FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Jūsų baltosios kraujo ląstelės bus užšaldomos ir siunčiamos į Kymriah gamybos vietas.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Lithuanian: Nepasiekta (10,0; NĮ4) Nepasiekta (10,0; NĮ4)
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Lithuanian: • Skirti tocilizumabo.
Icelandic: Gefið tocilizumab.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiški, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Icelandic: Ef þú heldur að þú getir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Lithuanian: Health-related quality of life - HRQoL) buvo įvertinta pagal PedsQL™ ir EQ-5D klausimynų, kuriuos pildė 8 metų ir vyresni pacientai, rezultatus (n = 58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Lithuanian: Kartotinai šio vaisto Jums nebus skiriama.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Lithuanian: Dalis baltųjų kraujo ląstelių bus išskiriamos iš Jūsų kraujo, o likusi kraujo dalis grąžinama atgal į veną.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Lithuanian: Nepasiekta (8,6; NĮ9) Nepasiekta (8,6; NĮ)
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
Lithuanian: ‡ (dienos)
Icelandic: ‡ (dagur)
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti įvairių kūno organų, ypatingai inkstų, širdies ir nervų sistemos, veiklą (naviko irimo sindromas).
Icelandic: Þetta getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins (æxlislýsuheilkenni).
Lithuanian: Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <10 metų ≥10 metų ir <18 metų ≥18 metų
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Lithuanian: Kymriah infuziją Jums visada skirs gydytojas.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Lithuanian: Kymriah reikia atšildyti 37 °C temperatūroje naudojant vandens vonelę ar sausąjį atšildymo metodą, kol infuziniame maišelyje nebus matoma ledo.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Lithuanian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Lithuanian: Viena individuali gydomoji dozė yra nuo 1 iki 3 infuzinių maišelių.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Lithuanian: Neatšildykite vaisto, kol nepasiruošite jo vartoti.
Icelandic: Ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Lithuanian: Todėl iš tokių pacientų surinkta leukaferezės medžiaga nebus priimama Kymriah gamybai.
Icelandic: Því mun efni úr hvítfrumuskiljun frá þessum sjúklingum ekki verða notað til framleiðslu á Kymriah.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šioje kortelėje pateiktą informaciją ir laikykitės nurodytų instrukcijų.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
Lithuanian: Šio palaikomojo gydymo tipas ir trukmė buvo parenkami gydytojo sprendimu.
Icelandic: Tegund og lengd millimeðferðar var samkvæmt ákvörðun læknisins.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Kymriah poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nežinomas, ir vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba Jūsų naujagimiui ar kūdikiui.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Lithuanian: Jeigu neatvyktumėte numatytam vizitui, kiek galėdami greičiau paskambinkite gydytojui arba į ligoninę, kad Jums būtų paskirtas kitas vizitas.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp preparato dozės bei AUC0-28d ar Cmax rodiklių.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Lithuanian: % recidyvo nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių % recidyvo nebuvimo tikimybė po 12 mėnesių Kitos antrinės vertinamosios baigtys
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik gydytojams.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.
Lithuanian: Kasmetinė saugumo savybių ataskaita ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og bráðabirgðaskýrslur á 5 ára fresti
Lithuanian: Kymriah yra skirtas gydyti:
Icelandic: Kymriah er ætlað til meðferðar hjá:
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedalyvaukite kitokioje veikloje, kuriai atlikti reikia budrumo.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Lithuanian: Galutinė tyrimo rezultatų ataskaita:
Icelandic: Lokaskýrsla með rannsóknarniðurstöðum:
Lithuanian: Tyrime C2201 dalyvavo 88 % baltaodžių, 5 % azijiečių, 4 % juodaodžių ir afrikiečių kilmės amerikiečių bei trys nežinomos rasės pacientai (3 %).
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Lithuanian: VR arba VRn su MLL neigiamu rodikliu kaulų čiulpuose5,6, n (%)
Icelandic: CR eða CRi með MRD neikvæðan beinmerg5,6, n (%) 95% CI
Lithuanian: • ištirs, ar Jūsų vėžys neblogėja;
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Lithuanian: Daugumai pacientų (101 iš 111, 91 %) ligos stabilizavimui buvo skirtas palaikomasis gydymas.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokie pacientai būtų labiau pažeidžiami galimų toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems reikėtų ypatingo dėmesio.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Lithuanian: • Stiprus ar užsitęsęs kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas
Icelandic: Mikil eða langvarandi blæðing eða mar
Lithuanian: • nes gali pasireikšti tam tikras poveikis, kuris iškreips kai kurių ŽIV tyrimų rezultatus - apie tai klauskite gydytojo.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Lithuanian: • per pastaruosius 4 mėnesius Jums buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Icelandic: Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Lithuanian: rugsėjo mėn., 2020 m.
