FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Danish: Det skulle have kunnet fås som tabletter.
German: Wie wirkt Fanaptum?
Danish: Hvordan virker Fanaptum?
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des ursprünglichen Gutachtens.
Danish: Virksomheden har anmodet om en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Vanda Pharmaceuticals Ltd.
German: Was ist der Fanaptum?
Danish: Hvad er Fanaptum?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien von vier- bzw. sechsundzwanzigwöchiger Dauer vor.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af fire og 26 ugers varighed.
German: Fanaptum sollte zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet werden.
Danish: Fanaptum forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos voksne.
German: Dabei wurde die Zeit bis zum Wiedereinsetzen der Symptome beim Patienten (erster Rückfall) gemessen.
Danish: Her blev det målt, hvor lang tid der gik, før patientens symptomer vendte tilbage (første tilbagefald).
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien mit Fanaptum in der EU laufen.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke på nuværende tidspunkt er igangværende kliniske undersøgelser med Fanaptum i EU.
German: Außerdem hatte der Ausschuss immer noch Bedenken wegen der mäßigen Wirksamkeit von Fanaptum und seiner verzögert einsetzenden Wirkung.
Danish: Desuden havde udvalget fortsat betænkeligheder ved Fanaptums beskedne effektivitet og forsinkede virkning.
German: Zu den Maßnahmen gehörte die Beschränkung der Anwendung auf Patienten, deren Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum fehlschlug oder nicht länger vertragen wurde, sowie das Verbot der Anwendung bei Patienten, die das Arzneimittel nicht wirksam abbauen können oder die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
Danish: Foranstaltningerne bestod i at begrænse anvendelsen til patienter, hvis behandling med et andet antipsykotisk lægemiddel ikke virkede eller ikke længere tåltes, og forbyde anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde lægemidlet, eller som tager visse andre lægemidler.
German: Wofür sollte Fanaptum angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Fanaptum anvendt til?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fanaptum (Iloperidon) EMA/729957/2017
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
German: Am 20. Juli 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Fanaptum, das zur Behandlung von Schizophrenie vorgesehen war.
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum, der er beregnet til behandling af skizofreni.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fanaptum (Iloperidon)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon)
German: Infolgedessen können manche Patienten höhere Fanaptumkonzentrationen im Blut aufweisen, was deren Risiko für QT-Verlängerung erhöhen würde.
Danish: Som følge heraf kan nogle patienter have et øget indhold af Fanaptum i blodet, hvilket ville øge deres risiko for QT-forlængelse.
German: In der Langzeitstudie, an der 193 Patienten teilnahmen, wurde Fanaptum mit Placebo verglichen.
Danish: I den langvarige undersøgelse, der omfattede 193 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med placebo.
German: Man nimmt an, dass Iloperidon Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert, die bei Schizophrenie eine Rolle
Danish: Iloperidon menes at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der spiller en rolle ved skizofreni.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren soll Iloperidon die Aktivität des Gehirns normalisieren und die Symptome der Erkrankung lindern.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes iloperidon at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne på sygdommen.
German: Der Wirkstoff in Fanaptum, Iloperidon, ist ein Antipsychotikum.
Danish: Det aktive stof i Fanaptum, iloperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
German: Der Ausschuss betrachtete dieses Risiko trotz der vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung als bedeutend.
Danish: Udvalget fandt, at dette var en betydelig risiko på trods af de foranstaltninger, som virksomheden havde foreslået for at minimere den.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 9. November 2017 die Versagung der Zulassung.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af udtalelsen og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Fanaptum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloperidon enthält.
Danish: Fanaptum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloperidon.
German: Während der erneuten Überprüfung analysierte der CHMP erneut die vom Unternehmen vorgelegten Daten sowie seinen Vorschlag zur Einführung mehrerer neuer Maßnahmen zur Beherrschung des Risikos einer QT-Verlängerung.
Danish: Under den fornyede overvejelse undersøgte CHMP igen de data, virksomheden havde indsendt, og virksomhedens forslag om at træffe en række nye foranstaltninger til at håndtere risikoen for QTforlængelse.
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung war der CHMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Fanaptum in den Studien mäßig war.
Danish: Da den oprindelige anbefaling blev fremsat, vurderede CHMP, at effektiviteten af Fanaptum i undersøgelserne var beskeden.
German: Außerdem hob der CHMP das Einsetzen der Wirkung des Arzneimittels nach zwei bis drei Wochen hervor, was für die Behandlung von plötzlichen (akuten) Schizophrenie-Episoden Bedenken aufwirft.
Danish: CHMP bemærkede også, at lægemidlets virkning starter efter to til tre ugers behandling, hvilket er et problem ved behandling af pludselige (akutte) tilfælde af skizofreni.
German: Dennoch hatte der CHMP immer noch Bedenken wegen des Risikos der QT-Verlängerung und war der Meinung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen dieses Risiko in der klinischen Praxis nicht angemessen berücksichtigen würden.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig betænkeligheder ved risikoen for QT-forlængelse og vurderede, at de foreslåede foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at afhjælpe denne risiko i klinisk praksis.
German: Bei dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Symptome der Patienten nach vier Wochen, die mit einer Standardskala für Schizophrenie gemessen wurde.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne efter fire uger, vurderet på en standardskala for skizofreni.
German: In der mit 567 Patienten durchgeführten Kurzzeitstudie wurde Fanaptum mit dem Schizophrenie-Arzneimittel Ziprasidon und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I den kortvarige undersøgelse, der omfattede 567 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med skizofrenilægemidlet ziprasidon og placebo (en uvirksom behandling).
German: Im Hinblick auf die Sicherheit war der CHMP aufgrund der Wirkungen des Arzneimittels auf das Herz besorgt: Fanaptum verursacht QT-Verlängerung, eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkeligt ved lægemidlets virkninger på hjertet, idet Fanaptum forårsager QT-forlængelse, en ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsage en livstruende abnormitet i hjerterytmen.
German: Schließlich hegte der CHMP Bedenken, dass Fanaptum im Körper von Leberenzymen abgebaut wird, deren Aktivität bei bestimmten Patienten und durch bestimmte andere Arzneimittel geringer ausfällt.
Danish: Endelig havde CHMP betænkeligheder ved, at Fanaptum i kroppen nedbrydes af leverenzymer, hvis aktivitet bliver reduceret hos visse patienter og af visse andre lægemidler.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fanaptum gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und blieb bei seiner bisherigen Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fanaptum ikke opvejede risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: Neurotransmitter sind Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Danish: Neurotransmittere er stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
German: Es wird jedoch vermutet, dass er an bestimmte Rezeptoren (Targets) für Neurotransmitter an Nervenzellen im Gehirn bindet.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det menes at binde sig til visse receptorer (mål) for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
German: 19. April 2012
Danish: Den 19. april 2012
German: Ergebnis der Überprüfung
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
German: Bei dem Unternehmen, das die Zulassung beantragte, handelt es sich um Allos Therapeutics Limited.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Allos Therapeutics Limited.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Danish: Ansøgeren anmodede om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
German: Der CHMP bestätigte daher sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
German: Die Wirkungen von Folotyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Folotyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Folotyn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Folotyn findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Darüber hinaus war keine deutliche Besserung des Zustands der Patienten erkennbar, da sich die Studie zwar mit dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung befasste, dem Ausschuss jedoch keine Möglichkeit gab, die Wirkung des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten überlebten) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlechterung ihres Zustands überlebten) zu beurteilen.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget nogen klar bedring af patienternes tilstand, da undersøgelsen vedrørte patienternes reaktion på behandlingen, men ikke derudover gav udvalget mulighed for at vurdere virkningen på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden at sygdommen blev værre).
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Folotyn (Pralatrexat)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat)
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der auf die Behandlung ansprach.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
German: Während der Überprüfung im April 2012 wurden die Bedenken des CHMP nicht beseitigt.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i april 2012 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
German: Die Patienten erhielten Folotyn zusammen mit Vitamin B12 und Folsäurepräparaten (um einen Verlust dieser beiden Vitamine auszugleichen, der während der Folotynbehandlung auftreten kann).
Danish: Patienterne fik Folotyn sammen med tilskud af vitamin B12 og folsyre (for at kompensere for den mangel på disse vitaminer, der kan optræde ved behandling med Folotyn ).
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Folotyn (Pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
German: Bei dieser Krankheit handelt es sich um einen Blutkrebs, der eine bestimmte Art weißer Blutzellen, die sogenannten T-Zellen, betrifft.
Danish: Denne kræfttype udgår fra de hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
German: Folotyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pralatrexat enthält.
Danish: Folotyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pralatrexat.
German: Was ist Folotyn?
Danish: Hvad er Folotyn?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der insgesamt 115 Erwachsene mit peripherem T-Zelllymphom teilnahmen, das wiederkehrte oder auf vorangegangene Behandlungen nicht ansprach.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med i alt 115 voksne patienter, der havde perifert T-cellelymfom, som blev ved med at vende tilbage og ikke reagerede på de foregående behandlinger.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 19. April 2012.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 19. april 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German: In dieser Studie wurde Folotyn mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Danish: I undersøgelsen blev Folotyn ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
German: Indem Pralatrexat an die DHFR bindet, blockiert es, so nimmt man an, die Aktivität des Enzyms und damit die Teilung der Krebszellen, sodass diese schließlich zugrunde gehen.
Danish: Pralatrexat forventedes at bindes til DHFR og derved blokere enzymets aktivitet, så kræftcellernes deling hæmmes, og de til sidst dør.
German: Im Januar 2012 hatte der CHMP Bedenken im Hinblick auf das Design der Hauptstudie, das dem Ausschuss nicht erlaubte, den Nutzen des Arzneimittels zu beurteilen, insbesondere da Folotyn nicht mit anderen Behandlungen oder mit Placebo (Scheinbehandlung) bei einer weiteren Patientengruppe verglichen worden war.
Danish: I januar 2012 var CHMP betænkelig ved, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt på en måde, der ikke gav udvalget mulighed for at vurdere fordelen ved lægemidlet, især fordi Folotyn ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling eller med placebo (virkningsløs behandling) hos en anden gruppe patienter.
German: Das Ausmaß des Ansprechens reichte von der Besserung des Krankheitszustands bis hin zum völligen Verschwinden der Anzeichen der Krebserkrankung.
Danish: Reaktionen på behandlingen spændte fra bedring af sygdommen til fravær af tegn på kræft.
German: Daher war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Folotyn gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Danish: Derfor fandt CHMP på daværende tidspunkt, at fordelene ved Folotyn ikke er større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff im Körper den Platz von Folsäure einnimmt und an ein Enzym mit der Bezeichnung Dihydrofolatreduktase (DHFR)
Danish: I organismen forventes den at indtage folsyrens plads og bindes til enzymet dihydrofolatreduktase (DHFR).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Folotyn teilnehmen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Folotyn.
German: Am 19. Januar 2012 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Folotyn für die Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms empfohlen wurde.
Danish: Den 19. januar 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Folotyn, der er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
German: Wofür sollte Folotyn angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Folotyn anvendt til?
German: Wie soll Folotyn wirken?
Danish: Hvordan forventes Folotyn at virke?
German: Folotyn wurde am 13. April 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms ausgewiesen.
Danish: Den 13. april 2007 blev Folotyn udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom.
German: Folotyn sollte zur Behandlung erwachsener Patienten mit peripherem T-Zelllymphom angewendet werden.
Danish: Folotyn forventedes anvendt til behandling af voksne med perifert T-cellelymfom.
German: Es sollte als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich sein.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
German: Insbesondere war der CHMP der Ansicht, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten einen Nutzen von Folotyn bei der Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms nicht ausreichend belegten.
Danish: Det var således CHMP's opfattelse, at de af ansøgeren forelagte data ikke er tilstrækkelige til at dokumentere fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
German: Die DHFR spielt eine Rolle bei der Produktion neuer DNS, die für die Teilung und Vermehrung von Zellen erforderlich ist.
Danish: DHFR er nødvendig for at cellerne kan danne nyt dna, når de
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten einen Nutzen von Folotyn bei der Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms nicht ausreichend belegten.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for fordelene ved Folotyn til behandling af perifert T-cellelymfom.
German: Oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
German: Der Antragsteller hatte um erneute Überprüfung des Gutachtens ersucht.
Danish: Ansøgeren havde anmodet om fornyet overvejelse af udtalelsen.
German: Die Zusammenfassungen des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Heparesc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Heparesc findes på agenturets websted på adressen: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Cytonet GmbH & Ci KG beantragt.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Cytonet GmbH & Ci KG.
German: Was ist Heparesc?
Danish: Hvad er Heparesc?
German: Die Wirkungen von Heparesc wurden zunächst in Versuchsmodellen untersucht, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Heparesc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte daher, dass der Nutzen der Behandlung nicht ausreichend gezeigt wurde.
Danish: Udvalget fandt således ikke, at fordelene ved behandlingen var påvist tilfredsstillende.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden können.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 20 Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen vor, bei denen die Wirkungen von Heparesc mit historischen Ergebnissen bei Kindern, die keine Behandlung mit Heparesc erhalten hatten, verglichen wurde.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser med i alt 20 børn med forstyrrelser i urinstofcyklus, hos hvem virkningerne af Heparesc blev sammenlignet med historiske resultater fra børn, der ikke var blevet behandlet med Heparesc.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Menge an produziertem 13C-markiertem Harnstoff (ein Test zum Nachweis der Fähigkeit, Harnstoff zu produzieren) nach der Behandlung im Vergleich zur entsprechenden Menge vor der Behandlung und die Anzahl, Dauer und Schwere etwaiger Episoden von hohen Ammoniakkonzentrationen im Blut während der Studien.
Danish: De vigtigste mål for virkningen var ændringen i koncentrationen af 13C-mærket urinstof (en test, der viser evnen til at producere urinstof) fra før til efter behandlingen, og antallet, længden og sværhedsgraden af eventuelle episoder med højt ammoniakindhold i blodet i løbet af undersøgelserne.
German: Bei den spezifischen Harnstoffzyklusstörungen, für die Heparesc angewendet werden sollte, handelt es sich um Carbamoylphosphat-Synthetase-1-Mangel, Ornithin-Transcarbamylase-Mangel, Argininbernsteinsäure-Krankheit(Citrullinämie Typ I), Argininosuccinat-Lyase-Mangel (Argininbernsteinsäure-Krankheit) und Arginase-Mangel (Hyperargininämie).
Danish: De særlige forstyrrelser i urinstofcyklus, som Heparesc var beregnet til anvendelse ved, er carbamylfosfat syntetase 1-mangel, ornitin transcarbamylase-mangel, argininosuccinat syntetasemangel (citrullinæmi type 1), argininosuccinat lyase-mangel (argininsuccinin-aciduri) og arginasemangel (hyperargininæmi).
German: Wofür sollte Heparesc angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Heparesc anvendt til?
German: Heparesc wurde am 14. September 2007 für Ornithin-Transcarbamylase-Mangel und am 17. Dezember 2010 für die anderen vorstehend genannten Erkrankungen als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Heparesc blev den 14. september 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ornitin transcarbamylase-mangel, og den 17. december 2010 til de øvrige ovennævnte sygdomme.
German: Am 25. Juni 2015 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Heparesc zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen empfahl.
Danish: Den 25. juni 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Heparesc, der er beregnet til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung prüften der CAT und der CHMP die Daten des Unternehmens erneut und zogen Experten in der Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen heran.
Danish: Ved den fornyede overvejelse gennemgik CAT og CHMP igen dataene fra virksomheden og forhørte sig desuden hos eksperter i behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus.