FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a testtömeg-tartományban (38,4 kg - 186,7 kg) a kvantitatív polimeráz láncreakcióval mért cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg összevetésének szórásdiagramja nem jelzett a cellularis kinetikai paraméterek és a testtömeg közötti nyilvánvaló összefüggést.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams, kurių svoris buvo nuo 38,4 iki 186,7 kg, qPCR metodu nustatytų ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo kūno svorio kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių ir svorio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerként, még a betegek kezelésének megkezdése előtt, a kezelés helyszínén minden beteg számára azonnal hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad prieš pradedant gydyti pacientus gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų nedelsiant prieinamos 4 tocilizumabo dozės, skirtos CIS gydymui.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előzetes antiCD19 kezelés után a leukaemia CD19-negatív relapszusa alakult ki.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama skirti, jeigu pacientui pasireiškė CD19-neigiamos leukemijos recidyvas po anksčiau skirto anti-CD19 gydymo.
Hungarian: Nem klinikai reprodukciós biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek, és adekvát állatmodell nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių ikiklinikinių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, kadangi nėra tinkamų tokiems tyrimams gyvūnų modelių.
Hungarian: • Légszomj, nehézlégzés, gyorsult légzés, vizenyő a tüdőben
Lithuanian: • Dusulys, apsunkintas kvėpavimas, greitas kvėpavimas, skysčių susikaupimas plaučiuose
Hungarian: A Kymriah infúzió előtt az előző immunszuppresszió mértéke alapján, a standard irányelvekben megfogalmazott infekció profilaxist kell alkalmazni.
Lithuanian: Prieš pradedant Kymriah infuziją, reikia laikytis infekcijų profilaktikos priemonių pagal įprastines rekomendacijas, atsižvelgiant į ankstesnės imunosupresijos laipsnį.
Hungarian: Nátrium-klorid Humán albumin oldat Dextrán 40 injekcióhoz Dimetilszulfoxid Nátrium-glukonát Nátrium-acetát Kálium-klorid Magnézium-klorid Nátrium-N-acetiltriptofanát Nátrium-kaprilát Alumínium
Lithuanian: Natrio chloridas Žmogaus albumino tirpalas Dekstranas 40, injekcinis Dimetilsulfoksidas Natrio gliukonatas Natrio acetatas Kalio chloridas Magnio chloridas Natrio N-acetiltriptofanatas Natrio kaprilatas Aliuminis
Hungarian: Nem került elérésre (10,0, NE
Lithuanian: Nepasiekta (10,0; NĮ4) Nepasiekta (10,0; NĮ4)
Hungarian: A tocilizumab rendelkezésre állását minden kórház és azok integrált intézetei esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell biztosítania mindaddig, amíg egy, a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére engedélyezett terápia rendelkezésre nem áll az Európai Unióban.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visose ligoninėse ir susijusiuose jų padaliniuose būtų prieinamas tocilizumabas, kol ES bus prieinamas patvirtintas CIS gydymas.
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelése A cytokin felszabadulási szindrómát kizárólag a klinikai megjelenés alapján és a cytokin felszabadulási szindróma kezelésének 1. táblázatban bemutatott algoritmusa szerint szabad kezelni.
Lithuanian: Su Kymriah vartojimu susijusio citokinų išsiskyrimo sindromo valdymas Citokinų išsiskyrimo sindromas gydomas atsižvelgiant išimtinai į klinikinį pasireiškimą ir vadovaujantis 1 lentelėje pateiktu citokinų išsiskyrimo sindromo valdymo algoritmu.
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2023. december
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita: 2023 m.
Hungarian: A Kymriah adása után a szoptatást meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Lithuanian: Po gydymo Kymriah žindymą reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Hungarian: Primer refrakter: Soha nem volt morfológiailag komplett remisszió (CR) a vizsgálat előtt; Relabáló: Legalább egy relapszus volt a vizsgálat előtt
Lithuanian: 1 Pirminė atspari liga: iki įtraukimo į tyrimą niekada nebuvo pasiekta morfologinė visiška remisija
Hungarian: A szteroidok cytokin felszabadulási szindróma kezelésének algoritmusa szerinti, kis dózisú alkalmazása nem befolyásolja a CAR-pozitív T-sejtek expanzióját és perzisztenciáját.
Lithuanian: Nedidelių steroidų dozių skyrimas pagal citokinų išsiskyrimo sindromo gydymo algoritmą neįtakoja CAR-T ląstelių pasiskirstymo ir išlikimo organizme.
Hungarian: További szervrendszeri mellékhatásokat figyeltek meg, köztük átmeneti szívelégtelenséget és arrhythmiát, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) szintet, emelkedett alanin-aminotranszferáz- (ALT-) szintet, és emelkedett bilirubinszintet.
Lithuanian: Buvo pastebėta ir kitų nepageidaujamų organų sistemų reakcijų, įskaitant praeinančius širdies nepakankamumą ir ritmo sutrikimus, inkstų nepakankamumą, padidėjusį aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumą, padidėjusį alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumą ir padidėjusią bilirubino koncentraciją.
Hungarian: (nap)
Lithuanian: ‡ (dienos)
Hungarian: Az infúzió beadás megkezdésének időpontját előre meg kell erősíteni, és az elkezdésének az időpontját a felolvadáshoz kell igazítani, így a Kymriah akkor áll rendelkezésre az infúzió beadásához, amikor a recipiens is készen áll rá.
Lithuanian: Reikia iš anksto patvirtinti infuzijos atlikimo laiką ir jos pradžią suderinti su atšildymo laiku, kad Kymriah būtų paruošas infuzijai, o recipientas būtų pasirengęs.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 ml-ben 2,43 mg, és adagonként 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato mililitre yra 2,43 mg natrio, o preparato dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio.
Hungarian: Adagolás gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél - 50 kg-os és annál kisebb testtömegű betegeknek: 0,2-5,0 × 10
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir jauniems suaugusiesiems, sergantiems B ląstelių ŪLL - 50 kg ir mažiau sveriantiems pacientams: 0,2-5 x 106 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg kūno svorio.
Hungarian: A T-sejt funkciót ismerten gátló szerek egyidejű alkalmazását formálisan nem vizsgálták.
Lithuanian: Preparatų, kurie žinomai slopina T ląstelių funkciją, skyrimas kartu specifiškai netirtas.
Hungarian: A nemi hovatartozás nem olyan jelentős jellemző, ami befolyásolná a tizagenlekleucel expanzióját a B-sejtes ALL-ben és a DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Lytis nėra reikšminga ypatybė, įtakojanti tisagenlekleucelo ekspansiją B ląstelių ŪLL ar DDBLL sergantiems pacientams.
Hungarian: A fertőzést kezelni fogják a Kymriah infúzió előtt.
Lithuanian: Infekcija turi būti išgydyta prieš paskiriant Kymriah infuziją;
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Kymriah-t?
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriamas Kymriah
Hungarian: Ismert, hogy a fertőzések komplikálják az egyidejűleg zajló cytokin felszabadulási szindróma lefolyását és kezelését.
Lithuanian: Žinoma, kad infekcijų pasireiškimas gali pasunkinti kartu pasireiškiančio citokinų išsiskyrimo sindromo eigą bei jo gydymą.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Lithuanian: Sąveika su serologinių tyrimų rezultatais
Hungarian: A Kymriah hatásosságát elsődleges végpontként a legjobb teljes válaszadási arány (ORR) meghatározásával értékelték, amelybe beletartozott a teljes remisszió (CR) és a részleges remisszió (PR), amit a független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése alapján határoztak meg, valamint értékeltek másodlagos végpontokat is, amelyek közé tartozott a válaszreakció időtartama (6. táblázat).
Lithuanian: Kymriah veiksmingumas buvo nustatytas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, t. y., įvertinus Nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK) nustatytą geriausiąjį bendrojo atsako dažnio (BAD) rodiklį, kuris apima visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA), o taip pat pagal antrines vertinamąsias baigtis, įskaitant atsako trukmę (žr.
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegeknél A tizagenlekleucel DLBCL-ben szenvedő betegeknél észlelt cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását az alábbi, 8. táblázat mutatja.
Lithuanian: Ląstelių kinetika DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodiklių santrauka DDBLL sergančių pacientų organizmuose nurodyta toliau pateiktoje 8 lentelėje.
Hungarian: Szájüregi vérzés Stomatitis
Lithuanian: Kraujavimas iš burnos ertmės Stomatitas
Hungarian: A köhögésbe beletartozik a köhögés, a produktív köhögés és a felső légúti köhögés szindróma.
Lithuanian: Kosulys apima kosulį, produktyvų kosulį ir viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromą.
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR/CRi)
Lithuanian: Apibendrinta statistika Pacientai, kuriems pasiektas atsakas (VR/VRn)
Hungarian: A DLBCL-ben szenvedő, felnőtt betegeknél kimutatták (C2201-vizsgálat), hogy a tizagenlekleucel akár 2 évig is jelen volt a perifériás vérben, és akár 9 hónapig a csontvelőben a teljes remissziót mutató betegeknél.
Lithuanian: DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas atsakas (Tyrimo C2201 duomenimis), tisagenlekleucelo periferiniame kraujyje buvo nustatoma iki 2 metų laikotarpiu, o kaulų čiulpuose - iki 9 mėnesių.
Hungarian: Az állapot rendeződéséig terjedő időtartam medián értéke B-sejtes ALL-ben 7 nap, míg DLBCL-ben 12 nap volt.
Lithuanian: Laiko iki simptomų išnykimo mediana sergantiesiems B ląstelių ŪLL buvo 7 dienos, o sergantiesiems DDBLL - 12 dienų.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti pateikiami 6.6 skyriuje.
Hungarian: Ha Önnek leukémiája van, ezek közé tartozhatnak a láz, a gyengeség, az ínyvérzés, a véraláfutás.
Lithuanian: Jeigu sergate leukemija, Jums gali pasireikšti karščiavimas, silpnumo pojūtis, kraujavimas iš dantenų, kraujosruvų susidarymas.
Hungarian: Az arrhythmiába beletartozik a pitvarfibrilláció és a supraventricularis tachycardia.
Lithuanian: Aritmija apima prieširdžių virpėjimą ir supraventrikulinę tachikardiją.
Hungarian: Arra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket a Kymriah-val, hogy okozhat-e magzati károsodást, amikor azt terhes nőnek adják (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Kymriah tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima įvertinti, ar nėštumo metu skiriamas preparatas galėtų sukelti žalingą poveikį vaisiui (žr.
Hungarian: Ha az infúziós zsák sérültnek tűnik vagy szivárog, tartalma nem infundálható, és a helyi biobiztonsági eljárásoknak megfelelően meg kell semmisíteni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Jeigu infuzinis maišelis buvo pažeistas ar pastebimas jo pratekėjimas, jo turinio infuzuoti negalima; maišelį reikia išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo procedūrų (žr.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nincs-e Önnek graft versus host betegsége.
Lithuanian: Gydytojas ištirs, ar Jums nepasireiškia transplantato prieš šeimininką ligos požymių ar simptomų.
Hungarian: A szívelégtelenségbe beletartozik a szívelégtelenség, a balkamra dysfunctio, a pangásos szívelégtelenség és a jobbkamra dysfunctio.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas apima širdies nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, stazinį širdies nepakankamumą ir dešiniojo skilvelio disfunkciją.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a rassz/etnikai hovatartozás Kymriah expanziójára gyakorolt hatásáról a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, ALL-ben és DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Duomenų apie rasės ar etninės grupės įtaką Kymriah ekspansijai ŪLL sirgusiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems ar DDBLL sirgusiems pacientams yra nedaug.
Hungarian: A tizagenlekleucel a tocilizumab és a kortikoszteroidok alkalmazása után is expandálódik és perzisztál.
Lithuanian: Paskyrus tocilizumabo ir kortikosteroidų, tisagenlekleucelas toliau plinta ir išlieka organizme.
Hungarian: Tachycardia j)
Lithuanian: Tachikardijaj)
Hungarian: A terhes nőt tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális kockázatokról.
Lithuanian: Nėščiosioms reikia nurodyti galimą riziką vaisiui.
Hungarian: • Duzzadt bokák, végtagok és arc
Lithuanian: • Kulkšnių, galūnių ir veido patinimas
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
Lithuanian: Šiuo metu neturima Kymriah gamybos patirties pacientams, kuriems nustatyta HBV, HCV ir ŽIV infekcija.
Hungarian: • Szélütés, ami például gyengeséget, egyensúlyvesztést, nehezített beszédet, látászavart,
Lithuanian: • Insultas, kuris sukelia tokius simptomus kaip, pavyzdžiui, galūnių silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, kalbos sutrikimas, regos sutrikimas, apsunkintas rijimas
Hungarian: Ha a betegnél korábban 4. fokozatú haemorrhagiás cystitist észleltek a ciklofoszfamid mellett, vagy ha a röviddel a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtt adott ciklofoszfamid-tartalmú rezsimre kemoterápia-refrakter állapot alakult ki, akkor a következőt kell alkalmazni: - Bendamusztin (90 mg/m intravénásan naponta, 2 napig).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Bendamustinas (90 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas).
Hungarian: A Kymriah infúzió után CR-t/CRi-t elért 7 beteg transzplantáción esett át, amíg remisszióban volt.
Lithuanian: Septyniems pacientams, kuriems po Kymriah infuzijos buvo pasiektos VR/VRn, buvo atlikta transplantacija remisijos laikotarpiu.
Hungarian: A pivotális vizsgálat (C2201) egy multicentrikus, egykaros, 2. fázisú vizsgálat volt, amit relabáló vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő, felnőtt beteggel végeztek.
Lithuanian: Pagrindžiamasis klinikinis tyrimas (C2201) yra daugiacentris, vienos šakos, II fazės tyrimas su recidyvavusia ar atsparia DDBLL sergančiais suaugusiais pacientais.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Lithuanian: Galutinė tyrimo rezultatų ataskaita:
Hungarian: A Kymriah-kezelés után az élő vírusokat tartalmazó védőoltásokkal történő immunizáció biztonságosságát nem vizsgálták.
Lithuanian: Gydymo Kymriah metu ar po šio gydymo skiriamos imunizacijos gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų saugumas neištirtas.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt és a regenerációs időszak alatt minimálisan 4 adag tocilizumabnak és a sürgősségi kezelésre szolgáló felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Lithuanian: Prieš infuzijos pradžią ir po jos privalo būti paruoštos mažiausiai keturios tocilizumabo dozės ir skubios pagalbos įranga.
Hungarian: Nem válogattak be a C2201 vizsgálatba T-sejtben gazdag/histiocytában gazdag B-sejt lymphomás (THRBLC), primer cutan nagy B-sejtes lymphomás, primer mediastinális B-sejtes lymphomás (PMBLC), időskori EBV-pozitív DLBCL-ben szenvedő, Richter transzformációs és Burkitt lymphomás betegeket.
Lithuanian: Į tyrimą C2201 nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta T ląstelėmis ar histiocitais turtinga didelių B ląstelių limfoma (THTBLL), pirminė odos didelių B ląstelių limfoma, pirminė tarpuplaučio B ląstelių limfoma (PTBLL), EBV-teigiama DDBLL senyviems pacientams, Richter transformacija ar Burkitt limfoma.
Hungarian: A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 54% volt (nem specifikált 44%, bakteriális 10%, gombás 10% és vírusos 8%) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Bendrasis jų pasireiškimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) buvo 54 % (nepatikslinto sukėlėjo sukeltų infekcijų - 44 %, bakterijų sukeltų - 10 %, grybelių sukeltų - 10 % ir virusų sukeltų - 8 %) (žr.
Hungarian: Kymriah 1,2 × 10
Lithuanian: - 6 x 10
Hungarian: A tocilizumab ismétlése szükség szerint legalább 8 óránként, ha nincs klinikai javulás.
Lithuanian: Jeigu klinikinė būklė negerėja, kartoti tocilizumabo skyrimą pagal poreikį, laikantis minimalaus 8 valandų intervalo.
Hungarian: A Kymriah beadása kvalifikált Kymriah kezelési központban, fekvő- és járóbeteg ellátás keretében történt.
Lithuanian: Kymriah buvo leidžiamas specializuotoje gydymo įstaigose stacionaro ir ambulatorinėmis sąlygomis.
Hungarian: • Legfeljebb 25 éves, gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek akut lymphoblastos leukaemiája (ALL), amely refrakter, transzplantációt követően relabáló, illetve második vagy további relapszusban van.
Lithuanian: • vaikus ir jaunus suaugusiuosius iki 25 metų amžiaus, kurie serga B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kai ji yra atspari arba pasireiškė recidyvas po transplantacijos ar antrasis ir vėlesnis recidyvas;
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények (a foszfor, a magnézium, egy, a máj megbetegedésének észlelésében segítő, alkalikus-foszfatáznak nevezett enzim, a fibrin D-dimer, a szérum ferritin emelkedett szintje; a nátrium alacsony szintje)
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų rodmenys (padidėję: fosfatų kiekis, magnio kiekis, šarmine fosfataze vadinamo fermento, padedančio nustatyti kepenų ligas, aktyvumas, fibrino d-dimerų kiekis,
Hungarian: A korábban dextránt és dimetil-szulfoxidot még nem kapott betegeket az infúzió első percei alatt gondosan monitorozni kell.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nevartojo dekstrano ir DMSO, būklę reikia atidžiai stebėti pirmąsias minutes nuo infuzijos pradžios.
Hungarian: A gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban (N = 75) cytokin felszabadulási szindrómáról a betegek 77%-ánál számoltak be (amely 47%-uknál 3. vagy 4. fokozatú volt).
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergančių vaikų ir jaunų suaugusiųjų tebevykstančių klinikinių tyrimų metu (N = 75) citokinų išsiskyrimo sindromas buvo nustatytas 77 % pacientų (47 % jų nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reiškinių).
Hungarian: CRi (a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remisszió) a definíciója szerint a blaszt < 5% a csontvelőben, a vérben keringő blasztok aránya < 1%, nincs extramedulláris érintettségre utaló bizonyíték, a perifériás vérkép teljes rendeződése nélkül, vérátömlesztés mellett vagy anélkül.
Lithuanian: VRn (visiška remisija su nevisišku kraujo ląstelių kiekio atsistatymu) buvo apibrėžiama kaip < 5 % blastų kaulų čiulpuose, cirkuliuojančių blastų kraujyje turi būti < 1 %, neturi būti ligos požymių už kaulų čiulpų ribų ir yra nevisiškas ląstelių periferiniame kraujyje skaičiaus atsistatymas atlikus kraujo perpylimą ar jo neatlikus.
Hungarian: A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma (77%), a fertőzések (65%), a hypogammaglobulinaemia (47%), a láz (40%) és a csökkent étvágy (39%) volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo citokinų išsiskyrimo sindromas (77 %), infekcijos (65 %), hipogamaglobulinemija (47 %), karščiavimas (40 %) ir sumažėjęs apetitas (39 %).
Hungarian: 2022. június
Lithuanian: rugsėjo mėn., 2020 m.
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői közé gyermekkorú és fiatal, B sejtes ALL betegeknél az alábbiak tartoznak: infúzió beadása előtti nagy tumorsejtmennyiség, nem kontrollált vagy növekvő tumorsejt mennyiség a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után, aktív fertőzés és a Kymriah infúziót követő korai kezdetű láz vagy cytokin felszabadulási szindróma.
Lithuanian: Sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiems pacientams rizikos veiksniai yra tokie: didelis navikinių ląstelių kiekis organizme (naviko sukeliama našta) prieš infuziją, nekontroliuojama ar didėjanti naviko sukeliama našta po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo, aktyvi infekcija ir ankstyva karščiavimo ar citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo pradžia po Kymriah infuzijos.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A 3 évesnél fiatalabb, ALL-ben szenvedő betegekél a Kymriah hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, az ALL-ben szenvedő betegek betegség regiszteréből származó adatok alapján végzett vizsgálatot.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau įvertinti Kymriah veiksmingumą ir saugumą ŪLL sergantiems jaunesniems kaip 3 metų pacientams, pareiškėjas turi atlikti tyrimą, remiantis ŪLL sergančių pacientų ligos registro duomenimis, ir pateikti rezultatus.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait a 3. táblázat mutatja.
Lithuanian: Svarbiausieji pradiniai duomenys apie pacientus, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, pateikiami 3 lentelėje.
Hungarian: • Könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, amely a „vérlemezke" néven ismert, a vérben lévő alakos elem alacsony számának tünete lehet
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas lengviau nei įprastai, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių kiekio simptomai;
Hungarian: fokozatú: enyhe reakciók, pl. támogató kezelést igénylő reakciók; 2. fokozatú: közepesen súlyos reakciók, pl. intravénás kezeléseket igénylő reakciók; 3. fokozatú: súlyos reakciók, pl. alacsony dózisú vazopresszort vagy oxigénpótlást igénylő reakciók; 4. fokozatú: életveszélyes reakciók, pl. nagydózisú vazopresszort vagy intubációt igénylő reakciók; 5. fokozatú: halál.
Lithuanian: , reakcijos, kai reikėjo skirti intraveninių vaistinių preparatų; 3-iojo laipsnio - sunkios reakcijos, pvz., reakcijos, kai reikėjo skirti nedidelę vazopresorių dozę ar papildomo deguonies; 4-ojo laipsnio - pavojų gyvybei lemiančios reakcijos, pvz., kai reikėjo skirti dideles vazopresorių dozes ar pacientą intubuoti; 5-ojo laipsnio - mirtis.
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában a Kymriah hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése céljából a kérelmezőnek be kell nyújtania a CCTL019H2301-vizsgálat eredményeit, ami egy nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat, ami a relapszáló vagy refrakter, agresszív B-sejtes, non-Hodgkin lymphomában szenvedő felnőtt betegeknél összehasonlítja a Kymriah-t a hagyományos kezeléssel.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau apibūdinti ilgalaikį Kymriah veiksmingumą ir saugumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas turi pateikti CCTL019H2301 tyrimo - atvirojo III fazės Kymriah poveikio palyginimo su standartine priežiūra tyrimo recidyvavusia ar atsparia agresyvia B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams - rezultatus.
Hungarian: A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma (58%), a fertőzések (54%), a láz (35%), a hasmenés (32%), a hányinger (29%), a hypotonia (26%) és a fáradtság (26%) volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo citokinų išsiskyrimo sindromas (58 %), infekcijos (54 %), karščiavimas (35 %), viduriavimas (32 %), pykinimas (29 %), hipotenzija (26 %) ir nuovargis (26 %).
Hungarian: 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 88%-ánál jelentettek.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 88 % pacientų.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Kymriah biztonságosságának további jellemzése céljából, a hosszú távú biztonságosságot is beleértve, a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, az ALL-ben és DLBCL-ben szenvedő betegek betegség regiszteréből származó adatok alapján végzett vizsgálatot.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant išsamiau apibūdinti Kymriah saugumą, įskaitant ir ilgalaikį saugumą, pareiškėjas turi atlikti tyrimą, remiantis ŪLL ir DDBLL sergančių pacientų ligos registro duomenimis, ir pateikti rezultatus.
Hungarian: Lásd 2. pont, „A Kymriah nátriumot, dimetilszulfoxidot (DMSO) és dextrán 40-et tartalmaz".
Lithuanian: 2 skyrių „Kymriah sudėtyje yra natrio, dimetilsulfoksido (DMSO) ir dekstrano 40".