FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Terwijl in de oorspronkelijke analyse de tijd die verstreek voordat herhaling optrad van respectievelijk een stemmingsepisode en een depressieve episode, niet substantieel anders was in de drie behandelgroepen, bleek uit de post-hoc-analyses dat patiënten die met valproaat werden behandeld aanzienlijk minder vaak uitvielen als gevolg van een stemmingsepisode dan wel een depressieve periode dan patiënten die met placebo werden behandeld, terwijl de respectievelijke verschillen ten opzichte van patiënten die met lithium werden behandeld, niet statistisch significant waren.
Latvian: Lai gan sākotnējā analīzē laiks līdz garastāvokļa svārstību recidīvam vai depresijas epizodei starp trim terapijas grupām būtiski neatšķīrās, post hoc analīze parādīja, ka ar valproātu ārstētie pacienti no pētījuma garastāvokļa svārstību dēļ izstājās nozīmīgi retāk nekā ar placebo ārstētie pacienti, lai gan šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar litiju.
Dutch: Langdurige ervaring met Natriumvalproaat ratiopharm chrono is beperkt, vooral bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Latvian: Pieredze, lietojot [PREČZĪME] ilgtermiņā, īpaši bērniem līdz 6 gadu vecumam, ir ierobežota.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Latvian: GRŪTNIECĪBA UN ZĪDĪŠANA
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten en aanverwante namen (zie bijlage I).
Latvian: Tā rezultātā CHMP ieteica apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļautas Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten un radniecīgo nosaukumu zāļu II pielikumā (skatīt I pielikumu).
Dutch: De dagelijkse dosering dient individueel te worden vastgesteld en gecontroleerd door de behandelend arts.
Latvian: Pieaugušajiem Dienas deva individuāli jānosaka un jākontrolē ārstējošajam ārstam.
Dutch: Om theoretische redenen kunnen formuleringen met langzame afgifte echter zinvol zijn ter bevordering van de compliantie en ook ter voorkoming van hoge plasmapieken die gepaard kunnen gaan met veelvoorkomende bijwerkingen.
Latvian: Tomēr teorētisku apsvērumu dēļ ilgstošas darbības zāļu formām varētu būt priekšrocības labākas saderības dēļ un tādēļ, ka, tās lietojot, iespējams izvairīties no augstiem koncentrācijas pīķiem plazmā, kas bieži var izraisīt blakusparādības.
Dutch: De vergunninghouders dienen de inhoud, doelstellingen en tenuitvoerlegging van het risicobeheersplan met de bevoegde nationale instanties te bespreken, goed te keuren en ten uitvoer te leggen.
Latvian: Riska pārvaldības plāna saturs, mērķi un īstenošana jāapspriež attiecīgajam reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei.
Dutch: Er is vastgesteld dat wanneer tijdens de zwangerschap de vrucht in de uterus aan valproaat wordt blootgesteld, dit een teratogeen risico met zich meebrengt, waaronder het potentiële risico op een vertraagde verstandelijke ontwikkeling van het kind.
Latvian: Pēc pakļaušanas valproāta iedarbībai intrauterīnajā periodā konstatēts teratogenitātes risks, ko izraisa valproāta lietošana grūtniecēm, un tas ietver arī aizkavētas intelektuālās attīstības iespējamību.
Dutch: Op grond van de gepresenteerde literatuur en de ervaring na het in de handel brengen wordt voorgesteld de bijwerkingen "nausea", "sedatie" en "extrapiramidale aandoeningen" toe te voegen aan rubriek 4.8 "Bijwerkingen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajām publikācijām, kā arī pēcreģistrācijas pieredzi, izteikts ierosinājums zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" iekļaut tādas nevēlamas blakusparādības kā "slikta dūša", "sedācija" un "ekstrapiramidāli traucējumi".
Dutch: Volgens de aanbeveling van het CHMP voor geneesmiddelen Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten en aanverwante namen moet de indicatie met het oog op de beperkingen en tekortkomingen van de gegevens afkomstig uit klinische proeven als volgt worden aangepast door de beperkingen en tekortschietende gegevens uit klinische onderzoeken:
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten un radniecīgo nosaukumu zālēm jāapstiprina šāda indikācija, ņemot vērā klīnisko pētījumu datu ierobežojumus un trūkumus:
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Dutch: Terwijl uit het lithium- en placebo-gecontroleerde onderzoek van Bowden niet bleek dat er sprake was van een statistisch significant verschil ten aanzien van het primaire uitkomstcriterium (de tijd die verstrijkt voordat herhaling van een stemmingsepisode optreedt), vertoonden patiënten die met valproaat behandeld werden, betere resultaten met betrekking tot verschillende secondaire uitkomstcriteria dan patiënten die met lithium of placebo werden behandeld.
