FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez les parents ou le personnel soignant que tout matériel restant après la fin du traitement doit être jeté.
Portuguese: Informar os pais ou os prestadores de cuidados de que qualquer material remanescente deve ser eliminada após a conclusão da terapêutica.
French: Pour tous les patients âgés de moins d'un an, la posologie de 3 mg/kg doit être utilisée pour déterminer la dose quel que soit le poids du patient.
Portuguese: Para todos os doentes com menos de 1 ano de idade, deverá utilizar-se 3 mg/kg para determinar a dose independentemente do peso do doente.
French: Ne pas casser ou mâcher les gélules.
Portuguese: Não parta ou mastigue as cápsulas.
French: Hafnarfjörður Islande
Portuguese: Hafnarfjörður Islândia
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
French: Mélangez la suspension avec la cuillère à café pendant environ 2 minutes.
Portuguese: Agite a mistura com a colher de chá durante cerca de 2 minutos.
French: Il est recommandé que cette information figure soit en collant une étiquette sur le flacon ou en ajoutant une information à l'étiquetage réalisé par la pharmacie.
Portuguese: Recomenda-se que esta informação seja fornecida colocando um rótulo auxiliar no frasco ou adicionando uma frase nas instruções do rótulo da farmácia.
French: • d'eau
Portuguese: • Água
French: Femme enceinte
Portuguese: Mulheres grávidas
French: Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.
Portuguese: Dê imediatamente todo o conteúdo da taça ao doente.
French: Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues.
Portuguese: Em ambos os casos, os volumes corretos devem ser preferencialmente marcados nas seringas.
French: Les expositions au métabolite sont également plus variables chez les plus jeunes nourissons.
Portuguese: A exposição aos metabolitos foi também mais variável nos lactentes mais novos.
French: Ces effets ont été observés à des doses de 657 mg/kg et plus.
Portuguese: Estas reações foram observadas com doses de 657 mg/kg e superiores.
French: La sensibilité à l'oseltamivir et la prévalence de ces virus semblent varier de manière saisonnière et géographique.
Portuguese: A suscetibilidade ao oseltamivir e a prevalência destes vírus parecem variar sazonalmente e geograficamente.
French: Ouvrez une seconde gélule pour une dose de 60 mg. Versez la totalité de la poudre dans le bol.
Portuguese: Abra a segunda cápsula para uma dose de 60 mg. Deite todo o pó para a taça.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules peuvent recevoir une formulation extemporanée appropriée, voir la section 6.6 pour la préparation.
Portuguese: Doentes que sejam incapazes de engolir as cápsulas podem receber uma formulação extemporânea apropriada, ver secção 6.6 para preparação.
French: (Remarque : La substance active, le phosphate d'oseltamivir, est rapidement dissoute dans l'eau.
Portuguese: (Nota: A substância ativa, fosfato de oseltamivir, dissolve-se rapidamente em água.
French: Ces cas comprennent des hépatites fulminantes fatales/ des insuffisances hépatiques.
Portuguese: Estes casos incluem hepatite fulminante/insuficiência hepática fatais.
French: L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles.
Portuguese: O uso de fármacos antivíricos para o tratamento e prevenção da gripe deve ser determinado com base nas recomendações oficiais.
French: Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus.
Portuguese: A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus.
French: Collez une étiquette sur le flacon indiquant "Agiter légèrement avant utilisation".
Portuguese: Colocar um rótulo auxiliar no frasco com a indicação "Agitar Suavemente Antes de Utilizar".
French: Collez sur le flacon une étiquette comprenant le nom du patient, les instructions posologiques, la date limite d'utilisation, le nom du médicament et toute autre information nécessaire afin de se conformer aux réglementations pharmaceutiques locales.
Portuguese: Colocar um rótulo da farmácia no frasco, incluindo o nome do doente, instruções posológicas, data de validade, nome do medicamento e qualquer outra informação requerida de acordo com os regulamentos locais das farmácias.
French: 0 à 12 mois
Portuguese: 0 - 12 meses
French: Une extrapolation à partir des données chez l'animal donne des estimations de 0,01 mg/jour et 0,3 mg/jour, respectivement pour chaque composé.
Portuguese: A extrapolação dos dados obtidos no animal fornece uma estimativa de 0,01 mg/dia e de 0,3 mg/dia para cada um dos compostos, respetivamente.
French: Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Ebilfumin e para que é utilizado
French: Dans toutes les études de phase III, les patients n'ont été recrutés que pendant la période épidémique.
Portuguese: Em todos os ensaios de fase III de tratamento, os doentes foram recrutados apenas durante um surto local de gripe.
French: Ebilfumin peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d'intolérances digestives (nausées ou vomissements).
Portuguese: Ebilfumin pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a probabilidade de se sentir enjoado (náuseas ou vómitos).
French: Niveau de conscience altéré, Convulsion
Portuguese: Estado de consciência alterado, Convulsão
French: Amidon prégélatinisé (provenant de l'amidon de maïs) Talc
Portuguese: Amido pré-gelificado (proveniente de amido de milho) Talco
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase, Code ATC : J05AH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para utilização sistémica, inibidores da neuraminidase, código ATC: J05AH02
French: Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.
Portuguese: Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.
French: Arrêtez de prendre Ebilfumin et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Portuguese: Pare de tomar Ebilfumin e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
French: La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.
Portuguese: A preparação na farmácia é preferível à preparação em casa.
French: Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu'une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu'à 6 ou 12 semaines.
Portuguese: Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.
French: • Difficultés d'endormissement
Portuguese: Dificuldades em dormir
French: L'exposition plus faible attendue reste cependant supérieure aux concentrations inhibitrices (valeurs IC95) et à un niveau thérapeutique pour une série de souches virales grippales.
Portuguese: No entanto, a menor exposição prevista mantém-se acima das concentrações inibitórias (valores IC95) e num nível terapêutico para uma série de estirpes de vírus influenza.
French: Au moins 75 % de la dose orale atteint la circulation sanguine sous forme de métabolite actif.
Portuguese: Pelo menos 75% de uma dose oral alcança a circulação sistémica sob a forma de metabolito ativo.
French: NN : {numéro}
Portuguese: NN: {número}
French: L'exposition à la pro-drogue est de moins de 5 % par rapport à celle du métabolite actif.
Portuguese: A exposição ao prófármaco é inferior a 5% relativamente ao metabolito ativo.
French: Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento.
French: Avertissements et précautions :
Portuguese: Advertências e precauções
French: La gélule contient des microgranules blanches.
Portuguese: A cápsula contém um pó granulado branco.
French: Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant
Portuguese: Passo 3: Escolha a quantidade certa para o peso da sua criança
French: • Altération du niveau de conscience
Portuguese: Alteração do nível de consciência
French: Aucune résistance n'a été observée durant une étude en prophylaxie de 12 semaines chez des patients immunodéprimés.
Portuguese: Não se observou resistência durante um estudo de profilaxia de 12 semanas em doentes imunocomprometidos.
French: • de deux petits bols
Portuguese: • Duas taças pequenas
French: Le volume total requis est déterminé par le poids du patient selon la recommandation figurant dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: O volume total necessário é determinado pelo peso do doente, de acordo com a recomendação da tabela abaixo.
French: La clairance rénale (18,8 l/h) dépasse le taux de filtration glomérulaire (7,5 l/h), indiquant que la sécrétion tubulaire s'ajoute à la filtration glomérulaire.
Portuguese: A depuração renal (18,8 l/h) excede a taxa de filtração glomerular (7,5 l/h), indicando a ocorrência de secreção tubular para além da filtração glomerular.
French: De plus, la taille de cette étude était trop faible pour permettre de réaliser une évaluation fiable des différents types de malformations majeures ; par ailleurs, les femmes exposées à l'oseltamivir et les femmes non exposées n'étaient pas tout à fait comparables, en particulier en ce qui concerne la présence ou l'absence d'une infection grippale.
Portuguese: Adicionalmente, este estudo foi demasiado pequeno para se avaliar com segurança tipos individuais de malformações graves; além disso, mulheres expostas a oseltamivir e mulheres não expostas poderiam não ser totalmente comparáveis, particularmente no que respeita a terem tido ou não gripe.
French: Résistance à l'oseltamivir
Portuguese: Resistência ao oseltamivir
French: Les patients immunodéprimés et les jeunes enfants présentent un risque plus élevé de développer un virus résistant à l'oseltamivir durant le traitement.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos e as crianças mais novas têm um risco mais elevado de desenvolverem vírus resistentes ao oseltamivir durante o tratamento.
French: Premièrement, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour chaque patient.
Portuguese: Em primeiro lugar, calcular o volume total que é necessário preparar e dispensar ao doente.
French: - L'utilisation appropriée d'Ebilfumin dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger.
Portuguese: A utilização correta de Ebilfumin na prevenção da gripe deve ser determinada, caso a caso, tendo em conta as circunstâncias e as necessidades de proteção da população.
French: Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebilfumin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebilfumin.
French: Ces événements peuvent survenir dans un contexte d'encéphalite ou d'encéphalopathie mais également en dehors de toute pathologie sévère.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer no contexto duma encefalite ou encefalopatia, mas podem ocorrer sem doença grave evidente.
French: En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d'autres maladies.
Portuguese: Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.
French: Etape 2 : Ajoutez de l'eau afin de diluer le médicament
Portuguese: Passo 2: Adicione água para diluir o medicamento
French: Ces événements ont été principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide.
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados principalmente em doentes pediátricos e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida.
French: La plupart des effets indésirables listés cidessous peuvent aussi être causés par la grippe.
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem também ser causados pela gripe.
French: La suspension est due à certains des excipients des gélules d'Ebilfumin, qui sont insolubles.)
Portuguese: A suspensão é causada por alguns dos excipientes de Ebilfumin cápsulas, que são insolúveis.)
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: Les EIs listés dans les tableaux ci-dessous sont regroupés dans les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), et très rare (< 1/10 000).
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e muito raros (< 1/10.000).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin Ne prenez jamais Ebilfumin :
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin Não tome Ebilfumin:
French: Dermatite (dont dermatite allergique et atopique)
Portuguese: Dermatite (incluindo dermatite alérgica e atópica)
French: Posologie et mode d'administration) entraine une exposition augmentée (jusqu'à 50%) au métabolite actif comparativement aux patients adultes non immunodéprimés avec une clairance de la créatinine comparable.
Portuguese: Posologia e modo de administração) resulta num aumento da exposição (até 50%) ao metabolito ativo quando comparado com doentes adultos não imunocomprometidos com depuração de creatinina comparável.
French: Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.
Portuguese: Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, como listado na secção 4.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto:
French: Dose pour le traitement (pendant 5 jours)
Portuguese: Dose para tratamento (durante 5 dias)
French: Transférez la suspension dans un flacon en verre brun ou un flacon en polyéthylène téréphthalate (PET) brun.
Portuguese: Transferir a suspensão para um frasco de vidro âmbar ou de politereftalato de etileno (PET) âmbar.
French: Les effets indésirables rapportés étaient conformes au profil de tolérance établi chez les enfants plus âgés.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido em crianças mais velhas.
French: Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.
Portuguese: Suavemente, expulse a dose correta para a segunda taça.
French: Délivrez la suspension préparée par la pharmacie avec une seringue pour administration orale graduée pour mesurer de petites quantités de suspension.
Portuguese: Dispensar a suspensão preparada na farmácia com uma seringa oral graduada para medição de pequenas quantidades da suspensão.
French: Les demi-vies observées chez le sujet âgé étaient similaires à celles observées chez l'adulte jeune.
Portuguese: Os valores do tempo de semivida observados em pessoas idosas foram semelhantes aos observados no adulto jovem.
French: Fumarate stéarique de sodium
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo
French: Etape 5 : Sucrez et administrez à l'enfant
Portuguese: Passo 5: Adoce e administre à criança
French: Cependant, si vous arrêtez de prendre Ebilfumin plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître.
Portuguese: No entanto, se deixar de tomar Ebilfumin antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.
French: Parmi eux, 851 enfants ont reçu le traitement avec la gélule d'oseltamivir.
Portuguese: Destas, 851 crianças receberam tratamento com suspensão de oseltamivir.
French: • Mal de gorge
Portuguese: Dor de garganta
French: Voir la première partie des instructions ci-après.
Portuguese: Ver o primeiro conjunto de instruções.
French: [Uniquement applicable à l'emballage extérieur :] PC : {numéro}
Portuguese: [ Apenas para o acondicionamento secundário:] PC: {número}
French: • Réactions allergiques
Portuguese: Reações alérgicas
French: Ebilfumin n'est pas un vaccin : il traite l'infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l'organisme.
Portuguese: Ebilfumin não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine.
French: La pharmacocinétique à doses répétées a été étudiée chez un petit nombre d'enfants inclus dans une étude clinique d'efficacité.
Portuguese: Estudaram-se os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas num reduzido número de crianças envolvidas num ensaio de eficácia clínica.
French: La liaison du carboxylate d'oseltamivir aux protéines plasmatiques humaines est négligeable (environ
Portuguese: A ligação do carboxilato de oseltamivir às proteínas do plasma humano é negligenciável (aproximadamente 3%).
French: • Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d'Ebilfumin liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.
Portuguese: • Se precisar de uma dose inferior, preparar Ebilfumin suspensão a partir das cápsulas envolve passos adicionais.
French: Les concentrations plasmatiques de la pro-drogue et du métabolite actif sont proportionnelles à la dose et ne sont pas affectées par une prise concomitante de nourriture.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do prófármaco e do metabolito ativo são proporcionais à dose e não são afetadas pela coadministração com alimentos.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} {mês de AAAA}.
French: Une seconde étude a été conduite chez 334 enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans dont 53,6 % avaient une grippe confirmée.
Portuguese: Foi concluído um segundo ensaio em 334 crianças asmáticas, com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos, das quais 53,6% estavam influenza positivas.
French: Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faire avaler le liquide restant.
Portuguese: Para crianças incapazes de beber de uma taça, utilize uma colher ou um biberão para dar o líquido restante .
French: Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants que chez les adultes et les adolescents.
Portuguese: A sobredosagem foi notificada mais frequentemente em crianças do que em adultos e adolescentes.
French: • une confusion, un comportement anormal
Portuguese: Agitação, Comportamento anormal,
French: L'administration d'Ebilfumin à des nourrissons âgés de moins d'un an en prévention de la grippe lors d'une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Portuguese: A administração de Ebilfumin a lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção da gripe durante uma pandemia de gripe deve basear-se na avaliação do médico, após considerar o benefício potencial do tratamento versus qualquer risco potencial para o lactente.
French: La durée totale de la fièvre a été réduite d'un jour dans les groupes traités par l'oseltamivir.
Portuguese: A duração total de febre diminuiu 1 dia nos grupos tratados com oseltamivir.
French: Ebilfumin n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Ebilfumin não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Ajoutez l'eau à la poudre dans le bol.
Portuguese: Adicione a água ao pó na taça.
French: L'indication chez les nourrissons âgés de moins d'un an repose sur l'extrapolation de données d'efficacité d'enfants plus âgés et la posologie recommandée repose sur la modélisation de données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A indicação em lactentes com idade inferior a 1 ano baseia-se na extrapolação de dados de eficácia em crianças com idade superior e a posologia recomendada baseia-se em dados de modelização farmacocinética (ver Secção 5.2).
French: L'apparition de virus résistants à l'oseltamivir au cours du traitement était plus élevée chez les enfants que chez les adultes : de moins de 1 % chez les adultes à 18 % chez les nourrissons âgés de moins d'un an.
Portuguese: O desenvolvimento de vírus resistentes ao oseltamivir durante o tratamento foi mais frequente em crianças do que em adultos, variando de menos de 1% em adultos a 18% em lactentes com idade inferior a 1 ano.
French: Ceci est basé sur des données cliniques chez les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus et les adultes montrant qu'une dose en prophylaxie équivalente à la moitié de la dose journalière pour le traitement est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe.
Portuguese: Tal baseia-se em dados clínicos de lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano e adultos, que demonstram que uma dose de profilaxia equivalente a metade da dose diária de tratamento é clinicamente eficaz na prevenção da gripe.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :
Portuguese: Informação apenas para os profissionais de saúde Doentes que sejam incapazes de engolir cápsulas:
French: La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population.
Portuguese: A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade.
French: L'exposition ne dépasse pas celle associée au traitement de nourrissons âgés de moins d'un an (3 mg/kg deux fois par jour) et elle devrait entraîner un profil de sécurité comparable (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A exposição não excede a do tratamento de lactentes com <1 ano (3 mg/kg duas vezes por dia) e espera-se que resulte num perfil de segurança comparável (ver Secção 4.8).
French: Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.
Portuguese: Para encontrar a quantidade correta a usar, procure o peso do doente no lado esquerdo da tabela.
French: L'efficacité d'oseltamivir chez les patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, n'a pas été établie.
Portuguese: A eficácia do oseltamivir no tratamento de doentes com doença cardíaca e/ou doença respiratória crónicas não foi estabelecida.
French: D'une manière générale, le profil de sécurité chez les patients « à risque » était qualitativement similaire à celui observé chez les adultes/adolescents sans facteur de risque.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança nos doentes "em risco" foi qualitativamente semelhante ao observado nos adultos/adolescentes saudáveis.
French: Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin Comment prendre Ebilfumin
Portuguese: O que é Ebilfumin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin Como tomar Ebilfumin
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de moins d'un an concernant la prévention de la grippe après exposition.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção após exposição à gripe.
French: Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité.
Portuguese: Não se preocupe se o pó não se dissolver todo.
French: Si vous avez pris plus d'Ebilfumin que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Ebilfumin do que deveria