FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik, da bi zmanjšal oziroma preprečil bolečino, ki bi jo lahko čutili pri injiciranju.
Bulgarian: Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време на инжекцията.
Slovenian: *Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, pridobljen iz celic bakterije Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: *Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло получено в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Apliciranje odmerka je treba odložiti vsaj do naslednjega dogovorjenega datuma za zdravljenje v naslednjih primerih:
Bulgarian: Приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да бъде подновявано по-рано от следващото планирано приложение в случай на:
Slovenian: Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Lucentis се дължат или на самото лекарство, или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.
Slovenian: Preglejte brizgo
Bulgarian: Проверете спринцовката
Slovenian: • agresivna posteriorna (AP)-ROP.
Bulgarian: Агресивна задна (АЗ)-РН
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če vaš otrok prejema, je pred kratkim prejel ali pa bo morda začel prejemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако бебето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Slovenian: Obstaja nekaj izkušenj z uporabo zdravila Lucentis sočasno z lasersko fotokoagulacijo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Има известен опит с прилагането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pri uporabi obeh načinov zdravljenja na isti dan je treba zdravilo Lucentis aplicirati najmanj 30 minut po laserski fotokoagulaciji.
Bulgarian: Когато се прилага в същия ден Lucentis трябва да се приложи поне 30 минути след лазерната фотокоагулация.
Slovenian: Brizgo držite obrnjeno navzgor.
Bulgarian: Задръжте спринцовката изправена.
Slovenian: skupno število bolnikov [n] (z zdravilom in s placebom)
Bulgarian: Брой пациенти [n] (лечение +плацебо)
Slovenian: Če po mnenju zdravnika vizualni in anatomski parametri nakazujejo, da neprekinjeno zdravljenje ne vpliva pozitivno na bolnika, je treba z zdravljenjem z zdravilo Lucentis prekiniti.
Bulgarian: Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Postopek zdravljenja lahko povzroči začasne motnje vida, ki lahko motijo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Терапевтичната процедура може да доведе до временни нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Slovenian: a p<0,00001 za primerjavo s kontrolno skupino z vPDT
Bulgarian: a p<0,00001 при сравнение с вФДТ контролата б
Slovenian: Glavna merila izidov v študijah BRAVO in CRUISE so prikazana v preglednici 8 in na slikah 5 in 6.
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат от BRAVO и CRUISE са обобщени в Таблица 8 и Фигури 5 и 6.
Slovenian: Presežni volumen je treba iztisniti pred injiciranjem.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се отстрани преди прилагане на инжекцията.
Slovenian: Od te točke dalje naj pogostnost spremljanja in intervale zdravljenja določi zdravnik glede na aktivnost bolezni na osnovi ocene ostrine vida in/ali anatomskih parametrov.
Bulgarian: След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични параметри.
Slovenian: - Pri nekaterih bolnikih lahko pride do povišanja očesnega tlaka za kratek čas takoj po injiciranju.
Bulgarian: - При някои пациенти за кратък период, веднага след инжекцията, може да се повиши вътреочното налягане.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po odmerjanju zdravila Lucentis, je povezana s postopkom intravitrealnega injiciranja.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на интравитреално инжектиране.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Lucentis и за какво се използва
Slovenian: Načeloma velja, da se neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravljenju v okviru indikacij za odrasle, nanašajo tudi na nedonošenčke z ROP, čeprav v študiji RAINBOW niso opažali vseh.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при индикации за възрастни, се считат за приложими при недоносени кърмачета с НР, въпреки че не всички са наблюдавани в изпитването RAINBOW.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Lucentis pri odraslih, so navedeni spodaj.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, наблюдавани при приложение на Lucentis при възрастни са изброени по-долу.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so ocenjevali v treh randomiziranih, kontroliranih študijah s trajanjem najmanj 12 mesecev.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lucentis са оценени в три рандомизирани, контролирани проучвания с продължителност поне 12 месеца.
Slovenian: V te študije je bilo skupno vključenih 868 bolnikov (708 bolnikov, ki so prejemali aktivno zdravilo, in 160 kontrolnih bolnikov).
Bulgarian: Общо 868 пациенти (708 на активно лечение и 160 контроли) са били включени в тези проучвания.
Slovenian: Prepričajte se:
Bulgarian: Проверете дали:
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem ljudi z DME zaradi sladkorne bolezni tipa 1 je malo.
Bulgarian: Съществува ограничен опит в лечението на индивиди с ДМЕ при диабет тип 1.
Slovenian: Ena viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorbutilna guma), ki vsebuje 0,23 ml sterilne raztopine.
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza ni pokazala jasne povezanosti med sistemskimi koncentracijami ranibizumaba in sistemskimi koncentracijami VEGF.
Bulgarian: ФК/ФД анализ не показва ясна връзка между системните концентрации на ранибизумаб и системните концентрации на VEGF.
Slovenian: • poslabšanje najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥30 črk v primerjavi z zadnjim določanjem ostrine vida;
Bulgarian: понижаване на най-добре-коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при последното определяне на зрителната активност;
Slovenian: Pred izvedbo intravitrealnega posega je treba pozorno preveriti bolnikovo anamnezo glede preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Brizga je tako pripravljena za injiciranje.
Bulgarian: Спринцовката е готова за инжектиране.
Slovenian: Nastavite odmerek
Bulgarian: Нагласете дозата
Slovenian: Poleg tega je Evropska agencija za zdravila odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za naslednje podskupine pediatrične populacije za ROP: pri donošenih novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis в следните подгрупи на педиатричната популация при РН: новородени на термин кърмачета, кърмачета, деца и юноши.
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) v isto oko kot v osnovni študiji z oznako D2301 (RESTORE).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ранибизумаб 0,5 mg pro re nata (PRN) в същото око, което е както в основното проучване (D2301 RESTORE).
Slovenian: BCVA se je od izhodišča do konca 12. meseca izboljšala pri vseh petih bolnikih, in sicer v okviru od 5 do 38 črk (v povprečju od za 16,6 črk).
Bulgarian: BCVA се подобрява спрямо изходното ниво на 12-ия месец при всичките пет пациенти в интервала от 5 до 38 букви (средно 16,6 букви).
Slovenian: Za ženske, ki želijo zanositi in so se zdravile z ranibizumabom, je priporočeno, da po zadnjem odmerku ranibizumaba počakajo najmanj 3 mesece, preden zanosijo.
Bulgarian: При жени, които искат да забременеят и които са били лекувани с ранибизумаб се препоръчва да изчакат поне 3 месеца след прилагането на последната доза ранибизумаб преди да имат дете
Slovenian: Otrokov zdravnik bo verjetno to izmeril po vsakem injiciranju.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе може да проследи това след всяка инжекция.
Slovenian: V študiji faze IIIb z oznako D2304 (RETAIN) so 372 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali:
Bulgarian: В проучването D2304 (RETAIN) фаза IIIb, 372 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Lucentis.
Bulgarian: - На жените, при които съществува възможност за забременяване се препоръчва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне три месеца след прилагане на последната инжекция Lucentis.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom v odmerku 0,2 mg, (78,1 %) je prejela po eno injekcijo na oko.
Bulgarian: Повечето пациенти, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (78,1%), са получили единична инжекция във всяко око.
Slovenian: skupina II ranibizumab 0,5 mg "aktivnost bolezni" (n=116)
Bulgarian: Група II Ранибизумаб 0,5 mg "активност на заболяването" (n=116)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lucentis
Bulgarian: Други лекарства и Lucentis
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila povprečna sprememba ostrine vida po 2 letih.
Bulgarian: Първичната крайна точка е средната промяна в зрителната острота на 2-та година.
Slovenian: PRFK (N=199)
Bulgarian: PRP (N=199)
Slovenian: Poročali so o sistemskih neželenih dogodkih, med drugim o izvenočesnih krvavitvah in arterijskih trombemboličnih dogodkih po intravitrealnem injiciranju zaviralcev VEGF.
Bulgarian: Съобщава се за появата на системни нежелани събития, включително неочни хеморагии и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на VEGF инхибитори.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so starejši od 75 let in imajo DME, je izkušenj malo.
Bulgarian: Опитът при пациенти с ДМЕ на възраст над 75 години е ограничен.
Slovenian: Zdravilo Lucentis lahko zavre njeno delovanje ter prepreči opisano nenormalno rast.
Bulgarian: Lucentis може да блокира действието му и да предотврати това неестествено разрастване.
Slovenian: Po koncu 2. meseca so bolniki začeli prejemati odprto zdravljenje z ranibizumabom po potrebi.
Bulgarian: На 2- ия месец всички пациенти преминават към открито лечение с ранибизумаб според нуждите.
Slovenian: V tej študiji so 277 bolnikov randomizirali v razmerju 2:2:1 v naslednje skupine:
Bulgarian: В това проучване 277 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в следните рамена:
Slovenian: Razen za retinopatijo nedonošenčkov uporabe zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih niso dokazali in zato ni priporočljiva.
Bulgarian: Освен за ретинопатия на недоносеното приложението на Lucentis при деца и юноши не е установено и затова не се препоръчва.
Slovenian: Kategorija spremembe od izhodišča
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво по категории
Slovenian: V tej študiji je bila po 2 letih povprečna sprememba vidne ostrine v skupini z ranibizumabom +2,7 črke v primerjavi z -0,7 črke v skupini s PRFK.
Bulgarian: В това проучване, средната промяна в зрителната острота през 2-рата година е +2,7 букви в групата на ранибизумаб, в сравнение с -0,7 букви в PRP групата.
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov mora zdravnik upoštevati navedeno pomanjkanje podatkov.
Bulgarian: Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение на такива пациенти.
Slovenian: V obeh študijah je izboljševanje vida spremljalo stalno in pomembno zmanjševanje makularnega edema, kar so merili z debelino osrednjega dela mrežnice.
Bulgarian: В двете проучвания подобряването на зрението е било съпроводено от продължително и значимо намаляване на макулния едем, измерен чрез централната дебелина на ретината.
Slovenian: V navedenih dveh študijah je ustrezno izboljšanje ostrine vida pri bolnikih s trajanjem bolezni ≥12 mesecev znašalo 8,6 oziroma 8,4 črk.
Bulgarian: Съответното нарастване на зрителната острота при пациентите с продължителност на заболяването ≥12 месеца е 8,6 и 8,4 букви в съответните проучвания.
Slovenian: Odsotnost vpliva ranibizumaba na razvoj zarodka oziroma plodu je verjetno povezana predvsem z nezmožnostjo Fab fragmenta za prehajanje preko posteljice.
Bulgarian: Липсата на медиирани от ранибизумаб ефекти върху ембрио-феталното развитие вероятно се дължи на невъзможността на Fab фрагментът да преминава през плацентата.
Slovenian: Odlomite pokrovček z brizge (pri tem ga ne vrtite in ne zvijajte) (glejte sliko 2).
Bulgarian: Отчупете (не въртете и не огъвайте) капачката на спринцовката (вж. Фигура 2).
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s PDR in RVO se lahko intervali med posameznimi aplikacijami zdravila postopoma podaljšajo, vendar o dolžini teh intervalov ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: При ПДР и ВОР терапевтичните интервали могат постепенно да се удължат, въпреки че липсват достатъчно данни, които да определят дължината на тези интервали.
Slovenian: Skupno 191 oči (48,5 %) je bilo randomiziranih na prejemanje 0,5 mg ranibizumaba, 203 očesa (51,5 %) pa so bila randomizirana na PRFK.
Bulgarian: Общо 191 очи (48,5%) са рандомизирани на ранибизумаб 0,5 mg, а 203 очи (51,5%) са рандомизирани на PRP.
Slovenian: Vsa injiciranja bo opravil vaš očesni zdravnik.
Bulgarian: Всички инжекции ще Ви бъдат приложени от Вашия очен лекар.
Slovenian: S sočasno uporabo zdravila Lucentis in verteporfina ni nobenih izkušenj.
Bulgarian: Няма опит с едновременното прилагане на Lucentis и вертепорфин.
Slovenian: Preglednica 6 Izidi v študiji D2304 (RETAIN)
Bulgarian: Table 6 Крайни резултати в проучване D2304 (RETAIN)
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je sterilna.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е стерилна.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima bat in držalo za prste, pakirana pa je v neprodušno zaprt pretisni omot.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има бутало и място за пръстите, и е опакована в затворен контейнер.
Slovenian: Vse komponente so sterilne in namenjene samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни и само за еднократна употреба.
Slovenian: Regmatogeni odstop mrežnice ali foramen makule pri odraslih
Bulgarian: Регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки при възрастни
Slovenian: Po injiciranju je treba neuporabljeno zdravilo zavreči.
Bulgarian: След инжектирането неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните данни при юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Lucentis
Bulgarian: Как да се подготвите за лечение с Lucentis
Slovenian: Uporabe zdravila Lucentis niso proučevali pri bolnikih, ki so predhodno prejemali intravitrealne injekcije, pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami in pri bolnikih, ki imajo sočasne očesne bolezni, kot sta odstop mrežnice ali foramen makule.
Bulgarian: Lucentis не е проучван при пациенти, при които са били прилагани интравитреални инжекции, при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващо състояние на очите като отлепване на ретината или макулна дупка.
Slovenian: Previdno odstranite pokrovček igle, in sicer tako, da ga potegnete naravnost z igle (glejte sliko 5).
Bulgarian: Внимателно отстранете капачката на иглата, като я издърпате направо (вж. Фигура 5).
Slovenian: Spremljanje aktivnosti bolezni lahko vključuje klinični pregled, preiskave vidne funkcije ali slikovne metode (na primer optično koherenčno tomografijo ali fluoresceinsko angiografijo).
Bulgarian: Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, функционално изследване или изобразителни техники (напр. оптична кохерентна томография или флуоресцеинова ангиография).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Lucentis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго е необходимо да се лекувате с Lucentis.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Med bolniki z zaporo mrežnične vene je imelo okvaro ledvic 48,2 % (253 od 525) bolnikov (36,4 % blago, 9,5 % zmerno in 2,3 % hudo).
Bulgarian: При пациенти с ВОР 48,2% (253 от 525) са имали бъбречно увреждане (36,4% леко, 9,5% умерено и 2,3% тежко).
Slovenian: Cmax je bila sorazmerna odmerku v obsegu odmerkov med 0,05 do 1,0 mg/oko.
Bulgarian: Cmax е дозозависим над дозовия диапазон от 0,05 до 1,0 mg/око.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка.
Slovenian: Slika 4 Slika 5
Bulgarian: Фигура 4 Фигура 5
Slovenian: • ključni znaki in simptomi resnih neželenih dogodkov, med drugim zvišanega intraokularnega tlaka, intraokularnega vnetja, odstopa mrežnice, raztrganine mrežnice in infekcijskega endoftalmitisa
Bulgarian: Ключови признаци и симптоми на сериозни нежелани лекарствени събития, включително повишаване на вътреочното налягане, вътреочно възпаление, отлепване и разкъсване на ретината и инфекциозен ендофталмит
Slovenian: Zdravilo Lucentis je mogoče aplicirati bolnikom, ki so jim predhodno opravili lasersko fotokoagulacijo.
Bulgarian: Lucentis може да се прилага при пациенти с предшестваща лазерна фотокоагулация.
Slovenian: Obstaja nekaj izkušenj z uporabo zdravila Lucentis sočasno z lasersko fotokoagulacijo.
Bulgarian: Има известен опит с прилагането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Ugotavljali so tudi vztrajno zvišan intraokularni tlak (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е също така и трайно повишаване на ВОН (вж. точка 4.8).
Slovenian: Razmerje obetov je izračunano s Cochran-Mantel-Haenszelovim testom s predelom prizadetosti z ROP ob izhodišču (predel I oziroma II; po podatkih v študijski mapi bolnikaCRF) kot dejavnikom stratifikacije.
Bulgarian: Съотношението на шансовете се изчислява, като се използва теста на Cochran-Mantel-Haenszel със зоната на РН на изходно ниво (зона I и II; на ККП), като стратифициращ фактор.
Slovenian: • da pokrovček brizge ni odlomljen od nastavka Luer lock,
Bulgarian: капачката на спринцовката не е отделен от луер-лока;
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišan intraokularni tlak neželeni učinki so bili opredeljeni kot neželeni dogodki (s pogostnostjo najmanj 0,5 odstotne točke bolnikov), do katerih je z večjo pogostnostjo (za najmanj 2 odstotni točki) prišlo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lucentis 0,5 mg v primerjavi s tistimi, ki so prejemali kontrolno zdravljenje (placebo ali PDT z verteporfinom).
Bulgarian: Нежеланите реакции са дефинирани като нежелани събития (при поне 0,5 процента от пациентите), които възникват с по-висока честота (с поне 2 процента) при пациентите, при които се прилага лечение с Lucentis 0,5 mg отколкото при тези, при които се прилага контролното лечение (плацебо или вертепорфин PDT).
Slovenian: V skupini s placebom 7 od 59 bolnikov ni prejelo nobene injekcije z ranibizumabom v študijsko oko v 12-mesečnem obdobju.
Bulgarian: В плацебо рамото при 7 от 59 пациенти не е прилагано лечение с ранибизумаб в проучваното око по време на 12-месечния период.
Slovenian: Vsa injiciranja bo opravil očesni zdravnik.
Bulgarian: Всички инжекции ще бъдат приложени от очния лекар.
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu.
Bulgarian: При ХНВ вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две инжекции през първата година.
Slovenian: V 12-mesečnem študijskem obdobju je v skupini II, v kateri so bolniki prejemali zdravilo v skladu s priporočeno shemo (glejte poglavje 4,2), 50,9 % bolnikov potrebovalo 1 ali 2 injekciji, 34,5 % jih je potrebovalo 3 do 5 injekcij, 14,7 % pa jih je potrebovalo 6 do 12 injekcij.
Bulgarian: Група II, на която се прилага препоръчителната дозировка (вж. точка 4.2), при 50,9% от пациентите са необходими 1 или 2 инжекции, при 34,5% са необходими 3 до 5 инжекции и при 14,7% са необходими 6 до 12 инжекции в рамките на 12-месечния период на проучването.
Slovenian: VISISURE) - injekcijska igla (30G x ½″) (priložena ločeno v kompletu VISISURE)
Bulgarian: VISISURE) - инжекционна игла (30G x ½″), (предоставя се отделно в комплекта VISISURE).
Slovenian: Podatki omejenega obsega pri bolnikih s placebom, ki so kasneje prejemali ranibizumab, nakazujejo, da je zgodnji začetek zdravljenja lahko povezan z boljšim ohranjanjem ostrine vida.
Bulgarian: Ограничените данни от пациентите на плацебо, преминали по-късно на лечение с ранибизумаб, предполагат, че ранното започване на лечение може да доведе до съхраняване на зрителната острота в по-голяма степен.
Slovenian: Pri obojestranskem intravitrealnem apliciranju ranibizumaba opicam javanski makak v odmerkih med 0,25 mg/oko in 2,0 mg/oko na 2 tedna v obdobju do 26 tednov je prišlo do od velikosti odmerka odvisnih učinkov na očeh.
Bulgarian: Двустранното интравитреално приложение на ранибизумаб при дългоопашати макаци в дози между 0,25 mg/око и 2,0 mg/око веднъж на всеки две седмици за период до 26 седмици води до дозозависими очни ефекти.
Slovenian: Pred injiciranjem bo otrokov zdravnik pazljivo izpral otrokove oči, da bi preprečil okužbo.
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията, лекарят на Вашето бебе внимателно ще промие окото на бебето Ви, за да предотврати възникването на инфекция.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Pri brejih opicah intravitrealno zdravljenje z ranibizumabom pri izpostavljenosti, ki je bila 0,9 do 7-krat večja od največje klinične sistemske izpostavljenosti, ni škodljivo vplivalo na razvoj, ni bilo teratogeno in ni vplivalo na težo ali zgradbo posteljice, čeprav bi morali ranibizumab glede na njegovo farmakološko delovanje šteti med potencialno teratogena zdravila in zdravila s škodljivim delovanjem na zarodek oziroma plod.
Bulgarian: При бременни маймуни интравитреалното лечение с ранибизумаб, водещо до максимална системна експозиция 0,9-7-пъти надвишаващо най-лошия случай на клинична експозиция, не предизвиква свързана с развитието токсичност и тератогенност и не повлиява теглото и структурата на плацентата, въпреки че въз основа на фармакологичните му ефекти ранибизумаб трябва да се счита за потенциално тератогенен и ембрио-/фетотоксичен.