FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vehikel: raztopina s fosfatnim pufrom
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfat
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (Numru ta' l-EU)
Slovenian: Študija 1 - REPLACE
Maltese: Studju 1 - REPLACE
Slovenian: Študija 2 - RACE
Maltese: Studju 2 - RACE
Slovenian: 30. junija 2023
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja : 29. april 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' April 2019
Slovenian: Manj kot 2 mmol/l
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
Slovenian: Aktivni vitamin D
Maltese: Vitamina D attiva
Slovenian: • manitol
Maltese: • mannitol
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. april 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2017
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irska.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti (1/10) Pogosti (od 1/100 do
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba †, nespečnost*
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà †, insomnja*
Slovenian: Slika X
Maltese: Figura X
Slovenian: PTH (1-84) je glavni regulator homeostaze kalcija v plazmi.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
Slovenian: Aktivne oblike vitamina D
Maltese: Forom attivi ta' vitamina D
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 07/2019.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'07/2019.
Slovenian: • driska*
Maltese: • dijarea*
Slovenian: • Pošljite e-sporočilo družbi Shire na medinfoEMEA@shire.com.
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
Slovenian: Povprečna starost je bila 47,3 leta (razpon od 19 do 74 let); 79 % je bilo žensk.
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
Slovenian: Nad zgornjo mejo normalne vrednosti (2,55 mmol/l)*
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Slovenian: Natpar 100 mikrogramov
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
Slovenian: Ti učinki vključujejo vzdrževanje povprečnih serumskih koncentracij kalcija, korigiranih glede na albumin (n = 49, 2.11 ± 0.19mmol/l), zmanjšanje izločanja kalcija z urinom glede na izhodišče (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 h), znižanje serumske ravni fosfata (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) in vzdrževanje normalnega produkta kalcijevega fosfata (n = 49, < 4,4 mmol
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
Slovenian: • metakrezol
Maltese: • metacresol
Slovenian: Nad 2,25 mmol/l in pod zgornjo mejo normalne vrednosti (2,55 mmol/l)*
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas (t1/2) je bil 3,02 ure pri odmerku 50 mikrogramov in 2,83 ure pri odmerku 100 mikrogramov.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
Slovenian: • prepričajte se, da so zaloge 25-OH vitamina D dovolj velike;
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
Slovenian: 25 mikrogramov - vijolična, 50 mikrogramov - rdeča, 75 mikrogramov - siva, 100 mikrogramov - modra.
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: V vehiklu:
Maltese: Fit-trab:
Slovenian: Peresnik vedno shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: Dejjem aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Slovenian: • protitelesa (ki jih tvori imunski sistem) proti zdravilu Natpar
Maltese: • antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar
Slovenian: Učinkovina je paratiroidni hormon (rDNA).
Maltese: Ormon tal-paratirojde (rDNA)
Slovenian: Natrijev klorid, manitol, citronska kislina monohidrat, metakrezol, natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH), voda za injekcije.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkalciemija, hipokalciemija hipomagneziemija tetanija
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkalċimija, ipokalċimija ipomagneżimja †, tetnu
Slovenian: • citronska kislina monohidrat
Maltese: • aċidu ċitriku monoidrat
Slovenian: Natpar 75 mikrogramov
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
Slovenian: 1 • Preverite datum roka uporabnosti (EXP) na peresniku (glejte sliko A).
Maltese: 1 • Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS) fuq ilpinna (Ara Figura A).
Slovenian: Natpar peresnik 25 Natpar peresnik 50 Natpar peresnik 75 Natpar peresnik 100
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
Slovenian: Bolnikom, ki uporabljajo aktivni vitamin D, zmanjšajte odmerek aktivnega vitamina D za 50 %, če je raven kalcija v serumu pred odmerkom nad 1,87 mmol/l.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, paratiroidni hormoni in analogi; oznaka ATC: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Poleg tega je 87 % (73/84) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Natpar, izkazalo zmanjšanje peroralnega aktivnega vitamina D za ≥ 50 % v primerjavi s 45 % (18/40) v skupini, ki je prejemala placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: • Vse peresnike zavrzite na datum »Zavrzite dne«, 14 dni po premešanju (glejte Sledilnik zdravila).
Maltese: • Armi l-pinen kollha fid-data li tidher ħdejn "Armi Nhar", 14-il jum wara li tkun ġiet imħallta (ara t-Traċċatur tal-Mediċina).
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost subkutano injiciranega zdravila Natpar je bila 53 %.
Maltese: Assorbiment Natpar mogħti taħt il-ġilda kellu bijodisponibilità assoluta ta' 53%.
Slovenian: Slika R
Maltese: Figura R
Slovenian: Farmakokinetično študijo pri preskušancih brez hipoparatiroidizma so opravili pri 6 moških in 6 ženskah z zmerno okvaro jeter (7-9 na Child-Pughovi lestvici [razred B]) v primerjavi z ujemajočo se skupino 12 preskušancev z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
Slovenian: • Spodaj v Sledilniku zdravila (glejte sliko C):
Maltese: • Fit-Traċċatur tal-Mediċina hawn taħt (Ara Figura C):
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Natpar 75 mikrogramov/odmerek siva oznaka na peresniku
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
Slovenian: * Paratiroidni hormon (rDNA), pridobljen v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je identičen zaporedju 84 aminokislin endogenega humanega paratiroidnega hormona.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
Slovenian: Natpar 25 mikrogramov
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Ikkunsidra tnaqqis
Slovenian: Natpar 50 mikrogramov
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
Slovenian: V ledvicah PTH (1-84) poveča ponovno absorpcijo kalcija v ledvične tubule in spodbuja izločanje fosfatov.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
Slovenian: Slika Z
Maltese: Figura Z
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija*, spazem mišic trzanje mišic mišično-skeletna bolečina
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja*, spażmi filmuskoli ġbid involontarju filmuskoli
Slovenian: * Znaki in simptomi, ki bi bili lahko povezani s hiperkalciemijo, opaženi v kliničnih preskušanjih.
Maltese: *Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' iperkalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
Slovenian: Navodilo za uporabo
Maltese: Testijiet u kontrolli
Slovenian: Uporabite z iglami za peresnik (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm ali 32 G x 4 mm).
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I
Slovenian: Enako ali manj kot 2,25 mmol/l in nad 2 mmol/l
Maltese: Inqas minn jew ta' 2.25 mmol/L u ogħla minn 2 mmol/L
Slovenian: Za seznam simptomov prenizke ravni kalcija glejte poglavje 4.
Maltese: Għal lista ta' sintomi ta' kalċju baxx, ara sezzjoni 4.
Slovenian: Slika T
Maltese: Figura T
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili osteosarkomov.
Maltese: L-ebda osteosarkoma ma ġiet osservata fil-provi kliniċi.
Slovenian: Navidezna prehodna narava protiteles proti PTH je verjetno posledica nizkega titra.
Maltese: In-natura temporanja evidenti tal-antikorpi għall-PTH hija x'aktarx dovuta għat-titrazzjoni baxxa.
Slovenian: Farmakokinetiko po enem subkutanem 100-mikrogramskem odmerku zdravila Natpar so ocenili pri 16 preskušancih brez okvare ledvic (očistek kreatinina (CLcr) > 80 ml/min) in 16 preskušancih z okvaro ledvic.
Maltese: Il-farmakokinetika wara doża unika ta' 100 mikrogramma ta' Natpar taħt il-ġilda ġiet ivvalutata f'16-il individwu mingħajr indeboliment (eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) >80 mL/min) u f'16-il individwu b'indeboliment renali.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7 Struzzjonijiet għall-użu
Slovenian: Ne, uporabite lahko samo igle peresnika 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm ali 32 G x 4 mm.
