FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
Latvian: Atšķaidītais infūziju šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas sistēmu ar integrētu 0,2 vai 0,22 mikronu filtru.
Hungarian: hogy összefüggés van a súlyos fertőzések és az IgG- (kisebb mértékben az IgM- vagy IgA-) szintek csökkenése között.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka IgG līmeņa pazemināšanās (mazāk attiecas uz IgM vai IgA) ir saistīta ar nopietnām infekcijām.
Hungarian: A placebo kontrollos (PPSM) vizsgálatban nagyobb arányban fordult elő száj herpes (2,7% vs 0,8%) az Ocrevus-kezelési karon.
Latvian: Placebo kontrolētā PPMS klīniskajā pētījumā lielāku pacientu īpatsvaru ar mutes dobuma herpes infekciju (2,7 % gadījumu, salīdzinot ar 0,8 % gadījumu) novēroja Ocrevus terapijas grupā.
Hungarian: Az RSM klinikai vizsgálatokban az Ocrevus-szal kezelt betegek 39,9%-ánál és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 33,2%-ánál észleltek felső légúti fertőzést, illetve az Ocrevus-szal kezelt betegek 7,5%-ánál és a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 5,2%-ánál tapasztaltak alsó légúti fertőzést.
Latvian: RMS klīniskajos pētījumos 39,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 33,2 % ar bēta-1a interferonu ārstēto pacientu bija augšējo elpceļu infekcijas, un 7,5 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 5,2 % ar bēta1a interferonu ārstēto pacientu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Hungarian: PPSM esetén a limfociták számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre történő csökkenését az Ocrevus-szal kezelt betegek 26,3%-ánál figyelték meg, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ával összehasonlítva.
Latvian: PPMS gadījumā limfocītu skaita samazināšanās <LLN tika novērota 26,3 % ar Ocrevus ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,7 % ar placebo ārstēto pacientu.
Hungarian: 2. táblázat - Az (RSM vagy PPSM kezelésére alkalmazott) Ocrevus jelentett mellékhatásai
Latvian: Pēc Ocrevus lietošanas ziņotās NBP (pacientiem ar RMS vai PPMS)
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par atšķaidīšanu
Hungarian: Az infúzió közben:
Latvian: Infūzijas laikā:
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont Azon betegek aránya, akik 12 hetes igazolt, funkcióromláshoz vezető progressziót mutatnak (elsődleges végpont)
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji Primārais efektivitātes mērķa kritērijs Pacientu īpatsvars ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu1 pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs)
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az egészségügyi szakember a felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a felhasználást megelőző tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért; és az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten, és további 8 órán át szobahőmérsékleten.
Latvian: Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs veselības aprūpes speciālists, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C -8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas istabas temperatūrā.
Hungarian: A kezdő dózist követő első 600 mg-os dózist hat hónappal a kezdő dózis első infúziója után kell beadni.
Latvian: Pirmā no nākamajām 600 mg devām jāievada sešus mēnešus pēc sākotnējās devas pirmās infūzijas.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Ocrevus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu pirms Ocrevus lietošanas, jo Ocrevus var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó a felelős az elkészített oldat tárolási idejére és a felhasználást megelőző tárolási körülményekre vonatkozó előírások betartásáért; az oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten, azt követően pedig szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoties izlietots, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas un lietošanas laikā atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C -8 °C temperatūrā, bet attiecīgi uzglabājot istabas temperatūrā, ilgākam par 8 stundām, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos..
Hungarian: Ezen felül a post-hoc analízisek felvetették, hogy azoknál a fiatalabb betegeknél, akik kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 léziókkal rendelkeznek, jobb terápiás hatékonyságot érnek el [45 éves és ennél fiatalabb betegek esetében: HR 0,52 (0,27-1,00), 46 éves és ennél fiatalabb betegek esetében (a WA25046 klinikai vizsgálatban a medián életkor): HR 0,48 (0,25-0,92), 51 évesnél fiatalabb betegek esetében: HR 0,53 (0,31-0,89)].
Latvian: Turklāt post hoc analīze liecina, ka jaunāki pacienti ar Gd uzkrājošiem T1 bojājumiem sākotnējā stāvoklī, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā vecāki pacienti (≤ 45 gadi: RA 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 gadi [vecuma mediāna pētījumā WA25046];
Hungarian: Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére
Latvian: Premedikācija ar infūziju saistīto reakciju gadījumā
Hungarian: • A hígított infúziós oldat beadásához 0,2 vagy 0,22 mikronos beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket kell használni.
Latvian: • Atšķaidītais infūziju šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas sistēmu ar integrētu 0,2 vai 0,22 mikronu filtru.
Hungarian: WA21093 (OPERA II)
Latvian: 2. pētījums: WA21093 (OPERA II)
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés hatására a kezelés utáni 14. napra (az értékelés első időpontja) a vérben található CD19+ B-sejtek gyors depléciója következik be, amely egy várt farmakológiai hatás.
Latvian: Ocrevus terapija kā paredzēto farmakoloģisko iedarbību izraisa strauju CD19+ B šūnu skaita samazināšanos asinīs, kas notiek līdz 14. dienai (pirmās izmeklēšanas laikam) pēc ārstēšanas, un šis efekts saglabājas visā terapijas periodā.
Hungarian: Az infúziós reakciókkal kapcsolatos további információk a 4.4 pontban találhatók.
Latvian: Papildinformācija par IRR ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Primer progresszív SM
Latvian: Primāri progresējoša MS
Hungarian: Az Ocrevus a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, klinikailag vagy képalkotó vizsgálatokkal igazolt aktív betegség esetén (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kuriem ir aktīva slimība saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • Ismert, aktív daganatos megbetegedések (lásd 4.4 pont).
Latvian: • Diagnosticēti aktīvi ļaundabīgi audzēji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Lásd 4.5 és 5.1 pont.
Latvian: Skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu.
Hungarian: Az elsődleges végpont előzetesen meghatározott, nem megerősített alcsoport analízise felveti, hogy a fiatalabb betegek vagy azok, akik kiinduláskor T1 Gd (gadolinium)-halmozó lézióval rendelkeznek, nagyobb terápiás előnyhöz jutnak, mint a Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval nem rendelkező, vagy az idősebb betegek [45 éves és ennél fiatalabb betegek esetében: HR (relatív hazárd) 0,64 (0,45; 0,92), a 45 évesnél idősebb betegek esetében: HR 0,88 (0,62; 1,26), a kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval rendelkező betegek esetében: HR 0,65 (0,40-1,06), a kiinduláskor Gd (gadolinium)-halmozó T1 lézióval nem rendelkező betegek esetében: HR 0,84 (0,62-1,13)].
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze iepriekš noteiktās apakšgrupās bez statistiskās jaudas liecina, ka jaunāki pacienti un pacienti, kuriem sākotnējā stāvoklī ir Gd uzkrājoši T1 bojājumi, no terapijas gūst lielāku labumu, nekā pacienti, kas ir vecāki, un pacienti, kuriem nav Gd uzkrājošu T1 bojājumu [≤ 45 gadi: RA 0,64 [0,45; 0,92], >45 gadi: RA 0,88 [0,62; 1,26];
Hungarian: Azok a betegek, akiknél aktív rosszindulatú megbetegedés áll fenn, nem kezelhetők Ocrevus-szal (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pacientus ar diagnosticētiem aktīviem ļaundabīgiem jaunveidojumiem nedrīkst ārstēt ar Ocrevus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Légúti fertőzések
Latvian: Elpceļu infekcijas
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében célzottan nem vizsgálták.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem formāli nav pētīta.
Hungarian: • Az oldat 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át, ezt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Latvian: • Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas uzglabājot istabas temperatūrā.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a rosszindulatú betegségek kialakulásának ismert kockázatai, és olyan betegek esetében, akik folyamatos megfigyelés alatt állnak valamely rosszindulatú betegség kiújulása tekintetében, az előny-kockázat arány egyéni mérlegelése szükséges.
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska attiecība ir jāapsver pacientiem ar zināmiem ļaundabīgo jaunveidojumu riska faktoriem, kā arī pacientiem, kuri tiek aktīvi novēroti attiecībā uz ļaundabīgo jaunveidojumu recidīviem.
Hungarian: Minden Ocrevus infúzió előtt a következő két premedikációt kell alkalmazni az infúziós reakció gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében (az infúziós reakciók csökkentése érdekében szükséges további lépéseket lásd a 4.4 pontban, az Infúziós reakciók című résznél).
Latvian: IRR sastopamības un smaguma mazināšanai pirms katras Ocrevus infūzijas jāveic premedikācija ar šādām divām zālēm (papildu pasākumus IRR novēršanai skatīt "Ar infūziju saistītas reakcijas" 4.4. apakšpunktā):
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ocrevus vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a sclerosis multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Ocrevus pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az Ocrevus-kezelést megkezdi.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Ocrevus, ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama kāda vakcinācija.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatokban nem fordult elő halálos kimenetelű infúziós reakció.
