FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät estä eivätkä indusoi CYP450-entsyymejä kliinisesti merkittävästi.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten har ingen klinisk relevant hemmende eller induserende effekt på cytokrom P450-enzymer.
Finnish: Opsumit-tablettien vaikuttava aine masitentaani kuuluu ns. endoteliinireseptoriantagonistien lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører legemiddelklassen som kalles endotelinreseptorantagonister.
Finnish: Opsumit-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä maksan aminotransferaasipitoisuuksien nousu (yli 3 kertaa viitearvojen yläraja [> 3 x ULN]; ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3 ganger øvre normalverdi (> 3 × ULN); se pkt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, keuhkoverenpainetaudin lääkkeet.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihypertensiver, antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella eikä murtaa.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller del tabletten.
Finnish: Opsumit on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon WHO:n toimintakykyluokkaan II-III kuuluville aikuispotilaille.
Norwegian Bokmål: Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse (FC) II til III.
Finnish: France
Norwegian Bokmål: Frankrike
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys".
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming".
Finnish: Opsumitin käyttöä ei suositella dialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Opsumit anbefales ikke hos pasienter som får dialysebehandling (se pkt.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Finnish: Kuolemantapausten (kaikki syyt) määrä tutkimuksen päättymiseen mennessä oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 35 ja lumeryhmässä 44 (HR 0,77; 97,5 % LV 0,46-1,28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli systeemiseen skleroosiin liittyviä haavaumia sormissa, ääreisosien turvotusta koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaani 10 mg -ryhmissä 13,4 % ja 16,1 % sekä lumeryhmissä 6,2 % ja 4,5 %.
Norwegian Bokmål: I to dobbelblindede kliniske studier med pasienter med digitale sår forbundet med systemisk sklerose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem på mellom 13,4 % og 16,1 % i gruppen på 10 mg macitentan og på mellom 6,2 % og 4,5 % hos placebogruppen.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Finnish: • poikkeuksellinen väsymys tai uupumus
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse (letargi eller fatigue)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Finnish: • Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Finnish: Älä imetä Opsumit-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Opsumit.
Finnish: Lääkärisi määrää ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita, joilla tutkitaan seuraavat seikat:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen for å undersøke:
Finnish: Älä ota Opsumit-tabletteja:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Finnish: Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PAH-potilailla aminotransferaasipitoisuudet (ALAT/ASAT) kohosivat (> 3 × ULN) masitentaani 10 mg -ryhmässä 3,4 %:lla ja lumeryhmässä 4,5 %:lla.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av forhøyede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 × øvre normalverdi, 3,4 % på 10 mg macitentan og 4,5 % på placebo.
Finnish: Hoidon päättymiseen mennessä tapahtuvan PAH:oon liittyvän kuoleman tai sairaalahoidon riski pieneni 50 % (HR 0,50; 97,5 % LV 0,34-0,75; logrank p < 0,0001) masitentaanihoitoa (10 mg) saaneilla potilailla (50 tapahtumaa) verrattuna lumeeseen (84 tapahtumaa).
Norwegian Bokmål: Risikoen for PAH-relatert død eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH inntil EOT, ble redusert med 50 % (HR 0,50; 97,5 % KI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos pasientene som fikk 10 mg macitentan (50 hendelser) i forhold til placebo (84 hendelser).
Finnish: • Maksan aminotransferaasipitoisuuksien lähtötasoarvot (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus laski lähtötilanteesta alle arvon 10 g/dL 8,7 %:lla masitentaani 10 mg -ryhmässä ja 3,4 %:lla lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med 10 mg macitentan og hos 3,4 % av pasientene på placebo.
Finnish: • karbamatsepiini (masennus- ja epilepsialääke),
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (for behandling av depresjon og epilepsi),
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
Finnish: Tämän nousun ei katsota olevan kliinisesti merkittävää
Norwegian Bokmål: Denne økningen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
Finnish: Masitentaanihoito (10 mg) paransi kuukauden 6 kohdalla WHO:n toimintakykyluokan kohentumisen mahdollisuutta 74 % verrattuna lumeeseen (riskisuhde 1,74; 97,5 % LV 1,10-2,74; p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 førte til en 74 % forbedring av WHO FC enn for placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % KI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa PAH-potilailta hypotensiota raportoitiin 7,0 %:lta masitentaani 10 mg -ryhmästä ja 4,4 %:lla lumeryhmästä.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter ble hypotensjon rapportert hos 7,0 % og 4,4 % av pasientene på henholdsvis 10 mg macitentan og placebo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö masitentaani ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om macitentan utskilles i brystmelk hos kvinner.
Finnish: • ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-lääkkeitä),
Norwegian Bokmål: • ritonavir, sakinavir (for behandling av HIV-infeksjoner),
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ensimmäiseen sairastavuus- tai kuolleisuustapahtumaan kulunut aika kaksoissokkoutetun hoidon päättymiseen asti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av en hendelse relatert til mortalitet eller mortalitet, inntil avsluttet dobbeltblindet behandling, definert som død eller ateriell septostomi, eller lungetransplantasjon, eller igangsetting av intravenøs (i.v.)
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan estä maksan ja munuaisten soluunottoproteiineja (mukaan lukien orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale opptakstransportører, inkludert organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 15 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmdrasjerte tabletter
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Masitentaanilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Macitentan har en liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset masitentaanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen PAH-potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med macitentan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for PAH (se pkt.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta lääkärille.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din.
Finnish: • Verenpaineen aleneminen
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Finnish: Masitentaanin käytöstä ei kuitenkaan ole kliinistä kokemusta sellaisten PAH-potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Masitentaanin altistus pieneni 21 % ja aktiivisen metaboliitin 20 % lievässä maksan vajaatoiminnassa, masitentaanin altistus 34 % ja aktiivisen metaboliitin 25 % keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja masitentaanin altistus 6 % ja aktiivisen metaboliitin 25 % vaikeassa maksan vajaatoiminnassa.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan ble redusert med 21 %, 34 % og 6 %, og for den aktive metabolitten med 20 %, 25 % og 25 %, hos personer med henholdsvis lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Masitentaani on suun kautta otettuna aktiivinen, voimakas endoteelireseptorin antagonisti, joka vaikuttaa sekä ETA- että ETB-reseptoreihin.
Norwegian Bokmål: Macitentan er en peroralt aktiv og potent endotelinreseptor-antagonist som virker på både ETA- og ETB-reseptorer og er omtrent 100 ganger mer selektiv for ETA enn for ETB in vitro.
Finnish: Opsumit-tablettien säilyttäminen 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opsumit 6.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun masitentaania käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksessa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ääreisosien turvotusta koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaanihoitoryhmässä 11,8 % ja lumehoitoryhmässä 6,8 %.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet studie med pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem i macitentan-gruppen og placebogruppen på henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Finnish: Opsumit-tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkovaltimoiden verenpainetautilääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot PAH.
Finnish: • fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon),
Norwegian Bokmål: • fenytoin (et legemiddel til behandling av epileptiske anfall),
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/893/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/893/001
Finnish: Varovaisuus on tarpeen näiden potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises i denne populasjonen.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa pitkäaikaistutkimuksessa PAH-potilailla turvotushaittatapahtumien ilmaantuvuus oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 21,9 % ja lumeryhmässä 20,5 %.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av bivirkninger relatert til ødem i gruppen på 10 mg macitentan og placebogruppen, på henholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Finnish: Masitentaanin hyöty-riskisuhdetta ei ole vahvistettu potilaille, joilla on WHO:n toimintakykyluokan I PAH.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for macitentan er ikke fastslått hos pasienter med lungefunksjonsstatus WHO-klasse I ved pulmonal arteriell hypertensjon.
Finnish: ULKOPAKKAUS/PURKKI
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG / FLASKE
Finnish: Ketokonatsoli: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin käytön aikana (400 mg kerran vuorokaudessa) masitentaanialtistus kasvoi noin kaksinkertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Ved samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, én gang daglig, ble eksponeringen for macitentan nesten doblet.
Finnish: Lääkärin määräämät tarvittavat verikokeet:
Norwegian Bokmål: Det vil være nødvendig at legen din tar blodprøver av deg:
Finnish: Löydöksen ei katsota olevan merkittävä ihmisille lajispesifisen herkkyyden ja turvallisuusmarginaalin perusteella.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Finnish: Kivesten siementiehyiden laajentumista havaittiin pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa urosrotilla (turvallisuusmarginaali 11,6) ja uroskoirilla (5,8).
Norwegian Bokmål: Tubulær dilatasjon i testikler ble observert i studier av kronisk toksisitet hos hannrotter og hunder, med sikkerhetsmarginer på henholdsvis 11,6 og 5,8.
Finnish: Lääkkeen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Opsumit med eller uten mat.
Finnish: • nefatsodoni (masennuslääke), • ketokonatsoli (paitsi shampoona), itrakonatsoli, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (unntatt shampoo), itrakonazol, vorikonazol (legemidler for behandling av soppinfeksjoner)
Finnish: • Opsumitin valmisteyhteenveto
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen for Opsumit;
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa turvasuljin ja piidioksidigeeliä kuivatusaineena.
Norwegian Bokmål: Hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikring og tørkemiddel av silikagel.
Finnish: Toimintakykyluokittain arvioituna lumehoidon suhteen korjattu 6MWD-arvo suureni lähtötilanteen ja kuukauden 6 välisenä aikana toimintakykyluokan III/IV potilailla keskimäärin 37 metriä (97,5 % LV 5-69) ja toimintakykyluokan I/II potilailla keskimäärin 12 metriä (97,5 % LV -−8-33).
Norwegian Bokmål: Evaluering av funksjonsklasse for 6MWD resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning fra baseline til Måned 6 hos FC III/IV-pasienter på 37 meter (97,5 % KI: 5 til 69) og hos FC I/II-pasienter på 12 meter (97,5 % KI: -8 til 33).
Finnish: Masitentaanin ja voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (esim. rifampisiinin, mäkikuisman, karbamatsepiinin tai fenytoiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Macitentan bør ikke kombineres med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt, karbamazepin og fenytoin) (se pkt.
Finnish: Masitentaanihoito (10 mg) pienensi yhdistetyn sairastavuus- ja kuolleisuuspäätetapahtuman riskiä 45 % (riskisuhde [HR] 0,55; 97,5 % LV 0,39-0,76; logrank p < 0,0001) hoidon päättymiseen asti verrattuna lumeeseen [kuva 1 ja taulukko 1].
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan førte til 45 % risikoreduksjon (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % KI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) av det sammensatte morbiditet/mortalitet-endepunktet inntil EOT, sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabell 1].
Finnish: • Potilaan muistutuskortit
Norwegian Bokmål: • Pasientkort.
Finnish: Masitentaanihoidon yhteydessä kohentunut 6MWD-arvo säilyi tutkimuksen keston ajan.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Finnish: Masitentaanilla ja sen aktiivisella metaboliitilla ei ole kliinisesti merkittävinä pitoisuuksinaan yhteisvaikutuksia maksan sappisuolojen kuljetukseen vaikuttavien proteiinien eli sappisuolojen poistopumpun (BSEP) eikä natriumriippuvaisen taurokolaatin kuljettajapolypeptidin (NTCP) kanssa.
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner interagerer ikke macitentan og den aktive metabolitten med proteiner som er involvert i leverens transport av gallesalter, dvs. BSEP (bile salt export pump) og NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PAH-potilailla masitentaaniin (10 mg) liittyi keskimäärin 1 g/dL hemoglobiinipitoisuuden lasku verrattuna lumeeseen.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin i forhold til placebo på 1 g/dl.
Finnish: Masitentaani 10 mg -ryhmässä pitoisuudet kohosivat > 5 × ULN 2,5 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 2 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Økninger > 5 × øvre normalverdi forekom hos 2,5 % av pasientene på 10 mg macitentan mot 2 % av pasientene på placebo.
Finnish: Miten Opsumit-tabletteja käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opsumit
Finnish: Hypotension ja anemian riski saattaa suurentua masitentaanihoidon aikana potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for hypotensjon og anemi under behandling med macitentan.
Finnish: Kuukausittaiset raskaustestit Opsumit-hoidon aikana ovat suositeltavia, jotta raskaus voitaisiin todeta varhain.
Norwegian Bokmål: For å oppdage eventuell graviditet tidlig, er månedlig graviditetstesting under behandling med Opsumit anbefalt.
Finnish: Masitentaani aiheutti kaikkina annoksina hyvin vähäistä tai lievää nenäontelon limakalvon hyperplasiaa ja limakalvonalaisia tulehduksellisia infiltraatteja karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte macitentan minimal til lett hyperplasi av slimhinner og inflammatorisk infiltrasjon i submukosa i nesehulen hos mus ved alle doser.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Ta opp alle spørsmål du måtte ha, med legen din.
Finnish: Masitentaanin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av macitentan og sterke CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
Finnish: Dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, sillä masitentaani sitoutuu vahvasti proteiineihin.
Norwegian Bokmål: På grunn av macitentans høye grad av proteinbinding, er det usannsynlig at dialyse vil være effektivt.
Finnish: Varfariinilla ei ollut vaikutusta masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten ble ikke påvirket av warfarin.
Finnish: Masitentaania (10 mg) saaneilla potilailla keuhkojen verisuonivastus pieneni 36,5 % (mediaani, 97,5 % LV 21,7-49,2 %) ja sydämen minuuttitilavuusindeksi suureni 0,58 l/min/m2) verrattuna lumeeseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 10 mg macitentan, oppnådde en median reduksjon av pulmonal karmotstand (PVR) på 36,5 % (97,5 % KI: 21,7 til 49,2 %) og en økning av hjerteindeks på 0,58 liter/min/m
Finnish: Masitentaanihoidon (10 mg) yhteydessä lumehoidon suhteen korjattu 6MWD-arvo oli suurentunut keskimäärin 22 metriä kuukauden 6 kohdalla (97,5 % LV 3-41; p = 0,0078).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning i 6MWD på 22 meter (97,5 % KI: 3 til 41; p = 0,0078).
Finnish: Arvot vakiintuivat ensimmäisten 4-12 hoitoviikon kuluttua ja pysyivät vakaina pitkäaikaishoidon ajan.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var macitentan-relatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen ikke progressiv, og den ble stabilisert etter de første 4-12 uker med behandling og forble stabil under kronisk behandling.
Finnish: Virtsatieinfektiot
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon
Finnish: Kivesten siementiehyiden atrofiaa havaittiin uroksilla masitentaanihoidon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert utvikling av tubulær atrofi i testikler hos hannrotter etter behandling med macitentan (se pkt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/893/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/893/003
Finnish: Hypospermatogeneesiä todettiin elinikäisessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla ja toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa koirilla.
Norwegian Bokmål: Hypospermatogenese ble observert i en livslang karsinogenitetsstudie med rotter og i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til hunder, ved eksponeringer som ga sikkerhetsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunder.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.
Finnish: Sivu 6 (takakansi)
Norwegian Bokmål: Side 6 (bakside)
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kolmeen hoitoryhmään (lume [N = 250], 3 mg masitentaania [N = 250] tai 10 mg masitentaania [N = 242] kerran vuorokaudessa), joissa arvioitiin sairastavuuteen ja kuolleisuuteen kohdistuvaa pitkäaikaisvaikutusta.
Norwegian Bokmål: For å undersøke den langsiktige effekten på morbiditet eller mortalitet ble det utført en multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelsesstyrt endepunktstudie (fase 3) med parallelle grupper (AC-055-302/SERAPHIN) og 742 pasienter med symptomatisk PAH, som ble randomisert til tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan én gang daglig).
Finnish: Masitentaanin käytöstä dialyysihoidon aikana ei ole kokemusta, joten Opsumitia ei suositella dialyysipotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av macitentan hos pasienter som får dialysebehandling, og Opsumit anbefales derfor ikke for denne populasjonen (se pkt.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydän joutuu pumppaamaan verta voimakkaammin.
Norwegian Bokmål: Hos personer med PAH er disse arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet gjennom dem.
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, Opsumit-hoito on syytä aloittaa vain, jos raskaus on poissuljettu, potilaalle on annettu asianmukaista ehkäisyneuvontaa ja potilas käyttää luotettavaa ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som kan få barn, skal ikke behandling med Opsumit igangsettes før det er bekreftet at hun ikke er gravid, hensiktsmessig rådgivning om prevensjon er gitt og sikker prevensjon er tatt i bruk (se pkt.
Finnish: • Nenän tukkoisuus
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan.
Finnish: Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio) hoitoon
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Finnish: Hemodynaamiset päätetapahtumat
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske endepunkter
Finnish: Oirepäätetapahtumat
Norwegian Bokmål: Symptomatiske endepunkter
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Norwegian Bokmål: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd