FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäusen mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt todisteita emoon tai sikiöön liittyvästä toksisuudesta tai teratogeenisuudesta (ks. kohta 5.3).
German: Placebo → Infliximab
Finnish: Zessly infliksimabi
German: Nach Auflösen enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia.
German: • Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, Multiple
Finnish: • vakavat hermoston sairaudet, kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus,
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Pivotalstudien geprüft.
Finnish: Infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch im Kühlschrank bei 2°C - 8°C für 24 Stunden aufbewahrt werden.
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
German: Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat Infliximab
Finnish: Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten infliksimabi
German: Meningitis, opportunistische Infektionen (wie invasive Pilzinfektionen [Pneumocystose, Histoplasmose, Aspergillose, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Blastomykose], bakterielle Infektionen [atypische mykobakterielle, Listeriose, Salmonellose] und Virusinfektionen [Cytomegalievirus]), parasitäre Infektionen, Reaktivierung einer Hepatitis B.
Finnish: Hyvin yleinen: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio) Yleinen: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi) Melko harvinainen: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa) Harvinainen: Aivokalvontulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeri-infektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, B-hepatiitin reaktivaatio Tuntematon: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)*
German: Nach der Anfangsdosis wird es in der Regel einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Finnish: Aloitusannosten jälkeen sitä annetaan yleensä 8 viikon välein.
German: Weitere Informationen zu Zessly finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Zessly-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään?
German: Ein ähnlicher Anteil an Patienten erreichte eine 20%ige Verbesserung mit den zwei Arzneimitteln (etwa 61,1 % mit Zessly und 63,5 % mit Remicade).
Finnish: 20 %:n pienenemisen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen näillä kahdella lääkkeellä (Zesslyllä noin 61,1 % ja Remicadella noin 63,5 %).
German: Warum wurde Zessly in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Zessly on hyväksytty EU:ssa?
German: Zessly (Infliximab)
Finnish: Zessly (infliksimabi)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zessly werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Zesslyvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Übersicht über Zessly und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Weitere Informationen über Zessly
Finnish: Muita tietoja Zessly-valmisteesta
German: Zessly wird vor allem bei Erwachsenen angewendet, in der Regel, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht wirksam waren oder nicht angewendet werden können.
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla, yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Zessly weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Zessly-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zessly kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zesslyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird es auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen koliitin hoidossa sitä käytetään myös vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zesslyn turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Zessly gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Remicaden tavoin Zesslyn hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Infliximab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Finnish: Kiinnittymällä TNF-α:aan infliksimabi estää sen toiminnan ja vähentää siten tulehdusta ja sairauksien muita oireita.
German: Zessly ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Finnish: Zessly on tulehduslääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Welchen Nutzen hat Zessly in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Zessly-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Wirkstoff in Zessly, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an einen Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), bindet.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka kiinnittyy elimistössä aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zessly (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Virusinfektionen (wie Grippe und Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Finnish: Zesslyn yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja nieluinfektio), sinusiitti (sivuontelotulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
German: Welche Risiken sind mit Zessly verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Zessly-valmisteeseen liittyy?
German: Zessly ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Zessly on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
German: Bei einigen Erkrankungen wird Zessly auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Methotrexat) angewendet.
Finnish: Joissakin sairauksissa Zessly-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
German: Wie wirkt Zessly?
Finnish: Miten Zessly vaikuttaa?
German: Dies bedeutet, dass Zessly einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zessly on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisgalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Finnish: Etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastaville lapsille, toimitetaan tietoa siitä, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zesslyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zessly entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Zesslyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Zessly angewendet wird.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
German: Zessly darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Zessly sind.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zesslyn sisältämälle aineelle.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zessly ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zesslyn on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Remicaden veroinen.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen ebenfalls nicht mit Zessly behandelt werden.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa myöskään antaa tuberkuloosipotilaille eikä potilaille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
German: Das Unternehmen, das Zessly in Verkehr bringt, wird einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Finnish: Zessly-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
German: Laborstudien, in denen Zessly und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zessly dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Finnish: Zessly-valmistetta ja Remicadea vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zesslyn vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade.
German: Zessly ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Zessly angewendet wird.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
German: Studien haben außerdem gezeigt, dass die Verabreichung von Zessly vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Remicade.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Zessly tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
German: Da Zessly ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Zessly nicht wiederholt werden.
Finnish: Koska Zessly on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Zesslyn osalta ei tarvitse toistaa Remicadella tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
German: Zessly wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht.
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
German: Nach jeder Infusion sollte der Patient 1 bis 2 Stunden im Hinblick auf eine allergische Reaktion, wie etwa Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen, Hautausschlag und Atembeschwerden, überwacht werden.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava allergisten reaktioiden kuten suun, kasvojen ja nielun turpoamisen, ihottuman sekä hengitysvaikeuksien varalta 1-2 tunnin ajan jokaisen infuusiokerran jälkeen.
German: Die Studie betrachtete den Anteil an Patienten, die nach 14-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhren (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) pieneni vähintään 20 % 14 hoitoviikon jälkeen.
German: Zessly enthält den Wirkstoff Infliximab.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine on infliksimabi.
German: Die Dosis von Zessly und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
Finnish: Zessly-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
German: Das Referenzarzneimittel für Zessly ist Remicade.
Finnish: Zesslyn alkuperäisvalmiste on Remicade.
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke).
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus).
German: Wie wird Zessly angewendet?
Finnish: Miten Zessly-valmistetta käytetään?
German: • Spondylitis ankylosans (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht)
Finnish: • selkärankareuma (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
German: Darüber hinaus war Zessly in einer Studie bei 650 Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren vorherige Behandlung mit Methotrexat allein nicht hinreichend gewirkt hat, so wirksam wie Remicade.
Finnish: Zessly oli lisäksi yhtä tehokas kuin Remicade tutkimuksessa, johon osallistui 650 nivelreumapotilasta.
German: • Psoriasis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut)
Finnish: • psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zessly berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zesslyn haittavaikutuksista.
German: • Colitis ulcerosa (Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut)
Finnish: • haavainen koliitti (tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
German: EU/1/03/264/001 Zevalin
Finnish: EU/1/03/264/001
German: 1 Durchstechflasche mit Ibritumomab Tiuxetan, 1 Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung, 1 Durchstechflasche mit Formulierungspuffer und 1 leere Reaktionsflasche
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
German: 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives
Finnish: 1,6 mg/ml Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus
German: 66 Monate.
Finnish: 66 kuukautta.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass [
Finnish: On olemassa riski, että [
German: Kein Wachstum
Finnish: Ei kasvua
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob dies auf Sie zutrifft.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
German: Tag 7 oder 8 oder 9:
Finnish: Päivä 7, 8 tai 9:
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie sich dies in Ihrem Fall auswirken könnte, insbesondere wenn Sie planen, zukünftig Kinder zu bekommen.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
German: • Weitere Untersuchungen, die möglicherweise für eine Eignungsbeurteilung erforderlich sind:
Finnish: • Sopivuuden arvioinnissa mahdollisesti vaadittavat lisätestit:
German: 1097 JB Amsterdam Niederlande
Finnish: 1097 JB Amsterdam Alankomaat
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Tabelle 1 fasst die Wirksamkeitsdaten dieser Studie zusammen.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 16 tammikuu 2009
German: • Behandlung mit Wachstumsfaktoren
Finnish: • Hoito kasvutekijöillä
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
Finnish: Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
German: Diese Werte nehmen in der Regel etwa zwei Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Diese Berichte stammen entweder aus klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Finnish: Nämä raportit on saatu joko kliinisistä tutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen saadusta kokemuksesta.
German: Zevalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Eine Untersuchung zur Pharmakodynamik zeigte, dass es sich hierbei um einen temporären Effekt handelt.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat, että kyseessä on lyhytaikainen vaikutus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene therapeutische Radiopharmazeutika, ATC-Code: V10XX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX02
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Niederlande
Finnish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Finnish: Alle määritysrajan*
German: Eine angemessene Abschirmung ist obligatorisch.
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksestä huolehtii terveydenhoidon ammattilainen.
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen haben in einigen Fällen, entweder in klinischen Studien oder nach der Marktzulassung des Produkts, zum Tod geführt.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
German: Durchschnittliche RCP (in %) =
Finnish: 6) Keskimääräinen % RCP =
German: Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Finnish: Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt vasta-aineet.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset joidenkin seuraavassa kuvattujen haittavaikutusten oireita.
German: Ihr Arzt entscheidet aufgrund der Art/des Schweregrads der Reaktion, ob die Behandlung sofort abgebrochen werden muss.
Finnish: Lääkäri päättää reaktion tyypin / vakavuuden perusteella, onko hoito keskeytettävä välittömästi.
German: Während der Nachbeobachtungsphase traten Infektionen häufig auf.
Finnish: Seuranta-aikana infektioita ilmeni yleisesti.
German: Entsprechende aseptische Kautelen sind einzuhalten.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
German: Metalle einzeln*
Finnish: Yksittäiset metallit*
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen IDEC, Inc.
German: Zu älteren Patienten (≥ 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Finnish: Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän.
German: Was Zevalin enthält
Finnish: Mitä Zevalin sisältää
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zevalintherapie wurde in zwei multizentrischen Studien mit insgesamt 197 Patienten überprüft.
Finnish: Zevalin-hoidon turvallisuus ja teho on määritetty kahdessa monikeskustutkimuksessa, joissa oli yhteensä 197 potilasta.
German: - An Tag 1 erhalten Sie eine Infusion Rituximab.
Finnish: - Päivänä 1 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
German: Y]- oder [
Finnish: Y]- ja [
German: 1,67 bis 3,34 GBq/ml
Finnish: 1,67 - 3,34 GBq/ml
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
Finnish: Tarvittava materiaali, jota ei ole Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkauksessa:
German: Deshalb müssen Frauen das Stillen beenden, da die Möglichkeit der Absorption und Immunosuppression bei dem Säugling nicht bekannt ist.
Finnish: Imettäminen täytyy lopettaa, koska imeytymisen ja immuunisuppression mahdollisuutta lapsessa ei tunneta.
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
Finnish: Sitoutuminen on hyvin spesifistä eikä ristireaktiivisuutta muiden leukosyyttien tai muuntyyppisen ihmiskudoksen kanssa ole.
German: Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.
German: Die Erholung normaler B-Zellen setzte innerhalb von 6 Monaten ein und die mediane B-Zellzahl normalisierte sich innerhalb von 9 Monaten nach der Behandlung.
Finnish: Normaalien Bsolujen toipuminen alkoi 6 kuukauden sisällä ja keskimäärin B-solumäärät olivat normaaliarvoissa 9 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
German: Zevalin wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
German: Nach der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen und weißen Blutkörperchen zu kontrollieren.
Finnish: Hoidon jälkeen lääkäri suorittaa säännöllisiä verikokeita verihiutale- ja valkosolumäärien seuraamiseksi.
German: Die Zevalintherapie erfolgte in zwei Schritte (siehe 4.2).
Finnish: Zevalin-hoito toteutettiin kaksivaiheisena (ks. kohta 4.2.).