FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase IIb studiet blev i alt 4.002 personer i alderen fra 4 til 11 år randomiseret til at få Dengvaxia eller en kontrol, uanset tidligere dengueinfektion.
Estonian: IIb faasi uuringus juhuslikustati kokku 4002 uuritavat vanuses 4…11 aastat Dengvaxia või kontrollrühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Danish: Hvis der er noget, du ikke forstår, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui seal on kirjas midagi, millest te aru ei saa, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Danish: Før du får eller dit barn får Dengvaxia, vil lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet kontrollere, om du eller dit barn har været smittet med denguevirus og vil fortælle det, hvis der skal udføres en serotest.
Estonian: Enne Dengvaxia manustamist kontrollib teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kas teie või teie laps olete kunagi nakatunud dengue viirusega ja ütleb teile, kui tuleb teha seroloogilised uuringud.
Danish: Effekt hos personer på 2 til 8 år blev vurderet hos 2.443 personer (1.634 i vaccinegruppen og 809 i kontrolgruppen) i fase IIb studiet og hos 5.300 personer (3.532 personer i vaccinegruppen og 1.768 i kontrolgruppen) i det pivotale fase III studie (CYD14).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 2…8 aastat hinnati 2443 uuritaval (1664 vaktsiini rühmas ja 809 kontrollrühmas) IIb faasi uuringus ning 5300 uuritaval (3532 uuritavat vaktsiini rühmas ja 1768 kontrollrühmas) keskses III faasi uuringus (CYD14).
Danish: I tilfælde af manglende dokumentation for denguefeber i anamnesen skal tidligere infektion med denguefeber bekræftes ved serotestning før vaccination.
Estonian: Kui dokumenteeritud teave eelneva dengue viirusinfektsiooni kohta puudub, tuleb eelneva infektsiooni olemasolu kinnitada seroloogilise uuringuga enne vaktsineerimist.
Danish: Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og nogle af følgende: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og organsvigt.
Estonian: Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.
Danish: • svaghed (asteni)
Estonian: • nõrkus (asteenia);
Danish: Rhinorré
Estonian: Rinorröa
Danish: Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
Estonian: Dengvaxia't tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
Danish: For det primære effektmål blev forekomsten af symptomatiske tilfælde af VCD i perioden på 12 måneder fra 28 dage efter den tredje injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
Estonian: Esmase tulemusnäitajana võrreldi kontrollrühmaga sümptomaatiliste VCD juhtude haigestumust 12kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti.
Danish: PC SN NN
Estonian: SN NN
Danish: • Immunisering bør foretages ved subkutan (SC) injektion, helst i overarmen i skulderområdet.
Estonian: • Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Danish: I kontrolgruppen blev der rapporteret fire tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse, i CYD14 og to tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse i CYD15, versus ingen rapporterede tilfælde i vaccinegruppen.
Estonian: Uuringu CYD14 kontrollrühmas oli neli ning uuringu CYD15 kontrollrühmas kaks hospitaliseeritud VCD juhtu, kuid vaktsiini rühmades ei olnud ühtki juhtu.
Danish: Inden injektion 1 GMT (95 % KI)
Estonian: GMT enne 1. süsti (95%CI)
Danish: • Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Estonian: • Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Danish: Det anbefales at fortsætte personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik efter vaccination.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on soovitatav jätkata sääsehammustuste vastaste isiklike kaitsevahendite kasutamist.
Danish: Samlede CYD14+CYD15
Estonian: Koond CYD14+CYD15
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen fra 17 til 45 år i endemiske områder
Estonian: 2.3 Kliinilise efektiivsuse andmed 17…45 aasta vanustel isikutel endeemilises piirkonnas.
Danish: Sådan skal du bruge Dengvaxia
Estonian: Kuidas Dengvaxia't kasutada
Danish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Estonian: GMT pärast 3. süsti (95%CI)
Danish: Tidligere infektion med denguevirus skal baseres på en sygehistorie med laboratorie-bekræftet denguefeber eller ved test af serum i henhold til lokale, officielle anbefalinger.
Estonian: Eelnev dengue nakkus peab olema haigusloos hinnatud dengue kinnitatud laboriuuringuga või seroloogilise testimisega vastavalt ametlikele soovitustele.
Danish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.Tel.
Estonian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i den samme injektionssprøjte.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni samasse süstlisse.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 18 til 45 år i endemiske områder
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 18…45 aastat endeemilistes piirkondades
Danish: • Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
Estonian: • Dengvaxia't ei tohi manustada samas süstlas teiste ravimpreparaatidega.
Danish: GMT-niveauer afhænger af alder og dengue-serostatus ved baseline.
Estonian: GMT väärtused sõltuvad vanusest ja vaktsineerimiseelsest dengue seroloogilisest staatusest.
Danish: Delvist brugte hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab) og beskyttes mod lys.
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuselisi viaale tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception i mindst en måned efter hver dosis (se pkt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Estonian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prantsusmaa
Danish: Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos voksne (i alderen fra 18 til 45 år)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel (vanuses 18...45 aastat)
Danish: • er gravid eller ammer, har mistanke om, at du/din datter er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du/din datter spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du/din datter bruger Dengvaxia.
Estonian: • kui arvate, et teie või teie tütar võib olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dengvaxia kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Ikke almindelig Smerter i nakken Artralgi
Estonian: Valu kaelas Artralgia
Danish: Meget sjælden Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner*
Estonian: Allergilised, k.a anafülaktilised reaktsioonid*
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Danish: Vaccinen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos børn (i alderen fra 9 til 17 år)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed lastel (vanuses 9...17 aastat)
Danish: Over en periode på 6 år var risikoen for alvorlig dengueinfektion, hos personer uden tidligere dengueinfektion, øget med 2,41 gange (95% KI: 0,50; 11,75) hos personer i alderen 9-16, som var vaccineret med Dengvaxia sammenlignet med ikkevaccinerede personer i samme aldersgruppe.
Estonian: 6-aastase järelkontrolliperioodi jooksul suurenes 9…16-aastastel eelneva dengue infektsioonita Dengvaxia'ga vaktsineeritud isikutel raske dengue palaviku risk 2,41 korda (95% CI: 0,50; 11,75), võrreldes sama vanuserühma vaktsineerimata isikutega.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Estonian: Lahusti on läbipaistev, värvitu lahus.
Danish: Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid (endogeenset päritolu) osakesi.
Danish: Udbrud Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber i ikke-endemiske områder.
Estonian: Haiguspuhangud Dengvaxia't ei tohi kasutada dengue palaviku puhangu korral mitteendeemilistes piirkondades.
Danish: En reduktion i GMT'er for alle 4 serotyper blev observeret et år efter den tredje injektion.
Estonian: Üks aasta pärast kolmandat süsti täheldati GMT väärtuste langust kõigi nelja serotüübi suhtes.
Danish: Hos personer på 9 år eller ældre blev det skønnet, at der under 6 års opfølgning efter vaccination kunne forekomme cirka 5 yderligere tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 3 yderligere tilfælde af klinisk alvorlig denguefeber per 1.000 vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Estonian: 6-aastase jälgimisperioodi jooksul oli 9-aastastel ja vanematel isikutel vaktsineerimise järgselt arvestuslikult 5 täiendavat haiglaravi vajanud dengue palaviku juhtu või 3 täiendavat raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsioonita vaktsineeritu kohta.
Danish: En ny steril kanyle skal påsættes injektionssprøjten til injektion.
Estonian: Süstimiseks tuleb süstlile paigaldada uus steriilne nõel.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes med det samme.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada.
Danish: Pædiatriske data hos personer på under 9 år, dvs. uden for aldersindikationen Reaktogeniticitets-undergruppen af personer under 9 år inkluderer 2.960 personer, som følger: 1.287 personer under 2 år, 905 personer i alderen fra 2 til 5 år og 768 personer i alderen fra 6 til 8 år.
Estonian: Lapsed vanuses kuni 9 aastat, st väljaspool vanuselist näidustust Kuni 9-aastaste reaktogeensuse alarühma kuulus 2960 uuritavat, kelle vanus oli järgmine: 1287 kuni 2-aastast uuritavat, 905 uuritavat vanusevahemikus 2...5 aastat ja 768 uuritavat vanusevahemikus 6...8 aastat.
Danish: Ved starten af CYD14 og CYD15 studierne var seroforekomsten af denguevirus for den samlede population på studiecentrene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asien-Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD15 alguses oli dengue seroloogiline levimusmäär uuringukohtade üldpopulatsioonis uuringu CYD14 piirkonnas (Aasia ja Vaikne ookean) 52,8%...81,1% ning uuringu CYD15 piirkonnas (Ladina-Ameerika) 55,7%...92,7%.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul, kui säilitatakse temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.
Danish: I de 2 pivotale fase III studier (CYD14 og CYD15) blev i alt cirka 31.000 personer i alderen 2 til 16 år randomiseret til at få enten Dengvaxia eller placebo, uanset tidligere dengueinfektion.
Estonian: Kahes keskses III faasi uuringus (CYD14 JA CYD15) juhuslikustati kokku 31000 uuritavat vanuses 2…16 aastat Dengvaxia või platseeborühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Danish: Denne øgede risiko blev ikke set hos personer, som tidligere havde været inficeret med denguevirus, idet det blev estimeret, at 16 tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 4 tilfælde af alvorlig denguefeber kunne forebygges per 1.000 vaccinerede personer med tidligere denguevirusinfektion i de første 6 års opfølgning efter den første injektion.
Estonian: Sellist suurenenud riski ei täheldatud isikutel, kes olid dengue viirusega varem nakatunud; 6-aastase jälgimisperioodi jooksul alates esimesest süstist saab arvestuslikult ära hoida 16 haiglaravi vajavat dengue palaviku juhtu või 4 raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritu kohta.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,4 %), vand til injektionsvæsker.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,4%), süstevesi.
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes, bør ikke vaccineres, da der er set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber samt klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber) hos disse personer under den langsigtede opfølgning på kliniske studier (se pkt.
Estonian: Varem dengue viirusega nakatumata isikud või kelle kohta see teave puudub Isikuid, kes ei ole varem dengue viirusega nakatunud või kelle kohta see teave puudub, ei tohi vaktsineerida haiglaravi nõudva dengue palaviku riski suurenemise tõttu ja neil isikutel on kliiniliste uuringute pikaajalise järelkontrolli ajal täheldatud kliiniliselt rasket dengue palavikku (valdavalt 1. või 2. astme dengue hemorraagiline palavik; vt lõik 4.8)
Danish: Kontrolgruppen i denguestudierne var defineret som personer, der modtog mindst én injektion med placebo eller komparator-vaccine.
Estonian: Dengue uuringute kontrollrühma uuritavatele manustati vastavalt määratlusele vähemalt üks süst platseebot või võrdlusvaktsiini.
Danish: • Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen respons på injektion.
Estonian: • Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Danish: 6.1, eller efter tidligere administration af Dengvaxia eller en vaccine, som indeholder de samme komponenter.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või pärast varasemat Dengvaxia või samu koostisaineid sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Danish: Inden rekonstitution er vaccinen et hvidt, homogent, frysetørret pulver med mulig tilbagetrækning ved basen (mulig ringformet sammenklumpning).
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,9 %), vand til injektionsvæsker.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,9%), süstevesi.
Danish: Hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline (immunogenicitetsundergruppe), blev der rapporteret et tilfælde af klinisk alvorligt VCD og et tilfælde af WHO DHF VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion i kontrolgruppen i hvert af de enkelte studier (CYD14 og CYD15) versus ingen tilfælde i vaccinegruppen.
Estonian: Uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat (immunogeensuse alarühm) teatati esimesele süstile järgnenud 25-kuulise perioodi vältel ühest kliiniliselt raskest VCD juhust ning ühest WHO DHF VCD juhust mõlema uuringu (CYD14 ja CYD15) kontrollrühmas, kuid mitte ühestki juhust vaktsiini rühmas.
Danish: Effekt hos personer på 9 år eller derover blev vurderet hos i alt 17.230 personer, som fik Dengvaxia (3.316 personer i CYD14 og 13.914 personer i CYD15) og 8.596 personer, som fik placebo (1.656 i CYD14 og 6.940 i CYD15).
Estonian: Efektiivsust uuritavatel vanuses 9 aastat või üle selle hinnati 17230 uuritaval, kellele manustati Dengvaxia't (3316 uuritavat uuringus CYD14 ja 13914 uuritavat uuringus CYD15) ning 8596 uuritaval, kellele manustati platseebot (1656 uuringus CYD14 ja 6940 uuringus CYD15).
Danish: Hos personer under 2 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter enhver injektion af Dengvaxia, feber, irritabilitet, manglende appetit, abnorm gråd og ømhed ved injektionsstedet.
Estonian: Kuni 2-aastastel uuritavatel olid pärast igat Dengvaxia süsti kõige sagedamad kõrvaltoimed palavik, ärrituvus, isutus, ebanormaalne nutt ja süstekoha hellus.
Danish: Pulveret er et hvidt, ensartet, frysetørret pulver med mulig ringformet sammenklumpning ved bunden.
Estonian: Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Danish: Overfør hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset med pulver.
Estonian: Süstige kogu süstli sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Danish: For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Estonian: Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega nakatunud sääsk.
Danish: Solvens (0,9 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Estonian: Lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter eller endda før enhver vaccination som en psykogen reaktion på injektion.
Estonian: Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Danish: • smerter eller hævelse i næsen eller halsen (næsesvælgkatar)
Estonian: • nina või kurgu valu või turse (nasofarüngiit);
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,9%)
Danish: Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.
Danish: Dengvaxia er indiceret til forebyggelse af denguefeber forårsaget af denguevirus-serotyperne 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen fra 9 til 45 år med denguevirusinfektion i anamnesen, og som bor i endemiske områder (se pkt.
Estonian: Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 põhjustatud dengue palaviku ennetamiseks eelneva dengue viirusinfektsiooniga ja endeemilistes piirkondades elavatele isikutele vanuses 9…45 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: Dengvaxia - Pulver (1 dosis) i hætteglas
Estonian: Dengvaxia - pulber (1 annus) viaalis
Danish: Det er muligt, at et beskyttende immunrespons på Dengvaxia ikke opnås hos alle vaccinerede personer.
Estonian: Kaitsev immuunvastus Dengvaxia toimel ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel.
Danish: Derfor er Dengvaxia kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Estonian: Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin, mistõttu on Dengvaxia manustamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Tel: +358 (0) 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Danish: Solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Estonian: Lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Danish: Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.
Danish: VE er beregnet ved brug af incidenstæthed (tilfælde pr. 100 personår i risikogruppen) *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Estonian: VE on arvutatud haigestumustiheduse alusel (juhtude arv 100 riskiga isik-aasta kohta) * CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,4%)
Danish: Af de 2.930 personer i alderen 9-16 år i denne undergruppe (ca. 80%), som var seropositive for denguefeber ved baseline, fik 1.974 personer vaccinen (901 personer i CYD14 og 1.073 i CYD15) og 956 personer fik placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underafsnit 3).
Estonian: Selle alarühma 2930 uuritavast vanuses 9…16 aastat (ligikaudu 80%), kellel oli dengue seroloogiline leid lähteväärtusena positiivne, manustati vaktsiini 1974 uuritavale (901 uuritavat uuringus CYD14 ja 1073 uuritavat uuringus CYD15) ning platseebot 956 uuritavale (444 uuringus CYD14 ja 512 uuringus CYD15; vt ka alalõik 3).
Danish: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hætteglas
Estonian: Dengvaxia - pulber (5 annust) viaalis
Danish: • Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de 4
Estonian: • dengue seronegatiivsus kui PNRT50 tiiter < mis tahes 4 serotüübi madalaim määramispiir.
Danish: IB
Estonian: B.
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim ära kasutada 6 tunni jooksul, säilitades seda temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Danish: I en eksplorativ analyse af den langsigtede opfølgning fra den første injektion i tre studier vedrørende effekt blev der set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber, herunder klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber [WHO 1997]) hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Estonian: Kolme efektiivsusuuringu esimesest süstist alanud pikaajalise järelkontrolli uurivas analüüsis on täheldatud varem dengue viirusega nakatumata vaktsineeritutel suuremat riski hospitaliseerimiseks dengue palaviku, sealhulgas kliiniliselt raske dengue palaviku (valdavalt 1. ja 2. astme (WHO 1997) hemorraagilise dengue palaviku) tõttu.
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin Ikke-essentielle aminosyrer Argininhydrochlorid
Estonian: Asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin Asendatavad aminohapped Arginiinvesinikkloriid
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Danish: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Estonian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Danish: Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik injektionen, skal du straks søge læge:
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui pärast süsti saamise kohast lahkumist tekib teil või teie lapsel mõni neist sümptomitest:
Danish: Før vaccination skal tidligere infektion med denguefeber bedømmes ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning (se pkt.
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb kindlaks teha eelnev dengue infektsioon kas anamneesis oleva laboratoorse kinnituse alusel või kohase valideeritud seroloogilise uuringuga (vt lõik 4.4).
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Estonian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Danish: Opbevar Dengvaxia utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke Dengvaxia't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.