FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Remicade.
Greek: Κάθε ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει ότι σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (δηλ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Remicade πρέπει να ζητά τη συμβουλή ιατρού.
Spanish: Raras: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos al infliximab en el útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Greek: Σπάνιες: Ακοκκιοκυτταραιμία (συμπεριλαμβανομένων βρεφών εκτεθειμένων εντός της μήτρας σε infliximab), θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y abatacept En los ensayos clínicos, la administración concomitante de antagonistas del TNF y abatacept se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones, entre ellas infecciones graves, en comparación con los antagonistas del TNF en monoterapia, sin incremento en el beneficio clínico.
Greek: Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και αβατασέπτης Σε κλινικές μελέτες παράλληλη χορήγηση TNF-ανταγωνιστών και αβατασέπτης έχει συσχετιστεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων που περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις συγκριτικά με τους TNF-ανταγωνιστές μόνους τους, χωρίς αυξημένο κλινικό πλεονέκτημα.
Spanish: Raras: Enfermedad pulmonar intersticial (tal como enfermedad de progresión rápida, fibrosis pulmonar y neumonitis).
Greek: Σπάνιες: Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης ταχέως εξελισσόμενης νόσου, πνευμονικής ίνωσης και πνευμονίτιδας).
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Remicade.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remicade.
Spanish: Ha recibido antes tratamiento con Remicade
Greek: Λάβει προηγούμενη θεραπεία με Remicade
Spanish: > 40 semanas
Greek: 14 εβδομάδες > 40 εβδομάδες
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico igual al volumen de Remicade reconstituido.
Greek: Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση από το γυάλινο φιαλίδιο ή τους σάκους έγχυσης 250 ml, ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Remicade.
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo ASPIRE, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o Remicade 6 mg/kg [ n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que Remicade no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido Remicade, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
Greek: Σε ένα υποσύνολο 90 ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα από τη μελέτη ASPIRE, μια παρόμοια αναλογία ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας (μεθοτρεξάτη συν: εικονικό φάρμακο [n=17], 3 mg/kg [n=27] ή 6 mg/kg Remicade [n=46]) παρουσίασε αποτελεσματική αύξηση κατά 2 φορές των τίτλων κατόπιν ενός πολυδύναμου εμβολίου πνευμονιόκοκκου, υποδεικνύοντας ότι το Remicade δεν παρενέβη στις ανεξάρτητες από τα Τ-κύτταρα χυμικές ανοσοαποκρίσεις.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Remicade en niños menores de 6 años con colitis ulcerosa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με ελκώδη κολίτιδα ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Spanish: Poco frecuentes: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo candidiasis, onicomicosis).
Greek: Όχι συχνές: Φυματίωση, μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. καντιντίαση, ονυχομυκητίαση).
Spanish: Mantenimiento con placebo (n = 110)
Greek: Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n = 110)
Spanish: Remisión sostenida sin esteroides
Greek: Διατηρούμενη Ύφεση Απουσία Στεροειδών
Spanish: • Signos de recuentos de células de la sangre bajos como fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
Greek: • Σημεία χαμηλών τιμών στις εξετάσεις αίματος όπως επίμονο πυρετό, αιμορραγία ή εύκολο μελάνιασμα, μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες που προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή ωχρή όψη.
Spanish: Frecuentes: Función hepática anormal, transaminasas elevadas.
Greek: Συχνές: Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική, τρανσαμινάσες αυξημένες.
Spanish: En ambos ensayos, también mejoraron significativamente la función física y la calidad de vida medida con Índice Funcional de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η σωματική λειτουργία και η ποιότητα ζωής όπως μετρήθηκαν με τον BASFI και η βαθμολογία σωματικών στοιχείων του SF-36 βελτιώθηκαν επίσης σημαντικά.
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino-humano que se une con alta afinidad tanto a la forma soluble como a la de transmembrana del TNF pero no a la linfotoxina  (TNFβ).
Greek: Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που συνδέεται με μεγάλη χημική συγγένεια και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς τύπους του TNFα, αλλά όχι με τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ).
Spanish: Artritis reumatoide Enfermedad de Crohn Enfermedad de Crohn en pediatría
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Νόσος του Crohn
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Greek: Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και ανακίνρας Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με παράλληλη χορήγηση ανακίνρας και ενός άλλου παράγοντα αποκλεισμού του TNFα, της ετανερσέπτης, χωρίς να υπάρξει επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με την ετανερσέπτη μόνη της.
Spanish: Poco frecuentes: Pielonefritis.
Greek: Όχι συχνές: Πυελονεφρίτιδα.
Spanish: No perfundir Remicade concomitantemente con otros agentes en la misma línea intravenosa.
Greek: Μην εγχύετε το Remicade ταυτόχρονα στον ίδιο ενδοφλέβιο σωλήνα με άλλους παράγοντες.
Spanish: • Signos de infección (entre ellos TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.
Greek: • Σημεία λοίμωξης (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης) όπως πυρετό, αίσθημα κούρασης, βήχας που μπορεί να είναι επίμονος, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, πυώδης συλλογή στο έντερο ή γύρω από τον πρωκτό (απόστημα), οδοντικά προβλήματα ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση.
Spanish: A los pacientes tratados con Remicade se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Remicade θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Spanish: • Antes de que le administren Remicade informe a su médico si alguna vez ha vivido o viajado a un lugar dónde son frecuentes infecciones como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remicade, εάν είχατε κάποτε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Spanish: Frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, diarrea, dispepsia, reflujo gastroesofágico, estreñimiento.
Greek: Συχνές: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, διάρροια, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα.
Spanish: Si un paciente no responde después de 14 semanas (es decir, después de 4 dosis), no se debe continuar el tratamiento con infliximab.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής δεν δείξει ανταπόκριση μετά από 14 εβδομάδες (δηλ. μετά από 4 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με infliximab.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Remicade.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη πολύ μεγάλης δόσης Remicade.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
Greek: Σπάνιες: Λέμφωμα, μη-Hodgkin λέμφωμα, νόσος του Hodgkin, λευχαιμία, μελάνωμα, καρκίνος τραχήλου μήτρας.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6, y después cada 4 u 8 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, 3 mg.kg ή 10 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και από εκεί και ύστερα κάθε 4 ή 8 εβδομάδες.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, los casos de reacciones anafilácticas, entre ellas edema laríngeo/faríngeo y broncoespasmo grave, y crisis, se han asociado con la administración de Remicade (ver sección 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, περιπτώσεις ομοιάζουσες με αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του λαρυγγικού/φαρυγγικού οιδήματος και σοβαρού βρογχόσπασμου, και παροξυσμό έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση του Remicade (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9% frente a 14,0%, p < 0,001; y 20,2% frente a 6,6%, p < 0,001, respectivamente).
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών με παρατεταμένη ανταπόκριση και παρατεταμένη ύφεση την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab από ότι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 14,0%, p < 0,001, και 20,2% έναντι 6,6%, p < 0,001, αντιστοίχως).
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Greek: Το Remicade ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Spanish: Remisión Clínica
Greek: Κλινική Ύφεση
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Debido a limitaciones metodológicas, un análisis negativo no excluyó la presencia de anticuerpos frente al infliximab.
Greek: Λόγω μεθοδολογικών περιορισμών, ένα αρνητικό αποτέλεσμα της ανάλυσης δεν αποκλείει την παρουσία αντισωμάτων στο infliximab.Μερικοί ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων στο infliximab έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 pacientes-años: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p = 0,019 y p = 0,007, respectivamente).
Greek: Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο ήταν σημαντικά χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab από ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός εισαγωγών σε νοσοκομείο ανά 100 άτομα-έτη: 21 και 19 έναντι 40 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, p = 0,019 και p = 0,007, αντιστοίχως).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Remicade y anakinra.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του Remicade με την ανακίνρα.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Remicade.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το Remicade.
Spanish: El factor de necrosis tumoral alfa (TNF) es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmunitaria celular.
Greek: O παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα) μεσολαβεί στη διαδικασία της φλεγμονής και ρυθμίζει τις κυτταρικές άνοσες ανταποκρίσεις.
Spanish: Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
Greek: Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη.
Spanish: Frecuencia no conocida: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
Greek: Μη γνωστές: Παροδική απώλεια όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυση.
Spanish: Cuando vaya al médico, asegúrese también de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté usando.
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
Spanish: Porcentaje de pacientes en remisión clínica y remisión sostenida Remisión clínica a la semana 8
Greek: Ποσοστό ασθενών σε κλινική ύφεση και παρατεταμένη ύφεση Κλινική ύφεση την εβδομάδα 8
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de vacunas de microorganismos vivos y Remicade.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ζωντανών εμβολίων με το Remicade δεν συνιστάται.
Spanish: Remicade 100 mg polvo para concentrado infliximab
Greek: Remicade 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα infliximab
Spanish: PGA sin lesión (0), mínima (1) o leve (2)
Greek: PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2)
Spanish: Poco frecuentes: Erupción ampollosa, seborrea, rosácea, papiloma de piel, hiperqueratosis, pigmentación anormal de la piel.
Greek: Όχι συχνές: Πομφολυγώδες εξάνθημα, σμηγματόρροια, ροδόχρους ακμή, θήλωμα του δέρματος, υπερκεράτωση, μη φυσιολογική δερματική μελάγχρωση.
Spanish: Remicade 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Greek: Remicade 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Remicade.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Spanish: Poscomercialización también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
Greek: Περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου λεμφώματος, έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Greek: Το Remicade ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Spanish: Antes del tratamiento con Remicade
Greek: Πριν τη θεραπεία με Remicade
Spanish: Frecuentes: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
Greek: Συχνές: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια.
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por Cándida o infección por hongos de las uñas
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις όπως λοίμωξη από ζυμομύκητες ή μυκητιασική λοίμωξη των νυχιών
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Greek: Το Remicade ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Dolor abdominal, náuseas.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές: Κοιλιακό άλγος, ναυτία.
Spanish: El número de pacientes a los que se les practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (28/242 u 11,6% [N.S.]) y en el grupo de 10 mg/kg de infliximab (18/242 o 7,4% [p = 0,011]) que en el grupo placebo (36/244; 14,8%).
Greek: και την ομάδα 10 mg/kg infliximab (18/242 ή 7,4% [p = 0,011]) από ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (36/244,
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Remicade.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Remicade εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Spanish: A la semana 8, 45 pacientes fueron aleatorizados y recibieron una pauta posológica de tratamiento de mantenimiento de 5 mg/kg de infliximab ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas.
Greek: Την εβδομάδα 8, 45 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν 5 mg/kg infliximab είτε κάθε 8 εβδομάδες είτε κάθε
Spanish: • Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con Remicade, incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico anotará estas pruebas en su tarjeta de información para el paciente.
Greek: Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
Spanish: Frecuentes: Infecciones bacterianas (por ejemplo septicemia, celulitis, abscesos).
Greek: Συχνές: Βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. σηψαιμία, κυτταρίτιδα, απόστημα).
Spanish: Raras: Cianosis, derrame pericárdico.
Greek: Σπάνιες: Κυάνωση, περικαρδιακή συλλογή.
Spanish: Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής δεν ανταποκριθεί μετά από 2 δόσεις, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη θεραπεία με infliximab.
Spanish: • Tratar la enfermedad de Crohn activa
Greek: • Τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής νόσου του Crohn
Spanish: Curación de la mucosa a la semana 30
Greek: Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 30
Spanish: Poco frecuentes: Isquemia periférica, tromboflebitis, hematoma.
Greek: Όχι συχνές: Περιφερική ισχαιμία, θρομβοφλεβίτιδα, αιμάτωμα.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Remicade debe recibir las vacunas recomendadas.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Remicade.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la readministración, que no sea cada 6 a 8 semanas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Επαναχορήγηση για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 6η και 8η εβδομάδα, δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Infliximab (semana 54)
Greek: Infliximab (εβδομάδα
Spanish: todas las dosis de infliximab administradas en combinación con metotrexato y folato con algunos corticosteroides y/o AINEs.
Greek: όλες οι δόσεις infliximab χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και φολικό και μερικές σε κορτικοστεροειδή ή/και ΜΣΑΦ p < 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
Greek: Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL), έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab.
Spanish: Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Remicade περιέχει 100 mg infliximab.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Remicade.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Spanish: p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
Greek: p < 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
Spanish: En pacientes tratados con Remicade ha habido notificaciones poscomercialización de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, con y sin factores precipitantes identificables.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου για επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς προσδιορίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες σε ασθενείς που λάμβαναν Remicade.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Remicade.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Remicade εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización de Remicade, se han observado casos de ictericia y de hepatitis no infecciosa, algunos con características de hepatitis autoinmune.
Greek: Περιπτώσεις ίκτερου και μη λοιμώδους ηπατίτιδας, ορισμένες με χαρακτηριστικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, έχουν παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του Remicade.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Remicade.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Spanish: Otra información sobre Remicade
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Remicade
Spanish: Remicade recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de agosto de 1999.
Greek: Το Remicade έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Αυγούστου 1999.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Remicade en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Remicade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Remicade se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Remicade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Remicade se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Greek: Το Remicade χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Spanish: Remicade se ha estudiado en dos estudios en los que participaron un total de 1 432 pacientes con artritis reumatoide.
Greek: Το Remicade μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 432 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.