FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati sui neonati, inclusi i dati sull'intervallo posologico e l'intervallo tra le somministrazioni.
Romanian: CHMP a analizat datele la nou-născuţi, inclusiv datele asupra intervalului de dozare.
Italian: Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Romanian: Infecţii osoase şi articulare
Italian: Il CHMP ha considerato questa indicazione non adeguatamente supportata e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie nu este sprijinită în mod adecvat şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
Italian: Il CHMP ha esaminato lo studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco, presentato e ne ha considerato adeguato il disegno.
Romanian: CHMP a luat în considerare studiul randomizat, comparativ, dublu-orb trimis şi este de părere că acesta are o structură adecvată.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che non sono disponibili studi comparativi, controllati verso placebo o in doppio cieco per l'indicazione relativa a infezioni gravi di orecchio, naso e gola.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat faptul că nu există studii comparative controlate cu placebo sau dublu-oarbe în ceea ce priveşte indicaţia restrânsă pentru infecţii ORL.
Italian: In base ai dati forniti, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione "infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni di ferite".
Romanian: Pe baza datelor furnizate, CHMP a considerat că indicaţia „infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulita, erizipelul şi infecţii la nivelul plăgilor" este acceptabilă.
Italian: • Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa chirurgia esofagea),
Romanian: • Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană).
Italian: Infezioni cutanee e dei tessuti molli
Romanian: Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale
Italian: 169 29 Solna SWEDEN
Romanian: 169 29 Solna SUEDIA
Italian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Romanian: 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANŢA
Italian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDA
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARCA
Italian: Uso endovenoso e intramuscolare(solo una MA per il dosaggio da 250 mg)
Romanian: Administrare intravenoasă şi Administrare intramusculară (doar o singură autorizaţie pentru concentraţia de 250 mg)
Italian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Romanian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Italian: 250mg + 1 x 2ml solvente
Romanian: 250mg + 1 x 2ml solvent
Italian: 750mg +1 x 6ml solvente
Romanian: 750mg +1 x 6ml solvent
Italian: ENGLAND
Romanian: ANGLIA
Italian: 1.5g /Flaconcino
Romanian: 1,5g/flacon
Italian: Ungheria
Romanian: UNGARIA
Italian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Romanian: Middlex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Italian: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Romanian: 250mg/1ml sau 250mg /2-5ml
Italian: 250mg/2ml (endovenoso) 250mg/1ml (intramuscolare)
Romanian: 250mg/2ml (intravenos) 250mg/1ml (intramuscular)
Italian: Polvere per infusione
Romanian: Pulbere pentru injectabilă
Italian: Portogallo
Romanian: PORTUGALIA
Italian: UNITED KINGDOM
Romanian: Marea Britanie
Italian: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Romanian: 1,5g/15 ml + 50ml sau 100ml
Italian: Uso endovenoso o intramuscolare
Romanian: Administrare intravenoasă sau intramusculară
Italian: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Romanian: Injectabil : 1,5g/15ml Perfuzabil : 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Italian: 750mg/6ml (endovenoso) 750mg/3ml (intramuscolare)
Romanian: 750mg/6ml (intravenos) 750mg/3ml (intramuscular)
Italian: Polvere per sospensione per infusione
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Romanian: Pulbere si solvent pentru suspensie injectabilă
Italian: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Romanian: 750mg/3ml sau 750mg/6 - 10 ml
Italian: Polvere per soluzione o sospensione iniettabile
Romanian: Pulbere pentru soluţe sau suspensie injectabilă
Italian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Romanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Italian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Romanian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,
Italian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Romanian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g
Italian: La maggior parte di pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
Romanian: Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
Italian: I pazienti potrebbero essere a rischio dall'inizio del trattamento nonché per diversi mesi dal termine dello stesso ed è impossibile prevedere quali di essi saranno esposti.
Romanian: Pacienții ar putea fi expuși riscului încă de la începutul tratamentului și timp de mai multe luni după oprirea acestuia, nefiind posibil să se prevadă care pacienți vor fi afectați.
Italian: La relazione del PRAC sarà inviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
Romanian: Raportul PRAC va fi trimis Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Italian: Ad oggi, oltre 10 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 10 000 de pacienți la nivel mondial.
Italian: Zinbryta è un medicinale che è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla.
Romanian: Zinbryta este un medicament care a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Italian: Zinbryta non è più disponibile in ospedali e farmacie all'interno dell'Unione europea.
Romanian: Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE.
