FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Generikum (generický léčivý přípravek) je léčivý přípravek vyvinutý tak, aby byl stejný jako již registrovaný léčivý přípravek („referenční přípravek").
Slovenian: Generično zdravilo je zdravilo, ki je zasnovano tako, da je enako že odobrenemu zdravilu („referenčnemu zdravilu").
Czech: Co generikum obsahuje?
Slovenian: Kaj generično zdravilo vsebuje?
Czech: Generikum obsahuje stejnou léčivou látku (stejné léčivé látky) jako referenční přípravek a používá se ve stejném dávkování k léčbě stejného (stejných) onemocnění jako referenční přípravek.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako(e) zdravilno(e) učinkovino(e) kot referenčno zdravilo in se v enakem odmerku uporablja za zdravljenje enake(ih) bolezni kot referenčno zdravilo.
Czech: Léčivá látka propůjčuje léčivému přípravku jeho léčebný účinek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila je snov, ki zagotavlja terapevtski učinek zdravila.
Czech: Jak se generika vyrábějí?
Slovenian: Kako se generična zdravila izdelujejo?
Czech: v rámci klinických studií vyhodnotil, jak dobře přípravek působí), jeho bezpečnosti a kvality.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila, izvede znanstveno vrednotenje učinkovitosti (kako učinkovito je zdravilo glede na rezultate kliničnih študij), varnosti in kakovosti zdravila.
Czech: Pokud jsou vzhledem k pomocné látce zapotřebí určitá opatření, uvedou se jak na štítku, tak v příbalové informaci generika.
Slovenian: Če so zaradi določene pomožne snovi potrebni previdnostni ukrepi, bodo ti opisani na ovojnini in v navodilu za uporabo generičnega zdravila.
Czech: Za jakých okolností může být generikum vyvíjeno?
Slovenian: Kdaj se lahko razvije generično zdravilo?
Czech: Generikum obsahuje stejné množství léčivé látky (léčivých látek) jako referenční přípravek.
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako količino zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin) kot referenčno zdravilo.
Czech: v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci) stejné informace jako v informacích o přípravku referenčního přípravku.
Slovenian: Po odobritvi generičnega zdravila so v informacijah o tem zdravilu (povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo) navedeni enaki podatki kot v informacijah o referenčnem zdravilu.
Czech: Co je generikum?
Slovenian: Kaj je generično zdravilo?
Czech: Jak se generika posuzují?
Slovenian: Kako se generična zdravila vrednotijo?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 02. září 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 02. septembra 2010.
Czech: 1 Ve všech ostatních členských státech EU bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: 1 V vseh ostalih državah članicah EU je bilo za zdravilo izdano dovoljenje za promet na nacionalni ravni.
Czech: Dalším důvodem byl fakt, že společnost předložila příliš málo údajů o konečné výšce dosažené pacienty ve studiích.
Slovenian: Pomembno je bilo tudi dejstvo, da je družba predstavila premalo podatkov o končni višini, ki so jo dosegli bolniki v študijah.
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Slovenian: Izid postopka po členu 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložilo Nizozemsko dne 28. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Vendar se države članice niso uspele dogovoriti in Nizozemska je dne 28. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Czech: Tato změna měla být uznána v Belgii, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Slovenian: Ta sprememba bi se morala priznati: v Avstriji, Belgiji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, na
Czech: Výbor CHMP prozkoumal studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
Slovenian: Odbor je pregledal predložene študije družbe v podporo novi indikaciji.
Czech: Přípravek Genotropin je v 15 členských státech EU registrován postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 7. května 19871.
Slovenian: Zdravilo Genotropin je odobreno v 15 državah članicah EU s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Danskem dne 7. maja 19871.
Czech: 17. listopadu 2009
Slovenian: 17. november 2009
Czech: Proč byl přípravek Genotropin přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Genotropin pregledano?
Czech: EMEA/H/A-6(12)/1251
Slovenian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Czech: Genotropin, na trh uváděný také pod obchodním názvem Genotonorm, je dostupný v celé Evropské Unii (EU).
Slovenian: Zdravilo Genotropin se trži tudi z imenom Genotonorm in je na voljo po vsej Evropski Uniji (EU).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Genotropin a související názvy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Genotropin in povezana imena.
Czech: Tento lék vyrábí společnost Pfizer.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo, je Pfizer.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Genotropin nemůže být schválena ani v Dánsku, ani v dotčených členských státech.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru zaključil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Genotropin ni mogoče odobriti na Danskem in tudi ne v zadevnih državah članicah.
Czech: Co je Genotropin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Genotropin?
Czech: Růstový hormon podporuje růst v období dětství a adolescence a také ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v času otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.
Czech: Genotropin je léčivý přípravek obsahující somatropin, který je kopií přirozeného růstového hormonu.
Slovenian: Genotropin je zdravilo, ki vsebuje somatropin, kopijo naravnega rastnega hormona.
Czech: Vzal také v úvahu zveřejněné informace o použití růstového hormonu u pacientů s JIA a svolal setkání odborníků, které zahrnovalo jak odborníky na léčbu hormonálních poruch (endokrinology), tak odborníky na léčbu kloubních onemocnění (revmatology).
Slovenian: Prav tako je proučil objavljene informacije o uporabi rastnega hormona pri bolnikih z JIA ter sklical srečanje strokovnjakov, na katerem so sodelovali strokovnjaki s področja zdravljenja hormonskih motenj (endokrinologi) in zdravljenja bolezni sklepov (revmatologi).
Czech: V červenci 2008 podala společnost Pfizer v Dánsku („referenčním členském státě") žádost o změnu rozhodnutí o registraci se začleněním nové indikace.
Slovenian: Družba Pfizer je julija 2008 vložila vlogo za spremembo (variacijo) dovoljenja za promet z zdravilom za vključitev nove indikacije na Danskem (v „referenčni državi članici").
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci nemůže být povolena.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Czech: Používá se rovněž k úpravě malého vzrůstu u dětí s genetickými chorobami Turnerův syndrom a Prader-Williho syndrom a u dětí s dlouhotrvajícími ledvinovými potížemi.
Slovenian: Uporablja se tudi za uravnavanje nizke rasti pri otrocih z genetskimi obolenji, s Turnerjevim sindromom in Prader Willijevim sindromom ter pri otrocih z dolgotrajnimi težavami z ledvicami.
Czech: 02. září 2010
Slovenian: 02. septembra 2010
Czech: Důvodem pro předložení byl fakt, že v současnosti potřebuje léčbu steroidy méně pacientů než v minulosti, neboť k regulaci JIA jsou již dostupné další léčivé přípravky, které neovlivňují růst.
Slovenian: Podlaga za napotitev je temeljila na tem, da je trenutno manj bolnikov, ki morajo za nadzorovanje JIA uporabljati steroide kot v preteklosti, saj so na voljo druga zdravila, ki ne vplivajo na rast.
Czech: Genotropin se používá jako substituční léčba u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu.
Slovenian: Zdravilo Genotropin se uporablja kot nadomestna terapija pri zdravljenju otrok in odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně změny registrace přípravku Genotropin tak, aby zahrnovala novou indikaci, a sice použití k léčbě opožděného růstu způsobeného dlouhodobým užíváním steroidů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji so zaprosili, da sprejme odločitev o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom Genotropin z vključitvijo nove indikacije za zdravljenje upočasnjene rasti zaradi dolgotrajne uporabe steroidov pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Czech: Přípravek Genotropin měl být používán ke zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s těžkou formou JIA, u kterých dlouhodobé používání steroidů k regulaci zánětu vedlo ke zpomalení růstu.
Slovenian: Zdravilo Genotropin naj bi se uporabljalo za izboljšanje rasti in telesne sestave otrok s hudim JIA, pri katerih je dolgotrajna uporaba steroidov za nadzorovanje vnetij upočasnila rast.
Czech: Tato vnitrostátní rozhodnutí o registraci nejsou tímto řízením ovlivněna.
Slovenian: Napotitev ne vpliva na ta dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 25. ledna 2010, 3. května 2010 a 24. května 2010 Datum vydání stanoviska:
Slovenian: 25. januar 2010, 3. maj 2010 in 24. maj 2010
Czech: Somatropin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat růstový hormon.
Slovenian: Izdeluje ga organizem, ki je po prejemu gena (DNK) zmožen proizvajati rastni hormon.
Czech: steroidy pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA z angl. juvenile idiopathic arthritis), vzácné onemocnění dětského věku způsobující mnohočetné záněty kloubů.
Slovenian: Nova indikacija je bila uporaba zdravila Genotropin pri otrocih, dolgotrajno zdravljenih s steroidi zaradi juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov.
Czech: 19. listopadu 2012
Slovenian: 19. november 2012
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 19. listopadu 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 19. novembra 2012.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila portugalská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. května 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je portugalska regulatorna agencija za zdravila 31. maja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) ovrednoti zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Ciper, Francija, Nemčija, Italija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Czech: Tím dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Tako se koncentracija glukoze v krvi zniža, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Glimepirida Parke-Davis je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu 2. typu (onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Slovenian: Glimepirida Parke-Davis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (bolezni, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati).
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tablety 2, 3 a 4 mg).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Glimepirida ParkeDavis (glimepirid, tablete 2, 3 in 4 mg).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Glimepirida Parke-Davis převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Portugalsku a v těchto členských státech EU: Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Glimepirida Parke-Davis odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet na Portugalskem in v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Francija, Nemčija, Italija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Czech: Proč byl přípravek Glimepirida Parke-Davis přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glimepirida Parke-Davis pregledano?
Czech: Co je Glimepirida Parke-Davis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Czech: Léčivá látka glimepirid stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, glimepirid, spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Czech: To znamená, že přípravek Glimepirida Parke-Davis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské Unii registrován, a sice přípravku Amaryl.
Slovenian: Zdravilo Glimepirida Parke-Davis je „generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v EU, in sicer zdravilu Amaryl.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalenční studie provedená s 1mg tabletou dostatečně prokazuje, že vyšší síly přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravku Amaryl jsou také bioekvivalentní.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora zaključil, da je študija biološke enakovrednosti, izvedena s tableto 1 mg, ustrezen dokaz, da so večje jakosti zdravil Glimepirida Parke-Davis in Amaryl prav tako biološko enakovredne.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se přístupu použitého k prokázání, že je přípravek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg „bioekvivalentní" s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki glede pristopa, ki je bil uporabljen za dokazovanje, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis 2, 3 in 4 mg „biološko enakovredno" zdravilu Amaryl v ustreznih odmerkih.
Czech: Přestože členské státy souhlasily s tím, že přípravek Glimepirida Parke-Davis 1 mg je bioekvivalentní s přípravkem Amaryl 1 mg, přetrvávaly obavy nad tím, zda neměla být provedena bioekvivalenční studie také s přípravkem nejvyšší síly, 4 mg, aby se prokázala bioekvivalence přípravku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Slovenian: Čeprav so se države članice strinjale, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis 1 mg biološko enakovredno zdravilu Amaryl 1 mg, so ostali pomisleki glede tega, ali bi morala biti študija biološke enakovrednosti izvedena z najvišjo jakostjo 4 mg, da bi dokazali biološko enakovrednost zdravila Glimepirida Parke-Davis 2, 3 in 4 mg zdravilu Amaryl v ustreznih odmerkih.
Czech: Bioekvivalenční studie předložená společností byla provedena s přípravkem Glimepirida Parke-Davis 1 mg a výsledky byly aplikovány na přípravky vyšší síly.
Slovenian: biološke enakovrednosti, ki jo je predložila družba, je bila izvedena ob uporabi 1-miligramske jakosti zdravila Glimepirida Parke-Davis, rezultate pa so nato prenesli na večje jakosti.
Czech: Společnost Parke-Davis předložila přípravek Glimepirida Parke-Davis (tablety 1, 2, 3 a 4 mg) portugalské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Slovenian: Družba Parke-Davis je portugalski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 in 4 mg tablete).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glimepirida Parke-Davis síly 2, 3 a 4 mg je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, výbor CHMP dospěl k závěru, že by mělo být rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech uděleno.
Slovenian: Zato je zaključil, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis v jakostih 2, 3 and 4 mg biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, in priporočil, da se glede na to odobri dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 28/04/2017.
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol.
Slovenian: V EU je na voljo tudi kot generični haloperidol.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag Ltd in povezana podjetja.
Czech: Přípravek se rovněž používá k léčbě zvracení.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bruhanja.
Czech: Přípravek Haldol a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin a Serenase) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Slovenian: Zdravilo Haldol in povezana imena (kot sta Aloperidin in Serenase) se tržijo v Avstriji, Belgiji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Romuniji,na Cipru, Danskem, Finskem, Malti, Nizozemskem, Portugalskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Czech: Co je Haldol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Haldol?
Czech: Proč byl přípravek Haldol přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Haldol pregledano?
Czech: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Slovenian: EMEA/H/A-30/1393
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Haldol.
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol a je k dispozici ve formě tablet, perorálních roztoků a injekce.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol in je na voljo v obliki tablet, peroralnih raztopin in injekcije.
Czech: Přípravek Haldol je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Slovenian: Zdravilo Haldol je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Czech: Tento bod byl rovněž sjednocen s informacemi týkajícími se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol ovlivňující pohyb, s podrobnostmi o úmrtnosti u starších osob a s účinky na srdce a mozek.
Slovenian: Poglavje je bilo usklajeno tudi z informacijami o tem, kdaj se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila Haldol, ki prizadenejo premikanje, podatki o smrtnosti pri starejših in učinki na možgane in srce.
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z medsebojnim delovanjem med zdravilom Haldol in drugimi zdravili (poglavje 4.5), informacijami o nosečnosti, dojenju in plodnosti (poglavje 4.6), med neželene učinke pa je dodal angioedem (poglavje 4.8).
Czech: • léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, aby se přípravek Haldol již nepoužíval k léčbě deliria, bludů nebo halucinací, které se vyskytují v souvislosti s abstinencí od alkoholu, vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku v léčbě základního onemocnění a není k dispozici dostatek důkazů, že je přípravek při použití s benzodiazepiny přínosný.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol ne sme več uporabljati za zdravljenje delirija, blodenj ali prividov, ki sledijo odtegnitvi alkohola, saj se zdravilo ni izkazalo za učinkovito pri zdravljenju osnovne bolezni in ni dovolj dokazov, da je koristno ob sočasni uporabi z benzodiazepini.
Czech: Haldol je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dětí k léčbě řady psychiatrických onemocnění a jiných onemocnění mozku včetně schizofrenie, mánie (pocitu povznesenosti nebo nadměrného vzrušení), agrese, Tourettova syndromu a tiků (opakovaných a nekontrolovaných pohybů) a choreatických pohybů (trhavých a nekontrolovaných pohybů především obličeje a rukou).
Slovenian: Haldol je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za številne duševne in druge možganske motnje, vključno s shizofrenijo, manijo (občutkom vznesenosti ali čezmerne razburjenosti), agresivnostjo, Tourettovim sindromom in tiki (ponavljajočimi se in nenadzorovanimi gibi) ter horeatičnimi zgibki (sunkovitimi in nenadzorovanimi gibi, predvsem obraza in dlani).
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal z uskladitvijo kontraindikacij za zdravilo Haldol.
Czech: Přípravek Haldol nesmí být používán konkrétně u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
Slovenian: Zdravilo Haldol se še zlasti ne sme uporabljati pri bolnikih s srčnimi boleznimi, kot so določene težave s srčnim ritmom, srčnim popuščanjem in nedavnim srčnim infarktom, ter pri bolnikih z depresijo centralnega živčevja (zmanjšano aktivnostjo možganov, ki upočasni dihanje in srčni utrip ter zmanjša budnost).
Czech: Výbor CHMP sjednotil počáteční, udržovací a maximální dávky pro každé z různých použití přípravku Haldol u dospělých, starších pacientů, dětí a dospívajících.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil začetni, vzdrževalni in največji odmerek za vsako posamezno uporabo zdravila Haldol pri odraslih, starejših bolnikih ter pri otrocih in mladostnikih.
Czech: • akutní léčbě deliria v případě selhání nefarmakologické léčby (léčby, která nezahrnuje léčivé přípravky),
Slovenian: • akutno zdravljenje delirija, kadar nefarmakološko zdravljenje (zdravljenje, ki ne vključuje zdravil)
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že by počáteční dávka u starších pacientů měla být co nejnižší, a sjednotil doporučení ohledně počátečních dávek přípravku Haldol u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da mora biti začetni odmerek pri starejših čim manjši, in je uskladil nasvet o začetnih odmerkih zdravila Haldol pri bolnikih z boleznimi jeter ali ledvic.
Czech: Souhrn údajů o přípravku doporučuje dbát opatrnosti u pacientů, kteří mají vysokou hladinu hormonu prolaktinu, a u pacientů, u nichž prolaktin zhoršuje stav nádoru.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila priporoča previdnost pri bolnikih z visokimi ravnmi hormona prolaktina in bolnikih s tumorji, ki jih prolaktin poslabša.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě injekce se může používat u dospělých následujícím způsobem:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol v obliki injekcij lahko uporablja pri odraslih v naslednjih primerih: