FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Somnolenz, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Kopfschmerzen, Myalgie, Reizbarkeit, Diarrhoe, vermehrtes Schwitzen und Drehschwindel sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Danish: De almindeligste bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inklusiv paraesthesier og følelsen af elektriske stød, især i hovedet), søvnforstyrrelser (inklusiv søvnløshed og intense drømme), træthed, søvnighed, opstemthed eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine, myalgi, irritabilitet, diarré, hyperhidrosis og vertigo.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
German: An diesen Studien nahmen 1913 Frauen (im Alter von 22 bis 83 Jahren) mit einer Belastungsinkontinenz teil; von diesen erhielten randomisiert 958 Patientinnen Duloxetin und 955 Patientinnen Placebo.
Danish: Studierne omfattede 958 duloxetin-behandlede patienter og 955 placebo-behandlede patienter.
German: Zucker-Stärke-Pellets Talkum
Danish: Saccharosekugler Talcum
German: • Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsstörungen
Danish: • diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær
German: Undurchsichtig blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘20 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9544'.
Danish: Mat blå kapselbund med påskriften "20 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9544".
German: Die Anwendung von YENTREVE in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke at bruge YENTREVE, mens De ammer.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP (20 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER)
German: Kreatinphosphokina se-Anstieg im Blut
Danish: Vægttab Vægtstigning Forhøjet blodkolesterol Forhøjet kreatinkinase i blodet
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Essbare Drucktinte schwarz.
Danish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Edible black ink
German: Nykturie
Danish: Laryngitis
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP (40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER)
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132)
Danish: Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Edible black ink
German: YENTREVE ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz; englisch Stress Urinary Incontinence - SUI.
Danish: YENTREVE er indiceret til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens (SUI).
German: Wut4,6
Danish: Kramper1,6
German: Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol
Danish: Edible black ink: Syntetisk sort jern oxid (E172), propylenglycol og shellac.
German: Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat (für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2) Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), essbare Drucktinte schwarz Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol und Schellack
Danish: 2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og Edible black ink.
German: Bezüglich Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung siehe Abschnitt 4.3.
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion se pkt.
German: häufiger Harndrang, ungewöhnlicher Harngeruch
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
German: Muskelkrämpfe
Danish: Muskelsitren
German: Resorption: Duloxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, nach 6 Stunden wird die maximale Konzentration cmax erreicht.
Danish: Absorption: Duloxetin absorberes godt efter peroral indgift med Cmaks.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG DER INNENVERPACKUNG BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG -40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (OHNE BLUE BOX)
Danish: MULTIPAKNING INDRE KARTON TIL 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (UDEN BLÅ BOKS)
German: Undurchsichtig orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘40 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9545'.
Danish: YENTREVE 40 mg Mat orange kapselbund med påskriften "40 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9545".
German: • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, Depression, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz
Danish: • diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås.
German: Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Danish: Fordelen ved behandlingen bør tages op til revurdering med regelmæssige mellemrum.
German: Es ist als blaue (20 mg) und orangefarbene (40 mg) Kapseln erhältlich.
Danish: Det fås som blå (20 mg) og orange (40 mg) kapsler.
German: Weitere Informationen über Yentreve:
Danish: Andre oplysninger om Yentreve:
German: Yentreve wurde an insgesamt 2 850 Frauen mit Belastungsinkontinenz getestet.
Danish: Yentreve blev undersøgt hos i alt 2 850 kvinder med stressinkontinens.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) YENTREVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Die empfohlene Dosis Yentreve liegt bei 40 mg zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis af Yentreve er 40 mg to gange dagligt.
German: Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Danish: Yentreve er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
German: In der Yentreve-Gruppe nahm die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden um 52 % ab, verglichen mit 33 % in der Placebo-Gruppe.
Danish: Hyppigheden af inkontinensepisoderne faldt med 52 % i Yentreve -gruppen, sammenholdt med et fald på 33 % i placebogruppen.
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
German: Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Danish: Yentreve må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet lægemiddel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yentreve finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Yentreve findes her.
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller og forbedrer dermed kommunikationen mellem dem.
German: Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yentreve?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung) und Erschöpfung/Müdigkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Yentreve (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, mundtørhed, forstoppelse og træthed.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen, sowie die Ergebnisse eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (I-QOL).
Danish: Hovedmålene for lægemidlets virkning var dels hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF dvs. det ugentlige antal inkontinensepisoder) angivet i dagskemaer, dels den opnåede scoreværdi i et spørgeskema om inkontinensrelateret livskvalitet (I-QOL).
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yentreve til Eli Lilly Nederland B.V.
German: Auch die Ergebnisse des I-QOLFragebogens waren im Vergleich zur Placebogruppe bei der Yentreve-Gruppe besser.
Danish: Også den opnåede score i I-QOL-spørgeskemaerne var bedre i Yentreve-gruppen end i placebogruppen.
German: Durch das festere Schließen der Harnröhre verhindert Yentreve das unbeabsichtigte Entweichen von Harn bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Danish: Ved at styrke lukningen af urinrøret forhindrer Yentreve uønsket tab af urin under fysisk belastning såsom hoste eller latter.
German: Bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Yentreve eingeleitet werden, weil bei diesen Patientinnen die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Danish: Behandling med Yentreve bør ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret hypertension på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk).
German: In den vier 12 Wochen umfassenden Hauptstudien mit 1 913 Patientinnen wurde Yentreve (meist in der Dosis zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I de fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 913 kvinder og varede i 12 uger, blev Yentreve (hovedsagelig i en dosis på 40 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Danish: Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som lider af visse leversygdomme eller en svær nyresygdom.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Yentreve fremgår af indlægssedlen.
German: Bei allen vier Studien traten bei den Patientinnen unter Yentreve nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, und zwar im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie pro Woche etwa 4 bis 5 Inkontinenzepisoden weniger.
Danish: I alle fire undersøgelser havde patienterne efter 12 ugers behandling med Yentreve ca. 4-5 færre ugentlige inkontinensepisoder end før undersøgelsen.
German: Der Wirkstoff in Yentreve, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Danish: Det aktive stof i Yentreve er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin-noradrenalin (SNRI).
German: Was ist Yentreve?
Danish: Hvad er Yentreve?
German: Warum wurde Yentreve zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Yentreve godkendt?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yentreve opvejede risiciene ved behandling af moderat til svær stressinkontinens.
German: Wie wurde Yentreve untersucht?
Danish: Hvordan blev Yentreve undersøgt?
German: Wie wirkt Yentreve?
Danish: Hvordan virker Yentreve?
German: Yentreve war nur bei Patientinnen mit einer zu Beginn der Studie bestehenden Belastungsinkontinenz von mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) wirksamer als Placebo.
Danish: Yentreve virkede kun bedre end placebo hos de patienter, der inden undersøgelsen havde haft flere end 14 inkontinensepisoder om ugen (moderat til svær stressinkontinens).
German: Die Wirkweise von Duloxetin bei Belastungsinkontinenz ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass Duloxetin durch die Erhöhung der 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegel auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Harnröhre während der Harnspeicherungsphase bewirkt.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan denne mekanisme virker på stressinkontinens, men duloxetin menes at øge koncentrationen af 5-hydroxytryptamin og noradrenalin omkring de nerver, der kontrollerer urinrørets muskel, og derved forstærkes urinrørets lukning under opbevaring af urinen.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yentreve.
German: Zur Verringerung von Übelkeit (Nausea) und Schwindel können manche Patientinnen von einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal täglich profitieren, die zwei Wochen lang verabreicht wird, bevor die Dosis auf 40 mg zweimal täglich gesteigert wird.
Danish: For nogle patienter kan det være en fordel at begynde behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger, før den sættes op til 40 mg to gange dagligt, da de derved får mindre kvalme og svimmelhed.
German: Wie wird Yentreve angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Yentreve?
German: Yentreve wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz bei Frauen eingesetzt (SUI - Stress Urinary Incontinence, d.h. unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport).
Danish: Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løftning eller gymnastik.
German: Yentreve kann in Kombination mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur von zusätzlichem Nutzen sein.
Danish: Ekstra fordel af behandlingen med Yentreve kan fås ved at kombinere den med bækkenbundstræning.
German: Welchen Nutzen hat Yentreve in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yentreve?
German: Wofür wird Yentreve angewendet?
Danish: Hvad anvendes Yentreve til?
German: Phantasiebezeichnung
Danish: Pakningsstørrelse
German: o Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen o Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen o Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund o Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen, o Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert werden:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler implementeres:
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (Indikation und Zweck dieses Materials).
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (indikation og formålet med brochuren).
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, von denen erwartet wird, dass sie Yervoy verschreiben, die folgenden Materialien zur Verfügung stellt:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle de læger, som forventes at ordinere YERVOY med følgende:
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder Pflegepersonal mitgeteilt werden müssen.
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
German: • Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusiv patient informationskort
German: • Auflistung der wichtigen immunvermittelten Nebenwirkungen und ihrer Symptome, wie in Kapitel 4.4. der Fachinformation beschrieben: o Entzündungen des Gastrointestinaltrakts wie Kolitis, welche zu gastrointestinaler Perforation führen kann o Leberentzündungen wie Hepatitis, die zu Leberversagen führen können o Entzündungen der Haut, die zu schweren Hautreaktionen wie toxischer epidermaler Nekrolyse führen können o Nervenentzündungen, die zu Neuropathien führen können o Entzündungen der Organe des endokrinen Systems einschließlich der Nebenniere, Hypophyse und Schilddrüse o Augenentzündungen o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (Pneumonitis, Glomerulonephritis, Multiorganversagen) o Schwere Infusionsreaktionen
Danish: 4.4 i produktresumeet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlerne o Øjeninflammation o Andre immun-relaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
German: Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om at patienten er i behandling med ipilimumab.
German: Die jeweilige nationale Zulassungsbehörde soll das Format und den Inhalt des oben genannten Materials mit dem Zulassungsinhaber abstimmen, bevor das Produkt in dem betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal den kompetente nationale myndighed blive enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
German: • Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann, die sofort behandelt werden müssen
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks
German: • Eine Erinnerung für den Arzt, Patienten die Informationsbroschüre für Patienten auszuhändigen und sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen und die Wichtigkeit, diese sofort dem behandelnden Arzt zu melden aufzuklären.
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochurer til patienterne og at oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
German: • Eine Beschreibung der Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen, und dass es wichtig ist, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten, persistieren oder sich verschlimmern.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
German: • Hinweise auf die Wichtigkeit, die Leberfunktion, sowie TSH-Werte und Anzeichen/Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen vor jeder Behandlung mit Ipilimumab zu untersuchen
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab und den Zweck dieses Materials.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumabs indikation og formålet med brochuren.
German: • Einen Hinweis zu dem Link, unter dem die Packungsbeilage auf der EMA-Website zugänglich ist
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside (link anføres her).
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, auftretende Symptome nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selber zu behandeln.
Danish: • Vigtigheden af at undlade selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die abtrennbare Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen oder Kontakt mit Pflegepersonal vorlegt, z.B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Danish: • Vigtigheden af altid af have det aftagelige patient informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos ikke-ordinerende læger og sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
German: • Eine Aufforderung, den behandelnden Arzt vor Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und Behandlungen zu informieren.
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
German: • Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
German: • Hinweise zur Nachbeobachtung von Patienten, da immunvermittelte Nebenwirkungen auch noch lange (ggf. Monate) nach Therapiebeginn auftreten können.
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger
German: • Informationsbroschüre für den Arzt mit häufig gestellten Fragen
Danish: • Informationsbrochure til læger og sundhedspersonale
German: Yervoy erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Yervoy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
German: Weitere Informationen über Yervoy
Danish: Andre oplysninger om Yervoy
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yervoy kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Yervoy løbende overvåget.
German: Weitere Informationen zu Yervoy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Danish: Yderligere information om Yervoy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
German: Allerdings konnte etwa ein Drittel der Patienten die Behandlung mit Yervoy aufgrund von Nebenwirkungen nicht abschließen.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne kunne dog ikke gennemføre behandlingen med Yervoy på grund af bivirkninger.
German: Warum wurde Yervoy in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Yervoy godkendt i EU?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy?