FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Mylan nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic acid Mylan a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Bulgarian: - ако провеждате зъболечение или Ви предстои хирургична стоматологична намеса, информирайте Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Mylan и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Slovak: - Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Bulgarian: - Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
Slovak: - Zoledronic acid Mylan uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: - Золедронова киселина Mylan трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Slovak: Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Mylan
Slovak: % v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0,59, p=0,019).
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg е довела до понижаване на риска от ССИ с 41% при анализа на многобройни инциденти (съотношение на риска=0,59, p=0,019) спрямо плацебо.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid), като монохидрат.
Slovak: ZO 4 INJEKČNÝCH
Bulgarian: НА 4 ФЛАКОНА
Slovak: Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli <
Bulgarian: Золедроновата киселина не инхибира ензимите P450 при хора in vitro, не показва биотрансформация и в проучвания с животни < 3% от приложената доза се установява във фецеса, предполагайки, че чернодробната функция не е от значение за фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia) niekedy vedúce k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Bulgarian: Понижените стойностите на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, които се съобщават при пациенти лекувани със золедронова киселина.
Slovak: %) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy) neukázali žiadnu inkompatibilitu so Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: Проучвания с полиолефинови сакове (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза), не показаха несъвместимост със Золедронова киселина Mylan.
Slovak: Zoledronic acid Mylan obsahuje sodík
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan съдържа натрий
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg, сравнение с плацебо.
Slovak: Spoločné balenie: 4 injekčné liekovky (4 balenia po 1 injekčnej liekovke)
Bulgarian: Групова опаковка 4 (4 опаковки по 1) флакони 13.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby kyselinou zoledrónovou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
Bulgarian: Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени креатинина в серума и креатининовия клирънс (CLcr).
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Bulgarian: Пациентите със стойности на креатинин в серума > 400 µmol/l или > 4,5 mg/dl са били изключвани от клиничните проучвания.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách Dospelí a starší ľudia
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí ďalej zriediť v 100 ml sterilného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Изтегленото количество от концентрата трябва да се разреди в 100 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т/об) разтвор на глюкоза.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Slovak: Nesmiete dostať Zoledronic acid Mylan: - ak dojčíte.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan:
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné: poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Bulgarian: Hарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan
Bulgarian: Как да се съхранява Золедронова киселина Mylan
Slovak: Ako používať Zoledronic acid Mylan
Bulgarian: Как да използвате Золедронова киселина Mylan
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % m/V roztoku glukózy (minimálna koncentrácia: 3 mg/100 ml; maximálna koncentrácia: 4 mg/100 ml) sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a pri teplote 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 48 часа при 2°C-8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза (минимална концентрация: 3 mg/100 ml; максимална концентрация:
Slovak: Hladiny kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза золедронова киселина трябва да се определят стойностите на креатинина в серума на пациента.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): - Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo kývanie zuba.
Bulgarian: - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: augusta-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста август-2012.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Slovak: Keď sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti by mali užívať tiež výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoledronic acid Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Золедронова киселина Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: To zahŕňa fraktúry (zlomeniny kosti), kompresiu miechy (keď je miecha stlačená kosťou), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečba ožarovaním) alebo operáciu a hyperkalcémiu (vysoká hladina vápnika v krvi).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи облъчване (лечение с радиация) или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Slovak: Liek sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Mylan je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Золедронова киселина Mylan е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Mylan je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o kyseline zolendrónovej.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Золедронова киселина Mylan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, тъй като той се освобождава от костите.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je jedna 4 mg infúzia podávaná v trvaní najmenej 15 minút.
Bulgarian: Обичайната доза Золедронова киселина Mylan е една инфузия от 4 mg в продължение на наймалко 15 минути.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zoledronic acid Mylan preukázal porovnateľnú kvalitu a bioekvivalenciu s liekom Zometa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Золедронова киселина Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Золедронова киселина Mylan.
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie na pacientoch, pretože liek Zoledronic acid Mylan je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho koncentrátu 4 mg/5 ml.
Bulgarian: Предлага се под формата на 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Zníženie úbytku kosti znižuje pravdepodobnosť zlomeniny kostí, čo je prospešné pri prevencii fraktúr v prípade pacientov, ktorí majú karcinóm metastázujúci do kosti.
Bulgarian: Намалената загубата на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е полезно за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Slovak: Liek
Bulgarian: Mylan?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване золедронова киселина
Slovak: Zoledronic acid Mylan sa môže použiť na prevenciu kostných komplikácií v prípade dospelých s pokročilým karcinómom, ktorý postihuje kosť.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Золедронова киселина Mylan на 23 август 2012 г.
Slovak: Prevenciou rozkladu kostí liek Zoledronic acid Mylan pomáha tiež znížiť množstvo vápnika uvoľneného do krvi.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Золедронова киселина Mylan помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Slovak: Zoledronic acid Mylan smie používať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním tohto typu lieku podávaného do žily.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká lieku
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Золедронова киселина
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča pre pacientov s metastázami do kosti (rakovina sa rozšírila do kosti), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Bulgarian: При пациентите с костни метастази (когато ракът се е разпространил към костите) се препоръчва по-малка доза, ако имат леки до умерени проблеми с бъбреците.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku vyvažuje zistené riziko podobne ako v prípade lieku Zometa.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Liek Zoledronic acid Mylan sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je generický liek.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan е „генерично лекарство".
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Zoledronic acid Mylan povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Золедронова киселина Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Mylan skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Золедронова киселина Mylan?
Slovak: Obsah (koncent rácia)
Bulgarian: Съдържание (концентра ция)
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на нормокалциемия е било 4 дни.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol približne 52%.
Bulgarian: Степента на отговор при тази пациенти е била около 52%.
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Bulgarian: В повечето случаи не се налага специфично лечение и симптомите изчезват след известно време (няколко часа или дни).
Slovak: Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще контролира тези показатели и ще предприеме необходимите мерки.
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Slovak: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа информация, която може да бъде важна за Вас.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не може да бъдат направени.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Bulgarian: Честотите на всеки от идентифицираните рискове са показани в Таблица 1.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou (alebo domovým odpadom).
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията (или в контейнера за домашни отпадъци).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леки и вероятно ще изчезнат след кратко време.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
Bulgarian: Времето до появата на симптоми е варирало от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Slovak: Takéto hlásenia však neboli časté.
Bulgarian: Все пак, такива съобщения не са били чести.
Slovak: Dospelí a starší ľudia
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Slovak: Maximálna doba uchovávania pripraveného lieku na použitie, pozri nižšie.
Bulgarian: За максималното време на съхранение вижте по-долу.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku od 1 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 до 17 години не са установени.
Slovak: Akákoľvek SRE (+
Bulgarian: Всяко СС (+ТИХ)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили облекчаване на симптомите след спиране на лечението.
Slovak: Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Záhreb Chorvátsko
Bulgarian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Хърватия
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C a 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е била доказана за 24 часа при 2°C - 8°С и 25°С.
Slovak: Používa sa na:
Bulgarian: Използва се:
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност са недостатъчни, за тази популация пациенти не може да бъдат дадени специфични препоръки.
Slovak: V klinickom programe pacienti vo veku od 1 do <
Bulgarian: В клиничната програма пациентите на възраст от 1 до < 3 години са получавали
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия, може да е необходима краткосрочна допълваща терапия.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zafarbenie alebo častice v roztoku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими частици в разтвора.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote
Bulgarian: BPI средна промяна спрямо изходно ниво
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tejto jedinej klinickej štúdii, nie je známy.
Bulgarian: Механизмът на възникване на повишената честота на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване е неизвестен.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества описани в точка 6.1.
Slovak: Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Производител Pharmachemie B.V.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka kyseliny zoledrónovej, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза золедронова киселина, първо изтеглете подходящото количество както е указано по-долу и след това разредете със 100 ml инфузионен разтвор.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách kyselina zoledrónová tlmí resorpciu kosti bez nepriaznivého ovplyvnenia tvorby, mineralizácie alebo mechanických vlastností kosti.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при животни, золедронова киселина инхибира костната резорбция без неблагоприятно повлияване на образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: - Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke a koncom podania nesmie prekročiť 24 hodín.
Bulgarian: - Общо времето между разреждането, съхранението в хладилник и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Bulgarian: Очевидно възрастта, телесното тегло, пола и креатининовия клирънс нямат ефект върху системната експозиция на золедронова киселина.
Slovak: Ďalšie informácie o zaobchádzaní s Kyselinou zoledrónovou Teva, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация за работа със Золедронова киселина Teva, включително указания за приготвяне на намалени дози е предоставена в точка 4.2.
Slovak: Pozorovala sa nasledujúca odpoveď na liečbu:
Bulgarian: Наблюдавани са следните степени на отговор: