FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu musí být pacienti v prvních třech dnech po IPK monitorováni.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida esimesel kolmel päeval pärast IJP-i.
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Koostis ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Beromun'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Estonian: 13-nädalases madalate annustega uuringus täheldatud muutused on klassifitseeritavad kui minimaalsed ja täielikult pöörduvad.
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Beromun ja milleks seda kasutatakse
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2° C...8° C).
Czech: Toto lze ozřejmit arteriografií.
Estonian: Seda saab selgitada arteriogrammi abil.
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Estonian: Ravi anti-TNFα antikehadega ei soovitata.
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Estonian: Hüperkaltseemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud immuunstimulaatorid, ATC-kood: L03A X11
Czech: Beromun smí být podáván pouze tehdy, je-li únik nižší než 10%.
Estonian: Beromun`i võib manustada ainult sellisel juhul kui leke on alla 10%.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Estonian: Beromun`i ei tohi süsteemselt manustada.
Czech: Melfalan:
Estonian: Melfalaan:
Czech: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Estonian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui olete tasonermiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Estonian: Need muutused omakorda kutsuvad esile prokoagulantse seisundi, mille tulemuseks on mikrovaskulaarne tromboos.
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Estonian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910) kuni maksimaalse annuseni 150 mg. 13 mg/l perfuseeritud ülajäseme maht
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
Estonian: Seejärel tuleb temperatuuri tõsta > 39°C (kuid mitte ületada 40°C) tuumori ala kahes erinevas mõõtekohas.
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
Estonian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Luksemburgi Suurhertsogiriik
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetest ei piisa rasedusele, embrüonaalsele ja postnataalsele arengule avalduvate toimete hindamiseks (vt lõik 5.3).
Czech: Prášek je bílý až skoro bílý.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas.
Czech: (IPK)
Estonian: (IJP)
Czech: Beromun je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Beromun on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: K prevenci šoku musí být pacienti vždy maximálně hydratováni před, v průběhu a po perfuzní proceduře.
Estonian: Šoki vältimiseks tuleb patsiente alati enne perfusiooniprotseduuri, selle ajal ja pärast seda maksimaalselt hüdreerida.
Czech: Systémová farmakokinetika
Estonian: Süsteemne farmakokineetika
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist sõnastust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Czech: Za normálních okolností by měl být obsah lahvičky po otevření okamžitě spotřebován (viz bod 6.3).
Estonian: Viaali sisu tuleks koheselt pärast avamist kasutada (vt lõik 6.3).
Czech: Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).
Estonian: Eriti tähtis on, et räägiksite arstile sellest, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid (kõrgvererõhutõve raviks).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu na mužskou a ženskou plodnost.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed selle ravimi potentsiaalse toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Czech: Jen k jednorázovému podání.
Estonian: Kõlblik kuni: Ühekordseks kasutamiseks.
Czech: V případě těžkého šoku před koncem IPK je nutno perfuzi končetiny přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Estonian: Kui enne IJP lõppu tekib raske šokk, tuleb jäseme perfusioon lõpetada ja alustada vastava raviga.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked, eriti siis, kui Beromun jõuab teie organismi teistesse osadesse (süsteemne leke).
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Estonian: Kasutada tuleb meetmeid, et kindlustada võimalikult lühiaegne (maksimaalselt 20 minutit) hapnikudefitsiit jäsemel.
Czech: Důkazy v několika směrech naznačují, že tyto imunomodulační aktivity mají význam pro protinádorový efekt; např. antitumorózní působení tasonerminu je mnohem méně vyjádřeno u imunodeficitních zvířat.
Estonian: Mitmed tõendusmaterjalid näitavad, et need immuunomoduleerivad toimed on tähtsad kasvajavastases toimes; näiteks tasonermiini kasvajavastane toime on tunduvalt vähem väljendunud immuunpuudulikkusega loomadel.
Czech: V případě, že je vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, je nutno zvážit následující léčebné postupy:
Estonian: Kui vedelikulooži (compartment) sündroom on kliiniliselt diagnoositud, siis tuleks mõelda järgnevale ravile:
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Estonian: Seega täielik perfusioon peab kestma 90 minutit.
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
Estonian: Vähemalt seitse päeva pärast Beromun-ravi ei tohi imetada.
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Estonian: Kui jäseme distaalse osa nahaaluskoe temperatuur on tõusnud > 38°C (kuid ei ületa 39°C) ja perfusioonilahuse pH on 7,2 kuni 7,35, tuleb Beromun süstida boolusena ringi arteriaalsesse torusse.
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Estonian: Annustamisjuhend vt lõik 4.2.
Czech: Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.
Estonian: Väga tähtis on, et ravim ei satu teie organismi muudesse piirkondadesse, sest see nn süsteemne leke võib põhjustada teie organismi tähtsamatele organitele raskeid kõrvaltoimeid.
Czech: Tato technika zajistí, že je přípravek Beromun zadržován v postižené paži nebo noze.
Estonian: See tehnika tagab, et Beromun hoitakse haiges käes või jalas.
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
Estonian: Tsirkulatoorsed muutusted olid vererõhu langus ning mõningates uuringutes südame löögisageduse tõus ja vähenenud kontraktiilsus.
Czech: Je důležité udržovat stálou hladinu anestezie k prevenci velkých výkyvů systémového krevního tlaku, které mohou ovlivnit únik mezi systémovým oběhem a perfuzním okruhem.
Estonian: Oluline on säilitada anesteesia konstantne tase, vältimaks suuri süsteemse vererõhu kõikumisi, mis võivad põhjustada leket süsteemse vereringe ja perfusiooniringi vahel.
Czech: V předklinických studiích nebylo možno stanovit žádnou hladinu bez pozorovaných toxických účinků (NOTEL) s výjimkou podávání 0,1 µg/kg u opic po dobu 7 dní.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei tuvastatud toksiliste toimeteta (NOTEL, no observed toxic effect level) annust, välja arvatud annuse 0,1 μg/kg manustamisel 7 päeva jooksul ahvidele.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud příprava neproběhla v kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínkách.
Estonian: Kui lahust kohe ei kasutata, on säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ning ei tohi olla üle 24 tunni 2...8°C juures, väljaarvatud kui lahus on muudetud manustamiskõlblikuks kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Poranění nervů, periferní neurotoxicita, změna stavu vědomí, bolesti hlavy
Estonian: närvikahjustus, perifeerne neurotoksilisus, teadvuse häire, peavalu
Czech: IPK byly podávány jiné přípravky TNFα v dávkách až 6 mg, ale tato dávka byla shledána jako neúnosná z hlediska lokálně-regionální toxicity.
Estonian: IJP ajal on teisi TNFα preparaate manustatud kuni 6 mg, kuid leiti, et see annus on lokaalse toksilisuse tõttu sobimatu.
Czech: Pokud dojde k vývoji ARDS, může nastat nutnost umělé plicní ventilace.
Estonian: ARDS'i kujunemisel võib vaja minna kunstlikku ventilatsiooni.
Czech: Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed.
Estonian: Anamneesis hiljuti esinenud või äge peptiline haavand.
Czech: Kontraindikace IPK procedury:
Estonian: Vastunäidustused IJP protseduurile:
Czech: V současné době není k dispozici specifické antidotum tasonerminu.
Estonian: Praegusel hetkel puudub tasonermiinil antidoot.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Beromun
Estonian: Muud ravimid ja Beromun
Czech: Po rekonstituci v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82 mg (1,64 mmol).
Estonian: Pärast 0,9% füsioloogilises naatriumkloriidi lahuses manustamiskõlblikuks muutmist on naatriumi kogus 37,82 mg (1,64 mmol).
Czech: Nepřímá a přímá imunomodulace: Tasonermin má výrazný účinek na buněčnou složku imunitního systému.
Estonian: Kaudne ja otsene immunomodulatsioon: Tasonermiinil on tugev toime immuunsüsteemi rakulistele komponentidele.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Czech: Lze zvážit zavedení Swan-Ganzova katetru k monitoraci plicního arteriálního tlaku a tlaku v zaklínění během IPK a v pooperačním období.
Estonian: Võib kaaluda Swan-Ganzi kateetri paigaldamist kopsuarteri rõhu ja kinnikiilumisrõhu jälgimiseks IJP ajal ning postoperatiivsel perioodil.
Czech: Průplach musí být nepřetržitý až do chvíle, kdy je barva perfuzátu čirá (růžová, transparentní; viz bod 4.4).
Estonian: Läbipesu peab tegema seni, kuni perfusioonivedelik on selge, roosa, läbipaistev (vt lõik 4.4).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Beromun obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Beromun sisaldab
Czech: Kožní nekróza a kompartmentový syndrom mohou být tak závažné, že vyžadují amputaci.
Estonian: Jäsemete nekroos ja compartment-sündroom võivad olla piisavalt rasked, et vajada amputatsiooni.
Czech: Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se nazývá „kompartmentový syndrom".
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast Beromun'i manustamist võib areneda seisund, mida nimetatakse sääre lihaste survesündroom.
Czech: Údaje získané od 51 pacientů s IPK ukázaly, že maximální koncentrace tasonerminu v perfuzním okruhu jsou dosaženy 30 minut po zahájení IPK a pohybují se v rozsahu 3 000 - 4 000 ng/ml.
Estonian: Andmed, mis on saadud 51-lt IJP patsiendilt näitavad, et maksimaalne tasonermiini kontsentratsioon perfusiooniringis saavutatakse 30 minutit pärast IJP algust ning see jääb 3000 ja 4000 ng/ml vahele.
Czech: Perfuzní okruh (odvalovací pumpa, oxygenátor s integrovaným rezervoárem, výměník tepla, spojovací hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0,25 až 0,30.
Estonian: Perfusiooniring (rullpump, oksügenaator koos integreeritud reservuaariga, temperatuuriregulaator, ühendustorustik) tuleb enne operatsiooni ette valmistada ning täita 700...800 ml perfusioonilahusega, hematokritiga 0,25...0,30.
Czech: Systémová aplikace tasonerminu je limitována jeho toxickými účinky, z předklinických studií předpovídaná účinná dávka je podstatně vyšší než pozorovaná maximální tolerovaná dávka u lidí.
Estonian: Tasonermiini süsteemne manustamine on piiratud tema toksilisuse tõttu, prekliiniliste uuringute põhjal prognoositud efektiivne annus oli oluliselt kõrgem kui täheldatud maksimaalne talutav annus inimestel.
Czech: *tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v E. coli.
Estonian: * kasvaja nekroositegur α-1a (TNFα-1a), mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil bakteris E. coli.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Estonian: Kuid see on mõeldud ainult lokaalseks raviks ning ei mõjuta arvatavasti elulemust.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
Estonian: In vivo ega ka in vitro ei ole avastatud mutageenseid toimeid.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tasonerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Tasonermiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid ebapiisavalt.
Czech: Jak Beromun uchovávat
Estonian: Kuidas Beromun'i säilitada
Czech: Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první.
Estonian: Kui see siiski osutub vajalikuks, ei toimu see varem kui vähemalt 6 nädalat pärast esimest IJP-d.
Czech: Proplachování musí pokračovat až do dosažení čirého (růžového, transparentního)
Estonian: Läbipesu peaks kestma seni, kuni venoosne väljavool on selge (roosa, läbipaistev).
Czech: Poté bude přidán melfalan a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude pokračovat dalších 60 minut.
Estonian: Seejärel lisatakse melfalaan ning IJP-d jätkatakse veel 60 minuti jooksul.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg maksimaalse talutava intravenoosse annuse (150 µg/m2) korral on 15...30 minutit.
Czech: Informace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké.
Estonian: Informatsiooni tasonermiini süsteemse farmakokineetika kohta on vähe.
Czech: Významné dysfunkce ledvin, např. nefrotický syndrom, hodnota sérového kreatininu > 150 µmol/l nebo clearance kreatininu < 50 ml/minutu.
Estonian: Neerufunktsiooni oluline häire, näiteks nefrootiline sündroom, seerumi kreatiniin > 150 µmol/l või kreatiniini kliirens < 50 ml/minutis.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě roztoku
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Těhotenství a kojení.
Estonian: Rasedus ja imetamine.
Czech: Vyjma mírného zhoršení ischemických účinků při vyšších dávkách neodhalila standardní histologická vyšetření kůže, svalů, kostí, nervů a cév žádné rozdíly v nálezech mezi kontrolními zvířaty a zvířaty léčenými tasonerminem.
Estonian: Peale isheemiliste efektide kerge süvenemise kõrgemate annuste korral, ei esinenud naha, lihase, luu, närvide ja veresoonte standardsel histoloogilisel uuringul olulisi erinevusi tasonermiiniga ravitud ja kontroll-loomade vahel.
Czech: Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné.
Estonian: Tuumori jäänuse kirurgiline eemaldamine tuleb sooritada niipea kui võimalik.
Czech: Nakonec bude Vaše končetina promyta za účelem odstranění zbývajícího přípravku Beromun a melfalanu.
Estonian: Kõige lõpuks pestakse teie jäse läbi, eemaldamaks Beromun'i ja melfalaani jääke.
Czech: Wieberdinka (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Estonian: Melfalaani annus tuleb arvestada vastavalt Wieberdinki liiter-mahu meetodil (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Czech: Nebyly pozorovány žádné pozdní škodlivé účinky tasonerminu.
Estonian: Tasonermiini puhul ei täheldatud hiliskahjustusi.
Czech: Pro účely zamýšleného klinického použití přípravku Beromun byly provedeny studie IPK na zadních nohách zdravých potkanů s použitím různých dávek se stejnými koncentracemi tasonerminu jako v klinických situacích u lidí.
Estonian: Beromun'i kliiniliseks kasutamiseks viidi läbi IJP uuringud tervete rottide tagajalgadel, kasutades erinevaid annuseid tasonermiini samade kontsentratsioonidega nagu kliinilistes situatsioonides inimestel.
Czech: Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích:
Estonian: Toimemehhanism In vivo kasvajavastane aktiivsus põhineb arvatavasti nii otsestel kui kaudsetel toimetel:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus püsib 25°C juures keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi.
Czech: V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci.
Estonian: Ligikaudu 2%-l juhtumitest võib Beromun põhjustada teie haige käe või jala kudede kahjustust, mis on sedavõrd raske, et vajab amputatsiooni.
Czech: Přímé účinky na cévní zásobení nádoru: Tasonermin ovlivňuje morfologii a snižuje proliferaci endoteliálních buněk a modifikuje expresi specifických sekretorických proteinů a proteinů buněčného povrchu (včetně adhezních molekul a proteinů modulujících koagulaci, interleukinů a hematopoetických růstových faktorů).
Estonian: Otsene toime kasvaja veresoontele: Tasonermiin mõjutab endoteelirakkude morfoloogiat ja pidurdab proliferatsiooni, samas modifitseerides spetsiifiliste rakkude pindmiste ja sekretoorsete proteiinide ekspressiooni (kaasaarvatud adhesioonimolekulid ja moduleerivad koagulatsiooniproteiinid, interleukiinid ja hematopoeetilised kasvufaktorid).
Czech: Pokud byl systémový únik vyšší než 2% (pozorováno u 13 z 51 pacientů), byly maximální systémové koncentrace tasonerminu stále ještě nejméně desetkrát nižší, než v perfuzním okruhu.
Estonian: Tingimustes, kus süsteemne leke oli üle 2% (täheldati 13 patsiendil 51-st), olid maksimaalsed tasonermiini kontsentratsioonid süsteemses tsirkulatsioonis siiski vähemalt kümme korda väiksemad kui perfusiooniringis.
Czech: Dále bylo zjištěno, že u zvířat, u kterých proběhla rejekce experimentálních tumorů po léčbě tasonerminem, se může vyvíjet specifická imunita vůči danému nádorovému buněčnému typu.
Estonian: Lisaks nendel loomadel, kes hülgavad eksperimentaalse kasvaja pärast tasonermiinravi, võib välja kujuneda spetsiifiline immuunsus seda tüüpi kasvajarakkude suhtes.
Czech: V průběhu IPK a v pooperačním období je rutinně používána celá řada terapeutických opatření.
Estonian: IJP ajal ja vahetul postoperatiivsel perioodil kasutatakse rutiinselt paljusid terapeutilisi meetmeid.
Czech: Jestliže dojde k významnému systémovému úniku přípravku Beromun Jestliže se více než 10% podané dávky přípravku Beromun dostane do těla, lékař zajistí podobná opatření jako v případě předávkování.
Estonian: Kui teie keha ülejäänud osadesse satub üle 10% manustatud Beromun'ist, siis rakendab arst samasuguseid meetmeid nagu üleannuse puhul.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíku.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20,12 mg (0,87 mmol) naatriumi.
Czech: Tasonermin nepřestupoval placentu a nepronikal do nekrotického nádoru.
Estonian: Tasonermiin ei läbinud platsentat ega tunginud nekrootilisse kasvajasse.
Czech: K minimalizaci rizika úniku perfuzátu do systémové cirkulace nesmí rychlost perfuze přesáhnout 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Estonian: Perfusioonilahuse süsteemsesse ringesse lekke minimiseerimiseks ei tohi perfusioonikiirus ületada 40 ml/l jäseme mahu kohta minutis.
Czech: Párovou analýzou přežívání pacientů léčených IPK přípravkem Beromun a melfalanem v porovnání s historickými kontrolami nebylo možno demonstrovat rozdíl v délce přežívání (p = 0,5).
Estonian: Paariviisiline (matched-pair) elulemuse analüüs patsientidega, keda raviti Beromun'i ja melfalaani JIP abil, võrreldes kontrollgrupiga, ei näidanud elulemuses erinevust (p=0,5).
Czech: Je-li indikována druhá IPK, musí lékař vzít do úvahy míru úniku při předcházející IPK.
Estonian: Kui on näidustatud teistkordne IJP, peaksid arstid arvestama eelmise IJP lekke hulgaga.
Czech: Po rozpuštění přípravek spotřebujte okamžitě.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist koheselt kasutada.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny), protože je možné, že tasonermin může zesilovat kardiotoxicitu, jak bylo pozorováno v předklinických 13 týdenních studiích toxicity (viz bod 4.4).
Estonian: Vältida tuleks kombinatsiooni kardiotoksiliste ainetega (nt antratsükliinid), kuna on võimalik, et tasonermiin suurendab kardiotoksilisust, nagu on täheldatud prekliinilises 13-nädalases toksikoloogilises uuringus (vt lõik 4.4).
Czech: - Léčivou látkou je tasonerminum.
Estonian: - Toimeaine on tasonermiin.
Czech: Významné kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV podle NYHA), těžká angina pectoris, srdeční arytmie, infarkt myokardu v období 3 měsíců předcházejících léčbě, žilní trombóza, okluzivní periferní arteriální onemocnění, recentní plicní embolie.
Estonian: Tõsine kardiovaskulaarne haigus, näiteks kongestiivne südamepuudulikkus (New York Heart Association`i II, III või IV klass), raske stenokardia, südame rütmihäired, südamelihase infarkt 3 kuu jooksul enne ravi, veenitromboos, perifeersete arterite okluseeriv haigus, hiljutine kopsuarteri emboolia.
Czech: Intraarteriální podání
Estonian: Intraarteriaalne
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
Estonian: Süsteemseteks kõrvaltoimeteks võivad olla kerged konstitutsionaalsed reaktsioonid ja toksilised toimed erinevatele organsüsteemidele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly horečka, nauzea, zvracení, únava, arytmie, zimnice, bolesti, infekce rány a kožní reakce.
Estonian: Kliinilistes uuringutes registreeritud kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid palavik, iiveldus, oksendamine, väsimus, arütmia, külmavärinad, valu, haavainfektsioon ja nahareaktsioon.
Czech: 30 minutách perfuze samotným přípravkem Beromun je nutno přidat bolus melfalanu do rezervoáru okruhu nebo pomalu do arteriální linky okruhu.
Estonian: 30 minutit pärast Beromun`i perfusiooni tuleb melfalaan boolusena lisada ringi reservuaari või aeglaselt ringi arteriaalsesse torusse.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky (zařazené do skupin podle toho, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytnout).
Estonian: Selle ravimiga ravimise käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid (rühmitatud esinemise tõenäosuse kaupa).