FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
Italian: Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento.
Slovenian: Tveganje naj bi se povečevalo odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
Italian: La durata del trattamento in cieco era di 4 settimane negli studi CT18 e CT80 e di 12 settimane negli studi CT33 e CT63.
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
Italian: Banca dati sulla sicurezza, il numero di pazienti e l'esposizione La banca dati sulla sicurezza (SDB) comprendeva tutti gli studi su lornoxicam sotto il controllo di Nycomed Pharma (sono stati esclusi gli studi effettuati da terzi) e raccoglieva un totale di 12 570 pazienti, di cui 7 427 sono stati trattati con lornoxicam.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje v rednih intervalih.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non applicabile.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Italian: Soltanto 2 studi su 7 hanno utilizzato dosaggi da 16 mg e soltanto 1 studio su 7 ha utilizzato un dosaggio da 32 mg.
Slovenian: Samo 2 od 7 raziskav sta vključevali 16 mg odmerek in samo ena od 7 raziskav je vključevala 32 mg odmerek.
Italian: FORMA FARMACUTICA E CONTENUTO 250 compresse rivestite con film
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 filmsko obloženih tablet
Italian: Sulla base di questi dati sembra giustificata una dose iniziale maggiore di lornoxicam - QR.
Slovenian: Iz teh podatkov izhaja, da utegne biti večji začetni odmerek lornoksikama - QR utemeljen.
Italian: Come sottolineato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio questa metanalisi è stata limitata a studi controllati con placebo, dato che lo scopo della metanalisi stessa era quello di valutare differenze con il placebo [Tab.
Slovenian: Kot je navedel imetnik dovoljenja za promet, je bila metaanaliza omejena na s placebom kontrolirane raziskave, ker je bil namen analize ugotoviti razliko v primerjavi s placebom [Tabela 4].
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per il medicinale sopraccitato, la Nycomed Danmark SpA ha notificato all'EMEA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze sulle informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) per il prodotto citato sopra e per armonizzare quindi le informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche de prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura) e la documentazione relativa alla qualità in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenega zdravila, je Nycomed Danmark ApS agencijo EMEA obvestil o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi Informacijami o zdravilu (SPC, Navodili za uporabo in označevanji) za zgoraj navedeno zdravilo in z namenom usklajevanja Informacij o zdravilu (SPC, Navodila za uporabo in označevanj) ter dokumentacije o kakovosti v celotni EU.
Italian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Slovenian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Avstrija
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in accoppiato alluminio/alluminio.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot aluminij/aluminij.
Italian: Devono essere considerate le consuete misure di emergenza quali la lavanda gastrica.
Slovenian: Preučiti je treba možnost uporabe običajnih ukrepov v nujnih primerih, vključno z gastrično lavažo.
Italian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danska
Italian: Inoltre l'utilizzo di un'impressione globale come endpoint, impiegata come endpoint secondario in tutti gli studi della metanalisi 3, non conforta in modo convincente l'approccio del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in favore di un'indicazione generale per il trattamento del dolore.
Slovenian: Poleg tega uporaba pokazatelja celokupnega vtisa, ki je bil uporabljen kot sekundarni pokazatelj v vseh raziskavah, vključenih v 3. metaanalizo, ne more prepričljivo podpreti pristopa imetnika dovoljenja za promet za splošno indikacijo za lajšanje bolečin.
Italian: Non comuni: Aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Slovenian: Občasni: zvišane ravni v preiskavah jetrne funkcije, SGPT (ALT) ali SGOT (AST).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha applicato le informazioni fondamentali del PhVWP sui FANS in rapporto a sicurezza gastroenterica, reazioni cutanee e sicurezza cardiovascolare (ottobre
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je uporabil osrednje informacije za NSAID, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi z gastrointestinalno varnostjo, kožnimi reakcijami in kardiovaskularno varnostjo (oktober 2005).
Italian: Adulti: Il dosaggio raccomandato è di 8 mg e.v.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek je 8 mg i.v.
Italian: Lornoxicam non ha effetto sui segni vitali (ad es. temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ECG, spirometria).
Slovenian: Lornoksikam ne vpliva na vitalne znake (npr. telesno temperaturo, hitrost dihanja, krvni tlak, EKG, spirometrijo).
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono dopo circa 1-2 ore.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 1-2 urah.
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione Per tutti i pazienti il dosaggio adeguato deve essere istituito in base alla risposta individuale al trattamento.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Pri vseh bolnikih režim odmerjanja prilagodimo odzivu posameznika na zdravljenje.
Italian: Sono stati inclusi nell'SDB i dati di 103 studi clinici, compresi 57 studi in doppio cieco, 4 studi in singolo cieco e 50 studi in aperto, di cui 8 rappresentavano un follow-up di studi randomizzati.
Slovenian: V zbirko podatkov o varnosti so bili vključeni podatki iz 103 kliničnih raziskav, vključno s 57 dvojno slepimi raziskavami, 4 enojno slepimi raziskavami in 50 odprtimi raziskavami, od katerih jih je bilo 8 nadaljevanje randomiziranih raziskav.
Italian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemčija
Italian: Attualmente, non esiste una esperienza clinica sul sovradosaggio tale da permettere una definizione delle conseguenze, o da indicare specifici rimedi.
Slovenian: Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, kar onemogoča opredelitev posledic prevelikega odmerjanja ali priporočil o specifični obravnavi takšnega stanja.
Italian: Nel caso in cui siate intolleranti ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale dovete contattare il vostro medico.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Lo scopo dell'analisi globale (metanalisi) era quello di confrontare l'efficacia dei diversi dosaggi di lornoxicam con i farmaci di confronto o il placebo in una coorte di pazienti con AR.
Slovenian: Cilj celokupne analize (metaanalize) je bila primerjava učinkovitosti različnih odmerkov lornoksikama s primerjalnimi zdravili ali placebom v skupini bolnikov z RA.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: - Pazienti anziani con età superiore ai 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica.
Slovenian: - Starostniki, starejši od 65 let: Priporočamo spremljanje ledvične in jetrne funkcije.
Italian: Le classiche patologie reumatologiche sono state valutate in 26 studi con 3 621 pazienti: 12 studi sull'artrite reumatoide (AR), 8 studi sull'osteoartrosi (OA), 3 per entrambe le indicazioni e 3 per altre indicazioni reumatologiche (cioè spondilite anchilosante [AKS], reumatismo non artritico e attacco gottoso acuto).
Slovenian: Klasične revmatološke bolezni so preučevali v 26 raziskavah s 3621 bolniki: 12 raziskavah revmatoidnega artritisa (RA), 8 raziskavah osteoartritisa (OA), 3 v obeh indikacijah in 3 v drugih revmatoloških indikacijah (npr. ankilozni spondilitis (AKS), neartritični revmatizem in akutni urični artritis).
Italian: Il metabolita idrossilato è privo di attività farmacologica.
Slovenian: Hidroksiliran presnovek ni farmakološko aktiven.
Italian: Essa aumentava con la durata della terapia (0,3%, 0,5% e 1,9% rispettivamente per trattamenti di durata breve, media e lunga) ed era influenzata dalla vulnerabilità dei pazienti con malattie croniche in trattamenti a lungo termine: la maggior parte dei pazienti con SADR era affetta da AR o si trattava di anziani inseriti in studi sul dolore postchirurgico, quali quelli sottoposti a sostituzione protesica d'anca.
Slovenian: Povečevala se je s trajanjem zdravljenja (0,3 % pri kratkoročnem zdravljenju, 0,5 % pri srednjeročnem zdravljenju in 1,9 % pri dolgoročnem zdravljenju); nanjo je vplivala občutljivost bolnikov s kroničnimi boleznimi pri dolgoročnem zdravljenju: Večina bolnikov z resnimi neželenimi učinki je imela RA oz. so bili starejši bolniki, ki so bili vključeni v postoperativne raziskave bolečin, npr. po zamenjavi kolka.
Italian: Lornoxicam è presente nel plasma in forma immodificata e come metabolita idrossilato.
Slovenian: Lornoksikam se nahaja v plazmi v nespremenjeni obliki ter kot hidroksiliran presnovek.
Italian: Gravidanza ed allattamento - Paragrafo 4.6
Slovenian: Nosečnost in dojenje - poglavje 4.6
Italian: Osteoartritie ed Artrite Reumatoide
Slovenian: Osteoartritis in revmatski artritis
Italian: Numero di riferimento dello studio
Slovenian: Referenčna št. raziskave
Italian: Quindi, l'impiego di lornoxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba lornoksikama v tretjem tromesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: La terapia dell'artrite reumatoide è stata approvata in 16 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa je odobrilo 16 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: La terapia dell'osteoartrosi è stata approvata in 14 Stati membri su 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zdravljenje osteoartritisa je odobrilo 14 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Italian: Nel ratto, lornoxicam ha interferito sulla fertilità (effetti su ovulazione e impianto), e ha comportato conseguenze durante la gravidanza ed il parto.
Slovenian: Pri podganah je lornoksikam okvaril plodnost (vpliv na ovulacijo in nidacijo) in vplival na nosečnost ter skotitev.
Italian: È stata effettuata una metanalisi in tre parti per valutare l'effetto analgesico globale di lornoxicam.
Slovenian: Metaanaliza, sestavljena iz treh delov, je bila izvedena za oceno celokupnega analgetičnega učinka lornoksikama.
Italian: Nei 103 studi sono stati inclusi più di 12 000 pazienti; di questi studi, 43 sono stati classificati come studi di fase I con 810 pazienti.
Slovenian: V 103 raziskavah, od katerih jih je bilo 43 uvrščenih med raziskave I. faze z 810 bolniki, je sodelovalo več kot 12.000 bolnikov.
Italian: Le reazioni a livello di fegato e quelle ematologiche sono state tutte di lieve entità.
Slovenian: Vse reakcije jeter in hematologije so bile blage.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Rari: Ipersensibilità.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki: preobčutljivost.
Italian: La seconda metanalisi comprendeva sette studi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 e CT85) effettuati con lornoxicam somministrato per via orale, nei quali sono stati inclusi, in totale, 1 581 pazienti.
Slovenian: Druga metaanaliza je vključevala sedem raziskav (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 in CT85) s peroralno dajanim lornoksikamom s skupno 1581 bolniki.
Italian: Molto rari: ecchimosi.
Slovenian: Zelo redki: ekhimoza.
Italian: In questi pazienti si deve cominciare il trattamento partendo con il più basso dosaggio possibile.
Slovenian: Zdravljenje morate začeti z najnižjim možnim odmerkom.
Italian: Rari: Dolore alle ossa, spasmi muscolari, mialgia.
Slovenian: Redki: bolečine v kosteh, mišični krči, mialgija.
Italian: Disturbi gastrointestinali
Slovenian: Gastrointestinalni
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam È stato convenuto di inserire le seguenti controindicazioni: - Terzo trimestre di gravidanza (cfr. paragrafo 4.6).
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Dogovorjeno je bilo, da se vključijo naslednje kontraindikacije: - Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)
Italian: Reumatologia
Slovenian: Revmatologija
Italian: Le proprietà analgesiche di lornoxicam sono state dimostrate con successo in differenti studi condotti durante lo sviluppo clinico del farmaco.
Slovenian: Analgetične lastnosti lornoksikama so uspešno dokazali v več kliničnih preskušanjih v fazah razvoja zdravila.
Italian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Slovenian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedska
Italian: Per l'iniezione intramuscolare è richiesto un ago sufficientemente lungo per consentire un'iniezione intramuscolare in profondità.
Slovenian: injekcijo morate uporabiti iglo, ki je dovolj dolga za globoko intramuskularno injiciranje.
Italian: Una netta riduzione dell'intensità del dolore rispetto al placebo è stata ottenuta solo con dosi ≥8 mg di LNX per os (dose da 8 mg nello studio CT01).
Slovenian: Jasno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v primerjavi s placebom je bilo doseženo samo pri ≥8 mg p.o. lornoksikama (8 mg odmerek v raziskavi CT01).
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego - Paragrafo 4.4
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi - poglavje 4.4
Italian: Sono state armonizzate le divergenze tra le formulazioni della descrizione delle proprietà farmacocinetiche nei diversi Stati membri.
