FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Engourdissement ou picotement de la peau
Latvian: • Ādas notirpums vai durstīšanas sajūta
French: Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4)
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ieteicams uzraudzīt nieru darbību, lai konstatētu nieru darbības traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: EXP Après la première ouverture du flacon, à utiliser dans les 7 jours.
Latvian: EXP Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
French: Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.
Latvian: Gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela tablete ar līdzenām malām un iespiedumu A10 vienā pusē.
French: Attendre 12 heures entre chaque comprimé
Latvian: Starp katru nākošo tableti jābūt 12 stundu starplaikam
French: Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation.
Latvian: Klīniskās pazīmes, kas radās pēc lielu vienreizēju vai atkārtotu mazāku devu lietošanas bija līdzīgas visām pētītajām sugām un ietvēra trīci, krampjus, ataksiju, elpas trūkumu, paplašinātas zīlītes, prostrāciju, patoloģisku vokalizāciju, pastiprinātu elpošanu un pārmērīgu siekalošanos.
French: Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
Latvian: Konstatētās blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas un ietver krampjus, bezmiegu, trauksmi, līdzsvara traucējumus, reiboni, parestēzijas, trīci, galvassāpes un astēniju.
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
Latvian: p-vērtība Iešanas ātrums Pēdas/s Pēdas sekundē Pēdas sekundē Pēdas sekundē Pēdas sekundē Sākotnēji Vērtētais raksturlielums Izmaiņas Atšķirība p-vērtība Vidējās % izmaiņas Atšķirība p-vērtība MSWS-12-punktu skala (vidēji, sem) Sākotnēji Vidējās izmaiņas -0,01 (1,46) Atšķirība p-vērtība LEMMT (vidēji, sem) (Apakšējo ekstremitāšu manuālais muskuļu pārbaudes tests)
French: Anaphylaxie Angiœdème Hypersensibilité
Latvian: Anafilakse Angioedēma Paaugstināta jutība
French: Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.
Latvian: Fampyra nav ieteicams lietot zīdīšanas periodā.
French: Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les sujets s âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem pirms ārstēšanas sākšanas ar Fampyra jāpārbauda nieru darbība.
French: Le traitement par Fampyra doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Latvian: Terapija ar Fampyra jānozīmē un jāuzrauga ārstam, kurš specializējas multiplās sklerozes ārstēšanā.
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 100 :
Latvian: Var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem
French: Troubles de l'équilibre
Latvian: Līdzsvara traucējumi Parestēzijas
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Ne prenez jamais Fampyra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Latvian: • Lai novērtētu uzlabošanos divās līdz četrās nedēļās, ieteicams iešanas spēju novērtējums, piemēram, hronometrēta 25 soļu iešana (T25FW) vai divpadsmit punktu multiplās sklerozes iešanas skala (MSWS-12).
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l'échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items)
Latvian: Novēroja statistiski un klīniski nozīmīgu iešanas uzlabošanos, vērtējot pēc 12 punktu multiplās sklerozes iešanas skalas.
French: En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d'épilepsie (convulsions).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt svīšana, sīka drebēšana (trīce), apjukums, atmiņas zudums (amnēzija) un lēkmes (krampji).
French: Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité).
Latvian: Fampyra tabletes ir iepakotas ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudelēs.
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 flacons) ou 56 comprimés (4 flacons).
Latvian: Katrs iepakojums satur 28 tabletes (2 pudeles) vai 56 tabletes (4 pudeles).
French: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
French: Il convient d'interrompre le traitement par Fampyra chez les patients présentant une crise d'épilepsie sous traitement.
Latvian: Fampyra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas krampji.
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Latvian: Fampyra ir pieejams tikai kā recepšu zāles, un to drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kas specializējas MS ārstēšanā.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas blakusparādības, lietojot lielas 4-aminopiridīna devas, ir apjukums, krampji, status epilepticus, patvaļīgas un horeoatetoīdas kustības.
French: Fampyra peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges.
Latvian: Fampyra var ietekmēt cilvēku spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tas var izraisīt reiboni.
French: Infection virale1
Latvian: Nazofaringīts1 Vīrusu infekcija1
French: Cela risque d'augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Latvian: Tas Jums var palielināt nopietnu blakusparādību risku.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fampyra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 14 ilgstošās darbības tabletes
French: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
Latvian: Akūti Fampyra pārdozēšanas simptomi atbilda centrālās nervu sistēmas uzbudinājumam un ietvēra apjukumu, trīci, pastiprinātu svīšanu, krampjus un amnēziju.
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
Latvian: Katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
French: Le traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: − Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Latvian: − Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna.
French: Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques de fampridine plus élevés, associés à un plus grand nombre d'effets indésirables, en particulier neurologiques.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir augstāka koncentrācija plazmā, kas izraisa pastiprinātas blakusparādības, īpaši saistītas ar nervu sistēmu.
French: Infection des voies urinaires1 Grippe1
Latvian: Urīnceļu infekcija1
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Latvian: Izrakstot Fampyra vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, ar karvedilolu, propanololu un metformīnu, jāievēro piesardzība.
French: − Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
Latvian: magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E-171), polietilēnglikols 400.
French: Notice : information de l'utilisateur Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes fampridinum
French: Score MSWS-12
Latvian: MSWS-12 punktu skaits Sākotnējais
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.
Latvian: 1 Skatīt 4.4. apakšpunktu 2 Šie simptomi tika novēroti saistībā ar paaugstinātu jutību
French: Ces effets sont dus à l'activité pharmacologique de la fampridine.
Latvian: Tas atbilst fampridīna farmakoloģiskajai iedarbībai.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
French: Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
Latvian: Fampridīns pētīts atkārtotu iekšķīgi lietotu devu toksicitātes pētījumos vairākām dzīvnieku sugām.
French: Valeur initiale 0,98 (0,078) Variation moyenne -0,09 (0,037) Différence Valeur p
Latvian: Atšķirība p-vērtība Ashworth punktu skaits (Muskuļu spasticitātes pārbaude) Sākotnēji Vidējās izmaiņas -0,09 (0,037) Atšķirība p-vērtība
French: Affections du système nerveux Étourdissements Céphalées
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
French: Cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Latvian: Tas Jums var palielināt blakusparādību risku.
French: Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Latvian: Fampyra ir kontrindicēts pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Si vous avez pris plus de Fampyra que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (flacons)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES KASTĪTE
French: Ce que contient Fampyra − La substance active est la fampridine.
Latvian: − Aktīvā viela ir fampridīns.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
Latvian: Visiem pacientiem (īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kam var būt pavājināta nieru darbība) ieteicams novērtēt nieru darbību pirms ārstēšanas un veikt tās regulāru uzraudzību ārstēšanas laikā.
French: Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés.
Latvian: Fampyra tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 tabletēm katrā.
French: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Latvian: Tel.: +36 (1) 899 9883
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée transitoire et urticaire.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (tostarp par anafilaksi), kas radās vienlaikus ar vienu vai vairākām šādām blakusparādībām: elpas trūkums, diskomforta sajūta krūtīs, hipotensija, angioedēma, izsitumi un nātrene.
French: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Latvian: Ltd Τηλ: +357 22 765740
French: Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Latvian: Bieži Bieži Bieži Bieži Bieži Retāk Retāk
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
French: * Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
Latvian: Ārstēšanai paredzēto pacientu grupa = 633;
French: EU/1/11/699/003 28 comprimés EU/1/11/699/004 56 comprimés
Latvian: EU/1/11/699/004 56 tabletes
French: La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l'OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.
Latvian: Tādēļ fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 inhibitori, piemēram, ar cimetidīnu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu), un piesardzīgi jāizvērtē fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, karvedilols, propanolols un metformīns (skatīt 4.4.apakšpunktu).
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja augļu un pēcnācēju ķermeņa masas un dzīvotspējas samazināšanos.
French: • Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
Latvian: • Ātra sirdsdarbība (tahikardija)
French: Chaque blister contient 14 comprimés.
Latvian: Blisteri (alumīnijs/alumīnijs), katrs blisteris satur 14 tabletes.
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 blisters de 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters de 14 comprimés)
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes (2 blisteri pa 14 tabletēm katrā) 56 ilgstošās darbības tabletes (4 blisteri pa 14 tabletēm katrā)
French: Boîte de 56 comprimés (4 blisters de 14).
Latvian: Iepakojumā ir 56 (4 blisteri pa 14) tabletes.
French: • Rhume (rhinopharyngite)
Latvian: • Lēkmes (krampji)
French: Pieds/sec
Latvian: MedDRA SOC
French: Nausées Vomissements Constipation Dyspepsie
Latvian: Slikta dūša Vemšana Aizcietējums Dispepsija
French: EU/1/11/699/001 28 comprimés EU/1/11/699/002 56 comprimés
Latvian: EU/1/11/699/002 56 tabletes
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Latvian: Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes fampridinum
French: Fampyra doit être administré par voie orale.
Latvian: Fampyra ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 flacons contenant chacun 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 flacons contenant chacun 14 comprimés)
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes (2 pudeles pa 14 tabletēm katrā) 56 ilgstošās darbības tabletes (4 pudeles pa 14 tabletēm katrā)
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
Latvian: Pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums parādās viens vai vairāki no šiem alerģijas (paaugstinātas jutības) simptomiem: sejas, mutes, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, ādas apsārtums vai nieze, spiediena sajūta krūšu kurvī un elpošanas traucējumi.
French: En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée.
Latvian: Pacientiem pārdozēšanas gadījumā jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
French: Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Latvian: Bieži Bieži Bieži Bieži
French: 1 Voir rubrique 4.4.
Latvian: 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
French: Patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši vai pašlaik ir krampji.
French: • Envie de vomir (nausées)
Latvian: • Slikta dūša (nelabums)
French: Boîte de 56 comprimés (4 flacons de 14)
Latvian: Iepakojumā ir 56 (4 pudeles pa 14) tabletes.
French: • Battements de coeur ressentis (palpitations)
Latvian: • Sirdspuksti, ko varat sajust (sirdsklauves)
French: La fraction absorbée est marginalement réduite de 2 à 7 % (pour une dose de 10 mg).
Latvian: Lietojot Fampyra tabletes kopā ar ēdienu, fampridīna laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) samazinājums ir aptuveni 2 - 7% (10 mg devai).
French: Boîte de 28 comprimés (2 blisters de 14).
Latvian: Iepakojumā ir 28 (2 blisteri pa 14) tabletes.
French: Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tostarp par anafilaktiskām reakcijām).
French: En l'absence d'un effet bénéfique persistant de Fampyra sur la marche des patients, le traitement devra être interrompu.
Latvian: Ja pacientam nenovēro iešanas spēju uzlabošanos, Fampyra lietošana jāpārtrauc.
French: Qu'est-ce que Fampyra et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Fampyra ārējais izskats un iepakojums
French: • Difficultés pour respirer (essoufflement)
Latvian: • Elpošanas traucējumi (aizdusa)
French: EMA/471013/2017 EMA/H/C/002097
Latvian: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
French: Autres informations relatives à Fampyra
Latvian: Cita informācija par Fampyra
French: L'EPAR complet relatif à Fampyra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fampyra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Fampyra fampridine
Latvian: Fampyra fampridīns
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fampyra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fampyra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fampyra lietošanu?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fampyra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fampyra lietošanu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Fampyra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Les effets indésirables observés sous Fampyra sont principalement d'ordre neurologique (liés au cerveau ou aux nerfs) et incluent crises d'épilepsie (convulsions), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, problèmes d'équilibre, vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), tremblements, céphalées (maux de tête) et asthénie (faiblesse).
Latvian: Novērotās Fampyra blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas (saistītas ar galvas smadzenēm vai nerviem) un ietver krampjus (lēkmes), bezmiegu (miega traucējumus), trauksmi, līdzsvara problēmas, reiboni, parestēziju (neparastu ādas notirpuma un durstīšanas sajūtu), trīci, galvassāpes un astēniju (vājumu).
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 22 mai 2017.
Latvian: Tā 2017. gada 22. maija tika aizstāta ar parasto reģistrācijas apliecību.
French: Pourquoi Fampyra est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Fampyra tika apstiprinātas?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Fampyra, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Latvian: Fampyra sākotnēji tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.
French: Une troisième étude, incluant 633 patients, a mesuré l'amélioration de l'aptitude à la marche sur 24 semaines en s'appuyant sur une échelle d'évaluation appelée «multiple sclerosis walking scale» (MSWS), dans laquelle les patients évaluent leur aptitude à effectuer diverses activités, notamment marcher, courir ou monter les escaliers.
Latvian: Trešajā pētījumā, piedaloties 633 pacientiem, tika mērīts iešanas spējas uzlabojums 24 nedēļu laikā, izmantojot skalu, ko dēvē par multiplās sklerozes iešanas skalu (MSWS), ar kuru pacienti vērtēja savu spēju izpildīt dažādas darbības, piemēram, iet, skriet vai kāpt pa kāpnēm.
French: (Sur cette échelle allant de 0 à 100, une augmentation de huit points est considérée comme significative sur le plan clinique).
Latvian: (Uzlabojums par 8 punktiem tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu saskaņā ar šo skalu, kuras diapazons ir no 0 līdz 100 punktiem).
French: Fampyra ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des «inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2» tels que la cimétidine.
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot vienlaikus ar citām fampridīnu saturošām zālēm vai zālēm, ko sauc par „organiskās katjonu 2. transportvielas inhibitoriem", piemēram, cimetidīnu.
French: Fampyra contient le principe actif fampridine.
Latvian: Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu.
French: Le traitement doit également être arrêté si l'aptitude du patient à la marche se réduit ou si le patient ne constate aucun bénéfice.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc arī tad, ja pacienta iešanas spēja pasliktinās vai pacients neziņo ne par kādu ieguvumu no ārstēšanas.
French: Fampyra se présente sous forme de comprimés de 10 mg, à prendre en dehors des repas, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
Latvian: Fampyra ir pieejamas kā 10 mg tabletes, ko lieto tukšā dūšā divreiz dienā ar 12 stundu starplaiku.
French: Quels sont les bénéfices de Fampyra démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Fampyra priekšrocības šajos pētījumos?
French: Les patients ont reçu un traitement pendant 9 ou 14 semaines, tandis que leur vitesse de marche était mesurée sur une distance d'environ 7,5 mètres.
Latvian: Pacienti tika ārstēti 9 vai 14 nedēļas, un tika mērīts, cik ilgā laikā pacienti var noiet 25 pēdu (7,5 m) attālumu.