Italian: 18 marzo 2018 EMA/286850/2018
Romanian: 18 martie 2018 EMA/286850/2018
Italian: Il medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla non è più autorizzato ed è stato ritirato da ospedali e farmacie
Romanian: Acest medicament pentru scleroză multiplă nu mai este autorizat și a fost retras din spitale și din farmacii
Italian: Gli operatori sanitari dovrebbero continuare a monitorare i pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento con Zinbryta, in linea con le raccomandazioni pubblicate nel marzo 2018.
Romanian: Personalul medical trebuie să monitorizeze în continuare pacienții care au fost tratați cu Zinbryta, conform recomandărilor emise în martie 2018.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale Zinbryta per la sclerosi multipla (daclizumab beta) comporta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali, con ripercussioni su cervello, fegato e altri organi.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că medicamentul pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) prezintă un risc de reacții grave și posibil fatale ale sistemului imunitar, care afectează creierul, ficatul și alte organe.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 26 februarie 2018 în urma solicitării formulate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Italian: Il PRAC ha attualmente concluso la revisione delle prove disponibili che riguardano Zinbryta.
Romanian: La momentul de față, PRAC a finalizat reevaluarea dovezilor disponibile pentru Zinbryta.
Italian: Pertanto, il PRAC ha confermato le sue conclusioni precedenti affermando che i rischi di Zinbryta superano i benefici per i pazienti affetti da sclerosi multipla.
Romanian: Prin urmare, PRAC a confirmat concluziile sale anterioare, în sensul că riscurile Zinbryta sunt mai mari decât beneficiile asociate pentru pacienții cu scleroză multiplă.
Italian: Il 27 marzo 2018 l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritirata su richiesta di Biogen Idec Ltd, la ditta che ha commercializzato il medicinale.
Romanian: La 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la cererea Biogen Idec Ltd, compania care comercializa medicamentul.
Italian: La Commissione europea non intraprenderà ulteriori azioni in quanto il medicinale non è più autorizzato nell'Unione europea.
Romanian: Având în vedere că medicamentul nu mai este autorizat în UE, nu vor mai fi luate alte măsuri de către Comisia Europeană.
Italian: Il 27 marzo 2018 la suddetta Commissione ha ritirato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
Romanian: La 27 martie 2018, Comisia Europeană a retras autorizația de punere pe piață a medicamentului la solicitarea deținătorului autorizației, Biogen Idec Ltd.
Italian: Il 6 marzo 2018, nel corso della revisione, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
Romanian: La 6 martie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea medicamentului.
Italian: L'8 marzo 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante per sospendere tale autorizzazione.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de suspendare a autorizației de punere pe piață, obligatorie din punct de vedere juridic, la 8 martie 2018.
Italian: Poiché Zinbryta non è più autorizzato nell'Unione europea, la revisione del PRAC non ha effetti immediati.
Romanian: Nu există consecințe imediate ale reevaluării PRAC, deoarece Zinbryta nu mai este autorizat în UE.
Italian: Tre di questi casi sono stati fatali.
Romanian: Trei din aceste cazuri au fost fatale.
Italian: 7 marzo 2018 EMA/134289/2018
Romanian: 7 martie 2018 EMA/134289/2018
Italian: La maggior parte dei pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
Romanian: Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
Italian: Prenda in considerazione terapie alternative, se del caso.
Romanian: Luați în considerare tratamente alternative, după caz.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata in seguito a una richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată în urma solicitării formulate de Comisia Europeană, la 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Italian: L'EMA completerà il proprio esame approfondito e renderà pubblico il risultato finale.
Romanian: EMA va finaliza o reevaluare aprofundată și va publica rezultatul final.
Italian: Ad oggi oltre 8 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 8 000 de pacienți la nivel mondial.
Italian: Le saremmo grati se potesse comunicarci cosa ne pensa di queste informazioni rispondendo ad alcune domande; saranno sufficienti solo un paio di minuti del suo tempo: avvia l'indagine
Romanian: Vă rugăm să ne spuneți ce părere aveți despre această informare, răspunzând la câteva întrebări - vă va lua doar câteva minute:
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione a Zinbryta.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții la Zinbryta.
Italian: • Zinbryta verrà ritirato dalle farmacie e dagli ospedali di tutta l'UE.
Romanian: • Zinbryta va fi retras din toate farmaciile și spitalele din UE.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro otto mesi dall'inizio del trattamento.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 8 luni de la începerea tratamentului.
Italian: Zinbryta è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Romanian: Zinbryta a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
Italian: La preghiamo di fornirci un riscontro su queste informazioni
Romanian: Comunicați-ne cât de bine am prezentat aceste informații
Italian: Zinbryta può anche essere associato a gravi reazioni immunitarie che interessano diversi altri organi.
Romanian: Zinbryta poate fi asociat și cu reacții imunitare grave care afectează o serie de alte organe.
Italian: Le prove disponibili indicano il rischio di gravi disturbi infiammatori cerebrali
Romanian: Dovezile indică un risc de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei mesi (vedere maggiori dettagli di seguito).
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați timp de cel puțin 6 luni (detalii suplimentare mai jos).
Italian: La revisione iniziale è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Romanian: Reevaluarea inițială este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman și care va formula un set de recomandări.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: Aceste reacții pot apărea timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Italian: A seguito di una revisione, eseguita nel 2017, degli effetti del medicinale sul fegato, il suo uso è stato limitato ai pazienti che hanno provato almeno altri due trattamenti in grado di modificare il decorso della malattia e non possono essere sottoposti ad altre terapie per la sclerosi multipla.
Romanian: În urma unei evaluări din 2017 privind efectele medicamentului asupra ficatului, utilizarea acestuia a fost restricționată la pacienții care au încercat cel puțin două alte tratamente modificatoare ale bolii și care nu pot primi niciun alt tratament pentru scleroză multiplă.
Italian: Per tutelare la salute dei pazienti, l'EMA raccomanda la sospensione immediata dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'UE e il ritiro dei lotti dalle farmacie e dagli ospedali.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea pacienților, EMA recomandă suspendarea imediată a autorizației de punere pe piață a medicamentului pe teritoriul UE și retragerea loturilor aflate în farmacii și spitale.
Italian: In base a un esame preliminare delle prove disponibili le reazioni immunitarie osservate nei casi riferiti possono essere collegate all'uso di Zinbryta.
Romanian: O evaluare preliminară a dovezilor disponibile indică faptul că reacțiile imunitare observate în cazurile raportate pot fi asociate utilizării medicamentului Zinbryta.
Italian: Le prove disponibili indicano inoltre che Zinbryta potrebbe essere collegato ad altri disturbi immunomediati, quali discrasie nel sangue, tiroidite o glomerulonefrite.
Romanian: Dovezile disponibile indică faptul că Zinbryta ar putea fi asociat și cu alte tulburări mediate imun, cum ar fi discrazii sanguine, tiroidită și glomerulonefrită.
Italian: L'azienda che commercializza Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ha già richiesto volontariamente il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e ha informato l'EMA della sua intenzione di interrompere gli studi clinici.
Romanian: Compania care comercializează Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a solicitat deja, din proprie inițiativă, retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului și a informat EMA cu privire la intenția sa de a opri studiile clinice.
Italian: Ad oggi il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha esaminato 12 casi di disturbi infiammatori immunomediati, tra cui l'encefalite.
Romanian: Până la ora actuală, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat 12 cazuri de tulburări inflamatorii mediate imun, inclusiv encefalită.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione immediata e il ritiro del medicinale contro la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) a seguito di 12 segnalazioni a livello mondiale di gravi disturbi infiammatori cerebrali, tra cui encefalite e meningoencefalite.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea și retragerea imediată de pe piață a medicamentului pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) în urma a 12 raportări de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului, inclusiv encefalită și meningoencefalită, pe plan mondial.
Italian: Una precedente revisione del PRAC, eseguita nel 2017, ha rilevato che con Zinbryta possono verificarsi lesioni epatiche immunomediate imprevedibili e potenzialmente letali per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento e ha concluso che i pazienti che interrompono la terapia devono essere tenuti sotto osservazione.
Romanian: O evaluare anterioară a PRAC, din 2017, a constatat că în asociere cu Zinbryta pot apărea leziuni hepatice mediate imun, imprevizibile și posibil fatale, timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului și a concluzionat că pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați.
Italian: • Il suo medico le prescriverà esami del sangue periodici per sei mesi dopo l'interruzione del trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dispune efectuarea periodică de analize de sânge timp de până la 6 luni după oprirea tratamentului, pentru a depista eventualele reacții adverse.
Italian: Gli operatori sanitari devono contattare immediatamente i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompere la terapia, oltre a prendere in considerazione il ricorso ad alternative.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să ia imediat legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta, să oprească tratamentul acestora și să ia în considerare alte alternative.
Italian: • Informi immediatamente il medico se nota o manifesta sintomi quali febbre alta persistente, cefalea grave, nausea, stanchezza, ingiallimento della pelle o degli occhi e vomito.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau resimțiți simptome precum temperatură mare persistentă, durere de cap severă, greață, oboseală, îngălbenirea pielii sau a ochilor și vărsături.
Italian: • I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati con frequenza per lo meno mensile e più frequentemente, secondo le indicazioni cliniche, per sei mesi dopo l'ultima dose di
Romanian: • Pacienții care opresc tratamentul trebuie monitorizați cel puțin o dată pe lună sau mai frecvent în funcție de starea clinică, timp de până la 6 luni după ultima doză de Zinbryta.
Italian: • Non pratichi altre iniezioni di Zinbryta.
Romanian: • Nu vă mai administrați nicio altă injecție cu Zinbryta.
Italian: • Se partecipa a uno studio clinico con Zinbryta, contatti il medico che si occupa del trattamento nell'ambito dello studio.
Romanian: • Dacă participați la un studiu clinic cu Zinbryta, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Italian: • Contatti al più presto i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompa il trattamento.
Romanian: • Luați cât mai curând posibil legătura cu pacienții aflați sub tratament cu Zinbryta și opriți tratamentul.
Italian: • Non avvii il trattamento con Zinbryta in nuovi pazienti.
Romanian: • Nu începeți tratament cu Zinbryta la niciun pacient nou.
Italian: La raccomandazione del PRAC di sospendere Zinbryta e di ritirare il prodotto è stata inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante.
Romanian: Recomandarea PRAC de a suspenda și de a retrage Zinbryta de pe piață se trimite Comisiei Europene, care va emite o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Italian: La raccomandazione dell'EMA di sospendere Zinbryta e di ritirare il prodotto è stata inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante.
Romanian: Recomandarea EMA de a suspenda Zinbryta și de a retrage medicamentul de pe piață se trimite Comisiei Europene pentru ca aceasta să emită o decizie obligatorie din punct de vedere juridic.
Italian: • Se è in trattamento con Zinbryta, contatti il medico per discutere della terapia.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre tratament.
Italian: • Raccomandi ai pazienti di segnalare immediatamente sintomi di lesioni epatiche quali febbre prolungata, cefalea grave, stanchezza, ittero, nausea o vomito.
Romanian: • Sfătuiți pacienții să raporteze imediat simptomele de leziuni hepatice, precum febră prelungită,
Italian: Non vi sono pazienti attivi;
Romanian: Nu există pacienți activi;
Italian: È stato osservato che attualmente sono in corso tre studi clinici:
Romanian: S-a precizat că, în prezent, sunt în derulare trei studii clinice:
Italian: Questo è potenzialmente un meccanismo plausibile che deve essere ulteriormente esaminato.
Romanian: Acesta ar putea fi un mecanism posibil care trebuie investigat suplimentar.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha invitato l'Agenzia a formulare un parere, il prima possibile, riguardo alla necessità di mettere in atto misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită cât mai repede un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Italian: ZEUS: uno studio non interventistico condotto in Germania, in cui sono coinvolti attualmente 609 pazienti.
Romanian: ZEUS: studiu neintervențional efectuat în Germania, care cuprinde în prezent 609 pacienți.
Italian: Le autorità nazionali competenti per la sorveglianza regolamentare di questi studi clinici devono agire di conseguenza.
Romanian: Autoritățile de reglementare naționale însărcinate cu monitorizarea acestor studii clinice trebuie să procedeze în consecință.
Italian: È in fase di realizzazione in 9 paesi su oltre 400 pazienti.
Romanian: Se derulează în 9 țări, fiind înrolați mai mult de 400 de pacienți.
Italian: Il PRAC ha valutato le opzioni terapeutiche alternative per le diverse fasi o manifestazioni della malattia.
Romanian: PRAC a analizat opțiunile terapeutice alternative pentru stadii sau manifestări diferite ale bolii.
Italian: Tale reazione avversa risulta imprevedibile e, in questo stadio, non sono state identificate misure di minimizzazione del rischio.
Romanian: Se pare că această reacție adversă este imprevizibilă și, până în acest moment, nu s-au identificat măsuri de reducere la minimum a riscului.
Italian: Viene somministrato alla dose di 150 mg per via sottocutanea una volta al mese.
Romanian: Doza este de 150 mg, administrată subcutanat, o dată pe lună.
Italian: L'esposizione successiva all'immissione in commercio nello Spazio economico europeo (SEE) è stimata a 3 290 pazienti (dei quali circa 2 890 in Germania) e nel mondo a 5 086 pazienti.
Romanian: Expunerea ulterior punerii pe piață în Spațiul Economic European este estimată la 3 290 de pacienți (dintre care 2 890 de pacienți în Germania) și 5 086 de pacienți din toată lumea.
Italian: Zinbryta (daclizumab beta) è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 1° luglio 2016.
Romanian: Zinbryta (daclizumab beta) a fost autorizat în Uniunea Europeană începând cu 1 iulie 2016.