FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Imbruvica boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Imbruvica ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Imbruvica má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zmierňuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Estonian: Ravi Imbruvicaga võib jätkata, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Slovak: • lymfóm z plášťových buniek u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo;
Estonian: • mantelrakuline lümfoom patsientidel, kelle haigus ei ole allunud varasemale ravile või on uuesti tekkinud pärast varasemat ravi;
Slovak: Imbruvica možno užívať v monoterapii ale aj v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom alebo s obinutuzumabom u niektorých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) a s rituximumabom u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Estonian: Imbruvicat võib kasutada ainuravimina, kuid ka koos bendamustiini ja rituksimabiga või koos obinutusumabiga teatud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel ning koos rituksimabiga Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientidel.
Slovak: Prečo bol liek Imbruvica povolený v EÚ?
Estonian: Miks Imbruvica ELis heaks kiideti?
Slovak: V prípade pacientov s lymfómom z plášťových buniek sa raz denne užíva dávka 560 mg, v prípade pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou alebo Waldenströmovou makroglobulinémiou sa zvyčajne užíva raz denne dávka 420 mg.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsientide annus on 560 mg üks kord ööpäevas, kroonilise lümfotsüütleukeemiaga või Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientide tavaannus on 420 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: V druhej štúdii v prípade 280 takýchto pacientov sa liek Imbruvica porovnával s ďalším liekom proti rakovine, temsirolimom.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 280 sellist patsienti, võrreldi Imbruvicat temsiroliimusega (samuti vähiravim).
Slovak: Prehľad o lieku Imbruvica a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Imbruvica ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Imbruvica je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Imbruvica účinkuje?
Estonian: Kuidas Imbruvica toimib?
Slovak: Zablokovaním enzýmu Btk ibrutinib znižuje prežitie a migráciu B-lymfocytov, čím odďaľuje progresiu rakoviny.
Estonian: Btk blokeerimisega vähendab ibrutiniib B-lümfotsüütide elumust ja levikut, lükates sellega edasi vähi progresseerumist.
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL) u predtým liečených aj neliečených pacientov;
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia nii varem ravitud kui ka ravimata patsientidel;
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia (známa ja ako lymfoplazmocytový lymfóm).
Estonian: • Waldenströmi makroglobulineemia (lümfoblastne lümfoom).
Slovak: V štúdii so 111 pacientmi s lymfómom z plášťových buniek, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, sa u 21 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica zaznamenala úplná odpoveď (napr. zmiznutie všetkých príznakov rakoviny) a u 47 % sa zaznamenala čiastočná odpoveď (t.
Estonian: Uuringus, milles osales 111 mantelrakulise lümfoomiga patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, saavutas Imbruvicaga täieliku ravivastuse (pärast ravi puudusid kõik vähisümptomid) 21% patsientidest ja osalise ravivastuse (patsiendi seisund paranes, kuid säilis mõni haiguse sümptom) 47% patsientidest.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imbruvica?
Estonian: Mis riskid Imbruvicaga kaasnevad?
Slovak: Blokuje enzým nazývaný Brutonova tyrozínkináza (Btk), ktorý podporuje prežívanie B lymfocytov a ich migráciu do orgánov, v ktorých sa tieto bunky normálne delia.
Estonian: Ibrutiniib blokeerib Brutoni türosiinkinaasi (teatud ensüüm, Btk), mis toetab Blümfotsüütide elumust ja levikut elunditesse, kus need rakud tavaliselt jagunevad.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 150 pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou sa po 26 mesiacoch vyskytla smrť alebo príznaky zhoršenia rakoviny u 19 % pacientov užívajúcich liek Imbruvica spolu s rituximabom v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí dostávali iba rituximab.
Estonian: Uuringus, milles osales 150 Waldenströmi makroglobulineemiaga patsienti, oli 26 kuu pärast surnud või vähi progresseerumise tunnustega patsiente Imbruvicat koos rituksimabiga kasutanute seas 19% ja ainult rituksimabi kasutanute seas 56%.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 391 pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, bolo po roku bez progresie ochorenia stále nažive 66
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 391 patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, oli 66% Imbruvicat kasutanud patsientidest ühe aasta järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Slovak: Liečivo lieku Imbruvica, ibrutinib, pôsobí proti rakovinovým B lymfocytom, čo je druh bielych krviniek.
Estonian: Imbruvica toimeaine ibrutiniib toimib kasvajaliste B-lümfotsüütide vastu, mis on teatud tüüpi leukotsüüdid.
Slovak: Imbruvica obsahuje liečivo ibrutinib.
Estonian: Imbruvica toimeaine on ibrutiniib.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 229 predtým neliečených pacientov bolo po 31 mesiacoch bez progresie ochorenia stále nažive 79 % pacientov liečených liekom Imbruvica a obinutuzumabom, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí užívali chlorambucil a obinutuzumab.
Estonian: Uuringus, milles osales 229 varem ravimata patsienti, oli 79% Imbruvica ja obinutusumabiga ravitud patsientidest 31 kuu järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala ako zníženie hladín proteínu IgM v krvi, ktorý sa nachádza vo veľkom množstve u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.
Estonian: Ravivastust mõõdeti vere IgM-i (teatud valk) sisalduse vähenemisega; selle valgu sisaldus on Waldenströmi tõvega patsientidel väga suur.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imbruvica sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Imbruvica kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imbruvica je účinný pri oddialení progresie chronickej lymfocytovej leukémie tak u predtým neliečených pacientov, ako aj u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení.
Estonian: On tõendatud Imbruvica efektiivsus kroonilise lümfotsüütleukeemia progresseerumise edasilükkamisel varem ravitud ning ravimata patsientidel.
Slovak: Liek Imbruvica bol okrem toho účinný u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu alebo sa u nich ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Estonian: Imbruvica oli efektiivne ka halva prognoosi ja väheste muude ravivalikutega patsientidel, kellel mantelrakuline lümfoom ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti.
Slovak: Ako sa liek Imbruvica užíva?
Estonian: Kuidas Imbruvicat kasutatakse?
Slovak: Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný pri liečbe depresie a úzkosti) sa nesmie používať u pacientov liečených liekom Imbruvica.
Estonian: Imbruvicaga ravitavad patsiendid ei tohi kasutada liht-naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevusravim).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Imbruvica uvádza na trh, musí poskytnúť ďalšie údaje o prínosoch lieku Imbruvica pri liečbe chronickej lymfocytovej leukémie zo sledovania pacientov, ktorí neboli predtým liečení.
Estonian: Imbruvica turustaja peab esitama lisaandmed Imbruvica kasulikkuse kohta kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia
Estonian: Krooniline lümfotsüütleukeemia
Slovak: % pacientov (56 z 289), ktorí užívali liek Imbruvica spolu s protirakovinovými liekmi bendamustínom a rituximabom, v porovnaní so 63 % (183 z 289) pacientov, ktorí dostávali bendamustín a rituximab bez lieku Imbruvica.
Estonian: Uuringus, milles osales 578 patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, oli surnud või vähi progresseerumise tunnustega patsiente Imbruvicat koos vähiravimite bendamustiini ja rituksimabiga kasutanute rühmas 19% (56 patsienti 289st) ning bendamustiini ja rituksimabi ilma Imbruvicata kasutanute rühmas 63% (183 patsienti 289st).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bolo po 1,5 roku liečby stále nažive bez progresie ochorenia okolo 90 % pacientov dostávajúcich liek Imbruvica v porovnaní s asi 52 % pacientov užívajúcich liek proti rakovine nazývaný chlorambucil.
Estonian: Uuringus, milles osales 269 varem ravimata patsienti, oli ligikaudu 90% Imbruvicat kasutanud patsientidest 1,5 raviaasta järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Slovak: Otvorte balenie.
Estonian: Avage pakend.
Slovak: Je to očakávaný stav, ktorý môže trvať niekoľko mesiacov.
Estonian: See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu jooksul.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli spojené s hospitalizáciou a úmrtím.
Estonian: Mõnedel juhtudel on neid infektsioone seostatud hospitaliseerimise ja surmaga.
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
Estonian: See aeglustab ka vähi halvenemist.
Slovak: To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Estonian: See tähendab, et peate oma arstile ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski.
Slovak: Polčas ibrutinibu je 4 až 13 hodín.
Estonian: Ibrutiniibi poolväärtusaeg on 4 kuni 13 tundi.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: • závažné infekcie postihujúce celé telo (sepsa)
Estonian: • rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného [
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud [
Slovak: Pre potvrdenie odpovede sú potrebné opakované vyšetrenia na CT.
Estonian: Ravivastuse kinnitamiseks on nõutavad korduvad KT uuringud.
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Slovak: Frekvencie sú zaokrúhlené na najbližšie celé číslo.
Estonian: Esinemissagedused on ümardatud lähima täisarvuni.
Slovak: Nálezy na pankrease sa čiastočne zlepšili po porovnateľnom období rekonvalescencie.
Estonian: Pankrease leiud paranesid osaliselt võrreldavate taastumisperioodide jooksul.
Slovak: ECOG podľa CRF
Estonian: ECOG CRF järgi
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú vaše výsledky testov.
Estonian: Arutage oma arstiga, mida teie analüüsitulemused tähendavad.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada.
Slovak: V 13-týždňov trvajúcich štúdiách s potkanmi a psami boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Miera dlhotrvajúceho zlepšenia hemoglobínu b, c
Estonian: Hemoglobiini püsiva paranemise määr b, c
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
Estonian: Näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vd,ss/F) oli ligikaudu 10 000 l.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Slovak: Mechanizmus vzniku udalostí spojených s krvácaním nie je úplne jasný.
Estonian: Veritsustega seotud kõrvaltoimete mehhanism ei ole täielikult selge.
Slovak: CLL a WM
Estonian: KLL ja WM
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Estonian: Fertiilsed naised/kontratseptsioon naistel
Slovak: • ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
Estonian: • kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon - teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;
Slovak: Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti patsientidest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 55% patsientidest olid eelnevalt ravi saanud.
Slovak: • ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Štúdie juvenilnej toxicity sa neuskutočnili.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: Periférna neuropatia*
Estonian: Perifeerne neuropaatia*
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
Estonian: a (CR +PR) P-väärtus OS
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: IMBRUVICA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
Estonian: Patsiendid, kelle sooritusvõime skoor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaalal oli 3 või suurem, jäeti uuringust välja.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) je približne 1 000 l/h.
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) oli ligikaudu 1000 l/h.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Estonian: Tabel 10: ORR ja DOR WM patsientidel
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže ibrutinib znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu použiť aj bariérovú metódu.
Estonian: Siiani on teadmata, kas ibrutiniib võiks vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seepärast peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Slovak: Finálna analýza pri 65 mesačnom follow-up
Estonian: 65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüs
Slovak: Testy a lekárske vyšetrenia pred a počas liečby
Estonian: Analüüsid ja kontrollid enne ravi ja ravi ajal
Slovak: Odporúčané úpravy dávky sú opísané nižšie:
Estonian: Allpool on kirjeldatud soovitusi annuste kohandamiseks:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. oktoober 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2019
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu oli vajalik annust vähendada, esines ligikaudu 7%-l patsientidest.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna osobitná úprava dávky.
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 aastat) ei vaja spetsiifilist annuste kohandamist.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že môžu zvýšiť množstvo IMBRUVICA vo vašej krvi.
Estonian: See on vajalik, kuna need võivad suurendada IMBRUVICA kogust teie veres.
Slovak: Kapsuly a tento leták si zoberte so sebou.
Estonian: Võtke kapslid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
Estonian: Kontrollida vererakkude sisaldust kord kuus.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
Estonian: Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest - IMBRUVICA või teiste ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA't koos mõnega järgmistest ravimitest:
Slovak: To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy.
Estonian: Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed ravimid ja toidulisandid.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: Väčšina pacientov s infekciou so smrteľnými následkami mala tiež neutropéniu.
Estonian: Fataalse infektsiooniga patsientidel oli enamasti ka neutropeenia.
Slovak: Vírusová reaktivácia
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Slovak: Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
Estonian: Obinutuzumabi esimene annus jagati 1. päeva (100 mg) ja 2. päeva (900 mg) vahel.
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Estonian: Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada 3 kuni 7 päevaks enne ja pärast operatsioone, sõltuvalt operatsiooni tüübist ja verejooksu tekkeriskist.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Zapojenie CYP2D6 do metabolizmu ibrutinibu sa zdá byť minimálne.
Estonian: CYP2D6 osalemine ibrutiniibi metabolismis näib olevat minimaalne.
Slovak: Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
Estonian: Kui võtate tableti, märkige ära nädalapäev või kuupäev selleks ettenähtud kohas.
Slovak: Je to preto, lebo IMBRUVICA môže ovplyvniť spôsob, ako niektoré iné lieky účinkujú.
Estonian: See on vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
Slovak: Rovnako niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje IMBRUVICA.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
Slovak: Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
Estonian: • Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.
Slovak: Všetci pacienti dostávali BR po dobu maximálne šiestich 28-dňových cyklov.
Estonian: Kõik patsiendid said rituksimabi maksimaalselt kuus 28-päevast tsüklit.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Estonian: See kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Slovak: Iné lieky a IMBRUVICA
Estonian: Muud ravimid ja IMBRUVICA
Slovak: Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje.
Estonian: See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb.
Slovak: Po užití IMBRUVICA sa môžete cítiť unavený alebo mať závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať prístroje a stroje.
Estonian: IMBRUVICA võtmise ajal võib teil esineda väsimust või pearinglust, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa otvárať, lámať ani žuť.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi avada, purustada ega närida.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, kým vám lekár nepovie.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne kui arst ütleb, et peate seda tegema.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi purustada ega närida.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii.
Estonian: Selle koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed.
Slovak: 48-mesačný follow-up
Estonian: Jälgimine 48 kuu jooksul
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA
Estonian: Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo kým neprestane byť tolerovaná pacientom.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient seda enam ei talu.
Slovak: Váš lekár alebo ďalší poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže urobiť krvné testy na kontrolu syndrómu nádorového rozpadu.
Estonian: Teie arst või mõni teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.
Slovak: PR + nPR.
Estonian: PR=PR+nPR.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst.
Slovak: Pacienti s CLL, ktorí v minulosti dostali minimálne jednu liečbu Monoterapia
Estonian: KLL patsiendid, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri Monoravim
Slovak: Pri supraterapeutickej dávke 1680 mg, ibrutinib nepredĺžil QTc interval v klinicky významnom rozsahu.
Estonian: Ibrutiniibi supraterapeutiline annus 1680 mg ei pikendanud QTc intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Slovak: Pacientov, ktorí užili vyššiu ako odporúčanú dávku, treba starostlivo sledovať a poskytnúť im vhodnú podpornú liečbu.
Estonian: Patsiente, kes võtavad sisse soovitatust suurema annuse, tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada asjakohast toetavat ravi.
Slovak: Ibrutinib sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 až 2 hodiny.
Estonian: Ibrutiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja selle Tmax mediaan on 1 kuni 2 tundi.
Slovak: Pri kombinácii so slabými inhibítormi sa nevyžaduje úprava dávky.
Estonian: Kombinatsioonis nõrkade inhibiitoritega ei ole annuseid vaja muuta.
Slovak: Všetky gastrointestinálne, lymfatické a kostné nálezy sa zlepšili po 6 až 13-týždňovom období rekonvalescencie.
Estonian: Kõik seedetrakti, lümfoidorganite ja luudega seotud leiud paranesid pärast 6...13 nädalat kestnud taastumisperioodi.
Slovak: U pacientov s rôznymi genotypmi CYP2D6 preto nie sú potrebné žiadne bezpečnostné opatrenia.
Estonian: Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Slovak: Warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa nemajú užívať súčasne s IMBRUVICA.
Estonian: Varfariini või teisi K-vitamiini antagoniste ei tohi samaaegselt IMBRUVICA'ga manustada.
Slovak: Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Estonian: 1200-st IMBRUVICA'ga ravitud patsiendist 64% olid 65-aastased või vanemad.
Slovak: Štádium Rai 0/I/II
Estonian: 0/I/II
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: ND (0,03+; 18,8+)
Estonian: NR (0,03+; 18,8+)
Slovak: Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
Estonian: Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Estonian: Kartsinogeensus/genotoksilisus
Slovak: Môžu to byť prejavy a príznaky mŕtvice.
Estonian: Need võivad olla insuldinähud ja -sümptomid.
Slovak: Neznáme Neznáme
Estonian: Teadmata Teadmata
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste meetodite nagu rasestumisvastaste tablettide või vahendite kasutajad peavad lisaks kasutama ka barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Slovak: Pred začatím liečby budú pacienti starostlivo prehliadnutí ich lekárom kvôli príznakom tejto infekcie.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Slovak: • hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
Estonian: • kõhulahtisus - võib juhtuda, et teie arst peab tegema teile vedeliku ja soolade asendusravi või manustama muud ravimit
Slovak: • lieky na srdce/antiarytmiká - amiodarón alebo dronedarón
Estonian: • südameravimid/antiarütmikumid - amiodaroon või dronedaroon
Slovak: Nie je známe, či sa ibrutinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas ibrutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet hinnates tuleb sellega arvestada.