FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ultibro Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ultibro Breezhaler hjá börnum.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,98, vartojant Ultibro Breezhaler (1 265 atvejai) ir 1,19, vartojant flutikazono/salmeterolio (1 452 atvejai).
Icelandic: Fjöldi tilvika meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 0,98 fyrir Ultibro Breezhaler (1.265 tilvik) og 1,19 fyrir fluticason/salmeterol (1.452 tilvik).
Lithuanian: • spaudžiantis krūtinės ląstos skausmas ir sustiprėjęs prakaitavimas - tai gali būti sunkaus širdies sutrikimo (išeminės širdies ligos) požymis;
Icelandic: • herpingsverkur fyrir brjósti ásamt aukinni svitamyndun - þetta getur verið alvarlegur hjartasjúkdómur (blóðþurrðarhjartasjúkdómur).
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, šis poveikis buvo reikšmingai didesnis nei skiriant vien indakaterolio, glikopironio ar tiotropio (skiriant kiekvienos medžiagos skirtumas buvo 110 ml).
Icelandic: Áhrifin voru marktækt meiri við notkun Ultibro Breezhaler, samanborið við indacaterol, glycopyrronium eða tiotropium eitt sér (munurinn 110 ml, fyrir hvern samanburð).
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 45,5-126 valandos.
Icelandic: Þéttni indacaterols í sermi minnkaði í mörgum fösum og var endanlegur helmingunartími að meðaltali á bilinu 45,5 til 126 klukkustundir.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai, kietoji kapsulė (įkvepiamieji milteliai).
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Lithuanian: • skausmingas ir dažnas šlapinimasis - tai gali būti cistitu vadinamos šlapimo takų infekcijos požymiai;
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát - þetta geta verið einkenni þvagfærasýkingar sem kallast blöðrubólga.
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,59 Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje (4 531 atvejis) ir 4,03 flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupėje (4 969 atvejai).
Icelandic: Fjöldi allra tilvika versnandi langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 3,59 fyrir Ultibro Breezhaler (4.531 tilvik) og 4,03 fyrir fluticason/salmeterol (4.969 tilvik).
Lithuanian: • akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai tapęs neryškus matymas, atsiradę ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu - tai gali būti glaukomos požymiai;
Icelandic: verkur í auga eða óþægindi, tímabundin þokusýn, fólk sér geislabauga eða litaðar flygsur ásamt roða í augum - þetta geta verið einkenni gláku.
Lithuanian: • nereguliarus širdies susitraukimų ritmas.
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria labai nedidelė dalis vaitinio preparato, todėl tyrimų su ligoniais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Icelandic: Þar sem heildarbrotthvarf lyfsins úr líkamanum verður að mjög litlu leyti með þvagi, var ekki gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nustatyta indakaterolio ekspozicija įkvėpus Ultibro Breezhaler buvo panaši arba šiek tiek mažesnė nei sisteminė ekspozicija, nustatyta įkvėpus vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien indakaterolio.
Icelandic: Útsetning fyrir indacateroli við jafnvægi eftir innöndun Ultibro Breezhaler var annaðhvort svipuð eða lítillega minni en altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Ultibro Breezhaler inhaliatorių.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Ultibro Breezhaler innöndunartækið.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler būtina skirti atsargiai pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tirotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta.
Icelandic: Nota skal Ultibro Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi skjaldkirtils og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler rytais nustatyta, kad sumažėjo dinaminis padidėjęs įkvėpimas ir pagerėjo fizinės veiklos atlikimo laikas, o šis poveikis išliko nuo pirmosios dozės ir vėliau.
Icelandic: Ultibro Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Lithuanian: Tam tikro skaičiaus klinikinių tyrimų metu skiriant Ultibro Breezhaler nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (vertinant forsuoto iškvėpimo tūrį per vieną sekundę, FEV1).
Icelandic: Notkun Ultibro Breezhaler leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á kröftugu frámáli á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1) í fjölda klínískra rannsókna.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Ultibro Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Ultibro Breezhaler ef einhver þessara einkenna koma fram.
Lithuanian: - Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių ir kapsules (lizdinėse plokštelėse), kuriose yra vaisto įkvepiamųjų miltelių pavidalu.
Icelandic: Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
Lithuanian: - Norėdami atidaryti lizdinę plokštelę, nuplėškite apsauginę plėvelę - nespauskite kapsulės pro foliją.
Icelandic: Flettu bakhliðinni af þynnunni til að opna hana - ekki þrýsta hylkinu gegnum þynnuna.
Lithuanian: Duomenys apie Ultibro Breezhaler saugumo savybes surinkti remiantis iki 15 mėnesių trukmės vaistinio preparato ekspozicija skiriant rekomenduojamas gydomąsias jo dozes.
Icelandic: Reynsla af öryggi Ultibro Breezhaler byggist á útsetningu í allt að 15 mánuði með ráðlögðum meðferðarskammti.
Lithuanian: Glikopironio bromido (ir jo metabolitų) išsiskiria į jauniklius maitinančių žiurkių pieną, ir piene būna iki 10 kartų didesnė vaistinio preparato koncentracija, nei patelės serume.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum og náði allt að 10 falt hærri þéttni í mjólk en í blóði móðurinnar.
Lithuanian: AUC per 24 valandų dozavimo intervalą 14 ar 15 parą lyginant su 1 para svyravo nuo 2,9 iki 3,8 kartų per parą įkvėptai (per kandiklį išėjusiai) dozei nuo 60 mikrogramų iki 480 mikrogramų.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall indacaterols, þ.e. AUC á 24 klst. skammtabili á 14. degi eða 15. degi borið saman við AUC á 1.degi, var að meðaltali á bilinu 2,9 til 3,8 eftir innöndun skammta á bilinu 60 míkrógrömm til 480 míkrógrömm (gefinn skammtur) einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Po 52 savaičių lyginamas sumažėjimas su flutikazono/salmeterolio grupe buvo statistiškai reikšmingas (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį -1,3, p = 0,003).
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkunin samanborið við fluticason/salmeterol tölfræðilega marktæk (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -1,3; p=0,003).
Lithuanian: Indakaterolis yra ilgo poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistas, vartojamas kartą per parą.
Icelandic: Indacaterol er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi til notkunar einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Vartoti kartu būtina atsargiai
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, nustatytas statistiškai patikimai geresnis poveikis lyginant su tiotropio poveikiu per 26 savaičių laikotarpį vertinant dalį „dienų, kurių metu pacientas galėjo užsiimti įprasta kasdiene veikla" (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 8,45 %, p < 0,001).
Icelandic: Með Ultibro Breezhaler var tölfræðilega meiri bæting samanborið við tiotropium hvað varðar hlutfall „daga sem viðkomandi gat sinnt daglegum athöfnum" á 26 vikna tímabili (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 8,45%; p<0,001).
Lithuanian: Kito, 26 savaičių, tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Ultibro Breezhaler (n = 258) ir flutikazono/salmeterolio (n = 264) poveikis, duomenimis nustatyta, kad vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,15 lyginant su 0,18 (18 atvejų, lyginant su 22 atvejais; p = 0,512), o visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,72 lyginant su 0,94 (86 atvejai, lyginant su 113 atvejų; p = 0,098).
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem borið var saman Ultibro Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) í 26 vikur var fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár 0,15 samanborið við 0,18 (18 tilvik samanborið við 22 tilvik), talið í sömu röð (p=0,512), og fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár (vægra, í meðallagi alvarlegra og alvarlegra) var 0,72 samanborið við 0,94 (86 tilvik samanborið við 113 tilvik), talið í sömu röð (p=0,098).
Lithuanian: Kai indakaterolio ir glikopironio skiriama kartu Ultibro Breezhaler sudėtyje, dėl skirtingo veikimo mechanizmo jungiantis prie skirtinų receptorių šios medžiagos pasižymi adityviu poveikiu lygiųjų raumenų atpalaidavimui.
Icelandic: Þegar indacaterol og glycopyrronium eru gefin saman í Ultibro Breezhaler, veita þau viðbótarverkun vegna mismunandi verkunarháttar sem beinist að mismunandi viðtökum og ferlum, til að ná slökun sléttra vöðva.
Lithuanian: 52 savaičių aktyviai kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu, vidutinis FEV1 rodiklis prieš dozės vartojimą buvo statistiškai patikimai didesnis Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje visų tikrinimų metu lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 62-86 ml, p < 0,001) iki 52 savaitės.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni með samanburði við virkt lyf var meðaltal FEV1 fyrir skammt tölfræðilega marktækt Ultibro Breezhaler í hag í öllum heimsóknum fram að 52.viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 62-86 ml; p<0,001).
Lithuanian: Pirmąją gydymo dieną reikšmingai pagerėjo įkvėpimo tūris atliekant fizinį krūvį (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį250 ml, p < 0,001), lyginant su placebo grupe.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar jókst aðmál (inspiratory capacity) meðan á æfingum stóð marktækt (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 250 ml, p<0,001) samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Ultibro Breezhaler (n = 1 675) ir flutikazono/salmeterolio (n = 1 679) poveikis, pagal visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnį Ultibro Breezhaler tenkino ne prastesnį pagrindinį tyrimo tikslą nustatyta , lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni þar sem Ultibro Breezhaler (n=1.675) var borið saman við fluticason/salmeterol (n=1.679) náði Ultibro Breezhaler meginmarkmiðum rannsóknarinnar þ.e. var ekki lakara hvað varðar tíðni allra stiga versnunar langvinnrar lungnateppu (væg, meðallagi alvarleg eða alvarleg) samanborið við fluticason/salmeterol.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), būtina skirti atsargiai.
Icelandic: Nota skal Ultibro Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting).
Lithuanian: Po 64 savaičių lyginamas sumažėjimas su tiotropio grupe buvo statistiškai patikimas (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį -2,69, p < 0,001).
Icelandic: Í 64. viku var lækkunin samanborið við tiotropium tölfræðilega marktæk (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata -2,69; p<0,001).
Lithuanian: Nespauskite kapsulės pro foliją.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kvėpavimo takų obstrukcinėms ligoms gydyti vartojami vaistiniai preparatai, adrenerginių vaistinių preparatų derinys su anticholinerginiais vaistiniais preparatais, ATC kodasR03AL04
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndum með andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra indakaterolio ir glikopironio, su kiekviena iš šių medžiagų susijusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas gali pasireikšti ir vartojant derinio.
Icelandic: Vegna þess að það inniheldur indacaterol og glycopyrronium má búast við að tegund og alvarleiki aukaverkana sem tengjast hvoru þessara innihaldsefna sé sá sami í samsetningunni.
Lithuanian: Be to, gauta duomenų, kad beta2 adrenerginių receptorių agonistai sukelia pokyčių elektrokardiogramoje (EKG), pvz., T bangos sumažėjimą, QT intervalo pailgėjimą bei ST segmento nusileidimą, tačiau klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá því að beta-adrenvirkir örvar hafi valdið breytingum á hjartalínuriti svo sem flatari T bylgju, lengingu á OT bili og ST-lækkun, en klínískt mikilvægi þess er óþekkt.
Lithuanian: Anticholinerginis poveikis, susijęs su glikopironiu Uždaro kampo glaukoma
Icelandic: Andkólínvirk áhrif sem tengjast glycopyrronium Þrönghornsgláka
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nėra ir nežinoma, ar veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá konum á meðgöngu og ekki er vitað hvort virku efnin í lyfinu fara yfir í brjóstamjólk.
Lithuanian: Žmogaus APME (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, ekskrecijos) tyrimo metu išgėrus radioaktyviais atomais pažymėto geriamojo indakaterolio, nepakitęs indakaterolis buvo pagrindinė serume randama medžiaga, sudaranti maždaug trečdalį su vaistiniu preparatu susijusio AUC per 24 valandas.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts indacaterols í rannsókn á frásogi dreifingu, umbrotum og útskilnaði, hjá mönnum, var óbreytt indacaterol aðalefnið í sermi eða alls um þriðji hluti lyfjatengds AUC á 24 klst. tímabili.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 110 mikrogramų indakaterolio ir 50 mikrogramų glikopironio.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 110 míkrógrömm af indacateroli og 50 míkrógrömm af glycopyrronium.
Lithuanian: Dėl skirtingo beta2 adrenerginių receptorių ir M3 receptorių tankumo centriniuose kvėpavimo takuose, palyginti su periferiniais kvėpavimo takais, beta2 adrenerginių receptorių agonistai turėtų veiksmingiau atpalaiduoti periferinius takus, o anticholinerginius receptorius veikianti medžiaga gali veiksmingiau atpalaiduoti centrinius takus.
Icelandic: Vegna mismunandi þéttleika beta2-adrenvirkra viðtaka og M3-viðtaka í neðri öndunarvegi samanborið við efri öndunarveg ættu beta2-örvar að hafa meiri slakandi verkun í efri öndunarvegi á meðan andkólínvirk lyf gætu haft meiri slakandi verkun í neðri öndunarvegi.
Lithuanian: Glikopironio rekomenduojamą dozę galima saugiai vartoti visų amžiaus ir kūno svorio grupių pacientams.
Icelandic: Nota má glycopyrronium í ráðlögðum skömmtum á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Lithuanian: Sisteminė indakaterolio ekspozicija didėjo proporcingai dozei vartojant didesnę dozę (nuo 120 mikrogramų iki 480 mikrogramų).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir indacateroli jókst með auknum (gefnum) skammti (120 míkrógrömm til 480 míkrógrömm) í réttu hlutfalli við skammtinn.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler poveikis koreguotam QTc intervalui buvo ištirtas sveikiems savanoriams paskyrus įkvėpti iki 4 kartų didesnę vaistinio preparato dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė; ši dozė buvo padalinta į keturias dalis ir jos skiriamos kas valandą.
Icelandic: Áhrif Ultibro Breezhaler á QTc bil voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir innöndun Ultibro Breezhaler í allt að 4-földum ráðlögðum meðferðarskammti í fjórum skrefum með einnar klukkustundar bili á milli hvers þeirra.
Lithuanian: • niežulys ar bėrimas;
Icelandic: • niðurgangur eða kviðverkir.
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų glikopironio rekomenduojamą dozę kartą per parą ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinė didžiausioji ir mažiausioji vaistinio preparato koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 166 pikogramai/ml ir 8 pikogramai/ml.
Icelandic: Meðalhámarks- og meðallágmarksplasmaþéttni glycopyrronium við jafnvægi við meðferð með ráðlögðum skömmtum einu sinni á sólarhring var 166 píkógrömm/ml og 8 píkógrömm/ml, talið í sömu röð.
Lithuanian: • apsunkintas ir skausmingas šlapinimasis - tai gali būti šlapimo pūslės nepraeinamumo ar šlapimo susilaikymo požymiai;
Icelandic: • erfiðleikar og verkir við þvaglát - þetta geta verið einkenni teppu í þvagblöðru eða þvagteppu.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje po 26 savaičių kliniškai reikšmingas atsakas nustatytas didesnei pacientų daliai nei tiotropio grupėje (atitinkamai, 68,1 % Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 59,2 % tiotropio grupe, p = 0,016) ir flutikazono/salmeterolio grupėje (65,1 % Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 55,5 % flutikazono/salmeterolio grupe, p = 0,088).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga á Ultibro Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Lithuanian: Todėl ilgo poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistų reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas pailgėjęs QT intervalas arba kurie yra gydomi QT intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar við notkun langvirkra beta2-adrenvirkra-örva hjá sjúklingum með þekkta lengingu á QT bili eða ef grunur er um slíkt eða ef þeir eru á meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á QT bilið.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kosulys pasireiškė dažnai, tačiau paprastai buvo nesunkus.
Icelandic: Hósti var algengur, en yfirleitt vægur.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų ir kiti duomenys nerodo, kad vaistinis preparatas galėtų neigiamai veikti tiek vyrų, tiek moterų vaisingumą.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og aðrar upplýsingar varðandi dýr benda ekki til þess að hafa þurfi áhyggjur af frjósemi hvorki hjá körlum né konum.
Lithuanian: Vartojant Ultibro Breezhaler ir lyginant su placebo poveikiu, po 26 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) mažiausiasis FEV1 rodiklis padidėjo 80 ml tiems pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo mažiausias (<5 %) (Ultibro Breezhaler grupėje n=82; placebo grupėje n=42; p = 0,053), bei padidėjo 220 ml tiems pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo didesnis (≥5 %) (Ultibro Breezhaler grupėje n=392, placebo grupėje n=190; p < 0,001).
Icelandic: Í 26. viku (aðalendapunktur), hækkaði Ultibro Breezhaler lággildi FEV1 um 80 ml hjá sjúklingum (Ultibro Breezhaler n=82; lyfleysa n=42) með lægsta stig afturkræfni (<5%) (p=0,053) og um 220 ml hjá sjúklingum (Ultibro Breezhaler n=392, lyfleysa n=190) með hærra stig afturkræfni við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Lithuanian: Vidutinis FEV1 rodiklis prieš dozės vartojimą (reikšmių, išmatuotų likus 45 minutėms ir 15 minučių iki rytinės tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo, vidurkis) buvo statistiškai patikimai didesnis Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (gydymo skirtumas pagal mažiausių kvadratų [MK] vidurkį po 26 savaičių (100 ml, p < 0,001), lyginant su placebo grupe po 52 savaičių (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 189 ml, p < 0,001) ir visų vizitų metu iki 64osios savaitės lyginant su glikopironio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 70-80 ml, p < 0,001) bei tiotropio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 60-80 ml, p < 0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Ultibro Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
Lithuanian: Netinkamas ūminiu atveju Ultibro Breezhaler nėra skirtas ūminių bronchų spazmo epizodų gydymui.
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum Ultibro Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum.
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, per 52 savaičių laikotarpį gelbstinčiojo vaistinio preparato vartojimas sumažėjo 0,25 įpurškimo per parą (p < 0,001), lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Icelandic: Á 52 vikum dró Ultibro Breezhaler úr notkun neyðarlyfja um 0,25 púst á dag samanborið við fluticason/salmeterol (p<0,001).
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nustatyta glikopironio ekspozicija įkvėpus Ultibro Breezhaler buvo panaši į sisteminę ekspoziciją, nustatytą įkvėpus vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien glikopironio.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi eftir innöndun Ultibro Breezhaler var svipuð og altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur glycopyrronium eitt sér.
Lithuanian: Indakaterolio serumo klirensas yra 23,3 litro/val., vadinasi, sisteminėje kraujotakoje esančio indakaterolio šalinimui inkstų klirensas yra mažai reikšmingas (jis sudaro maždaug 2-5 % sisteminio klirenso).
Icelandic: Þegar það er borið saman við úthreinsun indacaterols úr sermi sem er 23,3 lítrar/klst. er greinilegt að úthreinsun um nýru er aðeins lítill þáttur (um 2 til 5% af úthreinsun úr blóði) í brotthvarfi indacaterols í blóði.
Lithuanian: Išsamaus su sveikais savanoriais atlikto poveikio QT intervalui tyrimo (TQT) metu nustatyta, kad skiriant dideles įkvepiamojo indakaterolio dozes (iki dviejų kartų didesnes nei didžiausia rekomenduojama gydomoji dozė) kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui nepasireiškė.
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stóra skammta af indacateroli til innöndunar (allt að tvöfaldan ráðlagðan hámarksmeðferðarskammt) sýndi ekki klínískt mikilvæg áhrif á QT bil.
Lithuanian: Nustatyti vaistinio preparato hidroksilinimo, kurio metu susidaro įvairių monohidroksilintų ir dihidroksilintų metabolitų, ir tiesioginės hidrolizės, kurios metu susidaro karboksirūgšties darinys (M9), procesai.
Icelandic: Hýdroxýltenging sem leiddi til ýmissa ein- og tvíhýdroxýltengdra umbrotsefna og beint vatnsrof sem leiddi til myndunar karboxylsýruafleiðu (M9) sást.
Lithuanian: 90 kapsulių + 1 inhaliatorius
Icelandic: 90 hylki + 1 innöndunartæki
Lithuanian: Senyvi pacientai
Icelandic: Almennir sjúkdómar
Lithuanian: Reikšmingo Ultibro Breezhaler poveikio vidutiniam širdies susitraukimų dažniui per 24 val.
Icelandic: Ultibro Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, per 26 savaičių laikotarpį gelbstinčiojo vaistinio preparato (salbutamolio) vartojimas statistiškai reikšmingai sumažėjo 0,96 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su placebo grupe, 0,54 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su tiotropio grupe ir 0,39 įpurškimo per parą (p = 0,019) lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Icelandic: Á 26 vikum dró Ultibro Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler - tiotropis
Icelandic: Ultibro Breezhaler - tiotropium
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant Ultibro Breezhaler po 26 savaičių FEV1 AUC0-12 rodiklis po dozės vartojimo (pagrindinė vertinamoji baigtis) padidėjo 140 ml (p < 0,001), lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Icelandic: Ultibro Breezhaler jók FEV1 AUC0-12 (aðalendapunktur) eftir skammt um 140 ml á 26. viku (p<0,001) samanborið við fluticason/salmeterol.