FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un taux de libération pratiquement constant permet une concentration relativement constante de substance active dans le plasma, sans différences majeures entre les niveaux maximums et minimums.
Spanish: Una velocidad de liberación casi constante proporciona una concentración relativamente constante del principio activo en plasma, sin diferencias considerables entre los niveles máximo y mínimo.
French: Une constipation (obstruction) peut survenir.
Spanish: Puede darse estreñimiento (obstrucción).
French: Le dosage de ces médicaments doit être déterminé en fonction de la réaction du patient.
Spanish: La dosis de estos medicamentos debe determinarse por la respuesta del paciente.
French: A la suite de ce traitement, les niveaux de calcium sérique peuvent égaler ou dépasser le seuil maximum des niveaux normaux.
Spanish: Como resultado de este tratamiento, los niveles de calcio en suero pueden alcanzar o exceder el límite superior de los niveles normales.
French: Par conséquent, les comprimés sont destinés à une administration quotidienne.
Spanish: Por tanto, los comprimidos son apropiados para su administración una vez al día.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il convient de faire des médicaments inutilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
French: La nifédipine est absorbée rapidement et quasi entièrement (>90 %).
Spanish: Nifedipino se absorbe rápida y casi completamente (>90%).
French: Une attention toute particulière doit être prêtée lorsque les deux médicaments sont utilisés simultanément.
Spanish: Debe tenerse cuidado cuando se usen ambos medicamentos en combinación.
French: Si les effets sont inadéquats, le traitement peut être poursuivi, tout en surveillant l'ECG.
Spanish: Si los efectos no son adecuados, puede continuarse el tratamiento con el control por ECG.
French: Dioxyde de titane (E171) :
Spanish: Dióxido de titanio (E171):
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
French: Après libération et absorption de la dose finale, la concentration plasmatique diminue et des valeurs de demi-vie identiques à celles observées avec des formulations orales sont obtenues.
Spanish: Tras la liberación y absorción de la dosis final, la concentración plasmática disminuye, mostrando los mismos valores de vida media que los observados para las formulaciones orales.
French: En cas d'ingestion accidentelle de nifédipine, du charbon actif doit être administré toutes les 4 heures à des doses de 25 g pour les adultes et de 10 g pour les enfants.
Spanish: Si se ha ingerido nifedipino accidentalmente debe administrarse carbón activado cada 4 horas en dosis de 25 g para adultos y de 10 g para niños.
French: Comprimés ronds et biconvexes de couleur rouge pâle.
Spanish: Comprimidos redondos biconvexos con un color rojo pálido.
French: Une attention toute particulière doit être prêtée en cas de pression artérielle très basse (hypotension sévère accompagnée d'une pression systolique inférieure à 90 mmHg).
Spanish: Es necesario un especial cuidado en caso de presión sanguínea muy baja (hipotensión grave con presión sistólica por debajo de 90 mmHg).
French: Les effets indésirables sont les suivants :
Spanish: Pueden darse los siguientes efectos adversos:
French: Dès lors, le texte proposé à la rubrique 4.6. du RCP, à savoir d'éviter l'allaitement pendant le traitement, le cas échéant, suffit.
Spanish: De esta forma, es suficiente la formulación de la sección 4.6. del RCP para evitar la lactancia durante el tratamiento cuando sea necesario.
French: Les réactions secondaires sont souvent liées à la dose et surviennent dans la majeure partie des cas au cours des deux premières semaines suivant le début du traitement.
Spanish: Las reacciones adversas a menudo están relacionadas con la dosis y se presentan más frecuentemente en las dos primeras semanas después de iniciar la terapia.
French: Dans certains cas, les autres solutions de traitement ne sont pas adaptées ou les antagonistes de calcium conviennent pour être inclus dans une combinaison de différents médicaments après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Spanish: Existen situaciones en las que no son apropiadas otras alternativas de tratamiento, o cuando los antagonistas del calcio sean adecuados para incluir en una combinación de diferentes medicamentos, tras una exhaustiva evaluación del balance beneficios/riesgos.
French: - si vous souffrez d'une angine de poitrine instable.
Spanish: - si sufre de angina de pecho inestable.
French: Dosage en cas de fonction rénale réduite
Spanish: Posología en caso de función renal reducida
French: - le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par le demandeur a été évalué sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que des derniers modèles CQD version 7
Spanish: - El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por el solicitante ha sido evaluado basándose en los documentos presentados, el debate científico celebrado en el Comité y la nueva formulación del texto propuesta en la Directriz actualizada en el RCP en octubre de 2005, así como en la séptima y última versión de las plantillas del Grupo de Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD).
French: Après une prise régulière de jus de pamplemousse, cet effet peut durer au moins trois jours après la dernière ingestion de jus de pamplemousse.
Spanish: Tras la ingesta frecuente de zumo de pomelo, este efecto puede mantenerse al menos tres días tras la última ingesta de zumo.
French: - si votre pression artérielle continue à augmenter malgré le traitement (hypertension maligne).
Spanish: - si su presión sanguínea continua subiendo a pesar del tratamiento (hipertensión maligna).
French: Votre médecin déterminera la durée du traitement.
Spanish: Su medico determinará la duración del tratamiento.
French: La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : très fréquent (>10 %) ; fréquent (1 à 10 %) ; peu fréquent (0,1 à 1 %) ; rare (0,01 à 0,1 %) ou très rare avec la présence de cas isolés (<0,01 %).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se clasifica como muy frecuentes (>10%); frecuentes (110%); poco frecuentes (0,1-1%); raras (0,01-0,1%) o muy raras, incluido informes aislados
French: Ces symptômes se manifestent principalement au début du traitement, en cas de changement de médication ou en cas d'absorption concomitante d'alcool.
Spanish: Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, en caso de un cambio en la medicación o en caso del consumo concomitante de alcohol.
French: L'élimination du produit et le rétablissement de conditions cardiovasculaires stables peuvent s'avérer nécessaires.
Spanish: Puede ser necesario eliminar el producto y restablecer las condiciones cardiovasculares estables.
French: Dans certains cas graves, une baisse de la dose peut s'avérer nécessaire.
Spanish: En casos graves, puede ser necesaria una reducción de la dosis.
French: - si vous souffrez de diarrhée.
Spanish: - si usted sufre de diarrea.
French: L'élimination de la substance active et le rétablissement de conditions cardiovasculaires stables sont prioritaires.
Spanish: Tiene prioridad la eliminación del principio activo y el restablecimiento de condiciones cardiovasculares estables.
French: Les médicaments connus pour inhiber ou induire cette enzyme peuvent ainsi altérer l'absorption (après une administration orale) ou l'élimination de la nifédipine.
Spanish: Por tanto, medicamentos que se sabe que inhiben o inducen esta enzima pueden alterar la absorción (tras la administración oral) o la eliminación del nifedipino.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}.
French: Traitement de tous les niveaux d'hypertension artérielle.
Spanish: Para el tratamiento de todos los grados de hipertensión.
French: La co-administration de nifédipine avec la rifampicine est par conséquent contre-indiquée.
Spanish: La administración conjunta de nifedipino con rifampicina está, por consiguiente, contraindicada.
French: L'hypotension résultant d'un choc cardiogénique et d'une vasodilatation artérielle doit être traitée avec du calcium (10 à 20 ml de gluconate de calcium 10 % par voie IV lente, à répéter si nécessaire).
Spanish: La hipotensión como resultado del shock cardiogénico y la vasodilatación arterial deben tratarse con calcio (10-20 ml de gluconato cálcico al 10% lentamente vía i.v., repetir si es necesario).
French: Une plasmaphérèse peut toutefois être recommandée (forte liaison aux protéines plasmatiques, volume de distribution relativement faible).
Spanish: Sin embargo, puede recomendarse la plasmaféresis (elevada unión a proteínas plasmáticas, volúmenes de distribución relativamente pequeños).
