FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aterian jälkeen nintedanibialtistus lisääntyi noin 20 % paasto-olosuhteissa suoritettuun annosteluun verrattuna (lv: 95,3-152,5 %) ja imeytyminen hidastui (tmax-ajan mediaani paasto-olosuhteissa: 2,00 h; aterian jälkeen: 3,98 h).
Czech: Po požití stravy se expozice nintedanibu zvýšila o přibližně 20 % v porovnání s podáním nalačno (CI: 95,3-152,5%) a absorpce byla zpožděna (medián tmax nalačno: 2,00 hod.
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeitä kapseleita on saatavana kolmessa pakkauskoossa: Yksi kotelo, jossa on 60 kapselia (kuusi alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
Czech: K dispozici jsou tři velikosti balení přípravku Vargatef 100 mg měkké tobolky: Jedna krabička obsahující 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Finnish: Potilaista, joilla kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma, 15,8 %:lla taudin aste oli < IIIB/IV, 15,2 %:lla taudin aste oli IIIB ja 69,0 %:lla taudin aste oli IV. Adenokarsinoomapotilaista 5,8 %:lla taudin aste oli paikallisesti uusiutunut tutkimuksen alkaessa, mikä oli arvioitu lähtötilanteessa.
Czech: V celkové populaci bylo 15,8 % pacientů ve stadiu onemocnění < IIIB/IV, 15,2 % pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 69,0 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 5,8 % pacientů s adenokarcinomem vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat nostaa nintedanibin eli Vargatef-valmisteen vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä ja samalla lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4): - Ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) - Erytromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
Czech: Následující léky mohou zvyšovat hladiny nintedanibu, léčivé látky obsažené v přípravku Vargatef, v krvi a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4): - Ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - Erythromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu mahasuolikanavan perforaatiotapauksia, joista jotkut johtivat kuolemaan.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinálních perforací, některé z nich s fatálními následky.
Finnish: Kokonaispopulaatiossa potilaista 16,0 %:lla taudin aste oli < IIIB/IV, 22,4 %:lla taudin aste oli IIIB ja 61,6 %:lla taudin aste oli IV.
Czech: V celkové populaci bylo 16,0 % pacientů ve stadiu onemocnění < IIIB/IV, 22,4 %
Finnish: Lumelääke Nintedanibi
Czech: Placebo Nintedanib
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat hypertensio
Czech: Venózní tromboembolie hypertenze
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) Ripuli, ks. yllä
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem -viz výše
Finnish: Suositeltu annos on kaksi kapselia vuorokaudessa (yhteensä 300 mg nintedanibia vuorokaudessa).
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tobolky denně (to je celkem 300 mg nintedanibu denně).
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todetun vasteen ja tämän jälkeen tapahtuneen kohdeleesion koon kliinisesti merkitsevän pienenemisen välillä ei todettu korrelaatiota, mutta tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todettuun vasteeseen liittyi taudin stabilisoituminen.
Czech: Nebyla zjištěna korelace mezi DCE-MRI odpovědí a následným klinicky významným snížením velikosti cílové leze, avšak DCE-MRI odpověď byla spojená se stabilizací onemocnění.
Finnish: Tästä huolimatta nintedanibihoidon kokonaishyötyyn ei liittynyt potilaiden itse ilmoittamaan elämänlaatuun kohdistuneita haittoja.
Czech: Celkový přínos léčby nintedanibem však neměl negativní vliv na kvalitu života hodnocenou pacienty.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa voimakkaan P-gp:n indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö vähensi nintedanibialtistuksen AUC-arvon perusteella 50,3 %:iin ja Cmax-arvon perusteella 60,3 %:iin pelkkään nintedanibiin verrattuna.
Czech: V lékové interakční studii s potentním induktorem P-gp rifampicinem došlo při společném podávání s rifampicinem v porovnání s podáváním samotného nintedanibu k poklesu expozice nintedanibu na 50,3 % vzhledem k AUC a na 60,3 % vzhledem k Cmax.
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Czech: Snížená chuť kjídlu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut verenvuototapahtumat sisältävät mm. mahasuolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston elinten verenvuotoja, joista yleisin oli hengitysteiden vuoto (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména orgány gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému, přičemž nejčastěji postižen bývá respirační systém (viz také bod 4.4).
Finnish: Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit.
Finnish: Naispotilaita on neuvottava kertomaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos he tulevat raskaaksi Vargatef-hoidon aikana.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě, že během léčby přípravkem Vargatef otěhotní, informovaly svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Tämän lisäksi kaksi potilasta sai yliannostuksen, joka oli korkeintaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa enintään kahdeksan päivän ajan.
Czech: U 2 pacientů navíc došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně (b.i.d.)
Finnish: Kun hoito on keskeytetty ja transaminaasiarvot ovat palautuneet tasolle ≤ 2,5 x ULN, samalla kun bilirubiiniarvo on palannut normaaliksi, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen - 150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Po přerušení léčby a srovnání hodnot transamináz na ≤ 2,5x ULN současně s normálním bilirubinem, snížení dávky z 200 mg dvakrát denně na 150 mg dvakrát denně a - jestliže je 2. snížení dávky považováno za nutné - ze 150 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, on kliinisen arvion perusteella harkittava annoksen muuttamista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2).
Czech: V případě krvácení je na základě klinické rozvahy třeba zvážit snížení dávky, přerušení léčby nebo její ukončení (viz bod 4.2).
Finnish: Kuten taulukko 4 osoittaa, nintedanibin lisääminen dosetakselihoitoon pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tilastollisesti merkitsevästi eli 23 % adenokarsinoomapopulaatiossa (riskisuhde 0,77; 95 % lv: 0,62-0,96).
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 4, přidání nintedanibu k docetaxelu vedlo v celkové populaci ke statisticky významnému snížení rizika progrese nebo úmrtí, a to o 23 % u populace s adenokarcinomem (HR 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto haittavaikutuksista esiintyvyyden mukaan Elinjärjestelmä
Czech: Tabulka 3: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Třídy orgánových systémů
Finnish: Vargatef 150 mg pehmeät kapselit EU/1/14/954/004
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky EU/1/14/954/004
Finnish: Ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, mukaan lukien suun haavat ja haavaumat (mukosiitti, mukaan lukien stomatiitti).
Czech: Zánět sliznic vystýlajících trávicí trakt, včetně boláků a vřídků v ústech (mukozitida, včetně stomatitidy)
Finnish: Vargatef + dosetakseli
Czech: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Finnish: Saatavilla oleva yhdeksään potilaaseen perustuva rajallinen turvallisuustieto keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh B) ei riitä tämän potilasryhmän kuvaamiseen.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje týkající se bezpečnosti od 9 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B), které nestačí k charakterizování této populace.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Czech: Celkové přežití (overall survival, OS) bylo hlavním sekundárním cílovým parametrem.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, absessit, sepsis
Czech: Febrilní neutropenie, abscesy, sepse
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat úvodní dávku.
Finnish: Objektiivinen vaste (%) Ristitulosuhde (95 % lv) p-arvo
Czech: Objektivní odpověď [%] Odds ratio (95% CI) hodnota p
Finnish: Taulukko 4: LUME-Lung 1 -tutkimuksen tehotulokset potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma
Czech: Výsledky účinnosti klinického hodnocení LUME-Lung 1 pro pacienty s histologicky potvrzeným adenokarcinomem
Finnish: Yleisimmin raportoidut nintedanibiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT ja ASAT) ja oksentelu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léku specifickými pro nintedanib byly průjem, zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT s AST) a zvracení.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika, jonka arvioi riippumaton arviointilautakunta perustuen lähtöryhmien mukaiseen kokonaispopulaatioon ja histologiseen tutkimukseen.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese onemocnění (progression-free survival, PFS) hodnocené nezávislou hodnotící komisí (independent review committee, IRC) u intent-to-treat (ITT) populace a testované histologicky.
Finnish: Siksi Vargatef-hoito tavallisesti keskeytetään ennen leikkausta.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef proto obvykle bude v případě, že máte být operován(a), přerušena.
Finnish: Vargatef on tarkoitettu yhdessä dosetakselin kanssa paikallisesti levinneen, metastasoituneen tai paikallisesti uusiutuneen, histologialtaan adenokarsinoomatyyppisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
Czech: Přípravek Vargatef je v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým metastazujícím nebo lokálně rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), histologicky prokázaným adenokarcinomem, po chemoterapii první linie.
Finnish: Vargatef-hoito on lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu henkeä uhkaava tromboembolinen laskimotapahtuma.
Czech: Léčbu přípravkem Vargatef je třeba ukončit u pacientů s život ohrožujícími venózními tromboembolickými reakcemi.
Finnish: Jos aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvot (ASAT/ALAT) kohoavat > 3 x viitealueen ylärajan [ULN] samalla kun kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN ja alkalinen fosfataasi (AFOS) < 2 x ULN; ks. taulukko 2, Vargatefhoito pitää keskeyttää.
Czech: V případě specifických zvýšení hladin aspartátaminotransferázy (AST)/ alaninaminotransferázy (ALT) na > 3x horní hranice normy (upper limit normal, ULN) společně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a alkalické fosfatázy (ALKP) < 2x ULN (viz tabulka 2) je třeba léčbu přípravkem Vargatef přerušit.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) Paksusuolitulehdus
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Vargatef-valmistetta ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Vargatef se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 4.2).
Finnish: Sukupuoli (kehonpainon mukaan korjattuna), lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman mukaan arvioituna), maksametastaasit, ECOG-toimintakykyluokka, alkoholin kulutus tai P-gp-genotyyppi eivät vaikuttaneet nintedanibialtistukseen.
Czech: Expozice nintedanibu nebyla ovlivněna pohlavím (korigováno dle tělesné hmotnosti), přítomností mírné či středně závažné poruchy funkce ledvin (odhadnuto na základě clearance kreatininu), přítomností jaterních metastáz, výkonnostním indexem ECOG, požíváním alkoholu ani genotypem P-gp.
Finnish: Tässä tutkimuksessa QTcF-aika ei pidentynyt, kun potilaille annettiin nintedanibia suun kautta 200 mg kertaannoksina tai useina 200 mg annoksina kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan.
Czech: V tomto klinickém hodnocení neprodlužovaly jednotlivé perorální dávky 200 mg nintedanibu ani opakované perorální dávky 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů QTcF interval.
Finnish: Eksploratiivisissa farmakokinetiikan haittatapahtuma-analyyseissä suurempaan nintedanibialtistukseen liittyi yleensä maksaentsyymiarvojen kohoamista, mutta ei maha-suolikanavan haittatapahtumia.
Czech: V exploratorních analýzách farmakokinetiky nežádoucích příhod byla vyšší expozice nintedanibu spojena se zvýšenými hladinami jaterních enzymů, avšak ne s gastrointestinálními nežádoucími příhodami.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidossa adenokarsinoomapotilailla, joilla kuoleman riski pieneni 17 % (riskisuhde 0,83, p = 0,0359) ja kokonaiselossaoloajan mediaani parani 2,3 kk (10,3 vs. 12,6 kk, kuva 1).
Czech: U pacientů s adenokarcinomem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS ve prospěch léčby nintedanibem s docetaxelem se 17% snížením rizika úmrtí (HR 0,83, p = 0,0359) a mediánem zlepšení OS 2,3 měsíce (10,3 oproti 12,6 měsíce, Obrázek 1).
Finnish: Verenkuvaa on seurattava hoidon aikana, erityisesti dosetakselia sisältävän yhdistelmähoidon aikana.
Czech: Během léčby, obzvláště během kombinované léčby s docetaxelem, je třeba sledovat krevní obrazy.
Finnish: Yksilöllistä nintedanibivuorokausiannosta ei saa nostaa suositeltua annosta suuremmaksi väliin jääneiden annosten korvaamiseksi.
Czech: Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé denní dávky nintedanibu nad doporučenou dávku.
Finnish: Kummassakin tapauksessa ota yksi määrätyn vahvuinen kapseli kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein ruoan kanssa (esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla) aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Czech: V obou případech užijte jednu tobolku příslušné síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Finnish: Nintedanibin myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu vakavista, nestehukkaan ja elektrolyyttihäiriöihin johtaneista ripulitapauksista.
Czech: Po uvedení nintedanibu na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucího k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu sekä vakavista, toisinaan kuolemaan johtaneista, että ei-vakavista verenvuototapauksista (sekä potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muita mahdollisesti verenvuotoa aiheuttavia lääkevalmisteita, että potilailla, jotka eivät käytä näitä lääkkeitä) (tiedot kliinisistä tutkimuksista, ks. myös "Terapeuttinen antikoagulaatio" alla).
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení (údaje z klinických studií jsou uvedeny též v bodě „Terapeutická antikoagulace" níže).
Finnish: Nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoito pienensi näillä potilailla kuoleman riskiä 25 % verrattuna lumelääkkeeseen ja dosetakseliin (riskisuhde 0,75; 95 % lv: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Czech: Léčba těchto pacientů nintedanibem v kombinaci s docetaxelem snížila riziko úmrtí o 25 % v porovnání s placebem s docetaxelem (HR 0,75; 95% CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 100 mg pehmeitä kapseleita.
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky.
Finnish: Plasman elektrolyyttipitoisuutta on seurattava, jos merkityksellisiä maha-suolikanavan haittatapahtumia ilmenee.
Czech: V případě výskytu příslušných gastrointestinálních nežádoucích příhod je třeba sledovat plazmatické hladiny elektrolytů.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä hoitoryhmittäin LUME-Lung 1 -tutkimuksessa potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s histologicky potvrzeným adenokarcinomem dle léčebné skupiny ve studii LUME-Lung 1
Finnish: Koska altistus kasvaa, haittatapahtumien riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A, ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici se u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A) může zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Kun hoito on väliaikaisesti keskeytetty ja haittavaikutukset ovat lievittyneet asteelle 1 tai lähtötasolle, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Po přerušení léčby a zlepšení na stupeň 1 nebo výchozí stav, snížení dávky z 200 mg dvakrát denně na 150 mg dvakrát denně a - jestliže je 2. snížení dávky považováno za nutné - ze 150 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně.
Finnish: Nintedanibin mahdollisista vaikutuksista naisten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Czech: Údaje o potenciálních účincích nintedanibu na ženskou fertilitu ze studií s lidmi ani zvířaty nejsou k dispozici.
Finnish: Laboratoriokokeissahavaittu maksaentsyymiarvojen (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi) kohoaminen Hiustenlähtö (alopesia)
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, krevní alkalická fosfatáza) v krvi, což je patrné z krevních testů Vypadávání vlasů (alopecie)
Finnish: Mediaani (kk)
Czech: Medián Medián (měsíce)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vargatef 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vargatef 100 mg
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 150 mg pehmeitä kapseleita.
Czech: V takovém případě Vám lékař k užívání předepíše přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky.
Finnish: ° Parhaan lähtötilanteeseen verratun %-muutoksen korjattu keskiarvo ja ANOVA-mallista saatu parvo, korjattu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
Czech: ° Upravený průměr nejlepší % změny od výchozího stavu a hodnota p vycházející z ANOVA modelu upraveného dle výchozího indexu ECOG PS (0 oproti 1), mozkových metastáz ve výchozím období (ano oproti ne) a předchozí léčby bevacizumabem (ano oproti ne).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-kapseleita
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein SAKSA
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein NĚMECKO
Finnish: Näiden potilaiden etenemisvapaan elossaoloajan riskisuhde oli 1,24 (95 % lv: 0,68-2,28) ja kokonaiselossaoloajan riskisuhde 1,09 (95 % lv: 0,70-1,70).
Czech: HR pro PFS a OS byl u těchto pacientů 1,24 (95% CI: 0,68, 2,28), respektive 1,09 (95% CI: 0,70, 1,70).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vargatef 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vargatef 150 mg
Finnish: Farmakokinetiikan tehoanalyysejä ei kliinisten päätetapahtumien suhteen tehty.
Czech: Analýzy vztahu mezi PK a účinností nebyly pro klinické cíle studie provedeny.
Finnish: Perusteellista tutkimusta nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidon vaikutuksesta QT-aikaan ei ole kuitenkaan tehty.
Czech: však provedena žádná důkladná studie QT intervalu s nintedanibem podávaným v kombinaci s docetaxelem.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin sydäninfarkti tai aivohalvaus.
Czech: Pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody byli z tohoto klinického hodnocení vyřazeni.
Finnish: Otos oli kuitenkin pieni, eikä merkittävää interaktiota ollut.
Czech: Soubor byl nicméně malý, nebyla přítomna žádná významná interakce a CI byl široký a zahrnoval HR pro OS celkové populace s adenokarcinomem.
Finnish: Neutropenia, kuumeinen neutropenia ja sepsis
Czech: Neutropenie, febrilní neutropenie a sepse
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 3 x ULN samalla kun kokonaisbilirubiiniarvo kohoaa > 2 x ULN ja AFOS < 2 x ULN
Czech: Zvýšení hladin AST a/nebo ALT na > 3x ULN současně s nárůstem celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a ALKP < 2x ULN
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia aortankaareen ja samanaikaisia vaikutuksia sydämeen ja virtsa- ja sukupuolielimiin havaittiin, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin suositusannos.
Czech: Při expozici přibližně 4krát vyšší než při MRHD byly pozorovány teratogenní účinky na aortické oblouky v kombinaci s účinky na srdce a urogenitální ústrojí, a při expozici přibližně 3krát vyšší než při MRHD účinky na embryofetální vývoj axiálního skeletu.
Finnish: Ellei muutoksille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit (viz bod 4.2).
Finnish: Vargatef-kapselit otetaan suun kautta, mieluiten aterian yhteydessä, ja ne niellään kokonaisina veden kera.
Czech: Tobolky přípravku Vargatef musí být užívány perorálně, pokud možno s jídlem, spolknuty celé s vodou, nesmějí se žvýkat ani drtit.
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa nintedanibin havaittiin estävän angiogeneesiä ihmisillä.
Czech: Měření pomocí dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI) prokázala antiangiogenní účinek nintedanibu u lidí.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut verenvuototapahtumat sisältävät mm. mahasuolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston elinten verenvuotoja, joista yleisin oli hengitysteiden vuoto.
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména orgány gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému, přičemž nejčastěji postižen bývá respirační systém.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (100 MG - 60 KAPSELIA MONIPAKKAUSTA VARTEN - ILMAN BLUE BOXTEKSTEJÄ)
Czech: KRABIČKA (100 MG - 60 TOBOLEK VE VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ - BEZ „BLUE BOX" INFORMACE)
Finnish: Angiogeneesi aiheutuu pääasiassa kasvainsolujen vapauttamista proangiogeenisistä tekijöistä (VEGF ja bFGF), jotka houkuttelevat isännän endoteliaalisia ja perivaskulaarisia soluja, jotta hapen ja ravinteiden saantia isäntäverisuoniston kautta helpottuisi.
Czech: Nádorová angiogeneze je klíčovým rysem, který přispívá k růstu nádorů, jejich progresi a tvorbě metastáz, přičemž k jejímu spuštění dochází převážně uvolněním proangiogenních faktorů vylučovaných nádorovou buňkou (např. VEGF a bFGF), jejichž úkolem je zajistit, aby endoteliální a perivaskulární buňky hostitele podporovaly dodávání kyslíku a živin cévním systémem hostitele.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransfera asi pitoisuus (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (ASAT), kohonnut veren alkalinen fosfataasipitoisuus (AFOS)
Czech: Zvýšení alaninaminotransfer ázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransf erázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALKP) v krvi
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 pehmeää kapselia 120 x 1 pehmeää kapselia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 měkká tobolka 120 x 1 měkká tobolka
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kahteen kahden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia illalla.
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o dvou tobolkách, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer.
Finnish: Aivoverenvuotojen ei havaittu lisääntyneen potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin riittävää hoitoa aivometastaaseihin, jotka olivat olleet stabiileja ≥ 4 viikon ajan ennen Vargatef-hoidon aloittamista.
Czech: U pacientů s adekvátně předléčenými mozkovými metastázami, které byly stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před zahájením léčby přípravkem Vargatef, nebyla zjištěna zvýšená frekvence cerebrálního krvácení.
Finnish: Mahasuolikanavan perforaatioiden yleisyys hoitoryhmissä oli kuitenkin pieni.
Czech: Podíl pacientů s gastrointestinální perforací však byl nízký.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnostiuvedené na krabičcea blistrech.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.