FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä osatutkimuksessa osoitettiin, että hemodialyysi ei poistanut defibrotidia (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: I en understudie ble det vist at defibrotid ikke blir fjernet av hemodialyse (se pkt.
Finnish: Pediatrisessa ehkäisytutkimuksessa käytetty annos oli 25 mg/kg/vrk, ja kaikkia verenvuototapahtumia ilmaantui defibrotidiryhmässä enemmän kuin hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske forebyggelsesstudien ved 25 mg/kg/dag var det en økt forekomst av blødningshendelser i defibrotidgruppen sammenlignet med behandlingsgruppen.
Finnish: Toksisuus lapsille ja nuorille
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
Finnish: Taulukko 2: Yhdysvaltain rekisteritiedot
Norwegian Bokmål: US-registerdata
Finnish: Toimenpide 2 Tehoa koskevien vertailevien tietojen antamiseksi myyntiluvan haltija toimittaa:
Norwegian Bokmål: Med sikte på å fremlegge sammenlignbare data om effekt vil innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Finnish: Tutkimushaarassa, joka sai Defitelio-estolääkitystä maksan veno-okklusiivisen taudin ilmaantuvuus laski 40 prosenttia (verrokkiryhmän 19,9 prosentista Defitelio-ryhmän 12,2 prosenttiin).
Norwegian Bokmål: En 40 % reduksjon av den totale forekomsten av VOD i Defitelio-profylaksearmen (fra 19,9 % i kontrollgruppe-armen til 12,2 % i Defitelio-armen), har blitt oppvist.
Finnish: Defitelion lopullisen pitoisuuden on oltava 4 mg/ml-20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av Defitelio bør være i området 4 mg/ml til 20 mg/ml.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava aseptisesti.
Norwegian Bokmål: Konsentratsvæsken for infusjon må fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk.
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Defiteliota Miten Defiteliota annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Defitelion säilyttäminen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Defitelio er, og hva det brukes mot Hva du må vite før Defitelio administreres til deg Hvordan du vil bli gitt Defitelio.
Finnish: Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Hematooma aivoissa
Norwegian Bokmål: Cerebrale hematomer
Finnish: Potilaiden ei kuitenkaan odoteta ajavan tai käyttävän koneita perussairauden luonteen vuoksi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den underliggende sykdommens natur forventes det imidlertid ikke at pasientene kjører bil eller bruker maskiner.
Finnish: Koirilla ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa tärkeimmät löydökset liittyivät vakuoleja sisältävien makrofagien kerääntymiseen koirien maksaan ja rottien maksaan, munuaisiin ja imusolmukkeisiin.
Norwegian Bokmål: I begge arter var de viktigste funnene opphopning av vakuoliserte makrofager i lever hos hunder og i lever, nyrer og lymfeknuter hos rotter.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä segmentin II lisääntymistutkimuksissa defibrotidin on havaittu aiheuttavan toksisuutta emälle, sillä kaikki testatut annokset, mukaan lukien lähellä ihmisille tarkoitettuja annoksia olevat annokset, aiheuttivat suuren määrän hemorraagisia keskenmenoja, kun lääke annettiin laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: I Segment II-reproduksjonsstudier hos rotter og kaniner, har defibrotid vist maternal toksisitet ved å fremkalle en høy grad av hemoragisk abort når tilført intravenøst over to timer på alle dosenivåer som er testet, inkludert doser nær menneskelig dose.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av infusjonen bør fastsettes ut fra den enkelte pasientens vekt.
Finnish: Defitelion käyttöä alle kuukauden ikäisille lapsille ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk av Defitelio hos barn yngre enn én måned anbefales ikke.
Finnish: Toimenpide 1
Norwegian Bokmål: Tiltak 1
Finnish: Verenvuoto injektiokohdassa
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet
Finnish: Sillä hoidetaan maksan veno-okklusiivista tautia, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja tukkeutuvat verihyytymistä.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en tilstand som kalles veno-okklusiv leversykdom, der blodkarene i leveren skades og blokkeres av blodpropper.
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
Finnish: Defitelio on kertakäyttöistä.
Norwegian Bokmål: Defitelio er kun til engangsbruk.
Finnish: • Vaikuttava aine on defibrotidi.
Norwegian Bokmål: • Sammensetning av DefitelioVirkestoffet er defibrotid.
Finnish: Natriumsitraatti, dihydraatti Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat, dihydrat Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Defibrotidin on havaittu vaikuttavan antitromboottisesti ja fibrinolyyttisesti in vitro ja in vivo seuraavilla tavoilla: lisäämällä kudostekijätien estäjän (TFPI), kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) ja trombomoduliinin (TM) systeemistä ilmentymistä, vähentämällä von Willebrand -tekijän ja plasminogeenin aktivaattorin estäjän 1 (PAI-1) ilmentymistä ja parantamalla plasmiinin entsyymiaktiivisuutta ja siten kykyä hydrolysoida fibriinihyytymiä.
Norwegian Bokmål: Defibrotid har vist antitrombotiske og fibrinolytiske effekter in vitro og in vivo ved: å øke frigjøringen av systemisk TFPI (tissue factor pathway inhibitor), vevsaktivator av plasminogen (t-PA) og trombomodulin (TM); å redusere frigjøringen av von Willebrand-faktor (vWF) og plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1); og å øke enzymatisk aktivitet av plasmin som kan hydrolysere fibrinkoagler.
Finnish: Hoitoa on annettava vähintään 21 vuorokautta, ja hoitoa jatketaan, kunnes vaikean maksan venookklusiivisen taudin oireet paranevat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i minst 21 dager, og fortsettes med til symptomene og tegnene på alvorlig VOD forsvinner.
Finnish: Koska Defiteliota käytettiin ylläpitohoitona kaikille maksan veno-okklusiiviseen tautiin sairastuneille, tutkimusta ei ollut suunniteltu eloonjäämisen paranemisen arviointia varten eikä sellaista tässä tutkimuksessa havaittu.
Norwegian Bokmål: Bruken av Defitelioredningsbehandling for alle pasienter som utviklet VOD betydde at studien ikke var tilpasset for å vurdere eventuelle overlevelsesfordeler og ingen ble sett i denne studien.
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: natriumsitraattidihydraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Inneholder også: natriumsitrat, dihydrat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Defibrotidin on in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittu estävän leukosyyttien ja verihiutaleiden endoteeliin kiinnittymistä seuraavilla tavoilla: estämällä P-selektiiniä ja vaskulaarista soluadheesioproteiini 1:ä (VCAM)-1, häiritsemällä LFA-1-antigeenin intersellulaarisen adheesiomolekyylin (LFA-1-ICAM) välittämää leukosyyttien transmigraatiota ja lisäämällä typpioksidin (NO), prostaglandiini I2:n (PGI2) ja prostaglandiini E2:n (PGE2) määrää.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at defibrotid hemmer leukocytt- og trombocyttadhesjon til endotel ved: å hemme P-selektin og vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM)-1; å interferere med lymfocyttfunksjonsassosiert antigen 1-intercellulært adhesjonsmolekyl (LFA-1-ICAM)-mediert leukocytt-transmigrasjon; og å øke nitrogenoksid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) og prostaglandin E2 (PGE2).
Finnish: *Valmistettu sian suolen limakalvoista.
Norwegian Bokmål: * produsert av intestinal mucosa fra gris.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Finnish: In vitro defibrotidi suojasi endoteelisoluja vaurioitumiselta ja edisti kudosten homeostaasia vähentämällä fludarabiinin aiheuttamaa endoteelisolujen apoptoosia säilyttäen samalla leukemiaa parantavan vaikutuksensa, ja in vivo sen osoitettiin estävän heparanaasin ilmentymistä.
Norwegian Bokmål: Defibrotid beskytter endotelceller mot skader og fremmer vevshomeostase ved å redusere fludarabinmediert apoptose av endotelceller, mens antileukemisk effekt opprettholdes, og ved å hemme uttrykk av heparanase, vist i henholdsvis in vitro- og in vivo-studier.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Defitelio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Defitelio
Finnish: • verenvuoto yleensä
Norwegian Bokmål: • blødninger generelt
Finnish: Defibrotidi ei poistu dialyysissä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Defibrotid blir ikke fjernet ved hjelp av dialysebehandling (se pkt.
Finnish: Defibrotidilla on fibrinolyysiä edistävä vaikutus (ks. kohta 5.1), mikä saattaa lisätä antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkkeiden vaikutusta.
Norwegian Bokmål: 5.1), og dette kan potensielt øke aktiviteten av antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia, ja yksi ml liuosta sisältää 80 mg defibrotidia.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid og hver ml løsning inneholder 80 mg defibrotid.
Finnish: Aivoverenvuoto
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning
Finnish: Historiallinen verrokkiryhmä
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
Finnish: Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10 hetteglass.
Finnish: Coppell ja kumppanit raportoivat vuonna 2010 suuresta meta-analyysistä, joka koski 235:tä vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavaa potilasta.
Norwegian Bokmål: Coppell et al rapporterte i 2010 data fra en stor meta-analyse av 235 pasienter med alvorlig VOD som viser en bakgrunnsmortalitet av alvorlig VOD av 84,3% og at denne dødeligheten har vært konstant over flere tiår.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidon aikana, ovat verenvuoto (kuten esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto ja nenäverenvuoto) jahypotensio.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert under behandling av hepatisk VOD, er blødning (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal blødning, blødning i lungene og neseblødning) og hypotensjon.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa, sillä lumekontrolloitu tutkimus ei ole mahdollinen sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet, fordi det på grunn av lav sykdomsinsidens og av etiske grunner ikke har vært mulig å utføre en placebokontrollert studie.
Finnish: Defibrotidin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier som undersøker effekten av defibrotid på human fertilitet.
Finnish: Ota injektiopulloista tarvittavat määrä Defiteliota ja yhdistä tilavuudet.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet fra Defitelio hetteglass skal trekkes ut og samles.
Finnish: Lapset ja nuoret Defiteliota ei suositella alle 1 kuukauden ikäisille lapsille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Defitelio anbefales ikke brukt hos barn som er yngre enn 1 måned.
Finnish: Älä käytä Defiteliota, jos olet raskaana, ellei sairastamasi tauti edellytä Defitelio-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bruk ikke Defitelio hvis du er gravid med mindre tilstanden din krever behandling med Defitelio.
Finnish: Avoin hoito-IND (25mg/kg/vrk)
Norwegian Bokmål: Åpen behandling IND (25 mg/kg/dag)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään potilaan painon mukaan (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes bør bestemmes basert på den enkelte pasientens vekt (se pkt.
Finnish: Defitelio on tarkoitettu vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin eli sinusoidaalisen obstruktio oireyhtymän hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirtohoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Defitelio er indisert for behandling av alvorlig veno-okklusiv leversykdom (VOD), også kjent som sinusoid obstruksjonssyndrom (SOS) i forbindelse med behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Finnish: Defibrotidia saaneet
Norwegian Bokmål: Defibrotid-behandlet
Finnish: Laimennetun liuoksen väri saattaa vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen käytetyn laimentimen tyypin ja määrän mukaan.
Norwegian Bokmål: Avhengig av type og mengde fortynningsmiddel kan fargen til den fortynnede oppløsningen variere fra fargeløs til svakt gul.
Finnish: Kun tiineille rotille ja kaneille annettiin alkion ja sikiön kehityksen toksikologisissa tutkimuksissa annos, joka oli lähellä ihmisille suositeltua hoitoannosta, ilmeni suuri määrä tiineyden hemorragisia keskeytymisiä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av embryo-føtal utvikling hos drektige rotter og kaniner som ble gitt doser med defibrotid nær anbefalt terapeutisk human dose, viste høy forekomst av hemoragisk abort (se pkt.
Finnish: Defitelion turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Defitelio hos barn mindre enn 1 måned har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavien alaryhmässä täydellinen vaste oli 24 prosenttia (51/212) ja eloonjäämisprosentti 37 (78/212).
Norwegian Bokmål: Utfallsdata tilgjengelig fra 611 pasienter behandlet med Defitelio på medfølende bruk-basis for ikkealvorlig og alvorlig VOD etter transplantasjon, er i samsvar med de kontrollerte kliniske studiene, med komplett responsrate 24 % (51/212) og overlevelse 37 % (78/212) i undergruppen av pasienter med alvorlig VOD.
Finnish: Täydellinen vaste päivänä +100
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons ved Dag+100
Finnish: Defitelio 80 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten defibrotidi
Norwegian Bokmål: Defitelio 80 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning defibrotid
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Defitelio 80 mg/ml steriili konsentraatti defibrotidi i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Defitelio 80 mg/ml sterilt konsentrat defibrotid i.v.
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus määritellään tilaksi, jolloin keskiverenpaine ei pysy yllä yhdellä pressorilla.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av defibrotid til pasienter som har hemodynamisk ustabilitet, definert som manglende evne til å opprettholde et vanlig arterielt trykk med én pressorstøtte, anbefales ikke.
Finnish: Kun defibrotidia annettiin toistuvasti laskimoon ja annokset olivat lähellä ihmisten terapeuttista annosta tai sitä pienempiä, esinahka irtosi penturotilla keskimääräistä myöhemmin, mikä viittaa rottaurosten murrosiän viivästymiseen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intravenøs administrering av defibrotid, ved doser lavere enn og nær human terapeutisk dose til unge rotter, resulterte i en forsinkelse i gjennomsnittsalder på preputial separasjon, noe som tyder på en forsinkelse i debuten av puberteten hos hannrotter.
Finnish: • veren oksentaminen
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä, ja kerta-annoksesta käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er beregnet på engangsbruk, og ubrukt løsning fra en enkelt dose må kasseres (se pkt.
Finnish: Defitelion lopullisen pitoisuuden on oltava 4 mg/ml-20 mg/ml (ks. kohta 6.3).
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av Defitelio skal være i konsentrasjonsområdet 4 mg/ml - 20 mg/ml (se pkt.
Finnish: Defitelio on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja yli kuukauden ikäisten imeväisten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Defitelio er indisert til voksne og ungdom, samt barn og spedbarn over 1 måneds alder.
Finnish: Liuos on kirkas, vaaleankeltainen tai ruskea eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar lysegul til brun, fri for partikler eller grumsethet.
Finnish: Pediatrisia potilaita, joille tehtiin hematopoieettisten kantasolujen siirto, tutkittiin kontrolloidussa satunnaistetussa ehkäisytutkimuksessa (tutkimus 2004-000592-33).
Norwegian Bokmål: En kontrollert randomisert profylaksestudie (Studie 2004-000592-33) ble gjennomført på de pediatriske pasientene som gjennomgikk HSCT.
Finnish: Puh: +39 031 5373200 Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Verihiutaleiden aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden (kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) annossa on noudatettava varovaisuutta Defitelion käytön yhteydessä, ja niitä saa antaa vain lääkärin huolellisessa valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av Defitelio skal legemidler som påvirker blodplateaggregasjon (f.eks. ikkesteroide antiinflammatoriske midler) gis med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn.
Finnish: Kuutta potilasta, joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli < 30 ml/min/1,73 m (laskettu käyttämällä MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) -kaavaa) ja jotka eivät parhaillaan saaneet dialyysihoitoa, verrattiin kuuteen terveeseen koehenkilöön, joiden lähtötason demografiset tiedot olivat samankaltaiset.
Norwegian Bokmål: (kalkulert ved hjelp av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)-ligningen) og som på det daværende tidspunktet ikke fikk dialysebehandling, ble sammenlignet med 6 friske personer med sammenlignbare demografiske parametre ved baseline.
Finnish: Defiteliota voidaan käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Defitelio kan brukes under amming.
Finnish: Annoksen unohtuminen on epätodennäköistä, sillä lääkettä antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Norwegian Bokmål: Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert er listet opp nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
Finnish: • aivoverenvuoto
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen
Finnish: Miten Defiteliota annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil bli gitt Defitelio
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö defibrotidi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om defibrotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Defitelio on kirkas vaaleankeltainen tai ruskea konsentraatti infuusioliuosta varten eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta.
Norwegian Bokmål: Hvordan Defitelio ser ut og innholdet i pakningen Defitelio er et klart lysegult til brunt konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, uten partikler eller grumsethet.
Finnish: Defiteliota on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annosta muuttamatta potilaille, joilla oli maksan vajaatoiminta, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Defitelio har vært brukt i kliniske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon uten dosejustering uten at noen store sikkerhetsproblemer ble identifisert (se pkt.
Finnish: • verenvuoto injektiokohdasta
Norwegian Bokmål: • blødning fra injeksjonsstedet
Finnish: Se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiinfuusioliuoksella tai natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), jotta pitoisuus soveltuu 2 tunnin pituiseen infuusioon.
Norwegian Bokmål: Det kan fortynnes med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning eller med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, til en egnet konsentrasjon som kan infuseres over 2 timer.
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Defitelio 80 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Defitelio 80 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Päivänä +100 täydellinen vaste oli Defitelio-ryhmässä 23,5 prosenttia (24/102) ja 9,4 prosenttia (3/32) historiallisessa verrokkiryhmässä (p = 0,013).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene i gruppen som ble behandlet med Defitelio oppnådde en fullstendig respons definert som total bilirubin mindre enn 2 mg/dl og oppløsning av MOF (multippel organsvikt); Dag+100 var fullstendig respons 23,5 % (24/102) med Defitelio versus 9,4 % (3/32) i den historiske kontrollen (p=0,013).
Finnish: Historiallisesti kontrolloitu tutkimus (25mg/kg/vrk)
Norwegian Bokmål: Historisk kontrollert behandling (25 mg/kg/dag) Defibrotidbehandlet gruppe
Finnish: Elossa päivänä +100 VOD parantunut päivänä +100
Norwegian Bokmål: VOD oppløst ved Dag+100
Finnish: • verta ulosteessa
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Finnish: Tarkista ennen laimentamista, ettei missään injektiopullossa näy hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal hvert hetteglass undersøkes for partikler.
Finnish: Yli 50 prosenttia potilaista oli alle 18-vuotiaita kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joita tehtiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidosta.
Norwegian Bokmål: I hver av de kliniske studiene utført i behandling av VOD, var over 50 % av pasientene under 18 år.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Defiteliolla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Defitelio har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneilla ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Defitelio.
Finnish: Kun infuusio on valmis, huuhtele laskimoletku natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %) tai 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella.
Norwegian Bokmål: Etter at infusjonen er fullført, skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Finnish: EUmyyntilupanumero
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Finnish: Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter behandlingen som tidligere.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta 2 doser samtidig.
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med mat eller mellom måltider.
Finnish: Hoitotulokset on esitetty taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater er vist i tabell 5.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan potilaat tähän rekisteriin.
Norwegian Bokmål: Leger oppfordres til å registrere pasienter i dette registeret.