FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt derfor ikke, at imipenem/cilastatin var et passende antibiotikum til empirisk behandling af denne livstruende infektion, da risikoen for udvælgelse af MRSA er særlig høj.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini ei ole sopiva antibiootti kyseisen hengenvaarallisen infektion empiiriseen hoitoon, sillä MRSA:n selekoitumisen riski on erityisen suuri.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "knogle- og ledinfektioner", men fandt, at de fremsendte data var utilstrækkelige.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "luu- ja nivelinfektiot", mutta piti toimitettuja tietoja riittämättöminä.
Danish: Spørgsmålet om anfald hos børn og unge med systemiske maligniteter under behandling med imipenem/cilastatin blev også drøftet, og CHMP hæftede sig ved manglen på dokumentation til støtte for en øget risiko for anfald i denne gruppe.
Finnish: Keskustelua käytiin myös imipeneemi-/silastatiinihoidon aikana esiintyvistä kohtauksista lapsipotilailla, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, ja lääkevalmistekomitea vakuuttui siitä, että lapsipotilaita koskevaa kohtausriskin kasvua tukevaa tietoa ei ole.
Danish: CHMP vurderede også de begrænsede data fra litteraturkilder og konkluderede, at den påståede brede indikation i behandlingen af knogle- og ledinfektioner ikke kunne understøttes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kirjallisista lähteistä saadut rajalliset tiedot, mutta ei katsonut tietojen tukevan esitettyä laajaa käyttöaihetta eli luu- ja nivelinfektioiden hoitoa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede en række specifikke indikationer, herunder samfundserhvervet pneumoni, cystisk fibrose, nosokomiel pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli useita eri käyttöaiheita, kuten avohoitokeuhkokuumetta, kystistä fibroosia, sairaalasyntyistä keuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Danish: CHMP fandt, at imipenem/cilastatin er et bredspektret antibiotikum, som skal anvendes til behandling af alvorlige/livstruende infektioner ledsaget af mikrobiel resistens, og/eller når mikrobiel resistens er påvist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini on laajakirjoinen antibiootti, jota on käytettävä vaikeiden/hengenvaarallisten infektioiden hoidossa, mikäli näihin mahdollisesti liittyy mikrobiresistenssiä tai mikrobiresistenssi on osoitettu.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "urogenitale infektioner", men fastslog, at imipenem/cilastatin kun bør anvendes til alvorlige bakterieinfektioner, der formodes at skyldes eller skyldes patogener, som er resistente over for andre beta-lactam-midler og modtagelige for imipenem/cilastatin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "virtsaelinten infektiot", mutta totesi, että imipeneemiä/silastatiinia saa käyttää vain, kun kyseessä on vaikea bakteeri-infektio, jonka epäillään tai jonka on todettu olevan muille beetalaktaameille vastustuskykyisten ja imipeneemille/silastatiinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttama.
Danish: "komplicerede intraabdominale infektioner"
Finnish: "komplisoituneet vatsansisäiset infektiot".
Danish: Samtidig brug af et passende middel mod MRSA kan være indiceret, når MRSA-infektioner formodentlig eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer.
Finnish: Sopivan MRSAlääkkeen samanaikainen käyttö saattaa olla tarpeen, jos hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyy MRSA
Danish: "intra- og post-partum-infektioner"
Finnish: "synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot".
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "septikæmi", men bemærkede de begrænsede og forældede kliniske undersøgelsesdata, der foreligger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "sepsis", mutta huomautti, että käytettävissä oli rajallisesti kliinistä tietoa ja tiedot olivat vanhoja.
Danish: "komplicerede urinvejsinfektioner"
Finnish: "komplisoituneet virtsatieinfektiot".
Danish: 4.1.2 Nedre luftvejsinfektioner
Finnish: 4.1.2 Alahengitystieinfektiot
Danish: CHMP noterede sig også den supplerende information i form af sammendrag eller korte publikationer og fandt, at en indikation for komplicerede intraabdominale infektioner var underbygget.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitut tiivistelmät ja lyhyet julkaisut ja katsoi, että lisätiedot tukivat vatsansisäisten infektioiden käyttöaihetta.
Danish: CHMP mente således, at denne indikation var utilstrækkeligt underbygget, og slettede derfor indikationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä käyttöaihetta vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi ja poisti kyseisen käyttöaiheen.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tienam og relaterede navne (se bilag I).
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,,
Danish: 4.1.6 Knogle- og ledinfektioner
Finnish: 4.1.6 Luu- ja nivelinfektiot
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede indikation:
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et kategoriseret sammendrag af de deltagende patienter i henhold til aldersgruppe som grundlag for drøftelse af behovet for at begrænse brugen af imipenem/cilastatin til børn over 1 år af sikkerhedshensyn.
Finnish: Tämä tarjosi lähtökohdan keskustelulle, pitäisikö imipeneemin/silastatiinin käyttöä rajoittaa yli 1-vuotiailla lapsilla turvallisuussyistä.
Danish: 4.1.1 Intraabdominale infektioner
Finnish: 4.1.1 Vatsansisäiset infektiot
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en kumulativ gennemgang af indberetninger af bivirkninger for imipenem/cilastatin hos børn mellem 3 måneder og 3 år, hvor der blev påvist i alt 163 tilfælde af bivirkninger i 82 indberetninger.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi kumulatiivisesti imipeneemistä/silastatiinista saatuja haittavaikutusilmoituksia 3 kuukauden - 3 vuoden ikäisistä lapsipotilaista.
Danish: De fremlagte data var meget begrænsede, imipenem/cilastatin anses ikke for at være et af de mest effektive midler mod stafylokokker, og methicillin-resistente stafylokokker er resistente over for imipenem/cilastatin.
Finnish: Esitetyt tiedot olivat riittämättömiä eikä imipeneemiä/silastatiinia pidetä erityisen tehokkaana aineena stafylokokkeja vastaan.
Danish: Der var ikke gennemført eller offentliggjort nogen nyttige sammenligningskontrollerede kliniske undersøgelser i peer-review litteratur fra 2000 til 2010 om denne indikation, og de epidemiologiske undersøgelser var af tvivlsom kvalitet og ikke tilstrækkeligt informative, navnlig med hensyn til den anvendte dosis af imipenem/cilastatin.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta käyttökelpoisia vertailuaineella kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä julkaistu vertaisarvioinneissa vuosien 2000-2010 kirjallisuudessa.
Danish: CHMP bemærkede, at ingen nye sikkerhedsspørgsmål eller øgede bivirkninger blev observeret ved brug af imipenem/cilastatindoser på ≥ 4 gm/dag sammenlignet med doser på < 4 gm/dag baseret på en gennemgang af kliniske undersøgelsesdata i de oprindelige WMA, data om sikkerhed efter markedsføring og litteraturen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että alkuperäisen WMA:n kliinisten tutkimustietojen, markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen ja kirjallisuuden arvioinnin perusteella uusia turvallisuuteen vaikuttavia seikkoja tai haittavaikutusten yleistymistä ei havaittu imipeneemin/silastatiinin ≥ 4 g/vrk annostuksessa verrattuna <4 g/vrk annostukseen.
Danish: 4.1.12 Ingen indikation for behandling af meningitis
Finnish: 4.1.12 Ei käyttöaihe, aivokalvontulehduksen hoito.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om der ikke blev fremsendt nogen dobbeltblindede undersøgelser af høj kvalitet sammen med data fra en lang række randomiserede, komparative, open-label undersøgelser, ser imipenem/cilastatin generelt ud til at være egnet til behandling af neutropeniske patienter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka käytettävissä ei ollutkaan korkealaatuisia tietoja kaksoissokkoutetuista tutkimuksista, tutkimustietoja oli kuitenkin toimitettu useista satunnaistetuista, vertailevista, avoimista tutkimuksista.
Danish: CHMP mente, at en standarddosis på 15 eller 25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time anbefales til børn ≥1 år i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea perusti näkemyksensä nykyisiin kliinisiin tietoihin ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tietoihin ja totesi, että ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositellaan normaalia annosta 15 tai 25 mg/kg 6 tunnin välein.
Danish: 4.1.11 Blandede infektioner
Finnish: 4.1.11 Sekainfektiot
Danish: CHMP slettede derfor indikationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea poisti käyttöaiheen.
Danish: CHMP slettede derfor denne indikation.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea poisti kyseisen käyttöaiheen.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "infektioner i hud og underliggende væv".
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "ihon ja pehmytkudosten infektiot" (SSTI).
Danish: "komplicerede infektioner i hud og underliggende væv"
Finnish: "komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot".
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: D-85540 Haar
Finnish: D-85540 Haar Germany
Danish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Finnish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Danish: South County Business Park Leopardstown
Finnish: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Danish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Finnish: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Danish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Finnish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Danish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Injektiopullo (IV)
Danish: 1120 Wien
Finnish: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Finnish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Danish: Estland
Finnish: Estonia
Danish: Pulver til suspension til parenteral anvendelse (IM)
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten, parenteraaliseen käyttöön (i.m.)
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Danish: 14671 Nea Erythrea Greece
Finnish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Danish: Intramuskulær anvendelse
Finnish: Injektiokuiva-aine
Danish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Injektiopullo (IV)
Danish: Primaxin IV 500mg Injection
Finnish: Primaxin IV 500mg Injektio
Danish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Danish: PrimaxinIV 500mg Injection
Finnish: PrimaxinIV 500mg Injektio
Danish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Finnish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Danish: 500 MG/500 MG
Finnish: 500 MG/500 MG 500 mg/500 mg
Danish: 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Finnish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Finnish: MSD SHARP & DOHME GMBH
Danish: Der blev foretaget to kliniske undersøgelser på feltbetingelser.
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta toteutettiin kenttäolosuhteissa.
Danish: Tyskland CEVA Animal Health Limited
Finnish: Saksa CEVA Animal Health Limited
Danish: Tiludronat tilhører bifosfonatfamilien.
Finnish: Tiludronaatti on bifosfonaatti.
Danish: I vurderingen i forbindelse med denne udtalelse medtages dog kun heste, der lider af spat og behandles med 0,1 mg/kg/dag i 10 dage.
Finnish: Tätä lausuntoa varten arvioinnissa otettiin kuitenkin huomioon vain ne hevoset, joilla oli kinnerpatti ja jotka saivat hoitona 0,1 mg/kg vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, der producerer mælk bestemt til menneskeføde
Finnish: Ei saa käyttää tammoilla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi
Danish: Da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, er benefit/risk-forholdet for lægemidlet negativt og udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet.
Finnish: Koska siis tämän aineen hyötyä ei ollut osoitettu, valmisteen hyöty-riskianalyysi on kielteinen, minkä vuoksi se aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin, jota ei voida hyväksyä.
Danish: Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyreart, indgivelsesvej(e) og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: En uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne vedrørende lægemidlets virkning blev ikke løst.
Finnish: Jäsenvaltioiden erimielisyyttä valmisteen tehosta ei pystytty ratkaisemaan.
Danish: I en supplerende analyse vurderede man desuden, hvor stor en procentdel af hestene der var fri for halten eller kun led af minimal halten, og hvor stor en procentdel af hestene der havde et normalt aktivitetsniveau.
Finnish: Lisäksi täydentävällä analyysilla arvioitiin niiden hevosten prosenttiosuus, jotka eivät ontuneet lainkaan tai ontuivat hyvin vähän, ja niiden hevosten prosenttiosuus, joiden aktiivisuustaso oli normaali.
Danish: Det er normalt, at heste med denne sygdom har en nedsat præstationsevne.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivien hevosten suorituskyky yleensä heikkenee.
Danish: Ikke desto mindre viste analyser af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport, at antallet af alvorlige bivirkninger var lavt, og CVMP konkluderede, at der ikke var nogen alvorlige betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets sikkerhed.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen analyysi osoitti kuitenkin, että vakavien haittavaikutusten määrä oli vähäinen, ja CVMP katsoi, ettei merkittäviä valmisteen turvallisuutta koskevia huolenaiheita ole.
Danish: Halten forbedredes i både behandlingsgruppen og placebogruppen, men der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem grupperne.
Finnish: Ontuminen parani sekä hoitoa saaneessa ryhmässä että lumelääkeryhmässä, mutta ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Danish: Sådanne læsioner i haseleddet forårsager forskellige grader af halten, ofte med en snigende begyndelse, og kan føre til fuldstændig ankylose i de berørte led i sygdommens senere stadier.
Finnish: Tällaiset leesiot kinnernivelessä aiheuttavat vaikeusasteeltaan erilaista ontumista, joka usein alkaa salakavalasti ja aiheuttaa täydellisen niveljäykistymän sairastuneissa nivelissä taudin myöhemmissä vaiheissa.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføring stilladelse
Finnish: Myyntiluvan hakija tai haltija
Danish: Faglige konklusioner og begrundelse for suspendering af eller afslag på markedsføringstilladelse
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan peruuttamisen tai epäämisen perusteet
Danish: 1 mg/kg legemsvægt (5 ml rekonstitueret opløsning pr. 100 kg)
Finnish: 1 mg painokiloa kohden (5 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta 100 kg:aa kohden)
Danish: CVMP konkluderede imidlertid, at de argumenter, der blev fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke var tilstrækkelige til at påvise lægemidlets virkning på baggrund af de fremsendte data, og der var fortsat betænkeligheder med hensyn til betydningen af de variable motionsprogrammer og den samtidige behandling med NSAID'er.
Finnish: CVMP katsoi kuitenkin, että myyntiluvan haltijan esittämät perusteet eivät riittäneet tehon osoittamiseksi esitettyjen tietojen perusteella, ja selvittämättä jäivät huolenaiheet vaihtelevien liikuntaohjelmien sekä tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutuksesta.
Danish: TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, (tiludronsyre) er et lægemiddel, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med spat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år.
Finnish: TILDREN 500 mg lyofilisaatti infuusioliuosta varten (tiludronihappo) on valmiste, joka on tarkoitettu apukeinoksi kinnerpattiin liittyvän ontumisen kliinisten oireiden hoidossa yhdessä valvotun liikuntaohjelman kanssa yli 3-vuotiailla hevosilla.
Danish: Spat er en degenerativ ledsygdom, som er kendetegnet ved ændringer i knoglemodelleringen, nedbrydelse af ledbrusken og marginal osteofytdannelse.
Finnish: Kinnerpatti on rappeuttava nivelsairaus, jolle tunnusomaista ovat luuta muokkaavat muutokset, nivelruston tuhoutuminen ja marginaalinen osteofyytin muodostuminen.
Danish: Med hensyn til dosering svarede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke findes nogen eksisterende model hos heste til at imitere spat, og at dosis var ekstrapoleret fra en model for knogleresorption hos rotter gennem anvendelse af allometrisk ekstrapolering.
Finnish: Annostuksen osalta myyntiluvan haltija vastasi, ettei hevosille ole olemassa kinnerpattia jäljittelevää mallia ja että annostus johdettiin rotilla käytetystä luun resorptiomallista allometrisen ekstrapoloinnin kautta.
Danish: Enkeltdosis (behandling kan gentages i samråd med veterinærkirurgen) Intravenøs anvendelse
Finnish: Hevonen Kerran (hoito voidaan toistaa eläinlääkärin määräyksestä)
Danish: Dataene viser en behandlingseffekt på halten, mens det blev vurderet som uafklaret, hvilken rolle motion spillede i forbindelse med behandlingen.
Finnish: Tiedot osoittavat hoidon vaikuttaneen ontumiseen, kun taas liikunnan merkitys hoidon yhteydessä katsottiin ratkaisemattomaksi.
Danish: Belgien og Sverige vurderede således, at benefit/risk-forholdet for Tildren var negativt, idet lægemidlets virkning ikke var blevet påvist med tilstrækkelig sikkerhed.
Finnish: Siksi Belgia ja Ruotsi katsoivat, että Tildrenin hyötyriskisuhde on kielteinen, koska valmisteen tehosta ei ollut saatu riittävää näyttöä.
Danish: Tiludronat har antiinflammatoriske og antiartritiske egenskaber, idet det virker på makrofager.
Finnish: Tiludronaatilla on tulehdusta ja niveltulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia, sillä se vaikuttaa makrofageissa.
Danish: Tiludronat indarbejdes i knoglematricen og osteoklasterne, hvor det påvirker ATP-afhængige intracellulære enzymer, der forårsager apoptose.
Finnish: Tiludronaatti sulautuu luumatriksiin ja luunsyöjäsoluihin, joissa se vaikuttaa ATPriippuvaisiin solunsisäisiin entsyymeihin, mikä aiheuttaa apoptoosin.
Danish: Tiludronat hæmmer endvidere enzymsekretionen af kondrocytter eller synovialceller.
Finnish: Lisäksi tiludronaatti estää kondrosyyttien tai synoviaalisolujen entsyymineritystä.
Danish: Tiludronat betragtes som smertelindrende, idet knoglesygdomme med forøget osteoklastisk resorption ofte er forbundet med smerte.
Finnish: Tiludronaatin katsotaan vähentävän kipua, koska luunsyöjäsolujen lisääntyneeseen luun resorptioon liittyy usein kipua.
Danish: I den første undersøgelse blev der udvalgt en række kriterier med henblik på at evaluere virkningen, herunder scoreværdien for halten, behandlingsrespons, smerteeffekt på leddets palpation eller mobilisation, respons på fleksionstest og aktivitetsniveau.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa valittiin useita kriteereitä, joiden perusteella tehoa arvioitiin, mukaan luettuina ontumisaste, hoitovaste, kivun vaikutus palpaatioon tai raajan liikkuvuuteen, vaste taivutuskokeeseen ja aktiivisuustaso.
Danish: Virkningen af Tildren i behandlingen af spat hos heste skal påvises gennem forelæggelse af relevante data fra feltundersøgelser, som tydeligt påviser, at indgivelse af lægemidlet i tilstrækkelig dosis viser en specifik fordel uden relation til den samtidige behandling med NSAID'er eller specifikke motionsprogrammer for den enkelte hest.
Finnish: Tildrenin teho kinnerpatin hoidossa hevosilla on osoitettava toimittamalla asianmukaiset tiedot kenttätutkimuksista, jotka osoittavat selvästi, että valmisteen antaminen riittävän suurena annoksena osoittaa selvän hyödyn, joka ei liity tulehduskipulääkkeiden samanaikaiseen käyttöön tai hevosen erityiseen liikuntaohjelmaan.
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: Man mente, at den valgte dosis havde vist sig at danne koncentrationer i knoglerne, som lå inden for de koncentrationer, som havde vist sig at hæmme knogleresorption in vitro, og at den anvendte farmakokinetiske og farmakodynamiske model var tilstrækkelig til at fastsætte en farmakologisk aktiv dosis ved anvendelse af en markør for knogleresorption.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että valitun annoksen oli osoitettu tuottavan luussa pitoisuuksia, jotka ovat niillä pitoisuusalueilla, joiden on osoitettu estävän luun resorptiota in vitro -järjestelmissä, ja että käytetty farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkamalli oli riittävä farmakologisesti vaikuttavan annoksen johtamiseksi luun resorption markkeria käyttäen.
Danish: Begrundelse for afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle
Danish: På den anden side er behandling med Tildren blevet associeret med mavesygdomme.
Finnish: Toisaalta Tildren-hoitoon on liitetty vatsavaivoja.
Danish: Tildren 500 mg lyofilisat til infusionsv æske, opløsning
Finnish: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Danish: Den markante forbedring i placebogruppen var uventet og kan have været påvirket af samtidig behandling med NSAID'er og det specifikke motionsprogram.
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittu selvä paraneminen oli odottamatonta ja siihen saattoi vaikuttaa samanaikainen hoito tulehduskipulääkkeillä ja erityinen liikuntaohjelma.
Danish: Med hensyn til den samtidige behandling med NSAID'er konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke var nogen statistiske forskelle mellem behandlingsgruppen og placebogruppen under NSAID-behandling, og havde derfor ikke medtaget denne behandling i den statistiske analyse.
Finnish: Samanaikaisen tulehduskipulääkehoidon osalta myyntiluvan haltija totesi, ettei hoitoa saaneen ryhmän ja tulehduskipulääkehoitoa saaneen ryhmän välillä ollut tilastollisia eroja, eikä tätä hoitoa ollut siksi liitetty tilastoanalyysiin.
Danish: Med hensyn til betydningen af motion konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at variationen i motion var blevet kontrolleret for at undgå påvirkning af den objektive evaluering af virkningen af behandlingen med Tildren.
Finnish: Liikunnan vaikutuksen osalta myyntiluvan haltija katsoi, että liikunnan vaihtelua oli valvottu, joten sen vaikutus Tildren-hoidon tehon objektiiviseen arviointiin voitiin välttää.
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningen bedømt på baggrund af kriterierne for scoreværdien for halten og aktivitetsniveau vurderet i henhold til dyretype og kombinationen af ændringer i scoreværdi for halten og aktivitetsniveau.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehoa arvioitiin ontumisasteen, eläintyypin mukaan arvioidun liikkumisasteen sekä ontumisasteen ja liikkumisasteen muutosten perusteella.
Danish: Ifølge Belgien og Sverige blev der ikke påvist en statistisk signifikant virkning af lægemidlet i den kliniske undersøgelse foretaget i henhold til den anbefalede dosering.
Finnish: Belgia ja Ruotsi katsoivat, että suositusannoksen mukaan tehty kliininen tutkimus ei osoittanut valmisteen vaikutuksen olevan tilastollisesti merkitsevä.