FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Spanish: Las alteraciones retinianas en ratas albinas se caracterizaron como desorganización focal o multifocal de la capa nuclear externa, mientras que las otras capas de la retina no se afectaron.
English: If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Spanish: Si se toma la decisión de continuar el tratamiento, debe considerarse un seguimiento más frecuente (mediante perimetría) para detectar una posible progresión o defectos que pongan en peligro la vista.
English: Binding to plasma proteins is negligible.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Spanish: La influencia de Kigabeq sobre la capacidad para realizar actividades peligrosas es importante.
English: Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Spanish: Se recomienda la electrorretinografía en lactantes y niños que no puedan cooperar en la perimetría.
English: This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Spanish: Esta pérdida del campo visual puede ser grave y permanente, por lo que se debe detectar de forma precoz para evitar su progresión.
English: The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Spanish: El médico calculará la dosis individualmente para su hijo, en función de su peso corporal.
English: VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Spanish: Los defectos del campo visual pueden no detectarse hasta que son graves, y los defectos moderados no detectados puedan afectar a la integridad del niño.
English: Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Spanish: La frecuencia y la intensidad solo se han caracterizado en esta población de forma indirecta por la presencia de anomalías en el electrorretinograma o en los potenciales evocados visuales.
English: Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Spanish: Los posibles signos de sobredosis son somnolencia o disminución del nivel de consciencia.
English: Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Spanish: Las pruebas del campo visual deben continuar a intervalos de 6 meses durante todo el tratamiento.
English: Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Spanish: La vigabatrina aumenta la concentración de GABA, el principal neurotransmisor inhibidor del cerebro.
English: The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Spanish: Los comprimidos están ranurados por una cara y se pueden dividir en dosis iguales.
English: Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Spanish: 1 Mediana de la duración del tratamiento: 44,4 meses, dosis diaria media de 1,48 g 2 Mediana de la duración del tratamiento: 20,6 meses, dosis diaria media de 1,39 g 3 Mediana de la duración del tratamiento: 48,8 meses, dosis diaria media de 2,10 g 4 Mediana de la duración del tratamiento: 23,0 meses, dosis diaria media de 2,18 g generales y alteraciones en el lugar de administració n irritabilidad
English: Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Spanish: Los comprimidos se disgregan en 5 o 10 ml de agua, aproximadamente, y la solución resultante se introduce en la sonda utilizando una jeringa adaptada.
English: Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Spanish: La vigabatrina es un compuesto hidrosoluble que se absorbe de forma rápida y completa en el tracto gastrointestinal.
English: As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Spanish: Dado que la vigabatrina no se metaboliza, no se une a proteínas y no es un inductor de las enzimas metabolizadoras del citocromo P450 hepático, es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Spanish: La retirada brusca puede provocar crisis de rebote.
English: Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Spanish: Dado que se pueden utilizar ambas concentraciones (100 mg y 500 mg) de forma concomitante, puede haber confusión entre los comprimidos o entre las mitades de los comprimidos administrados, con riesgo de administración de dosis incorrectas.
English: Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Spanish: La vigabatrina no se debe utilizar junto con otros medicamentos retinotóxicos.
English: • If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Spanish: • Si su hijo no puede beber del vaso de agua o de la taza, puede utilizar una jeringa para vía oral para administrar lentamente la mezcla en la boca de su hijo, con cuidado para que no se atragante: siéntese justo delante y debajo de su hijo para que este tenga la cabeza inclinada hacia delante y administre la mezcla contra la mejilla.
English: Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Spanish: Según los datos disponibles, el patrón habitual es una constricción concéntrica del campo visual de ambos ojos, que suele ser más acusada en la zona nasal que en la temporal.
English: The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Spanish: También se han controlado las concentraciones plasmáticas de carbamazepina, fenobarbital y valproato sódico durante ensayos clínicos controlados y no se han detectado interacciones clínicamente significativas.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico.
English: When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
Spanish: Cuando los comprimidos estén completamente disgregados, se le debe administrar de inmediato al niño todo el contenido de la solución, directamente del vaso.
English: The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Spanish: El médico examinará el campo visual de su hijo antes de que empiece a tomar vigabatrina y lo examinará de nuevo a intervalos regulares durante el tratamiento.
English: After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 37-50 mg/kg de una solución oral, el tmax de la vigabatrina fue de 2,5 horas en los neonatos y los lactantes y de 1 hora en los niños, aproximadamente.
English: Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Spanish: Los factores de riesgo para el desarrollo de estas reacciones son una dosis de inicio superior a la recomendada, un aumento de la dosis más rápido que lo recomendado e insuficiencia renal.
English: Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Spanish: El aclaramiento oral (Cl/F) de la vigabatrina es de 7 l/h (es decir, 0,10 l/h por kilogramo), aproximadamente.
English: Visual field defects
Spanish: Defectos del campo visual
English: • If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Spanish: • Si su hijo no puede tragar, la mezcla se puede administrar a través de una sonda gástrica utilizando una jeringa adecuada.
English: If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Spanish: Si existe riesgo de regurgitación o si el niño no tiene la edad suficiente para beber de un vaso, se debe extraer todo el contenido de la solución con una jeringa para vía oral, colocar el extremo de la jeringa en la boca del niño y presionar con suavidad el émbolo.
English: In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Spanish: Dado que se ha observado somnolencia en los ensayos clínicos con vigabatrina, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad al inicio del tratamiento.
English: Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Spanish: Se han investigado las propiedades farmacocinéticas de la vigabatrina en grupos de seis neonatos (15-26 días de edad), seis lactantes (5-22 meses de edad) y seis niños (4,6-14,2 años de edad) con epilepsia resistente al tratamiento.
English: Oral administration
Spanish: Administración oral
English: This visual field defect can range from mild to severe.
Spanish: Este defecto del campo visual puede variar entre leve e grave.
English: All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una consulta oftalmológica antes o poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina.
English: The solution should be administered immediately after preparation.
Spanish: Tras su preparación la solución se debe administrar de forma inmediata.
English: Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Spanish: La semivida terminal media de la vigabatrina fue de 7,5 horas en los neonatos, 5,7 horas en los lactantes y 5,5 horas en los niños, aproximadamente.
English: Dose (mg per day)
Spanish: Dosis (mg al día)
English: The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se han notificado durante el uso previo o posterior a la aprobación de la vigabatrina en todo el mundo.
English: • The mixture will be whitish and cloudy.
Spanish: • La mezcla será blanquecina y turbia.
English: It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Spanish: Se utiliza para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West) o, junto con otros medicamentos para la epilepsia, para tratar la epilepsia parcial que no está controlada suficientemente bien con el tratamiento actual.
English: • Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Spanish: • Añada la dosis correcta de los comprimidos de Kigabeq (comprimidos enteros o mitades de comprimidos) al agua.
English: Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Spanish: Su hijo no debe montar en bicicleta, escalar ni participar en actividades peligrosas si presenta síntomas tales como somnolencia o mareo con Kigabeq.
English: Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Spanish: Tabla 2: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal y dosis inicial en la epilepsia parcial resistente
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Spanish: Un metaanálisis de ensayos aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos ha mostrado además un pequeño aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicidas.
English: The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Spanish: El Cl/F medio del enantiómero S activo de la vigabatrina en los lactantes y en los niños fue de 0,591 l/h por kilogramo y 0,446 l/h por kilogramo, respectivamente.
English: Neurologic and psychiatric conditions
Spanish: Trastornos neurológicos y psiquiátricos
English: Vigabatrin is a selective irreversible inhibitor of GABA transaminase, the enzyme responsible for the breakdown of GABA (gamma aminobutyric acid).
Spanish: La vigabatrina es un inhibidor selectivo irreversible de la GABA-transaminasa, la enzima responsable de la degradación del GABA (ácido gamma-aminobutírico).
English: Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados y a largo plazo han mostrado que vigabatrina es un fármaco anticonvulsivo eficaz cuando se administra como tratamiento de primera línea en pacientes con espasmos infantiles y como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia no controlada de forma satisfactoria con el tratamiento convencional.
English: For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Spanish: En los pacientes que no puedan tragar, es posible la administración de Kigabeq mediante una sonda gástrica.
English: However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Spanish: Sin embargo, en conejos se observó un ligero aumento de la incidencia de fisura palatina con dosis de 150-200 mg/kg.
English: The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de la vigabatrina se debe evaluar de forma individualizada.
English: The active substance is vigabatrin.
Spanish: - El principio activo es la vigabatrina.
English: If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Spanish: Si el control de la epilepsia no experimenta una mejoría clínicamente significativa después de un ciclo de tratamiento adecuado, se debe interrumpir el tratamiento con vigabatrina.
English: Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Spanish: La mayoría de los pacientes con defectos confirmados por perimetría se encuentran asintomáticos.
English: If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Spanish: Si su hijo toma de forma accidental demasiados comprimidos de Kigabeq, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital o centro de toxicología más cercano.
English: Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Spanish: Las dosis posteriores se pueden ajustar en incrementos de 25 mg/kg al día cada 3 días hasta la dosis máxima recomendada de 150 mg/kg al día.
English: The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Spanish: En la tabla siguiente se indica el número de comprimidos de Kigabeq que debe administrar a su hijo de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo.
English: Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Spanish: Se han producido trastornos visuales, que pueden afectar a la capacidad de montar en bicicleta, escalar o participar en actividades peligrosas, en algunos pacientes tratados con este medicamento.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention:
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención:
English: For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Spanish: En los pacientes más jóvenes se debe utilizar la electrorretinografía (ver Defectos del campo visual).
English: Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Spanish: Se ha observado retinotoxicidad asociada a la vigabatrina en el 80-100 % de ratas albinas con la dosis de 300 mg/kg al día por vía oral, pero no en ratas pigmentadas, perros o monos.
English: If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Spanish: Si su hijo presenta síntomas como somnolencia, disminución del nivel de consciencia y movimientos (estupor) o confusión, informe al médico de su hijo, el cual podría reducir la dosis de Kigabeq o interrumpir el tratamiento.
English: If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Spanish: Si su hijo tiene problemas renales, el médico podría recetarle una dosis menor.
English: Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Spanish: Se han observado descensos de las concentraciones de ALT y AST, que se consideran resultado de la inhibición de estas aminotransferasas por vigabatrina.
English: In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, fueron reversibles al interrumpir el tratamiento con vigabatrina e incluso revirtieron al continuar el tratamiento.
English: Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Spanish: No se recomienda el uso de vigabatrina en pacientes con cualquier defecto del campo visual clínicamente significativos ya existente.
English: Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Spanish: La depresión fue una reacción psiquiátrica frecuente en los ensayos clínicos, pero rara vez requirió la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
English: Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Kigabeq si su hijo: - tiene o ha tenido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado; - ha tenido problemas renales, ya que podría presentar síntomas como sedación o confusión; - ha tenido problemas en los ojos.
English: 0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Spanish: 0,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 0,5 comprimidos de 100 mg por la noche 0,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 1 comprimidos de 100 mg por la noche 1 comprimido de 100 mg por la mañana 1 comprimido de 100 mg por la noche 1 comprimido de 100 mg por la mañana 1,5 comprimidos de 100 mg por la noche 1,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 1,5 comprimidos de 100 mg por la noche 1,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 2 comprimidos de 100 mg por la noche 2 comprimidos de 100 mg por la mañana 2 comprimidos de 100 mg por la noche 13 2,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 2,5 comprimidos de 100 mg por la noche 3 comprimidos de 100 mg por la mañana 3 comprimidos de 100 mg por la noche 17 3,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 3,5 comprimidos de 100 mg por la noche 19 3,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 4 comprimidos de 100 mg por la noche 22 4,5 comprimidos de 100 mg por la mañana 4,5 comprimidos de 100 mg por la noche
English: Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Spanish: La epidemiología de los defectos del campo visual en pacientes con epilepsia parcial resistente se observó en un estudio de fase IV, observacional, comparativo, multicéntrico, sin enmascaramiento y de grupos paralelos en el que participaron 734 pacientes de al menos 8 años de edad con epilepsia parcial resistente durante al menos un año.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
Spanish: La evaluación se debe continuar de 6 y 12 meses después de la interrupción del tratamiento (ver Defectos del campo visual).
English: Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Spanish: La administración gástrica se debe utilizar en niños que no puedan tragar, pero que puedan ser alimentados por vía intestinal.
English: If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Spanish: Si el médico decide interrumpir el tratamiento, le aconsejará que reduzca de forma gradual la dosis.