FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dzuveo ist in einem Einzeldosis-Applikator aus Polypropylen verpackt, der wiederum in einem Beutel aus Polyesterfolie/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Slovak: Dzuveo je balený v polypropylénovom jednodávkovom aplikátore, ktorý je zabalený vo vrecku s polyesterovým filmom/LDPE/hliníkovou fóliou/LDPE s kyslíkovým absorbérom.
German: Kinder und Jugendliche Dzuveo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03.
Slovak: Anestetiká, opioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit dem Körpergewicht als Kovariate zeigte, dass Patienten mit einem höheren BMI häufiger um eine Dosisgabe baten.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s hmotnosťou ako kovariátom preukázala, že pacienti s vyšším BMI potrebujú častejšie dávkovanie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie: - an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie z. B. Asthma, Giemen oder
Slovak: Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako je astma, sipot alebo dýchavičnosť).
German: Bei buccaler Anwendung wurde eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 % beobachtet, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Slovak: Pri bukálnom podávaní sa preukázala zvýšená biologická dostupnosť o 78 %, ak sa tablety umiestnili pred predné dolné zuby.
German: Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
Slovak: Riziko vyplývajúce zo súbežného použitia sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
German: Wie ist Dzuveo anzuwenden?
Slovak: Ako používať Dzuveo
German: In den zwei placebokontrollierten klinischen Studien betrug die mittlere Anzahl der angewendeten Dosen in den ersten 6 Stunden der Dosierung 2,8 Tabletten, wobei in den darauffolgenden 6 Stunden eine weniger häufige Gabe erfolgte (im Mittel 1,7 Tabletten).
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol priemerný počet dávok použitých počas prvých 6 hodín dávkovania 2,8 tablety s menej častým dávkovaním v nasledujúcich 6 hodinách (priemer 1,7 tablety).
German: Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Slovak: Dzuveo je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých pacientov.
German: Der Applikator muss gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung und den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Slovak: Jednodávkový aplikátor sa musí zlikvidovať v súlade s postupmi zdravotníckeho zariadenia a národnými požiadavkami.
German: In einer Studie zu einer sublingualen 15-Mikrogramm-Sufentanil-Tablette (mit derselben Formulierung wie die 30-Mikrogramm-Tablette) wurde eine erheblich geringere Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Anwendung (geschluckt) beobachtet.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala sublingválna tableta sufentanilu s dávkou 15 mikrogramov (rovnaká formulácia ako tableta s dávkou 30 mikrogramov), sa po perorálnom príjme (po prehltnutí) pozorovala podstatne nižšia biologická dostupnosť 9 %.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Brustkorbschmerzen), die als Calciumkanal- oder Betablocker bezeichnet werden, z. B. Diltiazem und Nifedipin.
Slovak: - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny (bolesť v hrudníku) známe ako blokátory vápnikových kanálov alebo betablokátory, napr. diltiazem a nifedipín.
German: Über einen Zeitraum von 24 Stunden betrug die mittlere Anzahl der gegebenen Dzuveo-Dosen 7,0 (210 Mikrogramm/Tag).
Slovak: Dzuveo podaných v priebehu 24 hodín bol 7,0 (210 mikrogramov/deň).
German: Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Dzuveo nicht eingenommen werden.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
German: Der Applikator erleichtert es dem medizinischen Fachpersonal, die Tablette unter Ihre Zunge zu legen.
Slovak: Aplikátor pomôže zdravotníckemu pracovníkovi, aby vám umiestnil tabletu pod jazyk.
German: Niedrige Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität assoziiert sind, verursachen eine leichte Bradykardie und einen geringfügig reduzierten systemischen Gefäßwiderstand, ohne den Blutdruck signifikant zu senken (siehe Abschnitt
Slovak: Nízke dávky intravenózneho sufentanilu súvisiace pravdepodobne s (cholínergickou) aktivitou vágu spôsobujú miernu bradykardiu a mierne zníženú systémovú vaskulárnu rezistenciu bez výrazného zníženia krvného tlaku (pozri časť 4.4).
German: Das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel
Slovak: Liečivá tlmiace centrálny nervový systém (CNS)
German: Systemorgankla sse gemäß MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
German: Eine medizinisch überwachte Umgebung muss über entsprechende Ausrüstung und geschultes Personal verfügen, um Hypoventilation erkennen und behandeln zu können; eine zusätzliche Sauerstoffversorgung sowie Opioidantagonisten wie Naloxon müssen zur Verfügung stehen.
Slovak: V zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním musí byť k dispozícii vybavenie a personál zaškolený na detekciu a liečbu hypoventilácie, ako aj suplementácia kyslíkom a antagonisty opioidov, ako je naloxón.
German: Sufentanil kann zu Hypotonie führen, insbesondere bei hypovolämischen Patienten.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
German: Drücken Sie den grünen Kolben herunter, um die Tablette unter die Zunge des Patienten abzugeben und vergewissern Sie sich, dass die Tablette richtig platziert ist.
Slovak: Stlačte zelený piest, aby ste zaviedli tabletu do sublingválneho priestoru pacienta a uistite sa, či je tableta umiestnená.
German: • der Information, dass der Mindestabstand zwischen den Dosierungen-eine Stunde beträgt (eine Sublingualtablette pro Stunde), um das wichtige festgestellte Risiko einer Atemdepression und das wichtige mögliche Risiko einer Überdosierung zu vermeiden bzw. zu minimieren;
Slovak: • minimálneho dávkovacieho intervalu jednej sublingválnej tablety za hodinu s cieľom zabrániť významnému identifikovanému riziku respiračnej depresie a významnému potenciálnemu riziku predávkovania, alebo minimalizovať tieto riziká,
German: Sufentanil wird angewendet zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei Erwachsenen in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie z. B. einem Krankenhaus.
Slovak: Sufentanil sa používa na liečbu náhlej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe inaktiver Metaboliten metabolisiert, wobei oxidative N- und O-Dealkylierung die wichtigsten Eliminationswege sind.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie sú oxidatívna N-dealkylácia a
German: Weisen Sie den Patienten an, die Tablette weder zu kauen noch zu schlucken.
Slovak: Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder opioidabhängige Personen benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen als jene, die in Dzuveo enthalten sind.
Slovak: Pacienti dlhodobo liečení opioidmi alebo osoby závislé od opioidov budú možno potrebovať vyššie dávky analgetika ako sa nachádzajú v lieku Dzuveo.
German: Nachdem Sie eine Dosis erhalten haben, erhalten Sie die nächste Dosis frühestens eine Stunde später.
Slovak: Po podaní dávky vám ďalšia dávka nebude podaná minimálne jednu hodinu.
German: Die kürzere Wirkdauer des Opiatantagonisten im Vergleich zu derjenigen von Sufentanil muss berücksichtigt werden.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy kratšie trvanie účinku antagonistu opiátov v porovnaní s trvaním účinku sufentanilu.
German: Die gastrointestinalen Wirkungen von Sufentanil umfassen Verminderung der propulsiven Motilität, Verringerung der Sekretion und Erhöhung des Muskeltonus (bis hin zu Spasmen) der Sphinktere des Gastrointestinaltrakts (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Gastrointestinálne účinky sufentanilu zahŕňajú zníženú propulzívnu motilitu, zníženú sekréciu a zvýšený svalový tonus (až do spazmov) sfinktrov gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Sufentanil ist eine Atemdepression, die in klinischen Studien zu Sufentanil mit einer Inzidenz von 0,6 % aufgetreten ist.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou sufentanilu je respiračná depresia, ktorá sa v klinických skúšaniach so sufentanilom vyskytovala v početnosti 0,6 %.
German: Diese Art der Anwendung führt zu einer höhen absoluten Bioverfügbarkeit als die orale Anwendung (durch Schlucken), da ein intestinaler Metabolismus und der First-pass-Metabolismus durch das 3A4-Enzym in der Leber vermieden werden.
Slovak: Táto cesta podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti ako perorálne (po prehltnutí) podávanie, pretože sa obíde metabolizmus prostredníctvom enzýmu 3A4 v čreve a prvý prechod pečeňou.
German: In diesem Fall kann der Opioidantagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Slovak: V takom prípade sa antagonista opioidov môže podávať opakovane alebo formou infúzie.
German: Es wird von medizinischem Fachpersonal je nach Bedarf des jeweiligen Patienten, jedoch höchstens einmal pro Stunde gegeben, woraus sich eine Höchstdosis von 720 Mikrogramm/Tag ergibt.
Slovak: Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno použitie a má ho podávať zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však častejšie ako raz za hodinu, pričom maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň.
German: Wenn die Tablette geschluckt wird, beträgt die orale Bioverfügbarkeit von Sufentanil lediglich 9 %, was in einer subtherapeutischen Dosis resultieren würde.
Slovak: Ak sa tableta prehltne, perorálna biologická dostupnosť lieku Dzuveo je len 9 %, čo vedie k subterapeutickej dávke.
German: Sie sollten nach jeder Dosis 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
German: Der Applikator mit eingesetzter Tablette ist in einem Beutel enthalten.
Slovak: Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.
German: Zur Anwendung von Dzuveo bei älteren Patienten wurden keine speziellen Populationsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne populačné štúdie s liekom Dzuveo u starších pacientov.
German: - Andere Arzneimittel, die ebenfalls sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die in Ihrem Mund ihre Wirkung entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Pastillen, die Sie im Mund behalten, um Pilzinfektionen zu behandeln), da ihre Wirkung auf Dzuveo nicht untersucht wurde.
Slovak: - iné lieky, ktoré sa takisto užívajú sublingválne (umiestňujú sa pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré účinkujú v ústach (napr. nystatín,kvapaliny alebo pastilky, ktoré držíte v ústach na liečbu mykotických infekcií), pretože vplyv na liek
German: Dzuveo wird nur in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie einem Krankenhaus, angewendet.
Slovak: Dzuveo sa používa len v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
German: Die Auswirkungen von Sufentanil auf die Atemfunktion sollten durch klinische Überwachung, z. B. der Atemfrequenz, des Sedierungsniveaus und der Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
Slovak: Účinky sufentanilu na dýchanie je potrebné posúdiť na základe klinického sledovania, napr. dychovej frekvencie, úrovne sedácie a saturácie kyslíkom.
German: Erhebliche Atemdepression oder Einschränkung der Lungenfunktion.
Slovak: Výrazná respiračná depresia alebo porucha funkcie pľúc.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei diesen Patienten vor.
Slovak: O používaní sufentanilu u takýchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
German: Das Management einer Sufentanil-Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome eines μ-Opioid-Rezeptor-Agonismus konzentrieren, einschließlich der Gabe von Sauerstoff.
Slovak: Liečba predávkovania sufentanilom má byť zameraná na kontrolu symptómov agonizmu μ-opioidných receptorov vrátane podania kyslíka.
German: Inzidenz und Grad einer Bradykardie und Hypotonie im Zusammenhang mit Sufentanil können bei Patienten unter chronischer Therapie mit Calciumkanal- und/oder Betablockern höher sein.
Slovak: Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
German: Analgesie
Slovak: Analgézia
German: Man nimmt an, dass die durch Sufentanil induzierte Analgesie hauptsächlich über die Aktivierung der μ-Opioid-Rezeptoren im ZNS vermittelt wird, durch die Prozesse beeinflusst werden, die sowohl die Schmerzwahrnehmung als auch die Schmerzantwort betreffen.
Slovak: Predpokladá sa, že analgézia vyvolaná sufentanilom je sprostredkovaná aktiváciou μ-opioidných receptorov najmä v CNS, čím sa zmenia procesy ovplyvňujúce vnímanie bolesti aj odpoveď na bolesť.
German: Wechselwirkungen mit anderen sublingual angewendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die sich im Mund auflösen oder eine Wirkung entfalten sollen, wurden nicht untersucht, und eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Slovak: Iné lieky Interakcia s inými sublingválne podávanými liekmi alebo s liekmi, ktoré sa riedia/účinkujú v ústnej dutine, sa nehodnotila, a preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Slovak: Súbežné použitie sufentanilu a sedatív, ako sú benzodiazepíny, alebo podobných liekov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, ku kóme a k smrti.
German: Wechselwirkung mit dem Enzym Cytochrom P450-3A4
Slovak: Interakcia s enzýmom cytochrómu P450-3A4
German: Sufentanil hat ein Missbrauchspotenzial.
Slovak: Sufentanil možno zneužiť.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde jedoch eine mögliche Auswirkung einer Leberfunktionsstörung als Kovariate für die Clearance unter Umständen nicht erkannt.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa možno neidentifikoval potenciálny účinok hepatálnej dysfunkcie ako kovariát pre klírens.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion oder verringerter Atemreserve besteht ein höheres Risiko.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti s poruchou dýchania alebo so zníženou dychovou rezervou.
German: Daher sollte Dzuveo bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Liek Dzuveo sa má preto u takýchto pacientov používať obozretne (pozri časť 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach der Gabe von Dzuveo kann als Zwei-Kompartiment-Modell mit Resorption erster Ordnung beschrieben werden.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po podaní lieku Dzuveo možno opísať ako dvojkompartmentový model s absorpciou prvého rádu.
German: INHABER DER ZULASSUNG FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
German: Sufentanil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist und das Atemzentrum des Fötus empfindlich gegenüber Opiaten ist.
Slovak: Sufentanil sa nemá používať v gravidite, pretože prechádza cez placentu a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
German: Sufentanil kann den klinischen Krankheitsverlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern.
Slovak: Sufentanil môže prekrývať klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
German: Aufgrund seiner hohen Lipophilie kann Sufentanil sublingual angewendet und ein rascher Eintritt der analgetischen Wirkung erreicht werden.
Slovak: Vysoká lipofilnosť sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosiahnutie rýchleho nástupu analgetického účinku.
German: Wie ist Dzuveo aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Dzuveo
German: Andere mögliche Symptome sind Bewusstseinsverlust, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelrigidität.
Slovak: patrí strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a stuhnutosť svalov.
German: Bei der Anwendung von Dzuveo wird die klinische Dauer der Analgesie weitgehend durch die Zeit bestimmt, die verstreicht, bis die Sufentanil-Plasmakonzentration nach Beendigung der Anwendung von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit oder CST½), und weniger durch die terminale Halbwertszeit.
Slovak: Dzuveo je klinické trvanie analgézie väčšinou určené časom do poklesu plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po ukončení dávkovania (kontextový senzitívny polčas alebo CST½) namiesto terminálneho polčasu.
German: - Dieses Arzneimittel kann außerdem die Konzentration der Blutplättchen (die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen) sowie von Magnesium, Eiweiß, Zucker, Fetten, Phosphaten und Plasma in Ihrem Blut verändern, was sich nur anhand eines Bluttests feststellen lässt.
Slovak: Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), horčíka, bielkovín, cukru, tukov, fosfátov a plazmy v krvi, čo možno zistiť len krvným testom.
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal mithilfe eines Einweg-Einzeldosis-Applikators angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Dzuveo má podávať zdravotnícky pracovník z jednodávkového aplikátora na jedno použitie (pozri časť 6.6).
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen einer Behandlung mit Sufentanil auf die Fertilität vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Dzuveo nicht eingenommen werden.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
German: Es wird nur von einem Arzt verordnet, der Erfahrung in der Anwendung starker Schmerzmittel wie Sufentanil hat und der die Wirkungen kennt, die das Arzneimittel auf Sie haben kann, insbesondere auf Ihre Atmung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" oben).
Slovak: Liek prepisuje výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s používaním silných liekov proti bolesti, ako je sufentanil, a pozná účinky, ktoré liek môže u vás vyvolať, najmä účinky na dýchanie (pozrite vyššie
German: Dzuveo sollte während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, nicht angewendet werden.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
German: Der Inhalt des Beutels ist nachstehend gezeigt:
Slovak: Obsah váčika vyzerá takto:
German: Der Beutel enthält einen durchsichtigen EinzeldosisApplikator aus Kunststoff mit einer in die Spitze eingesetzten, einzelnen blauen Tablette sowie eine Packung mit Sauerstoffabsorber.
Slovak: Váčik obsahuje jeden jednodávkový aplikátor z priehľadného plastu s jednou modrou tabletou v špičke aplikátora a vrecko s kyslíkovým absorbérom.
German: In der BauchoperationStudie betrug die mittlere Baseline-Schmerzintensität 5,61 (0,13) bei den mit Sufentanil behandelten Patienten und 5,48 (0,18) bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: V skúšaní po brušnej operácii bola priemerná východisková intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientov liečených sufentanilom a 5,48 (0,18) u pacientov na placebe.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Fachpersonal den Applikator entsprechend entsorgen.
Slovak: Zdravotnícky personál aplikátor po liečbe zlikviduje vhodným spôsobom.
German: Ähnliche CST½-Werte wurden sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Anwendung beobachtet, was beweist, dass die Wirkdauer nach mehrfacher Anwendung der
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
German: Dzuveo ist eine blaue, flache Sublingualtablette mit abgerungeten Kanten.
Slovak: Dzuveo je modrá, plochá, sublingválna tableta s okrúhlym okrajom.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach einmaliger sublingualer Anwendung der Sufentanil-Tablette betrug 53 % im Verhältnis zu einer einminütigen intravenösen Sufentanil-Infusion derselben Dosis.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
German: In klinischen Studien oder laut den Erfahrungen nach der Markteinführung zu anderen Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln beobachtete Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci skúseností s inými liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
German: FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Slovak: Service GmbH Heimeranstr.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der untersuchten Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte Dzuveo jedoch bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzený skúmaný počet pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má však liek Dzuveo používať u takýchto pacientov obozretne (pozri časť 4.4).
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
German: Wenn Dzuveo stündlich angewendet wird, werden nach 7 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Slovak: Ak sa liek Dzuveo podáva každú hodinu, plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahnu pri použití 7 dávok.
German: Ältere Patienten sollten jedoch engmaschig im Hinblick auf Nebenwirkungen von Sufentanil beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Starších pacientov je však potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri časť 5.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dzuveo hat Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen führen kann.
Slovak: Dzuveo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchy zraku.
German: Karzinogenität Studien zur Karzinogenität wurden mit Sufentanil nicht durchgeführt.
Slovak: Karcinogenita So sufentanilom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
German: Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 30 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Dzuveo keinen Alkohol.
Slovak: Počas užívania lieku Dzuveo nepite alkohol.
German: Nach einer Behandlung männlicher Tiere wurden geringere Trächtigkeitsraten festgestellt, was auf ein Potenzial für eine Nebenwirkung auf die Fertilität männlicher Tiere hinweist.
Slovak: Po liečbe samcov sa zaznamenala nižšia miera brezivosti, čo naznačuje možný nežiaduci účinok na fertilitu samcov.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom.