FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne sur ulcères, aucun effet systémique indésirable n'est attendu.
Dutch: Aangezien er, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen, geen consistente verhoging was in de plasmaconcentraties PDGF-BB (platelet-derived growth factor-BB/door bloedplaatjes afgegeven groeifactor BB) ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, zijn er geen ongewenste systemische effecten te verwachten.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REGRANEX
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REGRANEX GEBRUIKT Gebruik REGRANEX niet
French: Affections de la peau et des tissus subcutanés
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
French: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
Dutch: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
French: Le nom de votre médicament est REGRANEX.
Dutch: Uw geneesmiddel heet REGRANEX.
French: Les autres composants sont : carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216), métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
French: En incluant ces EI mentionnés ci-dessus, le tableau suivant résume les EI qui ont été rapportés en utilisant REGRANEX au cours de chaque essai clinique et depuis la mise sur le marché.
Dutch: De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn bij het gebruik van REGRANEX tijdens klinische studies of postmarketing-gebruik, inclusief de hiervoor genoemde bijwerkingen.
French: 6.1 Liste des excipients carmellose sodique (E466) chlorure de sodium acétate de sodium acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218) parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216) métacrésol chlorhydrate de lysine eau pour préparations injectables.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumcarmellose (E 466) natriumchloride natriumacetaat ijsazijn (E 260) methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218) propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216) metacresol lysinehydrochloride water voor injecties
French: Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau.
Dutch: Ook moeten factoren met bekende compromitterende werking op de genezing (zoals osteomyelitis, ischemie, infectie) opnieuw bekeken worden.
French: Contient: carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216) , métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
Dutch: Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
French: Effets indésirables Fréquence Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100)
Dutch: Soms (≥1/1000 tot
French: Regranex bécaplermine
Dutch: Regranex becaplermine
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Regranex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Regranex.
French: Autres informations relatives à Regranex:
Dutch: Overige informatie over Regranex:
French: Au total, 922 ulcères ont été étudiés.
Dutch: In totaal ging het in de studies om 922 ulcera.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ulcères complètement cicatrisés après 20 semaines.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal ulcera dat na 20 weken volledig genezen was.
French: Le traitement par Regranex doit être initié et suivi par un médecin qui possède une expérience dans la prise en charge des plaies diabétiques.
Dutch: De behandeling met Regranex moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van diabetische wonden.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Regranex sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Regranex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Regranex à Janssen-Cilag International NV, le 29 mars 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Regranex verleend aan Janssen-Cilag International NV. Deze handelsvergunning werd na tien jaar met nog eens vijf jaar verlengd.
French: Regranex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à une absence de traitement, mais les plaies de tous les patients ont fait l'objet de soins standard.
Dutch: Regranex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met het ontbreken van behandeling, maar alle patiënten kregen standaardwondverzorging.
French: Regranex doit être utilisé avec précaution de sorte à garantir que le gel ne soit pas contaminé par une bactérie.
Dutch: Regranex moet met de nodige zorg worden aangebracht zodat de gel niet besmet raakt met bacteriën.
French: Regranex est un gel qui contient le principe actif bécaplermine.
Dutch: Regranex is een gel die de werkzame stof becaplermine bevat.
French: Regranex a fait l'objet d'une étude principale et de trois études supplémentaires incluant des patients diabétiques adultes ayant présenté au moins un ulcère diabétique pendant une durée minimale de huit semaines.
Dutch: Regranex is onderzocht in één hoofdstudie en drie aanvullende studies onder volwassen diabetici die last hadden van ten minste één diabetische zweer gedurende ten minste acht weken.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les personnes souffrant d'un cancer ou qui ont des ulcères infectés.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij kankerpatiënten of patiënten met geïnfecteerde ulcera.
French: Les ulcères d'origine neuropathique sont causés par un problème nerveux, et non par un problème lié à l'apport sanguin vers la zone affectée.
Dutch: Neuropathische ulcera zijn te wijten aan problemen met het zenuwstelsel en worden dus niet veroorzaakt door een gebrekkige bloedtoevoer naar de aangetaste zone.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Regranex.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Regranex vast te stellen.
French: La bécaplermine agit de la même façon que le facteur de croissance produit naturellement: elle stimule la croissance cellulaire et contribue à la croissance du tissu normal en vue de la cicatrisation.
Dutch: Becaplermine werkt op dezelfde manier als de natuurlijke groeifactor: het stimuleert de celgroei en bevordert de groei van normaal weefsel voor genezing.
French: Pourquoi Regranex a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Regranex goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Regranex au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Regranex tijdens de studies te hebben?
French: Regranex ne doit pas être utilisé plus de 20 semaines et doit toujours être utilisé en association avec d'autres mesures contribuant à la cicatrisation des ulcères, consistant notamment à veiller à ce que les ulcères restent propres et à éviter d'appliquer toute pression sur les ulcères pendant le processus de cicatrisation.
