FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wspomnieć, że zgodnie z dokumentem analitycznym CVMP dotyczącym zatwierdzania produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających substancje PBT lub vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 rozważane są dodatkowe środki służące zapewnieniu odpowiedzialnego stosowania przeciwpasożytniczych produktów leczniczych weterynaryjnych, na przykład celowane selektywne leczenie pojedynczych zwierząt na poziomie gospodarstwa w celu ograniczenia narażenia środowiskowego.
Latvian: Ir norādīts, ka saskaņā ar CVMP pārdomu dokumentu par veterināro zāļu, kas satur PBT vai vPvB vielas, apstiprināšanu, (EMA/CVMP/448211/2015)17 tiek apsvērti turpmāki pasākumi, kas paredzēti, lai nodrošinātu antiparazītisko veterināro zāļu atbildīgu lietojumu, piemēram, atsevišķu dzīvnieku mērķa selektīvā ārstēšana fermā, lai ierobežotu apkārtējās vides pakļaušanu iedarbībai.
Polish: *- wyliczenie PEC dla bezpośredniego wydalania przez owce nie jest konieczne zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu na środowisko dla produktów leczniczych weterynaryjnych na poparcie wytycznych VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), ale zostały obliczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia każdego możliwego scenariusza.
Latvian: *- PEC aprēķins tiešai ekskrēcijai aitām nav nepieciešams saskaņā ar CVMP vadlīnijām par ietekmes uz apkārtējo vidi novērtējumu veterinārajām zālēm, atbalstot VICH vadlīnijas GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/20051. pārstr. izd.), bet reģistrācijas apliecības īpašnieks aprēķināja to, lai ietvertu visus iespējamos scenārijus.
Polish: Biorąc pod uwagę istniejące mechanizmy rozkładu w glebie, w połączeniu z niewielką mobilnością w glebie, podmioty odpowiedzialne stwierdziły, że narażenie wód powierzchniowych na moksydektynę jest mało prawdopodobne lub wyjątkowo niskie.
Latvian: Ņemot vērā, ka degradācijas mehānismi augsnē norisinās kopā ar augstu moksidektīna nekustīgumu augsnē, reģistrācijas apliecības īpašnieki secināja, ka virszemes ūdeņu pakļaušana moksidektīna iedarbībai ir maz ticama vai ļoti zema.
Polish: CVMP potwierdził, że narażenie organizmów wodnych może być niskie z uwagi na niewielką mobilność moksydektyny w glebie i szybkie przechodzenie do osadu i może w związku z tym spowodować zmniejszenie toksyczności dla organizmów wodnych.
Latvian: CVMP apstiprināja, ka ūdens pakļaušana iedarbībai var būt zema moksidektīna nekustīguma augsnē un straujas sadalīšanās sedimentos dēļ un tāpēc var samazināt toksicitāti ūdens organismiem.
Polish: 19,5 mg/g Konie
Latvian: 19,5 mg/g Zirgi
Polish: Wartość NOEC dla zmiany masy ciałanajbardziej wrażliwego punktu końcowego badania, ustalono na 1 mg/kg.
Latvian: Toxicity ķermeņa masas izmaiņām, kas ir visjutīgākais pētījuma kritērijs, tika noteikta kā 1 mg/kg.
Polish: Ogółem CVMP stwierdził, że moksydektyna spełnia kryterium T w oparciu o jej wysoką toksyczność dla organizmów wodnych, tj. wartość NOEC wynoszącą 3,1 ng/l dla Daphnia magna i wartość NOEC wynoszącą 3,2 ng/l dla ryb (Pimephales promelas).
Latvian: Kopumā CVMP uzskatīja, ka moksidektīns atbilst T kritērijam, ņemot vērā moksidektīna augsto toksicitāti attiecībā uz ūdens organismiem, t. i., NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna un NOEC 3,2 ng/l zivīm (Pimephales promelas).
Polish: Wartości NOEC dla współczynnika wylęgu - najbardziej wrażliwego punktu końcowego badania, wynosiły 235 μg/kg suchej masy w przeliczeniu odpowiednio na nominalne stężenia w osadzie i 111 µg równoważników moksydektyny/kg suchej masy.
Latvian: Parādīšanās koeficienta NOEC, visjutīgākais pētījuma kritērijs, bija 235 μg/kg sausā svarā, ņemot par pamatu attiecīgi nominālo sedimentu koncentrāciju un 111 µg moksidektīna ekvivalenti/kg sausā svara.
Polish: Przedłożono kilka badań laboratoryjnych zgodnych z GLP dotyczących toksyczności u bezkręgowców wodnych, ryb, zielenic, bezkręgowców żyjących w osadzie oraz owadów koprofagicznych.
Latvian: Tika uzrādīti vairāki GLP atbilstoši laboratorijas pētījumi par toksicitāti ūdens bezmugurkaulniekiem, zivīm, zaļajām aļģēm, sedimentu bezmugurkaulniekiem un mēslu insektiem.
Polish: Bioakumulacja
Latvian: Bioakumulācija
Polish: CVMP uznał te wyniki za możliwe do wykorzystania przy określaniu działań służących zminimalizowaniu ryzyka dla kompartmentu wodnego i osadu.
Latvian: CVMP uzskatīja rezultātus par pieņemamiem lietošanai riska mazināšanas pasākumu noteikšanā ūdens un sedimentu nodalījumam.
Polish: 21-dniową wartość LC50 dla śmiertelności osobników macierzystych (na podstawie immobilizacji) określono na 0,028 μg/l, przy czym całkowitą śmiertelność obserwowano przy najwyższym średnim oznaczonym stężeniu badanym wynoszącym 0,14 μg/l.
Latvian: 21 dienas LC50 vecāku mirstībai (ņemot par pamatu moksidektīna NOEC reprodukcijai imobilizācijas apstākļos) tika noteikta kā 0,028 μg/l ar pilnīgu mirstību, kas novērota pie augstākās vidējās mērītās testa koncentrācijas 0,14 μg/l.
Polish: Z klinicznego punktu widzenia awermektyny uznaje się za najodpowiedniejszą alternatywę terapeutyczną dla moksydektyny, biorąc pod uwagę podobne spektrum działania przeciw wewnętrznym i zewnętrznym gatunkom pasożytniczym u bydła, owiec i koni.
Latvian: No klīniskā viedokļa par piemērotāko ārstēšanas alternatīvu moksidektīnam tiek uzskatīti avermektīni, kas uzrāda līdzīgu aktivitātes spektru pret iekšējām un ārējām parazītu sugām liellopiem, aitām un zirgiem.
Polish: Ocena PBT
Latvian: PBT novērtējums
Polish: BCFS = współczynnik biokoncentracji w stanie stacjonarnym BCFSL = współczynnik biokoncentracji w stanie stacjonarnym skorygowany o 5% zawartość lipidów BCFK = kinetyczny współczynnik biokoncentracji
Latvian: BCFS = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī BCFSL = biokoncentrācijas faktors nemainīgā stāvoklī, kas koriģēts 5 % lipīdu saturam BCFK = kinētikas biokoncentrācijas faktors
Polish: Drugie badanie biodegradacji moksydektyny przeprowadzono w trzech różnych glebach (tzn. glina piaszczysta, glina zwykła i pył gliniasty o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 0,58%, 1,39% i 1,8% oraz zawartości wilgoci utrzymywanej na poziomie 70% pojemności polowej) w temperaturze 25°C w warunkach tlenowych przez 63 dni w ciemności.
Latvian: Otrais biodegradācijas pētījums ar moksidektīnu tika veikts trijās dažādās augsnēs (t. i., mālsmiltī, mālā un sanesās ar organiskā oglekļa saturu attiecīgi 0,58 %, 1,39 % un 1,8 % un mitruma saturu uzturētu pie 70 % no lauka ietilpības) 25 °C temperatūrā aerobiskos apstākļos 63 dienas tumsā.
Polish: W związku ze złożeniem do właściwego ogranu krajowego w Niemczech, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedłożonych na mocy art. 13 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, tzn. wniosku dla leku odtwórczego, dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę w postaci roztworu do polewania dla bydła, przedłożono badanie dotyczące bioakumulacji.
Latvian: Reģistrācijas apliecību pieteikumu, ko saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu iesniedza Vācijas valsts kompetentajai iestādei Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, kontekstā, t. i. nepatentētu pieteikumu moksidektīnu saturošām veterinārajām zālēm kā šķīdumu uzliešanai uz muguras liellopiem, tika veikts bioakumulācijas pētījums.
Polish: Moksydektyna spełnia kryteria dla substancji (bardzo) trwałej, ulegającej bioakumulacji i toksycznej (PBT).
Latvian: Moksidektīns atbilst (ļoti) izturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vielas kritērijiem.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Latvian: Novērtējums un ieguvumu un riska attiecības novērtējuma secinājumi
Polish: Badanie bioakumulacji u ryb przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 3053 na drodze ekspozycji na wodę w warunkach przepływu z ciągłym odnawianiem środowisk badanych przy stężeniach nominalnych [3H]-moksydektyny wynoszących 0,00055 i 0,0011 μg/l (w przeliczeniu na wartość ostrego LC50 (stężenia substancji badanej, które powoduje 50% śmiertelności badanych zwierząt danego gatunku) wynoszącą 0,11 µg/l).
Latvian: Bioakumulācijas pētījums zivīm tika veikts atbilstīgi ESAO 305. vadlīnijai3, izmantojot pakļaušanu ūdens iedarbībai caurplūdes apstākļos ar nepārtrauktu testa vielas atjaunošanu pie nominālas [3H]moksidektīna koncentrācijas 0,00055 un 0,0011 μg/l (ņemot par pamatu akūtu LC50 (testa vielas koncentrācija, kas izraisa testa sugu 50 % mirstību) vērtību 0,11 µg/l).
Polish: Dodatkowo Komitet odnotował, że w drukach informacyjnych niektórych produktów do polewania znajduje się ostrzeżenie informujące, że ryzyko dla owadów koprofagicznych można zmniejszyć poprzez unikanie okresów leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności żuków koprofagicznych.
Latvian: Turklāt Komiteja norādīja, ka dažu uz muguras uzlejamo zāļu aprakstos ir iekļauts brīdinājums par to, ka var samazināt risku mēslu faunai, izvairoties no terapijas periodiem, kas atbilst periodiem mēslu vaboļu lokālai aktīvai darbībai.
Polish: Współczynniki biokoncentracji (BCF) w różnych odstępach czasowych obliczono dzieląc stężenie pozostałości [3H] u ryb (równoważniki związku wyjściowego w mg/kg) przez stężenie nominalne (równoważniki związku wyjściowego w mg/l) pozostałości [3H] w środowisku badanym.
Latvian: Biokoncentrācijas faktori(BCF) dažādos laika intervālos tika aprēķināti, dalot zivs [3H]-atlieku koncentrāciju (vecāku ekvivalenti mg/kg) ar nominālo koncentrāciju (vecāku ekvivalenti mg/l) no [3H]-atliekām testa vielā.
Polish: • CVMP uznał, że produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę przeznaczone dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego stanowią ważną alternatywę terapeutyczną, biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę różnych klas środków endo-/ektopasożytobójczych i zasadę odpowiedzialnego stosowania wymagającą stosowania substancji z różnych klas środków przeciwpasożytniczych do kontroli zarażeń pasożytniczych w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles, kas jālieto liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejams šķīdums, injicējams šķīdums vai iekšķīgi lietojams šķīdums, ir svarīga terapeitiskā alternatīva, norādot ierobežotu endoparaziticīdu/ektoparaziticīdu dažādu klašu skaitu un atbildīgu lietošanas principu, kam nepieciešama dažādu antiparazītisko vielu lietošana, lai kontrolētu parazitozes, tādējādi samazinot rezistences attīstības risku;
Polish: Toxicity
Latvian: Toksicitāte
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
Polish: Wartość EC50 ustalono na 26 ng/l w oparciu o średnią geometryczną oznaczonych stężeń badanych.
Latvian: Imobilizācijas EC50 tika noteikta kā 26 ng/l, ņemot vērā mērītās testa koncentrācijas ģeometrisko vidējo vērtību.
Polish: Wartość LC50 wynoszącą 0,62 µg/l obliczono na podstawie oznaczonych stężeń.
Latvian: LC50 vērtība 0,62 µg/l tika aprēķināta, ņemot par pamatu mērīto koncentrāciju.
Polish: Holandia Zoetis B.V.
Latvian: Nīderlande Zoetis B.V.
Polish: Na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach, tj. wartość NOEC wynoszącą 3,1 ng/l dla Daphnia magna, wartość NOEC wynoszącą 3,2 ng/l dla ryb i wartość NOEC wynoszącą 111 µg/kg suchej masy dla ochotkowatych.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, ir noteikta moksidektīna augsta toksicitāte ūdens un sedimentu organismiem, t. i., NOEC 3,1 ng/l Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l zivīm un NOEC 111 µg/kg sausā masā hironomīdiem.
Polish: • należy zastosować roztwór do polewania zawierający 5 mg moksydektyny na ml lub roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg moksydektyny na ml u bydła na pastwisku, ponieważ stanowi on najgorszy scenariusz emisji w warunkach rzeczywistych.
Latvian: • Ir jāizmanto uz muguras uzlejamais šķīdums ar devu 5 mg moksidektīna uz ml vai šķīdums injekcijām ar devu 100 mg moksidektīna uz ml ganību liellopiem, jo tas uzrāda reālo sliktākā gadījumā emisijas scenāriju.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 2026.
Latvian: Pirmais pētījums tika veikts atbilstīgi ESAO 202. vadlīnijai6.
Polish: CVMP uznał eksperymentalne badanie laboratoryjne dotyczące transformacji [3H]-moksydektyny w glebach zgodnie z wytycznymi OECD nr 307 za najbardziej wiarygodne i odpowiednie odniesienie do oceny trwałości moksydektyny w różnych rodzajach gleb i oznaczenia wartości DT50 dla substancji.
Latvian: CVMP apsvēra eksperimentālo laboratorijas pētījumu [3H]-moksidektīna transformācijai augsnēs atbilstīgi ESAO 307. vadlīnijai, kas ir visuzticamākā un atbilstošākā atsauce moksidektīna noturības novērtēšanai dažādos augsnes veidos un DT50 noteikšanai vielai.
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla organizmów wodnych i żyjących w osadach należy uwzględnić w drukach informacyjnych działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, lai samazinātu noteikto risku ūdens un sedimentu organismiem, zāļu aprakstā ir jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
Polish: Wpływ długotrwałego narażenia na moksydektynę we wczesnych stadiach rozwoju strzebli grubogłowej (Pimephales promelas) analizowano w zgodnym z GLP badaniu według wytycznych OECD nr 21011.
Latvian: Ilgstošas pakļaušanas moksidektīna iedarbībai efekts melno platgalvju (Pimephales promelas) agrīnā dzīves posmā tika pētīts GLP atbilstošā pētījumā saskaņā ar ESAO 210. vadlīniju11.
Polish: Wnioski dotyczące oceny PBT
Latvian: Secinājumi par PBT novērtējumu
Polish: Założenie, że prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych jest niskie opiera się na rozważaniach teoretycznych, jak wspomniano powyżej.
Latvian: Pieņēmums, ka noturības, bioakumulācijas un toksicitātes iespējamība, kas rodas faktiskajos apstākļos, ir zema, ir balstīts uz teorētiskiem apsvērumiem, kā norādīts iepriekš.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach oraz ryzyko dla fauny żywiącej się odchodami;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, ir noteikta moksidektīna augsta toksicitāte ūdens un sedimentu organismiem un risks mēslu faunai;
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe, zwłaszcza organizmy wodne i faunę kałożerną.
Latvian: Moksidektīnam tāpat kā citiem makrokcikliskajiem laktoniem ir potenciāls nelabvēlīgi ietekmēt organismus, it īpaši ūdens organismus un mēslu faunu.
Polish: Standardowe podejście do oceny ryzyka, w którym ryzyko opisuje się poprzez obliczenie stosunku PEC/PNEC nie jest więc odpowiednie dla substancji PBT, co opisano w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Latvian: Tāpēc standarta riska novērtējuma pieeja, kad risku raksturo, aprēķinot PEC/PNEC attiecību, nav piemērota PBT vielām, kā izklāstīts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajās zālēs (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Polish: CVMP zalecił umieszczenie w drukach informacyjnych dla wszystkich produktów, których to dotyczy zaleceń mających na celu zminimalizowanie ryzyka dla organizmów wodnych i żyjących w osadach, w tym okresów wyłączenia w celu ograniczenia dostępu do cieków wodnych dla każdego z docelowych gatunków.
Latvian: CVMP ieteica iekļaut zāļu aprakstā riska mazināšanas pasākumus visām saistītajām zālēm, lai mazinātu risku ūdens un sedimentu organismiem, tostarp aizlieguma laikus, kad katra no mērķa sugām nedrīkst piekļūt ūdenstilpnēm.
Polish: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Latvian: Zoetis Polska Sp. z o.
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury do CVMP należy przedłożyć szczegółowe informacje na temat projektu badania terenowego (protokół), w tym proponowany harmonogram dostarczania raportów cząstkowych.
Latvian: Detalizēta informācija par lauka pētījuma plānu (protokols), tostarp ieteikumi par laika grafikiem starpposma atskaišu iesniegšanai, ir jāiesniedz CVMP.
Polish: Na podstawie tych badań nie można jednak stwierdzić, że częste i wielokrotne stosowanie produktów zawierających moksydektynę przez wiele lat będzie miało wpływ na liczebność i zróżnicowanie populacji owadów koprofagicznych (much i żuków).
Latvian: Tomēr pēc šo pētījumu datiem nebija iespējams noteikt, vai mēslu insektu populācijas pārpilnība un dažādība (mušas un vaboles) netiks ievērojami ietekmēta ar biežu un atkārtotu moksidektīnu saturošu zāļu lietošanu gadu laikā.
Polish: Do oceny zdolności do bioakumulacji przedstawiono jedno badanie laboratoryjne zgodne z GLP.
Latvian: Bioakumulācijas potenciāla novērtēšanai tika veikts viens labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstošs laboratorijas pētījums.
Polish: W przypadku koni w wyniku podania doustnego uzyskano wartość PEC wynoszącą 0,3 ng/l dla spływu.
Latvian: Zirgiem iekšķīga lietošana uzrādīja PEC 0,3 ng/l notekūdeņiem.
Polish: CVMP uznał badanie za wiarygodne i stwierdził, że moksydektyna spełnia kryterium B dla bioakumulacji (BCFKL 2543 l/kg) określone w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tzn. współczynnik biokoncentracji u gatunków wodnych jest wyższy niż 2000.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pētījums ir uzticams, un secināja, ka moksidektīns atbilst bioakumulācijas B kritērijam (BCFKL 2543 l/kg), kā norādīts CVMP vadlīnijās par PBT/vPvB vielu novērtējumu veterinārajām zālēm (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. i., biokoncentrācijas faktors ūdens sugām ir augstāks par 2000.
Polish: Gatunki zwierząt
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Polish: Średnie nieekstrahowalne pozostałości w dniu 120 (% zastosowanej radioaktywności) wynosiły odpowiednio 7,22%, 5,23%, 10,15% i 5,38% dla gliny piaszczystej, piasku, gliny ilastej i gliny zwykłej.
Latvian: Vidējās neekstraktējamās atliekas 120. dienā (% no lietotās radioaktivitātes) bija 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % un 5,38 % attiecīgi mālsmiltij, smiltij, mālam un smilšmālam.
Polish: W ciągu 12 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury do oceny CVMP należy przedłożyć końcowe sprawozdanie z badania.
Latvian: Galīgais pētījuma pārskats jāiesniedz CVMP novērtēšanai.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć następujące zdanie:„Ryzyko dla fauny kałożernej można zmniejszyć poprzez unikanie leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności kałożernych żuków".
Latvian: Izdzēsiet šo teikumu, kur piemērojams: "Risku mēslu faunai var samazināt, izvairoties no terapijas periodiem, kas atbilst mēslu vaboļu lokālas aktīvas darbības periodiem."
Polish: Niemożliwe było ustalenie działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka dla owadów koprofagicznych, spełniających kryteria dokumentu analitycznego CVMP dotyczącego działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka związanych z oceną ryzyka produktów leczniczych weterynaryjnych dla środowiska (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Latvian: Nevarēja noteikt riska mazināšanas pasākumu mēslu insektiem, kas izpildītu CVMP pārdomu dokumenta kritērijus par riska mazināšanas pasākumiem saistībā ar veterināro zāļu apkārtējās vides riska novērtējumu (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Polish: PECsedyment_direct(ng/kg)* 35 (owce, roztwór do wstrzykiwań zawierający 20 mg moksydektyny na ml)
Latvian: PECtieši sedimenti (ng/kg)* 35 (aitas, šķīdums injekcijām, kas satur 20 mg moksidektīna uz ml)
Polish: • CVMP uznał, że produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę przeznaczone dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego są skutecznymi lekami weterynaryjnymi w leczeniu pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka moksidektīnu saturošās veterinārās zāles, kas jālieto liellopiem, aitām un zirgiem kā uz muguras uzlejamās zāles, injicējamais šķīdums un iekšķīgi lietojams šķīdums, ir iedarbīgas veterinārās zāles iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanā liellopiem, aitām un zirgiem;
Polish: Ocena ryzyka PBT w oparciu o przekazane dane laboratoryjne wyraźnie identyfikuje moksydektynę jako substancję PBT.
Latvian: PBT apdraudējuma novērtējumā ir skaidri norādīts moksidektīns kā PBT viela, ņemot vērā sniegtos laboratorijas datus.
Polish: Omówiono je według gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz według drogi podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
Latvian: Tie ir apspriesti atbilstīgi mērķa sugām (liellopiem, aitām un zirgiem) un lietošanas veidam (uzliešanai uz muguras, injekcijām un iekšķīgai lietošanai).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego (patrz Aneks I) uznaje się za pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz Aneks III).
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība moksidektīnu saturošajām veterinārajām zālēm, kas jādod liellopiem, aitām un zirgiem uz muguras uzlejama šķīduma, injekcija vai iekšķīgi lietojama šķīduma formā (skatīt I pielikumu), tika uzskatīta par pozitīvu attiecībā uz zāļu aprakstā ieteiktajām izmaiņām (skatīt III pielikumu).
Polish: Stałą szybkości wychwytu (k1) i stałą szybkości oczyszczania (k2) oszacowano odpowiednio na 194,7108 i 0,0739 (dla niskiej dawki) i 165,1532 i 0,0534 (dla wysokiej dawki).
Latvian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link un attīrīšanās konstante (k2) tika novērtēta attiecīgi kā 194,7108 un 0,0739 zemai devai un 165,1532 un 0,0534 augstai devai.
Polish: Średnia wartość DT50 wynosiła 104 dni w temp. 20°C i 222 dni znormalizowane do temp. 12°C.
Latvian: Vidējā DT50 vērtība bija 104 dienas 20 °C temperatūrā un 222 dienas līdz 12 °C normalizētā temperatūrā.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych moksydektyna spełnia kryteria trwałości, bioakumulacji i toksyczności, musi więc zostać zaklasyfikowana jako substancja trwała, ulegająca bioakumulacji i toksyczna (PBT);
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus, moksidektīns atbilst noturības, bioakumulācijas un toksicitātes kritērijiem saskaņā ar laboratorijas pētījumu rezultātiem, un tāpēc tas ir jāklasificē kā noturīga, bioakumulatīva un toksiska (PBT) viela;
Polish: Organizmy żyjące w osadach
Latvian: Sedimentos dzīvojošie organismi
Polish: Ilościowa ocena ryzyka PBT
Latvian: Kvalitatīvs PBT riska novērtējums
Polish: Fauna koprofagiczna
Latvian: Mēslu fauna
Polish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Latvian: Down BT35 6JP
Polish: W celu oceny trwałości przedstawiono dwa badania laboratoryjne zgodne z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP).
Latvian: Noturības novērtēšanai tika veikti divi labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstoši laboratorijas pētījumi.
Polish: Pomimo że w ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie dokonano ponownej szczegółowej oceny skuteczności produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę, te produkty do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego uznaje się za skuteczne leki weterynaryjne w leczeniu powyższych pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
Latvian: Lai gan moksidektīnu saturošu veterināro zāļu iedarbīgums nav atkārtoti novērtēts it īpaši šajā pārvērtēšanas procedūrā, šīs uz muguras uzlejamās, injicējamās un iekšķīgi lietojamās zāles tiek uzskatītas par iedarbīgām veterinārajām zālēm iepriekš minēto iekšējo un ārējo parazītu ārstēšanā liellopiem, aitām un zirgiem.
Polish: 325 (bydło, roztwór do polewania zawierający 5 mg moksydektyny na ml)
Latvian: 325 (liellopi, šķīdums uzliešanai uz mugura, kas satur 5 mg moksidektīna uz ml)
Polish: CYDECTIN LA Cattle Moksydektyna Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: CYDECTIN LA Cattle Moksidektīns Šķīdums injekcijām
Polish: • Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo zmniejszać liczebność organizmów kałożernych.
Latvian: • Moksidektīnu saturoši izkārnījumi, kas izdalīti terapiju saņēmušu dzīvnieku ganībās, var uz laiku samazināt organismu skaitu, kas barojas no mēsliem.