FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in September 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста септември 2017.
English: The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Improvac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
English: The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Bulgarian: Инжекцията се прилага под кожата на врата, непосредствено зад ухото.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Bulgarian: Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на храни?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Improvac.
English: These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Bulgarian: Те могат да включват временно намаляване на нивата на половите хормони и репродуктивните функции при мъжете и жените, включително проблеми при бременност.
English: For further information, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Bulgarian: Improvac започва да е ефективен в рамките на 1 седмица след втората инжекция.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Improvac, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Improvac са по-големи от рисковете, и препоръча Improvac да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Improvac.
English: Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Bulgarian: Improvac намалява също агресивното и сексуалното (заскачане) поведение при прасетата.
English: The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Bulgarian: Първата инжекция има ограничен ефект, но след втората инжекция се наблюдава производство на антитела срещу GnRF.
English: Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Bulgarian: Improvac не трябва да се прилага на прасета от жени, които са или могат да са бременни.
English: The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Improvac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 прасета) са оток на мястото на инжектиране, който постепенно отшумява, но при 20 до 30% от животните продължава повече от 6 седмици, и краткотрайно повишаване на телесната температура с около 0,5 ˚C в рамките на 24 часа след ваксиниране.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Bulgarian: Рискът от появата на тези ефекти е по-голям при второ или последващо случайно самоинжектиране, отколкото след първото инжектиране.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Improvac, вижте листовката.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Bulgarian: При контакт с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
English: Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Bulgarian: Три полеви проучвания изследват ефективността на Improvac за намаляване на агресията и сексуалното поведение при прасета.
English: What is Improvac and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Improvac и за какво се използва?
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
English: Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Bulgarian: Improvac се използва като алтернатива на физическата кастрация (отстраняване на тестисите) за намаляване на присъствието на тези съединения.
English: The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Bulgarian: Нивата на антителата намаляват с времето, но остават достатъчно високи, за да са ефективни от 4 до 6 седмици след втората инжекция.
English: Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране на Improvac може да доведе до поява при хората на същите ефекти, каквито се наблюдават при прасетата.
English: Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Bulgarian: Improvac се прилага на мъжки прасета под формата на две инжекции с поне 4-седмичен интервал между тях.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
English: What are the risks associated with Improvac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Improvac?
English: Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Bulgarian: Improvac действа като стимулира имунната система на прасетата да произвежда антитела срещу гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), който е част от системата, контролираща сексуалното развитие.
English: This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Bulgarian: Това временно забавя освобождаването на стероиди от тестисите, включително андростенон - една от двете причини за специфичната миризма.
English: Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Bulgarian: Две от проучванията показват намаляване на агресията и заскачането от 1 до 2 седмици след втората инжекция на Improvac, докато третото проучване изследва дългосрочния ефект върху агресията и заскачането само след 4 седмици.
English: Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Bulgarian: Другата основна причина за специфичната миризма - скатол - се произвежда в червата и нивата му намаляват, тъй като пониженото ниво на полови хормони позволява на черния дроб да го метаболизира (разгражда) по-ефикасно.
English: Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Bulgarian: Improvac трябва да се използва със система за безопасност, включваща предпазител на иглата и механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.
English: In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Bulgarian: Освен това третираните с Improvac прасета имат намалени нива на тестостерон в кръвта.
English: Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Bulgarian: Тази миризма се причинява от производството и натрупването на естествените съединения андростенон и скатол в месото на тези животни.
English: What benefits of Improvac have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Improvac са установени в проучванията?
English: Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Bulgarian: Специфичната миризма на нерез е неприятен мирис или вкус, който е възможно да се усеща в свинско месо или продукти от свинско месо от некастрирани зрели мъжки прасета.
English: Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Bulgarian: Нивата на андростенон и скатол намаляват от 4 до 6 седмици след втората инжекция, а намаляване на агресията и сексуалното поведение се наблюдава от 1 до 2 седмици след втората инжекция.
English: Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Bulgarian: Improvac не трябва да се прилага на женски прасета или мъжки прасета, предназначени за разплод.
English: In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Bulgarian: В редица полеви проучвания прасета, третирани с Improvac, се сравняват с хирургично кастрирани прасета по отношение на нивата на андростенон и скатол при клане.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Improvac, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
English: Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Bulgarian: Improvac съдържа също съединение, което е производно на полизахарида декстран, в качеството на аджувант (съставка, която усилва имунната реакция).
English: Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Bulgarian: Improvac е ветеринарномедицински продукт, който се използва при мъжки прасета за намаляване на специфичната миризма на месото, получено от тях след клане.
English: For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Bulgarian: Активната субстанция в Improvac е аналог на (подобна на) гонадотропин освобождаващия фактор (GnRF), свързан към протеинов носител, получен от бактерията Corynebacterium diphtheriae.
English: Other information about Improvac?
Bulgarian: Допълнителна информация за Improvac:
English: For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Improvac се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
English: Why is Improvac approved?
Bulgarian: Защо Improvac е лицензиран за употреба?
English: The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората
English: How is Improvac used?
Bulgarian: Как се използва Improvac?
English: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Bulgarian: Improvac аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) - протеинов носител
English: Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Bulgarian: Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF)протеинов носител.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Improvac, валиден в ЕС.
English: How does Improvac work?
Bulgarian: Как действа Improvac?
English: It must also not be used in patients:
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти:
English: This summary was last updated in 05-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Preotact.
English: The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е честотата на вертебралните фрактури след 18 месеца лечение.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се счупят (фрактура).
English: For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Preotact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium from being lost in the urine.
Bulgarian: Той повишава и абсорбцията на калций от храната и предпазва от загуба на твърде много калций с урината.
English: About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Bulgarian: Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до две години, като е измервана тяхната костна плътност.
English: Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени (налице е ръководство за употребата).
English: Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
Bulgarian: Preotact значимо намалява риска от вертебрална фрактура в сравнение с плацебо: след 18 месеца е имало 42 вертебрални фрактури в плацебо групата (3,37 %) и 17 в групата с Preotact (1,32 %).
English: The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Preotact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: хормонът се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го синтезира.
English: Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Bulgarian: Preotact е проучен в едно основно проучване, включващо 2532 жени с постменопаузална остеопороза.
English: The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
Bulgarian: Намаляването на риска е по-високо при жени, които са имали предишни вертебрални фрактури, и при жени, чийто резултат на костна плътност на гръбнака е бил нисък в началото на проучването, което показва че те са имали по-крехки кости.
English: • who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
Bulgarian: които имат заболяване, което засяга калциевия и фосфатен баланс в организма;
English: Preotact parathyroid hormone
Bulgarian: Preotact паратиреоиден хормон
English: The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Preotact
Bulgarian: Допълнителна информация за Preotact:
English: The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Bulgarian: Костната плътност е основната мярка и в друго проучване, което разглежда приложението на Preotact заедно със или без алендронат (вид бифосфонат).
English: Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Preotact е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Preotact.
English: Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Bulgarian: Preotact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паратиреоидния хормон или към някоя от останалите съставки.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Bulgarian: Доказано е, че Preotact значително намалява вертебралните (гръбначните) фрактури, но не и бедрените фрактури.
English: Increases in bone density were also seen during the study.
Bulgarian: По време на проучването са наблюдавани и повишения на костната плътност.
English: • who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
Bulgarian: които имат рак на костите или рак, метастазирал в костите;
English: • who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана лъчетерапия на скелета,
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
English: • with severely reduced kidney or liver function.
Bulgarian: които имат силно намалена бъбречна или чернодробна функция.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген спадат.
English: The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Preotact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), хиперкалциурия (високи нива на калций в урината) и гадене (позиви за повръщане).
English: The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
Bulgarian: Проучването на Preotact с алендронат показва, че прилагането на алендронат след Preotact може да доведе до допълнително повишаване на костната плътност.
English: When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Bulgarian: Когато патронът се постави и завинти в специалната писалка за инжектиране, или когато предварително напълнената писалка се подготви за употреба, прахът и разтворителят се смесват и се получава инжекционният разтвор.
English: Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Bulgarian: Preotact е лекарство, което съдържа активното вещество паратиреоиден хормон.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Preotact е 100 микрограма, прилаган веднъж дневно като подкожна инжекция в областта на корема.
English: • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
Bulgarian: които имат необяснимо високи стойности на алкална фосфатаза (вид ензим),
English: The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон в Preotact е идентичен с човешкия паратиреоиден хормон.
English: • who have a bone disease that is not osteoporosis,
Bulgarian: които имат костно заболяване, различно от остеопороза;
English: Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Bulgarian: Preotact се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени с висок риск от фрактури.
English: What benefit has Preotact shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Preotact са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Preotact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Preotact?
English: For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Preotact, вижте листовката
English: Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Bulgarian: Preotact съдържа паратиреоиден хормон, който стимулира костното образуване като въздейства върху остеобластите (клетките, образуващи костта).