Latvian: Lai gan Bowden veiktajā ar litiju un placebo kontrolētajā pētījumā neizdevās pierādīt statistiski nozīmīgu primārā iznākuma kritērija (laika līdz garastāvokļa svārstību recidīvam) atšķirību, ar valproātu ārstētiem pacientiem bija labāki iznākumi nekā ar litiju vai placebo ārstētajiem pacientiem, vērtējot vairākus sekundāros iznākumus.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van goedgekeurde geneesmiddelen die valproaat bevatten, die een aanvraag indienen voor de nieuwe indicatie, dienen een risicobeheersplan bij de bevoegde nationale instanties van de respectievelijke lidstaten in te dienen.
Latvian: reģistrēto valproiskābes/valproāta zāļu, kam tiks pievienota jauna indikācija, reģistrācijas apliecības īpašniekiem attiecīgo valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz riska pārvaldības plāns.
Dutch: Wanneer de voorgestelde indicatie wordt goedgekeurd, dienen de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling voorts een risicobeheersplan in te dienen bij de bevoegde nationale instanties,
Latvian: Turklāt pēc ierosinātās indikācijas apstiprināšanas reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns valstu kompetentajām iestādēm, kuras to novērtē.
Dutch: Wijze en duur van toediening
Latvian: Lietošanas veids un ilgums
Dutch: Bovendien is valproaat in diverse fase III-onderzoeken van atypische antipsychotische geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van manie gebruikt als vergelijkende referentiebehandeling.
Latvian: Turklāt valproāts kā salīdzinošs atsauces līdzeklis izmantots daudzos III fāzes pētījumos par atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošanu mānijas ārstēšanā un profilaksē.
Dutch: Chemische vormen en formuleringen van valproaat
Latvian: Valproāta ķīmiskās formas un zāļu formas
Dutch: De vergunninghouders moeten de productinformatie actualiseren en, zoals voorgesteld door het CHMP, de rubrieken erin opnemen die betrekking hebben op de voorgestelde gewijzigde indicatie voor de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāatjaunina zāļu apraksts, iekļaujot attiecīgos CHMP ierosinātos apakšpunktus saistībā ar ieteikto grozīto indikāciju mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcija.
Dutch: Preventieve behandelingen van manie worden individueel aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis wordt gebruikt.
Latvian: Mānijas profilaktisko terapija pielāgos individuāli, izmantojot mazāko efektīvo devu.
Dutch: Verenigd Koninkrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Apvienotā Karaliste ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VALPROAATRATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN/ MET VERLENGDE AFGIFTE EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Latvian: RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Dutch: Misselijkheid, sedatie, extrapiramidale stoornissen.
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Slikta dūša, miegainība, ekstrapiramidālie traucējumi.
Dutch: De baten-risicoverhouding met betrekking tot de voornoemde indicatie is positief.
Latvian: Attiecībā uz minēto indikāciju konstatēta pozitīva ieguvumu un riska attiecība.
Dutch: Voortzetting van de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis dient individueel te worden aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gebruikt.
Latvian: Mānijas epizožu ārstēšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem jāpielāgo individuāli, lietojot mazāko efektīvo devu.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen als vermeld in bijlage I, te handhaven met inachtneming van de wijzigingen van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters, zoals uiteengezet in bijlage III, en overeenkomstig de in bijlage IV gestelde voorwaarden.
Latvian: CHMP ieteica saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu aprakstos un lietošanas instrukciju atbilstošos apakšpunktos veicamās izmaiņas ir norādītas III pielikumā.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Natriumvalproaat ratiopharm chrono Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals natriumvalproaat, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {TIRDZNIECĪBAS ZĪME}, nepieciešama šādos gadījumos Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, pie kuriem pieder valproāts, ir bijušas domas par sevis savainošanu vai pašnāvību.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU IZMAIŅĀM
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Natriumvalproaat ratiopharm chrono voor de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis zijn niet beoordeeld bij patiënten jonger dan 18 jaar oud.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} drošība un efektivitāte, ārstējot mānijas epizodes pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir bipolāri traucējumi, nav novērtēta.
Dutch: - het CHMP alle verstrekte en beschikbare informatie over de werkzaamheid en de veiligheid van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) bij de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen alsook bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes, heeft beoordeeld;
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zāļu) iedarbīgumu un drošumu saistībā ar mānijas ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā, kā arī garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksei;
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
Dutch: Valproaat is een bekende anti-epileptische stof.
Latvian: Valproāts ir labi zināms pretepilepsijas līdzeklis.
Dutch: Op basis van het bewijs dat de Werkgroep geneesmiddelenbewaking tot haar beschikking had, werd besloten dat de samenvattingen van de productkenmerken voor alle anti-epileptische middelen in de hele Europese Unie moeten worden voorzien van een waarschuwing in verband met suïcidaliteit.
Latvian: Pamatojoties uz PhVWP pieejamiem pierādījumiem, tika panākta vienošanās, ka visā Eiropas Savienībā jāveic izmaiņas visu pretepilepsijas līdzekļu zāļu aprakstos, pievienojot brīdinājumu par iespējamām domām par pašnāvību.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij dit uitdrukkelijk is geadviseerd door uw arts.
Latvian: Mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece vai sieviete reproduktīvā vecumā, ja vien to nav nepārprotami licis darīt ārsts.
Dutch: De dagelijkse dosis dient te worden aangepast aan de klinische respons, om de laagst mogelijke effectieve dosis voor de individuele patiënt vast te stellen.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo klīniskajai atbildreakcijai, lai noteiktu mazāko efektīvo devu katram konkrētam pacientam.
Dutch: De conclusie is dat het voorkomen van herhaling van zowel manie als depressie niet is aangetoond.
Latvian: Jāsecina, ka nav pierādīta mānijas recidīva novēršanas spēja.
Dutch: "Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Latvian: "Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg valproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pieņemami drošības raksturlielumi konstatēti sākumdevai 20 mg <valproāta> uz kg ķermeņa masas.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg (3 ½ tot 6 ½ tablet).
Latvian: <[PREČZĪME] 300 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES> Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg (no 3½ līdz 6½ tabletēm).
Dutch: Bij patiënten die reageerden op valproaat voor acute manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode voort te zetten."
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildreakcija pret valproāta lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana pēc mānijas epizodes."
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pieņemami drošības raksturlielumi konstatēti sākumdevai 20 mg nātrija valproāta uz kg ķermeņa masas.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis ligt meestal tussen 1000 en 2000 mg valproaat.
Latvian: Parasti vidējā dienas deva ir robežās no 1000 līdz 2000 mg <valproāta>.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat aan de productinformatie over Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) informatie dient te worden toegevoegd over de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen en dat het CHMP derhalve dienovereenkomstige wijziging van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter heeft geadviseerd.
Latvian: - Komiteja secināja, ka visos Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zāļu) zāļu aprakstos jāiekļauj informācija par indikācijas izmaiņām attiecībā uz mānijas ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes, un tādēļ ieteica veikt izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosering De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Latvian: Vidējā dienas deva Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de klinische respons, om de laagst mogelijke effectieve dosis voor van de individuele patiënt vast te stellen.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo individuāli klīniskajai atbildreakcijai, lai noteiktu mazāko efektīvo devu katram konkrētam pacientam.
Dutch: BIJSLUITER
Latvian: Lēkmes
Dutch: Nederland heeft zijn ongerustheid geuit over een doeltreffend en veilig gebruik van Valproaatratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) bij de acute behandeling van manische episodes en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Latvian: Nīderlandei radās iebildumi par valproiskābi/valproātu saturošo līdzekļu efektīvu un drošu lietošanu akūtai mānijas epizožu ārstēšanai un garastāvokļa svārstību recidīvu novēršanai pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Dutch: Bij patiënten die reageerden op het geneesmiddel voor acute manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode voort te zetten.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildreakcija uz šo zāļu lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana pēc mānijas epizodes.
Dutch: Voor de behandeling van manische episode bij bipolaire stoornis, wanneer lithium gecontraindiceerd is of niet verdragen wordt.
Latvian: Mānijas epizodes ārstēšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kad litijs ir kontrindicēts vai ir slikti panesams.
Dutch: Bij kinderen is het mogelijk om uit de dosis per kg lichaamsgewicht te groeien in plaats van het maken van leeftijdsgebonden dosisaanpassingen.
Latvian: Tā vietā, lai koriģētu devu atbilstoši vecumam, bērniem var ļaut "izaugt" no devas uz kg ķermeņa masas, ja vien EEG atradnes neliecina par stāvokļa pasliktināšanos.
Dutch: 4.6 ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Dutch: Manische episoden bij bipolaire stoornis
Latvian: Mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Dutch: Manie
Latvian: Mānija
Dutch: De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg (2 tot 4 tabletten).
Latvian: <[PREČZĪME]500 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES> Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg (no 2 līdz 4 tabletēm).
Dutch: Een specialist (neuroloog, kinderneuroloog) dient op individuele basis de dosistitratie, de duur van behandeling en het staken van de behandeling met Natriumvalproaat ratiopharm chrono te bepalen.
Latvian: Lēmumi par [PREČZĪME] devas titrēšanu, ārstēšanas ilgumu un zāļu lietošanas pārtraukšanu jāpieņem ārstam-speciālistam, izvērtējot katru individuālo gadījumu.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica heeft ook een kleine toename van het risico op suïcidale ideevorming en gedrag laten zien.
Latvian: Nedaudz palielināts domu par pašnāvību un uz pašnāvību vērstas uzvedības risks ir konstatēts arī pretepilepsijas zāļu nejaušināto, placebo-kontrolēto pētījumu metaanalīzē.
Dutch: Bovendien bleek er geen sprake te zijn van verschillen ten aanzien van de tijd die verstreek voordat herhaling van een manische episode en depressie optrad.
Latvian: Turklāt, vērtējot laiku līdz mānijas epizodes recidīvam, statistiski nozīmīgas atšķirības nav konstatētas.
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} nedrīkst lietot mānijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums kādā brīdī rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor <werkzame stof> niet uit.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot <aktīvā viela>.
Dutch: - Manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen.
Latvian: - māniju, kad Jūs jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, uztraukts, entuziastisks vai pārmērīgi aktīvs.
Dutch: {Naam} wordt gebruikt voor de behandeling van
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lieto, lai ārstētu
Dutch: Bovendien heeft in klinische studies een startdosis van 20 mg <valproaat> per kg lichaamsgewicht ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Latvian: Turklāt klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka arī 20 mg/kg ķermeņa masas lielai <valproāta> sākumdevai ir raksturīgas pieņemamas drošības īpašības.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken wanneer u zwanger of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk adviseert.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā vai tad, ja esat reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad to skaidri ieteicis darīt ārsts.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar: {Naam} mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam mānijas ārstēšanai.
Dutch: WAT IS (NAAM) EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT {Naam} is een geneesmiddel voor de behandeling van (…) en manie.
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {Piešķirtais nosaukums} ir zāles (…) un mānijas ārstēšanai.
Dutch: Formuleringen met gereguleerde afgifte kunnen één- of tweemaal daags worden toegediend.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas var lietot vienreiz vai divreiz dienā.
Dutch: {Naam} kan worden gebruikt wanneer lithium niet kan worden toegepast.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} var lietot gadījumos, kad nav iespējams lietot litija preparātus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {naam} voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem {Piešķirtais nosaukums} lietošanas drošība un efektivitāte, ārstējot mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen:
Latvian: Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā
Dutch: Manie komt voor bij een ziekte met de naam ‘bipolaire stoornis'.
Latvian: Mānija rodas, slimojot ar slimību, ko sauc par "bipolāriem traucējumiem".
Dutch: Bij kinderen en adolescenten:
Latvian: Bērni un pusaudži
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Dutch: Bij patiënten die reageerden op <valproaat> voor acute manie, kan worden overwogen de behandeling na de manische episode voort te zetten.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildreakcija pret <valproāta> lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana pēc mānijas epizodes.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en -gedrag.
Latvian: Veicot nejaušinātu placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu metaanalīzi, arī konstatēts nedaudz palielināts pašnāvniecisku domu un uzvedības risks.
Dutch: Begindosis De aanbevolen begindosis is 750 mg per dag.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā sākumdeva ir 750 mg dienā.
Dutch: De dosering dient zo snel mogelijk te worden verhoogd om de laagst mogelijk therapeutische dosis te bereiken die het gewenste klinische effect sorteert.
Latvian: Lai sasniegtu vismazāko terapeitisko devu, kas nodrošina vēlamo klīnisko efektu, deva jāpalielina pēc iespējas straujāk.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 750 mg per dag.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 750 mg dienā.
Dutch: Nausea, sedatie, extrapiramidale aandoeningen
Latvian: Slikta dūša, sedācija, ekstrapiramidāli traucējumi.
Dutch: Patiënten moeten daarom gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Latvian: Tādēļ jākontrolē, vai pacientiem nerodas domas par pašnāvību vai šādas uzvedības pazīmes un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Dutch: HOE WORDT {NAAM} INGENOMEN
Latvian: KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis varieert gewoonlijk tussen de 1000 en 2000 mg <valproaat>.
Latvian: Vidējais <valproāta> dienas devas lielums parasti ir robežās no 1000 līdz 2000 mg.
Dutch: Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Latvian: Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.