FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med jemanjem zdravila Modigraf jemljete dodatke kalija, določene diuretike, ki se uporabljajo pri srčnem popuščanju, hipertenziji ali bolezni ledvic, (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), nesteroidna protivnetna zdravila (t. i. NSAID, npr. ibuprofen), ki se uporabljajo pri zvišani telesni temperaturi, vnetju in bolečinah, antikoagulante (sredstvo za preprečevanje ali zaviranje strjevanja krvi) ali peroralna zdravila za diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (например амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални средства за лечение на диабет, докато получавате Modigraf.
Slovenian: Pri podganah so opazili negativen vpliv takrolimusa na plodnost samcev; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti semenčic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху мъжкия фертилитет, изразен като намаление на броя на сперматозоидите и тяхната подвижност (вж.точка 5.3).
Slovenian: Najvišje koncentracije v krvi, dosežene s temi odmerki, so bile višje od 150 ng/ml, kar je več kot 6-krat višja vrednost od povprečne najvišje koncentracije, ki je bila opažena pri uporabi zdravila Modigraf pri presaditvah v klinični praksi Embriofetalne toksične učinke so opazili pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
Bulgarian: Достигнатите с тези дози пикови концентрации в кръвта са над 150 nanogram/ml, което е над 6 пъти повече от средните пикови концентрации, наблюдавани с Modigraf при клинични трансплантации.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, za katere je znano, da imajo veliko afiniteto za beljakovine v plazmi (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, peroralni antikoagulanti ali peroralni antidiabetiki).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с други лекарствени продукти, известни с високия си афинитет към плазмените протеини (напр.
Slovenian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Bulgarian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Slovenian: Zdravilo Modigraf vsebuje laktozo in natrij
Bulgarian: Modigraf съдържа лактоза и натрий
Slovenian: globoka venska tromboza v udih, šok, infarkt Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Bulgarian: дълбока венозна тромбоза на крайник, шок, инфаркт Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести:
Slovenian: Takrolimus se izdatno porazdeli po telesu.
Bulgarian: Такролимус е екстензивно разпределен в организма.
Slovenian: diabetes mellitus, hiperglikemična stanja, hiperkaliemija pogosti:
Bulgarian: захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия чести:
Slovenian: Zdravnik vam bo, če bo potrebno, prilagodil odmerek zdravila Modigraf.
Bulgarian: Вашият лекар да адаптира дозата Ви Modigraf.
Slovenian: psevdocista pankreasa, subileus
Bulgarian: псевдокиста на панкреаса, субилеус Хепато-билиарни нарушения чести:
Slovenian: Med simptomi so bili tremor, glavobol, navzea in bruhanje, okužbe, urtikarija, letargija in zvišanja ravni sečnine v krvi, kreatinina v serumu in alanin-aminotransferaze.
Bulgarian: Съобщени се за няколко случая на случайно предозиране при такролимус; симптомите са включвали тремор, главоболие, гадене и повръщане, инфекции, уртикария, летаргия и увеличение на нивата на уреен азот в кръвта, серумните концентрации на креатинин и нивата на аланин аминотрансферазата.
Slovenian: Zaužitju velikih količin kalija ali diuretikom, ki zadržujejo kalij, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва приема на високи дози калий или калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.5).
Slovenian: Tako kot med zdravljenjem z drugimi močnimi imunosupresivi bolnike tudi med zdravljenjem s takrolimusom pogosto bolj ogrožajo okužbe (virusne, bakterijske, glivične, protozojske).
Bulgarian: Както е добре известно за други мощни имуносупресивни средства, пациентите, получаващи такролимус, са изложени на повишен риск от инфекции (вирусни, бактериални, гъбични, протозойни).
Slovenian: gripi podobna bolezen, občutek živčnosti, nenormalno počutje, odpoved več organov, občutek tiščanja v prsih, intoleranca vročine redki:
Bulgarian: грипоподобно заболяване, чувство за нервност, неестествено усещане, мултиорганна недостатъчност, усещане за натиск в гърдите, нарушена поносимост към температура редки:
Slovenian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo): - prizadetost vidnega živca (nevropatija vidnega živca)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Slovenian: ishemična bolezen koronarih arterij, tahikardija občasni:
Bulgarian: исхемични нарушения на коронарните артерии, тахикардия нечести:
Slovenian: Obstaja močna korelacija med AUC in najnižjo koncentracijo v polni krvi v stanju dinamičnega ravnovesja za zdravilo Modigraf.
Bulgarian: При Modigraf съществува силна корелация между AUC и най-ниските нива в цяла кръв при стационарно състояние.
Slovenian: Uvodni peroralni odmerek takrolimusa po protokolu je bil 0,2 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka tako, da je bila do 5. dne dosežena ciljna najnižja koncentracija od 8 do 15 ng/ml in po 6. mesecu od 5 do 10 ng/ml.
Bulgarian: Началната перорална доза такролимус по протокол е 0,2 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните концентрации в кръвта от 8 до 15 nanogram/ml до 5-ия ден и 5-10 nanogram/ml след 6 месеца.
Slovenian: Domnevno so k izboljšanju rezultatov skozi čas pri tej indikaciji pripomogle različne inovacije, npr. postopki za zgodnje odkrivanje okužb z virusom Epstein-Barr (EBV) in CMV, prirast kostnega mozga, dodatna uporaba antagonista interlevkina-2 daklizumaba, manjši začetni odmerki takrolimusa s ciljno najnižjo koncentracijo od 10 do 15 ng/ml in, v najnovejšem času, obsevanje alotransplantata.
Bulgarian: Различни нововъведения, като техники за ранно откриване на Epstein-Barr (EBV) и Cytomegalovirus (CMV) инфекциите, костномозъчно стимулиране, едновременно прилагане на интерлевкин-2-антагониста даклизумаб, по-ниски начални дози такролимус с желани най-ниски концентрации в кръвта 10 до 15 nanogram/ml и напоследък облъчване на трансплантата, се смята, че допринасят за подобрените резултати за това показание с времето.
Slovenian: Prehod med farmacevtskima oblikama s takrolimusom v zdravilu Modigraf in zdravilu Prograf Pri zdravih ljudeh je sistemska izpostavljenost takrolimusu (AUC) približno za 18 % višja po enkratnem odmerku pri zdravilu Modigraf v primerjavi s kapsulami Prograf.
Bulgarian: При здрави доброволци системната експозиция на такролимус (AUC) при Modigraf е около 18% повисока от тази при Prograf капсули, прилагани като еднократна доза.
Slovenian: bolezni žolčevoda, okvara jetrnih celic in hepatitis, holestaza in zlatenica redki:
Bulgarian: нарушения на жлъчния канал, увреждане на чернодробните клетки и хепатит, холестаза и жълтеница редки:
Slovenian: Presaditev črevesa
Bulgarian: Трансплантация на черва
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka po presaditvi ledvic ali jeter - odrasli in pediatrični bolniki Pri prehodu z zdravljenja z drugimi imunosupresivi na zdravljenje z zdravilom Modigraf dvakrat na dan, je treba zdravljenje uvesti v začetnem peroralnem odmerku, ki je priporočen za primarno imunosupresijo.
Bulgarian: За преминаване от други имуносупресанти към Modigraf два пъти дневно лечението трябва да започне с началната перорална доза, препоръчана за първична имуносупресия.
Slovenian: Med poznejšim vzdrževalnim zdravljenjem so bile koncentracije v krvi pri prejemnikih jeter, ledvic ali srca na splošno od 5 do 15 ng/ml.
Bulgarian: Впоследствие, по време на поддържащата терапия, концентрациите в кръвта са в границите 5 - 15 nanogram/ml при реципиенти на чернодробен, бъбречен и сърдечен трансплантат.
Slovenian: C označenega takrolimusa se je večina radioaktivnosti izločila v blatu.
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на такролимус, белязан с 14С, по-голямата част от радиоактивното вещество се елиминира с изпражненията.
Slovenian: Zato kombinirana uporaba ciklosporina in takrolimusa ni priporočljiva; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус и трябва да се внимава, когато такролимус се прилага при пациенти, които преди това са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Opisano je, da grenivkin sok zviša koncentracijo takrolimusa v krvi, zato se je treba pitju grenivkinega soka izogibati.
Bulgarian: Съобщава се, че сокът от грейпфрут увеличава нивото на такролимус в кръвта и затова трябва да се избягва.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, ter peroralni takrolimus, ki je bil uporabljen v odmerku od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Bulgarian: Такролимус е започнат като непрекъсната интравенозна инфузия в доза от 0,01 до 0,03 mg/kg/дневно, а пероралният такролимус е приложен в доза от 0,05 до 0,3 mg/kg/дневно.
Slovenian: Če se je spremenil fizični videz tega zdravila , ki so normalno bela zrnca, ali so se spremenila navodila za jemanje, se čimprej pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, da zagotovite, da imate pravo zdravilo.
Bulgarian: Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако външният вид на лекарството е променен от обичайните бели гранули, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.
Slovenian: Zdravilo Modigraf vsebuje učinkovino takrolimus.
Bulgarian: Modigraf съдържа активното вещество такролимус.
Slovenian: Presnova sistemsko razpoložljivega takrolimusa poteka z jetrnim CYP3A4.
Bulgarian: Наличният в системното кръвообращение такролимус се метаболизира чрез СУР3А4 в черния дроб.
Slovenian: Previdnost je tudi potrebna pri bolnikih, ki imajo diagnosticiran ali pri njih obstaja sum na prirojen podaljšan QT sindrom, pri bolnikih, s pridobljenim podaljšanjem QT intervalom, ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki podaljšujejo QT interval, izzovejo neravnovesje elektrolitov ali pa so znana, da vplivajo na izpostavljenost takrolimusu (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: QT интервал или придобито QT удължаване, или пациенти на едновременно лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
Slovenian: Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka po presaditvi drugih alogenskih presadkov Priporočila o odmerjanju po presaditvah pljuč, trebušne slinavke in črevesa temeljijo na majhnem številu podatkov prospektivnih kliničnih preskušanj z zdravilom Prograf.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при трансплантация на бял дроб, панкреас и черва се базират на ограничени данни от проспективни клинични изпитвания с лекарствената форма Prograf.
Slovenian: Podatki o biološki uporabnosti zdravila Modigraf pri drugih indikacijah niso na voljo.
Bulgarian: Няма налични данни за бионаличността на такролимус след перорално приложение при други показания.
Slovenian: V klinični praksi so bile najnižje koncentracije v polni krvi v zgodnjem obdobju po presaditvi pri prejemnikih jeter na splošno od 5 do 20 ng/ml in pri prejemnikih ledvice ali srca od
Bulgarian: В клиничната практика най-ниските нива в цяла кръв обикновено са в границите 5 - 20 nanogram/ml при реципиенти с чернодробен трансплантат и 10 - 20 nanogram/ml при пациенти с бъбречен и сърдечен трансплантат в ранния период след трансплантацията.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Takrolimus je učinkovina z majhnim očistkom, zato lahko po prilagoditvi odmerka zdravila Modigraf do vzpostavitve ciljnega stanja dinamičnega ravnovesja traja več dni (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, може да минат няколко дни след адаптирането на схемата на дозиране на Modigraf до постигане на таргетното стационарно състояние (вж. точка 5.2).
Slovenian: 50 vrečk z zrnci za peroralno suspenzijo
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 сашета съдържащи гранули за перорална суспензия.
Slovenian: anemija, trombocitopenija, levkopenija, nenormalen izvid analize eritrocitov, levkocitoza občasni:
Bulgarian: анемия, тромбоцитопения, левкопения, отклонения при анализи на еритроцити, левкоцитоза нечести:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Modigraf: - če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na sirolimus (drugačna učinkovina, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenega organa) ali na kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).
Bulgarian: - ако сте алергични към сиролимус (друго вещество използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания Ви орган) или към който и да е макролиден антибиотик (например еритромицин, кларитромицин, йозамицин).
Slovenian: Po tem je kozarec potrebno sprati z enako količino vode in zaužiti tudi vodo, uporabljeno za spiranje.
Bulgarian: След това чашата се изплаква с малко количество вода и течността се изпива от пациента.
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия Бели гранули.
Slovenian: Kombinirani uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogniti; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се внимава когато такролимус се прилага при пациенти, които преди са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovenian: Zdravilo Prograf so po presaditvi pljuč uporabljali v začetnem peroralnem odmerku od 0,10 do 0,15 mg/kg/dan, po presaditvi trebušne slinavke v začetnem peroralnem odmerku 0,2 mg/kg/dan in po presaditvi črevesa v začetnem peroralnem odmerku 0,3 mg/kg/dan.
Bulgarian: Prograf е използван при пациенти с трансплантиран бял дроб с начална перорална доза 0,10 - 0,15 mg/kg/дневно, при пациенти с трансплантиран панкреас - с начална перорална доза 0,2 mg/kg/дневно, а при чревна трансплантация - с начална перорална доза 0,3 mg/kg/дневно.
Slovenian: Za natančno odmerjanje količine vode lahko uporabite injekcijsko brizgo ali merilni valj.
Bulgarian: За прецизно отмерване на обема вода може да използвате спринцовка или разграфен цилиндър.
Slovenian: Včasih je mogoče sočasno imunosupresivno terapijo opustiti, kar pomeni prehod na takrolimsko dvotirno zdravljenje.
Bulgarian: Възможно е в някои случаи да се прекрати съпътстващата имуносупресивна терапия, като се стигне до базирана на такролимус двойна терапевтична схема.
Slovenian: dihalna odpoved, bolezni dihal, astma redki:
Bulgarian: респираторна недостатъчност, нарушения на респираторния тракт, астма редки:
Slovenian: bolezni živčevja, epileptični napadi, motnje zavesti, periferne nevropatije, omotica, parestezije in disestezije, motena sposobnost pisanja občasni:
Bulgarian: нарушения на нервната система, припадъци, нарушения на съзнанието, периферни невропатии, замаяност, парестезии и дизестезии, влошаване на почерка нечести:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Modigraf morate omejiti izpostavljenost soncu in ultravijoličnim (UV) žarkom, ker lahko imunosupresivi, kot je zdravilo Modigraf, povečajo tveganje za nastanek kožnega raka.
Bulgarian: Това се налага, защото имуносупресорите като Modigraf могат да увеличат риска от рак на кожата.
Slovenian: Pri peroralni uporabi takrolimusa po jedi se je njegova biološka uporabnost zmanjšala.
Bulgarian: Бионаличността на такролимус след перорално приложение е намалявала, когато се е приемал след хранене.
Slovenian: Za ohranitev najnižje koncentracije v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja utegne biti pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Bulgarian: При пациенти с тежко черно увреждане може да се наложи намаляване на дозата с цел най-ниските нива в кръвта да се поепоръчваните таргетни граници.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Modigraf so poročali o pojavu benignih in malignih tumorjev.
Bulgarian: Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Modigraf.
Slovenian: parenhimske bolezni pljuč, dispneja, plevralni izliv, kašelj, faringitis, zamašenost nosu in vnetja občasni:
Bulgarian: паренхимни белодробни нарушения, диспнея, плеврален излив, кашлица, фарингит, конгестия на носа и възпаления нечести:
Slovenian: Ko se bo vaše stanje ustalilo, bo zdravnik odmerek zdravila Modigraf verjetno zmanjšal.
Bulgarian: Вашият лекар ще намали дозата Ви Modigraf, след като състоянието Ви се стабилизира.
Slovenian: Če se ta zdravila jemljejo skupaj z zdravilom Modigraf, se lahko poslabšajo težave z ledvicami ali živčevjem.
Bulgarian: Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Modigraf.
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti:
Bulgarian: Психични нарушения много чести:
Slovenian: Po indukciji protiteles je peroralno zdravljenje z zdravilom Modigraf treba začeti z odmerkom 0,075 mg/kg/dan, in sicer v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Bulgarian: След индукция на антитела пероралното лечение с Modigraf трябва да започне с доза 0,075 mg/kg/дневно, разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
Slovenian: gastrointestinalne motnje, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu, vnetja v prebavilih, krvavitve v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, ascites, stomatitis in razjede, zaprtje, dispepsija, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato občasni:
Bulgarian: стомашно-чревни признаци и симптоми, повръщане, стомашно-чревни и абдоминални болки, стомашно-чревни възпалителни състояния, стомашночревни хеморагии, стомашно-чревна улцерация и перфорация, асцит, стоматит и улцерация, констипация, диспептични признаци и симптоми, флатуленция, подуване и раздуване, кашави изпражнения нечести:
Slovenian: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic, toksična nefropatija, nekroza ledvičnih tubulov, motnje v delovanju sečil, oligurija, motnje v mehurju in sečnici občasni:
Bulgarian: бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия, бъбречна тубулна некроза, нарушения на пикочните пътища, олигурия, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата нечести:
Slovenian: Ena vrečka zdravila Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяко саше Modigraf 1 mg гранули съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
Slovenian: Začetni peroralni odmerek je 0,30 mg/kg/dan, in sicer v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Bulgarian: Трябва да се приложи начална перорална доза 0,30 mg/kg/дневно разделена на два приема (напр. сутрин и вечер).
Slovenian: Za zagotovitev zadostne izpostavljenosti zdravilu v obdobju neposredno po presaditvi, je prva dva tedna po presaditvi priporočljivo skrbno in pogosto nadzirati najnižje koncentracije zdravilne učinkovine.
Bulgarian: Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията, за да се осигури достатъчна експозиция на активното вещество в периода непосредствено след трансплантацията.
Slovenian: Pri tolmačenju koncentracije v polni krvi je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje.
Bulgarian: Необходимо е да се има предвид клиничното състояние на пациента, когато се интерпретират нивата в цяла кръв.
Slovenian: Tel: +386 (0) 14011 400
Bulgarian: Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Slovenian: Zdravilo Modigraf prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Modigraf преминава в кърмата.
Slovenian: Vsebine ene vrečke se ne sme jemati po delih.
Bulgarian: Modigraf сашета не трябва да се използват на части.
Slovenian: Če se je zdravljenje s takrolimusom začelo intravensko, je pri bolnikih brez indukcije protiteles priporočeni začetni odmerek od 0,03 do 0,05 mg/kg/dan (z zdravilom Prograf 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje), in sicer v obliki stalne 24 urne infuzije s ciljem, da so dosežene koncentracije takrolimusa v polni krvi od 15 do 25 ng/ml.
Bulgarian: При пациенти без индукция на антитела, ако лечението с такролимус започне интравенозно, препоръчваната начална доза е 0,03 - 0,05 mg/kg/дневно (с Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) под формата на непрекъсната 24-часова инфузия с цел да се постигне концентрация на такролимус в кръвта 15 - 25 nanogram/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Bulgarian: Такролимус е приложен в началото под форма на непрекъсната интравенозна инфузия в доза 0,025 mg/kg/дневно и перорално в доза 0,15 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата за достигане на желаните най-ниски концентрации в кръвта от 10 до 20 nanogram/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z zdravilom Modigraf, so poročali o primerih z virusom BK povezane nefropatije in z virusom JC povezane progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Modigraf.
Slovenian: izpuščaj, srbenje, alopecija, akne, močnejše znojenje občasni:
Bulgarian: обрив, пруритус, алопеция, акне, засилено изпотяване нечести:
Slovenian: Delež bolnikov brez akutne zavrnitve je bil v skupini s takrolimusom večji po 6 mesecih (57, % v prim.
Bulgarian: В групата на такролимус липсата на остро отхвърляне е по-висока на шестия месец (57,7% спрямо 45,8%) и 1 година след белодробната трансплантация (50% спрямо
Slovenian: nefropatija, hemoragični cistitis Motnje reprodukcije in dojk občasni:
Bulgarian: нефропатия, хеморагичен цистит Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Laktoza monohidrat Hipromeloza (E464) Premrežen natrijev karmelozat (E468) 6.2 Inkompatibilnosti
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468)
Slovenian: zvišanje alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesna mase občasni:
Bulgarian: увеличена алкална фосфатаза, увеличено телесно тегло
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 1 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
Slovenian: Sprememba farmacevtske oblike zdravila ali režima odmerjanja lahko poteka le pod strogim nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje bolnikov s presadki (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 0,2 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 0,2 mg такролимус (като монохидрат).
Slovenian: Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Bulgarian: Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Slovenian: Zdravilo Modigraf je farmacevtska oblika takrolimusa v obliki zrnc, ki se jemlje dvakrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Modigraf mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje.
Bulgarian: Лечението с Modigraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.