Dutch: Regranex mag niet langer dan 20 weken worden gebruikt en moet steeds worden gecombineerd met andere maatregelen die de genezing bevorderen, zoals het schoon houden van de ulcera en het vermijden van enige druk op de wond tijdens de behandeling.
French: Regranex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bécaplermine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Regranex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor becaplermine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Chaque tube de Regranex ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Dutch: Voor elke patiënt moet een aparte tube Regranex worden gebruikt.
French: L'analyse des résultats des quatre études a montré que Regranex présentait un taux de cicatrisation des ulcères supérieur de 10 % par rapport au gel placebo.
Dutch: Uit de analyse van de vier studies samen bleek dat Regranex ongeveer 10% meer ulcera had genezen dan de placebogel.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Regranex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Regranex in?
French: Regranex est utilisé sur les ulcères d'origine neuropathique de surface allant jusqu'à 5 cm2.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij neuropathische ulcera die niet groter zijn dan 5 cm2.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Regranex (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: ulcères cutanés infectés et cellulite (inflammation des tissus sous la peau).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Regranex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn geïnfecteerde huidzweren en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain - BB dérivé des plaquettes.
Dutch: Becaplermine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek, en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB kan worden aangemaakt.
French: Regranex est utilisé en association avec d'autres soins de la plaie, pour la stimulation de la granulation (cicatrisation des tissus cutanés) des ulcères diabétiques chroniques de surface.
Dutch: Regranex wordt in combinatie met andere wondverzorgingsmaatregelen gebruikt ter bevordering van granulatie (genezing) van langdurige huidzweren (ulcera) bij mensen met diabetes.
French: Le pansement ne doit pas être hermétique à l'air ou à l'humidité.
Dutch: Dit mag geen water- of luchtdicht verband zijn.
French: Le principe actif de Regranex, la bécaplermine, est une copie d'une protéine humaine appelée facteur de croissance humain recombinant - BB dérivé des plaquettes.
Dutch: De werkzame stof in Regranex, becaplermine, is een kopie van een humaan eiwit, de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB. Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Regranex, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Regranex.
French: Le gel doit ensuite être appliqué une fois par jour en couche sur toute la surface de l'ulcère au moyen d'un dispositif d'application propre, tel un coton.
Dutch: De gel dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator, bijvoorbeeld een steriel gaasje, in een laag op de gehele wond te worden aangebracht.
French: Le site doit ensuite être recouvert d'un pansement humide imprégné de sérum physiologique afin de maintenir la zone humide pendant la cicatrisation de l'ulcère.
Dutch: Deze moet vervolgens worden bedekt met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband om de wond vochtig te houden terwijl de zweer geneest.
French: Comment Regranex est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Regranex gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Regranex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Regranex.
French: Comment Regranex agit-il?
Dutch: Hoe werkt Regranex?
French: L'EPAR complet relatif à Regranex est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Regranex.
French: Chez les patients utilisant Regranex, 47 % des ulcères d'une surface inférieure à 5 cm2 ont cicatrisé.
Dutch: Regranex genas 47% van de ulcera van minder dan 5 cm2 terwijl het genezingspercentage bij gebruik van een placebogel en in geval van geen enkele behandeling respectievelijk 35% en 30% bedroeg.
French: Qu'est-ce que Regranex?
Dutch: Wat is Regranex?
French: L'ulcère doit être nettoyé avec de l'eau ou une solution saline (à base de sel) avant chaque application de Regranex.
Dutch: Voordat Regranex wordt aangebracht, moet de zweer worden schoongemaakt met water of een zoutoplossing.
French: Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/16/1150/001 Rekovelle 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 3 aiguilles pour stylo EU/1/16/1150/002 Rekovelle 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 6 aiguilles pour stylo EU/1/16/1150/003 Rekovelle 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 9 aiguilles pour stylo
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 64%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 64%.
French: Date de première autorisation: 12 décembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2016
French: • droit et stable pendant l'utilisation,
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
French: Comment savoir si l'injection est terminée?
Dutch: Hoe weet ik of de injectie voltooid is?
French: Il peut y avoir de nouvelles informations.
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
French: Différence [IC 95%]
Dutch: Verschil [95%-BI]
French: Avant utilisation:
Dutch: Vóór gebruik:
French: • Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 151 avant de faire votre injection.
Dutch: • Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
French: Foire Aux Questions (FAQ)
Dutch: Veelgestelde vragen (FAQ)
French: La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
French: Contactez votre médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.
Dutch: Neem contact op met uw arts zodra u merkt dat u een dosis vergeten bent.
French: Le produit doit ensuite être jeté.
Dutch: Daarna moet het product worden vernietigd.
French: A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.
Dutch: Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.
French: Pour le calcul de la dose de REKOVELLE, le poids corporel doit être mesuré sans chaussures ni manteau, juste avant le début de la stimulation.
Dutch: Voor de berekening van de dosis REKOVELLE moet het lichaamsgewicht worden gemeten zonder schoenen en jas, vlak vóór het begin van de stimulatie.
French: • vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous
Dutch: • eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou kunnen zijn
French: • Les doses doivent être arrondies à l'intervalle le plus proche, « X,00 », « X,33 » ou « X,66 » microgrammes.
Dutch: • Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
French: Pourquoi dois-je compter jusqu'à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?
Dutch: Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?
French: La pertinence de ces observations pour l'utilisation clinique de REKOVELLE est limitée.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor klinisch gebruik van REKOVELLE is beperkt.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
French: Exemples de doses prescrites (en microgrammes)
Dutch: Voorbeelden van een voorgeschreven dosis (in microgram)
French: • Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.
Dutch: • Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.
French: • N'exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.
Dutch: • Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.
French: • Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.
Dutch: • Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.
French: Il survient le plus souvent après l'arrêt du traitement hormonal.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet.
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se transforment en gros kystes.
Dutch: Dit wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
French: Le SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures à plusieurs jours) pour devenir une affection médicale grave.
Dutch: OHSS kan snel verergeren (binnen 24 uur tot een paar dagen) en een ernstig medisch voorval worden.
French: La première injection doit être effectuée sous surveillance médicale directe.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
French: • Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation.
Dutch: • Verwijder altijd de naald na elk gebruik.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'exposition involontaire à REKOVELLE chez des femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen gegevens over onbedoelde blootstelling aan REKOVELLE bij zwangere vrouwen.
French: Notez la dose prescrite dans la colonne A.
Dutch: Noteer uw voorgeschreven dosis in kolom A.
French: Population : toutes les patientes randomisées et exposées
Dutch: Populatie: allen gerandomiseerd en blootgesteld
French: La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière.
Dutch: De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
French: • Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.
Dutch: • Indien nodig, kan de buitenkant van de pen worden gereinigd met een doekje dat bevochtigd is met water.
French: • Voir «Élimination» à la page 181.
Dutch: • Zie "Gebruikt materiaal afvoeren" op pagina 181.
French: µg : microgrammes
Dutch: mcg: microgram
French: Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par REKOVELLE.
Dutch: Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling met REKOVELLE stop te zetten.
French: • N'essayez pas de réparer un stylo endommagé.
Dutch: • Probeer een beschadigde pen niet te repareren.
French: Le transfert simple de blastocystes le jour 5 était obligatoire, sauf pour les patientes âgées de 38-40 ans chez lesquelles un double transfert de blastocystes était réalisé en l'absence de blastocystes de bonne qualité.
Dutch: Een enkelvoudige blastocysttransfer op dag 5 was verplicht, behalve bij patiënten van 38-40 jaar bij wie een dubbele blastocysttransfer werd uitgevoerd als er geen blastocysten van goede kwaliteit beschikbaar waren.
French: L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection?
Dutch: Moet de ontluchtingsstap worden uitgevoerd vóór elke injectie?
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Dutch: Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:
French: • Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées telles que rougeur et irritation.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en irritatie te verkleinen.
French: Si le nombre dans la colonne C est de 9,67, arrondissez votre dose restante à 9,66.
Dutch: Als het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est endommagé.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.
French: Tolérance - immunogénicité
Dutch: Veiligheid - immunogeniciteit
French: La posologie quotidienne individualisée doit être maintenue pendant toute la durée de la stimulation.
Dutch: De individuele dagelijkse dosis moet de hele stimulatieperiode worden gehandhaafd.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
French: L'effet le plus important résultant de l'administration parentérale de FSH est le développement de plusieurs follicules matures.
Dutch: Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH is de ontwikkeling van meerdere rijpe follikels.
French: Bien que limitées, les données n'indiquent pas la nécessité d'appliquer un schéma d'administration de REKOVELLE différent dans cette population de patientes (voir rubrique 4.4).
Dutch: Hoewel ze beperkt zijn, duidden gegevens niet op een noodzaak om bij deze patiëntenpopulatie een ander doseringsschema van REKOVELLE te hanteren (zie rubriek 4.4).
French: Ne touchez pas cette zone avant de faire votre injection.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u uw injectie toedient.
French: Le schéma d'administration de REKOVELLE en résultant est présenté en rubrique 4.2.
Dutch: Het hieruit resulterende REKOVELLE-doseringsschema is te vinden in rubriek 4.2.
French: Le taux d'AMH doit être exprimé en pmol/L et doit être arrondi au nombre entier le plus proche.
Dutch: De AMH-concentratie moet worden uitgedrukt in pmol/l en worden afgerond tot op het dichtstbij gelegen gehele getal.
French: • Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un médecin.
Dutch: • Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische hulp in.
French: • Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
Dutch: • Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec REKOVELLE.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met REKOVELLE.