FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju 3, promjena u z-vrijednosti ITM-a održala se u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, a u bolesnika koji su prethodno primali placebo pokazalo se povećanje od 0,10 (0,05) kg/m2.
Latvian: 3. pētījumā izmaiņa ĶMI z vērtībā Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā tika saglabāta, un pacientiem, kas tika iepriekš ārstēti ar placebo, novēroja pieaugumu par 0,10 (0,05) kg/m2.
Croatian: Ukupno 244 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi: 34,8 godina), koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR, bilo je randomizirano u skupine koje su sekvencijski primale Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, ivakaftor i placebo.
Latvian: Pavisam 244 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums: 34,8 gadi) un kam bija heterozigota F508del mutācija un otra mutācija, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību, nejaušināti iedalīja grupās, kur ārstēšanas veidi ietvēra Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, ivakaftoru un placebo.
Croatian: Primjeri jakih induktora CYP3A uključuju: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Latvian: • rifampicīns, rifabutīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle (Hypericum perforatum).
Croatian: Uzmite i tabletu Symkevi i tabletu ivakaftora s hranom koja sadrži masti.
Latvian: Gan Symkevi, gan ivakaftora tableti lietot kopā ar taukus saturošu uzturu.
Croatian: Dozu lijeka Symkevi i ivakaftora potrebno je prilagoditi kad se primjenjuju istodobno s umjerenim i jakim inhibitorima CYP3A.
Latvian: Symkevi un ivakaftora deva jāpielāgo, lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Symkevi primjenjuje istodobno s ciprofloksacinom.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, ja Symkevi lieto vienlaikus ar ciprofloksacīnu.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate probleme s jetrom ili ste ih prije imali.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symkevi u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Symkevi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas nav sasnieguši 12 gadu vecumu, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: U rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R (mjera respiratornih simptoma relevantnih za bolesnike s cističnom fibrozom koji uključuju kašalj, stvaranje sputuma i otežano disanje), postotak ispitanika s povećanjem za najmanje 4 boda od početne vrijednosti (minimalna klinički važna razlika) iznosio je u 24. tjednu 51,1% za Symkevi i 35,7% za placebo.
Latvian: Attiecībā uz CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitu (elpošanas sistēmas simptomu, tostarp klepus, krēpu veidošanās un apgrūtinātas elpošanas, novērtējums pacientiem ar CF) pacientu procentuālā attiecība ar vismaz 4 punktu palielinājumu no sākumstāvokļa (minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība) 24. nedēļā Symkevi grupā bija 51,1%, bet placebo grupā - 35,7%.
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Croatian: Ivakaftor pojačava aktivnost proteina CFTR što povećava vjerojatnost otvaranja kanala (engl. gating) CFTR-a na površini stanice, čime se povećava transport klorida.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR pastiprinātājs, kas pastiprina CFTR atvērta kanāla varbūtību (jeb vārtus) šūnu virsmā, pastiprinot hlorīda transportu.
Croatian: Analiza EKG-a
Latvian: EKG novērtējums
Croatian: Istodobna primjena flukonazola trostruko je povećala AUC ivakaftora.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar flukonazolu ivakaftora AUC palielināja 3 reizes.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti bilo jutarnju tabletu lijeka Symkevi, bilo večernju tabletu ivakaftora i sjetite se u roku od 6 sati od vremena kad ste je prema rasporedu trebali uzeti, odmah uzmite zaboravljenu tabletu.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot savu rīta tableti Symkevi vai vakara tableti ivakaftora un atceraties
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 (u trajanju do 24 tjedna), incidencija maksimalnih vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) >8, >5 ili >3 x GGN bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i onih koji su primali placebo; 0,2%, 1,0% odnosno 3,4% u bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom te 0,4%, 1,0% odnosno 3,4% u onih koji su primali placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos (līdz 24 nedēļām) maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x NAR sastopamība bija līdzīga ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ar placebo ārstētajiem pacientiem; 0,2%, 1,0% un 3,4% ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 0,4%, 1,0% un 3,4% ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Croatian: Uzimajte tablete s hranom koja sadrži masti.
Latvian: Tabletes lietot kopā ar taukus saturošu uzturu.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-tezakaftora, veći dio doze (72%) bio je izlučen stolicom (nepromijenjen ili kao metabolit M2-TEZ), a oko 14% otkriveno je u mokraći (uglavnom kao metabolit
Latvian: Pēc 14C-tezakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa devas (72%) tika izvadīta ar fēcēm (nemainītā veidā vai M2-TEZ metabolīta veidā), bet apmēram 14% tika izvadīta ar urīnu (galvenokārt M2-TEZ metabolīta veidā), tādējādi vidējā vispārējā izdalīšanās bija 86% līdz 21 dienai pēc devas.
Croatian: Rezultat u respiratornoj domeni upitnika CFQ-R Početna vrijednost
Latvian: CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaita sākumstāvokļa vērtība
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) izloženosti tezakaftoru i ivakaftoru po dobnim skupinama Dobna skupina
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas Vecuma grupa
Croatian: Etnička pripadnost nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku ivakaftora u bolesnika koji su bijelci (n=379) i onih koji nisu bijelci (n=29) na temelju analize populacijske farmakokinetike.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, rase klīniski nozīmīgi neietekmēja ivakaftora FK baltās rases (n = 379) un ne baltās rases (n = 29) pacientiem.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je tezakaftor supstrat polipeptidnog prijenosnika organskih aniona (OATP) 1B1 i efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke na lijekove (engl.
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem Pētījumi in vitro liecina, ka tezakaftors ir uzņemšanas transportiera organiska anjonu transportēšanas polipeptīda OATP1B1, izplūdes transportiera P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
Croatian: Iz oba su ispitivanja isključeni bolesnici koji su u povijesti bolesti imali kolonizaciju mikroorganizmima povezanima s bržim propadanjem plućnog statusa, kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili su imali odstupanja rezultata pretraga na dva ili više testova jetrene funkcije na probiru (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x GGN ili ukupni bilirubin ≥2 x GGN) ili AST ili ALT ≥5 x GGN.
Latvian: Pacientus, kam anamnēzē bija organismu, ko saista ar plaušu stāvokļa ātrāku pasliktināšanos, piemēram, Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vai Mycobacterium abscessus, koloniju veidošanās vai kam atlases brīdī bija vismaz divi patoloģiski aknu funkciju testu rādītāji (AlAT, AsAT, SF, GGT ≥ 3 x NAR vai kopējais bilirubīns ≥ 2 x NAR), vai AsAT vai AlAT ≥ 5 x NAR, neiekļāva nevienā no šiem abiem pētījumiem.
Croatian: Tablete se uzimaju na usta.
Latvian: Tabletes lietojamas iekšķīgi.
Croatian: Jutarnja doza tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tableta ivakaftor 150 mg tableta
Latvian: Rīta deva Tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete Ivakaftora 150 mg tablete
Croatian: Nakon postizanja dinamičke ravnoteže doziranjem tezakaftora u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika s cističnom fibrozom, srednja vrijednost (SD) terminalnog poluvijeka tezakaftora iznosila je približno 156 (52,7) sati, a ivakaftora 9,3 (1,7) sati.
Latvian: Pēc tezakaftora kombinācijā ar ivakaftoru lietošanas līdzsvara koncentrācijā CF pacientiem tezakaftora un ivakaftora vidējais (SN) terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi apmēram 156 (52,7) un 9,3 (1,7) stundas.
Croatian: • Imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa).
Latvian: • Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (lieto pēc orgānu transplantācijas).
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na plodnost odgovara razini izloženosti približno 5 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se primjenjuje kao tezakaftor/ivakaftor u odraslih osoba u maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude
Latvian: Attiecībā uz fertilitātes atradēm deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), rada iedarbības līmeni, kas apmēram 5 reizes pārsniedz ivakaftora un tā metabolītu sistēmisko iedarbību, lietojot kā tezakaftoru/ivakaftoru, pieaugušiem cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (maximum recommended human dose, MRHD).
Croatian: M1-TEZ ima sličnu jačinu kao i tezakaftor i smatra se farmakološki aktivnim.
Latvian: M1-TEZ iedarbīgums ir līdzīgs tezakaftora iedarbīgumam, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Croatian: Tablica 7: Srednja vrijednost (SD) farmakokinetičkih parametara tezakaftora i ivakaftora u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora vidējie (SN) farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar CF
Croatian: U ispitivanju 2, Symkevi je na početku primalo 16 bolesnika s ppFEV1 <40, 13 je primalo ivakaftor, a 15 bolesnika primalo je placebo.
Latvian: 2. pētījumā bija 16 pacienti ar sākumstāvokļa ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi, 13 pacienti, kuri saņēma ivakaftoru, un 15 pacienti, kuri saņēma placebo.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Nav ieteikumu par devas pielāgošanu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Sličan trend opažen je u rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R, za stopu plućnih egzacerbacija i ITM.
Latvian: Līdzīgas tendences tika novērotas attiecībā uz CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitu, plaušu slimību saasināšanās ātrumu un ĶMI.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A kad se primjenjuju istodobno s lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom.
Latvian: CYP3A substrātu deva nav jāpielāgo, ja tos lieto vienlaikus ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru.
Croatian: Teško (Child-Pugh stadij C)
Latvian: Smagi traucējumi (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Croatian: Jezgra tablete: hipromelozaacetatsukcinat, natrijev laurilsulfat (E487), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b).
Latvian: − tabletes kodols: hipromelozes acetāta sukcināts, nātrija laurilsulfāts (E487), hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b);
Croatian: Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned Symkevi možete početi uzimati bilo koji dan u tjednu.
Latvian: Symkevi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Croatian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Symkevi 100 mg, 150 mg
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre osim ako su koristi veće od rizika (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Latvian: Tāpēc Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 504 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi: 26,3 godine) koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (randomizacija u omjeru 1:1 - 248 Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 256 placebo).
Latvian: Pavisam 504 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums: 26,3 gadi) un kam bija homozigota F508del mutācija CFTR gēnā, nejaušināti iedalīja grupās (nejaušināšana attiecībā 1:1: 248 Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru grupā, 256 placebo grupā).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u bolesnika s presađenim organom.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, lietošana nav ieteicama.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja.
Latvian: Pirms norīšanas tabletes nesakošļāt, nesasmalcināt un nesalauzt.
Croatian: Nakon peroralne primjene tezakaftora u dozi od 100 mg jedanput dnevno u kombinaciji s ivakaftorom u dozi od 150 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa tezakaftora iznosila je 1,31 (0,41) l/h, a ivakaftora 15,7 (6,38) l/h.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF vienreiz dienā iekšķīgi lietojuši tezakaftoru 100 mg kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg ik pēc 12 stundām, vidējās (± SN) tezakaftora un ivakaftora šķietamā klīrensa vērtības bija attiecīgi 1,31 (0,41) un 15,7 (6,38) l/h.
Croatian: U ispitivanju 2, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je 0,24 (0,07) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 0,20 (0,07) kg/m2 u skupini liječenoj ivakaftorom i 0,04 (0,07) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no ĶMI Z vērtības attiecībā pret sākumdatiem bija 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā un 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftora grupā, un 0,04 (0,07) placebo grupā 2. pētījumā.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u kojih se započinje liječenje lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Sākot pediatrisko pacientu ārstēšanu ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, oftalmoloģiski izmeklējumi ieteicami sākumstāvoklī un dinamikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Symkevi se ne primjenjuje u djece mlađe od 12 godina.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, Symkevi nav lietojams.
Croatian: Dugotrajno prijelazno (engl. rollover) ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3) U tijeku je otvoreno, multicentrično, prijelazno ispitivanje faze 3 u trajanju od 96 tjedana koje se provodi radi procjene sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika iz ispitivanja 1 (n=459) i 2 (n=226).
Latvian: Ilgstošs drošuma un efektivitātes apvērstais pētījums (3. pētījums) Pašlaik pacientiem no 1. pētījuma (n = 459) un 2. pētījuma (n = 226) tiek veikts 3. fāzes atklāts, daudzcentru, apvērstais, 96 nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu ilgstošas ārstēšanas ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošumu un efektivitāti.
Croatian: • Liječnik će Vam provesti neke krvne pretrage da bi provjerio jetru prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi, osobito ako ste prije imali visoke razine jetrenih enzima na krvnim pretragama.
Latvian: • Pirms ārstēšanās ar Symkevi un tās laikā, īpaši tad, ja agrāk Jūsu asins analīžu rezultāti uzrādījuši augstus aknu enzīmu līmeņus, ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
Croatian: ppFEV1: postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u 1 sekundi; SD: standardna devijacija; CI: interval pouzdanosti; NP: nije primjenjivo; IVA: ivakaftor; CFQ-R: upitnik o cističnoj fibrozi - revidirana verzija.
Latvian: LS vidējais: mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs; TI: ticamības intervāls; NA: nav attiecināms; IVA: ivakaftors; CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Croatian: • Liječnik Vam može napraviti pregled očiju prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Symkevi un tās laikā ārsts varbūt veiks acu pārbaudes.
Croatian: ppFEV1: postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u 1 sekundi; SD: standardna devijacija; CI: interval pouzdanosti; ITM: indeks tjelesne mase; CFQ-R: upitnik o cističnoj fibrozi - revidirana verzija (engl.
Latvian: LS vidējais: mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs; TI: ticamības intervāls; ĶMI: ķermeņa masas indekss; CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom MedDRA-ina klasifikacija organskih sustava
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Kad se primjenjuju s umjerenim inhibitorima CYP3A (npr. flukonazolom, eritromicinom), dozu je potrebno prilagoditi prema tablici 1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, eritromicīnu), deva jāpielāgo atbilstoši norādījumiem 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Nakon doziranja tezakaftora jedanput dnevno i ivakaftora dvaput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom, koncentracije tezakaftora u plazmi dosegle su stanje dinamičke ravnoteže u roku od 8 dana, a ivakaftora unutar 3 do 5 dana nakon početka liječenja.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veselīgiem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF. Lietojot tezakaftoru vienreiz dienā un ivakaftoru divreiz dienā pacientiem ar CF, tezakaftora un ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 8 dienās un 3-5 dienās pēc ārstēšanās sākuma.
Croatian: Zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će biti izlučen u neizmijenjenom obliku, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a promijeniti izloženost ivakaftoru i njegovu metabolitu M1-IVA, dok se za potencijalne promjene u izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički relevantne.
Latvian: Nav paredzams, ka lietošana vienlaikus ar BCRP inhibitoriem mainīs ivakaftora un M1-IVA iedarbību, jo tā raksturīgā caurlaidība ir augsta un iespējamība, ka tas tiks izvadīts neskarts, ir maza, tāpat nav paredzams, ka jebkuras iespējamās M6-IVA iedarbības izmaiņas būs klīniski nozīmīgas.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, osim ako se očekuje da će koristi biti veće od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Plućne egzacerbacije koje su zahtijevale i.v. primjenu antibiotika bile su niže u terapijskoj skupini nego u skupini koja je primala placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominalni P=0,0042).
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu, kad nepieciešama ārstēšana ar i. v. ievadāmām antibiotikām, bija mazāk ārstēšanas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RR: 0,53 [95% TI: 0,34, 0,82]; nominālā P vērtība = 0,0042).
Croatian: Oprez se preporučuje kad se Symkevi primjenjuje u kombinaciji s ivakaftorom bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju.
Croatian: • telitromicin i klaritromicin.
Latvian: • telitromicīns un klaritromicīns.
Croatian: U skotnih ženki štakora opažen je placentalni prijenos tezakaftora.
Latvian: Grūsnām žurkām novēroja, ka tezakaftors šķērso placentu.
Croatian: • Dojenje: Nije poznato prelaze li tezakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai tezakaftors vai ivakaftors izdalās mātes pienā.
Croatian: Kako uzimati Symkevi
Latvian: Kā lietot Symkevi
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Latvian: Primāros un galvenos sekundāros rezultātus skatīt 6. tabulā.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora CYP3A
Latvian: Lietošana vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem
Croatian: Broj ispitanika s događajem (n)/N Broj događaja (procijenjena stopa događaja godišnje†) Omjer stope (95% CI) P vrijednost
Latvian: Pacientu ar gadījumiem skaits n/N Gadījumu skaits (aprēķinātais gadījumu koeficients gadā†)
Croatian: Ivakaftor dovodi do boljeg rada tog proteina, dok tezakaftor povećava količinu tog proteina na površini stanice.
Latvian: Ivakaftors liek olbaltumam darboties labāk, bet tezakaftors palielina olbaltuma daudzumu šūnu virsmā.
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu)
Latvian: • Sāpes vēderā (vēderdobumā)
Croatian: Oprez se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali placebo pokazalo se poboljšanje ppFEV1 kad su bili liječeni lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u ispitivanju 3 [ispitivanje 1: promjena unutar skupine = 4,2 (0,5) postotnih bodova, ispitivanje 2: promjena unutar skupine = 4,9 (0,6) postotnih bodova].
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā un 2. pētījumā saņēma placebo, bet 3. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, novēroja uzlabojumus ppFEV1 rādītājā [1. pētījums: izmaiņas grupas ietvaros = 4,2 (0,5) procentpunkti, 2. pētījums: izmaiņas grupas ietvaros = 4,9 (0,6) procentpunkti].
Croatian: Adolescenti s cističnom fibrozom koji su bili homozigoti za mutaciju F508del u genu CFTR U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne vrijednosti ppFEV1 iznosila je 3,5 (0,6) postotnih bodova u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i -0,4 (0,6) postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacienti ar CF, kas ir homozigotiski F508del mutācijai CFTR gēnā Vidējā absolūtā izmaiņa no ppFEV1 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) attiecībā pret sākumstāvokli bija 3,5 (0,6) procentpunkti Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā un0,4 (0,6) procentpunkti placebo grupā 1. pētījumā.
Croatian: Vidjeti tablicu 5 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Latvian: Primāros un galvenos sekundāros rezultātus skatīt 5. tabulā.
Croatian: Povišene transaminaze česte su u bolesnika s cističnom fibrozom i opažene su u nekih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
Latvian: Pacientiem ar CF bieži ir paaugstināts transamināžu līmenis, tas novērots dažiem pacientiem, kas ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, kā arī ar ivakaftoru monoterapijā.
Croatian: Kako Symkevi izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Symkevi ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Ključne sekundarne ppFEV1
Latvian: Galvenā sekundārā ppFEV1 sākumstāvokļa vērtība
Croatian: Tablica 6: Analize mjera primarne i ključnih sekundarnih djelotvornosti, potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje 2)
Latvian: Efektivitātes primārā un galvenā sekundārā analīze, pilnās analīzes kopa (2. pētījums)
Croatian: Povišenje transaminaza
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna (24. tjedan ispitivanja 3) odnosno do kraja 24. tjedna (16. tjedan ispitivanja 3).
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā un 2. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 48 nedēļas (3. pētījuma 24. nedēļa) un 24 nedēļas (3. pētījuma 16. nedēļa).
Croatian: Relativna promjena od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna (%)**
Latvian: Relatīvā izmaiņa no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai (%)**
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je izbjegavati hranu i pića koja sadrže grejpfrut ili naranče sorte Seville
Latvian: Ārstēšanās laikā jāizvairās no pārtikas vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašu apelsīnu šķirni, ko sauc Seville (skatīt 4.5. apakšpunktu).