FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z metylodopą, ponieważ żelazo podawane doustnie może hamować działanie obniżające ciśnienie tętnicze metylodopy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og metyldopa bør unngås da oralt jern kan motvirke den hypotensive effekten av metyldopa.
Polish: Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin od podania produktu leczniczego Feraccru.
Norwegian Bokmål: Du bør la det gå minst 2 timer mellom inntak av Feraccru og:
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, a u małych dzieci stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji.
Norwegian Bokmål: Jernoverdosering er farlig og kan være livstruende hos små barn.
Polish: Punkt końcowy Zmiana stężenia Hb (g/dL) w odniesieniu do stanu początkowego * w tygodniu
Norwegian Bokmål: Hb-endring (g/dl) fra baseline* til uke 4
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie maltolem nie miało wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble ikke påvirket etter maltolbehandling i dyrestudier.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę prowadzącą nadmiernego gromadzenia żelaza lub zaburzeń wykorzystania żelaza przez organizm, - jeśli pacjent ma częste przetoczenia krwi.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har sykdom som medfører jernoverskudd eller forstyrrelser i hvordan kroppen bruker jern.
Polish: Co zawiera lek Feraccru Substancją czynną leku jest 30 mg żelaza w postaci żelaza(III) maltolu.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Feraccru Virkestoff er 30 mg jern som jern(III)maltol.
Polish: Jak przyjmować lek Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Feraccru
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań dotyczących tolerancji miejscowej przeprowadzonych do oceny maltolu żelaza(III) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering og studier av lokal toleranse utført med jern(III)maltol.
Polish: U pacjentów leczonych maltolem żelaza(III) zaobserwowano zmianę barwy stolca.
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring ble observert hos pasienter behandlet med jern(III)maltol i kliniske studier.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia otrzymującej produkt Feraccru w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub do grupy dobranego placebo.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert til å få 30 mg Feraccru to ganger daglig eller tilsvarende placebokontroll i 12 uker.
Polish: U psów, którym podawano maltol w dawce 250 mg/kg/dobę obserwowano gromadzenie hemosyderyny w komórkach Kupffera.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
Polish: Podczas doustnego przyjmowania żelaza jednocześnie z tetracykliną zmniejszyć się może wchłanianie zarówno żelaza, jak i antybiotyku.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av både jern og antibiotika kan reduseres dersom oralt jern gis sammen med tetrasyklin.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Feraccru
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Feraccru
Polish: Trądzik Rumień
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
Polish: • sodu laurylosiarczan
Norwegian Bokmål: • Kolloidal vannfri silika
Polish: • magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
Polish: • krzemionka koloidalna bezwodna
Norwegian Bokmål: • Misfarget avføring
Polish: • wzdęcia (wiatry),
Norwegian Bokmål: • Flatulens (luft i magen)
Polish: Każda kapsułka zawiera 30 mg żelaza [w postaci żelaza(III) maltolu].
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Polish: (średnia 26,0 μg/L [SD 30,57]), przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 17,4 μg/L.
Norwegian Bokmål: hos forsøkspersoner som tok Feraccru ble stadig bedre fra baseline (gjennomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uke 12 (gjennomsnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), med en gjennomsnittlig total forbedring på 17,4 μg/l.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na wchłanianie i dystrybucję żelaza z produktu leczniczego Feraccru
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke absorpsjon og distribusjon av jern fra Feraccru Absorpsjon av oralt jern kan reduseres av kalsium og magnesiumsalter (som magnesiumtrisilikat).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency);
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21 wrzesień 2009
Norwegian Bokmål: Datoen for siste fornyelse: 21. september 2009
Polish: ((Tylna okładka))
Norwegian Bokmål: ((Back cover))
Polish: 2 godzin.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Polish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandia
Norwegian Bokmål: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Polish: Lżejsze przypadki neutropenii stwierdzano u około 5% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige episoder av nøytropeni ble rapportert hos ca. 5% av pasientene.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Norwegian Bokmål: Ferriprox er mest effektiv dersom du ikke glemmer noen doser.
Polish: 1016 EE Amsterdam Holandia
Norwegian Bokmål: 1016 EE Amsterdam
Polish: Sercowe punkty końcowe oceniano za pomocą echokardiogramu, elektrokardiogramu, klasyfikacji New York Heart Association oraz przypadków śmierci z powodu choroby serca.
Norwegian Bokmål: Kardiale endepunkt ble vurdert ved ekkokardiografi, elektrokardiografi, New York Heart Association klassifisering og dødsfall grunnet hjertesykdom.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 1999
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Norwegian Bokmål: Pasientkort skal inneholde følgende hovedbudskap:
Polish: Należy użyć w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 35 dager etter åpning.
Polish: Hypromeloza 2910 USP/EP Hydroksypropyloceluloza Makrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 USP/EP Hydroksypropyl cellulose Makrogol
Polish: Metyloceluloza USP A15LV Krospowidon
Norwegian Bokmål: Metylcellulose USP A15LV Krysspovidon
Polish: CZĘSTO (≥1/100 DO
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Polish: Ustalono, że Ferriprox nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert at Ferriprox ikke fører til noen signifikant forlengelse av QT-intervallet.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpływać na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zmniejszenie dawki deferypronu, a następnie ponowne zwiększenie jej do dawki uprzednio podawanej.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan det være nyttig å redusere dosen på deferipron og deretter skalere den opp til den tidligere dosen igjen.
Polish: Posiadacz praw wytwarzania: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av tilvirkertillatelsen: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Polish: Dawka na kilogram masy ciała powinna zostać przeliczona z zaokrągleniem do najbliższych 2,5 ml.
Norwegian Bokmål: Dose pr. kilogram kroppsvekt skal beregnes til nærmeste 2,5 ml.
Polish: Ważne środki bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek Ferriprox (deferypron) Lekarz zlecający: ______________________
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetspåminnelser for pasienter som tar Ferriprox (deferipron) Foreskrivende lege:________________________
Polish: Wieczór
Norwegian Bokmål: Kveld
Polish: Zaburzenia neurologiczne obserwowano u dzieci leczonych przez szereg lat dawkami 2,5-krotnie wyższymi od maksymalnej dawki zalecanej, ale obserwowano je również przy standardowych dawkach deferypronu.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske lidelser er observert hos barn behandlet med mer enn 2,5 ganger maksimal anbefalt dose i flere år, men har også blitt observert ved standard doser av deferipron.
Polish: Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol (E422); kwas solny, stężony (do ustalenia pH); aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: renset vann, hydroetylcellulose, glyserol (E422), saltsyre (konsentrert, til pH-justering), kunstig kirsebærsmak, peppermynteolje, paraoransje (E110), sukralose (E955).
Polish: • ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym o konieczności zapobiegania ciąży, ponieważ przyjęcie deferypronu w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: • Advare kvinner i fertile alder mot å bli gravide fordi deferipron kan gi alvorlige skader hos fosteret.
Polish: Ocena częstości występowania na 100 pacjentolat ekspozycji, wykazała że jedynie częstość występowania biegunki była znacząco wyższa u dzieci (11,1) niż u dorosłych (2,0, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Evaluering av frekvensen av reaksjoner per 100 pasientår med eksponering viste at bare frekvensen av diaré var signifikant høyere hos barn (11,1) enn hos voksne (2,0, p=0,01).
Polish: KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA/OPIEKUNA ((Przednia okładka))
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT ((Front Cover))
Polish: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Norwegian Bokmål: − hvis du er gravid eller ammer.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette medisinske legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zaleca się przygotowanie takiego protokołu postępowania przed rozpoczęciem leczenia jakiegokolwiek pacjenta deferypronem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en slik behandlingsprotokoll er på plass før man starter noen pasienter på deferipronbehandling.
Polish: Należy zużyć w ciągu 50 dni od pierwszego otwarcia.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 50 dager etter åpning.
Polish: Deferypron jest szybko wchłaniany z górnych części przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Deferipron absorberes raskt fra øvre delen av fordøyelseskanalen.
Polish: W przypadku agranulocytozy (ANC < 0,5 × 109/l):
Norwegian Bokmål: For agranulocytose (ANC < 0,5 x 109/l):
Polish: W przypadku zdarzeń związanych z neutropenią (ANC < 1,5 × 109/l i > 0,5 × 109/l):
Norwegian Bokmål: For nøytropenihendelser (ANC < 1,5 x 109/l og > 0,5 x 109/l):
Polish: p=0,007).
Norwegian Bokmål: B: 7-9 poeng).
Polish: W tym samym czasie wartość LVEF zwiększyła się w porównaniu z wartościami wyjściowymi o 3,07±3.58 jednostki bezwzględne (%) w grupie otrzymującej Ferriprox i o 0,32±3,38 (%) jednostki bezwzględne w grupie otrzymującej deferoksaminę (różnica pomiędzy grupami; p=0,003).
Norwegian Bokmål: På samme tid hadde LVEF økt fra baseline med 3,07 ± 3,58 absolutte enheter (%) i Ferriprox-gruppen og med 0,32 ± 3,38 absolutte enheter (%) i deferoksamin-gruppen (forskjellen mellom gruppene; p=0,003).
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie: Termin ważności/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter utløpsdato/EXP.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwinięcia się agranulocytozy (bardzo mała liczba krwinek białych) w czasie stosowania leku Ferriprox, co może powodować ciężką infekcję.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan utvikle agranulocytose (veldig lavt antall hvite blodlegemer) under bruk av Ferriprox, som kan føre til en alvorlig infeksjon.
Polish: Dane z połączonej analizy badań klinicznych z udziałem pacjentów z ogólnoustrojowym przeładowaniem żelazem wskazują, że w 63% przypadków agranulocytoza wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, w 74% - w ciągu pierwszego roku a w 26% przypadków po roku terapii.
Norwegian Bokmål: Data fra samlede kliniske studier hos pasienter med systemisk jernoverskudd viser at 63 % av episodene med agranulocytose forekom i løpet av de første seks månedene av behandlingen, 74 % i løpet av det første året og 26 % etter ett års behandling.
Polish: Zmianę z cotygodniowego monitorowania ANC na monitorowanie w czasie wizyt na przetoczenie krwi po 12 miesiącach terapii lekiem Ferriprox należy rozpatrywa ćindywidualnie dla każdego pacjenta, zgodnie z oceną lekarza dotyczącą zrozumienia przez pacjenta wymaganych w trakcie leczenia środków mających na celu minimalizację ryzyka (patrz punkt 4.4 poniżej).
Norwegian Bokmål: Endringen fra ukentlig ANC-kontroll til hver transfusjonskonsultasjon etter 12 måneder med Ferriprox-behandling, bør vurderes for den enkelte pasient, i henhold til legens vurdering av pasientens forståelse av nødvendige tiltak for å minimere risikoen under behandlingen (se pkt.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie nieaktywnego 3-O-glukuronidu zwiększało się wraz ze spadkiem eGFR.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av inaktiv 3-Oglukuronid økte med redusert eGFR.
Polish: Liczba tabletek 1000 mg*
Norwegian Bokmål: Antall 1000 mg tabletter*
Polish: Dane w publikowanej literaturze są zgodne z wynikami badań przeprowadzonych przez Apotex, wskazując na rzadsze występowanie choroby serca i (lub) zwiększone przeżycie u pacjentów leczonych produktem Ferrtipox niż u leczonych deferoksaminą.
Norwegian Bokmål: Data fra publisert litteratur er i overensstemmelse med resultatene fra Apotex studiene, dvs. de viser mindre hjertesykdom og/eller økt overlevelse hos pasienter behandlet med Ferriprox enn hos pasienter behandlet med deferoksamin.
Polish: Po randomizacji 32 pacjentów otrzymywało deferoksaminę (34,9 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień) oraz Ferriprox (75 mg/kg mc./dobę), a 33 pacjentów monoterapię deferoksaminą (43,4 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień).
Norwegian Bokmål: Etter randomisering fikk 32 pasienter deferoksamin (34,9 mg/kg/dag i 5 dager/uke) og Ferriprox (75 mg/kg/dag) og 33 pasienter fikk deferoksamin monoterapi (43,4 mg/kg/dag i 5 dager/uke).
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego należy rozpatrywać indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinasjonsbehandling bør vurderes fra tilfelle til tilfelle.
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: - Graviditet (se pkt.
Polish: Sukraloza (E955)
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) Sukralose (E955)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnychza zwolnienie serii Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie produktu Ferriprox z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. produktu Ferriprox w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
Norwegian Bokmål: Data hentet fra publisert litteratur angående studier om jernbalanse hos pasienter med thalassemia major viser at bruk av Ferriprox samtidig med deferoksamin (samtidig bruk av begge kelatorene i løpet av samme dag, enten samtidig eller sekvensielt, f.eks. Ferriprox i løpet av dagen og deferoksamin i løpet av natten) fremmer større jernutskillelse enn hvert av legemidlene alene.
Polish: Maksymalna różnica między średnimi z modelu regresji (LS-means) dla dawki terapeutycznej i placebo wynosiła 3,01 ms (95% jednostronnej górnej granicy przedziału ufności dla średniej (UCL): 5,01 ms), a różnica pomiędzy średnimi z modelu regresji (LS-means) dla dawki ponadterapeutycznej i placebo wynosiła 5,23 ms (95% jednostronnej górnej granicy przedziału ufności dla średniej (UCL): 7,19 ms).
Norwegian Bokmål: Den maksimale forskjellen mellom LS-gjennomsnittet for den terapeutiske dosen og placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms) og mellom LS-gjennomsnittet for supraterapautisk dose og placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Polish: Po roku badania u pacjentów leczonych równolegle środkami chelatującymi wystąpiło znacznie większe obniżenie stężenia ferrytyny w surowicy (spadek z 1574 µg/l do 598 µg/l przy leczeniu równoległym, w porównaniu ze spadkiem z 1379 µg/l do 1146 µg/l przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001), znacznie większe obniżenie przeładowania mięśnia sercowego żelazem, co oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 11,7 ms do 17,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 12,4 ms do 15,7 ms przy monoterapii deferoksaminą, p = 0,02) oraz znaczne większe obniżenie stężenia żelaza w wątrobie, co również oceniono na podstawie wzrostu wartości MRI T2* (wzrost z 4,9 ms do 10,7 ms przy leczeniu równoległym w porównaniu ze wzrostem z 4,2 ms do 5,0 ms przy monoterapii deferoksaminą, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter ett års studiebehandling, opplevde pasienter som fikk samtidig kelateringsbehandling en betydelig større reduksjon i ferritin (fra 1574 µg/l til 598 µg/l ved samtidig behandling vs. 1379 µg/l til 1146 µg/l med deferoksamin som monoterapi, p <0,001), og signifikant større reduksjon i myokardialt jernoverskudd, som ble påvist ved en økning i MRI T2* (fra 11,7 ms til 17,7 ms med samtidig behandling vs. 12,4 ms til 15,7 ms med deferoksamin som monoterapi, p=0,02) og betydelig større reduksjon i jernkonsentrasjon i leveren, også påvist ved en økning i MRI T2* (fra 4,9 ms til 10,7 ms med samtidig behandling vs. 4,2 ms til 5,0 ms med deferoksamin som monoterapi, p<0,001).
Polish: Mediana czasu wystąpienia pierwszego epizodu agranulocytozy w badaniach klinicznych wynosiła 190 dni (zakres od 22 dni do 17,6 roku) a mediana czasu trwania - 10
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av den første episoden med agranulocytose var 190 dager (område: 22 dager- 17,6 år) og median varighet var 10 dager i kliniske studier.
Polish: Dawki produktu Ferriprox w tych badaniach wynosiły od 50 do 100 mg/kg mc./dobę, a dawki deferoksaminy od 40 do 60 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Doser av Ferriprox i disse studiene varierte fra 50 til 100 mg/kg/dag og doser av deferoksamin var fra 40 til 60 mg/kg/dag.
Polish: (mg, trzy razy/dobę)
Norwegian Bokmål: Dosering (mg, tre ganger/dag)
Polish: Ferriprox można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez; jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli Ferriprox przyjmuje się w czasie posiłków.
Norwegian Bokmål: Ferriprox kan tas med eller uten mat; det kan imidlertid være lettere å huske å ta Ferriprox hvis du tar det sammen med måltidene.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV i inni pacjenci z zaburzeniami odporności Brak jest dostępnych danych na temat stosowania deferypronu u pacjentów zakażonych HIV lub innych ze zmniejszoną odpornością.
Norwegian Bokmål: HIV-positive eller andre pasienter med svekket immunforsvar Det foreligger ingen data om bruk av deferipron hos HIV-positive eller hos andre pasienter med svekket immunforsvar.
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia wszelkich objawów infekcji podczas przyjmowania deferypronu;
Norwegian Bokmål: • Øke pasientens bevissthet rundt betydningen av symptomer på infeksjon mens vedkommende tar deferipron
Polish: Nie należy przyjmować leku Ferriprox w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Ferriprox hvis du er gravid eller prøver å bli gravid.
Polish: Przy pierwszej ocenie nie wykazano istotnych różnic w odsetku pacjentów z zaburzeniami sercowymi (13% w przypadku produktu Ferriprox i 16% w przypadku deferoksaminy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i prosentandelen av pasienter med hjertesvikt ved første kontroll (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoksamin).
Polish: Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia potencjalnej agranulocytozy.
Norwegian Bokmål: Ditt hvite blodcelletall må undersøkes i løpet av 24 timer for å oppdage mulig agranulocytose.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: • Periodic Safety Update Reports
Polish: Badanie LA12-9907 porównywało przeżycie, częstość występowania choroby serca i rozwój choroby serca u 129 pacjentów z postacią major talasemii, leczonych co najmniej przez 4 lata produktem Ferriprox (N=54) lub deferoksaminą (N=75).
Norwegian Bokmål: Studie LA12-9907 sammenlignet overlevelse, innsidens av hjertesykdom og progresjon av hjertesykdom hos 129 pasienter med thalassemia major som hadde fått behandling i minst 4 år med Ferriprox (N=54) eller deferoksamin (N=75).
Polish: Pakowany jest w butelki po 250 ml lub 500 ml.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i flasker med 250 ml eller 500 ml.
Polish: Zwiększenie MRI T2* w trakcie leczenia wskazuje, że żelazo jest usuwane z serca.
Norwegian Bokmål: En økning av MRI T2* ved behandling er en indikasjon på at jern fjernes fra hjertet.
Polish: U większości tych pacjentów zwiększenie to było bezobjawowe i przemijające i powróciło do wartości wyjściowej bez przerywania stosowania deferypronu lub zmniejszania jego dawki (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos størstedelen av disse pasientene var økningen asymptomatisk og forbigående, og gikk tilbake til baseline uten seponering eller reduksjon av dosen med deferipron (se pkt.
Polish: Agranulocytoza i neutropenia zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku Ferriprox, jednak odnotowano śmiertelne przypadki agranulocytozy.
Norwegian Bokmål: Agranulocytose og nøytropeni forsvinner vanligvis når Ferriprox seponeres, men det har vært rapportert om fatale tilfeller av agranulocytose.
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia regularnego oznaczania bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych w trakcie leczenia deferypronem;
Norwegian Bokmål: • Øke pasientens bevissthet rundt viktigheten av regelmessig kontroll med nøytrofiltallet under behandling med deferipron
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: − hvis du er allergisk overfor deferipron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Sørg for at flasken er godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ferriprox
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ferriprox
Polish: Ferriprox i deferoksamina były równie skuteczne w stabilizowaniu lub zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, pomimo stałego dostarczania żelaza w trakcie transfuzji u tych pacjentów (w analizie regresji, p>0,05, brak różnicy w odsetku pacjentów z ujemną tendencją odnośnie stężenia ferrytyny w surowicy pomiędzy obiema leczonymi grupami).
Norwegian Bokmål: Ferriprox og deferoksamin var likeverdige når det gjaldt å fremme netto stabilisering eller reduksjon av kroppens jerninnhold, til tross for kontinuerlig administrering av jerntransfusjon hos disse pasientene (det var ingen forskjell i andelen av pasienter med negativ tendens i serum ferritin mellom de to behandlingsgruppene ved regresjonsanalyse; p>0,05).
Polish: Na skutki działania produktu Ferriprox, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ferriprox hva angår reduksjon av jern i kroppen påvirkes direkte av dosering og graden av jernoverskudd.