FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablet
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten
English: • higher level of potassium
German: • Erhöhte Kaliumkonzentration
English: In the monotherapy studies with venetoclax, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40% of patients; the most common adverse reaction leading to dose interruption was neutropenia (5%).
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax kam es bei 40 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen zu einer Unterbrechung der Behandlung;
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets
German: Venclyxto 100 mg Filmtablette
English: How to store Venclyxto
German: Wie ist Venclyxto aufzubewahren?
English: Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
German: Tumorlysesyndrom Hyperurikämie
English: In a dedicated hepatic impairment study, venetoclax Cmax and AUC in subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment were similar to subjects with normal hepatic function, after receiving a 50 mg single dose of venetoclax.
German: In einer dezitierten Studie zu Leberfunktionsstörungen waren nach einer Einmaldosis von 50 mg Venetoclax die Cmax und AUC bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A;
English: How to take Venclyxto
German: Was ist Venclyxto?
English: Dose-titration schedule
German: Dosisanpassungen bei einem Tumorlysesyndrom
English: Arm B: 69%).
German: 87,4) in Arm B.
English: Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von
English: Immunisation
German: Impfung
English: BATCH NUMBER
German: Rate der MRD
English: 8 (8 x 1) vials
German: 8 (8 x 1) Durchstechflaschen
English: Intravenous use vial (glass)
German: Intravenöse Anwendung
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Hinweis: Diese Änderungen müssen in die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage aufgenommen werden, die der endgültigen, während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielten Fassung entsprechen.
English: Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
German: Manche Patienten können von höheren Tagesdosen von maximal 60 mg/30 mg Oxycodon profitieren.
English: The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
German: Die mittlere Tagesdosis in der Pivotstudie betrug 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid.
English: Annex III Amendments to the summary of product characteristics
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
English: [The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
German: Wenn höhere Dosen erforderlich sind, wird empfohlen, die Dosis in wöchentlichen Schritten zu erhöhen.
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
German: Um die Aussetzung der in Anhang IB genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, stellen die zuständigen Behörden sicher, dass die nachstehenden Bedingungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wurden.
English: These findings were not reversible.
German: Diese Befunde waren nicht reversibel.
English: Just take your next dose at its regularly scheduled time.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum regelmäßig vorgesehenen Zeitpunkt ein.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wie oft am Tag.
English: The following side effects have been reported:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:
English: Not known: urticaria.
German: Nicht bekannt: Urtikaria
English: Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, da es sich bei Morbus Wilson um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt.
English: EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
German: EU/1/17/1199/001 72 Filmtabletten EU/1/17/1199/002 96 Filmtabletten
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt ausführlich über die möglichen Vorteile einer Behandlung sprechen und dabei alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Titanium dioxyde (E171).
German: Titandioxid (E171).
English: It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
German: Es ist sehr wichtig, die Behandlung weiterzuführen, um die Kupferspiegel während der Schwangerschaft zu senken.
English: The film-coated tablets should be swallowed with water.
German: Die Filmtabletten müssen mit Wasser geschluckt werden.
English: If this happens, you must tell your doctor.
German: Falls dies der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Trientin bei Schwangeren vor.
English: Polyvinyl alcohol.
German: Poly(vinylalkohol).
English: This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
German: Dies bedeutet, dass sich die kleinen Mengen an Kupfer aus Nahrung und Getränken ansammeln und übermäßig hohe Spiegel erreichen und zu Leberschädigung und Problemen im Nervensystem führen können.
English: When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
German: Wenn Ihr Kind zur Welt kommt, werden außerdem die Kupferspiegel im Blut des Kindes überwacht werden.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cuprior einnehmen.
English: The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trientin bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
German: Nicht bekannt: Duodenitis, Kolitis (einschließlich schwere Kolitis).
English: The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
German: Die Plasmakonzentration von Trientin nahm daraufhin mehrphasig ab, zu Beginn schnell, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase.
English: However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
German: Es wurden jedoch keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln durchgeführt, daher ist das Ausmaß des Einflusses von Nahrungsmitteln auf die systemische Exposition von Trientin unbekannt.
English: - feeling sick (nausea)
German: - Übelkeit (Nausea)
English: This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
German: Diese tägliche Gesamtdosis wird in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt, die während des Tages einzunehmen sind.
English: What Cuprior contains
German: Was Cuprior enthält
English: The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
German: Die Dosis, die Sie einnehmen werden, ist normalerweise niedriger als die Dosis für einen Erwachsenen und hängt von Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht ab.
English: Talc.
German: Talkum.
English: Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
German: Trientin wird in zwei Hauptmetabolite acetyliert, N(1)-Acetyltriethylenetetramin (MAT) und N(1), N(10)-Diacetyltriethylenetetramin (DAT).
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
German: OPA/Alu/PVC-Aluminium-Blisterpackungen, jede Blisterpackung enthält 8 Filmtabletten.
English: Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
German: Trientin und seine Metaboliten werden schnell über den Urin ausgeschieden, niedrige Trientinkonzentrationen konnten jedoch noch nach 20 Stunden im Plasma festgestellt werden.
English: The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
German: Der zuverlässigste Indikator zur Überwachung der Therapie ist die Bestimmung freien Kupfers im Serum, das aus der Differenz zwischen Gesamtkupfer und an Caeruloplasmin gebundenem Kupfer errechnet wird (die normale Konzentration freien Kupfers im Serum liegt normalerweise bei 100 bis 150 Mikrogramm/l).
English: Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Cuprior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
German: Eine Verschlimmerung der klinischen Symptome, einschließlich einer Verschlechterung der neurologischen Parameter, kann zu Beginn der Chelat-Therapie aufgrund des Überschusses an freiem Kupfer im Serum während der initialen Antwort auf die Behandlung auftreten.
English: If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
German: Falls Sie schwanger sind und Cuprior einnehmen, werden Sie im Verlauf der Schwangerschaft auf etwaige Auswirkungen auf Ihr Kind oder Veränderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.
English: Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
German: Verteilung Über die Verteilung von Trientin in Organen und Geweben ist wenig bekannt.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis für Sie in Ihrer Situation am besten sind.
English: The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
German: Die empfohlenen Dosen von Cuprior werden in mg Trientin-Base angegeben (d. h. nicht in mg der Salzform von Trientintetrahydrochlorid).
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
German: Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, um die Dosis zu optimieren oder die Behandlung falls nötig anzupassen.
English: In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie bereits Eisenpräparate einnehmen, oder falls Sie Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden einnehmen (Arzneimittel, die Unwohlsein nach dem Essen lindern).
English: Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
German: Cuprior ist in Packungen mit 72 oder 96 Filmtabletten erhältlich.
English: You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
German: Sie können die Information auch finden, wenn Sie den untenstehenden QR-Code mit einem Smartphone scannen oder über die Webseite QR-Code wird eingefügt http://www.cuprior.com
English: Not known: iron deficiency anaemia.
German: Nicht bekannt: Eisenmangelanämie.
English: The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
German: Das pharmakokinetische Profil von Cuprior wurde nach einer oralen Einzeldosis von 450 mg, 600 mg und 750 mg Trientin in gesunden männlichen und weiblichen Probanden untersucht.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Tablets can be divided in half if needed.
German: Die Tabletten können bei Bedarf halbiert werden.
English: Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
German: Eine Überwachung im Hinblick auf die Manifestation einer Überbehandlung sollte vorgenommen werden, besonders dann, wenn der Bedarf an Kupfer sich verändern kann, wie beispielsweise während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) und bei Kindern, bei denen eine angemessene Kontrolle der Kupferkonzentrationen erforderlich ist, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung zu gewährleisten.
English: Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
German: Trientin ist ein Kupferchelatbildner, dessen hauptsächlicher Wirkmechanismus die Elimination resorbierten Kupfers aus dem Körper ist, indem ein stabiler Komplex gebildet wird, der dann mit dem Urin ausgeschieden wird.
English: MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
German: MAT kann sich auch an der klinischen Gesamtaktivität von Cuprior beteiligen, das Ausmaß, in dem MAT sich an der Gesamtwirkung von Cuprior auf die Kupferkonzentrationen beteiligt, muss jedoch noch geprüft werden.
English: Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
German: Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion wird bei diesen Patienten ebenfalls empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
German: Die gesamten pharmakokinetischen Profile waren zwischen Männern und Frauen ähnlich, jedoch lagen bei Männern höhere Trientinkonzentrationen vor.
English: In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
German: Bei Patienten, die zuvor mit D-Penicillamin behandelt wurden, traten während der anschließenden Behandlung mit Trientin lupusähnliche Reaktionen auf, es ist jedoch nicht möglich festzustellen, ob dies in einem Kausalzusammenhang mit Trientin steht.
English: No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
German: Bei diesen Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: There is no antidote for trientine acute overdose.
German: Es existiert kein Antidot für den Fall einer akuten Überdosierung mit Trientin.
English: It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
German: Es kann sich auch an das Kupfer im Darm binden und so die Menge, die in den Körper aufgenommen wird, verringern.
English: The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
German: Falls nötig, kann die Filmtablette mit Bruchkerbe in zwei gleiche Hälften geteilt werden, um eine genauere Dosis zu erhalten oder um die Gabe zu vereinfachen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX12.
English: The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
German: Die mikroskopischen Veränderungen in der Lunge wurden als indikativ für eine anhaltende entzündliche Reaktion oder eine anhaltende toxische Wirkung auf die Alveolarzellen angesehen.
English: Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
German: Ihr Arzt wird häufiger Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Kupferspiegel auf einem Wert gehalten werden, der für ein normales Wachstum und eine normale geistige Entwicklung angemessen ist.
English: You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da dies bedeuten kann, dass Ihre Cuprior-Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.
English: This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
German: Dieses Arzneimittel kann außerdem Ihren Eisenspiegel im Blut senken und Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Eisenpräparate verschreiben (siehe Abschnitt unten „Einnahme von Cuprior zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
German: Eine Überbehandlung ist mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden.
English: Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
German: Die Plasmawerte von Trientin stiegen nach der Gabe schnell an und der mediane Spitzenwert wurde nach 1,25 bis 2 Stunden erreicht.
English: Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
German: Eine chronische Überbehandlung kann zu Kupfermangel und reversibler sideroachrestischer Anämie führen.
English: Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
German: Die Anwendung von Cuprior während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung bei der einzelnen Patientin erfolgen.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
German: Die Messung der Kupferausscheidung mit dem Urin kann während der Therapie vorgenommen werden.
English: Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
German: Wenn Sie die Behandlung einmal begonnen haben, kann Ihr Arzt ausgehend vom Behandlungserfolg die Dosis anpassen.
English: Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
German: Positive Ergebnisse wurden im Hinblick auf das Potential zur Sensibilisierung in MeerschweinchenMaximierungstests berichtet.
English: Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
German: Nach Beginn der Behandlung können sich Ihre Symptome anfangs verschlimmern.
English: The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
German: Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ist niedriger als die für Erwachsene und ist abhängig von Alter und Körpergewicht.
English: Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
German: Eine schwere Eisenmangelanämie und eine schwere Kolitis können während der Behandlung auftreten.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
German: Mit der Erhaltungsbehandlung sollen die Konzentrationen des freien Kupfers im Serum innerhalb vertretbarer Grenzen gehalten werden.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
German: Die Anfangsdosis entspricht für gewöhnlich der niedrigsten Dosis im Dosierungsbereich und die Dosis muss nachfolgend entsprechend des klinischen Ansprechens des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun.
English: It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cuprior in die Muttermilch übergeht.
English: This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
German: Dadurch wird die Resorption von Trientin optimiert und die Wahrscheinlichkeit, dass sich das Arzneimittel im Gastrointestinaltrakt an Metalle bindet, reduziert.
English: If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
German: Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, dass die Behandlungsdosis angemessen ist und Ihre Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
English: Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
German: Da Eisen und Trientin sich gegenseitig bei der Resorption beeinträchtigen können, sollten Eisenpräparate erst nach dem Ablauf von mindesten zwei Stunden nach der Gabe von Trientin eingenommen werden.
English: Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
German: Cuprior ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird und den Wirkstoff Trientin enthält.
English: Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Cuprior-Dosis erhalten, um Ihre Symptome und Kupferspiegel angemessen zu kontrollieren.
English: The active substance is trientine.
German: Der Wirkstoff ist: Trientin.
English: If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
German: Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, nehmen Sie diese mindesten zwei Stunden nach der Einnahme einer Cuprior-Dosis ein.
English: Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
German: Packungsgröße: 72 oder 96 Filmtabletten.