FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 29 May 2006.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mai 2006
English: To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Norwegian Bokmål: Hittil er høyeste døgndose gitt til mennesker 70 mg/m2 i 5 påfølgende dager (2 pediatriske ALL-pasienter).
English: Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
Norwegian Bokmål: Det er mulig at Evoltra ikke passer for deg: - dersom du har hatt en alvorlig reaksjon etter tidligere bruk av dette legemidlet, - dersom du har eller har hatt nyresykdom, - dersom du har eller har hatt leversykdom, - dersom du har eller har hatt hjertesykdom.
English: In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Norwegian Bokmål: I tillegg er klofarabin mer motstandsdyktig mot cellulær nedbrytning av adenosindeaminase og mindre utsatt for fosforolytisk spaltning enn andre virkestoffer i sin gruppe, mens klofarabintrifosfat har tilsvarende eller større affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase enn deoksyadenosintrifosfat.
English: Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene fikk minst én hjertebivirkning.
English: A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Norwegian Bokmål: En multisenter, fase II, åpen, ikke-komparativ studie med klofarabin ble utført for å bestemme total remisjonsgrad hos tungt forbehandlede pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL definert ved hjelp av "French-American-British" (FAB)-klassifisering.
English: Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon og perikarditt ble rapportert som en bivirkning hos 9 % (10/115) av pasientene.
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
Norwegian Bokmål: Det er sett at frekvens og alvorlighet av bivirkninger, spesielt infeksjoner, myelosuppresjon (nøytropeni) og hepatotoksisitet, øker når klofarabin kombineres med andre legemidler.
English: Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 10
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 × 109/l) og opprinnelig organfunksjon.
English: The majority of elevations in ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to  grade 2 within 15 days.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene av forhøyet ALAT og ASAT inntraff innen 10 dager etter klofarabinadministrasjon og gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 15 dager.
English: Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, venoocclusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperbilirubinemi, gulsott, veneokklusiv sykdom, økning i alanin- (ALAT)* og aspartat(ASAT)* aminotransferase, leversvikt Mindre vanlige: Hepatitt
English: Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam The Netherlands Manufacturer
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
English: Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every
Norwegian Bokmål: Dosering startet på 11,25 med økning til 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/døgn ved intravenøs infusjon i 5 dager hver 2. til 6. uke avhengig av bivirkninger og respons.
English: They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
Norwegian Bokmål: 7 til 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
English: These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (> 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (> 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
English: The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, dose-escalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av klofarabin ble vurdert i en fase I, åpen, ikke-komparativ, doseøkningsstudie hos 25 pediatriske pasienter med residivert eller refraktær leukemi (17 ALL, 8 AML), som ikke hadde hatt effekt av standardbehandling eller som det ikke fantes annen behandling for.
English: Efficacy results from the pivotal study in patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL after at least two prior regimens
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra nøkkelstudien hos pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL etter minst to tidligere behandlingsregimer Responskategori
English: How to use Evoltra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Evoltra
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V.
English: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse event in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemisk Inflammatorisk ResponsSyndrom (SIRS) eller kapillærlekkasjesyndrom SIRS, kapillærlekkasjesyndrom (tegn og symptomer på frigjøring av cytokiner, f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) ble rapportert som en bivirkning hos 5 % (6/115) av pediatriske pasienter (5 ALL, 1 AML) (se pkt.
English: Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m 2/day clofarabine.
Norwegian Bokmål: Økninger i postimplantasjonstap, redusert fostervekt og redusert kullstørrelse sammen med økt antall misdannelser (gross external, bløtvev) og skjelettforandringer (inkludert forsinket forbening) ble rapportert hos rotter som fikk doser som ga ca. 2 til 3 ganger klinisk eksponering (54 mg/m2/døgn) og kaniner som fikk 12 mg/m2/døgn av klofarabin.
English: • Periodic Safety Updated Reports
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
English: However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet ifra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
English: Intravenous infusion of 52 mg/m clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av klofarabin 52 mg/m2 ga lik eksponering innenfor et stort vektområde.
English: Before enrolling in the trial, 58 of the 61 patients (95%) had received 2 to 4 different induction regimens and 18/61 (30%) of these patients had undergone at least 1 prior haematological stem cell transplant (HSCT).
Norwegian Bokmål: 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
English: (59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte var kvalme (61 % av pasientene), oppkast (59 %), febril nøytropeni (35 %), hodepine (24 %), utslett (21 %), diaré (20 %), kløe (20 %), feber (19 %), palmarplantar erytrodysestesisyndrom (15 %), tretthet (fatigue) (14 %), angst (12 %), infeksjon i slimhinner (11 %) og rødme (11 %).
English: Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har gjennomgått hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), kan ha høyere risiko for levertoksisitet som kan tyde på veneokklusiv sykdom (VOD) etter behandling med klofarabin (40 mg/m2) i kombinasjon med etoposid (100 mg/m2) og cyklofosfamid (440 mg/m2).
English: The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Leveren er et mulig målorgan for klofarabintoksisitet, og 25,2 % av pasientene fikk minst én bivirkning i lever og galleveier (se pkt.
English: Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Norwegian Bokmål: Evoltra må ikke blandes med eller gis samtidig med andre legemidler via samme intravenøse slange (se pkt.
English: However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til klofarabin hos voksne med residivert eller refraktær AML etter administrasjon av en enkeltdose klofarabin 40 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time, var imidlertid sammenlignbar med den beskrevet over hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av klofarabin 52 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2 timer i 5 påfølgende dager.
English: Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (creatinine clearance estimated using Schwartz formula)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC0-24 timer ved estimert "baseline" kreatininclearance hos pasienter på 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (kreatininclearance estimert ved Schwartz formel)
English: In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYP-isoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: Overall Remission (OR) Rate
Norwegian Bokmål: Total remisjons (OR)-grad
English: Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse event.
Norwegian Bokmål: Sekstifire pasienter av 115 (55,7 %) fikk minst én karbivirkning.
English: Patients who underwent transplant while in continued remission*
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon* CRp
English: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia
English: Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med brombutyl gummipropp, polypropylen vippelokk og aluminiumsforsegling.
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
Norwegian Bokmål: Førtien av 115 pasienter (35,7 %) rapporterte minst én bivirkning i nyre eller urinveier.
English: Evoltra contains the active substance clofarabine.
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder virkestoffet klofarabin.
English: The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal impairment or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til klofarabin er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får nyreerstattende behandling (se pkt.
English: Patients who underwent transplant after alternative therapy or relapse*
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv* CRp
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - legemidler mot hjertesykdom - legemidler som endrer blodtrykket ditt - legemidler som påvirker leveren eller nyrene dine - andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler
English: 37 Hollands Road
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25
English: Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities Infectious events
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får ikke-hematologiske bivirkninger
English: Twentythree patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tjuetre av 115 pasienter opplevde en karbivirkning som ble vurdert som klofarabinrelatert, de hyppigst rapporterte var rødme (13 tilfeller, ikke alvorlige) og hypotensjon (5 tilfeller, alle ble vurdert som alvorlige, se pkt.
English: Each vial contains 180 mg of salt (sodium chloride).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 180 mg salt (natriumklorid).
English: If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evoltra Informer legen med en gang dersom du tror at du har fått for mye legemiddel.
English: How to store Evoltra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evoltra
English: Duration of Remission (weeks)
Norwegian Bokmål: Remisjonsvarighet (uker)
English: Four renal adverse events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Fire nyrebivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelatert, ingen av disse var alvorlige: hematuri (3 tilfeller) og akutt nyresvikt (1 tilfelle) (Se pkt.
English: 9/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Norwegian Bokmål: Skulle pasienten få en ANC < 0,5 × 109/l i mer enn 4 uker fra start av siste syklus, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 %.
English: Read the package leaflet before use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): anxiety, headache, fever, tiredness; feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain types of blood cells in your body; skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): - angst, hodepine, feber, tretthet (fatigue) - kvalme, oppkast, diaré (løs avføring) - rødme, kløende og betent hud, betennelse i slimhinner i munnen og andre steder - du kan få flere infeksjoner enn vanlig, fordi Evoltra kan reduserer antallet av visse blodceller i kroppen din - hudutslett som kan være kløende, rødt, smertefullt eller gi hudavskalling blant annet i håndflater og på fotsåler, eller små rødlige eller lilla flekker under huden
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom og de som tar legemidler med kjent påvirkning på blodtrykk eller hjertefunksjon bør overvåkes nøye under behandling med klofarabin (se pkt.
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Norwegian Bokmål: Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes før bruk.
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding Serumalbumin
English: Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon Parameter
English: 28.8 l/h/m
Norwegian Bokmål: 28,8 l/time/m2
English: Sodium chloride Water for injections
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
English: Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
English: The diluted concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 3 dager ved 2 °C til 8 °C og ved romtemperatur (opptil 25 °C).
English: Evoltra 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Norwegian Bokmål: Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropaenic colitis, caecitis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Oppkast, kvalme, diaré Vanlige: Blødning i munn, blødning i tannkjøtt, hematemese, abdominale smerter, stomatitt, smerter i øvre abdomen, proktalgi, munnsår Ikke kjent: Forhøyede verdier av amylase og lipase i serum ved pankreatitt, enterokolitt, nøytropen kolitt, tyflitt
English: Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og hvor frisk du er. Før du får Evoltra, vil det bli fortynnet i en natriumkloridoppløsning (salt og vann).
English: Each vial of Evoltra contains 180 mg of sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Evoltra inneholder 180 mg natriumklorid.
English: The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m 2/day and in rabbits was more than
Norwegian Bokmål: NOEL for maternell toksisitet var 18 mg/m2/døgn hos rotter og over 12 mg/m2/døgn hos kaniner.
English: Common: Haematuria* Common: Renal failure, acute renal failure
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hematuri*, nyresvikt, akutt nyresvikt
English: Genzyme Limited
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd.
English: • Recovery of peripheral counts (platelets  100 x 10
Norwegian Bokmål: • Restitusjon av perifert celletall (plater ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
English: Children and adolescents (≥ 1 year old) The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m2 kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
English: 10.8 l/h/m
Norwegian Bokmål: 10,8 l/time/m2