FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku atezolizumabu tieto výsledky indikujú potenciálne riziko poškodenia plodu v dôsledku podania atezolizumabu počas gravidity, vrátane zvýšenej miery potratov a narodení mŕtveho plodu.
Czech: Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.
Slovak: Tecentriq sa viaže na túto bielkovinu, a tak pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom.
Czech: Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Tecentriq vylučuje do materského mlieka.
Czech: Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.
Slovak: Znižovanie dávky Tecentriqu sa neodporúča.
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má atezolizumab užívať v tejto populácii s opatrnosťou, po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika pre pacienta.
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa atezolizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq
Slovak: Ak vynecháte dávku Tecentriqu
Czech: Medián trvání léčby byl 15 týdnů a medián trvání sledování přežití byl 8,5 měsíce u všech zařazených.
Slovak: Medián trvania liečby bol 15,0 týždňov a medián trvania sledovania prežívania bol 8,5 mesiacov u všetkých pacientov.
Czech: Účinek těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Czech: · horečka
Slovak: • horúčka
Czech: Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
Slovak: Metabolizmus atezolizumabu sa priamo neskúmal.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Slovak: Po príprave sa má infúzia ihneď podať (pozri časť 6.3).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že u typického pacienta je distribuční objem centrálního kompartmentu 3,28 litru a objem v rovnovážném stavu je 6,91 litru.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že distribučný objem v centrálnom kompartmente u typického pacienta je 3,28 l a objem v rovnovážnom stave je 6,91 l.
Czech: Močový měchýř jako primární sídlo nádoru byl u 71,1 % pacientů a 25,4 % pacientů mělo uroteliální karcinom horního traktu.
Slovak: Močový mechúr ako primárne miesto nádoru bol u 71,1% pacientov a u 25,4% pacientov to bol karcinóm horných močových ciest.
Czech: Pacienti asijského původu
Slovak: Ázijskí pacienti
Czech: Před zahájením léčby, opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem a podle potřeby na základě klinického posouzení mají být sledovány hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a bilirubinu.
Slovak: Pred začiatkom liečby atezolizumabom, periodicky v priebehu liečby a podľa toho ako je indikované na základe klinického hodnotenia sa musia sledovať hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) a bilirubínu.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či prerušiť liečbu Tecentriqom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq
Slovak: Iné lieky a Tecentriq
Czech: (0,2 %) pacientů.
Slovak: 0,2 %) pacientov.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch atezolizumabu na fertilitu.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal vhodný interval.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že klírens atezolizumabu je 0,200 l na 1 deň a typický terminálny polčas eliminácie je 27 dní.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce.
Slovak: Môžu sa objaviť týždne i mesiace po podaní poslednej dávky.
Czech: Je to čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Slovak: Je to číra, bezfarebná až žltkastá tekutina.
Czech: Podrobnosti o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v kombinované terapii jsou uvedeny tam, kde byly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve srovnání s atezolizumabem v monoterapii.
Slovak: Podrobné údaje o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v kombinovanej liečbe sú uvedené, ak sa zistili klinicky významné rozdiely v porovnaní s atezolizumabom v monoterapii.
Czech: Očekává se, že podávání atezolizumabu může způsobit poškození plodu včetně embryofetálního úmrtí.
Slovak: Podávanie atezolizumabu môže viesť k poškodeniu plodu, vrátane embryofetálnej letality.
Czech: Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami.
Slovak: Táto bielkovina potláča fungovanie (obranu) imunitného systému vášho tela tak, že ochraňuje rakovinové bunky pred tým, aby boli napádané imunitnými bunkami.
Czech: Na základě zvýšených hematologických toxicit, které byly u pacientů asijského původu pozorovány ve studii IMpower150, je doporučena úvodní dávka paklitaxelu 175 mg/m2 každé tři týdny.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú hematologickú toxicitu pozorovanú u ázijských pacientov v IMpower150 sa odporúča, aby začiatočná dávka paklitaxelu bola 175 mg/m každé tri týždne.
Czech: · onemocnění podobné chřipce
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
Slovak: Začiatočná dávka Tecentriqu sa má podávať počas 60 minút.
Czech: V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy OS sa vykonala exploratívna analýza PFS, ako uvádza tabuľka 6.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli změnám renálních funkcí.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu zmien funkcie obličiek.
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Slovak: Asymptomatickí pacienti s abnormálnymi hodnotami vyšetrení funkcie štítnej žľazy môžu dostávať atezolizumab.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná až do 24 hodín pri teplote ≤ 30 ° C a až do 30 dní pri 2 °C až 8 °C od času prípravy roztoku.
Czech: Předem stanovené podskupinové analýzy z interim analýzy pro OS prokázaly zlepšení OS v ramenu B
Slovak: Analýzy vopred špecifikovaných podskupín vykonané v rámci predbežnej analýzy OS ukázali zlepšenie OS v skupine
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých je známe, že sa vyskytli pri podávaní atezolizumabu alebo samotných chemoterapiách, sa môžu vyskytnúť počas liečby týmito liekmi v kombinácii, aj keď tieto reakcie neboli hlásené v klinických skúšaniach s kombinovanou liečbou.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1; proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín G1 (IgG1) prechádza placentárnou bariérou a atezolizumab patrí medzi IgG1; preto prichádza do úvahy, že atezolizumab bude prechádzať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
Slovak: Tecentriq neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné ani bakteriostatické látky a zdravotnícky pracovník má pri jeho príprave lieku používať vhodnú aseptickú techniku aby sa zabezpečila sterilita pripravených roztokov.
Czech: Pacienti s ES-SCLC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Slovak: Pacienti s ES-SCLC boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s atezolizumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních neoplazií (s výjimkou nádorů centrálního nervového systému, neoplazií hematopoetické a lymfoidní tkáně) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atezolizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zhubných nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, zhubných nádorov a lymfatického tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
Slovak: alebo hladina bilirubínu v krvi > 1,5 až 3nás obok ULN)
Czech: OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci bola u všetkých pacientov 37%.
Czech: Na základě analýzy a malé velikosti vzorku se nezdá, že by přítomnost mutace BRCA 1/2 ovlivnila klinický přínos PFS atezolizumabu a nab-paklitaxelu.
Slovak: Na základe výsledkov exploratívnej analýzy a malej veľkosti vzorky sa nezdá, že by prítomnosť mutácie BRCA1/2 ovplyvnila klinický prínos PFS atezolizumabu a nabpaklitaxelu.
Czech: Atezolizumab v kombinované terapii
Slovak: Atezolizumab v kombinovanej liečbe
Czech: Byly použity následující kategorie četnosti:
Slovak: Použili sa nasledujúce kategórie frekvencie: veľmi časté (≥
Czech: Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
Slovak: Kľúčové výsledky tejto analýzy, ako aj z aktualizovaniej analýzy PFS v ITT populácii sú zhrnuté v tabuľkách 6 a 7.
Czech: K léčbě extenzivního stádia SCLC Vám bude přípravek Tecentriq podán v kombinaci s karboplatinou a etoposidem.
Slovak: Na liečbu extenzívneho štádia SCLC vám bude Tecentriq podávaný v kombinácii s karboplatinou a etopozidom.
Czech: Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce.
Slovak: Keďže sa atezolizumab z obehu eliminuje katabolizmom, neočakávajú sa pri súbežnom podávaní liekov metabolické interakcie.
Czech: Na základě závěrečné analýzy PFS, ORR, DOR a první interim analýzy OS ke dni 17. dubna 2018.
Slovak: Konečná analýza pre PFS, ORR, DOR a prvá predbežná analýza OS k 17. aprílu 2018.
Czech: Populační analýza, která zahrnovala 472 pacientů, popsala farmakokinetiku atezolizumabu pro dávkové rozmezí: 1 až 20 mg/kg s lineárním dvoukompartmentovým modelem rozložení s eliminací prvního řádu.
Slovak: Populačná analýza, ktorá zahŕňala 472 pacientov, popísala farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu v rozmedzí dávkovania od 1 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti pomocou lineárneho dvojkompartmentového modelu s elimináciou prvého rádu.
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq Ako používať Tecentriq
Czech: Přípravek Tecentriq podávaný samostatně
Slovak: Tecentriq používaný samostatne
Czech: Léčba po progresi onemocnění je možná po zvážení lékařem (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia je na zvážení lekára (pozri časť 5.1).
Czech: Přípravek Tecentriq v monoterapii
Slovak: Tecentriq v monoterapii
Czech: · Připomenutí poučit pacienty/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účincích a o nutnosti tyto nežádoucí účinky bezodkladně nahlásit ošetřujícímu lékaři.
Slovak: Pripomienku poučiť pacientov /ošetrovateľov o symptómoch imunitne podmienených nežiaducich reakciách a nevyhnutnosti ich okamžitého hlásenia lekárovi.
Czech: Ledová kyselina octová Sacharóza
Slovak: Ľadová kyselina octová
Czech: · Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné.
Slovak: Tecentriq vám nebude podaný, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nebude považovať za nevyhnutné.
Czech: Pro podskupinu pacientů, která by nebyla vhodná pro žádnou chemoterapii, chybí dostatek dat, proto by u těchto pacientů měl být atezolizumab používán s opatrností po pečlivém individuálním posouzení vyvážení přínosů a rizik.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočný počet údajov pre podskupinu pacientov, pre ktorých by nebola vhodná akákoľvek liečba chemoterapiou, preto by sa mal u týchto pacientov atezolizumab podávať s opatrnosťou a po starostlivom zvážení potenciálneho pomeru prínosu a rizika pre každého pacienta individuálne.
Czech: Stratifikováno podle přítomnosti jaterních metastáz a podle předchozí taxanové léčby.
Slovak: Stratifikované podľa prítomnosti metastáz v pečeni a podľa predchádzajúcej liečby taxánom
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Slovak: Karta má tiež obsahovať miesto na vyplnenie údajov o ošetrujúcom lekárovi a zahŕňať upozornenie pre ďalších poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorí liečia pacienta, zároveň v podmienkach na záchrannú liečbu uvádzať, že pacient používa Tecentriq.
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
Slovak: • podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
Czech: · zánět srdečního svalu
Slovak: • zápal srdcového svalu
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
Czech: Tecentriq (s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí)
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom (s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú pod kontrolou hormonálnou s ubstitučnou liečbou)
Czech: V podskupině PD-L1+/s mutací BRCA 1/2 dostávalo 19 pacientů atezolizumab s nab-paklitaxelem a 26 pacientů placebo s nab-paklitaxelem.
Slovak: Z podskupiny s PD-L1+/BRCA1/2 mutáciami dostalo 19 pacientov atezolizumab plus nab-paklitaxel a 26 placebo plus nab-paklitaxel.
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania (followup) u všetkých pacientov.
Czech: (trombocytopenie) zácpa poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť necitlivosť (tŕpnutie), bolesť a/alebo stratu motorických funkcií (periférna neuropatia)
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility s atezolizumabem; avšak do studie chronické toxicity bylo zařazeno posouzení samčích a samičích reprodukčních orgánů makaků jávských.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility s atezolizumabom, avšak hodnotenie samčích a samičích reprodukčných orgánov Makaka jávskeho bolo zahrnuté do štúdie chronickej toxicity.
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene bola definovaná pomocou kritérií NCI (National Cancer Institute) pre dysfunkciu pečene (pozri časť 4.2).
Czech: i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
Slovak: Vrátane hlásení o diabete mellitus, diabete mellitus 1. typu, diabetickej ketoacidózy, ketoacidózy.
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa
Czech: Popis hlavních známek a příznaků následujících významných rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se příznaky vyskytnou, přetrvávají nebo se zhoršují: - Imunitně podmíněná hepatitida - Imunitně podmíněná pneumonitida - Imunitně podmíněná kolitida
Slovak: Popis hlavných príznakov a prejavov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomienka dôležitosti okamžitého informovania ošetrujúceho lekára v prípade výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia príznakov: Imunitne podmienená hepatitída
Czech: Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností atezolizumabu.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív pred začatím liečby atezolizumabom, pretože majú potenciál zasahovať do farmakodynamickej aktivity a účinnosti atezolizumabu.
Czech: Podle populační PK analýzy a analýzy expozice- odpověď neměly věk (21-89 let), region nebo etnická příslušnost, porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater, stupeň exprese PD-L1 nebo výkonnostní stav ECOG žádný účinek na farmakokinetiku atezolizumabu.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy a analýzy odpovede na expozíciu, vek (21-89 rokov) región, etnický pôvod, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene, stav expresie PD-L1 alebo výkonnostný stav ECOG nemajú účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Czech: 1 a PD-L1).
Slovak: (PD-L1).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky: Pokyny pro naředění
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Medián v měsících
Slovak: Medián v mesiacoch
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Tecentriq uvedený na trh, mali všetci poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a používať Tecentriq prístup/ bol im poskytnutý nižšie uvedený edukačný balík:
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Myastenický syndrom
Slovak: Myastenický syndróm
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Slovak: Tecentriq je dostupný v balení s 1 sklenenou injekčnou liekovkou.
Czech: Úvodní léčba (čtyři nebo šest 21denních cyklů)
Slovak: Indukčná liečba (štyri alebo šesť 21-dňových cyklov)
Czech: · jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Pokud jste dosud nedostal(a) protinádorové léky pro pokročilé nádorové onemocnění plic, přípravek Tecentriq Vám bude podán v kombinaci s nebo bez bevacizumabu a protinádorovými léky (chemoterapie zvané karboplatina a paklitaxel nebo nab-paklitaxel).
Slovak: Ak ste predtým nedostali lieky proti rakovine na pokročilú rakovinu pľúc, Tecentriq vám bude podávaný v kombinácii s bevacizumabom alebo bez neho a liekmi proti rakovine (chemoterapiami, ktoré sa nazývajú karboplatina a paklitaxel alebo nab-paklitaxel).
Czech: · infekce močových cest
Slovak: • infekcie močových ciest
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice atezolizumabu mezi pacienty < 65 let (n=274), pacienty mezi 65-75 lety (n=152) a pacienty >75 let (n=46) (viz bod 4.2).
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike atezolizumabu u pacientov vo veku < 65 rokov (n=274), pacientov vo veku 65 až 75 rokov (n=152) a pacientov vo veku >75 rokov (n=46)
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG
Slovak: ‡ stratifikovaný podľa pohlavia a výkonnostného stavu podľa ECOG.
Czech: se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla a nebylo léčeno protinádorovými léky (chemoterapií) nebo v případě, že se nádorové onemocnění vrátilo do prsu po předchozí léčbě.
Slovak: keď sa rakovina rozšírila do iných častí tela a nebola predtým liečená liekmi proti rakovine (chemoterapiou) alebo inak, keď sa rakovina vrátila do prsníka po predchádzajúcej liečbe.
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by mohl pacienta léčit.
Slovak: Upozornenie, aby nosili pacientsku kartu stále so sebou a ukázali ju každému poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti, ktorý ich bude liečiť.
Czech: ** Podle Kaplan Meierova odhadu *** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Czech: Vazba PD-L1 na PD-1 a B7.1 receptory nacházející se na
Slovak: Väzba PD-L1 na receptory
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s buď středně těžkou, nebo těžkou poruchou jaterních funkcí.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby atezolizumabom a počas 5 mesiacov od poslednej dávky atezolizumabu.
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa sa môže atezolizumab naďalej podávať pod prísnym lekárskym dohľadom; má sa zvážiť premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Czech: Nedoporučují se žádné úpravy dávky.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu léčby atezolizumabem byla reverzibilních při přerušení podávání atezolizumabu a zahájení léčby kortikosteroidy a/nebo podpůrné péče.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli počas liečby atezolizumabom pri prerušení liečby atezolizumabom a po začatí podávania kortikosteroidov a/alebo podpornej liečby, bola reverzibilná.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
Slovak: Modifikácia DNA alebo chromozómov vplyvom monoklonálnych protilátok sa však nepredpokladá.
Czech: Byla také provedena analýza s mediánem trvání sledování přežití 21,1 měsíce u 2. kohorty.
Slovak: Pre kohortu 2 bola tiež vykonaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 21,1 mesiaca.
Czech: · jste měl(a) těžké nežádoucí účinky způsobené jinou léčbou protilátkami, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s nádorovým onemocněním
Slovak: • sa u vás vyskytli závažné vedľajšie účinky v súvislosti s liečbou inými protilátkami, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s nádorom
Czech: Imunitně podmíněné neuropatie
Slovak: Imunitne podmienené neuropatie