FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la edad fue de 69 años (rango: 35 a 92 años), el 27 % de los pacientes eran ≥ 75 años de edad, el 63 % eran hombres y el 89 % eran de raza blanca.
Portuguese: A idade mediana foi de 69 anos (intervalo: 35 a 92 anos), 27% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, 63% eram do sexo masculino e 89% de raça caucasiana.
Spanish: Leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo y que no son adecuados para un tratamiento basado en fludarabina.
Portuguese: Arzerra em associação com clorambucilo ou bendamustina é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que não tenham recebido terapêutica prévia e que não sejam elegíveis para terapêutica com base em fludarabina.
Spanish: *Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
Portuguese: *Se a segunda perfusão foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
Spanish: Al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, capacidades motoras o cognitivas, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de ofatumumab (ver sección 4.8)
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
Spanish: Transcurrido ese tiempo, se debe desechar la solución no utilizada.
Portuguese: Qualquer solução remanescente não utilizada após esse tempo, deve ser eliminada.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Sintomas muito frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: Aunque existen datos limitados de interacción de ofatumumab con otros fármacos, no se conocen interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.No se han observado interaccion farmacocinéticas clínicamente relevantes entre ofatumumab y fludarabina, ciclofosfamida, bendamustina, clorambucilo, o su metabolito activo, la mostaza del ácido fenilacético.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre ofatumumab e fludarabina, ciclofosfamida, bendamustina, clorambucilo, ou do seu metabolito ativo, mostarda ácido fenilacético.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de ofatumumab.
Portuguese: Um ml contém 20 mg de ofatumumab.
Spanish: Efectos adversos frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Sintomas frequentes de uma reação relacionadas com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Spanish: Inmunizaciones
Portuguese: Imunização
Spanish: La SLP evaluada localmente (investigador) fue consistente con la variable principal y dio lugar a una mejora de ~ 11 meses en la mediana de la SLP (OFA + FC 27,2 meses frente a 16,8 meses para FC; HR de 0,66 (IC del 95%: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Portuguese: A SLP com base na avaliação local (investigador) foi consistente com o parâmetro de avaliação primário e resultou numa melhoria da mediana de SLP de ~11 meses (OFA+FC 27,2 meses versus 16,8 meses para FC; HR=0,66 (IC 95%: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Spanish: • obstrucción en el intestino, que se puede sentir como un dolor de estómago
Portuguese: • obstrução (entupimento) no intestino, que poderá sentir como dor no estômago o Se tiver dor de estômago persistente, consulte o seu médico assim que possível.
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 11 meses.
Portuguese: As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 11 meses.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 20 mg de ofatumumab.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 20 mg de ofatumumab.
Spanish: La reactivación del VHB también ha aparecido en pacientes que aparentemente ya no presentaban infección por hepatitis B (por ejemplo, HBsAG negativo, anti-HBc positivo, y anti-HBs positivo).
Portuguese: A reativação ocorreu também em doentes que aparentavam resolução da infeção a hepatite B (exemplo: HBsAg negativo, anti-HBC positivo e anticorpo de superfície da hepatite B [anti-HBs] positivo).
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Antes de la dilución se debe comprobar el concentrado de Arzerra para detectar cualquier partícula o decoloración.
Portuguese: Verifique o concentrado de Arzerra quanto à presença de partículas e coloração antes da diluição.
Spanish: • Extraer y desechar 100 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
Portuguese: • Retirar e eliminar 100 ml de um saco de 1000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 61 años (intervalo: de 27 a 82 años), la mayoría fueron hombres (58%) y todos eran blancos.
Portuguese: A idade mediana dos doentes era 61 anos (intervalo: 27 a 82 anos), a maioria eram do sexo masculino (58%), e eram todos caucasianos.
Spanish: Si nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Portuguese: • espasmos (contracturas) musculares Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico assim que possível
Spanish: Perfusión de la solución diluida
Portuguese: Solução para perfusão diluída
Spanish: * Si la perfusión previa se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
Portuguese: *Se a perfusão anterior foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
Spanish: Arzerra contiene 34,8 mg de sodio en cada dosis de 300 mg, 116 mg de sodio en cada dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio en cada dosis de 2.000 mg. Es necesario tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.
Portuguese: Arzerra contém 34,8 mg de sódio em cada dose de 300 mg, 116 mg sódio em cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio em cada dose de 2000 mg.
Spanish: En el análisis de un estudio cruzado de una población de pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado en un rango de valores de 26 a 287 ml/min, el aclaramiento de creatinina calculado en situación basal no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
Portuguese: O valor inicial da depuração da creatinina não foi considerado um fator significativo na farmacocinética do ofatumumab numa análise populacional de um estudo cruzado em doentes com valores de depuração da creatinina com intervalos entre 26 e 287 ml/min.
Spanish: Vial de vidrio claro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo y lámina de cierre de aluminio, conteniendo 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I com rolha de borracha bromobutílica e selo de segurança de alumínio, contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Spanish: • temblores o tiritona
Portuguese: • agitação ou tremores
Spanish: LLC no tratada previamente Para la LLC no tratada previamente, la posología recomendada y programada es:
Portuguese: Na LLC sem tratamento prévio, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Spanish: En el análisis farmacocinético de un estudio cruzado de una población de pacientes con edades comprendidas entre 21 y 87 años, la edad no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
Portuguese: A idade não foi um fator significativo para a farmacocinética do ofatumumab numa análise da farmacocinética populacional num estudo cruzado com doentes de idades compreendidas entre os 21 e os 87 anos.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación con FC (42,1 meses frente a 26,8 meses; HR: 0,63; IC del 95%: 0,45 a 0,87).
Portuguese: A mediana de tempo até progressão foi maior no grupo de OFA+FC versus FC (42,1 meses versus 26,8 meses; HR: 0,63; IC 95%: 0,45-0,87).
Spanish: Infecciones
Portuguese: Infeções:
Spanish: Pacientes con beneficios/pacientes con anomalías en situación basal
Portuguese: Doentes com benefícios/ Doentes com anomalias de base (%) Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab
Spanish: Resumen de la SLP de Arzerra en combinación con clorambucilo en comparación con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente
Portuguese: Resumo do PFS com Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente a clorambucilo na LLC sem tratamento prévio.
Spanish: Ofatumumab es eliminado de dos formas: una ruta independiente de la diana como otras moléculas IgG y una ruta mediada por dianas que está relacionada con la unión a células B. Hubo una reducción rápida y sostenida de las células CD20
Portuguese: O ofatumumab é eliminado por duas vias: uma via independente do alvo como outras moléculas IgG e uma via mediada pelo alvo que está relacionada com a ligação às células B. Houve uma depleção rápida e substancial de células B CD20+ após a primeira perfusão de ofatumumab, levando a uma redução do número de células CD20+ disponíveis para a ligação com o anticorpo em perfusões seguintes.
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 6 meses.
Portuguese: As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 6 meses.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación a FC (48,1 meses frente a 40,1 meses; HR: 0,73; IC del 95%: 0,51 a 1,05).
Portuguese: A mediana de tempo até à terapêutica seguinte foi maior no grupo de OFA+FC versus FC (48,1 meses versus 40,1 meses; HR: 0,73; IC 95%: 0,51-1,05).
Spanish: Vial de vidrio claro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo libre de látex y lámina de cierre de aluminio, conteniendo 50 ml de concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I com rolha de borracha bromobutílica e selo de segurança de alumínio, contendo 50 ml de concentrado para solução para perfusão.
Spanish: • Extraer y desechar 50 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
Portuguese: • Retirar e eliminar 50 ml de um saco de 1000 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio
Spanish: • nariz taponada
Portuguese: • nariz entupido.
Spanish: En base a la farmacología de ofatumumab, no se esperan efectos perjudiciales en estas actividades.
Portuguese: Não se prevê nenhum efeito prejudicial sobre estas atividades, com base na farmacologia de ofatumumab.
Spanish: Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), utilizando técnicas asépticas.
Portuguese: O concentrado de Arzerra deve ser diluído em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, usando uma técnica asséptica.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL 12 8DT, Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Spanish: La administración intravenosa de 100 mg/kg de ofatumumab una vez a la semana en monas cinomolgus preñadas, entre los días 20 y 50 de gestación, no provocó toxicidad fetal o maternal o teratogenicidad.Al final de la organogénesis (día 48 de gestación), la concentración de ofatumumab (AUCinf) correspondió a 0,46 - 3,6 veces la concentración en humanos tras la octava perfusión de la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg.
Portuguese: No final da organogenese (dia 48 de gestação), a exposição ao ofatumumab (AUCinf) correspondeu de 0,46 a 3,6 vezes a exposição humana, após a oitava perfusão da dose máxima recomendada para o ser humano (MRHD) de 2000 mg.
Spanish: Dosis de 1.000 mg - Utilizar un vial de 1.000 mg/50 ml (50 ml en total, 50 ml por vial):
Portuguese: Dose de 1000 mg - Utilize um frasco para injetável x 1.000 mg/50 ml (50 ml no total, 50 ml por frasco):
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 3 viales.
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 3 frascos para injetáveis.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Spanish: Disminución ≥ 50 % Normalización (≤ 4 x 10 Resolución completa de los síntomas constitucionales Linfoadenopatía Mejoría  50 % Resolución completa Esplenomegalia Mejoría  50 % Resolución completa Hepatomegalia
Portuguese: Normalização (≤4x109/l) Resolução completa de sintomas constitucionaisb
Spanish: Resolución completa de los síntomas constitucionales (fiebre, sudores nocturnos, fatiga, pérdida de peso) definido como la presencia de cualquier síntoma en situación basal, seguido de ausencia de c
Portuguese: b A resolução completa de sintomas constitucionais (febre, suores noturnos, fadiga,
Spanish: • fiebre o, alternativamente, temperatura corporal muy baja, dolor en el pecho, respìración entrecortada o acelerada, temblores, escalofríos, confusión, mareos, micción disminuida y pulso rápido (síntomas probables de infección de sangre)
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas: febre ou, alternativamente, uma temperatura corporal muito baixa, dor no peito, dispneia ou respiração rápida, agitação, arrepios, confusão, tonturas, diminuição da micção e pulso rápido, (possíveis sintomas de infeções no sangue) dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar, infeções do trato urinário zona, herpes labial (possíveis sintomas de infeção viral por herpes que podem ser graves)
Spanish: Resumen de la respuesta a Arzerra en pacientes con LLC refractaria
Portuguese: Resumo da resposta ao Arzerra em doentes com LLC refratária Parâmetro de avaliação (primário)1
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier por el CRI-evaluación de la SLP en pacientes no tratados previamente
Portuguese: Figura 1 Estimativas Kaplan-Meier do IRC-avaliação PFS em LLC sem tratamento prévio
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão
Spanish: • Pérdidas de memoria, problemas con el pensamiento, y dificultad al caminar o pérdida de visión
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
Spanish: Perfusiones posteriores
Portuguese: Perfusões seguintes
Spanish: Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de ofatumumab em 50 ml.
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 1 vial.
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis.
Spanish: En un análisis agrupado de tres estudios abiertos en pacientes con LLC (N = 85), se evaluó el efecto de múltiples dosis de Arzerra sobre el intervalo QTc.
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
Spanish: Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), utilizando técnicas de asepsia adecuadas.
Portuguese: O concentrado de Arzerra deve ser diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, utilizando uma técnica asséptica.
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión ofatumumab
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão ofatumumab
Spanish: Dosis de 2.000 mg - Utilizar dos viales de 1.000 mg/50 ml (100 ml en total, 50 ml por vial):
Portuguese: Dose de 2000 mg - Utilize dois frascos para injetáveis x 1000 mg/50 ml (100 ml no total, 50 ml por frasco):
Spanish: En el caso de una RAM grave, la perfusión se debe interrumpir, una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfusión de 12 ml/hora.
Portuguese: Na eventualidade de uma RAM grave, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada a 12 ml/hora, assim que a condição do doente estiver estável.
Spanish: 3), hipovolemia, insuficiencia renal, niveles elevados de ácido úrico antes del tratamiento y niveles elevados de lactato deshidrogenasa.
Portuguese: Os fatores de risco para o SLT incluem, carga tumoral elevada, concentrações elevadas de células circulantes (≥ 25.000/mm3), hipovolémia, insuficiência renal, níveis elevados de ácido úrico antes do tratamento e níveis elevados de desidrogenase láctea.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de ofatumumab em 5 ml.
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Portuguese: Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão
Spanish: RC (%) RC con ERM negativa (% of CR) Mediana duración de la respuesta, todos los pacientes, meses IC 95 % Valor de P
Portuguese: RC (%) RC com negatividade DRM (% of RC)
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión ofatumumab
Portuguese: Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão ofatumumab
Spanish: • Extraer 50 ml de ofatumumab del vial de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
Portuguese: • Retirar 50 ml de ofatumumab do frasco para injetável de 1000 mg e injetar no saco de 1000 ml
Spanish: • Extraer 50 ml de ofatumumab de cada uno de los dos viales de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de
Portuguese: • Retirar 50 ml de ofatumumab de cada um dos dois frascos para injetáveis x 1000 mg e injetar no saco de 1000 ml
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão
Spanish: En el caso de una RAM grave, la perfusión se debe interrumpir, y cuando el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfusión de 12 ml/hora.
Portuguese: Na eventualidade de uma RAM grave, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada a 12 ml/hora quando a condição do doente for estável.
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión ofatumumab
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão Arzerra 1000 mg concentrado para solução para perfusão ofatumumab
Spanish: • Extraer 5 ml de ofatumumab de cada uno de los tres viales de 100 mg e inyectarlos en la bolsa de
Portuguese: • Retirar 5 ml de ofatumumab de cada um dos três frascos para injetáveis x 100 mg e injetar no saco de 1000 ml;
Spanish: Trastornos cardiacos
Portuguese: Doenças cardiovasculares
Spanish: Pirexia*, fatiga* Síndrome de liberación de citoquinas*, escalofríos (incluyendo sensación de frío)*, hiperhidrosis*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais e alterações no local de administração citocinas*, arrepios* (incluindo calafrios)*, hiperhidrose*
Spanish: La velocidad de perfusión se puede continuar aumentando de acuerdo con los procedimientos estándar, al criterio del médico y a la tolerancia del paciente (no exceder el aumento de velocidad cada 30 minutos).
Portuguese: A velocidade de perfusão pode continuar a ser aumentada de acordo com os procedimentos padrão, o critério do médico e a tolerância do doente (não excedendo o aumento da velocidade a cada 30 minutos).
Spanish: Se utiliza:
Portuguese: É utilizado:
Spanish: Los 16 pacientes restantes no encajaban en ninguno de esos dos grupos.
Portuguese: Os restantes 16 doentes não se incluíam em nenhum dos grupos.
Spanish: Arzerra no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Portuguese: O Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento neste estudo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Arzerra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Arzerra.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2017
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2017.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arzerra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Arzerra?
Spanish: Otras informaciones sobre Arzerra
Portuguese: Outras informações sobre o Arzerra
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arzerra el 19 de abril de 2010.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arzerra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arzerra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arzerra.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Arzerra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Arzerra?
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 24 de abril de 2015.
Portuguese: Em 24 de abril de 2015, a Autorização passou a Autorização plena.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondían» al tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento.
Spanish: ¿Qué es Arzerra y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Arzerra e para que é utilizado?
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Spanish: En estos pacientes se usa conjuntamente con clorambucilo o bendamustina (otros fármacos anticancerígenos);
Portuguese: nestes doentes, é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina (outros medicamentos contra o cancro);
Spanish: Arzerra solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación de los pacientes.
Portuguese: O Arzerra só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento do cancro e num ambiente com disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arzerra?
Portuguese: Por que foi aprovado o Arzerra?
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.