FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cyanokit durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cyanokit utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Como funciona o Cyanokit?
Croatian: Kako djeluje Cyanokit?
Portuguese: Como se utiliza o Cyanokit?
Croatian: Kako se Cyanokit koristi?
Portuguese: O procedimento de alteração teve início em 16 de maio de 2012.
Croatian: Postupak izmjene započeo je 16. svibnja 2012.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Croatian: Zemlja članica EU/EEA
Portuguese: Os resultados revelaram eficácia superior a 95% exceto no dia 7 (94,5%) e no dia 28 (87,5%).
Croatian: Rezultati su pokazali djelotvornost iznad 95% osim na 7. dan (94,5%) i 28. dan (87,5%).
Portuguese: O pedido foi submetido à França como EstadoMembro de referência e à Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Eslovénia, Espanha e Reino Unido como Estados-Membros interessados.
Croatian: Zahtjev je predan u Francuskoj kao referentnoj državi članici i u Austriji, Belgiji, Danskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Portugalu, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu kao državama članicama.
Portuguese: Imaturas 6 - 8 semanas
Croatian: 6-8 tjedana, nezreli
Portuguese: Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Španjolska Zoetis Spain, S.L.
Portuguese: Os dados não revelaram nenhum sinal forte de que alguma interação entre as substâncias ativas que possa existir conduzisse a uma eficácia significativamente inferior.
Croatian: Podaci nisu pokazali nikakav snažni signal da bi bilo koja prisutna interakcija između djelatnih tvari mogla uzrokovati znatno slabiju djelotvornost.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Bovinos:
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Goveda:
Portuguese: Este problema continuou não resolvido e por conseguinte iniciou-se um procedimento CMD(v) nos termos do Artigo 13.º do Regulamento da Comissão (CE) N.º 1234/2008 em 14 de janeiro de 2013.
Croatian: Ovo pitanje ostalo je neriješeno pa je stoga CMD(v) postupak u skladu s člankom 13 Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008 započeo 14. siječnja 2013. godine.
Portuguese: Dado que os Estados-Membros de referência e interessados não foram capazes de chegar a um acordo a respeito da alteração, em 3 de abril de 2013, a Bélgica iniciou um processo de arbitragem nos termos do número 2 do Artigo 13.º do Regulamento da Comissão (CE) N.º 1234/2008.
Croatian: S obzirom da se referentna i države članice nisu mogle dogovoriti u vezi izmjene, 3. travnja 2013. godine Belgija je započela postupak procjene u skladu s člankom 13(2) Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008.
Portuguese: Na ausência de um sinal forte, estes dados podem ser considerados dados de suporte dos dados clínicos analisados em seguida.
Croatian: U nedostatku snažnog signala, ti podaci ne mogu se smatrati potporom u nastavku analiziranih kliničkih podataka.
Portuguese: Isto não foi um resultado inusual pois a eclosão dos ovos é rápida e pode resultar numa elevada contagem de piolhos.
Croatian: To nije bio neobičan nalaz jer je leženje jajašca ubrzano i može rezultirati u velikom broju jajašca.
Portuguese: 00330 Helsinki
Croatian: 00330 Helsinki Finska
Portuguese: F - 75668 Paris Cedex 14 França
Croatian: F - 75668 Paris Cedex 14
Portuguese: Avaliação dos dados submetidos
Croatian: Procjena podnesenih podataka
Portuguese: Estadio adulto
Croatian: Adultni stadij
Portuguese: Para o ponto temporal antes do dia 28 e o único imediatamente após, a eficácia foi completa para este animal, o que indicou que não existia nenhuma aparente falta de eficácia.
Croatian: Za vremensku točku prije 28. dana i neposredno nakon toga, djelotvornost je bila poptuna za ovu životinju ukazujući naočiti izostanak djelotvornosti.
Portuguese: Dados farmacocinéticos
Croatian: Farmakokinetički podaci
Portuguese: Eficácia contra piolhos
Croatian: Djelotvornost protiv ušiju
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika
Portuguese: Considerando que
Croatian: S obzirom na navedeno
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Portuguese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Croatian: 1 Smjernice CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost ektoparazitika u stoke (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Croatian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Portuguese: O medicamento é administrado topicamente nas costas do animal e é indicado para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e tremátodos em bovinos.
Croatian: Proizvod se primjenjuje topikalno na leđa životinje i indiciran je za liječenje mješovitih infekcija nematodama i metiljem u stoke.
Portuguese: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Croatian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Portuguese: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Croatian: Francuska Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburgo
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Portuguese: Nemátodes gastrointestinais: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nemátodes do trato respiratório: Dictyocaulus viviparus TREMÁTODES
Croatian: Želučano-crijevni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Plućni nematodi: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metilji:
Portuguese: Foi também observada eficácia relativamente a Bovicola bovis, contudo, devido à menor infestação e à inconsistência dos resultados nalguns dias, os dados só podem ser utilizados como informação de suporte.
Croatian: Djelotvornost je također uočena s obzirom na vrstu Bovicola bovis, međutim zbog slabije nedosljednosti između podataka o infestaciji, podaci se mogu koristiti samo kao potporne informacije.
Portuguese: Esta última menor eficácia coincidiu com aparente eclodir dos ovos num animal tratado onde foram detetados 50 piolhos.
Croatian: Kasnija slabija djelotvornost podudarala se s očitim leženjem jajašca na jednoj liječenoj životinji gdje je detektirano 50 ušiju.
Portuguese: Durante o procedimento de alteração foi identificado um potencial risco grave para a saúde animal pela Bélgica e em particular que a eficácia contra as espécies de piolho tinha sido insuficientemente substanciada.
Croatian: Tijekom postupka izmjene potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja identificiran je u Belgiji s posebnim naglaskom na činjenicu da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Portuguese: Parasita
Croatian: Paraziti
Portuguese: ECTOPARASITAS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Croatian: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Croatian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Portuguese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Croatian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Portuguese: Apesar de reconhecer a ausência de coabitação dos animais que é o pior dos cenários de acordo com a diretriz do CVMP sobre requisitos específicos de eficácia para ectoparasiticidas em bovinos (EMEA/CVMP/625/03)1, como uma limitação do estudo, o CVMP considerou o estudo bem realizado.
Croatian: Dok istovremeno priznaje nedostatak međusobnog miješanja životinja što je najgori mogući scenarij u skladu sa smjernicama CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost za ektoparazitike na stoci (EMEA/CVMP/625/03)1 što je ograničenje za ovo ispitivanje, CVMP je smatrao da je ispitivanje dobro provedeno.
Portuguese: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Portuguese: O CVMP concluiu que não era considerado necessário um segundo estudo confirmatório da dose para Linognatus vituli ou as outras espécies de piolhos com base nos dados do estudo confirmatório e na eficácia da moxidectina demonstrada em todas as outras espécies de piolhos, bem como na literatura, mesmo se Linognatus vituli não for considerada como sendo a espécie limitadora da dose.
Croatian: CVMP je zaključio da potvrdno ispitivanje druge doze za Linognatus vituli ili druge vrste uši nije bilo potrebno na temelju podataka iz potvrdnog ispitivanja, a djelotvornost moksidektina dokazana je za sve druge vrste uši kao i za literaturu čak i ako se vrsta Linognatus vituli ne smatra onom koja ograničava dozu.
Portuguese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Croatian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Portuguese: NEMÁTODES
Croatian: NEMATODI
Portuguese: Via Isonzo 71 04100 Latina Itália
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Portuguese: A eficácia comparável do medicamento de associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo foi estudada num ensaio de farmacocinética.
Croatian: Usporediva djelotvornost poliv kombinacije moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox) u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču ispitan je u farmakokinetičkom ispitivanju.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Cartonagem e Folheto Informativo
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
Croatian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Velika Britanija
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo titular da Autorização de introdução no
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja kako bi podržao indikaciju za liječenje infestacije ušima uzrokovane vrstama
Portuguese: Cydectin TriclaMox
Croatian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Portuguese: O CVMP baseou a extrapolação da eficácia do medicamento em Linognatus vituli para as outras duas espécies de piolhos propostas (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) nos resultados de um estudo de determinação da dose com o medicamento simples que continha moxidectina como substância ativa em que se demonstrou que as três espécies de piolho propostas estavam controladas (>95% exceto para Solenopotes capillatus adulto antes do dia 21) com metade da dose do medicamento simples (0,25 mg/kg de peso corporal em vez de 0,5 mg/kg de peso corporal), apoiados pelo resultado farmacocinético da ausência de um sinal forte de interação entre as duas substâncias ativas em Cydectin TriclaMox.
Croatian: CVMP je temeljio ekstrapolaciju djelotvornosti proizvoda za vrstu Linogatus vituli na druge dvije predložene vrste ušiju (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na rezultatima studije određivanja doze s monoproizvodom koji sadrži moksidektin kao djelatnu tvar u kojoj su tri predložene vrste uši prikazane kao kontrolirane (>95% osim za odraslu jedinku Solenopotes capillatus prije 21. dana) pri polovici doze za monoproizvod (0,25 mg/kg tjelesne težine umjesto 0,5 mg/kg tjelesne težine), što su podržali farmakokinetički nalazi bez snažnog signala za interakciju između dvije djelatne tvari u Cydectinu TriclaMox.
Portuguese: A Pfizer Animal Health submeteu um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) e foi feita referência ao medicamento isolado, Cydectin unção contínua que contém apenas moxidectina e para o qual a indicação contra piolhos já foi concedida.
Croatian: Pfizer Animal Health predao je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodala nova indikacija protiv vrste ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a referentni lijek je bio monoproizvod Cydektin poliv koji sadrži sam moksidektin, već odobren kao sredstvo protiv ušiju.
Portuguese: • o CVMP com base nos dados disponíveis considerou que pode ser esperada uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno; o CVMP recomendou a concessão da alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no anexo I. As alterações recomendadas nas secções relevantes da informação do medicamento são apresentadas no anexo III.
Croatian: • CVMP smatrao je da se na temelju dostupnih podataka može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP preporučio je odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I.
Portuguese: Com base (i) nos perfis farmacocinéticos comparáveis de moxidectina quando administrada como o medicamento de associação em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo, (ii) nos resultados do estudo confirmatório com Linognatus vituli e (iii) nos dados do dossier original de moxidectina 0,5% para unção contínua que demonstraram que Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus eram sensíveis à moxidectina em metade da taxa de dose recomendada (0,25 mg/kg), o CVMP considerou que é previsível uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno de Cydectin TriclaMox.
Croatian: Na temelju (i) usporednih farmakokinetičkih profila za kombinaciju moksidektina u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču, (ii) nalaza potvrdnog ispitivanja s vrstom Linognatus vituli i (iii) podataka iz izvornog dosjea poliva moksidektina 0,5% koji pokazuju da su vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus bile osjetljive na moksidektin pri polovici preporučene doze (0,25 mg/kg), CVMP je smatrao da se može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu lijeka Cydectin TriclaMox protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Portuguese: Para responder aos receios levantados pela Bélgica, o titular da AIM forneceu dados para sustentar a não interferência entre triclabendazol e moxidectina, um estudo clínico respeitante à eficácia contra Linognatus vituli e Bovicola bovis e literatura sobre a eficácia de moxidectina contra espécies de piolhos.
Croatian: Kako bi se ispitale razlozi za zabrinutost u Belgiji nositelj odobrenja predao je podatke o izostanku interferencije između triklabendazola i moksidektina, kliničko ispitivanje u vezi djelotvornosti protiv vrstaLinognatus vituli i Bovicola bovis i literaturne podatke o moksidektinu protiv ušiju.
Portuguese: Para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes e algumas infestações de artrópodes causadas por estirpes sensíveis à moxidectina e triclabendazol:
Croatian: Liječenje miješanih infekcija uzrokovanih trematodima (metilj) i nematodima, te nekih infestacija člankonošcima (artropodima) uzrokovanih sojevima osjetljivim na moksidektin i triklabendazol:
Portuguese: A avaliação da relação risco-benefício é considerada positiva para concessão da alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para Cydectin TriclaMox respeitantes ao tratamento de infestações por Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocadas por estirpes sensíveis à moxidectina.
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika smatrala se pozitivnom za odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje Cydectinom TriclaMox infestacije vrstama ušiju Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus uzrokovane sojevima osjetljivim na moksidektin.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio confirmatório no qual foi estudada a eficácia da associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol em bovinos na taxa de dose recomendada de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg de peso corporal) contra infestações naturais de piolhos sugadores e/ou mastigadores, com ênfase principalmente em Linognatus vituli e secundariamente em Bovicola bovis através de comparação com um grupo de controlo tratado com placebo.
Croatian: Provedeno je potvrdno ispitivanje u kojem je proučavana djelotvornost poliva kombinacije moksidektina/triklorbendazola u stoke pri preporučenom doziranju Cydectin TriclaMox-a (0,5 mg moksidektina/20 mg triklorbendazola/kg tjelesne težine) protiv prirodne infestacija sisajućim ili grizućim ušima,prvenstveno protiv Linognatus vituli i potom protiv Bovicola bovis usporedbom sa skupinom liječenom placebom.
Portuguese: Cydectin TriclaMox solução para unção contínua é um medicamento veterinário que contém 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
Croatian: Cydectin TriclaMox poliv otopina je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Portuguese: Estadios inibidos
Croatian: Inhibirani stadij
Portuguese: Pfizer Italia S.r.l.
Croatian: Pfizer Ltd
Portuguese: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemanha
Croatian: Njemačka Pfizer GmbH Linkstraße 10
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Portuguese: Número da AIM (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Portuguese: 1 caneta pré-cheia num blister + 2 compressas embebidas em álcool
Croatian: 1 napunjena brizgalica u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 novembro 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10 studeni 2017
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as por completo.
Croatian: • Operite ruke vodom i sapunom, potom ih potpuno osušite.
Portuguese: Idade superior a 65 anos
Croatian: Dob iznad 65 godina
Portuguese: TEMPO (MESES)
Croatian: VRIJEME (MJESECI)
Portuguese: Primeiro, leia todas as instruções cuidadosamente e depois siga-as passo-a-passo.
Croatian: Prvo pažljivo pročitajte sve upute a zatim ih slijedite korak po korak.
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um acontecimento.
Croatian: Manje od polovice bolesnika pod rizikom imalo je događaj.
Portuguese: Dose de manutenção com início na semana 4
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Portuguese: • É normal ver uma bolha de ar.
Croatian: • Normalno je vidjeti mjehurić zraka.
Portuguese: Tente não cobrir a janela com a mão.
Croatian: Potrudite se da rukom ne prekrijete prozorčić.
Portuguese: Não toque na agulha nem deixe que a agulha toque em nada.
Croatian: Nemojte dotaknuti iglu ili dozvoliti da igla išta dotakne.
Portuguese: • NÃO tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e aplicar a injeção.
Croatian: • NE pokušavajte si dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção.
Croatian: Nije potrebno ukloniti mjehurić zraka prije injekcije.
Portuguese: 3) Lavar as mãos
Croatian: 3) Operite ruke
Portuguese: O botão de injeção desbloqueia e fica pronto a usar.
Croatian: Gumb za ubrizgavanje će se otkočiti i bit će spreman za uporabu.
Portuguese: - Não aplicável.
Croatian: - Nije primjenjivo.
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar no medicamento.
Croatian: • Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u lijeku.
Portuguese: Dado que a eliminação do adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti tijekom cijelog tog razdoblja.
Portuguese: Aguarde 30 minutos até o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije.
Portuguese: Se não tiver todos os materiais acima indicados, contacte o seu farmacêutico antes de prosseguir.
Croatian: Ako nemate sav gore navedeni pribor, obratite se ljekarniku prije no što nastavite.
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Prepare os materiais numa superfície limpa e plana: a.
Croatian: Prikupite potreban pribor na čistu, ravnu površinu: a.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período de até 120 meses.
Croatian: Neki su bolesnici liječeni kroz razdoblje i do 120 mjeseci.
Portuguese: Foram notificadas hospitalizações ou casos fatais associados a infeções.
Croatian: Prijavljene su hospitalizacije ili smrtni ishodi povezani s infekcijama.
Portuguese: • Após treino adequado, a injeção pode ser aplicada por si próprio ou por outra pessoa, como um familiar ou um amigo.
Croatian: • Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami ili Vam je može dati druga osoba, na primjer, član obitelji ili prijatelj.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
Croatian: Putovanje/ponavljajuća infekcija
Portuguese: A injeção de medicamentos frios pode causar desconforto.
Croatian: Ubrizgavanje hladnog lijeka može uzrokovati nelagodu.
Portuguese: Retirar a agulha
Croatian: izvucite iglu
Portuguese: Por conseguinte, estes lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção.
Croatian: Zbog toga ta djeca mogu imati povećan rizik od infekcija.
Portuguese: Semana 52 Em regime aberto
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu (ângulo de 45 graus).
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uveli (45 stupnjeva).
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão em regime aberto - incluindo dados de notificações espontâneas
Croatian: * detaljnije informacije se mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorena produljenja ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem colocar a vida em risco.
Croatian: U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život.
Portuguese: Compressa embebida em álcool
Croatian: jastučić natopljen alkoholom
Portuguese: Prima o botão, segure com firmeza contra a pele e conte lentamente até 10
Croatian: pritisnite gumb, zadržite pritisak o kožu i polako brojite do 10
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após parar o tratamento.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo.
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.
Portuguese: Semana 26 Controlado por placebo
Croatian: 26. tjedan Placebom kontrolirano
Portuguese: • Sinais ou sintomas da alerta de segurança e quando procurar os cuidados de um profissional de saúde
Croatian: • Znakove ili simptome vezane uz sigurnost primjene te kada potražiti pomoć zdravstvenog