FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
Finnish: Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).
German: Vorübergehende Symptome weisen auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.
Finnish: Ohimenevät oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
German: Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
Finnish: Diabetes, hyperhomokysteinemia, sydämen läppävika ja eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus (SLE).
German: • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
Finnish: • kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
German: • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
Finnish: • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet]
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset [Seuraavan sanamuodon on oltava tässä kohdassa]
German: • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
Finnish: • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
German: Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie) Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
Finnish: Laskimotromboembolian oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia) Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
German: Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Finnish: Ennen [kauppanimi] -valmisteen käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista potilaan sairaushistoria on selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus on suljettava pois.
German: Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.
Finnish: Muita verisuonitukoksen merkkejä voivat olla mm.: äkillinen kipu, turvotus ja sinertävä värimuutos raajassa.
German: Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
Finnish: Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla:
German: Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle).
Finnish: Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtuman riski yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä on korkeampi niillä naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks. taulukko).
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel");
Finnish: • jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 "Veritulpat")
German: Bei der Entscheidung, [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden., Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: [Kauppanimi] -valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen [kauppanimi] -käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
Finnish: • toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang der Packungsbeilage einzufügen]
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä pakkausselosteen alkuun]
German: • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
Finnish: • äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella
German: - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
Finnish: - Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan")
German: - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Finnish: - Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
German: Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert.
Finnish: kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4).
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Finnish: MITEN TUNNISTAN VERITULPAN Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
German: • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski.
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Finnish: I. Valmisteyhteenveto
German: • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
Finnish: • Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
German: • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Finnish: • puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
German: Levonorgestrel-enthaltende KHK (5-7 Ereignisse)
Finnish: Levonorgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (5-7 tapausta)
German: • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
Finnish: • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS - munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
German: Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
Finnish: Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?
German: Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen KHK im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht.
Finnish: Vielä ei tiedetä, millainen klormadinonia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riski on verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskiin.
German: ANNEX III.A - Chlormadinon enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Finnish: LIITE III.A - klormadinonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
German: • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
Finnish: • hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
German: Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 9-12 naista 10 000:sta
German: Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
Finnish: Ilmaantuvuus arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustuloksista vertaamalla eri valmisteiden suhteellisia riskejä levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin.
German: Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
Finnish: Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
German: Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten: - plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite; - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Finnish: Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla: - kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä puolella vartaloa esiintyvä) - äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys - äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet - äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä - äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä - tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.
German: • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
Finnish: • jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
German: Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
Finnish: Muita verisuonia tukkivat veritulpat
German: Frauen, die [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] anwenden
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta ei vielä tiedossa
German: Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
German: • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
Finnish: • jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
German: Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten: - Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums; - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden; - Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl; - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
Finnish: Sydäninfarktin oireita voivat olla: - kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana - selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne - täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne - hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus - erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang dieses Abschnitts einzufügen] Allgemeine Hinweise
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tämän kohdan alkuun] Yleistä
German: Drospirenon-enthaltende KHK (9-12 Ereignisse)
Finnish: Drospirenonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
German: Tabelle: Risikofaktoren für ATE Risikofaktor
Finnish: Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät Riskitekijä
German: Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
Finnish: Laskimotromboembolian (VTE) riski
German: [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss.
Finnish: [Kauppanimi] -valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan.
German: • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
Finnish: • jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
German: Desogestrel-enthaltende KHK (9-12 Ereignisse)
Finnish: Desogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
German: Für Dienogest enthaltende oral verabreichte Arzneimittel in Kombination mit Estradiolvalerat
Finnish: [Koskee valmisteita, jotka sisältävät dienogestia yhdistettynä estradiolivaleraattiin]
German: Annex III.E - Etonogestrel enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Finnish: LIITE III.E - etonogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
German: Dies entspricht jährlich ungefähr 6 bis 12 VTE unter 10.000 Frauen, die Nuvaring anwenden.
Finnish: Tämä vastaa noin 6-12 VTE-tapausta vuodessa jokaista 10 000 [Kauppanimi] -valmistetta käyttävää naista kohden.
German: - Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Finnish: - Noin 5-7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
German: ANNEX III.D - Drospirenon enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Finnish: LIITE III.D - drospirenonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
German: verknüpft sind.
Finnish: päätetään.
German: Norgestimat-enthaltende KHK (5-7 Ereignisse)
Finnish: Norgestimaattia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (5-7 tapausta)
German: • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Finnish: • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel");
Finnish: • joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta "Veritulpat")
German: ANNEX III.G - Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Finnish: LIITE III.G - norgestimaattia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
German: • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem
Finnish: • kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen
German: Ungefähr 6-12 von 10.000 Frauen
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 6-12 naista 10 000:sta
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi [Kauppanimi] -valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta.
German: • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt o Schlaganfall o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Finnish: • haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: o jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos) o keuhkoissa (ts. keuhkoembolia) o sydänkohtaus o aivohalvaus o pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA) o veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
German: • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) o Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]) o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel o Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4) o Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: • laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski o laskimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä VTE (potilas antikoagulanttilääkityksellä) tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi [SLT] tai keuhkoembolia) o tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APCresistenssi, (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos o suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4) o useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4)
German: • starke Magenschmerzen.
Finnish: • vaikea vatsakipu
German: Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht.
Finnish: Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan Veritulpan riski on [kauppanimi] -valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.
German: Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK anwenden möchten.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia on neuvottava olemaan tupakoimatta.
German: [Der folgende Wortlaut wird beibehalten/hinzugefügt] Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.
Finnish: [Seuraava sanamuoto säilytetään/lisätään, soveltuvin osin] Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on erittäin harvoin raportoitu esiintyneen tromboosia muissa verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa).
German: Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.
Finnish: Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi.
German: • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) o Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris) o Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans) o Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte o Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
Finnish: • valtimotromboembolia tai sen riski o valtimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris) o aivoverisuonisairaus - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivohalvaus tai sitä ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA) o tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius, kuten hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti) o anamneesissa migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita o monista riskitekijöistä (ks. kohta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä johtuva suuri valtimotromboemboliariski.
German: Wie alle Arzneimittel kann [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten: - plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens; - plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse; - stechender Brustschmerz; - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Finnish: Keuhkoembolian oireita voivat olla: - äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys - äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä - pistävä rintakipu - vaikea pyörrytys tai huimaus - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Kauppanimi] -valmistetta
German: Für alle in Anhang I/A aufgeführten Dienogest enthaltenden Arzneimittel [Der folgende Wortlaut wird beibehalten/hinzugefügt] Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.
Finnish: [Koskee kaikkia liitteessä I lueteltuja dienogestia sisältäviä valmisteita] [Seuraava sanamuoto säilytetään/lisätään, soveltuvin osin] Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä tromboosia on erittäin harvoin raportoitu esiintyneen muissa verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa).
German: [In diesen Abschnitt ist der nachstehende Wortlaut aufzunehmen] [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: [Tätä kappaletta on muutettava siten, että se sisältää alla olevan sanamuodon] Älä käytä [Kauppanimi] -valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista.
German: Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
Finnish: Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana noin 2 naista 10 000:sta
German: Die derzeitige Datenlage weist darauf hin, dass das Risiko für eine VTE bei der Anwendung von Norgestimat-haltigen KHK ähnlich hoch wie bei der Anwendung von Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Finnish: Tämänhetkisen näytön perusteella VTE:n riski käytettäessä norgestimaattia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita on samanlainen kuin käytettäessä levonorgestreelia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
German: Abschnitt 4.6 [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden] Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan] Kun [Kauppanimi] -valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian riski on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
German: • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
Finnish: • erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus