FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Temybric Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
Lithuanian: Kad išvengtumėte šio šalutinio poveikio, pavartoję Temybric Ellipta, nedelsdami praskalaukite burną vandeniu;
Dutch: In FULFIL was het percentage patiënten dat CAT- responder was (gedefinieerd als 2 eenheden onder de uitgangswaarde of lager) in week 24, significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta vergeleken met BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; 95%-BI: 1,19, 1,75).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė CAT atsakas (apibūdinamas sumažėjimu 2 vienetais ar daugiau, palyginti su pradiniu), dalis 24-ąją savaitę buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) Temybric Ellipta gydomų pacientų grupėje, palyginti su vartojančiais BUD/FOR (53 %, palyginti su 45 %; ŠS 1,44; 95 % PI: 1,19, 1,75).
Dutch: De doos van uw Temybric Ellipta inhalator bevat
Lithuanian: Temybric Ellipta inhaliatorius kartono dėžutėje yra
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met Temybric Ellipta de plasmaglucosespiegel nauwlettend worden gemonitord.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Temybric Ellipta, reikia dar atidžiau matuoti gliukozės kiekį diabetu sergančių pacientų plazmoje.
Dutch: In FULFIL verminderde Temybric Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo iki 24 savaičių duomenimis, Temybric Ellipta reikšmingai sumažino (p = 0,002) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 35 % (95 % PI: 14, 51), palyginti su BUD/FOR.
Dutch: Temybric Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Lithuanian: Temybric Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė CAT atsakas 52-ąją savaitę, dalis buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) Temybric Ellipta gydomų pacientų grupėje (42 %), palyginti su vartojančiais FF/VI (37 %; ŠS 1,24; 95 % PI: 1,14, 1,36) ar UMEC/VI (36 %; ŠS 1,28; 95 % PI: 1,15, 1,43).
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis die Temybric Ellipta krijgen moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant Temybric Ellipta, nepasireiškia sisteminės su kortikosteroidais susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Lithuanian: Temybric Ellipta sudėtis Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas, umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Dutch: Behandelverschil 95%-BI Vergelijking Temybric vs. FF/VI
Lithuanian: Temybric palyginimas su FF/VI
Dutch: Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Lithuanian: Temybric Ellipta 92/55/22 g įkvepiamieji milteliai fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum
Dutch: Temybric Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra traukulių sutrikimų arba tirotoksikozė, ir pacientams, kurie neįprastai reaguoja į beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikį, Temybric Ellipta vartoti reikia atsargiai.
Dutch: In IMPACT was het percentage responders eveneens significant hoger (p < 0,001) voor Temybric Ellipta (36%) vergeleken met FF/VI (29%; OR 1,36; 95%-BI: 1,19, 1,55) en UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-BI: 1,13, 1,57).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis vartojant Temybric Ellipta buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnė (36 %), palyginti su FF/VI vartojimu (29 %; ŠS 1,36; 95 % PI: 1,19, 1,55) ir UMEC/VI (30 %; ŠS 1,33; 95 % PI: 1,13, 1,57).
Dutch: 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių
Dutch: Sterkte
Lithuanian: Stipruma s
Dutch: Farmaceutische vorm
Lithuanian: 30 tablečių
Dutch: geregistreerd in de EU?
Lithuanian: buvo registruotas ES?
Dutch: worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan vanwege bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali būti skiriamas paaugliams, kurių infekcija atspari pirmaeilio gydymo vaistams arba kurie negali jų vartoti dėl šalutinio poveikio.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas Truvada, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil).
Lithuanian: tabletės (200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio).
Dutch: is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
Lithuanian: galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Dutch: van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Truvada.
Lithuanian: yra panašios kokybės kaip Truvada ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stoffen in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Dutch: een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel tegen hiv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Lithuanian: - tai vaistas nuo ŽIV, kuris kartu su bent vienu kitu vaistu nuo ŽIV skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), t.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-krka-dd. Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Lithuanian: rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
Lithuanian: Tai reiškia, kad patekęs į organizmą jis virsta tenofoviru.
Dutch: geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd tegenhouden.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali pristabdyti imuninei sistemai daromą žalą ir sulėtinti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Dutch: bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamų veikliųjų medžiagų naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Truvada, todėl jų kartoti su Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door de activiteit te remmen van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Lithuanian: Emtricitabinas ir tenofoviras veikia panašiai: abu slopina atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui daugintis užkrėstose ląstelėse, veikimą.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Truvada, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
Lithuanian: sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino, kuris yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, ir tenofoviro dizoproksilio, kuris yra tenofoviro provaistas.
Dutch: Als patiënten met het innemen van emtricitabine of tenofovir moeten stoppen of andere doses nodig hebben, moeten zij afzonderlijk geneesmiddelen innemen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė per parą, kurią geriausia vartoti su maistu. Jei pacientams reikia nutraukti gydymą emtricitabinu ar tenofoviru arba skirti kitokias šių veikliųjų medžiagų dozes, galima skirti atskirus emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio preparatus.
Dutch: in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel wordt gebruikt, zorgt het ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag wordt gehouden.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vartojamas bent su vienu kitu vaistu nuo ŽIV, sumažina viruso koncentraciją kraujyje ir neleidžia jai didėti.
Dutch: geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Dutch: te waarborgen?
Lithuanian: nauda ir rizika?
Dutch: op de markt brengt, zal aan artsen een informatiepakket verstrekken over de mogelijk schadelijke effecten van dit middel op de nierfunctie bij volwassenen en kinderen.
Lithuanian: prekiaujanti bendrovė gydytojams pateiks informacinį rinkinį, kuriame bus aprašytas galimas žalingas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: (emtricitabine/tenofovirdisoproxil)
Lithuanian: emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis
Dutch: In week 144:
Lithuanian: Po 144 savaitės:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 2 maanden.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po buteliuko pirmo atidarymo: 2 mėnesiai.
Dutch: - hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
Lithuanian: dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Lithuanian: - Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: ATC-code: J05AR03
Lithuanian: ATC kodas: J05AR03
Dutch: Datum van eerste opening:_______________
Lithuanian: Atidarymo data:___________
Dutch: - Extra risicobeperkende maatregelen
Lithuanian: - Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Dutch: slapeloosheid, abnormale dromen
Lithuanian: nemiga, nenormalūs sapnai
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
Lithuanian: Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: - Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Dutch: De gegevens voor het secundaire eindpunt in week 144 worden ook in tabel 4 vermeld.
Lithuanian: 144 savaitės antrinės išeities duomenys taip pateikti 4 lentelėje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.balandžio mėn.
Dutch: - Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Lithuanian: - Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę.
Dutch: 3 en +196 cellen/mm
Lithuanian: 3 ir +196 ląstelės/mm
Dutch: Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Lithuanian: negalima vartoti vaikams jaunesniems kaip 12 metų.
Dutch: - Tekenen van een ontsteking of infectie.
Lithuanian: - Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai.
Dutch: 32 (9 tot 55)
Lithuanian: 32 (nuo 9 iki 55)
Dutch: Hypromellose 5 cP
Lithuanian: Hipromeliozė 5 cP
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen van deze gelijktijdige toediening, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su vartojimu kartu, ypač pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų disfunkcijos rizika.
Dutch: Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B arba C, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.
Dutch: dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Lithuanian: asmenims, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra < 80 ml/min., galima skirti tik tuomet, jei galima nauda viršija galimą riziką.
Dutch: - Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u dit middel gaat gebruiken.
Lithuanian: - Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Lithuanian: - pareikalavus Europos vaistų agentūrai; - kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Dutch: TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren-test
Lithuanian: VAPL = virusologinio atsako praradimo laikas a: Van Eltereno testas
Dutch: - Stoppen met de tabletten kan de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.
Lithuanian: - Nustojus vartoti tabletes gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Lithuanian: nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van klinisch onderzoek wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgesnis dozavimo intervalas nėra optimalus ir gali padidinti toksinį poveikį bei sąlygoti netinkamą atsaką.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie.
Lithuanian: Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti.
Dutch: → Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Lithuanian: → Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis bij voorkeur met voedsel op het gebruikelijke tijdstip in.
Lithuanian: Palaukite ir suvartokite kitą dozę, pageidautina su maistu, įprastu metu.
Dutch: Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym (reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
Lithuanian: Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Lithuanian: Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino kombinacijomis.
Dutch: 41 (4 tot 79)
Lithuanian: 41 (nuo 4 iki 79)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis
Dutch: voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Lithuanian: kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Dutch: Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
Lithuanian: Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.
Dutch: Andere speciale patiëntgroepen
Lithuanian: Kitos ypatingos pacientų grupės
Dutch: Indien passend kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Lithuanian: Esant poreikiui, hepatito B gydymas turi būti atnaujinamas.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waarmee het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen mogelijk al aanwezig waren.
Lithuanian: Manoma, kad šių simptomų pasireiškia dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, dėl kurio organizmas gali kovoti su infekcijomis, kuriomis galėjo būti sergama be akivaizdžių simptomų.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Lithuanian: Reakcijos apibūdinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Dutch: hyperglykemie, hypertriglyceridemie
Lithuanian: hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į moters pieną.
Dutch: rabdomyolyse 1, spierzwakte
Lithuanian: rabdomiolizė 1, raumenų silpnumas
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Lithuanian: Nelaikyti aukštesnėje nei 30C temperatūroje.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Lithuanian: Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis ir 90 % pasikliautinasis intervalas (jei yra žinomas) (mechanizmas)
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 144 weken
Lithuanian: GS-01-934 144 savaičių gydymas
Dutch: 28 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/001 84 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/003
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės: EU/1/17/1182/001 84 plėvele dengtos tabletės: EU/1/17/1182/003
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, met name bij vrouwen met overgewicht, en bij personen met een leverziekte.
Lithuanian: Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač jei jos turi antsvorio, ir kepenų ligomis sergantiems žmonėms.
Dutch: Patiënten met HIV-1 met mutaties
Lithuanian: Pacientai, turintys ŽIV-1 padermių su mutacijomis
Dutch: Mensen die HIV-positief zijn kunnen nog steeds HIV doorgeven wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken, hoewel het risico wordt verminderd met effectieve antiretrovirale therapie.
Lithuanian: Žmonės, kurie užsikrėtę ŽIV, vis dar gali užkrėsti ŽIV kitus žmones net ir vartodami šį vaistą, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi.
Dutch: → Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Lithuanian: → Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Dutch: ** De p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel Test gestratificeerd voor de uitgangswaarde van het aantal
Lithuanian: ** p vertė paremta Cochran-Mantel-Haenszel testu, stratifikuotu pradiniam CD4 ląstelių kiekiui.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (OPA/Al/PE+DES-Al folie)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (OPA/Al/PE+DES-Al FOIL)
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV-1 en HIV-2) en hepatitis B-virus.
Lithuanian: Tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras yra specifiškai aktyvūs prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1 ir ŽIV-2) bei hepatito B virusą.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat effectieve virale onderdrukking met een antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Nors įrodyta, kad skiriant antiretrovirusinį gydymą pasireiškiantis veiksmingas virusų slopinimas reikšmingai sumažina kitų asmenų užkrėtimo virusais lytiniu keliu riziką, liekamosios rizikos paneigti negalima.
Dutch: Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Lithuanian: Tyrimas atliktas papildomai skiriant 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta HCV infekuotiems pacientams numatoma voksilapreviro ekspozicija.
Dutch: moet ook worden overwogen in het geval van progressieve afname van de nierfunctie wanneer geen andere oorzaak is vastgesteld.
Lithuanian: taip pat reikia esant progresuojančiam inkstų funkcijos silpnėjimui, kai nenustatyta jokia kita priežastis.
Dutch: 8% (-1% tot 17%)
Lithuanian: 8 % (nuo -1 % iki 17 %)