FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes sonhos anormais, insónia, pesadelo, comportamento anormal, depressão perturbação mental, tentativa de suicídio, ansiedade, estado confusional, humor depressivo, depressão grave, insónia intermédia, humor modificado, ataque de pânico, perturbação do sono, ideação suicida, comportamento suicida (particularmente em doentes com história prévia de doença psiquiátrica)
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen poikkeavat unet, unettomuus, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, masennus melko harvinainen psyykkinen häiriö, itsemurhayritys, ahdistuneisuus, sekavuustila, masentunut mieliala, vakava masennus, katkonainen yöuni, mielialan muutos, paniikkikohtaus, unihäiriöt, itsetuhoajatukset, itsetuhoinen käyttäytyminen (erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä sairauksia)
Portuguese: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 60)
Finnish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de raltegravir (400 mg duas vezes por dia e 1.200 mg uma vez por dia) com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
Finnish: Raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa) ja alumiinia ja/tai magnesiumia siältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
Portuguese: Pouco frequentes alaninaminotransferase aumentada, linfócitos atípicos, aspartataminotransferase aumentada, triglicéridos no sangue aumentados, lípase aumentada, amilase pancreática no sangue aumentada número absoluto de neutrófilos diminuído, fosfatase alcalina aumentada, albuminemia diminuída, amilasemia aumentada, bilirrubinemia aumentada, colesterolemia aumentada, creatininemia aumentada, glicemia aumentada, azoto ureico no sangue aumentado, creatininafosfoquinase aumentada, glicemia em jejum aumentada, presença de glucose na urina, lipoproteínas de alta densidade aumentadas, relação normalizada internacional aumentada, lipoproteínas de baixa densidade aumentadas, número de plaquetas diminuído, eritrócitos na urina positivos, aumento do perímetro da cintura, aumento de peso, número de leucócitos diminuído
Finnish: Tutkimukset yleinen alaniiniaminotransferaasiarvo kohonnut, epätyypillisiä lymfosyyttejä, aspartaattiaminotransferaasiarvo kohonnut, veren triglyseridiarvot kohonneet, lipaasiarvo kohonnut, kohonnut haimaperäisen amylaasin pitoisuus veressä melko harvinainen absoluuttinen neutrofiilimäärä pienentynyt, alkalisen fosfataasin pitoisuus suurentunut, veren albumiinipitoisuus pienentynyt, veren amylaasiarvo kohonnut, veren bilirubiiniarvo kohonnut, veren kolesteroliarvo kohonnut, veren kreatiniiniarvo kohonnut, veren glukoosipitoisuus suurentunut, veren ureatyppiarvo kohonnut, kreatiinikinaasiarvo kohonnut, verenglukoosin paastoarvo kohonnut, glukoosia virtsassa, HDL-pitoisuus suurentunut, INR-arvo kohonnut, LDL-pitoisuus suurentunut, trombosyyttimäärä pienentynyt, punasoluja virtsassa, vyötärönympärys suurentunut, painonnousu, valkosolumäärä pienentynyt
Portuguese: Comprimido para mastigar de 25 mg
Finnish: Purutabletti 25 mg
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de reconstituição imunológica, hipersensibilidade a fármacos, hipersensibilidade
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen immuunireaktivaatio-oireyhtymä, lääkeyliherkkyys, yliherkkyys
Portuguese: Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) efavirenz (Dose Única de raltegravir 400 mg)
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-valmisteet) efavirentsi (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena)
Portuguese: O raltegravir foi administrado com terapêutica de base otimizada (TBO).
Finnish: Raltegraviiria annettiin yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
Portuguese: Subtipo Clade B Vírico Clade não-B
Finnish: Viruksen alatyyppi B muu kuin B
Portuguese: Núcleo do comprimido - Celulose microcristalina - Lactose mono-hidratada - Fosfato de cálcio dibásico anidro - Hipromelose 2208 - Poloxamero 407
Finnish: Tabletin ydin - Mikrokiteinen selluloosa - Laktoosimonohydraatti - Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti - Hypromelloosi 2208 - Poloksameeri 407 - Natriumstearyylifumaraatti - Magnesiumstearaatti
Portuguese: Raltegravir 1.200 mg uma vez por dia é também rapidamente absorvido com mediana de Tmax de aproximadamente 1,5 a 2 horas em jejum e origina um pico de absorção mais acentuado com tendência para um Cmax mais elevado em comparação com raltegravir duas vezes por dia (1 x 400 mg comprimido duas vezes por dia).
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan ~1,5-2 tunnin kuluttua (tmax, mediaani), kun annos annetaan tyhjään mahaan, ja imeytymishuippu on jyrkempi ja huippupitoisuus (Cmax) nousee usein suuremmaksi kuin annettaessa raltegraviiria kahdesti vuorokaudessa (1 x 400 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa).
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 50 e 400 cópias/ml.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomiksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 50 ja 400 kopiota/ml.
Portuguese: Comprimido para mastigar
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Portuguese: A evidência da eficácia de raltegravir foi baseada na análise de dados de 96 semanas, provenientes de dois ensaios controlados com placebo, em dupla ocultação, aleatorizados (BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2, Protocolos 018 e 019) em doentes adultos infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio, na análise de dados de 240 semanas, provenientes de um ensaio controlado com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado (STARTMRK, Protocolo 021) em doentes adultos infetados por VIH-1 sem tratamento antirretrovírico prévio e na análise de dados de 96 semanas, provenientes de um ensaio controlado com ativo, aleatorizado, em dupla ocultação (ONCEMRK, Protocolo 292) em doentes adultos infetados por VIH-1 sem tratamento antirretrovírico prévio.
Finnish: Näyttö raltegraviirin tehosta perustui 96 viikon tuloksista tehtyihin analyyseihin kahdesta satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta lumevertailututkimuksesta (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, tutkimukset 018 ja 019), joissa oli mukana aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneita HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, 240 viikon tulosten analyysiin vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (STARTMRK, tutkimus 021), jossa oli mukana HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä, ja 96 viikon tulosten analyysiin vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (ONCEMRK, tutkimus 292), jossa oli mukana HIV-1-infektoituneita aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä.
Portuguese: Raltegravir foi administrado independentemente dos alimentos nos principais ensaios de segurança e eficácia em doentes infetados por VIH.
Finnish: Keskeisissä tehoa ja turvallisuutta selvittelevissä tutkimuksissa raltegraviiria annettiin HIV-potilaille ateria-ajoista riippumatta.
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 400 e 50 cópias/ml.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomiksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 400 ja 50 kopiota/ml.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a metadona.
Finnish: Raltegraviirin tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de costelas supranumerárias, uma alteração ao processo normal de desenvolvimento, em fetos de rato de mães expostas a raltegravir num nível de exposição aproximadamente 4,4 vezes superior à exposição humana na dose humana recomendada (DHR), baseada numa AUC0-24h.
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Portuguese: Média Geométrica (%CV AUC (mg*h/l)
Finnish: AUC (mg*h/l)
Portuguese: Como tomar Isentress
Finnish: Miten Isentressiä otetaan
Portuguese: Como conservar Isentress
Finnish: Isentressin säilyttäminen
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de costelas supranumerárias, uma alteração ao processo normal de desenvolvimento, em fetos de rato de mães expostas a raltegravir num nível de exposição aproximadamente 4,4 vezes superior à exposição humana de 400 mg duas vezes por dia, baseada numa AUC0-24h.
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Portuguese: Alcançou níveis ARN VIH ≥1 log10 a partir do valor inicial ou <400 cópias/ml Alcançou níveis ARN VIH <50 cópias/ml Aumento da contagem média de células CD4 (%) a partir do valor inicial
Finnish: HIV-RNA-määrä laski tasolle < 50 kopiota/ml CD4-solumäärän (%) suureneminen lähtöarvosta, keskiarvo
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 40 cópias/ml.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomaksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 40 kopiota/ml.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de 600 mg para informação adicional sobre posologia.
Finnish: Katso lisätietoja annostuksesta 600 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
Portuguese: Comprimidos para mastigar de 25 mg:
Finnish: Purutabletit 25 mg:
Portuguese: Pouco frequentes herpes genital, foliculite, gastroenterite, herpes simples, infeção pelo vírus do herpes, herpes zóster, gripe, abcesso de nódulo linfático, molluscum contagiosum, nasofaringite, infeção das vias respiratórias superiores
Finnish: Infektiot melko harvinainen sukuelinherpes, karvatupentulehdus, gastroenteriitti, yskänrokko, herpesvirusinfektio, vyöruusu, influenssa, imusolmukepaise, ontelosyylä, nasofaryngiitti, ylähengitysteiden infektio
Portuguese: Em adultos não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A administração de doses múltiplas de raltegravir após uma refeição de moderado teor de gordura não afetou a AUC do raltegravir para um patamar clinicamente significativo, com um aumento de 13 % relativamente ao jejum.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin toistuvina annoksina kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen, raltegraviirin AUC-arvo ei muuttunut kliinisesti merkittävästi: se oli 13 % suurempi kuin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
Portuguese: 60 saquetas, 2 seringas doseadoras para uso oral de 1 ml, de 3 ml e de 10 ml e 2 copos de mistura.
Finnish: 60 annospussia, kaksi 1 ml:n, kaksi 3 ml:n ja kaksi 10 ml:nannosruiskua ja 2 sekoitusastiaa.
Portuguese: Dose Recomendada* para ISENTRESS Comprimido para Mastigar em Doentes Pediátricos com Pelo Menos 25 kg
Finnish: Taulukko 1 ISENTRESS-purutablettien suositeltu annos* vähintään 25 kg painaville lapsille
Portuguese: Página 5/5
Finnish: Sivu 5/5
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: Ennen myyntilupien palauttamista viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado demonstra a bioequivalência quando o medicamento é administrado no estado alimentado, em conformidade com as normas orientadoras em vigor para o estudo da bioequivalência aquando do levantamento da suspensão.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myyntiluvan palauttamisen ajankohtana voimassa olevien bioekvivalenssitutkimusten ohjeiden mukaisesti osoitettava bioekvivalenssi, kun lääke otetaan aterian jälkeen.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Finnish: Myyntilupien palauttamista koskevat ehdot
Portuguese: Considerando:
Finnish: Ottaen huomioon
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER NEGATIVO
Finnish: KIELTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Portuguese: • os relatórios de avaliação do relator e do co-relator
Finnish: • esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraportit
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa e suspensão apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan epäämisen perusteet
Portuguese: Por conseguinte, o Comité aprovou um parecer recomendando a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros interessados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado no Estado-Membro de referência, sob reserva do estabelecido no Anexo III do parecer.
Finnish: Komitea hyväksyi tästä johtuen lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien kieltämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista viitejäsenvaltiossa, ottaen huomioon lausunnon liitteessä III esitetyt ehdot.
Portuguese: Contudo, os resultados não demonstraram a bioequivalência da Isotretinoína Ranbaxy (medicamento genérico) ao medicamento originador em condições de utilização reais (no estado alimentado), uma vez que os intervalos de confiança de 90% (CI) não se situaram no intervalo pré-definido de 80-125%, o que constitui um risco para a saúde pública.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet, että geneerinen lääke Isotretinoin Ranbaxy vastaa alkuperäislääkettä todellisessa käytössä (kun lääke otetaan aterian jälkeen), koska 90 prosentin luottamusvälit (CI) jäivät ennalta määritetyn 80 - 125 prosentin vaihteluvälin ulkopuolelle, mikä merkitsee kansanterveydellistä riskiä.
Portuguese: No momento da autorização inicial, a bioequivalência foi demonstrada em jejum (estudo n.º 237/00).
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin tehtiin bioekvivalenssitutkimus (nro 237/00) paastoolosuhteissa.
Portuguese: A Isotretinoína Ranbaxy, em cápsulas moles de 10 mg e 20 mg, foi autorizada no Estado-Membro de referência (o Reino Unido) nos termos do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, tendo o pedido sido apresentado aos Estados-Membros interessados (França e Espanha) no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Finnish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg ja 20 mg, kapselit (pehmeä) sai myyntiluvan viitejäsenvaltiossa (Yhdistynyt kuningaskunta) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisesti.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja bioequivalente.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät tue johtopäätöstä tuotteen bioekvivalenssista.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo, a demonstração da bioequivalência em estado alimentado foi considerada essencial pelos Estados-Membros interessados e o assunto foi remetido para o CHMP.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat kuitenkin, että on tärkeää osoittaa bioekvivalenssi, kun lääke nautitaan aterian jälkeen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Portuguese: • os resultados do estudo da bioequivalência em estado alimentado apresentados pelo TAIM,
Finnish: • myyntiluvanhaltijan esittämät tulokset bioekvivalenssia osoittavasta tutkimuksesta, joka tehtiin aterian jälkeen
Portuguese: Foram subsequentemente fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado os resultados de um estudo realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em estado alimentado (estudo n.º 122_ISOTR_10).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myöhemmin tulokset tutkimuksesta (nro 122_ISOTR_10) terveillä aikuisilla miehillä, jotka olivat ottaneet lääkettä aterian jälkeen.
Portuguese: A isotretinoína é um derivado da vitamina A indicado no tratamento de formas graves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica.
Finnish: Isotretinoinia, joka on A-vitamiinijohdannainen, käytetään vaikean aknen hoitoon (esimerkiksi nodulaarinen akne, onteloakne tai akne, johon liittyy pysyvien arpien riski), kun standardihoito systeemisillä bakteerilääkkeillä ja paikallinen hoito eivät tehoa.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados apresentados em acompanhamento do pedido não demonstraram a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência e que, como tal, o medicamento não pode ser aprovado para as indicações pretendidas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen perusteella testin ja viitetuotteen välisestä bioekvivalenssista ei ole riittävästi näyttöä ja että tuotetta sellaisenaan ei voida hyväksyä haettuihin käyttöaiheisiin.
Portuguese: Tendo em conta o facto de a absorção de isotretinoína no estado alimentado ser superior à observada em jejum (razão pela qual o RCM recomenda a ingestão de alimentos, tal como consta claramente da secção referente à posologia), o CHMP concordou com o facto de ser essencial a realização de um estudo no estado alimentado.
Finnish: Koska Isotretinoin imeytyy paremmin ruoan jälkeen, kuin tyhjään vatsaan nautittuna (mikä oli perusteena valmisteyhteenvedon suositukselle ottaa lääke ruoan jälkeen (mikä mainitaan selkeästi sen annostusta koskevassa osassa)) lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus lääkkeestä aterian yhteydessä olisi tärkeä.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen ei näin ollen katsottu olevan muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia.
Portuguese: A isotretinoína é eficaz contra a acne grave graças à sua acção directa na dimensão e na actividade das glândulas sebáceas.
Finnish: Isotretinoin tehoaa vaikeaan akneen vaikuttamalla suoraan talirauhasten kokoon ja toimintaan, minkä lisäksi sillä on todennäköisesti ihon tulehdusta vähentävä vaikutus.
Portuguese: Página 2/5
Finnish: Sivu 2/5
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, requerente / titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Portuguese: Requerente
Finnish: Kauppanimi
Portuguese: Forma Farmacêutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: EMA/HMPC/313600/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/313600/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä niiden tehosta ja turvallisuudesta kuvatulla tavalla käytettyinä, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida para obter as sementes para utilização medicinal.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siementen saamiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Portuguese: Deve ser tomado durante o dia, pelo menos meia hora a uma hora antes ou depois de tomar outros medicamentos, e não imediatamente antes do deitar.
Finnish: Se on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai sen jälkeen, eikä sitä tule ottaa ennen nukkumaanmenoa.
Portuguese: Se a obstipação não desaparecer após três dias, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos ummetus ei parane kolmen päivän jälkeen, on käännyttävä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: Ao manusear a preparação em pó, é necessário evitar a inalação do pó, pois pode originar sensibilização alérgica e o potencial desenvolvimento de alergias.
Finnish: Jauhevalmistetta käsiteltäessä on vältettävä hengittämästä jauhetta, koska se voi johtaa allergiseen herkistymiseen ja mahdollisesti allergioiden kehittymiseen.
Portuguese: Pode ser utilizado por adultos e crianças com mais de 6 anos de idade para o tratamento de obstipação e para amolecer as fezes, mas só deve ser tomada por adultos e crianças com mais de 12 anos de idade quando utilizado para aumentar a ingestão de fibra.
Finnish: Sitä voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset ummetuksen hoitoon ja ulosteiden pehmentämiseen, mutta kuidun saannin lisäämisessä sitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Portuguese: Estudos realizados com doentes com doença do intestino irritável não demonstraram qualquer efeito na doença propriamente dita, mas mostraram benefícios nos doentes que também sofriam de obstipação.
Finnish: Tutkimukset, jotka tehtiin ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla, eivät osoittaneet tehoa sairauteen sinänsä;mutta niissä osoitettiin hyötyä potilaille, jotka kärsivät myös ummetuksesta.
Portuguese: A forma como o tegumento da semente de ispagula reduz os níveis de colesterol no sangue não é totalmente compreendida.
Finnish: Tapaa, jolla ispagulansiemenkuori pienentää veren kolesterolipitoisuutta, ei tunneta täysin.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm casca de ispagula
Finnish: Muita tietoja ispagulansiemenkuorta sisältävistä lääkkeistä
Portuguese: Também poderão ocorrer reações alérgicas, incluindo rinite (corrimento nasal), conjuntivite (vermelhidão e inflamação da parte branca do olho), broncospasmo (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias) e anafilaxia (reação alérgica grave).
Finnish: Myös allergisia reaktioita, kuten nuhaa, sidekalvotulehdusta (silmän valkoisen osan punoitus ja tulehdus), bronkospasmia (keuhkoputkien lihasten liiallinen ja pidentynyt kouristusvaihe) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio) voi ilmetä.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm tegumento da semente de ispagula nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Finnish: Tiedot ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asianomaisilta kansallisilta viranomaisilta.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do tegumento da semente de ispagula.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ispagulansiemenkuoren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham casca de ispagula.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ispagulansiemenkuorta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm tegumento da semente de ispagula.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä.