FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Greek: Η CHMP υιοθέτησε το ακόλουθο κείμενο: «Εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου κρίνεται απαραίτητο σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα».
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε ενότητα 4.4).
English: Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε με τη χρήση 80 mg βαλσαρτάνης ως δόσης έναρξης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diovan στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
English: However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι ο εν λόγω συνδυασμός δεν πρέπει να προτείνεται στους ασθενείς έως ότου προκύψουν περισσότερα στοιχεία προς τεκμηρίωση της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου.
English: Why was Diovan reviewed?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Diovan;
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη μείωση της δόσης διουρητικών σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησής τους.
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας σε 80 mg και 160 mg δύο φορές την ημέρα πρέπει να πραγματοποιείται σταδιακά, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος τουλάχιστον δύο εβδομάδων πριν από τη χορήγηση της μεγαλύτερης δόσης, ανάλογα με την ανεκτικότητα που εμφανίζει ο ασθενής.
English: However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Greek: Ωστόσο, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε ασθενείς με χολόσταση και πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Greek: Το Diovan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
English: The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης την αντένδειξη για τη χρήση του Diovan κατά την κύηση και τη γαλουχία με τις πρόσφατες εισηγήσεις των εμπειρογνωμόνων σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διαγραφή της αντένδειξης για την κύηση και τη διατύπωση της σύστασης για τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ως εξής: «Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη γαλουχία, το Diovan (βαλσαρτάνη) δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένες εικόνες ασφαλείας κατά τη γαλουχία, ειδικότερα κατά τη γαλουχία νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών».
English: • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Greek: • την προτεινόμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
English: Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Greek: Το Diovan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ασθενών που υπέστησαν πρόσφατα καρδιακή προσβολή (από 12 ώρες έως 10 ημέρες πριν) ή ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια που εμφανίζουν ενδείξεις καρδιακής υπολειτουργίας, όπως δυσκολία κατά την αναπνοή και οίδημα στα πέλματα και στα πόδια που οφείλεται σε κατακράτηση υγρών.
English: It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Greek: Το Diovan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αναστολείς ACE.
English: However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Greek: Ωστόσο, επειδή το Diovan αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση του πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και ότι «δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κίρρωση ή απόφραξη των χοληφόρων».
English: The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρξε διαφωνία σχετικά με το εάν η χρήση του Diovan πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τις ενδείξεις για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και τη θεραπεία μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕΜ).
English: The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ορισμένα κράτη μέλη είχαν επιβάλλει περιορισμούς στη χρήση του Diovan μετά από ΕΜ σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στους αναστολείς ACE (ΜΕΑ).
English: But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
Greek: Λαμβανομένου όμως υπόψη ότι η μονοθεραπεία βαλσαρτάνης είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με τη μονοθεραπεία καπτοπρίλης (αναστολέας ACE) για τη μείωση της συνολικής θνησιμότητας μετά από οξύ ΕΜ, η CHMP υιοθέτησε την εναρμονισμένη ένδειξη: Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12ώρες - 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσφιγξη των αγγείων, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
English: In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Greek: Στις περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, το Diovan χρησιμοποιείται όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλοι τύποι φαρμάκων που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας όπως οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE) ή οι βήτα αναστολείς.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Greek: «Η προτεινόμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
English: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
Greek: • τη χρήση του Diovan σε συνδυασμό με αναστολείς ACE και βήτα αναστολείς (τριπλός συνδυασμός) για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια,
English: The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χρήση του Diovan στη «θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης».
English: The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν έχει διενεργηθεί καμία μελέτη της βαλσαρτάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο δεν εντόπισε κάποιο πιθανό ζήτημα ασφάλειας, καθώς η βασική οδός αποβολής της βαλσαρτάνης είναι μέσω του πεπτικού συστήματος (χοληφόρος οδός) και όχι μέσω των νεφρών.
English: The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/min.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Greek: Το Diovan δρα αναστέλλοντας την επίδραση της αγγειοτασίνης ΙΙ και, κατά συνέπεια, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και μειώνεται η αρτηριακή πίεση.
English: Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diovan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
English: Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Greek: Ημερομηνίας υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
English: • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Other information about Libertek
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Libertek
English: A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Libertek χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Libertek είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Libertek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Libertek.
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σταματήσει τη θεραπεία με Libertek εάν ο ασθενής χάνει υπερβολικά πολύ βάρος.
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν το Libertek για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να γίνεται αντιληπτή η επίδραση του φαρμάκου.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Libertek.
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Libertek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Libertek ενδέχεται να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What is the risk associated with Libertek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Libertek;
English: The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Libertek (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Libertek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Greek: Το Libertek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ και ότι οι βασικές μελέτες κατέδειξαν μέτριο όφελος του Libertek σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Libertek θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Greek: Μετά από ένα χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Libertek παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Libertek εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Greek: To Libertek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτες στους ασθενείς, στις οποίες θα αναφέρονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους γιατρούς σχετικά με τα συμπτώματά τους, καθώς και το ιατρικό ιστορικό τους, ώστε ο γιατρός να αποφασίζει ευκολότερα εάν το Libertek είναι κατάλληλο για τον εκάστοτε ασθενή.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Libertek.
English: The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Greek: Η δραστική ουσία του Libertek, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Libertek συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Libertek σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Greek: Το Libertek καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ΧΑΠ.
English: Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Greek: Το Libertek δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά επιπρόσθετα στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάνοιξη των αεραγωγών στους πνεύμονες).
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Greek: Το Libertek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ που εμφάνισαν τουλάχιστον μία παρόξυνση της νόσου κατά το τελευταίο έτος.
English: What is Libertek?
Greek: Τι είναι το Libertek;
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Greek: Το Libertek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
English: How is Libertek used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Libertek;
English: Why has Libertek been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Libertek;
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Libertek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Libertek work?
Greek: Πώς δρα το Libertek;
English: How has Libertek been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Libertek;
English: What is Libertek used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Libertek;
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2013
English: Other medicines and Janumet
Greek: Άλλα φάρμακα και το Janumet
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Janumet.
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Janumet.
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Greek: Το Janumet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Janumet is contraindicated in patients with:
Greek: Το Janumet αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
English: The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Janumet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Janumet.
English: See section 2, Do not take Janumet.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το Janumet.
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Janumet, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Janumet, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Janumet.
English: What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
Greek: Τι είναι το Janumet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Janumet Πώς να πάρετε το Janumet
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το 'ΛΗΞΗ'.
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Greek: Το Janumet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
English: Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PE/PVDC και αλουμίνιο).
English: If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Greek: Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή προκύψει μία εγκυμοσύνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η ασθενής πρέπει να ενταχθεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το γρηγορότερο δυνατόν.
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Greek: Το Janumet θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.