FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se le concentrazioni isolate di U-PAGN rientrano in questi livelli, valutare la compliance con il medicinale e/o l'efficacia della somministrazione del medicinale (per esempio, attraverso un sondino alimentare) e considerare di aumentare la dose di glicerolo fenilbutirrato nei pazienti conformi alla terapia per raggiungere il controllo ottimale dell'ammoniaca (entro i limiti normali per pazienti al di sotto di 2 anni di età e al di sotto della metà dell'ULN nei pazienti a digiuno di età superiore).
Swedish: • 5 000 mikrogram (μg/ml) för patienter >2 år med en BSA på >1,3 Om punktvisa koncentrationer av U-PAGN sjunker under dessa nivåer, ska läkemedelsföljsamhet och/eller läkemedelsadministreringens effektivitet (t.ex. via näringssond) bedömas och en ökning av glycerolfenylbutyratdosen övervägas hos följsamma patienter för att uppnå optimal ammoniakkontroll (inom normalgränsen för patienter under 2 år och under hälften av ULN hos äldre patienter som har fastat).
Italian: Un totale di 16 pazienti pediatrici con UDC di età inferiore a 2 mesi è stato arruolato in uno studio a lungo termine (24 mesi), non controllato, in aperto, 10 dei quali sono passati dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI.
Swedish: Totalt 16 pediatriska patienter med UCD som var yngre än 2 månader deltog i en okontrollerad och öppen långtidsstudie (24 månader) där 10 patienter bytte från natriumfenylbutyrat till RAVICTI.
Italian: • Posizionare la punta della siringa orale sulla punta del sondino gastrostomico/nasogastrico.
Swedish: • Placera spetsen på den orala sprutan mot spetsen på gastrostomisonden/den nasogastriska sonden.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RAVICTI
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Ta inte RAVICTI:
Italian: • se ha un rapido aumento dell'ammoniaca nel sangue (iperammoniemia acuta), che richiede un intervento più rapido.
Swedish: - om du är allergisk mot glycerolfenylbutyrat - om du har akut hyperammonemi, vilket kräver en snabbare insats.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto di RAVICTI, siringhe orali aggiuntive, con marchio CE di dimensioni adatte al dosaggio e compatibili con l'adattatore per il tappo del flacone richiudibile,possono essere ottenute presso una qualsiasi farmacia.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering av RAVICTI, kan CE-märkta orala sprutor som är av lämplig storlek för doseringen och som passar ihop med den återförslutbara flasklocksadaptern köpas på apotek.
Italian: • Fase 1: 100% della dose di sodio fenilacetato/benzoato di sodio e 50% della dose di RAVICTI per 4-8 ore;
Swedish: • Steg 1: 100 % dos av natriumfenylacetat/natriumbensoat och 50 % dos av RAVICTI i 48 timmar.
Italian: Ridotto assorbimento di fenilbutirrato nell'insufficienza pancreatica o nel malassorbimento intestinale Gli enzimi pancreatici esocrini idrolizzano il glicerolo fenilbutirrato nell'intestino tenue, separando la parte attiva, il fenilbutirrato, dal glicerolo.
Swedish: Nedsatt fenylbutyratabsorption vid bukspottkörtelsvikt eller malabsorption i tarmarna Exokrina bukspottkörtelenzymer hydrolyserar glycerolfenylbutyrat i tunntarmen och skiljer den aktiva beståndsdelen, fenylbutyrat, från glycerol.
Italian: La somministrazione di dosi pari a 0,5 ml o inferiori attraverso sondino nasogastrico, gastrostomico o nasodigiunale non è consigliata, dato il basso recupero della dose somministrata del farmaco.
Swedish: Det rekommenderas inte att administrera en dos på 0,5 ml eller mindre med nasogastrisk sond, gastrostomisond eller nasojejunal sond på grund av det låga läkemedelsutbytet vid dosering.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RAVICTI per il trattamento di pazienti con carenza di N-acetilglutammato sintasi (NAGS) e CITRINA (citrullinemia di tipo 2) non sono state stabilite.
Swedish: Brist på N-acetylglutamatsyntas (N-acetylglutamate synthase, NAGS) och CITRIN (citrullinemi typ 2) Säkerhet och effekt för RAVICTI för behandling av patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (N-acetylglutamate synthase, NAGS) och CITRIN (citrullinemi type 2) har inte fastställts.
Italian: I disturbi del ciclo dell'urea includono le carenze di carbamoil fosfato sintetasi I (CPS), ornitina carbamiltransferasi (OTC), argininosuccinato sintetasi (ASS), argininosuccinato liasi (ASL), arginasi I (ARG) e ornitina translocasi (sindrome iperammoniemia-iperornitinemia-omocitrullinuria, [HyperammonaemiaHyperornithinemia-Homocitrullinuria, HHH]).
Swedish: UCDs inkluderar brist på karbamoylfosfatsyntetas I (CPS), ornitinkarbamoyltransferas (OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitin-translokasbrist hyperammonemihyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH).
Italian: • attraverso un sondino che passa attraverso la pancia ("addome") fino allo stomaco - chiamato
Swedish: • genom en sond som går genom magen (buken) till tarmarna - en så kallad gastrostomisond
Italian: ADR nei pazienti di età inferiore a 2 mesi
Swedish: Biverkningar för patienter yngre än 2 månader
Italian: • Utilizzando lo stantuffo della siringa orale, somministrare RAVICTI nel sondino.
Swedish: • Använd kolven på den orala sprutan och administrera RAVICTI in i sonden.
Italian: Che cos'è RAVICTI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere RAVICTI Come prendere RAVICTI Possibili effetti indesiderati Come conservare RAVICTI Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad RAVICTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Hur du tar RAVICTI
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dos toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: • inibitori della lipasi - utilizzati per trattare l'obesità
Swedish: • lipashämmare - används för att behandla fetma
Italian: Studio in bambini di età da 2 mesi a < 2 anni
Swedish: Studie av barn mellan 2 månader och högst 2 år
Italian: • Fase 2: 50% della dose di sodio fenilacetato/benzoato di sodio e 100% della dose di RAVICTI per 4-8 ore;
Swedish: • Steg 2: 50 % dos av natriumfenylacetat/natriumbensoat och 100 % dos av RAVICTI i 48 timmar.
Italian: Nell'analisi di un pool di studi nei quali i pazienti passavano dal sodio fenilbutirrato al glicerolo fenilbutirrato, l'AUC 0-24h dell'ammoniaca era 774,11 e 991,19 [(micromol/l*ora] durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato e sodio fenilbutirrato, rispettivamente (n=80, rapporto di media geometrica 0,84; intervalli di confidenza al 95% 0,740, 0,949).
Swedish: I den poolade analysen av studier där patienterna fick byta från natriumfenylbutyrat till glycerolfenylbutyrat var ammoniak AUC0-24 timmar 774,11 respektive 991,19 [(mikromol/l)*timme] under behandling med glycerolfenylbutyrat och natriumfenylbutyrat (n = 80, faktor för geometriskt medelvärde 0,84; 95 % konfidensintervall 0,740, 0,949).
Italian: Un totale di 10 pazienti pediatrici con UCD di età da 2 mesi a < 2 anni è stato arruolato in uno studio a lungo termine (24 mesi), non controllato, in aperto, 6 dei quali sono passati dal sodio fenilbutirrato a RAVICTI, mentre per 1 paziente la transizione è avvenuta dal sodio fenilbutirrato e benzoato di sodio.
Swedish: Totalt 10 pediatriska patienter med UCD mellan 2 månader och högst 2 år deltog i en okontrollerad och öppen långtidsstudie (24 månader) där sex patienter bytte från natriumfenylbutyrat till RAVICTI och en patient bytte från natriumfenylbutyrat och natriumbensoat.
Italian: Liquido limpido, da incolore a giallo chiaro.
Swedish: Klar, färglös till blekgul vätska.
Italian: Come prendere RAVICTI
Swedish: Hur du tar RAVICTI
Italian: Striature delle unghie Rash
Swedish: Räfflade naglar Utslag
Italian: RAVICTI 1,1 g/ml liquido orale
Swedish: RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska
Italian: In studi con pazienti con cirrosi clinicamente scompensata ed encefalopatia epatica (Child-Pugh B e C), la Cmax media del PAA era 144 mcg/ml (intervallo: 14-358 mcg/ml) dopo somministrazione giornaliera di 6 ml di glicerolo fenilbutirrato due volte al giorno, mentre la Cmax del PAA era 292 mcg /ml (intervallo: 57-655 mcg/ml) dopo somministrazione giornaliera di 9 ml di glicerolo fenilbutirrato due volte al giorno.
Swedish: I en studie av patienter med kliniskt dekompenserad levercirros och hepatisk encefalopati (Child-Pugh B och C), var det genomsnittliga Cmax för PAA 144 μg/ml (intervall: 14-358 μg/ml) efter daglig dosering med 6 ml glycerolfenylbutyrat två gånger per dag, medan det genomsnittliga Cmax för PAA
Italian: Ingerire il liquido dalla siringa orale o collegare la siringa a un sondino gastrostomico o nasogastrico.
Swedish: Svälj vätskan från den orala sprutan eller koppla den orala sprutan till en gastrostomisond eller nasogastrisk sond.
Italian: Dopo ingestione orale, PBA viene rilasciato dalla struttura del glicerolo nel tratto gastrointestinale mediante lipasi pancreatiche.
Swedish: Vid oralt intag frigörs PBA från glycerolstommen i magtarmkanalen genom bukspottkörtellipaser.
Italian: RAVICTI 1,1 g/ml liquido orale Glicerolo fenilbutirrato
Swedish: RAVICTI 1,1 g/ml oral vätska glycerolfenylbutyrat
Italian: Mal di schiena, gonfiore alle articolazioni, spasmi muscolari, dolore alle estremità, fascite plantare
Swedish: Mindre vanliga Ryggsmärta, ledsvullnad, muskelspasm, smärta i extremitet, plantarfasciit
Italian: • gonfiore o dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea, bruciore di stomaco, aria, malessere
Swedish: • svullen mage eller magsmärta, förstoppning, diarré, halsbränna, gaser, illamående eller kräkning, smärta i munnen, kväljningar
Italian: Posizionare la punta della siringa orale nell'adattatore per il tappo del flacone richiudibile.
Swedish: Placera spetsen på den orala sprutan i den återförslutbara flasklocksadaptern.
Italian: • Ogni ml di liquido contiene 1,1 g di glicerolo felibutirrato.
Swedish: • Varje ml vätska innehåller 1,1 g glycerolfenylbutyrat.
Italian: Allattamento
Swedish: Mellanblödning
Italian: Ruotare l'adattatore per il tappo del flacone richiudibile sulla bottiglia.
Swedish: Skruva på den återförslutbara flasklocksadaptern på flaskan.
Italian: La dose giornaliera deve essere aggiustata individualmente in base alla capacità stimata di sintesi dell'urea del paziente, se presente, al profilo di aminoacidi, alla tolleranza alle proteine e all'assunzione giornaliera di proteine nella dieta necessarie a favorire la crescita e lo sviluppo.
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens skattade ureasynteskapacitet, om sådan finns, aminosyraprofil, proteintolerans och behov av dagligt proteinintag i kosten för att främja tillväxt och utveckling.
Italian: Le AUC medie delle 24 ore per l'ammoniaca venosa durante la somministrazione allo stato stazionario erano 866 micromol/l*ora e 977 micromol/l*ora con il glicerolo fenilbutirrato e il sodio fenilbutirrato rispettivamente (n=44, rapporto di media geometrica 0,91; intervalli di confidenza al 95% 0,799,
Swedish: Genomsnittligt 24-timmars AUC för venöst ammoniak under steady state-dosering var 866 mikromol/l*timme och 977 mikromol/l*timme med glycerolfenylbutyrat respektive natriumfenylbutyrat (n = 44, faktor för geometriskt medelvärde 0,91; 95 % konfidensintervall 0,799, 1,034).
Italian: Se interrompe il trattamento con RAVICTI
Swedish: Om du slutar att ta RAVICTI
Italian: • gli esami mostrano un livello di potassio nel sangue più alto o più basso
Swedish: • tester som visar högre eller lägre nivåer av kalium i blodet
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Organsystem Föredragen term
Italian: Deve essere utilizzato un nuovo tappo del flacone richiudibile per ciascun nuovo flacone che viene aperto.
Swedish: För varje ny flaska som öppnas bör en ny återförslutbar flasklocksadapter användas.
Italian: Acido valproico e aloperidolo
Swedish: Valproinsyra och haloperidol
Italian: Deglutire il liquido dalla siringa orale o attaccare la siringa orale al sondino gastrostomico o nasogastrico.
Swedish: Svälj vätskan från den orala sprutan eller fäst den orala sprutan vid en gastrostomisond eller nasogastrisk sond.
Italian: In 4 dei 5 soggetti di età < 1 mese, i possibili fattori di rischio comprendevano eventi scatenanti infettivi, crisi iperammoniemiche alla baseline e dosi mancanti.
Swedish: Möjliga riskfaktorer inkluderade infektionstillstånd, hyperammonemisk kris vid baslinjen och överhoppad dos för 4 av 5 patienter i åldern < 1 månad.
Italian: Ogni ml contiene 1,1 g di glicerolo fenilbutirrato.
Swedish: Varje ml vätska innehåller 1,1 g glycerolfenylbutyrat.
Italian: I valori medi dell'ammoniaca venosa a digiuno erano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (range: 17-25 micromol/l).
Swedish: De genomsnittliga fastande venösa ammoniakvärdena låg inom normala gränser under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 17-25 mikromol/l).
Italian: • lipasi - utilizzate nelle terapie sostitutive pancreatiche
Swedish: • lipas vid bukspottkörtelersättningsbehandlingar
Italian: Descrizione dell'aspetto di RAVICTI e contenuto della confezione
Swedish: Hur RAVICTI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Swedish: • förhöjda leverenzymnivåer
Italian: I valori medi dell'ammoniaca venosa negli adulti dello studio 2 erano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (range: 6-30 micromol/l).
Swedish: De genomsnittliga fastande venösa ammoniakvärdena hos vuxna i Studie 2 låg inom normala gränser under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 6-30 mikromol/l).
Italian: • eruttazioni, mal di stomaco, modificazioni nelle feci come aspetto oleoso, urgenza di defecare,
Swedish: • rapningar, magvärk, förändrad avföring som t.ex. oljig avföring, akut behov att få tömma tarmen, smärtsam avföring
Italian: Non presenti.
Swedish: Ge det inte till andra.
Italian: La siringa utilizzata per lavare la sonda gastrostomica o nasogastrica non deve essere utilizzata per misurare la dose di RAVICTI per evitare l'introduzione di acqua nel medicinale.
Swedish: För att undvika att det kommer vatten i läkemedlet, ska sprutan som används till sköljning av gastrostomisonden eller den nasogastriska sonden inte användas till uppmätning av doser av RAVICTI.
Italian: Le concentrazioni medie normalizzate di ammoniaca nel sangue in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 mesi rientravano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (intervallo: 35-94 micromol/l).
Swedish: De genomsnittliga normaliserade venösa ammoniakvärdena hos pediatriska patienter som var yngre än 2 månader låg inom normalgränserna under långvarig behandling med glycerolfenylbutyrat (intervall: 35 till 94 mikromol/l).
Italian: Capogiro, mal di testa, tremore Non comune Disgeusia, letargia, parestesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza, disturbi del linguaggio
Swedish: Yrsel, huvudvärk, darrning Mindre vanliga Smakrubbning, letargi, parestesi, rastlöshet, somnolens, talrubbning Mindre vanliga Förvirringstillstånd, nedstämdhet
Italian: Non comune Infezione gastrointestinale virale
Swedish: Mindre vanliga Virusinfektion i mag-tarmkanalen
Italian: Come conservare RAVICTI
Swedish: Hur RAVICTI ska förvaras
Italian: L'incidenza dei tumori elencati di seguito era anche aumentata nei ratti femmina: adenoma follicolare tiroideo, carcinoma e adenoma o carcinoma combinato, adenoma o carcinoma corticosurrenale combinato, schwannoma cervicale, polipo stromale endometriale uterino e polipo o sarcoma combinato.
Swedish: adrenokortikalt kombinerat adenom eller karcinom, cervikalt schwannom, stromapolyp i livmoder och livmoderslemhinna samt kombinerad polyp eller sarkom.
Italian: Usare una siringa orale (senza ago) per misurare la dose.
Swedish: Använd en oral spruta för att mäta upp din dos.
Italian: In uno studio crossover, randomizzato, controllato con placebo e principio attivo (moxifloxacina 400 mg), a quattro bracci, con 57 pazienti sani, è stato valutato l'effetto di dosi multiple di glicerolo fenilbutirrato 13,2 g/die e 19,8 g/die (all'incirca 69% e 104% della dose giornaliera massima raccomandata) sull'intervallo QTc.
Swedish: Effekten av flera doser av glycerolfenylbutyrat 13,2 g/dag och 19,8 g/dag (cirka 69 % respektive 104 % av högsta rekommenderade dagliga dos) på QTc-intervallet utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och med aktiv kontroll (moxifloxacin 400 mg) crossoverstudie med fyra behandlingsgrupper av 57 friska försökspersoner.
Italian: Non lavare l'adattatore per tappo del flacone richiudibile o la siringa orale durante gli intervalli delle dosi giornaliere poiché l'introduzione di acqua causa la degradazione del glicerolo fenilbutirrato.
Swedish: Skölj inte den återförslutbara flasklocksadaptern eller orala sprutor mellan dagliga doser, eftersom introduktionen av vatten förstör glycerolfenylbutyrat.
Italian: • alterazione del gusto
Swedish: • smakförändringar
Italian: Nei pazienti affetti da UCD non è stato rilevato glicerolo fenilbutirrato intatto nel plasma.
Swedish: Intakt glycerolfenylbutyrat kunde inte upptäckas i plasma hos UCD-patienter.
Italian: • Per assumere la quantità corretta di glicerolo fenilbutirrato, utilizzare una siringa orale e un adattatore per tappo per flacone richiudibile.
Swedish: • Du ska ha medicinen med den återförslutbara flasklocksadaptern tillsammans med en oral spruta för att ge korrekt mängd med glycerolfenylbutyrat.
Italian: Non comune Vampate di calore
Swedish: Mindre vanliga Värmevallning
Italian: Il PBA si trasforma per beta-ossidazione in PAA che si lega alla glutammina nel fegato e nei reni attraverso l'enzima fenilacetil-CoA: Lglutammina-N-acetiltransferasi per formare la PAGN.
Swedish: Vid oral administrering hydrolyserar bukspottkörtellipaser glycerolfenylbutyrat och frigör PBA. PBA genomgår β-oxidation till PAA, som konjugeras med glutamin i levern och i njurarna genom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamin- N-acetyltransferas och bildar PAGN.
Italian: • sanguinamenti fra le mestruazioni, acne, odore anomalo della pelle
Swedish: • blödningar mellan menstruationsperioderna, akne, onormal hudlukt
Italian: Il falcone è confezionato con un adattatore per il tappo del flacone richiudibile.
Swedish: Flaskan är förpackad tillsammans med en återförslutbar flasklocksadapter.
Italian: bassi livelli di un tipo di globuli bianchi ("linfociti") o bassi livelli di vitamina D
Swedish: • tester som visar ökade leverenzymnivåer, obalans av blodsalter, låga nivåer av en typ av vita blodceller (lymfocyter) eller låga nivåer av vitamin D
Italian: Diarrea,
Swedish: Diarré
Italian: Dato che il trattamento con glicerolo fenilbutirrato può provocare capogiri o cefalea (vedere paragrafo 4.8), RAVICTI può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: RAVICTI har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då behandling med glycerolfenylbutyrat kan orsaka yrsel eller huvudvärk (se avsnitt 4.8).
Italian: È necessario effettuare esami del sangue periodici per adeguare la dose.
Swedish: Regelbundna blodprover behövs för att justera dosen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ravicti?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ravicti?
Italian: Cos'è Ravicti e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Ravicti och vad används det för?
Italian: Altre informazioni su Ravicti
Swedish: Mer information om Ravicti
Italian: Dati tratti da altri studi hanno evidenziato un effetto analogo nei bambini trattati con Ravicti dalla nascita.
Swedish: Data från tilläggsstudier visade på en liknande effekt hos barn som behandlades med Ravicti från födseln.
Italian: La dose giornaliera totale di Ravicti deve essere divisa in quantità uguali ed essere somministrata con ciascun pasto.
Swedish: Den totala dagliga dosen Ravicti ska delas upp i lika stora delar och ges varje måltid.
Italian: L'azienda che commercializza Ravicti istituirà un registro di pazienti per ottenere ulteriori informazioni sui benefici e sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.
Swedish: Företaget som marknadsför Ravicti kommer att inrätta ett patientregister för att samla in ytterligare information om nyttan och säkerheten med läkemedlet på lång sikt.
Italian: Ravicti ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 novembre 2015.
Swedish: Den 27 november 2015 beviljades Ravicti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Perché Ravicti è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Ravicti godkänt i EU?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ravicti sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ravicti kontinuerligt.
Italian: La dose di Ravicti dipende dalla dieta, dall'altezza e dal peso del paziente.
Swedish: Dosen av Ravicti beror på patientens kost, längd och vikt.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Italian: I disturbi del ciclo dell'urea sono rari e Ravicti è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per diverse forme della malattia il 10 giugno 2010.
Swedish: Ureacykelrubbningar är sällsynta och Ravicti klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för flera olika former av sjukdomen den 10 juni 2010.
Italian: Tuttavia, si attendono ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine di Ravicti.
Swedish: Ytterligare data om Ravictis säkerhet på lång sikt inväntas.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ravicti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ravicti har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Sintesi di Ravicti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Ravicti och varför det är godkänt inom EU
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ravicti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Ravicti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Ravicti (glicerolo fenilbutirrato)
Swedish: Ravicti (glycerolfenylbutyrat)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ravicti sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ravicti är större än riskerna och att Ravicti kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Gli effetti indesiderati di Ravicti riguardano principalmente l'intestino e sono considerati gestibili.
Swedish: Biverkningar av Ravicti påverkar främst tarmen och bedömdes som hanterbara.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ravicti (che possono riguardare più di 1 persona su 20) sono diarrea, flatulenza, mal di testa, diminuzione dell'appetito, vomito, stanchezza, malessere e odore anomalo della pelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ravicti (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, tarmgaser, huvudvärk, minskad aptit, kräkningar, trötthet, illamående och onormal lukt från huden.
Italian: La principale misura di efficacia era la variazione dei livelli di ammoniaca nel sangue dopo 4 settimane di trattamento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av ammoniaknivåerna i blodet efter 4 veckors behandling.