FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass nach einer 7tägigen Vorbehandlung mit Ciclesonid bei Exposition gegenüber inhalierten Allergenen die allergische Früh- und Spätreaktion signifikant abgeschwächt werden.
Polish: W innym badaniu wykazano, że wcześniejsze podawanie cyklezonidu przez 7 dni znacząco osłabiło wczesną i późną fazę reakcji na alergen we wziewnej próbie prowokacyjnej.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
German: Diese Dosis ist für die Asthmakontrolle bei der Mehrzahl der Patienten ausreichend.
Polish: U większości pacjentów dawka ta zapewnia kontrolę astmy.
German: • Die empfohlene Dosis von Alvesco beträgt 160 Mikrogramm pro Tag.
Polish: Zalecana dawka preparatu Alvesco to 160 mikrogramów podawane raz na dobę.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für die Abschnitte 3, 4 und 5 der Packungsbeilage am Ende des CMDh-Verfahrens wurde entsprechend geändert.
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zmieniono odpowiednio zaproponowane sformułowanie pkt 3, 4 i 5 ulotki dla pacjenta;
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Polish: Nazwa własna
German: Bei Patienten mit schwerem Asthma hingegen zeigte eine 12-wöchige Studie, dass eine Dosis von 640 Mikrogramm pro Tag (verabreicht als 320 Mikrogramm zweimal täglich) die Häufigkeit von Exazerbationen reduzierte, jedoch ohne eine weitere Verbesserung der Lungenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jednakże u pacjentów z ciężką astmą 12tygodniowe badanie wykazało, że dawka 640 mikrogramów na dobę (podana w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę) powodowała zmniejszenie częstości zaostrzeń objawów, ale bez poprawy czynności płuc (patrz punkt 5.1).
German: Darüber hinaus zeigte keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien bei Asthmapatienten bei einer Tagesdosis über 160 µg eine signifikante Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1).
Polish: Ponadto żadne z badań przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny nie wykazało znaczącej poprawy FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) w przypadku zastosowania u chorych na astmę dawki przekraczającej 160 µg/d.
German: In einer klinischen Studie über 12 Wochen mit 680 Patienten mit schwerem Asthma, die eine Vorbehandlung mit 500 - 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat oder Äquivalent pro Tag erhielten, konnte gezeigt werden, dass 87,3% bzw. 93,3% der Patienten Exazerbationsfrei unter 160 bzw.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 680 pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej 500 do 1000 mikrogramów propionianu flutykazonu na dobę lub odpowiednika, nie stwierdzono zaostrzenia objawów w trakcie leczenia cyklezonidem w dawkach 160 lub 640 mikrogramów, odpowiednio u 87,3% i 93,3% pacjentów.
German: Zu den Änderungen der Packungsbeilage zählt u. a. ein Hinweis zur kurzzeitigen Erhöhung der Dosierung von Alvesco auf bis zu 640 Mikrogramm pro Tag (verabreicht als 320 Mikrogramm zweimal täglich) bei Patienten, bei denen sich die Asthmasymptome verschlimmern.
Polish: Zmiany w ulotce dla pacjenta zawierają uwagę o zwiększaniu przez krótki okres czasu dawek preparatu Alvesco do 640 mikrogramów/dobę, w dwóch dawkach na dobę po 340 mikrogramów, u pacjentów, u których objawy astmy uległy pogorszeniu.
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels am Ende des CMDh-Verfahrens wurde geändert und weist nun darauf hin, dass einer 12-wöchigen Studie zufolge eine Dosis von 640 µg/Tag (verabreicht als 320 µg zweimal täglich) bei schwerem Asthma eine Verringerung der Häufigkeit der Exazerbationen, jedoch ohne Verbesserung der Lungenfunktion, bewirkt.
Polish: - po zakończeniu procedury CMDh zaproponowane sformułowanie pkt 4.2 ChPL zmieniono tak, aby uwzględnić fakt, że w przypadku osób z ciężką postacią astmy, dwunastotygodniowe badanie wykazało, że dawka wynosząca 640 µg/d (podawana jako 320 µg/d dwa razy na dobę) doprowadziła do zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy, nie powodując jednak poprawy czynności płuc;
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
German: Behandlungsabhängige Nebenwirkungen wurden bei 3,8% der mit 160 Mikrogramm Ciclesonid/Tag bzw. 5% der mit 640 Mikrogramm Ciclesonid/Tag behandelten Patienten beobachtet.
Polish: Działania niepożądane zależne od dawki zaobserwowano u 3,8% i 5% pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce odpowiednio 160 lub 640 mikrogramów na dobę.
German: Alvesco 40, 80, 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Ciclesonid
Polish: Alvesco 40, 80 i 160 mikrogramów aerozol inhalacyjny, roztwór Ciclesonidum
German: Dies können bis zu 640 Mikrogramm täglich sein, verteilt auf die zweimal tägliche Gabe von 320 Mikrogramm; allerdings liegen keine Daten vor, die einen zusätzlichen therapeutischen Effekt dieser höheren Dosis nach 3 Monaten belegen.
Polish: • U pacjentów z silnym zaostrzeniem objawów astmy może być konieczne zwiększenie przez pewien okres dawki leku Alvesco do 640 mikrogramów na dobę przyjmowanej w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę, jednakże nie są dostępne dane potwierdzające dodatkowe działanie terapeutyczne po 3 miesiącach stosowania większych dawek.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
German: Akute oder verzögert auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Angioödem).
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): Natychmiastowe lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk ust, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
German: (Cushing ähnliche Merkmale oder Cushingsyndrom) Bei Jugendlichen, die über eine längere Zeit behandelt werden, sollte die Körpergröße vom Arzt in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost młodzieży otrzymującej leczenie przez długi okres.
German: Es wurde keine Studie zum Vergleich einer täglichen Dosis von 160 Mikrogramm bzw. 320 Mikrogramm bzw. 640 Mikrogramm bei Patienten mit schwerem Asthma durchgeführt.
Polish: U pacjentów z ciężką astmą nie przeprowadzono badania porównawczego cyklezonidu w dawce dobowej 160 mikrogramów, 320 mikrogramów i 640 mikrogramów.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde, mit den folgenden Änderungen:
Polish: Obowiązująca wersja Ulotki dla pacjenta zawierająca poniższą zmianę jest ostateczną wersją opracowaną w trakcie obrad grupy Koordynacyjnej:
German: Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann noch für eine gewisse Zeit anhalten, wenn Sie Kortisontabletten vor oder während der Anwendung von Alvesco eingenommen haben.
Polish: U pacjentów, którzy zażywali steroidy w tabletkach przed lub w trakcie stosowania leku Alvesco, przez pewien okres może utrzymywać się ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tabletek.
German: 160 µg Druckgasinhalation, Lösung
Polish: Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
German: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Polish: Mikrogramm Dosieraerosol
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
German: In der Studie MI-129 war kein ausreichender primärer Endpunkt nach den aktuellen Asthma-Leitlinien definiert.
Polish: CHMP rozważył odpowiedź udzieloną przez podmiot odpowiedzialny na poparcie wprowadzenia dodatkowych zmian w pkt 4.2 ChPL W badaniu o numerze protokołu MI-129 nie określono odpowiedniego pierwszorzędowego punktu końcowego zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi astmy.
German: 20 Mikrogramm
Polish: 20 mikrogramów
German: 720 ELISA-Einheiten
Polish: 720 jednostek ELISA
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
German: 1 Fertigspritze ohne Nadel
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igły
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4adsorbowany na fosforanie glinu
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.
Polish: Należy energicznie powtarzać powyższą czynność przez co najmniej 15 sekund.
German: Bitte sprechen Sie nach diesem Zeitraum mit Ihrem Arzt.
Polish: Po tym okresie należy porozmawiać z lekarzem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
German: Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
German: Menschen, die infiziert wurden, sehen nicht immer krank aus oder fühlen sich so.
Polish: Nie zawsze osoby zakażone wyglądają lub czują się chore.
German: Die meisten Kinder erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Kinder für etwa 1 Monat krank sind.
Polish: U większości dzieci dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że dzieci chorują przez około miesiąc.
German: • Niedriger Blutdruck
Polish: • niskie ciśnienie krwi
German: Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung, jedoch können manche Menschen (besonders Kinder), die möglicherweise keine Symptome hatten, infiziert bleiben.
Polish: Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby (szczególnie dzieci), które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone.
German: • Die Wirkstoffe sind:
Polish: • Substancjami czynnymi szczepionki są:
German: Kleinkinder bekommen nicht immer alle Symptome.
Polish: U małych dzieci mogą nie wystąpić wszystkie objawy.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
German: 12- bis 15Jährige
Polish: 12 - 15 rok życia
German: Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum).
Polish: Ta szczepionka zawiera neomycynę (antybiotyk).
German: Der Impfstoff kann jedoch unter Umständen nicht voll wirken.
Polish: Jednakże szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
German: Nicht einfrieren
Polish: Nie zamrażać
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht in einer geschlossenen Hand.
Polish: Strzykawkę należy trzymać prosto w zamkniętej dłoni.
German: Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein.
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę.
German: • Sie erhalten üblicherweise insgesamt zwei Impfungen.
Polish: • Zazwyczaj pacjent otrzymuje dwa wstrzyknięcia.
German: Das Virus wird üblicherweise durch andere infizierte Personen übertragen.
Polish: Wirus zazwyczaj pochodzi od osoby zakażonej.
German: Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
German: Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest.
Polish: Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
German: Der Impfstoff ist mit den folgenden Schritten zu resuspendieren: 1.
Polish: Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji: 1.
German: Manche Menschen müssen möglicherweise stationär behandelt werden.
Polish: Niektóre osoby mogą wymagać hospitalizacji.
German: Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Körperstellen, am besten in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
Polish: Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
German: Ambirix enthält Neomycin und Natrium
Polish: Ambirix zawiera neomycynę oraz sód
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulinen kann zu niedrigeren Antikörperwerten führen.
Polish: Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Polish: • u pacjenta stwierdzono ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambirix bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Ambirix u dzieci w wieku poniżej 1. roku nie zostały ustalone.
German: Wenn dies eintrifft, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges, fahren Sie nicht Rad oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem lub używać innych narzędzi i urządzeń.
German: • Wenn Sie die zweite Impfung versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin so bald wie möglich.
Polish: • Jeżeli pacjentowi nie podano drugiej dawki szczepionki koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę tak szybko jak to możliwe.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
Polish: Każde podawane jest w czasie oddzielnej wizyty.
German: • Ambirix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer 1 ml-Fertigspritze aus Glas.
Polish: • Szczepionka Ambirix jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej 1 ml ampułko-strzykawce.
German: • Die sonstigen Bestandteile in Ambirix sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Polish: • Pozostałe składniki szczepionki Ambirix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
German: Manche Menschen bekommen Übelkeit, Fieber und Schmerzen.
Polish: Niektóre osoby mogą odczuwać mdłości, mieć gorączkę, bóle i pobolewania.
German: • Die Impfungen werden innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten verabreicht: - Die erste Impfung an einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin.
Polish: • Wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie 12 miesięcy: - Termin podania pierwszego wstrzyknięcia powinien być ustalony z lekarzem.
German: 0,4 Milligramm Al 3+
Polish: 0,4 miligrama Al3+
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów wymienionych powyżej.
German: Symptome beginnen 3 bis 6 Wochen nach der Infektion.
Polish: Objawy pojawiają się 36 tygodni po zakażeniu.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall.
Polish: • Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
German: 1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Polish: 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (gumową butylową).
German: Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
Polish: Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
German: In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.
Polish: W takich przypadkach szczepienie należy przeprowadzić po pełnym wyzdrowieniu.
German: Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise umgehende medizinische Behandlung:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może istnieć konieczność udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej:
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Immunantwort des Körpers beeinflussen, können Sie Ambirix trotzdem erhalten, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki, które mają wpływ na odpowiedź immunologiczną, można zastosować Ambirix, jeżeli jest to uznane za konieczne.
German: • Kopfschmerzen
Polish: • bóle głowy
German: Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Polish: Lekarz upewni się, że szczepionki zostaną wstrzyknięte w różne części ciała.
German: Es ist nicht genau bekannt, wie lange der Schutz gegen Infektionen mit Hepatitis-A- und Hepatitis-BViren anhält, obwohl der Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus wahrscheinlich um die 10 Jahre andauert.
Polish: Nie wiadomo dokładnie jak długo trwa ochrona przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B, jednakże prawdopodobnie ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A trwa około 10 lat.
German: Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może nie być uzyskana aż do czasu po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 5.1).
German: Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Polish: Przechowywać w lodówce
German: Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (9 mg).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (9 mg) na dawkę i jest uważany za wolny od sodu.
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Polish: Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce: a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do użycia - szczepionka nie powinna być przezroczysta.
German: Anti-HAV
Polish: Anty -HAV
German: • Wie bei allen Impfstoffen sprechen manche Menschen weniger gut auf einen Impfstoff an als andere.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, niektóre osoby mogą rozwinąć słabszą odpowiedź immunologiczną.
German: Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała.
German: Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.
Polish: Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej.
German: Nach der zweiten Dosis Ambirix gibt es diesen Unterschied nicht mehr (für die Seroprotektionsraten siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ta różnica zanika po drugiej dawce szczepionki Ambirix (patrz wskaźniki seroprotekcji w punktcie 5.1).
German: Der Standardimpfplan für die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfdosen, wobei die erste Dosis am Termin der Wahl und die zweite Dosis zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wird.
Polish: Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 6-12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
German: EU/1/02/224/001 - Packung zu 1 ohne Nadel EU/1/02/224/002 - Packung zu 1 mit 1 Nadel EU/1/02/224/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln EU/1/02/224/004 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln EU/1/02/224/005 - Packung zu 50 ohne Nadeln
Polish: z 1 igłą EU/1/02/224/003 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/02/224/004 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/02/224/005 - opakowanie 50 szt. bez igły
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ambirix mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:
German: Ambirix ist eine leicht milchig-weiße Suspension.
Polish: Ambirix jest mętną, białą zawiesiną.
German: Wie bei allen anderen Impfstoffen sollte auch bei Ambirix die Impfung im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Ambirix powinno być odroczone u osób w okresie ostrych, ciężkich chorób gorączkowych.
German: Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Polish: Zazwyczaj będzie to górna część ramienia
German: Resuspension des Impfstoffes, um eine einheitliche, trüb-weiße Suspension zu erhalten
Polish: Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny
German: • Sie allergisch auf Ambirix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Polish: • pacjent ma uczulenie na szczepionkę Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).