FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Kapsel enthält 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 100 mg Isavuconazol.
Danish: Hver kapsel indeholder 186,3 mg isavuconazoniumsulfat, svarende til 100 mg isavuconazol.
German: A.
Danish: I.v.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (98 %; siehe Abschnitt 5.2) ist eine Umstellung zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform möglich, wenn dies klinisch indiziert ist.
Danish: 5.2) kan der skiftes mellem intravenøs og oral administration, når det er klinisk indiceret.
German: CRESEMBA ist auch erhältlich als Hartkapseln mit je 100 mg Isavuconazol; dies entspricht 186 mg Isavuconazoniumsulfat.
Danish: CRESEMBA fås også som hård kapsel indeholdende 100 mg isavuconazol, svarende til 186 mg isavuconazoniumsulfat.
German: Cmax: ↓ 12 % R-Warfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Danish: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
German: Omeprazol (CYP2C19-Substrat und Magen-pH )
Danish: Omeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
German: Esomeprazol (CYP2C19-Substrat und Magen-pH )
Danish: Esomeprazol (CYP2C19-substrat og gastrisk pH )
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA kann zu niedrigeren Konzentrationen von CYP2B6-Substraten im Plasma führen.
Danish: Isavuconazol er en mild CYP2B6-hæmmer; samtidig administration af CRESEMBA kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substrater.
German: Methadon: keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Methadon: Justering af dosis ikke nødvendig.
German: Mögliche Verringerung (CYP2B6Induktion durch Isavuconazol) oder Erhöhung der NNRTIKonzentrationen.
Danish: NNRTI-koncentrationerne kan falde (isavuconazols CYP2B6induktion) eller stige.
German: Arzneimittel, die CYP3A4/5 induzieren
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4/5
German: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %
Danish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Danish: Halveringstid (t)
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln
Danish: CRESEMBA 100 mg hårde kapsler
German: Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Danish: 5.1 og 5.3) ved langtidsbehandling i mere end 6 måneder.
German: Dabigatranetexilat hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Danish: Dabigatranetexilat har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
German: Isavuconazol sollte nicht gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen über denselben Zugang oder dieselbe Kanüle infundiert werden.
Danish: Isavuconazol må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Danish: 4.2 og 4.4.
German: CRESEMBA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es liegt eine schwere oder möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektion vor.
Danish: CRESEMBA må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er til patienter med alvorlige eller potentielt livstruende svampeinfektioner, hvor isavuconazol kan anvendes, hvis de forventede fordele for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren, wie z. B. Aprepitant, Prednison und Pioglitazon, kann zu einem leichten bis mäßigen Absinken der Isavuconazol-Konzentrationen im Plasma führen; eine gleichzeitige Anwendung mit schwachen CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, sofern der potenzielle Nutzen nicht gegenüber den Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer såsom aprepitant, prednison og pioglitazon kan medføre milde til moderate fald i plasmaniveauerne af isavuconazol; samtidig administration af milde CYP3A4/5-induktorer bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen (se pkt.
German: Colchicin hat eine geringe therapeutische Breite, weshalb seine Konzentrationen überwacht und, falls notwendig, die Dosis reduziert werden sollte.
Danish: Colchicin har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Nafcillin ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og nafcillin er kontraindiceret.
German: Wechselwirkungstabelle
Danish: Interaktionstabel
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
German: Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.: - Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit, - Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund, - Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen, - Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen, - Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Danish: Du kan få flere bivirkninger såsom: - hovedpine, svimmelhed, uro eller søvnighed - prikken, nedsat berørings- eller følesans i munden - opmærksomhedsforstyrrelser, hedestigninger, angst, ledsmerter - ændringer i smagssansen, mundtørhed, diarré, opkastning - tydeligt mærkbare hjerteslag, hurtigere hjerterytme, lysfølsomhed
German: Erhöhte Lebertransaminasen und Hepatitis
Danish: Hepatomegali; hepatitis
German: Über Infusionsreaktionen wie z. B. Hypotonie, Dyspnoe, Schwindel, Parästhesien, Übelkeit und Kopfschmerzen während der intravenösen Anwendung von Isavuconazol wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner under intravenøs administration af isavuconazol, herunder hypotension, dyspnø, svimmelhed, paræstesi, nausea og hovedpine (se pkt.
German: Methotrexat: keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Methotrexat: Justering af dosis ikke nødvendig.
German: Arzneimitteltoxizitäten sowie, falls erforderlich, Dosisreduzierung.
Danish: Om nødvendigt reduktion af dosis.
German: Schlafstörungen, - Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie, - Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression, - Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Danish: - phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi - Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression - efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv - nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner
German: Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 200 mg Isavuconazol.
Danish: svarende til 200 mg isavuconazol.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Johanniskraut ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og Johannesurt er kontraindiceret.
German: Esomeprazol: keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Esomeprazol: Justering af dosis ikke nødvendig.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CRESEMBA mit BCRP-Substraten ist Vorsicht geboten.
Danish: Der tilrådes til forsigtighed, hvis CRESEMBA administreres samtidig med substrater af BCRP.
German: Für andere starke CYP3A4/5-Inhibitoren ist eine weniger starke Wirkung zu erwarten.
Danish: En mindre udtalt virkning kan forventes for andre potente CYP3A4/5-hæmmere.
German: Umkarton für 100 mg Hartkapseln
Danish: Karton til 100 mg hårde kapsler
German: Orales Midazolam: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Danish: Oral midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
German: Bei mittelstarken bis schwachen CYP3A4/5-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung notwendig.
Danish: Justering af dosis ved moderate til milde CYP3A4/5-hæmmere er ikke berettiget.
German: Delavirdin und Nevirapin) (Induktoren und Substrate von CYP3A4/5 und 2B6)
Danish: Andre NNRTI'er (fx delavirdin og nevirapin) (CYP3A4/5- og 2B6induktorer og -substrater)
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Isavuconazol (als 186,3 mg Isavuconazoniumsulfat).
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg isavuconazol (som 186,3 mg isavuconazoniumsulfat).
German: Repaglinid: keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Repaglinid: Justering af dosis ikke nødvendig.
German: Nach der Anwendung wird Isavuconazoniumsulfat schnell über Plasmaesterasen zur aktiven Substanz Isavuconazol hydrolisiert; die Plasmakonzentrationen des Prodrugs sind sehr gering und nur für kurze Zeit nach der intravenösen Anwendung nachweisbar.
Danish: Efter administration hydrolyseres isavuconazoniumsulfat hurtigt af plasmaesteraser til den aktive del isavuconazol.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Etravirin ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og etravirin er kontraindiceret.
German: Coffein: keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Koffein: Justering af dosis ikke nødvendig.
German: Setzen Sie Cresemba unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit
Danish: Hold op med at bruge Cresemba og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - udslæt, hævelse på læberne, i munden, på tungen eller i halsen sammen med vejrtrækningsbesvær.
German: Je nach klinischer Indikation ist eine Überwachung der Leberenzyme in Erwägung zu ziehen.
Danish: Monitorering af leverenzymer bør overvejes som klinisk indiceret.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Danish: Dosisjustering om nødvendigt
German: Basierend auf den Ergebnissen zu Atorvastatin ist für Statine keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Intet behov for justering af dosis af statinet, baseret på resultater med atorvastatin.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, muss CRESEMBA vor der Anwendung rekonstituiert und anschließend weiter verdünnt werden, um eine Konzentration zu erhalten, die ca. 0,8 mg/ml Isavuconazol entspricht.
Danish: CRESEMBA skal rekonstitueres og derefter yderligere fortyndes til en koncentration på cirka 0,8 mg/ml isavuconazol inden administration som en intravenøs infusion i mindst 1 time for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Rifampicin ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og rifampicin er kontraindiceret.
German: Kaliumacetat
Danish: Rygsmerter
German: D.
Danish: SD
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
German: AUC (h•ng/ml) Mittelwert
Danish: AUC (t•ng/ml) CV %
German: Etravirin (mäßiger CYP3A4/5-Induktor)
Danish: Etravirin (moderat CYP3A4/5-induktor)
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Isavuconazol (als 372,6 mg Isavuconazoniumsulfat)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg isavuconazol (som 372,6 mg isavuconazoniumsulfat)
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Rifabutin ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og rifabutin er kontraindiceret.
German: Nachdem bei 32 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation A) und 32 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation B) (16 intravenös und 16 oral behandelte Patienten je Child-Pugh-Klasse) eine Einzeldosis mit 100 mg Isavuconazol angewendet wurde, erhöhte sich der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LSM) der systemischen Exposition (AUC) im Vergleich zu 32 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion, die dasselbe Alter und dasselbe Körpergewicht hatten, um 64 % in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation A und um 84 % in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation B. Die mittleren Plasmakonzentrationen (Cmax) waren in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation um 2 % und in der Gruppe mit Child-Pugh-Klassifikation B um 30 % geringer.
Danish: Child-Pugh-klasse), steg den gennemsnitlige systemiske eksponering (mindste kvadraters metode) (AUC) 64% i gruppen fra Child-Pugh-klasse A og 84% i gruppe fra Child Pugh-klasse B i forhold til 32 raske personer, der passede sammen aldersog vægtmæssigt, og som havde normal leverfunktion.
German: Weitere Informationen über Cresemba
Danish: Andre oplysninger om Cresemba
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cresemba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cresemba.
German: Die Dosierung bei Infusionen und Kapseln ist gleich: 6 Dosen mit je 200 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden, gefolgt von einer 200-mg-Erhaltungsdosis einmal täglich.
Danish: Dosis til infusion og kapsler er den samme: 6 doser a 200 mg hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af en 200 mg vedligeholdelsesdosis én gang dagligt.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cresemba anvendes så sikkert som muligt.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cresemba (beobachtet bei weniger als 10 % der untersuchten Patienten) waren: abnorme Leberwerte, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Hautausschlag.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cresemba (som ses hos mindre end 10 % af patienterne i undersøgelserne) var: abnorme leverprøver, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, lavt kaliumindhold i blodet og udslæt.
German: Ohne eine funktionierende Zellmembran wird der Pilz abgetötet bzw. kann er sich nicht weiter ausbreiten.
Danish: Uden en fungerende cellemembran dør svampene eller kan ikke brede sig.
German: Bei den Patienten mit Mukormykose betrug die Mortalitätsrate nach 84 Tagen 43 %.
Danish: Hos patienterne med mucormycose var dødeligheden efter 84 dage 43 %.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cresemba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cresemba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Cresemba im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Cresemba sædvanligvis godt.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten diese Krankheiten als „selten", und Cresemba wurde am 4. Juni 2014 (für Mukormykose) und am 4. Juli 2014 (für Aspergillose) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cresemba ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cresemba?
German: Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Danish: Desuden har Cresemba den fordel, at det kan anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (Kurzem-QT-Syndrom), einer Herzrhythmuserkrankung, angewendet werden.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med den arvelige hjerterytmeforstyrrelse kort QT-syndrom.
German: Studien zeigen, dass das Überleben nach einer Behandlung mit Cresemba jenem mit anderen Behandlungen ähnlich ist.
Danish: Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger.
German: In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die Mortalitätsrate nach 42 Tagen bei mit Cresemba behandelten Patienten (19 %) ähnlich wie bei jenen, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol) behandelt wurden (20 %).
Danish: I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
German: Welche Risiken sind mit Cresemba verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cresemba?
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til?
German: Cresemba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines (oder mehrere) der folgenden Arzneimittel anwenden:
Danish: Cresemba må ikke anvendes hos patienter, der får nogen af de nedenstående lægemidler:
German: Warum wurde Cresemba zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Cresemba godkendt?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cresemba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cresemba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
German: • hochdosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
German: Eine andere Hauptstudie schloss 146 Patienten mit entweder invasiver Aspergillose oder Mukormykose ein, von denen 37 Patienten an Mukormykose litten und mit Cresemba behandelt wurden.
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Es ist möglich, von der Infusion zu Kapseln und umgekehrt zu wechseln, falls erforderlich.
Danish: Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel.
German: Isavuconazol
Danish: Cresemba isavuconazol
German: Er unterbricht die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Danish: Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran.
German: Cresemba ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen bei einer von zwei lebensbedrohlichen Pilzinfektionen: invasive Aspergillose und Mukormykose.
Danish: Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
German: Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, die mit einer hohen Mortalitätsrate verbunden sind.
Danish: Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cresemba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
German: Es enthält den Wirkstoff Isavuconazol.
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
German: • Ketoconazol (ein Antimykotikum)
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
German: In Studien war die Wirkung von Cresemba bei der Behandlung invasiver Aspergillose mit jener von Voriconazol vergleichbar.
Danish: I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose.
German: Der Wirkstoff von Cresemba, Isavuconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Danish: Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cresemba zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cresemba bør anvendes.
German: Bei Mukormykose wird Cresemba angewendet, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist.
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
German: • bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Isavuconazol im Körper verstärken (starke CYP3A4/5Induktoren, siehe Packungsbeilage).
Danish: • visse lægemidler, der øger nedbrydningen af isavuconazol i kroppen (stærke induktorer af
German: Die in dieser Studie beobachtete Mortalitätsrate ähnelt den Raten, die in der veröffentlichten Literatur zu Standardbehandlungen angegeben sind.
Danish: Dødeligheden i denne undersøgelse svarer til den, der ses i faglitteraturen for standardbehandlinger.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Wie wird Cresemba angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
German: Welchen Nutzen hat Cresemba in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Mukormykose)
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
German: Obwohl Amphotericin B bei Mukormykose die Behandlung der ersten Wahl darstellt, besteht ein Bedarf an alternativen Behandlungen.
Danish: Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Danish: Opbevares i den originale emballage.
German: In solchen Situationen ist eine geeignete Überwachung der INR
Danish: I sådanne situationer bør passende monitorering af INR foranstaltes.
German: Alkoholmissbrauch
Danish: - alkoholmisbrug
German: Ein maximales Ansprechen wird gewöhnlich in 4 Wochen erreicht und bleibt danach erhalten.
Danish: Maksimum respons opnås normalt på 4 uger og opretholdes derefter.
German: LU1 3LU England Vereinigtes Königreich
Danish: LU1 3LU England Det Forenede Kongerige
German: <siehe Annex I - ist national auszufüllen>
Danish: <Se bilag I - Udfyldes nationalt>
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført.
German: Solche Faktoren beinhalten:
Danish: Disse faktorer kan være:
German: Eine therapeutische Wirkung wird innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie erzielt und 90% des maximalen Ansprechens wird in 2 Wochen erreicht.
Danish: Terapeutisk effekt opnås indenfor 1 uge efter behandlingens start og 90 % af maksimum respons opnås på 2 uger.
German: <ist national auszufüllen>
Danish: <Udfyldes nationalt>
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke undersøgt.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 20%.
German: 2745-663 Barcarena Portugal
Danish: 2745-663 Barcarena