Slovenian: Razhajanja med državami članicami pri besedilu opisa farmakokinetičnih lastnosti so bila usklajena.
Italian: Siete pregati di avvisare il vostro medico o farmacista nel caso in cui stiate assumendo o abbiate recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali venduti senza obbligo di prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: I dati di efficacia presentati sul dolore erano relativi a metanalisi di 12 studi clinici sul dolore controllati con placebo (che in parte comprendevano anche controlli attivi) [cfr. la tabella seguente].
Slovenian: Predloženi podatki o učinkovitosti glede bolečin so osredotočeni na metaanalizo 12 raziskav bolečin, kontroliranih s placebom (delno so vključene tudi primerjalne učinkovine) [Glejte spodnjo tabelo].
Italian: Per tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di lornoxicam Si è convenuto di inserire le seguenti raccomandazioni: - Metotrexate: aumento della concentrazione sierica di metotrexate.
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednje: - Metotreksat: Povečana koncentracija metotreksata v serumu.
Italian: Tutte le morti segnalate per lornoxicam non sono state considerate in rapporto alla terapia dal ricercatore responsabile e possono riflettere la presenza di pazienti con diverse patologie che partecipavano a questi studi.
Slovenian: Noben smrtni primer, o katerem so poročali pri lornoksikamu, ni bil povezan z zdravljenjem, ki ga je izvajal odgovorni raziskovalec, kar lahko kaže na to, da so v teh raziskavah sodelovali bolniki z več boleznimi.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione del medicinale: 24 ore a 21°C (±2°C).
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi: 24 ur pri 21 °C (± 2 °C)
Italian: Lornoxicam non è dializzabile.
Slovenian: Lornoksikam se ne odstranjuje z dializo.
Italian: Il meccanismo d'azione di lornoxicam è principalmente correlabile all'inibizione della sintesi della prostaglandina (inibizione dell'enzima della cicloossigenasi) che porta alla desensibilizzazione dei nocicettori periferici e conseguentemente inibisce l'infiammazione.
Slovenian: Način delovanja lornoksikama je v glavnem vezan na zaviranje sinteze prostaglandinov (zaviranje enima ciklooksigenaze), ki povzroči desenzibilizacijo perifernih nociceptorjev in posledično zaviranje vnetja.
Italian: Tre dei pazienti trattati con lornoxicam hanno partecipato a uno studio per la valutazione dell'efficacia di lornoxicam nel dolore da metastasi ossee nel cancro prostatico, che è risultata la causa di morte in due pazienti.
Slovenian: Trije bolniki, zdravljeni z lornoksikamom, so sodelovali v raziskavi, ki je preučevala učinkovitost lornoksikama pri bolečinah zaradi kostnih metastaz pri raku prostate, zaradi česar sta umrla dva bolnika.
Italian: Il programma di sviluppo clinico sugli effetti di lornoxicam nella terapia del dolore consisteva di 27 studi clinici.
Slovenian: Klinični razvojni program v zvezi z učinkovitostjo lornoksikama proti bolečinam je obsegal 27 raziskav.
Italian: Tabella
Slovenian: Tabela
Italian: 6.3 Periodo di validità 5 anni
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 5 let
Italian: Rari: Astenia.
Slovenian: Redki: astenija.
Italian: - Bloccanti beta-adrenergici: diminuisce l'efficicacia antiipertensiva.
Slovenian: - Zaviralci beta-adrenergičnih receptorjev: Zmanjšana antihipertenzivna učinkovitost.
Italian: Disturbi di tipo psichiatrico
Slovenian: Psihiatrične motnje
Italian: Proprietà farmacocinetiche - Paragrafo 5.2
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti - poglavje 5.2
Italian: Rari (cioè compresi tra meno di 1 caso su 1000 e più di 1 caso su 10.000 pazienti trattati)
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih bolnikov)
Italian: La soluzione iniettabile di Xefo 4 mg/ml deve sempre essere somministrata separatamente, a meno che non sia stata provata la compatibilità del medicinale con altri medicinali.
Slovenian: Zdravilo Xefo 4 mg/ml raztopina za injiciranje je treba vedno dajati ločeno od drugih zdravil, razen če je združljivost dokazana.
Italian: Nel caso in cui si evidenziassero segni di deterioramento del medicinale, il prodotto deve essere smaltito conformemente ai requisiti locali.
Slovenian: Če ima zdravilo vidne znake kvarjenja, ga zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: [Da completarsi a livello nazionale].
Slovenian: [Izpolni država članica]
Italian: - Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell'ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell'attività enzimatica del fegato.
Slovenian: - Dolgoročno zdravljenje (daljše od 3 mesecev): Priporočamo redne laboratorijske preiskave hematologije (hemoglobin), ledvične funkcije (kreatinin) in jetrnih encimov.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La concomitante somministrazione di lornoxicam con: - Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lornoxicam.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasna uporaba lornoksikama in - Cimetidina: Zvišane plazemske koncentracije lornoksikama.
Italian: CONTENUTO ESPRESSO PER PESO, VOLUME O UNITA'
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Italian: Confezioni: 250 e 500 compresse rivestite.
Slovenian: Pakiranji: 250 in 500 filmsko obloženih tablet.
Italian: Gli inibitori della sintesi di prostaglandina somministrati durante il terzo trimestre di gravidanza possono esporre il feto a tossicità cardiopolmonare (chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) e a una disfunzione renale che può portare a insufficienza renale e quindi ad una ridotta quantità di liquido amniotico.
Slovenian: Zaradi uporabe zaviralcev sinteze prostaglandinov v tretjem tromesečju nosečnosti se lahko pri plodu razvijejo kardiopulmonalni toksični učinki (prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa in pljučna hipertenzija) in ledvična disfunkcija, ki lahko povzroči popuščanje ledvic in s tem zmanjšano količino amnijske tekočine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato come studi cardine lo studio CT80, nel quale erano confrontate con placebo le dosi di 4 mg due volte al giorno e 8 mg due volte al giorno, e lo studio CT63, nel quale erano confrontate le dosi di 4 mg due volte al giorno e 8 mg due volte al giorno e diclofenac 50 mg tre volte al giorno.
Slovenian: Osrednji raziskavi sta bili po mnenju imetnika dovoljenja za promet raziskava CT80, v kateri je bila izvedena primerjava 4 mg dvakrat dnevno in 8 mg dvakrat dnevno s placebom, in raziskava CT63, v kateri je bila izvedena primerjava 4 mg trikrat dnevno z 8 mg dvakrat dnevno in s 50 mg diklofenaka trikrat dnevno.
Italian: Lornoxicam è escreto nel latte dei ratti a concentrazioni relativamente elevate.
Slovenian: Pri podganah v obdobju laktacije se lornoksikam izloča v mleku v relativno visokih koncentracijah.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Xefo Rapid compresse rivestite con film è del 90-100%, equivalente a Xefo formulato in compresse rivestite con film.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost zdravila Xefo Rapid filmsko obložene tablete je 90-100 %, kar je enakovredno absolutni biološki razpoložljivosti zdravila Xefo filmsko obložene tablete.
Italian: Questa evidenza è stata supportata dai dati di monitoraggio del farmaco provenienti da studi clinici della durata di 12 mesi.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s podatki o spremljanju zdravila v obdobju enega leta.
Italian: ULTERIORI INFORMAZIONI
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Italian: I dati raccolti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio d'aborto spontaneo e di malformazione cardiaca a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandina nelle prime fasi della gravidanza.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij kažejo zvišano tveganje splava in srčnih okvar po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti.
Italian: Poichè nella maggior parte dei casi l'inizio di tali fenomeni avviene nel primo mese di trattamento, i pazienti sembrano esposti a rischi maggiori nella fase iniziale della terapia.
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Italian: Polvere: Sostanza solida, gialla
Slovenian: Prašek: rumena trdna snov
Italian: Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate.
Slovenian: Če ugotovite, da so takšne nenormalnosti pomembne ali da ne izzvenijo, morate zdravljenje z lornoksikamom prekiniti in naročiti ustrezne preiskave.
Italian: I disturbi gastrointestinali possono per esempio essere trattati con un analogo della prostaglandina o ranitidina.
Slovenian: Prebavne težave lahko na primer zdravimo s prostaglandinskim analogom ali ranitidinom.