Latvian: Kontrolētajos pētījumos letālas IRR nav bijušas.
Hungarian: • Önnek valaha volt hepatitisz B fertőzése, vagy Ön hepatitisz B vírushordozó.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijis B hepatīts, vai, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs, jo tādas zāles kā Ocrevus var no jauna aktivizēt B hepatīta vīrusu.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek 21,7%-ánál észleltek enyhe, 10,1%-ánál közepesen súlyos infúziós reakciókat, 2,4%-uk tapasztalt súlyos infúziós reakciókat és 0,1%-uknál fordultak elő életveszélyes infúziós reakciók.
Latvian: 21,7 % un 10,1 % ar Ocrevus ārstēto pacientu bija attiecīgi vieglas un vidēji smagas IRR, 2,4 % pacientu bija smagas IRR, un 0,1 % pacientu bija dzīvībai bīstamas IRR.
Hungarian: Azonban ezek incidenciája az SM populációban várható háttérgyakoriságon belül volt.
Latvian: Tomēr to sastopamība iekļaujas MS pacientu populācijā paredzamajā sastopamības fona intervālā.
Hungarian: Az RSM esetében alkalmazott 600 mg-os infúziók, valamint a PPSM esetében alkalmazott 2 × 300 mg-os infúziók hasonló PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinámiás) profilt mutattak.
Latvian: 600 mg infūzijām RMS gadījumā un 2 x 300 mg infūzijām PPMS gadījumā FK/FD raksturojums bija konsekvents.
Hungarian: Az okrelizumabbal szemben ismerten IgE-mediált túlérzékenységgel rendelkező betegeket tilos kezelni (lásd 4.3 pont).
Latvian: Nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem ir diagnosticēta IgE pastarpināta paaugstināta jutība pret okrelizumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: • A gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz formában kerül forgalomba.
Latvian: • Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: A B-sejtek újraképződésének képessége, és az eleve meglévő humorális immunitás megőrzött.
Latvian: B šūnu atjaunošanās un tām raksturīgās humorālās imunitātes spējas saglabājas, turklāt netiek ietekmēta dabiskā imunitāte un kopējais T šūnu skaits.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a gyógyszer beadása során.
Latvian: Viņi Jūs rūpīgi novēros, kamēr Jums tiks ievadītas šīs zāles, lai konstatētu blakusparādības, ja tādas būs.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelésben részesülő betegek oltásához inaktivált szezonális influenza elleni vakcinákat javasolt alkalmazni.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar Ocrevus, ieteicams vakcinēt ar inaktivētām sezonālajām gripas vakcīnām.
Hungarian: Az Ocrevus nátriumot tartalmaz
Latvian: Ocrevus satur nātriju
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ocrevus 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: WA21092 (OPERA I)
Latvian: WA21092 (OPERA I) (n = 821)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vettek enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir bijuši iekļauti pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok (relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását.
Latvian: Ocrevus palīdz būtiski samazināt lēkmju (recidīvu) skaitu un būtiski palēnināt slimības progresēšanu.
Hungarian: Ocrevus 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz okrelizumab
Latvian: Ocrevus 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ocrelizumab
Hungarian: Ha a beteg súlyos infúziós reakciót (mint például dyspnoe) vagy kipirulással, lázzal és torokfájással járó tünetegyüttest észlel, az infúziót azonnal le kell állítani, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga IRR (piemēram, aizdusa) vai ja vienlaicīgi ir tādi simptomi kā karstuma viļņi, drudzis un sāpes kaklā, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, un pacients jāārstē simptomātiski.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD mēnesis GGGG}
Hungarian: A kezdő 600 mg-os dózist két külön intravénás infúzióként kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót, majd 2 hét elteltével egy második, 300 mg-os infúziót kell adni (1. táblázat).
Latvian: Sākotnējā 600 mg deva jāievada divu atsevišķu intravenozu infūziju veidā; pirmās infūzijas laikā jāievada 300 mg deva, un pēc divām nedēļām infūzijas veidā jāievada vēl viena 300 mg deva (1. tabula).
Hungarian: Hígítás után az Ocrevus-t intravénás infúzióban alkalmazzák egy erre a célra szolgáló infúziós szereléken keresztül.
Latvian: Ocrevus pēc atšķaidīšanas jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot šim nolūkam paredzētu sistēmu.
Hungarian: • Ön daganatos betegségben szenved, vagy a múltban volt daganatos betegsége.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz ir bijis vēzis.
Hungarian: Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus körülmények között.
Latvian: Ocrevus jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi.
Hungarian: Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzés elmúlik, mielőtt Ön Ocrevus-t kapna.
Latvian: Ārsts pirms Ocrevus ievadīšanas nogaidīs, līdz infekcija būs pārgājusi.
Hungarian: IFN 44 mcg (n = 418)
Latvian: IFN 44 µg (n = 418)
Hungarian: Az egyes szervrendszerenkénti kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakorisági sorrendben szerepelnek.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to sastopamības samazinājuma secībā.
Hungarian: Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Latvian: Pēc Ocrevus lietošanas ir ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām.
Hungarian: Injekciós üvegenként 300 mg okrelizumabot tartalmaz 10 ml oldatban, 30 mg/ml koncentrációban.
Latvian: Katrā flakonā ir 300 mg okrelizumaba/10 ml šķīduma, un tā koncentrācija ir 30 mg/ml.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra alkalmas Ocrevus oldat elkészítéséhez a készítményt egy izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákban fel kell hígítani (300 mg/250 ml vagy 600 mg/500 ml) úgy, hogy a végleges hatóanyag koncentráció körülbelül 1,2 mg/ml legyen.
Latvian: Ocrevus šķīdumu intravenozai ievadīšanai pagatavo zāles infūzijas maisā atšķaidot ar izotonisku 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (300 mg/250 ml vai 600 mg/500 ml), lai galīgā koncentrācija būtu aptuveni 1,2 mg/ml.
Hungarian: Az egyes Ocrevus dózisok között minimálisan megtartandó időtartam 5 hónap.
Latvian: Starp visām Ocrevus devām jābūt vismaz piecu mēnešu starplaikam.
Hungarian: Az Ocrevus a fehérvérsejtek egyik típusához, bizonyos B-sejtekhez kapcsolódik.
Latvian: Ocrevus piesaistās pie noteiktām B šūnām, kas ir leikocītu veids.
Hungarian: 3. vizsgálat
Latvian: Izmeklējumi
Hungarian: Kórelőzmény a szűréskor
Latvian: Slimības anamnēze skrīninga laikā
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés az esetek többségében átmeneti (egy adott Ocrevus-szal kezelt betegnél csak egyszer figyelték meg), és 1-es (1500-LLN sejt/mm 3) vagy 2-es (1000-1500 sejt/mm 3) súlyossági fokozatú volt.
Latvian: Vairumā gadījumu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās bija pārejoša (ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem bija tikai vienreizēji gadījumi), un tie bija 1. (<1500 šūnas/mm
Hungarian: RSM esetén az Ocrevus-szal kezelt betegek 20,7%-ánál volt megfigyelhető a limfociták számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre történő csökkenése, míg ez a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 32,6%-ánál volt megfigyelhető.
Latvian: RMS gadījumā limfocītu skaita samazināšanās < LLN tika novērota 20,7 % pacientu, kuri lietoja Ocrevus, salīdzinot ar 32,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar bēta-1a interferonu.
Hungarian: Egyszeri infúzió
Latvian: Viena infūzija
Hungarian: A terhességük alatt Ocrevus-szal kezelt anyák gyermekeinél a B-sejt depléció esetleges előfordulása miatt az élő vagy élő, attenuált vakcinákkal történő oltást el kell halasztani addig, amíg a csecsemő B-sejtszáma rendeződik.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuri dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības laikā pakļautas Ocrevus iedarbībai, var būt samazināts B šūnu skaits, ir ieteicams vakcināciju ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām atlikt līdz brīdim, kad B šūnu līmenis ir normalizējies; tāpēc jaundzimušajiem un zīdaiņiem pirms vakcinācijas ieteicams noteikt CD19 pozitīvo B šūnu līmeni.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) esetenként fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált okozó reaktiválódásáról számoltak be anti-CD20 antitestekkel kezelt betegek esetében.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar anti-CD20 antivielām ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivāciju, kas dažos gadījumos ir izraisījusi zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Hungarian: A betegeknek az emlőrákszűrő-vizsgálat tekintetében követniük kell a helyi irányelveket.
Latvian: Pacientiem ir jāveic krūts vēža standarta skrīnings saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Hungarian: A kezdő 600 mg dózist két külön intravénás infúzióban kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót kell alkalmazni, melyet 2 hét elteltével egy második 300 mg-os infúzió követ.
Latvian: Sākotnējā 600 mg deva jāievada divu atsevišķu intravenozu infūziju veidā; pirmās infūzijas laikā jāievada 300 mg deva, un pēc divām nedēļām infūzijas veidā jāievada vēl viena 300 mg deva.
Hungarian: • Az Ocrevus-t beadás előtt hígítani kell.
Latvian: • Zāles Ocrevus pirms lietošanas jāatšķaida.
Hungarian: • A sebesség 30 percenként 40 ml/óra értékkel növelhető maximum 200 ml/óra értékig
Latvian: • Pēc tam ātrumu ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 40 ml/stundā, līdz maksimālajam ātrumam200 ml/stundā
Hungarian: IFN 44 mcg (n = 411)
Latvian: IFN 44 µg (n = 411)
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Latvian: • Pirms Jums ievadīs Ocrevus, izstāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Hungarian: Az Ocrevus készítményt beadás előtt hígítani kell.
Latvian: Zāles Ocrevus pirms lietošanas jāatšķaida.
Hungarian: Az oldat 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva 24 órán át, azt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas uzglabājot istabas temperatūrā.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében rendelkezésre állnak adatok a tetanusz toxoid, a 23-valens pneumococcus poliszacharid, a kürtcsiga (keyhole limpet) hemocianin neoantigén és a szezonális influenza oltások hatásairól.
Latvian: Pieejami dati par stingumkrampju toksoīda, 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas, moluska Megathura crenulata hemocianīna neoantigēna un sezonālo gripas vakcīnu ietekmi uz pacientiem, kuri saņem Ocrevus.
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.5 pont.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg okrelizumab 10 ml oldatban, 30 mg/ml koncentrációban injekciós üvegenként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 300 mg okrelizumaba (ocrelizumab) 10 ml šķīduma, kas atbilst 30 mg/ml koncentrācijai.
Hungarian: Egy nyílt, randomizált vizsgálatban az RSM-ben szenvedő betegek, csökkent mértékben ugyan, de humorális választ mutattak a tetanusz toxoiddal, az emlékeztető oltással vagy anélkül alkalmazott
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā pacienti ar RMS spēja sasniegt, kaut arī samazinātu, bet humorālu atbildes reakciju pret stingumkrampju toksoīdu, 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu ar vakcināciju vai bez tās, moluska Megathura crenulata hemocianīna neoantigēnu un sezonālo gripas vakcīnu.
Hungarian: (p = 0,0206) A definíció szerint az EDSS pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos növekedése azon betegek esetében, akiknél a kiindulási pontszám 5,5 vagy az alatti, illetve ≥ 0,5 pontos növekedése, amikor a kiindulási pontszám > 5.5, a 120. héten elvégzett Kaplan-Meier becslés szerint
Latvian: 1 Definēta kā sākotnējā stāvokļa pēc EDSS novērtējuma punktu skaita palielināšanās par ≥ 1,0 novērtējuma punktu pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits nebija lielāks par 5,5, vai palielināšanās par ≥ 0,5 novērtējuma punktiem, ja sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija > 5,5, aprēķins pēc Kaplana-Meijera metodes 120. nedēļā
Hungarian: • A túlérzékenység és az infúziós reakció tünetei nehezen különböztethetőek meg.
Latvian: • paaugstinātu jutību var būt grūti atšķirt no IRR.
Hungarian: Az okrelizumabnak kitett anyaállatok újszülött utódjainál B-sejt depléciót figyeltek meg a postnatalis fázisban.
Latvian: Ir novērots, ka okrelizumaba iedarbībai pakļautām mātītēm dzimušiem pēcnācējiem postnatālajā fāzē ir B šūnu populāciju deficīts.
Hungarian: Az Ocrevus a betegség fennállásának időtartama, a funkcióromlás mértéke, valamint a képalkotó vizsgálati lelet gyulladásos aktivitás jellemzői szerint korai primer progresszív sclerosis multiplexben (PPSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), ko nosaka slimības ilgums un invaliditātes pakāpe, kā arī ar iekaisīgiem procesiem raksturīgiem vizuālās izmeklēšanas parametriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Köhögés, váladékképződés
Latvian: Barošana ar krūti
Hungarian: Immunglobulinok
Latvian: Imūnglobulīni
Hungarian: Az Ocrevus további dózisait 6 havonta egyszeri 600 mg intravénás infúzióban alkalmazzák (1. táblázat).
Latvian: Nākamās Ocrevus devas ievada ik pēc sešiem mēnešiem vienas 600 mg devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 1. tabulu).