FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.4).
German: Rifampin, ein starker Induktor von CYP3A4/5, wurde über 12 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 600 mg verabreicht und reduzierte bei gesunden Probanden die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Lorlatinib um 85 % und die Cmax um 76 % einer oralen 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Italian: La rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, somministrata a dosi orali di 600 mg una volta al giorno per 12 giorni, ha ridotto l'area media sotto la curva (AUC) di lorlatinib dell'85% e la Cmax del 76% di una singola dose orale di 100 mg di lorlatinib in volontari sani; sono stati anche osservati aumenti di AST e ALT.
German: AV-Block zweiten Grads: Symptomatisch
Italian: Blocco AV di secondo grado Sintomatico
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 1 oder darunter.
Italian: Sospendere la dose fino a quando la tossicità è inferiore o uguale al Grado 1.
German: Bei Patienten, die einen AV-Block entwickeln, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Può essere necessaria una modifica della dose per i pazienti che sviluppano un blocco AV (vedere paragrafo 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit CYP3A4/5-Substraten mit enger therapeutischer Breite, u. a. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, hormonelle Kontrazeptiva, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus, sollte vermieden werden, da die Konzentration dieser Arzneimittel durch Lorlatinib reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.5).
German: Ödem (generalisiertes Ödem, Ödem, peripheres Ödem, periphere Schwellung, Schwellung).
Italian: Edema (inclusi edema generalizzato, edema, edema periferico, gonfiore periferico, gonfiore).
German: AV-Block ersten Grads: Asymptomatisch
Italian: Blocco AV di primo grado: Asintomatico
German: Ovale (8,5 × 17 mm), dunkelrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite.
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa scuro ovale (8,5 × 17 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
German: Runde (8 mm), hellrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite.
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa chiaro rotonda (8 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro lato.
German: Einleiten einer lipidsenkenden Therapie b; bei bereits bestehender lipidsenkender Therapie eine Dosiserhöhung der Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation oder Umstellung auf eine andere lipidsenkende Therapie b. Behandlung mit
Italian: Introdurre la terapia ipolipemizzante b; se attualmente la terapia ipolipemizzante è in corso, aumentare la dose di questa terapia b secondo le rispettive informazioni di prescrizione oppure passare a una nuova terapia ipolipemizzante b. Continuare lorlatinib alla stessa dose senza interruzione.
German: Hypercholesterinämie (Cholesterin im Blut erhöht, Hypercholesterinämie).
Italian: Ipercolesterolemia (incluso colesterolo ematico aumentato, ipercolesterolemia).
German: Lorviqua 100 mg Tabletten Lorlatinib
Italian: Lorviqua 100 mg compresse lorlatinib
German: Bei anhaltendem symptomatischen AV-Block Implantation eines Herzschrittmachers erwägen.
Italian: Se il blocco AV sintomatico persiste, considerare il posizionamento di un pacemaker.
German: Lorviqua 25 mg sind als runde, hellrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite verfügbar.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lorviqua e contenuto della confezione Lorviqua 25 mg viene fornito in compresse rivestite con film rosa chiaro rotonde, con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro lato.
German: ZNS-Nebenwirkungen waren vorwiegend kognitive Effekte (28,8 %), affektive Effekte (22,7 %) und Effekte auf die Sprache (9,8 %).
Italian: Le reazioni avverse sul SNC sono state principalmente effetti cognitivi (28,8%), effetti sull'umore (22,7%) ed effetti sulla parola (9,8%), e sono state generalmente lievi, transitorie e reversibili spontaneamente dopo un ritardo della dose e/o una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren mit Lorlatinib ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 e lorlatinib è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Bei mit Lorlatinib behandelten Patienten sollte das Risiko einer Pankreatitis infolge einer begleitenden Hypertriglyceridämie und/ oder eines potenziellen intrinsischen Mechanismus in Betracht gezogen werden.
Italian: A causa di ipertrigliceridemia concomitante e/o di un potenziale meccanismo intrinseco, in pazienti trattati con lorlatinib deve essere considerato il rischio di pancreatite.
German: Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: • Se rimane incinta durante l'assunzione del medicinale o durante le 5 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
German: Augenerkrankungen Sehstörungen
Italian: Eruzione cutanea
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz wird keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose iniziale per pazienti con dannocompromissione renale lieve o moderata.
German: CYP3A4/5-Substrate
Italian: Substrati di CYP3A4/5
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Italian: Il medico potrebbe effettuare ulteriori indagini e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Lipase-/ Amylasewerte auf die Ausgangswerte.
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando lipasi o amilasi non tornano ai livelli basali.
German: Lorlatinib-Exposition bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (n = 50) nicht klinisch relevant verändert wurde.
Italian: Le analisi di farmacocinetica della popolazione hanno mostrato che l'esposizione a lorlatinib non è stata significativamente modificata dal punto di vista clinico in pazienti con compromissione epatica lieve (n = 50).
German: • Wenn Ihr männlicher Partner mit Lorviqua behandelt wird, muss er während der
Italian: • Se il suo partner maschile è in trattamento con Lorviqua, deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo aver completato la terapia.
German: Wie ist Lorviqua aufzubewahren?
Italian: Come conservare Lorviqua
German: Kinder im Alter über 4 Jahren und Jugendliche
Italian: Nei bambini di età superiore ai 4 anni e negli adolescenti
German: Darüber hinaus wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.1 verabschiedete der CHMP die folgende harmonisierte Indikation:
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
German: Weitere Informationen über empfohlene Antibiotikakombinationen finden sich in Abschnitt 4.2.
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Per gli anziani (> 65 anni), non è necessario nessun adattamento della dose.
German: Darüber hinaus besitzen H2-Rezeptorantagonisten eine eher unmittelbare Wirkung.
Italian: Inoltre, gli antagonisti dei recettori H2 hanno un effetto più immediato.
German: Kinder im Alter über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von ≥ 10 kg zur
Italian: Nei bambini di età superiore a un anno e peso ≥ 10 kg
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'Allegato IV.
German: Die intravenösen Indikationen sind bereits weitgehend harmonisiert worden.
Italian: Le indicazioni endovenose erano già ampiamente armonizzate.
German: In Übereinstimmung mit der Indikation darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
Italian: In linea con l'indicazione, questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
German: Es wurden Verpflichtungen seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, die aus dem Zusicherungsschreiben vom 14. Dezember 2009 hervorgehen.
Italian: Sono stati concordati gli impegni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, elencati all'interno della lettera d'intenti del 14 dicembre 2009.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LOSEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LOSEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
German: Alternativ dazu können Patienten an den Kapseln saugen und die Pellets mit Wasser schlucken.
Italian: In alternativa, i pazienti possono succhiare la capsula e ingoiare i granuli con acqua.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol und Erlotinib ist zu vermeiden.
Italian: L'uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
German: Auch wenn diese Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist, rechtfertigt sie die Empfehlung, Losec vorzugsweise nicht mit Nahrungsmitteln einzunehmen.
Italian: Anche se è improbabile che questa interazione con gli alimenti abbia una rilevanza clinica, giustifica la raccomandazione secondo cui Losec deve essere assunto preferibilmente senza cibo.
German: Aufgrund der geprüften Daten und in Anbetracht der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, im Mai 2010 Modul 3 in aktualisierter Fassung vorzulegen, verabschiedete der CHMP ein harmonisiertes Modul 3.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e tenendo conto degli impegni presi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a presentare un aggiornamento del Modulo 3 a maggio 2010, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
German: Da diese Ulzera nur schwer zu behandeln sind und mit häufigeren und schwerwiegenderen Komplikationen einhergehen, stellt die Rezidivprophylaxe eine angemessene Vorgehensweise dar.
Italian: Dal momento che tali ulcere sono difficili da trattare e si associano a complicanze più frequenti e più gravi, la prevenzione delle recidive rappresenta una linea di condotta ragionevole.
German: Daher wurden Erosionen von der Indikation ausgeschlossen.
Italian: Il riferimento alle erosioni è stato, quindi, eliminato dall'indicazione.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di qualità.
German: Die Selbstbehandlung sollte auf eine Höchstdauer von 14 Tagen begrenzt werden, und der Patient ist anzuweisen, bei fortbestehenden Symptomen einen Arzt zu konsultieren.
Italian: L'automedicazione deve essere limitata a un periodo massimo di 14 giorni, e il paziente deve consultare un medico in caso di persistenza dei sintomi.
German: Diese Ulzera sind außerdem häufig mit potenziell tödlich verlaufenden Komplikationen verbunden.
Italian: Questo tipo di ulcere è anche associato a un'alta frequenza di complicanze potenzialmente fatali.
German: Auch wenn die Daten aus der Literatur darauf schließen lassen, dass zwischen den verschiedenen substituierten Benzimidazolen keine Kreuzreaktivität vorliegt, gibt es auch Daten, die den Verdacht einer Kreuzreaktivität nahelegen.
Italian: Mentre i dati in letteratura indicano con forza che non c'è alcuna reattività crociata tra i vari benzimidazoli sostituiti, ci sono dati che indicano una sospetta reattività crociata.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten stützten die angegebene Indikation nicht in ausreichendem Maße, und obwohl sich aus den Studien keine unerwarteten oder neuen Sicherheitsbedenken ergaben beurteilte der CHMP diese Indikation angesichts des fehlenden Wirksamkeitsnachweises als nicht genehmigungsfähig.
Italian: I dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno sostenuto in misura sufficiente l'indicazione dichiarata e, sebbene da questi studi non siano emersi problemi di sicurezza inaspettati o nuovi, il CHMP ha ritenuto inaccettabile questa indicazione dal momento che non è stata dimostrata l'efficacia.
German: Magenulzera bei älteren Patienten können im Magen eher proximal lokalisiert sein als bei jüngeren Patienten.
Italian: Le ulcere gastriche nei pazienti anziani si possono sviluppare in posizione più prossimale nello stomaco rispetto ai pazienti più giovani.
German: Die Patienten werden des Weiteren darauf hingewiesen, Omeprazol nicht prophylaktisch anzuwenden.
Italian: Ai pazienti viene anche detto di non assumere omeprazolo come medicinale preventivo.
German: Diese Indikation ist nicht allgemein akzeptiert, und die Anwendung von PPI bei der Behandlung einer chemischen Pneumonie wird in den unterschiedlichen Leitlinien zur Behandlung/Prävention dieser Form von Pneumonie nicht befürwortet.
Italian: Questa indicazione non è generalmente accettata e l'uso di inibitori della pompa protonica nel trattamento della polmonite chimica non è sostenuto nelle varie guide sul trattamento/la prevenzione di tale polmonite.
German: Bei peptischen Ulzera und Erosionen handelt es sich jedoch um unterschiedliche klinische Krankheitsbilder.
Italian: Tuttavia, le ulcere peptiche e le erosioni sono entità cliniche diverse.
German: b) „Behandlung von Refluxösophagitis" und „Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis"
Italian: b) "Trattamento dell'esofagite da reflusso" e "trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata"
German: Die Durchführung einer Endoskopie und/oder einer Röntgenuntersuchung bei säurebedingten Ulzera ist gemäß der aktuellen Praxis nicht mehr erforderlich, so dass diese Verfahren nicht mehr erwähnt werden.
Italian: L'uso dell'endoscopia e/o della radiologia in caso di ulcere associate agli acidi non è più necessario in base alla pratica attuale, e quindi queste tecniche vengono omesse.
German: Proximale Magenulzera sind häufig groß, heilen langsamer und tendieren eher zu Rezidiven.
Italian: Le ulcere gastriche prossimali sono spesso estese, tendono a guarire lentamente e possono essere più tendenti alle recidive.
German: Das bekannte Sicherheitsprofil von Omeprazol bestätigt das Nichtvorliegen einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit, und die Vorsichtsmaßnahmen in Form einer Begrenzung der Anwendung auf eine Behandlungsdauer von zwei Wochen wurde als genehmigungsfähig eingestuft.
Italian: Il profilo di sicurezza noto dell'omeprazolo conferma l'assenza di pericoli diretti o indiretti per la salute umana, e le misure precauzionali che limitano l'uso a 2 settimane di trattamento sono ritenute accettabili.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug fünf separate SPC vor: eine für die 10-mg-, 20-mgund 40-mg-Kapseln, eine für die 10-mg-, 20-mg- und 40-mg-Tabletten, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine für die nicht verschreibungspflichtigen 10-mg- und 20-mg-Tabletten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto cinque diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto: uno per le capsule da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per la polvere per soluzione per infusione da 40 mg; uno per la polvere per soluzione iniettabile da 40 mg; uno per le compresse da 10 mg e 20 mg per l'uso senza prescrizione.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Losec als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Italian: Sulla base dei suddetti motivi, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Losec e ritiene approvabili i documenti armonizzati per le informazioni sul prodotto.
German: Zur Eradikation von H. pylori bei peptischem Ulkus wird eine Reihe von Dreifach-Regime-Therapien (Losec plus zwei Antibiotika) vorgeschlagen.
Italian: pylori nella malattia ulcerosa peptica, viene proposta una serie di tripli regimi (Losec più due antibiotici).
German: Aufgrund der geäußerten Bedenken wird das Ergebnis der vorgeschlagenen epidemiologischen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Risiko von Stürzen und Frakturen jedoch geprüft, um die Implikationen für die SPC für Losec zu ermitteln.
Italian: Tuttavia, viste le perplessità sollevate, l'esito dello studio epidemiologico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proposto sul rischio di cadute e fratture sarà valutato, al fine di determinare le implicazioni per il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Losec.
German: Im Besonderen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni sulla posologia.
German: Die Auswahl der Antibiotika sollte unter Berücksichtigung der Wirkstoffverträglichkeit des jeweiligen Patienten sowie in Übereinstimmung mit den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsleitlinien erfolgen.
Italian: La scelta degli antibiotici deve tenere conto della tolleranza ai farmaci del singolo paziente e va effettuata in conformità ai modelli di resistenza e alle linee guida terapeutiche nazionali, regionali e locali.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - alle Formulierungen
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - tutte le formulazioni
German: i) Patienten, bei denen von dem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt unter Allgemeinanästhesie ausgegangen wird/Säureaspirationsprophylaxe
Italian: i) Pazienti considerati a rischio di aspirazione di contenuto gastrico durante l'anestesia generale/profilassi dell'aspirazione di acidi
German: Bei Kindern im Alter über 4 Jahren und Jugendlichen, die gegen H.-pylori-assoziiertes Ulcus duodeni behandelt werden, sind bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Leitlinien in Bezug auf bakterielle Resistenzen, Behandlungsdauer und angemessene Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Italian: Per i bambini di età superiore ai 4 anni e gli adolescenti sottoposti al trattamento per le ulcere duodenali causate da H. pylori, la selezione dell'adeguata terapia combinata deve prendere in considerazione l'orientamento nazionale, regionale e locale ufficiale relativo alla resistenza batterica, alla durata del trattamento e all'uso corretto degli agenti antibatterici.
German: Daten aus epidemiologischen Studien zur Anwendung von Losec während der Schwangerschaft lassen auf keine Nebenwirkungen schließen, und nach Einschätzung des CHMP kann Omeprazol während der Schwangerschaft angewendet werden.
Italian: I dati ottenuti da studi epidemiologici sull'uso di Losec durante la gravidanza non indicano effetti avversi, e il CHMP ha ritenuto che l'omeprazolo possa essere usato in gravidanza.
German: Losec (Omeprazol) wurde in die Produktliste zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) aufgenommen, und es wurde ein Befassungsverfahren eingeleitet, um Abweichungen zu beseitigen und um die national genehmigten SPC in ganz Europa zu harmonisieren.
Italian: Losec (omeprazolo) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed è stata avviata una procedura di deferimento con l'intento di trovare una soluzione alle divergenze e di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale in tutta l'Europa.
German: Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms sind die Dosis individuell anzupassen und die Behandlung so lange wie klinisch angezeigt fortzusetzen.
Italian: Per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, la dose deve essere adattata individualmente e il trattamento deve essere continuato finché è indicato dal punto di vista clinico.
German: Aufgrund des hohen potenziellen Risikos für Patienten verabschiedete der CHMP eine Gegenanzeige für die Anwendung bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol, substituierten Benzimidazolen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Italian: Visto l'alto rischio potenziale per i pazienti, il CHMP ha adottato una dichiarazione per controindicare l'uso nei pazienti ipersensibili all'omeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti.
German: Ein erhöhter intragastrischer pH-Wert während der Behandlung mit Omeprazol kann die Adsorption beeinträchtigen; andere mögliche Wechselwirkungsmechanismen betreffen das CYP2C19-System.
Italian: L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può influenzare l'assorbimento, mentre altri possibili meccanismi d'interazione hanno a che fare con il CYP2C19.
German: Salmonella und Campylobacter werden aufgeführt; die Passage über C.-difficile-Infektionen wurde allerdings gestrichen, da die vorliegenden Daten nicht auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen C.-difficile-Infektion und der Anwendung von PPI schließen ließen.
Italian: Sono citati Salmonella e Campylobacter; tuttavia è stato eliminato il riferimento alle infezioni da C. difficile poiché i dati disponibili non hanno stabilito una possibile relazione causale tra l'infezione da C. difficile e l'uso degli inibitori della pompa protonica.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Losec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'Allegato III di Losec e denominazioni associate (vedere Allegato I).
German: NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN: LOSEC 10- UND 20-MGTABLETTEN (NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG)
Italian: VARIANTI NON SOGGETTE A PRESCRIZIONE: LOSEC COMPRESSE 10 E 20 MG (FARMACO DA BANCO)