FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie alle Arzneimittel kann Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Nach der Markteinführung von saisonalen nicht-adjuvantierten trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und des MF59-adjuvantierten saisonalen trivalenten Impfstoffs mit ähnlicher Zusammensetzung wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahren, wurde in Anwendungsbeobachtungen über folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: Iz spremljanja v obdobju trţenja so poročali o naslednjih neţelenih učinkih s sezonskimi trivalentnimi cepivi brez adjuvansov v vseh starostnih skupinah in pri sezonskem trivalentnem cepivu MF59 z adjuvansom s podobno sestavo kot jo ima cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom MF59C.1), ki je odobren za uporabo pri osebah, starih več kot 65 let:
German: Zwei Dosen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wurden in einem Abstand von drei Wochen und eine dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Slovenian: V časovnem presledku treh tednov so dali dva odmerka cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
German: Intramuskulär
Slovenian: Bolezni ţivčevja
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Selten: Krämpfe
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
German: Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhalten haben.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je pregled naročil, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: Es liegen nur begrenzte Daten von Frauen vor, die während der klinischen Prüfungen mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) oder MF59C.1-adjuvantierten H1N1v-Impfstoffen schwanger wurden.
Slovenian: Obstajajo omejeni podatki pri ţenskah, ki so v teku kliničnih preskušanj s cepivoma Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) ali H1N1v z adjuvansom MF59C.1 zanosile.
German: Art der Anwendung: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht werden.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
German: • Vorliegende Daten bei Kindern und Jugendlichen
Slovenian: • Razpoloţljivi podatki za pediatrično populacijo
German: Baseline-Serostatus
Slovenian: Serostatus ob izhodišču
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wurden bei Personen unter dem vollendeten 18.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P1) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit MF59C.1Adjuvans bei 312 gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Pri 312 zdravih odraslih so izvedli klinično preskušanje (študija V87P1) s kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1.
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil (Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) ist besondere Vorsicht geboten.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomoţno snov ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB)).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mlečno-bela tekočina
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Erwachsenen mittels SRH (single radial dialysis) bestimmt und sind wie folgt:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, deleţ serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri odraslih, izmerjeno s testom SRH, so bili kot sledi:
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene*, inaktiviert: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm verwendet (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml
Slovenian: Površinski antigeni virusa influence*, inaktivirani: uporabljen sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
German: Sorbitan-Trioleat l t r
Slovenian: sorbitantrioleat o č
German: Squalen
Slovenian: Ovojnina
German: Prepandrix 3,75 µg
Slovenian: Prepandrix 3,75 µg HA
German: *angezüchtet in Hühnereiern **Hämagglutinin
Slovenian: namnožen v jajcih ** hemaglutinin
German: 1Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Slovenian: 1Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1)
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) podobnemu sevu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramov**
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepandrix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Prepandrix pri otrocih, mlajših od treh let, in pri otrocih in mladostnikih v starosti od 10 do 17 let, nista ugotovljeni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2017
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
German: Die Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prepandrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Prepandrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev;
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (76,6%), Muskelschmerzen (46,8%), Müdigkeit (43,6%), Kopfschmerzen (25,3%) und Gelenkschmerzen (13,5%).
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju: bolečina na mestu injiciranja (76,6 %), boleče mišice (46,8 %), utrujenost (43,6 %), glavobol (25,3 %) in bolečine v sklepih (13,5 %).
German: Prepandrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Slovenian: • generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
German: Es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass Prepandrix mit einem Risiko für Narkolepsie in Verbindung gebracht werden kann.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bilo cepivo Prepandrix morda povezano s tveganjem za narkolepsijo.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP
German: Wie Prepandrix aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled cepiva Prepandrix in vsebina pakiranja
German: Was Prepandrix ist und wofür es angewendet wird Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Prepandrix uporabljamo pri odraslih, starejših od 18 let.
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren war die am häufigsten nach der Impfung berichtete Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle (32,6%).
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, je bil najpogosteje zabeleženi neželeni učinek po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (32,6 %).
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/453/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/453/002
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Prepandrix erhalten.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to cepivo.
German: Was ist Prepandrix und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo
German: Eine Packung Prepandrix besteht aus:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Prepandrix vsebuje:
German: • Prepandrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Slovenian: • Cepivo Prepandrix vam bodo injicirali v mišico.
