FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: To pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach".
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: Při manipulaci s přípravkem Evoltra se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Evoltra zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
Czech: Kategorie odpovědi
Polish: Kategoria odpowiedzi
Czech: CR = Úplná remise
Polish: CR = Całkowita remisja
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: Dotąd nie przeprowadzono żadnych badań interakcji.
Czech: Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Polish: Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
Czech: Evoltra obsahuje sůl
Polish: Lek Evoltra zawiera sól
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Polish: Wątroba jest potencjalnym narządem docelowym dla działania toksycznego.
Czech: 9/l a ANC  1,0 x 10
Polish: 9/l i ANC  1,0 x 10
Czech: Ročně, současně s předložením periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Polish: Raz w roku, równolegle ze złożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
Czech: U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry:
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną należy prowadzić ścisłą obserwację poniższych parametrów:
Czech: Přípravek Evoltra je určen k jednorázovému užití.
Polish: Evoltra jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
Czech: U 12 pacientů, kteří dosáhli celkové remise (CR + CRp), činila střední doba přežití 66,6 týdne od data ukončení sběru dat.
Polish: U 12 pacjentów, którzy uzyskali ogólną remisję (CR + CRp) mediana czasu przeżycia wynosiła 66,6 tygodnia w granicznym dniu zbierania danych.
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Polish: Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające - takie jak komórki rakowe.
Czech: Dospělí pacienti (> 21 a < 65 let)
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Czech: • Kostní dřeň M1 (≤ 5 % blastů)
Polish: • Szpik kostny M1 (≤ 5% blastów)
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
Polish: Skuteczność kliniczna: W celu umożliwienia systematycznej oceny odpowiedzi obserwowanych u pacjentów, odtajniony Panel Niezależnego Przeglądu Odpowiedzi (ang. Independent Response Review Panel, IRRP) określił następujące odpowiedzi na podstawie definicji przygotowanych przez Grupę Onkologii Dziecięcej:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BB06.
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 10
Czech: Délka odpovědi je u pacientů, kteří absolvovali HSCT, zavádějící.
Polish: Okresy trwania odpowiedzi są mylące u pacjentów, którzy otrzymali HSCT.
Czech: Incidence těchto toxicit závisela jak na podané dávce klofarabinu, tak na délce léčby.
Polish: Częstość występowania takiej toksyczności zależała zarówno od wielkości podanej dawki klofarabiny jak i czasu trwania leczenia.
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo CRp
Polish: • Szpik M1, który nie kwalifikuje się do CR ani do CRp
Czech: Dosavadní zkušenosti s pacienty, kteří absolvovali více než 3 léčebné cykly, jsou omezené (viz bod 4.4).
Polish: Obecnie posiadane doświadczenie dotyczące pacjentów otrzymujących więcej niż 3 cykle leczenia jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Czech: Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus léčivých látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się wpływu klofarabiny na metabolizm substancji czynnych, które są znanymi substratami tych enzymów.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
Polish: Odpowiada to 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Polish: Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
Czech: Častěji k jejich výskytu docházelo během prvních 30 dnů léčby a v kombinaci s chemoterapií.
Polish: To powikłanie częściej występowało w ciągu 30 dni leczenia i w przypadku skojarzonego stosowania chemioterapii.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia, ścisłą obserwację i zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy klofarabina lub jej metabolity są wydzielane z mlekiem kobiet.
Czech: Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí.
Polish: Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci.
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Czech: Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny.
Polish: Dlatego też bezpieczną i skuteczną dawkę zalecaną u tych pacjentów < 1 roku życia) należy dopiero ustalić.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným ženám.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania klofarabiny u kobiet w ciąży.
Czech: Podávání klofarabinu se musí přerušit v případě výskytu exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na SJS nebo TEN.
Polish: Podawanie klofarabiny należy przerwać w przypadku wystąpienia złuszczającej się lub pęcherzykowej wysypki albo w przypadku podejrzewania SJS lub TEN.
Czech: Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu.
Polish: Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia.
Czech: 75,4 až 124,8
Polish: od 75,4 do 124,8
Czech: Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje
Czech: Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok.
Polish: Rozcieńczony koncentrat powinien być klarownym i bezbarwnym roztworem.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Polish: Podczas stosowania leku Evoltra lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA.
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA  powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub) syntezy/naprawy DNA.
Czech: 125,3 až 130,0
Polish: od 125,3 do 130,0
Czech: Mezi pacienty s ALL a AML či mezi ženami a muži nebyly pozorovány žádné zřejmé rozdíly ve farmakokinetice.
Polish: Nie zauważono żadnych widocznych różnic w farmakokinetyce pomiędzy pacjentami z ALL i AML, ani pomiędzy pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Czech: • (Počet pacientů s CR + počet pacientů s CRp) ÷ počet vyhovujících pacientů, jimž byl podáván klofarabin
Polish: • (Liczba pacjentów z CR + Liczba pacjentów z CRp) ÷ Liczba pacjentów zakwalifikowanych, którzy otrzymali klofarabinę
Czech: • Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby a po jejím ukončení.
Polish: • Czynność nerek i wątroby przed leczeniem, podczas aktywnego leczenia i po zakończeniu leczenia.
Czech: Dále projevoval aktivitu vůči inaktivním lymfocytům a makrofágům.
Polish: Klofarabina wykazywała również działanie wobec nieaktywnych limfocytów i makrofagów.
Czech: Studie hodnotící účinky klofarabinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem klofarabiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Polish: Obliczony klirens kreatyniny (ml/min.)
Czech: Podávání klofarabinu je třeba neprodleně přerušit, pokud dojde k významnému zvýšení hodnot kreatininu, jaterních enzymů a/nebo bilirubinu.
Polish: Klofarabinę należy niezwłocznie odstawić, jeśli zostanie zaobserwowane znaczące zwiększenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych i(lub) bilirubiny.
Czech: • Kostní dřeň M2 ( 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Polish: • Szpik kostny M2 ( 5% i ≤ 25% blastów) i pojawienie się komórek progenitorowych
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Polish: Większość opisywanych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wystąpiło w pierwszych 2 cyklach leczenia.
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
Polish: Jednak gotowa objętość rozcieńczenia może być różna, zależnie od stanu klinicznego pacjenta i decyzji lekarza.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Czech: • Narušení integrity membrány mitochondrií s uvolněním cytochromu C a jiných proapoptotických faktorů vedoucích k programované buněčné smrti i u nedělících se lymfocytů.
Polish: • Przerwanie integralności błony mitochondriów z uwolnieniem cytochromu C i innych czynników proapoptotycznych prowadzące do zaprogramowanej śmierci komórek nawet w przypadku limfocytów niedzielących się.
Czech: Hematurie byla pozorována u 13 % pacientů z celkového počtu.
Polish: Krwiomocz obserwowano u 13% pacjentów.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)) w tabeli poniżej.
Czech: V této skupině pacientů nebyl stanoven žádný vztah mezi expozicí klofarabinu/klofarabin trifosfátu a jejich účinností či toxicitou.
Polish: W tej populacji nie ustalono żadnego związku pomiędzy ekspozycją na klofarabinę lub trifosforan klofarabiny a skutecznością i toksycznością.
Czech: Jak přípravek Evoltra vypadá a co obsahuje toto balení Evoltra je koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Jak wygląda lek Evoltra i co zawiera opakowanie Evoltra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Evoltra należy natychmiast zużyć lub w ciągu 24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Polish: Uważa się, że aktywność przeciwnowotworowa klofarabiny wynika z 3 mechanizmów:
Czech: Nicméně perikardiální výpotek byl klinicky významný u 2 pacientů, kdy byl spojen s hemodynamickou poruchou.
Polish: Jednak wysięk osierdziowy miał znaczenie kliniczne u 2 pacjentów, u których występowały pewne zaburzenia hemodynamiczne.
Czech: Pokud se hodnota ANC neupraví do 6 týdnů od zahájení léčebného cyklu, je třeba provést odběr kostní dřeně/biopsii, aby se stanovila případná refrakterní choroba.
Polish: Jeśli liczba ANC nie ulegnie poprawie w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia cyklu, w celu stwierdzenia choroby opornej na leczenie należy wykonać aspirację / biopsję szpiku kostnego.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.
Czech: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
Polish: • Regularnie badać pełną morfologię krwi i liczbę płytek krwi, częściej u pacjentów, u których wystąpiła cytopenia.
Czech: Krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
Czech: Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z udziałem pacjentów w wieku ≤ 21 podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1).
Czech: Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Polish: Mechanizm działania leku wywiera wpływ na krew i inne narządy pacjenta.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC  0,5 x 10
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna w postaci neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 x 10
Czech: Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Polish: Lekarz wyznaczy dawkę odpowiednią dla pacjenta zależnie od jego wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia.
Czech: Kromě toho je nepravděpodobné, že by klofarabin inhiboval některý z 5 hlavních lidských izoforem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) nebo že by indukoval 2 z těchto izoforem (1A2 a 3A4) v plazmatických koncentracích, kterých je dosahováno intravenózní infuzí 52 mg/m2/den.
Polish: Ponadto jest mało prawdopodobne, aby klofarabina była inhibitorem któregokolwiek z 5 głównych ludzkich izoform CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) lub, aby indukowała 2 z tych izoform (1A2 i 3A4) przy stężeniu w osoczu osiągniętym po infuzji dożylnej dawki 52 mg/m2/dobę.
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Polish: Pacjenci, którzy nie otrzymali przeszczepu
Czech: • Respirační funkce, krevní tlak, bilance tekutin a tělesnou hmotnost během pětidenního období podávání klofarabinu a těsně po jeho skončení.
Polish: • Wartości parametrów układu oddechowego, ciśnienie krwi, równowaga płynów i masa ciała podczas leczenia i bezpośrednio po 5-dniowym okresie podawania klofarabiny.
Czech: Mladí muži a mladé ženy musejí v průběhu léčby a po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Polish: Młodzi mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Czech: Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje.
Polish: Jednak należy uprzedzić pacjentów, że podczas leczenia mogą odczuwać działania niepożądane takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub okresy omdleń i w takich okolicznościach nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti klofarabinu podávaného po více než 3 léčebné cykly.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny podawanej dłużej niż podczas 3 cykli leczenia.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogenity (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Czech: Před zařazením do studie absolvovalo 58 ze 61 pacientů (95 %) 2 až 4 různé indukční režimy a 18/61 (30 %) těchto pacientů absolvovalo alespoň 1 předchozí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Polish: Przed zakwalifikowaniem do badania 58 z 61 pacjentów (95%) otrzymało od 2 do 4 różnych schematów leczenia indukującego i 18/61 (30%) z tych pacjentów zostało poddanych przynajmniej 1 wcześniejszej transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. Haemopoetic stem cells transplantation − HSCT).
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Czech: * Délka remise cenzorována v okamžiku transplantace ** Pacient podstoupil transplantaci po alternativní léčbě *** Pacient podstoupil transplantaci po relapsu
Polish: CR * Długość okresu remisji ustalana w chwili otrzymania przeszczepu ** Pacjent otrzymał przeszczep po zakończeniu leczenia alternatywnego ** Pacjent otrzymał przeszczep po wznowie choroby
Czech: (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)
Polish: (Jeśli nie jest możliwe zastosowanie filtru strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikronów, koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikronów, rozcieńczyć a następnie podawać przez filtr o średnicy porów 0,22 mikronów w zestawie do infuzji.)
Czech: Vzhledem k možnému vzniku závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby přípravkem Evoltra, během léčby a po jejím ukončení třeba přerušit kojení (viz bod 4.3).
Polish: Jednak w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Evoltra (patrz punkt 4.3).
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že klofarabin není mutagenní při testech reverzní mutace u bakterií, ale indukuje klastogenní účinky při stanovení neaktivované chromozomální aberace v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO) a při stanovení mikrojader u potkanů in vivo.
Polish: Badania genotoksyczności wykazały, że klofarabina nie była mutagenna w teście mutacji powrotnych na bakteriach, lecz wywierała działanie klastogenne w nie-aktywowanych testach aberracji chromosomowej na komórkach jajnika chomika chińskiego (Chinese Hamster Ovary - CHO) i in vivo w teście mikrojąderkowym na szczurach.
Czech: Pokud přípravek přijde do styku s očima, pokožkou či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi skażone miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Czech: Devět ze 17 ALL pacientů bylo léčeno klofarabinem v dávce 52 mg/m2/den.
Polish: Dziewięcioro z siedemnastu pacjentów z białaczką ALL otrzymywało leczenie klofarabiną 52 mg/m2/dobę.
Czech: Nelze hodnotit
Polish: Brak możliwości oceny
Czech: Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Polish: Stosowanie leku Evoltra przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.
Czech: Nejčastěji pozorované hematologické abnormality nalezené při laboratorním vyšetření u pacientů léčených klofarabinem byly: anémie (83,3 %; 95/114); leukopenie (87,7 %; 100/114); lymfopenie (82,3 %; 93/113), neutropenie (63,7 %; 72/113) a trombocytopenie (80,7 %; 92/114).
Polish: Najczęstsze zaburzenia wyników badań hematologicznych obserwowane u pacjentów leczonych klofarabiną obejmowały niedokrwistość (83,3%; 95/114), leukopenię (87,7%; 100/114); limfopenię (82,3%; 93/113), neutropenię (63,7%; 72/113) i małopłytkowość (80,7%; 92/114).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a): - léky na nemoci srdce, - jakékoliv léky, které mění krevní tlak, - léky, které mají vliv na játra nebo ledviny, - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak: - leki nasercowe; - jakiekolwiek leki wpływające na zmianę ciśnienia krwi; - leki wywierające wpływ na wątrobę lub nerki; - wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Czech: Většina pacientů dostávala přípravný režim zahrnující busulfan, melfalan a/nebo kombinaci cyklofosfamidu a celkového ozařování.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała leczenie kondycjonujące obejmujące busulfan, melfalan i (lub) połączenie leczenia cyklofosfamidem i napromienianiem całego ciała.
Czech: U potkanů byly pozorovány účinky s vlivem na srdce odpovídající kardiomyopatii a přispívaly k projevům srdečního selhání po opakovaných cyklech léčby.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ leku na serce zgodny z kardiomiopatią, który przyczyniał się do powstawania objawów niewydolności serca po ponownych cyklach leczenia.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Polish: U 8% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny 3. lub 4. stopnia.
Czech: Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL).
Polish: Dotąd największa podana dobowa dawka wynosiła 70 mg/m pc. przez 5 kolejnych dni (2 pacjentów pediatrycznych z ALL).