FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop miał być wykorzystywany jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza w następujących terapiach skojarzonych:
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop bija paredzēts lietot papildus audzēja operācijai šādās terapeitiskās kombinācijās:
Polish: U tych pacjentów preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowany jest w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (inne leki przeciwnowotworowe) jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza.
Latvian: Šiem pacientiem Taxotere/Docetaxel Winthrop lieto papildus operācijai, ko veic audzēja izņemšanai, kopā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (citiem pretvēža līdzekļiem).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Latvian: Kāda ir paredzamā Taxotere/Docetaxel Winthrop iedarbība?
Polish: CHMP miał zastrzeżenia, że ustalenie korzyści leczenia skojarzonego z włączeniem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowanym jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego nie było możliwe, z uwagi na sposób zaprojektowania głównego badania klinicznego.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā vienīgā pamatpētījuma plānojumu, nav iespējams noteikt ārstēšanas guvumus Taxotere/Docetaxel Winthrop saturošām kombinācijām, lietojot tās papildus operācijai.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Docetaxel Zentiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Docetaxel Zentiva są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Docetaxel Zentiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Latvian: Ja šis "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Polish: Docetaxel Zentiva badano u ponad 4000 pacjentów z rakiem piersi, u około 2000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u ok. 2 700 pacjentów z rakiem prostaty, u 457 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i u 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Latvian: Docetaxel Zentiva tika pētītas vairāk nekā 4000 krūts vēža pacientēm, apmēram 2000 nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem, apmēram 2 700 prostatas vēža pacientiem, 457 kuņģa adenokarcinomas pacientiem, kā arī 897 galvas un kakla vēža pacientiem.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów, u których rak jest miejscowo zaawansowany (nowotwór, który się powiększył, ale się nie rozprzestrzenił).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav izplatījies).
Polish: Docetaxel Zentiva1 (docetaksel)
Latvian: Docetaxel Zentiva1 (docetaksels)
Polish: Lek można również stosować z terapią deprywacji androgenów, w przypadku gdy leczenie hormonalne nadal działa (rak prostaty wrażliwy na hormony);
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar antiandrogēnu terapiju, ja hormonu terapija vēl iedarbojas (uz hormoniem jutīgs prostatas vēzis);
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do rozkładania wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie się.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Docetaxel Zentiva przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Docetaxel Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niska liczba neutrofili, białych komórek krwi zwalczających zakażenie), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata włosów) i astenia (osłabienie).
Latvian: Visbiežākās Docetaxel Zentiva blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu, kas cīnās pret infekcijām, līmenis), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, alopēcija (matu izkrišana) un astēnija (vājums).
Polish: • rak prostaty, w przypadku gdy rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu (z przerzutami).
Latvian: • prostatas vēzis, ja vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām (metastātisks).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Docetaxel Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Docetaxel Zentiva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących rodzajów nowotworu:
Latvian: Docetaxel Zentiva ir pretvēža zāles, ko lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz stosowane dodatkowo inne leki zależą od typu leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīgi no ārstējamā vēža veida, kā arī no pacienta masas un auguma.
Polish: Docetaxel Zentiva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę raz na trzy tygodnie.
Latvian: Docetaxel Zentiva tiek ievadītas ar vienas stundas infūziju (pa pilienam) vēnā ik pēc trim nedēļām.
Polish: Lek Docetaxel Zentiva stosowany w monoterapii w raku piersi był co najmniej tak samo skuteczny - a czasem skuteczniejszy - niż leki porównawcze stosowane w leczeniu raka piersi i skuteczniejszy od możliwie najlepszego leczenia podtrzymującego (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe) raka płuc.
Latvian: Lietojot vienas pašas, Docetaxel Zentiva bija vismaz tikpat efektīvas un reizēm efektīvākas par salīdzinājuma zālēm krūts vēža gadījumā un efektīvākas par labāko atbalstoša terapiju (jebkurām zālēm vai terapijām, lai palīdzētu pacientiem, bet ne citām pretvēža zālēm) plaušu vēža gadījumā.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne), w przypadku gdy raka nie można leczyć poprzez znaczne ograniczenie produkcji testosteronu przez organizm (rak prostaty oporny na kastrację).
Latvian: Docetaxel Zentiva tiek lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm), ja vēzi nevar ārstēt, lielā apmērā samazinot testosterona sintēzi organismā (pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi).
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Docetaxel Winthrop.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums - Docetaxel Winthrop.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i fluorouracylem.
