FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000) Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli)
Finnish: Melko harvinainen Sydäninfarkti, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia, synkopee
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
Finnish: Silostatsolin on osoitettu suurentavan lovastatiinin (CYP3A4:n herkkä substraatti) ja sen hydroksihapon AUC-arvoa 70 %.
Maltese: Cilostazol ġie muri li jżid l-AUC ta' lovastatin (substrat sensittiv għal CYP3A4) u l-metabolit ffurmat minnhu, -hydroxy acid b'70%.
Finnish: Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa huimausta.
Maltese: Effett klinikament rilevanti fuq cilostazol xorta huwa possibbli bi kwantitajiet ogħla ta' meraq tal-grejpfrut.
Finnish: • asetyylisalisyylihappo
Maltese: • acetylsalicylic acid
Finnish: Dehydro- ja 4`-transhydroksimetaboliittien pitoisuudet plasmassa (AUC-arvolla mitattuna) ovat ~41 % ja ~12 % silostatsolin pitoisuuksista.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Finnish: Ihottuma, pruritus
Maltese: Rinite, farinġite
Finnish: Silostatsolia metaboloivat suuressa määrin CYP-entsyymit, varsinkin CYP3A4 ja CYP2C19 sekä vähäisemmässä määrin CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen aine, verihiutaleiden aggregaation estäjä hepariinia lukuun ottamatta.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, impeditur tal-aggregazzjoni ta' plejtlits li jeskludi l-eparina.
Finnish: Dehydrometaboliitti on sitoutunut valkuaisaineisiin 97,4-prosenttisesti ja 4'-trans-hydroksimetaboliitti vastaavasti 66-prosenttisesti.
Maltese: 97.4% u 66% talmetaboliti dehydro u 4'-trans-hydroxy jaqbdu mal-proteini rispettivament.
Finnish: Verihiutaleiden aggregaation estäjät
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Finnish: Ihottuma, iho-oireiden puhkeaminen, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, nokkosihottuma
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Finnish: • kalsiuminestäjät (esim. verapamiili, amlodipiini)
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., verapamil, amlodipine)
Finnish: Pääasiallinen poistumistie on virtsa (74 %) ja loput erittyvät ulosteessa.
Maltese: Ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni tkun permezz tal-awrina (74%) u l-kumplament jiġi eliminat mal-ippurgar.
Finnish: Dehydrometaboliitti on 4-7 kertaa aktiivisempi verihiutaleiden antiaggregaattina kuin lähtöyhdiste ja 4'-trans-hydroksimetaboliitin aktiivisuus on vastaavasti 1/5.
Maltese: Il-metabolit dehydro huwa 4-7 darbiet attiv iżjed bħala antiaggregant tal-plejtlits mill-kompost ġenitur u l-metabolit 4'-trans-hydroxy huwa attiv daqs wieħed f'ħamsa.
Finnish: Silostatsolin antaminen erytromysiinin (CYP3A4:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 72 % ja suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 6 % ja 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUCarvoa 119 %.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Finnish: Silostatsoli poistuu pääasiallisesti metabolian vaikutuksesta ja metaboliitit poistuvat sitten virtsan mukana.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Finnish: Verenvuototaipumus, trombosytopenia, granulosytopenia, agranulosytoosi, leukopenia, pansytopenia, aplastinen anemia
Maltese: Mhux magħruf Tendenza ta' fsada, tromboċitopenija, granuloċitopenija, agranuloċitosi, lewkopenija, panċitopenija, anemija aplastika
Finnish: Ikä tai sukupuoli ei vaikuttanut merkittävästi silostatsolin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaan terveillä 50-80-vuotiailla tutkimushenkilöillä.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cilostazol u l-metaboliti tiegħu ma kinux affettwati b'mod sinifikanti minn età jew ġeneru sesswali f'individwi b'saħħithom ta' età bejn 50-80 sena.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky (> 30 %:ssa), ripuli (> 15 %:ssa) ja epänormaalit ulosteet (> 15 %:ssa).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrappurtati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (f'> 30%), dijarea u ppurgar anormali (f'> 15% kull wieħed).
Finnish: Sillä on kaksi päämetaboliittia, dehydrosilostatsoli ja 4'-trans-hydroksisilostatsoli, joilla kummallakin on samankaltaiset näennäiset puoliintumisajat.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
Finnish: Silostatsolin antaminen omepratsolin (CYP2C19:n estäjä) kanssa suurensi silostatsolin AUC-arvoa 22 %, suurensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 68 % ja pienensi 4`-trans-hydroksimetaboliitin AUC-arvoa 36 %.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Finnish: 4`-trans-hydroksimetaboliitti, jonka voimakkuus on viidennes silostatsoliin verrattuna, näyttää muodostuvan pääasiassa CYP2C19:n kautta.
Maltese: Il-metabolit 4`-trans-hydroxy, b'qawwa ta' wieħed minn ħamsa ta' cilostazol, jidher li jiġi ffurmat primarjament permezz ta' CYP2C19.
Finnish: • jos sinulla on verenpaineeseen liittyviä ongelmia.
Maltese: • jekk għandek problemi bil-pressjoni tad-demm tiegħek.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei todettu epätavallisia kasvaimiin liittyviä tuloksia rotilla, joiden saama annos suun kautta (ravinnossa) oli enintään 500 mg/kg/vrk, ja hiirillä, joiden saama annos oli enintään 1 000 mg/kg/vrk.
Maltese: Ma ġie osservat ebda eżitu neoplastiku mhux tas-soltu fi studji karċinoġeniċi ta' sentejn fuq il-firien f'dożi orali (djetetiku) sa 500 mg/kg/jum, u fil-ġrieden f'dożi sa 1000 mg/kg/jum.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeet, jotka estävät CYP3A4-entsyymiä (kuten jotkin makrolidit, atsoli-sienilääkkeet, proteaasin estäjät) tai CYP2C19entsyymiä (kuten protonipumpun estäjät, PPI), lisäävät farmakologista kokonaisvaikutusta, ja ne voivat tehostaa silostatsolin haittavaikutuksia.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Finnish: Yhdellä annoksella tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei todettu varfariinin metabolismin inhiboitumista tai vaikutusta koagulointiparametreihin (PT, APTT, vuotoaika).
Maltese: Fi studju kliniku ta' doża waħda, ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni għall-metaboliżmu ta' warfarin jew xi effett fuq il-parametri ta' koagulazzjoni (PT, aPTT, ħin ta' emorraġija).
Finnish: Ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) ja silostatsolin antaminen samanaikaisesti suurensi silostatsolin AUC-arvoa 117 %, pienensi samalla dehydrometaboliitin AUC-arvoa 15 % ja suurensi 4`-transhydroksimetaboliitin AUC-arvoa 87 %.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (inibitur ta' CYP3A4) flimkien ma' cilostazol wasslet għal żieda ta' 117% fl-AUC ta cilostazol, akkumpanjata minn tnaqqis ta' 15% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 87% fl-AUC tal-metabolit 4`-trans-hydroxy.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä litteäpintaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "OG31".
Maltese: Pilloli bojod, tondi b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqqx "OG31" fuq naħa waħda.
Finnish: Ensimmäinen päättymisajankohta (Data Lock Point, DLP): 30. elokuuta 2013
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Finnish: • Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR) tihennetään siten, että aikaisemmin kolmen vuoden välein annetut katsaukset annetaan vuoteen 2016 asti kuuden kuukauden välein.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Lopullisten tutkimusraporttien jättämisen määräaika: 31. joulukuuta 2016
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annettavien turvallisuuskatsausten mukana toimitetaan kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat näitä valmisteita koskevan hyvän lääketurvatoimintakäytännön (GVP:n) mukaisen EU:n riskinhallintasuunnitelman, joka käsittää seuraavat toimenpiteet:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu pjan ta' ġestjoni tar-riskji fl-UE għall-prodotti skont il-Prattiki Tajbin ta' Viġilanza tal-UE u li jinkludi l-miżuri li ġejjin:
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin jättämisen määräaika: 30. kesäkuuta 2014
Maltese: Id-data ta' skadenza għas-sottomissjoni tar-Rapport finali tal-istudju: 30 ta' Ġunju 2014.
