FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Veränderung der Brechkraft der Augenlinse kann zu Beginn der Insulintherapie auftreten.
Greek: Διαταραχές διάθλασης του οφθαλμού μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη.
German: Wenn Sie während der EXUBERA-Therapie an einer Infektion der Atemwege erkranken (z. B. Husten oder Infektionen der oberen Luftwege) müssen Sie Ihren Blutzucker häufig kontrollieren und Ihre EXUBERA-Dosis möglicherweise anpassen.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη στους αεραγωγούς σας (όπως βρογχίτιδα ή άλλες λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού), ενώ λαμβάνετε το EXUBERA, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση του EXUBERA.
German: Vergleichsgruppe: n = 253, 238, 252, 248, 252, 249,
Greek: Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
German: Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atemzüge, Schläfrigkeit oder sogar Bewusstlosigkeit können Anzeichen für eine ernsthafte Schädigung sein (Ketoazidose), die bei Insulinmangel entstehen kann.
Greek: Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμη και απώλεια συνείδησης, μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme haben EXUBERA anzuwenden, bzw. wenn Ihr Blutzucker nicht gut einzustellen ist.
Greek: Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, εάν έχετε προβλήματα ως προς τη χορήγηση του EXUBERA ή τη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας.
German: Ursachen und Zeichen zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) Ihr Blutzuckerspiegel kann beispielsweise zu hoch sein, wenn - Sie nicht genug Insulin genommen haben oder wenn es, z. B. durch falsche Lagerung, seine Wirksamkeit eingebüßt hat,
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να είναι πολύ υψηλά, αν για παράδειγμα: - δεν έχετε πάρει αρκετή ινσουλίνη ή αν έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματική, π.χ. λόγω λανθασμένης
German: Falls 3-mgBlisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg
Greek: Εάν τα blisters των 3 mg δεν είναι διαθέσιμα, χρησιμοποιήστε μόνο δύο blisters του 1 mg ως αντικατάσταση.
German: Eine klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht festgestellt.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η κλινική
German: Weiterhin gab es nach der Markteinführung einen Fall von primärem Lungenkrebs bei einem Patienten unter der Therapie mit EXUBERA.
Greek: Επίσης υπήρξε 1 αναφορά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ενός περιστατικού πρωτοπαθούς νεοπλάσματος του πνεύμονος σε έναν ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Exubera.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt auch, falls Sie irgendwelche anderen zunehmenden Atembeschwerden während der Behandlung mit EXUBERA entwickeln.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας, εάν εμφανίσετε άλλες αυξανόμενες δυσκολίες στην αναπνοή σας, ενώ λαμβάνετε EXUBERA.
German: KG, Heinrich Mack Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Greek: Ο Παραγωγός είναι Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
German: EXUBERA ist ein Pulver in Blisterpackungen zur Inhalation.
Greek: Το EXUBERA είναι μια σκόνη για εισπνοή, που περιέχεται σε blisters.
German: In den meisten dieser Studien war der Anteil an Patienten mit einem HbA1c-Zielwert von < 7,0 % in der Behandlungsgruppe mit EXUBERA größer als in der Gruppe, die ausschließlich orale Antidiabetika erhielt.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, τα ποσοστά των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7,0% ήταν υψηλότερα για ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
German: Bei Anwendung eines Bronchodilatators („Asthmaspray") gegen Asthma oder andere Atemwegsbeschwerden kann es als Reaktion auf die Inhalation von Insulin zu einem stärkeren Abfall des Blutzuckers kommen (siehe auch Abschnitt 2: „EXUBERA darf nicht angewendet werden" und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EXUBERA ist erforderlich").
Greek: Η χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού (συσκευή εισπνοών ανακούφισης) για το άσθμα ή άλλη κατάσταση των αεραγωγών, μπορεί να προκαλέσει μια πιο έντονη πτώση στο σάκχαρο του αίματος, ως ανταπόκριση στην εισπνεόμενη ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 2 παράγραφο 2 «Μην πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA»).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον/την γιατρό ή
German: Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Apotheker.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον/την γιατρό, τον/την νοσοκόμο/α σας ή τον/την φαρμακοποιό σας.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {Art / Typ}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
German: Sie können sich als kalter Schweiß, kalte, bleiche Haut, Erschöpfung, Nervosität und Tremor, Ängstlichkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit, übermäßiges Hungergefühl, Veränderung der Sehkraft, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen äußern.
Greek: Μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κρύους ιδρώτες, ψυχρό ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, ανησυχία, ασυνήθη κόπωση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία για συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, μεταβολές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
German: Lesen Sie zusätzlich auch die Gebrauchsanleitung des Inhalationsgeräts am Ende dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie EXUBERA anwenden.
Greek: Παρακαλείστε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» της συσκευής εισπνοών, στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, πριν πάρετε EXUBERA.
German: - Sie körperlich weniger aktiv sind, unter psychischer Anspannung stehen (Kummer haben, aufgeregt sind) oder wenn Sie eine Verletzung haben, operiert werden, eine fiebrige Erkrankung oder bestimmte andere Krankheiten haben, - Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (lesen Sie hierzu den Abschnitt 2: „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Greek: - ασκείστε λιγότερο, έχετε άγχος (συναισθηματική φόρτιση, συγκίνηση) ή αν έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετη ασθένεια ή συγκεκριμένες άλλες ασθένειες, - παίρνετε ή έχετε πάρει συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε το κεφάλαιο 2, «Λήψη άλλων
German: Sowohl bei den mit EXUBERA behandelten Patienten wie auch in den Vergleichsgruppen kam es in diesen Untersuchungen im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Lungenfunktion (siehe Abb. 2 und Abb. 3).
Greek: Τόσο τα άτομα που ελάμβαναν EXUBERA, όσο και αυτά που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο εμφάνισαν εκπτώσεις στην πνευμονική τους λειτουργία προϊόντος του χρόνου, κατά τη διάρκεια αυτών των δοκιμών (Σχήματα 2 και 3).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXUBERA BEACHTEN?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΕXUBERA
German: Hypoglykämien, im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung einer Insulintherapie einschließlich EXUBERA und vieler oraler Antidiabetika, können auftreten, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf übersteigt.
Greek: Η υπογλυκαιμία, γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας συμπεριλαμβανομένου και του EXUBERA και πολλών άλλων από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών παραγόντων, μπορεί να παρουσιαστεί αν οι δόσεις της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλές σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη.
German: Änderung des FEV1-Wertes vom Ausgangswert (l) (Mittelwert, + / - SD)
Greek: Αλλαγή από την Έναρξη στον FEV1 (L) ( Μέση τιμή +/- τυπική απόκλιση)
German: Bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und welche Maßnahmen Sie eventuell treffen müssen.
Greek: Πριν πάρετε ένα φάρμακο, να ρωτάτε τον/την γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
German: Bei Typ-1-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,010 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach Ende der EXUBERA-Therapie wieder an.
Greek: Σε ασθενείς τύπου 1, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,010L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 2 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
German: Bei niedrigeren Pulvermengen in der Blisterpackung ist das Inhalationsgerät bei gleichem Energieeinsatz eher in der Lage, eine effektive Aufwirbelung und Verpulverung zu erzielen, was durch einen höheren Anteil an kleineren, aerodynamischen Partikeln in der 1-mg-Blisterpackung bedingt ist (siehe Abschnitte 2 und 4.4).
Greek: ανάμεσα στα blisters μονάδων δόσης του 1 και των 3 mg, καθώς με λιγότερη σκόνη στο blister, η συσκευή εισπνοών είναι περισσότερο αποτελεσματική στη διάσπαση ή την αποσυσσωμάτωση της σκόνης, οδηγώντας σε υψηλότερη αναλογία αεροδυναμικών σωματιδίων μικρότερου μεγέθους για το blister του 1 mg (βλέπε παραγράφους 2 και 4.4).
German: Wenn Sie in kleineren Einheiten als 1 mg dosieren müssen, wird empfohlen, dass Sie EXUBERA nicht anwenden (siehe Abschnitt 3: „Wie ist EXUBERA anzuwenden" für weitergehende Hinweise und Abschnitt 6: „Weitere Angaben").
Greek: Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το EXUBERA (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA» για επιπρόσθετες
German: EXUBERA (inhalatives Humaninsulin) ist ein schnell wirkendes Humaninsulin zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
Greek: Το EXUBERA (εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη) είναι μια ανθρώπινη ινσουλίνη ταχείας δράσης που χρησιμοποιείται σε διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2.
German: KG
Greek: INH
German: Die Einzeldosis-Blisterpackung ist das Behältnis, in dem das Insulinpulver enthalten ist.
Greek: Το blister μονάδων δόσης είναι ο ξεχωριστός περιέκτης, στον οποίο συσκευάζεται η σκόνη ινσουλίνης
German: Ihr Arzt wird die EXUBERA-Therapie möglicherweise durch eine Insulin-Spritzentherapie gegen Ihren Diabetes ersetzen.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει το EXUBERA με κάποια ενέσιμη ινσουλίνη, για τον διαβήτη σας.
German: Über die Anwendung von inhalativem Insulin bei Patienten ≥ 75 Jahren liegen nur begrenzte
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση εισπνεόμενης ινσουλίνης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von EXUBERA bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
Greek: Αν έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, καθώς η χρήση
German: Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung.
Greek: Δεν υπάρχουν καθορισμένοι κανόνες για τη δοσολογία της ινσουλίνης.
German: Im Gegensatz dazu kann das Einatmen von Zigarettenrauch anderer Raucher („Passivrauchen") die Insulinmenge, die Ihr Körper aufnimmt, verringern.
Greek: Αντιθέτως, η έκθεση στον καπνό των τσιγάρων άλλων ατόµων µπορεί να ελαττώσει την ποσότητα της
German: Auch wenn diese Antikörper gebildet werden, hat dies keinen Einfluss auf Ihre Blutzucker-Einstellung.
Greek: Παρόλο που αυτά τα αντισώματα μπορεί να παράγονται, δεν έχουν καμμιά επίδραση στον έλεγχο των
German: Sprechen Sie vor Antritt einer Reise mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin über den Zeitpunkt von Mahlzeiten und Insulingaben während der Reise, mögliche Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel und seine Kontrolle beim Wechsel der Zeitzonen und die Verfügbarkeit von EXUBERA in den
Greek: για να συζητήσετε για τις ώρες λήψης των γευμάτων και χορήγησης ινσουλίνης, ενώ ταξιδεύετε, τις πιθανές επιπτώσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και του ελέγχου τους, λόγω των αλλαγών της τοπικής ώρα και τη
German: Nachdem die Folienhülle geöffnet wurde: Nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 3 Monaten nach Die Blisterpackungen nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Greek: Αφού ανοίξετε το φύλλο περιτυλίγματος: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC και χρησιμοποιήσετε μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Greek: Ασθένειες και τραυματισμοί
German: Über die Anwendung von EXUBERA bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche mit Blutstau) liegen nur sehr geringe Erfahrungen vor.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι πολύ περιορισμένη.
German: Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurde über eine Vielzahl unterschiedlicher Symptome im Brustbereich berichtet, die als „unspezifische Brustschmerzen" zusammengefasst wurden.
Greek: Ποικιλία διαφορετικών θωρακικών συμπτωμάτων αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες και περιγράφηκαν ως μη-ειδικό θωρακικό άλγος.
German: Die Dauer bis zur maximalen Insulinkonzentration (Tmax) ist normalerweise halb so lang wie die nach subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Greek: Ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης ινσουλίνης (Tmax), είναι κατά κανόνα ο μισός αυτού της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
German: Wenn Sie vorübergehend keine 3-mgBlisterpackungen haben, müssen Sie statt dessen zwei 1-mg-Blisterpackungen verwenden und Ihren Blutzuckerspiegel genau kontrollieren.
Greek: Αν δεν έχετε προσωρινά blisters των 3 mg, πρέπει να χρησιμοποιηθούν δύο blisters του 1 mg και πρέπει να παρακολουθήσετε προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
German: Symptome, die Ihnen anzeigen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell abfällt, sind beispielsweise Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angstgefühl, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris).
Greek: Συμπτώματα που σας δείχνουν ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πέφτουν πολύ ή πολύ γρήγορα μπορεί να είναι για παράδειγμα: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυπαλμία, υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών και ακανόνιστοι χτύποι καρδιάς, πόνος στο θώρακα (στηθάγχη).
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
German: Unter der Therapie auftretende Atemwegserkrankungen
Greek: Συνοδός Αναπνευστική Νόσος
German: Nach oraler Inhalation einer Einzeldosis Humaninsulin verbleibt ca. 30 % der Gesamtdosis in Blisterpackung oder Inhalationsgerät, 20 % wird im Mund-Rachenraum deponiert, 10 % verbleibt in den oberen Luftwegen und 40 % erreicht die unteren Luftwege.
Greek: Μετά από την από του στόματος εισπνοή μίας μονής δόσης ανθρώπινης ινσουλίνης, περίπου το 30% του συνολικού περιεχομένου του blister παραμένει στο blister ή τη συσκευή, 20% εναποτίθεται στον
German: Im Durchschnitt hatte sich bei diesen Patienten, die im Schnitt 23 Monate mit EXUBERA behandelt worden waren, der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert um 21 % (16 % bis 33 %) verschlechtert.
Greek: Αυτά τα άτομα εμφάνισαν μια μέση μείωση στο FEV1 της τάξεως του 21% (εύρος 16%-33%) από την αρχική μέτρηση και ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για 23 μήνες κατά μέσο όρο.
German: EXUBERA ist ein antidiabetisch wirksames Arzneimittel, das Ihren Blutzucker senkt.
Greek: Το EXUBERA είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, που μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου του
German: EXUBERA-Einzeldosis-Blisterpackungen dürfen nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwendet
Greek: Τα blisters μονάδων δόσης του EXUBERA πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με την συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ)
German: Falls vorübergehend keine 3-mg-Blisterpackungen verfügbar sein sollten, sollten sie durch zwei 1-mgBlisterpackungen ersetzt und der Blutzucker engmaschig überwacht werden.
Greek: Εάν το blister των 3 mg δεν είναι προσωρινά διαθέσιμο, θα πρέπει να αντικαθίσταται με δύο blisters του 1 mg και να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
German: Um mögliche Veränderungen des FEV1-Wertes nach Beginn einer Behandlung mit EXUBERA zu untersuchen, wurden bei Typ-1- und Typ-2-Patienten randomisierte, offene Parallelgruppenstudien durchgeführt.
Greek: Διεξήχθησαν τυχαιοποιημένες, ανοικτές, παραλλήλων ομάδων μελέτες για να εξεταστούν οι αλλαγές του FEV1 μετά την έναρξη θεραπείας με EXUBERA, σε ασθενείς τύπου 1 και 2.
German: Bei nicht diabetischen Personen mit leichtem bis mittelgradigem Asthma ohne BronchodilatatorTherapie waren Cmax und AUC für das inhalative Humaninsulin geringfügig niedriger als bei Patienten
Greek: Σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα, η AUC και η Cmax της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, απουσία θεραπείας με βρογχοδιασταλτικά, ήταν ελαφρώς μικρότερη από ότι
German: Um eine EXUBERA-Blisterpackung zu verwenden, trennen Sie sie zunächst entlang der Perforationslinie ab.
Greek: Για τη χρήση ενός blister EXUBERA, αρχικά χωρίστε τις λωρίδες των blisters από τη μεσαία γραμμή,
German: Arzneimittel, die Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen können, sind u. a. Kortikosteroide (gegen Entzündungen; außer bei lokaler Anwendung), Danazol (gegen bestimmte Hormonstörungen bei Frauen), orale Kontrazeptiva (Tabletten zur Empfängnisverhütung), Schilddrüsenhormone (gegen Schilddrüsenerkrankungen), Wachstumshormone (bei Erkrankungen der Hirnanhangsdrüse), Sympathomimetika (bei Asthma) und Thiazide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen).
Greek: Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν άνοδο των επίπεδων του σακχάρου στο αίμα σας, περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων, εκτός από την τοπική χορήγηση), δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία ορισμένων γυναικείων ορμονικών διαταραχών), από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά (χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη), θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία δυσλειτουργιών του θυρεοειδή αδένα), αυξητικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται σε ενδοκρινικές παθήσεις), συμπαθομιμητικούς παράγοντες (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του άσθματος) και θειαζίδες (χρησιμοποιούνται σε ειδικές ενδοκρινικές παθήσεις).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30˚C.
German: Die Verträglichkeit von EXUBERA alleine oder in Kombination mit subkutan gegebenem Insulin bzw. oralen Präparaten wurde in klinischen Studien bei mehr als 2700 Patienten mit Typ-1- oder Typ2-Diabetes geprüft.
Greek: Η ασφάλεια του EXUBERA μόνου του ή σε συνδυασμό με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη ή με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 2700 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2, συμπεριλαμβάνοντας περισσότερους από 1975 ενήλικους ασθενείς που εκτέθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών και περισσότερους
German: Falls Sie für Ihre Gesamtdosis eine
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΑΣ
German: GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
German: Die Bioverfügbarkeit von EXUBERA wird im Gegensatz zur Situation bei subkutaner Insulingabe nicht durch den Body-Mass-Index beeinflusst.
Greek: Αντίθετα με τα σκευάσματα υποδορίως χορηγούμενης ινσουλίνης, η βιοδιαθεσιμότητα του EXUBERA δεν επηρεάζεται από τον Δείκτη Μάζας Σώματος.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90 und 270)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 270)
German: Patientenzahl (Ausgangswert und Woche 12, 24, 36 , 48, 60 , 72 , 84 , 96, LOCF: Inhal.
Greek: N = Αριθμός Ατόμων κατά την Έναρξη, εβδομάδα 12, εβδομάδα 24, εβδομάδα 36 , εβδομάδα 48, εβδομάδα 60 , εβδομάδα 72 , εβδομάδα 84 , εβδομάδα 96, LOCF (Μεταφορά της
German: EXUBERA kann auch bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, die mit Insulinspritzen keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erzielen.
Greek: Το EXUBERA μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 1 σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ρυθμίζονται καλά με τις ενέσεις ινσουλίνης.
German: Eine Dosisanpassung kann je nach Umfang der Mahlzeit, dem Nährwert, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutglukosewert vor der Mahlzeit, sowie nach oder vor körperlicher
Greek: Μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης, με βάση το μέγεθος των γευμάτων και τη διατροφική τους σύσταση, την χρονική στιγμή της ημέρας (υψηλότερες απαιτήσεις για ινσουλίνη το πρωί), την προγευματική συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, την πρόσφατη ή την αναμενόμενη άσκηση.
German: In einer Studie, in der drei Blisterpackungen mit je 1 mg mit einer 3-mg-Blisterpackung verglichen wurden, waren Cmax und AUC nach Inhalation der drei 1-mg-Blisterpackungen etwa 30 % bzw. 40 % höher als nach Inhalation einer 3-mg-Blisterpackung.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία το δοσολογικό σχήμα των τριών blisters του 1 mg συγκρίθηκε με αυτό του ενός blister των 3 mg, η Cmax και η AUC από την εισπνοή τριών blisters του 1 mg ήταν περίπου κατά 30% και 40% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την εισπνοή του ενός blister των 3 mg υποδεικνύοντας ότι τρία blisters του 1 mg δεν είναι μπορούν να αντικατασταθούν από ένα blister των 3 mg (βλέπε
German: Vor der ersten Anwendung von EXUBERA wird Ihnen Ihr Arzt oder die Diabetesberaterin die richtige Anwendung des Inhalationsgeräts erklären.
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε EXUBERA ο/η γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α θα σας πουν πώς να χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
German: Ist nach den ersten 6 Monaten die Lungenfunktion um 15 % bis 20 % oder um 500 ml gegenüber dem Ausgangswert verringert, muss eine spirometrische Erfassung nach drei
Greek: Εάν στους 6 μήνες θεραπείας παρατηρηθεί μία έκπτωση 15-20% ή > 500 ml της πνευμονικής λειτουργίας, από την αρχική μέτρηση, η σπειρομέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί έπειτα από 3 μήνες.
German: Wenn Sie bemerken, dass eine Blisterpackung nicht richtig versiegelt oder beschädigt ist, verwenden
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το ΕXUBERA, εάν παρατηρήσετε ότι το blister δεν είναι καλά σφραγισμένο ή είναι κατεστραμμένο.
German: Die Gabe von Fluticason innerhalb von 30 min vor der EXUBERA-Inhalation hatte bei nicht diabetischen Personen mit leichtem bis mittelgradigem Asthma keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von EXUBERA (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η χορήγηση φλουτικαζόνης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση EXUBERA δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Bei den Typ-2-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,039 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 2 Jahren innerhalb von 6 Wochen nach Ende der EXUBERATherapie wieder an (siehe Abb. 3).
Greek: Σε ασθενείς τύπου 2, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,039L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 6 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 2 χρόνια θεραπείας (Σχήμα 3).
German: Nach einer 2-jährigen Behandlungszeit verschwanden die geringen Unterschiede zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen innerhalb von 6 Wochen nach Therapieende wieder (siehe Abschnitte 4.4 und
Greek: Διακοπή της θεραπείας με EXUBERA μετά από 2 χρόνια, οδήγησε στην εξομάλυνση των διαφορών μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων μέσα σε 6 εβδομάδες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Zerlegen Sie das InsulinInhalationsgerät.
Greek: Συναρμολογήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης
German: Bei unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) kann eine enge Überwachung der Blutzuckerwerte und eine individuelle Dosisanpassung notwendig werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια συνοδού αναπνευστικής νόσου (π.χ. βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος) μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογή της δοσολογίας , με εξατομικευμένο τρόπο (βλέπε παράγραφο