FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Lescol?
Estonian: Miks Lescoli taotlus uuesti üle vaadati?
Polish: Preparat Lescol jest dostępny w UE również pod następującymi nazwami handlowymi: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon i Vaditon Prolib.
Estonian: Lescoli turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Polish: Preparat Lescol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Estonian: Lescol on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Novartis.
Estonian: Ravimeid turustab Novartis.
Polish: - u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym trwałym zwiększeniem aktywności transaminaz w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8);
Estonian: - patsiendid, kellel esineb aktiivne maksahaigus või seerumi transaminaaside seletamatu suur aktiivsus (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Polish: Przeciwwskazania, które zostały usunięte, to: stosowanie u dzieci, u pacjentów z chorobami mięśni i pacjentów z ciężka niewydolnością nerek, jako że ostrzeżenia i sformułowania dotyczące środków ostrożności zostały już zamieszczone w punktach 4.2 i 4.4.
Estonian: Välja jäeti järgmised vastunäidustused: kasutamine lastel, müopaatiliste häiretega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel, sest hoiatused ja ettevaatusmeetmed on juba loetletud lõikudes 4.2 ja 4.4.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Polish: Komitet uznał, że odpowiednia jest dawka początkowa równa 20-80 mg na dobę.
Estonian: Komitee otsustas, et algannus 20-80 mg ööpäevas on sobiv.
Polish: Dnia 9 lutego 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lescol na obszarze UE.
Estonian: 9. veebruaril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lescoli müügiload Euroopa Liidus.
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować):
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka vastunäidustuste (olukorrad, kus ravimit ei tohi kasutada) ühtlustatud sõnastuse:
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że wskazanie: „w celu zwolnienia postępu miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, także w łagodnych postaciach oraz u pacjentów z chorobą wieńcową", które nie było zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich, należy usunąć, ponieważ nie znajduje ono poparcia w wynikach badania klinicznego.
Estonian: Komitee märkis, et näidustus „koronaarse ateroskleroosi progresseerumise aeglustamine primaarse hüperkolesteroleemia (sh selle kergete vormide) ja südame isheemiatõvega patsientidel", mis ei olnud mõnes liikmesriigis heaks kiidetud, tuleb välja jätta, sest kliinilise uuringu tulemused seda ei toeta.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami Kapsułki zawierające 20 mg lub 40 mg fluwastatyny Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 80 mg fluwastatyny
Estonian: Teave järgmise ravimi esildismenetluse kohta: Lescol ja sarnased nimetused (fluvastatiin) 20 mg või 40 mg kapslid, toimeainet prolongeeritult vabastavad 80 mg tabletid
Polish: „- u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którykolwiek składnik preparatu;
Estonian: „- patsiendid, kes on fluvastatiini või ravimi mis tahes abiaine suhtes teadaolevalt ülitundlikud;
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i wprowadził ostrzeżenia dotyczące stosowania preparatu Lescol u dzieci.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte erihoiatuste lõigu ja lisas hoiatused Lescoli kasutamise kohta lastel.
Polish: Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).".
Estonian: Raskete südametüsistuste sekundaarne ennetamine südame isheemiatõvega täiskasvanud patsientidel pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni (vt lõik 5.1)."
Polish: Prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca.
Estonian: Südame isheemiatõve sekundaarne ennetamine.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku wskazania w leczeniu dyslipidemii główne różnice w zaleceniach dotyczących dawkowania dotyczyły dawki początkowej.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et düslipideemia ravi korral olid peamised erinevused annustamissoovitustes seotud algannusega.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE) oraz Norwegii i Islandii.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Lescoli ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ning Norras ja Islandil ühtlustada.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: Komitet uznał, że zalecana dawka dobowa u pacjentów z chorobą wieńcową po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej to 80 mg. Ujednolicono także dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów, takich jak dzieci i pacjenci z chorobami nerek.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientide osas, kellele on tehtud perkutaanne koronaarinterventsioon, otsustas inimravimite komitee, et soovitatav ööpäevane annus on 80 mg. Ühtlustati ka annustamine eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neeruprobleemidega patsientidel.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 29 maja 2009 r., 16 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 19. veebruar 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że pewne przeciwwskazania obecne w ChPL w niektórych państwach członkowskich mogą zostać usunięte.
Estonian: Komitee märkis, et mõne vastunäidustuse, mis oli ravimi omaduste kokkuvõttes mõnes liikmesriigis, võib välja jätta.
Polish: CHMP zatwierdził dwa ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których preparat może być stosowany): „Dyslipidemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub dyslipidemii mieszanej jako uzupełnienie diety, jeśli odpowiedź na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia (tzn. ćwiczeń, zmniejszenia masy ciała) jest niedostateczna.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks kaks ühtlustatud näidustust (haigused, mille raviks tohib ravimit kasutada): „Düslipideemia Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi lisaks dieedile, kui dieedi põhjustatud muutused ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust.
Polish: Blokowanie aktywności tego enzymu prowadzi do zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi.
Estonian: Kui selle ensüümi toime on blokeeritud, siis vere kolesteroolisisaldus väheneb.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Estonian: Segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on nn halva LDL-kolesterooli ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus veres suur ning nn hea HDL-kolesterooli sisaldus veres väike.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia korral on vere kolesteroolisisaldus suur.
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w zapobieganiu późniejszym poważnym zdarzeniom sercowym (takim jak zawał serca) u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (zabieg chirurgiczny stosowanym w celu odblokowania zwężonych tętnic wieńcowych).
Estonian: Lescoli kasutatakse ka edasiste raskete südamenähtude (nt südameinfarkti) ennetamiseks patsientidel, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (operatsioon, mida kasutatakse ahenenud pärgarterite avamiseks).
Polish: Działa poprzez blokowanie aktywności enzymu o nazwie reduktaza HMG-CoA. Reduktaza HMG-CoA jest odpowiedzialna za wytwarzanie cholesterolu.
Estonian: Fluvastatiin blokeerib kolesterooli tekkes osaleva ensüümi HMG-CoA reduktaasi toime.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemiat ei põhjusta ükski teine haigus.
Polish: Preparat Lescol jest stosowany w leczeniu dyslipidemii (nieprawidłowego stężenia tłuszczu we krwi), zwłaszcza pierwotnej hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej.
Estonian: Lescoli kasutatakse düslipideemia (vere ebanormaalselt suur rasvasisaldus) - eelkõige primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia - ravis.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Lescoli ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Polish: Fluwastatyna należy do grupy leków o nazwie „statyny", które są środkami obniżającymi stężenie cholesterolu.
Estonian: Lescoli toimeaine on fluvastatiin, mis kuulub kolesterooli alandavate ravimite statiinide rühma.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Polish: Uznano, że preparat Lescol wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lescoli ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Polish: Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi Suurus
Polish: Numer Pozwolenia EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon
Polish: Nazwa (własna)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Polish: 2 lata.
Estonian: 2 aastat.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Polish: - w mózgu
Estonian: - Teie ajus
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju insuliny.
Estonian: See on eriti oluline, kui te kasutate enam kui ühte tüüpi insuliine.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Polish: • Należy umyć ręce mydłem i wodą
Estonian: • Peske oma käed vee ja seebiga
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Polish: Składniki opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Estonian: Multipakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Polish: SN: {numer}
Estonian: SN: {number}
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: • Etykiety:
Estonian: • Etikett:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrutaseme muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast).
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
Estonian: Insuliin ei pruugi õigesti toimida.
Polish: Moc produktu jest wyrażona w jednostkach.
Estonian: Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Polish: (Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku dawki)
Estonian: (Näide: annuse aknas on näidatud 12 ühikut)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuli 2019
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: (Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku dawki)
Estonian: (Näide: annuse aknas on näidatud 25 ühikut)
Polish: Nie używać jeśli uległ zamrożeniu.
Estonian: Ärge kasutage, kui see on olnud külmunud.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
Estonian: Vahetult pärast sünnitust väheneb insuliinivajadus kiiresti (kõrgenenud hüpoglükeemia risk).
Polish: Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te planeerite rasestumist või olete juba rase.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Estonian: Kliiniline ohutus ja efektiivsus
Polish: W badaniu nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud uusi kõrvaltoimeid.
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Estonian: Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui pole kindel, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.
Polish: - Jeżeli nie widać insuliny, należy ponownie sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż czterokrotnie.
Estonian: - Kui insuliini nähtavale ei ilmu, siis korrake eeltäitmist, kuid mitte üle 4 korra.
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
Estonian: Nõelad ei kuulu pakendisse.
Polish: Koniec okresu obserwacji
Estonian: Jälgimisperioodi lõpp
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Estonian: See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane iniminsuliiniga.
Polish: NN: {numer}
Estonian: NN: {number}
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego cukrem napoju.
Estonian: Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud jooke.
Polish: Nie zamrażać.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Polish: Patrz punkt 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone.
Estonian: Üldiselt, mida suurem ja kiirem on vere glükoosisisalduse langus, seda väljendunum on vastureaktsiooni fenomen ja selle sümptomid.
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Estonian: Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Polish: Biotransformacja
Estonian: Biotransformatsioon
Polish: Dane nie są dostępne.
Estonian: Andmed puuduvad.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Polish: Hemoglobina glikowana oraz zmienność glikemii były porównywalne w obydwu grupach.
Estonian: Glükohemoglobiini ja glükoosi muutused olid mõlemas rühmas võrreldavad.
Polish: Często konieczna jest pomoc lekarza.
Estonian: Enamikel juhtudel vajate te arstiabi.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
Estonian: Insuliinivajadus võib esimese trimestri jooksul väheneda ning tõuseb tavaliselt teisel ja kolmandal trimestril.
Polish: • Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do tyłu, a następnie pociągnąć.
Estonian: • Kui te ei saa pen'i kattekorki eemaldada, keerake seda õrnalt edasi-tagasi ja siis tõmmake otse pealt ära.
Polish: Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist ärge seda loksutage või segage.
Polish: Materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:
Estonian: Süstimiseks vajalik varustus:
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.
Estonian: • Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või institutsionaalset seadusandlust.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
Estonian: Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Estonian: Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist
Polish: (hipoglikemia).
Estonian: (hüperglükeemia).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargine zostały wykazane dla młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Glargiin-insuliini ohutus ja efektiivsus on tõestatud noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest (vt lõik 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.
Estonian: Seda pen'i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Polish: Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Estonian: See võib viia raske hüperglükeemiani (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu).
Polish: • Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać nową igłą, co pomoże uniknąć zakażenia i zatkania igły.
Estonian: • Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel, see aitab vältida infektsioone ja nõelte ummistumist.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest kahjulikku toimet fertiilsusele.
Polish: • Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach, nawet jeśli znajduje się w nim insulina.
Estonian: • Visake ära pen, mille kasutusele võtmisest on möödunud 28 päeva, isegi juhul, kui seal on veel insuliini sees.
Polish: • Należy wziąć nową igłę.
Estonian: • Valige uus nõel.
Polish: Jednak bardzo rzadko wymaga to zmiany dawkowania insuliny.
Estonian: Kuid vaid väga harva on selle tõttu vaja muuta insuliini annust.
Polish: Mechanizm działania
Estonian: Toimemehhanism
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insuliny mogą zagrażać życiu.
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid insuliinide suhtes võivad olla eluohtlikud.
Polish: Co to jest lek ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on ABASAGLAR ja milleks seda kasutatakse
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Estonian: Alljärgnevad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed on esitatud tabelis MedDRA terminoloogiat kasutades organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduse vähenemise järjekorras (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv:
Polish: W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Estonian: Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrutaset.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku ABASAGLAR.
Estonian: Segamine või lahjendamine võib põhjustada ABASAGLAR'i toime muutumist.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Estonian: Hoida külmkapis.
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
Estonian: Glargiin-insuliin metaboliseerub 2 aktiivseks metaboliidiks: M1 ja M2 (vt lõik 5.2).
Polish: Zatrzymać Wyrzucić
Estonian: Viska ära