Latvian: Docetaxel Zentiva tiek lietotas kopā ar cisplatīnu un fluoruracilu.
Polish: Ponieważ działanie docetakselu dotyczy komórek dzielących się, ma to również wpływ na komórki inne niż komórki nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może powodować działania niepożądane.
Latvian: Tā kā docetaksels iedarbojas uz šūnām, kas dalās, tas var iedarboties arī uz veselām šūnām, piemēram, asinsšūnām, izraisot blakusparādības.
Polish: Lek można również stosować z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu albo inne rodzaje leczenia nie powiodły się, w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania leczonego raka piersi;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas pretvēža terapiju vai kurām ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Docetaxel Zentiva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki leku Docetaxel Zentiva albo przerwania lub zaprzestania leczenia, jeżeli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.
Latvian: Var būt jāsamazina Docetaxel Zentiva deva vai jāpārtrauc ārstēšana uz laiku vai pavisam, ja pacientam rodas konkrētas blakusparādības.
Polish: Docetaxel Zentiva stosuje się z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Latvian: Docetaxel Zentiva tiek lietotas kopā ar cisplatīnu un fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Zentiva
Polish: W większości z tych badań lek Docetaxel Zentiva skojarzono z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano go z lekami, w połączeniu z którymi stosuje się Docetaxel Zentiva lub ze skojarzeniem różnych rodzajów leczenia.
Latvian: Šajos pētījumos kombinēja Docetaxel Zentiva ar citām pretvēža terapijām un salīdzināja vai nu ar kombinācijā lietotām zālēm, vai dažādu terapiju kombināciju.
Polish: Dodanie leku Docetaxel Zentiva do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia - we wszystkich pięciu rodzajach nowotworu.
Latvian: Pievienojot Docetaxel Zentiva citām pretvēža terapijām, visu piecu vēža veidu gadījumā palielinājās to pacientu skaits, kuriem vēzis reaģēja uz terapiju, laiks, ko pacienti nodzīvoja bez slimības progresēšanas, kā arī palielinājās pacientu dzīvildze.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Docetaxel Zentiva lietošanu?
Polish: Czym jest lek Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Docetaxel Zentiva un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek można stosować z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali poddani leczeniu przeciwnowotworowemu;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža terapiju;
Polish: Te działania niepożądane mogą być bardziej nasilone, gdy lek Docetaxel Zentiva stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotoworowymi.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt smagākas, ja lieto Docetaxel Zentiva kopā ar citām pretvēža zālēm.
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera substancję czynną docetaksel.
Latvian: Docetaxel Zentiva satur aktīvo vielu docetakselu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Docetaxel Zentiva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Docetaxel Zentiva lietošanu.
Polish: Należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii.
Latvian: Docetaxel Zentiva var iegādāties tikai pret recepti, un tās tiek lietotas specializētās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) nodaļās tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir apmācīts ķīmijterapijas lietošanā.
Polish: Leku Docetaxel Zentiva nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi mniej niż 1500 komórek/mm3 ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar neitrofilu skaitu zem 1500 šūnām/mm3 vai ar smagām aknu problēmām nedrīkst lietot Docetaxel Zentiva.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža terapiju.
Polish: Pacjentowi należy podawać również lek przeciwzapalny, taki jak deksametazon, począwszy od dnia poprzedzającego wlew leku Docetaxel Zentiva.
Latvian: Sākot ar dienu pirms Docetaxel Zentiva infūzijas, pacientam ir jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Zentiva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Latvian: Docetaxel Zentiva aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko pazīst kā taksānus.
Polish: Lek Docetaxel Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2007 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 1995 r. dla leku Taxotere (w ramach „świadomej zgody").
Latvian: Šī reģistrācijas apliecība tika pamatota ar 1995. gadā izsniegto Taxotere reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Polish: Docetaxel Zentiva można stosować w monoterapii, jeśli inne metody leczenia zawiodły.
Latvian: Docetaxel Zentiva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Docetaxel Zentiva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Docetaxel Zentiva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak stosować lek Docetaxel Zentiva
Latvian: Kā lieto Docetaxel Zentiva?
Polish: Jak działa lek Docetaxel Zentiva
Latvian: Kā Docetaxel Zentiva darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Docetaxel Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Docetaxel Zentiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim.
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Latvian: ≤2 cm > 2 cm
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Latvian: a No GETUG AFU15 pētījuma
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Polish: • Tylko standardowe leczenie
Latvian: • tikai standarta aprūpe.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii a
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām a
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās;
Polish: Docetaksel + standard opieki Standard opieki bez leku
Latvian: Docetaksels + standarta aprūpe
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes);
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera Wartość p dla celów opisowych.
Latvian: Atbildes reakcijas mainīgie: Fišera precīzais tests * p - vērtība aprakstīšanai.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Zentiva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Zentiva var kaitēt nedzimušam bērnam.
Polish: Zwiększenie częstości nigdy nie osiągnęło 10% różnicy z ramieniem kontrolnym.
Latvian: Neviens sastopamības biežuma pieaugums nepārsniedza 10% salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Polish: 3 tygodnie).
Latvian: 6 nedēļas.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Latvian: Lai gan lielākā daļa gadījumu radās docetakselu saturošas shēmas lietošanas pirmā vai otrā cikla laikā, enterokolīts var attīstīties jebkurā laikā un izraisīt nāvi jau slimības pirmajā dienā.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych poważnych reakcji skórnych i starannie obserwować.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par nopietnu ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jānovēro.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Polish: • 545 pacjentów (badanie STAMPEDE), którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem i ADT.
Latvian: • 545 pacientiem (STAMPEDE pētījumā), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu un ADT.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Latvian: Ja Jums attīstās smagas ādas reakcijas vai kāda no iepriekš uzskaitītajām reakcijām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Latvian: PSA atbildes reakcija: priekšdziedzera specifiskā antigēna atbildes reakcija: PSA līmenis < 0,2 ng/ml, ko nosaka divos secīgos mērījumos ar vismaz 4 nedēļu starplaiku.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Latvian: Docetaksels ir lipofīla viela, taču nav zināms, vai tas izdalās cilvēka mātes pienā.
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
Latvian: Koriģēta riska attiecība
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących występowanie tych reakcji, należy rozważyć przerwanie leczenia docetakselem.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, jāapsver docetaksela lietošanas pārtraukšana.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Latvian: • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā;
Polish: Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Docetaxel Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
Polish: • zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts);
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Zentiva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Zentiva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Latvian: • nātrija un/vai magnija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi);
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. 20. aprīlis
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%) p-vērtība
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia.
Latvian: Divās terapijas grupās tika iekļauti pavisam 790 vīriešu dzimuma pacienti:
Polish: • zmęczenie lub objawy przypominające grypę
Latvian: • nogurums vai gripai līdzīgi simptomi;
Polish: Mediana ogólnego okresu obserwacji wynosiła 33,7 miesiąca.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 37,3 nedēļas
Polish: Docetaxel Zentiva zawiera alkohol.
Latvian: Docetaxel Zentiva satur alkoholu.
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego wyłysienia (częstość nieznana).
Latvian: Ziņots par neatgriezeniskas alopēcijas gadījumiem (biežums nav zināms).
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums jāsaņem.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Latvian: Laika līdz slimības progresēšanai mediāna (nedēļas):
Polish: Współczynnik ryzyka*
Latvian: Riska attiecība*
Polish: a Zmienne czasu do zdarzenia: stratyfikowany test log-rank.
Latvian: a Laika līdz notikumam mainīgie: stratificēts log rank tests.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Latvian: Vienā kastītē ir viens flakons.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa asinīs pazemināšanās.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc ar faktisko novērošanas perioda mediānu 96 mēneši.
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Latvian: • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu
Polish: - Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (skatīt 2. punktu) un citronskābe.
Polish: Wśród 1776 zrandomizowanych pacjentów 1086 (61%) miało przerzuty, 724 zrandomizowano do docetakselu w połączeniu ze standardową opieką, 362 otrzymało opiekę standardową jako jedyne postępowanie.
Latvian: 1086 (61%) no 1776 randomizētajiem pacientiem bija metastātiska slimība, 362 pacienti bija randomizēti docetaksela lietošanai kopā ar standarta aprūpi, 724 saņēma tikai standarta aprūpi.
Polish: Czas do progresji klinicznej = czas od randomizacji do progresji klinicznej (tj. nasilenie objawów przerzutów do kości; progresja według RECIST; lub pogorszenie stanu klinicznego z powodu raka zgodnie z opinią badacza).
Latvian: c Laiks līdz klīniskai progresēšanai = laiks no randomizācijas līdz klīniskai progresēšanai (t.i., metastāžu kaulos simptomu pastiprināšanās; progresēšana saskaņā ar RECIST; vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās saskaņā ar pētnieka vērtējumu).