FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Altistuminen pravastatiinille, rosuvastatiinille ja vähäisemmässä määrin fluvastatiinille saattaa lisääntyä kuljettajaproteiinien mahdollisesta osallisuudesta johtuen, mutta tämän lisääntymisen oletetaan olevan vähäisempää kuin CYP3A4:n estosta johtuvat yhteisvaikutukset.
Estonian: Pravastatiini, rosuvastatiini ja vähemal määral fluvastatiini süsteemne saadavus võib suureneda transportvalkude võimaliku kaasatuse tõttu, kuid see tõus on eeldatavasti väiksem kui CYP3A4 pärssimist hõlmava koostoime puhul.
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtymistä, vaikeuksia näön tarkentamisessa, kaksoiskuvia).
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui teil tekivad nägemishäired (ähmane nägemine, raskused teravustamisel, topeltnägemine).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisesti käytettyjä muita lääkevalmisteita), (ks. kohta 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud tõsise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest (mis on tavaliselt seotud tõsise olemasoleva haiguse või teiste samaaegselt manustatavate ravimitega) (vt lõik 4.8).
Finnish: - Yli 12-vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten hoitoon.
Estonian: - 12 aastastel ning vanematel noorukitel kasutatakse Ketek'it neelupõletike raviks.
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, siis jätke eelmine vahele ja manustage järgmine tablett ettenähtud ajal.
Finnish: Telitromysiinillä ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Telitromütsiiniga ei ole tehtud kartsinogeensusuuringuid.
Finnish: AUC/MIC-suhde on osoittautunut telitromysiinin tehokkuuden kanssa parhaiten korreloivaksi
Estonian: On näidatud, et AUC/MIC suhe on telitromütsiini efektiivsusega kõige paremini korreleeruv FK/FD parameeter.
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu lyhyttä tajuttomuutta, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
Estonian: Lisaks on teatatud harva esinenud ajutisest teadvuskaotusest, millele võisid eelneda vagaalsed sümptomid (vt lõik 4.8).
Finnish: Samanaikainen käyttö simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa.
Estonian: Manustamine koos simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiiniga.
Finnish: Vaikea, itsepintainen tai verinen ripuli, johon liittyy vatsakipuja tai kuume.
Estonian: − Äge, pikaajaline või verine kõhulahtisus, millega kaasneb valu kõhus või palavik.
Finnish: Synnynnäinen tai suvussa oleva pitkä QT -oireyhtymä (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT-ajan pidentyminen.
Estonian: Anamneesis või perekondlikus anamneesis on kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
Finnish: Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Estonian: Telitromütsiin ja tema peamised metaboliidid inimestel ei oma in vitro ja in vivo genotoksilist toimet.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska jotkut niistä saattavat vaikuttaa Ketekiin tai Ketek saattaa vaikuttaa niihin.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid, sest mõned neist võivad mõjutada Ketek'it või viimane võib
Finnish: Merkittäviä EKG-muutoksia tai oireita digoksiinimyrkytyksestä ei havaittu.
Estonian: EKG-s ei tekkinud olulisi muutusi ja digoksiinimürgistuse nähte ei ilmnenud.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
Estonian: Eakad Ainult vanuse tõttu ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada.
Finnish: Yllä mainitut vakavat haittavaikutukset saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa.
Estonian: Ülalloetletud tõsised kõrvalnähud võivad vajada kohest meditsiinilist sekkumist.
Finnish: Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Ketek'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76 % radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17 % virtsaan.
Estonian: Pärast radioaktiivse telitromütsiini manustamist eritus 76% radioaktiivsest ainest väljaheitega ja 17% uriiniga.
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Estonian: CYP3A4 substraadid
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon)
Estonian: • proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV vastane ravi),
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon
Estonian: Neid maksa reaktsioone täheldati ravi ajal või vahetult pärast seda ja enamus juhtumeid olid pöörduvad pärast telitromütsiini manustamise katkestamist.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodymamiikan suhde (PK/PD):
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) sõltuvus:
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Estonian: Tabletid tuleb katki närimata alla neelata koos piisava koguse veega.
Finnish: Ketekiä käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon.
Estonian: Ketek'i tablette kasutatakse antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20 tai 100 tablettia.
Estonian: Saadaval on pakendid 10, 14, 20 ja 100 tabletiga.
Finnish: suutulehdus, suun sienitulehdus (Candida-tulehdus)
Estonian: − suu limaskesta põletik, suu seeninfektsioon (Candida infektsioon)
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/alumiini).
Estonian: Läbipaistmatud PVC/alumiinium blisterpakendid.
Finnish: Ketek voi saada aikaan samanlaisen yhteisvaikutuksen lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa, jotka myös metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n kautta.
Estonian: Ketek võib põhjustada sarnast koostoimet ka lovastatiini ja atorvastatiiniga, mis samuti metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Finnish: 2 461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoitiin seuraavia alla olevassa taulukossa mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Estonian: III faasi uuringutes, milles osales 2461 Ketek'iga ravitud patsienti, ja registreerimisjärgse turustamise vältel teatati järgmistest telitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimetest.
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus vaivaa sinua, ota heti yhteys lääkäriisi saadaksesi neuvoja ennen
Estonian: Kui teil on tekkinud kõrvaltoime, teatage sellest koheselt arstile, et saada tema käest nõu enne
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Estonian: L. pneumophila on in vitro telitromütsiinile väga tundlik, kuid legionella poolt põhjustatud kopsupõletiku ravi kliiniline kogemus on piiratud.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä, että patogeeni on S. aureus ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiiniresistenssi on todennäköinen.
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui kahtlustatakse S. aureus'e põhjustatud infektsiooni ja kohalike epidemioloogiliste andmete alusel on erütromütsiinresistentsus
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4:n indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
Estonian: Indutseerimine väheneb järk-järgult kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist CYP3A4 indutseerijatega.
Finnish: Akuutissa yliannostustapauksessa vatsa tulee tyhjentää.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleks magu tühjendada.
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest kõrvaltoime reaktsioonidest, mis võivad ilmneda juba pärast ravimi esimese annuse manustamist.
Finnish: Myastenia graviksen, harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (yleisyys
Estonian: − Myasthenia gravis'e, harva esineva lihaste nõrkust põhjustava haiguse halvenemine (sagedus
Finnish: Yli 65-vuotiailla (mediaani 75 vuotta) huippupitoisuudet plasmassa ja telitromysiinin AUC nousivat noin kaksinkertaisiksi nuorten terveiden aikuisten arvoihin verrattuna.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel isikutel (keskmiselt 75 aastased) tõusis telitromütsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC võrreldes tervete noorte täiskasvanud isikutega ligikaudu 2 korda.
Finnish: Tavallinen hoidon kesto nielutulehduksissa, poskiontelotulehduksissa ja hengitystietulehduksissa potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus, on 5 vuorokautta ja keuhkokuumeessa 710 vuorokautta.
Estonian: Tavaline ravi kestus neelu, ninakõrvalkoobaste, pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel rindkere infektsioonide korral on 5 päeva, kopsupõletiku korral 7 kuni 10 päeva.
Finnish: Riittävää nesteytystä on ylläpidettävä.
Estonian: Tuleb tagada adekvaatne hüdratsioon.
Finnish: Ne voivat ilmaantua muutaman tunnin kuluessa ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta ja toistua seuraavan Ketek-annoksen yhteydessä.
Estonian: Need võivad esineda mõne tunni jooksul Ketek'i esmakordse või teistkordse päevaannuse võtmisel.
Finnish: Telitromysiinin nopea jakautuminen kudoksiin johtaa merkittävästi korkeampiin telitromysiinin pitoisuuksiin kohdekudoksissa kuin plasmassa.
Estonian: Telitromütsiini kiire jaotumine kudedesse tagab enamuses sihtmärk-kudedes oluliselt suurema kontsentratsiooni kui plasmas.
Finnish: Jos sitä epäillään, tulee hoito heti lopettaa ja potilaalle aloittaa oireenmukainen ja/tai erityishoito.
Estonian: Kui kahtlustatakse pseudomembranoosset koliiti, tuleb ravi kohe lõpetada ja alustada toetava ja/või spetsiifilise raviga.
Finnish: Hyvin yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) - ripuli, tavallisesti lievä ja ohimenevä.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) - kõhulahtisus, tavaliselt kerge ja lühiajaline.
Finnish: Kun telitromysiinihoito lopetetaan, siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja on taas huolellisesti seurattava ja annosta nostettava tarvittaessa.
Estonian: Telitromütsiinravi lõpetamisel peab tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni uuesti hoolikalt jälgima ning vajadusel annust tõstma.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli (8000), hypromelloosi (6 cp), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin
Estonian: − Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, povidoon (K25), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat tableti sisus; samuti talk, makrogool (8000), hüpromelloos (6 cp), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172) kilekattes.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista samanaikaisesti Ketekillä ja metoprololilla, CYP2D6:n substraatilla, tulee tarkoin harkita.
Estonian: Neil patsientidel tuleks Ketek'i ja metoprolooli, CYP2D6 substraadi, koosmanustamisesse suhtuda ettevaatusega.
Finnish: Suun kautta otetusta annoksesta 2/3 eliminoituu metaboliitteina ja 1/3 on muuttumattomana.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub kaks kolmandikku annusest metaboliitidena ja üks kolmandik muutumatul kujul.
Finnish: Parosmia Tapauksia myastenia gravisin oireiden nopeasta pahenemisesta on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4.).
Estonian: Teatatud on myasthenia gravis'e kiire algusega ägenemise juhtudest (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Finnish: H. influenzae on luokiteltu vaihtelevan herkäksi, kuten makrolideillekin.
Estonian: H. influenzae on klassifitseeritud telitromütsiini nagu teistegi makroliidide suhtes keskmiselt tundlikuks.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Estonian: Telitromütsiin inhibeerib ensüüme CYP3A4 ja CYP2D6, kuid ei mõjuta või mõjutab vähesel määral CYP1A, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19 ja
Finnish: Haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon - saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), joita saattaa lisäksi esiintyä Ketekin käytön yhteydessä:
Estonian: Muud kõrvaltoimed (teadmata esinemissagedus - ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), mis võivad Ketek'iga kaasneda on:
Finnish: Tämä voi olla antibioottihoidon seurauksena ilmaantuvan suolitulehduksen oire.
Estonian: See võib olla soolepõletiku tunnus, mis võib järgneda antibiootikumikuurile.
Finnish: Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Estonian: On teatatud surmast ja kiire tekkega eluohtlikest ägedatest respiratoorsetest häiretest (vt lõik 4.8).
Finnish: Ritonaviirin vaikutusta telitromysiinin ei ole tutkittu ja samanaikainen käyttö telitromysiinin kanssa voi johtaa telitromysiinin pitoisuuden huomattavaan nousuun.
Estonian: Ritonaviiri toimet telitromütsiinile ei ole uuritud ning ritonaviiri manustamine võib viia telitromütsiini kontsentratsiooni tõusule.
Finnish: Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
Estonian: Telitromütsiini plasmakontsentratsioon langeb kolmeastmeliselt, distributsiooni poolväärtusaeg on kiire, 0,17 tundi.
Finnish: Siten Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti CYP3A4:n substraattia sisältävien lääkkeiden kanssa, ellei voida tarkasti seurata CYP3A4:n substraatin pitoisuutta plasmassa, tehoa tai haittavaikutuksia.
Estonian: Seega ei tohiks Ketek'it kasutada samaaegselt ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid, välja arvatud juhul, kui CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni, ravi efektiivsust ja kõrvaltoimete esinemist saab hoolikalt jälgida.
Finnish: Ketek 400 mg on vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "H3647" ja toisella "400".
Estonian: Ketek 400 mg tabletid on heleoranžid piklikud kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „H3647" ja teisel küljel „400".
