FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoider til behandling af patienter med PV blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase III-studie, der inkluderede 38 patienter med PV randomiseret til MabThera-gruppen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera v kombinaci s krátkodobými, nízkodávkovanými glukokortikoidy v léčbě pacientů s pemphigus vulgaris hodnotila randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 u pacientů s pemphigem, která zahrnovala 38 pacientů s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s přípravkem MabThera.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: • jste někdy trpěl(a) onemocněním srdce (jako je angina, palpitace nebo selhání srdce) nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.
Danish: Tabel 3 Sammenfatning af nøgleresultater fra 4 randomiserede fase III-studier, der evaluerer fordelene ved MabThera med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
Czech: Tabulka 3 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos přípravku MabThera s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu
Danish: MabThera intravenøs formulering blev givet i standarddosen 375 mg/m2 legemsoverfladeareal.
Czech: Přípravek MabThera pro intravenózní podání byl podáván ve standardní dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu.
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (tabel 10a).
Czech: Analýza celkového přežití nadále prokazuje významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 10a).
Danish: MabThera er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med GPA eller MPA, der fik 375 mg/m2 MabThera én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů od 97 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni přípravkem MabThera v dávce 375 mg/m2 jednou týdně, celkem 4 dávky, byl odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu 23 dnů (rozmezí 9-49 dnů).
Danish: Derudover er der rapporteret andre alvorlige virusinfektioner under behandling med MabThera, enten nye, reaktiverede eller recidiverede.
Czech: Dále byly hlášeny při léčbě přípravkem MabThera jiné závažné virové infekce buď nové, reaktivované nebo exacerbované, z nichž některé byly fatální.
Danish: Til den tid og inden for højst 1 måned efter den sidste cyclophosphamid pulsbehandling blev patienterne randomiseret til at få enten MabThera (to 500 mg intravenøse infusioner med to ugers mellemrum (på dag 1 og dag 15) efterfulgt af 500 mg intravenøst hver 6. måned i 18 måneder) eller azathioprin (administreret oralt i en dosis på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, derefter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder og til sidst 1 mg/kg/dag i 4 måneder (behandlingsophør efter disse 22 måneder)).
Czech: V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s přípravkem MabThera (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Danish: Modificeret Total Sharp Score Erosionsscore
Czech: Sharpa Skóre erozí
Danish: Rituximab bindes specifikt til det transmembrane antigen, CD20, et non-glycosyleret phosphoprotein som findes på præ-B og modne B-lymfocytter .
Czech: Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre-B a zralých B-lymfocytech.
Danish: I studier med MabThera hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
Czech: Ve studiích s přípravkem MabThera u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinemií byly pozorovány přechodné vzestupy hladin sérových IgM po zahájení léčby, které mohou být spojeny s hyperviskozitou a souvisejícími příznaky.
Danish: Hvis du behandles for reumatoid artritis, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen.
Czech: Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Czech: • změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Danish: • muskelspasmer eller -rysten
Czech: • svalové záškuby nebo chvění
Danish: • ændringer i blodtryk, kvalme, udslæt, feber, en følelse af kløe, løbende eller stoppet næse og nysen, rysten, hurtig hjerterytme (puls) og træthed
Czech: • změny krevního tlaku, nevolnost, vyrážka, horečka, pocit svědění, příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání, třes, zrychlená srdeční frekvence a únava
Danish: • skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine
Czech: • vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolesti hlavy
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Czech: U pacientů s jaterním poškozením nebo renální nedostatečností nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Danish: I fase III-studiet SABRINA (BO22334) blev lokale hudreaktioner rapporteret hos op til 20 % af de patienter, der fik subkutan MabThera.
Czech: Ve studii fáze III SABRINA (BO22334) byly lokální kožní reakce hlášeny až u 20 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera pro subkutánní podání.
Danish: Follikulært lymfom
Czech: Folikulární lymfomy
Danish: Undersøgelser nedsat IgG
Czech: Vyšetření snížení IgM
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling var incidensen af grad 3/4 kardielle forstyrrelser sammenlignelig mellem patienter behandlet med MabThera og patienter under observation.
Czech: V průběhu udržovací léčby byla incidence kardiálních onemocnění stupně 3/4 srovnatelná u pacientů léčených přípravkem MabThera a u pacientů pouze sledovaných.
Danish: Tabel 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (ITT populationen)
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti pro SAWYER (BO25341) (Populace "Intent to Treat") 2. část n = 176
Danish: Hver ml indeholder 120 mg rituximab.
Czech: V jednom ml je obsaženo 120 mg rituximabu.
Danish: Der har været observereret hypogammaglobulinæmi (IgG eller IgM under nedre normalgrænse) hos patienter med reumatoid artrit, som var behandlet med MabThera.
Czech: Hypogamaglobulinemie (IgG nebo IgM pod dolní hranicí normy) byla pozorována u pacientů s RA léčených přípravkem MabThera.
Danish: Når den subkutane MabThera-opløsning er trukket fra hætteglasset op i sprøjten, er opløsningen fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i 8 timer ved 30°C i diffust dagslys.
Czech: Po přenosu roztoku přípravku MabThera pro subkutánní podání z injekční lahvičky do injekční stříkačky je roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 8 hodin při 30 °C při difúzním denním světle.
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med MabThera gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved baseline.
Czech: Celkově byl u revmatoidní artritidy po opakované léčbě přípravkem MabThera po dobu delší než 1 rok podíl pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, chřipce, spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím a tetanovému anatoxinu v zásadě podobný s podíly při zahájení léčby.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner i det kliniske studie, hvor man så på induktion af remission hos patienter med svær, aktiv GPA eller MPA blev defineret som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Danish: arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Czech: arytmie, +fibrilace síní, tachykardie, +srdeční porucha
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter MabThera behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem MabThera nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 30 ud af 57 (53 %) patienter i MabThera-armen infektioner.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53 %) pacientů v ramenu s přípravkem MabThera vyskytly infekce.
Danish: De mest almindelige infektioner i MabThera-armen inkluderede øvre luftvejsinfektioner, gastroenteritis, urinvejsinfektioner og herpes zoster.
Czech: Nejčastějšími infekcemi v ramenu s přípravkem MabThera byly infekce horních cest dýchacích, gastroenteritida, infekce močových cest a herpes zoster.
Danish: Cellerne, der påvirkes af MabThera hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med MabThera, indtil infektionen er forsvundet.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem MabThera, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem MabThera mohl(a) dostat infekci.
Danish: Under behandlingsforløbet med MabThera subkutan formulering, bør andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt gives andre steder.
Czech: Pokud jsou během léčebné kúry přípravkem MabThera pro subkutánní podání podávány jiné léčivé přípravky pro subkutánní podání, injekce mají být podány pokud možno do jiné oblasti.
Danish: † resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo + MTX ved det primære tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Czech: † Výsledek v 24 týdnech Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p
Danish: For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med MabThera for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Czech: U pacientů s CLL, kteří mají počet lymfocytů > 25 x 109/l, se doporučuje podat krátce před podáním přípravku MabThera 100 mg prednisonu/prednisolonu intravenózně, aby se snížila četnost a závažnost akutních reakcí na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Danish: I alle studier havde patienter behandlet med MabThera i kombination med methotrexat en signifikant større reduktion i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) end patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera v kombinaci s metotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (tabulka 12).
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Czech: Emil-Barell-Str. 1
Danish: Seropositive (n=506)
Czech: Séropozitivní (n=506)
Danish: I udviklingsprogrammet var sikkerhedsprofilen for MabThera subkutan formulering sammenlignelig med den for MabThera intravenøs formulering, bortset fra lokale hudreaktioner.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu V průběhu klinického programu vývoje byl bezpečnostní profil přípravku MabThera pro subkutánní podání srovnatelný s intravenózní lékovou formou, s výjimkou lokálních kožních reakcí.
Danish: Det er et aftageligt klistermærke på hætteglasset som angiver medicinen.
Czech: Na skleněné injekční lahvičce je odlepovací nálepka s informacemi o přípravku.
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter den første dosis af MabThera.
Czech: Počet B-lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky přípravku MabThera.
Danish: Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.
Czech: Důvodem je, že přípravek MabThera může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Danish: Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, øget blodtryk, hvæsen, ubehag i halsen, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader.
Czech: Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění, nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček.
Danish: MabThera subkutan formulering
Czech: MabThera subkutánní
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
Czech: • srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Czech: ORR byla 57 % (95% interval spolehlivosti (CI): 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Danish: Patienterne blev behandlet med enten MabThera monoterapi (som induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling) eller i kombination med med kemoterapi.
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem MabThera v monoterapii (jako indukční léčbou nebo udržovací léčbou po indukční léčbě), nebo v kombinaci s chemoterapií.
Danish: MabThera kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Czech: Přípravek MabThera může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p=0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til 71,1 % for patienter i CVP-gruppen.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi léčebnými skupinami ukázalo významný klinický rozdíl: (p=0,029, log-rank test stratifikovaný dle center): četnost přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP 80,9 %, zatímco u pacientů v rameni CVP to bylo 71,1 %.
Danish: Kardiovaskulære sygdomme, se pkt 4.4.
Czech: • Kardiovaskulární poruchy, viz bod 4.4.
Danish: En analyse af samlet overlevelse bekræftede den signifikante fordel ved MabThera-vedligeholdelsesbehandling i forhold til observation (p=0,0039 log-rank test).
Czech: Analýza celkového přežití potvrdila signifikantní výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera oproti observační skupině (p=0,0039 log-rank test).
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad 3/4 rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC-gruppen.
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byla hlášena trombocytopenie stupně 3/4 u 11 % pacientů ve skupině R-FC ve srovnání s 9 % pacientů ve skupině FC.
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval)
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Danish: 48 måneder p=0,0096
Czech: 48 měsíců p = 0,0096
Danish: Den anbefalede dosis er 375 mg/m² legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m2 tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få MabThera Du må ikke få MabThera, hvis:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MabThera podán Nepoužívejte přípravek MabThera pokud:
Danish: • en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse),
Czech: • pocit plnosti nebo pulzující bolest za nosem, čelem a očima (zánět vedlejších nosních dutin,
Danish: MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku „rituximab".
Danish: 18 måneder p=0,016
Czech: 18 měsíců p = 0,016
Danish: Informationen til lægen om MabThera skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Czech: Informace o přípravku MabThera určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
Danish: Rituximaboptagelse øges dosisproportionalt over dosisspændet 375 mg/m2 til 800 mg/m2 subkutant.
Czech: Expozice rituximabu v závislosti na dávce se úměrně zvyšovala při podání subkutánní dávky v rozsahu od 375 mg/m2 do 800 mg/m2.
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, fase III-multicenter-studie fik 1193 patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) efter investigators valg.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) nebo R-FCM (n=44) dle volby zkoušejícího.
Danish: Indsprøjtningen under huden gives altid i maven, og må ikke gives i andre områder af kroppen, og ikke hvor huden er rød, øm, hård eller i et blåt mærke, skønhedsplet eller ar.
Czech: Při injekci pod kůži se přípravek podává v oblasti břicha, nepodává se do jiných částí těla ani do oblastí břicha, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, kde je kůže citlivá, ztvrdlá nebo tam, kde jsou mateřská znaménka nebo jizvy.
Danish: I første stadie af studiet blev tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt, follikulært lymfom af grad 1, 2, eller 3a (n=127) inkluderet.
Czech: Do stupně 2 byly zařazeni dosud neléčení pacienti s CD20 pozitivním folikulárním lymfomem stupně 1, 2 nebo 3a (n = 283).
Danish: Ligeledes, for patienter, der har et højt BSA, var Ctrough værdien ens for intravenøs dosering og subkutan dosering.
Czech: Obdobně byly u pacientů ve vysokém tercilu BSA hodnoty Ctrough stejné u intravenózních i subkutánních režimů.
Danish: • højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
Czech: • zvýšená hladina cukru, pokles hmotnosti, otoky v obličeji či v celém těle, vzestup hladiny enzymu „LDH" v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi
Danish: Vedligeholdelses- og recidivinfusioner blev ikke administreret senere end 16 uger efter den tidligere infusion.
Czech: Udržovací infuze a infuze v případě relapsu byly podány nejdříve 16 týdnů po předchozí infuzi.
Danish: Seronegative (n=101)
Czech: Séronegativní (n=101)
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med PV var sammenlignelig med den observeret hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera u pacientů s pemphigus vulgaris byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů s RA a GPA/MPA.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved pulmonale hændelser og omfattede i nogle tilfælde hurtig tumorlyse og tegn på tumorlysesyndrom foruden feber, kulderystelser, rigor, hypotension, urticaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Czech: Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici, třesavku, hypotenzi, kopřivku, angioedém a další symptomy (viz bod
Danish: Det geometriske gennemsnits Tmax for MabThera i subkutan formulering var ca. 3 dage sammenlignet med, det Tmax, der opstod ved eller tæt på slutningen af MabThera infusion, intravenøs formulering.
Czech: Geometricky průměrný tmax byl ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera přibližně 3 dny ve srovnání s tmax, který se ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera vyskytuje při nebo těsně na konci infuze.
Danish: Den Kaplan-Meier-estimerede progressionsfri rate ved 12 måneder var 78 % i MabTheravedligeholdelsesbehandlingsgruppen versus 57 % i observationsgruppen.
Czech: Odhad počtu odpovědí bez progrese vycházející z Kaplan-Meierových křivek po 12 měsících léčby byl 78 % ve skupině s udržovací léčbou přípravkem MabThera oproti 57 % ve skupině bez léčby.
Danish: Den farmakokinetiske profil af MabThera, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for MabThera indgivet som monoterapibehandling.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku MabThera podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/m2 v kombinaci s 6 cykly chemoterapie CHOP byl podobný profilu přípravku MabThera podávaného samostatně.
Danish: Patienter med mindst partielt respons (PR) overgik til vedligeholdelsesbehandling med MabThera subkutan formulering, én gang hver 8. uge i 24 måneder.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli alespoň částečné léčebné odpovědi (PR), byli zařazeni do udržovací léčby přípravkem MabThera pro subkutánní podání, podávaným každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců.
Danish: MabThera er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20-positivt, diffust storcellet B-celle nonHodgkin-lymfom.
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Danish: Hjælpestoffer: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas og 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr 50 ml hætteglas.
Czech: Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml a 11,5 mmol (nebo 263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml.
Danish: sen neutropeni3
Czech: pozdní neutropenie2
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, fase III-multicenterstudie blev 465 patienter med recidiveret/refraktært follikulært lymfom i første omgang randomiseret til induktionsbehandling med enten CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) eller MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III bylo v prvním kroku indukční terapie randomizováno 465 pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem do skupiny podstupující CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) nebo do skupiny léčené přípravkem MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku.
Danish: Forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rHuPH20-antistoffer var 12 % og var kun målt i den sukutane gruppe.
Czech: Incidence léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rHuPH20, měřená pouze u pacientů v rameni se subkutánní léčbou, byla 12 %.
Danish: Patienter behandlet med MabThera skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem MabThera musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.