FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia było definiowane jako nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie (dodatni wynik oznaczenia HCV-RNA pod koniec trwającej przynajmniej 12 tygodni terapii).
Slovenian: Neuspešnost prejšnjega zdravljenja so opredelili kot ponovitev bolezni (relaps) ali odsotnost odziva na zdravljenje (bolniki so imeli pozitiven izvid na HCV-RNA ob koncu najmanj 12-tedenskega zdravljenja).
Polish: • jeśli u pacjenta występowały poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Slovenian: • kdaj v preteklosti imeli kakršnokoli resno bolezen,
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan.
Slovenian: Prosimo, preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Mylan.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Ribavirin Mylan u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zato morate zdravilo Ribavirin Mylan pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Polish: Ból kości, osłabienie mięśni
Slovenian: kostne bolečine, mišična šibkost
Polish: • Pacjentka w wieku rozrodczym:
Slovenian: • Dekle ali ženska v rodni dobi:
Polish: lub ≥ 2 log zmniejszenie miana wirusa
Slovenian: ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE OSKRBE IN UPORABE
Polish: lub ≥ 1 log zmniejszenie miana wirusa
Slovenian: ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 1 log
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in ribavirinom po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Mylan i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Mylan takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może powodować także: - ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu, - problemy z oddychaniem, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej kończynie górnej, ból szczęki, - utratę przytomności, - utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia, - utratę widzenia.
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji s ali peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b lahko povzroči tudi: temen, moten ali nenormalno obarvan urin, težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečino, ki se širi navzdol po levi roki, bolečina v čeljusti, izgubo zavesti, nezmožnost premikanja, povešanje ali izgubo moči obraznih mišic, izgubo občutka za dotik, izgubo vida.
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Slovenian: Če ste noseči ne smete jemati tega zdravila, saj lahko resno škoduje vašemu nerojenemu otroku (plodu).
Polish: Badanie 22
Slovenian: Študija 2
Polish: Ryzyko teratogenne: Przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania rybawiryny, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia rybawiryną (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ribavirinom mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem ribavirina, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z ribavirinom (glejte poglavje 4.6).
Polish: W tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Slovenian: V fazi zdravljenja v tej študiji so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preizkušancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Polish: Brak specjalnych warunków przechowywania kapsułek pakowanych w blistry.
Slovenian: Za kapsule v pretisnih omotih niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny
Slovenian: povečana količina tiroidee stimulirajočega hormona v krvi, povečana količina tiroglobulina
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania leku Ribavirin Mylan zależą od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirina Mylan sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan, kapsułki zapakowany jest w:
Slovenian: Ribavirin Mylan kapsule so pakirane v:
Polish: Ribavirin Mylan kapsułki twarde
Slovenian: Ribavirin Mylan trde kapsule
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsułek twardych w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką z PVC/Aclar - Aluminium.
Slovenian: Kartonska škatla s po 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 trdo kapsulo v PVC/Aclar - perforiranih aluminijevih enoodmernih pretisnih omotih.
Polish: Wykazano, że głównymi czynnikami wpływającymi na klirens leku były: masa ciała, płeć, wiek oraz stężenie kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Razviti model očistka je pokazal, da so glavne sospremenljivke telesna masa, spol, starost in serumski kreatinin.
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Ribavirin Mylan zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Ribavirin Mylan vsebuje 15 mg laktoze monohidrata.
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike) s telesno maso manj kot 47 kg je na voljo peroralna raztopina.
Polish: poziom istotności a
Slovenian: Skupni odziv a
Polish: Jednak nie wyklucza to wystąpienia zaburzeń czynności wątroby u pacjentów z marskością (w tym z rakiem wątrobowokomórkowym).
Slovenian: To pa ne izključuje pojava jetrnih dogodkov pri bolnikih s cirozo, vključno s hepatokarcinomom.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije ali hujšanja.
Polish: Rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych in vitro.
Slovenian: Med farmakološke učinke ribavirina sodi tudi povečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Polish: Grupa leczenia
Slovenian: Terapevtska skupina
Polish: Szmer sercowy * Ponieważ rybawiryna jest zawsze stosowana z produktem alfa interferon, a wymienione działania niepożądane obejmują doświadczenia z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, co nie pozwala na dokładne określenie ilościowe częstości występowania działań niepożądanych, zatem częstość przedstawiona powyżej pochodzi z badań klinicznych, w których stosowano rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (pegylowanym lub niepegylowanym).
Slovenian: * Ker se ribavirin vedno predpisuje skupaj z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa, in ker našteti neželeni učinki temeljijo na izkušnjah v obdobju trženja in ne omogočajo natančne opredelitve pogostnosti, so zgoraj navedene pogostnosti povzete na osnovi kliničnih preskušanj z uporabo ribavirina v kombinaciji z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim).
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila morate prenehati z dojenjem.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie stężenia rybawiryny w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Ribavirin Mylan u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Slovenian: Zaradi bistvenega zvišanja koncentracije ribavirina v plazmi pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek ribavirina priporočljivo prilagoditi.
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Mylan może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Slovenian: Pancitopenija: Zdravilo Ribavirin Mylan lahko v kombinaciji s peginterferonom povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) in rdečih ter belih krvnih celic.
Polish: Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so na voljo v različnih velikostih pakiranj:
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny zależy od początkowej dawki rybawiry, która zależy od leku, który jest stosowany w połączeniu z rybawiryną.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je odvisno od začetnega odmerjanja ribavirina, ki pa je odvisno od zdravila, uporabljenega v kombinaciji z ribavirinom
Polish: W przypadku wystąpienia depresji, myśli samobójczych lub zmiany w zachowaniu pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc.
Slovenian: Če opazite, da postajate depresivni ali imate samomorilne misli oz. se je vaše obnašanje spremenilo, morate poiskati nujno medicinsko pomoč.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie wiremii HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Slovenian: Uporaba ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor viremije HIV med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ribavirin Mylan należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri mlajših bolnikih, je potrebno pred začetkom dajanja zdravial Ribavirin Mylan določiti stopnjo delovanja ledvic (glejte poglavje section 5.2).
Polish: Lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
Slovenian: Kombinacija zdravila Ribavirin Mylan in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV)
Polish: * U pacjentów przyjmujących dawkę 1000 mg (o masie ciała < 75 kg) lub 1200 mg (o masie ciała > 75 kg), dawkę rybawiryny należy zmniejszyć do dawki 600 mg na dobę (podawanej jako jedna kapsułka 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem).
Slovenian: * Za bolnike, ki jemljejo odmerke 1000 mg (< 75 kg) ali 1200 mg (> 75 kg), se odmerek ribavirina lahko zmanjša na 600 mg/dan (prejmejo eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer).
Polish: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać produktu leczniczego Ribavirin Mylan (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Ribavirin Mylan (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV i liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200/μl istnieją ograniczone dane (N = 25) dotyczące bezpieczeństwa leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl so na voljo le omejeni podatki o varnosti zdravila (N = 25) (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 800 mg (o masie ciała < 65 kg), 1000 mg (o masie ciała 65-80 kg), 1200 mg (o masie ciała 81-105 kg) lub 1400 mg (o masie ciała > 105 kg),dawka Ribavirin Mylan, kapsułki zostanie pierwszy raz zmniejszona o 200 mg / dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących 1400 mg, u których zmniejszenie dawki powinno wynosić 400 mg / dobę).
Slovenian: Za bolnike, ki jemljejo odmerke 800 mg (< 65 kg) ali 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) ali 1400 mg (> 105 kg) je prvo zmanjšanje omerka zdravila Ribavirin Mylan 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg, je zmanjšanje odmerka 400 mg/dan).
Polish: Tabela 13 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (na,b (%)) u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107 24 tygodnie
Slovenian: (%)) pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih po genotipu in dolžini zdravljenja - vsi preizkušanci n = 107
Polish: Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Slovenian: Vaš test nosečnosti mora biti negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Slovenian: Ovoj kapsule vsebine želatino in titanov dioksid (E171).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon.
Slovenian: - zdravilna učinkovina je ribavirin 200 mg. - pomožne snovi so natrijeva kroskarmeloza, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon.
Polish: % (liczba) pacjentów peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2b 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Slovenian: % (število) bolnikov peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženska v rodni dobi mora uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in še štiri mesece po njem.
Polish: Współistniejące zakażenie wirusem HIV / HCV:
Slovenian: Sočasna okužba z virusom HCV/HIV
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, potencjalnie związanego z przyjmowaniem produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Mylan, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL tych produktów leczniczych, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym modyfikacji dawkowania rybawiryny i (lub) wytycznym dotyczącym przerwania leczenia przedstawionym w Tabeli 2.
