FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A. pleuropneumoniae es el único organismo de los tres patógenos diana que capturan los macrófagos alveolares y queda almacenado intracelularmente en vesículas y posiblemente produzcan una reinfección cuando los macrófagos mueren.
Greek: Ο A. pleuropneumoniae είναι ο μόνος από τους τρεις παθογόνους οργανισμούς-στόχους ο οποίος δεσμεύεται από τα κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα και αποθηκεύεται ενδοκυτταρικά στα κυστίδια προκαλώντας πιθανόν επαναλοίμωξη μετά τον θάνατο των μακροφάγων κυττάρων.
Spanish: Se desconocen las razones de la gran variabilidad observada en las tasas de fracaso del estudio clínico de campo y no pueden determinarse a partir de este estudio, ni basándose en los otros datos presentados durante este procedimiento de arbitraje.
Greek: Οι λόγοι για τη μεγάλη μεταβλητότητα των ποσοστών αποτυχίας που παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες δεν είναι γνωστοί και δεν μπορούν να προσδιοριστούν ούτε από την εν λόγω μελέτη ούτε βάσει άλλων δεδομένων που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización deberá reconsiderar la selección de la dosis de tratamiento y deberá aportar más datos clínicos que confirmen la eficacia de la dosis que solicita en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a los patógenos diana A. pleuropneumoniae, P. multocida y H. parasuis en condiciones de campo.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να επανεξετάσει την επιλογή της θεραπευτικής δόσης και να παράσχει περισσότερα κλινικά δεδομένα ώστε να επιβεβαιωθεί υπό πραγματικές συνθήκες η αποτελεσματικότητα της προβλεπόμενης δοσολογίας στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με τους παθογόνους οργανισμούς-στόχους, ήτοι τους A. pleuropneumoniae, P. multocida και H. parasuis.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) εκκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: Sin embargo, en el estudio fundamental de campo, controlado, aleatorizado y multicéntrico no podía confirmarse claramente la eficacia.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα δεν επιβεβαιώθηκε με σαφήνεια στην υποβληθείσα βασική πολυκεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Spanish: El tratamiento de la infección aguda de las vías respiratorias en cerdos con Nuflor Swine Once con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de pv reveló una elevada tasa de fracaso el día 11 después del tratamiento.
Greek: Κατά τη θεραπεία της οξείας λοίμωξης της αναπνευστικής οδού στους χοίρους με μία ενδομυική δόση του Nufor Swine Once των 30 mg/kg σωματικού βάρους καταγράφηκαν υψηλά ποσοστά αποτυχίας την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία.
Spanish: Este producto está indicado para el tratamiento en el ganado porcino de infecciones respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Greek: Το υπό εξέταση προϊόν προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida, τα οποία είναι ευαίσθητα στη φλορφενικόλη.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se inició debido a las reservas suscitadas respecto a si el solicitante había demostrado satisfactoriamente o no la eficacia clínica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en una dosis intramuscular única de 30 mg/kg de peso vivo en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina.
Greek: Η εν λόγω παραπομπή εκκινήθηκε δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω ανησυχιών ότι ο αιτών δεν είχε καταδείξει επαρκώς την κλινική αποτελεσματικότητα του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων όταν αυτό χορηγείται ενδομυικώς σε μία δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: Con el fin de resolver las reservas planteados en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
Greek: Για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: El Comité analizó si la dosis propuesta de 30 mg/kg de peso vivo por vía intramuscular en dosis única podría dar lugar a una concentración subterapéutica (por ejemplo, por debajo de la CMI) durante un periodo prolongado y así a la aparición de resistencia al florfenicol.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το ενδεχόμενο η προτεινόμενη δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται με μία ενδομυική ένεση, να οδηγήσει σε μακρά υποθεραπευτική περίοδο (π.χ. σε επίπεδα χαμηλότερα της MIC) και, άρα, σε ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP recomienda denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y denominaciones asociadas y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται την άρνηση της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Nuflor Swine Once a una dosis única de 30 mg/kg de pv por vía IM consigue una concentración de florfenicol en plasma superior a 0,5 µg/ml durante aproximadamente 72 horas.
Greek: Όταν το Nuflor Swine Once χορηγείται με μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους η τιμή συγκέντρωσης της φλορφενικόλης στο πλάσμα υπερβαίνει τα 0,5 µg/ml για περίπου 72 ώρες.
Spanish: Debe emplearse un producto de control positivo para realizar la comparación en un diseño de no inferioridad.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης μη-κατωτερότητας, ως σημείο σύγκρισης πρέπει να χρησιμοποιηθεί θετικός μάρτυρας.
Spanish: El Comité consideró si las concentraciones plasmáticas de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, corregidas para la fijación a las proteínas plasmáticas, muestran una correlación adecuada con las concentraciones pulmonares (por ejemplo, el órgano diana) y si ello explica la elevada tasa de fracaso.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσον οι συγκεντρώσεις του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, κατόπιν της διόρθωσής τους ως προς τη δέσμευση πρωτεϊνών του πλάσματος, συσχετίζονται επαρκώς με τις συγκεντρώσεις στους πνεύμονες (π.χ. εστία-στόχος) και κατά πόσον αυτό αιτιολογεί το υψηλό ποσοστό αποτυχίας.
Spanish: Nuflor Swine Once está indicado para el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida susceptibles con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo.
Greek: Το Nuflor Swine Once ενδείκνυται για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida ευαίσθητα σε μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: La tasa de fracaso media a los 11 días es del 20,7 % y del 27,3 % para Nuflor Swine Once y el comparador, respectivamente, pero se observó una gran variabilidad entre los distintos centros.
Greek: Το μέσο ποσοστό αποτυχίας την Ημέρα 11 είναι 20,7% και 27,3% για το Nuflor Swine Once και το προϊόν σύγκρισης, αντίστοιχα, αλλά μεταξύ των σημείων διεξαγωγής της μελέτης παρατηρήθηκαν σημαντικές διακυμάνσεις.
Spanish: El dictamen recomendó conceder la autorización de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, con la condición de que se aportaran datos adicionales sobre la eficacia.
Greek: Συγκεκριμένα, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, υπό τον όρο υποβολής επιπρόσθετων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Nuflor Swine Once per se no es una preparación clásica de actividad prolongada y una única dosis de 30 mg/ml no se considera suficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias en las que algunos patógenos tienen una CMI de 1 µg/ml.
Greek: Το Nuflor Swine Once δεν αποτελεί αυτό καθεαυτό κλασικό σκεύασμα μακράς δράσης και η εφάπαξ δόση των 30 mg/ml δεν κρίνεται επαρκής για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού όπου ορισμένοι παθογόνοι οργανισμοί παρουσιάζουν τιμή MIC της τάξεως του 1 µg/ml.
Spanish: Basándose en estos resultados, se demostró que Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable a una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo no era inferior al control positivo enrofloxacino 5 %, solución inyectable.
Greek: Σύμφωνα με τα εν λόγω αποτελέσματα, το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγούμενο με μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, αποδείχθηκε ότι δεν υστερούσε του θετικού μάρτυρα Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: El Comité consideró si existía un «efecto postantibiótico», apreciable, además de efectos intracelulares, que pudieran justificar la actividad prolongada de esta preparación, dado que las concentraciones plasmáticas no pueden mantenerse por encima de la CMI durante el periodo de tratamiento.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσον υφίσταται αξιόλογη μετα-αντιβιοτική δράση η οποία να μπορεί να αιτιολογεί τη μακρά δράση του εν λόγω παρασκευάσματος, καθότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να μη διατηρούνται σε επίπεδα υψηλότερα της MIC κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La tasa de fracaso media el día 11 fue del 20,7 % y del 27,3 % para Nuflor Swine Once y el medicamento de referencia (Enrofloxacina 5 % solución inyectable), respectivamente, pero se observó una gran variabilidad en las tasas de fracaso el día 11 del 0 al 56 % entre los distintos centros.
Greek: Το μέσο ποσοστό αποτυχίας την Ημέρα 11 ήταν 20,7% και 27,3% για το Nuflor Swine Once και το προϊόν αναφοράς (Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα) αντιστοίχως, αλλά μεταξύ των σημείων διεξαγωγής παρατηρήθηκε την Ημέρα 11 μεγάλη διακύμανση στα ποσοστά αποτυχίας, ήτοι μεταξύ 0 και 56%.
Spanish: Se observó un efecto postantibiótico y un efecto postantibiótico de subinhibición de florfenicol para tres cepas de P. multocida y tres de A. pleuropneumoniae con una CMI de 0,5 µg/ml in vitro.
Greek: Εξετάστηκε η μετα-αντιβιοτική δράση και η μετα-αντιβιοτική υπο-ανασταλτική δράση έναντι της φλορφενικόλης τριών στελεχών P. multocida και τριών στελεχών A. pleuropneumoniae με τιμή MIC της τάξεως των 0,5 µg/ml in vitro.
Spanish: En los estudios de campo, algunas cepas aisladas tienen una CMI de 1 µg/ml.
Greek: Στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες η τιμή MIC για ορισμένα απομονωμένα στελέχη ήταν 1 µg/ml.
Spanish: Además, no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos presentan valores de CMI ≥1 μg/ml.
Greek: Επιπροσθέτως, μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους του εν λόγω χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού σκευάσματος ενδέχεται να μην επαρκεί για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως όταν για τους παθογόνους οργανισμούς προβλέπονται τιμές MIC ≥1 μg/ml.
Spanish: Este debería incluir un número suficiente de animales objeto de estudio para garantizar la validez de los resultados en cuanto a relevancia clínica y significación estadística.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει μια κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η οποία να συμμορφώνεται προς τη βέλτιστη κλινική πρακτική και να περιλαμβάνει επαρκή αριθμό ζώωνστόχων ώστε να διασφαλιστεί η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων σε ό,τι αφορά τόσο την κλινική συνάφεια όσο και τη στατιστική σημασία.
Spanish: Los focos de infección para los patógenos en cuestión incluyen el fluido que recubre el epitelio bronquial, el epitelio bronquial y los macrófagos alveolares.
Greek: Τα σημεία λοίμωξης για τους υπό εξέταση παθογόνους οργανισμούς περιλαμβάνουν επιθηλιακό υγρό βρόγχων, βρογχικό επιθήλιο και κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable contiene florfenicol como principio activo.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη.
Spanish: • las elevadas y variables tasas de fracaso clínico observadas en el estudio clínico de campo a los 11
Greek: • τα υψηλά και μεταβλητά ποσοστά κλινικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κρίνονται μη αποδεκτά
Spanish: Forma farmacéutica
Greek: INN Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Por lo tanto, es muy difícil realizar una estimación de cómo influye el uso a la dosis propuesta de 30 mg/kg de peso vivo por vía IM en una dosis, frente a las pautas de administración autorizadas, sobre la aparición de resistencia al florfenicol.
Greek: Συνεπώς, όταν το προϊόν χορηγείται ενδομυικά στη συνιστώμενη δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, η σύγκρισή του με εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα δεν καθιστά εφικτή την εκτίμηση του αντικτύπου στην ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
Spanish: Rumania1
Greek: Ρουμανία1
Spanish: • no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos se asocian a valores de CMI ≥1 μg/ml; y la solicitud no satisface los criterios de autorización por razón de eficacia.
Greek: • μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους του εν λόγω χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού σκευάσματος ενδέχεται να μην επαρκεί για τη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως όταν για τους παθογόνους οργανισμούς προβλέπονται τιμές MIC ≥1
Spanish: 2 viales +2 jeringuillas
Greek: 2 φιαλίδια + 2 σύριγγες
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα
Spanish: Día 5, día 14 y día 28
Greek: Ημέρα 5, Ημέρα 14 και Ημέρα 28
Spanish: Los análisis podrían revelar:
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείχνουν:
Spanish: Su médico le aconsejará lo que tiene que hacer.
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.
Spanish: SN: <NN:>
Greek: PC: SN: <NN:>
Spanish: Su médico le aconsejará sobre el uso de un anticonceptivo fiable.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Tome todos los medicamentos como le haya indicado su médico.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακα όπως σας καθοδήγησε ο γιατρός σας.
Spanish: No se identificó ningún patrón común en las causas de muerte.
Greek: Δεν εντοπίστηκε καμία συσχέτιση στις αιτίες των θανάτων.
Spanish: NULOJIX no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no está recomendado en este grupo de edad.
Greek: Το NULOJIX δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως, δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Cada envase de medicamento contiene una tarjeta de información que debe ser entregada al paciente.
Greek: Κάθε συσκευασία του φαρμάκου περιέχει μια κάρτα προειδοποίησης η οποία πρέπει να δίνεται στον ασθενή.
Spanish: Desde la semana 4 después del trasplante, recibirá tratamiento con NULOJIX cada 4 semanas.
Greek: Από την εβδομάδα 4 μετά την μεταμόσχευση, θα λαμβάνετε αγωγή με NULOJIX κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: * Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Greek: *Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Spanish: La distribución de la tarjeta también instará al diálogo sobre cualquier síntoma nuevo o cambios en los síntomas desde la primera visita.
Greek: Επίσης η διανομή της κάρτας θα παρακινήσει το διάλογο για κάθε νέο ή αλλαγές στα συμπτώματα από την προηγούμενη τους επίσκεψη.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted o su familia advierten alguno de los síntomas enumerados a continuación:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που απαριθμούνται παρακάτω:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Spanish: Los estudios realizados en ratones adultos y en monos no han demostrado hallazgos similares.
Greek: Μελέτες σε ενήλικους ποντικούς και πιθήκους δεν κατέδειξαν παρόμοια ευρήματα.
Spanish: Éstos son medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, τις φυσικές άμυνες του σώματος.
Spanish: Estudio 2: donantes con criterios ampliados
Greek: Μελέτη 2: δότες διευρυμένων κριτηρίων επιλογής
Spanish: En la tarjeta figurará el nombre y el número de teléfono de su médico y la fecha en la que usted inició el tratamiento, su última visita de tratamiento, y la de la próxima cita para tratamiento.
Greek: Στην κάρτα θα αναγράφεται το όνομα και το τηλέφωνο του γιατρού σας και η ημερομηνία έναρξης της θεραπείας, η τελευταία επίσκεψη θεραπείας και η επόμενη επίσκεψη θεραπείας.
Spanish: Por favor, asegúrese de llevar siempre consigo esta tarjeta y de llevar una lista de los demás medicamentos siempre que visite a un profesional sanitario.
Greek: Παρακαλώ βεβαιωθείτε ότι έχετε πάντα αυτήν την κάρτα μαζί σας καθώς και ένα κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων σε κάθε επίσκεψή σας σε έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: El índice de acumulación de belatacept en estado de equilibrio es 1,1.
Greek: Ο δείκτης συσσώρευσης για το belatacept σε σταθερή κατάσταση είναι 1,1.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς εμφανή τοξική επίδραση.
Spanish: Esta tarjeta se debe proporcionar con cada envase, cuyo texto se incluye en el Anexo III.
Greek: Αυτή η κάρτα θα πρέπει να υπάρχει σε κάθε συσκευασία και το κείμενό της συμπεριλαμβάνεται στο Παράτημα III.
Spanish: NULOJIX debilita la capacidad del organismo para luchar contra las infecciones.
Greek: Το NULOJIX εξασθενεί την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Spanish: Por favor tome la dosis exacta de esteroide establecida por su médico.
Greek: Παρακαλώ πάρετε την ακριβή δόση στεροειδών όπως καθορίστηκε από τον γιατρό σας.
Spanish: Hasta el Año 3*,**
Greek: Έως το Έτος 3*,**
Spanish: Dublin 15 - Irlanda
Greek: Dublin 15 - Ιρλανδία
Spanish: Usted está recibiendo tratamiento con un medicamento potente que deprime el sistema inmunitario.
Greek: Βρίσκεστε σε θεραπεία με ένα ισχυρό φάρμακο το οποίο καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: Día del trasplante, antes del trasplante (Día 1)
Greek: Ημέρα μεταμόσχευσης, πριν από τη μεταμόσχευση (Ημέρα 1)
Spanish: Aproximadamente el 80% de los acontecimientos de RA tuvieron lugar antes del mes 3 y fueron infrecuentes después del mes 6.
Greek: Περίπου 80% των επεισοδίων AR συνέβησαν έως το Μήνα 3 και ήταν σπάνια μετά το Μήνα 6.
Spanish: En general, estos episodios sucedieron pronto y la mayoría ocasionaron la pérdida del injerto.
Greek: Γενικά, τέτοια συμβάματα συνέβησαν πρώιμα και τα περισσότερα οδήγησαν σε απώλεια του μοσχεύματος.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de belatacept en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept σε παιδιά και εφήβους από 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Informe a su familia o cuidador de su tratamiento.
Greek: Ενημερώστε την οικογένεια σας ή αυτούς που σας φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας.
Spanish: Para obtener una lista de síntomas, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Greek: Για κατάλογο των συμπτωμάτων, ανατρέξτε στην παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Spanish: Se desconoce si estos hallazgos indican un riesgo para el desarrollo de enfermedades autoinmunes en seres humanos expuestos in útero a abatacept o belatacept.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν κίνδυνο ανάπτυξης αυτοάνοσων νοσημάτων σε ανθρώπους που εκτίθενται in utero σε abatacept ή belatacept.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Spanish: No hay datos sobre el uso de belatacept y su efecto sobre la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση belatacept και την επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de NULOJIX con otros agentes.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του NULOJIX με άλλους παράγοντες.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que si sufren estos síntomas eviten tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται ότι εάν εμφανίσουν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να αποφύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες, όπως είναι η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μια χρήση.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Ιταλία
Spanish: En un estudio de toxicidad a seis meses y un año en monos cinomolgos con belatacept y abatacept, respectivamente, no se observó toxicidad significativa.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας έξι μηνών και ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους με belatacept και abatacept, αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική τοξικότητα.
Spanish: Cada 4 semanas (± 3 días), empezando al final de la semana 16 después del trasplante
Greek: Κάθε 4 εβδομάδες (± 3 ημέρες), ξεκινώντας στο τέλος της εβδομάδας 16 μετά τη μεταμόσχευση
Spanish: La seguridad y eficacia del retratamiento con belatacept no ha sido estudiada.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναθεραπείας με belatacept δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: La plasmaféresis puede acelerar la eliminación del belatacept.
Greek: Η πλασμαφαίρεση μπορεί να επιταχύνει την απομάκρυνση του belatacept.
Spanish: Se notificó un caso de LMP (Estudio 1) en el grupo de ciclosporina a los 82 meses después del trasplante (más de 56 días después de la interrupción del tratamiento).
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό PML (Μελέτη 1) στην ομάδα της κυκλοσπορίνης στους 82 μήνες μετά τη μεταμόσχευση (περισσότερες από 56 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας).