FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos na função pulmonar, nos esteróides orais e na redução da exacerbação foram semelhantes, independentemente dos níveis basais dos biomarcadores inflamatórios do tipo 2 (por exemplo, eosinófilos no sangue, FeNO).
Dutch: De effecten op de longfunctie, op dosering orale steroïden, en de afname van exacerbaties waren vergelijkbaar ongeacht de baselinewaarden van type 2 ontstekingsbiomarkers (bijv. bloedeosinofielen, FeNO).
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a seringa.
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de spuit gebruikt.
Portuguese: SOLO 1 (CAC)a
Dutch: SOLO 1 (FAS)a
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dupilumab na dermatite atópica e na asma em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dupilumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atopische dermatitis en astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: No DRI12544 e no QUEST, as análises de subgrupos pré-especificadas incluíram eosinófilos no sangue ≥ 150 e ≥ 300 células /mcl, FeNO ≥ 25 e ≥ 50 ppb.
Dutch: In DRI12544 en QUEST waren de vooraf gespecificeerde subgroepanalysen inclusief bloedeosinofielen ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl, FeNO ≥ 25 en ≥ 50 ppb.
Portuguese: Dupixent está disponível como canetas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1, 2, 3 ou 6 canetas pré-cheias.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde pennen in een verpakking met 1, 2, 3 of 6 voorgevulde pennen.
Portuguese: Depois de ter completado a sua injeção, puxe para cima para remover a caneta pré-cheia da pele.
Dutch: • Na het voltooien van de injectie de voorgevulde pen recht omhoog uit de huid trekken.
Portuguese: IGA 0 ou 1b, % de respondedoresc
Dutch: IGA 0 of 1c, % respondersd
Portuguese: No subgrupo de doentes que se assemelhava à população do estudo CAFE dentro do estudo CHRONOS de 52 semanas, 69,6% dos doentes tratados com dupilumab300 mg Q2W alcançaram EASI-75 vs 18,0% dos doentes tratados com placebo na semana 16, e 52,4% dos doentes tratados com Dupilumab 300 mg Q2W vs 18,6% dos doentes tratados com placebo na semana 52.
Dutch: In de deelgroep patiënten overeenkomend met de onderzoekspopulatie van de CAFE-studie, binnen de 52 weken durende CHRONOS studie, bereikte 69,6% van de patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W een EASI-75 ten opzichte van 18,0% met placebo behandelde patiënten in week 16, en 52,4% van patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W ten opzichte van 18,6% met placebo behandelde patiënten in week 52.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa da agulha.
Dutch: Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
Portuguese: Faça uma prega de pele no local de injeção, conforme ilustrado na figura.
Dutch: Neem een huidplooi vast, zoals u in de afbeelding kan zien.
Portuguese: Não conserve Dupixent à temperatura ambiente durante mais de 14 dias.
Dutch: Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Portuguese: Acontecimentos relacionados com conjuntivite
Dutch: Aan conjunctivitis gerelateerde voorvallen
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra o recetor alfa da interleucina (IL)-4 que inibe a sinalização IL-4/IL-13, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Dupilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine (IL)-4 receptor alfa dat de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert en wordt geproduceerd uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese hamster ovary) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Portuguese: CDLQI, (melhoria ≥6-pontos), % de respondedores
Dutch: CDLQI, (≥ 6 punten verbetering), % responders
Portuguese: A melhoria na NRS do prurido ocorreu em conjunto com a melhoria dos sinais objetivos de dermatite atópica.
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS viel samen met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai continuar a amamentar ou vai utilizar Dupixent.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt.
Portuguese: Foi observada uma redução da lactato desidrogenase (LDH), um biomarcador associado à intensidade e atividade da doença da DA, com o tratamento com dupilumab.
Dutch: Een afname in lactaatdehydrogenase (LDH), een biomarker geassocieerd met ziekteactiviteit en ernst bij atopische dermatitis, werd waargenomen bij behandeling met dupilumab.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia de 200 mg do frigorífico, deixá-la atingir a temperatura ambiente, aguardando 30 minutos, antes de injectar Dupixent.
Dutch: Nadat de 200 mg voorgevulde spuit of voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
Portuguese: Na análise conjunta de DRI12544 e QUEST, as hospitalizações e/ou atendimentos de emergência devido a exacerbações graves foram reduzidas em 25,5% e 46,9% com dupilumab 200 mg ou 300 mg em semanas alternadas, respectivamente.
Dutch: In de gepoolde analyse van DRI12544 en QUEST werden ziekenhuisopnames en/of bezoeken aan de spoedeisende eerste hulp als gevolg van ernstige exacerbaties verminderd met respectievelijk 25,5% en 46,9% bij dupilumab 200 mg of 300 mg eenmaal per twee weken.
Portuguese: - se tem alergia ao dupilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: - U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Listadas na Tabela 2 estão as reações adversas observadas em estudos clínicos na dermatite atópica, apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen opgesomd die werden waargenomen in klinische studies naar atopische dermatitis, gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: • Se for outra pessoa a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
Dutch: • Als iemand anders u de injectie toedient, kan hij/zij ook de buitenkant van uw bovenarm gebruiken.
Portuguese: Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa seringa pré-cheia de vidro com ou sem proteção da agulha.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer.
Portuguese: Locais de injecção recomendados
Dutch: Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Portuguese: Tabela 1: Dose de dupilumab para administração subcutânea em doentes adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade com dermatite atópica
Dutch: Tabel 1: Dosis dupilumab voor subcutane toediening bij adolescente patiënten van 12 jaar tot 17 jaar oud met atopische dermatitis Lichaamsgewicht van de patiënt
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico - se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.
Portuguese: • Mude de local de injeção para cada injeção.
Dutch: • Verander voor elke injectie van injectieplaats.
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) é:
Dutch: De aanbevolen dosering dupilumab voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) is:
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante do tipo IgG4 que inibe a sinalização da interleucina-4 e da interleucina-13.
Dutch: Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.
Portuguese: No estudo de dupilumab + CST de 52 semanas, foi comunicado eczema herpético em 0,2% do grupo de dupilumab + CST e em 1,9% do grupo de placebo + CST.
Dutch: In de 52 weken durende dupilumab + TCS studie bij atopische dermatitis is eczema herpeticum gemeld bij 0,2% van de dupilumab + TCS-groep en 1,9% van de placebo + TCS-groep.
Portuguese: Os doentes com dupilumab para dermatite atópica moderada a grave que também têm asma comórbida não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar os respetivos médicos.
Dutch: Patiënten die dupilumab gebruiken voor matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis en met comorbide astma mogen hun behandeling voor astma niet aanpassen of stopzetten zonder hierover eerst met hun arts te overleggen.
Portuguese: Pouse a caneta pré-cheia numa superfície plana e deixe-a aquecer naturalmente à temperatura ambiente (menos de 25ºC) durante, pelo menos, 30 minutos.
Dutch: Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25ºC).
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças e adolescentes com dermatite atópica com idade inferior a 12 anos.
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen en jongeren met atopische dermatitis die jonger zijn dan 12 jaar.
Portuguese: Qual o aspeto de Dupixent e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Dupixent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Foi notificada, muito raramente, reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma após a administração de dupilumab (ver secção 4.8).
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma, na het toedienen van dupilumab (rubriek 4.8).
Portuguese: Todas as exacerbações graves Estudo DRI12544
Dutch: Alle ernstige exacerbaties DRI12544 onderzoek Dupilumab
Portuguese: O dupilumab foi administrado por injeção subcutânea (SC).
Dutch: Dupilumab werd toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes cloridrato de arginina histidina polissorbato 80 acetato de sódio trihidrato ácido acético glacial sacarose água para preparações injetáveis
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
Portuguese: O VENTURE foi um estudo de 24 semanas de redução de corticosteróides orais em 210 doentes com asma não restritos pelos níveis basais de biomarcadores tipo 2, que necessitaram de corticosteróides orais diários, em adição à utilização regular de doses altas de corticosteróides inalatórios, além de um controlo adicional.
Dutch: VENTURE was een 24 weken durend onderzoek gericht op de afname van orale corticosteroïden (OCS), bij 210 patiënten met astma niet beperkt door biomarkerwaarden type 2 bij baseline die dagelijks OCS gebruikten naast regelmatig gebruik van hoge doses ICS plus een aanvullende controller.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se esta estiver danificada
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als ze beschadigd is.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Portuguese: • Não retire a tampa amarela até pouco antes de administrar a injeção
Dutch: • De gele kap niet verwijderen tot vlak voordat u de injectie geeft.
Portuguese: • Não toque na haste do êmbolo até estar pronto para injetar.
Dutch: • De zuiger van de spuit niet aanraken tot u klaar bent om te injecteren.
Portuguese: Os estudos em animais não demonstraram compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid aan (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Dermatite atópica
Dutch: Atopische dermatitis
Portuguese: Nos estudos de monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), em todos os grupos de tratamento, a média da idade era de 38,3 anos, o peso médio era de 76,9 kg, 42,1% eram do sexo feminino, 68,1% eram caucasianos, 21,8% eram asiáticos e 6,8% eram negros.
Dutch: In de monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) was door alle behandelingsgroepen heen de gemiddelde leeftijd 38,3, het gemiddelde gewicht 76,9 kg, 42,1% vrouwelijk, 68,1% blank, 21,8% Aziatisch en 6,8% zwart.
Portuguese: Para ambas as doses de 200 mg e 300 mg em semanas alternadas, foram observadas melhorias significativas no FEV1 (alteração média de MQ desde o início do estudo na semana 12) (0,36 l e 0,27 l, respetivamente).
Dutch: Voor beide doses, 200 mg en 300 mg eenmaal per twee weken, werden belangrijke verbeteringen waargenomen in FEV1 (LS gemiddelde verandering vanaf baseline in week 12) (respectievelijk 0,36 l en 0,27 l).
Portuguese: As características da linha de base são apresentadas na Tabela 5.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 5.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
Portuguese: Objetivo primário (semana 24) Redução percentual em OCS desde a linha de base Redução percentual média global em linha de base (%) Diferença (% [95% IC]) (Dupilumab vs. placebo)
Dutch: Primair eindpunt (week 24) Percentage afname in OCS vanaf baseline Gemiddelde algehele procentuele afname vanaf baseline (%) Verschil (% [95% BI]) (Dupilumab t.o.v.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Portuguese: Dupixent pode também ajudar a reduzir a quantidade de medicamentos de outro grupo que precisa para controlar a sua asma, chamada corticosteróides orais, enquanto previne ataques de asma graves e melhora a respiração.
Dutch: Dupixent kan ook helpen het gebruik te verminderen van een andere groep medicatie die u nodig heeft voor uw astma, genaamd orale corticosteroïden, die ernstige astma-aanvallen voorkomen en uw ademhaling verbeteren.
Portuguese: Condições eosinofílicas
Dutch: Eosinofiele aandoeningen
Portuguese: Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que aplica na pele ou pode ser utilizado sozinho.
Dutch: Dupixent kan ofwel op zichzelf worden gebruikt ofwel samen met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Portuguese: Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida por eczema atópico.
Dutch: Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem.
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta de ACQ-5 e AQLQ(S) em doentes com biomarcadores inflamatórios tipo 2 elevados na baseline no QUEST na semana 52 são apresentados na tabela 16.
Dutch: De responderpercentages op ACQ-5 en AQLQ(S) in patiënten met verhoogde baseline type 2 ontstekingsbiomarkers in QUEST in week 52 worden weergegeven in tabel 16.
Portuguese: Redução percentual média global em linha de base (%) Diferença (% [95% IC]) (Dupilumab vs. placebo)
Dutch: Gemiddelde algehele procentuele afname vanaf baseline (%) Verschil (% [95% BI]) (Dupilumab t.o.v.
Portuguese: A segurança e eficácia de dupilumab em crianças com dermatite atópica com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os objetivos primários foram a taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de 52 semanas controlado por placebo e alteração do FEV1 pré-broncodilatador à semana 12 na população global (irrestrito pelos eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios Tipo 2) e nos subgrupos baseados nos eosinófilos no sangue e FeNO.
Dutch: De primaire eindpunten waren de jaarlijkse aantallen ernstige exacerbaties tijdens de 52 weken durende placebogecontroleerde periode en verandering van baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op bloedeosinofielen en FeNO bij baseline.
Portuguese: Foram recrutados um total de 210 doentes com asma dependentes de corticosteróides orais a receber doses elevadas de corticosteróides inalatórios e com mais dois controlos adicionais (VENTURE).
Dutch: In totaal zijn 210 patiënten met oraal corticosteroïd-afhankelijk astma die hoge doses inhaleerbare corticosteroïden ontvingen plus maximaal twee aanvullende basisbehandelingen geïncludeerd (VENTURE).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: A segurança de dupilumab foi avaliada em quatro estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de intervalo de dose em doentes com dermatite atópica moderada a grave.
Dutch: De veiligheid van dupilumab is beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies en één studie naar dosisbereik bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, isenta de partículas visíveis.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, die vrij is van zichtbare deeltjes.
Portuguese: O dupilumab pode influenciar a resposta imune contra as infeções helmínticas ao inibir a sinalização IL-4/IL-13.
Dutch: Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Dupixent, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Adultos com dermatite atópica
Dutch: Volwassenen met atopische dermatitis
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
Portuguese: • Nunca puxe a haste do êmbolo para trás.
Dutch: • De zuiger nooit terugtrekken.
Portuguese: Contém 300 mg de Dupixent para injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Dutch: Het bevat 300 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
Portuguese: Tabela 10: Taxas de respondedor ACQ-5 e AQLQ(S) na semana 52 em QUEST
Dutch: Tabel 10: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 12 anos de idade.
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 12 jaar.
Portuguese: Verifique se o líquido está claro e incolor a amarelo pálido.
Dutch: Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
Portuguese: Dupixent é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a12 anos como tratamento complementar de manutenção para asma grave com inflamação tipo 2 caraterizada por eosinófilos no sangue elevados e/ou FeNO aumentada (ver secção 5.1), que são inadequadamente controlados apesar das doses elevadas de corticosteróides inalados associados a outro medicamento para tratamento de manutenção.
Dutch: Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde FeNO (zie rubriek 5.1), die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.
Portuguese: O período sem refrigeração não deve exceder um máximo de 14 dias a uma temperatura inferior a 25°C.
Dutch: Niet langer dan maximaal 14 dagen buiten de koelkast bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Portuguese: Contém 200 mg de Dupixent para injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Dutch: Het bevat 200 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Dutch: De oplossing moet helder tot ietwat doorschijnend zijn, en kleurloos tot lichtgeel.
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: argininehydrochloride, histidine, polysorbaat 80, natriumacetaat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Portuguese: Os resultados de eficácia na semana 16 no estudo de dermatite atópica em adolescentes são apresentados na Tabela 10.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 10.
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Portuguese: Aproximadamente 9% dos doentes com asma que receberam dupilumab 200 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 4% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 4% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Dutch: Ongeveer 9% van de patiënten met astma die dupilumab 200 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 4% vertoonde een blijvende ADArespons, en ongeveer 4% had neutraliserende antistoffen.
Portuguese: Na população global do DRI12544 e QUEST, os indivíduos que receberam dupilumab 200 mg ou 300 mg em semanas alternadas, tiveram reduções significativas na taxa de exacerbações graves de asma em comparação com o placebo.
Dutch: In de algehele populatie in DRI12544 en QUEST, werden bij proefpersonen die eenmaal per twee weken dupilumab 200 mg of 300 mg ontvingen belangrijke afnames waargenomen van de aantallen ernstige astma-exacerbaties in vergelijking met placebo.
Portuguese: Em doentes dos 12 anos aos 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada em semanas alternadas é de 200 mg (< 60 kg) ou 300 mg (≥ 60 kg).
Dutch: Voor patiënten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis is de aanbevolen dosis 200 mg (< 60 kg) of 300 mg (≥ 60 kg) eenmaal per twee weken.
Portuguese: A segurança e eficácia de dupilumab em crianças com asma grave com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met ernstig astma jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Portuguese: As diretrizes de tratamento da asma definem a inflamação do tipo 2 como eosinofilia ≥ 150 células mcl e/ou
Dutch: De richtlijnen voor de behandeling van astma definiëren type 2 inflammatie als eosinofilie ≥ 150 cellen/mcl en/of FeNO ≥ 20 ppb.