FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prijavljeni su slučajevi (epileptičkih) napadaja u bolesnika liječenih lijekom Parsabiv (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av krampeanfall har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med Parsabiv (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika koji su na hemodijalizi, sigurno su primjenjivane jednokratne doze od najviše 60 mg i višekratne doze od najviše 22,5 mg 3 puta tjedno na kraju dijalize.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det trygt administrert enkeltdoser på opptil 60 mg og flergangsdoser på opptil 22,5 mg 3 ganger ukentlig på slutten av dialysebehandlingen til pasienter som fikk hemodialyse.
Croatian: Rezultati svih primarnih i sekundarnih mjera ishoda bili su statistički značajni i dosljedni u oba ispitivanja, kako je prikazano u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste at Parsabiv reduserte PTH og senket kalsium, fosfat og Ca x P. Resultatene av alle de primære og sekundære endepunktene var statistisk signifikante, og resultatene var konsistente i begge studiene, som vist i tabell 2.
Croatian: Mjera primarnog ishoda oba ispitivanja bila je udio bolesnika sa sniženjem razine PTH u odnosu na početnu vrijednost od > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (definirano kao razdoblje od 20. do 27. tjedna, uključujući i njih).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i hver studie var andelen av pasienter med > 30 % PTH-reduksjon i forhold til baseline under EAP (EAP, definert som fra og med uke 20 til og med uke 27).
Croatian: Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu paratireoidnog hormona poznatog kao PTH.
Norwegian Bokmål: Parsabiv inneholder virkestoffet etelkalsetid, som senker nivået av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.
Croatian: • Grčevi mišića
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 ml otopine za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: EU/1/16/1142/003 - 12 bočica EU/1/16/1142/004 - 42 bočice Parsabiv 5 mg otopina za injekciju EU/1/16/1142/005 - 1 bočica EU/1/16/1142/006 - 6 bočica EU/1/16/1142/007 - 12 bočica EU/1/16/1142/008 - 42 bočice
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/001 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/002 - 6 hetteglass EU/1/16/1142/003 - 12 hetteglass EU/1/16/1142/004 - 42 hetteglass Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/005 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/006 - 6 hetteglass EU/1/16/1142/007 - 12 hetteglass EU/1/16/1142/008 - 42 hetteglass Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/009 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/010 - 6 hetteglass
Croatian: Farmakokinetika etelkalcetida određena je u bolesnika s KBB-om koji su na hemodijalizi.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til etelkalsetid ble karakterisert hos KNS-pasienter som fikk hemodialyse.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: • napadaje (konvulzije).
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall eller krampetrekninger)
Croatian: Vjerojatnost postizanja razine PTH ≤ 300 pg/ml tijekom razdoblja procjene djelotvornosti bila je veća u bolesnika s nižim razinama PTH prilikom probira.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere PTH-nivå ved screening hadde økt sannsynlighet for å nå PTH ≤ 300 pg/ml under EAP.
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 2,5 mg etelkalcetida u 0,5 ml otopine (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid i 0,5 ml oppløsning (5 mg/ml).
Croatian: Kontakt podaci nalaze se u dijelu 6 upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon står i pkt.
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Za bolesnike u kojih je primjena privremeno prekinuta, treba ponovno započeti primjenu lijeka Parsabiv pri nižoj dozi, kada se razina PTH vrati na vrijednost > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i vrijednost korigiranog kalcija u serumu (cCa) prije dijalize iznosi ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Parsabiv skal igangsettes med en lavere dose så snart PTH returnerer til > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og korrigert serumkalsium (cCa) før dialyse er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) hos pasienter som har hatt stopp i behandlingen.
Croatian: Parsabiv 10 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 10 mg etelkalcetida u 2 ml otopine (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid i 2 ml oppløsning (5 mg/ml).
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Parsabiv 10 mg otopina za injekciju etelkalcetid
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning etelkalsetid
Croatian: Prije primjene prve doze lijeka Parsabiv, povećanja doze ili ponovnog uvođenja liječenja nakon privremenog prekida primjene, korigirani kalcij u serumu treba biti na ili iznad donje granice normalnog raspona (vidjeti i prilagodbu doze na temelju razine kalcija u serumu).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør være lik eller over nedre grense for normalområdet før administrasjon av første Parsabiv-dose, doseøkning eller igangsetting etter behandlingsstopp (se også dosejusteringer basert på serumkalsiumnivå).
Croatian: Parsabiv 5 mg otopina za injekciju: Svaka bočica sadrži 5 mg etelkalcetida u 1 ml otopine (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 5 mg etelkalsetid i 1 ml oppløsning (5 mg/ml).
Croatian: Parsabiv 10 mg otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Adinamična koštana bolest
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré
Croatian: Primjena lijeka Parsabiv ne smije se započeti ako je vrijednost korigiranog kalcija u serumu niža od donje granice normalnog raspona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke initieres dersom korrigert serumkalsium ligger under nedre grense for normalområdet (se pkt.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj etiketi ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også de som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Croatian: Ostale informacije>
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon >
Croatian: <Zaštiti od direktnog sunčevog svjetla.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot direkte sollys.>
Croatian: <Držati {spremnik}čvrsto zatvoren>
Norwegian Bokmål: <Hold {beholderen} tett lukket.
Croatian: <Zaštiti od svjetla.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot lys.>
Croatian: Riječi "Samo za primjenu na životinjama" i uvjeti ili ograničenja u pogledu opskrbe i primjene, ako je primjenjivo
Norwegian Bokmål: Teksten "Til dyr" og eventuelle vilkår eller begrensning med hensyn til utlevering og bruk, hvis relevant
Croatian: <Čuvati u originalnom<spremniku><pakovanju>>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i original <beholder> <pakning>.>
Croatian: <EXP {mjesec/godina}>
Norwegian Bokmål: dato> <EXP> {måned/år}
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode <ili kućni otpad.>
Norwegian Bokmål: <Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i <husholdningsavfall>.>
Croatian: <Ne <hladiti> <ili> <zamrzavati>.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke <oppbevares i kjøleskap> <eller> <fryses>.>
Croatian: <radi zaštite od <svjetla> <i> <vlage>.>
Norwegian Bokmål: <for å beskytte mot <lys> <og> <fuktighet>.>
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina> farmaceutski oblik <ciljne vrste životinja>}
Norwegian Bokmål: {(Veterinærpreparatets navn <styrke> legemiddelform <målarter>}
Croatian: Naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets navn
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}.>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: …>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter <fortynning> <rekonstitusjon> i følge bruksanvisningen: ….>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).>
Croatian: Datum kada je uputa o VMP zadnji puta odobrena
Norwegian Bokmål: Dato for sist godkjente merking
Croatian: <Nemojte čuvati pri temperaturi iznad <25 (C><30 (C>>ili
Norwegian Bokmål: <Oppbevares ved høyst <25°C> <30°C.> eller
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču{temperaturni raspon}.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}.>
Croatian: <Lot> <Serija> {broj}
Norwegian Bokmål: <Batch> <Lot> {nummer}
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u obrok ili u peletiranu hranu za životinje: …>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter innblanding i måltid eller pelletfôr: ….>
Croatian: <Čuvati pri temperaturi do <25 (C><30 (C>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares under <25°C> <30 °C>.>
Croatian: Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put(evi) primjene
Norwegian Bokmål: Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).>
Croatian: <upotrijebiti do…><koristiti unutar ...><odmah upotrijebiti>.>
Norwegian Bokmål: <Etter <anbrudd><åpning><fortynning><rekonstituering> <brukes innen…> <brukes umiddelbart>.>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelse < og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse>:>
Croatian: Riječi "Držati izvan pogleda i dosega djece"
Norwegian Bokmål: Teksten "Oppbevares utilgjengelig for barn
Croatian: 22. Broj proizvodne serije
Norwegian Bokmål: Tilvirkerens produksjonsnummer
Croatian: <Karencija(e):>
Norwegian Bokmål: <Tilbakeholdelsestid(er):>
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>[For MRP/DCP only]
Norwegian Bokmål: [For MRP/DCP only]
Croatian: <Stavljanje ljekovitih premiksa u gotovu hranu za životinje, trebalo bi razmotriti u službenim vodičima.>
Norwegian Bokmål: <Det skal tas hensyn til offentlige retningslinjer for innblanding av legemiddelpremikser i ferdig fôr.>
Croatian: <Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
Norwegian Bokmål: <Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Croatian: 15. Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog proizvoda ili otpadnih materijala, ako ih ima
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering av ubrukt legemiddel, rester og emballasje
Croatian: <Čuvati na suhom mjestu.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares tørt.>
Croatian: <Čuvati od zamrzavanja
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot frost.>
Croatian: <Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
Norwegian Bokmål: <Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:>
Croatian: <Laktacija:>
Norwegian Bokmål: <Egglegging:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja pakovanja: …>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter anbrudd av beholder: ….>
Croatian: 10 vrećica + 10 troakara
Norwegian Bokmål: 10 poser + 10 trokarer
Croatian: --1 Živi atenuirani parvovirus mošusne patke ≥2,6-4,8 log10 CCDI50* * Infektivne doza 50% kultura stanica
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket moskusandparvovirus ≥ 2,6 log10 CCID50 *
Croatian: 1 vrećica + 1 troakar
Norwegian Bokmål: 1 pose + 1 trokar
Croatian: EU/2/14/162/001 Parvoduk _ _1 Suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju
Norwegian Bokmål: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 Suspensjon og fortynningsvæske til
Croatian: EU/2/14/162/002 Parvoduk _ _1 Suspenzija i
Norwegian Bokmål: EU/2/14/162/002 Parvoduk --1 Suspensjon og
Croatian: Mošusne
Norwegian Bokmål: Pakning
Croatian: Potom izvucite trokar iz oba spremnika.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter trokaren fra begge beholdere.
Croatian: Cjepivo je spremno za korištenje.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er nå klar til bruk.
Croatian: DODATAK IV RAZLOZI ZA JEDNO DODATNO PRODULJENJE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV GRUNNLAG FOR ÉN YTTERLIGERE FORNYELSE
Croatian: Vakcinalni soj može biti prisutan u slezeni kroz najmanje 35 dana.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan finnes i milten i minst 35 dager.
Croatian: Pozicija na VP1 genu 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198 Parvoduk
Norwegian Bokmål: Posisjon i VP1-gen 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198 Parvoduk
Croatian: Zbog ograničenog razdoblja u kojem je veterinarska-medicinski proizvod Parvoduk stavljen u promet i stoga ograničenih informacije o neškodljivosti , na sastanku CVMP dana 6.-8. studenoga 2018. odlučeno je da je potrebna petogodišnja obnova odobrenja.
Norwegian Bokmål: Grunnet den begrensede perioden veterinærpreparatet Parvoduk har vært på markedet og den følgelig begrensede sikkerhetsinformasjonen etter markedsføring, vedtok CVMP i sitt møte 68.november 2018 at det er behov for én femårsfornyelse.
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: Koncentrat:
Norwegian Bokmål: Konsentrat:
Croatian: Datum zadnjeg produljenja:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Croatian: Koncentrat je opalescentan i homogen.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er opaliserende og homogent.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: Kazein hidrolizat Aluminij hidroksid
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat Aluminiumhydroksid
Croatian: Jedanaest genetskih markera (nukleotida) u VP1 genu omogućavaju diferencijaciju Parvoduk vakcinalnog soja od terenskog soja parvovirusa pataka i gusaka, kako je niže prikazano:
Norwegian Bokmål: Elleve genetiske markører (nukleotider) i VP1-genet tillater differensiering av Parvoduk vaksinestammen fra villstammene av ande- og gåseparvovirus, som vist nedenfor:
Croatian: ANNEX II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nisu zabilježene nuspojave nakon primjene uvećane doze (10 x veće doze).
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen bivirkninger ble observert etter tilførsel av en overdose (10 x dosen).
Croatian: FRANCE
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Croatian: Ako se zamijeti bilo koja ozbiljna nuspojava, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili se posumnja u učinkovitost VMP-a, treba obavijestiti veterinara.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Croatian: Polipropilenska vrećice s butil elastomerskim zatvaračem i troakarom.
Norwegian Bokmål: Polypropylenposer med butylelastomerlukking og trokar.
Croatian: Protresite bočicu koncentrata antigena.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset med antigenkonsentrat.
Croatian: Kalij dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dehidrat Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 500 doza
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 doser
Croatian: U pačića slobodnih od protutijela prenesenih od majke, jednokratno cijepljenje prvog dana starosti potiče stvaranje imuniteta nakon 14 dana.
Norwegian Bokmål: Hos andunger uten antistoffer av maternalt opphav vil en enkeltvaksinering på dag 1 gi begynnende immunitet etter 14 dager.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/14/162/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/162/001-002
Croatian: EXP Jednom pripremljen upotrijebiti unutar 4 sata.
Norwegian Bokmål: EXP Etter fortynning, brukes innen 4 timer.
Croatian: Nakon toga, spojite vrećicu na automatsku ili poluautomatsku brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Etter blanding kan posen kobles til et automatisert eller halvautomatisert injeksjonssystem.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka pripremljena doza od 0,2 ml sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver rekonstituerte dose på 0,2 ml inneholder:
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/14/162/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/14/162/001
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati pticama kad nesu.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden.
Croatian: Primjena jedne doze od 0,2 ml potkožno, sukladno sljedećoj shemi cijepljenja: - Prvo cijepljenje: na 1. dan starosti.
Norwegian Bokmål: Gi én dose på 0,2 ml subkutan injeksjon i henhold til følgende vaksineringsregime: - Første vaksinering: ved 1 dags alder. - Andre vaksinering: ved 17 dagers alder.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE]
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP-u
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Croatian: Rok valjanosti nakon razrjeđenja prema uputama: 4 sata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning i følge bruksanvisningen: 4 timer.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/04/2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11/04/2014
Croatian: Svaka pripremljena doza od 0,2 ml sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver rekonstituerte dose på 0,2 ml inneholder:
Croatian: Jedna pripremljena doza od 0,2 ml sadrži:
Norwegian Bokmål: Én rekonstituert dose på 0,2 ml inneholder:
Croatian: Prebacite sadržaj staklene bočice u vrećicu s otapalom.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet i hetteglasset til posen med væske.
Croatian: Cijelo jato treba biti procijepljeno kako bi se smanjio rizik cirkulacije vakcinalnog i rekombinantnog soja virusa.
Norwegian Bokmål: Hele flokken bør vaksineres for å redusere risikoen for spredning av vaksinestammen og virusrekombinasjon.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Til subkutan bruk.
Croatian: Guščji parvovirus
Norwegian Bokmål: Gåseparvovirus
Croatian: Cjepivo sadrži živi atenuirani parvovirus mošusne patke.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder et levende svekket moskusandparvovirus.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na veterinarski recept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 500 doza
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 500 doser
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Vaksiner kun friske dyr.
Croatian: Koncentrat antigena:
Norwegian Bokmål: Antigenkonsentrat:
Croatian: Ono potiče aktivnu i specifičnu imunost protiv parvovirusa mošusne patke i Derszy bolesti u cijepljenih ptica.
Norwegian Bokmål: Det induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot infeksjon med moskusandparvovirus og Derzsys sykdom hos vaksinerte fugler.
Croatian: 1 x 2.500 doza
Norwegian Bokmål: 1 x 2500 doser
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.
Croatian: Umetnite trokar koji ste dobili s vrećicom otapala kroz zatvarače spremnika staklene bočice i vrećicom s otapala, da bi ih povezali.
Norwegian Bokmål: Stikk trokaren, som leveres sammen med posen med væske, inn gjennom forseglingen i både hetteglasset og posen med væske - for å koble dem sammen.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Croatian: OBLIK Koncentrat za suspenziju za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: Lagano protresite vrećicu da se umiješa antigen iz koncentrata u otapalu.
Norwegian Bokmål: Rist posen forsiktig for å blande antigenkonsentratet med væsken.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadne materijale dobivene primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: 2.500 doza
Norwegian Bokmål: 2500 doser
Croatian: Živi atenuirani parvovirus mošusne patke soj GM 199 ....................................... 2,6 - 4,8 log10 CCID50* * Infektivna doza 50% kultura stanica.
Norwegian Bokmål: Levende svekket moskusandparvovirus stamme GM 199 .................................. 2,6 - 4,8 log10 CCID50* * Infeksiøs dose i cellekultur 50 %.
Croatian: Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: Ne primjenjivati pticama kad nesu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden.
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s koncentratom
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med konsentrat
Croatian: Živi atenuirani parvovirus mošusnih pataka soj GM 199 ...................................... 2,6 - 4,8 log10 CCDI50
Norwegian Bokmål: Levende svekket moskusandparvovirus stamme GM 199 ................................... 2,6 - 4,8 log10 CCID50.
Croatian: Pačji parvovirus
Norwegian Bokmål: Andeparvovirus
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 500 doza.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 500 doser
Croatian: Nesenje: Ne primjenjivati pticama kad nesu..
Norwegian Bokmål: Egglegging: Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden.