FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De laagste dosis rosuvastatine die effectief is, moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av rosuvastatin skal brukes.
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling wordt rolapitant beschouwd als zeer persistent, bioaccumulerend en niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Norwegian Bokmål: Basert på den miljømessige risikoevalueringen anses rolapitant å være svært persistent, bioakkumulerende og ikke lett biologisk nedbrytbart.
Dutch: OATP1B1- en 1B3-substraten
Norwegian Bokmål: OATP1B1- og 1B3-substrater
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rolapitant is ongeveer 100 %, hetgeen wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av rolapitant er ca. 100 %, noe som tyder på minimal førstepassasje-effekt.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 180 mg (twee tabletten van 90 mg).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 180 mg (to tabletter à 90 mg).
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 2 uur voordat u begint met uw chemotherapiecyclus.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene i løpet av 2 timer før du starter syklusen med kjemoterapi.
Dutch: Meer dan 4.375 patiënten zijn behandeld met Varuby of een comparator in klinische fase 1-, 2- en 3onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Over 4375 pasienter har blitt behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske studier av type fase 1, fase 2 og fase 3.
Dutch: De potentiële interacties die geassocieerd zijn met de remming van deze UGT-enzymen in de darmen kunnen daarom niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner i tarmen assosiert med hemming av disse UGT enzymene kan derfor ikke utelukkes.
Dutch: Onderzoek 3 (MEC)
Norwegian Bokmål: Studie 3 (MEC)
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene of embryo-foetale effecten gebleken.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist teratogene eller embryoføtale effekter.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Dutch: Afzonderlijke resultaten voor onderzoeken 1 en 2 en een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de gecombineerde analyse worden weergegeven in tabel 1 hieronder.
Norwegian Bokmål: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag av de viktigste resultatene fra den kombinerte analysen vises i tabell 1 nedenfor.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av dette legemidlet dersom det brukes under graviditet.
Dutch: Doses rolapitant tot maximaal 720 mg zijn in klinische onderzoeken gebruikt zonder enige veiligheidsproblemen.
Norwegian Bokmål: Rolapitant-doser på opptil 720 mg har blitt brukt i kliniske studier uten sikkerhetsproblemer.
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Lommepakning, hver med 2 filmdrasjerte tabletter - MED BLUE BOX
Dutch: De resultaten werden voor elk onderzoek afzonderlijk en voor beide onderzoeken gecombineerd geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for hver enkeltstående studie og for de to studiene under ett.
Dutch: De gebruikelijke dosis is twee tabletten.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er to tabletter.
Dutch: Op dag 6 tot 8 na het instellen van chemotherapie werd aan de patiënten gevraagd te bedenken of ze episodes van braken, braakneigingen of misselijkheid hadden gehad die hun normale dagelijkse leven verstoorden.
Norwegian Bokmål: På dag 6 til 8 etter initialisering av kjemoterapi ble pasientene bedt om å huske om de hadde opplevd episoder med oppkast eller brekninger eller kvalme som påvirket dagliglivet.
Dutch: Candidiasis Orale candidiasis
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i munnen Candidiasis Oral candidiasis
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses wezen erop dat leeftijd, geslacht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van Varuby.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at alder, kjønn og rase ikke har noen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til Varuby.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon i plasma av CYP2D6-substrater kan føre til mulige bivirkninger.
Dutch: • gevoel van zorgen of angst, rusteloosheid
Norwegian Bokmål: • følelse av uro eller angst, rastløshet
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Norwegian Bokmål: Rolapitant var sterkt proteinbundet til human plasma (99,8 %).
Dutch: • vervelend gevoel in de maag
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers Als u verschijnselen heeft van een allergische reactie, zoals plotselinge kortademigheid, gezwollen lippen of tong of verandering in smaak, zwelling van de huid of weefsels of plotselinge huiduitslag of koorts, of een snellere hartslag, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer Dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. plutselig åndenød, hevelser i leppene eller tungen eller endret smakssans, hevelser i hud eller vev eller plutselig utslett eller feber, eller økt hjerterytme, må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
Dutch: Er werden in totaal 1.332 patiënten opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid, van wie 80 % vrouw en 20 % man was.
Norwegian Bokmål: Totalt 1332 pasienter var inkludert i evalueringen av effekt, hvorav 80 % var kvinner og 20 % var menn.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke enzyminductor, verlaagde de systemische blootstelling aan rolapitant en aan zijn actieve metaboliet significant.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk enzyminduktor, førte til en betydelig reduksjon i den systemiske eksponeringen for rolapitant og dens aktive metabolitt.
Dutch: Varuby heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Varuby har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Geen significante nausea Acuut
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme Akutt
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rolapitant bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av rolapitant hos gravide kvinner.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene var 28 % mer enn 65 år gamle, og 6 % var mer enn 75 år gamle.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet klinisch en biologisch worden gemonitord ter controle op bijwerkingen gerelateerd aan het gelijktijdig gegeven geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen ikke kan unngås, bør det utføres klinisk og biologisk overvåking av bivirkninger for det medvirkende legemidlet.
Dutch: • infectie in de mond
Norwegian Bokmål: • infeksjon i munnen
Dutch: 5-HT3-receptorantagonist
Norwegian Bokmål: 5-HT3-reseptorantagonist
Dutch: Als u denkt dat u misschien te veel heeft ingenomen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan ha tatt for mye, må du umiddelbart fortelle legen om det.
Dutch: De farmacokinetiek van Varuby is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Varuby ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans was de metaboliet M19 de belangrijkste circulerende metaboliet.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie var M19 hovedmetabolitten i sirkulasjonen.
Dutch: Een samenvatting van de onderzoeksresultaten van het MEC-onderzoek (Onderzoek 3) wordt hieronder weergegeven in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av studieresultatene fra MEC-studien (studie 3) er vist i tabell 2 nedenfor.
Dutch: Tabel 3: Percentage patiënten dat AC- of niet-AC-chemotherapie krijgt en volledige respons bereikt
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Andel av pasienter som fikk AC- eller ikke-AC-kjemoterapi og oppnådde fullstendig respons
Dutch: UGT1A1- en UGT2B7-substraten (bijv. respectievelijk irinotecan en morfine) Rolapitant had in vitro een matig remmende werking op UGT1A1 en UGT2B7.
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (henholdsvis for eksempel irinotekan og morfin) Rolapitant hemmet UGT1A1 og UGT2B7 moderat in vitro.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet i dagene etter at du har fått kjemoterapi - med mindre du skal gjennomgå en ny syklus med kjemoterapi.
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver dose (to tabletter) inneholder 230 mg laktose.
Dutch: Onveranderd rolapitant of M19 werd niet in gepoolde urinemonsters teruggevonden.
Norwegian Bokmål: Uendret rolapitant eller M19 ble ikke funnet i samleprøver av urin.
Dutch: De mediane tmax voor M19 was vertraagd tot 204 uur bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met 168 uur bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Median tmax for M19 var forsinket til 204 timer hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 168 timer hos friske forsøkspersoner.
Dutch: N.S. = niet significant (p > 0,05) *Niet significant na toepassing van vooraf gespecificeerde multipliciteitscorrectie.
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p > 0,05) *Ikke signifikant etter bruk av forhåndsspesifisert justering for multiplisitet.
Dutch: • gedeeltelijk gehoorverlies
Norwegian Bokmål: • delvis hørselstap
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antiemetiske virkningen av rolapitant vil legemiddelindusert emese kanskje ikke være effektiv.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter som er 75 år og eldre.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in de gepoolde analyse van de onderzoeken naar sterk emetogene chemotherapie (SEC) en matig emetogene chemotherapie (MEC).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i en samleanalyse av studiene av høyemetogen kjemoterapi (HEC) og moderat emetogen kjemoterapi (MEC).
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Norwegian Bokmål: Rolapitant påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen til hannrotter.
Dutch: Rolapitant is een selectieve antagonist van humane substantie P- /neurokinine 1- (NK1-) receptoren.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en selektiv antagonist til human substans P/nevrokinin-1-(NK1)-reseptorer.
Dutch: Geen emesis
Norwegian Bokmål: Ingen emese
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Stomatitis
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Abdominal smerter Stomatitt
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av M19 var betydelig forsinket med median tmax på 120 timer (område: 24-168 timer), og gjennomsnittlig halveringstid for M19 var 158 timer.
Dutch: Bezetting van NK1-receptoren
Norwegian Bokmål: NK1-reseptorbinding
Dutch: • flauwvallen of een gevoel van bijna flauwvallen
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller følelse av nesten å besvime
Dutch: Varuby kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Norwegian Bokmål: Varuby kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Dutch: Andere CYP's
Norwegian Bokmål: Andre CYP-er
Dutch: Enkelvoudige dosis = 2 tabletten
Norwegian Bokmål: Enkeltdose = 2 tabletter
Dutch: Rolapitant dat oraal werd toegediend aan zogende vrouwtjesratten, was aanwezig in melk.
Norwegian Bokmål: Rolapitant som ble administrert oralt til diegivende hunnrotter, ble skilt ut i melk.
Dutch: Matig emetogeen chemotherapie-regime Dag 1
Norwegian Bokmål: Regime med moderat emetogen kjemoterapi Dag 1
Dutch: Daarom wordt klinische monitoring van bijwerkingen en, indien mogelijk, biologische monitoring aanbevolen wanneer rolapitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten (bijv. dabigatran of colchicine), en in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av bivirkninger og, når det er mulig, biologisk overvåking er derfor anbefalt når rolapitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller kolkisin), og særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn (E132) en polysorbaat 80.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigokarmin (E 132) og polysorbat 80.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg lactose (als monohydraat) per dosis (twee tabletten).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg laktose (som monohydrat) per dose (to tabletter).
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 2 weken waren verzameld, werd 8,3 % van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 37,8 % van de dosis werd voornamelijk als onveranderd rolapitant teruggevonden in de feces.
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av en 2-ukersperiode, ble 8,3 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 37,8 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret rolapitant.
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsforholdet mellom M19 og rolapitant var omtrent 50 % i plasma.
Dutch: De tabletten zijn blauw, met aan één kant de aanduiding ‘T0101' en aan de andere kant ‘100' in reliëfopdruk.
Norwegian Bokmål: Tablettene er blå og merket med T0101 på den ene siden og med 100 på den andre siden.
Dutch: In de tijd dat het onderzoek werd opgezet, werden chemotherapieregimes met AC als matig emetogeen beschouwd.
Norwegian Bokmål: Da studien ble utformet, var kjemoterapiregimer med AC ansett som moderat emetogene.
Dutch: Als u bent vergeten om uw dosis in te nemen, vertel dat dan direct aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta dosen, må du umiddelbart fortelle legen om det.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van BCRP-substraten (bijv. methotrexaat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatine, sulfasalazine, doxorubicine, bendamustine) kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner i plasma av BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, irinotekan, topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) kan føre til mulige bivirkninger.
Dutch: Vertraagd
Norwegian Bokmål: Forsinket
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
Norwegian Bokmål: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Andel (%)
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Varuby.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Varuby.
Dutch: De volgende vooraf gespecificeerde, aanvullende eindpunten werden ook geëvalueerd: volledige respons in de acute fase (0 tot 24 uur) en in de totale fase (0 tot 120 uur); geen emesis in elke CINV-fase, geen significante nausea in elke CINV-fase, en tijd tot eerste emesis of gebruik van noodgeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere forhåndsspesifiserte endepunkter ble også evaluert: fullstendig respons i den akutte fasen (0 til 24 timer) og i hele perioden (0 til 120 timer), ingen emese i hver CINV-fase, ingen signifikant kvalme i hver CINV-fase, og tid til første emese eller bruk av nødmedisin.
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes for bivirkninger på Varuby (se pkt.
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Norwegian Bokmål: Totalt 1369 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 684) eller kontrollterapi (N = 685).
Dutch: In recente richtlijnen zijn deze regimes gewijzigd in sterk emetogeen.
Norwegian Bokmål: Senere tids anbefalinger har oppdatert disse regimene til høyemetogene.
Dutch: • propafenon (wordt gebruikt om onregelmatige of afwijkende hartslag te behandelen)
Norwegian Bokmål: • propafenon (brukes for å behandle uregelmessige eller unormale hjerteslag)
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
Norwegian Bokmål: Forlengelse med flere sykluser: I hver studie fikk pasientene mulighet til å fortsette i en forlengelse med flere sykluser i opptil 5 tilleggssykluser med kjemoterapi hvor de fikk samme behandling som i syklus 1.
Dutch: In geval van overdosering dient te worden gestopt met het geneesmiddel en dient de patiënt algemene ondersteunende behandeling te krijgen en te worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør legemidlet seponeres og generell støttebehandling og overvåking iverksettes.
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als dit tegelijkertijd optreedt met zich niet lekker voelen, temperatuurverhoging of donkere urine.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerter, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller mørk urin.
Dutch: Evenwichtsstoornis Bewegingsstoornis Syncope
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Bevegelsesforstyrrelse Synkope
Dutch: In totaal hebben 2.798 proefpersonen oraal rolapitant in enige dosis gekregen, inclusief 1.567 proefpersonen in de CINV-onderzoeken (CINV: chemotherapy-induced nausea and vomiting).
Norwegian Bokmål: Til sammen 2798 forsøkspersoner fikk en dose av rolapitant oralt, inkludert 1567 forsøkspersoner i CINV-studiene (kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast).
Dutch: Geen emesis Acuut
Norwegian Bokmål: Ingen emese Akutt
Dutch: De volgende regimes worden aanbevolen voor de preventie van nausea en braken in verband met emetogene kankertherapie:
Norwegian Bokmål: Følgende regimer er anbefalt for å forebygge kvalme og oppkast i forbindelse med emetogen kjemoterapi:
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddelen werden vóór chemotherapie toegediend op Dag 1, met de volgende intervallen: rolapitant (1 tot 2 uur tevoren); granisetron en dexamethason (30 minuten tevoren).
Norwegian Bokmål: Studielegemidler ble administrert før kjemoterapi på dag 1 ved følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og deksametason (30 minutter før).
Dutch: Enzyminductoren
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van rolapitant bedroeg de Vd/F bij kankerpatiënten 387 l.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie av rolapitant var Vd/F 387 l hos kreftpasienter.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (Vd/F) bedroeg bij gezonde proefpersonen 460 l, hetgeen wijst op een extensieve verdeling van rolapitant over de weefsels.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) var 460 l hos friske forsøkspersoner, et tegn på omfattende vevsdistribusjon av rolapitant.
Dutch: In-vivo heeft rolapitant naar verwachting geen remmend of inducerend effect op CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo forventes ikke rolapitant å ha noen hemmende eller induktiv effekt på CYP3A4.
Dutch: Varuby wordt gegeven als onderdeel van een regime met dexamethason en een 5-HT3receptorantagonist.
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av et regime som omfatter deksametason og en 5-HT3-reseptorantagonist.
Dutch: Elke tablet bevat 90 mg rolapitant (als hydrochloride-monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Dutch: • U gebruikt een kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt genoemd (wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en slaapproblemen) (zie rubriek 2 onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: • dersom du tar en urtemedisin som kalles johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes for å behandle depresjon og søvnvansker) (se avsnitt 2 under Andre legemidler og Varuby)
Dutch: Anti-emetische werking van rolapitant hield gedurende alle herhaalde cycli aan bij de patiënten die de behandeling met meerdere cycli voortzetten.
Norwegian Bokmål: Den antiemetiske virkningen av rolapitant ble opprettholdt i gjentatte sykluser for de av pasientene som fortsatte med flere sykluser.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B), was de gemiddelde Cmax 25 % lager, terwijl de gemiddelde AUC van rolapitant vergelijkbaar was met die bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) var gjennomsnittlig Cmax 25 % lavere, mens gjennomsnittlig AUC for rolapitant var tilsvarende som for friske forsøkspersoner.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste emesis is in de gecombineerde analyse beschreven door de Kaplan-Meiercurve in afbeelding 1.
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese i den kombinerte analysen er vist i et Kaplan-Meier-diagram i Figur 1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de uitbreidingen met meerdere cycli van onderzoeken naar sterk tot matig emetogene chemotherapie tot maximaal zes cycli chemotherapie is vergelijkbaar met het profiel dat wordt waargenomen in cyclus 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i forlengelser med flere sykluser i studier av høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi i opptil 6 sykluser med kjemoterapi, er lignende som for profilen observert i syklus 1.
Dutch: Op Dag 2 tot 3 kregen patiënten eenmaal daags 2 mg oraal granisetron.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 3 fikk pasientene 2 mg oral granisetron én gang i døgnet.
Dutch: Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken.
Norwegian Bokmål: Substans P festes til nerveceller i et område i hjernen som kontrollerer kvalme og oppkast.
Dutch: Lactose-monohydraat Voorverstijfseld zetmeel Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Povidon (K-30)
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van rolapitant bij kankerpatiënten 0,96 l/uur.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse var tilsynelatende total clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos kreftpasienter.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg rolapitant en sulfasalazine, een BCRP-substraat, leidde tot een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en AUC van sulfasalazine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 180 mg rolapitant og sulfasalazin, et BCRP-substrat, førte til en tilnærmet dobling i Cmax og AUC for sulfasalazin.
Dutch: Bij de dosis van 180 mg rolapitant was de gemiddelde bezetting van NK1-receptoren in de corticale gebieden gedurende ten minste 120 uur hoger dan 90 %.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 180 mg rolapitant var gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding i de kortikale områdene større enn 90 % i minst 120 timer.