FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infecciosos
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB.
Croatian: Liječnik će Vas testirati da utvrdi imate li tuberkulozu.
Portuguese: Doentes com tuberculose ou outras infeções graves tais como sepsis, abcessos, e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnici s tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama poput sepse, apscesa i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Deve ser tido em consideração para doentes em dieta controlada de sódio (ver secção 6.6).
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF incluindo infliximab, que são portadores crónicos deste vírus.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B dogodila se u bolesnika koji su primali antagonist TNF-a uključujući infliksimab, a kronični su nositelji tog virusa.
Portuguese: 19 semanas
Croatian: 19 tjedana
Portuguese: Calcule o volume total da solução de Flixabi reconstituída necessária.
Croatian: Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Flixabi.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, contusão, hemorragia, palidez).
Croatian: Sve bolesnike treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć ako razviju znakove i simptome koji ukazuju na krvnu diskraziju (npr. perzistirajuća vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo).
Portuguese: Semana 50
Croatian: 50. tjedan
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Flixabi e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
Croatian: • Obavijestite kirurga ili stomatologa da uzimate Flixabi i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevado no grupo etário mais novo, para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
Croatian: Iako je postotak bolesnika koji su dobili infekciju također bio veći u mlađoj dobnoj skupini, udio ozbiljnih infekcija bio je sličan u obje dobne skupine.
Portuguese: • Informe o seu médico se vai ser sujeito a qualquer cirurgia ou tratamento dentário.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Portuguese: No grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão, um dos quais teve uma possível reação anafilática (ver secção 4.4).
Croatian: U skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantematosa generalizada aguda
Croatian: • ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e doença de Crohn
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i Crohnova bolest
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, em intervalos de 8 semanas.
Croatian: Ako nakon tog razdoblja odgovor bolesnika na terapiju više nije odgovarajući ili se odgovor izgubi, može se razmotriti postupno povećavanje doze za približno 1,5 mg/kg do najviše doze od 7,5 mg/kg svakih 8 tjedana.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com Flixabi, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom Flixabi razviju novu infekciju treba pažljivo nadzirati i podvrgnuti cjelovitom dijagnostičkom postupku.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com doença de Crohn (SONIC) ocorreram reações relacionadas com a perfusão em 16,6 % (27/163) dos doentes que receberam infliximab em monoterapia, em 5 % (9/179) dos doentes que receberam infliximab em associação com AZA e em 5,6 % (9/161) dos doentes que receberam AZA em monoterapia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću (SONIC), reakcije povezane s infuzijom javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Portuguese: O tratamento com Flixabi deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Croatian: Liječenje lijekom Flixabi uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Portuguese: • A substância ativa é infliximab.
Croatian: • Djelatna tvar je infliksimab.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Portuguese: No acompanhamento de longo prazo sobre segurança, efetuado no âmbito dos ensaios clínicos com infliximab, até 5 anos, representando 6.234 doentes-ano (3.210 doentes), foram notificados 5 casos de linfoma e 38 casos de neoplasias malignas excluindo linfomas.
Croatian: Dugoročnim praćenjem sigurnosti u nastavku kliničkih ispitivanja infliksimaba u trajanju do 5 godina, što predstavlja ukupno 6234 bolesnik-godina (3210 bolesnika), prijavljeno je 5 slučajeva limfoma i 38 slučajeva zloćudne bolesti koja nije bila limfom.
Portuguese: Após 54 semanas de tratamento, o efeito de ambas as doses de infliximab + metotrexato foi de uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas comparativamente com o metotrexato utilizado em monoterapia, conforme avaliado pela proporção de doentes que atingiu respostas ACR20, 50 e 70.
Croatian: Nakon 54 tjedna liječenja u obje skupine bolesnika koji su primali infliksimab + metotreksat došlo je do statistički značajnog poboljšanja simptoma i znakova bolesti u odnosu na bolesnike koji su primali samo metotreksat, mjereno udjelom bolesnika koji su postigli odgovor ACR20, 50 i 70.
Portuguese: Processos autoimunes O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Portuguese: • Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite auto-imune)
Croatian: • upala jetre uzrokovana tegobama s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais acerca do tratamento em curso com o medicamento, com o(s) profissional(ais) de saúde que trata(m) o doente.
Croatian: Kartica će služiti i kao podsjetnik da se upišu datumi provedbe i ishodi specifičnih pretraga i kao pomoć bolesniku da zdravstvene radnike koji ga liječe upozna sa specifičnim informacijama u vezi s trenutnim liječenjem ovim lijekom.
Portuguese: • Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo
Croatian: • zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as indicações artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram estabelecidas.
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa nisu ustanovljene.
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações Muito frequentes:
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije Vrlo često:
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Croatian: PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2)
Portuguese: • Resultados de análises ao sangue com "anticorpos" contra o seu próprio organismo.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na prisutnost 'protutijela' na vlastito tijelo
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com Flixabi, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Flixabi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su već bili liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Portuguese: • Infeções devido a um enfraquecimento do sistema imunitário
Croatian: • infekcije zbog oslabljenog imunološkog sustava
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost ponovne primjene ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana.
Portuguese: Deve-se ter em consideração que na maioria destas notificações a tuberculose foi extrapulmonar, apresentando-se quer como doença local ou disseminada.
Croatian: Treba naglasiti da je u većini slučajeva ustanovljena ekstrapulmonalna tuberkuloza te da se radilo o lokaliziranom ili diseminiranom obliku bolesti.
Portuguese: A proporção de doentes com infeções no ensaio C0168T72 foi semelhante à obtida no estudo relativo à doença de Crohn pediátrica (REACH), mas superior à proporção obtida nos estudos de colite ulcerosa em adultos (ACT 1 e ACT 2).
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju C0168T72 bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (REACH), ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih (ACT 1 i ACT 2).
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Flixabi, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
Croatian: Međutim, prije primjene lijek Flixabi se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Portuguese: Nove destes doentes desenvolveram neoplasias malignas, incluindo 1 linfoma.
Croatian: Devet bolesnika razvilo je zloćudnu bolest, uključujući limfom u jednom slučaju.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Flixabi.
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja lijekom Flixabi.
Portuguese: No global, as reações adversas notificadas no ensaio em doentes pediátricos com colite ulcerosa (C0168T72) e nos estudos em adultos com colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2) foram na generalidade consistentes.
Croatian: Ukupno uzevši, nuspojave prijavljene u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika (C0168T72) i odraslih (ACT 1 i ACT 2) općenito su bile konzistentne.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão clínica na semana 10 foi de 58,9 % (66/112).
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli kliničku remisiju u 10. tjednu iznosio je 58,9% (66/112).
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado (C0168Y06) em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto, em risco mais elevado de colectomia.
Croatian: Smanjena incidencija kolektomije ispitivana je i u drugom randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C0168Y06) u hospitaliziranih bolesnika (n = 45) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu odgovorili na intravensko liječenje kortikosteroidima i koji su stoga imali veći rizik za kolektomiju.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi, o qual será administrado em associação com outro medicamento chamado metotrexato para:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Flixabi koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se:
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35 % também estavam a receber corticosteroides no início do estudo).
Croatian: Svi su bolesnici morali primati ustaljenu dozu 6-MP, AZA ili MTX (35% ih je na početku ispitivanja primalo i kortikosteroide).
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medido pelos resultados sumários dos componentes físico e mental do SF-36 no IMPACT 2.
Croatian: Dokazano je i značajno poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem, mjereno ukupnim zbrojem rezultata fizičkih i mentalnih parametara u upitniku SF-36 u ispitivanju IMPACT 2.
Portuguese: Após a administração de 5 mg/kg de infliximab a cada 8 semanas, o valor mediano previsto no estado de equilíbrio após exposição ao infliximab (área sob a curva de concentração-tempo no estado de equilíbrio, AUCss) em doentes pediátricos entre os 6 anos e os 17 anos foi aproximadamente 20 % inferior do que o estado de equilíbrio previsto após a exposição ao medicamento em adultos.
Croatian: Nakon primjene infliksimaba u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost lijeku u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
Portuguese: As perfusões de Flixabi devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
Croatian: Infuziju lijeka Flixabi moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem povezan s infuzijom.
Portuguese: Os co-parâmetros de avaliação primários foram a proporção dos doentes em remissão clínica (CDAI < 150) na semana 30 e o tempo até à perda de resposta na semana 54.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda bile su udio bolesnika u kliničkoj remisiji (CDAI < 150) u 30. tjednu i vrijeme do gubitka odgovora do 54. tjedna.
Portuguese: Endoftalmite.
Croatian: endoftalmitis
Portuguese: Se recebeu Flixabi durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
Croatian: Flixabi, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Portuguese: • Que o tratamento com Flixabi pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
Croatian: • napomenu da liječenje lijekom Flixabi može povećati rizik od ozbiljnih infekcija/sepse, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije BCG-om u dojenčadi koja je bila izložena infliksimabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć zdravstvenog radnika
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de 60 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão e 3 doentes notificaram uma possível reação anafilática (2 dos quais estavam entre as reações graves relacionadas com a perfusão).
Croatian: U skupini koja je primala dozu infliksimaba od 3 mg/kg, 4 od 60 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju dok su 3 bolesnika prijavila moguću anafilaktičku reakciju (od kojih su 2 bile među ozbiljnim reakcijama na infuziju).
Portuguese: Medianac (Limites interquartílicos) Doentes sem deterioração/doentes avaliados c
Croatian: (interkvartilni raspon) Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)
Portuguese: Reação anafilática, síndrome semelhante ao lúpus, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro.
Croatian: anafilaktička reakcija, sindrom sličan lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Portuguese: Verificou-se, além disso, encerramento de todas as fístulas em 55 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 13 % dos doentes que receberam placebo (p=0,001).
Croatian: Uz to, zatvaranje svih fistula postignuto je u 55% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 13% bolesnika koji su primali placebo (p = 0,001).
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas não podem iniciar a terapêutica com Flixabi até que a eventual fonte da infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Flixabi dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: • Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
Croatian: • Lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Portuguese: Foram permitidas doses estáveis concomitantes de aminosalicilatos orais, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores.
Croatian: Dopuštala se istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Flixabi deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena lijeka Flixabi ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secções 4.4 e
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Acidentes vasculares cerebrais em associação temporal próxima com a perfusão.
Croatian: cerebrovaskularni incidenti vremenski usko povezani s infuzijom
Portuguese: Outros sinais de efeitos indesejáveis alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
Croatian: Drugi znakovi alergijskih nuspojava koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 3 (2,9 %) doentes pediátricos.
Croatian: Protutijela na infliksimab otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od gore navedenih simptoma.
Portuguese: Na linha de base 53 % dos doentes estavam a receber tratamento imunomodulador (6-MP, AZA e/ou MTX) e 62 % dos doentes estavam a receber tratamento com corticosteroides.
Croatian: Na početku ispitivanja je 53% bolesnika primalo terapiju imunomodulatorima (6-MP, AZA i/ili MTX), a 62% je primalo kortikosteroide.
Portuguese: Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Croatian: 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Portuguese: Remissão sem corticosteroides
Croatian: Remisija bez steroida
Portuguese: Os doentes do grupo placebo nos 2 estudos de Fase III na doença de Crohn, ACCENT I e ACCENT II, receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
Croatian: 2 Bolesnici u placebo skupini u dva klinička ispitivanja faze III u Crohnovoj bolesti, ACCENT I i ACCENT II, primili su inicijalnu dozu infliksimaba od 5 mg/kg na početku ispitivanja, dok su u fazi održavanja primali placebo.
Portuguese: As lesões estruturais das articulações (erosões e estreitamento do espaço da articulação) em ambas as mãos e pés foram medidas pela alteração, a partir da linha de base, da escala total de Sharp modificada segundo van der Heijde (0-440).
Croatian: Oštećenje strukture zgloba (erozije i sužavanje zglobnog prostora) kako na šakama tako i na stopalima mjerilo se u odnosu na početne vrijednosti prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (0-440).
Portuguese: Na semana 102 houve 49 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 30 (61 %) foram respondedores BASDAI 50.
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 49 ispitanika, od kojih je 30 (61%) imalo klinički odgovor BASDAI 50.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos infliximab e placebo.
Croatian: Prosječni početni NAPSI rezultati iznosili su 4,6 u skupini liječenoj infliksimabom i 4,3 u placebo skupini.
Portuguese: Ocorreram infeções em 68 % (41/60) das crianças que receberam 3 mg/kg durante 52 semanas, em 65 % (37/57) das crianças que receberam 6 mg/kg de infliximab durante 38 semanas e em 47 % (28/60) das crianças que receberam placebo durante 14 semanas (ver secção 4.4).
Croatian: Infekcije su se javile u 68% djece (41/60) koja su primala infliksimab u dozi od 3 mg/kg tijekom 52 tjedna, u 65% djece (37/57) koja su primala infliksimab u dozi od 6 mg/kg tijekom 38 tjedana i u 47% djece (28/60) koja su primala placebo tijekom 14 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Contudo, permanecem pouco frequentes as notificações de lúpus e de síndromes tipo lúpus (ver secção 4.4).
Croatian: Ipak, učestalost prijavljivanja lupusa i sindroma nalik lupusu i dalje je manje česta (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A proporção dos indivíduos que foram submetidos a colectomia em qualquer altura durante as 54 semanas após a primeira perfusão do agente em estudo, foi recolhida e combinada dos estudos ATC 1 e ATC 2 e suas extensões.
Croatian: Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka.
Portuguese: Flixabi deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Croatian: Flixabi treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Portuguese: Administre a solução para perfusão durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog.
Portuguese: Não é provável que Flixabi afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Flixabi mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Flixabi.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Flixabi.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com artrite reumatoide (ASPIRE), as perfusões destinavam-se a ser administradas ao longo de 2 horas para as 3 primeiras perfusões.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom (ASPIRE) prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.