FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Expozice metabolitu (AUC) se vyznačuje střední až nízkou variabilitou mezi subjekty (27 %) a uvnitř subjektu (19 %).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefninu var miðlungs til lítið breytileg milli einstaklinga (27%) og hjá sama einstaklingi (19%).
Czech: Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með prasugrel hélt áfram í allt að 7 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins.
Czech: EU/1/08/503/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/503/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/503/003 30x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/004 56 potahovaných tablet EU/1/08/503/005 84 potahovaných tablet EU/1/08/503/006 90x1 potahovaná tableta EU/1/08/503/007 98 potahovaných tablet EU/1/08/503/015 30 potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/08/503/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/003 30x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/004 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/005 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/006 90x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/007 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/015 30 filmuhúðaðar töflur
Czech: • Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů
Icelandic: Skyndileg blæðing frá auga, endaþarmi, tannholdi eða í kviðarholi í kringum innri líffæri
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum kennslugögn, sem hugsanlega koma til með að meðhöndla sjúklinga með prasugrel.
Czech: Stejně tak prasugrel významně neměnil vliv heparinu na koagulační parametry.
Icelandic: Að auki, breytti prasugrel ekki áhrifum heparíns á storknun.
Czech: Jak přípravek Efient uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Efient
Czech: Měl(a) byste lékaři ukázat svoje balení přípravku Efient.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Efient taflnanna.
Czech: Efient je k dispozici v baleních po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách.
Icelandic: Efient fæst í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflum.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice destičkové agregace se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GF 30-<50 ml/min/1,73m2) a u zdravých subjektů podobala.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna er sambærileg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfssemi (GFR 30-<50 ml/mín/1,73m2) og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě tělesné hmotnosti <60 kg
Icelandic: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel ef<60 kg
Czech: Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla průměrná odhadovaná expozice (AUC) aktivního metabolitu u velmi starých pacientů (ve věku ≥75 let) oproti subjektům ve věku <75 let o 19 % vyšší.
Icelandic: Í stóru 3.stigs klínísku rannsókninni var áætluð meðal útsetning (AUC) virka niðurbrotsefnisins 19% meiri hjá mjög öldruðum einstaklingum (≥75 ára aldri) samanborið við sjúklinga < 75 ára aldri.
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní udržovací dávku u člověka (stanovena v mg/m2).
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir meðgöngu hjá rottum, hafði meðferð á móður engin áhrif á hegðun eða kynþroska afkvæma allt upp í útsetningu á 240 földum skammti af ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn (byggt á mg/m2).
Czech: • s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Með líkamsþyngd <60 kg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Prasugrel se rychle vstřebává a metabolizuje, s nástupem vrcholu plazmatické koncentrace (Cmax) aktivního metabolitu přibližně za 30 minut.
Icelandic: Prasugrel frásogast og brotnar hratt niður, með lágmarks plasmastyrk (Cmax) virka niðurbrotsefnisins á innan á um það bil 30 mín.
Czech: Po uplynutí 7 dní od vysazení léčiva byl pozorovaný výskyt krvácení souvisejícího s CABG v obou léčených skupinách obdobný (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjö dögum eftir stöðvun meðferðar var tíðni CABG tengdra blæðinga sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (sjá kafla 4.4).
Czech: Prasugrelem navozená inhibice agregace destiček se vyznačuje nízkou variabilitou mezi subjekty (9 %) i u jednoho subjektu (12 %), a to jak při 5 µM ADP, tak při 20 µM ADP.
Icelandic: Hömlun af völdum prasugrels sýndi lítinn breytileika á milli sjúklinga (9%) og hjá sama sjúklingi (12%) bæði með 5 µM og 20 µM ADP.
Czech: Klopidogrel 75 mg
Icelandic: Klópídógrel 75 mg
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, předtím, než tento léčivý přípravek užijete, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Czech: Ve studii zdravých subjektů nebyla AUC aktivního metabolitu ovlivněna vysokokalorickou stravou s vysokým obsahem tuku, ale Cmax byla nižší o 49 % a doba do dosažení Cmax (Tmax) se prodloužila z 0,5 na 1,5 hodiny.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum var AUC virka niðurbrotsefnisins óháð fitumagni, hitaeiningaríkri fæðu, en Cmax var lækkað um 49% og tími að Cmax (Tmax) hækkaði frá 0,5 til 1,5 klst.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90x1 filmuhúðuð tafla 98 filmuhúðaðar töflur 30 filmuhúðaðar töflur
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Icelandic: Hleðsluskammt mátti gefa hvenær sem er á milli niðurröðunar í rannsóknarhóp og 1 klst eftir að sjúklingur kom frá hjartaþræðingarstofu.
Czech: U pacientů s nebo bez anamnézy TIA nebo cévní mozkové příhody byla incidence cévní mozkové příhody v klinickém hodnocení fáze 3 následující (viz bod 4.4): Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody
Icelandic: Hjá sjúklingum með eða án sögu um TIA eða heilablóðfall var tíðni heilablóðfalls í 3. stigs klínískri rannsókn eftirfarandi (sjá kafla 4.4):
Czech: Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Icelandic: Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel:
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlasen odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupný před zahájením uvádění přípravku na trh.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa gögnin reiðubúin áður en lyfið er sett á markað.
Czech: Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Icelandic: Efient eftir að hafa ráðfært þig við lækni um hugsanlegan ávinning og áhættu fyrir ófætt barn þitt.
Czech: Ve studii u zdravých subjektů ve věku 20 až 80 let věk nijak významně neovlivňoval farmakokinetiku prasugrelu nebo jeho inhibici destičkové agregace.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 20 til 80 ára, hafði aldur engin marktæk áhrif á lyfhrif prasugrels eða áhrif þess á hindrun á samloðun blóðflagna.
Czech: U pacientů, kterým byla jejich poslední dávka thienopyridinu podána během 4 až 7 dní před CABG, se frekvence snížila na 11,3 % (9 z 80 pacientů) v prasugrelové skupině a na 3,4 % (3 z 89 pacientů)
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu síðasta skammt tíenópýridín innan 4 til 7 daga fyrir CABG, minnkaði tíðnin í 11,3% (9 af 80 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel og 3,4% (3 af 89 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Czech: Digoxin: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Icelandic: Prasugrel hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dígoxíns.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Efient
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Efient:
Czech: Nejčastějším místem spontánního krvácení byl gastrointestinální trakt (výskyt u prasugrelu 1,7 % a u klopidogrelu 1,3 %); nejčastějším místem provokovaného krvácení bylo místo vpichu do arterie (výskyt u prasugrelu 1, 3 % a u klopidogrelu 1,2 %).
Icelandic: Algengasta staðsetning skyndilegrar blæðingar var í meltingarvegi (1,7% hlutfall með prasugrel og 1,3% hlutfall með klópídógrel); algengasta staðsetning blæðingar af völdum áreitis var á stungustað (1,3% hlutfall með prasugrel og 1,2% með klópídógrel).
Czech: Klopidogrel +ASA
Icelandic: Klópídógrel + ASA
Czech: Po podání nasycovací dávky 900 mg klopidogrelu (s ASA) bylo 56 subjektů s ACS léčeno po 14 dní buď prasugrelem 10 mg jednou denně, nebo klopidogrelem 150 mg jednou denně a pak převedeno na klopidogrel 150 mg nebo prasugrel 10 mg na dalších 14 dní.
Icelandic: Eftir 900 mg hleðsluskammt af klópidogrel (með ASA), voru 56 sjúklingar með ACS meðhöndlaðir í 14 daga annaðhvort með prasugrel 10 mg á sólarhring eða klópídógrel 150 mg einu sinni á sólarhring, og síðan var skipt yfir í klópídógrel 150 mg eða prasugrel 10 mg í 14 daga til viðbótar.
Czech: • Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
Icelandic: Óstjórnlega blæðingu, til dæmis vegna skurðsárs.
Czech: Efient lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450.
Icelandic: Efient má gefa samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir áhrif cýtókróm P450 ensíma (þar með talin statín), eða lyfja sem hafa hvetjandi eða bælandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Czech: Klinická relevance není známa, ale data naznačují potenciál ke snížení účinnosti prasugrelu u pacientů, kterým je současně podáván prasugrel a morfin.
Icelandic: Klínískt mikilvægi hennar er ekki þekkt, en gögn benda til hugsanlega skertrar verkunar prasugrels hjá sjúklingum sem fengu prasugrel og morfín samhliða.
Czech: Vyšší účinnost byla doprovázena zvýšením výskytu závažného krvácení (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Betra árangri lyfsins fylgdi aukning á alvarlegum blæðingum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Pohlaví:
Icelandic: Kynþáttur:
Czech: Dle analýzy pacientů, kteří přežili ischemickou příhodu, byl prasugrel spojen se snížením incidence následných příhod primárního cílového parametru účinnosti (7,8 % pro prasugrel vs. 11,9 % pro klopidogrel).
Icelandic: Samkvæmt greiningu á sjúklingum sem lifðu af blóðþurrðar atvik, þá var prasugrel tengt fækkun síðari tilvika aðal endapunkta (7,8% fyrir prasugrel samanborið við 11,9% fyrir klópídógrel).
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Icelandic: Þar sem æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki alltaf spádómsgildi fyrir áhrif á menn, er ekki mælt með notkun Efient á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi meira en husanleg áhætta fyrir fóstur.
Czech: U těchto pacientů může být zvýšené riziko krvácení.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá blæðingar.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje udržovací dávka 10 mg.
Icelandic: Ekki er mælt með 10 mg viðhaldsskammti hjá þessum sjúklingum.
Czech: Tato interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
Icelandic: Þessi milliverkun gæti tengst skertum hreyfanleika í meltingarvegi og átt við aðra ópíóíða.
Czech: V celé populaci s ACS prokázala analýza všech sekundárních cílových parametrů účinnosti významný benefit (p<0,001) prasugrelu ve srovnání s klopidogrelem.
Icelandic: Hjá öllum ACS hópnum, sýndi greining á öllum annars stigs endapunktum marktækan ávinning (p<0,001) fyrir prasugrel samanborið við klópídógrel.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení léčiva bylo u obou přípravků krvácení (2,5 % u prasugrelu a 1,4 % u klopidogrelu).
Icelandic: Fyrir bæði lyfin voru algengustu aukaverkanirnar blæðing sem leiddi til stöðvunar á meðferð (2,5% fyrir prasugrel og 1,4% fyrir klópídógrel).
Czech: CI 0,688, 0,894); úmrtí ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda v období do konce klinického hodnocení (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda nebo rehospitalizace pro srdeční ischemickou příhodu v období do konce klinického hodnocení (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0.9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðfalls, eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls, eða heilablæðingu án dauðfalls yfir allann rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna atvika vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Czech: Podíl těch, u kterých byla terapie vysazena pro nežádoucí účinky, byl u prasugrelu 7,2 % a u klopidogrelu 6,3 %.
Icelandic: Tíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var 7,2% fyrir prasugrel og 6,3% fyrir klópídógrel.
Czech: • Alergické reakce (vyrážka, svědění, otok rtů/jazyka nebo potíže s dýcháním)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, bólgnar varir/tunga, andnauð)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Efient Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových doplňcích a bylinných přípravcích.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, fæðubótarefni og jurtalyf.
Czech: Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.
Icelandic: Þú munt byrja Efient meðferðina á 60 mg stökum skammti.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: Pacienti s NAP/NSTEMI během 72 hodin od začátku příznaků nebo se STEMI v rozmezí 12 hodin až 14 dní od začátku příznaků byli randomizováni poté, co se ozřejmila anatomie koronárního řečiště.
Icelandic: Sjúklingar með UA/NSTEMI innan 72 klst frá einkennum eða STEMI milli 12 klst til 14 daga frá einkennum var slembiraðað eftir könnun á kransæðum.
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky
Icelandic: Í heild komu engar nýjar niðurstöður um öryggi fram fyrir prasugrel í einlyfjameðferð hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).
Icelandic: Blóðsegar í slagæðum til hjartans geta einnig valdið minnkuðu blóðflæði til hjartavöðvans, og valdið hvikulli hjartaöng (alvarlegum brjóstverk).
Czech: Zhruba 40 % pacientů (v každé z léčených skupin) dostalo inhibitory GPIIb/IIIa jako adjuvanci PCI (žádné dostupné údaje o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa).
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu GPIIb/IIIa hemla sem stuðningsmeðferð við PCI (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða GPIIb/IIIa hemill var notaður).
Czech: Denní současné podávání ranitidinu (H2 blokátor) nebo lansoprazolu (inhibitor protonové pumpy) neměnilo AUC ani Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale ranitidin snižoval jeho Cmax o 14 % a lansoprazol o 29 %.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidíni daglega (H2 blokka) eða lansóprazól (prótonpumpuhemli) breytti ekki AUC og Tmax virka umbrotsefnis prasugrels, en minnkaði Cmax um 14% og 29%, í þeirri röð.
Czech: Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa (% pacientů)
Icelandic: Tíðni blæðinga sem ekki tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG)a (% sjúklinga) Aukaverkun
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5.2).
Icelandic: Gjöf 60 mg hleðsluskammts á fastandi maga getur valdið skjótari verkun lyfsins (sjá kafla 5.2).
Czech: Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort prasugrel skilst út með brjóstamjólk.
Czech: Maximální prasugrelová inhibice ADP indukované agregace destiček je při 5 µM ADP 83 % a při 20 µM ADP 79 %, přičemž v obou případech dosahuje během 1 hodiny minimálně 50procentní inhibice destiček 89 % zdravých subjektů a pacientů se stabilní aterosklerózou.
Icelandic: Hámarks hindrun vegna parasugrel á ADP háðri samloðun er 83% með 5 µM ADP og 79% með 20 µM, í báðum tilvikum með 89% hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með stöðuga æðakölkun náðist að minnsta kosti 50% hindrun á samloðun blóðflagna á 1 klukkustund.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Efient.
Czech: Přípravek Efient potlačuje shlukování destiček a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.
Icelandic: Efient hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun.
Czech: Celá populace s ACS:
Icelandic: Allir ACS hópar:
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni um blæðingu, sem er algengasta aukaverkunin sem fylgir Efient.
Czech: Efient snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod.
Icelandic: Efient minnkar möguleika á því að þú fáir frekari hjartaáföll eða heilablóðfall eða deyir vegna ofangreindra æðastíflandi þátta.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2C9:
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2C9:
Czech: EU/1/08/503/001 - 007, 015
Icelandic: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg:
Czech: V klinických farmakologických studiích byla AUC aktivního metabolitu po adjustaci na tělesnou hmotnost u čínských, japonských a korejských subjektů ve srovnání s bělošskou populací o přibližně 19 % vyšší, což převážně souvisí s vyšší expozicí u asijských subjektů vážících <60 kg. Není žádný rozdíl v expozici mezi čínskými, japonskými a korejskými subjekty.
Icelandic: Í lyfjafræðilegum rannsóknum, eftir aðlögun á líkamsþyngd, var AUC virka niðurbrotsefnisins um það bil 19% hærra hjá kínverskum, japönskum, og kóreönskum einstaklingum samanborið við hvíta einstaklinga, aðallega tengt meiri útsetningu í einstaklingum af asískum uppruna <60 kg.
Czech: • Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice
Icelandic: Blæðingu frá endaþarmi, blóð í hægðum eða svartar hægðir.
Czech: 5 mg; udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Notið 5 mg viðhaldsskammt ef lyfinu er ávísað, ekki er mælt með notkun 10 mg viðhaldsskammts (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða andnauð.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a silný inhibitor CYP3A4 a CYP3A5, neovlivňoval prasugrelem zprostředkovávanou inhibici destičkové agregace či AUC a Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale snižoval jeho Cmax o 34 % až 46 %.
Icelandic: Ketokónasól (400 mg á sólarhring), sem er sértækur og áhrifaríkur CYP3A4 og CYP3A5 hemill, hafði ekki áhrif á hömlun prasugrels á samloðun blóðflagna né AUC og Tmax virka niðurbrotsefnis prasugrels en minnkaði Cmax um 34% til 46%.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Efient er 10 mg á sólarhring.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří byli léčeni morfinem, byla pozorována zpožděná a snížená expozice vůči perorálním inhibitorům P2Y12 včetně prasugrelu a jeho metabolitů.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem fengu meðferð með morfíni hefur sést seinkuð og minnkuð útsetning fyrir P2Y12-hemlum til inntöku, þ.m.t. prasugreli og virku umbrotsefni þess.
Czech: Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg.
Icelandic: Notið 5 mg viðhaldsskammt.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,1 mg af mjólkursykri (laktósa).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Efient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat
Icelandic: Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Efient Hvernig nota á Efient Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Efient
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur.
Czech: U pacientů s anamnézou TIA nebo s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody prodělané před více než 3 měsíci před léčbou prasugrelem nedošlo k žádnému snížení v primárním sloučeném cílovém parametru účinnosti.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um TIA eða heilablæðingu með blóðþurrð meira en 3 mánuðum fyrir prasugrel meðferð voru ekki með lækkun á helstu samsettu endapunktum.
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1):
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar) *TRITON rannsókn á sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem fóru í kransæðavíkkun **TRILOGY-ACS rannsókn á sjúklingum sem fóru ekki í kransæðavíkkun ( PCI )(sjá kafla 5.1):
Czech: • Podkožní hematom (krvácení pod kůži vyvolávající otok)
Icelandic: Margúll undir húð (blæðing undir húð sem veldur þrota)
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 byl Efient aplikován bez ohledu na současné podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru.
Icelandic: Í 3.stigs klínískum rannsóknum,var Efient gefið án tillits til samhliða gjafar prótonpumpuhemils og H2 blokka.
Czech: Eliminace Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity.
Icelandic: Um það bil 68% af þeim prasugrel skammti sem skilst út með þvagi og 27% með hægðum, er óvirkt niðurbrotsefni.
Czech: Warfarin: Současné podávání přípravku Efient s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno.
Icelandic: Samhliða gjöf Efient með kúmarínafleiðum öðrum en warfaríni hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Icelandic: ≥ 75 ára
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Czech: Riziko krvácení
Icelandic: Hætta á blæðingu
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem, u kterých nemůže být morfin vynechán a rychlá inhibice P2Y12 je považována za kruciální, lze zvážit parenterální použití inhibitoru P2Y12.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, þar sem ekki er hægt að gera hlé á notkun morfíns og mikilvægt er talið að hamla hratt virkni P2Y12, má íhuga gjöf P2Y12-hemils í æð (parenteral).
Czech: Zvýšený výskyt jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.
Icelandic: Aukning á tíðni lifraræxla með notkun prasugrels í músum er ekki talið skipta máli vegna áhættu hjá mönnum.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,7 mg af mjólkursykri (laktósa).
Czech: Užití jakéhokoli thienopyridinu během 5 dní před zařazením bylo vylučovacím kritériem.
Icelandic: Notkun hverskonar tíeonpýidíns á innan við 5 dögum fyrir skráningu í rannsóknina var útilokunarskilyrði.