FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker VOORDAT u dit middel gebruikt:.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε το Effentora εάν:
Dutch: Tijdens uw behandeling met Effentora, dient u geen andere fentanylproducten te gebruiken die u reeds waren voorgeschreven tegen doorbraakpijn.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το Effentora, μην χρησιμοποιείτε άλλες θεραπείες με φαιντανύλη που έχουν συνταγογραφηθεί στο παρελθόν για τον παροξυσμικό πόνο σας.
Dutch: • U gebruikt middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine-norepinefrineheropnameremmers [SNRI's], monoamineoxidaseremmers [MOA-remmers]; zie rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Greek: • Χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης [SSRIs], αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης [SNRIs], αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora» και «Άλλα φάρμακα και Effentora»).
Dutch: Patiënten dienen ten minste 4 uur te wachten voordat tijdens onderhoudstherapie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθούν να αντιμετωπίσουν κάποιο άλλο επεισόδιο BTP με Effentora κατά τη θεραπεία συντήρησης.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 20 mg natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg νατρίου.
Dutch: Opioïdontwenningsverschijnselen als misselijkheid, overgeven, diarree, angst, rillingen, tremor en zweten zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl.
Greek: Στερητικά συμπτώματα από οπιοειδή όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση έχουν παρατηρηθεί με τη διαβλεννογόνια φαιντανύλη.
Dutch: • gezichtsstoornis of wazig zien, rood oog
Greek: • διαταραγμένη ή θαμπή όραση, εξέρυρθοι οφθαλμοί
Dutch: Bij acidose neemt de vrije fractie van fentanyl toe.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
Dutch: Visusstoornis Rode ogen Wazig zien Verminderde gezichtsscherpte
Greek: Οπτική διαταραχή Υπεραιμία του οφθαλμού Θολή όραση Οπτική οξύτητα μειωμένη
Dutch: Obstipatie Stomatitis Droge mond Diarree Buikpijn Gastrooesofageale refluxziekte Maagklachten Dyspepsie Kiespijn
Greek: Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα Ξηροστομία Διάρροια Κοιλιακό άλγος Γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμηση Δυσφορία του στομάχου Δυσπεψία Οδονταλγία
Dutch: • Sommige spierverslappers, zoals baclofen, diazepam (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Greek: • Ορισμένα μυοχαλαρωτικά - όπως βακλοφαίνη, διαζεπάμη (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Dutch: • koud zweet, gezwollen gezicht, jeuk over het hele lichaam, haarverlies, spiertrekkingen, spierzwakte, zich niet goed voelen, last van de borst, dorst, het koud hebben, het warm hebben, problemen met plassen
Greek: • κρύος ιδρώτας, διογκωμένο πρόσωπο, γενικευμένος κνησμός, απώλεια μαλλιών, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δίψα, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, δυσκολία στην ούρηση
Dutch: • ontsteking van de slokdarm, verlamde darmen, galblaasaandoening
Greek: • φλεγμονή του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, διαταραχή της χοληδόχου κύστης
Dutch: De werkzame stof van Effentora is fentanylcitraat.
Greek: Η δραστική ουσία του Effentora είναι η κιτρική φαιντανύλη.
Dutch: Toedieningsp laatsreacties, inclusief bloedingen, pijn, ulcus, irritatie, paresthesie, anesthesie, erytheem, oedeem, zwelling en blaasjes
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής περιλαμβανομ ένων αιμορραγίας, άλγους, έλκους, ερεθισμού, παραισθησίας, αναισθησίας, ερυθήματος, οιδήματος, διόγκωσης και κυστιδίων
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 10 mg natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νατρίου.
Dutch: • op de plaats waar de tablet wordt aangebracht: pijn, zweren, irritatie, bloeden, een doof gevoel,
Greek: • στο σημείου εφαρμογής του δισκίου: πόνος, έλκος, ερεθισμός, αιμορραγία, αιμωδία, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα, διόγκωση ή κηλίδες
Dutch: Lagere hemoglobinewaarde
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Dutch: • spierpijn, rugpijn
Greek: • δύσπνοια, πονόλαιμος
Dutch: Anafylaxie en overgevoeligheid zijn gemeld in verband met het gebruik van orale transmucosale fentanylproducten (zie rubriek 4.8).
Greek: Αναφυλαξία και υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση από στόματος διαβλεννογόνιων προϊόντων φαιντανύλης (βλ.
Dutch: • Haal de achterkant van de blisterverpakking los zodat de tablet vrij komt.
Greek: • Τραβήξτε το φύλλο υποστήριξης της κυψέλης για να εκθέσετε το δισκίο.
Dutch: Koud zweet Gezwollen gezicht
Greek: Κρύος ιδρώτας Διόγκωση προσώπου Γενικευμένος κνησμός Αλωπεκία
Dutch: Mondklachten Verkleuring van het mondslijmvlies Afwijkingen van de weke delen van de mond Glossodynie Blaarvorming van de tong
Greek: Εξέλκωση του στόματος Στοματική υπαισθησία Στοματική δυσφορία Δυσχρωματισμ ός του στοματικού βλεννογόνου Διαταραχή των μαλακών μορίων του στόματος Γλωσσοδυνία Γλώσσα φλυκταινώδης Άλγος των ούλων
Dutch: Dilatatie van de galwegen
Greek: Διάταση των χοληφόρων
Dutch: Als u denkt dat iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Probeer de persoon wakker te houden totdat de spoedeisende hulp ter plekke is.
Greek: Τι να κάνετε εάν κάποιος πάρει κατά λάθος το Effentora Εάν πιστεύετε ότι κάποιο άτομο έχει πάρει κατά λάθος το Effentora, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Dutch: De folie aan de onderkant moet worden losgetrokken zodat de tablet vrijkomt.
Greek: Το φύλλο υποστήριξης θα πρέπει να τραβηχτεί προς τα πίσω ώστε να εκτεθεί το δισκίο.
Dutch: Lostrekken
Greek: Βραδυαρρυθμίες
Dutch: Bij intraveneuze toediening is echter aangetoond dat de klaring van fentanyl door lever- en nierinsufficiëntie als gevolg van veranderingen in de metabole klaring en plasma-eiwitten wordt gewijzigd.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας στην φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως η κάθαρση της φαιντανύλης έχει φανεί ότι μεταβάλλεται στην ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία λόγω μεταβολών στη μεταβολική κάθαρση και τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Dutch: Effentora 100 microgram buccale tabletten bevatten 10 mg natrium per tablet.
Greek: Το Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς περιέχει 10 mg νατρίου ανά δισκίο.
Dutch: De patiënt moet minimaal 4 uur wachten voordat tijdens titratie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες προτού αποπειραθούν να αντιμετωπίσουν κάποιο άλλο επεισόδιο BTP με Effentora κατά την τιτλοδότηση.
Dutch: • De ernstigste bijwerkingen van Effentora zijn een oppervlakkige ademhaling, een lage bloeddruk en shock.
Greek: • Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ρηχή αναπνοή, η χαμηλή αρτηριακή πίεση και η καταπληξία.
Dutch: Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]).
Greek: Σεροτονίνης (SSRIs) και Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης-Νορεπινεφρίνης (SNRIs), και με φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των Αναστολέων της Μονοαμινοξειδάσης [αναστολείς ΜΑΟ]).
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met partiële opiaat agonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt niet aanbevolen.Deze stoffen hebben een hoge affiniteit voor opiaatreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit waardoor ten dele het analgetisch effect van fentanyl geantagoneerd wordt en dat kan leiden tot ontwenningsverschijnselen in opiaat afhankelijke patiënten.
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια σε υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Dutch: Effentora buccale tablet is voor oromucosaal gebruik.
Greek: Τα δισκία παρειάς Effentora είναι για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Dutch: Nadat de arts samen met u de juiste dosis heeft vastgesteld, neem niet meer dan 1 tablet per episode van doorbraakpijn als algemene regel.
Greek: Μόλις προσδιοριστεί η σωστή δόση από το γιατρό σας, να χρησιμοποιείτε1 δισκίο για ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Dutch: Gewichtsafna me
Greek: Ζάλη Κεφαλαλγία
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Effentora verleend.
Greek: Στις 4 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Effentora.
Dutch: De tabletten bevatten 100, 200, 400, 600 of 800 microgram fentanyl.
Greek: Τα δισκία περιέχουν 100, 200, 400, 600 ή 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Dutch: Het is een bekende stof die al vele jaren voor het bestrijden van pijn wordt gebruikt.
Greek: Αποτελεί μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου.
Dutch: Het volledige EPAR voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Effentora διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Effentora.
Dutch: Iedere patiënt gaf de pijnintensiteit aan op een 11-puntsschaal.
Greek: Κάθε ασθενής αξιολόγησε την ένταση του πόνου βάσει κλίμακας 11 βαθμών.
Dutch: Tijdens het verhogen van de dosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt.
Greek: Κατά την αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Effentora te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Effentora;
Dutch: Overige informatie over Effentora
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Effentora
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de intensiteit van de pijn in de eerste dertig of zestig minuten nadat de tablet was ingenomen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κατά τα πρώτα 30 ή 60 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram zijn niet onderzocht.
Greek: Δόσεις του Effentora άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν έχουν δοκιμαστεί.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op 'speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Dutch: In beide onderzoeken werd elke patiënt gedurende tien afzonderlijke episodes van doorbraakpijn behandeld: bij zeven van dergelijke episodes kreeg elke patiënt Effentora, bij de andere drie episodes kreeg elke patiënt placebo (een neptablet).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, κάθε ασθενής έλαβε θεραπεία για 10 ξεχωριστά επεισόδια παροξυσμικού πόνου: σε επτά από αυτά, κάθε ασθενής έλαβε Effentora, ενώ στα άλλα τρία επεισόδια κάθε ασθενής έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
Dutch: Omdat fentanyl al sinds jaar en dag wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken overgelegd.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει εκπονήσει.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Effentora groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Effentora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Effentora (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de plaats van toediening, waaronder bloedingen, pijn, zweren, irritatie, ongebruikelijke gewaarwordingen, een doof gevoel, roodheid, zwelling en vlekken.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, πόνος, έλκος, ερεθισμός, μη φυσιολογική αίσθηση, αιμωδία, ερυθρότητα, οίδημα και κηλίδες.
Dutch: De tabletten lossen gewoonlijk binnen 14 tot 25 minuten op, waarbij de werkzame stof vrijkomt.
Greek: Τα δισκία αποσυντίθενται συνήθως εντός 14 έως 25 λεπτών, αποδεσμεύοντας τη δραστική ουσία, η οποία απορροφάται άμεσα από το αίμα.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor een kortlopende behandeling van pijn anders dan doorbraakpijn.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία βραχυχρόνιου πόνου πέραν του παροξυσμικού πόνου.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Effentora veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Effentora συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Effentora wordt ingenomen bij aanvang van een episode van doorbraakpijn.
Greek: Το Effentora λαμβάνεται κατά την έναρξη ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Dutch: Restanten van de tablet die na dertig minuten nog niet zijn opgelost, mogen met een glas water worden doorgeslikt.
Greek: Μετά από 30 λεπτά, τυχόν υπολείμματα του δισκίου μπορούν να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (trage of oppervlakkige ademhaling), circulatoire depressie (trage hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (scherpe daling van de bloeddruk).
Greek: Οι σοβαρότερες μεταξύ αυτών είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης).
Dutch: Effentora mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie en patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (aandoeningen die de ademhaling ernstig belemmeren).
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη οπιοειδή για τη διατήρηση του ελέγχου του πόνου, σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
Dutch: De werkzaamheid van Effentora bij de behandeling van doorbraakpijn is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 150 volwassenen met kanker die met opioïden werden behandeld.
Greek: Η ικανότητα του Effentora να θεραπεύει τον παροξυσμικό πόνο μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 καρκινοπαθείς ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
Dutch: Indien deze dosis de pijn niet meer voldoende kan bestrijden, zal de arts naar een nieuwe individuele dosis moeten zoeken.
Greek: Αν η συγκεκριμένη δόση σταματήσει να παρέχει επαρκή έλεγχο του πόνου, ο γιατρός πρέπει να διαμορφώσει νέα ατομική δόση.
Dutch: Effentora kan ook de bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor andere opioïden, maar deze verminderen of verdwijnen doorgaans bij voortgezet gebruik.
Greek: Το Effentora μπορεί επίσης να προκαλέσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνήθως παρατηρούνται με άλλα οπιοειδή, οι οποίες όμως τείνουν να περιορίζονται ή να εξαφανίζονται με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμάκου.
Dutch: In het tweede onderzoek was de pijnintensiteit zestig minuten na inname van Effentora 9,7 punten gedaald en na inname van placebo 4,9 punten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 9,7 βαθμούς 60 λεπτά μετά τη λήψη Effentora και κατά 4,9 βαθμούς μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Zij mogen te allen tijde uitsluitend de beschikking hebben over de noodzakelijke sterkte van Effentora-tabletten, teneinde verwarring en een mogelijke overdosis te voorkomen.
Greek: Πρέπει να έχουν μόνο τις απαραίτητες περιεκτικότητες δισκίων Effentora διαθέσιμες ανά πάσα στιγμή, για την πρόληψη σφάλματος και πιθανής υπερδοσολογίας.
Dutch: Dit houdt in dat het wordt toegepast onder strengere voorwaarden dan normaal omdat het geneesmiddel misbruikt kan worden of verslaving kan veroorzaken.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κακής χρήσης ή να προκαλέσει εθισμό, χορηγείται υπό αυστηρότερες συνθήκες από το φυσιολογικό.
Dutch: Zodra de juiste onderhoudsdosis voor de patiënt is gevonden, moet deze het middel als één enkele tablet innemen.
Greek: Όταν βρεθεί η κατάλληλη δόση για τον ασθενή, ο ασθενής πρέπει να τη λαμβάνει ως ένα μονό δισκίο.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm ‘buccale tabletten' (tabletten die oplossen in de mond).
Greek: Διατίθεται σε μορφή «δισκίων παρειάς» (δισκίων που διαλύονται στο στόμα).
Dutch: Effentora wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘doorbraakpijn' bij volwassenen met kanker die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe onder andere morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor langdurige kankerpijn.
Greek: Το Effentora χρησιμοποιείται για τη θεραπεία «παροξυσμικού» πόνου σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στην οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of verkruimeld, en patiënten mogen niet zuigen of kauwen op de tabletten of ze in hun geheel doorslikken.
Greek: Δεν πρέπει να σπάζετε ή να κονιορτοποιείτε τα δισκία ούτε να τα εκμυζείτε, να τα μασάτε ή να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Dutch: Welke voordelen bleek Effentora tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Effentora σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De fabrikant van Effentora zal tevens in alle EU-lidstaten voorlichtingsmateriaal ter beschikking stellen om ervoor te zorgen dat patiënten en artsen weten hoe het middel veilig moet worden gebruikt, zich bewust zijn van de risico's van onbedoelde blootstelling aan fentanyl en weten wat zij moeten doen met de tabletten die niet meer nodig zijn.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Effentora θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς και οι γιατροί είναι ενήμεροι για τον τρόπο ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου, για τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και για τον τρόπο απόρριψης του Effentora.
Dutch: Onmiddellijk nadat de tabletten uit de verpakking worden gehaald, moeten ze tussen het tandvlees en de wang worden geplaatst.
Greek: Τα δισκία πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία και να τοποθετούνται αμέσως ανάμεσα στο ούλο και στο μάγουλο.
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl in op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor pijn voorkomen wordt.
Greek: Όταν εισέρχεται στην αιματική κυκλοφορία, η φαιντανύλη επιδρά στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Dutch: De werkzame stof van Effentora, fentanyl, is een opioïde.
Greek: Η δραστική ουσία του Effentora, η φαιντανύλη, είναι ένα οπιοειδές.
Dutch: Patiënten mogen niets eten of drinken zolang ze de tablet in hun mond hebben.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά όταν το δισκίο βρίσκεται μέσα στη στοματική κοιλότητα.
Dutch: De tabletten kunnen ook onder de tong worden gelegd.
Greek: Ως εναλλακτική λύση, τα δισκία μπορούν να τοποθετηθούν κάτω από τη γλώσσα.
Dutch: Effentora is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Greek: Το Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Effentora vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Effentora.
Dutch: Wanneer een patiënt Effentora begint te gebruiken, moet de arts berekenen wat de passende individuele dosis is die voldoende pijnverlichting geeft zonder veel bijwerkingen.
Greek: Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με Effentora, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη ατομική δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Effentora fentanyl
Greek: Effentora φαιντανύλη
Dutch: Wat is Effentora?
Greek: Τι είναι το Effentora;
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εκδήλωση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Patiënten mogen niet tegelijkertijd met Effentora andere fentanyl bevattende middelen bezitten of gebruiken voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να κατέχουν ή να χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που περιέχουν φαιντανύλη για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού καρκινικού πόνου παράλληλα με τη λήψη του Effentora.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Effentora in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Effentora;
Dutch: Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al heeft de patiënt zijn gebruikelijke pijnstillers ingenomen.
Greek: Παροξυσμικός πόνος παρατηρείται όταν ο ασθενής βιώνει πρόσθετο, αιφνίδιο πόνο παρά την εν εξελίξει θεραπεία με αναλγητικά.
Dutch: Effentora bleek in beide onderzoeken werkzamer dan placebo wat betreft het verminderen van pijn.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Effentora ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταπράυνση του πόνου.
Dutch: Na elke behandeling moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende episode van doorbraakpijn kan worden behandeld.
Greek: Πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ της αντιμετώπισης κάθε επεισοδίου πόνου.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Effentora te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Effentora χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: De behandeling met Effentora moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Greek: Η έναρξη και η εξέλιξη της θεραπείας με Effentora πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπειών με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
Dutch: In het eerste onderzoek was de pijnintensiteit dertig minuten nadat de patiënten Effentora hadden gebruikt gemiddeld 3,2 punten gedaald en 2,0 punten nadat ze placebo hadden gebruikt.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 3,2 βαθμούς κατά μέσο όρο, 30 λεπτά μετά τη λήψη Effentora και κατά 2,0 βαθμούς μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.