FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primere asimptomatske bradikardije (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto) so opažali pri 21 od 925 bolnikov (2,3 %), ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
Lithuanian: Simptomų nesukėlusios bradikardijos (mažesnio kaip 60 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio) atvejų pastebėta 21 iš 925 (2,3 %) pacientų, kurie vartojo ceritinibo klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Formalnih predkliničnih študij možnih vplivov ceritiniba na plodnost niso izvedli.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių galimo ceritinibo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Slovenian: O diareji stopnje 3 so poročali pri enem bolniku (1,1 %).
Lithuanian: 3-iojo laipsnio viduriavimo atvejų pasireiškė vienam pacientui (1,1 %).
Slovenian: Podatki o OS še niso bili zreli: 48 dogodkov (41,7 %) v skupini s ceritinibom in 50 dogodkov (43,1 %) v skupini s kemoterapijo je predstavljalo približno 50 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja (OS).
Lithuanian: BI duomenys buvo nepakankami, kadangi nustatyta 48 (41,7 %) įvykiai ceritinibo vartojusiųjų grupėje bei 50 (43,1 %) įvykių chemoterapijos grupėje, kurie sudarė maždaug 50 % galutinei BI analizei reikiamų įvykių.
Slovenian: Sedmim bolnikom (7,9 %) je bilo treba zaradi diareje ali navzee začasno prekiniti odmerjanje študijskega zdravila.
Lithuanian: Septyniems pacientams (7,9 %) dėl pasireiškusio viduriavimo ar pykinimo prireikė laikinai nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimą.
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
Lithuanian: Ceritinibo įtaka QT intervalo pailgėjimui buvo tirta septynių Zykadia klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
Lithuanian: Kadangi šie ikiklinikinių tyrimų metu nustatyti poveikiai buvo neryškūs, kintami ir nepastovūs, ryšys tarp ceritinibo vartojimo bei gyvūnų skydliaukės pokyčių lieka neaiškus.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je bilo med 925 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, 168 (18,2 %) bolnikov starih 65 let ali več.
Lithuanian: Visų septynių klinikinių tyrimų duomenimis, 168 iš 925 pacientų (18,2 %), kuriems buvo skiriama Zykadia, buvo 65 metų ar vyresni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ceritinib, se je kazalo statistično značilno izboljšanje glede na merila vprašalnika o splošni kakovosti življenja in globalnih merilih zdravstvenega stanja (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] in EQ-5D-5L indeks [p<0,001]).
Lithuanian: Ceritinibo vartojusiems pacientams, lyginant su chemoterapijos poveikiu, nustatyti reikšmingi geresni bendrieji Gyvenimo kokybės ir Bendrosios sveikatos būklės rodikliai (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ir EQ-5D-5L indeksas [p < 0,001]).
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) kapsul.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 40, 90 ar 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu, jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.
Lithuanian: Jeigu stipraus CYP3A inhibitoriaus būtina kartu vartoti ilgai ir pacientas gerai toleruoja sumažintą dozę, siekiant išvengti galimo nepakankamo gydomojo poveikio šią dozę galima vėl didinti bei atidžiai stebėti paciento būklę dėl galimų saugumo ypatumų.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, saj pri tej populaciji ni izkušenj z uporabo ceritiniba (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia laikytis atsargumo priemonių, kadangi ceritinibo skyrimo patirties šiai populiacijai nėra (žr.
Slovenian: študija X2101 ceritinib 750 mg študija A2201 ceritinib 750 mg
Lithuanian: Tyrimas A2201 ceritinibas 750 mg
Slovenian: Stanje tarčnih organov se je izboljšalo deloma ali v celoti.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato poveikis organams taikiniams yra iš dalies ar visiškai grįžtamas.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega odmerka ceritiniba (750 mg na tešče) so ovrednotili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh razreda A; N = 8), zmerno (Child-Pugh razreda B; N = 7) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C; N = 7) ter pri 8 zdravih preiskovancih z normalno jetrno funkcijo.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka vienkartinės ceritinibo dozės (750 mg nevalgius) farmakokinetikai buvo tirta asmenims, kuriems buvo nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh; N = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; N = 7) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; N = 7) kepenų veiklos sutrikimas, bei 8 sveikiems tiriamiesiems asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A in P-gp
Lithuanian: Stiprūs CYP3A ir P-gp induktoriai
Slovenian: 26,2 (22,8, NE)
Lithuanian: 26,2 (22,8, NĮ)
Slovenian: Mešano celično/nevtrofilno vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov se je pri višjih odmerkih razširilo na trebušno slinavko in/ali dvanajstnik.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, mišrių ląstelių ar neutrofilų sukeltas ekstrahepatinių tulžies latakų uždegimas išplito į kasą ir (arba) dvylikapirštę žarną.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Zykadia deluje ali zakaj vam je zdravnik predpisal to zdravilo, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Zykadia arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Ocenjena absorpcija po peroralnem odmerjanju je ≥25 % na osnovi odstotkov presnovkov v blatu.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad per burną suvartoto vaistinio preparato absorbcija yra ≥25 %, remiantis metabolito procentine dalimi išmatose.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, kot so vitamini ali zeliščna prehranska dopolnila, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Zykadia.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, tai apima ir be recepto įsigytus vaistus, pavyzdžiui, vitaminus ar augalinius papildus, kadangi jie gali sąveikauti su Zykadia.
Slovenian: Zdravila za zmanjšanje izločanja oziroma nevtralizacijo kisline (na primer zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2 in antacidi) lahko vplivajo na topnost ceritiniba in zmanjšajo njegovo biološko uporabnost.
Lithuanian: Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai (pvz., protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai, antacidiniai vaistiniai preparatai) gali sutrikdyti ceritinibo tirpumą ir sumažinti jo biologinį prieinamumą.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 40, 90 arba 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Slovenian: Vpliv na ščitnico so opažali tako pri podganah (blago zvišanje koncentracij tirotropina (TSH) in trijodtironina/tiroksina (T3/T4) brez ustreznih mikroskopskih sprememb) kot pri opicah (zmanjšanje količine koloida v ščitnici pri samcih v 4-tedenski študiji in en primer opice, pri kateri je po dajanju visokih odmerkov prišlo do difuzne hiperplazije folikularnih celic in zvišanja koncentracije tirotropina v 13-tedenski študiji).
Lithuanian: Nustatytas poveikis tiek žiurkių skydliaukei (nedaug padidėjo tirotropinio hormono aktyvumas ir trijodtironino bei tiroksino T3/T4 koncentracijos be mikroskopinių audinio pokyčių), tiek beždžionių skydliaukei (4 savaičių trukmės tyrimo metu nustatytas sumažėjęs koloidinių pūslelių kiekis patinams bei 13 savaičių trukmės tyrimo metu vienai didelę vaistinio preparato dozę vartojusiai beždžionei nustatyti difuzinė folikulinių ląstelių hiperplazija ir padidėjęs tirotropinio hormono aktyvumas).
Slovenian: Srčne bolezni perikarditis b pogosti bradikardija c pogosti
Lithuanian: Širdies sutrikimai Perikarditas b
Slovenian: Rezultati farmakokinetične analize kažejo, da ceritinib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė rodo, kad ceritinibas sukelia nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą (žr.
Slovenian: Če niste prepričani, ali sodi vaše zdravilo med zgoraj navedena zdravila, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar Jūsų vartojamas vaistas yra vienas iš anksčiau išvardytų vaistų, klausykite gydytojo arba vaistininko.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zykadia so poročali o statistično značilnem izboljšanju večine značilnih simptomov pljučnega raka v primerjavi s kemoterapijo (pri štirih od šestih po ocenah na lestvici LCSS in 10 od 12 simptomov po vprašalniku QLQ-LC13).
Lithuanian: Zykadia vartojusiems pacientams nustatytas reikšmingas daugelio specifinių plaučių vėžio sukeliamų simptomų palengvėjimas, lyginant su chemoterapijos poveikiu (pagerėjo keturi iš šešių LCSS skalės ir 10 iš 12 QLQ-LC13 simptomų įvertinimo skalės balų).
Slovenian: Pri bolnikih doseže ceritinib najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) približno 4 do 6 ur po enkratnem peroralnem odmerjanju.
