FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapilysin zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Rapilysin wurde mit anderen Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln verglichen: Streptokinase bei 6 000 Patienten und Alteplase bei etwa 15 000 Patienten.
Spanish: Rapilysin se comparó con otros fármacos que disuelven los coágulos sanguíneos: la estreptoquinasa en 6 000 pacientes y la alteplasa en unos 15 000 pacientes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Rapilysin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapilysin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen an der Injektionsstelle, wiederholt auftretende Ischämie (eingeschränkte Blutversorgung zu den Körperteilen) oder Angina (starke Brustschmerzen), Hypotension (niedriger Blutdruck), Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa ein brennendes Gefühl.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rapilysin (observados en más de 1 paciente de cada 10) son sangrado en el lugar de la inyección, isquemia recurrente (reducción del suministro de sangre a determinadas partes del organismo) o angina de pecho (dolor intenso en el pecho), hipotensión, insuficiencia cardíaca o edema pulmonar (formación de líquido en los pulmones), y reacciones en el ugar de la inyección, como sensación de escozor.
German: Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben.
Spanish: Rapilysin se administra en dos inyecciones separadas por un intervalo de 30 minutos.
German: Reteplase aktiviert die Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Blutgerinnsel auflöst.
Spanish: La reteplasa activa la producción de una enzima, la plasmina, que disuelve los coágulos sanguíneos.
German: Rapilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gegeben werden.
Spanish: No obstante, Rapilysin y heparina o aspirina no deben administrarse en la misma jeringa.
German: Der Wirkstoff in Rapilysin, Reteplase, ist eine Nachbildung eines natürlichen Enzyms, t-PA, das jedoch modifiziert wurde, sodass die Wirkung schneller einsetzt und länger anhält.
Spanish: El principio activo de Rapilysin, la reteplasa, es una copia de una enzima natural denominada t-PA que se ha modificado para que su efecto sea más rápido y duradero.
German: Reteplase
Spanish: Rapilysin reteplasa
German: Nach einem Herzinfarkt kann Rapilysin helfen, die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den Arterien, die den Herzmuskel versorgen, gebildet haben, und unterstützt so die Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Herzen.
Spanish: Tras sufrir un ataque cardíaco, Rapilysin puede ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que se han formado en las arterias que aportan sangre al músculo cardíaco, restaurando así el flujo normal de la sangre al corazón.
German: Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln haben und die Anwendung überwachen können.
Spanish: Rapilysin deberán recetarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos y que puedan vigilar su administración.
German: Rapilysin war bei der Verhinderung von Todesfällen und Schlaganfällen ebenso wirksam wie Alteplase.
Spanish: Rapilysin fue también tan eficaz como la alteplasa en la prevención de muertes e infartos cerebrales.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapilysin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rapilysin, ver el prospecto.
German: Jede Injektion wird intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Spanish: Ambas inyecciones se administran por vía intravenosa, lentamente pero en menos de dos minutos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Rapilysin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Rapilysin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Rapilysin war bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz wirksamer als Streptokinase und bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam wie Streptokinase.
Spanish: Rapilysin fue más eficaz que la estreptoquinasa a la hora de reducir el número de pacientes con insuficiencia cardíaca, y fue tan efectivo como la estreptoquinasa en la prevención de muertes.
German: Rapilysin wird innerhalb von 12 Stunden bei Verdacht eines Herzinfarkts angewendet, um die Auflösung der Blutgerinnsel zu unterstützen, die den Blutfluss zum Herzmuskel verstopfen.
Spanish: Rapilysin se utiliza en un plazo de 12 horas cuando se sospecha que el paciente ha sufrido un ataque al corazón para ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que obstruyen el flujo de sangre al músculo cardíaco.
German: Rapilysin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: Rapilysin es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
German: Was ist Rapilysin?
Spanish: ¿Qué es Rapilysin?
German: Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Blutungsrisiko aufgrund anderer Erkrankungen, einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von Bluthochdruck, früherer Blutungen oder einer kürzlich erfolgten Operation aufweisen.
Spanish: Rapilysin tampoco debe administrarse a pacientes con riesgo de hemorragia por padecer otras enfermedades, que sigan tratamiento con otros medicamentos, tengan la tensión alta, hayan sufrido episodios de hemorragias en el pasado o se hayan sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas.
German: Welches Risiko ist mit Rapilysin verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapilysin?
German: Blutgerinnseln verhindern (Aspirin und Heparin) gegeben werden, um eine erneute Gerinnselbildung zu unterbinden.
Spanish: Antes y después de la inyección se deberán administrar otros medicamentos que impiden la formación de coágulos (aspirina y heparina) para impedir que los coágulos se vuelvan a formar.
German: Welchen Nutzen hat Rapilysin in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapilysin durante los estudios?
German: Wofür wird Rapilysin angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rapilysin?
German: Warum wurde Rapilysin zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rapilysin?
German: Wie wird Rapilysin angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Rapilysin?
German: Wie wirkt Rapilysin?
Spanish: ¿Cómo actúa Rapilysin?
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
German: ATC-Code: N02AB03
Spanish: Código ATC: N02AB03
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Spanish: (Marca de fantasia)Nombre
German: Dessen ungeachtet bleibt der Antragsteller bei der Einführung des vorgeschlagenen umfassenden Risikomanagementplans.
Spanish: Con todo, el solicitante sigue comprometiéndose a poner en práctica el plan integral de gestión de riesgos propuesto.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo en humanos.
German: Die eingereichten Daten bauen auf klinischen Daten von 221 Freiwilligen und 41 Patienten auf.
Spanish: La información presentada se basaba en los datos clínicos de 221 voluntarios y 41 pacientes.
German: • Extreme Schläfrigkeit
Spanish: • Somnolencia extrema
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Spanish: Uso en niños y adolescentes:
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaates folgende Informationen vorzulegen:
Spanish: El solicitante se compromete a presentar la siguiente información a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Spanish: Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
German: Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Rapinyl del que debiera
German: • Arzneimittel die Alkohol enthalten.
Spanish: • Medicamentos que contengan alcohol
German: Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
Spanish: Escupa o trague el agua.
German: Die erwähnte Zwischenanalyse wird hauptsächlich zur Erkennung etwaiger neuer Sicherheitssignale und zum Vergleich der Wirksamkeit in Relation zu früheren Befunden verwendet.
Spanish: Los análisis intermedios mencionados antes sirven sobre todo para detectar nuevas señales de seguridad y para comparar la eficacia en relación con las observaciones anteriores.
German: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Spanish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
German: In Studien bei Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
German: • Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser.
Spanish: • Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla.
German: Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
Spanish: No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
German: Eine Freihaltung der Luftwege sollte ermöglicht und erhalten werden.
Spanish: Deberá establecerse y mantenerse una vía aérea patente.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
German: In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
German: Bei Anwendung von Rapinyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Rapinyl con los alimentos y bebidas
German: Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
Spanish: Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas.
German: Es gibt keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Rapinyl, sie wird aber auf etwa 70 % geschätzt.
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad de Rapinyl, pero se estima alrededor del 70%.
German: Ein mutagenes Risiko bei der therapeutischen Anwendung ist allerdings unwahrscheinlich, da diese Effekte nur durch sehr hohe Konzentrationen ausgelöst wurden.
Spanish: Sin embargo es poco probable el riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos se indujeron únicamente a concentraciones muy elevadas.
German: Nicht schlucken.
Spanish: No tragar
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Mortalität von Ratten-Feten gezeigt.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad en los fetos de ratas.
German: Anwendung bei älteren Patienten:
Spanish: Uso en pacientes ancianos
German: • Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.
Spanish: • Elimine cualquier comprimido restante de su boca
German: Diese Berechnung scheint angemessen, jedoch sollte, soweit verfügbar, eine Responderanalyse vorgelegt werden.
Spanish: Ese cálculo parece razonable, pero convendría facilitar el análisis de los pacientes con respuesta cuando se disponga de dicho análisis.
German: In derartigen Fällen sollten Opioide nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Spanish: En estos casos, los opioides deberán utilizarse sólo si es estrictamente necesario.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl verstärken:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Rapinyl:
German: Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird, kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten").
Spanish: Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 "Si toma más Rapinyl del que debiera").
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RAPINYL SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RAPINYL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
German: • Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett auflösen.
Spanish: • Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.
German: • Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
Spanish: • Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
German: Dosierungen von mehr als 800 Mikrogramm wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht.
Spanish: No se han evaluado dosis superiores a 800 microgramos en ensayos clínicos.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vergleichbarkeit von Patienten und gesunden Freiwilligen nicht aufgezeigt worden ist.
Spanish: El CHMP concluyó, por tanto, que no había quedado demostrada la comparabilidad entre pacientes y voluntarios sanos.
German: Rapinyl kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich:
Spanish: Rapinyl puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos:
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nichts zu essen oder zu trinken, bevor sich die Sublingualtablette vollständig aufgelöst hat.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no coman ni beban nada hasta que el comprimido sublingual esté completamente disuelto.
German: Bei Patienten (n=23), die mit Rapinyl behandelten wurden, traten nur Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf.
Spanish: Los pacientes (N=23) tratados con Rapinyl solo experimentaron mareos, náuseas y vómitos.
German: (E421)
Spanish: Manitol (E421)
German: Eine weitere Erhöhung der Dosis sollte schrittweise erfolgen, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird.
Spanish: El aumento de la dosis se debe seguir paso a paso hasta que se consiga la analgesia adecuada.
German: Rapinyl darf bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht verwendet werden.
Spanish: Rapinyl no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
German: Packungsgrößen: Packungen mit 10 oder 30 Sublingualtabletten.
Spanish: Tamaño del envase: Envases con 10 ó 30 comprimidos sublinguales.
German: Der Antragsteller beschrieb ferner den vorgeschlagenen Risikomanagementplan, die Änderungen der Produktinformationen und das Aufklärungsprogramm, das sich an medizinisches Fachpersonal, Patienten und Pflegekräfte richtet und zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens vorgestellt werden soll.
Spanish: El solicitante describió también el plan de gestión de riesgos propuesto, las modificaciones de la información del producto y el programa de educación dirigido a profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que se introducirían en el momento del lanzamiento del producto.
German: Es gab allerdings keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
German: Patienten können als Opioid-tolerant betrachtet werden, wenn sie mindestens 60 mg orales Morphin pro Tag, 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für mindestens eine Woche erhalten.
Spanish: Se puede considerar que los pacientes toleran los opiáceos si toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
German: Das in dieser Studie gewählte Primärkriterium (SPID) und der für die Wirksamkeitsbewertung gewählte Zeitraum (30 Min.) erscheinen ungeeignet, um die Wirksamkeit einer Behandlung bei BTP-Episoden, die bekanntermaßen durchschnittlich 30 Minuten dauern, zu beurteilen.
Spanish: En este estudio, el criterio principal utilizado (SPID) y el momento elegido para evaluar la eficacia (30 min) no parecen adecuados para valorar la eficacia de un tratamiento para episodios de DIC, cuando es sabido que la mediana de la duración de estos episodios es de 30 min.
German: - Die vom Antragsteller vorgelegten Antworten, insbesondere die während des CHMPBefassungsverfahrens vorgelegten klinischen Zusatzdaten, sind zufriedenstellend auf die Bedenken des CHMP eingegangen.
Spanish: - que las respuestas facilitadas por el solicitante, en particular los datos clínicos adicionales presentados durante el procedimiento de remisión al CHMP, han resuelto de forma adecuada las preguntas formuladas por el CHMP,
German: Dieses Schema wird in der nachfolgenden Tabelle nochmals dargestellt.
Spanish: Esto se representa en la tabla más abajo.
German: Schlussfolgernd gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Antragsteller die Fragen ausreichend beantwortet hat.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había respondido a las preguntas adecuadamente.
German: Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung sowie physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen.
Spanish: La administración repetida de opioides como fentanilo, puede producir tolerancia y dependencia física y/o fisiológica.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rapinyl vermindern: • Bestimmte starke Schmerzmittel, die z.B. Buprenorphin oder Pentazocin enthalten.
Spanish: Los siguientes medicamentos podrían reducir los efectos de Rapinyl: • Ciertos tipos de medicamentos potentes para el dolor, por ejemplo buprenorfina o pentazocina
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch den Einsatz von Opioiden verschleiert werden.
Spanish: En pacientes con daños craneales, el curso clínico puede enmascararse por el uso de opioides.
German: Schwerwiegende Atemdepression oder schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen.
Spanish: Depresión respiratoria grave o condiciones obstructivas pulmonares graves.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann für andere Personen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen.
Spanish: Si el medicamento es utilizado por cualquier otra persona podría representar GRAVE riesgo a su salud.
German: Fentanyl wird zu ca. 80 - 85 % an Plasmaproteine gebunden; überwiegend an α1-Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein.
Spanish: Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α1glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
German: Eine wiederholte Gabe des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger andauert.
Spanish: Puede ser necesaria la administración repetida de antagonistas opioides si se prolonga la depresión respiratoria.
German: • Schlaftabletten.
Spanish: • pastillas para dormir
German: Eine Reihe betroffener Mitgliedstaaten war der Ansicht, dass die Überbrückungsstrategie nicht akzeptabel und unzureichend sei und dass die schnelle Auflösung der Rabinyl-Tablette ein Hinweis auf eine höhere Cmax und eine kürzere Tmax sein könnte.
Spanish: Algunos Estados miembros concernidos consideraron que esta estrategia de extrapolación era inaceptable e insuficiente y que la rápida disolución del comprimido de Rapinyl podía ser indicativa de una Cmax más alta y de un Tmax más breve.
German: • Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit und getrübtes Sehen verursacht).
Spanish: • Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa)
German: Auch wenn die Anzahl der analysierten Patienten relativ gering ist, liegen nun Informationen über die Behandlung von BTP bei Krebspatienten in einem Dosisbereich von 100 µg bis 800 µg vor, und es gab keine neuen Sicherheitssignale.
Spanish: Aunque el número de pacientes analizado es más bien escaso, se dispone ya de información sobre el tratamiento del DIC en pacientes oncológicos con un intervalo de dosis de 100 a 800 µg, sin que haya señales nuevas de seguridad.
German: • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
Spanish: • Una herida en la cabeza, ya que Rapinyl puede disimular la extensión del daño
German: Antworten auf die verbleibenden Sachverhalte und Bewertung durch den CHMP
Spanish: Respuestas a la lista de cuestiones pendientes y evaluación del CHMP
German: • Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person in Ihrem Haushalt über den Vorfall.
Spanish: • Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido
German: Erhaltungsphase - nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde
Spanish: Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
German: Der Antragsteller, ProStrakan Ltd, reichte im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rapinyl ein, einer Sublingualtablette mit 50, 100, 200, 300, 400, 600 oder 800 µg Fentanyl als Citrat.
Spanish: El solicitante ProStrakan Ltd presentó, con arreglo al procedimiento descentralizado, una solicitud de autorización de comercialización para Rapinyl, un comprimido sublingual que contiene 50, 100, 200, 300, 400, 600 u 800 µg de fentanilo, en forma de citrato.
German: Wie alle Arzneimittel kann Rapinyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rapinyl producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de pacientes con hipovolemia e hipotensión.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Rapinyl keinen Grapefruit-Saft, da dieser die Nebenwirkungen von Rapinyl verstärken kann.
Spanish: No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Rapinyl ya que puede aumentar los efectos adeversos de Rapinyl.
German: Weil die Sicherheit von transmukosalem Fentanyl hinreichend beschrieben ist, wäre jedes relevante Sicherheitsproblem als schwer wiegendes Ereignis beobachtet worden.
Spanish: Dado que la seguridad del fentanilo administrado a través de la mucosa está bien definida, cualquier problema de seguridad importante se habría considerado un acontecimiento adverso grave.