FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat er teveel calcium in uw bloed zit
Polish: Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid (frequentie is vaak).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
Dutch: • verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen
Polish: • zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
Dutch: * Naalden niet inbegrepen.
Polish: * Opakowanie nie zawiera igieł.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten volbrachten de 18 maanden durende primaire fase.
Polish: Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69 % pacjentów.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa jałowa igła.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in de patroon.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza FORSTEO z zamocowaną igłą, ponieważ może to powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Dutch: • Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
Polish: • Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.
Dutch: FORSTEO bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Polish: Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Dutch: • verlies van energie
Polish: • uczucie braku energii
Dutch: • Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Polish: • Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Polish: Ukończyło 24-miesięczną obserwację 1013 (74,5%) pacjentek.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
Polish: Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu.
Dutch: *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Polish: *Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E.coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Dutch: Probeer niet uw gemiste dosis in te halen.
Polish: Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Dutch: De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke keer de volledige dosis te injecteren, zoals aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik.
Polish: Wstrzykiwacz FORSTEO zaprojektowano tak, aby wstrzykiwał pełną dawkę leku zawsze gdy jest używany zgodnie ze wskazówkami zawartymi w Instrukcji Użycia.
Dutch: De fysiologische werking van PTH bestaat uit stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Polish: Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki.
Dutch: Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden overgedragen.
Polish: Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Dutch: Na opening kan het product ten hoogste 28 dagen bij 2-8 °C worden bewaard.
Polish: Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: 24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met FORSTEO bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 1).
Polish: miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Dutch: FORSTEO dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Polish: Nie należy stosować produktu FORSTEO, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Dutch: 2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber), schijfafsluiting (polyisopreen/bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een wegwerppen.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór 2,4 ml we wkładzie (szkło silikonowane typu I) zamkniętym korkiem (z gumy halobutylowej), zatyczką (poliizopren/ laminat z gumy bromobutylowej/ aluminium) umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Dutch: Trek de witte dop eraf.
Polish: Należy zdjąć białą nasadkę
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de FORSTEO groep (7,5%) (p=0,84).
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej FORSTEO
Dutch: De zwarte injectieknop is helemaal ingedrukt om aan te geven dat de volledige dosis FORSTEO is geïnjecteerd.
Polish: Wciśnięty do końca czarny przycisk do wstrzykiwań wskazuje podanie pełnej dawki leku FORSTEO.
Dutch: Injecteer FORSTEO elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
Dutch: Bij toediening van FORSTEO eenmaal daags neemt de opbouw van nieuw bot op de trabeculaire en corticale botoppervlakken toe, doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit boven de osteoclastenactiviteit wordt gestimuleerd.
Polish: Podawanie FORSTEO raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
Dutch: In een open label onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporose therapie gehad) behandeld met FORSTEO gedurende 24 maanden.
Polish: W otwartym badaniu 503 kobiety w okresie pomenopauzalnym z zaawansowaną osteoporozą, u których w ciągu ostatnich trzech latach wystąpiło złamanie spowodowane zwiększoną łamliwością kości (u 83 % stosowano wcześniej leczenie osteoporozy), były leczone produktem FORSTEO w okresie do 24 miesięcy.
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Polish: (95% CI) w porównaniu z placebo
Dutch: Bij enkele patiënten is voorbijgaande, orthostatische hypotensie of duizeligheid waargenomen.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano przemijające niedociśnienie ortostatyczne oraz zawroty głowy.
Dutch: Papieren beschermlaagje Naald
Polish: Papierowa osłonka Igła
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïd hormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
Polish: Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach.
Dutch: De botmineraaldichtheid van wervelkolom en femurhals op uitgangsniveau waren respectievelijk de gemiddelde T-scores -2,2 en -2,1.
Polish: W punkcie wyjściowym średnia gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa i szyjki kości udowej oznaczana za pomocą wskaźnika T-scores wynosiła odpowiednio -2,2 i -2,1.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd fase 4 onderzoek van 24 maanden waren 1.360 post-menopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose geïncludeerd.
Polish: W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Polish: Zalecaną dawką produktu leczniczego FORSTEO jest 20 mikrogramów, podawane raz na dobę.
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als ochtend laag vrije testosteron of een verhoogde FSH of LH) of idiopathische osteoporose in klinisch onderzoek ingesloten.
Polish: W badaniu klinicznym brało udział 437 mężczyzn (średnia wieku 58,7 lat) z osteoporozą powstałą wwyniku niedoczynności gonad (stwierdzona w przypadku małego porannego stężenia wolnego testosteronu lub zwiększonego stężenia FSH lub LH) lub osteoporozą idiopatyczną.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FORSTEO.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na produkt FORSTEO.
Dutch: FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
Polish: FORSTEO może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: De totale duur van behandeling met FORSTEO dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Polish: Długość leczenia lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Dutch: De gemiddelde (mediaan) vitamine D inname in de teriparatide arm was 1433 IE/dag (1400 IE/dag) en was voor de risedronaat arm 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Polish: Średnie (mediana) spożycie witaminy D w grupie przyjmującej teryparatyd wynosiło 1433 IU/dobę (1400 IU/dobę), a w grupie przyjmującej ryzedronian 1191 IU/dobę (900 IU/dobę).
Dutch: FORSTEO is beoordeeld in farmacodynamische interactie onderzoeken met hydrochloorthiazide.
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje produktu FORSTEO i hydrochlorotiazydu.
Dutch: De gemiddelde (mediaan) cumulatieve dosis glucocorticoïd was 474,3 (66,2) mg in de teriparatide arm en 898,0 (100,0) mg in de risedronaat arm.
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Dutch: Fabrikant Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Polish: Wytwórca Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het posttreatment follow-up-onderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych ani w przeprowadzonym po ich zakończeniu badaniu obserwacyjnym nie odnotowano ani jednego przypadku kostniakomięsaka.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
Polish: U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki produktu leczniczego FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Dutch: Injecteer de dosis
Polish: Wstrzykiwanie dawki
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8 % pacjentów otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO i u 84,5 % pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1).
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEOinjectie worden gedaan.
Polish: Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu FORSTEO.
Dutch: Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a-m tot 5.
Polish: Przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5.
Dutch: FORSTEO dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in het dijbeen of de buik.
Polish: Produkt FORSTEO należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Dutch: FORSTEO is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Polish: FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene of hormoon suppletie therapie met FORSTEO had geen invloed op de effecten van FORSTEO op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu FORSTEO i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu FORSTEO na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat patiënten en 173 FORSTEO patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de FORSTEO groep (1,7%) (p=0,01).
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących FORSTEO wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej FORSTEO
Dutch: Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Psychische stoornissen
Polish: Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat andere geneesmiddelen soms een wisselwerking met dit middel kunnen hebben (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen).
Polish: FORSTEO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3).
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3).
Dutch: U kunt gebruik maken van Becton Dickinson en Company's injectienaalden.
Polish: Można używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Dutch: FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
Polish: Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Dutch: NIEUWE naald te gebruiken voor elke injectie, en door de zwarte injectieknop helemaal in te drukken en l-a-n-g-z-a-a-m tot 5 te tellen.
Polish: Aby uniknąć tego problemu należy zawsze używać NOWEJ igły do każdego wstrzyknięcia i wciskać czarny przycisk do wstrzykiwań do końca, oraz p-o-w-o-l-i liczyć do 5.
Dutch: De instructies hoe om te gaan met de naald zijn niet bedoeld als vervanging van lokale gedragslijnen of gedragslijnen van medisch personeel of instellingen.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Polish: U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano FORSTEO we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FORSTEO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangsen follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met Forsteo werden behandeld en 64/533 (12,0%) bij patiënten die met risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych Forsteo i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P <0,0001.
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku pacjenta.
Dutch: De aanbevolen dosering is 20 microgram per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in het dijbeen of de buik.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Dutch: 3) Bevestig een nieuwe naald, trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Polish: 3) Należy założyć nową igłę, zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
Dutch: Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Polish: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge dosis glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥ 7,5mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoon spiegels).
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Dutch: • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Polish: • przepuklina przełyku - przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Dutch: Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 IU witaminy D na dobę.
Dutch: FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Polish: Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
Polish: Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu: ujawniająca się po pewnym czasie hiperkalcemia, ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Dutch: Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości przeznaczonej na 28 dni leczenia.
Dutch: Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania produktu.
Dutch: • U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot).
Polish: • jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości).
Dutch: Vaak: depressie
Polish: Zaburzenia psychiczne Często: depresja
Dutch: Gele schacht
Polish: Żółty wałek
Dutch: Er is geen speciale voorzorg vereist voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.
Polish: Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Na 12 maanden, was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia odnotowano zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 5 % i 1 % w porównaniu z placebo.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats.
Polish: Często: zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Dutch: FORSTEO bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie "natriumvrij".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".