German: Sie sollten daher abwarten, wie Prepandrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Prepandrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
German: 1 geometrischer Mitteltiter;
Slovenian: 1Geometrična sredina titrov
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Prepandrix.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Prepandrix.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
German: Die Anwendung von Prepandrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als „Guillain-Barré-Syndrom".
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom; • vnetje žil (vaskulitis).
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Jahren möglicherweise die doppelte Dosis von Prepandrix an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Prepandrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
German: Hinweise zum Vermischen des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o mešanju cepiva pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: • Erwachsene im Alter von über 80 Jahren: Sie können zwei doppelte Dosen von Prepandrix erhalten.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 80 let: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Prepandrix.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
German: Fieber (>38°C) Fieber (>39°C) - Häufigkeit pro Dosis - Häufigkeit pro Person Schläfrigkeit
Slovenian: Polni odmerek induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Prepandrix erhalten haben.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Prepandrix.
German: Prepandrix kann trotzdem angewendet werden, jedoch ist es möglich, dass die Immunantwort schwach ist.
Slovenian: Cepivo Prepandrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Prepandrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga prav tako izdeluje isti obrat kot cepivo Prepandrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen in gegenüberliegende Gliedmaßen appliziert werden.
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini.
German: Tierexperimentelle Studien mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Prepandrix, ki vsebuje sev A/Vietnam/1194/2004, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Prepandrix i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za Prepandrix i.m.
German: In anderen klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren Prepandrix erhalten haben, wurden bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren Anstiege in den Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Fieber) nach der Verabreichung der zweiten Dosis beobachtet.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo Prepandrix, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Prepandrix erhalten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Prepandrix
German: Häufig: Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärme und Juckreiz)
Slovenian: Pogosti: drgetanje, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja (kot so občutek toplote, srbenje)
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Prepandrix auftreten.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Prepandrix.
German: D-01069 Dresden
Slovenian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
German: • Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden
Slovenian: • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi,
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter von über 18 Jahren, die zwei Dosen eines Impfstoffes mit Stämmen des H5N1-Subtyps erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Indikacija temelji na podatkih o imunogenosti pri zdravih prostovoljcih, starejših od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, pripravljenega iz podtipov sevov H5N1(glejte poglavje 5.1).
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Prepandrix med nosečnostjo.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
German: Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Slovenian: Pojavi se vam lahko alergijska reakcija.
German: Bestimmte Personen:
Slovenian: Posebne populacije:
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Prepandrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Slovenian: Cepivo Prepandrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
German: Die Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 durchgeführt.
Slovenian: Študije toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja so bile opravljene s cepivom Prepandrix, ki je vseboval A/Vietnam/1194/2004.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Prepandrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza-Infektionen, die durch einen in diesem Impfstoff enthaltenen oder verwandten InfluenzaStamm verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Prepandrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu(za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje
German: Prepandrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Slovenian: Cepiva Prepandrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
German: Prepandrix enthält Thiomersal
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje tiomersal
German: 2 % an Probanden mit einem Titer von ≥ 1:28;
Slovenian: 1geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/EXP:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
German: Prepandrix ist intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse).
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularno injekcijo, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
German: Prepandrix enthält Natrium und Kalium
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje natrij in kalij
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: induracija, oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
German: An Tag 42 waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
German: Prepandrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje tiomersal kot konzervans.
German: Jedoch können Personen bei einer offiziell deklarierten Influenzapandemie eine Dosis Adjupanrix (anstelle von zwei Dosen, wenn zuvor nicht geimpft) erhalten, wenn sie zuvor mit einer oder zwei Dosen Prepandrix mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps wie das pandemische Influenza-Virus geimpft wurden.
Slovenian: Celotno cepljenje s cepivom Prepandrix obsega dva odmerka.V primeru uradno razglašene pandemije gripe pa lahko dobijo osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandrix, ki je vsebovalo HA-antigen iz druge gruče (clade) istega podtipa gripe, kot je pandemski sev, en sam odmerek cepiva Adjupanrix namesto dveh odmerkov, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju z drugimi cepivi,
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prepandrix mit anderen Impfstoffen vor.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Prepandrix z drugimi cepivi ni.
German: 3 % an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80 Drugačna shema cepljenja