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Maltese: Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Finnish: Pakkauskoko 45 tablettia.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Finnish: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Finnish: 8 tablettia 32 tablettia 144 tablettia 45 tablettia
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Finnish: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Ranska
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Finnish: Krospovidoni Natriumlauryylisulfaatti Makrogoli 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Finnish: Pakkauskoot 8, 32 tai 144 tablettia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehduskipu- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat, ATCvetkoodi: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) on 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, pinta-alakäyrän alla (AUC) on 1,676 (± 0,4735) µg.h/ml ja oraalinen biologinen hyötyosuus on 44,53 (± 10,26) prosenttia.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Finnish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Ranska
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1,38 (± 0,24) tuntia.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Purutabletti.
Maltese: Klieb.
Finnish: ANTOREITIT Suun kautta.
Maltese: Użu orali.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kk/vuosi}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Finnish: 4.11 Varoaika
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmin
Finnish: LÄÄKEMUOTO Purutabletti
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Syklo-oksigenaasientsyymi (COX) esiintyy kahtena isoformina.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
Finnish: Purkki
Maltese: Klieb
Finnish: Kukin tabletti sisältää:
Maltese: Kull pillola fiha:
Finnish: COX-1 on yleensä konstitutiivinen entsyymi, jota ilmennetään kudoksissa, jotka syntetisoivat tuotteita, jotka ovat vastuussa normaaleista fysiologisista toiminnoista (esim. ruuansulatuskanavan alueella ja munuaisissa).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Finnish: Elopainokilo (kg)
Maltese: Piż tal‐ ġisem kg
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u effetti oħra
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8
Finnish: 30 mg simikoksibi
Maltese: 30 mg cimicoxib
Finnish: 80 mg simikoksibi
Maltese: 80 mg cimicoxib
Finnish: COX-2 liittyy kipua, eksudaatiota, tulehdusta ja kuumetta indusoivien välittäjäaineiden tuotantoon, mukaan lukien PGE2.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Finnish: 30 mg 80 mg
Maltese: 80 mg
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Finnish: Simikoksibi on ei-huumaava, steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Maltese: Cimicoxib hija mediċina li mhix narkotika, taġixxi kontra l-infjammazzjoni u mhix sterojdi (NSAID).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vétoquinol
Maltese: Vétoquinol
Finnish: Cimalgex 8 mg simikoksibi 8 mg Cimalgex 30 mg simikoksibi 30 mg Cimalgex 80 mg simikoksibi 80 mg
Maltese: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Finnish: Toinen metaboliitti, demetyloidun simikoksibin glukuronidikonjugaatti, eritetään virtsaan.
Maltese: Il-metabolit lieħor, konjugat ta' glucuronide ta' demethylated cimicoxib, huwa eliminat fl-awrina.
Finnish: Sitä on saatavana pitkulaisina purutabletteina kolmena eri vahvuutena (8 mg, 30 mg ja 80 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Finnish: Kroonista nivelrikkoa sairastavien koirien (keski-ikä 8,8 vuotta) keskuudessa tehty tutkimus kesti 90 päivää.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa estämällä syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2).
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Finnish: Cimalgex on eläinlääke, joka sisältää simikoksibia.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Finnish: Cimalgex simikoksibi
Maltese: Cimalgex cimicoxib
Finnish: Cimalgexin vaikuttava aine, simikoksibi, kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Vétoquinol SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cimalgexia varten 18/02/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Cimalgex lil Vétoquinol SA fi 18/02/2011.
Finnish: Mitä Cimalgex on?
Maltese: X'inhu Cimalgex?
Finnish: Eläinlääkäri arvioi kipua (24 tuntia leikkauksen jälkeen ja seurantahoidon päättyessä).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Finnish: Miksi Cimalgex on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cimalgex?
Finnish: Pitempiaikaisen hoidon on tapahduttava eläinlääkärin säännöllisessä valvonnassa.
Maltese: Għal kura iktar fit-tul, il-monitoraġġ aktar regolari għandu jsir mill-kirurgu veterinarju.
Finnish: 2 esitäytettyä kynää + 2 alkoholipyyhettä
Maltese: 2 kartiġs li jagħtu ddoża + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Finnish: • Cimzia-hoidon vasta-aiheet potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III/IV) sekä Cimzia-hoidosta johtuva kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahemisen mahdollinen riski
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Finnish: • Cimzia-hoitoa saavien potilaiden infektioriski, bakteeri-, virus- ja sieniperäiset opportunistiinfektiot mukaan lukien
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Finnish: • pistokseen liittyvien akuuttien reaktioiden riski ja viivästyneiden vakavien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riski, tietoa antotekniikan opastamisesta potilaille sekä ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille antovirheiden raportointiin
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Finnish: EMA/454042/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Finnish: Lisää tietoa Cimziasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Finnish: Muita tietoja Cimziasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Finnish: Cimzian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, mukaan lukien märkäpesäkkeet, virusinfektiot (mukaan lukien herpes, papilloomavirus ja influenssa), eosinofiilihäiriöt (erääntyyppisiin valkosoluihin, eosinofiileihin, liittyvät häiriöt), leukopenia (veren valkosolujen alhainen määrä), pahoinvointi, päänsärky (mukaan lukien migreeni), aistihäiriöt (puutuminen, pistely ja polttava tunne), korkea verenpaine, hepatiitti (maksatulehdus) mukaan lukien maksaentsyymien kohonnut pitoisuus, ihottuma, kuume, kipu, heikkous, kutina sekä pistoskohdan reaktiot.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: Mitä riskejä Cimziaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Finnish: Cimzia (sertolitsumabipegoli)
Maltese: Cimzia (certolizumab pegol)
Finnish: Cimzia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa vähintään 20 prosentin oireiden vähenemisen saavutti 59 prosenttia Cimziaa saaneista potilaista (228 potilasta 388:sta), kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 14 prosenttia (27 potilasta 198:sta).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta tulehduksen merkit ovat selkeät.
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 57 prosentilla Cimziaa saaneista potilaista (141 potilasta 246:sta) oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia verrattuna 9 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (11 potilasta 127:stä).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Finnish: • Aksiaalista spondyloartriittia sairastavia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa havaittiin, että oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 12 hoitoviikon jälkeen 60 prosentilla Cimzia-hoitoa saaneista potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli noin 40 prosenttia.
Maltese: • Studju f'pazjenti bi spondiloartrite assjali wera li s-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % wara 12il ġimgħa f'madwar 60 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia, meta mqabbel ma' madwar 40 % talpazjenti li ngħataw plaċebo.
Finnish: Se muodostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, sertolitsumabista, joka on pegyloitu (liitetty kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 12 viikon ajan, vaste saavutettiin 61 prosentilla 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko saaneista potilaista ja 67 prosentilla 400 mg:n Cimziaannoksen joka toinen viikko saaneista potilaista.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Finnish: • Nivelpsoriaasin osalta vähintään 20 prosentin parannus oireissa saavutettiin 58 prosentilla potilaista, jotka saivat 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 400 mg:n Cimzia-annoksen neljän viikon välein, oireet paranivat 52 prosentilla potilaista.
Maltese: Għall-pazjenti li ngħataw Cimzia 400 mg kull erba' ġimgħat, 52 % minnhom raw titjib.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 879 potilasta, jotka eivät olleet koskaan saaneet DMARD-hoitoa, Cimzia- ja metotreksaattihoidolla saavutettiin remissio lähes 29 prosentilla potilaista (189 potilasta 655:stä).
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.