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita: 2023 m.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla: ágúst 2023
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kymriah tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis toliau nurodytoms indikacijoms: a) B ląstelių limfoblastinės limfomos gydymas, ir b) subrendusių B ląstelių navikų gydymas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kymriah hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: a) meðferð við B-frumu eitilkímfrumukrabbameini og b) meðferð við þroskuðu B-frumu æxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: 34 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites.
Icelandic: 34% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna.
Lithuanian: Vertinant atsakiusiųjų pacientų (n = 48) duomenis nustatyta, kad vidutinis bendrojo PedsQL įvertinimo balo pokytis nuo pradinių reikšmių (SN) buvo 13,5 (13,5) po 3 mėnesių, 16,9 (17,6) po 6 mėnesių ir 27,2 (21,7) po 12 mėnesių, o vidutinis EQ-5D VAS balo pokytis nuo pradinių reikšmių (SN) buvo 16,5 (17,5) po 3 mėnesių, 15,9 (20,1) po 6 mėnesių ir 24,7 (18,6) po 12 mėnesių; šie duomenys rodo bendrąjį kliniškai reikšmingą HRQoL įvertinimo pagerėjimą po Kymriah infuzijos.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svöruðu (n=48) var meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í heildarskori á PedsQL 13,5 (13,5) í mánuði 3, 16,9 (17,6) í mánuði 6 og 27,2 (21,7) í mánuði 12 og meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í skori á EQ-5D VAS var 16,5 (17,5) í mánuði 3, 15,9 (20,1) í mánuði 6 og 24,7 (18,6) í mánuði 12, sem bendir til klínísks mikilvægs bata á HRQoL í heildina eftir innrennsli með Kymriah.
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidų, kadangi šie vaistai gali įtakoti Kymriah poveikį.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Lithuanian: Tyrimuose B2202 ir B2205J dalyvavo 79,8 % baltaodžių, 7,7 % azijiečių ir 12,5 % kitų etninių grupių pacientų.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums paskiriant Kymriah:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Lithuanian: Mediana [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡ Iš viso 5 pacientams nustatytas ankstyvas Tmax rodiklis (< 1 dienos), kitas mažiausias Tmax rodiklis nustatytas po 5,7 dienos.
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Samtals 5 sjúklingar náðu snemmbúnu Tmax (<1 dagur), næstlægsta Tmax kom fram við 5,7 daga.
Lithuanian: Kymriah, dar vadinamas tisagenlekleucelu, pagamintas iš kai kurių Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų T ląstelėmis.
Icelandic: Kymriah, einnig þekkt sem tisagenlecleucel, er búið til úr nokkrum af hvítu blóðfrumunum þínum sem kallast T-frumur.
Lithuanian: • patikrins dėl infekcijos požymių; visos infekcijos turi būti išgydytos prieš Jums paskiriant
Icelandic: Leita að einkennum um sýkingu; allar sýkingar verða meðhöndlaðar áður en þér verður gefið
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar vaistas tinkamai veikia, bei prireikus suteikti pagalbą pasireiškus šalutiniam poveikiui.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriamas Kymriah
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Kymriah
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ar vyresniems).
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 16; 10 %), gydytojo sprendimas ar pagrindinės ligos progresavimas (n = 16; 10 %), paciento sprendimas (n = 3; 2 %) arba nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 2; 1 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
Icelandic: Ástæður þess að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=16; 10%), ákvörðun læknis/versnun frumsjúkdóms (n=16; 10%), ákvörðun sjúklings (n=3; 2%) eða aukaverkanir (n=2; 1%), meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Lithuanian: Kam Kymriah vartojamas Kymriah vartojamas gydyti:
Icelandic: Við hverju Kymriah er notað Kymriah er notað til meðferðar við:
Lithuanian: • Veiklioji Kymriah medžiaga yra vadinama tisagenlekleucelu.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Kymriah er kallað tisagenlecleucel.
Lithuanian: T ląstelės paimamos iš Jūsų kraujo, tuomet į T ląsteles įterpiamas naujas genas, kad vėliau šios ląstelės galėtų atpažinti vėžį sukeliančias ląsteles Jūsų organizme.
Icelandic: T-frumurnar eru teknar úr blóðinu þínu og nýtt gen er sett inn í T-frumurnar til að þær geti síðan fundið frumurnar sem valda krabbameininu hjá þér.
Lithuanian: Rasė ir etninė grupė
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Lithuanian: KYMRIAH bus tiekiamas tik toms ligoninėms ir susijusiems jų padaliniams, kurie bus atitinkamai kvalifikuoti, ir tik tuomet, jeigu pacientams gydymą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai bus baigę mokomąją programą.
Icelandic: KYMRIAH verður einungis afgreitt til sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim sem eru viðurkenndar og aðeins ef heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferðina hjá sjúklingi hefur lokið fræðsluáætluninni.
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis įdėtas į aliuminio kasetę, tuomet įdėtas į plastikinį įvyniojamąjį maišelį su absorbento lakštais ir sandariai uždarytas apsauginiame (Tyvek) voke.
Icelandic: Hver innrennslispoki er settur í álhylki, sem síðan er sett í ytri poka úr plasti með ídrægum þynnum og innsiglað í hlífðarumslagi (Tyvek).
Lithuanian: Šio vaisto mililitre yra 10 mg dekstrano 40 ir 82,5 mg dimetilsulfoksido (DMSO).
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.
Lithuanian: DDBLL: Kymriah saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kymriah hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums reikia skiepytis bet kokia vakcina.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 92 pacientai, o 75 iš jų buvo skirta Kymriah infuzija; 7 pacientams (8 %) nebuvo įmanoma pagaminti Kymriah; dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 7; 8 %) ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 3; 3 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
Icelandic: Af 92 sjúklingum sem voru skráðir, fengu 75 innrennsli með Kymriah; fyrir 7 sjúklinga (8%) var ekki hægt að framleiða Kymriah; ástæður fyrir því að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=7; 8%) eða aukaverkanir (n=3; 3%) meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Lithuanian: Su Kymriah preparatais iš 14 atskirų donorų (12 pacientų ir 2 sveikų savanorių asmenų) atlikta lentiviruso vektoriaus įsiterpimo į genomą srities analizė.
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Lithuanian: Ypatingai svarbu tai, kad Jums draudžiama skiepytis tam tikromis vakcinomis, vadinamomis gyvosiomis vakcinomis:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Lithuanian: • Jums pasireiškė infekcija.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
Lithuanian: Apskaičiuoti atvejai, tik kai pacientui pasireiškė sunkiausio laipsnio reiškinys po pradinio įvertinimo.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
Lithuanian: Amžius (metai) Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana (mažiausioji - didžiausioji reikšmės) Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <65 metų ≥65 metų Lytis - n (%) Vyriškoji Moteriškoji Anksčiau atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT) - n (%) Ne Taip III/IV stadijos liga įtraukimo į tyrimą metu - n
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <65 ára ≥65 ára Kyn - n (%) Karlar Konur Fyrri blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (SCT) - n (%) Nei Já III/IV.
Lithuanian: Ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo pacientų amžiaus (22-76 metų) kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių (AUC0-28d ir Cmax) bei amžiaus.
Icelandic: Punktaritin (scatter plots) fyrir frumubundnar lyfjahvarfabreytur á móti aldri (22-76 ára) sýndu ekkert mikilvægt samband milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta (AUC0-28d og Cmax) og aldurs.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Gydytojas Jums gali paskirti vaistų, kad apsaugotų nuo šios būklės pasireiškimo;
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Lithuanian: Kraujo paėmimas Kymriah gamybai Kymriah gaminamas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių.
Icelandic: Blóð gefið til að framleiða Kymriah Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.
Lithuanian: • patikrins Jūsų plaučių ir širdies veiklą bei kraujospūdį;
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 165 pacientai, o 111 iš jų buvo skirta Kymriah infuzija (duomenų analizės atlikimo metu 4 infuzijų dar buvo laukiama); 12 pacientų (7 %) nebuvo įmanoma pagaminti Kymriah.
Icelandic: 111 sjúklingar innrennsli með Kymriah (4 innrennsli voru á bið á greiningartímanum); fyrir 12% sjúklinga (7%) var ekki hægt að framleiða Kymriah.
Lithuanian: - Praėjus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, paciento būklės stebėjimo pobūdį turi nuspręsti gydytojas.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Lithuanian: Neturima Kymriah gamybos patirties pacientams, kuriems tyrimų rodmenys rodo aktyvią HBV, HCV ar ŽIV infekciją.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Lithuanian: • Prieš Jus pradedant gydyti Kymriah, gydytojas gali kelias dienas Jums skirti tam tikro tipo gydymą, vadinamą limfocitų kiekį mažinančia chemoterapija, kad paruoštų Jūsų organizmą.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah, getur verið að læknirinn gefi þér meðferð sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga til að undirbúa líkama þinn.
Lithuanian: Prieš Jums paskirdamas Kymriah gydytojas:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (BAD) (VA+DA)1, n (%) 95 % PI
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Lithuanian: Mokomoji programa
Icelandic: Fræðsluáætlun
Lithuanian: • Raudonos ar purpurinės spalvos dėmės po oda
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Lithuanian: • Sumažėjęs vieno ar keleto kraujo ląstelių tipų kiekis
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Lithuanian: • Prieš gydymo pradžią Jums bus atliktas nėštumo testas.
Icelandic: Þú munt fá þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su gydymu KYMRIAH susijusias rizikas, registruotojas privalo užtikrinti, kad KYMRIAH skiriančios ligoninės ir susiję jų padaliniai būtų specifiškai kvalifikuoti pagal sutartą kontroliuojamo platinimo programą.
Icelandic: Til að halda áhættu í tengslum við meðferð með KYMRIAH í lágmarki verður markaðsleyfishafi að tryggja að sjúkrahús og meðferðarstöðvar tengdar þeim sem afgreiða KYMRIAH séu sérstaklega viðurkenndar í samræmi við samþykktu áætlunina um dreifingu undir eftirliti.
Lithuanian: Apsiribokite iš viso daugiausia 4 tocilizumabo dozėmis.
Icelandic: Takmarkið við að hámarki 4 skammta af tocilizumabi samtals.
Lithuanian: Infuzija paprastai trunka mažiau kaip 1 valandą.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp samkvæmt tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst, samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Kymriah poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Icelandic: Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje, pvz., užšaldytų preparatų laikymo (Dewar) talpyklėje skystojo azoto garuose.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C, t.d. í íláti fyrir geymslu í djúpfrosti (Dewar) í gufufasa köfnunarefnisvökva.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasiektas atsakas (VA ir DA) N = 35
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu (CR og PR) N=35
Lithuanian: • 6 savaičių laikotarpiu prieš Jums paskiriant trumpą chemoterapijos kursą (vadinamąją limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją), norint Jūsų organizmą paruošti gydymui Kymriah ląstelėmis;
Icelandic: • í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas CD19 veikiančiais preparatais
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Lithuanian: Galvos skausmas apima galvos skausmą ir migreną.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Kymriah er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: • antihistamininis preparatas, pavyzdžiui, difenhidraminas.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kymriah sudėtyje esančių ląstelių išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: 2 skyrių „Kymriah sudėtyje yra natrio, dimetilsulfoksido (DMSO) ir dekstrano 40".
Icelandic: 2 „Kymriah inniheldur natríum, dímetylsúlfoxíð (DMSO) og dextran 40".
Lithuanian: Atsakas po 6 mėnesių
Icelandic: Svörun í mánuði 6
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Kymriah gali prasiskverbti per placentą į vaisiaus organizmą ir ar vaistas gali sukelti toksinį poveikį vaisiui, įskaitant B ląstelių limfocitopeniją.
Icelandic: Ekki er vitað hvort mögulegt sé að Kymriah geti flust yfir í fóstur yfir fylgju og geti haft eiturverkanir á fóstur, þar með talið B-frumu eitilfrumnafæð.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Icelandic: Próf og skoðanir
Lithuanian: Jeigu nėra atsako paskyrus antrąją tocilizumabo dozę, apsvarstyti trečiosios tocilizumabo dozės skyrimą ar alternatyvias citokinų išsiskyrimo sindromo gydymo priemones.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram við öðrum skammti af tocilizumabi, íhugið þriðja skammt af tocilizumabi eða grípið til annarra leiða til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni.
Lithuanian: - ≥ 30 kg sveriantiems pacientams: 8 mg/kg į veną per 1 valandą (didžiausia dozė yra 800 mg).
Icelandic: - Þyngd sjúklings ≥30 kg: 8 mg/kg í bláæð á 1 klst. (hámarksskammtur 800 mg)
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL)
Icelandic: Dreifðu B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama skirti, jeigu pacientui pasireiškė CD19-neigiamos leukemijos recidyvas po anksčiau skirto anti-CD19 gydymo.
Icelandic: Notkun Kymriah er ekki ráðlögð ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðu hvítblæði eftir fyrri and-CD19 meðferðir
Lithuanian: Laikymo sąlygos po vaistinio preparato atšildymo nurodytos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið hefur þiðnað, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Atsakas po 3 mėnesių
Icelandic: Svörun í mánuði 3
Lithuanian: • B ląstelių ūminę limfoblastinę leukemiją (B ląstelių ŪLL) - tam tikros formos vėžį, kuris pažeidžia tam tikro kitokio tipo baltąsias kraujo ląsteles.
Icelandic: Bráðu B-eitilfrumuhvítblæði (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-cell ALL) - tegund krabbameins sem hefur áhrif á sumar aðrar tegundir hvítra blóðfrumna.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum