FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires, ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
French: X N'agitez pas la seringue préremplie.
Spanish: X No agite la jeringa precargada.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation du pegfilgrastim.
Spanish: Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de StevensJohnson).
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltraciones pulmonares o neumonía pueden presentar un riesgo mayor (ver sección 4.8).
French: Boîte contenant une seringue préremplie sous plaquette thermoformée.
Spanish: Envase de una jeringa precargada acondicionada en blíster.
French: Dans une seconde étude (n = 310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim était de 1,7 jour contre 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour ; IC à 95 % de -0,36 à 0,30).
Spanish: En un segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, en comparación con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC del 95 %: -0,36; 0,30).
French: Dans les études effectuées chez le rat, le passage transplacentaire du pegfilgrastim a été mis en évidence.
Spanish: En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Spanish: Deberá colocarse la inyección en el tejido de debajo de la piel.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale, a été rapporté en association avec le traitement par pegfilgrastim avec une fréquence « rare ».
Spanish: Rara vez se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que puede poner en peligro la vida o llegar a ser mortal, en asociación con el tratamiento con pegfilgrastim.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection tant que votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien ne vous ont pas montré comment faire.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por parte de su médico, enfermero o farmacéutico.
French: BGP Products ApS Tlf : + 45 28116932
Spanish: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
French: X Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie tant que vous n'êtes pas prêt à l'injecter.
Spanish: X No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para ponerse la inyección.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fulphila 6 mg solution injectable pegfilgrastim
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fulphila 6 mg solución inyectable pegfilgrastim
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
French: Dans le cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce dernier traitement ne doit en aucun cas être réintroduit
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SJS con el uso de pegfilgrastim, no deberá reiniciarse el tratamiento con pegfilgrastim en este paciente en ningún momento.
French: • boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Spanish: • hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
French: - si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose).
Spanish: - si tiene anemia de células falciformes.
French: Fulphila 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Spanish: Fulphila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
French: Inde
Spanish: India
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fulphila.
Spanish: Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.
French: - boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Spanish: - hinchazón que puede estar asociada a orinar con menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (peu fréquent chez les patients atteints d'anémie falciforme) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
French: Les données concernant l'excrétion du pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
French: Anémie falciforme
Spanish: Anemia de células falciformes
French: Glomérulonéphrite2
Spanish: Glomerulonefritis2
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Fulphila, veuillez lire les instructions d'utilisation à la fin de cette notice.
Spanish: Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse Fulphila usted mismo, lea las instrucciones que aparecen al final de este prospecto.
French: Que faire des seringues usagées ?
Spanish: Deshacerse de las jeringas usadas
French: X N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Spanish: X No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.
French: 1 seringue préremplie sécurisée à usage unique (0,6 mL).
Spanish: 1 jeringa precargada de un solo uso con protector automático de la aguja (0,6 ml).
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
French: Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si sufre estos síntomas.
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Fulphila avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Fulphila con protector automático de la aguja:
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signe clinique associé, ont été peu fréquentes.
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados reversibles y sin efectos clínicos asociados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; y fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Fulphila et de consulter immédiatement un médecin.
Spanish: Deje de usar Fulphila si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille protégée
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja de seguridad
French: 2 seringues préremplies + 2 aiguilles protégées
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 2 jeringas precargadas + 2 agujas de seguridad
French: Numéro UE
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
French: Conditionnement Contenu
Spanish: Contenido (concentración)
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Spanish: Variable Tipo de cálculo; comparación de tratamiento
French: Au total, 335 patientes du bras
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
French: Fulvestrant est indiqué :
Spanish: Fulvestrant está indicado:
French: Enfants et adolescents Fulvestrant Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Fulvestrant Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95 % para la estimación puntual.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1253/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1253/001
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: c El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 y
French: Fulvestrant n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Spanish: Fulvestrant no está indicado para uso en niños.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Co. Galway IRLANDE
Spanish: Co. Galway IRLANDA
French: IC 95 %
Spanish: IC al 95 %
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia endocrina, antiestrógenos, código ATC: L02BA03
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver et à transporter réfrigéré.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar en nevera.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MYLAN S.A.S.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización MYLAN S.A.S.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Fulvestrant Mylan.
Spanish: Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Fulvestrant Mylan.
French: Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
French: Fulvestrant est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: Fulvestrant no está recomendado para uso en niños y adolescentes, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
French: Ecoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Spanish: Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
French: Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide) avant utilisation.
Spanish: Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (aguja hipodérmica protegida BD SafetyGlide) antes de su uso.
French: * Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Mylan ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Spanish: *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Mylan debido a la enfermedad subyacente.
French: Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.
Spanish: Las jeringas precargadas solo están destinadas para un único uso.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: • Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit*
Spanish: • Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
French: Probabilité de SSP
Spanish: Probability of PFS
French: Ceci doit être pris en compte lorsque fulvestrant est prescrit à des patientes à risque.
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba fulvestrant a pacientes en riesgo.
French: Réactions d'hypersensibilitée
Spanish: Reacciones de hipersensibilidade
French: Fulvestrant est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Fulvestrant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: Fulvestrant à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Spanish: Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en términos de supervivencia libre de progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento.
French: Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Mylan en cas de grossesse.
Spanish: No debe utilizar Fulvestrant Mylan si está usted embarazada.
French: Termes préférentielsa
Spanish: Término preferidoa
French: Inclut : arthralgies, et moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
Spanish: Incluye: artralgia, y menos frecuentemente dolor musculoesquelético, mialgia y dolor en las extremidades.
French: Moniliase vaginalef, leucorrhéef
Spanish: Moniliasis vaginalf, leucorreaf
French: Fertilité Les effets de fulvestrant sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de fulvestrant sobre la fertilidad en humanos.
French: L'efficacité et la sécurité de fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Spanish: La eficacia y seguridad de fulvestrant (tanto en monoterapia como en combinación con palbociclib) no ha sido estudiada en pacientes con una enfermedad visceral grave.
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Après injection intramusculaire de fulvestrant à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de fulvestrant, este se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
French: • Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
Spanish: • Aumento de gamma-GT, una enzima hepática que se identifica en un análisis de sangre
French: Ce que contient Fulvestrant Mylan - La substance active est le fulvestrant.
Spanish: Qué contiene Fulvestrant Mylan - El principio activo es fulvestrant.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17-glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d'études de l'activité anti-estrogénique.
Spanish: Los metabolitos identificados (incluyen los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
French: Fulvestrant comme les autres formulations de fulvestrant a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples.
Spanish: La solución de fulvestrant inyectable y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en estudios de dosis múltiples.
French: Neuropathie périphériquee, sciatiquee
Spanish: Neuropatía periféricae, ciáticae
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*
Spanish: • Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
French: Ces effets sont apparus pour des expositions supérieures à celles utilisées chez des patientes (Cmax > 15 fois) et sont considérés comme peu significatifs en matière de sécurité d'emploi pour l'espèce humaine aux doses cliniques.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax > 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
French: La sécurité et l'efficacité de fulvestrant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de fulvestrant en niños de 0 a 18 años.
French: % de patients avec une RO; Différence absolue en %
Spanish: % de pacientes con OR; diferencia absoluta en %
French: Numération plaquettaire réduitee
Spanish: Reducción del recuento de plaquetase
French: Fulvestrant Mylan est utilisé soit :
Spanish: Fulvestrant Mylan se utiliza:
French: La clairance du fulvestrant est élevée, 11±1,7 ml/min/kg, suggérant un taux d'extraction hépatique élevé.
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11± 1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
French: Asthéniea, réactions au site d'injectionb
Spanish: Asteniaa, reacciones en el lugar de la inyecciónb
French: Interférence avec des tests de dosage d'estradiol par anticorps
Spanish: Interferencia con ensayos de anticuerpos anti-estradiol
French: Autres médicaments et Fulvestrant Mylan
Spanish: Otros medicamentos y Fulvestrant Mylan
French: Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) .
Spanish: Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
French: Qu'est-ce que Fulvestrant Mylan et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées sur l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Se debe indicar a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol.
French: Sur les 65 patientes du bras fulvestrant, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
Spanish: De las 65 pacientes en el brazo de fulvestrant, el 40% (26/65) de las pacientes comunicó dolor articular y musculoesquelético durante el primer mes de tratamiento, y el 66,2% (43/65) de las pacientes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
Spanish: c Valor nominal de p sin realizar ajustes de multiplicidad entre el análisis inicial de supervivencia global con una madurez del 50 % y el análisis de supervivencia actualizado con un 75 % de madurez.
French: Soixante-dix-sept pour cent (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Spanish: El 77 % de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
French: Chez les patientes recevant du fulvestrant, une augmentation de l'exposition de cette amplitude devrait être bien tolérée.
Spanish: En las pacientes en tratamiento con fulvestrant se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado.
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Spanish: e Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
French: Une exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
Spanish: La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los −20°C.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.