FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van het tablet), en hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E 171) en ijzeroxide geel (E 172) (alles in de omhulling van het tablet).
Romanian: -Celelalte componente sunt, celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) toate în filmul comprimatului.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alles in de kern van de tablet), en hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel en rood (E172) (alles in de omhulling van de tablet).
Romanian: -Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.
Dutch: 5 mg tablet week 2
Romanian: Comprimat de 5 mg săptămâna 2
Dutch: een tablet van 10 mg week 3
Romanian: un comprimat de 10 mg săptămâna 3
Dutch: Onderdeel van multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu se comercializează separat
Dutch: Na gebruik moet de doseerpomp in gesloten stand worden gedraaid.
Romanian: Pompa dozatoare trebuie închisă după utilizare.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 20 mg pe zi.
Dutch: - als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen - als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
Romanian: - dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30- 49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
Dutch: 49 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: 49 x 1 comprimate filmate.
Dutch: WIKKELETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD IN FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Romanian: ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND „CHENARUL ALBASTRU")
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Dutch: De patient dient 1 ml oplossing (10 mg) , overeenkomend met twee pompbewegingen, per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 1 ml soluţie (10 mg) echivalent cu două activări ale pompei pe zi timp de 7 zile.
Dutch: In een cruciale monotherapiestudie naar een populatie van patiënten die lijden aan matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden in totaal 252 poliklinische patiënten geobserveerd.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie la un grup de pacienţi care sufereau de boală Alzheimer moderată până la severă (valori iniţiale ale scorurilor totale la MMSE, mini testul pentru examinarea stării mentale (MMSE), de 3-14) au fost incluşi 252 pacienţi din ambulatoriu.
Dutch: De patient dient anderhalve filmomhulde tablet van 10 mg (15 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 1 ½ comprimate filmate de 10 mg (15 mg) pe zi timp de 7 zile.
Dutch: Elke pompbeweging levert 0,5 ml oplossing welke 5 mg memantinehydrochloride bevat wat overeenkomt met 4,16 mg memantine.
Romanian: Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg éénmaal daags.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Dutch: Schroef de doseerpomp met de klok mee stevig vast op de hals van de fles (fig. 3).
Romanian: Ţineţi pompa dozatoare în gâtul flaconului şi înfiletaţi în sensul acelor de ceasornic până când este fixată ferm (fig.3).
Dutch: Vrouwen die memantine innemen, mogen geen borstvoeding geven.
Romanian: Femeile care utilizează memantină nu trebuie să alăpteze.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 20 mg éénmaal per dag.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 20 mg o dată pe zi.
Dutch: 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: 100 x 1 comprimate filmate.
Dutch: Ebixa filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 42 tabletten, 49 x 1 tabletten, 56 tabletten, 56 x 1 tabletten, 70 tabletten, 84 tabletten, 98 tabletten, 98 x 1 tabletten, 100 x 1 tabletten, 112 tabletten of 840 (20 x 42) tabletten.
Romanian: Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 14 comprimate, 28 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate sau 840 (20 x 42) comprimate.
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate.
Dutch: Additioneel voor de 10 mg filmomhulde tabletten: IJzeroxide geel
Romanian: Suplimentar pentru comprimatele filmate de 10 mg: Oxid galben de fer
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Dutch: - als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
Romanian: - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
Dutch: De patient dient 2 ml oplossing (20 mg) , overeenkomend met vier pompbewegingen, eenmaal per dag in te nemen.
Romanian: Din săptămâna 4: Pacientul trebuie să ia 2 ml (20 mg) echivalent cu patru activări ale pompei o dată pe zi.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg (1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) per dag te zijn.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg (1 ml soluţie echivalent cu două activări ale pompei pe zi).
Dutch: Tabletkernen van 10/20 mg filmomhulde tabletten: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose
Romanian: Nucleu pentru 10 /20 mg comprimate filmate Celuloză microcristalină
Dutch: Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Ebixa.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu Ebixa.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 20 mg
Romanian: 7 comprimate filmate Ebixa 20 mg
Dutch: Ebixa kan uw reactievermogen aantasten.
Romanian: De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Dutch: Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten.
Romanian: Ebixa 20 mg comprimate filmate.
Dutch: Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Ebixa 10 mg comprimate filmate Ebixa 20 mg comprimate filmate
Dutch: In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare până la moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10-22) au fost incluşi 403 pacienţi.
Dutch: De verpakkingen met 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten zijn eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Romanian: Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei uniţăţi dozate.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg (1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) te zijn.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30- 49 ml/min doza zilnică trebuie să fie 10 mg (1 ml soluţie echivalent cu două activări ale pompei).
Dutch: 98 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: 98 x 1 comprimate filmate.
Dutch: De patient dient 1,5 ml oplossing (15 mg) , overeenkomend met drie pompbewegingen, per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 1,5 ml (15 mg) echivalent cu trei activări ale pompei pe zi timp de 7 zile.
Dutch: Vanaf de vierde week is de aanbevolen onderhoudsdosis 20 mg eenmaal per dag.
Romanian: Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, o dată pe zi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ebixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ebixa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ebixa verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ebixa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2002.
Dutch: Ebixa moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
Romanian: Ebixa trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ebixa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ebixa.
Dutch: Overige informatie over Ebixa
Romanian: Alte informaţii despre Ebixa
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Ebixa gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Romanian: Pentru a preveni efectele secundare, doza de Ebixa este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ebixa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), constipatie, hoofdpijn en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ebixa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeli, hipertensiune (tensiune arterială crescută), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap şi hipersensibilitate (alergie la medicament).
Dutch: Ebixa bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Romanian: Ebixa a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Alzheimer.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ebixa vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ebixa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebixa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ebixa.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ebixa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Ebixa werd 24 tot 28 weken lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Romanian: Ebixa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 24 până la 28 de săptămâni.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Ebixa inneemt.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea de către pacient a Ebixa.
Dutch: De behandeling met Ebixa moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Alzheimer.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 252 patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer betrokken, terwijl aan de beide andere onderzoeken in totaal 873 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte deelnamen.
Romanian: Primul studiu a implicat 252 de pacienţi cu boală moderat-severă până la severă, în timp ce celelalte două au implicat în total 873 de pacienţi cu boală uşoară spre moderată.
Dutch: Toen deze resultaten echter naast de resultaten van de drie aanvullende onderzoeken werden gelegd, bleek dat de werkzaamheid van Ebixa minder was bij patiënten met een milde vorm van de ziekte.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele celor trei studii suplimentare, s-a constatat că efectele Ebixa au fost mai reduse la pacienţii cu boală uşoară.
Dutch: Welke voordelen bleek Ebixa tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ebixa pe parcursul studiilor?
Dutch: De werkzame stof in Ebixa, memantine hydrochloride, is een middel tegen dementie.
Romanian: Substanţa activă din Ebixa, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Dutch: Ebixa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor memantine hydrochloride of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Romanian: Ebixa nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Ebixa wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
Romanian: Ebixa se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
Dutch: Ebixa is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantine hydrochloride bevat.
Romanian: Ebixa este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Ebixa zijn.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluate periodic.
Dutch: Wat is Ebixa?
Romanian: Ce este Ebixa?
Dutch: Waarom is Ebixa goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Ebixa?
Dutch: Ebixa is ook verkrijgbaar als drank, die geleverd wordt met een pompje dat per keer 5 mg memantine hydrochloride afgeeft.
Romanian: Ebixa este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală, care se distribuie împreună cu o pompă care eliberează la fiecare activare 5 mg de clorhidrat de memantină.
Dutch: In de beide onderzoeken met de milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer werden bij patiënten die met Ebixa werden behandeld na 24 weken minder ernstige symptomen vastgesteld, zowel in de algemene als in de cognitieve scores.
Romanian: În cele două studii pentru boala uşoară până la moderată, după 24 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat simptome mai puţin severe, după cum au arătat scorurile globale şi cognitive.
Dutch: Ebixa is daarnaast onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten in verschillende stadia van de ziekte (mild tot ernstig) waren betrokken.
Romanian: Ebixa a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ebixa.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ebixa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ebixa in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ebixa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ebixa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ebixa, consultaţi prospectul.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer vertoonden patiënten die met Ebixa werden behandeld na 28 weken minder symptomen dan de patiënten uit de placebogroep.
Romanian: În studiul pentru boala moderat-severă până la severă, după 28 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat mai puţine simptome decât cei care au primit placebo, după cum au arătat atât scorurile globale, cât şi cele funcţionale.
Dutch: Ebixa is onderzocht in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 125 patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Romanian: Ebixa a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
Dutch: Hoe werkt Ebixa?
Romanian: Cum acţionează Ebixa?
Dutch: Hoe wordt Ebixa gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Ebixa?
Dutch: Hoe is Ebixa onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Ebixa?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2019.
Dutch: Het middel is sinds de jaren 1950 in de EU verkrijgbaar.
Romanian: Este disponibilă în UE din anii 1950.
Dutch: Ebymect heeft op 15 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Ebymect a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 noiembrie 2015.
Dutch: Meer informatie over Ebymect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ebymect sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Dutch: Ebymect bevat twee verschillende werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Romanian: Ebymect conține două substanțe active diferite, care acționează în moduri diferite:
Dutch: Dapagliflozine is sinds 2012 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Forxiga;
Romanian: Dapagliflozina este autorizată în Uniunea Europeană (UE), sub denumirea Forxiga, din 2012;
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ebymect continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ebymect sunt monitorizate continuu.
Dutch: De meeste gegevens uit deze studies werden al gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga.
Romanian: Majoritatea acestor date fuseseră deja utilizate pentru autorizarea Forxiga.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2014 voor Xigduo verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Xigduo în 2014 („consimțământ informat").
Dutch: Overige informatie over Ebymect
Romanian: Alte informații despre Ebymect
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ebymect te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ebymect?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebymect groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ebymect sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen dapagliflozine en metformine.
Romanian: Conține substanțele active dapagliflozină și metformină.
Dutch: HbA1c is een stof in het bloed die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Romanian: HbA1c este o substanță din sânge care oferă indicații despre cât de bine este reglată glicemia.
Dutch: Ebymect is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 5 mg dapagliflozine met 850 mg metformine bevatten en als 5 mg dapagliflozine met 1 000 mg metformine.
Romanian: Ebymect este disponibil sub formă de comprimate care conțin 5 mg de dapagliflozină cu 850 mg de metformină și de comprimate care conțin 5 mg de dapagliflozină cu 1 000 mg de metformină.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ebymect worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ebymect sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Ebymect wordt gebruikt: als monotherapie bij patiënten van wie de ziekte niet genoeg onder controle is met alleen metformine; in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen wanneer deze geneesmiddelen in combinatie met metformine de diabetes niet goed genoeg onder controle houden.
Romanian: Ebymect se utilizează: în monoterapie, la pacienți la care boala nu este controlată suficient numai cu metformină; în asociere cu alte medicamente antidiabetice, când aceste medicamente împreună cu metformină nu țin suficient sub control diabetul.
Dutch: Welke voordelen bleek Ebymect tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ebymect pe parcursul studiilor?
Dutch: De studie gaf aan dat de effecten van dapagliflozine overeenkwamen met die van andere diabetesgeneesmiddelen die ook werken door SGLT2 te blokkeren.
Romanian: Studiul a indicat că efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
Dutch: De combinatie van dapagliflozine en metformine werd beoordeeld in zes hoofdstudies onder in totaal 3 200 volwassenen met type 2-diabetes.
Romanian: Dapagliflozina în asociere cu metformină a fost evaluată în 6 studii principale care au cuprins 3 200 de adulți cu diabet de tip 2.
Dutch: metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te verminderen en de absorptie van glucose uit de darmen te verlagen.
Romanian: metformina acționează în principal prin reducerea producției de glucoză și prin reducerea absorbției ei din intestin.
Dutch: Waarom is Ebymect geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ebymect în UE?
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met type 2-diabetes betrokken waren werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hartvaatziekte).
Romanian: Un studiu pe termen lung, care a cuprins peste 17 000 de pacienți cu diabet de tip 2, a analizat efectele dapagliflozinei asupra bolii cardiovasculare (de inimă și de circulație).