FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sialanar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sialanar?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sialanar.
English: Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Bulgarian: Sialanar се предлага под формата на разтвор, който трябва да се приема три пъти дневно - един час преди или два часа след хранене.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sialanar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sialanar са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the risks associated with Sialanar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sialanar?
English: By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите се очаква лекарството да помага за намаляване на количеството слюнка, образувана от жлезите, и да понижава слюноотделянето.
English: What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Sialanar са установени в проучванията?
English: It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Bulgarian: Не трябва също да се използва при бременни пациенти или приемащи таблетки или капсули с калиев хлорид или лекарства с антихолинергичен ефект.
English: These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Bulgarian: Тези рецептори задействат образуването на слюнка, когато се активират от нерви, идващи от мозъка.
English: Other information about Sialanar
Bulgarian: Допълнителна информация за Sialanar:
English: What is Sialanar and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва?
English: For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sialanar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Bulgarian: За да помогне на предписващите и болногледачите да използват лекарството възможно найбезопасно, фирмата, която предлага Sialanar, ще им предостави образователен материал, съдържащ информация как правилно да използват лекарството и да управляват нежеланите лекарствени реакции.
English: With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции, възникващи при гликопирониев бромид, могат да се управляват чрез подходящо наблюдение на пациентите и коригиране на дозата.
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Bulgarian: Това проучване е съсредоточено върху средната крайна оценка на слюноотделянето след 8 седмици лечение, която е 1,9 при пациенти на гликопирониев бромид и 6,3 при пациенти на плацебо.
English: It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
English: The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Bulgarian: Активното вещество в Sialanar, гликопирониев бромид, блокира рецептори в слюнчените жлези, известни като мускаринови рецептори.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sialanar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Sialanar glycopyrronium bromide
Bulgarian: Sialanar гликопирониев бромид
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sialanar (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са раздразнителност, зачервяване на лицето, запушен нос, намалена секреция в дихателните пътища, сухота в устата, запек, диария, повръщане и невъзможност за напълно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина).
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е утвърден в ЕС за лечение на слюноотделяне, а публикуваните проучвания показват, че е ефективен за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши със състояния на нервната система, които могат да засегнат качеството им на живот.
English: The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
Bulgarian: Второто проучване включва 27 деца и юноши с тежко слюноотделяне, които приемат гликопирониев бромид или плацебо в продължение на 8 седмици, след което лечението им се променя и продължава още 8 седмици.
English: For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sialanar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва при пациенти с глаукома (състояние на очите), задържане на урина, тежко бъбречно увреждане или с анамнеза за някои чревни състояния или миастения гравис (състояние, засягащо мускулите).
English: Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Sialanar трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на деца със състояния на нервната система и се отпуска по лекарско предписание.
English: In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В едно от проучванията сред 38 деца и юноши с тежко слюноотделяне около 74% от тези, приемащи гликопирониев бромид, след 8 седмици понижават оценката си с 3 или повече пункта в сравнение с 18% от приемащите плацебо (лечение без активно вещество).
English: Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Bulgarian: Sialanar е лекарство за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши (на възраст 3 и повече години) със състояния, засягащи нервната система, като церебрална парализа, епилепсия и невродегенеративни заболявания.
English: The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Bulgarian: Впоследствие дозата се коригира съобразно отговора на пациента и нежеланите реакции към лекарството.
English: For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sialanar, вижте листовката.
English: How does Sialanar work?
Bulgarian: Как действа Sialanar?
English: How is Sialanar used?
Bulgarian: Как се използва Sialanar?
English: For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
English: Why is Sialanar approved?
Bulgarian: Защо Sialanar е разрешен за употреба?
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Bulgarian: Две публикувани проучвания показват чрез стандартна оценъчна скала, известна като mTDS (където оценка 1 означава липса на слюноотделяне, а оценка 9 означава обилно слюноотделяне), че гликопирониевият бромид е ефективен за понижаване на слюноотделянето при деца и юноши със състояния на нервната система.
English: Tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Otherwise, wait for your next dose.
Bulgarian: В противен случай изчакайте за следващата си доза.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Bulgarian: След това ще започнете друг курс след прекъсването (както е илюстрирано).
English: Please check this order with your doctor as well.
Bulgarian: Моля, проверете този ред и с Вашия лекар.
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Bulgarian: Съответният контролер може да Ви бъде предписан от Вашия лекар или закупен отделно.
English: And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Bulgarian: Това на свой ред може да промени ефикасността и безопасността на продукта.
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Bulgarian: Ако продуктът е бил съхраняван на стайна температура за повече от 4 седмици, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и впоследствие ги убива.
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Bulgarian: Деца Лекарството не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измерва преди и след небулизация.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Bulgarian: Стабилност след отваряне на сашето: 4 седмици при съхранение под 25°C
English: 82319 Starnberg Germany
Bulgarian: D-82319 Starnberg
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Bulgarian: В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Bulgarian: Когато цялото лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение“.
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Bulgarian: Всеки допълнителен 6-месечен период на лечение води до стъпаловидни увеличения, подобни по големина на наблюдаваните в 6-те месеца на контролираните проучвания.
English: • red pustules, papules on the skin
Bulgarian: • червени пустули, папули по кожата
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Bulgarian: Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате кутията с лекарството (с отворени или неотворени сашета) под 25°C за срок до 4 седмици.
English: E-Mail: info@paripharma.com
Bulgarian: info@paripharma.com
English: Patients after organ transplantation
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
Bulgarian: Отворена ампула никога не трябва да се съхранява за повторна употреба.
English: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Факс: +49 (0) 89 - 74 28 46 30 Имейл: info@paripharma.com
English: Never store an opened ampoule.
Bulgarian: Никога не съхранявайте отворена ампула.
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Bulgarian: Това не променя начина, по който действа Vantobra, при условие, че указанията за съхранение се спазват.
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Bulgarian: Дръжте небулизатора хоризонтално и дишайте нормално през устата.
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Bulgarian: Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната кутия.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Bulgarian: Дозата Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
English: • Loss of voice
Bulgarian: загуба на гласа
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Repeat cycle
Bulgarian: Повторете цикъла
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Bulgarian: Дозата е еднаква за всички лица на възраст 6 години и повече.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Bulgarian: Дозовият интервал трябва да е възможно най-близък до 12 часа и не по-малък от 6 часа.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Bulgarian: Тези лекарства могат да причинят поява или влошаване на мускулна слабост.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са класирани по честота, като най-честите реакции са посочени първи.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Bulgarian: EU/1/18/1350/001
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две ампули всеки ден (една сутрин и една вечер) за 28 дни.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Bulgarian: По-малко от 10% от тобрамицин се свързва с плазмените протеини.
English: Some side effects can be serious
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
English: Inhalation should be performed by applying a normal breathing pattern without interruption.
Bulgarian: Инхалацията трябва да се извършва чрез прилагане на нормален начин на дишане без прекъсване.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Bulgarian: Уверете се, че небулизаторът е върху равна, стабилна повърхност.
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Bulgarian: Не са открити данни за лекарствени взаимодействия с тези лекарства.
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, или ако има частици в разтвора.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в небулизатора.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Bulgarian: Те могат пак да се получават, докато използвате Vantobra, но не би трябвало да са толкова чести или по-лоши от преди.
English: Development of resistance
Bulgarian: Развитие на резистентност
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето Vantobra може да не действа така добре, както би трябвало.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за или против корекция на дозата за пациенти след органна трансплантация.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Bulgarian: Хората с кистозна фиброза имат много симптоми на заболяването.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в съответствие със системо-органните класове по MedDRA.
English: Fax:
Bulgarian: Факс:
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля рисковете за плода или бебето.
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Bulgarian: Поставете всички части на Вашия небулизатор Tolero върху чиста, суха хартия или кърпа.
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Bulgarian: Опаковката е достатъчна за един цикъл на лечение от 28 дни.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Bulgarian: Той е бактерициден при концентрации, равни на или малко по-високи от инхибиторните концентрации.
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Bulgarian: След като сте използвали лекарството си 28 дни, ще имате 28-дневно прекъсване, по време на което няма да инхалирате Vantobra.
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Bulgarian: Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, приемете дозата си колкото можете по-скоро.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Bulgarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Bulgarian: Съдържанието на ампулата за еднократна употреба трябва да се използва веднага след отваряне (вж. точка 6.6).
English: Other medicines and Vantobra
Bulgarian: Други лекарства и Vantobra
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
Bulgarian: Вижте също информацията за клиничната полза и поносимостта в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Bulgarian: На базата на наличните данни от животни не може да се изключи риск от токсичност (напр. ототоксичност) при пренаталните нива на експозиция.
English: • Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Bulgarian: Указанията за употреба, предоставени с устройството, преди да го използвате.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Bulgarian: Работните характеристики от in vitro проучванията за характеризиране на небулизирания разтвор са идентични за двата контролера и са показани в точка 5.1, Таблица 2.
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Bulgarian: Не трябва да приемате следните лекарства, докато използвате Vantobra:
English: Vantobra is a clear to slightly yellow solution, but some variability in colour may be observed, which does not indicate loss of activity if the product is stored as recommended.
Bulgarian: Vantobra е бистър до бледо жълт разтвор, но могат да се наблюдават известни вариации в цвета, което не показва загуба на активност, ако продуктът е съхраняван според препоръките.
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за употреба вижте точка 6.6.
English: This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Bulgarian: Това на свой ред може да промени начина на действие на лекарството и безопасността му.
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
English: • ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
Bulgarian: • шум в ушите (обикновено преходен), загуба на слух, замайване