FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mycamine zur Behandlung einer invasiven Candidose und der ösophagealen Candidose, und zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, oder bei denen eine Neutropenie von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist, gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mycamine večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje invazivne kandidoze in kandidoze požiralnika ter za preprečevanje okužbe s Candido pri bolnikih po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo imeli 10- ali večdnevno nevtropenijo.
German: Der Wirkstoff in Mycamine, Micafungin, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Echinocandine" gehört.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycamine, mikafungin, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino ehinokandinov.
German: Mycamine wird nicht für die Anwendung bei Patienten empfohlen, die schwere Leberprobleme oder eine chronische Leberkrankheit aufweisen oder die andere Arzneimittel anwenden, die Leber- oder DNA-schädigend sein könnten.
Slovenian: Uporaba zdravila Mycamine ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, dolgotrajno bolezen jeter ali ki prejemajo druga zdravila, ki bi lahko škodovala jetrom ali DNA.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycamine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycamine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Mycamine ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Mycamine je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
German: Mycamine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Micafungin, andere Echinocandine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Mycamine ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mikafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Bezüglich der Prävention einer Candidose wurde Mycamine bei 889 Erwachsenen und Kindern, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen, mit Fluconazol verglichen.
Slovenian: Pri preprečevanju kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali s flukonazolom pri 889 odraslih in otrocih po presaditvi kostnega mozga.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lebertumors, das in Versuchen an Ratten nachgewiesen wurde, empfahl der Ausschuss jedoch, dass Mycamine nur angewendet wird, wenn andere Antimykotika nicht geeignet sind.
Slovenian: Vendar je Odbor zaradi morebitne nevarnosti jetrnega tumorja glede na izide študij s podganami priporočil uporabo zdravila Mycamine le, če ni drugih primernih protiglivičnih zdravil.
German: • Vorbeugung einer Infektion mit Candida bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, oder wenn eine Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer
Slovenian: • za preprečevanje okužbe z glivo Candida pri bolnikih pred presaditvijo kostnega mozga ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo 10 ali več dni imeli nevtropenijo (nizko raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk).
German: Aufgrund eines möglichen Risikos von Lebertumoren wird Mycamine nur angewendet, wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht angemessen sind.
Slovenian: Zaradi morebitne nevarnosti razvoja jetrnih tumorjev naj bi se zdravilo Mycamine uporabljalo le, če druga protiglivična zdravila niso primerna.
German: Die Wirksamkeit vom Mycamine wurde in vier Hauptstudien, d. h. in drei Behandlungsstudien und einer Präventionsstudie, im Vergleich mit anderen Antimykotika untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Mycamine so preučevali v štirih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi protiglivičnimi zdravili.
German: Bezüglich der Behandlung einer ösophagealen Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 518 Erwachsenen mit Fluconazol und in einer anderen Studie mit 452 Erwachsenen mit Caspofungin verglichen.
Slovenian: Pri zdravljenju kandidoze požiralnika so zdravilo Mycamine primerjali s flukonazolom v študiji, v katero je bilo vključenih 518 odraslih, ter s kaspofunginom v drugi študiji, v katero je bilo vključenih 452 odraslih.
German: Warum wurde Mycamine zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycamine odobreno?
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Leberenzyme kontinuierlich ansteigen.
Slovenian: V primeru trajnega povišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje ustaviti.
German: Bezüglich der Behandlung einer invasiven Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 531 Erwachsenen und 106 Kindern, einschließlich Neugeborener und Frühgeborener, mit Amphotericin B verglichen.
Slovenian: Pri zdravljenju invazivne kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali z amfotericinom B v študiji, v katero je bilo vključenih 531 odraslih in 106 otrok, vključno z novorojenčki in nedonošenčki.
German: Bei Patienten, die wegen einer ösophagealen Candidose behandelt werden, sollte die Therapie mit Mycamine nach Abklingen der Symptome noch mindestens eine Woche lang fortgesetzt werden.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo zaradi kandidoze požiralnika, morajo zdravilo Mycamine prejemati še najmanj teden dni po prenehanju simptomov.
German: Wie wurde Mycamine untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mycamine raziskano?
German: Bei der Prävention einer Mykose bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, war Mycamine wirksamer als Fluconazol: 80 % der Patienten (340 von 425), die Mycamine erhielten, entwickelten keine Mykose, gegenüber 74 % der Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol behandelt wurden.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je bilo učinkovitejše od flukonazola pri preprečevanju glivične okužbe pri bolnikih, ki so prestali presaditev kostnega mozga: pri 80 % bolnikov (340 od 425), ki so prejemali zdravilo
German: In der Studie zu invasiver Candidose war die Behandlung bei etwa 90 % der Erwachsenen, die Mycamine oder Amphotericin B erhielten, erfolgreich.
Slovenian: V študiji invazivne kandidoze je bilo uspešno zdravljenih 90 % odraslih, ki so prejemali bodisi zdravilo Mycamine bodisi amfotericin B. Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mycamine berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mycamine, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Mycamine angewendet?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Mycamine?
German: • Behandlung einer invasiven Candidose (einer Pilzinfektion, die von einem hefeähnlichen Pilz namens Candida verursacht wird).
Slovenian: • za zdravljenje invazivne kandidoze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča kvasovkam podobna gliva, imenovana Candida); „invazivna" pomeni, da se je gliva razširila v tkivo in krvne žile;
German: Wie wirkt Mycamine?
Slovenian: Kako zdravilo Mycamine deluje?
German: Wie wird Mycamine angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Mycamine uporablja?
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju glivičnih okužb ob upoštevanju uradnih oziroma nacionalnih smernic za uporabo protiglivičnih zdravil.
German: Was ist Mycamine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine?
German: Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Vendar tveganja ni mogoče popolnoma izključiti.
German: Übliche Probleme
Slovenian: Običajne težave
German: Ciclosporin A
Slovenian: Ciklosporin A
German: • schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt
Slovenian: • uporabljate zaščitna oblačila, ki pokrijejo tudi vašo glavo, vrat, roke in noge,
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 10
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 10
German: Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 18 let)
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
German: 300 Hartkapseln
Slovenian: 300 trdih kapsul
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird)
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza),
German: Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgeführt werden.
Slovenian: Če pri presaditvah od umrlih darovalcev pred začetkom zdravljenja ni mogoče opraviti dveh testov v razmiku 8-10 dni (zaradi časovnih omejitev organov za presaditev), je treba test nosečnosti opraviti neposredno pred začetkom zdravljenja, naslednji test pa 8-10 dni po prvem.
German: • Die gegebene Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
Slovenian: • Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka.
German: Wenn Sie beabsichtigen ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken.
Slovenian: Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myclausen in za kaj ga uporabljamo
German: • Nehmen Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s kozarcem vode.
German: • die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett oder Cholesterin.
Slovenian: • količinah drugih snovi v krvi, kot so krvni sladkor, maščobe ali holesterol.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli izmed naštetega velja za vas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
Slovenian: Datum zadnje revizije besedila: 27. maj 2015
German: Schwerwiegende, lebensbedrohende Infektionen einschließlich Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische Mykobakterieninfektion.
Slovenian: Resne življenjsko nevarne okužbe vključno z meningitisom, endokarditisom, tuberkulozo in atipičnimi mikobakterijskimi okužbami.
German: In dieser Gebrauchsinformation wird der kürzere Name Myclausen verwendet.
Slovenian: V tem navodilu se uporablja skrajšano ime Myclausen.
German: Myclausen sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet werden:
Slovenian: Zdravilo Myclausen je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili, kot so:
German: Diese Effekte können mit der pharmakodynamischen Wirkungsweise in Verbindung gebracht werden, d. h. mit der Inhibition der Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
Slovenian: Te učinke lahko povežemo s farmakodinamičnim načinom delovanja, to je zaviranje sinteze nukleotidov v občutljivih celicah.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Myclausen beeinflussen.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Myclausen.
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie: • Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
Slovenian: Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so: • spremembe krvnega tlaka, nenavaden srčni utrip, razširitev krvnih žil.
German: Wie Myclausen aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Myclausen in vsebina pakiranja
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Bei hohen MPAG-Plasmakonzentrationen (> 100 μg/ml) werden jedoch geringe Mengen MPAG entfernt.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah mikofenolglukuronida v plazmi (> 100 μg/ml) se majhne količine mikofenolglukuronida vendarle odstranijo.
German: Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen.
Slovenian: Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte s svojim zdravnikom, da vam jih bo ponovno razložil, preden boste vzeli mofetilmikofenolat.
German: Weitere Interaktionen
Slovenian: Druge interakcije
German: Es ist dennoch empfehlenswert, Myclausen mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Absorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo Myclausen vsaj eno uro pred ali tri ure po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila prek nacionalnega centra za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten.
Slovenian: Pojavijo se lahko splošni neželeni učinki, ki prizadenejo celo telo.
German: Innerhalb der Sytemorganklassen werden die Nebenwirkungen unter Überschriften zur Häufigkeit aufgeführt, wobei folgende Kategorien Anwendung finden: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo, določitev ni mogoča).
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Mycophenolsäure zu 97 % an Plasmaalbumin gebunden.
Slovenian: V klinično relevantnih koncentracijah je mikofenolna kislina 97 % vezana na plazemske albumine.
German: Für Kinderunter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let je na voljo premalo podatkov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms und einen Nachbeobachtungsfragebogen bei Schwangerschaften, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und jegliche andere Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in vprašalnika o spremljanju nosečnosti, vključno s komunikacijskim medijem, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktionen, gemeldet.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaktično reakcijo.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 7. oktober 2010
German: Der Arzt soll Frauen im gebärfähigen Alter und, soweit erforderlich, den männlichen Patienten vollumfängliche Patienteninformationen über das teratogene Risiko und die Schwangerschaftverhütungsmaßnahmen geben.
Slovenian: Zdravnik mora dati bolnicam v rodni dobi in, če je to primerno, tudi bolnikom, popolne informacije za bolnike o teratogenem tveganju in ukrepih za preprečevanje nosečnosti.
German: Das PRAC hat daher empfohlen, die Produktinformation anzupassen und die Informationen zu teratogenen Wirkungen und zu Schwangerschaft, sowie die Verhütungsempfehlungen für männliche Patienten zu aktualisieren.
Slovenian: PRAC je zato priporočil spremembo informacij o zdravilu s posodobitvijo podatkov o teratogenih učinkih in nosečnosti ter priporočil o kontracepciji pri moških bolnikih.
German: • Phosphatbinder (angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern)
Slovenian: • fosfatne vezalce (jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri).
German: Bei Kindern und Erwachsenen ist auch über Bronchiektasie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Slovenian: Poročali so o primerih bronhiektazije pri otrocih in odraslih (pogostnost ni poznana).
German: Diese Veränderungen sind nicht mit einer ungenügenden Funktion der neutrophilen Granulozyten verbunden.
Slovenian: Te spremembe niso povezane s slabšo funkcijo nevtrofilcev.
German: • wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
Slovenian: • če imate kakršnekoli nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
German: Diese Veränderungen können bei Blutuntersuchungen eine „Linksverschiebung" in der Reifung der neutrophilen Granulozyten vermuten lassen, die bei immunsupprimierten Patienten, wie Patienten, die Mycophenolatmofetil erhalten, versehentlich als Infektion interpretiert werden kann.
Slovenian: Te spremembe lahko pri preiskavah krvi predstavljajo ‘premik v levo' pri zorenju nevtrofilcev, kar se lahko pri imunosupresiranih bolnikih, kot so ti, ki prejemajo mofetilmikofenolat, napačno razlaga kot znak okužbe.
German: • Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im
Slovenian: • občutek strahu ali depresija, spremembe v razpoloženju ali načinu mišljenja.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: • die Zahl Ihrer Blutzellen
Slovenian: • številu krvnih celic,
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Im Anschluss an eine Überprüfung aller verfügbaren Informationen bezüglich Schwangerschaft nach Exposition des Vaters gegenüber Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure, einschließlich einer Überprüfung aller nicht-klinischer Daten und Informationen zur Übertragbarkeit von Mycophenolsäure über die Samenflüssigkeit, ist das PRAC zu dem Schluss gekommen, dass die Daten weder ein Muster noch einen Anstieg kongenitaler Missbildungen oder Fehlgeburten aufzeigen.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o nosečnostih, kjer je bil mofetilmikofenolatu ali mikofenolni kislini izpostavljen oče, vključno s pregledom vseh nekliničnih podatkov in informacij o prenosu mikofenolne kisline s semenom, je PRAC ugotovil, da podatki ne nakazujejo na vzorec povečanih prirojenih malformacij ali spontanih splavov.
German: • Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (diese werden nach einer Organtransplantation gegeben)
Slovenian: • azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem (uporabljajo se po presaditveni operaciji),
German: • Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B. Verdauungsstörungen)
Slovenian: • antacide ali zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija),
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von Myclausen unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija, je treba odmerjanje zdravila Myclausen prekiniti ali odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
German: Es wird empfohlen, die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Myclausen entsprechend anzupassen, um die klinische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje ravni izpostavljenosti mikofenolni kislini in prilagoditev odmerkov zdravila Myclausen za ohranitev klinične učinkovitosti, kadar sočasno dajemo rifampicin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Myclausen vergessen haben Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Myclausen Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Das Schulungsmaterial sollte innerhalb von vier Monaten nach Abschluss dieses Verfahrens umgesetzt sein und soll folgende Kernelemente enthalten:
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo biti implementirana v štirih mesecih po zaključku tega postopka.
German: Weiße runde Filmtabletten.
Slovenian: Bele okrogle filmsko obložene tablete
German: Agranulozytose (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Neutropenie wurden gemeldet; daher ist ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, welche Myclausen einnehmen, ratsam (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o agranulocitozi (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100) in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki jemljejo zdravilo Myclausen, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
German: Die Behandlung mit Myclausen soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myclausen mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von Mycophenolatmofetil und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC0-12 h) um 18 - 70 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo tudi ciklosporina, je sočasno dajanje mofetilmikofenolata in rifampicina povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti mikofenolni kislini (AUC0-12 h) za 18 % do 70 %.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Mit Myclausen Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Myclausen kapsule je treba uporabljati previdno.