FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Umeklidynium z wilanterolem należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Kombinacijo umeklidinij /vilanterol se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Polish: jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
Slovenian: (vsaj 3 do 4 sekunde).
Polish: Wstrzymać oddech tak długo,
Slovenian: Zadržite ta dih, kolikor je mogoče dolgo
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: A zatem nie można wnioskować na temat istotności statystycznej.
Slovenian: Zato ni mogoče sklepati o statistični značilnosti te primerjave.
Polish: Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, za katero so značilne težave z dihanjem, ki se počasi slabšajo.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu
Slovenian: Takojšnje težko dihanje
Polish: Średnia roczna częstość występowania zaostrzeń wyniosła odpowiednio 0,91 i 1,07 i 1,21 odpowiednio dla FF/UMEC/VI, FF/VI i UMEC/VI.
Slovenian: Povprečni letni delež poslabšanj je bil 0,91; 1,07 oziroma 1,21 za FF/UMEC/VI, FF/VI oziroma UMEC/VI.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.
Slovenian: Če zdravilo uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vplive KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Polish: To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da boste podnevi in ponoči brez simptomov.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania podczas leczenia, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u pacjentów leczonych FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj med zdravljenjem pri bolnikih, zdravljenih s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI oziroma UMEC/VI.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobnejše informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja
Slovenian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23. rue Lavoisier 27000 Evreux
Polish: Działanie przeciwmuskarynowe
Slovenian: Antimuskarinsko delovanje
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidynium ani wilanterolu w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerka umeklidinija ali vilanterola ni treba prilagoditi glede na starost, raso, spol, uporabo inhalacijskih kortikosteroidov ali telesno maso.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Polish: Poprawę EET w porównaniu z placebo uzyskano w dniu 2. i utrzymywała się ona w tygodniu 6. i w tygodniu 12.
Slovenian: Izboljšanje EET v primerjavi s placebom je bilo opazno že drugi dan in se je ohranilo 6. in 12. teden.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy umeklidynium z wilanterolem jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena z drugimi zdravili, ki tudi lahko povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Polish: • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności).
Slovenian: • nenadno slabo počutje ali omotičnost (ki lahko vodi v kolaps ali izgubo zavesti).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie umeklidynium z wilanterolem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s kombinacijo umeklidinij/vilanterol, upoštevajoč koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete katero od teh zdravil.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga po potrebi ustrezno spremljati.
Polish: • zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku
Slovenian: • povišan izmerjeni očesni tlak,
Polish: 55 mikrogramów/22 mikrogramy
Slovenian: 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Polish: EU/1/14/898/001 1 inhalator zawierający 7 dawek EU/1/14/898/002 1 inhalator zawierający 30 dawek
Slovenian: EU/1/14/898/001 1 inhalator s 7 odmerki EU/1/14/898/002 1 inhalator s 30 odmerki
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, określone w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w połączonych pięciu badaniach 24-tygodniowych i badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania trwającym 12 miesięcy.
Slovenian: Pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, navedenim v spodnji preglednici, vključujejo grobe incidenčne stopnje, ugotovljene z združitvijo podatkov petih 24-tedenskih študij in 12-mesečne študije varnosti.
Polish: Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby.
Slovenian: Povečevanje uporabe kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje simptomov kaže na slabšanje urejenosti bolezni.
Polish: 2) Przygotowanie dawki
Slovenian: 2) Priprava odmerka
Polish: Badania te nie były skonstruowane do oceny skutków leczenia zaostrzeń POChP i pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie byli wyłączani z badania.
Slovenian: Te študije niso bile posebej načrtovane za oceno učinka zdravljenja na poslabšanja KOPB in v primeru poslabšanja so bolnike umaknili iz študije.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wziewnego umeklidynium, stan stacjonarny był osiągany w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku ANORO ELLIPTA występują rzadko.
Slovenian: Takojšnje težko dihanje po uporabi zdravila ANORO ELLIPTA je redko.
Polish: Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Slovenian: Ne uporabite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie umeklidynium z wilanterolem i, w razie konieczności, zastosować inne leczenie.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje s kombinacijo umeklidinij/vilanterol takoj prekiniti in po potrebi uvesti drugo zdravljenje.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo za vdihanje.
Polish: Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie.
Slovenian: Sočasni uporabi z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (tako neselektivnih kot selektivnih) se je treba izogibati, razen če obstajajo nujni razlogi za njihovo uporabo.
Polish: Inhalator ELLIPTA zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Slovenian: Inhalator Ellipta vsebuje odmerjene odmerke in je pripravljen za uporabo.
Polish: Umeklidynium z wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Kombinacija umeklidinij/vilanterol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Poprawa wskaźnika TDI w porównaniu z każdym ze składników w monoterapii oraz z tiotropium nie była istotna statystycznie (patrz Tabela 1).
Slovenian: Izboljšanje fokalnega seštevka TDI v primerjavi z vsako od sestavin v monoterapiji in v primerjavi s tiotropijem ni bilo statistično značilno (glejte preglednico 1).
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (400 mg) u zdrowych ochotników zwiększało średnie AUC(0-t) i Cmax wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%.
Slovenian: Sočasna uporaba s 400 mg ketokonazola je pri zdravih prostovoljcih povečala povprečno AUC(0-t) vilanterola za 65 % in njegovo Cmax za 22 %.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity jest mała.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovkom je majhna.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek ANORO ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo ANORO ELLIPTA vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować.
Slovenian: Po tem datumu se inhalatorja ne sme več uporabljati.
Polish: Inhalator zawiera dwa paski laminowanej folii aluminiowej z 7 lub 30 dawkami.
Slovenian: Inhalator vsebuje dva pretisna omota iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
Polish: Inhalator jest dostarczany w opakowaniu.
Slovenian: Inhalator se nahaja v embalaži.
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego ANORO ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego ANORO ELLIPTA.
Slovenian: Rezultati so bili podobni rezultatom z odmerkom v zdravilu ANORO ELLIPTA in dodatno potrjujejo učinkovitost zdravila ANORO ELLIPTA.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Slovenian: in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech.
Slovenian: • Naredite en dolg, enakomeren, globok vdih.
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza.
Slovenian: Ne prekrivajte rež za zrak s prsti.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Slovenian: Ne more se zgoditi, da bi pri eni inhalaciji pomotoma vzeli dodatno količino zdravila ali dvojen odmerek.
Polish: Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
Slovenian: Potisnite pokrovček dol, dokler se ne zasliši "klik".
Polish: Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
Slovenian: Na voljo je tudi pakiranje z več inhalatorji, ki vsebuje 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov.
Polish: Stosowanie werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, nie wpływało znacząco na farmakokinetykę wilanterolu.
Slovenian: Verapamil, zmerni zaviralec CYP3A4, ni pomembno vplival na farmakokinetiko vilanterola.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „ANORO ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku ANORO ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila ANORO ELLIPTA prehajajo v materino mleko.
Polish: Wpływ na czynność płuc
Slovenian: Vpliv na pljučno funkcijo
Polish: • trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego lub zatrzymania moczu.
Slovenian: • težave in bolečina pri uriniranju - to so lahko znaki obstrukcije sečnega mehurja ali zastoja urina.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych, farmakokinetyka umeklidynium i wilanterolu była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da sta farmakokinetika umeklidinija in farmakokinetika vilanterola pri bolnikih s KOPB, starih 65 let ali več, podobni kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Polish: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca
Slovenian: zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (kot je propranolol); uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Polish: ANORO ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidynium.
Slovenian: Študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidiniju.
Polish: Zarówno umeklidynium, jak i wilanterol są substratami transportera glikoproteiny P (P-gp).
Slovenian: Umeklidinij in vilanterol sta substrata P-glikoproteinskega transporterja (P-gp).
Polish: Po doustnym podaniu dawki wilanterolu znakowanej radioaktywnie, analiza bilansu masy wykazała, że 70% dawki znakowanej radioaktywnie wydalane jest z moczem i 30% z kałem.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega vilanterola je masno ravnotežje pokazalo 70 % radioaktivnega označenja v urinu in 30 % v blatu.
Polish: Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.
Slovenian: Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Polish: • ból i podrażnienie tylnej części jamy ustnej i gardła
Slovenian: • bolečine in draženje v zadnjem delu ust in v žrelu,
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach na wilanterol, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so po uporabi vilanterola pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne (glejte poglavje 5.3).
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza i magnezu stearynian.
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza in magnezijev stearat.
Polish: b) Jak zainhalować produkt leczniczy
Slovenian: b) Kako inhalirati zdravilo
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i hamowanie uwalniania mediatorów wczesnej fazy reakcji alergicznej z komórek, zwłaszcza z komórek tucznych.
Slovenian: Zvišanje ravni cikličnega AMP povzroči sprostitev bronhialnih gladkih mišic in zavre sproščanje mediatorjev takojšnje preobčutljivosti iz celic, predvsem iz mastocitov.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina.
Polish: Łączny wynik SGRQ
Slovenian: SGRQ Celotni seštevek
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Slovenian: Vrečko s sušilom je treba zavreči in se je ne sme odpreti, zaužiti ali vdihniti.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego ANORO ELLIPTA w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Slovenian: Opazovalna kohortna raziskava za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Anoro Ellipta v primerjavi s tiotropijem (raziskava 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że trifenylooctan wilanterolu nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti vilanterol (v obliki alfa-fenil-cinamata) in 3-fenil ocetna kislina za človeka nista bila genotoksična, kar kaže na to, da vilanterol (v obliki trifenatata) ne predstavlja genotoksične nevarnosti za človeka.
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia".
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzdol, dokler ne zaslišite "klik".
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Polish: Nie należy stosować umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z astmą, ponieważ ich stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Kombinacije umeklidinij/vilanterol se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker ta kombinacija pri tej populaciji bolnikov ni raziskana.
Polish: Sposób użycia inhalatora
Slovenian: Kako uporabiti inhalator
Polish: Okres półtrwania wilanterolu w osoczu w fazie eliminacji po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 11 godzin.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas vilanterola po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 11 ur.
Polish: Opakowanie jest zamknięte zdzieralną pokrywą foliową.
Slovenian: Embalaža je zaprta s pokrovom iz folije.
Polish: 1 inhalator z 30 dawkami.
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wziewnego wilanterolu, stan stacjonarny był osiągany w ciągu 6 dni z do 2,4-krotnią kumulacją.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega vilanterola je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 2,4-kratno.
Polish: Hipokaliemia
Slovenian: Hipokaliemija
Polish: Nie stosować leku ANORO ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Slovenian: Ne uporabite zdravila ANORO ELLIPTA, če ste že vzeli katero od teh zdravil.
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w ciągu tygodni od 1. do 24. w porównaniu do placebo i umeklidynium (patrz Tabela 1) i powodował, od początku badania, zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego (średnio 11,1%) w porównaniu ze zmniejszeniem, od początku badania, dla placebo (średnio 0,9%).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom tekom 1.-24. tedna v primerjavi s placebom in umeklidinijem (glejte preglednico 1) ter je doseglo zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko ni bilo treba uporabiti rešilnega zdravila (v povprečju 11,1 %) v primerjavi z znižanjem deleža glede na izhodišče pri placebu (v povprečju 0,9 %).
Polish: Umeklidynium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
Slovenian: Umeklidinij je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (imenovani tudi antiholinergiki).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju, embalaži ali inhalatorju poleg oznake »EXP«.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) dawek
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 odmerkov - 3 x 30 odmerkov
Polish: Pacjenci z niewyrównaną, ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączani z badań klinicznych.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi neurejenimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije.
Polish: Zasobnik po pierwszym otwarciu można wyrzucić.
Slovenian: Embalažo se lahko po prvem odprtju zavrže.
Polish: Umeklidynium jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: Umeklidinij je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Slovenian: Če se simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo ali če uporabljate svoj hitrodelujoči inhalator pogosteje:
Polish: Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Slovenian: To zdravilo prepreči skrčenje teh mišic v pljučih ter s tem olajša vdihavanje in izdihavanje zraka.
Polish: Wiązanie z białkami osocza in vitro w ludzkim osoczu wynosiło średnio 94%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 94 %.
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu.
Slovenian: Opazili so približno 1,4-kratno povečanje AUC umeklidinija in nobenega vpliva na AUC
Polish: 7 dawek
Slovenian: 7 odmerkov
Polish: W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB se mišice ob dihalnih poteh stisnejo.
Polish: Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Po pierwszym otwarciu zasobnik można wyrzucić.
Slovenian: Po prvem odprtju embalažo lahko zavržete.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu umeklidynium lub wilanterolu na płodność.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinij ali vilanterol vplivala na plodnost.
Polish: c) Zamykanie inhalatora
Slovenian: c) Zaprite inhalator
Polish: Jest pochodną chinuklidyny, z aktywnością wobec różnych podtypów receptora muskarynowego.
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje na številnih podtipih muskarinskih receptorjev.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Slovenian: Čeprav se počutite bolje, ne nehajte uporabljati zdravila, če vam tega ne svetuje vaš zdravnik, kajti simptomi se vam lahko poslabšajo.
Polish: EXP Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Polish: 30 dawek
Slovenian: 30 odmerkov