Maltese: Le, għandek tuża biss labar tal-pinna 31G x 8mm, 31G x 5mm jew 32G x 4mm.
Slovenian: Opazili so, da je bilo pri odmerku 50 mikrogramov zvišanje ravni 1,25-(OH)2D v serumu večje kot pri odmerku 100 mikrogramov, verjetno zato, ker kalcij v serumu neposredno zavira ledvični encim 25-hidroksivitamin D-1hidroksilazo.
Maltese: Kienet osservata żieda akbar fil-livelli ta' 1,25-(OH)2D fis-serum bid-doża ta' 50 mikrogramma milli bid-doża ta' 100 mikrogramma, x'aktarx minħabba l-inibizzjoni diretta tal-enzima 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase fil-kliewi mill-kalċju fis-serum.
Slovenian: • Pokličite družbo Shire na +44 (0)800 055 6614.
Maltese: • Ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614.
Slovenian: V 24. tednu je bilo med bolniki, ki so zaključili študijo, 34/79 (43 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Natpar, neodvisnih od aktivnega vitamina D in je prejemalo največ 500 mg kalcijevega citrata v primerjavi z 2/33 (6,1 %) bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Maltese: Fil-Ġimgħa 24, għall-pazjenti li temmew l-istudju, 34/79 (43%) tal-pazjenti fuq Natpar kienu indipendenti mill-kura bil-vitamina D attiva u ma kinux qegħdin jirċievu aktar minn 500 mg ta' ċitrat tal-kalċju, meta mqabbla ma' 2/33 (6.1%) tal-pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Slovenian: • Glejte poglavje Pogosta vprašanja.
Maltese: • Irreferi għall-Mistoqsijiet Frekwenti li ġejjin.
Slovenian: 31. decembra 2035.
Maltese: sal-31 ta' Diċembru 2035
Slovenian: Slika Y
Maltese: Figura Y
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija (Cmax) PTH po 100 mikrogramih paratiroidnega hormona (rDNA) pri osebah z blago do zmerno okvaro ledvic (CLcr od 30 do 80 ml/min) je bila za približno 23 % višja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) ta' PTH wara 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde (rDNA) f'individwi b'indeboliment renali ħafif sa moderat (CLcr 30 sa 80 mL/min) kienet ta' madwar 23% ogħla minn dik osservata f'individwi b'funzjoni renali normali.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetični podatki pri pediatričnih bolnikih niso na voljo.
Maltese: Ma hemm l-ebda data farmakokinetika disponibbli fuq pazjenti pedjatriċi.
Slovenian: Znaki in simptomi, ki bi bili lahko povezani s hipokalciemijo, opaženi v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' ipokalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
Slovenian: srbenje, izpuščaj, koprivnica
Maltese: Jekk tieqaf tuża Natpar
Slovenian: Natpar 25 mikrogramov/odmerek vijolična oznaka na peresniku
Maltese: Natpar 25 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna vjola.
Slovenian: Natpar 25 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Natpar 50 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Natpar 75 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Natpar 100 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku paratiroidni hormon
Maltese: Natpar 25 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Natpar 50 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Natpar 75 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Natpar 100 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għallest Ormon tal-paratirojde
Slovenian: Če nastopi huda hiperkalciemija (> 3,0 mmol/l ali nad zgornjo mejo normalne vrednosti s simptomi), je treba razmisliti o hidraciji ter začasni ukinitvi zdravila Natpar, kalcija in aktivnega vitamina D, dokler se raven kalcija v serumu ne vrne na normalne vrednosti.
Maltese: Jekk tiżviluppa iperkalċimija severa (>3.0 mmol/L jew ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal b'sintomi), għandha titqies idratazzjoni u t-twaqqif temporanju ta' Natpar, tal-kalċju u tal-vitamina D attiva sakemm il-kalċju fis-serum jerġa' lura għall-medda normali.
Slovenian: Ta zdravila vključujejo kalcij in vitamin D.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu kalċju jew Vitamina D.
Slovenian: Preiskave pozitiven rezultat testa za protitelesa proti PTH, znižanje ravni 25-hidroksiholekalcifer ola v krvi
Maltese: Investigazzjonijiet antikorpi kontra l-PTH pożittivi, tnaqqis fil25-hydroxycholecalcif erol fid-demm tnaqqis fil-vitamina D
Slovenian: Slika W
Maltese: Figura W
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupaj 49 bolnikov.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 49 pazjent.
Slovenian: Natpar 25 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje Natpar 50 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje Natpar 75 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje Natpar 100 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje paratiroidni hormon (rDNA) subkutana uporaba
Maltese: Natpar 25 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 50 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 75 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 100 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Ormon tal-paratirojde (rDNA) Użu għal taħt il-ġilda
Slovenian: V študiji, nadzorovani s placebom, je 9,5 % (8/84) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Natpar, in 15 % (6/40) bolnikov, ki so prejemali placebo, doživelo reakcijo na mestu injiciranja.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, 9.5% (8/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar u 15% (6/40) talpazjenti li ngħataw kura bi plaċebo esperjenzaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, li kollha kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Slovenian: Če imate kadar koli vprašanja, glejte »Pogosta vprašanja« v poglavju E ali se za pomoč obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, pokličite družbo Shire na +44 (0)800 055 6614 ali pošljite e-sporočilo na medinfoEMEA@shire.com.
Maltese: Jekk ikollok mistoqsijiet fi kwalunkwe ħin, ara l-"Mistoqsijiet Frekwenti" fis-Sezzjoni E, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614, jew ibgħat email fuq medinfoEMEA@shire.com għall-għajnuna.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah pri bolnikih s hipoparatiroidizmom po zdravljenju z zdravilom Natpar, ki je trajalo do 4 leta, je bila stopnja pojavnosti imunogenosti 17/87 (19,5 %) in ni bilo videti, da bi se sčasoma povečala.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha f'pazjenti b'ipoparatirojdiżmu wara kura b' Natpar għal massimu ta' 4 snin, irrata ta' inċidenza ta' immunoġeniċità kienet ta' 17/87 (19.5 %) u ma dehritx tiżdied maż-żmien.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Natpar sočasno s srčnimi glikozidi (npr. digoksinom ali digitoksinom), je treba spremljati ravni kalcija in srčnih glikozidov v serumu ter znake in simptome toksičnosti digitalisa (glejte poglavje 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw Natpar flimkien ma' glikosidi kardijaċi (bħal digoxin jew digitoxin), immonitorja l-livelli talkalċju u tal-glikosidi kardijaċi fis-serum u l-pazjenti għal sinjali u sintomi ta' tossiċità diġitalis (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Natpar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Natpar
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Natpar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Natpar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: V glavni 24-tedenski študiji, ki je vključevala 124 bolnikov, je 54,8 % bolnikov (46 bolnikov od 84), ki so prejemali zdravilo Natpar, doseglo in ohranilo ustrezne ravni kalcija ob vsaj 50-odstotnem zmanjšanju odmerkov dopolnil kalcija in vitamina D. Delež bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in so dosegli enake rezultate, je bil 2,5 % (1 bolnik od 40).
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Natpar?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Natpar?
Slovenian: Ker je na voljo omejena količina podatkov, je zdravilo Natpar pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Maltese: Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Natpar še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Natpar?
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 100 mikrogramov.
Maltese: mikrogramma.
Slovenian: Natpar paratiroidni hormon
Maltese: -ormon tal-paratirojde, hija kopja ta
Slovenian: Zdravilo Natpar pomaga pri nadzoru ravni kalcija v krvi pri bolnikih s hipoparatiroidizmom, ki prejemajo dopolnila kalcija in vitamina D.
Maltese: 'pazjenti b' ipopar jkunu qed jirċievu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D.
Slovenian: Zdravilo Natpar vsebuje zdravilno učinkovino paratiroidni hormon.
Maltese: Natpar fih is-sustanza attiva ormon tal-paratirojde.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 50 mikrogramov enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu tas-soltu hija ta' 50 mikrogramma darba kuljum.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ormon tal-paratirojde
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natpar, paratiroidni hormon, je kopija naravnega hormona, ki ga proizvajajo paratiroidne žleze.
Maltese: ' ormon naturali prodo glandoli tal-paratirojde.
Slovenian: Meso in organi: 9 dni.
Maltese: Laħam u interjuri: 9 ijiem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Ceftiofur
Maltese: Ceftiofur
Slovenian: Ovojnina vsebina velikost pakiranja karenca steklena viala 50 ml
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Slovenian: Govedo Subkutana injekcija
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: in Prevotella spp.
Maltese: u Prevotella spp.
Slovenian: 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg
Maltese: 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg 100 µg/kg
Slovenian: Oznaka ATCvet: QJ01DD90.
Maltese: QJ01DD90.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/05/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/05/2010.
Slovenian: Meso in organi: 9 dni.
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 9 ijiem.
Slovenian: Protimikrob na zdravila/anti biotiki
Maltese: Sustanzi kontra l infezzjonijiet / Antibijotiċi
Slovenian: Za prašiče je
Maltese: U LUŻU
Slovenian: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis in Streptococcus suis.
Maltese: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, u Streptococcus suis.
Slovenian: Vezava ceftiofurja in njegovega glavnega metabolita na proteine je visoka, okoli 70 - 90 %.
Maltese: Il-livell ta' abbinament ta' ceftiofur u tad-derivat attiv prinċipali tiegħu mal-proteini huwa għoli, bejn wieħed u ieħor 70%-90%.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/05/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/05/2005.
Slovenian: Brejost in plodnost:
Maltese: Tqala u fertilità
Slovenian: Zdravljenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (Panaritium, flegmona prsta) pri govedu.
Maltese: Trattament tan-nekrobaċillożi interdiġitali akuta (Panaritium, foot rot).
Slovenian: Oljni vehikel (rastlinski izvor).
Maltese: Veikolu żejtni (oriġini veġetali).
Slovenian: Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)
Maltese: Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli)
Slovenian: Bordetella bronchiseptica je zaradi prenosa rezistence neobčutljiva na ceftiofur pri in-vitro preizkusih.
Maltese: Bordetella bronchiseptica mhuwiex sensittiv għal ceftiofur in vitro.
Slovenian: Meso in organi: 71 dni.
Maltese: Laħam u nterjuri: 71 jum.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08.10.2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/10/2009.
Slovenian: • Zdravljenje bakterijskih respiratornih obolenj, ki so povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae,
Maltese: • Trattament ta' mard respiratorju minn mikrobi assoċjati ma' Actinobacillus pleuropneumoniae,
Slovenian: Ceftiofur spada v tretjo skupino cefalosporinskih antibiotikov, ki so aktivni proti številnim Gram pozitivnim in Gram negativnim patogenom.
Maltese: Ceftiofur huwa antibijotiku cephalosporin tat-tielet generazzjoni, li huwa attiv kontra ħafna mikrobi Gram-positive u Gram-negative.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Slovenian: Brejost in laktacija:
Maltese: Tqala u fertilità:
Slovenian: Kljub temu, da Naxcel pri govedu ni bil specifično preizkušen v prekomernem odmerjanju, znaki sistemske toksičnosti, povezane s ceftiofurjem, niso bili opazni po 55 mg/kg parenteralnem dnevnem prekomernem odmerjanju natrijevega ceftiofuriorata pet dni.
Maltese: Għalkemm Naxcel ma ġiex ittestjat speċifikament f'dożi eċċessivi, fil-baqar ma ġewx osservati sinjali ta' tossiċità sistemika relatati ma' ceftiofur wara dożaġġi eċċessivi b'injezzjoni ta' 55 mg/kg ceftiofur sodjum kuljum għal ħamest-ijiem.