FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
Danish: Der findes ingen kendt modgift i tilfælde af overdosering med necitumumab.
Czech: Pro předávkování necitumumabem není žádné známé antidotum.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 50 ml indeholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz bod 5.2).
Danish: Det bør overvejes at seponere necitumumab hos patienter, der oplever en VTE eller ATE, efter en omhyggelig vurdering af fordele i forhold til risici hos den enkelte patient.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE, je třeba po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta zvážit vysazení necitumumabu.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by měl přípravek Portrazza vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E 331) Citronsyre, vandfri (E 330) Natriumchlorid Glycin (E 640) Mannitol (E 421) Polysorbat 80 (E 433) Vand til injektionsvæsker
Czech: - Dalším složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), chlorid sodný (viz bod 2 "Portrazza obsahuje sodík"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Danish: Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige.
Czech: Pravděpodobnost, že tyto nežádoucí účinky budou závažné, je přibližně u 4 ze 100 pacientů.
Danish: genoptages behandlingen med en reduceret dosis på 400 mg.
Czech: Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok nepoužívejte.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 6 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 6 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Danish: Almindelig Dysfagi Almindelig Sår i munden
Czech: Časté Vředy v ústech
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi přípravkem Portrazza a gemcitabinem/cisplatinou nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte.
Danish: Patienter med betydelig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret hjerteinsufficiens blev ikke indrulleret i det pivotale studie.
Czech: Do pivotní studie nebyli zařazeni pacienti se závažným onemocněním koronárních cév, infarktem myokardu v posledních 6
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - kløe, tør hud, hudafskalning, negleproblemer (hudreaktioner) - opkastning - feber eller høj temperatur (pyreksi) - vægttab - sår i munden og forkølelsessår (stomatitis).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Czech: Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok necitumumab
Danish: Administration ved brug af tomme beholdere til intravenøs infusion Overfør aseptisk 50 ml necitumumab-koncentrat til en tom beholder til intravenøs infusion, og tilsæt 200 ml steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion til beholderen for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
Czech: Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Danish: Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis.
Czech: 16 mg/ml roztoku; jedna 50ml injekční lahvička obsahuje celou dávku.
Danish: Efter fortynding
Czech: - zvracení
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion
Czech: Časté Infekce močových cest
Danish: Hver milliliter koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Danish: Resumé af effektdata (ITT population) Portrazza+GC arm N=545
Czech: Rameno Portrazza+GC N=545
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Danish: I et klinisk studie af avanceret ikke-planocellulær NSCLC var der en øget forekomst af alvorlige tromboemboliske hændelser (herunder hændelser med dødelig udgang) hos patienterne i behandlingsarmen med necitumumab plus pemetrexed og cisplatin sammenlignet med armen med pemetrexed og cisplatin (se også pkt.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC (non-small-cell lung carcinoma) měli pacienti v rameni s necitumumabem plus pemetrexedem a cisplatinou vyšší výskyt závažných tromboembolických příhod (včetně fatálních příhod) než pacienti v rameni s pemetrexedem a cisplatinou (viz také bod 4.8).
Danish: • Efter bedring til grad ≤ 2 genoptages behandlingen med en reduceret dosis på 400 mg. Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne forværres ved 400 mg.
Czech: • Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
Danish: I tabel 1 og 2 er der givet anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner og hudreaktioner.
Czech: Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí a kožních reakcí jsou uvedena v tabulkách 1 a 2.
Danish: Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
Czech: Pokud po pozastavení podávání po dobu 2 po sobě následujících cyklů (6 týdnů) nedojde ke zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2, trvale vysaďte.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden:
Czech: Pro klasifikaci četnosti výskytu je použito následující označení: Velmi časté (≥ 1/10)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Czech: Během infuze vás bude lékař nebo zdravotní sestra kvůli možnému vzniku nežádoucích účinků kontrolovat.
Danish: Stomatitis
Czech: Premedikace
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Czech: p = 0,018) se střední hodnotou PFS 5,7 měsíce v rameni Portrazza+GC a 5,5 měsíce v rameni GC.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly, S.A.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Portrazza necitumumab
Czech: Portrazza necitumumabum
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hvert 3-ugers behandlingsforløb.
Czech: Doporučená dávka je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Danish: Størstedelen af patienterne (95 %) havde kræftceller med EGFR.
Czech: Většina pacientů (95 %) měla nádorové buňky s EGFR.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infusionshastighed eller ved hjælp af forebyggende medicin.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preventivních léčivých přípravků.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Portrazza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Portrazza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Under infusionerne skal der være hjælpemidler til rådighed til at håndtere de reaktioner, der kan forekomme.
Czech: Během infuzí mají být k dispozici prostředky k léčbě reakcí, které se mohou vyskytnout.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Portrazza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Portrazza.
Danish: Andre oplysninger om Portrazza
Czech: Další informace o přípravku Portrazza
Danish: Hvad er Portrazza, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá?
Danish: Portrazza gives i et drop (som infusion) i løbet af en time.
Czech: Přípravek Portrazza se podává ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu jedné hodiny.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Portrazza er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Portrazza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Portrazza anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Portrazza byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er svære hudreaktioner (hos 6 % af patienterne) og blodpropper (hos 4 % af patienterne).
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří závažné kožní reakce (6 % pacientů) a krevní sraženiny (4 % pacientů).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal desuden udlevere informationsmateriale til lægerne med oplysninger om risikoen for blodpropper og om det lille antal tilfælde af hjertestop, der er set i undersøgelserne.
Czech: Společnost, která přípravek uvádí na trh, poskytne lékařům školicí materiál s informacemi o riziku vzniku krevních sraženin a malém počtu případů srdeční zástavy, které byly zaznamenány ve studiích.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Portrazza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Portrazza?
