FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vedlo k závěru, že vzhledem k vysokému adsorpčnímu koeficientu (KOC) deltamethrinu by se měla k již schválené varovné větě v souhrnu údajů o přípravku (bod 5 Environmentální vlastnosti) a příbalové informaci (bod 15 Environmentální vlastnosti) připojit následující environmentální informace "...a může se akumulovat v sedimentu".
Bulgarian: В резултат на това сезиране се счита, че поради високия коефициент на абсорбция (KOC) на делтаметрин към одобрените по-рано предупреждения в КХП (точка 5 „Влияние върху околната среда") и листовката (точка 15 „Влияние върху околната среда") трябва да се добави следната информация:
Czech: Greece
Bulgarian: Гърция
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí zjistilo riziko pro koprofágní hmyz a byla navržena opatření ke snížení rizika, aby se tento problém vyřešil.
Bulgarian: В ОРОС се установява риск за торните насекоми и са предложени МНР за справянето с него.
Czech: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIE
Bulgarian: Португалия Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ФРАНЦИЯ
Czech: Slovakia
Bulgarian: Словакия
Czech: Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCIE
Bulgarian: Нидерландия Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ФРАНЦИЯ
Czech: Přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahuje deltamethrin, syntetický pyrethroid.
Bulgarian: Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда съдържат делтаметрин (deltamethrin), синтетичен пиретроид.
Czech: Iceland
Bulgarian: Исландия
Czech: Lithuania
Bulgarian: Литва
Czech: Poněvadž léčivá látka je ektoparazitikum, bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Bulgarian: Представена е ОРОС от фаза II, тъй като активното вещество е ектопаразитицид.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit registraci přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se změnou v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích referenčního členského státu.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча на референтната държава членка издаването на лицензи за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда с изменения и допълнения в кратката характеристика на продукта и листовките.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot se považuje za příznivý.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда се счита за положително.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Czech: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins spot-on roztok
Bulgarian: Deltanil 100 mg Solution spot-on pour bovins
Czech: ENVIRONMENTÁLNÍ VLASTNOSTI
Bulgarian: ОКОЛНАТА СРЕДА
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení registrace přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Лекарствен а форма
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
Bulgarian: Вид опаковка
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deltyba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Deltyba?
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za zvládnutelný a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně studie za účelem potvrzení dlouhodobé bezpečnosti.
Bulgarian: Профилът на безопасност бе счетен за управляем и бяха въведени няколко мерки за свеждане до минимум на рисковете, включително проучване, потвърждаващо дългосрочната безопасност.
Czech: Deltyba (delamanidum)
Bulgarian: Deltyba (delamanid)
Czech: Většina pacientů, kteří byli zařazeni do hlavní studie, byla navíc následně sledována, a to až po dobu 24 měsíců.
Bulgarian: Освен това мнозинството от пациентите, които са влезли в основното проучване, са проследени до 24 месеца след това.
Czech: Přestože hlavní studie byla krátkodobá a navazující studie vykazovaly nedostatky, agentura usoudila, že účinky prokázané po počátečních 2 měsících léčby budou pravděpodobně přetrvávat po celou dobu trvání léčby.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и проучванията за проследяване са имали недостатъци, Агенцията счита, че ефектите, показани след първите 2 месеца от лечението, вероятно ще бъдат поддържани за пълната продължителност на лечението.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Deltyba непрекъснато се проследяват.
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че едно текущо клинично проучване ще даде потвърждение за дългосрочната ефективност.
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze a pouze v případech, kdy nelze použít jiný standardní léčivý přípravek buď proto, že je vůči němu onemocnění rezistentní, nebo kvůli nežádoucím účinkům.
Bulgarian: То се използва заедно с други лекарства за туберкулоза и само когато друго стандартно лекарство не може да се използва или поради това, че болестта е резистентна към него, или поради страничните му ефекти.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, nespavost (poruchy spánku), závratě, tinitus (zvonění nebo bzučení v uších), nízké hladiny draslíku v krvi prokázané krevními testy, gastritida (zánět žaludeční sliznice), snížená chuť k jídlu a slabost.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Deltyba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, главоболие, безсъние (проблеми със съня), замайване, тинитус (звънене или бръмчене в ушите), кръвните изследвания показват ниски нива на калий в кръвта, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), намален апетит и слабост.
Czech: Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály, které objasní, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo potížím, jako je rozvoj rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a rizikům pro těhotné nebo kojící ženy.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Deltyba, ще предостави образователен материал за здравните специалисти, обяснявайки как безопасно да се използва лекарството, за да се избегнат проблеми като развиването на резистентност и нежелани реакции засягащи сърцето, както и рисковете при бременност или при кърмещи жени.
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky by měla po léčbě přípravkem Deltyba pokračovat, jak doporučují oficiální pokyny.
Bulgarian: Лечението с тези лекарства трябва да продължи и след лечението с Deltyba, както се препоръчва в официалните насоки.
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Deltyba можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Bulgarian: Туберкулозата е инфекция, причинена от бактерията Mycobacterium tuberculosis (M.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Deltyba, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Bulgarian: Deltyba се приема в продължение на 6 месеца заедно с други лекарства за туберкулоза.
Czech: Přípravek Deltyba obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Bulgarian: Deltyba получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 април 2014 г.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациенти, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина, по който Deltyba се разгражда в организма.
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Туберкулозата се счита за рядко заболяване в ЕС и Deltyba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 01 февруари 2008 г.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Deltyba са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
Bulgarian: Ефектите на Deltyba са разгледани в едно основно проучване, включващо 481 възрастни с туберкулоза, резистентна към стандартните лечения.
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
Bulgarian: Deltyba е лекарство, което се използва при възрастни с туберкулоза, засягаща белите дробове, и която е резистентна на много лекарства (резистентна на поне изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства за туберкулоза).
Czech: Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny).
Bulgarian: Deltyba не трябва да се прилага при пациенти с ниски нива на албумин (кръвен протеин).
Czech: Jelikož přípravku Deltyba byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, provede další studie za účelem potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Deltyba.
Bulgarian: Тъй като Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която пуска на пазара Deltyba, ще извърши допълнителни проучвания, за да потвърди дългосрочната ефективност и безопасност на Deltyba.
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
Bulgarian: Допълнителна информация за Deltyba
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Deltyba вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu (hlenu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които вече не са имали бактериите в слюнката си (храчките).
Czech: Po ukončení hlavní studie měli pacienti možnost podstoupit léčbu přípravkem Deltyba po dobu 6 měsíců v rámci prodloužené studie.
Bulgarian: След като основното проучване завършва, пациентите са имали възможност да получат лечение с Deltyba в продължение на 6 месеца в продължение на проучването.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dvakrát denně užívané spolu s jídlem.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (50 mg) и препоръчаната доза е две таблетки два пъти дневно, приемани с храна.
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва?
Czech: Ačkoli je způsob působení delamanidu nejasný, je známo, že blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn bakterie M. tuberculosis, což způsobuje úhyn bakterií.
Bulgarian: Въпреки че начинът, по който действа, е неясен, е известно, че деламанид блокира производството на метокси-миколови и кето-миколови киселини, два основни компонента на клетъчните стени на М.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от тези проучвания заедно, 2 години след започване на лечението 75% от пациентите, които приемат Deltyba в продължение на 6 месеца или повече, нямат бактерии в слюнката, в сравнение с 55% от пациентите, приемали Deltyba в продължение на 2 месеца или по-малко.
Czech: Přehled pro přípravek Deltyba a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Deltyba и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Po 2 měsících léčby již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u více než 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: След 2 месеца лечение повече от 40% от пациентите, приемащи Deltyba, вече не са имали бактериите в храчките, в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Deltyba са установени в проучванията?
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními pokyny pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Bulgarian: То трябва да се използва в съответствие с официалните насоки за лечение на туберкулоза, резистентна към множество лекарства.
Czech: Agentura se domnívala, že přínosy přípravku Deltyba byly prokázány u pacientů s tuberkulózou postihující plíce, která je rezistentní na více léčiv.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Deltyba са били доказани при пациенти с резистентна към множество лекарства туберкулоза, засягаща белия дроб.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Deltyba, вижте листовката.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
Bulgarian: Активното вещество в Deltyba, деламанид, е антибиотик, активен срещу M. tuberculosis.
Czech: Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Bulgarian: Освен това е подчертана медицинската нужда от нови средства за лечение на туберкулоза, резистентна на много лекарства.
Czech: Přípravku Deltyba byla udělena „podmíněná registrace".
Bulgarian: Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Deltyba?
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Bulgarian: Deltyba съдържа активното вещество деламанид (delamanid).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Deltyba, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Deltyba působí?
Bulgarian: Как действа Deltyba?
Czech: Jak se přípravek Deltyba používá?
Bulgarian: Как се използва Deltyba?
Czech: V rámci této studie užívali pacienti kromě další léčby po dobu 2 měsíců také přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: Пациентите в проучването са получавали Deltyba или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 2 месеца в допълнение към другите им лечения.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Bulgarian: Deltyba се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на резистентна към множество лекарства туберкулоза.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deltyba registrován v EU?
Bulgarian: Защо Deltyba е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: 5 roky
Bulgarian: 5 години
Czech: Vašeho lékaře.
Bulgarian: Вашият лекар.
Czech: 48 tablet
Bulgarian: 48 таблетки
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно подходящата употреба на антибактериални средства.
Czech: Mastek Žlutý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид жълт (Е172)
Czech: OBR, n = 330).
Bulgarian: ОСС n = 330).
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Bulgarian: Концентрациите на идентифицираните метаболити прогресивно се увеличават до достигане на стационарно състояние след 6 до 10 седмици.
Czech: Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от опасни промени на сърдечния ритъм.
Czech: Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
Bulgarian: Това удължение се увеличава бавно с течение на времето през първите 6-10 седмици от лечението и остава стабилно след това.
Czech: Obecná doporučení
Bulgarian: Общи препоръки
Czech: Kardiální rizikové faktory
Bulgarian: Кардиологични рискови фактори
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на концентрацията на някои минерали, и протеини които са важни за функционирането на сърцето.
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Bulgarian: Обикновено, употребата по време на бременност не се препоръчва.
Czech: Bude řešit následující klíčové prvky:
Bulgarian: Те трябва да включват следните елементи:
Czech: • Zvýšená potřeba močení v noci
Bulgarian: повишена нужда от уриниране през нощта
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като концентрациите в червата може да са потенциално много по-високи от тези кратни стойности на Cmax, съществува потенциал деламанид да има ефект върху тези транспортери.
Czech: Hraniční body při testování citlivosti
Bulgarian: Гранични стойности при тестването за чувствителност
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Czech: Zkrácený název: OTSUKA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Кратко име: OTSUKA
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини, ако получат някаква нежелана реакция с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (напр. главоболие и тремор са много чести такива реакции).
Czech: Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене.
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Czech: Je třeba často monitorovat EKG.
Bulgarian: Трябва да се провежда често ЕКГ проследяване.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели.
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Bulgarian: Деламанид се свързва във висока степен с всички плазмени протеини, като общото свързване с протеини е ≥99,5%.
Czech: Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на деламанид при деца и юноши под 18 години не са установени.
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва
Czech: V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с националния компетентен орган и да го въведе преди пускане на пазара.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да повлияят способността Ви за концентрация и реакция, не шофирайте и не работете с машини.
Czech: Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče bude řešit následující klíčové prvky:
Bulgarian: Образователните материали за медицински специалисти (МС) трябва да включва следните основни елементи:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 100 mg два пъти дневно в продължение на 24 седмици.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let věku)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Czech: Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Bulgarian: Лечението с делманид не трябва да се започва при пациенти със следните рискови фактори, освен ако не се счита, че възможната ползва от деламанид превишава потенциалните рискове.
Czech: Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
Bulgarian: Тези четирима пациенти получават само два други лекарствени продукта в допълнение към деламанид.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Deltyba nekojily.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи потенциалният риск за кърмачето, се препоръчва жените да не кърмят по време на лечение с Deltyba.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019 г.
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Bulgarian: Деламанид е с голям привиден обем на разпределение (Vz/F от 2 100 l).