FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/min.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/min, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Polish: O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
French: Lors d'un enregistrement ambulatoire de la pression artérielle, l'association de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour, a produit une baisse de la pression artérielle sur 24 heures avec une réduction moyenne sur 24 heures de 15,8/10,0 mmHg (PAS/PAD), effet placebo déduit.
Polish: Podczas ambulatoryjnego kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi, podawanie w skojarzeniu 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu, jeden raz na dobę, powodowało konsekwentne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, utrzymujące się ponad 24 godziny ze średnim 24-godzinnym, po odjęciu efektu placebo, obniżeniem ciśnienia skurczowego/rozkurczowego o 15,8/10,0 mmHg.
French: Le CHMP a également effectué une évaluation des risques pour les patients précédemment exposés à la NDMA et à la NDEA dans les sartans et calculé les doses journalières d'après les principes de l'ICH M7(R1) qui sont associées à un risque supplémentaire à vie de 1 patient sur 100 000.
Polish: NDEA w sartanach oraz wyliczył wartości dobowego spożycia zgodnie z zasadami określonymi w wytycznej M7(R1) ICH, które wiążą się z dodatkowym ryzykiem wynoszącym jeden przypadek wystąpienia nowotworu na 100 000 pacjentów w okresie całego życia.
French: ans).
Polish: A.
French: En cas d'hypotension, le patient devra être placé en décubitus et un remplissage volémique hydrosodé effectué rapidement.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy pacjenta ułożyć w pozycji leżącej i szybko podać elektrolity oraz płyny uzupełniające objętość wewnątrznaczyniową.
French: • Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par Irbésartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg.
Polish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
French: • modifications rénales, caractérisées par une légère augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, et une hyperplasie/hypertrophie de l'appareil juxtaglomérulaire, qui sont la conséquence directe de l'interaction de l'irbésartan avec le système rénine-angiotensine ;
Polish: • zmiany w nerkach, charakteryzujące się nieznacznym zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi, i rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nerek,
French: Vous devez arrêter votre traitement par Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva et consulter votre médecin.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i zwrócić się do lekarza.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique avec Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva chez les patients insuffisants hépatiques.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Indigotine (laque aluminium de carmin indigo) Oxyde de fer noir
Polish: Indygotyna (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
French: Une face gravée « 93 » et l'autre face gravée « 7469 ».
Polish: Różowa lub ciemnoróżowa owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym numerem „93" na jednej stronie i „7469" na drugiej stronie.
French: Fréquence indéterminée pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit
Polish: zapalenie trzustki, jadłowstręt, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka, zapalenia ślinianki, utrata apetytu
French: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: Finnland Puh/Tel: +358 201805900
French: L'addition de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal contrôlés par la dose de 300 mg d'irbésartan seul, en une prise par jour, produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire (24 heures après la prise) d'au moins 6,1 mmHg, effet placebo déduit.
Polish: Dodanie 12,5 mg hydrochlorotiazydu do 300 mg irbesartanu, jeden raz na dobę u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan stosowany w monoterapii w dawce 300 mg, powodowało dalsze, skorygowane względem placebo, zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi o 6,1 mmHg (24 godziny po podaniu).
French: Produits contenant de l'aliskiren
Polish: - aliskiren.
French: Des doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.
Polish: Nie zaleca się stosowania większych dawek niż 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
French: Plaquettes thermoformées blanc opaque PVC-PVDC-Aluminium : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Polish: Białe nieprzezroczyste blistry PVC-PVDC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej
French: Thrombocytopénie
Polish: trombocytopenia
French: Affections psychiatriques
Polish: Zaburzenia psychiczne:
French: Le potentiel carcinogène n'a pas été étudié chez l'animal avec l'association irbésartan et hydrochlorothiazide.
Polish: W badaniach na zwierzętach, nie oceniano działania rakotwórczego skojarzenia irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées dans des cas d'administration concomitante du lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Polish: Donoszono o występowaniu przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy i jego toksyczności, podczas jednoczesnego podawaniu litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
French: La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć zamianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego:
French: Une face gravée « 93 » et l'autre face gravée « 7238 ».
Polish: Jasnoróżowa lub różowa owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym numerem „93" na jednej stronie i „7238" na drugiej.
French: Date limite
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
French: Association irbésartan/hydrochlorothiazide
Polish: Skojarzenie irbesartan/hydrochlorotiazyd
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Polish: Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
French: Fréquence indéterminée néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale
Polish: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika:
French: Affections du rein et des voies urinaires
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
French: Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont : maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu'éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Polish: Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi oraz reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, opuchlizna twarzy, ust, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
French: Fréquence indéterminée trouble transitoire de la vision, xanthopsie, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé
Polish: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie w żółtych barwach, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra ostra zamykającego się kąta
French: • Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par Irbésartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg.
Polish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez irbesartan w dawce 300 mg lub Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg;
French: Fréquence indéterminée réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vascularite et vascularite cutanée), réactions de type lupus érythémateux cutané, réveil d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire
Polish: reakcje anafilaktyczne, toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie naczyń martwicze (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry), reakcje typu skórnego tocznia rumieniowatego,
French: Des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.
Polish: U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.
French: La réponse à l'association de l'irbésartan et de l'hydrochlorothiazide est indépendante de l'âge et du sexe.
Polish: Nie stwierdzono różnic w reakcji na leczenie dawką złożoną irbesartanu i hydrochlorotiazydu w zależności od wieku i płci.
French: Pelliculage des comprimés dosés à 150 mg/12.5 mg : hypromellose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol 6000 (macrogol), polyéthylène glycol 400 (macrogol), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir.
Polish: Otoczka dla dawki 150 mg/12,5 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 6000 (makrogol), glikol polietylenowy 400 (makrogol), żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty oraz żelaza tlenek czarny.
French: Affections cardiaques
Polish: Zaburzenia serca:
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contenant de l'hydrochlororthiazide, il n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse.
Polish: Z uwagi na zawartość hydrochlorotiazydu, preparatu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, nie jest zalecany do stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
French: Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółciowa marskość wątroby i cholestaza
French: • Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul ;
Polish: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii hydrochlorotiazyd lub irbesartan w dawce 150 mg;
French: Si Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possible.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva w trakcie karmienia piersią należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki.
French: en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Polish: • jeśli występują problemy z nerkami, włączając przeszczep nerki.
French: Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej:
French: L'association irbésartan et hydrochlorothiazide a rarement été associée à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d'hypotension.
Polish: Niedociśnienie tętnicze - Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową Stosowanie dawki złożonej irbesartanu i hydrochlorotiazydu rzadko było związane z objawowym niedociśnieniem tętniczym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez innych czynników ryzyka wystąpienia niedociśnienia.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : nausées/vomissements besoin anormal d'uriner fatigue vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • nudności/wymioty,
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CoAprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu CoAprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: L'EPAR complet relatif à Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg ou 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; et 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, zmniejszając ilość płynów we krwi i obniżając ciśnienie krwi.
French: L'irbésartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Polish: Irbesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
French: Cela signifie qu'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir CoAprovel.
Polish: Oznacza to, że Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est de qualité comparable à celle de CoAprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu CoAprovel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
French: Autres informations relatives à Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:
French: Étant donné qu'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de traitement contre l'hypertension.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, le 26 novembre 2009.
Polish: W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est un «médicament générique».
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CoAprovel.
Polish: Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel.
French: La dose d'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva à administrer dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
Polish: Dawka produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être associé à d'autres traitements contre l'hypertension.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (tension artérielle élevée) essentielle insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contient deux principes actifs: l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
French: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
French: Qu'est-ce qu'Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Polish: Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
French: L'information produit peut être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
French: Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.
Polish: Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia.
French: Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas <Nom du Produit> pendant plus de 24 heures.
Polish: Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji <Nazwa produktu> dłużej niż 24 godziny.
French: La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Polish: Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
French: • Souffrez d'infection grave généralisée (sepsis),
Polish: • u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);
French: C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
French: Qu'est-ce que <Nom du produit> et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
French: La dose efficace la plus faible doit être administrée.
Polish: Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
French: L'expérience sur l'utilisation de ce médicament chez l'enfant est limitée.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
French: Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.
Polish: Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną.
French: • Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),
Polish: • u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);