FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e.g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku je třeba zamezit expozici očí a pokožky silným zdrojům světla (např. osvětlení na operačním sále, přímé sluneční světlo nebo jasné bodové vnitřní osvětlení) po dobu 24 hodin.
English: The phenomenon of PPIX accumulation in WHO grade III and IV malignant gliomas may be explained by higher 5-ALA uptake into the tumour tissue or an altered pattern of expression or activity of enzymes (e.g. ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Czech: Jev kumulace PPIX u maligních gliomů stupně III a IV podle klasifikace WHO lze vysvětlit vyšším vychytáváním 5-ALA do tkáně tumoru nebo změnou exprese či aktivity enzymů (např. ferochelatázy) podílejících se na biosyntéze hemoglobinu v nádorových buňkách.
English: If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a), váš lékař rozhodne o veškerých nezbytných opatřeních zabraňujících vzniku potíží, včetně dostatečné ochrany před silným světlem (například před přímým slunečním světlem).
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Czech: - Bezprostřední reakce, k nimž dochází po perorálním podání léčivého přípravku před anestezií (= nežádoucí účinky specifické pro léčivou látku) - Kombinované nežádoucí účinky 5-ALA, anestezie a resekce tumoru (= nežádoucí účinky specifické pro zákrok)
English: Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
Czech: Gliolan obsahuje látku, která se nazývá kyselina aminolevulová (5-ALA).
English: This medicine is a powder for oral solution.
Czech: Tento přípravek je prášek pro perorální roztok.
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Czech: U 2/201 (1,0 %) pacientů byly hlášeny nežádoucí příhody, které měly možnou souvislost s podáváním přípravku: mírné zvracení 48 hodin po chirurgickém zákroku a mírná fotosenzitivita 48 hodin po chirurgickém zákroku v rámci klinického hodnocení.
English: Results were based on a phase II trial including 33 patients receiving 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight.
Czech: Výsledky vycházely z hodnocení fáze II, jehož se účastnilo 33 pacientů, kterým byl podáván 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
Czech: Hladiny v plazmě se vracejí k výchozím hodnotám 24 hodin po podání perorální dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Very common: anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukocytóza
English: The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25 °C.
Czech: Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC.
English: Most serious side effects include anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, neurological disorders and thromboembolism.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří anémie, trombocytopenie, leukocytóza, neurologické poruchy a tromboembolie.
English: In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 36 pacientů s maligním gliomem, byly hlášeny nežádoucí účinky léčivého přípravku u 4 pacientů (mírný průjem u jednoho pacienta, střední hypestezie u dalšího pacienta, zimnice středního stupně u jednoho pacienta a arteriální hypotenze 30 minut po aplikaci 5-ALA HCl) u jednoho pacienta.
English: 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Czech: 5-ALA je přednostně vychytávána v játrech, ledvinách, endotelu, kůži a také maligních gliomech (stupně III a IV podle klasifikace WHO) a je metabolizována na fluorescenční PPIX.
English: After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly PPIX.
Czech: Po požití není samotná 5ALA fluorescenční, ale vychytává ji nádorová tkáň (viz bod 5.1) a intracelulárně se metabolizuje na fluorescenční porfyriny, převážně na PPIX.
English: This medicine is given once only at the day of surgery, 2 - 4 hours before start of anaesthesia.
Czech: Tento přípravek se podává pouze jednou, v den operace, 2 - 4 hodiny před zahájením anestezie.
English: 5-ALA is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly PPIX.
Czech: 5-ALA je přirozený biochemický prekurzor hemu, který se metabolizuje řadou enzymatických reakcí na fluorescenční porfyriny, především protoporfyrin IX (PPIX).
English: The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one bottle in 50 ml of drinking water.
Czech: Perorální roztok se připraví rozpuštěním celého množství prášku obsaženého v jedné lahvičce v 50 ml pitné vody.
English: You have to drink the prepared solution 2-4 hours before anaesthesia.
Czech: Připravený roztok musíte vypít 2-4 hodiny před anestezií.
English: 5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e.g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
Czech: 5-ALA vychytávají a metabolizují na PPIX také jiné tkáně, např. játra, ledviny nebo kůže (viz bod 4.4).
English: If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
Czech: Pokud se operace odloží o jeden den nebo o několik dní, lze užít 2-4 hodiny před anestezií další dávku tohoto přípravku.
English: Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Czech: Fototoxicita pozorovaná po léčbě 5-ALA in vitro a in vivo je zřejmě úzce spjata s indukcí syntézy PPIX v ozářených buňkách či tkáních, která je závislá na dávce a času.
English: Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Czech: V rámci klinického hodnocení byla omylem podána 63letému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nadměrná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg místo 1 580 mg).
English: All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Czech: Všem pacientům byl léčivý přípravek podáván v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a všichni pacienti absolvovali fluorescenční resekci.
English: The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before anaesthesia.
Czech: Roztok se podává perorálně tři hodiny (rozmezí 2-4 hodiny) před anestezií.
English: • For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
Czech: • Po podání tohoto léku chraňte oči a kůži před působením silného světla (například přímého slunečního světla nebo jasného bodového vnitřního osvětlení) po dobu 24 hodin.
English: In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
Czech: Ve srovnávacím nezaslepeném hodnocení fáze III (MC-ALS.3/GLI), bylo 201 pacientům s maligními gliomy podáváno 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 176 z těchto pacientů absolvovalo resekci fluorescenční s následnou radioterapií.
English: SN: NN:
Czech: NN:
English: hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia)
Czech: neurologické poruchy (např. hemiparéza, afázie, konvulze, hemianopsie)
English: • Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo porfyriny.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac
English: This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Czech: Tento léčivý přípravek proto nemá být během těhotenství podáván.
English: Administration of excess exogenous 5-ALA avoids the negative feedback control, and accumulation of PPIX occurs in target tissue.
Czech: Podání přebytku exogenního 5-ALA obchází kontrolní zpětnou vazbu a v cílové tkáni dochází k akumulaci PPIX.
English: Very common: blood bilirubin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma glutamyltransferase increased, blood amylase increased
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny gama-glutamyltransferázy, zvýšení hladiny amylázy v krvi
English: Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Czech: Pacienti po dobu až 2 týdnů po podání přípravku Gliolan nemají být vystaveni žádným fotosenzibilizujícím látkám.
English: The usual dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Czech: Obvyklá dávka je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram tělesné hmotnosti.
English: In a single-arm trial including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl.
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 21 zdravých dobrovolníkůmužů, bylo možno vyvolat kožní erytém přímou expozicí UVA záření do 24 hodin po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti.
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kurzu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
English: There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání 5-ALA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: Renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika 5-ALA u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána.
English: hypotension
Czech: hypotenze
English: Most serious side effects include mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis) and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují mírné změny v počtu krevních buněk (červené a bílé krvinky, krevní destičky), poruchy postihující nervový systém (neurologické poruchy) jako je částečné ochrnutí jedné strany těla (hemiparéza), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
English: This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Samotný přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Czech: Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při chirurgické operaci nádoru.
English: Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Czech: Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu (stupně III a IV podle klasifikace WHO) u dospělých.
English: Reconstituted solution The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Czech: Roztok po rekonstituci Roztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -- DATA ČITELNÁ OKEM PC:
English: Four hours after oral administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
Czech: Čtyři hodiny po perorálním podání 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti dosáhne hladina PPIX v plazmě své maximální hodnoty.
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-ALA, corresponding to 30 mg 5-ALA HCl.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5-ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
English: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Czech: Fax: +49 4103 8006-100
English: Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
Czech: Lahvička z bezbarvého skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou, obsahující 1,5 g prášku pro rekonstituci v 50 ml pitné vody.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
English: The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Czech: Léčivou látkou je acidi aminolevulinici hydrochloridum (5-ALA HCl).
English: The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg 5-ALA HCl na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
English: No trials have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky relevantní poruchou funkce ledvin či jater.
English: thromboembolism
Czech: tromboembolie
English: EXP Shelf life of the reconstituted solution: 24 hours at 25 °C.
Czech: Použitelnost rekonstituovaného roztoku: 24 hodin při 25 °C.
English: Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
Czech: Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg
English: In another single-centre trial, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
Czech: V dalším klinickém hodnocení prováděném v jednom centru bylo 21 pacientům s maligním gliomem podáno 0,2, 2 nebo 20 mg 5-ALA HCl na kg tělesné hmotnosti, po čemž následovala fluorescenční resekce tumoru.
English: How to store Gliolan
Czech: Jak Gliolan uchovávat
English: Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.
Czech: Vyšší vychytávání 5-ALA lze vysvětlit narušením hematoencefalické bariéry, zvýšenou neovaskularizací a nadměrnou expresí membránových transportérů ve tkáni gliomu.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
Czech: U 1 z 21 dobrovolníků byla hlášena jako nežádoucí účinek mírná nauzea.
English: Further frequently observed side effects are vomiting, nausea and increase of blood bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and blood amylase.
Czech: Další často pozorované nežádoucí účinky zahrnují zvracení, nauzeut a zvýšení hladiny bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy a amylázy v krvi.
English: Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10): Pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, poruchy postihující nervovou soustavu (neurologické poruchy), jako je částečné ochrnutí jedné poloviny těla (hemiparéza), celková nebo částečná ztráta schopnosti používat řeč či řeči rozumět (afázie), záchvaty (křeče), slepota v polovině zorného pole jednoho oka či obou očí (hemianopsie), a krevní sraženiny, které mohou ucpat krevní cévy (tromboembolie).
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Czech: Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
English: One bottle of Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution reconstituted in 50 ml of drinking water corresponds to a total dose of 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Czech: Jedna lahvička přípravku Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok rekonstituovaná v 50 ml pitné vody odpovídá celkové dávce 1 500 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
English: Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Czech: Mírné změny v počtu krevních buněk (červených a bílých krvinek, krevních destiček) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transamináz, gama-glutamyltransferázy, amylázy) či bilirubinu (žlučový pigment, který se tvoří v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
English: Further frequently observed side effects are being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Czech: Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky jsou zvracení, pocit na zvracení (nevolnost) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transaminázy, gama-glutamyltransferáza, amyláza) nebo bilirubinu (žlučový pigment produkovaný v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Czech: Po léčbě tímto léčivým přípravkem je třeba kojení přerušit na dobu 24 hodin.
English: Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e.g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Czech: Také bylo prokázáno, že tkáň maligního gliomu (stupeň III a IV podle klasifikace WHO, např. multiformní glioblastom, gliosarkom nebo anaplastický astrocytom) po podání 5-ALA syntetizuje a kumuluje porfyriny.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Czech: Většina studií genotoxicity prováděných ve tmě nepoukazuje na genotoxický potenciál 5-ALA. Sloučenina potencionálně vyvolává fotogenotoxicitu po následném ozáření či expozici světlu, což zjevně souvisí s indukcí syntézy porfyrinu.
English: Feeling sick (nausea), decrease of blood pressure (hypotension), skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100): Pocit na zvracení (nevolnost), snížení krevního tlaku (hypotenze), kožní reakce (například vyrážka připomínající spálení od slunce).
English: There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Czech: Linearita/nelinearita Hodnoty AUC0-inf. 5-ALA jsou přímo úměrné velikosti perorální dávky tohoto léčivého přípravku.
English: 2 bottles
Czech: 1 lahvička 2 lahvičky 10 lahviček
English: A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA-treated patients.
Czech: U pacientů léčených 5-ALA bylo pozorováno výraznější přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů bez klinických příznaků.
English: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Czech: EU/1/07/413/002
English: The powder is a white to off-white cake.
Czech: Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek.
English: One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg kyseliny aminolevulové, což odpovídá 30 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
English: BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím Gliolanu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: PC:
Czech: SN:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: No trials have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení s pacienty s nedostatečnou činností jater či ledvin.
English: What you need to know before you take Gliolan Do not take Gliolan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: V kombinaci s anestezií a odstraněním nádoru může dojít k dalším nežádoucím účinkům: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
English: How to take Gliolan
Czech: Jak se Gliolan užívá
English: Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok.
English: One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid (5-ALA), corresponding to 1.5 g 5-ALA HCl.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1,17 g kyseliny aminolevulové (5-ALA), což odpovídá 1,5 g 5-ALA HCl.
English: Renal or hepatic impairment
Czech: Porucha funkce ledvin či jater
English: vomiting, nausea
Czech: zvracení, nauzea Velmi vzácné: průjem
English: Substance-specific side effects:
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro léčivou látku: Srdeční poruchy
English: Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
Czech: Snížení citlivosti hmatu (hypestezie) a řídká či vodnatá stolice (průjem).
English: For oral use after reconstitution.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální podání po rekonstituci.