FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen.
Greek: - CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
Spanish: • La primera dosis se debe administrar en las 24 horas siguientes a la operación de trasplante.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 24 ωρών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Spanish: Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el rieso de embarazo no intencionado.
Greek: Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη προγραμματισμένης κύησης.
Spanish: Si toma más CellCept del que debe consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept απ' ό,τι σας έχει συστηθεί να παίρνετε, συμβουλευθείτε αμέσως γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Spanish: Con esta dosis se alcanzaron valores del AUC del MPA similares a los observados en pacientes adultos con trasplante renal, tratados con 1 g de CellCept dos veces al día, en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
Greek: Με τη δόση αυτή παρατηρήθηκαν τιμές AUC του MPA παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και λάμβαναν 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα κατά την πρώιμη και την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Spanish: • Si esto ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.
Greek: • Αν αυτό συμβεί, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: • Cardiopatías congénitas como defectos de la pared auricular y ventricular;
Greek: • Συγγενής καρδιοπάθεια όπως ελλείμματα του μεσοκολπικού και του μεσοκοιλιακού διαφράγματος,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 comprimidos recubiertos con película.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Después, cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños.
Greek: Έπειτα, κλείστε τη φιάλη καλά με το πώμα ασφάλειας για τα παιδιά.
Spanish: No se ha estudiado la administración de dosis múltiples de micofenolato mofetilo en pacientes con insuficiencia renal crónica grave.
Greek: Πολλαπλές δόσεις της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, goma laca.
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), υδροξείδιο καλίου, κόμμεα λάκκας.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Las cápsulas de CellCept deben ser manipuladas con cuidado No abrir o triturar las cápsulas, ni respirar el polvo del interior, ni permitir el contacto con la piel
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Τα καψάκια CellCept πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή Μην ανοίγετε ή μη συνθλίβετε τα καψάκια και μην εισπνέετε την κόνι που βρίσκεται μέσα στο καψάκιο και αποφύγετε την επαφή της με το δέρμα σας
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos durante el rechazo del hígado trasplantado.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα κατά την απόρριψη του ηπατικού μοσχεύματος.
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m2 deben recibir una dosis de 750 mg dos veces al día de CellCept cápsulas (dosis diaria total = 1,5 g).
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 έως 1,5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια CellCept σε δόση 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g ημερήσια δόση).
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis representa de 2 a 3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día.
Greek: Η συστηματική έκθεση σ' αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2 - 3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα.
Spanish: Después inserte el extremo del dispensador firmemente en la apertura del adaptador del frasco.
Greek: Στη συνέχεια εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας σταθερά μέσα στο εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης.
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas de aciclovir más altas cuando se administra con micofenolato mofetilo que cuando se administra aciclovir sólo.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η μυκοφαινολάτη μοφετίλ μαζί με ακυκλοβίρη, σε σύγκριση με τη χορήγηση της ακυκλοβίρης μόνο.
Spanish: Estas infecciones pueden incluir reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC).
Greek: Σε αυτού του είδους τις λοιμώξεις περιλαμβάνονται η επανενεργοποίηση λανθάνουσας ιογενούς λοίμωξης, όπως είναι η επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C, και οι λοιμώξεις που προκαλούνται από θηλωματοϊούς (σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια, σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
Spanish: La investigación endoscópica en pacientes con diarrea relacionada con CellCept ha revelado casos aislados de atrofia de las vellosidades intestinales (ver sección 4.4).
Greek: Η ενδοσκοπική διερεύνηση ασθενών με διάρροια σχετιζόμενη με το CellCept έχει αποκαλύψει μεμονωμένες περιπτώσεις ατροφίας εντερικών λαχνών (βλ.
Spanish: • La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Spanish: Problemas del sistema nervioso como:
Greek: Νευρικά προβλήματα όπως:
Spanish: Mantener las soluciones entre 15 y 30ºC.
Greek: Διατηρήστε τα διαλύματα σε θερμοκρασία 15-30oC.
Spanish: OTROS
Greek: ΑΛΛΑ
Spanish: También se incluyen un adaptador del frasco y 2 dispensadores orales.
Greek: Παρέχονται επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη και 2 δοσιμετρικές σύριγγες για την από στόματος χορήγηση.
Spanish: El contenido de cada vial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%.
Greek: Tο περιεχόμενο των φιαλιδίων CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 14 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση, το καθένα.
Spanish: Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.
Greek: Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή την δείτε.
Spanish: • sensación de somnolencia o entumecimiento,
Greek: • αίσθημα υπνηλίας ή μουδιάσματος,
Spanish: Hemorragia gastrointestinal
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Spanish: La farmacocinética y la farmacodinamia de los anticonceptivos orales no se vieron modificadas por la administración simultánea de CellCept (ver además sección 5.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) ocurridas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se enumeran en la Tabla 1, según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS) junto con su frecuencia.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs), από κλινικές δοκιμές και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία, παρατίθενται στον Πίνακα 1, συμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA (SOC), μαζί με τις συχνότητές τους.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de acontecimientos adversos como ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad tisular invasiva por citomegalovirus) y posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos más jóvenes (ver sección 4.8).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής νόσου των ιστών από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de anemia aplásica y fallo de la médula ósea en pacientes tratados con CellCept, algunos de los cuales han provocado la muerte.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις απλαστικής αναιμίας και ανεπάρκειας του μυελού των οστών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CellCept, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Spanish: • Están disponibles en envases de 50 comprimidos (en blíster de 10) o en envases múltiples de
Greek: • Είναι διαθέσιμα στις συσκευασίες των 50 (σε συσκευασίες κυψελών των 10) ή στις Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (3 συσκευασίες των 50) δισκία.
Spanish: Este dato puede extrapolarse a todos los antiácidos porque la disminución en la exposición cuando CellCept se administra con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando CellCept se administra con inhibidores de la bomba de protones.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν επέκταση αυτού του ευρήματος σε όλα τα αντιόξινα, διότι η μείωση της έκθεσης όταν το CellCept συγχορηγήθηκε με υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου είναι σημαντικά μικρότερη από ό,τι όταν το CellCept συγχορηγήθηκε με PPIs.
Spanish: • si tiene signos de infección como fiebre o dolor de garganta
Greek: • έχετε σημάδι λοίμωξης όπως πυρετό ή πονόλαιμο
Spanish: Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml con tapón de caucho butílico gris y precinto de aluminio con cápsulas de plástico de fácil apertura.
Greek: Φιαλίδια 20 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με γκρίζο πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο και πώμα ασφαλείας αλουμινίου με πλαστικό κάλυμμα (τύπου flip-off).
Spanish: Se han notificado cados de abortos espontáneos en pacientes expuestos a micofenolato mefetilo, sobre todo en el primer trimestre, ver sección 4.6.
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου Έχουν αναφερθεί περιστατικά αυτόματων αποβολών σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο, βλ. παράγραφο 4.6.
Spanish: Comprimidos de CellCept celulosa microcristalina povidona (K-90) croscarmelosa sódica estearato de magnesio
Greek: CellCept δισκία μικροκρυσταλλική κυτταρίνη πολυβιδόνη (K-90) νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη στεατικό μαγνήσιο
Spanish: Los pacientes de edad avanzada que reciben CellCept como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής των ιστών νόσου από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερικής αιμορραγίας και πνευμονικού οιδήματος, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 Cápsulas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 Καψάκια
Spanish: Ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50% en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico.
Greek: Σιπροφλοξασίνη ή αμοξικιλλίνη με κλαβουλανικό οξύ Μειώσεις στις (ελάχιστες) συγκεντρώσεις MPA περίπου κατά 50% πριν από τη δόση έχουν αναφερθεί σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος στις μέρες που ακολουθούν αμέσως μετά την έναρξη από του στόματος χορηγούμενης σιπροφλοξασίνης ή αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: El valor medio del AUC del MPAG tras una dosis única en los sujetos con insuficiencia renal grave, fue 3 - 6 veces superior al presentado en los pacientes con deterioro renal leve o en los voluntarios sanos, lo que concuerda con la eliminación renal conocida del MPAG.
Greek: Η μέση τιμή της AUC του ΜPAG κατά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ήταν 3-6 φορές υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, απ' ό,τι σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή σε φυσιολογικά υγιή άτομα, σύμφωνα με τη γνωστή νεφρική απέκκριση του MPAG.
Spanish: Íleo
Greek: Ειλεός
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
Greek: Το CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Spanish: • Después agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
Greek: Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1 λεπτό.
Spanish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Greek: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: Solución reconstituida y solución de perfusión: Conservar entre 15 y 30ºC.
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα και διάλυμα έγχυσης: Φυλάσσονται σε θερμοκρασία 15-30oC.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión está disponible en envases de 4 viales.
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 4 φιαλίδια.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa solamente Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Spanish: Tras la administración oral, el micofenolato mofetilo se absorbe rápida y ampliamente; a continuación, se transforma en MPA, su metabolito activo, en un proceso de metabolización presistémica completa.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ υφίσταται ταχεία και εκτεταμένη απορρόφηση και πλήρη μεταβολισμό πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία σε ενεργό μεταβολίτη, το ΜPA.
Spanish: Estas infecciones se han relacionado a menudo con una elevada carga de inmunosupresión total que pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales para el paciente los médicos deben tener esto en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos que presentan deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις, τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
Spanish: Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo en 110 g de polvo para suspensión oral.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con trasplante renal, la concentración de tacrolimus no pareció verse alterada por Cellcept (ver además sección 4.4).
Greek: Εν τούτοις, σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δεν φάνηκε να μεταβάλλεται από το Cellcept (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o si le falta el aliento
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επίμονο βήχα ή δύσπνοια,
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario ajustar la dosis de CellCept.
Greek: Δεν αναμένεται σημαντική τροποποίηση στη φαρμακοκινητική του MPA και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του CellCept.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4 viales
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 Φιαλίδια
Spanish: Trastornos congénitos
Greek: Συγγενείς διαταραχές
Spanish: Además, los hombres no deben donar semen durante el tratamiento o los 90 días después de la interrupción del tratamiento con micofenolato.
Greek: Επιπλέον, οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Spanish: Por el contrario, hubo un aumento de aproximadamente un 20% en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de CellCept (1,5 g dos veces al día) a pacientes con transplante hepático tratados con tacrolimus.
Greek: Σε αντίθεση, υπήρξε περίπου 20 % αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις CellCept (1,5 g δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείςαποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που λάμβαναν τακρόλιμους.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas(incluyendo quistes y pólipos) Neoplasia benigna de piel
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
Spanish: · Si le ocurre, lave la zona con abundante agua y jabón.
Greek: • Αν συμβεί αυτό, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 1996 Fecha de la última renovación de la autorización: 13 de marzo de 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996
Spanish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen.
Greek: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina tres veces al día, durante 4 días, se observó la disminución del AUC del MPA en un 40 % (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,5 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε φυσιολογικά υγιή άτομα, τα οποία προηγουμένως είχαν ακολουθήσει αγωγή με 4 g χολεστυραμίνης τρεις φορές την ημέρα για 4 ημέρες, υπήρξε μία κατά 40 % μείωση της AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Greek: Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός
Spanish: (envase múltiple con 150 (3x50) comprimidos)
Greek: (150 (3x50) δισκία σε πολυσυσκευασία)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 Comprimidos
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 Δισκία
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis fue aproximadamente 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 0,5 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα.
Spanish: Cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños.
Greek: Κλείστε σφικτά τη φιάλη με το πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Spanish: Se debería interrumpir o finalizar el tratamiento con CellCept si se desarrollase la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 103/µl).
Greek: Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,3 x 10
Spanish: Aplasia pura de células rojas
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
Spanish: • Si está en periodo de lactancia.
Greek: • Εάν θηλάζετε.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cellcept 500 mg
Greek: cellcept 500 mg
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administren conjuntamente, debido a su potencial para reducir la eficacia de CellCept.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας της πιθανότητας μείωσης της αποτελεσματικότητας του CellCept.
Spanish: En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de CellCept y rifampicina dió lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18% al 70% (AUC 0-12h).
Greek: Σε ασθενείς που επίσης δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η συγχορήγηση του CellCept και της ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση στην έκθεση του ΜΡΑ (AUC 0-12h) από 18% σε 70%.
Spanish: Los alimentos no tuvieron ningún efecto en el grado de absorción (AUC del MPA) del micofenolato mofetilo administrado a dosis de 1,5 g, dos veces al día, a trasplantados renales.
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στο βαθμό απορρόφησης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (AUC του ΜΡΑ) που χορηγήθηκε σε δόσεις των 1,5 g δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική μεταμόσχευση.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Spanish: Después de la reconstitución, el volumen de la suspensión es 175 ml, proporcionando un volumen útil de 160-165 ml. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contienen 1 g de micofenolato mofetilo.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 175 mL, αποδίδοντας χρήσιμο όγκο 160 - 165 mL.
Spanish: • No se debe comenzar el tratamiento con CellCept en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.6).
Greek: • Η θεραπεία με CellCept δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de CellCept y rifampicina dio lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18% al 70% (AUC0-12h).
Greek: Σε ασθενείς που επίσης δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η συγχορήγηση του CellCept και της ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση στην έκθεση του ΜΡΑ (AUC0-12h) από 18% σε 70%.
Spanish: La monitorización farmacoterapéutica del MPA puede ser coveniente cuando se cambia el tratamiento de combinación (ej. ciclosporina por tacrolimus o viceversa) o para asegurar una inmunosupresión adecuada en pacientes con alto riesgo inmunológico (ej. riesgo de rechazo, tratamiento con antibióticos, adición o suspensión de un medicamento con el que podría interaccionar).
Greek: Η παρακολούθηση θεραπευτικών φαρμακευτικών επιπέδων του MPA μπορεί να ενδείκνυται όταν αλλάζει η συνδυαστική θεραπεία (π.χ. από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους ή αντίστροφα) ή για να διασφαλιστεί επαρκής ανοσοκαταστολή σε ασθενείς με υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. κίνδυνος απόρριψης, θεραπεία με αντιβιοτικά, προσθήκη ή αφαίρεση ενός αλληλεπιδρόντος φαρμάκου).
Spanish: • La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 3 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de Cellcept.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα δισκία CellCept δεν θα πρέπει να συνθλίβονται.
Spanish: Los comprimidos de CellCept deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2, deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria total = 2 g).
Greek: Τα δισκία CellCept θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m2 σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CellCept
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CellCept