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on kogukliirens (keskmine±DS) ligikaudu 58±5 l/h, millest renaalne kliirens moodustab ligikaudu 22%.
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65 vuoden ikä.
Estonian: Olmetekkese pneumoonia korral on ravimi efektiivsust demonstreeritud piiratud arvu patsientide puhul, kelle riskifaktoriteks olid pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta.
Finnish: Metoprololialtistuksen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita metoprololilla.
Estonian: Suurem eksponeeritus metoproloolile võib omada kliinilist tähtsust südamepuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse metoprolooliga.
Finnish: Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Estonian: Telitromütsiini maksimaalne kontsentratsioon leukotsüütides on keskmiselt 83±25 mg/l.
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista, koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
Estonian: Nende muutuste tõttu telitromütsiini farmakokineetikas ei ole vaja annust kohandada, kuna ravimi kontsentratsioon jääb hästi talutavatesse piiridesse.
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
Estonian: Samu meetmeid peab tarvitama ka teiste bensodiasepiinide korral, mida metaboliseeritakse CYP3A4 poolt (eriti triasolaam, aga samuti vähemal määral alprasolaam).
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Estonian: Ühekordse annuse (800 mg) uuringus 12 patsiendiga ja korduvmanustamise uuringus (800 mg) 13 patsiendiga, kellel oli kerge kuni tõsine maksapuuulikkus (Child Pugh klassid A, B ja C), olid telitromütsiini Cmax, AUC ja t1/2 sarnased ealt ja soolt vastavatel tervetel isikutel täheldatutega.
Finnish: Ketekiä ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
Estonian: Ketek'it ei soovitata esmavaliku ravimina tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniinikliirens <30 ml/min) või patsientidele, kellel on tõsine neerukahjustus koos kaasneva maksakahjustusega, kuna optimaalset annust sisaldav ravimvorm (600 mg) puudub.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa telitromysiinin tehokkuus oli heikompi sellaisia mikrobeja vastaan, jotka ilmensivät erytromysiinin erm(B)- tai mef(A)-geeniin liittyviä resistenssimekanismeja.
Estonian: In vitro uuringutes oli telitromütsiini aktiivsus väiksem mikroorganismide suhtes, millele avaldusid erütromütsiin erm(B) või mef(A) resistentsusmehhanismid.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen
Estonian: Nimetatud sümptoomid võivad tekkida juba pärast Ketek'i esimest
Finnish: Ruoka ei vaikuta telitromysiinin imeytymisen nopeuteen tai määrään, ja siksi Ketekiä voidaan
Estonian: Toit ei mõjuta imendumise kiirust ega ulatust, seega võib Ketek'i tablette võtta sõltumata söögist.
Finnish: Dialyysin vaikutusta telitromysiinin eliminoitumiseen ei ole määritelty.
Estonian: Dialüüsi toimet telitromütsiini eritumisele ei ole hinnatud.
Finnish: Ketekin käytöstä raskaana oleville naisille on tietoa vain rajoitetusti.
Estonian: Ketek'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Ketekiä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Estonian: Ketek ei ole soovitatav selles vanuserühmas.
Finnish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen in vitro, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
Estonian: Hüpokaleemial ja kinidiinil oli in vitro aditiivne /supra-aditiivne toime, samas kui sotalool võimendas toimet.
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.
Estonian: In vitro on seonduvus valkudega 60...70%.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) ja/tai maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta), lääkkeet, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Estonian: − kui teil on probleeme neerudega (tõsiselt kahjustatud neerutalitlus) ja/või probleeme maksaga (tõsiselt kahjustatud maksatalitlus), ei tohi te Ketek'it võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Finnish: Näköhaitat voivat alkaa äkillisesti.
Estonian: Nägemisreaktsioon võib olla ootamatu algusega.
Finnish: Vähäistä hedelmällisyyden vähenemistä havaittiin rotilla vanhemmille toksisilla annoksilla yli 150 mg/kg.
Estonian: Fertiilsusindeksite vähest langust täheldati täiskasvanud (järglasi saavatele) isenditel toksiliste annuste korral, mis olid enam kui 150 mg/kg.
Finnish: Rajoitettu tieto 13-17 -vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
Estonian: Piiratud andmete põhjal 13...17 aasta vanuste laste kohta on telitromütsiini kontsentratsioonid selles vanusegrupis on sarnased 18...40 aastaste patsientide kontsentratioonidega.
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä Ketekin kanssa, simvastatiinin Cmax:n kasvu oli 5,3-kertainen ja simvastatiinin AUC:n kasvu oli 8,9-kertainen, simvastatiinihapon Cmax:n kasvu oli 15-kertainen ja simvastatiinihapon AUC:n kasvu oli 11-kertainen.
Estonian: Ketek'i ja simvastatiini koosmanustamisel tõusis simvastatiini Cmax 5,3 korda ja AUC 8,9 korda; simvastatiinhappe Cmax 15 korda ja AUC 11 korda.
Finnish: QT/QTc -ajan pidentyminen, kammioarytmia (kuten kammiotakykardia, torsades de pointes), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemine, ventrikulaarne arütmia (sh ventrikulaarne tahhükardia, pöörduvate tippude tahhükardia), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Finnish: Telitromysiini vaikutti QTc-ajan pitenemiseen koirilla ja aktiopotentiaalin kestoon kanin Purkinjen säikeissä in vitro.
Estonian: Sarnaselt mõnedele makroliididele põhjustas telitromütsiin QTc intervalli pikenemist koertel ja toimepotentsiaali kestuse pikenemist küüliku Purkinje kiududes in vitro.
Finnish: Tämän vuoksi telitromysiinin MIC-arvo asetettiin luokittelemaan villin tyypin H. influenzae-kantaa, jolla on vaihteleva herkkyys.
Estonian: Seetõttu on telitromütsiini MIC piirväärtus seatud metsikut tüüpi H.influenzae jaoks, millel on vahepealne
Finnish: Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin, laski telitromysiinin Cmax-pitoisuus keskimäärin 79 % ja AUC-pitoisuus keskimäärin 86 %.
Estonian: Rifampitsiini ja telitromütsiini samaaegsel korduval manustamisel langesid telitromütsiini Cmax ja AUC keskmiselt vastavalt 79% ja 86%.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) sinun tulee ottaa vuoropäivin 800 mg (kaksi 400 mg:n tablettia) ja 400 mg (yksi 400 mg:n tabletti) aloittaen 800 mg:n annoksella.
Estonian: Kui teil on probleemid neerudega (raskekujuline neerupuudulikkus), siis peate võtma vahelduvalt üle päeva 800 mg (kaks 400 mg tabletti) ja 400 mg (üks 400 mg tablett) päevas, alustades annusega 800 mg.
Finnish: Faasi III kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi ja huimaus.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes esinesid kõrvaltoime rekatsioonidest kõige sagedamini diarröa, iiveldus ja peapööritus.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Estonian: Koostoime uuringud CYP3A4 inhibiitorite näitasid, et telitromütsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon tõusis vastavalt 1,22 ja 1,51 korda ning AUC suurenes vastavalt 1,54 ja 2,0 korda.
Finnish: Kuitenkin näiden lääkkeiden yhteiskäytössä tulisi lääkkeiden ottamisen välillä olla yhden tunnin ero mahdollisten ruoansulatukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten pahoinvointi ja oksentelu, välttämiseksi.
Estonian: Siiski tuleks nende manustamisel jätta ühetunnine vahe, et vältida seedetrakti kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine.
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
Estonian: Ketek võib põhjustada nägemishäireid, eriti aeglustades ja mõjutades akommodatsiooni võimet.
Finnish: Ketek on CYP3A4:n estäjä, jota tulee käyttää vain poikkeustapauksissa samanaikaisesti muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Ketek on CYP3A4 inhibeerija ja seda tohib kasutada üksnes erijuhtudel samaaegselt teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 vahendusel.