FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med infuzijo se mora radioaktivno sevanje na bolnikovem prsnem košu enakomerno povečevati, medtem ko se mora sevanje iz viale zdravila Lutathera zmanjševati.
Croatian: Tijekom infuzije emisija radioaktivnosti iz bolesnikovog prsnog koša trebala bi se jednolično povećavati, dok bi se ona iz bočice s lijekom Lutathera trebala smanjivati.
Slovenian: Stena zgornjega debelega črevesa 0,03
Croatian: Stijenka mokraćnog mjehura 0,45
Slovenian: − klešče (za prijemanje viale zdravila Lutathera);
Croatian: − Hvataljka (za rukovanje bočicom lijeka Lutathera)
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na zdravnika nuklearne medicine.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svojemu liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Croatian: Vizualni pregled otopine potrebno je izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Slovenian: Hipotiroidizem Diabetes mellitus Karcinoidna kriza Hipotiroidizem
Croatian: Hipotireoza Dijabetes melitus Karcinoidna kriza Hiperparatiroidizam
Slovenian: b. Če opažena toksičnost izgine v 16 tednih po zadnji infuziji, je mogoče zdravljenje z zdravilom Lutathera nadaljevati z infundiranjem polovičnega odmerka
Croatian: Ako se promatrana toksičnost razriješi unutar 16 tjedana nakon posljednje infuzije, moguće je nastaviti liječenje lijekom Lutathera tako da se primjenjuje infuzija pola doze (3700 MBq)*.
Slovenian: Količina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, potrebne za celotno infuzijo, je lahko različna.
Croatian: Volumen otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju koji je potreban za dovršetak infuzije može varirati.
Slovenian: Diagram Kaplan Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na končni datum 30. junija 2016 je prikazan na sliki 4.
Croatian: Kaplan Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS) na datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. prikazan je na Slici 4.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba infundirati neposredno iz originalnega vsebnika.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se infuzijom izravno iz originalnog spremnika.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Slovenian: Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Croatian: Volumen: {Y} mL Aktivnost u vrijeme infuzije: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Slovenian: faze, v kateri je analiza HPLC vzorca urina, zbranega 1 uro po aplikaciji lutecijevega (177Lu) oksodotreotida od enega bolnika, ki je prejel 1,85
Croatian: HPLC analiza uzorka urina prikupljenog 1 sat nakon primjene lutecijeva (177Lu) oksodotreotida od jednog bolesnika koji je primio 1,85 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazala da je veći dio
Slovenian: Nosečnost Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Croatian: Trudnoća Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ovog lijeka
Slovenian: - če ste predhodno že prejeli katero koli radionuklidno terapijo; - če ste v zadnjih 5 letih že imeli raka druge vrste.
Croatian: - ako ste prethodno liječeni zbog raka (kemoterapija) - ako imate blago promijenjen broj krvnih stanica - ako imate metastaze u kostima - ako ste prethodno primili terapiju radionuklidima - ako ste imali drugu vrstu raka unutar zadnjih 5 godina
Slovenian: občutek siljenja na bruhanje, utrujenost, zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), zmanjšano število belih krvnih celic (limfopenija), zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšanje apetita, zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija).
Croatian: (limfopenija), nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje apetita, smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija)
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Lutathera temelji na združenih podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj (NETTER-1, III. faza in Erasmus I./II.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Lutathera temelji se na prikupljenim podacima bolesnika iz kliničkih ispitivanja (ispitivanje faze III NETTER-1 i ispitivanje faze I/II Erasmus, nizozemski bolesnici) i iz programa milosrdnog davanja lijeka („compassionate use").
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Nadzor kakovosti
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Slovenian: Na datum, določen za naknadno statistično analizo (30. junij 2016) je bilo število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti 30 pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 78 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 9).
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
Slovenian: Vzročnost navzee/bruhanja je nejasna zaradi emetskega učinka sočasne infuzije aminokislin za zaščito ledvic.
Croatian: Uzrok mučnine/povraćanja može se pripisati i emetičkom učinkom istodobne infuzije aminokiselina koja se primjenjuje za renalnu zaštitu.
Slovenian: Viala je zaprta v zaščitnem svinčenem vsebniku.
Croatian: Bočica je zatvorena unutar zaštitnog olovnog spremnika.
Slovenian: • kritičen organ je kostni mozeg, vendar pri priporočenem skupnem odmerku zdravila Lutathera v višini 29,600 MBq (4 aplikacije po 7.400 MBq) v študijah Erasmus I./II.
Croatian: • Kritični organ je koštana srž, međutim, s preporučenom kumulativnom dozom lijeka Lutathera od 29 600 MBq (4 primjene od 7400 MBq) nije primijećena korelacija između hematološke toksičnosti i ukupne primijenjene radioaktivnosti ili apsorbirane doze u koštanoj srži, bilo u ispitivanju faze I/II Erasmus ili ispitivanju faze III NETTER-1.
Slovenian: Merila za toksičnost, ki zahteva prilagoditev odmerka (DMT)
Croatian: Kriteriji toksičnosti koja modificira dozu
Slovenian: Priporočeni interval med vsakim apliciranjem je 8 tednov, ki ga je mogoče podaljšati do največ 16 tednov v primeru toksičnosti, ki zahteva prilagoditev odmerka (DMT - Dose modifying toxicity) (glejte Preglednica 5).
Croatian: 16 tjedana u slučaju toksičnosti koja modificira dozu (DMT) (vidi Tablicu 5).
Slovenian: - vse robčke in/ali ves toaletni papir takoj po uporabi odplaknite v stranišču; - po uporabi stranišča si vedno umijte roke;
Croatian: Poduzmite posebne mjere opreza tijekom 7 dana nakon liječenja: - Maramice za brisanje i/ili toaletni papir bacite u zahod odmah nakon uporabe, - Uvijek dobro operite ruke nakon upotrebe zahoda, - Tuširajte se svaki dan, - Sve rupčiće ili bilo koje druge predmete koji sadrže bilo što iz Vašeg tijela, kao što su krv, urin i izmet, bacite u zahod.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija o sposobnosti za razmnoževanje na živalih z lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama s lutecijevim (177Lu)
Slovenian: Pred in med infundiranjem je treba preverjati, ali je položaj katetra pravilen.
Croatian: Odgovarajući položaj katetera potrebno je provjeriti prije i tijekom infuzije.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina natrijev acetat gentizinska kislina askorbinska kislina pentetinska kislina natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Croatian: Acetatna kiselina Natrijev acetat Gentizatna kiselina Askorbatna kiselina Pentetatna kiselina Natrijev klorid Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Slovenian: Odsotnost inhibicije ali znatne indukcije humanih encimov CYP450, odsotnost specifične interakcije s P-glikoproteinom (efluksnim transporterjem) in s transporterji OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Croatian: P-glikoproteinom (efluksni transporter) kao i s OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i
Slovenian: Sestavljena raztopina zaradi nižjega skupnega volumna, ki ga je treba infundirati, in nižje osmolarnosti predstavlja zdravilo prve izbire glede na veliko količino aminokislin in znaten volumen, ki bo morda potreben, da bi komercialno dostopne raztopine lahko ustrezale zgoraj navedenim specifikacijam.
Croatian: Uzimajući u obzir visoku količinu aminokiselina i značajni volumen koji može biti nužan pri uporabi komercijalno dostupnih otopina radi zadovoljavanja prethodno navedenih specifikacija, magistralni pripravak otopine prvi je izbor zbog manjeg ukupnog volumena za infuziju i manje osmolarnosti.
Slovenian: Analiza, izvedena s humano plazmo za določitev obsega vezave plazemskih proteinov z neradioaktivno spojino (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) je pokazala, da se je približno 50 % spojine vezalo na plazemske proteine.
Croatian: (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) na proteine u plazmi pokazala je da je oko 50 % spoja vezano na proteine plazme.
Slovenian: Če želite imeti po zdravljenju otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako želite imati djecu nakon liječenja.
Slovenian: V celotnem času infundiranja je treba vzdrževati stalen tlak v viali.
Croatian: Potrebno je održavati stalni tlak u bočici tijekom cijele infuzije.
Slovenian: Zdravilo Lutathera vsebuje natrij.
Croatian: Lutathera sadržava natrij
Slovenian: Če želi bolnik po zdravljenju imeti otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako bolesnik želi imati djecu nakon liječenja.
Slovenian: Akutna mieloidna levkemija Akutna levkemija
Croatian: Akutna mijeloidna leukemija Akutna leukemija
Slovenian: Pravila za zaščito proti sevanju Zdravilo Lutathera je treba vedno infundirati po intravenskem katetru, ki je nameščen izključno za to infuzijo.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se uvijek putem intravenskog katetera postavljenog isključivo za njegovu infuziju.
Slovenian: - spite v ločenih posteljah na razdalji najmanj 1 metra; če je vaša partnerica noseča, ta čas podaljšajte na 15 dni.
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna, produljite to vrijeme na 15 dana.
Slovenian: Infundiranje raztopine aminokislin je treba začeti 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila Lutathera.
Croatian: Infuziju otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije početka infuzije Lutathere.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov z blago do zmerno jetrno okvaro glejte preglednico 5 v poglavjih 4.2 in 4.4.
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u Tablici 5 dijelu 4.2. i dijelu 4.4.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD MM LLLL uu:mm UTC}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD MM GGGG hh:mm UTC}
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi (glejte poglavje
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Analize visokozmogljivostne tekočinske kromatografije (HPLC) vzorcev urina, zbranih do 48 ur po infuziji, so pokazale radiokemijsko čistoto lutecijevega (177Lu) oksodotreotida blizu 100 % v večini analiziranih vzorcev (z najnižjo radiokemijsko vrednostjo čistote, večjo od 92 %), kar kaže, da je spojina v glavnem izloči v urinu kot intaktna spojina.
Croatian: oksodotreotida blizu 100 % u većini analiziranih uzoraka (pri čemu je najniža radiokemijska čistoća veća od 92 %), što ukazuje na to da se spoj eliminira u mokraći uglavnom kao nepromijenjeni spoj.
Slovenian: Če jemljete analoge somatostatina, vam bodo morda naročili, da zdravljenje z njimi za kratek čas prekinete in/ali prilagodite.
Croatian: možda ćete ih nakratko morati prestati primjenjivati i/ili prilagoditi liječenje.
Slovenian: Zvečanje vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Slovenian: Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti za okoliš vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Zvečanje vrednosti
Croatian: Srednja vrijednost
Slovenian: Hematohezija Nelagodje v trebuhu Intestinalna obstrukcija Kolitis
Croatian: Nelagoda u abdomenu Intestinalna opstrukcija Kolitis
Slovenian: Patofiziološke spremembe, ki jih sproži bolezenski proces lahko bistveno vplivajo na odmerek sevanja za posamezne organe, ki niso ciljni organi pri zdravljenju.
Croatian: Na dozu zračenja za pojedinačne organe, koji ne moraju biti ciljani organ terapije, mogu značajno utjecati patofiziološke promjene uzrokovane procesom bolesti.
Slovenian: Razmerje tveganja (HR - hazard ratio) je bilo 0,459 v korist zdravila Lutathera, vendar raven pomembnosti pri vmesni analizi ni bila dosežena (HR 99,9915 % IZ: 0,140, 1,506).
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje OS (engl. overall survival), u vrijeme interim analize (24. srpnja 2015.), bilo je 17 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 31 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, a omjer hazarda bio je 0,459 u korist lijeka Lutathera, ali nije dostigao razinu značajnosti za interim analizu (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba injicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
Croatian: Premedikaciju antiemeticima potrebno je injicirati 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina.
Slovenian: Bolečina v prsnem košu
Croatian: bol u prsištu te bol u vratu
Slovenian: povečanje v primerjavi s izhodiščno ravnjo serumske koncentracije kreatinina z več kot 40% zmanjšanjem v primerjavi z izhodiščnim kreatininskim očistkom.
Croatian: Renalna toksičnost definirana kao procijenjeni klirens kreatinina < 40 mL/min ili porast vrijednosti kreatinina u serumu za 40 % u usporedbi s početnom razinom s padom vrijednosti klirensa kreatinina za više od 40 % u usporedbi s početnom vrijednosti.
Slovenian: Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Croatian: Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Slovenian: Zdravilo Lutathera z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje 60
Croatian: Lutathera s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu obratite se svojem liječniku.
Slovenian: **CTCAE: Skupni kriteriji za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute): Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak
Slovenian: Navodilo za uporabo Informacije za uporabnika Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Slovenian: EU/1/17/1226/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1226/001
Slovenian: Neklinični podatki za hladno spojino (neradioaktivni lutecijev (
Croatian: Postoje dokazi iz analize uzoraka urina 20 bolesnika iz podispitivanja dozimetrije, farmakokinetike i EKG-a u ispitivanju faze III NETTER-1, da se lutecijev (
Slovenian: Premedikacijo z antiemetiki je treba aplicirati 30 minut pred začetkom infuzije raztopine aminokislin.
Croatian: Premedikaciju antiemeticima potrebno je primijeniti 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina.
Slovenian: V primeru prilagoditve odmerka zdravila Lutathera ni priporočljivo zmanjšati količino raztopine aminokislin.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje količine otopine aminokiselina u slučaju prilagodbe doze lijeka
Slovenian: Radionuklidni postopki, izvedeni pri nosečnicah, vključujejo tudi odmerek sevanja na plod.
Croatian: Postupci koji uključuju primjenu radionuklida provedeni na trudnicama uzrokuju i ozračivanje fetusa.
Slovenian: Slika 4: PFS Kaplan Meier krivulje bolnikov s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 30. junij 2016 (študija NETTER 1 III. faze; FAS, N = 231)
Croatian: Slika 4. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016 (ispitivanje faze III NETTER-1; FAS, N=231)
Slovenian: Refraktorna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom)
Croatian: Refraktorna citopenija s displazijom više krvotvornih loza
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so poročali o primerih nepovratnih hematoloških patologij, tj. predmalignih in malignih krvnih neoplazmah (tj. mielodisplastičnega sindroma oziroma akutne mieloidne levkemije).
Croatian: Slučajevi ireverzibilnih hematoloških patologija, tj. premaligne i maligne neoplazme krvi (tj. mijelodisplastični sindrom odnosno akutna mijeloidna leukemija), zabilježeni su nakon liječenja lijekom Lutathera.
Slovenian: Dvesto enaintrideset (231) bolnikov je bilo naključno izbranih za prejemanje zdravila Lutathera
Croatian: Dvjesto trideset i jedan (231) bolesnik randomiziran je za primanje ili lijeka Lutathera (n=117) ili oktreotida LAR (n=114).
Slovenian: Sočasna aplikacija raztopine aminokislin zmanjša privzem v ledvicah, kar izboljša izločanje radioaktivnosti
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Lutathera za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju GEP-NET (razen nevroblastoma,
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lutathera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju GEP-NET-ova (ne uključujući neuroblastom,
Slovenian: faze pri nizozemskih bolnikih z GEP in bronhialnimi NET - (FAS, N=360)
Croatian: Tablica 11. PFS i OS zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem strojev pa je treba vseeno upoštevati splošno stanje bolnika in možne neželene učinke zdravljenja.
Croatian: Ipak, opće stanje bolesnika i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir prije vožnje ili uporabe strojeva.
Slovenian: Na podlagi podatkov, zbranih v študiji Erasmus I./II.
Croatian: Na osnovi podataka prikupljenih tijekom ispitivanja faze I/II Erasmus i ispitivanja faze III NETTER-1,
Slovenian: Drenaža trebušne votline Dializa
Croatian: Drenaža abdominalne šupljine Dijaliza
Slovenian: • odpoved ledvic z očistkom kreatinina < 30 ml/min.
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 30 mL/min 4.4.
Slovenian: Ob času, določenem za končno statistično analizo po protokolu PFS (končni datum, določen za analizo je bil 24 julij 2015), je število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti znašalo 21 dogodkov pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 70 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 8).
Croatian: srpnja 2015.), broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 21 događaj u skupini za lijek Lutathera i 70 događaja u skupini za oktreotid LAR (Tablica 8).
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje zdravila Lutathera je malo verjetno, saj se to zdravilo dobavlja kot »enkratni odmerek« in »pripravljeno za uporabo« ter vsebuje predhodno določeno količino radioaktivnosti.
Croatian: Predoziranje Predoziranje lijekom Lutathera nije vjerojatno jer se taj lijek isporučuje kao lijek u „jednokratnoj dozi"
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij z ocenami sevalne dozimetrije so bili za zdravljenje z zdravilom Lutathera določeni naslednji sklepi:
Croatian: Sljedeći zaključci o liječenju lijekom Lutathera utvrđeni su dozimetrijskom analizom provedenom u kliničkim ispitivanjima:
Slovenian: v primeru toksičnosti, ki zahteva prilagoditev odmerka.
Croatian: Vidjeti Tablicu 5 u slučaju toksičnosti koja modificira dozu.
Slovenian: Dezorientiranost
Croatian: Dezorijentacija
Slovenian: raztopine za injiciranje, tople kompresije ali grelne blazine na mestu infuzije za pospešitev vazodilatacije.
Croatian: 11 Uključuje reakciju na mjestu injekcije, preosjetljivost na mjestu injekcije, induraciju na mjestu injekcije,
Slovenian: Sekundarni maligni tumorji
Croatian: Sekundarne maligne neoplazme
Slovenian: Vstavitev gastrointestinalne cevke
Croatian: Gastrointestinalna bol Stomatitis
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Viala z enim odmerkom.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 370 MBq lutecijevega (177Lu) oksodotreotida ob datumu in uri umerjanja.
Croatian: Jedan mL otopine za infuziju sadržava 370 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na datum i vrijeme kalibracije.
Slovenian: Preglednica 9: vrednost PFS, opažena v študiji NETTER 1 III. faze pri bolnikih s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju - končni datum za analizo 30. junij 2016 (celotna skupina bolnikov (FAS), N = 231)
Croatian: Tablica 9. PFS zabilježen u ispitivanju faze III NETTER-1 u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. (potpuni skup podataka za analizu (FAS), N=231)
Slovenian: Levkopenija5 Nevtropenija6
Croatian: Leukopenija5
Slovenian: Telesna prizadetost
Croatian: Tjelesna invalidnost
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 12.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna do nekoliko rumena raztopina.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Slovenian: Bronhialni Pankreatski
Croatian: Svi* Bronhijalni
Slovenian: Osteogenske celice Koža
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Slovenian: Slika 3: PFS Kaplan Meier krivulje bolnikov s progresivnim karcinoidnim tumorjem v srednjem črevesju, - končni datum za analizo 24. julij 2015 (Študija NETTER-1 III. faze; FAS,
Croatian: Slika 3. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015 (Ispitivanje faze III NETTER-1;FAS, N=229)
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svojem liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna levkemija Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so opazili pozen pojav mielodisplastičnega sindroma (MDS) in akutne levkemije (AL) (glejte poglavje 4.8), s pojavnostjo po približno 28 mesecih (9-41) za MDS in in 55 mesecih (32-125) za AL po koncu zdravljenja.
Croatian: (AL) kasnog nastupa (vidjeti dio 4.8.), koji su se javili oko 28 mjeseci (9 - 41) za MDS i 55 mjeseci
Slovenian: Naslednja preglednica povzema zahtevane postopke med potekom zdravljenja z zdravilom Lutathera z gravitacijsko metodo: Preglednica 6: Postopek aplikacije antiemetika, raztopine aminokislin in zdravila Lutathera Aplicirana sredstva
Croatian: Tablica 6. Postupak primjene antiemetika, otopine aminokiselina i lijeka Lutathera
Slovenian: Preglednica 3: Merila za dokončno ukinitev zdravljenja z zdravilom Lutathera Ukinitev aplikacije zdravila Lutathera pri bolnikih, ki so imeli ali pa zanje v času zdravljenja obstaja tveganje za pojav naslednjega:
Croatian: Prekinite primjenu Lutathere u bolesnika koji su tijekom liječenja imali ili su izloženi riziku od bilo kojeg od sljedećih stanja:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje lutecijev (177Lu) oksodotreotid intravenska uporaba
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Slovenian: Stena spodnjega debelega črevesa Tanko črevo
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva
Slovenian: Stomatitis
Croatian: Gušterača
Slovenian: Bolnik ne sme zapustiti nadzorovanega okolja, dokler mu tega ne dovoli zdravnik.
Croatian: Bolesnik ne smije napustiti kontrolirana područja sve dok mu liječnik to ne kaže.
Slovenian: Je radiofarmak (zdravilo, ki oddaja majhno količino radioaktivnosti).
Croatian: Lijek je radiofarmaceutik (emitira malu količinu radioaktivnosti).