FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 12,8 mm × 6,00 mm.
Slovak: Približné rozmery tablety sú 12,8 mm x 6,00 mm.
Italian: In studi clinici, condotti con deferasirox compresse dispersibili, in pazienti adulti e pediatrici, le reazioni più frequenti segnalate durante il trattamento cronico comprendono disturbi gastrointestinali (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore addominale) ed eruzione cutanea.
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
Italian: Nel 2% dei pazienti, aumento delle transaminasi è stato riportato come reazione avversa al farmaco.
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz bolo hlásené ako nežiaduca reakcia na liek u 2 % pacientov.
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione quando deferasirox è associato a farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 (es., ciclosporina, simvastatina, contraccettivi ormonali, bepridil, ergotamina), data la possibile riduzione della loro efficacia.
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
Italian: Flacone di HDPE bianco con tappo a vite in polipropilene (PP) bianco opaco e sigillatura in alluminio contenente 90 o 300 compresse rivestite con film.
Slovak: Biele HDPE fľaše s bielym nepriehľadným polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom s hliníkovým tesnením obsahujúce 90 alebo 300 filmom obalených tabliet.
Italian: Sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni:
Slovak: Preťaženie železom spôsobené transfúziami:
Italian: Nei pazienti trattati con dosi >21 mg/kg/die quando il valore di riferimento è raggiunto
Slovak: U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti anziani a causa di una più alta frequenza di reazioni avverse (in particolare, diarrea).
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť pre vyšší výskyt nežiaducich reakcií (najmä hnačky).
Italian: Nei pazienti in cui il livello di ferritina sierica ha raggiunto il valore di riferimento (di solito tra 500 e 1.000 µg/L), devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro l'intervallo di riferimento e per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione.
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 μg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson1, vasculite da ipersensibilità1, orticaria1, eritema multiforme
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, hypersenzitívna vaskulitída
Italian: Nell'analisi della popolazione totale di pazienti, l'analisi principale dello studio registrativo di confronto, condotto in 586 pazienti affetti da beta talassemia e sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, non ha dimostrato la non inferiorità di deferasirox compresse dispersibili nei confronti di deferoxamina.
Slovak: Základná analýza pilotnej porovnávacej klinickej štúdie s 586 pacientmi s beta talasémiou a preťažením železom spôsobeným transfúziami, nepreukázala noninferioritu dispergovateľných tabliet deferasiroxu oproti deferoxamínu pri analýze celej populácie pacientov.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e preparati antiacidi contenenti alluminio, non è stata formalmente studiata.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu a antacíd obsahujúcich hliník sa formálne nesledovalo.
Italian: La maggioranza di questi pazienti presentava compromissione renale, tubulopatia renale (Sindrome di Fanconi) o diarrea, o condizioni in cui uno squilibrio acido-base è una complicanza nota (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Väčšina z týchto pacientov mala poškodenie obličiek, renálnu tubulopatiu (Fanconiho syndróm) alebo hnačku alebo stavy, pri ktorých je porucha acidobázickej rovnováhy známou komplikáciou (pozri časť 4.4).
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano Deferasirox Mylan.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania Deferasiroxu Mylan odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Italian: (sindrome di Fanconi acquisita), glicosuria
Slovak: porucha obličkových tubulov (získaný Fanconiho syndróm), glykozúria
Italian: I trasportatori MRP2 e MXR (BCRP) sono coinvolti nell'escrezione biliare di deferasirox.
Slovak: Na vylučovaní deferasiroxu žlčou sa podieľajú prenášače MRP2 a MXR (BCRP).
Italian: Con l'uso di Deferasirox Mylan sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs), comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pri použití Deferasiroxu Mylan boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Italian: - se ha una malattia renale di entità moderata o grave.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek.
Italian: La diarrea è stata segnalata più comunemente nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni e negli anziani.
Slovak: Hnačka je hlásená častejšie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov a u starších pacientov.
Italian: Interazioni con repaglinide e altri agenti metabolizzati dal CYP2C8
Slovak: Interakcia s repaglinidom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP2C8
Italian: Sono stati riportati aumenti delle transaminasi epatiche.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšenie pečeňových aminotransferáz.
Italian: In uno studio metabolico sul bilancio del ferro, condotto in pazienti adulti talassemici con sovraccarico di ferro, deferasirox alle dosi giornaliere di 10, 20 e 40 mg/kg (formulazione compresse dispersibili) ha indotto una escrezione media netta, rispettivamente, di 0,119, 0,329 e 0,445 mg di Fe/kg di peso corporeo/die.
Slovak: V metabolickej štúdii bilancie železa u dospelých pacientov s preťažením železom pri talasémii, deferasirox v denných dávkach 10, 20 a 40 mg/kg (vo forme dispergovateľných tabliet), vyvolával v priemere čisté vylučovanie 0,119, 0,329 a 0,445 mg Fe/kg telesnej hmotnosti/deň.
Italian: L'escrezione renale di deferasirox e dei suoi metaboliti è minima (8% della dose).
Slovak: Vylučovanie deferasiroxu a jeho metabolitov obličkami je minimálne (8
Italian: La disfunzione cardiaca è una complicanza nota del sovraccarico di ferro di grado severo.
Slovak: Známa komplikácia závažného preťaženia železom, je porucha funkcie srdca.
Italian: Interazioni con midazolam e altri agenti metabolizzati dal CYP3A4
Slovak: Interakcia s midazolamom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4
Italian: - se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare al viso e alla gola (segni di grave reazione allergica, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: - ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Italian: Per i pazienti pediatrici, di età compresa tra 2 e 17 anni, con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, le raccomandazioni posologiche sono le stesse previste per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je rovnaké ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Italian: Il trattamento giornaliero di pazienti adulti e pediatrici con beta-talassemia, sottoposti a frequenti trasfusioni, con dosi di 20 e 30 mg/kg di deferasirox, nella formulazione compresse dispersibili, per un anno, ha portato alla riduzione degli indicatori del ferro corporeo totale; la concentrazione epatica di ferro risultava ridotta, in media, rispettivamente, di circa −0,4 e −8,9 mg Fe/g di fegato (peso secco da biopsia) e la ferritina sierica risultava ridotta, in media, rispettivamente di circa −36 e −926 µg/l.
Slovak: Denná liečba deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet dávkami 20 a 30 mg/kg počas jedného roka u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou, ktorí často dostávali transfúzie, viedla k zníženiu indikátorov celkového obsahu železa v organizme; koncentrácia železa v pečeni sa znížila v priemere o približne -0,4 a -8,9 mg Fe/g pečene (hmotnosť sušiny získanej biopsiou (dw, dry weight)) a sérový feritín sa znížil v priemere o približne -36 a -926 μg/l.
Italian: Le evidenze principali sono state tossicità renale ed opacità del cristallino (cataratta).
Slovak: Hlavnými zisteniami boli toxicita pre obličky a zákal očnej šošovky (katarakta).
Italian: La diarrea è stata segnalata più comunemente nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni, rispetto ai pazienti di età superiore.
Slovak: Hnačka je hlásená častejšie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ako u starších pacientov.
Italian: Durante il trattamento con Deferasirox Mylan possono comparire eruzioni cutanee.
Slovak: Počas liečby Deferasiroxom Mylan sa môže objaviť kožný exantém.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox Mylan: - se ha un problema ai reni o al fegato.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deferasirox Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Italian: , nefrite tubulo-interstiziale 1, nefrolitiasi necrosi tubulare renale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune:
Slovak: akútne zlyhanie obličiek 1, tubulointersticiálna nefritída 1, nefrolitiáza renálna tubulárna nekróza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Italian: Gli studi di efficacia clinica sono stati condotti con deferasirox compresse dispersibili.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti sa vykonali s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet.
Italian: Epatite, colelitiasi
Slovak: hepatitída, cholelitiáza
Italian: Di conseguenza, nella popolazione pediatrica la terapia con Deferasirox Mylan deve essere controllata molto attentamente per individuare le reazioni avverse e per monitorare il carico di ferro.
Slovak: Vzhľadom na to sa má liečba Deferasiroxom Mylan dôsledne sledovať, aby sa zistili jej nežiaduce reakcie a aby sa sledovala záťaž železom v pediatrickej populácii.
Italian: Da una analisi a posteriori ("post-hoc") di questo studio si evidenzia che nel sottogruppo di pazienti con concentrazione di ferro epatico ≥7 mg Fe/g/peso secco, trattati con deferasirox compresse dispersibili (20 e 30 mg/kg) o con deferoxamina (da 35 a ≥50 mg/kg), sono stati raggiunti i criteri di non inferiorità.
Slovak: Z následnej analýzy tejto klinickej štúdie vyplynulo, že v podskupine pacientov s koncentráciou železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (20 a 30 mg/kg) alebo deferoxamínom (35 až ≥50 mg/kg), sa dosiahli kritériá noninferiority.
Italian: Riduzione 3,5 - 7 mg/kg/die
Slovak: Zníženie 3,5-7 mg/kg/deň
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Italian: Tuttavia, nei pazienti con concentrazione di ferro epatico <7 mg Fe/g/peso secco, trattati con deferasirox compresse dispersibili (5 e 10 mg/kg) o con deferoxamina (da 20 a 35 mg/kg), non è stata stabilita la non inferiorità a causa dello squilibrio della dose dei due chelanti.
Slovak: Avšak u pacientov s koncentráciou železa v pečeni <7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (5 a 10 mg/kg) alebo deferoxamínom (20 až 35 mg/kg), sa noninferiorita nestanovila pre nepomer v dávkovaní oboch chelátorov.
Italian: - se ha diarrea o vomito.
Slovak: - ak máte hnačku alebo vraciate.
Italian: La biodisponibilità di deferasirox compresse rivestite con film è risultata del 36% superiore rispetto a quella delle compresse dispersibili.
Slovak: Biologická dostupnosť filmom obalených tabliet deferasiroxu je o 36 % vyššia ako u dispergovateľných tabliet.
Italian: La tubulopatia renale è stata principalmente segnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia trattati con deferasirox.
Slovak: Renálna tubulopatia sa zaznamenala najmä u detí a dospievajúcich s beta-talasémiou liečených deferasiroxom.
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con dosi di 21 mg/kg (es., livelli di ferritina sierica persistentemente sopra i 2.500 µg/l e che non mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere considerate dosi fino a 28 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 21 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 μg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 28 mg/kg.
Italian: La maggioranza di questi pazienti presentava compromissione renale, tubulopatia renale (Sindrome di Fanconi) o diarrea, o condizioni in cui uno squilibrio acido-base è una complicanza nota.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov mala poškodenie obličiek, renálnu tubulopatiu (Fanconiho syndróm) alebo hnačku alebo stavy, pri ktorých je porucha acidobázickej rovnováhy známou komplikáciou.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Mylan
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox compresse dispersibili e midazolam (substrato del citocromo CYP3A4), ha determinato una diminuzione dell'esposizione a midazolam del 17% (90% IC: 8% - 26%).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie dispergovateľných tabliet deferasiroxu a midazolamu (testovacieho substrátu CYP3A4) zníženie expozície midazolamu o 17 % (90 % IS: 8 % - 26 %).
Italian: Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è stata studiata in pazienti con compromissione renale.
Slovak: Farmakokinetika deferasiroxu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Italian: Dopo ogni 3 - 6 mesi di trattamento, deve essere preso in considerazione un aumento della dose, con incrementi da 3,5 a 7 mg/kg, se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/L e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 μg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Použitie Deferasiroxu Mylan sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Italian: Può essere considerata una dose iniziale giornaliera di 21 mg/kg per i pazienti che necessitano di ridurre livelli corporei elevati di ferro e che stanno anche ricevendo più di 14 ml/kg/mese di GRC (circa >4 unità/mese per un adulto).
Slovak: Začiatočná denná dávka 21 mg/kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí potrebujú znížiť zvýšené hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú viac ako 14 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu (približne >4 jednotky/mesiac u dospelého).
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Deferasirox Mylan compresse rivestite con film è: - 28 mg per chilogrammo di peso corporeo, per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue, - 14 mg per chilogrammo di peso corporeo, per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue, - 7 mg per chilogrammo di peso corporeo, per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.
Slovak: - 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, - 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie, - 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e Riduzione < LLN
Slovak: 33 % nad priemernou hodnotou pred liečbou > veku primeraná ULN**
Italian: Il calcolo della dose deve tenere in considerazione le variazioni ponderali dei pazienti pediatrici nel corso del tempo.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
Italian: - Descrizione delle formulazioni disponibili di deferasirox in commercio (es. , compresse dispersibili, compresse rivestite con film e granulato)
Slovak: Popis dostupných liekových foriem deferasiroxu (napr. dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát)
Italian: - Mancato rispetto della posologia e del monitoraggio biologico - Errori terapeutici dovuti al passaggio tra le formulazioni disponibili in commercio da parte di diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (compresse dispersibili e compresse rivestite con film o granulato).
Slovak: • lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú dostupnej na trhu od rôznych držiteľov rozhodnutia o registrácii (MAH) (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
Italian: Può essere considerata una dose iniziale giornaliera di 7 mg/kg per i pazienti che non necessitano di ridurre i livelli corporei di ferro e che stanno anche ricevendo meno di 7 ml/kg/mese di GRC (circa <2 unità/mese per un adulto).
Slovak: Začiatočná denná dávka 7 mg/kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí nepotrebujú znížiť hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú menej ako 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu (približne <2 jednotky/mesiac u dospelého).
Italian: Altri medicinali e Deferasirox Mylan
Slovak: Iné lieky a Deferasirox Mylan
Italian: In media, la ferritina sierica è diminuita di 222,0 µg/l nei pazienti trattati con deferasirox compresse dispersibili (dose iniziale di 10 mg/kg/die) e aumentata di 115 µg/l nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Slovak: V priemere sa feritín v sére znížil o 222,0 μg/l u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšil o 115 μg/l u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Italian: Altri marcatori della funzione tubulare renale (ad es., glicosuria in pazienti non diabetici e bassi livelli di potassio sierico, fosfato, magnesio o urato, fosfaturia, aminoaciduria)
Slovak: Iné ukazovatele funkcie obličkových tubulov (ako sú glykozúria u nediabetických pacientov a nízke hladiny draslíka, fosfátu, horčíka alebo urátu v sére, fosfatúria, aminoacidúria)
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) - Disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomaco gonfio,
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - Poruchy tráviacej sústavy, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť brucha,
Italian: I segni precoci di sovradosaggio acuto sono effetti digestivi quali dolore addominale, diarrea, nausea e vomito.
Slovak: Včasné prejavy akútneho predávkovania sú tráviace problémy ako bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť a vracanie.
Italian: In due studi clinici, il trattamento con deferasirox, fino a 5 anni, non ha influenzato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u pediatrických pacientov liečených deferasiroxom počas až 5 rokov nebol ovplyvnený rast a pohlavný vývin (pozri časť 4.8).
Italian: Trasfusioni
Slovak: Transfúzie
Italian: Deferasirox e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle feci (84% della dose).
Slovak: Deferasirox a jeho metabolity sa primárne vylučujú stolicou (84
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Deferasirox Mylan con potenti induttori dell'enzima UGT (es., rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) può portare ad una riduzione dell'efficacia di Deferasirox Mylan.
Slovak: Preto súbežné použitie Deferasiroxu Mylan so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti Deferasiroxu Mylan . Počas kombinácie a po tejto kombinácii sa má monitorovať hladina feritínu v sére pacienta a ak je to potrebné, dávka Deferasiroxu Mylan sa má upraviť.
Italian: o La necessità di interrompere il trattamento dopo una riduzione della dose se l'aumento della creatinina sierica: ▪ Adulti e pazienti pediatrici: rimane >33% al di sopra del basale o la clearance della creatinina < LLN (90 ml/min)
Slovak: Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši: ▪ Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33
Italian: Per deferasirox compresse rivestite con film, può essere considerato un rapporto di dose 3:1 (es., una dose di deferasirox compresse rivestite con film è numericamente un terzo della dose di deferoxamina).
Slovak: Pre deferasirox vo forme filmom obalených tabliet možno stanoviť pomer dávok 3:1 (t.j. dávka filmom obalenej tablety deferasiroxu je číselne rovná jednej tretine dávky deferoxamínu).
Italian: Blister di PVC/PVDC/Alluminio chiari trasparenti contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e blister monodose di 30 × 1 compresse.
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC/hliníkové blistre obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tablet a blistre s jednotlivými dávkami obsahujúce 30 x 1 tabliet.
Italian: In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, malattia a cellule falciformi o sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue.
Slovak: Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Italian: Nei bambini, dalla nascita fino a 23 mesi di età, la sicurezza e l'efficacia di Deferasirox Mylan non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť deferasiroxu u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Italian: Cos'è Deferasirox Mylan e a cosa serve
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan a na čo sa používa
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
Slovak: Ďalší pokles priemerných hodnôt klírensu kreatinínu sa nepozoroval u 250 pacientov, ktorí sa sledovali až do piatich rokov.
Italian: (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Slovak: %); avšak analýza pomeru klinickej expozície k odpovedi nepreukázala žiadny dôkaz o klinicky relevantnom účinku takéhoto zvýšenia.
Italian: Interazioni con teofillina e altri agenti metabolizzati dal CYP1A2
Slovak: Interakcia s teofylínom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP1A2
Italian: Deferasirox Mylan è usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major, di età pari e superiore a 6 anni.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.