Danish: I undersøgelsen overlevede de patienter, der blev behandlet med Portrazza foruden kemoterapi, i gennemsnit 1,6 måneder længere end de, der blev behandlet med kemoterapi alene (11,5 måneder mod 9,9 måneder).
Czech: Ve studii pacienti léčení přípravkem Portrazza v kombinaci s chemoterapií přežívali v průměru o 1,6 měsíce déle než pacienti léčení samotnou chemoterapií (11,5 měsíce versus 9,9 měsíce).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Portrazza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hudreaktioner, opkastning, mundbetændelse (stomatitis), feber, vægttab og lave blodkoncentrationer af forskellige mineraler (magnesium, calcium, fosfat og kalium).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Portrazza (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří kožní reakce, zvracení, stomatitida (zánět sliznice úst), horečka, ztráta hmotnosti a nízké hodnoty různých minerálů v krvi (hořčík, vápník, fosfát a draslík).
Danish: Portrazza må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær eller livstruende reaktion på nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.
Czech: Přípravek Portrazza nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující reakci na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Danish: Risikoen for reaktioner kan nedsættes ved at justere dosis eller
Czech: Riziko rozvoje reakcí lze zmírnit úpravou dávkování, rychlosti infuze nebo použitím
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Portrazza, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Portrazza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: I tilfælde af en svær infusions- eller hudreaktion kan det være nødvendigt at standse behandlingen varigt.
Czech: V případě výskytu závažných reakcí souvisejících s infuzí nebo kožních reakcí může být nutné léčbu trvale vysadit.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Portrazza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Portrazza?
Danish: EGFR kontrollerer normalt cellers vækst og deling, men i kræftceller er EGFR ofte overaktiv og får cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Czech: Receptor EGFR za normálních okolností řídí růst a dělení buněk, ale v nádorových buňkách je EGFR často abnormálně aktivní, což způsobuje jejich nekontrolované dělení.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Portrazza bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Portrazza používat.
Danish: I de første 6 behandlingsforløb gives Portrazza sammen med kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin, hvorefter det gives som selvstændig behandling, så længe sygdommen holder sig stabil, og patienten kan tåle det.
Czech: Prvních 6 cyklů se přípravek Portrazza podává v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou a poté se podává samostatně po celou dobu, kdy je onemocnění stabilní a pacient léčbu toleruje.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Portrazza fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Portrazza je uveden v příbalové informaci.
Danish: Overlevelsen blev ikke forbedret hos de patienter, der havde kræftceller uden EGFR.
Czech: U pacientů s nádorovými buňkami bez EGFR nedošlo k prodloužení přežití.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Portrazza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Portrazza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I hovedundersøgelsen bevirkede tilføjelse af Portrazza til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin en beskeden forbedring af overlevelsen med 1 1/2 måned uden forværring af patienternes generelle tilstand.
Czech: V hlavní studii vedlo přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou k mírnému prodloužení přežití o jeden a půl měsíce bez významného zhoršení celkového zdraví pacienta.
Danish: Det aktive stof i Portrazza, necitumumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er fremstillet sådan, at det genkender EGFR og bindes til denne på kræftcellernes overflade.
Czech: Léčivá látka v přípravku Portrazza, necitumumabum, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která rozpozná EGFR na povrchu nádorových buněk a naváže se na něj.
Danish: En hovedundersøgelse hos 1 093 patienter med fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne viste, at Portrazza kan bevirke en beskeden forbedring i overlevelse, når det anvendes som tillæg til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 1 093 pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic vyplývá, že přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou vede k mírnému zlepšení přežití.
Danish: Hvordan anvendes Portrazza?
Czech: Jak se přípravek Portrazza používá?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Portrazza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Portrazza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Portrazza?
Czech: Jak přípravek Portrazza působí?
Danish: Portrazza fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Portrazza je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku necitumumabum.
Danish: Hvorfor blev Portrazza godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Portrazza schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Portrazza?
Czech: Jaké přínosy přípravku Portrazza byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Portrazza er et lægemiddel til behandling af fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne hos voksne.
Czech: Portrazza je přípravek pro léčbu pokročilých stádií typu nádoru plic, který se nazývá dlaždicobuněčný nemalobuněčný karcinom plic.
Danish: Portrazza anvendes kun hos voksne, hos hvem kræftcellerne har et særligt protein (EGFR) på overfladen.
Czech: Používá se pouze u dospělých, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu specifickou bílkovinu (EGFR), a podává se v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou.
Danish: Necitumumab nedsætter kræftens vækst og spredning ved at bindes til EGFR og blokere den.
Czech: Navázáním na receptor EGFR a jeho blokováním pomáhá necitumumab omezit růst a šíření nádoru.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af 300 mg én gang dagligt; behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den, poté se užívá 300 mg jednou denně.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Czech: Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub.
Danish: Yderligere information vedrørende Posaconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Posaconazole Accord vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Da Posaconazole Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Posaconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: "Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når frem til tarmen.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve střevech.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil.
Danish: • chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår på grund af torne eller splinter)
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole Accord løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně sledovány.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord.
Danish: Det betyder, at Posaconazole Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
Czech: Znamená to, že přípravek Posaconazole Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole Accord.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole Accord.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Posaconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Posaconazole Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Posaconazole Accord (posaconazol)
Czech: Posaconazole Accord (posaconazolum)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole Accord?
Danish: En oversigt over Posaconazole Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Posaconazole Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole Accord opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Svampen dør eller forhindres i at brede sig uden ergosterol.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže dál šířit.
Danish: Posaconazole Accord er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke kan tolereres eller har slået fejl:
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Danish: Posaconazole Accord findes som enterotabletter (100 mg).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je dostupný ve formě enterosolventních tablet (100 mg).