French: Un total de 6321 patients (âgés de 55 à 80 ans) a été traité pendant 3 à 4,8 ans avec Nifedipine Retard ou une association fixe de diurétiques (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Spanish: Se trataron un total de 6.321 pacientes (55-80 años) durante 3 a 4,8 años con Nifedipine Retard o una combinación estándar de diuréticos (25 mg de hidroclorotiazida + 5 mg de amilorida).
French: Il ne peut être exclu que cela puisse avoir des conséquences pour le nouveauné.
Spanish: No puede excluirse que los recien nacidos puedan verse afectados.
French: Distribution La nifédipine ainsi que ses métabolites se lient principalement à la protéine plasmatique (92 à
Spanish: Distribución Tanto nifedipino como sus metabolitos se unen principalmente a proteínas plasmáticas (92
French: - si votre pression artérielle est basse (hypotension).
Spanish: - si usted tiene presión sanguínea baja (hipotensión).
French: En particulier pour les produits à libération prolongée (Nifedipine Pharmamatch retard), l'élimination doit être la plus complète possible, notamment au niveau de l'intestin grêle, de façon à empêcher toute absorption ultérieure inévitable de substance active.
Spanish: Especialmente para productos de liberación prolongada (Nifedipine Pharmamatch retard), la eliminación debe ser lo más completa posible, incluyendo el intestino delgado, para prevenir, por otro lado, la inevitable posterior absorción de la sustancia activa.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pharmamatch BV
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pharmamatch BV
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation et d'élimination Pas d'exigences particulières.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
French: La nifédipine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Spanish: Nifedipino no está recomendada para uso en niños y adolescentes debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia.
French: - Angor stable chronique (angor d'effort) :
Spanish: Para la angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo):
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver le produit dans son emballage d'origine.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el envase original.
French: Dans les études menées sur les souris, les rats et les lapins, une dose toxique pour la mère a induit des effets tératogènes dans certains cas et une embryotoxicité.
Spanish: En estudios en ratones, ratas y conejos, una dosis que era tóxica para la madre inducía efectos teratogénicos en algunos casos y embriotoxicidad.
French: Les études sur les animaux ont démontré une toxicité de la reproduction, à savoir une embryotoxicité et des effets tératogènes à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva, que consiste en embriotoxicidad y efectos teratogénicos a dosis tóxicas para la madre.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Chez les patients souffrant d'étourdissements, de céphalées, de fatigue ou de nausées, un temps de réaction altéré peut affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas En pacientes que experimentan mareos, cefalea, fatiga o nauseas, la alteración del tiempo de reacción puede afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
French: La nifédipine est pratiquement entièrement métabolisée (> 90 %) ; près de 70 à 80 % sont excrétés dans l'urine.
Spanish: Nifedipino se metaboliza casi completamente (>90%); aproximadamente el 70-80% se excreta en la orina.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'allonger le patient et de lui surélever les jambes, par exemple en utilisant des oreillers.
Spanish: En el caso de sobredosis se recomienda tender al paciente con las piernas elevadas usando, por ejemplo, varias almohadas.
French: - si vous avez été victime d'un malaise suite à un problème cardiaque (choc cardiogénique) - si vous avez une aorte sténosée (sténose aortique).
Spanish: - si ha experimentado un colapso causado por un problema cardiaco (shock cardiogénico) - si sufre un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
French: Les deux principaux métabolites sont l'acide pyridine-3-carbonique et un acide 2hydroxyméthyl-pyridine-3-carbonique ou, en fonction du pH, sa forme lactone.
Spanish: Los dos principales metabolitos son el ácido piridina-3-carbónico y ácido 2-hidroximetilpiridina-3-carbónico o, dependiendo del pH, su forma lactona.
French: Des symptômes d'obstruction ont également été observés chez les patients ne présentant aucune sténose gastro-intestinale diagnostiquée.
Spanish: También se han visto síntomas de obstrucción en pacientes en los que no se había diagnosticado estrechamiento gastrointestinal.
French: La sécurité d'emploi en cas d'hypertension maligne n'est pas établie.
Spanish: No se ha establecido su seguridad en hipertensión maligna.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque est favorable à l'avis selon lequel l'utilisation de nifedipine ne devrait pas être contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer ou chez les femmes qui allaitent.
Spanish: En conclusión, la relación beneficio/riesgo favorece la opinión de que el uso de nifedipine no debería estar contraindicado en mujeres en edad fértil o en mujeres en periodo de lactancia materna.
French: Si vous êtes sous dialyse, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si usted está en diálisis renal, consulte a su doctor antes de tomar este medicamento.
French: réactions oculaires telles que douleur oculaire, troubles temporaires de la vue.
Spanish: Trastornos oculares: - Poco frecuentes: reacciones oculares tales como dolor ocular, trastornos temporales de la visión.
French: Si votre fonction hépatique est inférieure à la normale, votre médecin peut vous prescrire un dosage plus faible.
Spanish: Posología en caso de función hepática reducida Si su función hepática es menor que la normal, su médico puede prescribir una dosis menor.
French: L'hémodialyse est inutile car la nifédipine ne peut pas être dialysée.
Spanish: La hemodiálisis no es útil, ya que nifedipino no puede dializarse.
French: La nifédipine est contreindiquée pendant la grossesse et n'est pas recommandée chez les femmes ayant un désir de grossesse dans un proche avenir.
Spanish: Nifedipino está contraindicada durante el embarazo y no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas en un futuro próximo.
French: Hypersensibilité connue à la nifédipine ou à d'autres dihydropyridines, ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al nifedipino u otras dihidropiridinas, o a algunos de los excipientes.
French: Chez les patients souffrant d'une déficience hépatique, la demi-vie d'élimination est nettement prolongée et la clairance totale est réduite.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación está claramente prolongada y la depuración total se reduce.
French: fièvre lors des premiers jours suivant le début du traitement.
Spanish: - Poco frecuentes: fiebre en los primeros días tras el inicio de la terapia.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, mâchés ou écrasés.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros y no deben morderse, masticarse ni aplastarse.
French: Néanmoins, le CHMP estime qu'il n'est pas justifié de contre-indiquer l'utilisation du médicament chez les mères qui allaitent.
Spanish: No obstante, el CHMP no considera justificado contraindicar su uso en madres en periodo de lactancia.
French: Cette étude de cohorte randomisée à double insu a été menée sur une population moyenne de patients souffrant d'hypertension et qui, en plus d'une pression artérielle supérieure ou égale à 150/95 mm Hg ou d'une pression artérielle systolique >160 mm Hg, présentaient au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire.
Spanish: Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego se llevó a cabo en una población media de pacientes con hipertensión que, además de una presión sanguínea de 150/95 mm Hg o superior o una presión sanguínea sistólica de >160 mm Hg, presentaban al menos otro factor de riesgo cardiovascular.
French: La nifédipine subit un métabolisme de premier passage de 30 à 40 % dans le foie.
Spanish: Nifedipino sufre un metabolismo de primer paso en el hígado del 30-40%.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
French: - la saisine avait pour objectif de déterminer si nifedipine devait être contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer ou chez les femmes qui allaitent et de modifier le résumé des caractéristiques du produit à la lumière des données relatives à la sécurité disponibles
Spanish: - El alcance de la remisión era decidir si nifedipine debería estar contraindicado para mujeres en edad fértil o en periodo de lactancia, y modificar el Resumen de las Características del Productos en cuanto a los datos relativos a la seguridad.
French: Chez les patients souffrant de diarrhée, le temps de séjour du comprimé dans le tractus gastrointestinal, et de ce fait, la durée d'action, sont réduits.
Spanish: En pacientes con diarrea, se reduce el tiempo de permanencia del comprimido en el tracto gastrointestinal y, como resultado de ello, la duración de la acción.
French: La nifédipine peut fausser l'augmentation des valeurs spectrophotométriques de l'acide vanillylmandélique urinaire.
Spanish: Nifedipino puede incrementar falsamente los valores espectrofotométricos del ácido vanillilmandélico urinario.
French: Nifedipine Pharmamatch retard peut être utilisé seul ou en association avec un médicament d'une autre classe médicamenteuse appelée β-bloquants.
Spanish: Nifedipine Pharmamatch retard se puede usar solo o en combinación con un medicamento de otro grupo de medicamentos denominados β-bloqueantes.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
French: La pression artérielle, l'ECG, la pression artérielle centrale, la pression capillaire pulmonaire, l'urée et les électrolytes doivent être surveillés.
Spanish: Deben controlarse la presión sanguínea, ECG, presión arterial central, presión de enclavamiento pulmonar, urea y electrolitos.
French: Autres interactions avec la nifédipine
Spanish: Otras interacciones con nifedipino
French: Par conséquent, une réduction ou une augmentation des concentrations plasmatiques de nifédipine et de ce fait, une altération de l'efficacité, ne peuvent être exclues.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse una disminución o un incremento en las concentraciones plasmáticas de nifedipino y, por consiguiente, una alteración en la eficacia.
French: La nifédipine peut aggraver une décompensation cardiaque existante.
Spanish: Nifedipino puede agravar una descompensación cardiaca existente.
French: Aussi, par meusre de précaution, il est recommandé d'arrêter l'allaitement.
Spanish: Como precaución, se recomienda interrumpir la lactancia.
French: - si vous souffrez d'une grave sténose du tractus gastro-intestinal.
Spanish: - Si usted tiene un estrechamiento grave del tracto gastrointestinal.
French: Oxyde de fer rouge (E172) :
Spanish: colorante Óxido de hierro rojo (E172): colorante
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans certains cas exceptionnels, l'utilisation de nifédipine peut entraîner de graves symptômes d'angine de poitrine, probablement en raison d'une résorption rapide et d'une chute trop soudaine de la pression artérielle.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En casos excepcionales, el uso de nifedipino puede conducir a complicaciones graves de la angina de pecho, debido, probablemente, a la rápida reabsorción y una disminución demasiado brusca de la presión sanguínea.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés à libération prolongée.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos de liberación prolongada.
French: Il est un fait qu'il existe des produits nifedipine sur le marché européen qui ne sont contre-indiqués ni chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer.
Spanish: Es un hecho que existen productos con nifedipina en el mercado de la UE que no están contraindicados ni durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg et des dénominations associées (voir annexe I)
Spanish: RESUMEN GLOBAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg y nombres asociados (Véase Anexo I)
French: La nifédipine peut réduire les chances de conception.
Spanish: Nifedipino puede reducir la posibilidad de concepción.
French: Par ailleurs, le nombre des évènements indésirables symptomatiques rapportés dans le groupe traité par nifédipine était supérieur à celui du groupe contrôle.
Spanish: Además, el número de efectos adversos sintomáticos descritos era mayor en el grupo tratado con nifedipino que en el grupo control.
French: La nifédipine est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Nifedipino está contraindicada durante el embarazo (Ver sección 4.3).
French: Dans ce cas, le médecin traitant doit en être immédiatement informé et le traitement par nifédipine doit être arrêté.
Spanish: Siempre que sea este el caso, debe notificarse inmediatamente al médico y debe interrumpirse el tratamiento con nifedipino.
French: Comprimés à libération prolongée.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de liberación prolongada.
French: - si vous êtes victime de graves douleurs thoraciques, ou si vos douleurs thoraciques empirent.
Spanish: - si usted sufre dolores agudos de pecho o si éstos se agravan.
French: Les comprimés sont de préférence administrés le matin avec un verre d'eau (pas de jus de pamplemousse ; voir également la rubrique 4.5).
Spanish: Los comprimidos se administran preferiblemente por la mañana con un vaso de agua (no con zumo de pomelo, ver también sección 4.5).
French: Une attention toute particulière doit être prêtée lorsque la nifédipine est co-administrée avec du sulfate de magnésium intraveineux.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre conjuntamente nifedipino con sulfato de magnesio intravenoso.