FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga tecken på att effekten av Ultibro Breezhaler avtar över tid (takyfylaxi) vid jämförelser med placebo eller de enskilda komponenterna i monoterapi.
Hungarian: Az alatt az idő alatt, amikor az Ultibro Breezhaler-t a placebóhoz vagy monoterápiás összetevőihez hasonlították, nem volt tachyphylaxiás hatásra utaló bizonyíték.
Swedish: Förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister.
Hungarian: Ebben a csomagban talál majd egy inhalátornak nevezett készüléket és buborékcsomagolásban lévő kapszulákat.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek az Ultibro Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Swedish: Varje kapsel innehåller 110 mikrogram indakaterol och 50 mikrogram glykopyrronium.
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterolt és 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
Swedish: 10 x 1 kapslar + 1 inhalator.
Hungarian: 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Swedish: Multipack: 150 (15 förpackningar med 10 x 1) kapslar + 15 inhalatorer.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 150 (15 csomag, 10 x 1) kapszula + 15 inhalátor.
Swedish: Varje kapsel innehåller 143 mikrogram indakaterolmaleat motsvarande 110 mikrogram indakaterol och 63 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium.
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm indakaterol-maleát és 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromid kapszulánként.
Swedish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Hungarian: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De biverkningar som setts i studierna var i allmänhet lindriga och ansågs hanterbara.
Hungarian: A vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások általában enyhék és kezelhetők voltak.
Swedish: Indakaterol / glykopyrronium
Hungarian: Indakaterol / glikopirrónium
Swedish: Efter att indakaterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Hungarian: Belélegzéskor az indakaterol eljut a légutak receptoraihoz és aktiválja azokat.
Swedish: Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Hungarian: A két hatóanyag összetett hatása segít nyitva tartani a légutakat, és lehetővé teszi a betegnek, hogy könnyebben lélegezzen.
Swedish: Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att kunna rekommendera dess användning för att reducera exacerbationer.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére kifejtett hatás kismértékű volt ahhoz, hogy a készítményt ajánlani lehessen az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére.
Swedish: Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ultibro Breezhaler som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013 szeptember 19-én az Európai Bizottság az Ultibro Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Kapslarnas innehåll får inte inhaleras med något annat instrument.
Hungarian: A kapszulák tartalmát kizárólag ezzel az eszközzel szabad belélegezni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultibro Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázások).
Swedish: Ultibro Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Ultibro Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation en gång om dagen av pulverinnehållet i en enda kapsel.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen kapszula por formájú tartalmának belélegzése naponta egyszer.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ultibro Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Ultibro Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ultibro Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Ez az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Indakaterol är en långverkande beta-2-agonist.
Hungarian: Az indakaterol hosszú hatású béta-2-agonista.
Swedish: Den första studien visade att behandling med Ultibro Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ultibro Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ultibro Breezhaler används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-adrenerga agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonistákat és a hosszú hatású béta-2-adrenerg agonistákat gyakran alkalmazzák együtt a COPD kezelésére.
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Ultibro Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Hungarian: A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél az Ultibro Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ultibro Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Det används för (regelbunden) underhållsbehandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére, fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens inoch utandning.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami ki- és belégzési nehézséghez vezet.
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni az Ultibro Breezhaler eszközzel.
Swedish: Effekterna av Ultibro Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Hungarian: A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Ultibro Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Ultibro Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Ultibro Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Ultibro Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Ultibro Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ultibro Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt az Ultibro Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ultibro Breezhaler ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ultibro Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i musklerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Hungarian: Az indakaterol számos szerv, többek között a tüdőben található légutak izmaiban lévő béta-2-adrenerg receptorokhoz kötődik.
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Ultibro Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ultibro Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Ultibro Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban az Ultibro Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ultibro Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Swedish: Ultibro Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av. Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Hungarian: A glikopirrónium muszkarin-receptor antagonista.
Swedish: När glykopyrronium andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Hungarian: Belélegzéskor a glikopirrónium ellazítja a légutak izmait.
Swedish: Ultibro Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Swedish: De aktiva substanserna i Ultibro Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium egymástól eltérő módon tágítják a légutakat és könnyítik a COPD-ben szenvedő beteg légzését.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Hungarian: Az izmok összehúzódását szabályozó muszkarinreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet är Ultibro Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ultibro Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
Swedish: Vilka är riskerna med Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultibro Breezhaler alkalmazása?
Swedish: Hur används Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t?
Swedish: Mer information om Ultibro Breezhaler
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Vilken nytta med Ultibro Breezhaler har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultibro Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Varför har Ultibro Breezhaler godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultibro Breezhaler forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Ultibro Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 30 ml (10 mg/ml)
Swedish: Flaska (glas)
Hungarian: 1 injekciós üveg
Swedish: Mer information om Ultomiris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Swedish: Behandlingen varar livet ut.
Hungarian: Ez egy egész életen át tartó kezelés.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ultomiris?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Patienterna ska ta antibiotika i två veckor efter att de vaccinerats.
Hungarian: A védőoltás beadása után két hétig kell antibiotikumot szedni.
Swedish: Mer information om Ultomiris
Hungarian: Az Ultomiris-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Patienterna får en första dos (s.k. laddningsdos) och sedan en underhållsdos var åttonde vecka med början två veckor efter laddningsdosen.
Hungarian: A betegek először egy kezdeti adagot (úgynevezett telítő adagot), majd 2 héttel ezt követően nyolchetente egyszer fenntartó adagot kapnak.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultomiris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
Hungarian: Az Ultomiris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzés), nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása) és a fejfájás.
Swedish: Dessutom hade ungefär hälften av patienterna i båda grupperna uppnått normala nivåer av enzymet LDH.
Hungarian: Emellett mindkét csoportban a betegek mintegy felénél az LDH enzim normál vérszintjét érték el.
Swedish: Efter sex månaders behandling sågs liknande fördelar i båda grupperna, där minst två tredjedelar av patienterna (74 procent av dem som fick Ultomiris och 66 procent av dem som fick ekulizumab) inte behövde transfusioner av röda blodkroppar.
Hungarian: Hat hónap kezelést követően mindkét csoportban hasonló előnyös hatások voltak megfigyelhetők, azaz a betegek legalább kétharmadánál (az Ultomiris-szel kezelt betegek 74%-ánál, az ekulizumabbal kezeltek 66%-ánál) nem volt szükség vörösvérsejt-transzfúzióra.
Swedish: Sammanfattning av Ultomiris och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion, en bakteriell infektion som orsakas av Neisseria meningitidis, som kan orsaka hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a Neisseria meningitidis által kiváltott meningococcus bakteriális fertőzés, amely agyhártyagyulladást és vérmérgezést okozhat.
Swedish: Den aktiva substansen i Ultomiris, ravulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till proteinet C5, som ingår i komplementsystemet.
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga, a ravulizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a komplementrendszer részét képező C5 fehérjéhez kötődjön.
Swedish: Vad gäller säkerhet har Ultomiris liknande biverkningar som ekulizumab.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve az Ultomiris mellékhatásai hasonlóak az ekulizumab mellékhatásaihoz.
Swedish: PNH är en potentiellt livshotande sjukdom där det sker en alltför stor nedbrytning av röda blodkroppar, vilket leder till problem såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), njurproblem och blodproppar.
Hungarian: A PNH egy potenciálisan életveszélyes betegség, amely során a vörösvérsejtek túlzott lebomlása figyelhető meg, ami olyan problémákhoz vezet, mint a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), a veseproblémák és a vérerekben képződő vérrögök.
Swedish: Företaget kommer också att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar Ultomiris behöver ny vaccination.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felíró orvosok és a betegek számára a gyógyszer biztonságosságáról is tájékoztatást fog nyújtani, valamint emlékeztetőt küld a gyógyszert felíró orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy ellenőrizzék, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél szükség van-e ismétlőoltásra.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ultomiris är större än riskerna och att Ultomiris kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ultomiris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Ultomiris innehåller den aktiva substansen ravulizumab.
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga a ravulizumab.
Swedish: Genom att binda till proteinet C5 blockerar läkemedlet dess verkan och minskar på så sätt nedbrytningen av röda blodkroppar.
Hungarian: A C5 fehérjéhez kötődve a gyógyszer gátolja annak hatását, és ezáltal csökkenti a vörösvérsejtek lebomlásának mértékét.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte har blivit vaccinerade mot denna infektion, såvida de inte tar antibiotika för att minska risken för infektion.
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél, akik a fertőzés ellen nem kaptak védőoltást, csak akkor alkalmazható, ha antibiotikumos kezelésben részesülnek a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Swedish: Varför är Ultomiris godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultomiris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: EMA noterade också att Ultomiris har ett enklare behandlingsschema (med en infusion var åttonde vecka istället för varannan vecka).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség azt is megjegyezte, hogy az Ultomiris kezelési sémája megfelelőbb (nyolchetenkét egy infúzió kéthetenként egy infúzió helyett).
Swedish: Vid PNH blir proteiner som kallas "komplementsystem" och som ingår i immunsystemet överaktiva på grund av en genetisk mutation och börjar angripa patienternas röda blodkroppar.
Hungarian: PNH esetén az immunrendszer részét képező „komplementrendszerként" ismert fehérjék egy genetikai mutáció következtében túl aktívvá válnak, és megtámadják a beteg saját vörösvérsejtjeit.
Swedish: Förändringen av LDH-nivåerna efter sex månaders behandling var ungefär lika stor i båda grupperna.
Hungarian: Hat hónap kezelést követően az LDH vérszintjének változása hasonló volt a két csoportban.
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Hungarian: Az Ultomiris felnőtteknél, a paroxizmális nokturnális hemoglobinuria (PNH) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: I den första studien fick 246 patienter med PNH som inte tidigare behandlats med ett läkemedel som blockerar komplementsystemet, t.ex. ekulizumab, antingen Ultomiris eller ekulizumab.
Hungarian: Az első vizsgálatban 246 PNH-ban szenvedő, korábban, a komplementrendszert blokkoló gyógyszerrel, például ekulizumabbal nem kezelt beteg Ultomiris-t vagy ekulizumabot kapott.
Swedish: I den andra studien på 195 patienter med PNH som inte hade några symtom efter minst sex månaders behandling med ekulizumab fortsatte patienterna antingen behandlingen med ekulizumab eller övergick till Ultomiris.
Hungarian: A második vizsgálatban 195 olyan, PNH-ban szenvedő betegnél, akik a legalább 6 hónapig ekulizumabbal végzett kezelést követően tünetmentesek voltak, folytatták az ekulizumab-kezelést, vagy pedig áttértek az Ultomiris-re.
Swedish: Vilka fördelar med Ultomiris har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultomiris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Vidare hade ingen av patienterna som behandlades med Ultomiris något utbrott av symtom under denna tid, jämfört med fem av dem som fortsatte med ekulizumab.
Hungarian: Emellett az Ultomiris-szel kezelt betegek egyikénél sem újultak ki a tünetek ezen időszakban, szemben a továbbra is ekulizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt 5 esettel.
Swedish: Företaget som marknadsför Ultomiris kommer att se till att patienterna inte får tillgång till läkemedlet förrän vårdpersonalen har lämnat ett skriftligt intyg om att patienterna har vaccinerats eller får antibiotikabehandling för att förebygga meningokocksjukdom.
Hungarian: Az Ultomiris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer csak olyan betegek számára legyen elérhető, akik esetében egészségügyi szakemberek írásos nyilatkozatot tettek arról, hogy védőoltásban részesültek, vagy antibiotikumos kezelést kapnak a meningococcus betegség megelőzése érdekében.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på meningokockinfektion och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle drabbas av dem.
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza a meningococcus fertőzés tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Swedish: Ultomiris ges till patienter som har symtom på sjukdomen och till patienter som har stabila nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, vilket ger en indikation om hur många röda blodkroppar som bryts ner.
Hungarian: Az Ultomiris-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség tünetei jelentkeznek, illetve akiknél a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintje stabil, amiből a lebomlott vörösvérsejtek számára lehet következtetni.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Ultomiris är mer benägna att få infektioner, inklusive allvarlig meningokocksjukdom, får Ultomiris inte ges till patienter med pågående meningokockinfektion.
Hungarian: Mivel az Ultomiris-szel kezelt betegek fertőzésre, így súlyos meningococcus betegségre is hajlamosabbak, az Ultomiris nem alkalmazható fennálló meningococcus fertőzésben szenvedő betegeknél.
Swedish: Vilka är riskerna med Ultomiris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultomiris alkalmazása?
Swedish: För mer information om hur du använder Ultomiris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ultomiris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.