Slovenian: Če se med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Mylan pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani s katerimo od zdravil, uporabljenih v kombinaciji, prosimo glejte ustrezne SmPC-je posameznih zdravil, uporabljenih v kombiniranem zdravljenju, saj nekateri režimi odmerjanja ne sledijo prilagajanju odmerjanja ribavirina in/ali smernicam za ukinjanje zdravila, kot je opisano v Preglednici 2).
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV lub tylko wirusem HIV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: kandydoza jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%) i bóle kończyn (6%).
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so jih prijavljali s pogostnostjo > 5 %: peroralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan tek (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, bóle twarzy
Slovenian: meugodje v prsih, obrazna bolečina
Polish: Wszystkie genotypy
Slovenian: Vsi genotipi vsi
Polish: Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem rybawiryny może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi ribavirina povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Polish: Stosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z (peg)interferonem alfa jest związane z występowaniem kilku ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Ribavirin Mylan in (peg)interferonom alfa je povezano z več resnimi neželenimi učinki.
Polish: Depresja, bezsenność, labilność emocjonalna
Slovenian: depresija, nespečnost, čustvena nestabilnost
Polish: Rybawiryna, poprzez hamujący wpływ na dehydrogenazę inozynomonofosforanu, może wpływać na metabolizm azatiopryny, ewentualnie prowadzić do nagromadzenia monofosforanu 6metyltioinozyny (6-MTIMP), który ma związek z mielotoksycznością u pacjentów leczonych azatiopryną.
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko ribavirin vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu wyjściowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Čeprav so v kliničnem preskušanju pri nekaterih bolnikih, ki so jemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, opazili spremembe laboratorijskih vrednosti, pa so se le-te povrnile na začetne vrednosti že v nekaj tednih po koncu zdravljenja.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące dostaw i stosowania nałożone na posiadacza pozwolenia
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z dobavo in uporabo, odrejeni imetniku dovoljenja za promet
Polish: Tabela 2 zawiera wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i odstawienia na podstawie stężenia hemoglobiny pacjenta, stanu serca i stężenia bilirubiny pośredniej.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina in koncentracije indirektnega bilirubina.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny (standaryzowana na dawkę) w tym badaniu była zbliżona do zaobserwowanej we wcześniejszym badaniu z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina (pri uporabi normaliziranega odmerka) v tem preskušanju je bila podobna farmakokinetiki, ugotovljeni v prejšnji študiji uporabe ribavirina v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih ter pri odraslih bolnikih.
Polish: W przypadku ustąpienia nieprawidłowości można ponownie rozpocząć stosowanie rybawiryny od dawki 600 mg na dobę, a następnie zwiększać dawkę do 800 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jednakże ponowne stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Slovenian: V kolikor odstopanje izzveni, je mogoče zdravljenje z ribavirinom ponovno uvesti z odmerkom 600 mg/dan in nato povečati na 800 mg/dan z dovoljenjem lečečega psihiatra.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tego leku Rybavirin Mylan z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży obserwowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa-2b, so pri otrocih in mladostnikih poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov:
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że rybawiryna ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je zdravilo Ribavirin Mylan teratogeno in genotoksično (glejte poglavji 4.4 in 5.3)
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, natomiast leczenie przeciwretrowirusowe należy ponownie oszacować.
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri njih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i pegylowanego interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Skupina bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej skupini bolnikov skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo ribavirina in pegiliranega interferona alfa-2b (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Polish: Wybór preparatu zależy od indywidualnych cech pacjenta (patrz punkt 4.1).
Slovenian: Farmacevtsko obliko izberemo glede na specifične lastnosti posameznega bolnika (glejte poglavje 4.1).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ribavirin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdrvila Ribavirin Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną ocenić czynność nerek.
Slovenian: Zato je priporočljivo pred uvedbo ribavirina pri vseh bolnikih ovrednotiti delovanje ledvic.
Polish: Genotyp 4
Slovenian: Genotip 4
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. Sustained Virologic Response, SVR), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 8).
Slovenian: Odziv bolnikov na zdravljenje so merili na podlagi trajnega virološkega odziva (SVR - Sustained Virologic Response), ki je opredeljen kot nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (glejte Preglednico 9).
Polish: Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih, prosimo, glejte navodilo za uporabo za (peg)interferon alfa.