FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Betamethasone (as dipropionate)
German: Betamethason (als Dipropionat)
English: Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der das Gel aufgetragen wurde.
English: The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Text entsprechend der SPC des DCP mit Änderungen vor.
English: If your doctor has agreed that you can breast-feed, take care and do not apply Daivobet to the breast area.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Daivobet vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.
English: Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
German: Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung rasch normalisieren sollte.
English: What Daivobet is and what it is used for?
German: Was ist Daivobet® Salbe und wofür wird sie angewendet?
English: When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
German: Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung.
English: Uncommon local adverse reactions (such as eye irritation or irritation of facial skin) were observed, when the medicinal product was accidentally administered in the area of face, or accidentally to the eyes or conjunctives (see sections 4.8 and 5.1).
German: auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
German: 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)
English: It may help to part your hair before you use Daivobet.
German: Es erleichtert die Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von Daivobet scheiteln.
English: The following serious effects have been reported for Daivobet:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet® berichtet:
English: Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): - Juckreiz - Ausschlag - Gefühl von Brennen
English: The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
German: Der Hauptausscheidungsweg von Calcipotriol verläuft über den Darm (Ratten und Miniaturschweine), der von Betamethason über die Nieren (Ratten und Mäuse).
English: Due to the thin stratum corneum of the face and genitals these areas are particularly susceptible to local and systemic adverse effects of corticosteroids.
German: Im Gesicht und Genitalbereich kommt es aufgrund des dünnen Stratum corneum besonders leicht zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.
English: Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivobet Gel Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
English: Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
German: Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem.
English: Daivonex Scalp solution (n=105)
German: Daivonex Lösung für die Kopfhaut (n=105)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [ist national auszufüllen]
English: Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
German: Daivobet Gel darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivobet sind, - wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt), - wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
English: A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an Kopfhautpsoriasis von zumindest mäßiger (gemäß IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung von Daivobet Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht.
English: Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
German: Weiterhin waren eine erhöhte Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen, ein verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to check that using too much ointment has not caused a problem with calcium in your blood.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
English: Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppresive properties, however, without curing the underlying condition.
German: Betamethasondipropionat hat, wie andere topische Glukokortikoide, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen.
English: Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may increase the absorption of topical corticosteroids.
German: Die Applikation auf Psoriasis-Plaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
English: The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass einige Patienten zwar während der ersten Behandlungstage eine Tagesdosis von 15 g benötigen, aber aufgrund der hohen Wirksamkeit während der ersten Behandlungswoche realistischerweise angenommen werden kann, dass Fläche und Schweregrad der Hautveränderungen bereits am Ende der Woche zurückgegangen sind und die Patienten somit bereits zu diesem Zeitpunkt weniger Salbe verwenden.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
German: Nebenwirkungen kommen kann.
English: Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
German: Auch Patienten mit instabilen Psoriasisformen (P. erythrodermatica, exfoliativa oder pustulosa) waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.900 Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (Investigator's Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte Kopfhautpsoriasis aufwiesen.
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has also been agreed by the CHMP as undesirable effects of betamethasone dipropionate accordingly to the cross reference from section 4.4.
German: Der CHMP stimmte auch der Angabe „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus“ als Nebenwirkung von Betamethasondipropionat entsprechend dem Querverweis aus Abschnitt 4.4 zu.
English: The treatment should be discontinued in case of adverse reactions related to long-term use of corticosteroid (see section 4.8).
German: Bei Nebenwirkungen, die aufgrund der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Three MSs SPC stated: “there is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks” which was supported by study MCB 0102 INT.
German: In den SPCs aus drei MS stand die durch die Studie MCB 0102 INT gestützte Angabe: „Es bestehen Erfahrungen mit der wiederholten Anwendung von Daivobet über bis zu 52 Wochen.“ Der MAH schlug vor, diesen Satz zu streichen;
English: In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
German: In Studien an Ratten zur Gewebeverteilung von radioaktiv markiertem Calcipotriol und Betamethasondipropionat zeigten sich die höchsten Konzentrationen an Radioaktivität in den Nieren bzw.
English: There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet Gel bei Schwangeren vor.
English: Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
German: Häufigkeit unbekannt: - „Rebound-Effekt“ (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
English: Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Daivobet® Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an.
English: Gel vehicle (n=136)
German: Gelgrundlage (n=136)
English: It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
German: Sie müssen die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
German: - Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 3 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
English: Section 4.3- Contraindications
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als Daivonex Lösung für die Kopfhaut.
English: During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
German: Während der Behandlung mit Daivobet Gel sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw.
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
English: Furthermore, since Daivobet gel is an extension to Daivobet ointment and there were some differences in the SPCs.
German: Auch zu der SPC von Daivobet Gel, das eine Weiterentwicklung der Daivobet Salbe darstellt, waren einige Unterschiede vorhanden.
English: In local tolerability studies in rabbits, Daivobet gel caused mild to moderate skin irritation and a slight transient irritation of the eye.
German: In Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen führte Daivobet Gel zu einer leicht bis mäßig ausgeprägten Hautirritation und einer geringfügigen, vorübergehenden Augenreizung.
English: Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden stehen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel, Purpura), wurden zu 4,8 % in der Daivobet®Patientengruppe, zu 2,8 % in der Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe und zu 2,9 % in der Daivonex®-Patientengruppe berichtet.
English: The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
German: Der MAH schlug die Streichung des Wortes „topischen“ aus dem folgenden Satz vor: „Es liegen keine Erfahrungen mit gleichzeitiger Anwendung anderer topischer oder systemischer Antipsoriatika sowie Phototherapie vor.“
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: You may have to stop your treatment.
German: Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden:
English: Concomitant skin infections
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
English: The text “impact on the metabolic control of diabetes mellitus” has been added to the undesirable effects of betamethasone dipropionate as already stated in section 4.4 of the DCP SPC.
German: Der Text „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus“ wurde, wie bereits in Abschnitt 4.4 der SPC des DCP aufgeführt, zu den Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat hinzugefügt.
English: Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
German: Daivobet Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
English: In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
German: Bei mehreren MS war die Aussage „Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche ist zu vermeiden“ nicht in der SPC enthalten.
English: Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
German: fast vollständiges Abklingen „minimal disease“) bei Patienten mit zu Beginn der Behandlung moderater Erkrankung oder bei Patienten mit anfänglich leichtem Krankheitsbild „clear“.
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
German: Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Daivobet® beschrieben.
English: Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60 und 2 x 60 g.
English: Serious side effects
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
English: Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
German: Ungeprüfte Anwendung Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet® Salbe bei Psoriasis guttata vor.
English: Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
German: Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondispropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.
English: In case of chronic toxicity the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
German: Bei Auftreten von chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.
English: The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
German: Der CHMP stimmte der Einbeziehung des o. G. in den harmonisierten Text zu.
English: Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
English: Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
German: Bei einem MS fehlte der Hinweis auf Rebound-Effekte beim Abbruch einer Behandlung mit Kortikosteroiden.
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung auf dem Körper (Kopfhaut ausgenommen) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studie mit 296 eingeschlossenen Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (IGA) eine leicht oder mittelschwer ausgeprägte Psoriasis vulgaris aufwiesen.
English: Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen und für den Prüfarzt verblindeten Studie, an der 312 Patienten mit gemäß IGA zumindest mäßig ausgeprägter Kopfhautpsoriasis teilnahmen, wurde die bis zu 8-wöchige einmal tägliche Anwendung von Daivobet Gel mit der zweimal täglichen Anwendung von Daivonex Lösung für die Kopfhaut verglichen.
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
English: There was no difference in the percentages of patients experiencing such adverse events between the treatment groups (2.6 % in the Daivobet gel group and 3.0 % in the calcipotriol group; P=0.73).
German: Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6 % in der Daivobet Gel Gruppe und 3 % in der Calcipotriol Gruppe;
English: Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
German: Daivobet® Salbe ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
English: The patient should be instructed not to use Daivobet ointment on the breast when breast feeding.
German: Die Patientin sollte angewiesen werden, während der Stillperiode Daivobet nicht auf die Brust aufzutragen.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and (in one of the studies) the gel vehicle alone, all used once daily.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und (in einer der Studien) die wirkstofffreie Gelgrundlage allein.
English: No cases of skin atrophy were reported.
German: Es wurden keine Fälle von Hautatrophie berichtet.
English: Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (these are found near the kidneys and produce hormones).
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.
English: The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
German: Der Wortlaut der nationalen SPCs war weitgehend in der SPC des MRP enthalten.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
German: Augenreizung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
English: Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
German: Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet.
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3)” was not included in the SPC.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3).“ Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
English: Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und die wirkstofffreie Gelgrundlage allein, bei jeweils einmal täglicher Anwendung.
English: Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
German: Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason.
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
English: To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
German: Der CHMP befürwortete zur Verdeutlichung folgenden Text: „Die adrenale Reaktion auf ACTH wurde durch Messung der Serumcortisolspiegel bei Patienten bestimmt, die unter einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut litten und mit insgesamt bis zu 106 g pro Woche Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt wurden.