FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin Soliris-liuos annetaan, se tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutoksen varalta.
Lithuanian: Prieš vartojimą Soliris tirpalas turi būti vizualiai patikrintas ir nustatyta, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ar spalvos pakitimų.
Finnish: Trombosytopenia, lymfopenia
Lithuanian: Leukopenija, anemija Trombocitopenija, limfopenija
Finnish: Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt valmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
Lithuanian: Nevartoti vaistinio preparato likučių flakone, kadangi vaisto sudėtyje nėra konservantų.
Finnish: Kliinisissä aHUS-tutkimuksissa 61 potilasta (21 pediatrista potilasta) keskeytti Soliris-hoidon.
Lithuanian: aHUS klinikinių tyrimų metu, 61 paciento (21 vaiko) gydymas Soliris buvo nutrauktas, jie buvo stebimi vidutiniškai 24 savaites.
Finnish: Neljällä viidestä potilaasta, jotka tarvitsivat dialyysihoitoa tutkimukseen tullessaan, dialyysihoito voitiin lopettaa Soliris-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Keturiems iš penkių pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo būtina dializė, Soliris gydymo laikotarpiu dializę galėjo nutraukti, vienam pacientui atsirado naujos dializės poreikis.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on silmän hermoihin ja selkäytimeen vaikuttava sairaus nimeltään neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD).
Lithuanian: Soliris taip pat vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra liga, kuri daugiausiai veikia akių nervus ir nugaros smegenis, vadinama optinio neuromielito spektro sutrikimu (angl.
Finnish: Refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis
Lithuanian: Refraktorinė generalizuota miastenija
Finnish: Soliris 300 mg, infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi
Lithuanian: Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ekulizumabas
Finnish: Kliinisissä kokeissa PNH- tai aHUS-potilaat ja potilaat, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD, eivät saaneet Soliris-hoidon keskeyttämisen vaativaa infuusioon liittyvää reaktiota.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams nepasireiškė sunkios reakcijos į infuziją, dėl kurių reikėtų nutraukti Soliris vartojimą.
Finnish: • infektio, sieni-infektio, märkäpesäke (absessi), tietyntyyppinen ihotulehdus (selluliitti),
Lithuanian: • infekcija, grybelinė infekcija, pūlių kaupimasis (abscesas), tam tikro tipo odos infekcija
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Natrium (5 mmol/injektiopullo) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris (5 mmol viename flakone).
Finnish: 4- Erityiset käsittelyä ja säilytystä koskevat tiedot Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: 4- Specialios preparato ruošimo ir laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 5 mmol per injektiopullo.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 5 mmol natrio.
Finnish: SEM = keskiarvon keskivirhe CI = luottamusväli, MGC = myasthenia gravis -yhteispisteet, MG-QoL15 = myasthenia gravis -elämänlaatupisteet (15 kohtaa)
Lithuanian: SP = standartinė vidurkio paklaida; PI = pasikliautinasis intervalas, BGM = bendrasis GM balas, GM-GK15 = sergančiųjų GM gyvenimo kokybės 15 klausimų anketa.
Finnish: Tutkimuksessa ECU-MG-301 ensisijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta päivittäisten toimintojen profiilin (MG-ADL; potilaan raportoima, gMG:n suhteen validoitu tulosmittari) kokonaispisteissä viikolla 26.
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 pirminė vertinamoji baigtis buvo sergančiųjų GM kasdienės veiklos (KV) pobūdžio įvertinimo (GM-KV - paciento praneštų išeičių vertinimas, validuotas sergantiesiems GM) bendrojo balo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, bėrimas, plaukų slinkimas (alopecija), odos niežulys (niežėjimas);
Finnish: Sepsis on yleinen meningokokki-infektioiden ilmentymä Soliris-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Soliris gydomiems pacientams meningokokinės infekcijos dažnai pasireiškia sepsiu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Jos unohdat Soliris-hoitokäynnin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Soliris
Finnish: Lähtötilanteen eGFR (ml/min/1,73 m2 ), mediaani (min., maks.)
Lithuanian: Pradinis aGFG (ml/min/1,73 m2), mediana (min, max)
Finnish: Jokainen Soliris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml valmisteliuosta.
Lithuanian: Kiekviename Soliris flakone yra 30 ml preparato tirpalo, kuriame ištirpinta 300 mg veikliosios medžiagos.
Finnish: Yskä, kurkku- ja nielukipu
Lithuanian: Kosulys, ryklės ir gerklų skausmas
Finnish: PNH-rekisterin (M07-001) perusteella arvioitiin Soliris-hoidon tehoa PNH-potilailla, jotka eivät olleet saaneet punasolusiirtoja.
Lithuanian: PNH registras (M07-001) buvo naudojamas norint įvertinti Soliris veiksmingumą pacientams, kurie serga PNH ir kuriems anksčiau nebuvo atliktas eritrocitų (ang.
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita on havaittu joillakin potilailla jo 4 viikon kuluttua ja enintään 127 viikon kuluttua Soliris-hoidon keskeyttämisestä.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas aHUS sergantiems pacientams Kai kuriems pacientams trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų nustatyta ne anksčiau kaip nuo 4 ir iki 127 savaičių baigus Soliris gydymą.
Finnish: Aiempi ventilaattorihoito diagnoosin jälkeen, n (%)
Lithuanian: Bet kokia anksčiau taikyta dirbtinė plaučių ventiliacija nuo diagnozavimo, n (%)
Finnish: • kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä tauti (Basedow'n tauti)
Lithuanian: • su padidėjusiu skydliaukės aktyvumu susijusi liga (Bazedovo liga);
Finnish: Tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 Soliris-annostus aikuisilla refraktorista gMG:tä sairastavilla potilailla oli 900 mg 7 (± 2) päivän välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen annostus oli 1 200 mg viikolla 5 (± 2 päivää) ja sitten 1 200 mg 14 (± 2) päivän välein tutkimuksen keston ajan.
Lithuanian: Tyrimų ECU-MG-301 ir ECU-MG-302 metu Soliris dozė suaugusiems pacientams, sergantiems refraktorine GM, buvo 900 mg kas 7 ± 2 dienos 4 savaites, paskui 1 200 mg 5-ąją savaitę ± 2 dienos, paskui 1 200 mg kas 14 ± 2 dienos viso tyrimo metu.
Finnish: Ekulitsumabi saattaa heikentää rituksimabin odotettuja farmakodynaamisia vaikutuksia, koska se saattaa estää rituksimabin aiheuttamaa komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta.
Lithuanian: Remiantis galimu slopinamuoju ekulizumabo poveikiu nuo komplemento priklausomam rituksimabo citotoksiškumui, ekulizumabas gali mažinti numatomą farmakodinaminį rituksimabo poveikį.
Finnish: Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
Lithuanian: Soliris blokuoja nekontroliuojamą terminalinio komplemento aktyvavimą ir po to sekančią komplemento sukeltą intravaskulinę PNH sergančių pacientų hemolizę.
Finnish: kuukautta N = 5 (%)
Lithuanian: > 2 mėnesiai N = 5 (%)
Finnish: FACIT-väsymyspisteet lähtötilanteessa (mediaani)
Lithuanian: Pradinis FACIT-Fatigue balai (mediana)
Finnish: Myyntiluvan haltija Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
Lithuanian: Registruotojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Finnish: Solirista käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobinuriaksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH).
Lithuanian: Soliris skiriamas gydyti pacientus suaugusiuosius ir vaikus, sergančius tam tikra kraujo sistemą pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Solirisin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Soliris saugumo ir veiksmingumo, gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Finnish: • potilas on rokotettava Neisseria meningitidis -infektiota vastaan kaksi viikkoa ennen ekulitsumabin saamista ja/tai hänelle on annettava antibiootteja estohoitona
Lithuanian: • Likus dviems savaitėms iki ekulizumabo vartojimo pacientus būtina paskiepyti nuo Neisseria meningitidis ir (arba) taikyti profilaktinį gydymą antibiotikais.
Finnish: Alle 40 kg:n painoisille lapsille ja nuorille, joilla on PNH tai aHUS, annetaan pienempi annos painon perusteella.
Lithuanian: PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į jų kūno svorį.
Finnish: Paino oli merkitsevä kovariantti, joka johti pienempään ekulitsumabin puhdistumaan pediatrisilla potilailla.
Lithuanian: Kūno svoris buvo reikšminga kovariatė, lemianti mažesnį ekulizumabo klirensą pacientams vaikams, kuriems dozė turi būti parenkama pagal kūno svorį.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 115 mg per injektiopullo.
Lithuanian: Soliris sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra 115 mg natrio.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko Soliris-ryhmään (n = 96) tai lumelääkeryhmään (n = 47).
Lithuanian: Šiems pacientams atsitiktiniu būdu buvo skiriamas Soliris (n = 43) arba placebas (n = 44).
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Lithuanian: 3- Vartojimas
Finnish: Solirisin antaminen pitkäaikaisesti johti aHUS-potilailla nopeasti ja pysyvästi komplementin välittämän tromboottisen mikroangiopatian vähenemiseen.
Lithuanian: aHUS sergantiems pacientams nuolat skiriant Soliris, staigiai ir ilgam laikui sumažėja terminalinio komplemento sukelta trombinė mikroangiopatija.
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski (refraktorinen gMG ja NMOSD) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika (sergant refraktorine GM ir NMOSD) nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą ir rekomendacija kreiptis į vaistą išrašiusį specialistą prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą.
Finnish: Miten Solirista käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Soliris
Finnish: • verihiutaleiden vähäisyys (trombosytopenia), pieni veren lymfosyyttimäärä (lymfopenia,
Lithuanian: • santykinai mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekis kraujyje (limfopenija), juntamas širdies plakimas;
Finnish: Päivittäisten TMA-toimenpiteiden lukumäärä, mediaani (vaihteluväli)
Lithuanian: TMA intervencijos dažnis per parą, mediana (intervalas)
Finnish: 2) Vähintään yksi epäonnistunut hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä, ja oireiden hallinta oli vaatinut pitkäkestoista plasmanvaihtoa tai IVIg-hoitoa, ts. potilaat olivat tarvinneet säännöllistä plasmanvaihtoa tai IVIg-hoitoa lihasheikkouden hoitoon vähintään joka kolmas kuukausi viimeisten 12 kuukauden aikana.
Lithuanian: 2) Gydymas bent vienu imunosupresantu buvo neveiksmingas ir simptomams kontroliuoti reikėjo skirti ilgalaikę plazmaferezę (PE) arba intraveninių imunoglobulinų (IVIg), t.
Finnish: Soliris-valmisteen käyttöä refraktorisen gMG:n hoitoon on tutkittu vain asetelmassa, jossa lääkkeenanto on ollut jatkuvaa.
Lithuanian: Soliris vartojimas gydant refraktorinę GM ištirtas tik jo vartojant ilgą laiką.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kertakäyttöinen tyypin I lasinen injektiopullo
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Vienkartinio vartojimo I tipo stiklinis flakonas
Finnish: Tromboottisia tapahtumia oli vähemmän Soliris-hoidon aikana kuin yhtä pitkän ajanjakson aikana ennen hoitoa.
Lithuanian: Lyginant su atitinkamu laikotarpiu prieš gydymą, gydymo metu pasireiškė mažiau trombozės atvejų.
Finnish: Kroonisen munuaistaudin paheneminen ≥ 1 vaikeusastetta, n (%) (95 %:n luottamusväli) eGFR-arvon muutos ml/min/1,73 m2: mediaani (vaihteluväli) viikolla 26 eGFR-arvon paraneminen ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 %:n luottamusväli) Hemoglobiiniarvon muutos > 20 g/l, n (%) (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: LIL pagerėjimas ≥ 1 stadija, n (%) (95 % PI) aGFG pokyčio ml/min/1,73 m2: vidurkis (diapazonas) aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % PI)
Finnish: Kun immunosuppressiohoitoa vähennetään tai lopetetaan, potilaita on seurattava tarkoin NMOSD:n mahdollisesta relapsista kertovien merkkien ja oireiden varalta.
Lithuanian: Sumažinus imunosupresanto dozę arba nutraukus vartojimą, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nėra galimo NMOSD atkryčio požymių ir simptomų.
Finnish: Hoito annetaan infusoimalla Solirispullosta otettu liuos tiputuspussista letkun kautta suoraan laskimoosi.
Lithuanian: Gydymą atlikti gali gydytojas ar kitas medicinos darbuotojas, sulašindamas praskiestą Soliris flakono turinį iš lašelinės maišelio pro vamzdelį tiesiai į veną.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittu C5-ekspressio ihmiskudosvalikoimassa vastaa C5ekspressiosta julkaistuja raportteja.
Lithuanian: Šiame tyrime tirta C5 ekspresija žmogaus audinių terpėse atitinka paskelbtas C5 ekspresijos ataskaitas, kadangi C5 buvo aptiktas lygiuosiuose raumenyse, skersaruožiuose raumenyse ir inkstų proksimalinių kanalėlių epitelyje.
Finnish: • lapsille on annettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokkirokotus ennen ekulitsumabihoitoa
Lithuanian: • Prieš gydymą ekulizumabu vaikus būtina paskiepyti nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Finnish: C08-002A/B n = 17
Lithuanian: C08-002A/B
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma oli 0,31 ± 0,12 ml/t/kg, keskimääräinen jakautumistilavuus oli 110,3 ± 17,9 ml/kg ja keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli 11,3 ± 3,4 päivää.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (110,3 ± 17,9 ml/kg) ir pusinės eliminacijos laikas (11,3 ± 3,4 dienos).
Finnish: Iäkkäät potilaat Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoito ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä.
Lithuanian: Senyvi žmonės Nereikia jokių specialių atsargumo priemonių gydant 65 metų ir vyresnius pacientus.
Finnish: Kun pediatristen potilaiden tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkiset vaikea-asteiset kliiniset oireet olivat kestäneet pidemmän aikaa ennen ekulitsumabihoitoa, ekulitsumabihoidon avulla saatiin tromboottinen mikroangiopatia hallintaan.
Lithuanian: Vaikams, kuriems esama sunki klinikinė trombinė mikroangiopatija (TMA) reiškėsi ilgesnį laikotarpį iki ekulizumabo vartojimo, pradėjus gydymą ekulizumabu, pasireiškė TMA kontrolė.
Finnish: Kliinisestä hyödystä on näyttöä potilailla, joilla on hemolyysia ja suureen tautiaktiivisuuteen viittaava kliininen oire (oireita), riippumatta siitä, onko potilas saanut verensiirtoja (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Klinikinė nauda įrodyta, pacientams, kuriems buvo hemolizė ir pasireiškė vienas ar keli klinikiniai simptomai rodantys didelį ligos aktyvumą, nepriklausomai nuo to ar anksčiau buvo atliktas kraujo perpylimas (žr.
Finnish: Jos lopetat Solirisin käytön aHUS:n hoitoon
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris, jei sergate aHUS
Finnish: Potilaista 50 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovastaaine.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Finnish: QMG:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 54,7 ja lumelääkkeen 70,7.
Lithuanian: Pirminė KGM analizė buvo blogiausių rangų ANCOVA analizė, Soliris vartojusiųjų grupėje vidutinis rangas buvo 54,7, placebo grupėje - 70,7, remiantis 125 tyrimo pacientų duomenimis (p = 0,0129).
Finnish: • turvotus, epämukava tunne rinnassa, heikotus (astenia), rintakipu, infuusiokohdan kipu,
Lithuanian: • patinimas (edema), diskomfortas krūtinėje, silpnumo pojūtis (astenija), krūtinės skausmas,
Finnish: Solirista ei ole tutkittu alle 40 kg painavilla PNH-potilailla.
Lithuanian: Soliris vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
Finnish: Plasman vapaan hemoglobiinin muutos lähtövaiheesta 12 viikon kohdalla (mg/dl) Tyypin III RBC:n kloonin koon muutos lähtövaiheesta (prosenttia poikkeavista soluista)
Lithuanian: III tipo RBC klono dydžio pokytis nuo pradinio taško (nenormalių ląstelių procentas)
Finnish: Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Lithuanian: Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto aHUStutkimuksen C08-003A/B tehon tuloksista.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-003A/B veiksmingumo rezultatai.
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 900 mg (kolme 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną 900 mg praskiesto Soliris dozę (3 flakonus po 30 ml) per 25-45 minutes.
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną iki 1 200 mg praskiesto Soliris dozę (4 flakonai po 30 ml) per 25-45 minutes.
Finnish: Soliris on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/4κ-yhdistelmävasta-aine.
Lithuanian: Ekulizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas IgG2/4κ, pagamintas NS0 ląstelių linijoje, naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Finnish: LDH-pitoisuus 6 kk kohdalla (mediaani, U/l)
Lithuanian: LDH aktyvumas po 6 mėnesių (mediana, U/l)
Finnish: Taulukossa 6 esitetään yhteenveto aHUS-tutkimuksen C08-002A/B tehon tuloksista.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B veiksmingumo rezultatai.
Finnish: Ekulitsumabin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokein.
Lithuanian: Ekulizumabo genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Finnish: Hoidon vaikutus a
Lithuanian: Gydymo poveikisa
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole tullut ilmi erityisiä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Specifinių nepageidaujamų reakcijų šių klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Finnish: aHUS-tutkimuksessa C10-003 Solirisilla saadut vasteet olivat potilailla samanlaiset huolimatta siitä oliko heillä vai ei ollut tunnistettavissa olevia komplementtia säätelevän tekijän proteiinien geenimutaatioita tai tekijän H autovasta-aineita.
Lithuanian: aHUS C10-003 tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis ar autoantikūnais faktoriui H, tiek be jų.
Finnish: Soliris-hoito estää aHUS-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen tromboottisen mikroangiopatian.
Lithuanian: Soliris blokuoja nekontroliuojamą terminalinio komplemento aktyvavimą ir po to sekančią komplemento sukeltą trombinę mikroangiopatiją aHUS sergantiems pacientams.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, myelodysplastinen oireyhtymä
Lithuanian: Piktybinė melanoma, mielodisplazinis sindromas
Finnish: Tämä vaikutus pysyi ennallaan 26 viikon ajan (keskimääräinen trombosyyttimäärä [± keskihajonta] viikolla 26: 293 ± 106 x 109/l).
Lithuanian: Vidutinis (± SD) trombocitų skaičius iki pirmos savaitės padidėjo nuo 88 ± 42 x 109/l (pradinio įvertinimo metu) iki 281 ± 123 x 109/l; šis poveikis buvo išlaikytas per 26 savaites (vidutinis trombocitų skaičius (± SD) 26 savaitę: 293 ± 106 x 109/l).
Finnish: Hiirillä keinotekoisella terminaalista komplementtia estävällä vasta-aineella tehdyissä lisääntymistoksikologiatutkimuksissa ei havaittu selviä hoitoon liittyviä vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Lithuanian: Atliekant reprodukcinius toksikologinius pelių tyrimus su surogatiniu terminalinius komplementus slopinančiu antikūnu, kuris buvo naudojamas C5 blokados reprodukciniam saugumui įvertinti, nepastebėta akivaizdžių su gydymu susijusių reiškinių ar šalutinio poveikio.
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Finnish: Tutkimuksessa ECU-MG-301 QMG-kokonaispisteiden osalta kliinisen vasteen määritelmänä oli vähintään 5 pisteen koheneminen.
Lithuanian: Tyrime ECU-MG-301 pacientas, kuriam nustatytas klinikinis atsakas pagal KGM, buvo apibrėžiamas kaip pacientas, kurio KGM bendrasis balas pagerėjo bent 5 punktais.
Finnish: Taulukossa 7 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10004 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
Lithuanian: 7 lentelėje apibendrinamos pagrindinės bazinės klinikinės ir su liga susijusios tyrime aHUS C10-004 dalyvavusių pacientų charakteristikos.
Finnish: • Älä anna Solirista nopeana tai hitaana bolusinjektiona laskimoon.
Lithuanian: • Soliris į veną negalima sušvirkšti iš karto arba boliuso būdu.
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on PNH tai aHUS:
Lithuanian: Vaikų populiacija, serganti PNH ir aHUS
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Solirisin lopettamista.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Lähtötilanteen QMG-pisteet
Lithuanian: Pradinis KGM balas
Finnish: Ekulitsumabihoito suositellulla annostuksella yhdistettiin pediatrisilla potilailla intravaskulaarisen hemolyysin vähenemiseen seerumin LDH-tasoa mitattaessa.
Lithuanian: Gydymas ekulizumabu siūlomu dozavimo režimu vaikų populiacijoje buvo susijęs su sumažėjusia intravaskuline hemolize, nustatyta pagal LDH lygį serume.
Finnish: Taulukossa 18 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tuloksista.
Lithuanian: 18 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-003 veiksmingumo rezultatai.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Soliris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - 1 pakkauksessa).
Lithuanian: Soliris yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (pakuotėje yra vienas 30 ml flakonas).
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tuloksista.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-004 veiksmingumo rezultatai.
Finnish: Raskaus ja imetys
Lithuanian: Nėštumas / žindymo laikotarpis
Finnish: Käy lääkärissä ennen kuin otat Soliris-valmistetta ja varmista, että saat vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista rokotuksen meningokokki-infektiota aiheuttavaa Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan tai että käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Soliris, būtinai pasitarkite su gydytoju ir bent jau prieš dvi savaites iki jo pradžios pasiskiepykite nuo Neisseria meningitidis, organizmo, sukeliančio meningokokinę infekciją, arba vartokite antibiotikus, kad sumažintumėte infekcijos riziką iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas bei įsitikinkite, kad nesibaigė jūsų skiepo nuo meningokokinės infekcijos galiojimo laikas.
Finnish: Lumelääke n = 44
Lithuanian: Placebas N = 44
Finnish: NMOSD:tä sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista, ovat osoittaneet, ettei sukupuolella, etnisellä taustalla, iällä (vanhukset) tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnalla ole vaikutusta ekulitsumabin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo PNH, aHUS, MG ir NMOSD sergantys pacientai, duomenų populiacijos FK analizė parodė, kad lytis, rasė, amžius (senyvas) arba sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija neturėjo įtakos ekulizumabo FK.
Finnish: • infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne
Lithuanian: • nenormalus į veną leidžiamo vaisto ištekėjimas iš venos, nenormalus pojūtis infuzijos vietoje,