FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alvorens Provenge in elke Lidstaat in de handel wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de Nationale Bevoegde Autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en het format van de trainingsmaterialen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Provenge turuletoomist õppematerjalide sisu ja vormi osas liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima.
Dutch: Het primaire eindpunt was tijd tot ziekteprogressie en het secundaire eindpunt was algehele overleving.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli haiguse progresseerumisele kulunud aeg ja teiseseks tulemusnäitajaks üldine elulemus.
Dutch: De risico's en voordelen van het vaccineren van patiënten tijdens behandeling met Provenge werd niet onderzocht.
Estonian: Immuniseerimine Patsientide Provenge-ravi aegse vaktsineerimisega kaasneda võivaid ohte ja kasu ei ole uuritud.
Dutch: Controle (N=45)
Estonian: Kontroll (N=45)
Dutch: Als u een afspraak mist en men u uw infusie met Provenge niet kunt krijgen, is het product niet langer bruikbaar.
Estonian: Kui te vastuvõtule ei ilmu ja Provenge-ravi vahele jätate, ei saa ravimit hiljem enam kasutada.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat reacties mogelijk op een later tijdstip na de infusie kunnen optreden en dat zij hun arts moeten raadplegen wanneer er symptomen als dyspneu, bronhospasme, duizeligheid, uitslag of koorts optreden.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada hilisreaktsioonide tekkevõimalusest ja juhendada, et sümptomite nagu düspnea, bronhospasmi, pearingluse, lööbe või püreksia tekkimisel tuleb ühendust võtta arstiga.
Dutch: Vaak voorkomende symptomen kunnen zijn: flauwvallen, blauwe verkleuring van de huid, de lippen en/of het nagelbed vanwege het lage zuurstofgehalte in het bloed, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden.
Estonian: Sageli esinevate sümptomite hulka kuuluvad minestamine, naha, huulte ja/või küünealuste sinakas värvus, mis on tingitud vere madalast hapnikusisaldusest, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, lihasvalu ja raskendatud hingamine.
Dutch: Van de patiënten uit de controlearm ging 64% over op het ontvangen van een experimentele autologe cellulaire immunotherapie die gemaakt werd uit cellen die op het ogenblik dat het controlepreparaat werd klaargemaakt ingevroren waren; patiënten werden niet gerandomiseerd voor navolgende autologe cellulaire immunotherapie.
Estonian: 64% kontrollrühma patsientidest läks üle kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogsele rakulisele uuringuravimile; hilisema autoloogse rakulise immunoteraapia rühmadesse patsiente ei randomiseeritud.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 4,7% van de proefpersonen in de Provengegroep en bij 4,0% van de proefpersonen in de controlegroep.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 4,7% Provenge ravirühmas osalenuist ja 4,0% kontrollrühmas osalenuist.
Dutch: Controle (N=33)
Estonian: Kontroll (N=33)
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen ≤ 1 dag na een leukafereseprocedure in gecontroleerde klinische trials waren onder andere citraattoxiciteit (14,6%), orale paresthesie (12,0%) en paresthesie (11,1%).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval kõige sagedamini kõrvaltoimetest nagu tsitraadimürgistus (14,6%), oraalne paresteesia (12,0%) ja paresteesia (11,1%).
Dutch: Daarom dragen zowel het leukaferesemateriaal van de patiënt als ook Provenge mogelijk een risico in zich op het overdragen van infectieuze aandoeningen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met het product werken.
Estonian: Seetõttu võib patsiendi leukafereesi materjalide ja Provengega kaasneda nakkushaiguste levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
Dutch: In klinische studies moest ongeveer een kwart van de patiënten meer dan 3 leukafereseprocedures ondergaan om 3 infusies met Provenge te krijgen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas u veerand patsientidest 3 Provenge infusiooni saamiseks enam kui 3 leukafareesi protseduuri.
Dutch: Sommige ernstige infecties en sepsis hielden verband met het gebruik van centrale veneuze lijnen (CVC's).
Estonian: Mõned tõsised infektsiooni ja sepsise juhud olid tingitud tsentraalse venoosse kateetri kasutamisest.
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassen mannen.
Estonian: Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanud meestel.
Dutch: Wanneer de ziekte verder evolueerde, werden de patiënten, naar goeddunken van de arts, behandeld met andere antikankermiddelen.
Estonian: Vastavalt haiguse kulule raviti patsiente ka teiste, arsti valitud vähivastaste vahenditega.
Dutch: • Een verzwakt immuunsysteem (uw immuunsysteem is niet goed in staat om infecties te bestrijden) of u gebruikt immunosuppressiva (bijv. geneesmiddelen die gegeven worden om het afstoten van donororganen te voorkomen of te behandelen en bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van reumatoïde artritis, multipele sclerose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
Estonian: • te olete immunokompromiteeritud (teie immuunsüsteemi suutlikkus infektsioonidega võidelda on vähenenud) või te võtate immunosupressante (ained, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni raviks või ärahoidmiseks ning teatud ravimpreparaatides, mida kasutatakse reumatoidartriidi, sclerosis multiplex'i, Crohni tõve ja haavandilise koliidi raviks);
Dutch: Er wordt een machine gebruikt om bloed uit een arm te nemen, de witte bloedcellen te onttrekken, en u de rest van het bloed weer toe te dienen, gewoonlijk in de andere arm. Deze procedure neemt gewoonlijk drie à vier uur in beslag.
Estonian: Verevõtuks kasutatakse tavaliselt teie käsivarre veene - aparaat võtab verd ühest käsivarrest, eraldab vere valgelibled ja tagastab ülejäänud vere, tavaliselt teise käisvarde.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials had 25,4% van de patiënten die behandeld werden met Provenge meer dan 3 leukafereseprocedures nodig om 3 infusies te krijgen.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 25,4% Provengega ravitud patsientidest 3 infusiooni saamiseks enam kui 3 leukafereesi protseduuri.
Dutch: Exclusiecriteria waren onder andere viscerale metastases (in de lever, de longen of de hersenen), maligne pleurale effusies of maligne ascites, pathologische breuken van de lange beenderen, imminente pathologische breuken van de lange beenderen (corticale erosie op radiografie >50%), ruggenmergcompressie, matige tot ernstige aan prostaatkanker gerelateerde pijn en gebruik van narcotica voor kankergerelateerde pijn en behandeling met chemotherapie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de randomisatie.
Estonian: Välistamiskriteeriumite hulka kuulusid muuhulgas vistseraalsed (maksa, kopsude või aju) metastaasid, pahaloomulised pleuraefusioonid või pahaloomuline astsiit, patoloogilised toruluude murrud, võimalikud patoloogilised toruluude murrud (periosti erosioon röntgenograafias > 50%), spinaalkompressioon, mõõdukas kuni tugev eesnäärmega seotud valu ja narkootikumide kasutamine vähiga seotud valu leevendamiseks ning vähemalt 3 kuud enne randomiseerimist saadud keemiaravi.
Dutch: Acute infusiereacties
Estonian: Ägedad infusioonireaktsioonid
Dutch: Men moet zich ervan vergewissen dat men het GOEDGEKEURDE Final Product Disposition Notification (FPDN, Uiteindelijke Formulier voor Toediening van het Product) formulier gekregen heeft van de vergunninghouder van het product en dat de houdbaarheidsdatum van het product niet verstreken is (zie rubriek 6.6).
Estonian: Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud HEAKSKIIDETUD lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus ja et ravim ei ole aegunud (vt lõik 6.6).
Dutch: De behandeling had minder effect bij patiënten met een baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554; 1,315)].
Estonian: Ravi efektiivsus oli väiksem patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% usaldusvahemik: 0,554; 1,315)].
Dutch: Patiënten in de controlegroep konden opgenomen worden in een open-label protocol en een experimentele autologe cellulaire therapie krijgen op basis van cellen die op het ogenblik dat het controleproduct werd bereid ingevroren waren.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid võisid osaleda avatud uuringuplaanis, kus neile manustati kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogset rakulist uuringuravimit.
Dutch: Tussenliggende resultaten werden waargenomen bij patiënten met een baseline PSA > 22,1 tot 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] en patiënten met een baseline PSA > 50,1 tot 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532; 1,262)].
Estonian: Keskmiseid tulemusi täheldati patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 22,1 kuni 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% usaldusvahemik: 0,431; 1,088)] ja patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 50,1 kuni 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% usaldusvahemik: 0,532; 1,262)].
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling, duizeligheid, huiduitslag of koorts.
Estonian: • Õhupuudus, vilistav hingamine, pearinglus, lööve või palavik.
Dutch: Studie P12-1 uitvoeren om de kenmerken te evalueren die voorspellend zijn voor/uit een positieve beeldvormende studie voor verder gelegen metastases bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker.
Estonian: Uuringu P12-1 läbiviimine eesmärgiga hinnata kaugmetastaaside tekkevõimalusele viitavaid omadusi kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u plotseling gezichtsverlies in een oog lijdt, moeite heeft met praten, of wanneer uw lichaam aan één kant verdoofd en/of zwak aanvoelt, aangezien deze symptomen op een beroerte kunnen wijzen.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb äkiline nägemise kadu ühes silmas, raskusi kõnelemisel või ühe kehapoole tuimus ja/või nõrkus, kuna ükskõik milline neist haigusnähudest võib viidata insuldile.
Dutch: Er kan geen specifieke dosisaanbeveling worden gedaan voor deze patiënten.
Estonian: Nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Dutch: Natriumchloride Natriumlactaat Kaliumchloride Calciumchloride
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumlaktaat Kaaliumkloriid Kaltsiumkloriid
Dutch: Maar aangezien het hier om een autoloog product gaat, verhindert een positief onderzoeksresultaat de vervaardiging van het product niet.
Estonian: Siiski, kuna tegemist on autoloogse ravimiga, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials trad er infectie op bij 27,5% van de proefpersonen in de Provengroep en bij 27,7% van de proefpersonen in de controlegroep.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis infektsioon 27,5% Provenge ravirühmas osalenuist ja 27,7% kontrollrühmas osalenuist.
Dutch: In de postmarketingsetting werden er ernstige acute infusiereacties, zoals onder andere hypotensie en flauwvallen, gerapporteerd.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil teatati tõsistest ägedatest infusioonireaktsioonidest, mis hõlmasid hüpotensiooni ja sünkoopi.
Dutch: De infusie voorbereiden Zorg ervoor dat u aseptische maatregelen neemt bij de voorbereiding van de infusie.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Dutch: De hiernavolgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaringen uit klinische trials en op postmarketingervaring en worden vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen:
Estonian: Kõrvaltoimete tabuleeritud nimekiri Alltoodud kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmetel ja on toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduste kaupa: väga sage (≥ 1/10),
Dutch: Uit postmarketingervaring bij meer dan 5000 behandelde patiënten blijkt deze incidentie ongeveer 19% te bedragen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Turustusjärgsete andmete põhjal, mis tuginevad enam kui 5000 ravitud patsiendi kogemusel, viitab see 19% esinemissaagedusele (vt lõik 4.4).
Dutch: Hypertensie Hypotensie
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon hüpotensioon
Dutch: De cellulaire samenstelling van Provenge en het aantal cellen per dosis Provenge hangen af van de leukaferese die bij de patiënt werd uitgevoerd.
Estonian: Provenge annuse rakuline koostis ja rakkude arv varieerub sõltuvalt patsiendi leukafereesist.
Dutch: Perifere mononucleaire bloedcellen die verzameld worden van patiënten worden op kweek gezet met PAP-GM-CSF, een fusieproteïne bestaande uit PAP, gelinkt aan een granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een immuuncelactivator.
Estonian: Patsientidelt kogutud perifeerseid mononukleaarseid vererakke kasvatatakse koos PAP-GM-CSF-iga - sulandvalk, milles granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF, immuunrakkude aktivaator) on ühendatud PAP-ga.
Dutch: Gepaste medicamenteuze therapie, die mogelijk paracetamol inhoudt, intraveneuze H1- en/of H2-blokkers en een lage dosis intraveneus pethidine moeten naar behoefte worden toegediend.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada asjakohast abi, mis võib hõlmata paratsetamooli, intravenoosse H1- ja/või H2-blokaatori ja madalas annuses intravenoosse petidiini manustamist.
Dutch: • Selectie van patiënten voor behandeling met Provenge • Specifieke vereisten voor het hanteren en toedienen van Provenge
Estonian: • spetsiifilised nõuded Provenge käsitlemisele ja haldamisele;
Dutch: Een retrospectieve subgroepanalyse suggereerde dat er een groter behandelingseffect was met Provenge bij patiënten met een baseline PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Estonian: Alarühmade retrospektiivne analüüs viitab Provenge toime suuremale efektiivsusele patsientidel, kelle ravieelne PSA oli < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95% usaldusvahemik: 0,309; 0,879)].
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag onder geen beding aan andere patiënten worden toegediend.
Estonian: Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks ja selle manustamine teistele patsientidele on rangelt keelatud.
Dutch: Uit postmarketingervaring bij meer dan 5000 behandelde patiënten blijkt deze incidentie ongeveer 19% te zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: Turustusjärgsete andmete põhjal, mis tuginevad enam kui 5000 ravitud patsiendi kogemusel, viitab see 19% esinemissaagedusele (vt lõik 4.2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene Beschrijving
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Dutch: Praktische informatie voor medisch personeel en andere beroepsbeoefenaren in de gezondeheidszorg over het hanteren en toedienen van Provenge dispersie voor infusie.
Estonian: Praktiline teave tervishoiutöötajatele Provenge infusioonisdispersiooni käsitsemise ja manustamise kohta
Dutch: • de essentiële patiëntspecifieke informatie op de infusiezak niet overeenkomt met die van de
Estonian: • unikaalne patsiendi teave infusioonikotil ei vasta plaanilise patsiendi isikuandmetele;
Dutch: Het gebruik van Provenge moet worden uitgesteld bij patiënten met een actieve systeeminfectie totdat deze hersteld is.
Estonian: Aktiivse süsteemse infektsiooniga patsientidel tuleb Provenge kasutamine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Provenge is niet onderzocht op overdraagbare infectieziekten en draagt dus mogelijk een risico in zich op het overdragen van infectieziekten op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met het product werken.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Provenget ei ole nakkushaiguste suhtes testitud, mistõttu võib seda käsitsevaid tervishoiutöötajaid ähvardada nakatumisoht.
Dutch: Om mogelijke acute infusiereacties, zoals rillingen en/of koorts, zo beperkt mogelijk te houden, wordt aanbevolen om de patiënten ongeveer 30 minuten voordat Provenge wordt toegediend orale premedicatie in de vorm van paracetamol en een antihistaminicum toe te dienen.
Estonian: Potentsiaalselt ägedate infusioonireaktsioonide (nt külmavärinad ja/või palavik) minimeerimiseks on soovitatav suukaudne ravi paratsetamooli ja antihistamiinikumiga ligikaudu 30 minutit enne Provenge manustamist.
Dutch: Provenge is een autologe, cellulaire immunotherapie bedoeld om een immuunreactie te induceren die gericht is op prostatische zuurfosfatase (PAP), een antigeen dat door de meeste prostaatkankers tot expressie wordt gebracht.
Estonian: Toimemehhanism Provenge on autoloogne rakuline immunoteraapia, mille eesmärk on indutseerida eesnäärme happelise fosfataasi (prostatic acid phosphatase, PAP) vastast immuunvastust; PAP on antigeen, mis esineb enamike eesnäärmevähkide korral.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumlactaat, kaliumchloride en calciumchloride.
Estonian: Teised koostisained on naatriumkloriid, naatriumlaktaat, kaaliumkloriid ja kaltsiumkloriid.
Dutch: Tijdens de exvivo-kweek met PAP-GM-CSF nemen de geactiveerde APC's (antigeen-presenterende cellen) het recombinante doelantigeen op en verwerken het tot peptiden die dan aan T-cellen worden gepresenteerd.
Estonian: Ex vivo rakukultuuris, mis sisaldab PAP-GM-CSF-i, töötlevad aktiveeritud antigeene esitlevad rakud (antigen presenting cell,APC) (s) rekombinantsed sihtantigeenid ümber peptiidideks, mida esitletakse seejärel T-rakkudele.
Dutch: • U moet zich ervan vergewissen dat het FPDN-formulier met de identificatiegegevens van de patiënt, de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd, en de staat van het product (goedgekeurd voor infusie of afgewezen) zijn ontvangen van de vergunninghouder.
Estonian: • Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus, kus on märgitud patsiendi tunnused, kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg ning ravimi staatus (infundeerimiseks heakskiidetud või tagasi lükatud).
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Batch/COI: (identiteitsketting, batchnummer) Voornaam, initiaal van de tweede naam, familienaam (patiëntennaam) Geboortedatum (geboortedatum van de patiënt)
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Partii/COI {partii number/tuvastamisahel} Eesnimi, teise eesnime initsiaal, perekonnanimi {patsiendi nimi} Sünnikuupäev {patsiendi sünnikuupäev}
Dutch: • de integriteit van het product op enigerlei wijze gecompromitteerd werd (de infusiezak is beschadigd, lekt, of er blijven vaste deeltjes/klonters achter in de zak nadat die voorzichtig
Estonian: • ravimi terviklikkus on ükskõik millisel viisil rikutud (kott on kahjustatud, lekib või pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi/tükikesi).
Dutch: In gecontroleerde klinische trials kreeg 71,2% van de patiënten in de Provengegroep een acute infusiereactie.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 71,2% Provenge ravirühma patsientidest välja äge infusioonireaktsioon.
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik.
Estonian: Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Estonian: KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Er werden ernstige infecties gerapporteerd uit postmarketingbewaking waaronder toestelgerelateerde infectie, toestelgerelateerde sepsis, longontsteking, sepsis, bacteriëmie en ontsteking van de urinewegen.
Estonian: Turustusjärgsel jälgimisel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh seadmega seotud infektsioonid, seadmega seotud sepsis, kopsupõletik, sepsis, baktereemia ja kuseteede põletik.
Dutch: • ongeveer 800 mg natrium per infusie.
Estonian: • ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die vaak optraden ≤ 1 dag na de leukafereseprocedure in gecontroleerde klinische trials waren onder andere vermoeidheid (5,5%), spierspasmen (4,0%), rillingen (3,0%), duizeligheid (2,8%) en anemie (2,8%).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval lisaks kõrvaltoimetest nagu väsimus (5,5%), lihaskrambid (4,0%), külmavärinad (3,0%), pearinglus (2,8%) ja aneemia (2,8%).
Dutch: De aanbevolen behandeling bestaat uit 3 doses, toegediend met een interval van ongeveer 2 weken.
Estonian: Provenge-ravi koosneb 3 infusioonist, mida manustatakse umbes 2-nädalaste intervallidega.
Dutch: Hiervoor is een procedure nodig die leukaferese wordt genoemd, waarbij er witte bloedcellen uit uw bloed worden onttrokken, meestal uit de aders in uw armen.
Estonian: Selleks kasutatakse leukafereesiks nimetatavat protsessi, mille käigus teie verest eraldatakse vere valgelibled.
Dutch: Verwijder de geïsoleerde deksel aan de bovenkant niet en open de geïsoleerde doos pas nadat:
Estonian: Pealmist isoleeritud kaant ei tohi eemaldada ja isoleeritud karpi ei tohi avada enne, kui aset on leidnud mõlemad järgmised sündmused.
Dutch: - verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed vanwege de leukafereseprocedure
Estonian: - leukafereesi protseduurist tingitud vereliistakute hulga langus.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie en/of hyperkaliëmie Het natrium- en kaliumgehalte per infusie moet in overweging worden genomen bij toediening aan patiënten met een cardiovasculaire aandoening en/of nierinsufficiëntie.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemiaga patsiendid Manustamisel kardiovaskulaarsete haiguste ja/või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb arvestada iga infusiooni naatriumi- ja kaaliumi sisaldusega.
Dutch: Na elke infusie moeten patiënten gedurende ten minste 30 minuten worden gemonitord.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Batch/COI: (batchnummer/identiteitsketting) Voornaam, initiaal tweede naam, familienaam (patiëntennaam) Geboortedatum (geboortedatum van de patiënt)
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii/COI {partii number/tuvastamisahel} Eesnimi, teise eesnime initsiaal, perekonnanimi {patsiendi nimi} Sünnikuupäev {patsiendi sünnikuupäev}
Dutch: Voordat de infusie wordt toegediend moet worden vastgesteld dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de belangrijke unieke patiënteninformatie op de zak met Provenge en op het FPDN-formulier (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
Estonian: Enne infundeerimist tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab Provenge infusioonikotil ja lõplikul ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusel olevale unikaalsele patsienditeabele (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Dutch: Patiënten met een seropositieve testuitslag voor het humaan immunodeficiëntievirus [hiv-] 1 en 2, humaan T-cel lymfotrofisch virus [HTL V-] 1 en hepatitis B en C werden uitgesloten van deelname aan gecontroleerde klinische trials.
Estonian: Kontrollitud kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle seroloogilised analüüsid inimese immuundefitsiidi viirusele (HIV) -1 ja 2, inimese T-lümfotroopsele viirusele (HTLV) -1 ning B- ja Chepatiidile olid positiivsed.
Dutch: De noodzakelijke voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen voor het omgaan met Provenge (zie rubriek 4.4).
Estonian: Provenge käsitsemisel tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Dutch: Uw Provengebehandeling wordt toegediend door middel van een infusie in een van uw aders (intraveneus gebruik).
Estonian: Provenge ravi manustatakse tilgutiga (infusioon) ühte teie veenidest (intravenoosne kasutamine).
Dutch: De zak moet uit de geïsoleerde polyurethaanverpakking worden gehaald en worden geïnspecteerd op lekken, uitwendige schade, productvreemde vaste deeltjes of klonters/stolsels.
Estonian: Infusioonikott tuleb isoleeritud polüuretaananumast välja võtta ja kontrollida lekete, välispinna kahjustuste, võõrkehade või tükkide/trombide osas.
Dutch: In klinische studies werden vaak acute infusiereacties waargenomen, zoals rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid en gewrichtspijn.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati sageli ägedaid infusioonireaktsioone nagu külmavärinad, nõrkus, palavik, iiveldus ja liigestevalu.
Dutch: • Wanneer de zak met Provenge lekt, beschadigd is, of wanneer er vaste deeltjes of klonters in de zak achterblijven nadat de inhoud van de zak voorzichtig handmatig werd gemengd, mag het product niet worden gebruikt.
Estonian: • Kui Provenge kott lekib, on kahjustatud või kui pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi või tükikesi, ei tohi ravimit kasutada.