FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab a été évaluée dans deux études multicentriques randomisées, en double aveugle, contre placebo, menées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2).
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12, endoskopisk subscore ≥ 2).
French: Immunothérapie
Danish: Immunogenicitet
French: EDTA sel disodique dihydraté L-histidine
Danish: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat L-histidin
French: • Rhumatisme psoriasique (chez les adultes)
Danish: • Psoriasisartrit hos voksne
French: Dans les phases contrôlées et non-contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, représentant 11 581 patient-années d'exposition chez 6 709 patients, le suivi médian était de 1,0 année ; 1,1 années pour les études dans le psoriasis, 0,6 année pour les études dans la maladie de Crohn et 1,0 année pour les études dans la rectocolite hémorragique.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder i de kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa, der repræsenterede eksponering i 11.581 patientår hos 6.709 patienter, var den mediane opfølgningsperiode 1,0 år - 1,1 år i psoriasissygdomsstudier, 0,6 år i studier med Crohns sygdom og 1,0 år i studier med colitis ulcerosa.
French: Les niveaux minimaux d'ustekinumab à l'état d'équilibre résultant d'une administration de 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines ont été associés à des taux plus élevés de rémission clinique comparés aux niveaux minimaux d'ustekinumab à l'état d'équilibre après une administration de 90 mg toutes les 12 semaines.
Danish: Ved steady state var dalkoncentrationen ved ustekinumab 90 mg hver 8. uge hyppigere forbundet med klinisk remission sammenlignet med dalkoncentrationen ved 90 mg hver 12. uge.
French: L'efficacité était plus élevée dans le groupe de dose en fonction du poids (6 mg/kg) par rapport au groupe de dose 130 mg pour des critères d'évaluation sélectionnés, et la dose d'induction en fonction du poids est donc la dose d'induction intraveineuse recommandée.
Danish: Virkningen var bedre i den gruppe, som fik en vægtbaseret dosis (6 mg/kg), i forhold til den gruppe, som fik en dosis på 130 mg for udvalgte endepunkter.
French: Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles STELARA est destiné.
Danish: Stelara er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at behandle de sygdomme, som Stelara er beregnet til.
French: • que la solution dans la seringue préremplie n'est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
Danish: • at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er misfarvet eller uklar, og at den ikke indeholder fremmede partikler
French: STELARA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
Danish: STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-alfa-antagonist eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
French: Stelara doit être utilisé sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique.
Danish: Stelara er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Stelara ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara
French: L'incidence des cancers de la peau non-mélanome était de 0,49 pour 100 patient-années de suivi chez les patients traités par ustekinumab (56 patients sur 11 545 patient-années de suivi).
Danish: Incidensen af ikke-melanom hudkræft var 0,49 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter, der fik ustekinumab (56 patienter pr. 11.545 patientår i opfølgningsperioden).
French: Sur la base des données observées et des analyses PK de population, chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, les patients randomisés ayant perdu leur réponse au traitement présentaient, au fil du temps, des concentrations sériques d'ustekinumab plus faibles par rapport aux patients ne présentant pas de perte de réponse.
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa havde de randomiserede forsøgspersoner, som ikke længere responderede på behandlingen, baseret på observerede data og farmakokinetiske populationsanalyser, lavere serumkoncentrationer af ustekinumab over tid sammenlignet med forsøgspersoner, som ikke manglede respons.
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu une dose de 45 mg ou de 90 mg aux semaines 0 et 4 puis la même dose toutes les 12 semaines.
Danish: De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af samme dosis hver 12. uge.
French: La seringue est équipée d'un dispositif de protection de l'aiguille.
Danish: Sprøjten er forsynet med en passiv sikkerhedsanordning.
French: Adaptation de la posologie
Danish: Justering af doseringshyppigheden
French: Conserver le flacon ou la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Excipients : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de Lhistidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat, L-histidin, L-histidin-monohydrochloridmonohydrat, L-methionin, polysorbat 80, saccharose, vand til injektionsvæske.
French: STELARA 90 mg solution injectable 2 ans
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
French: Chez les patients ayant présenté un échec à un agent biologique Chez les patients ayant présenté un échec à la fois à un TNF et au vedolizumab Maitien de la réponse clinique jusqu'à la semaine44
Danish: hos patienter, somikke responderede på biologisk behandling hos patienter, som ikke responderede hverken på en TNF eller vedolizumab Opretholdelse af klinisk respons til uge44
French: STELARA.
Danish: ustekinumab.
French: • que la solution dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle) et incolore à jaune clair
Danish: • at opløsningen i hætteglasset er klar til svagt opaliserende (har et perlemorsagtigt skær) og at den er farveløs til svagt gul
French: Qu'est-ce que Stelara
Danish: Sådan får du Stelara
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l'un des signes suivants.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende tegn.
French: • L'inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: • Betændelse i vævet under huden (cellulitis) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til
French: 90 mg d'ustekinumab toutes les 12 semaines N = 172
Danish: 90 mg ustekinumab hver 12. uge N = 172
French: • Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.
Danish: Voksne på 18 år og derover • Lægen vil fastlægge den anbefalede intravenøse dosis til dig ud fra din kropsvægt.
French: Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
Danish: Crohns sygdom og colitis ulcerosa
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stelara, le 16 janvier 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stelara den 16. januar 2009.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stelara.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stelara.
French: La première injection est suivie d'une autre injection quatre semaines plus tard, puis d'une injection toutes les 12 semaines.
Danish: Den første injektion følges op med en ny injektion fire uger senere, hvorefter der gives en injektion hver 12. uge.
French: La perfusion dure au moins une heure et la dose dépend du poids corporel du patient.
Danish: Infusionen varer mindst én time, og dosen afhænger af patientens kropsvægt.
French: Stelara est un médicament utilisé pour traiter les affections suivantes:
Danish: Stelara er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
French: Ceux-ci porteront sur la sécurité de Stelara, en particulier sur les risques de développer une tuberculose, d'autres infections et cancers.
Danish: Disse vil sætte fokus på sikkerheden ved Stelara, særlig risikoen for tuberkulose, andre infektioner og cancer.
French: Les effets indésirables du médicament étaient considérés comme étant tolérables et gérables.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være tålelige og håndterbare.
French: La plupart de ces effets ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Danish: De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og krævede ikke ophør af behandlingen.
French: En bloquant leur activité, l'ustekinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Danish: Ved at blokere deres aktivitet mindsker ustekinumab aktiviteten i immunsystemet og symptomerne på sygdommen.
French: Autres informations relatives à Stelara:
Danish: Andre oplysninger om Stelara
French: Stelara ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active que le médecin considère comme importante.
Danish: Stelara må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv infektion, som lægen anser for at være betydningsfuld.
French: Cependant, dans certaines études, des patients ont présenté des augmentations imprévues de problèmes affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, ainsi que des troubles psychiatriques, tels que des dépressions, qui pouvaient être liés à Stelara.
Danish: Patienter i enkelte undersøgelser oplevede dog uventede stigninger i problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, samt psykiske problemer, såsom depression, hvilket kan være relateret til Stelara.
French: Pourquoi Stelara est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Stelara godkendt?
French: La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d'être exposé à la lumière ultraviolette.
Danish: PUVA er en form for behandling, hvor patienten modtager et lægemiddel, der indeholder et stof, som kaldes "psoralen", inden patienten eksponeres for ultraviolet lys.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Stelara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Stelara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Huit semaines après la première perfusion, les patients doivent recevoir 90 mg de Stelara par injection sous la peau.
Danish: 8 uger efter den første infusion skal patienter modtage 90 mg Stelara ved injektion under huden.
French: L'ustekinumab se lie à deux cytokines (molécules messagères) du système immunitaire appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Danish: Ustekinumab binder sig til to cytokiner (signalstoffer) i immunsystemet, nemlig interleukin-12 og interleukin-23.
French: L'étude comparative a montré que Stelara est plus efficace que l'étanercept après 12 semaines de traitement.
Danish: Den sammenlignende undersøgelse viste, at Stelara er mere effektivt end etanercept efter 12 ugers behandling.
French: Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un ARMM);
Danish: Stelara kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat (et DMARD).
French: Les patients poursuivent ensuite leur traitement par Stelara administré sous la peau toutes les 8 ou 12 semaines, en fonction de leur réponse au traitement.
Danish: Patienterne fortætter derefter med at modtage Stelara under huden hver 8. eller 12. uge, afhængig af hvordan de responderer på behandlingen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stelara?
French: Certains des patients des deux études principales ont continué à recevoir Stelara (injection sous la peau) toutes les 8 à 12 semaines, ou du placebo.
Danish: Nogle af patienterne fra de to hovedundersøgelser fortsatte med at tage Stelara (injektion under huden) hver 8. eller 12. uge, eller placebo.
French: La société a ensuite communiqué les résultats à long-terme des études (après 5 années de traitement) et les résultats d'une étude comparant Stelara à l'étanercept (un autre médicament pour le psoriasis).
Danish: Virksomheden forelagde efterfølgende de langsigtede resultater af undersøgelserne (efter fem års behandling) samt resultaterne af en undersøgelse, hvor Stelara sammenlignes med etanercept (et andet psoriasislægemiddel).
French: Stelara s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration des symptômes du psoriasis en plaques.
Danish: Stelara var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne på plaquepsoriasis.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 56 % pour Stelara et de 29 % pour le placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 56 % for Stelara og 29 % for placebo.
French: Le matériel destiné aux patients inclura également des détails sur la manière dont Stelara doit être injecté sous la peau.
Danish: Informationsmaterialet til patienter vil også indeholde oplysninger om, hvordan Stelara injiceres under huden.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans dont la maladie n'a pas répondu à d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (PUVA: psoralène- ultraviolet A).
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 12 år, som ikke har responderet på eller ikke kan bruge anden systemisk (helkrops-)behandling for psoriasis, såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
French: L'effet indésirable le plus grave signalé sous Stelara est une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet med Stelara, er alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
French: La société qui fabrique Stelara fournira également du matériel de formation à l'intention des personnels soignants et des patients.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Stelara, sørger også for at udlevere informationsmateriale til sundhedsfagligt personale og patienter.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stelara (chez plus de 5 % des patients au cours des essais cliniques) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stelara (som optræder hos flere end 5 % af patienterne under kliniske undersøgelser) er hovedpine og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals).
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, le traitement débute par le concentré de Stelara.
Danish: Ved Crohns sygdom indledes behandling med Stelara-koncentrat.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er udformet, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stelara.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stelara bør anvendes.
French: Une étude supplémentaire a porté sur 110 enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chez des sujets âgés de 12 à 18 ans.
Danish: En yderligere undersøgelse omfattede 110 børn med moderat til svær plaquepsoriasis i alderen mellem 12 og 18 år.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ustekinumab
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ustekinumab
French: Ces cytokines sont impliquées dans l'inflammation et dans d'autres processus qui sont importants pour le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn.
Danish: Disse cytokiner medvirker til inflammation og andre processer, der er meget kendetegnende for psoriasis og psoriatisk artritis og Crohns sygdom.
French: Stelara n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquels il est utilisé.
Danish: Stelara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Stelara anvendes mod.
French: Stelara est disponible sous la forme d'une solution injectable (45 et 90 mg) en flacons ou en seringues préremplies et sous la forme d'un concentré (130 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Stelara fås som injektionsvæske (45 and 90 mg) i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (130 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
French: Stelara contient le principe actif ustekinumab.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, les effets de Stelara dans la réduction des symptômes chez les patients n'ayant pas répondu au traitement ou ne pouvant en recevoir étaient considérés comme étant importants, compte tenu également du besoin médical non satisfait de ces patients.
Danish: Ved Crohns sygdom blev Stelaras virkning i form af nedsættelse af symptomer hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger, eller som ikke kunne modtage andre behandlinger, anset for væsentlig, også i lyset af disse patienters uopfyldte medicinsk behov.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stelara?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stelara?
French: Chez les adultes souffrant d'un rhumatisme psoriasique qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante aux ARMM, le CHMP a noté qu'il n'existe qu'un nombre limité de traitements disponibles et a estimé que Stelara serait bénéfique à ces patients.
Danish: Til patienter med psoriatisk artritis, som ikke har responderet godt på DMARD'er, bemærkede CHMP de tilgængelige behandlingers begrænsede omfang og konstaterede, at Stelara ville være til fordel for disse patienter.
French: Chez les patients pesant plus de 100 kg, Stelara doit être pris en doses de 90 mg pour le psoriasis, de même que pour le rhumatisme psoriasique.
Danish: Patienter på over 100 kg bør gives Stelara i doser på 90 mg for psoriasis, hvilket også bør overvejes for psoriatisk artritis.
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Danish: • moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est de 45 mg, tandis que chez l'enfant, la dose varie en fonction du poids corporel.
Danish: Den almindelige dosis til voksne er 45 mg. Dosen til børn afhænger af kropsvægten.
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Stelara, og hvad anvendes det til?
French: Les résultats à long terme ont montré qu'avec un traitement continu, la réponse à Stelara se maintient pendant plus de 5 ans.
Danish: De langsigtede resultater viste, at behandlingsresponsen på Stelara ved fortsat behandling opretholdes gennem fem år.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stelara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stelara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Par conséquent, le CHMP a décidé de restreindre l'utilisation du médicament au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients âgés d'au moins 12 ans n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne pouvaient pas en recevoir.
Danish: CHMP besluttede således at begrænse anvendelsen af lægemidlet til moderat til svær plaquepsoriasis til patienter på 12 år og derover, som ikke har reageret på anden behandling, eller som ikke har kunnet modtage anden behandling.
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée à un psoriasis) chez l'adulte, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).
Danish: • aktiv psoriatisk artritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis) hos voksne, når sygdommen ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
French: D'autres traitements du psoriasis avaient échoué chez plus de la moitié de ces patients ou bien les patients ne pouvaient pas les recevoir.
Danish: Over halvdelen af disse patienter har ikke responderet på andre psoriasis-behandlinger, eller har ikke kunnet modtage andre behandlinger.
French: Les enfants se sont vu administrer un placebo ou Stelara et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 12 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Danish: Børnene fik placebo eller Stelara, og virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter 12 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
French: Le principe actif de Stelara, l'ustekinumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistof.
French: Comment Stelara est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Stelara?
French: Dans le cas du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique, Stelara est administré sous forme d'injection sous la peau.
Danish: Til behandling af plaquepsoriasis og psoriatisk artritis gives Stelara som en injektion under huden.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont «répondu» au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75% ou plus.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen inden for 12 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
French: Le CHMP a considéré que les études avaient démontré l'efficacité de Stelara dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Danish: CHMP konstaterede, at Stelara i undersøgelser er blevet påvist at være effektivt til behandling af voksne og børn over 12 år med moderat til svær plaquepsoriasis.
French: Près de 69 % des enfants (25 sur 36) ayant reçu Stelara ont répondu au traitement, contre 5 % des patients sous placebo (2 sur 37).
Danish: Ca. 69 % af de børn (25 ud af 36), der modtog Stelara, reagerede positivt, sammenlignet med 5% af de patienter, som modtog placebo (2 ud af 37).