FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefales ikke, da det kan øge ibrutinib-relateret toksicitet.
Czech: Nedoporučuje se, protože může zvyšovat toxicitu spojenou s ibrutinibem
Danish: Dato for seneste fornyelse: <DD måned ÅÅÅÅ>
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: <DD.
Danish: Graviditet, amning and frugtbarhed
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Andre statiner, der ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin), kan administreres sammen med ketoconazol.
Czech: Ostatní statiny, které nejsou substráty CYP3A4 (pravastatin a fluvastatin) lze podávat souběžně s ketokonazolem.
Danish: Elektrofysiologiske studier har vist, at ketoconazol hæmmer den hurtigt aktiverende komponent i hjertets forsinkede korrigerende kaliumstrøm, forlænger varigheden af aktionspotentialet og kan forlænge QTintervallet.
Czech: Elektrofyziologické studie ukázaly, že ketokonazol inhibuje rychle se aktivující složku usměrňovače aktivity draslíkového kanálu, prodlužuje potenciální trvání tohoto působení a může prodloužit QT interval.
Danish: Ved behandlingens start skal 24-timers frit kortisol i urinen kontrolleres med få dages/ugers mellemrum.
Czech: Po zahájení léčby má být vždy po několika dnech/týdnech kontrolována hladina volného kortizolu v moči za 24 hodin.
Danish: Der er begrænsede data om brug af ketoconazol til patienter over 65 år, men der er ingen evidens for, at særlig dosisjustering skulle være nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Czech: Údaje o užívání ketokonazolu u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistují důkazy o tom, že by pro tyto pacienty byla potřeba specifická úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Leverenzymværdierne blev normaliseret inden for 2-12 uger efter dosisreduktion eller seponering af ketoconazol.
Czech: Hodnoty jaterních enzymů se vrátily do normálu během 2-12 týdnů po snížení dávky nebo vysazení ketokonazolu.
Danish: Søvnløshed, nervøsitet
Czech: Nespavost, nervozita
Danish: Ketoconazol er blevet anvendt både som eneste medicinske behandling og i kombination med andre lægemidler, fortrinsvis med metyrapon, til patienter med mere alvorlig sygdom, til patienter, som ikke responderede fuldstændigt på et enkelt aktivstof, og til patienter, hvor dosisreduktion af mindst et af lægemidlerne var nødvendig for at forbedre toleransen.
Czech: Ketokonazol se používá jak v monoterapii tak v kombinaci s jinými léčivými přípravky, především s metyraponem, u pacientů se závažnějším stupněm choroby nebo u těch, jejichž odpověď na samotnou léčivou látku není dostatečná či u pacientů, kteří potřebují snížení dávky alespoň jednoho léčivého přípravku pro zlepšení snášenlivosti léčby.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Observationsregister í flere lande til indsamling af kliniske oplysninger om patienter med Cushings syndrom, som var eksponeret for ketoconazol (fortrinsvis via det eksisterende europæiske register for Cushings syndrom (ERCUSYN), hvor det er muligt) for at vurdere mønstre for anvendelse af lægemidlet og dokumentere ketoconazols sikkerhed (f.eks. hepatotoksicitet, QT-forlængelse) og effekt
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): observační registr ve více zemích na sběr klinických informací o pacientech s Cushingovým syndromem vystavených účinkům ketokonazolu (ideálně s použitím stávajícího Evropského registru Cushingova syndromu (ERCUSYN), pokud je to možné), pro posouzení způsobů užívání léčivého přípravku a dokumentování jeho bezpečnosti (např. z hlediska hepatotoxicity, prolongace QT) a účinnosti ketokonazolu.
Danish: • Ikke tåle alkohol
Czech: • Nesnášenlivost alkoholu
Danish: Cushings syndrom skyldes overproduktion af et hormon, der hedder kortisol og produceres i binyrerne.
Czech: Cushingův syndrom je způsoben nadměrnou produkcí hormonu, který se nazývá kortizol a který produkují nadledviny.
Danish: Cilostazols samlede farmakologiske aktivitet øges med 35 %, når det administreres sammen med ketoconazol.
Czech: Celková farmakologická aktivita cilostazolu se při současném podání s ketokonazolem zvyšuje o 35 %.
Danish: Studier med drægtige rotter og med marsvin med 3H-ketoconazol viser, at ketoconazol passerer placenta.
Czech: Studie prováděné na březích samicích potkanů a morčat s 3H-ketokonazolem prokázaly, že ketokonazol prochází placentou.
Danish: Anvendelse til ACTH-uafhængigt Cushings syndrom
Czech: Použití v léčbě Cushingova syndromu nezávislého na ACTH
Danish: Selvom hepatotoksicitet normalt observeres i forbindelse med behandlingsstart og inden for de første 6 måneders behandling, skal leverenzymer monitoreres i henhold til kliniske kriterier.
Czech: Ačkoliv hepatotoxicita se obvykle vyskytuje na počátku léčby a během prvních šesti měsíců léčby, je třeba sledovat hladiny jaterních enzymů podle lékařských kritérií i nadále.
Danish: Behandling med ketoconazol til pædiatriske patienter muliggjorde normalisering af niveauet af frit kortisol i urinen og kliniske forbedringer, herunder genvinding af vækstrate og gonadefunktion, normalisering af blodtryk, kendetegn på Cushings syndrom og vægttab i de fleste tilfælde.
Czech: Léčba ketokonazolem u pediatrických pacientů umožnila ve většině případů normalizaci hladiny volného kortizolu v moči a zlepšení klinického stavu, včetně obnovení rychlosti růstu a pohlavních funkcí, normalizace krevního tlaku, projevů Cushingova syndromu a úbytku tělesné hmotnosti.
Danish: Ketoconazols halveringstid øges i takt med dosis og behandlingsvarighed.
Czech: Poločas ketokonazolu se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
Danish: De grader af interaktion, der er nævnt herunder, er ikke absolutte værdier og kan afhænge af den givne ketoconazoldosis.
Czech: Níže uvedené stupně interakce nejsou absolutní hodnoty a mohou záviset na podané dávce ketokonazolu, tj.
Danish: Hjertesygdom Ketoconazole HRA kan ændre den måde, dit hjerte arbejder på - dette kan være alvorligt.
Czech: Ketoconazole HRA může změnit srdeční rytmus - což může být vážné.
Danish: Derfor må du ikke holde op med at tage Ketoconazole HRA, medmindre lægen siger det.
Czech: Proto nepřestávejte přípravek Ketoconazole HRA užívat, pokud Vám lékař neřekne.
Danish: • Forhøjede leverenzymer i blodet.
Czech: • Zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Danish: Den anbefalede startdosis er normalt 600 mg dagligt taget gennem munden (3 tabletter om dagen fordelt på 3 tidspunkter).
Czech: Doporučená počáteční dávka je obvykle 600 mg denně užívaných ústy (3 tablety denně užité 3krát denně po jedné).
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet herunder gulsot, hepatitis, hepatisk nekrose, hepatisk cirrose Leversvigt, herunder tilfælde, der kræver transplantation eller er dødelige
Czech: Závažná hepatotoxicita, včetně žloutenky, hepatitidy, hepatické nekrózy, cirhózy jater, jaterního selhání včetně případů vyžadujících transplantaci nebo fatálních případů.
Danish: Omhyggelig monitorering og dosisjustering af disse lægemidler kan være nødvendig.
Czech: Může být nutné pečlivé sledování a úprava dávek těchto léků.
Danish: Der er ingen evidens for, at der skulle være nogen interaktion mellem ketoconazol og andre steroidgenesehæmmere (dvs. metyrapon).
Czech: Neexistují doklady o existenci interakcí mezi ketokonazolem a jinými inhibitory steroidogeneze (jako je např. metyrapon).
Danish: Gentagne doser af 200 mg ketoconazol dagligt medførte en stigning med faktor 17 i eksponeringen for dronedaron.
Czech: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denně vedly k 17násobnému zvýšení účinků dronedaronu
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal behandlingen straks seponeres, og der skal tages leverfunktionsprøver.
Czech: Pokud se objeví kterýkoliv z těchto příznaků, je třeba ihned zastavit léčbu a provést jaterní testy.
Danish: Data fra 91 patienter med ektopisk ACTH-syndrom, som blev behandlet med ketoconazol, blev gennemgået sammen med 18 individuelle journaler.
Czech: Byly zhodnoceny údaje od 91 pacientů s ektopickým syndromem ACTH léčených ketokonazolem spolu s 18 individuálními kazuistikami.
Danish: Ketoconazole HRA kan midlertidig sænke mængden af kortisol, der produceres i binyrerne, til under det normale niveau, men lægen vil korrigere dette med passende hormonmedicin eller ved at justere dosis af Ketoconazole HRA.
Czech: Ketoconazole HRA může dočasně snížit množství hormonů produkovaných nadledvinami (kortizol) pod normální rozsah, ale lékař bude tento stav upravovat podáním vhodných hormonálních léků nebo úpravou dávky přípravku Ketoconazole HRA.
Danish: Tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration.
Czech: Tabulka 1 Interakce a doporučení pro současné podání s jinými léčivými přípravky.
Danish: Hvis et sådant fænomen forekommer, kan yderligere dosisøgning være nødvendig for at opretholde et kortisolniveau i normalområdet.
Czech: Pokud nastane, může být potřeba dalšího zvýšení dávky pro udržení normální hladiny kortizolu.
Danish: Lægen tester dit blod, før du starter på behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at opdage eventuelle unormale forhold samt måle kortisolniveauet.
Czech: Než zahájíte léčbu a pak pravidelně v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zjistil případné abnormality a také aby měřil hladinu kortizolu.
Danish: Ketoconazol er også en potent androgensyntesehæmmer, idet det hæmmer aktiviteten af C17-20-lyase i både binyrerne og i Leydigs celler.
Czech: Ketokonazol je rovněž silným inhibitorem syntézy androgenů, protože potlačuje aktivitu C17-20 lyázy v nadledvinách a také v Leydigových buňkách.
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret under graviditet og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Czech: Ketokonazol je proto během těhotenství kontraindikován a nemají ho užívat ani ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.3).
Danish: * Rosuvastatin er ikke et CYP3A4-substrat.
Czech: * Rosuvastatin není substrát CYP 3A4.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at ketoconazol hæmmer CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: V klinicky významných koncentracích nelze vyloučit inhibici CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 způsobenou ketokonazolem.
Danish: Der er ingen data, der tyder på, at en specifik dosisjustering er nødvendig hos denne population.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly potřebu specifické úpravy dávky pro starší pacienty.
Danish: Doser på 80 og 160 mg/kg hæmmede ægløsningen hos ikke færdigudviklede rotter.
Czech: Dávky 80 a 160 mg/kg potlačovaly ovulaci u nedospělých samic potkanů.
Danish: Ved det sidste besøg blev 78 patienter (49,3 %) kontrolleret, 37 patienter (23,4 %) havde delvis kontrol med mindst 50 % fald i frit kortisol i urinen (uden normalisering), og 43 patienter (27,2 %) havde uændret niveau af frit kortisol i urinen.
Czech: Při poslední kontrolní návštěvě v rámci studie dosáhlo normálního stavu 78 pacientů (49,3 %), 37 pacientů (23,4 %) dosáhlo alespoň částečného zlepšení v podobě nejméně 50% snížení UFC (bez dosažení normálního stavu) a u 43 pacientů (27,2 %) se hladina UFC nezměnila.
Danish: Gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer på ca. 3,5 μg/ml nås i løbet af 1-2 timer efter oral administration af en enkelt 200 mg dosis i forbindelse med et måltid.
Czech: Průměrné maximální plasmatické koncentrace přibližně 3,5 μg/ml je dosaženo do 1-2 hodin po perorálním podání jedné 200 mg dávky užívané s jídlem.
Danish: Fosfodiesterase-5(PDE-5)-hæmmere Sildenafil
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy (PDE5) Sildenafil
Danish: De vigtigste påviste metaboliseringsveje er oxidation og nedbrydning af imidazol- og piperazinringene, oxidativ O-dealkylering og aromatisk hydroxylering.
Czech: Hlavní identifikované metabolické cesty jsou oxidace a rozklad řetězců imidazolu a piperazinu, oxidační Odealkylace a aromatická hydroxylace.
Danish: Særligt dosisregime
Czech: Speciální režim dávkování
Danish: Bør ikke anvendes pga. potentielt øget colchicin-relateret toksicitet.
Czech: Nedoporučuje se kvůli potenciálnímu zvýšení toxicity související s kolchicinem.
Danish: Ketoconazol hæmmer primært 17α-hydroxylases aktivitet, men hæmmer også 11-hydroxyleringstrinene og ved højere doser kolesterol-sidekædens spaltningsenzym.
Czech: Ketokonazol inhibuje primárně aktivitu 17−α−hydroxylázy, ale také inhibuje kroky 11hydroxylace a ve vyšších dávkách aktivitu enzymu štěpícího vedlejší cholesterolový řetězec.
Danish: Råhvid til lys flødefarvet rund, bikonveks tablet med en diameter på 10 mm.
Czech: Téměř bílá až světle krémová kulatá bikonvexní tableta o průměru 10 mm.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere haloperidol-dosis.
Czech: Může být nutné snížení dávky haloperidolu.
Danish: Nogle kombinationer kan føre til forhøjet risiko for ventrikulære takyarytmier, herunder torsade de pointes, en potentielt dødelig arytmi (se tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration, pkt.
Czech: Některé kombinace mohou vést ke zvýšenému riziku komorové tachyarytmie, včetně výskytu torsade de pointes, což je potenciálně fatální arytmie (viz tabulka 1 Interakce a doporučení pro současné podání s jinými léčivy, bod 4.5).
Danish: • Misfarvning af tungen
Czech: • Abnormální zbarvení jazyka
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan påvises ved periodisk klinisk vurdering og monitorering af kortisolniveauet i plasma/serum eller spyt.
Czech: Adrenální insuficience může být zjištěna pravidelným klinickým hodnocením a sledováním hladiny kortizolu v plasmě, séru nebo slinách.
Danish: Der er rapporteret mange resultater efter en ketoconazoldosis på 200 mg, og der kan forventes en kraftigere interaktion ved en højere dosis og/eller et kortere doseringsinterval.
Czech: řada uváděných účinků je výsledkem dávky 200 mg ketokonazolu a v případě vyšší dávky nebo kratšího intervalu mezi dávkami může být očekávána silnější interakce.
Danish: Andre dihydropyridiner Verapamil
Czech: Jiné dihydropyridiny Verapamil
Danish: Under behandlingen: - Tæt klinisk opfølgning skal gennemføres.
Czech: Během léčby: - Je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Danish: Der blev ikke udført studier med albuminbundne nanopartikler.
Czech: Studie s nanočásticemi vázanými na bílkoviny nebyly provedeny.
Danish: En 17-årig pige blev behandlet med ketoconazol 1.200 mg/dag for et binyrekarcinom med levermetastaser og havde ændrede leverfunktionsprøver efter 22 dage.
Czech: Sedmnáctiletá dívka byla léčena ketokonazolem v dávce 1 200 mg denně z důvodu karcinomu nadledvin s metastázou v játrech a za 22 dní se změnily hodnoty jejích jaterních testů.
Danish: Tacrolimus Ciclosporin Budesonid Ciclesonid
Czech: Takrolimus Cyklosporin Budesonid Cyklesonid
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner
Czech: Potenciální interakce s jinými léčivými přípravky
Danish: Ketoconazol bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der vides at have en potentielt hepatotoksisk virkning (f.eks. paracetamol), eftersom denne kombination kan medføre en øget risiko for leverskade.
Czech: Podávání společně s hepatotoxickými léčivými přípravky Společné podávání ketokonazolu s jinými léčivými přípravky se známým potenciálně hepatotoxickým účinkem (jako je např. paracetamol) se nedoporučuje, protože tato kombinace může zvýšit riziko poškození jater.
Danish: Ranolazin: AUC: ↑ 3,0-3,9 gange
Czech: Ranolazin: AUC: ↑ 3,0 až 3,9krát
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan forekomme hos patienter, som får ketoconazol uden kortikosteroidsubstitution (kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
Czech: Adrenální insuficience může nastat u pacientů léčených ketokonazolem bez substituce kortikosteroidů (režim blokování) nebo v případě nedostatečné náhrady léčbou glukokortikoidy (v případě pacientů léčených v režimu blokování a náhrady).
Danish: Der er nogle lægemidler, som du ikke må tage sammen med Ketoconazole HRA (se punkt 2).
Czech: Existují určité léčivé přípravky, které se nemají užívat současně s přípravkem Ketoconazole HRA (viz bod 2).
Danish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Czech: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polsko
Danish: Dosisjustering Den daglige dosis af ketoconazol skal justeres individuelt med jævne mellemrum for at normalisere frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet.
Czech: Denní dávka ketokonazolu se má pravidelně individuálně upravovat s cílem normalizovat hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě.
Danish: Ketoconazol var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Czech: Nebyla prokázána genotoxicita ketokonazolu in vitro ani in vivo.
Danish: Organsystemklasse Hyppighed
Czech: Třída orgánových systémů
Danish: Ketoconazole HRA er indiceret til behandling af endogent Cushings syndrom hos voksne og unge over 12 år.
Czech: Ketoconazole HRA je indikován k léčbě endogenního Cushingova syndromu u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Danish: Patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime, skal undervises i at justere dosis i deres substitutionsbehandling med glukokortikoid under stressforhold (se pkt.
Czech: Pacienti léčení v režimu blokování a náhrady mají být poučeni o nutnosti úpravy dávky glukokortikoidové náhradní léčby v případě stresu (viz bod 4.2).
Danish: Ketoconazol bør ikke anvendes, når leverenzymer er højere end 2 gange den øvre normalgrænse eller i kombination med andre hepatotoksiske lægemidler.
Czech: Ketokonazol nemá být podáván pacientům s hodnotami jaterních enzymů více než dvojnásobně vyššími, než je horní hranice normálu nebo ve spojení s jinými hepatotoxickými léčivými přípravky.
Danish: PVC/Alu-blister med 10 tabletter Pakningsstørrelser med 60 tabletter (6 blistre med 10 tabletter).
Czech: Balení obsahuje 60 tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Danish: Omhyggelig monitorering, da det kan forårsage tidligere forekomst af og/eller øget sværhedsgrad af bivirkninger.
Czech: Pečlivé sledování, mohou způsobit časnější nástup nebo zvýšenou závažnost nežádoucích účinků.
Danish: Ketoconazol-dosis skal justeres i overensstemmelse dermed.
Czech: Dávka ketokonazolu má být odpovídajícím způsobem upravena.
Danish: Ved doser på op til 40 mg/kg påvirkede ketoconazol ikke fertiliteten hos hunrotter, mens doser på 75 mg/kg og højere reducerede drægtighedsraten og antallet af implantationssteder.
Czech: Ketokonazol v dávkách do 40 mg/kg neměl vliv na fertilitu samic potkanů, avšak dávky 75 mg/kg a vyšší snižovaly míru březosti u potkanů a počet implantací.
Danish: Menstruationsforstyrrelser, azoospermi, erektil dysfunktion, gynækomasti
Czech: Menstruační poruchy, azoospermie, poruchy erekce, gynekomastie
Danish: De skal desuden have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Czech: Kromě toho mají obdržet kartičku s informacemi pro lékařskou pohotovost a záchrannou sadu pro podání glukokortikoidů.
Danish: (se også "Virkninger af andre lægemidler på Ketoconazole HRAs metabolisme").
Czech: (viz také "Účinky jiných léčivých přípravků na metabolismus přípravku Ketoconazole HRA").
Danish: Øget intrakranielt tryk (papilødem, udbulende fontanelle), paræstesi
Czech: Zvýšení intrakraniálního tlaku (papiloedém, zduření mezikostního vaziva), parestezie
Danish: Hepatotoksicitet synes ikke at være dosisafhængig.
Czech: Hepatotoxicita se nejeví jako závislá na dávce.
Danish: Binyrebarkfunktionen skal monitoreres med regelmæssige mellemrum, eftersom binyrebarkinsufficiens kan forekomme under behandlingen under forhold med en relativ kortisolmangel på grund af et øget glukokortikoidbehov (f.eks. i forbindelse med stress, operation eller infektion) og/eller ved overbehandling med ketoconazol (hos patienter i behandling med kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
Czech: Funkci nadledvin je třeba sledovat pravidelně, protože adrenální insuficience může nastat v průběhu léčby při relativním nedostatku kortizolu v důsledku zvýšené potřeby glukokortikoidů (například v případě stresu, operace nebo infekce); anebo v případě příliš vysoké dávky ketokonazolu (u pacientů léčených v režimu blokování); nebo v případě nedostatečné léčby glukokortikoidy (u pacientů léčených v režimu blokování a náhrady).
Danish: Generelt er ketoconazol vist at være et effektivt lægemiddel til normalisering af kortisolniveauet i forbindelse med Cushings syndrom uanset årsag, og hvis behandling med ketoconazol tåles, kan den opretholdes i en langvarig periode.
Czech: Celkově se ketokonazol jeví jako účinný způsob normalizace hladiny kortizolu u Cushingova syndromu ze všech příčin, a pokud je dobře snášen, může se podávat i dlouhodobě.
Danish: AUC: ↑ 1,5 gange af begge enantiomerer
Czech: Reboxetin: AUC: ↑ 1,5krát pro oba enanciomery
Danish: Ketoconazole HRAs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketoconazole HRA u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: Bør ikke anvendes.
Czech: Neuplatňuje se.
Danish: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
Czech: Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Polsko
Danish: Hos patienter med adrenokortikalt karcinom var forbedringen af hyperkortisolisme på ketoconazol dog begrænset i nogle tilfælde.
Czech: Avšak u pacientů s karcinomem kůry nadledvin bylo v některých případech snížení hladiny kortizolu po léčbě ketokonazolem omezené.
Danish: • Gynækomasti (forstørrelse af brystvævet hos mænd)
Czech: • Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)
Danish: Fotosensibilitet, erythema multiforme, dermatit, erytem, xeroderma
Czech: Fotosenzitivita, erythema multiforme, dermatitida, erytém, xeroderma
Danish: I litteraturen udviklede 2 ud af 24 pædiatriske patienter, som blev behandlet med ketoconazol, svær hepatotoksicitet.
Czech: V literatuře se uvádí, že z 24 pediatrických pacientů léčených ketokonazolem se u dvou vyskytla závažná hepatotoxicita.
Danish: De observerede teratogene virkninger var fortrinsvis skeletanomalier, herunder ganespalte, brakydaktyli, ektrodaktyli og syndaktyli.
Czech: Pozorované teratogenní účinky převážně zahrnovaly deformace kostry, včetně rozštěpu patra, brachydaktylie, ektrodaktylie a syndaktylie.
Danish: Tæt opfølgning af patienterne er påkrævet på grund af risiko for alvorlig hepatotoksicitet (se pkt.
Czech: Pečlivé sledování pacientů je nutné kvůli riziku závažné jaterní toxicity (viz bod 4.2).
Danish: Selvom data er begrænsede, er ketoconazols farmakokinetik ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner, og der anbefales ingen særlig dosisjustering for denne population.
Czech: Ačkoliv jsou dostupné údaje omezené, farmakokinetika ketokonazolu se u pacientů s poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravými subjekty nijak výrazně neliší, a proto se u těchto pacientů nedoporučuje žádná specifická úprava dávkování.
Danish: Derefter vil din leverfunktion blive kontrolleret igen, hvis din læge øger din daglige dosis ketoconazol.
Czech: Jaterní testy budou provedeny znovu, pokud se lékař rozhodne pro zvýšení denní dávky ketokonazolu.
Danish: Eftersom ketoconazol udskilles i mælk, må mødre, som er i behandling Ketoconazole HRA, ikke amme (se pkt.
Czech: Protože ketokonazol se vylučuje do mateřského mléka, matky, které jsou přípravkem Ketoconazole HRA léčeny, po dobu léčby nesmějí kojit (viz bod 4.3).
Danish: Interaktioner mellem ketoconazol og andre lægemidler er anført i tabellen herunder (øgning er angivet som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
Czech: Tabulka níže uvádí interakce mezi ketokonazolem a jinými léčivými přípravky (zvýšení účinku je označeno šipkou nahoru „↑", snížení šipkou dolů „↓", a vodorovná šipka „↔" označuje, že nedochází k žádné změně).
Danish: 4.8) og bør frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis nogen af disse symptomer forekommer.
Czech: Pacienty je třeba varovat před možností závratí a somnolence (viz bod 4.8) a upozornit je, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví.
Danish: Lægemidler, der påvirker absorptionen af ketoconazol
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující vstřebávání ketokonazolu