FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, como las infecciones bacterianas oportunistas, infecciones víricas y fúngicas en pacientes tratados con Simponi,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi tal-batteri, vajrus jew fungi f'pazjenti ikkurati b'Simponi,
Spanish: • La contraindicación de Simponi en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca de moderada a grave (NYHA III/IV) y el riesgo potencial de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva a consecuencia del tratamiento con Simponi,
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' Simponi f'pazjenti li fil-passat kellhom insuffiċjenza talqalb moderata għal-severa (NYHA III/IV), u r-riskju potenzjali ta' insuffiċjenza talqalb konġestiva li tista' taggrava b'Simponi,
Spanish: • La Ficha Técnica
Maltese: • Informazzjoni għat-tabib
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente
Maltese: • Kartuna ta' l-Avviż tal-Pazjent
Spanish: PURSUIT-Mantenimiento
Maltese: PURSUIT-Manteniment
Spanish: Dosis (ml)
Maltese: Doża (mL)
Spanish: Placebo N = 251
Maltese: Plaċebo N = 251
Spanish: Semana 24 28% 60%*
Maltese: Ġimgħa 24 28% 60%*
Spanish: Hidrocloruro de histidina monohidrato Polisorbato 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Spanish: 105 a < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 a < 125 0,2
Maltese: 105 sa < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 sa < 125 0.2
Spanish: 95 a < 105 0,15 0,2
Maltese: 95 sa < 105 0.15 0.2
Spanish: Displasia/carcinoma de colon
Maltese: Displasja/karċinoma tal-kolon
Spanish: Semana 14 33% 55%*
Maltese: Ġimgħa 14 33% 55%*
Spanish: 7% 15% p = 0,021 NA NA
Maltese: 7% 15% p = 0.021 NA
Spanish: c 0-10 cm)
Maltese: c 0-10 ċm)
Spanish: % de pacientes respondedores ACR 20
Maltese: % tal-pazjenti li kellhom rispons ACR 20
Spanish: • enfermedad del sistema nervioso tal como esclerosis múltiple (raros).
Maltese: • mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari).
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
Maltese: Isem tat-Tabib: _____________________ Telefon tat-Tabib: _____________________
Spanish: Placebo N = 154
Maltese: Plaċebo N = 154
Spanish: Semana 24 5% 20%*
Maltese: Ġimgħa 24 5% 20%*
Spanish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Semana 52 NA NA NA
Maltese: 16% 31% p = 0.002 49% 62% Ġimgħa 52 NA NA NA
Spanish: 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 85 a < 95 0,15 0,2
Maltese: 15 0.2 75 sa < 85 0.15 0.15 0.2 85 sa < 95 0.15 0.2
Spanish: GO-FORWARD AR activa a pesar del MTX
Maltese: GO-FORWARD RA attiva minkejja MTX
Spanish: Número de articulaciones con un rango de movimiento limitado Función física mediante el CHAQ Tasa de ESR (mm/h)
Maltese: Numru ta' ġogi b'firxa ta' moviment limitat Funzjoni fiżika skont CHAQ ESR (mm/siegħa)
Spanish: 2% 10% p = 0,005 NA NA
Maltese: 2% 10% p = 0.005 NA
Spanish: SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) ** p < 0,0001 en comparaciones Simponi vs placebo * p < 0,05 en comparaciones Simponi vs placebo
Maltese: SPARCC (Konsorzju ta' Riċerka tal-Kanada dwar Spondiloartrite - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo * p < 0.05 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo
Spanish: Se incluyeron pacientes con todos los subtipos de artritis psoriásica, como artritis poliarticular sin nódulos reumatoides (43%), artritis periférica asimétrica (30%), artritis de las articulaciones interfalángicas distales (IFD) (15%), espondilitis con artritis periférica (11%) y artritis mutilante (1%).
Maltese: Pazjenti b'kull tip ta' sotto-grupp ta' artrite psorijatika kienu rreġistrati, inkluż artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi (43%), artrite periferali asimettrika (30%), artrite tal-ġogi interfalanġali distali (DIP) (15%), spondylitis b'artrite periferali (11%), u artrite mutilans (1%).
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en BASDAI 50, 70 y 90 (p ≤ 0,017) en las semanas 14 y 24.
Maltese: Rispons statistikament sinifikanti f'BASDAI 50, 70 u 90 (p ≤ 0.017) deher wkoll f'ġimgħat 14 u 24.
Spanish: El aclaramiento sistémico de golimumab se calculó en 6,9 ± 2,0 ml/día/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' golimumab kienet stmata li hija 6.9  2.0 mL/kuljum/kg.
Spanish: Tapa*
Maltese: Għatu*
Spanish: Tabla 7 Resultados de eficacia clave de PURSUIT-Inducción y PURSUIT-Mantenimiento PURSUIT-Inducción
Maltese: Tabella 7 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn PURSUIT - Induzzjoni u PURSUIT - Manteniment PURSUIT-Induzzjoni
Spanish: Para pacientes pediátricos < 40 kg
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi < 40 kg
Spanish: Se recomienda la inyección sin pellizcar la piel (Figura 5a).
Maltese: Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros il-ġilda (Figura 5a).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Spanish: % de pacientes respondedores ASAS 20
Maltese: Dawk li Rrispondew, % ta' pazjenti ASAS 20
Spanish: 175 a < 180
Maltese: 175 sa < 180
Spanish: • Trastornos del equilibrio
Maltese: • Disturbi tal-bilanċ
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada o grave (clase III/IV según la clasificación NYHA) (ver sección 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (ver figura 2)
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2)
Spanish: Altura (cm)
Maltese: Tul (ċm)
Spanish: CHAQ: Cuestionario para la evaluación del estado de salud en la infancia ESR (mm/h): tasa de sedimentación de eritrocitos (milímetros por hora)
Maltese: ESR - erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour):
Spanish: • signos de trastornos del sistema inmunitario llamados: lupus (raro).
Maltese: • sinjali ta' disturbi fis-sistema immuni msejħa: lupus (rari).
Spanish: En la semana 14, el 28% de estos pacientes alcanzaron la respuesta, definida mediante la puntuación parcial de Mayo (reducción ≥ 3 puntos comparado con el inicio de la inducción).
Maltese: F'ġimgħa 14, 28% ta' dawn ilpazjenti kisbu rispons iddefinit permezz tal-punteġġ parzjali ta' Mayo (tnaqqas bi ≥ 3 punti meta mqabbel mal-bidu tal-induzzjoni).
Spanish: Tuberculosis (TB) activa u otras infecciones graves como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Maltese: Tuberkulożi attiva (TB) u infezzjonijiet oħra severi bħal sepsi, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: GO-BEFORE AR activa, no tratados previamente con MTX
Maltese: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Spanish: Semana 24 14% 37%* Semana 52 NA NA NA
Maltese: Ġimgħa 24 14% 37%* Ġimgħa 52 NA NA NA
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, y espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica:
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:
Spanish: Simponi contiene sorbitol (E-420).
Maltese: Simponi fih sorbitol (E420).
Spanish: Raras: Reacciones graves de hipersensibilidad sistémica (que incluye reacción anafiláctica), vasculitis (sistémica), sarcoidosis
Maltese: Reazzjonijiet serji sistemiċi ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjoni anafilattika), vaskulite (sistemika), sarkojdożi
Spanish: No use Simponi:
Maltese: Tużax Simponi:
Spanish: Cada 0,05 ml de medicamento contiene 2,05 mg de sorbitol (E-420).
Maltese: Kull 0.05 mL ta' mediċina fih 2.05 mg ta' sorbitol (E420).
Spanish: Inyecte Simponi
Maltese: Injetta Simponi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Spanish: (raros).
Maltese: Rari:
Spanish: El principio activo es golimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi golimumab.
Spanish: Artritis psoriásica (APs)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA)
Spanish: Información de conservación Conservar en nevera entre 2 ° y 8 °C.
Maltese: Informazzjoni dwar il-ħażna Aħżen fi friġġ f'temparatura ta' 2° sa 8°C.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB06
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Spanish: • Trastornos del tiroides
Maltese: • Disturbi tat-tirojde
Spanish: • Enfermedad inflamatoria crónica de los pulmones
Maltese: • Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun
Spanish: En la semana 16, el 87% de los niños alcanzaron una respuesta ACR-pediátrico 30, y el 79%, 66% y 36% de los niños alcanzaron respuestas ACR-pediátrico 50, ACR-pediátrico 70 y ACR-pediátrico 90, respectivamente.
Maltese: F'ġimgħa 16, 87% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 30, u 79%, 66%, u 36% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 50, ACR Ped 70, u ACR Ped 90, rispettivament.
Spanish: Entre ellos, 85, 66 y 53 pacientes presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente, en la semana 104.
Maltese: Fost dawn, 85, 66 u 53 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70 rispettivament f'ġimgħa 104.
Spanish: Tabla 1 Tabla de las RAs
Maltese: Tabella 1 Lista tal-ARs f'Tabella
Spanish: 1 ml contiene 100 mg de golimumab.
Maltese: 1 mL fih 100 mg golimumab.
Spanish: Líneas de la dosis
Maltese: Linji tadDoża Lines
Spanish: Fecha _______________
Maltese: Data _______________
Spanish: ACR 50 Semana 14 10% 35%*
Maltese: Ġimgħa 14 10% 35%*
Spanish: La respuesta ACR 20 en la semana 14 fue similar en los subtipos de artritis poliarticular sin nódulos reumatoides y artritis periférica asimétrica.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE se evaluaron 637 pacientes con AR activa que no habían recibido con anterioridad MTX ni antagonistas del TNF.
Maltese: GO-BEFORE evalwa 637 pazjent b'RA attiva li fil-passat qatt ma ngħataw MTX u li qabel ma kienux ikkurati b'sustanza kontra t-TNF.
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: 125 a < 135
Maltese: 125 sa < 135
Spanish: En el ensayo GO-AFTER se evaluaron 445 pacientes previamente tratados con uno o más de los antagonistas del TNF adalimumab, etanercept o infliximab.
Maltese: GO-AFTER evalwa 445 pazjent li qabel kienu ikkurati b'wieħed jew aktar sustanzi kontra t-TNF adalimumab, etanercept jew infliximab.
Spanish: Los niños en este estudio demostraron respuestas ACR-pediátrico 30, 50, 70 y 90 desde la semana 4.
Maltese: It-tfal f'dan l-istudju wrew risponsi ACR Ped 30, 50, 70, u 90 minn ġimgħa 4.
Spanish: • Puede elegir entre 2 modos de inyección.
Maltese: • Inti se tagħżel bejn 2 metodi ta' injezzjoni.
Spanish: Virus de hepatitis B (VHB)
Maltese: Vajrus tal-epatite B (HBV)
Spanish: Neoplasias pediátricas
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección.
Maltese: • Ċertu tilqim jista' jikkawża infezzjonijiet.
Spanish: • Espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica
Maltese: • Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika
Spanish: 165 a < 175
Maltese: 165 sa < 175
Spanish: Entre ellos, 40, 33 y 24 pacientes tuvieron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente, en la semana 104.
Maltese: Fost dawk, 40,33 u 24 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70, rispettivament f'ġimgħa 104.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido golimumab.
Maltese: Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitożi, anemija aplastika u tromboċitopenja f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi tatTNF, inkluż golimumab.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con afectación ≥ 3% del BSA (Superficie Corporal Afectada) en el estado basal, 79 pacientes (69,9%) del grupo placebo y 109 (74,3%) del grupo de tratamiento con Simponi 50 mg.
Maltese: Ibbażat fuq is-sottogrupp ta' pazjenti b'involviment ta' BSA ta' ≥ 3% mal-linja bażi, 79 pazjent (69.9%) fil-grupp fuq plaċebo u 109 (74.3%) fil-grupp fuq Simponi 50 mg.
Spanish: El tratamiento concomitante con inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y MTX) dio lugar a una menor proporción de pacientes con anticuerpos frente a golimumab comparado con los que recibieron golimumab sin inmunomoduladores (el 1% (4 de 308) frente al 3% (22 de 638), respectivamente).
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se eliminó los corticosteroides en la semana 54 era mayor en el grupo de 50 mg (41%, 32/78) y en el grupo de 100 mg (33%, 27/82) comparado con el grupo placebo (22%, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Spanish: De estos 70 pacientes, 64, 46 y 31 pacientes tuvieron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
Maltese: Minn dawn is-70 pazjent, 64, 46 u 31 pazjent kellhom rispons ACR 20/50/70, rispettivament.
Spanish: Definido como una puntuación Mayo ≤ 2 puntos, sin subpuntuación individual > 1 Definido como 0 o 1 en la subpuntuación endoscópica de la puntuación Mayo.
Maltese: Definit bħala punteġġ Mayo ta' ≤ 2 punti, bl-ebda sottopunteġġ individwali > 1
Spanish: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Spanish: Artritis reumatoide (AR) Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en:
Maltese: Simponi, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għall:
Spanish: 155 a < 165
Maltese: 155 sa < 165
Spanish: Se recomienda anotar en la Tarjeta de Información para el
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Spanish: 135 a < 145
Maltese: 135 sa < 145
Spanish: • Inflamación en el ojo (conjuntivitis)
Maltese: • Għajn infjammata (konġuntivite)
Spanish: Tabla 2 Tabla de las RAs
Maltese: Tabella 2 Lista tal-ARs f'Tabella
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE, se midió la respuesta clínica significativa, definida como el mantenimiento de una respuesta ACR 70 durante un periodo continuo de 6 meses.
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Spanish: Cuándo inyectar la siguiente dosis:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Spanish: Evaluación global por el sujeto/progenitor del bienestar general (VAS 0-10 cm) Número de articulaciones activas
Maltese: Valutazzjoni globali tal-istat ta' saħħa totali mill-individwu/ġenitur (VAS 0-10 cm) Numru ta' ġogi attivi
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales, se observaron infecciones en el 23,0% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 132,0; IC del 95%: 123,3, 141,1) comparado con el 20,2% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 122,3; IC del 95%: 109,5, 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las RAs se enumeran según su frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Fost il-klassijiet tal-organi tas-sistema allokati, l-ARs huma elenkati taħt titli tal-frekwenza u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Spanish: • 1 recipiente para objetos punzantes (Ver Paso 3)
Maltese: • Kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta 1 (Ara Pass 3)
Spanish: Intolerancia al sorbitol
Maltese: Intolleranza għas-sorbitol
Spanish: En los ensayos GO-FORWARD y GO-AFTER, la mejoría de la fatiga, determinada mediante la escala de fatiga para la evaluación funcional en el tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F), fue estadísticamente significativa.
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, titjib statistikament sinifikanti dehru fl'għeja hekk kif imkejla mill-evalwazzjoni funzjonali tal-iskala tat-terapija tal-għeja minn mard kroniku (FACIT-F).
Spanish: Este aspecto es habitual en soluciones que contienen proteína.
Maltese: Din id-dehra mhux rari għal soluzzjonijiet li jkun fihom il-proteina.
Spanish: La mediana del número de articulaciones activas en el momento basal fue de 12 y la mediana de PCR fue de 0,17 mg/dl.
Maltese: Fil-linja bażi in-numru medjan ta' ġogi attivi kien ta' 12 u l-medjan ta' CRP kien 0.17 mg/dL.
Spanish: Tabla 2 Principales resultados de eficacia de la fase control de los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE.
Maltese: Tabella 2 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Spanish: Artritis reumatoide en adultos
Maltese: Artrite rewmatojde fl-adulti
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml inyectable golimumab
Maltese: Simponi 45 mg/0.45 mL mg injezzjoni golimumab
Spanish: La eficacia de Simponi se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos.
Maltese: L-effikaċja ta' Simponi kienet evalwata f'żewġ studji kliniċi, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti.
Spanish: n indica los pacientes aleatorizados y los pacientes tratados Índice de Actividad en la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante en Proteína C-Reactiva (TT-Placebo, N = 90; TT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71; SOI-Simponi 50 mg, N = 71) n refleja el número de pacientes en el estado basal y los datos IRM en la semana 16
Maltese: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Plaċebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n jirrifletti n-numru ta' pazjenti b'dejta mill-MRI fil-linja bażi u f'ġimgħa 16
Spanish: También se observaron respuestas estadísticamente significativas en DAS 28 en las semanas 14 y 24 (p < 0,05).
Maltese: Risponsi sinifikanti b'mod statistiku f'DAS28 kienu wkoll osservati fil-ġimgħat 14 u 24 (p < 0.05).
Spanish: 145 a < 155
Maltese: 145 sa < 155
Spanish: Simponi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
Maltese: Simponi huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għal terapija konvenzjonali inkluż kortikosterojdi u 6mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal jew għandhom kontraindikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.
Spanish: En la semana 48, el 53% y el 55% de los niños del grupo de Simponi + MTX y del grupo de placebo + MTX, respectivamente, lograron una respuesta ACR-pediátrico 30, y el 40% y el 28% de los niños del grupo de Simponi + MTX y del grupo de placebo + MTX, respectivamente, alcanzaron enfermedad inactiva.
Maltese: F'ġimgħa 48, 53% u 55% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u l-grupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kellhom rispons ACR Ped 30, u 40% u 28% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u lgrupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kisbu marda mhux attiva.
Spanish: Semana 14 4% 14%
Maltese: NA 36% 42%
Spanish: • Inflamación de vasos sanguíneos en los órganos internos
Maltese: • Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f'organi interni
Spanish: Tabla 4 Principales resultados de eficacia de la fase control de los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE.
Maltese: Tabella 4 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Spanish: Continúe sujetando hasta el segundo "clic" (ver figura 8)
Maltese: Kompli agħfas sakemm terġa tisma' li ‘tfaqqa' għat-tieni darba (ara figura 8)
Spanish: En la semana 104, estaban disponibles los datos radiológicos para 114 pacientes, y el 77% no mostró progresión desde el valor basal.
Maltese: F'ġimgħa 104, dejta minn X-ray kienet disponibbli għal 114-il pazjent, u 77% ma wrew l-ebda progressjoni mil-linja bażi.
Spanish: Las razones aducidas para la suspensión del tratamiento previo con antagonistas del TNF fueron la falta de eficacia (58%), la intolerancia (13%) y/u otras causas distintas de seguridad y eficacia (29%, en su mayoría motivos económicos).
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-RAISE) en 356 adultos con espondilitis anquilosante activa (definida por un índice de Bath para la actividad de la espondilitis anquilosante [BASDAI] ≥ 4 y una puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor de espalda total ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-RAISE) f'356 pazjent f'ankylosing spondylitis attiva (definita blIndiċi tal-Attività tal-Marda tal-Ankylosing Spondylitis ta' Bath (BASDAI) ≥ 4 u VAS tal-uġigħ taddahar totali ta' ≥ 4, fuq skala minn 0 sa 10 cm).
Spanish: • Leucemia
Maltese: • Lewkimja
Spanish: • Si ha recibido tratamiento con Simponi durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Maltese: • Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista' jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni.
Spanish: • También observará una burbuja de aire, que es normal.
Maltese: • Tinnota wkoll bużżieqa tal-arja, li hi normali.
Spanish: En la semana 52, el 15% de los pacientes tratados con Simponi 50 mg más MTX consiguieron una respuesta clínica significativa comparado con el 7% de los pacientes del grupo de placebo más MTX (p = 0,018).
Maltese: F'ġimgħa 52, 15% tal-pazjenti fil-grupp ta' Simponi 50 mg + MTX kisbu rispons kliniku maġġuri meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo + MTX (p = 0.018).
Spanish: Durante el tratamiento con Simponi, podría llegar a contraer infecciones más fácilmente.
Maltese: Meta tkun qed tingħata kura b'Simponi, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar b'mod aktar faċili.
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Maltese: • Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Spanish: Entre los 159 pacientes tratados al azar con Simponi 50 mg más MTX, 96 de ellos continuaron el tratamiento hasta la semana 104.
Maltese: Fost 159 individwu randomised għal Simponi 50 mg + MTX, 96 kienu għadhom fuq il-kura sa ġimgħa 104.
Spanish: Protector naranja de la aguja
Maltese: Protezzjoni Oranġjo tal-Labra
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo más MTX, Simponi 50 mg más MTX, Simponi 100 mg más MTX o Simponi 100 mg más placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX jew Simponi 100 mg + plaċebo.