FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da sämtliche Ibuprofen enthaltenden Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine endgültige Stellungnahme verabschiedete.
Dutch: Omdat ibuprofengeneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
German: Darüber hinaus sollten Ärzte eine sorgfältige Beurteilung der Risikofaktoren der Patienten für Herzoder Kreislauferkrankungen vornehmen, bevor sie eine Langzeitbehandlung mit Ibuprofen einleiten, insbesondere wenn hohe Dosierungen erforderlich sind.
Dutch: Daarnaast dienen artsen zorgvuldig de risicofactoren van een patiënt voor hart- of circulatieaandoeningen te beoordelen voordat langdurige behandeling met ibuprofen wordt gestart, met name als hoge doses nodig zijn.
German: Es liegt bereits eine Klassenwarnung zu diesem Risiko vor, und in der Produktinformation für alle NSAR, einschließlich Ibuprofen, wird empfohlen, diese Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über den kürzesten für die Beherrschung der Symptome erforderlichen Zeitraum anzuwenden.
Dutch: Er is al een klassewaarschuwing voor dit risico ingevoerd en in de productinformatie van alle NSAID's, inclusief ibuprofen, wordt aangeraden deze geneesmiddelen te gebruiken in de laagste werkzame dosis en voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen te beheersen.
German: Eine Dosis von 2400 mg Ibuprofen pro Tag entspricht 1200 mg Dexibuprofen pro Tag.
Dutch: Een dosis van 2 400 mg ibuprofen per dag komt overeen met 1 200 mg dexibuprofen per dag.
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit hoch dosiertem Ibuprofen sorgfältig untersuchen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren wie Bluthochdruck, hoher Blutcholesterinspiegel oder Diabetes vorliegen oder ob Sie rauchen.
Dutch: • Uw arts zal u, voordat behandeling met hooggedoseerde ibuprofen wordt gestart, zorgvuldig beoordelen om te controleren of u risicofactoren hebt zoals hoge bloeddruk, een hoog cholesterolgehalte, diabetes of roken.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mei 2015 EMA/325007/2015
German: Überprüfung bestätigt geringes kardiovaskuläres Risiko bei Tagesdosen von 2400 mg oder mehr
Dutch: Beoordeling bevestigt klein cardiovasculair risico bij dagelijkse doses van 2 400 mg of meer
German: Im Rahmen von Überprüfungen in den Jahren 2005, 2006 und 2012 wurde bestätigt, dass NSAR als Arzneimittelklasse mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (Blutgerinnsel in den Arterien) einhergehen, insbesondere bei Patienten mit Grunderkrankungen des Herzens oder des Kreislaufsystems oder mit gewissen kardiovaskulären Risikofaktoren und vor allem bei Anwendung hoher Dosierungen.
Dutch: In 2005, 2006 en 2012 uitgevoerde beoordelingen bevestigden dat NSAID's als klasse in verband worden gebracht met een kleine toename van het risico op arteriële tromboembolische voorvallen (bloedstolsels in de slagaderen), in het bijzonder bij patiënten met onderliggende hart- of circulatieaandoeningen of met bepaalde cardiovasculaire risicofactoren, en met name bij gebruik in hoge doses.
German: Die CMDh1 hat im Konsens aktualisierte Hinweise zur Anwendung von hoch dosiertem Ibuprofen befürwortet.
Dutch: De CMDh1 heeft met algemene stemmen een bijgewerkt advies voor het gebruik van hooggedoseerde ibuprofen goedgekeurd.
German: • Experimentelle Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen über einen längeren Zeitraum die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (üblicherweise 75 mg pro Tag) möglicherweise reduziert.
Dutch: • Experimentele gegevens duiden erop dat langdurig gebruik van ibuprofen/dexibuprofen het cardioprotectieve effect kan verminderen van laaggedoseerd acetylsalicylzuur (doorgaans 75 mg per dag).
German: • Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Beurteilung und Abwägung mit hoch dosiertem Ibuprofen behandelt werden.
Dutch: • Patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken) mogen alleen met hooggedoseerde ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige afweging.
German: Bei Diclofenac wurde bezüglich des Risikos geschätzt, dass je 1000 Teilnehmer pro Jahr etwa drei zusätzliche Fälle von schwerwiegenden vaskulären Ereignissen auftreten.
Dutch: Voor diclofenac werd het risico geschat op ongeveer drie grote vasculaire voorvallen per 1 000 deelnemers extra per jaar.
German: In Laborstudien wurde gezeigt, dass Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung von Acetylsalicylsäure reduziert.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoeken is gebleken dat ibuprofen de bloedverdunnende effecten van aspirine vermindert.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass ein Enzym mit der Bezeichnung Cyclooxygenase blockiert wird, das Prostaglandine produziert.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van een enzym met de naam cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en pijn.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung möglicherweise kompetitiv hemmt.
Dutch: Dit komt doordat ibuprofen het effect van laaggedoseerd acetylsalicylzuur op de plaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer beide middelen gelijktijdig worden gebruikt.
German: Da die CMDh die Beratung des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Änderungen an der Produktinformation für Ibuprofen und Dexibuprofen enthaltende Arzneimittel durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Dutch: Omdat de CMD(h) nu met algemene stemmen met het advies van het PRAC heeft ingestemd, zullen de veranderingen in de productinformatie voor ibuprofen- en dexibuprofen-bevattende geneesmiddelen ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel und ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) gehört.
Dutch: Ibuprofen is een pijnstiller en ontstekingsremmer die tot een klasse geneesmiddelen behoort met de naam non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen in de hele EU voor geneesmiddelen die zijn toegelaten via nationale procedures.
German: Zur Minimierung des kardiovaskulären Risikos sollten hohe Dosierungen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag oder mehr) bei Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen des Herzens oder des Kreislaufsystems, wie z. B. Herzinsuffizienz, Herzkrankheit und Kreislaufproblemen, oder bei Patienten vermieden werden, die zuvor einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.
Dutch: Om het cardiovasculaire risico te minimaliseren, dienen hoge doses ibuprofen (2 400 mg per dag of meer) te worden vermeden bij patiënten met ernstige onderliggende hart- of circulatieaandoeningen, zoals hartfalen, hartziekte en circulatieproblemen, of bij patiënten die eerder een hartaanval of beroerte hebben gehad.
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln als Kombination zweier Moleküle vorhanden, die Enantiomere (Moleküle, die sich zueinander wie Bild und Spiegelbild verhalten) genannt werden.
Dutch: Ibuprofen is in geneesmiddelen aanwezig als mengsel van twee moleculen die enantiomeren zijn (spiegelbeelden van elkaar).
German: Im Zusammenhang mit Ibuprofen in Dosierungen von bis zu 1200 mg pro Tag ist kein Risiko zu beobachten; dies ist die höchste Dosierung, die üblicherweise von der Mehrheit der Patienten eingenommen wird.
Dutch: Er is geen risicio waargenomen bij ibuprofen in doses tot 1 200 mg per dag, wat de hoogste dosis is die doorgaans door de meeste patiënten wordt gebruikt.
German: • Die Anwendung von hoch dosiertem Ibuprofen wird nun nicht mehr empfohlen, wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens oder Kreislaufsystems leiden, wie z. B. Herzinsuffizienz, Herzkrankheit und Kreislaufbeschwerden, oder wenn Sie zuvor einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten.
Dutch: • Het gebruik van hooggedoseerde ibuprofen wordt niet langer aanbevolen als u hart- of circulatieaandoeningen, zoals hartfalen, hartziekte en circulatieproblemen, hebt of als u eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad.
German: • Die Empfehlungen für Ibuprofen sind auch auf Dexibuprofen anwendbar, ein Arzneimittel, das Ibuprofen ähnelt.
Dutch: • De aanbevelingen voor ibuprofen gelden ook voor dexibuprofen, een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met ibuprofen.
German: Bei Diclofenac wurde bezüglich des Risikos geschätzt, dass je 1000 Patienten, die Diclofenac einnehmen, pro Jahr etwa drei zusätzliche Fälle von Herzinfarkten auftreten.
Dutch: Voor diclofenac werd het risico geschat op ongeveer drie extra gevallen van hartaanval per 1 000 patiënten die diclofenac gedurende een jaar gebruiken.
German: Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird eine klinisch relevante Auswirkung hierbei nicht als wahrscheinlich erachtet.
Dutch: Een klinisch relevant effect bij incidenteel ibuprofengebruik wordt niet waarschijnlijk geacht.
German: Es ist jedoch weiterhin unklar, ob die langfristige Anwendung von Ibuprofen in der klinischen Praxis den Nutzen von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure in Bezug auf die Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen reduziert.
Dutch: Het blijft echter onduidelijk of langdurig gebruik van ibuprofen in de klinische praktijk de voordelen van laaggedoseerde aspirine bij het voorkomen van hartaanvallen en beroertes vermindert.
German: • Obwohl in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko von Dexibuprofen keine spezifischen Daten vorliegen, ist von einem ähnlichen kardiovaskulären Risiko auszugehen wie bei hoch dosiertem Ibuprofen, wenn Dexibuprofen in äquipotenten Dosierungen (von 1200 mg pro Tag oder mehr) angewendet wird.
Dutch: • Hoewel geen specifieke gegevens over het cardiovasculaire risico bij dexibuprofen beschikbaar zijn, wordt een cardiovasculair risico verwacht dat vergelijkbaar is met dat van hooggedoseerde ibuprofen wanneer dexibuprofen wordt gebruikt in equipotente doses (1 200 mg per dag of meer).
German: Die aktualisierten Hinweise zum kardiovaskulären Risiko im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen werden in die Produktinformation von Ibuprofen enthaltenden Arzneimitteln aufgenommen, einschließlich Informationen über die Wechselwirkung zwischen Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (Aspirin).
Dutch: Het bijgewerkte advies over het cardiovasculaire risico van hooggedoseerde ibuprofen zal worden opgenomen in de productinformatie van ibuprofengeneesmiddelen, samen met informatie over de interactie tussen ibuprofen en aspirine.
German: Die Empfehlungen für Ibuprofen sind auch auf Dexibuprofen anwendbar, ein Arzneimittel, das Ibuprofen ähnelt.
Dutch: De aanbevelingen voor ibuprofen gelden ook voor dexibuprofen, een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met ibuprofen.
German: Dies erfolgt im Zuge einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der ein geringes erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Komplikationen, wie z. B. Herzinfarkte und Schlaganfälle, bei Patienten bestätigt hat, die Ibuprofen in hohen Dosierungen (2400 mg pro Tag oder mehr) einnehmen.
Dutch: Dit volgt op een door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA uitgevoerde beoordeling, die een klein verhoogd risico op cardiovasculaire problemen, zoals hartaanvallen en beroertes, bevestigde bij patiënten die hoge doses ibuprofen (2 400 mg per dag of meer) innemen.
German: In der Überprüfung wurden außerdem Daten zur Wechselwirkung zwischen Ibuprofen und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) betrachtet, wenn letzteres zur Minimierung des Risikos eines Herzinfarkts und Schlaganfalls verwendet wird.
Dutch: Bij de beoordeling werd ook gekeken naar gegevens over de interactie tussen ibuprofen en laaggedoseerde aspirine wanneer laatstgenoemd middel wordt gebruikt om het risico op hartaanvallen en beroertes te verminderen.
German: Eine hohe Dosis Dexibuprofen ist definiert als eine Dosierung von mindestens 1200 mg pro Tag.
Dutch: Een hoge dosis dexibuprofen is een dosis van 1 200 mg per dag of meer.
German: In dieser jüngsten Überprüfung wurden aggregierte Daten betrachtet, die die kardiovaskulären Risiken in Bezug auf Ibuprofen in hohen Dosierungen und die Wechselwirkung zwischen Ibuprofen in beliebiger Dosierung und Acetylsalicylsäure (Aspirin) klarstellen.
Dutch: Bij deze meest recente beoordeling werd gekeken naar verzameld bewijsmateriaal ter verduidelijking van het cardiovasculaire risico in verband met gebruik van ibuprofen in hoge doses en de interactie tussen ibuprofen (ongeacht de dosis) en aspirine.
German: In der Überprüfung wird klargestellt, dass das Risiko im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen mit dem vergleichbar ist, das mit einigen anderen nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich COX-2-Hemmern und Diclofenac, einhergeht.
Dutch: De beoordeling maakt duidelijk dat het risico bij hooggedoseerde ibuprofen vergelijkbaar is met het risico dat wordt waargenomen bij een aantal andere non-steroïdale ontstekingsremmerss (NSAID's), waaronder COX-2-remmers en diclofenac.
German: • Das Risiko im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen ist mit dem vergleichbar, das mit einigen anderen nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich COX-2-Hemmern und Diclofenac, einhergeht.
Dutch: • Het risico bij hooggedoseerde ibuprofen is vergelijkbaar met het risico dat wordt waargenomen bij een aantal andere non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder COX-2-remmers en diclofenac.
German: • Die Anwendung von Ibuprofen über einen längeren Zeitraum kann die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) abschwächen, wenn letzteres zur Reduzierung des Herzinfarkt- und Schlaganfallrisikos eingenommen wird.
Dutch: • Langdurig gebruik van ibuprofen kan het effect van laaggedoseerde aspirine verminderen wanneer laatstgenoemd middel wordt gebruikt om het risico op hartaanvallen en beroertes te verminderen.
German: • Daten aus Metaanalysen und epidemiologischen Studien legen nahe, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von hoch dosiertem Ibuprofen (2400 mg pro Tag oder mehr) ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (wie z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) besteht.1-4
Dutch: • Gegevens uit meta-analyses en epidemiologische onderzoeken wijzen erop dat er een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen (zoals myocardinfarct of beroerte) is geassocieerd met het gebruik van hoge doses ibuprofen (2 400 mg per dag of meer).1-4
German: • Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. nicht eingestelltem Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), gesicherter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und zerebrovaskulärer Erkrankung) sollten hohe Dosierungen von Ibuprofen vermieden werden.
Dutch: • Hoge doses ibuprofen dienen te worden vermeden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA-klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en cerebrovasculaire ziekte).
German: Die Überprüfung zu Ibuprofen wurde am 9. Juni 2014 auf Anfrage der Arzneimittelagentur des Vereinigten Königreichs (MHRA) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van ibuprofen werd op 9 juni 2014 in gang gezet op verzoek van de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (MHRA), krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, nadat zorgen waren gerezen over het feit dat hoge doses ibuprofen een cardiovasculair risico zouden kunnen hebben dat vergelijkbaar is met dat van COX-2remmers en diclofenac.
German: • Im Rahmen einer EU-weiten Überprüfung von Ibuprofen wurde bestätigt, dass für Patienten, die hohe Dosierungen des Arzneimittels (2400 mg pro Tag oder mehr) einnehmen, ein geringes Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko besteht.
Dutch: • Bij een EU-brede beoordeling van ibuprofen is bevestigd dat er een klein risico op hartaanvallen en beroertes bestaat bij patiënten die hoge doses van het geneesmiddel (2 400 mg per dag of meer) innemen.
German: Im Zusammenhang mit Ibuprofen in Dosierungen von bis zu 1200 mg pro Tag ist kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko zu beobachten; diese Dosis ist die Höchstdosis, die in der Europäischen Union üblicherweise für rezeptfreie oral einzunehmende Präparate verwendet wird.
Dutch: Er wordt geen toename van het cardiovasculaire risico waargenomen bij ibuprofen in doses tot 1 200 mg per dag, wat in de Europese Unie (EU) de hoogste dosis is die over het algemeen gebruikt wordt voor niet-voorschriftplichtige preparaten die via de mond worden ingenomen.
German: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Auswirkungen von nicht steroidalen Antirheumatika auf das Gefäßsystem und den oberen Gastrointestinaltrakt: Metaanalysen von Daten individueller Teilnehmer an randomisierten Studien.
Dutch: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
German: nicht davon auszugehen, dass die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen den Nutzen von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt.
Dutch: Incidenteel gebruik van ibuprofen zou geen afbreuk mogen doen aan de voordelen van laaggedoseerde aspirine.
German: Am 20. Mai 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Hinweise durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Dutch: Daarom zal het door het PRAC aanbevolen advies ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung
Dutch: (Fantasie) naam
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blister (PA/Al/uPVC/Alu)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
German: Darreichungsfor m
Dutch: (multiverpakking)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Juli 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 december 2008 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2013
German: Icandra sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Dutch: Icandra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf Umfang und Geschwindigkeit der Resorption von Vildagliptin aus Icandra.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Icandra.
German: Icandra ist kein Ersatz für Insulin.
Dutch: Icandra is geen vervanger van insuline.
German: Falls keine angemessene Stärke von Icandra erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Icandra beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Vildagliptin mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en vildagliptine kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
German: Setzen Sie Icandra nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Dutch: Stop niet met het innemen van Icandra tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
German: Wann und wie sollen Sie Icandra einnehmen?
Dutch: Wanneer en hoe moet u Icandra innemen?
German: Deshalb sollten Sie Icandra nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes erhalten.
Dutch: Daarom dient u Icandra niet voor de behandeling van type-1diabetes te krijgen.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Icandra auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er is voor Icandra geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
German: Was ist Icandra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Icandra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Icandra ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten und darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
Dutch: Icandra is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes.
German: Icandra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Dutch: Icandra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Icandra bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Icandra bij zwangere vrouwen.
German: Allerdings wurde die Bioäquivalenz von Icandra mit gleichzeitig gegebenem Vildagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Echter, de bio-equivalentie van Icandra met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
German: Icandra wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Dutch: Icandra wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
German: Während der Behandlung mit Icandra wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Dutch: Tijdens behandeling met Icandra zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Icandra und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Icandra nicht wieder begonnen werden.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Icandra en LFT-normalisatie mag de behandeling met Icandra niet herstart worden.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Icandra eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Icandra eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u te veel Icandra tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
German: Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme von Icandra fortsetzen.
Dutch: In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet wanneer u Icandra gebruikt.
German: Die Wirkstoffe in Icandra, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika" genannt werden.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Icandra, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam "orale antidiabetica".
German: - Nehmen Sie Icandra nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Icandra darf nicht eingenommen werden").
Dutch: - Gebruik Icandra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?").
German: Die Einnahme von Icandra zu oder kurz nach einer Mahlzeit kann gastrointestinale Symptome reduzieren, die mit Metformin assoziiert sind (siehe auch Abschnitt 5.2).
Dutch: Inname van Icandra tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).