaikutus jäämäpitoisuuden alenemiseen.
Estonian: Esildises esitatud põhiküsimus oli, kas ravimvorm avaldab mõju jääkide kadumisele kudedest ja eriti süstekohast.
Finnish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Estonian: Bulgaaria Alfasan International B.V., P.O.
Finnish: Alankomaat Laboratorios Calier SA Barcelones
Estonian: Hispaania Laboratorios Calier SA Barcelones
Finnish: Toisessa ryhmässä yhdistelmävalmisteet sisälsivät vaikuttavina aineina ivermektiiniä ja klorsulonia ja toisessa ivermektiiniä ja klosantelia.
Estonian: Selle protseduuri aluseks olevad ravimid pärinesid ravimvormide rühmadest, millest kaks sisaldasid kombinatsioonravimeid; üks ravimeid, mis sisaldasid ivermektiini ja klorsulooni, ning teine ravimeid, mis sisaldasid ivermektiini ja klosanteeli.
Finnish: Sumex Injection for Cattle, 1%, Solution for injection for cattle
Estonian: Sumex Injection for Veised, 1%, Solution for injection for veised
Finnish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: 1000 Ljubljana
Finnish: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 66 päivää.
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
Finnish: Naudat, lampaat, vuohet, siat
Estonian: Veised, lambad, kitsed, sead
Finnish: Maximec Injection for Cattle & Sheep
Estonian: Maximec Injection for Veised & Lambad
Finnish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Estonian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiin 10 mg/ml
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 49 päivää
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva.
Finnish: Toimitettujen laadultaan riittävien 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevan tutkimuksen perusteella komitea laski varoajat 12 tuotteelle.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutas keeluaja 12 toote puhul, toetudes esitatud 11-le piisava kvaliteediga ivermektiini jääkide kadumise uuringule.
Finnish: Ihon alle 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo, 2 mg klorsulonia/elopainokilo
Estonian: Subkutaanne 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta, 2 mg klorsulooni/kg kehamassi kohta
Finnish: Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Estonian: Hispaania ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Finnish: Siat: 300 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Estonian: Sead:300 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta
Finnish: Virbamec Injectable Solution For Cattle and Swine
Estonian: Virbamec Injectable Solution For Veised and Swine
Finnish: Baymec Trio 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Estonian: Baymec Trio 1% Ivermektiin 10 mg/ml
Finnish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Estonian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Finnish: Wedemec R Ivermektiini 10 mg/ml
Estonian: Wedemec R Ivermektiin 10 mg/ml
Finnish: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Panomec 1% Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Estonian: Prantsusmaa Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Finnish: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Cattle
Estonian: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Veised
Finnish: BOVIMEC B Ivermektiini 10 mg/ml
Estonian: BOVIMEC B Ivermektiin 10 mg/ml
Finnish: Ihon alle 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo, 5 mg klosanteelia/elopainokilo
Estonian: Subkutaanne 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta, 5 mg klosanteeli/kg kehamassi kohta
Finnish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Estonian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva
Finnish: Ecomec 1% Injection Ivermektiini 10 mg/ml
Estonian: Ecomec 1% Injection Ivermektiin 10 mg/ml
Finnish: Ivermektiini 10 mg/ml, klorsuloni 100 mg/ml
Estonian: Ivermektiin 10 mg/ml, Klorsuloon 100 mg/ml
Finnish: IVOMEC D Ivermektiini 10 mg/ml, klorsuloni 100 mg/ml
Estonian: IVOMEC D Ivermektiin 10 mg/ml, Klorsuloon 100 mg/ml
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: Ivozall (klofarabiini)
Estonian: Ivozall (klofarabiin)
Finnish: Hoitojakso tulee toistaa 2-6 viikon välein.
Estonian: Ravitsüklit tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
Finnish: Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Estonian: Lisateave Ivozalli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Ivozall ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivozallin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ivozalli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Ivozall on reseptivalmiste.
Estonian: Ivozall on retseptiravim.
Finnish: Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Estonian: Ivozall (klofarabiin) EMA/519636/2019
Finnish: Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
Estonian: Muu teave Ivozalli kohta
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin viitevalmiste Evoltra, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Estonian: See tähendab, et Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Evoltra, millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Estonian: Ravimit manustatakse 2-tunnise infusioonina 5 järjestikusel päeval.
Finnish: Miksi Ivozall on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Ivozall ELis heaks kiideti?
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa potilailla, joiden sairaudessa ei ole parannusta yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Estonian: Arst peab läbi vaatama ravi patsientidel, kelle seisund pärast üht või kaht ravitsüklit ei parane.
Finnish: Ivozallin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Ivozalli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Koska Ivozall on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Estonian: Et Ivozall on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi.
Estonian: See tähendab, et klofarabiin sarnaneb adeniiniga.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivozallin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ivozalli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä estää solujen jakautumisen, jolloin syöpäsolujen kasvu hidastuu.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA sünteesi rakkudes ning rakkude jagunemise, aeglustades seega vähirakkude kasvu.
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen aine (lääke, joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Estonian: Ivozallis toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, nt vähirakke).
Finnish: Sitä annetaan, kun vähintään kaksi muuta hoitoa eivät ole aikaansaaneet hoitovastetta tai kun sairaus on uusiutunut niiden jälkeen ja muiden hoitojen ei odoteta tehoavan siihen.
Estonian: Ivozalli kasutatakse, kui haigus ei ole reageerinud ravile või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimeetodiga ning eeldatakse, et ükski muu ravi ei toimi.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu viitevalmiste Evoltralla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ivozallin osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Evoltra on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ivozalliga korrata.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Finnish: Lisätietoja Ivozall-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Ivozalli kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivozallin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ivozalli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivozallin on osoitettu olevan verrattavissa Evoltraan EU:n vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ivozalli võrreldavus ravimiga Evoltra.
Finnish: Miten Ivozall vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Ivozall toimib?
Finnish: Ivozallin suositeltu annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
Estonian: Soovitatav Ivozalli annus põhineb patsiendi pikkusel ja kehamassil.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Estonian: Ivozall on vähiravim, mida kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia (ALL), lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähiliigi raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Finnish: Miten Ivozallia käytetään?
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutatakse?
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine on klofarabiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini ja on geneeriline ravim.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Evoltran tavoin Ivozallin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Evoltra korral, ületab Ivozalli kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Finnish: Yhtiö toimitti Ivozallin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ivozalli kvaliteedi uuringud.
Finnish: Adeniini on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) ühe põhilise koostisosa - adeniini - analoog.