Lithuanian: Pacientams pavartojus vienkartinę vaistinio preparato dozę per burną, didžiausia ceritinibo koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 4-6 valandų.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Zykadia hudi ali neznosni navzea, bruhanje ali diareja kljub optimalnemu antiemetičnemu oziroma antidiaroičnemu zdravljenju
Lithuanian: Stiprūs ar netoleruojami pykinimas, vėmimas ar viduriavimas, pasireiškiantys nepaisant skiriamo optimalaus gydymo nuo pykinimo ar viduriavimo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zykadia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zykadia
Slovenian: Pri sočasni uporabi se lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Lithuanian: Gali susilpnėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Slovenian: g s požiralnikom povezane motnje (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, disfagija)
Lithuanian: Stemplės sutrikimas (dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga, disfagija).
Slovenian: Poleg tega vas mora zdravnik napotiti na krvne preiskave za preverjanje delovanja trebušne slinavke in določanje ravni sladkorja v krvi, in sicer najprej pred začetkom zdravljenja, nato pa redno med zdravljenjem z zdravilom Zykadia.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimus ir patikrinti Jūsų kasos veiklą bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje prieš pradedant gydymą Zykadia ir vėliau reguliariai gydymo metu.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih bradikardije in/ali sinusne bradikardije s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto (pri vseh je šlo za 1. stopnjo) poročali pri 2,3 % bolnikov.
Lithuanian: Septynių klinikinių tyrimų metu bradikardijos ir (arba) sinusinės bradikardijos (mažesnio kaip 60 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio) atvejų (visi jie buvo 1-ojo laipsnio) nustatyta 2,3 % pacientų.
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti; IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable)
Lithuanian: RS - rizikos santykis; PI - pasikliautinasis intervalas; KNPK - Koduotas nepriklausomas peržiūros komitetas; NĮ - neįvertinamas.
Slovenian: Je pa tveganje za klinično pomembno zmanjšanje biološke razpoložljivosti ceritiniba ob sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 verjetno manjše, če se jih vzame 10 ur pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba, in v primeru antacidov, če se jih vzame 2 uri pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba.
Lithuanian: Vis dėl to kliniškai reikšmingas biologinis ceritinibo prieinamumas yra galimai mažesnis, nei skiriant kartu su H2 blokatoriais, jei skiriama 10 valandų prieš arba 2 valandas po ceritinibo dozės vartojimo; o kartu vartojant su antacidiniais vaistiniais preparatais, jei skiriama 2 valandas prieš valgį arba 2 valandas po ceritinibo dozės vartojimo.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih.
Lithuanian: Senyviems pacientams veiksmingumo duomenys yra riboti.
Slovenian: Nespremenjen ceritinib, ki se izloča z blatom, predstavlja povprečno 68 % peroralnega odmerka.
Lithuanian: Išmatose aptinkamas nepakitęs ceritinibas vidutiniškai atitinka 68 % per burną suvartotos dozės.
Slovenian: 53,7 % študijske populacije je bilo belcev, 42,0 % je bilo pripadnikov rumene rase, 1,6 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
Lithuanian: 53,7 % tiriamosios populiacijos buvo baltaodžiai, 42,0 % azijiečiai, 1,6 % juodaodžiai ir 2,6 % kitų rasių.
Slovenian: Toksično delovanje na prebavila so opažali pri obeh živalskih vrstah, in sicer so opažali izgubljanje telesne mase, zmanjšano uživanje hrane, bruhanje (pri opicah), diarejo in pri dajanju visokih odmerkov histopatološke spremembe, vključno z erozijo, vnetjem sluznice in prisotnostjo penastih makrofagov v kriptah in podsluznici dvanajstnika.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams pastebėtas toksinis poveikis virškinimo traktui, kuriam buvo būdingas kūno svorio mažėjimas, sumažėjęs maisto ėdimas, vėmimas (beždžionėms), viduriavimas, ir, skiriant dideles dozes, histopatologiniai pokyčiai, įskaitant erozijas, gleivinių uždegimą bei putotus makrofagus dvylikapirštės žarnos liaukose ir pogleiviniame sluoksnyje.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zykadia se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A.
Lithuanian: Gydymo Zykadia metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių.
Slovenian: Za razliko od podatkov pri odmerjanju enkratnega odmerka se je pri večkratnem odmerjanju enkrat dnevno pokazalo, da se najnižja koncentracija pred naslednjim odmerjanjem (Cmin) zviša bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: Priešingai nei skiriant vienkartinę dozę, nustatyta, kad kasdien paskyrus kartotines dozes koncentracijos prieš dozės vartojimą (Cmin) reikšmės didėjo labiau nei būtų proporcinga dozei.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje PFS po presoji odbora BIRC z ocenjenim 51-odstotnim zmanjšanjem tveganja v skupini s ceritinibom v primerjavi s skupino s kemoterapijo (glejte preglednico 4 in sliko 3).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis jo tikslas ir nustatytas statistiškai reikšmingai pagerėjęs KNPK įvertintas ILNP rodiklis, kai buvo apskaičiuota 51 % sumažėjusi rizika ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su chemoterapijos grupe (žr.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zykadia v obdobju, ko uporabljate peroralne kontraceptive, lahko ti postanejo neučinkoviti.
Lithuanian: Jeigu kartu su geriamaisiais kontraceptikais pradėsite vartoti Zykadia, geriamieji kontraceptikai gali tapti neveiksmingais.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Lithuanian: Kapsules nurykite nepažeistas užgeriant vandeniu.
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Zykadia in takoj poiščite zdravniško pomoč, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije: oteženo dihanje ali požiranje, otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo, hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Lithuanian: NUTRAUKITE Zykadia vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų požymių, kurie gali būti alerginės reakcijos simptomais: apsunkintas kvėpavimas ar rijimas; veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; stiprus odos niežėjimas kartu su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati koristi in potencialna tveganja zdravljenja s ceritinibom pri bolnikih, ki imajo že prisotno bradikardijo (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto), pri bolnikih, ki imajo podaljšanje intervala QTc v anamnezi ali so nagnjeni k podaljšanju intervala QTc, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, in pri bolnikih s pomembno že prisotno boleznijo srca ali neravnovesjem elektrolitov.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti galimą gydymo ceritinibu naudą bei riziką, kai pacientams prieš paskiriant vaistinio preparato jau yra bradikardija (mažesnis kaip 60 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis), kai pacientams buvo anksčiau nustatytas ar yra polinkis pasireikšti pailgėjusiam QTc intervalui, kai pacientai vartoja antiaritminių vaistinių preparatų ar kitokių QT intervalą galinčių pailginti vaistinių preparatų bei kai pacientams nustatyta tiesiogiai susijusių širdies ligų ir (arba) elektrolitų sutrikimų.
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen/pnevmonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ar pneumonitas
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): težave z vidom, znižana raven fosfatov v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), zvišana raven encimov lipaza in/ali amilaza v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), bistveno zmanjšano izločanje urina (kar je lahko znak težav z ledvicami).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): sutrikęs regėjimas; sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (tai nustatoma atlikus kraujo tyrimą); padidėjęs lipaze ir (ar) amilaze vadinamų fermentų kiekis kraujyje (tai nustatoma atlikus kraujo tyrimą); reikšmingai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (galimas inkstų sutrikimo požymis).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 19,7 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo trukmės mediana buvo 19,7 mėnesio (nuo atsitiktinės atrankos iki duomenų analizės datos).
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
Lithuanian: Tabletė yra maždaug 9,1 mm skersmens.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: PVC/PCTFE (polivinilchlorido/polichlorotrifluoroetileno) ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 plėvele dengta tabletė.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote v enem pakiranju).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės pakuotėje).
Slovenian: Skupno so randomizirali 376 bolnikov v razmerju 1:1 (s stratifikacijo glede na status zmogljivosti po SZO, predhodno adjuvantno oziroma neoadjuvanto zdravljenje s kemoterapijo in prisotnost oziroma odsotnost možganskih metastaz v času presejanja) na prejemanje bodisi ceritiniba (750 mg na dan na tešče) ali kemoterapije (po izbiri raziskovalca - pemetreksed [500 mg/m2] s cisplatinom [75 mg/m2] ali karboplatin [AUC 5-6] z odmerjanjem vsakih 21 dni).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 376 pacientai, kuriems atsitiktine tvarka santykiu 1:1 (stratifikuojant pagal PSO funkcinės būklės įvertinimą, anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją bei metastazių galvos smegenyse buvimą ar nebuvimą atrankos metu) buvo paskirta arba ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), arba chemoterapija (remiantis tyrėjo pasirinkimu - pemetreksedo [500 mg/m2] kartu su cisplatina [75 mg/m2] arba karboplatina [AUC 5-6], skiriant kas 21 dieną).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zykadia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate težave z jetri, če imate težave s pljuči ali dihanjem, če imate težave s srcem, vključno z upočasnjenim srčnim utripom, ali če je vaš elektrokardiogram (EKG) pokazal nepravilnost električne aktivnosti srca, ki jo imenujemo "podaljšanje intervala QT", če imate sladkorno bolezen (zvišano raven sladkorja v krvi), če imate težave s trebušno slinavko, če trenutno jemljete steroide.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zykadia: jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų; jeigu Jums yra plaučių sutrikimų arba apsunkintas kvėpavimas; jeigu Jums yra širdies sutrikimų, įskaitant sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį, arba jeigu Jums užregistruotos elektrokardiogramos (EKG) rezultatai parodė pakitusį Jūsų širdies elektrinį aktyvumą, vadinamą „pailgėjusiu QT intervalu"; jeigu Jūs sergate diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje); jeigu Jums yra kasos veiklos sutrikimų; jeigu šiuo metu vartojate steroidų.
Slovenian: 23,9 (16,6, NE)
Lithuanian: 23,9 (16,6, NĮ)
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,49 95-odstotni IZ (0,36;0,67)
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,49 95 % PI (0,36; 0,67)
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib kompetitivno zavira metabolizem midazolama, substrata CYP3A, in diklofenaka, substrata CYP2C9.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, ceritinibas konkurenciniu būdu slopina CYP3A substrato midazolamo bei CYP2C9 substrato diklofenako metabolizmą.
Slovenian: Zdravila, ki so substrati prenašalcev
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra pernašos baltymų substratai
Slovenian: trajanje intervala QTc >500 ms ali podaljšanje intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti in prisotnost torsade de pointes ali polimorfne ventrikularne tahikardije ali znakov/simptomov resne aritmije
Lithuanian: QTc intervalas >500 ms ar >60 ms pokytis nuo pradinių reikšmių ir pasireiškę torsade de pointes ar polimorfinė skilvelių tachikardija arba sunkios aritmijos požymiai ar simptomai
Slovenian: j izpuščaj (izpuščaj, akneiformni dermatitis, makulopapulozni izpuščaj)
Lithuanian: Bėrimas (bėrimas, akneforminis dermatitas, makulopapulinis bėrimas).
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljene tablete.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistųjų tablečių nevartokite.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do bruhanja, naj bolnik ne vzame dodatnega odmerka, ampak naj nadaljuje z naslednjim odmerkom po razporedu.
Lithuanian: Jeigu gydymo kurso metu pacientui pasireiškia vėmimas, pacientas neturėtų vartoti papildomos dozės, o turi tęsti gydymą vartodamas kitą numatytą dozę.
Slovenian: Rezultati in vivo telemetrične študije na opicah so pokazali manjše podaljšanje intervala QT pri 1 od 4 živali po prejemu najvišjega odmerka ceritiniba.
Lithuanian: Su beždžionėmis atlikto in vivo telemetrijos tyrimo duomenys rodo, kad paskyrus didžiausią ceritinibo dozę 1 iš 4 gyvūnų vidutiniškai pailgėjo QT intervalas.
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipaze in/ali amilaze
Lithuanian: Lipazės ir (ar) amilazės kiekio padidėjimas
Slovenian: 16,7 (14,8, NE)
Lithuanian: 16,7 (14,8, NĮ)
Slovenian: Bolniki s simptomatskimi metastazami v centralnem živčnem sistemu, ki niso bili nevrološko stabilni ali so potrebovali povečane odmerke steroidov za obvladovanje simptomov centralnega živčnega sistema v dveh tednih pred pregledom, so bili iz študije izključeni.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta simptomų sukėlusių metastazių CNS (centrinėje nervų sistemoje) ir kurių neurologinė būklė buvo nestabili arba kuriems reikėjo didinti steroidų dozes per paskutiniąsias 2 savaites iki atrankos siekiant palengvinti CNS sutrikimo simptomus.
Slovenian: f bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, neprijeten občutek v epigastričnem predelu)
Lithuanian: Pilvo skausmas (pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, diskomforto pojūtis pilve, diskomforto pojūtis epigastriume).
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na >5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN), če je sočasno vrednost celokupnega bilirubina ≤2-kratniku ZMN
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) ar aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas >5 kartų virš viršutinės normos ribos (VNR) kartu su bendrojo bilirubino koncentracija ≤2 kartus virš VNR