FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro pacientēm, kas ziņo par nogurumu, sliktu dūšu vai reiboni ārstēšanās laikā ar Rubraca (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo Rubraca metu pacientams, kurie vairuodami arba valdydami mechanizmus praneša apie nuovargį, pykinimą, svaigulį, patartina laikytis atsargumo priemonių (žr.
Latvian: • Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes ir baltas, rombveida apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C25".
Lithuanian: • Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, rombo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "C25".
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie dati par pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., kopējais bilirubīns vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz ULN), tāpēc rukapariba lietošana pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Lithuanian: y., kai bendro bilirubino kiekis daugiau kaip 1,5 karto viršija VNR, klinikiniai duomenys riboti, todėl rukaparibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia .
Latvian: p-vērtībab ne-BRCA heterozigotātes zuduma+ grupa Pacientes, n
Lithuanian: (heterozigotiškumo praradimo)+ grupė Pacientės, n
Latvian: Kādam nolūkam Rubraca lieto
Lithuanian: Kam Rubraca vartojamas
Latvian: Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur rukapariba kamsilātu, kas atbilst 250 mg rukapariba.
Lithuanian: Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 250 mg rukaparibo.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija, izsitumi
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, bėrimas Dažni
Latvian: Pacientes ar nieru mazspēju
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Latvian: 3. pakāpes un augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības >5% pacienšu bija anēmija (23%), paaugstināta ALAT koncentrācija (10%), nogurums/astēnija (10%), neitropēnija (8%), trombocitopēnija (6%) un slikta dūša (5%).
Lithuanian: (23 %), ALT kiekio padidėjimas (10 %), nuovargis ir (arba) astenija (10 %), neutropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) ir pykinimas (5 %)..
Latvian: Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 2 flakona adapteri + 1 šļirce + 1 infūzijas komplekts + 2 spirta tamponi + 1 sterils neausts tampons + 1 pašlīmējošs plāksteris
Lithuanian: 1 buteliukas +1 buteliukas + 2 flakonų adapteriai + 1 švirkštas + 1 infuzijos sistema ir adata + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai + 1 sterili neaustinė servetėlė + 1 savaime prilimpantis pleistras
Latvian: Pulvera: 2100 V Šķīduma: 20 ml
Lithuanian: Milteliai: 2100 V Tirpiklis: 20 ml
Latvian: Flakons(stikla)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Latvian: Šķīduma: flakons(stikla)
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
Latvian: Pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic bez maksas.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliekamas nemokamai.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu un ierobežojumu īstenošana savā teritorijā:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad jų šalies teritorijoje būtų taikomos visos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Latvian: • pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku;
Lithuanian: • Prieš pateikdama vaistinį preparatą rinkai kiekvienoje valstybėje narėje nacionalinė kompetentinga institucija suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su rinkodaros teisės turėtoju.
Latvian: • Antivielu pret C1INH veidošanās risks un līdz ar to potenciāls neitralizējošo antivielu veidošanās risks.
Lithuanian: • anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Latvian: • izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti ārstiem;
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
Latvian: • pacientu kartiņu kopijām, kas izsniedzamas pacientiem pirms Ruconest lietošanas.
Lithuanian: • paciento kortelės, kurią reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest, kopijos.
Latvian: Pacienta kartiņā jābūt šādai pamatinformācijai:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Latvian: • Pacienta kartiņā ir jābūt vietai, kur pacienti var ierakstīt visu ārstēšanas ar Ruconest reižu datumu un devu (īpaši izceļot katru desmito ārstēšanas reizi).
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti kiekvienos gydymo Ruconest procedūros datą ir sušvirkštą dozę (išryškinant kiekvieną dešimtą gydymo procedūrą).
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par sākotnējām paaugstinātas jutības pazīmēm, tostarp niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotoniju un anafilaksi un par to, ka viņiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja pēc zāļu ievadīšanas parādās šie simptomi.
Lithuanian: • būtina informuoti pacientus apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją;pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu šie simptomai pasireikštų;
Latvian: Šiem pacientiem izsniedzama pacienta kartiņa, kurā apliecināts negatīvais rezultāts.
Lithuanian: Pacientai turi gauti paciento kortelę, kurioje būtų užrašomi neigiami tyrimo rezultatai;
Latvian: • Ruconest zāļu aprakstam un informācijas lapiņai, kas paredzēta pacientiem;
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
Latvian: • Pacientiem ar klīniski pierādītu alerģiju pret govs pienu var būt antivielas, kas mijiedarbojas ar Ruconest esošiem trušu māšu piena piemaisījumiem.
Lithuanian: • pacientų, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai, organizme gali būti antikūnų, kurie gali kryžmiškai reaguoti su Ruconest sudėtyje esančiomis triušio pieno baltymų priemaišomis;
Latvian: • ārstēšana ar Ruconest jāsāk tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kam ir pieredze iedzimtās angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā, un šīs zāles ievada veselības aprūpes speciālists;
Lithuanian: • gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui ir šį vaistinį preparatą turi švirkšti sveikatos priežiūros specialistas;
Latvian: Zāļu izrakstītājam paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt šādai pamatinformācijai:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam gydytojui turi būti informacija apie šiuos pagrindinius elementus:
Latvian: • ka pacienta IgE uz trušiem (blaugznas) analīzes rezultāts pēdējā gada laikā ir negatīvs.
Lithuanian: • per praėjusius metus jiems atlikto IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai buvo neigiami;
Latvian: o Protokols injekcijas ādā testa (SPT) veikšanai ar Ruconest un intravenozas testa dozēšanas grafiks pacientiem ar negatīviem injekcijas ādā testa rezultātiem, ieskaitot rezultātu interpretācijas rādītājus, pacientiem ar govs piena alerģijas klīniskām izpausmēm.
Lithuanian: o pacientų, kurių alerginio odos tyrimo rezultatai neigiami, Ruconest alerginio odos tyrimo protokolas ir intraveninio tiriamojo dozavimo tvarkaraštis, įskaitant rezultatų aiškinimo kriterijus - pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai alergijos karvės pienui požymiai;
Latvian: • Pacienta kartiņā ir jābūt vietai, kur pacienti var ierakstīt pēdējās IgE pret trušiem (blaugznām) analīzes rezultātu un analīzes datumu.
Lithuanian: • Paciento kortelėje turi būti skiltis, kurioje pacientai gali užrašyti paskutiniojo IgE antikūnų prieš triušio epitelį rezultatus ir tyrimo datą.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu ieviešanas brīdī visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem jāizraksta Ruconest, būtu izglītojošie materiāli.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą rinkai, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas analīžu programmu šo antivielu konstatēšanai, lai reaģētu uz aizdomām par imūnkompleksu mediētu saslimšanu, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Lithuanian: Patarimai dėl imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą imuninę kompleksinę netiesioginę ligą, ir dėl kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarkos.
Latvian: • Ruconest iegūst no transgēnu trušu māšu piena, un tas satur trušu proteīnu atliekvielas (saimniekorganisma piemaisījumus „Host Related Impurities", HRI).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymo pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų (angl.
Latvian: • pacienti jāpārliecina par nepieciešamību ņemt līdz savu kartiņu un vienmēr to uzrādīt veselības aprūpes speciālistam, kas nodrošina ārstēšanu akūtu iedzimtās angioedēmas lēkmju gadījumā.
Lithuanian: • reikia prašyti pacientų visuomet turėti kortelę su savimi ir parodyti ją sveikatos priežiūros specialistams, juos gydantiems nuo ūminių paveldimos angioneurozinės edemos priepuolių.
Latvian: • paaugstinātas jutības klīnisko pazīmju un simptomu uzraudzības nozīme un tas, ka pacientiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja Ruconest lietošanas laikā vai pēc tam viņiem parādās šādi simptomi;
Lithuanian: • svarbu stebėti, ar nepasireiškia padidėjusio jautrumo klinikiniai požymiai ir simptomai ir kad pacientai turi įspėti savo gydytoją, jeigu tokie simptomai pasireikštų švirkščiant Ruconest arba po injekcijos;
Latvian: • ka Ruconest ir iegūts no transgēnu trušu māšu piena un tā sastāvā ir trušu piena atliekvielas;
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir kad jame yra triušio baltymų pėdsakų;
Latvian: o Informācija par atbilstošu metodoloģiju, kas jāizmanto laboratorijas analīzēs, nosakot serumā IgE antivielas pret trušu epitēliju (blaugznām).
Lithuanian: o Reikia pateikti informaciją apie laboratorinį metodą, kuriuo turi būti atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimai;
Latvian: • Potenciālais imūnkompleksu mediētas III tipa paaugstinātas jutības reakcijas risks, jo var veidoties antivielas pret saimniekorganisma piemaisījumiem (HRI).
Lithuanian: immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction) rizika dėl antikūnų, veikiančių šeiminko organizmo kilmės priemaišas, susidarymo.
Latvian: • Ruconest ir kontrindicēts visiem pacientiem ar diagnosticētu alerģiju pret trušiem vai aizdomām par to, kā arī ar pozitīvu IgE antivielu reakciju serumā pret trušu blaugznām, jo pastāv smagu alerģisku reakciju risks, tāpēc:
Lithuanian: • dėl sunkių alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams arba kurių kraujo serumo IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimo rezultatai yra teigiami, todėl:
Latvian: o IgE antivielu analīzes ir jāatkārto vienreiz gadā vai pēc desmit ievadīšanas reizēm atkarībā no tā, kurš nosacījums ir izpildīts agrāk; turklāt IgE analīzes jāatkārto, ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiju pret trušiem.
Lithuanian: o IgE antikūnų tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
Latvian: o pirms Ruconest lietošanas visi pacienti jāpārbauda, vai tiem ir IgE antivielas pret trušu epitēliju (blaugznām); ārstēšana ar Ruconest pieļaujama tikai tiem pacientiem, kuriem šīs pārbaudes rezultāts ir negatīvs.
Lithuanian: o prieš pradedant gydymą Ruconest, visiems pacientams reikia atlikti IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą.
Latvian: • ka pacients saņem Ruconest akūtu iedzimtas angioedēmas lēkmju ārstēšanai;
Lithuanian: • Ruconest gydomi jiems pasireiškiantys ūminiai paveldimos angioneurozinės edemos priepuoliai;
Latvian: • Atgādinājums, ka IgE antivielu pret trušiem (blaugznām) analīzes ir jāatkārto vienreiz gadā vai pēc desmit ievadīšanas reizēm atkarībā no tā, kurš nosacījums ir izpildīts agrāk; turklāt IgE analīzes jāatkārto, ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiju pret trušiem.
Lithuanian: • Priminimas, kad triušio IgE antikūnų prieš triušio epitelį tyrimą reikia kartoti kartą per metus arba po 10 gydymo procedūrų, jeigu jos atliekamos greičiau nei per vienerius metus.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet savas rokas.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Latvian: Pārliecinieties, ka žņaugs ir atlaists.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turniketas atleistas.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Parasti nevēlamās reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Paprastai pasireiškė lengvos arba vidutinio sunkumo nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Tas ir gals, kur nav adatas.
Lithuanian: Tai galas, kuris neturi adatos.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės.
Latvian: Tas var norādīt uz to, ka Jums ir izveidojusies alerģija pret Ruconest.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė alergija Ruconest.
Latvian: 5711 CP Someren
Lithuanian: 5711 CP Someren Nyderlandai
Latvian: Citas zāles un Ruconest
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ruconest
Latvian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francija
Lithuanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Latvian: Tālāk aprakstīts, kā jāsagatavo un jāievada Ruconest šķīdums.
Lithuanian: Toliau nurodyta, kaip reikia paruošti ir suleisti Ruconest tirpalą.
Latvian: Visi ar komplektu nodrošinātie adapteri ir identiski.
Lithuanian: Visi rinkinyje esantys adapteriai yra vienodi.
Latvian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Lithuanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nyderlandai
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Lithuanian: UNIKLUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMOGUI PERSKAITOMA INFORMACIJA
Latvian: Broekman Institute B.V.
Lithuanian: Broekman Institute B.
Latvian: Atkārtojiet 3.un 4. punktus, ja jāsagatavo cits šķīdums (tam nepieciešams otrs komplekts).
Lithuanian: Pakartokite 3 ir 4 etapus, jeigu reikia paruošti antrą tirpalą (tam reikia antro rinkinio).
Latvian: Tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas parādījās 7 dienu laikā pēc ārstēšanas ar Ruconest, atbilstoši ziņojumiem par sešiem ārstēšanas pētījumiem.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė per 7 dienas baigus gydymą Ruconest, atlikus šešis gydymo tyrimus.
Latvian: Viena komplekta kārbā esošām dažādām sastāvdaļām var būt dažādi derīguma termiņi.
Lithuanian: Viename rinkinyje skirtingi komponentai gali turėti skirtingą galiojimo laiką.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Lithuanian: Galimas genotoksiškumas ir kancerogeniškumas nenustatytas.
Latvian: Aprīkojumu nedrīkst lietot atkārtoti.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos pakartotinai.
Latvian: Šeit norādīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10),
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥1/10),
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas
Latvian: Pharming Group N.V.
Lithuanian: Pharming Group N.
Latvian: • ievadīšanas datumu un laiku;
Lithuanian: • suleidimo datą ir laiką;
Latvian: Paredzēts vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Latvian: Šķīduma sagatavošana 1. darbība: tīrīšana un citas prasības
Lithuanian: Tirpalo paruošimas 1 etapas: švara ir kiti reikalavimai
Latvian: Injicējiet aptuveni 5 minūšu laikā.
Lithuanian: Suleiskite per apytikriai 5 minutes.
Latvian: Īpaši svarīgi sagatavoto šķīdumu injicēt tieši vēnā, nevis artērijā vai apkārt esošajos audos.
Lithuanian: Labai svarbu, kad paruoštas tirpalas būtų suleistas tiesiai į veną, o ne į arteriją ar šalia esantį audinį.
Latvian: - Ārstēšanas datums un laiks.
Lithuanian: - gydymo data ir laikas,
Latvian: Pediatriskā populācija Ruconest drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ruconest saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 12 metų dar neištirti.
Latvian: Pētījumā ar žurkām netika konstatētas augļa patoloģijas ne alfa konestata, ne kontroles grupā.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su žiurkėmis, nenustatyta jokių vaisiaus anomalijų nei konestato alfa, nei kontrolinėje grupėje.
Latvian: Šīs analīzes jāveic bez maksas.
Lithuanian: Šis tyrimas turėtų būti atliekamas nemokamai.
Latvian: Adapterim jāpaliek ievietotam plastmasas iepakojumā.
Lithuanian: Adapteris turi likti plastikinėje pakuotėje.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir skaidri aprakstīti ārsta informācijas lapā un ir pievienoti lietošanas instrukcijai.
Lithuanian: Nurodymai dėl preparato vartojimo aiškiai aprašomi gydytojo informaciniame lapelyje ir pridedami prie šio dokumento.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ruconest tika novērots tikai viens paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Lithuanian: Ruconest klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas vienas padidėjusio jautrumo reakcijos atvejis.
Latvian: Šajā tabulā parādīti divu randomizēto kontrolēto pētījumu rezultāti (primārais un sekundārais atskaites punkts):
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiami šių dviejų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai (pirminė ir antrinė vertinamosios baigtys):
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientiem efektivitāte un drošums bija līdzvērtīgs pieaugušo pacientu rezultātiem.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas, skiriant jį paaugliams pacientams, atitinka suaugusiųjų.
Latvian: • Antivielu pret C1INH veidošanās risks un līdz ar to potenciāls neitralizējošo antivielu veidošanās risks.
Lithuanian: • Anti-C1INH antikūnų susidarymo rizika, ir dėl to galima neutralizuojančių antikūnų susidarymo rizika.
Latvian: Nav datu par Ruconest ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Lithuanian: Duomenų apie Ruconest poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Latvian: Pharming Technologies B.V.
Lithuanian: Pharming Technologies B.
Latvian: Papildus 50 V/kg deva tika ievadīta 13/133 (10%) lēkmju gadījumā.
Lithuanian: Papildoma 50 V/kg dozė skirta 13 iš 133 (10 %) priepuolių atveju.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimai ir adresai
Latvian: • Pēc dezinficēšanas aizbāžņus nedrīkst aiztikt ne ar pirkstiem, ne ar ko citu.
Lithuanian: • Po dezinfekcijos nelieskite kamščių nei pirštais, nei kuo nors kitu.
Latvian: Alfa konestata eliminācijas pusperiods ilga aptuveni 2 stundas.
Lithuanian: Konestato alfa pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 2 valandos.
Latvian: 3. sadaļu).
Lithuanian: 3 skyrių).
Latvian: 2333 CR Leiden
Lithuanian: 2333 CR Leiden Nyderlandai
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiski līdzekļi, zāles pārmantotās angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, ATĶ kods: B06AC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vartojami sergant paveldima angioneurozine edema, ATC kodas: B06AC04.
Latvian: • Ja Jums jālieto otrs pulvera un šķīdinātāja flakons, atkārtojiet iepriekš minētās darbības.
Lithuanian: • Jei reikia naudoti antrą miltelių ir tirpiklio flakoną, pakartokite anksčiau aprašytus etapus.
Latvian: 2100 V conestat alfa.
Lithuanian: 2100 V konestato alfa.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu viena deva ir pietiekama, taču var būt nepieciešama otra deva.
Lithuanian: Dažniausiai pakanka vienos vaistinio preparato dozės, tačiau gali prireikti ir antrosios.
Latvian: • Ja caurulītē nav asinis, izņemiet adatu, atkārtojiet visas darbības sākot no 11. darbības un adatu ievadiet citā vietā.
Lithuanian: • Jei vamzdelyje nėra kraujo, išimkite adatą, pakartokite visus etapus nuo 11-to ir iš naujo įveskite adatą.
Latvian: Devas aprēķināšana Noteikt pacienta ķermeņa masu.
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Nustatykite paciento kūno svorį.
Latvian: • Pārliecinieties, ka komplekts ir pilnīgs un tajā ir visas šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā uzskaitītās sastāvdaļas.
Lithuanian: Prieš pradėdami • Įsitikinkite, kad pakuotės rinkinys yra pilnas ir jame yra visos šio pakuotės lapelio 6 skyriuje nurodytos dalys.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā ir jāiekļauj:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti:
Latvian: Embriotoksiskuma pētījumā ar trušiem, dzīvniekiem, kam ievadīja alfa konestatu, konstatēja augļa sirds asinsvadu bojājumu pieaugumu (1,12% terapijas grupā salīdzinājumā ar 0,03% vēsturiskajās pacientu kontrolēs grupās).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušių vaisiui tyrimą, gyvūnų, kuriems buvo suleista konestato alfa, grupėje nustatytas didesnis vaisiaus širdies kraujagyslių defektų dažnis (1,12 % gydymo grupėje palyginti su 0,03 % ankstesnėse kontrolinėse grupėse).
Latvian: 84 kg un vairāk
Lithuanian: 84 kg ir daugiau
Latvian: Ja saņemat audu plazminogēna aktivatoru kā akūtu asins trombu ārstēšanu, Jūs nevar vienlaicīgi ārstēt ar Ruconest.
Lithuanian: Jeigu jums taikomas skubus gydymas nuo kraujo krešulių susidarymo audinių plazminogeno aktyvatoriumi, Jūsų negalima tuo pačiu metu gydyti Ruconest.
Latvian: Ieteikumus par Ruconest sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Ruconest ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Alfa konestata iedarbība uz šeit norādītajām mērķa proteāzēm tika novērtēta in vitro: aktivēts C1s, kalikreīns, faktors XIIa un faktors XIa.
Lithuanian: In vitro įvertintas konestato alfa poveikis šioms tikslinėms proteazėms: aktyvintiems C1, kalikreinui, XIIa faktoriui ir XIa faktoriui.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 12 metų.
Latvian: • Sterilu šļirci izņemiet no iepakojuma.
Lithuanian: • Išimkite sterilų švirkštą iš pakuotės.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: 9. darbība: nepieciešamās sastāvdaļas
Lithuanian: 9 etapas: reikalingi komponentai
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām, kas aprēķinātas atbilstoši 7. darbībai
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes, apskaičiuotas taip, kaip nurodyta 7 etape.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. oktobris.
Lithuanian: Registravimo data: 2010 m.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Prancūzija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: • Nostipriniet adatu, pār adatas spārniem uzlīmējot apmēram 7 cm garu plākstera gabalu.
Lithuanian: • Pritvirtinkite adatą užklijuodami maždaug 7 cm ilgio pleistrą ant adatos sparnelių.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas suderina mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentinga institucija (NKI).